РІШЕННЯ

ІМЕНЕМ УКРАЇНИ

Справа № 910/27651/15 22.02.17 р.

За позовом F.Hoffmann - LA Roche AG

до 1) Гетеро Лабз Лімітед (HETERO LABS LIMITED)

2) Міністерство охорони здоров'я України

за участю третьої особи, яка не заявляє самостійних вимог на предмет спору, на стороні відповідачів: Державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони

здоров'я України"

про припинення порушення прав власності на патент на винахід та визнання

наказів недійсними

Суддя Зеленіна Н.І.

При секретарі судового засідання Ліпіній В.В.,

за участю представників учасників судового процесу:

від позивача: Войков А.П. за довіреністю № б/н від 22.02.2017 р.;

від відповідача-1: не з'явився;

від відповідача-2: не з'явився;

від третьої особи: Голобоков А.Г. за довіреністю № 5-Д/С від 30.01.2017 р.

ОБСТАВИНИ СПРАВИ:

На розгляді господарського суду міста Києва знаходиться справа №910/27651/15 за позовом F.Hoffmann - LA Roche AG до Гетеро Лабз Лімітед (HETERO LABS LIMITED) та Міністерства охорони здоров'я України; за участю третьої особи, яка не заявляє самостійних вимог на предмет спору, на стороні відповідачів: Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" про припинення порушення прав власності на патент на винахід та визнання наказів недійсними.

Позовні вимоги обґрунтовані порушенням прав позивача шляхом використання у лікарському засобі "КАПЕЦИТАБІН", який зареєстровано за компанією Гетеро Лабз Лімітед, у якості активної діючої речовини, речовини капецитабін, яка є об'єктом винаходу, права на який належить позивачу і охороняються патентом України № 39158.

Ухвалою суду від 15.01.2016 р. у справі було призначено судову експертизу у сфері інтелектуальної власності, проведення якої доручено судовому експерту Науково-дослідного інституту інтелектуальної власності Національної академії правових наук України Петренку Сергію Анатолійовичу.

Провадження у справі № 910/27651/15 було зупинено до надходження з Науково-дослідного інституту інтелектуальної власності Національної академії правових наук України матеріалів справи.

31.01.2017 р. до господарського суду міста Києва з Науково-дослідного інституту інтелектуальної власності Національної академії правових наук України надійшов висновок експерта та матеріали справи № 910/27651/15.

Ухвалою від 01.02.2017 р. поновлено провадження у справі, розгляд справи призначено на 22.02.2017 р.

14.02.2017 р. від третьої особи надійшли пояснення по справі.

У судовому засіданні 22.02.2017 р. представник позивача подав додаткові пояснення по справі та клопотання про розподіл судових витрат, позовні вимоги підтримав у повному обсязі.

Представник третьої особи у судовому засіданні підтримав позицію, викладену в поясненнях від 14.02.2017 р.

Представники відповідачів у судове засідання не з'явились.

У судовому засіданні 22.02.2017 р. оголошено вступну та резолютивну частини рішення.

Дослідивши наявні в справі матеріали, заслухавши пояснення представників позивача та третьої особи, всебічно і повно з'ясувавши всі фактичні дані, на яких ґрунтуються позовні вимоги та заперечення, об'єктивно оцінивши докази, які мають значення для розгляду справи і вирішення спору по суті, суд встановив наступне.

Компанія F.Hoffmann - LA Roche AG (позивач) звернулась до господарського суду міста Києва із позовною заявою до Компанії Гетеро Лабз Лімітед (HETERO LABS LIMITED) (відповідач-1) та Міністерства охорони здоров'я України (відповідач-2), за участю третьої особи, яка не заявляє самостійних вимог на предмет спору, на стороні відповідачів: Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України", про припинення порушення прав власності на патент на винахід та визнання наказів недійсними.

Обґрунтовуючи заявлені вимоги, позивач зазначає, що він являється власником патенту України №39158 від 15.06.2001 р. (дата подання заявки - 17.12.1993 р.) на винахід "Похідні N4-оксикарбоніл заміщеного-5`-дезокси-5-фторцитидину та фармацевтичний препарат на їх основі".

Позивач вказує, що патентом України №39158 від 15.06.2001 р. охороняється, зокрема, фармацевтичний препарат (композиція) з протипухлинною активністю, де у якості діючої речовини використовуються індивідуальні низькомолекулярні сполуки - похідні N4-оксикарбоніл заміщеного-5`-дезокси-5-фторцитидину запільної формули (І) по п. п. 1, 6 формули винаходу, зокрема, капецитабін.

Підставою звернення до суду з даним позовом стало те, що позивач дізнався про видачу Міністерством охорони здоров'я України наказу від 02.04.2015 р. №199 про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів, яким зареєстровано та внесено до державного реєстру лікарський засіб "КАПЕЦИТАБІН" (таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг N 10 (10х1), N 60 (10х6), N 120 (10х12) у блістерах) (реєстраційне посвідчення № UA/14206/01/01) та "КАПЕЦИТАБІН" (таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 (10х1), №60 (10х6), № 120 (10х12) у блістерах (реєстраційне посвідчення № UA/14206/01/02).

Реєстраційні посвідчення №UA/14206/01/01 та №UA/14206/01/02 видані на ім'я Компанії Гетеро Лабз Лімітед (HETERO LABS LIMITED), яка являється заявником та виробником лікарського засобу "КАПЕЦИТАБІН".

При цьому, позивач стверджує, що у лікарському засобі "КАПЕЦИТАБІН" (реєстраційні посвідчення №UA/14206/01/01 та №UA/14206/01/02, видані на ім'я Компанії Гетеро Лабз Лімітед (HETERO LABS LIMITED), застосовується речовина капецитабін, яка є об'єктом винаходу, захищеного патентом України №39158, що належить позивачу.

За таких обставин, позивач вважає, що реєстрація Міністерством охорони здоров'я України лікарських засобів "КАПЕЦИТАБІН" виробництва Компанії Гетеро Лабз Лімітед (HETERO LABS LIMITED), являється незаконною, здійсненою з порушенням прав позивача на винахід, та підлягає визнанню недійсною.

Як вбачається з відзиву на позовну заяву, Міністерство охорони здоров'я України проти позову заперечує та зазначає, що реєстрація спірних лікарських засобів здійснена з додержанням вимог чинного законодавства.

Згідно зі ст. 28 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі», використанням винаходу визнається виготовлення продукту із застосуванням запатентованого винаходу, застосування такого продукту, пропонування для продажу, в тому числі через Інтернет, продаж, імпорт (ввезення) та інше введення його в цивільний оборот або зберігання такого продукту в зазначених цілях; застосування процесу, що охороняється патентом, або пропонування його для застосування в Україні, якщо особа, яка пропонує цей процес, знає про те, що його застосування забороняється без згоди власника патенту або, виходячи з обставин, це і так є очевидним.

Цією ж статтею передбачено, що продукт визнається виготовленим із застосуванням запатентованого винаходу, якщо при цьому використано кожну ознаку, включену до незалежного пункту формули винаходу (корисної моделі), або ознаку, еквівалентну їй.

З метою встановлення дійсних обставин даної справи щодо використання у лікарських засобів "КАПЕЦИТАБІН" речовини, захищеної патентом України №39158, у справі було призначено судову експертизу об'єктів прав інтелектуальної власності.

На вирішення експерта було поставлено наступні питання:

1) Чи використано в лікарських засобах "КАПЕЦИТАБІН" (таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг N 10 (10х1), N 60 (10х6), N 120 (10х12) у блістерах) (реєстраційне посвідчення № UA/14206/01/01) та "КАПЕЦИТАБІН" (таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 (10х1), №60 (10х6), № 120 (10х12) у блістерах (реєстраційне посвідчення № UA/14206/01/02) кожну ознаку винаходу, включену до незалежного пункту 1 та 6 формули патенту України № 39158 на винахід, або ознаку еквіваленту їй?

2) Чи використовується у лікарських засобах "КАПЕЦИТАБІН" (таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг N 10 (10х1), N 60 (10х6), N 120 (10х12) у блістерах) (реєстраційне посвідчення № UA/14206/01/01) та "КАПЕЦИТАБІН" (таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 (10х1), №60 (10х6), № 120 (10х12) у блістерах (реєстраційне посвідчення № UA/14206/01/02) як активна речовинна сполука, що є об'єктом винаходу за п.п. 1-5 патенту України № 39158 на винахід "Похідні N4 - оксикарбоніл заміщеного - 5'- дезокси - 5 - фторцитидину та фармацевтичний препарат на їх основі"?

За результатами проведення судової експертизи судовим експертом Петренко С.А. було складено Висновок № 1087 від 27.01.2017 р.

Про кримінальну відповідальність згідно зі ст. ст. 384 та 385 Кримінального кодексу України експертів було попереджено.

Відповідно до ст. 32 Господарського процесуального кодексу України, доказами у справі є будь-які фактичні дані, на підставі яких господарський суд у визначеному законом порядку встановлює наявність чи відсутність обставин, на яких ґрунтуються вимоги і заперечення сторін, а також інші обставини, які мають значення для правильного вирішення господарського спору.

Згідно зі ст. 34 Кодексу, господарський суд приймає тільки ті докази, які мають значення для справи. Обставини справи, які відповідно до законодавства повинні бути підтверджені певними засобами доказування, не можуть підтверджуватись іншими засобами доказування.

З урахуванням викладеного, судом встановлено, що Висновок № 1087 судової експертизи об'єктів інтелектуальної власності від 27.01.2017 р. складений кваліфікованим експертом, відповідно до вимог Закону України «Про судову експертизу», а тому приймається судом у якості належного та допустимого доказу в даній справі.

Відповідно до вказаного висновку судової експертизи, експерт встановив, що:

- у лікарських засобах "КАПЕЦИТАБІН" (таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг N 10 (10х1), N 60 (10х6), N 120 (10х12) у блістерах) (реєстраційне посвідчення № UA/14206/01/01) та "КАПЕЦИТАБІН" (таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 (10х1), №60 (10х6), № 120 (10х12) у блістерах (реєстраційне посвідчення № UA/14206/01/02), використано кожну ознаку винаходу, включену до незалежного пункту 1 та 6 формули патенту України № 39158 на винахід "Похідні N4-оксикарбоніл заміщеного-5`-дезокси-5-фторцитидину та фармацевтичний препарат на їх основі";

- у лікарських засобах "КАПЕЦИТАБІН" (таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг N 10 (10х1), N 60 (10х6), N 120 (10х12) у блістерах) (реєстраційне посвідчення № UA/14206/01/01) та "КАПЕЦИТАБІН" (таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 (10х1), №60 (10х6), № 120 (10х12) у блістерах (реєстраційне посвідчення № UA/14206/01/02) використовується в якості активної речовини сполука, яка є об'єктом винаходу за п.п. 1, 3, 5 патенту України № 39158 на винахід "Похідні N4-оксикарбоніл заміщеного-5`-дезокси-5-фторцитидину та фармацевтичний препарат на їх основі".

Дослідивши наданий судовим експертом висновок, суд встановив, що такий висновок містить докладний опис проведеного дослідження та обґрунтовані, чіткі висновки з поставлених запитань; жодних доказів наявності обставин, які б свідчили про необґрунтованість, неправильність висновку чи суперечливість його іншим матеріалам справи, до матеріалів справи не надано; а висновок узгоджується з іншими наявними у матеріалах справи доказами. У зв'язку з викладеним, вказаний висновок являється належним і допустимим доказом у даній справі.

Відповідно до ст. 28 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі", продукт визнається виготовленим із застосуванням запатентованого винаходу (корисної моделі), якщо при цьому використано кожну ознаку, включену до незалежного пункту формули винаходу (корисної моделі), або ознаку, еквівалентну їй. Процес, що охороняється патентом, визнається застосованим, якщо використано кожну ознаку, включену до незалежного пункту формули винаходу, або ознаку, еквівалентну їй.

Дослідивши наявні у матеріалах справи докази, у в тому числі висновок № 1087 судової експертизи від 27.01.2017 р., суд вважає доводи позивача про порушення відповідачами його прав на винахід за патентом України № 39158, обґрунтованими, належним чином підтвердженими відповідними доказами та не спростованими відповідачами.

Згідно зі ст. 41 Конституції України кожен має право володіти, користуватися і розпоряджатися своєю власністю , результатами своєї інтелектуальної, творчої діяльності.

Відповідно до ч. 1 ст. 154 Господарського кодексу України (надалі - ГК України) відносини, пов'язані з використанням у господарській діяльності та охороною прав інтелектуальної власності, регулюються Господарським кодексом України та іншими законами.

До відносин, пов'язаних з використанням у господарській діяльності прав інтелектуальної власності, застосовуються положення Цивільного кодексу України з урахуванням особливостей, передбачених Господарським кодексом України та іншими законами (ч. 2 ст. 154 ГК України).

Частиною 1 ст. 418 Цивільного кодексу України визначено, що право інтелектуальної власності - це право особи на результат інтелектуальної, творчої діяльності або на інший об'єкт права інтелектуальної власності, визначений Цивільним кодексом України та іншим законом.

Право інтелектуальної власності є непорушним відповідно до ч. 3 ст. 418 ЦК України. Ніхто не може бути позбавлений права інтелектуальної власності чи обмежений у здійсненні, крім випадків, передбачених законом.

До об'єктів права інтелектуальної власності, відповідно до ч. 1 ст. 155 ГК України та ч. 1 ст. 420 ЦК України належать, крім іншого, винаходи.

Відповідно до ч. 2 ст. 459 ЦК України, об'єктом винаходу може бути продукт (пристрій, речовина тощо) або процес у будь-якій сфері технологій.

Відповідно до ст. с. 462, 463, 464 ЦК України, набуття права інтелектуальної власності на винахід, засвідчується патентом. Обсяг правової охорони визначається формулою винаходу. Суб'єктами права інтелектуальної власності на винахід, корисну модель та промисловий зразок є: винахідник, автор промислового зразка; інші особи, які набули прав на винахід, за договором чи законом. Майнові права інтелектуальної власності, зокрема на винахід, належать володільцю відповідного патенту, якщо інше не встановлено договором чи законом.

Таким чином, на підставі ст. ст. 462, 463 ЦК України, позивач набув прав інтелектуальної власності на винахід за патентом України № 56231.

Відповідно до ст. 1 ГПК України, підприємства та організації мають право звертатися до господарського суду за захистом своїх порушених або оспорюваних прав і охоронюваних законом інтересів.

Частиною 1 ст. 15 ЦК України передбачено, що кожна особа має право на захист свого цивільного права у разі його порушення, невизнання або оспорювання.

Відповідно до положень ст. 16 ЦК України кожна особа має право звернутися до суду за захистом свого особистого немайнового або майнового права та інтересу. Одним із способів захисту цивільних прав та інтересів відповідно є визнання незаконним рішення. Суд може захистити цивільне право або інтерес іншим способом, що встановлений договором або законом.

Згідно з ч. 2 ст. 20 Господарського кодексу України, права та законні інтереси суб'єктів господарювання захищаються, серед інших, шляхом відновлення становища, яке існувало до порушення прав та законних інтересів суб'єктів господарювання.

Статтею 35 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі", зокрема, визначено, що захист прав на винахід (корисну модель) здійснюється у судовому та іншому встановленому законом порядку. При цьому юрисдикція судів поширюється на всі правовідносини, що виникають у зв'язку з застосуванням цього Закону. Суди відповідно до їх компетенції розв'язують, зокрема, спори про: авторство на винахід (корисну модель); встановлення факту використання винаходу (корисної моделі); встановлення власника патенту; порушення прав власника патенту; укладання та виконання ліцензійних договорів; право попереднього користування; компенсації.

За приписами ст. 464 Цивільного кодексу України, майновими правами інтелектуальної власності на винахід є: право на використання винаходу; виключне право дозволяти використання винаходу (видавати ліцензії); виключне право перешкоджати неправомірному використанню винаходу, в тому числі забороняти таке використання; інші майнові права інтелектуальної власності, встановлені законом.

Відповідно до ч.2 ст. 28 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі», патент надає його власнику виключне право використовувати винахід за своїм розсудом, якщо таке використання не порушує прав інших власників патентів. Використанням винаходу визнається, в тому числі: виготовлення продукту із застосуванням запатентованого винаходу, застосування такого продукту, пропонування для продажу, зокрема через Інтернет, продаж, імпорт (ввезення) та інше введення його в цивільний оборот або зберігання такого продукту в зазначених цілях.

У відповідності до ст. 34 Закону, будь-яке посягання на права власника патенту, передбачені статтею 28 цього Закону, вважається порушенням прав власника патенту, що тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Враховуючи вищевикладене, позовні вимоги про зобов'язання Компанії "Гетеро Лабз Лімітед" (Hetero Labs Limited) припинити використання, у будь-який спосіб, зокрема виготовлення, пропонування для продажу, в тому числі через Інтернет, продаж, імпорт (ввезення) та інше введення в цивільний оборот або зберігання в зазначених цілях, винаходу "Похідні N4-оксикарбоніл заміщеного-5`-дезокси-5-фторцитидину та фармацевтичний препарат на їх основі", який охороняється патентом України №39158, являються обґрунтованими та підлягають задоволенню.

Крім того, наказом Міністерства охорони здоров'я України 02.04.2015 р. №199 здійснено реєстрацію лікарського засобу "КАПЕЦИТАБІН" (таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг N 10 (10х1), N 60 (10х6), N 120 (10х12) у блістерах) (реєстраційне посвідчення № UA/14206/01/01) та "КАПЕЦИТАБІН" (таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 (10х1), №60 (10х6), № 120 (10х12) у блістерах (реєстраційне посвідчення № UA/14206/01/02), на ім'я Компанії "Гетеро Лабз Лімітед" (Hetero Labs Limited), що призводить до порушень прав позивача, як власника патенту України на винахід № 39158.

Відповідно до ст. 9 Закону України "Про лікарські засоби", лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом. Також, законом встановлено, що в державній реєстрації може бути відмовлено у разі, коли внаслідок такої реєстрації будуть порушені захищені патентом чинні майнові права інтелектуальної власності, в тому числі, при виробництві, використанні, продажу лікарських засобів.

Як було встановлено в ході розгляду справи по суті, Компанією "Гетеро Лабз Лімітед" (Hetero Labs Limited) здійснюється порушення прав інтелектуальної власності позивача, як власника патенту України на винахід № 39158.

Державна реєстрація лікарського засобу проводиться на підставі положень ст. ст. 2, 9 Закону України "Про лікарські засоби", згідно яких лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом. Державна реєстрація лікарських засобів проводиться на підставі заяви, поданої до Міністерства охорони здоров'я України або уповноваженого ним органу.

Відповідно до п. 2 постанови Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 р. № 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрації (перереєстрацію)", державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу здійснює Міністерство охорони здоров'я України на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) на такий засіб та контролю його якості, проведених Державним експертним центром МОЗ.

Експертиза проводиться на підставі заяви, яка подається до ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" (третя особа у даній справі) з відповідними додатками.

Пунктом 3.7. наказу Міністерства охорони здоров'я України № 426 від 26.08.2005 р. встановлено, що у разі позитивних висновків за результатами попередньої експертизи реєстраційні матеріали підлягають спеціалізованій оцінці.

Відповідно до п. 5 постанови Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 р. №376, за результатами експертизи ДП "Державний експертний центр МОЗ України" готує вмотивовані висновки щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу і рекомендує здійснити державну реєстрацію такого засобу або відмовити в ній.

За результатами розгляду зазначених матеріалів Міністерство охорони здоров'я України або уповноважений ним орган у місячний термін приймає рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу як це встановлено статтею 9 Закону України "Про лікарські засоби".

З наведених вище норм вбачається, що висновок ДП "Державний експертний центр МОЗ України" базується, зокрема, на дослідженні наданих заявником матеріалів, що подаються на реєстрацію.

Відповідно до ч. 1 ст. 21 Цивільного кодексу України, суд визнає незаконним та скасовує правовий акт індивідуальної дії, виданий органом державної влади, органом влади Автономної Республіки Крим або органом місцевого самоврядування, якщо він суперечить актам цивільного законодавства і порушує цивільні права або інтереси.

Статтею 20 Господарського кодексу України визначено, що кожний суб'єкт господарювання має право на захист своїх прав і законних інтересів. Права та законні інтереси зазначених суб'єктів захищаються шляхом, зокрема, визнання повністю або частково недійсними актів органів державної влади та органів місцевого самоврядування, актів інших суб'єктів, що суперечать законодавству, ущемляють права та законні інтереси суб'єкта господарювання.

Відповідно до ст. 2 КАСУ до адміністративних судів можуть бути оскаржені будь-які рішення суб'єкта владних повноважень на захист прав, свобод та інтересів осіб у сфері публічно-правових відносин, учасниками яких є такі особи. Таким чином, предметом адміністративного судочинства є правовідносини, що складаються у зв'язку з захистом від порушень з боку публічної влади щодо заінтересованої особи.

Згідно ст. 104 КАС України до адміністративного суду має право звернутися з адміністративним позовом особа, яка вважає, що порушено її права, свободи чи інтереси у сфері публічно-правових відносин. З матеріалів справи вбачається, що позивач звернувся до суду за захистом свого порушеного права та охоронюваного законом інтересу саме у сфері приватноправових (цивільних), а не публічно-правових відносин.

За змістом ст. 9 Закону України "Про лікарські засоби" суб'єктом адміністративного провадження щодо визнання незаконним акту виконавчої влади - Міністерства охорони здоров'я України - є лише особа, котра звернулась з відповідною заявою про реєстрацію лікарського засобу. Єдиним критерієм відмови в державній реєстрації лікарського засобу є висновок щодо неефективності та небезпечності такого лікарського засобу. Більше того, ст. 104 КАС України пов'язує можливість звернення особи з адміністративним позовом до суду у випадку порушення не будь-якого права особи, а права виключно у сфері публічно-правових відносин. Отже, за відсутності адміністративних відносин між позивачем та відповідачем-1 та між позивачем та відповідачем-3 неможливим є порушення відповідачем-1 та відповідачем-3 прав позивача у сфері публічно-правових відносин.

У рішенні Конституційного Суду, від 02.11.2004, № 15-рп/2004 зазначено, що відповідно до частини першої статті 8 Конституції України в Україні визнається і діє принцип верховенства права. Верховенство права - це панування права в суспільстві. Верховенство права вимагає від держави його втілення у правотворчу та правозастосовну діяльність, зокрема у закони, які за своїм змістом мають бути проникнуті передусім ідеями соціальної справедливості, свободи, рівності тощо. Одним з проявів верховенства права є те, що право не обмежується лише законодавством як однією з його форм, а включає й інші соціальні регулятори, зокрема норми моралі, традиції, звичаї тощо, які легітимовані суспільством і зумовлені історично досягнутим культурним рівнем суспільства. Всі ці елементи права об'єднуються якістю, що відповідає ідеології справедливості, ідеї права, яка значною мірою дістала відображення в Конституції України.

Таке розуміння права не дає підстав для його ототожнення із законом, який іноді може бути й несправедливим, у тому числі обмежувати свободу та рівність особи. Справедливість - одна з основних засад права, є вирішальною у визначенні його як регулятора суспільних відносин, одним із загальнолюдських вимірів права.

Фактично предметом спору є передбачене законом право інтелектуальної власності на винахід, за захистом якого позивач має право звернутись в порядку господарського, а не адміністративного судочинства. Отже, в даному випадку мова йде про порушення прав інтелектуальної власності позивача, яке (порушення) з боку відповідачів повинно бути доведено в рамках не адміністративного, а господарського судочинства.

Судом встановлено, що у спірних правовідносинах з використання об'єктів інтелектуальної власності Міністерство охорони здоров'я України не здійснювало владних управлінських функцій щодо позивача, тому не має ознак суб'єкта владних повноважень, що виключає можливість розгляду зазначеного спору в порядку адміністративного судочинства.

Викладене свідчить про наявність підстав для задоволення позовних вимог про визнання недійсним наказу Міністерства охорони здоров'я України №199 від 02.04.2015 р.

Розділом 2 наказу Міністерства охорони здоров'я України № 426 від 26.08.2005 р. встановлено, що реєстраційне посвідчення - документ, який видається заявнику і є дозволом для медичного застосування лікарського засобу в Україні.

З огляду на доведеність порушення прав інтелектуальної власності позивача на винахід та задоволення позовних вимог в частині скасування наказу Міністерства охорони здоров'я України, суд дійшов висновку про задоволення позовних вимог і в частині визнання недійсними реєстраційних посвідчень №№ UA/14206/01/01 та UA/14206/01/02.

Як встановлено ст. 33 Господарського процесуального кодексу України, кожна сторона повинна довести ті обставини, на які вона посилається як на підставу своїх вимог та заперечень.

В порядку, передбаченому ст. 43 Господарського процесуального кодексу України, господарський суд оцінює докази за своїм внутрішнім переконанням, що ґрунтується на всебічному, повному і об'єктивному розгляді в судовому процесі всіх обставин справи в їх сукупності, керуючись законом.

Враховуючи вищевикладене, суд вважає позовні вимоги обґрунтованими, підтвердженими наявними в матеріалах справи доказами та не спростованими належним чином та у встановленому законом порядку відповідачами, а відтак такими, що підлягають задоволенню.

Як вбачається з копії платіжного доручення № 4227 від 12.12.2016 р., долученого до клопотання про розподіл судових витрат, позивачем понесено судові витрати з оплати вартості проведення судової експертизи в розмірі 15 000,00 грн.

Відповідно до ст. 49 Господарського процесуального кодексу України стороні, на користь якої відбулося рішення, господарський суд відшкодовує судовий збір за рахунок другої сторони. Якщо спір виник внаслідок неправильних дій сторони, господарський суд має право покласти на неї судовий збір незалежно від результатів вирішення спору.

Враховуючи обставини даної справи, суд покладає судові витрати Компанію Гетеро Лабз Лімітед (Hetero Labs Limited).

Керуючись статтею 124 Конституції України, статтями 43, 33, 43, 49, 82-85 Господарського процесуального кодексу України, суд -

В И Р І Ш И В:

1. Позов задовольнити повністю.

2. Зобов'язати компанію Гетеро Лабз Лімітед (Hetero Labs Limited) (Unit- VI, АРІIC Formulation SEZ, S. № 410 & 411, Polepally Village, Jadcherla (Mandal), Mahaboobnagar (District) Pin-509301, Andhra Pradesh, India) припинити використання у будь-який спосіб, зокрема, виготовлення, пропонування для продажу, в тому числі через Інтернет, продаж, імпорт (ввезення) та інше введення в цивільний оборот або зберігання в зазначених цілях, винаходу "Похідні N4-оксикарбоніл заміщеного-5`-дезокси-5-фторцитидину та фармацевтичний препарат на їх основі", який охороняється патентом України №39158.

3. Визнати недійсним наказ Міністерства охорони здоров'я України (01021, м. Київ, вул. Грушевського, 7; ) №199 від 02.04.2015р. "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів" в частині державної реєстрації лікарських засобів "КАПЕЦИТАБІН" (таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг N 10 (10 х 1), N 60 (10 х 6), N 120 (10 х 12) у блістерах) та "КАПЕЦИТАБІН" (таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг N 10 (10 х 1), N 60 (10 х 6), N 120 (10 х 12) у блістерах).

4. Визнати недійсними реєстраційні посвідчення №UA/14206/01/01 та №UA/14206/01/02 на лікарські засоби "КАПЕЦИТАБІН" (таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг N 10(10х 1), N 60 (10x6), N 120 (10 х 12) у блістерах) та "КАПЕЦИТАБІН" (таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг N 10 (10 х 1), N 60 (10 х 6), N 120 (10 х 12) у блістерах).

5. Стягнути з Компанії Гетеро Лабз Лімітед (Hetero Labs Limited) (Unit- VI, АРІIC Formulation SEZ, S. № 410 & 411, Polepally Village, Jadcherla (Mandal), Mahaboobnagar (District) Pin-509301, Andhra Pradesh, India) на користь компанії F.Hoffmann-LaRocheAG/ Ф. Хоффманн-Ля Рош АГ (Grenzacherstrasse 124, CH-4070 Basel, Switzerland/Гренцахерштрассе 124, СХ-4070 Базель, Швейцарія) 3 654 (три тисячі шістсот п'ятдесят чотири) грн. судового збору та 15 000 (п'ятнадцять тисяч) грн. 00 коп. витрат на оплату експертного дослідження.

6. Видати наказ після набранням рішення законної сили.

Рішення господарського суду може бути оскаржено до Київського апеляційного господарського суду протягом десяти днів з дня підписання повного тексту рішення.

Повний текст рішення складено 27.02.2017 р.

Суддя Н.І. Зеленіна