УХВАЛА

27.08.2015Справа № 910/12233/15

За позовом Товариства з обмеженою відповідальністю "Науково-виробниче об'єднання "Фарматрон"

до 1) Міністерства охорони здоров'я України

2) Приватного акціонерного товариства "Фармацевтична фірма "Дарниця"

третя особа, яка не заявляє самостійних вимог на предмет спору, на стороні відповідача-2 - Державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України"

третя особа без самостійних вимог на предмет спору на стороні відповідачів -Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармхім»

про визнання відсутнім права, визнання недійсними наказів та зобов'язання вчинити дії

Суддя Бондарчук В.В.

Представники:

від позивача: Іванів А.Р.;

від відповідача-1: не з'явились;

від відповідача-2: Саєнко О.Д.;

від третьої особи на стороні відповідача-2: Федоренко О.А.

від третьої особи на стороні відповідачів: ОСОБА_4

ОБСТАВИНИ СПРАВИ:

Товариство з обмеженою відповідальністю "Науково-виробниче об'єднання "Фарматрон" (далі-позивач) звернулося до господарського суду міста Києва з позовом до Міністерства охорони здоров'я України (далі-відповідач-1) Приватного акціонерного товариства "Фармацевтична фірма "Дарниця" (далі-відповідач-2), третя особа, яка не заявляє самостійних вимог на предмет спору, на стороні відповідача-2 - Державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" про:

- визнання відсутнім права Приватного акціонерного товариства «Фармацевтична фірма «Дарниця» на використання винаходу за патентом на винахід № 57476 від 29.10.2002 року «Спосіб одержання морфоліній-3-метил-1,2,4-триазоліл-5-тіоацетату» при державній реєстрації лікарського засобу «Триметазолін-Дарниця» (змінена назва «Т-Тріомакс»), розчин для ін'єкцій 25 мг/мл по 2 мл або по 4 мл в ампулах №10 (5x2), реєстраційне посвідчення UА/13848/01/01, та лікарського засобу «Тіотриазолін», порошок кристалічний (субстанція) у пакетах поліетиленових виробництва TOB «Фармхім», реєстраційне посвідчення UA/13 847/01/01.

- визнання недійсним та скасування наказу Міністерства охорони здоров'я України від 03.09.2014 року №616 «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів» в частині реєстрації та внесення до Державного реєстру лікарських засобів України лікарського засобу «Триметазолін-Дарниця» (наступна назва «Т- Тріомакс»), розчин для ін'єкцій 25 мг/мл по 2 мл або по 4 мл в ампулах №10 (5x2), реєстраційне посвідчення UA/13848/01/01, який зазначений під №34 у Переліку зареєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України, що є Додатком №1 до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 03.09.2014 року №616 «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів».

- визнання недійсним та скасування наказу Міністерства охорони здоров'я України від 27.02.2015 року №100 «Про державну реєстрацію лікарського засобу», яким здійснено державну реєстрацію та внесено до Державного реєстру лікарських засобів України лікарський засіб «Тіотриазолін», кристалічний порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва стерильних та нестирильних лікарських форм виробництва TOB «Фармхім», заявник ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця», реєстраційне посвідчення UА/13847/01/01.

- зобов'язання Міністерства охорони здоров'я України припинити дію реєстраційного посвідчення UA/13847/01/01 на лікарський засіб «Тіотриазолін», кристалічний порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва стерильних та нестирильних лікарських форм та реєстраційного посвідчення UA/13848/01/01 на лікарський засіб «Триметазолін-Дарниця» (змінена назва «Т-Тріомакс»), розчин для ін'єкцій 25 мг/мл по 2 мл або по 4 мл в ампулах №10 (5x2), а також зобов'язати Міністерство охорони здоров'я України виключити позицію на лікарський засіб «Тіотриазолін», кристалічний порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва стерильних та нестирильних лікарських форм, реєстраційне посвідчення UA/13847/01/01, та на лікарський «Триметазолін-Дарниця» (змінена назва «Т-Тріомакс»). розчин для ін'єкцій 25 мг/мл по 2 мл або по 4 мл в ампулах №10 (5x2), реєстраційне посвідчення UA/13848/01/01 з Державного реєстру лікарських засобів України.

Позовні вимоги обґрунтовані порушенням відповідачами виключного права інтелектуальної власності Товариства з обмеженою відповідальністю "Науково-виробниче об'єднання "Фарматрон" згідно з патентом на винахід № 57476 від 29.10.2002 р. на винахід «Спосіб одержання морфоліній-3-метил-1,2,4-триазоліл-5-тіоацетату».

Ухвалою господарського суду міста Києва від 13.05.2015 р. порушено провадження у даній справі, призначено її до розгляду у судовому засіданні на 15.06.2015 р. за участю представників сторін, яких зобов'язано надати суду певні документи.

Зокрема, судом залучено до участі у справі Державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" у якості третьої особи без самостійних вимог на предмет спору на стороні відповідача-2.

27.05.2015 через загальний відділ діловодства суду представник відповідача-2 подав письмові пояснення, в яких зазначив, що Товариство з обмеженою відповідальністю "Науково-виробниче об'єднання "Фарматрон", вже зверталося до суду з аналогічними позовними вимогами, а саме, 26.08.2014 подавало позов до Голосіївського районного суду міста Києва.

Розгляд справи відкладався у порядку п.п. 1-2 ст. 77 Господарського процесуального кодексу України.

24.06.2015 через загальний відділ діловодства суду представник відповідача-2 подав відзив на позовну заяву, обґрунтовуючи тим, що позивачем не надано доказів на підтвердження використання патенту України № 57476 від 29.10.2002 під час виготовлення лікарських засобів Приватним акціонерним товариством "Фармацевтична фірма "Дарниця", а також не зазначено, які ознаки незалежного пункту формули патенту України № 57476 від 29.10.2002 було використано відповідачем-2 під час виготовлення лікарських засобів, а тому просить суд відмовити у задоволенні позовних вимог.

24.06.2015 через загальний відділ діловодства суду представник відповідача-2 подав клопотання, в якому просить суд здійснити фіксування судового процесу під час розгляду справи № 910/12233/15.

Крім того, 24.06.2015 представник відповідача-2 подав клопотання, в якому просить суд зобов'язати Державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" надати до господарського суду міста Києва завірені копії реєстраційних матеріалів, зокрема, реєстраційних досьє лікарських засобів: 1) «Морфолінієва сіль тіазотної кислоти (колишня назва - «ТІОТРИАЗОЛІН»), кристалічний порошок (субстанція)» - Реєстраційне посвідчення на лікарський засіб № UA/13847/01/01; 2) «Т-ТРІОМАКС (колишня назва - «ТРИМЕТАЗОЛІН-ДАРНИЦЯ», розчин для ін'єкцій, 25 мг/мл» - Реєстраційне посвідчення на лікарський засіб № № UA/13848/01/01.

Також, 24.06.2015 представник відповідача-2 подав клопотання про призначення судової експертизи, в якому просить суд призначити судову експертизи об'єктів інтелектуальної власності. На вирішення судового експерта поставити наступні питання:

- Чи використовуються в лікарському засобі «Морфолінієва сіль тіазотної кислоти (колишня назва - «ТІОТРИАЗОЛІН»), кристалічний порошок (субстанція)» - Реєстраційне посвідчення на лікарський засіб № UА/13847/01/01, всі ознаки, що включені до незалежних пунктів формули винаходу за патентом України № 57476 від 29.10.2002 «Спосіб одержання морфоліній 3-метил-1,2,4- триазолін-5-тіоцетату», або ознаки еквівалентні їм?;

- Чи використовуються в лікарському засобі «Т-ТРІОМАКС (колишня назва - «ТРИМЕТАЗОЛІН-ДАРНИЦЯ», розчин для ін'єкцій, 25 мг/мл» - Реєстраційне посвідчення на лікарський засіб № UА/13848/01/01, всі ознаки, що включені до незалежних пунктів формули винаходу за патентом України № 57476 від 29.10.2002 «Спосіб одержання морфоліній 3-метил-1,2,4-триазолін-5-тіоцетату», або ознаки еквівалентні їм?.

06.07.2015 через загальний відділ діловодства суду представник відповідача-2 подав клопотання, в якому просить суд залучити до участі у справі Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармхім» у якості третьої особи без самостійних вимог на предмет спору на стороні відповідачів, оскільки Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармхім» здійснює виробництво лікарського засобу «Т-ТРІОМАКС» (раніше - «ТРИМЕТАЗОЛІН-ДАРНИЦЯ»), що підтверджується матеріалами реєстраційного досьє на вказаний лікарський засіб.

Також, 06.07.2015 представник позивача через загальний відділ діловодства суду подав клопотання про витребування доказів, в якому просить суд витребувати у Міністерства охорони здоров'я України та Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" заяви про державну реєстрацію та реєстраційні матеріали (реєстраційні досьє) на лікарські засоби «Триметазолін-Дарниця» (замінена назва - «Т-Тріомакс»), розчин для ін'єкцій 25 мг/мл по 2 мл або по 4 мл в ампулах № 10 (5х2), реєстраційне посвідчення № UА/13848/01/01, та «Тіотриазолін», кристалічний порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм виробництва ТОВ «Фармхім», реєстраційне посвідчення № UА/13847/01/01.

06.07.2015 через загальний відділ діловодства суду від Товариства з обмеженою відповідальністю «Фармхім» надійшло клопотання, в якому останній просить суд залучити його до участі у справі в якості третьої особи на стороні відповідачів, а також заява про об'єднання справ № 910/14125/15 та № 910/12233/15, що розглядається суддею господарського суду міста Києва Бондарчук В.В. в одне провадження.

Крім того, 06.07.2015 представник відповідача-2 через загальний відділ діловодства суду подав заяву про об'єднання справ, в якій також просить суд об'єднати справу № 910/14125/15 та № 910/12233/15, що розглядається суддею господарського суду міста Києва Бондарчук В.В. в одне провадження.

У судовому засіданні 06.07.2015 представник позивача підтримав подане клопотання про витребування доказів та просив суд його задовольнити.

Ухвалою господарського суду міста Києва від 06.07.2015 з метою повного, всебічного та об'єктивного розгляду справи, суд витребував у Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" (03151, м. Київ, вул. Ушинського, буд. 40) у строк до 07.08.2015 р. реєстраційні матеріали (реєстраційні досьє) на лікарські засоби «Триметазолін-Дарниця» (замінена назва - «Т-Тріомакс»), розчин для ін'єкцій 25 мг/мл по 2 мл або по 4 мл в ампулах № 10 (5х2), реєстраційне посвідчення № UА/13848/01/01, та «Тіотриазолін», кристалічний порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм виробництва ТОВ «Фармхім», реєстраційне посвідчення № UА/13847/01/01.

Також, ухвалою суду від 06.07.2015 залучено до участі у справі Товариство з обмеженою відповідальністю Фармхім», у якості третьої особи без самостійних вимог на предмет спору на стороні відповідачів і відкладено розгляд справи на 10.08.2015.

05.08.2015 через загальний відділ діловодства суду від представника третьої особи без самостійних вимог на предмет спору, на стороні відповідача-2 надійшли письмові пояснення, в яких Державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" зазначає, що при здійсненні експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів на останнього не покладено обов'язок перевіряти чи порушуються права інтелектуальної власності будь-яких осіб, у зв'язку з державною реєстрацією лікарських засобів, натомість до компетенції Центру входить проведення експертизи матеріалів реєстраційного досьє, за результатами якої складаються відповідні вмотивовані висновки саме щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу, з наданням рекомендацій щодо його державної реєстрації чи навпаки. Згідно саме таких висновків Центру було зареєстровано лікарський засіб ТІОТРИАЗОЛІН, кристалічний порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм, заявник: ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» (реєстраційне посвідчення UA/13847/01/01)

Також, 05.08.2015 через загальний відділ діловодства суду від представника третьої особи без самостійних вимог на предмет спору, на стороні відповідача-2 надійшли реєстраційні матеріали на лікарські засоби на виконання вимог ухвали суду від 06.07.2015 про витребування доказів.

10.08.2015 представник позивача через загальний відділ діловодства суду подав клопотання про відкладення розгляду справи для надання часу для ознайомлення з матеріалами справи, а також продовження строку розгляду справи.

10.08.2015 через загальний відділ діловодства суду від представника третьої особи без самостійних вимог на предмет спору на стороні відповідачів надійшло клопотання про призначення судової експертизи по справі, у якому він просить суд:

- призначити судову експертизу об'єктів інтелектуальної власності.

- доручити проведення судової експертизи установі в порядку передбаченому ст. 41 ГПК України.

- на вирішення судового експерта (чи судових експертів) поставити питання:

1) Чи використовуються в лікарському засобі «Морфолінієва сіль тіазотної кислоти (колишня назва - «ТІОТРИАЗОЛІН»), кристалічний порошок (субстанція)» - Реєстраційне посвідчення на лікарський засіб № UA/13847/01/01, всі ознаки, що включені до незалежних пунктів формули винаходу за патентом України № 57476 від 29.10.2002 «Спосіб одержання морфоліній З-метил-1,2,4 триазолін-5-тіоцетату», або ознаки еквівалентні їм?

2) Чи використовуються в лікарському засобі «Т-ТРІОМАКС (колишня назва - «ТРИМЕТАЗОЛІН-ДАРНИЦЯ», розчин для ін'єкцій, 25 мг/мл» - Реєстраційне посвідчення на лікарський засіб № UA/13848/01/01, всі ознаки, що включені до незалежних пунктів формули винаходу за патентом України № 57476 від 29.10.2002 «Спосіб одержання морфоліній 3-метил-1,2,4-триазолін-5-тіоцетату», або ознаки еквівалентні їм?

- витрати за проведення судової експертизи покласти на ТОВ «Науково виробниче об'єднання «Фарматрон», як позивача у даній справі.

Ухвалою господарського суду міста Києва від 10.08.2015 було продовжено строк вирішення спору на п'ятнадцять днів та відкладено розгляд справи на 27.08.2015.

У даному судовому засіданні представник позивача заявив письмове клопотання про витребування доказів, у якому просить суд:

1) витребувати у Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України», Товариства з обмеженою відповідальністю «Фармхім», Приватного акціонерного товариства «Фармацевтична фірма «Дарниця»:

- інформацію та документи щодо показників якості і методів контролю для наступної основної сировини спирт етиловий/спирт ізопропіловий, ацетон, вугілля активне;

- протоколи виготовлення серій субстанцій, зазначених в реєстраційному досьє,

які використовуються при виготовленні лікарських засобів «Триметазолін-Дарниця» (змінена назва «Т-Тріомакс»), розчин для ін'єкцій 25 мг/мл по 2 мл або по 4 мл в ампулах №10 (5x2), реєстраційне посвідчення UА/13848/01/01, та «Тіотриазолін», кристалічний порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва стерильних та нестирильних лікарських форм виробництва ТОВ «Фармхім», реєстраційне посвідчення UА/13847/01/01.

Представник відповідача-2 заперечував проти клопотання про витребування доказів, представники третіх осіб поклалися на розсуду суду щодо задоволення клопотання про витребування доказів.

Розглянувши подане позивачем клопотання про витребування доказів, суд відзначає наступне.

Відповідно до положень ст. 38 Господарського процесуального кодексу України, сторона або прокурор у разі неможливості самостійно надати докази вправі подати клопотання про витребування господарським судом доказів. У клопотанні повинно бути зазначено: який доказ витребовується; обставини, що перешкоджають його наданню; підстави, з яких випливає, що цей доказ має підприємство чи організація; обставини, які може підтвердити цей доказ. Господарський суд може уповноважити на одержання таких доказів заінтересовану сторону.

За таких обставин, з метою повного, всебічного та об'єктивного розгляду справи, суд вважає за необхідне задовольнити подане клопотання та витребувати у строк до 07.09.2015 у Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України», Товариства з обмеженою відповідальністю «Фармхім», Приватного акціонерного товариства «Фармацевтична фірма «Дарниця»:

- інформацію та документи щодо показників якості і методів контролю для наступної основної сировини спирт етиловий/спирт ізопропіловий, ацетон, вугілля активне;

- протоколи виготовлення серій субстанцій, зазначених в реєстраційному досьє,

які використовуються при виготовленні лікарських засобів «Триметазолін-Дарниця» (змінена назва «Т-Тріомакс»), розчин для ін'єкцій 25 мг/мл по 2 мл або по 4 мл в ампулах №10 (5x2), реєстраційне посвідчення UА/13848/01/01, та «Тіотриазолін», кристалічний порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва стерильних та нестирильних лікарських форм виробництва ТОВ «Фармхім», реєстраційне посвідчення UА/13847/01/01.

Представник відповідача-1 у судове засідання не з'явився, причин неявки суду не повідомив, однак був належним чином повідомлений про дату, час та місце розгляду справи, що підтверджується повідомленням про вручення поштового відправлення.

Враховуючи витребування доказів по справі, а також нез'явлення повноважних представників відповідача-1, суд дійшов висновку про необхідність відкладення розгляду даної справи.

Керуючись ст.ст. 38, ст. 77, ст. 86 Господарського процесуального кодексу України, господарський суд міста Києва, -

УХВАЛИВ:

1. Клопотання Товариства з обмеженою відповідальністю «Науково-виробниче об'єднання «Фарматрон» про витребування доказів задовольнити.

2. Витребувати у Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» (03151, м. Київ, вул. Ушинського, буд. 40), Товариства з обмеженою відповідальністю «Фармхім» (41100, Сумська обл., м. Шостка, вул. Щербакова,1), Приватного акціонерного товариства «Фармацевтична фірма «Дарниця» (02093, м. Київ, вул. Бориспільська, 13) у строк до 07.09.2015: інформацію та документи щодо показників якості і методів контролю для наступної основної сировини спирт етиловий/спирт ізопропіловий, ацетон, вугілля активне; протоколи виготовлення серій субстанцій, зазначених в реєстраційному досьє, які використовуються при виготовленні лікарських засобів «Триметазолін-Дарниця» (змінена назва «Т-Тріомакс»), розчин для ін'єкцій 25 мг/мл по 2 мл або по 4 мл в ампулах №10 (5x2), реєстраційне посвідчення UА/13848/01/01, та «Тіотриазолін», кристалічний порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва стерильних та нестирильних лікарських форм виробництва ТОВ «Фармхім», реєстраційне посвідчення UА/13847/01/01.

3. Зобов'язати Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України», Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармхім» та Приватне акціонерне товариство «Фармацевтична фірма «Дарниця» надати витребувані судом відомості.

4. Зобов'язати Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України», Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармхім» та Приватне акціонерне товариство «Фармацевтична фірма «Дарниця» у разі ненадання витребуваних судом доказів - надати письмові обґрунтовані пояснення із зазначенням об'єктивних причин неможливості виконання вимог суду.

5. Звернути увагу Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України», Товариства з обмеженою відповідальністю «Фармхім», Приватного акціонерного товариства «Фармацевтична фірма «Дарниця», що відповідно до ст. 115 Господарського процесуального кодексу України рішення, ухвали, постанови господарського суду є обов'язковими на всій території України.

6. Поставити до відома Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України», Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармхім», Приватне акціонерне товариство «Фармацевтична фірма «Дарниця», що невиконання вимог суду тягне за собою наслідки, передбачені ст. 90 Господарського процесуального кодексу України.

7. Розгляд справи відкласти та призначити судове засідання на 10.09.15 о 14:00 год. Засідання відбудеться у приміщенні Господарського суду міста Києва за адресою: 01030, м. Київ, вул. Богдана Хмельницького, 44-Б, зал № 20.

8. Повторно зобов'язати сторін виконати вимоги ухвал суду у невиконаній частині.

9. Нагадати, що сторони відповідно до ст. 80 ГПК України, можуть укласти мирову угоду.

10. Звернути увагу сторін на необхідність дотримання вимог ч. 2 ст. 36 ГПК України щодо необхідності засвідчення копій документів, які подаються до суду.

11. Викликати для участі у судовому засіданні повноважних представників сторін.

Суддя Бондарчук В.В.