議案名稱：「藥事法部分條文修正草案」，請審議案。
案由：本院委員吳焜裕、莊瑞雄等21人，有鑑於藥事法（以下簡稱本法）原名稱為藥物藥商管理法，前於八十二年二月五日修正公布名稱及全文，嗣經多次修正，最近一次修正公布日期為一百零四年十二月二日。依本法現行規定，藥商製造、輸入藥品或醫療器材，應向中央衛生主管機關申請查驗登記，經核發藥物許可證後，始得製造或輸入，且經核准製造、輸入之藥物，非經中央衛生主管機關之核准，不得變更原登記事項。另藥商申請藥品查驗登記，則應檢附行政資料、藥品品質、非臨床及臨床試驗報告；申請醫療器材查驗登記，應依據產品風險檢附行政資料、臨床前測試及臨床試驗報告。經中央衛生主管機關公告之藥品，於查驗登記審查流程中，藥物審查技術性資料審查之審查意見書屬於低度公權力之行使，符合行政法人法之規定，再由中央衛生主管機關進行藥品許可證之核發作業，然為專業之需求，又為兼具保障國人健康及權責相符之原則，中央衛生主管機關於核發許可證作業時，應考量專業審查意見書之審查結果。藥物審查中心設立後，經中央衛生主管機關公告之藥物，其查驗登記之程序修正為二階段。第一階段：藥商檢附有關資料向藥物審查中心提出申請，並由該中心核發專業審查意見書。第二階段：藥商檢附藥物審查中心之專業審查意見書及其他資料，向中央衛生主管機關申請核准發給藥物許可證，則本法應配合修正定明各該階段之相關申請程序、審查權責等事項，爰擬具「藥事法部分條文修正草案」。是否有當？敬請公決。
說明：一、藥物查驗登記程序：配合藥物審查中心之設立，經中央衛生主管機關公告之藥物，查驗登記程序修正為先向藥物審查中心申請技術性資料專業審查意見書，再向中央衛生主管機關申請許可證之二階段。（修正條文第三十九條及第四十條）
二、藥物許可證登記事項之變更程序：登記事項涉及技術性資料審查，經中央衛生主管機關公告者，變更程序修正為二階段。（修正條文第四十六條）
三、配合本次修正條文，增訂違反相關規定之罰則。（修正條文第九十二條）
四、依本法申請技術性資料審查未獲專業審查意見書，或申請許可證核發未獲核准者，得分別提出申復、訴願或行政訴訟。（修正條文第九十九條之一）
提案單位/提案委員：本院委員吳焜裕等21人
提案人：吳焜裕
莊瑞雄
連署人：黃秀芳
郭正亮
余宛如
陳曼麗
陳賴素美
劉世芳
鍾孔炤
趙正宇
施義芳
鍾佳濱
何欣純
吳思瑤
許智傑
吳玉琴
鄭寶清
王榮璋
李麗芬
邱泰源
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提案來源：委員提案
議案類別：法律案
屆：第9屆
會議：第9屆第3會期第13次會議
提案日期：2017-05-12
字號：院總第775號委員提案第20727號
相關法律：藥事法
議案狀態：交付審查
議案流程：
會期: 09-03-13
院會/委員會: 院會
狀態: 排入院會 (交社會福利及衛生環境委員會)
日期: 2017-05-12
2017-05-16
會期: 09-03-14
院會/委員會: 院會
狀態: 排入院會 (交社會福利及衛生環境委員會)
日期: 2017-05-19
2017-05-23
會期: 09-03-14
院會/委員會: 院會
狀態: 交付審查
日期: 2017-05-19
2017-05-23
關連議案：
對照表：
law_id: 02510
law_name: 藥事法部分條文修正草案對照表
立法種類: 修正條文
title: 藥事法部分條文修正草案對照表
rows: 現行: 第三十九條　製造、輸入藥品，應將其成分、原料藥來源、規格、性能、製法之要旨，檢驗規格與方法及有關資料或證件，連同原文和中文標籤、原文和中文仿單及樣品，並繳納費用，申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入。

向中央衛生主管機關申請藥品試製經核准輸入原料藥者，不適用前項規定；其申請條件及應繳費用，由中央衛生主管機關定之。

第一項輸入藥品，應由藥品許可證所有人及其授權者輸入。

申請第一項藥品查驗登記、依第四十六條規定辦理藥品許可證變更、移轉登記及依第四十七條規定辦理藥品許可證展延登記、換發及補發，其申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行之事項，由中央衛生主管機關以藥品查驗登記審查準則定之。
law_content_id: 02510:02510:2015-11-17-修正:46
說明: 一、配合國家藥物審查中心（以下簡稱藥物審查中心）之設立，經中央衛生主管機關公告之藥品，其查驗登記程序分為二階段。第一階段：藥商向藥物審查中心申請技術性資料審查，並由該中心出具專業審查意見書；第二階段：藥商檢附藥物審查中心之專業審查意見書及其他有關資料向中央衛生主管機關申請核發藥品許可證，爰增訂第二項規定，並酌修第一項文字。

二、藥物審查中心之專業審查意見書，雖非屬行政處分，但具高度專業性，故中央衛生主管機關為核發藥物許可證與否之決定時，應考量專業審查意見書之審查結果。

三、向中央衛生主管機關申請藥品查驗登記或輸入試製藥品之原料藥者應繳納費用，已定明於本法第一百零四條之二，爰刪除現行第一項及第二項應繳納費用等規定，現行第二項並酌修文字，遞移為第三項。

四、早年為防堵藥品平行輸入，且資訊系統尚無法配合充分控管，故須由藥品許可證所有人及其授權者共同申請；現因相關資訊系統功能已臻完善，可由藥品許可證所有人或其授權者申請之，爰配合實務狀況修正現行第三項，並遞移為第四項。

五、現行第四項遞移為第五項，並配合本次修正條文及法制體例酌修文字。
修正: 第三十九條　製造、輸入藥品，應檢附藥品成分、原料藥來源、規格、性能、製法要旨、檢驗規格與方法及有關資料或證件，連同原文與中文標籤、仿單、樣品及有關資料或證件，向中央衛生主管機關申請查驗登記，經核准並取得藥品許可證後，始得為之。

製造、輸入經中央衛生主管機關公告之藥品，應先向國家藥物審查中心申請技術性資料審查，取得專業審查意見書後，始得依前項規定申請核發藥品許可證；中央衛生主管機關核發藥品許可證時，應考量專業審查意見書之審查結果。
輸入試製藥品之原料藥者，應向中央衛生主管機關申請專案核准，不適用第一項規定；其申請條件及應檢附之資料或證件，由中央衛生主管機關定之。

藥品之輸入，應由藥品許可證所有人或其授權者為之。

申請第一項藥品查驗登記、第二項技術性資料審查、依第四十六條第一項、第三項規定辦理藥品許可證變更、移轉登記與依第四十七條規定辦理藥品許可證展延登記、換發及補發，其申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行事項之準則，由中央衛生主管機關定之。
現行: 第四十條　製造、輸入醫療器材，應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用，經核准發給醫療器材許可證後，始得製造或輸入。

前項輸入醫療器材，應由醫療器材許可證所有人或其授權者輸入。

申請醫療器材查驗登記、許可證變更、移轉、展延登記、換發及補發，其申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行之事項，由中央衛生主管機關定之。
law_content_id: 02510:02510:2004-03-30-修正:45
說明: 一、配合藥物審查中心之設立，經中央衛生主管機關公告類別、品項之醫療器材，其查驗登記之程序如同藥品亦分為二階段，爰酌修第一項，並增訂第二項，理由同修正條文第三十九條說明一至三。

二、現行第二項修正遞移為第三項，並酌修文字。

三、現行第三項遞移為第四項，並配合本次修正條文及法制體例酌修文字。
修正: 第四十條　製造、輸入醫療器材，應檢附結構、材料、規格、性能、用途、圖樣及有關資料或證件，連同原文與中文標籤、仿單及有關資料或證件，向中央衛生主管機關申請查驗登記，經核准並取得醫療器材許可證後，始得為之。

製造、輸入經中央衛生主管機關公告類別、品項之醫療器材，應先向國家藥物審查中心申請技術性資料審查，取得專業審查意見書後，始得依前項規定申請中央衛生主管機關核發醫療器材許可證；應考量專業審查意見書之審查結果。
醫療器材之輸入，應由醫療器材許可證所有人或其授權者為之。

申請第一項醫療器材查驗登記、第二項技術性資料審查、依第四十六條第一項、第三項規定辦理醫療器材許可證變更、移轉登記與依第四十七條規定辦理醫療器材許可證展延登記、換發及補發，其申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行事項之準則，由中央衛生主管機關定之。
現行: 第四十六條　經核准製造、輸入之藥物，非經中央衛生主管機關之核准，不得變更原登記事項。經核准製造、輸入之藥物許可證，如有移轉時，應辦理移轉登記。
law_content_id: 02510:02510:1993-01-18-全文修正:50
說明: 一、現行條文前段規定酌修文字列為第一項，並將後段藥物許可證移轉之相關規定移列至第三項。

二、藥物審查中心設立後，經中央衛生主管機關公告涉及技術性資料審查之藥物許可證登記事項，增訂第二項定明其申請變更程序為二階段。
修正: 第四十六條　取得藥物許可證之藥物，其登記事項之變更，應檢附有關資料或證件，向中央衛生主管機關申請，非經核准，不得變更。

經中央衛生主管機關公告涉及技術性資料審查之藥物許可證登記事項，其變更應先取得國家藥物審查中心之專業審查意見書。
經核准製造、輸入之藥物許可證有移轉時，應向中央衛生主管機關辦理移轉登記。
現行: 第九十二條　違反第六條之一第一項、第二十七條第一項、第三項、第二十九條、第三十一條、第三十六條、第三十七條第二項、第三項、第三十九條第一項、第四十條第一項、第四十四條、第四十五條之一、第四十六條、第四十九條、第五十條第一項、第五十一條至第五十三條、第五十五條第一項、第五十七條第一項、第二項、第四項、第五十七條之一、第五十八條、第五十九條、第六十條、第六十四條、第七十一條第一項、第七十二條、第七十四條、第七十五條規定之一者，處新臺幣三萬元以上二百萬元以下罰鍰。

違反第五十九條規定，或調劑、供應毒劇藥品違反第六十條第一項規定者，對其藥品管理人、監製人，亦處以前項之罰鍰。

違反第五十七條第二項或第四項規定者，除依第一項規定處罰外，中央衛生主管機關得公布藥廠或藥商名單，並令其限期改善，改善期間得停止其一部或全部製造、輸入及營業；屆期未改善者，不准展延其藥物許可證，且不受理該製造廠其他藥物之新申請案件；其情節重大者，並得廢止其一部或全部之藥物製造許可。

違反第六十六條第一項、第二項、第六十七條、第六十八條規定之一者，處新臺幣二十萬元以上五百萬元以下罰鍰。
law_content_id: 02510:02510:2015-11-17-修正:112
說明: 一、配合本次修正條文，於第一項增訂違反修正條文第三十九條及第四十六條相關規定之罰則，並配合法制體例酌修第三項文字。

二、第二項及第四項未修正。
修正: 第九十二條　違反第六條之一第一項、第二十七條第一項、第三項、第二十九條、第三十一條、第三十六條、第三十七條第二項、第三項、第三十九條第一項、第三項、第四十條第一項、第四十四條、第四十五條之一、第四十六條第一項、第三項、第四十九條、第五十條第一項、第五十一條至第五十三條、第五十五條第一項、第五十七條第一項、第二項、第四項、第五十七條之一、第五十八條、第五十九條、第六十條、第六十四條、第七十一條第一項、第七十二條、第七十四條、第七十五條規定之一者，處新臺幣三萬元以上二百萬元以下罰鍰。

違反第五十九條規定，或調劑、供應毒劇藥品違反第六十條第一項規定者，對其藥品管理人、監製人，亦處以前項之罰鍰。

違反第五十七條第二項或第四項規定者，除依第一項規定處罰外，中央衛生主管機關得公布藥廠或藥商名單，並令其限期改善，改善期間得停止其全部或一部製造、輸入及營業；屆期未改善者，不准展延其藥物許可證，且不受理該製造廠其他藥物之新申請案件；其情節重大者，並得廢止其全部或一部之藥物製造許可。

違反第六十六條第一項、第二項、第六十七條、第六十八條規定之一者，處新臺幣二十萬元以上五百萬元以下罰鍰。
現行: 第九十九條之一　依本法申請藥物查驗登記、許可證變更、移轉及展延之案件，未獲核准者，申請人得自處分書送達之日起四個月內，敘明理由提出申復。但以一次為限。

中央衛生主管機關對前項申復認有理由者，應變更或撤銷原處分。

申復人不服前項申復決定時，得依法提起訴願及行政訴訟。
說明: 一、配合修正條文第三十九條、第四十條及第四十六條將部分藥物之查驗登記及其變更修正為二階段，於第一項定明於未獲專業審查意見書或核准，申請人得為之行政救濟。

二、第三項未修正。
修正: 第九十九條之一　依本法申請技術性資料審查專業審查意見書、藥物許可證核發、移轉與展延及藥物許可證登記事項之變更，未獲專業審查意見書或核准者，申請人得自處分書送達之日起四個月內，敘明理由提出申復，並以一次為限。

國家藥物審查中心或中央衛生主管機關對前項申復認有理由者，應變更或撤銷原審查意見書或原處分。

申復人不服前項申復決定時，得依法提起訴願及行政訴訟。
現行: 第一百零六條　本法自公布日施行。

本法中華民國八十六年五月七日修正公布之第五十三條施行日期，由行政院定之；中華民國九十五年五月五日修正之條文，自中華民國九十五年七月一日施行。
law_content_id: 02510:02510:2006-05-05-修正:128
說明: 一、第一項未修正。

二、藥物審查中心之設立及承接相關業務尚須籌備期間，為與該中心設置條例之施行日期相互配合，爰於第二項定明本次修正條文施行日期，由行政院定之。
修正: 第一百零六條　本法自公布日施行。

本法中華民國八十六年五月七日修正公布之第五十三條及○○年○○月○○日修正之條文，其施行日期由行政院定之；九十五年五月五日修正之條文，自九十五年七月一日施行。