ГОСПОДАРСЬКИЙ  СУД  міста КИЄВА
РІШЕННЯ

ІМЕНЕМ УКРАЇНИ

справа №  32/616

10.12.07

За позовом       Товариства з обмеженою відповідальністю «Науково-виробничий центр

«Біоніка»

До                      Міністерства охорони здоров’я України

Про                    усунення перешкод у здійсненні господарської діяльності

Суддя Хрипун О.О.

Представники сторін:

Від позивача                    Кізленко В.А.-предст.

Від відповідача               Бадей О.І.-гол.спец.

Морачов О.В.-гол.спец.

ОБСТАВИНИ СПРАВИ:

Позивач звернувся до Господарського суду міста Києва з позовом про визнання антиконкурентими дії Міністерства охорони здоров’я України з приводу прийняття Наказу № 658 від 04.10.2006 та скасування Наказу Міністерства охорони здоров’я України в частині необхідності перекваліфікації в ВООЗ оригінальних запатентованих й генетичних препаратів, що мають підтвердження біоеквівалентності оригінальним препаратам для застосування їх для антиретровірусної терапії.

Позовні вимоги мотивовані тим, що 4 жовтня 2006 року Міністерство охорони здоров’я України наказом № 658 затвердило Клінічний протокол антиретровірусної терапії ВІЛ-інфекції у дорослих та підлітків. Відповідно до абзацу сімнадцятого пункту 1 Протоколу: «Для АРТ застосовуються оригінальні запатентовані й генетичні препарати, що мають підтвердження біоеквівалентності оригінальним препаратам, перекваліфіковані ВООЗ». Крім того, абзацами десятим-одинадцятим пункту 14.4 розділу «Моніторинг пацієнта, який проходить АРТ»Протоколу зазначено наступне: «Для АРТ застосовуються оригінальні запатентовані й генеричні препарати, перекваліфіковані ВООЗ. З метою забезпечення контролю якості препаратів та ефективності лікування, у разі вибору генетичних препаратів, мають застосовуватись антиретровірусні препарати, які є перекваліфікованими ВООЗ, біоеквівалентність яких є доказовою в порівнянні з оригінальними патентованими препаратами.»

Позивач вважає, що зазначені норми наказу Міністерства охорони здоров’я України від 4 жовтня 2006 року № 658 є антиконкурентними, суперечать чинному законодавству України та перешкоджають здійсненню Позивачем господарської діяльності.

Відповідач у відзиві проти позову заперечує, посилаючись на те, що наказ Міністерства охорони здоров’я України  № 658 від 04.10.2006 «Про затвердження клінічного протоколу антиретровірусної терапії ВІЛ-інфекції у дорослих та підлітків»виданий на виконання п. 22 заходів Національної програми забезпечення профілактики ВІЛ-інфекції, допомоги та лікування ВІЛ-інфікованих і хворих на СНІД на 2004 –2008 роки, затвердженої постановою Кабінету Міністрів України від 04.03.2004 № 264 «Про затвердження Концепції стратегії дій Уряду, спрямованих на запобігання поширенню ВІЛ-інфекції/СНІДу на період до 2011 року та Національної програми забезпечення профілактики ВІЛ-інфекції, допомоги та лікування ВІЛ-інфікованих та хворих на СНІД на 2004 –2008 роки»та з дотриманням вимог чинного законодавства України.

Дослідивши матеріали справи, заслухавши пояснення представників позивача, відповідача та прокуратури, Господарський суд міста Києва, -

ВСТАНОВИВ:

Товариство з обмеженою відповідальністю «Науково-виробничий центр «Біоніка»відповідно до положень статуту здійснює підприємницьку діяльність, пов’язану з реалізацією лікарських засобів. Позивач здійснює оптову торгівлю лікарськими засобами на підставі ліцензії, яка була отримана в порядку, встановленому чинним законодавством.

Серед лікарських засобів, торгівлю якими здійснює Позивач, є антиретровірусні препарати для лікування і профілактики ВІЛ-інфекції/СНІДу.

04.10.2006 Міністерство охорони здоров’я України наказом №  658 затвердило Клінічний протокол антиретровірусної терапії ВІЛ-інфекції у дорослих та підлітків.

Відповідно до абзацу сімнадцятого пункту 1 Протоколу: «Для АРТ застосовуються оригінальні запатентовані й генетичні препарати, що мають підтвердження біоеквівалентності оригінальним препаратам, перекваліфіковані ВООЗ».

Крім того, абзацами десятим-одинадцятим пункту 14.4 розділу «Моніторинг пацієнта, який проходить АРТ»Протоколу зазначено наступне:

«Для АРТ застосовуються оригінальні запатентовані й генеричні препарати, перекваліфіковані ВООЗ.

З метою забезпечення контролю якості препаратів та ефективності лікування, у разі вибору генетичних препаратів, мають застосовуватись антиретровірусні препарати, які є перекваліфікованими ВООЗ, біоеквівалентність яких є доказовою в порівнянні з оригінальними патентованими препаратами.»

Відповідно до Розділу VІІ «Розгляд справ про порушення законодавства про захист економічної конкуренції»Закону України «Про захист економічної конкуренції»справи про порушення законодавства про захист економічної конкуренції розглядаються Антимонопольним комітетом України, рішення Антимонопольного комітету України, може бути оскаржено до господарського суду.

Правовідносини, пов’язані із створенням, реєстрацією, виробництвом, контролем якості та реалізацією лікарських засобів, права та обов’язки підприємств, установ, організацій і громадян, а також повноваження у цій сфері органів державної виконавчої влади і посадових осіб визначаються Законом України  від 4 квітня 1996 року № 123/96-ВР «Про лікарські засоби».

Відповідно до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби»лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом.

Законом України «Про лікарські засоби»забороняється реалізація та/або застосування неякісних лікарських засобів або таких, термін придатності яких минув або на які відсутній сертифікат якості, що видається виробником.

Інших обмежень у реалізації та застосування лікарських засобів Законом України «Про лікарські засоби»не передбачено.

Однак, як вбачається з матеріалів справи, наказом Міністерства охорони здоров’я України від 4 жовтня 2006 року № 658 встановлюються штучні обмеження у застосуванні антиретровірусних препаратів для лікування і профілактики ВІЛ-інфекції/СНІДу. Згідно цього наказу, для антиретровірусної терапії можуть застосовуватися лише прекваліфіковані ВООЗ лікарські засоби, що суперечить Закону України «Про лікарські засоби».

Як стверджує позивач, наказ Міністерства охорони здоров’я України від 4 жовтня 2006 року № 658 позбавляє його можливості брати участь у процедурах державних закупівель, які здійснюються Міністерством охорони здоров’я України не зважаючи на те, що ним можуть бути запропоновані належним чином зареєстровані лікарські засоби, які відповідають всім стандартам якості, але не прекваліфіковані ВООЗ.

Суд вважає твердження відповідача про те, що наказ від 4 жовтня 2006 року № 658 прийнятий ним в межах наданих законом компетенції не обґрунтованими, оскільки відповідно до статті 14 Закону України «Про лікарські засоби»заборона зберігання, реалізації та використання лікарських засобів, якість яких не відповідає встановленим вимогам, знаходиться у компетенції посадових осіб органів державного контролю за якістю лікарських засобів, тобто Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів (згідно постанови Кабінету Міністрів України від 16 лютого 1998 року № 179).

Крім того, Відповідачем порушено положення постанови Кабінету Міністрів України від 5 вересня 1996 року № 1071 «Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров’я, що фінансуються з бюджету». Цією постановою затверджений перелік лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади і установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів. Перелік складений таким чином, що до нього входять лікарські засоби за міжнародними непатентованими або загальноприйнятими назвами діючої речовини (речовин). Всі лікарські засоби для антиретровірусної терапії, які можуть бути запропоновані Позивачем, внесені до зазначеного переліку. Постановою Кабінету Міністрів України від 5 вересня 1996 року № 1071 не встановлено такої умови для закупівлі лікарських засобів, як прекваліфікація ВООЗ.

З огляду на вищевикладене, позовні вимоги щодо скасування Наказу Міністерства охорони здоров’я України в частині необхідності перекваліфікації в ВООЗ оригінальних запатентованих й генетичних препаратів, що мають підтвердження біоеквівалентності оригінальним препаратам для застосування їх для антиретровірусної терапії судом визнаються обґрунтованими та доведеними належними доказами, тому підлягають задоволенню.

Щодо твердження позивача, що реалізація наказу Міністерства охорони здоров’я України від 4 жовтня 2006 року № 658 під час проведення державних закупівель призведе до обмеження конкуренції і матиме наслідком перешкоджання у здійснені господарської діяльності як Позивачу, так і іншим особам та вимог позивача про визнання антиконкурентими дій Міністерства охорони здоров’я України з приводу прийняття Наказу № 658 від 04.10.2006 суд дійшов висновку про безпідставність позовних вимог виходячи з наступного.

Частиною 4 статті 4 Закону України «Про захист економічної конкуренції»встановлено, що державний контроль за додержанням законодавства про захист економічної конкуренції, захист інтересів суб'єктів господарювання та споживачів від його порушень здійснюються органами Антимонопольного комітету України.

Відповідно до ч. 1 ст. 15 Закону України «Про захист економічної конкуренції»антиконкурентними діями органів влади, органів місцевого самоврядування, органів адміністративно-господарського управління та контролю є прийняття будь-яких актів (рішень, наказів, розпоряджень, постанов тощо), надання письмових чи усних вказівок, укладення угод або будь-які інші дії чи бездіяльність органів влади, органів місцевого самоврядування, органів адміністративно-господарського управління та контролю (колегіального органу чи посадової особи), які призвели або можуть призвести до недопущення, усунення, обмеження чи спотворення конкуренції.

Частина 2 цієї ж статті закріплює, що антиконкурентними діями органів влади, органів місцевого самоврядування, органів адміністративно-господарського управління та контролю, зокрема, визнаються: дія, якою встановлюються не передбачені законами України заборони та обмеження самостійності підприємств, у тому числі щодо придбання чи реалізації товарів, ціноутворення, формування програм діяльності та розвитку, розпорядження прибутком.

Вчинення антиконкурентних дій органів влади, органів місцевого самоврядування, органів адміністративно-господарського управління та контролю забороняється і тягне за собою відповідальність згідно з законом (ч. 3 ст. 15 Закону України «Про захист економічної конкуренції»).

У разі виявлення ознак порушення законодавства про захист економічної конкуренції, в тому числі наслідків такого порушення, органи Антимонопольного комітету України приймають розпорядження про початок розгляду справи (ч. 1 ст. 37 Закону України «Про захист економічної конкуренції»).

Згідно з ч. 1 ст. 48 Закону України «Про захист економічної конкуренції»за результатами розгляду справ про порушення законодавства про захист економічної конкуренції органи Антимонопольного комітету України приймають рішення, в тому числі про: визнання вчинення порушення законодавства про захист економічної конкуренції; припинення порушення законодавства про захист економічної конкуренції; зобов'язання органу влади, органу місцевого самоврядування, органу адміністративно-господарського управління та контролю скасувати або змінити прийняте ним рішення чи розірвати угоди, визнані антиконкурентними діями органів влади, органів місцевого самоврядування, органів адміністративно-господарського управління та контролю; визнання суб'єкта господарювання таким, що займає монопольне (домінуюче) становище на ринку; примусовий поділ суб'єкта господарювання, що займає монопольне (домінуюче) становище на ринку; накладення штрафу; блокування цінних паперів; усунення наслідків порушень законодавства про захист економічної конкуренції; скасування дозволу на узгоджені дії у разі вчинення дій, заборонених згідно із статтею 19 цього Закону; оприлюднення відповідачем за власні кошти офіційної інформації Антимонопольного комітету України чи його територіального відділення стосовно рішення, прийнятого у справі про порушення, в тому числі опублікування рішень у повному обсязі (за вилученням інформації з обмеженим доступом, а також визначеної відповідним державним уповноваженим, головою територіального відділення інформації, розголошення якої може завдати шкоди інтересам інших осіб, які брали участь у справі), у строк і спосіб, визначені цим рішенням або законодавством; закриття провадження у справі.

Заявник, відповідач, третя особа мають право оскаржити рішення органів Антимонопольного комітету України повністю або частково до господарського суду у двомісячний строк з дня одержання рішення. Цей строк не може бути відновлено. Рішення Антимонопольного комітету України, адміністративної колегії Антимонопольного комітету України та державного уповноваженого Антимонопольного комітету України оскаржуються до господарського суду міста Києва (ст. 60 Закону України «Про захист економічної конкуренції»).

Тому, з огляду на викладене судом не приймаються твердження позивача про те, що справи про захист економічної конкуренції розглядаються Антимонопольним комітетом України або виключно господарськими судами, адже до господарського суду може бути подано заяву про оскарження саме рішення Антимонопольного комітету України.

Позивачем до суду не надано ані рішення Антимонопольного комітету України, ані жодних доказів на підтвердження звернення позивача до Антимонопольного комітету України з заявою про порушення законодавства про захист економічної конкуренції, тому суд відмовляє в задоволення вимог позивача щодо визнання антиконкурентими дії Міністерства охорони здоров’я України з приводу прийняття Наказу № 658 від 04.10.2006.

Відповідно до статті 33 Господарського процесуального кодексу України кожна сторона повинна довести ті обставини, на які вона посилається як на підставу своїх вимог і заперечень.

Державне мито, судові витрати на інформаційно-технічне забезпечення судового процесу відповідно до ст. 49 Господарського процесуального кодексу України покладаються на сторони пропорційно розміру задоволених вимог.

Керуючись ст. ст. 32-34, 44, 49, 82-85 Господарського процесуального кодексу України, Господарський суд міста Києва, -

ВИРІШИВ:

Позов задовольнити частково.

Скасувати наказ Міністерства охорони здоров’я України № 658 від 04.10.2006 року в частині необхідності перекваліфікації в ВООЗ оригінальних запатентованих й генетичних препаратів, що мають підтвердження біоеквівалентності оригінальним препаратам для застосування їх для антиретровірусної терапії.

В іншій частині позову відмовити.

Стягнути з Міністерства охорони здоров’я України (01021, м. Київ,                                    вул. Грушевського, 7) на користь Товариства з обмеженою відповідальністю «Науково-виробничий центр  «Біоніка» (01212, м. Київ, Харківське шосе, 176 Б, кв. 75; 03110, м. Київ, вул.. Клінічна, 23-25, кв. 48; код № 31837538; ІПН 17; пахунок № 500 в 1 КФ ВАТ «ВіЕйБі Банк»м. Київ; МФО 321637) 42,50 грн. державного мита та 59,00 грн. витрат на інформаційно-технічне забезпечення судового процесу.

Рішення набирає законної сили після закінчення десятиденного строку з дня підписання рішення, оформленого відповідно до ст. 84 ГПК України, та може бути оскаржене у порядку та строки, визначені Господарським процесуальним кодексом України.

Суддя                                                                                                           О.О.Хрипун

Дата підписання рішення: 24.12.2007

Суддя                                                                                                        Хрипун О.О.