議案名稱：「藥事法部分條文修正草案」案。
提案單位/提案委員：行政院
提案來源：政府提案
議案類別：法律案
屆：第8屆
會議：第8屆第5會期第12次會議
提案日期：2014-05-30
字號：院總第775號政府提案第14999號
相關法律：藥事法
議案狀態：審查完畢
議案流程：
會期: 08-05-12
院會/委員會: 院會
狀態: 排入院會 (交社會福利及衛生環境委員會)
日期: 2014-05-30
會期: 08-05-12
院會/委員會: 院會
狀態: 交付審查
日期: 2014-05-30
院會/委員會: 社會福利及衛生環境委員會
狀態: 委員會審查
日期: 2015-01-08
院會/委員會: 社會福利及衛生環境委員會
狀態: 委員會審查
日期: 2015-12-02
院會/委員會: 社會福利及衛生環境委員會
狀態: 委員會發文
日期: 2015-12-04
關連議案：
議案名稱: 本院社會福利及衛生環境委員會報告併案審查行政院函請審議「藥事法部分條文修正草案」、委員江惠貞等23人擬具「藥事法第二十四條、第六十六條及第六十八條條文修正草案」、委員蔣乃辛等18人擬具「藥事法增訂第六十八條之一條文草案」、委員劉建國等19人擬具「藥事法部分條文修正草案」、委員潘維剛等24人擬具「藥事法部分條文修正草案」、委員陳其邁等21人擬具「藥事法第三十三條及第五十條條文修正草案」、委員吳秉叡等24人擬具「藥事法第一條、第三十三條及第五十條條文修正草案」、委員江惠貞等29人擬具「藥事法部分條文修正草案」、委員謝國樑等16人擬具「藥事法部分條文修正草案」、委員劉建國等20人擬具「藥事法第八十一條條文修正草案」、委員趙天麟等19人擬具「藥事法部分條文修正草案」、委員林岱樺等19人擬具「藥事法部分條文修正草案」、委員馬文君等24人擬具「藥事法增訂第八十條之一條文草案」及委員徐欣瑩等20人擬具「藥事法部分條文修正草案」案。
議案名稱: 本院委員江惠貞等23人「藥事法第二十四條、第六十六條及第六十八條條文修正草案」，請審議案。
議案名稱: 本院委員蔣乃辛等18人「藥事法增訂第六十八條之一條文草案」，請審議案。
議案名稱: 本院委員劉建國等19人「藥事法部分條文修正草案」，請審議案。
議案名稱: 本院委員潘維剛等24人「藥事法部分條文修正草案」，請審議案。
議案名稱: 本院委員陳其邁等21人「藥事法第三十三條及第五十條條文修正草案」，請審議案。
議案名稱: 本院委員吳秉叡等24人「藥事法第一條、第三十三條及第五十條條文修正草案」，請審議案。
議案名稱: 本院委員江惠貞等29人「藥事法部分條文修正草案」，請審議案。
議案名稱: 本院委員謝國樑等16人「藥事法部分條文修正草案」，請審議案。
議案名稱: 本院委員劉建國等20人「藥事法第八十一條條文修正草案」，請審議案。
議案名稱: 本院委員趙天麟等19人「藥事法部分條文修正草案」，請審議案。
議案名稱: 本院委員林岱樺等19人「藥事法部分條文修正草案」，請審議案。
議案名稱: 本院委員馬文君等24人「藥事法增訂第八十條之一條文草案」，請審議案。
議案名稱: 本院委員徐欣瑩等20人「藥事法部分條文修正草案」，請審議案。
對照表：
law_id: 02510
law_name: 藥事法部分條文修正草案條文對照表
立法種類: 修正條文
title: 藥事法部分條文修正草案條文對照表
rows: 現行: 第六條　本法所稱藥品，係指左列各款之一之原料藥及製劑：

一、載於中華藥典或經中央衛生主管機關認定之其他各國藥典、公定之國家處方集，或各該補充典籍之藥品。

二、未載於前款，但使用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病之藥品。

三、其他足以影響人類身體結構及生理機能之藥品。

四、用以配製前三款所列之藥品。
law_content_id: 02510:02510:1993-01-18-全文修正:7
說明: 一、按本法所定之藥品管理制度涵括西藥及中藥，凡供製造、輸入之藥品，其品質及規格須符合第一款所認定藥典、處方集或各該補充典籍規範，以確保藥品品質及用藥安全。

二、中華藥典與臺灣中藥典均為我國衛生主管機關所編修之官方文書，作為藥品應用管理之準繩、品質規範之依據，其中臺灣中藥典向為我國對於中藥及中藥材管理之專業技術標準規範，為符合管理現況，爰於第一款增列「臺灣中藥典」為中藥藥品認定依據之一，其餘各款未修正。
修正: 第六條　本法所稱藥品，指下列各款之一之原料藥及製劑：

一、載於中華藥典、臺灣中藥典或經中央衛生主管機關認定之其他各國藥典、公定之國家處方集，或各該補充典籍之藥品。

二、未載於前款，但使用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病之藥品。

三、其他足以影響人類身體結構及生理機能之藥品。

四、用以配製前三款所列之藥品。
說明: 一、本條新增。

二、中藥材源自於自然界之植物、動物、礦物，此類天然藥物，或質地堅硬、個體粗大，或含有雜質、泥沙，或具有較大毒性、副作用等，一般不可直接使用，須經過專門加工炮製，使之成為中藥飲片始能應用於臨床，以供調劑、調配、製劑使用，為明確劃分中藥材與藥品之不同用途及管理，爰於第一項明定中藥材定義。

三、又基於藥食同源概念，部分中藥材可供作食品使用，對於長期以來供食用之品項，應另適用食品之管理規定，方符現代社會需要，爰於第二項授權中央衛生主管機關公告可同時供食品使用之中藥材品項，及供食品用途時，應適用食品安全衛生管理法之規定。
修正: 第六條之一　本法所稱中藥材，指源自於自然界，得供藥品使用之植物、動物與礦物及其經加工、炮製而成之飲片。

前項中藥材可同時供食品使用之品項，由中央衛生主管機關公告；其以食品使用時，適用食品安全衛生管理法之規定，不適用本法之規定。
說明: 一、本條新增。

二、按藥事服務範圍除對民眾之臨床藥事照護服務外，對於中藥材之炮製、儲備、供應、藥材之辨識鑑別等，亦須由具相當經驗及技能者為之，世界衛生組織（WHO）亦呼籲應重視傳統醫藥並予以管理。經衡量從事中藥販賣行業人員訴求建立發證管理制度，以及我國中藥藥事服務專業分工之現況，爰增訂第一項，建立中藥材販賣業者管理制度，明定中藥材販賣業者得經營業務範圍，且因中藥材亦可供作藥品原料，故中藥材販賣業者亦屬藥商。

三、考量部分民眾有至中藥房要求調配固有成方自我療護保健之習慣，對於中藥材販賣業者提供此類客製化調配服務，仍應兼顧產品之衛生安全，並僅提供個別消費者自用為限，爰於第二項授權中央衛生主管機關就中藥材販賣業者調配不含毒劇中藥材之固有成方傳統丸、散、膏、丹及煎藥，其衛生安全標準、場所設置基準、調配作業、調配販售紀錄及其他應遵行事項訂定辦法加以規範，以防止演變為大量製造販售予不特定消費者，或大量製造提供予同業或其他業者之製造販賣行為。

四、目前中藥製造業者已達一百零四家，中藥製劑之供應不虞匱乏，惟以傳統製藥技藝調配丸、散、膏、丹及煎藥，供應予少量按消費者自用需求之消費者服務，現今社會尚有需求。中藥材販賣業者如欲大量製造，仍應回歸本法第二十七條規定，申請為製造業藥商，依法申請藥品查驗登記許可後始得為之，爰於第三項明定之。又如有業者將此種客製化調配業務，變相為大量製藥行為，應依本法第八十二條規定，以製造偽藥罪論處；明知為偽藥，仍販賣、供應、調劑、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，則依本法第八十三條規定處罰。
修正: 第十五條之一　本法所稱中藥材販賣業者，指經營下列業務者：

一、中藥材之批發、零售、輸入及輸出。

二、依不含毒劇中藥材之固有成方，按消費者自用需求調配而成之傳統丸、散、膏、丹及煎藥之零售。

三、中藥製劑之批發。

前項第二款按消費者自用需求調配之傳統丸、散、膏、丹及煎藥，其衛生安全標準、場所設置基準、調配作業、調配販售紀錄及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。

中藥材販賣業者非依第二十七條規定，申請為製造業藥商，不得製造藥物。
說明: 一、本條新增。

二、依本法規定，目前得從事中藥販賣業務者包含二類：(一)依第二十八條由專任中醫師或修習中藥課程達適當標準之藥師或藥劑生駐店管理者；(二)第一百零三條第一項及第二項之人員。惟現行中藥材之販賣，多係由第一百零三條之中藥販賣業者或未具有該等身分之人員為之，渠等人員對於中藥材之辨識、炮製及藥材管理，具相當之實務經驗，且考量臨床藥事服務與中藥材販賣服務之專業分工，同時解決目前從事該行業人員對於第一百零三條解釋爭議，並參考鄰近國家地區（新加坡、馬來西亞與大陸地區）對於中藥材販售人員管理制度，亦未以具專門職業人員資格要求，爰增訂本條，建立中藥材販賣業者及管理人員之管理制度。

三、第一項明定中藥材販賣業者經營業務應由中藥材管理人員駐店管理，並於第二項授權中央衛生主管機關訂定中藥材管理人員訓練課程、時數、繼續教育、中藥材之管理及其他應遵循事項之辦法，以完備中藥材管理人員及藥材管理之規範。

四、本條並未排除修習中藥課程達適當標準之藥師或藥劑生依第二十八條規定，從事中藥材販賣業務，併予敘明。
修正: 第二十八條之一　中藥材販賣業者經營業務，應由中藥材管理人員駐店管理。

前項中藥材管理人員，應經相關訓練結業，並經技能檢定合格；其訓練課程、時數、繼續教育、中藥材之管理及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。
現行: 第九十三條　違反第十六條第二項、第二十八條、第三十條、第三十二條第一項、第三十三條、第三十七條第一項、第三十八條或第六十二條規定之一，或有左列情形之一者，處新臺幣三萬元以上十五萬元以下罰鍰：

一、成藥、固有成方製劑之製造、標示及販售違反中央衛生主管機關依第八條第三項規定所定辦法。

二、醫療器材之分級及管理違反中央衛生主管機關依第十三條第二項規定所定辦法。

三、藥物樣品、贈品之使用及包裝違反中央衛生主管機關依第五十五條第二項規定所定辦法。

違反第十六條第二項或第三十條規定者，除依前項規定處罰外，衛生主管機關並得停止其營業。
law_content_id: 02510:02510:2004-03-30-修正:108
說明: 一、依現行體例將第一項序文違反本法相關規定之罰則移列為第四款，並配合中藥材販賣業者管理制度之建立，納入違反其管理相關規定之罰則，第一款至第三款未修正。

二、為避免違反修正條文第十五條之一所定辦法相關規定調配之產品危害人體健康，於第二項增訂沒入銷燬之規定。

三、現行第二項未修正，移列為第三項。
修正: 第九十三條　有下列情形之一者，處新臺幣三萬元以上十五萬元以下罰鍰：

一、成藥、固有成方製劑之製造、標示及販售違反中央衛生主管機關依第八條第三項規定所定辦法。

二、醫療器材之分級及管理違反中央衛生主管機關依第十三條第二項規定所定辦法。

三、藥物樣品、贈品之使用及包裝違反中央衛生主管機關依第五十五條第二項規定所定辦法。

四、違反第十六條第二項、第二十八條、第二十八條之一第一項、第三十條、第三十二條第一項、第三十三條、第三十七條第一項、第三十八條、第六十二條、依第十五條之一第二項、第二十八條之一第二項所定辦法有關管理之規定。

違反依第十五條之一第二項所定辦法有關衛生安全標準、場所設置基準、調配作業、調配販售紀錄規定，所調配之產品，沒入銷燬之。
違反第十六條第二項或第三十條規定者，除依前項規定處罰外，衛生主管機關並得停止其營業。
說明: 一、本條新增。

二、為妥適規劃中藥材販賣業者管理相關制度規範，就目前從事中藥材販賣之相關人員符合第一項所定資格者，依第三項規定先行發給執照並准其於本法本次修正施行後二年內從業。其後之中藥材販賣業者，均應依第二十八條之一規定，由經相關訓練結業及技能檢定合格之中藥材管理人員駐店管理，以符合專業分工管理制度。

三、第二項授權中央衛生主管機關對第一項業者之資格認定、申請執照相關作業程序、應檢附之文件及其他應遵循事項訂定辦法，俾地方衛生主管機關於過渡時期對本條人員從業資格能有統一認定標準，有效管理。
修正: 第一百零三條之一　本法中華民國○年○月○日修正施行前具有下列資格之一，且修習中藥課程達一百六十二小時，取得結業證書及相關從業證明文件者，得為中藥材販賣業者：

一、國內公立或立案之私立大學、獨立學院或專科學校，或符合教育部採認規定之國外大學、獨立學院或專科學校藥學、中藥、藥用植物相關科系以上畢業，曾在中藥販賣業或中藥製造業從業滿一年者。

二、國內公立或立案之私立高級中等學校以上畢業，曾在中藥販賣業或中藥製造業從業滿三年者。

三、曾在中藥販賣業或中藥製造業從業滿五年者。

前項業者之資格認定、申請執照之程序、應檢附之文件及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。

第一項業者於本法中華民國○年○月○日修正施行後二年內，不受第二十八條之一第一項規定之限制。