УХВАЛА

02.08.2019Справа № 910/609/19
за позовом Мерк Кенада Інк. (Merck Canada Inc.)

до Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства

охорони здоров`я України"

Фарма Інтернешенал (Pharma International Company)

Міністерства охорони здоров`я України

про зобов`язання припинити порушення, заборону вчинення дій, визнання

недійсними висновків, визнання недійсним наказу, визнання недійсними

реєстраційних посвідчень

Суддя Картавцева Ю.В.

Представники сторін: згідно з протоколом судового засідання

ВСТАНОВИВ:

Мерк Кенада Інк. (Merck Canada Inc.) звернулось до Господарського суду міста Києва з позовом до Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України", Фарма Інтернешенал (Pharma International Company) та Міністерства охорони здоров`я України про зобов`язання припинити порушення, заборону вчинення дій, визнання недійсними висновків, визнання недійсним наказу, визнання недійсними реєстраційних посвідчень.

В обґрунтування позовних вимог позивач зазначає про те, що відповідач 2 неправомірно, без дозволу позивача, використовує на території України винахід за патентом № НОМЕР_1 , власником якого є позивач, при виробництві лікарського засобу "ОРОТИКС", зареєстрованого Міністерством охорони здоров`я України, з огляду на що позивач просить суд: зобов`язати відповідача 2 припинити порушення прав позивача на винахід за патентом НОМЕР_1; заборонити відповідачу 2 використовувати винахід (сполука еторикоксиб) за патентом України НОМЕР_1 у лікарському засобі "ОРОТИКС", що містить сполуку еторикоксиб; визнати недійсними висновки про рекомендацію до реєстрації лікарського засобу "ОРОТИКС" (у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 90 мг №14 (7х2) у блістерах, та таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 120 мг №7 у блістерах); визнати недійсним наказ Міністерства охорони здоров`я України №978 від 19.12.2014 "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали", в частині реєстрації лікарського засобу "ОРОТИКС"; визнати недійсними реєстраційні посвідчення №№ UA/14112/01/01, UA/14112/01/02 на лікарський засіб "ОРОТИКС".

За змістом ст. 176 Господарського процесуального кодексу України, за відсутності підстав для залишення позовної заяви без руху, повернення позовної заяви чи відмови у відкритті провадження суд відкриває провадження у справі протягом п`яти днів з дня надходження позовної заяви або заяви про усунення недоліків, поданої в порядку, передбаченому статтею 174 цього Кодексу.

Відповідно до пункту 2 частини 3 статті 12 Господарського процесуального кодексу України визначено, що загальне позовне провадження призначене для розгляду справ, які через складність або інші обставини недоцільно розглядати у спрощеному позовному провадженні.

Відповідно до ч. 3 ст. 247 Господарського процесуального кодексу України при вирішенні питання про розгляд справи в порядку спрощеного або загального позовного провадження суд враховує: 1) ціну позову; 2) значення справи для сторін; 3) обраний позивачем спосіб захисту; 4) категорію та складність справи; 5) обсяг та характер доказів у справі, в тому числі чи потрібно у справі призначити експертизу, викликати свідків тощо; 6) кількість сторін та інших учасників справи; 7) чи становить розгляд справи значний суспільний інтерес; 8) думку сторін щодо необхідності розгляду справи за правилами спрощеного позовного провадження.

Відповідно до п. 4 ч. 4 ст. 247 Господарського процесуального кодексу України у порядку спрощеного позовного провадження не можуть бути розглянуті справи у спорах щодо захисту прав інтелектуальної власності, крім справ про стягнення грошової суми, розмір якої не перевищує ста розмірів прожиткового мінімуму для працездатних осіб.

Зважаючи на наведені імперативні приписи пункту 4 ч. 4 ст. 247 Господарського процесуального кодексу України, дана справа підлягає розгляду в порядку загального позовного провадження.

З матеріалів справи вбачається, що компанія Фарма Інтернешенал (Pharma International Company) є нерезидентом, із місцезнаходженням у Йорданському Хашимітському Королівстві, інформації щодо наявності на території України офіційно зареєстрованого представництва у справі немає.

За змістом ст. 367 Господарського процесуального кодексу України у разі якщо в процесі розгляду справи господарському суду необхідно вручити документи, отримати докази, провести окремі процесуальні дії на території іншої держави, господарський суд може звернутися з відповідним судовим дорученням до іноземного суду або іншого компетентного органу іноземної держави (далі - іноземний суд) у порядку, встановленому цим Кодексом або міжнародним договором, згода на обов`язковість якого надана Верховною Радою України.

Судове доручення надсилається у порядку, встановленому цим Кодексом або міжнародним договором, згода на обов`язковість якого надана Верховною Радою України, а якщо міжнародний договір не укладено - Міністерству юстиції України, яке надсилає доручення Міністерству закордонних справ України для передачі дипломатичними каналами.

Порядок передачі судових та позасудових документів регулюється Конвенцією про вручення за кордоном судових або позасудових документів у цивільних або комерційних справах.

Відповідно до Закону України "Про приєднання України до Конвенції про вручення за кордоном судових або позасудових документів у цивільних або комерційних справах" Верховна Рада України постановила приєднатися від імені України до Конвенції про вручення за кордоном судових та позасудових документів у цивільних або комерційних справах, укладеної 15 листопада 1965 року в м. Гаага.

Йорданське Хашимітське Королівство до Конвенції від 15.11.1965 року не приєднувалось, двосторонні договори з Україною не підписувало.

Таким чином на підставі ст. 367 Господарського процесуального кодексу України, відповідач 2 повинен бути повідомлений про дату, час та місце судового засідання через Міністерство юстиції України, яке надсилає судове доручення Міністерству закордонних справ України для передачі дипломатичними каналами.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 22.01.2019 суд ухвалив прийняти позовну заяву до розгляду та відкрити провадження у справі; справу розглядати за правилами загального позовного провадження; підготовче засідання призначити на 28.05.2019; зобов`язати позивача надати суду у строк до 01.02.2019 нотаріально засвідчений переклад на арабську мову ухвали Господарського суду міста Києва від 22.01.2019 у справі №910/609/19 (4 примірники) та судового доручення про вручення документів (2 примірники).

01.02.2019 відділом діловодства суду отримано від позивача додаткові документи на виконання вимог ухвали суду про відкриття провадження у справі від 22.01.2019, а саме нотаріально засвідчений переклад на арабську мову ухвали Господарського суду міста Києва від 22.01.2019 у справі №910/609/19 (4 примірники) та судового доручення про вручення документів (2 примірники).

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 05.02.2019 зупинено провадження у справі №910/609/19 у зв`язку зі зверненням із судовим дорученням про надання правової допомоги (вручення документів).

08.02.2019 до відділу діловодства суду від позивача надійшла заява про забезпечення позову.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 11.02.2019 поновлено провадження у справі; заяву Мерк Кенада Інк. (Merck Canada Inc.) про забезпечення позову задоволено частково; вжито заходи до забезпечення позову.

Відповідно до ст. 228 Господарського процесуального кодексу України, суд може за заявою учасника справи, а також з власної ініціативи зупинити провадження у справі у випадках, зокрема, звернення із судовим дорученням про надання правової допомоги або вручення виклику до суду чи інших документів до іноземного суду або іншого компетентного органу іноземної держави.

Оскільки Господарським судом міста Києва направлено судове доручення Міністерству юстиції України для надсилання його Міністерству закордонних справ України для передачі дипломатичними каналами, з метою дотримання процесуальних строків розгляду справи, встановлених нормами Господарського процесуального кодексу України, ухвалою суду від 11.02.2019 зупинено провадження у справі № 910/609/19 у зв`язку зі зверненням із судовим дорученням про надання правової допомоги (вручення документів).

18.02.2019 через відділ діловодства суду від відповідача 1 надійшов відзив на позовну заяву.

21.02.2019 через відділ діловодства суду від відповідача 3 надійшов відзив на позовну заяву.

22.05.2019 через відділ діловодства суду від Міністерства юстиції України надійшли документи, складені в процесі виконання судового доручення про вручення документів у даній справі.

27.05.2019 через відділ діловодства суду від позивача надійшло клопотання про витребування у відповідача 1 доказів, а саме реєстраційних матеріалів (матеріалів реєстраційного досьє) стосовно лікарського засобу «ОРОТИКС», а саме комплект документів, які стосуються матеріалів до клінічного вивчення, клінічних випробувань лікарського засобу «ОРОТИКС» та їх експертиз (а за відсутності - звіти про біоеквівалентність з референтним лікарським засобом); фармакопейної статті або матеріалів щодо методів контролю якості лікарського засобу «ОРОТИКС», проекту технологічного регламенту або відомостей про технологію виробництва; зразків вказаного лікарського засобу та його упаковки; інших матеріалів, які характеризують ефективність, безпечність та якість лікарського засобу «ОРОТИКС», передбачених Порядком проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення.

27.05.2019 через відділ діловодства суду від відповідача 2 надійшло клопотання про відкладення розгляду справи через неможливість прибуття представників у засідання, призначене на 28.05.2019, оскільки один з представників відповідача 2 перебуватиме у відрядженні у м. Миколаїв, а інший представник перебуває у відпустці.

28.05.2019 через відділ діловодства суду від позивача надійшло клопотання про відкладення розгляду справи через неможливість прибуття представників у засідання, призначене на 28.05.2019, оскільки один з представників позивача знаходиться у відпустці, а інші у відрядженні.

Приписами ст. 230 ГПК України передбачено, що провадження у справі поновлюється за клопотанням учасників справи або за ініціативою суду не пізніше десяти днів з дня отримання судом повідомлення про усунення обставин, що викликали його зупинення. Про поновлення провадження у справі суд постановляє ухвалу. З дня поновлення провадження у справі перебіг процесуальних строків продовжується.

Так, зважаючи на дату призначеного ухвалою суду від 22.01.2019 підготовчого засідання, суд вважає за необхідне поновити провадження у справі.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 28.05.2019 поновлено провадження у справі.

У підготовче засідання 28.05.2019 з`явилися представники відповідача 1 та відповідача 3. Представники позивача та відповідача 2 не з`явилися, про дату, час та місце підготовчого засідання були повідомлені належним чином.

Представник відповідача 1 подав клопотання про долучення документів до матеріалів справи.

Розглянувши в підготовчому засіданні клопотання позивача про витребування доказів, суд зазначає, що виходячи з предмету та підстав позову, клопотання позивача про витребування доказів є обґрунтованим, тому задовольняє вказане клопотання.

Крім того, відповідно до ст. 177 Господарського процесуального кодексу України підготовче провадження має бути проведене протягом шістдесяти днів з дня відкриття провадження у справі. У виняткових випадках для належної підготовки справи для розгляду по суті цей строк може бути продовжений не більше ніж на тридцять днів за клопотанням однієї із сторін або з ініціативи суду.

З метою належної підготовки справи для розгляду суд вважає за необхідне продовжити строк підготовчого провадження на 30 днів.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 28.05.2019 суд ухвалив: продовжити строк підготовчого провадження на 30 днів; підготовче засідання відкласти на 25.06.2019; витребувати у Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" (відповідача 1) реєстраційні матеріали (матеріали реєстраційного досьє) стосовно лікарського засобу «ОРОТИКС», а саме комплект документів, які стосуються матеріалів до клінічного вивчення, клінічних випробувань лікарського засобу «ОРОТИКС» та їх експертиз (а за відсутності - звіти про біоеквівалентність з референтним лікарським засобом); фармакопейної статті або матеріалів щодо методів контролю якості лікарського засобу «ОРОТИКС», проекту технологічного регламенту або відомостей про технологію виробництва; зразків вказаного лікарського засобу та його упаковки; інших матеріалів, які характеризують ефективність, безпечність та якість лікарського засобу «ОРОТИКС», передбачених Порядком проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення (на електронних носіях).

13.06.2019 до відділу діловодства суду від відповідача 1 надійшли додаткові матеріали та клопотання про відкладення розгляду справи у зв`язку з відпусткою представника.

У підготовче засідання 25.06.2019 прибули представники позивача та відповідача 2. Представники відповідачів 1 та 3 у підготовче засідання не прибули, про дату, час та місце підготовчого засідання були повідомлені.

У підготовчому засіданні 25.06.2019 представник відповідача 2 подав відзив на позовну заяву.

Розглянувши клопотання відповідача 1 про відкладення розгляду справи, судом задоволено вказане клопотання та оголошено перерву до 09.07.2019.

01.07.2019 до відділу діловодства суду від Міністерства юстиції України надійшли додаткові документи.

09.07.2019 до відділу діловодства суду від позивача надійшла відповідь на відзив відповідача 2.

У підготовче засідання 09.07.2019 прибули представники сторін.

Представник позивача просив суд надати час для подання висновку експерта. Представник відповідача 2 подав додаткові документи.

У підготовчому засіданні оголошено перерву до 02.08.2019.

22.07.2019 до відділу діловодства суду від відповідача 2 надійшли заперечення на відповідь на відзив.

02.08.2019 до відділу діловодства суду від позивача надійшли письмові пояснення.

У підготовче засідання 02.08.2019 прибули представники сторін.

Представник позивача у підготовчому засіданні подав клопотання про витребування доказів, відповідно до якого просив суд витребувати у Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" копію заяви про державну реєстрацію лікарського засобу «Оротикс», виробництва Фарма Інтернешенал.

Розглянувши в підготовчому засіданні клопотання позивача про витребування доказів, суд зазначає наступне.

За змістом ст. 81 Господарського процесуального кодексу України учасник справи у разі неможливості самостійно надати докази вправі подати клопотання про витребування доказів судом. Таке клопотання повинно бути подане в строк, зазначений в частинах другій та третій статті 80 цього Кодексу. Якщо таке клопотання заявлено з пропуском встановленого строку, суд залишає його без задоволення, крім випадку, коли особа, яка його подає, обґрунтує неможливість його подання у встановлений строк з причин, що не залежали від неї. У клопотанні повинно бути зазначено: 1) який доказ витребовується; 2) обставини, які може підтвердити цей доказ, або аргументи, які він може спростувати; 3) підстави, з яких випливає, що цей доказ має відповідна особа; 4) заходи, яких особа, яка подає клопотання, вжила для отримання цього доказу самостійно, докази вжиття таких заходів та (або) причини неможливості самостійного отримання цього доказу; 5) причини неможливості отримати цей доказ самостійно особою, яка подає клопотання. У разі задоволення клопотання суд своєю ухвалою витребовує відповідні докази.

Суд зазначає, що виходячи з предмету та підстав позову, з метою доведення обставин, що стосуються предмету доказування, клопотання позивача про витребування доказів, подане 02.08.2019, є обґрунтованим, тому підлягає задоволенню.

Відповідно до ст. 183 Господарського процесуального кодексу України, підготовче засідання проводиться за правилами, передбаченими статтями 196 - 205 цього Кодексу, з урахуванням особливостей підготовчого засідання, встановлених цією главою. Суд відкладає підготовче засідання в межах визначеного цим Кодексом строку підготовчого провадження у випадках: 1) визначених частиною другою статті 202 цього Кодексу; 2) залучення до участі або вступу у справу третьої особи, заміни неналежного відповідача, залучення співвідповідача; 3) в інших випадках, коли питання, визначені частиною другою статті 182 цього Кодексу, не можуть бути розглянуті у даному підготовчому засіданні.

З огляду на наведене, оскільки питання, визначені частиною другою статті 182 цього Кодексу, не можуть бути розглянуті у даному підготовчому засіданні, суд вважає за необхідне відкласти розгляд справи.

На підставі викладеного та керуючись ст.ст. 81, 183, ч. 2 ст. 232, ст.ст. 233, 234, 235 Господарського процесуального кодексу України, суд

УХВАЛИВ:

1. Підготовче засідання відкласти на 06.08.19 о 10:15 год. Засідання відбудеться в приміщенні Господарського суду міста Києва за адресою: м. Київ, вул. Б. Хмельницького 44-Б, зал судових засідань №21. Повідомити учасників справи, що їх явка в підготовче засідання є обов`язковою.

2. Витребувати у Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" копію заяви про державну реєстрацію лікарського засобу «Оротикс», виробництва Фарма Інтернешенал (Pharma International Company).

3. Інформацію по справі, що розглядається, можна отримати на сторінці суду на офіційному веб-порталі судової влади України в мережі Інтернет за веб-адресою: https://court.gov.ua/fair/

4. Ухвала набирає законної сили негайно після її оголошення та не підлягає оскарженню.

Суддя Ю.В. Картавцева