Биомедицинская этика проведения психологических исследований

Биомедицинская этика проведения психологических исследований

А. О. Попов

г. Москва

В социальных и медико-биологических науках повсеместно распространён интерес к защите прав и благополучия людей, принимающих участие в научных исследованиях . Во многих странах мира большинство научных и профессиональных организаций разработали этические кодексы, регулирующие нормы, определяющие защиту людей, являющихся объектами экспериментов . Эти регулирующие нормы предусматривают создание в организациях Этических комитетов, состоящих из исследователей, учёных, представителей общественности, для этической экспертизы проектов до начала их финансирования .

Большинство исследователей, в том числе социологов и психологов, соглашаются с необходимостью таких мер защиты исследуемых . Некоторые считают, что потенциальная опасность невелика, тогда как регулирующие нормы представляют угрозу для научной свободы и творчества. В основе подобной полемики лежит старый конфликт между правами личности и нуждами общества . Однако в психологии этические и научные соображения скорее конвергируют, чем конфликтуют, поскольку информация, получаемая от участников экспериментов, рассматриваемых в качестве партнёров, будет обладать большей валидностью и ценностью

Концепция информированного согласия

Информированное и добровольное согласие является центральным принципом проведения этичного научного исследования . Под ним подразумевается понимающее согласие конкретного лица (или его законного представителя), способного осуществлять свободный выбор без излишнего побуждения, насилия, обмана, хитрости, принуждения или иной формы ограничения или давления . Предполагается, что для достижения этих целей исследователи должны чётко информировать будущего участника о:

• том, какие процедуры они намерены использовать и в каких целях;

• любых, связанных с этим, неудобствах или рисках;

• любых ожидаемых выгодах;

• своей готовности отвечать на любые вопросы;

• праве испытуемого прекратить участие в исследовании в любой момент без каких-либо условий

Практическое применение этого принципа поднимает трудные вопросы, особенно в тех исследованиях, в которых испытуемые удерживаются в неведении или намеренно дезинформируются в отношении истинных целей, процедур или измерений

Проведение психологических исследований с детьми и психиатрическими больными. Для проведения психологических исследований с детьми и психиатрическими больными, ограниченными в своей способности понимать и принимать решения, требуется получить согласие со стороны родителя или законного опекуна

Проведение психологических исследований с людьми, ограниченными в свободе выбора. Как правило, исследователи находятся в более влиятельной или престижной позиции, чем их испытуемые, которые в силу этого не обладают подлинной свободой в выражении своего отказа или несогласия . В прошлом, исследователи в медико-биологических, бихевиорестических и социальных науках опирались на популяции, обладающие меньшей свободой выбора, именно по причине их доступности и покорности . Многие критики категорично высказались против традиционной практики привлечения неимущих и беспомощных в качестве испытуемых в медицинских исследованиях . Расширение выборки, с включением в неё наряду с пациентами клиник сторонних, независимых лиц, служило бы не только большей справедливости, но и научной цели приобретения более репрезентативных данных

Неинформированные участники. Немного этических вопросов подняло бы исследование, предполагающее открытое наблюдение, например, за играющими в школьном дворе детьми, даже если на это не было получено никакого согласия Сходным образом, исследования, опирающиеся на архивные данные, такие как школьные или медицинские записи, выглядят вполне оправданными в моральном отношении, даже если учащиеся или

пациенты не давали согласия на использование этих данных в исследовательских целях . Другие исследования могут поднимать моральные проблемы, например:

• имитация приступа эпилепсии в вагоне метро с целью увидеть на него реакцию людей;

• психолог имитирует симптомы психоза и по -зволяет себя госпитализировать в психиатрическую клинику;

• социолог добровольно вызывается не впускать посторонних для изучения гомосексуальной активности в общественном мужском туалете;

• в совещательной комнате присяжных устанавливаются «жучки» для прослушивания с разрешения судьи, но без ведома членов жюри присяжных

Все эти реально проводившиеся исследования ставят серьёзные вопросы

Дезинформированные участники. Другие исследователи прибегают к преднамеренному обману Для того чтобы сделать важные психологические феномены более доступными изучению, психологи пытаются создавать правдоподобные ситуации (в действительности, вымышленные), позволяющие контролировать изучаемые переменные . Например, при изучении экспериментального стресса участников исследования могут убедить в их интеллектуальной неспособности или даже в том, что их жизнь повергается опасности В таких областях как когнитивный диссонанс или конформизм не менее 75 % исследований проводятся с использованием преднамеренного обмана

Основным аргументом в пользу обмана является то, что он позволяет изучать важные феномены в контролируемых лабораторных условиях . Такие исследования рассматриваются как недорогие, удобные и валидные . Другим оправданием служит то обстоятельство, что такие исследования, если и причиняют, то лишь незначительный ущерб, и что любые негативные эффекты могут быть рассеяны в ходе заключительной беседы с участниками после завершения эксперимента

Критики отвечают на это следующими аргументами:

• они доказывают, что обман неэтичен уже по своей природе, независимо от потенциальных выигрышей или минимальности наносимого ущерба;

• они апеллируют ко всему спектру суждений, которые оспаривают веру в то, что лабораторный контроль способствует получению

лучших данных, подвергают сомнению заявления о незначительности причиняемого ущерба и представляют свидетельства, что заключительная беседа с участниками может не смягчать воздействие обмана

Неприкосновенность частной жизни и конфиденциальность

Как и в отношении других свобод, право на неприкосновенность частной жизни не является абсолютным, вступая в конфликт с правом общества на знание истины . Рассмотрение права на неприкосновенность частной жизни в контексте психологических исследований касается следующих проблем:

• степень закрытости информации;

• методы сбора информации (например, предполагают ли они использование ненавязчивых процедур измерения с ничего не подозревающими участниками);

• неразглашение собранной информации, носящей закрытый характер

Закрытость информации. Религиозные предпочтения, сексуальные привычки, психиатрические болезни, материальный доход и другие темы носят гораздо более закрытый характер чем, скажем, предпочтения в пище или водительские привычки Раскрытие такого рода информации может не только вызвать смущение, но и нанести реальный ущерб

Проблемы неприкосновенности частной жизни при сборе информации. Исследователи, использующие наблюдение за людьми без их ведома, не только нарушают принцип информированного согласия, но и нарушают право на неприкосновенность частной жизни . Чем более публичными являются поведение и окружающая обстановка, тем меньше проблем возникает с нарушением неприкосновенности частной жизни . Однако эта проблема обостряется, когда осуществляется вторжение в важные и неприкосновенные стороны личной жизни индивидуума или когда затрагиваются фундаментальные ценности

Анонимность и конфиденциальность. Участники защищены в наибольшей степени, когда личная информация собирается анонимным образом или идентификации личности (например, опросники заполняются в большой аудитории и возвращаются без подписи) . Анонимный или конфиденциальный материал, как правило, оказывается более полным и точным . Таким образом, от анонимности и конфиденциальности выигрывает не только биомедицинская этика, но и наука

Ущерб и польза

Вероятно, наиболее широко признанный принцип биомедицинской этики состоит в том, что психологические исследования не должны наносить ущерб участникам, напротив, последние, по возможности, должны извлекать из них пользу. Психологические исследования относятся к категории «исследований с низкой степенью риска»; существует мало документальных свидетельств того, что их участники когда-либо подвергались ущербу

Исследователь должен сделать всё возможное для минимизации риска там, где возникает его вероятность . Потенциально опасное оборудование должно быть подвергнуто тщательной проверке; должны использоваться только те лекарства, которые гарантируют безопасность для здоровья В потенциально опасные эксперименты в качестве испытуемых нельзя привлекать уязвимых людей В ситуации, где возникает очевидный дистресс, исследователь должен быть готов оказать любую необходимую медицинскую помощь испытуемым . Признаки потенциального ущерба должны контролироваться в продолжение всей серии экспериментов и обоснованного периода после их окончания, при наличии вероятности отсроченных эффектов . Прежде чем привлекать к исследованию большое количество испытуемых, возможные риски в эксперименте должны быть изучены в соответствующих пилотных исследованиях .

К числу возможных выгод для участников относятся:

• денежные выплаты, которые не должны быть настолько велики, чтобы принуждать людей к участию и заставлять забывать о своих правах и благополучии;

• удовольствие, получаемое от участия в решении задачи;

• клиническая польза (даже интервью, предназначенное для целей исследования, может помочь людям лучше понять свои проблемы);

• удовлетворение от личного содействия научному прогрессу

Анализ соотношения между риском и выгодами. Основной постулат большинства этических кодексов гласит: чтобы исследование было этически оправданным, его потенциальные выгоды должны перевешивать связанный с ним риск Когда риск оказывается слишком высок, научное исследование просто не должно проводиться В отношении исследований с высокой степенью риска, которые всё же проводятся, должны быть приняты специальные меры предосторожности для защиты прав и благо-

получия их участников . Важно, чтобы такого рода решения разделялись коллегами

В некоторых случаях на долю участника выпадают как риски, так и выгоды Например, в ходе проверки нового вида терапии, риск, связанный с отклонением от принятой практики, может оказаться для пациента большим, чем компенсация потенциальными выгодами . Отношение риск/выгоды становится современной модификацией известного принципа «цель оправдывает средства». Оно также отражает трения между правами личности и общим благом .

Анализ соотношения между риском и выгодами представляет собой трудную задачу, поскольку их не так-то легко измерить . Иногда ни то, ни другое невозможно оценить до окончания исследования, но всё же можно попытаться предсказать их до его начала В конечном счёте, в принятии решения о риске и выгодах должны участвовать, по меньшей мере, сами исследователи, их коллеги и участники исследований . Анализ соотношения между риском и выгодами — необходимый шаг в принятии решения об этическом статусе исследования . Его может оказаться недостаточно для оправдания проведения исследования, но он может предоставить достаточно оснований для отказа от него . Однако анализ соотношения между риском и выгодами должен быть подчинён, в первую очередь, заботе о соблюдении прав индивидуума и личности

Риск регулирования

Забота о правах и благополучии участников исследования, Этические комитеты и этические кодексы будут несомненно удерживать за собой постоянное место на научной сцене, и, в целом, выполнять положительную роль В то же время, регулирование имеет свои опасные стороны . Это дорогостоящий, трудоёмкий процесс, требующий усилий, которые можно было бы с успехом использовать в самом научном исследовании

Помимо проблемы административных проволочек, возникает серьёзный вопрос о том, в какой мере регулирование может подавлять научное творчество .

Кодексы и регулирующие процедуры вероятно необходимы . Законы, подзаконные акты и Этические комитеты не позволяют ослабевать чувствительности исследователей к неизбежно возникающим в исследовании людей моральным дилеммам . Они могут указывать на те аспекты, в которых оказались ущемлены интересы участников, и подсказывать альтернативные пути достижения целей исследования Поиски принципов, а также усилия по проверке их

применимости в конкретных случаях, оказываются ношении гуманитарных, равно как и научных, про-необходимыми для поддержания бдительности в от- блем в психологии .

Литература

1 . Биомедицинская этика//Под ред . В . И . Покровского . М ., 1997.

2 . Биоэтика: проблемы, трудности, перспективы: Материалы «Круглого стола»//Вопросы философии . 1992. № 6 .

3 . Введение в биоэтику//Под ред . Б . Г. Юдина и П . Д . Тищенко . М .: Прогресс-Традиция, 1998.

4 . Вольская Е. А. Материалы Международного семинара «Значение и принципы работы Этических комитетов» . — Санкт-Петербург,

22 октября 1998 г. //ФАРМАТЕКА, 1999, № 1 .

5 . Гучев И. А., Стеценко С .Г, Иваница Г. В., Белоусов Д. Ю., Незнанов Н. Г., Никитин Е. Н., Мирошенков П. В. Биомедицинские исследования

на военнослужащих//Качественная клиническая практика. 2003. — № 1. — С. 30-37.

6 . Клинический проектный менеджмент . Учебное пособие . Под редакцией А . И . Вялкова, Ю . Б . Белоусова, Д . Ю . Белоусова . «Издательский

дом-Геотар» М-2003 г

7. Конвенция о защите прав и достоинства человека в связи с использованием достижений биологии и медицины (конвенция о правах человека и биомедицине)//Российский бюллетень по правам человека . Вып . 10 . — М .; 1998.

8 . Кубарь О. И. Информированное согласие пациентов в клинических испытаниях и медицинской практике//Клиническая медицина . — 1999 — 10:58-60

9. Малышева Е. А. Основные принципы этической оценки исследований на людях//Качественная клиническая практика . 2001, № 1. стр.21-30

10 . Малышева Е. А., Мохов О. И. Информированное согласие в клинических испытаниях лекарственных средств//Качественная клиническая практика 2002, № 1 стр 6-13

11. Малышева Е. А., Незнанов Н. Г., Никитин Е. Н., Мирошенков П. В. Биомедицинские исследования в педиатрии//Качественная клиническая практика 2002, № 2 стр 40-48

12 . Мальцев В. И., Белоусов Д. Ю., Ефимцева Т. Обзор биомедицинских исследований и исследований поведения человека. «Еженедельник

АПТЕКА», № 36 (307) от 17.09.2001 г. , Киев

13 . Мальцев В. И., Белоусов Д. Ю., Ефимцева Т. Основные принципы этической оценки исследований на людях . «Еженедельник АПТЕКА»,

№ (304) от 27.08.2001 г. , Киев

14 . Мальцев В. И., Белоусов Д. Ю., Ефимцева Т. Этическая оценка методик проведения исследований . «Еженедельник АПТЕКА», № 34

от 03 09 2001 г , Киев

15 Международные этические правила для биомедицинских исследований с включением человека Совет Международных организаций по медицинской науке (CIOMS), Всемирная Организация Здравоохранения (ВОЗ). — Женева . — 1993.

16 . Международный кодекс медицинской этики . Врач . — 1994;4:47.

17 О порядке испытания новых медицинских средств и методов, могущих представить опасность для здоровья и жизни больных — Постановление бюро ученого медицинского совета от 23 апреля 1936 года//Сборник Постановлений . — Наркомздрав РСФСР. — Ученый Медицинский Совет — М изд УМС — № 1-4 — стр 37-38

18 . Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 г. N 5487-1 (с изменениями от 20 декабря

1999 г )

19 Островская И. В. Медицинская этика: Сборник документов — М : АНМИ — 2001:241

20 Отраслевой стандарт ОСТ 42-511-99 «Правила проведения качественных клинических испытаний в РФ»

21 Официальная информация Российской Медицинской Ассоциации «Положение о Национальном Этическом комитете Российской Медицинской Ассоциации» от 24 05 1996 г

22 Планирование и проведение клинических исследований лекарственных средств//Под ред Ю Б Белоусова М , 2000 г

23 Рекомендации Комитетам по этике, проводящим экспертизу биомедицинских исследований //Женева — 2000 г

24 Руководства и рекомендации для Европейских независимых комитетов по вопросам этики //Европейский форум по качественной клинической практике — Брюссель — 1995, 1997

25 Стефанов А. В., Мальцев В. И. Биоэтические проблемы клинических испытаний лекарственных средств «Еженедельник АПТЕКА», № 38 (309) от 01.10.2001, Киев

26 . Стеценко С. Г. Право и медицина: проблемы соотношения: Монография . — М .: Международный университет . — 2002.

27. Сторожаков Г. И., Зубков В. В., Белоусов Д. Ю., Малышева Е. А. Создание и деятельность Этических комитетов//Вестник РГМУ. 2001, № 3 (18), с 18-22

28 . Сторожаков Г. И., Малышева Е. А. Оценка методик проведения исследований//Качественная клиническая практика . 2001, № 1 . стр . 21-30

29 Федеральный закон «Об охране здоровья граждан»

30 . Хельсинкская декларация Всемирной медицинской ассоциации: рекомендации для врачей по проведению биомедицинских исследова-

ний на людях — Хельсинки — 1964 с дополнениями