м.Київ, вул.Б.Хмельницького,44-Б тел.
УХВАЛА

Справа № 910/15166/14 28.07.14

розглянувши клопотання Глаксо
Груп Лімітед (Glaxo Group Limited)про
забезпечення позову у справі №910/15166/14
за позовом Глаксо Груп Лімітед (Glaxo Group
Limited)до 1. Ауробіндо Фарма Лімітед
(Aurobindo Pharma limited) 2. Державного
підприємство "Державний експертний
центр Міністерства охорони здоров'я
України" 3. Міністерства охорони
здоров'я Українипро про захист
порушеного права інтелектуальної
власності Суддя Блажівська О.Є.

Представники сторін: не викликались.

ОБСТАВИНИ СПРАВИ:

Глаксо Груп Лімітед (далі - позивач)
звернулось до Господарського суду
міста Києва з позовом до Ауробіндо
Фарма Лімітед (далі - відповідач-1),
Державного підприємства "Державний
експертний центр Міністерства охорони
здоров'я України" (далі - відповідач-2)
та Міністерства охорони здоров'я
України (далі - відповідач-3) про захист
порушеного права інтелектуальної
власності позивача на винахід
«ГЕМІСУЛЬФАТ (1S,
4R)-ЦИС-4-(2-АМІНО-6-(ЦИКЛОПРОПІЛАМІНО)-9Н-ПУ
РИН-9-ІЛ)-2-ЦИКЛОПЕНТЕН-1-МЕТАНОЛУ АБО
ЙОГО СОЛЬВАТ ТА ФАРМАЦЕВТИЧНА
КОМПОЗИЦІЯ» за патентом України № 56231.

В обґрунтування позовних вимог позивач
зазначає, що відповідач-1, отримавши
державну реєстрацію лікарського
засобу "Абакавіру сульфат", порушує
права позивача, оскільки активною
діючою речовиною зазначеного
лікарського засобу відповідно до
Інструції з медичного застосування
препарату "Абакавіру сульфат" є
абакавір (у формі сульфату) та є
генериком по відношенню до лікарського
засобу "Зіаген", тобто задовольняє
критерії того самого кількісно та
якісного складу діючих речовин однієї
і тієї самої лікарської форми, що й
лікарський засіб "Зіаген", та є
взаємозамінним з ним, тобто у
лікарському засобі "Абакавіру сульфат"
використовується саме гемісульфат
абакавіру, в той час як права
інтелектуальної власності на винахід -
гемісульфат належать позивачу згідно
патенту України на винаходи № 56231.

За наведених обставин позивач просить
суд:

1. Зобов'язати компанію Ауробіндо
Фарма Лімітед припинити порушення прав
Глаксо Груп Лімітед на винахід
ГЕМІСУЛЬФАТ (1S,
4R)-ЦИС-4-(2-АМІНО-6-(ЦИКЛОПРОПІЛАМІНО)-9Н-ПУ
РИН-9-ІЛ)-2-ЦИКЛОПЕНТЕН-1-МЕТАНОЛУ АБО
ЙОГО СОЛЬВАТ ТА ФАРМАЦЕВТИЧНА
КОМПОЗИЦІЯ за патентом України № 56231.

2. Визнати недійсним висновок
Державного підприємства «Державний
експертний центр Міністерства охорони
здоров'я України» про рекомендацію до
реєстрації лікарського засобу
«АБАКАВІРУ СУЛЬФАТ» у формі таблеток,
вкритих оболонкою, по 300 мг, N 60 у
контейнерах.

3. Визнати недійсним Наказ
Міністерства охорони здоров'я України
від 06 серпня 2007 р. № 454 «Про державну
реєстрацію (перереєстрацію) лікарських
засобів та внесення змін у
реєстраційні матеріали» в частині
державної реєстрації на ім'я Ауробіндо
Фарма Лімітед реєстрації лікарського
засобу «АБАКАВІРУ СУЛЬФАТ» у формі
таблеток по 300 мг, вкритих оболонкою, N 60
у контейнерах.

4. Визнати недійсним Наказ
Міністерства охорони здоров'я України
від 22 листопада 2013 р. № 999 «Про державну
реєстрацію (перереєстрацію) лікарських
засобів та внесення змін у
реєстраційні матеріали» в частині
державної перереєстрації лікарського
засобу «АБАКАВІРУ СУЛЬФАТ» у формі
таблеток по 300 мг, вкритих оболонкою, N 60
у контейнерах;

5. Визнати недійсним Наказ
Міністерства охорони здоров'я України
від 25 листопада 2013 р. № 1009 «Про
державну реєстрацію (перереєстрацію)
лікарських засобів та внесення змін у
реєстраційні матеріали» в частині
внесення змін до реєстраційних
матеріалів: реєстрації додаткової
упаковки в формі in bulk

6. Визнати недійсним реєстраційне
посвідчення UA/1658/01/01 на лікарський
засіб «АБАКАВІРУ СУЛЬФАТ», таблетки,
вкриті оболонкою, по 300 мг, N 60 у
контейнерах.

7. Визнати недійсним реєстраційне
посвідчення UA/13270/01/01 на лікарський
засіб «АБАКАВІРУ СУЛЬФАТ», таблетки,
вкриті оболонкою, по 300 мг, in bulk N 1800 у
контейнерах.

Ухвалою Господарського суду міста
Києва від 24.07.2014 року порушено
провадження у справ № 910/15166/14і, розгляд
справи призначено на 18.08.2014 р.

До Господарського суду міста Києва від
позивача - Глаксо Груп Лімітед надійшло
клопотання про вжиття заходів до
забезпечення позову у даній справі, в
якому позивач просить суд до набрання
рішенням у даній справі законної сили:

- заборони Державному
підприємству "Державний експертний
центр Міністерства охорони здоров'я
України" вносити будь-які зміни до
реєстраційних матеріалів лікарського
засобу «АБАКАВІРУ СУЛЬФАТ»
(реєстраційні посвідчення №№ UA/6801/01/01,
UA/13270/01/01), в тому числі і такі, що мають
наслідком зміну номеру реєстраційного
посвідчення;

- заборони компанії Ауробіндо
Фарма Лімітед (Aurobindo Pharma limited),
ідентифікаційний код суб'єкта
господарської діяльності відсутній,
юридична особа за законодавством
Індії, адреса місцезнаходження Юніт III,
Сарвей № 313, Бачупалі Віладж,
Кутубуллапур Мандал, Ранджа Реді
Дістрікт (А.Р.), Індія (Unit III, Survey No. 313,
Bachupally Village, Qutubullapur Mandai, Ranga Reddy District (А.Р.),
India) вводити в цивільний обіг (в тому
числі продавати, міняти, імпортувати,
вчиняти інші дії, спрямовані на
реалізацію) на території України
лікарського засобу «АБАКАВІРУ
СУЛЬФАТ» (реєстраційні посвідчення №№
UA/6801/01/01, UA/13270/01/01).

Клопотання про вжиття заходів до
забезпечення позову у даній справі,
заявник мотивує тим, що оскільки
позивач не надавав компанії Ауробіндо
Фарма Лімітед - відповідачу-1 будь-якого
дозволу на використання винаходу за
патентом України № 56231, відтак невжиття
заходів до забезпечення позову зробить
неможливим виконання рішення
господарського суду, оскільки в разі
введення в цивільний обіг лікарського
засобу «АБАКАВІРУ СУЛЬФАТ»,
виробництва Ауробіндо Фарма Лімітед,
активною діючою речовиною якого є
абакавір (у формі сульфату), існує
очевидна небезпека його поширення на
території України, що практично
унеможливить з'ясування його
місцезнаходження та вилучення з
цивільного обігу. Окрім того, на думку
позивача, виконання рішення суду у
даній справі буде неможливим, оскільки
за умови зміни реєстраційних даних
спірного лікарського засобу фактично
зникне предмет спору у даній справі.

Відповідно до статті 66 Господарського
процесуального кодексу України (далі -
ГПК України) господарський суд за
заявою сторони, прокурора або з своєї
ініціативи має право вжити
передбачених статтею 67 цього Кодексу
заходів до забезпечення позову.
Забезпечення позову допускається в
будь-якій стадії провадження у справі,
якщо невжиття таких заходів може
утруднити чи зробити неможливим
виконання рішення господарського суду.

Згідно з частиною першою статті 67 ГПК
України позов забезпечується, зокрема,
забороною відповідачеві вчиняти певні
дії та забороною іншим особам вчиняти
дії, що стосуються предмета спору.

У пункті 1 Постанови пленуму Вищого
господарського суду України від 26.12.2011
року № 16 "Про деякі питання практики
застосування заходів до забезпечення
позову" зазначено, що у вирішенні
питання про забезпечення позову
господарський суд має здійснити оцінку
обґрунтованості доводів заявника щодо
необхідності вжиття відповідних
заходів з урахуванням:

розумності, обґрунтованості і
адекватності вимог заявника щодо
забезпечення позову;

забезпечення збалансованості
інтересів сторін, а також інших
учасників судового процесу;

наявності зв'язку між конкретним
заходом до забезпечення позову і
предметом позовної вимоги, зокрема, чи
спроможний такий захід забезпечити
фактичне виконання судового рішення в
разі задоволення позову;

імовірності утруднення виконання або
невиконання рішення господарського
суду в разі невжиття таких заходів;

запобігання порушенню у зв'язку із
вжиттям таких заходів прав та
охоронюваних законом інтересів осіб,
що не є учасниками даного судового
процесу.

Відповідно до п. 3 Постанови Пленуму
Вищого господарського суду України
«Про деякі питання практики
застосування заходів до забезпечення
позову» від 26 грудня 2011 року N 16 умовою
застосування заходів до забезпечення
позову за вимогами майнового характеру
є достатньо обґрунтоване припущення,
що майно (в тому числі грошові суми,
цінні папери тощо), яке є у відповідача
на момент пред'явлення позову до нього,
може зникнути, зменшитись за кількістю
або погіршитись за якістю на момент
виконання рішення. Отже, найдоцільніше
вирішувати питання забезпечення
позову на стадії попередньої
підготовки справи до розгляду (стаття 65
ГПК).

Достатньо обґрунтованим для
забезпечення позову є підтверджена
доказами наявність фактичних обставин,
з якими пов'язується застосування
певного виду забезпечення позову. Про
такі обставини може свідчити вчинення
відповідачем дій, спрямованих на
ухилення від виконання зобов'язання
після пред'явлення вимоги чи подання
позову до суду (реалізація майна чи
підготовчі дії до його реалізації,
витрачання коштів не для здійснення
розрахунків з позивачем, укладення
договорів поруки чи застави за
наявності невиконаного спірного
зобов'язання тощо). Саме лише посилання
в заяві на потенційну можливість
ухилення відповідача від виконання
судового рішення без наведення
відповідного обґрунтування не є
достатньою підставою для задоволення
відповідної заяви.

Адекватність заходу до забезпечення
позову, що застосовується
господарським судом, визначається його
відповідністю вимогам, на забезпечення
яких він вживається. Оцінка такої
відповідності здійснюється
господарським судом, зокрема, з
урахуванням співвідношення прав
(інтересу), про захист яких просить
заявник, з вартістю майна, на яке
вимагається накладення арешту, або
майнових наслідків заборони
відповідачеві вчиняти певні дії.

Обрані заходи до забезпечення позову
не повинні мати наслідком повне
припинення господарської діяльності
суб'єкта господарювання, якщо така
діяльність, у свою чергу, не
призводитиме до погіршення стану
належного відповідачеві майна чи
зниження його вартості.

Розглянувши матеріали справи та заяви
про вжиття заходів до забезпечення
позову, оцінивши наведені позивачем
обставини у якості підстав для вжиття
заходів до забезпечення позову, суд
дійшов висновку, що заява про вжиття
заходів до забезпечення позову
позивача підлягає задоволенню, з
огляду на наступне.

З матеріалів справи вбачається, що
Глаксо Груп Лімітед є власником
винаходу -ГЕМІСУЛЬФАТ (1S,
4R)-ЦИС-4-(2-АМІНО-6-(ЦИКЛОПРОПІЛАМІНО)-9Н-ПУ
РИН-9-ІЛ)-2-ЦИКЛОПЕНТЕН-1-МЕТАНОЛУ АБО
ЙОГО СОЛЬВАТ ТА ФАРМАЦЕВТИЧНА
КОМПОЗИЦІЯ за патентом України № 56231.
На ім'я відповідача-1 наказом
Міністерства охорони здоров'я України
від 06.08.2007 № 454 зареєстровано
лікарський засіб "АБАКАВІРУ СУЛЬФАТ",
про що видано реєстраційне посвідчення
№ UA/6801/01/01 (Наказом Міністерства
охорони здоров'я України від 22.11.2013 № 999
- здійснено перереєстрацію лікарський
засіб "АБАКАВІРУ СУЛЬФАТ" (реєстраційне
посвідчення № UA/6801/01/01), а також наказом
Міністерства охорони здоров'я України
від 25.11.2013 № 1009 зареєстровано
лікарський засіб "АБАКАВІРУ СУЛЬФАТ",
про що видано реєстраційне посвідчення
№ UA/13270/01/01; активною діючою речовиною
названого лікарського засобу є якого є
абакавір (у формі сульфату).

Відповідно до статей 424, 464 Цивільного
кодексу України та статті 28 Закону
України "Про охорону прав на винаходи і
корисні моделі" патент надає його
власнику виключне право
використовувати винахід за своїм
розсудом, якщо таке використання не
порушує прав інших власників патентів.
Патент надає його власнику виключне
право забороняти іншим особам
використовувати винахід, а також
виключне право перешкоджати
неправомірному використанню винаходу.

Позивач вказує на те, що відповідач-1 не
звертався за отриманням прав на
використання винаходу за патентом
України № 56231 до позивача, а останній
відповідно їх не надавав.

Згідно з частиною другою статті 28
Закону України "Про охорону прав на
винаходи і корисні моделі"
використанням винаходу зокрема
визнається: виготовлення продукту із
застосуванням запатентованого
винаходу (корисної моделі),
застосування такого продукту,
пропонування для продажу, в тому числі
через Інтернет, продаж, імпорт
(ввезення) та інше введення його в
цивільний оборот або зберігання такого
продукту в зазначених цілях, а також
застосування способу, захищеного
патентом, або пропонування його для
застосування в Україні, якщо особа, яка
пропонує цей спосіб, знає про те, що
його застосування забороняється без
згоди власника патенту або, виходячи з
обставин, це і так є очевидним.

Частиною першою статті 9 Закону України
"Про лікарські засоби" передбачено, що
лікарські засоби допускаються до
застосування в Україні після їх
державної реєстрації, крім випадків,
передбачених цим Законом.

З матеріалів справи вбачається, що
після затвердження Наказом
Міністерства охорони здоров'я України
від 06 серпня 2007 року № 454 висновків ДП
«Державний експертний центр МОЗ
України» про рекомендацію до
реєстрації лікарського засобу
«АБАКАВІРУ СУЛЬФАТ», відповідач-1
отримав дозвіл на застосування
лікарського засобу в Україні, в тому
числі право імпортувати в Україну
лікарський засіб та реалізувати в
Україні цей засіб.

З огляду на викладене, суд приходить до
висновку про те, що в разі задоволення
позову, невжиття заходів до його
забезпечення зробить неможливим
виконання рішення господарського суду,
оскільки в разі введення в цивільний
обіг лікарського засобу «АБАКАВІРУ
СУЛЬФАТ», виробництва Ауробіндо Фарма
Лімітед, активною діючою речовиною
якого є абакавір (у формі сульфату) 300
мг, існує можливість його поширення на
території України серед невизначеного
кола осіб та реалізації його іншим
юридичним та/або фізичним особам, а
тому у випадку задоволення позовних
вимог у даній справі складеться
ситуація, за якої виконання судового
рішення (за відсутності заходів до
забезпечення позову) буде
унеможливлене або утруднене.

Відповідно до п. 4.11 Порядку проведення
експертизи реєстраційних матеріалів
на лікарські засоби, що подаються на
державну реєстрацію (перереєстрацію), а
також експертизи матеріалів про
внесення змін до реєстраційних
матеріалів протягом дії
реєстраційного посвідчення,
затвердженого Наказом Міністерства
охорони здоров'я України від 26 серпня
2005 року № 426 "Про затвердження Порядку
проведення експертизи реєстраційних
матеріалів на лікарські засоби, що
подаються на державну реєстрацію
(перереєстрацію), а також експертизи
матеріалів про внесення змін до
реєстраційних матеріалів протягом дії
реєстраційного посвідчення", за
результатами експертизи Державний
експертний центр Міністерства охорони
здоров'я України надає рекомендації та
висновки до Міністерства охорони
здоров'я України щодо внесення змін до
матеріалів реєстраційного досьє або
змін, що потребують нової реєстрації
лікарського засобу.

За таких обставин, під час розгляду
даної справи та до моменту вирішення
спору по суті існує можливість
внесення Відповідачем-1 змін до
реєстраційних матеріалів на спірний
лікарський засіб, що може призвести до
зміни реєстраційного посвідчення,
чинність якого оскаржується позивачем.
А тому, за умови зміни реєстраційних
даних спірного лікарського засобу,
фактично зникне предмет спору у даній
справі.

З матеріалів справи вбачається, що
після реєстрації спірного лікарського
засобу Відповідач-1 отримав дозвіл на
його застосування в Україні, в тому
числі право імпортувати в Україну
лікарський засіб, виготовлений з
можливим порушенням прав позивача на
винахід та реалізувати в Україні цей
засіб, а отже необхідно буде докласти
значних зусиль та витрат для вилучення
з цивільного обороту товарів,
виготовлених з порушенням права
позивача, та знищення таких товарів.

Згідно із ст.65 Господарського
процесуального кодексу України з метою
забезпечення правильного і
своєчасного вирішення господарського
спору при підготовці справи до
розгляду суддя вирішує, в тому числі,
питання про вжиття заходів до
забезпечення позову.

Забезпечення позову - це сукупність
процесуальних дій, які гарантують
виконання рішення суду в разі
задоволення позовних вимог.

За змістом вищезазначеної статті
заходи до забезпечення позову
застосовуються господарським судом як
засіб запобігання можливим порушенням
майнових прав чи охоронюваних законом
інтересів особи та гарантія реального
виконання рішення суду.

При цьому, позов, згідно з ч. 1 ст. 67 ГПК
України, забезпечується, зокрема,
забороною відповідачеві вчиняти певні
дії; забороною іншим особам вчиняти
дії, що стосуються предмета спору.

Пунктами 1, 7.1, 7.2 Постанови Пленуму
Вищого господарського суду України №16
від

26.12.2011 "Про деякі питання практики
застосування заходів до забезпечення
позову" передбачено, що особа, яка
подала заяву про забезпечення позову,
повинна обґрунтувати причини
звернення із заявою про забезпечення
позову. З цією метою та з урахуванням
загальних вимог, передбачених статтею
33 Господарського процесуального
кодексу України, обов'язковим є подання
доказів наявності фактичних обставин,
з якими пов'язується застосування
певного заходу до забезпечення позову.

У вирішенні питання про забезпечення
позову господарський суд має здійснити
оцінку обґрунтованості доводів
заявника щодо необхідності вжиття
відповідних заходів з урахуванням:
розумності, обґрунтованості та
адекватності вимог заявника щодо
забезпечення позову; забезпечення
збалансованості інтересів сторін, а
також інших учасників судового
процесу; наявності зв'язку між
конкретним заходом до забезпечення
позову і предметом позовної вимоги,
зокрема, чи спроможний такий захід
забезпечити фактичне виконання
судового рішення в разі задоволення
позову; імовірності утруднення
виконання або невиконання рішення
господарського суду в разі невжиття
таких заходів; запобігання порушенню у
зв'язку із вжиттям таких заходів прав
та охоронюваних законом інтересів
осіб, які не є учасниками даного
судового процесу.

З огляду на те, що заходи до
забезпечення позову застосовуються
господарським судом як гарантія
реального виконання рішення суду, суд
приходить до висновку задовольнити
заяву позивача про забезпечення позову
та вжити заходів до забезпечення
позову, передбачених статтею 67
Господарського процесуального кодексу
України.

При цьому, обраний спосіб забезпечення
позову співвідноситься з предметом
позову, а отже існує конкретний зв'язок
між конкретним заходом до забезпечення
позову і предметом позовних вимог, а
тому вжитий судом захід до
забезпечення позову спроможний
забезпечити фактичне виконання
судового рішення, у разі задоволення
позову.

Відповідно до статті 115 ГПК України
рішення, ухвали, постанови
господарського суду, що набрали
законної сили, є обов'язковими на всій
території України і виконуються у
порядку, встановленому Законом України
"Про виконавче провадження".

Згідно п. 2 ч. 2 ст. 17 Закону України "Про
виконавче провадження" відповідно до
цього Закону підлягають виконанню
державною виконавчою службою такі
виконавчі документи: ухвали, постанови
судів у цивільних, господарських,
адміністративних справах,
кримінальних провадженнях та справах
про адміністративні правопорушення у
випадках, передбачених законом.

Керуючись статтями 65, 66, 67 і 86 ГПК
України, господарський суд міста Києва

УХВАЛИВ:

1. Клопотання Глаксо Груп Лімітед (Glaxo
Group Limited) про вжиття заходів до
забезпечення позову задовольнити.

2. До винесення рішення суду у даній
справі та набрання ним законної сили
вжити заходи до забезпечення позову, а
саме:

2.1. Заборонити Державному підприємству
«Державний експертний центр
Міністерства охорони здоров'я України»
(03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40,
ідентифікаційний код 20015794) вносити
будь-які зміни до реєстраційних
матеріалів лікарського засобу
«АБАКАВІРУ СУЛЬФАТ» (реєстраційні
посвідчення № UA/6801/01/01, № UA/13270/01/01), в
тому числі і такі, що мають наслідком
зміну номеру реєстраційного
посвідчення.

2.2. Заборонити компанії Ауробіндо Фарма
Лімітед (Aurobindo Pharma limited),
ідентифікаційний код суб'єкта
господарської діяльності відсутній,
юридична особа за законодавством
Індії, адреса місцезнаходження Юніт III,
Сарвей № 313, Бачупалі Віладж,
Кутубуллапур Мандал, Ранджа Реді
Дістрікт (А.Р.), Індія (Unit III, Survey No. 313,
Bachupally Village, Qutubullapur Mandai, Ranga Reddy District (А.Р.),
India) вводити в цивільний обіг (в тому
числі продавати, міняти, імпортувати,
вчиняти інші дії, спрямовані на
реалізацію) на території України
лікарського засобу «АБАКАВІРУ
СУЛЬФАТ» (реєстраційні посвідчення №
UA/6801/01/01, № UA/13270/01/01).

3. Дана ухвала набирає чинності з дня її
винесення судом і виконується в
порядку, встановленому для виконання
судових рішень, та відповідно до п. 2 ч. 2
ст. 17 Закону України "Про виконавче
провадження" є виконавчим документом.

4. Боржниками за даною ухвалою є:

4.1. Державне підприємство «Державний
експертний центр Міністерства охорони
здоров'я України» (03151, м. Київ, вул.
Ушинського, 40, ідентифікаційний код
20015794).

4.2. Ауробіндо Фарма Лімітед (Aurobindo Pharma
limited), ідентифікаційний код суб'єкта
господарської діяльності відсутній,
юридична особа за законодавством
Індії, адреса місцезнаходження Юніт III,
Сарвей № 313, Бачупалі Віладж,
Кутубуллапур Мандал, Ранджа Реді
Дістрікт (А.Р.), Індія (Unit III, Survey No. 313,
Bachupally Village, Qutubullapur Mandai, Ranga Reddy District (А.Р.),
India).

5. Стягувачем за даною ухвалою є: Глаксо
Груп Лімітед (Glaxo Group Limited)
(ідентифікаційний код суб'єкта
господарської діяльності відсутній,
юридична особа за законодавством
Англії, адреса місцезнаходження Грейт
Вест Роад, Брентфорд, Мідлсекс, TW8 9GS,
Англія (980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS).

6. Строк пред'явлення виконавчого
документа до виконання - один рік до
28.07.2015р.

7. Ухвалу може бути оскаржено у
встановленому законодавством України
порядку.

Суддя
О.Є. Блажівська