ГОСПОДАРСЬКИЙ СУД міста КИЄВА
РІШЕННЯ

ІМЕНЕМ УКРАЇНИ

справа № 31/155

25.03.08

За позовом          Товариства з обмеженою відповідальністю "Фармацевтичні препарати

регіонів", м. Київ

До          Міністерства охорони здоров’я України м. Київ

Про          оскарження дій

Суддя Качан Н.І.

Представники:

Від позивача                    Яковенко О.О. –пред. за довірен.

Від відповідача          Бадей О.І. –пред. за довірен.

ОБСТАВИНИ СПРАВИ:

Позивач звернувся з позовом про оскарження дій Постійного тендерного комітету Міністерства охорони здоров’я України під час проведення процедури відкритих торгів із зменшенням ціни на закупівлю препаратів лікарських (лікарських засобів для лікування онкологічних хворих), (оголошення про проведення яких було опубліковане у Інформаційному бюлетені Тендерної палати № 10 (134) від 10.03.208 р., ог. № 10196808).

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 19.03.2008р. порушено провадження у справі та призначено судове засідання на 25.03.2008р. одночасно суд зобов’язав сторони виконати вимоги викладені в ухвалі про порушення провадження та надати необхідні письмові докази для вирішення спору по суті, та направити у судове засідання повноважних представників.

В судовому засіданні представник позивача позов підтримав в повному обсязі та вважає, що відповідач грубо порушив вимоги Закону України «Про закупівлю товарів, робіт і послуг за державні кошти».

Представник відповідача проти позову заперечив, відповідно до ст. 59 Господарського процесуального кодексу України (надалі –«ГПК України») надав до суду відзив на позовну заяву, в якому вказав, що процедуру закупівлі лікарських засобів було проведено з дотриманням всіх вимог Закону України «Про закупівлю товарів, робіт і послуг за державні кошти»(далі - Закон), одночасно вказав на перелік вимог, які повинна містити тендерна документація відповідно до приписів ч. 1 ст. 21 Закону.

Судом, у відповідності до вимог ст. 81-1 ГПК України, складався протокол судового засідання, який долучено до матеріалів справи.

Розглянувши подані сторонами документи і матеріали, всебічно і повно з’ясувавши фактичні обставини, на яких ґрунтується позов, об’єктивно оцінивши докази, які мають юридичне значення для розгляду справи і вирішення спору по суті, заслухавши пояснення представників сторін, Господарський суд міста Києва, -

В С Т А Н О В И В :

Позивач є постачальником на території України лікарського засобу урометіксан, виробництва Бакстер Онколоджі ГмбХ, Німеччина. Копія реєстраційного посвідчення прикладена до матеріалів справи.

Маючи намір прийняти участь у процедурі відкритих торгів із зменшенням ціни на закупівлю препаратів лікарських (лікарських засобів для лікування онкологічних хворих), після опублікування оголошення про проведення у Інформаційному бюлетені Тендерної палати № 10 (134) від 10.03.2028 р., ог. № 10196808, позивач у встановленому порядку придбав тендерну документацію на закупівлю препаратів лікарських (лікарських засоби для лікування онкологічних хворих), в кількості 12 найменувань.

Зазначена Тендерна документація затверджена рішенням Постійного тендерного комітету МОЗ України від 27.02.2008р. (протокол № 4).

Тендерна документація формувалася з метою забезпечення медичних заходів державної програми «Онкологія». Відповідним розділом надаються роз’яснення щодо порядку підготовки тендерної документації та можливості внесення до неї необхідних змін. У разі якщо Замовник несвоєчасно надає роз’яснення щодо змісту тендерної документації, вносить зміни до неї, які можуть бути визнані суттєвими про що розсилаються повідомлення всім учасникам для подання додаткових пропозицій.

У нашому випадку, після ознайомлення з положеннями тендерної документації позивач дійшов висновку, що відповідачем грубо порушені вимоги Закону України «Про закупівлю товарів, робіт і послуг за державні кошти».

А саме, відповідно до частини п’ятої статті 21 Закону України «Про закупівлю товарів, робіт і послуг за державні кошти»тендерна документація не повинна містити вимог, що обмежують конкуренцію та призводять до дискримінації учасників.

Проте, відповідачем у пункті 7.2 розділу 7 «Основні вимоги до предмету закупівлі та підтвердження його відповідності вимогам тендерної документації»тендерної документації на закупівлю препаратів лікарських (лікарських засоби для лікування онкологічних хворих) встановлені вимоги щодо надання учасниками наступних документів:

- у разі закупівлі товару вітчизняного виробництва - довідки Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення про відповідність виробника ліцензійним умовам або копією сертифіката відповідності вимогам належної виробничої практики підприємства; копії сертифіката відповідності вимогам належної виробничої практики іноземного виробника продукції «ін балк», виданого або визнаного Державною службою лікарських засобів і виробів медичного призначення (у разі виробництва вітчизняним підприємством готових лікарських засобів з використанням нерозфасованої продукції (продукції «ін балк») іноземного виробництва);

- у разі закупівлі товару іноземного виробництва - копії рішення про визнання сертифіката відповідності вимогам належної виробничої практики підприємства, виданого (визнаного) Державною службою лікарських засобів і виробів медичного призначення.

Позивач наводить доводи та вважає, що встановлення таких вимог у тендерній документації, як надання сертифіката відповідності вимогам належної виробничої практики (далі –НВП) підприємства-виробника або рішення про визнання сертифіката відповідності вимогам НВП обмежує конкуренцію та призводить до дискримінації учасників торгів, а тому, до цього пункту вважає, за необхідне внести зміни.

До того ж, Наказом МОЗ України від 30 жовтня 2002 року №391, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 22 листопада 2002 року за №908/7196, затверджений Порядок проведення сертифікації виробництва лікарських засобів (далі –Порядок).

Відповідно до п. 2.7. Порядку належна виробнича практика - вимоги до управління якістю, приміщень, обладнання, персоналу, документації, контролю якості, роботи з рекламаціями, проведення самоінспекцій, робіт за контрактом тощо, які враховують директиви Європейського Співтовариства та рекомендації Всесвітньої організації охорони здоров’я. Дотримання цих вимог гарантує, що лікарські засоби постійно виробляються і контролюються відповідно до стандартів якості, які відповідають їх призначенню, а також відповідно до вимог реєстраційного досьє або специфікації на продукцію.

Сертифікат відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики - документ, виданий Державною службою, який засвідчує, що проінспектоване виробництво відповідає правилам НВП (пункт 2.8 Порядку).

Визнання сертифіката відповідності виробництва лікарських засобів вимогам НВП - процедура підтвердження Державною службою відповідності сертифікованого закордонного виробництва лікарських засобів чинним в Україні правилам НВП (пункт 2.10. Порядку).

Пунктом 1.2 Порядку встановлено, що сертифікація, у тому числі визнання сертифікатів НВП, здійснюється на добровільних засадах.

Таким чином, сертифікація виробництва лікарських засобів як вітчизняними так і іноземними виробниками не є обов’язковою вимогою для застосування лікарських засобів в Україні.

Позивач вбачає, що з боку відповідача не дотримуються вимоги ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби», відповідно до вимог якої лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом. Випадків щодо обмеження у застосуванні лікарських засобів, виробництво яких не сертифіковане, Законом не передбачено.

Виходячи з наведеного, позивач вважає, що державна реєстрація лікарського засобу в установленому порядку є єдиною достатньою та необхідною підставою для його застосування в Україні.

Окрім того, слід зазначити, що відповідно до Положення про Національний перелік основних лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 24 травня 2005 р. N 226 (надалі –«Положення про Національний перелік») Національний перелік основних лікарських засобів і виробів медичного призначення (надалі –«Національний перелік»)- це перелік ефективних (у тому числі й з точки зору витрат) та безпечних лікарських засобів та виробів медичного призначення для профілактики, діагностики та лікування найбільш розповсюджених патологічних станів, виходячи з теперішньої й очікуваної їх значущості для охорони здоров'я з урахуванням можливостей для безпечного та ефективного (у тому числі й з точки зору витрат) лікування пацієнтів.

Позивач акцентує увагу суду, що пунктом 3.2. Положення про Національний перелік закріплено Національний перелік, який є основою для формування: державних замовлень, у тому числі відповідно до державних цільових програм; схем компенсації витрат за безоплатними та пільговими рецептами, у тому числі за системою державного медичного соціального страхування; закупівель товарів за державні кошти; оснащення закладів охорони здоров'я; створення формулярів; системи моніторингу наявності основних лікарських засобів та ціноутворення.

У відповідності до ст. 2 Закону України «Про закупівлю товарів, робіт і послуг за державні кошти»цей Закон застосовується до всіх закупівель товарів, робіт і послуг, що повністю або частково здійснюються за рахунок державних коштів, за умови, що вартість предмета закупівлі для товару (товарів), послуги (послуг) становить або перевищує 20 тисяч гривень, а для робіт - 50 тисяч гривень.

Отже, реалізація державних замовлень в сфері забезпечення населення лікарськими засобами відповідно до Закону України «Про закупівлю товарів, робіт і послуг за державні кошти»повинна здійснюватися у відповідності до вимог цього Закону, а оскільки Національний перелік є основою формування державного замовлення, то державній закупівлі підлягатимуть лише внесенні в Національний перелік лікарські засоби.

Позивач документально підтверджує, що лікарський препарат урометіксан є включеним до Національного переліку.

Крім того, якщо лікарський засіб внесений до Переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 5 вересня 1996 року №1071 (далі – Перелік), він може бути закуплений за кошти державного бюджету. Всі лікарські засоби, які можуть бути запропоновані позивачем, внесені до Переліку.

Враховуючи вищевикладене суд погоджується з доводами позивача, що встановлення Замовником вимог, зазначених у пункті 7.2 тендерної документації, обмежують конкуренцію, оскільки не всі учасники (у тому числі позивач), які можуть запропонувати лікарські засоби, що зазначені в тендерній документації на закупівлю препаратів лікарських (лікарських засобів для лікування онкологічних хворих), належним чином зареєстровані в Україні, можуть надати сертифікат відповідності виробництва лікарських засобів вимогам НВП або рішення Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення про визнання сертифіката відповідності виробництва лікарських засобів вимогам НВП. На запитання суду до відповідача, як часто виникають проблеми з учасниками торгів з наведеного питання, представник відповідача не мав інформації та не зміг визначитись з тим на скільки суттєвим є наявність вказаної вимоги у складі тендерної документації.

В той же час, позивач наводить доводи, що запропоновані ним лікарські засоби, є ефективними та безпечними, оскільки вони зареєстровані в Україні, а відповідно до абзацу шістнадцятого статті 9 Закону України «Про лікарські засоби»у разі, якщо не підтверджуються висновки щодо ефективності та безпечності лікарського засобу, приймається рішення про відмову в їх державній реєстрації.

Таким чином, дії аналіз відповідача вказує на порушення прав та інтересів позивача, що безумовно суперечить вимогам ст. 2-1 Закону України «Про закупівлю товарів, робіт і послуг за державні кошти».

Статтею 2-1 Закону України «Про закупівлю товарів, робіт і послуг за державні кошти» встановлені принципи державних закупівель, серед яких принцип добросовісної конкуренції серед учасників та недискримінація учасників тендеру.

Пунктом 7.2 тендерної документації встановлені різні вимоги до лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва. Однак, статтею 5 Закону України «Про закупівлю товарів, робіт і послуг за державні кошти»встановлено, що вітчизняні та іноземні учасники беруть участь у процедурі закупівлі на рівних умовах відповідно до положень цього Закону.

Доводи відповідача про те, що у відповідності до вимог закону замовник самостійно визначає кваліфікаційні та технічні вимоги, які повинні міститись у зазначеній документації приймаються судом до уваги. Проте, суд враховує, що ст. 27 наведеного закону передбачено право внесення змін до тендерних пропозицій навіть учасниками торгів і право оскарження дій чи бездіяльності замовника, як це і передбачено ст. 36 Закону.

Відповідно до ст. 33 ГПК України кожна із сторін повинна довести ті обставини, на які вона посилається як на підстави своїх вимог чи заперечень.

Відповідно до ст. 34 ГПК України господарський суд приймає тільки ті докази, які мають значення для справи.

Обставини справи, які відповідно до законодавства повинні бути підтверджені певними засобами доказування, не можуть підтверджуватись іншими засобами доказування.

За таких обставин, позов визнається судом доведеним, обґрунтованим та таким, що підлягає задоволенню.

Таким чином, суд приходить до висновку, що положення п. 7.2. спірної Тендерної документації не відповідають вимогам ст.ст. 2-1, 5, 21, 36 Закону України «Про закупівлю товарів, робіт і послуг за державні кошти», а тому вимоги позивача визнаються документально підтвердженими, доведеними та такими, що підлягають задоволенню.

Враховуючи, те що позивачем понесені судові витрати по даному спору, суд покладає державне мито та витрати на інформаційно-технічне забезпечення судового процесу на відповідача (ст. 49 ГПК України).

Керуючись Законом України «Про закупівлю товарів, робіт і послуг за державні кошти», ст.ст. 49, 82-85 Господарського процесуального кодексу України, Господарський суд міста Києва, -

ВИРІШИВ:

1.          Позов задовольнити.

2.          Зобов’язати Міністерство Охорони здоров’я України (01021, м. Київ, вул. Грушевського, 7, ) внести зміни до тендерної документації на закупівлю препаратів лікарських (лікарських засобів для лікування онкологічних хворих) відповідно до оголошення № 10196808 опублікованому у Інформаційному бюлетені Тендерної палати від 10.03.2008 р. № 10 (134), а саме: виключити з пункту 7.2 вимоги щодо надання учасниками сертифіката відповідності вимогам належної виробничої практики або рішення про визнання сертифіката відповідності вимогам належної виробничої практики.

3.          Стягнути з Міністерства Охорони здоров’я України (01021, м. Київ, вул. Грушевського, 7, ) на користь Товариства з обмеженою відповідальністю «Фармацевтичні препарати регіонів»(03151, м. Київ, вул. Смілянська, 7, ) –з будь-якого рахунку, виявленого державним виконавцем під час виконання судового рішення, 85 (вісімдесят п’ять) грн. витрати на держмито та 118 (сто вісімнадцять) грн. –за інформаційно-технічне забезпечення судового процесу.

4.          Видати накази після набрання рішенням законної сили.

Рішення господарського суду набирає законної сили після закінчення 10-денного строку з дня його прийняття.

Суддя                                                                                                              Н. І. Качан