КИЇВСЬКИЙ АПЕЛЯЦІЙНИЙ ГОСПОДАРСЬКИЙ СУД
ПОСТАНОВА

ІМЕНЕМ УКРАЇНИ

"27" лютого 2015 р. Справа№ 910/13320/13

Київський апеляційний господарський суд у складі колегії суддів:

головуючого: Гарник Л.Л.

суддів: Копитової О.С.

Пантелієнка В.О.

за участю представників:

від позивача: Кириченко І.А. (довіреність б/н від 29.06.2013);

від відповідача 1: не з'явився;

від відповідача 2: Саєнко О.Д. (довіреність від 25.12.2014 №111);

від товариства з обмеженою відповідальністю "Інфамед": не з'явився;

від державного підприємства "Державний експертний центр" Міністерства охорони здоров'я України: Федоренко О.А. (довіреність б/н від 05.01.2015);

від Державної служби інтелектуальної власності України: не з'явився;

розглянувши у відкритому судовому засіданні апеляційну скаргу

приватного акціонерного товариства "Фармацевтична фірма "Дарниця"

на рішення господарського суду міста Києва від 25.12.2014

у справі №910/13320/13 (суддя Гумега О.В.)

за позовом Megainpharm GmbH (Мегаінфарм)

до 1) Міністерства охорони здоров'я України

2) приватного акціонерного товариства "Фармацевтична фірма "Дарниця"

третя особа, яка не заявляє самостійних вимог на предмет спору, на стороні позивача: товариство з обмеженою відповідальністю "Інфамед"

треті особи, які не заявляють самостійних вимог на предмет спору, на стороні відповідача:

1) державне підприємство "Державний експертний центр" Міністерства охорони здоров'я України

2) Державна служба інтелектуальної власності України

про припинення порушення прав власника патенту України

№64800 на винахід

ВСТАНОВИВ:

Рішенням господарського суду міста Києва від 25.12.2014 у справі №910/13320/13 позов Megainpharm GmbH (Мегаінфарм) до Міністерства охорони здоров'я України, приватного акціонерного товариства "Фармацевтична фірма "Дарниця" про припинення порушення прав власника патенту України №64800 на винахід задоволено частково;

визнано недійсним наказ Міністерства охорони здоров'я України "Про державну реєстрацію препаратів (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів" від 21.09.2012 № 734 в частині реєстрації на ім'я приватного акціонерного товариства "Фармацевтична фірма "Дарниця" лікарського засобу "Офтамірин" (краплі очні/вушні/назальні, розчин; 0,1мг/мл по 5 мл у флаконах № 1, реєстраційне посвідчення № UA/12521/01/01);

зобов'язано приватне акціонерне товариство "Фармацевтична фірма "Дарниця" припинити використання у будь-який спосіб винаходу "Очний антисептик", який охороняється патентом України № 64800 і належить Megainpharm GmbH (Мегаінфарм ГмбХ; 9082 Maria Wоrth, Wurthrsee-Sоduferstr.163 c 5, Austria);

зобов'язано приватне акціонерне товариство "Фармацевтична фірма "Дарниця" припинити дії щодо введення в цивільний обіг лікарського засобу "Офтамірин" (краплі очні/вушні/назальні, розчин; 0,1мг/мл по 5 мл у флаконах №1), в якому використано винахід "Очний антисептик" за патентом України № 64800, володільцем якого є Megainpharm GmbH (Мегаінфарм ГмбХ; 9082 Maria Wоrth, Wurthrsee-Sоduferstr.163 c 5, Austria);

стягнуто з приватного акціонерного товариства "Фармацевтична фірма "Дарниця" на користь Megainpharm GmbH (Мегаінфарм ГмбХ; 9082 Maria Wоrth, Wurthrsee-Sоduferstr.163 c 5, Austria) 2 294 грн. судового збору, 12 000 грн. витрат на проведення судової експертизи об'єктів інтелектуальної власності;

в іншій частині позову відмовлено.

Не погоджуючись з прийнятим рішенням, приватне акціонерне товариство "Фармацевтична фірма "Дарниця" звернулося до Київського апеляційного господарського суду з апеляційною скаргою, в якій просить скасувати рішення господарського суду міста Києва від 25.12.2014 у справі №910/13320/13 та прийняти нове рішення, яким відмовити у задоволенні позову.

Доводи апеляційної скарги зводяться до аналізу висновку, проведеної у даній справі судової експертизи. Зокрема, скаржником заперечується повнота та об'єктивність висновку судової експертизи об'єктів інтелектуальної власності від 15.12.2014 № 979. Крім того, посилаючись на порушення місцевим господарським судом вимог статті 79 Господарського процесуального кодексу України, скаржник зазначає, що провадження у даній справі підлягало зупиненню до вирішення Соломянським районним судом міста Києва справи № 2-6019/13 (№ 760/21825/13-ц).

В судовому засіданні апеляційної інстанції представники приватного акціонерного товариства "Фармацевтична фірма "Дарниця", державного підприємства "Державний експертний центр" Міністерства охорони здоров'я України апеляційну скаргу підтримали, представник Megainpharm GmbH (Мегаінфарм) висловився за відхилення апеляційної скарги з підстав, викладених у відзиві.

Обговоривши доводи апеляційної скарги, дослідивши матеріали справи, перевіривши правильність застосування господарським судом при прийнятті оскарженого рішення норм матеріального і процесуального права, колегія суддів дійшла висновку про те, що апеляційна скарга не підлягає задоволенню з наступних підстав.

Компанією Megainpharm GmbH (Мегаінфарм) (далі - позивач) пред'явлено позов до Міністерства охорони здоров'я України (далі - відповідач 1) , приватного акціонерного товариства "Фармацевтична фірма "Дарниця" (далі - відповідач 2) про:

- визнання недійсним та скасування наказу Міністерства охорони здоров'я України "Про державну реєстрацію препаратів (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів" від 21.09.2012 № 734 в частині реєстрації лікарського засобу "Офтамірин" (краплі очні/вушні/назальні, розчин; 0,1мг/мл по 5 мл у флаконах № 1 - реєстраційне посвідчення № UA/12521/01/01), заявником якого є приватне акціонерне товариство "Фармацевтична фірма "Дарниця";

- зобов'язання відповідача-2 припинити порушення прав власника патенту на винахід "Очний антисептик" № 64800 від 15.03.2004 р., а саме припинити дії, спрямовані на використання у будь-який спосіб винаходу "Очний антисептик", права на який належать Megainpharm GmbH (Мегаінфарм ГмбХ) і охороняються патентом України № 64800 від 15.03.2004;

- зобов'язання відповідача-2 припинити дії щодо введення в обіг лікарського засобу "Офтамірин" (краплі очні/вушні/назальні, розчин; 0,1мг/мл по 5 мл у флаконах № 1 або інших лікарських засобів на основі мірамістину (мірістамідолпропідолдиметилбензиламмонію хлориду або бензилдиметил [3-(мірістоїламіно)пропіл] амонію хлориду).

Позов мотивовано тим, що реєстрація відповідачем-1 на ім'я відповідача-2 лікарського препарату "Офтамірин" (краплі очні/вушні/назальні, розчин 0,1 мг/мл по 5 мл у флаконах № 1 - реєстраційне посвідчення № UA/12521/01/01), активною діючою речовиною якого є мірамістин, порушує права інтелектуальної власності позивача, як власника патенту України на винахід № 64800, на підставі якого виробляється оригінальний лікарський засіб "Окомістин". За переконанням позивача, у препараті "Офтамірин" використано кожну ознаку, що включена до незалежних пунктів формули винаходу за патентом України № 64800 від 15.03.2004 року "Очний антисептик".

Рішенням господарського суду міста Києва від 11.11.2013, залишеним без змін постановою Київського апеляційного господарського суду від 21.01.2014, позов задоволено частково, зобов'язано приватне акціонерне товариство "Фармацевтична фірма "Дарниця" припинити використання у будь-який спосіб винаходу "Очний антисептик", який охороняється патентом України № 64800 і належить Megainpharm GmbH (Мегаінфарм ГмбХ); визнано недійсним наказ Міністерства охорони здоров'я України "Про державну реєстрацію препаратів (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів" від 21.09.2012 року № 734 у частині реєстрації на ім'я приватного акціонерного товариства "Фармацевтична фірма "Дарниця" лікарського засобу "Офтамірин" (реєстраційне посвідчення № UA/12521/01/01) краплі очні/вушні/назальні, розчин; 0,1мг/мл по 5 мл у флаконах № 1; зобов'язано приватне акціонерне товариство "Фармацевтична фірма "Дарниця" припинити дії щодо введення в цивільний обіг лікарського засобу "Офтамірин" (краплі очні/вушні/назальні, розчин; 0,1мг/мл по 5 мл у флаконах №1), в якому використано винахід "Очний антисептик" за патентом України № 64800, володільцем якого є Megainpharm GmbH (Мегаінфарм ГмбХ); вирішено питання розподілу судових витрат; в іншій частині позову відмовлено.

Постановою Вищого господарського суду України від 31.03.2014 зазначені судові акти скасовано, справу передано на новий розгляд до господарського суду міста Києва в іншому складі суду.

Постанову мотивовано наступним:

- матеріали справи містять копії документів (т. 1, а.с. 31-71, 163-250; т. 2, а.с. 1-250; т. 3, а.с. 69, 91-110; т. 3, а.с. 1-250), не засвідчені належним чином, відповідно до п. 5.27 Вимог до оформлення документів ДСТУ 4163-2003, затверджених наказом Держспоживстандарту України від 07.04.2003 року № 55 та ст. 36 Господарського процесуального кодексу України;

- не з'ясовано питання про те, чи надавалась відповідачу -2 можливість використання у лікарському засобі "Офтамірин" ознак, включених до незалежних пунктів формули винаходу за патентом України № 30143, виключна ліцензія на який надавалась відповідачу -2;

- для з'ясування питання про те, чи було використано у відповідному продукті кожну ознаку винаходу, що включена до незалежного пункту формули за патентом згідно з описом цього останнього, за допомогою спеціальних знань має бути безпосередньо порівняно винахід позивача та продукт відповідача у справі, виготовлений з використанням винаходу за даним патентом;

- не може вважатися актом судової експертизи висновок спеціаліста, наданий заявникові (юридичній чи фізичній особі) на підставі його заяви, - навіть якщо відповідний документ має назву "висновок судового експерта" або подібну до неї, оскільки особа набуває прав та несе обов'язки судового експерта тільки після одержання нею ухвали про призначення експертизи;

- місцевому та апеляційному господарським судам слід було обговорити необхідність залучення до участі у справі товариства з обмеженою відповідальністю "Інфамед", яким на підставі виключної ліцензії, виданої Megainpharm GmbH (Мегаінфарм ГмбХ), використовується в Україні винахід за патентом України № 64800.

Як встановлено місцевим господарським судом та підтверджується наявними матеріалами справи, компанія Megainpharm GmbH (Мегаінфарм) є юридичною особою, створеною відповідно до законодавства Австрії.

Позивач є власником патенту України № 30143 на винахід "Лікувальний препарат для профілактики та лікування інфекційних та запальних захворювань", об'єктом якого є хімічна речовина бензилдиметил[3-(міристоїламіно)пропіл]амонію хлорид, відома під міжнародною непатентованою назвою (МНН) myramistin (мірамістин); заявка № 97126437 від 30.12.1997; дата набрання чинності патентом - 15.11.2001.

Відповідно до незалежного пункту 1 формули винаходу за патентом України № 30143 захист надається лікарському препарату для профілактики та лікування інфекційних та запальних захворювань, який містить у собі активний компонент - мірістамідопропілдиметилбензиламонію (мірамістин) та фармацевтичний розріджувач.

Згідно рішення Державного департаменту інтелектуальної власності Міністерства освіти і науки України від 01.02.2010 позивачем надано відповідачу-2 виключну ліцензію на використання винаходу "Лікувальний препарат для профілактики та лікування інфекційних та запальних захворювань" за патентом України № 30143 на весь строк його дії.

Позивач також є власником патенту України № 64800 на винахід "Очний антисептик" (заявка № від 20.03.2001), формула винаходу за яким виглядає наступним чином:

1. Застосування мірамістину як антисептика для лікування інфекційних уражень очей.

2. Очний антисептичний склад, який містить антисептичну речовину в фармацевтичному розріджувачі, який відрізняється тим, що як антисептичну речовину містить мірамістин в ефективній кількості при такому співвідношенні компонентів, % мас.:

мірамістин 0,005 - 0,1;

розріджувач до 100.

3. Очний антисептичний склад за пунктом 2, який відрізняється тим, що як розріджувач він містить офіціальний ізотонічний розчин хлориду натрію або ізотонічний розчин хлориду натрію підвищеної в'язкості.

4. Очний антисептичний склад за пунктом 3, який відрізняється тим, що як розріджувач-ізотонічний розчин хлориду натрію підвищеної в'язкості містить гелеутворювач - продукти модифікованої целюлози при такому співвідношенні компонентів, % мас.:

модифікована целюлоза 0,2 - 1,0

ізотонічний розчин хлориду натрію до 100.

5. Очний антисептичний склад за пунктом 4, який відрізняється тим, що як розріджувач-ізотонічний розчин хлориду натрію підвищеної в'язкості як гелеутворювач містить гідроксіетилцелюлозу при такому співвідношненні компонентів, % мас.:

гідроксіетилцелюлоза 0,2 - 0,4

ізотонічний розчин хлориду натрію до 100.

В Україні на основі виданої позивачем виключної ліцензії винахід за патентом України № 64800 використовується товариством з обмеженою відповідальністю "Інфамед", правопопередником якого є закрите акціонерне товариство "Інфамед-Україна", у тому числі шляхом реєстрації лікарського засобу "Окомістин" (реєстраційні посвідчення від 30.01.2007 № UA/0483/01/01 [було чинним до 19.01.2009] (наказ Міністерства від 30.01.2007 № 44) та від 22.01.2009 РП № UA/7537/01/01 [чинне до 22.01.2014] (наказ Міністерства від 19.02.2009 № 107); виробниками лікарського засобу "Окомістин" в Україні були закрите акціонерне товариство "Фармацевтична фірма "Дарниця", правонаступником якого є приватне акціонерне товариство "Фармацевтична фірма "Дарниця", і відкрите акціонерне товариство "Концерн Стірол". На дату звернення позивача з позовом до суду названий лікарський засіб вироблявся публічним акціонерним товариством "Фармак".

Міністерством охорони здоров'я України на підставі наказу "Про державну реєстрацію препаратів (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів" від 21.09.2012 № 734 проведено державну реєстрацію на території України лікарського засобу "Офтамірин" (краплі очні/вушні/назальні, розчин; 0,1мг/мл по 5 мл у флаконах №1 - реєстраційне посвідчення на лікарський засіб № UA/12521/01/01) на ім'я відповідача-2.

Як встановлено, лікарський засіб "Офтамірин" має наступний склад:

- діюча речовина - мірамістин (0,1 мг на 1 мл розчину);

- допоміжні речовини: натрію хлорід, динатрію фосфат додекагідрат, натрію дигідрофосфат, вода для ін'єкцій.

Згідно висновку судової експертизи об'єктів інтелектуальної власності від 15.12.2014 № 979, призначеної ухвалою суду у даній справі від 26.05.2014, у лікарському засобі "Офтамірин" (краплі очні/вушні/назальні, розчин 0,1 мг/мл по 5 мл у флаконах № 1 - реєстраційне посвідчення № UA/12521/01/01) використано всі ознаки, що включені до незалежних пунктів формули винаходу за патентом України на винахід "Очний антисептик" № 64800.

Колегія суддів Київського апеляційного господарського суду на підставі встановлених обставин справи вважає за необхідне зазначити наступне.

Згідно зі ст. 123 ГПК України іноземні суб'єкти господарювання мають такі самі процесуальні права і обов'язки, що і суб'єкти господарювання України, крім винятків, встановлених законом або міжнародним договором.

Згідно зі ст. 41 Конституції України кожен має право володіти, користуватися і розпоряджатися своєю власністю, результатами своєї інтелектуальної, творчої діяльності.

Відповідно до ч. 1 ст. 154 Господарського кодексу України (надалі - ГК України) відносини, пов'язані з використанням у господарській діяльності та охороною прав інтелектуальної власності, регулюються Господарським кодексом України та іншими законами.

До відносин, пов'язаних з використанням у господарській діяльності прав інтелектуальної власності, застосовуються положення Цивільного кодексу України з урахуванням особливостей, передбачених Господарським кодексом України та іншими законами (ч. 2 ст. 154 ГК України).

Частиною 1 ст. 418 Цивільного кодексу України (надалі - ЦК України) визначено, що право інтелектуальної власності - це право особи на результат інтелектуальної, творчої діяльності або на інший об'єкт права інтелектуальної власності, визначений Цивільним кодексом України та іншим законом.

Право інтелектуальної власності є непорушним відповідно до ч. 3 ст. 418 ЦК України. Ніхто не може бути позбавлений права інтелектуальної власності чи обмежений у здійсненні, крім випадків, передбачених законом.

До об'єктів права інтелектуальної власності, відповідно до ч. 1 ст. 155 ГК України та ч. 1 ст. 420 ЦК України належать, зокрема, винаходи.

Відповідно до частини другої статті 459 ЦК України об'єктом винаходу може бути продукт (пристрій, речовина тощо) або процес у будь-якій сфері технології (частина друга статті 459 ЦК України).

Крім того, за змістом частини другої статті 6 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі" (в редакції станом на дату подання заявки № від 20.03.2001, на підставі якої позивачу видано патент України № 64800) об'єктом винаходу може бути: продукт (пристрій, речовина, штам мікроорганізму, культура клітин рослин і тварин тощо); спосіб; застосування раніше відомого продукту чи способу за новим призначенням.

Згідно чинної редакції вищенаведеної норми Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі", об'єктом винаходу (корисної моделі), правова охорона якому (якій) надається згідно з цим Законом, може бути: продукт (пристрій, речовина, штам мікроорганізму, культура клітин рослини і тварини тощо); процес (спосіб), а також нове застосування відомого продукту чи процесу.

Відповідно до ч.ч. 1, 2 ст. 462 Цивільного кодексу України набуття права інтелектуальної власності на винахід засвідчується патентом. Обсяг правової охорони визначається формулою винаходу.

Суб'єктами права інтелектуальної власності на винахід є: винахідник; інші особи, які набули прав на винахід, за договором чи законом (ст. 463 Цивільного кодексу України).

За приписами ч. 1 ст. 464 названого кодексу майновими правами інтелектуальної власності, зокрема, на винахід є: право на використання винаходу; виключне право дозволяти використання винаходу (видавати ліцензії); виключне право перешкоджати неправомірному використанню винаходу, в тому числі забороняти таке використання; інші майнові права інтелектуальної власності, встановлені законом.

Майнові права інтелектуальної власності на винахід належать володільцю відповідного патенту, якщо інше не встановлено договором чи законом (ч. 2 ст. 464 ЦК України).

Згідно ч. 5 ст. 28 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі" (далі - Закон) патент надає його власнику виключне право забороняти іншим особам використовувати винахід без його дозволу, за винятком випадків, коли таке використання не визнається згідно з цим Законом порушенням прав, що надаються патентом.

Абзацами четвертим, п'ятим і восьмим частини другої статті 28 Закону передбачено, що використанням винаходу (корисної моделі) визнається виготовлення продукту із застосуванням запатентованого винаходу, застосування такого продукту, пропонування для продажу, в тому числі через Інтернет, продаж, імпорт (ввезення) та інше введення його в цивільний оборот або зберігання такого продукту в зазначених цілях.

Продукт визнається виготовленим із застосуванням запатентованого винаходу (корисної моделі), якщо при цьому використано кожну ознаку, включену до незалежного пункту формули винаходу (корисної моделі), або ознаку, еквівалентну їй.

Відповідно до п. 6.6.1 Правил складання та подання заявки на винахід та заявки на корисну модель, затверджених наказом Міністерства освіти і науки України від 22.01.2001 р. № 22, зареєстровані в Міністерстві юстиції України від 27.02.2001 р. за № 173/5364 із змінами і доповненнями в редакції від 14.04.2005 р. (надалі - Правила), суть винаходу виражається сукупністю суттєвих ознак, достатніх для досягнення технічного результату, який забезпечує винахід (корисна модель).

Пункти формули винаходу поділяються на обмежувальну та відмінну частини. Відомі ознаки, властиві прототипу винаходу, розміщують у першій (обмежувальній) частині формули, а нові, створені винахідником, - у наступній, відмінній (або відмітній) частині. Тобто, обмежувальна частина пункту формули винаходу містить суттєві ознаки винаходу, які співпадають з ознаками найближчого аналога (прототипу), а відмінна - суттєві ознаки, що відрізняють винахід від прототипу.

Суттєвими називаються ознаки, кожна з яких необхідна, а всі разом - достатні для досягнення технічного результату. Іншими словами, ознаки належать до суттєвих, якщо вони впливають на технічний результат, тобто перебувають з ним у причинно-наслідковому зв'язку.

При цьому, відповідно до ч. 5 ст. 6 Закону тлумачення формули повинно здійснюватися в межах опису винаходу та відповідних креслень. Тому матеріали заявки та опис винаходу повинні містити не тільки посилання на призначення заявленого об'єкта винаходу (для нових хімічних сполук - його можливе застосування), а й описані засоби та методи, за допомогою яких можливе здійснення винаходу в тому вигляді, як він охарактеризований в будь-якому пункті формули, та підтвердження такого здійснення.

Таким чином, визначення об'єктів винаходу здійснюється за формулою винаходу.

За визначеннями, наведеними в пунктах 2.1 і 2.2 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства від 26.08.2005 р. № 426 та зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 19.09.2005 за № 1069/11349, в редакції, яка була чинна на дату реєстрації препарату "Офтамірин" (далі - Порядок):

генеричний лікарський засіб (генерик, взаємозамінний)- це лікарський засіб, який має такий самий кількісний та якісний склад діючих речовин і таку саму лікарську форму, що й референтний препарат, та чия взаємозамінність з референтним препаратом доведена відповідними дослідженнями. Різні солі, прості та складні ефіри, ізомери, суміші ізомерів, комплекси або похідні діючої речовини вважаються однією і тією самою діючою речовиною за умови, що вони суттєво не відрізняються з точки зору безпеки та ефективності. Різні лікарські форми орального застосування з негайним вивільненням діючої речовини вважаються однією і тією самою лікарською формою;

референтний лікарський засіб - це лікарський засіб, з яким має порівнюватися генеричний лікарський засіб і який насамперед є оригінальним (інноваційним) лікарським засобом з доведеною ефективністю, безпекою та якістю.

Згідно ст. 34 Закону будь-яке посягання на права власника патенту, передбачені статтею 28 цього Закону, вважається порушенням прав власника патенту, що тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України. На вимогу власника патенту таке порушення повинно бути припинено, а порушник зобов'язаний відшкодувати власнику патенту заподіяні збитки.

Наявними матеріалами справи підтверджується, що винахід "Очний антисептик" за патентом України № 64800 фактично захищає (об'єктами винаходу є) нове застосування відомого продукту - мірамістину як антисептика для лікування інфекційних уражень очей, а також хімічну речовину у формі композиції визначеного якісного та кількісного складу, чим спростовується твердження відповідача-2 про те, що названим патентом охороняється лише продукт, а не нове застосування відомого продукту - мірамістину - для лікування інфекційних уражень в офтальмології.

Відповідно до ч. 1 ст. 7 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі" винахід відповідає умовам патентоздатності, якщо він є новим, має винахідницький рівень і є промислово придатним.

З урахуванням встановлених обставин справи, колегія суддів погоджується з висновком місцевого господарського суду про те, що у лікарському засобі "Офтамірин" (краплі очні/вушні/назальні, розчин 0,1 мг/мл по 5 мл у флаконах № 1 - реєстраційне посвідчення № UA/12521/01/01) використано всі ознаки, що включені до незалежних пунктів формули винаходу за патентом України на винахід "Очний антисептик" № 64800, що свідчить про порушення відповідачем-2 права позивача на винахід за патентом України № 64800.

Заслуговує на увагу також зясування місцевим госполдарскьим судом тих обставин, що наявні в матеріалах справи касовий чек на лікарський препарат "Офтамірин" (краплі очні/вушні/назальні, розчин, 0,1 мг/мл по 5 мл у флаконах № 1), упаковка лікарського препарату "Офтамірин" (краплі очні/вушні/назальні, розчин, 0,1 мг/мл по 5 мл у флаконах № 1), роздруківки з сайту аптек та відповідача-2, свідчать про рекламу, пропонування до продажу препарату "Офтамірин", а також про те, що він позиціонується як повний аналог до оригінального лікарського засобу "Окомістин" ("саме такий").

Отже, вчинення відповідачем-2 дій, спрямованих на реєстрацію лікарського засобу "Офтамірин", його пропонування до продажу, продаж, рекламування, свідчить про порушення виключних майнових прав позивача на винахід за патентом України № 64800.

З наведених підстав позов в частині зобов'язання відповідача-2 припинити використання у будь-який спосіб винаходу "Очний антисептик" за патентом України № 64800 та дії щодо введення в цивільний обіг лікарського засобу "Офтамірин" підлягають задоволенню.

Позовні вимоги про визнання недійсним та скасування наказу Міністерства охорони здоров'я України "Про державну реєстрацію препаратів (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів" від 21.09.2012 № 734 у частині реєстрації лікарського засобу "Офтамірин", заявником якого є приватне акціонерне товариство "Фармацевтична фірма "Дарниця", підлягають задоволенню з наступних підстав.

Відповідно до частин першої, чотирнадцятої і двадцятої статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом.

Державна реєстрація лікарського засобу проводиться на підставі положень норм статті 9 Закону України "Про лікарські засоби".

Відповідно до ч. 1 ст. 9 Закону України "Про лікарські засоби" лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом.

Згідно ч. 20 ст. 9 вищенаведеного Закону України, в державній реєстрації може бути відмовлено у разі, коли внаслідок такої реєстрації будуть порушені захищені патентом чинні майнові права інтелектуальної власності, в тому числі, при виробництві, використанні, продажу лікарських засобів.

Як встановлено, відповідачем-2 порушується право інтелектуальної власності позивача як власника патенту України № 64800.

Згідно ч. 2 ст. 9 Закону України "Про лікарські засоби" (тут і надалі - в редакції, яка була чинна станом на час здійснення реєстрації спірного лікарського засобу) державна реєстрація лікарських засобів проводиться на підставі заяви, поданої до Міністерства охорони здоров'я України або уповноваженого ним органу.

У заяві про державну реєстрацію лікарського засобу зазначаються: назва та адреса виробника; адреса його місцезнаходження та виробничих потужностей; назва лікарського засобу і його торговельна назва; назва діючої речовини (латинською мовою); синоніми; форма випуску; повний склад лікарського засобу; показання та протипоказання; дозування; умови відпуску; способи застосування; термін та умови зберігання; інформація про упаковку; дані щодо реєстрації лікарського засобу в інших країнах (ч. 3 ст. 9 Закону України "Про лікарські засоби").

До заяви додаються: матеріали доклінічного вивчення, клінічного випробування та їх експертиз; фармакопейна стаття або матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу, проект технологічного регламенту або відомості про технологію виробництва; зразки лікарського засобу; його упаковка; документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору (ч. 4 ст. 9 Закону України "Про лікарські засоби").

За результатами розгляду зазначених матеріалів Міністерство охорони здоров'я України або уповноважений ним орган у місячний термін приймає рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу, як це встановлено частиною 5 статті 9 Закону України "Про лікарські засоби".

Відповідно до пункту 2 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України, від 26.05.2005, № 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)" (далі - Порядок) державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу здійснює МОЗ на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) на такий засіб та контролю його якості, проведених Державним експертним центром МОЗ (далі - Центр), у порядку, визначеному МОЗ (в редакції постанов Кабінету Міністрів України від 17.04.2008 р. № 372, від 14.11.2011 р. № 1165).

Згідно п. 3 Порядку у заяві про державну реєстрацію лікарського засобу, яку подає до МОЗ юридична або фізична особа, що несе відповідальність за якість, безпечність та ефективність лікарського засобу (далі - заявник), зазначаються найменування та адреса заявника, юридична адреса та адреса місця провадження діяльності виробника лікарського засобу, назва лікарського засобу, його торговельна назва, назва діючої речовини, синоніми, форма випуску, повний склад лікарського засобу, показання до застосування та протипоказання, дозування, умови відпуску, способи застосування, строк та умови зберігання, інформація про упаковку, дані щодо реєстрації лікарського засобу в інших країнах. За результатами розгляду заяви МОЗ надсилає до Центру лист-направлення разом із копією заяви для проведення експертизи. Після надходження до Центру листа-направлення МОЗ заявником подаються до Центру документи, перелік яких наведено у підпунктах 1-5 вказаного пункту Порядку.

Відповідно до п. 5 Порядку, за результатами експертизи Центр готує вмотивовані висновки щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу і рекомендує здійснити державну реєстрацію такого засобу або відмовити в ній.

На підставі поданих Центром висновків та рекомендацій МОЗ у місячний строк приймає рішення про реєстрацію лікарського засобу або про відмову в такій реєстрації.

З наведених вище норм вбачається, що висновок Центру базується на дослідженні наданих заявником матеріалів та на перевірці достовірності наданих матеріалів й безпечності лікарського засобу, що подається на реєстрацію.

Рішення про відмову в державній реєстрації лікарського засобу приймається, якщо не підтверджуються висновки щодо його ефективності та безпечності. Також, у державній реєстрації може бути відмовлено у разі, коли внаслідок такої реєстрації будуть порушені захищені патентом чинні майнові права інтелектуальної власності, в тому числі при виробництві, використанні, продажу лікарських засобів (ч.ч. 19, 20 ст. 9 Закону України "Про лікарські засоби").

Відповідно до ст. 34 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі", будь-яке посягання на права власника патенту, передбачені статтею 28 цього Закону, вважається порушенням прав власника патенту, що тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України. На вимогу власника патенту таке порушення повинно бути припинено, а порушник зобов'язаний відшкодувати власнику патенту заподіяні збитки.

В силу ч. 1 ст. 21 ЦК України суд визнає незаконним та скасовує правовий акт індивідуальної дії, виданий органом державної влади, органом влади Автономної Республіки Крим або органом місцевого самоврядування, якщо він суперечить актам цивільного законодавства і порушує цивільні права або інтереси.

Місцевий господарський суд, встановивши, що: позивач є власником чинного патенту України № 64800 на винахід "Очний антисептик", яким надано правову охорону новому застосуванню відомого продукту - мірамістину як антисептика для лікування інфекційних уражень очей, а також хімічну речовину у формі композиції; відповідачем-2 вчинено дії з реєстрації лікарського засобу, який містить усі ознаки, включені до незалежних пунктів формули винаходу за патентом України № 64800; відповідачем-1 згідно з наказом від 21.09.2012 р. № 734 за заявкою відповідача-2 здійснено на його ім'я державну реєстрацію лікарського засобу "Офтамірин"; відповідач-2 не має дозволу правовласника на використання винаходу за патентом України № 64800; - дійшов обґрунтованого висновку щодо доведеності порушення прав позивача як власника винаходу за патентом України № 64800.

Оскільки Міністерство охорони здоров'я України приймає рішення про реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу або про відмову в такій реєстрації, наявні підстави вважати, що відповідний наказ Міністерства охорони здоров'я України "Про державну реєстрацію препаратів (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів" від 21.09.2012 року № 734 у частині реєстрації на ім'я приватного акціонерного товариства "Фармацевтична фірма "Дарниця" лікарського засобу "Офтамірин" (реєстраційне посвідчення № UA/12521/01/01) - краплі очні/вушні/назальні, розчин; 0,1мг/мл по 5 мл у флаконах № 1, порушує виключні майнові прав позивача на винахід за патентом України № 64800.

При цьому заслуговує на увагу висновок місцевого господарскього суду про те, що процедура формального дотримання Міністерством охорони здоров'я України існуючої процедури реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів за будь-яких умов не має домінувати над відповідним майновим правом позивача як власника відповідного патенту на винахід.

Решта позову про зобов'язання відповідача припинити дії щодо введення в цивільний обіг інших лікарських засобів на основі мірамістину (мірістамідолпропідолдиметилбензиламмонію хлориду або бензилдиметил [3-(мірістоїламіно) пропіл] амонію хлориду) місцевим господарським судом обгрунтовано залишено без завдолення з тих підстав, що такі вимоги не індивідуалізовані та заявлені позивачем передчасно, без відповідно порушення чи то оспорювання прав позивача.

Доводи, викладені в апеляційній скарзі, з урахуванням встановлених обставин справи, не впливають на правильність висновків суду.

Заяву про залучення до участі у справі Загорія Г.В. в якості третьої особи, яка не заявляє самостійних вимог на предмет спору на стороні відповідача, колегія суддів відхиляє, оскільки не вбачає підстав вважати, що рішення з господарського спору може вплинути на його права. Та обставина, що Загорієм Г.В. як власником патенту України № 62132 укладено ліцензійний договір з відповідачем-2, на підставі якого, як стверджує відповідач-2, він на законних підставах виготовляє лікарський засіб "Офтамірин", таким доказом не є, оскільки зазначений договір укладено 15.10.2012, а реєстрацію лікарського засобу "Офтамірин" здійснено раніше - відповідно до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 21.09.2012 № 734.

Клопотання приватного акціонерного товариства "Фармацевтична фірма "Дарниця", товариства з обмеженою відповідальністю "Інфамед" про зупинення апеляційного провадження у справі до вирішення Соломянським районним судом міста Києва справи № 2-6019/13 (№ 760/21825/13-ц) за позовом Мегаінфарм Гмбх до Державної служби інтелектуальної власності, Загорія Гліба Володимировича про визнання недійсним патенту України № 62132 від 10.08.2011 на корисну модель (заявка № u 201101691) колегія суддів відхиляє, оскільки обставини справи встановлені у повному обсязі, а відтак - викладена заявником обставина не перешкоджає розгляду даної справи та не може бути підставою для застосування статті 79 Господарського процесуального кодексу України.

Клопотання приватного акціонерного товариства "Фармацевтична фірма "Дарниця" про витребування додаткових доказів колегія суддів відхиляє також з тих підстав, що обставини справи встановлені у повному обсязі.

Колегія суддів відхиляє клопотання приватного акціонерного товариства "Фармацевтична фірма "Дарниця" про призначення повторної судової експертизи у даній справі з метою з'ясування питання про те, чи використано у лікарському засобі "Офтамірин" ознаки, включені до незалежних пунктів формули винаходу за патентом України № 30143, або ознаки еквівалентні їм.

Заявником не обґрунтовано підстав, якими зумовлено необхідність призначення у даній справі додаткової або повторної судової експертизи.

Дослідивши Висновок експерта № 979 від 15.12.2014 р. у справі № 910/13320/13, колегією суддів не встановлено, що даний висновок є неповним або неясним, а також не встановлено, що даний висновок є необґрунтованим чи таким, що суперечить іншим матеріалам справи, даний висновок не викликає сумнів у його правильності та суд не вбачає порушення норм, які регламентують порядок призначення і проведення експертизи.

Щодо необхідності вирішення питання про те, чи використано у лікарському засобі "Офтамірин" ознаки, включені до незалежних пунктів формул винаходів за патентами України №№ 30143, 62132 колегія суддів зазначає, що зазначена обставина в будь-якому разі не впливає на результат вирішення даного спору, предметом якого є правовідносини сторін з приводу захисту права інтелектуальної власності позивача як власника патенту України на винахід № 64800, на підставі якого виробляється оригінальний лікарський засіб "Окомістин". Питання про захист права інтелектуальної власності за патентами України №№ 30143, 62132 на інші винаходи не є предметом розгляду у даній справі.

За таких обставин, рішення місцевого господарського суду постановлено при повному з'ясуванні обставин справи, порушення норм матеріального чи процесуального права, які могли призвести до зміни чи скасування рішення по справі відсутні, а мотиви з яких подано апеляційну скаргу, не можуть бути підставою для його зміни чи скасування.

Керуючись статями 99, 101-105 Господарського процесуального кодексу України, Київський апеляційний господарський суд -

ПОСТАНОВИВ:

Апеляційну скаргу приватного акціонерного товариства "Фармацевтична фірма "Дарниця" залишити без задоволення, рішення господарського суду міста Києва від 25.12.2014 у справі №910/13320/13 залишити без змін.

Справу №910/13320/13 повернути до господарського суду міста Києва.

Постанова набирає законної сили з дня її прийняття та може бути оскаржена у касаційному порядку до Вищого господарського суду України через суд апеляційної інстанції протягом двадцяти днів з дня набрання постановою законної сили.

Головуючий суддя Л.Л. Гарник

Судді О.С. Копитова

В.О. Пантелієнко