УХВАЛА

30.05.2019Справа № 910/2910/19

Господарський суд міста Києва у складі судді Щербакова С.О., за участю секретаря судового засідання Філон І.М., розглянувши матеріали господарської справи

за позовом Компанії KALCEKS, AS (Акціонерне товариство "Калцекс")

до 1) Товариства з обмеженою відповідальністю "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров`я народу",

2) Міністерства охорони здоров`я України

про визнання недійсними наказів та реєстраційних посвідчень

Представники:

від позивача: Кириченко І.А.;

від відповідача-1: Плесюк Н.С.;

від відповідача-2: Маковецька-Саєнко І.М.

ОБСТАВИНИ СПРАВИ:

Компанія KALCEKS, AS (Акціонерне товариство "Калцекс") (далі - позивач) звернулася до Господарського суду міста Києва з позовом до Товариства з обмеженою відповідальністю "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров`я народу" (далі - відповідач 1) та Міністерства економічного розвитку і торгівлі України (далі - відповідач 2) в якому просить суд:

1) визнати недійсним наказ Міністерства охорони здоров`я України від 29.12.2014 № 1019 "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів" в частині державної реєстрації лікарського засобу "Діазепам-ЗН, таблетки по 5 мг №20(10x2) у блістерах", Реєстраційне посвідчення № UА/10535/01/01, термін дії з 29.12.2014 по 29.12.2019.

2) визнати недійсним наказ Міністерства охорони здоров`я України від 21.06.2016 № 610 "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів" в частині державної перереєстрації лікарського засобу "Морфіну гідрохлорид, розчин для ін`єкцій 1% по 1 мл в ампулах № 100 (5x20) у блістерах", Реєстраційне посвідчення ЖІА/5174/01/01, термін дії з 21.06.2016 р по 21.06.2021.

3) визнати недійсним наказ Міністерства охорони здоров`я України від 19.08.2016 № 872 "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів" в частині державної реєстрації лікарського засобу "Промедол-ЗН, розчин для ін`єкцій, 20 мг/мл по 1 мл в ампулах № 100 (5x20) у блістерах", Реєстраційне посвідчення № UА/5157/01/01, термін дії з 19.08.2016 по 19.08.2021, та в частині державної реєстрації лікарського засобу "Фентаніл, розчин для ін`єкцій, 0,05 мг/мл, по 2 мл в ампулах № 100 (5x20) у блістерах", Реєстраційне посвідчення № UА/5185/01/01, термін дії з 19.08.2016 по 19.08.2021.

4) визнати недійсними реєстраційні посвідчення на лікарські засоби: Діазепам-ЗН, таблетки по 5 мг №20(10x2) у блістерах", Реєстраційне посвідчення № UА/10535/01/01, термін дії з 29.12.2014 по 29.12.2019; "Морфіну гідрохлорид, розчин для ін`єкцій 1% по 1 мл в ампулах № 100 (5x20) у блістерах", Реєстраційне посвідчення №UА/5174/01/01, термін дії з 21.06.2016 по 21.06.2021; "Промедол-ЗН, розчин для ін`єкцій, 20 мг/мл по 1 мл в ампулах № 100 (5x20) у блістерах", Реєстраційне посвідчення № UА/5157/01/01, термін дії з 19.08.2016 по 19.08.2021; "Фентаніл, розчин для ін`єкцій, 0,05 мг/мл, по 2 мл в ампулах № 100 (5x20) у блістерах", Реєстраційне посвідчення № UА/5185/01/01, термін дії з 19.08.2016 по 19.08.2021, власником яких є Товариство з обмеженою відповідальністю "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров`я народу".

Позовні вимоги обґрунтовані тим, що позивач виробляє та імпортує на територію України, зареєстровані у передбаченому законодавством Латвії порядку, такі лікарські засоби: "Fentanyl citrate-Kalceks 0,05 мг/мл розчин для ін`єкції", "Promedols 20 мг/мл розчин для ін`єкції", "Morfina hidrohlorids-Kalceks 10 мг/мл розчин для ін`єкцій", "Diazepeks 5 мг/мл розчин для ін`єкцій", "Diazepeks 5 мг таблетки". Крім того, як зазначає позивач, він є власником таких знаків для товарів і послуг, а саме: міжнародна реєстрація №1226545 на торговельну марку "Калцекс", зареєстровану для товарів 05 класу Міжнародної класифікації товарів і послуг для реєстрації знаків; міжнародна реєстрація №1320345 на торговельну марку "Промедол Калцекс" ("Promedol Kalceks"), зареєстровану для товарів 01 і 05 класів МКТП; міжнародна реєстрація №890515 на торговельну марку "Диазепекс", зареєстровану для товарів 05 класу МКТП. Також, у 2016 році позивачем отримано в Україні відповідні реєстраційні посвідчення на вказані лікарські засоби. В свою чергу, відповідач-1 є власником наступних реєстраційних посвідчень № UА/10535/01/01, №UА/5174/01/01, № UА/5157/01/01, № UА/5185/01/01 на лікарські засоби: Діазепам-ЗН, таблетки по 5 мг №20(10x2) у блістерах", "Морфіну гідрохлорид, розчин для ін`єкцій 1% по 1 мл в ампулах № 100 (5x20) у блістерах", "Промедол-ЗН, розчин для ін`єкцій, 20 мг/мл по 1 мл в ампулах № 100 (5x20) у блістерах", "Фентаніл, розчин для ін`єкцій, 0,05 мг/мл, по 2 мл в ампулах № 100 (5x20) у блістерах". Як зазначає позивач, відповідачем-1 було внесено зміни до складу вказаних вище лікарських засобів, що відповідно до вимог чинного законодавства потребувало проведення експертизи таких змін у складі та внесення відповідних змін в реєстраційні матеріали, чого відповідачем-1 не здійснено. Позивач стверджує, що в результаті таких дій відповідача-1 лікарські засоби позивача визнані митним органом як контрафактні, а сам позивач зазнав майнових втрат, обумовлених затримкою митного оформлення вантажу та немайнової шкоди своїй діловій репутації, оскільки якість та безпечність внесених відповідачем-1 змін до лікарських засобів, схожих з лікарськими засобами позивача, не підтверджена висновками проведених експертиз.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 11.03.2019 позовну заяву Компанії KALCEKS, AS (Акціонерне товариство "Калцекс") - залишено без руху. Встановлено Компанії KALCEKS, AS (Акціонерне товариство "Калцекс") строк протягом десяти днів з дня вручення ухвали про залишення позовної заяви без руху для усунення недоліків позовної заяви, а саме доплатити судовий збір у розмірі 5 763, 00 грн. та надати суду докази сплати - оригінал платіжного доручення про перерахування судового збору.

18.03.2019 через відділ автоматизованого документообігу суду від Компанії KALCEKS, AS (Акціонерне товариство "Калцекс") надійшла заява про усунення недоліків позовної заяви.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 25.03.2019 прийнято позовну заяву до розгляду та відкрито провадження у справі. Розгляд справи здійснюється в порядку загального позовного провадження. Підготовче засідання призначено на 18.04.2019. Зокрема, зобов`язано Державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" у строк до 11.04.2019 надати суду належним чином засвідчені читабельні копії реєстраційних матеріалів (матеріали реєстраційного досьє) лікарських засобів: Діазепам-ЗН, таблетки по 5 мг №20(10x2) у блістерах", Реєстраційне посвідчення № UА/10535/01/01; "Морфіну гідрохлорид, розчин для ін`єкцій 1% по 1 мл в ампулах № 100 (5x20) у блістерах", Реєстраційне посвідчення №UА/5174/01/01; "Промедол-ЗН, розчин для ін`єкцій, 20 мг/мл по 1 мл в ампулах № 100 (5x20) у блістерах", Реєстраційне посвідчення № UА/5157/01/01; "Фентаніл, розчин для ін`єкцій, 0,05 мг/мл, по 2 мл в ампулах № 100 (5x20) у блістерах", Реєстраційне посвідчення № UА/5185/01/01, власником яких є Товариство з обмеженою відповідальністю "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров`я народу".

11.04.2019 через відділ автоматизованого документообігу суду від Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" надійшли документи на виконання вимог ухвали суду від 25.03.2019, а саме копії реєстраційних матеріалів лікарських засобів.

12.04.2019 через відділ автоматизованого документообігу суду від Міністерства охорони здоров`я України надійшов відзив на позовну заяву, в якому відповідач-2 зазначає, що при реєстрації лікарських засобів МОЗ України діяло в межах повноважень та відповідно до норм матеріального права, які регулюють процес державної реєстрації лікарського засобу.

18.04.2019 через відділ автоматизованого документообігу суду від Товариства з обмеженою відповідальністю "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров`я народу" надійшла заява про поновлення строку подання відзиву та відзив на позовну заяву, в якому відповідач-1 зазначає, що Товариством з обмеженою відповідальністю "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров`я народу" було отримано оскаржувані реєстраційні посвідчення на лікарські засоби на підставі висновків ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" відповідно до встановленої процедури з дотриманням вимог чинного законодавства.

У судовому засіданні 18.04.2019 оголошено перерву до 07.05.2019.

03.05.2019 через відділ автоматизованого документообігу суду представник позивача подав відповіді на відзиви відповідачів та додаткові пояснення, в яких представник позивача зазначає, що відповідачем-1 було змінено склад лікарських засобів без проведення фармакологічної експертизи, оскільки у матеріалах реєстраційного досьє на лікарські засоби наявні заява відповідача-1 лише про виправлення технічної помилки, зміни уповноваженої особи з фармконагляду, а також додавання виробника певної субстанції.

06.05.2019 представник відповідача-2 подав клопотання, в якому просить суд проводити розгляд даної справи у закритому судовому засіданні.

07.05.2019 через відділ автоматизованого документообігу суду представник відповідача-1 подав письмові пояснення, в яких також просить суд здійснювати розгляд даної справи у закритому судовому засіданні.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 07.05.2019 клопотання Міністерства охорони здоров`я України про розгляд справи у закритому судовому засіданні - задоволено. Розгляд справи № 910/2910/19 проводиться у закритому судовому засіданні.

У судовому засіданні 07.05.2019 представник позивача подав клопотання про залучення доказів у справі про визнання недійсними наказів та реєстраційних посвідчень, в якому просить суд долучити до матеріалів справи Висновок спеціального дослідження № 96 від 11.03.2019 року

Враховуючи характер спірних правовідносин, суд залучив до матеріалів справи подані позивачем докази.

Також, у судовому засіданні 07.05.2019 представник позивача надав заяву про забезпечення позову, в якому позивач просить суд вжити заходи забезпечення позову Компанії KALCEKS, AS (Акціонерне товариство "Калцекс") у даній справи шляхом:

1) зупинення дії Наказу Міністерства охорони здоров`я України від 29.12.2014 № 1019 «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів» в частині державної реєстрації лікарського засобу «Діазепам- ЗН, таблетки по 5 мг №20(10x2) у блістерах», Реєстраційне посвідчення №UА/10535/01/01, термін дії з 29.12.2014 по 29.12.2019;

2) зупинення дії Наказу Міністерства охорони здоров`я України від 21.06.2016 №610 «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів» в частині державної переєстрації лікарського засобу «Морфіну гідрохлорид, розчин для ін`єкцій 1% по 1 мл в ампулах № 100 (5x20) у блістерах», Реєстраційне посвідчення №UА/5174/01/01, термін дії з 21.06.2016 по 21.06.2021;

3) зупинення дії Наказу Міністерства охорони здоров`я України від 19.08.2016 № 872 «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів» в частині державної реєстрації лікарського засобу «Промедол- ЗН, розчин для ін`єкцій, 20 мг/мл по 1 мл в ампулах № 100 (5x20) у блістерах», Реєстраційне посвідчення № UА/5157/01/01, термін дії з 19.08.2016 по 19.08.2021;

4) зупинення дії Наказу Міністерства охорони здоров`я України від 19.08.2016 № 872 «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів» в частині державної реєстрації лікарського засобу «Фентаніл, розчин для ін`єкцій, 0,05 мг/мл, по 2 мл в ампулах № 100 (5x20) у блістерах», Реєстраційне посвідчення № UА/5185/01/01, термін дії з 19.08.2016 по 19.08.2021;

5) зупинення дії реєстраційних посвідчень на лікарські засоби: «Діазепам-ЗН, таблетки по 5 мг №20(10x2) у блістерах», Реєстраційне посвідчення № ІІА/10535/01/01, термін дії з 29.12.2014 по 29.12.2019; «Морфіну гідрохлорид, розчин для ін`єкцій 1% по 1 мл в ампулах № 100 (5x20) у блістерах», Реєстраційне посвідчення №UА/5174/01/01, термін дії з 21.06.2016 по 21.06.2021; «Промедол-ЗН, розчин для ін`єкцій, 20 мг/мл по 1 мл в ампулах № 100 (5x20) у блістерах», Реєстраційне посвідчення № UА/5157/01/01, термін дії з 19.08.2016 по 19.08.2021; «Фентаніл, розчин для ін`єкцій, 0,05 мг/мл, по 2 мл в ампулах № 100 (5x20) у блістерах», Реєстраційне посвідчення № UА/5185/01/01, термін дії з 19.08.2016 по 19.08.2021, власником яких є Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров`я народу».

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 07.05.2019 розгляд заяви Компанії KALCEKS, AS (Акціонерне товариство "Калцекс") про забезпечення позову призначено на 14.05.2019.

14.05.2019 через відділ автоматизованого документообігу суду представник відповідача-1 подав заперечення на заяву про забезпечення позову, в яких зазначає, що позивачем в обгрунтування необхідності вжиття таких заходів не надано жодного документально підтвердженого факту встановлення Держлікслужбою України застосування ТОВ "ХФП "Здоров`я народу" у складі лікарських засобів складових, не зазначених у реєстраційних документах та негативних висновків щодо якості лікарських засобів відповідача-1.

14.05.2019 представник відповідача-2 подав відзив на позовну заяву про забезпечення позову, в якому відповідач-2 зазначає, що заходи забезпечення позову, які просить вжити позивач фактично є тотожними задоволенню заявлених позовних вимог без розгляду справи по суті, що не відповідає меті застосування правового інституту забезпечення позову.

Також, 14.05.2019 представник відповідача-2 подав клопотання про закриття провадження у справі, в якому зазначає, що позовні вимоги АТ «Калцекс» не відносяться до юрисдикції господарських судів, а мають розглядатися в порядку адміністративного судочинства, у зв`язку з чим просить суд закрити провадження у справі.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 14.05.2019 у задоволенні заяви Компанії KALCEKS, AS (Акціонерне товариство "Калцекс") про вжиття заходів забезпечення позову - відмовлено.

У даному судовому засіданні представник відповідача-2 підтримав подане клопотання про закриття провадження у справі.

Представник позивача заперечив проти задоволення поданого клопотання та надав письмові заперечення, в яких зазначив, що спірні правовідносини мають приватноправовий характер та мають розглядатись в порядку господарського судочинства.

Представник відповідача-1 поклався на розсуд суду щодо розгляду даного клопотання.

Розглянувши подане відповідачем-2 клопотання про закриття провадження у справі, суд відзначає наступне.

Відповідно до ст. 16 Цивільного кодексу України одним із способів захисту прав є саме визнання незаконними рішення, дій чи бездіяльності органу державної влади.

В силу ч. 1 ст. 21 Цивільного кодексу України суд визнає незаконним та скасовує правовий акт індивідуальної дії, виданий органом державної влади, органом влади Автономної Республіки Крим або органом місцевого самоврядування, якщо він суперечить актам цивільного законодавства і порушує цивільні права або інтереси.

Відповідно до ст. 15 Цивільного кодексу України кожна особа має право на захист свого цивільного права у разі його порушення, невизнання або оспорювання. Кожна особа має право на захист свого інтересу, який не суперечить загальним, засадам цивільного законодавства. Згідно зі ст. 16 ЦК України кожна особа має право звернутися до суду за захистом свого особистого немайнового або майнового права та інтересу.

Згідно ст. 20 Господарського кодексу України кожний суб`єкт господарювання має право на захист своїх прав і законних інтересів. Права та законні інтереси зазначених суб`єктів захищаються шляхом, зокрема, визнання повністю або частково недійсними актів органів державної влади та органів місцевого самоврядування, актів інших суб`єктів, що суперечать законодавству, ущемляють права та законні інтереси суб`єкта господарювання.

Відповідно до ст. 2 КАСУ до адміністративних судів можуть бути оскаржені будь-які рішення суб`єкта владних повноважень на захист прав, свобод та інтересів осіб у сфері публічно-правових відносин, учасниками яких є такі особи. Таким чином, предметом адміністративного судочинства є правовідносини, що складаються у зв`язку з захистом від порушень з боку публічної влади щодо заінтересованої особи.

Згідно ст. 104 КАС України до адміністративного суду має право звернутися з адміністративним позовом особа, яка вважає, що порушено її права, свободи чи інтереси у сфері публічно-правових відносин. З матеріалів справи вбачається, що позивач звернувся до суду за захистом свого порушеного права та охоронюваного законом інтересу саме у сфері приватноправових (цивільних), а не публічно-правових відносин.

За змістом ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби» суб`єктом адміністративного провадження щодо визнання незаконним акту виконавчої влади - Міністерства охорони здоров`я України - є лише особа, котра звернулась з відповідною заявою про реєстрацію лікарського засобу. Єдиним критерієм відмови в державній реєстрації лікарського засобу є висновок щодо неефективності та небезпечності такого лікарського засобу. Більше того, ст. 104 КАС України пов`язує можливість звернення особи з адміністративним позовом до суду у випадку порушення не будь-якого права особи, а права виключно у сфері публічно-правових відносин.

Отже, враховуючи наведене вище, суд зазначає, що спір про визнання недійсним наказів МОЗ України № 29.12.2014 № 1019, № 610 від 21.06.2016, № 872 від 19.08.2016 щодо державної реєстрації лікарських засобів «Діазепам-ЗН», «Морфіну гідрохлорид», «Промедол-ЗН» та «Фентаніл» та про визнання недійсними реєстраційних посвідчень за зазначені лікарські засоби є спором стосовно захисту прав інтелектуальної власності позивача, який в даному випадку не перебуває у відносинах адміністративного підпорядкування з МОЗ України, має цивільний характер та не відноситься до сфери публічно-правових відносин, а тому підвідомчий господарським судам України.

Аналогічна правова позиція викладена у постанові Верховного Суду від 19.06.2018 у справі № 910/1780/16.

Отже, суд відмовляє у задоволенні клопотання відповідача-2 про закриття провадження у справі.

Також, у даному судовому засіданні представник позивача підтримав заявлені позовні вимоги.

Представник відповідача-1 та відповідача-2 заперечили проти задоволення позовних вимог.

Відповідно до п. 3 ч. 2 ст. 185 Господарського процесуального кодексу України, за результатами підготовчого засідання суд постановляє ухвалу про закриття підготовчого провадження та призначення справи до судового розгляду по суті.

Враховуючи те, що судом у даному судовому засіданні здійснено дії передбачені ст. 182 Господарського процесуального кодексу України, а також те, що представники сторін у судовому засіданні повідомлені про наслідки закриття підготовчого провадження, суд вважає за можливе закрити підготовче провадження та призначити справу до розгляду по суті.

Керуючись ст.ст. 12, 177, 185, ст.ст. 195, 196, 234, 235 Господарського процесуального кодексу України, Господарський суд міста Києва, -

УХВАЛИВ:

1. Закрити підготовче провадження та призначити справу до судового розгляду по суті.

2. Судове засідання у справі № 910/2910/19 призначити на 11.06.2019 о 10 год. 00 хв. Засідання відбудеться у приміщенні Господарського суду міста Києва за адресою: 01030, м. Київ, вул. Богдана Хмельницького, 44-В, зал № 31.

Інформацію по справі, що розглядається можна отримати на сторінці суду на офіційному веб-порталі судової влади України в мережі Інтернет за веб-адресою: http://ki.arbitr.gov.ua

Ухвала набирає законної сили з моменту її оголошення.

Дата складання та підписання повного тексту ухвали: 31.05.2019.

Суддя С.О. Щербаков

Учасники процесу мають можливість отримувати процесуальні документи в електронному вигляді паралельно з документами у паперовому вигляді. Для отримання процесуальних документів в електронному вигляді потрібно:

1. Зареєструватися в системі обміну електронними документами між судом та учасниками судового процесу (завести поштову скриньку електронного суду), розміщеній на офіційному веб-порталі судової влади України за адресою: mail.gov.ua.

2. Подати до суду заявку про отримання процесуальних документів в електронному вигляді, яку необхідно роздрукувати на офіційному веб-порталі судової влади України у вищевказаному розділі. Процесуальні документи у відповідній справі, що видані після дати подання вказаної Заявки до суду, будуть надходити в електронному вигляді на зареєстровану електронну адресу учасника судового процесу в домені mail.gov.ua, зазначену в Заявці.