РІШЕННЯ

ІМЕНЕМ УКРАЇНИ

25.07.2019Справа № 910/2910/19

Господарський суд міста Києва у складі судді Щербакова С.О., за участю секретаря судового засідання Філон І.М., розглянувши матеріали господарської справи

за позовом Компанії KALCEKS, AS (Акціонерне товариство "Калцекс")

до 1) Товариства з обмеженою відповідальністю "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров`я народу",

2) Міністерства охорони здоров`я України

про визнання недійсними наказів та реєстраційних посвідчень

Представники:

від позивача: Кириченко І.А.;

від відповідача-1: Плесюк Н.С.;

від відповідача-2: не з`явився

ОБСТАВИНИ СПРАВИ:

Компанія KALCEKS, AS (Акціонерне товариство "Калцекс") (далі - позивач) звернулася до Господарського суду міста Києва з позовом до Товариства з обмеженою відповідальністю "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров`я народу" (далі - відповідач 1) та Міністерства економічного розвитку і торгівлі України (далі - відповідач 2) в якому просить суд:

1) визнати недійсним наказ Міністерства охорони здоров`я України від 29.12.2014 № 1019 "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів" в частині державної реєстрації лікарського засобу "Діазепам-ЗН, таблетки по 5 мг №20(10x2) у блістерах", Реєстраційне посвідчення № UА/10535/01/01, термін дії з 29.12.2014 по 29.12.2019.

2) визнати недійсним наказ Міністерства охорони здоров`я України від 21.06.2016 № 610 "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів" в частині державної перереєстрації лікарського засобу "Морфіну гідрохлорид, розчин для ін`єкцій 1% по 1 мл в ампулах № 100 (5x20) у блістерах", Реєстраційне посвідчення UА /5174/01/01, термін дії з 21.06.2016 р по 21.06.2021.

3) визнати недійсним наказ Міністерства охорони здоров`я України від 19.08.2016 № 872 "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів" в частині державної реєстрації лікарського засобу "Промедол-ЗН, розчин для ін`єкцій, 20 мг/мл по 1 мл в ампулах № 100 (5x20) у блістерах", Реєстраційне посвідчення № UА/5157/01/01, термін дії з 19.08.2016 по 19.08.2021, та в частині державної реєстрації лікарського засобу "Фентаніл, розчин для ін`єкцій, 0,05 мг/мл, по 2 мл в ампулах № 100 (5x20) у блістерах", Реєстраційне посвідчення № UА/5185/01/01, термін дії з 19.08.2016 по 19.08.2021.

4) визнати недійсними реєстраційні посвідчення на лікарські засоби: Діазепам-ЗН, таблетки по 5 мг №20(10x2) у блістерах", Реєстраційне посвідчення № UА/10535/01/01, термін дії з 29.12.2014 по 29.12.2019; "Морфіну гідрохлорид, розчин для ін`єкцій 1% по 1 мл в ампулах № 100 (5x20) у блістерах", Реєстраційне посвідчення №UА/5174/01/01, термін дії з 21.06.2016 по 21.06.2021; "Промедол-ЗН, розчин для ін`єкцій, 20 мг/мл по 1 мл в ампулах № 100 (5x20) у блістерах", Реєстраційне посвідчення № UА/5157/01/01, термін дії з 19.08.2016 по 19.08.2021; "Фентаніл, розчин для ін`єкцій, 0,05 мг/мл, по 2 мл в ампулах № 100 (5x20) у блістерах", Реєстраційне посвідчення № UА/5185/01/01, термін дії з 19.08.2016 по 19.08.2021, власником яких є Товариство з обмеженою відповідальністю "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров`я народу".

Позовні вимоги обґрунтовані тим, що позивач виробляє та імпортує на територію України зареєстровані у передбаченому законодавством Латвії порядку, такі лікарські засоби: "Fentany citrate-Kalceks 0,05 мг/мл розчин для ін`єкції", "Promedols 20 мг/мл розчин для ін`єкції", "Morfina hidrohlorids-Kalceks 10 мг/мл розчин для ін`єкцій", "Diazepeks 5 мг/мл розчин для ін`єкцій", "Diazepeks 5 мг таблетки". Крім того, як зазначає позивач, він є власником таких знаків для товарів і послуг, а саме: міжнародна реєстрація №1226545 на торговельну марку "Калцекс", зареєстровану для товарів 05 класу Міжнародної класифікації товарів і послуг для реєстрації знаків; міжнародна реєстрація №1320345 на торговельну марку "Промедол Калцекс" ("Promedol Kalceks"), зареєстровану для товарів 01 і 05 класів МКТП; міжнародна реєстрація №890515 на торговельну марку "Диазепекс", зареєстровану для товарів 05 класу МКТП. Також, у 2016 році позивачем отримано в Україні відповідні реєстраційні посвідчення на вказані лікарські засоби. В свою чергу, відповідач-1 є власником наступних реєстраційних посвідчень № UА/10535/01/01, №UА/5174/01/01, № UА/5157/01/01, № UА/5185/01/01 на лікарські засоби: Діазепам-ЗН, таблетки по 5 мг №20(10x2) у блістерах", "Морфіну гідрохлорид, розчин для ін`єкцій 1% по 1 мл в ампулах № 100 (5x20) у блістерах", "Промедол-ЗН, розчин для ін`єкцій, 20 мг/мл по 1 мл в ампулах № 100 (5x20) у блістерах", "Фентаніл, розчин для ін`єкцій, 0,05 мг/мл, по 2 мл в ампулах № 100 (5x20) у блістерах". Як зазначає позивач, відповідачем-1 було внесено зміни до складу вказаних вище лікарських засобів, що відповідно до вимог чинного законодавства потребувало проведення експертизи таких змін у складі та внесення відповідних змін в реєстраційні матеріали, чого відповідачем-1 не здійснено. Позивач стверджує, що в результаті таких дій відповідача-1 лікарські засоби позивача визнані митним органом як контрафактні, а сам позивач зазнав майнових втрат, обумовлених затримкою митного оформлення вантажу та немайнової шкоди своїй діловій репутації, оскільки якість та безпечність внесених відповідачем-1 змін до лікарських засобів, схожих з лікарськими засобами позивача, не підтверджена висновками проведених експертиз.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 11.03.2019 позовну заяву Компанії KALCEKS, AS (Акціонерне товариство "Калцекс") - залишено без руху. Встановлено Компанії KALCEKS, AS (Акціонерне товариство "Калцекс") строк протягом десяти днів з дня вручення ухвали про залишення позовної заяви без руху для усунення недоліків позовної заяви, а саме доплатити судовий збір у розмірі 5 763, 00 грн. та надати суду докази сплати - оригінал платіжного доручення про перерахування судового збору.

18.03.2019 через відділ автоматизованого документообігу суду від Компанії KALCEKS, AS (Акціонерне товариство "Калцекс") надійшла заява про усунення недоліків позовної заяви.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 25.03.2019 прийнято позовну заяву до розгляду та відкрито провадження у справі. Розгляд справи здійснюється в порядку загального позовного провадження. Підготовче засідання призначено на 18.04.2019. Зокрема, зобов`язано Державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" у строк до 11.04.2019 надати суду належним чином засвідчені читабельні копії реєстраційних матеріалів (матеріали реєстраційного досьє) лікарських засобів: Діазепам-ЗН, таблетки по 5 мг №20(10x2) у блістерах", Реєстраційне посвідчення № UА/10535/01/01; "Морфіну гідрохлорид, розчин для ін`єкцій 1% по 1 мл в ампулах № 100 (5x20) у блістерах", Реєстраційне посвідчення №UА/5174/01/01; "Промедол-ЗН, розчин для ін`єкцій, 20 мг/мл по 1 мл в ампулах № 100 (5x20) у блістерах", Реєстраційне посвідчення № UА/5157/01/01; "Фентаніл, розчин для ін`єкцій, 0,05 мг/мл, по 2 мл в ампулах № 100 (5x20) у блістерах", Реєстраційне посвідчення № UА/5185/01/01, власником яких є Товариство з обмеженою відповідальністю "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров`я народу".

11.04.2019 через відділ автоматизованого документообігу суду від Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" надійшли документи на виконання вимог ухвали суду від 25.03.2019, а саме копії реєстраційних матеріалів лікарських засобів.

12.04.2019 через відділ автоматизованого документообігу суду від Міністерства охорони здоров`я України надійшов відзив на позовну заяву, в якому відповідач-2 зазначає, що при реєстрації лікарських засобів МОЗ України діяло в межах повноважень та відповідно до норм матеріального права, які регулюють процес державної реєстрації лікарського засобу.

18.04.2019 через відділ автоматизованого документообігу суду від Товариства з обмеженою відповідальністю "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров`я народу" надійшла заява про поновлення строку подання відзиву та відзив на позовну заяву, в якому відповідач-1 зазначає, що Товариством з обмеженою відповідальністю "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров`я народу" було отримано оскаржувані реєстраційні посвідчення на лікарські засоби на підставі висновків ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" відповідно до встановленої процедури з дотриманням вимог чинного законодавства.

У судовому засіданні 18.04.2019 оголошено перерву до 07.05.2019.

03.05.2019 через відділ автоматизованого документообігу суду представник позивача подав відповіді на відзиви відповідачів та додаткові пояснення, в яких представник позивача зазначає, що відповідачем-1 було змінено склад лікарських засобів без проведення фармакологічної експертизи, оскільки у матеріалах реєстраційного досьє на лікарські засоби наявні заява відповідача-1 лише про виправлення технічної помилки, зміни уповноваженої особи з фармконагляду, а також додавання виробника певної субстанції.

06.05.2019 представник відповідача-2 подав клопотання, в якому просить суд проводити розгляд даної справи у закритому судовому засіданні.

07.05.2019 через відділ автоматизованого документообігу суду представник відповідача-1 подав письмові пояснення, в яких також просить суд здійснювати розгляд даної справи у закритому судовому засіданні.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 07.05.2019 клопотання Міністерства охорони здоров`я України про розгляд справи у закритому судовому засіданні - задоволено. Розгляд справи № 910/2910/19 проводиться у закритому судовому засіданні.

У судовому засіданні 07.05.2019 представник позивача подав клопотання про залучення доказів у справі про визнання недійсними наказів та реєстраційних посвідчень, в якому просить суд долучити до матеріалів справи Висновок спеціального дослідження № 96 від 11.03.2019 року

Враховуючи характер спірних правовідносин, суд залучив до матеріалів справи подані позивачем докази.

Також, у судовому засіданні 07.05.2019 представник позивача надав заяву про забезпечення позову, в якому позивач просить суд вжити заходи забезпечення позову Компанії KALCEKS, AS (Акціонерне товариство "Калцекс") у даній справи шляхом:

1) зупинення дії Наказу Міністерства охорони здоров`я України від 29.12.2014 № 1019 «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів» в частині державної реєстрації лікарського засобу «Діазепам- ЗН, таблетки по 5 мг №20(10x2) у блістерах», Реєстраційне посвідчення №UА/10535/01/01, термін дії з 29.12.2014 по 29.12.2019;

2) зупинення дії Наказу Міністерства охорони здоров`я України від 21.06.2016 №610 «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів» в частині державної переєстрації лікарського засобу «Морфіну гідрохлорид, розчин для ін`єкцій 1% по 1 мл в ампулах № 100 (5x20) у блістерах», Реєстраційне посвідчення №UА/5174/01/01, термін дії з 21.06.2016 по 21.06.2021;

3) зупинення дії Наказу Міністерства охорони здоров`я України від 19.08.2016 № 872 «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів» в частині державної реєстрації лікарського засобу «Промедол- ЗН, розчин для ін`єкцій, 20 мг/мл по 1 мл в ампулах № 100 (5x20) у блістерах», Реєстраційне посвідчення № UА/5157/01/01, термін дії з 19.08.2016 по 19.08.2021;

4) зупинення дії Наказу Міністерства охорони здоров`я України від 19.08.2016 № 872 «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів» в частині державної реєстрації лікарського засобу «Фентаніл, розчин для ін`єкцій, 0,05 мг/мл, по 2 мл в ампулах № 100 (5x20) у блістерах», Реєстраційне посвідчення № UА/5185/01/01, термін дії з 19.08.2016 по 19.08.2021;

5) зупинення дії реєстраційних посвідчень на лікарські засоби: «Діазепам-ЗН, таблетки по 5 мг №20(10x2) у блістерах», Реєстраційне посвідчення № ІІА/10535/01/01, термін дії з 29.12.2014 по 29.12.2019; «Морфіну гідрохлорид, розчин для ін`єкцій 1% по 1 мл в ампулах № 100 (5x20) у блістерах», Реєстраційне посвідчення №UА/5174/01/01, термін дії з 21.06.2016 по 21.06.2021; «Промедол-ЗН, розчин для ін`єкцій, 20 мг/мл по 1 мл в ампулах № 100 (5x20) у блістерах», Реєстраційне посвідчення № UА/5157/01/01, термін дії з 19.08.2016 по 19.08.2021; «Фентаніл, розчин для ін`єкцій, 0,05 мг/мл, по 2 мл в ампулах № 100 (5x20) у блістерах», Реєстраційне посвідчення № UА/5185/01/01, термін дії з 19.08.2016 по 19.08.2021, власником яких є Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров`я народу».

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 07.05.2019 розгляд заяви Компанії KALCEKS, AS (Акціонерне товариство "Калцекс") про забезпечення позову призначено на 14.05.2019.

14.05.2019 через відділ автоматизованого документообігу суду представник відповідача-1 подав заперечення на заяву про забезпечення позову, в яких зазначає, що позивачем в обгрунтування необхідності вжиття таких заходів не надано жодного документально підтвердженого факту встановлення Держлікслужбою України застосування ТОВ "ХФП "Здоров`я народу" у складі лікарських засобів складових, не зазначених у реєстраційних документах та негативних висновків щодо якості лікарських засобів відповідача-1.

14.05.2019 представник відповідача-2 подав відзив на позовну заяву про забезпечення позову, в якому відповідач-2 зазначає, що заходи забезпечення позову, які просить вжити позивач фактично є тотожними задоволенню заявлених позовних вимог без розгляду справи по суті, що не відповідає меті застосування правового інституту забезпечення позову.

Також, 14.05.2019 представник відповідача-2 подав клопотання про закриття провадження у справі, в якому зазначає, що позовні вимоги АТ «Калцекс» не відносяться до юрисдикції господарських судів, а мають розглядатися в порядку адміністративного судочинства, у зв`язку з чим просить суд закрити провадження у справі.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 14.05.2019 у задоволенні заяви Компанії KALCEKS, AS (Акціонерне товариство "Калцекс") про вжиття заходів забезпечення позову - відмовлено.

У судовому засіданні 30.05.2019 розглянувши подане відповідачем-2 клопотання про закриття провадження у справі, суд зазначив, що спір про визнання недійсними наказів МОЗ України № 29.12.2014 № 1019, № 610 від 21.06.2016, № 872 від 19.08.2016 щодо державної реєстрації лікарських засобів «Діазепам-ЗН», «Морфіну гідрохлорид», «Промедол-ЗН» та «Фентаніл» та про визнання недійсними реєстраційних посвідчень за зазначені лікарські засоби є спором стосовно захисту прав інтелектуальної власності позивача, який в даному випадку не перебуває у відносинах адміністративного підпорядкування з МОЗ України, має цивільний характер та не відноситься до сфери публічно-правових відносин, а тому підвідомчий господарським судам України.

Аналогічна правова позиція викладена у постанові Верховного Суду від 19.06.2018 у справі № 910/1780/16.

Отже, суд відмовив у задоволенні клопотання відповідача-2 про закриття провадження у справі.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 30.05.2019 закрито підготовче провадження та призначено справу до судового розгляду по суті. Судове засідання у справі № 910/2910/19 призначено на 11.06.2019.

У судовому засіданні 11.06.2019 оголошено перерву до 25.07.2019.

У даному судовому засіданні представник позивача підтримав заявлені позовні вимоги.

Представник відповідача-1 заперечив проти задоволення позовних вимог.

Представник відповідача-2 у судове засідання не з`явився, причин неявки суду не повідомив, однак був повідомлений про дату, час та місце проведення судового засідання належним чином, що підтверджується розпискою про оголошення перерви.

Приймаючи до уваги, що представник відповідача-2 був належним чином повідомлений про дату та час судового засідання, враховуючи, що матеріали справи містять достатньо документів для розгляду справи по суті, суд вважає, що неявка у судове засідання представників відповідача-2 не є перешкодою для прийняття рішення у даній справі.

Відповідно до ст. 233 Господарського процесуального кодексу України, рішення у даній справі прийнято у нарадчій кімнаті за результатами оцінки доказів, поданих сторонами та витребуваних судом.

У судовому засіданні 25.07.2019 відповідно до ст. 240 Господарського процесуального кодексу України судом проголошено вступну та резолютивну частини рішення.

Дослідивши матеріали справи, заслухавши пояснення представників позивача та відповідача-2, Господарський суд міста Києва

ВСТАНОВИВ:

Як зазначає позивач, Компанія KALCEKS, AS є європейським фармацевтичним виробником з потужностями по виробництву високоякісних лікарських препаратів у Латвії та Словенії.

У 2016 році позивачем було отримано в Україні відповідні реєстраційні посвідчення на вказані лікарські засоби, а саме:

- реєстраційне посвідчення №UA/15321/01/01 на лікарський засіб «Диазепекс, таблетки», видане на підставі наказу Міністерства охорони здоров`я України від 28.07.2016 №787;

- реєстраційне посвідчення №UA/15321/02/01 на лікарський засіб «Диазепекс, розчин для ін`єкцій», видане на підставі наказу Міністерства охорони здоров`я України від 28.07.2016 №836;

- реєстраційне посвідчення №UA/15322/01/01 на лікарський засіб «Морфін Калцекс, розчин для ін`єкцій, 10 мг/мл», видане на підставі наказу Міністерства охорони здоров`я України від 28.07.2016 №787;

- реєстраційне посвідчення №UA/15323/01/01 на лікарський засіб «Фентаніл Калцекс, розчин для ін`єкцій, 0,05 мг/мл», видане на підставі наказу Міністерства охорони здоров`я України від 28.07.2016 №787.

- реєстраційне посвідчення №UA/15324/01/01 на лікарський засіб «Промедол Калцекс, розчин для ін`єкцій, 20 мг/мл», видане на підставі наказу Міністерства охорони здоров`я України від 28.07.2016 №787;

Початок дії реєстрації зазначених вище лікарських засобів в Латвії підтверджується:

- свідоцтвом від 24.03.2016 №96-0192 про реєстрацію лікарського засобу «Промедол 20 мг/мл розчин для ін`єкцій», строком дії до 24.03.2016;

- свідоцтвом від 24.03.2016 №96-0010 про реєстрацію лікарського засобу «Морфін 10 мг/мл розчин для ін`єкцій»;

- свідоцтвом №96-0050 про реєстрацію лікарського засобу «Diazepeks «Діазепекс» 5 мг/мл розчин для ін`єкцій», строком дії до 21.03.2001;

- свідоцтвом від 19.12.2006 №96-0050 про реєстрацію лікарського засобу «Діазепекс 5 мг/мл розчин для ін`єкцій» із перекладом на російську мову;

- свідоцтвом №94-0104 про реєстрацію лікарського засобу «Diazepeks «Діазепекс» 5 мг таблетки», строком дії до 02.06.1999;

- свідоцтвом №94-0104 від 06.11.2009 про реєстрацію лікарського засобу «Diazepeks «Діазепекс» 5 мг таблетки» із перекладом на російську мову;

- свідоцтвом від 12.11.2014 №14-0232 про реєстрацію лікарського засобу «Фентаніл цитрат-Калцекс 0,05 мг/мл розчин для ін`єкцій».

Крім того, позивач є власником таких знаків для товарів і послуг:

- міжнародна реєстрація №1226545 на торговельну марку «Калцекс», зареєстровану для товарів 05 класу Міжнародної класифікації товарів і послуг для реєстрації знаків (далі - МКТП);

- міжнародна реєстрація №1320345 на торговельну марку «Промедол Калцекс» («Promedol Kalceks»), зареєстровану для товарів 01 і 05 класів МКТП;

- міжнародна реєстрація №890515 на торговельну марку «Диазепекс», зареєстровану для товарів 05 класу МКТП.

Також, позивач вказує, що Компанія KALCEKS, AS виробляє та імпортує на територію України, зареєстровані у багатьох інших країнах, такі лікарські засоби:

- «Fentanyl citrate-Kalceks 0,05 мг/мл розчин для ін`єкції», дата реєстрації у Латвії 12.11.2014; Азербайджан - 26.10.2015, Молдова - 30.07.2015, Вірменія - 26.02.2016, Грузія - 12.11.2014, Киргизія - 18.01.2017 , Узбекистан - 24.03.2017, Коста Ріка - 16.05.2017, Чехія - 22.11.2017, Литва - 30.04.2015, Польща - 06.12.2017, Кіпр - 22.12.2017, Нідерланди - 19.07.02017, Португалія - 30.08.2017, Мальта - 30.08.2017;

- «Morfina hidrohlorids-Kalceks 10 мг/мл розчин для ін`єкцій», дата реєстрації у Латвії 22.02.1996; Нідерланди - 08.12.2016, Грузія - 19.12.2013, Вірменія - 05.08.2014, Молдавія - 25.11.2014 , Швеція - 11.09.2014, Литва - 30.04.2015, Азербайджан - 05.10.2015, Киргизія - 18.01.2017 , Польща - 09.02.2017, Монголія - 26.12.2014, Узбекистан - 11.04.2017, Чехія - 07.03.2018, Словаччина - 19.03.2018;

- «Promedols 20 мг/мл розчин для ін`єкції», дата реєстрації у Латвії 06.06.1996; Грузія - 26.11.2013, Вірменія - 05.08.2014, Молдавія - 20.03.2015 , Азербайджан - 05.10.2012, Киргизія - 18.01.2017, Узбекистан - 11.04.2017.

В свою чергу, відповідач-1 є власником наступних реєстраційних посвідчень № UА/10535/01/01, №UА/5174/01/01, № UА/5157/01/01, № UА/5185/01/01 на лікарські засоби: Діазепам-ЗН, таблетки по 5 мг №20(10x2) у блістерах", "Морфіну гідрохлорид, розчин для ін`єкцій 1% по 1 мл в ампулах № 100 (5x20) у блістерах", "Промедол-ЗН, розчин для ін`єкцій, 20 мг/мл по 1 мл в ампулах № 100 (5x20) у блістерах", "Фентаніл, розчин для ін`єкцій, 0,05 мг/мл, по 2 мл в ампулах № 100 (5x20) у блістерах".

Обґрунтовуючи свої вимоги, позивач зазначає, що відповідачем-1 було внесено зміни до складу вказаних вище лікарських засобів, що відповідно до вимог чинного законодавства потребувало проведення експертизи таких змін у складі та внесення відповідних змін в реєстраційні матеріали, чого відповідачем-1 не здійснено. Позивач стверджує, що в результаті таких дій відповідача-1 лікарські засоби позивача визнані митним органом як контрафактні, а сам позивач зазнав майнових втрат, обумовлених затримкою митного оформлення вантажу та немайнової шкоди своїй діловій репутації, оскільки якість та безпечність внесених відповідачем-1 змін до лікарських засобів, схожих з лікарськими засобами позивача, не підтверджена висновками проведених експертиз.

Оцінюючи подані докази та наведені обґрунтування за своїм внутрішнім переконанням, що ґрунтується на всебічному, повному і об`єктивному розгляді в судовому засіданні всіх обставин справи в їх сукупності, суд вважає, що позовні вимоги не підлягають задоволенню, виходячи з наступного.

Згідно зі ст. 11 ЦК України, цивільні права та обов`язки виникають із дій осіб, що передбачені актами цивільного законодавства, а також із дій осіб, що не передбачені цими актами, але за аналогією породжують цивільні права та обов`язки; підставами виникнення цивільних прав та обов`язків, зокрема, є договори та інші правочини.

Відповідно до ст.154 Господарського кодексу України відносини, пов`язані з використанням у господарській діяльності та охороною прав інтелектуальної власності, регулюються цим Кодексом та іншими законами. До відносин, пов`язаних з використанням у господарській діяльності прав інтелектуальної власності, застосовуються положення Цивільного кодексу України з урахуванням особливостей, передбачених цим Кодексом та іншими законами.

Частиною 1 ст.418 Цивільного кодексу України визначено, що право інтелектуальної власності - це право особи на результат інтелектуальної, творчої діяльності або на інший об`єкт права інтелектуальної власності, визначений Цивільним кодексом України та іншим законом.

Право інтелектуальної власності є непорушним відповідно до ч.3 ст.418 Цивільного кодексу України. Ніхто не може бути позбавлений права інтелектуальної власності чи обмежений у здійсненні, крім випадків , передбачених законом.

Процедура реєстрації лікарських засобів в Україні врегульована нормами Закону України «Про лікарські засоби», постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 року № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)» (далі - Порядок № 376), наказом Міністерства охорони здоров`я України від 26.08.2005 року №426 «Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення» (далі - Порядок № 426).

Закон України «Про лікарські засоби» регулює правовідносини, пов`язані зі створенням, реєстрацією, виробництвом, контролем якості та реалізацією лікарських засобів, визначає права та обов`язки підприємств, установ, організацій і громадян, а також повноваження у цій сфері органів виконавчої влади і посадових осіб.

Відповідно до ст. 2 Закону України «Про лікарські засоби», лікарський засіб - будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), що має властивості та призначена для лікування або профілактики захворювань у людей, чи будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), яка може бути призначена для запобігання вагітності, відновлення, корекції чи зміни фізіологічних функцій у людини шляхом здійснення фармакологічної, імунологічної або метаболічної дії або для встановлення медичного діагнозу.

Частинами 1, 2 ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби» встановлено, лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом.

Державна реєстрація лікарських засобів проводиться на підставі заяви, поданої до центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров`я.

Статтею 9 Закону України «Про лікарські засоби» також визначено, що для державної реєстрації лікарських засобів, що базуються або мають відношення до об`єктів інтелектуальної власності, на які відповідно до законів України видано патент, заявник подає засвідчену відповідно копію патенту або ліцензії, якою дозволяється виробництво та продаж зареєстрованого лікарського засобу, а також документ, що підтверджує чинність патенту в Україні. Заявники подають лист, в якому вказується, що права третьої сторони, захищені патентом або передані за ліцензією, не порушуються у зв`язку з реєстрацією лікарського засобу.

На зареєстрований лікарський засіб заявнику видається посвідчення, в якому зазначається строк дії, протягом якого лікарський засіб дозволяється до застосування в Україні.

Згідно п. 2 Порядку № 376 державна реєстрація лікарського засобу здійснюється МОЗ на підставі заяви та результатів експертизи реєстраційних матеріалів на такий засіб, проведеної Державним експертним центром МОЗ (далі - Центр) у визначеному МОЗ порядку.

Відповідно до пункту 5 постанови Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року N 376 Центр готує вмотивовані висновки щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу за результатами експертизи реєстраційних матеріалів або висновки, передбачені абзацами другим - четвертим пункту 2 цього Порядку, і рекомендує здійснити державну реєстрацію відповідного лікарського засобу або відмовити в ній.

За результатами розгляду зазначених матеріалів Міністерство охорони здоров`я України або уповноважений ним орган у місячний термін приймає рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу як це встановлено статтею 9 Закону України "Про лікарські засоби".

Пунктом 23 Розділу II Порядку №426 визначено, що експертиза реєстраційних матеріалів на лікарський засіб - попередня та спеціалізована експертиза реєстраційних матеріалів на лікарський засіб з метою підготовки вмотивованих висновків та рекомендацій щодо прийняття рішення про можливість його державної реєстрації, перереєстрації, внесення змін до реєстраційних матеріалів або щодо відмови у державній реєстрації, у перереєстрації, внесенні змін до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб.

Згідно з пунктом 9 Розділу II Порядку № 426 висновок Державного експертного центру МОЗ щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу - узагальнений результат експертизи (попередньої та/або спеціалізованої) матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб з наданням рекомендацій щодо його державної реєстрації, внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб протягом дії реєстраційного посвідчення чи його нової реєстрації або щодо відмови в реєстрації, внесенні змін до матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб протягом дії реєстраційного посвідчення.

Виходячи зі змісту приписів статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», Порядку № 376 і Порядку № 426 до повноважень ДП «Державний експертний центр МОЗ України» належить проведення експертизи реєстраційних матеріалів, за результатами якої Державний експертний центр МОЗ України складає вмотивовані висновки про можливість (або неможливість) реєстрації лікарських засобів.

Частиною 19 ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби» визначено, що лікарський засіб може застосовуватись в Україні протягом п`яти років з дня його державної реєстрації. За бажанням особи, яка подала заяву про державну реєстрацію лікарського засобу, термін, протягом якого він дозволяється до застосування на території України, за рішенням реєструючого органу може бути скорочено.

Згідно ч.ч. 21. 22 ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби» після закінчення строку, протягом якого було дозволено застосування лікарського засобу в Україні, його подальше застосування можливе за умови перереєстрації. Після перереєстрації строк застосування в Україні лікарського засобу не обмежується.

Лікарські засоби, випущені в обіг під час строку, протягом якого лікарський засіб було дозволено до застосування в Україні, можуть застосовуватися в Україні до закінчення їх терміну придатності, визначеного виробником та зазначеного на упаковці.

Пунктом 10 Порядку 376 передбачено, що перереєстрація лікарського засобу, в тому числі лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, за централізованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу для застосування на території таких країн чи держав - членів Європейського Союзу, для застосування на території таких країн чи держав - членів Європейського Союзу, здійснюється МОЗ на підставі заяви, реєстраційних матеріалів та висновку ДП «Державний експертний центр МОЗ України», який містить, зокрема, відомості щодо співвідношення очікуваної користі до можливого ризику під час застосування лікарського засобу (крім активного фармацевтичного інгредієнта та продукції "in bulk"), складеного у визначеному МОЗ порядку.

Рішення про відмову в державній перереєстрації лікарського засобу приймається у разі, коли під час експертизи реєстраційних матеріалів на підставі експертної оцінки оновлених даних щодо співвідношення користь/ризик не отримано підтвердження позитивного співвідношення очікуваної користі до можливого ризику під час застосування лікарського засобу, а отже, за результатами післяреєстраційного нагляду встановлено, що лікарський засіб є шкідливим для здоров`я людини (перевага ризику застосування лікарського засобу над очікуваною користю).

Положеннями розділу IV Порядку 426 визначено, що Проведення експертизи документів при перереєстрації включає такі етапи:

1) експертиза даних, що містяться у реєстраційній формі, з метою перевірки відповідності інформації Державного реєстру лікарських засобів України та відповідності вимогам Порядку.

2) попередня експертиза проводиться з метою перевірки комплектності наданих заявником документів відповідно до вимог Порядку.

Попередня експертиза починається з дати отримання комплекту документів та здійснюється протягом 14 днів. За результатами попередньої експертизи Центр надає заявнику письмову відповідь та заносить відповідну інформацію до електронної бази даних.

3) експертна оцінка співвідношення користь/ризик готового лікарського засобу, яка проводиться з метою складання вмотивованого висновку щодо підтвердження позитивного співвідношення очікуваної користі до можливого ризику при застосуванні лікарського засобу.

Експертну оцінку співвідношення користь/ризик лікарського засобу здійснюють експерти з післяреєстраційного нагляду із залученням, за необхідності, позаштатних експертів та консультантів (за їх згодою).

За результатами експертиз складаються вмотивовані висновки щодо оцінки співвідношення користь/ризик лікарського засобу, відповідності інструкції для медичного застосування та тексту маркування упаковок готового лікарського засобу. Експерти відповідних підрозділів Центру є відповідальними за результати проведеної ними експертизи

Результати проведених експертиз розглядаються під час засідань відповідного дорадчого органу Центру за участі експертів та співробітників відповідних підрозділів Центру або відповідного дорадчого органу Центру за участі голів та заступників голів робочих експертних груп відповідно до напрямів, залежно від ситуації.

За результатами таких засідань надаються рекомендації щодо складання Центром для МОЗ рекомендацій про можливість перереєстрації лікарських засобів.

Лікарський засіб не може бути рекомендований до перереєстрації, якщо під час проведення експертизи документів за результатами післяреєстраційного нагляду було встановлено, що лікарський засіб є шкідливим для здоров`я людини (переважання ризику від застосування лікарського засобу над очікуваною користю).

З матеріалів справ вбачається, що на підставі наказу Міністерства охорони здоров`я України від 19.08.2016 № 872 "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів" (реєстраційне посвідчення UA/5157/01/01) здійснено перереєстрацію лікарського засобу «Промедол-ЗН, розчин для ін`єкцій, 20 мг/мл»; на підставі наказу Міністерства охорони здоров`я України від 21.06.2016 № 610 "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів" (реєстраційне посвідчення UA/5174/01/01) здійснено перереєстрацію лікарського засобу «Морфіну гідрохлорид, розчин для ін`єкцій 1%»; на підставі наказу Міністерства охорони здоров`я України від 19.08.2016 № 872 "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів" (реєстраційне посвідчення UA/5185/01/01) здійснено перереєстрацію лікарського засобу «Фентаніл, розчин для ін`єкцій, 0,05 мг/мл» та на підставі наказу Міністерства охорони здоров`я України від 29.12.2014 № 1019 "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) гусарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів" (реєстраційне освідчення UA/10535/01/01) здійснено перереєстрацію лікарського засобу «Діазепам-ЗН, таблетки по 5 мг».

Як на підставу для визнання недійсними наказів Міністерства охорони здоров`я України від 29.12.2014 № 1019, від 21.06.2016 № 610, від 19.08.2016 № 872 "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів" позивач посилається на справу № 910/4881/18 зазначаючи, що на стадії касаційного оскарження рішень господарських судів про визнання недійсними патентів відповідач-1 змінив свою позицію щодо продукції позивача посилаючись на відмінність препаратів останнього від запатентованих формул.

Як вбачається з матеріалів справи, Kalceks, AS (Akciju sabiedriba «Kalceks»; Акціонерне товариство «Калцекс») зверталося до Господарського суду міста Києва з позовом про визнання недійсними патентів України №120761 на корисну модель «Лікарський препарат знеболювальної та спазмологічної дії «Морфін»; №120762 на корисну модель «Лікарський препарат знеболювальної та спазмалогічної дії «Діазепам»; патенту України №120763 на корисну модель «Лікарський препарат знеболювальної та спазмалогічної дії «Промедол»; № 120764 на корисну модель «Лікарський препарат знеболювальної та спазмалогічної дії «Фентаніл» та зобов`язання Міністерства економічного розвитку і торгівлі України вчинити дії.

Рішенням Господарського суду міста Києва від 02.07.2018 у справі № 910/4881/18, залишеним без змін постановою Київського апеляційного господарського суду від 27.09.2018 позовні вимоги задоволено повністю. Визнано недійсним патент України №120761 на корисну модель «Лікарський препарат знеболювальної та спазмологічної дії «Морфін», власником якого є Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров`я народу» (заявка від 01.08.2017 №u201708003 з дати публікації відомостей про заявку, тобто з 10.11.2017 (бюлетень №21).

Визнано недійсним патент України №120762 на корисну модель «Лікарський препарат знеболювальної та спазмалогічної дії «Діазепам», власником якого є Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров`я народу» (заявка від 01.08.2017 №u201708004 з дати публікації відомостей про заявку, тобто з 10.11.2017 (бюлетень №21).

Визнано недійсним патент України №120763 на корисну модель «Лікарський препарат знеболювальної та спазмалогічної дії «Промедол», власником якого є Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров`я народу» (заявка від 01.08.2017 №u201708005 з дати публікації відомостей про заявку, тобто з 10.11.2017 (бюлетень №21).

Визнано недійсним патент України №120764 на корисну модель «Лікарський препарат знеболювальної та спазмалогічної дії «Фентаніл», власником якого є Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров`я народу» (заявка від 01.08.2017 №u201708006 з дати публікації відомостей про заявку, тобто з 10.11.2017 (бюлетень №21).

Зобов`язнано Міністерство економічного розвитку і торгівлі України опублікувати у офіційному бюлетені «Промислова власність» інформацію про визнання недійсним патенту України №120761 на корисну модель «Лікарський препарат знеболювальної та спазмологічної дії «Морфін», власником якого є товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров`я народу».

Зобов`язано Міністерство економічного розвитку і торгівлі України опублікувати у офіційному бюлетені «Промислова власність» інформацію про визнання недійсним патенту України №120762 на корисну модель «Лікарський препарат знеболювальної та спазмалогічної дії «Діазепам», власником якого є товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров`я народу».

Зобов`язати Міністерство економічного розвитку і торгівлі України опублікувати у офіційному бюлетені «Промислова власність» інформацію про визнання недійсним патенту України №120763 на корисну модель «Лікарський препарат знеболювальної та спазмалогічної дії «Промедол», власником якого є товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров`я народу».

Зобов`язати Міністерство економічного розвитку і торгівлі України опублікувати у офіційному бюлетені «Промислова власність» інформацію про визнання недійсним патенту України №120764 на корисну модель «Лікарський препарат знеболювальної та спазмалогічної дії «Фентаніл», власником якого є товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров`я народу».

Постановою Касаційного господарського суду у складі Верховного Суду від 18.12.2018 рішення господарського суду міста Києва від 02.07.2018, додаткове рішення господарського суду міста Києва від 06.07.2018 та постанову Київського апеляційного господарського суду від 27.09.2018 у справі № 910/4881/18 - залишено без змін.

Однак, суд не приймає до уваги посилання позивача на вищевказані судові акти, як на підставу для визнання недійсними наказів МОЗ України та реєстраційних посвідчень на лікарські засоби, оскільки предметом дослідження у справі № 910/4881/18 були патенти України №120761 на корисну модель «Лікарський препарат знеболювальної та спазмологічної дії «Морфін», №120762 на корисну модель «Лікарський препарат знеболювальної та спазмалогічної дії «Діазепам», № 120763 на корисну модель «Лікарський препарат знеболювальної та спазмалогічної дії «Промедол», № 120764 на корисну модель «Лікарський препарат знеболювальної та спазмалогічної дії «Фентаніл», тобто препарати знеболювальної та спазмалогічної дії, з підстав невідповідності їх умові патентоздатності, визначеній статтею 7 Закону України «Про охорону прав на винаходи та корисні моделі» у відношенні до лікарських препаратів позивача.

При цьому, дослідивши наведені вищі судові акти, суд зазначає, що останні, зокрема постанова касаційної інстанції, не містять посилання на висновки експертів надані на замовлення Товариства з обмеженою відповідальністю "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров`я народу", як підставу для скасування рішення першої та постанову апеляційної інстанції.

Між тим, суд також відзначає, що зміна правової позиції Товариства з обмеженою відповідальністю "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров`я народу" на стадії касаційного перегляду рішення суду у справі № 910/4881/18 не є підставою для визнання недійсними наказів Міністерства охорони здоров`я України від 29.12.2014 № 1019, від 21.06.2016 № 610, від 19.08.2016 № 872 у даній справі.

Крім того, суд не приймає до уваги посилання позивача на висновки спеціалістів № 1, № 2, № 3 та № 4 від 18.02.2019 щодо лікарських препаратів «Діазепам», «Морфін», «Фентаніл» та «Промедол-ЗН», оскільки останні стосуються структурної формули І вказаної у незалежних пунктах формули патентів відповідача-1 № 120761, № 120762, № 120763, 120764 (які визнані в судовому порядку недійсними) та не є висновками експертів в розумінні ст.ст. 98, 101 Господарського процесуального кодексу України.

Відповідно до ч. 1 ст. 2 Господарського процесуального кодексу України, завданням господарського судочинства є справедливе, неупереджене та своєчасне вирішення судом спорів, пов`язаних із здійсненням господарської діяльності, та розгляд інших справ, віднесених до юрисдикції господарського суду, з метою ефективного захисту порушених, невизнаних або оспорюваних прав і законних інтересів фізичних та юридичних осіб, держави.

Згідно ч. 3 ст. 2 Господарського процесуального кодексу України, основними засадами (принципами) господарського судочинства є, зокрема верховенство права; рівність усіх учасників судового процесу перед законом і судом; змагальність сторін;

Кожна сторона повинна довести обставини, які мають значення для справи і на які вона посилається як на підставу своїх вимог або заперечень, крім випадків, встановлених законом (ч. 3 ст. 13 Господарського процесуального кодексу України).

Тож, з метою забезпечення повного, всебічного та об`єктивного розгляду справи, судом було зобов`язано Державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" у строк до 11.04.2019 надати суду належним чином засвідчені читабельні копії реєстраційних матеріалів (матеріали реєстраційного досьє) лікарських засобів: Діазепам-ЗН, таблетки по 5 мг №20(10x2) у блістерах», Реєстраційне посвідчення № UА/10535/01/01; «Морфіну гідрохлорид, розчин для ін`єкцій 1% по 1 мл в ампулах № 100 (5x20) у блістерах», Реєстраційне посвідчення №UА/5174/01/01; «Промедол-ЗН, розчин для ін`єкцій, 20 мг/мл по 1 мл в ампулах № 100 (5x20) у блістерах», Реєстраційне посвідчення № UА/5157/01/01; «Фентаніл, розчин для ін`єкцій, 0,05 мг/мл, по 2 мл в ампулах № 100 (5x20) у блістерах», Реєстраційне посвідчення № UА/5185/01/01, власником яких є Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров`я народу».

11.04.2019 через відділ автоматизованого документообігу суду від Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" надійшли документи на виконання вимог ухвали суду від 25.03.2019, а саме копії реєстраційних матеріалів лікарських засобів.

Судом досліджено копії реєстраційних матеріалів лікарських засобів «Діазепам-ЗН», «Морфіну гідрохлорид», «Промедол-ЗН» та «Фентаніл» та встановлено, що останні за кожним реєстраційним посвідченням містять Висновки про якісний та кількісний склад лікарських засобів.

Тобто, вищезазначені лікарські засоби пройшли перевірку в спеціалізованій експертній організації у сфері доклінічного вивчення, клінічних випробувань та державної реєстрації лікарських засобів.

При цьому, з Переліку перереєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України, що є додатками 2 до наказів Міністерства охорони здоров`я України від 29.12.2014 № 1019, від 21.06.2016 № 610 та від 19.08.2016 № 872, чітко вбачається, що перереєстрація лікарських засобів відповідача-2 здійснена у зв`язку з закінченням терміну дії реєстраційних посвідчень та зміни вносилися до інструкції для медичного застосування препаратів в розділі «Показання», а також розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти»; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; адміністративні зміни; зміни найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення).

Таким чином, суд зазначає, що лікарські засоби «Діазепам-ЗН», «Морфіну гідрохлорид», «Фентаніл», «Промедол-ЗН», власником яких є відповідач-1 були перереєстровані Міністерством згідно наказів МОЗ України від 29.12.2014 № 1019, від 21.06.2016 № 610, від 19.08.2016 № 872 на підставі висновків ДП «Державний експертний центр МОЗ України» щодо експертної оцінки співвідношення користь/ризик лікарського засобу.

При цьому, позивачем не доведено факт внесення відповідачем-1 змін саме до складу вказаних вище лікарських засобів.

Крім того, суд не приймає до уваги посилання позивача на небезпечність лікарських засобів відповідача-1, з огляду на наступне.

Так п. 8 Порядку № 376, передбачено, що МОЗ може прийняти у визначеному порядку рішення про повну або тимчасову заборону застосування лікарського засобу шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення без повернення збору за державну реєстрацію цього засобу у разі виявлення невідомих раніше небезпечних його властивостей, зокрема якщо: лікарський засіб шкідливий для здоров`я людини та/або терапевтична ефективність засобу відсутня за умови застосування згідно з інструкцією; склад лікарського засобу не відповідає зазначеному в реєстраційних документах; реєстраційні документи або інформація про внесення змін до них, надані заявником, є недостовірними; заявник не забезпечує виконання наведених у реєстраційних документах усіх видів контролю якості готового лікарського засобу та/або його інгредієнтів, а також контролю, який проводиться на проміжних стадіях виробництва відповідно до реєстраційних матеріалів; заявник не забезпечив виконання вимог, визначених абзацами першим і другим пункту 7 цього Порядку, у визначений МОЗ строк; виявлені інші небезпечні властивості лікарського засобу, які визначаються МОЗ з урахуванням міжнародної практики; лікарський засіб не був введений в обіг на території України протягом трьох років з моменту його державної реєстрації (перереєстрації), якщо це не зумовлено специфікою виробництва та/або застосування такого лікарського засобу.

Так, процедура встановлення заборони (тимчасової заборони) обігу на території України лікарських засобів, які не відповідають встановленим вимогам, визначеним нормативною документацією та чинними нормативно-правовими актами, або в яких виявлені невідомі раніше небезпечні властивості, пов`язані з низькою якістю, та процедуру поновлення обігу лікарських засобів визначено Порядком встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженим наказом МОЗ України від 22.11.2011 № 809 (далі - Порядок № 809).

Положеннями п. 2.1. розділу ІІ Порядку № 809 передбачено, що у разі встановлення факту обігу неякісних, фальсифікованих, незареєстрованих лікарських засобів Держлікслужба: встановлює заборону (тимчасову заборону) обігу лікарського засобу; подає в МОЗ України пропозиції щодо прийняття МОЗ України рішення про припинення дії реєстраційного посвідчення відповідного лікарського засобу.

Відповідно до п. 2.2. розділу ІІ Порядку № 809, у разі встановлення невідповідностей лікарських засобів вимогам, визначеним методами контролю якості, Держлікслужба вживає таких заходів до:

- першого класу - протягом однієї доби видає розпорядження про встановлення заборони обігу лікарського засобу, про що інформує власника реєстраційного посвідчення лікарського засобу або його офіційного представника, територіальні органи Держлікслужби, МОЗ України та суб`єктів господарювання листом, електронною поштою та шляхом оприлюднення у засобах масової інформації, а також надсилає термінове повідомлення про дефект якості (відкликання лікарського засобу) за формою згідно з додатком до цього Порядку уповноваженим органам Європейського Союзу, держав, які входять до міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій, та інших держав, з якими Україна має відповідні угоди;

- другого класу - протягом однієї - двох діб видає розпорядження про встановлення заборони обігу лікарського засобу, про що інформує власника реєстраційного посвідчення лікарського засобу або його офіційного представника, територіальні органи Держлікслужби, МОЗ України та суб`єктів господарювання листом, електронною поштою та шляхом оприлюднення у засобах масової інформації, а також надсилає термінове повідомлення про дефект якості (відкликання лікарського засобу) уповноваженим органам держав - імпортерів даної серії (серій) лікарського засобу;

- третього класу - видає розпорядження про встановлення заборони обігу лікарського засобу, про що інформує власника реєстраційного посвідчення лікарського засобу або його офіційного представника, територіальні органи Держлікслужби, МОЗ України та суб`єктів господарювання листом, електронною поштою та шляхом оприлюднення у засобах масової інформації.

У разі встановлення невідповідностей лікарських засобів першого класу вимогам, визначеним методами контролю якості, Держлікслужба вживає заходів до вилучення з обігу таких лікарських засобів. З цією метою на офіційному веб-сайті Держлікслужби зазначається інформація про відповідальних осіб, які в разі необхідності можуть розпочати проведення процедури вилучення з обігу лікарського засобу, зокрема їх номери телефонів (п. 2.3. розділу ІІ Порядку № 809).

Суд зазначає, що відповідно до п. 3.1. розділу ІІІ Порядку № 809 підставами для встановлення тимчасової заборони обігу лікарського засобу є: одержання Держлікслужбою повідомлення від її територіальних органів про невідповідність якості лікарських засобів, а саме: негативні результати лабораторних досліджень зразків серії або серій лікарських засобів, проведених лабораторіями з контролю якості лікарських засобів із встановленням невідповідностей першого, другого або третього класу; виявлення серії або серій лікарського засобу, стосовно якої (яких) виникла підозра у фальсифікації; відсутність позитивного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу; надходження від МОЗ України та територіальних органів Держлікслужби повідомлення про непередбачувані побічні реакції та/або смерть людини внаслідок застосування серії або серій лікарського засобу до розслідування їх причин; встановлення факту, що показники якості, передбачені методами контролю якості і які є частиною реєстраційного досьє, не включені в повному обсязі до сертифіката якості власника реєстраційного посвідчення лікарського засобу та/або відсутності сертифіката якості, що видається виробником; отримання від лабораторій з контролю якості лікарських засобів інформації про невідтворюваність методик, передбачених методами контролю якості лікарського засобу.

В свою чергу, підставами для встановлення заборони обігу лікарського засобу є:

- негативні висновки щодо якості зразків серії або серій лікарського засобу першого або другого класу невідповідностей за результатами лабораторних досліджень, проведених уповноваженими лабораторіями за направленням посадових осіб Держлікслужби. Підставою для встановлення заборони обігу всіх серій лікарського засобу є негативні висновки лабораторних досліджень щодо якості зразків трьох серій такого лікарського засобу, проведених за направленням посадових осіб Держлікслужби, та/або встановлення факту обігу незареєстрованого лікарського засобу;

- встановлення за результатами розслідування факту фальсифікації серії або серій лікарського засобу та/або шляхів розповсюдження такої серії лікарського засобу та/або незареєстрованого лікарського засобу;

- встановлення факту незабезпечення гарантії якості лікарського засобу технологією виробництва та/або методами контролю якості;

- встановлення факту застосування виробником лікарського засобу складових, не зазначених у реєстраційних документах, або нездійснення контролю якості сировини та готової продукції в обсязі, заявленому в реєстраційному досьє;

- негативні висновки щодо якості зразків серії або серій підозрюваного у спричиненні смерті, непередбаченої побічної реакції та/або відсутності ефективності лікарського засобу за наявності причинно-наслідкового зв`язку на підставі надходження повідомлень від МОЗ України та/або територіальних органів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками;

- виявлені нові небезпечні для здоров`я та життя людини властивості лікарських засобів.

Таким чином, враховуючи наведені вище приписи чинного законодавства, суд зазначає, що у разі встановлення факту обігу неякісних, фальсифікованих, незареєстрованих лікарських засобів, повна або тимчасова заборона застосування такого лікарського засобу здійснюється у визначених законом випадках на підставі офіційного звернення до МОЗ України центрального органу виконавчої влади, який реалізує державну політику у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів (Держлікслужба).

Проте, у матеріалах справи відсутні докази звернення Держлікслужби до МОЗ України з питань виявлення неякісних/небезпечних речовин у лікарських засобах відповідача-2 та відповідно з пропозиціями щодо прийняття МОЗ України рішення про припинення дії реєстраційних посвідчень лікарських засобів відповідача-2.

Крім того, відповідно до пункту 2 Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом МОЗ України № 898 від 27.12.2006 (далі - Порядок № 898) фармаконагляд - процес, пов`язаний із виявленням, збором, оцінкою, вивченням та запобіганням виникненню побічних реакцій, несприятливих подій після імунізації/туберкулінодіагностики та будь-яких інших питань, пов`язаних з безпекою та ефективністю застосування лікарських засобів, вакцин, туберкуліну.

Згідно з пунктом 5 Розділу II Порядку № 898, фармаконагляд здійснює державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України» (далі - Центр) відповідно до вимог законодавства.

Пунктом 1 Розділу III Порядку № 898 передбачено, що Інформація з безпеки та ефективності лікарських засобів, вакцин, туберкуліну надходить до Центру від: 1) медичних працівників; 2) юридичних та фізичних осіб, які здійснюють господарську діяльність з медичної практики; 3) закладів охорони здоров`я; 4) заявників; 5) пацієнтів та/або їх законних представників за формою карти-повідомлення для надання пацієнтом та/або його законним представником інформації про побічну реакцію лікарського засобу, вакцини, туберкуліну та/або відсутність ефективності лікарського засобу, та/або несприятливу подію після імунізації/туберкулінодіагностики, наведеною у додатку 2 до цього Порядку; 6) Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотками та її територіальних органів; 7) представників Центру з питань фармаконагляду в адміністративно- територіальних одиницях; 8) Всесвітньої організації охорони здоров`я (далі - ВООЗ), ЕМА (Європейське медичне агентство), FDA (Агентство з контролю за лікарськими засобами та харчовими продуктами США), MHRA (Агентство з регулювання обігу лікарських засобів і виробів медичного призначення Великобританії), Health Canada (Міністерство охорони здоров`я Канади), TGA (Агентство з контролю за лікарськими засобами та виробами медичного призначення Австралії), Swissmedic (Агентство з лікарських засобів Швейцарії), PMDA (Агентство з контролю за лікарськими засобами та виробами медичного призначення Японії) та інших міжнародних організацій і агентств; 9) офіційних інформаційних джерел та періодичних видань; 10) інших джерел.

Розділом VII Порядку № 898 визначено, що Центр для отримання інформації про побічні реакції, відсутність ефективності, НППІ та про будь-які інші питання, пов`язані з безпекою та ефективністю застосування лікарських засобів, вакцин, туберкуліну, використовує будь-які методи збору інформації, включаючи метод спонтанних повідомлень, активний моніторинг, у тому числі активний моніторинг стаціонарів, рецептурний моніторинг, мета- аналіз, та залучає заявників, медичних працівників, юридичних та фізичних осіб, які здійснюють господарську діяльність з медичної практики, пацієнтів та/або їх законних представників.

Центр проводить аналіз інформації про побічні реакції, відсутність ефективності, НППІ та про будь-які інші питання, пов`язані з безпекою та ефективністю застосування лікарських засобів, вакцин, туберкуліну, отриманої з усіх доступних джерел та усіма методами, що використовуються при здійсненні фармаконагляду.

Центр при проведенні аналізу інформації, зазначеної у карті- повідомленні, з метою з`ясування достовірності зазначених у ній даних про побічні реакції, та/або відсутність ефективності, та/або НППІ та про будь-які інші питання, пов`язані з безпекою та ефективністю застосування лікарських засобів, вакцин, туберкуліну, має право запитувати та отримувати копії документів, включаючи первинну облікову медичну документацію, у медичних працівників, у закладах охорони здоров`я, у заявників, в організаціях, у юридичних та фізичних осіб, які здійснюють господарську діяльність з медичної практики, у пацієнтів та їх законних представників, що надали таку інформацію.

За результатами аналізу даних з безпеки та ефективності лікарських засобів, вакцин, туберкуліну Центр подає пропозиції до Міністерства охорони здоров`я України щодо прийняття рішень:

1) про повну або тимчасову заборону медичного застосування: у разі виявлення раніше невідомих небезпечних властивостей лікарського засобу, вакцини, туберкуліну, що призвели або можуть призвести до тяжких наслідків для здоров`я населення чи громадського здоров`я; у випадках, коли ризик від застосування лікарського засобу, вакцини, туберкуліну перевищує користь; у разі невиконання заявником умов видачі реєстраційного посвідчення; у разі невиконання заявником взятих на себе зобов`язань;

2) про обмеження застосування лікарського засобу, вакцини, туберкуліну.

Тож, суд зазначає, що виявлення небезпечних властивостей лікарських засобів здіснюється ДП «Державний експертний центр МОЗ України» шляхом здійснення фармаконагляду на підставі аналізу та перевірки звернень від медичних працівників, закладів охорони здоров`я, МОЗ, Держлікслужби і лише у разі підтвердження загрози для здоров`я пацієнтів, Центр може рекомендувати МОЗ України вжити заходів щодо повної або тимчасової заборони застосування лікарських засобів.

Статтею 74 Господарського процесуального кодексу України встановлено, що кожна сторона повинна довести ті обставини, на які вона посилається, як на підставу своїх вимог та заперечень.

Відповідно до ст.ст. 76, 77 Господарського процесуального кодексу України, належними є докази, на підставі яких можна встановити обставини, які входять в предмет доказування. Суд не бере до розгляду докази, які не стосуються предмета доказування. Обставини справи, які відповідно до законодавства повинні бути підтверджені певними засобами доказування, не можуть підтверджуватись іншими засобами доказування.

Таким чином, суд зазначає, що позивачем належним та допустими засобами доказування в підтвердження позовних вимог не доведено факт виявлення небезпечних для пацієнтів речовин у складів лікарських засобів відповідача-1 та факту внесення відповідачем-1 змін до складу лікарських засобів, без проведення експертизи.

Тож, приймаючи оскаржувані накази Міністерство охорони здоров`я України діяло на підставі, в межах повноважень та у спосіб, передбачений Законом України «Про лікарські засоби», вищезазначеними Порядками № 376 і № 426.

Відповідно до ст. 236 Господарського процесуального кодексу України, судове рішення повинно ґрунтуватися на засадах верховенства права, бути законним і обґрунтованим. Законним є рішення, ухвалене судом відповідно до норм матеріального права при дотриманні норм процесуального права. Судове рішення має відповідати завданню господарського судочинства, визначеному цим Кодексом.

Статтею 13 Господарського процесуального кодексу України встановлено, що судочинство у господарських судах здійснюється на засадах змагальності сторін. Учасники справи мають рівні права щодо здійснення всіх процесуальних прав та обов`язків, передбачених цим Кодексом. Кожна сторона повинна довести обставини, які мають значення для справи і на які вона посилається як на підставу своїх вимог або заперечень, крім випадків, встановлених законом.

За приписами статті 86 Господарського процесуального кодексу України суд оцінює докази за своїм внутрішнім переконанням, що ґрунтується на всебічному, повному, об`єктивному та безпосередньому дослідженні наявних у справі доказів. Жодні докази не мають для суду заздалегідь встановленої сили. Суд оцінює належність, допустимість, достовірність кожного доказу окремо, а також достатність і взаємний зв`язок доказів у їх сукупності.

Підсумовуючи вищевикладене, виходячи із заявлених вимог, наведених обґрунтувань та наданих доказів, суд дійшов висновку, що позовні вимоги Компанії KALCEKS, AS (Акціонерне товариство "Калцекс") про визнання недійсними наказів та реєстраційних посвідчень задоволенню не підлягають.

Витрати по сплаті судового збору відповідно до ч. 4 ст. 129 Господарського процесуального кодексу України, покладаються на позивача.

Керуючись статтями 74, 76-80, 129, 236-242 Господарського процесуального кодексу України, Господарський суд міста Києва.

В И Р І Ш И В:

У задоволенні позову відмовити.

Рішення господарського суду набирає законної сили після закінчення строку подання апеляційної скарги, якщо апеляційну скаргу не було подано. У разі подання апеляційної скарги рішення, якщо його не скасовано, набирає законної сили після повернення апеляційної скарги, відмови у відкритті чи закриття апеляційного провадження або прийняття постанови суду апеляційної інстанції за наслідками апеляційного перегляду.

Апеляційна скарга на рішення суду подається протягом двадцяти днів з дня його проголошення безпосередньо до суду апеляційної інстанції. Якщо в судовому засіданні було оголошено лише вступну та резолютивну частини рішення суду, або у разі розгляду справи (вирішення питання) без повідомлення (виклику) учасників справи, зазначений строк обчислюється з дня складення повного судового рішення.

Згідно з пунктом 17.5 розділу ХІ "Перехідні положення" Господарського процесуального кодексу України в редакції Закону України від 03.10.2017 №2147-VIII до дня початку функціонування Єдиної судової інформаційно-телекомунікаційної системи апеляційна скарга на рішення суду подається до апеляційного господарського суду через відповідний місцевий господарський суд за правилами, що діяли до набрання чинності цією редакцією Кодексу.

Повний текст рішення складено: 05.08.2019

Суддя С. О. Щербаков