УХВАЛА

06.08.2019Справа № 910/609/19
за позовом Мерк Кенада Інк. (Merck Canada Inc.)

до Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства

охорони здоров`я України"

Фарма Інтернешенал (Pharma International Company)

Міністерства охорони здоров`я України

про зобов`язання припинити порушення, заборону вчинення дій, визнання

недійсними висновків, визнання недійсним наказу, визнання недійсними

реєстраційних посвідчень

Суддя Картавцева Ю.В.

Представники сторін: згідно з протоколом судового засідання

ВСТАНОВИВ:

Мерк Кенада Інк. (Merck Canada Inc.) звернулось до Господарського суду міста Києва з позовом до Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України", Фарма Інтернешенал (Pharma International Company) та Міністерства охорони здоров`я України про зобов`язання припинити порушення, заборону вчинення дій, визнання недійсними висновків, визнання недійсним наказу, визнання недійсними реєстраційних посвідчень.

В обґрунтування позовних вимог позивач зазначає про те, що відповідач 2 неправомірно, без дозволу позивача, використовує на території України винахід за патентом № 62935 , власником якого є позивач, при виробництві лікарського засобу "ОРОТИКС", зареєстрованого Міністерством охорони здоров`я України, з огляду на що позивач просить суд: зобов`язати відповідача 2 припинити порушення прав позивача на винахід за патентом №62935; заборонити відповідачу 2 використовувати винахід (сполука еторикоксиб) за патентом України №62935 у лікарському засобі "ОРОТИКС", що містить сполуку еторикоксиб; визнати недійсними висновки про рекомендацію до реєстрації лікарського засобу "ОРОТИКС" (у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 90 мг №14 (7х2) у блістерах, та таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 120 мг №7 у блістерах); визнати недійсним наказ Міністерства охорони здоров`я України №978 від 19.12.2014 "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали", в частині реєстрації лікарського засобу "ОРОТИКС"; визнати недійсними реєстраційні посвідчення №№ UA/14112/01/01, UA/14112/01/02 на лікарський засіб "ОРОТИКС".

За змістом ст. 176 Господарського процесуального кодексу України, за відсутності підстав для залишення позовної заяви без руху, повернення позовної заяви чи відмови у відкритті провадження суд відкриває провадження у справі протягом п`яти днів з дня надходження позовної заяви або заяви про усунення недоліків, поданої в порядку, передбаченому статтею 174 цього Кодексу.

Відповідно до пункту 2 частини 3 статті 12 Господарського процесуального кодексу України визначено, що загальне позовне провадження призначене для розгляду справ, які через складність або інші обставини недоцільно розглядати у спрощеному позовному провадженні.

Відповідно до ч. 3 ст. 247 Господарського процесуального кодексу України при вирішенні питання про розгляд справи в порядку спрощеного або загального позовного провадження суд враховує: 1) ціну позову; 2) значення справи для сторін; 3) обраний позивачем спосіб захисту; 4) категорію та складність справи; 5) обсяг та характер доказів у справі, в тому числі чи потрібно у справі призначити експертизу, викликати свідків тощо; 6) кількість сторін та інших учасників справи; 7) чи становить розгляд справи значний суспільний інтерес; 8) думку сторін щодо необхідності розгляду справи за правилами спрощеного позовного провадження.

Відповідно до п. 4 ч. 4 ст. 247 Господарського процесуального кодексу України у порядку спрощеного позовного провадження не можуть бути розглянуті справи у спорах щодо захисту прав інтелектуальної власності, крім справ про стягнення грошової суми, розмір якої не перевищує ста розмірів прожиткового мінімуму для працездатних осіб.

Зважаючи на наведені імперативні приписи пункту 4 ч. 4 ст. 247 Господарського процесуального кодексу України, дана справа підлягає розгляду в порядку загального позовного провадження.

З матеріалів справи вбачається, що компанія Фарма Інтернешенал (Pharma International Company) є нерезидентом, із місцезнаходженням у Йорданському Хашимітському Королівстві, інформації щодо наявності на території України офіційно зареєстрованого представництва у справі немає.

За змістом ст. 367 Господарського процесуального кодексу України у разі якщо в процесі розгляду справи господарському суду необхідно вручити документи, отримати докази, провести окремі процесуальні дії на території іншої держави, господарський суд може звернутися з відповідним судовим дорученням до іноземного суду або іншого компетентного органу іноземної держави (далі - іноземний суд) у порядку, встановленому цим Кодексом або міжнародним договором, згода на обов`язковість якого надана Верховною Радою України.

Судове доручення надсилається у порядку, встановленому цим Кодексом або міжнародним договором, згода на обов`язковість якого надана Верховною Радою України, а якщо міжнародний договір не укладено - Міністерству юстиції України, яке надсилає доручення Міністерству закордонних справ України для передачі дипломатичними каналами.

Порядок передачі судових та позасудових документів регулюється Конвенцією про вручення за кордоном судових або позасудових документів у цивільних або комерційних справах.

Відповідно до Закону України "Про приєднання України до Конвенції про вручення за кордоном судових або позасудових документів у цивільних або комерційних справах" Верховна Рада України постановила приєднатися від імені України до Конвенції про вручення за кордоном судових та позасудових документів у цивільних або комерційних справах, укладеної 15 листопада 1965 року в м. Гаага.

Йорданське Хашимітське Королівство до Конвенції від 15.11.1965 року не приєднувалось, двосторонні договори з Україною не підписувало.

Таким чином на підставі ст. 367 Господарського процесуального кодексу України, відповідач 2 повинен бути повідомлений про дату, час та місце судового засідання через Міністерство юстиції України, яке надсилає судове доручення Міністерству закордонних справ України для передачі дипломатичними каналами.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 22.01.2019 суд ухвалив прийняти позовну заяву до розгляду та відкрити провадження у справі; справу розглядати за правилами загального позовного провадження; підготовче засідання призначити на 28.05.2019; зобов`язати позивача надати суду у строк до 01.02.2019 нотаріально засвідчений переклад на арабську мову ухвали Господарського суду міста Києва від 22.01.2019 у справі №910/609/19 (4 примірники) та судового доручення про вручення документів (2 примірники).

01.02.2019 відділом діловодства суду отримано від позивача додаткові документи на виконання вимог ухвали суду про відкриття провадження у справі від 22.01.2019, а саме нотаріально засвідчений переклад на арабську мову ухвали Господарського суду міста Києва від 22.01.2019 у справі №910/609/19 (4 примірники) та судового доручення про вручення документів (2 примірники).

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 05.02.2019 зупинено провадження у справі №910/609/19 у зв`язку зі зверненням із судовим дорученням про надання правової допомоги (вручення документів).

08.02.2019 до відділу діловодства суду від позивача надійшла заява про забезпечення позову.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 11.02.2019 поновлено провадження у справі; заяву Мерк Кенада Інк. (Merck Canada Inc.) про забезпечення позову задоволено частково; вжито заходи до забезпечення позову.

Відповідно до ст. 228 Господарського процесуального кодексу України, суд може за заявою учасника справи, а також з власної ініціативи зупинити провадження у справі у випадках, зокрема, звернення із судовим дорученням про надання правової допомоги або вручення виклику до суду чи інших документів до іноземного суду або іншого компетентного органу іноземної держави.

Оскільки Господарським судом міста Києва направлено судове доручення Міністерству юстиції України для надсилання його Міністерству закордонних справ України для передачі дипломатичними каналами, з метою дотримання процесуальних строків розгляду справи, встановлених нормами Господарського процесуального кодексу України, ухвалою суду від 11.02.2019 зупинено провадження у справі № 910/609/19 у зв`язку зі зверненням із судовим дорученням про надання правової допомоги (вручення документів).

18.02.2019 через відділ діловодства суду від відповідача 1 надійшов відзив на позовну заяву.

21.02.2019 через відділ діловодства суду від відповідача 3 надійшов відзив на позовну заяву.

22.05.2019 через відділ діловодства суду від Міністерства юстиції України надійшли документи, складені в процесі виконання судового доручення про вручення документів у даній справі.

27.05.2019 через відділ діловодства суду від позивача надійшло клопотання про витребування у відповідача 1 доказів, а саме реєстраційних матеріалів (матеріалів реєстраційного досьє) стосовно лікарського засобу «ОРОТИКС», а саме комплект документів, які стосуються матеріалів до клінічного вивчення, клінічних випробувань лікарського засобу «ОРОТИКС» та їх експертиз (а за відсутності - звіти про біоеквівалентність з референтним лікарським засобом); фармакопейної статті або матеріалів щодо методів контролю якості лікарського засобу «ОРОТИКС», проекту технологічного регламенту або відомостей про технологію виробництва; зразків вказаного лікарського засобу та його упаковки; інших матеріалів, які характеризують ефективність, безпечність та якість лікарського засобу «ОРОТИКС», передбачених Порядком проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення.

27.05.2019 через відділ діловодства суду від відповідача 2 надійшло клопотання про відкладення розгляду справи через неможливість прибуття представників у засідання, призначене на 28.05.2019, оскільки один з представників відповідача 2 перебуватиме у відрядженні у м. Миколаїв, а інший представник перебуває у відпустці.

28.05.2019 через відділ діловодства суду від позивача надійшло клопотання про відкладення розгляду справи через неможливість прибуття представників у засідання, призначене на 28.05.2019, оскільки один з представників позивача знаходиться у відпустці, а інші у відрядженні.

Приписами ст. 230 ГПК України передбачено, що провадження у справі поновлюється за клопотанням учасників справи або за ініціативою суду не пізніше десяти днів з дня отримання судом повідомлення про усунення обставин, що викликали його зупинення. Про поновлення провадження у справі суд постановляє ухвалу. З дня поновлення провадження у справі перебіг процесуальних строків продовжується.

Так, зважаючи на дату призначеного ухвалою суду від 22.01.2019 підготовчого засідання, суд вважає за необхідне поновити провадження у справі.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 28.05.2019 поновлено провадження у справі.

У підготовче засідання 28.05.2019 з`явилися представники відповідача 1 та відповідача 3. Представники позивача та відповідача 2 не з`явилися, про дату, час та місце підготовчого засідання були повідомлені належним чином.

Представник відповідача 1 подав клопотання про долучення документів до матеріалів справи.

Розглянувши в підготовчому засіданні клопотання позивача про витребування доказів, суд зазначає, що виходячи з предмету та підстав позову, клопотання позивача про витребування доказів є обґрунтованим, тому задовольняє вказане клопотання.

Крім того, відповідно до ст. 177 Господарського процесуального кодексу України підготовче провадження має бути проведене протягом шістдесяти днів з дня відкриття провадження у справі. У виняткових випадках для належної підготовки справи для розгляду по суті цей строк може бути продовжений не більше ніж на тридцять днів за клопотанням однієї із сторін або з ініціативи суду.

З метою належної підготовки справи для розгляду суд вважає за необхідне продовжити строк підготовчого провадження на 30 днів.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 28.05.2019 суд ухвалив: продовжити строк підготовчого провадження на 30 днів; підготовче засідання відкласти на 25.06.2019; витребувати у Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" (відповідача 1) реєстраційні матеріали (матеріали реєстраційного досьє) стосовно лікарського засобу «ОРОТИКС», а саме комплект документів, які стосуються матеріалів до клінічного вивчення, клінічних випробувань лікарського засобу «ОРОТИКС» та їх експертиз (а за відсутності - звіти про біоеквівалентність з референтним лікарським засобом); фармакопейної статті або матеріалів щодо методів контролю якості лікарського засобу «ОРОТИКС», проекту технологічного регламенту або відомостей про технологію виробництва; зразків вказаного лікарського засобу та його упаковки; інших матеріалів, які характеризують ефективність, безпечність та якість лікарського засобу «ОРОТИКС», передбачених Порядком проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення (на електронних носіях).

13.06.2019 до відділу діловодства суду від відповідача 1 надійшли додаткові матеріали та клопотання про відкладення розгляду справи у зв`язку з відпусткою представника.

У підготовче засідання 25.06.2019 прибули представники позивача та відповідача 2. Представники відповідачів 1 та 3 у підготовче засідання не прибули, про дату, час та місце підготовчого засідання були повідомлені.

У підготовчому засіданні 25.06.2019 представник відповідача 2 подав відзив на позовну заяву.

Розглянувши клопотання відповідача 1 про відкладення розгляду справи, судом задоволено вказане клопотання та оголошено перерву до 09.07.2019.

01.07.2019 до відділу діловодства суду від Міністерства юстиції України надійшли додаткові документи.

09.07.2019 до відділу діловодства суду від позивача надійшла відповідь на відзив відповідача 2.

У підготовче засідання 09.07.2019 прибули представники сторін.

Представник позивача просив суд надати час для подання висновку експерта. Представник відповідача 2 подав додаткові документи.

У підготовчому засіданні оголошено перерву до 02.08.2019.

22.07.2019 до відділу діловодства суду від відповідача 2 надійшли заперечення на відповідь на відзив.

02.08.2019 до відділу діловодства суду від позивача надійшли письмові пояснення.

У підготовче засідання 02.08.2019 прибули представники сторін.

Представник позивача у підготовчому засіданні подав клопотання про витребування доказів, відповідно до якого просив суд витребувати у Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" копію заяви про державну реєстрацію лікарського засобу «Оротикс», виробництва Фарма Інтернешенал.

Розглянувши в підготовчому засіданні клопотання позивача про витребування доказів, суд зазначає наступне.

За змістом ст. 81 Господарського процесуального кодексу України учасник справи у разі неможливості самостійно надати докази вправі подати клопотання про витребування доказів судом. Таке клопотання повинно бути подане в строк, зазначений в частинах другій та третій статті 80 цього Кодексу. Якщо таке клопотання заявлено з пропуском встановленого строку, суд залишає його без задоволення, крім випадку, коли особа, яка його подає, обґрунтує неможливість його подання у встановлений строк з причин, що не залежали від неї. У клопотанні повинно бути зазначено: 1) який доказ витребовується; 2) обставини, які може підтвердити цей доказ, або аргументи, які він може спростувати; 3) підстави, з яких випливає, що цей доказ має відповідна особа; 4) заходи, яких особа, яка подає клопотання, вжила для отримання цього доказу самостійно, докази вжиття таких заходів та (або) причини неможливості самостійного отримання цього доказу; 5) причини неможливості отримати цей доказ самостійно особою, яка подає клопотання. У разі задоволення клопотання суд своєю ухвалою витребовує відповідні докази.

Суд зазначає, що виходячи з предмету та підстав позову, з метою доведення обставин, що стосуються предмету доказування, клопотання позивача про витребування доказів, подане 02.08.2019, є обґрунтованим.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 02.08.2019 суд ухвалив: підготовче засідання відкласти на 06.08.2019; витребувати у Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" копію заяви про державну реєстрацію лікарського засобу «Оротикс», виробництва Фарма Інтернешенал (Pharma International Company).

05.08.2019 до відділу діловодства суду від відповідача 1 надійшли додаткові документи.

У підготовче засідання 06.08.2019 прибули представники позивача та відповідача 2. Представники відповідачів 1 та 3 у підготовче засідання не прибули, про дату, час та місце підготовчого засідання були повідомлені.

У підготовчому засіданні 06.08.2019 представником позивача було подано клопотання про призначення судової експертизи, відповідно до якого позивач просив суд призначити судову експертизу, проведення якої доручити судовим експертам Науково-дослідного інституту інтелектуальної власності Національної академії правових наук України; на роз`яснення поставити наступне питання: чи використана кожна ознака, включена до незалежного пункту формули винаходу за патентом України на винахід №62935, або ознака, еквівалентна їй, у лікарському засобі «ОРОТИКС»?

Розглянувши вказане клопотання, суд дійшов висновків про необхідність призначення у даній справі судової експертизи з огляду на наступне.

Як встановлено судом, позовні вимоги обґрунтовані тим, що відповідач 2 неправомірно, без дозволу позивача, використовує на території України винахід за патентом № 62935 , власником якого є позивач, при виробництві лікарського засобу "ОРОТИКС", зареєстрованого Міністерством охорони здоров`я України.

Відповідно до ст. 28 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі», використанням винаходу (корисної моделі) визнається: виготовлення продукту із застосуванням запатентованого винаходу (корисної моделі), застосування такого продукту, пропонування для продажу, в тому числі через Інтернет, продаж, імпорт (ввезення) та інше введення його в цивільний оборот або зберігання такого продукту в зазначених цілях; застосування процесу, що охороняється патентом, або пропонування його для застосування в Україні, якщо особа, яка пропонує цей процес, знає про те, що його застосування забороняється без згоди власника патенту або, виходячи з обставин, це і так є очевидним. Продукт визнається виготовленим із застосуванням запатентованого винаходу (корисної моделі), якщо при цьому використано кожну ознаку, включену до незалежного пункту формули винаходу (корисної моделі), або ознаку, еквівалентну їй. Процес, що охороняється патентом, визнається застосованим, якщо використано кожну ознаку, включену до незалежного пункту формули винаходу, або ознаку, еквівалентну їй.

З огляду на наведене, до предмету доказування у даній справі входять обставини щодо того, чи виготовлено лікарський засіб «ОРОТИКС» із застосуванням кожної ознаки, включеної до незалежного пункту формули винаходу за патентом України №62935, або ознаку, еквівалентну їй.

За змістом ст. 99 ГПК України, суд за клопотанням учасника справи або з власної ініціативи призначає експертизу у справі за сукупності таких умов: 1) для з`ясування обставин, що мають значення для справи, необхідні спеціальні знання у сфері іншій, ніж право, без яких встановити відповідні обставини неможливо; 2) жодною стороною не наданий висновок експерта з цих самих питань або висновки експертів, надані сторонами, викликають обґрунтовані сумніви щодо їх правильності, або за клопотанням учасника справи, мотивованим неможливістю надати експертний висновок у строки, встановлені для подання доказів, з причин, визнаних судом поважними, зокрема через неможливість отримання необхідних для проведення експертизи матеріалів.

З огляду на наведене, оскільки для з`ясування обставин, що мають значення для справи, необхідні спеціальні знання у сфері іншій, ніж право, без яких встановити відповідні обставини неможливо, з метою забезпечення повного, всебічного та об`єктивного з`ясування обставин справи, суд вважає за необхідне призначити у справі судову експертизу.

При призначенні експертизи судом експерт або експертна установа обирається сторонами за взаємною згодою, а якщо такої згоди не досягнуто у встановлений судом строк, експерта чи експертну установу визначає суд. З урахуванням обставин справи суд має право визначити експерта чи експертну установу самостійно. У разі необхідності може бути призначено декілька експертів для підготовки одного висновку (комісійна або комплексна експертиза).Питання, з яких має бути проведена експертиза, що призначається судом, визначаються судом (ст. 99 ГПК України).

З огляду на наведене, суд доручає проведення судової експертизи атестованим судовим експертам Дорошенку Олександру Федоровичу та Жихареву Олександру Сергійовичу.

Відповідно до ст. 100 ГПК України, про призначення експертизи суд постановляє ухвалу, в якій зазначає підстави проведення експертизи, питання, з яких експерт має надати суду висновок, особу (осіб), якій доручено проведення експертизи, перелік матеріалів, що надаються для дослідження, та інші дані, які мають значення для проведення експертизи.

При цьому, за приписами п.2 ч. 1 ст. 228 ГПК України суд може за заявою учасника справи, а також з власної ініціативи зупинити провадження у справі у випадках призначення судом експертизи.

Провадження у справі зупиняється у випадках, встановлених пунктом 2 частини першої статті 228 цього Кодексу, - на час проведення експертизи (ст. 229 ГПК України).

З огляду на те, що підпунктом 1.13 пункту 1 Інструкції про призначення та проведення судових експертиз та експертних досліджень передбачено, що строк проведення експертизи встановлюється залежно від складності дослідження з урахуванням експертного навантаження фахівців керівником експертної установи (або заступником керівника чи керівником структурного підрозділу) у межах: понад 90 календарних днів - якщо експертиза, зокрема, є особливо складною чи багатооб`єктною, потребує вирішення питань, які потребують декількох досліджень, чи є комплексною, з урахуванням передбаченого Господарським процесуальним кодексом України строку розгляду справи судом, суд вважає за необхідне зупинити провадження у справі № 910/609/19 на підставі п. 2 ч. 1 ст. 228 Господарського процесуального кодексу України на час проведення експертизи, проведення якої доручено атестованим судовим експертам Київського науково-дослідного інституту судових експертиз.

На підставі викладеного та керуючись ст.ст. 99, 100, 228, 229, ч. 2 ст. 232, ст.ст. 233, 234, 235 Господарського процесуального кодексу України, суд

УХВАЛИВ:

1. Призначити у справі №910/609/19 комісійну судову експертизу, проведення якої доручити атестованим судовим експертам Дорошенку Олександру Федоровичу та Жихареву Олександру Сергійовичу.

2. На вирішення судової експертизи поставити наступне питання:

- Чи використана кожна ознака, включена до незалежного пункту формули винаходу за патентом України на винахід №62935, або ознака, еквівалентна їй, у лікарському засобі «ОРОТИКС»?

3. Попередити судових експертів, що за надання завідомо неправдивого висновку, за відмову без поважних причин від виконання покладених на них обов`язків експерт несе кримінальну відповідальність, відповідно до статей 384 та 385 Кримінального кодексу України.

4. Витрати на проведення експертизи покласти на Мерк Кенада Інк. (Merck Canada Inc.). Зобов`язати Мерк Кенада Інк. (Merck Canada Inc.) провести попередню оплату судової експертизи. У разі несплати витрат на проведення експертизи позивачем, дану оплату може бути здійснено відповідачем 2.

5. Матеріали справи № 910/609/19 направити експертам.

6. Зобов`язати експертів провести експертизу у строки, передбачені підпунктом 1.13 пункту 1 Інструкції про призначення та проведення судових експертиз та експертних досліджень. У разі необхідності дослідження великої кількості документів та у разі складності призначеної експертизи, дозволено проведення експертизи у більш довгий термін відповідно до чинного законодавства.

7. Зупинити провадження у справі № 910/609/19 на час проведення експертизи.

8. Ухвала набирає законної сили негайно після її оголошення та може бути оскаржена у порядку, встановленому ст. 256 Господарського процесуального кодексу України.

Суддя Ю.В. Картавцева