КИЇВСЬКИЙ АПЕЛЯЦІЙНИЙ ГОСПОДАРСЬКИЙ СУД
ПОСТАНОВА

ІМЕНЕМ УКРАЇНИ

"10" лютого 2015 р. Справа№ 910/21281/14

Київський апеляційний господарський суд у складі колегії суддів:

головуючого: Сотнікова С.В.

суддів: Копитової О.С.

Остапенка О.М.

за участю секретаря Карпюк О.С.,

представників:

від позивача - Мамуня О.С., Капітоненко А.Г., Дрюк Н.О. (дов. від 22.10.2014),

від відповідача - Потоцький М.Ю. (дов. від 21.11.2014),

від третьої особи - Сиклитенко В.В. (дов. від 05.12.2014),

розглянувши апеляційну скаргу компанії з обмеженою відповідальністю «Д-р Редді'с Лабораторіс Лімітед» (Dr. Reddy's Laboratoris Limited)

на рішення Господарського суду міста Києва від 15.12.2014

у справі № 910/21281/14 (суддя Гумега О.В.)

за позовом компанії з обмеженою відповідальністю «Д-р Редді'с Лабораторіс Лімітед» (Dr. Reddy's Laboratoris Limited)

до Державної служби інтелектуальної власності України,

третя особа, яка не заявляє самостійних вимог на предмет спору, на стороні відповідача - компанія «Байоджен Айдек Інк»

про визнання рішення про продовження строку дії патенту України на винахід № 27946 недійсним

ВСТАНОВИВ:

Рішенням Господарського суду міста Києва від 15.12.2014 у справі № 910/21281/14 в позові відмовлено.

Не погоджуючись з зазначеним судовим рішенням, позивач звернувся до Київського апеляційного господарського суду з апеляційною скаргою, в якій просить скасувати рішення Господарського суду міста Києва від 15.12.2014 у справі № 910/21281/14, прийняти нове рішення, яким позов задовольнити.

Доводи апеляційної скарги обґрунтовані неправильним застосуванням судом першої інстанції ч. 2 ст. 19 Конституції України, ч. 4 ст. 6 Закону України «Про охорону прав на винаходи та корисні моделі». Так, на думку позивача, продовження строку дії патенту на винахід можливе лише за умови, що об'єктом є засіб, використання якого потребує дозволу компетентного органу, а не процес (спосіб). При цьому, позивач вважає, що відповідач не наділений правом на прийняття рішення про продовження строку дії патенту, об'єктом якого є спосіб лікування, у зв'язку з чим таке рішення є незаконним.

Ухвалою Київського апеляційного господарського суду від 22.01.2015 прийнято до провадження апеляційну скаргу компанії з обмеженою відповідальністю «Д-р Редді'с Лабораторіс Лімітед».

Відповідач у відзиві на апеляційну скаргу зазначив про необґрунтованість тверджень скаржника про неправильне застосування судом першої інстанції ч. 2 ст. 19 Конституції України, ч. 4 ст. 6 Закону України «Про охорону прав на винаходи та корисні моделі». Також відповідач вважає суперечливими доводи позивача про відсутність повноважень Служби продовжувати строк дії патенту, об'єкт якого включає процес (спосіб), оскільки патент України № 27946 надає правову охорону як способу, так і речовині.

Третя особа надала пояснення, в яких заперечила доводи апеляційної скарги та просила залишити її без задоволення, а оскаржуване рішення суду першої інстанції - без змін.

Колегія суддів, розглянувши доводи апеляційної скарги, дослідивши наявні матеріали справи, заслухавши пояснення представників сторін, вважає, що скарга задоволенню не підлягає з огляду на наступне.

Частиною 1 ст. 418 Цивільного кодексу України (далі - ЦК України) визначено, що право інтелектуальної власності - це право особи на результат інтелектуальної, творчої діяльності або на інший об'єкт права інтелектуальної власності, визначений Цивільним кодексом України та іншим законом.

Право інтелектуальної власності є непорушним відповідно до ч. 3 ст. 418 ЦК України. Ніхто не може бути позбавлений права інтелектуальної власності чи обмежений у здійсненні, крім випадків, передбачених законом.

До об'єктів права інтелектуальної власності, відповідно до ч. 1 ст. 420 ЦК України, зокрема, належать винаходи, корисні моделі, промислові зразки.

12.11.1993 третя особа подала заявку № 950662664 на винахід "Спосіб лікування лімфоми В-клітин, імунологічно активне химерне антитіло анти-CD20".

За результатами експертизи по суті, проведеної закладом експертизи (ДП "Український інститут промислової власності") було встановлено відповідність заявленого винаходу умовам патентоспроможності і прийнято рішення про видачу патенту України № 27946 від 16.10.2000.

Закон України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі" 15 грудня 1993 року № 3687-XII (далі - Закон № 3687-XII) визначає, що винахід (корисна модель) - результат інтелектуальної діяльності людини в будь-якій сфері технології.

Відповідно до ч. 2 ст. 6 Закону № 3687-XII, об'єктом винаходу може бути:

продукт (пристрій, речовина, штам мікроорганізму, культура клітин рослин і тварин тощо);

спосіб;

застосування раніше відомого продукту чи способу за новим призначенням.

Пріоритет, авторство і право власності на винахід засвідчуються патентом (деклараційним патентом). Строк дії патенту України на винахід становить 20 років від дати подання заявки до Установи (ч. 4 ст. 6).

Отже, 20-річний строк дії патенту України № 27946 згідно ст. 6 Закону № 3687-XII закінчується 12.11.2013.

Відповідно до абзац п'ятий частини четвертої статті 6 Закону № 3687-XII строк дії патенту на винахід, об'єктом якого є лікарський засіб, засіб захисту тварин, засіб захисту рослин тощо, використання якого потребує дозволу відповідного компетентного органу, може бути продовжено за клопотанням власника цього патенту на строк, що дорівнює періоду між датою подання заявки та датою одержання такого дозволу, але не більше ніж на 5 років. За подання клопотання сплачується збір.

Порядок продовження строку дії патенту на винахід, об'єктом якого є лікарський засіб, засіб захисту тварин, засіб захисту рослин тощо, використання якого потребує дозволу відповідного компетентного органу, та визначення вимог до клопотання про продовження строку дії патенту на винахід, об'єктом якого є такий засіб, порядок розгляду клопотання встановлюються Інструкцією про порядок продовження строку дії патенту на винахід, об'єктом якого є засіб, використання якого потребує дозволу компетентного органу, затвердженої наказом Міністерства освіти і науки України 13.05.2002 № 298, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 27.05.2002 за № 453/6741 (далі - Інструкція).

Згідно Інструкції власник патенту або його представник подає клопотання про продовження строку дії патенту до Державної служби інтелектуальної власності України, причому за подання Клопотання сплачується збір (п. п. 1.3 і 1.4 Інструкції).

Клопотання подається до Державної служби не пізніше ніж за 6 місяців до закінчення терміну дії патенту, тобто 20-річного строку дії патенту та сплачується збір (п. 1.5 Інструкції).

Вимоги до клопотання визначаються п. 2 Інструкції:

Клопотання викладається в довільній формі українською мовою, має стосуватися одного патенту і містити:

номер патенту, номер та дату подання заявки на винахід, назву винаходу, найменування юридичної особи - власника патенту, його місцезнаходження та адресу для листування (п.2.2 Інструкції).

Клопотання підписується власником патенту.

До клопотання додаються завірена копія документа, що надає дозвіл на використання засобу, виданого компетентним органом (копія реєстраційного посвідчення тощо) і довіреність, оформлена з дотриманням вимог чинного законодавства, якщо клопотання за дорученням власника патенту подає представник у справах інтелектуальної власності (п.2.2 Інструкції).

Відповідно до п. 3.2 Інструкції, у разі відповідності клопотання та документів, що додаються до нього, вимогам, зазначеним у розділах 1 і 2 цієї Інструкції, Державна служба приймає рішення про продовження строку дії патенту.

27.01.2012, третя особа, як власник патенту № 27946 подала до відповідача клопотання з додатками про продовження строку дії патенту на винахід, об'єктом якого є засіб, використання якого потребує дозволу компетентного органу на підставі статті 6 Закону № 3687-XII.

До клопотання, зокрема, було додано копію Сертифікату Міністерства охорони здоров'я України про державну реєстрацію медичного імунологічного препарату № 400/03-300200000 від 22.10.2003 відносно лікарського засобу під торговою назвою "МАБТЕРА", концентрат для готування інфузійного розчину у флаконах по 100 мг/10 мл №1 та №2, по 500 мг/50 мл № 1, що містить, як активну речовину, Ритуксимаб (Rituximab).

27.02.2012 Державна служба інтелектуальної власності своїм рішенням продовжила строк дії патенту України на винахід № 27946, що належить третій особі, до 12.11.2018.

05.03.2012 відповідні відомості про продовження строку дії патенту було внесено до Державного реєстру патентів України.

В обгрунтування позову, позивач послався на те, що Служба не мала права продовжувати строк дії патенту України на винахід № 27946, оскільки об'єктом патенту є спосіб лікування, а не лікарський засіб, використання якого потребує дозволу відповідного компетентного органу.

Відмовляючи у задоволенні позову, суд першої інстанції встановив наявність підстав передбачених абзацом п'ятим частини четвертої статті 6 Закону № 3687-XII на продовження строку дії патенту України на винахід № 27946.

Відповідно до ч. 5, 6 ст. 6 Закону № 3687-XII обсяг правової охорони, що надається, визначається формулою винаходу (корисної моделі). Тлумачення формули повинно здійснюватися в межах опису винаходу (корисної моделі) та відповідних креслень. Дія патенту (деклараційного патенту), виданого на спосіб одержання продукту, поширюється і на продукт, безпосередньо одержаний цим способом.

З матеріалів справи вбачається, що формула винаходу за патентом України на винахід № 27946 складається з двох незалежних пунктів та восьми залежних пунктів, які в описі до патенту викладені наступним чином:

"1. Спосіб лікування лімфоми В-клітин, що включає введення людині терапевтично ефективної кількості імунологічно активного антитіла анти-СД20, що відрізняється тим, що в якості вказаного антитіла використовується химерне антитіло анти-СД20, що виробляється трасфектомою, що включає анти-СД20 у векторі ТСАЕ8, що має депозитний номер 69119 АТСС.

2. Спосіб відповідно до п.1, що відрізняється тим, що додатково вводять мишине моноклональне антитіло анти-СД20, що секретується гібридомою, що має депозитний номер НВ 11388 АТСС.

3. Спосіб відповідно до п.1, що відрізняється тим, що вказане антитіло являє собою мічене радіоактивним ізотопом антитіло.

4. Спосіб відповідно до п.3, що відрізняється тим, що радіоактивну мітку обирають з групи, що включає ітрій [90], індій [111], йод [113].

5. Спосіб відповідно до п.2, що відрізняється тим, що вказане антитіло являє собою мічене радіоактивним ізотопом антитіло.

6. Спосіб відповідно до п.5, що відрізняється тим, що радіоактивну мітку обирають з групи, що включає ітрій [90], індій [111], йод [113].

7. Спосіб відповідно до п.1, що відрізняється тим, що лікування проводять щонайменше у три етапи, при цьому кількість антитіла, що вводиться на кожному етапі, складає приблизно від 0,001 до 30 міліграмів на кілограм ваги тіла пацієнта.

8. Спосіб відповідно до п.7, що відрізняється тим, що другий етап знаходиться приблизно в межах семи днів від першого етапу.

9. Спосіб відповідно до п.7, що відрізняється тим, що третій етап знаходиться приблизно в межах чотирнадцяти днів від першого етапу.

10. Імунологічно активне химерне антитіло анти-СД20, що виробляється трансфектомою, що включає анти-СД20 у векторі ТСАЕ8, що має депозитний номер 69119 АТСС".

Тобто, як вірно встановлено судом першої інстанції, формула винаходу "Спосіб лікування лімфоми В-клітин, імунологічно активне химерне антитіло анти-CD20" за патентом України № 27649 є багатоланковою формулою, що характеризує групу винаходів (процес - спосіб лікування та продукт - імунологічно активне химерне антитіло), що має два незалежних пункти, кожний з яких характеризує один з винаходів групи.

При цьому, об'єктом винаходу за патентом України № 27946 є імунологічно активне химерне антитіло анти-CD20, що продукується трансфектомою, яка включає анти-CD20 у векторі ТСАЕ8, що має депозитний номер 69119 АТСС. Діючою речовиною медичного імунологічного препарату (лікарського засобу) "МАБТЕРА" ("Ритуксимаб") є генетично сконструйоване химерне мишачо-людське моноклональне антитіло, спрямоване проти CD20 антигену, що зустрічається на нормальній і злоякісній поверхні В лімфоцитів. Таким чином, речовина, що захищена патентом на винахід № 27946, є такою, що використана в препараті "МАБТЕРА" ("Ритуксимаб").

Правовідносини, пов'язані зі створенням, реєстрацією, виробництвом, контролем якості та реалізацією лікарських засобів, визначає права та обов'язки підприємств, установ, організацій і громадян, а також повноваження у цій сфері органів виконавчої влади і посадових осіб визначається Законом України "Про лікарські засоби" (далі - Закон про лікарські засоби).

Стаття 2 Закону України "Про лікарські засоби" передбачає, що лікарський засіб це будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), що має властивості та призначена для лікування або профілактики захворювань у людей, чи будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), яка може бути призначена для запобігання вагітності, відновлення, корекції чи зміни фізіологічних функцій у людини шляхом здійснення фармакологічної, імунологічної або метаболічної дії або для встановлення медичного діагнозу.

Стаття 2 Закону України "Про лікарські засоби" (в редакції чинній станом на момент прийняття оскаржуваного рішення) встановлювала, що у законодавстві про лікарські засоби, лікарські засоби - це речовини або їх суміші природного, синтетичного чи біотехнологічного походження, які застосовуються для запобігання вагітності, профілактики, діагностики та лікування захворювань людей або зміни стану і функцій організму.

Стаття 9 Закону про лікарські засоби визначає, що лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом. Державна реєстрація лікарських засобів проводиться на підставі заяви, поданої до центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я.

Міністерство охорони здоров'я України діє на підставі Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого указом Президента України від 13.04.2011 № 467/2011, відповідно до якого основними завданнями МОЗ України є формування та забезпечення реалізації державної політики у сфері охорони здоров'я.

Таким чином, відповідно до Закону про лікарські засоби їх застосування в Україні допускається після державної реєстрації, яка проводиться на підставі заяви, поданої до Міністерства охорони здоров'я України.

Третя особа зареєструвала в Україні лікарський засіб під торговою назвою "МАБТЕРА", концентрат для готування інфузійного розчину у флаконах по 100 мг/10 мл №1 та №2, по 500 мг/50 мл № 1, що містить, як активну речовину, Ритуксимаб (Rituximab), що підтверджується Сертифікатом Міністерства охорони здоров'я України про державну реєстрацію медичного імунологічного препарату № 400/03-300200000 від 22.10.2003.

Колегія суддів погоджується з висновком суду першої інстанції, що частина об'єкту патенту України № 27946 (імунологічно активне химерне антитіло анти-CD20) однозначно відноситься до лікарського засобу в розумінні вищенаведених правових норм ст. 2 Закону України "Про лікарські засоби", абз. 5 ч. 4 статті 6 Закону № 3687-XII та п. 1.2 Інструкції.

А за таких обставин, відповідач обґрунтовано на підставі абзацу 5 частини 4 статті 6 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі" та у відповідності до Інструкції, прийняв рішення продовжити строк дії патенту України № 27946 до 12.11.2018, тобто на 5 років, та внести відповідні відомості до Державного реєстру патентів України на винаходи.

При цьому, колегія суддів враховує, що позивачем в межах поданого позову не оспорюється дійсність патенту України № 27946 з підстав передбачених статтею 33 Закону № 3687-XII, а лише правомірність дій Служби на предмет застосування до спірних правовідносин абзацу 5 частини 4 статті 6 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі" в частині продовження строку дії патенту.

Втім, позивач не довів за допомогою належних та допустимих доказів, що відповідач, приймаючи оскаржуване рішення, вийшов за межі своїх повноважень та діяв у спосіб, що не передбачений Конституцією та Законами України, у зв'язку з чим суд першої інстанції дійшов вірного висновку про необґрунтованість та недоведеність позовних вимог про визнання недійсним повністю рішення Державної служби інтелектуальної власності України від 27.02.2012 про продовження строку дії патенту України на винахід № 27946 та внесення змін до Державного реєстру винаходів України стосовно строку дії патенту України на винахід № 27946 і здійснення публікації про це в офіційному бюлетені "Промислова власність".

Доводи апеляційної скарги не підтверджують неправильне застосування судом першої інстанції при прийнятті оскаржуваного рішення абзацу 5 частини 4 статті 6 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі"

Відповідно до ст. 33 ГПК України кожна сторона повинна довести ті обставини, на які вона посилається як на підставу своїх вимог і заперечень.

Згідно ст. 101 ГПК України апеляційний господарський суд не зв'язаний доводами апеляційної скарги і перевіряє законність і обґрунтованість рішення місцевого господарського суду у повному обсязі.

Враховуючи вищевикладене, колегія суддів вважає, що рішення Господарського суду міста Києва від 15.12.2014 у даній справі відповідає фактичним обставинам та матеріалам справи, підстав для його скасування або зміни не вбачається.

Керуючись ст.ст. 99, 101, 103, 105 Господарського процесуального кодексу України, Київський апеляційний господарський суд

ПОСТАНОВИВ:

1. Апеляційну скаргу компанії з обмеженою відповідальністю «Д-р Редді'с Лабораторіс Лімітед» (Dr. Reddy's Laboratoris Limited) залишити без задоволення.

2. Рішення Господарського суду міста Києва від 15.12.2014 у справі № 910/21281/14 залишити без змін.

Головуючий суддя С.В. Сотніков

Судді О.С. Копитова

О.М. Остапенко