НИТЬ, ИМЕЮЩАЯ ЗАКРЕПЛЯЮЩИЕ ЭЛЕМЕНТЫ С ПОКРЫТИЕМ ДЛЯ ЗАКРЕПЛЕНИЯ В БИОЛОГИЧЕСКИХ ТКАНЯХ, И СПОСОБ ЕЕ ПОЛУЧЕНИЯ
SUTURE HAVING ATTACHMENT ELEMENTS WITH COATING FOR ATTACHING TO BIOLOGICAL TISSUES, AND METHOD FOR PREPARING IT

Область техники
Настоящее изобретение относится к нити, в частности, типа безузлового или самофиксирующегося шовного материала, а также к способу получения нити.
Предшествующий уровень техники
Хирурги обычно закрывают раны с использованием шовных материалов в форме нитей. Их обычно завязывают узлами для обеспечения надежной фиксации в ткани. При этом следует соблюдать осторожность, чтобы обеспечить, чтобы раны, подлежащие закрытию, были зашиты с приложением оптимальной силы к краям раны. Например, если края раны сшиты слишком слабо или слишком неравномерно, то, в принципе, существует риск усиленного рубцевания или расхождения краев раны. В противоположность этому, если края раны сшиты слишком сильно, то существует опасность ограничения циркуляции крови в краях раны, что может привести к некротическим изменениям в окружающих тканях.
Кроме риска возможных вторичных осложнений, которые могут потребовать повторных хирургических вмешательств, всегда существует определенный риск того, что закрытие ран, основанное на узловых швах, приведет к нарушениям процесса заживления раны и, в частности, к неудовлетворительным косметическим результатам у таких пациентов. Другим фактором является то, что часто для обеспечения надежной фиксации с помощью узлов бывает необходимо располагать друг над другом по несколько узлов, в частности до семи узлов. Это означает, что в область раны, подлежащей лечению, вводится большое количество шовного материала, что может привести к усилению реакций на инородное тело, в частности в случае резорбируемых шовных материалов. Кроме того, использование стандартных шовных материалов также может быть недостатком при обработке труднодоступных областей, что обычно имеет место при лапароскопии.
Шовные материалы, которые в отличие от стандартных нитей не нужно завязывать узлами, известны уже в течение некоторого времени под названием «колючие шовные материалы». Такие безузловые или самоблокирующиеся / самофиксирующиеся / самоудерживающиеся шовные материалы обычно состоят из монофиламентной нити, которая вдоль своей продольной оси содержит зазубрины. Соответствующие шовные материалы описаны, например, в публикациях US 3123077 А, ЕР 1559266 В1, ЕР 1560683 В1 и ЕР 1556946 В1. Зазубрины обычно формируют на поверхности нити так, что нить можно протягивать через ткань вдоль направления зазубрин без большого сопротивления и, в частности, без значительного травмирования ткани. Однако, если тянуть в противоположном направлении, то зазубрины разворачиваются и закрепляются, а значит и закрепляют шовный материал в окружающей ткани. Это предотвращает вытягивание шовного материала обратно через проколотый канал, сформированный шовным материалом.
Серьезным недостатком является то, что зазубрины обычно являются тонкими структурами, которым присуща мягкость и, соответственно, отсутствие жесткости при изгибе. Нежесткие при изгибе зазубрины могут привести к проблемам, связанным с хирургической полезностью, в частности в случае мягких и особенно эластомерных материалов нитей. Это может неблагоприятно влиять на способность зазубрин «ввинчиваться» в биологическую ткань. Во-вторых, внутренняя нежесткость при изгибе части зазубрин повышает значительный риск того, что зазубрины будут складываться под влиянием напряжений, возникающих в теле пациента, в результате чего материал нити будет скользить через проколотый канал, сформированный в ходе имплантации шовного материала.
Сущность изобретения
Задачей настоящего изобретения является обеспечение нити, в частности безузлового или самофиксирующегося шовного материала, который обеспечивает очень надежную фиксацию ткани и/или лифтинг ткани.
Авторы изобретения обнаружили, что эта задача решается согласно настоящему изобретению за счет нити, имеющей признаки независимого пункта 1 формулы изобретения. Предпочтительные варианты осуществления нити являются предметами зависимых пунктов со 2 по 23 формулы изобретения. Настоящее изобретение также обеспечивает систему для закрытия ран, имеющую признаки независимого пункта 24 формулы изобретения, а также хирургический набор элементов, имеющий признаки независимого пункта 25 формулы изобретения. Способ получения нити является предметом независимого пункта 26 формулы изобретения. Наконец, способ применения нити согласно настоящему изобретению является предметом независимого пункта 27 формулы изобретения. Тексты всех пунктов формулы изобретения включены посредством ссылок в данное описание.
Нить согласно настоящему изобретению содержит нить, в частности, типа безузлового или самофиксирующегося шовного материала. Нить содержит удлиненную основу нити, содержащую на поверхности выступающие закрепляющие элементы для закрепления в биологических тканях, в частности в тканях человека и/или животных, причем эти закрепляющие элементы содержат придающее им жесткость покрытие.
Соответственно, настоящее изобретение обеспечивает нить, которую можно использовать в хирургии (хирургическую нить), закрепляющие элементы которой находятся в усиленном состоянии благодаря покрытию. Покрытие, предусмотренное согласно настоящему изобретению, в качестве особого преимущества увеличивает жесткость при изгибе закрепляющих элементов. Это повышает их способность «просверливать» или проникать в окружающую область ткани. Кроме того, более жесткие закрепляющие элементы менее чувствительны к складыванию после имплантации нити, что минимизирует риск выскальзывания имплантированной нити через проколотый канал. Поэтому в целом нить согласно настоящему изобретению может более прочно, а значит более надежно, закрепляться в биологической ткани, нежели стандартные нити того же типа.
Биологическими тканями в контексте настоящего изобретения могут в принципе быть твердые и/или мягкие ткани. Предпочтительно, ткани выбраны из группы, состоящей из кожи, жира, фасций, костей мышц, органов, нервов, кровеносных сосудов, соединительной ткани, сухожилий и/или связок. Нить согласно настоящему изобретению применима главным образом для фиксации тканей, в частности для хирургического закрытия ран и/или для лифтинга тканей. Нить, в частности, пригодна для использования в прикладных задачах из области пластической хирургии, предпочтительно для подтягивания кожи и коррекции контура щек и/или подбородка. Например, нить можно использовать для выполнения лифтинга бровей. Однако, кроме того, нить согласно настоящему изобретению применима также при других хирургических показаниях, в частности при таких показаниях, где применение стандартных шовных материалов затруднено, например, из-за стерического препятствия. Нить также можно с особой пользой использовать для выполнения лапароскопических вмешательств. Следующая область применения относится к фиксации имплантатов, в частности текстильных имплантатов, предпочтительно медицинских сеток. Примерами текстильных имплантатов являются грыжевые сетки, сетки для лечения пролапса органов или сетки для лечения недержания мочи. Еще одна возможная область применения нити согласно настоящему изобретению относится к выполнению анастомозов, в частности сосудистых или кишечных анастомозов.
В предпочтительном варианте осуществления настоящего изобретения придающее жесткость покрытие формируют только в области закрепляющих элементов, предпочтительно только на закрепляющих элементах. Выражение «в области закрепляющих элементов» в контексте настоящего изобретения следует понимать так, что придающее жесткость покрытие по меньшей мере частично формируют на закрепляющих элементах и, кроме того, по меньшей мере частично на остальной поверхности основы нити, предпочтительно на поверхности основы нити в непосредственной близости к закрепляющим элементам. Варианты осуществления, описанные в данном разделе, обеспечивают возможность поддерживать долю покрытия в нити низкой, так что покрытие не приводит к значительному ухудшению свойств материала основы нити как такового, что является особым преимуществом.
В следующем варианте осуществления настоящего изобретения придающее жесткость покрытие только частично сформировано на закрепляющих элементах. Частичное формирование придающего жесткость покрытия на закрепляющих элементах обеспечивает еще меньшую долю покрытия в нити, нежели в варианте осуществления, описанном в предыдущем разделе. Например, согласно настоящему изобретению придающее жесткость покрытие может быть сформировано только на обратной стороне или только на лицевой стороне закрепляющих элементов. Предпочтительно, придающее жесткость покрытие формируют только на обратной стороне закрепляющих элементов. Обратная сторона закрепляющих элементов является особенно доступной для нанесения покрытия.
В альтернативном варианте осуществления настоящего изобретения придающее жесткость покрытие формируют только на выступающих из поверхности основы нити концах, в частности на вершинах, закрепляющих элементов, в частности на обеих сторонах закрепляющих элементов.
В следующем варианте осуществления настоящего изобретения закрепляющие элементы равномерно окружены или покрыты придающим жесткость покрытием. Другими словами, придающее жесткость покрытие предпочтительно равномерно формируют на закрепляющих элементах. Закрепляющие элементы с равномерно нанесенным покрытием обычно отличаются оптимальной твердостью, а значит и жесткостью, в частности жесткостью при изгибе, и поэтому такого рода закрепляющие элементы особенно хорошо способны «ввинчиваться» в биологическую ткань. Кроме того, закрепляющие элементы с равномерно нанесенным покрытием менее подвержены риску складывания под действием нагружающих сил, возникающих в организме пациента.
В возможном варианте осуществления настоящего изобретения придающее жесткость покрытие также по меньшей мере частично сформировано на поверхности удлиненной основы нити. Согласно настоящему изобретению, в частности, удлиненная основа нити может быть полностью, т.е. включая закрепляющие элементы, покрыта придающим жесткость покрытием.
В возможном варианте осуществления настоящего изобретения придающее жесткость покрытие равномерно нанесено на удлиненную основу нити и равномерно нанесено на закрепляющие элементы, выступающие из нее.
Обычно закрепляющие элементы с покрытием выступают из поверхности основы нити.
В следующем подходящем варианте осуществления настоящего изобретения придающее жесткость покрытие составляет от 0,5 масс.% до 25 масс.%, в частности от 1 масс.% до 20 масс.%, предпочтительно от 2 масс.% до 15 масс.%, от общей массы нити (масса удлиненной основы нити плюс масса закрепляющих элементов с придающим жесткость покрытием). Придающее жесткость покрытие предпочтительно имеет толщину слоя в диапазоне от 1 до 100 мкм, в частности от 2 до 50 мкм, предпочтительно от 4 до 40 мкм.
2
2
В особо предпочтительном варианте осуществления настоящего изобретения придающее жесткость покрытие содержит материал, предпочтительно полимер, имеющий модуль изгиба больше 1500 Н/мм, предпочтительно больше 4000 Н/мм. Предпочтительно придающее жесткость покрытие сформировано из такого материала, в частности из полимера.
В принципе, придающее жесткость покрытие может содержать тот же материал, в частности, может быть сформировано из того же материала, что и удлиненная основа нити и закрепляющие элементы. Однако согласно настоящему изобретению предпочтительно, чтобы придающее жесткость покрытие содержало другой материал, в частности, было сформировано из другого материала, нежели удлиненная основа нити и закрепляющие элементы.
Придающее жесткость покрытие предпочтительно содержит биосовместимый материал, предпочтительно биосовместимый полимер. В частности, придающее жесткость покрытие может быть сформировано из биосовместимого материала, предпочтительно из полимера. Полимер может содержать гомополимер или сополимер. Сополимер в контексте настоящего изобретения следует понимать как полимер, содержащий два или более различных мономерных элементов. Поэтому согласно настоящему изобретению биосовместимый полимер может, например, содержать терполимер или тетраполимер. Сополимеры, пригодные для использования согласно настоящему изобретению, могут быть выбраны из группы, состоящей из случайных сополимеров, градиентных сополимеров, сополимеров с регулярным чередованием мономерных единиц или поочередных сополимеров, блоксополимеров, в частности мульти- или олигоблоксополимеров, например диблок-, триблок- или тетраблоксополимеров, сегментированных сополимеров и их комбинаций, в частности смесей.
В усовершенствованном варианте осуществления настоящего изобретения придающее жесткость покрытие является абсорбируемым, частично абсорбируемым или неабсорбируемым. В предпочтительном варианте осуществления настоящего изобретения придающее жесткость покрытие содержит биосовместимый абсорбируемый полимер. Предпочтительно полимер содержит полигидроксиалканоат, предпочтительно выбранный из группы, состоящей из полилактида, полигликолида, поли-ε-капролактона, политриметиленкарбоната, поли-п-диоксанона, их сополимеров и комбинаций, в частности смесей.
В альтернативном варианте осуществления настоящего изобретения придающее жесткость покрытие содержит биосовместимый неабсорбируемый полимер. Полимер предпочтительно выбран из группы, состоящей из полиэтилентерефталата, полипропилентерефталата, полибутилентерефталата, полипропилена, поливинилидендифторида, политетрафторэтилена, политетрафторпропилена, полигексафторпропилена, полиамидов, их сополимеров и комбинаций, в частности смесей.
Кроме того, согласно настоящему изобретению придающее жесткость покрытие может быть сформировано из одного из полимеров, сополимеров или комбинаций полимеров, в частности - смесей, указанных в предыдущих вариантах осуществления настоящего изобретения.
В принципе, удлиненная основа нити и закрепляющие элементы могут содержать различные материалы, в частности различные полимеры, или могут быть сформированы из различных материалов, в частности из различных полимеров. Предпочтительно, удлиненная основа нити и закрепляющие элементы содержат сходные материалы, в частности сходные полимеры, или сформированы из сходных материалов, в частности из сходных полимеров.
Основа нити и закрепляющие элементы могут, в принципе, быть сформированы из любых подходящих для этого материалов, в частности из полимерных материалов. Основа нити и/или закрепляющие элементы могут быть абсорбируемыми, частично абсорбируемыми или неабсорбируемыми. Полимеры могут содержать гомополимеры или сополимеры, в частности тер- или тетраполимеры. В частности, сополимеры могут быть выбраны из группы, состоящей из случайных сополимеров, градиентных сополимеров, сополимеров с регулярным чередованием мономерных единиц или поочередных сополимеров, блоксополимеров, в частности мульти- или олигоблоксополимеров, например диблок-, триблок- или тетраблоксополимеров, сегментированных сополимеров и их комбинаций, в частности смесей.
Основа нити и/или закрепляющие элементы предпочтительно сформированы из абсорбируемого, частично абсорбируемого или неабсорбируемого полимера. Примеры абсорбируемых полимеров могут быть выбраны из группы, состоящей из полилактида, полигликолида, поли-ε-капролактона, поли-п-диоксанона, политриметиленкарбоната, поли-3-гидроксибутирата, поли-4-гидроксибутирата, их сополимеров и комбинаций, в частности смесей. В усовершенствованном варианте осуществления настоящего изобретения основа нити и/или закрепляющие элементы сформированы из абсорбируемого со- или терполимера, содержащего по меньшей мере мономерные блоки из группы, состоящей из лактида, гликолида, триметилена карбоната, п-диоксанона, ε-капролактона, поли-3-гидроксибутирата, поли-4-гидроксибутирата и их комбинаций. Например, основа нити и/или закрепляющие элементы могут быть сформированы из терполимера, предопочтительно из триблоктерполимера, содержащего гликолид, триметилена карбонат и ε-капролактон.
В альтернативном варианте осуществления настоящего изобретения основа нити и/или закрепляющие элементы сформированы из неабсорбируемого полимера. Неабсорбируемый полимер может быть выбран из группы, состоящей из полиолефинов, сложных полиэфиров, полиамидов, полиуретанов, их сополимеров и комбинаций, в частности смесей. Например, неабсорбируемый полимер может быть выбран из группы, состоящей из полипропилена, полиэтилентерефталата, полипропилентерефталата, полибутилентерефталата, политетрафторэтилена, политетрафторпропилена, полигексафторпропилена, нейлона, их сополимеров и комбинаций, в частности смесей.
В частности, основа нити и/или закрепляющие элементы могут быть сформированы из эластомера. Эластомер предпочтительно выбран из группы, состоящей из термопластичных эластомеров на основе уретана или термопластичных полиуретанов, термопластичных сложных сополиэфиров, стирольных блоксополимеров, термопластичных сополиамидов, силиконовых эластомеров, их сополимеров и комбинаций, в частности смесей. Термопластичные эластомеры на основе уретана, или термопластичные уретаны, предпочтительно содержат полиуретаны, выбранные из группы, состоящей из алифатических поликарбонатных уретанов, ароматических поликарбонатных уретанов, силиконовых поликарбонатных уретанов, силиконовых простых полиэфирных уретанов и их комбинаций, в частности смесей.
В следующем варианте осуществления настоящего изобретения удлиненная основа нити и закрепляющие элементы сформированы в виде единого целого. В частности, как уже указано выше, закрепляющие элементы могут быть сформированы из сходного материала, в частности из сходного полимера, с основой нити. Закрепляющие элементы предпочтительно сформированы в виде надрезов на поверхности удлиненной основы нити. Надрезы могут быть механическими надрезами, физико-химическими надрезами, в частности надрезами, выполненными лазером, или термическими надрезами. Надрезы могут иметь глубину, измеренную перпендикулярно поверхности удлиненной основы нити, в диапазоне от 5 до 60%, в частности от 15 до 50%, предпочтительно от 20 до 40%, от диаметра основы нити.
В следующем возможном варианте осуществления настоящего изобретения закрепляющие элементы сформованы на поверхности удлиненной основы нити. Формование закрепляющих элементов может быть осуществлено во время изготовления основы нити, например, посредством литьевого формования или во время последующих стадий обработки.
Закрепляющие элементы могут иметь форму зазубрин, форму щитков, форму экранов, форму чешуек, форму клиньев, форму шипов, форму стрелок, V-образную форму и/или W-образную форму на поверхности удлиненной основы нити.
Согласно настоящему изобретению особо предпочтительно, чтобы закрепляющие элементы имели форму зазубрин, или шипов, на поверхности удлиненной основы нити.
Кроме того, закрепляющие элементы могут в принципе образовывать различные порядки расположения на поверхности удлиненной основы нити. Например, закрепляющие элементы могут иметь линейное расположение, построчное расположение, расположение со смещением, зигзагообразное расположение, спиральное расположение, геликоидальное расположение, расположение в случайном порядке или в виде комбинаций этих расположений на поверхности удлиненной основы нити, в частности в ее продольном и/или поперечном направлении, предпочтительно в продольном направлении. Спиральное расположение закрепляющих элементов на поверхности удлиненной основы нити обеспечивает особенно надежное и прочное закрепление нити в биологической ткани и поэтому является предпочтительным.
В следующем варианте осуществления настоящего изобретения удлиненная основа нити содержит на своей поверхности по меньшей мере одну совокупность, в частности две, три или более совокупностей закрепляющих элементов. Совокупность закрепляющих элементов в контексте настоящего изобретения следует понимать как расположенные на поверхности основы нити закрепляющие элементы, конфигурация которых совпадает, в частности, в отношении длины закрепляющих элементов, высоты закрепляющих элементов, глубины надреза закрепляющих элементов, угла, который закрепляющие элементы образуют с поверхностью основы нити, ориентации закрепляющих элементов и/или вида или формы закрепляющих элементов.
В следующем возможном варианте осуществления настоящего изобретения закрепляющие элементы имеют однонаправленный порядок расположения на поверхности основы нити. Другими словами, вершины закрепляющих элементов в данном варианте осуществления настоящего изобретения ориентированы в одном направлении.
Однако предпочтительно, чтобы нить имела так называемое двунаправленное расположение закрепляющих элементов на поверхности удлиненной основы нити. Двунаправленное расположение закрепляющих элементов в контексте настоящего изобретения следует понимать как расположение, при котором закрепляющие элементы сформированы в двух различных направлениях (двунаправленно) на поверхности основы нити. Предпочтительно, чтобы в продольном направлении вершины закрепляющих элементов первого участка основы нити были ориентированы в направлении второго участка нити, а закрепляющие элементы второго участка нити были ориентированы в направлении первого участка основы нити. Например, если рассматривать продольное направление нити, то закрепляющие элементы первого участка нити могут быть сформированы так, чтобы их вершины были ориентированы по направлению к центру нити, причем на втором участке нити они также могут быть ориентированы по направлению к центру нити. Длины участков основы нити могут соответствовать примерно половине длины основы нити.
В усовершенствованном варианте осуществления настоящего изобретения нить имеет на поверхности своей основы по меньшей мере два двунаправленных расположения закрепляющих элементов. В этом случае предпочтительно, чтобы по отношению к первому двунаправленному расположению закрепляющих элементов второе двунаправленное расположение закрепляющих элементов было сформировано на поверхности основы нити со смещением примерно на 180 градусов по периметру нити и предпочтительно со смещением относительно первого двунаправленного расположения. Также согласно настоящему изобретению возможно, чтобы нить имела три двунаправленных расположения закрепляющих элементов на поверхности основы нити. В этом случае предпочтительно, чтобы относительно первого двунаправленного расположения закрепляющих элементов второе двунаправленное расположение закрепляющих элементов было сформировано на поверхности основы нити со смещением примерно на 120 градусов по периметру нити и предпочтительно со смещением относительно первого двунаправленного расположения, а второе двунаправленное расположение закрепляющих элементов, в свою очередь, было сформировано на поверхности основы нити со смещением примерно на 120 градусов по периметру нити и предпочтительно со смещением относительно третьего двунаправленного расположения закрепляющих элементов, так что третье двунаправленное расположение закрепляющих элементов, в свою очередь, сформировано со смещением примерно на 120 градусов по периметру нити и предпочтительно со смещением относительно первого двунаправленного расположения закрепляющих элементов.
В следующем варианте осуществления настоящего изобретения закрепляющие элементы имеют периодически изменяющуюся, предпочтительно чередующуюся, ориентацию на поверхности основы нити. Например, если рассматривать нить в продольном направлении, то закрепляющие элементы на первом участке основы нити могут быть ориентированы в направлении второго участка основы нити, на втором участке основы нити - в направлении первого участка основы нити, на третьем участке основы нити, прилежащем ко второму участку основы нити, они могут быть ориентированы в направлении четвертого участка основы нити, а на четвертом участке основы нити они могут быть ориентированы в направлении третьего участка основы нити и т.д.
Также согласно настоящему изобретению может быть предусмотрено, что удлиненная основа нити содержит области или участки площади поверхности без закрепляющих элементов. Предпочтительно основа нити содержит участок площади поверхности без закрепляющих элементов, расположенный примерно в области середины нити. Этот участок площади поверхности, если рассматривать его в продольном направлении нити, может иметь длину в диапазоне от 0,5 до 5 см, в частности от 1,5 до 3 см. Это дает возможность, например, совместить концы нити с получением петли и прикрепить их к хирургическому инструменту для введения, предпочтительно к хирургической игле. Предпочтительно, в данном варианте осуществления настоящего изобретения остальные участки площади поверхности основы нити имеют двунаправленное расположение закрепляющих элементов, так что после создания петли вершины закрепляющих элементов ориентированы однонаправлено в направлении петли. Поскольку среднюю часть нити используют, в частности, для закрытия просвета раны, то основа нити, середина которой содержит участок площади поверхности без закрепляющих элементов, может быть с особым преимуществом использована для предотвращения дополнительного раздражения ткани в области раны. Что касается возможного расположения закрепляющих элементов на поверхности основы нити, то здесь дается ссылка на все предыдущие разделы описания.
Согласно настоящему изобретению нить может быть сформирована в форме монофиламентной нити или мультифиламентной нити, в частности в форме мультифиламентной нити в оплетке или сплетенной мультифиламентной нити. Предпочтительно нить формируют в форме монофиламентной нити. В принципе, нить согласно настоящему изобретению также может быть сформирована в форме псевдомонофиламентной нити.
В следующем варианте осуществления настоящего изобретения нить является массивной (цельной) или солидной (сплошной) нитью. Это предпочтительно означает, что нить не имеет внутреннего просвета. В частности, основа нити может быть выполнена в форме массивной (цельной) или солидной (сплошной) основы нити.
Согласно следующему варианту осуществления настоящего изобретения нить сконструирована как полая нить, в частности как трубчатая нить, предпочтительно в форме трубки или шланга. Кроме того, предпочтительно, чтобы полая нить содержала замкнутую стенку. Также предпочтительно, чтобы полая нить имела открытые концы. Полую нить можно изготовить, например, посредством экструзии. Закрепляющие элементы могут выступать во внутреннее и/или в наружное пространство полой нити. Предпочтительно, чтобы закрепляющие элементы выступали в наружное пространство полой нити. Кроме того, закрепляющие элементы могут быть выполнены в форме надрезов в стенке полой нити, причем эти надрезы предпочтительно не проходят насквозь через стенку полой нити. В качестве альтернативы или в комбинации закрепляющие элементы могут быть выполнены в форме сквозных прорезей, то есть закрепляющие элементы сформированы как проникающие насквозь через стенку полой нити. Такие полые нити можно использовать для различных медицинских, в частности хирургических, применений. Например, полые нити согласно настоящему изобретению могут быть использованы в качестве самозакрепляющихся инфузионных трубок, подающих трубок, катетеров, распределительных систем для медицинских средств, в частности жидких медицинских средств, систем, выделяющих лекарственные средства, причем лекарственные средства предпочтительно содержатся в просвете полой нити, или дренажных систем, в частности дренажных трубок. Кроме того, полые нити согласно настоящему изобретению могут быть нанесены, в частности, посредством усадки и/или натягивания на круглый стержень, волокно, монофиламент, псевдомонофиламент, мультифиламент, нить, жгут и т.п., чтобы придать этим структурам свойства самозакрепления.
В частности, основа нити может быть сконструирована как полая основа нити, в частности как трубчатая основа нити, предпочтительно в форме трубки или шланга. Что касается других подробностей и преимуществ, то здесь дается ссылка на предыдущий абзац.
Нить согласно настоящему изобретению обычно имеет круглое поперечное сечение. Однако принципиально возможны и поперечные сечения другой формы. Например, нить может иметь овальное, треугольное, трехдольчатое, квадратное, трапециевидное, ромбовидное, пентагональное / пятиугольное, гексагональное / шестиугольное, звездообразное или крестообразное поперечное сечение. Такие формы поперечного сечения легко можно получить с помощью соответствующих экструзионных головок, которые по требованию заказчика могут быть изготовлены с любой формой поперечного сечения.
В следующем варианте осуществления настоящего изобретения нить, предпочтительно придающее жесткость покрытие, содержит добавки, в частности биологически и/или терапевтически активные вещества. Например, нить, предпочтительно придающее жесткость покрытие, может содержать активные вещества, выбранные из группы, состоящей из антимикробных активных веществ, дезинфицирующих активных веществ, активных веществ, стимулирующих рост, противовоспалительных активных веществ, активных веществ, обеспечивающих свертывание крови, обезболивающих (анальгезирующих) активных веществ, дезодорирующих активных веществ и их комбинаций.
В следующем варианте осуществления настоящего изобретения нить имеет форму непрерывной филаментной нити или преобразованной, в частности разрезанной по заданной длине нити.
В следующем предпочтительном варианте осуществления настоящего изобретения нить по меньшей мере на одном конце, в частности на обоих концах, соединена с хирургическим инструментом для введения нити. Хирургический инструмент для введения нити предпочтительно содержит хирургическую иглу. Также согласно настоящему изобретению можно использовать канюлю в качестве инструмента для введения. Предпочтительно, по меньшей мере один конец канюли заостряют посредством стачивания под углом, чтобы при проникновении в биологическую ткань возникал маленький разрез. Альтернативно, канюля может также иметь сужающийся на конус, и более предпочтительно заостренный, конец. В случае описанной выше нити в форме петли обычно оба конца нити прикреплены к хирургическому инструменту для введения нити. Однако, если нить имеет двунаправленное расположение закрепляющих элементов на поверхности основы нити, то согласно настоящему изобретению предпочтительно, чтобы каждый из двух концов нити был прикреплен к хирургическому инструменту для введения нити. Чтобы прикрепить нить к хирургическому инструменту для введения нити, нить можно вставить в специальное отверстие, имеющееся в инструменте для введения, после чего инструмент для введения нити сдавливают или обжимают в области отверстия.
Кроме того, для предотвращения кровотечения из пункционного канала согласно настоящему изобретению может быть предусмотрено, что нить имеет меньший диаметр в области ее концов, чем в остальных участках нити. Другими словами, концы нити могут иметь постепенно суживающийся диаметр. Такая нить особенно хорошо соединяется с хирургическим инструментом для введения нити, например с хирургической иглой, которая фактически предназначена для нити меньшего диаметра. Таким способом диаметр нити можно согласовать с диаметром инструмента для введения нити. Согласно настоящему изобретению можно по существу обеспечить соотношение диаметров хирургического инструмента для введения нити и нити, которое меньше 2:1, предпочтительно равно 1:1. В результате этого пункционный канал, сформированный хирургическим инструментом для введения нити, можно лучше заполнить участками нити, имеющими исходный, то есть неуменьшенный, диаметр. Пункционный канал, диаметр которого очень близок к диаметру нити (без закрепляющих элементов), предпочтителен для обеспечения лучшего закрепления нити в ткани. Чтобы уменьшить диаметр, нить можно срезать в области ее концов. Для этого можно использовать, например, термические способы или лазерные техники. Переход от исходного диаметра нити к меньшему диаметру в области концов нити может быть резким или постепенным, в частности в форме градиента. Для формирования постепенного перехода можно использовать, в частности, экструзионную технологию. Скорость вытягивания во время экструзии нити можно варьировать, в частности периодически. Это можно обеспечить, например, посредством модулирования скорости вращения ролика, ответственного за вытягивание нити. Альтернативно, между экструзионной головкой и вытягивающим роликом можно разместить дополнительные ролики.
В следующем варианте осуществления настоящего изобретения нить находится в растянутом или в нерастянутом состоянии. Однако обычно нить находится в растянутом состоянии.
Следующий аспект настоящего изобретения относится к системе для закрытия ран или хирургическому фиксирующему средству, в частности, типа безузлового или самофиксирующегося шовного материала, содержащему нить согласно настоящему изобретению. Система для закрытия ран обычно является системой для закрытия ран в форме нити. Как таковую систему для закрытия ран предпочтительно формируют как монофиламент. Что касается других признаков и подробностей относительно системы для закрытия ран, то здесь дается ссылка на приведенное выше описание.
Настоящее изобретение также относится к хирургическому набору инструментов, в частности, для безузловой или самофиксирующейся фиксации тканей или лифтинга тканей, содержащему нить или систему для закрытия ран согласно настоящему изобретению, и по меньшей мере один хирургический инструмент для введения нити, предпочтительно два хирургических инструмента для введения нити. Как уже указано, хирургический инструмент для введения нити может содержать хирургическую иглу или канюлю. Что касается других признаков и подробностей относительно набора инструментов, то мы также делаем ссылку на приведенное выше описание.
Изобретение также относится к способу получения нити согласно настоящему изобретению, причем эта нить, содержащая удлиненную основу нити, содержащую на своей поверхности выступающие закрепляющие элементы для закрепления в биологических тканях, в частности в тканях человека и/или животных, содержит придающее жесткость покрытие, сформированное по меньшей мере частично, в частности полностью или равномерно, по меньшей мере на закрепляющих элементах. Обычно придающее жесткость покрытие сформировано на закрепляющих элементах так, что не происходит погружения закрепляющих элементов в покрытие с получением гладкой, в частности псевдогладкой, поверхности нити.
Придающее жесткость покрытие можно получить с использованием, например, способов погружения, способов распыления, способов протирания, например с помощью щетки с длинной щетиной, или экструзионных способов, в частности нанесения оболочек экструзией. Если придающее жесткость покрытие наносят посредством нанесения оболочек экструзией, то целесообразно не формировать закрепляющие элементы на поверхности основы нити до завершения экструзии. Другие способы обеспечения, предпочтительно посредством покрытия или нанесения закрепляющих элементов придающим жесткость покрытием состоят в осаждении соответствующего материала покрытия из газовой фазы.
В усовершенствованном варианте осуществления настоящего изобретения закрепляющие элементы получают посредством выполнения надрезов поверхности удлиненной основы нити. Например, закрепляющие элементы можно вырезать в основе нити механически, в частности с помощью по меньшей мере одного режущего лезвия, предпочтительно микротомного ножа, или, в качестве альтернативы, с помощью иглы, в частности хирургической иглы, для обеспечения меньшего нарушения механической стабильности основы нити. Для этой цели можно также использовать специально изготовленные режущие устройства. Подходящие режущие устройства обычно содержат доску для резания, по меньшей мере одно режущее лезвие, а также удерживающие или фиксирующие элементы для основы нити, например тиски, зажимные патроны, удерживающие или зажимающие кулачки. Например, для механического вырезания закрепляющих элементов может быть использована доска для резания (основа для резания), содержащая желобок; этот желобок предназначен для укладывания в него основы нити, на которой необходимо сделать надрезы. В зависимости от глубины желобка применение по меньшей мере одного режущего лезвия обеспечивает контроль глубины надрезов, до которой закрепляющие элементы вырезают в основе нити. Это обусловлено тем, что по меньшей мере одно режущее лезвие обычно имеет такую конфигурацию, что с его помощью можно выполнить надрезы только тех областей основы нити, которые выступают из желобка. Это дает возможность избежать случайного выполнения слишком глубоких надрезов основы нити, которые могли бы уменьшить прочность нити.
В альтернативном варианте осуществления настоящего изобретения закрепляющие элементы вырезают в удлиненной основе нити термическим способом, предпочтительно в диапазоне температур, который на 10-100°С, в частности на 20-50°С, превышает температуру плавления материала нити. Термическая резка закрепляющих элементов имеет явное преимущество перед механической резкой, состоящее в том, что концы надрезов, выполненных в основе нити, которые образуются при термической резке, являются менее клиновидными, в частности менее острыми, чем концы надрезов, образующиеся при чисто механической резке. Это можно использовать для того, чтобы минимизировать риск образования под нагрузкой разрыва нити, начинающегося от соответствующих концов надрезов. В усовершенствованном варианте осуществления настоящего изобретения закрепляющие элементы вырезают в основе нити с помощью режущей проволоки, в частности металлической проволоки, подходящей для этой цели. Например, можно использовать нагретую проволоку, в частности нагретую электрическим током. Режущая проволока предпочтительно содержит тонкую проволоку. Предпочтение отдается использованию режущей проволоки, имеющей диаметр в диапазоне от 20 до 50 мкм. В качестве альтернативы одной режущей проволоки также можно использовать совокупность режущих проволок. Также согласно настоящему изобретению можно использовать сетку из металлической проволоки или проволочную сетку для вырезания закрепляющих элементов в основе нити.
2
2
6
9
2
В следующем альтернативном варианте осуществления настоящего изобретения закрепляющие элементы вырезают в удлиненной основе нити способом лазерной резки. Применимыми лазерами в принципе могут быть не только газовые лазеры, например СО-лазеры, но и твердотельные лазеры, например Nd:YAG лазеры. В целом подходящий аппарат для лазерной резки состоит из источника лазерного луча, проводника луча и, как правило, подвижной системы фокусирующей оптики (вогнутое зеркало или собирающая линза). Луч, выходящий из источника луча, направляется либо через оптическое волокно, например в случае Nd:YAD лазера, либо с помощью отклоняющего зеркала, например в случае СО-лазера, к оптическому устройству, которое фокусирует лазерный луч и за счет этого обеспечивает плотности мощности, необходимые для резки, которые обычно лежат в диапазоне от 10 до 10 Вт/см. Соответствующие способы лазерной резки хорошо известны специалистам в данной области техники, так что от более детального описания в данном случае можно отказаться.
Вырезание закрепляющих элементов можно осуществить в растянутом и нерастянутом состоянии удлиненной основы нити. Любое растягивание предпочтительно осуществляют с применением тепла. Чтобы получить тепло, необходимое для операции растягивания, можно использовать, например, горячий воздух, пар, теплую воду или инфракрасное излучение. Также согласно настоящему изобретению можно проводить растягивание в нагревательной печи, подходящей для этой цели. Чтобы растянуть основу нити, ее обычно пропускают через ролик или систему валиков, содержащую совокупность роликов или валиков, которые могут иметь различные скорости вращения. Обычно каждый последующий ролик имеет более высокую скорость вращения, чем предыдущий ролик в растягивающей системе. Тем не менее, альтернативно вышеописанному непрерывному растягиванию также согласно настоящему изобретению можно проводить периодическое растягивание. При периодическом растягивании основу нити можно зажать, например, между зажимными губками зажимного устройства и затем растянуть.
После растягивания, наобязательно, также независимо от растягивания нити согласно настоящему изобретению может быть предусмотрено, чтобы нить была подвергнута различным стадиям последующей обработки. Для этого обычно осуществляют термическое кондиционирование нити в вакууме или при пониженном давлении. Это может быть использовано для повышения кристалличности нити и, в частности, для снижения остаточного содержания мономеров. Другим преимуществом, которое может быть обеспечено за счет последующей обработки нити, является снижение чувствительности к усадке.
В следующем варианте осуществления настоящего изобретения удлиненную основу нити после растягивания подвергают релаксации, в частности усадке. Таким образом можно минимизировать угол, под которым расположены закрепляющие элементы. Это особенно выгодно в случае полимеров, имеющих высокий коэффициент вытяжки. В противном случае такие полимеры будут способствовать образованию закрепляющих элементов, которые могут выступать практически перпендикулярно из основы нити. Кроме того, за счет релаксации может быть повышена эластичность нити. Это приведет к улучшению эксплуатационных свойств и, в частности, к более равномерной передаче усилий на ткань, подлежащую обработке.
В следующем варианте осуществления настоящего изобретения удлиненную основу нити подвергают релаксации, в частности усадке. После этого в ненапряженной основе нити вырезают закрепляющие элементы. Затем основу нити с надрезами растягивают. Например, монофиламент, изготовленный из полипропилена, может релаксировать на примерно 50-70% от его исходной длины. Предпочтительно релаксацию монофиламента, изготовленного из полипропилена, осуществляют при температуре, примерно равной 160°С. Затем в полипропиленовой нити вырезают закрепляющие элементы. После это надрезанную полипропиленовую нить растягивают, в частности, с использованием коэффициента вытяжки в диапазоне от 1,2 до 2,0. Вариант осуществления изобретения, описанный в данном абзаце, также способствует минимизации угла выпрямления закрепляющих элементов.
Настоящее изобретение также относится к применению нити согласно настоящему изобретению для получения системы для закрытия ран или хирургического фиксирующего средства, в частности, типа безузлового или самофиксирующегося хирургического шовного материала. Система для закрытия ран или хирургическое фиксирующее средство особенно хорошо подходит для фиксации тканей, предпочтительно для хирургического закрытия ран. Другой областью применения является лифтинг тканей, в частности лифтинг кожи, в области пластической хирургии. Другими областями применения является вышеупомянутая коррекция контура щек и/или подбородка. Что касается других признаков и подробностей, то можно сделать ссылку на предшествующее описание.
Наконец, настоящее изобретение также относится к применению нити согласно настоящему изобретению для изготовления хирургических фиксирующих средств для имплантатов, в частности текстильных имплантатов, предпочтительно сеток. Сетками могут быть, например, грыжевые сетки, сетки для лечения недержания мочи или сетки для лечения пролапса органов. Что касается других признаков и подробностей, то также можно сделать ссылку на предшествующее описание.
Другие признаки настоящего изобретения станут очевидными из последующего описания предпочтительных вариантов осуществления изобретения со ссылкой на два примера и описания графических материалов совместно с признаками зависимых пунктов формулы изобретения и чертежами. Отдельные признаки могут быть осуществлены по отдельности или в комбинации по два и более.
Краткое описание графических материалов
Фиг.1 является схематическим изображением варианта осуществления нити согласно настоящему изобретению,
Фиг.2 является схематическим изображением другого варианта осуществления нити согласно настоящему изобретению, и
Фиг.3 является схематическим изображением следующего варианта осуществления нити согласно настоящему изобретению.
1. Описание примеров осуществления изобретения
Пример 1.1
Сравнительный пример
2
Нерастянутую монофиламентную прядильную нить получали из блоктерполимера, содержавшего 72 масс.% гликолида, 14 масс.% триметилена карбоната и 14 масс.% капролактона в пересчет на общую массу полимера (торговое название Monosyn). Получение нити осуществляли посредством термопластической экструзии. Нить выдерживали в течение одного часа при 80°С для повышения ее кристалличности. Затем на нерастянутой прядильной нити выполняли 50 надрезов с помощью режущего аппарата. Надрезы производили таким образом, что угол резания был равен 25°, глубина надреза составляла 29% от диаметра нити и расстояние между надрезами было равно 0,28 мм. Затем монофиламентную нить поворачивали на угол, равный 120°, вокруг ее продольной оси для получения спирального расположения надрезов. Затем нить с надрезами растягивали до длины, в четыре раза превышающей исходную длину, в щелевом нагревателе при температуре, равной 140°С. Так были получены выступающие зазубрины. Полученная самозакрепляющаяся монофиламентная нить имела линейный предел прочности на растяжение, равный 32,1 Н, удлинение при разрыве, равное 58%, и диаметр, равный 0,49 мм в тех зонах, где отсутствовали зазубрины. Модуль изгиба нити составил всего примерно 450 Н/мм. Таким образом нить была исключительно гибкой и податливой.
Полученную нить одним концом прикрепили к канюле калибра G21 (без переходника типа люер-локк), чтобы исследовать силу, необходимую для ее вытягивания из животной ткани. Нить была прикреплена к канюле калибра G21 таким образом, что зазубрины были ориентированы в направлении от иглы. Соответственно, было обеспечено отсутствие блокирования за счет зазубрин при введении нити в ткань (брюшная стенка свиньи с утолщением, толщина которой примерно равна 2 см). После введения нити в ткань с помощью машины для испытаний на растяжение была измерена сила, необходимая для вытягивания нити, которая оказалась равной 3,8 Н.
Пример 1.2
Пример с придающим жесткость покрытием
Для нанесения покрытия на зазубрины нити, полученной согласно Примеру 1.1, был приготовлен раствор, содержавший 15 масс.% полимера LDL7030 (сополимер, содержавший 70% поли-L-лактида и 30 масс.% поли-DL-лактида) в дихлорметане. После этого нить, которая была нерастворимой в дихлорметане, зажимали в поворотном устройстве и размещали непосредственно над поддоном, который был полностью заполнен раствором полимера LDL7030. Нить размещали над поддоном так, что по существу только выступающие зазубрины находились в контакте с раствором полимера. Затем нить вращали вокруг ее продольной оси в течение 30 секунд, чтобы обеспечить, чтобы зазубрины были равномерно покрыты раствором полимера. Сразу же после этого нить (которую продолжали вращать) помещали в термостат для испарения дихлорметана при 120°С. Через две минуты нить вынимали из термостата. Оказалось, что нить была преимущественно покрыта полимером LDL7030 в области зазубрин. Другими словами, по существу только зазубрины были покрыты полимером LDL7030.
Благодаря нанесению покрытия (повышению жесткости) на зазубрины сила, которая была необходима для вытягивания нити из брюшной стенки свиньи с утолщением, увеличилась до 6,7 Н. Предел прочности на растяжение (31,9 Н) и удлинение при разрыве (53%) остались практически неизменными. Кроме того, жесткость на изгиб монофиламентной нити также по существу не увеличилась, поскольку покрытие присутствовало преимущественно на зазубринах.
2. Описание графических материалов
Фиг.1 изображает вариант осуществления нити 100 согласно настоящему изобретению. Нить 100 содержит удлиненную основу 110 нити, содержащую закрепляющие элементы 120, сформированные на ее поверхности, предпочтительно в форме зазубрин. Закрепляющие элементы 120 служат для обеспечения безузлового или самофиксирующегося закрепления нити 100 в биологической ткани. Соответствующая ткань обычно является тканью пациента-человека или пациента-животного. Закрепление нити 100 является результатом «внедрения» или проникновения закрепляющих элементов 120 в окружающую ткань. Поверхность основы 110 нити полностью, то есть включая поверхности закрепляющих элементов 120, покрыта придающим жесткость покрытием 130. Толщину слоя придающего жесткость покрытия 130 обычно выбирают такой, чтобы закрепляющие элементы 120 с покрытием все еще были различимы как структуры, выступающие из поверхности основы 110 нити. Покрытие 130 придает закрепляющим элементам 120 более жесткие свойства, в частности увеличивает жесткость при изгибе. В результате повышения жесткости закрепляющих элементов 120 этим элементам становится проще войти в контакт с окружающей областью ткани и обеспечить лучшее «внедрение» или проникновение в ткань. Кроме того, более жесткие закрепляющие элементы 120 менее подвержены складыванию после размещения нити 100 в биологической ткани по типу безузлового или самофиксирующегося шовного материала. Сниженная чувствительность закрепляющих элементов 120 с покрытием к складыванию in vivo снижает риск того, что нить 100 выскользнет из пункционного канала и за счет этого, например, нежелательно ослабит хирургическое закрытие раны или лифтинг ткани.
Фиг.2 изображает другой вариант осуществления нити 200 согласно настоящему изобретению. Нить 200 содержит удлиненную основу 210 нити, содержащую закрепляющие элементы 220, выступающие из ее поверхности, предпочтительно в форме зазубрин. В отличие от варианта осуществления настоящего изобретения, изображенного на Фиг.1, нить 200 содержит придающее жесткость покрытие 230, сформированное только на закрепляющих элементах 220. В других местах поверхность основы 210 нити по существу не содержит придающего жесткость покрытия 230. Что касается других признаков и подробностей, то дается ссылка на описание, относящееся к Фиг.1.
Фиг.3 изображает нить 300, которая также содержит удлиненную основу 310 нити. В этом случае поверхность основы 310 нити также содержит закрепляющие элементы 320, выступающие из нее. Однако в варианте осуществления настоящего изобретения, изображенном на Фиг.3, по существу только задние стороны закрепляющих элементов 320 покрыты придающим жесткость покрытием 330. В других местах поверхность основы 310 нити не содержит придающего жесткость покрытия 330. Что касается других признаков и подробностей, то мы даем ссылку на описание, относящееся к Фиг.1.