УХВАЛА

07.05.2019Справа № 910/2910/19

Господарський суд міста Києва у складі судді Щербакова С.О., за участю секретаря судового засідання Філон І.М., розглянувши матеріали господарської справи

за позовом Компанії KALCEKS, AS (Акціонерне товариство "Калцекс")

до 1) Товариства з обмеженою відповідальністю "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров`я народу",

2) Міністерства охорони здоров`я України

про визнання недійсними наказів та реєстраційних посвідчень

Представники:

від позивача: Кириченко І.А.;

від відповідача-1: Плесюк Н.С.;

від відповідача-2: Маковецька-Саєнко І.М.

ОБСТАВИНИ СПРАВИ:

Компанія KALCEKS, AS (Акціонерне товариство "Калцекс") (далі - позивач) звернулася до Господарського суду міста Києва з позовом до Товариства з обмеженою відповідальністю "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров`я народу" (далі - відповідач 1) та Міністерства економічного розвитку і торгівлі України (далі - відповідач 2) в якому просить суд:

1) визнати недійсним наказ Міністерства охорони здоров`я України від 29.12.2014 № 1019 "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів" в частині державної реєстрації лікарського засобу "Діазепам-ЗН, таблетки по 5 мг №20(10x2) у блістерах", Реєстраційне посвідчення № UА/10535/01/01, термін дії з 29.12.2014 по 29.12.2019.

2) визнати недійсним наказ Міністерства охорони здоров`я України від 21.06.2016 № 610 "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів" в частині державної перереєстрації лікарського засобу "Морфіну гідрохлорид, розчин для ін`єкцій 1% по 1 мл в ампулах № 100 (5x20) у блістерах", Реєстраційне посвідчення ЖІА/5174/01/01, термін дії з 21.06.2016 р по 21.06.2021.

3) визнати недійсним наказ Міністерства охорони здоров`я України від 19.08.2016 № 872 "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів" в частині державної реєстрації лікарського засобу "Промедол-ЗН, розчин для ін`єкцій, 20 мг/мл по 1 мл в ампулах № 100 (5x20) у блістерах", Реєстраційне посвідчення № UА/5157/01/01, термін дії з 19.08.2016 по 19.08.2021, та в частині державної реєстрації лікарського засобу "Фентаніл, розчин для ін`єкцій, 0,05 мг/мл, по 2 мл в ампулах № 100 (5x20) у блістерах", Реєстраційне посвідчення № UА/5185/01/01, термін дії з 19.08.2016 по 19.08.2021.

4) визнати недійсними реєстраційні посвідчення на лікарські засоби: Діазепам-ЗН, таблетки по 5 мг №20(10x2) у блістерах", Реєстраційне посвідчення № UА/10535/01/01, термін дії з 29.12.2014 по 29.12.2019; "Морфіну гідрохлорид, розчин для ін`єкцій 1% по 1 мл в ампулах № 100 (5x20) у блістерах", Реєстраційне посвідчення №UА/5174/01/01, термін дії з 21.06.2016 по 21.06.2021; "Промедол-ЗН, розчин для ін`єкцій, 20 мг/мл по 1 мл в ампулах № 100 (5x20) у блістерах", Реєстраційне посвідчення № UА/5157/01/01, термін дії з 19.08.2016 по 19.08.2021; "Фентаніл, розчин для ін`єкцій, 0,05 мг/мл, по 2 мл в ампулах № 100 (5x20) у блістерах", Реєстраційне посвідчення № UА/5185/01/01, термін дії з 19.08.2016 по 19.08.2021, власником яких є Товариство з обмеженою відповідальністю "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров`я народу".

Позовні вимоги обґрунтовані тим, що позивач виробляє та імпортує на територію України, зареєстровані у передбаченому законодавством Латвії порядку, такі лікарські засоби: "Fentanyl citrate-Kalceks 0,05 мг/мл розчин для ін`єкції", "Promedols 20 мг/мл розчин для ін`єкції", "Morfina hidrohlorids-Kalceks 10 мг/мл розчин для ін`єкцій", "Diazepeks 5 мг/мл розчин для ін`єкцій", "Diazepeks 5 мг таблетки". Крім того, як зазначає позивач, він є власником таких знаків для товарів і послуг, а саме: міжнародна реєстрація №1226545 на торговельну марку "Калцекс", зареєстровану для товарів 05 класу Міжнародної класифікації товарів і послуг для реєстрації знаків; міжнародна реєстрація №1320345 на торговельну марку "Промедол Калцекс" ("Promedol Kalceks"), зареєстровану для товарів 01 і 05 класів МКТП; міжнародна реєстрація №890515 на торговельну марку "Диазепекс", зареєстровану для товарів 05 класу МКТП. А також, у 2016 році позивачем отримано в Україні відповідні реєстраційні посвідчення на вказані лікарські засоби. В свою чергу, відповідач-1 є власником наступних реєстраційних посвідчень № UА/10535/01/01, №UА/5174/01/01, № UА/5157/01/01, № UА/5185/01/01 на лікарські засоби: Діазепам-ЗН, таблетки по 5 мг №20(10x2) у блістерах", "Морфіну гідрохлорид, розчин для ін`єкцій 1% по 1 мл в ампулах № 100 (5x20) у блістерах", "Промедол-ЗН, розчин для ін`єкцій, 20 мг/мл по 1 мл в ампулах № 100 (5x20) у блістерах", "Фентаніл, розчин для ін`єкцій, 0,05 мг/мл, по 2 мл в ампулах № 100 (5x20) у блістерах". Як зазначає позивач, відповідачем-1 було внесено зміни до складу вказаних вище лікарських засобів, що відповідно до вимог чинного законодавства потребувало проведення експертизи таких змін у складі та внесення відповідних змін в реєстраційні матеріали, чого відповідачем-1 не здійснено. Позивач стверджує, що в результаті таких дій відповідача-1 лікарські засоби позивача визнані митним органом як контрафактні, а сам позивач зазнав майнових втрат, обумовлених затримкою митного оформлення вантажу та немайнової шкоди своїй діловій репутації, оскільки якість та безпечність внесених відповідачем-1 змін до лікарських засобів, схожих з лікарськими засобами позивача, не підтверджена висновками проведених експертиз.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 11.03.2019 позовну заяву Компанії KALCEKS, AS (Акціонерне товариство "Калцекс") - залишено без руху. Встановлено Компанії KALCEKS, AS (Акціонерне товариство "Калцекс") строк протягом десяти днів з дня вручення ухвали про залишення позовної заяви без руху для усунення недоліків позовної заяви, а саме доплатити судовий збір у розмірі 5 763, 00 грн. та надати суду докази сплати - оригінал платіжного доручення про перерахування судового збору.

18.03.2019 через відділ автоматизованого документообігу суду від Компанії KALCEKS, AS (Акціонерне товариство "Калцекс") надійшла заява про усунення недоліків позовної заяви.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 25.03.2019 прийнято позовну заяву до розгляду та відкрито провадження у справі. Розгляд справи здійснюється в порядку загального позовного провадження. Підготовче засідання призначено на 18.04.2019. Зокрема, зобов`язано Державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" у строк до 11.04.2019 надати суду належним чином засвідчені читабельні копії реєстраційних матеріалів (матеріали реєстраційного досьє) лікарських засобів: Діазепам-ЗН, таблетки по 5 мг №20(10x2) у блістерах", Реєстраційне посвідчення № UА/10535/01/01; "Морфіну гідрохлорид, розчин для ін`єкцій 1% по 1 мл в ампулах № 100 (5x20) у блістерах", Реєстраційне посвідчення №UА/5174/01/01; "Промедол-ЗН, розчин для ін`єкцій, 20 мг/мл по 1 мл в ампулах № 100 (5x20) у блістерах", Реєстраційне посвідчення № UА/5157/01/01; "Фентаніл, розчин для ін`єкцій, 0,05 мг/мл, по 2 мл в ампулах № 100 (5x20) у блістерах", Реєстраційне посвідчення № UА/5185/01/01, власником яких є Товариство з обмеженою відповідальністю "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров`я народу".

11.04.2019 через відділ автоматизованого документообігу суду від Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" надійшли документи на виконання вимог ухвали суду від 25.03.2019, а саме копії реєстраційних матеріалів лікарських засобів.

12.04.2019 через відділ автоматизованого документообігу суду від Міністерства охорони здоров`я України надійшов відзив на позовну заяву, в якому відповідач-2 зазначає, що при реєстрації лікарських засобів МОЗ України діяло в межах повноважень та відповідно до норм матеріального права, які регулюють процес державної реєстрації лікарського засобу.

18.04.2019 через відділ автоматизованого документообігу суду від Товариства з обмеженою відповідальністю "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров`я народу" надійшла заява про поновлення строку подання відзиву та відзив на позовну заяву, в якому відповідач-1 зазначає, що Товариством з обмеженою відповідальністю "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров`я народу" було отримано оскаржувані реєстраційні посвідчення на лікарські засоби на підставі висновків ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" відповідно до встановленої процедури з дотриманням вимог чинного законодавства.

У судовому засіданні 18.04.2019 оголошено перерву до 07.05.2019.

03.05.2019 через відділ автоматизованого документообігу суду представник позивача подав відповіді на відзиви відповідачів та додаткові пояснення, в яких представник позивача зазначає, що відповідачем-1 було змінено склад лікарських засобів без проведення фармакологічної експертизи, оскільки у матеріалах реєстраційного досьє на лікарські засоби наявні заява відповідача-1 лише про виправлення технічної помилки, зміни уповноваженої особи з фармконагляду, а також додавання виробника певної субстанції.

06.05.2019 представник відповідача-2 подав клопотання, в якому просить суд проводити розгляд даної справи у закритому судовому засіданні.

07.05.2019 через відділ автоматизованого документообігу суду представник відповідача-1 подав письмові пояснення, в яких також просить суд здійснювати розгляд даної справи у закритому судовому засіданні.

У даному судовому засіданні представник відповідача-2 підтримав раніше подане клопотання про розгляд справи в закритому судовому засіданні.

Представник відповідача-1 підтримав подане відповідачем-2 клопотання.

Представник позивача поклався на розсуд суду щодо задоволення даного клопотання.

Розглянувши подане відповідачем-2 клопотання про розгляд справи у закритому судовому засіданні, проаналізувавши норми господарського процесуального законодавства України, суд відзначає наступне.

Відповідно до ч. 11 ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби», інформація, що міститься у заяві про державну реєстрацію лікарського засобу та додатках до неї (далі - реєстраційна інформація), відповідно до положень цього Закону та інших нормативно-правових актів України підлягає державній охороні від розголошення та недобросовісного комерційного використання. Центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров`я, зобов`язаний охороняти таку інформацію від розголошення та запобігати недобросовісному комерційному використанню такої інформації, а також забезпечувати на своєму офіційному веб-сайті вільний доступ до всіх результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів (звітів про доклінічні дослідження та звітів про клінічні випробування, складених за формою, встановленою центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров`я), які є відкритою інформацією.

Суд зазначає, що дана норма кореспондується з положеннями п. 3-1 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засіб, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376, яким також визначено, що інформація, що міститься у заяві про державну реєстрацію лікарського засобу та додатках до неї (далі - реєстраційна інформація), відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" та інших нормативно-правових актів підлягає державній охороні від розголошення і недобросовісного комерційного використання. МОЗ та Центр зобов`язані охороняти таку інформацію від розголошення та запобігати недобросовісному комерційному використанню такої інформації. МОЗ зобов`язаний забезпечувати на своєму офіційному веб-сайті вільний доступ до всіх результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів (звітів про доклінічні дослідження та звітів про клінічні випробування, затверджених за формою, встановленою МОЗ), які є відкритою інформацією. Форми звітів та питання їх підготовки встановлюються МОЗ.

Крім того, розділом Х Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затверджено наказ Міністерства охорони здоров`я України від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров`я України 23.07.2015 № 460), під час проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію, перереєстрацію, а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення Центр зобов`язаний забезпечити захист конфіденційної реєстраційної інформації від розголошення і недобросовісного комерційного використання.

Не допускається ознайомлення третіх осіб з конфіденційною реєстраційною інформацією, зняття копій з таких матеріалів на паперових, електронних або інших носіях без письмової згоди власника такої інформації чи в інших випадках, встановлених чинним законодавством.

Згідно ч. 8 ст. 8 Господарського процесуального кодексу України розгляд справи у закритому судовому засіданні проводиться у випадках, коли відкритий судовий розгляд може мати наслідком розголошення таємної чи іншої інформації, що охороняється законом, необхідності захисту особистого та сімейного життя людини, а також в інших випадках, установлених законом.

Про розгляд справи у закритому судовому засіданні постановляється ухвала. Суд ухвалою може оголосити судове засідання закритим повністю або закритою його частину (ч. 9 ст. 8 Господарського процесуального кодексу України).

Відповідно до ч.ч. 10, 11 ст. 8 Господарського процесуального кодексу України, розгляд справи та вчинення окремих процесуальних дій у закритому судовому засіданні проводяться з додержанням правил здійснення судочинства в господарських судах. Під час такого розгляду можуть бути присутні лише учасники справи, а в разі необхідності - свідки, експерти, спеціалісти, перекладачі. Суд попереджає зазначених осіб про обов`язок не розголошувати інформацію, для забезпечення захисту якої розгляд справи або вчинення окремих процесуальних дій відбувається в закритому судовому засіданні. Використання систем відеоконференц-зв`язку та транслювання перебігу судового засідання в мережі Інтернет у закритому судовому засіданні не допускаються.

Враховуючи наведене вище, з метою збереження від розголошення інформації, яка міститься в матеріалах реєстраційних досьє на лікарські засоби: «Діазепам-ЗН», «Морфіну гідрохлорид», «Промедол-ЗН» та «Фентаніл», що підлягає державній охороні, суд дійшов висновку, що клопотання Міністерства охорони здоров`я України про розгляд справи у закритому судовому засіданні підлягає задоволенню.

Керуючись ст.ст. 8, 234, 235 Господарського процесуального кодексу України, Господарський суд міста Києва

УХВАЛИВ:

1. Клопотання Міністерства охорони здоров`я України про розгляд справи у закритому судовому засіданні - задовольнити.

2. Розгляд справи № 910/2910/19 проводити у закритому судовому засіданні.

Ухвала набрала законної сили з моменту її підписання та оскарженню не підлягає.

Дата складання та підписання повного тексту ухвали: 10.05.2019.

Суддя Щербаков С.О.