Проблемы мониторинга безопасности лекарственных средств

Рис. 3. Как повлияет информирование пациентов о НПР на результаты лечения

лекарственного препарата: режиме приема, разовой и суточной дозе, способе приема (с учетом приема пищи и пр.), правилах хранения в домашних условиях и обращать внимание покупателя на необходимость внимательно ознакомиться с информацией о лекарственном препарате. Однако в приказе нет указаний о необходимости информирования пациента о неблагоприятных побочных реакциях (НПР). Но как мы видели ранее 40 % т.е. почти половина больных хотели бы об этом знать до того, как примут решение о покупке.

Далее была поставлена группа вопросов, описывающих отношение больных к инструкции на ЛС.

Лишь 60% опрошенных больных всегда читают инструкцию по применению ЛС, 10% вообще не читают и 30% — не всегда.

На вопрос «Какие сведения в инструкции по применению ЛС являются для Вас наиболее значимыми?» 54% покупателей ответили: «показания к применению», по 40% респондентов отметили противопоказания, побочное действие и правила приема и всего 20% ответили, что обращают внимание на возрастные ограничения (рис. 2).

Очень важно, что у специалистов аптек также отсутствует настороженность к возрастным особенностям применения препаратов. В государственных фармако-пеях СССР имелись таблицы высших разовых доз (ВРД) и высших суточных доз (ВСД) в которых существовала градация возраста больных на детский, взрослый и пожилой. В современных инструкциях по применению ЛС дозы указываются для детей и взрослых. Особенности дозировки у пожилых больных обычно описываются в разделах: фармакинетика, побочное действие или особые указания, поэтому составить представления о воз-

растных ограничениях сложно как специалистам, так и больным.

Последняя группа вопросов касалась влияния информирования о НПР на результаты лечения.

65% больных отвечает, что информирование о НПР ЛС улучшит результаты лечения, 21% — что это приведет к отказу от лечения, 10% — что не повлияет на результаты лечения.

Из опрошенных врачей — 46% считают, что информирование о НПР ЛС улучшит результаты лечения, 18% — что ухудшит, 26% предполагают, что предупреждение не повлияет на результаты лечения, а 17% считают, что предупреждение может привести к отказу от лечения

Из опрошенных аптечных специалистов 65% — считает, что информирование о НПР ЛС улучшит результаты лечения, 9% — что ухудшит, 9% — что не повлияет на лечение и 18 % что приведет к отказу от лечения (рис. 3).

66% опрошенных больных отметили, что это приведет к отказу от покупки, но при этом 40% ответили, что это повысит доверие к специалистам аптеки. На этот же вопрос отвечали и специалисты аптек: 44% из них думают, что это приведет к отказу от покупки, 65% — что это повысит доверие к специалистам аптеки, 9% — что не повлияет на решение о покупке и не один не считает, что это приведет к увеличению продаж.

Проведенное исследование показало, что покупатели доверяют свое здоровье специалистам аптек, предполагая наличие у них специального высшего или среднего фармацевтического образования, а требование в аптеках рецептов оценивают как повышение безопасности лечения.

Большинство покупателей хотят получать консультацию аптечных работников по различным вопросам применения лекарств, но половина специалистов аптек нарушает требования действующих нормативных документов и вообще ни о чем не информирует больного

Работники аптек не акцентируют внимание покупателя на НПР, предполагая, как и большинство покупателей, последующий отказ от покупки.

Таким образом, несбалансированное взаимодействие покупателей и фармацевтических специалистов в настоящее время приводит к значительному снижению безопасности использования ЛС и удовлетворенности покупателей качеством фармацевтической помощи.

ЛИТЕРАТУРА

1. Мошкова Л.В., Коржавых Э.А., Федина Е.А., Саутенкова Н.Л. Безрецептурный отпуск лекарственных средств в системе самопомощи и самопрофилактики. — М.: МЦФЭР, 2001. — 314с.

2. Рыжова О.А., Мороз Т.Л. Изучение информированности врачей о назначении лекарственных средств // Сибирский медицинский журнал. — Иркутск, 2010. — №5. — С. 201-203.

3. Сулейманов С.Ш. Юридические и этические аспекты от-

ветственного самолечения // Московские аптеки. — 2008. — N 8. — С.15-19.

4. Правительство Российской Федерации. Постановления. Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности: постановление от 06.07.2006 N 416 (с изм.).

5. Министерство здравоохранения Российской Федерации. Приказы. Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения»: приказ №80 от 04.03.2003(с изм.).

Информация об авторах: тел. (3952) 46-53-86, е-шаИ: samarar@rambler.ru, moroz_tl@mail.ru Рыжова Ольга Александровна — доцент кафедры, к. фарм.н.

Мороз Татьяна Львовна — профессор кафедры, д. фарм.н.

© ОКУНЬ Т.В., ВЕРЛАН Н.В., ПАИСОВА Г.Г., ДВОЙНИКОВА Н.А., БАРАХОВСКАЯ Т.В. — 2011 УДК: 615.01-316

ПРОБЛЕМЫ МОНИТОРИНГА БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Тамара Васильевна Окунь1, Надежда Вадимовна Верлан2, Галина ГеннадьевнаПаисова1,

Наталья Анатольевна Двойникова1, Татьяна Васильевна Бараховская2

Резюме. Дана оценка проблеме мониторинга безопасности лекарственных средств и представлены результаты работы центров контроля качества и сертификации лекарств и мониторинга безопасности лекарственных средств Иркутской области.

Ключевые слова: лечение, безопасность, контроль.

PROBLEMS OF DRUG SAFETY MONITORING

Tamara Okun1, Nadezhda Verlan2, Galina Paisova1, Natalia Dvoynikova1, Tatiyna Barachovskay2 ( 'Center for Quality Control and Certification of Drugs of Irkutsk region, Irkutsk;

2Irkutsk State Institute for Postgraduate Medical Education)

Summary. The problem of drug safety monitoring and the results of work of the centers for quality control and certification of drugs and drug safety monitoring of the Irkutsk region have been estimated.

Key words: treatment, security, control.

Проблема безопасности лекарственных средств становится все более актуальной во всем мире. Это связано, прежде всего, с внедрением в клиническую практику инновационных препаратов с высокой биологической активностью, нерациональным назначением лекарств, полипрагмазией, медицинскими ошибками, а также с применением недоброкачественных и фальсифицированных препаратов [4]. По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), нежелательные реакции на лекарственные средства (HP) входят в число десяти ведущих причин смерти.

В соответствии с Меморандумом ВОЗ по национальной стратегии в области безопасных лекарственных средств и их надлежащего использования, HP являются причиной госпитализации до 20% больных, что приводит к сопутствующим серьезным экономическим последствиям для системы здравоохранения в целом. На проблемы, обусловленные использованием лекарственными средствами, тратится до 15-20% бюджета здравоохранения. Ежегодные издержки, связанные с лекарственными осложнениями, в США составляют более 177 млрд. долларов в год, в Великобритании — 446 млн. евро, в Германии — 588 млн. долларов [3].

Решение о применении лекарственного средства определяется соотношением пользы/риска, которое зависит не только от свойств конкретного лекарственного препарата, но и от показания, по которому он применяется, а также наличия или отсутствия на рынке альтернативных лекарственных средств, применяемых по данному показанию. Соотношение польза/риск оценивается на основании информации, имеющейся на момент принятия решения.

Цель работы: оценить результаты деятельности Регионального центра мониторинга безопасности лекарственных средств по Иркутской области за 2010 год.

Материалы и методы

Одним из важнейших методов получения информации о HP на лекарственные средства является метод спонтанных сообщений в виде заполненной карты-извещения, представленной в электронном формате на сайте http://www.roszdravnadzor.ru, обязательно указывая степень достоверности причинно-следственной связи нежелательной побочной реакции (НПР) с препаратом.

Для сбора, учета и анализа всех сообщений Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития создан «Реестр сообщений о нежелательных реакциях». Реестр связан с другими информационными ресурсами Росздравнадзора. Информация в Реестр вводится путем заполнение карты-извещения в режиме on-line.

Программа мониторинга качества лекарственных средств объединена с программой «Реестр лекарственных средств» в целях обнаружения незарегистрированных лекарственных средств.

Также проведено социологическое исследование врачей по частоте заполнения карт НПР.

Результаты и обсуждение

В 2010 году проводился мониторинг качества лекарственных средств, ввозимых на территорию Иркутской области [1]. Поступило 180351 серий лекарственных средств для присвоения регистрационных номеров. Отказано в регистрации и аннулировано 610 серий номеров [4] (табл. 1).

Количество изъятых лекарственных средств на экспертизу качества (описание, упаковка, маркировка) составило 3150 препаратов (табл.2);

— проверено по отличительным признакам 206 серий по перечню фальсифицированных лекарственных средств. Фальсифицированных лекарственных средств не обнаружено;

— по письмам Росздравнадзора проверено 177 серий лекарственных средств, подтверждено несоответствия качества 61 серии;

— в порядке сомнения качества из 2767 серий забраковано 11.

В результате мониторинга качества, входного контроля качества лекарственных средств приостановлена реализация 493 серий препаратов, изъятых из обращения по письмам Росздравнадзора на территории области без проведения анализа [2] (табл. 2).

В 2010 году изготовлением всех видов лекарственных форм занимались муниципальные аптеки. Только 15 аптечных предприятий изготавливали лекарственные формы для внутреннего и наружного применения. В аптеках с правом изготовления за этот период проверено 5895 лекарственных форм, из них признаны неудовлетворительными 11, что составляет 0,19%.

В целях усиления контроля качества стерильных лекарственных форм подвергнуто полному анализу 507 серии растворов, включая исследования на стерильность. Проведена проверка 10140 флаконов стерильных растворов на наличие механических включений, отмечено улучшение показателей качества по сравнению с предыдущими годами.

Отсутствие четкой системы регистрации медикаментозных осложнений во многом объясняется трудностями дифференциации их от клинических проявлений заболевания, по поводу которого назначаются лекарственные препараты. Если токсико-аллергические проявления действия медикаментозных препаратов с локализацией на коже и слизистых оболочках сравнительно легко диагностируются, то токсические реакции со стороны паренхиматозных органов, системные проявления трудно отличить от самостоятельных заболеваний различных органов. Некоторые осложнения про-

Таблица 1

Основные позиции регистрации показателей по Иркутской области в 2010 г.

Поступило всего серий лекарственных средств для присвоения регистрационных номеров Выдано регистрационных номеров Отказано в регистрации и аннулировано №

180351 179741 610

Таблица 2

Результаты проверки качества лекарственных средств по Иркутской области в 2010 году

Всего проверено Изъято в качестве сомнения серий Изъято серий на территории по письмам Росздравнадзора

фальсифицированных препаратов забракованных препаратов с анализом без анализа

3150 206 2767 177

Забраковано всего 565 11 61 493

являются через длительное время после отмены приема лекарств.

Лекарства различных групп не одинаково часто приводят к побочным реакциям и медикаментозным осложнениям, что связано не только с фармакологическим эффектом самого препарата, но и с интенсивностью его употребления в клинической практике. По статистическим данным, чаще всего в стационаре приходится встречаться с осложнениями, вызванными противомикробными препаратами и нестероидными противовоспалительными средствами.

Специалисты при выявлении НР или неэффективности лекарственных средств должны заполнить утвержденную форму извещение о НПР и через ответственных сотрудников по лечебно-профилактическому учреждению направить в региональный центр мониторинга безопасности лекарственных средств (РЦМБЛ). Сотрудники РЦМБЛ проводят работу по сбору, обобщению и анализу информации о НР, выявленных в лечебно-профилактических учреждениях, направляют информацию о выявленных НПР и случаях неэффективности ЛС в базу данных Росздравнадзора в виде заполненной карты извещения, представленной

в электронном формате. При получении сообщения о летальных исходах и серьезных НР на ЛС информация о них направляется в территориальное управление Росздравнадзора по Иркутской области и Центр экспертизы безопасности лекарств ФГБУ НЦЭСМП Минздравсоцразвития РФ. Региональный центр ежемесячно и в конце года предоставляет в Центр экспертизы безопасности лекарств ФГБУ НЦЭСМП Минздравсоцразвития РФ отчет о полученных сообщениях о НПР или случаях неэффективности ЛС.

За 2010 год РЦМБЛ поступило 150 сообщений о НР на лекарственные средства. Анализируя структуру сообщений можно отметить, что основная часть приходится на антимикробные препараты (22%); средства для лечения сердечно сосудистых заболеваний (15%); противоэпилептические препараты (10%), значительную долю составляет информация о случаях неэффективности последних.

По результатам анкетирования 270 врачей только 2% заполняют карты извещения о неблагоприятных реакциях на фармакотерапию, 52% из них вообще не знают, кому сообщать о выявленных побочных реакциях на лекарства; остальные врачи делятся подобной информацией в основном с коллегами по работе (30%), а также сообщают администрации лечебных учреждений (12%), 4% из них предоставляют сведения специалистам больничных аптек. На сегодняшний день нет взаимного обмена информацией между врачом и провизором.

Таким образом, несмотря на предпринимаемые шаги по контролю за побочными эффектами лекарственной терапии, регистрация побочного действия лекарств пока не дает возможности правильно оценить проблему в нашем регионе. Система выявления медикаментозных осложнений должна носить унифицированный характер и быть инструментом в работе всех специалистов лечебного профиля.

ЛИТЕРАТУРА

1. Приказ Министерства здравоохранения Иркутской области от 04.08.2009 г. №983-мпр — МетеЬ Ьйр://‘№^№гедюм. ru/index.php?ds=363045

2. Обзор писем Росздравнадзора о необходимости изъятия недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств изданных в 2010 ГОДУ Доступен по Ы^/М.б'ее-Ыпсе. ru/projects/upload/f_4d567e286137a.txt

3. Юргель Н.В., Хубиева М.Ю., Глаголев С.В. и др. Алгоритм взаимодействия участников системы фармаконадзора по выявлению и работе со спонтанными сообщениями: Методические рекомендации. — М., 2009. — 10 с.

4. Юргель Н.В., Хубиева М.Ю., Ушкалова Е.А. и др. Система фармаконадзора в Российской Федерации: итоги 2009 г. // Вестник Росздравнадзора. — 2009. — №2. — С. 20-28.

Информация об авторах: 664050, Иркутск, Тухачевского, 3 Окунь Тамара Васильевна — директор, Паисова Галина Геннадьевна — заместитель директора, Двойникова Налья Анатольевна — клинический фармаколог,

664079, Иркутск, м-н Юбилейный, 100, ИГИУВ Верлан Надежда Вадимовна — заведующая кафедрой, д.м.н.

Бараховская Татьяна Васильевна — ассистент, к.м.н.

© УШАКОВА И.В., ДВОРНИЧЕНКО В.В., ЧАНТУРИЯ Н.Г., ЗУБРИНСКИЙ К.Г. — 2011 УДК 614.2:616-006

СОСТОЯНИЕ, ПРОБЛЕМЫ И ПЕРСПЕКТИВЫ РАЗВИТИЯ ОНКОЛОГИЧЕСКОЙ ПОМОЩИ НАСЕЛЕНИЮ ИРКУТСКОЙ ОБЛАСТИ

Ирина Викторовна Ушакова1, Виктория Владимировна Дворниченко1-2,

Нино Гурамовна Чантурия1, Константин Германович Зубринский1 ^Иркутский областной онкологический диспансер, гл. врач — д.м.н., проф. В.В. Дворниченко; 2Иркутский государственный институт усовершенствования врачей, ректор — д.м.н., проф. В.В. Шпрах, кафедра онкологии, зав. — д.м.н., проф. В.В. Дворниченко)

Резюме. Представлена информация об основных показателях, характеризующих состояние онкологической помощи населению Иркутской области по данным отчетов муниципальных учреждений здравоохранения. Дана оцен-