ВИЩИЙ ГОСПОДАРСЬКИЙ СУД УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА

ІМЕНЕМ УКРАЇНИ

11 листопада 2008 р.

№ 12/381

господарський суд України у складі: суддя Бенедисюк І.М. –головуючий, судді Губенко Н.М. і Львов Б.Ю.,

розглянув касаційні скарги державного підприємства "Державний фармакологічний центр" Міністерства охорони здоров’я України, м. Київ (далі –ДП "Державний фармакологічний центр"), та

Тріфарма Ілач Санаї ве Тіджарет Анонім Шіркеті, Туреччина

на рішення господарського суду міста Києва від 16.05.2008 та

постанову Київського апеляційного господарського суду від 31.07.2008

зі справи № 12/381

за позовом компанії "Лундбек А/С" (H. Lundbeck A/S), Данія

до ДП "Державний фармакологічний центр" та

Міністерства охорони здоров’я України, м. Київ,

третя особа, яка не заявляє самостійних вимог на предмет спору, на стороні відповідачів –Тріфарма Ілач Санаї ве Тіджарет Анонім Шіркеті,

про захист прав інтелектуальної власності на лікарський засіб.

Судове засідання проведено за участю представників сторін:

компанії "Лундбек А/С" –Кириченко І.А.,

ДП "Державний фармакологічний центр" –Дічкової О.В.,

Міністерства охорони здоров’я України –не з'яв.,

Тріфарма Ілач Санаї ве Тіджарет Анонім Шіркеті –Бенатова Д.Е., Шевченко О.Ю.

За результатами розгляду касаційних скарг Вищий господарський суд України

ВСТАНОВИВ:

Компанія "Лундбек А/С" звернулася до господарського суду міста Києва з позовом (з урахуванням подальших уточнень до нього) до ДП "Державний фармакологічний центр" і Міністерства про:

- визнання недійсними висновків ДП "Державний фармакологічний центр" про рекомендацію до реєстрації препарату Цитолес у таких лікарських формах: Цитолес таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 14, № 28 (реєстраційне посвідчення UА/6492/01/01); Цитолес таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 14, № 28 (реєстраційне посвідчення UА/6492/01/02); Цитолес краплі для перорального застосування (розчин), 10 мг/мл по 15 мл у флаконах (реєстраційне посвідчення UА/6492/02/01) як таких, що видані за недоведеними показаннями до застосування цього препарату, а також таких, що порушують чинні патентні права позивача на лікарський засіб есциталопраму оксалат;

- зобов’язання ДП "Державний фармакологічний центр" звернутися до Міністерства з поданням про невідповідність лікарського засобу Цитолес [у лікарських формах: Цитолес таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 14, № 28 (реєстраційне посвідчення UА/6492/01/01); Цитолес таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 14, № 28 (реєстраційне посвідчення UА/6492/01/02); Цитолес краплі для перорального застосування (розчин), 10 мг/мл по 15 мл у флаконах (реєстраційне посвідчення UА/6492/02/01)] вимогам статті 9 Закону України "Про лікарські засоби".

Рішенням названого господарського суду від 16.05.2008 (суддя Прокопенко Л.В.) позов задоволено повністю. Судове рішення мотивовано порушенням ДП "Державний фармакологічний центр" вимог статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" у процедурі реєстрації лікарського засобу Цитолес.

Постановою Київського апеляційного господарського суду від 31.07.2008 (колегія суддів у складі: суддя Смірнова Л.Г. –головуючий, судді Алданова С.О., Коротун О.М.) рішення господарського суду міста Києва від 16.05.2008 скасовано у частині його пункту 1, прийнято нове рішення в цій частині, яким: позовні вимоги до ДП "Державний фармакологічний центр" задоволено повністю; в задоволенні позовних вимог до Міністерства відмовлено повністю; в іншій частині рішення місцевого господарського суду залишено без змін. В обґрунтування постанови зазначено про те, що місцевим господарським судом повно встановлено обставини справи та надано їм вірну юридичну оцінку, проте не враховано, що Міністерство не є зобов’язаною стороною за заявленими позовними вимогами, такою особою є ДП "Державний фармакологічний центр".

ДП "Державний фармакологічний центр" та Тріфарма Ілач Санаї ве Тіджарет Анонім Шіркеті звернулися до Вищого господарського суду України з касаційними скаргами, в яких просять рішення місцевого та постанову апеляційного господарських судів зі справи скасувати і прийняти нове рішення про відмову в задоволенні позову. Скарги мотивовано тим, що попередні судові інстанції:

- не врахували, що обраний позивачем спосіб захисту порушеного права не відповідає способам, визначеним статтею 16 Цивільного кодексу України (далі –ЦК України) та Законом України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі";

- неправильно застосували приписи статті 28 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі", статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" і Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376 (далі –Порядок № 376).

У відзивах на касаційні скарги компанія "Лундбек А/С" зазначає про безпідставність доводів, викладених у скаргах, і просить постанову апеляційного господарського суду залишити без змін, а касаційні скарги –без задоволення.

Учасників судового процесу відповідно до статті 1114 Господарського процесуального кодексу України (далі –ГПК України) належним чином повідомлено про час і місце розгляду касаційної скарги.

Перевіривши на підставі встановлених попередніми судовими інстанціями обставин справи правильність застосування ними норм матеріального і процесуального права, заслухавши пояснення представників учасників судового процесу, Вищий господарський суд України дійшов висновку про відсутність підстав для задоволення касаційних скарг з урахуванням такого.

Попередніми судовими інстанціями у справі встановлено, що:

- компанія "Лундбек А/С" є власником патентів України:

? № UА 75147 С2 на винахід "Спосіб одержання рацемічного циталопраму та/або S- або R-циталопраму шляхом розділення суміші S- або R-циталопраму" (дата набрання чинності патентом –15.03.2006). Об'єктом даного винаходу є спосіб одержання діючої речовини антидепресивного лікарського засобу, а саме –есциталопраму оксалату з певними фармакологічними властивостями, що застосовується для лікування розладів нервової системи. Як випливає з опису даного винаходу, хімічна речовина циталопрам має дві модифікації (є сумішшю двох енантіомерів - S- або R-циталопраму), що відрізняються лише за просторовим розташуванням. Перший з енантіомерів (есциталопрам) має терапевтичну ефективність для лікування розладів нервової системи, у той час як другий (ерциталопрам) є індиферентним.

Творчим здобутком авторів винаходу за патентом № UА 75147 С2 було

винайдення способів одержання суміші S- або R-циталопраму з переважним

вмістом енантіомеру, що має зазначені лікувальні властивості. При цьому

вибраний оптимальний з них з точки зору досягнення заданого результату та

простоти його одержання;

? № UА 79930 "Кристалічна композиція, що містить есциталопрам" (дата набрання чинності патентом –10.08.2007).

Об'єктом винаходу за патентом № UА 79930 є кристалічна композиція, що містить есциталопрам, вміст якого обумовлює терапевтичну ефективність препарату;

- об'єктом непрямої охорони зазначених патентів, що належать позивачеві, є діюча речовина лікарського засобу Ципралекс –есциталопраму оксалат з певними фармакологічними властивостями, а саме терапевтичною ефективністю для лікування розладів нервової системи;

- датами пріоритету винаходів є: за патентом України № UА 75147 С2 –25.06.2001; за патентом України № UА 79930 – 31.07.2001.

- 09.09.2003 позивачем зареєстровано у Міністерстві лікарський засіб Ципралекс у формі таблеток, вкритих оболонкою, по 5 мг, 10 мг, 15 мг № 14, № 28 і отримано реєстраційне посвідчення № Р.09.03/07362;

- препарат Ципралекс внесений у перелік референтних лікарських засобів, що формується Міністерством;

- діюча речовина винаходів за патентами України № UА 75147 С2 та № UА 79 930 –есциталопраму оксалат –є новою для України, оскільки до моменту дозволу ДП "Державний фармакологічний центр" Тріфарма Ілач Санаї ве Тіджарет Анонім Шіркеті на введення у господарський обіг копії препарату Ципралекс - препарату Цитолес (відповідно до протоколу №4 науково-експертної ради ДП "Державний фармакологічний центр") Ципралекс був єдиним продуктом есциталопраму оксалату в Україні;

- 13.10.2006 та 23.10.2006 Тріфарма Ілач Санаї ве Тіджарет Анонім Шіркеті подала до ДП "Державний фармакологічний центр" заявки на реєстрацію лікарського засобу Цитолес на основі есциталопраму оксалату в формі таблеток та крапель для перорального застосування;

- з моменту оприлюднення ДП "Державний фармакологічний центр" на своєму сайті інформації про подання третьою особою до реєстрації лікарського засобу Цитолес, позивач звертався до названого центру з листами від 28.03.2007, від 30.05.2007, від 15.08.2007 та від 17.09.2007 про те, що діюча речовина лікарських засобів Ципралекс –есциталопраму оксалат –в Україні є об'єктом патентної охорони, і він як власник нікому не надавав дозволу на введення в обіг і відповідно реєстрацію препаратів, аналогічних Ципралексу; він заперечує проти державної реєстрації лікарських засобів на основі цієї діючої речовини, зокрема, лікарських засобів Цитолес, які належать третій особі;

- 26.04.2007 ДП "Державний фармакологічний центр" надав дозвіл Тріфарма Ілач Санаї ве Тіджарет Анонім Шіркеті на введення в обіг (шляхом рекомендації до реєстрації) лікарського засобу Цитолес на основі есциталопраму оксалату в різних лікарських формах:

Цитолес таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 14, № 28 (реєстраційне посвідчення UА/6492/01/01);

Цитолес таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 14, № 28 (реєстраційне посвідчення UА/6492/01/02);

Цитолес краплі для перорального застосування (розчин), 10 мг/мл по 15 мл у флаконах (реєстраційне посвідчення UА/6492/02/01).

Причиною спору зі справи стало питання про правомірність висновку ДП "Державний фармакологічний центр" щодо надання третій особі дозволу на реєстрацію препарату Цитолес у певних лікарських формах.

Згідно з частиною п’ятою статті 28 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі" патент надає його власнику виключне право забороняти іншим особам використовувати винахід (корисну модель) без його дозволу, за винятком випадків, коли таке використання не визнається згідно з цим Законом порушенням прав, що надаються патентом.

Відповідно до статті 16 ЦК України кожна особа має право звернутися до суду за захистом свого особистого немайнового або майнового права та інтересу. Способом захисту цивільних прав та інтересів можуть бути, зокрема, припинення дії, яка порушує право.

Частиною першою статті 464 ЦК України передбачено, що майновими правами інтелектуальної власності на винахід, корисну модель, промисловий зразок є: право на використання винаходу, корисної моделі, промислового зразка; виключне право дозволяти використання винаходу, корисної моделі, промислового зразка (видавати ліцензії); виключне право перешкоджати неправомірному використанню винаходу, корисної моделі, промислового зразка, в тому числі забороняти таке використання; інші майнові права інтелектуальної власності, встановлені законом.

З огляду на наведене попередні судові інстанції дійшли вірного висновку про те, що обраний позивачем спосіб захисту порушеного права відповідає нормам чинного законодавства, оскільки саме шляхом визнання недійсним висновків ДП "Державний фармакологічний центр" про рекомендацію до реєстрації препарату Цитолес компанія "Лундбек А/С" може перешкодити неправомірному використанню винаходів, захищених патентами України №№ UА 75147 С2 і UА 79930.

Відповідно до частини першої статті 11 Закону України "Про лікарські засоби" для виробництва лікарських засобів можуть використовуватись діючі, допоміжні речовини та пакувальні матеріали, дозволені до застосування Міністерством охорони здоров'я України або уповноваженим ним органом.

У статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" наведено перелік основних вимог до державної реєстрації лікарських засобів, виконання яких є необхідною передумовою допуску лікарських засобів до застосування в Україні.

Реєстрація лікарських засобів проводиться на підставі Порядку № 376.

Згідно з пунктом 2 Порядку № 376 державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу здійснює Міністерство охорони здоров'я України на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) на такий засіб та контролю його якості, проведених Державним фармакологічним центром Міністерства охорони здоров'я України та Державною службою лікарських засобів і виробів медичного призначення.

Вимоги щодо експертизи матеріалів реєстраційних досьє і власне процедура експертизи деталізовані у Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 26.08.2005 № 426 та зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 19.09.2005 за № 1069/11349 (далі –Порядок № 426).

Відповідно до пункту 2.32 Порядку № 426 експертиза матеріалів на лікарський засіб –це перевірка, аналіз та спеціалізована оцінка реєстраційних матеріалів та матеріалів додаткових експертиз (випробувань) лікарського засобу з метою підготовки вмотивованих висновків для прийняття рішення про його державну реєстрацію (перереєстрацію) або відмову в державній реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу.

Згідно з пунктом 2.35 Порядку № 426 висновок Державного фармакологічного центру Міністерства охорони здоров'я України щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу –це результат експертизи реєстраційних матеріалів на лікарський засіб з наданням рекомендацій щодо його державної реєстрації (перереєстрації), експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення з рекомендацією про потребу внесення змін чи доповнень до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб або його нову реєстрацію.

Як вірно зазначено місцевим і апеляційним господарськими судами, виходячи зі змісту приписів статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", Порядку № 376 і Порядку № 426 саме до повноважень ДП "Державний фармакологічний центр" належить проведення експертизи реєстраційних матеріалів, за результатами якої названий центр складає вмотивовані висновки про можливість (або неможливість) реєстрації лікарських засобів.

Частиною першою та третьою статті 21 ГПК України передбачено, що сторонами в судовому процесі - позивачами і відповідачами - можуть бути підприємства та організації, зазначені у статті 1 цього Кодексу. Відповідачами є підприємства та організації, яким пред'явлено позовну вимогу.

З огляду на наведене, враховуючи зміст позовних вимог і те, що позивачем не було деталізовано вимог до Міністерства, апеляційний господарський суд України цілком правомірно виправив помилку, якої припустився місцевий господарський суд у своєму рішенні, та відмовив у задоволенні позовних вимог до Міністерства.

Пунктом 3.1 Порядку № 426 передбачено обов'язок заявника надати органу експертизи відомості про те, чи захищений лікарський препарат патентами на винахід, корисну модель або промисловий зразок, дія яких розповсюджується на Україну.

Відповідно до пунктів 32 і 33 Порядку № 376 забороняється протягом п'яти років з дати державної реєстрації лікарського засобу (незалежно від строку чинності будь-якого патенту, який має відношення до лікарського засобу) використовувати реєстраційну інформацію стосовно безпечності та ефективності, що міститься в заяві та додатках до неї, зареєстрованого лікарського засобу для подання заяви про державну реєстрацію іншого лікарського засобу, крім випадків, коли право посилатися або використовувати таку інформацію одержано в установленому законодавством порядку від особи чи організації, яка надала інформацію, або інформація підготовлена заявником чи для заявника.

Для державної реєстрації лікарських засобів, що базуються або мають відношення до об'єктів інтелектуальної власності, на які відповідно до законів України видано патент, заявник подає копію патенту або ліцензії, якою дозволяється виробництво та продаж зареєстрованого лікарського засобу, і лист, в якому зазначається, що права третьої сторони, захищені патентом, не порушуються у зв'язку з реєстрацією лікарського засобу.

Як встановлено попередніми судовими інстанціями, з моменту оприлюднення ДП "Державний фармакологічний центр" на своєму сайті інформації про подання третьою особою до реєстрації лікарського засобу Цитолес, позивач неодноразово звертався до названого центру з листами про те, що діюча речовина лікарських засобів Ципралекс –есциталопраму оксалат –в Україні є об'єктом патентної охорони, і він як власник нікому не надавав дозволу на введення в обіг і відповідно реєстрацію препаратів, аналогічних Ципралексу; він заперечує проти державної реєстрації лікарських засобів на основі цієї діючої речовини, зокрема, лікарських засобів Цитолес, які належать третій особі. Отже, за обґрунтованим висновком судових інстанцій, ДП "Державний фармакологічний центр в установленому законом порядку одержав від позивача інформацію про те, що діюча речовина лікарських засобів Ципралекс – есциталопраму оксалат – в Україні є об'єктом патентної охорони

У частині першій статті 34 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі" зазначено, що будь-яке посягання на права власника патенту, передбачені статтею 28 цього Закону, вважається порушенням прав власника патенту, що тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Відповідно до абзаців четвертого –шостого статті 28 названого Закону використанням винаходу визнається: виготовлення продукту із застосуванням запатентованого винаходу, застосування такого продукту, пропонування для продажу, в тому числі через Інтернет, продаж, імпорт (ввезення) та інше введення його в цивільний оборот або зберігання такого продукту в зазначених цілях; застосування процесу, що охороняється патентом, або пропонування його для застосування в Україні, якщо особа, яка пропонує цей процес, знає про те, що його застосування забороняється без згоди власника патенту або, виходячи з обставин, це і так є очевидним.

Згідно з абзацами восьмим –тринадцятим статті 28 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі" продукт визнається виготовленим із застосуванням запатентованого винаходу (корисної моделі), якщо при цьому використано кожну ознаку, включену до незалежного пункту формули винаходу (корисної моделі), або ознаку, еквівалентну їй.

Процес, що охороняється патентом, визнається застосованим, якщо використано кожну ознаку, включену до незалежного пункту формули винаходу, або ознаку, еквівалентну їй.

Будь-який продукт, процес виготовлення якого охороняється патентом, за відсутністю доказів протилежного вважається виготовленим із застосуванням цього процесу за умови виконання принаймні однієї з двох вимог: продукт, виготовлений із застосуванням процесу, що охороняється патентом, є новим; існують підстави вважати, що зазначений продукт виготовлено із застосуванням даного процесу і власник патенту не в змозі шляхом прийнятних зусиль визначити процес, що застосовувався при виготовленні цього продукту.

В такому разі обов'язок доведення того, що процес виготовлення продукту, ідентичного тому, що виготовляється із застосуванням процесу, який охороняється патентом, відрізняється від останнього, покладається на особу, щодо якої є достатні підстави вважати, що вона порушує права власника патенту.

Як встановлено місцевим та апеляційним господарськими судами, в матеріалах справи відсутні:

опис способу виробництва діючої речовини препаратів Цитолес, який можна було б порівняти з способами одержання есциталопраму оксалату, що описані в патенті України № UА 75147 С2;

будь-які докази того, що лікарські засоби Цитолес виробництва третьої особи з діючою речовиною есциталопраму оксалатом мають інший процес (спосіб) виготовлення продукту, ніж той, що охороняється за патентом України № UА 75147 С2.

Отже, є достатні підстави вважати, що Тріфарма Ілач Санаї ве Тіджарет Анонім Шіркеті і ДП "Державний фармакологічний центр" у реєстрації препарату Цитолес неправомірно використано технологічну схему одержання есциталопраму оксалату та іншу технічну документацію позивача.

За приписом частини сімнадцятої статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" у державній реєстрації може бути відмовлено у разі, коли внаслідок такої реєстрації будуть порушені захищені патентом чинні майнові права інтелектуальної власності, в тому числі при виробництві, використанні, продажу лікарських засобів.

При цьому викладені в касаційних скаргах доводи щодо неправильності посилання судових інстанцій на наведений припис Закону України "Про лікарські засоби" з огляду на набрання ним чинності лише 13.12.2006, тобто після дати подання третьою особою заявок на реєстрацію лікарського засобу Цитолес, не береться Вищим господарським судом України до уваги, оскільки, як встановлено попередніми судовими інстанціями, на момент проведення ДП "Державний інформаційний центр" експертизи реєстраційних матеріалів та складення оспорюваних висновків (26.04.2007) зміни до статті 9 названого Закону вже набрали чинності.

З урахуванням викладеного господарський суд міста Києва і Київський апеляційний господарський суд дійшли вірного висновку про необхідність задоволення позовних вимог, пред’явлених до ДП "Державний фармакологічний центр".

Інші доводи касаційної скарги не спростовують наведеного, а тому також не можуть бути підставою для скасування судових рішень з даної справи.

При цьому доводи касаційної скарги, що стосуються встановлення судом обставин справи та оцінки поданих доказів, Вищий господарський суд України відхиляє з огляду на положення частини другої статті 1117 ГПК України, відповідно до яких касаційна інстанція не має права встановлювати або вважати доведеними обставини, що не були встановлені у рішенні або постанові господарського суду чи відхилені ним, вирішувати питання про достовірність того чи іншого доказу, про перевагу одних доказів над іншими, збирати нові докази або додатково перевіряти докази.

Таким чином, постанова господарського суду апеляційної інстанції зі справи відповідає встановленим попередніми судовими інстанціями фактичним обставинам, прийнята з дотриманням норм матеріального та процесуального права і передбачені законом підстави для її скасування відсутні.

Керуючись статтями 1117, 1119 –11111 ГПК України, Вищий господарський суд України

ПОСТАНОВИВ:

Постанову Київського апеляційного господарського суду від 31.07.2008 зі справи № 12/381 залишити без змін, а касаційні скарги державного підприємства "Державний фармакологічний центр" Міністерства охорони здоров’я України та Тріфарма Ілач Санаї ве Тіджарет Анонім Шіркеті – без задоволення.

Суддя            І. Бенедисюк

Суддя            Н. Губенко

Суддя                                                                                            Б. Львов