議案名稱：「罕見疾病防治及藥物法部分條文修正草案」案。
提案單位/提案委員：行政院
提案來源：政府提案
議案類別：法律案
屆：第8屆
會議：第8屆第6會期第1次會議
提案日期：2014-09-12
字號：院總第1140號政府提案第15063號
相關法律：罕見疾病防治及藥物法
議案狀態：審查完畢(三讀)
議案流程：
會期: 08-06-01
院會/委員會: 院會
狀態: 排入院會 (交社會福利及衛生環境委員會)
日期: 2014-09-12
2014-09-16
會期: 08-06-01
院會/委員會: 院會
狀態: 交付審查
日期: 2014-09-12
2014-09-16
院會/委員會: 社會福利及衛生環境委員會
狀態: 委員會審查
日期: 2014-12-10
院會/委員會: 社會福利及衛生環境委員會
狀態: 委員會發文
日期: 2014-12-17
關連議案：
議案名稱: 本院社會福利及衛生環境委員會報告併案審查行政院函請審議「罕見疾病防治及藥物法部分條文修正草案」、委員賴士葆等28人、委員楊玉欣等38人、委員廖國棟等19人、委員陳亭妃等22人分別擬具「罕見疾病防治及藥物法部分條文修正草案」、委員賴士葆等19人擬具「罕見疾病防治及藥物法第三條條文修正草案」、委員潘維剛等24人擬具「罕見疾病防治及藥物法第二十六條條文修正草案」、委員江惠貞等21人、委員李桐豪等27人分別擬具「罕見疾病防治及藥物法第二條條文修正草案」案。
議案名稱: 本院委員賴士葆等28人「罕見疾病防治及藥物法部分條文修正草案」，請審議案。
議案名稱: 本院委員楊玉欣等38人「罕見疾病防治及藥物法部分條文修正草案」，請審議案。
議案名稱: 本院委員廖國棟等19人「罕見疾病防治及藥物法部分條文修正草案」，請審議案。
議案名稱: 本院委員陳亭妃等22人「罕見疾病防治及藥物法部分條文修正草案」，請審議案。
議案名稱: 本院委員賴士葆等19人「罕見疾病防治及藥物法第三條條文修正草案」，請審議案。
議案名稱: 本院委員潘維剛等24人「罕見疾病防治及藥物法第二十六條條文修正草案」，請審議案。
議案名稱: 本院委員江惠貞等21人「罕見疾病防治及藥物法第二條條文修正草案」，請審議案。
議案名稱: 本院委員李桐豪等27人「罕見疾病防治及藥物法第二條條文修正草案」，請審議案。
對照表：
law_id: 02563
law_name: 罕見疾病防治及藥物法部分條文修正草案條文對照表
立法種類: 修正條文
title: 罕見疾病防治及藥物法部分條文修正草案條文對照表
rows: 現行: 第二條　本法所稱主管機關：在中央為行政院衛生署；在直轄市為直轄市政府；在縣（市）為縣（市）政府。
law_content_id: 02563:02563:2000-01-14-制定:2
說明: 配合「衛生福利部組織法」施行，修正中央主管機關為「衛生福利部」。
修正: 第二條　本法所稱主管機關：在中央為衛生福利部；在直轄市為直轄市政府；在縣（市）為縣（市）政府。
現行: 第三條　本法所稱罕見疾病，係指疾病盛行率在中央主管機關公告基準以下或因情況特殊，經第四條所定委員會審議認定，並經中央主管機關指定公告者。

本法所稱罕見疾病藥物，係指依本法提出申請，經第四條所定委員會審議認定，並經中央主管機關公告，其主要適應症用於預防、診斷、治療罕見疾病者。

本法所稱維持生命所需之特殊營養食品，係指經第四條所定委員會審議認定，並經中央主管機關公告，主要適用於罕見疾病病人營養之供應者。
law_content_id: 02563:02563:2004-12-24-修正:3
說明: 配合中央行政機關組織基準法第六條第一項第三款規定，「委員會」屬二級機關或獨立機關名稱，爰將各項之「委員會」修正為「審議會」，並酌修文字。
修正: 第三條　本法所稱罕見疾病，指疾病盛行率在中央主管機關公告基準以下或因情況特殊，經第四條所定審議會審議認定，並經中央主管機關指定公告者。

本法所稱罕見疾病藥物，指依本法提出申請，經第四條所定審議會審議認定，並經中央主管機關公告，其主要適應症用於預防、診斷、治療罕見疾病者。

本法所稱維持生命所需之特殊營養食品，指經第四條所定審議會審議認定，並經中央主管機關公告，主要適用於罕見疾病病人營養之供應者。
現行: 第四條　中央主管機關為審議罕見疾病有關事項，應設罕見疾病及藥物審議委員會（以下簡稱委員會），其組織及會議，依中央主管機關之規定。

委員會委員，由政府機關代表、醫事學者專家及社會公正人士組成，其中委員名額，至少應有三分之二以上為醫事學者專家。

第五條　委員會任務如下：

一、罕見疾病認定之審議及防治之諮詢。

二、罕見疾病藥物及維持生命所需之特殊營養食品認定之審議。

三、罕見疾病藥物查驗登記之審議。

四、罕見疾病藥物及維持生命所需之特殊營養食品補助及研發之審議。

五、罕見疾病國際醫療合作之審議、協助及諮詢。

六、治療特定疾病之非罕見疾病藥物之審議。

七、其他與罕見疾病有關事項之諮詢。

委員會執行前項任務，應徵詢其他相關學者專家、產業或罕見疾病病人代表之意見。
說明: 一、配合中央行政機關組織基準法第五條第三項規定，不得以作用法或其他法規規定機關之組織，爰將現行第五條規定移列修正為第一項及第三項規定；第一項序文修正理由同修正條文第三條說明。

二、為確保審議會審議結果之專業性，符合罕見疾病病人需求，並配合性別主流化政策，增訂性別比例規定，爰修正第二項規定。
修正: 第四條　下列事項由罕見疾病及藥物審議會（以下簡稱審議會）辦理：

一、罕見疾病認定之審議及防治之諮詢。

二、罕見疾病藥物及維持生命所需之特殊營養食品認定之審議。

三、罕見疾病藥物查驗登記之審議。

四、罕見疾病藥物與維持生命所需之特殊營養食品補助及研發之審議。

五、罕見疾病國際醫療合作之審議、協助及諮詢。

六、治療特定疾病之非罕見疾病藥物之審議。

七、其他與罕見疾病有關事項之諮詢。

前項審議會由中央主管機關邀集政府機關代表、醫事學者專家及社會公正人士組成，其中委員名額，至少應有二分之一以上為具罕見疾病臨床治療、照護經驗或研究之醫事學者專家；單一性別不得少於三分之一。
審議會為辦理第一項事項，應徵詢其他相關學者專家、產業或罕見疾病病人代表之意見。
現行: 第五條　委員會任務如下：

一、罕見疾病認定之審議及防治之諮詢。

二、罕見疾病藥物及維持生命所需之特殊營養食品認定之審議。

三、罕見疾病藥物查驗登記之審議。

四、罕見疾病藥物及維持生命所需之特殊營養食品補助及研發之審議。

五、罕見疾病國際醫療合作之審議、協助及諮詢。

六、治療特定疾病之非罕見疾病藥物之審議。

七、其他與罕見疾病有關事項之諮詢。

委員會執行前項任務，應徵詢其他相關學者專家、產業或罕見疾病病人代表之意見。
law_content_id: 02563:02563:2004-12-24-修正:5
說明: 一、本條刪除。

二、第一項各款及第二項分別移列至修正條文第四條第一項及第三項。
修正: 第五條　（刪除）
現行: 第八條　中央主管機關接獲前條報告或發現具有罕見遺傳疾病缺陷者，經病人或其法定代理人同意，得派遣專業人員訪視，告知相關疾病之影響，並提供照護諮詢。
law_content_id: 02563:02563:2004-12-24-修正:8
說明: 一、為提供罕見疾病病人與其家屬充分之疾病資訊及心理支持，以因應疾病對於病人與其家庭之生理及心理衝擊，並為關懷新生個案，及為避免因遺傳因素於家族中發生新個案，爰修正第一項，規定中央主管機關應派遣專業人員訪視，提供照護諮詢，並增訂提供心理支持及生育關懷等服務。

二、為使第一項之各服務內容明確化且達其效果，爰增列第二項，授權中央主管機關訂定服務之內容、實施方式及相關事項之辦法。
修正: 第八條　中央主管機關接獲前條報告或發現具有罕見遺傳疾病缺陷者，經病人或其法定代理人同意，應派遣專業人員訪視，告知相關疾病之影響，並提供病人及家屬心理支持、生育關懷、照護諮詢等服務。

前項服務之內容、實施方式及其他應遵循事項之辦法，由中央主管機關定之。
現行: 第十條　中央主管機關應獎勵各級醫療或研究機構從事罕見疾病防治工作，補助相關人力培育、研究及設備所需經費。

前項規定，直轄市、縣（市）主管機關得準用之。
law_content_id: 02563:02563:2004-12-24-修正:10
說明: 一、基於罕見疾病相關團體長期致力於罕見疾病防治工作，對於相關人力培育、研究及設備之經費需求至殷，爰於第一項增列罕見疾病相關團體為補助及獎勵之對象，並酌修文字。

二、為使獎勵及補助事項更為明確，爰於第二項增訂獎勵及補助之項目、範圍、金額由中央主管機關定之。
修正: 第十條　中央主管機關應獎勵各級醫療機構、研究機構及罕見疾病相關團體從事罕見疾病防治工作，補助相關人力培育、研究及設備所需經費。

前項獎勵及補助之項目、範圍、金額，由中央主管機關定之；直轄市、縣（市）主管機關並得準用之。
現行: 第十一條　主管機關應辦理罕見疾病之教育及宣導，並由機關、學校、團體及大眾傳播媒體協助進行。

主管機關於罕見疾病病人發生就學、就業或就養問題時，得協調相關機關（構）協助之。
law_content_id: 02563:02563:2004-12-24-修正:11
說明: 一、第一項未修正。

二、為積極提供罕見疾病病人就學、就業或就養等各階段所需之協助，爰修正第二項加強主管機協調相關機關（構）協助之義務。
修正: 第十一條　主管機關應辦理罕見疾病之教育及宣導，並由機關、學校、團體及大眾傳播媒體協助進行。

主管機關於罕見疾病病人就學、就業或就養時，應協調相關機關（構）協助之。
現行: 第十三條　罕見疾病病人或其法定代理人得備具申請書、第十條規定之醫療或研究機構出具之證明書、診療計畫書及相關證明文件，向中央主管機關提出申請，經委員會審議通過後，中央主管機關得提供補助至國外進行國際醫療合作。

前項醫療合作為代行檢驗項目者，得由第十條規定之醫療或研究機構申請補助。

前二項補助之申請程序、應備之書證資料及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
law_content_id: 02563:02563:2004-12-24-修正:13
說明: 一、第一項修正理由同修正條文第三條說明。

二、第二項及第三項未修正。
修正: 第十三條　罕見疾病病人或其法定代理人得備具申請書、第十條規定之醫療或研究機構出具之證明書、診療計畫書及相關證明文件，向中央主管機關提出申請，經審議會審議通過後，中央主管機關得提供補助至國外進行國際醫療合作。

前項醫療合作為代行檢驗項目者，得由第十條規定之醫療或研究機構申請補助。

前二項補助之申請程序、應備之書證資料及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
說明: 一、本條新增。

二、為周延照護罕見疾病病人，定明罕見疾病藥物納入健保給付者之收載程序。
修正: 第十五條之一　罕見疾病藥物經中央主管機關查驗登記或專案申請核定通過，依全民健康保險藥物給付項目及支付標準之收載程序辦理，必要時應徵詢審議會之意見。
現行: 第十七條　罕見疾病藥物依本法查驗登記發給藥物許可證者，其許可證有效期間為十年。有效期間內，中央主管機關對於同類藥物查驗登記之申請，應不予受理。

前項罕見疾病藥物於十年期滿後仍須製造或輸入者，應事先申請中央主管機關核准展延，每次展延不得超過五年。展延期間，同類藥物得申請中央主管機關查驗登記。

罕見疾病藥物依本法查驗登記發給許可證後，如經中央主管機關公告不再列屬罕見疾病藥物者，其許可證之展延，適用藥事法有關規定。

依第一項規定取得許可證之所有人於特許時間內擬停止製造或輸入罕見疾病藥物者，應於停止日前六個月以書面通知中央主管機關。
law_content_id: 02563:02563:2000-01-14-制定:17
說明: 一、第一項至第三項未修正。

二、為避免藥商不當停止供應藥物而損害罕見疾病病人之用藥權益，爰於第四項增訂除因不可抗力之情形外，應於許可證有效期間內持續供應罕見疾病藥物。
修正: 第十七條　罕見疾病藥物依本法查驗登記發給藥物許可證者，其許可證有效期間為十年。有效期間內，中央主管機關對於同類藥物查驗登記之申請，應不予受理。

前項罕見疾病藥物於十年期滿後仍須製造或輸入者，應事先申請中央主管機關核准展延，每次展延不得超過五年。展延期間，同類藥物得申請中央主管機關查驗登記。

罕見疾病藥物依本法查驗登記發給許可證後，如經中央主管機關公告不再列屬罕見疾病藥物者，其許可證之展延，適用藥事法有關規定。

依第一項規定取得許可證之所有人，除因不可抗力之情形外，應於許可證有效期間內持續供應罕見疾病藥物；於特許時間內擬停止製造或輸入罕見疾病藥物者，應於停止日前六個月以書面通知中央主管機關。
現行: 第二十二條　非罕見疾病藥物依藥事法規定製造或輸入我國確有困難，且經委員會審議認定有助於特定疾病之醫療者，準用本法有關查驗登記及專案申請之規定。
law_content_id: 02563:02563:2000-01-14-制定:22
說明: 修正理由同修正條文第三條說明。
修正: 第二十二條　非罕見疾病藥物依藥事法規定製造或輸入我國確有困難，且經審議會審議認定有助於特定疾病之醫療者，準用本法有關查驗登記及專案申請之規定。
現行: 第二十六條　擅自製造、輸入未經許可之罕見疾病藥物者，或明知未經許可之罕見疾病藥物，而販賣、供應、調劑、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，依藥事法第八十二條、第八十三條規定處罰之。
law_content_id: 02563:02563:2000-01-14-制定:26
說明: 牙保原係指居間介紹、媒介、仲介，然隨著時代變遷，現代社會大眾對牙保一詞恐難以理解原意。另參酌刑法妨害風化罪章、賭博罪章及妨害自由罪章關於居間介紹、仲介均採「媒介」用語，爰將「牙保」修正為「媒介」，俾使法律用語易懂並求其一致。
修正: 第二十六條　擅自製造、輸入未經許可之罕見疾病藥物者，或明知未經許可之罕見疾病藥物，而販賣、供應、調劑、運送、寄藏、媒介、轉讓或意圖販賣而陳列者，依藥事法第八十二條、第八十三條規定處罰之。
說明: 一、本條新增。

二、配合修正條文第十七條第四項規定，增訂罰則。
修正: 第二十七條之一　違反第十七條第四項規定，停止供應罕見疾病藥物，或未於停止日前六個月以書面通知中央主管機關者，處新臺幣十萬元以上五十萬元以下罰鍰，必要時並得廢止該藥物許可證。
現行: 第三十三條　中央主管機關應編列預算，補助罕見疾病預防、篩檢、研究之相關經費及依全民健康保險法依法未能給付之罕見疾病診斷、治療、藥物與維持生命所需之特殊營養品、居家醫療照護器材費用。其補助方式、內容及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。

前項補助經費，得由菸品健康福利捐之分配收入支應或接受機構、團體之捐助。
law_content_id: 02563:02563:2010-11-12-修正:33
說明: 一、為提升罕見疾病病人生活品質，緩和其疼痛及減輕照顧者負擔，依全民健康保險法未能給付之補助項目，增列支持性及緩和性照護，並將「特殊營養品」修正為「特殊營養食品」，俾與相關法規用詞一致。

二、第二項未修正。
修正: 第三十三條　中央主管機關應編列預算，補助罕見疾病預防、篩檢、研究之相關經費及依全民健康保險法未能給付之罕見疾病診斷、治療、藥物、支持性與緩和性照護及維持生命所需之特殊營養食品、居家醫療照護器材費用。其補助方式、內容及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。

前項補助經費，得由菸品健康福利捐之分配收入支應或接受機構、團體之捐助。
說明: 一、本條新增。

二、為加強照顧罕見疾病病人，明定中央主管機關應協助緊急取得相關特殊營養食品及藥物之規定。
修正: 第三十四條之一　中央主管機關應協助各診療醫院及罕見疾病病人，維持生命所需之特殊營養食品及需用罕見疾病適用藥物之緊急取得。