議案名稱：函，為修正「管制藥品管理條例施行細則」，請查照案。
提案單位/提案委員：行政院衛生署
提案來源：政府提案
議案類別：行政命令(層級)
屆：第8屆
會議：第8屆第2會期第8次會議
提案日期：2012-11-09
字號：院總第143號政府提案第408號之14
議案狀態：審查完畢(逾審查期限)
議案流程：
會期: 08-02-08
院會/委員會: 院會
狀態: 排入院會 (交社會福利及衛生環境委員會)
日期: 2012-11-09
2012-11-13
會期: 08-02-08
院會/委員會: 院會
狀態: 交付審查
日期: 2012-11-09
2012-11-13
狀態: 委員會發文
日期: 2013-12-10
關連議案：
對照表：
law_id: 02512
law_name: 管制藥品管理條例施行細則修正條文對照表
立法種類: 修正條文
title: 管制藥品管理條例施行細則修正條文對照表
rows: 現行: 第一條　本細則依管制藥品管理條例（以下簡稱本條例）第四十三條規定訂定之。
說明: 本條未修正。
修正: 第一條　本細則依管制藥品管理條例（以下簡稱本條例）第四十三條規定訂定之。
現行: 第二條　領有管制藥品登記證之機構或業者，其醫藥教育研究試驗人員依本條例第六條第二項規定申請使用管制藥品，應由該機構或業者備具申請書，檢附醫藥教育研究試驗人員身分證明文件影本及其相關研究試驗計畫資料，向行政院衛生署管制藥品管理局（以下簡稱管制藥品管理局）申請，經中央衛生主管機關核准後，始得為之。
說明: 配合管制藥品相關業務整合至行政院衛生署食品藥物管理局，酌修文字。
修正: 第二條　領有管制藥品登記證之機構或業者，其醫藥教育研究試驗人員依本條例第六條第二項規定申請使用管制藥品，應由該機構或業者備具申請書，檢附醫藥教育研究試驗人員身分證明文件影本及其相關研究試驗計畫資料，向行政院衛生署食品藥物管理局（以下簡稱食品藥物局）申請，經中央衛生主管機關核准後，始得為之。
現行: 第三條　醫師、牙醫師、獸醫師或獸醫佐依本條例第七條第一項規定申請核發管制藥品使用執照，應備具管制藥品使用執照費及下列文件，向管制藥品管理局辦理：

一、管制藥品使用執照申請書。

二、專門職業證書影本一份。

三、執業執照影本一份。

管制藥品使用執照應登記使用者之姓名、出生年月日、專門職業證書字號及使用執照號碼等事項。
說明: 一、本條刪除。

二、現行規定已移列「管制藥品使用執照與登記證核發及管理辦法」予以規定，爰予刪除。
現行: 第四條　管制藥品使用執照登記事項變更時，應自事實發生之日起十五日內，檢附管制藥品使用執照變更登記申請書、前條第一項第二款、第三款之文件及原管制藥品使用執照正本，向管制藥品管理局辦理變更登記。

管制藥品使用執照遺失或損毀者，應備具前條第一項之文件，向管制藥品管理局申請補發或換發。嗣後發現已報失之使用執照，應即繳銷。

領有管制藥品使用執照者死亡，由管制藥品管理局註銷其管制藥品使用執照。

未依第一項規定辦理變更登記、專門職業證書或執業執照經撤銷、廢止或註銷者，管制藥品管理局得撤銷、廢止其管制藥品使用執照。
說明: 一、本條刪除。

二、刪除理由同現行第三條說明二。
現行: 第五條　領有管制藥品登記證之機構，其所屬人員申領之管制藥品使用執照，應由該機構依本條例第十四條規定所置之管制藥品管理人列冊管理。
說明: 條次變更，內容未修正。
修正: 第三條　領有管制藥品登記證之機構，其所屬人員申領之管制藥品使用執照，應由該機構依本條例第十四條規定所置之管制藥品管理人列冊管理。
現行: 第六條　（刪除）
說明: 一、本條刪除。

二、本細則本次係全案修正，條次無保留必要，爰予刪除。
現行: 第七條　醫師、牙醫師、獸醫師或獸醫佐使用第一級至第三級管制藥品時，醫師、牙醫師應將使用執照號碼載明於管制藥品專用處方箋；獸醫師、獸醫佐應將使用執照號碼載明於診療紀錄。
說明: 條次變更，內容未修正。
修正: 第四條　醫師、牙醫師、獸醫師或獸醫佐使用第一級至第三級管制藥品時，醫師、牙醫師應將使用執照號碼載明於管制藥品專用處方箋；獸醫師、獸醫佐應將使用執照號碼載明於診療紀錄。
現行: 第八條　本條例第十一條所稱含管制藥品成分屬醫師、藥師、藥劑生指示藥品，係指含有行政院依本條例第三條第二項規定所核定公告之各級管制藥品成分之製劑，且為醫師、藥師、藥劑生指示用藥者。但所含管制藥品成分有下列情形之一者，不適用之：

一、行政院僅公告管制其原料藥。

二、其濃度或劑量單位在中央衛生主管機關公告之限量以下。
說明: 條次變更，酌修文字。
修正: 第五條　本條例第十一條所稱含管制藥品成分屬醫師、藥師、藥劑生指示藥品，指含有行政院依本條例第三條第二項規定所核定公告之各級管制藥品成分之製劑，且為醫師、藥師、藥劑生指示用藥者。但所含管制藥品成分有下列情形之一者，不適用之：

一、行政院僅公告管制其原料藥。

二、其濃度或劑量單位在中央衛生主管機關公告之限量以下。
現行: 第九條　醫療機構依本條例第十二條規定申請使用第一級、第二級管制藥品，從事管制藥品成癮治療業務者，應檢附治療計畫、醫療設施及人力資料，向管制藥品管理局申請，並經中央衛生主管機關核准後，始得為之。
說明: 一、條次變更。

二、配合管制藥品相關業務整合至行政院衛生署食品藥物管理局，酌修文字；另為簡政便民，醫療設施及人力資料無檢附必要，予以刪除。

三、因醫療機構參與中央衛生主管機關專案計畫，而從事管制藥品成癮治療業務業另經審核同意，為簡化申請程序，爰增列但書規定。
修正: 第六條　醫療機構依本條例第十二條規定申請使用第一級、第二級管制藥品，從事管制藥品成癮治療業務者，應檢附治療計畫，向食品藥物局申請，並經中央衛生主管機關核准後，始得為之。但為配合中央衛生主管機關核定之專案計畫者，不在此限。
現行: 第十條　本條例第十四條第二項所稱管制藥品管理人之資格，規定如下：

一、醫療機構：所屬醫師、牙醫師或藥師。但購用之管制藥品不含麻醉藥品者，得為藥劑生。

二、藥局及西藥販賣業：所屬藥師。但購用或販賣之管制藥品不含麻醉藥品者，得為藥劑生。

三、醫藥教育研究試驗機構：所屬專任教師、編制內醫師、牙醫師、獸醫師、獸醫佐、藥師、研究人員或檢驗人員。

四、獸醫診療機構及畜牧獸醫機構：所屬獸醫師或獸醫佐。

五、西藥製造業：所屬藥師。

六、動物用藥品製造業及動物用藥品販賣業：所屬藥師、獸醫師或獸醫佐。

前項第三款、第四款及第六款之獸醫佐，以符合獸醫師法第十六條第二項規定者為限。
說明: 條次變更，內容未修正。
修正: 第七條　本條例第十四條第二項所稱管制藥品管理人之資格，規定如下：

一、醫療機構：所屬醫師、牙醫師或藥師。但購用之管制藥品不含麻醉藥品者，得為藥劑生。

二、藥局及西藥販賣業：所屬藥師。但購用或販賣之管制藥品不含麻醉藥品者，得為藥劑生。

三、醫藥教育研究試驗機構：所屬專任教師、編制內醫師、牙醫師、獸醫師、獸醫佐、藥師、研究人員或檢驗人員。

四、獸醫診療機構及畜牧獸醫機構：所屬獸醫師或獸醫佐。

五、西藥製造業：所屬藥師。

六、動物用藥品製造業及動物用藥品販賣業：所屬藥師、獸醫師或獸醫佐。

前項第三款、第四款及第六款之獸醫佐，以符合獸醫師法第十六條第二項規定者為限。
現行: 第十一條　本條例第十六條第一項規定之機構或業者依同條第二項規定向管制藥品管理局申請核准登記，發給管制藥品登記證者，應備具管制藥品登記證費及下列文件，向管制藥品管理局辦理：

一、管制藥品登記證申請書。

二、下列文件影本一份：

(一)醫療機構：開業執照。

(二)藥局：藥局執照。

(三)西藥販賣業：販賣業藥商許可執照。

(四)西藥製造業：製造業藥商許可執照。

(五)獸醫診療機構：開業執照。

(六)畜牧獸醫機構：經政府立案之設立許可文件。

(七)動物用藥品販賣業：動物用藥品販賣業許可證。

(八)動物用藥品製造業：營利事業及工廠登記證明文件。

(九)醫藥教育研究試驗機構：經政府立案之設立許可文件或其他證明文件。

三、管制藥品管理人之資格文件影本一份：

(一)前款第一目至第五目：專門職業證書影本及執業執照。

(二)前款第六目至第八目：專門職業證書及在職證明。

(三)前款第九目：國民身分證及在職證明。
說明: 一、本條刪除。

二、刪除理由同現行第三條說明二。
現行: 第十二條　管制藥品登記證應登記機構或業者之名稱、地址、登記證字號、負責人姓名、管制藥品管理人姓名、專門職業類別、經營業別及發證日期等事項。

前項登記事項變更時，應依本條例第十六條第三項規定，自事實發生之日起十五日內，備具管制藥品登記證變更登記申請書、前條第二款、第三款之文件、原管制藥品登記證正本及管制藥品收支結存申報表，向管制藥品管理局辦理變更登記。

管制藥品登記證遺失或損毀者，應備具前條規定之文件及管制藥品收支結存申報表，向管制藥品管理局申請補發或換發。嗣後發現已報失之登記證，應即繳銷。
說明: 一、本條刪除。

二、刪除理由同現行第三條說明二。
現行: 第十三條　領有管制藥品登記證者不再從事管制藥品業務，且其管制藥品已無庫存者，得檢附管制藥品登記證及管制藥品收支結存資料，向管制藥品管理局辦理管制藥品登記證之註銷。
說明: 一、本條刪除。

二、刪除理由同現行第三條說明二。
現行: 第十四條　本條例第十九條第一項規定所稱憑照，包括輸入憑照及輸出憑照。

輸入憑照一式五聯，第一聯交輸入者轉輸出者，據以向輸出國政府申請輸出憑照；第二聯交輸入者於通關時使用，經海關核驗簽署後，由輸入者於十五日內交還管制藥品管理局；第三聯由海關存查；第四聯由管制藥品管理局轉輸出國政府；第五聯由管制藥品管理局存查。

輸出憑照一式五聯，第一聯交輸出者隨貨運遞；第二聯交輸出者於通關時使用，經海關核驗簽署後，由輸出者於十五日內交還管制藥品管理局；第三聯由海關存查；第四聯由管制藥品管理局寄輸入國政府簽署後寄回；第五聯由管制藥品管理局存查。

前二項之輸入憑照、輸出憑照，以使用一次為限；其輸入、輸出期限，自簽發日起不得超過六個月。

未於輸入憑照、輸出憑照期限內辦理輸入、輸出者，應將輸入憑照、輸出憑照繳回管制藥品管理局註銷。
說明: 一、條次變更。

二、修正理由同修正條文第二條說明。
修正: 第八條　本條例第十九條第一項規定所稱憑照，包括輸入憑照及輸出憑照。

輸入憑照一式五聯，第一聯交輸入者轉輸出者，據以向輸出國政府申請輸出憑照；第二聯交輸入者於通關時使用，經海關核驗簽署後，由輸入者於十五日內交還食品藥物局；第三聯由海關存查；第四聯由食品藥物局轉輸出國政府；第五聯由食品藥物局存查。

輸出憑照一式五聯，第一聯交輸出者隨貨運遞；第二聯交輸出者於通關時使用，經海關核驗簽署後，由輸出者於十五日內交還食品藥物局；第三聯由海關存查；第四聯由食品藥物局寄輸入國政府簽署後寄回；第五聯由食品藥物局存查。

前二項之輸入憑照、輸出憑照，以使用一次為限；其輸入、輸出期限，自簽發日起不得超過六個月。

未於輸入憑照、輸出憑照期限內辦理輸入、輸出者，應將輸入憑照、輸出憑照繳回食品藥物局註銷。
現行: 第十五條　依本條例第十九條第一項規定向管制藥品管理局申請核發第一級、第二級管制藥品輸入憑照者，應備具申請書，並檢附下列文件：

一、中央衛生主管機關核發之藥品輸入、製造許可證影本或經核准之醫藥教育研究試驗計畫文件影本。但上開證件影本已送管制藥品管理局備查者，無須檢附。

二、申請輸入之管制藥品於申請日前月之收支結存情形。但已依第三十二條規定申報者，無須檢附。
說明: 一、條次變更。

二、修正理由同修正條文第二條說明，第二款並配合修正所引條次。
修正: 第九條　依本條例第十九條第一項規定向食品藥物局申請核發第一級、第二級管制藥品輸入憑照者，應備具申請書，並檢附下列文件：

一、中央衛生主管機關核發之藥品輸入、製造許可證影本或經核准之醫藥教育研究試驗計畫文件影本。但上開證件影本已送食品藥物局備查者，無須檢附。

二、申請輸入之管制藥品於申請日前月之收支結存情形。但已依第二十六條規定申報者，無須檢附。
現行: 第十六條　依本條例第十九條第一項規定向管制藥品管理局申請核發第一級、第二級管制藥品輸出憑照者，應備具申請書，並檢附下列文件：

一、中央衛生主管機關核發之藥品製造許可證影本或經核准之醫藥教育研究試驗計畫文件影本。但上開證件影本已送管制藥品管理局備查者，無須檢附。

二、輸入國政府核准輸入之許可文件。

三、申請輸出之管制藥品於申請日前月之收支結存情形。但已依第三十二條規定申報者，無須檢附。
說明: 一、條次變更。

二、修正理由同修正條文第二條說明，第三款並配合修正所引條次。
修正: 第十條　依本條例第十九條第一項規定向食品藥物局申請核發第一級、第二級管制藥品輸出憑照者，應備具申請書，並檢附下列文件：

一、中央衛生主管機關核發之藥品製造許可證影本或經核准之醫藥教育研究試驗計畫文件影本。但上開證件影本已送食品藥物局備查者，無須檢附。

二、輸入國政府核准輸入之許可文件。

三、申請輸出之管制藥品於申請日前月之收支結存情形。但已依第二十六條規定申報者，無須檢附。
現行: 第十七條　本條例第二十條所稱同意書，包括輸入同意書、輸出同意書及製造同意書。
說明: 條次變更，內容未修正。
修正: 第十一條　本條例第二十條所稱同意書，包括輸入同意書、輸出同意書及製造同意書。
現行: 第十八條　管制藥品輸入同意書一式四聯，第一聯交輸入者轉輸出者，據以向輸出國政府辦理輸出事宜；第二聯交輸入者於通關時使用，經海關核驗簽署後，由輸入者於十五日內交還管制藥品管理局；第三聯由海關存查；第四聯由管制藥品管理局存查。

管制藥品輸出同意書一式五聯，第一聯交輸出者隨貨運遞；第二聯交輸出者於通關時使用，經海關核驗簽署後，由輸出者於十五日內交還管制藥品管理局；第三聯由海關存查；第四聯由管制藥品管理局依國際公約之規定或應輸入國政府之管制需要，寄輸入國政府簽署後寄回；第五聯由管制藥品管理局存查。

前二項之管制藥品輸入同意書、輸出同意書，以使用一次為限；其輸入、輸出期限，自簽發日起不得超過三個月。

未於管制藥品輸入同意書、輸出同意書期限內辦理輸入、輸出者，應將輸入同意書、輸出同意書繳回管制藥品管理局註銷。
說明: 一、條次變更。

二、修正理由同修正條文第二條說明。
修正: 第十二條　管制藥品輸入同意書一式四聯，第一聯交輸入者轉輸出者，據以向輸出國政府辦理輸出事宜；第二聯交輸入者於通關時使用，經海關核驗簽署後，由輸入者於十五日內交還食品藥物局；第三聯由海關存查；第四聯由食品藥物局存查。

管制藥品輸出同意書一式五聯，第一聯交輸出者隨貨運遞；第二聯交輸出者於通關時使用，經海關核驗簽署後，由輸出者於十五日內交還食品藥物局；第三聯由海關存查；第四聯由食品藥物局依國際公約之規定或應輸入國政府之管制需要，寄輸入國政府簽署後寄回；第五聯由食品藥物局存查。

前二項之管制藥品輸入同意書、輸出同意書，以使用一次為限；其輸入、輸出期限，自簽發日起不得超過三個月。

未於管制藥品輸入同意書、輸出同意書期限內辦理輸入、輸出者，應將輸入同意書、輸出同意書繳回食品藥物局註銷。
現行: 第十九條　依本條例第二十條規定向管制藥品管理局申請核發第三級、第四級管制藥品輸入同意書者，應備具申請書，並檢附下列文件：

一、中央衛生或農業主管機關核發之藥品輸入、製造許可證影本或經核准之醫藥教育研究試驗計畫文件影本。但上開證件影本已送管制藥品管理局備查者，無須檢附。

二、申請輸入之管制藥品於申請日前月之收支結存情形。但已依第三十二條規定申報者，無須檢附。
說明: 一、條次變更。

二、修正理由同修正條文第二條說明，第二款並配合修正所引條次。
修正: 第十三條　依本條例第二十條規定向食品藥物局申請核發第三級、第四級管制藥品輸入同意書者，應備具申請書，並檢附下列文件：

一、中央衛生或農業主管機關核發之藥品輸入、製造許可證影本或經核准之醫藥教育研究試驗計畫文件影本。但上開證件影本已送食品藥物局備查者，無須檢附。

二、申請輸入之管制藥品於申請日前月之收支結存情形。但已依第二十六條規定申報者，無須檢附。
現行: 第二十條　依本條例第二十條規定向管制藥品管理局申請核發第三級、第四級管制藥品輸出同意書者，應備具申請書，並檢附下列文件：

一、中央衛生或農業主管機關核發之藥品製造許可證影本或經核准之醫藥教育研究試驗計畫文件影本。但上開證件影本已送管制藥品管理局備查者，無須檢附。

二、申請輸出之管制藥品於申請日前月之收支結存情形。但已依第三十二條規定申報者，無須檢附。

三、辦理第三級管制藥品之輸出者，除檢附前二款文件外，並應檢附輸入國政府核准輸入之許可文件。
說明: 一、條次變更。

二、修正理由同修正條文第二條說明，第二款並配合修正所引條次。

三、為與國際接軌，參照聯合國西元一九八八年禁止非法販運麻醉藥品和精神藥品公約第十六條及西元一九七一年精神藥物公約第十二條規定，調整申請第四級管制藥品輸出證明者應檢附之文件；另為防杜偽變造跨國文件之不法情事，證明文書上之簽章為真正或文書形式上存在，爰修正第三款。
修正: 第十四條　依本條例第二十條規定向食品藥物局申請核發第三級、第四級管制藥品輸出同意書者，應備具申請書，並檢附下列文件：

一、中央衛生或農業主管機關核發之藥品製造許可證影本或經核准之醫藥教育研究試驗計畫文件影本。但上開證件影本已送食品藥物局備查者，無須檢附。

二、申請輸出之管制藥品於申請日前月之收支結存情形。但已依第二十六條規定申報者，無須檢附。

三、輸入國政府核准輸入之許可文件；必要時，食品藥物局得要求該文件先經我國駐外使領館、代表處、辦事處或其他外交部授權機構之驗證。