м.Київ, вул.Б.Хмельницького,44-Б тел.
Справа № 5011-72/7083-2012 16.01.14
За позовом Компанії ЕббВі Інк. (AbbVie Inc.)
до: 1) Ципла Лтд. (Cipla Ltd.) (Мумбай, Індія),
2) Державного підприємства "Державний
експертний центр Міністерства охорони
3) Міністерства охорони здоров'я
третя особа, яка не заявляє самостійних
вимог на предмет спору, на стороні
відповідача Міністерство доходів і
про захист порушеного права
інтелектуальної власності
Суддя Бондарчук В.В.
від позивача: Сопільняк В.Ю.
від відповідача 1: не з'явились
від відповідача 2: Федоренко О.А.
від відповідача 3: не з'явилися
від третьої особи: не з'явилися
ОБСТАВИНИ СПРАВИ :
Компанія Ебботт Лабораторіз (Abbott
Laboratories) (Іллінойс, США) (далі-Позивач)
звернулася до Господарського суду
міста Києва із позовом до 1) Ципла Лтд.
(Cipla Ltd.) (Мумбай, Індія)
(далі-відповідач-1), 2) Державного
підприємства "Державний експертний
центр Міністерства охорони здоров"я
України" (далі-відповідач-2), 3)
Міністерства охорони здоров'я
України(далі-відповідач-3) про
зобов'язання компанії Ципла Лтд. (Cipla Ltd.)
припинити порушення прав Ебботт
Лабораторіз (Abbott Laboratories) на винахід
"ТВЕРДА ФАРМАЦЕВТИЧНА ДОЗОВАНА ФОРМА,
ЩО МІСТИТЬ ІНГІБІТОР ВІЛ ПРОТЕАЗИ,
СПОСІБ ЇЇ ОДЕРЖАННЯ" за патентом
висновку Державного підприємства
"Державний експертний центр
Міністерства охорони здоров'я України"
про рекомендацію до реєстрації
лікарського засобу "Лопіцип" у формі
таблеток, вкритих плівковою оболонкою,
по 200 мг/50 мг № 60 у контейнері № 1;
визнання недійсним Наказу
Міністерства охорони здоров'я України
від 23 травня 2012 р. № 373 "Про державну
реєстрацію (перереєстрацію) лікарських
засобів та внесення змін у
реєстраційні матеріали" в частині
державної реєстрації на ім'я Ципла Лтд.
(Cipla Ltd.) лікарського засобу "Лопіцип" у
формі таблеток, вкритих плівковою
оболонкою, по 200 мг/50 мг № 60 у контейнері
№ 1; визнання недійсним реєстраційного
посвідчення UА/6343/02/01 на лікарський
засіб "Лопіцип" у формі таблеток,
вкритих плівковою оболонкою, по 200 мг/50
мг № 60 у контейнері № 1.
Ухвалою Господарського суду міста
Києва від 31.05.2012 р. порушено провадження
у справі №5011-72/7083-2012, залучено до участі
у розгляді спору третьою особою, яка не
заявляє самостійних вимог на предмет
спору, на стороні відповідача, Державну
митну службу України, справу
призначено до розгляду у судовому
засіданні на 20.12.2012р.
Ухвалою Господарського суду міста
Києва від 12.06.2012р. задоволено
клопотання Ебботт Лабораторіз (Abbott
Laboratories) про забезпечення позову та до
вирішення спору по справі № 5011-72/7083-2012
по суті вжито заходи до забезпечення
07.07.2012 р. через загальний відділ
діловодства представник позивача
подав клопотання про виправлення
описки в ухвалі Господарського суду
міста Києва від 12.06.2012р., та просив
виправити описку у зазначенні
місцезнаходження та ідентифікаційного
коду суб'єкта господарської діяльності
Ухвалою Господарського суду міста
Києва від 09.07.2012 р. за клопотанням
позивача виправлено описку в ухвалі
Господарського суду міста Києва від
12.06.2012 р. у справі № 5011-72/7083-2012.
У процесі провадження у справі
представник позивача подав клопотання
про призначення судової експертизи, в
якому просить призначити у даній
справі судову експертизу об'єктів
права інтелектуальної власності.
Розгляд справи відкладався через
нез'явлення у судове засідання
повноважних представників відповідача
1, 3 та неналежне виконання ними вимог
суду.
24.12.2012 р. через загальний відділ
діловодства представник позивача
подав клопотання про витребування
доказів, в якому просить витребувати у
ДП "Державний експертний центр
Міністерства охорони здоров'я України"
реєстраційні матеріали (реєстраційне
досьє) стосовно лікарського засобу
"ЛОПІЦИП" (реєстраційне посвідчення
UA/6343/02/01 від 23.05.2012 р.), а саме комплект
документів, які стосуються матеріалів
до клінічного вивчення, клінічних
випробувань лікарського засобу
"ЛОПІЦИП" та їх експертиз (а за
відсутності - звіти про
біоеквівалентність з референтним
лікарським засобом); фармакопейної
статті або матеріалів щодо методів
контролю якості лікарського засобу
"ЛОПІЦИП", проекту технологічного
регламенту або відомостей про
технологію виробництва; зразків
вказаного лікарського засобу та його
упаковки; інших матеріалів, які
характеризують ефективність,
безпечність та якість лікарського
засобу "ЛОПІЦИП", передбачених порядком
проведення експертизи реєстраційних
матеріалів на лікарські засоби, що
подаються на державну реєстрацію, а
також експертизи матеріалів про
внесення змін до реєстраційних
матеріалів протягом діє
реєстраційного посвідчення.
23.01.2013 р. через загальний відділ
діловодства представник відповідача-1
подав клопотання про призначення
судової експертизи, в якому просить
призначити судову експертизу об'єктів
інтелектуальної власності, проведення
якої доручити державній експертній
установі та на вирішення експертам
- чи використана кожна ознака, включена
до незалежного пункту формули винаходу
або ознака, еквівалентна їй, у
лікарському засобі "ЛОПІЦИП"
(реєстраційне посвідчення UA/6343/02/01 від
- чи охороняється патентом України про
сульфат абакавіру лікарського
препарату "ЛОПІЦИП" (реєстраційне
посвідчення UA/6343/02/01 від 23.05.2012року?.
Ухвалою Господарського суду міста
Києва від 24.01.2013 р. клопотання
представника позивача про
витребування доказів задоволено,
зокрема, витребувано у ДП "Державний
експертний центр Міністерства охорони
здоров'я України" у строк до 05.02.2013 р.
реєстраційні матеріали (реєстраційне
досьє) стосовно лікарського засобу
"ЛОПІЦИП" (реєстраційне посвідчення
UA/6343/02/01 від 23.05.2012 р.), а саме комплект
документів, які стосуються матеріалів
до клінічного вивчення, клінічних
випробувань лікарського засобу
"ЛОПІЦИП" та їх експертиз (а за
відсутності - звіти про
біоеквівалентність з референтним
лікарським засобом); фармакопейної
статті або матеріалів щодо методів
контролю якості лікарського засобу
"ЛОПІЦИП", проекту технологічного
регламенту або відомостей про
технологію виробництва; зразків
вказаного лікарського засобу та його
упаковки; інших матеріалів, які
характеризують ефективність,
безпечність та якість лікарського
засобу "ЛОПІЦИП", передбачених порядком
проведення експертизи реєстраційних
матеріалів на лікарські засоби, що
подаються на державну реєстрацію, а
також експертизи матеріалів про
внесення змін до реєстраційних
матеріалів протягом діє
реєстраційного посвідчення для
подальшого направлення їх в експертну
установу, призначено судову експертизу
та зупинено провадження у справі.
11.07.2013р. Господарським судом міста
Києва направлено лист до
Науково-дослідного інституту
інтелектуальної власності
Національної Академії наук України про
надання інформації про стан виконання
судової експертизи, на виконання якого
29.07.2013р. до суду надійшла відповідь.
28.10.2013 р. Господарським судом міста
Києва повторно направлено лист до
Науково-дослідного інституту
інтелектуальної власності
Національної Академії наук України про
надання інформації про стан виконання
судової експертизи.
27.11.2013 р. матеріали справи № 5011-72/7083-2012
надійшли до Господарського суду міста
Києва разом з висновком судового
експерта №875 від 26.11.2013р.
Ухвалою Господарського суду міста
Києва від 29.11.2013 р. поновлено
провадження у справі та призначено її
до розгляду у судовому засіданні на
12.12.2013 р. за участю представників
сторін, яких зобов'язано надати суду
У судовому засіданні 12.12.2013 р.
представник позивача подав клопотання
про правонаступництво позивача та
третьої особи, в яких просить залучити
до участі у розгляді справи
правонаступника Компанії Ебботт
Лабораторіз (Abbott Laboratories) (Іллінойс, США)
- Компанію ЕббВі Інк. (AbbVie Inc.) та
правонаступника Державної митної
служби України - Міністерство доходів і
Ухвалою Господарського суду міста
Києва від 12.12.2013 р. задоволено
клопотання Компанії Ебботт
Лабораторіз (Abbott Laboratories) (Іллінойс, США)
про правонаступництво позивача та
третьої особи, замінено позивача у
справі №5011-72/7083-2012 з Компанії Ебботт
Лабораторіз (Abbott Laboratories) (Іллінойс, США)
на його правонаступника - Компанію
ЕббВі Інк. (AbbVie Inc.) (Іллінойс, США) та
замінено третю особу з Державної
митної служби України на його
правонаступника - Міністерство доходів
і зборів України. Розгляд справи
відкладено на 23.12.2013 р.
У судовому засіданні 23.12.2013 р.
представник позивача подав письмові
пояснення по справі.
Розгляд справи відкладався через
нез'явлення повноважних представників
відповідачів-1,3 та третьої особи,
неналежне виконання ними вимог суду.
26.12.2013 р. через загальний відділ
діловодства представник відповідача-2
подав заперечення на позов, в якому
зазначає, що не вчиняв жодних дій, які
порушували встановлений діючим
законодавством порядок реєстрації
лікарських засобів, в даному випадку
надання висновку щодо ефективності,
безпечності та якості на лікарський
13.01.2014 р. через загальний відділ
діловодства представник позивача
подав письмові пояснення, в яких
зазначає, що оспорюваний висновок,
незважаючи на назву висновку щодо
ефективності, безпечності та якості
лікарського засобу, такий висновок є
безпосереднім документом на підставі
якого приймається рішення про
рекомендацію лікарського засобу до
державної реєстрації.
У даному судовому засіданні
представник позивача підтримав
заявлені позовні вимоги.
Представник відповідача-2 проти позову
Представники відповідачів 1,3 та
третьої особи у дане судове засідання
не з'явилися, однак були повідомлені
про час та місце судового розгляду
належним чином, що підтверджується
повідомленнями про вручення поштового
Відповідно до ст. 82 Господарського
процесуального кодексу України
рішення у даній справі прийнято у
нарадчій кімнаті за результатами
оцінки доказів, поданих учасниками
судового процесу та витребуваних
судом.

У судовому засіданні 16.01.2014 р.
відповідно до ст. 85 Господарського
процесуального кодексу України судом
проголошено вступну та резолютивну
частини рішення.

Дослідивши матеріали справи,
заслухавши пояснення представників
сторін, Господарський суд міста Києва, -

ВСТАНОВИВ:

Компанії ЕббВі Інк. (AbbVie Inc.) (Іллінойс,
США) є власником патенту України на
промисловий зразок №85564 на винахід
«ТВЕРДА ФАРМАЦЕВТИЧА ДОЗОВАНА ФОРМА,
ЩО МІСТИТЬ ІНГІБІТОР ВІЛ ПРОТЕАЗИ,
СПОСІБ ЇЇ ОДЕРЖАННЯ», виданий на
підставі заявки на державну реєстрацію
а200603276 від 23.08.2004 р., дата набрання
чинності патенту - 10.02.2009 р., що
підтверджується копією виписки з
державного реєстру патентів України на
винаходи.

Вказаним патентом захищено тверду
фармацевтичну дозовану форму, яка
включає тверду дисперсію принаймні
одного інгібітора ВІЛ протеази у
принаймні одному фармацевтично
прийнятному водорозчинному полімері і
принаймні одну фармацевтично
прийнятну поверхнево-активну речовину,
причому вказаний інгібітор ВІЛ
протеази являє собою
(2S,3S,5S)-5-(N-(N-(N-метил-N-
((2-ізопропіл-4-тіазоліл)-метил)-аміно)
карбоніл)-L-валініл)
аміно-2-(N-((5-тіазоліл) метокси-
карбоніл)-аміно)-аміно-1,6-дифеніл-3-
гідроксигексан (ритонавір) і причому
кожний з вказаних щонайменше один
фармацевтично прийнятний
водорозчинний полімер має Тg принаймні
близько 50 °С і вказана дозована форма
включає від приблизно 50 до приблизно 85 %
за масою всієї дозованої форми
вказаного фармацевтично прийнятного
водорозчинного полімеру та яка
відрізняється тим, що принаймні один
інгібітор ВІЛ протеази містить
ритонавір і
(2S,3S,5S)-2-(2,6-диметилфеноксіацетил)
аміно-3-гідрокси-5-[2S-(тетрагідро-піримід
-
2-оніл)-3-метилбутаноїл]-аміно-1,6-дифеніл
гексан (лопінавір) згідно п. 1 опису до
патенту на винахід № 85564 (копія в
матеріалах справи).

Як вказує позивач та підтверджується
матеріалами справи, у 2011 р. Державним
підприємством "Державний експертний
центр Міністерства охорони здоров"я
України" було прийнято до розгляду
заяву Компанії Ципла Лтд. (Cipla Ltd.) про
державну реєстрацію лікарського
засобу «Лопіцип» та надано висновок
про можливість державної реєстрації
зазначеного лікарського засобу.

Наказом Міністерства охорони здоров'я
України №373 від 23.05.2012 р. «Про державну
реєстрацію (перереєстрацію) лікарських
засобів та внесення змін у
реєстраційні матеріалами» було
зареєстровано лікарський засіб
«Лопіцип» (п.11 вказаного наказу),
внаслідок чого відповідачеві-1 було
видано реєстраційне посвідчення
UA/6343/02/01 на лікарський засіб «Лопіцип»,
таблетки, вкриті плівкою оболонкою, по
200 мг/50 мг №60 у контейнері №1.

Обґрунтовуючи свої вимоги, позивач
зазначає, що композиція діючих речовин
лікарського засобу «Лопіцип» є
тотожною з композицією захищеною
патентом України №85564, а позивач не
надав жодної згоди відповідачу-1 на
використання композиції діях речовин,
що містить ритонавір і лопінавір, що
захищена патентом на винахід України
№85564.

Оцінюючи подані докази та наведені
обґрунтування за своїм внутрішнім
переконанням, що ґрунтується на
всебічному, повному і об'єктивному
розгляді в судовому засіданні всіх
обставин справи в їх сукупності, суд
вважає, що позовні вимоги підлягають
задоволенню, виходячи з наступного.

Відповідно до ч. 1 ст. 32 Господарського
процесуального кодексу України
доказами у справі є будь-які фактичні
дані, на підставі яких господарський
суд у визначеному законом порядку
встановлює наявність чи відсутність
обставин, на яких ґрунтуються вимоги і
заперечення сторін, а також інші
обставини, які мають значення для
правильного вирішення господарського
спору.

Згідно п. 3 ч. 1 ст. 1 Закону України «Про
охорону прав на винаходи і корисні
моделі» винахід (корисна модель) -
результат інтелектуальної діяльності
людини в будь-якій сфері технології.

Частиною 2 ст. 459 ЦК України встановлено,
що об'єктом винаходу може бути продукт
(пристрій, речовина тощо) або процес у
будь-якій сфері технології.

Відповідно до частини 1-2 ст. 462 ЦК
України набуття права інтелектуальної
власності на винахід, корисну модель,
промисловий зразок засвідчується
патентом. Обсяг правової охорони
визначається формулою винаходу,
корисної моделі, сукупністю суттєвих
ознак промислового зразка.

Статтею 464 ЦК України визначено, що
майновими правами інтелектуальної
власності на винахід, корисну модель,
промисловий зразок є: - право на
використання винаходу, корисної
моделі, промислового зразка; - виключне
право дозволяти використання винаходу,
корисної моделі, промислового зразка
(видавати ліцензії); - виключне право
перешкоджати неправомірному
використанню винаходу, корисної
моделі, промислового зразка, в тому
числі забороняти таке використання; -
інші майнові права інтелектуальної
власності, встановлені законом.
Майнові права інтелектуальної
власності на винахід, корисну модель,
промисловий зразок належать
володільцю відповідного патенту, якщо
інше не встановлено договором чи
законом.

Частино 2 ст. 6 Закону України «Про
охорону прав на винаходи і корисні
моделі» передбачено, що об'єктом
винаходу (корисної моделі), правова
охорона якому (якій) надається згідно з
цим Законом, може бути: - продукт
(пристрій, речовина, штам
мікроорганізму, культура клітин
рослини і тварини тощо); - процес
(спосіб), а також нове застосування
відомого продукту чи процесу.

Згідно частини 2 ст. 28 Закону України
«Про охорону прав на винаходи і корисні
моделі» патент надає його власнику
виключне право використовувати
винахід (корисну модель) за своїм
розсудом, якщо таке використання не
порушує прав інших власників патентів.

Використанням винаходу (корисної
моделі) визнається: - виготовлення
продукту із застосуванням
запатентованого винаходу (корисної
моделі), застосування такого продукту,
пропонування для продажу, в тому числі
через Інтернет, продаж, імпорт
(ввезення) та інше введення його в
цивільний оборот або зберігання такого
продукту в зазначених цілях; -
застосування процесу, що охороняється
патентом, або пропонування його для
застосування в Україні, якщо особа, яка
пропонує цей процес, знає про те, що
його застосування забороняється без
згоди власника патенту або, виходячи з
обставин, це і так є очевидним.

Продукт визнається виготовленим із
застосуванням запатентованого
винаходу (корисної моделі), якщо при
цьому використано кожну ознаку,
включену до незалежного пункту формули
винаходу (корисної моделі), або ознаку,
еквівалентну їй.

Частиною 5 вказаної статті встановлено,
що патент надає його власнику виключне
право забороняти іншим особам
використовувати винахід (корисну
модель) без його дозволу, за винятком
випадків, коли таке використання не
визнається згідно з цим Законом
порушенням прав, що надаються патентом.

Частиною 1 ст. 15 ЦК України передбачено,
що кожна особа має право на захист
свого цивільного права у разі його
порушення, невизнання або оспорювання.

Відповідно до ч. 1 ст. 16 ЦК України кожна
особа має право звернутися до суду за
захистом свого особистого немайнового
або майнового права та інтересу.

Як встановлено судом вище,
відповідачем-1 проведено державну
реєстрацію лікарського засобу
«Лопіцип», таблетки, вкриті плівкою
оболонкою, по 200 мг/50 мг №60 у контейнері
№1 на підставі висновку про можливість
державної реєстрації лікарського
засобу, виданого відповідачем-2 та
наказу відповідача-3 №373 від 23.05.2012 р.

Ухвалою Господарського суду міста
Києва від 24.01.2013 р. призначено судову
експертизу об'єктів інтелектуальної
власності та на вирішення експерта
поставлено наступні питання: - Чи
використана кожна ознака, включена до
незалежного пункту формули винаходу за
патентом України на винахід №85564, або
ознака, еквівалентна їй, у лікарському
засобі «ЛОПІЦИП» (реєстраційне
посвідчення UA/6343/02/01 від 23.05.2012 р.)?

У експертному висновку №875 від 26.11.2013 р.
судовими експертами встановлено
наступне.

1) У лікарському засобі «Лопіцип»
(реєстраційне посвідчення UA/6343/02/01 від
23.05.2012 р., видане Міністерством охорони
здоров'я України) використовуються всі
ознаки незалежних пунктів 1,19,26 формули
винаходу за патентом України на
винахід №85564, а у способі його
виробництва - всі ознаки незалежного
пункту 17 формули винаходу за патентом
України на винахід №85564.

Таким чином, оскільки у лікарському
засобі «Лопіцип» (реєстраційне
посвідчення UA/6343/02/01 від 23.05.2012 р., видане
Міністерством охорони здоров'я
України) використовуються всі ознаки
незалежних пунктів 1,19,26 формули
винаходу за патентом України на
винахід №85564, а у способі його
виробництва - всі ознаки незалежного
пункту 17 формули винаходу, суд
приходить до висновку, що
відповідачем-1 використовується
винахід за патентом України №85564
«ТВЕРДА ФАРМАЦЕВТИЧА ДОЗОВАНА ФОРМА,
ЩО МІСТИТЬ ІНГІБІТОР ВІЛ ПРОТЕАЗИ,
СПОСІБ ЇЇ ОДЕРЖАННЯ».

Враховуючи, що позивач не надав жодного
дозволу на таке використання,
відповідачем-1 доказів зворотного суду
не надано, суд приходить до висновку, що
Компанія Ципла Лтд. (Cipla Ltd.)
неправомірно використовує винахід за
патентом України №85564, права
інтелектуальної власності якого
належать позивачу, в лікарському
засобі «Лопіцип» (реєстраційне
посвідчення UA/6343/02/01 від 23.05.2012 р.).

Відповідно до ст.ст. 33, 34 Господарського
процесуального кодексу України кожна
сторона повинна довести ті обставини,
на які вона посилається як на підставу
своїх вимог і заперечень.
Господарський суд приймає тільки ті
докази, які мають значення для справи.
Обставини справи, які відповідно до
законодавства повинні бути
підтверджені певними засобами
доказування, не можуть
підтверджуватись іншими засобами
доказування.

Підсумовуючи вищевикладене,
враховуючи неправомірне використання
відповідачем-1 винаходу за патентом
України №85564, суд приходить до висновку
про обґрунтованість вимог позивача
щодо зобов'язання компанії Ципла Лтд.
(Cipla Ltd.) припинити порушення прав Ебботт
Лабораторіз (Abbott Laboratories) на винахід
"ТВЕРДА ФАРМАЦЕВТИЧНА ДОЗОВАНА ФОРМА,
ЩО МІСТИТЬ ІНГІБІТОР ВІЛ ПРОТЕАЗИ,
СПОСІБ ЇЇ ОДЕРЖАННЯ" за патентом
України № 85564.

Разом з тим, державна реєстрація
лікарського засобу проводиться на
підставі положень норм статті 9 Закону
України "Про лікарські засоби".

Відповідно до ч. 1 ст. 9 Закону України
"Про лікарські засоби" лікарські засоби
допускаються до застосування в Україні
після їх державної реєстрації, крім
випадків, передбачених цим Законом.

Згідно частини 20 вказаної статті, в
державній реєстрації може бути
відмовлено у разі, коли внаслідок такої
реєстрації будуть порушені захищені
патентом чинні майнові права
інтелектуальної власності, в тому
числі, при виробництві, використанні,
продажу лікарських засобів.

Як встановлено під час провадження по
справі, відповідачем-1 здійснюється
порушення прав інтелектуальної
власності позивача, як власника
патенту України на винахід №85564.

Згідно ч. 2-3 ст. 9 Закону України "Про
лікарські засоби" (в редакції закону,
чинній на час здійснення реєстрації
лікарського засобу) державна
реєстрація лікарських засобів
проводиться на підставі заяви, поданої
до Міністерства охорони здоров'я
України або уповноваженого ним органу.

У заяві про державну реєстрацію
лікарського засобу зазначаються: назва
та адреса виробника; адреса його
місцезнаходження та виробничих
потужностей; назва лікарського засобу
і його торговельна назва; назва діючої
речовини (латинською мовою); синоніми;
форма випуску; повний склад
лікарського засобу; показання та
протипоказання; дозування; умови
відпуску; способи застосування; термін
та умови зберігання; інформація про
упаковку; дані щодо реєстрації
лікарського засобу в інших країнах.

До заяви додаються: матеріали
доклінічного вивчення, клінічного
випробування та їх експертиз;
фармакопейна стаття або матеріали щодо
методів контролю якості лікарського
засобу, проект технологічного
регламенту або відомості про
технологію виробництва; зразки
лікарського засобу; його упаковка;
документ, що підтверджує сплату
реєстраційного збору (ч. 4 ст. 9 Закону
України "Про лікарські засоби").

Як встановлено частиною 5 статті 9
Закону України "Про лікарські засоби"
за результатами розгляду зазначених
матеріалів Міністерство охорони
здоров'я України або уповноважений ним
орган у місячний термін приймає
рішення про реєстрацію або відмову в
реєстрації лікарського засобу.

Відповідно до пункту 2 Порядку
державної реєстрації (перереєстрації)
лікарських засобів, затвердженого
постановою Кабінету Міністрів України,
від 26.05.2005, № 376 "Про затвердження
Порядку державної реєстрації
(перереєстрації) лікарських засобів і
розмірів збору за їх державну
реєстрацію (перереєстрацію)" державну
реєстрацію (перереєстрацію)
лікарського засобу здійснює МОЗ на
підставі результатів експертизи
реєстраційних матеріалів
(реєстраційного досьє) на такий засіб
та контролю його якості, проведених
Державним фармакологічним центром МОЗ
(далі - Центр) (в редакції постанови
Кабінету Міністрів України від 17.04.2008 р.
№ 372).

Відповідно до пункту 5 вищезазначеного
Порядку державної реєстрації
(перереєстрації) лікарських засобів, за
результатами експертизи Центр готує
вмотивовані висновки щодо
ефективності, безпечності та якості
лікарського засобу і рекомендує
здійснити державну реєстрацію такого
засобу або відмовити в ній. На підставі
поданих Центром висновків та
рекомендацій МОЗ у місячний строк
приймає рішення про реєстрацію
лікарського засобу або про відмову в
такій реєстрації.

З наведених вище норм вбачається, що
висновок Центру базується на
дослідженні наданих заявником
матеріалів та на перевірці
достовірності наданих матеріалів й
безпечності лікарського засобу, що
подається на реєстрацію.

Відповідно до ст. 34 Закону України
"Про охорону прав на винаходи і корисні
моделі", будь-яке посягання на права
власника патенту, передбачені статтею
28 цього Закону, вважається порушенням
прав власника патенту, що тягне за
собою відповідальність згідно з чинним
законодавством України. На вимогу
власника патенту таке порушення
повинно бути припинено, а порушник
зобов'язаний відшкодувати власнику
патенту заподіяні збитки.

Відповідно до ст. 16 ЦК України одним із
способів захисту прав є саме визнання
незаконними рішення, дій чи
бездіяльності органу державної влади.

В силу ч. 1 ст. 21 ЦК України суд визнає
незаконним та скасовує правовий акт
індивідуальної дії, виданий органом
державної влади, органом влади
Автономної Республіки Крим або органом
місцевого самоврядування, якщо він
суперечить актам цивільного
законодавства і порушує цивільні права
або інтереси.

Відповідно до ст. 15 ЦК України кожна
особа має право на захист свого
цивільного права у разі його порушення,
невизнання або оспорювання. Кожна
особа має право на захист свого
інтересу, який не суперечить загальним,
засадам цивільного законодавства.
Згідно зі ст. 16 ЦК України кожна особа
має право звернутися до суду за
захистом свого особистого немайнового
або майнового права та інтересу.

Відповідно до ст. 20 ГК України кожний
суб'єкт господарювання має право на
захист своїх прав і законних інтересів.
Права та законні інтереси зазначених
суб'єктів захищаються шляхом, зокрема,
визнання повністю або частково
недійсними актів органів державної
влади та органів місцевого
самоврядування, актів інших суб'єктів,
що суперечать законодавству, ущемляють
права та законні інтереси суб'єкта
господарювання.

Суд прийшов до висновку, що у спірних
правовідносинах з використання
об'єктів інтелектуальної власності а
ні відповідач-1, а ні відповідач-2 не
здійснювали владних управлінських
функцій щодо позивача, тому не має
ознак суб'єкта владних повноважень, що
виключає можливість розгляду
зазначеного спору в порядку
адміністративного судочинства.

Відповідно до ст. 2 Кодексу
адміністративного судочинства України
(надалі -КАС України) до
адміністративних судів можуть бути
оскаржені будь-які рішення суб'єкта
владних повноважень на захист прав,
свобод та інтересів осіб у сфері
публічно-правових відносин, учасниками
яких є такі особи. Таким чином,
предметом адміністративного
судочинства є правовідносини, що
складаються у зв'язку з захистом від
порушень з боку публічної влади щодо
заінтересованої особи.

Згідно ст. 104 КАС України до
адміністративного суду має право
звернутися з адміністративним позовом
особа, яка вважає, що порушено її права,
свободи чи інтереси у сфері
публічно-правових відносин. З
матеріалів справи вбачається, що
позивач звернувся до суду за захистом
свого порушеного права та
охоронюваного законом інтересу саме у
сфері приватноправових (цивільних), а
не публічно-правових відносин.

За змістом ст. 9 Закону України "Про
лікарські засоби" суб'єктом
адміністративного провадження щодо
визнання незаконним акту виконавчої
влади - Міністерства охорони здоров'я
України - є лише особа, котра звернулась
з відповідною заявою про реєстрацію
лікарського засобу.

Рішення про відмову в державній
реєстрації лікарського засобу
приймається, якщо не підтверджуються
висновки щодо його ефективності та
безпечності. Також, у державній
реєстрації може бути відмовлено у разі,
коли внаслідок такої реєстрації будуть
порушені захищені патентом чинні
майнові права інтелектуальної
власності, в тому числі при
виробництві, використанні, продажу
лікарських засобів (ч.ч. 19, 20 ст. 9 Закону
України "Про лікарські засоби").

Крім того, ст. 104 КАС України пов'язує
можливість звернення особи з
адміністративним позовом до суду у
випадку порушення не будь-якого права
особи, а права виключно у сфері
публічно-правових відносин. Отже, за
відсутності адміністративних відносин
між позивачем та відповідачем-2,
неможливим є порушення відповідачем-2
права позивача у сфері
публічно-правових відносин.

Відповідно до ст. 2 Закону України "Про
судоустрій і статус суддів" суд,
здійснюючи правосуддя на засадах
верховенства права, забезпечує кожному
право на справедливий суд та повагу до
інших прав і свобод, гарантованих
Конституцією і законами України, а
також міжнародними договорами, згода
на обов'язковість яких надана
Верховною Радою України.

В рішенні Конституційного Суду, від
02.11.2004, № 15-рп/2004 зазначено, що
відповідно до частини першої статті 8
Конституції України в Україні
визнається і діє принцип верховенства
права. Верховенство права - це
панування права в суспільстві.
Верховенство права вимагає від держави
його втілення у правотворчу та
правозастосовну діяльність, зокрема у
закони, які за своїм змістом мають бути
проникнуті передусім ідеями
соціальної справедливості, свободи,
рівності тощо. Одним з проявів
верховенства права є те, що право не
обмежується лише законодавством як
однією з його форм, а включає й інші
соціальні регулятори, зокрема норми
моралі, традиції, звичаї тощо, які
легітимовані суспільством і зумовлені
історично досягнутим культурним
рівнем суспільства. Всі ці елементи
права об'єднуються якістю, що
відповідає ідеології справедливості,
ідеї права, яка значною мірою дістала
відображення в Конституції України.

Таке розуміння права не дає підстав для
його ототожнення із законом, який іноді
може бути й несправедливим, у тому
числі обмежувати свободу та рівність
особи. Справедливість - одна з основних
засад права, є вирішальною у визначенні
його як регулятора суспільних
відносин, одним із загальнолюдських
вимірів права.

Фактично предметом спору в даній
справі є передбачене право
інтелектуальної власності на винахід,
за захистом якого позивач має право
звернутись в порядку господарського, а
не адміністративного судочинства.
Отже, в даному випадку мова йде про
порушення прав інтелектуальної
власності позивача, та таке порушення з
боку відповідача-1 повинно бути
доведено в рамках господарського, а не
адміністративного судочинства.

Зібрані у справі докази підтверджують
факт порушення прав інтелектуальної
власності позивача на винахід за
патентом України № 85564 відповідачем-2 -
внаслідок прийняття висновків про
рекомендацію до державної реєстрації
лікарського засобу "Лопіцип", та
відповідачем 3 - внаслідок видачі
наказу Міністерства охорони здоров'я
України від 23.05.2012 р. №373 про державну
реєстрацію вказаного лікарського
засобу.

Вказана позиція узгоджується з
висновками Вищого господарського суду
України, викладеними у постанові від
22.08.2012 р. по справі №39/247.

За таких обставин, суд визнає
обґрунтованими вимоги позивача щодо
визнання недійсним висновку
Державного підприємства "Державний
експертний центр Міністерства охорони
здоров'я України" про рекомендацію до
реєстрації лікарського засобу
"Лопіцип" у формі таблеток, вкритих
плівковою оболонкою, по 200 мг/50 мг № 60 у
контейнері № 1; визнання недійсним
Наказу Міністерства охорони здоров'я
України від 23 травня 2012 р. № 373 "Про
державну реєстрацію (перереєстрацію)
лікарських засобів та внесення змін у
реєстраційні матеріали" в частині
державної реєстрації на ім'я Ципла Лтд.
(Cipla Ltd.) лікарського засобу "Лопіцип" у
формі таблеток, вкритих плівковою
оболонкою, по 200 мг/50 мг № 60 у контейнері
№ 1; визнання недійсним реєстраційного
посвідчення UА/6343/02/01 на лікарський
засіб "Лопіцип" у формі таблеток,
вкритих плівковою оболонкою, по 200 мг/50
мг № 60 у контейнері № 1.

Згідно ч. 1 ст. 49 Господарського
процесуального кодексу України судові
витрати складаються з судового збору,
сум, що підлягають сплаті за проведення
судової експертизи, призначеної
господарським судом, витрат, пов'язаних
з оглядом та дослідженням речових
доказів у місці їх знаходження, оплати
послуг перекладача, адвоката та інших
витрат, пов'язаних з розглядом справи.

Витрати по сплаті судового збору
відповідно ст. 49 Господарського
процесуального кодексу України
покладаються на відповідача.

Як вбачається з матеріалів справи,
позивачем було сплачено 15 000,00 грн. за
проведення призначеної ухвалою суду
від 24.01.2013 р. експертизи об'єктів
інтелектуальної власності у справі №
5011-72/7083-2012, що підтверджується
платіжним дорученням №609 від 21.02.2013 р.

Відповідно до ч. 5 ст. 49 Господарського
процесуального кодексу України суми,
які підлягають сплаті за проведення
судової експертизи, послуги
перекладача, адвоката та інші витрати,
пов'язані з розглядом справи,
покладаються, при задоволенні позову -
на відповідача.

За наведених обставин, витрати з оплати
судової експертизи в сумі 15 000,00 грн.
згідно зі статтею 49 Господарського
процесуального кодексу України
покладаються на відповідача.

Керуючись ст.ст. 32, 33, 49, 75, 82-85
Господарського процесуального кодексу
України, Господарський суд міста Києва,
-

В И Р І Ш И В:

1. Позовну заяву Компанії ЕббВі Інк.
(AbbVie Inc.) задовольнити.

2. Зобов'язати компанію Ципла Лтд. (Cipla
Ltd.) припинити порушення прав Ебботт
Лабораторіз (Abbott Laboratories) на винахід
"ТВЕРДА ФАРМАЦЕВТИЧНА ДОЗОВАНА ФОРМА,
ЩО МІСТИТЬ ІНГІБІТОР ВІЛ ПРОТЕАЗИ,
СПОСІБ ЇЇ ОДЕРЖАННЯ" за патентом
України № 85564.

3. Визнати недійсним висновок
Державного підприємства "Державний
експертний центр Міністерства охорони
здоров'я України" про рекомендацію до
реєстрації лікарського засобу
"Лопіцип" у формі таблеток, вкритих
плівковою оболонкою, по 200 мг/50 мг № 60 у
контейнері № 1.

4. Визнати недійсним Наказ Міністерства
охорони здоров'я України від 23 травня
2012 р. № 373 "Про державну реєстрацію
(перереєстрацію) лікарських засобів та
внесення змін у реєстраційні
матеріали" в частині державної
реєстрації на ім'я Ципла Лтд. (Cipla Ltd.)
лікарського засобу "Лопіцип" у формі
таблеток, вкритих плівковою оболонкою,
по 200 мг/50 мг № 60 у контейнері № 1.

5. Визнати недійсним реєстраційне
посвідчення UА/6343/02/01 на лікарський
засіб "Лопіцип" у формі таблеток,
вкритих плівковою оболонкою, по 200 мг/50
мг № 60 у контейнері № 1.

6. Стягнути з Компанії Ципла Лтд. (Cipla Ltd.)
(A-33&A-37/2/2, M.I.D.C., Patalganga, Dist. Raigard-410220, Maharashtra)
з будь-якого рахунку, виявленого
державним виконавцем під час виконання
судового рішення, на користь Компанії
ЕббВі Інк. (AbbVie Inc.) (100 Abbott park Road, Abbott Park,
Illinois 60064) 1 073 (одну тисячу сімдесят три)
грн. 00 коп. судового збору та 15 000
(п'ятнадцять тисяч) грн. 00 коп. - витрат
на оплату судової експертизи.

Рішення господарського суду набирає
законної сили після закінчення строку
подання апеляційної скарги, якщо
апеляційну скаргу не було подано. У
разі подання апеляційної скарги
рішення, якщо його не скасовано,
набирає законної сили після розгляду
справи апеляційним господарським
судом.

Повний текст рішення складено: 21.01.2014 р.

СуддяБондарчук В.В.