ПІВНІЧНИЙ АПЕЛЯЦІЙНИЙ ГОСПОДАРСЬКИЙ СУД
ПОСТАНОВА

ІМЕНЕМ УКРАЇНИ

"10" червня 2019 р.м. Київ Справа№ 911/2362/18

Північний апеляційний господарський суд у складі колегії суддів:

головуючого: Чорної Л.В.

суддів: Михальської Ю.Б.

Іоннікової І.А.

при секретарі судового засідання Громак В.О.

за участю представників сторін згідно протоколу судового засідання

розглянувши апеляційну скаргу Товариства з обмеженою відповідальністю «ГЕМОФАРМ»

на рішення Господарського суду Київської області від 27.02.2019р. (повний текст складено 11.03.2019р.)

у справі № 911/2362/18 (суддя Грабець С.Ю.)

за позовом Товариства з обмеженою відповідальністю «ГЕМОФАРМ»

до Товариства з обмеженою відповідальністю «ВИРОБНИЧЕ ОБ`ЄДНАННЯ «ТЕТЕРІВ»

за участю третьої особи, яка не заявляє самостійних вимог щодо предмета спору на стороні позивача Товариства з обмеженою відповідальністю «ФАРМПІДПРИЄМСТВО РІООН»,

за участю третіх осіб, які не заявляють самостійних вимог щодо предмета спору на стороні відповідача:

1. Головного управління Служби безпеки України у м. Києві та Київській області

2. Головного управління ДФС у Київській області в особі слідчого управління фінансових розслідувань ГУ ДФС у Київській області

про стягнення грошових коштів у сумі 830 883,84 грн.

В С Т А Н О В И В :

Рішенням Господарського суду Київської області від 27.02.2019р. у задоволенні позову відмовлено повністю.

Відмовляючи у задоволенні позову, суд першої інстанції дійшов висновку про відсутність допустимих та беззаперечних доказів того, що відповідачем порушені умови договору та вимоги чинного законодавства в частині недотримання якості виготовленої продукції.

Не погодившись із вказаним рішенням суду першої інстанції, позивач звернувся до Північного апеляційного господарського суду із апеляційною скаргою, в якій просить оскаржуване рішення скасувати та прийняти нове рішення про задоволення позову.

Апеляційна скарга обґрунтована тим, що якість засобу Вігор-Санто не відповідає вимогам, встановленим Законом та п. 6.1. Договору про виробництво (виробництво лікарського засобу з порушенням вимог реєстраційного досьє), тобто лікарський засіб є неякісним, оскільки розпорядженням Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками №6602-1/2.0/171-17 від 03.10.2017р. заборонена реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу Вігор- Санто , розчин оральний по 100 мл. у флаконах серії 0010317 виробництва ТОВ «Виробниче об`єднання «ТЕТЕРІВ», Україна (реєстраційне посвідчення №UA/15304/01/01).

Ухвалою Північного апеляційного господарського суду від 09.04.2019р. відкрито апеляційне провадження за апеляційною скаргою Товариства з обмеженою відповідальністю «ГЕМОФАРМ» на рішення Господарського суду Київської області від 27.02.2019р. у справі № 911/2362/18.

Товариство з обмеженою відповідальністю «Виробниче об`єднання «ТЕТЕРІВ» заперечує проти апеляційної скарги, посилаючись на те, що постановлені відповідачем на адресу позивача лікарські засоби за своєю якістю у повному обсязі відповідають вимогам документації та договору про виробництво за контрактом та постачання лікарських засобів. Лікарські засоби «ВІГОР-САНТО» отримано позивачем 24.04.2017р. без будь-яких зауважень щодо їх якості та кількості, рекламації у спосіб та термін, передбачений п.п. 6.7-6.8. договору останнім не заявлені, що підтверджує відсутність претензій з боку ТОВ «ГЕМОФАРМ» до виробленої та відвантаженої продукції.

Щодо розпорядження Державної служби України з лікарській засобів та контролю за наркотиками від 03.10.2017р. №6602-1/2.0/171-17, то державна служба не має жодних претензій та зауважень безпосередньо до процесу виробництва лікарського засобу «ВІГОР-САНТО», його якості, процедури та встановлених методики контролю якості готової продукції виробника - ТОВ «ВО «ТЕТЕРІВ». Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМПІДПРИЄМСТВО РІООН», Головне управління ДФС у Київській області в особі слідчого управління фінансових розслідувань ГУ ДФС у Київській області своїх представників в судове засідання не направили, про причини неявки суд не повідомили. Відповідно до п. 12 ст. 270 Господарського процесуального кодексу України неявка сторін або інших учасників справи, належним чином повідомлених про дату, час і місце розгляду справи, не перешкоджає розгляду справи.

Відповідно до п.п. 1, 2, 4 ст. 269 Господарського процесуального кодексу України суд апеляційної інстанції переглядає справу за наявними у ній і додатково поданими доказами та перевіряє законність і обґрунтованість рішення суду першої інстанції в межах доводів та вимог апеляційної скарги.

Суд апеляційної інстанції досліджує докази, що стосуються фактів, на які учасники справи посилаються в апеляційній скарзі та (або) відзиві на неї. Суд апеляційної інстанції не обмежений доводами та вимогами апеляційної скарги, якщо під час розгляду справи буде встановлено порушення норм процесуального права, які є обов`язковою підставою для скасування рішення, або неправильне застосування норм матеріального права.

Розглянувши матеріали справи, заслухавши пояснення представників сторін, всебічно і повно з`ясувавши всі фактичні обставини, на яких ґрунтуються доводи та заперечення сторін, об`єктивно оцінивши докази, які мають юридичне значення для розгляду справи і вирішення спору по суті, апеляційний господарський суд встановив наступне.

05.01.2017р. між Товариством з обмеженою відповідальністю «ГЕМОФАРМ» (замовник), Товариством з обмеженою відповідальністю «ВИРОБНИЧЕ ОБ`ЄДНАННЯ «ТЕТЕРІВ» (виробник) та Товариством з обмеженою відповідальністю «Київське регіональне фармпідприємство» (заявник) був укладений договір про виробництво за контрактом та постачання лікарських засобів №05/2017-1 (далі - Договір №1), за умовами якого виробник зобов`язувався виготовити та відвантажити замовнику продукцію, а замовник зобов`язувався її прийняти і оплатити. /а.с. 12, т.1/.

Згідно з п. 1.4. Договору №1 «продукція» - лікарські засоби у формах та під торгівельними назвами визначеними у відповідності до додатку А.

Згідно з Додатком А до договору №1 продукцією є розчин оральний «ВІГОР-САНТО» по 100 мл у флаконах, згідно з РП та МКЯ «№UA/15304/01/01, наказ МОЗ України №685 від 07.07.2016 року - постачається включно для ТОВ «ГЕМОФАРМ». Характеристика: лікарський засіб. Склад - визначений в РП та МКЯ №UA/15304/01/01, наказ МОЗ України №685 від 07.07.2016р. /а.с. 19, т.1/.

Згідно з 3.1. Договору №1 виробництво продукції здійснюється виключно на виробничих об`єктах відповідача використанням його сировинних, трудових, енергетичних та технічних ресурсів.

Згідно з п. 3.2. Договору №1 на момент укладення цього договору виробник має всі ліцензії та дозволи, необхідні для виробництва продукції, та повинен надавати їх, починаючи з моменту укладення цього договору. Копії дозвільних документів необхідно направляти позивачу.

Згідно з п. 3.3. Договору №1 виробник зобов`язується забезпечити дотримання вимог НВП України.

Відповідно до п. 3.8. Договору №1 виробництво продукції здійснюється на підставі письмових замовлень замовника погоджених з виробником.

Пунктом 8.5. Договору №1 встановлено, що замовник зобов`язується здійснювати 100% передоплати вартості продукції виробнику не пізніше ніж за 15 (п`ятнадцять) календарних днів до початку виробництва, шляхом переводу грошових коштів з поточного банківського рахунку замовника на поточний банківський рахунок виробника.

Позивач перерахував відповідачу передоплату в сумі 990 734,40 грн., що підтверджується банківськими виписками по рахунку позивача. /а.с. 22, 23, т.1/.

В свою чергу відповідач передав позивачу 141 504 флакони, на загальну суму 973 547,52 грн., про що свідчить видаткова накладна №15 від 24.04.2017р. /а.с. 24, т. 1/.

24.04.2017р. між Товариством з обмеженою відповідальністю «ГЕМОФАРМ» (поклажедавець), Товариством з обмеженою відповідальністю «ВИРОБНИЧЕ ОБ`ЄДНАННЯ «ТЕТЕРІВ» (зберігач) був укладений договір відповідального зберігання ТМЦ №04/2017-1 (далі - договір №2), за умовами якого поклажедавець передавав на відповідальне зберігання зберігачу лікарські засоби, зберігач зобов`язувався майно прийняти та забезпечити всі умови для його зберігання. /а.с. 27, т.1/.

Згідно з п. 2 Договору №2 право власності на майно передане на відповідальне зберігання не переходить до зберігача.

Згідно з п. 3 Договору №2 найменування, одиниця виміру, загальна кількість майна, ціна за одиницю майна (асортимент, номенклатура), визначаються в акті приймання - передачі майна на відповідальне зберігання, що є невід`ємним додатком до цього договору.

Згідно з п. 6 Договору №2 початок зберігання - 24.04.2017р.

Згідно з п. 7 Договору №2 закінчення строку зберігання - 31.12.2017р.

24.04.2017р. позивач передав, а відповідач прийняв на відповідальне зберігання 131 136 флаконів орального розчину «ВІГОР-САНТО», на загальну суму 902 215,68 грн., що підтверджується актом приймання - передачі майна, на відповідальне зберігання. /а.с. 30, т.1/.

30.05.2017р. відповідач повернув позивачу товар з відповідального зберігання в кількості 10 368 флаконів, на загальну суму 71 331,84 грн., про що сторонами підписано акт №1 повернення майна, з відповідального зберігання. /а.с. 31, т.1/.

15.08.2017р., на підставі ухвали Печерського районного суду м. Києва, в рамках кримінального провадження №000566 був накладений арешт на 120 768 флаконів лікарського засобу «ВІГОР-САНТО», які знаходились на відповідальному зберіганні у відповідача, а 14.09.2017р. ці флакони були вилучені Службою безпеки України у місті Києві та Київській області.

27.04.2018р. позивачу стало відомо, що 03.10.2017р. Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками прийнято розпорядження №6602-1/2.0/171-17, за яким заборонено реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу «ВІГОР-САНТО», розчин оральний по 100 мл у флаконах, серії 0010317, виробництва ТОВ «Виробниче об`єднання «ТЕТЕРІВ», Україна (реєстраційне посвідчення №UA/15304/01/01).

11.06.2018р. та 12.07.2018р. позивач звертався до відповідача із претензіями №№ 68, 79 із вимогами повернути грошові кошти, сплачені позивачем відповідачу за товар. /а.с. 38, 42, т.1/.

20.08.2017р. відповідач відповіддю на претензію №68 від 11.06.2018р. відмовив у задоволенні вказаних претензій. /а.с. 46, т.1/.

Відповідно до ч. 1 ст. 712 Цивільного кодексу України за договором поставки продавець (постачальник), який здійснює підприємницьку діяльність, зобов`язується передати у встановлений строк (строки) товар у власність покупця для використання його у підприємницькій діяльності або в інших цілях, не пов`язаних з особистим, сімейним, домашнім або іншим подібним використанням, а покупець зобов`язується прийняти товар і сплатити за нього певну грошову суму.

До договору поставки застосовуються загальні положення про купівлю-продаж, якщо інше не встановлено договором, законом або не випливає з характеру відносин сторін.

Відповідно до ч. 1 ст. 662 Цивільного кодексу України продавець зобов`язаний передати покупцеві товар, визначений договором купівлі-продажу.

Відповідно до ч. 2 ст. 662 Цивільного кодексу України продавець повинен одночасно з товаром передати покупцеві його приналежності та документи (технічний паспорт, сертифікат якості тощо), що стосуються товару та підлягають переданню разом із товаром відповідно до договору або актів цивільного законодавства.

Згідно з п. 6.1. Договору №1 якість продукції, у відповідності до умов цього договору, повинна відповідати вимогам наведеним в документації, та підтверджуватися сертифікатом якості виробника.

Згідно з п. 6.2. Договору №1 кожна вироблена партія продукції, а також готова продукція підлягає всім процедурам контролю якості, які вимагаються згідно документації під час виробничого процесу.

Згідно з п. 6.3. Договору №1 сировина повинна мати сертифікати якості видані її виробниками. Виробник повинен проводити вхідний контроль отриманої сировини у відповідності до документації.

Згідно з п. 5.4. Договору №1 зобов`язання виробника щодо поставки товару від виробника до замовника вважається виконаним з моменту його завантаження в транспорт замовника та надання замовнику наступних документів: - сертифікат відповідності; - товарно-транспортна накладна.

Згідно з п. 5.6. Договору №1 приймання товару за кількістю та якістю здійснюється на складі відповідача за адресою: 07200, Київська область, Іванківський район, селище міського типу Іванків, вулиця Фрунзе, 49 у відповідності до товарно-транспортними накладними та документами, що підтверджують якість продукції, з дотриманням правил передбачених діючим законодавством України.

Разом із товаром відповідач передав позивачу сертифікат якості №3/2017 від 24.04.2017р. та сторонами підписано товарно-транспортну накладну №1. /а.с. 25, 26, т.1/.

Згідно з п. 6.6. Договору №1 замовник зобов`язаний забезпечити проведення вхідного контролю якості продукції та призначити уповноважену особу з якості. Уповноважена особа замовника зобов`язана проводити перевірку продукції, яка надходить до замовника, та супроводжувальних документів (в т.ч. сертифікатів якості, виданих виробником), здійснювати оформлення результатів вхідного контролю якості продукції та виконувати інші обов`язки визначені діючим законодавством України.

Згідно з п. 6.7. Договору №1 всі питання, пов`язані з якістю продукції, які виникли під час приймання продукції на склад замовника або під час оптової та роздрібної реалізації, вирішуються уповноваженими особами з якості виробника та замовника у відповідності з умовами цього договору.

Згідно з п. 6.8. Договору №1 рекламації можуть бути заявлені замовником щодо: а) кількості товару - у випадку невідповідності його кількості вказаному в ТТН, протягом 3 (трьох) днів з дня отримання товару замовником. Рекламації щодо внутрішньо товарної кількості приймаються протягом строку реалізації товару зі складу замовника; б) якості товару - у випадку невідповідності його якості, обумовленої в п. 6.1 цього договору, при бракуванні товару на етапі відбору зразків для вхідної сертифікації якості, рекламації приймаються протягом 30 (тридцяти) днів з моменту переходу права власності на товар замовнику. У випадку бракування товару на етапі вільного обігу рекламації заявляються протягом терміну придатності товару, вказаного в сертифікаті якості, за умови обов`язкового дотримання власником товару умов зберігання та транспортування згідно вимог нормативної документації.

Рекламація з доданими до неї документами, що підтверджують її обґрунтованість, повинна бути передана виробнику в письмовій формі. Рекламації щодо якості та кількості повинні підтверджуватися актом експертизи, окрім того, рекламації щодо якості - підтверджуються акредитованим органом (лабораторією) з контролю якості лікарських засобів.

Згідно з п. 6.9. Договору №1 виробник зобов`язаний протягом 30 (тридцяти) днів з дати отримання претензії розглянути її та надати відповідь по суті претензії. У випадку повної або часткової згоди виробника з вимогами змовника, виробник зазначає у відповіді на претензію спосіб її задоволення замовнику.

Згідно з п. 6.11. Договору №1 у випадку обґрунтованості претензії щодо якості, замовник або повертає забракований товар виробнику за його рахунок або утилізує його на своїй території, за обов`язкової присутності представника виробника, що додатково погоджується сторонами в додатковій угоді.

Згідно з п. 7.7. Договору №1 виробник зобов`язується передавати замовнику та заявнику всю документацію відносно впровадження технологічного процесу для виробництва продукції, яка підтверджує, що всі стадії виробничого процесу дотримані згідно переданої позивачем документації та НВП.

Відповідно до ч. 1 ст. 673 Цивільного кодексу України продавець повинен передати покупцеві товар, якість якого відповідає умовам договору купівлі-продажу.

Відповідно до ст. 674 Цивільного кодексу України відповідність товару вимогам законодавства підтверджується способом та в порядку, встановленими законом та іншими нормативно-правовими актами.

Відповідно до ч. 1 ст. 687 Цивільного кодексу України перевірка додержання продавцем умов договору купівлі-продажу щодо кількості, асортименту, якості, комплектності, тари та (або) упаковки товару та інших умов здійснюється у випадках та в порядку, встановлених договором або актами цивільного законодавства.

Якщо нормативно-правовими актами з питань стандартизації встановлено вимоги щодо порядку перевірки кількості, асортименту, якості, комплектності, тари та (або) упаковки товару, порядок перевірки, визначений договором, має відповідати цим вимогам.

З матеріалів справи вбачається, що товар за Договором №1 отриманий за якістю без зауважень та претензій з боку позивача, рекламація щодо якості у встановленому порядку та строки не заявлена.

Відповідно до ч. 1 ст. 20 Закону України «Про лікарські засоби» на території України можуть реалізовуватись лише зареєстровані лікарські засоби, крім випадків, передбачених цим Законом.

Підтвердженням державної реєстрації лікарського засобу є реєстраційне посвідчення, яке видається на підставі наказу Міністерства охорони здоров`я України після проведення відповідної експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, яка проводиться після формування та подання до компетентного органу реєстраційного досьє за процедурою, визначеною законодавством.

07.07.2016р. Міністерством охорони здоров`я видано реєстраційне посвідчення №UА/15304/01/01 на лікарський засіб «ВІГОР-САНТО». /а.с. 52, т.1/.

Відповідно до абз. 13 ч. 2 ст. 3 Закону України «Про лікарські засоби» якість лікарського засобу - сукупність властивостей, які надають лікарському засобу здатність задовольняти споживачів відповідно до свого призначення і відповідають вимогам, встановленим законодавством.

Згідно з п.п. 7 п. 98 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України №929 від 30.11.2016 р. (далі - ліцензійні умови №929), у випадку виробництва за контрактом виконавець повинен мати ліцензію на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів. Усі домовленості щодо виробництва та аналізу лікарських засобів повинні відповідати ліцензійним умовам, вимогам належної виробничої практики, нормативно-технічній документації на лікарський засіб та бути погоджені обома сторонами.

Відповідач здійснював виробництво лікарського засобу «ВІГОР- САНТО» на підставі ліцензії №295496 серії АЕ від 30.01.2015р.

Згідно з п. 85 ліцензійних умов №929 контроль якості лікарських засобів здійснюється згідно з методиками, визначеними методами контролю якості та/або специфікаціями.

Методика контролю якості лікарського засобу «ВІГОР-САНТО» затверджена наказом Міністерства охорони здоров`я №685 від 07.07.2016р.

Відповідно до затверджених методів контролю якості, склад лікарського засобу на 100 мл: активна речовина - водно - спиртовий екстракт із суміші лікарської рослинної сировини, а саме: кореневища лепехи звичайної - 0,072 г; листя бобівника трилистого - 0,014 г; кореневища з коренями левзеї сафлороподібної (великоголовника) - 0,007 г; трава деревію звичайного - 0,097 г; трава полину гіркого - 0,014 г; листя м`яти перцевої - 0,030 г; квіти липи - 0,084 г; плоди кропу запашного - 0,041 г; кора дуба звичайного - 0,007 г; екстрагент етанол 40% - 3 мл; допоміжна речовина: цукор - пісок; вода очищена; етанол 96%; колер (Е - 150d).

Якість готової продукції (лікарського засобу «ВІГОР-САНТО» нефасованого так і фасованого) підтверджено сертифікатами аналізу №0511/035017 від 17.04.2017р. та №0512/041017 від 24.04.2017р., виданими відділом фармакопейного контролю якості Державного підприємства «Державний науковий центр лікарських засобів і медичної продукції». /а.с. 164-165, т.1/.

Кожна складова лікарського засобу належним чином сертифікована відділом фармакопейного контролю якості Державного підприємства «Державний науковий центр лікарських засобів і медичної продукції», що підтверджується сертифікатами аналізів №0476/025417, №0479/025717, №0475/025317, №0480/025817, №0478/025617, №0474/025217 від 03 квітня 2017 року, №0484/026217, №0483/026117, №0482/026017, №0481/025917, №0504/026317 від 04.04.2017р. /а.с. 167-185, т.1/.

Мікробіологічна чистота готової продукції і його складових (сировини) підтверджена протоколами випробувань Державної установи «Київський обласний лабораторний центр Міністерства охорони здоров`я», а саме: ВІГОР-САНТО, розчин оральний - протокол випробувань від 24.04.2017р. №211/193, субстанція ЕТАНЛО-96%, цукор-пісок, коле 150d від 28.03.2017р. №183/110-112; лікарська рослинна сировина: кореневище лепехи, листки бобівника трилистого, кореневища з коренями левій сафлор подібний (великоголовий), плоді кропу запашного, трава деревію звичайного, листя м`яти перцевої, полин гіркий, липи квітки, кора дуба звичайного від 28.03.2017р. №183/113-121; флакон скляний ФВ-100-20-ОС від 28.03.2017р. №183/1481. /а.с. 186-194, т.1/.

Відповідно до п. 26 ліцензійних умов №929 імпорт лікарських засобів, оптова та роздрібна торгівля лікарськими засобами допускається лише зареєстрованими в Україні лікарськими засобами, крім випадків, передбачених Законом України «Про лікарські засоби», за наявності сертифіката якості, що видається виробником (для яких можливо формування, наявність та зберігання в електронному вигляді).

Якість виготовленої серії лікарського засобу «ВІГОР-САНТО» №0010317 підтверджена сертифікатом якості відповідача №3/2017 від 24.04.2017р., відповідно до якого серія лікарського засобу відповідає вимогам МКЯ від 07.07.2016р. №685 до реєстраційного посвідчення №UА/15304/01/01 від 07.07.2016р. /а.с. 163/.

03.10.2017р. Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками видано розпорядження №6602-1/2.0/171-17, за яким, на підставі встановлення факту виробництва ТОВ «Виробниче об`єднання «Тетерів» лікарського засобу «ВІГОР-САНТО», розчин оральний по 100 мл у флаконах, серії 0010317 у розмірі 141 504 флаконів (сертифікат якості №3/2017 від 24.04.2017р.), у порушення вимог реєстраційного досьє, за яким розмір серії становить 10 000 флаконів (лист МОЗ України від 02.10.2017р. №18.1-04/2800): заборонено реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу ВІГОР-САНТО, розчин оральний по 100 мл у флаконах, серії 0010317, виробництва ТОВ «ВО «Тетерів», України (реєстраційне посвідчення №UA/15304/01/01).

Отже, даним розпорядженням заборонено реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу ВІГОР-САНТО, оскільки було порушено вимоги реєстраційного досьє щодо кількості, а не якості товару, а тому твердження апелянта щодо неналежної якості спростовується вищевикладеним.

Відповідно до ч. 1 ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби» посадові особи центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів в межах компетенції, визначеної законодавством, мають право, зокрема, приймати в установленому порядку рішення про вилучення з обігу та заборону (зупинення) виробництва, реалізації та застосування лікарських засобів, що не відповідають вимогам, визначеним нормативно-правовими актами та нормативними документами, а також тих, що ввозяться на територію України або вивозяться з території України з порушенням установленого законодавством порядку. Порядок встановлення заборони (тимчасової заборони) і вилучення з обігу лікарських засобів на території України встановлюється центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров`я; забороняти зберігання, реалізацію та використання лікарських засобів, якість яких не відповідає встановленим вимогам.

Відповідно до п. 1 Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України №647 від 12.08.2015р., Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) є центральним органом виконавчої влади, діяльність якого спрямовується і координується Кабінетом Міністрів України через Міністра охорони здоров`я, який реалізує державну політику у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів (далі - лікарські засоби), медичної техніки і виробів медичного призначення (далі - медичні вироби), та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу.

Згідно з п.п. 9 п. 4 вказаного Положення Держлікслужба України відповідно до покладених на неї завдань здійснює державний контроль за дотриманням вимог законодавства щодо забезпечення якості та безпеки лікарських засобів і медичних виробів на всіх етапах обігу, у тому числі правил здійснення належних практик (виробничої, вистриб`юторської, зберігання, аптечної).

Відповідно до п.п. 10 п. 4 Положення Держлікслужба України відповідно до покладених на неї завдань здійснює контроль за дотриманням суб`єктами господарювання ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Відповідно до п.п. 15 п. 4 Положення Держлікслужба України відповідно до покладених на неї завдань приймає в установленому порядку рішення про вилучення з обігу та заборону (зупинення) виробництва, реалізації та застосування лікарських засобів і медичних виробів, що не відповідають вимогам, визначеним нормативно-правовими актами, а також тих, що ввозяться на територію України та вивозяться з території України з порушенням установленого законодавством порядку.

Відповідно до п. 4.2. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров`я України №809 від 22.11.2011р. (далі - Порядок), за наявності підстав, зазначених у пункті 3.2 розділу III цього Порядку, Держлікслужба видає розпорядження про встановлення заборони обігу серії або серій лікарського засобу (далі - розпорядження про встановлення заборони обігу).

Підставами для встановлення заборони обігу лікарського засобу є: - 3.2.1 негативні висновки щодо якості зразків серії або серій лікарського засобу першого або другого класу невідповідностей за результатами лабораторних досліджень, проведених уповноваженими лабораторіями за направленням посадових осіб Держлікслужби.

Підставою для встановлення заборони обігу всіх серій лікарського засобу є негативні висновки лабораторних досліджень щодо якості зразків трьох серій такого лікарського засобу, проведених за направленням посадових осіб Держлікслужби, та/або встановлення факту обігу незареєстрованого лікарського засобу.

Для інфузійних, ін`єкційних та інших форм лікарських засобів, які безпосередньо контактують із кров`ю, та лікарських засобів, які вводяться ендотрахеальним шляхом, заборона обігу лікарського засобу встановлюється на підставі негативного висновку лабораторних досліджень щодо якості зразків однієї серії;

3.2.2. встановлення за результатами розслідування факту фальсифікації серії або серій лікарського засобу та/або шляхів розповсюдження такої серії лікарського засобу та/або незареєстрованого лікарського засобу;

3.2.3. встановлення факту незабезпечення гарантії якості лікарського засобу технологією виробництва та/або методами контролю якості;

3.2.4. встановлення факту застосування виробником лікарського засобу складових, не зазначених у реєстраційних документах, або нездійснення контролю якості сировини та готової продукції в обсязі, заявленому в реєстраційному досьє;

3.2.5. негативні висновки щодо якості зразків серії або серій підозрюваного у спричиненні смерті, непередбаченої побічної реакції та/або відсутності ефективності лікарського засобу за наявності причинно-наслідкового зв`язку на підставі надходження повідомлень від МОЗ України та/або територіальних органів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками;

3.2.6 виявлені нові небезпечні для здоров`я та життя людини властивості лікарських засобів.

Матеріали справи не містять негативних висновків лабораторних досліджень щодо якості, відсутні докази факту фальсифікації, незабезпечення гарантії, застосування лікарського засобу складових, не зазначених у реєстраційних документах або виявлення властивостей небезпечних для життя людини. Розпорядження №6602-1/2.0/171-17 зазначеного також не містить, а тому відсутні докази неналежної якості лікарського засобу поставленого відповідачем позивачу за Договором №1.

Позивач, в порушення вимог ст.ст. 76, 77 Господарського процесуального кодексу України належними та допустимими доказами не навів та не довів суду поставку відповідачем лікарського засобу ВІГОР-САНТО неналежної якості.

Щодо інших справ, то в силу вимог Господарського процесуального кодексу України обов`язковими є вказівки суду касаційної інстанції.

Відповідно до ч. 4 ст. 11 Господарського процесуального кодексу України суд застосовує при розгляді справ Конвенцію про захист прав людини і основоположних свобод 1950 року і протоколи до неї, згоду на обов`язковість яких надано Верховною Радою України, та практику Європейського суду з прав людини як джерело права.

Європейський суд з прав людини в рішенні у справі «Серявін та інші проти України» вказав, що згідно з його усталеною практикою, яка відображає принцип, пов`язаний з належним здійсненням правосуддя, у рішеннях, зокрема, судів мають бути належним чином зазначені підстави, на яких вони ґрунтуються. Хоча пункт 1 статті 6 Конвенції про захист прав людини і основоположних свобод зобов`язує суди обґрунтовувати свої рішення, його не можна тлумачити як такий, що вимагає детальної відповіді на кожний аргумент. Міра, до якої суд має виконати обов`язок щодо обґрунтування рішення, може бути різною залежно від характеру рішення.

Хоча пункт 1 статті 6 Конвенції про захист прав людини і основоположних свобод зобов`язує суди обґрунтовувати свої рішення, це не може розумітись як вимога детально відповідати на кожен довід (рішення Європейського суду з прав людини у справі «Трофимчук проти України»).

Дослідивши матеріали справи, Північний апеляційний господарський суд приходить до висновку, що Господарським судом Київської області правильно застосовано норми матеріального та процесуального права, повно з`ясовано та доведено обставини, що мають значення для справи, зроблені висновки відповідають дійсним обставинам справи.

Відповідно до ст. 276 Господарського процесуального кодексу України суд апеляційної інстанції залишає апеляційну скаргу без задоволення, а судове рішення без змін, якщо визнає, що суд першої інстанції ухвалив судове рішення з додержанням норм матеріального і процесуального права.

За наведених у даній постанові обставин, колегія суддів дійшла висновку, що відсутні підстави для зміни чи скасування рішення Господарського суду Київської області від 27.02.2019р. у справі №911/2362/18.

керуючись ст.ст. 270, 275, 276, 281-284 Господарського процесуального кодексу України, Північний апеляційний господарський суд, -

ПОСТАНОВИВ:

1. Рішення Господарського суду Київської області від 27.02.2019р. у справі №911/2362/18 залишити без змін, а апеляційну скаргу - без задоволення.

2. Матеріали справи №911/2362/18 повернути до місцевого господарського суду.

3. Копію постанови надіслати сторонам у справі.

Постанова набирає законної сили з дня її прийняття та може бути оскаржена до Верховного Суду протягом двадцяти днів з дня її проголошення.

Повний текст постанови складено та підписано 01.07.2019р.

Головуючий суддя Л.В. Чорна

Судді Ю.Б.Михальська

І.А. Іоннікова