議案名稱：「化粧品衛生管理條例修正草案」，請審議案。
案由：本院委員劉建國等18人，鑒於臺灣貿易自由化及國際往來頻繁，現行管理規定已無法因應實務需求，為配合國際管理趨勢，維護化粧品之衛生安全，以保障國民健康，經通盤檢討，將以強化業者自律管理責任為方向，並透過提高罰鍰上限以嚇阻不法業者又化粧品衛生管理條例適用於全國，且為一般性、永久性規定之法律，依法律名稱之體例，應以「法」稱之，以符立法體例，爰擬具「化粧品衛生管理法」修正草案。是否有當？敬請公決！
說明：一、參考國際規範，修正化粧品之定義，另新增化粧品業者、產品資訊檔案及化粧品成分等立法定義。（修正條文第三條）
二、廢除化粧品色素查驗登記及化粧品備查制度，改以責令化粧品製造及輸入業者建立產品資訊檔案及辦理產品登錄，並保留染髮、燙髮等特定用途化粧品之查驗登記制度；另基於產品資訊檔案、登錄資料及查驗登記資料之變更應即修正，產品品質及安全得隨時掌握，已達原許可證展延之目的，爰廢除許可證有效期間及展延之規定，並於產品資訊檔案及登錄制度全面上路後，停止適用查驗登記制度，以加強管理並促進法規接軌國際。另維持化粧品不得使用汞、鉛或其他經中央主管機關公告禁止使用之成分，並增訂化粧品含有特定用途、限制使用之成分應符合中央主管機關規定之標準。再修正化粧品外包裝或容器應刊載事項之規定，新增輸入化粧品應刊載原產地（國）等規定。又新增化粧品製造工廠應符合化粧品優良製造準則，並明定化粧品業者應聘請具化粧品專業技術人員駐廠監督調配製造化粧品，以提升產品製造流程之安全、衛生及一致性。（修正條文第四條至第九條）
三、有鑒於化粧品廣告事前審查制度之管理成效有限，為使政府資源有效集中運用於查緝違規廣告及訂定管理規範，爰予以廢除；並增列傳播業者應保存委託刊播者之資料，以有效追查違規廣告來源。另新增化粧品業者、醫療機構應備有產品直接供應相關資料，並應通報化粧品嚴重不良反應。（修正條文第十條至第十二條）
四、為加強源頭管理，新增經中央主管機關公告之化粧品，於邊境抽查檢驗合格後，始得輸入。另明定主管機關於發現化粧品有違反本法規定或有妨害衛生安全之虞時，得採取暫停製造或輸入、下架等緊急管理措施，以保障國民健康。再維持違規化粧品不得販賣、供應或公開陳列，並應限期回收之制度，同時修正新增販賣業者應配合回收之義務。又為鼓勵民眾檢舉不法業者事項，明定主管機關得酌予獎勵。（修正條文第十四條至第十九條）
五、廢除刑罰並改為行政罰鍰，參考食品衛生管理法之罰鍰金額，增列罰鍰金額下限及提高罰鍰金額上限；另依違規情節輕重，分別明定罰鍰額度，以符比例原則；再新增授權主管機關得公布違規業者資訊及違法情形，以懲不法業者並保障消費者權益。（修正條文第二十條至第二十六條）
六、為免本法所定之審查、檢查、抽查、檢驗或證明書核發等業務之效率受限於機關內部資源，爰明定主管機關得委任或委託其他單位辦理，並訂定相關作業辦法以確保工作之品質及公信力。另針對本法修正施行前已依規定合法上市之化粧品，其業者應於施行後規定期限內建立產品資訊檔案、辦理產品登錄及符合化粧品優良製造準則。又基於本法大幅修正，為使中央主管機關修訂相關子法以資配合，並廣為宣導使業者遵循，爰明定本法之施行日期由行政院定之。（修正條文第二十七條至第三十二條）
提案單位/提案委員：本院委員劉建國等18人
提案人：劉建國
連署人：陳唐山
鄭麗君
陳亭妃
許智傑
李俊俋
趙天麟
黃偉哲
陳節如
薛凌
許添財
葉宜津
楊曜
姚文智
尤美女
蔡煌瑯
李應元
田秋堇
提案來源：委員提案
議案類別：法律案
屆：第8屆
會議：第8屆第6會期第1次會議
提案日期：2014-09-12
字號：院總第874號委員提案第16962號
相關法律：化粧品衛生安全管理法
議案狀態：交付審查
議案流程：
會期: 08-06-01
院會/委員會: 院會
狀態: 排入院會 (交社會福利及衛生環境委員會)
日期: 2014-09-12
2014-09-16
會期: 08-06-01
院會/委員會: 院會
狀態: 交付審查
日期: 2014-09-12
2014-09-16
關連議案：
對照表：
law_id: 02515
law_name: 化粧品衛生管理條例修正草案條文對照表
立法種類: 修正名稱
title: 化粧品衛生管理條例修正草案條文對照表
rows: 現行: 化粧品衛生管理條例
說明: 本條例為適用於全國，且就化粧品為一般性、永久性規定之法律，依法律名稱之體例，應以「法」稱之，爰修正本條例名稱為「化粧品衛生管理法」。
修正: 化粧品衛生管理法
立法種類: 修正條文
title: 化粧品衛生管理條例修正草案條文對照表
rows: 現行: 第一章　總　則
說明: 章名未修正。
修正: 第一章　總　則
現行: 第一條　化粧品衛生管理，依本條例之規定；本條例未規定者，依其他有關法律之規定。
law_content_id: 02515:02515:1972-12-19-制定:2
說明: 明定本法之立法目的與宗旨。
修正: 第一條　為維護化粧品之衛生安全，以保障國民健康，特制定本法。
現行: 第二條　本條例所稱衛生主管機關：在中央為行政院衛生署；在直轄市為直轄市政府；在縣（市）為縣（市）政府。
law_content_id: 02515:02515:1999-11-30-修正:3
說明: 參照現行法制體例，酌為文字修正，並配合行政院組織改造，修正中央主管機關之名稱。
修正: 第二條　本法所稱主管機關：在中央為衛生福利部；在直轄市為直轄市政府；在縣（市）為縣（市）政府。
現行: 第三條　本條例所稱化粧品，係指施於人體外部，以潤澤髮膚，刺激嗅覺，掩飾體臭或修飾容貌之物品；其範圍及種類，由中央衛生主管機關公告之。

第四條　本條例所稱標籤，係指化粧品容器上或包裝上，用以記載文字、圖畫或記號之標示物。

第五條　本條例所稱仿單，係指化粧品附加之說明書。
說明: 一、本條係將現行第三條至第五條合併，且參考國際間管理規範，訂定本條例之立法定義。

二、參考國際間有關化粧品之定義，將現行第三條酌作文字修正，移列為本條第一項第一款。

三、本條第一項第二款增訂化粧品業者之定義，指以製造、輸入或販賣化粧品為營業之廠商或自然人。因此，對於提供研究試驗用途及少量自用者，不在規範之列。

四、為加強產品管理，本法第四條要求業者應建立產品資訊檔案，爰於本條第一項第三款增訂產品資訊檔案之立法說明。

五、有關化粧品成分之定義參考美國規定，於本條第一項第四款增訂之。

六、將現行第四條標籤定義，移列為本條第一項第六款，並酌為文字修正。

七、將現行第五條移列為本條第一項第七款，並酌為文字修正。

八、本條第二項由現行第三條後段移列。
修正: 第三條　本法用詞，定義如下：

一、化粧品：指以施於人體外部、牙齒或口腔黏膜，用以清潔、芳香、改變外觀、改善氣味、保護身體或使之保持良好優良情況之產品。
二、化粧品業者：指以製造、輸入或販賣化粧品為營業者。
三、產品資訊檔案：指有關於化粧品品質、安全及功能之資料文件。
四、化粧品成分：指任何在化粧品中所含之單一化學物質或混合物。
五、化粧品原料：指任何用於製造化粧品之材質，包括參與製程但不存在於最終產品之材質。
六、標籤：指化粧品容器上或包裝上，用以記載文字、圖畫或符號之標示物。

七、仿單：指化粧品附加之說明書。
八、限用成分：包括特定用途成分，（如染髮劑成分、防曬劑成分、止汗制臭劑成分等）、限量成分、化粧品色素、防腐劑等。
九、禁止使用成分：包括水銀（汞）及其化合物、塑化劑、重金屬等。
十、其他影響衛生安全情事者：包括生菌數、特定菌種等。
前項第一款化妝品之範圍及種類，由中央主管機關公告之。
現行: 第二章　輸入及販賣

第三章　製造
說明: 一、章名變更。

二、配合第二章及第三章之整併，酌修章名。
修正: 第二章　製造、輸入及工廠管理
說明: 一、本條新增。

二、為加強化粧品上市後品質安全管控，參酌歐盟等國際間管理模式，爰於本條第一項第一款明定製造及輸入化粧品業者，應於產品販賣、贈送或提供消費者試用前建立完整之產品資訊檔案。產品資訊檔案包含產品基本資料、安全性評估資料、製程及符合化粧品優良製造準則聲明，及功能性測試資料等，主管機關以風險管理方式進行監控檢查，以保護消費者使用化粧品安全；並於本條第一項第二款明定化粧品製造及輸入業者於產品販賣、贈送或提供消費者試用前應辦理產品登錄，以強化管理及提升產品品質。

三、為符合實際管理需求，有關建立產品資訊檔案及辦理產品登錄之相關辦法，授權由中央主管機關定之。
修正: 第四條　化粧品製造及輸入業者應於化粧品販賣、贈送或提供消費者試用前，辦理下列事項；其有變更者，亦同：

一、建立產品資訊檔案。

二、完成產品登錄。

前項產品資訊檔案與產品登錄之項目、程序、變更、登錄之廢止與撤銷及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
現行: 第七條　輸入化粧品含有醫療或毒劇藥品者，應提出載有原料名稱、成分、色素名稱及其用途之申請書，連同標籤、仿單、樣品、包裝、容器、化驗報告書及有關證件，並繳納證書費、查驗費，申請中央衛生主管機關查驗；經核准並發給許可證後，始得輸入。

輸入化粧品未含有醫療或毒劇藥品者，應提出載有原料名稱、成分、色素名稱及其用途之申請書，連同標籤、仿單及有關證件，並繳納審查費，申請中央衛生主管機關備查。但經中央衛生主管機關公告免予備查者，不在此限。

第一項醫療或毒劇藥品之名稱、用量、規格及申請書之格式、樣品之數量、標籤及仿單之份數及證書費、查驗費之金額；第二項申請書之格式、標籤、仿單之份數及審查費之金額，由中央衛生主管機關定之。

第十條　輸入化粧品或化粧品色素之核准或備查事項，非經申請中央衛生主管機關核准或備查，不得變更。

第十四條　含有醫療或毒劇藥品化粧品及化粧品色素輸入許可證，其有效期間為五年；期滿仍須繼續輸入者，應事先報請原核發機關延長之。但每次延長不得超過四年。

第十六條　製造化粧品含有醫療或毒劇藥品者，應提出載有原料名稱、成分、色素名稱及製造要旨之申請書，連同標籤、仿單、樣品、包裝、容器及化驗報告書，並繳納證書費、查驗費，申請中央衛生主管機關查驗；經核准發給許可證後，始得製造。

製造化粧品未含有醫療或毒劇藥品者，應提出載有原料名稱、成分、色素名稱及其用途之申請書，連同標籤、仿單及有關證件，並繳納審查費，申請直轄市或縣（市）衛生主管機關備查。但經中央衛生主管機關公告免予備查者，不在此限。

第一項申請書之格式、樣品之數量、標籤、仿單之份數及證書費、查驗費之金額；第二項申請書之格式、標籤、仿單之份數及審查費之金額，由中央衛生主管機關定之。

第二十一條　製造化粧品或化粧品色素之核准或備查事項，非經申請原衛生主管機關核准或備查，不得變更。

第二十二條　含有醫療或毒劇藥品化粧品及化粧品色素之製造許可證，其有效期間為五年；期滿仍須繼續製造者，應事先報請原核發機關延長之。但每次延長不得超過四年。

第二十三條之一　輸入化粧品之樣品，應提出載有品名、成分、數量、用途之申請書，並檢附有關證件，申請中央衛生主管機關核發證明。化粧品販賣、製造業者或學術研究試驗機構，為申請查驗或供研究試驗之用，所輸入之含有醫療或毒劇藥品化粧品或化粧品色素，亦同。

前項物品之容器及包裝上，應載明「樣品」字樣，不得販賣。
說明: 一、條次變更，本條由現行第七條、第十條、第十四條、第十六條、第二十一條、第二十二條及第二十三條之一移列後修正。

二、為避免化粧品與藥品相混淆，爰將現行因含有醫療或毒劇藥品而俗稱之「含藥化粧品」更名為「特定用途化粧品」。

三、本條第二項由現行第七條第三項及第十六條第三項移列後修正。上開特定用途化粧品申請查驗登記之申請程序、許可證之核發、變更、廢止與撤銷及其他應遵行事項之辦法，授權中央主管機關定之。

四、本條第三項新增。因於本次修正條文施行後五年內，所有化粧品業者應已逐步建立產品資訊檔案及辦理產品登錄，足供主管機關進行後市場監測，爰明定本條前二項有關特定用途化粧品查驗登記之規定，自本次修正條文施行日起五年後停止適用。
修正: 第五條　製造或輸入染髮、燙髮、防曬或其他經中央主管機關指定公告之特定用途化粧品者，應向中央主管機關申請查驗登記，經核准並發給許可證後，始得製造或輸入。核准事項有異動時，應向中央主管機關申請變更登記，經核准後始得為之。
前項查驗登記申請程序、許可證之核發、變更、廢止與撤銷及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
前二項規定，自本法中華民國○年○月○日修正施行之日起五年後，停止適用。
現行: 第十八條　製造化粧品，除使用法定化粧品色素外，其他色素，非經中央衛生主管機關核准，不得使用。

前項法定化粧品色素之品目，由中央衛生主管機關定之。

第二十條　製造化粧品所使用醫療或毒劇藥品之基準，由中央衛生主管機關定之。
說明: 一、條次變更，本條由現行第十八條及第二十條移列後修正。

二、為確保化粧品之品質及安全，於本條第一項明定化粧品中不得使用中央主管機關所公告之禁止使用成分，但符合化粧品優良製造準則，惟因當時科技或專業水準無可避免，致含有微量之禁止使用成分殘留，且其微量殘留對人體健康無危害者，不在此限。並增訂本條第二項，明定化粧品所含特定用途、限制使用成分及其他影響衛生安全情事者，其成分含量、使用部位等應符合中央主管機關規定之標準；至所稱其他影響衛生安全情事者，例如生菌數、特定菌種不得檢出等，併此敘明。
修正: 第六條　化粧品不得含有汞、鉛或其他經中央主管機關公告禁止使用之成分。但符合化粧品優良製造準則，惟因當時科技或專業水準無可避免，致含有微量殘留，且其微量殘留對人體健康無危害者，不在此限。
化粧品含有特定用途、限制使用之成分或有其他影響衛生安全情事者，其成分含量、使用部位及其他應遵行事項，應符合中央主管機關規定之標準。
現行: 第六條　化粧品之標籤、仿單或包裝，應依中央衛生主管機關之規定，分別刊載廠名、地址、品名、許可證或核准字號、成分、用途、用法、重量或容量、批號或出廠日期。經中央衛生主管機關指定公告者，並應刊載保存方法以及保存期限。

前項所定應刊載之事項，如因化粧品體積過小，無法在容器上或包裝上詳細記載時，應於仿單內記載之。其屬國內製造之化粧品，標籤、仿單及包裝所刊載之文字以中文為主；自國外輸入之化粧品，其仿單應譯為中文，並載明輸入廠商之名稱、地址。

化粧品含有醫療或毒劇藥品者，應標示藥品名稱、含量及使用時注意事項。

第九條第二項　經中央衛生主管機關依前項規定核准在國內分裝或改裝出售之化粧品，應在標籤及仿單之明顯處，以中文載明分裝或改裝之廠商名稱及地址。
說明: 一、條次變更，本條第一項由現行第六條第一項、第二項後段、第三項及第九條第二項移列後修正，並參酌歐盟化粧品規則（1223/2009）之化粧品標示規定，明定於外包裝或容器，應刊載本條第一項第一款至第十一款所列事項，並酌為文字修正。另參照商品標示法第九條規定，增列原產地及製造、輸入業者電話號碼之標示事項，並酌為文字修正。

二、基於本法第四條明定化粧品製造及輸入業者有辦理產品登錄及建立產品資訊檔案之責任，該類業者亦應對其製造、輸入或委託他人製造化粧品之品質、衛生及安全負最主要之責任，爰參酌歐盟化粧品規則（1223/2009）之標示規定，於本條第一項第一款增列應刊載製造及輸入業者之相關資訊。另化粧品出售前有關分裝或改裝之廠商名稱及地址等資訊，則不另標示。

三、本條第三項由現行第六條第二項中段移列後修正。基於保護消費者對化粧品產品資訊知的權益，刊載項目應以中文或國際通用符號標示為主。但如為輸入之化粧品，其製造工廠名稱、地址以中文標示易造成消費者混淆或有困難者，得以英文標示。

四、使用於化粧品之成分，並非所有成分皆有中文之譯名，故全成分之標示，參考現行化粧品衛生管理條例相關公告，得參照化粧品原料基準、中華藥典或International Nomenclature of Cosmetics（INCI）等相關典籍，以中文或英文標示之。而化粧品中所含之香精及香料成分，得以「香精」、「香料」、「Flavor」或「Fragrance」標示之。

五、本條第四項由現行第六條第二項前段移列後修正。考量化粧品之體積通常較小，若無法於外包裝或容器完整標示應刊載事項，得以標籤、仿單或其他如吊卡、卡片等方式標示，但中央主管機關將另行於本法施行細則訂定體積過小之標準、至少應刊載事項及其中文字體大小規格，以供業者遵行。
修正: 第七條　化粧品之標籤、仿單、包裝或容器，應刊載下列事項：
一、製造廠之名稱、地址及電話號碼，如係委託製造者，應另刊載委託者之名稱、地址及電話號碼；輸入者，應另刊載輸入廠商之名稱、地址、電話號碼及原產地；分裝或改裝者，應另刊載分裝或改裝廠商之名稱、地址及電話號碼。
二、品名。
三、應申請許可證者，其許可證字號。
四、批號。
五、製造日期及有效期間、製造日期及保存期限，或有效期間及保存期限。
六、全成分名稱，特定用途化粧品應另刊載所含特定用途成分之含量。
七、用途。
八、用法及保存方法。
九、淨重、容量或數量。
十、使用注意事項。
十一、其他經中央主管機關公告應刊載事項。
前項應刊載之內容及其他應遵循事項，由中央主管機關定之。
第一項所訂應標示之事項，其字體應明顯可供辨識，且應以中文為之；難以中文為適標示者，得以國際通用文字或符號標示；第一款輸入化粧品之製造工廠名稱、地址及第六款事項，得以中文或英文標示之。
第一項各款事項，因外包裝或容器表面積過小或其他特殊情形致不能刊載者，應於標籤、仿單或以其他方式刊載之。
前四項之刊載格式、方式及其他應遵行事項，於本法施行細則定之。
現行: 第十五條　化粧品之製造，非經領有工廠登記證者，不得為之。

前項工廠之設廠標準，由中央工業主管機關會同中央衛生主管機關定之。
law_content_id: 02515:02515:1985-05-17-全文修正:18
說明: 一、條次變更，本條第一項由現行第十五條第一項移列後修正。為確保化粧品製造、包裝、加工、分裝及改裝之產品品質，爰參酌國際間管理規定與趨勢，明定化粧品製造工廠應符合化粧品製造工廠設廠標準相關規定，以落實本法保障國民健康之立法目的，並配合工廠管理輔導法之工廠登記制度已簡化為「登記不發證」，修正原條文內容。又依工廠管理輔導法之規定，廠房或廠地須達一定面積或其生產設備達一定電容或熱能之規模者，始需辦理工廠登記。為配合該法修正條文之公布施行，爰增訂本條第一項但書，明定依工廠管理輔導法免辦工廠登記者，得免工廠登記，但仍應符合化粧品製造工廠設廠標準，以落實本法維護國民健康之立法目的。

二、本條第二項新增。按優良製造準則（GMP）主要目的係為確保產品一致性生產及管理，以符合其預定用途，以及如同上市許可或產品規格所要求之品質標準，為確保化粧品製造工廠具備優良之作業環境及衛生條件，並具備優良之產品品質管制、儲存、運送等制度，以持續穩定生產產品並控制品質一致性，增訂本條第二項及第三項，明定不論國內外之化粧品製造工廠均應符合「化粧品優良製造準則」。另為確保化粧品製造工廠確實落實化粧品優良製造準則，爰明定中央主管機關得依實際需要赴廠檢查之。

三、本條第四項前段由現行第十五條第二項移列後修正，本條第四項後段新增。因化粧品製造工廠設廠標準涉及工廠、機器配置等化粧品專業工廠硬體，故授權由中央主管機關會同中央工業主管機關訂定本條第一項化粧品製造工廠設廠標準；至於化粧品優良製造準則因涉及化粧品製程、品質等流程管理，故授權由中央主管機關定之。
修正: 第八條　化粧品製造工廠應符合化粧品製造工廠設廠標準，並辦理工廠登記。但依工廠管理輔導法免辦工廠登記，或經中央衛生主管機關核准為研發而製造者，不在此限。
化粧品之製造工廠，應符合化粧品優良製造準則，中央主管機關得定期或依實際需要赴廠檢查之。但經中央主管機關公告無須符合化粧品優良製造準則者，不在此限。
化粧品之國外製造工廠，準用前項之規定。
第一項標準，由中央主管機關會同中央工業主管機關定之；第二項準則，由中央主管機關定之。
現行: 第八條　輸入化粧品色素者，應提出載有色素名稱之申請書，連同標籤、仿單、樣品、包裝、容器、化驗報告書及有關證件，並繳納證書費、查驗費，申請中央衛生主管機關查驗；經核准並發給許可證後，始得輸入。

前項申請書之格式、樣品之數量、標籤及仿單之份數及證書費、查驗費之金額，由中央衛生主管機關定之。
law_content_id: 02515:02515:1985-05-17-全文修正:10
說明: 一、本條刪除。

二、有關化粧品使用之色素，國際間均以訂定允許使用之標準為管理依據，且修正條文第六條第二項已授權由中央主管機關訂定化粧品所含特定用途、限制使用成分及其他影響衛生安全情事者，其成分含量、使用部位等應符合中央主管機關規定之標準，作為業者遵循及主管機關監測管理之依據，爰將本條刪除。
現行: 第九條　輸入之化粧品，應以原裝為限，非經中央衛生主管機關核准，不得在國內分裝或改裝出售。

經中央衛生主管機關依前項規定核准在國內分裝或改裝出售之化粧品，應在標籤及仿單之明顯處，以中文載明分裝或改裝之廠商名稱及地址。
law_content_id: 02515:02515:2002-05-17-修正:11
說明: 一、本條刪除。

二、按化粧品之分裝及改裝係屬製造環節，產品資訊檔案內當有其操作場所之記載可供追溯，且依修正條文第八條亦應符合化粧品製造工廠設廠標準及化粧品優良製造準則。基於單純分裝及改裝行為對於化粧品安全、衛生、品質影響有限，爰將本條第一項之限制規定刪除，以減少業者事前向主管機關申請逐案審查之行政程序，並間接促進產業發展。
現行: 第十三條　化粧品色素販賣業者，應報經直轄市或縣（市）衛生主管機關之許可，始得營業。

前項業者許可執照之記載事項如有變更或自行停業、歇業者，應自事實發生之日起十五日內申請變更或停業、歇業之記載。停業期間不得超過一年，並應於停業期滿前一個月內申請復業。
law_content_id: 02515:02515:2002-05-17-修正:15
說明: 一、本條刪除。

二、參酌歐盟、美國等國際間管理制度，就化粧品色素之管制，均採訂定使用標準，並依使用標準直接對化粧品之所含色素予以管制，並於產品資訊檔案中進行安全性評估，以透過對最終產品的管制，確實保障消費者使用化粧品之衛生安全，配合本法修正移列之第六條，本條化粧品色素販賣業者之許可執照已無規範必要，爰予刪除。
現行: 第十九條　製造化粧品含有醫療或毒劇藥品者，應聘請藥師駐廠監督調配製造。
law_content_id: 02515:02515:1979-03-23-修正:22
說明: 一、條次變更，本條第一項由現行第十九條移列後修正。另查日本及歐盟規範，化粧品監製或安全評估人員應為藥師，或具藥學、化學、毒理學、醫學等相關學歷，無取得執照之限制。為提升化粧品製造流程之安全及衛生，爰參酌國際間之管理規定及現行條文，明定製造化粧品應聘請藥師或具化粧品專業技術人員駐廠監督調配製造。

二、本條第二項新增。明定前項化粧品專業技術人員資格，授權於本法施行細則定之。
修正: 第九條　製造化粧品，應聘請藥師或具化粧品專業技術人員駐廠監督調配製造。

前項化粧品專業技術人員資格，於本法施行細則定之。
說明: 一、本章新增。

二、為加強化粧品上市後流通管理，參考國際間管理規範，爰新增本章，並移列現行第二十四條廣告管理規定。
修正: 第三章　廣告及流通管理
現行: 第二十四條　化粧品不得於報紙、刊物、傳單、廣播、幻燈片、電影、電視及其他傳播工具登載或宣播猥褻、有傷風化或虛偽誇大之廣告。

化粧品之廠商登載或宣播廣告時，應於事前將所有文字、畫面或言詞，申請中央或直轄市衛生主管機關核准，並向傳播機構繳驗核准之證明文件。

經中央或直轄市衛生主管機關依前項規定核准之化粧品廣告，自核發證明文件之日起算，其有效期間為一年，期滿仍需繼續廣告者，得申請原核准之衛生主管機關延長之，每次核准延長之期間不得逾一年；其在核准登載、宣播期間，發現內容或登載、宣播方式不當者，原核准機關得廢止或令其修正之。
law_content_id: 02515:02515:2002-05-17-修正:29
說明: 一、條次變更。

二、本條第一項由現行第二十四條第一項移列後修正，明定化粧品之標示、宣傳及廣告內容，不得有虛偽或誇大之情事，以維護消費者權益。另業者刊播之廣告有無涉及猥褻或有傷風化，與化粧品之衛生安全無關，並非本法之規範目的，爰予刪除。

三、據統計資料顯示，現行化粧品廣告事前審查制度，廠商送審之核准率高達百分之八十以上，惟實務上，違規廣告仍有百分之五十未申請廣告核准，另百分之五十則與原申請核准廣告內容不符或誇大，顯然現行制度僅約束守法廠商，尚難有效遏阻違規廣告。為使政府人力資源有效運用，將原有審查廣告之人力，改投入於加強化粧品廣告之事後監控與取締，爰刪除現行第二十四條第二項及第三項之化粧品廣告事前審查核准制度。

四、本條第二項新增，明定化粧品不得為醫療效能之標示、宣傳或廣告，以促使業者自律，並維護消費者權益。

五、參考食品衛生管理法、健康食品管理法及藥事法之管理規定，新增本條第三項，明定接受委託刊播廣告之傳播業者，應保存委託者之資料，且於主管機關要求提供時，不得規避、妨礙或拒絕，以利有效追查不法廣告之來源。
修正: 第十條　化粧品之標示、宣傳及廣告內容，不得有虛偽不實、易生誤解、違背公序良俗之情事。
化粧品不得為醫療效能之標示、宣傳或廣告。
接受委託刊播廣告之傳播業者，應自刊播之日起六個月，保存委託刊播廣告者之姓名或名稱、國民身分證或公司、商業登記、工廠登記、住居所或地址及電話等資料，且於主管機關要求提供時，不得規避、妨礙或拒絕。
第一項虛偽不實、易生誤解、違背公序良俗及第二項醫療效能之認定基準、宣傳或廣告方式及其他應遵行事項之準則，由中央主管機關定之。
現行: 第十七條　製造化粧品色素，應提出載有色素名稱之申請書，連同標籤、樣品、包裝、容器及化驗報告書，並繳納證書費、查驗費，申請中央衛生主管機關查驗登記；經核准並發給許可證後，始得製造。

前項申請書之格式、樣品之數量及證書費、查驗費之金額，由中央衛生主管機關定之。
law_content_id: 02515:02515:1985-05-17-全文修正:20
說明: 一、本條刪除。

二、有關化粧品使用之色素，國際間均以訂定允許使用之標準為管理依據，且修正條文第六條第二項已授權由中央主管機關訂定化粧品所含特定用途、限制使用成分及其他影響衛生安全情事者，其成分含量、使用部位等應符合中央主管機關規定之標準，作為業者遵循及主管機關監測管理之依據，爰將本條刪除。
說明: 一、本條新增。為使主管機關確實掌握化粧品之產品來源及流向，以落實本法保障國民健康之立法目的，爰參考歐盟化粧品規則（1223/2009）第七條規定，增訂本條第一項，明定化粧品業者應建立及儲存產品直接供應來源及流向之資料，但得免建立及保存直接販賣至消費者之產品流向資料，以符實務狀況所需。

二、本條第二項明定產品來源及流向資料之範圍、建立、保存、管理方法及其他應遵行事項之辦法，授權由中央主管機關定之。
修正: 第十一條　化粧品業者應建立及保存產品直接供應來源及流向之資料。但直接販賣至消費者之產品流向資料，不在此限。

前項資料之範圍、建立、保存、管理方法及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
說明: 一、本條新增。參酌歐盟化粧品規則（1223/2009）第二十三條規定，明定化粧品業者對於化粧品引起之嚴重不良反應事件，應行通報，以落實本法保障國民健康之目的。

二、消費者因使用化粧品導致立即的生命危險、死亡等反應，係屬嚴重且非一般所能預期的化粧品衛生安全事件，爰本條第一項明定化粧品業者、醫療機構就化粧品在正常或合理使用之情形下所引起之嚴重不良反應，應行通報，並參酌歐盟化粧品規則（1223/2009）第二條針對「serious undesirable effect」之定義，於本條第二項新增「嚴重不良反應」之定義。

三、本條第三項明定前項通報方式、內容及其他應遵行事項之辦法，授權由中央主管機關定之。
修正: 第十二條　化粧品業者、醫療機構對正常或合理使用化粧品所引起人體之嚴重不良反應，應行通報。

有下列各款情形之一者，為嚴重不良反應：

一、死亡。

二、危及生命。

三、暫時或永久性失能。

四、身心障礙。

五、胎嬰兒先天性畸形。

六、導致使用者住院治療。

第一項通報方式、內容及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
現行: 第四章　抽查及取締
說明: 一、章名變更。

二、章名酌為文字修正。
修正: 第四章　抽查、檢驗及管制
現行: 第二十五條　國外輸入或國內產銷之化粧品及化粧品色素，直轄市或縣（市）衛生主管機關得派員持憑證明文件，赴各廠商抽查或檢查；必要時，得以原價抽取樣品，檢查其品質，廠商不得無故拒絕。

中央衛生主管機關於必要時，得為前項之抽查或檢查，廠商不得無故拒絕。

第二十六條　直轄市或縣（市）衛生及工業主管機關，應派員持憑證明文件，赴各化粧品及化粧品色素製造、加工之場所、倉庫、販賣處所，實地檢查其設備、裝置、製造程序、環境衛生及其成品、半成品、原料、配料、包裝、容器、標籤、仿單等，廠商不得無故拒絕。

中央衛生及工業主管機關於必要時，得為前項之檢查，廠商不得無故拒絕。
說明: 一、條次變更，本條由現行第二十五條及第二十六條移列後修正。

二、現行第二十五條第一項有關必要時得以原價抽取樣品之價購規定，常造成主管機關執行抽查檢驗之困擾，爰予以刪除。另將「直轄市或縣（市）衛生主管機關」修正為「主管機關」，以利中央主管機關亦得直接適用本條第一項規定進行檢查及檢驗，故現行第二十五條第二項已無規定必要，爰予刪除。現行第二十六條規範意旨，已為本條所涵蓋，且工業主管機關對工廠之檢查，工廠管理輔導法已有明定，爰予刪除。

三、本條第二項新增。明定主管機關就化粧品及其使用原料或相關資料進行抽查或檢驗時，以抽取足供抽查或檢驗之數量為限，以保障國民財產權。
修正: 第十三條　主管機關得派員持憑執行職務之證明文件或顯示足資辨識之標誌，至化粧品業者之處所，抽查其設施、產品資訊檔案、產品供應來源與流向資料、相關紀錄及文件等資料，並得出具單據抽查、檢驗化粧品或其使用之原料，化粧品業者不得規避、妨礙或拒絕。
前項抽取之數量，以足供抽查或檢驗之用者為限。
說明: 一、本條新增。

二、為加強輸入化粧品之邊境管理，本條第一項明定中央主管機關得參酌產品風險程度、國內外警訊等相關資料，對於有害衛生安全之虞化粧品，得公告一定種類或品項，為邊境管制之抽查、檢驗措施，並須經抽查、檢驗合格後，始准許其輸入。至於抽查、檢驗相關事項之辦法，則於本條第二項授權由中央主管機關定之。
修正: 第十四條　為加強輸入化粧品之邊境管理，中央主管機關對於有害衛生安全之虞化粧品，得公告一定種類或品項，經抽查、檢驗合格後，始得輸入。
前項抽查、檢驗之方式、方法、項目、範圍及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
現行: 第二十三條　化粧品或化粧品色素足以損害人體健康者，中央、直轄市或縣（市）衛生主管機關應禁止其輸入、製造、販賣、供應或意圖販賣、供應而陳列；其已核准或備查者，並公告註銷其許可或備查證件。

依前項規定公告註銷許可或備查證件前已製售之化粧品或化粧品色素，應由製造、輸入或販賣業者立即公告停止使用，並依規定期限收回市售品，連同庫存品一併依中央衛生主管機關規定之方法處理。

來源不明之化粧品或化粧品色素，不得販賣、供應或意圖販賣、供應而陳列。
law_content_id: 02515:02515:1999-11-30-修正:27
說明: 一、條次變更，本條由現行第二十三條移列後修正。

二、為落實本法維護化粧品衛生安全以保障國民健康之立法目的，將現行第二十三條移列本條，明定主管機關發現有疑似未辦理產品登錄、未建立產品資訊檔案、未申請查驗登記、含有禁止使用成分、不符合衛生安全標準或有其他有害衛生安全之虞等情形時，得採取命化粧品業者暫停製造、輸入或販賣，或命其下架或予以封存等相關管理措施，以免危害國民健康。

三、本條第二項新增。賦予中央主管機關對前項化粧品進行再評估之權力，並得請業者提供相關資料，業者不得規避、妨礙或拒絕。

四、本條第三項新增。參照食品衛生管理法第四十一條及第五十二條，經調查確認化粧品或化粧品業者無違規情形，主管機關應撤銷原處分，已封存之化粧品應予以啟封，以維護人民權益。
修正: 第十五條　主管機關發現化粧品或化粧品業者有疑似下列情形之一者，應即啟動調查，並得命化粧品業者暫停製造、輸入、販賣、命其下架或予以封存：
一、違反第四條第一項。
二、違反第五條第一項。
三、違反第六條第一項或第二項標準。
四、違反第八條第一項或第二項。
五、其他有害衛生安全之化粧品。
主管機關執行前項調查或本法其他之抽查、檢驗工作，得命化粧品業者提供原廠檢驗規格、檢驗方法、檢驗報告書及檢驗所需之資訊、樣品、對照標準品、產品資訊檔案及有關資料，化粧品業者不得規避、妨礙或拒絕。
第一項情形經調查無違規者，應撤銷原處分，並予啟封。
現行: 第十一條　化粧品內含有不合法定標準之化粧品色素者，不得輸入或販賣。

第十二條　化粧品販賣業者，不得將化粧品之標籤、仿單、包裝或容器等改變出售。

第二十三條第一項　化粧品或化粧品色素足以損害人體健康者，中央、直轄市或縣（市）衛生主管機關應禁止其輸入、製造、販賣、供應或意圖販賣、供應而陳列；其已核准或備查者，並公告註銷其許可或備查證件。

第二十三條第三項　來源不明之化粧品或化粧品色素，不得販賣、供應或意圖販賣、供應而陳列。
說明: 一、條次變更，本條由第十一條、第十二條及第二十三條移列後修正。

二、有關未辦理產品登錄、未建立產品資訊檔案、未申請查驗登記、化粧品成分違反第六條第一項或第二項之標準、化粧品刊載事項違反第七條規定、未辦理工廠登記或不符合化粧品製造工廠設廠標準、不符合化粧品優良製造準則致有害衛生安全之虞、化粧品標示虛偽誇大或涉及療效、經撤銷或廢止產品登錄或許可證、逾保存期限、來源不明及其他經中央主管機關公告有害衛生安全之化粧品，均屬嚴重違反本法管理規定之化粧品，爰明定禁止業者販賣、供應或公開陳列，以維護國民健康。

三、現行第十一條及第二十三條第一項修正移列為本條第一項第三款，第二十三條第三項修正移列為本條第一項第十款，以確保上市之產品品質無虞，維護消費者權益。
修正: 第十六條　化粧品有下列情形之一者，化粧品業者不得販賣、供應或公開陳列：
一、違反第四條第一項規定。
二、違反第五條第一項規定。
三、違反第六條第一項或第二項規定。
四、違反第七條第一項、第三項、第四項規定之一。
五、違反第八條第一項未辦理工廠登記。
六、違反第八條第一項工廠設廠標準或第二項化粧品優良製造準則之規定，致有害衛生安全之虞。
七、違反第十條第一項或第二項之標示規定。
八、經中央主管機關撤銷或廢止產品登錄或產品許可證。
九、逾保存期限。
十、來源不明。

十一、其他經中央主管機關公告有害衛生安全。
現行: 第二十三條　化粧品或化粧品色素足以損害人體健康者，中央、直轄市或縣（市）衛生主管機關應禁止其輸入、製造、販賣、供應或意圖販賣、供應而陳列；其已核准或備查者，並公告註銷其許可或備查證件。

依前項規定公告註銷許可或備查證件前已製售之化粧品或化粧品色素，應由製造、輸入或販賣業者立即公告停止使用，並依規定期限收回市售品，連同庫存品一併依中央衛生主管機關規定之方法處理。

來源不明之化粧品或化粧品色素，不得販賣、供應或意圖販賣、供應而陳列。
law_content_id: 02515:02515:1999-11-30-修正:27
說明: 一、條次變更，本條由現行第二十三條第二項移列後修正。

二、為促使製造及輸入業者主動回收有害國民健康之化粧品，並節省主管機關強制回收之行政成本，爰明定製造及輸入業者之限期回收義務，以及販賣業者配合回收義務。以保障國民健康，並將現行第二十三條第二項修正移列為本條第一項第五款。
修正: 第十七條　化粧品有下列情形之一者，製造及輸入業者應即通知販賣業者，並於主管機關所定期限內回收市售產品：
一、違反第四條第一項或第五條第一項規定，經主管機關命其限期改正而屆期不改正。
二、違反第六條第一項或第二項規定。
三、違反第八條第一項未辦理工廠登記。
四、違反第八條第一項工廠設廠標準或第二項化粧品優良製造準則之規定，致有害衛生安全之虞。
五、經中央主管機關撤銷或廢止產品登錄或產品許可證。
六、逾保存期限。
七、來源不明。
八、其他經中央主管機關公告有害衛生安全。
製造及輸入業者回收前項化粧品時，販賣業者應予配合。
現行: 第二十七條　違反第七條第一項、第八條第一項、第十一條、第十五條第一項、第十六條第一項、第十七條第一項、第十八條第一項、或第二十三條第一項禁止規定之一者，處一年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣十五萬元以下罰金；其妨害衛生之物品沒收銷燬之。

違反第二十三條第一項禁止規定情節重大或再次違反者，並得由各該主管機關撤銷其有關營業或設廠之許可證照。

法人或非法人之工廠有第一項情事者，除處罰其行為人外，並對該法人或工廠之負責人處以該項之罰金。

第二十八條　違反第六條、第七條第二項、第九條、第十條、第十二條、第十三條、第十六條第二項、第十九條、第二十一條、第二十三條第二項、第三項或第二十三條之一規定之一者，處新台幣十萬元以下罰鍰；其妨害衛生之物品沒入銷燬之。
說明: 一、條次變更，本條由現行第二十七條及第二十八條移列後修正。

二、為保障國民健康，參酌現行條文第二十七條、第二十八條有關沒入銷毀之規定，將違反本法管理規定而有害衛生安全之化粧品沒入銷毀之相關規定，整併於本條，以懲不法業者。
修正: 第十八條　化粧品有下列情形之一者，主管機關應沒入銷毀之：
一、違反第六條第一項或第二項規定。
二、違反第四條第一項、第五條第一項、第七條第一項、第三項至第四項之一、第八條第一項或第二項、第九條第一項、第十條第一項或第二項規定，且該化粧品有害衛生安全。
三、經中央主管機關撤銷或廢止產品登錄或產品許可證。
四、逾保存期限。
五、來源不明。
其他經中央主管機關公告有害衛生安全。
說明: 一、本條新增。

二、近年來化粧品添加物超標甚至違法添加成分事件層出不窮，因化粧單價較高、在化粧品市場需求量龐大，有利可圖而容易被不肖人士加以模仿製造，以較低的價格吸引民眾購買，劣質化粧品往往會摻雜其他成分，若只是如無害物質，至多是塗抹效果不佳，但假使加入的是有害人體的物質，一旦塗抹至皮膚上，輕則僅刺激人體膚質，重則造成過敏、膚質侵蝕，甚至可能危及生命安全。

三、員工若能恪遵專業倫理，尤其是化粧品領域諸，容易被不肖廠商違法添加有害成分，若是身為企業所屬員工，應該為全體社會大眾挺身而出，可有助於促進化粧品使用方面具有正面意義。

四、現施行之「化粧品衛生管制條例」，並沒有規範舉發者之身分保密。
修正: 第十九條　主管機關對於檢舉查獲違反本法規定之醫療、毒劇藥品化粧、化粧品色素業者，除應對檢舉人身分資料嚴守秘密外，並得酌予獎金，並依查獲案件所處罰金或罰鍰額度之一定比例，核發獎金給予檢舉人。

第一項獎勵獎金分配原則及其他相關辦法，由中央主管機關定之。
現行: 第五章　罰　則
說明: 章名未修正
修正: 第五章　罰　則
現行: 第三十條　違反第二十四條第一項或第二項規定者，處新臺幣五萬元以下罰鍰；情節重大或再次違反者，並得由原發證照機關廢止其有關營業或設廠之許可證照。

違反直轄市、縣（市）衛生主管機關或工業主管機關依第二十六條之一規定所為命令者，處新臺幣五萬元以下罰鍰，並再限期令其改善；情節重大或再次違反者，並得由原發證照機關廢止其有關營業或設廠之許可證照。
law_content_id: 02515:02515:2002-05-17-修正:37
說明: 一、條次變更，本條由現行第三十條移列後修正。

二、本條第一項酌為文字修正，並提高罰鍰金額，以配合化粧品廣告由事前審查改為事後監控，加強嚇阻作用。並於本條第二項增列按次處罰之規定，以促使違規廣告停止刊播。

三、對於違規情節重大者，授權主管機關得命業者不得販賣、供應或意圖販賣、供應而陳列，爰增訂本條第三項。至現行第三十條第二項，已修正移列至第二十三五條第三項，爰予刪除。

四、違反本條第三項規定，繼續販賣、供應或意圖販賣、供應而陳列者，於本條第四項明定其處罰。
修正: 第二十條　化粧品業者違反第十條第一項規定者，處新臺幣五萬元以上三十萬元以下罰鍰；違反第十條第二項規定者，處新臺幣八十萬元以上五百萬元以下罰鍰；情節重大者，並得命其歇業及廢止其公司、商業、工廠之全部或部分登記事項。
違反前項廣告規定之化粧品業者，應按次處罰至其停止刊播為止。
違反第十條第一項及第二項有關廣告規定，情節重大之化粧品業者，除前二項處分外，主管機關並應命其不得販賣、供應或意圖販賣、供應而陳列。
違反前項規定，繼續販賣、供應或意圖販賣、供應而陳列者，處新臺幣十五萬元以上六十萬元以下罰鍰。
說明: 一、本條新增。

二、配合修正條文第十二條第三項新增傳播業者保存委託刊播廣告者資料之義務，增訂本條罰則。
修正: 第二十一條　傳播業者違反第十條第三項規定者，處新臺幣八萬元以上四十萬元以下罰鍰，並得按次處罰。
現行: 第二十六條之一　化粧品及化粧品色素製造工廠經依前條第一項規定檢查發現其不合規定或品質管制不良者，直轄市、縣（市）衛生主管機關或工業主管機關應限期令其改善或為其他必要之處置。

第二十七條　違反第七條第一項、第八條第一項、第十一條、第十五條第一項、第十六條第一項、第十七條第一項、第十八條第一項、或第二十三條第一項禁止規定之一者，處一年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣十五萬元以下罰金；其妨害衛生之物品沒收銷燬之。

違反第二十三條第一項禁止規定情節重大或再次違反者，並得由各該主管機關撤銷其有關營業或設廠之許可證照。

法人或非法人之工廠有第一項情事者，除處罰其行為人外，並對該法人或工廠之負責人處以該項之罰金。
說明: 一、條次變更，本條由現行第二十六條之一及第二十七條移列後修正。

二、按化粧品使用禁止使用成分或成分不符標準、未辦工廠登記或不符工廠設廠標準，或製造不符化粧品製造優良準則者且經命限期改正而不改正，或製造不符化粧品優良製造準則且情節重大者，係對衛生安全危害甚大之化粧品，參考食品衛生管理法第四十四條規定，並提高罰鍰金額，處新臺幣五萬以上五百萬元以下罰鍰，配合化粧品廣告由事前審查改為事後監控，加強嚇阻不法業者效果。
修正: 第二十二條　主管機關對於化粧品業者有下列行為之一，處新臺幣五萬以上五百萬元以下罰鍰，並得按次連續處罰；情節重大者，並得處一個月以上一年以下停業處分或命其歇業、廢止其公司、商業、工廠之全部或部分登記事項，或廢止該化粧品之登錄或許可證；化粧品經廢止登錄或許可證者，一年內不得再辦理該產品登錄或申請查驗登記：
一、違反第六條第一項或第二項規定。
二、違反第八條第一項規定。
違反第八條第二項規定，經命限期改正，屆期不改正。但情節重大者，得逕行處罰之。
現行: 第二十七條　違反第七條第一項、第八條第一項、第十一條、第十五條第一項、第十六條第一項、第十七條第一項、第十八條第一項、或第二十三條第一項禁止規定之一者，處一年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣十五萬元以下罰金；其妨害衛生之物品沒收銷燬之。

違反第二十三條第一項禁止規定情節重大或再次違反者，並得由各該主管機關撤銷其有關營業或設廠之許可證照。

法人或非法人之工廠有第一項情事者，除處罰其行為人外，並對該法人或工廠之負責人處以該項之罰金。

第二十九條　違反第二十五條、第二十六條之規定無故拒絕抽查或檢查者，處新臺幣七萬元以下罰鍰。
說明: 一、條次變更，本條由現行第二十七條及第二十九條移列後修正。

二、按現行第七條及第十六條有關輸入、製造含藥化粧品事前查驗登記核准之規定，僅適用於經中央主管機關公告之特定用途化粧品品項，一般化粧品改以向中央主管機關辦理產品登錄，本條爰配合修正，並酌修文字。另配合行政法規除罪化，將本條罰則，由刑罰改為行政罰鍰，因辦理登錄、建立產品資訊檔案及申請查驗登記係化粧品販賣前之基本要件，參考食品衛生管理法第四十七條規定，並提高罰鍰為新臺幣三萬元至一百萬元。另以不實資料建立第四條第一項第一款產品資訊檔案、完成第四條第一項第二款產品登錄或申請第五條第一項查驗登記者，形同未建立產品資訊檔案、未辦理產品登錄或未申請查驗登記，故明定其罰則亦為新臺幣三萬元至一百萬元，情節重大者，得處一個月以上一年以下停業處分或命其歇業、或由各該主管機關撤銷或廢止其公司登記、商業登記或工廠登記、登錄或許可證，以保障消費者使用化粧品之安全。至現行第二十七條第一項及第二項所列違反其他條文之罰則，則配合相關條文之修正及條次變更，予以刪除或移列至其他條文。

三、另製造、輸入或販賣化粧品之業者，不得販賣、供應或公開陳列違規或有害衛生安全之虞之化粧品，以免持續危害國民健康，故明定本條第一項罰鍰之上下限為新臺幣三萬元至一百萬元。

四、現行第二十七條第三項有關兩罰規定，原係為配合第一項刑罰所設，因該項已改採行政罰，爰予刪除。
修正: 第二十三條　主管機關對於化粧品業者有下列行為之一者，處新臺幣三萬以上一百萬元以下罰鍰，並得按次連續處罰；情節重大者，並得處一個月以上一年以下停業處分或命其歇業、廢止其公司、商業、工廠之全部或部分登記事項，或撤銷或廢止該化粧品之登錄或許可證；化粧品經撤銷或廢止登錄或許可證者，一年內不得再辦理該產品登錄或申請查驗登記：
一、違反第四條第一項規定。
二、違反第五條第一項規定。
三、違反第七條第一項、第三項至第四項規定之一。
四、違反第九條第一項規定。
五、違反第十三條規定。
六、違反第十五條第二項規定。
七、違反第十六條規定。
八、以不實資料建立第四條第一項第一款產品資訊檔案、完成第四條第一項第二款產品登錄、申請第五條第一項查驗登記並取得許可證；或建立、保存第十一條第一項產品直接供應來源及流向資料。
現行: 第二十八條　違反第六條、第七條第二項、第九條、第十條、第十二條、第十三條、第十六條第二項、第十九條、第二十一條、第二十三條第二項、第三項或第二十三條之一規定之一者，處新台幣十萬元以下罰鍰；其妨害衛生之物品沒入銷燬之。

第二十九條　違反第二十五條、第二十六條之規定無故拒絕抽查或檢查者，處新臺幣七萬元以下罰鍰。
說明: 一、條次變更，本條由現行第二十八條第一項及第二十九條移列後修正。

二、為督促業者建立產品來源及流向之資料、通報嚴重不良反應、履行自主回收違法化粧品等義務，爰提高罰鍰金額之上限至新臺幣一百萬元，以達嚇阻效果，並明定罰鍰之下限為三萬元，以符法制體例。至於現行二十八條第一項所列違反其他條文部分，則配合相關條文之修正及條次變更，予以刪除或移列至其他條文。

三、為確實掌握化粧品產品來源及流向、督促化粧品業者履行化粧品引起嚴重不良反應之通報，及履行自主回收違法化粧品等義務，當主管機關發現該等資訊未建立或通報時，能促其改善，爰於本條第一項明定主管機關應命該業者限期改正，如該業者屆期仍未改正者，主管機關得處新臺幣三萬元以上一百萬元以下罰鍰。
修正: 第二十四條　主管機關對於化粧品業者有下列行為之一者，經命限期改正，屆期不改正者，處新臺幣三萬以上一百萬元以下罰鍰，並得按次連續處罰；情節重大者，並得處一個月以上一年以下停業處分或命其歇業、廢止其公司、商業、工廠之全部或部分登記事項，或廢止該化粧品之登錄或許可證：
一、違反第十一條第一項規定，或依第二項所定辦法中有關資料建立、保存及管理之規定。
二、違反第十二條第一項規定，或依第三項所定辦法中有關通報方式及內容之規定。
三、違反第十七條第一項或第二項規定。
說明: 一、本條新增。

二、為維護消費者健康及知的權益，明定違反本法之規定者，得併公布被處分人及其違法情形。
修正: 第二十五條　違反本法規定，主管機關得公布違規業者之名稱、負責人姓名、地址、商品及違法情形。
現行: 第三十一條　本條例所定之沒入、罰鍰，除違反第二十五條第二項、第二十六條第二項或工業主管機關依第二十六條之一規定所為命令者，由中央衛生主管機關或工業主管機關處罰外，由直轄市或縣（市）衛生主管機關為之。
law_content_id: 02515:02515:2002-05-17-修正:38
說明: 一、條次變更，本條由現行第三十一條移列後修正。

二、明定違反本法相關規定，經勒令歇業處分確定後，應由原核准公司、商業或工廠登記之主管機關廢止之，爰參考食品衛生管理法第五十五條規定，修正本條。
修正: 第二十六條　本法所定之處罰，除另有規定外，由直轄市、縣（市）主管機關為之，必要時得由中央主管機關為之。但有關公司、商業或工廠之全部或部分登記事項之廢止，由直轄市、縣（市）主管機關於勒令歇業處分確定後，移由工、商主管機關或其目的事業主管機關為之。
現行: 第三十二條　依本條例所處之罰鍰，經通知逾期不繳納者，由主管機關移送法院強制執行。
law_content_id: 02515:02515:1985-05-17-全文修正:37
說明: 一、本條刪除。

二、有關公法上金錢給付義務之強制執行，行政執行法已有規範，本法無另定之必要，爰予刪除。
現行: 第三十三條　依本條例應處罰鍰之案件涉及刑事責任者，應分別處罰。
law_content_id: 02515:02515:1972-12-19-制定:38
說明: 一、本條刪除。

二、有關一行為同時觸犯刑事法律及違反行政法上義務之處罰，行政罰法第二十六條第一項已有明定，爰將本條刪除。
現行: 第六章　附　則
修正: 第六章　附　則
說明: 一、本條新增。

二、為免本法所定之部分業務在執行上受限於機關內部有限之設備與人力，爰增訂本條第一項，明定中央主管機關得委任所屬機關或委託相關機關（構）、法人或團體辦理。另增訂本條第二項，明定中央主管機關得就受委任或受委託之機關（構）、法人或團體辦理認證，提升業務效率，相關認證及管理辦法則由中央主管機關定之，以確保檢驗品質及公信力。

三、有關前揭認證工作，另增訂本條第三項，明定中央主管機關得委任所屬機關或委託其他機關（構）、法人或團體辦理；相關委任、委託等辦法則由中央主管機關定之，以確保認證之品質與公信力。
修正: 第二十七條　主管機關得將化粧品及化粧品業者之審查、檢查、抽查、檢驗或證明書核發之一部或全部，委任所屬機關或委託相關機關（構）、法人或團體辦理；其委任、委託及其相關事項之辦法，由中央主管機關定之。

中央主管機關得就前項受委任之所屬機關或受委託之相關機關（構）、法人或團體辦理認證；其認證及管理辦法，由中央主管機關定之。

前項認證工作，得委任所屬機關或委託其他機關（構）、法人或團體辦理；其委任、委託及其相關事項之辦法，由中央主管機關定之。
說明: 一、本條新增。

二、為因應化粧品業者之外銷需求，使其就已登錄或已核發許可證之化粧品申請產銷證明，或使其就化粧品製造工廠經中央主管機關檢查認定符合化粧品優良製造準則後，得向中央主管機關申請發給符合化粧品優良製造準則證明書，爰增訂本條。
修正: 第二十八條　化粧品業者得就其登錄或取得許可證之化粧品，或經中央主管機關檢查認定符合化粧品優良製造準則之化粧品製造工廠，向中央主管機關申請產銷證明、符合化粧品優良製造準則證明等證明書。
現行: 第七條　輸入化粧品含有醫療或毒劇藥品者，應提出載有原料名稱、成分、色素名稱及其用途之申請書，連同標籤、仿單、樣品、包裝、容器、化驗報告書及有關證件，並繳納證書費、查驗費，申請中央衛生主管機關查驗；經核准並發給許可證後，始得輸入。

輸入化粧品未含有醫療或毒劇藥品者，應提出載有原料名稱、成分、色素名稱及其用途之申請書，連同標籤、仿單及有關證件，並繳納審查費，申請中央衛生主管機關備查。但經中央衛生主管機關公告免予備查者，不在此限。

第一項醫療或毒劇藥品之名稱、用量、規格及申請書之格式、樣品之數量、標籤及仿單之份數及證書費、查驗費之金額；第二項申請書之格式、標籤、仿單之份數及審查費之金額，由中央衛生主管機關定之。

第十六條　製造化粧品含有醫療或毒劇藥品者，應提出載有原料名稱、成分、色素名稱及製造要旨之申請書，連同標籤、仿單、樣品、包裝、容器及化驗報告書，並繳納證書費、查驗費，申請中央衛生主管機關查驗；經核准發給許可證後，始得製造。

製造化粧品未含有醫療或毒劇藥品者，應提出載有原料名稱、成分、色素名稱及其用途之申請書，連同標籤、仿單及有關證件，並繳納審查費，申請直轄市或縣（市）衛生主管機關備查。但經中央衛生主管機關公告免予備查者，不在此限。

第一項申請書之格式、樣品之數量、標籤、仿單之份數及證書費、查驗費之金額；第二項申請書之格式、標籤、仿單之份數及審查費之金額，由中央衛生主管機關定之。

第三十三條之一　依第十條、第十四條、第二十一條及第二十二條規定為變更、延長之申請者，應繳納查驗費，須換發新證者，並應繳納證書費；其費額，由中央衛生主管機關定之。
說明: 一、條次變更，本條由現行第七條、第十六條及第三十三條之一移列後修正。

二、按規費法第七條規定，各機關為辦理檢查、登記、證明書等事項，應徵收行政規費，本條第一項爰明定依本法辦理化粧品登錄、經中央主管機關指定公告之特定用途化粧品申請查驗登記、化粧品優良製造準則檢查申請、輸入化粧品之邊境抽查、檢驗、證明書申請等相關事項，業者應繳納費用，以符合規費法之規定。
修正: 第二十九條　依本法辦理化粧品登錄、經中央主管機關指定公告之特定用途化粧品申請查驗登記、化粧品優良製造準則檢查申請、化粧品輸入之邊境抽查與檢驗、證明書申請等相關事項，應繳納費用。
說明: 一、本條新增。

二、為使本次修正條文施行前已上市販賣、贈送及提供消費者試用之化粧品、施行前非屬化粧品但於施行後經中央主管機關公告為化粧品者，亦能透過完成產品登錄及建立產品資訊檔案，確保衛生安全以保障國民健康，落實本法立法目的，爰於本條第一項明定，前述化粧品之業者，應於本次修正條文施行後五年內依第四條第一項第一款規定，建立完整之產品資訊檔案，並應於二年內依第四條第一項第二款完成產品登錄，或依第五條第一項規定申請產品查驗登記，另其製造工廠亦應於五年內符合化粧品優良製造準則。

三、另為督促化粧品業者依前項規定建立產品資訊檔案等相關事項，爰於本條第二項明定化粧品業者未依前項各該規定辦理者，依本法各該規定之罰則處罰之。
修正: 第三十條　依本法中華民國○年○月○日修正施行前已上市販賣、贈送及提供消費者試用之化粧品，及非屬化粧品，但於施行後經中央主管機關公告為化粧品者，其業者應於施行後五年內依第四條第一項第一款規定，建立完整之產品資訊檔案，並應於二年內依第四條第一項第二款或依第五條第一項規定辦理；其製造工廠應於施行後五年內依第八條第二項規定符合化粧品優良製造準則。

未依前項規定辦理者，依本法第二十二條第一項第三款、第二十三條第一項第一款或第二款規定處罰。
現行: 第三十四條　本條例施行細則，由中央衛生主管機關定之。
law_content_id: 02515:02515:1972-12-19-制定:40
說明: 一、條次變更，本條由現行第三十四條移列後修正。

二、參照現行法體例，酌為文字修正。
修正: 第三十一條　本法施行細則，由中央衛生主管機關定之。
現行: 第三十五條　本條例自公布日施行。
law_content_id: 02515:02515:1972-12-19-制定:41
說明: 一、條次變更，本條由現行第三十五條移列後修正。

二、茲因本法大幅修正，為給予業者緩衝及準備期間，使業者確實遵行本法規定，故明定本法之施行日期，由行政院定之。
修正: 第三十二條　本法自公布日施行。