立法院第11屆第1會期社會福利及衛生環境委員會第11次全體委員會議（2024-04-10）
議程：一、審查(一)委員邱議瑩等25人擬具「再生醫療法草案」案、(二)委員謝衣鳯等19人擬具「再生
醫療法草案」案、(三)委員羅廷瑋等21人擬具「再生醫療法草案」案；二、審查(一)委員邱議瑩
等25人擬具「再生醫療製劑條例草案」案、(二)委員謝衣鳯等18人擬具「再生醫療製劑管理條例
草案」案、( 三) 委員羅廷瑋等21 人擬具「再生醫療製劑管理條例草案」案【一、二案採綜合詢
答，本日會議僅詢答】
議事日程：併案審查「再生醫療法」新法草案
併案審查「再生醫療製劑條例」新法草案
發言委員：賴士葆

賴委員士葆：（11時39分）謝謝主席以及各位先進，有請衛福部的薛部長。
主席：請薛部長。
薛部長瑞元：委員好。
賴委員士葆：部長好，你最近笑容比較多，可見有好事。
薛部長瑞元：本來跟委員都是面帶微笑。
賴委員士葆：都笑笑的，有接到電話吧！
薛部長瑞元：什麼電話？
賴委員士葆：留任衛福部長的電話。
薛部長瑞元：沒有。
賴委員士葆：沒有？電話要看緊啊！
薛部長瑞元：沒有啦！
賴委員士葆：電話要看緊，聲音開大聲一點不然怕沒聽到。
薛部長瑞元：那沒什麼重要的，我就是……
賴委員士葆：我是覺得你的機會還不小，因為現在賴清德喜歡用他的人馬或者plus新潮流系，你的師傅就洪奇昌，新潮流的大老，你當過他助理嘛！
薛部長瑞元：這和那個沒什麼關係。
賴委員士葆：你當過他助理嘛！對不對？
薛部長瑞元：對。
賴委員士葆：對啊！你以前的老闆是洪奇昌，洪奇昌新潮流系的大老中的大老，他就立在那裡。
薛部長瑞元：他已經退出了。
賴委員士葆：雖然外界猜了很多人，不過怎麼看你還是很有機會，今天的問題就是所以你還沒有接到電話？我以為你很穩了。
薛部長瑞元：沒有。
賴委員士葆：不管你有沒有做，我們都強力監督衛福部，雖然外面對你很多意見，也很多人希望把你換掉，不過這個就看賴清德怎麼決定，你個人如果接到電話，繼續留嘛！
薛部長瑞元：這我不做預測啦！
賴委員士葆：有一個問題，國內的老年人口逐漸地增加，長照跟老人的住宅機構需求大增，目前我看到資料是全臺灣有一千七百多家的相關機構，提供十萬多個床位，但是仍不足一萬多，現在幾乎失能者入住型的機構等待時間短則3個月長則1年，這很嚴重，非常嚴重，長照機構缺人、缺工然後缺機構，沒房間可以住怎麼辦？衛福部有沒有規劃？
薛部長瑞元：這個部分的話有差不多在十萬多的床位裡面，其實它是有一些品質比較好的，這就要等很久；但是有一些品質是比較中下的，這部分的話其實他們還有空床，所以我們現在的政策方向就是儘量把新蓋的機構讓它能夠維持一定的品質。
賴委員士葆：長照費用還夠不夠？長照經費夠不夠？
薛部長瑞元：夠啦！現在還有差不多一千五百多億的賸餘。
賴委員士葆：什麼都給長照，房地合一，那個明明說有一部分要做社會住宅，統統沒有做，統統跑來你這裡，都給長照，然後稅收也是你這裡，菸害防制的錢也是給這裡，錢很多耶！
薛部長瑞元：目前這幾年的話的確是每年的收支是有賸餘啦！但是我們的需求會越來越高。
賴委員士葆：回過來看今天的主題，請問行政院已經通過衛福部提出來的再生醫療法跟再生醫療藥物法嗎？已經通過了嗎？院版出來沒有？
薛部長瑞元：這個應該算是隔屆不續審嘛！
賴委員士葆：隔屆沒有，對。
薛部長瑞元：所以我們這次的話已經提到行政院……
賴委員士葆：還沒過？
薛部長瑞元：還沒，4月19政委會開會審查。
賴委員士葆：會不會過？
薛部長瑞元：我想過是一定會過，只不過內容可能還會……
賴委員士葆：所以4月19會過？
薛部長瑞元：對。
賴委員士葆：最大的爭議點在哪裡？
薛部長瑞元：其實我們是針對上一屆的爭議點做了一些修正，上一屆的爭議點最大的是在……
賴委員士葆：第九條。
薛部長瑞元：對，第九條，那一條我們有重新做了一個改變。
賴委員士葆：因為你第九條是延續特管法，請問特管法是不是臺灣獨步全球，2018年發布的特管法，全世界沒有只有我們有，是不是？
薛部長瑞元：沒有到這麼危險。
賴委員士葆：媒體都這樣講。
薛部長瑞元：沒有啦，那是因為我們法律還沒通過之前就是用……
賴委員士葆：法令沒有通過可以做什麼？免人體試驗。
薛部長瑞元：沒有啊！那沒有免人體試驗……
賴委員士葆：有啊！
薛部長瑞元：這個一直說……
賴委員士葆：不要做第二期的，不需要IRB審查，要不要IRB審查？
薛部長瑞元：要。
賴委員士葆：要不要做人體試驗？
薛部長瑞元：要。
賴委員士葆：要做幾期？
薛部長瑞元：基本上是三期，但是所謂的醫療技術類的人體試驗跟藥品是有一點不一樣，從美國那邊的指引，在細胞治療跟基因治療的指引裡面，通常它會一、二期合併，因為第一期的安全性，在再生醫療的部分沒有辦法去做random，然後雙盲的試驗。
賴委員士葆：所以一、二期做完就可以了？
薛部長瑞元：沒有，一、二期做完還要做第三期，那這裡面的話是……
賴委員士葆：那我們的特管法呢？
薛部長瑞元：特管法的部分還是一樣有這樣子的規定啊！
賴委員士葆：可是你不要做第三期啊！要不要？司長講一下，特管法。
劉司長越萍：我先講一下，特管法裡面它有兩條規定，第一條的規定是針對安全性已經確定無虞的部分，我們是用附表三的部分，所以有六項自體細胞，目前開放的主要核准的是以這個。剛剛委員在講的是說如果自己有做人體試驗的，可以循我們目前特管辦法的第十四條來做申請，目前還沒有案子通過。
賴委員士葆：現在大家質疑最大聲的是第九條，那個門開太大，就特管法裡面來講，特管法我剛剛說過了，全世界沒人敢用，只有臺灣敢用，就是說一般我們都知道開發一個藥多久時間？一期、二期、三期，多少人做了這樣子，然後try、try、try，還有第四期的也是事後監測等等的，結果特管法一來，這些都不要了，感覺我們非常草率，外界的反對聲音最大在這裡，不分黨派喔！不分顏色都反對你的第九條。
薛部長瑞元：所以這一次我們就做了修正。
賴委員士葆：怎麼修正？
薛部長瑞元：兩個重點，第一個、所有的再生醫療統統要經過人體試驗，除了兩個狀況，第一個狀況就是恩慈療法，那是個案審查的，最後已經沒辦法了，所以來做這個恩慈療法。第二種狀況就是特管辦法已經通過的，這個要移植過來，這不用重複做人體試驗。其他剛剛委員在講的本來的第九條第二款，我們拿掉了。
賴委員士葆：好，你注意看喔！你也是臺大法律系的研究所，還有原來幾個推的跟臺大有關係，臺大的學術界來講都在推，可是臺大醫院不推啊！申請的案子很少，榮總也很少，是不是？好，現在回到剛才幾個委員有提到的，我本來要貼那個圖就不貼了，就是現在很多的私人診所就把這裡面有什麼問題，挖一塊他的皮膚送到生技公司、送到國外，然後再回來打進去，這可以嗎？請問你。
薛部長瑞元：不可以。
賴委員士葆：可不可以？
薛部長瑞元：不可以，因為它沒有做人體試驗。
賴委員士葆：可是都已經這樣做了喔！
薛部長瑞元：對啊，所以這就違法，但我們就等這個法過了的話，我們這一個就會加重處罰。
賴委員士葆：現在已經在做了。
薛部長瑞元：現在是……
賴委員士葆：請問你現在打PRP算不算違法？
薛部長瑞元：沒有啊！PRP不會違法。
賴委員士葆：PRP算不算這裡面？
劉司長越萍：不算。
賴委員士葆：好，外泌體算不算？
薛部長瑞元：外泌體這個是可以討論的啦！
賴委員士葆：外泌體算不算？我問你。
薛部長瑞元：因為未來的這一個法裡面可能會把它視為衍生物啦！
賴委員士葆：好，外泌體現在已經很多診所在打囉！
薛部長瑞元：那個也是不合法啦！因為它沒有做過人體試驗，我就說這一個法的精神就是所有的再生醫療要合法的，一定要通過人體試驗啦，不然的話會變成那種浮濫的廣告，外面都亂做。
賴委員士葆：我是很好奇啦，行政院版的還沒有通過，但今天就來審這個法案，看起來這個法案可能還要拖一下啦！你會期待這個法案什麼時候通過？
薛部長瑞元：520之前的話應該……
賴委員士葆：應該不會過了。
薛部長瑞元：可以進到立法院，行政院版。
賴委員士葆：但是520之前不可能過，不可能三讀。
薛部長瑞元：大概來不及，520之前來不及。
賴委員士葆：你就應該用這樣的理由去爭取留任，我就要讓這個再生醫療法通過，讓我繼續做，對不對？當然如果你這樣決定的話，上面也接受的話，很多民眾是會失望的啦！因為他們都希望你不要做了，還給醫療界……
主席：好，賴委員，因為時間的關係，不好意思……
賴委員士葆：你看主席聽了不愛聽的就把人趕走。
主席：不是、不是、不是，因為後面還有很多人要發言。
賴委員士葆：前面林楚茵超過20分鐘你都不敢說話，我就比較好說話。
陳委員瑩：我還要趕飛機啦，拜託！
賴委員士葆：好啦。
主席：對啦。
賴委員士葆：林楚茵超過20分鐘你都沒說話，我超過5分鐘你就一直催。
主席：我都有站起來，然後我希望大家互相尊重，好不好？大家互相尊重，因為今天很多人要發言。
賴委員士葆：我就期待黃國昌等一下站在這裡超過時間15分鐘……
主席：有、有、有，我一樣對待，好不好？因為我們未來還會有逐條討論嘛，那我們逐條的時候再來深入討論，好不好？不好意思啦，因為今天時間的關係，很多委員要發言。我在這邊先作一個宣告，中午質詢到楊瓊瓔委員，先休息10分鐘。現在請黃國昌委員發言。