УХВАЛА

05.11.2019Справа № 910/14703/19

Господарський суд міста Києва у складі судді Щербакова С.О., розглянувши заяву Компанії «Баєр Інтеллекчуел Проперті Гмбх» (Bayer Intellectual Property Gmbh) про забезпечення позову у справі

За позовом Компанії «Баєр Інтеллекчуел Проперті Гмбх» (Bayer Intellectual Property Gmbh)

до 1) Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України",

2) Міністерства охорони здоров`я України,

3) Компанії «Ксантіс Фарма Лімітед» (Xantis Pharma Limited)

про захист порушеного права інтелектуальної власності на винахід,

Представники: без виклику сторін.

ВСТАНОВИВ:

Компанія "Баєр Інтеллекчуел Проперті Гмбх» (Bayer Intellectual Property Gmbh) (далі-позивач) звернулася до Господарського суду міста Києва з позовом до Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" (далі-відповідач 1), Міністерства охорони здоров`я України (далі - відповідач 2) та Компанії "Ксантіс Фарма Лімітед" (Xantis Pharma Limited) (далі - відповідач 3) в якому просить суд:

- зобов`язати Компанію "Ксантіс Фарма Лімітед" (Xantis Pharma Limited) припинити порушення прав компанії "Баєр Інтеллекчуел Проперті Гмбх" на винахід "Заміщені оксазолідинони і їх застосування для запобігання згортанню крові" за патентом України № 73339;

- заборонити Компанії "Ксантіс Фарма Лімітед" (Xantis Pharma Limited) незаконно здійснювати підготовку до використання винаходу "Заміщені оксазолідинони і їх застосування для запобігання згортанню крові" за патентом України № 73339, права на який належать Компанії "Баєр Інтеллекчуел Проперті Гмбх";

- зобов`язати Державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" рекомендувати Міністерству охорони здоров`я України відмовити Компанії "Ксантіс Фарма Лімітед" (Xantis Pharma Limited) в реєстрації лікарського засобу "Ривароксабан Ксантіс", поданого на реєстрацію 31 липня 2019 року;

- зобов`язати Міністерство охорони здоров`я України видати наказ про відмову Компанії "Ксантіс Фарма Лімітед" (Xantis Pharma Limited) в реєстрації лікарського засобу "Ривароксабан Ксантіс", поданого на реєстрацію 31 липня 2019 року.

Позовні вимоги обґрунтовані тим, що позивач є власником патенту України № 73339 на винахід "Заміщені оксазолідинони і їх застосування для запобігання згортанню крові", який використовується при виробництві та продажі лікарського засобу "Ксарелто" діючою речовиною якого є "ривароксабан". Проте, як зазначає позивач, відповідач-3 здійснює дії, спрямовані на отримання дозволу до застосування лікарського засобу на території України з метою введення лікарського засобу з діючою речовиною "Ривароксабан Ксантіс" в цивільній обіг, що є порушенням прав позивача на винахід.

Крім того, разом з позовною заявою Компанія "Баєр Інтеллекчуел Проперті Гмбх (Bayer Intellectual Property Gmbh) подано заяву про забезпечення позову, в якій позивач просить суд:

- заборонити Державному підприємству «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України» видавати висновок про рекомендацію до реєстрації лікарського засобу під назвою "Ривароксабан Ксантіс" до набрання рішенням у справі законної сили;

- заборонити Державному підприємству «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України» вносити будь-які зміни до реєстраційних матеріалів лікарського засобу "Ривароксабан Ксантіс", в тому числі і такі, що мають наслідком зміну назви лікарського засобу, зміну заявника або виробника, їх найменування тощо;

- заборонити Міністерству охорони здоров`я України розглядати висновок Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" про рекомендацію до реєстрації лікарського засобу "Ривароксабан Ксантіс", виробником якого є Компанія "Ксантіс Фарма Лімітед", до набрання рішенням у справі законної сили;

- заборонити Компанії "Ксантіс Фарма Лімітед" вводити в цивільний обіг (в тому числі, продавати, міняти, пропонувати до закупівлі за результатами закупівельної процедури, вчиняти інші дії, спрямовані на реалізацію) на території України лікарський засіб "Ривароксабан Ксантіс" у будь-якій формі випуску, а також подавати нову заяву на реєстрацію лікарського засобу, активною діючою речовиною якого є сполука «rivaroxaban», захищена патентом України № 73339.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 23.10.2019 у задоволенні заяви Компанії "Баєр Інтеллекчуел Проперті Гмбх" (Bayer Intellectual Property Gmbh) про вжиття заходів забезпечення позову - відмовлено.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 25.10.2019 прийнято позовну заяву до розгляду та відкрито провадження у справі. Розгляд справи вирішено здійснювати в порядку загального позовного провадження. Підготовче засідання призначити на 23.04.2020. Зокрема, зобов`язано позивача надати до суду належним чином (нотаріально) засвідчені переклади на англійську мову копії ухвали Господарського суду міста Києва від 25.10.2019 року про відкриття провадження у справі № 910/14703/19 в трьох примірниках та позовну заяву з додатками в трьох примірниках в термін до 22.11.2019. Клопотання Компанії "Баєр Інтеллекчуел Проперті Гмбх" (Bayer Intellectual Property Gmbh) про витребування доказів задоволено. Зобов`язано Державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" надати суду заяви та реєстраційних матеріалів, поданих Компанією «Ксантіс Фарма Лімітед» (Xantis Pharma Limited) 31.07.2019 на реєстрацію лікарського засобу «Ривароксабан Ксантіс» (діюча речовина "ривароксабан") на електронному носії.

31.10.2019 через відділ автоматизованого документообігу суду Компанія «Баєр Інтеллекчуел Проперті Гмбх» (Bayer Intellectual Property Gmbh) подала заяву про забезпечення позову, в якій просить суд:

- зобов`язати Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України» зупинити розгляд заяви Компанії «Ксантіс Фарма Лімітед» (Xantis Pharma Limited) про реєстрацію лікарського засобу під назвою «Ривароксабан Ксантіс» до набрання рішенням у справі № 910/14703/19 законної сили;

- зобов`язати Міністерство охорони здоров`я України утриматись від вчинення дій щодо реєстрації лікарського засобу «Ривароксабан Ксантіс», виробником якого є Компанії «Ксантіс Фарма Лімітед» (Xantis Pharma Limited) до набрання рішенням у справі № 910/14703/19 законної сили.

Заява обгрунтована тим, що позивачу стало відомо, що 31.07.2019 відповідачем-1 було прийнято до розгляду заяву Компанії "Ксантіс Фарма Лімітед" про державну реєстрацію лікарського засобу під назвою "Ривароксабан Ксантіс", проте, враховуючи що позивачу належать права на винахід за патентом України № 73339, який використовується при виробництві та продажі лікарського засобу «Ксарелто» (Xarelto) діючою речовиною якого є «ривароксабан» (Rivaroxaban). позивач вважає, що діючою речовиною лікарського засобу, який був поданий відповідачем-3 на реєстрацію є сполука, тотожна з композицією, яка захищена патентом № 73339, тож позивач вважає, що невжиття вказаних вище заходів забезпечення позову зробить неможливим виконання рішення господарського суду у разі введення в цивільний обіг спірного лікарського засобу та поширення його серед невизначеного кола фізичних та юридичних осіб.

Розглянувши заяву Компанії «Баєр Інтеллекчуел Проперті Гмбх» (Bayer Intellectual Property Gmbh) про забезпечення позову, проаналізувавши норми господарського процесуального законодавства України, суд відзначає наступне.

Відповідно до статті 136 Господарського процесуального кодексу України господарський суд за заявою учасника справи має право вжити передбачених статтею 137 цього Кодексу заходів забезпечення позову. Забезпечення позову допускається як до пред`явлення позову, так і на будь-якій стадії розгляду справи, якщо невжиття таких заходів може істотно ускладнити чи унеможливити виконання рішення суду або ефективний захист або поновлення порушених чи оспорюваних прав або інтересів позивача, за захистом яких він звернувся або має намір звернутися до суду.

Згідно зі ст. 140 Господарського процесуального кодексу України заява про забезпечення позову розглядається судом не пізніше двох днів з дня її надходження без повідомлення учасників справи.

Частиною 1 ст. 137 Господарського процесуального кодексу України встановлено, що позов забезпечується, зокрема, накладенням арешту на майно та (або) грошові кошти, що належать або підлягають передачі або сплаті відповідачу і знаходяться у нього чи в інших осіб; забороною відповідачу вчиняти певні дії; встановленням обов`язку вчинити певні дії; забороною іншим особам вчиняти дії щодо предмета спору або здійснювати платежі, або передавати майно відповідачеві, або виконувати щодо нього інші зобов`язання; зупиненням стягнення на підставі виконавчого документа або іншого документа, за яким стягнення здійснюється у безспірному порядку; іншими заходами, необхідними для забезпечення ефективного захисту або поновлення порушених чи оспорюваних прав та інтересів, якщо такий захист або поновлення не забезпечуються заходами, зазначеними у пунктах 1 - 9 цієї частини.

При цьому, при вирішенні питання про забезпечення позову господарський суд має здійснити оцінку обґрунтованості доводів заявника щодо необхідності вжиття відповідних заходів з урахуванням: розумності, обґрунтованості і адекватності вимог заявника щодо забезпечення позову; забезпечення збалансованості інтересів сторін, а також інших учасників судового процесу; наявності зв`язку між конкретним заходом до забезпечення позову і предметом позовної вимоги; запобігання порушенню у зв`язку із вжиттям таких заходів прав та охоронюваних законом інтересів осіб, що не є учасниками даного судового процесу. Заходи до забезпечення позову повинні бути співмірними із заявленими позивачем вимогами. Співмірність передбачає співвідношення господарським судом негативних наслідків від вжиття заходів до забезпечення позову з тими негативними наслідками, які можуть настати в результаті невжиття цих заходів, з урахуванням відповідності права чи законного інтересу, за захистом яких заявник звертається до суду, та майнових наслідків заборони відповідачу здійснювати певні дії.

У пункті 1 постанови пленуму Вищого господарського суду України від 26.12.2011 № 16 "Про деякі питання практики застосування заходів до забезпечення позову" зазначено, що у вирішенні питання про забезпечення позову господарський суд має здійснити оцінку обґрунтованості доводів заявника щодо необхідності вжиття відповідних заходів з урахуванням: - розумності, обґрунтованості і адекватності вимог заявника щодо забезпечення позову; - забезпечення збалансованості інтересів сторін, а також інших учасників судового процесу; - наявності зв`язку між конкретним заходом до забезпечення позову і предметом позовної вимоги, зокрема, чи спроможний такий захід забезпечити фактичне виконання судового рішення в разі задоволення позову; - імовірності утруднення виконання або невиконання рішення господарського суду в разі невжиття таких заходів; - запобігання порушенню у зв`язку із вжиттям таких заходів прав та охоронюваних законом інтересів осіб, що не є учасниками даного судового процесу.

Забезпечення позову по суті - це обмеження суб`єктивних прав, свобод та інтересів відповідача або інших осіб з метою забезпечення реалізації в майбутньому актів правосуддя і задоволених вимог позивача (заявника).

Зазначена правова позиція наведена у постанові Верховного Суду України від 18.01.2017 у справі № 6-2552цс16.

Як зазначає позивач, Компанії "Баєр Інтеллекчуел Проперті Гмбх» (Bayer Intellectual Property Gmbh) стало відомо, що 31.07.2019 відповідачем-1 було прийнято до розгляду заяву Компанії "Ксантіс Фарма Лімітед" про державну реєстрацію лікарського засобу під назвою "Ривароксабан Ксантіс"

Згідно ст. 9 Закону України "Про лікарські засоби" лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом.

Державна реєстрація лікарських засобів проводиться на підставі заяви, поданої до центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров`я.

Порядок проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення регулюється однойменним Порядком, затвердженим наказом Міністерства охорони здоров`я України № 426 від 26.08.2005 (далі - Порядок № 426) та Постановою Кабінету Міністрів України "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)" від 26.05.2005 № 376 (далі - Порядок № 376).

Відповідно до п. 17 ч. 1 розділу II Порядку № 426 державна реєстрація готового лікарського засобу - процедура, яка проводиться відповідно до вимог чинного законодавства з метою допуску лікарського засобу до медичного застосування в Україні та внесення його до Державного реєстру лікарських засобів України.

Пунктом 2 Порядку № 376 передбачено, що державна реєстрація лікарського засобу здійснюється МОЗ на підставі заяви та результатів експертизи реєстраційних матеріалів на такий засіб, проведеної Державним експертним центром МОЗ (далі - Центр) у визначеному МОЗ порядку.

Так, висновок Державного експертного центру МОЗ щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу - це узагальнений результат експертизи (попередньої та/або спеціалізованої) матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб з наданням рекомендацій щодо його державної реєстрації, внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб протягом дії реєстраційного посвідчення чи його нової реєстрації або щодо відмови в реєстрації, внесенні змін до матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб протягом дії реєстраційного посвідчення. Експертиза реєстраційних матеріалів на лікарський засіб - це попередня та спеціалізована експертиза реєстраційних матеріалів на лікарський засіб з метою підготовки вмотивованих висновків та рекомендацій щодо прийняття рішення про можливість його державної реєстрації, перереєстрації, внесення змін до реєстраційних матеріалів або щодо відмови у державній реєстрації, у перереєстрації, внесенні змін до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб; (пп. 9, 23 п. 1 розділу ІІ Порядку № 426).

Проведення експертизи лікарського засобу, що подається на державну реєстрацію, включає такі етапи: попередня експертиза комплектності матеріалів реєстраційного досьє лікарського засобу відповідно до типу лікарського засобу та вимог, визначених у пункті 4 цього розділу; спеціалізована експертиза матеріалів реєстраційного досьє лікарського засобу, що проводиться з метою складання вмотивованого висновку щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу (п. 2 розділу ІV Порядку № 426).

Попередня експертиза полягає в тому, щоб впевнитись у повноті наданих матеріалів реєстраційного досьє, які дадуть можливість зробити висновок (позитивний чи негативний.)

Спеціалізована експертиза полягає вже в перевірці, чи дійсно надані матеріали реєстраційного досьє підтверджують якість, безпечність та ефективність лікарського засобу чи навпаки, вказують, що лікарський засіб небезпечний для застосування людиною, відсутність його ефективності та не відповідає сукупності властивостей, які надають лікарському засобу здатність задовольняти споживачів відповідно до свого призначення і не відповідають вимогам, встановленим законодавством (неякісний лікарський засіб).

Метою спеціалізованої експертизи є складання вмотивованого висновку щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу і надання рекомендацій до затвердження інструкції для медичного застосування, тексту маркування упаковки готового лікарського засобу і методів контролю якості лікарського засобу (п. 5 розділу ІV Порядку № 426).

Згідно з п. 6 розділу ІV Порядку № 426 лікарський засіб не може бути рекомендований до державної реєстрації, якщо за результатами спеціалізованої експертизи не підтвердились висновки щодо його ефективності, безпеки та якості, а саме:

- лікарський засіб шкідливий для здоров`я людини (переважання ризику від застосування лікарського засобу над очікуваною користю);

- склад лікарського засобу не відповідає зазначеному в реєстраційних матеріалах;

- реєстраційні матеріали не відповідають вимогам Порядку та додатків до нього;

- якщо під час проведення спеціалізованої експертизи матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб, що містить ту саму діючу речовину, що й референтний/оригінальний лікарський засіб, було виявлено, що використано або посилались на інформацію щодо ефективності та безпеки цього референтного/оригінального лікарського засобу, зареєстрованого в Україні вперше на підставі поданої в повному обсязі (повної) реєстраційної інформації, у період раніше ніж через 5 років з дня першої реєстрації референтного/оригінального лікарського засобу в Україні. Зазначена вимога не поширюється на випадки, коли заявник відповідно до закону одержав право посилатися та/або використовувати реєстраційну інформацію референтного/оригінального лікарського засобу або подав власну повну реєстраційну інформацію, що відповідає вимогам до реєстраційної інформації референтного/оригінального лікарського засобу, або в інших випадках, передбачених статтею 9 Закону України "Про лікарські засоби";

- якщо набрало законної сили рішення суду, що внаслідок такої реєстрації будуть порушені захищені патентом України майнові права інтелектуальної власності, у тому числі при виробництві, використанні, продажу лікарських засобів.

Відповідно до ст. 9 Закону України «Про лікарський засіб», за результатами розгляду зазначених матеріалів центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров`я, у строк, що не перевищує десяти робочих днів, приймає рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу.

Рішення про відмову в державній реєстрації лікарського засобу приймається, якщо не підтверджуються висновки щодо його ефективності та безпечності.

У державній реєстрації може бути відмовлено у разі, коли внаслідок такої реєстрації будуть порушені захищені патентом чинні майнові права інтелектуальної власності, в тому числі при виробництві, використанні, продажу лікарських засобів.

Отже, чинним законодавством визначено підстави, за яких лікарський засіб не може бути рекомендований до державної реєстрації, однією з яких є рішення суду, яким буде встановлено порушення прав інтелектуальної власності за патентом.

За таких обставин, реєстрація лікарського засобу або відмова в його реєстрації є повноваженнями саме Міністерства охорони здовров`я України, який проводить таку реєстрацію за встановленою процедурою та вказаний державний орган зобов`язаний прийняти рішення в межах наданих йому дискреційних повноважень про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу відповідно до закону.

Так, Рекомендаціями Комітету Міністрів Ради Європи № R(80)2 стосовно здійснення адміністративними органами влади дискреційних повноважень, прийнятої Комітетом Міністрів 11 березня 1980 року, під дискреційними повноваженнями слід розуміти повноваження, які адміністративний орган, приймаючи рішення, може здійснювати з певною свободою розсуду, тобто, коли такий орган може обирати з кількох юридично допустимих рішень те, яке він вважає найкращим за даних обставин. Дискреційні повноваження в більш вузькому розумінні - це можливість діяти за власним розсудом, в межах закону, можливість застосувати норми закону та вчинити конкретні дії (або дію) серед інших, кожні з яких окремо є відносно правильними (законними). Аналогічна правова позиція міститься у постанові Верховного Суду України від 21 травня 2013 року в справі № 21-87а13

Таким чином, вжиття таких заходів до забезпечення позову як зупинення розгляду заяви Компанії «Ксантіс Фарма Лімітед» (Xantis Pharma Limited) про реєстрацію лікарського засобу під назвою «Ривароксабан Ксантіс» та зобов`язання Міністерство охорони здоров`я України утриматись від вчинення дій щодо реєстрації лікарського засобу «Ривароксабан Ксантіс», призведе до фактичного обмеження дискреційних повноважень відповідача-1 та відповідача-2 в процедурі реєстрації лікарського засобу, в якій перевіряється, крім того, за результатами проведеної експертизи і якість та безпечність лікарського засобу.

Суд приходить до висновку, що вжиття таких заходів до забезпечення позову не відповідає як суті забезпечувальних заходів, так і їх меті, а також є втручанням суду до дискреційних повноважень державних органів, в даному випадку Міністерства охорони здоров`я України, щодо контролю за безпечним обігом лікарських засобів шляхом їх реєстрації, до прийняття відповідного рішення державним органом - підставність якого може бути перевірена судом в процедурі оскарження відповідного рішення державного органу.

При цьому, судовий контроль за правомірністю реалізації дискреційних повноважень перевіряється судом за наслідками прийняття відповідного рішення Міністерства охорони здоров`я України про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу (шляхом правомірності прийняття такого рішення та дотримання законодавства щодо прийнятого рішення), а не у втручанні в такі дискреційні повноваження шляхом надання вказівки щодо одного з можливих варіантів дій органу.

За таких обставин, заходи забезпечення позову у вигляді зупинення розгляду заяви Компанії «Ксантіс Фарма Лімітед» (Xantis Pharma Limited) про реєстрацію лікарського засобу під назвою «Ривароксабан Ксантіс» та зобов`язання Міністерство охорони здоров`я України утриматись від вчинення дій щодо реєстрації лікарського засобу «Ривароксабан Ксантіс» не відповідають меті заходів до забезпечення позову, встановлених в статті 136 ГПК України, і є втручанням суду в повноваження державного органу.

Суд зазначає, що особа, яка подала заяву про забезпечення позову, повинна обґрунтувати причини звернення з такою заявою та з цією метою та з урахуванням вимог ст.ст. 73-74 ГПК України, обов`язковим є подання доказів наявності фактичних обставин, з якими пов`язується застосування певного заходу до забезпечення позову.

Відповідно до ч. 1 ст. 86 Господарського процесуального кодексу України, суд оцінює докази за своїм внутрішнім переконанням, що ґрунтується на всебічному, повному, об`єктивному та безпосередньому дослідженні наявних у справі доказів.

Належними є докази, на підставі яких можна встановити обставини, які входять в предмет доказування. Суд не бере до розгляду докази, які не стосуються предмета доказування. Предметом доказування є обставини, які підтверджують заявлені вимоги чи заперечення або мають інше значення для розгляду справи і підлягають встановленню при ухваленні судового рішення (ст. 76 ГПК України).

Відповідно до ч. 1 ст. 77 Господарського процесуального кодексу України, обставини, які відповідно до законодавства повинні бути підтверджені певними засобами доказування, не можуть підтверджуватися іншими засобами доказування.

Достатніми є докази, які у своїй сукупності дають змогу дійти висновку про наявність або відсутність обставин справи, які входять до предмета доказування (ч. 1 ст. 79 Господарського процесуального кодексу України).

За таких обставин, враховуючи викладене вище, оскільки заявником не було надано доказів на підтвердження того, що незабезпечення позову порушить його права та в подальшому утруднить чи зробить неможливим виконання рішення суду, суд приходить до висновку про відмову у задоволенні заяви про забезпечення позову.

Відповідно до ч. 6 ст. 140 Господарського процесуального кодексу України, про забезпечення позову або про відмову у забезпеченні позову суд постановляє ухвалу.

За таких обставин, суд визнає подану заяву Компанії «Баєр Інтеллекчуел Проперті Гмбх» (Bayer Intellectual Property Gmbh) про забезпечення позову такою, що не підлягає задоволенню.

Керуючись статтями 136, 137, 138-140, 234 Господарського процесуального кодексу України України, Господарський суд міста Києва

УХВАЛИВ:

У задоволенні заяви Компанії «Баєр Інтеллекчуел Проперті Гмбх» (Bayer Intellectual Property Gmbh) про вжиття заходів забезпечення позову - відмовити.

Ухвала набирає законної сили з моменту її підписання.

Дата складання та підписання повного тексту ухвали: 05.11.2019.

Ухвали, постановлені судом поза межами судового засідання або в судовому засіданні у разі неявки всіх учасників справи, розгляду справи без повідомлення (виклику) учасників справи, набирають законної сили з моменту їх підписання суддею (суддями).

Апеляційна скарга на ухвалу суду подається протягом десяти днів з дня її проголошення. Якщо в судовому засіданні було оголошено лише вступну та резолютивну частини рішення суду, або у разі розгляду справи (вирішення питання) без повідомлення (виклику) учасників справи, зазначений строк обчислюється з дня складення повного судового рішення.

Суддя Щербаков С.О.