УСТРОЙСТВО И СПОСОБ ДЛЯ МЕХАНИЧЕСКОЙ ПОДДЕРЖКИ ЛИМФАТИЧЕСКОЙ СИСТЕМЫ
DEVICE AND METHOD FOR MECHANICAL SUPPORT OF THE LYMPHATIC SYSTEM

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ
Данное изобретение относится к медицине и медицинской технике, а именно к устройствам и способам механической поддержки лимфатической системы (ЛС), основанным на применении систем и устройств, восстанавливающих функционирование ЛС в условиях острой декомпенсированной сердечной недостаточности (ОДСН).
УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ
ЛС входит в состав системы кровообращения и имеет обширную сеть собственных каналов, через которые собирает и транспортирует избыточную интерстициальную жидкость в венозную систему. В норме этот объем составляет от 1,5 до 2 л/сутки, что играет важную роль в поддержании жидкостного баланса в организме (эуволемии).
В условиях физиологической нормы  лимфы стекает в левый венозный угол (место слияния левой внутренней яремной и левой подключичной вен) через грудной проток (ГП), а  лимфы стекает через правый лимфатический проток - в правый венозный угол (место слияния правой внутренней яремной и правой подключичной вен). Однако при ОДСН различной этиологии одним из основных симптомов заболевания являются отеки органов и тканей, связанные с затруднениями оттока лимфы в венозную систему из-за повышения центрального венозного давления (ЦВД).
Как известно, ОДСН остается наиболее частой причиной экстренной госпитализации пожилых людей, необходимости проведения интенсивной терапии и сопровождается высокой смертностью данных пациентов. Примерно половина пациентов с ОДСН выписываются из больницы не полностью восстановленными (Girerd et al, Integrative Assessment of Congestion in Heart Failure Throughout the Patient Journey, J Am Coll Cardiol HF 2018; 6:273-285) и около 25% пациентов требуется повторная госпитализация, в течение одного месяца, а более 50% повторно госпитализируются через 6 месяцев и почти 66% от общего числа из них умирают.(Gheorghiade Μ., Vaduganathan Μ., Fonarow G., Bonow R. Rehospitalization for Heart Failure: Problems and Perspectives, J Am Coll Cardiol 2013; 61:391-403, Chang PP, Wruck LM, Shahar E, Rossi JS, Loehr LR, Russell SD, Agarwal SK, Konety SH, Rodriguez CJ and Rosamond WD. Trends in Hospitalizations and Survival of Acute Decompensated Heart Failure in Four US Communities 200-2014: ARIC Study Community Surveillance. Circulation. 2018; 138:12-24).
Современные методы лечения таких больных основаны на использовании аппаратных средств, предназначенных для улучшения центральной гемодинамики и, в частности, применении методов и средств кратковременной и длительной механической поддержки кровообращения, которые из-за высокой стоимости применяются в основном для последующей трансплантации сердца и при целевой терапии, связанной с постоянной имплантацией вспомогательного насоса.
В настоящее время основным методом снижения перегрузки интерстициальной жидкостью ЛС является применение фармацевтических препаратов, таких как петлевые диуретики и/или вазодилататоры. При этом до 20-50% госпитализированных пациентов с ОДСН могут проявлять пониженную чувствительность к диуретикам называемую диуретическую резистентностью.
Отсутствие прогресса в фармакологической терапии больных с ОДСН стимулировало разработку целого ряда новых методов лечения, направленных на нормализацию работы ЛС у данных пациентов.
В ранних работах было показано, что у пациентов с ОДСН внешняя декомпрессия ГП может улучшить такие симптомы заболевания, как отеки жизненно важных органов и тканей (Lymph circulation in congestive heart failure: effect of external thoracic duct drainage, Circulation, 1969; 39:723-733). Однако внешний дренаж ГП может привести к значительному метаболическому, иммунологическому и жидкостному дисбалансу. (Witte ΜΗ, Dumont АЕ, Clauss RH, Rader В, Levine N and Breed ES).
Описана операция шунтирования ГП с легочной веной, которая обеспечивает нормализацию лимфоотока, но требует чрезвычайно сложной и дорогостоящей хирургической процедуры (Cole W.R., Witte VM.H., Kash S.L., Rodger M., Bleisch V.R., Murlhtims G.H. Thoratic Duct-to-Pulmanary Vein Shunt in the treatment of experimental Right Heart Failure. Circulation. 1967; 36:539).
Поэтому потребность в способах и устройствах для относительно длительной нормализации работы ЛС для облегчения симптомов, связанных с ОДСН остается актуальной.
Известны способы и устройства, основанные на дренировании лимфы из ГП в венозную систему (US 9 642 991, В2, US 9 504 810 В2). Основным недостатком описанных выше устройств и способов является необходимость проведения технически сложного хирургического доступа к ГП с проведением относительно сложной процедуры лимфографии и вывода лимфы в венозную систему. Поэтому данные способы и устройства не нашли практического применения в клинической практике.
Известны способ и устройство нормализации лимфообращения при повышении ЦВД за счет локального снижения венозного давления в зоне выхода лимфы из ГП с помощью введения двухпросветного катетера в венозное русло (US 9 901 722, В2). При этом кровь перемещается через первый канал катетера из зоны бифуркации левой внутренней яремной и левой подключичной вен, прилегающей к ГП, и выбрасывается внешним насосом через второй канал в область вены, расположенную далее по току крови. Для эффективного снижения венозного давления в локальной области впадения ГП на катетере установлены один или два ограничителя в виде надувных баллончиков.
Основным недостатком описанных выше устройств является высокая скорость потока крови в каналах, приводящая к большим касательным напряжениям и, как следствие, к гемолизу крови.
Известны другие способы и устройства локального снижения венозного давления в зоне выхода лимфы из ГП, основанные на введении в левую внутреннею яремную вену катетера и установкой дистального конца катетера в зоне левой плечеголовной вены (US 10 149 684, В2, US 10 912 873, В2).
В качестве прототипа выбраны устройство и способ, представленные в US 10 149 684, В2. На дистальном конце используемого в них катетера установлен импеллер с приводным валом от внешнего высокооборотного двигателя, с помощью которого кровь перекачивается через отверстия в катетере, расположенные в зоне выхода лимфы из ГП (область слияния левой внутренней яремной и левой подключичной вен) в отверстия на выходе катетера в верхнюю полую вену, в результате чего в зоне выхода лимфы из ГП достигается необходимое снижение венозного давления. При этом, для повышения эффективности снижения давления в этой зоне в катетере установлены один или два ограничителя потока в виде надувных баллончиков. Один ограничительный баллончик устанавливается на дистальном конце катетера, а второй - в зоне проксимального слияния левой внутренней яремной и левой подключичной вен. Оба ограничителя-баллончика могут полностью/частично раскрываться, перекрывая указанные вены, или спадать (при введении/удалении катетера) через дополнительный канал основного катетера.
Недостатками указанных способа и устройства является денатурация белков крови в зоне переднего подшипника, поддерживающего импеллер, которая может привести к заклиниванию и остановке насоса, а также травма крови из-за высоких сдвиговых напряжений в высокооборотном импеллере. Кроме того, вторым недостатком является отсутствие системы промывки приводного вала, что может привести к попаданию крови в приводной вал и его заклиниванию. К существенным недостатком следует отнести и отсутствие возможности контролируемой регуляции процесса дренажа лимфы в зависимости от состояния пациента.
СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Предложено устройство для механической поддержки лимфатической системы в условиях острой декомпенсированной сердечной недостаточности, содержащее катетер, предназначенный для введения в левую плечеголовную вену через левую внутреннюю яремную вену, и экстракорпоральную систему для прокачки крови. Система для прокачки крови выполнена в виде пульсатора с приводом и контроллером привода пульсатора. Дистальный конец катетера снабжен выходным и входным механическими клапанами прямого действия, микродатчиком венозного давления и раздуваемым баллончиком, связанным отдельным каналом с портом для подачи газа или жидкости, размещенном на проксимальном конце катетера. Микродатчик венозного давления подключен к мониторной системе контроллера. Выходной механический клапан прямого действия установлен в области торца катетера, раздуваемый баллончик - проксимальнее его на наружной поверхности катетера, а на боковой стенке катетера установлены входной механический клапан прямого действия и микродатчик венозного давления с возможностью их расположения в области слияния левой внутренней яремной и левой подключичной вен.
Пульсатор может быть представлен в виде бесклапанного насоса с гибкой диафрагмой, связанной с приводом и контроллером, выполненным с возможностью регулирования давления/разрежения, частоты и скважности импульсов потока крови.
В качестве привода может быть использован электропневматический, электрогидравлический или электромеханический привод.
В качестве генератора импульсного пневматического давления/разрежения может быть использован привод внутриаортального насоса-баллончика.
Предложен также способ механической поддержки лимфатической системы в условиях острой декомпенсированной сердечной недостаточности с использованием указанного выше устройства, включающий следующие операции. Заполняют катетер и пульсатор устройства физиологическим раствором. Соединяют проксимальный конец катетера через коннектор с пульсатором. Вводят катетер через левую внутреннюю яремную вену в левую плечеголовную вену таким образом, чтобы входной механический клапан прямого действия располагался в области слияния левой внутренней яремной и левой подключичной вен. Далее раздувают баллончик, подавая через порт по отдельному каналу воздух или жидкость, с обеспечением полного или частичного перекрытия вены. С помощью контроллера устанавливают параметры работы пульсатора: амплитуду давления/вакуума, частоту/скважность на основании данных, полученных с помощью микродатчика венозного давления на мониторе контроллера, таким образом, чтобы за счет работы пульсатора: в фазе всасывания кровь перемещалась из катетера к пульсатору через входной механический клапан прямого действия из области слияния левой внутренней яремной и левой подключичной вен, при этом выходной механический клапан прямого действия был закрыт за счет перепада давления в левой плечеголовной вене и катетере, а в фазе нагнетания кровь выталкивалась из пульсатора через выходной механический клапан прямого действия в левую плечеголовную вену, сохраняя необходимый поток венозной циркуляции.
Выбор параметров привода может быть осуществлен с учетом величин целевом венозного давления, фиксируемого на мониторе контроллера в фазе всасывания, и исходного венозного давления, фиксируемого на мониторе контроллера при отключении пульсатора на 3-5 циклов всасывания-нагнетания, причем отключение пульсатора проводят, по меньшей мере, через 1 час его работы.
В зависимости от состояния пациента можно проводить регулирование объемом выхода лимфы из грудного протока за счет изменения длительности фазы всасывания путем изменения параметров скважности работы бесклапанного насоса.
Предложенные способ и устройство основаны на локальном снижении венозного давления в зоне выхода лимфы из ГП (в зоне слияния левых внутренней яремной и подключичной вен) при введении катетера через левую внутреннюю яремную вену в левую плечеголовную вену. Дистальный конец катетера расположен в начале выхода плечеголовной вены в области слияния левых внутренней яремной и подключичной вен. При этом в катетер встроены два механических клапана прямого действия. Выходной клапан расположен в области торца дистального конца катетера, а входной клапан установлен на боковой стенке катетера в области слияния левых внутренней яремной и подключичной вен (т.е. в зоне выхода лимфы из ГП). В этой же области на боковой стенке катетера установлен микродатчик венозного давления для получения информации о работе устройства. Для повышения эффективности работы системы за входным клапаном на наружной стенке катетера установлен раздуваемый баллончик, связанного через порт с отдельным каналом катетера для наполнения баллончика газом или жидкостью, обеспечивающим частичное/полное перекрытия просвета между левой плечеголовной веной и внешним диаметром баллончика.
Проксимальный конец основного канала катетера подключен к внешнему пульсатору, который представляет собой бесклапанный кровяной насос с гибкой диафрагмой, соединенный с электропневматическим, электрогидравлическим или электромеханическим приводом. Пульсатор связан с контролером, обеспечивающим заданную оператором скважность (фаза всасывания/нагнетания) и частоту пневматических импульсов с использованием информации, полученной на мониторе с помощью микродатчика исходного и целевого давления.
Способ заключается в цикличном всасывании/нагнетании крови бесклапанным насосом через установленные на катетере входной /выходной механические клапаны прямого действия.
В режиме всасывания крови бесклапанным насосом через входной клапан катетера давление в области слияния левой внутренней яремной и левой подключичной вен будет снижаться, создавая условия для выхода лимфы из ГП в венозную систему. В режиме нагнетания бесклапанный насос выбрасывает забранный объем крови через выпускной клапан катетера в венозную систему, сохраняя необходимый венозный кровоток.
При этом повышение эффективности работы системы обеспечивается перекрытием левой плечеголовной вены баллончиком-ограничителем, который может раскрываться через дополнительный канал основного катетера, перекрывая левую плечеголовную вену, или спадаться при проведении процедуры введения/удаления катетера. Работа системы обеспечивается с помощью системы привода/контроллера. При этом на выходе установленного в контроллере монитора оператор получает информацию об исходном и целевом давлении в области выхода лимфы из ГП, проценте выхода лимфы из ГП (20-80%), полученной на основе расчета соотношения скважности систола/диастола. Исходное давление в венозной системе, измеряемое с помощью микродатчика, установленного на катетере, фиксируется на мониторе контроллера при периодическом отключении вручную или автоматически на 3-5 циклов работы пульсатора предпочтительнее с периодом 1-2 часа.
Технический результат, достигаемый для осуществления настоящего изобретения, заключается в:
- локальном снижении ЦВД связанного с ОДСН в области выхода лимфы из ГП в венозную систему;
- минимизации условий, приводящих к травме крови;
- обеспечении возможности контролируемого управления выходом лимфы из ГП в зависимости от состояния пациента на основе получения информации сигналов скважности импульсов разрежения/давления пульсатора, сигналов целевого давления в зоне выхода лимфы из ГП по сравнению с сигналами исходного давления, получаемым оператором вручную или автоматически при периодическом отключении пульсатора на несколько циклов с периодом 1-2 часа работы системы;
- реализации данного изобретения при использовании относительно простых медико-технических решений, исключающих применение сложных хирургических процедур и дорогостоящих малодоступных технических средств;
- обеспечения длительной нормализации лимфообращения с минимальной антитромбогенной терапией у пациентов с ОДСН.
Особенность предложенного устройства нормализации лимфобращения у пациентов с ОДСН состоит в том, что реализация данного изобретения может быть выполнена с использованием широко используемой в клинической практике системы вспомогательного кровообращения с помощью внутриаортального насоса-баллончика.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ
Существо изобретения поясняется на фигурах.
На фиг.1 показана общая схема размещения катетера предлагаемого устройства в левой внутренней яремной вене, левой плечеголовной вене.
На фигурах обозначены следующие позиции:
1 - катетер;
2 - левая плечеголовная вена;
3 - внутренняя яремная вена:
4 - пульсатор;
5 - привод пульсатора;
6 - контроллер привода пульсатора;
7 - выходной механический клапан прямого действия;
8 - входной механический клапан прямого действия;
9 - микродатчик венозного давления;
10 - раздуваемый баллончик;
11- порт с отдельным каналом для заполнения раздуваемого баллончика;
12 - левая подключичная вена;
13 - выход лимфы из ГП;
14 - коннектор.
РАСКРЫТИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Предлагаемое устройство содержит катетер (1), предназначенный для введения в левую плечеголовную вену (2) через левую внутреннюю яремную вену (3) и экстракорпоральную систему для прокачки крови, выполненную в виде пульсатора (4) с приводом (5) и контроллером (6) привода пульсатора. Дистальный конец катетера (1) снабжен выходным (7) и входным (8) механическими клапанами прямого действия, микродатчиком венозного давления (9) и раздуваемым баллончиком (10) с портом и отдельным каналом (11) катетера (1) для наполнения баллончика газом или жидкостью. Выходной клапан (7) установлен в области торца катетера (1), а раздуваемый баллончик (10) расположен проксимальнее его на наружной поверхности катетера (1). При этом входной (8) механический клапан прямого действия и микродатчик давления (9) установлены на боковой стенке катетера (1) в области слияния левой внутренней яремной (3) и левой подключичной вены (12) в зоне выхода лимфы из ГП (13). Проксимальный конец катетера (1) подключен через коннектор (14) к пульсатору (4) выполненному в виде бесклапанного насоса с приводом (5), соединенным с контроллером (6).
Существо изобретения поясняется на фигурах, где на фиг.1 показана общая схема размещения катетера (1) в левой внутренней яремной (3) и левой плечеголовной вене (2). На проксимальном конце катетера (1) установлен выходной (7) механический клапан прямого действия и проксимальнее его на наружной стенке катетера (1) установлен раздуваемый баллончик (10) заполняемый газом или жидкостью с помощью порта с отдельным каналом (11) катетера (1).
Входной (8) механический клапан прямого действия с микродатчиком венозного давления (9) установлены на наружной стенке катетера (1) в области слияния внутренней яремной (3) и левой подключичной (12) вен в зоне выхода лимфы из ГП (13). При этом проксимальный конец катетера через коннектор (14) подключен к пульсатору (4). Микродатчик венозного давления подключен к монитору контроллера (6).
На фиг.2 показана диаграмма работы системы в виде измерения венозного давления в зоне выхода лимфы из ГП при отключенном (исходное давление) и работающем пульсаторе (целевое давление). При этом процесс выхода лимфы определяется длительностью фазы всасывания.
Работа предлагаемого устройства осуществляется следующим образом.
После заполнения катетера (1) и рабочей камеры бесклапанного насоса пульсатора (4) физиологическим раствором их соединяют с помощью коннектора (14) и перкутанно вводят катетер (1) через левую внутреннюю яремную вену (3) в левую плечеголовную вену (2) таким образом, чтобы входной (8) механический клапан прямого действия располагался в области слияния левой внутренней яремной и левой подключичной вен; раздувают баллончик (10), подавая через порт (11) по отдельному каналу газ или жидкость, с обеспечением полного или частичного перекрытия левой плечеголовной вены (2).
С помощью контроллера (6) устанавливают параметры работы пульсатора: амплитуду давления/вакуума, частоту/скважность на основании данных, полученных с помощью микродатчика венозного давления (9) на мониторе контроллера (6), таким образом, чтобы за счет работы пульсатора:
- в фазе всасывания кровь перемещалась из катетера (1) к пульсатору (4) через входной (8) механический клапан прямого действия из области слияния левой внутренней яремной и левой подключичной вен, при этом выходной (7) механический клапан прямого действия был закрыт за счет перепада давления в левой плечеголовной вене (2) и катетере (1);
- в фазе нагнетания кровь выталкивалась из пульсатора (4) через выходной (7) механический клапан прямого действия в левую плечеголовную вену (2), сохраняя необходимый поток венозной циркуляции.
При этом выбор параметров привода осуществляют с учетом величин целевом венозного давления, фиксируемого на мониторе контроллера (6) в фазе всасывания, и исходного венозного давления, фиксируемого на мониторе контроллера (6) при отключении пульсатора (4) на 3-5 циклов всасывания-нагнетания, причем отключение пульсатора проводят с периодом, по меньшей мере, 1-2 часа.
В зависимости от состояния пациента оператор имеет возможность изменять выхода лимфы из ГП (13) за счет изменения длительности фазы всасывания путем изменения параметров скважности работы пульсатора (4).
РЕЗУЛЬТАТЫ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ
3
На гидродинамическом стенде имитировались динамика венозного кровообращения в области слияния левой внутренней яремной вены и левой подключичной вены в условиях моделирования сердечной недостаточности. При этом венозный поток в имитаторе левой плечеголовной вены, выходящий в имитатор верхней полой вены, составлял 0,3 л/мин и венозное давление в системе устанавливали на уровне 20 мм ртутного столба. В область слияния левой внутренней яремной вены и левой подключичной вены с помощью тройника вводили катетер с внутренним диаметром 5 мм имеющий на дистальном конце выходной лепестковый клапан и проксимальнее клапана раздуваемый баллончик. В области слияния левой внутренней яремной вены и левой подключичной вены на боковой стенке катетера устанавливали входной лепестковый клапан и из этой же области выводили катетер для измерения давления. Проксимальный конец основного катетера подключали к бесклапанному насосу объемом 20 см, режим работы которого задавался с помощью пневмопривода СИНУС ИС (амплитуда давления/разряжения, частота и скважность пневмоимпульсов).
Эффект работы системы показан на фиг.2, на которой представлена динамика венозного давления, полученная на гидродинамическом стенде в зоне выхода лимфы из ГП. В результате работы пульсатора при ударном выбросе 10 мл в фазе всасывания целевое давление снижалось с 20 мм рт.ст. до нуля при частоте работы насоса 50 уд/мин и скважности всасывание/нагнетания 0.7/03.
Таким образом, в течение большего периода цикла работы системы создаются условия, обеспечивающие нормализацию выхода лимфы из ГП.