ГОСПОДАРСЬКИЙ СУД міста КИЄВА
УХВАЛА

11.02.2019

Справа № 910/609/19

за позовом          Мерк Кенада Інк. (Merck Canada Inc.)

до          Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства

охорони здоров’я України»

Фарма Інтернешенал (Pharma International Company)

Міністерства охорони здоров’я України

про          зобов’язання припинити порушення, заборону вчинення дій, визнання

недійсними висновків, визнання недійсним наказу, визнання недійсними

реєстраційних посвідчень

Суддя Картавцева Ю.В.

Представники: без виклику

ВСТАНОВИВ:

Мерк Кенада Інк. (Merck Canada Inc.) звернулось до Господарського суду міста Києва з позовом до Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України», Фарма Інтернешенал (Pharma International Company) та Міністерства охорони здоров’я України про зобов’язання припинити порушення, заборону вчинення дій, визнання недійсними висновків, визнання недійсним наказу, визнання недійсними реєстраційних посвідчень.

В обґрунтування позовних вимог позивач зазначає про те, що відповідач 2 неправомірно, без дозволу позивача, використовує на території України винахід за патентом №62935, власником якого є позивач, при виробництві лікарського засобу «ОРОТИКС», зареєстрованого Міністерством охорони здоров’я України, з огляду на що позивач просить суд: зобов’язати відповідача 2 припинити порушення прав позивача на винахід за патентом №62935; заборонити відповідачу 2 використовувати винахід (сполука еторикоксиб) за патентом України №62935 у лікарському засобі «ОРОТИКС», що містить сполуку еторикоксиб; визнати недійсними висновки про рекомендацію до реєстрації лікарського засобу «ОРОТИКС» (у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 90 мг №14 (7х2) у блістерах, та таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 120 мг №7 у блістерах); визнати недійсним наказ Міністерства охорони здоров’я України №978 від 19.12.2014 «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали», в частині реєстрації лікарського засобу «ОРОТИКС»; визнати недійсними реєстраційні посвідчення №№ UA/14112/01/01, UA/14112/01/02 на лікарський засіб «ОРОТИКС».

За змістом ст. 176 Господарського процесуального кодексу України, за відсутності підстав для залишення позовної заяви без руху, повернення позовної заяви чи відмови у відкритті провадження суд відкриває провадження у справі протягом п'яти днів з дня надходження позовної заяви або заяви про усунення недоліків, поданої в порядку, передбаченому статтею 174 цього Кодексу.

Відповідно до пункту 2 частини 3 статті 12 Господарського процесуального кодексу України визначено, що загальне позовне провадження призначене для розгляду справ, які через складність або інші обставини недоцільно розглядати у спрощеному позовному провадженні.

Відповідно до ч. 3 ст. 247 Господарського процесуального кодексу України при вирішенні питання про розгляд справи в порядку спрощеного або загального позовного провадження суд враховує: 1) ціну позову; 2) значення справи для сторін; 3) обраний позивачем спосіб захисту; 4) категорію та складність справи; 5) обсяг та характер доказів у справі, в тому числі чи потрібно у справі призначити експертизу, викликати свідків тощо; 6) кількість сторін та інших учасників справи; 7) чи становить розгляд справи значний суспільний інтерес; 8) думку сторін щодо необхідності розгляду справи за правилами спрощеного позовного провадження.

Відповідно до п. 4 ч. 4 ст. 247 Господарського процесуального кодексу України у порядку спрощеного позовного провадження не можуть бути розглянуті справи у спорах щодо захисту прав інтелектуальної власності, крім справ про стягнення грошової суми, розмір якої не перевищує ста розмірів прожиткового мінімуму для працездатних осіб.

Зважаючи на наведені імперативні приписи пункту 4 ч. 4 ст. 247 Господарського процесуального кодексу України, дана справа підлягає розгляду в порядку загального позовного провадження.

З матеріалів справи вбачається, що компанія Фарма Інтернешенал (Pharma International Company) є нерезидентом, із місцезнаходженням у Йорданському Хашимітському Королівстві, інформації щодо наявності на території України офіційно зареєстрованого представництва у справі немає.

За змістом ст. 367 Господарського процесуального кодексу України у разі якщо в процесі розгляду справи господарському суду необхідно вручити документи, отримати докази, провести окремі процесуальні дії на території іншої держави, господарський суд може звернутися з відповідним судовим дорученням до іноземного суду або іншого компетентного органу іноземної держави (далі - іноземний суд) у порядку, встановленому цим Кодексом або міжнародним договором, згода на обов'язковість якого надана Верховною Радою України.

Судове доручення надсилається у порядку, встановленому цим Кодексом або міжнародним договором, згода на обов'язковість якого надана Верховною Радою України, а якщо міжнародний договір не укладено - Міністерству юстиції України, яке надсилає доручення Міністерству закордонних справ України для передачі дипломатичними каналами.

Порядок передачі судових та позасудових документів регулюється Конвенцією про вручення за кордоном судових або позасудових документів у цивільних або комерційних справах.

Відповідно до Закону України «Про приєднання України до Конвенції про вручення за кордоном судових або позасудових документів у цивільних або комерційних справах» Верховна Рада України постановила приєднатися від імені України до Конвенції про вручення за кордоном судових та позасудових документів у цивільних або комерційних справах, укладеної 15 листопада 1965 року в м. Гаага.

Йорданське Хашимітське Королівство до Конвенції від 15.11.1965 року не приєднувалось, двосторонні договори з Україною не підписувало.

Таким чином на підставі ст. 367 Господарського процесуального кодексу України, відповідач 2 повинен бути повідомлений про дату, час та місце судового засідання через Міністерство юстиції України, яке надсилає судове доручення Міністерству закордонних справ України для передачі дипломатичними каналами.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 22.01.2019 суд ухвалив прийняти позовну заяву до розгляду та відкрити провадження у справі; справу розглядати за правилами загального позовного провадження; підготовче засідання призначити на 28.05.2019; зобов'язати позивача надати суду у строк до 01.02.2019 нотаріально засвідчений переклад на арабську мову ухвали Господарського суду міста Києва від 22.01.2019 у справі №910/609/19 (4 примірники) та судового доручення про вручення документів (2 примірники).

01.02.2019 відділом діловодства суду отримано від позивача додаткові документи на виконання вимог ухвали суду про відкриття провадження у справі від 22.01.2019, а саме нотаріально засвідчений переклад на арабську мову ухвали Господарського суду міста Києва від 22.01.2019 у справі №910/609/19 (4 примірники) та судового доручення про вручення документів (2 примірники).

01.02.2019 до відділу діловодства суду від позивача надійшла заява про забезпечення позову.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 04.02.2019 заяву про забезпечення позову повернуто заявникові.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 05.02.2019 зупинено провадження у справі №910/609/19 у зв’язку зі зверненням із судовим дорученням про надання правової допомоги (вручення документів).

08.02.2019 до відділу діловодства суду від позивача надійшла заява про забезпечення позову, згідно з якою позивач просить суд: заборонити Державному підприємству «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» вносити будь-які зміни до реєстраційних матеріалів лікарського засобу «ОРОТИКС», в тому числі і такі, що мають наслідком зміну назви лікарського засобу, зміну заявника або виробника, їх найменування тощо; заборонити Фарма Інтернешенал, Йорданія вводити в цивільний обіг (в тому числі, продавати, міняти, пропонувати до закупівлі за результатами закупівельної процедури, вчиняти інші дії, спрямовані на реалізацію) на території України лікарський засіб «ОРОТИКС» у будь-якій формі випуску, активною діючою речовиною якого є сполука еторикоксиб.

За змістом ст. 140 Господарського процесуального кодексу України, заява про забезпечення позову розглядається судом не пізніше двох днів з дня її надходження без повідомлення учасників справи.

З огляду на необхідність розгляду клопотання позивача про забезпечення позову, суд доходить висновку, що провадження у справі підлягає поновленню відповідно до ст. 230 Господарського процесуального кодексу України.

Відповідно до ст. 136 Господарського процесуального кодексу України, господарський суд за заявою учасника справи має право вжити передбачених статтею 137 цього Кодексу заходів забезпечення позову. Забезпечення позову допускається як до пред'явлення позову, так і на будь-якій стадії розгляду справи, якщо невжиття таких заходів може істотно ускладнити чи унеможливити виконання рішення суду або ефективний захист або поновлення порушених чи оспорюваних прав або інтересів позивача, за захистом яких він звернувся або має намір звернутися до суду.

Частиною 1 ст. 137 Господарського процесуального кодексу України встановлено, що позов забезпечується, зокрема, накладенням арешту на майно та (або) грошові кошти, що належать або підлягають передачі або сплаті відповідачу і знаходяться у нього чи в інших осіб; забороною відповідачу вчиняти певні дії; встановленням обов'язку вчинити певні дії; забороною іншим особам вчиняти дії щодо предмета спору або здійснювати платежі, або передавати майно відповідачеві, або виконувати щодо нього інші зобов'язання; зупиненням стягнення на підставі виконавчого документа або іншого документа, за яким стягнення здійснюється у безспірному порядку; іншими заходами, необхідними для забезпечення ефективного захисту або поновлення порушених чи оспорюваних прав та інтересів, якщо такий захист або поновлення не забезпечуються заходами, зазначеними у пунктах 1 - 9 цієї частини.

В обґрунтування позовних вимог позивачем зазначено, що останній є власником патенту України №62935 від 15.01.2004 на винахід «Заміщені піридини, фармацевтична композиція на їх основі та спосіб лікування опосередкованих циклооксигеназою захворювань», яким захищена сполука еторикоксиб, що є активною діючою речовиною лікарського засобу «АРКОКСІЯ».

Разом з тим, позивачу стало відомо про реєстрацію на підставі наказу Міністерства охорони здоров’я України №978 від 19.12.2014 лікарського засобу «ОРОТИКС» (у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 90 мг №14 (7х2) у блістерах, та таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 120 мг №7 у блістерах), що виготовляється відповідачем 2 та містить в собі сполуку еторикоксиб, що охороняється за патентом України №62935.

При цьому, в обґрунтування необхідності вжиття заявлених заходів до забезпечення позову позивач зокрема посилається на те, що порядок проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення регулюється однойменним Порядком, затвердженим наказом Міністерства охорони здоров'я України № 426 від 26.08.2005 р. (далі - Порядок № 426) та Постановою Кабінету Міністрів України «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)» від 26 травня 2005 р. № 376 (далі Порядок № 376).

Відповідно до ч. 2 п. 4.1. Порядку № 426, за своїм характером зміни до реєстраційних матеріалів класифікують на:

зміни типу IА - незначні зміни, що виявляють незначний вплив або не виявляють впливу на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу та стосуються внесення поправок до змісту матеріалів реєстраційного досьє, поданих на момент прийняття рішення про реєстрацію лікарського засобу, і не потребують його нової реєстрації;

зміни типу IБ - незначні зміни, які не можуть бути змінами типу IА та типу II і не потребують нової реєстрації;

зміни типу II - будь-які зміни до матеріалів реєстраційного досьє, що не потребують нової реєстрації лікарського засобу та можуть виявляти значний вплив на його якість, безпеку та ефективність, але не можуть розглядатися як зміни типу IА та IБ;

усі інші зміни (у тому числі зміни, викладені в додатку 6 до цього Порядку), які супроводжуються суттєвими змінами характеристик лікарського засобу і потребують його нової реєстрації. До змін, що потребують нової реєстрації лікарського засобу, відносяться зміни, що призводять до розширення застосування і для яких незалежно від того, чи відбувається зміна назви лікарського засобу порівняно з уже зареєстрованим, застосовується процедура, передбачена для проведення державної реєстрації.

Відповідно до п. 4.9 Порядку № 426, за результатами експертизи матеріалів про внесення змін, Центр надає рекомендації щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів або нової реєстрації лікарського засобу в установленому порядку.

Відтак, позивач вважає, що відповідач 2 протягом значного періоду часу (підготовче засідання призначено на 28.05.2019) буде мати можливість вчинити дії щодо зміни своєї назви, адреси, або ж заміни виробника або заявника оскаржуваного лікарського засобу на іншу юридичну особу. Як наслідок може виникнути необхідність як зміни предмету позову, так і залучення до розгляду справи інших осіб.

Таким чином, незастосування такого заходу забезпечення позову як заборона Державному підприємству «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» вносити будь-які зміни до реєстраційних матеріалів лікарського засобу «ОРОТИКС», в тому числі і такі, що мають наслідком зміну назви лікарського засобу, зміну заявника або виробника, їх найменування тощо, за висновками позивача, призведе до того, що розгляд справи по суті буде затримано, а позивача буде позбавлено оперативного та вчасного захисту належних йому прав інтелектуальної власності.

Також позивач зазначає, що після реєстрації спірного лікарського засобу відповідач 2 отримав дозвіл на його застосування в Україні, в тому числі право імпортувати в Україну лікарський засіб, виготовлений з порушенням прав позивача на винахід та реалізувати в Україні цей засіб, а отже необхідно буде докласти значних зусиль та витрат для вилучення з цивільного обороту товарів, виготовлених з порушенням права позивача, та знищення таких товарів. Фактично, виконання рішення суду потребуватиме вчинення дій стосовно невизначеного кола інших осіб, які до того ж вправі будуть посилатися на те, що легітимно придбали товар (лікарський засіб) і можуть здійснювати його подальший продаж. Крім того, якщо спірний лікарський засіб буде ввезено в Україну та реалізовано, то це практично унеможливить з’ясування його місцезнаходження та вилучення з цивільного обігу.

Оцінюючи вказані доводи позивача, судом враховано, що при вирішенні питання про забезпечення позову господарський суд має здійснити оцінку обґрунтованості доводів заявника щодо необхідності вжиття відповідних заходів з урахуванням: розумності, обґрунтованості і адекватності вимог заявника щодо забезпечення позову; забезпечення збалансованості інтересів сторін, а також інших учасників судового процесу; наявності зв'язку між конкретним заходом до забезпечення позову і предметом позовної вимоги; запобігання порушенню у зв'язку із вжиттям таких заходів прав та охоронюваних законом інтересів осіб, що не є учасниками даного судового процесу. Заходи до забезпечення позову повинні бути співмірними із заявленими позивачем вимогами. Співмірність передбачає співвідношення господарським судом негативних наслідків від вжиття заходів до забезпечення позову з тими негативними наслідками, які можуть настати в результаті невжиття цих заходів, з урахуванням відповідності права чи законного інтересу, за захистом яких заявник звертається до суду, та майнових наслідків заборони відповідачу здійснювати певні дії.

Суд також зазначає, що метою забезпечення позову є вжиття судом, у провадженні якого знаходиться справа, заходів щодо охорони матеріально-правових інтересів позивача від можливих недобросовісних дій з боку відповідача, щоб забезпечити позивачу реальне та ефективне виконання судового рішення, якщо воно буде прийняте на користь позивача, в тому числі з метою запобігання потенційним труднощам у подальшому виконанні такого рішення.

Забезпечення позову по суті – це обмеження суб’єктивних прав, свобод та інтересів відповідача або інших осіб з метою забезпечення реалізації в майбутньому актів правосуддя і задоволених вимог позивача (заявника).

Зазначена правова позиція наведена у постанові Верховного Суду України від 18.01.2017 у справі № 6-2552цс16.

За наведених обставин, суд доходить висновку, що реальне та ефективне виконання судового рішення в контексті превенції потенційних труднощів стосовно предмету спору у майбутньому слід розуміти так, що сторона, на користь якої ухвалено судове рішення, повинна бути в тому числі захищена від необхідності подання наступних позовів, пов’язаних із предметом спору, підстави пред’явлення яких можуть виникнути через те, що в процесі розгляду спору мала місце зміна відповідних обставин.

Таким чином, заходи забезпечення позову спрямовані на забезпечення виконання судового рішення як такого правового стану, за якого позивачу гарантується отримання повного та ефективного відновлення порушених прав та відсутність необхідності повторного звернення до суду з метою захисту прав, порушення яких потенційно може мати місце протягом судового розгляду та до моменту виконання рішення суду та тим чи іншим чином спричиняти неможливість забезпечення судом повноти реалізації судового захисту як кінцевої мети звернення до суду.

Щодо заборони Державному підприємству «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» вносити будь-які зміни до реєстраційних матеріалів лікарського засобу «ОРОТИКС» в тому числі і такі, що мають наслідком зміну назви лікарського засобу, зміну заявника або виробника, їх найменування тощо, суд зазначає, що такий захід до забезпечення позову співвідноситься із заявленими позивачем вимогами, які пред’явлені ним саме до Компанії Фарма Інтернешенал щодо використання винаходу за патентом України № 62935 у лікарському засобі «ОРОТИКС» і, отже, існує конкретний зв'язок між цим заходом і предметом позову. Такий захід до забезпечення позову спрямований на зупинення ймовірного порушення прав позивача на відповідний об'єкт інтелектуальної власності, за захистом яких (прав) він і звернувся до суду; ймовірність порушення таких прав існує з огляду на конкретні обставини даної справи.

Відтак, невжиття вказаного заходу до забезпечення позову у випадку задоволення позову може призвести до неможливості виконання судового рішення.

Аналогічних висновків дійшов Верховний Суд у постанові від 14.08.2018 у справі №910/1915/18.

З огляду на наведене, з метою запобігання потенційним труднощам у подальшому виконанні рішення суду (у разі задоволення/часткового задоволення позову) та забезпечення судом повноти реалізації судового захисту як кінцевої мети звернення до суду, суд доходить висновку про наявність підстав для вжиття заходів до забезпечення позову у вигляді заборони Державному підприємству «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» вносити будь-які зміни до реєстраційних матеріалів лікарського засобу «ОРОТИКС» в тому числі і такі, що мають наслідком зміну назви лікарського засобу, зміну заявника або виробника, їх найменування тощо.

Разом з тим, щодо заявлених позивачем у заяві про забезпечення позову вимог про заборону Фарма Інтернешенал вводити в цивільний обіг (в тому числі, продавати, міняти, пропонувати до закупівлі за результатами закупівельної процедури, вчиняти інші дії, спрямовані на реалізацію) на території України лікарського засобу «ОРОТИКС» у будь-якій формі випуску, активною діючою речовиною якого є сполука еторикоксиб, суд зазначає, що позивачем не надано обґрунтувань та доказів на підтвердження того, що відповідачем 2 дійсно вчиняються дії/здійснюється підготовка до вчинення дій по введенню в цивільний оборот лікарського засобу «ОРОТИКС», з огляду на що наразі суд не вбачає підстав для задоволення заяви позивача про забезпечення позову в цій частині.

За таких обставин, суд доходить висновку, що заява Мерк Кенада Інк. (Merck Canada Inc.) про вжиття заходів забезпечення позову підлягає частковому задоволенню, а саме в частині заборони Державному підприємству «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» вносити будь-які зміни до реєстраційних матеріалів лікарського засобу «ОРОТИКС» в тому числі і такі, що мають наслідком зміну назви лікарського засобу, зміну заявника або виробника, їх найменування тощо.

Відповідно до ч. 6 ст. 140 Господарського процесуального кодексу України про забезпечення позову або про відмову у забезпеченні позову суд постановляє ухвалу. В ухвалі про забезпечення позову суд зазначає, зокрема, вид забезпечення позову і підстави його обрання.

Керуючись ст.ст. 136, 137, 140, 230, ч. 2 ст. 232, ст.ст. 233, 234, 235 Господарського процесуального кодексу України, суд, -

УХВАЛИВ:

1.          Поновити провадження у справі №910/609/19.

2.          Заяву Мерк Кенада Інк. (Merck Canada Inc.) про забезпечення позову задовольнити частково.

3.          Вжити заходи до забезпечення позову, а саме заборонити Державному підприємству «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (03057, м. Київ, вул. Антона Цедіка, 14; ідентифікаційний код: 20015794) вносити будь-які зміни до реєстраційних матеріалів лікарського засобу «ОРОТИКС», в тому числі і такі, що мають наслідком зміну назви лікарського засобу, зміну заявника або виробника, їх найменування тощо.

4.          В іншій частині заяви про забезпечення позову відмовити.

5.          Дана ухвала відповідно до ст. 3 Закону України «Про виконавче провадження» є виконавчим документом. Строк пред'явлення даної ухвали до виконання до 11.02.2022.

6.          Стягувачем за даною ухвалою є Мерк Кенада Інк. (Merck Canada Inc.) (16750 Транс-Канада шосе, Кіркленд QC Н9Н 4М7, Канада, СА /16750 Trans-Canada Highway, Kirkland QC H9H 4M7, Canada,CA).

7.          Боржником за даною ухвалою є Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (03057, м. Київ, вул. Антона Цедіка, 14; ідентифікаційний код: 20015794).

8.          Ухвала набирає законної сили з моменту її підписання та може бути оскаржена у порядку, встановленому статтею 256 Господарського процесуального кодексу України.

Суддя                                                                                           Ю.В. Картавцева