ГОСПОДАРСЬКИЙ СУД
АВТОНОМНОЇ РЕСПУБЛІКИ КРИМ
м.Сімферополь, вул.Р.Люксембург/Речна, 29/11, к. 320
ПОСТАНОВА

Іменем України

21.08.2008

Справа
№2-12/6355.1-2008А

За
позовом - Фірми «Мартана» (АДРЕСА_1.

До
відповідача - Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів в АР
Крим (м.Сімферополь, вул..Річна,10).

За
участю третьої особи, яка не заявляє самостійних вимог на предмет спору -

Державна
служба лікарських засобів і виробів медичного призначення МОЗ України (м.Київ,
пр.Перемоги,120).

Про
визнання протиправними дій.

Суддя М.М. Іллічов

Секретар
судового засідання О.В Запара

П Р Е
Д С Т А В Н И К И:

Від
позивача - не з'явився, клопотання.

Від
відповідача - не з'явився.

За
участю третьої особи - не з'явився.

Суть
спору: Фірма «Мартана» звернулась до господарського суду АР Крим з позовом до
відповідача - Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів в АР
Крим про визнання протиправними дій стосовно проведення відбору зразків
лікарських засобів на фірмі «Мартана» в аптеці на АДРЕСА_120.07.2005р. та
виставлення рахунку НОМЕР_1 від 22.08.2005р.

Провадження
у даній справі було порушено суддею Омельченко В.А. ухвалою господарського суду
АР Крим від 13.07.2006р. у справі №2-16/12228-2006А.

Постановою
господарського суду АР Крим від 07 - 10 серпня 2006р. позов був задоволений.

Не
погодившись з постановою господарського суду АР Крим від 07 - 10.08.2006р.
Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів в АР Крим подала
апеляційну скаргу до Севастопольського апеляційного господарського суду.

Ухвалою
Севастопольського апеляційного господарського суду від 11.12.2006р. апеляційну
скаргу Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів в АР Крим було
залишено без задоволення, постанову господарського суду АР Крим від 07 - 10
серпня 2006р. у справі №2-16/12228-2006А залишено без змін.

Не
погодившись з ухвалою Севастопольського апеляційного господарського суду від
11.12.2006р. Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів в АР Крим
подала касаційну скаргу до Вищого адміністративного суду України.

Ухвалою
Вищого адміністративного суду від 21 травня 2008р. касаційну скаргу інспекції з
контролю якості лікарських засобів в АР Крим було задоволено частково,
постанову господарського суду АР Крим від 07 - 10 серпня 2006р. та ухвалу
Севастопольського апеляційного господарського суду від 11 грудня 2006р. по
справі №2-16/12228-2006А скасовано, справу направлено до суду першої інстанції
на новий розгляд. Підставами для направлення справи на новий розгляд було те,
що судом не була надана відповідні правова оцінка тій обставині, що відбір
зразків лікарських засобів для лабораторної перевірки був проведений саме
представником Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів у АР
Крим з урахуванням законодавства, яке регулює спірні правовідносини, а саме
Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з
контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я, затвердженого
постановою КМ України №179 від 16.02.1998р., Положення про Державну службу
лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженого постановою КМ
України №789 від 02.06.2003р.та Порядку взаємодії Державної служби лікарських
засобів і виробів медичного призначення та Державної інспекції з контролю
якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, затвердженого
Наказом Міністерства охорони здоров'я України №515 від 22.10.2004р.

Справу
було передано до провадження судді Іллічову М.М. із привласненням справі нового
номеру 2-12/6355.1-2008А.

Позовні
вимоги мотивовані тим, що проведення відбору зразків лікарських засобів було
здійснено із порушенням норм чинного законодавства та із відсутністю
повноважень посадової особи на здійснення такого відбору. Відповідно рахунок
вартості здійснення контролю якості лікарських засобів був складений на
підставі відбору, здійсненного із порушенням норм чинного законодавства та
даний рахунок був складений без дотримання вимог чинного законодавства.

Ухвалою
господарського суду АР Крим від 06 серпня 2008р. суд залучив до участі у справі
у якості третьої особи, яка не заявляє самостійних вимог на предмет спору,
Державну службу лікарських засобів і виробів медичного призначення МОЗ України.

Позивач
до судового засідання не з'явився, однак направив до суду клопотання про
розгляд справи без участі свого представника.

Відповідач
до судового засідання вже вдруге не з'явився. Однак до суду повернулось поштове
відправлення, надіслане на адресу відповідача із відміткою пошти «адресат
вибув». Однак слід зазначити, що представник відповідача з'являвся у попередні
судові засіданні та не надав суду жодних клопотань щодо зміни адреси та
направлення кореспонденції суду на іншу адресу.

Третя
особа до судового засідання також не з'явилась. Письмових пояснень до суду не
надіслала. Вимоги суду, викладені в ухвалі від 04 - 06 серпня 2008р. не
виконала.

Ухвалою
господарського суду АР Крим від 04.06.2008р. суд закінчив підготовче
провадження та перейшов до судового розгляду справи.

Після
з'ясування усіх обставин справи, та перевірення доказів, суд перейшов до
судових дебатів.

Після закінчення дебатів, суд
віддалявся для ухвалення рішення по даній справі до нарадчої кімнати.

Розглянувши
матеріали справи та дослідивши  письмові
докази, а також заслухавши представників сторін, суд, -

В С Т
А Н О В И В:

Державна служба лікарських засобів і
виробів медичного призначення 13 липня 2005 року видала наказ №165 «Про
проведення перевірок виконання розпоряджень про усунення порушень Ліцензійних
умов», згідно до якого було вирішено провести з 17 липня по 23 липня 2005 року
позапланові перевірки, зокрема, фірми «Мартана (АДРЕСА_1; для проведення
перевірки створити комісію та відрядити: ОСОБА_2 - головного спеціалісту
відділу інспектування управління Інспекторат систем якості, контролю дотримання
ліцензійних умов (член комісії), ОСОБА_3- головного спеціалісту відділу
інспектування управління Інспекторат систем якості, контролю дотримання
ліцензійних умов (член комісії), ОСОБА_4 - головного спеціаліста відділу
інспектування управління Інспекторат систем якості, контролю дотримання
ліцензійних умов (член комісії) (а.с.19).

Пунктом 3 вищевказаного наказу було
встановлено до участі в проведенні перевірки залучити представників Державної
інспекції з контролю якості лікарських засобів в АР Крим (за згодою) (зворотній
бік а.с.19).

Наказом Державної інспекції з
контролю якості лікарських засобів в АР Крим від 14.07.2005р. №50/1 було
вирішено у відповідності до наказу Державної служби лікарських засобів та
виробів медичного призначення МОЗ України №155 від 06.07.2005р. та №165 від
13.07.2005р. провести сумісну із представниками Держслужби перевірку суб'єктів
господарської діяльності з 17 по 23 липня 2005 року. До проведення сумісної
перевірки було вирішено залучити спеціалістів Держінспекції в АР Крим:
головного спеціалістаОСОБА_6, провідного спеціаліста ОСОБА_5. та спеціаліста 1
категорії ОСОБА_7 (а.с.20).

Листом від 19.07.2005р. за
вих..№2526/12-14 Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів
Міністерства охорони здоров'я України повідомила про те, що не заперечує проти
участі спеціалістів інспекції у комісії Державної служби лікарських засобів і
виробів медичного призначення у перевірці за додержанням Ліцензійних умов
провадження господарської діяльності з виробництва ( в умовах аптеки)
лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами з 18 по
22 липня 2005 року (а.с.21).

20 липня 2005р. був складений акт
№638-08 комісією у складі ОСОБА_2 та ОСОБА_7 за результатами позапланової
перевірки (а.с.29).

Крім того, 20 липня 2005 року
посадовою особою Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів
ОСОБА_7 був складений акт відбору зразків лікарських засобів для лабораторної
перевірки якості (а.с.7).

Суд, розглянувши матеріали справи,
заслухавши представників сторін, вважає, що позовні вимоги обгрунтовані та
підлягають задоволенню. При цьому суд виходить з наступного.

Відповідно до ст..14 Закону України
«Про лікарські засоби» спеціальним органом державного контролю якості
лікарських засобів є Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів
Міністерства охорони здоров'я України з безпосередньо підпорядкованими їй
державними інспекціями з контролю якості лікарських засобів в Автономній
Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі.

Згідно до ст..15 Закону України «Про
лікарські засоби», яка визначає повноваження посадових осіб органів контролю,
посадові особи органів державного контролю в межах компетенції, визначеної
законодавством, мають право перевіряти додержання вимог законодавства щодо
якості лікарських засобів під час їх виробництва, зберігання, транспортування
та реалізації суб'єктами господарської діяльності; безперешкодно проводити
огляд будь-яких виробничих, складських, торговельних приміщень суб'єктів
господарської діяльності (з урахуванням встановленого режиму роботи) за
наявності рішення про перевірку (абзац 1,2 ч.1 ст.15 Закону).

Згідно до абзацу 4 ч.1 ст.15 Закону
України «Про лікарські засоби» посадові особи органів державного контролю в
межах компетенції, визначеної законом, мають право відбирати зразки  лікарських засобів для лабораторної перевірки
їх якості. Вартість відібраних зразків та проведення контролю їх якості
включається до виробничих витрат суб'єктів, у яких ці зразки відібрано. Порядок
відбору зразків лікарських засобів визначається Кабінетом Міністрів України.

Так постановою Кабінету Міністрів України
від 26 квітня 2003р. №610 затверджений Порядок відбору зразків лікарських
засобів для державного контролю їх якості (далі Порядок).

Пункт 1 Порядку встановлює, що відбір
зразків лікарських засобів для державного контролю їх якості (далі - відбір
зразків лікарських засобів) проводиться за рішенням Державної інспекції з
контролю якості лікарських засобів МОЗ (далі - Державна інспекція МОЗ), а також
за рішенням державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в
Автономній Республіці Крим, областях, мм. Києві та Севастополі (далі -
територіальні інспекції).

Однак як вбачається з акту відбору
зразків лікарських засобів для лабораторної перевірки їх якості від
20.07.2005р., підставою для проведення відбору зразків є наказ Державної служби
лікарських засобів і виробів медичного призначення від 13 липня 2005 року
видала наказ №165.

Проте вищевказаний наказ Державної
служби лікарських засобів і виробів медичного призначення від 13 липня 2005
року видала наказ №165 не містить у собі будь - якого рішення щодо відбору
лікарських зразків та регулює проведення перевірок виконання розпорядження про
усунення порушень ліцензійних умов.

Відповідно до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України від 22.10.2004р. №515 «Про затвердження Порядку
взаємодії органів державного контролю в сфері обігу лікарських засобів» був
затверджений Порядок взаємодії Державної служби лікарських засобів і виробів
медичного призначення та Державної інспекції з контролю якості лікарських
засобів МОЗ України.

Згідно до вищезазначеного Порядку
Державна інспекція та Державна служба у встановлені цим Порядком терміни
надсилають на адресу один одного, зокрема, копії затверджених в установленому
порядку планів перевірок суб'єктів господарювання, що мають ліцензії на
провадження господарської діяльності з виробництва, оптової та роздрібної
торгівлі лікарських засобів; узагальнену інформацію щодо проведення
позапланових перевірок суб'єктів господарювання, проведених відповідно до
повідомлень про порушення ліцензійних умов або вимог чинного законодавства щодо
виробництва, оптової та роздрібної торгівлі лікарських засобів (п.2.1.4, 2.1.5
Порядку).

Наказом Державного комітету України з
питань регуляторної політики та підприємництва та Міністерства охорони здоров'я
України від 27.01.2004.р №03/41 «Про затвердження Порядку контролю за
додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва
лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами» був
затверджений Порядок контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження
господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної
торгівлі лікарськими засобами.

Згідно до п.1.3 п.1 даного Порядку
контроль за додержанням суб'єктами господарювання (далі - ліцензіати)
Ліцензійних умов здійснюють Державна служба лікарських засобів і виробів
медичного призначення (далі - Державна служба) як орган ліцензування, Державний
комітет України з питань регуляторної політики та підприємництва (далі -
Держпідприємництво України) та його територіальні органи як спеціально
уповноважений орган з питань ліцензування
(далі - органи контролю) у межах своїх повноважень шляхом проведення
планових і позапланових перевірок.

Відповідно до п.п. 2.3., 2.4., 2.5.
п.2 Порядку для проведення перевірки ліцензіата орган контролю видає
розпорядчий документ про призначення комісії та надає посвідчення про
проведення перевірки ліцензіата, яке підписується керівником органу контролю
(його заступником) і засвідчується печаткою. Посвідчення реєструється в журналі
обліку посвідчень про проведення перевірок, сторінки якого мають бути
пронумеровані, прошнуровані та скріплені печаткою. До участі у перевірці можуть
залучатися фахівці установ і організацій, центральних та місцевих органів
виконавчої влади, органів місцевого самоврядування (за їх згодою).

Пункт 3 Порядку встановлює, що голова
та члени комісії органу контролю при здійсненні перевірок за додержанням
Ліцензійних умов мають право, зокрема відбирати зразки лікарських засобів для
лабораторної перевірки їх якості в разі встановлення порушень технології
виробництва, контролю якості, умов та/або правил зберігання лікарських засобів,
що можуть призвести до виробництва неякісних лікарських засобів, оптової,
роздрібної торгівлі ними.

Однак в матеріалах справи відсутні
докази того, що спеціаліст 1 категорії ОСОБА_7 є членом комісії по проведенню
перевірки (зокрема відповідачем не надані суду посвідчення про проведення
перевірки ліцензіата саме даним спеціалістом та включення останнього до складу
комісії саме контролюючим органом - Державною службою лікарських засобів і
виробів медичного призначення). Таким чином суд приходить до висновку, що
посадова особа Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів в АР
Крим була лише залучення до проведення перевірки та не була членом комісії.

Це
також підтверджується протоколом офіціального візиту (перевірки) від
20.07.2005р., згідно до якого в графі «мета візиту» ОСОБА_7 зазначила - «участь
в проведенні перевірки Державної служби лікарських засобів і медичних виробів»
(а.с.8).

Слід також відмітити, що в матеріалах
справи наявний витяг з протоколу №39 засідання Експертно - апеляційної ради при
Державному комітеті України з питань регуляторної політики та підприємництва, в
якому членами експертно - апеляційної ради було встановлено, що посвідчення від
13.07.2005р. №917-ОР для проведення перевірки Фірми «Мартана» щодо виконання
розпорядження було видане ОСОБА_2, ОСОБА_3 ОСОБА_4. (тобто членам комісії,
визначеним та затвердженим наказом від 13.07.2005р. №165 Державної служби
лікарських засобів і виробів медичного призначення). Згідно до акту №638-ОР від
20.07.2005р. перевірку виконання розпорядження здійснили ОСОБА_2 та ОСОБА_7,
але останній не був членом комісії з проведення перевірки ліцензіата та не мав
права здійснювати перевірку ліцензіата (а.с.9-12).

Таким чином, враховуючи вищевикладені
обставини, ОСОБА_7 не був членом комісії органу контролю та не мав повноважень
здійснювати відбір зразків лікарських засобів для лабораторної перевірки без
наявності відповідного рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських
засобів в Автономній Республіці Крим.

Проте відповідачем таке рішення суду
не надавалось, а посилання відповідача на те, що таким рішенням є наказ
Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення, є
необгрунтованим, оскільки, як вже зазначалось раніше, у наказі Державної служби
від 13.07.2005р. №165 було вирішено провести перевірку виконання розпорядження
про усунення саме порушень Ліцензійних умов, в даному наказі взагалі відсутнє
посилання на відбір зразків.

Слід також відмітити, що відповідно
до п.п.4 Постанови КМ України від 26.04.2003р. №610 відбір зразків лікарських
засобів оформляється актом за формою, затвердженою МОЗ. Зазначений акт
складається у трьох примірниках. Усі примірники підписуються посадовою особою,
яка відібрала зразки лікарських засобів, та присутнім при відборі представником
суб'єкта господарської діяльності. Перший примірник акта залишається у
посадової особи, яка його склала, другий - додається до зразків лікарських
засобів, третій - передається присутньому при відборі зразків представнику
суб'єкта господарської діяльності. Відібрані зразки лікарських засобів і
примірник акта передаються до лабораторії територіальної інспекції або
лабораторії, визначеної Державною інспекцією МОЗ.

Однак
як вбачається з акту відбору зразків, останній був складений в 2-х примірниках,
що є порушенням вищезазначених норм чинного законодавства.

Згідно
до п.п. 5,6 Постанови КМ України від 26.04.2003р. №610 лабораторний аналіз
відібраних зразків лікарських засобів проводиться у строк, що не перевищує 5
робочих днів від дати отримання зразків та усіх необхідних документів (якщо
аналітичною нормативною документацією не передбачаються тривалі методи
аналізу). Інформація про результати аналізу надсилається у п'ятиденний строк до
Державної інспекції МОЗ або відповідної територіальної інспекції, за рішенням
якої проводився відбір лікарських засобів. Державна інспекція МОЗ або
відповідна територіальна інспекція перевіряє за документами правильність
проведення відбору зразків лікарських засобів та висновки лабораторій з аналізу
якості лікарських засобів щодо їх відповідності вимогам законодавства, повноти
підстав відбору, достатньої обгрунтованості і на основі результатів аналізу
готує і надсилає суб'єкту господарської діяльності відповідне розпорядження
(припис) та приймає рішення щодо контролю якості зазначених засобів у
подальшому.

Проте, позивач посилається на те, що
він взагалі не отримав результати проведеного лабораторного аналізу та будь -
яких розпоряджень (приписів), що також є порушенням Постанови КМ України від
26.04.2003р. №610.

Крім того, відповідно до п.7
Постанови КМ України від 26.04.2003р. №610 Порядок визначення вартості
здійснення контролю якості лікарських засобів
встановлюється МОЗ.

Так наказом Міністерства охорони
здоров'я України від 24.11.2003р. №543 був затверджений  Порядок визначення вартості здійснення
контролю якості лікарських засобів державними інспекціями з контролю якості
лікарських засобів в Автономній Республіці Крим,  областях, містах Києві та Севастополі.

Згідно
до п.4.1 даного наказу (в редакції, що діяла на момент відбору зразків та
виставлення рахунку) за наслідками здійсненого державного контролю якості
лікарських засобів територіальна інспекція виставляє рахунок.

Пункт
1.3 вищевказаного наказу(в редакції, що діяла на момент відбору зразків та
виставлення рахунку) встановлює, що рахунки вартості здійснення контролю якості
лікарських засобів підписують головний бухгалтер та начальник територіальної
інспекції.

Враховуючи
той факт, що відбір зразків був здійснений посадовою особою Державної інспекції
з контролю якості лікарських засобів в АР Крим із перевищенням своїх
повноважень та у порушення вимог чинного законодавства, відповідно не було
законних підстав для виставлення рахунку за наслідками здійснення державного
контролю. Більш того, виставлений рахунок був також складений із порушенням
норм чинного законодавства, зокрема п.1.3 наказу Міністерства охорони здоров'я
України від 24.11.2003р. №543, оскільки останній був підписаний лише головним
бухгалтером.

Враховуючи
вищевикладені обставини та вищенаведені норми чинного законодавства,  суд доходить висновку, що посадова особа
Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів в АР Крим при
здійсненні перевірки фірми «Мартана» перевищила свої повноваження щодо
здійснення відбору зразків лікарських засобів для лабораторної перевірки;
порушила вимоги чинного законодавства щодо оформлення акту такої перевірки та
повідомлення позивача про результати аналізу зразків та неправомірно виставила
рахунок за наслідками здійсненого державного контролю якості лікарських
засобів.

Відповідно
до ч.1 ст. 71 Кодексу адміністративного судочинства України, кожна сторона
повинна довести ті обставини, на яких ґрунтуються її вимоги та заперечення,
крім випадків, встановлених статтею 72 цього Кодексу.

Відповідно
до п.2 ст.71 КАС України в адміністративних справах про протиправність рішень,
дій чи бездіяльності суб'єкта владних повноважень обов'язок щодо доказування
правомірності свого рішення, дії чи бездіяльності покладається на відповідача,
якщо він заперечує проти адміністративного позову.

Проте
відповідач -  Державна інспекція з
контролю якості лікарських засобів в АР Крим не довів суду, що її посадова
особа мала право здійснювати відбір зразків лікарських засобів. Слід відмітити,
що оскільки справа була передана судді Іллічову М.М. на новий розгляд, то
відповідно розгляд даної справи був розпочатий спочатку, проте відповідач не
надав суду ні письмових заперечень, не забезпечував явку до судового засідання
та лише усно пояснив, що він підтримує викладені ним доводи в касаційної
скарзі.

Відповідно
дост.94 КАС України, якщо судове рішення ухвалене на користь сторони, яка не є
суб'єктом владних повноважень, суд присуджує всі здійснені нею документально
підтверджені судові витрати з Державного бюджету України.

Враховуючи
вищевикладене, суд вважає за необхідне стягнути з Державного бюджету України на
користь позивача понесені ним судові витрати по сплаті державного мита у
розмірі 3,40 грн.

На
підставі викладеного, та керуючись ст.ст. 160,162,167 Кодексу адміністративного
судочинства України, суд, -

П О С
Т А Н О В И В :

1.          Позов задовольнити.

2.          Визнати протиправними дії Державної
інспекції з контролю якості лікарських засобів в АР Крим стосовно проведення
відбору зразків лікарських засобів на фірмі «Мартана» в аптеці по
АДРЕСА_120.07.2005р. та виставлення рахунку НОМЕР_1 від 22.08.2005р.

3.          Стягнути з Державного бюджету України
на користь фірми «Мартана» (АДРЕСА_1код ЄДРПОУНОМЕР_1) 3,40 грн. державного
мита.

4.          Виконавчий лист видати після набрання
постановою законної сили.

Постанова може бути оскаржена до
Севастопольського апеляційного господарського суду через  господарський суд АР Крим шляхом  подачі заяви
про апеляційне оскарження постанови в
десятиденний строк з дня її проголошення, з  подальшим поданням апеляційної скарги на
постанову протягом двадцяти днів після подання заяви про апеляційне оскарження
та в порядку передбаченому ч.5 ст. 186 КАС України.

Постанова  набирає законної сили після закінчення строку
подання заяви про апеляційне оскарження, у разі не подання відповідної заяви (
ст. 254 КАС України)

Суддя
Господарського суду

Автономної
Республіки Крим                                        Іллічов
М.М.