議案名稱：「藥事法部分條文修正草案」，請審議案。
案由：本院委員徐欣瑩等20人，有鑑於藥事法（以下簡稱本法）原名稱為藥物藥商管理法，前於八十二年二月五日修正公布名稱及全文一百零六條，嗣經十二次修正。世界衛生組織（WHO）於西元二○○二年發表「世界衛生組織傳統醫學戰略」，呼籲各國應重視並制定政策管理傳統醫藥，提高傳統醫學服務提供者之技能，確保病人安全。觀諸我國對於中藥材販賣及人員之管理，自本法於八十二年二月五日修正公布後，即須依第二十八條規定由中醫師或修習中藥課程達適當標準之藥師或藥劑生駐店管理，惟現況由此類人員實際從事中藥材之買賣者不多，大部分係由八十二年二月五日前取得資格並申請中藥販賣業之藥商許可執照者為之，另該等業者對第一百零三條關於得繼續經營中藥販賣業務人員資格認定，多年來迭有不同意見。考量中藥具有中華民族文化歷史傳承之意義，為解決過去對中藥販賣人員定位不明之困擾，並建立符合法制之中藥材販賣業者管理制度，以保障國人用藥安全，爰擬具「藥事法」部分條文修正草案。是否有當，請公決案。
說明：一、臺灣中藥典為中藥之國家技術規格標準，為明確分類認定中藥範圍以利管理，爰增訂臺灣中藥典為中藥藥品認定依據之一。（修正條文第六條）
二、為健全我國中藥藥事服務專業分工之現況，並回應世界衛生組織應重視傳統醫藥並予以管理之呼籲，爰增訂中藥材販賣業者得經營之業務範圍，並明定中藥材販賣業者經營業務，應由技能檢定合格之中藥材管理人員駐店管理，並授權中央衛生主管機關訂定相關管理辦法。（增訂條文第十五條之一及第二十八條之一）
三、修正本條文之條列方式，以利解讀，及增訂違反第二十八條之一第一項應處以罰鍰。（修正條文第九十三條）
四、為妥適規劃中藥材販賣業者管理相關制度規範，就目前從事中藥材販賣之相關人員訂定過渡條款，准其從業至一百零五年十二月三十一日。（增訂條文第一百零三條之一）
提案單位/提案委員：本院委員徐欣瑩等20人
提案人：徐欣瑩
連署人：張慶忠
王育敏
蔡錦隆
吳育仁
陳淑慧
許添財
廖國棟
鄭天財 Sra Kacaw
潘維剛
王惠美
孔文吉
簡東明
馬文君
江惠貞
紀國棟
邱文彥
陳鎮湘
蔡正元
楊玉欣
提案來源：委員提案
議案類別：法律案
屆：第8屆
會議：第8屆第5會期第11次會議
提案日期：2014-05-23
字號：院總第775號委員提案第16527號
相關法律：藥事法
議案狀態：審查完畢
議案流程：
會期: 08-05-11
院會/委員會: 院會
狀態: 排入院會 (交社會福利及衛生環境委員會)
日期: 2014-05-23
2014-05-27
會期: 08-05-11
院會/委員會: 院會
狀態: 交付審查
日期: 2014-05-23
2014-05-27
院會/委員會: 社會福利及衛生環境委員會
狀態: 委員會審查
日期: 2015-01-08
院會/委員會: 社會福利及衛生環境委員會
狀態: 委員會審查
日期: 2015-12-02
院會/委員會: 社會福利及衛生環境委員會
狀態: 委員會發文
日期: 2015-12-04
關連議案：
議案名稱: 本院社會福利及衛生環境委員會報告併案審查行政院函請審議「藥事法部分條文修正草案」、委員江惠貞等23人擬具「藥事法第二十四條、第六十六條及第六十八條條文修正草案」、委員蔣乃辛等18人擬具「藥事法增訂第六十八條之一條文草案」、委員劉建國等19人擬具「藥事法部分條文修正草案」、委員潘維剛等24人擬具「藥事法部分條文修正草案」、委員陳其邁等21人擬具「藥事法第三十三條及第五十條條文修正草案」、委員吳秉叡等24人擬具「藥事法第一條、第三十三條及第五十條條文修正草案」、委員江惠貞等29人擬具「藥事法部分條文修正草案」、委員謝國樑等16人擬具「藥事法部分條文修正草案」、委員劉建國等20人擬具「藥事法第八十一條條文修正草案」、委員趙天麟等19人擬具「藥事法部分條文修正草案」、委員林岱樺等19人擬具「藥事法部分條文修正草案」、委員馬文君等24人擬具「藥事法增訂第八十條之一條文草案」及委員徐欣瑩等20人擬具「藥事法部分條文修正草案」案。
議案名稱: 行政院「藥事法部分條文修正草案」案。
議案名稱: 本院委員江惠貞等23人「藥事法第二十四條、第六十六條及第六十八條條文修正草案」，請審議案。
議案名稱: 本院委員蔣乃辛等18人「藥事法增訂第六十八條之一條文草案」，請審議案。
議案名稱: 本院委員劉建國等19人「藥事法部分條文修正草案」，請審議案。
議案名稱: 本院委員潘維剛等24人「藥事法部分條文修正草案」，請審議案。
議案名稱: 本院委員陳其邁等21人「藥事法第三十三條及第五十條條文修正草案」，請審議案。
議案名稱: 本院委員吳秉叡等24人「藥事法第一條、第三十三條及第五十條條文修正草案」，請審議案。
議案名稱: 本院委員江惠貞等29人「藥事法部分條文修正草案」，請審議案。
議案名稱: 本院委員謝國樑等16人「藥事法部分條文修正草案」，請審議案。
議案名稱: 本院委員劉建國等20人「藥事法第八十一條條文修正草案」，請審議案。
議案名稱: 本院委員趙天麟等19人「藥事法部分條文修正草案」，請審議案。
議案名稱: 本院委員林岱樺等19人「藥事法部分條文修正草案」，請審議案。
議案名稱: 本院委員馬文君等24人「藥事法增訂第八十條之一條文草案」，請審議案。
對照表：
law_id: 02510
law_name: 藥事法部分條文修正草案對照表
立法種類: 修正條文
title: 藥事法部分條文修正草案對照表
rows: 現行: 第六條　本法所稱藥品，係指左列各款之一之原料藥及製劑：

一、載於中華藥典或經中央衛生主管機關認定之其他各國藥典、公定之國家處方集，或各該補充典籍之藥品。

二、未載於前款，但使用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病之藥品。

三、其他足以影響人類身體結構及生理機能之藥品。

四、用以配製前三款所列之藥品。
law_content_id: 02510:02510:1993-01-18-全文修正:7
說明: 一、按本法所定之藥品管理制度涵括西藥與中藥。凡供製造、輸入之藥品，其品質與規格須符合本條第一款所認定藥典、處方集或各該補充典籍規範，以確保藥品品質與用藥安全。

二、中華藥典與臺灣中藥典均為我國衛生主管機關所編修製定之官方文書，作為藥品應用管理之準繩、品質規範之依據。臺灣中藥典自九十三年公告以來，一直為我國對於中藥與中藥材管理之專業技術標準規範，為符合管理現況，爰增列「臺灣中藥典」為中藥藥品認定依據之一。
修正: 第六條　本法所稱藥品，指下列各款之一之原料藥及製劑：

一、載於中華藥典、臺灣中藥典或經中央衛生主管機關認定之其他各國藥典、公定之國家處方集，或各該補充典籍之藥品。

二、未載於前款，但使用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病之藥品。

三、其他足以影響人類身體結構及生理機能之藥品。

四、用以配製前三款所列之藥品。
說明: 一、本條新增。

二、按藥事服務範圍除對民眾之臨床藥事照護服務外，對於中藥材之炮製、儲備、供應、藥材之辨識鑑別等，亦須由具相當經驗及技能者為之，世界衛生組織（WHO）亦呼籲，應重視傳統醫藥並予以管理。經衡量從事中藥販賣行業人員訴求建立發證管理制度，及我國中藥藥事服務專業分工之現況，爰增訂本條，建立中藥材販賣業者管理制度，明定中藥材販賣業者得經營業務範圍。

三、由於中藥材亦可供為藥品原料，故中藥材販賣業者亦屬藥商。

四、考量部分民眾習於至中藥房要求調配固有成方自我療護保健之習慣，對於中藥材販賣業者提供此類客製化調配服務，仍應兼顧產品之衛生安全，並僅限於提供個別消費者自用為限，爰於第二項授權中央衛生主管機關訂定辦法，就中藥材販賣業者調配固有成方傳統丸、散、膏、丹及煎藥，其場所設置基準、製程作業、登記與交付買受人之營業紀錄等應遵行事項之辦法，以防止演變為大量製造，預製販售予不特定消費者，或大量製造提供予同業或其他業者之製造販賣行為。

五、第一項與第二項所稱之買受人，為以自用為目的，向中藥材販賣業者訂製第一項第二款商品者。

六、目前中藥製造業者已達一百零四家，中藥製劑供應不虞匱乏。惟以傳統製藥技藝調配丸、散、膏、丹及煎藥，供應予少量自用需求之消費者之服務，現今社會尚有需求。中藥材販賣業者如欲大量製造，仍應回歸本法第二十七條規定，申請為製造業藥商，依法申請藥品查驗登記許可後，始得為之，爰於第三項明定。又，如有業者將此種客製化調配業務，變相為大量製藥行為，應依本法第八十二條規定，以製造偽藥罪論處。明知為偽藥，仍販賣、供應、調劑、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，則依本法第八十三條規定處分並移送司法機關偵辦。
修正: 第十五條之一　本法所稱中藥材販賣業者，指經營下列業務者：

一、中藥材之批發、零售、輸入及輸出。

二、依中央衛生主管機關公告之固有成方，按買受人需求調配而成之傳統丸、散、膏、丹及煎藥之零售。

三、中藥製劑之批發。

前項依買受人需求調配固有成方傳統丸、散、膏、丹及煎藥，其場所設置基準、製程作業、販售登記與交付買受人之營業紀錄等應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。

中藥材販賣業者非依第二十七條規定，申請為製造業藥商，不得製造藥物。
說明: 一、本條新增。

二、現行中藥材之販賣，多係由第一百零三條之中藥販賣業者或未具有該等身分之人員為之，渠等人員對於中藥材之辨識、炮製及藥材管理，具相當之實務經驗，且考量臨床藥事服務與中藥材販賣服務之專業分工，同時解決目前從事該行業人員對於第一百零三條解釋爭議，並參考鄰近國家地區（新加坡、馬來西亞與大陸），對於中藥材販售人員管理制度，亦未以具專門職業人員資格要求，爰增訂本條，建立中藥材販賣業者及管理人員之管理制度。

三、第一項明定中藥材販賣業者經營業務應由專任中藥材管理人員駐店管理，中藥材管理人員，應經相關訓練結業，並經檢定考試合格者為之；其參加檢定考試之資格與程序、繼續教育、中藥材之管理及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。

四、本條並未排除修習中藥課程達適當標準之藥師或藥劑生依第二十八條規定，從事中藥材販賣業務，併予敘明。
修正: 第二十八條之一　中藥材販賣業者經營業務，應由專任中藥材管理人員駐店管理。

前項中藥材管理人員，應經相關訓練結業，並經檢定考試合格者為之；其參加檢定考試之資格與程序、繼續教育、中藥材之管理及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。
現行: 第九十三條　違反第十六條第二項、第二十八條、第三十條、第三十二條第一項、第三十三條、第三十七條第一項、第三十八條或第六十二條規定之一，或有左列情形之一者，處新臺幣三萬元以上十五萬元以下罰鍰：

一、成藥、固有成方製劑之製造、標示及販售違反中央衛生主管機關依第八條第三項規定所定辦法。

二、醫療器材之分級及管理違反中央衛生主管機關依第十三條第二項規定所定辦法。

三、藥物樣品、贈品之使用及包裝違反中央衛生主管機關依第五十五條第二項規定所定辦法。

違反第十六條第二項或第三十條規定者，除依前項規定處罰外，衛生主管機關並得停止其營業。
law_content_id: 02510:02510:2004-03-30-修正:108
說明: 對違反藥事法相關規定者，修正本條文之條列方式，以利解讀。以及增訂違反第二十八條之一第一項應處以罰鍰。
修正: 第九十三條　有下列情形之一者，處新臺幣三萬元以上十五萬元以下罰鍰：
一、成藥、固有成方製劑之製造、標示及販售違反中央衛生主管機關依第八條第三項規定所定辦法。

二、醫療器材之分級及管理違反中央衛生主管機關依第十三條第二項規定所定辦法。

三、藥物樣品、贈品之使用及包裝違反中央衛生主管機關依第五十五條第二項規定所定辦法。

四、違反第十六條第二項、第二十八條、第二十八條之一第一項、第三十條、第三十二條第一項、第三十三條、第三十七條第一項、第三十八條、第六十二條。

違反第十六條第二項或第三十條規定者，除依前項規定處罰外，情節重大者衛生主管機關並得停止其營業。
現行: 第一百零三條　本法公布後，於六十三年五月三十一日前依規定換領中藥販賣業之藥商許可執照有案者，得繼續經營第十五條之中藥販賣業務。

八十二年二月五日前曾經中央衛生主管機關審核，予以列冊登記者，或領有經營中藥證明文件之中藥從業人員，並修習中藥課程達適當標準，得繼續經營中藥販賣業務。

前項中藥販賣業務範圍包括：中藥材及中藥製劑之輸入、輸出及批發；中藥材及非屬中醫師處方藥品之零售；不含毒劇中藥材或依固有成方調配而成之傳統丸、散、膏、丹、及煎藥。

上述人員、中醫師檢定考試及格或在未設中藥師之前曾聘任中醫師、藥師及藥劑生駐店管理之中藥商期滿三年以上之負責人，經修習中藥課程達適當標準，領有地方衛生主管機關證明文件；並經國家考試及格者，其業務範圍如左：

一、中藥材及中藥製劑之輸入、輸出及批發。

二、中藥材及非屬中醫師處方藥品之零售。

三、不含毒劇中藥材或依固有成方調配而成之傳統丸、散、膏、丹、及煎藥。

四、中醫師處方藥品之調劑。

前項考試，由考試院會同行政院定之。
law_content_id: 02510:02510:1998-05-29-修正:113
說明: 由於藥事法第一百零三條第二項前後段間之「，」易使各方產生解讀上之誤解，建議將第二項前後段間「，」刪除，並將予以列冊前的「，」移至時間後，俾利對條文解讀之流暢。
修正: 第一百零三條　本法公布後，於六十三年五月三十一日前依規定換領中藥販賣業之藥商許可執照有案者，得繼續經營第十五條之中藥販賣業務。

八十二年二月五日前，曾經中央衛生主管機關審核予以列冊登記者或領有經營中藥證明文件之中藥從業人員，並修習中藥課程達適當標準，得繼續經營中藥販賣業務。

前項中藥販賣業務範圍包括：中藥材及中藥製劑之輸入、輸出及批發；中藥材及非屬中醫師處方藥品之零售；不含毒劇中藥材或依固有成方調配而成之傳統丸、散、膏、丹、及煎藥。

上述人員、中醫師檢定考試及格或在未設中藥師之前曾聘任中醫師、藥師及藥劑生駐店管理之中藥商期滿三年以上之負責人，經修習中藥課程達適當標準，領有地方衛生主管機關證明文件；並經國家考試及格者，其業務範圍如左：

一、中藥材及中藥製劑之輸入、輸出及批發。

二、中藥材及非屬中醫師處方藥品之零售。

三、不含毒劇中藥材或依固有成方調配而成之傳統丸、散、膏、丹、及煎藥。

四、中醫師處方藥品之調劑。

前項考試，由考試院會同行政院定之。
說明: 一、本條新增。

二、為妥適規劃中藥材販賣業者管理相關制度規範，就目前從事中藥材販賣之相關人員符合第一項所定資格者，先行發給執照並准其從業至一百零五年十二月三十一日止。其後之中藥材販賣業者，均應依第二十八條之一規定，由經相關訓練結業及技能檢定合格之中藥材管理人員駐店管理，以符合專業分工管理制度。

三、第二項授權中央衛生主管機關對第一項業者之資格認定、申請執照相關作業程序、應檢附之文件等相關事項訂定辦法，俾地方衛生主管機關於過渡時期對本條人員從業資格能有統一認定標準，有效管理。
修正: 第一百零三條之一　本法中華民國○年○月○日修正施行前具有下列資格之一，且修習中藥課程達一百六十二小時，取得結業證書及相關從業證明文件者，得為中藥材販賣業者：

一、國內公立或立案之私立大學、獨立學院或專科學校，或符合教育部採認規定之國外大學、獨立學院或專科學校藥學、中藥、藥用植物相關科系以上畢業，曾在中藥販賣業或中藥製造業從業滿一年者。

二、國內公立或立案之私立高級中學或職業學校以上畢業，曾在中藥販賣業或中藥製造業從業滿三年者。

三、曾在中藥販賣業或中藥製造業從業滿五年者。

前項業者之資格認定、申請執照之程序、應檢附之文件及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。

第一項業者於中華民國一百零五年十二月三十一日前，不受第二十八條之一第一項規定之限制。