立法院第11屆第1會期社會福利及衛生環境委員會第11次全體委員會議（2024-04-10）
議程：一、審查(一)委員邱議瑩等25人擬具「再生醫療法草案」案、(二)委員謝衣鳯等19人擬具「再生
醫療法草案」案、(三)委員羅廷瑋等21人擬具「再生醫療法草案」案；二、審查(一)委員邱議瑩
等25人擬具「再生醫療製劑條例草案」案、(二)委員謝衣鳯等18人擬具「再生醫療製劑管理條例
草案」案、( 三) 委員羅廷瑋等21 人擬具「再生醫療製劑管理條例草案」案【一、二案採綜合詢
答，本日會議僅詢答】
議事日程：併案審查「再生醫療法」新法草案
併案審查「再生醫療製劑條例」新法草案
發言委員：林月琴

林委員月琴：（9時36分）謝謝主席，有請我們的部長跟食藥署署長。
主席：請薛部長跟吳署長。
林委員月琴：部長早。
薛部長瑞元：委員好。
林委員月琴：因為再生醫療法院版到現在都還沒有送進來，我今天就不針對這個來談，就像剛剛昭姿委員在問的，很多條文你搞不好已經是拿掉的，但我們一直沒有看到行政院的版本。本席今天想來跟你討論的一個問題是，因為國際局勢不穩定，全世界都在關心我們國內藥品的存量是否充足的問題，包括關切臺灣安全的歐盟也在2023年公布了關鍵藥物的清單，歐盟這項措施顯示國際市場上的藥品的原物料跟成品來源，因為局勢的不安定，導致風險越來越高，所以才會有這個東西，因此我想要來請教一下。歐盟在關鍵藥品的名單公布之後，跟去年初關鍵藥物聯盟針對這份名單進行藥品供應鏈的脆弱性分析，目標是在於減輕供應風險，能夠提高藥品需求的可預測性來加強供應，所以想請問一下，今天結合群力，以夥伴關係的全體利益來作為監督管控的時候，這是一個相當嚴謹的管制方法，同時因為各階段性的任務不同，關鍵藥物聯盟在政策規劃階段也曾經扮演一個規劃者的角色，所以臺灣在必要藥品的盤點機制裡面有沒有存在這樣的角色？
薛部長瑞元：有，我們目前必要藥品部分的品項大概是481項，每兩年我們會重新再做review。
林委員月琴：謝謝部長，臺灣的藥師公會等專業團體是不是可以承擔這樣的任務？就你的看法。
薛部長瑞元：我覺得這一個還是要由行政機關來主導，但我們會參考相關專業團體的意見，因為如果統統委託給專業團體的話，它想的可能就不太一樣。
林委員月琴：事實上，藥品關係到國家跟社會的安全，面對中國的威脅，臺灣不能避免假設發生戰爭的可能性的時候，儘管現在是太平階段，但受到國際情勢的影響，臺灣也沒辦法置身事外，所以我們應該比任何國家都更在乎藥品跟原料是不是受到航運的影響而導致斷絕供應，所以對於這些被列為必要藥品跟戰略藥品的項目將更加依賴，所以我想請問，根據衛福部的瞭解，臺灣有多少比例的製藥原料是來自海外的？其中又有多少比例來自中國？
薛部長瑞元：我請署長回答。
林委員月琴：好，謝謝。
吳署長秀梅：委員好，其實我們大部分的原料藥都是輸入的，臺灣自己有的原料藥的品項應該只有幾百種，所以我們很多還是從國外輸入，現在我們一直在鼓勵國內的原料藥廠，希望他們自己也能夠研發，不過這個都需要時間。
林委員月琴：對，8成來自國外，而且這8成原物料裡面，有相當高的比例掌握在中國，占了50%，印度占了30%，所以請問我們安全嗎？
吳署長秀梅：報告委員，其實由中國跟印度這兩個國家所供應的原料藥大概占了55%，其他的是從其他一些地方，包括像日本、歐洲、美國等等，都有其他地方的一些來源，所以我們現在一直要求業者，就是它在原料藥的部分，它要多幾個備援，不要只有來自於中國或者是印度。
林委員月琴：行政院在2023年召開行政院生技產業策略諮詢委員會議的時候，總體建議當中提出來，必須要完善我們的資料治理的監督機制，按政府的工作執行經驗，如果要落實這項建議的話，勢必是要由現有的機制去做整合，所以想問，必要藥品跟戰備藥品盤點是不是落實這個資料治理的監督機制的政策項目之一？
薛部長瑞元：當然。
林委員月琴：如果是的話，那我們就要來看一下，因為包括必要藥品跟戰略藥品，按照法律規定都要定期盤點，確保我們的藥品跟醫材都是有足夠的庫存，來維繫我們藥品供應的安全，所以想請問的是，自104年之後通過的藥事法第二十七條之二的修正案當中，已經開始必要藥品的盤點，必須兩年盤點一次，可是最近公告必要藥品清單卻是在112年，所以我們在前面105年、107年、109年盤點過，然後怎麼到112年才又再盤點，反而是跨3年，請問為什麼定期盤點必要藥品的任務會變成如此的隨意、鬆散，因為本來是二、二、二，怎麼到這時候卻變成三？
薛部長瑞元：應該要盤點的那一年應該是碰到疫情啦，碰到疫情的時候，因為有一些藥的供應還是有一些問題，整個國際的進出口也受到影響。
林委員月琴：部長，那時候不是更要盤點嗎？因為疫情的關係，事實上我們是最脆弱的，另外一個問題是，戰備藥品跟醫材多久盤點一次？
薛部長瑞元：戰備藥品的部分，我的印象應該是每年要盤啦，不過它不是盤品項，而是盤那個儲存，儲存是否有依照全動法……
林委員月琴：儘管缺乏法律規定，我覺得維繫藥品生產的原料藥也要定時盤點，所以我建議這部分未來是不是也應該按照時間點……
薛部長瑞元：那些是屬於必要藥品，這個時間點我們會按照法律的規定去做。
林委員月琴：因為這至為關鍵，還滿重要的，所以我覺得完善藥品的供應鏈來降低風險是非常非常必要的。因為我們的BTC會議總結大概也有提到完善藥品供應鏈來降低危險，而我們目前的原料藥來自國外比較多，大量仰賴國外原廠藥，而印度生產的學名藥陸續又在臺販售，跟國內的製藥者競爭，臺灣生產的學名藥甚至要透過跟印度合作，取得銷售國外的通路。印度自1970年開始，大力發展學名藥產業，以至於今日幾乎超越臺灣，所以在市場競爭底下，臺灣的藥品供應鏈還有韌性嗎？
薛部長瑞元：這的確是一個比較大的問題，就是說，國內學名藥的市場要怎麼樣開拓，因為國內學名藥的廠商通常都把市場鎖定在國內的健保市場，作為它主要的市場，這樣子來講，對這一個產業的發展是不利的，因為……
林委員月琴：對，如果我們要強化藥品供應鏈，臺灣的策略會是什麼？近來各國都爭相強化我們藥品的供應鏈，日本是啟動本土的製藥來採分散供應的策略，韓國是強化藥品定期盤點，它是每六個月一次，到底我們要不要去比照？我認為臺灣是不是可以一年盤查一次？所以本席強烈要求衛福部立即規劃自民國114年當年起，必要藥品、戰略藥品和原料藥每一年都做一次盤查。不知道部長是否同意？
薛部長瑞元：這可能要看。因為其實這些藥品的品項也滿多的，而且分散在各個醫療院所……
林委員月琴：可不可以評估能不能做到？因為這個還是，至為關鍵，如果戰爭來了，我們需要這些用來救治。所以一樣，原料藥的盤查沒有法律規定的話，是不是在年底之前提出法律修正案送本院審議？這個部長同意嗎？
薛部長瑞元：原料藥的部分，法律修正是沒有太大的問題，但是實際執行要怎麼樣執行，可能還要再思考一下。因為原料藥和其他藥品、國內或國外製造的藥品性質上面還是不一樣，尤其是剛剛提到目前50%以上的市場是寡占的，所以這個要怎麼樣來運作可能要思考一下。
林委員月琴：請再評估。最後要問的是，近期對於黃子佼違法持有兒少性剝削影片，很多人都表態、很多委員也表態說要針對第三十九條加重量刑，不過我很關心的是這些性影像違法網站論壇下架的狀況。為什麼這樣提？因為昨天下午我看到媒體「獨家報導」說，數發部過去曾經針對某網站論壇成功停止解析，表示這是可以屏蔽的，可是它說這要法院或行政機關依法發動，數發部只是執行單位，不能判斷網頁是否違法，仍要請主管機關衛福部來行動。昨天衛福部也很快地回應了，傍晚我們就看到新聞稿說，衛福部已建置「性影像處理中心」做為單一窗口，等民眾來申訴移除性影像，就會請地方政府來做封網這件事情。本席想問的是，這個網站（我不想唸那個網站的名稱）已經存在10年了，在110年12月真的是停止解析、封網了3個月，它目前還是活著啊！如果要等民眾申訴，請問，這個偷拍論壇網站的人、想看的人，他會來嗎？受害的人又出不來，如何等到申訴才啟動？另外，要通知網路平台，這陣子黃子佼買的這些事實上是境外的，你如何通知？如何要求下架？如果現在這個網站都還存在的話，為什麼不能主動出擊？而且昨天我們第一時間看到新聞稿的時候，知道你們一年來封網9件，存在的只有9件，這9件到底又有多少已經死灰復燃？我手頭上就掌握了好幾個網站事實上還是活得好好的。所以本席想問，本週五是不是可以把這9件是誰申訴？行政流程為何？耗費多少時間封網？現在這些網站還存在嗎？相關說明是不是這個禮拜五可以給我們辦公室？以上。
薛部長瑞元：好。謝謝委員。
林委員月琴：謝謝。
主席：好，謝謝林月琴委員發言。接下來請陳菁徽委員發言。