У Х В А Л А

02.10.2017Справа № 910/25514/15

За позовом: компанія ДЖЕНЕНТЕК,ІНК;

до відповідача-1: "Д-Р РЕДДІ'С ЛАБОРАТОРІС ЛТД";

до відповідача-2: міністерства охорони здоров'я України;

до відповідача-3: державного підприємства "ДЕРЖАВНИЙ ЕКСПЕРТНИЙ ЦЕНТР МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ";

про: припинення порушення прав власника патенту, визнання недійсними свідоцтв про державну реєстрацію лікарських засобів та зобов'язання вчинити дії.

Суддя Балац С.В.

Представники:

позивача: Томачинський С.М. - за довіреністю від 02.08.2017 № 5020, Сиклітенко В.В. - за довіреністю від 15.10.2016 № 6444, Малянсук О.Г. - за довіреністю від 22.09.2017 № 6196;

відповідача-1: Мамуня О.С., Дрюк Н.О. - за довіреністю від 28.10.2014 № б/н;

відповідача-2: Маковецька-Саєнко І.М. - за довіреністю від 12.12.2016 № 14.02/48;

відповідача-3: не з'явилися.

О Б С Т А В И Н И С П Р А В И:

Компанія ДЖЕНЕНТЕК,ІНК (далі - позивач) звернулась до господарського суду міста Києва з позовною заявою до "Д-Р РЕДДІ'С ЛАБОРАТОРІС ЛТД" (далі - відповідач-1) та міністерства охорони здоров'я України (далі - відповідач-2), за участю третьої особи, яка не заявляє самостійних вимог на предмет спору - державного підприємства "ДЕРЖАВНИЙ ЕКСПЕРТНИЙ ЦЕНТР МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ" про припинення порушення прав власника патенту, визнання недійсними свідоцтв про державну реєстрацію лікарських засобів та зобов'язання вчинити дії.

Позовні вимоги мотивовані наступним.

Наказами відповідача-2 від 25.04.2013 № 343 та від 28.03.2014 № 226 зареєстровано та внесено до державного реєстру лікарських засобів лікарський засіб "ІНФОРМАЦІЯ_1" (Концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл по 10 мл (100 мг) або 50 мл (500 мг) у флаконах № 1 у картонній коробці в якому 1 мл концентрату для розчину для інфузій містить 10 мг ритуксимабу) та (концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл по 10 мл (100 мг) або 50 мл (500 мг) у флаконах in bulk № 1000, де 1 мл концентрату для розчину для інфузій містить 10 мг ритуксимабу). Також на зазначений лікарський засіб відповідачем-2 видано реєстраційні посвідчення № НОМЕР_1 та № НОМЕР_2 на ім'я відповідача-1 (Індія), який є заявником та виробником цього лікарського засобу.

При цьому, позивач вказує, що у лікарському засобі "ІНФОРМАЦІЯ_1" використано речовину "ІНФОРМАЦІЯ_2", яка охороняється патентом України на винахід № НОМЕР_3 "СПОСІБ ЛІКУВАННЯ ЛІМФОМИ В-КЛІТИН, ІМУНОЛОГІЧНО АКТИВНЕ ХИМЕРНЕ АНТИТІЛО AHTH-CD20", права на який належать позивачу.

Речовина "ІНФОРМАЦІЯ_2" використовується в лікарських засобах як діюча речовина, що має протипухлинну фармакологічну дію.

Відповідно до формули винаходу за патентом України № НОМЕР_3, незалежний пункт 10 формули містить ознаки, якими охарактеризовано діючу речовину "ІНФОРМАЦІЯ_2": "10. Імунологічно активне хімерне антитіло aumu-CD-20, що виробляється трансфектомой, включає aumu-CD-20 у векторі ТСАЕ8, що має депозитний номер 69119 АТСС".

Таким чином, позивач зазначає, що факт реєстрації та видача відповідачем-2 реєстраційних посвідчень на ім'я відповідача-1 означає, що з моменту такої реєстрації останній отримав фактичну можливість введення лікарського засобу "ІНФОРМАЦІЯ_1" у цивільний оборот, імпорту (ввезення) та продажу його на території України.

Враховуючи викладене, з урахуванням заяви про зміну предмету позову, позивач просить суд:

- зобов'язати відповідача-1 припинити використання, у будь-який спосіб, зокрема, виготовлення, пропонування для продажу, в тому числі через Інтернет, продаж, імпорт (ввезення) та інше введення в цивільний оборот або зберігання в зазначених цілях, винаходу "Спосіб лікування лімфоми В-клітин, імунологічно активне химерне антитіло анти-CD-20", який охороняється патентом України № НОМЕР_3;

- зобов'язати державне підприємство "ДЕРЖАВНИЙ ЕКСПЕРТНИЙ ЦЕНТР МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ" скасувати свої висновки щодо ефективності, безпечності та якості лікарських засобів "ІНФОРМАЦІЯ_1";

- визнати недійсним наказ відповідача-2 від 25.04.2013 № 343 "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів" в частині державної реєстрації лікарського засобу "ІНФОРМАЦІЯ_1" (концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл по 10 мл (100 мг) або 50 мл (500 мг) у флаконах № 1 у картонній коробці та концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл по 10 мл (100 мг) або 50 мл (500 мг) у флаконах in bulk № 1000);

- визнати недійсним наказ відповідача-2 від 28.03.2014 № 226 "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів" в частині державної реєстрації лікарського засобу "ІНФОРМАЦІЯ_1" (концентрат для розчину для інфузій, 10мг/мл по 10 мл (100 мг) або 50 мл (500 мг) у флаконах № 1 у картонній коробці);

- визнати недійсним реєстраційне посвідчення № НОМЕР_1 на лікарський засіб "ІНФОРМАЦІЯ_1" (концентрат для розчину для інфузій, 10мг/мл по 10 мл (100 мг) або 50 мл (500 мг) у флаконах № 1 у картонній коробці);

- визнати недійсним реєстраційне посвідчення № НОМЕР_2 на лікарський засіб "ІНФОРМАЦІЯ_1" (концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл по 10 мл (100 мг) або 50 мл (500 мг) у флаконах in bulk № 1000);

- вилучити з цивільного обороту та знищити лікарський засіб "ІНФОРМАЦІЯ_1" (концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл по 10 мл (100 мг) або 50 мл (500 мг) у флаконах № 1 у картонній коробці та концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл по 10 мл (100 мг) або 50 мл (500 мг) у флаконах in bulk № 1000) - виробник відповідач-2.

Ухвалою господарського суду м. Києва від 29.09.2015 (суддя Зеленіна Н.І.) позовну заяву прийнято до розгляду та порушено провадження у справі № 910/25514/15.

Ухвалою від 02.10.2015 у справі № 910/25514/15 вжиті заходи до забезпечення позову. Ухвалою від 10.12.2015 частково скасовано вжиті заходи до забезпечення позову.

Ухвалою від 10.12.2015 розгляд справи № 910/25514/15 вирішено здійснювати у закритому судовому засіданні.

Ухвалою від 10.12.2015 судом залучено до участі у справі № 910/25514/15 державне підприємство "ДЕРЖАВНИЙ ЕКСПЕРТНИЙ ЦЕНТР МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ" в якості іншого відповідача.

Ухвалою від 15.01.2016 самовідвід судді Зеленіної Н.І. задоволено, з тих підстав, що остання брала участь у розгляді даної справи та винесла ухвалу про часткове скасування вжитих заходів до забезпечення позову, яка була в подальшому скасована постановою Київського апеляційного господарського суду від 24.12.2015.

В результаті повторного автоматичного розподілу справу № 910/25514/15 передано на розгляд судді Прокопенко Л.В.

Ухвалою від 19.01.2016 справу № 910/25514/15 прийнято до провадження судді Прокопенко Л.В.

Ухвалою господарського суду міста Києва від 18.03.2016 у справі № 910/25514/15 призначено судову експертизу, проведення якої доручено судовому експерту науково-дослідного інституту інтелектуальної власності національної академії правових наук України Петренко С.А. (АДРЕСА_1).

Розпорядженням керівника апарату господарського суду м. Києва від 10.11.2016 № 04-23/2372 призначено повторний автоматичний розподіл справи № 910/25514/15 у зв'язку із звільненням ОСОБА_8 з посади судді.

До господарського суду міста Києва надійшов лист Київського науково-дослідного інституту науково-дослідного інституту інтелектуальної власності від 09.06.2017 № 191, яким останній повернув до господарського суду міста Києва матеріали справи № 910/25514/15 з висновком проведеної експертизи.

Ухвалою господарського суду м. Києва від 14.06.2017 провадження у справі № 910/25514/15 поновлено. Розгляд справи призначено на 12.07.2017.

Господарський суд міста Києва, в порядку передбаченому ст. 77 Господарського процесуального кодексу України, ухвалами від 12.07.2017, 02.08.2017, 06.09.2017 відклав розгляд даної справи на 02.08.2017, 06.09.2017 та 25.09.2017 відповідно.

В судовому засіданні 06.09.2017 представником відповідача-1 подано клопотання про призначення повторної судової експертизи об'єктів інтелектуальної власності.

Вказане клопотання мотивоване тим, що у даній справі спеціалісти Філоненко В.В та Діденко Г.В. були залучені до проведення судової експертизи з порушенням норм процесуального права, в частині процесуального порядку їх призначення та попередження останніх про кримінальну відповідальність, у зв'язку з чим висновок № 1097 не може бути прийнятий судом до уваги в якості належного висновку судової експертизи.

До господарського суду надійшли заперечення представника позивача на клопотання відповідача-1 про призначення повторної судової експертизи об'єктів інтелектуальної власності в якому останній вказує про те, що з точки зору процесуального закону залучення фахівців, які володіють спеціальними знаннями, ставить перед собою мету уточнення деяких суперечливих моментів, які виникають у експерта під час проведення дослідження, однак жодним чином не перекладає на них обов'язок проведення такої експертизи. При цьому судовий експерт, яким підписаний висновок, не звільняється від відповідальності за складання завідомо неправдивого висновку.

В судовому засіданні 25.09.2017 оголошено перерву до 02.10.2017.

Також до господарського суду надійшли заперечення представника позивача з приводу запропонованих відповідачем-1 судових експертів, а також власні пропозиції щодо судових експертів.

Відповідно до пункту 15.2 постанови пленуму Вищого господарського суду України від 23.03.2012 № 4 "Про деякі питання практики призначення судової експертизи", повторною визнається судова експертиза, у проведенні якої експерт досліджує ті ж самі об'єкти і вирішує ті ж самі питання, які досліджувалися і вирішувалися у первинній судові експертизі. Нові об'єкти на дослідження повторної судової експертизи подаватися не можуть, так само як не можуть ставитися на її вирішення питання, які не розглядалися попередньою експертизою.

Повторна судова експертиза призначається з ініціативи суду або за клопотанням учасників процесу, якщо висновок експерта визнано необґрунтованим чи таким, що суперечить іншим матеріалам справи, або коли він викликає сумнів у його правильності, або за наявності істотного порушення норм, які регламентують порядок призначення і проведення експертизи. Повторну судову експертизу може бути призначено також, якщо є розходження у висновках кількох експертів і їх неможливо усунути шляхом одержання додаткових пояснень експертів у судовому засіданні. Повторну судову експертизу слід доручати іншому експерту (експертам).

Заслухавши представників сторін, суд дійшов висновку про задоволення клопотання представника відповідача-1 та призначення у справі повторної судової експертизи об'єктів інтелектуальної власності, оскільки спеціалісти Філоненко В.В та Діденко Г.В. були залучені до проведення судової експертизи у даній справі без винесення ухвали про їх залучення та без попередження про кримінальну відповідальність.

Враховуючи подані до суду пропозиції та заперечення сторін спору з приводу судових експертів, суд дійшов висновку про доручення проведення повторної судової експертизи об'єктів інтелектуальної власності - науково-дослідному центру судової експертизи з питань інтелектуальної власності (01133, м. Київ, бульвар Лесі Українки, 26, оф. 501).

Відповідно до статті 7 Закону України "Про судову експертизу", судово-експертну діяльність здійснюють державні спеціалізовані установи, а також у випадках і на умовах, визначених цим Законом, судові експерти, які не є працівниками зазначених установ. До державних спеціалізованих установ належать, зокрема, науково-дослідні установи судових експертиз Міністерства юстиції України.

Статтею 42 Господарського процесуального кодексу України закріплено, що Висновок судового експерта повинен містити докладний опис проведених досліджень, зроблені в результаті їх висновки і обґрунтовані відповіді на поставлені господарським судом питання. Висновок подається господарському суду в письмовій формі, і копія його надсилається сторонам.

Якщо під час проведення судової експертизи встановлюються обставини, що мають значення для правильного вирішення спору, з приводу яких судовому експерту не були поставлені питання, у висновку він викладає свої міркування і щодо цих обставин.

Згідно з п. 1 ч. 2 ст. 79 Господарського процесуального кодексу України, господарський суд має право зупинити провадження у справі за клопотанням сторони, прокурора, який бере участь в судовому процесі, або за своєю ініціативою у випадках призначення господарським судом судової експертизи.

Таким чином, провадження у даній справі підлягає зупиненню для забезпечення проведення повторної судової експертизи об'єктів інтелектуальної власності, проведення якої доручено науково-дослідному центру судової експертизи з питань інтелектуальної власності (01133, м. Київ, бульвар Лесі Українки, 26, оф. 501).

Керуючись ст.ст. 41, ч. 2 п. 1 ст. 79, 86 Господарського процесуального кодексу України, суд,

У Х В А Л И В :

1. Для роз'яснення питань, що виникли під час розгляду справи № 910/25514/15 призначити повторну судову експертизу об'єктів інтелектуальної власності,

2. Проведення повторної судової експертизи об'єктів інтелектуальної власності доручити науково-дослідному центру судової експертизи з питань інтелектуальної власності (01133, м. Київ, бульвар Лесі Українки, 26, оф. 501).

3. Попередити експертів про кримінальну відповідальність за ст. 384 Кримінального кодексу України.

4. На вирішення повторної судової експертизи об'єктів інтелектуальної власності поставити наступні питання:

4.1. Чи використано в лікарських засобах "ІНФОРМАЦІЯ_1" (Концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл по 10 мл (100 мг) або 50 мл (500 мг) у флаконах № 1 у картонній коробці) (реєстраційне посвідчення № НОМЕР_1 та "ІНФОРМАЦІЯ_1" (Концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл по 10 мл (100 мг) або 50 мл (500 мг) у флаконах in bulk № 1000) (реєстраційне посвідчення № НОМЕР_2) кожну ознаку, продукту, заявленого в незалежному пункті 10 формули винаходу за патентом України № НОМЕР_3 на винахід, або ознаку, еквівалентну йому ?

4.2. Чи використано при виготовленні та застосуванні лікарського засобу "ІНФОРМАЦІЯ_1" ("ІНФОРМАЦІЯ_2) кожну ознаку незалежних пунктів формули винаходу "Спосіб лікування лімфоми В-клітин, імунологічно активне химерне антитіло анти-CD20" за патентом України № НОМЕР_3 або ознаки еквівалентні їм ?

5. Зобов'язати відповідача-1 - "Д-Р РЕДДІ'С ЛАБОРАТОРІС ЛТД" провести попередню оплату повторної судової експертизи об'єктів інтелектуальної власності, про що повідомити науково-дослідний центр судової експертизи з питань інтелектуальної власності та господарський суд міста Києва.

6. Провадження у справі № 910/25514/15 зупинити до проведення повторної судової експертизи об'єктів інтелектуальної власності.

7. Матеріали справи № 910/25514/15 направити до науково-дослідного центру судової експертизи з питань інтелектуальної власності (01133, м. Київ, бульвар Лесі Українки, 26, оф. 501).

Суддя С.В. Балац