УХВАЛА

м. Київ

30.08.2019 р.Справа № 910/9275/19

За позовом МЕРК ШАРП ЕНД ДОМЕ КОРП. (Merck Sharp & Dohme Corp.)

до 1) Державного підприємства "Державний експертний центр

Міністерства охорони здоров`я України"

2) Генофарм ЛТД (GENOPHARM LTD)

3) Міністерства охорони здоров`я України

про заборону використання винаходу та зобов`язання вчинити дії,

Суддя Зеленіна Н.І.

Без виклику учасників справи.

ОБСТАВИНИ СПРАВИ:

Компанія МЕРК ШАРП ЕНД ДОМЕ КОРП. звернулась до Господарського суд міста Києва з позовною заявою до Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України", Компанії Генофарм ЛТД та Міністерства охорони здоров`я України про заборону використання винаходу та зобов`язання вчинити дії.

Позовні вимоги обґрунтовані використанням у лікарському засобі "КАСПОФУНГІН" належного позивачу винаходу за патентом № 55409; та вчиненням дій щодо реєстрації вказаного лікарського засобу.

Ухвалою суду від 22.07.2019 р. позовну заяву компанії МЕРК ШАРП ЕНД ДОМЕ КОРП залишено без руху, зобов`язано останнього усунути недоліки позовної заяви.

31.07.2019 р. від позивача надійшла заява про усунення недоліків позовної заяви.

Ухвалою від 05.08.2019 р. прийнято позовну заяву до розгляду та відкрито провадження у справі, підготовче засідання призначено на 28.08.2019 р.

22.08.2019 р. від Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" надійшов відзив на позовну заяву.

Ухвалою від 28.08.2019 р. підготовче засідання відкладено на 10.09.2019р.

При цьому, 27.08.2019 р. через відділ діловодства суду від позивача надійшла заява про забезпечення позову.

29.08.2019 р. від позивача надійшли додаткові пояснення до заяви про забезпечення позову.

30.08.2019 р. від позивача надійшло клопотання про терміновий розгляд заяви про забезпечення позову.

Розглянувши заяву Компанії МЕРК ШАРП ЕНД ДОМЕ КОРП. від 27.08.2019р. про забезпечення позову, з урахуванням пояснень від 29.08.2019 р., суд встановив наступне.

У вказаній заяві позивач просить забезпечити позов шляхом:

- заборони Державному підприємству "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" видавати висновок про рекомендацію до реєстрації лікарського засобу "КАСПОФУНГІН";

- заборони Державному підприємству "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" вносити будь-які зміни до реєстраційних матеріалів лікарського засобу "КАСПОФУНГІН", в тому числі і такі, що мають наслідком зміну назви лікарського засобу, зміну заявника або виробника, їх найменування тощо;

- заборони Генофарм ЛТД вводити в цивільний обіг (в тому числі, продавати, міняти, пропонувати до закупівлі за результатами закупівельної процедури, вчиняти інші дії, спрямовані на реалізацію) на території України лікарський засіб "КАСПОФУНГІН" у будь-якій формі випуску, активною діючою речовиною якого є сполука каспофунгін ацетат.

Позовні вимоги у даній справі обґрунтовані необхідністю захисту прав інтелектуальної власності позивача на патент України № 55409 на винахід "ФАРМАЦЕВТИЧНА КОМПОЗИЦІЯ ДЛЯ ВНУТРІШНЬОВЕННОГО ВВЕДЕННЯ, СПОСІБ її ОДЕРЖАННЯ ТА СПОСІБ ЛІКУВАННЯ І/АБО ПРОФІЛАКТИКИ ГРИБКОВИХ ЗАХВОРЮВАНЬ (ВАРІАНТИ)" (далі - Винахід).

Так, позивач вказує, що компанія Генофарм ЛТД використовує у лікарському засобі "КАСПОФУНГІН" належний позивачу винахід за патентом № 55409; та наразі вчиняє дії щодо реєстрації вказаного лікарського засобу і введення його в цивільний оборот.

Обґрунтовуючи вимоги і доводи заяви про забезпечення позову, позивач зазначає, що компанія Генофарм ЛТД здійснює дії з реєстрації в Україні лікарський засіб "КАСПОФУНГІН".

Так, однією із позовних вимог є заборона ДП "Державний експертний центр МОЗ України" та Міністерству охорони здоров`я України здійснювати державну реєстрацію лікарського засобу "КАСПОФУНГІН".

Позивач вказує, що після видання ДП "Державний експертний центр МОЗ України" висновку про рекомендацію до реєстрації лікарського засобу "КАСПОФУНГІН", МОЗ України зобов`язаний здійснити державну реєстрацію спірного лікарського засобу та видати відповідний наказ.

Внаслідок цього, на думку позивача, виконання рішення суду буде фактично неможливим, оскільки до дати набрання ним чинності МОЗ України вже вчинить дії, які позивач просить заборонити.

Крім того, позивач вказує, що після проведення державної реєстрації лікарського засобу "КАСПОФУНГІН" Генофарм ЛТД набуде право на ввезення в Україну та реалізацію в Україні лікарського засобу, в якому використовується сполука каспофунгін ацетат, яка підлягає охороні за патентом України № 55409.

При цьому, позивач зазначає, що у разі невжиття заходів забезпечення позову виконання рішення суду, у випадку задоволення позову, потребуватиме вчинення дій стосовно невизначеного кола інших осіб, які до того ж вправі будуть посилатися на те, що легітимно придбали товар (лікарські засоби) і можуть здійснювати його подальший продаж. Крім того, якщо спірний лікарський засіб буде ввезено в Україну та реалізовано, то це практично унеможливить з`ясування його місцезнаходження та вилучення з цивільного обігу.

Також, позивач вказує, що за час розгляду справи в суді компанія Генофарм ЛТД матиме можливість вчинити дії щодо зміни своєї назви, адреси, або ж заміни виробника або заявника оскаржуваного лікарського засобу на іншу юридичну особу, внаслідок чого може виникнути необхідність як зміни предмету позову, так і залучення до розгляду справи інших осіб, що у свою чергу призведе до того, що розгляд справи по суті буде затримано, а позивача буде позбавлено оперативного та вчасного захисту належних йому прав інтелектуальної власності.

Згідно зі ст. 9 Закону України "Про лікарські засоби" лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом.

Порядок проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення регулюється однойменним Порядком, затвердженим наказом Міністерства охорони здоров`я України № 426 від 26.08.2005 р. (далі - Порядок № 426) та Постановою Кабінету Міністрів України "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)" від 26 травня 2005 р. № 376 (далі - Порядок № 376).

Відповідно до п. 17 ч. 1 розділу II Порядку № 426 державна реєстрація готового лікарського засобу - процедура, яка проводиться відповідно до вимог чинного законодавства з метою допуску лікарського засобу до медичного застосування в Україні та внесення його до Державного реєстру лікарських засобів України.

Відповідно до ч. 2 п. 4.1. Порядку № 426, за своїм характером зміни до реєстраційних матеріалів класифікують на:

- зміни типу ІА - незначні зміни, що виявляють незначний вплив або не виявляють впливу на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу та стосуються внесення поправок до змісту матеріалів реєстраційного досьє, поданих на момент прийняття рішення про реєстрацію лікарського засобу, і не потребують його нової реєстрації;

- зміни типу ІБ - незначні зміни, які не можуть бути змінами типу ІА та типу II і не потребують нової реєстрації;

- зміни типу II - будь-які зміни до матеріалів реєстраційного досьє, що не потребують нової реєстрації лікарського засобу та можуть виявляти значний вплив на його якість, безпеку та ефективність, але не можуть розглядатися як зміни типу ІА та ІБ.

Відповідно до п. 6.17 Порядку № 426, за результатами експертизи Центр складає висновки щодо внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє або змін, що потребують нової реєстрації лікарського засобу, враховуючи при цьому строк, зазначений заявником у реєстраційній формі, протягом якого заявлені зміни мають бути введені в дію.

Пунктом 2 Порядку № 376 передбачено, що державна реєстрація лікарського засобу здійснюється МОЗ на підставі заяви та результатів експертизи реєстраційних матеріалів на такий засіб, проведеної Державним експертним центром МОЗ (далі - Центр) у визначеному МОЗ порядку

Державна реєстрація лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, за централізованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу для застосування на території таких країн чи держав - членів Європейського Союзу, здійснюється на підставі заяви та висновку Центру, складеного за результатами проведення у визначеному МОЗ порядку розгляду доданих до заяви матеріалів.

Державну реєстрацію лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між МОЗ та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, здійснює МОЗ на підставі заяви та висновку Центру, складеного за результатами проведення у визначеному МОЗ порядку експертизи реєстраційних матеріалів щодо їх автентичності.

Так, відповідно до ч. 8 ст. 9 Закону України "Про лікарські засоби" рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров`я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, приймається за результатами проведеної експертизи реєстраційних матеріалів на такий лікарський засіб щодо їх автентичності, визначених частиною п`ятою цієї статті, у строк, що не перевищує семи робочих днів.

Строк експертизи реєстраційних матеріалів на їх автентичність щодо лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров`я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, не повинен перевищувати семи робочих днів.

Відповідно до ст. 464 ЦК України майновими правами інтелектуальної власності на винахід є: право на використання винаходу; виключне право дозволяти використання винаходу (видавати ліцензії); виключне право перешкоджати неправомірному використанню винаходу, в тому числі забороняти таке використання; інші майнові права інтелектуальної власності, встановлені законом. Майнові права інтелектуальної власності на винахід, належать володільцю відповідного патенту, якщо інше не встановлено договором чи законом.

Статтею 136 Господарського процесуального кодексу України передбачено, що господарський суд за заявою учасника справи має право вжити передбачених статтею 137 цього Кодексу заходів забезпечення позову. Забезпечення позову допускається як до пред`явлення позову, так і на будь-якій стадії розгляду справи, якщо невжиття таких заходів може істотно ускладнити чи унеможливити виконання рішення суду або ефективний захист або поновлення порушених чи оспорюваних прав або інтересів позивача, за захистом яких він звернувся або має намір звернутися до суду.

Відповідно до ст. 137 Кодексу, позов забезпечується, зокрема, забороною відповідачу вчиняти певні дії; забороною іншим особам вчиняти дії щодо предмета спору або здійснювати платежі, або передавати майно відповідачеві, або виконувати щодо нього інші зобов`язання; іншими заходами, необхідними для забезпечення ефективного захисту або поновлення порушених чи оспорюваних прав та інтересів, якщо такий захист або поновлення не забезпечуються заходами, зазначеними у пунктах 1-9 цієї частини.

Статтею 140 Кодексу передбачено, зокрема, що залежно від обставин справи суд може забезпечити позов повністю або частково. Про забезпечення позову або про відмову у забезпеченні позову суд постановляє ухвалу. В ухвалі про забезпечення позову суд зазначає вид забезпечення позову і підстави його обрання та вирішує питання зустрічного забезпечення. Суд може також зазначити порядок виконання ухвали про забезпечення позову. Ухвалу про забезпечення позову або про відмову у забезпеченні позову може бути оскаржено. Оскарження ухвали про забезпечення позову не зупиняє її виконання, а також не перешкоджає подальшому розгляду справи.

Розглянувши заяву позивача про забезпечення позову, суд погоджується із доводами про те, що невжиття заявлених заходів забезпечення позову може призвести до неможливості та значного ускладнення виконання рішення суду, у разі задоволення позову, оскільки після видання ДП "Державний експертний центр МОЗ України" висновку про рекомендацію до реєстрації лікарського засобу "КАСПОФУНГІН" та здійснення МОЗ України державної реєстрації спірного лікарського засобу компанія Генофарм ЛТД набуде право на ввезення в Україну та реалізацію в Україні лікарського засобу, в якому використовується сполука каспофунгін ацетат, яка підлягає охороні за патентом України № 55409, що потребуватиме вчинення дій стосовно невизначеного кола інших осіб, які до того ж вправі будуть посилатися на те, що легітимно придбали товар (лікарські засоби) і можуть здійснювати його подальший продаж. Крім того, якщо спірний лікарський засіб буде ввезено в Україну та реалізовано, то це практично унеможливить з`ясування його місцезнаходження та вилучення з цивільного обігу.

Також, суд погоджується із доводами позивача про те, що у разі вчинення Генофарм ЛТД дії щодо зміни своєї назви, адреси, або ж заміни виробника або заявника оскаржуваного лікарського засобу на іншу юридичну особу, виникне необхідність як зміни предмету позову, так і залучення до розгляду справи інших осіб, що у свою чергу призведе до того, що розгляд справи по суті буде затримано, а позивача буде позбавлено оперативного та вчасного захисту належних йому прав інтелектуальної власності.

Крім того, у додаткових поясненнях від 29.08.2019 р. позивач зазначає, що від представника ДП "Державний експертний центр МОЗ України" позивачу стало відомо, що заява про державну реєстрацію лікарського засобу "Каспофунгін" від 28.11.2018 р. була відкликана заявником, а 13.03.2019 р. подана заява про державну реєстрацію аналогічного лікарського засобу "Каспофунгін". При цьому, назва лікарського засобу, форма його випуску, діюча речовина, виробник та інші ідентифікуючі характеристики спірного лікарського засобу лишились без змін.

Водночас, позивач зазначає, що вказані дії відповідача свідчать про можливість здійснення ним і в подальшому дій, що можуть вплинути як на можливість розгляду справи по суті, так і на виконання можливого рішення суду.

При цьому, суд встановив, що заявлені способи забезпечення позову співвідносяться з предметом позову, а отже існує конкретний зв`язок між конкретним заходом до забезпечення позову і предметом позовних вимог, тож такі заходи забезпечення позову спроможні забезпечити належне виконання судового рішення у разі задоволення позову.

Крім того, застосування заходів до забезпечення позову не порушить прав та охоронюваних законом інтересів відповідачів у справі чи інших осіб, що не є учасниками даного судового процесу, не призведе до втручання у звичайну діяльність учасників судового процесу, а лише запровадить тимчасові обмеження, існування яких дозволить створити належні умови для запобігання перешкод у виконанні рішення суду у разі задоволення позовних вимог.

Також, судом враховано правову позицію Верховного Суду, викладену у постанові від 14.08.2018 р. у справі №910/1915/18.

Враховуючи вищевикладене, здійснивши оцінку обґрунтованості доводів щодо необхідності вжиття відповідних заходів з урахуванням розумності, обґрунтованості і адекватності вимог щодо забезпечення позову, дотримання збалансованості інтересів сторін, встановивши наявність правового зв`язку між конкретним заходом до забезпечення позову і предметом позовних вимог, врахувавши ймовірність утруднення виконання або невиконання рішення господарського суду в разі невжиття таких заходів, господарський суд вважає за доцільне заяву Компанії МЕРК ШАРП ЕНД ДОМЕ КОРП. про забезпечення позову задовольнити.

Керуючись ст. ст. 2, 136, 137, 140, 234 Господарського процесуального кодексу України, господарський суд міста Києва, -

УХВАЛИВ:

1. Задовольнити заяву Компанії МЕРК ШАРП ЕНД ДОМЕ КОРП. від 27.08.2019 р. про забезпечення позову.

2. Вжити такі заходи забезпечення позову:

1) Заборонити Державному підприємству "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" (03057, м. Київ, вул. Антона Цедіка, 14; ) видавати висновок про рекомендацію до реєстрації лікарського засобу "КАСПОФУНГІН".

2) Заборонити Державному підприємству "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" (03057, м. Київ, вул. Антона Цедіка, 14; ) вносити будь-які зміни до реєстраційних матеріалів лікарського засобу "КАСПОФУНГІН", в тому числі і такі, що мають наслідком зміну назви лікарського засобу, зміну заявника або виробника, їх найменування тощо.

3) Заборонити Компанії Генофарм ЛТД (юридична особа за законодавством Великої Британії, 3 поверх, вул. Реджент 207, Лондон , W1B ЗНН (3rd Floor, 207 Regent Street, London, W1B 3HH) вводити в цивільний обіг (в тому числі, продавати, міняти, пропонувати до закупівлі за результатами закупівельної процедури, вчиняти інші дії, спрямовані на реалізацію) на території України лікарський засіб "КАСПОФУНГІН" у будь-якій формі випуску, активною діючою речовиною якого є сполука каспофунгін ацетат.

3. Дана ухвала набирає чинності з моменту постановлення та являється виконавчим документом.

Стягувач за даною ухвалою: Компанія МЕРК ШАРП ЕНД ДОМЕ КОРП. (юридична особа за законодавством США, Ван Мерк Драйв , П.О. Бокс 100, Вайтхауз Стейшн, ЕнДжей 08889 , США/(One Меrск Drive P.O. Box 100 , Whitehouse Station , NJ 08889, United States).

Боржники за даною ухвалою:

1) Державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" (03057, м. Київ, вул. Антона Цедіка, 14; ).

2) Компанія Генофарм ЛТД (юридична особа за законодавством Великої Британії, 3 поверх, вул . Реджент 207, Лондон , W1B ЗНН/3rd Floor, 207 Regent Street, London, W1B 3HH).

На ухвалу може бути подана апеляційна скарга до протягом 10 днів з дня її проголошення.

Суддя Н.І. Зеленіна