議案名稱：函，為修正「人工生殖機構許可辦法」部分條文及相關附表，請查照案。
提案單位/提案委員：衛生福利部
提案來源：政府提案
議案類別：行政命令(層級)
屆：第8屆
會議：第8屆第6會期第5次會議
提案日期：2014-10-14
字號：院總第1586號政府提案第10935號之4
議案狀態：審查完畢(逾審查期限)
議案流程：
會期: 08-06-05
院會/委員會: 院會
狀態: 排入院會 (交社會福利及衛生環境委員會)
日期: 2014-10-14
會期: 08-06-05
院會/委員會: 院會
狀態: 交付審查
日期: 2014-10-14
狀態: 委員會發文
日期: 2015-05-05
會期: 08-07-12
院會/委員會: 院會
狀態: 交付審查
日期: 2015-05-15
2015-05-19
狀態: 委員會發文
日期: 2015-11-23
關連議案：
對照表：
law_name: 人工生殖機構許可辦法部分條文修正條文對照表
立法種類: 修正條文
title: 人工生殖機構許可辦法部分條文修正條文對照表
rows: 現行: 第二條　醫療機構申請設立人工生殖機構（以下簡稱機構）之許可，應具下列人員、設施及設備：

一、婦產科專科醫師並受一定訓練者，為專任施術醫師，並為該機構之主持人，施術醫師有二人以上者，應指定其中一人為主持人。

二、醫事人員受一定訓練者，為專任技術員。

三、醫事人員或社工師並受一定訓練者，為專任或兼任諮詢員。

四、附表一所列設施與設備。
說明: 一、考量實質上技術員之業務範圍非屬某一類醫事人員之專責，且無醫事人員資格者，若有醫療糾紛時，雖無醫事人員法規予以規範，仍須遵守民、刑法之規定。

二、因人工生殖技術係屬尖端科技，且國外趨勢大都由生物相關科系以上學歷擔任胚胎技術員，若限制僅由醫事人員參與，似乎與國際潮流相左，且拒絕很多優秀具有潛力的生物相關科系所畢業者，為提升國內技術員之品質爰修正為生物相關系所學士以上學歷。

三、附表順序調整。
修正: 第二條　醫療機構申請設立人工生殖機構（以下簡稱機構）之許可，應具下列人員、設施及設備：

一、人員：
(一)專任施術醫師及機構主持人：婦產科專科醫師受一定訓練者，得為專任施術醫師，並為該機構主持人；施術醫師有二人以上者，指定其中一人為主持人。

(二)專任技術員：具附表一所列生物相關系、所學士以上學歷，受一定訓練者。
(三)專任或兼任諮詢員：醫事人員或社工師，受一定訓練者。

二、設施與設備：規定如附表二。
現行: 第三條　前條第一款所稱一定訓練如下：

一、於主管機關認定之醫療機構接受二年以上之不孕、人工生殖技術及生殖內分泌臨床醫學訓練，於訓練期間參與施術數達四十例以上。

二、施術醫師應完成專職訓練滿一年後，每三年接受三十六小時以上經主管機關認定之不孕症、人工生殖技術及生殖內分泌等課程之繼續教育；其中心理、倫理及法律課程不得少於五小時。

前項第一款之訓練應取得載有相關訓練內容、指導醫師及實際施術個案明細之證明文件。

第一項第一款之醫療機構，需經主管機關醫院評鑑為醫學中心或為醫學院附設教學醫院，每年施術數應達一百個取卵週期以上，且年齡未滿三十八歲使用新鮮胚胎之個案，其取卵週期年平均活產率應達百分之二十以上。

第一項第一款所稱之訓練，應在完成婦產科專科醫師訓練後為之，且至少一年以上應在同一醫療機構為之，並以經辦理執業登記之期間為限。
說明: 原規定施術醫師訓練機構之條件為新鮮胚胎活產率百分之二十以上，其分子僅計算新鮮胚胎活產週期數，而修正之治療週期數累積活產率，因其分子增加冷凍胚胎活產週期數，所得結果會較原規定高，爰將活產率調高為百分之二十五以上。
修正: 第三條　前條第一款第一目所稱一定訓練，規定如下：

一、於主管機關認定之醫療機構接受二年以上之不孕、人工生殖技術及生殖內分泌臨床醫學訓練，於訓練期間參與施術數達四十例以上。

二、施術醫師完成前款訓練滿一年後，每三年接受三十六小時以上經主管機關認定之不孕症、人工生殖技術、生殖內分泌、心理、倫理及法律課程之繼續教育，且心理、倫理及法律課程不得少於五小時。

前項第一款訓練，應取得載有相關訓練內容、指導醫師及實際施術個案明細之證明文件。

第一項第一款之醫療機構，指經主管機關醫院評鑑為醫學中心或醫學校院附設教學醫院，每年施術數應達一百個取卵週期以上，且未滿三十八歲前，其治療週期累積活產率達百分之二十五以上者（以小數點一位數，四捨五入方式計算）。
第一項第一款臨床醫學訓練，於完成婦產科專科醫師訓練後，辦理執業登記之期間，至少一年以上在同一醫療機構為限。
現行: 第四條　第二條第二款所稱一定訓練如下：

一、於主管機關認定之醫療機構，接受一年以上人類精、卵及胚胎之操作、培養及冷凍、受精過程及胚胎品質判讀訓練，且於訓練期間施行二十人次以上體外受精操作。

二、專任技術員應每三年接受二十四小時以上經主管機關認定之不孕症、人工生殖技術及生殖內分泌等課程之繼續教育；其中心理、倫理及法律課程不得少於五小時。

前項第一款之訓練應取得載有相關訓練內容及體外受精操作個案明細之證明文件。

第一項第一款之醫療機構，其每年施術數應達五十個取卵週期以上，且年齡未滿三十八歲使用新鮮胚胎之個案，其取卵週期平均活產率應達百分之十五以上。
說明: 一、鑑於各醫療院所人力較為不足，又機構之技術員大多為醫護相關人員，且該些人員均會定期接受繼續教育，爰將每三年接受二十四小時以上繼續教育，修正為十八小時；心理、倫理及法律課程不得少於五小時，修正為三小時。

二、技術員訓機構之條件，其修正說明同第三條。
修正: 第四條　第二條第一款第二目所稱一定訓練，規定如下：

一、於主管機關認定之醫療機構，接受一年以上人類精、卵及胚胎之操作、培養及冷凍、受精過程及胚胎品質判讀訓練，且於訓練期間施行二十人次以上體外受精操作。

二、每三年接受十八小時以上經主管機關認定之不孕症、人工生殖技術、生殖內分泌、心理、倫理及法律課程之繼續教育，且心理、倫理及法律課程不得少於三小時。

前項第一款品質判讀訓練，應取得載有相關訓練內容及體外受精操作個案明細之證明文件。

第一項第一款之醫療機構，其每年施術數應達五十個取卵週期以上，且未滿三十八歲前，其治療週期累積活產率達百分之二十五以上者（以小數點一位數，四捨五入方式計算）。
現行: 第五條　第二條第三款所稱一定訓練如下：

一、於主管機關認定之醫療機構接受三個月以上不孕症、人工生殖技術、諮商及相關法令等訓練。但主管機關未認定訓練機構前申請之機構不在此限。

二、諮詢員應每三年接受二十四小時以上經主管機關認定之不孕症、人工生殖技術、生殖內分泌及諮商等課程之繼續教育；其中心理、倫理及法律課程不得少於五小時。

前項之訓練應取得載有相關訓練內容之證明文件。
說明: 同第四條修正說明。
修正: 第五條　第二條第一款第三目所定一定訓練，規定如下：

一、於主管機關認定之醫療機構接受三個月以上不孕症、人工生殖技術、諮商及相關法令等訓練。

二、每三年接受十八小時以上經主管機關認定之不孕症、人工生殖技術、生殖內分泌、諮商、心理、倫理及法律課程之繼續教育，且心理、倫理及法律課程不得少於三小時。

前項之訓練，應取得載有相關訓練內容之證明文件。
現行: 第八條　機構於許可證書效期屆滿前三個月，應檢附人工生殖機構申請再次許可審核項目表（附表二）所列文件送請主管機關依人工生殖機構再次許可審查項目、基準及配分表（附表三）審查。

再次許可之審查，必要時得辦理實地查核。
說明: 附表順序調整。
修正: 第八條　機構於許可證書有效期限屆滿三個月前，應檢附人工生殖機構申請再次許可審核項目表（附表三）所列文件，送請主管機關依人工生殖機構再次許可審查項目、基準及配分表（附表四）審查。

再次許可之審查，必要時得辦理實地查核。
現行: 第九條　機構經前條審查未達一定基準，主管機關得發給六個月以內效期之臨時許可，並載明應改善事項及其期限。

前項應改善事項涉及年齡未滿三十八歲使用新鮮胚胎個案之治療週期平均年活產率未達百分之十者，其主持人或施術醫師應自原效期屆滿之日起六個月內，於符合第三條第三項所定

醫療機構，接受三個月至少一百八十小時之訓練；其技術員應於符合第四條第一項第一款所定醫療機構，接受三個月至少五百小時之訓練。

機構於臨時許可期間內不得接受新案，其於改善期限屆至前提出改善證明，經主管機關審查通過者，發給許可證書；許可證書效期自原許可效期屆滿之翌日起算三年；未能提出改善證明者，自臨時許可期限屆至日起，不得繼續施行人工生殖業務。

機構適用第二項之規定取得再次許可，以一次為限。
說明: 一、本辦法附表四活產率之計算方式已改為計算治療週期累積活產率，爰將新鮮胚胎個案之治療週期平均年活產率未達百分之十者，修正為治療週期累積活產率百分之九以下者。

二、活產率之良窳與施術醫師及技術員相關，非單屬技術員之因素，故二者再接受訓練之時數應相同，原修正技術員再訓練時數為一百八十小時。

三、機構審查未達一定基準之改善措施，原規定為其主持人及技術員應接受一定時數之訓練，惟為讓機構能有機會注入新血，以提升其醫療品質，爰另新增改善措施，若該機構之主持人及技術員不接受訓練，得重新聘請非原機構之主持人、施術醫師及技術員。
修正: 第九條　機構經依前條規定審查未達一定基準者，主管機關得發給六個月以內效期之臨時許可，並載明應改善事項及其期限。

前項應改善事項涉及未滿三十八歲前，其治療週期累積活產率百分之九以下者（以小數點一位數，四捨五入方式計算），得採取下列方式改善：
一、主持人或施術醫師應自原效期屆滿之日起六個月內，於符合第三條第三項所定醫療機構，接受三個月至少一百八十小時之訓練；其技術員應於符合第四條第一項第一款所定醫療機構，接受三個月至少一百八十小時之訓練。

二、主持人、施術醫師及技術員不接受訓練者，得自原效期屆滿之日起六個月內，重新聘請非原機構之主持人或施術醫師為主持人及非原機構技術員為技術員。
採用第二項第一款規定取得再次許可者，以一次為限。

機構於臨時許可期間內不得接受新案。其於改善期限屆至前提出改善證明，經主管機關審查通過者，發給許可證書；許可證書效期自原許可效期屆滿之翌日起算三年；未能提出改善證明或改善證明審查未通過者，自臨時許可期間屆滿翌日起，不得繼續施行人工生殖業務。
現行: 第十條　機構於許可效期屆滿六年內申請許可時，均應依第八條規定辦理。
說明: 原規定六年內不得申請首次許可，甚為嚴苛，爰修正為三年。
修正: 第十條　機構於許可證書有效期間屆滿後三年內重行申請許可者，應依第八條規定辦理；超過三年始申請許可者，依第六條規定辦理。
現行: 第十四條　公益法人申請設立精子保存庫之許可，應具下列人員、設施及設備：

一、領有社團法人或財團法人登記證明書，其設立目的為公益且非屬營利性質者。

二、置有專任品質管理員一名以上，並指定一名為主持人，負責精子檢查、儲存、提供之品質管制，及其他行政管理事宜。

三、附表四所定設施與設備。
說明: 附表次序調整。
修正: 第十四條　公益法人申請設立精子保存庫之許可，應具下列人員、設施及設備：

一、領有社團法人或財團法人登記證明書，其設立目的為公益且非屬營利性質者。

二、置有專任品質管理員一名以上，並指定一名為主持人，負責精子檢查、儲存、提供之品質管制，及其他行政管理事宜。

三、附表五所定設施與設備。
現行: 第十五條　前條第二款所定品質管理員，應具下列資格之一：

一、領有醫事檢驗師（生）證書，且於主管機關認定之醫療機構接受三個月以上精子檢查、判讀、冷凍及儲存等訓練持有證明者。

二、符合第二條第二款所定技術員之資格者。

前項第一款所稱訓練，應於第四條第一項第一款所定之醫療機構內為之。

品質管理員應每三年接受十二小時以上經主管機關認定之不孕症、人工生殖技術、生殖內分泌或心理、倫理及法律等課程之繼續教育。
說明: 第一項第二款之第二條第二款修正為第一款第二目。
修正: 第十五條　前條第二款所定品質管理員，應具下列資格之一：

一、領有醫事檢驗師（生）證書，且於主管機關認定之醫療機構接受三個月以上精子檢查、判讀、冷凍及儲存等訓練持有證明者。

二、符合第二條第一款第二目所定技術員之資格者。

前項第一款所稱訓練，應於第四條第一項第一款所定之醫療機構內為之。

品質管理員應每三年接受十二小時以上經主管機關認定之不孕症、人工生殖技術、生殖內分泌或心理、倫理及法律等課程之繼續教育。
現行: 第十六條　公益法人首次依本法第六條第二項申請設立精子保存庫時，應檢附下列文件：

一、社團法人或財團法人登記證明書。

二、第十四條與第十五條所定之人員名冊及資格證明文件。

三、附表四所定之相關設施與設備清冊。

四、冷凍作業手冊、實驗室品質管制作業手冊、冷凍作業品質管制及儀器設備測試紀錄等文件。
說明: 附表次序調整。
修正: 第十六條　公益法人首次依本法第六條第二項申請設立精子保存庫時，應檢附下列文件：

一、社團法人或財團法人登記證明書。

二、前二條所定之人員名冊及資格證明文件。

三、附表五所定之相關設施與設備清冊。

四、冷凍作業手冊、實驗室品質管制作業手冊、冷凍作業品質管制及儀器設備測試紀錄等文件。
現行: 第十八條　精子保存庫於許可證書效期屆滿前三個月，應檢附下列文件送請主管機關申請再次許可：

一、附表四所定之相關設施、設備及保養維修紀錄。

二、第十六條第一款至第三款所定文件。

三、冷凍作業與實驗室品質管制等作業手冊。

四、實驗室品質管制作業與管理流程等紀錄。

再次許可之審查，必要時得辦理實地查核。
說明: 附表次序調整。
修正: 第十八條　精子保存庫於許可證書有效期間屆滿三個月前，應檢附下列文件送請主管機關申請再次許可：

一、附表五所定之相關設施、設備及保養維修紀錄。

二、第十六條第一款至第三款所定文件。

三、冷凍作業與實驗室品質管制等作業手冊。

四、實驗室品質管制作業與管理流程等紀錄。

再次許可之審查，必要時得辦理實地查核。
現行: 第二十七條　本辦法所定事項，主管機關得委任其所屬國民健康局辦理。

本辦法所定之訓練、繼續教育、人員資格審查、機構之許可及其他相關事項，主管機關得委託相關團體辦理之。
說明: 配合行政院衛生署國民健康局改制衛生福利部國民健康署；原第二項移列合併為第一項，以明確規範授權事項範圍，爰酌作文字修正。
修正: 第二十七條　本辦法所定之訓練、繼續教育、人員資格審查、機構之許可及其他相關事項，主管機關得委任其所屬國民健康署或委託相關團體辦理之。