ГОСПОДАРСЬКИЙ СУД ОДЕСЬКОЇ ОБЛАСТІ
__________________________________________________________________________________________________________________________________________
ПОСТАНОВА

"27" квітня 2007 р.
15 год. 00 хв.
м. Одеса

Справа  № 11/79-07-1801А

Господарський суд Одеської області у складі колегії суддів:

Суддя:                          Власова С.Г.

При секретарі:           Качоровська Н.О.

За участю представників сторін:

Від позивача: Бойко Н.І., Цинєв А.О., Єлуашвілі І.В. (за довіреністю), Матящук А.Д. (керівник).

Від відповідача: не з’явився;

В засіданні приймали участь:

Від позивача: Єлуашвілі І.В. (за довіреністю), Матящук А.Д. (керівник).

Від відповідача: не з’явився;

Розглянувши у відкритому судовому засіданні матеріали справи за позовом  Одеського виробничого хіміко-фармацевтичного підприємства „Біостимулятор” у формі товариства з обмеженою відповідальністю до Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення про зобов’язання Відповідача прийняти рішення про видачу Одеському виробничому хіміко-фармацевтичному підприємству „Біостимулятор” у формі товариства з обмеженою відповідальністю ліцензії на провадження господарської діяльності із виробництва лікарських засобів у формі розчинів для ін’єкцій, та про зобов’язання Відповідача видати Одеському виробничому хіміко-фармацевтичному підприємству „Біостимулятор” у формі товариства з обмеженою відповідальністю ліцензію на провадження господарської діяльності із виробництва лікарських засобів у формі розчинів для ін’єкцій, -

ВСТАНОВИВ: 07.03.2007 р. за вх. № 2507 Одеське виробниче хіміко-фармацевтичне підприємство „Біостімулятор” у формі товариства з обмеженою відповідальністю звернулась до господарського суду Одеської області з позовною заявою до Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення про зобов’язання Відповідача прийняти рішення про видачу Одеському виробничому хіміко-фармацевтичному підприємству „Біостимулятор” у формі товариства з обмеженою відповідальністю ліцензії на провадження господарської діяльності із виробництва лікарських засобів у формі розчинів для ін’єкцій, та про зобов’язання Відповідача видати Одеському виробничому хіміко-фармацевтичному підприємству „Біостимулятор” у формі товариства з обмеженою відповідальністю ліцензію на провадження господарської діяльності із виробництва лікарських засобів у формі розчинів для ін’єкцій.

Позивач на позовних вимогах наполягає, 16.04.2007 р. за вх. № 8460 надав доповнення та уточнення до позовної заяви, 27.04.2007 р. надав клопотання про уточнення позовних вимог.

Відповідач в судові засідання від 02.04.2007 р., 13.04.2007 р., 16.04.2007 р. та 27.04.2007 р. не з’явився, представників не направив, 30.03.2007 р. за вх. № 7323 надав відзив на позов, в якому проти позовних вимог заперечує з підстав викладених у відзиві.

Розглянувши матеріали справи суд встановив:

Позивач вказує, що Одеське виробниче хіміко-фармацевтичне підприємство „Біостимулятор” у формі товариства з обмеженою відповідальністю звернулося  до Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення із заявою № 638 від 30.06.2006 р.  про  видачу  ліцензії  на  виробництво лікарських засобів,  у формі драже, таблеток, таблеток вкритих оболонкою та капсул фасування „in bulk”; розчинів для ін’єкцій.

За результатами розгляду заяви Позивача, Відповідач, наказом №328 від 12.07.2006 р., прийняв рішення, яким заяву частково задовольнив, а саме, прийнято рішення видати позивачу ліцензію на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів у формі драже, таблеток, таблеток вкритих оболонкою, таблеток та капсул фасування із „in bulk”, а у видачі ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів у формі розчинів для ін'єкцій відмовлено, про що повідомив Позивача листом №18.5938/16-10 від 13.07.2006 р.

Не погоджуючись з рішенням Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення, Позивач звернувся із скаргою до Експертно-апеляційної ради при Державному комітеті України з питань регуляторної політики та підприємництва, яка, за результатами розгляду зазначеної скарги, вирішила:

1.          Визнати таким, що був прийнятий з порушенням вимог законодавства у

сфері ліцензування, наказ Державної служби лікарських засобів і виробів

медичного призначення №328 від 12.07.2006р. в частині відмови у видачі

ліцензії   на   провадження   господарської   діяльності   із   виробництва

лікарських засобів у формі розчинів для ін'єкцій Одеському виробничому

хіміко-фармацевтичному    підприємству    „Біостимулятор"    у    формі

Товариства з обмеженою відповідальністю.

2.          Запропонувати Державному комітету України з питань регуляторної

політики   та   підприємництва   видати   розпорядження   про   усунення

порушень    законодавства   у    сфері    ліцензування.    У    зазначеному

розпорядженні запропонувати Державній службі лікарських засобів і

виробів медичного призначення скасувати як такий, що був прийнятий з

порушенням вимог законодавства у сфері ліцензування, наказ №328 від

12.07.2006р.   в   частині   відмови   у  видачі   ліцензії  на  провадження

господарської діяльності із виробництва лікарських засобів у формі

розчинів для ін'єкцій Одеському виробничому хіміко-фармацевтичному

підприємству   „Біостимулятор"   у   формі   Товариства   з   обмеженою

відповідальністю.

Позивач вказує, що Державним комітетом України з питань регуляторної політики та підприємництва було прийнято Розпорядження № 66 від 05.10.2006 р., відповідно до якого, Ліцензійною комісією рекомендовано та Державною службою лікарських засобів і виробів медичного призначення прийнято рішення (наказ №6 10 від 25.10.2006 р. скасувати наказ №328 від 12.07.2006р. в частині відмови у видачі ліцензії на провадження господарської діяльності із виробництва лікарських засобів у формі розчинів для ін'єкцій Одеському виробничому хіміко-фармацевтичному підприємству „Біостимулятор" у формі Товариства з обмеженою відповідальністю.

Позивач зазначає, що, незважаючи на скасування наказу в частині відмови у видачі ліцензії, Відповідач ліцензію Позивачу не видав.

Державний комітет України з питань підприємництва та регуляторної політики листом № 8645 від 30.11.2006 р. повідомив Державну службу лікарських засобів і виробів медичного призначення про те, що скасування наказу № 328 від 12.07.2006 р. в частині відмови у видачі ліцензії тягне за собою необхідність прийняття органом ліцензування рішення за результатами розгляду заяви суб'єкта господарювання про видачу ліцензії.

Позивач відмітив, що Відповідач на цей лист ніяк не відреагував —рішення про видачу ліцензії Позивачу не прийняв, ліцензію на провадження господарської діяльності із виробництва лікарських засобів у формі розчинів для ін'єкцій не видав.

Частиною 1 ст.11 Закону України „Про ліцензування певних видів господарської діяльності” передбачено, що орган ліцензування приймає рішення про видачу ліцензії або про відмову у її видачі у строк не пізніше ніж десять робочих днів з дати надходження заяви про видачу ліцензії та документів, що додаються до заяви, якщо спеціальним законом, що регулює відносини у певних сферах господарської діяльності, не передбачений інший строк видачі ліцензії на окремі види діяльності.

Позивач стверджує, що відповідно до зазначеної статті Закону, орган ліцензування, за результатами розгляду заяви, у строк не пізніше ніж десять робочих днів повинний прийняти або рішення про відмову у видачі ліцензії або рішення про видачу ліцензії,  та, таким чином, Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення, протягом десяти робочих днів після прийняття рішення (наказ №610 від 25.10.2006 р.) про скасування наказу № 328 від 12.07.2006р. в частині відмови у видачі ліцензії на провадження господарської діяльності із виробництва лікарських засобів у формі розчинів для ін'єкцій Одеському виробничому хіміко-фармацевтичному підприємству „Біостимулятор” у формі Товариства з обмеженою відповідальністю, тобто до 09.11.2006 р., повинна була прийняти рішення про видачу позивачу зазначеної ліцензії, та повідомити про це Позивача у строк, передбачений чинним законодавством України.

Позивач 16.04.2007 р. за вх. № 8460 надав уточнення та доповнення до позовної заяви.

27.04.2007 р. Позивач остаточно уточнив позовні вимоги та просить суд зобов’язати у десятиденний строк з дня набрання постановою законної сили Державну службу лікарських засобів і виробів медичного призначення прийняти рішення про надання Одеському виробничому хіміко-фармацевтичному  підприємству „Біостимулятор” у формі товариства з обмеженою відповідальністю ліцензії на провадження господарської діяльності із виробництва лікарських засобів у формі розчинів для ін’єкцій на підставі поданої заяви і документів від 30.06.2006 р. та стягнути з Відповідача судовий збір у розмірі 3,40 грн.

Відповідач проти позовних вимог заперечує з підстав викладених у відзиві на позовну заяву (вх. № 7323 від 30.03.2007 р.) та зазначає, що згідно п. 5 ст. 13 Закону України № 1775 від 01.06.2000 р. „Про ліцензування певних видів господарської діяльності” по заяві заявника на видачу ліцензії по одному виду господарської діяльності орган ліцензування приймає одне рішення і видає одну ліцензію, в якій зазначається право провадження виду господарської діяльності в повному обсязі або частково. Статтею 8 Закону України №1775 від 01.06.2000 р. „Про ліцензування певних видів господарської діяльності” визначено, що у разі, якщо для провадження певних видів господарської діяльності, що підлягають ліцензуванню, необхідні особливі вимоги щодо будівель, приміщень, обладнання, інших технічних засобів, такі вимоги включаються до ліцензійних умов. Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами затверджені спільним наказом МОЗ та Держпідприємництва України від 12.01.2001 №3/8 „Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами”. Ліцензійні умови з виробництва лікарських засобів різних форм випуску (ін'єкційні розчини, таблетки, імунобіологічні препарати тощо) суттєво відрізняються одна від одної і містять загальні вимоги до виробничих, складських, допоміжних зон, зон контролю якості та спеціальні вимоги до стерильного виробництва та до виробництва імунобіологічних препаратів. Тому ліцензія на такий вид діяльності, як виробництво лікарських засобів, в повному обсязі видається тільки в тому випадку, коли дані, які надає суб'єкт господарювання, повністю відповідають всім встановленим вимогам Ліцензійних умов у сфері виробництва лікарських засобів. Така вимога закріплена, зокрема, ст.1 Законом України „Про ліцензування певних видів господарської діяльності”. Разом з цим, Законом України №123/96-ВР від 04.04.1996 р. „Про лікарські засоби” (ст.10) визначено, що підставою для видачі ліцензії є наявність відповідної матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу (кваліфікації у окремого громадянина в разі індивідуального виробництва), а також, умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться. У випадках, коли у заявника є умови (згідно наданих документів), які дозволяють йому виконувати Ліцензійні умови з виробництва лише окремих видів робіт або окремих лікарських засобів, йому може бути видана ліцензія на право провадження лише частини такого виду господарської діяльності, як виробництво лікарських засобів, а саме лікарських засобів, заявлена матеріальна база яких відповідає встановленим вимогам.

Додаткових рішень з приводу іншої частини господарської діяльності (на яку відсутня відповідна матеріально-технічна база, або ліцензіатом не доведено (не надано відомостей щодо спроможності виконання Ліцензійних умов) законодавством не передбачається.

Відповідач зазначив, що ним, як органом ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, розглянуто заяву від 29.06.2006 р. Одеського виробничого хіміко-фармацевтичного підприємства „Біостимулятор” у формі ТОВ про видачу ліцензії на виробництво лікарських засобів (реєстраційний № 638 від 30.06.2006р.). На підставі рішення Державної служби від 12.07.2006 р. (Наказ №328) була видана ліцензія на виробництво лікарських засобів у формі драже, таблеток, таблеток вкритих оболонкою, таблеток та капсул фасування із "in bulk" та відмовлено у видачі ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів у формі розчинів для ін'єкцій, на підставі невідповідності матеріально-технічної бази заявника Ліцензійним умовам в частині виробництва та контролю якості ін'єкційних розчинів відповідно до вимог статті 11 Закону України від 01.06.2000 р. №1775 „Про ліцензування певних видів господарської діяльності”.

Відповідач вказує, що видана ОВХФП „Біостимулятор” у формі ТОВ ліцензія дозволяє виробляти ті лікарські засоби, виробництво яких повністю відповідає Ліцензійним умовам.

Відповідно до вимог ст.11 Закону України від 01.06.2000 р. №1775 „Про ліцензування певних видів господарської діяльності” у разі відмови у видачі ліцензії на підставі невідповідності заявника Ліцензійним умовам, встановленим для виду господарської діяльності, вказаного у заяві про видачу ліцензії, суб'єкт господарювання може подати до органу ліцензування нову заяву про видачу ліцензії після усунення причин, що стали підставою для відмови у видачі ліцензії.

Відповідач також зазначив, що Позивачем тільки 17.01.2007 р. листом від 16.01.2006 р. № 47-92 були надані матеріали про усунення невідповідностей Ліцензійних умов, які стали підставою для попередньої відмови у видачі ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів у формі розчинів для ін'єкцій за заявою від 29.06.2006 р.

Таким чином, Відповідач вважає, що відповідно до ст.16 Закону України від 01.06.2000 р. № 1775 „Про ліцензування певних видів господарської діяльності” позивач має право звернутись до органу ліцензування з заявою про переоформлення ліцензії з метою розширення господарської діяльності з виробництва лікарських засобів у формі розчинів для ін'єкцій та документи, перелік яких затверджений Постановою Кабінету Міністрів України від 04.07.2001 р. № 756.

Позивач в свою чергу, посилаючись на порушення Відповідачем прав та охоронюваних законом інтересів Одеського виробничого хіміко-фармацевтичного підприємства „Біостимулятор” у формі товариства з обмеженою відповідальністю, просить суд зобов’язати у десятиденний строк з дня набрання постановою законної сили Державну службу лікарських засобів і виробів медичного призначення прийняти рішення про надання Одеському виробничому хіміко-фармацевтичному  підприємству „Біостимулятор” у формі товариства з обмеженою відповідальністю ліцензії на провадження господарської діяльності із виробництва лікарських засобів у формі розчинів для ін’єкцій на підставі поданої заяви і документів від 30.06.2006 р.

Досліджуючи матеріали справи, аналізуючи  норми чинного законодавства, що стосується суті спору, суд дійшов наступних висновків.

30.06.2006 р. за № 638 подано до Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення заяву і документи для отримання ліцензії на провадження господарської діяльності із виробництва лікарських засобів згідно ч. 5 ст. 10 Закону України  „Про  ліцензування  певних видів  господарської  діяльності” та п. 44 Переліку документів, які додаються до заяви про видачу  ліцензії для окремого виду господарської діяльності, затвердженого постановою   Кабінету Міністрів України від 04.07.2001 року № 756.

За наслідками розгляду зазначеної заяви, наказом Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення від 12.07.2006 р. № 328 (а.с.78) прийнято рішення про видачу ліцензії на виробництво лікарських засобів у формі драже, таблеток і капсул та видано відповідну ліцензію (а.с.83), а у видачі ліцензії на провадження господарської діяльності із виробництва лікарських засобів у формі розчинів для ін’єкцій –відмовити на підставі невідповідності заявника Ліцензійним умовам (а.с.83).

Листом від 13.07.2006 р. № 18.593816-10 про результати розгляду заяви Позивача Державною службою лікарських засобів і виробів медичного призначення, зазначено, що підприємству відмовлено у видачі ліцензії на виробництво розчинів для ін’єкцій (а.с.8).

Перевіркою проведеною Генеральною прокуратурою України встановлено, що рішення про відмову у видачі ліцензії на провадження господарської діяльності із виробництва лікарських засобів у формі розчинів для ін’єкцій, відсутнє у наказі Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення від 12.07.2006 року № 328, а прийнято дорадчим органом-ліцензійною комісією (протокол № 27 від 12.07.2006 року) (а.с.109).

Відповідно до ч.3 ст.6 Закону України  „Про  ліцензування  певних видів  господарської  діяльності”, повноваження органу ліцензування не можуть бути делеговані іншим особам, у тому числі створеним органом ліцензування.

Згідно до ч.ч.1, 2 ст. 11 Закону України  „Про  ліцензування  певних видів  господарської  діяльності” орган ліцензування приймає рішення про видачу ліцензії або про відмову у її видачі у строк не пізніше ніж десять робочих днів з дати надходження заяви про видачу ліцензії та документів, що додаються до заяви, якщо спеціальним законом, що регулює відносини у певних сферах господарської діяльності, не передбачений інший строк видачі ліцензії на окремі види діяльності.

Повідомлення про прийняття рішення про видачу ліцензії або про відмову у видачі ліцензії надсилається (видається) заявникові в письмовій формі протягом трьох робочих днів з дати прийняття відповідного рішення. У рішенні про відмову у видачі ліцензії зазначаються підстави такої відмови.

Всупереч вимогам ст. 11 Закону України  „Про  ліцензування  певних видів  господарської  діяльності”  Державною службою лікарських засобів і виробів медичного призначення, не прийнято рішення за заявою ОВХФП ТОВ „Біостимулятор” від 30.06.2006 р. в частині видачі ліцензії на виробництво розчинів для ін’єкцій.

Рішенням Експертно-апеляційної ради при державному комітеті України з питань регуляторної політики та підприємництва задоволена скарга ОВХФП ТОВ „Біостимулятор” та  видано розпорядження № 66  від 05.10.2006 р. (а.с.10), яким запропоновано скасувати, як такий, що був прийнятий з порушенням вимог законодавства у сфері ліцензування наказ № 328 від 12.07.2006 р. в частці відмови ОВХФП ТОВ „Біостимулятор” у видачі ліцензії на провадження господарської діяльності із виробництва лікарських засобів у формі розчинів для ін’єкцій.

Відповідно до ст. 7 Закону України  „Про  ліцензування  певних видів  господарської  діяльності” , до компетенції Експертно –апеляційної ради належить: розгляд заяв, претензій та скарг суб’єктів господарювання на рішення органів ліцензування, щодо порушення цими органами законодавства у сфері ліцензування.

Державною службою лікарських засобів і виробів медичного призначення, було прийнято рішення (наказ № 610 від 25.10.2006 р.) скасувати наказ від 12.07.2006 року № 328 в частині відмови у видачі ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів у формі розчинів для ін‘єкцій лікарських засобів Одеському виробничому хіміко-фармацевтичному підприємству „Біостимулятор” у формі ТОВ, про що було зазначено в листі від 30.10.2006 р. № 18.9112/11-10 (а.с.112).

Станом на 07.03.2007 р. (дата надходження позовної заяви до суду), не зважаючи на скасування наказу №328 від 12.07.2006 р. в частині відмови ОВХФП ТОВ „Біостимулятор” у видачі ліцензії на провадження господарської діяльності із виробництва лікарських засобів у формі розчинів для ін’єкцій, Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення не видала ліцензію ОВХФП ТОВ „Біостимулятор” на провадження господарської діяльності із виробництва лікарських засобів у формі розчинів для ін’єкцій.

Згідно до ч.3 статті 91 Цивільного кодексу України юридична  особа  може здійснювати  окремі  види діяльності,  перелік яких встановлюється законом, після одержання нею спеціального дозволу (ліцензії).

Відповідно до ст.19 Конституції України органи державної влади та органи місцевого самоврядування, їх посадові особи зобов’язані діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України.

Згідно ст.16 Цивільного кодексу України, засобом захисту цивільних прав та інтересів, крім іншого, є визнання незаконними рішення, дій чи бездіяльності органу державної влади,  органу  влади  Автономної  Республіки  Крим  або органу місцевого самоврядування, їхніх посадових і службових осіб.

Відповідно до ст. 162 Кодексу адміністративного судочинства України у  разі  задоволення  адміністративного  позову  суд  може прийняти постанову про зобов'язання відповідача вчинити певні дії.

Порушення приписів Закону України  "Про  ліцензування  певних видів  господарської  діяльності"  з боку Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення як органу ліцензування перешкоджає реалізації суб’єктом господарювання у повному обсязі виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню.

Посилання Відповідача на необхідність звернення Позивача до органу ліцензування з заявою про переоформлення ліцензії, з метою розширення господарської діяльності з виробництва лікарських засобів у формі розчинів для ін'єкцій з документами, перелік яких затверджений Постановою Кабінету Міністрів України від 04.07.2001 р. № 756, в порядку встановленому ст.16 Закону України від 01.06.2000 р. № 1775 „Про ліцензування певних видів господарської діяльності”, судом до уваги не приймаються, так ст. 16 Закону України „Про ліцензування певних видів господарської діяльності” від 01.06.2000 р. № 1775 регулює порядок переоформлення, а не видачі ліцензії.

З огляду на викладене, уточнені позовні вимоги Одеського виробничого хіміко-фармацевтичного підприємства „Біостимулятор” у формі товариства з обмеженою відповідальністю до Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення про зобов’язання Відповідача розглянути заяву з доданими до неї документами від 30.06.2006 р. та прийняти рішення про надання Позивачу ліцензії на провадження господарської діяльності із виробництва лікарських засобів у формі розчину для ін’єкцій, підлягають задоволенню повністю, як обґрунтовані та підтверджені наявними матеріалами справи.

Керуючись ст.ст. 87, 89, 94, п. 6 Перехідних положень, ст. ст. 158-163 Кодексу адміністративного судочинства України, суд –

ПОСТАНОВИВ:

1.          Позов задовольнити.

2.          Зобов’язати Державну службу лікарських засобів і виробів медичного призначення у десятиденний строк з дня набрання постановою законної сили прийняти рішення про надання Одеському виробничому хіміко-фармацевтичному підприємству „Біостимулятор” у формі товариства з обмеженою відповідальністю ліцензії на провадження господарської діяльності із виробництва лікарських засобів у формі розчинів для ін’єкцій на підставі поданої заяви і документів від 30.06.2006 р.

3.          Стягнути з Державного бюджету на користь Одеського виробничо хіміко-фармацевтичного підприємства „Біостимулятор” у формі товариства з обмеженою відповідальністю (65006, м. Одеса, Хаджибейська дорога, 2)  судовий збір у сумі 3,40 грн.

Постанова може бути оскаржена в порядку ст.186 Кодексу адміністративного судочинства України.

Постанова набирає законної  сили у порядку ст. 254 Кодексу адміністративного судочинства України.

Суддя                                                                                                           Власова С.Г.

Постанову складено у повному обсязі 03.05.2007 р.