議案名稱：「化粧品衛生管理條例部分條文修正草案」，請審議案。
案由：本院委員林淑芬等26人，鑑於化粧品並非人類維生必需品，其安全性之測試已可應用非活體動物測試方法替代，且已有國際立法例，為呼應國際動物保護趨勢，兼顧消費者權益，特擬具化粧品衛生管理條例部分條文修正草案，凡於研發、測試與生產過程中，使用活體動物試驗的化粧品，禁止輸入、供應、販賣或公開陳列。是否有當，敬請公決。
說明：一、歐盟去（2013）年7月11日起，境內所生產與販售之化妝品，自成分至成品，無論試驗國家為何，皆不得涉及任何動物實驗。多年來以兔子、囓齒類動物進行化妝品成分及毒性試驗之傳統，正式走入歷史。以色列（2013年1月）及印度（2014年1月）也已先後禁止化粧品動物實驗。
二、亞洲國家如中國及韓國，其化妝品管理也有重大變革。同年11月6日，中國「國家食品藥品監督管理總局」（CFDA）宣布，將逐步修改其化妝品強制規定進行動物實驗之規範。自明（2014）年6月起，境內所生產之普通化妝品，將不再要求需經動物實驗後始得上市，且不排除未來「進口化妝品」以及「含藥化妝品」一併跟進之可能。而韓國之「食品藥品安全部」（MFDS），更於12月31日，發佈實施《功能性化妝品審查相關規定》，於廠商申請含藥化粧品上市時，允許採用非活體動物實驗作為安全性試驗報告證明。
三、相較於中國、韓國的突破既往，台灣對於「普通化妝品」及「含藥化妝品」的管理，雖未規定必須進行動物實驗；然檢視食品藥物管理署公告「申請含藥化妝品含新化合物成分應檢附之技術性基本資料表」，有關「安全性試驗報告」項目所要求的試驗如：急性毒性試驗、亞急性毒性試驗、慢性毒性試驗、局部刺激性試驗（含皮膚刺激試驗、黏膜刺激試驗）及抗原性試驗（含皮膚過敏性試驗、光過敏性試驗）等，依規定「得參考國際間規範」或「藥物非臨床試驗優良操作規範」及「藥品非臨床試驗安全性規範」，但前述「操作或安全性規範」中尚未納入任何動物試驗替代方案。
四、落實動物實驗3R原則──替代、減量、精緻化，特別是替代方案的研發推廣是國際科技發展的趨勢。許多毒性安全性試驗，已發展出非活體動物的替代試驗。除化妝品外，藥品實驗都已經有替代方法，例如：人用注射劑的活兔熱原試驗，除了利用鱟血的細菌內毒素檢測（LAL）外，近來已發展出更精確的利用人血製成的「單核球活化試驗法」（MAT），且已被歐盟藥典接納。
五、化妝品並非人類「維生必需品」，不應以藥品實驗規範來要求，也更沒有理由犧牲無辜的動物。爰提案化粧品衛生管理條例條文，禁止在研發、測試與生產過程中，使用活體動物試驗的化粧品，輸入、販賣、供應或公開陳列。
提案單位/提案委員：本院委員林淑芬等26人
提案人：林淑芬
連署人：黃偉哲
陳節如
鄭麗君
陳其邁
邱志偉
蔡煌瑯
許添財
陳唐山
姚文智
尤美女
趙天麟
李俊俋
李應元
蘇震清
劉櫂豪
陳明文
葉宜津
柯建銘
蕭美琴
蔡其昌
薛凌
李昆澤
吳秉叡
邱議瑩
段宜康
提案來源：委員提案
議案類別：法律案
屆：第8屆
會議：第8屆第6會期第15次會議
提案日期：2014-12-26
字號：院總第874號委員提案第17352號
相關法律：化粧品衛生安全管理法
議案狀態：交付審查
議案流程：
會期: 08-06-15
院會/委員會: 院會
狀態: 排入院會 (交社會福利及衛生環境委員會)
日期: 2014-12-26
2014-12-30
會期: 08-06-15
院會/委員會: 院會
狀態: 交付審查
日期: 2014-12-26
2014-12-30
關連議案：
對照表：
law_id: 02515
law_name: 化粧品衛生管理條例部分條文修正草案對照表
立法種類: 修正條文
title: 化粧品衛生管理條例部分條文修正草案對照表
rows: 現行: 第十五條　化粧品之製造，非經領有工廠登記證者，不得為之。

前項工廠之設廠標準，由中央工業主管機關會同中央衛生主管機關定之。
law_content_id: 02515:02515:1985-05-17-全文修正:18
說明: 增訂化妝品製造原則禁止以活體動物實驗；其例外情況必須經中央主管機關許可使得為之。
修正: 第十五條　化粧品之製造，非經領有工廠登記證者，不得為之。

前項工廠之設廠標準，由中央工業主管機關會同中央衛生主管機關定之。

化粧品之製造，除成分有損害人體健康之虞，致有進行活體動物實驗之必要外，不得以活體動物進行實驗。
前項之成分以廣泛用於化粧品，且無其他替代物質使用者為限。
進行第三項之活體動物實驗，需載明理由、試驗方法、實驗動物種類與數量等，向中央主管機關申請許可後，始得為之。
化妝品成分活體動物實驗申請及許可辦法，由中央衛生主管機關會同動物保護中央主管機關定之。
現行: 第二十三條　化粧品或化粧品色素足以損害人體健康者，中央、直轄市或縣（市）衛生主管機關應禁止其輸入、製造、販賣、供應或意圖販賣、供應而陳列；其已核准或備查者，並公告註銷其許可或備查證件。

依前項規定公告註銷許可或備查證件前已製售之化粧品或化粧品色素，應由製造、輸入或販賣業者立即公告停止使用，並依規定期限收回市售品，連同庫存品一併依中央衛生主管機關規定之方法處理。

來源不明之化粧品或化粧品色素，不得販賣、供應或意圖販賣、供應而陳列。
law_content_id: 02515:02515:1999-11-30-修正:27
說明: 參考歐盟化粧品規範EC1223/2009，凡於研發、測試、生產過程中，以活體動物進行試驗者，不得輸入、販賣、供應或公開陳列。

現行已製造或輸入，曾經活體動物試驗之化粧品，得有一年緩衝時間，輸入、販賣、供應或公開陳列。
修正: 第二十三條　化粧品或化粧品色素足以損害人體健康者，中央、直轄市或縣（市）衛生主管機關應禁止其輸入、製造、販賣、供應或意圖販賣、供應而陳列；其已核准或備查者，並公告註銷其許可或備查證件。

依前項規定公告註銷許可或備查證件前已製售之化粧品或化粧品色素，應由製造、輸入或販賣業者立即公告停止使用，並依規定期限收回市售品，連同庫存品一併依中央衛生主管機關規定之方法處理。

來源不明之化粧品或化粧品色素，不得販賣、供應或意圖販賣、供應而陳列。

除第十五條情形外，化粧品成品或其成分在研發、測試與製造過程中，曾使用活體動物進行試驗者，於本法公佈施行一年後，不得輸入、販賣、供應或公開陳列。
化粧品之輸入、販賣、供應或公開陳列，需提供安全性報告，以備查驗。
前項安全性報告內容格式，由中央主管機關公告之。
現行: 第二十七條　違反第七條第一項、第八條第一項、第十一條、第十五條第一項、第十六條第一項、第十七條第一項、第十八條第一項、或第二十三條第一項禁止規定之一者，處一年以下有期徒刑、拘役或科或併科新台幣十五萬元以下罰金；其妨害衛生之物品沒收銷燬之。

違反第二十三條第一項禁止規定情節重大或再次違反者，並得由各該主管機關撤銷其有關營業或設廠之許可證照。
法人或非法人之工廠有第一項情事者，除處罰其行為人外，並對該法人或工廠之負責人處以該項之罰金。
說明: 罰則比照現行條文，調整部分文字。
修正: 第二十七條　違反第七條第一項、第八條第一項、第十一條第一項、第十五條第一項、第十六條第一項、第十七條第一項、第十八條第一項、或第二十三條第一項、第二十三條第四項禁止規定之一者，處一年以下有期徒刑、拘役或科或併科新台幣十五萬元以下罰金；其輸入、販賣、供應或公開陳列之化粧品沒收銷燬之。
違反第二十三條第一項禁止規定情節重大或再次違反者，並得由各該主管機關撤銷其有關營業或設廠之許可證照。
法人或非法人之工廠有第一項情事者，除處罰其行為人外，並對該法人或工廠之負責人處以該項之罰金。
現行: 第二十八條　違反第六條、第七條第二項、第九條、第十條、第十二條、第十三條、第十六條第二項、第十九條、第二十一條、第二十三條第二項、第三項或第二十三條之一規定之一者，處新台幣十萬元以下罰鍰；其妨害衛生之物品沒入銷燬之。
說明: 罰則比照現行條文，調整部分文字。
修正: 第二十八條　違反第六條、第七條第二項、第九條、第十條、第十二條、第十三條、第十五條第三項、第十六條第二項、第十九條、第二十一條、第二十三條第二項、第三項或第二十三條之一規定之一者，處新台幣十萬元以下罰鍰；其妨害衛生之物品沒入銷燬之。