議案名稱：「藥事法部分條文修正草案」，請審議案。
案由：本院委員林國正等20人，鑑於提高我國傳統醫學之管理，釐清對中藥販賣人員定位不明之困擾，並建立符合法制之中藥材販賣業者管理制度，爰此特擬具「藥事法部分條文修正草案」。是否有當？敬請公決。
說明：「藥事法」（以下簡稱本法）原名稱為「藥物藥商管理法」，前於82年2月5日修正公布名稱及全文106條，嗣經13次修正。
世界衛生組織（WHO）於西元2002年發表「世界衛生組織傳統醫學戰略」，呼籲各國應重視並制定政策管理傳統醫藥，提高傳統醫學服務提供者之技能，確保病人安全。觀諸我國對於中藥材販賣及人員之管理，自本法於82年2月5日修正公布後，即須依第28條規定由中醫師或修習中藥課程達適當標準之藥師或藥劑生駐店管理，惟現況由此類人員實際從事中藥材之買賣者不多，大部分係由82年2月5日前取得資格並申請中藥販賣業之藥商許可執照者為之，另該等業者對第103條關於得繼續經營中藥販賣業務人員資格認定，多年來認為不符合87年之修法意旨，迭有不同意見。
考量中藥具有中華民族文化歷史傳承之意義，為解決過去對中藥販賣人員定位不明之困擾，並建立符合法制之中藥材販賣業者管理制度，以保障國人用藥安全，爰擬修正「藥事法部分條文修正草案」，其修正要點如下：
一、臺灣中藥典為中藥及中藥材之國家技術規格標準，為明確分類認定中藥範圍以利管理，爰增訂臺灣中藥典為中藥藥品認定依據之一，並明定中藥材定義，以利對中藥藥品與其原料之區分及管理。（修正條文第六條及第六條之一）
二、為健全我國中藥藥事服務專業分工之現況，並回應世界衛生組織應重視傳統醫藥並予以管理之呼籲，爰增訂中藥材販賣業者得經營之業務範圍，並明定中藥材販賣業者經營業務，應由技能檢定合格之中藥材管理人員駐店管理，並授權中央衛生主管機關訂定相關管理辦法。（修正條文第十五條之一）
三、配合中藥材販賣業者管理制度之建立，增訂違反管理相關規定之罰則。（修正條文第九十三條）
本報告先簡介世界衛生組織全球傳統醫藥策略，再對鄰近使用中藥材之日本、韓國、新加坡、中國大陸等亞洲國家之中藥材管理作概要介紹，並對我中藥材管理相關問題進行研析後，提出修正建議，以供委員審查法案之參考。
提案單位/提案委員：本院委員林國正等20人
提案人：林國正
連署人：林德福
陳超明
吳育昇
鄭天財 Sra Kacaw
蔡錦隆
王廷升
蔣乃辛
潘維剛
顏寬恒
王育敏
廖國棟
曾巨威
陳雪生
簡東明
楊玉欣
翁重鈞
江惠貞
蘇清泉
孫大千
提案來源：委員提案
議案類別：法律案
屆：第8屆
會議：第8屆第7會期第1次會議
提案日期：2015-02-24
字號：院總第775號委員提案第17490號
相關法律：藥事法
議案狀態：交付審查
議案流程：
會期: 08-07-01
院會/委員會: 院會
狀態: 排入院會 (交社會福利及衛生環境委員會)
日期: 2015-02-24
會期: 08-07-01
院會/委員會: 院會
狀態: 交付審查
日期: 2015-02-24
關連議案：
對照表：
law_id: 02510
law_name: 藥事法部分條文修正草案對照表
立法種類: 修正條文
title: 藥事法部分條文修正草案對照表
rows: 現行: 第六條　本法所稱藥品，係指左列各款之一之原料藥及製劑：

一、載於中華藥典或經中央衛生主管機關認定之其他各國藥典、公定之國家處方集，或各該補充典籍之藥品。

二、未載於前款，但使用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病之藥品。

三、其他足以影響人類身體結構及生理機能之藥品。

四、用以配製前三款所列之藥品。
law_content_id: 02510:02510:1993-01-18-全文修正:7
說明: 一、中藥的中藥材與西藥的原料藥不同，西藥之原料藥是化學合成製劑的材料，但在中藥則不然，中藥有單方、複方，以複方的觀點來看單一中藥材或可視之為原料藥，但因為單方中藥是以單一中藥材為方劑內容，該中藥材即為製劑本身（如獨參湯），實不能將之視為原料藥。爰建議將中藥部分另增訂一項規範。爰修正第一項第一款並增訂第二項。

二、序言已有「藥品」，復於各款重複出現，爰建議將各款末「之藥品」改為「者」。
修正: 第六條　本法所稱藥品，指下列各款之一之原料藥及製劑：

一、載於中華藥典或經中央衛生主管機關認定之其他各國藥典、公定之國家處方集，或各該補充典籍者。

二、未載於前款，但使用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病者。

三、其他足以影響人類身體結構及生理機能者。

四、用以配製前三款者。

前項藥品屬中藥者，係指載於臺灣中藥典或經中央衛生主管機關認定之其他各國藥典、公定之國家處方集，或各該補充典籍者之中藥材及製劑。
說明: 一、本條新增。

二、中藥材源自於自然界之植物、動物、礦物，此類天然藥物，或質地堅硬、個體粗大，或含有雜質、泥沙，或具有較大毒性、副作用等，一般不可直接使用，須經過專門加工炮製，使之成為中藥飲片始能應用於臨床，以供調劑、調配、製劑使用，為明確劃分中藥材與藥品之不同用途及管理，爰於第一項明定中藥材定義。

三、又基於藥食同源概念，部分中藥材可供作食品使用，對於長期以來供食用之品項，應另適用食品之管理規定，方符現代社會需要，爰於第二項授權中央衛生主管機關公告可同時供食品使用之中藥材品項，及供食品用途時，應適用食品安全衛生管理法之規定。
修正: 第六條之一　本法所稱中藥材，指源自於自然界，得供藥品使用之植物、動物與礦物及其經加工、炮製而成之飲片。

前項中藥材可同時供食品使用之品項，由中央衛生主管機關公告；其以食品使用時，適用食品安全衛生管理法之規定，不適用本法之規定。
說明: 一、本條新增。

二、中藥製劑之輸入、輸出及批發只是較一般商品專業要求稍高之商業買賣行為，其管理密度之要求似僅須具備相當專業即可。中藥材販賣業者既可從事中藥製劑之批發，實無不可從事中藥製劑輸入輸出之理。爰修正本條第一項第三款。

三、不含毒劇中藥材之固有成方其適用數千年安全性高、使用風險低，應檢討的是不含毒劇中藥材固有成方之項目及「消費者自行需求」是否符合上開項目範圍。爰建議本條修正第二項增列「消費者自行需求應符不含毒劇中藥材之固有成方範圍」授權中央衛生主管機關定之。

四、非依規定申請為製造業藥商，不得製造藥物，其理至明。第三項之規定似為贅語，建議刪除。
修正: 第十五條之一　本法所稱中藥材販賣業者，指經營下列業務者：

一、中藥材之批發、零售、輸入及輸出。

二、依不含毒劇中藥材之固有成方，按消費者自用需求調配而成之傳統丸、散、膏、丹及煎藥之零售。

三、中藥製劑之輸入、輸出及批發。

前項第二款之消費者自用需求應符不含毒劇中藥材之固有成方範圍；其調配之傳統丸、散、膏、丹及煎藥，其衛生安全標準、場所設置基準、調配作業、調配販售紀錄及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。
現行: 第九十三條　違反第十六條第二項、第二十八條、第三十條、第三十二條第一項、第三十三條、第三十七條第一項、第三十八條或第六十二條規定之一，或有左列情形之一者，處新臺幣三萬元以上十五萬元以下罰鍰：

一、成藥、固有成方製劑之製造、標示及販售違反中央衛生主管機關依第八條第三項規定所定辦法。

二、醫療器材之分級及管理違反中央衛生主管機關依第十三條第二項規定所定辦法。

三、藥物樣品、贈品之使用及包裝違反中央衛生主管機關依第五十五條第二項規定所定辦法。

違反第十六條第二項或第三十條規定者，除依前項規定處罰外，衛生主管機關並得停止其營業。
law_content_id: 02510:02510:2004-03-30-修正:108
說明: 配合增訂第六條之二條文，於第一項第四款增訂違反之處罰。
修正: 第九十三條　有下列情形之一者，處新臺幣三萬元以上十五萬元以下罰鍰：

一、成藥、固有成方製劑之製造、標示及販售違反中央衛生主管機關依第八條第三項規定所定辦法。

二、醫療器材之分級及管理違反中央衛生主管機關依第十三條第二項規定所定辦法。

三、藥物樣品、贈品之使用及包裝違反中央衛生主管機關依第五十五條第二項規定所定辦法。

四、違反第六條之二、第十六條第二項、第二十八條、第三十條、第三十二條第一項、第三十三條、第三十七條第一項、第三十八條、第六十二條、依第十五條之一第二項所定辦法有關管理之規定。

違反依第十五條之一第二項所定辦法有關衛生安全標準、場所設置基準、調配作業、調配販售紀錄規定，所調配之產品，沒入銷燬之。
違反第十六條第二項或第三十條規定者，除依前項規定處罰外，衛生主管機關並得停止其營業。