КИЇВСЬКИЙ АПЕЛЯЦІЙНИЙ ГОСПОДАРСЬКИЙ СУД
ПОСТАНОВА

ІМЕНЕМ УКРАЇНИ

"25" березня 2015 р. Справа№ 5011-72/7083-2012

Київський апеляційний господарський суд у складі колегії суддів:

головуючого: Копитової О.С.

суддів: Сотнікова С.В.

Разіної Т.І.

при секретарі судового засідання Зікратій М.М.

розглянувши у відкритому судовому засіданні апеляційну скаргу

державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України"

на рішення господарського суду міста Києва від 16.01.2014

по справі № 5011-72/7083-2012 (суддя Бондарчук В.В.)

за позовом компанії ЕббВі Інк. (AbbVie Inc.)

до 1) Ципла Лтд. (Cipla Ltd.)

2) державного підприємства "Державний експертний центр

Міністерства охорони здоров'я України"

3) Міністерства охорони здоров'я України

третя особа, яка не заявляє самостійних вимог на предмет спору на стороні відповідача: Міністерство доходів і зборів України

про захист порушеного права інтелектуальної власності,

За участю представників сторін:

від позивача: Сопільняк В.Ю., довіреність б/н від 31.01.2013

від відповідача 1: не з'явився

від відповідача 2 (апелянта): Мазур С.А., довіреність б/н від 05.12.2014

від відповідача 3: не з'явився

від третьої особи, яка не заявляє самостійних вимог на предмет спору на стороні відповідача: не з'явився

ВСТАНОВИВ:

Рішенням господарського суду міста Києва від 16.01.2014 у справі № 5011-72/7083-2012 позов компанії ЕббВі Інк. (AbbVie Inc.) до Ципла Лтд. (Cipla Ltd.), державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" та Міністерства охорони здоров'я України задоволено; зобов'язано компанію Ципла Лтд. (Cipla Ltd.) припинити порушення прав Ебботт Лабораторіз (Abbott Laboratories) на винахід "ТВЕРДА ФАРМАЦЕВТИЧНА ДОЗОВАНА ФОРМА, ЩО МІСТИТЬ ІНГІБІТОР ВІЛ ПРОТЕАЗИ, СПОСІБ ЇЇ ОДЕРЖАННЯ" за патентом України № 85564; визнано недійсним висновок державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" про рекомендацію до реєстрації лікарського засобу "Лопіцип" у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 200 мг/50 мг № 60 у контейнері № 1; визнано недійсним наказ Міністерства охорони здоров'я України від 23 травня 2012 № 373 "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали" в частині державної реєстрації на ім'я Ципла Лтд. (Cipla Ltd.) лікарського засобу "Лопіцип" у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 200 мг/50 мг № 60 у контейнері № 1; визнано недійсним реєстраційне посвідчення UА/6343/02/01 на лікарський засіб "Лопіцип" у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 200 мг/50 мг № 60 у контейнері № 1; стягнуто з компанії Ципла Лтд. (Cipla Ltd.) на користь компанії ЕббВі Інк. (AbbVie Inc.) 1 073,00 грн. судового збору та 15 000,00 грн. витрат на оплату судової експертизи.

Не погоджуючись з прийнятим рішенням, державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" звернулось до Київського апеляційного господарського суду з апеляційною скаргою, в якій просить скасувати оскаржуване рішення в частині визнання недійсним висновку державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" про рекомендацію до реєстрації лікарського засобу "Лопіцип" у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 200 мг/50 мг № 60 у контейнері №1, та прийняти нове рішення, яким відмовити у задоволенні позову в цій частині.

Скаргу мотивовано неправильним застосуванням місцевим господарським судом норм матеріального права, а саме статті 20 Господарського процесуального кодексу України, статті 16 Цивільного кодексу України.

Скаржником заперечується правильність визнання недійсним згідно оскарженого рішення суду висновку державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" про рекомендацію до реєстрації лікарського засобу "Лопіцип" з тих підстав, що даний висновок має характер службового документу та не є актом державного чи іншого органу у розумінні норм діючого законодавства. В іншій частині рішення місцевого господарського суду не оскаржується.

Від компанії ЕббВі Інк. (AbbVie Inc.) надійшов відзив на апеляційну скаргу, в якому вона просить апеляційну скаргу залишити без задоволення, а оскаржене рішення суду - без змін.

В судовому засіданні апеляційної інстанції представник апелянта (відповідача 2) апеляційну скаргу підтримав, представник позивача висловився за відхилення апеляційної скарги.

Представники інших учасників провадження у справі в судове засідання не з'явилися. Враховуючи те, що в матеріалах справи мають місце докази належного повідомлення всіх учасників судового процесу про час та місце проведення судового засідання, в тому числі в порядку, визначеному Конвенцією про вручення за кордоном судових та позасудових документів у цивільних або комерційних справах, колегія суддів вважає можливим здійснити перегляд рішення суду першої інстанції в апеляційному порядку за наявними матеріалами справи.

Обговоривши доводи апеляційної скарги, дослідивши матеріали справи, перевіривши правильність застосування господарським судом при прийнятті оскарженого рішення норм матеріального і процесуального права, колегія суддів дійшла висновку про те, що апеляційна скарга не підлягає задоволенню з наступних підстав.

У відповідності до вимог ч. 2 ст. 101 Господарського процесуального кодексу України апеляційний господарський суд не зв'язаний доводами апеляційної скарги і перевіряє законність та обґрунтованість рішення місцевого господарського суду у повному обсязі.

Згідно ст. 99 Господарського процесуального кодексу України апеляційний господарський суд, переглядаючи рішення в апеляційному порядку, користується правами, наданими суду першої інстанції.

Як вбачається з матеріалів справита встановлено судом першої інстанції, компанією ЕббВі Інк. (AbbVie Inc.) (далі - позивач) пред'явлено позов до Ципла Лтд. (Cipla Ltd.) (далі - відповідач 1) , державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" (далі - відповідач 2) та Міністерства охорони здоров'я України (далі - відповідач 3) про:

- припинення порушення прав позивача на винахід "ТВЕРДА ФАРМАЦЕВТИЧНА ДОЗОВАНА ФОРМА, ЩО МІСТИТЬ ІНГІБІТОР ВІЛ ПРОТЕАЗИ, СПОСІБ ЇЇ ОДЕРЖАННЯ" за патентом України № 85564;

- визнання недійсним висновку державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" про рекомендацію до реєстрації лікарського засобу "Лопіцип" у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 200 мг/50 мг № 60 у контейнері № 1;

- визнання недійсним наказу Міністерства охорони здоров'я України від 23 травня 2012 № 373 "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали" в частині державної реєстрації на ім'я Ципла Лтд. (Cipla Ltd.) лікарського засобу "Лопіцип" у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 200 мг/50 мг № 60 у контейнері № 1;

- визнання недійсним реєстраційного посвідчення UА/6343/02/01 на лікарський засіб "Лопіцип" у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 200 мг/50 мг № 60 у контейнері № 1.

Позов мотивовано тим, що реєстрація відповідачем-2 на ім'я відповідача-1 лікарського препарату "Лопіцип" порушує права інтелектуальної власності позивача як власника патенту України на винахід № 85564. За переконанням позивача, у препараті "Лопіцип" використано кожну ознаку, що включена до незалежних пунктів формули винаходу "ТВЕРДА ФАРМАЦЕВТИЧНА ДОЗОВАНА ФОРМА, ЩО МІСТИТЬ ІНГІБІТОР ВІЛ ПРОТЕАЗИ, СПОСІБ ЇЇ ОДЕРЖАННЯ" за патентом України № 85564.

Як встановлено місцевим господарським судом та підтверджується наявними матеріалами справи, компанія ЕббВі Інк. (AbbVie Inc.) є юридичною особою, створеною відповідно до законодавства США.

Позивач є власником патенту України № 85564 на винахід "ТВЕРДА ФАРМАЦЕВТИЧНА ДОЗОВАНА ФОРМА, ЩО МІСТИТЬ ІНГІБІТОР ВІЛ ПРОТЕАЗИ, СПОСІБ ЇЇ ОДЕРЖАННЯ", об'єктом якого є тверда фармацевтично дозована форма, яка включає тверду дисперсію принаймні одного інгібітора ВІЛ протеази у принаймні одному фармацевтично прийнятному водорозчинному полімері і принаймні одну фармацевтично прийнятну поверхнево-активну речовину, причому вказаний інгібітор ВІЛ протеази являє собою (2S,3S,5S)-5-(N-(N-(N-метил-N- ((2-ізопропіл-4-тіазоліл)-метил)-аміно) карбоніл)-L-валініл) аміно-2-(N-((5-тіазоліл) метокси- карбоніл)-аміно)-аміно-1,6-дифеніл-3- гідроксигексан (ритонавір) і причому кожний з вказаних щонайменше один фармацевтично прийнятний водорозчинний полімер має Тg принаймні близько 50 °С і вказана дозована форма включає від приблизно 50 до приблизно 85 % за масою всієї дозованої форми вказаного фармацевтично прийнятного водорозчинного полімеру та яка відрізняється тим, що принаймні один інгібітор ВІЛ протеази містить ритонавір і (2S,3S,5S)-2-(2,6-диметилфеноксіацетил) аміно-3-гідрокси-5-[2S-(тетрагідро-піримід- 2-оніл)-3-метилбутаноїл]-аміно-1,6-дифенілгексан (лопінавір). Патент видано на підставі заявки № 200603276 від 23.08.2004; дата набрання чинності патентом - 10.02.2009.

У 2011 році державним підприємством "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров"я України" прийнято до розгляду заяву компанії Ципла Лтд. (Cipla Ltd.) про державну реєстрацію лікарського засобу "Лопіцип" та надано висновок про можливість державної реєстрації зазначеного лікарського засобу.

23.05.2013 Міністерством охорони здоров'я України, відповідно до ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби», п. 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної Державного підприємства «Державний експертний центр» МОЗ України, висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів, було видано наказ № 373 «Про державну реєстрацію препаратів (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів».

Згідно вищезазначеного наказу, Міністерством охорони здоров'я України проведено державну реєстрацію на території України лікарського засобу "Лопіцип" у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 200 мг/50 мг № 60 у контейнері № 1 на ім'я Компанії Ципла Лтд. (Cipla Ltd.), про що видано реєстраційне посвідчення UА/6343/02/01.

Тобто, саме на підставі оскаржуваного висновку Державного підприємства «Державний експертний центр» МОЗ України, Міністерством охорони здоров'я України було видано оспорюваний наказ та в подальшому надано відповідачу-1 реєстраційне посвідчення UА/6343/02/01.

Відповідно до висновку судової експертизи об'єктів інтелектуальної власності від 26.11.2013 № 875, призначеної ухвалою суду у даній справі від 24.01.2013, у лікарському засобі "Лопіцип" (реєстраційне посвідчення UA/6343/02/01 від 23.05.2012 р., видане Міністерством охорони здоров'я України) використовуються всі ознаки незалежних пунктів 1,19,26 формули винаходу за патентом України на винахід №85564, а у способі його виробництва - всі ознаки незалежного пункту 17 формули винаходу за патентом України на винахід №85564.

Колегія суддів Київського апеляційного господарського суду на підставі встановлених обставин справи зазначає, що вказаним висновком судової експертизи підтверджено факт порушення відповідачами прав позивача на винахід, що охороняється патентом № 85564, зважаючи на що, суд попередньої інстанції з урахуванням статей 420, 459, 462, 463, 464 Цивільного кодексу України, статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", статті 35 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі", дійшов правильного висновку про задоволення позову в повному обсязі. Визнання недійсним висновку Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" про рекомендацію до реєстрації лікарського засобу "Лопіцип" у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 200 мг/50 мг № 60 у контейнері № 1 є похідною вимогою від інших заявлених позивачем вимог, зокрема, визнання недійсним наказу Наказ Міністерства охорони здоров'я України від 23 травня 2012 № 373 "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали" в частині державної реєстрації на ім'я Ципла Лтд. (Cipla Ltd.) лікарського засобу "Лопіцип" у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 200 мг/50 мг № 60 у контейнері № 1 та реєстраційного посвідчення UА/6343/02/01, та повністю відповідає способам захисту порушеного права в сфері інтелектуальної власності визначеним діючим законодавством України.

Зазначеної правової позиції дотримується Вищий господарський суд України в своїй постанові № 39/247 від 22.08.2012.

Доводи, викладені в апеляційній скарзі, з урахуванням встановлених обставин справи, не впливають на правильність висновків суду.

За таких обставин, рішення місцевого господарського суду постановлено при повному з'ясуванні обставин справи, порушення норм матеріального чи процесуального права, які могли призвести до зміни чи скасування рішення по справі відсутні, а мотиви з яких подано апеляційну скаргу, не можуть бути підставою для його зміни чи скасування.

Керуючись статями 99, 101-105 Господарського процесуального кодексу України, Київський апеляційний господарський суд -

ПОСТАНОВИВ:

Апеляційну скаргу державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" залишити без задоволення, рішення господарського суду міста Києва від 16.01.2014 у справі № 5011-72/7083-2012 залишити без змін.

Матеріали справи № 5011-72/7083-2012 повернути до господарського суду міста Києва.

Постанова може бути оскаржена в касаційному порядку до Вищого господарського суду України протягом двадцяти днів з дня її прийняття.

Головуючий суддя О.С. Копитова

Судді С.В. Сотніков

Т.І. Разіна