РІШЕННЯ

ІМЕНЕМ УКРАЇНИ

15.09.2016Справа №910/1588/14

За позовом Компанії "AbbVie Inc." (шт. Делавер, США)

до

1) Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" (м. Київ, Україна),

2) Компанії "NV Remedies Pvt. Ltd." (м. Мумбай, Індія),

3) Компанії "Hetero Labs Ltd" (м. Андхра-Прадеш, Індія),

4) Міністерства охорони здоров'я України (м. Київ, Україна)

про захист порушеного права інтелектуальної власності

Суддя Бондарчук В.В.

Представники:

від позивача: не з'явились;

від відповідача-1: Голобоков А.Г.;

від відповідача-2: не з'явились;

від відповідача-3: не з'явились;

від відповідача-4: не з'явились.

ОБСТАВИНИ СПРАВИ :

Компанія "AbbVie Inc." (далі-позивач) звернулася до Господарського суду міста Києва із позовом до 1) Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" (далі-відповідач-1), 2) Компанії "NV Remedies Pvt. Ltd." (далі-відповідач-2), 3) Компанії "Hetero Labs Ltd" (далі-відповідач-3), 4) Міністерства охорони здоров'я України (далі-відповідач-4) про: 1) зобов'язання Компанії "NV Remedies Pvt. Ltd." припинити порушення прав Компанії "AbbVie Inc." на винахід "ТВЕРДА ФАРМАЦЕВТИЧНА ДОЗОВАНА ФОРМА, ЩО МІСТИТЬ ІНГІБІТОР ВІЛ ПРОТЕАЗИ, СПОСІБ II ОДЕРЖАННЯ" за патентом України № 85564; 2) зобов'язання Компанії "Hetero Labs Ltd" припинити порушення прав Компанії "AbbVie Inc." на винахід "ТВЕРДА ФАРМАЦЕВТИЧНА ДОЗОВАНА ФОРМА, ЩО МІСТИТЬ ІНГІБІТОР ВІЛ ПРОТЕАЗИ, СПОСІБ ЇЇ ОДЕРЖАННЯ" за патентом України № 85564; 3) зобов'язання Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" відмовити в реєстрації лікарського засобу "РИТОВІР-Л"; 4) заборону Міністерству охорони здоров'я України видавати наказ про державну реєстрацію лікарського засобу "РИТОВІР-Л".

Позовні вимоги обґрунтовані тим, що позивачу належать виключні права на виготовлення та реалізацію продуктів з використанням речовин та способу, які є об'єктом винаходу згідно патенту України № 85564 на винахід "ТВЕРДА ФАРМАЦЕВТИЧНА ДОЗОВАНА ФОРМА, ЩО МІСТИТЬ ІНГІБІТОР ВІЛ ПРОТЕАЗИ, СПОСІБ II ОДЕРЖАННЯ", а позивач має підстави вважати, що діючою речовиною лікарського засобу "РИТОВІР-Л" таблеток, вкритих оболонкою, по 200 мг/50 мг є сполука лопінавіру та ритонавіру, заяви на реєстрацію якого були подані відповідачами-2,3 до відповідача-1, та композиція вказаного лікарського засобу є тотожною з композицією, яка захищена патентом України № 85564, що призведе до порушення прав інтелектуальної власності позивача.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 05.02.2014 порушено провадження у справі № 910/1588/14, судове засідання призначено на 04.09.2014, зобов'язано позивача надати до суду належним чином (нотаріально) засвідчені переклади на англійську мову копії ухвали Господарського суду міста Києва від 05.02.2014 про порушення провадження у справі № 910/1588/14 у шести примірниках та позовну заяву з додатками в шести примірниках в термін до 18.02.2014.

06.03.2014 Господарським судом міста Києва направлено прохання про вручення за кордоном судових або позасудових документів Міністерству юстиції Індії (Government of India Ministry of Law and Justice Department of Legal Affairs; Name: Sh. Nirmal Singh, Designation : Addl. Govt. Counsel, Central Public Information Officer, Address : Room No. 422A, 4th Floor, "A" wing , Shastri Bhawan, New Delhi-110001) для вручення відповідачеві-2 та відповідачеві-3 в порядку, передбаченому Гаазькою Конвенцією про вручення за кордоном судових та позасудових документів у цивільних або комерційних справах від 15.11.1965 копії ухвали Господарського суду міста Києва від 05.02.2014 року про порушення провадження у справі № 910/1588/14 та позовної заяви № 140127/12736 від 14.01.2014 з додатками англійською мовою.

15.05.2014 через загальний відділ діловодства суду представник позивача подав клопотання про забезпечення позову, в якому просив суд вжити заходів до забезпечення позову, шляхом заборони Державному підприємству "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" видавати висновок про рекомендацію до реєстрації лікарського засобу "РИТОВІР-Л"; заборони Державному підприємству "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" вносити будь-які зміни до реєстраційних матеріалів лікарського засобу "РИТОВІР-Л", в тому числі і такі, що мають наслідком зміну назви лікарського засобу, зміну заявника або виробника, їх найменування тощо; заборони Компанії "NV Remedies Pvt. Ltd." вводити в цивільний обіг (в тому числі, продавати, міняти, вчиняти інші дії, спрямовані на реалізацію) на території України лікарський засіб "РИТОВІР-Л" у будь-якій формі випуску, активною діючою речовиною якого є композиція діючих речовин лопінавір 200 мг та ритонавір 50 мг.; заборони Компанії "Hetero Labs Ltd" вводити в цивільний обіг (в тому числі, продавати, міняти, вчиняти інші дії, спрямовані на реалізацію) на території України лікарський засіб "РИТОВІР-Л" у будь-якій формі випуску, активною діючою речовиною якого є композиція діючих речовин лопінавір 200 мг та ритонавір 50 мг.

Ухвалою Господарського суду міста Києва 19.05.2014 до вирішення спору у справі № 910/1588/14 по суті вжито заходи до забезпечення позову, а саме:

- заборонено Державному підприємству "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" видавати висновок про рекомендацію до реєстрації лікарського засобу "РИТОВІР-Л";

- заборонено Державному підприємству "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" вносити будь-які зміни до реєстраційних матеріалів лікарського засобу "РИТОВІР-Л", в тому числі і такі, що мають наслідком зміну назви лікарського засобу, зміну заявника або виробника, їх найменування;

- заборонено Компанії "NV Remedies Pvt. Ltd." вводити в цивільний обіг (в тому числі, продавати, міняти, вчиняти інші дії, спрямовані на реалізацію) на території України лікарський засіб "РИТОВІР-Л" у будь-якій формі випуску, активною діючою речовиною якого є композиція діючих речовин лопінавір 200 мг та ритонавір 50 мг;

- заборонено Компанії "Hetero Labs Ltd" вводити в цивільний обіг (в тому числі, продавати, міняти, вчиняти інші дії, спрямовані на реалізацію) на території України лікарський засіб "РИТОВІР-Л" у будь-якій формі випуску, активною діючою речовиною якого є композиція діючих речовин лопінавір 200 мг та ритонавір 50 мг.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 04.09.2014 відкладено розгляд справи на 06.10.2014, зокрема, витребувано у Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" реєстраційні матеріали (матеріали реєстраційного досьє) стосовно лікарського засобу "РИТОВІР-Л", а саме комплект документів, які стосуються матеріалів доклінічного вивчення, клінічних випробувань лікарського засобу "РИТОВІР-Л" та їх експертиз (а за відсутності - звіти про біоеквівалентність з референтним лікарським засобом); фармакопейної статті або матеріалів щодо методів контролю якості лікарського засобу "РИТОВІР-Л", проекту технологічного регламенту або відомостей про технологію виробництва; зразків вказаного лікарського засобу та його упаковки; інших матеріалів, які характеризують ефективність, безпечність та якість лікарського засобу "РИТОВІР-Л", передбачених Порядком проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення.

01.10.2014 через загальний відділ діловодства представник відповідача-1 подав відзив на позов, в якому проти позову заперечив з підстав необґрунтованості та надав витребувані судом документи.

У судовому засіданні 06.10.2014 суд поставив на обговорення сторонам питання про призначення у даній справі судової експертизи.

Представник відповідача-1 поклався на розсуд суду щодо необхідності призначення судової експертизи.

Представники позивача та відповідачів-2,3,4 у судове засідання не з'явилися, причин неявки суду не повідомили.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 06.10.2014 у справі № 910/1588/14 за ініціативою суду призначено судову експертизу об'єктів інтелектуальної власності, на вирішення якої поставлено питання: чи використана кожна ознака, включена до незалежного пункту формули винаходу за патентом України на винахід № 85564, або ознака, еквівалентна їй, у лікарському засобі "РИТОВІР-Л"? та зупинено провадження на час проведення судової експертизи.

10.02.2015 та 24.03.2016 Господарським судом міста Києва направлено листи до експертної установи про надання інформації про стан виконання судової експертизи.

16.08.2016 матеріали справи № 910/1588/14 надійшли до Господарського суду міста Києва разом з висновком експерта № 1005 від 05.08.2016.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 18.08.2016 поновлено провадження у справі № 910/1588/14, судове засідання призначено на 15.09.2016 за участю представників сторін.

15.09.2016 через відділ автоматизованого документообігу суду представник відповідача-2 подав письмові пояснення, відповідно до яких вважає вимоги позивача в частині зобов'язання Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" відмовити в реєстрації лікарського засобу «РИТОВІР-Л» необґрунтованими.

У даному судовому засіданні представник відповідача-1 заперечив проти задоволення позовних вимог та надав додаткові письмові пояснення.

Представники позивача та відповідачів-2,3,4 у судове засідання не з'явились, причин неявки суду не повідомили, однак про дату, час та місце розгляду справи були повідомлені належним чином, що підтверджується матеріалами справи.

Приймаючи до уваги, що представники Компанії "AbbVie Inc.", Компанії "NV Remedies Pvt. Ltd.", Компанії "Hetero Labs Ltd" та Міністерства охорони здоров'я України були належним чином повідомлені про дату та час проведення судового засідання, враховуючи, що матеріали справи містять достатньо документів для розгляду справи по суті, суд вважає, що неявка у судове засідання представників позивача та відповідачів-2,3,4 не є перешкодою для прийняття рішення у даній справі.

Відповідно до ст. 82 Господарського процесуального кодексу України, рішення у даній справі прийнято у нарадчій кімнаті за результатами оцінки доказів, поданих сторонами та витребуваних судом.

У судовому засіданні 15.09.2016 відповідно до ст. 85 Господарського процесуального кодексу України судом проголошено вступну та резолютивну частини рішення.

Дослідивши матеріали справи, заслухавши пояснення представника Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України", Господарський суд міста Києва

ВСТАНОВИВ:

Компанія «ЕббВі Інк.» (AbbVie Inc.) є власником патенту України № 85564 на винахід «ТВЕРДА ФАРМАЦЕВТИЧА ДОЗОВАНА ФОРМА, ЩО МІСТИТЬ ІНГІБІТОР ВІЛ ПРОТЕАЗИ, СПОСІБ ЇЇ ОДЕРЖАННЯ», виданий на підставі заявки на державну реєстрацію а200603276 від 23.08.2004, дата набрання чинності патенту - 10.02.2009, що підтверджується копією виписки з державного реєстру патентів України на винаходи.

Вказаним патентом захищено тверду фармацевтичну дозовану форму, яка включає тверду дисперсію принаймні одного інгібітора ВІЛ протеази у принаймні одному фармацевтично прийнятному водорозчинному полімері і принаймні одну фармацевтично прийнятну поверхнево-активну речовину, причому вказаний інгібітор ВІЛ протеази являє собою (2S,3S,5S)-5-(N-(N-(N-метил-N- ((2-ізопропіл-4-тіазоліл)-метил)-аміно) карбоніл)-L-валініл)аміно-2-(N-((5-тіазоліл)метокси-карбоніл)-аміно)-аміно-1,6-дифеніл-3 гідроксигексан (ритонавір) і причому кожний з вказаних щонайменше один фармацевтично прийнятний водорозчинний полімер має Тg принаймні близько 50 °С і вказана дозована форма включає від приблизно 50 до приблизно 85 % за масою всієї дозованої форми вказаного фармацевтично прийнятного водорозчинного полімеру та яка відрізняється тим, що принаймні один інгібітор ВІЛ протеази містить ритонавір і (2S,3S,5S)-2-(2,6-диметилфеноксіацетил)аміно-3-гідрокси-5-[2S-(тетрагідро-піримід-2-оніл)-3-метилбутаноїл]-аміно-1,6-дифенілгексан (лопінавір) згідно п. 1 опису до патенту на винахід № 85564 (копія в матеріалах справи).

Як стверджує позивач та підтверджується матеріалами справи, 08.04.2013 Державним підприємством "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров"я України" було прийнято до розгляду заяву Компанії "NV Remedies Pvt. Ltd." про державну реєстрацію лікарського засобу «РИТОВІР-Л», виробництва Компанії "Hetero Labs Ltd".

З метою недопущення порушення прав інтелектуальної власності, Компанія «ЕббВі Інк.» (AbbVie Inc.) звернулася до Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" та Міністерства охорони здоров'я України листами від 23.09.2013 № 130923/12736-1 та № 130923-2/12736.

Так, листами від 28.10.2013 № 14/346/15 та від 19.11.2013 № 18.01-05/7805/35945, Державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" та Міністерство охорони здоров'я України надали відповідь на звернення позивача, в яких повідомили, що у державній реєстрації лікарського засобу може бути відмовлено у разі, коли внаслідок такої реєстрації будуть порушені захищені патентом чинні майнові права інтелектуальної власності, в тому числі при виробництві, використанні, продажу лікарських засобів.

Обґрунтовуючи свої вимоги, позивач зазначає, що композиція діючих речовин лікарського засобу «РИТОВІР-Л» є тотожною з композицією захищеною патентом України №85564, а позивач не надав жодної згоди відповідачу-2 та відповідачу-3 на використання композиції діючих речовин, що містить ритонавір і лопінавір.

Оцінюючи подані докази та наведені обґрунтування за своїм внутрішнім переконанням, що ґрунтується на всебічному, повному і об'єктивному розгляді в судовому засіданні всіх обставин справи в їх сукупності, суд вважає, що позовні вимоги підлягають задоволенню частково, виходячи з наступного.

Відповідно до ч. 1 ст. 32 Господарського процесуального кодексу України доказами у справі є будь-які фактичні дані, на підставі яких господарський суд у визначеному законом порядку встановлює наявність чи відсутність обставин, на яких ґрунтуються вимоги і заперечення сторін, а також інші обставини, які мають значення для правильного вирішення господарського спору.

Згідно п. 3 ч. 1 ст. 1 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» винахід (корисна модель) - результат інтелектуальної діяльності людини в будь-якій сфері технології.

Частиною 2 ст. 459 ЦК України встановлено, що об'єктом винаходу може бути продукт (пристрій, речовина тощо) або процес у будь-якій сфері технології.

Відповідно до частини 1-2 ст. 462 ЦК України, набуття права інтелектуальної власності на винахід, корисну модель, промисловий зразок засвідчується патентом. Обсяг правової охорони визначається формулою винаходу, корисної моделі, сукупністю суттєвих ознак промислового зразка.

Статтею 464 ЦК України визначено, що майновими правами інтелектуальної власності на винахід, корисну модель, промисловий зразок є: - право на використання винаходу, корисної моделі, промислового зразка; - виключне право дозволяти використання винаходу, корисної моделі, промислового зразка (видавати ліцензії); - виключне право перешкоджати неправомірному використанню винаходу, корисної моделі, промислового зразка, в тому числі забороняти таке використання; - інші майнові права інтелектуальної власності, встановлені законом. Майнові права інтелектуальної власності на винахід, корисну модель, промисловий зразок належать володільцю відповідного патенту, якщо інше не встановлено договором чи законом.

Частино 2 ст. 6 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» передбачено, що об'єктом винаходу (корисної моделі), правова охорона якому (якій) надається згідно з цим Законом, може бути: - продукт (пристрій, речовина, штам мікроорганізму, культура клітин рослини і тварини тощо); - процес (спосіб), а також нове застосування відомого продукту чи процесу.

Згідно частини 2 ст. 28 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі», патент надає його власнику виключне право використовувати винахід (корисну модель) за своїм розсудом, якщо таке використання не порушує прав інших власників патентів.

Використанням винаходу (корисної моделі) визнається: - виготовлення продукту із застосуванням запатентованого винаходу (корисної моделі), застосування такого продукту, пропонування для продажу, в тому числі через Інтернет, продаж, імпорт (ввезення) та інше введення його в цивільний оборот або зберігання такого продукту в зазначених цілях; - застосування процесу, що охороняється патентом, або пропонування його для застосування в Україні, якщо особа, яка пропонує цей процес, знає про те, що його застосування забороняється без згоди власника патенту або, виходячи з обставин, це і так є очевидним.

Продукт визнається виготовленим із застосуванням запатентованого винаходу (корисної моделі), якщо при цьому використано кожну ознаку, включену до незалежного пункту формули винаходу (корисної моделі), або ознаку, еквівалентну їй.

Частиною 5 вказаної статті встановлено, що патент надає його власнику виключне право забороняти іншим особам використовувати винахід (корисну модель) без його дозволу, за винятком випадків, коли таке використання не визнається згідно з цим Законом порушенням прав, що надаються патентом.

Частиною 1 ст. 15 ЦК України передбачено, що кожна особа має право на захист свого цивільного права у разі його порушення, невизнання або оспорювання.

Відповідно до ч. 1 ст. 16 ЦК України, кожна особа має право звернутися до суду за захистом свого особистого немайнового або майнового права та інтересу.

Як встановлено судом вище, Державним підприємством "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров"я України" прийнято до розгляду заяву Компанії "NV Remedies Pvt. Ltd." про державну реєстрацію лікарського засобу «РИТОВІР-Л», виробництва Компанії "Hetero Labs Ltd".

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 06.10.2014 було призначено судову експертизу об'єктів інтелектуальної власності та на вирішення експерта поставлено наступне питання:

- Чи використана кожна ознака, включена до незалежного пункту формули винаходу за патентом України на винахід №85564, або ознака, еквівалентна їй, у лікарському засобі «РИТОВІР-Л»?

В експертному висновку № 1005 від 05.08.2016 судовими експертами встановлено наступне.

1) У лікарському засобі «РИТОВІР-Л» використовуються всі ознаки незалежних пунктів 1, 19, 26 формули винаходу за патентом України на винахід № 85564, а у способі його виробництва - всі ознаки незалежного пункту 17 формули винаходу за патентом України на винахід № 85564.

Таким чином, оскільки у лікарському засобі «РИТОВІР-Л» використовуються всі ознаки незалежних пунктів 1, 19, 26 формули винаходу за патентом України на винахід № 85564, а у способі його виробництва - всі ознаки незалежного пункту 17 формули винаходу, суд приходить до висновку, що відповідачем-2 та відповідачем-3 використовується винахід за патентом України №85564 «ТВЕРДА ФАРМАЦЕВТИЧА ДОЗОВАНА ФОРМА, ЩО МІСТИТЬ ІНГІБІТОР ВІЛ ПРОТЕАЗИ, СПОСІБ ЇЇ ОДЕРЖАННЯ».

Враховуючи, що позивач не надав жодного дозволу на таке використання, відповідачем-2 та відповідачем-3 доказів зворотного суду не надано, отже, Компанія "NV Remedies Pvt. Ltd." та Компанія "Hetero Labs Ltd" неправомірно використовують винахід за патентом України №85564 в лікарському засобі «РИТОВІР-Л», права інтелектуальної власності якого належать позивачу.

Відповідно до ст.ст. 33, 34 Господарського процесуального кодексу України кожна сторона повинна довести ті обставини, на які вона посилається як на підставу своїх вимог і заперечень. Господарський суд приймає тільки ті докази, які мають значення для справи. Обставини справи, які відповідно до законодавства повинні бути підтверджені певними засобами доказування, не можуть підтверджуватись іншими засобами доказування.

Підсумовуючи вищевикладене, враховуючи неправомірне використання відповідачем-2 та відповідача-3 винаходу за патентом України №85564, суд приходить до висновку про обґрунтованість вимог позивача щодо зобов'язання Компанії "NV Remedies Pvt. Ltd." та Компанії "Hetero Labs Ltd" припинити порушення прав Ебботт Лабораторіз (Abbott Laboratories) на винахід "ТВЕРДА ФАРМАЦЕВТИЧНА ДОЗОВАНА ФОРМА, ЩО МІСТИТЬ ІНГІБІТОР ВІЛ ПРОТЕАЗИ, СПОСІБ ЇЇ ОДЕРЖАННЯ" за патентом України № 85564.

Щодо вимоги позивача про зобов'язання Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" відмовити в реєстрації лікарського засобу "РИТОВІР-Л", суд відзначає наступне.

Закон України «Про лікарські засоби» регулює правовідносини, пов'язані зі створенням, реєстрацією, виробництвом, контролем якості та реалізацією лікарських засобів, визначає права та обов'язки підприємств, установ, організацій і громадян, а також повноваження у цій сфері органів виконавчої влади і посадових осіб.

Відповідно до ст. 2 Закону України «Про лікарські засоби», лікарський засіб - будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), що має властивості та призначена для лікування або профілактики захворювань у людей, чи будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), яка може бути призначена для запобігання вагітності, відновлення, корекції чи зміни фізіологічних функцій у людини шляхом здійснення фармакологічної, імунологічної або метаболічної дії або для встановлення медичного діагнозу.

Частиною 2 статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», державна реєстрація лікарських засобів проводиться на підставі заяви, поданої до центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я.

Так, відповідно до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України 26.08.2005 № 426, державну реєстрацію лікарського засобу здійснює Міністерство охорони здоров'я України (далі - МОЗ) на підставі наданих до МОЗ для прийняття рішення позитивних висновків щодо якості, безпеки та ефективності лікарських засобів, складених Державним підприємством "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" (далі - Центр) за результатами експертизи реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) відповідно до Порядку.

Державну перереєстрацію лікарського засобу здійснює МОЗ на підставі наданих до МОЗ для прийняття рішення висновків про підтвердження позитивного співвідношення очікуваної користі до можливого ризику при застосуванні лікарського засобу, складених Центром за результатами експертної оцінки документів щодо співвідношення користь/ризик відповідно до Порядку.

Отже, виходячи зі змісту приписів ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби» та Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України 26.08.2005 № 426, до повноважень Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" належить проведення експертизи реєстраційних матеріалів, за результатами якої складаються вмотивовані висновки про можливість (або неможливість) реєстрації лікарських засобів.

Таким чином, до повноважень Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" не входить реєстрація або відмова у реєстрації лікарських засобів, оскільки зазначені функції належать до компетенції Міністерства охорони здоров'я України.

Щодо вимоги позивача про заборону Міністерству охорони здоров'я України видавати наказ про державну реєстрацію лікарського засобу "РИТОВІР-Л", суд відзначає таке.

Державна реєстрація лікарського засобу проводиться на підставі положень норм статті 9 Закону України "Про лікарські засоби".

Відповідно до ч. 1 ст. 9 Закону України "Про лікарські засоби", лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом.

Згідно частини 20 вказаної статті, у державній реєстрації може бути відмовлено у разі, коли внаслідок такої реєстрації будуть порушені захищені патентом чинні майнові права інтелектуальної власності, в тому числі при виробництві, використанні, продажу лікарських засобів

Частинами 2-3 Закону України "Про лікарські засоби" встановлено, що державна реєстрація лікарських засобів проводиться на підставі заяви, поданої до центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я.

У заяві про державну реєстрацію лікарського засобу зазначаються: назва та адреса виробника; адреса його місцезнаходження та виробничих потужностей; назва лікарського засобу і його торговельна назва; назва діючої речовини (латинською мовою); синоніми; форма випуску; повний склад лікарського засобу; показання та протипоказання; дозування; умови відпуску; способи застосування; термін та умови зберігання; інформація про упаковку; дані щодо реєстрації лікарського засобу в інших країнах, у тому числі назва країни, номер і дата реєстрації.

До заяви додаються: матеріали доклінічного вивчення, клінічного випробування та їх експертиз; фармакопейна стаття або матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу, проект технологічного регламенту або відомості про технологію виробництва; зразки лікарського засобу; його упаковка; документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору. (ч. 4 ст. 9 Закону України "Про лікарські засоби").

Як встановлено частиною 5 статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", за результатами розгляду зазначених матеріалів центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я, у строк, що не перевищує десяти робочих днів, приймає рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу.

Відповідно до пункту 2 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України, від 26.05.2005, № 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)" державна реєстрація лікарського засобу здійснюється МОЗ на підставі заяви та результатів експертизи реєстраційних матеріалів на такий засіб, проведеної Державним експертним центром МОЗ (далі - Центр) у визначеному МОЗ порядку.

Відповідно до пункту 5 вищезазначеного Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, Центр готує вмотивовані висновки щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу за результатами експертизи реєстраційних матеріалів або висновки, передбачені абзацами другим - четвертим пункту 2 цього Порядку, і рекомендує здійснити державну реєстрацію відповідного лікарського засобу або відмовити в ній.

З наведених вище норм вбачається, що висновок Центру базується на дослідженні наданих заявником матеріалів та на перевірці достовірності наданих матеріалів й безпечності лікарського засобу, що подається на реєстрацію.

Відповідно до ст. 34 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі", будь-яке посягання на права власника патенту, передбачені статтею 28 цього Закону, вважається порушенням прав власника патенту, що тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України. На вимогу власника патенту таке порушення повинно бути припинено, а порушник зобов'язаний відшкодувати власнику патенту заподіяні збитки.

Разом з тим, рішення про відмову в державній реєстрації лікарського засобу приймається, якщо не підтверджуються висновки щодо його ефективності та безпечності. Також, у державній реєстрації може бути відмовлено у разі, коли внаслідок такої реєстрації будуть порушені захищені патентом чинні майнові права інтелектуальної власності, в тому числі при виробництві, використанні, продажу лікарських засобів (ч.ч. 19, 20 ст. 9 Закону України "Про лікарські засоби").

Відповідно до ст. 2 Закону України "Про судоустрій і статус суддів" суд, здійснюючи правосуддя на засадах верховенства права, забезпечує кожному право на справедливий суд та повагу до інших прав і свобод, гарантованих Конституцією і законами України, а також міжнародними договорами, згода на обов'язковість яких надана Верховною Радою України.

За таких обставин, суд визнає обґрунтованими вимоги позивача про заборону Міністерству охорони здоров'я України видавати наказ про державну реєстрацію лікарського засобу "РИТОВІР-Л".

Витрати по сплаті судового збору відповідно до ч. 5 ст. 49 Господарського процесуального кодексу України, покладаються на обидві сторони пропорційно розміру задоволених позовних вимог.

Крім того, при подачі позову до Господарського суду міста Києва позивачем було переплачено судовий збір в сумі 284, 00 грн., так як, виходячи із заявленої ціни позову у даній справі, в силу вимог ст. 4 Закону України «Про судовий збір» позивач зобов'язаний сплатити судовий збір в сумі 4 588, 00 грн., однак сплатив - 4 872, 00 грн.

Керуючись ст.ст. 32, 33, 49, 75, 82-85 Господарського процесуального кодексу України, Господарський суд міста Києва

В И Р І Ш И В:

1. Позовну заяву Компанії "AbbVie Inc." задовольнити частково.

2. Зобов'язати Компанію "NV Remedies Pvt. Ltd."(Office 3131, Building D, 3 rd Floor, Oberoi Garden Estate, Chandyvali, Andheri East, Mumbai-400 072, India) припинити порушення прав Компанії "AbbVie Inc." (1 North Waukegan Road, North Chicago, Illinois 60064, the USA) на винахід "ТВЕРДА ФАРМАЦЕВТИЧНА ДОЗОВАНА ФОРМА, ЩО МІСТИТЬ ІНГІБІТОР ВІЛ ПРОТЕАЗИ, СПОСІБ II ОДЕРЖАННЯ" за патентом України №85564.

3. Зобов'язати Компанію "Hetero Labs Ltd" (Jeedimetla, Hyderabad - 500055, Andhra Pradesh, India) припинити порушення прав Компанії "AbbVie Inc." (1 North Waukegan Road, North Chicago, Illinois 60064, the USA) на винахід "ТВЕРДА ФАРМАЦЕВТИЧНА ДОЗОВАНА ФОРМА, ЩО МІСТИТЬ ІНГІБІТОР ВІЛ ПРОТЕАЗИ, СПОСІБ ЇЇ ОДЕРЖАННЯ" за патентом України № 85564;

4. Заборонити Міністерству охорони здоров'я України (01021, м. Київ, вул. Грушевського, буд. 7, ідентифікаційний код - 00012925) видавати наказ про державну реєстрацію лікарського засобу "РИТОВІР-Л".

5. Стягнути з Компанії "NV Remedies Pvt. Ltd."(Office 3131, Building D, 3 rd Floor, Oberoi Garden Estate, Chandyvali, Andheri East, Mumbai-400 072, India) на користь Компанії "AbbVie Inc." (1 North Waukegan Road, North Chicago, Illinois 60064, the USA) судовий збір у розмірі 1 720 (одну тисячу сімсот двадцять) грн. 50 коп.

6. Стягнути з Компанії "Hetero Labs Ltd" (Jeedimetla, Hyderabad - 500055, Andhra Pradesh, India) на користь Компанії "AbbVie Inc." (1 North Waukegan Road, North Chicago, Illinois 60064, the USA) судовий збір у розмірі 1 720 (одну тисячу сімсот двадцять) грн. 50 коп.

7. Повернути з Державного бюджету України на користь Компанії "AbbVie Inc." (1 North Waukegan Road, North Chicago, Illinois 60064, the USA) надмірно сплачений судовий збір у розмірі 284 (двісті вісімдесят чотири) грн. 00 коп.

8. У задоволенні решти позовних вимог відмовити.

9. Видати накази після набрання рішенням законної сили.

Рішення господарського суду набирає законної сили після закінчення строку подання апеляційної скарги, якщо апеляційну скаргу не було подано. У разі подання апеляційної скарги рішення, якщо його не скасовано, набирає законної сили після розгляду справи апеляційним господарським судом.

Повний текст рішення складено: 19.09.2016.

Суддя Бондарчук В.В.