СПОСОБ И СИСТЕМА ИЗМЕРЕНИЯ УРОВНЯ ГЛЮКОЗЫ

1. Способ определения концентрации глюкозы, измеряемой при помощи системы, включающей тестовую полоску и измерительный прибор, содержащий этапы, на которых:
подают тестовое напряжение между контрольным электродом и рабочим электродом, имеющим покрытие из слоя реагента, нанесенного на слой матрикса, содержащий медиатор;
измеряют первый тестовый ток, второй тестовый ток и третий тестовый ток на рабочем электроде при помощи измерительного прибора после нанесения образца крови, содержащего аналит, на тестовую полоску для физического преобразования аналита в продукт ферментативной реакции;
определяют концентрацию глюкозы по значениям первого, второго и третьего тестовых токов; и
отображают концентрацию глюкозы.
2. Способ по п.1, в котором первый тестовый ток представляет собой ток, измеренный в период от приблизительно трех до приблизительно четырех секунд после периода реакции.
3. Способ по п.1, в котором второй ток представляет собой ток, измеренный в период от приблизительно четырех до приблизительно пяти секунд после периода реакции.
4. Способ по п.1, в котором третий ток представляет собой ток, измеренный приблизительно через пять секунд после периода реакции.
5. Способ по п.1, в котором концентрация глюкозы представляет собой значение, полученное по следующей формуле:
где G - концентрация глюкозы;
1
I - первый тестовый ток;
2
I - второй тестовый ток;
3
I - третий тестовый ток;
p - степенной член, который зависит от порогового значения первого тестового тока;
отрезок 1 - длина отрезка, определяемая с помощью линейной регрессии графика зависимости  от контрольной концентрации глюкозы применительно к партии тестовых полосок; и
наклон 1 - значение наклона, определяемое с помощью линейной регрессии графика зависимости  от контрольной концентрации глюкозы применительно к конкретной партии тестовых полосок.
6. Способ по п.5, в котором пороговое значение первого тестового тока составляет от приблизительно 5 микроампер до приблизительно 7 микроампер.
7. Способ по п.5, в котором степенной член принимает значение, полученное по следующей формуле:
где a - первый корректировочный параметр, b - второй корректировочный параметр.
8. Способ по п.5, в котором степенной член принимает значение от приблизительно единицы до приблизительно четырех.
9. Способ по п.7, в котором специфичные для партии первый и второй корректировочные параметры определяют способом, содержащим этапы, на которых:
вычисляют первый степенной член для первой комбинации первого корректировочного параметра и второго корректировочного параметра по следующей формуле:
где p1 - первый степенной член;
определяют ток с поправкой на гематокрит для каждого из множества образцов, протестированных при помощи партии тестовых полосок, по следующей формуле:
попр.
где I - ток с поправкой на гематокрит;
вычисляют наклон и отрезок с помощью линейной регрессии графика зависимости тока с поправкой на гематокрит от контрольной концентрации глюкозы в плазме;
оценивают концентрацию глюкозы с поправкой на гематокрит для каждого из множества образцов по формуле:
попр.
где G - концентрация глюкозы с поправкой на гематокрит;
попр.
отрезок 2 - длина отрезка, определяемая с помощью линейной регрессии графика зависимости I от контрольной концентрации глюкозы; и
попр.
наклон 2 - значение наклона, определяемое с помощью линейной регрессии графика зависимости I от контрольной концентрации глюкозы;
определяют погрешность для каждого из значений концентрации глюкозы с поправкой на гематокрит при помощи уравнений вида:
абс.
попр.
контр.
контр.
погр.=G-G для G менее 75 мг/дл и
контр.
для G больше или равного 75 мг/дл,
абс.
где погр. - абсолютная погрешность;
%
погр. - процентная погрешность;
попр.
G - указано выше; и
контр.
G - контрольная концентрация глюкозы;
оценивают точность для первой комбинации первого и второго корректировочных параметров по следующей формуле:
где n15 - количество точек данных, соответствующих критерию погрешности; и
n - общее количество точек данных;
вычисляют гематокритный наклон с помощью линейной регрессии графика зависимости погрешности от величины процентного гематокрита;
определяют стандартное отклонение погрешности по следующей формуле:
где s - стандартное отклонение;
n - количество образцов;
- значение для образца; и
- среднее значение для образца;
повторяют описанные выше шаги для всех комбинаций первого и второго корректировочных параметров;
строят график пространства калибровки точности для всех комбинаций первого и второго корректировочных параметров;
строят график пространства калибровки гематокритного наклона для всех комбинаций первого и второго корректировочных параметров;
создают комбинированный трехмерный график для всех комбинаций первого и второго корректировочных параметров, соответствующих критерию приемлемости значений точности и гематокритного наклона; и
определяют специфичные для партии первый и второй корректировочные параметры на основании комбинированного трехмерного графика.
10. Способ определения по меньшей мере концентрации глюкозы, измеряемой при помощи системы, включающей тестовую полоску и измерительный прибор, содержащий этапы, на которых:
подают тестовое напряжение между контрольным электродом и рабочим электродом, имеющим покрытие из слоя реагента, нанесенного на слой матрикса, содержащий медиатор;
измеряют первый тестовый ток, второй тестовый ток и третий тестовый ток на рабочем электроде при помощи измерительного прибора после нанесения образца крови, содержащего аналит, на тестовую полоску;
определяют концентрацию глюкозы по первому, второму и третьему токам по следующей формуле:
где G - концентрация глюкозы;
1
I - первый тестовый ток;
2
I - второй тестовый ток;
3
I - третий тестовый ток;
отрезок 1 и наклон 1 - данные, ранее полученные с помощью линейной регрессии графика зависимости тока с поправкой на гематокрит от контрольной концентрации глюкозы в плазме применительно к конкретной партии полосок;
p - степенной член, значение которого вычисляют по формуле:
где a - первый корректировочный параметр,
b - второй корректировочный параметр для партии тестовых полосок; и
отображают концентрацию глюкозы.
11. Способ по п.10, в котором определение концентрации содержит этапы, на которых:
вычисляют первый степенной член для первой комбинации первого корректировочного параметра и второго корректировочного параметра по следующей формуле:
где p1 - первый степенной член;
определяют ток с поправкой на гематокрит для каждого из множества образцов, протестированных при помощи партии тестовых полосок, по следующей формуле:
попр.
где I - ток с поправкой на гематокрит;
вычисляют наклон и длину отрезка с помощью линейной регрессии графика зависимости тока с поправкой на гематокрит от контрольной концентрации глюкозы в плазме;
оценивают концентрацию глюкозы с поправкой на гематокрит для каждого из множества образцов;
определяют погрешность для каждого из значений концентрации глюкозы с поправкой на гематокрит;
оценивают точность для первой комбинации первого и второго корректировочных параметров;
вычисляют гематокритный наклон с помощью линейной регрессии графика зависимости погрешности от величины процентного гематокрита;
определяют стандартное отклонение погрешности;
повторяют описанные выше шаги для всех комбинаций первого и второго корректировочных параметров;
строят график пространства калибровки точности для всех комбинаций первого и второго корректировочных параметров;
строят график пространства калибровки гематокритного наклона для всех комбинаций первого и второго корректировочных параметров;
создают комбинированный трехмерный график для всех комбинаций первого и второго корректировочных параметров, соответствующих критерию приемлемости значений точности и гематокритного наклона; и
определяют специфичные для партии первый и второй корректировочные параметры на основании комбинированного трехмерного графика.
12. Способ по п.11, в котором оценка производится путем вычисления по следующей формуле:
попр.
где G- концентрация глюкозы с поправкой на гематокрит;
попр.
отрезок 2 - длина отрезка, определяемая с помощью линейной регрессии графика зависимости I от контрольной концентрации глюкозы применительно к партии тестовых полосок; и
попр.
наклон 2 - значение наклона, определяемое с помощью линейной регрессии графика зависимости I от контрольной концентрации глюкозы применительно к партии тестовых полосок.
13. Способ по п.12, в котором оценку погрешности для каждого из значений концентрации глюкозы с поправкой на гематокрит осуществляют следующим образом:
абс.
попр.
контр.
контр.
погр.=G-G для G менее 75 мг/дл и
контр.,
для Gбольше или равного 75 мг/дл
абс.
где погр. - абсолютная погрешность;
%
погр. - процентная погрешность; и
контр.
G - контрольная концентрация глюкозы.
14. Способ по п.13, в котором точность для первой комбинации первого и второго корректировочных параметров оценивают следующим образом:
где n15 - количество точек данных, соответствующих критерию погрешности; и
n - общее количество точек данных.
15. Способ по п.14, в котором определение стандартного отклонения погрешности осуществляют следующим образом:
где s - стандартное отклонение;
n - количество образцов;
- значение для образца; и
- среднее значение для образца.
16. Способ по п.10, в котором первый тестовый ток представляет собой ток, измеренный в период от приблизительно трех до приблизительно четырех секунд после начала измерения.
17. Способ по п.10, в котором второй ток представляет собой ток, измеренный в период от приблизительно четырех до приблизительно пяти секунд после начала измерения.
18. Способ по п.10, в котором третий ток представляет собой ток, измеренный приблизительно через 5 секунд после начала измерения.
19. Способ по п. 10, в котором степенной член принимает значение от приблизительно единицы до приблизительно четырех.
20. Способ определения тестового тока с поправкой на гематокрит, измеряемого при помощи системы, включающей тестовую полоску и измерительный прибор, содержащий этапы, на которых:
подают тестовое напряжение между контрольным электродом и рабочим электродом, имеющим покрытие из слоя реагента, нанесенного на слой матрикса, содержащий медиатор;
измеряют первый тестовый ток, второй тестовый ток и третий тестовый ток на рабочем электроде при помощи измерительного прибора после нанесения образца крови, содержащего аналит, на тестовую полоску; и
определяют тестовый ток с поправкой на гематокрит как отношение первого тестового тока ко второму тестовому току, возведенного в степень, равную степенному члену, и умноженного на значение третьего тестового тока, причем степенной член представляет собой функцию первого корректировочного параметра и второго корректировочного параметра.
21. Способ по п.20, дополнительно содержащий определение специфичных для партии первого и второго корректировочных параметров путем вычисления первого степенного члена для первой комбинации первого корректировочного параметра и второго корректировочного параметра по следующей формуле:
где p - первый степенной член
- третий тестовый ток; и
a и b - первый и второй корректировочные параметры, соответственно.
22. Способ по п.21, в котором ток с поправкой на гематокрит для каждого из множества образцов, протестированных при помощи партии тестовых полосок, определяют по формуле:
попр.
где I - ток с поправкой на гематокрит;
1
I - первый тестовый ток; и
2
I - второй тестовый ток.
23. Способ по п.22, дополнительно содержащий этапы, на которых:
вычисляют наклон и длину отрезка с помощью линейной регрессии графика зависимости тока с поправкой на гематокрит от контрольной концентрации глюкозы в плазме применительно к партии тестовых полосок;
оценивают концентрацию глюкозы с поправкой на гематокрит для каждого из множества образцов по следующей формуле:
попр.
где G - концентрация глюкозы с поправкой на гематокрит;
попр.
отрезок 2 - длина отрезка, определяемая с помощью линейной регрессии графика зависимости I от контрольной концентрации глюкозы; и
попр.
наклон 2 - значение наклона, определяемое с помощью линейной регрессии графика зависимости I от контрольной концентрации глюкозы;
определяют погрешность для каждого из значений концентрации глюкозы с поправкой на гематокрит по следующей формуле:
абс.
попр.
контр.
контр.
погр.=G-G для G менее 75 мг/дл и
контр.
для G больше или равного 75 мг/дл
абс.
где погр. - абсолютная погрешность;
%
погр. - процентная погрешность; и
контр.
G - контрольная концентрация глюкозы;
оценивают точность для первой комбинации первого и второго корректировочных параметров по следующей формуле:
где n15 - количество точек данных, соответствующих критерию погрешности; и
n - общее количество точек данных;
вычисляют гематокритный наклон с помощью линейной регрессии графика зависимости погрешности от величины процентного гематокрита;
определяют стандартное отклонение погрешности по следующей формуле:
где s - стандартное отклонение;
n - количество образцов;
- значение для образца; и
- среднее значение для образца;
повторяют описанные выше шаги для всех комбинаций первого и второго корректировочных параметров;
строят график пространства калибровки точности для всех комбинаций первого и второго корректировочных параметров;
строят график пространства калибровки гематокритного наклона для всех комбинаций первого и второго корректировочных параметров;
создают комбинированный трехмерный график для всех комбинаций первого и второго корректировочных параметров, соответствующих критерию приемлемости значений точности и гематокритного наклона; и
определяют специфичные для партии первый и второй корректировочные параметры на основании комбинированного трехмерного графика.
24. Способ по п.23, дополнительно содержащий определение калибровочных значений с использованием специфичных для партии первого и второго корректировочных параметров.
25. Способ по п.20, в котором степенной член принимает значение от приблизительно единицы до приблизительно четырех.
26. Способ по п.20, в котором первый тестовый ток представляет собой ток, измеренный в период от приблизительно трех до приблизительно четырех секунд после начала измерения.
27. Способ по п.20, в котором второй ток представляет собой ток, измеренный в период от приблизительно четырех до приблизительно пяти секунд после начала измерения.
28. Способ по п.20, в котором третий ток представляет собой ток, измеренный приблизительно через 5 секунд после начала измерения.
29. Система измерения аналита для измерения по меньшей мере концентрации глюкозы в физиологической жидкости пользователя, содержащая:
тестовую полоску, включающую подложку, имеющую контрольный электрод и рабочий электрод, покрытый слоем реагента, нанесенного на слой матрикса, содержащий медиатор, причем электроды соединены с соответствующими контактными площадками; и
прибор для измерения аналита, имеющий тестирующую схему, соединенную с портом тестовой полоски для размещения контактных площадок тестовой полоски, и прибор выполнен таким образом, чтобы после попадания физиологической жидкости на электроды подавать тестовое напряжение и определять концентрацию глюкозы с поправкой на гематокрит по измеренным первому, второму и третьему тестовым токам с первым, вторым и третьим дискретными интервалами после подачи тестового напряжения.
30. Система по п.29, в которой первый тестовый ток представляет собой ток, измеренный в период от приблизительно трех до приблизительно четырех секунд после начала измерения.
31. Система по п.29, в которой второй ток представляет собой ток, измеренный в период от приблизительно четырех до приблизительно пяти секунд после начала измерения.
32. Система по п.29, в которой третий ток представляет собой ток, измеренный приблизительно через 5 секунд после начала измерения.
33. Система по п.29, в которой тестовое напряжение не подают в течение некоторого периода времени после нанесения физиологической жидкости для обеспечения времени реакции перед подачей тестового напряжения.