РІШЕННЯ

ІМЕНЕМ УКРАЇНИ

17.10.2016Справа №910/12233/15

За позовом Товариства з обмеженою відповідальністю "Науково-виробниче об'єднання "Фарматрон"

до 1) Міністерства охорони здоров'я України,

2) Приватного акціонерного товариства "Фармацевтична фірма "Дарниця",

третя особа без самостійних вимог на предмет спору, на стороні відповідача-2 - Державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України",

третя особа без самостійних вимог на предмет спору, на стороні відповідачів - Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармхім»

про визнання відсутнім права, визнання недійсними наказів та зобов'язання вчинити дії

Суддя Бондарчук В.В.

Представники:

від позивача: не з'явились;

від відповідача-1: ОСОБА_1;

від відповідача-2: ОСОБА_2;

від третьої особи на стороні відповідача-2: ОСОБА_3;

від третьої особи на стороні відповідачів: не з'явились.

ОБСТАВИНИ СПРАВИ:

Товариство з обмеженою відповідальністю "Науково-виробниче об'єднання "Фарматрон" (далі-позивач) звернулося до Господарського суду міста Києва з позовом до Міністерства охорони здоров'я України (далі-відповідач-1), Приватного акціонерного товариства "Фармацевтична фірма "Дарниця" (далі-відповідач-2), третя особа без самостійних вимог на предмет спору, на стороні відповідача-2 - Державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" про:

- визнання відсутнім права Приватного акціонерного товариства «Фармацевтична фірма «Дарниця» на використання винаходу за патентом на винахід № 57476 від 29.10.2002 року «Спосіб одержання морфоліній-3-метил-1,2,4-триазоліл-5-тіоацетату» при державній реєстрації лікарського засобу «Триметазолін-Дарниця» (змінена назва «Т-Тріомакс»), розчин для ін'єкцій 25 мг/мл по 2 мл або по 4 мл в ампулах №10 (5x2), реєстраційне посвідчення UА/13848/01/01, та лікарського засобу «Тіотриазолін», порошок кристалічний (субстанція) у пакетах поліетиленових виробництва TOB «Фармхім», реєстраційне посвідчення UA/13 847/01/01.

- визнання недійсним та скасування наказу Міністерства охорони здоров'я України від 03.09.2014 року № 616 «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів» в частині реєстрації та внесення до Державного реєстру лікарських засобів України лікарського засобу «Триметазолін-Дарниця» (наступна назва «Т- Тріомакс»), розчин для ін'єкцій 25 мг/мл по 2 мл або по 4 мл в ампулах №10 (5x2), реєстраційне посвідчення UA/13848/01/01, який зазначений під №34 у Переліку зареєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України, що є Додатком №1 до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 03.09.2014 року №616 «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів».

- визнання недійсним та скасування наказу Міністерства охорони здоров'я України від 27.02.2015 року №100 «Про державну реєстрацію лікарського засобу», яким здійснено державну реєстрацію та внесено до Державного реєстру лікарських засобів України лікарський засіб «Тіотриазолін», кристалічний порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва стерильних та нестирильних лікарських форм виробництва TOB «Фармхім», заявник ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця», реєстраційне посвідчення UА/13847/01/01.

- зобов'язання Міністерства охорони здоров'я України припинити дію реєстраційного посвідчення UA/13847/01/01 на лікарський засіб «Тіотриазолін», кристалічний порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва стерильних та нестирильних лікарських форм та реєстраційного посвідчення UA/13848/01/01 на лікарський засіб «Триметазолін-Дарниця» (змінена назва «Т-Тріомакс»), розчин для ін'єкцій 25 мг/мл по 2 мл або по 4 мл в ампулах №10 (5x2), а також зобов'язати Міністерство охорони здоров'я України виключити позицію на лікарський засіб «Тіотриазолін», кристалічний порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва стерильних та нестирильних лікарських форм, реєстраційне посвідчення UA/13847/01/01, та на лікарський «Триметазолін-Дарниця» (змінена назва «Т-Тріомакс») розчин для ін'єкцій 25 мг/мл по 2 мл або по 4 мл в ампулах №10 (5x2), реєстраційне посвідчення UA/13848/01/01 з Державного реєстру лікарських засобів України.

Позовні вимоги обґрунтовані порушенням відповідачами виключного права інтелектуальної власності Товариства з обмеженою відповідальністю "Науково-виробниче об'єднання "Фарматрон" згідно патенту на винахід № 57476 від 29.10.2002 р. «Спосіб одержання морфоліній-3-метил-1,2,4-триазоліл-5-тіоацетату».

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 13.05.2015 порушено провадження у даній справі, призначено її до розгляду у судовому засіданні на 15.06.2015 за участю представників сторін, яких зобов'язано надати суду певні документи. Зокрема, судом залучено до участі у справі Державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" у якості третьої особи без самостійних вимог на предмет спору, на стороні відповідача-2.

27.05.2015 через загальний відділ діловодства суду представник відповідача-2 подав письмові пояснення, в яких зазначив, що Товариство з обмеженою відповідальністю "Науково-виробниче об'єднання "Фарматрон", вже зверталося до суду з аналогічними позовними вимогами, а саме, 26.08.2014 подавало позов до Голосіївського районного суду міста Києва.

Розгляд справи відкладався згідно п.п. 1-2 ст. 77 ГПК України.

24.06.2015 через загальний відділ діловодства суду представник відповідача-2 подав відзив на позовну заяву, обґрунтовуючи тим, що позивачем не надано доказів на підтвердження використання патенту України № 57476 від 29.10.2002 під час виготовлення лікарських засобів Приватним акціонерним товариством "Фармацевтична фірма "Дарниця", а також не зазначено, які ознаки незалежного пункту формули патенту України № 57476 від 29.10.2002 було використано відповідачем-2 під час виготовлення лікарських засобів, а тому просить суд відмовити у задоволенні позовних вимог.

24.06.2015 через загальний відділ діловодства суду представник відповідача-2 подав клопотання, в якому просив суд здійснювати фіксування судового процесу під час розгляду справи № 910/12233/15.

Крім того, 24.06.2015 представник відповідача-2 подав клопотання, в якому просив суд зобов'язати Державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" надати до Господарського суду міста Києва завірені копії реєстраційних матеріалів, зокрема, реєстраційних досьє лікарських засобів: 1) «Морфолінієва сіль тіазотної кислоти (колишня назва - «ТІОТРИАЗОЛІН»), кристалічний порошок (субстанція)» - Реєстраційне посвідчення на лікарський засіб № UA/13847/01/01; 2) «Т-ТРІОМАКС (колишня назва - «ТРИМЕТАЗОЛІН-ДАРНИЦЯ», розчин для ін'єкцій, 25 мг/мл» - Реєстраційне посвідчення на лікарський засіб № № UA/13848/01/01.

Також, 24.06.2015 представник відповідача-2 подав клопотання, в якому просив суд призначити судову експертизу об'єктів інтелектуальної власності, на вирішення судового експерта поставити наступні питання:

- Чи використовуються в лікарському засобі «Морфолінієва сіль тіазотної кислоти (колишня назва - «ТІОТРИАЗОЛІН»), кристалічний порошок (субстанція)» - Реєстраційне посвідчення на лікарський засіб № UА/13847/01/01, всі ознаки, що включені до незалежних пунктів формули винаходу за патентом України № 57476 від 29.10.2002 «Спосіб одержання морфоліній 3-метил-1,2,4- триазолін-5-тіоцетату», або ознаки еквівалентні їм?;

- Чи використовуються в лікарському засобі «Т-ТРІОМАКС (колишня назва - «ТРИМЕТАЗОЛІН-ДАРНИЦЯ», розчин для ін'єкцій, 25 мг/мл» - Реєстраційне посвідчення на лікарський засіб № UА/13848/01/01, всі ознаки, що включені до незалежних пунктів формули винаходу за патентом України № 57476 від 29.10.2002 «Спосіб одержання морфоліній 3-метил-1,2,4-триазолін-5-тіоцетату», або ознаки еквівалентні їм?

06.07.2015 через загальний відділ діловодства суду представник відповідача-2 подав клопотання, в якому просив суд залучити до участі у справі Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармхім» у якості третьої особи без самостійних вимог на предмет спору, на стороні відповідачів, оскільки ТОВ «Фармхім» здійснює виробництво лікарського засобу «Т-ТРІОМАКС» (раніше - «ТРИМЕТАЗОЛІН-ДАРНИЦЯ»), що підтверджується матеріалами реєстраційного досьє на вказаний лікарський засіб.

Також, 06.07.2015 через загальний відділ діловодства суду представник позивача подав клопотання, в якому просив суд витребувати у Міністерства охорони здоров'я України та Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" заяви про державну реєстрацію та реєстраційні матеріали (реєстраційні досьє) на лікарські засоби «Триметазолін-Дарниця» (замінена назва - «Т-Тріомакс»), розчин для ін'єкцій 25 мг/мл по 2 мл або по 4 мл в ампулах № 10 (5х2), реєстраційне посвідчення № UА/13848/01/01, та «Тіотриазолін», кристалічний порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм виробництва ТОВ «Фармхім», реєстраційне посвідчення № UА/13847/01/01.

06.07.2015 через загальний відділ діловодства суду від ТОВ «Фармхім» надійшло клопотання про залучення останнього до участі у справі в якості третьої особи на стороні відповідачів, а також заява про об'єднання справ № 910/14125/15 та № 910/12233/15, що розглядається суддею Господарського суду міста Києва Бондарчук В.В. в одне провадження.

Крім того, 06.07.2015 представник відповідача-2 через загальний відділ діловодства суду подав заяву про об'єднання справ, в якій також просив суд об'єднати справу № 910/14125/15 та № 910/12233/15, що розглядається суддею Господарського суду міста Києва Бондарчук В.В. в одне провадження.

У судовому засіданні 06.07.2015 представник позивача підтримав подане клопотання про витребування доказів та просив суд його задовольнити.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 06.07.2015 з метою повного, всебічного та об'єктивного розгляду справи, витребувано у Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" (03151, м. Київ, вул. Ушинського, буд. 40) у строк до 07.08.2015 реєстраційні матеріали (реєстраційні досьє) на лікарські засоби «Триметазолін-Дарниця» (замінена назва - «Т-Тріомакс»), розчин для ін'єкцій 25 мг/мл по 2 мл або по 4 мл в ампулах № 10 (5х2), реєстраційне посвідчення № UА/13848/01/01, та «Тіотриазолін», кристалічний порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм виробництва ТОВ «Фармхім», реєстраційне посвідчення № UА/13847/01/01.

Також, ухвалою суду від 06.07.2015 залучено до участі у справі Товариство з обмеженою відповідальністю Фармхім», у якості третьої особи без самостійних вимог на предмет спору, на стороні відповідачів, розгляд справи відкладено на 10.08.2015.

05.08.2015 через загальний відділ діловодства суду від представника третьої особи без самостійних вимог на предмет спору, на стороні відповідача-2 надійшли письмові пояснення, в яких Державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" зазначає, що при здійсненні експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів на останнього не покладено обов'язок перевіряти чи порушуються права інтелектуальної власності будь-яких осіб, у зв'язку з державною реєстрацією лікарських засобів, натомість до компетенції Центру входить проведення експертизи матеріалів реєстраційного досьє, за результатами якої складаються відповідні вмотивовані висновки саме щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу, з наданням рекомендацій щодо його державної реєстрації чи навпаки. Згідно саме таких висновків Центру було зареєстровано лікарський засіб ТІОТРИАЗОЛІН, кристалічний порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм, заявник: ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» (реєстраційне посвідчення UA/13847/01/01)

Також, 05.08.2015 через загальний відділ діловодства суду від представника третьої особи без самостійних вимог на предмет спору, на стороні відповідача-2 надійшли реєстраційні матеріали на лікарські засоби на виконання вимог ухвали суду від 06.07.2015 про витребування доказів.

10.08.2015 через загальний відділ діловодства суду представник позивача подав клопотання про відкладення розгляду справи для надання часу для ознайомлення з матеріалами справи, а також продовження строку розгляду справи.

10.08.2015 через загальний відділ діловодства суду від представника третьої особи без самостійних вимог на предмет спору на стороні відповідачів надійшло клопотання про призначення судової експертизи у справі, у якому представник просить суд:

- призначити судову експертизу об'єктів інтелектуальної власності.

- доручити проведення судової експертизи установі у порядку, передбаченому ст. 41 ГПК України.

- на вирішення судового експерта (чи судових експертів) поставити питання:

1) Чи використовуються в лікарському засобі «Морфолінієва сіль тіазотної кислоти (колишня назва - «ТІОТРИАЗОЛІН»), кристалічний порошок (субстанція)» - Реєстраційне посвідчення на лікарський засіб № UA/13847/01/01, всі ознаки, що включені до незалежних пунктів формули винаходу за патентом України № 57476 від 29.10.2002 «Спосіб одержання морфоліній З-метил-1,2,4 триазолін-5-тіоцетату», або ознаки еквівалентні їм?

2) Чи використовуються в лікарському засобі «Т-ТРІОМАКС (колишня назва - «ТРИМЕТАЗОЛІН-ДАРНИЦЯ», розчин для ін'єкцій, 25 мг/мл» - Реєстраційне посвідчення на лікарський засіб № UA/13848/01/01, всі ознаки, що включені до незалежних пунктів формули винаходу за патентом України № 57476 від 29.10.2002 «Спосіб одержання морфоліній 3-метил-1,2,4-триазолін-5-тіоцетату», або ознаки еквівалентні їм?

- витрати за проведення судової експертизи покласти на ТОВ «Науково виробниче об'єднання «Фарматрон», як позивача у даній справі.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 10.08.2015 продовжено строк вирішення спору на п'ятнадцять днів та відкладено розгляд справи на 27.08.2015.

У судовому засіданні 27.08.2015 представник позивача заявив письмове клопотання про витребування доказів, у якому просив суд:

1) витребувати у Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України», Товариства з обмеженою відповідальністю «Фармхім», Приватного акціонерного товариства «Фармацевтична фірма «Дарниця»:

- інформацію та документи щодо показників якості і методів контролю для наступної основної сировини спирт етиловий/спирт ізопропіловий, ацетон, вугілля активне;

- протоколи виготовлення серій субстанцій, зазначених в реєстраційному досьє,

які використовуються при виготовленні лікарських засобів «Триметазолін-Дарниця» (змінена назва «Т-Тріомакс»), розчин для ін'єкцій 25 мг/мл по 2 мл або по 4 мл в ампулах №10 (5x2), реєстраційне посвідчення UА/13848/01/01, та «Тіотриазолін», кристалічний порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва стерильних та нестирильних лікарських форм виробництва ТОВ «Фармхім», реєстраційне посвідчення UА/13847/01/01.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 27.08.2015 клопотання Товариства з обмеженою відповідальністю «Науково-виробниче об'єднання «Фарматрон» про витребування доказів задоволено. Витребувано у Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» (03151, м. Київ, вул. Ушинського, буд. 40), Товариства з обмеженою відповідальністю «Фармхім» (41100, Сумська обл., м. Шостка, вул. Щербакова,1), Приватного акціонерного товариства «Фармацевтична фірма «Дарниця» (02093, м. Київ, вул. Бориспільська, 13) у строк до 07.09.2015: інформацію та документи щодо показників якості і методів контролю для наступної основної сировини спирт етиловий/спирт ізопропіловий, ацетон, вугілля активне; протоколи виготовлення серій субстанцій, зазначених в реєстраційному досьє, які використовуються при виготовленні лікарських засобів «Триметазолін-Дарниця» (змінена назва «Т-Тріомакс»), розчин для ін'єкцій 25 мг/мл по 2 мл або по 4 мл в ампулах №10 (5x2), реєстраційне посвідчення UА/13848/01/01, та «Тіотриазолін», кристалічний порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва стерильних та нестирильних лікарських форм виробництва ТОВ «Фармхім», реєстраційне посвідчення UА/13847/01/01. У зв'язку із витребуванням доказів розгляд справи було відкладено та призначено судове засідання на 10.09.2015.

07.09.2015 через загальний відділ діловодства суду представник третьої особи, яка не заявляє самостійних вимог на предмет спору, на стороні відповідача-2 на виконання вимог ухвали суду про витребування доказів від 27.08.2015 надав копії документів архівних матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб «Триметазолін-Дарниця» (замінена назва «Т-Тріомакс», було «Тіотриазолін-Дарниця»), розчин для ін'єкцій 25 мг/мл по 2 мл або 4 мл в ампулах виробництва ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця».

У судовому засіданні 10.09.2015 представник позивача подав заяву про збільшення розміру позовних вимог, у якій просить суд вважати позовні вимоги ТОВ «НФО «Фарматрон» до Міністерства охорони здоров'я України, Приватного акціонерного товариства "Фармацевтична фірма "Дарниця", третя особа Державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" про визнання відсутнім права, визнання недійсним наказів та зобов'язання вчинити дії, такими, що викладені в наступній редакції:

1. «Визнати відсутнім право Приватного акціонерного товариства «Фармацевтична фірма «Дарниця» на використання винаходу за Патентом на винахід №57476 від 29.10.2002 року «Спосіб одержання морфоліній-3-метил-1,2,4-триазоліл-5-тіоацетату» при державній реєстрації лікарського засобу «Триметазолін-Дарниця» (змінена назва «Т-Тріомакс»), розчин для ін'єкцій 25 мг/мл по 2 мл або по 4 мл в ампулах №10 (5x2), реєстраційне посвідчення UA/13848/01/01, та лікарського засобу «Тіотриазолін», порошок кристалічний (субстанція) у пакетах поліетиленових виробництва ТОВ «Фармхім», реєстраційне посвідчення UA/13847/01/01

2. Зобов'язати Приватне акціонерне товариство «Фармацевтична фірма «Дарниця» (02093, м. Київ, вул. Бориспільська, 13, Код ) вилучити з цивільного обігу лікарський засіб «Триметазолін-Дарниця» (змінена назва «Т-Тріомакс»), розчин для ін'єкцій 25 мг/мл по 2 мл або по 4 мл в ампулах №10 (5x2), реєстраційне посвідчення UA/13848/01/01 та лікарський засіб «Тіотриазолін», порошок кристалічний (субстанція) у пакетах поліетиленових виробництва ТОВ «Фармхім», реєстраційне посвідчення UA/13847/01/01.

3. Визнати недійсним та скасувати Наказ Міністерства охорони здоров'я України від 03.09.2014 року №616 «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів» в частині реєстрації та внесення до Державного реєстру лікарських засобів України лікарського засобу «Триметазолін-Дарниця» (наступна назва «Т- Тріомакс»), розчин для ін'єкцій 25 мг/мл по 2 мл або по 4 мл в ампулах №10 (5x2), реєстраційне посвідчення UA/13848/01/01, який зазначений під №34 у Переліку зареєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України, що є Додатком №1 до Наказу Міністерства охорони здоров'я України від 03.09.2014 року №616 ««Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів».

4. Визнати недійсним та скасувати Наказ Міністерства охорони здоров'я України від 27.02.2015 року №100 «Про державну реєстрацію лікарського засобу», яким здійснено державну реєстрацію та внесено до Державного реєстру лікарських засобів України лікарський засіб «Тіотриазолін», кристалічний порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва стерильних та нестирильних лікарських форм виробництва ТОВ «Фармхім», заявник ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця», реєстраційне посвідчення UA/13847/01/01.

5. Зобов'язати Міністерство охорони здоров'я України припинити дію реєстраційного посвідчення UA/13847/01/01 на лікарський засіб «Тіотриазолін», кристалічний порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва стерильних та нестирильних лікарських форм та реєстраційного посвідчення UA/13848/01/01 на лікарський засіб «Триметазолін-Дарниця» (змінена назва «Т-Тріомакс»), розчин для ін'єкцій 25 мг/мл по 2 мл або по 4 мл в ампулах №10 (5x2), а також зобов'язати Міністерство охорони здоров'я України виключити позицію на лікарський засіб «Тіотриазолін», кристалічний порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва стерильних та нестирильних лікарських форм, реєстраційне посвідчення UA/13847/01/01, та на лікарський «Триметазолін-Дарниця» (змінена назва «Т- Тріомакс»), розчин для ін'єкцій 25 мг/мл по 2 мл або по 4 мл в ампулах №10 (5x2), реєстраційне посвідчення UA/13848/01/01 з Державного реєстру лікарських засобів України.

Суд визнав подану заяву такою, що відповідає вимогам ст. 22 ГПК України у зв'язку з чим прийняв її до розгляду.

Представник відповідача-2 у судовому засіданні 10.09.2015 надав письмові пояснення щодо виконання вимог ухвали суду про витребування доказів від 27.08.2015, зокрема, зазначив, що вимоги представника позивача про витребування документів є зловживанням процесуальними правами та затягуванням справи по суті, оскільки матеріали реєстраційного досьє перевірені належним чином уповноваженими державними органами, а предмет розгляду справи ґрунтується на твердженні позивача про використання відповідачем-2 патенту на винахід належного позивачу.

Розгляд справи відкладався згідно п.п. 1-2 ст. 77 Господарського процесуального кодексу України.

У судовому засіданні 28.09.2015 представник відповідача-2 надав клопотання про призначення судової експертизи, в якому просив суд призначити у даній справі судову експертизи об'єктів інтелектуальної власності, проведення якої доручити Науково-дослідному інституту інтелектуальної власності Національної академії правових наук України та на вирішення судового експерта поставити наступні питання:

1. Чи використовуються в лікарському засобі «Морфолінієва сіль тіазотної кислоти (колишня назва - «ТІОТРИАЗОЛІН»), кристалічний порошок (субстанція)» - Реєстраційне посвідчення на лікарський засіб № UA/13847/01/01, всі ознаки, що включені до незалежних пунктів формули винаходу за патентом України № 57476 від 29.10.2002 р. «Спосіб одержання морфоліній 3-метил-1,2,4-триазолін-5-тіоцетату», або ознаки еквівалентні їм?

2. Чи використовуються в лікарському засобі «Т-ТРІОМАКС (колишня назва- «ТРИМЕТАЗОЛІН-ДАРНИЦЯ», розчин для ін'єкцій, 25 мг/мл» - Реєстраційне посвідчення на лікарський засіб № UA/13848/01/01, всі ознаки, що включені до незалежних пунктів формули винаходу за патентом України № 57476 від 29.10.2002 р. «Спосіб одержання морфоліній 3-метил-1,2,4-триазолін-5-тіоцетату», або ознаки еквівалентні їм?

Представник третьої особи на стороні відповідачів у судовому засіданні 28.09.2015 також надав клопотання про призначення судової експертизи, в якому просив суд призначити у даній справі судову експертизи об'єктів інтелектуальної власності, проведення якої доручити Науково-дослідному інституту інтелектуальної власності Національної академії правових наук України та на вирішення судового експерта поставити наступні питання:

1. Чи використовуються в лікарському засобі «Морфолінієва сіль тіазотної кислоти (колишня назва - «ТІОТРИАЗОЛІН»), кристалічний порошок (субстанція)» - Реєстраційне посвідчення на лікарський засіб № UA/13847/01/01, всі ознаки, що включені до незалежних пунктів формули винаходу за патентом України № 57476 від 29.10.2002 р. «Спосіб одержання морфоліній З-метил-1,2,4- триазолін-5-тіоцетату», або ознаки еквівалентні їм?

2. Чи використовуються в лікарському засобі «Т-ТРІОМАКС (колишня назва - «ТРИМЕТАЗОЛІН-ДАРНИЦЯ», розчин для ін'єкцій, 25 мг/мл» - Реєстраційне посвідчення на лікарський засіб № UA/13848/01/01, всі ознаки, що включені до незалежних пунктів формули винаходу за патентом України № 57476 від 29.10.2002 р. «Спосіб одержання морфоліній 3-метил-1,2,4-триазолін-5-тіоцетату», або ознаки еквівалентні їм?

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 28.09.2015 у справі № 910/12233/15 призначено судову експертизу та зупинено провадження на час її проведення.

26.10.2015 через загальний відділ діловодства суду надійшло клопотання судового експерта Науково-дослідного центру судової експертизи з питань інтелектуальної власності Міністерства юстиції України Антоновської І.А., в якому остання для виконання судової експертизи у господарській справі № 910/12233/15 просила надати:

- актуальну виписку з Державного реєстру патентів України на винаходи за патентом України № 57476;

- копію опису до патенту України на винахід № 57476 «Спосіб одержання морфоліній-3-метил-1,2,4-триазоліл-5-тіоацетату» від 17.01.2005.

Господарський суд міста Києва листом від 27.10.2015 № 06-37.1/2578/15 витребував у Науково-дослідного центру судової експертизи з питань інтелектуальної власності Міністерства юстиції України матеріали справи № 910/12233/15 для вирішення питання про надання додаткових матеріалів, необхідних судовому експерту для проведення експертизи.

05.11.2015 матеріли справи № 910/12233/15 надійшли до Господарського суду міста Києва.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 05.11.2015 поновлено провадження у справі № 910/12233/15, розгляд клопотання судового експерта призначено на 23.11.2015, зокрема, зобов'язано Державну службу інтелектуальної власності України надати суду актуальну виписку з Державного реєстру патентів України на винаходи за патентом України № 57476; копію опису до патенту України на винахід № 57476 «Спосіб одержання морфоліній-3-метил-1,2,4-триазоліл-5-тіоацетату» від 17.01.2005.

20.11.2015 через загальний відділ діловодства суду Державна служба інтелектуальної власності України на виконання вимог ухвали суду від 05.11.2015 надала актуальні виписки з Державного реєстру патентів України на винаходи за патентом України № 57476 та матеріали заяви № на видачу патенту України № 57476.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 23.11.2015 провадження у справі № 910/12233/15 зупинено до закінчення проведення судової експертизи, призначеної ухвалою Господарського суду міста Києва від 28.09.2015. Матеріали справи № 910/12233/15 надіслано до Науково-дослідного центру судової експертизи з питань інтелектуальної власності Міністерства юстиції України.

05.09.2016 матеріали справи № 910/12233/15 надійшли до Господарського суду міста Києва разом з висновком експерта № 233/15 від 19.08.2016.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 06.09.2016 поновлено провадження у даній справі та призначено до розгляду у судовому засіданні на 26.09.2016 за участю представників сторін.

22.09.2016 через відділ автоматизованого документообігу суду представником Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" подано письмові пояснення з приводу висновку судового експерта № 233/15 від 19.08.2016.

Розгляд справи відкладався згідно п.п. 1-2 ст. 77 ГПК України у зв'язку з неявкою позивача.

У даному судовому засіданні представники відповідача -1 та відповідача -2 заперечили проти задоволення позовних вимог.

Представники позивача та третьої особи, на стороні відповідачів у судове засідання не з'явились, причин неявки суду не повідомили, однак про дату, час та місце розгляд справи були повідомлені належним чином, що підтверджується повідомленнями про вручення ухвал суду та списком згрупованих поштових відправлень з відтиском штемпеля поштового відділення від 29.09.2016.

Приймаючи до уваги, що представники позивача та третьої особи, на стороні відповідачів були належним чином повідомлені про дату та час судового засідання, враховуючи, що матеріали справи містять достатньо документів для розгляду справи по суті, суд вважає, що неявка у судове засідання представників позивача та третьої особи, на стороні відповідачів не є перешкодою для прийняття рішення у даній справі.

Відповідно до ст. 82 Господарського процесуального кодексу України, рішення у даній справі прийнято у нарадчій кімнаті за результатами оцінки доказів, поданих сторонами та витребуваних судом.

У судовому засіданні 17.10.2016 відповідно до ст. 85 Господарського процесуального кодексу України судом проголошено вступну та резолютивну частини рішення.

Дослідивши матеріали справи, заслухавши пояснення представників відповідача-1, відповідача-2 та третьої особи, на стороні відповідача-2 , Господарський суд міста Києва

ВСТАНОВИВ:

Товариство з обмеженою відповідальністю "Науково-виробниче об'єднання "Фарматрон" є власником патенту України № 57476 на винахід «Спосіб одержання морфоліній-3-метил-1,2,4-триазоліл-5-тіоацетату», виданий на підставі заявки на державну реєстрацію від 29.10.2002, дата набрання чинності патенту - 17.01.2005, що підтверджується копією виписки з державного реєстру патентів України на винаходи.

Як зазначає позивач у позовній заяві, 13.02.2014 до Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" було подано заяву про державну реєстрацію лікарського засобу «Тіотриазолін-Дарниця», розчин для ін'єкцій 25 мг/мл по 2 мл, 4 мл в ампулах, заявник - Приватне акціонерне товариство «Фармацевтична фірма «Дарниця» та 25.02.2014 заяву про державну реєстрацію лікарського засобу «Тіотриазолін», порошок кристалічний (субстанція) у пакетах поліетиленових виробництва ТОВ «Фармхім», заявник - Приватне акціонерне товариство «Фармацевтична фірма «Дарниця».

Так, 03.09.2014 на підставі наказу № 616, Міністерством охорони здоров'я України було здійснено реєстрацію лікарських засобів, зокрема лікарського засобу «Триметазолін-Дарниця», розчин для ін'єкцій 25 мг/мл по 2 мл, 4мл в ампулах №10 (5x2), згідно заявки ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» від 13.02.2014, та лікарського засобу «Тіотриазолін», порошок кристалічний (субстанція) у пакетах поліетиленових виробництва ТОВ «Фармхім» згідно заявки ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» від 15.02.2014 року. Внесено до Державного реєстру лікарських засобів України за реєстраційними посвідченнями UA/13848/01/01 та UA/13847/01/01 відповідно.

У подальшому, наказом Міністерства охорони здоров'я України № 772 від 24.10.2014 скасовано наказ Міністерства охорони здоров'я України від 03.09.2014 року № 616 «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів» в частині державної реєстрації лікарського засобу «Тіотриазолін» (реєстраційне посвідчення № UA/13847/01/01), кристалічний порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм, заявник ПрАТ «Фармацевтична фірма Дарниця», виробник ТОВ «Фармхім» Україна, Сумська обл., м. Шостка.

Проте, наказом Міністерства охорони здоров'я України № 100 від 27.02.2015 «Про державну реєстрацію лікарського засобу» лікарський засіб «Тіотриазолін», кристалічний порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм, заявник ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця», виробник ТОВ «Фармхім», був зареєстрований та внесений до Державного реєстру лікарських засобів України за реєстраційним посвідченням UA/13847/01/01.

Окрім цього, наказом Міністерства охорони здоров'я України № 138 від 12.03.2015 «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів», зокрема, внесено зміни в реєстраційні матеріали лікарського засобу за реєстраційним посвідченням UA/13 848/01/01 в частині зміни торговельної назви з «Тріметазолін-Дарниця» на «Т-Тріомакс».

За твердженням позивача, відповідач-1 зазначеними вище діями сприяє відповідачу-2 у використанні винаходу за патентом № 57476 «Спосіб одержання морфоліній-3-метил-1,2,4-триазоліл-5-тіоацетату», при цьому, позивачем не надано будь-яких майнових/немайнових прав відповідачу-2 за патентом на винахід № 57476.

З огляду на відсутність у ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» права на використання винаходу за патентом №57476 при державній реєстрації лікарських засобів «Триметазолін-Дарниця» (змінена назва «Т-Тріомакс») та «Тіотриазолін», прийняті відповідачем-1 відповідні накази про державну реєстрацію вказаних лікарських засобів підлягають визнанню недійсними, оскільки прийняті з порушенням прав інтелектуальної власності позивача за патентом України № 57476 на винахід та положень Закону України «Про лікарські засоби». Зокрема, дії відповідача-2 щодо виробництва, пропонування до продажу та іншого введення в господарський оборот лікарських засобів - «Триметазолін-Дарниця» (змінена назва «Т-Тріомакс»), розчин для ін'єкцій 25 мг/мл по 2 мл або по 4 мл в ампулах № 10 (5х2), реєстраційне посвідчення UA/13847/01/01, та лікарського засобу «Тіотриазолін», порошок кристалічний (субстанція) у пакетах поліетиленових виробництва ТОВ «Фармхім», реєстраційне посвідчення UA/13847/01/01, відповідно також порушують права позивача за патентом № 57476 на винахід «Спосіб одержання морфоліній-3-метил-1,2,4-триазоліл-5-тіоацетату».

Оцінюючи подані докази та наведені обґрунтування за своїм внутрішнім переконанням, що ґрунтується на всебічному, повному і об'єктивному розгляді в судовому засіданні всіх обставин справи в їх сукупності, суд вважає, що позовні вимоги не підлягають задоволенню, виходячи з наступного.

Відповідно до ч. 1 ст. 32 Господарського процесуального кодексу України, доказами у справі є будь-які фактичні дані, на підставі яких господарський суд у визначеному законом порядку встановлює наявність чи відсутність обставин, на яких ґрунтуються вимоги і заперечення сторін, а також інші обставини, які мають значення для правильного вирішення господарського спору.

Згідно п. 3 ч. 1 ст. 1 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» винахід (корисна модель) - результат інтелектуальної діяльності людини в будь-якій сфері технології.

Частиною 2 ст. 459 ЦК України встановлено, що об'єктом винаходу може бути продукт (пристрій, речовина тощо) або процес у будь-якій сфері технології.

Відповідно до частини 1-2 ст. 462 ЦК України, набуття права інтелектуальної власності на винахід, корисну модель, промисловий зразок засвідчується патентом. Обсяг правової охорони визначається формулою винаходу, корисної моделі, сукупністю суттєвих ознак промислового зразка.

Статтею 464 ЦК України визначено, що майновими правами інтелектуальної власності на винахід, корисну модель, промисловий зразок є: - право на використання винаходу, корисної моделі, промислового зразка; - виключне право дозволяти використання винаходу, корисної моделі, промислового зразка (видавати ліцензії); - виключне право перешкоджати неправомірному використанню винаходу, корисної моделі, промислового зразка, в тому числі забороняти таке використання; - інші майнові права інтелектуальної власності, встановлені законом. Майнові права інтелектуальної власності на винахід, корисну модель, промисловий зразок належать володільцю відповідного патенту, якщо інше не встановлено договором чи законом.

Частино 2 ст. 6 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» передбачено, що об'єктом винаходу (корисної моделі), правова охорона якому (якій) надається згідно з цим Законом, може бути: - продукт (пристрій, речовина, штам мікроорганізму, культура клітин рослини і тварини тощо); - процес (спосіб), а також нове застосування відомого продукту чи процесу.

Згідно частини 2 ст. 28 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі», патент надає його власнику виключне право використовувати винахід (корисну модель) за своїм розсудом, якщо таке використання не порушує прав інших власників патентів.

Використанням винаходу (корисної моделі) визнається: - виготовлення продукту із застосуванням запатентованого винаходу (корисної моделі), застосування такого продукту, пропонування для продажу, в тому числі через Інтернет, продаж, імпорт (ввезення) та інше введення його в цивільний оборот або зберігання такого продукту в зазначених цілях; - застосування процесу, що охороняється патентом, або пропонування його для застосування в Україні, якщо особа, яка пропонує цей процес, знає про те, що його застосування забороняється без згоди власника патенту або, виходячи з обставин, це і так є очевидним.

Продукт визнається виготовленим із застосуванням запатентованого винаходу (корисної моделі), якщо при цьому використано кожну ознаку, включену до незалежного пункту формули винаходу (корисної моделі), або ознаку, еквівалентну їй.

Частиною 5 вказаної статті встановлено, що патент надає його власнику виключне право забороняти іншим особам використовувати винахід (корисну модель) без його дозволу, за винятком випадків, коли таке використання не визнається згідно з цим Законом порушенням прав, що надаються патентом.

Частиною 1 ст. 15 ЦК України передбачено, що кожна особа має право на захист свого цивільного права у разі його порушення, невизнання або оспорювання.

Відповідно до ч. 1 ст. 16 ЦК України, кожна особа має право звернутися до суду за захистом свого особистого немайнового або майнового права та інтересу.

У відповідності до ч. 1 ст. 9 Закону України "Про лікарські засоби", лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом.

Згідно частини 20 вказаної статті, у державній реєстрації може бути відмовлено у разі, коли внаслідок такої реєстрації будуть порушені захищені патентом чинні майнові права інтелектуальної власності, в тому числі при виробництві, використанні, продажу лікарських засобів

Частинами 2-3 ст. 9 Закону України "Про лікарські засоби" встановлено, що державна реєстрація лікарських засобів проводиться на підставі заяви, поданої до центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я.

У заяві про державну реєстрацію лікарського засобу зазначаються: назва та адреса виробника; адреса його місцезнаходження та виробничих потужностей; назва лікарського засобу і його торговельна назва; назва діючої речовини (латинською мовою); синоніми; форма випуску; повний склад лікарського засобу; показання та протипоказання; дозування; умови відпуску; способи застосування; термін та умови зберігання; інформація про упаковку; дані щодо реєстрації лікарського засобу в інших країнах, у тому числі назва країни, номер і дата реєстрації.

Як встановлено судом вище, 13.02.2014 до Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" подано заяву про державну реєстрацію лікарського засобу «Тіотриазолін-Дарниця», розчин для ін'єкцій 25 мг/мл по 2 мл, 4 мл в ампулах, заявник - Приватне акціонерне товариство «Фармацевтична фірма «Дарниця» та 25.02.2014 заяву про державну реєстрацію лікарського засобу «Тіотриазолін», порошок кристалічний (субстанція) у пакетах поліетиленових виробництва ТОВ «Фармхім», заявник - Приватне акціонерне товариство «Фармацевтична фірма «Дарниця».

03.09.2014 на підставі наказу № 616, Міністерством охорони здоров'я України було здійснено реєстрацію лікарських засобів, зокрема лікарського засобу «Триметазолін-Дарниця», розчин для ін'єкцій 25 мг/мл по 2 мл, 4мл в ампулах №10 (5x2), згідно заявки ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» від 13.02.2014 та внесено запис до Державного реєстру лікарських засобів України за реєстраційними посвідченнями UA/13848/01/01.

Так, наказом Міністерства охорони здоров'я України № 100 від 27.02.2015 «Про державну реєстрацію лікарського засобу» лікарський засіб «Тіотриазолін», кристалічний порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм, заявник ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця», виробник ТОВ «Фармхім», був зареєстрований та внесений до Державного реєстру лікарських засобів України за реєстраційним посвідченням UA/13847/01/01.

Відповідно до ст. 34 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі», будь-яке посягання на права власника патенту, передбачені статтею 28 цього Закону, вважається порушенням прав власника патенту, що тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

На вимогу власника патенту таке порушення повинно бути припинено, а порушник зобов'язаний відшкодувати власнику патенту заподіяні збитки.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 28.09.2015 призначено судову експертизу об'єктів інтелектуальної власності та на вирішення експерта поставлено наступні питання:

- Чи використано Приватним акціонерним товариством "Фармацевтична фірма "Дарниця" у процесі виготовлення лікарського засобу "Морфолінієва сіль тіазотної кислоти (колишня назва - "ТІОТРИАЗОЛІН"), кристалічний порошок (субстанція)" - Реєстраційне посвідчення на лікарський засіб № UA/13847/01/01, кожну ознаку, включену до незалежних пунктів формули винаходу за патентом України № 57476 від 29.10.2002 "Спосіб одержання морфоліній 3-метил-1,2,4-триазолін-5-тіоцетату", або ознаки еквівалентні їм?

- Чи використано Приватним акціонерним товариством "Фармацевтична фірма "Дарниця" у процесі виготовлення лікарського засобу "Т-ТРІОМАКС (колишня назва - "ТРИМЕТАЗОЛІН-ДАРНИЦЯ", розчин для ін'єкцій, 25 мг/мл" - Реєстраційне посвідчення на лікарський засіб № UA/13848/01/01, кожну ознаку, включену до незалежних пунктів формули винаходу за патентом України № 57476 від 29.10.2002 "Спосіб одержання морфоліній 3-метил-1,2,4-триазолін-5-тіоцетату", або ознаки еквівалентні їм?

В експертному висновку № 233/15 від 19.08.2016 судовими експертами встановлено наступне.

1. Приватним акціонерним товариством «Фармацевтична фірма Дарниця» у процесі виготовлення лікарського засобу «Морфолінієва сіль тіазотної кислоти (колишня назва - «ТІОТРИАЗОЛІН»), кристалічний порошок (субстанція)» - Реєстраційне посвідчення на лікарський засіб UА/13847/01/01, не використано кожну ознаку, включену до незалежних пунктів формули винаходу за патентом України № 57476 від 29.10.2002 «Спосіб одержання морфоліній 3-метил-1,2,4-триазолін-5-тіоцетату».

2. Приватним акціонерним товариством «Фармацевтична фірма Дарниця» у процесі виготовлення лікарського засобу «Т-ТРІОМАКС (колишня назва - «ТРИМЕТАЗОЛІН-ДАРНИЦЯ»), розчин для ін'єкцій, 25 мг/мл» - Реєстраційне посвідчення на лікарський засіб № UA/13848/01/01, не використано кожну ознаку, включену до незалежних пунктів формули винаходу за патентом України № 57476 від 29.10.2002 «Спосіб одержання морфоліній 3-метил-1,2,4-триазолін-5-тіоцетату».

Таким чином, суд приходить до висновку, що реєстрація відповідачем-1 лікарських засобів «Морфолінієва сіль тіазотної кислоти (колишня назва - «ТІОТРИАЗОЛІН»), кристалічний порошок (субстанція)» та «Т-ТРІОМАКС (колишня назва - «ТРИМЕТАЗОЛІН-ДАРНИЦЯ»), розчин для ін'єкцій, 25 мг/мл» та їх подальше використання відповідачем-2 у розумінні ч. 2 ст. 28 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі», не порушує прав позивача за патентом № 57476 на винахід «Спосіб одержання морфоліній 3-метил-1,2,4-триазолін-5-тіоцетату».

Відповідно до ст. ст. 33, 34 Господарського процесуального кодексу України, кожна сторона повинна довести ті обставини, на які вона посилається як на підставу своїх вимог і заперечень. Господарський суд приймає тільки ті докази, які мають значення для справи. Обставини справи, які відповідно до законодавства повинні бути підтверджені певними засобами доказування, не можуть підтверджуватись іншими засобами доказування.

Підсумовуючи вищевикладене, враховуючи відсутність порушення відповідачами-1,2 прав інтелектуальної власності позивача на винахід «Спосіб одержання морфоліній 3-метил-1,2,4-триазолін-5-тіоцетату» за патентом № 57476, суд приходить до висновку про необґрунтованість вимог Товариства з обмеженою відповідальністю "Науково-виробниче об'єднання "Фарматрон", відповідно позовна заява задоволенню не підлягає.

Витрати по сплаті судового збору відповідно ст. 49 Господарського процесуального кодексу України покладаються на позивача.

Керуючись ст.ст. 32, 33, 49, 75, 82-85 Господарського процесуального кодексу України, Господарський суд міста Києва

В И Р І Ш И В:

У задоволенні позову відмовити.

Рішення господарського суду набирає законної сили після закінчення строку подання апеляційної скарги, якщо апеляційну скаргу не було подано. У разі подання апеляційної скарги рішення, якщо його не скасовано, набирає законної сили після розгляду справи апеляційним господарським судом.

Повний текст рішення складено: 19.10.2016.

Суддя Бондарчук В.В.