ОДЕСЬКИЙ АПЕЛЯЦІЙНИЙ ГОСПОДАРСЬКИЙ СУД
_________________________________________________________________________________________
П О С Т А Н О В А
ІМЕНЕМ  УКРАЇНИ

"06" лютого 2007 р.
Справа № 25/90-06-2126А

Одеський апеляційний господарський суд у складі колегії суддів:

головуючого Таценко Н.Б.,

суддів Сидоренко М.В., Мишкіна М.А.

при секретарі судового засідання  Кійко О.В.

за участю представників сторін

від позивача:  Довганюк Л.І. –довіреність б/н від 06.01.2007р., Мирончук В.В. –довіреність № 08-2506а від 01.11.2006р., Цинєв А.О. –доручення б/н від 24.11.2006р.

від відповідача: Решетняк В.В. –довіреність № 83/09-15 від 15.01.2007р.

судовий експерт: Лук’янчук І.І. - завідуючий кафедрою технології лікарських засобів Одеського Державного медичного університету

розглянувши у відкритому судовому засіданні апеляційну скаргу Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України

на постанову  господарського суду Одеської області

від 17.04.2006р.

у справі № 25/90-06-2126А

за позовом Одеського виробничого хіміко-фармацевтичного підприємства „БІОСТИМУЛЯТОР” у формі ТОВ

до Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України

про скасування припису Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України № 146/07-22 від 14.01.2005р.

Постановою господарського суду Одеської області від 17.04.2006р. по справі № 25/90-06-2126А (суддя Малярчук І.А.) змінені позовні вимоги Одеського виробничого хіміко-фармацевтичного підприємства „БІОСТИМУЛЯТОР” у формі товариства (далі товариство) про скасування припису Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України (далі Держінспекція) № 146/07-22 від 14.01.2005р. про заборону виробництва, реалізації (торгівлі), зберігання та застосування усіх серій лікарського засобу „Піродиксин гідрохлорид”, розчин для ін’єкцій 5% в ампулах по 1 мл № 10 виробництва ОВХФП „БІОСТИМУЛЯТОР” м. Одеса за показником „механічні включення” задоволені  по ч. ч. 2, 4 ст. 2, ч. ч. 5, 6, 7, 8 ст. 9, ч.2 ст.11, ч.1 ст.13 Закону України „Про лікарські засоби”, ч.6 п. 1.7 Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої Наказом МОЗ України від 30.10.2001р. № 436, п. п. 2.2, 3.2, 3.4, 4.1 Порядку заборони (зупинення) та вилучення  з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого Наказом МОЗ № 497 від 12.12.2001р., п. 2.2 Порядку проведення атестації та акредитації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів, затвердженого Наказом МОЗ № 10 від 14.01.2004р.,  зазначені Державною інспекцією за результатами досліджень Лабораторії з аналізу якості лікарських засобів, викладених в висновках щодо якості  № № 2282, 2281 від 27.12.2004р. в приписі № 146/07-22 від 14.01.2005р. підстави для заборони виробництва, реалізації, зберігання та застосування препарату відпали, т. я. згідно висновків лабораторних досліджень лікарського засобу, проведених лабораторією фармакопейного аналізу ДП „Науково-експертний фармакопейний центр”, оформлених сертифікатами аналізу № № 277/28405, 278/28505, 276/28305, 275/28205, 279/28605 від 17.08.2005р., зразки препарату відповідають вимогам АНД  „Піродиксин гідрохлорид”, розчин для ін’єкцій 5% в ампулах по 1 мл № 10 в пачках (коробках), посилання відповідача на те, що позитивні результати лабораторних досліджень лікарського препарату не дають достатніх підстав для поновлення його обігу за наявності встановлених актами Інспекції від 19 –22.09.2005р., № 178  від 03.02.2006р. недоліків виробництва, не прийняті до уваги з врахуванням вищеперелічених  висновків  та позитивних висновків інспекційної перевірки відповідача, викладених в акті перевірки № 32 від 06.02.2006р., додаткові документи (аналітичний листок  вхідного контролю сировини, допоміжних матеріалів, проміжних продуктів, комплектних виробів  № 10 від 20.11.2005р., направлений на затвердження Державній службі лікарських засобів і виробів медичного призначення проект промислового регламенту на виробництво препарату „Піридоксин гідрохлорид”, розчин для ін’єкцій 1%, 2,5 % або 5% по 1мл в ампулах № 10, ПР-64-3-2005, акти  приймання виконаних підрядних робіт, акт введення об’єкту в експлуатацію, сертифікати якості виробника на державній мові з відповідними печатками) свідчать про проведення заходів по усуненню недоліків.

Не погоджуючись з вищезазначеною постановою господарського суду Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України звернулась до Одеського апеляційного господарського суду з апеляційною скаргою б/н від 12.05.2006р., в якій просить постанову господарського суду Одеської області від 17.04.2006р. скасувати, в задоволенні позовних вимог відмовити, посилаючись на п. п. 2.4, 3.2, 3.4, п. п. 4.1.12, 4.1.14 Порядку заборони (зупинення) та вилучення  з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого Наказом МОЗ № 497 від 12.12.2001р., ст. 13 Закону України „Про лікарські засоби”, згідно котрої наявність тільки позитивного висновку лабораторного дослідження ДП „Науково-експертний фармакопейний центр” є недостатнім для відпадання підстави для заборони виробництва, реалізації, зберігання та застосування препарату, т. я. реалізація суб’єктом господарювання права на поновлення обігу забороненого лікарського засобу можлива за умови здійснення передбачених п.4.1.12 та п.3.4 вищенаведеного Порядку заходів, які підлягають обов’язковому контролю органами державного контролю якості лікарських засобів у відповідності до п.4.1.14 Порядку, відсутність припису чи рішення органів державного контролю якості лікарських засобів про заборону обігу лікарських засобів після здійснення відповідних перевірок не є кваліфікуючою ознакою, що свідчать про усунення позивачем недоліків у виробництві забороненого лікарського засобу, т. я. вимогами Порядку заборони (зупинення) та вилучення  з обігу лікарських засобів на території України та Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів, затвердженої Наказом МОЗ України № 428 від 26.10.2001р., не передбачено винесення відповідного акту реагування за негативними результатами інспекційної перевірки по усуненню позивачем недоліків при виробництві забороненого лікарського засобу,  достатнім реагуванням перевірки, за результатами якої встановлено факт неусунення наявних недоліків позивачем, є залишення в силі припису про заборону відповідного лікарського засобу та неможливість поновлення його обігу через зазначені причини, встановлення в акті № 32 від 03.02.2006р. факту припинення виробництва забороненого лікарського засобу у зв’язку з реконструкцією може лише підтверджувати намір позивача усунути виявленні недоліки, а не про їх усунення, фактичне неусунення позивачем недоліків при виробництві забороненого лікарського засобу підтверджується чинністю припису від 14.01.2005р. № 146/07-22 і відсутністю рішення  відповідача про поновлення забороненого лікарського засобу.

Ухвалою Одеського апеляційного господарського суду  від 18.07.2006р. по справі № 25/90-06-2126А колегією суддів за своєю ініціативою згідно ст. 81 КАС України призначено судову технологічну експертизу, проведення котрої доручено експерту Київського науково-дослідного інституту судових експертиз у відповідності до ст. 66 КАС України, апеляційне провадження зупинено до одержання результатів проведення названої експертизи. Після одержання апеляційною інстанцією листа КНДІСЕ № 06-5б/6811/л про повернення без виконання ухвали апеляційної інстанції від 18.07.2006р., оскільки поставлені в останній питання виходять за межі компетенції експертів інституту, апеляційне  провадження за апеляційною скаргою Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я поновлено ухвалою апеляційної інстанції від 04.09.2006р.

Ухвалою Одеського апеляційного господарського суду від 19.09.2006р. апеляційне провадження за апеляційною скаргою Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України на постанову господарського суду Одеської області від 17.04.2006р. по справі № 25/90-06-2126А зупинено до одержання результатів проведення призначеної технологічної експертизи, проведення котрої доручено завідуючому кафедрою технології лікарських засобів Одеського Державного медичного університету Лук’янчуку Івану Івановичу. Після одержання Одеським апеляційним господарським судом висновку експерта б/н від 18.12.2006р., апеляційне провадження по даній справі поновлено ухвалою від 25.12.2006р.

Ухвалою апеляційного суду в судовому засіданні 06.02.2007р. в порядку ст. 133 КАС України в задоволені клопотання позивача про відкладення розгляду справи для детального ознайомлення з експертним висновком із-за його неотримання та обізнаністю про поновлення провадження лише 05.02.2007р. у телефонному режимі відмовлено по ст. ст. 128, 143, 150 КАС України, своєчасне сповіщення останнього судовою повісткою про засідання апеляційної інстанції 06.02.2007р. підтверджується повідомленням про вручення поштового відправлення 24.01.2007р.

Розглянувши матеріали справи, заслухавши представників сторін, судового експерта, колегія суддів, -

В с т а н о в и л а :

21.06.2004р. відповідно до ст. 9 Закону України „Про лікарські засоби” та Постанови КМУ від 13.09.2000р. № 1422 „Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу та розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу” Державним фармакологічним центром МОЗ України Одеському виробничому хіміко-фармацевтичному підприємству „БІОСТИМУЛЯТОР” у формі ТОВ видано реєстраційне посвідчення № П.10.02/05430 на лікарський засіб „Піродиксин гідрохлорид”, розчин для ін’єкцій 1%, 2,5% або 5%, з терміном дії до 15.10.2007р.

За результатами встановлення факту невідповідності вимогам НД 42-10260-99 архівних зразків препарату „Піродиксин гідрохлорид” розчин для ін’єкцій 5% в ампулах 1 мл, № 10, серій № № 770604, 800604 серій № № 770604, 800604 показнику „механічні включення” Державною лабораторією з аналізу якості лікарських засобів висновками щодо якості № № 2281, 2282 від 27.12.2004р. по ст. ст. 15, 21 Закону України „Про лікарські засоби”, п.п.2.4, 3.2.2 Порядку заборони (зупинення) та вилучення  з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого Наказом МОЗ № 497 від 12.12.2001р., Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої Наказом МОЗ України від 30.10.2001р. № 436, Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів МОЗ України приписом № 146/07-22 від 14.01.2005р. заборонена реалізація (торгівля), зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу „Піродиксин гідрохлорид” розчин для ін’єкцій 5% в ампулах 1 мл, № 10, виробництва ОВХФП „БІОСТИМУЛЯТОР” у формі ТОВ.

В подальшому 17.06.2005р. Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів в Одеській області МОЗ України актом відбору зразків для лабораторної перевірки їх якості на підставі розпорядження начальника інспекції № 273/18 від 17.06.2005р. в ОВХФП „БІОСТИМУЛЯТОР” проведено  відбір зразків лікарського засобу „Піродиксин гідрохлорид” розчин для ін’єкцій 5% в ампулах 1 мл, № 10, серій № № 510605, 520605, 530605, 540605,  550605 для лабораторної перевірки їх якості згідно листа Держінспекції № 1844/12-20 від 30.05.2005р. За результатами аналізів ДП „Науково-експертний фармакопейний центр” складено сертифікати аналізу № № 275/28205, 276/28305, 277/28405, 278/28505,  279/28605 від 17.08.2005р. про відповідність зразків препарату „Піродиксин гідрохлорид” розчин для ін’єкцій 5% в ампулах 1 мл, № 10, серій № № 510605, 520605, 530605, 540605,  550605, виробництва ОВХФП „БІОСТИМУЛЯТОР” у формі ТОВ, вимогам АНД до р.п. № П.10.02/05430 (наказ МОЗ № 372 від 15.10.2002р.), зміні № 1 (наказ МОЗ № 241 від 14.05.2004р.).

Товариство звернулося до господарського суду Одеської області з уточненими позовними вимогами про скасування припису Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України № 146/07-22 від 14.01.2005р., яким заборонено виробництво, реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування усіх серій лікарського засобу „Піридоксин гідрохлорид”, розчин для ін’єкцій 5% в ампулах по 1 мл № 10 виробництва  ОВХФП „БІОСТИМУЛЯТОР”. Постановою господарського суду Одеської області від 17.04.2006р. уточнені позовні вимоги задоволені з мотивів, викладених в описовій частині ухвали. При цьому висновки господарського суду не відповідають чинному законодавству, матеріалам і обставинам справи, а доводи апеляційної скарги заслуговують на увагу виходячи з наступного. Так, згідно п.4.1.5 Порядку № 497 суб’єкти господарювання повинні  вжити  заходів  до  виконання  вимог  рішення або припису посадових осіб органів державного контролю лікарських засобів щодо обігу  лікарських  засобів,  наведених  у відповідному приписі або рішенні. Таким чином, саме виконання вимог певного припису і усунення зафіксованих в ньому конкретних порушень перевіряється посадовими особами Держінспекції при проведенні інспекційних перевірок. Однак при здійсненні інспекційних перевірок суб’єкта господарювання Держінспекцією в акті від 19-22.09.2005р., акті від 22.12.2005р., акті від 06.02.2006р. не відображено всупереч вимогам ч.2 п.4.1.12 Порядку № 497 встановлення факту усунення чи неусунення позивачем виявлених раніше порушень, які зафіксовані в приписі № 146/07-22 від 14.01.2005р. Наразі в процесі проведення таких перевірок Держінспекцією встановлені певні порушення позивачем вимог стандартів і технічних умов, фармакопейних статей, технологічних регламентів та вимог законодавства щодо якості продукції під час виробництва лікарських засобів, наявність яких безпосередньо не відображена в приписі № 146/07-22. Між тим, за твердженням відповідача, існування зафіксованих в названих актах перевірок порушень, зокрема відсутність обладнання для об’єднання декількох технологічних серій в одну торгову серію, шаф для зберігання спецодягу, виробництво продукції протягом ремонтно-будівельних робіт, котрі можуть являтись додатковим джерелом забруднення лікарської форми, негативно впливає на відповідність препарату „Піридоксин гідрохлорид” розчин для ін’єкцій 5% в ампулах 1 мл, № 10, виробництва ОВХФП „БІОСТИМУЛЯТОР” у формі ТОВ, вимогам АНД, в т. ч. за зазначеному в приписі № 146/07-22 показнику, і унеможливлює скасування останнього. Для з’ясування  вказаної обставини, яка має значення суттєве значення для вирішення спору і потребує спеціальних знань, апеляційною інстанцією була призначена технологічна експертиза з відповідним переліком питань, проведення котрої доручено експерту Лук’янчуку І.І. Після проведення судової експертизи Лук’янчук І.І. надав експертний висновок від 18.12.2006р. по кожному питанню:

І питання: чи свідчать позитивні результати лабораторних досліджень ДП „Науково-експертний фармакопейний центр” сертифікати аналізу № № 275/28205, 276/28305, 277/28405, 278/28505,  279/28605 від 17.08.2005р. серій № № 510605, 520605, 530605, 540605, 550605, виробництва ОВХФП „БІОСТИМУЛЯТОР” у формі ТОВ про відповідність препарату „Піридоксин гідрохлорид” розчин для ін’єкцій 5% в ампулах 1 мл, № 10, вимогам АНД до р.п. № П.10.02/05430 (наказ МОЗ № 372 від 15.10.2002р.), зміні № 1 (наказ МОЗ № 241 від 14.05.2004р.) і  про виконання позивачем заходів щодо усунення невідповідності препарату за показником „механічні включення”? Висновок: аналізи проведені якісно в повному обсязі згідно вимогам аналітичних документів (АНД), затверджених і зареєстрованих в МОЗ України за № П.10.02/05430;

ІІ питання: чи впливають допущені позивачем згідно актів перевірки Держінспекції від 19 –22.09.2005р., № 178  від 03.02.2006р., № 32 від 06.02.2006р. порушення у вигляді об’єднання декількох завантажень реактора в одну торгову серію (2-10 технологічних серій), відсутності обладнання для об’єднання технологічних серій в одну торгову серію, знаходження регламенту на „Піридоксин гідрохлорид” 5% розчин для ін’єкцій на експертизі в Державній службі лікарських засобів та виробів медичного призначення, відсутності шаф для зберігання спецодягу на відповідність лікарського засобу „Піридоксин гідрохлорид” розчин для ін’єкцій 5% в ампулах 1 мл, вимогам НД 42-10260-99 за показником „механічні включення”, за яким заборонено реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування всіх серій цього препарату приписом Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України № 146/07-22 від 14.01.2005р.? Висновок: порушення технологічного процесу виробництва лікарських засобів (в даному випадку ампул) може мати місце при відсутності обладнання для об’єднання декількох технологічних серій, що було зафіксовано на момент перевірки Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, може впливати на якість кінцевого продукту (лікарського засобу), в т. ч. і на наявність механічних домішок в ампулах, може  вплинути і такий фактор як відсутність шаф для зберігання спецодягу (також зафіксовано вищезазначеною комісією відповідними приписами і актами), а також виробництво продукції протягом ремонтно-будівельних робіт, котрі можуть являтись додатковим джерелом забруднення лікарської форми;

ІІІ питання:          чи відповідають умови виробництва ОВХФП "БІОСТИМУЛЯТОР" лікарського засобу „Піридоксин гідрохлорид” розчин для ін’єкцій 5% в ампулах 1 мл, № 10 з врахуванням зафіксованих в названих актах перевірок Держінспекції порушень вимогам НД 42-10260-99? Висновок: всі об’єктивні претензії і зауваження Держінспекції  з контролю якості лікарських засобів МОЗ України до ОВХФП "БІОСТИМУЛЯТОР", а також покладені на виробника лікарської продукції та викладені у відповідних актах і протоколах вимоги, виконані в повному обсязі. Таким чином, висновки експерта по першому і третьому питанню фактично не містять відповіді на поставлені апеляційною інстанцією питання. Крім того, висновок експерта від 18.12.2006р. за формою не відповідає п.1 ст. 82 КАС України. Разом з тим, будь-яких зауважень і заперечень представників сторін щодо форми та змісту експертного висновку при дослідженні останнього згідно ст. 148 КАС України не заявлено.

В ході дослідження експертного висновку і усних пояснень експерта до нього апеляційною інстанцією встановлено, що другий пункт експертного висновку підтверджує довід відповідача,  що існування зафіксованих в названих актах перевірок порушень, зокрема відсутність обладнання для об’єднання декількох технологічних серій в одну торгову серію, шаф для зберігання спецодягу, виробництво продукції протягом ремонтно-будівельних робіт, котрі можуть являтись додатковим джерелом забруднення лікарської форми, негативно впливає на відповідність препарату „Піридоксин гідрохлорид” розчин для ін’єкцій 5% в ампулах 1 мл, № 10, виробництва ОВХФП „БІОСТИМУЛЯТОР” у формі ТОВ, вимогам АНД, в т. ч. за зазначеному в приписі № 146/07-22 показнику, і унеможливлює скасування останнього.

За таких обставин з врахуванням знаходження регламенту на „Піридоксин гідрохлорид” розчин для ін’єкцій 5% на експертизі у Державної служби лікарських засобів та виробів медичного призначення, а придбаної ємкості для змішування  технологічних серій на технологічному випробуванні станом на день проведення перевірки згідно акту № 32 від 06.02.2006р., п.2.4 Порядку заборони (зупинення) та вилучення  з обігу лікарських засобів на території України № 497, котрим невідповідність лікарських засобів вимогам нормативних документів за наявністю механічних включень віднесено до таких, які можуть призвести до тяжких наслідків для здоров’я людей, апеляційна скарга підлягає задоволенню, а постанова господарського суду Одеської області від 17.04.2006р. скасуванню з одночасною відмовою в позові, оскільки підстави для задоволення останнього відсутні.

Керуючись ст. ст. 94, 98, ч. 3 ст. 160, ч. 4 ст. 167, ст. ст. 195, 196, 198, 202, 205, 207 Кодексу адміністративного судочинства України, колегія суддів,  –

П о с т а н о в и л а :

1.          Апеляційну скаргу задовольнити.

2.          Постанову  господарського суду Одеської області від 17.04.2006 р. по справі                            № 25/90-06-2126А скасувати.

3.          В задоволенні позовних вимог  відмовити.

4.          Стягнути з Одеського виробничого хіміко-фармацевтичного підприємства „БІОСТИМУЛЯТОР” у формі товариства на користь Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України державне мито в сумі 1,70 грн., сплачене скаржником за подачу апеляційної скарги платіжним дорученням № 00058 від 12.05.2006р.

5.          Зобов’язати господарський суд Одеської області видати виконавчий лист в порядку ст. 258 КАС України.

Відповідно до ст. 254 КАС України постанова суду апеляційної інстанції набирає законної сили з моменту проголошення.

Статтями 13, 211, 212 КАС України передбачено право на касаційне оскарження, визначено порядок і строк такого оскарження.

Виготовлення постанови в повному обсязі буде здійснено протягом 2 днів з дня закінчення розгляду справи.

Головуючий суддя            Н.Б. Таценко

Суддя                                                                                           М.В. Сидоренко

Суддя                                                                                           М.А. Мишкіна