КИЇВСЬКИЙ АПЕЛЯЦІЙНИЙ ГОСПОДАРСЬКИЙ СУД
ПОСТАНОВА

ІМЕНЕМ УКРАЇНИ

02.10.2007                                                                                           № 20/129

Київський апеляційний господарський суд у складі колегії суддів:

головуючого:           Моторного О.А.

суддів:

при секретарі:

За участю представників:

від позивача -                    ГузійД.М., БоровикП.А., ХоменкоМ.М.

від відповідача -                    Самілів Б.М., Олійник С.О.

від третя особа -                    Слюсар В.В.

розглянувши у відкритому судовому засіданні апеляційну скаргу Ле Лаборатуар Сервьє

на рішення Господарського суду міста Києва від 23.05.2007

у справі № 20/129

за позовом                               Ле Лаборатуар Сервьє

до                                                   Відкрите акціонерне товариство "Фармак"

третя особа яка не заявляє самостійних вимог на предмет спору           Державний фармакологічний центр Міністерства охорони здоров"я України

про                                                  заборону вчинення дії з використанням винаходів, що охороняються в Україні за патентами України на винахід № 57187, № 57188, № 57189, № 72040, № 73562, № 75070 стосовно лікарського засобу "Периндоприлу третбутіламін", в тому числі пропонування до застосув

ВСТАНОВИВ:

Рішенням Господарського суду міста Києва від 23.05.2007 в позові відмовлено повністю. Ухвалу Господарського суду міста Києва від 10.04.2007, якою було вжито заходів до забезпечення позову, скасовано.

Не погоджуючись з таким рішенням суду, позивач подав апеляційну скаргу, в якій просить його скасувати та постановити нове рішення, яким задовольнити позовні вимоги повністю. Позивач у апеляційній скарзі посилається на те, що в оскаржуваному рішенні суд першої інстанції неповно з’ясував обставини, що мають значення для справи та невідповідність висновків, викладених у рішенні місцевого господарського суду, обставинам справи, а також у зв’язку з допущенням судом першої інстанції неправильного застосування норм матеріального та процесуального права.

Відповідач у відзиві на апеляційну скаргу посилається на те, що доводи позивача є необґрунтованими і безпідставними та просить рішення Господарського суду міста Києва від 23.05.2007 залишити без змін, а апеляційну скаргу - без задоволення.

Апеляційна інстанція переглядає справу відповідно до ст. 101 ГПК України апеляційний господарський суд у процесі перегляду справи за наявними у справі і додатково поданими доказами повторно розглядає справу. Апеляційний господарський суд не зв’язаний з доводами апеляційної скарги і перевіряє законність і обґрунтованість рішення місцевого господарського суду у повному обсязі.

Апеляційний господарський суд, дослідивши доводи апеляційної скарги, перевіривши матеріали справи, заслухавши представників сторін, проаналізувавши на підставі встановлених фактичних обставин справи правильність застосування судом першої інстанції норм законодавства, прийшов до наступного, що апеляційна скарга підлягає задоволенню з наступних підстав.

Позивач є власником патентів України на винахід № 57187, № 57188, № 57189, № 72040, № 73562, № 75070 з дати їх реєстрації 17.06.2003 року, які захищають способи виробництва діючої речовини периндоприл, сіль трет-бутиламіну.

Як вбачається з листа відповідача до директора Державного фармакологічного центру МОЗ України від 14.11.2006 року № 02/4469 назва “Периндоприл” використовувалася як робоча назва лікарського засобу “Престоприл таблетки по 4 мг. та 8 мг.”. В Реєстраційних матеріалах лікарський засіб Відповідача позначається як “Престоприл”.

Згідно п. 2 “Заяви про проведення експертизи матеріалів на лікарський засіб, що подається на державну реєстрацію”, міжнародною непатентованою назвою лікарського засобу “Престоприл” значиться назва “Периндоприл” (INN - Perindopril), що зважаючи використання у цьому лікарському засобі діючої речовини Периндоприлу третбутіламіну (Периндоприлу Ербумін) відповідно до п. 7 заяви, можна стверджувати, що активною діючою речовиною лікарського засобу “Престоприл 4мг.”, “Престоприл 8мг.” є терт-бутиламінова сіль (Периндоприл третбутіламін/Периндоприл Ербумін).

Як вбачається з реєстраційних матеріалів, застосування відповідачем при виробництві лікарського засобу “Престоприл” терт-бутиламінової солі Периндоприлу підтверджується необхідністю відповідності до вимог стандартів контролю якості та безпеки діючої речовини лікарського засобу “Престоприл”, затверджені Комісією Європейської фармакопеї - яка містить єдину можливу фармацевтичну формулу - терт-бутиламінова сіль Периндоприлу (Периндоприл Ербумін).

Також в реєстраційних матеріалах, що поданні на реєстрацію лікарського засобу “Престоприл”, відповідачем чітко зазначено, що при його виробництві використовується а-форма діючої речовини терт-булиламінової солі Периндоприлу (Периндоприлу Ербуміну), хімічна формула та спосіб виробництва якої захищені належним позивачу патентом України № 57188.

Таким чином, речовина Периндоприлу терт-бутіламіну (Периндоприлу ербуміну) та спосіб її виробництва, захищені належними позивачу патентами України № 57187, № 57188, № 57189, № 72040, № 73562 та № 75070.

Відповідно до ч. 2 п. 4 ст. 28 Закону України “Про охорону прав на винаходи і корисні моделі”, використанням винаходу (корисної моделі) визнається: виготовлення продукту із застосуванням запатентованого винаходу (корисної моделі), застосування такого продукту, пропонування для продажу, в тому числі через Інтернет, продаж, імпорт  (ввезення) та інше введення його в цивільний оборот або зберігання такого продукту в зазначених цілях; застосування процесу, що охороняється патентом, або пропонування його для застосування в Україні, якщо особа, яка пропонує цей процес, знає про те, що його застосування забороняється без згоди власника патенту або, виходячи з обставин, це і так є очевидним.

Згідно ч. 2 п.п. 2, 3 ст. 31 Закону України “Про охорону прав на винаходи і корисні моделі”: не визнається порушенням прав, що випливають з патенту, використання запатентованого винаходу (корисної моделі): без комерційної мети; з науковою метою або в порядку експерименту.

Як вбачається з реєстраційних матеріалів лікарського засобу “Престоприл”, можна зробити висновок, що відповідачем було вчинено дії, що містять у собі ознаки використання винаходів, захищених належними позивачу патентами № 57187, № 57188, № 57189, № 72040, № 73562 та № 75070. Таким чином, використання винаходів відповідачем слід визнати таким, що порушує виключні права позивача, як власника вказаних вище патентів.

Цю обставину підтверджує, що виробником терт-бутиламінової солі Периндоприлу (Периндоприлу Ербуміну), яка використовується відповідачем для виробництва лікарського засобу “Престоприл”, є фірма “Zejiang Hauhai Pharmaceutical Co. Ltd”, Китай. Підтвердженням цього також є неодноразові зазначення назви фірми-виробника, які містяться у витягах з реєстраційних матеріалів. Додатковим підтвердженням цього також є надані фірмою-виробником специфікації щодо терт-бутиламінової солі Периндоприлу (Периндоприлу Ербуміну).

Відповідачем було здійснено в Україні на власних потужностях хімічний аналіз речовини терт-бутиламінової солі Периндоприлу (Периндоприлу Ербуміну), виробником якої є компанія “Zejiang Hauhai Pharmaceutical Co. Ltd”, Китай. З копії “Протоколів аналізу”, чітко вбачається, що здійснення такого аналізу є можливим лише у разі наявності зразків відповідної речовини. Отже, відповідачем, для цілей вказаного аналізу та наступного виготовлення лікарського засобу “Престоприл”, було ввезено певну кількість речовини терт-бутиламінової солі Периндоприлу (Периндоприлу Ербуміну), адже до моменту фактичного використання цієї речовини у лікарському засобові “Престоприл”, відповідачем було проведено аналіз цієї речовини у “чистому” вигляді.

Оскільки виробником терт-бутиламінової солі Периндоприлу (Периндоприлу Ербуміну), використаної відповідачем, є компанія-резидент Китаю (КНДР). Таким чином, відповідач здійснював імпорт (ввезення) діючої речовини терт-бутиламінової солі Периндоприлу (Периндоприлу Ербуміну), що порушує право позивача згідно патентів України № 57187, № 57188, № 57189, № 72040, № 73562 та № 75070.

Також, як свідчать матеріали справи, виготовлення лікарського засобу “Престоприл” підтверджується результатами проведених аналізів партії такого лікарського засобу “Престоприл”, про що вказано у Висновках щодо якості № 2505/1 від 23.02.2007, № 2505 від 21.02.2007, № 2506 від 17.11.2006 та № 2505 від 17.11.2006. При цьому у цих Висновках, зазначено виробника лікарського засобу – “ВАТ “Фармак”, номер серії лікарського засобу, дату виготовлення таблеток та дату одержання зразків для проведення аналізу. Виготовлення лікарського засобу “Престоприл” також підтверджується Протоколами аналізу таблеток Периндоприл 4мг. та 8мг. (робоча назва лікарського засобу “Престоприл”), які проводилися відповідачем самостійно в період з 10.01.2006 по 18.01.2006. (вказані висновки та протоколи знаходяться в додатках до справи).

Відповідно до Протоколів аналізу від 07.12.2005, 23.06.2006, 07.07.2006 та Висновків щодо якості № 2505/1 від 23.02.2007, № 2505 від 21.02.2007, № 2506 від 17.11.2006 та № 2505 від 17.11.2006, здійснених Лабораторією фармацевтичного аналізу Державного фармакологічного центру МОЗ України, між моментами: 1) проведення аналізів речовини терт-бутиламінової солі Периндоприлу (Периндоприлу Ербуміну); 2) виготовленням лікарського засобу “Престоприл”; 3) поданням зразків лікарського засобу “Престоприл” до Лабораторії фармацевтичного аналізу для цілей проведення аналізу минув досить значний проміжок часу, що є свідченням того, що відповідачем здійснювалося зберігання протягом певного часу діючої речовини терт-бутиламінової солі Периндоприлу (Периндоприлу Ербуміну), як у вигляді чистої речовини, так і у складі лікарського засобу “Престоприл”.

Відповідно до п. 3 Постанови Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376 “Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)” до заяви про реєстрацію лікарського засобу, яка подається до Державного фармакологічного центру МОЗ України додаються: матеріали доклінічного вивчення і клінічного випробування лікарського засобу та результати експертизи цих матеріалів; фармакопейна стаття або матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу; проект технологічного регламенту або відомості про технологію виробництва лікарського засобу; зразки лікарського засобу та його упаковки.

Як вбачається з матеріалів справи. відповідачем було укладено угоду з Державним науковим центром лікарських засобів (ДНЦЛЗ), згідно з якою ДНЦЛЗ, фактично виступаючи підрядчиком, зобов’язувався виконати на замовлення відповідача роботи - провести доклінічні аналізи лікарського засобу “Престоприл”, для цілей проведення яких відповідач повинен надати відповідні матеріали та зразки лікарського засобу. Згідно п. 4 угоди, ДНЦЛЗ зобов’язувався провести доклінічні дослідження відповідно до вимог Державного фармакологічного центру, що є прямим свідченням того, що документація, розроблена ДНЦЛЗ планувалася для використання відповідачем в рамках подання на реєстрацію лікарського засобу “Престоприл”.

Протоколом № ЗЗ/Б/8/06- Тох доклінічного вивчення нешкідливості лікарського засобу Периндоприл (робоча назва лікарського засобу “Престоприл”), таблетки по 4мг. та 8 мг.” та Протокол № ЗЗ/Б/8/06- Pharm доклінічного вивчення специфічної активності лікарського засобу Периндоприл (робоча назва лікарського засобу “Престоприл”), таблетки по 4мг. та 8мг.», підтверджує виконання умов угоди ДНЦЛЗ. Також на виконання цієї угоди, ДНЦЛЗ було виконано Отчет о доклиническом фармакологическом исследовании препарата-генерика Периндоприл (робоча назва лікарського засобу “Престоприл”), таблетки по 4мг. та 8 мг.

Відповідно до п. 4 Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів, затвердженого Наказом Міністерства охорони здоров’я України 13.02.2006 № 66, висновок щодо проведення клінічних випробувань лікарських засобів надається Державним фармакологічним центром МОЗ України, також виключно МОЗ України проводиться експертиза матеріалів клінічних досліджень лікарських засобів, що подаються на державну реєстрацію в Україні.

Також відповідачем було здійснено дії щодо проведення клінічних досліджень лікарського засобу “Престоприл”. Для чого, було підписано договір № 1238 від 09.11.2006 між відповідачем як замовником та Національним науковим центром “Інститут кардіології ім. М.Д. Стражеска” як виконавцем, відповідно до умов якого виконавець зобов’язувався провести дослідницьку роботу на тему “Вивчення ефективності препарату Престоприл, таблетки по 0,004г. виробництва ВАТ “Фармак”. Також, відповідач зобов’язувався забезпечити виконавця необхідною кількістю досліджуваного лікарського засобу не пізніше, як протягом 5 днів з моменту затвердження Державним фармакологічним центром дати початку досліджень. Національним науковим центром “Інститут кардіології ім. М.Д. Стражеска” було виконано свої зобов’язання за договором № 1238.

На підставі проведеної дослідницької роботи, відповідачем було подано МОЗ України “Протокол клинического иследования” для цілей здійснення державної реєстрації лікарського засобу “Престоприл”. Протокол клінічного дослідження, завірена печаткою відповідача який знаходиться в матеріалах справи.

Апеляційний господарський суд вважає, що відповідачем вчиняються дії з порушення виключних прав позивача, як власника патентів України № 57187, № 57188, № 57189, № 72040, № 73562 та № 75070, зокрема у вигляді імпорту (ввезення), зберігання діючої речовини терт-бутиламінової солі Периндоприлу (Периндоприлу Ербуміну), виробництва лікарського засобу “Престоприл” та подання його на реєстрацію до МОЗ України.

За таких обставин позовні вимоги позивача підлягають задоволенню

Таким чином, рішення Господарського суду міста Києва від 23.05.2007 підлягає скасуванню, а апеляційна скарга Ле Лаборатуар Сервьє задоволенню.

На підставі наведеного та керуючись ст.ст. 49, 101, п. 2 ст. 103, ч. 1 п. 4 ст. 104, ст. 105 ГПК України, Київський апеляційний господарський суд,

ПОСТАНОВИВ:

Апеляційну скаргу Ле Лаборатуар Сервьє задовольнити.

Рішення Господарського суду міста Києва від 23.05.2007 скасувати. Позов задовольнити.

Заборонити Відкритому акціонерному товариству “Фармак” (04080, м. Київ, вул. Фрунзе, 63 КОД 00481198) вчиняти дії з використання винаходів, що охороняються в Україні за патентами України на винахід № 57187, № 57188, № 57189, № 72040, № 73562 та № 75070 на лікарський засіб “Периндоприлу третбутіламін” (МНН-Perindopril).

Стягнути з Відкритому акціонерному товариству “Фармак” (04080, м. Київ, вул. Фрунзе, 63 КОД 00481198) на користь Ле Лаборатуар Сервьє 22, рю Гарньє, 92000, Ньюі-сюр-Сен, Франція (Les Laboratories Servier 22, rue Gamier 92000, Neuilly-sur-Seine, France) 127,50грн. державного мита та 118,00грн. витрат на інформаційно-технічне забезпечення судового процесу.

Доручити Господарському суду міста Києва видати наказ.

Матеріали справи № 20/129 повернути до Господарського суду міста Києва.

Головуючий суддя

Судді