УСТРОЙСТВО ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ТРОМБОЭМБОЛИИ ЛЕГОЧНОЙ АРТЕРИИ

УСТРОЙСТВО ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ТРОМБОЭМБОЛИИ ЛЕГОЧНОЙ АРТЕРИИ
Изобретение относится к медицинской технике, а именно, к устройствам для рентгеноэндоваскулярной профилактики тромбоэмболии легочной артерии.
Известен интравенозный фильтр (RU 4225, б А 61М 1/34, А61 F2/06), содержащий цельнометаллический каркас, изготовленный путем гибки вырезанной из тонкой упругой пластины фигуры, имеющей центральную кольцевую площадку, снабженный, по меньшей мере, двумя равноудаленными друг от друга лепестками, закрепленными на кольцевой площадке и отходящими от нее в направлении, ротивоположном ножкам фильтра.
Известно также устройство для имплантации интравенозного фильтра (RU 2014808, A 61F 2/06), с помощью которого имплантируется описанный фильтр по патенту RU 4225. Устройство содержит наружную трубку с капсулой для размещения интравенозного фильтра, полый тросик и расположенный в полости тросика с возможностью его свободного перемещения вдоль оси стержень, при этом конец полого тросика выполнен из тонкостенной стальной трубки с лепестками плоского профиля,
концы которых отогнуты на 15°-20° от оси тросика и заужены более, чем на половину.
При имплантации интравенозного фильтра по патенту RU 4225 его подсоединяют к тросику и производят дальнейшие манипуляции, как это показано в описании изобретения к патенту RU 2014808.
Известное устройство обеспечивает надежное соединение с фильтром и выполнение всех манипуляций при имплантации, в том числе: проверку надежности фиксации и необходимой корМ.кл. 6 А61М 1/34, A61F2/06
рекции положения, а также мягкое отсоединение от имплантированного фильтра.
Недостатками известного фильтра по патенту RU 4225 и устройства для его имплантации RU 2014808 являются необходимость проведения фильтра к месту имплантации только в металлической капсуле диаметром 3,5 мм и длиной 40...50 мм. Такая капсула значительно затрудняет проведение фильтра по извилистому венозному руслу.
Кроме этого, фильтр имеет большую площадь поверхностей реза с низкой чистотой, имеющих свойство тромбообразования.
Вследствие этих причин фильтр не нашел широкого применения.
Известен интравенозный фильтр Песочные часы в комплекте с устройством для имплантации (ГЖКН 942411.000) ТОО КОМЕД. Непосредственно интравенозный фильтр (патент RU 2040278, 6А61М 1/34, A61F 2/06) выполнен в виде каркаса, состоящего из двух открытых у основания, образованных упругими стержнями конусов,соединенных обращенными друг к другу вершинами, при этом у одного конуса концы стержней отогнуты наружу, а у другого - раздвоены, и элементы раздвоения противоположно .изогнуты от оси фильтра. Устройство для имплантации состоит из трубчатого контейнера, в который помещается фильтр, проводящей трубки с канюлей и толкателя.
При имплантации проводящую трубку вводят в венозное русло так, что ее конец располагается по месту установки фильтра, затем подсоединяют трубчатый контейнер с фильтром к канюле проводящей трубки, толкателем фильтр перемещают из контейнера в проводящую трубку и далее к месту имплантации.
Основным недостатком известного фильтра является равное количество стержней в обоих конусах, что хотя и увеличивает в некоторой степени его фильтрующие свойства, в то же время повышает сопротивление току крови, а при улавливании крупного тромба создает условия для образования застойной зоны внутри объема, занимаемого фильтром. Застойная зона является потенциальным источником образования мелких эмболов, способных проходить между ветвями верхнего конуса и мигрировать в легочную артерию. Это создает условия для постепенной тромбоэмболии всех ее ветвей.
Существенным недостатком комплекта в составе фильтра и устройства для его имплантации также является отсутствие гарантированной возможности установки фильтра в оптимальном положении. Это обусловлено тем, что, во-первых, элементы, фиксирующие фильтр внутри вены, выполнены на концах стержней, выходящих из проводящей трубки первыми; во-вторых, отсутствием крепления фильтра к толкателю.
Первая особенность приводит к тому, что при выходе из проводящей трубки фиксирующие элементы на концах стержней при их расправлении сразу же внедряются в стенки вены, а поскольку конец проводящей трубки, как правило, располагается не по центру вены, то фиксация фильтра происходит с перекосом. При этом внедрившиеся в вену фиксирующие элементы стержней делают малоэффективным выравнивающее воздействие стержней противоположного конуса фильтра.
Отсутствие крепления фильтра к толкателю исключает всякую возможность корректировки положения имплантируемого фильтра воздействием хирурга. Неправильная имплантация фильтра может привести к тяжелым последствиям, как-то: резкое снижение фильтрующей способности, тромбоз почечных вен и другие.
В основу изобретения положена задача создания конструкции интравенозного фильтра в комплекте с устройством для его имплантации, которая гарантировала бы высокие функциональные качества фильтра и возможность установки его в
оптимальном положении в вене при пункционном способе имплантации.
Эта задача решается тем, что в устройстве для профилактики тромбоэмболии легочной артерии, содержащем проводящую трубку, толкатель, трубчатый контейнер и размещенный в нем интравенозный фильтр из упругих стержней, образующих два открытых у основания и направленных друг к другу верши-нами конуса и снабженных фиксирующими элементами, образо-ванными на свободных концах стержней путем их раздвоения и отгибания, согласно изобретению, стержни имеют овальное сечение, соединение их выполнено посредством двух втулок, а фиксирующие элементы выполнены на стержнях одного из конусов, причем количество стержней этого конуса не менее, чем в три раза превышает количество стержней второго конуса, а одна ветвь раздвоения конца каждого стержня отогнута параллельно касательной к окружности основания конуса, при этом конец толкателя расположен во внутренней втулке фильтра с возможностью его закрепления.
Кроме этого, интравенозный фильтр размещен в трубчатом контейнере в свободном состоянии, и трубчатый контейнер имеет с одной стороны коническую часть, с другой - крышку с отверстием для толкателя.
Целесообразно трубчатый контейнер выполнить прозрачным.
Также целесообразно внутреннюю и наружную втулки выполнить бочкообразными.
Авторами изобретения впервые предложено выполнить стержни фильтра овального сечения, соединить их посредством внутренней и наружной втулок бочкообразной формы,количество стержней у одного конуса уменьшить не менее, чем в три раза по сравнению с количеством стержней у другого конуса, имеющего фиксирующие элементы в виде раздвоений концов стержней, при этом один элемент каждого раздвоения отогнуть по
касательной к окружности основания конуса, а другой заострить.
Овальность сечения стержней позволяет существенно уменьшить габариты втулочного соединения и устойчиво сориентировать стержни при монтаже.
Бочкообразная форма втулок позволяет при их минимальных габаритах достичь прочного и жесткого взаимного соединения всех элементов.
Уменьшение количества стержней второго конуса не менее, чем в три раза, лишает его фильтрующих свойств, и он выполняет только центрирующую функцию. Этим самым вероятность возникновения застойной зоны и вторичного тромбообразования значительно уменьшается.
Отгиб одной ветви раздвоения параллельно касательной к окружности основания конуса надежно исключает проникновение фиксирующих элементов сквозь стенки вены.
Тем самым обеспечены эффективность фильтрации, прочность, надежность и свойство конструкции фильтра, позволяющее проводить его по трубке с наружным диаметром до 3 мм, а также иметь центральное отверстие для соединения с толкателем.
Предложение выполнить толкатель с возможностью подсоединения к внутренней втулке не только повышает удобство перемещения его по проводящей трубке, но и дает хирургу возможность воздействия на фильтр после выхода его из проводящей трубки для обеспечения оптимального положения.
Предложение авторами выполнить трубчатый контейнер прозрачным с размерами, равными габаритам фильтра в свободном состоянии, с конической частью с одной стороны и с крышкой с отверстием для толкателя с другой стороны, также соответствует задаче, поскольку позволяет хирургу более точно оценить взаимное соответствие размеров вены и фильтра, убедиться в надлежащем качестве фильтра, а также сохранить фильтру исходные размеры и упругость в течение гарантированного срока хранения.
Изобретение поясняется описанием конкретных вариантов его осуществления и чертежами, на которых, согласно изобретению:
фиг. 1 - общая схема устройства;
фиг. 2 - общий вид интравенозного фильтра, увеличено;
фиг. 3 - участок А на фиг. 1 в разрезе, увеличено;
фиг. 4 - участок Б на фиг. 2, увеличено;
фиг. 5 - сечение В-В на фиг. 2, увеличено.
Лучший вариант осуществления изобретения
Устройство для профилактики тромбоэмболии легочной артерии состоит из собственно интравенозного фильтра 1, трубчатого контейнера 2, толкателя 3 и проводящей трубки 4.
Фильтр 1 имеет двенадцать стержней 5 и четыре стержня б Стержни 5 и б изогнуты так, что фильтр имеет вид каркаса, состоящего из открытых у основания и направленных друг к другу вершинами конусов (фиг. 2).
Втулки 7 и 8 имеют бочкообразную форму, благодаря которой стержни 5 и б зажаты концами 9 и 10 в зазоре между втулками 7 и 8 и надежно соединены в единое целое (фиг. 3) с точно ориентированным положением каждого стержня. Свободные концы 11 стержней 5 в плоскости их изгиба на длине 3 мм расплющены и раздвоены, элемент раздвоения 12 отогнут по касательной к описанной окружности, а элемент 13 заострен (фиг. 4) . Свободные концы 14 стержней загнуты в кольцо диаметром 1,0 - 1,2 мм (фиг. 2).
Стержни 5 и 6, втулки 7 и 8 выполнены из коррозионностойкого высокопрочного металла, стержни имеют овальное сечение (фиг. 5).
Трубчатый контейнер 2 имеет с одной стороны воронкообразную часть 15, а с другой - закрыт крышкой 16 с отверстием.
Толкатель 3 состоит из наружной пластиковой трубки 17, снабженной с одного конца канюлей 18, ас другого - стальной трубкой 19, и стального стержня 20 с ручкой 21.
Стальная трубка 19 имеет два лепестка 22, введенных в цилиндрическое отверстие втулки 7, и разжатых стержнем 20 (фиг. 3).
Проводящая трубка 4 снабжена краником 23.
Устройство для профилактики тромбоэмболии легочной артерии с интравенозным фильтром в контейнере, согласно изобретению, используют следующим образом. После выполнения прокола в кожной ткани и стенке яремной вены проводящую трубку 4 по известной методике проводят в зону имплантации, затем контейнер 2 конической частью 15 подсоединяют к кранику 23. После этого открывают краник 23 и, воздействуя на канюлю 18 толкателя 3, фильтр 1 вводят через коническую часть 15 контейнера 2 в проводящую трубку 4. При этом стержни 6, а затем и стержни 5, упруго деформируясь, сжимаются в пучок. При выходе из проводящей трубки 4 стержни 6 стремятся принять исходное состояние и, взаимодействуя концами 14 со стенками вены, располагают конец проводящей трубки 4 по центру венозного русла. Благодаря закруглениям концов 14, стержни б не фиксируют фильтр 1 относительно вены, и хирург, наблюдая по монитору за положением стержней б, имеет возможность воздействием на проводящую трубку 4 и толкатель 3 одновременно сместить фильтр в нужном направлении, если такая необходимость возникает. После необходимой коррекции положения концов 14 стержней б подтягивают краниально проводящую трубку, чем обеспечивают выход стержней 5, которые, стремясь принять свободное состояние, как и стержни 6, упираются в стенки вены и окончательно выравнивают фильтр по ее оси. Таким образом, фильтр 1 базируется на стенках вены как концами 14, так и концами 11 в оптимальном положении. Для фиксации фильтра от возможной миграции по току крови обратным усилием на канюлю 18 через толкатель 3 остриями 13 внедряются в стенку вены до упора элементами 12. Убедившись в надежности фиксации фильтра 1, производят его отсоеединение от толкателя 3. Для этого, воздействуя на ручку 21 стержня 20, вытягивают его конец из стальной трубки 19, в результате чего ее лепестки 22 смыкаются и могут свободно выйти из цилиндрического отверстия во втулке 7. Толкатель 3 совместно с проводящей трубкой 4 удаляют из вены.
Таким образом, конструкция предлагаемого устройства для профилактики тромбоэмболии легочной артерии обеспечивает пункционный способ имплантации, установку интравенозного фильтра в оптимальном положении за счет возможности выполнить коррекцию его первоначального положениия непосредственно хирургом, более точной оценки соответствия размеров фильтра и вены, а также качества фильтра.
Промышленная применимость
Заявляемое устройство с интравенозным фильтром в контейнере предназначено для профилактики тромбоэмболии легочной артерии, а их опытные образцы испытаны в клиниках городов Челябинска, Магнитогорска, Екатеринбурга с положительным эффектом.