ВИЩИЙ ГОСПОДАРСЬКИЙ СУД УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА

ІМЕНЕМ УКРАЇНИ

21 квітня 2015 року Справа № 910/13320/13

Вищий господарський суд України у складі: суддя Селіваненко В.П. - головуючий, судді Бенедисюк І.М. (доповідач), Харченко В.М.

розглянув касаційну скаргу приватного акціонерного товариства

"Фармацевтична фірма "Дарниця", м. Київ (далі - ПАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"),

на рішення господарського суду міста Києва від 25.12.2014 та

постанову Київського апеляційного господарського суду від 27.02.2015

зі справи № 910/13320/13

за позовом Megainpharm GmbH (Мегаінфарм ГмбХ), Австрія,

до: Міністерства охорони здоров'я України, м. Київ (далі - МОЗ України);

ПАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця",

третя особа, яка не заявляє самостійних вимог на предмет спору, на стороні позивача - товариство з обмеженою відповідальністю "Інфамед", м. Київ (далі -ТОВ "Інфамед"),

треті особи, які не заявляють самостійних вимог на предмет спору, на стороні відповідачів - державне підприємство "Державний експертний центр" МОЗ України, м. Київ (далі - ДП "Державний експертний центр") ;

Державна служба інтелектуальної власності України, м. Київ,

про припинення порушення прав власника патенту України № 64800 на винахід.

Судове засідання проведено за участю представників:

Megainpharm GmbH (Мегаінфарм ГмбХ) - Кириченко І.А.,

МОЗ України - не з'яв.,

ПАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" - Іванченко А.П., Саєнко О.Д.,

ТОВ "Інфамед" - не з'яв.,

ДП "Державний експертний центр" - Федоренка О.А.,

Державної служби інтелектуальної власності України - не з'яв.

За результатами розгляду касаційної скарги Вищий господарський суд України

ВСТАНОВИВ:

Megainpharm GmbH (Мегаінфарм ГмбХ) як володілець патенту України № 64800 на винахід "Очний антисептик" звернулося до господарського суду міста Києва з позовом про:

визнання недійсним та скасування наказу МОЗ України від 21.09.2012 № 734 у частині реєстрації лікарського засобу "ІНФОРМАЦІЯ_1";

зобов'язання ПАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" припинити використання у будь-який спосіб винаходу "Очний антисептик" за патентом України № 64800 та дії щодо введення в цивільний оборот лікарського засобу "ІНФОРМАЦІЯ_1" - краплі очні/вушні/назальні, розчин, 0,1 мг/мл по 5 мл у флаконах № 1 або інших лікарських засобів на основі мірамістину (мірістамідолпропідолдиметилбензиламмонію хлориду або бензилдиметил [3-(мірістоїламіно)пропіл].

Позов мотивовано тим, що реєстрація МОЗ України за заявою ПАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" лікарського препарату "ІНФОРМАЦІЯ_1" порушує права позивача на винахід "Очний антисептик", що охороняється патентом України № 64800, із застосуванням якого виробляється оригінальний лікарський засіб "Окомістин", оскільки у лікарському препараті "ІНФОРМАЦІЯ_1", активною діючою речовиною якого є мірамістин, використано кожну ознаку, що включена до незалежних пунктів формули винаходу за патентом України № 64800.

Справа розглядалася господарськими судами неодноразово.

Рішенням господарського суду міста Києва від 25.12.2014 (суддя Гумега О.В.), залишеним без змін постановою Київського апеляційного господарського суду від 27.02.2015 (колегія суддів у складі: суддя Гарник Л.Л. - головуючий, судді Копитова О.С., Пантелієнко В.О.), позов задоволено частково;

визнано недійсним наказ МОЗ України від 21.09.2012 № 734 "Про державну реєстрацію препаратів (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів" у частині реєстрації ПАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" лікарського засобу "ІНФОРМАЦІЯ_1" (краплі очні/вушні/назальні, розчин; 0,1мг/мл по 5 мл у флаконах № 1, реєстраційне посвідчення № UA/12521/01/01);

зобов'язано ПАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" припинити використання у будь-який спосіб винаходу "Очний антисептик", який охороняється патентом України № 64800;

зобов'язано ПАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" припинити дії щодо введення в цивільний оборот лікарського засобу "ІНФОРМАЦІЯ_1" (краплі очні/вушні/назальні, розчин; 0,1мг/мл по 5 мл у флаконах №1), в якому використано винахід "Очний антисептик" за патентом України № 64800,;

стягнуто з ПАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" на користь Megainpharm GmbH (Мегаінфарм ГмбХ) судові витрати пропорційно до задоволених вимог;

в решті позову відмовлено.

У касаційній скарзі ПАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" просить Вищий господарський суд України рішення місцевого та постанову апеляційного господарських судів скасувати внаслідок порушення господарськими судами вимог статей 27, 33, 36, 43 Господарського процесуального кодексу України (далі - ГПК України) та неправильного застосування частини другої статті 28 Закону України "Про охорону прав на винаходи та корисні моделі". Скаржник зазначає, що господарські суди не дослідили, у тому числі на порушення припису статті 11112 ГПК України, всі обставини, необхідні для вирішення спору зі справи; висновки суду не узгоджуються з фактичними обставинами справи; до участі у справі як третю особу не залучено особу, якій видано ліцензію на використання лікарського засобу "ІНФОРМАЦІЯ_1".

У відзиві на касаційну скаргу Megainpharm GmbH (Мегаінфарм ГмбХ) просить у задоволенні скарги відмовити з наведених у відзиві мотивів. Відзиви інших учасників судового процесу не надходили.

Учасників судового процесу відповідно до статті 1114 ГПК України належним чином повідомлено про час і місце розгляду скарги.

Перевіривши на підставі встановлених попередніми судовими інстанціями обставин справи правильність застосування ними норм процесуального та матеріального права, заслухавши пояснення представників учасників судового процесу, Вищий господарський суд України дійшов висновку про відсутність підстав для задоволення касаційної скарги.

У прийнятті судових рішень зі справи господарські суди виходили з таких фактичних обставин:

- Megainpharm GmbH (Мегаінфарм ГмбХ) є власником патенту України № 64800 на винахід "Очний антисептик"; заявка від 20.03.2001; дата публікації відомостей про видачу патенту, дата з якої набирають чинності права, що випливають з патенту - 15.03.2004; патент дійсний до 20.03.2021;

- у цьому свідоцтві викладено формулу винаходу:

" 1. Застосування мірамістину як антисептика для лікування інфекційних уражень очей.

2. Очний антисептичний склад, який містить антисептичну речовину в фармацевтичному розріджувачі, який відрізняється тим, що як антисептичну речовину містить мірамістин в ефективній кількості при такому співвідношенні компонентів, % мас.: мірамістин 0,005 - 0,1; розріджувач до 100.

3. Очний антисептичний склад за пунктом 2, який відрізняється тим, що як розріджувач він містить офіцінальний ізотонічний розчин хлориду натрію або ізотонічний розчин хлориду натрію підвищеної в'язкості.

4. Очний антисептичний склад за пунктом 3, який відрізняється тим, що як розріджувач-ізотонічний розчин хлориду натрію підвищеної в'язкості містить гелеутворювач - продукти модифікованої целюлози при такому співвідношенні компонентів, % мас.: модифікована целюлоза 0,2 - 1,0; ізотонічний розчин хлориду натрію до 100.

5. Очний антисептичний склад за пунктом 4, який відрізняється тим, що як розріджувач-ізотонічний розчин хлориду натрію підвищеної в'язкості як гелеутворювач містить гідроксіетилцелюлозу при такому співвідношенні компонентів, % мас.: гідроксіетилцелюлоза 0,2 - 0,4; ізотонічний розчин хлориду натрію до 100";

- зі змісту опису до патенту України № 64800 вбачається, що патентоспроможність відповідного винаходу полягає в тому, що застосовується склад, який містить ефективну кількість мірамістину у фармацевтичному розчиннику у співвідношенні компонентів: мірамістин 0,005 - 0,1 % мас; розріджувач до 100 % мас;

- хімічна речовина бензилдиметил[3-(міристоїламіно)пропіл]амонію хлорид відома під міжнародною непатентованою назвою (МНН) myramistin (мірамістин); на доказ цього в матеріалах справи знаходяться інформаційний лист державного підприємства Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів від 17.01.2010 № 14/1334-1 та інші документи;

- використання винаходу за патентом України № 64800, зокрема, здійснювалося шляхом реєстрації лікарського засобу "Окомістин" закритим акціонерним товариством "Інфамед-Україна" та його правонаступником ТОВ "Інфамед" (третя особа, яка не заявляє самостійних вимог на предмет спору, на стороні позивача) за виданою Megainpharm GmbH (Мегаінфарм ГмбХ) виключною ліцензією; про це свідчать реєстраційні посвідчення на названий лікарський засіб від 30.01.2007 № UA/0483/01/01 чинне до 19.01.2009 та від 22.01.2009 РП № UA/7537/01/01 чинне до 22.01.2014, а також відповідні накази МОЗ України від 30.01.2007 № 44, від 19.02.2009 № 107;

- виробництво лікарського засобу "Окомістин" протягом певного часу здійснювалося, зокрема, закритим акціонерним товариством "Фармацевтична фірма "Дарниця", правонаступником якого є ПАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця", а на час порушення провадження у даній справі - публічним акціонерним товариством "Фармак";

- 21.09.2012 оспорюваним наказом МОЗ України № 734 за заявою ПАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" здійснено державну реєстрацію в України лікарського засобу "ІНФОРМАЦІЯ_1"; ПАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" отримало реєстраційне посвідчення на цей лікарський засіб № UA/12521/01/01;

- згідно із затвердженою наказом МОЗ України № 734 інструкцією до препарату "ІНФОРМАЦІЯ_1" склад цього лікарського засобу: діюча речовина мірамістин (0,1 мг на 1 мл розчину); допоміжні речовини: натрію хлорид, динатрію фосфат додекагідрат, натрію дигідрофосфат, вода для ін'єкцій;

- у заяві ПАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" про реєстрацію лікарського засобу "ІНФОРМАЦІЯ_1" зазначено, що він є аналогічним до референтного лікарського засобу "Окомістин" (є його генериком), а власником на реєстраційне посвідчення на лікарський засіб "Окомістин" є ТОВ "Інфамед";

- у цій заяві також зазначено, що лікарський засіб "ІНФОРМАЦІЯ_1" не захищений патентами на винахід, корисну модель або промисловий зразок, що діють в Україні;

- згідно з дослідженими у справі доказами ПАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" у рекламі лікарського засобу "ІНФОРМАЦІЯ_1" та пропонуючи його до продажу зазначало, що цей засіб є аналогічним до оригінального лікарського засобу "Окомістин" ("саме такий");

- за висновком призначеної у справі судової експертизи об'єктів інтелектуальної власності від 15.12.2014 № 979: у лікарському засобі "ІНФОРМАЦІЯ_1" використано всі ознаки, що включені до незалежних пунктів формули винаходу за патентом України № 64800 на винахід "Очний антисептик";

- ПАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця", заперечуючи проти позову, з-поміж іншого зазначає, що застосування мірамістину як антисептика у фармацевтичному розріджувачі є відомою ознакою та посилається на те, що Megainpharm GmbH (Мегаінфарм ГмбХ) надало ПАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" виключну ліцензію на використання в Україні винаходу за деклараційним патентом України № 30143 на строк дії цього патента;

- про видачу зазначеної ліцензії винесено рішення Державного департаменту інтелектуальної власності Міністерства освіти і науки України від 01.02.2010;

- деклараційний патент України № 30143 захищає винахід "Лікувальний препарат для профілактики та лікування інфекційних та запальних захворювань"; дата подання заявки - 30.12.1997; дата публікації відомостей про видачу патенту, дата з якої набирають чинності права, що випливають з патенту - 15.11.2001;

- згідно з формулою винаходу на деклараційний патент України № 30143 правова охорона надається: лікарському препарату для профілактики та лікування інфекційних та запальних захворювань, що складається з активного компонента та фармацевтичного розріджувача, який відрізняється тим, що він містить ефективну кількість від 0, 01 % до 2 % активного компонента - бензилдиметил [3-(міристоїламіно)пропіл]амонію хлориду (тобто мірамістину) у фармацевтичному розріджувачі;

- також ПАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" мотивує свою правову позицію у даному спорі про законність реєстрації лікарського засобу "ІНФОРМАЦІЯ_1" наявністю укладеного з гр. ОСОБА_6 ліцензійного договору про відчуження цьому товариству майнових прав на корисну модель "ІНФОРМАЦІЯ_2" за патентом України № НОМЕР_1;

- господарські суди ці доводи визнали необґрунтованими та відмовили в задоволенні клопотання про залучення гр. ОСОБА_6 до участі у справі, зокрема, з тих підстав, що в будь-якому разі ліцензійний договір, на який посилається названий відповідач, укладено 15.10.2012 - після реєстрації лікарського засобу "ІНФОРМАЦІЯ_1"; з урахуванням наведеного відмовлено в задоволенні клопотання про зупинення провадження у справі до вирішення Соломянським районним судом міста Києва цивільної справи № 2-6019/13 (№ 760/21825/13-ц) за позовом Мегаінфарм Гмбх до Державної служби інтелектуальної власності, ОСОБА_6 про визнання недійсним патенту України № НОМЕР_1.

Відповідно до частини п'ятої статті 28 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі" патент надає його власнику виключне право забороняти іншим особам використовувати винахід без його дозволу, за винятком випадків, коли таке використання не визнається згідно з цим Законом порушенням прав, що надаються патентом.

За змістом частини другої статті 28 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі" використанням винаходу (корисної моделі) визнається виготовлення продукту із застосуванням запатентованого винаходу, застосування такого продукту, пропонування для продажу, в тому числі через Інтернет, продаж, імпорт (ввезення) та інше введення його в цивільний оборот або зберігання такого продукту в зазначених цілях; продукт визнається виготовленим із застосуванням запатентованого винаходу (корисної моделі), якщо при цьому використано кожну ознаку, включену до незалежного пункту формули винаходу (корисної моделі), або ознаку, еквівалентну їй.

Статтею 9 Закону України "Про лікарські засоби" (в редакції, чинній на час подання ПАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" заявки про реєстрацію лікарського засобу "ІНФОРМАЦІЯ_1") було передбачено, що для державної реєстрації лікарських засобів, що базуються або мають відношення до об'єктів інтелектуальної власності, на які відповідно до законів України видано патент, заявник подає копію патенту або ліцензії, якою дозволяється виробництво та продаж зареєстрованого лікарського засобу. Заявники подають лист, в якому вказується, що права третьої сторони, захищені патентом, не порушуються у зв'язку з реєстрацією лікарського засобу.

Порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затверджений наказом Міністерства охорони здоров'я України від 26.08.2005 № 426, зареєстрований у Міністерстві юстиції України 19.09.2005 за № 1069/11349, та подальші редакції цього Порядку, у тому числі чинна, містить визначення генеричного та референтного лікарських засобів.

Так, у розмінні зазначеного Порядку:

генеричний лікарський засіб (взаємозамінний, багатоджерельний, по суті аналогічний лікарський засіб) - лікарський засіб, який задовольняє критерії того самого кількісного та якісного складу діючих речовин однієї і тієї самої лікарської форми, що й референтний лікарський засіб, і є взаємозамінним з референтним лікарським засобом;

референтний лікарський засіб - лікарський засіб, з яким має порівнюватися взаємозамінний (генеричний) лікарський засіб і який є оригінальним (інноваційним) лікарським засобом з доведеною ефективністю, безпекою та якістю.

Отже, місцевий та апеляційний господарські суди, дослідивши матеріали патента України № 64800 на винахід "Очний антисептик", у тому числі формулу винаходу, що захищається цим патентом, опис винаходу (його суть), зміст доданих до справи документів, що стосуються охорони прав на лікарські засоби, до складу яких входить мірамістин, та складений на вимогу суду висновок судової експертизи, встановили, що патентом України № 64800 надано правову охорону новому застосуванню мірамістину. Суть даного винаходу полягає в тому, що для лікування інфекційних уражень в офтальмології застосовується склад, який містить ефективну кількість мірамістину у фармацевтичному розчиннику, а саме: у співвідношенні компонентів: мірамістин 0,005 - 0,1 % мас; розріджувач до 100 % мас.

Оцінивши всі ознаки, що включені до незалежних пунктів формули винаходу за патентом України № 64800 на винахід "Очний антисептик" та зміст реєстраційного досьє на лікарський засіб "ІНФОРМАЦІЯ_1", у тому числі з урахуванням висновку судової експертизи, суд встановив, що в лікарському засобі "ІНФОРМАЦІЯ_1" використано всі ознаки незалежних пунктів формули винаходу за названим патентом.

Патент України № 64800 є чинним, недійсним у встановленому порядку не визнавався, тому господарські суди не взяли до уваги доводи, що стосуються протиставлення винаходу, захищеного патентом України № 64800, та обсягу правової охорони винаходу "Лікувальний препарат для профілактики та лікування інфекційних та запальних захворювань" за деклараційним патентом України № 30143. Те ж саме стосується й патенту України № НОМЕР_1 на корисну модель "ІНФОРМАЦІЯ_2", яким володіє гр. ОСОБА_6

У вирішенні спору попередніми судовими інстанціями з'ясовано, що відповідно до вимог Закону України "Про лікарські засоби", згаданого Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби продукт відповідача ПАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" - лікарський засіб "ІНФОРМАЦІЯ_1" вводиться в цивільний оборот відповідно до відомостей зазначених у заяві про державну реєстрацію лікарського засобу та додатках до неї (реєстраційна інформація), на підставі якої видано оспорюваний наказ МОЗ України від 21.09.2012 № 734. Згідно з цими відомостями зареєстрований лікарський засіб "ІНФОРМАЦІЯ_1", застосування якого просить заборонити позивач, є генериком лікарського засобу "Окомістин". Останній, у свою чергу, вироблявся за належним позивачеві патентом України № 64800 на винахід "Очний антисептик", зокрема за виданою позивачем ТОВ "Інфамед" ліцензією.

ПАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" не подало належних доказів правомірного використання ним на час реєстрації лікарського засобу "ІНФОРМАЦІЯ_1" винаходу, захищеного патентом України № 64800, у тому числі відчуження йому таких прав ТОВ "Інфамед" або іншими особами.

Вищий господарський суд України з наведеною юридичною оцінкою попередніми судовими інстанціями обставин справи погоджується.

Таким чином, місцевий та апеляційний господарські суди встановили, що реєстрація наказом МОЗ України від 21.09.2012 № 734 за заявою ПАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" лікарського засобу "ІНФОРМАЦІЯ_1", а також введення в цивільний оборот цього лікарського засобу порушує права позивача, захищені патентом України № 64800, отже обґрунтовано задовольнили позов в цій частині.

При цьому суд правильно відмовив у задоволенні вимог про зобов'язання ПАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" припинити дії щодо введення в цивільний оборот інших лікарських засобів на основі мірамістину, оскільки такі вимоги не випливають з дослідженого у спорі зі справі обсягу прав позивача на відповідний винахід.

Доводи касаційної скарги висновків, покладених в основу оскаржуваних судових рішень, не спростовують. Підстави для скасування цих судових рішень відсутні.

Керуючись статтями 1119, 11111 ГПК України, Вищий господарський суд України

ПОСТАНОВИВ:

Рішення господарського суду міста Києва від 25.12.2014 та постанову Київського апеляційного господарського суду від 27.02.2015 у справі № 910/13320/13 залишити без змін, а касаційну скаргу приватного акціонерного товариства "Фармацевтична фірма "Дарниця" - без задоволення.

Суддя В. Селіваненко

Суддя І. Бенедисюк

Суддя В. Харченко