議案名稱：「藥事法部分條文修正草案」，請審議案。
案由：本院委員江惠貞、蘇清泉、張慶忠、張嘉郡、楊瓊瓔等29人，鑑於中藥商存在數千年歷史，是珍貴的國粹，然多年來完整的中醫藥體系卻遲遲未建立，讓台灣的中藥房從82年的一萬五千多間，到現在剩下一萬多間，日漸凋零狀況可見一般。也由於管理界線模糊，屢屢發生民眾使用來路不明的中草藥後危害健康。爰此，擬具「藥事法」部分條文修正草案，除明確中藥材定義、中藥販賣商業者業務範圍、中藥販賣商管理人員資格取得及相關罰則，也制定在技能檢定開始實施前，相關人員應遵行之過渡時期制度，以期讓國人有更安全、安心的中藥用藥環境。是否有當，敬請公決。
說明：一、使用中藥在台灣民眾生活中可說習以為常，許多人認為中藥較溫和，因此會以此防治疾病、調養身體。媒體上許多名人分享中藥養生的報導時有所聞，卻也經常可見消費者使用中藥後出現重金屬中毒、身體不適甚至死亡的案例，突顯出台灣中藥管理缺乏完整規範體系，對民眾用藥安全是一大漏洞。
二、由於缺乏完整管理架構，導致中藥在台灣常淪為醫治疾病的次要角色，同時也被貼上不科學、缺乏臨床實證的迷信標籤。然中藥的療效卻早已被世界各國認可，根據統計，中草藥市場年銷售已超過150億美元，且以每年10%的速度增加中。對中醫、中藥一項採取謹慎態度的歐美國家，也漸漸開放中醫藥合法，並投入中草藥研究，例如：德國和法國大規模利用銀杏葉進行粗加工，世界銀杏葉粗提取物（治療老年性癡呆）的年銷售額已達3億美元。日本的救心丹、韓國的牛黃清心丸也都是中藥成功開發國際市場的例子。
三、全球最大中藥輸出國中國，早在1995年對中藥業務就有制度化的管理，除了增設中藥師考試外，還將其分為資格三級（高級）、四級（中級）、五級（初級），每個級別所能從事的中藥業務不同，在中藥商店內提供不同的專業服務，例如：根據醫師處方要求和病家需要，按辨證用藥要求，從事中藥飲片調配、中成藥配方、非處方藥銷售和用藥諮詢等，分工細膩。
四、目前台灣中醫藥領域中唯一的專業人員只有中醫師，而中藥師始終只聞樓梯響，這對消費者用藥安全以及中草藥產業發產並非益事。然中藥師之制度建立卻非一夕間可即刻完成，除了教育端須開設相關專業系所提供人才，作為支撐中藥體系的基底外，各項考試、訓練課程，以及最末端在中藥店中執業範圍等等考、訓、用的制度都有賴公部門長期規劃，方能有所成就。
五、目前在「藥事法」中從事中藥成藥、處方藥等等販賣一定要有中醫師或藥師駐店管理，而中藥商則可從事藥材的批發買賣、中藥製劑以及固有成方丹膏丸散的零售。然由於中藥與西藥差別度實在太大，導致藥師投入中藥調劑意願不高，再加上中藥商亦缺乏相關專業管理，故若能在中藥師制度制定前，先分級管理目前市場上中藥從業人員，對國人用藥安全方可保障。爰此擬具「藥事法」第六條、第六條之一、第十二條、第十五條之一、第三十二條之一、第九十三條、第一百零三條之一條文修正草案，除明確中藥材定義，也在中藥販賣業者及中藥商外，新增一類需要設置「中藥販賣商管理人員」駐店管理的「中藥販賣商業者」及其業務範圍，明確以上三種角色的業務範圍，達到分級管理、專業分工的目的。
提案單位/提案委員：本院委員江惠貞等29人
提案人：江惠貞
蘇清泉
張慶忠
張嘉郡
楊瓊瓔
連署人：呂玉玲
鄭汝芬
盧嘉辰
邱文彥
李貴敏
呂學樟
羅明才
徐欣瑩
陳淑慧
吳育昇
羅淑蕾
王惠美
黃志雄
孔文吉
陳鎮湘
陳碧涵
林鴻池
黃昭順
林國正
江啟臣
賴士葆
林德福
徐少萍
林明溱
提案來源：委員提案
議案類別：法律案
屆：第8屆
會議：第8屆第4會期第16次會議
提案日期：2013-12-27
字號：院總第775號委員提案第15933號
相關法律：藥事法
議案狀態：審查完畢
議案流程：
會期: 08-04-16
院會/委員會: 院會
狀態: 排入院會 (交社會福利及衛生環境委員會)
日期: 2013-12-27
2013-12-31
會期: 08-04-16
院會/委員會: 院會
狀態: 交付審查
日期: 2013-12-27
2013-12-31
院會/委員會: 社會福利及衛生環境委員會
狀態: 委員會審查
日期: 2014-05-14
院會/委員會: 社會福利及衛生環境委員會
狀態: 委員會審查
日期: 2015-01-08
院會/委員會: 社會福利及衛生環境委員會
狀態: 委員會審查
日期: 2015-12-02
院會/委員會: 社會福利及衛生環境委員會
狀態: 委員會發文
日期: 2015-12-04
關連議案：
議案名稱: 本院社會福利及衛生環境委員會報告併案審查行政院函請審議「藥事法部分條文修正草案」、委員江惠貞等23人擬具「藥事法第二十四條、第六十六條及第六十八條條文修正草案」、委員蔣乃辛等18人擬具「藥事法增訂第六十八條之一條文草案」、委員劉建國等19人擬具「藥事法部分條文修正草案」、委員潘維剛等24人擬具「藥事法部分條文修正草案」、委員陳其邁等21人擬具「藥事法第三十三條及第五十條條文修正草案」、委員吳秉叡等24人擬具「藥事法第一條、第三十三條及第五十條條文修正草案」、委員江惠貞等29人擬具「藥事法部分條文修正草案」、委員謝國樑等16人擬具「藥事法部分條文修正草案」、委員劉建國等20人擬具「藥事法第八十一條條文修正草案」、委員趙天麟等19人擬具「藥事法部分條文修正草案」、委員林岱樺等19人擬具「藥事法部分條文修正草案」、委員馬文君等24人擬具「藥事法增訂第八十條之一條文草案」及委員徐欣瑩等20人擬具「藥事法部分條文修正草案」案。
議案名稱: 行政院「藥事法部分條文修正草案」案。
議案名稱: 本院委員江惠貞等23人「藥事法第二十四條、第六十六條及第六十八條條文修正草案」，請審議案。
議案名稱: 本院委員蔣乃辛等18人「藥事法增訂第六十八條之一條文草案」，請審議案。
議案名稱: 本院委員劉建國等19人「藥事法部分條文修正草案」，請審議案。
議案名稱: 本院委員潘維剛等24人「藥事法部分條文修正草案」，請審議案。
議案名稱: 本院委員陳其邁等21人「藥事法第三十三條及第五十條條文修正草案」，請審議案。
議案名稱: 本院委員吳秉叡等24人「藥事法第一條、第三十三條及第五十條條文修正草案」，請審議案。
議案名稱: 本院委員謝國樑等16人「藥事法部分條文修正草案」，請審議案。
議案名稱: 本院委員劉建國等20人「藥事法第八十一條條文修正草案」，請審議案。
議案名稱: 本院委員趙天麟等19人「藥事法部分條文修正草案」，請審議案。
議案名稱: 本院委員林岱樺等19人「藥事法部分條文修正草案」，請審議案。
議案名稱: 本院委員馬文君等24人「藥事法增訂第八十條之一條文草案」，請審議案。
議案名稱: 本院委員徐欣瑩等20人「藥事法部分條文修正草案」，請審議案。
對照表：
law_id: 02510
law_name: 藥事法部分條文修正草案對照表
立法種類: 修正條文
title: 藥事法部分條文修正草案對照表
rows: 現行: 第六條　本法所稱藥品，係指左列各款之一之原料藥及製劑：

一、載於中華藥典或經中央衛生主管機關認定之其他各國藥典、公定之國家處方集，或各該補充典籍之藥品。

二、未載於前款，但使用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病之藥品。

三、其他足以影響人類身體結構及生理機能之藥品。

四、用以配製前三款所列之藥品。
law_content_id: 02510:02510:1993-01-18-全文修正:7
說明: 一、本法所定之藥品管理制度涵括西藥與中藥。凡供製造、輸入之藥品，其品質與規格需符合本條第一款所認定藥典、處方集或各該補充典籍規範，以確保藥品品質與用藥安全。

二、然中華藥典所載乃為西藥之藥品規格、鑑別試驗及含量測定方法等事項，並未含括中藥部分，故本條第一款僅條列該藥典，事實上針對國人用藥安全保障並不完備。

三、概中華藥典與臺灣中藥典均為我國衛生主管機關編修製定之官方文書，以作為藥品應用管理之準繩、品質規範之依據。

四、臺灣中藥典自九十三年公告以來，一直為我國對於中藥與中藥材管理之專業技術標準規範，為符合管理現況，爰增列「臺灣中藥典」為中藥藥品認定依據之一。
修正: 第六條　本法所稱藥品，係指下列各款之一之原料藥及製劑：

一、載於中華藥典、臺灣中藥典或經中央衛生主管機關認定之其他各國藥典、公定之國家處方集，或各該補充典籍之藥品。

二、未載於前款，但使用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病之藥品。

三、其他足以影響人類身體結構及生理機能之藥品。

四、用以配製前三款所列之藥品。
說明: 一、本條新增。

二、中藥材來源於自然界的植物、動物、礦物，這些天然物質因質地堅硬、體積較大或毒性較強，一般無法直接使用，都要經過專門加工炮製成為中藥飲片後，才能應用於臨床，供調劑、調配、製劑使用；又基於部分中藥材亦可作為食品用途，故本條為明確劃分中藥材不同用途之管理界限，爰於第一項明定中藥材定義。

三、另基於藥食同源概念，對於長期以來供一般民眾食用之品項，應另適用食品的管理，方符合現代社會需要，爰於第二項明定授權中央衛生主管機關公告可同時供食品使用之品項；在供食品用途使用時，應適用食品衛生管理法規之規範，不適用本法規定。
修正: 第六條之一　本法所稱中藥材，指源自於自然界，得供藥品使用之植物、動物與礦物及其經加工、炮製而成之飲片。

前項中藥材可同時供食品使用之品項，由中央衛生主管機關公告；其以食品使用時，依食品衛生管理法之規定規範，不適用本法之規定。
現行: 第十二條　本法所稱毒劇藥品，係指列載於中華藥典毒劇藥表中之藥品；表中未列載者，由中央衛生主管機關定之。
law_content_id: 02510:02510:1993-01-18-全文修正:13
說明: 配合第六條修正草案將台灣中藥典所列之21種毒劇藥品品項列入。
修正: 第十二條　本法所稱毒劇藥品，係指列載於中華藥典或台灣中藥典毒劇藥表中之藥品；表中未列載者，由中央衛生主管機關定之。
說明: 一、本條新增。

二、明定「中藥販賣商」業者得經營之業務範圍。

三、所謂中藥製劑，根據本法第八條第二項包含處方藥（大部分科學中藥屬此類）、指示藥品、一般成藥（例如：六味地黃丸、加味姑嫂丸等等）及固有成方製劑。若全面開放業者零售，在處方藥部分恐造成消費者用藥安全之漏洞，且民眾在購買成藥時亦需進行專業諮詢，故僅限於同業間買賣，較能保障消費者用藥安全。

四、依固有成方或不含毒劇藥材調配而成之傳統丸、散、膏、丹及煎藥之零售，以傳承中藥文化傳統專業技能，並提供消費者客制化需求，符合產業現況，故增訂第三款固有成方製劑零售之例外情形。

五、中國傳統固有成方，乃醫藥古書典籍所記載，雖已傳承數百年，然其中並非所有成方都是安全無危險的，故中央衛生機關應逐一加以審定，並依本法第十條公告之，以確保民眾用藥安全，併以敘明。
修正: 第十五條之一　本法所稱中藥販賣商業者，指經營下列業務之藥商：

一、中藥材之批發、零售、輸入及輸出。

二、中藥製劑非屬中醫師處方藥與指示藥品之批發與零售。

三、不含毒劇中藥材或依固有成方調配而成之傳統丸、散、膏、丹及煎藥等之零售。
說明: 一、本條新增。

二、依本法規定，目前得從事中藥販賣業務者有二類人員：

(一)依本法第二十八條聘有專任中醫師或修習中藥課程達適當標準之藥師或藥劑生駐店管理者。

(二)本法第一百零三條第一項及第二項之人員。

考察現行提供中藥販賣服務現況，多係由第一百零三條之中藥販賣業者或未具有該等身分之人提供服務。雖是類人員對中藥材辨識、炮製與藥材管理，具相當之實務經驗。然考量臨床藥事服務與中藥販賣服務的專業分工，爰增訂本條，建立中藥販賣商管理人員制度。

三、第一項明定「中藥販賣商業者」應聘有技能檢定合格之中藥販賣商管理人員駐店管理。

四、第二項則授權中央衛生主管機關訂定中藥販賣商管理人員資格之取得、訓練、繼續教育及中藥材之管理及其他應遵行事項之辦法，以完備中藥販賣商管理人員與藥材管理規範。

五、本條並未排除修習中藥課程達適當標準之藥師或藥劑生依第二十八條規定，從事中藥材販賣業務，併予敘明。
修正: 第三十二條之一　中藥販賣商業者經營中藥及其販賣，應聘用中藥販賣商管理人員駐店管理。

前項中藥販賣商管理人員，應由技能檢定合格並修習中藥課程達適當標準者為之；其參加技能檢定之資格與程序、修習之科目與時數、繼續教育及中藥販賣商管理人員辦法，由中央衛生主管機關定之。
現行: 第九十三條　違反第十六條第二項、第二十八條、第三十條、第三十二條第一項、第三十三條、第三十七條第一項、第三十八條或第六十二條規定之一，或有左列情形之一者，處新臺幣三萬元以上十五萬元以下罰鍰：

一、成藥、固有成方製劑之製造、標示及販售違反中央衛生主管機關依第八條第三項規定所定辦法。

二、醫療器材之分級及管理違反中央衛生主管機關依第十三條第二項規定所定辦法。

三、藥物樣品、贈品之使用及包裝違反中央衛生主管機關依第五十五條第二項規定所定辦法。

違反第十六條第二項或第三十條規定者，除依前項規定處罰外，衛生主管機關並得停止其營業。
law_content_id: 02510:02510:2004-03-30-修正:108
說明: 配合中藥販賣商業者制度之建立，爰修正增訂本條第一項，對違反其管理相關規定者，處予以新臺幣三萬元以上十五萬元以下罰鍰。
修正: 第九十三條　違反第十六條第二項、第二十八條、第三十條、第三十二條第一項、第三十二條之一第一項、第三十三條、第三十七條第一項、第三十八條、第六十二條、依第三十二條之一第二項所定辦法有關調配作業規定之一，或有下列情形之一者，處新臺幣三萬元以上十五萬元以下罰鍰：

一、成藥、固有成方製劑之製造、標示及販售違反中央衛生主管機關依第八條第三項規定所定辦法。

二、醫療器材之分級及管理違反中央衛生主管機關依第十三條第二項規定所定辦法。

三、藥物樣品、贈品之使用及包裝違反中央衛生主管機關依第五十五條第二項規定所定辦法。

違反第十六條第二項或第三十條規定者，除依前項規定處罰外，衛生主管機關並得停止其營業。
說明: 一、本條新增。

二、為妥適規劃中藥販賣商管理人員制度及相關規範，於規劃期間，就擬從事中藥材販賣之相關人員，先行發予執照並准其從業至本法第三十二條之一第二項規定由中央衛生主管機關訂定之各項辦法公告並實施之日起算一年六個月內止。其後之中藥販賣商業者，均應依本法第三十二條之一規定，由技能檢定合格之中藥材管理人員駐店管理，以符合專業管理制度。

三、本項人員從業年資之採計，將朝向由服務機構或公會出具服務證明、相關社會保險加保紀錄及其他相關證明文件綜合認定。
修正: 第一百零三條之一　除本法醫百零三條第二項所定人員以外，本法第三十二條之一修正施行前具有下列資格之一，且修習中藥課程達四百八十小時，取得結業證書及相關從業證明文件者，得為中藥販賣商業者：

一、國內公立或立案之私立大學、獨立學院或專科學校，或符合教育部採認規定之國外大學、獨立學院或專科學校藥學、中藥、藥用植物相關科系以上畢業，曾在中藥販賣業或中藥製造業從業滿三年者。

二、國內公立或立案之私立高級中學或職業學校，或符合教育部採認規定之國外高級中學或職業學校以上畢業，曾在中藥販賣業或中藥製造業從業滿五年者。

三、曾在中藥販賣業或中藥製造業從業滿七年者。

前項人員於本法第三十二條之一第二項規定由中央衛生主管機關訂定之各項辦法公告並實施之日起算一年六個月內，免受第三十二條之一第一項規定之限制。