議案名稱：「動物用藥品管理法部分條文修正草案」案 。
提案單位/提案委員：行政院
提案來源：政府提案
議案類別：法律案
屆：第9屆
會議：第9屆第1會期第14次會議
提案日期：2016-05-20
字號：院總第810號政府提案第16578號
相關法律：動物用藥品管理法
議案狀態：審查完畢(三讀)
議案流程：
會期: 09-01-14
院會/委員會: 院會
狀態: 排入院會 (交經濟委員會)
日期: 2016-05-20
2016-05-24
會期: 09-01-14
院會/委員會: 院會
狀態: 交付審查
日期: 2016-05-20
2016-05-24
院會/委員會: 經濟委員會
狀態: 委員會審查
日期: 2016-06-16
院會/委員會: 經濟委員會
狀態: 委員會審查
日期: 2016-06-27
院會/委員會: 經濟委員會
狀態: 委員會發文
日期: 2016-07-04
關連議案：
議案名稱: 本院經濟委員會報告審查行政院函請審議「動物用藥品管理法部分條文修正草案」案。
對照表：
law_id: 03112
law_name: 動物用藥品管理法部分條文修正草案條文對照表
立法種類: 修正條文
title: 動物用藥品管理法部分條文修正草案條文對照表
rows: 現行: 第一條　為改進動物用藥品品質，維護動物健康，促進畜牧事業發展，特制定本法。
law_content_id: 03112:03112:1971-08-06-制定:1
說明: 因應時代及產業之變遷，本法之受益對象不限於畜牧產業，爰予修正。
修正: 第一條　為增進動物用藥品品質，維護動物健康，特制定本法。
現行: 第三條　本法所稱動物用藥品，係指左列各款之一之原料藥、製劑及成藥：

一、專供預防、診斷、治療動物疾病之血清、預防劑、診斷劑及其他具有生物藥品效能之藥品。

二、專供預防、治療動物疾病之抗生素。

三、前二款以外，專供預防、治療動物疾病，促進或調節其生理機能之藥品。
law_content_id: 03112:03112:1971-08-06-制定:3
說明: 一、序文酌作文字修正。

二、現行條文第一款所描述者即為「生物藥品」之定義，並考量原定血清等其他具有生物藥品效能之藥品範圍較不明確，爰修正依製造學理予以定義。又現行條文之規範範圍已可涵蓋基因改造動物用生物藥品，且於動物用藥品新藥試驗辦法中亦已針對基因改造動物用生物藥品新藥試驗有所規範，爰明定本款之生物藥品包含基因改造動物用生物藥品。

三、診斷劑分為體內及體外診斷劑，體外診斷劑未直接施用於動物身體，無影響動物健康之風險，原則上不納入本法管理範圍。但含有口蹄疫或禽流感等重大動物傳染病病原體之體外診斷劑，為防範其傳播疾病之風險，仍應納入本法管理，爰將現行條文第一款所定專供診斷動物疾病之診斷劑移列增訂第三款，並授權中央主管機關公告指定應納管之類型。

四、現行條文第三款移列至第四款，並酌作文字修正。
修正: 第三條　本法所稱動物用藥品，指下列各款之一之原料藥、製劑及成藥：

一、依微生物學、免疫學學理製造，專供預防、治療動物疾病之生物藥品，包含基因改造動物用生物藥品。

二、專供預防、治療動物疾病之抗生素。

三、經中央主管機關公告指定專供診斷動物疾病之診斷劑。
四、前三款以外，專供預防、治療動物疾病，促進或調節其生理機能之藥品。
現行: 第三條之一　本法所稱製劑，係指以原料藥經加工調製，製成一定劑型及劑量之動物用藥品。

製劑之劑型種類，由中央主管機關公告之。

製劑分為獸醫師（佐）處方藥品及非處方藥品。

前項獸醫師（佐）處方藥品之品目、販賣條件及使用時應遵行事項，由中央主管機關定之。
說明: 一、第一項酌作文字修正；第二項、第三項未修正。

二、配合實際管理需要，將獸醫師（佐）處方藥品管理之授權範圍為更明確之規定，增列買賣條件、使用方式、處方箋記載、保存、販賣應記錄資料等事項，爰修正第四項。
修正: 第三條之一　本法所稱製劑，指以原料藥經加工調製，製成一定劑型及劑量之動物用藥品。

製劑之劑型種類，由中央主管機關公告之。

製劑分為獸醫師（佐）處方藥品及非處方藥品。

前項獸醫師（佐）處方藥品之品目、買賣條件、使用方式、處方箋記載事項、保存、販賣應記錄資料及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
現行: 第五條　本法所稱動物用禁藥，係指動物用藥品有左列各款情形之一者：

一、經中央主管機關明令公告禁止製造、調劑、輸入、輸出、販賣或陳列之毒害藥品。

二、未經核准擅自輸入之藥品。
law_content_id: 03112:03112:1971-08-06-制定:5
說明: 一、現行條文列為第一項，並修正如下：

(一)序文酌作文字修正。

(二)動物用藥品可能因停藥期過長、易遭不當流用、產生抗藥性等原因，而列為動物用禁藥，不以毒害藥品為限，爰修正第一款。

(三)依動物保護法第三條第五款規定，寵物為犬、貓及其他供玩賞、伴侶之目的而飼養或管領之動物。因國人飼養寵物風氣日盛，時有自國外攜入動物用藥品供自家寵物使用之需求。因屬自家寵物使用，如符合一定種類、劑型及數量，非屬生物藥品者，造成其他動物危害風險極低，尚無必要一律認定為動物用禁藥，爰參酌藥事法第二十二條第一項第二款但書規定，增訂第二款但書。

二、旅客或隨交通工具服務人員攜帶一定種類、劑型及數量，供自家寵物使用之動物用藥品屬動物用禁藥之例外規定，不需依第十二條規定經准核取得許可證後，始得輸入，該一定種類、劑型及數量授權中央主管機關會同財政部公告，爰增訂第二項。
修正: 第五條　本法所稱動物用禁藥，指動物用藥品有下列各款情形之一者：

一、經中央主管機關公告禁止製造、調劑、輸入、輸出、販賣或陳列。

二、未經核准擅自輸入。但旅客或隨交通工具服務人員攜帶第三條第一款以外動物用藥品入境，供自家寵物使用，且符合一定種類、劑型及數量者，不在此限。
前項第二款之一定種類、劑型及數量，由中央主管機關會同財政部公告之。
現行: 第十二條之二　動物用藥品之標籤及仿單，應依核准，分別記載下列事項：

一、動物用。

二、廠商名稱及地址。

三、品名及許可證字號。

四、有效成分、含量、用法及用量。

五、主治效能、性能或適應症。

六、副作用、禁忌及其他應注意事項。

七、停藥期間。

八、製造日期或批號。

九、有效期間或失效日期。

十、其他應記載事項。

前項各款記載事項經中央主管機關公告免予記載者，不在此限。
說明: 一、為避免動物用藥品標籤上僅標示批號及有效期間，影響消費者權益，參酌藥事法第七十五條第一項第四款及藥品查驗登記審查準則第二十條第一項第十七款規定，爰修正第一項第八款，明定動物用藥品之標籤應同時載明製造日期及批號，以保障消費者權益。

二、動物用藥品因包裝大小、材質或儲存條件之多樣性等情形，可能無法於標籤或仿單記載第一項各款所定事項；中央主管機關除得累積零星個案加以類型化後公告免予記載外，為保障業者權益，使其得申請中央主管機關核准免予記載，爰修正第二項。
修正: 第十二條之二　動物用藥品之標籤及仿單，應依核准，分別記載下列事項：

一、動物用。

二、廠商名稱及地址。

三、品名及許可證字號。

四、有效成分、含量、用法及用量。

五、主治效能、性能或適應症。

六、副作用、禁忌及其他應注意事項。

七、停藥期間。

八、製造日期及批號。

九、有效期間或失效日期。

十、其他應記載事項。

前項各款記載事項，經中央主管機關公告或經申請中央主管機關核准免予記載者，不在此限。
現行: 第十四條　製造或輸入動物用藥品許可證有效期間為五年，期滿仍繼續製造或輸入者，應事先申請中央主管機關核准展延。但每次展延期間，不得超過五年；屆期未辦理展延者或不准展延者，原許可證失效，由中央主管機關逕予註銷，並刊登政府公報。

在前項許可證有效期間內，基於維護動物、人體健康或其他重大原因，中央主管機關得重新評估該動物用藥品，並限制其使用方法、範圍；必要時，得廢止前項許可證。
law_content_id: 03112:03112:2013-01-04-修正:20
說明: 一、實務上輸入動物用藥品許可證有效期間均與代理授權期間一致，且部分國外製造廠因商業考量，不願開具授權期間五年以上之代理文件，為配合實務上需要，爰將第一項許可證之有效期間修正為最長五年，以核發有效期間五年以下之許可證；另將本法施行細則第十條有關申請展延期限之規定提升至母法，並調整申請期限。

二、第二項未修正。

三、依現行條文第十二條第三項規定，中央主管機關得以動物用藥品優良製造準則，作為核發及展延製造或輸入動物用藥品許可證之基準，該準則對於擬輸入動物用藥品之檢驗登記，已規範業者應檢附輸出國動物用藥品中央主管機關出具之國外製造廠資料供審。為防範部分業者以偽造或不實製造廠資料申請檢驗登記，或掩飾國外動物用藥品製造廠已停（歇）業之事實，爰增訂第三項授權中央主管機關赴國外實地查核動物用藥品製造廠，且所需費用應由經營該動物用藥品之輸入業者負擔。
修正: 第十四條　製造或輸入動物用藥品許可證有效期間最長為五年，期滿仍繼續製造或輸入者，應於期限屆至前二個月至六個月內，向中央主管機關申請展延，每次展延期間，不得超過五年；屆期未辦理展延或不准展延者，原許可證失效，由中央主管機關刊登政府公報。

在前項許可證有效期間內，基於維護動物、人體健康或其他重大原因，中央主管機關得重新評估該動物用藥品，並限制其使用方法、範圍；必要時，得廢止前項許可證。

中央主管機關為審查輸入動物用藥品許可證之申請、展延、依前項規定重新評估或因應其他實際需要，得派員至該動物用藥品之國外製造廠查核之；所需費用，由經營該動物用藥品之輸入業者負擔。
說明: 一、本條新增。

二、本法施行細則第三條第二項，係涉及人民權利義務事項，應提升至本法規範，以加強管理試製動物用藥品樣品；另參考農藥管理法第二十四條第二項規定，規範試製之動物用藥品樣品不得移供原核准事項以外使用者，包括對象動物及試驗地點等，爰為第一項規定。至未申請經中央主管機關核准而試製之動物用藥品樣品，即屬動物用偽藥，併予敘明。

三、試製動物用藥品樣品，為產業利用之目的，執行涉及環境釋放之田間試驗，為避免對於環境與生物安全產生衝擊，應事先申請中央主管機關核准，始得為之，爰為第二項規定。

四、第一項及第二項之核准程序等事項授權中央主管機關訂定辦法，爰為第三項規定。
修正: 第十四條之三　學術研究機構或動物用藥品製造業者試製動物用藥品樣品，經中央主管機關核准者，得免申請檢驗登記及核發動物用藥品許可證；其應於核准試製之動物用藥品樣品容器上黏貼中央主管機關核發之專用標籤，且不得移作他用。

前項動物用藥品樣品執行田間試驗，應經中央主管機關核准始得為之。

第一項核准之程序、應檢附文件、核准條件、專用標籤黏貼方式與前項核准之程序、應檢附文件、核准條件、基因改造生物藥品與其他動物用藥品之試驗場所及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
現行: 第十六條　動物用藥品製造廠（所）之設立，除依法辦理工廠登記外，並應符合動物用藥品廠設廠標準。

動物用藥品製造業者，應填具動物用藥品製造業者登記申請書，報經所在地農業主管機關，層轉中央主管機關確定其製造動物用藥品範圍後，始得據以申辦工廠登記。

第一項設廠標準，由中央主管機關會同中央工業主管機關定之。
law_content_id: 03112:03112:2002-11-26-修正:22
說明: 一、動物用藥品之製造，依現行條文第二項規定，業者應申辦工廠登記，始得進一步依第十二條申請檢驗登記取得動物用藥品許可證。為配合近年政府推動生技產業發展政策，鼓勵業者進行技術研發及移轉，使不具製造廠之動物用藥品製造業者得以委託製造方式申請檢驗登記取得動物用藥品許可證，爰將現行條文第二項規定移列為第一項，並予修正，規範動物用藥品製造場所之限制及其例外情形。

二、現行條文第一項移列為第二項，並酌作文字修正。

三、第三項配合第二項酌作文字修正。
修正: 第十六條　製造動物用藥品，應於動物用藥品製造廠為之。但經中央主管機關依第十四條之三第一項規定核准試製者，不在此限。
動物用藥品製造廠，應依動物用藥品製造廠設廠標準設立，並依有關法規辦理工廠登記。

前項設廠標準，由中央主管機關會同中央工業主管機關定之。
現行: 第十六條之一　動物用藥品製造業者，非經中央主管機關核准，不得委託其他製造業者製造或接受其他製造業者委託製造動物用藥品；其委託製造辦法，由中央主管機關定之。
說明: 一、現行條文前段列為第一項，並酌作文字修正。

二、為明確授權中央主管機關訂定有關委託製造之辦法，並配合修正條文第十六條規定，使動物用藥品製造業者得以委託方式製造，爰將現行條文後段修正移列為第二項。
修正: 第十六條之一　動物用藥品製造業者，應申請中央主管機關核准，始得委託或接受委託製造動物用藥品。

前項委託與受委託製造應具備之資格、條件、核准之程序及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。
現行: 第十九條　動物用藥品販賣業者，應向所在地直轄市或縣（市）主管機關申請，經審查合格並核發動物用藥品販賣業許可證後，始得登記營業。

動物用藥品販賣業之許可標準、許可證應記載事項與變更登記、營業場所之設施及其他應遵行事項之管理辦法，由中央主管機關定之。
law_content_id: 03112:03112:2002-05-24-修正:19
說明: 一、第一項未修正。

二、第二項酌作文字修正。

三、為加強對於動物用藥品販賣之管理，規範動物用藥品販賣業者僅得陳列或販賣來自動物用藥品販賣業者或動物用藥品製造業者之合法動物用藥品，且須能證明其來源，爰參考藥事法第四十九條規定，增訂第三項。

四、另有關動物用偽藥或禁藥之寄藏、陳列或販賣等違法行為，業於現行條文第三十五條規範，併予敘明。
修正: 第十九條　動物用藥品販賣業者，應向所在地直轄市或縣（市）主管機關申請，經審查合格並核發動物用藥品販賣業許可證後，始得登記營業。

申請動物用藥品販賣業許可證應具備之資格、條件、許可證應記載事項與變更登記、營業場所之設施及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。

動物用藥品販賣業者陳列或販賣之動物用藥品，須源自動物用藥品販賣業者或動物用藥品製造業者，並以能證明其來源者為限。
說明: 一、本條新增。

二、隨網路上廣告或販賣日益發達，為避免不肖業者販售非屬動物用藥品卻宣稱具療效之產品，誤導民眾認知，危及動物用藥安全，限定僅動物用藥品製造業者或動物用藥品販賣業者得為動物用藥品之標示、宣傳或廣告，且非動物用藥品，不得為具有療效之標示、宣傳或廣告，爰參考藥事法第六十五條及六十九條規定，為第一項及第三項規定。

三、現行條文第三十九條規範動物用藥品製造業者或動物用藥品販賣業者，為超越登記內容範圍之動物用藥品宣播或廣告之處罰，其義務亦應詳予明定，爰為第二項規定。

四、為將實務上無廣告之名，卻有廣告之實之行為明確納入，以杜爭議，爰為第四項規定。
修正: 第十九條之一　動物用藥品之標示、宣傳或廣告，限動物用藥品製造業者或動物用藥品販賣業者，始得為之。

前項動物用藥品之標示、宣傳或廣告中，不得表示、暗示或影射具有超越登記內容範圍、虛偽誇張之成分或效能。

非動物用藥品，不得為具有預防、治療動物疾病或促進、調節動物生理機能之標示、宣傳或廣告。

於採訪或報導中，表示、暗示或影射具有治療、預防動物疾病或促進、調節動物生理機能之效能者，視為前三項所定廣告。
現行: 第二十條　動物用藥品應黏貼標籤附加仿單，並標明動物用字樣。
前項標籤、仿單應載事項，由中央主管機關定之。
law_content_id: 03112:03112:1971-08-06-制定:20
說明: 一、現行條文第一項列為本條文，並考量實務上可能因瓶身過小、儲存條件特殊等窒礙難行之情形，業者無法直接於個別瓶身黏貼標籤及附加仿單，爰增訂但書規定，經中央主管機關核准後，業者得於個別瓶身為足以辨識之標記，並以整體大包裝外黏貼標籤及附加仿單等其他方式提供標籤或仿單，以解決業者實際需求並兼顧購買者知的權利。

二、現行條文第二項所定標籤、仿單應載事項，已於修正條文第十二條之二規範，爰予刪除。
修正: 第二十條　動物用藥品應黏貼標籤及附加仿單。但因窒礙難行，經申請中央主管機關核准以其他方式提供標籤或仿單者，不在此限。
現行: 第二十一條　動物用藥品販賣業者，不得分裝動物用藥品。

輸入之大包裝動物用藥品，分裝後以原廠牌販賣者，其分裝應由核准登記之動物用藥品製造廠商或由中央主管機關指定之公立機構為之。

分裝後之藥品，須黏貼分裝標誌並封緘後，始得出售。
law_content_id: 03112:03112:1971-08-06-制定:21
說明: 一、第一項修正如下：

(一)為強化對於分裝動物用藥品之管理，將現行條文第二項及本法施行細則第十四條第一項、第二項有關申請分裝輸入大包裝動物用藥品之規定，納入為但書規定。

(二)現行條文第二項修正移列為第一款及第二款；納入本法施行細則第十四條第二項，爰增訂第三款；現行條文第三項修正移列為第四款。

二、為將本法施行細則第十四條第三項有關直轄市或縣（市）主管機關監督業者之規範提升至母法，爰增訂第二項。
修正: 第二十一條　動物用藥品販賣業者，不得分裝動物用藥品。但輸入大包裝動物用藥品，於分裝前經申請中央主管機關核准，且符合下列規定者，不在此限：

一、由經核准登記之動物用藥品製造廠執行分裝。

二、以原廠牌販賣。
三、標籤、仿單除依第十二條之二規定記載外，並應記載負責分裝者之名稱、地址。

四、黏貼分裝標誌封緘。

前項但書之分裝，應由直轄巿或縣（市）主管機關派員監督之。
現行: 第二十四條　經核准製造之動物用藥品，如輸出國外時，應於輸出前由動物用藥品製造業者，申請中央主管機關發給輸出證明書，方准輸出。

前項輸出證明書，自核發之日起有效期限為三個月。

申請輸出之動物用藥品，除符合動物用藥品優良製造準則外，應由中央主管機關或指定之機關派員抽取樣品，送交指定之檢驗機關（構）檢驗。
law_content_id: 03112:03112:2002-11-26-修正:32
說明: 一、第一項酌作文字修正，列為本條文。

二、經核准製造之動物用藥品，其製造已經主管機關監督管理。為鼓勵推動動物用藥品產業發展，協助產品拓展外銷商機，對於輸出動物用藥品，不再規範須事先抽驗樣品，且刪除輸出證明書之期限限制，爰刪除第二項及第三項。
修正: 第二十四條　經核准製造之動物用藥品，如輸出國外時，應於輸出前由動物用藥品製造業者申請中央主管機關發給輸出證明書。
現行: 第三十二條之一　動物用原料藥，以供製造含有該項原料藥之動物用藥品製造業者使用為限。
說明: 現行動物用原料藥以供製造含有該項原料藥之動物用藥品製造業者使用為限，惟近年實務上動物用原料藥輸入業者，其經銷體系有透過中間經銷商轉賣製造廠之需求；為適度回應其需求，開放輸入動物用原料藥經中央主管機關核准者，得售予動物用藥品販賣業者而轉售製造者業者，並以轉售一次為限，以加強流向管理，爰增訂但書規定。
修正: 第三十二條之一　動物用原料藥，以提供或售予製造含有該項原料藥之動物用藥品製造業者使用為限。但輸入動物用原料藥，經申請中央主管機關核准，得售予動物用藥品販賣業者而轉售製造含有該項原料藥之動物用藥品製造業者，且每批以轉售一次為限。
現行: 第三十二條之二　動物用藥品製造業者及輸入業者，應於每年一月、四月、七月及十月底前，將前季製造或輸入之動物用藥品種類、數量、銷售量、銷售對象等資料，向所在地直轄市或縣（市）主管機關報備。

直轄市或縣（市）主管機關應於每年一月底及七月底前，將前項資料彙報中央主管機關。
說明: 一、為減輕動物用藥品製造業者及輸入業者按季提報負擔，落實業者自我管理以符合實務管理需要，調整動物用藥品製造業者及輸入業者應保存及向直轄市或縣（市）主管機關報備之頻率，並由中央主管機關公告應報備之動物用藥品種類等資料，爰修正第一項。

二、配合第一項之修正，將彙報至中央主管機關之期限一併調整，爰修正第二項。
修正: 第三十二條之二　動物用藥品製造業者及輸入業者，應於每年一月及七月底前，將前六個月製造或輸入，經中央主管機關公告之動物用藥品種類、數量、銷售量及銷售對象等資料，報請所在地直轄市或縣（市）主管機關備查，並將該資料保存三年。

直轄市或縣（市）主管機關應於每年二月底及八月底前，將前項資料彙報中央主管機關。
現行: 第三十二條之三　禽畜與水產養殖業者及飼料製造業者，不得使用來歷不明、未經主管機關核准製造、輸入之動物用製劑或人用藥品，供防治動物疾病或調節生理機能。

禽畜與水產養殖業者及飼料製造業者，不得使用動物用或人用藥品原料藥，供防治動物疾病或調節生理機能。

禽畜及水產養殖業者，使用有停藥期間限制之動物用藥品，其於停藥期間屆滿前所生產之禽畜、水產類、乳、蛋及其他供食用之產品，不得出售供屠宰、加工或食用。
說明: 一、第一項修正如下：

(一)現行條文第一項所定不得使用於動物或動物飼料之製劑或藥品，分列為第一款、第三款及第四款；又不得使用之偽藥並不以第四條第一款所定未經主管機關核准製造者為限，爰於第一款增列第四條第二款及第四款情形。

(二)動物用禁藥對於人體間接危害亦可能極為重大，亦應禁止其使用於動物或動物飼料，爰增訂第二款規定。

(三)現行條文第二項不得使用動物用或人用藥品原料藥之規定修正移列為第五款規範。

二、禽畜及水產養殖業者即使遵守停藥時間，仍有可能因飼料糟殘留前次添加之藥品，或藥品與飼料、飲水混合不均勻等原因造成藥品殘留。為維護消費者食用安全，禽畜、水產養殖業者應確保禽畜、水產類動物、乳、蛋及其他供食用之產品上市前須符合動物用藥殘留標準，檢驗未符規定者不得移動、轉讓或供屠宰、加工或食用，爰將現行條文第三項修正移列第二項。

三、第二項並修正如下：

(一)特定品目之動物用禁藥，為避免其危害動物及人體健康，經檢出含特定動物用禁藥之禽畜、水產類動物，應為特別處置，爰列於第一款，並於第三項規範處置方式。

(二)其餘未符合動物用藥殘留標準之情形則列為第二款。

四、第三項修正如下：

(一)一般動物用藥品於禽畜、水產類動物體內會持續代謝，經重新檢驗合格後，即無藥物殘留疑慮，但於蛋、乳及其他供食用產品內不再代謝，無重新檢驗合格之可能，爰為前段規定。

(二)對於經檢驗含有特定動物用禁藥之禽畜、水產類動物，業者申請重新檢驗應於一定期間內向地方主管機關為之；屆期未申請重新檢驗或檢驗不合格者，地方主管機關應令業者於七日內為化製、堆肥或銷毀等必要之處置，爰為後段規定。

五、配合修正條文第二項第一款及第三項規定，第四項授權中央主管機關得考量禽畜、水產類動物之上市適期及動物用禁藥之代謝速率等因素，公告特定動物用禁藥及合適之重新檢驗期間。

六、禽畜、水產養殖業者應確保其產品上市前安全無虞，並納入生產成本，第三項重新檢驗之費用應由業者負擔，爰增訂第五項。
修正: 第三十二條之三　禽畜、水產養殖業者及飼料製造業者，不得將下列製劑或藥品，使用於動物或動物飼料中：

一、第四條第一款、第二款或第四款所定動物用偽藥。

二、動物用禁藥。

三、前二款以外，來歷不明之動物用藥品製劑。
四、人用藥品製劑。
五、動物用或人用藥品原料藥。

有下列情形之一者，不得移動、轉讓或供屠宰、為食用而加工或食用：
一、禽畜、水產類動物上市前，經檢驗含有特定動物用禁藥。
二、前款情形以外之禽畜、水產類動物或其乳、蛋及其他供食用之產品上市前，經檢驗未符合動物用藥殘留標準之規定。

禽畜、水產類動物經檢驗有前項各款情形之一者，得申請直轄市或縣（市）主管機關重新檢驗。屬前項第一款之禽畜、水產類動物，其申請重新檢驗並應於一定期間內為之；未於一定期間內申請重新檢驗，或經重新檢驗不合格者，直轄市或縣（市）主管機關應令禽畜、水產養殖業者於七日內為必要之處置。
第二項第一款之特定動物用禁藥及前項之一定期間，由中央主管機關公告之。

依第三項重新檢驗所需費用，由禽畜、水產養殖業者負擔。
現行: 第三十三條　製造或輸入動物用偽藥或禁藥者，處一年以上七年以下有期徒刑，併科新臺幣四百五十萬元以下罰金。

犯前項之罪，因而致人於死者，處無期徒刑或七年以上有期徒刑；致重傷者，處三年以上十年以下有期徒刑。

因過失犯第一項之罪者，處三年以下有期徒刑、拘役或科新臺幣五十萬元以下罰金。

第一項之未遂犯罰之。
law_content_id: 03112:03112:2013-01-04-修正:46
說明: 一、第一項配合第五項之情形改處行政罰，爰為除外規定。

二、第二項至第四項未修正。

三、依動物用藥品管理法施行細則第三條第一項規定，本法第四條第一款及第五條第二款所稱未經核准，指未依本法第十二條第一項規定取得動物用藥品許可證者。旅客或隨交通工具服務人員攜帶，供自家寵物使用之動物用藥品屬修正條文第五條第一項第二款之但書規定，自毋需依第十二條規定取得許可證，但需符合中央主管機關會同財政部公告之種類、劑型及數量。倘攜帶種類超越公告者，其違法性高，屬動物用禁藥，依本條第一項至第四項規定辦理；倘攜帶之劑型或數量超過公告者，違法性低且無販售於外，毋庸論於刑責，爰增列第五項及第六項，由直轄市、縣（市）主管機關處罰鍰，並由中央主管機關令其退運或沒入銷毀，不適用海關緝私條例之處罰規定。

四、另動物用藥品之中央主管機關於邊境進口時無常駐單位，明定其得委託相關機關（構）辦理退運或沒入銷毀，以符實際，爰增訂第七項。
修正: 第三十三條　製造或輸入動物用偽藥或禁藥者，除第五項情形外，處一年以上七年以下有期徒刑，併科新臺幣四百五十萬元以下罰金。

犯前項之罪，因而致人於死者，處無期徒刑或七年以上有期徒刑；致重傷者，處三年以上十年以下有期徒刑。

因過失犯第一項之罪者，處三年以下有期徒刑、拘役或科新臺幣五十萬元以下罰金。

第一項之未遂犯罰之。

旅客或隨交通工具服務人員為供自家寵物使用而攜帶超過第五條第二項公告之劑型或數量者，處新臺幣五千元以上五萬元以下罰鍰。
前項超過公告劑型或數量之藥品，中央主管機關應令其退運或沒入銷毀。
前項退運或沒入銷毀，中央主管機關得委託相關機關（構）辦理。
現行: 第三十九條　動物用藥品製造業者或販賣業者，對其生產或販賣藥品之成分或效能，超越登記內容範圍，作虛偽誇張之廣告或宣播者，處新臺幣二十萬元以上一百萬元以下罰鍰。
law_content_id: 03112:03112:2008-11-18-修正:50
說明: 一、為納入違反相關規定之罰責，爰將現行條文列為第一項，並分款規定如下：

(一)配合修正條文第十四條之三，增訂試製樣品移作他用及未經核准擅自執行田間試驗之罰則，爰為第一款及第二款規定。

(二)配合修正條文第十九條之一增列第一項至第三項之義務性規定，爰於第三款及第四款明定違反各該規定之罰責。

(三)飼料業者違反現行條文第三十二條之三規定，原係依現行條文第四十條第一項第十二款處罰，本次修正提高其罰責，爰為第五款規定。

二、現行條文第四十條第三項至第五項原就一年內再次違反第三十二條之三第一項定有加重處罰、該行為致危害人體健康之刑責及公布行為者及違規情節等規定，爰於第二項至第四項增訂之；另可能危害人體健康之行為，尚包括第一項第一款及第二款，爰於第三項增列。

三、修正條文第三十二條之三第一項第五款之動物用或人用藥品原料藥本質上均為同一種藥品，只是分供動物用藥品或人用藥品製造之用，其品質具有一定之安全性，危害程度不如修正條文第三十二條之三第一項第一款至第四款規範之動物用偽、禁藥、人用藥品製劑及來歷不明動物用藥品，爰第二項就一年內再犯之加重處罰規定排除第三十二條之三第五款之情形。
修正: 第三十九條　有下列情形之一者，處新臺幣二十萬元以上一百萬元以下罰鍰：
一、違反第十四條之三第一項規定，將試製之動物用藥品樣品移作他用。
二、違反第十四條之三第二項規定，未經中央主管機關核准，擅自執行田間試驗。
三、違反第十九條之一第一項或第二項規定，為動物用藥品之標示、宣傳或廣告。
四、違反第十九條之一第三項規定，非動物用藥品為相關效能之標示、宣傳或廣告。
五、飼料製造業者違反第三十二條之三第一項規定，將該項各款所定藥品或製劑使用於動物或動物飼料中。
飼料製造業者於一年內再次違反第三十二條之三第一項規定，將該項第一款至第四款所定藥品或製劑使用於動物或動物飼料，處新臺幣一百五十萬元以上七百五十萬元以下罰鍰。
有第一項第一款、第二款、第五款或第二項行為，致危害人體健康者，處七年以下有期徒刑，得併科新臺幣二百五十萬元以上一千萬元以下罰金。
違反第一項第五款或有第二項規定情形者，主管機關應公布該業者之名稱、地址、負責人姓名及違規情節。
現行: 第四十條　有下列各款情形之一者，除第二項規定外，處新臺幣九萬元以上四十五萬元以下罰鍰：

一、違反依第三條之一第四項所為規定。

二、違反第七條第三項規定。

三、違反第十二條第四項規定。

四、違反第十三條規定，擅自變更原登記事項。

五、違反依第十六條第三項所定標準中有關廠房、作業場所、檢驗場所、儲存場所之建築、環境、設備、設施、措施或工作人員健康管理之規定。

六、違反第十六條之一規定，擅自委託其他製造業者製造或接受委託製造動物用藥品。

七、違反第十七條規定，未聘請獸醫師或藥劑師。

八、未依第十九條第一項規定取得許可證而擅自營業，或違反依同條第二項所定辦法中有關許可證之變更申請、懸掛處所、推銷員服務證或識別證之製發、配帶出示、停業、復業或歇業之申報、藥品管理技術人員之資格、訓練、營業場所之環境、設備、藥品之儲存、運送、操作或登錄、告知義務、不良反應案例通報或販售資料提供之規定。

九、違反第十四條之二、第二十條、第二十一條、第二十四條、第二十五條第三項或第二十六條第三項規定。

十、違反第二十三條第一項規定或依同條第三項所定辦法中有關樣品、贈品之標示、簿冊之設置、記錄或保存之規定。

十一、違反依第三十二條所定準則中有關藥品之使用對象、用途、用法、用量、停藥期、注意事項、使用者資格、簿冊之設置、記錄或保存之規定。

十二、違反第三十二條之一、第三十二條之二或第三十二條之三規定。

禽畜或水產養殖業者違反第三條之一第四項所為規定、第二十六條第三項、第三十二條、第三十二條之三第二項或第三項規定者，處新臺幣三萬元以上十五萬元以下罰鍰；違反第三十二條之三第一項規定者，處新臺幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰。
於一年內再違反第三十二條之三第一項規定者，處新臺幣五十萬元以上二百五十萬元以下罰鍰。
有前二項行為，致危害人體健康者，處七年以下有期徒刑，得併科新臺幣二百五十萬元以上一千萬元以下罰金。

違反前三項規定者，主管機關應公布該業者之名稱、地址、負責人姓名及違規情節。
違反第二十六條第四項規定，規避、妨礙、拒絕或不願提供不符合本法規定動物用藥品之來源相關資料者，處新臺幣三萬元以上十五萬元以下罰鍰。
說明: 一、第一項修正如下：

(一)配合修正條文第二項，爰修正序文。

(二)為明確規範違反相關規定應予處罰之要件，爰修正第一款至第三款。

(三)依照違反條文之順序，現行條文第九款移列第五款，並酌修文字；違反修正條文第二十一條之罰責另增訂第十四款予以規範。

(四)配合修正條文第十四條之三，增訂相關罰責，爰為第六款及第七款規定。

(五)現行條文第五款至第八款酌予修正，並移列第八款至第十一款；並將現行條文第八款有關違反第十九條第二項所定辦法之規定移列為第十二款。

(六)配合修正條文第十九條第三項，增訂其罰責，爰為第十三款規定。

(七)現行條文第十款至第十二款修正移列為第十五款至第十七款。

二、現行條文第二項前段移列修正條文第四十條之二，後段移列修正條文第四十條之一，爰予刪除。

三、現行條文第三項所定於一年內再違反第三十二條之三第一項規定者，包括禽畜與水產養殖業者及飼料製造業者，飼料製造業者部分已於修正條文第三十九條規範，禽畜與水產養殖業者部分已於修正條文第四十條之一規範，爰予刪除。

四、為符合刑罰謙抑原則，避免形式上無限擴張刑罰之範圍，經重新確認各款之違反行政義務行為，僅違反第十四條之二與危害人體健康結果有直接因果關聯，爰將現行條文第四項修正後移列第二項。

五、現行條文第五項係有關公布有現行條文第二項、第三項或第四項行為之行為者及違規情節，其中違反第二項及第三項部分已移列修正條文第四十條之一第三項及第四十條之二第二項規範，違反第四項規定者，應經法院判決，並由法院依法院組織法第八十三條規定公開，爰予刪除。

六、現行條文第六項酌作文字修正後移列第三項。
修正: 第四十條　有下列各款情形之一者，處新臺幣九萬元以上四十五萬元以下罰鍰：

一、禽畜或水產養殖業者以外之人，違反依第三條之一第四項所定辦法中有關處方藥品之買賣條件、使用方式、處方箋記載事項、保存或販賣應記錄資料之規定。

二、違反第七條第三項規定，擅自轉讓或轉售自用原料。

三、違反第十二條第四項規定，將專供輸出之動物用藥品於國內販賣或移作他用。

四、違反第十三條規定，擅自變更原登記事項。

五、違反第十四條之二、第二十條、第二十四條、第二十五條第三項，或禽畜及水產養殖業者以外之人員，違反第二十六條第三項規定。

六、違反第十四條之三第一項規定，未於核准試製之動物用藥品樣品容器上黏貼中央主管機關核發之專用標籤。
七、違反依第十四條之三第三項所定辦法中有關專用標籤黏貼方式或試驗場所之規定。
八、違反依第十六條第三項所定標準中有關廠房、作業場所、檢驗場所、儲存場所之建築、環境、設備、設施或措施之規定。

九、違反第十六條之一第一項規定，未經中央主管機關核准，擅自委託其他製造業者製造或接受委託製造動物用藥品。

十、違反第十七條規定，未聘請獸醫師或藥劑師。

十一、違反第十九條第一項規定，未取得許可證而擅自營業。

十二、違反依第十九條第二項所定辦法中有關許可證之變更申請、懸掛處所、推銷員服務證或識別證之製發、配帶出示、停業、復業或歇業之申報、藥品管理技術人員之資格、訓練、營業場所之環境、設備、藥品之儲存、運送、操作或登錄、告知義務、不良反應案例通報或販售資料提供之規定。

十三、違反第十九條第三項規定，陳列或販賣非源自動物用藥品販賣業者或動物用藥品製造業者之動物用藥品，或無法證明其來源之動物用藥品。

十四、違反第二十一條第一項規定，分裝動物用藥品。
十五、違反第二十三條第一項規定，或違反依同條第三項所定辦法中有關樣品、贈品之標示、簿冊之設置、記錄或保存之規定。

十六、禽畜或水產養殖業者以外之人，違反依第三十二條所定準則中有關藥品之使用對象、用途、用法、用量、停藥期、注意事項、使用者資格、簿冊之設置、記錄或保存之規定。

十七、違反第三十二條之一或第三十二條之二第一項規定。

有前項第五款違反第十四條之二行為，致危害人體健康者，處七年以下有期徒刑，得併科新臺幣二百五十萬元以上一千萬元以下罰金。

違反第二十六條第四項規定，規避、妨礙或拒絕提供不符合本法規定動物用藥品之來源相關資料，或提供不實資料者，處新臺幣三萬元以上十五萬元以下罰鍰。
說明: 一、本條新增。

二、現行條文第四十條第二項後段移列第一項，並配合修正條文第三十二條之三，於各款明定違反該條第一項第一款至第四款、第三項及第四項之罰責。

三、配合現行條文第四十條第二項後段移列本條規範，該條第三項至第五項有關再次違反、致危害人體健康、公布業者名稱及違規情節部分，移列第二項至第四項規範。另依現行條文四十條第五項規定，僅對禽畜水產養殖業者違規使用藥品相關行為時公告其相關資訊，未包括後續違反移動管制或為必要處置之情形，爰第四項僅就違反第一項第一款及第二項行為予以公告業者名稱及違規情節。
修正: 第四十條之一　禽畜或水產養殖業者有下列各款情形之一者，處新臺幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰，：

一、違反第三十二條之三第一項規定，將該項第一款至第四款所定藥品或製劑使用於動物或動物飼料中。

二、違反第三十二條之三第二項第一款規定，將動物移動、轉讓或供屠宰、為食用而加工或食用。

三、違反第三十二條之三第三項規定，未於直轄市或縣（市）主管機關所令七日內為必要之處置。

於一年內再次違反第三十二條之三第一項規定，將該項第一款至第四款所定藥品或製劑使用於動物或動物飼料者，處新臺幣五十萬元以上二百五十萬元以下罰鍰。

有第一項第一款、第二款或前項行為，致危害人體健康者，處七年以下有期徒刑，得併科新臺幣二百五十萬元以上一千萬元以下罰金。

違反第一項第一款或有第二項規定情形者，主管機關應公布該業者之名稱、地址、負責人姓名及違規情節。
說明: 一、本條新增。

二、現行條文第四十條第二項前段移列第一項，並於各款定明違反依第三條之一第四項所定辦法之處罰要件、第二十六條第三項、第三十二條所定準則及修正條文第三十二條之三第一項第五款及第二項之罰責。

三、配合現行條文第四十條第二項前段移列本條規範，其有關公布業者名稱及違規情節部分，移列第二項規範。另依現行條文四十條第五項規定，僅對禽畜水產養殖業者違規使用藥品相關行為時公告其相關資訊，未包括後續違反移動管制之情形，爰僅對違反第一款至第四款行為予以公告業者名稱及違規情節。
修正: 第四十條之二　禽畜或水產養殖業者有下列各款情形之一者，處新臺幣三萬元以上十五萬元以下罰鍰：

一、違反依第三條之一第四項所定辦法中有關處方藥品之買賣條件使用方式或處方箋保存之規定。

二、違反第二十六條第三項規定。

三、違反依第三十二條所定準則中有關藥品之使用對象、用途、用法、用量、停藥期、注意事項、使用者資格、簿冊之設置、記錄或保存之規定。

四、違反第三十二條之三第一項第五款規定，將動物用或人用藥品原料藥使用於動物或動物飼料中。

五、違反第三十二條之三第二項第二款規定，將動物或其產品移動、轉讓或供屠宰、為食用而加工或食用。

違反前項第一款至第四款規定者，主管機關應公布該業者之名稱、地址、負責人姓名及違規情節。
現行: 第四十三條　依本法查獲之動物用偽藥、禁藥，及其供製造、加工之器材，不問屬於犯人與否，沒收之；其偽藥、禁藥並予銷毀之。
依本法查獲之動物用劣藥，未依第二十九條規定期限改製或退貨者，得沒入銷毀之。
law_content_id: 03112:03112:2013-01-04-修正:56
說明: 一、依中華民國刑法施行法第十條之三規定，一百零五年七月一日前制定之其他法律關於沒收、追徵、追繳、抵償之規定，不再適用，爰刪除現行條文第一項規定。有關涉及刑事部分之沒收規定，依刑法規定辦理。

二、第二項未修正，列為本條文。
修正: 第四十三條　依本法查獲之動物用劣藥，未依第二十九條規定期限改製或退貨者，得沒入銷毀之。