Lok Sabha Question No. 2332 (UNSTARRED), answered on 2016-08-01
Subject: Export of Pharmaceutical Products
Ministry: COMMERCE AND INDUSTRY
Asked by: HEMANT TUKARAM GODSE, RENUKA BUTTA

## GOVERNMENT OF INDIA MINISTRY OF COMMERCE & INDUSTRY (DEPARTMENT OF COMMERCE)

## LOK SABHA UNSTARRED QUESTION NO. 2332 TO BE ANSWERED ON 1 st  AUGUST, 2016

## EXPORT OF PHARMACEUTICAL PRODUCTS

## 2332.   SHRI GODSE HEMANT TUKARAM: SHRIMATI BUTTA RENUKA:

Will the Minister of COMMERCE & INDUSTRY ( वािणÏय एवं उɮयोग मंत्री ) be pleased to state:

- (a) whether the Government proposes to boost the exports of pharmaceutical products and if so, the details thereof along with the steps taken in this regard;
- (b) the  details  of  the  pharmaceutical  products  exported  and  the  foreign  exchange  earned therefrom during the last three years and the current year, country-wise;
- (c) whether the Government proposes to issue new regulations for the export of pharmaceutical products;
- (d) if so, the details thereof along with the extent to which the proposed regulations are likely to  impact  the  volume  of  exports  from  the  country  and  counter  the  adverse  campaign against the quality of Indian drugs in foreign countries;
- (e) whether the  Government  has  made barcoding  mandatory  for  exports  including  pharma exports and if so, the details thereof; and
- (f) whether  the  Government  has  received  any  representation  from  Indian  Pharmaceutical Industry to exempt Small Scale Industries from barcoding for exports and if so, the details thereof along with the response of the Government thereto?

## ANSWER

okf.kT; ,oa m|ksx jkT; ea=h ¼Jherh fueZyk lhrkje.k½ ¼Lora= izHkkj½

## THE MINISTER OF STATE IN THE MINISTRY OF COMMERCE AND INDUSTRY (INDEPENDENT CHARGE) (SMT. NIRMALA SITHARAMAN)

(a)  :The  Government  is  taking  several  measures  to  boost  exports.    Financial  assistance  is provided under Market Development Assistance and Market Access Initiative Schemes by Department  of  Commerce  to  exporters  of  various  Pharmaceutical  products  particularly small and medium size exporters to promote their exports in various countries. Incentives to Pharmaceutical  industry  are  also  available  in  various  trade  promotion  schemes  like Merchandise Exports from India Scheme (MEIS), Advance Authorization Scheme, DFIA (Duty Free Import Authorization) for import of raw materials and Export Promotion Capital Goods (EPCG) Scheme for import of Capital Goods etc.

(b) : The  details  of  pharmaceutical  products  exported  and  the  foreign  exchange  earned there from  during the last three years and the current year are enclosed at Annexure-I & II respectively :

(c) & (d)  :  Currently, there is no such proposal to issue new regulations for the export of pharmaceutical  products.    For  export  of  drugs,  Indian  Pharmaceutical  companies  are required to comply with the regulatory provisions of the importing country.

- (e)  &  (f)    :    Bar  coding  has  been  made  mandatory  only  for  the  pharmaceutical  exports (Formulations) and not for other product categories.  Manufacturer or exporter of drug formulations will print the bar code as per GSI Global Standard at different packaging levels VIL secondary & tertiary to facilitate tracking and tracing of their products as per the procedure prescribed vide DGFT Public Notice No.52/2015-2020 dated 5 th January 2016  (copy  enclosed  at  Annexure-III).  This  is  to  ensure  that    counterfeit  or  spurious drugs are not sold under 'Made in India' label or/and any such allegations is traceable. Some  manufacturers  and  exporters especially the small scale units  have  been representing  to  Department  of  Commerce  that  they  would  require  extended  time period for implementation of the track and tracing system. After careful consideration of the representations and in consultation with various stakeholders, vide DGFT Public Notice  No  52/2015-2020  dated  5/1/2016,  Government  has  exempted  all  SSI  drug manufacturers  from  the  requirement  of  maintaining  Parent  Child  relationship  in packaging levels for a period up to 31/03/2017.

*****

| India's Exports in $ mn   | India's Exports in $ mn   | India's Exports in $ mn   | India's Exports in $ mn   | India's Exports in $ mn   |
|---------------------------|---------------------------|---------------------------|---------------------------|---------------------------|
| Category                  | 2013-14                   | 2014-15                   | 2015-16                   | 2016-17 April &May)       |
| Ayush                     | 159                       | 118                       | 109                       | 40.24                     |
| Bulk drugs                | 3598                      | 3565                      | 3585                      | 557.81                    |
| Formulations              | 10670                     | 11214                     | 12646                     | 2046.67                   |
| Herbal Products           | 206                       | 236                       | 250                       | 18.06                     |
| surgicals                 | 302                       | 299                       | 300                       | 51.61                     |
| Grand Total               | 14935                     | 15433                     | 16889                     | 2714.40                   |

| Exports to Top 30 Countries in $ mn   | Exports to Top 30 Countries in $ mn   | Exports to Top 30 Countries in $ mn   | Exports to Top 30 Countries in $ mn   | Exports to Top 30 Countries in $ mn   | Exports to Top 30 Countries in $ mn   |
|---------------------------------------|---------------------------------------|---------------------------------------|---------------------------------------|---------------------------------------|---------------------------------------|
| Rank                                  | Country                               | 2013- 14                              | 2014- 15                              | 2015- 16                              | Gr%                                   |
| 1                                     | U S A                                 | 3963                                  | 4310                                  | 5503                                  | 27.69                                 |
| 2                                     | SOUTH AFRICA                          | 561                                   | 511                                   | 607                                   | 18.67                                 |
| 3                                     | U K                                   | 527                                   | 543                                   | 564                                   | 3.88                                  |
| 4                                     | NIGERIA                               | 384                                   | 421                                   | 437                                   | 3.98                                  |
| 5                                     | RUSSIA                                | 546                                   | 425                                   | 374                                   | - 11.95                               |
| 6                                     | GERMANY                               | 402                                   | 373                                   | 348                                   | -6.75                                 |
| 7                                     | KENYA                                 | 240                                   | 284                                   | 333                                   | 17.24                                 |
| 8                                     | BRAZIL                                | 313                                   | 376                                   | 325                                   | - 13.55                               |
| 9                                     | NETHERLAND                            | 234                                   | 243                                   | 243                                   | 0.00                                  |
| 10                                    | AUSTRALIA                             | 197                                   | 206                                   | 233                                   | 13.12                                 |
| 11                                    | FRANCE                                | 207                                   | 209                                   | 232                                   | 11.08                                 |
| 12                                    | VIETNAM SOC REP                       | 212                                   | 233                                   | 221                                   | -5.23                                 |
| 13                                    | SRI LANKA DSR                         | 167                                   | 173                                   | 205                                   | 18.47                                 |
| 14                                    | CANADA                                | 227                                   | 208                                   | 201                                   | -3.42                                 |
| 15                                    | PHILIPPINES                           | 140                                   | 156                                   | 193                                   | 23.88                                 |
| 16                                    | BELGIUM                               | 128                                   | 154                                   | 192                                   | 24.77                                 |
| 17                                    | IRAN                                  | 183                                   | 175                                   | 180                                   | 2.71                                  |
| 18                                    | TANZANIA REP                          | 157                                   | 187                                   | 179                                   | -4.76                                 |
| 19                                    | NEPAL                                 | 142                                   | 169                                   | 170                                   | 0.57                                  |
| 20                                    | UGANDA                                | 155                                   | 158                                   | 169                                   | 6.94                                  |
| 21                                    | EGYPT A RP                            | 93                                    | 117                                   | 162                                   | 38.39                                 |
| 22                                    | MEXICO                                | 125                                   | 127                                   | 160                                   | 26.54                                 |
| 23                                    | TURKEY                                | 156                                   | 148                                   | 160                                   | 8.22                                  |
| 24                                    | MYANMAR                               | 139                                   | 173                                   | 154                                   | - 10.50                               |
| 25                                    | THAILAND                              | 109                                   | 157                                   | 148                                   | -6.14                                 |
| 26                                    | JAPAN                                 | 175                                   | 142                                   | 144                                   | 1.15                                  |
| 27                                    | ETHIOPIA                              | 146                                   | 125                                   | 140                                   | 12.52                                 |
| 28                                    | CHINA P RP                            | 116                                   | 139                                   | 140                                   | 0.58                                  |
| 29                                    | GHANA                                 | 152                                   | 165                                   | 138                                   | - 16.17                               |
| 30                                    | BANGLADESH PR                         | 158                                   | 141                                   | 136                                   | -3.54                                 |
| Total of The above                    | Total of The above                    | 10457                                 | 10949                                 | 12393                                 | 13.19                                 |
| Grand Total                           | Grand Total                           | 14935                                 | 15433                                 | 16889                                 | 9.44                                  |

| Export to Top 30 countries APRIL,2016 - MAY,2016   | Export to Top 30 countries APRIL,2016 - MAY,2016   | Export to Top 30 countries APRIL,2016 - MAY,2016   | Export to Top 30 countries APRIL,2016 - MAY,2016   |
|----------------------------------------------------|----------------------------------------------------|----------------------------------------------------|----------------------------------------------------|
| Rank                                               | COUNTRY                                            | APRIL,2016 - MAY,2016                              | Gr%                                                |
| 1                                                  | U S A                                              | 939.99                                             | - 15.6458                                          |
| 2                                                  | U K                                                | 97.06                                              | 17.86                                              |
| 3                                                  | RUSSIA                                             | 64.50                                              | 1.27                                               |
| 4                                                  | GERMANY                                            | 58.32                                              | 2.25                                               |
| 5                                                  | NIGERIA                                            | 55.58                                              | -10.30                                             |
| 6                                                  | SOUTH AFRICA                                       | 54.38                                              | -33.35                                             |
| 7                                                  | BRAZIL                                             | 54.36                                              | -0.49                                              |
| 8                                                  | KENYA                                              | 53.56                                              | 5.44                                               |
| 9                                                  | GHANA                                              | 44.75                                              | 113.98                                             |
| 10                                                 | AUSTRALIA                                          | 36.89                                              | 2.33                                               |
| 11                                                 | SRI LANKA DSR                                      | 36.58                                              | 14.06                                              |
| 12                                                 | NEPAL                                              | 36.07                                              | 29.35                                              |
| 13                                                 | VIETNAM SOC REP                                    | 35.43                                              | 4.74                                               |
| 14                                                 | CANADA                                             | 34.95                                              | -5.99                                              |
| 15                                                 | NETHERLAND                                         | 34.26                                              | -20.87                                             |
| 16                                                 | BELGIUM                                            | 32.86                                              | -13.60                                             |
| 17                                                 | PHILIPPINES                                        | 31.53                                              | 27.82                                              |
| 18                                                 | FRANCE                                             | 31.00                                              | -10.33                                             |
| 19                                                 | MEXICO                                             | 28.52                                              | -14.63                                             |
| 20                                                 | EGYPT A RP                                         | 28.17                                              | -20.17                                             |
| 21                                                 | ETHIOPIA                                           | 27.93                                              | 106.85                                             |
| 22                                                 | TURKEY                                             | 26.22                                              | 5.62                                               |
| 23                                                 | BANGLADESH PR                                      | 26.15                                              | -2.35                                              |
| 24                                                 | UGANDA                                             | 24.79                                              | -3.30                                              |
| 25                                                 | CHINA P RP                                         | 22.98                                              | -27.63                                             |
| 26                                                 | SPAIN                                              | 22.45                                              | 3.88                                               |
| 27                                                 | MOZAMBIQUE                                         | 21.79                                              | 268.03                                             |
| 28                                                 | JAPAN                                              | 21.61                                              | 4.62                                               |
| 29                                                 | IRAN                                               | 21.20                                              | -55.80                                             |
| 30                                                 | SINGAPORE                                          | 20.27                                              | 3.43                                               |
| Total of the above                                 |                                                    | 2024.13                                            | -8.10                                              |
| Grand Total                                        |                                                    | 2714.00                                            | -7.00                                              |

## To be published in the Gazette of India Extraordinary Part-I, Section-l Government of India Ministry of Commerce and Industry Department of Commerce Directorate General of Foreign Trade

## Public Notice No. 52/2015-2020 New Delhi, Dated the 5 January,2016

Subject: Implementation of the Track and Trace system for export of Pharmaceuticals and drug consignments.

In exercise of the powers conferred under Paragraph 2.04 of the Foreign Trade Policy, 201520, as amended from time to time, the Director General of Foreign Trade hereby amends Para 2.89A of Handbook of Procedure, 2015-20, as notified vide Public Notice No. 4/2015-20 dated I .04.2015 (as amended), as under, for laying down the procedure for implementation of the Track and Trace system for export consignments of drug formulations:

## 2. '2.89 A

## Procedure for Implementation of the Track and Trace system for export of drug formulations

- i. The manufacturer or the exporter of drug formulations will print the barcode as per GSI Global  Standard  at  different  packaging  levels  to  facilitate  tracking  and  tracing  of  their products. The details are as follows:
- a) Primary Level:

Incorporation  of  two  dimensional  (2D)  barcode  encoding  unique  and  universal global  product  identification  code  in  the  format  of  14  digits  Global  Trade  Item Number (GTIN) along with batch number, expiry date and a unique serial number of the  primary  pack.  The  bar  code  labeling  at  primary  level  is  exempted  till  further notification;  however,  the  above  mentioned  details  are  required  to  be  printed  in human readable form on optional basis till further notification.

- b) Secondary level:

Incorporation of one or two dimensional (1D or 2D) barcode encoding unique and universal global product identification code in the format of 14 digits Global Trade Item Number(GTN) along with batch number, expiry date and a unique serial number of the secondary pack. However,  incase  of  monocartons  manufacturer  or  exporter  shall  affix  bar  code  on  mono carton containing one primary pack on optional basis till further notification.

## c) Tertiary Level:

Incorporation  of  one  dimensional  (1D)  barcode  encoding  unique  and  universal  global product identification code in the format of 14 digits Global Trade Item Number (GTIN) along with batch number, expiry date and a unique serial number of the tertiary pack i.e. Serial Shipping Container Code (SSCC).

## ii) Parent -Child Relationship/ Effective dates for SSI and Non-SSI Manufacturers:

The manufacturer or exporter shall maintain the data in the parent-child relationship for three  levels  of  packaging  i.e.  Primary,  Secondary  and  Tertiary  packaging  and  their movement in its supply chain.

## a) All Manufacturers (SSI & Non- SSI Manufacturers):

As  one  time  exemption  all  manufacturers  are  exempted  from  maintenance  of parent-child relationship in packaging and its uploading on central portal (http://dava.gov.in)  till  31.03.2016.  However,  the  requirements  of  printing  of barcoding on the different levels or packaging will be applicable as prescribed.

## b) Extended Date of Exemption to SSI Manufacturers:

All SSI drug manufacturers are exempted from requirement of maintaining ParentChild  relationship  in  packaging  levels  for  a  further  period  up  to  31.03.2017. However,  they  are  required  to  upload  Tertiary  level  data  on  the  central  portal mandatorily as prescribed in public notice no. 13/2015-2020 dated 22.05.2015.

- iii) The  data  mentioned  in  (ii)  above  shall  be  uploaded  on  the  central  portal  of  the Government  of  India  by  the  manufacturer  or  exporter  or  its  designated  agency before release of the drug formulations for sale or distribution.
- iv) The responsibility of the correctness, completeness and ensuring timely upload of data on the central portal shall be with the manufacturer or exporter'
- v) The  above  rules  (i)  to  (iv)  will  not  be  applicable  to  those  drug  formulations manufactured for export purposes, where the government of the importing country has mandated or formally notified its intention to mandate a specific requirement and the exporter intends to avail the option of printing the barcodes in their format after  duly  obtaining  the  permission  of  DCGI  or  its  nominee.  However,  the  tertiary level  of  packaging  will  have  additional  printing  of  barcode  as  per  (i)(c)  above  in addition to importing country's requirement, if any.
- vi) Export of drugs manufactured by non-SSI units and having manufacturing date prior to  31.03.2016  and  export  of  the  drugs  manufactured  by  SSI  units  and  having manufacturing  date  prior  to  31.03.2017  are  exempted  from  requirement  of  data uploading on Central Portal.
- vii) All  drugs  manufactured  by  non  SSI  units  with  manufacturing  date  on  or  after 01.04.2016 and all drug manufactured by SSI units with manufacturing date on or after  01  .04.2017  can  be  exported  only  if  both  tertiary  and  secondary  packaging carry  barcoding  as  applicable  and  the  relevant  data  as  prescribed  by  DGFT  is uploaded on the Central Portal.

Explanation:

## (a) For the purpose of this rule,

(i)  Drug  formulation  means  a  formulation  manufactured  with  a  license  from  Drug

Control Authority under the provisions of Drugs & Cosmetics Act and Rules made there under and registered as "Drug" with the FDA of importing country.

(ii) Primary packaging means the package which is in direct physical contact with the active ingredient.

Secondary packaging means a carton containing one or more primary packs and includes a mono carton containing one primary pack.

The tertiary packaging means a shipper containing one or more secondary packs.

(b) All relevant guidelines regarding grant of specific exemption (s) if any, procedure of data  requirement  /  maintenance  /  upload  on  central  portal  and  clarifications  issued

under this notification etc. will be available on the central portal i.e. http://dava.gov.in

(c) It will be the responsibility of the drug manufactures/exporters as the case may be, to satisfy the customs authorities that the export consignment satisfies the conditions of

the notification".

3.

Effect of this Public Notice:

In suppression of the earlier Public Notice no. l3/2015-2020 dated 22.05.2015, the dates for implementation of Track and Trace system for export of drug formulations

alongwith maintaining

the

Parent-Child relationship

in packaging

have been

extended to 01.04.2016 for non SSI manufactured drugs and to 01.04.2017 for SSI

manufactured drugs.

Sd/-

(Anup Wadhawan)

Director General of Foreign Trade

E-mail: dgft@nic.in

(lssued from F.No. 01/91/180/648/AM 09/Export Cell)