Y Gwasanaeth Iechyd Gwladol, Cymru Enwi, cychwyn a dehongli 1 1 Enw’r Rheoliadau hyn yw Rheoliadau’r Gwasanaeth Iechyd Gwladol (Diwygiadau sy’n Ymwneud â Phrotocolau Prinder Difrifol) (Cymru) 2019. 2 Daw’r Rheoliadau hyn i rym ar 31 Hydref 2019. 3 Yn y Rheoliadau hyn, ystyr “y Rheoliadau Gwasanaethau Fferyllol” yw Rheoliadau’r Gwasanaeth Iechyd Gwladol (Gwasanaethau Fferyllol) (Cymru) 2013 . Diwygio rheoliad 2 o’r Rheoliadau Gwasanaethau Fferyllol 2 1 Mae rheoliad 2(1) o’r Rheoliadau Gwasanaethau Fferyllol (dehongli) wedi ei ddiwygio fel a ganlyn. 2 Yn y lleoedd priodol mewnosoder— ystyr “PPD” (“ SSP ”) yw protocol prinder difrifol; , ac ystyr “protocol prinder difrifol” (“ serious shortage protocol ”) yw— yn achos meddyginiaeth a roddir ar bresgripsiwn yn unig, brotocol prinder difrifol at ddibenion rheoliad 226A o Reoliadau Meddyginiaethau Dynol 2012 (gwerthiant etc. gan fferyllydd yn unol â phrotocol prinder difrifol); neu yn achos unrhyw gyffur arall neu unrhyw gyfarpar arall, brotocol ysgrifenedig— sydd wedi ei ddyroddi gan Weinidogion Cymru o dan amgylchiadau pan fo Cymru neu unrhyw ran o Gymru, ym marn Gweinidogion Cymru, yn profi prinder difrifol, neu pan all brofi prinder difrifol, o— cyffur neu gyfarpar penodedig, neu cyffuriau neu gyfarpar o ddisgrifiad penodedig, sy’n darparu ar gyfer cyflenwi, gan fferyllydd GIG neu gontractwr cyfarpar GIG sy’n darparu gwasanaethau fferyllol neu wasanaethau fferyllol lleol, pan fo archeb ar ffurflen bresgripsiwn neu bresgripsiwn amlroddadwy ar gyfer— y cyffur neu’r cyfarpar penodedig, neu cyffur neu gyfarpar o’r disgrifiad penodedig, gynnyrch gwahanol neu faint gwahanol o gynnyrch i’r cynnyrch neu faint y cynnyrch a archebwyd, yn ddarostyngedig i unrhyw amodau a bennir yn y protocol, a sy’n pennu’r cyfnod y mae’r protocol i gael effaith ar ei gyfer, a’r rhannau o Gymru (a all fod yn Gymru gyfan) y mae’r protocol i gael effaith ynddynt; . Diwygio Atodlen 4 i’r Rheoliadau Gwasanaethau Fferyllol 3 1 Mae Atodlen 4 i’r Rheoliadau Gwasanaethau Fferyllol (telerau gwasanaethu ar gyfer fferyllwyr GIG sy’n darparu gwasanaethau fferyllol yn benodol drwy ddarparu cyffuriau) wedi ei diwygio fel a ganlyn. 2 Ar ôl paragraff 5 (gweinyddu cyffuriau a chyfarpar) mewnosoder— Cyflenwi yn unol â PPD 5A 1 Mae’r is-baragraff hwn yn gymwys pan— a bo person yn gofyn i fferyllydd GIG am gyffur neu gyfarpar yn unol â ffurflen bresgripsiwn neu bresgripsiwn amlroddadwy; a b bo PPD yn cael effaith mewn cysylltiad ag— i y cyffur neu’r cyfarpar y gofynnir amdano, neu ii cyffuriau neu gyfarpar o ddisgrifiad penodedig, a bod y cyffur neu’r cyfarpar y gofynnir amdano o’r disgrifiad hwnnw. 2 Pan fo is-baragraff (1) yn gymwys, rhaid i’r fferyllydd GIG ystyried a yw’n rhesymol ac yn briodol cyflenwi yn unol â’r PPD yn hytrach nag yn unol â’r ffurflen bresgripsiwn neu’r presgripsiwn amlroddadwy. 3 Pan fo is-baragraff (1) yn gymwys, caiff y fferyllydd GIG ddarparu cynnyrch gwahanol neu faint gwahanol o gynnyrch i’r cynnyrch neu faint y cynnyrch a archebwyd ar y ffurflen bresgripsiwn neu’r presgripsiwn amlroddadwy, pan— a bo’r fferyllydd GIG yn gallu gwneud hynny yn rhesymol brydlon; b bo gwneud hynny yn unol â’r PPD; ac c bo cyflenwi cynnyrch gwahanol neu faint gwahanol o gynnyrch i’r hyn a archebwyd gan y rhagnodydd wedi ei wneud gan fferyllydd cofrestredig neu o dan oruchwyliaeth uniongyrchol fferyllydd cofrestredig sydd o’r farn, wrth arfer ei sgìl proffesiynol a’i farn broffesiynol, fod cyflenwi cynnyrch gwahanol neu faint gwahanol o gynnyrch i’r hyn a archebwyd gan y rhagnodydd yn rhesymol ac yn briodol. 4 Pan fo fferyllydd GIG, yn unol ag is-baragraff (3), yn darparu cynnyrch gwahanol neu faint gwahanol o gynnyrch i’r hyn a archebwyd gan y rhagnodydd— a rhaid i’r fferyllydd cofrestredig a grybwyllir yn is-baragraff (3)(c) arnodi’r presgripsiwn neu’r swp-ddyroddiad cysylltiedig yn unol â hynny (ac os yw’r Tariff Cyffuriau yn darparu ar gyfer y modd arnodi, yn y modd hwnnw y darperir ar ei gyfer yn y Tariff Cyffuriau), ac mae’r presgripsiwn neu’r swp-ddyroddiad cysylltiedig fel y’i harnodir felly yn cael ei drin fel y presgripsiwn at ddibenion ad-dalu cost y cynnyrch (er nad yw’r cyflenwi yn unol â’r presgripsiwn hwnnw); a b os yw’r claf y mae’r cynnyrch wedi ei ddarparu iddo neu ar ei gyfer ar restr cleifion, ac— i yn rhinwedd rheoliad 226A(5)(c)(iii) o Reoliadau Meddyginiaethau Dynol 2012 (gwerthiant etc. gan fferyllydd yn unol â phrotocol prinder difrifol), os meddyginiaeth a roddir ar bresgripsiwn yn unig sy’n wahanol i’r cynnyrch a archebwyd gan y rhagnodydd ond sydd ag effaith therapiwtig debyg iddo sy’n cael ei chyflenwi, neu ii os yw unrhyw fath arall o gynnyrch yn cael ei gyflenwi, ac mae Gweinidogion Cymru a’r person sydd, am y tro, yn berson yr ymgynghorir ag ef o dan adran 89(1)(a) o Ddeddf 2006 mewn cysylltiad â chydnabyddiaeth ariannol fferyllol ar gyfer fferyllwyr GIG, gan weithredu ar y cyd, wedi dyroddi argymhelliad ac wedi rhoi cyhoeddusrwydd i’r argymhelliad hwnnw, yn y modd y gwelant yn briodol, i’r perwyl, am resymau clinigol, yn achos cyflenwi cynnyrch o’r math hwnnw, y dylai darparwyr gwasanaethau meddygol sylfaenol gael eu hysbysu bod claf ar eu rhestr cleifion wedi cael ei gyflenwi yn unol â PPD yn hytrach nag yn unol â ffurflen bresgripsiwn neu bresgripsiwn amlroddadwy, rhaid i’r fferyllydd GIG hysbysu’r darparwr gwasanaethau meddygol sylfaenol y mae’r claf ar restr cleifion y darparwr hwnnw, am y cyflenwi yn unol â’r PPD yn hytrach nag yn unol â’r ffurflen bresgripsiwn neu’r presgripsiwn amlroddadwy. 5 Pan— a bo is-baragraff (1) yn gymwys; b bo fferyllydd cofrestredig o’r farn, wrth arfer ei sgìl proffesiynol a’i farn broffesiynol, fod cyflenwi cynnyrch gwahanol neu faint gwahanol o gynnyrch i’r hyn a archebwyd gan y rhagnodydd yn afresymol neu’n amhriodol; ac c bo’r fferyllydd GIG yn gallu cyflenwi’r cynnyrch neu faint y cynnyrch a archebwyd gan y rhagnodydd o fewn amserlen resymol ond nid yn rhesymol brydlon, mae’r gofynion i weithredu’n rhesymol brydlon ym mharagraff 5(1) a (2) i’w darllen fel pe baent yn ofynion i weithredu o fewn amserlen resymol. 3 Ym mharagraff 7 (materion rhagarweiniol cyn darparu cyffuriau neu gyfarpar a archebwyd), ar ôl is-baragraff (2) mewnosoder— 3 Mae is-baragraff (2) yn gymwys i ddarparu cyffur neu gyfarpar yn unol â PPD fel y mae’n gymwys i ddarparu cyffur neu gyfarpar yn unol â ffurflen bresgripsiwn neu bresgripsiwn amlroddadwy (neu swp-ddyroddiad cysylltiedig), ac at y dibenion hyn, mae’r presgripsiwn at ddibenion ad-dalu cost y cynnyrch, fel y’i crybwyllir ym mharagraff 5A(4)(a), i’w drin fel pe bai’n bresgripsiwn y darperir y cyffur neu’r cyfarpar yn unol ag ef (er nad yw’r cyflenwi yn unol â’r presgripsiwn hwnnw). 4 Ym mharagraff 8 (darparu cyffuriau neu gyfarpar a archebwyd)— a yn is-baragraff (4), ar ôl “Os yw’r archeb yn archeb am” mewnosoder “, neu os yw cynnyrch sydd i’w ddarparu yn unol â PPD yn,”, b yn is-baragraff (5), ar ôl “Os yw’r archeb yn archeb am” mewnosoder “, neu os yw cynnyrch sydd i’w ddarparu yn unol â PPD yn,”, c yn is-baragraff (10), ar ôl “Pan fo rhagnodydd yn archebu cyffur” mewnosoder “, neu pan fo cyffur sydd i’w ddarparu yn unol â PPD,”, d yn is-baragraff (14), yn lle “y paragraff” rhodder “baragraff 5, neu unrhyw gyffur y mae’n ei ddarparu o dan baragraff 5A”, ac e ar ôl is-baragraff (14) mewnosoder— 15 Pan fo fferyllydd GIG yn darparu cyffur neu gyfarpar o dan baragraff 5A, rhaid i’r fferyllydd GIG gynnwys ar y label gweinyddu ar ddeunydd pecynnu’r cynnyrch, er budd y claf, wybodaeth i’r perwyl bod y cynnyrch yn cael ei gyflenwi yn unol â PPD, gan nodi’r PPD penodol. 5 Ym mharagraff 9 (gwrthod darparu cyffuriau neu gyfarpar a archebir), ar ôl is-baragraff (2) mewnosoder— 2A Rhaid i fferyllydd GIG wrthod darparu cyffur neu gyfarpar a archebir ar ffurflen bresgripsiwn neu bresgripsiwn amlroddadwy— a pan fo PPD yn cael effaith mewn cysylltiad ag— i y cyffur neu’r cyfarpar y gofynnir amdano, neu ii cyffuriau neu gyfarpar o ddisgrifiad penodedig, a bod y cyffur neu’r cyfarpar y gofynnir amdano o’r disgrifiad hwnnw; a b pan fo darpariaeth amgen eisoes wedi digwydd yn unol â’r PPD. 2B Caiff fferyllydd GIG wrthod darparu cyffur neu gyfarpar a archebir ar ffurflen bresgripsiwn neu bresgripsiwn amlroddadwy— a pan fo PPD yn cael effaith mewn cysylltiad ag— i y cyffur neu’r cyfarpar y gofynnir amdano, neu ii cyffuriau neu gyfarpar o ddisgrifiad penodedig, a bod y cyffur neu’r cyfarpar y gofynnir amdano o’r disgrifiad hwnnw; b pan fo fferyllydd cofrestredig o’r farn, wrth arfer ei sgìl proffesiynol a’i farn broffesiynol, fod cyflenwi cynnyrch gwahanol neu faint gwahanol o gynnyrch i’r hyn a archebwyd gan y rhagnodydd yn afresymol neu’n amhriodol; ac c pan na all y fferyllydd GIG ddarparu’r cyffur neu’r cyfarpar o fewn amserlen resymol, ond os yw’r fferyllydd GIG yn gwrthod gwneud hynny, rhaid iddo ddarparu cyngor priodol, fel y bo’n angenrheidiol, i’r claf neu i’r person sy’n gofyn am y cyffur neu’r cyfarpar ar ran y claf ynghylch dychwelyd i’r rhagnodydd er mwyn i’r rhagnodydd adolygu triniaeth y claf. 6 Ym mharagraff 10(2) (gweithgareddau pellach sydd i’w cyflawni mewn cysylltiad â gwasanaethau gweinyddu), ar ôl “o dan baragraff 4, os na all fferyllydd GIG” mewnosoder “(gan roi sylw i unrhyw PPD perthnasol)”. Diwygio Atodlen 5 i’r Rheoliadau Gwasanaethau Fferyllol 4 1 Mae Atodlen 5 i’r Rheoliadau Gwasanaethau Fferyllol (telerau gwasanaethu ar gyfer contractwyr cyfarpar GIG sy’n darparu gwasanaethau fferyllol drwy ddarparu cyfarpar yn unig) wedi ei diwygio fel a ganlyn. 2 Ar ôl paragraff 4 (gweinyddu cyfarpar) mewnosoder— Cyflenwi yn unol â PPD 4A 1 Mae’r is-baragraff hwn yn gymwys pan— a bo person yn gofyn i gontractwr cyfarpar GIG am gyfarpar yn unol â ffurflen bresgripsiwn neu bresgripsiwn amlroddadwy; a b bo PPD yn cael effaith mewn cysylltiad ag— i y cyfarpar y gofynnir amdano, neu ii cyfarpar o ddisgrifiad penodedig, a bod y cyfarpar y gofynnir amdano o’r disgrifiad hwnnw. 2 Pan fo is-baragraff (1) yn gymwys, rhaid i gontractwr cyfarpar GIG ystyried a yw’n rhesymol ac yn briodol cyflenwi yn unol â’r PPD yn hytrach nag yn unol â’r ffurflen bresgripsiwn neu’r presgripsiwn amlroddadwy. 3 Pan fo is-baragraff (1) yn gymwys, caiff contractwr cyfarpar GIG ddarparu cynnyrch gwahanol neu faint gwahanol o gynnyrch i’r cynnyrch neu faint y cynnyrch a archebwyd ar y ffurflen bresgripsiwn neu’r presgripsiwn amlroddadwy, pan— a bo’r contractwr cyfarpar GIG yn gallu gwneud hynny yn rhesymol brydlon; b bo gwneud hynny yn unol â’r PPD; ac c bo contractwr cyfarpar GIG o’r farn bod cyflenwi cynnyrch gwahanol neu faint gwahanol o gynnyrch i’r hyn a archebwyd gan y rhagnodydd yn rhesymol ac yn briodol. 4 Pan fo contractwr cyfarpar GIG, yn unol ag is-baragraff (3), yn darparu cynnyrch gwahanol neu faint gwahanol o gynnyrch i’r hyn a archebwyd gan y rhagnodydd— a rhaid i’r contractwr cyfarpar GIG arnodi’r presgripsiwn neu’r swp-ddyroddiad cysylltiedig yn unol â hynny (ac os yw’r Tariff Cyffuriau yn darparu ar gyfer y modd arnodi, yn y modd hwnnw y darperir ar ei gyfer yn y Tariff Cyffuriau), ac mae’r presgripsiwn neu’r swp-ddyroddiad cysylltiedig fel y’i harnodir felly yn cael ei drin fel y presgripsiwn at ddibenion ad-dalu cost y cynnyrch (er nad yw’r cyflenwi yn unol â’r presgripsiwn hwnnw); a b i os yw’r claf y mae’r cynnyrch wedi ei ddarparu iddo neu ar ei gyfer ar restr cleifion, a ii os yw math o gynnyrch yn cael ei gyflenwi y mae Gweinidogion Cymru a’r person sydd, am y tro, yn berson yr ymgynghorir ag ef o dan adran 89(1)(a) o Ddeddf 2006 mewn cysylltiad â chydnabyddiaeth ariannol fferyllol ar gyfer contractwyr cyfarpar GIG, gan weithredu ar y cyd, wedi dyroddi argymhelliad mewn perthynas ag ef ac wedi rhoi cyhoeddusrwydd i’r argymhelliad hwnnw, yn y modd y gwelant yn briodol, i’r perwyl, am resymau clinigol, yn achos cyflenwi cynnyrch o’r math hwnnw, y dylai darparwyr gwasanaethau meddygol sylfaenol gael eu hysbysu bod claf ar eu rhestr cleifion wedi cael ei gyflenwi yn unol â PPD yn hytrach nag yn unol â ffurflen bresgripsiwn neu bresgripsiwn amlroddadwy, rhaid i’r contractwr cyfarpar GIG hysbysu’r darparwr gwasanaethau meddygol sylfaenol y mae’r claf ar restr cleifion y darparwr hwnnw, am y cyflenwi yn unol â PPD yn hytrach nag yn unol â ffurflen bresgripsiwn neu bresgripsiwn amlroddadwy. 5 Pan— a bo is-baragraff (1) yn gymwys; b bo contractwr cyfarpar GIG o’r farn bod cyflenwi cynnyrch gwahanol neu faint gwahanol o gynnyrch i’r hyn a archebwyd gan y rhagnodydd yn afresymol neu’n amhriodol; ac c bo’r contractwr cyfarpar GIG yn gallu cyflenwi’r cynnyrch neu faint y cynnyrch a archebwyd gan y rhagnodydd o fewn amserlen resymol ond nid yn rhesymol brydlon, mae’r gofyniad i weithredu’n rhesymol brydlon ym mharagraff 4(2) i’w darllen fel pe bai’n ofyniad i weithredu o fewn amserlen resymol. 3 Ym mharagraff 6 (materion rhagarweiniol cyn darparu cyfarpar), ar ôl is-baragraff (3) mewnosoder— 3A Mae is-baragraff (3) yn gymwys i ddarparu cyfarpar yn unol â PPD fel y mae’n gymwys i ddarparu cyfarpar yn unol â ffurflen bresgripsiwn neu bresgripsiwn amlroddadwy (neu swp-ddyroddiad cysylltiedig), ac at y dibenion hyn, mae’r presgripsiwn at ddibenion ad-dalu cost y cynnyrch, fel y’i crybwyllir ym mharagraff 4A(4)(a), i’w drin fel y presgripsiwn y darperir y cyfarpar yn unol ag ef (er nad yw’r cyflenwi yn unol â’r presgripsiwn hwnnw). 4 Ym mharagraff 7 (darparu cyfarpar)— a yn is-baragraff (2), ar ôl “Os yw’r archeb yn archeb am” mewnosoder “, neu os yw cynnyrch sydd i’w ddarparu yn unol â PPD yn,”, b yn is-baragraff (3), ar ôl “Os yw’r archeb yn archeb am” mewnosoder “, neu os yw cynnyrch sydd i’w ddarparu yn unol â PPD yn,”, ac c ar ôl is-baragraff (3) mewnosoder— 4 Pan fo contractwr cyfarpar GIG yn darparu cyfarpar o dan baragraff 4A, rhaid i’r contractwr cyfarpar GIG gynnwys gydag ef mewn nodyn ysgrifenedig, er budd y claf, wybodaeth i’r perwyl bod y cynnyrch yn cael ei gyflenwi yn unol â PPD, gan nodi’r PPD penodol. 5 Ym mharagraff 8 (gwrthod darparu cyfarpar a archebir), ar ôl is-baragraff (1) mewnosoder— 1A Rhaid i gontractwr cyfarpar GIG wrthod darparu cyfarpar a archebir ar ffurflen bresgripsiwn neu bresgripsiwn amlroddadwy— a pan fo PPD yn cael effaith mewn cysylltiad ag— i y cyfarpar y gofynnir amdano, neu ii cyfarpar o ddisgrifiad penodedig, a bod y cyfarpar y gofynnir amdano o’r disgrifiad hwnnw; a b pan fo darpariaeth amgen eisoes wedi digwydd yn unol â’r PPD. 1B Caiff contractwr cyfarpar GIG wrthod darparu cyfarpar a archebir ar ffurflen bresgripsiwn neu bresgripsiwn amlroddadwy— a pan fo PPD yn cael effaith mewn cysylltiad ag— i y cyfarpar y gofynnir amdano, neu ii cyfarpar o ddisgrifiad penodedig, a bod y cyfarpar y gofynnir amdano o’r disgrifiad hwnnw; b pan fo’r contractwr cyfarpar GIG o’r farn bod cyflenwi cynnyrch gwahanol neu faint gwahanol o gynnyrch i’r hyn a archebwyd gan y rhagnodydd yn afresymol neu’n amhriodol; ac c pan na all y contractwr cyfarpar GIG ddarparu’r cyfarpar o fewn amserlen resymol, ond os yw’r contractwr cyfarpar GIG yn gwrthod gwneud hynny, rhaid iddo ddarparu cyngor priodol, fel y bo’n angenrheidiol, i’r claf neu i’r person sy’n gofyn am y cyfarpar ar ran y claf ynghylch dychwelyd i’r rhagnodydd er mwyn i’r rhagnodydd adolygu triniaeth y claf. Vaughan Gething Y Gweinidog Iechyd a Gwasanaethau Cymdeithasol, un o Weinidogion Cymru 8 Hydref 2019