Краткий обзор судебной практики в сфере производства и обращения медицинской продукции за сентябрь - октябрь 2014 г

PEMfDllUM I I 93

СУДЕБНАЯ ХРОНИКА

Краткий обзор судебной практики

В СФЕРЕ ПРОИЗВОДСТВА И ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКОИ

ПРОДУКЦИИ ЗА СЕНТЯБРЬ - ОКТЯБРЬ 2014 г.

В ежемесячном обзоре проведен анализ судебной практики в сфере производства и обращения медицинской продукции, чтобы помочь специалистам отрасли избежать ошибок при решении сходных проблем.

Ключевые слова: промышленность медицинских изделий, фармацевтическая промышленность, судебные решения, арбитражный суд, медицинская продукция

• ПОСТАНОВЛЕНИЕ ФЕДЕРАЛЬНОГО АРБИТРАЖНОГО СУДА СЕВЕРОЗАПАДНОГО ОКРУГА ОТ 16 СЕНТЯБРЯ 2014 г. ПО ДЕЛУ №А21-1646/2013

Постановление содержит вывод суда в отношении невозможности возмещения за счет бюджетных средств расходов аптечной организации на самостоятельную закупку лекарственных препаратов.

Предыстория. По итогам аукциона между больницей, аптекой (далее — Аптека) и региональным министерством здравоохранения были заключены договоры на оказание услуг по обеспечению отдельных категорий граждан лекарственными препаратами. По условиям данных договоров Аптека приняла на себя обязательства при получении от больницы лекарственных средств реализовать их отпуск по рецептам врачей на льготных условиях (бесплатно). В соответствии с положениями договоров в случае временного отсутствия в пункте отпуска указанного в рецепте лекарственного препарата, централизованно закупленного для обеспечения льготных категорий граждан, Аптека была обязана в течение 10 дней с даты его обращения организовать отсроченное обслуживание согласно Приказу Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 29 декабря 2004 г. №328 «Об утверждении Порядка предоставления набора социальных услуг отдельным категориям граждан» (далее — Приказ). Аптека понесла расходы ввиду само-

стоятельной закупки лекарственных средств, а также отпуска отдельным категориям граждан собственных лекарственных средств и обратилась в арбитражный суд с иском к Министерству финансов РФ и министерству финансов субъекта РФ (далее — Ответчики) о взыскании убытков за счет казны РФ и субъекта РФ.

Вывод суда. Суды первой, апелляционной и кассационной инстанции отказали в удовлетворении иска. Суды пришли к выводу, что между действиями Аптеки и Ответчиков отсутствует причинно-следственная связь. Суды исходили из того, что договорами было предусмотрено не право Аптеки осуществлять самостоятельно за счет собственных средств закупки и поставки лекарственных средств при отсутствии бюджетных ассигнований, а обязанность организовать отсроченное обслуживание граждан лекарственными

Keywords: medical device industry, pharmaceutical industry, judgements, arbitration court, medical products

The monthly review tells about court cases related to the production and circulation of medical products and aims to help industry specialists avoid mistakes when facing similar issues. A SHORT REVIEW OF COURT PRACTICE IN THE FIELD OF PRODUCTION AND CIRCULATION OF MEDICAL PRODUCTS: SEPTEMBER-OCTOBER 2014.

препаратами при отсутствии централизованно закупленных. Ни Приказом, ни целевой программой по развитию субъекта не была установлена обязанность Аптеки приобретать и отпускать лекарственные средства льготным категориям граждан за собственные средства. Кроме того, суды установили, что все закупки лекарственных средств для целей отсроченного обслуживания осуществлялись Аптекой у одного поставщика по товарным накладным. Первичных учетных документов, подтверждающих оплату Аптекой счетов поставщика, в деле не имелось. Таким образом, суды трех инстанций заключили, что основания для возмещения понесенных Аптекой расходов отсутствовали.

Рекомендации участникам рынка.

Участникам рынка необходимо обратить внимание на то, что попытка Аптеки в данном разбирательстве применить т. н. систему возмещения оказалась невозможной в связи с ограничительным толкованием судами норм бюджетного и закупочного законодательства. Таким образом, данное дело еще раз подтверждает необходимость фундаментального изменения действующих правовых норм для перехода к системе возмещения, который активно обсуждается уполномоченными органами власти в 2014 г.

• ПОСТАНОВЛЕНИЕ ФЕДЕРАЛЬНОГО АРБИТРАЖНОГО СУДА МОСКОВСКОГО ОКРУГА ОТ 23 СЕНТЯБРЯ 2014 г. ПО ДЕЛУ №А41-38657/13

Постановление содержит вывод суда в отношении порядка обложения медицинских изделий налогом на добавленную стоимость (НДС) при ввозе на территорию Российской Федерации.

В ПОЛНОМ ОБЪЕМЕ МАТЕРИАЛЫ ДАННОЙ РУБРИКИ ЧИТАЙТЕ НА САЙТЕ REMEDIUM.RU В РАЗДЕЛЕ «ПРОМЫШЛЕННОСТЬ»

94 |Н°0ЯБЛ|РЕМШииМ

СУДЕБНАЯ ХРОНИКА

кроме того...

Ультразвук помогает прижиться кожным трансплантатам

Воздействие ультразвука увеличивает скорость заживления ран. Об этом свидетельствуют результаты исследования, представленного на конгрессе Американской коллегии хирургов (American College of Surgeons). В эксперименте приняли участие 32 пациента с трудно-заживающими большими по площади (в среднем 119 см2) ранами, преимущественно ожогами, с пересаженными расщепленными кожными лоскутами. Все участники получали стандартную терапию, половина — в дополнение к ней лечение ультразвуком. Для этого применялся прибор компании Celleration, уже одобренный в США для терапии диабетических язв. Воздействие ультразвука сократило время лечения почти вдвое — до 12,1 дня по сравнению с 21,3 дня в группе контроля. Авторы исследования рассчитывают на расширение показаний к применению устройства.

Дешевая контрацепция для развивающихся стран

Компания Pfizer, Фонд Билла и Мелинды Гейтс, а также Фонд инвестиций в интересах детей (Children's Investment Fund Foundation, CIFF) намерены обеспечить инъекционным гормональным контрацептивом Sayana Press (медроксипрогестерона ацетат) жительниц 69 беднейших стран. Препарат будет поставляться местным службам здравоохранения по цене 1 долл. за дозу. Женщины, желающие отсрочить наступление беременности, будут получать его на безвозмездной основе либо за символическую плату. Sayana Press выпускается в виде готовой к использованию одноразовой системы для подкожного введения и может применяться вне медицинских учреждений персоналом, прошедшим короткий курс обучения. Одна инъекция предотвращает беременность в течение 12—14 нед.

Предыстория. Таможенный орган провел проверку документов и сведений, предоставленных обществом (далее — Общество) при таможенном оформлении товаров по электронной декларации на товар (ЭДТ). Сотрудником таможенного поста было отказано в предоставлении льготы по уплате НДС в отношении следующих товаров: установки стоматологические с принадлежностями, стул для врача и компрессор стоматологический. Отказ таможенного органа в освобождении от обложения НДС ввезенных медицинских изделий послужил основанием для обращения Общества в суд. Вывод суда. Суды первой, апелляционной и кассационной инстанции удовлетворили требование Общества и признали действия таможенного органа незаконными. Суды исходили из того, что Налоговым кодексом Российской Федерации (НК РФ) установлено, что не подлежит налогообложению реализация на территории РФ медицинских товаров отечественного и зарубежного производства, включенных в Перечень важнейшей и жизненно необходимой медицинской техники (утвержден Постановлением Правительства РФ от 17 января 2002 г. №19). При этом суды установили, что товары, ввозимые Обществом, являлись изделиями медицинского назначения и относились к группе «Медицинская техника» ОКП (согласно выданным Минздравом РФ регистрационным удостоверениям). Таможенный орган указал на изменения в НК РФ, в соответствии с которыми наименование освобождаемого от налогообложения товара «медицинская техника» было заменено на «медицинские изделия». В связи с этим, по мнению таможенного органа, Обществу надлежало получить новые регистрационные удостоверения на товар. Однако данный довод был отклонен судами, т. к. НК РФ содержит положение о действии регистрационных удостоверений, выданных до внесенных в НК РФ изменений, до 1 января 2017 г. Таким образом, суды заключили, что таможенный орган неправомерно отказал Обществу в освобождении от уплаты НДС.

Рекомендации участникам рынка.

Участникам рынка необходимо обратить внимание на то, что в складывающейся судебной практике закрепилось

следующее толкование норм НК РФ применительно к налогообложению медицинских изделий. Несоответствие терминологии, применяемой в нормативных правовых актах, не должно лишать импортеров права на освобождение от налогообложения товаров, которые в соответствии с законодательством РФ не подлежат налогообложению при ввозе. Поэтому суды зачастую прямо указывают, что отсутствие в выданном регистрационном удостоверении указания на то, что ввезенный товар относится к медицинской технике, не является основанием для отказа в применении льготы по НДС.

• ПОСТАНОВЛЕНИЕ ЧЕТВЕРТОГО АРБИТРАЖНОГО АПЕЛЛЯЦИОННОГО СУДА ОТ 16 СЕНТЯБРЯ 2014 г. ПО ДЕЛУ №А58-7686/2013

Постановление содержит вывод суда в отношении указания недостоверных сведений в заявке на участие в электронном аукционе.

Предыстория. В октябре 2013 г. было размещено извещение о проведении аукциона на поставку цифровой рентгенографической установки на два рабочих места. По итогам аукциона был определен победитель (далее — Победитель). Однако позднее заказчиком был составлен протокол отказа от заключения контракта с Победителем в связи с предоставлением Победителем недостоверных сведений о медицинском оборудовании. Заказчиком были проверены предоставленные Победителем сведения о товаре путем изучения регистрационного удостоверения и сайта производителя оборудования. В этой связи Государственный заказчик заключил контракт с другим участником аукциона, при этом контракт был полностью исполнен сторонами. Победитель обратился в арбитражный суд. Вывод суда. Суды первой и апелляционной инстанции отказали Победителю в удовлетворении требований. Суды исходили из того, что в приложении к регистрационному удостоверению на установку, предложенную к поставке Победителем, были указаны принадлежности оборудования, в составе которых отсутствовал аппаратно-программный комплекс врача, переговорное устрой-

ОБЗОР СУДЕБНОЙ ПРАКТИКИ В СФЕРЕ ПРОИЗВОДСТВА И ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ

ршшиим

НОЯБРЬ 2 0 14

95

ство, электрораспределительный щит. Суды указали, что в регистрационном удостоверении должен содержаться список комплектующих элементов, необходимых для функционирования изделия. Отсутствие в регистрационном удостоверении комплектующих элементов, необходимых для функционирования изделия и указанных в аукционной документации, является существенным для государственного заказчика и не позволяет получить требуемый рентгеновский аппарат. Суды также учли то, что договор с другим участником аукциона уже был заключен и исполнен и возврат сторон в первоначальное положение был невозможен и не привел бы к восстановлению имущественных прав Победителя.

Рекомендации участникам рынка.

Участникам рынка необходимо обратить внимание на толкование судов в отношении невозможности поставки медицинского оборудования, если заявленные участником характеристики не совпадают с данными регистрационного удостоверения. Участникам рынка также необходимо обратить внимание на применение судами института «реституции» (возвращения сторон в первоначальное положение) при формулировании искового заявления в случае оспаривания результатов торгов. Если контракт уже был исполнен, суды отказывают в удовлетворении требования о признании контракта недействительным.

• РЕШЕНИЕ АРБИТРАЖНОГО СУДА РЕСПУБЛИКИ КОМИ ОТ 2 ОКТЯБРЯ 2014 г. ПО ДЕЛУ №А29-1302/2014

Решение содержит вывод суда в отношении порядка обоснования начальной максимальной цены контракта (НМЦК). Предыстория. Антимонопольный орган провел внеплановую проверку размещения заказа в соответствии с Федеральным законом от 21 июля 2005 г. №94-ФЗ по жалобе общества (далее — Общество). Обществу было отказано в допуске к участию в аукционе на поставку лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету (ПКУ) для обеспечения льготных категорий граждан. Основанием отказа являлось несоответствие заявки на учас-

тие требованиям документации об аукционе в части фасовки и количества товара. Антимонопольный орган признал жалобу Общества необоснованной, однако обратил внимание на то, что заказчик в части обоснования НМЦК в документации об аукционе указал торговое наименование препарата без сопровождения словами «или эквивалент». В этой связи антимонопольный орган вынес решение о нарушении законодательства о закупках. Заказчик не согласился с выводами антимонопольного органа и обратился в арбитражный суд. Вывод суда. Суд удовлетворил требование заказчика. Решение антимонопольного органа в части признания заказчика нарушившим законодательство было признано недействительным. Суд исходил из того, что у одного международного непатентованного наименования лекарственного препарата может быть несколько торговых наименований. Поэтому отсутствие указания на конкретное торговое наименование в разделе «обоснование НМЦК» может являться недобросовестным исполнением требований ст. 19.1 Закона №94-ФЗ, поскольку не позволяет определить правильность определения НМЦК. Таким образом, довод антимонопольного органа о том, что установленное в ч. 3 ст. 34 Закона №94-ФЗ требование распространяется на всю документацию об открытом аукционе в электронной форме, в т. ч. и на обоснование НМЦК, суд признает несостоятельным. А вывод о неправомерности указания на товарный знак в разделе «обоснование НМЦК» документации об открытом аукционе в электронной форме суд признал ошибочным. Следовательно, действия заказчика не противоречили нормам законодательства о размещении заказов.

Рекомендации участникам рынка.

Участникам рынка необходимо обратить внимание на указанное выше толкование суда, которое при определенных условиях может иметь практическое значение и для закупок в соответствии с новым законом №44-ФЗ.

Материал подготовлен

Марией БОРЗОВОЙ,

юридическая фирма «Вегас-Лекс»

кроме того...

Риск ожирения зависит от микрофлоры кишечника

Особенности микробиома кишечника, обусловленные наследственностью, могут влиять на склонность к ожирению. К таким выводам пришли исследователи из Королевского колледжа Лондона и Университета Корнелла, работа которых опубликована в журнале Cell. Ученые воспользовались национальной базой данных близнецов TwinUK, изучили состав микробов более чем в 1 тыс. образцов стула 416 пар моно- и дизиготных близнецов. Было установлено, что наличие некоторых семейств микробов зависит от наследственности, причем как минимум одно из них — Christensenellaceae значительно чаще встречается у людей с низкой массой тела. Лабораторные исследования показали, что заселение кишечника мышей представителями Christensenellaceae замедляет прибавку веса у грызунов. Авторы предполагают, что подобные методы модификации микробиома кишечника могут быть использованы для лечения и профилактики ожирения.

Французская компания займется продвижением кубинских вакцин

Французская биофармацевтическая компания ABIVAX, специализирующаяся на разработке и коммерциализации иммунобиологических и противовирусных препаратов, получила права на реализацию трех вакцин, созданных кубинским Институтом Фин-лея, на рынках Азии и Латинской Америки. Препараты, о которых идет речь в соглашении, — вакцина против брюшного тифа vax-Ty-Vi, вакцина против лептоспироза vax-SPIRAL, а также вакцина для профилактики инфекций, вызванных менингококками групп B и С, в настоящее время применяются на территории Кубы. В планах ABIVAX — продвижение этих продуктов в Индии, Индонезии, Филиппинах, а также в Бразилии, Мексике и Уругвае. С этой целью ABIVAX намерена создать собственные сети дистрибуции с участием местных компаний-партнеров. В свою очередь, кубинская сторона обязуется обеспечить поставки вакцин по доступным ценам. ABIVAX высоко оценивает коммерческие перспективы проекта. По подсчетам французской компании, емкость рынка противотифозных вакцин только лишь в Индии достигает 600 млн долл. в год.