議案名稱：「藥事法部分條文修正草案」案。
提案單位/提案委員：行政院
提案來源：政府提案
議案類別：法律案
屆：第8屆
會議：第8屆第1會期第10次會議
提案日期：2012-05-04
字號：院總第775號政府提案第13131號
相關法律：藥事法
議案狀態：審查完畢(三讀)
議案流程：
會期: 08-01-10
院會/委員會: 院會
狀態: 排入院會 (交社會福利及衛生環境委員會)
日期: 2012-05-04
2012-05-08
會期: 08-01-10
院會/委員會: 院會
狀態: 交付審查
日期: 2012-05-04
2012-05-08
院會/委員會: 社會福利及衛生環境委員會
狀態: 委員會審查
日期: 2012-05-23
院會/委員會: 社會福利及衛生環境委員會
狀態: 委員會審查
日期: 2012-05-23
院會/委員會: 社會福利及衛生環境委員會
狀態: 委員會發文
日期: 2012-05-25
關連議案：
議案名稱: 本院社會福利及衛生環境委員會報告審查行政院函請審議「藥事法部分條文修正草案」案。
對照表：
law_id: 02510
law_name: 藥事法部分條文修正草案條文對照表
立法種類: 修正條文
title: 藥事法部分條文修正草案條文對照表
rows: 現行: 第五十七條　製造藥物，應領有工廠登記證。但經中央衛生主管機關核准為研發而製造之藥物，不在此限。

藥物製造工廠或場所之設備及衛生條件，應符合藥物製造工廠設廠標準，經衛生及工業主管機關檢查合格後，始予核准登記；其廠址或場所遷移者，應申請變更登記。
藥物之製造符合中央衛生主管機關規定者，藥商得繳納費用，向中央衛生主管機關申領證明書。

藥物之國外製造廠，準用前二項之規定，並由中央衛生主管機關定期或依實際需要赴廠檢查之。

前四項之申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行之事項，由中央衛生主管機關會同中央工業主管機關定之。
law_content_id: 02510:02510:2004-03-30-修正:66
說明: 一、依現行規定，製造藥物應領有工廠登記證，惟為促進製藥產業發展，考量目前僅從事分裝、包裝作業之業者，因非屬製造業，不屬工廠管理輔導法管理範疇，無需申請工廠登記，惟仍有以「優良製造規範」（GMP）管理之必要，爰修正第一項放寬藥物製造工廠之認定範圍。

二、藥物之製造應符合現行「藥物製造工廠設廠標準」第二編「設廠基本條件」、第三編「藥品優良製造規範」及第四編「醫療器材優良製造規範」後，始予核准登記。為查核監督藥廠能持續落實GMP，以生產出符合上市許可之既定規格且品質一致之藥物，經參考國際作法，除針對產品核發「藥物上市許可」外，另導入對於藥物製造工廠之「藥物製造許可」制度，並將現行「藥物製造工廠設廠標準」第三編及第四編屬GMP者合併，並獨立為「藥物優良製造準則」，以規範藥物製造程序均需符合GMP之規定，並經檢查合格取得藥物製造許可後，始得製造，非僅為設廠時之要件，以維藥物之品質；且藥物製造許可之內容係參考國際規範載有許可字號、核定項目及效期等，爰修正第二項。惟考量部分第一等級低風險之醫療器材，例如機械式輪椅、手動可調式病床及未滅菌之壓舌板、手術器械等無須踐行GMP規範，爰授權公告為排除規定。另，有關藥物許可證之效期依本法第四十七條規定為五年，而製造藥物許可及其證明文件之核發等相關事項，則於第六項授權中央衛生主管機關訂定。

三、第三項及第四項配合第一項及第二項之修正，酌修文字。

四、現行第五項配合前四項之修正，分列為第五項及第六項，明定相關法規命令之授權依據。
修正: 第五十七條　製造藥物，應由藥物製造工廠為之；藥物製造工廠，應依藥物製造工廠設廠標準設立，並依工廠管理輔導法規定，辦理工廠登記。但依工廠管理輔導法規定免辦理工廠登記，或經中央衛生主管機關核准為研發而製造者，不在此限。

藥物製造，其廠房設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他應遵行事項，應符合藥物優良製造準則之規定，並經中央衛生主管機關檢查合格，取得藥物製造許可後，始得製造。但經中央衛生主管機關公告無需符合藥物優良製造準則之醫療器材製造業者，不在此限。
符合前項規定，取得藥物製造許可之藥商，得繳納費用，向中央衛生主管機關申領證明文件。

輸入藥物之國外製造廠，準用前二項規定，並由中央衛生主管機關定期或依實際需要赴國外製造廠檢查之。

第一項藥物製造工廠設廠標準，由中央衛生主管機關會同中央工業主管機關定之；第二項藥物優良製造準則，由中央衛生主管機關定之。

第二項藥物製造許可與第三項證明文件之申請條件、審查程序與基準、核發、效期、廢止、返還、註銷及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。
說明: 一、本條新增。

二、藥物包含藥品（原料藥、製劑及中藥材）及醫療器材，為保障民眾使用藥物之安全，強化輸入藥物之品質管理（例如Heparin藥品污染事件），爰增訂本條。

三、有關輸入藥物之抽查及檢驗方式、方法、項目、範圍、收費及其他應遵行事項之辦法，於第二項授權訂定。
修正: 第七十一條之一　為加強輸入藥物之邊境管理，中央衛生主管機關得公告其輸入時應抽查、檢驗合格後，始得輸入。

前項輸入藥物之抽查及檢驗方式、方法、項目、範圍、收費及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。
現行: 第七十八條　經稽查或檢驗為偽藥、劣藥、禁藥及不良醫療器材，除依本法有關規定處理外，並應為左列處分：

一、製造或輸入偽藥、禁藥及頂替使用許可證者，應由原發證照機關，廢止其全部製造、輸入許可證、工廠登記證及營業許可執照。

二、販賣或意圖販賣而陳列偽藥、禁藥者，由直轄市或縣（市）衛生主管機關，登報公告其商號、地址、負責人姓名、藥品名稱及所犯情節；再次違反者，得停止其營業。

三、製造、輸入、販賣或意圖販賣而陳列劣藥、不良醫療器材者，由直轄市或縣（市）衛生主管機關，登報公告其商號、地址、負責人姓名、藥物名稱及所犯情節；其情節重大或再次違反者，得廢止其各該許可證及停止其營業。

前項規定於未經核准而製造、輸入之醫療器材，準用之。
law_content_id: 02510:02510:2004-03-30-修正:92
說明: 一、配合修正條文第五十七條，於第一項第一款及第三款增列廢止藥物製造許可之規定。又現行第一項第一款所列營業許可執照同時涵蓋藥商許可執照及營利事業登記證，配合現行已無核發營利事業登記證，酌作文字修正，並明定應廢止藥商許可執照、藥物製造許可及公司、商業、工廠之全部或部分登記事項。

二、第二項未修正。
修正: 第七十八條　經稽查或檢驗為偽藥、劣藥、禁藥及不良醫療器材，除依本法有關規定處理外，並應為下列處分：

一、製造或輸入偽藥、禁藥及頂替使用許可證者，應由原核准機關，廢止其全部藥物許可證、藥商許可執照、藥物製造許可及公司、商業、工廠之全部或部分登記事項。

二、販賣或意圖販賣而陳列偽藥、禁藥者，由直轄市或縣（市）衛生主管機關，公告其公司或商號之名稱、地址、負責人姓名、藥品名稱及違反情節；再次違反者，得停止其營業。

三、製造、輸入、販賣或意圖販賣而陳列劣藥、不良醫療器材者，由直轄市或縣（市）衛生主管機關，公告其公司或商號之名稱、地址、負責人姓名、藥物名稱及違反情節；其情節重大或再次違反者，得廢止其各該藥物許可證、藥物製造許可及停止其營業。

前項規定，於未經核准而製造、輸入之醫療器材，準用之。
現行: 第八十條　藥物有左列情形之一者，其製造或輸入之業者，應即通知醫療機構、藥局及藥商，並依規定期限收回市售品，連同庫存品一併依本法有關規定處理：

一、原領有許可證，經公告禁止製造或輸入者。

二、經依法認定為偽藥、劣藥或禁藥者。

三、經依法認定為不良醫療器材或未經核准而製造、輸入之醫療器材者。

四、製造、輸入藥物許可證未申請展延或不准展延者。

五、包裝、標籤、仿單經核准變更登記者。

六、其他經中央衛生主管機關公告應收回者。

製造、輸入業者收回前項各款藥物時，醫療機構及藥商應予配合。
law_content_id: 02510:02510:1993-01-18-全文修正:88
說明: 一、鑑於藥物製造工廠經檢查發現其藥物確有損害使用者生命、身體或健康之事實或有損害之虞者，例如產品未經檢驗即出貨或各項紀錄造假等已違反GMP情形，其所生產之產品即有安全疑慮，爰於第一項增訂第四款明定應予回收，以保障消費者用藥安全，並酌為文字修正及款次調整。

二、第二項酌為文字修正。
修正: 第八十條　藥物有下列情形之一者，其製造或輸入之業者，應即通知醫療機構、藥局及藥商，並依規定期限回收市售品，連同庫存品一併依本法有關規定處理：

一、原領有許可證，經公告禁止製造或輸入。

二、經依法認定為偽藥、劣藥或禁藥。

三、經依法認定為不良醫療器材或未經核准而製造、輸入之醫療器材。

四、藥物製造工廠，經檢查發現其藥物確有損害使用者生命、身體或健康之事實，或有損害之虞。

五、製造、輸入藥物許可證未申請展延或不准展延。

六、包裝、標籤、仿單經核准變更登記。

七、其他經中央衛生主管機關公告應回收。

製造、輸入業者回收前項各款藥物時，醫療機構、藥局及藥商應予配合。
現行: 第九十一條　違反第六十五條或第八十條第一項第一款至第三款規定之一者，處新臺幣二十萬元以上五百萬元以下罰鍰。

違反第六十九條規定者，處新臺幣六十萬元以上二千五百萬元以下罰鍰，其違法物品沒入銷燬之。
law_content_id: 02510:02510:2006-04-28-修正:107
說明: 一、第一項配合修正條文第八十條第一項增訂第四款，酌為文字修正。

二、第二項未修正。
修正: 第九十一條　違反第六十五條或第八十條第一項第一款至第四款規定之一者，處新臺幣二十萬元以上五百萬元以下罰鍰。

違反第六十九條規定者，處新臺幣六十萬元以上二千五百萬元以下罰鍰，其違法物品沒入銷燬之。
現行: 第九十二條　違反第二十七條第一項、第三項、第二十九條、第三十一條、第三十六條、第三十七條第二項、第三項、第三十九條第一項、第四十條第一項、第四十四條、第四十五條之一、第四十六條、第四十九條、第五十條第一項、第五十一條至第五十三條、第五十五條第一項、第五十七條第一項至第四項、第五十七條之一、第五十八條、第五十九條、第六十條、第六十四條、第七十一條第一項、第七十二條、第七十四條、第七十五條規定之一者，處新臺幣三萬元以上十五萬元以下罰鍰。

違反第五十九條規定，或調劑、供應毒劇藥品違反第六十條第一項規定者，對其藥品管理人、監製人，亦處以前項之罰鍰。

違反第五十七條第二項至第四項規定者，除依第一項規定處罰外，當地衛生主管機關得公布藥廠或藥商名單及限期令其改善；屆期未改善者，得停止其營業，其藥物許可證並不准展延或不予受理其製造廠其他藥物之新申請案件，情節重大者，並得廢止已核准之許可證。

違反第六十六條第一項、第二項、第六十七條、第六十八條規定之一者，處新臺幣二十萬元以上五百萬元以下罰鍰。
law_content_id: 02510:02510:2006-04-28-修正:108
說明: 一、現行第五十七條第三項非課予義務之規定，爰修正第一項文字。

二、第二項及第四項未修正。

三、現行第三項配合第五十七條第二項或第四項之規定，酌為文字修正。同時鑑於「藥物許可證」之取得係審核產品本身之理化、毒理、藥理與臨床試驗等資料，證明其安全性及有效性，並應檢附製造工廠符合GMP之證明，始得上市。因此，將「製造」與「產品」之管理予以區隔，若導入藥物製造許可制度，廠商違反藥物優良製造準則時，衛生主管機關可令廠商限期改善，改善期間得停止其一部或全部製造、輸入及營業，若違反情節重大時，亦可透過廢止一部或全部製造許可項目等行政管理措施，以避免該工廠持續製造或販賣有安全疑慮之藥物，且藥物許可證之持有者往往非該藥物之製造廠，若經查核發現製造廠違反GMP規定，許可證持有者亦可委託其他GMP藥廠製造，而無須立即廢止該藥物之許可證，即可達到有效監管藥廠持續符合GMP之目的。此外，依「藥物委託製造及檢驗作業準則」之規定，經查核發現違反GMP之製造廠於改善期間亦不得接受委託製造，以保障消費者用藥安全，爰修正第三項規定。
修正: 第九十二條　違反第二十七條第一項、第三項、第二十九條、第三十一條、第三十六條、第三十七條第二項、第三項、第三十九條第一項、第四十條第一項、第四十四條、第四十五條之一、第四十六條、第四十九條、第五十條第一項、第五十一條至第五十三條、第五十五條第一項、第五十七條第一項、第二項、第四項、第五十七條之一、第五十八條、第五十九條、第六十條、第六十四條、第七十一條第一項、第七十二條、第七十四條、第七十五條規定之一者，處新臺幣三萬元以上十五萬元以下罰鍰。

違反第五十九條規定，或調劑、供應毒劇藥品違反第六十條第一項規定者，對其藥品管理人、監製人，亦處以前項之罰鍰。

違反第五十七條第二項或第四項規定者，除依第一項規定處罰外，中央衛生主管機關得公布藥廠或藥商名單，並令其限期改善，改善期間得停止其一部或全部製造、輸入及營業；屆期未改善者，不准展延其藥物許可證，且不受理該製造廠其他藥物之新申請案件；其情節重大者，並得廢止其一部或全部之藥物製造許可。

違反第六十六條第一項、第二項、第六十七條、第六十八條規定之一者，處新臺幣二十萬元以上五百萬元以下罰鍰。
現行: 第九十四條　違反第三十四條第一項、第七十三條第二項、第八十條第一項第四款至第六款或第二項規定之一者，處新臺幣二萬元以上十萬元以下罰鍰。
law_content_id: 02510:02510:1993-01-18-全文修正:103
說明: 配合修正條文第八十條第一項之修正，酌為文字修正。
修正: 第九十四條　違反第三十四條第一項、第七十三條第二項、第八十條第一項第五款至第七款或第二項規定之一者，處新臺幣二萬元以上十萬元以下罰鍰。
說明: 一、本條新增。

二、為擴大運用民間檢驗資源，並避免機關於執行檢驗業務時，因內部有限之檢驗設備與人力，而影響檢驗量能，同時因應本法加強輸入藥物之邊境管理，爰於本條授權得委任（託）所屬或相關機關（構）辦理藥物之抽查及檢驗事務。
修正: 第一百零四條之三　各級衛生主管機關於必要時，得將藥物抽查及檢驗之一部或全部，委任所屬機關或委託相關機關（構）辦理；其委任、委託及其相關事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。
說明: 一、本條新增。

二、為使民間檢驗資源得有效運用，並確保檢驗之品質及公信力，爰增訂中央衛生主管機關得就藥物檢驗業務，辦理檢驗機構之認證，並得委任所屬機關或委託其他機關（構）辦理，且就相關認證、委任（託）及管理辦法授權由中央衛生主管機關定之，以使通過認證之國內外檢驗機構名單及其認證項目，得供各界參考運用。
修正: 第一百零四條之四　中央衛生主管機關得就藥物檢驗業務，辦理檢驗機構之認證；其認證及管理辦法，由中央衛生主管機關定之。

前項認證工作，得委任所屬機關或委託其他機關（構）辦理；其委任、委託及其相關事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。