РІШЕННЯ

ІМЕНЕМ УКРАЇНИ

м. Київ

27.11.2019 р.Справа № 910/9275/19

За позовом МЕРК ШАРП ЕНД ДОМЕ КОРП. (Merck Sharp & Dohme Corp.)

до 1) Державного підприємства "Державний експертний центр

Міністерства охорони здоров`я України"

2) Дженофарм ЛТД (GENOPHARM LTD)

3) Міністерства охорони здоров`я України

про заборону використання винаходу та зобов`язання вчинити дії,

Суддя Зеленіна Н.І.

Секретар судового засідання Коваленко О.В.

Представники сторін: відповідно до протоколу судового засідання.

ОБСТАВИНИ СПРАВИ:

Компанія МЕРК ШАРП ЕНД ДОМЕ КОРП (позивач) звернулась до Господарського суд міста Києва з позовною заявою до Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" (відповідач-1), Компанії Дженофарм ЛТД (відповідач-2) та Міністерства охорони здоров`я України (відповідач-3) про заборону використання винаходу та зобов`язання вчинити дії.

Позовні вимоги обґрунтовані використанням у лікарському засобі "КАСПОФУНГІН" належного позивачу винаходу за патентом № 55409; та вчиненням дій щодо реєстрації вказаного лікарського засобу.

Ухвалою суду від 22.07.2019 р. позовну заяву компанії МЕРК ШАРП ЕНД ДОМЕ КОРП залишено без руху, зобов`язано останнього усунути недоліки позовної заяви.

31.07.2019 р. від позивача надійшла заява про усунення недоліків позовної заяви.

Ухвалю суду від 05.08.2019 р. відкрито провадження у справі, підготовче засідання призначено на 28.08.2019 р.

Ухвалою суду від 28.08.2019 р. підготовче засідання відкладено на 10.09.2019 р.

02.09.2019 р. від відповідача-3 надійшов відзив на позовну заяву.

У засіданні 10.09.2019 р. представник позивача подала клопотання про витребування доказів.

Ухвалою суду від 10.09.2019 р. клопотання позивача про витребування доказів задоволено та витребувано від Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" реєстраційні матеріали (матеріали реєстраційного досьє) стосовно лікарського засобу "КАСПОФУНГІН"; продовжено строк підготовчого провадження у справі на 30 днів та відкладено підготовче засідання на 08.10.2019 р.

03.10.2019 р. на виконання вимог ухвали суду від 10.09.2019 р. від Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" надійшли реєстраційні матеріали на лікарський засіб "КАСПОФУНГІН".

Ухвалою суду від 08.10.2019 р. підготовче засідання відкладено на 05.11.2019 р.

31.10.2019 р. від відповідача-2 надійшов відзив на позовну заяву.

05.11.2019 р. від позивача надійшло клопотання про долучення до матеріалів справи висновку експерта № 239/19 від 04.11.2019 р., яке задоволено судом.

Протокольною ухвалою від 05.11.2019 р. закрито підготовче провадження та призначено справу до судового розгляду по суті на 27.11.2019 р.

У судове засідання 27.11.2019 р. представник відповідача-3 не з`явився, про причини неявки суд не повідомив; про дату, час та місце розгляду справи повідомлявся належним чином.

Представник позивача у судовому засіданні позовні вимоги підтримала у повному обсязі.

Представник відповідача-1 просив суд відмовити в позові частково.

Представник відповідача-2 проти задоволення позову заперечив.

У судовому засіданні 20.11.2019 р. проголошено вступну та резолютивну частини рішення.

Дослідивши наявні в справі матеріали, заслухавши пояснення представників позивача та відповідачів-1,-2, всебічно і повно з`ясувавши всі фактичні дані, на яких ґрунтуються позовні вимоги та заперечення, об`єктивно оцінивши докази, які мають значення для розгляду справи і вирішення спору по суті, суд встановив наступне.

Компанія МЕРК ШАРП ЕНД ДОМЕ КОРП (позивач) звернулась до Господарського суд міста Києва з позовною заявою до Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" (відповідач-1), Компанії Дженофарм ЛТД (відповідач-2) та Міністерства охорони здоров`я України (відповідач-3) про заборону використання винаходу та зобов`язання вчинити дії.

Позовні вимоги обґрунтовані використанням у лікарському засобі "КАСПОФУНГІН" належного позивачу винаходу за патентом № 55409; та вчиненням дій щодо реєстрації вказаного лікарського засобу.

Обґрунтовуючи заявлені вимоги, позивач зазначає, що він являється власником патенту України № 55409 (дата подання заявки - 15.04.1997 р.) на винахід "Фармацевтична композиція для внутрішньовенного введення, спосіб її одержання та спосіб лікування і/або профілактики грибкових захворювань (варіанти)", яким захищена сполука каспофунгін ацетат, спосіб її одержання та спосіб лікування і профілактики грибкових захворювань. Строк дії патенту подовжено до 15.04.2022 р.

Також позивач вказує, що сполука каспофунгін ацетат є активною діючою речовиною оригінального (інноваційного) лікарського засобу "КАНСИДАЗ". Зазначений лікарський засіб виробляється компанією Мерк Шарп і Доум Б.В. (Нідерланди) Лабораторії Мерк Шарп і Доум Шибре (Франція) та поставляється в Україну, реалізується в установленому законом порядку. Лікарський засіб "КАНСИДАЗ" був вперше зареєстрований в Україні у 2005 році згідно поз. 105-106 Додатку до наказу Міністерства охорони здоров`я України №Ф 412 від 17.08.2005 р. "Про державну реєстрацію лікарських засобів". В подальшому було лікарський засіб було перереєстровано згідно наказу МОЗ № 907 від 11.05.2018р. та на нього видані реєстраційні посвідчення № UA/2841/01/02 та № UA/2841/01/01.

Підставою звернення до суду з даним позовом стало те, що 28.11.2018 р. Державним підприємством "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" (ДЕЦ, відповідач-1) було прийнято до розгляду заяву Дженофарм ЛТД (відповідач-2) про державну реєстрацію лікарського засобу "КАСПОФУНГІН", порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій по 50 мг, 70мг у флаконі; по 1 флаконі в пачці.

При цьому, позивач стверджує, що у лікарському засобі "КАСПОФУНГІН", застосовується сполука каспофунгін ацетат, тотожна з композицією, яка є об`єктом винаходу, захищеного патентом України №55409, що належить позивачу.

За таких обставин, позивач вважає, що можлива реєстрація Міністерством охорони здоров`я України лікарського засобу "КАСПОФУНГІН" виробництва Компанії Дженофарм ЛТД, буде являтись незаконною та порушить права позивача на винахід.

Відповідачі проти позову заперечують та зазначають, що заява про реєстрацію спірних лікарських засобів розглядається з додержанням вимог чинного законодавства.

Згідно зі ст. 28 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі", використанням винаходу визнається виготовлення продукту із застосуванням запатентованого винаходу, застосування такого продукту, пропонування для продажу, в тому числі через Інтернет, продаж, імпорт (ввезення) та інше введення його в цивільний оборот або зберігання такого продукту в зазначених цілях; застосування процесу, що охороняється патентом, або пропонування його для застосування в Україні, якщо особа, яка пропонує цей процес, знає про те, що його застосування забороняється без згоди власника патенту або, виходячи з обставин, це і так є очевидним.

Цією ж статтею передбачено, що продукт визнається виготовленим із застосуванням запатентованого винаходу, якщо при цьому використано кожну ознаку, включену до незалежного пункту формули винаходу (корисної моделі), або ознаку, еквівалентну їй.

Як встановлено ст. ст. 73, 74 Господарського процесуального кодексу України, доказами є будь-які дані, на підставі яких суд встановлює наявність або відсутність обставин (фактів), що обґрунтовують вимоги і заперечення учасників справи, та інших обставин, які мають значення для вирішення справи. Кожна сторона повинна довести ті обставини, на які вона посилається як на підставу своїх вимог або заперечень. Докази подаються сторонами та іншими учасниками справи.

Статтею 79 Кодексу передбачено, що достатніми є докази, які у своїй сукупності дають змогу дійти висновку про наявність або відсутність обставин справи, які входять до предмета доказування. Питання про достатність доказів для встановлення обставин, що мають значення для справи, суд вирішує відповідно до свого внутрішнього переконання.

На підтвердження порушення прав позивача, останнім до матеріалів справи надано Висновок експертів № 239/19 від 04.11.2019 р., складений судовими експертами О.А. Фоя та Т.М. Чабанець.

Дослідивши Висновок № 239/19 від 04.11.2019 р. суд встановив, що він складений кваліфікованими експертами відповідно до вимог Закону України "Про судову експертизу", такий висновок містить докладний опис проведеного дослідження та обґрунтовані, чіткі висновки з поставлених запитань; жодних доказів наявності обставин, які б свідчили про необґрунтованість, неправильність висновку чи суперечливість його іншим матеріалам справи, до матеріалів справи не надано; даний висновок узгоджується з іншими наявними у матеріалах справи доказами. У зв`язку з викладеним, вказаний висновок являється належним і допустимим доказом у даній справі.

Відповідно до зазначеного Висновку, судові експерти встановили, що у лікарському засобі "КАСПОФУНГІН" використана кожна ознака, включена до незалежних пунктів формули 1,7,9,10,12,13,18 винаходу за патентом України на винахід № 55409, або ознака еквівалентна їй.

Відповідно до ст. 28 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі", продукт визнається виготовленим із застосуванням запатентованого винаходу (корисної моделі), якщо при цьому використано кожну ознаку, включену до незалежного пункту формули винаходу (корисної моделі), або ознаку, еквівалентну їй. Процес, що охороняється патентом, визнається застосованим, якщо використано кожну ознаку, включену до незалежного пункту формули винаходу, або ознаку, еквівалентну їй.

Дослідивши наявні у матеріалах справи докази, у в тому числі висновок № 239/19 від 04.11.2019 р., суд вважає доводи про порушення відповідачем-2 у лікарському засобі "КАСПОФУНГІН" прав позивача на винахід за патентом України №55409 обґрунтованими, належним чином підтвердженими відповідними доказами та не спростованими відповідачами.

Згідно зі ст. 41 Конституції України кожен має право володіти, користуватися і розпоряджатися своєю власністю, результатами своєї інтелектуальної, творчої діяльності.

Відповідно до ч. 1 ст. 154 Господарського кодексу України (надалі - ГК України) відносини, пов`язані з використанням у господарській діяльності та охороною прав інтелектуальної власності, регулюються Господарським кодексом України та іншими законами.

До відносин, пов`язаних з використанням у господарській діяльності прав інтелектуальної власності, застосовуються положення Цивільного кодексу України з урахуванням особливостей, передбачених Господарським кодексом України та іншими законами (ч. 2 ст. 154 ГК України).

Частиною 1 ст. 418 Цивільного кодексу України визначено, що право інтелектуальної власності - це право особи на результат інтелектуальної, творчої діяльності або на інший об`єкт права інтелектуальної власності, визначений Цивільним кодексом України та іншим законом.

Право інтелектуальної власності є непорушним, відповідно до ч. 3 ст. 418 ЦК України. Ніхто не може бути позбавлений права інтелектуальної власності чи обмежений у здійсненні, крім випадків, передбачених законом.

До об`єктів права інтелектуальної власності, відповідно до ч. 1 ст. 155 ГК України та ч. 1 ст. 420 ЦК України належать, крім іншого, винаходи.

Відповідно до ч. 2 ст. 459 ЦК України, об`єктом винаходу може бути продукт (пристрій, речовина тощо) або процес у будь-якій сфері технологій.

Відповідно до ст. ст. 462, 463, 464 ЦК України, набуття права інтелектуальної власності на винахід, засвідчується патентом. Обсяг правової охорони визначається формулою винаходу. Суб`єктами права інтелектуальної власності на винахід, корисну модель та промисловий зразок є: винахідник, автор промислового зразка; інші особи, які набули прав на винахід, за договором чи законом. Майнові права інтелектуальної власності, зокрема на винахід, належать володільцю відповідного патенту, якщо інше не встановлено договором чи законом.

За приписами ст. 464 Цивільного кодексу України, майновими правами інтелектуальної власності на винахід є: право на використання винаходу; виключне право дозволяти використання винаходу (видавати ліцензії); виключне право перешкоджати неправомірному використанню винаходу, в тому числі забороняти таке використання; інші майнові права інтелектуальної власності, встановлені законом.

Відповідно до ч.2 ст. 28 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі", патент надає його власнику виключне право використовувати винахід за своїм розсудом, якщо таке використання не порушує прав інших власників патентів. Використанням винаходу визнається, в тому числі: виготовлення продукту із застосуванням запатентованого винаходу, застосування такого продукту, пропонування для продажу, зокрема через Інтернет, продаж, імпорт (ввезення) та інше введення його в цивільний оборот або зберігання такого продукту в зазначених цілях.

У відповідності до ст. 34 Закону, будь-яке посягання на права власника патенту, передбачені статтею 28 цього Закону, вважається порушенням прав власника патенту, що тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Враховуючи вищевикладене, позовні вимоги про зобов`язання припинити порушення прав МЕРК ШАРП ЕНД ДОМЕ КОРП. на винахід за патентом України № 55409 та заборону компанії Дженофарм ЛТД використовувати винахід (сполука каспофунгін ацетат) за патентом України № 55409 у лікарському засобі "КАСПОФУНГІН", що містить сполуку каспофунгін ацетат, являються обґрунтованими та підлягають задоволенню.

Заперечуючи проти позову, відповідач-1 вказує також на те, що позивачем невірно обрано спосіб захисту своїх прав.

Частиною 1 ст. 15 ЦК України передбачено, що кожна особа має право на захист свого цивільного права у разі його порушення, невизнання або оспорювання.

Відповідно до положень ст. 16 ЦК України кожна особа має право звернутися до суду за захистом свого особистого немайнового або майнового права та інтересу. Одним із способів захисту цивільних прав та інтересів відповідно є визнання незаконним рішення. Суд може захистити цивільне право або інтерес іншим способом, що встановлений договором або законом.

Згідно з ч. 2 ст. 20 Господарського кодексу України, права та законні інтереси суб`єктів господарювання захищаються, серед інших, шляхом відновлення становища, яке існувало до порушення прав та законних інтересів суб`єктів господарювання.

Статтею 35 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі", зокрема, визначено, що захист прав на винахід (корисну модель) здійснюється у судовому та іншому встановленому законом порядку. При цьому юрисдикція судів поширюється на всі правовідносини, що виникають у зв`язку з застосуванням цього Закону. Суди відповідно до їх компетенції розв`язують, зокрема, спори про: авторство на винахід (корисну модель); встановлення факту використання винаходу (корисної моделі); встановлення власника патенту; порушення прав власника патенту; укладання та виконання ліцензійних договорів; право попереднього користування; компенсації.

З огляду на викладене, суд встановив, що обраний позивачем спосіб захисту відповідає положенням ст. 16 ЦК України та обставинам даної справи, а відтак, є належним.

Крім того, у зв`язку із встановленими вище обставинами порушення прав позивача на винахід за патентом України № 55409 та наявністю підстав для заборони компанії Дженофарм ЛТД використовувати винахід (сполука каспофунгін ацетат) за патентом України № 55409 у лікарському засобі "КАСПОФУНГІН" та з огляду на відсутність рішення про реєстрацію такого лікарського засобу, суд дійшов висновку про те, що задоволенню підлягають і позовні вимоги про зобов`язання ДП "Державний експертний центр МОЗ України" та Міністерства охорони здоров`я України відмовити компанії Дженофарм ЛТД у державній реєстрації спірного лікарського засобу.

Так, відповідно до п. 2 постанови Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 р. № 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрації (перереєстрацію)", державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу здійснює Міністерство охорони здоров`я України на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) на такий засіб та контролю його якості, проведених Державним експертним центром МОЗ.

Експертиза проводиться на підставі заяви, яка подається до ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" (третя особа у даній справі) з відповідними додатками.

Пунктом 3.7. наказу Міністерства охорони здоров`я України № 426 від 26.08.2005 р. встановлено, що у разі позитивних висновків за результатами попередньої експертизи реєстраційні матеріали підлягають спеціалізованій оцінці.

Відповідно до п. 5 постанови Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 р. №376, за результатами експертизи ДП "Державний експертний центр МОЗ України" готує вмотивовані висновки щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу і рекомендує здійснити державну реєстрацію такого засобу або відмовити в ній.

За результатами розгляду зазначених матеріалів Міністерство охорони здоров`я України або уповноважений ним орган у місячний термін приймає рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу, як це встановлено статтею 9 Закону України "Про лікарські засоби".

При цьому, суд врахував, що у випадку здійснення державної реєстрації спірного лікарського засобу "КАСПОФУНГІН" будуть порушені права позивача, як власника винаходу за патентом України № 55409, відтак, заявлені позивачем вимоги в цій частині також відповідають положенням чинного законодавства України та підлягають задоволенню.

Судом також враховано, що в судовому засіданні представник відповідача-2 заперечував проти заборони використання спірної сполуки у зв`язку із закінченням строку дії патенту позивача №55409 15.04.2022 р., так як у випадку задоволення відповідних позовних вимог відповідач-2 буде позбавлений права здійснити реєстрацію спірного лікарського засобу і після закінчення строку дії патенту№55409.

Проте, суд звертає увагу відповідача-2 на те, що судове рішення про заборону використання винаходу за патентом являється актуальним та може виконуватись лише протягом строку дії такого патенту, як правоохоронного документа, і після закінчення строку його дії відповідний винахід стає доступним для використання будь-якими суб`єктами, тож жодна особа не може бути позбавлена права на таке використання.

В порядку, передбаченому ст. 86 Господарського процесуального кодексу України, суд оцінює докази за своїм внутрішнім переконанням, що ґрунтується на всебічному, повному, об`єктивному та безпосередньому дослідженні наявних у справі доказів. Жодні докази не мають для суду заздалегідь встановленої сили. Суд оцінює належність, допустимість, достовірність кожного доказу окремо, а також достатність і взаємний зв`язок доказів у їх сукупності. Суд надає оцінку як зібраним у справі доказам в цілому, так і кожному доказу (групі однотипних доказів), який міститься у справі, мотивує відхилення або врахування кожного доказу (групи доказів).

Враховуючи вищевикладене, суд вважає позовні вимоги обґрунтованими, підтвердженими наявними в матеріалах справи доказами та не спростованими належним чином та у встановленому законом порядку відповідачами, а відтак такими, що підлягають задоволенню у повному обсязі.

Відповідно до ст. 129 Господарського процесуального кодексу України судовий збір покладається на відповідача-2.

Керуючись ст. ст. 2, 74, 76-80, 129, 236-242 Господарського процесуального кодексу України, господарський суд міста Києва, -

В И Р І Ш И В:

1. Позов задовольнити повністю.

2. Зобов`язати компанію Дженофарм ЛТД (GENOPHARM LTD) (Лондон, вул. Реджент 207, 3 поверх, W1B 3 HH) припинити порушення прав компанії МЕРК ШАРП ЕНД ДОМЕ КОРП. (Merck Sharp & Dohme Corp.) (One Merck Drive P.O. Box 100, Whitehouse Station, NJ 08889, United States) на винахід за патентом України № 55409.

3. Заборонити компанії Дженофарм ЛТД (GENOPHARM LTD) (Лондон, вул. Реджент 207, 3 поверх, W1B 3 HH) використовувати винахід (сполука каспофунгін ацетат) за патентом України № 55409 у лікарському засобі "КАСПОФУНГІН", що містить сполуку каспофунгін ацетат.

4. Зобов`язати Державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" (03057, м. Київ, вул. Антона Цедіка, 14; ) та Міністерство охорони здоров`я України (01021, м. Київ, вул. Грушевського, 7; ) відмовити компанії Дженофарм ЛТД (GENOPHARM LTD) в державній реєстрації лікарського засобу "КАСПОФУНГІН", порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій по 50 мг, 70 мг у флаконі; по 1 флакону в пачці.

5. Стягнути з компанії Дженофарм ЛТД (GENOPHARM LTD) (Лондон, вул. Реджент 207, 3 поверх, W1B 3 HH) на користь компанії МЕРК ШАРП ЕНД ДОМЕ КОРП. (Merck Sharp & Dohme Corp.) (One Merck Drive P.O. Box 100, Whitehouse Station, NJ 08889, United States) 8 644 (вісім тисяч шістсот сорок чотири) грн. 50 коп. судового збору.

На рішення може бути подано апеляційну скаргу протягом 20 днів з дня підписання повного тексту.

Рішення суду набирає законної сили у порядку і строки, передбачені ст. 241 Господарського процесуального кодексу України.

Повний текст рішення складено 06.12.2019 р.

Суддя Н.І. Зеленіна