УХВАЛА

м. Київ

18.03.2019Справа № 910/428/19

За заявою Баєр Хелскер Елелсі (100 Байєр Бульвар, Уіппані, Нью Джерсі, 07981, США; 01001, м. Київ, пров. Музейний, 10, 6 поверх)

про забезпечення позову

у справі № 910/428/19

За позовом Баєр Хелскер Елелсі (100 Байєр Бульвар, Уіппані, Нью Джерсі, 07981, США; 01001, м. Київ, пров. Музейний, 10, 6 поверх)

До 1. Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" (03057, м. Київ, вул. Антона Цедіка, буд. 14)

2. Товариства з обмеженою відповідальністю "Юрія-Фарм" (03680, м. Київ, вул. М. Амосова, будинок 10)

3. Міністерства охорони здоров'я України (01021, м. Київ, вул. Грушевського, 7)

Про зобов'язання вчинити дії щодо припинення порушення прав на винахід

Суддя Бондаренко Г. П.

Без виклику представників учасників процесу

ВСТАНОВИВ:

Баєр Хелскер Елелсі звернувся до Господарського суду міста Києва з позовом до Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України", Товариства з обмеженою відповідальністю "ЮРІЯ-ФАРМ" та Міністерства охорони здоров'я України про зобов'язання вчинити дії.

Звертаючись до суду з даним позовом, Баєр Хелскер Елелсі просить:

- зобов'язати Товариство з обмеженою відповідальністю "ЮРІЯ-ФАРМ" припинити порушення прав Баєр Хелскер Елелсі на винахід "Карбоксіарил заміщена дифенілсечовина як інгібітор RAF-Кінази" за патентом України № 73731;

- заборонити Товариству з обмеженою відповідальністю "ЮРІЯ-ФАРМ" незаконно використовувати винахід "Карбоксіарил заміщена дифенілсечовина як інгібітор RAF -Кінази" за патентом України № 73731 права на який належать Баєр Хелскер Елелсі;

- зобов'язати Державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" рекомендувати Міністерству охорони здоров'я України відмовити Товариству з обмеженою відповідальністю "ЮРІЯ-ФАРМ" в реєстрації лікарського засобу "Сорафенібу тозилат" поданого на реєстрацію 14 вересня 2018 року.

- зобов'язати Міністерство охорони здоров'я України видати наказ про відмову Товариству з обмеженою відповідальністю "ЮРІЯ-ФАРМ" в реєстрації лікарського засобу "Сорафенібу тозилат" поданого на реєстрацію 14 вересня 2018 року.

Також Баєр Хелскер Елелсі разом з позовом подано клопотання про витребування доказів.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 21.01.2019 залишено позовну заяву Баєр Хелскер Елелсі без руху, встановлено позивачу строк на усунення недоліків позовної заяви десять днів з дня вручення цієї ухвали шляхом: подання письмових пояснень із зазначенням номерів засобів зв'язку, офіційної електронної адреси та адреси електронної пошти Товариства з обмеженою відповідальністю "ЮРІЯ-ФАРМ"; подання до суду оригіналу довіреності № б/н від 01.11.2018 або оригіналу ордеру серії КВ № 081312 від 18.12.2018.

14.02.2019 від позивача до суду надійшли письмові пояснення до позовної заяви на виконання вимог ухвали суду від 21.01.2019, якими останній усунув недоліки, встановлені даною ухвалою суду. Крім того, позивачем повідомлено суд про зміну місцезнаходження представника позивача.

Позовні вимоги у даній справі обґрунтовані необхідністю захисту прав інтелектуальної власності Позивача на патент України № 73731 (далі - патент) на винахід "Карбоксіарил заміщена дифенілсечовина як інгібітор RAF-Кінази" (далі - Винахід).

Ухвалою господарського суду міста Києва від 18.02.2019 відкрито провадження у справі № 910/428/19, вирішено розгляд справи здійснювати в порядку загального позовного провадження, підготовче засідання у справі призначено на 26.03.2019.

05.03.2019 через відділ канцелярії суду від позивача надійшла заява про забезпечення позову, в якій позивач просив вжити заходи забезпечення позову, а саме:

- до набрання рішенням суду законної сили заборонити Державному підприємству «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» видавати висновок про рекомендацію до реєстрації лікарського засобу під назвою «Сорафенібу тозилат».

- заборонити Державному підприємству «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» вносити будь-які зміни до реєстраційних матеріалів лікарського засобу «Сорафенібу тозилат», в тому числі і такі, що мають наслідком зміну назви лікарського засобу, зміну заявника або виробника, їх найменування тощо.

- заборонити Товариству з обмеженою відповідальністю «ЮРІЯ-ФАРМ» вводити в цивільний обіг (в тому числі, продавати, міняти, пропонувати до закупівлі за результатами закупівельної процедури, вчиняти інші дії, спрямовані на реалізацію) на території України лікарський засіб «Сорафенібу тозилат» у будь-якій формі випуску, активною діючою речовиною якого є сполука «sorafenib».

Нормативно-правова база, якою керується суд при розгляді заяви про вжиття заходів до забезпечення позову.

Відповідно до ст. 136 Господарського процесуального кодексу України, господарський суд за заявою учасника справи має право вжити передбачених статтею 137 цього Кодексу заходів забезпечення позову. Забезпечення позову допускається як до пред'явлення позову, так і на будь-якій стадії розгляду справи, якщо невжиття таких заходів може істотно ускладнити чи унеможливити виконання рішення суду або ефективний захист або поновлення порушених чи оспорюваних прав або інтересів позивача, за захистом яких він звернувся або має намір звернутися до суду.

Отже, конструкція статті 136 ГПК України дозволяє дійти до висновку, що заходи до забезпечення позову мають вживатися у двох різних випадках:

1) не вжиття таких заходів забезпечення позову істотно утруднить або унеможливить виконання рішення суду;

2) не вжиття таких заходів забезпечення позову ускладнить або унеможливить поновлення порушених або оспорюваних прав або інтересів позивача, за захистом яких він звернувся або має намір звернутися до суду.

Частиною 1 ст. 137 Господарського процесуального кодексу України встановлено, що позов забезпечується, зокрема, накладенням арешту на майно та (або) грошові кошти, що належать або підлягають передачі або сплаті відповідачу і знаходяться у нього чи в інших осіб; забороною відповідачу вчиняти певні дії; встановленням обов'язку вчинити певні дії; забороною іншим особам вчиняти дії щодо предмета спору або здійснювати платежі, або передавати майно відповідачеві, або виконувати щодо нього інші зобов'язання; зупиненням стягнення на підставі виконавчого документа або іншого документа, за яким стягнення здійснюється у безспірному порядку; іншими заходами, необхідними для забезпечення ефективного захисту або поновлення порушених чи оспорюваних прав та інтересів, якщо такий захист або поновлення не забезпечуються заходами, зазначеними у пунктах 1 - 9 цієї частини.

При цьому, при вирішенні питання про забезпечення позову господарський суд має здійснити оцінку обґрунтованості доводів заявника щодо необхідності вжиття відповідних заходів з урахуванням: розумності, обґрунтованості і адекватності вимог заявника щодо забезпечення позову; забезпечення збалансованості інтересів сторін, а також інших учасників судового процесу; наявності зв'язку між конкретним заходом до забезпечення позову і предметом позовної вимоги; запобігання порушенню у зв'язку із вжиттям таких заходів прав та охоронюваних законом інтересів осіб, що не є учасниками даного судового процесу. Заходи до забезпечення позову повинні бути співмірними із заявленими позивачем вимогами. Співмірність передбачає співвідношення господарським судом негативних наслідків від вжиття заходів до забезпечення позову з тими негативними наслідками, які можуть настати в результаті невжиття цих заходів, з урахуванням відповідності права чи законного інтересу, за захистом яких заявник звертається до суду, та майнових наслідків заборони відповідачу здійснювати певні дії.

У пункті 1 постанови пленуму Вищого господарського суду України від 26.12.2011 № 16 "Про деякі питання практики застосування заходів до забезпечення позову" зазначено, що у вирішенні питання про забезпечення позову господарський суд має здійснити оцінку обґрунтованості доводів заявника щодо необхідності вжиття відповідних заходів з урахуванням: - розумності, обґрунтованості і адекватності вимог заявника щодо забезпечення позову; - забезпечення збалансованості інтересів сторін, а також інших учасників судового процесу; - наявності зв'язку між конкретним заходом до забезпечення позову і предметом позовної вимоги, зокрема, чи спроможний такий захід забезпечити фактичне виконання судового рішення в разі задоволення позову; - імовірності утруднення виконання або невиконання рішення господарського суду в разі невжиття таких заходів; - запобігання порушенню у зв'язку із вжиттям таких заходів прав та охоронюваних законом інтересів осіб, що не є учасниками даного судового процесу.

Забезпечення позову по суті - це обмеження суб'єктивних прав, свобод та інтересів відповідача або інших осіб з метою забезпечення реалізації в майбутньому актів правосуддя і задоволених вимог позивача (заявника).

Зазначена правова позиція наведена у постанові Верховного Суду України від 18.01.2017 у справі № 6-2552цс16.

За наведених обставин, суд доходить висновку, що реальне та ефективне виконання судового рішення в контексті превенції потенційних труднощів стосовно предмету спору у майбутньому слід розуміти так, що сторона, на користь якої ухвалено судове рішення, повинна бути в тому числі захищена від необхідності подання наступних позовів, пов'язаних із предметом спору, підстави пред'явлення яких можуть виникнути через те, що в процесі розгляду спору мала місце зміна відповідних обставин.

Таким чином, заходи забезпечення позову спрямовані на забезпечення виконання судового рішення як такого правового стану, за якого позивачу гарантується отримання повного та ефективного відновлення порушених прав та відсутність необхідності повторного звернення до суду з метою захисту прав, порушення яких потенційно може мати місце протягом судового розгляду та до моменту виконання рішення суду та тим чи іншим чином спричиняти неможливість забезпечення судом повноти реалізації судового захисту як кінцевої мети звернення до суду.

Фактично позивач у справі просить вжити три різні заходи до забезпечення позову. Отже, за таких обставин, суд розглядає підставність та обґрунтованість поданого клопотання про вжиття заходів до забезпечення щодо кожної з заявлених вимог.

1) Так, суд розглянувши заяву в частині вжиття заходів до забезпечення позову у вигляді заборони відповідачу-1 - ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я" видавати висновок про рекомендацію до реєстрації лікарського засобу під назвою «Сорафенібу тозилат» приходить до висновку, що в цій частині заява не підлягає задоволенню з огляду на наступне.

Позивачем заяву про забезпечення позову в цій частині мотивовано тим, що надання позитивного висновку щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу "Сорафенібу тозилат" призведе до зобов'язання Міністерства охорони здоров'я України зареєструвати лікарський засіб на підставі такого висновку.

Суд приходить до висновку, що задоволення таких заходів до забезпечення позову, не відповідає як суті забезпечувальних заходів, так і їх меті, а також є втручанням суду до дискреційних повноважень державних органів, в даному випадку Міністерства охорони здоров'я України, щодо контролю за безпечним обігом лікарських засобів шляхом їх реєстрації, до прийняття відповідного рішення державним органом - підставність якого може бути перевірена судом в процедурі оскарження відповідного рішення державного органу.

Згідно ст. 9 Закону України "Про лікарські засоби" лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом.

Порядок проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення регулюється однойменним Порядком, затвердженим наказом Міністерства охорони здоров'я України № 426 від 26.08.2005 (далі - Порядок № 426) та Постановою Кабінету Міністрів України "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)" від 26.05.2005 № 376 (далі - Порядок № 376).

Відповідно до п. 17 ч. 1 розділу II Порядку № 426 державна реєстрація готового лікарського засобу - процедура, яка проводиться відповідно до вимог чинного законодавства з метою допуску лікарського засобу до медичного застосування в Україні та внесення його до Державного реєстру лікарських засобів України.

Пунктом 2 Порядку № 376 передбачено, що державна реєстрація лікарського засобу здійснюється МОЗ на підставі заяви та результатів експертизи реєстраційних матеріалів на такий засіб, проведеної Державним експертним центром МОЗ (далі - Центр) у визначеному МОЗ порядку.

Так, висновок Державного експертного центру МОЗ щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу - це узагальнений результат експертизи (попередньої та/або спеціалізованої) матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб з наданням рекомендацій щодо його державної реєстрації, внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб протягом дії реєстраційного посвідчення чи його нової реєстрації або щодо відмови в реєстрації, внесенні змін до матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб протягом дії реєстраційного посвідчення. Експертиза реєстраційних матеріалів на лікарський засіб - це попередня та спеціалізована експертиза реєстраційних матеріалів на лікарський засіб з метою підготовки вмотивованих висновків та рекомендацій щодо прийняття рішення про можливість його державної реєстрації, перереєстрації, внесення змін до реєстраційних матеріалів або щодо відмови у державній реєстрації, у перереєстрації, внесенні змін до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб; (пп. 9, 23 п. 1 розділу ІІ Порядку № 426).

Проведення експертизи лікарського засобу, що подається на державну реєстрацію, включає такі етапи: попередня експертиза комплектності матеріалів реєстраційного досьє лікарського засобу відповідно до типу лікарського засобу та вимог, визначених у пункті 4 цього розділу; спеціалізована експертиза матеріалів реєстраційного досьє лікарського засобу, що проводиться з метою складання вмотивованого висновку щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу (п. 2 розділу ІV Порядку № 426).

Попередня експертиза полягає в тому, щоб впевнитись у повноті наданих матеріалів реєстраційного досьє, які дадуть можливість зробити висновок (позитивний чи негативний.)

Спеціалізована експертиза полягає вже в перевірці, чи дійсно надані матеріали реєстраційного досьє підтверджують якість, безпечність та ефективність лікарського засобу чи навпаки, вказують, що лікарський засіб небезпечний для застосування людиною, відсутність його ефективності та не відповідає сукупності властивостей, які надають лікарському засобу здатність задовольняти споживачів відповідно до свого призначення і не відповідають вимогам, встановленим законодавством (неякісний лікарський засіб).

Метою спеціалізованої експертизи є складання вмотивованого висновку щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу і надання рекомендацій до затвердження інструкції для медичного застосування, тексту маркування упаковки готового лікарського засобу і методів контролю якості лікарського засобу (п. 5 розділу ІV Порядку № 426).

Згідно з п. 6 розділу ІV Порядку № 426 лікарський засіб не може бути рекомендований до державної реєстрації, якщо за результатами спеціалізованої експертизи не підтвердились висновки щодо його ефективності, безпеки та якості, а саме:

лікарський засіб шкідливий для здоров'я людини (переважання ризику від застосування лікарського засобу над очікуваною користю);

склад лікарського засобу не відповідає зазначеному в реєстраційних матеріалах;

реєстраційні матеріали не відповідають вимогам Порядку та додатків до нього;

якщо під час проведення спеціалізованої експертизи матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб, що містить ту саму діючу речовину, що й референтний/оригінальний лікарський засіб, було виявлено, що використано або посилались на інформацію щодо ефективності та безпеки цього референтного/оригінального лікарського засобу, зареєстрованого в Україні вперше на підставі поданої в повному обсязі (повної) реєстраційної інформації, у період раніше ніж через 5 років з дня першої реєстрації референтного/оригінального лікарського засобу в Україні. Зазначена вимога не поширюється на випадки, коли заявник відповідно до закону одержав право посилатися та/або використовувати реєстраційну інформацію референтного/оригінального лікарського засобу або подав власну повну реєстраційну інформацію, що відповідає вимогам до реєстраційної інформації референтного/оригінального лікарського засобу, або в інших випадках, передбачених статтею 9 Закону України "Про лікарські засоби";

якщо набрало законної сили рішення суду, що внаслідок такої реєстрації будуть порушені захищені патентом України майнові права інтелектуальної власності, у тому числі при виробництві, використанні, продажу лікарських засобів.

Отже, чинним законодавством визначено підстави, за яких лікарський засіб не може бути рекомендований до державної реєстрації, однією з яких і є рішення суду, яким буде встановлено порушення прав інтелектуальної власності за патентом.

За таких обставин, реєстрація лікарського засобу або відмова в його реєстрації є повноваженнями саме Міністерства охорони здовров'я України, який проводить таку реєстрацію за встановленою процедурою та вказаний державний орган зобов'язаний прийняти рішення в межах наданих йому дискреційних повноважень про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу відповідно до закону.

Так, Рекомендаціями Комітету Міністрів Ради Європи № R(80)2 стосовно здійснення адміністративними органами влади дискреційних повноважень, прийнятої Комітетом Міністрів 11 березня 1980 року, під дискреційними повноваженнями слід розуміти повноваження, які адміністративний орган, приймаючи рішення, може здійснювати з певною свободою розсуду, тобто, коли такий орган може обирати з кількох юридично допустимих рішень те, яке він вважає найкращим за даних обставин. Дискреційні повноваження в більш вузькому розумінні - це можливість діяти за власним розсудом, в межах закону, можливість застосувати норми закону та вчинити конкретні дії (або дію) серед інших, кожні з яких окремо є відносно правильними (законними). Аналогічна правова позиція міститься у постанові Верховного Суду України від 21 травня 2013 року в справі № 21-87а13

Таким чином, вжиття такого заходу до забезпечення позову як заборона видавати висновок про рекомендацію до реєстрації лікарського засобу призведе до фактичного обмеження дискреційних повноважень відповідача-1 та відповідача-3 в процедурі реєстрації лікарського засобу, в якій перевіряється, крім того, за результатами проведеної експертизи і якість та безпечність лікарського засобу. Крім того, метою експертизи лікарського засобу є встановлення ефективності, безпеки та якості лікарського засобу, і відповідними повноваженнями наділений лише Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» в процедурі реєстрації лікарського засобу Міністерством охорони здоров'я України.

При цьому, судовий контроль за правомірністю реалізації дискреційних повноважень перевіряється судом за наслідками прийняття відповідного рішення Міністерства охорони здоров'я України про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу (шляхом правомірності прийняття такого рішення та дотримання законодавства щодо прийнятого рішення), а не у втручанні в такі дискреційні повноваження шляхом надання вказівки щодо одного з можливих варіантів дій органу.

За таких обставин, захід забезпечення позову у вигляді заборони видавати позитивний висновок не відповідає меті заходів до забезпечення позову, встановлених в статті 136 ГПК України, і є втручанням суду в повноваження державного органу.

Крім того, на момент винесення ухвали про вжиття заходів до забезпечення позову, в матеріалах справи наявні відзив та клопотання відповідача -1 (подані до суду 14.03.2019 року) та відповідача-2 (подане до суду 13.03.2019 року), відповідно до яких встановлено, що препарат - лікарський2 засіб "сорафенібу тозилат" знятий з розгляду на етапі спеціалізованої експертизи за бажанням заявник, про що винесено відповідний наказ відповідача-1 від 01.03.2019 року за № 43.

2) Розглянувши заяву позивача в частині вжиття заходів до забезпечення позову у вигляді заборонити Державному підприємству «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» вносити будь-які зміни до реєстраційних матеріалів лікарського засобу «Сорафенібу тозилат», в тому числі і такі, що мають наслідком зміну назви лікарського засобу, зміну заявника або виробника, їх найменування, розглянувши матеріали справи, суд приходить до висновку, що вона не підлягає задоволенню, з огляду на наступне.

Позивачу стало відомо, що 14.09.2018 Державним підприємством "Державний експертний центр МОЗ України" було прийнято до розгляду заяву Товариства з обмеженою відповідальністю "Юрія-Фарм" про державну реєстрацію лікарського засобу "Сорафенібу тозилат", тверді кристали (субстанція) у поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування.

Згідно ст. 9 Закону України "Про лікарські засоби" лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом.

Порядок проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення регулюється однойменним Порядком, затвердженим наказом Міністерства охорони здоров'я України № 426 від 26.08.2005 (далі - Порядок № 426) та Постановою Кабінету Міністрів України "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)" від 26.05.2005 № 376 (далі - Порядок № 376).

Відповідно до п. 17 ч. 1 розділу II Порядку № 426 державна реєстрація готового лікарського засобу - процедура, яка проводиться відповідно до вимог чинного законодавства з метою допуску лікарського засобу до медичного застосування в Україні та внесення його до Державного реєстру лікарських засобів України.

Пунктом 2 Порядку № 376 передбачено, що державна реєстрація лікарського засобу здійснюється МОЗ на підставі заяви та результатів експертизи реєстраційних матеріалів на такий засіб, проведеної Державним експертним центром МОЗ (далі - Центр) у визначеному МОЗ порядку.

Відповідно до абз. 2 ч. 3 Постанови Пленуму ВГСУ № 16 "достатньо обґрунтованим для забезпечення позову є підтверджена доказами наявність фактичних обставин, з якими пов'язується застосування певного виду забезпечення позову", " саме лише посилання в заяві на потенційну можливість ухилення відповідача від виконання судового рішення без наведення відповідного обґрунтування не є достатньою підставою для задоволення відповідної заяви ".

Особа, яка подала заяву про забезпечення позову, повинна обґрунтувати причини звернення з такою заявою та з цією метою та з урахуванням вимог ст.ст. 73-74 ГПК України, обов'язковим є подання доказів наявності фактичних обставин, з якими пов'язується застосування певного заходу до забезпечення позову.

Суд оцінює докази за своїм внутрішнім переконанням, що ґрунтується на всебічному, повному, об'єктивному та безпосередньому дослідженні наявних у справі доказів (ч. 1 ст. 86 ГПК України).

Належними є докази, на підставі яких можна встановити обставини, які входять в предмет доказування. Суд не бере до розгляду докази, які не стосуються предмета доказування. Предметом доказування є обставини, які підтверджують заявлені вимоги чи заперечення або мають інше значення для розгляду справи і підлягають встановленню при ухваленні судового рішення (ст. 76 ГПК України).

Докази, не подані у встановлений законом або судом строк, до розгляду судом не приймаються, крім випадку, коли особа, що їх подає, обґрунтувала неможливість їх подання у вказаний строк з причин, що не залежали від неї (ч. 8 ст. 80 ГПК України).

Разом з тим, позивачем у заяві про забезпечення позову вимог взагалі не надано доказів щодо підготовки відповідачами заяв (чинення дій), які свідчать про намір та/або можливість внесення змін до матеріалів реєстраційної справи лікарського засобу "Сорафеніб тозилат", в той час як матеріали справи № 910/428/19 місять докази про зняття з реєстрації відповідного лікарського засобу відповідачем-2.

На момент винесення ухвали про вжиття заходів до забезпечення позову, в матеріалах справи наявні відзив та клопотання відповідача -1 (подані до суду 14.03.2019 року) та відповідача-2 (подане до суду 13.03.2019 року), відповідно до яких встановлено, що препарат - лікарський2 засіб "сорафенібу тозилат" знятий з розгляду на етапі спеціалізованої експертизи за бажанням заявник, про що винесено відповідний наказ відповідача-1 від 01.03.2019 року за № 43.

Враховуючи наведене вище, подана заява про вжиття заходів до забезпечення позову, шляхом заборони Державному підприємству "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" до набрання рішенням законної сили вносити будь-які зміни до реєстраційних матеріалів лікарського засобу "Сорафенібу тозилат", в тому числі і такі, що мають наслідком зміну лікарського засобу, зміну заявника або виробника, їх найменування тощо, визнається необґрунтованою та не доведеною відповідними доказами, а тому суд відмовляє в її задоволенні.

3) Розглянувши заяву позивача в частині вимог щодо заборони Товариству з обмеженою відповідальністю «ЮРІЯ-ФАРМ» вводити в цивільний обіг (в тому числі, продавати, міняти, пропонувати до закупівлі за результатами закупівельної процедури, вчиняти інші дії, спрямовані на реалізацію) на території України лікарський засіб «Сорафенібу тозилат» у будь-якій формі випуску, активною діючою речовиною якого є сполука «sorafenib», суд дійшов до висновку, що заява про забезпечення позову в цій частині не підлягає задоволенню, з огляду на наступне.

Відповідно до абз. 2 ч. 3 Постанови Пленуму ВГСУ № 16 "достатньо обґрунтованим для забезпечення позову є підтверджена доказами наявність фактичних обставин, з якими пов'язується застосування певного виду забезпечення позову", " саме лише посилання в заяві на потенційну можливість ухилення відповідача від виконання судового рішення без наведення відповідного обґрунтування не є достатньою підставою для задоволення відповідної заяви ".

Особа, яка подала заяву про забезпечення позову, повинна обґрунтувати причини звернення з такою заявою та з цією метою та з урахуванням вимог ст.ст. 73-74 ГПК України, обов'язковим є подання доказів наявності фактичних обставин, з якими пов'язується застосування певного заходу до забезпечення позову.

Суд оцінює докази за своїм внутрішнім переконанням, що ґрунтується на всебічному, повному, об'єктивному та безпосередньому дослідженні наявних у справі доказів (ч. 1 ст. 86 ГПК України).

Належними є докази, на підставі яких можна встановити обставини, які входять в предмет доказування. Суд не бере до розгляду докази, які не стосуються предмета доказування. Предметом доказування є обставини, які підтверджують заявлені вимоги чи заперечення або мають інше значення для розгляду справи і підлягають встановленню при ухваленні судового рішення (ст. 76 ГПК України).

Докази, не подані у встановлений законом або судом строк, до розгляду судом не приймаються, крім випадку, коли особа, що їх подає, обґрунтувала неможливість їх подання у вказаний строк з причин, що не залежали від неї (ч. 8 ст. 80 ГПК України).

Разом з тим, щодо заявлених позивачем у заяві про забезпечення позову вимог про заборону Товариству з обмеженою відповідальністю "Юрія-Фарм" вводити в цивільний обіг (в тому числі, продавати, міняти, пропонувати до закупівлі за результатами закупівельної процедури, вчиняти інші дії, спрямовані на реалізацію) на території України лікарського засобу «Сорафенібу тозилат» у будь-якій формі випуску, активною діючою речовиною якого є сполука «sorafenib», суд зазначає, що позивачем не надано обґрунтувань та доказів на підтвердження того, що відповідачем 2 дійсно вчиняються дії/здійснюється підготовка до введення в цивільний оборот вказаного лікарського засобу, з огляду на т е, що ведення в цивільний оборот лікарського засобу до проведення його державної реєстрації законодавчо заборонено.

Однією з основних засад призначення засобів забезпечення позову, визначеною в п. 9 Постанови Пленуму ВГСУ № 16, є недопущення підміни засобами забезпечення власне рішення господарського суду: "Господарський суд не повинен вживати таких заходів до забезпечення позову, які фактично є тотожними задоволенню заявлених позовних вимог, якщо при цьому спір не вирішується по суті."

При цьому, заявлені позовні вимоги про припинення порушення ТОВ "Юрія-Фарм" прав Баєр Хелскер Елелсі за патентом № 73731 та заборону відповідачу -2 незаконно використовувати винахід за патентом № 73731 охоплюють і вимогу ведення в цивільний оборот лікарського засобу, виготовленого з використанням винаходу за патентом № 73731, а тому задоволення такого заходу до забезпечення позову, до встановлення факту порушення при вирішенні спору по суті, буде втручанням в господарську діяльність суб'єкта підприємницької діяльності.

У зв'язку з наведеним, подана заява щодо вжиття заходів до забезпечення позову визнається судом не обґрунтованою та такою, що не підлягає задоволенню.

Керуючись ст.ст. 136, 137, 138-140, 144 та ст. 234 Господарського процесуального кодексу України, Господарський суд міста Києва -

УХВАЛИВ:

1. У задоволенні заяви Компанії Баєр Хелскер Елелсі про забезпечення позову відмовити.

2. Ухвала законної сили з моменту її підписання - 18.03.2019 та може бути оскаржена в порядку, встановленому статтею 256 Господарського процесуального кодексу України.

Суддя Ганна Павлівна Бондаренко