КИЇВСЬКИЙ АПЕЛЯЦІЙНИЙ ГОСПОДАРСЬКИЙ СУД
ПОСТАНОВА

ІМЕНЕМ УКРАЇНИ

"12" червня 2018 р. Справа№ 910/1915/18

Київський апеляційний господарський суд у складі колегії суддів:

головуючого: Верховця А.А.

суддів: Остапенка О.М.

Пантелієнка В.О.

за участю секретаря судового засідання Берегової Н.М.

та представників сторін:

Державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" Войчук В.А. довіреність № 33/Д-с від 11.06.18

МЕРК ШАРП ЕНД ДОМЕ КОРП. Казанкіна А.Ю. довіреність № 219 від 06.08.13

Державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" Гайдук О.О. довіреність № 32/Д-с від 11.06.18

розглянувши матеріали апеляційної скарги Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України"

на ухвалу Господарського суду міста Києва від 01.03.2018 року

у справі № 910/1915/18 ( суддя Мандриченко О.В.)

за позовом МЕРК ШАРП ЕНД ДОМЕ КОРП;

до Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України"(відповідач 1);

Ауробіндо Фарма Лімітед (відповідач 2);

Міністерство охорони здоров'я України (відповідач 3);

про захист порушеного права інтелектуальної власності.

ВСТАНОВИВ:

У лютому 2018 до Господарського суду міста Києва звернулася компанія МЕРК ШАРП ЕНД ДОМЕ КОРП. з позовом до Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" (відповідач 1); Ауробіндо Фарма Лімітед (відповідач 2); Міністерство охорони здоров'я України (відповідач 3) з позовними вимогами про:

1.Зобов'язання компанії Ауробіндо Фарма Лімітед припинити порушення прав МЕРК ШАРП ЕНД ДОМЕ КОРП. на винахід за патентом України № 62920.

2.Заборони компанії Ауробіндо Фарма Лімітед використовувати винахід (сполука ертапенем) за патентом України № 62920 у лікарському засобі "ЕРТАПІК" або іншому лікарському засобі, що містить сполуку ертапенем.

3.Зобов'язання Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" та Міністерства охорони здоров'я України відмовити в державній реєстрації лікарського засобу "ЕРТАПІК", порошок для розчину для ін'єкцій або інфузій, по 1 г у флаконах №1.

Позовні вимоги у даній справі обґрунтовані необхідністю захисту прав інтелектуальної власності позивача на патент України № 62920 (далі - патент) на винахід "КАРБАПЕНЕМОВИЙ АНТИБІОТИК, КОМПОЗИЦІЯ ТА СПОСІБ ОДЕРЖАННЯ" (далі - Винахід).

Позивач має підстави вважати, що діючою речовиною лікарського засобу "ЕРТАПІК", порошок для розчину для ін'єкцій або інфузій, по 1 г у флаконах №1, є сполука ертапенем, тотожна зі сполукою, яка захищена патентом України № 62920.

Разом з позовною заявою позивач подав суду заяву про забезпечення позову, в якій просив вжити заходи забезпечення позову, а саме:

- заборонити Державному підприємству "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" (ідентифікаційний код суб'єкта господарювання 20015794, адреса місцезнаходження 03040, м. Київ, вул. Васильківська, 14) видавати висновок про рекомендацію до реєстрації лікарського засобу "Ертапік".

- заборонити Державному підприємству "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" (ідентифікаційний код суб'єкта господарювання 20015794, адреса місцезнаходження 03040, м. Київ, вул. Васильківська, 14) вносити будь-які зміни до реєстраційних матеріалів лікарського засобу "Ертапік", в тому числі і такі, що мають наслідком зміну назви лікарського засобу, зміну заявника або виробника, їх найменування тощо.

- заборонити Ауробіндо Фарма Лімітед (ідентифікаційний код суб'єкта господарської діяльності відсутній, юридична особа за законодавством Індії, адреса місцезнаходження: Вотер Марк Білдінг, Плот №11, Сарвей № 9, Хай-Тек Сіті, Кондапур, Хайдарабад - 500 084 Ті.Ес., Індія (The Water Mark Building, Plot No. 11, Survey No. 9, Hi-tech City, Kondapur, Hyderabad - 500 084 T.S., India) вводити в цивільний обіг (в тому числі, продавати, міняти, пропонувати до закупівлі за результатами закупівельної процедури, вчиняти інші дії, спрямовані на реалізацію) на території України лікарський засіб "Ертапік" у будь-якій формі випуску, активною діючою речовиною якого є сполука ертапенем.

Зазначену заяву мотивовано тим, що невжиття вказаних вище заходів забезпечення позову зробить неможливим виконання рішення господарського суду, оскільки в разі введення в цивільний обіг спірного лікарського засобу та поширення його серед невизначеного кола фізичних та юридичних осіб, існує очевидна небезпека неможливості зобов'язання відповідача 2 припинити порушення прав інтелектуальної власності позивача.

Господарський суд міста Києва, розглянувши заяву компанії МЕРК ШАРП ЕНД ДОМЕ КОРП. про забезпечення позову, вважав за необхідне її задовольнити.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 01.03.2018 року у справі № 910/1915/18 постановлено:

1. Заяву компанії МЕРК ШАРП ЕНД ДОМЕ КОРП. про забезпечення позову задовольнити повністю.

2. До набрання законної сили рішенням Господарського суду міста Києва у даній справі:

2.1. Заборонити Державному підприємству "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" (ідентифікаційний код суб'єкта господарювання 20015794, адреса місцезнаходження 03040, м. Київ, вул. Васильківська, 14) видавати висновок про рекомендацію до реєстрації лікарського засобу "Ертапік";

2.2. Заборонити Державному підприємству "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" (ідентифікаційний код суб'єкта господарювання 20015794, адреса місцезнаходження 03040, м. Київ, вул. Васильківська, 14) вносити будь-які зміни до реєстраційних матеріалів лікарського засобу "Ертапік", в тому числі і такі, що мають наслідком зміну назви лікарського засобу, зміну заявника або виробника, їх найменування тощо.

2.3. Заборонити Ауробіндо Фарма Лімітед (ідентифікаційний код суб'єкта господарської діяльності відсутній, юридична особа за законодавством Індії, адреса місцезнаходження: Вотер Марк Білдінг, Плот № 11, Сарвей № 9, Хай-Тек Сіті, Кондапур, Хайдарабад - 500 084 Tі.Ес., Індія (The Water Mark Building, Plot No. 11, Survey No. 9, Hi-tech City, Kondapur, Hyderabad - 500 084 T.S., India) вводити в цивільний обіг (в тому числі, продавати, міняти, пропонувати до закупівлі за результатами закупівельної процедури, вчиняти інші дії, спрямовані на реалізацію) на території України лікарський засіб "Ертапік" у будь-якій формі випуску, активною діючою речовиною якого є сполука ертапенем.

3. Cтягувачем за даною ухвалою є компанія МЕРК ШАРП ЕНД ДОМЕ КОРП. (ідентифікаційний код суб'єкта господарської діяльності відсутній, юридична особа за законодавством США, адреса місцезнаходження Ван Мерк Драйв, П.О. Бокс 100, Вайтхауз Стейшн, ЕнДжей 08889, США (One Merck Drive P.O. Box 100, Whitehouse Station, NJ 08889, United States).

4. Боржником 1 за даною ухвалою є Державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" (ідентифікаційний код суб'єкта господарювання 20015794, адреса місцезнаходження 03040, м. Київ, вул. Васильківська, 14).

5. Боржником 2 за даною ухвалою є Компанія Ауробіндо Фарма Лімітед (Aurobindo Pharma Limited) (ідентифікаційний код суб'єкта господарської діяльності відсутній, юридична особа за законодавством Індії Вотер Марк Білдінг, Плот № 11, Сарвей № 9, Хай-Тек Сіті, Кондапур, Хайдарабад - 500 084 Tі.Ес., Індія (The Water Mark Building, Plot No. 11, Survey No. 9, Hi-tech City, Kondapur, Hyderabad - 500 084 T.S., India).

Так місцевий суд зазначив, що після видання ДП "Державний експертний центр МОЗ України" висновку про рекомендацію до реєстрації лікарського засобу "Ертапік", Міністерство охорони здоров'я України зобов'язане здійснити державну реєстрацію спірного лікарського засобу та видати відповідний наказ. Внаслідок цього, виконання рішення суду буде фактично неможливим, оскільки до дати набрання ним чинності відповідач 3 вже вчинить дії, які є предметом розгляду. Крім того, після проведення державної реєстрації лікарського засобу "ЕРТАПІК" Ауробіндо Фарма Лімітед набуде право на ввезення в Україну та реалізацію в Україні лікарського засобу, в якому використовується сполука ертапенем, яка підлягає охороні за патентом України № 62920, власником якого є позивач.

Не погоджуючись із зазначеною ухвалою місцевого господарського суду, ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" 05.04.2018 (що підтверджується штампом Господарського суду міста Києва про одержання апеляційної скарги із зазначенням дати та вхідного номера) звернувся з апеляційною скаргою, в якій просить скасувати ухвалу Господарського суду міста Києва від 01.03.2018 по справі № 910/1915/18 частково, а саме підпункти 2.1, 2.2 пункту 2 та пункт 4 резолютивної її частини та прийняти нове рішення відповідно до чинного законодавства.

При цьому скаржник звернувся з клопотанням про відновлення пропущеного строку для подання апеляційної скарги, яке обґрунтоване тим, що копію ухвали суду від 01.03.2018 ним було отримано лише 26.03.2018, про що свідчить відбиток печатки вхідної кореспонденції ДП "Державний експертний центр МОЗ України".

В обґрунтування поданої апеляційної скарги, відповідач 1 зазначив що ухвала суду від 01.03.2018 незаконна та необґрунтована, винесена з порушенням норм матеріального та процесуального права, неповним та невірним встановленням обставин, які мають значення для справи.

Відповідно до протоколу автоматизованого розподілу судової справи між суддями від 14.05.2018 апеляційну скаргу Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" передано на розгляд колегії суддів у складі: головуючий суддя - Верховець А.А., судді: Остапенко О.М., Пантелієнко В.О.

Ухвалою Київського апеляційного господарського суду від 21.05.2018 поновлено строк для подання апеляційної скарги; відкрито апеляційне провадження за апеляційною скаргою ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" на ухвалу Господарського суду міста Києва від 01.03.2018 року у справі № 910/1915/18; розгляд справи призначено на 12.06.2018 та встановлено строк для подання відзиву на апеляційну скаргу.

08.06.2018 через відділ документального забезпечення суду від представника МЕРК ШАРП ЕНД ДОМЕ КОРП. надійшов відзив на апеляційну скаргу, зазначаючи що встановлені в оскаржуваній ухвалі суду заходи забезпечення позову є найбільш справедливими та ефективними у даній справі, оскільки після видання ДП "Державний експертний центр МОЗ України" висновку про рекомендацію до реєстрації лікарського засобу "Ертапік", МОЗ України зобов'язаний здійснити державну реєстрацію спірного лікарського засобу та видати відповідний наказ. Внаслідок же такої державної реєстрації лікарського засобу виконання рішення суду буде фактично неможливим, оскільки до дати набрання ним чинності МОЗ України вже вчинить дії, які позивач просить заборонити. Більш того, після такої державної реєстрації позивач змушений буде або змінювати предмет позову, вимагаючи скасування відповідного наказу МОЗ України про державну реєстрацію лікарського засобу, або ж подавати новий позов, якщо зміна предмету позову буде неможливо процесуально.Також зазначає що порушенням прав інтелектуальної власності позивача на винахід за патентом України № 62920 є не тільки безпосереднє використання продукту, тобто ведення його в цивільний обіг, а й підготовка до таких дій. Таким чином, просить суд відмовити ДП "Державний експертний центр МОЗ України" в задоволенні апеляційної скарги на ухвалу Господарського суду міста Києва від 01.03.2018 у справі № 910/1915/18 та залишити ухвалу Господарського суду міста Києва від 01.03.2018 без змін.

Представники відповідача 1 в судовому засіданні 12.06.2018 року вимоги апеляційної скарги підтримали, просили їх задовольнити, скасувати ухвалу Господарського суду міста Києва від 01.03.2018 року по справі №910/1915/18 частково, а саме підпункти 2.1, 2.2 пункту 2 та пункту 4 резолютивної її частини та прийняти нове рішення відповідно до чинного законодавства.

Представник позивача в судовому засіданні проти вимог відповідача 1, викладених в апеляційній скарзі, заперечував, просив залишити їх без задоволення, а оскаржувану ухвалу суду першої інстанції - без змін.

Представники відповідача 2, 3 в судове засідання 12.06.2018 року не з'явились, причини неявки суду не повідомили. Про дату час та місце розгляду справи повідомлені належним чином. Клопотань про відкладення розгляду справи не направляли.

Згідно ч. 12 ст. 270 ГПК України неявка сторін або інших учасників справи, належним чином повідомлених про дату, час та місце розгляду справи, не перешкоджає розгляду справи.

За викладених обставин, оскільки явка учасників сторін обов'язковою не визнавалась, матеріалів справи достатньо для розгляду апеляційної скарги по суті, враховуючи належне повідомлення Ауробіндо Фарма Лімітед та Міністерства охорони здоров'я України про судове засідання, за відсутності клопотань з боку осіб, що не з'явились, беручи до уваги те, що відкладення є правом суду, а не обов'язком, з метою недопущення безпідставного затягування розгляду справи, колегія суддів вважає за можливе розглянути справу у відсутність представників відповідача 2, 3 за наявними у ній матеріалами.

12.06.2018 року було оголошено вступну та резолютивну частини постанови Київського апеляційного господарського суду у даній справі.

Розглянувши доводи апеляційної скарги, перевіривши матеріали справи та дослідивши докази, проаналізувавши на підставі встановлених фактичних обставин справи правильність застосування судом першої інстанції норм законодавства та заслухавши пояснення представників сторін, колегія суддів апеляційного господарського суду дійшла висновку, що апеляційна скарга ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" підлягає задоволенню, а ухвала Господарського суду міста Києва від 01.03.2018 року - скасуванню з прийняттям нового рішення, яким в заяві МЕРК ШАРП ЕНД ДОМЕ КОРП., про забезпечення позову відмовити, виходячи з наступного.

Відповідно до п. 14 ч. 1 статті 255 Господарського процесуального кодексу України визначено, що окремо від рішення суду першої інстанції можуть бути оскаржені в апеляційному порядку ухвали суду першої інстанції.

Згідно із ст. 269 Господарського процесуального кодексу України, суд апеляційної інстанції переглядає справу за наявними у ній і додатково поданими доказами та перевіряє законність і обґрунтованість рішення суду першої інстанції в межах доводів та вимог апеляційної скарги. Суд апеляційної інстанції досліджує докази, що стосуються фактів, на які учасники справи посилаються в апеляційній скарзі та (або) відзиві на неї. Докази, які не були подані до суду першої інстанції, приймаються судом лише у виняткових випадках, якщо учасник справи надав докази неможливості їх подання до суду першої інстанції з причин, що об'єктивно не залежали від нього. Суд апеляційної інстанції не обмежений доводами та вимогами апеляційної скарги, якщо під час розгляду справи буде встановлено порушення норм процесуального права, які є обов'язковою підставою для скасування рішення, або неправильне застосування норм матеріального права. У суді апеляційної інстанції не приймаються і не розглядаються позовні вимоги та підстави позову, що не були предметом розгляду в суді першої інстанції.

Відповідно до ч. 1 ст. 270 Господарського процесуального кодексу України, в суді апеляційної інстанції справи переглядаються за правилами розгляду справ у порядку спрощеного позовного провадження з урахуванням особливостей, передбачених у цій главі.

Згідно ч. 1 ст. 271 Господарського процесуального кодексу України, апеляційні скарги на ухвали суду першої інстанції розглядаються в порядку, передбаченому для розгляду апеляційних скарг на рішення суду першої інстанції з урахуванням особливостей, визначених цією статтею.

Як вбачається з матеріалів справи та встановлено судом, МЕРК ШАРП ЕНД ДОМЕ КОРП., є власником патенту України № 62920 на винахід "КАРБАПЕНЕМОВИЙ АНТИБІОТИК, КОМПОЗИЦІЯ ТА СПОСІБ ОДЕРЖАННЯ" (номер та дата подання міжнародної заявки, поданої за процедурою PCT - PCT/US97/08831, 23.05.1997 року; дата реєстрації - 15.01.2004 р.), що підтверджується випискою з Державного реєстру патентів України на винаходи по Патенту. Вказаним патентом захищена сполука ертапенем та спосіб її одержання. Строк дії патенту подовжено до 23.05.2022 року.

Відповідно до ст. 136 Господарського процесуального кодексу України господарський суд за заявою учасника справи має право вжити передбачених статтею 137 цього Кодексу заходів забезпечення позову. Забезпечення позову допускається як до пред'явлення позову, так і на будь-якій стадії розгляду справи, якщо невжиття таких заходів може істотно ускладнити чи унеможливити виконання рішення суду або ефективний захист або поновлення порушених чи оспорюваних прав або інтересів позивача, за захистом яких він звернувся або має намір звернутися до суду.

Згідно зі ст. 137 ГПК України позов забезпечується, зокрема, забороною відповідачу вчиняти певні дії; забороною іншим особам вчиняти дії щодо предмета спору або здійснювати платежі, або передавати майно відповідачеві, або виконувати щодо нього інші зобов'язання; іншими заходами, необхідними для забезпечення ефективного захисту або поновлення порушених чи оспорюваних прав та інтересів, якщо такий захист або поновлення не забезпечуються заходами, зазначеними у пунктах 1 - 9 цієї частини. Суд може застосувати кілька заходів забезпечення позову. Заходи забезпечення позову, крім арешту морського судна, що здійснюється для забезпечення морської вимоги, мають бути співмірними із заявленими позивачем вимогами.

Не допускається вжиття заходів забезпечення позову, які за змістом є тотожними задоволенню заявлених позовних вимог, якщо при цьому спір не вирішується по суті.

За приписами чинного процесуального кодексу особа, яка подала заяву про забезпечення позову, повинна обґрунтувати причини звернення з такою заявою та подати докази наявності фактичних обставин, з якими пов'язується застосування певного заходу до забезпечення позову. Про такі обставини може свідчити вчинення відповідачем (відповідачами) дій, спрямованих на порушення прав чи охоронюваних законом інтересів позивача. Заходи щодо забезпечення позову обов'язково повинні застосовуватися відповідно до їх мети, з урахуванням безпосереднього зв'язку між предметом позову та заявою про забезпечення позову.

Отже, питання задоволення заяви сторони у справі про застосування заходів до забезпечення позову вирішується судом в кожному конкретному випадку виходячи з характеру обставин справи, що дозволяють зробити висновок щодо утруднення чи унеможливлення виконання рішення суду у випадку невжиття заходів забезпечення позову, та на підставі поданих доказів.

Господарським судам у застосуванні заходів до забезпечення позову також необхідно враховувати викладене у постанові Пленуму Вищого господарського суду України від 26.12.2011 року № 16 "Про деякі питання практики застосування заходів до забезпечення позову", у вирішенні питання про забезпечення позову господарський суд має здійснити оцінку обґрунтованості доводів заявника щодо необхідності вжиття відповідних заходів з урахуванням: розумності, обґрунтованості і адекватності вимог заявника щодо забезпечення позову; забезпечення збалансованості інтересів сторін, а також інших учасників судового процесу; наявності зв'язку між конкретним заходом до забезпечення позову і предметом позовної вимоги, зокрема, чи спроможний такий захід забезпечити фактичне виконання судового рішення в разі задоволення позову; імовірності утруднення виконання або невиконання рішення господарського суду в разі невжиття таких заходів; запобігання порушенню у зв'язку із вжиттям таких заходів прав та охоронюваних законом інтересів осіб, що не є учасниками даного судового процесу.

Адекватність заходу до забезпечення позову, що застосовується господарським судом, визначається його відповідністю вимогам, на забезпечення яких він вживається. Оцінка такої відповідності здійснюється господарським судом, зокрема, з урахуванням співвідношення прав (інтересу), про захист яких просить заявник, з вартістю майна, на яке вимагається накладення арешту, або майнових наслідків заборони відповідачеві вчиняти певні дії.

Відповідно до ч.2 ст. 28 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі", патент надає його власнику виключне право використовувати винахід (корисну модель) за своїм розсудом, якщо таке використання не порушує прав інших власників патентів.

Використання винаходу (корисної моделі) визнається: виготовлення продукту із застосуванням запатентованого винаходу (корисної моделі), застосування такого продукту, пропонування для продажу, в тому числі через Інтернет, продаж, імпорт (ввезення) та інше введення його в цивільний оборот або зберігання такого продукту в зазначених цілях.

Продукт визнається виготовленим із застосуванням запатентованого винаходу (корисної моделі), якщо при цьому використано кожну ознаку, включену до незалежного пункту формули винаходу (корисної моделі), або ознаку, еквівалентну їй. Процес, що охороняється патентом, визнається застосованим, якщо використано кожну ознаку, включену до незалежного пункту формули винаходу, або ознаку, еквівалентну їй.

Отже, винахід за патентом України № 62920 може бути визнаний використаним виключно за умови, якщо позивач доведе:

- виготовлення продукту із застосуванням винаходу;

- застосування продукту із застосування винаходу;

- пропонування для продажу продукту із застосуванням запатентованого винаходу, в т.ч. через Інтернет, продаж, імпорт ( ввезення),

- інше введення в цивільний оборот продукту із застосуванням запатентованого винаходу для цілей вже перелічених, або

- зберігання продукту із застосуванням запатентованого винаходу для цілей вже перелічених.

Таким чином реєстрація продукту, як і будь-які інші підготовчі дії без введення продукту в цивільний оборот не включені до визначення "використання".

Відповідно до абз. 2 ч. 3 Постанови Пленуму ВГСУ № 16 "достатньо обґрунтованим для забезпечення позову є підтверджена доказами наявність фактичних обставин, з якими пов'язується застосування певного виду забезпечення позову".

Відповідно до п.3 Постанови Пленуму ВГСУ № 16 " саме лише посилання в заяві на потенційну можливість ухилення відповідача від виконання судового рішення без наведення відповідного обґрунтування не є достатньою підставою для задоволення відповідної заяви ".

Судом апеляційної інстанції встановлено що в ухвалі про забезпечення позову не з'ясовується чи були вчинені відповідачем 2 дії, спрямовані на ухилення від виконання зобов'язання після пред'явлення вимоги чи подання позову до суду.

Однією з основних засад призначення засобів забезпечення позову, визначеною в п. 9 Постанови Пленуму ВГСУ № 16, є недопущення підміни засобами забезпечення власного рішення господарського суду: "Господарський суд не повинен вживати таких заходів до забезпечення позову, які фактично є тотожними задоволенню заявлених позовних вимог, якщо при цьому спір не вирішується по суті."

Господарський суд міста Києва приймаючи ухвалу про забезпечення позову заборонив відповідачу 1 видавати висновок про рекомендацію до реєстрації лікарського засобу "Ертапік" та вносити будь-які зміни до реєстраційних матеріалів лікарського засобу "Ертапік", в тому числі і такі, що мають наслідком зміну назви лікарського засобу, зміну заявника або виробника, їх найменування, чим фактично вжив заходів які є тотожним до задоволення позовної вимоги 3, тобто вирішенню спору по суті.

Окрім цього, колегія суддів наголошує, що відповідно до п.3 Постанови Пленуму ВГСУ № 16 " адекватність заходу до забезпечення позову, що застосовується господарським судом, визначається його відповідністю вимогам, на забезпечення яких він вживається. Оцінка такої відповідності здійснюється господарським судом, зокрема, з урахуванням співвідношення прав (інтересу), про захист яких просить заявник, з вартістю майна, на яке вимагається накладення арешту, або майнових наслідків заборони відповідачеві вчиняти певні дії. "

Фактична заборона відповідачеві 1 видавати висновок про рекомендацію до реєстрації лікарського засобу "Ертапік" та вносити будь-які зміни до реєстраційних матеріалів лікарського засобу "Ертапік" є істотним обмеженням діяльності останнього через заборону здійснення підготовчих дій, що не є використанням винаходу за патентом № 62920.

Щодо того, що після видання ДП "Державний експертний центр МОЗ України" висновку про рекомендацію до реєстрації лікарського засобу "Ертапік", Міністерство охорони здоров'я України зобов'язане здійснити державну реєстрацію спірного лікарського засобу та видати відповідний наказ, то колегія суддів з цього приводу зазначає наступне.

Державну реєстрацію лікарського засобу здійснює Міністерство охорони здоров'я України на підставі наданих до МОЗ для прийняття рішення позитивних висновків щодо якості, безпеки та ефективності лікарських засобів, складених ДП "Державний експертний центр МОЗ України" за результатами експертизи реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) (п. 6 розділу І Порядку № 460.)

Результат експертизи матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб "Ертапік" залежить від якості підготовки цих матеріалів заявником, а також повноти їх, що дасть можливість дійти до певного висновку, а тому результат проведеної експертизи матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб "Ертапік", ще не відомий.

Відповідно до підпункту 23 пункту 1 розділу II Порядку № 460 експертиза реєстраційних матеріалів на лікарський засіб є попередня та спеціалізована експертиза реєстраційних матеріалів на лікарський засіб з метою підготовки вмотивованих висновків та рекомендацій щодо прийняття рішення про можливість його державної реєстрації, перереєстрації, внесення змін до реєстраційних матеріалів або щодо відмови у державній реєстрації, у перереєстрації, внесенні змін до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб.

Попередня експертиза полягає в тому, щоб впевнитись у повноті наданих матеріалів реєстраційного досьє, які дадуть можливість зробити висновок (позитивний чи негативний.)

Спеціалізована експертиза полягає вже в перевірці, чи дійсно надані матеріали реєстраційного досьє підтверджують якість, безпечність та ефективність лікарського засобу чи навпаки, вказують, що лікарський засіб небезпечний для застосування людиною, відсутність його ефективності та не відповідає сукупності властивостей, які надають лікарському засобу здатність задовольняти споживачів відповідно до свого призначення і не відповідають вимогам, встановленим законодавством (неякісний лікарський засіб).

В матеріалах справи відсутні докази, які вказують, що матеріали реєстраційного досьє на лікарський засіб "Ертапік" подані в повній мірі, що дає можливість провести спеціалізовану експертизу для подальшої підготовки вмотивованого висновку.

Разом з тим, результати спеціалізованої експертизи матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб "Ертапік" є двох видів: 1) вмотивований висновок про безпечність, ефективність та якість лікарського засобу, що дає можливість рекомендувати МОЗ здійснити державну реєстрацію лікарського засобу "Ертапік", та 2) вмотивований висновок про небезпечність, неефективність, неякісний лікарський засіб, що дає можливість рекомендувати МОЗ відмовити у державній реєстрації лікарського засобу.

Позивач у своєму клопотанні про вжиття заходів до забезпечення позову та доданих до неї доказів, не надав переконливих аргументів (доказів), що ДП "Державний експертний центр МОЗ України" обов'язково прийме вмотивований висновок про безпечність, ефективність та якість лікарського засобу, що буде підставою для МОЗ здійснити реєстрацію лікарського засобу "Ертапік".

Посилання позивача на те, що у випадку незастосування такого заходу забезпечення позову як заборона ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" вносити будь-які зміни до реєстраційних матеріалів лікарського засобу "Ертапік", в тому числі і такі, що мають наслідком зміну назви лікарського засобу, зміну заявника або виробника, їх найменування тощо, призведе до того, що розгляд справи по суті буде затримано, а позивача буде позбавлено оперативного та вчасного захисту належних йому прав інтелектуальної власності є безпідставними, оскільки такі твердження позивача не є підставою для вжиття заходів до забезпечення позову.

З огляду на встановлене вище, суд апеляційної інстанції дійшов висновку, що суд першої інстанції задовольнивши заяву компанії МЕРК ШАРП ЕНД ДОМЕ КОРП. про забезпечення позову згідно ухвали Господарського суду міста Києва від 01.03.2018 фактично є тотожним задоволенню заявлених позовних вимог, а тому вказана ухвала суду підлягає скасуванню на підставі п.1-4 ч. 1 статті 277 Господарського процесуального кодексу України, а у задоволенні заяви позивача про вжиття заходів забезпечення позову слід відмовити.

Колегія суддів звертає увагу, що особа, яка подала заяву про забезпечення позову, повинна обґрунтувати причини звернення з такою заявою та з цією метою та з урахуванням вимог ст.ст. 73-74 ГПК України, обов'язковим є подання доказів наявності фактичних обставин, з якими пов'язується застосування певного заходу до забезпечення позову.

Суд оцінює докази за своїм внутрішнім переконанням, що ґрунтується на всебічному, повному, об'єктивному та безпосередньому дослідженні наявних у справі доказів (ч. 1 ст. 86 ГПК України).

Належними є докази, на підставі яких можна встановити обставини, які входять в предмет доказування. Суд не бере до розгляду докази, які не стосуються предмета доказування. Предметом доказування є обставини, які підтверджують заявлені вимоги чи заперечення або мають інше значення для розгляду справи і підлягають встановленню при ухваленні судового рішення (ст. 76 ГПК України).

Докази, не подані у встановлений законом або судом строк, до розгляду судом не приймаються, крім випадку, коли особа, що їх подає, обґрунтувала неможливість їх подання у вказаний строк з причин, що не залежали від неї (ч. 8 ст. 80 ГПК України).

Як вбачається з поданої заяви про забезпечення позову, позивачем не надано доказів, які обґрунтовують підстави для задоволення заяви про вжиття заходів забезпечення позову, а припущення і посилання на потенційну можливість не є підставою для задоволення вказаної заяви.

Таким чином, оскільки подана позивачем заява про забезпечення позову є без наявних фактичних обставин, з якими пов'язується застосування певного заходу до забезпечення позову, то в забезпеченні позову слід відмовити. Отже, ухвала підлягає скасуванню.

Судові витрати відповідно до вимог ст. 129 ГПК України, покладаються на позивача- МЕРК ШАРП ЕНД ДОМЕ КОРП.

Керуючись ст.ст.129, 255, 269, 270, 271, 275, 277, 282, 283 Господарського процесуального кодексу України, Київський апеляційний господарський суд,-

ПОСТАНОВИВ:

1. Апеляційну скаргу Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" на ухвалу Господарського суду міста Києва від 01.03.2018 року у справі №910/1915/18 задовольнити.

2. Ухвалу Господарського суду міста Києва від 01.03.2018 року у справі № 910/1915/18 скасувати повністю.

3. Прийняти нове рішення, яким в заяві компанії МЕРК ШАРП ЕНД ДОМЕ КОРП. про забезпечення позову відмовити.

4. Стягнути з МЕРК ШАРП ЕНД ДОМЕ КОРП. (Merck Sharp Ц Dohme Corp.) (Ван Мерк Драйв, П.О. Бокс 100, Вайтхауз Стейшн, ЕнДжей 08889, США (One Merck Drive P.O. Box 100, Whitehouse Station, NJ 08889, United States) на користь Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" (03040, м. Київ, вул. Васильківська, 14, ідентифікаційний код 20015794) витрати по сплаті судового збору за подачу апеляційної скарги в сумі 1 762 (одна тисяча сімсот шістдесят дві) грн.

5. Матеріали оскарження справи № 910/1915/18 повернути до Господарського суду міста Києва.

Постанова суду апеляційної інстанції набирає законної сили з дня її прийняття і може бути оскаржена до суду касаційної інстанції у господарських справах, яким є Верховний Суд, шляхом подачі касаційної скарги в порядку і строки, визначені ст.ст. 286-291 Господарського процесуального кодексу України.

Касаційна скарга на постанову подається протягом 20 днів з дня її проголошення. Якщо в судовому засіданні було оголошено лише вступну та резолютивну частини судового рішення, що оскаржується, зазначений строк обчислюється з дня складення повного судового рішення.

Повний текст постанови виконано 15.06.2018.

Головуючий суддя А.А. Верховець

Судді О.М. Остапенко

В.О. Пантелієнко