議案名稱：函，為修正「管制藥品管理條例施行細則」、「管制藥品濫用通報及獎勵辦法」第四條、第九條條文、「第一級第二級管制藥品限量核配辦法」及「管制藥品使用執照與登記證核發及管理辦法」，請查照案。
提案單位/提案委員：衛生福利部
提案來源：政府提案
議案類別：行政命令(層級)
屆：第8屆
會議：第8屆第4會期第16次會議
提案日期：2013-12-27
字號：院總第143號政府提案第408號之15
議案狀態：交付查照
議案流程：
會期: 08-04-16
院會/委員會: 院會
狀態: 排入院會 (交社會福利及衛生環境委員會)
日期: 2013-12-27
2013-12-31
會期: 08-04-18
院會/委員會: 院會
狀態: 交付查照
日期: 2014-01-09
2014-01-10
2014-01-14
關連議案：
對照表：
law_id: 02512
law_name: 管制藥品管理條例施行細則修正條文對照表
立法種類: 修正條文
title: 管制藥品管理條例施行細則修正條文對照表
rows: 現行: 第一條　本細則依管制藥品管理條例（以下簡稱本條例）第四十三條規定訂定之。
說明: 本條未修正。
修正: 第一條　本細則依管制藥品管理條例（以下簡稱本條例）第四十三條規定訂定之。
現行: 第二條　領有管制藥品登記證之機構或業者，其醫藥教育研究試驗人員依本條例第六條第二項規定申請使用管制藥品，應由該機構或業者備具申請書，檢附醫藥教育研究試驗人員身分證明文件影本及其相關研究試驗計畫資料，向行政院衛生署食品藥物管理局（以下簡稱食品藥物局）申請，經中央衛生主管機關核准後，始得為之。
說明: 配合行政院衛生署改制為衛生福利部，及行政院衛生署食品藥物管理局改制為衛生福利部食品藥物管理署，並統一主管機關名稱，爰酌作文字修正。
修正: 第二條　領有管制藥品登記證之機構或業者，其醫藥教育研究試驗人員依本條例第六條第二項規定申請使用管制藥品，應由該機構或業者備具申請書，檢附醫藥教育研究試驗人員身分證明文件影本及其相關研究試驗計畫資料，向衛生福利部食品藥物管理署（以下簡稱食品藥物署）申請，經中央衛生主管機關核准後，始得為之。
現行: 第三條　領有管制藥品登記證之機構，其所屬人員申領之管制藥品使用執照，應由該機構依本條例第十四條規定所置之管制藥品管理人列冊管理。
說明: 本條未修正。
修正: 第三條　領有管制藥品登記證之機構，其所屬人員申領之管制藥品使用執照，應由該機構依本條例第十四條規定所置之管制藥品管理人列冊管理。
現行: 第四條　醫師、牙醫師、獸醫師或獸醫佐使用第一級至第三級管制藥品時，醫師、牙醫師應將使用執照號碼載明於管制藥品專用處方箋；獸醫師、獸醫佐應將使用執照號碼載明於診療紀錄。
說明: 本條未修正。
修正: 第四條　醫師、牙醫師、獸醫師或獸醫佐使用第一級至第三級管制藥品時，醫師、牙醫師應將使用執照號碼載明於管制藥品專用處方箋；獸醫師、獸醫佐應將使用執照號碼載明於診療紀錄。
現行: 第五條　本條例第十一條所稱含管制藥品成分屬醫師、藥師、藥劑生指示藥品，指含有行政院依本條例第三條第二項規定所核定公告之各級管制藥品成分之製劑，且為醫師、藥師、藥劑生指示用藥者。但所含管制藥品成分有下列情形之一者，不適用之：

一、行政院僅公告管制其原料藥。

二、其濃度或劑量單位在中央衛生主管機關公告之限量以下。
說明: 本條未修正。
修正: 第五條　本條例第十一條所稱含管制藥品成分屬醫師、藥師、藥劑生指示藥品，指含有行政院依本條例第三條第二項規定所核定公告之各級管制藥品成分之製劑，且為醫師、藥師、藥劑生指示用藥者。但所含管制藥品成分有下列情形之一者，不適用之：

一、行政院僅公告管制其原料藥。

二、其濃度或劑量單位在中央衛生主管機關公告之限量以下。
現行: 第六條　醫療機構依本條例第十二條規定申請使用第一級、第二級管制藥品，從事管制藥品成癮治療業務者，應檢附治療計畫，向食品藥物局申請，並經中央衛生主管機關核准後，始得為之。但為配合中央衛生主管機關核定之專案計畫者，不在此限。
說明: 配合行政院衛生署食品藥物管理局改制為衛生福利部食品藥物管理署，並統一主管機關名稱，爰酌作文字修正。
修正: 第六條　醫療機構依本條例第十二條規定申請使用第一級、第二級管制藥品，從事管制藥品成癮治療業務者，應檢附治療計畫，向食品藥物署申請，並經中央衛生主管機關核准後，始得為之。但為配合中央衛生主管機關核定之專案計畫者，不在此限。
現行: 第七條　本條例第十四條第二項所稱管制藥品管理人之資格，規定如下：

一、醫療機構：所屬醫師、牙醫師或藥師。但購用之管制藥品不含麻醉藥品者，得為藥劑生。

二、藥局及西藥販賣業：所屬藥師。但購用或販賣之管制藥品不含麻醉藥品者，得為藥劑生。

三、醫藥教育研究試驗機構：所屬專任教師、編制內醫師、牙醫師、獸醫師、獸醫佐、藥師、研究人員或檢驗人員。

四、獸醫診療機構及畜牧獸醫機構：所屬獸醫師或獸醫佐。

五、西藥製造業：所屬藥師。

六、動物用藥品製造業及動物用藥品販賣業：所屬藥師、獸醫師或獸醫佐。

前項第三款、第四款及第六款之獸醫佐，以符合獸醫師法第十六條第二項規定者為限。
說明: 本條未修正。
修正: 第七條　本條例第十四條第二項所稱管制藥品管理人之資格，規定如下：

一、醫療機構：所屬醫師、牙醫師或藥師。但購用之管制藥品不含麻醉藥品者，得為藥劑生。

二、藥局及西藥販賣業：所屬藥師。但購用或販賣之管制藥品不含麻醉藥品者，得為藥劑生。

三、醫藥教育研究試驗機構：所屬專任教師、編制內醫師、牙醫師、獸醫師、獸醫佐、藥師、研究人員或檢驗人員。

四、獸醫診療機構及畜牧獸醫機構：所屬獸醫師或獸醫佐。

五、西藥製造業：所屬藥師。

六、動物用藥品製造業及動物用藥品販賣業：所屬藥師、獸醫師或獸醫佐。

前項第三款、第四款及第六款之獸醫佐，以符合獸醫師法第十六條第二項規定者為限。
現行: 第八條　本條例第十九條第一項規定所稱憑照，包括輸入憑照及輸出憑照。

輸入憑照一式五聯，第一聯交輸入者轉輸出者，據以向輸出國政府申請輸出憑照；第二聯交輸入者於通關時使用，經海關核驗簽署後，由輸入者於十五日內交還食品藥物局；第三聯由海關存查；第四聯由食品藥物局轉輸出國政府；第五聯由食品藥物局存查。

輸出憑照一式五聯，第一聯交輸出者隨貨運遞；第二聯交輸出者於通關時使用，經海關核驗簽署後，由輸出者於十五日內交還食品藥物局；第三聯由海關存查；第四聯由食品藥物局寄輸入國政府簽署後寄回；第五聯由食品藥物局存查。

前二項之輸入憑照、輸出憑照，以使用一次為限；其輸入、輸出期限，自簽發日起不得超過六個月。

未於輸入憑照、輸出憑照期限內辦理輸入、輸出者，應將輸入憑照、輸出憑照繳回食品藥物局註銷。
說明: 配合行政院衛生署食品藥物管理局改制為衛生福利部食品藥物管理署，並統一主管機關名稱，爰酌作文字修正。
修正: 第八條　本條例第十九條第一項規定所稱憑照，包括輸入憑照及輸出憑照。

輸入憑照一式五聯，第一聯交輸入者轉輸出者，據以向輸出國政府申請輸出憑照；第二聯交輸入者於通關時使用，經海關核驗簽署後，由輸入者於十五日內交還食品藥物署；第三聯由海關存查；第四聯由食品藥物署轉輸出國政府；第五聯由食品藥物署存查。

輸出憑照一式五聯，第一聯交輸出者隨貨運遞；第二聯交輸出者於通關時使用，經海關核驗簽署後，由輸出者於十五日內交還食品藥物署；第三聯由海關存查；第四聯由食品藥物署寄輸入國政府簽署後寄回；第五聯由食品藥物署存查。

前二項之輸入憑照、輸出憑照，以使用一次為限；其輸入、輸出期限，自簽發日起不得超過六個月。

未於輸入憑照、輸出憑照期限內辦理輸入、輸出者，應將輸入憑照、輸出憑照繳回食品藥物署註銷。
現行: 第九條　依本條例第十九條第一項規定向食品藥物局申請核發第一級、第二級管制藥品輸入憑照者，應備具申請書，並檢附下列文件：

一、中央衛生主管機關核發之藥品輸入、製造許可證影本或經核准之醫藥教育研究試驗計畫文件影本。但上開證件影本已送食品藥物局備查者，無須檢附。

二、申請輸入之管制藥品於申請日前月之收支結存情形。但已依第二十六條規定申報者，無須檢附。
說明: 配合行政院衛生署食品藥物管理局改制為衛生福利部食品藥物管理署，並統一主管機關名稱，爰酌作文字修正。
修正: 第九條　依本條例第十九條第一項規定向食品藥物署申請核發第一級、第二級管制藥品輸入憑照者，應備具申請書，並檢附下列文件：

一、中央衛生主管機關核發之藥品輸入、製造許可證影本或經核准之醫藥教育研究試驗計畫文件影本。但上開證件影本已送食品藥物署備查者，無須檢附。

二、申請輸入之管制藥品於申請日前月之收支結存情形。但已依第二十六條規定申報者，無須檢附。
現行: 第十條　依本條例第十九條第一項規定向食品藥物局申請核發第一級、第二級管制藥品輸出憑照者，應備具申請書，並檢附下列文件：

一、中央衛生主管機關核發之藥品製造許可證影本或經核准之醫藥教育研究試驗計畫文件影本。但上開證件影本已送食品藥物局備查者，無須檢附。

二、輸入國政府核准輸入之許可文件。

三、申請輸出之管制藥品於申請日前月之收支結存情形。但已依第二十六條規定申報者，無須檢附。
說明: 配合行政院衛生署食品藥物管理局改制為衛生福利部食品藥物管理署，並統一主管機關名稱，爰酌作文字修正。
修正: 第十條　依本條例第十九條第一項規定向食品藥物署申請核發第一級、第二級管制藥品輸出憑照者，應備具申請書，並檢附下列文件：

一、中央衛生主管機關核發之藥品製造許可證影本或經核准之醫藥教育研究試驗計畫文件影本。但上開證件影本已送食品藥物署備查者，無須檢附。

二、輸入國政府核准輸入之許可文件。

三、申請輸出之管制藥品於申請日前月之收支結存情形。但已依第二十六條規定申報者，無須檢附。
現行: 第十一條　本條例第二十條所稱同意書，包括輸入同意書、輸出同意書及製造同意書。
說明: 本條未修正。
修正: 第十一條　本條例第二十條所稱同意書，包括輸入同意書、輸出同意書及製造同意書。
現行: 第十二條　管制藥品輸入同意書一式四聯，第一聯交輸入者轉輸出者，據以向輸出國政府辦理輸出事宜；第二聯交輸入者於通關時使用，經海關核驗簽署後，由輸入者於十五日內交還食品藥物局；第三聯由海關存查；第四聯由食品藥物局存查。

管制藥品輸出同意書一式五聯，第一聯交輸出者隨貨運遞；第二聯交輸出者於通關時使用，經海關核驗簽署後，由輸出者於十五日內交還食品藥物局；第三聯由海關存查；第四聯由食品藥物局依國際公約之規定或應輸入國政府之管制需要，寄輸入國政府簽署後寄回；第五聯由食品藥物局存查。

前二項之管制藥品輸入同意書、輸出同意書，以使用一次為限；其輸入、輸出期限，自簽發日起不得超過三個月。

未於管制藥品輸入同意書、輸出同意書期限內辦理輸入、輸出者，應將輸入同意書、輸出同意書繳回食品藥物局註銷。
說明: 配合行政院衛生署食品藥物管理局改制為衛生福利部食品藥物管理署，並統一主管機關名稱，爰酌作文字修正。
修正: 第十二條　管制藥品輸入同意書一式四聯，第一聯交輸入者轉輸出者，據以向輸出國政府辦理輸出事宜；第二聯交輸入者於通關時使用，經海關核驗簽署後，由輸入者於十五日內交還食品藥物署；第三聯由海關存查；第四聯由食品藥物署存查。

管制藥品輸出同意書一式五聯，第一聯交輸出者隨貨運遞；第二聯交輸出者於通關時使用，經海關核驗簽署後，由輸出者於十五日內交還食品藥物署；第三聯由海關存查；第四聯由食品藥物署依國際公約之規定或應輸入國政府之管制需要，寄輸入國政府簽署後寄回；第五聯由食品藥物署存查。

前二項之管制藥品輸入同意書、輸出同意書，以使用一次為限；其輸入、輸出期限，自簽發日起不得超過三個月。

未於管制藥品輸入同意書、輸出同意書期限內辦理輸入、輸出者，應將輸入同意書、輸出同意書繳回食品藥物署註銷。
現行: 第十三條　依本條例第二十條規定向食品藥物局申請核發第三級、第四級管制藥品輸入同意書者，應備具申請書，並檢附下列文件：

一、中央衛生或農業主管機關核發之藥品輸入、製造許可證影本或經核准之醫藥教育研究試驗計畫文件影本。但上開證件影本已送食品藥物局備查者，無須檢附。

二、申請輸入之管制藥品於申請日前月之收支結存情形。但已依第二十六條規定申報者，無須檢附。
說明: 配合行政院衛生署食品藥物管理局改制為衛生福利部食品藥物管理署，並統一主管機關名稱，爰酌作文字修正。
修正: 第十三條　依本條例第二十條規定向食品藥物署申請核發第三級、第四級管制藥品輸入同意書者，應備具申請書，並檢附下列文件：

一、中央衛生或農業主管機關核發之藥品輸入、製造許可證影本或經核准之醫藥教育研究試驗計畫文件影本。但上開證件影本已送食品藥物署備查者，無須檢附。

二、申請輸入之管制藥品於申請日前月之收支結存情形。但已依第二十六條規定申報者，無須檢附。
現行: 第十四條　依本條例第二十條規定向食品藥物局申請核發第三級、第四級管制藥品輸出同意書者，應備具申請書，並檢附下列文件：

一、中央衛生或農業主管機關核發之藥品製造許可證影本或經核准之醫藥教育研究試驗計畫文件影本。但上開證件影本已送食品藥物局備查者，無須檢附。

二、申請輸出之管制藥品於申請日前月之收支結存情形。但已依第二十六條規定申報者，無須檢附。

三、輸入國政府核准輸入之許可文件；必要時，食品藥物局得要求該文件先經我國駐外使領館、代表處、辦事處或其他外交部授權機構之驗證。
說明: 配合行政院衛生署食品藥物管理局改制為衛生福利部食品藥物管理署，並統一主管機關名稱，爰酌作文字修正。
修正: 第十四條　依本條例第二十條規定向食品藥物署申請核發第三級、第四級管制藥品輸出同意書者，應備具申請書，並檢附下列文件：

一、中央衛生或農業主管機關核發之藥品製造許可證影本或經核准之醫藥教育研究試驗計畫文件影本。但上開證件影本已送食品藥物署備查者，無須檢附。

二、申請輸出之管制藥品於申請日前月之收支結存情形。但已依第二十六條規定申報者，無須檢附。

三、輸入國政府核准輸入之許可文件；必要時，食品藥物署得要求該文件先經我國駐外使領館、代表處、辦事處或其他外交部授權機構之驗證。
現行: 第十五條　管制藥品輸入後，食品藥物局於收到輸出國政府依國際公約規定發送之確認輸入文件時，應於該文件註明實際輸入藥品品量並簽署後，寄還輸出國政府。
說明: 配合行政院衛生署食品藥物管理局改制為衛生福利部食品藥物管理署，並統一主管機關名稱，爰酌作文字修正。
修正: 第十五條　管制藥品輸入後，食品藥物署於收到輸出國政府依國際公約規定發送之確認輸入文件時，應於該文件註明實際輸入藥品品量並簽署後，寄還輸出國政府。
現行: 第十六條　依本條例第二十條規定向食品藥物局申請核發第三級、第四級管制藥品製造同意書者，應備具申請書，並檢附下列文件：

一、中央衛生或農業主管機關核發之藥品製造許可證影本、經核准之醫藥教育研究試驗計畫文件影本或藥品試製許可證明文件影本。但上開證件影本已送食品藥物局備查者，無須檢附。

二、申請製造之管制藥品於申請日前月之收支結存情形。但已依第二十六條規定申報者，無須檢附。

前項管制藥品製造同意書，以使用一次為限；其製造期限，自簽發日起不得超過三個月。
說明: 配合行政院衛生署食品藥物管理局改制為衛生福利部食品藥物管理署，並統一主管機關名稱，爰酌作文字修正。
修正: 第十六條　依本條例第二十條規定向食品藥物署申請核發第三級、第四級管制藥品製造同意書者，應備具申請書，並檢附下列文件：

一、中央衛生或農業主管機關核發之藥品製造許可證影本、經核准之醫藥教育研究試驗計畫文件影本或藥品試製許可證明文件影本。但上開證件影本已送食品藥物署備查者，無須檢附。

二、申請製造之管制藥品於申請日前月之收支結存情形。但已依第二十六條規定申報者，無須檢附。

前項管制藥品製造同意書，以使用一次為限；其製造期限，自簽發日起不得超過三個月。
law_name: 管制藥品濫用通報及獎勵辦法第四條、第九條修正條文對照表
立法種類: 修正條文
title: 管制藥品濫用通報及獎勵辦法第四條、第九條修正條文對照表
rows: 現行: 第四條　管制藥品濫用通報之程序，由各醫療（事）機構或戒癮輔導機構、團體之人員，向行政院衛生署食品藥物管理局申請管制藥品濫用通報資訊系統之帳號及密碼後，依前條所定內容通報。
說明: 配合行政院衛生署改制為衛生福利部，及行政院衛生署食品藥物管理局改制為衛生福利部食品藥物管理署，修正機關名稱。
修正: 第四條　管制藥品濫用通報之程序，由各醫療（事）機構或戒癮輔導機構、團體之人員，向衛生福利部食品藥物管理署申請管制藥品濫用通報資訊系統之帳號及密碼後，依前條所定內容通報。
現行: 第九條　本辦法自中華民國九十六年一月一日施行。

本辦法中華民國九十九年六月三日修正之條文，自九十九年一月一日施行。
說明: 修正條文之施行日期。
修正: 第九條　本辦法自中華民國九十六年一月一日施行。

本辦法中華民國九十九年六月三日修正之條文，自九十九年一月一日施行。

本辦法修正條文自發布日施行。
law_name: 第一級第二級管制藥品限量核配辦法修正條文對照表
立法種類: 修正條文
title: 第一級第二級管制藥品限量核配辦法修正條文對照表
rows: 現行: 第一條　本辦法依管制藥品管理條例（以下簡稱本條例）第二十二條規定訂定之。
說明: 本條未修正。
修正: 第一條　本辦法依管制藥品管理條例（以下簡稱本條例）第二十二條規定訂定之。
現行: 第二條　醫療機構、藥局、獸醫診療機構及畜牧獸醫機構，每年（一月一日至同年十二月三十一日）購買第一級、第二級管制藥品數量，不得超過附表之規定。但其藥品結存量逾規定之年限量一半以上者，得限制其購藥量。

前項機構購用數量如因實際需要超過本辦法附表規定限量時，應檢附管制藥品增量申請書及相關資料向行政院衛生署食品藥物管理局（以下稱食品藥物局）申請，經核定後，其每年可購數量依新核定量辦理。
說明: 配合行政院衛生署改制為衛生福利部，及行政院衛生署食品藥物管理局改制為衛生福利部食品藥物管理署，並統一主管機關名稱，爰酌作文字修正。
修正: 第二條　醫療機構、藥局、獸醫診療機構及畜牧獸醫機構，每年（一月一日至同年十二月三十一日）購買第一級、第二級管制藥品數量，不得超過附表之規定。但其藥品結存量逾規定之年限量一半以上者，得限制其購藥量。

前項機構購用數量如因實際需要超過本辦法附表規定限量時，應檢附管制藥品增量申請書及相關資料向衛生福利部食品藥物管理署（以下稱食品藥物署）申請，經核定後，其每年可購數量依新核定量辦理。
現行: 第三條　醫藥教育研究試驗機構購買第一級、第二級管制藥品數量，依本條例第六條規定核准之醫藥教育研究試驗計畫需用品量為限。
說明: 本條未修正。
修正: 第三條　醫藥教育研究試驗機構購買第一級、第二級管制藥品數量，依本條例第六條規定核准之醫藥教育研究試驗計畫需用品量為限。
現行: 第四條　西藥製造業及動物用藥品製造業購買第一級、第二級管制藥品原料藥用以製造含管制藥品成分之製劑者，應填具申請書，其每次可購數量依核定之生產計畫需用原料藥品量為限。但其原料藥之結存量逾前次購藥量一半以上者，食品藥物局得限制其購藥量。

前項業者申購之原料藥係用以產製第三級、第四級管制藥品製劑者，應依本條例第二十條規定，申請核發管制藥品製造同意書；如係用以產製非屬管制藥品製劑者，應按月列報該製劑之最終零售銷售對象資料予食品藥物局及各銷售地衛生主管機關。
說明: 配合行政院衛生署食品藥物管理局改制為衛生福利部食品藥物管理署，並統一主管機關名稱，爰酌作文字修正。
修正: 第四條　西藥製造業及動物用藥品製造業購買第一級、第二級管制藥品原料藥用以製造含管制藥品成分之製劑者，應填具申請書，其每次可購數量依核定之生產計畫需用原料藥品量為限。但其原料藥之結存量逾前次購藥量一半以上者，食品藥物署得限制其購藥量。

前項業者申購之原料藥係用以產製第三級、第四級管制藥品製劑者，應依本條例第二十條規定，申請核發管制藥品製造同意書；如係用以產製非屬管制藥品製劑者，應按月列報該製劑之最終零售銷售對象資料予食品藥物署及各銷售地衛生主管機關。
現行: 第五條　國軍基層醫療單位使用第一級、第二級管制藥品品項數量，應由軍醫主管機關指定之單位統籌預估全年（一月一日至同年十二月三十一日）需用之品量，向食品藥物局申請核定後交由食品藥物局管制藥品製藥工廠按核定量分批配售。
說明: 配合行政院衛生署食品藥物管理局改制為衛生福利部食品藥物管理署，並統一主管機關名稱，爰酌作文字修正。
修正: 第五條　國軍基層醫療單位使用第一級、第二級管制藥品品項數量，應由軍醫主管機關指定之單位統籌預估全年（一月一日至同年十二月三十一日）需用之品量，向食品藥物署申請核定後交由食品藥物署管制藥品製藥工廠按核定量分批配售。
現行: 第六條　本辦法自發布日施行。
說明: 本條未修正。
修正: 第六條　本辦法自發布日施行。
law_name: 管制藥品使用執照與登記證核發及管理辦法修正條文對照表
立法種類: 修正條文
title: 管制藥品使用執照與登記證核發及管理辦法修正條文對照表
rows: 現行: 第一條　本辦法依管制藥品管理條例（以下稱本條例）第七條第四項及第十六條第五項規定訂定之。
說明: 本條未修正。
修正: 第一條　本辦法依管制藥品管理條例（以下稱本條例）第七條第四項及第十六條第五項規定訂定之。
現行: 第二條　醫師、牙醫師、獸醫師或獸醫佐依本條例第七條第一項規定申請核發管制藥品使用執照，應備具下列文件，向行政院衛生署食品藥物管理局（以下稱食品藥物局）辦理：

一、管制藥品使用執照申請書。

二、專門職業證書影本一份。

三、執業執照影本一份。
說明: 配合行政院衛生署改制為衛生福利部，及行政院衛生署食品藥物管理局改制為衛生福利部食品藥物管理署，並統一主管機關名稱，爰酌作文字修正。
修正: 第二條　醫師、牙醫師、獸醫師或獸醫佐依本條例第七條第一項規定申請核發管制藥品使用執照，應備具下列文件，向衛生福利部食品藥物管理署（以下稱食品藥物署）辦理：

一、管制藥品使用執照申請書。

二、專門職業證書影本一份。

三、執業執照影本一份。
現行: 第三條　管制藥品使用執照應登記使用者之姓名、出生年月日、專門職業證書字號及使用執照號碼等事項。
說明: 本條未修正。
修正: 第三條　管制藥品使用執照應登記使用者之姓名、出生年月日、專門職業證書字號及使用執照號碼等事項。
現行: 第四條　管制藥品使用執照登記事項變更時，應自事實發生之日起十五日內，檢附管制藥品使用執照變更登記申請書、第二條第二款、第三款之文件及原管制藥品使用執照正本，向食品藥物局辦理變更登記。
說明: 配合行政院衛生署食品藥物管理局改制為衛生福利部食品藥物管理署，並統一主管機關名稱，爰酌作文字修正。
修正: 第四條　管制藥品使用執照登記事項變更時，應自事實發生之日起十五日內，檢附管制藥品使用執照變更登記申請書、第二條第二款、第三款之文件及原管制藥品使用執照正本，向食品藥物署辦理變更登記。
現行: 第五條　管制藥品使用執照遺失或損毀者，應備具第二條規定之文件，向食品藥物局申請補發或換發。嗣後發現已報失之使用執照，應即繳銷。
說明: 配合行政院衛生署食品藥物管理局改制為衛生福利部食品藥物管理署，並統一主管機關名稱，爰酌作文字修正。
修正: 第五條　管制藥品使用執照遺失或損毀者，應備具第二條規定之文件，向食品藥物署申請補發或換發。嗣後發現已報失之使用執照，應即繳銷。
現行: 第六條　領有管制藥品使用執照者死亡，由食品藥物局註銷其管制藥品使用執照。
說明: 配合行政院衛生署食品藥物管理局改制為衛生福利部食品藥物管理署，並統一主管機關名稱，爰酌作文字修正。
修正: 第六條　領有管制藥品使用執照者死亡，由食品藥物署註銷其管制藥品使用執照。
現行: 第七條　專門職業證書或執業執照經撤銷、廢止或註銷者，食品藥物局得撤銷、廢止其管制藥品使用執照。
說明: 配合行政院衛生署食品藥物管理局改制為衛生福利部食品藥物管理署，並統一主管機關名稱，爰酌作文字修正。
修正: 第七條　專門職業證書或執業執照經撤銷、廢止或註銷者，食品藥物署得撤銷、廢止其管制藥品使用執照。
現行: 第八條　領有管制藥品使用執照者，不再使用第一級至第三級管制藥品，得備具管制藥品使用執照繳還申請書及管制藥品使用執照正本，向食品藥物局辦理管制藥品使用執照之註銷。
說明: 配合行政院衛生署食品藥物管理局改制為衛生福利部食品藥物管理署，並統一主管機關名稱，爰酌作文字修正。
修正: 第八條　領有管制藥品使用執照者，不再使用第一級至第三級管制藥品，得備具管制藥品使用執照繳還申請書及管制藥品使用執照正本，向食品藥物署辦理管制藥品使用執照之註銷。
現行: 第九條　領有管制藥品使用執照者，受停止處方或停止使用管制藥品處分時，其管制藥品使用執照應隨繳食品藥物局，俟期限屆至時發還之。
說明: 配合行政院衛生署食品藥物管理局改制為衛生福利部食品藥物管理署，並統一主管機關名稱，爰酌作文字修正。
修正: 第九條　領有管制藥品使用執照者，受停止處方或停止使用管制藥品處分時，其管制藥品使用執照應隨繳食品藥物署，俟期限屆至時發還之。
現行: 第十條　申請管制藥品登記證者，應備具下列文件各一份，向食品藥物局辦理：

一、管制藥品登記證申請書。

二、機構或業者之設立許可文件影本：

(一)醫療機構：開業執照。

(二)藥局：藥局執照。

(三)西藥販賣業：販賣業藥商許可執照。

(四)西藥製造業：製造業藥商許可執照。

(五)獸醫診療機構：開業執照。

(六)畜牧獸醫機構：經政府立案之設立許可文件。

(七)動物用藥品販賣業：動物用藥品販賣業許可證。

(八)動物用藥品製造業：工廠登記、公司登記或商業登記證明文件。

(九)醫藥教育研究試驗機構：經政府立案之設立許可文件或其他證明文件。

三、機構或業者負責人之身分證明文件影本。

四、管制藥品管理人之資格文件影本：

(一)第二款第一目至第五目：專門職業證書及執業執照。

(二)第二款第六目至第八目：專門職業證書及在職證明。

(三)第二款第九目：國民身分證及在職證明。
說明: 配合行政院衛生署食品藥物管理局改制為衛生福利部食品藥物管理署，並統一主管機關名稱，爰酌作文字修正。
修正: 第十條　申請管制藥品登記證者，應備具下列文件各一份，向食品藥物署辦理：

一、管制藥品登記證申請書。

二、機構或業者之設立許可文件影本：

(一)醫療機構：開業執照。

(二)藥局：藥局執照。

(三)西藥販賣業：販賣業藥商許可執照。

(四)西藥製造業：製造業藥商許可執照。

(五)獸醫診療機構：開業執照。

(六)畜牧獸醫機構：經政府立案之設立許可文件。

(七)動物用藥品販賣業：動物用藥品販賣業許可證。

(八)動物用藥品製造業：工廠登記、公司登記或商業登記證明文件。
(九)醫藥教育研究試驗機構：經政府立案之設立許可文件或其他證明文件。

三、機構或業者負責人之身分證明文件影本。

四、管制藥品管理人之資格文件影本：

(一)第二款第一目至第五目：專門職業證書及執業執照。

(二)第二款第六目至第八目：專門職業證書及在職證明。

(三)第二款第九目：國民身分證及在職證明。
現行: 第十一條　機構或業者申請管制藥品登記證，有下列情形之一者，不予核准：

一、負責人曾違反本條例規定，致使機構或業者於申請前二年內受撤銷、廢止管制藥品登記證處分。

二、負責人或管制藥品管理人曾違反毒品危害防制條例規定，經檢察機關　起訴或法院判決有罪。但經判決無罪確定者，不在此限。
說明: 本條未修正。
修正: 第十一條　機構或業者申請管制藥品登記證，有下列情形之一者，不予核准：

一、負責人曾違反本條例規定，致使機構或業者於申請前二年內受撤銷、廢止管制藥品登記證處分。

二、負責人或管制藥品管理人曾違反毒品危害防制條例規定，經檢察機關　起訴或法院判決有罪。但經判決無罪確定者，不在此限。
現行: 第十二條　管制藥品登記證應登記機構或業者之名稱、地址、登記證字號、負責人姓名、管制藥品管理人姓名、專門職業類別、經營業別及發證日期等事項。
說明: 本條未修正。
修正: 第十二條　管制藥品登記證應登記機構或業者之名稱、地址、登記證字號、負責人姓名、管制藥品管理人姓名、專門職業類別、經營業別及發證日期等事項。
現行: 第十三條　管制藥品登記證登記事項變更時，應依本條例第十六條第三項規定，自事實發生之日起十五日內，備具管制藥品登記證變更登記申請書、第十條第二款至第四款之文件及原管制藥品登記證正本，向食品藥物局辦理變更登記。

申請負責人或管制藥品管理人變更登記時，應申報管制藥品簿冊登載情形，並檢附管制藥品收支結存資料。
說明: 配合行政院衛生署食品藥物管理局改制為衛生福利部食品藥物管理署，並統一主管機關名稱，爰酌作文字修正。
修正: 第十三條　管制藥品登記證登記事項變更時，應依本條例第十六條第三項規定，自事實發生之日起十五日內，備具管制藥品登記證變更登記申請書、第十條第二款至第四款之文件及原管制藥品登記證正本，向食品藥物署辦理變更登記。

申請負責人或管制藥品管理人變更登記時，應申報管制藥品簿冊登載情形，並檢附管制藥品收支結存資料。
現行: 第十四條　管制藥品登記證遺失或損毀者，應備具第十條規定之文件及管制藥品收支結存資料，向食品藥物局申請補發或換發。嗣後發現已報失之登記證，應即繳銷。
說明: 配合行政院衛生署食品藥物管理局改制為衛生福利部食品藥物管理署，並統一主管機關名稱，爰酌作文字修正。
修正: 第十四條　管制藥品登記證遺失或損毀者，應備具第十條規定之文件及管制藥品收支結存資料，向食品藥物署申請補發或換發。嗣後發現已報失之登記證，應即繳銷。
現行: 第十五條　領有管制藥品登記證者不再從事管制藥品業務，經申報管制藥品簿冊登載情形後，其管制藥品已無庫存者，應檢附管制藥品登記證繳還申請書、管制藥品登記證及管制藥品收支結存資料，向食品藥物局辦理管制藥品登記證之註銷。
說明: 配合行政院衛生署食品藥物管理局改制為衛生福利部食品藥物管理署，並統一主管機關名稱，爰酌作文字修正。
修正: 第十五條　領有管制藥品登記證者不再從事管制藥品業務，經申報管制藥品簿冊登載情形後，其管制藥品已無庫存者，應檢附管制藥品登記證繳還申請書、管制藥品登記證及管制藥品收支結存資料，向食品藥物署辦理管制藥品登記證之註銷。
現行: 第十六條　領有管制藥品登記證者，申請歇業或依第十條第二款所定設立許可文件受撤銷、廢止處分時，應申報管制藥品簿冊登載情形，並檢附管制藥品登記證繳還申請書、管制藥品登記證及管制藥品收支結存資料，向食品藥物局辦理管制藥品登記證之註銷；未依規定繳銷者，由食品藥物局註銷之。
說明: 配合行政院衛生署食品藥物管理局改制為衛生福利部食品藥物管理署，並統一主管機關名稱，爰酌作文字修正。
修正: 第十六條　領有管制藥品登記證者，申請歇業或依第十條第二款所定設立許可文件受撤銷、廢止處分時，應申報管制藥品簿冊登載情形，並檢附管制藥品登記證繳還申請書、管制藥品登記證及管制藥品收支結存資料，向食品藥物署辦理管制藥品登記證之註銷；未依規定繳銷者，由食品藥物署註銷之。
現行: 第十七條　領有管制藥品登記證者申請停業或受停業處分時，應申報管制藥品簿冊登載情形，並檢附聲明書及管制藥品收支結存資料，報請食品藥物局備查，其管制藥品登記證應隨繳當地主管機關，俟核准復業時發還之。
說明: 配合行政院衛生署食品藥物管理局改制為衛生福利部食品藥物管理署，並統一主管機關名稱，爰酌作文字修正。
修正: 第十七條　領有管制藥品登記證者申請停業或受停業處分時，應申報管制藥品簿冊登載情形，並檢附聲明書及管制藥品收支結存資料，報請食品藥物署備查，其管制藥品登記證應隨繳當地主管機關，俟核准復業時發還之。
現行: 第十八條　本辦法自發布日施行。
說明: 本條未修正。
修正: 第十八條　本辦法自發布日施行。