ЖИТОМИРСЬКИЙ АПЕЛЯЦІЙНИЙ ГОСПОДАРСЬКИЙ СУД
_________________________________________________
__________________________________________________________________________________
УХВАЛА

ІМЕНЕМ УКРАЇНИ

"25" січня 2007 р.                                                           Справа № 11/225-НА

м. Житомир

Житомирський апеляційний господарський суд у складі колегії суддів:

головуючого   судді

суддів:

при секретарі                                                            Луцику С.В.,

за участю представників сторін:

від позивача:     Чупріна І.А. - директор ПП "ФРІ-ВЕСТ",

Лещик В.П. - власник ПП "ФРІ-ВЕСТ",

від відповідача: не з'явився,

розглянувши апеляційну скаргу Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерстваохорони здоров'я України, м.Київ

на постанову господарського суду Хмельницької області

від "08" серпня 2006 р. у справі № 11/225-НА (суддя Радченя Д.І.)

за позовом Приватного підприємства "ФРІ-ВЕСТ", м. Хмельницький

до Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерстваохорони здоров'я України, м.Київ

про визнання протиправними та скасування Припису Головного державного інспектора України з контролю якості  лікарських засобів №2562/07-05 від 22.06.2006 року про зупинення ПП "Фрі-Вест" виробництва лікарського засобу - розчину йоду спиртового 5% розчин спиртовий у флаконах по 20 мл. та Припису першого заступника Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів №2584/07-21 від 23.06.2006 року, яким заборонено реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу йоду розчин 5%, розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 5% по 20 мл. у флаконах серій, які вироблені за період з 01.01.2006 року по 19.05.2006року (по серію 59052006 включно) виробництва ПП "Фрі-Вест", Україна, -

ВСТАНОВИВ:

Постановою господарського суду Хмельницької області від 08.08.2006 року у справі №11/225-НА позов Приватного підприємства "ФРІ-ВЕСТ" задоволено: визнано протиправним і скасовано Припис Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів №2562/07-05 від 22.06.2006 року про зупинення ПП "ФРІ-ВЕСТ" виробництва лікарського засобу - розчину спиртового 5%, розчин спиртовий у флаконах по 20 мл. Визнано протиправним і скасовано Припис першого заступника Головного державного інспектора України з контролю за якістю лікарських засобів №2584/07-21 від 23.06.2006 року, яким заборонено реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу йоду розчин 5%, розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 5% по 20 млу флаконах серії, які вироблені за період з 01.01.2006 року по 19.05.2006 року (серію 59052006 включно) виробництва ПП "ФРІ-ВЕСТ".

Крім того, стягнуто з Державного бюджету України на користь ПП "ФРІ-ВЕСТ" 6,80 грн. витрат зі сплати судового збору (а.с.48-49).

Не погоджуючись з прийнятою постановою Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України звернулася до суду з апеляційною скаргою, в якій просить скасувати вищевказану постанову та прийняти нову, якою відмовити в задоволенні позову з підстав, викладених у скарзі (а.с.60-63).

Посилається на те, що у відповідності  до вимог ст.15 Закону України "Про лікарські засоби", підпунктів 3.1.2, 3.1.4, 3.2.1, 3.2.4, 3.2.5 Порядку заборони (зупинення), вилучення з обігу лікарських засобів та поновлення їх обігу на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 року за №497, відповідач правомірно своїми приписами від 22.06.2006 року за №2562/07-05 та від 23.06.2006 року №2584/07-21 заборонив обіг (виробництво, реалізація (торгівля), зберігання та застосування) лікарського засобу йоду розчин 5% розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 5% по 20 мл у флаконах серій, які вироблені за період з 01.01.2006р. по 19.05.2006р.

В судове засідання представник відповідача не з'явився, про причини неявки суд не повідомив, хоча належним чином був повідомлений про час та місце розгляду апеляційної скарги.

Відповідно до ч.1 ст.196 Кодексу адміністративного судочинства України неприбуття у судове засідання сторін або інших осіб, які беруть участь у справі,  належним чином повідомлених про дату, час і місце апеляційного розгляду, не перешкоджає судовому розгляду справи. Якщо суд апеляційної інстанції визнав обов'язковою участь у судовому засіданні осіб, які беруть участь у справі, а вони не прибули, суд  апеляційної  інстанції  може  відкласти апеляційний розгляд справи.

Колегія суддів вважає, що відсутність представника відповідача не перешкоджає  розгляду справи за наявними у ній матеріалами.

Позивач - Приватне підприємство "ФРІ-ВЕСТ" та його представники в судовому засіданні заперечили проти доводів апеляційної скарги. Зазначають, що перевіркою не було встановлено та не було доведено фактів порушень наявність яких вимагається ст.21 Закону України "Про лікарські засоби" та п.3.2 Порядку заборони (зупинення), вилучення з обігу лікарських засобів та поновлення їх обігу на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 року за №497.

Заслухавши пояснення позивача, дослідивши доводи апеляційної скарги, розглянувши матеріали справи, колегія суддів вважає, що апеляційна скарга задоволенню не підлягає виходячи з наступного.

З 18 по 19 травня 2006 року комісією Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України проведена перевірка додержання приватним підприємством "ФРІ-ВЕСТ" вимог законодавства щодо якості лікарських засобів під час виробництва, за наслідками якої складено акт від 19.05.2006 року (а.с.8-13).

На підставі акту перевірки посадовими особами органу державного контролю прийнято ряд правових актів індивідуальної дії, а саме:

- Припис Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів №2562/07-05 від 22.06.2006р. про зупинення виробництва лікарського засобу - розчину йоду спиртового 5%, розчин спиртовий у флаконах по                20 мл. (а.с.14-15);

- Припис першого заступника Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів №2584/07-21 від 23.06.2006р., яким заборонено реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу йоду розчин 5%, розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 5% по 20мл у флаконах серій, які вироблені за період з 01.01.2006р. по 19.05.2006р. (по серію 59052006 включно) виробництва ПП "ФРІ-ВЕСТ", Україна (а.с.16) ;

- Припис першого заступника Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів №2585/07-05 від 23.06.2006р. про усунення порушень законодавства України про лікарські засоби (а.с.28-29).

В силу ст.15 Закону України "Про лікарські засоби", посадові особи органів державного контролю, в межах компетенції визначеної законодавством, мають право зупиняти або забороняти виробництво лікарських засобів у разі систематичного чи грубого порушення вимог стандартів та технічних умов, фармакопейних статей і технологічних регламентів.

Підстави та процедура заборони (зупинення), вилучення з обігу лікарських засобів врегульована Порядком заборони (зупинення), вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України №497 від 12.12.2001р.

Відповідно до припису №2562/07-05 від 22.06.2006р., виробництво розчину йоду спиртового 5%, розчин спиртовий у флаконах по 20мл. зупинено з посиланням на встановлення інспекційною перевіркою факту порушення підприємством вимог ст.11 Закону України "Про лікарські засоби", якою передбачено, що для виробництва лікарських засобів можуть використовуватись діючі, допоміжні речовини і пакувальні матеріали, дозволені до застосування МОЗ України або уповноваженим органом. Проте всупереч даним акту перевірки від 19.05.2006р. ПП "ФРІ-ВЕСТ" не використовувало при виробництві розчину йоду у 2006 році речовину "Йод" яка не зареєстрована в Україні, а використовувало відповідно до АНД до РП №UА/3701/01/01, зареєстровану в Україні сировину йод АSF МINERA S.А. виробництва Чілі, що підтверджується сертифікатом якості виробника на серію РR-0501441 та сертифікатом якості продавця ЗАТ "Макрохім". Зазначені документи були наявні у відповідача (а.с.17-18).

Враховуючи відсутність факту порушення ПП "ФРІ-ВЕСТ" вимог ст.11 Закону України "Про лікарські засоби", не вбачається підстав для вчинення Головним державним інспектором України з контролю якості лікарських засобів припису №2562/07-05 від 22.06.2006р. про зупинення позивачем виробництва лікарського засобу - розчину йоду спиртового 5%, розчин спиртовий у флаконах по 20 мл.

Відповідно до припису №2584/07-21 від 23.06.2006р., заборонена реалізація (торгівля), зберігання та застосування лікарського засобу йоду розчин 5%, розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 5% по 20 мл у флаконах серій, які вироблені за період з 01.01.2006р. по 19.05.2006р. (по серію 59052006 включно), відповідач зазначає, що заборона здійснена в зв'язку із встановленням інспекційною перевіркою факту грубого порушення підприємством під час виробництва вказаного лікарського засобу  вимог нормативних документів (яких саме не зазначено), встановлення факту, що методи контролю якості лікарського засобу не забезпечують гарантії якості та виробник застосовує сировину, не заявлену в реєстраційних документах до реєстраційного посвідчення №UА/3710/01/01 препарату та у відповідності до ст.ст.15,21 Закону України "Про лікарські засоби", п.п. 3.2.1., З.2.4., 3.2.5 Порядку.

В силу ст.21 Закону України "Про лікарські засоби", на яку посилається відповідач, як на підставу прийняття даного припису №2584/07-21 від 23.06.2006р., забороняється реалізація (відпуск) громадянам неякісних лікарських засобів або таких, термін придатності яких минув або на які відсутній сертифікат якості, що видається виробником.

Однак перевіркою не було встановлено та доведено належним чином жодного з фактів, перерахованих у зазначеній нормі закону. Розчин йоду 5%, розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 5% по 20 мл у флаконах серій, які вироблені за період з 01.01.2006р. по 19.05.2006р. (по серію 59052006 включно) є якісним, його термін придатності не минув, і є наявні сертифікати якості виробника.

Згідно п.3.2 вищевказаного Порядку, підставою для заборони обігу окремих або всіх серій лікарського засобу є висновки щодо якості лікарських засобів, яка не відповідає вимогам, установленим нормативними документами (використання цих ліків призвело або може призвести до тяжких наслідків для здоров'я і життя людей шляхом викликання серйозної побічної реакції або серйозного побічного явища).

Згідно п.2.4. Порядку під терміном "Невідповідність лікарських засобів вимогам нормативних документів, які є небезпечними для здоров'я і життя людей" слід розуміти: маркування з помилками щодо назви, дози і відсутність застережливих написів; наявність механічних включень, відсутність стерильності, аномальна токсичність, пірогенність ін'єкційних та інфузійних розчинів.

Висновки щодо якості спиртового №305 від 25.04.2006 року та №399 від 26.05.2006 року (а.с.40-41) судом до уваги не приймаються, оскільки  хронологічно зроблені після прийняття посадовими особами Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України оспорюваних приписів. Крім того, відбір лікарських засобів проведено з порушенням підпункту 4.4 пункту 2 Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом Міністерства охорони здоров'я України 30.10.2001 року №436.

З урахуванням наведеного, господарський суд першої інстанції обгрунтовано визнав протиправним і скасував Припис Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів №2562/07-05 від 22.06.2006 року про зупинення ПП "ФРІ-ВЕСТ" виробництва лікарського засобу - розчину спиртового 5%, розчин спиртовий у флаконах по 20 мл. та визнав протиправним і скасував Припис першого заступника Головного державного інспектора України з контролю за якістю лікарських засобів №2584/07-21 від 23.06.2006 року, яким заборонено реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу йоду розчин 5%, розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 5% по 20 млу флаконах серії, які вироблені за період з 01.01.2006 року по 19.05.2006 року (серію 59052006 включно) виробництва ПП "ФРІ-ВЕСТ".

На час розгляду справи в суді апеляційної інстанції Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів МОЗ України Припис Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів №2562/07-05 від 22.06.2006 року та Припис першого заступника Головного державного інспектора України з контролю за якістю лікарських засобів №2584/07-21 від 23.06.2006 року відкликані.

Доводи особи, яка подала апеляційну скаргу спростовуються вищевказаним, матеріалами справи та не грунтуються на вимогах чинного законодавства.

Згідно ст.200 КАС України суд апеляційної інстанції залишає  апеляційну  скаргу  без задоволення, а постанову або ухвалу суду - без змін, якщо визнає, що суд першої інстанції правильно встановив обставини справи та ухвалив судове рішення з додержанням  норм  матеріального і процесуального права.

З огляду на викладене, судова колегія дійшла до висновку, що постанова господарського суду Хмельницької області від 08.08.2006 року у справі №11/225-НА є законною і обгрунтованою, відповідає матеріалам справи та чинному законодавству, а підстави для задоволення апеляційної скарги відсутні.

Керуючись ст.ст. 160,195,196,198,200,205,206,212,254, п.п.6,7 Прикінцевих та перехідних положень Кодексу адміністративного судочинства України, Житомирський апеляційний господарський суд ,-

УХВАЛИВ:

1. Постанову господарського суду Хмельницької області від 08 серпня2006 року у справі №11/255-НА залишити без змін, а апеляційну скаргу Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, м. Київ  - без задоволення.

2. Ухвала суду апеляційної інстанції набирає законної сили з моменту проголошення.

Касаційна скарга на ухвалу Житомирського апеляційного господарського суду подається протягом одного місяця після набрання нею законної сили.

3. Справу №11/255-НА повернути до господарського суду Хмельницької області.

Головуючий суддя

судді:

Віддрук. 4 прим.1 - до справи

2,3 - сторонам

4 - в наряд