議案名稱：函，為修正「傳染病檢驗及檢驗機構管理辦法」，請查照案。
提案單位/提案委員：行政院衛生署
提案來源：政府提案
議案類別：行政命令(層級)
屆：第8屆
會議：第8屆第2會期第16次會議
提案日期：2013-01-04
字號：院總第1156號政府提案第9839號之2
議案狀態：審查完畢(逾審查期限)
議案流程：
會期: 08-02-16
院會/委員會: 院會
狀態: 排入院會 (交社會福利及衛生環境委員會)
日期: 2013-01-04
2013-01-08
會期: 08-02-16
院會/委員會: 院會
狀態: 交付審查
日期: 2013-01-04
2013-01-08
狀態: 委員會發文
日期: 2014-03-14
關連議案：
對照表：
law_name: 傳染病檢驗及檢驗機構管理辦法修正條文對照表
立法種類: 修正條文
title: 傳染病檢驗及檢驗機構管理辦法修正條文對照表
rows: 現行: 第一條　本辦法依傳染病防治法第四十六條第二項規定訂定之。
說明: 酌作文字修正。
修正: 第一條　本辦法依傳染病防治法（以下簡稱本法）第四十六條第二項規定訂定之。
說明: 一、本條新增。

二、增列本辦法「檢驗機構」、「實驗室認證機構」及「實驗室能力試驗」之名詞定義。

三、實驗室認證機構，例如：國際間公認具公信力的臨床醫學實驗室認證機構如美國病理學會等、或經國際性認證組織聯盟承認之第三者認證機構如台灣全國認證基金會。
修正: 第二條　本辦法用詞，定義如下：

一、檢驗機構：指由中央主管機關指定、委託或認可，從事傳染病檢體檢驗之衛生機關、醫事機構、學術或研究機構。

二、實驗室認證機構：指對實驗室之檢驗能力及品質，依國際標準進行符合性評鑑及認證之機構。

三、實驗室能力試驗：指藉由實驗室間之比對以評估實驗室測試或校正能力之試驗。
說明: 一、本條新增。

二、依本法第四十六條第二項及因應感染性生物材料管理及傳染病病人檢體採檢辦法修正草案刪除原條文第十八條「傳染病病人檢體之採檢方式與時間、操作程序及處理方法，應依中央主管機關所定之採檢手冊辦理。」，爰增訂本條規定及附表。
修正: 第三條　傳染病檢體之採檢項目、檢體種類、採檢時間、採檢量、送驗方式、檢驗方法、檢驗期限、實驗室安全等級，及應保存檢體種類，規定如附表。
說明: 一、本條新增。

二、參酌感染性生物材料管理及傳染病病人檢體採檢辦法第十五條「運送感染性生物材料或傳染病病人檢體時，因意外導致感染性生物材料或檢體發生外溢之情事，運送人員應立即通知所在地主管機關，為必要之處置。」之規定，爰增訂規範運送人員之通知義務與責任，以為檢體外溢之必要處置，並酌作文字修改。
修正: 第四條　傳染病檢體於運送途中發生外溢情事時，運送相關人員應立即通知託運單位；託運單位於接獲通知後，應立即通知直轄市、縣（市）政府，並為必要之處置。
說明: 一、本條新增。

二、參酌感染性生物材料管理及傳染病病人檢體採檢辦法第八條維護實驗室人員健康之精神，以及勞工安全衛生規範，增訂安全防護之規定。
修正: 第五條　執行傳染病檢體之採檢及檢驗等相關人員，應依傳染病危害風險程度高低，採取適當防護措施。
現行: 第二條　符合下列資格者，中央主管機關得指定為傳染病檢驗機構：

一、具備生物安全第三等級或第四等級實驗室。

二、置有經生物安全訓練合格之實驗室人員。

三、備有完善之實驗室生物安全管理措施及文件。

前項指定，除書面審查外，得辦理實地訪查、驗證。
說明: 一、條次變更，並酌作文字修正。

二、指定檢驗機構得辦理各類傳染病之檢驗。
修正: 第六條　符合下列資格者，中央主管機關得指定為指定檢驗機構：

一、具備符合感染性生物材料管理辦法所定第三級或第四級實驗室。

二、置有經生物安全訓練合格之實驗室人員。

三、備有與操作檢體相當等級之生物安全管理措施及文件。

前項指定，除書面審查外，得辦理實地訪查、驗證。
現行: 第三條　符合下列資格者，中央主管機關得經公告甄選程序，選定其為委託之傳染病檢驗機構：

一、使用中央主管機關規定之標準檢驗方法。

二、經實驗室能力試驗合格。

三、通過與委託檢驗項目及方法相當等級實驗室之生物安全檢測。

四、備有完善之實驗室生物安全管理手冊或規定。

委託檢驗機構以辦理第二類至第四類傳染病之檢驗為限。
說明: 條次變更，並酌作文字修正。
修正: 第七條　符合下列資格者，中央主管機關得經公告甄選程序，選定為委託檢驗機構：

一、使用中央主管機關規定之標準檢驗方法。

二、經實驗室能力試驗合格。

三、通過與委託檢驗項目及方法相當等級實驗室之生物安全檢測。

四、備有與操作檢體相當等級之生物安全管理手冊或規定。

委託檢驗機構以辦理本法第二類、第三類或第四類傳染病之檢驗為限。
現行: 第四條　符合下列資格之一者，得向中央主管機關申請認可為傳染病檢驗機構：

一、經實驗室認證機構認證通過。

二、經實驗室能力試驗合格。

三、取得中央主管機關最近二年內自行或委託辦理之能力試驗合格證明。
前項申請，應檢具下列文件：

一、申請書。

二、資格證明文件。

三、標準檢驗方法。

經認可為傳染病檢驗機構者，以辦理其經認可之第二類、第三類或第四類傳染病為限。
說明: 一、條次變更。

二、配合第二條第三款實驗室能力試驗之定義，業已包含現行第一項第三款之規定，為避免重複規定，爰刪除之。

三、考量認可檢驗機構係檢驗第二類至第四類傳染病，亦有傳染之風險，應有生物安全之管理，爰於第二項增列第四款規定應檢具生物安全管理之相關文件，且酌作文字修正。
修正: 第八條　符合下列資格之一者，得向中央主管機關申請為認可檢驗機構：

一、經實驗室認證機構認證通過。

二、經實驗室能力試驗合格。

前項申請，應檢具下列文件：

一、申請書。

二、資格證明文件。

三、標準檢驗方法。

四、備有與操作檢體相當等級之生物安全管理手冊或規定。
認可檢驗機構以辦理經認可之本法第二類、第三類或第四類傳染病之檢驗為限。
現行: 第五條　經指定、委託或認可為傳染病檢驗機構者，其效期為四年。
說明: 一、條次變更，並酌作文字修正。

二、為達隨到隨辦之便民目的，本署於任何時間均接受申請；惟為妥善管理，效期均齊一至年底，並以四年為限。
修正: 第九條　經指定、委託或認可為檢驗機構者，其期限最長為四年。
現行: 第九條　經指定或委託之傳染病檢驗機構應於完成檢驗後一個月內，將分離之病原體、驗餘之陽性血清檢體送中央主管機關保存。

中央主管機關因防疫需要，得通知經認可之傳染病檢驗機構依前項規定辦理。
說明: 一、條次變更。

二、因第一類及第五類法定傳染病之風險危害程度較高，或該二類傳染病檢體可能屬於未知之新興傳染病，縱其檢驗結果為陰性，惟為保全可能含有之其他高致病性之未知病原體，應將其檢驗所餘之檢體送中央主管機關保存或運用其他措施，爰於第一項增訂該二類法定傳染病檢體之保存規定。

三、第二項為現行條文第一項遞移，並酌修文字。

四、第三項為現行條文第二項遞移，並為因應疫病防治之需，中央主管機關得通知所有檢驗機構將指定之檢體或分離之病原體送中央主管機關保存，不以認可檢驗機構為限。
修正: 第十條　檢驗機構應於完成本法第一類或第五類法定傳染病之檢驗後一個月內，將驗餘之檢體送中央主管機關保存。
指定或委託檢驗機構應於完成檢驗後一個月內，將分離之病原體、經確認內含病原體或其抗體之血清或血漿檢體送中央主管機關保存。

中央主管機關因防疫需要，得通知檢驗機構將指定之檢體或分離之病原體送中央主管機關保存。
說明: 一、本條新增。

二、為防疫需要，必要時得要求檢驗機構交付檢體，惟考量檢驗機構貯存空間及檢體銷毀時間的彈性處理需求，僅規範最短之保存時間。
修正: 第十一條　除本法第一類及第五類法定傳染病檢體外，檢體檢驗後，應保存至少三日，始得銷毀。但經確認內含病原體或其抗體之血清或血漿檢體，應保存至少三十日始得銷毀。
現行: 第八條　傳染病檢驗機構應依中央主管機關所定之防疫檢體採檢手冊所訂之時限完成檢驗及報告。
說明: 一、條次變更。

二、配合傳染病防治法第四十六條第一項第二款「…檢驗結果應報告地方及中央主管機關」並依防疫需要，規範檢驗機構依限完成檢驗及報告後，應向中央及地方主管機關通報檢驗結果，爰修正第一項規定，並配合第三條增訂之附表，酌作文字修正。

三、為利實驗室自主管理，明定中央主管機關需訂定「品質保證作業要求」，以提升檢驗品質，確保傳染病檢驗報告正確性，爰增訂第二項規定。
修正: 第十二條　檢驗機構應依第三條附表所定之檢驗期限內完成檢驗及報告，並向各級主管機關通報檢驗結果。

檢驗機構操作傳染病檢體，對於檢體保存、檢驗品質及檢驗報告異常之處理，應依中央主管機關所定之品質保證作業要求辦理。
現行: 第六條　中央主管機關對傳染病檢驗機構得予查核，傳染病檢驗機構應配合，並不得拒絕、規避或妨礙。

前項查核，得以書面審查、能力試驗或實地訪查為之。

第一項查核，發現有缺失時，傳染病檢驗機構應於中央主管機關指定之期限內完成改善；屆期未改善者，中央主管機關得廢止其指定、認可或終止委託。
說明: 條次變更，並酌作文字修正。
修正: 第十三條　中央主管機關對檢驗機構得予查核；檢驗機構應配合，不得規避、妨礙或拒絕。

前項查核，得以書面審查、能力試驗或實地訪查為之。

第一項查核，發現有缺失時，檢驗機構應於中央主管機關指定之期限內完成改善；屆期未改善者，中央主管機關得廢止其指定、認可或終止委託。
說明: 一、本條新增。

二、配合實務需要，落實傳染病檢驗機構認可後續管理，爰增訂認可檢驗機構於全銜、住址、負責人變更、歇業、停業或喪失執行業務能力時，應於相當期限內通知中央主管機關。
修正: 第十四條　認可檢驗機構於期限內，其名稱、住址、負責人有變更時，應自變更之日起三十日內，通知中央主關機關；有歇業、停業或喪失執行業務能力者，應自歇業、停業或喪失能力之日後十五日內，通知中央主管機關，廢止其認可之一部或全部檢驗項目。
現行: 第七條　中央主管機關對於指定傳染病檢驗機構，得酌予補助部分或全部費用。
說明: 條次變更，並酌作文字修正。
修正: 第十五條　中央主管機關對於指定檢驗機構，得補助部分或全部費用。
現行: 第十條　本辦法所定事項，中央主管機關得委託相關機關（構）、團體辦理。
說明: 一、條次變更。

二、具體明確本辦法委任對象及委託辦理之業務範圍。
修正: 第十六條　第六條至第八條所定事項，中央主管機關得委任所屬疾病管制局或委託相關機關（構）、團體辦理。
現行: 第十一條　本辦法自發布日施行。
說明: 條次變更。
修正: 第十七條　本辦法自發布日施行。