РІШЕННЯ

ІМЕНЕМ УКРАЇНИ

26.12.2016Справа №910/16073/13
За позовом Компанії МЕРК ШАРП ЕНД ДОМЕ КОРП. (Merch Sharp & Dohme Corp.)

до Компанії Ананта Медікеар ЛТД,

Компанії Екюмс Драгс енд Фармасьютикалс Лімітед,

Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я

України",

Міністерства охорони здоров'я України

про захист порушеного права інтелектуальної власності

Cуддя Грєхова О.А.

Представники сторін:

від позивача: Сопільняк В.Ю., Москаленко К.В., за довіреностями;

від відповідача 1: не з'явився;

від відповідача 2: не з'явився;

від відповідача 3: Голобоков А.Г., за довіреністю;

від відповідача 4: не з'явився.

Обставини справи:

Компанія МЕРК ШАРП ЕНД ДОМЕ КОРП. (Merch Sharp & Dohme Corp.) звернулась до Господарського суду міста Києва з позовом до компаній Ананта Медікеар ЛТД, Екюмс Драгс енд Фармасьютикалс Лімітед, Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України", Міністерства охорони здоров'я України про захист порушеного права інтелектуальної власності шляхом:

- зобов'язання компаній Ананта Медікеар ЛТД та Екюмс Драгс енд Фармасьютикалс Лімітед припинити порушення прав МЕРК ШАРП ЕНД ДОМЕ КОРП. (Merch Sharp & Dohme Corp.) на винахід ЗАМІЩЕНІ ГІДРОКСИЛОМ АЗЕТИДИНОНИ, ПРИДАТНІ ЯК ГІПОХОЛЕСТЕРИНЕМІЧНИЙ ЗАСІБ, ФАРМАЦЕВТИЧНА КОМПОЗИЦІЯ НА ЇХ ОСНОВІ ТА СПОСІБ ЛІКУВАННЯ АБО ПРОФІЛАКТИКИ за патентом України № 41948 та заборони компаніям Ананта Медікеар ЛТД та Екюмс Драгс енд Фармасьютикалс Лімітед використовувати винахід, який належить компанії МЕРК ШАРП ЕНД ДОМЕ КОРП. (Merch Sharp & Dohme Corp.) і охороняється патентом України № 41948 шляхом виготовлення продукту із застосуванням запатентованого винаходу, застосування такого продукту, пропонування для продажу, в тому числі через Інтернет, продаж, імпорт (ввезення) та інше введення його в цивільний обіг або зберігання такого продукту в зазначених цілях, а також застосування процесу, що охороняється патентом або пропонування його для застосування в Україні;

- визнання недійсним висновку Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" про рекомендацію до реєстрації лікарського засобу «АЗІ-АТОР» у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою № 30 (10х3) у блістерах;

- визнання недійсним Наказу Міністерства охорони здоров'я України № 652 від 04.08.2010 року «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали» в частині державної реєстрації на ім'я компанії Ананта Медікеар ЛТД лікарського засобу «АЗІ-АТОР» у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою № 30 (10х3) у блістерах;

- визнання недійсним Наказу Міністерства охорони здоров'я України № 734 від 21.09.2012 року «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали» в частині внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб «АЗІ-АТОР», а саме зміна графічного зображення вторинної упаковки;

- визнання недійсним реєстраційного посвідчення на лікарський засіб «АЗІ-АТОР», таблетки, вкриті плівковою оболонкою № 30 (10х3) у блістерах, UA/10870/01/01 від 04.08.2010 року.

Позовні вимоги обґрунтовані тим, що позивачу належать виключні права на виготовлення та реалізацію продуктів з використанням речовин та способу, які є об'єктом винаходу згідно патенту України № 41948 на винахід "ЗАМІЩЕНІ ГІДРОКСИЛОМ АЗЕТИДИНОНИ, ПРИДАТНІ ЯК ГІПОХОЛЕСТЕРИНЕМІЧНИЙ ЗАСІБ, ФАРМАЦЕВТИЧНА КОМПОЗИЦІЯ НА ЇХ ОСНОВІ ТА СПОСІБ ЛІКУВАННЯ АБО ПРОФІЛАКТИКИ", а позивач має підстави вважати, що діючою речовиною лікарського засобу "АЗІ-АТОР" таблеток, вкритих плівковою оболонкою № 30 (10х3) у блістерах є сполука езетимібу та аторвастатину, заяви на реєстрацію якого були подані відповідачем-1 до відповідача-3, та композиція вказаного лікарського засобу є тотожною з композицією, яка захищена патентом України № 41948, що призведе до порушення прав інтелектуальної власності позивача.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 20.08.2013 порушено провадження у справі, встановлено, що відповідач-2 по справі є нерезидентом (місцезнаходження - Індія) та відсутні докази наявності представництва відповідача-2 на території України. Суд ухвалив призначити розгляд справи на 17.02.2014 та зобов'язати позивача в строк до 23.09.2013 року через канцелярію Господарського суду міста Києва надати належним чином нотаріально завірені копії перекладу позовної заяви, ухвали про порушення провадження у справі від 20.08.2013 року на офіційну мову Індії у чотирьох примірниках.

Враховуючи те, що у суду виникла необхідність вручення документів нерезидентам шляхом направлення судового доручення суд ухвалою від 23.09.2013 зупинив провадження у справі до виконання судового доручення про вручення судових документів чи повідомлення про неможливість такого виконання.

15.01.2014 на адресу Господарського суду міста Києва надійшли документи на підтвердження повідомлення відповідача-2 про слухання справи та вручення судових документів відповідачу-2.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 17.02.2014 поновлено провадження у справі №910/16073/13.

Представник позивача в судовому засіданні 17.02.2014 року підтримав заявлені позовні вимоги та надав документи на виконання вимог ухвали суду про порушення провадження у справі.

Представник відповідача-1 в судове засідання 17.02.2014 року з'явився, через канцелярію суду надав заперечення на позовну заяву та заявив клопотання про направлення запиту до Міністерства доходів і зборів України.

Суд відмовив відповідачу-1 у задоволенні зазначеного клопотання, оскільки запитувана відповідачем інформація щодо суб'єктів господарської діяльності, які здійснювали митне оформлення ввезення на митну територію України лікарського засобу «ІНЕДЖІ», відправником якого виступала компанія "Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк" (Швейцарія), його обсяги та митна вартість не входить до предмету доказування у справі № 910/16073/13.

Представник відповідача-2 в судове засідання 17.02.2014 року не з'явився, проте через канцелярію суду надав пояснення по справі, які потребують перекладу.

Незважаючи на належне повідомлення про час і місце засідання у справі відповідач-3 в засідання суду не з'явився, вимоги ухвали суду не виконав, про причини неявки суд не повідомив.

Представник відповідача-4 надав письмовий відзив на позов, в якому проти задоволення позову заперечив.

Враховуючи нез'явлення представника відповідача-3 в засідання суду і невиконання останнім вимог ухвали суду про порушення провадження у справі, господарський суд відклав розгляд справи на 17.03.2014.

В судовому засіданні 17.03.2014 представник позивача подав клопотання про призначення судової експертизи об'єктів права інтелектуальної власності.

Ухвалами Господарського суду міста Києва від 17.03.2014 призначено судову експертизу та зупинено провадження у справі №910/16073/13 до проведення судової експертизи та отримання висновку експертів.

07.07.2016 від Національної академії правових наук України надійшов висновок експерта, а також матеріали справи №910/16073/13.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 11.07.2016 провадження у справі № 910/16073/13 було поновлено, розгляд справи призначено на 05.12.2016 та зобов'язано позивача в строк до 25.07.2016 надати Господарському суду міста Києва належним чином нотаріально завірені копії перекладу даної ухвали на офіційну мову Індії у чотирьох примірниках.

26.07.2016 року через канцелярію Господарського суду міста Києва від позивача надійшли нотаріально завірені копії перекладу ухвали від 11.07.2016 року на офіційну мову Індії у чотирьох примірниках.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 29.07.2016 провадження у справі № 910/16073/13 було зупинено.

17.10.2016 до відділу діловодства Господарського суду міста Києва від відповідача-2 надійшло повідомлення по справі.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 05.12.2016 провадження у справі було поновлено.

У судове засідання 05.12.2016 представник позивача та відповідача-3 з'явилися.

Представники відповідачів 1, 2 та 4 в судове засідання не з'явилися, про час, дату та місце судового засідання були належним чином повідомлені, що підтверджується матеріалами справи.

Враховуючи те, що представники відповідачів 1, 2 та 4 у судове засідання 05.12.2016 не з'явились, а також у зв'язку з невиконанням сторонами вимог ухвали Господарського суду міста Києва від 11.07.2016, розгляд справи було відкладено на 19.12.2016.

16.12.2016 через відділ діловодства Господарського суду міста Києва представником відповідача-3 було подано письмові пояснення.

19.12.2016 через відділ діловодства Господарського суду міста Києва представником позивача було подано письмові пояснення та клопотання про долучення документів до матеріалів справи.

У судове засідання 19.12.2016 з'явились представники позивача та подали заяву про зміну предмету позову.

Представник відповідача-3 у судове засідання з'явився, представники інших відповідачів - не з'явились.

Відповідно до статті 77 Господарського процесуального кодексу України, господарський суд відкладає в межах строків, встановлених статтею 69 ГПК України, розгляд справи, коли за якихось обставин спір не може бути вирішено в даному засіданні. Такими обставинами, зокрема, є: нез'явлення в засідання представників сторін, інших учасників судового процесу; неподання витребуваних доказів; необхідність витребування нових доказів та ін. Про відкладення розгляду справи виноситься ухвала, в якій вказуються час і місце проведення наступного засідання.

Враховуючи те, що неявка представників відповідачів, а також невиконання ними вимог ухвали суду перешкоджає вирішенню спору по суті, з метою створення учасникам судового процесу необхідних умов для встановлення фактичних обставин справи і правильного застосування законодавства, забезпечення рівності всіх учасників судового процесу перед законом і судом, суд дійшов висновку про відкладення розгляду справи в порядку статті 77 ГПК України на 26.12.2016.

Розглянувши в судовому засіданні 26.12.2016 заяву позивача про зміну предмету позову, суд дійшов наступних висновків.

Відповідно до ч. 4 ст. 22 Господарського процесуального кодексу України позивач вправі до прийняття рішення по справі, зокрема до початку розгляду господарським судом справи по суті змінити предмет або підставу позову шляхом подання письмової заяви.

Враховуючи, що суд не перейшов до розгляду справи по суті, а заява позивача про зміну предмету позову подана з дотримання вимог Господарського процесуального кодексу України, суд приймає її до розгляду.

Представник позивача надав пояснення по суті спору та підтримав доводи письмових пояснень, долучених до матеріалів справи; позовні вимоги підтримав у повному обсязі.

Представник відповідача-3 підтримав доводи письмових пояснень, долучених до матеріалів справи; проти задоволення позовних вимог заперечив.

Представники відповідачів-1, 2, 4 в судове засідання не з'явилися, про дату, час та місце проведення судового засідання були повідомлені належним чином, про причини неявки суд не повідомили.

Ухвали Господарського суду міста Києва було надіслано учасникам процесу на адреси, зазначені у позовній заяві та у витягах з Єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб-підприємців та громадських формувань, що також підтверджується відмітками канцелярії на звороті таких ухвал та рекомендованими повідомленнями про вручення поштового відправлення.

У підпункті 3.9.2 пункту 3.9 постанови пленуму Вищого господарського суду України від 26.12.2011 № 18 "Про деякі питання практики застосування Господарського процесуального кодексу України судами першої інстанції" зазначено, що, розпочинаючи судовий розгляд, суддя має встановити, чи повідомлені про час і місце цього розгляду особи, які беруть участь у справі, але не з'явилися у засідання. Особи, які беруть участь у справі, вважаються повідомленими про час і місце її розгляду судом, якщо ухвалу про порушення провадження у справі надіслано за поштовою адресою, зазначеною у позовній заяві. У випадку нез'явлення в засідання представників обох сторін або однієї з них справа може бути розглянута без їх участі, якщо неявка таких представників не перешкоджає вирішенню спору.

Враховуючи наведене та з метою запобігання безпідставному затягуванню розгляду справи, суд дійшов висновку про можливість розгляду справи по суті в судовому засіданні 21.12.2016 без участі представників відповідачів-1,2,4 (стаття 75 ГПК України).

На виконання вимог ст. 81-1 ГПК України складено протоколи судових засідань, які долучено до матеріалів справи.

Відповідно до ст. 82 Господарського процесуального кодексу України рішення у даній справі прийнято у нарадчій кімнаті за результатами оцінки доказів, поданих сторонами та витребуваних судом.

У судовому засіданні 26.12.2016 відповідно до ст. 85 Господарського процесуального кодексу України судом проголошено вступну та резолютивну частини рішення.

Розглянувши подані документи і матеріали, заслухавши пояснення представників учасників судового процесу, всебічно і повно з'ясувавши фактичні обставини, на яких ґрунтується позов, об'єктивно оцінивши докази, які мають значення для розгляду справи і вирішення спору по суті, господарський суд міста Києва

В С Т А Н О В И В:

Компанія МЕРК ШАРП ЕНД ДОМЕ КОРП. (Merck Sharp & Dohme Corp.) є власником патенту України № 41948 на винахід "ЗАМІЩЕНІ ГІДРОКСИЛОМ АЗЕТИДИНОНИ, ПРИДАТНІ ЯК ГІПОХОЛЕСТЕРИНЕМІЧНИЙ ЗАСІБ, ФАРМАЦЕВТИЧНА КОМПОЗИЦІЯ НА ЇХ ОСНОВІ ТА СПОСІБ ЛІКУВАННЯ АБО ПРОФІЛАКТИКИ", виданий на підставі заявки на державну реєстрацію 96031081 від 14.09.1994, що підтверджується копією виписки з державного реєстру патентів України на винаходи.

Вказаним патентом захищена сполука езетимібу та її комбінації.

З наявної у матеріалах справи виписки з Державного реєстру патентів України на винаходи вбачається, що патент № 41948 дійсний до 14.09.2019 р.

Таким чином, позивач зазначає, що відповідно до ст. 464 Цивільного кодексу України та ст. 28 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі», саме йому належить право використовувати вказаний винахід та дозволяти його використання іншим особам.

Як стверджує позивач, комбінація езетимібу та симвастатину є активною діючою речовиною оригінального (інноваційного) лікарського засобу «ІНЕДЖІ», який був вперше зареєстрований в Україні у 2008 році згідно поз. 8 Додатку 1 до наказу відповідача-4 № 121 від 7 березня 2008 року «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали. На вказаний лікарський засіб було видане реєстраційне посвідчення № UA/7872/01/01 від 7 березня 2008 року строком на 5 років. Лікарський засіб «ІНЕДЖІ» було неодноразово перереєстровано, станом на сьогоднішній день лікарський засіб «ІНЕДЖІ» перереєстровано згідно наказу відповідача-4 № 480 від 7 червня 2013 року та на нього видане реєстраційне посвідчення UA/7872/01/01 від 7 червня 2013 року.

Зазначений лікарський засіб виробляється компанією Мерк Шарп і Доум Б.В. (Нідерланди) та МСД Інтернешнл ГмбХ (філія Сінгапур) та поставляється в Україну, де реалізується в установленому законом порядку.

Відповідачем-3 було прийнято до розгляду заяву про державну реєстрацію лікарського засобу «АЗІ-АТОР», таблетки, вкриті плівковою оболонкою N 30 (10 х 3) у блістерах. За результатами розгляду даної заяви відповідачем-3 було надано висновки про можливість державної реєстрації вищевказаного лікарського засобу, а відповідачем-4 було зареєстровано та внесено до Державного реєстру лікарських засобів України лікарський засіб «АЗІ-АТОР» (поз. 1 Додатку 1 до наказу відповідача-4 № 652 від 4 серпня 2010 року «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали». На лікарський засіб «АЗІ-АТОР», таблетки, вкриті плівковою оболонкою N 30 (10 х 3) у блістерах було видано реєстраційне посвідчення UA/10870/01/01 від 4 серпня 2010 року.

Відповідно до п. 50 Додатку 3 до наказу відповідача-4 № 734 від 21 вересня 2012 року «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали» відбулася реєстрація внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб «АЗІ-АТОР», а саме зміна графічного зображення вторинної упаковки.

Лікарський засіб «АЗІ-АТОР» було перереєстровано згідно з наказом відповідача-4 від 31 березня 2016 року № 288 «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів», а також було видано нове реєстраційне посвідчення на вказаний лікарський засіб - UA/10870/01/01 від 31 березня 2016 року.

Відповідно до ст. 9 Закону України "Про лікарські засоби" лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом.

Активною діючою речовиною поданого на реєстрацію лікарського засобу «АЗІ-АТОР» являється комбінація езетимібу та аторвастатину, що, зокрема, підтверджується Інструкцією з медичного застосування препарату «АЗІ-АТОР», яка міститься в матеріалах справи та згідно якої одна таблетка лікарського засобу «АЗІ-АТОР» містить аторвастатину кальцію в перерахуванні на аторвастатин 10 мг та езетимібу 10 мг.

Таким чином, з моменту державної реєстрації лікарського засобу «АЗІ-АТОР», даний лікарський засіб був допущений до застосування на території України.

Згідно зі ст. 28 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі», використанням винаходу визнається виготовлення продукту із застосуванням запатентованого винаходу, застосування такого продукту, пропонування для продажу, в тому числі через Інтернет, продаж, імпорт (ввезення) та інше введення його в цивільний оборот або зберігання такого продукту в зазначених цілях; застосування процесу, що охороняється патентом, або пропонування його для застосування в Україні, якщо особа, яка пропонує цей процес, знає про те, що його застосування забороняється без згоди власника патенту або, виходячи з обставин, це і так є очевидним.

Цією ж статтею передбачено, що продукт визнається виготовленим із застосуванням запатентованого винаходу, якщо при цьому використано кожну ознаку, включену до незалежного пункту формули винаходу (корисної моделі), або ознаку, еквівалентну їй.

З метою встановлення дійсних обставин даної справи щодо використання у лікарському засобі «АЗІ-АТОР» сполуки, захищеної патентом України № 41948, у справі було призначено судову експертизу об'єктів прав інтелектуальної власності та на вирішення експерта поставлено наступне питання:

- Чи використана кожна ознака, включена до незалежного пункту формули винаходу за патентом України на винахід № 41948, або ознака, еквівалентна їй, у лікарському засобі «АЗІ-АТОР» (реєстраційне посвідчення UA/10870/01/01 від 04.08.2010р.)?

За результатами проведення судової експертизи судовими експертами Дорошенко О.Ф. та Петренко С.А. було складено Висновок № 963 від 05.07.2016 р.

Як вбачається з Висновку № 963 судової експертизи об'єктів інтелектуальної власності від 05.07.2016 р., дослідження проведено:

- Дорошенком Олександром Федоровичем - заступником директора НДІ інтелектуальної власності Національної академії правових наук України з експертної роботи, який має вищу технічну освіту, вищу освіту в сфері інтелектуальної власності, науковий ступінь кандидата юридичних наук, має кваліфікацію судового експерта з питань інтелектуальної власності, у тому числі за спеціальністю 13.3 "Дослідження, пов'язані з винаходами і корисними моделями" (свідоцтво Міністерства юстиції України від 28.10.2005 року № 933 про присвоєння кваліфікації судового експерта, дійсне безстроково), стаж роботи в галузі інтелектуальної власності з 1997 року, стаж судово-експертної роботи ? з 2001 року.

- Петренком Сергієм Анатолійовичем - який має вищу технічну освіту (інженер, хімік-технолог), спеціальну вищу освіту у сфері інтелектуальної власності, науковий ступінь кандидата юридичних наук, кваліфікацію судового експерта з питань інтелектуальної власності, у тому числі за спеціальністю 13.3 "Дослідження, пов'язані з винаходами і корисними моделями" (свідоцтво Міністерства юстиції України № 1231 про присвоєння кваліфікації судового експерта дійсне до 22.08.2017), стаж роботи в сфері інтелектуальної власності та стаж судово-експертної роботи з 2002 року.

Про кримінальну відповідальність згідно зі ст. ст. 384 та 385 Кримінального кодексу України експертів було попереджено.

Відповідно до ст. 32 Господарського процесуального кодексу України, доказами у справі є будь-які фактичні дані, на підставі яких господарський суд у визначеному законом порядку встановлює наявність чи відсутність обставин, на яких ґрунтуються вимоги і заперечення сторін, а також інші обставини, які мають значення для правильного вирішення господарського спору.

Згідно зі ст. 34 Кодексу, господарський суд приймає тільки ті докази, які мають значення для справи. Обставини справи, які відповідно до законодавства повинні бути підтверджені певними засобами доказування, не можуть підтверджуватись іншими засобами доказування.

З урахуванням викладеного, судом встановлено, що Висновок № 963 судової експертизи об'єктів інтелектуальної власності від 05.07.2016 р. складений кваліфікованими експертами, відповідно до вимог Закону України "Про судову експертизу", а тому приймається судом у якості належного та допустимого доказу в даній справі.

Відповідно до вказаного висновку судової експертизи, експерти встановили, що у лікарському препараті «АЗІ-АТОР» (реєстраційне посвідчення UA/10870/01/01 від 04.08.2010р.) використана кожна ознака, включена до незалежних пунктів 1, 8 та 11 формули винаходу за патентом України на винахід № 41948.

Аналіз наданого висновку судової експертизи дає суду підстави вважати, що висновок містить докладний опис проведеного дослідження та обґрунтовані, чіткі висновки з поставлених запитань; жодних обставин, які б дозволяли стверджувати про необґрунтованість, неправильність висновку чи суперечливість його іншим матеріалам справи, не існує. Зважаючи на викладене, висновок слід вважати належним та допустимим доказом у справі.

Висновок судової експертизи, проведеної в рамках даної справи, узгоджується з іншими наявними у матеріалах справи доказами.

Відповідно до ст. 28 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі" продукт визнається виготовленим із застосуванням запатентованого винаходу (корисної моделі), якщо при цьому використано кожну ознаку, включену до незалежного пункту формули винаходу (корисної моделі), або ознаку, еквівалентну їй. Процес, що охороняється патентом, визнається застосованим, якщо використано кожну ознаку, включену до незалежного пункту формули винаходу, або ознаку, еквівалентну їй.

Виходячи з наявних у матеріалах справи доказів, в тому числі висновку № 963 судової експертизи об'єктів інтелектуальної власності від 5 липня 2016 року, суд вважає доведеним факт порушення відповідачами прав позивача на винахід, що охороняється патентом України № 41948.

Згідно зі статтею 41 Конституції України кожен має право володіти, користуватися і розпоряджатися своєю власністю , результатами своєї інтелектуальної, творчої діяльності.

Відповідно до ч. 1 ст. 154 Господарського кодексу України (надалі - ГК України) відносини, пов'язані з використанням у господарській діяльності та охороною прав інтелектуальної власності, регулюються Господарським кодексом України та іншими законами.

До відносин, пов'язаних з використанням у господарській діяльності прав інтелектуальної власності, застосовуються положення Цивільного кодексу України з урахуванням особливостей, передбачених Господарським кодексом України та іншими законами (ч. 2 ст. 154 ГК України).

Частиною 1 ст. 418 Цивільного кодексу України (надалі - ЦК України) визначено, що право інтелектуальної власності - це право особи на результат інтелектуальної, творчої діяльності або на інший об'єкт права інтелектуальної власності, визначений Цивільним кодексом України та іншим законом.

Право інтелектуальної власності є непорушним відповідно до ч. 3 ст. 418 ЦК України. Ніхто не може бути позбавлений права інтелектуальної власності чи обмежений у здійсненні, крім випадків, передбачених законом.

До об'єктів права інтелектуальної власності, відповідно до ч. 1 ст. 155 ГК України та ч. 1 ст. 420 ЦК України належать, крім іншого, винаходи.

Відповідно до ч. 2 ст. 459 ЦК України, об'єктом винаходу може бути продукт (пристрій, речовина тощо) або процес у будь-якій сфері технологій.

Відповідно до ст. 462 ЦК України набуття права інтелектуальної власності на винахід, засвідчується патентом. Обсяг правової охорони визначається формулою винаходу.

Суб'єктами права інтелектуальної власності на винахід, корисну модель та промисловий зразок є: винахідник, автор промислового зразка; інші особи, які набули прав на винахід, за договором чи законом (ст. 463 ЦК України).

Майнові права інтелектуальної власності, зокрема на винахід, належать володільцю відповідного патенту, якщо інше не встановлено договором чи законом (ч. 2 ст. 464 ЦК України).

Таким чином, на підставі ст. ст. 462, 463 ЦК України позивач набув прав інтелектуальної власності на винахід за патентом України № 41948.

Відповідно до ст. 1 ГПК України, підприємства та організації мають право звертатися до господарського суду за захистом своїх порушених або оспорюваних прав і охоронюваних законом інтересів.

Частиною 1 ст. 15 ЦК України передбачено, що кожна особа має право на захист свого цивільного права у разі його порушення, невизнання або оспорювання.

Відповідно до положень ст. 16 ЦК України кожна особа має право звернутися до суду за захистом свого особистого немайнового або майнового права та інтересу. Одним із способів захисту цивільних прав та інтересів відповідно до ч.2 ст. 16 ЦК України є визнання незаконним рішення.

Відповідно до положень ч. 3 ст. 16 ЦК України суд може захистити цивільне право або інтерес іншим способом, що встановлений договором або законом.

Одним із таких способів захисту, передбачених законом, є передбачений ч. 2 ст. 20 ГК України захист прав та охоронюваних інтересів шляхом визнання повністю або частково недійсними актів органів державної влади та органів місцевого самоврядування, актів інших суб'єктів, що суперечать законодавству, ущемляють права та законні інтереси суб'єкта господарювання або споживачів.

Згідно з ч. 2 ст. 20 ГК України права та законні інтереси суб'єктів господарювання захищаються, серед інших, шляхом відновлення становища, яке існувало до порушення прав та законних інтересів суб'єктів господарювання.

Стаття 35 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі" встановлює способи захисту прав, зокрема визначає, що захист прав на винахід (корисну модель) здійснюється у судовому та іншому встановленому законом порядку. При цьому юрисдикція судів поширюється на всі правовідносини, що виникають у зв'язку з застосуванням цього Закону. Суди відповідно до їх компетенції розв'язують, зокрема, спори про: авторство на винахід (корисну модель); встановлення факту використання винаходу (корисної моделі); встановлення власника патенту; порушення прав власника патенту; укладання та виконання ліцензійних договорів; право попереднього користування; компенсації.

Згідно з ст. 464 ЦК України майновими правами інтелектуальної власності на винахід є: 1) право на використання винаходу; 2) виключне право дозволяти використання винаходу (видавати ліцензії); 3) виключне право перешкоджати неправомірному використанню винаходу, в тому числі забороняти таке використання; 4) інші майнові права інтелектуальної власності, встановлені законом.

Відповідно до ч.2 ст. 28 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» патент надає його власнику виключне право використовувати винахід за своїм розсудом, якщо таке використання не порушує прав інших власників патентів. Використанням винаходу визнається, в тому числі: виготовлення продукту із застосуванням запатентованого винаходу, застосування такого продукту, пропонування для продажу, зокрема через Інтернет, продаж, імпорт (ввезення) та інше введення його в цивільний оборот або зберігання такого продукту в зазначених цілях.

У відповідності до статті 34 Закону про винаходи будь-яке посягання на права власника патенту, передбачені статтею 28 цього Закону, вважається порушенням прав власника патенту, що тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

За таких обставин, позовні вимоги про зобов'язання відповідача-1 та відповідача-2 припинити порушення прав позивача на винахід ЗАМІЩЕНІ ГІДРОКСИЛОМ АЗЕТИДИНОНИ, ПРИДАТНІ ЯК ГІПОХОЛЕСТЕРИНЕМІЧНИЙ ЗАСІБ, ФАРМАЦЕВТИЧНА КОМПОЗИЦІЯ НА ЇХ ОСНОВІ ТА СПОСІБ ЛІКУВАННЯ АБО ПРОФІЛАКТИКИ за патентом України № 41948 є обґрунтованими та підлягають задоволенню.

Як було зазначено вище, судом встановлено, що Відповідачем-3 було прийнято до розгляду заяву про державну реєстрацію лікарського засобу «АЗІ-АТОР», таблетки, вкриті плівковою оболонкою N 30 (10 х 3) у блістерах.

За результатами розгляду даної заяви відповідачем-3 було надано висновок про можливість державної реєстрації вищевказаного лікарського засобу, а відповідачем-4 було зареєстровано та внесено до Державного реєстру лікарських засобів України лікарський засіб «АЗІ-АТОР».

Відповідно до ст. 9 Закону України "Про лікарські засоби" в державній реєстрації може бути відмовлено у разі, коли внаслідок такої реєстрації будуть порушені захищені патентом чинні майнові права інтелектуальної власності, в тому числі, при виробництві, використанні, продажу лікарських засобів.

Як було встановлено в ході розгляду справи по суті, відповідачем-1 та відповідачем-2 здійснюється порушення прав інтелектуальної власності позивача, як власника патенту України на винахід № 41948.

Державна реєстрація лікарського засобу проводиться на підставі положень норм статті 2 та статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", згідно якої лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом. Державна реєстрація лікарських засобів проводиться на підставі заяви, поданої до Міністерства охорони здоров'я України або уповноваженого ним органу.

Відповідно до пункту 2 постанови Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрації (перереєстрацію)" державна реєстрація лікарського засобу здійснюється МОЗ на підставі заяви та результатів експертизи реєстраційних матеріалів на такий засіб, проведеної Державним експертним центром МОЗ у визначеному МОЗ порядку.

Відповідно до пункту 5 постанови Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року N 376 Центр готує вмотивовані висновки щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу за результатами експертизи реєстраційних матеріалів або висновки, передбачені абзацами другим - четвертим пункту 2 цього Порядку, і рекомендує здійснити державну реєстрацію відповідного лікарського засобу або відмовити в ній.

За результатами розгляду зазначених матеріалів Міністерство охорони здоров'я України або уповноважений ним орган у місячний термін приймає рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу як це встановлено статтею 9 Закону України "Про лікарські засоби".

З наведених вище норм вбачається, що висновок відповідача-3 базується, зокрема, на дослідженні наданих заявником матеріалів, що подаються на реєстрацію.

Відповідно до ст. 34 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі", будь-яке посягання на права власника патенту, передбачені статтею 28 цього Закону, вважається порушенням прав власника патенту, що тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України. На вимогу власника патенту таке порушення повинно бути припинено, а порушник зобов'язаний відшкодувати власнику патенту заподіяні збитки.

Відповідно до ст. 16 ЦК України одним із способів захисту прав є саме визнання незаконними рішення, дій чи бездіяльності органу державної влади.

В силу ч. 1 ст. 21 ЦК України суд визнає незаконним та скасовує правовий акт індивідуальної дії, виданий органом державної влади, органом влади Автономної Республіки Крим або органом місцевого самоврядування, якщо він суперечить актам цивільного законодавства і порушує цивільні права або інтереси.

Відповідно до ст. 15 ЦК України кожна особа має право на захист свого цивільного права у разі його порушення, невизнання або оспорювання. Кожна особа має право на захист свого інтересу, який не суперечить загальним, засадам цивільного законодавства. Згідно зі ст. 16 ЦК України кожна особа має право звернутися до суду за захистом свого особистого немайнового або майнового права та інтересу.

Відповідно до ст. 20 ГК України кожний суб'єкт господарювання має право на захист своїх прав і законних інтересів. Права та законні інтереси зазначених суб'єктів захищаються шляхом, зокрема, визнання повністю або частково недійсними актів органів державної влади та органів місцевого самоврядування, актів інших суб'єктів, що суперечать законодавству, ущемляють права та законні інтереси суб'єкта господарювання.

Суд прийшов до висновку, що у спірних правовідносинах з використання об'єктів інтелектуальної власності ані відповідач-3, ані відповідач-4 не здійснювали владних управлінських функцій щодо позивача, тому немає ознак суб'єкта владних повноважень, що виключає можливість розгляду зазначеного спору в порядку адміністративного судочинства.

Відповідно до ст. 2 КАСУ до адміністративних судів можуть бути оскаржені будь-які рішення суб'єкта владних повноважень на захист прав, свобод та інтересів осіб у сфері публічно-правових відносин, учасниками яких є такі особи. Таким чином, предметом адміністративного судочинства є правовідносини, що складаються у зв'язку з захистом від порушень з боку публічної влади щодо заінтересованої особи.

Згідно ст. 104 КАС України до адміністративного суду має право звернутися з адміністративним позовом особа, яка вважає, що порушено її права, свободи чи інтереси у сфері публічно-правових відносин. З матеріалів справи вбачається, що позивач звернувся до суду за захистом свого порушеного права та охоронюваного законом інтересу саме у сфері приватноправових (цивільних), а не публічно-правових відносин.

За змістом ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби» суб'єктом адміністративного провадження щодо визнання незаконним акту виконавчої влади - Міністерства охорони здоров'я України - є лише особа, котра звернулась з відповідною заявою про реєстрацію лікарського засобу. Єдиним критерієм відмови в державній реєстрації лікарського засобу є висновок щодо неефективності та небезпечності такого лікарського засобу. Більше того, ст. 104 КАС України пов'язує можливість звернення особи з адміністративним позовом до суду у випадку порушення не будь-якого права особи, а права виключно у сфері публічно-правових відносин. Отже, за відсутності адміністративних відносин між позивачем та відповідачем-3 та між позивачем та відповідачем-4 неможливим є порушення відповідачем-3 та відповідачем-4 прав позивача у сфері публічно-правових відносин.

В рішенні Конституційного Суду, від 02.11.2004, № 15-рп/2004 зазначено, що відповідно до частини першої статті 8 Конституції України в Україні визнається і діє принцип верховенства права. Верховенство права - це панування права в суспільстві. Верховенство права вимагає від держави його втілення у правотворчу та правозастосовну діяльність, зокрема у закони, які за своїм змістом мають бути проникнуті передусім ідеями соціальної справедливості, свободи, рівності тощо. Одним з проявів верховенства права є те, що право не обмежується лише законодавством як однією з його форм, а включає й інші соціальні регулятори, зокрема норми моралі, традиції, звичаї тощо, які легітимовані суспільством і зумовлені історично досягнутим культурним рівнем суспільства. Всі ці елементи права об'єднуються якістю, що відповідає ідеології справедливості, ідеї права, яка значною мірою дістала відображення в Конституції України.

Таке розуміння права не дає підстав для його ототожнення із законом, який іноді може бути й несправедливим, у тому числі обмежувати свободу та рівність особи. Справедливість - одна з основних засад права, є вирішальною у визначенні його як регулятора суспільних відносин, одним із загальнолюдських вимірів права.

Фактично предметом спору є передбачене законом право інтелектуальної власності на винахід, за захистом якого позивач має право звернутись в порядку господарського, а не адміністративного судочинства. Отже, в даному випадку мова йде про порушення прав інтелектуальної власності позивача, яке (порушення) з боку відповідачів повинно бути доведено в рамках не адміністративного, а господарського судочинства.

З огляду на доведеність порушення прав інтелектуальної власності позивача на винахід, реєстрація лікарського засобу з таким порушенням (патентних прав позивача) не відповідатиме вимогам закону, а відтак суд приходить до висновку про необхідність задоволення позовних вимог в частині про визнання недійсними наказів відповідача-4, а саме: наказу відповідача-4 № 652 від 4 серпня 2010 року «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали» в частині державної реєстрації на ім'я Ананта Медікеар Лімітед лікарського засобу «АЗІ-АТОР» у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою N 30 (10 х 3) у блістерах; наказу відповідача-4 № 734 від 21 вересня 2012 року «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали» в частині внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб «АЗІ-АТОР», а саме зміна графічного зображення вторинної упаковки, наказу відповідача-4 від 31 березня 2016 року № 288 «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів» в частині перереєстрації лікарського засобу «АЗІ-АТОР».

Що ж до позовних вимог про визнання недійсними висновків відповідача-3, то слід вказати таке. До повноважень відповідача-3 належить проведення експертизи реєстраційних матеріалів, за результатами якої складаються вмотивовані висновки про можливість (або неможливість) реєстрації лікарських засобів, не застосовуючи, оскільки це не передбачено законодавством, механізму владних управлінських функцій, як то видання наказу про державну реєстрацію, відмови та інші, оскільки зазначені функції належать до компетенції відповідача-4.

Висновки відповідача-3 про рекомендацію до реєстрації лікарського засобу «АЗІ-АТОР» є документами, який підтверджує факт проведення експертизи матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб і є носіями доказової інформації про ефективність, якість та безпечність лікарського засобу, мають значення для прийняття відповідних наказів відповідачем-4. Оскільки судом задоволено позовні вимоги про визнання недійсними Наказів відповідача-4 № 652 від 4 серпня 2010 року , № 734 від 21 вересня 2012 року та № 288 від 31 березня 2016 року, то права позивача є захищеними у судовому порядку та підстав для визнання окремо недійсним висновків відповідача-3 не вбачається.

Судові витрати складаються з судового збору, сум, що підлягають сплаті за проведення судової експертизи, призначеної господарським судом, витрат, пов'язаних з оглядом та дослідженням речових доказів у місці їх знаходження, оплати послуг перекладача, адвоката та інших витрат, пов'язаних з розглядом справи. Розмір судового збору, порядок його сплати, повернення і звільнення від сплати встановлюються законом (ст. 44 ГПК України).

Як вбачається з копії платіжного доручення № 2677 від 30.07.2016 р., позивачем понесено судові витрати з оплати вартості проведення судової експертизи в розмірі 2998,80 грн.

Суми, які підлягають сплаті за проведення судової експертизи, послуги перекладача, адвоката та інші витрати, пов'язані з розглядом справи, покладаються:

при задоволенні позову - на відповідача;

при відмові в позові - на позивача;

при частковому задоволенні позову - на обидві сторони пропорційно розміру задоволених позовних вимог (ст. 49 ГПК України).

Враховуючи, що позовні вимоги позивача підлягають частковому задоволенню, витрати по сплаті судового збору відповідно до ч. 5 ст. 49 Господарського процесуального кодексу України, покладаються на обидві сторони пропорційно розміру задоволених позовних вимог.

Керуючись ст.ст. 32, 33, 49, 75, 82-85 Господарського процесуального кодексу України, Господарський суд міста Києва

В И Р І Ш И В:

1. Позов МЕРК ШАРП ЕНД ДОМЕ КОРП. (Merch Sharp & Dohme Corp.), юридичної особи за законодавством США до компаній Ананта Медікеар ЛТД, Екюмс Драгс енд Фармасьютікалс Лімітед, державного підприємства «Державний експертний центр МОЗ України», Міністерства охорони здоров'я України» про захист порушеного права інтелектуальної власності задовольнити частково.

2. Зобов'язати компанію Ананта Медікеар Лімітед (ідентифікаційний код суб'єкта господарської діяльності відсутній, юридична особа за законодавством Великобританії, адреса місцезнаходження: Suite 1, 2 Station Court, Imperial Wharf, Townmead Road, Fulham, SW6 2 PY, London, United Kingdom) (Представництво «Ананта Медікеар ЛТД» в Україні (ідентифікаційний код суб'єкта господарювання:26595522, адреса місцезнаходження: 61050, м. Харків, Московський район, вул. Іскринська, 37) припинити порушення прав МЕРК ШАРП ЕНД ДОМЕ КОРП. (Merch Sharp & Dohme Corp.) на винахід ЗАМІЩЕНІ ГІДРОКСИЛОМ АЗЕТИДИНОНИ, ПРИДАТНІ ЯК ГІПОХОЛЕСТЕРИНЕМІЧНИЙ ЗАСІБ, ФАРМАЦЕВТИЧНА КОМПОЗИЦІЯ НА ЇХ ОСНОВІ ТА СПОСІБ ЛІКУВАННЯ АБО ПРОФІЛАКТИКИ за патентом України № 41948 та заборонити використовувати винахід, який належить компанії МЕРК ШАРП ЕНД ДОМЕ КОРП. (Merch Sharp & Dohme Corp.) і охороняється патентом України № 41948 шляхом виготовлення продукту із застосуванням запатентованого винаходу, застосування такого продукту, пропонування для продажу, в тому числі через Інтернет, продаж, імпорт (ввезення) та інше введення його в цивільний обіг або зберігання такого продукту в зазначених цілях, а також застосування процесу, що охороняється патентом або пропонування його для застосування в України.

3. Зобов'язати компанію Екюмс Драгс енд Фармасьютікалс (ідентифікаційний код суб'єкта господарської діяльності відсутній, юридична особа за законодавством Індії, адреса місцезнаходження: 304, Mohan Place, LSC, Block-C, Sarasvati Vihar, Delhi-110034, India) припинити порушення прав МЕРК ШАРП ЕНД ДОМЕ КОРП. (Merch Sharp & Dohme Corp.) на винахід ЗАМІЩЕНІ ГІДРОКСИЛОМ АЗЕТИДИНОНИ, ПРИДАТНІ ЯК ГІПОХОЛЕСТЕРИНЕМІЧНИЙ ЗАСІБ, ФАРМАЦЕВТИЧНА КОМПОЗИЦІЯ НА ЇХ ОСНОВІ ТА СПОСІБ ЛІКУВАННЯ АБО ПРОФІЛАКТИКИ за патентом України № 41948 та заборонити використовувати винахід, який належить компанії МЕРК ШАРП ЕНД ДОМЕ КОРП. (Merch Sharp & Dohme Corp.) і охороняється патентом України № 41948 шляхом виготовлення продукту із застосуванням запатентованого винаходу, застосування такого продукту, пропонування для продажу, в тому числі через Інтернет, продаж, імпорт (ввезення) та інше введення його в цивільний обіг або зберігання такого продукту в зазначених цілях, а також застосування процесу, що охороняється патентом або пропонування його для застосування в України.

4. Визнати недійсним Наказ Міністерства охорони здоров'я України № 652 від 4 серпня 2010 року «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали» в частині державної реєстрації на ім'я Ананта Медікеар Лімітед лікарського засобу «АЗІ-АТОР» у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою N 30 (10 х 3) у блістерах.

5. Визнати недійсним Наказ Міністерства охорони здоров'я України № 734 від 21 вересня 2012 року «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали» в частині внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб «АЗІ-АТОР», а саме зміна графічного зображення вторинної упаковки.

6. Визнати недійсним Наказ Міністерства охорони здоров`я України від 31 березня 2016 року № 288 «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів» в частині перереєстрації лікарського засобу «АЗІ-АТОР».

7. Визнати недійсним реєстраційне посвідчення на лікарський засіб «АЗІ-АТОР», таблетки, вкриті плівковою оболонкою N 30 (10 х 3) у блістерах, № UA/10870/01/01 від 4 серпня 2010 року.

8. Визнати недійсним реєстраційне посвідчення на лікарський засіб «АЗІ-АТОР», таблетки, вкриті плівковою оболонкою N 30 (10 х 3) у блістерах, № UA/10870/01/01 від 31 березня 2016 року.

9. Стягнути з компанії Ананта Медікеар ЛТД (ідентифікаційний код суб'єкта господарської діяльності відсутній, юридична особа за законодавством Великобританії, адреса місцезнаходження: Suite 1, 2 Station Court, Imperial Wharf, Townmead Road, Fulham, SW6 2 PY, London, United Kingdom) (Представництво «Ананта Медікеар ЛТД» в Україні (ідентифікаційний код суб'єкта господарювання:26595522, адреса місцезнаходження: 61050, м. Харків, Московський район, вул. Іскринська, 37) на користь компанії МЕРК ШАРП ЕНД ДОМЕ КОРП. (Merch Sharp & Dohme Corp.) (One Merck Drive P.O. Box 100, Whitehouse Station, NJ 08889, United States) судовий збір у розмірі 3672 (три тисячі шістсот сімдесят дві) грн. 00 коп. та 1499 (одну тисячу чотириста дев'яносто дев'ять) грн. 40 коп. витрат на проведення судової експертизи об'єктів інтелектуальної власності.

10. Стягнути з компанії Екюмс Драгс енд Фармасьютікалс (ідентифікаційний код суб'єкта господарської діяльності відсутній, юридична особа за законодавством Індії, адреса місцезнаходження: 304, Mohan Place, LSC, Block-C, Sarasvati Vihar, Delhi-110034 India) на користь компанії МЕРК ШАРП ЕНД ДОМЕ КОРП. (Merch Sharp & Dohme Corp.) (One Merck Drive P.O. Box 100, Whitehouse Station, NJ 08889, United States) судовий збір у розмірі 3672 (три тисячі шістсот сімдесят дві) грн. 00 коп. та 1499 (одну тисячу чотириста дев'яносто дев'ять) грн. 40 коп. витрат на проведення судової експертизи об'єктів інтелектуальної власності.

11. В задоволенні решти позовних вимог - відмовити.

12. Видати накази після набрання рішенням законної сили.

Рішення господарського суду набирає законної сили після закінчення строку подання апеляційної скарги, якщо апеляційну скаргу не було подано. У разі подання апеляційної скарги рішення, якщо його не скасовано, набирає законної сили після розгляду справи апеляційним господарським судом.

Повний текст рішення складено 29.12.2016 р.

Суддя О.А.Грєхова