ГОСПОДАРСЬКИЙ СУД міста КИЄВА
УХВАЛА

ПРО ВІДКРИТТЯ ПРОВАДЖЕННЯ У СПРАВІ

25.03.2019

Справа № 910/2910/19

Суддя Щербаков С.О., розглянувши позовну заяву Компанії KALCEKS, AS (Акціонерне товариство "Калцекс") (Латвійська Республіка, м. Рига, вул. Крустпілс, 53, LV-1057)

до 1) Товариства з обмеженою відповідальністю "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров’я народу" (61013, м. Харків, вул. Шевченка, буд. 22),

2) Міністерства охорони здоров'я України (01601, м. Київ, вул. М.Грушевського, буд. 7)

про визнання недійсними наказів та реєстраційних посвідчень

ВСТАНОВИВ:

Компанія KALCEKS, AS (Акціонерне товариство "Калцекс") (далі – позивач) звернулася до Господарського суду міста Києва з позовом до Товариства з обмеженою відповідальністю "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров’я народу" (далі – відповідач 1) та Міністерства економічного розвитку і торгівлі України (далі – відповідач 2) в якому просить суд:

1) визнати недійсним наказ Міністерства охорони здоров'я України від 29.12.2014 № 1019 «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів» в частині державної реєстрації лікарського засобу «Діазепам-ЗН, таблетки по 5 мг №20(10x2) у блістерах», Реєстраційне посвідчення № UА/10535/01/01, термін дії з 29.12.2014 по 29.12.2019.

2) визнати недійсним наказ Міністерства охорони здоров’я України від 21.06.2016 № 610 «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів» в частині державної перереєстрації лікарського засобу «Морфіну гідрохлорид, розчин для ін’єкцій 1% по 1 мл в ампулах № 100 (5x20) у блістерах», Реєстраційне посвідчення ЖІА/5174/01/01, термін дії з 21.06.2016 р по 21.06.2021.

3) визнати недійсним наказ Міністерства охорони здоров'я України від 19.08.2016 № 872 «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів» в частині державної реєстрації лікарського засобу «Промедол-ЗН, розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 1 мл в ампулах № 100 (5x20) у блістерах», Реєстраційне посвідчення № UА/5157/01/01, термін дії з 19.08.2016 по 19.08.2021, та в частині державної реєстрації лікарського засобу «Фентаніл, розчин для ін’єкцій, 0,05 мг/мл, по 2 мл в ампулах № 100 (5x20) у блістерах», Реєстраційне посвідчення № UА/5185/01/01, термін дії з 19.08.2016 по 19.08.2021.

4) визнати недійсними реєстраційні посвідчення на лікарські засоби: Діазепам-ЗН, таблетки по 5 мг №20(10x2) у блістерах», Реєстраційне посвідчення № UА/10535/01/01, термін дії з 29.12.2014 по 29.12.2019; «Морфіну гідрохлорид, розчин для ін'єкцій 1% по 1 мл в ампулах № 100 (5x20) у блістерах», Реєстраційне посвідчення №UА/5174/01/01, термін дії з 21.06.2016 по 21.06.2021; «Промедол-ЗН, розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 1 мл в ампулах № 100 (5x20) у блістерах», Реєстраційне посвідчення № UА/5157/01/01, термін дії з 19.08.2016 по 19.08.2021; «Фентаніл, розчин для ін’єкцій, 0,05 мг/мл, по 2 мл в ампулах № 100 (5x20) у блістерах», Реєстраційне посвідчення № UА/5185/01/01, термін дії з 19.08.2016 по 19.08.2021, власником яких є Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров'я народу».

Позовні вимоги обґрунтовані тим, що позивач виробляє та імпортує на територію України, зареєстровані у передбаченому законодавством Латвії порядку, такі лікарські засоби: «Fentanyl citrate-Kalceks 0,05 мг/мл розчин для ін’єкції», «Promedols 20 мг/мл розчин для ін’єкції», «Morfina hidrohlorids-Kalceks 10 мг/мл розчин для ін’єкцій», «Diazepeks 5 мг/мл розчин для ін’єкцій», «Diazepeks 5 мг таблетки». Крім того, як зазначає позивач, він є власником таких знаків для товарів і послуг, а саме: міжнародна реєстрація №1226545 на торговельну марку «Калцекс», зареєстровану для товарів 05 класу Міжнародної класифікації товарів і послуг для реєстрації знаків; міжнародна реєстрація №1320345 на торговельну марку «Промедол Калцекс» («Promedol Kalceks»), зареєстровану для товарів 01 і 05 класів МКТП; міжнародна реєстрація №890515 на торговельну марку «Диазепекс», зареєстровану для товарів 05 класу МКТП. А також, у 2016 році позивачем отримано в Україні відповідні реєстраційні посвідчення на вказані лікарські засоби. В свою чергу, відповідач-1 є власником наступних реєстраційних посвідчень № UА/10535/01/01, №UА/5174/01/01, № UА/5157/01/01, № UА/5185/01/01 на лікарські засоби: Діазепам-ЗН, таблетки по 5 мг №20(10x2) у блістерах», «Морфіну гідрохлорид, розчин для ін'єкцій 1% по 1 мл в ампулах № 100 (5x20) у блістерах», «Промедол-ЗН, розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 1 мл в ампулах № 100 (5x20) у блістерах», «Фентаніл, розчин для ін’єкцій, 0,05 мг/мл, по 2 мл в ампулах № 100 (5x20) у блістерах». Як зазначає позивач, відповідачем-1 було внесено зміни до складу вказаних вище лікарських засобів, що відповідно до вимог чинного законодавства потребувало проведення експертизи таких змін у складі та внесення відповідних змін в реєстраційні матеріали, чого відповідачем-1 не здійснено. Позивач стверджує, що в результаті таких дій відповідача-1 лікарські засоби позивача визнані митним органом як контрафактні, а сам позивач зазнав майнових втрат, обумовлених затримкою митного оформлення вантажу та немайнової шкоди своїй діловій репутації, оскільки якість та безпечність внесених відповідачем-1 змін до лікарських засобів, схожих з лікарськими засобами позивача, не підтверджена висновками проведених експертиз.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 11.03.2019 позовну заяву Компанії KALCEKS, AS (Акціонерне товариство "Калцекс") - залишено без руху. Встановлено Компанії KALCEKS, AS (Акціонерне товариство "Калцекс") строк протягом десяти днів з дня вручення ухвали про залишення позовної заяви без руху для усунення недоліків позовної заяви, а саме доплатити судовий збір у розмірі 5 763, 00 грн. та надати суду докази сплати - оригінал платіжного доручення про перерахування судового збору.

18.03.2019 через відділ автоматизованого документообігу суду від Компанії KALCEKS, AS (Акціонерне товариство "Калцекс") надійшла заява про усунення недоліків позовної заяви.

Дослідивши матеріали позовної заяви, суд дійшов висновку, що відсутні підстави для залишення позовної заяви без руху, повернення позовної заяви або відмови у відкритті провадження у справі, встановлені Господарським процесуальним кодексом України.

Справа підсудна Господарському суду міста Києва та підлягає одноособовому розгляду в порядку загального позовного провадження, враховуючи характер спірних правовідносин, з метою забезпечення правильного, своєчасного і безперешкодного розгляду справи по суті.

Відповідно до ч. 1 ст. 2 Господарського процесуального кодексу України, завданням господарського судочинства є справедливе, неупереджене та своєчасне вирішення судом спорів, пов’язаних із здійсненням господарської діяльності, та розгляд інших справ, віднесених до юрисдикції господарського суду, з метою ефективного захисту порушених, невизнаних або оспорюваних прав і законних інтересів фізичних та юридичних осіб, держави.

Згідно ч. 3 ст. 2 Господарського процесуального кодексу України, основними засадами (принципами) господарського судочинства є, зокрема верховенство права; рівність усіх учасників судового процесу перед законом і судом; змагальність сторін;

Кожна сторона повинна довести обставини, які мають значення для справи і на які вона посилається як на підставу своїх вимог або заперечень, крім випадків, встановлених законом (ч. 3 ст. 13 Господарського процесуального кодексу України).

Враховуючи наведене вище, з метою забезпечення повного, всебічного та об’єктивного розгляду справи, суд вважає за необхідне зобов’язати Державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" у строк до 11.04.2019 надати суду належним чином засвідчені читабельні копії реєстраційних матеріалів (матеріали реєстраційного досьє) на спірні лікарські засоби власником яких є Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров'я народу».

Керуючись ст.ст. 12, 121, 177, 178, 181, 234, 235 Господарського процесуального кодексу України,

УХВАЛИВ:

1. Прийняти позовну заяву до розгляду та відкрити провадження у справі.

2. Здійснювати розгляд справи в порядку загального позовного провадження.

3. Підготовче засідання призначити на 18.04.19 об 11:30 год. Засідання відбудеться у приміщенні Господарського суду міста Києва за адресою: м. Київ, вул. Богдана Хмельницького, 44- Б, зал № 4 .

4. Зобов’язати Державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" у строк до 11.04.2019 надати суду належним чином засвідчені читабельні копії реєстраційних матеріалів (матеріали реєстраційного досьє) лікарських засобів: Діазепам-ЗН, таблетки по 5 мг №20(10x2) у блістерах», Реєстраційне посвідчення № UА/10535/01/01; «Морфіну гідрохлорид, розчин для ін'єкцій 1% по 1 мл в ампулах № 100 (5x20) у блістерах», Реєстраційне посвідчення №UА/5174/01/01; «Промедол-ЗН, розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 1 мл в ампулах № 100 (5x20) у блістерах», Реєстраційне посвідчення № UА/5157/01/01; «Фентаніл, розчин для ін’єкцій, 0,05 мг/мл, по 2 мл в ампулах № 100 (5x20) у блістерах», Реєстраційне посвідчення № UА/5185/01/01, власником яких є Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров'я народу».

5. Зобов’язати Державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" у разі ненадання витребуваних судом доказів – надати письмові обґрунтовані пояснення із зазначенням об’єктивних причин неможливості виконання вимог суду.

6. Зобов’язати відповідачів надати суду:

- в строк не пізніше п'ятнадцяти днів з дня вручення ухвали про відкриття провадження у справі відзив на позовну заяву у порядку, передбаченому ст. 165 Господарського процесуального кодексу України, з нормативно обґрунтованими поясненнями по суті заявлених вимог та доданням оригіналів для огляду та належним чином завірених копій підтверджуючих документів, на які міститься посилання у відзиві. Звернути увагу відповідача, що відзив повинен містити мотиви повного або часткового відхилення вимог позивача з посиланням на законодавство;

- докази направлення відзиву з доданими до нього документами на адресу позивача.

7. Зобов’язати позивача протягом п’яти днів з дня отримання відзиву на позовну заяву надати суду відповідь на відзив відповідно до ст. 166 Господарського процесуального кодексу України, з урахуванням положень ч. 3-6 ст. 165 ГПК.

- оригінали доданих до позовної заяви документів для огляду в судовому засіданні.

8. Звернути увагу сторін на положення ст. ст. 80, 81 Господарського процесуального кодексу України щодо подання та витребування доказів.

9. Зобов'язати учасників процесу направити в судове засідання своїх представників, повноваження яких оформити у відповідності з вимогами ст.60 Господарського процесуального кодексу України, а також надати належним чином засвідчені копії документів, що підтверджують повноваження представників.

10. Звернути увагу сторін, що інформацію по справі, що розглядається можна отримати на сторінці суду на офіційному веб-порталі судової влади України в мережі Інтернет за веб-адресою: http://ki.arbitr.gov.ua

11. Попередити позивача, що у разі ненадання господарському суду без поважних причин витребуваних судом документів або нез’явлення його представника у судове засідання, позов відповідно до п. 4 ч. 1 ст. 226 Господарського процесуального кодексу України може бути залишений без розгляду.

12. Попередити відповідача, що у разі ненадання відзиву на позов, справа згідно з ч. 9 ст. 165 Господарського процесуального кодексу України буде розглянута за наявними в ній матеріалами.

13. Довести до відома сторін, що відповідно до п. 1 ч. 1 ст. 135 Господарського процесуального кодексу України суд має право стягувати в дохід Державного бюджету України з винної особи штраф у сумі від одного до десяти розмірів прожиткового мінімуму для працездатних осіб за невиконання процесуальних обов’язків, зокрема ухилення від вчинення дій, покладених судом на учасника судового процесу.

14. Нагадати, що сторони відповідно до ст. 192 Господарського процесуального кодексу України, можуть укласти мирову угоду на будь-якій стадії судового процесу.

15. Повідомити сторін, що додаткові письмові докази, клопотання, заяви, пояснення, заперечення необхідно подати у строк до 17.04.2019.

16. Повідомити учасників справи про підготовче засідання.

17. Звернути увагу учасників процесу на те, що документи подаються через канцелярію суду за умови їх оформлення належним чином (кожна сторінка має бути належним чином засвідчена, документи прошиті та подане клопотання про приєднання зазначених документів до матеріалів справи).

18. Повідомити учасників справи про відсутність у суду технічної можливості забезпечення учасникам справи права брати участь у судовому засіданні в режимі відеоконференції поза межами приміщення суду до затвердження Положення про Єдину судову інформаційно-телекомунікаційну систему та початку функціонування Єдиної судової інформаційно-телекомунікаційної системи.

Ухвала набрала законної сили з моменту її підписання та оскарженню не підлягає.

Суддя           Щербаков С.О.

Учасники процесу мають можливість отримувати процесуальні документи в електронному вигляді одночасно з документами у паперовому вигляді.

Для отримання процесуальних документів в електронному вигляді потрібно:

1. Зареєструватися в системі обміну електронними документами між судом та учасниками судового процесу (завести поштову скриньку електронного суду), розміщеній на офіційному веб-порталі судової влади України за адресою: mail.gov.ua.

2. Подати до суду заявку про отримання процесуальних документів в електронному вигляді, яку необхідно роздрукувати на офіційному веб-порталі судової влади України у вищевказаному розділі. Процесуальні документи у відповідній справі, що видані після дати подання вказаної Заявки до суду, будуть надходити в електронному вигляді на зареєстровану електронну адресу учасника судового процесу в домені mail.gov.ua, зазначену в Заявці.