議案名稱：函，為修正「全民健康保險藥品價格調整作業辦法」部分條文，請查照案。
提案單位/提案委員：衛生福利部
提案來源：政府提案
議案類別：行政命令(層級)
屆：第8屆
會議：第8屆第7會期第12次會議
提案日期：2015-05-15
字號：院總第1604號政府提案第14770號之1
議案狀態：交付審查
議案流程：
會期: 08-07-12
院會/委員會: 院會
狀態: 排入院會 (交社會福利及衛生環境委員會)
日期: 2015-05-15
2015-05-19
會期: 08-07-12
院會/委員會: 院會
狀態: 交付審查
日期: 2015-05-15
2015-05-19
關連議案：
對照表：
law_name: 全民健康保險藥品價格調整作業辦法部分條文修正條文對照表
立法種類: 修正條文
title: 全民健康保險藥品價格調整作業辦法部分條文修正條文對照表
rows: 現行: 第九條　藥商未申報或經確認屬不實申報之品項，其處理方式如下：

一、未申報或不實申報品項，無同成分、同劑型產品可供替代，致影響民眾用藥權益者：以該品項之加權平均銷售價格百分之八十調整，且不得高於調整前支付價格百分之八十。

二、前款以外之未申報品項：不列入藥物支付標準一年，其不列入之生效日，自保險人同意日起次二季之一日生效；屬同一藥品許可證之錠劑及膠囊劑品項，併同辦理。

三、不實申報品項有同成分、同劑型其他產品可供替代者：

(一)不實申報不影響藥價調整結果者：調降支付價格，以同分組品項最低支付價百分之八十調整，且不得高於調整前支付價格百分之八十；屬同一藥品許可證之錠劑及膠囊劑品項，併同辦理。

(二)不實申報致影響藥價調整結果者：

1.不實申報者為藥品許可證持有者或藥品許可證持有者相關子公司：該品項不列入藥物支付標準一年；屬同一藥品許可證之錠劑及膠囊劑品項，併同辦理。

2.不實申報者為藥品經銷商：

(1)不實申報數量占率達百分之十以上：該品項不列入藥物支付標準一年；屬同一藥品許可證之錠劑及膠囊劑品項，併同辦理。

(2)不實申報數量占率小於百分之十：

影響藥價調整幅度之任一因子達百分之六以上：該品項不列入藥物支付標準一年；屬同一藥品許可證之錠劑及膠囊劑品項，併同辦理。

影響藥價調整幅度之二項因子皆小於百分之六：由藥品許可證持有者選擇下列方式之一辦理：

➊調降支付價格，以同分組品項最低支付價百分之八十調整，且不得高於調整前支付價格百分之八十；並返還因不實申報而增加本保險藥費支出金額{藥費支出金額＝〔（原調整後支付價格）─（更正後調整支付價格）〕×〔前一次藥價調整後至調降藥價生效日之使用量〕}。屬同一藥品許可證之錠劑及膠囊劑品項，併同辦理調降支付價格。
➋該品項不列入藥物支付標準一年；屬同一藥品許可證之錠劑及膠囊劑品項，併同辦理。

3.前2之(1)、(2)所稱不實申報數量占率：

(1)多家藥品經銷商不實申報同一品項時，其不實申報銷售數量為各不實申報藥品經銷商銷售該品項數量之總和。

(2)不實申報數量占率之計算公式：〔（不實申報藥品經銷商申報銷售該品項予所有保險醫事服務機構之數量）÷（所有藥商申報銷售該品項數量）〕×100%。

4.前2之(2)所稱影響藥價調整幅度之因子，其計算公式如下：

(1)〔（原調整後支付價格）─（更正後調整支付價格）〕÷〔未調整前支付價格〕×100%。

(2)〔（原同分組加權平均銷售價格）─（更正後同分組加權平均銷售價格）〕÷〔原同分組加權平均銷售價格〕×100%。

(三)因不實申報而不列入藥物支付標準一年或調降支付價格之品項，其不列入或調降生效日，自保險人同意日起，次二季之一日生效。
說明: 明定未申報或不實申報品項之重新收載相關規定，以及明定不實申報品項處理方式之選擇，經通知藥品許可證持有藥商未選擇者，其行政作業處理方式，並酌修部分文字。
修正: 第九條　藥商未申報或經確認屬不實申報之品項，其處理方式如下：

一、未申報或不實申報品項，無同成分、同劑型產品可供替代，致影響民眾用藥權益者：以該品項之加權平均銷售價格百分之八十調整，且不得高於調整前支付價格百分之八十。

二、前款以外之未申報品項：不列入藥物支付標準。

三、不實申報品項有同成分、同劑型其他產品可供替代者：

(一)不實申報不影響藥價調整結果者：調降支付價格，以同分組品項最低支付價百分之八十調整，且不得高於調整前支付價格百分之八十。

(二)不實申報致影響藥價調整結果者：

1.不實申報者為藥品許可證持有者或藥品許可證持有者相關子公司：該品項不列入藥物支付標準。

2.不實申報者為藥品經銷商：

(1)不實申報數量占率達百分之十以上：該品項不列入藥物支付標準。

(2)不實申報數量占率小於百分之十：

影響藥價調整幅度之任一因子達百分之六以上：該品項不列入藥物支付標準。

影響藥價調整幅度之二項因子皆小於百分之六：由藥品許可證持有者選擇下列方式之一辦理：

➊調降支付價格，以同分組品項最低支付價百分之八十調整，且不得高於調整前支付價格百分之八十；並返還因不實申報而增加本保險藥費支出金額{藥費支出金額＝〔（原調整後支付價格）─（更正後調整支付價格）〕×〔前一次藥價調整後至調降藥價生效日之使用量〕}。

➋該品項不列入藥物支付標準。

➌上述品項處理方式之選擇，經保險人通知藥品許可證持有藥商後，自發文日期三週內未選擇者，該品項不列入藥物支付標準。
3.前2之(1)、(2)所稱不實申報數量占率：

(1)多家藥品經銷商不實申報同一品項時，其不實申報銷售數量為各不實申報藥品經銷商銷售該品項數量之總和。

(2)不實申報數量占率之計算公式：〔（不實申報藥品經銷商申報銷售該品項予所有保險醫事服務機構之數量）÷（所有藥商申報銷售該品項數量）〕×100%。

4.前2之(2)所稱影響藥價調整幅度之因子，其計算公式如下：

(1)〔（原調整後支付價格）─（更正後調整支付價格）〕÷〔未調整前支付價格〕×100%。

(2)〔（原同分組加權平均銷售價格）─（更正後同分組加權平均銷售價格）〕÷〔原同分組加權平均銷售價格〕×100%。

四、前三款藥品之生效日，自保險人同意日起，次二季之一日生效；屬同一藥品許可證之錠劑及膠囊劑品項，併同辦理。
五、因未申報或不實申報而不列入藥物支付標準或調降支付價格之品項，自生效日起一年後，同一許可證藥品得依藥物支付標準規定，重新向保險人建議收載。
現行: 第十五條　保險人進行藥價調整時，得對藥品訂定基本價及下限價。

前項之基本價，規定如下：

一、錠劑或膠囊劑符合藥物支付標準第二十五條第一項各款之條件：具標準包裝者，為一．五元；具標準包裝且劑型製程同時符合國際醫藥品稽查協約組織藥品優良製造規範（以下稱PIC/SGMP），或取得美國食品藥物管理局（Food and Drug Administration, 以下稱FDA）或歐洲醫藥品管理局（European Medicines Agency, 以下稱EMA）上市許可或屬原開發廠之品項者，為二元。

二、劑型製程符合PIC/S GMP或取得FDA或EMA上市許可之品項：

(一)錠劑或膠囊劑，為一．五元。

(二)口服液劑，為二十五元。

(三)一百毫升以上未滿五百毫升之輸注液，為二十二元。

(四)五百毫升以上大型輸注液，為二十五元。

(五)前二目以外之其他注射劑，為十五元。

(六)栓劑，為五元。

(七)眼藥水，為十二元。

(八)口服鋁箔小包（顆粒劑、粉劑、懸浮劑），為六元。

第一項之下限價，指保險人對特定藥品劑型訂定之最低調整價格。於支付價格調整過程中，調整前支付價格高於下限價者，最低調整至下限價；調整前支付價格低於下限價者，不予調整。其下限價格，規定如下：

一、錠劑或膠囊劑，為一元。

二、口服液劑，為二十五元。

三、一百毫升以上未滿五百毫升之輸注液，為二十二元。

四、五百毫升以上大型輸注液，為二十五元。

五、前二款以外之其他注射劑，為十五元。

六、栓劑，為五元。

七、眼藥水，為十二元。

八、口服鋁箔小包（顆粒劑、粉劑、懸浮劑），為六元。

前二項之基本價及下限價，不適用於下列品項：

一、保險醫事服務機構申報屬大包裝品項之最小單位，本保險藥品代碼末二碼為99之品項。

二、屬指示用藥之品項。

三、因機動性調查或未申報、不實申報而調降支付價格之品項。
說明: 本條參酌全民健康保險藥物給付項目及支付標準第二十三條條文，修正PIC/S GMP藥品之認定原則，並刪除FDA或EMA核准上市之認定原則，爰酌修部分文字。
修正: 第十五條　保險人進行藥價調整時，得對藥品訂定基本價及下限價。

前項之基本價，規定如下：

一、錠劑或膠囊劑符合藥物支付標準第二十五條第一項各款之條件：具標準包裝者，為一．五元；具標準包裝且同時符合國際醫藥品稽查協約組織藥品優良製造規範（以下稱PIC/S GMP）或屬原開發廠之品項者，為二元。

二、符合PIC/S GMP之品項：

(一)錠劑或膠囊劑，為一．五元。

(二)口服液劑，為二十五元。

(三)一百毫升以上未滿五百毫升之輸注液，為二十二元。

(四)五百毫升以上大型輸注液，為二十五元。

(五)前二目以外之其他注射劑，為十五元。

(六)栓劑，為五元。

(七)眼藥水，為十二元，但單一劑量包裝不適用。

(八)口服鋁箔小包（顆粒劑、粉劑、懸浮劑），為六元。

第一項之下限價，指保險人對特定藥品劑型訂定之最低調整價格。於支付價格調整過程中，調整前支付價格高於下限價者，最低調整至下限價；調整前支付價格低於下限價者，不予調整。其下限價格，規定如下：

一、錠劑或膠囊劑，為一元。

二、口服液劑，為二十五元。

三、一百毫升以上未滿五百毫升之輸注液，為二十二元。

四、五百毫升以上大型輸注液，為二十五元。

五、前二款以外之其他注射劑，為十五元。

六、栓劑，為五元。

七、眼藥水，為十二元，但單一劑量包裝不適用。

八、口服鋁箔小包（顆粒劑、粉劑、懸浮劑），為六元。

前二項之基本價及下限價，不適用於下列品項：

一、保險醫事服務機構申報屬大包裝品項之最小單位，本保險藥品代碼末二碼為99之品項。

二、屬指示用藥之品項。

三、因機動性調查或未申報、不實申報而調降支付價格未滿一年之品項。
現行: 第十七條　第一大類藥品支付價格調整方式如下：

一、加權平均銷售價格（WAP）達調整前支付價格百分之八十五以上者，不予調整；加權平均銷售價格（WAP）低於調整前支付價格百分之八十五者，應調整其支付價格，其新支付價格為調整前支付價格百分之十五加上加權平均銷售價格（WAP）。其藥價調整公式及原則如下：

(一)WAP ≧（1-R）×Pold：不予調整

(二)WAP ＜（1-R）×Pold：依下列公式調整

Pnew=WAP+ Pold ×R

Pnew：新支付價格

Pold：調整前支付價格

R：百分之十五

(三)前目之調降幅度以百分之四十為限。但本保險實施藥品費用分配比率目標制時，不在此限。

二、依前款公式調整後，屬同藥品許可證持有者之品項，有低規格品項支付價格高於高規格品項支付價格之情形者，依下列方式調整：

(一)同成分、同劑型品項：以各分組藥品前一年醫療費用申報數量最高之分組之規格量為常用規格量，並以該常用規格量品項調整後之新支付價格，作為其基準價格。

(二)前目品項屬錠劑及膠囊劑：以前目基準價格，按規格比例換算同成分、同劑型、同藥品許可證持有者之其他規格品項支付價格。

(三)第一目品項非屬錠劑或膠囊劑：以第一目基準價格，按規格比例換算同藥品許可證其他規格品項支付價格。

(四)同成分、同劑型，不同規格之品項於列入藥物支付標準時，核予相同支付價格者，以最低支付價之規格品項調整各規格為相同價格。

三、同分組、同藥品許可證持有者且同品質條件藥品有二以上品項者，以最低支付價調整。

四、依前三款規定調整藥品支付價格後，其藥品支付價格低於同分組最高支付價百分之七十者，依同分組最高支付價百分之七十調整。但調整後之新支付價格不得高於其調整前之支付價格。

五、調整後之新支付價格，學名藥品不得高於原開發廠藥品。但具標準包裝及劑型製程符合PIC/S GMP或取得FDA或EMA上市許可，且其支付價格為基本價之藥品，不在此限。

六、保險醫事服務機構申報屬大包裝品項之最小單位，本保險藥品代碼末二碼為99者：以同藥品許可證各規格調整後最小單位之最低單價調整。
說明: 本條參酌全民健康保險藥物給付項目及支付標準第二十三條條文，修正PIC/S GMP藥品之認定原則，並刪除FDA或EMA核准上市之認定原則，爰酌修部分文字。
修正: 第十七條　第一大類藥品支付價格調整方式如下：

一、加權平均銷售價格（WAP）達調整前支付價格百分之八十五以上者，不予調整；加權平均銷售價格（WAP）低於調整前支付價格百分之八十五者，應調整其支付價格，其新支付價格為調整前支付價格百分之十五加上加權平均銷售價格（WAP）。其藥價調整公式及原則如下：

(一)WAP ≧（1-R）×Pold：不予調整

(二)WAP ＜（1-R）×Pold：依下列公式調整

Pnew=WAP+ Pold ×R

Pnew：新支付價格

Pold：調整前支付價格

R：百分之十五

(三)前目之調降幅度以百分之四十為限。但本保險實施藥品費用分配比率目標制時，不在此限。

二、依前款公式調整後，屬同藥品許可證持有者之品項，有低規格品項支付價格高於高規格品項支付價格之情形者，依下列方式調整：

(一)同成分、同劑型品項：以各分組藥品前一年醫療費用申報數量最高之分組之規格量為常用規格量，並以該常用規格量品項調整後之新支付價格，作為其基準價格。

(二)前目品項屬錠劑及膠囊劑：以前目基準價格，按規格比例換算同成分、同劑型、同藥品許可證持有者之其他規格品項支付價格。

(三)第一目品項非屬錠劑或膠囊劑：以第一目基準價格，按規格比例換算同藥品許可證其他規格品項支付價格。

(四)同成分、同劑型，不同規格之品項於列入藥物支付標準時，核予相同支付價格者，以最低支付價之規格品項調整各規格為相同價格。

三、同分組、同藥品許可證持有者且同品質條件藥品有二以上品項者，以最低支付價調整。

四、依前三款規定調整藥品支付價格後，其藥品支付價格低於同分組最高支付價百分之七十者，依同分組最高支付價百分之七十調整。但調整後之新支付價格不得高於其調整前之支付價格。

五、調整後之新支付價格，學名藥品不得高於原開發廠藥品。但具標準包裝及符合PIC/S GMP，且其支付價格為基本價之藥品，不在此限。

六、保險醫事服務機構申報屬大包裝品項之最小單位，本保險藥品代碼末二碼為99者：以同藥品許可證各規格調整後最小單位之最低單價調整。
現行: 第十八條　第二大類藥品支付價格調整方式如下：

一、逾專利期第一年之藥品及其同分組品項，依下列方式調整價格：

(一)逾專利期藥品之支付價格，以下列方式取最低價調整：

1.藥物支付標準第二十七條第三款所定十大先進國家藥價（以下稱十國藥價）之最低價。

2.同分組品項加權平均銷售價格（GWAP）乘以一．一五倍調整。但不得高於調整前之支付價格。

(二)同分組藥品，以該逾專利期藥品之調整幅度等比例調整。

二、逾專利期次年起至第五年之藥品及其同分組品項，依下列方式調整價格：

(一)逾專利期藥品之支付價格以同分組品項加權平均銷售價格（GWAP）乘以一．一五倍調整。但不得高於調整前之支付價格。

(二)同分組品項，以該逾專利期藥品之調整幅度等比例調整。

三、調整後之新支付價格，學名藥品不得高於原開發廠藥品。但具標準包裝及劑型製程符合PIC/S GMP或取得FDA或EMA上市許可，且其支付價格為基本價之藥品，不在此限。

四、保險醫事服務機構申報屬大包裝品項之最小單位，本保險藥品代碼末二碼為99者：以同藥品許可證各規格調整後最小單位之最低單價調整。
說明: 本條參酌全民健康保險藥物給付項目及支付標準第二十三條條文，修正PIC/S GMP藥品之認定原則，並刪除FDA或EMA核准上市之認定原則，爰酌修部分文字。
修正: 第十八條　第二大類藥品支付價格調整方式如下：

一、逾專利期第一年之藥品及其同分組品項，依下列方式調整價格：

(一)逾專利期藥品之支付價格，以下列方式取最低價調整：

1.藥物支付標準第二十七條第三款所定十大先進國家藥價（以下稱十國藥價）之最低價。

2.同分組品項加權平均銷售價格（GWAP）乘以一．一五倍調整。但不得高於調整前之支付價格。

(二)同分組藥品，以該逾專利期藥品之調整幅度等比例調整。

二、逾專利期次年起至第五年之藥品及其同分組品項，依下列方式調整價格：

(一)逾專利期藥品之支付價格以同分組品項加權平均銷售價格（GWAP）乘以一．一五倍調整。但不得高於調整前之支付價格。

(二)同分組品項，以該逾專利期藥品之調整幅度等比例調整。

三、調整後之新支付價格，學名藥品不得高於原開發廠藥品。但具標準包裝及符合PIC/S GMP，且其支付價格為基本價之藥品，不在此限。

四、保險醫事服務機構申報屬大包裝品項之最小單位，本保險藥品代碼末二碼為99者：以同藥品許可證各規格調整後最小單位之最低單價調整。