議案名稱：函，為修正「生物藥品檢驗封緘作業辦法」等10項法規，請查照案。
提案單位/提案委員：衛生福利部
提案來源：政府提案
議案類別：行政命令(層級)
屆：第8屆
會議：第8屆第6會期第15次會議
提案日期：2014-12-26
字號：院總第775號政府提案第9740號之2
議案狀態：審查完畢(逾審查期限)
議案流程：
會期: 08-06-15
院會/委員會: 院會
狀態: 排入院會 (交社會福利及衛生環境委員會)
日期: 2014-12-26
2014-12-30
會期: 08-06-15
院會/委員會: 院會
狀態: 交付審查
日期: 2014-12-26
2014-12-30
狀態: 委員會發文
日期: 2015-10-15
關連議案：
對照表：
立法種類: 修正條文
rows: 現行: 第八條　中央衛生主管機關得委任所屬食品藥物管理局辦理第三條至第七條所訂生物藥品檢驗封緘相關事項。
說明: 配合行政院衛生署改制衛　生福利部，復配合衛生福利部所屬機關名稱作調整，爰酌作文字修正。
修正: 第八條　中央衛生主管機關得委任所屬食品藥物管理署辦理第三條至第七條所訂生物藥品檢驗封緘相關事項。
law_name: 行政院衛生署藥害救濟審議委員會審議辦法第二條修正條文對照表
立法種類: 修正名稱
title: 行政院衛生署藥害救濟審議委員會審議辦法第二條修正條文對照表
rows: 現行: 行政院衛生署藥害救濟審議委員會審議辦法
說明: 配合行政院衛生署改制衛生福利部，爰酌作文字修正。
修正: 衛生福利部藥害救濟審議委員會審議辦法
立法種類: 修正條文
title: 行政院衛生署藥害救濟審議委員會審議辦法第二條修正條文對照表
rows: 現行: 第二條　藥害救濟申請人（以下簡稱申請人）應向本署所委託之機關（構）或團體提出救濟之申請。該機關（構）或團體於進行調查、完成報告後，再連同證據資料送交行政院衛生署藥害救濟審議委員會（以下簡稱審議委員會）審議。

審議委員會受理藥害救濟案件後，應於收受之日起三個月內作成審定；必要時，得延長一個月。
說明: 配合行政院衛生署改制衛生福利部，爰酌作文字修正。
修正: 第二條　藥害救濟申請人（以下簡稱申請人）應向本部所委託之機關（構）或團體提出救濟之申請。該機關（構）或團體於進行調查、完成報告後，再連同證據資料送交衛生福利部藥害救濟審議委員會（以下簡稱審議委員會）審議。

審議委員會受理藥害救濟案件後，應於收受之日起三個月內作成審定；必要時，得延長一個月。
law_name: 政府機關濫用藥物尿液檢驗實驗室設置標準第十九條、第二十條、第二十一條修正條文對照表
立法種類: 修正條文
title: 政府機關濫用藥物尿液檢驗實驗室設置標準第十九條、第二十條、第二十一條修正條文對照表
rows: 現行: 第十九條　實驗室應將每月檢測尿液檢體項次結果資料，於次月十日前，依規定格式彙送行政院衛生署食品藥物管理局備查。
說明: 配合行政院衛生署改制衛生福利部，復配合衛生福利部所屬機關名稱作調整，爰酌作文字修正。
修正: 第十九條　實驗室應將每月檢測尿液檢體項次結果資料，於次月十日前，依規定格式彙送衛生福利部食品藥物管理署備查。
現行: 第二十條　本標準施行前經行政院衛生署指定辦理濫用藥物尿液檢驗之政府機關（構），應於本標準施行日起三年內符合本標準之規定。
說明: 配合行政院衛生署改制衛生福利部，爰酌作文字修正。
修正: 第二十條　本標準施行前經衛生福利部指定辦理濫用藥物尿液檢驗之政府機關（構），應於本標準施行日起三年內符合本標準之規定。
現行: 第二十一條　本標準自中華民國九十三年一月九日施行。

本標準於中華民國九十九年五月三十一日修正之條文，自九十九年一月一日施行。
說明: 一、第一項及第二項刪除。

二、明定修正施行日期。
修正: 第二十一條　本標準自中華民國九十三年一月九日施行。

本標準修正條文，除中華民國九十九年五月三十一日修正之條文，自九十九年一月一日施行外，自發布日施行。
law_name: 濫用藥物尿液檢驗及醫療機構認可管理辦法部分條文修正條文對照表
立法種類: 修正條文
title: 濫用藥物尿液檢驗及醫療機構認可管理辦法部分條文修正條文對照表
rows: 現行: 第二條　本辦法之執行機關為行政院衛生署（以下簡稱本署）食品藥物管理局。
說明: 配合行政院衛生署改制衛生福利部，復配合衛生福利部所屬機關名稱作調整，爰酌作文字修正。
修正: 第二條　本辦法之執行機關為衛生福利部（以下簡稱本部）食品藥物管理署。
現行: 第三條　本署為辦理濫用藥物尿液檢驗及醫療機構（以下簡稱檢驗機構）之認可與管理，爰設檢驗機構認可審議委員會（以下簡稱審議委員會）。
說明: 配合行政院衛生署改制衛生福利部，爰酌作文字修正。
修正: 第三條　本部為辦理濫用藥物尿液檢驗及醫療機構（以下簡稱檢驗機構）之認可與管理，爰設檢驗機構認可審議委員會（以下簡稱審議委員會）。
現行: 第五條　審議委員會置委員九人至十五人，其中一人為主任委員，任期二年，由本署署長就毒品分析、醫學、藥學及法律等相關人員聘任之。
說明: 配合行政院衛生署改制衛生福利部，爰酌作文字修正。
修正: 第五條　審議委員會置委員九人至十五人，其中一人為主任委員，任期二年，由本部部長就毒品分析、醫學、藥學及法律等相關人員聘任之。
現行: 第十二條　檢驗機構申請文件符合規定者，應在六個月內接受三次績效監測及一次實地評鑑。

績效監測應含陰性尿液檢體、添加已知濃度待測藥物陽性尿液檢體及含有接近待測藥物或其代謝物閾值濃度之陽性尿液檢體。績效監測之正確率應達百分之九十以上，並不得有偽陽性結果出現，其中待測藥物之定量值與執行機關標定值差距在百分之二十或二個標準差之內者，應達百分之八十以上，且不得有與標定值差距達百分之五十以上。未通過前述標準者，應於改進缺失後另進行三次績效監測。

實地評鑑，依本署濫用藥物尿液檢驗認可機構實地評鑑指引之內容進行，未通過實地評鑑者，應於改進缺失後另進行一次實地評鑑。
說明: 配合行政院衛生署改制衛生福利部，爰酌作文字修正。
修正: 第十二條　檢驗機構申請文件符合規定者，應在六個月內接受三次績效監測及一次實地評鑑。

績效監測應含陰性尿液檢體、添加已知濃度待測藥物陽性尿液檢體及含有接近待測藥物或其代謝物閾值濃度之陽性尿液檢體。績效監測之正確率應達百分之九十以上，並不得有偽陽性結果出現，其中待測藥物之定量值與執行機關標定值差距在百分之二十或二個標準差之內者，應達百分之八十以上，且不得有與標定值差距達百分之五十以上。未通過前述標準者，應於改進缺失後另進行三次績效監測。

實地評鑑，依本部濫用藥物尿液檢驗認可機構實地評鑑指引之內容進行，未通過實地評鑑者，應於改進缺失後另進行一次實地評鑑。
現行: 第十三條　檢驗機構通過績效監測及實地評鑑，並經審議委員會審議通過後，由本署發給認可證書。
說明: 配合行政院衛生署改制衛生福利部，爰酌作文字修正。
修正: 第十三條　檢驗機構通過績效監測及實地評鑑，並經審議委員會審議通過後，由本部發給認可證書。
現行: 第四十七條　檢驗機構之認可、撤銷或廢止名單，由本署公告之。
說明: 配合行政院衛生署改制衛生福利部，爰酌作文字修正。
修正: 第四十七條　檢驗機構之認可、撤銷或廢止名單，由本部公告之。
現行: 第五十條　本辦法施行前經本署依本條例施行細則第二十條規定認可之檢驗機構，於本辦法施行後無需重新申請認可。
說明: 配合行政院衛生署改制衛生福利部，爰酌作文字修正。
修正: 第五十條　本辦法施行前經本部依本條例施行細則第二十條規定認可之檢驗機構，於本辦法施行後無需重新申請認可。
現行: 第五十一條　本辦法自中華民國九十三年一月九日施行。

本辦法於中華民國九十九年五月三十一日修正之條文，自九十九年一月一日施行，自發布日施行。
說明: 一、第一項及第二項刪除。

二、明定修正施行日期。
修正: 第五十一條　本辦法自中華民國九十三年一月九日施行。

本辦法修正條文，除中華民國九十九年五月十一日修正之條文，自九十九年一月一日施行外，自發布日施行。
law_name: 藥物抽查及檢驗委任或委託作業辦法第二條修正條文對照表
立法種類: 修正條文
title: 藥物抽查及檢驗委任或委託作業辦法第二條修正條文對照表
rows: 現行: 第二條　各級衛生主管機關（以下稱委任或委託機關），為研究、調查、品質管制或其他行政目的，得將藥物之抽查及檢驗，委任或委託相關機關（構）執行。前項受委任機關在中央為行政院衛生署食品藥物管理局；在地方由直轄市或縣（市）衛生主管機關委任，其權利義務關係由委任機關定之。
說明: 配合行政院衛生署改制衛生福利部，復配合衛生福利部所屬機關名稱作調整，爰酌作文字修正。
修正: 第二條　各級衛生主管機關（以下稱委任或委託機關），為研究、調查、品質管制或其他行政目的，得將藥物之抽查及檢驗，委任或委託相關機關（構）執行。前項受委任機關在中央為衛生福利部食品藥物管理署；在地方由直轄市或縣（市）衛生主管機關委任，其權利義務關係由委任機關定之。
law_name: 藥品優良臨床試驗準則第二條修正條文對照表
立法種類: 修正條文
title: 藥品優良臨床試驗準則第二條修正條文對照表
rows: 現行: 第二條　本準則之主管機關為行政院衛生署。
說明: 配合行政院衛生署改制衛生福利部，爰酌作文字修正。
修正: 第二條　本準則之主管機關為衛生福利部。
law_name: 藥品醫材儲備動員管制辦法第九條修正條文對照表
立法種類: 修正條文
title: 藥品醫材儲備動員管制辦法第九條修正條文對照表
rows: 現行: 第九條　行政院衛生署管制藥品管理局應儲備適量之第一級、第二級管制藥品，以備動員時，提供公、民營醫院使用。
說明: 配合行政院衛生署改制衛生福利部，復配合衛生福利部所屬機關名稱作調整，爰酌作文字修正。
修正: 第九條　衛生福利部食品藥物管理署應儲備適量之第一級、第二級管制藥品，以備動員時，提供公、民營醫院使用。
law_name: 藥害救濟給付標準第四條修正條文對照表
立法種類: 修正條文
title: 藥害救濟給付標準第四條修正條文對照表
rows: 現行: 第四條　申請藥害救濟案件經審議後，可合理認定係因藥品之不良反應致障礙者，依下述障礙程度給付；經審議後，無法合理認定有其他原因致身體障礙者，亦於最高額度內，酌予給付。

一、極重度障礙者最高給付新臺幣二百萬元。

二、重度障礙者最高給付新臺幣一百五十萬元。

三、中度障礙者最高給付新臺幣一百三十萬元。

四、輕度障礙者最高給付新臺幣一百一十五萬元。

前項障礙等級，依行政院衛生署公告之身心障礙等級認定之。
說明: 配合行政院衛生署改制衛生福利部，爰酌作文字修正。
修正: 第四條　申請藥害救濟案件經審議後，可合理認定係因藥品之不良反應致障礙者，依下述障礙程度給付；經審議後，無法合理認定有其他原因致身體障礙者，亦於最高額度內，酌予給付。

一、極重度障礙者最高給付新臺幣二百萬元。

二、重度障礙者最高給付新臺幣一百五十萬元。

三、中度障礙者最高給付新臺幣一百三十萬元。

四、輕度障礙者最高給付新臺幣一百一十五萬元。

前項障礙等級，依衛生福利部公告之身心障礙等級認定之。