КИЇВСЬКИЙ АПЕЛЯЦІЙНИЙ ГОСПОДАРСЬКИЙ СУД
ПОСТАНОВА

ІМЕНЕМ УКРАЇНИ

14.05.2008                                                                                           № 39/95

Київський апеляційний господарський суд у складі колегії суддів:

головуючого:          Зеленіна В.О.

суддів:

при секретарі:

За участю представників:

від позивача - не з”явився

від відповідача – Лясковський Т.М. дов. №18.4784/15-01 від 13.05.08р.

від третьої особи 1 – Дічкова О.В. дов. № 3598/1.5-8 від 12.05.08р.

від третьої особи 2 - не з”явився

розглянувши у відкритому судовому засіданні апеляційну скаргу Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення від 26.03.08р.

на рішення Господарського суду м.Києва від 21.01.2008

у справі № 39/95

за позовом                               закритого акціонерного товариства "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма"

до                                                   Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення

третя особа           Державне підприємство “Державний фармакологічний центр” Міністерстваохорони здоров”я України

Всеукраїнська громадська організація “Асоціація інвалідів розсіяного склерозу”

про                                                  спростування недостовірної інформації та зобов"язання відкликати листа

ВСТАНОВИВ:

Рішенням господарського суду м. Києва від 21.01.2008р. (суддя ГумегаО.В.) задоволено позов ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма" (далі – ЗАТ “Біофарма”) до Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення (далі – Держслужба) та зобов”язано останню протягом 10 днів з дня набрання рішенням законної сили спростувати відомості викладені в листі Держслужби від 02.04.2007р. №18.3423/15-08 наступного змісту: “Державна реєстрація препаратів “Бетабіоферон-1а” та “Бетабіоферон-1б”, виробництва ЗАТ “Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів “Біофарма”, відбулася з грубим порушенням законодавства України та процедури реєстрації лікарських засобів. Зауваження, що наведені вище, дають змогу зробити висновок щодо сумнівності безпечності та ефективності препаратів “Бетабіоферон-1а” та “Бетабіоферон-16”, виробництва ЗАТ “Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів “Біофарма”. Спростування відомостей визначено шляхом відкликання вказаного листа, направленого до Служби Безпеки України.

Не погоджуючись з рішення суду, відповідач просить його скасувати, в задоволенні позову відмовити. Заявник скарги вказує, що позивачем грубо порушено встановлений порядок реєстрації імунобіологічних препаратів, а саме: вказані препарати, як імунобіологічні, мають реєструватися відповідно до п.2 “Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів”, затвердженого Постановою КМУ від 15.01.96р. № 73 (із змінами) відповідно до ЗУ “Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення”, що ставить під сумнів ефективність та безпечність препаратів.

Представники сторін в засідання суду апеляційної інстанції не викликались, сторони були повідомлені про час і місце розгляду апеляційної скарги. Позивач та третя особа-2 в судове засідання апеляційної інстанції не з’явились, їх неявка не перешкоджає розгляду скарги, тому постанова приймається за наявними матеріалами справи.

Перевіривши матеріали справи, заслухавши пояснення представника відповідача та третьої особи-1, колегія суддів апеляційного господарського суду враховує наступне.

Як вбачається з матеріалів справи, препарати “Бетабіоферон-1а” та “Бетабіоферон-1б” виробництва позивача є лікарським засобами, призначеними для лікування хворих на розсіяний склероз. Реєстрація вказаних препаратів проведена згідно з Рекомендацією Державного фармакологічного центру МОЗ України на підставі Наказу МОЗ України “Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали” № 19 від 22.01.07р. (а.с. 19-22).

Предметом розгляду в суді є поширення відповідачем інформації шляхом повідомлення Службі Безпеки України про те, що державна реєстрація препаратів “Бетабіоферон-1а” та “Бетабіоферон-1б”, виробництва ЗАТ “Біофарма”, відбулася з грубим порушенням законодавства України та процедури реєстрації лікарських засобів, що ставить під сумнів ефективність та безпечність препаратів. Ця інформація стала загальнодоступною при проведенні тендеру.

Висновок про сумнівність ефективності та безпечності препаратів відповідач зробив спираючись на висновки своїх спеціалістів щодо порушень, на їх думку, допущених у процедурі реєстрації.

Колегія суддів апеляційного господарського суду погоджується з висновком суду першої інстанції про недоведеність обставин, на які посилається відповідач, оскільки навіть порушення процедури реєстрації само по-собі ще не означає, що препарат є неналежним.

Крім того, відповідно до ст. 9 ЗУ “Про лікарські засоби” питання державної реєстрації лікарських засобів, призначених для лікування, віднесені до компетенції МОЗ України, а питання надання висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарських засобів за результатами проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, відповідно до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого Наказом МОЗ України від 26.08.05р. №426, віднесено до компетенції Державного фармакологічного центру МОЗ України, а не до компетенції відповідача.

Належних доказів про те, що інформація, поширена в листі від 02.04.2007р., є достовірною, відповідачем суду не надано, а державна реєстрація препарату не скасована.

Відповідно до ст. 277 ЦК України, негативна інформація, поширена про особу, вважається недостовірною, якщо особа, яка її поширила, не доведе протилежного.

При          цьому, спростування недостовірної інформації здійснюється особою, яка поширила інформацію. Якщо недостовірна інформація міститься у документі, який прийняла (видала) юридична особа, цей документ має бути відкликаний.

Таким чином, рішення суду першої інстанції відповідає матеріалам справи та нормам чинного законодавства.

Керуючись ст. 103-105 ГПК України, Київський апеляційний господарський суд,-

ПОСТАНОВИВ:

1. Рішення господарського суду м. Києва від 21.01.2008р. у справі№ 39/95 залишити без змін, а апеляційну скаргу Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення від 26.03.08р. –без задоволення.

2. Справу № 39/95 повернути господарському суду м. Києва.

Головуючий суддя

Судді