議案名稱：報告審查行政院函請審議「藥事法部分條文修正草案」案。
提案單位/提案委員：本院社會福利及衛生環境委員會
提案來源：審查報告
議案類別：--
屆：第9屆
會議：第9屆第4會期第15次會議
提案日期：2017-06-03
審查委員會：本院社會福利及衛生環境委員會
相關法律：藥事法
議案狀態：三讀
議案流程：
狀態: 委員會發文
日期: 2017-06-03
會期: 09-04-15
院會/委員會: 院會
狀態: 三讀
日期: 2017-12-29
關連議案：
議案名稱: 行政院「藥事法部分條文修正草案」案。
議案名稱: 本院委員劉建國等16人「藥事法增訂第四十八條之三條文草案」，請審議案。
對照表：
law_name: 審查會通過
立法種類: 修正條文
title: 審查會通過
rows: 現行法: 第四十條之二　中央衛生主管機關於核發新藥許可證時，應公開申請人檢附之已揭露專利字號或案號。
新成分新藥許可證自核發之日起五年內，其他藥商非經許可證所有人同意，不得引據其申請資料申請查驗登記。
新成分新藥許可證核發之日起三年後，其他藥商得依本法及相關法規有關藥品查驗登記審查之規定提出同成分、同劑型、同劑量及同單位含量藥品之查驗登記申請，符合規定者，得於新成分新藥許可證核發屆滿五年之翌日起發給藥品許可證。
新成分新藥在外國取得上市許可後三年內，必須向中央衛生主管機關申請查驗登記，始得準用第二項之規定。
新藥專利權不及於藥商申請查驗登記前所進行之研究、教學或試驗。
說明: 本條文照提案通過。
審查會通過條文:備註: 照案通過
修正: 第四十條之二　中央衛生主管機關於核發新藥許可證時，應公開申請人檢附之已揭露專利字號或案號。
新成分新藥許可證自核發之日起三年內，其他藥商非經許可證所有人同意，不得引據其申請資料申請查驗登記。
前項期間屆滿次日起，其他藥商得依本法及相關法規申請查驗登記，符合規定者，中央衛生主管機關於前項新成分新藥許可證核發屆滿五年之次日起，始得發給藥品許可證。
新成分新藥在外國取得上市許可後三年內，向中央衛生主管機關申請查驗登記，始得適用第二項之規定。
條號: 第四十條之二
說明: 本條文照提案通過。
審查會通過條文:備註: 照案通過
修正: 第四十條之三　藥品經中央衛生主管機關核准新增或變更適應症，自核准新增或變更適應症之日起二年內，其他藥商非經該藥品許可證所有人同意，不得引據其申請資料就相同適應症申請查驗登記。
前項期間屆滿次日起，其他藥商得依本法及相關法規申請查驗登記，符合規定者，中央衛生主管機關於前項核准新增或變更適應症屆滿三年之次日起，始得發給藥品許可證。但前項獲准新增或變更適應症之藥品許可證所有人，就該新增或變更之適應症於國內執行臨床試驗者，中央衛生主管機關於核准新增或變更適應症屆滿五年之次日起，始得發給其他藥商藥品許可證。
新增或變更適應症藥品在外國取得上市許可後二年內，向中央衛生主管機關申請查驗登記，始得適用第一項之規定。
條號: 第四十條之三
說明: 本章章名照提案通過。
審查會通過條文:備註: 照案通過
修正: 第四章之一　西藥之專利連結
條號: 第四章之一
說明: 本條文照提案通過。
審查會通過條文:備註: 照案通過
修正: 第四十八條之三　新藥藥品許可證所有人認有提報藥品專利權專利資訊之必要者，應自藥品許可證領取之次日起四十五日內，檢附相關文件及資料，向中央衛生主管機關為之；逾期提報者，不適用本章規定。
前項藥品專利權，以下列發明為限：
一、物質。
二、組合物或配方。
三、醫藥用途。
條號: 第四十八條之三
說明: 本條文照提案通過。
審查會通過條文:備註: 照案通過
修正: 第四十八條之四　前條所定專利資訊如下：
一、發明專利權之專利證書號數；發明專利權為醫藥用途者，應一併敘明請求項項號。
二、專利權期滿之日。
三、專利權人之姓名或名稱、國籍、住所、居所或營業所；有代表人者，其姓名。該專利權有專屬授權，且依專利法辦理登記者，為其專屬被授權人之上述資料。
四、前款之專利權人或專屬被授權人於中華民國無住所、居所或營業所者，應指定代理人，並提報代理人之姓名、住所、居所或營業所。
新藥藥品許可證所有人與專利權人不同者，於提報專利資訊時，應取得專利權人之同意；該專利權有專屬授權，且依專利法辦理登記者，僅需取得專屬被授權人之同意。
條號: 第四十八條之四
說明: 本條文照提案通過。
審查會通過條文:備註: 照案通過
修正: 第四十八條之五　新藥藥品許可證所有人於中央衛生主管機關核准新藥藥品許可證後，始取得專利專責機關審定公告之發明專利權，其屬第四十八條之三第二項之藥品專利權範圍者，應自審定公告之次日起四十五日內，依前條規定提報專利資訊；逾期提報者，不適用本章規定。
條號: 第四十八條之五
說明: 本條文照提案通過。
審查會通過條文:備註: 照案通過
修正: 第四十八條之六　新藥藥品許可證所有人應自下列各款情事之一發生之次日起四十五日內，就已登載之專利資訊辦理變更或刪除：
一、專利權期間之延長，經專利專責機關核准公告。
二、請求項之更正，經專利專責機關核准公告。
三、專利權經撤銷確定。
四、專利權當然消滅。
五、第四十八條之四第一項第三款、第四款之專利資訊異動。
新藥藥品許可證所有人與專利權人或專屬被授權人不同者，於辦理前項事項前，準用第四十八條之四第二項規定。
條號: 第四十八條之六
說明: 本條文照提案通過。
審查會通過條文:備註: 照案通過
修正: 第四十八條之七　有下列情事之一者，任何人均得以書面敘明理由及附具證據，通知中央衛生主管機關：
一、已登載專利資訊之發明，與所核准之藥品無關。
二、已登載專利資訊之發明，不符第四十八條之三第二項規定。
三、已登載之專利資訊錯誤。
四、有前條所定情事而未辦理變更或刪除。
中央衛生主管機關應自接獲前項通知之次日起二十日內，將其轉送新藥藥品許可證所有人。
新藥藥品許可證所有人自收受通知之次日起四十五日內，應以書面敘明理由回覆中央衛生主管機關，並得視情形辦理專利資訊之變更或刪除。
條號: 第四十八條之七
說明: 一、本條照委員吳玉琴等3人所提修正動議修正通過。二、將第一項首句「中央衛生主管機關應登載並…」，修正為「中央衛生主管機關應建立西藥專利連結登載系統，登載並…」，課以主管機關針對專利連結登載系統之建置責任。
審查會通過條文:備註: 修正通過
修正: 第四十八條之八　中央衛生主管機關應建立西藥專利連結登載系統，登載並公開新藥藥品許可證所有人提報之專利資訊；專利資訊之變更或刪除，亦同。
登載之專利資訊有前條所定情事者，中央衛生主管機關應公開前條通知人之主張及新藥藥品許可證所有人之書面回覆。
條號: 第四十八條之八
說明: 本條之行政院提案保留，送黨團協商。
審查會通過條文:備註: 保留，送黨團協商
條號: 第四十八條之九
說明: 本條文照提案通過。
審查會通過條文:備註: 照案通過
修正: 第四十八條之十　學名藥藥品許可證申請案僅涉及前條第一款或第二款之聲明，經審查符合本法規定者，由中央衛生主管機關核發藥品許可證。
條號: 第四十八條之十
說明: 本條文照提案通過。
審查會通過條文:備註: 照案通過
修正: 第四十八條之十一　學名藥藥品許可證申請案涉及第四十八條之九第三款之聲明，經審查符合本法規定者，於該新藥已登載所有專利權消滅後，由中央衛生主管機關核發藥品許可證。
條號: 第四十八條之十一
說明: 本條之行政院提案保留，送黨團協商。
審查會通過條文:備註: 保留，送黨團協商
條號: 第四十八條之十二
說明: 本條之行政院提案保留，送黨團協商。
審查會通過條文:備註: 保留，送黨團協商
條號: 第四十八條之十三
說明: 本條之行政院提案保留，送黨團協商。
審查會通過條文:備註: 保留，送黨團協商
條號: 第四十八條之十四
說明: 本條之行政院提案保留，送黨團協商。
審查會通過條文:備註: 保留，送黨團協商
條號: 第四十八條之十五
說明: 本條之行政院提案保留，併委員劉建國等3人、委員吳玉琴等3人所提修正動議，送黨團協商。
審查會通過條文:備註: 保留，併委員劉建國等3人、委員吳玉琴等3人修正動議，送黨團協商
條號: 第四十八條之十六
說明: 本條文照提案通過。
審查會通過條文:備註: 照案通過
修正: 第四十八條之十七　學名藥藥品許可證所有人，應自領取藥品許可證之次日起六個月內銷售，並自最早銷售日之次日起二十日內檢附實際銷售日之證明，報由中央衛生主管機關核定其取得銷售專屬期間及起迄日期。
前項銷售專屬期間，以藥品之實際銷售日為起算日。
二以上學名藥藥品許可證申請案共同取得之銷售專屬期間，以任一學名藥之最早實際銷售日為起算日。
條號: 第四十八條之十七
說明: 本條之行政院提案保留，送黨團協商。
審查會通過條文:備註: 保留，送黨團協商
條號: 第四十八條之十八
說明: 一、本條照委員吳玉琴等3人所提修正動議修正通過。二、修正第一項末句，明定「如涉及逆向給付利益協議者」，除通報中央衛生主管機關外，應另行通報公平交易委員會。三、修正第二項末句，明定有關通報之相關事項，由中央衛生主管機關「會同公平交易委員會」定之。
審查會通過條文:備註: 修正通過
修正: 第四十八條之十九　新藥藥品許可證申請人、新藥藥品許可證所有人、學名藥藥品許可證申請人、學名藥藥品許可證所有人、藥品專利權人或專屬被授權人間，所簽訂之和解協議或其他協議，涉及本章關於藥品之製造、販賣及銷售專屬期間規定者，雙方當事人應自事實發生之次日起二十日內除通報中央衛生主管機關外，如涉及逆向給付利益協議者，應另行通報公平交易委員會。
前項通報之方式、內容及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關會同公平交易委員會定之。
中央衛生主管機關認第一項通報之協議有違反公平交易法之虞者，得通報公平交易委員會。
條號: 第四十八條之十九
說明: 本條之行政院提案保留，送黨團協商。
審查會通過條文:備註: 保留，送黨團協商
條號: 第四十八條之二十
說明: 本條文照提案通過。
審查會通過條文:備註: 照案通過
修正: 第四十八條之二十一　本法中華民國○年○月○日修正之條文施行前，符合第四十八條之三第二項規定之藥品專利權，且其權利未消滅者，新藥藥品許可證所有人得於修正條文施行後三個月內，依第四十八條之四規定提報專利資訊。
條號: 第四十八條之二十一
說明: 本條之行政院提案保留，送黨團協商。
審查會通過條文:備註: 保留，送黨團協商
條號: 第四十八條之二十二
說明: 一、本條照委員吳玉琴等3人所提修正動議修正通過。二、增列第一項，明定違反第四十八條之七第三項所定期限回覆者之罰責。三、原第一項移列為第二項。
審查會通過條文:備註: 修正通過
修正: 第九十二條之一　新藥藥品許可證所有人未依第四十八條之七第三項所定期限回覆，經中央衛生主管機關令其限期回覆，屆期未回覆者，由中央衛生主管機關處新臺幣三萬元以上五十萬元以下罰鍰。
未依第四十八條之十九第一項或第二項所定辦法有關通報方式及內容之規定通報者，由中央衛生主管機關處新臺幣三萬元以上二百萬元以下罰鍰。
條號: 第九十二條之一
現行法: 第一百條　本法所定之罰鍰，由直轄市、縣（市）衛生主管機關處罰之。
說明: 本條文照提案通過。
審查會通過條文:備註: 照案通過
修正: 第一百條　本法所定之罰鍰，除另有規定外，由直轄市、縣（市）衛生主管機關處罰之。
條號: 第一百條
說明: 本條之行政院提案保留，送黨團協商。
審查會通過條文:備註: 保留，送黨團協商
條號: 第一百條之一
現行法: 第一百零六條　本法自公布日施行。
本法中華民國八十六年五月七日修正公布之第五十三條施行日期，由行政院定之；中華民國九十五年五月五日修正之條文，自中華民國九十五年七月一日施行。
說明: 本條之行政院提案保留，送黨團協商。
審查會通過條文:備註: 保留，送黨團協商
條號: 第一百零六條