議案名稱：「藥事法部分條文修正草案」，請審議案。
案由：本院委員謝國樑等16人，鑒於國內對瑕疵藥品的回收，消費者保護法及藥事法第80條有所規範；而對環境有所污染的醫療廢棄物之回收，於廢棄物清理法亦有規範；惟家中長期未使用、已過期或過剩的居家廢棄藥品之回收，目前係依一般廢棄物處理，甚或隨手沖入污水道中，成為新興污染物之一。根據台灣大學環境工程學研究所助理教授林郁真的研究，針對大漢溪、新店溪和高屏溪採樣檢測，所測得抗生素最高濃度達75ppb（十億分之一），為歐盟制定必須進行環境風險評估標準0.01ppb的七千五百倍，對人體健康與生態之潛在危害性既深且遠，過剩藥品的處理不當實為原凶之一，而此現象表現出用藥安全、環境污染及醫療資源浪費等問題。解決之道，除了加強淨水及汙水處理系統，更重要的，是建立過期過剩藥品的正確處理及回收機制，以避免環境的污染和減少醫資源的浪費。另則，現行藥事法對中醫藥規範，疏漏「中藥」相關學系畢業生的區塊，於推展中醫藥發展有所不足，無法達到「考、教、用」一貫的政策目標，且影響彼等工作權甚鉅，允宜修法填補。爰提出「藥事法」部分條文修正草案，以求法制之完備。是否有當？敬請公決。
說明：一、第四十八條：增加藥物上市後安全監視，如有改善而尚未改善時，中央衛生主管機關得為必要之處置。
二、增列第七十六條第二項，藥物經發現有重大危害者，期能及時揭露資訊以維護公眾用藥知的權利。
三、新增第八十條之一，為設立廢棄藥品回收基金之法源。
四、修訂第九十二條，增加對製造、輸入商違反藥品上市後安全之監視的罰則。
五、第一百零三條將「中藥」相關學系畢業生納入得應考試之範圍。
提案單位/提案委員：本院委員謝國樑等16人
提案人：謝國樑
連署人：蔣乃辛
曾巨威
簡東明
黃文玲
陳鎮湘
詹凱臣
王育敏
張嘉郡
吳育仁
江啟臣
蔡錦隆
廖正井
鄭天財 Sra Kacaw
張慶忠
陳雪生
提案來源：委員提案
議案類別：法律案
屆：第8屆
會議：第8屆第4會期第17次會議
提案日期：2014-01-03
字號：院總第775號委員提案第16043號
相關法律：藥事法
議案狀態：審查完畢
議案流程：
會期: 08-04-17
院會/委員會: 院會
狀態: 排入院會 (交社會福利及衛生環境委員會)
日期: 2014-01-03
2014-01-07
會期: 08-04-17
院會/委員會: 院會
狀態: 交付審查
日期: 2014-01-03
2014-01-07
院會/委員會: 社會福利及衛生環境委員會
狀態: 委員會審查
日期: 2014-05-14
院會/委員會: 社會福利及衛生環境委員會
狀態: 委員會審查
日期: 2015-01-08
院會/委員會: 社會福利及衛生環境委員會
狀態: 委員會審查
日期: 2015-12-02
院會/委員會: 社會福利及衛生環境委員會
狀態: 委員會發文
日期: 2015-12-04
關連議案：
議案名稱: 本院社會福利及衛生環境委員會報告併案審查行政院函請審議「藥事法部分條文修正草案」、委員江惠貞等23人擬具「藥事法第二十四條、第六十六條及第六十八條條文修正草案」、委員蔣乃辛等18人擬具「藥事法增訂第六十八條之一條文草案」、委員劉建國等19人擬具「藥事法部分條文修正草案」、委員潘維剛等24人擬具「藥事法部分條文修正草案」、委員陳其邁等21人擬具「藥事法第三十三條及第五十條條文修正草案」、委員吳秉叡等24人擬具「藥事法第一條、第三十三條及第五十條條文修正草案」、委員江惠貞等29人擬具「藥事法部分條文修正草案」、委員謝國樑等16人擬具「藥事法部分條文修正草案」、委員劉建國等20人擬具「藥事法第八十一條條文修正草案」、委員趙天麟等19人擬具「藥事法部分條文修正草案」、委員林岱樺等19人擬具「藥事法部分條文修正草案」、委員馬文君等24人擬具「藥事法增訂第八十條之一條文草案」及委員徐欣瑩等20人擬具「藥事法部分條文修正草案」案。
議案名稱: 行政院「藥事法部分條文修正草案」案。
議案名稱: 本院委員江惠貞等23人「藥事法第二十四條、第六十六條及第六十八條條文修正草案」，請審議案。
議案名稱: 本院委員蔣乃辛等18人「藥事法增訂第六十八條之一條文草案」，請審議案。
議案名稱: 本院委員劉建國等19人「藥事法部分條文修正草案」，請審議案。
議案名稱: 本院委員潘維剛等24人「藥事法部分條文修正草案」，請審議案。
議案名稱: 本院委員陳其邁等21人「藥事法第三十三條及第五十條條文修正草案」，請審議案。
議案名稱: 本院委員吳秉叡等24人「藥事法第一條、第三十三條及第五十條條文修正草案」，請審議案。
議案名稱: 本院委員江惠貞等29人「藥事法部分條文修正草案」，請審議案。
議案名稱: 本院委員劉建國等20人「藥事法第八十一條條文修正草案」，請審議案。
議案名稱: 本院委員趙天麟等19人「藥事法部分條文修正草案」，請審議案。
議案名稱: 本院委員林岱樺等19人「藥事法部分條文修正草案」，請審議案。
議案名稱: 本院委員馬文君等24人「藥事法增訂第八十條之一條文草案」，請審議案。
議案名稱: 本院委員徐欣瑩等20人「藥事法部分條文修正草案」，請審議案。
對照表：
law_id: 02510
law_name: 藥事法部分條文修正草案對照表
立法種類: 修正條文
title: 藥事法部分條文修正草案對照表
rows: 現行: 第四十八條　藥物於其製造、輸入許可證有效期間內，經中央衛生主管機關重新評估確定有安全或醫療效能疑慮者，得限期令藥商改善，屆期未改善者，廢止其許可證。但安全疑慮重大者，得逕予廢止之。
law_content_id: 02510:02510:2004-03-30-修正:55
說明: 一、本條第二項新增。

二、本條藥物上市後安全監視，係為對藥品使用安全嚴格把關，倘經中央衛生主管機關重新評估確定有安全或醫療效能疑慮者，除限期令藥商改善，必要時其已產銷之藥物得限期令藥商回收，以維護消費者安全。
修正: 第四十八條　藥物於其製造、輸入許可證有效期間內，經中央衛生主管機關重新評估確定有安全或醫療效能疑慮者，得限期令藥商改善，屆期未改善者，廢止其許可證。但安全疑慮重大者，得逕予廢止之。

前項限期改善前，已製造、輸入之藥物，必要時中央衛生主管機關得依第八十條規定處置。
現行: 第七十六條　經許可製造、輸入之藥物，經發現有重大危害時，中央衛生主管機關除應隨時公告禁止其製造、輸入外，並廢止其藥物許可證；其已製造或輸入者，應限期禁止其輸出、調劑、販賣、供應、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列，必要時並得沒入銷燬之。
law_content_id: 02510:02510:2004-03-30-修正:90
說明: 一、本條第二項新增。

二、藥物經發現有重大危害者，有及時揭露資訊以維護公眾用藥知的權利。

三、爰增列中央主管機關得在大眾傳播媒體公告必要之處置，以維護消費者安全。
修正: 第七十六條　經許可製造、輸入之藥物，經發現有重大危害時，中央衛生主管機關除應隨時公告禁止其製造、輸入外，並廢止其藥物許可證；其已製造或輸入者，應限期禁止其輸出、調劑、販賣、供應、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列，必要時並得沒入銷燬之。

前項情形中央衛生主管機關得在大眾傳播媒體公告其處置，並公布危害藥物及藥物製造或輸入之業者名稱、地址。
說明: 一、本條新增。

二、目前針對居家剩餘藥品的處理，民眾大多仍以一般垃圾為之。由於現代淨水及污水處理系統無法分解常用的藥品，長期以往，造成地下水及河川的化學污染，甚至被送入居家飲水系統中，不僅造成環境污染，同時也危害民眾的健康。

三、再者，從大量的回收藥物，也看到民眾因逛醫院、不按醫囑用藥、跨科重覆領藥等情形造成醫療資源的嚴重浪費。不正確的用藥習慣，不僅妨害患者本身的療效，更是造成全民健保負擔的原因之一。

四、推動過期或過剩藥品回收，有助逐漸建立民眾正確用藥觀念，減少醫療資源浪費及避免環境的污染。爰增設廢棄藥品回收基金，以利推行。
修正: 第八十條之一　為增進藥品療程之效益及用藥品質並鼓勵回收家中長期未使用、已過期或過剩的居家廢棄藥品，中央衛生主管機關應設立廢棄藥品回收基金。

本基金之來源如下：

一、藥物製造業者及輸入業者繳納之徵收金。

二、政府預算撥入。

三、滯納金。

四、捐贈收入。

五、本基金之孳息收入。

六、其他有關收入。

本基金之業務範圍如下：

一、廢棄藥品之回收、回收獎勵、宣導、銷燬、污染防治及研究等相關業務。

二、其他經中央衛生主管機關核定之其他有關藥品安全事項。

藥物製造業者及輸入業者繳納之徵收金，其徵收方式、數額、計算方式、繳費流程、繳納期限及其他應遵行事項之徵收辦法，由中央衛生主管機關定之。

本基金之收支、保管及運用辦法，由行政院定之。
現行: 第九十二條　違反第二十七條第一項、第三項、第二十九條、第三十一條、第三十六條、第三十七條第二項、第三項、第三十九條第一項、第四十條第一項、第四十四條、第四十五條之一、第四十六條、第四十九條、第五十條第一項、第五十一條至第五十三條、第五十五條第一項、第五十七條第一項、第二項、第四項、第五十七條之一、第五十八條、第五十九條、第六十條、第六十四條、第七十一條第一項、第七十二條、第七十四條、第七十五條規定之一者，處新臺幣三萬元以上十五萬元以下罰鍰。

違反第五十九條規定，或調劑、供應毒劇藥品違反第六十條第一項規定者，對其藥品管理人、監製人，亦處以前項之罰鍰。

違反第五十七條第二項或第四項規定者，除依第一項規定處罰外，中央衛生主管機關得公布藥廠或藥商名單，並令其限期改善，改善期間得停止其一部或全部製造、輸入及營業；屆期未改善者，不准展延其藥物許可證，且不受理該製造廠其他藥物之新申請案件；其情節重大者，並得廢止其一部或全部之藥物製造許可。

違反第六十六條第一項、第二項、第六十七條、第六十八條規定之一者，處新臺幣二十萬元以上五百萬元以下罰鍰。
law_content_id: 02510:02510:2012-06-05-修正:109
說明: 現行法對於調劑藥物者違反通報義務時課以處罰，然對製造、輸入商違反藥品上市後安全之監視，並無罰則。審究兩者所負之社會責任比重，罰此不罰彼之規定，顯失平衡，爰建議增列之。
修正: 第九十二條　違反第二十七條第一項、第三項、第二十九條、第三十一條、第三十六條、第三十七條第二項、第三項、第三十九條第一項、第四十條第一項、第四十四條、第四十五條第二項、第四十五條之一、第四十六條、第四十九條、第五十條第一項、第五十一條至第五十三條、第五十五條第一項、第五十七條第一項、第二項、第四項、第五十七條之一、第五十八條、第五十九條、第六十條、第六十四條、第七十一條第一項、第七十二條、第七十四條、第七十五條規定之一者，處新臺幣三萬元以上十五萬元以下罰鍰。

違反第五十九條規定，或調劑、供應毒劇藥品違反第六十條第一項規定者，對其藥品管理人、監製人，亦處以前項之罰鍰。

違反第五十七條第二項或第四項規定者，除依第一項規定處罰外，中央衛生主管機關得公布藥廠或藥商名單，並令其限期改善，改善期間得停止其一部或全部製造、輸入及營業；屆期未改善者，不准展延其藥物許可證，且不受理該製造廠其他藥物之新申請案件；其情節重大者，並得廢止其一部或全部之藥物製造許可。

違反第六十六條第一項、第二項、第六十七條、第六十八條規定之一者，處新臺幣二十萬元以上五百萬元以下罰鍰。
現行: 第一百零三條　本法公布後，於六十三年五月三十一日前依規定換領中藥販賣業之藥商許可執照有案者，得繼續經營第十五條之中藥販賣業務。

八十二年二月五日前曾經中央衛生主管機關審核，予以列冊登記者，或領有經營中藥證明文件之中藥從業人員，並修習中藥課程達適當標準，得繼續經營中藥販賣業務。

前項中藥販賣業務範圍包括：中藥材及中藥製劑之輸入、輸出及批發；中藥材及非屬中醫師處方藥品之零售；不含毒劇中藥材或依固有成方調配而成之傳統丸、散、膏、丹、及煎藥。

上述人員、中醫師檢定考試及格或在未設中藥師之前曾聘任中醫師、藥師及藥劑生駐店管理之中藥商期滿三年以上之負責人，經修習中藥課程達適當標準，領有地方衛生主管機關證明文件；並經國家考試及格者，其業務範圍如左：

一、中藥材及中藥製劑之輸入、輸出及批發。

二、中藥材及非屬中醫師處方藥品之零售。

三、不含毒劇中藥材或依固有成方調配而成之傳統丸、散、膏、丹、及煎藥。

四、中醫師處方藥品之調劑。

前項考試，由考試院會同行政院定之。
law_content_id: 02510:02510:1998-05-29-修正:113
說明: 一、中醫藥為我國傳統瑰寶，長久以來為國人袪病療疾的選擇，面對民眾就中醫藥服務品質與安全的需求，政府就中醫藥建置良好的管理與輔導機制責無旁貸。

二、自民國88年起多所大學陸續設立「中藥」相關學系，而現行本法第103條係於82年及87年兩度修正，其時未能慮及研習「中藥」相關學系者；惟為提昇中藥各項專業技術，建構中藥專人才「教、考、用」一貫之目標，就前開立法之疏漏，應予以修補，將之納入，予對中藥學有專精之畢業生得以進入職場發揮所長之機會，並用以提昇中藥專業素質，及為民眾中藥用藥安全進一步把關。
修正: 第一百零三條　本法公布後，於六十三年五月三十一日前依規定換領中藥販賣業之藥商許可執照有者，得繼續經營第十五條之中藥販賣業務。

八十二年二月五日前曾經中央衛生主管機關審核，予以列冊登記者，或領有經營中藥證明文件之中藥從業人員，並修習中藥課程達適當標準，得繼續經營中藥販賣業務。

前項中藥販賣業務範圍包括：中藥材及中藥製劑之輸入、輸出及批發；中藥材及非屬中醫師處方藥品之零售；不含毒劇中藥材或依固有成方調配而成之傳統丸、散、膏、丹、及煎藥。

上述人員、中醫師檢定考試及格或在未設中藥師之前曾聘任中醫師、藥師及藥劑生駐店管理之中藥商期滿三年以上之負責人，經修習中藥課程達適當標準，領有地方衛生主管機關證明文件，或就讀國內公私立大學、獨立學院或教育部採認之國外大學、獨立學院中藥相關學系領有畢業證書；並經國家考試及格者，其業務範圍如左：

一、中藥材及中藥製劑之輸入、輸出及批發。

二、中藥材及非屬中醫師處方藥品之零售。

三、不含毒劇中藥材或依固有成方調配而成之傳統丸、散、膏、丹、及煎藥。

四、中醫師處方藥品之調劑。

前項中藥相關學系由中央衛生主管機關定之。
第四項考試，由考試院會同行政院定之。