УХВАЛА

23.06.2017Справа № 910/9961/17

Господарський суд міста Києва у складі судді Мандриченка О.В., розглянувши заяву Еббві Інк., корпорація штату Делавер (AbbVie Inc.)

про вжиття заходів до забезпечення позову

у справі № 910/9961/17

за позовом Еббві Інк., корпорація штату Делавер (AbbVie Inc.)

до Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я

України" (відповідач 1)

Гетеро Лабз Лімітед (Hetero Labs Ltd) (відповідач 2)

Міністерства охорони здоров'я України (відповідач 3)

про захист порушеного права інтелектуальної власності на винахід

без виклику представників учасників процесу,

ВСТАНОВИВ:

Еббві Інк., корпорація штату Делавер (AbbVie Inc.) звернулася до Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" (відповідач 1), Гетеро Лабз Лімітед (Hetero Labs Ltd) (відповідач 2), Міністерства охорони здоров'я Укразїни (відповідач 3) з позовними вимогами про:

1. Зобов'язання Гетеро Лабз Лімітед (Hetero Labs Limited) припинити порушення прав ЕббВі Інк. (AbbVie Inc.) на винахід «ТВЕРДА ФАРМАЦЕВТИЧНА ДОЗОВАНА ФОРМА, ЩО МІСТИТЬ ІНГІБІТОР ВІЛ ПРОТЕАЗИ, СПОСІБ її ОДЕРЖАННЯ» за патентом України № 85564.

2. Заборонення Гетеро Лабз Лімітед (Hetero Labs Limited) виготовлення продукту із застосуванням винаходу № 85564 та застосування такого продукту, в тому числі в реєстраційних матеріалах на лікарські засоби, що містять в собі сполуку лопінавіру 200 мг та ритона віру 50 мг.

3. Зобов'язання Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» відмовити в реєстрації лікарського засобу «ЛОПІНАВІР І РИТОНАВІР», таблетки, вкриті плівкою оболонкою, по 200 мг/50 мг № 120 контейнерах.

4. Заборонення Міністерству охорони здоров'я України видавати наказ про державну реєстрацію лікарського засобу «ЛОПІНАВІР І РИТОНАВІР», таблетки, вкриті плівкою оболонкою, по 200 мг/50 мг № 120 контейнерах.

Ухвалою господарського суду міста Києва від 21.06.2017 року прийнято справу № 910/9961/17 до провадження суддею Мандриченком О.В., призначено слухання справи на 11.07.2017 року.

Через канцелярію Господарського суду міста Києва 20.06.2017 позивач подав суду заяву про вжиття заходів до забезпечення позову, в якій просив вжити заходи до забезпечення позову, а саме:

1. Заборонити Державному підприємству «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» (ідентифікаційний код суб'єкта господарювання 20015794, адреса місцезнаходження 03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40) видавати висновок про рекомендацію до реєстрації лікарського засобу «ЛОПІНАВІР І РИТОНАВІР».

2. Заборонити Державному підприємству «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» (ідентифікаційний код суб'єкта господарювання 20015794, адреса місцезнаходження: 03040, м. Київ, вул. Васильківська, 14) вносити будь-які зміни до реєстраційних матеріалів лікарського засобу «ЛОПІНАВІР І РИТОНАВІР», в тому числі і такі, що мають наслідком зміну назви лікарського засобу, зміну заявника або виробника, їх найменування тощо.

3. Заборонити Гетеро Лабз Лімітед (Hetero Labs Limited) (ідентифікаційний код суб'єкта господарської діяльності відсутній, юридична особа за законодавством Індії, адреса місцезнаходження 7-2-А2, Hetero Corporate Industrial Estate, Sanathnagar, Hyderabad, 500018, India) вводити в цивільний обіг (в тому числі, продавати, міняти, вчиняти інші дії, спрямовані на реалізацію, зокрема пропонувати до закупівлі за результатами закупівельної процедури) на території України лікарський засіб «ЛОПІНАВІР І РИТОНАВІР» у будь-якій формі випуску, активною діючою речовиною якого є композиція діючих речовин лопінавір та ритонавір.

Заява мотивована тим, що невжиття таких заходів, на думку позивача, унеможливить виконання рішення суду у даній справі та, крім того, позивач вважає, що існує очевидна небезпека заподіяння шкоди правам, свободам та інтересам позивача до ухвалення рішення та для їх відновлення необхідно буде докласти значних зусиль і витрат.

Згідно позовної заяви, позивач звернувся до суду із позовом про захист порушеного права інтелектуальної власності на винахід "ТВЕРДА ФАРМАЦЕВТИЧНА ДОЗОВАНА ФОРМА, ЩО МІСТИТЬ ІНГІБІТОР ВІЛ ПРОТЕАЗИ, СПОСІБ її ОДЕРЖАННЯ" за патентом України № 85564.

В обґрунтування заявлених позовних вимог позивач посилається на те, що Еббві Інк., корпорація штату Делавер (AbbVie Inc.) є власником патенту України № 85564 на винахід " ТВЕРДА ФАРМАЦЕВТИЧНА ДОЗОВАНА ФОРМА, ЩО МІСТИТЬ ІНГІБІТОР ВІЛ ПРОТЕАЗИ, СПОСІБ її ОДЕРЖАННЯ". Дата набрання чинності патенту Позивача - 10.02.2009 року, заявка на державну реєстрацію № 200603276 від 23.08.2004 року.

Позивачу стало відомо, що 29 травня 2017 року Державним підприємством «Державний експертний центр МОЗ України» було прийнято до розгляду заяву компанії Гетеро Лабз Лімітед (Hetero Labs Ltd) про державну реєстрацію лікарського засобу «ЛОПІНАВІР І РИТОНАВІР», таблетки, вкриті плівкою оболонкою, по 200 мг/50 мг № 120 контейнерах.

Отже, згідно ст. 9 Закону України "Про лікарські засоби", лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом.

Порядок проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення передбачений Порядком, затвердженим наказом Міністерства охорони здоров'я України № 426 від 26.08.2005 р. (далі - Порядок № 426) та Постановою Кабінету Міністрів України "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)" від 26 травня 2005 р. № 376 (далі - Порядок № 376).

Відповідно до розділу 2 Порядку №426, державна реєстрація лікарського засобу - процедура, яка проводиться відповідно до вимог чинного законодавства та цього Порядку з метою допуску лікарського засобу до медичного застосування в Україні та внесення його до Державного реєстру лікарських засобів України.

Згідно ч. 2 Порядку № 376, державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу здійснює МОЗ на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) на такий засіб та контролю його якості, проведених Державним експертним центром МОЗ (далі - Центр), у порядку, визначеному МОЗ.

Як вбачається з матеріалів справи, однією із позовних вимог позивача є заборона Міністерству охорони здоров'я України видавати наказ про державну реєстрацію лікарського засобу «ЛОПІНАВІР І РИТОНАВІР».

Суд зазначає, що після видання ДП "Державний експертний центр МОЗ України" висновку про рекомендацію до реєстрації лікарського засобу «ЛОПІНАВІР І РИТОНАВІР», Міністерство охорони здоров'я України зобов'язане здійснити державну реєстрацію спірного лікарського засобу та видати відповідний наказ.

Внаслідок цього, виконання рішення суду буде фактично неможливим, оскільки до дати набрання ним чинності відповідач 1 вже вчинить дії, які є предметом розгляду у даній справі.

Крім того, після проведення державної реєстрації лікарського засобу «ЛОПІНАВІР І РИТОНАВІР», відповідач 2 набуде право на ввезення в Україну та реалізацію в Україні лікарського засобу, в якому використовується композиція діючої речовини, яка підлягає охороні за патентом України № 85564.

Так, відповідно до ст. 464 ЦК України майновими правами інтелектуальної власності на винахід є: право на використання винаходу; виключне право дозволяти використання винаходу (видавати ліцензії); виключне право перешкоджати неправомірному використанню винаходу, в тому числі забороняти таке використання; інші майнові права інтелектуальної власності, встановлені законом. Майнові права інтелектуальної власності на винахід, належать володільцю відповідного патенту, якщо інше не встановлено договором чи законом.

Таким чином, у випадку повного чи часткового задоволення позову, виконання рішення суду потребуватиме вчинення дій стосовно невизначеного кола інших осіб, які до того ж вправі будуть посилатися на те, що легітимно придбали товар (лікарські засоби) і можуть здійснювати його подальший продаж.

Разом з тим, відповідно до ч. 2 п. 4.1. Порядку № 426, за своїм характером зміни до реєстраційних матеріалів класифікують на:

- зміни типу ІА та ІБ - незначні зміни, викладені в додатку 5 до цього Порядку, які стосуються внесення поправок до змісту реєстраційних документів, поданих на момент прийняття рішення про реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу, і не потребують його нової реєстрації;

- зміни типу II - будь-які зміни до реєстраційних документів, які також не потребують нової реєстрації лікарського засобу, але не можуть розглядатися як зміни типу І. До змін типу II належать, зокрема, термінові тимчасові обмеження, які пов'язані з безпечністю використання лікарського засобу і які впроваджуються заявником у разі виявлення ризику для здоров'я людини при застосуванні зареєстрованого (перереєстрованого) лікарського засобу. Про кожну причину, характер і дату передбачуваного введення в дію тимчасових термінових обмежень заявник повідомляє Центр, який протягом 24 годин приймає рішення щодо їх запровадження. При позитивному рішенні Центру подальша експертиза матеріалів про внесення змін здійснюється у порядку, описаному в даному розділі;

- усі інші зміни (у тому числі зміни, викладені в додатку 6 до цього Порядку), які супроводжуються суттєвими змінами характеристик лікарського засобу і потребують його нової реєстрації. До змін, що потребують нової реєстрації лікарського засобу, відносяться зміни, що призводять до розширення застосування і для яких незалежно від того, чи відбувається зміна назви лікарського засобу порівняно з уже зареєстрованим, застосовується процедура, передбачена для проведення державної реєстрації.

Відповідно до п. 4.9 Порядку № 426, за результатами експертизи матеріалів про внесення змін, Центр надає рекомендації щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів або нової реєстрації лікарського засобу в установленому порядку.

Таким чином, у випадку відмови у застосуванні такого заходу до забезпечення позову як заборона Державному підприємству "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" вносити будь-які зміни до реєстраційних матеріалів лікарського засобу «ЛОПІНАВІР І РИТОНАВІР», в тому числі і такі, що мають наслідком зміну назви лікарського засобу, зміну заявника або виробника, їх найменування тощо, протягом всього періоду розгляду даного судового спору існує можливість внесення відповідачем змін до реєстраційних матеріалів на спірний лікарський засіб, що може призвести до унеможливлення виконання рішення суду.

Зокрема, у випадку відмови у застосуванні вищевказаного заходу до забезпечення позову, виконання рішення суду у даній справі буде неможливим, оскільки за умови зміни "реєстраційних даних" спірного лікарського засобу фактично зникне предмет спору у даній справі.

Відповідно до ст. 65 Господарського процесуального кодексу України з метою забезпечення правильного і своєчасного вирішення господарського спору суддя вчиняє певні дії по підготовці справи до розгляду, в тому числі вирішує питання про вжиття заходів до забезпечення позову.

Статтями 66, 67 ГПК України передбачено право господарського суду за заявою сторони або з своєї ініціативи вжити заходів до забезпечення позову. Забезпечення позову допускається в будь-якій стадії провадження у справі, якщо невжиття таких заходів може утруднити чи зробити неможливим виконання рішення господарського суду. Позов забезпечується в тому числі й забороною відповідачеві вчиняти певні дії.

В постанові Пленуму ВГСУ від 26.12.2011р. №16 "Про деякі питання практики застосування заходів до забезпечення позову" сформульована позиція Вищого господарського суду України про доцільність вирішення питання про вжиття забезпечувальних заходів саме на стадії підготовки справи до розгляду.

Тож, заходи до забезпечення позову застосовуються господарським судом як гарантія реального виконання рішення суду.

Особа, яка подала заяву про забезпечення позову, повинна обґрунтувати причини звернення із заявою про забезпечення позову. З цією метою та з урахуванням загальних вимог, передбачених статтею 33 ГПК, обов'язковим є подання доказів наявності фактичних обставин, з якими пов'язується застосування певного заходу до забезпечення позову.

У вирішенні питання про забезпечення позову господарський суд має здійснити оцінку обґрунтованості доводів заявника щодо необхідності вжиття відповідних заходів з урахуванням: розумності, обґрунтованості і адекватності вимог заявника щодо забезпечення позову; забезпечення збалансованості інтересів сторін, а також інших учасників судового процесу; наявності зв'язку між конкретним заходом до забезпечення позову і предметом позовної вимоги, зокрема, чи спроможний такий захід забезпечити фактичне виконання судового рішення в разі задоволення позову; імовірності утруднення виконання або невиконання рішення господарського суду в разі невжиття таких заходів; запобігання порушенню у зв'язку із вжиттям таких заходів прав та охоронюваних законом інтересів осіб, що не є учасниками даного судового процесу.

Питання про забезпечення позову може вирішуватися господарським судом як без проведення окремого судового засідання, так і в засіданні з викликом представників сторін, інших учасників судового процесу із заслуховуванням їх думки.

Умовою застосування заходів до забезпечення позову за вимогами майнового характеру є достатньо обґрунтоване припущення, що майно (в тому числі грошові суми, цінні папери тощо), яке є у відповідача на момент пред'явлення позову до нього, може зникнути, зменшитись за кількістю або погіршитись за якістю на момент виконання рішення.

Достатньо обґрунтованим для забезпечення позову є підтверджена доказами наявність фактичних обставин, з якими пов'язується застосування певного виду забезпечення позову. Про такі обставини може свідчити вчинення відповідачем дій, спрямованих на ухилення від виконання зобов'язання після пред'явлення вимоги чи подання позову до суду (реалізація майна чи підготовчі дії до його реалізації, витрачання коштів не для здійснення розрахунків з позивачем, укладення договорів поруки чи застави за наявності невиконаного спірного зобов'язання тощо). Саме лише посилання в заяві на потенційну можливість ухилення відповідача від виконання судового рішення без наведення відповідного обґрунтування не є достатньою підставою для задоволення відповідної заяви.

Адекватність заходу до забезпечення позову, що застосовується господарським судом, визначається його відповідністю вимогам, на забезпечення яких він вживається. Оцінка такої відповідності здійснюється господарським судом, зокрема, з урахуванням співвідношення прав (інтересу), про захист яких просить заявник, з вартістю майна, на яке вимагається накладення арешту, або майнових наслідків заборони відповідачеві вчиняти певні дії.

В п. 9 постанови Пленуму ВГСУ від 26.12.2011р. №16 "Про деякі питання практики застосування заходів до забезпечення позову" встановлено, що виносячи ухвалу про заборону відповідачеві вчиняти певні дії, господарський суд повинен точно визначити, які саме дії забороняється вчиняти. Помилковими слід визнавати ухвали, якими боржникам забороняється користуватись їх майном, якщо через особливості цього майна користування ним не тягне знищення або зменшення його цінності. За наявності підстав для застосування такого заходу до забезпечення позову господарський суд може заборонити витрачання майна на власні потреби, відчуження його у будь-який спосіб, у тому числі здійснення тих чи інших платежів або перерахування авансом певних сум тощо. Якщо з урахуванням особливостей майна користування ним не тягне за собою його знищення або зменшення його цінності, то для задоволення заяви про забезпечення позову шляхом заборони відповідачеві користуватися таким майном підстави, як правило, відсутні.

Такі правила повинні застосовуватись і до інших осіб, яким на підставі статті 67 ГПК забороняється вчинення дій щодо предмета спору.

Господарський суд не повинен вживати таких заходів до забезпечення позову, які фактично є тотожними задоволенню заявлених позовних вимог, якщо при цьому спір не вирішується по суті.

За таких обставин, враховуючи пов'язаність заходів забезпечення позову з його предметом, високу ймовірність утруднення або унеможливлення виконання рішення суду у разі задоволення позову та невжиття заходів забезпечення позову, суд вважає за необхідне задовольнити клопотання позивача про вжиття заходів до забезпечення позову.

При цьому, обраний спосіб забезпечення позову співвідноситься з предметом позову, а отже існує конкретний зв'язок між конкретним заходом до забезпечення позову і предметом позовної вимоги, а тому вжитий судом захід до забезпечення позову спроможний забезпечити фактичне виконання судового рішення, у разі задоволення позову.

Враховуючи викладене та керуючись ст. ст. 65, 66, 67 ГПК України, суд

УХВАЛИВ:

1. Заяву Еббві Інк., корпорація штату Делавер (AbbVie Inc.) про вжиття заходів до забезпечення позову задовольнити.

2. До прийняття судового рішення по суті даної справи і набрання ним законної сили вжити заходи до забезпечення позову, а саме:

2.1. Заборонити Державному підприємству «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» (ідентифікаційний код суб'єкта господарювання 20015794, адреса місцезнаходження 03040, м. Київ, вул. Васильківська, 14) видавати висновок про рекомендацію до реєстрації лікарського засобу «ЛОПІНАВІР І РИТОНАВІР».

2.2. Заборонити Державному підприємству «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» (ідентифікаційний код суб'єкта господарювання 20015794, адреса місцезнаходження: 03040, м. Київ, вул. Васильківська, 14) вносити будь-які зміни до реєстраційних матеріалів лікарського засобу «ЛОПІНАВІР І РИТОНАВІР», в тому числі і такі, що мають наслідком зміну назви лікарського засобу, зміну заявника або виробника, їх найменування тощо.

2.3. Заборонити Гетеро Лабз Лімітед (Hetero Labs Limited) (ідентифікаційний код суб'єкта господарської діяльності відсутній, юридична особа за законодавством Індії, адреса місцезнаходження 7-2-A2, Hetero Corporate Industrial Estate, Sanathnagar, Hyderabad, 500018, India) вводити в цивільний обіг (в тому числі, продавати, міняти, вчиняти інші дії, спрямовані на реалізацію, зокрема пропонувати до закупівлі за результатами закупівельної процедури) на території України лікарський засіб «ЛОПІНАВІР І РИТОНАВІР» у будь-якій формі випуску, активною діючою речовиною якого є композиція діючих речовин лопінавір 200 мг та ритонавір 50 мг.

3. Стягувачем за даною ухвалою є ЕббВі Інк. (AbbVie Inc.) (юридична особа за законодавством США, адреса місцезнаходження 1 Норт Уокіган Роуд, Норт Чікаго, Іллінойс 60064, США (1 N. Waukegan Rd. North Chicago, IL, 60064 United States). Представництво в Україні - Товариство з обмеженою відповідальністю «Дубинський і Ошарова» (адреса місцезнаходження: 01033, м. Київ, вул. Володимирська, 97/37; ідентифікаційний код суб'єкта господарювання: 31201474).

4. Боржником 1 за даною ухвалою є Державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" (ідентифікаційний код суб'єкта господарювання 20015794, адреса місцезнаходження: 03040, м. Київ, вул. Васильківська, 14).

5. Боржником 2 за даною ухвалою є Компанія "Hetero Labs Limited" (ідентифікаційний код суб'єкта господарської діяльності відсутній, юридична особа за законодавством Індії, адреса місцезнаходження 7-2-A2, Hetero Corporate Industrial Estate, Sanathnagar, Hyderabad, 500018, India).

Ухвала є виконавчим документом, набирає законної сили з 23.06.2017 р. і дійсна для пред'явлення до виконання до 23.06.2018 р.

Суддя О.В. Мандриченко