議案名稱：報告併案審查行政院函請審議「罕見疾病防治及藥物法部分條文修正草案」、委員賴士葆等28人、委員楊玉欣等38人、委員廖國棟等19人、委員陳亭妃等22人分別擬具「罕見疾病防治及藥物法部分條文修正草案」、委員賴士葆等19人擬具「罕見疾病防治及藥物法第三條條文修正草案」、委員潘維剛等24人擬具「罕見疾病防治及藥物法第二十六條條文修正草案」、委員江惠貞等21人、委員李桐豪等27人分別擬具「罕見疾病防治及藥物法第二條條文修正草案」案。
提案單位/提案委員：本院社會福利及衛生環境委員會
提案來源：審查報告
議案類別：--
屆：第8屆
會議：第8屆第6會期第15次會議
提案日期：2014-12-18
審查委員會：本院社會福利及衛生環境委員會
相關法律：罕見疾病防治及藥物法
議案狀態：三讀
議案流程：
狀態: 委員會發文
日期: 2014-12-18
會期: 08-06-15
院會/委員會: 院會
狀態: 排入院會(討論事項)
日期: 2014-12-26
2014-12-30
會期: 08-06-15
院會/委員會: 院會
狀態: 三讀
日期: 2014-12-26
2014-12-30
關連議案：
議案名稱: 行政院「罕見疾病防治及藥物法部分條文修正草案」案。
議案名稱: 本院委員賴士葆等28人「罕見疾病防治及藥物法部分條文修正草案」，請審議案。
議案名稱: 本院委員楊玉欣等38人「罕見疾病防治及藥物法部分條文修正草案」，請審議案。
議案名稱: 本院委員廖國棟等19人「罕見疾病防治及藥物法部分條文修正草案」，請審議案。
議案名稱: 本院委員陳亭妃等22人「罕見疾病防治及藥物法部分條文修正草案」，請審議案。
議案名稱: 本院委員賴士葆等19人「罕見疾病防治及藥物法第三條條文修正草案」，請審議案。
議案名稱: 本院委員潘維剛等24人「罕見疾病防治及藥物法第二十六條條文修正草案」，請審議案。
議案名稱: 本院委員江惠貞等21人「罕見疾病防治及藥物法第二條條文修正草案」，請審議案。
議案名稱: 本院委員李桐豪等27人「罕見疾病防治及藥物法第二條條文修正草案」，請審議案。
對照表：
law_name: 審查會通過
立法種類: 修正條文
title: 審查會通過
rows: 現行法: 第二條　本法所稱主管機關：在中央為行政院衛生署；在直轄市為直轄市政府；在縣（市）為縣（市）政府。
審查會通過條文:備註: 照案通過
修正: 第二條　本法所稱主管機關：在中央為衛生福利部；在直轄市為直轄市政府；在縣（市）為縣（市）政府。
條號: 第二條
現行法: 第三條　本法所稱罕見疾病，係指疾病盛行率在中央主管機關公告基準以下或因情況特殊，經第四條所定委員會審議認定，並經中央主管機關指定公告者。

本法所稱罕見疾病藥物，係指依本法提出申請，經第四條所定委員會審議認定，並經中央主管機關公告，其主要適應症用於預防、診斷、治療罕見疾病者。

本法所稱維持生命所需之特殊營養食品，係指經第四條所定委員會審議認定，並經中央主管機關公告，主要適用於罕見疾病病人營養之供應者。
審查會通過條文:備註: 照行政院提案通過
修正: 第三條　本法所稱罕見疾病，指疾病盛行率在中央主管機關公告基準以下或因情況特殊，經第四條所定審議會審議認定，並經中央主管機關指定公告者。

本法所稱罕見疾病藥物，指依本法提出申請，經第四條所定審議會審議認定，並經中央主管機關公告，其主要適應症用於預防、診斷、治療罕見疾病者。

本法所稱維持生命所需之特殊營養食品，指經第四條所定審議會審議認定，並經中央主管機關公告，主要適用於罕見疾病病人營養之供應者。
條號: 第三條
現行法: 第四條　中央主管機關為審議罕見疾病有關事項，應設罕見疾病及藥物審議委員會（以下簡稱委員會），其組織及會議，依中央主管機關之規定。

委員會委員，由政府機關代表、醫事學者專家及社會公正人士組成，其中委員名額，至少應有三分之二以上為醫事學者專家。
審查會通過條文:備註: 照行政院提案通過
修正: 第四條　下列事項由罕見疾病及藥物審議會（以下簡稱審議會）辦理：

一、罕見疾病認定之審議及防治之諮詢。

二、罕見疾病藥物及維持生命所需之特殊營養食品認定之審議。

三、罕見疾病藥物查驗登記之審議。

四、罕見疾病藥物與維持生命所需之特殊營養食品補助及研發之審議。

五、罕見疾病國際醫療合作之審議、協助及諮詢。

六、治療特定疾病之非罕見疾病藥物之審議。

七、其他與罕見疾病有關事項之諮詢。

前項審議會由中央主管機關邀集政府機關代表、醫事學者專家及社會公正人士組成，其中委員名額，至少應有二分之一以上為具罕見疾病臨床治療、照護經驗或研究之醫事學者專家；單一性別不得少於三分之一。

審議會為辦理第一項事項，應徵詢其他相關學者專家、產業或罕見疾病病人代表之意見。
條號: 第四條
現行法: 第五條　委員會任務如下：

一、罕見疾病認定之審議及防治之諮詢。

二、罕見疾病藥物及維持生命所需之特殊營養食品認定之審議。

三、罕見疾病藥物查驗登記之審議。

四、罕見疾病藥物及維持生命所需之特殊營養食品補助及研發之審議。

五、罕見疾病國際醫療合作之審議、協助及諮詢。

六、治療特定疾病之非罕見疾病藥物之審議。

七、其他與罕見疾病有關事項之諮詢。

委員會執行前項任務，應徵詢其他相關學者專家、產業或罕見疾病病人代表之意見。
審查會通過條文:備註: 照行政院提案通過
修正: 第五條　（刪除）
條號: 第五條
現行法: 第六條　中央主管機關應辦理罕見疾病之防治與研究。
審查會通過條文:備註: 維持現行條文，不予修正
條號: 第六條
現行法: 第八條　中央主管機關接獲前條報告或發現具有罕見遺傳疾病缺陷者，經病人或其法定代理人同意，得派遣專業人員訪視，告知相關疾病之影響，並提供照護諮詢。
審查會通過條文:備註: 照行政院提案通過
修正: 第八條　中央主管機關接獲前條報告或發現具有罕見遺傳疾病缺陷者，經病人或其法定代理人同意，應派遣專業人員訪視，告知相關疾病之影響，並提供病人及家屬心理支持、生育關懷、照護諮詢等服務。

前項服務之內容、實施方式及其他應遵循事項之辦法，由中央主管機關定之。
條號: 第八條
現行法: 第十條　中央主管機關應獎勵各級醫療或研究機構從事罕見疾病防治工作，補助相關人力培育、研究及設備所需經費。

前項規定，直轄市、縣（市）主管機關得準用之。
審查會通過條文:備註: 照行政院提案通過
修正: 第十條　中央主管機關應獎勵各級醫療機構、研究機構及罕見疾病相關團體從事罕見疾病防治工作，補助相關人力培育、研究及設備所需經費。

前項獎勵及補助之項目、範圍、金額，由中央主管機關定之；直轄市、縣（市）主管機關並得準用之。
條號: 第十條
現行法: 第十一條　主管機關應辦理罕見疾病之教育及宣導，並由機關、學校、團體及大眾傳播媒體協助進行。

主管機關於罕見疾病病人發生就學、就業或就養問題時，得協調相關機關（構）協助之。
審查會通過條文:備註: 照案通過
修正: 第十一條　主管機關應辦理罕見疾病之教育及宣導，並由機關、學校、團體及大眾傳播媒體協助進行。

主管機關於罕見疾病病人就學、就業或就養時，應協調相關機關（構）協助之。
條號: 第十一條
現行法: 第十二條　（刪除）
審查會通過條文:備註: 不予增訂
條號: 第十二條
現行法: 第十三條　罕見疾病病人或其法定代理人得備具申請書、第十條規定之醫療或研究機構出具之證明書、診療計畫書及相關證明文件，向中央主管機關提出申請，經委員會審議通過後，中央主管機關得提供補助至國外進行國際醫療合作。

前項醫療合作為代行檢驗項目者，得由第十條規定之醫療或研究機構申請補助。

前二項補助之申請程序、應備之書證資料及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
審查會通過條文:備註: 照行政院提案通過
修正: 第十三條　罕見疾病病人或其法定代理人得備具申請書、第十條規定之醫療或研究機構出具之證明書、診療計畫書及相關證明文件，向中央主管機關提出申請，經審議會審議通過後，中央主管機關得提供補助至國外進行國際醫療合作。

前項醫療合作為代行檢驗項目者，得由第十條規定之醫療或研究機構申請補助。

前二項補助之申請程序、應備之書證資料及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
條號: 第十三條
審查會通過條文:備註: 修正通過
修正: 第十五條之一　罕見疾病藥物經中央主管機關查驗登記或專案申請核定通過，依全民健康保險藥物給付項目及支付標準之收載程序辦理時，應徵詢審議會之意見。
條號: 第十五條之一
現行法: 第十七條　罕見疾病藥物依本法查驗登記發給藥物許可證者，其許可證有效期間為十年。有效期間內，中央主管機關對於同類藥物查驗登記之申請，應不予受理。

前項罕見疾病藥物於十年期滿後仍須製造或輸入者，應事先申請中央主管機關核准展延，每次展延不得超過五年。展延期間，同類藥物得申請中央主管機關查驗登記。

罕見疾病藥物依本法查驗登記發給許可證後，如經中央主管機關公告不再列屬罕見疾病藥物者，其許可證之展延，適用藥事法有關規定。

依第一項規定取得許可證之所有人於特許時間內擬停止製造或輸入罕見疾病藥物者，應於停止日前六個月以書面通知中央主管機關。
審查會通過條文:備註: 照行政院提案通過
修正: 第十七條　罕見疾病藥物依本法查驗登記發給藥物許可證者，其許可證有效期間為十年。有效期間內，中央主管機關對於同類藥物查驗登記之申請，應不予受理。

前項罕見疾病藥物於十年期滿後仍須製造或輸入者，應事先申請中央主管機關核准展延，每次展延不得超過五年。展延期間，同類藥物得申請中央主管機關查驗登記。

罕見疾病藥物依本法查驗登記發給許可證後，如經中央主管機關公告不再列屬罕見疾病藥物者，其許可證之展延，適用藥事法有關規定。

依第一項規定取得許可證之所有人，除因不可抗力之情形外，應於許可證有效期間內持續供應罕見疾病藥物；於特許時間內擬停止製造或輸入罕見疾病藥物者，應於停止日前六個月以書面通知中央主管機關。
條號: 第十七條
現行法: 第二十條　罕見疾病藥物經認定有危害人體健康之情事或有危害之虞者，中央主管機關得命藥商或專案申請者於期限內回收。必要時，並得廢止該藥物之許可。
審查會通過條文:備註: 維持現行條文，不予修正
條號: 第二十條
現行法: 第二十二條　非罕見疾病藥物依藥事法規定製造或輸入我國確有困難，且經委員會審議認定有助於特定疾病之醫療者，準用本法有關查驗登記及專案申請之規定。
審查會通過條文:備註: 照行政院提案通過
修正: 第二十二條　非罕見疾病藥物依藥事法規定製造或輸入我國確有困難，且經審議會審議認定有助於特定疾病之醫療者，準用本法有關查驗登記及專案申請之規定。
條號: 第二十二條
現行法: 第二十六條　擅自製造、輸入未經許可之罕見疾病藥物者，或明知未經許可之罕見疾病藥物，而販賣、供應、調劑、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，依藥事法第八十二條、第八十三條規定處罰之。
審查會通過條文:備註: 照案通過
修正: 第二十六條　擅自製造、輸入未經許可之罕見疾病藥物者，或明知未經許可之罕見疾病藥物，而販賣、供應、調劑、運送、寄藏、媒介、轉讓或意圖販賣而陳列者，依藥事法第八十二條、第八十三條規定處罰之。
條號: 第二十六條
審查會通過條文:備註: 照行政院提案通過
修正: 第二十七條之一　違反第十七條第四項規定，停止供應罕見疾病藥物，或未於停止日前六個月以書面通知中央主管機關者，處新臺幣十萬元以上五十萬元以下罰鍰，必要時並得廢止該藥物許可證。
條號: 第二十七條之一
現行法: 第三十三條　中央主管機關應編列預算，補助罕見疾病預防、篩檢、研究之相關經費及依全民健康保險法依法未能給付之罕見疾病診斷、治療、藥物與維持生命所需之特殊營養品、居家醫療照護器材費用。其補助方式、內容及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。

前項補助經費，得由菸品健康福利捐之分配收入支應或接受機構、團體之捐助。
審查會通過條文:備註: 照行政院提案通過
修正: 第三十三條　中央主管機關應編列預算，補助罕見疾病預防、篩檢、研究之相關經費及依全民健康保險法未能給付之罕見疾病診斷、治療、藥物、支持性與緩和性照護及維持生命所需之特殊營養食品、居家醫療照護器材費用。其補助方式、內容及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。

前項補助經費，得由菸品健康福利捐之分配收入支應或接受機構、團體之捐助。
條號: 第三十三條
審查會通過條文:備註: 照行政院提案通過
修正: 第三十四條之一　中央主管機關應協助各診療醫院及罕見疾病病人，維持生命所需之特殊營養食品及需用罕見疾病適用藥物之緊急取得。
條號: 第三十四條之一
審查會通過條文:備註: 不予增訂
條號: 第三十四條之二
審查會通過條文:備註: 不予增訂
條號: 第三十四條之三