НОСИМОЕ НА ТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОЕ УСТРОЙСТВО
BODY WEARABLE MEDICAL DEVICE

Область техники, к которой относится изобретение
Настоящее изобретение относится к носимому на теле медицинскому устройству, такому как система мониторирования аналита или устанавливаемый на пластыре насос, согласно ограничительной части пункта 1 формулы изобретения.
Уровень техники
Подобные системы используются для контроля (мониторирования) определенных аналитов или агентов, в частности глюкозы или лактата, в физиологических жидкостях, таких как кровь или интерстициальная жидкость, путем снятия показаний имплантированного сенсора, в частности электрохимического сенсора. Сенсор, имплантированный под кожу, остается в интерстициальной ткани в течение длительного периода времени продолжительностью до нескольких недель. Измерительные сигналы, получаемые в этот период в условиях in vivo, могут характеризовать содержание аналита, например глюкозы, в крови человека. Мониторирование может выполняться практически в режиме реального времени непрерывно, квазинепрерывно или периодически с целью многократного получения/обновления значений аналита без необходимости работы с пробами физиологической жидкости или аналогичных действий со стороны пользователя.
Существующие в настоящее время системы непрерывного мониторирования гликемии (НМГ) включают в себя так называемое нательное крепление в виде пластыря, содержащего жесткую корпусную часть, или жесткую монтажную платформу, на которой устанавливается электронный блок, гальванически связанный с сенсором. Поскольку тело человека является сравнительно мягким и гибким, жесткая опора, или платформа, соединенная с сенсором, не в состоянии следовать изгибам и растяжениям, вследствие чего возникают усилия сдвига, приводящие к преждевременному отделению нательного крепления от кожи. Кроме того, платформа на теле обладает лишь ограниченной воздухопроницаемостью, вследствие чего под ней скапливается влага, что также нежелательным образом сокращает время ношения. Еще одна проблема состоит в том, что пользователю может потребоваться устройство дистанционного управления для приведения системы в действие.
В публикации WO 2016/187536 А1 описано сверхтонкое носимое сенсорное устройство, включающее в себя сенсорную метку на интегральной схеме, обеспечивающую беспроводную связь этого устройства со считывающим устройством. Носимое сенсорное устройство включает в себя один или несколько сенсоров, соединенных с сенсорной меткой на интегральной схеме и регистрирующих характеристики человека, животного или объекта, с которым входит в контакт это сенсорное устройство. Регистрируемые характеристики могут включать в себя биологические сигналы (например, сигналы, получаемые в процессе проведения электрокардиографии (ЭКГ), электромиографии (ЭМГ) и электроэнцефалографии (ЭЭГ)), температуру, кожно-гальваническую реакцию (КГР), тепловой поток и химические вещества или жидкости, выделяемые кожей. Считывающее устройство может выводить информацию на устройство воспроизведения для пользователя и/или передавать данные, полученные от сенсоров, на какой-либо удаленный терминал для дальнейшей обработки. Врач может просматривать полученные или обработанные данные и использовать их для лечения.
В публикации WO 2016/090189 А1 описано неинвазивное эпидермальное электрохимическое сенсорное устройство, которое содержит клейкую мембрану, гибкую или растяжимую подложку, расположенную поверх клейкой мембраны, и анодный электродный комплект, расположенный поверх гибкой или растяжимой подложки и включающий в себя ионтофорезный электродный компонент. Устройство содержит катодный электродный комплект, расположенный рядом с анодным электродным комплектом поверх гибкой или растяжимой подложки и включающий в себя ионтофорезный электродный компонент. Либо катодный, либо анодный электродный комплект также включает в себя сенсорный электродный модуль, содержащий рабочий электрод и по меньшей мере один из двух других электродов, а именно противоэлектрод или электрод сравнения. Ионтофорезный электродный компонент, входящий в состав анодного либо катодного электродного комплекта, включающего в себя сенсорный электродный модуль, расположен на подложке и по меньшей мере частично объединяет в себе рабочий электрод и по меньшей мере один из двух других электродов, а именно противоэлектрод или электрод сравнения.
Устройство содержит узел электродного интерфейса, содержащий независимые электропроводящие контакты.
В публикации US 2008/161656 А1 описаны устройство, система и способ для введения устройства, такого как сенсор или модуль для подачи жидкости либо комбинации сенсора с модулем для подачи жидкости, например, в кожу млекопитающего, а также для получения, анализа и отображения сигналов от устройства, такого как сенсор. Система включает в себя сенсорный комплект многоразового использования, содержащий передатчик, микроконтроллер и корпус, плюс сенсорный комплект одноразового использования, содержащий корпус с отверстием для размещения дистального конца биосенсора и вспомогательный компонент для введения сенсора, и передающее устройство для передачи сигналов, получаемых от сенсора, в сенсорный комплект многоразового использования с целью отправки во внешнее электронное устройство мониторирования.
В публикации US 2014/276167 А1 описано носимое устройство, устанавливаемое на пластыре, и способ автоматического мониторирования, отображения на дисплее и/или передачи данных, относящихся к одному или более показателей состояния организма человека (например, нарушениям сна или дыхания, физической активности, аритмии).
В публикации WO 2013/136181 А2 описан насос в сборе, устанавливаемый на повязку или крепящийся с помощью последней и предназначенный для проведения терапии ран пониженным давлением. В повязке могут быть предусмотрены датчики визуального контроля давления, насыщения и/или температуры, обеспечивающие визуальную индикацию величины давления, насыщения и/или температуры внутри этой повязки. Кроме того, в насосе могут быть предусмотрены датчик давления, сообщающийся по текучей среде с каналом прохождения потока через насос, и по меньшей мере один выключатель (клавиша или кнопка), установленный на корпусе, доступный для пользователя и связанный с блоком управления. Блок управления насоса может быть расположен внутри корпуса или на корпусе и выполнен с возможностью управления работой насоса. Насос может быть выполнен с возможностью его стерилизации после сборки, включающей стерилизацию всех компонентов насоса.
В публикации WO 2017/003857 А1 описано гибкое и устанавливаемое на теле сенсорное устройство для регистрации параметров аналита, содержащее гибкую подложку, выполненную с возможностью установки на коже живого организма. Это сенсорное устройство также содержит зонд сенсора, прикрепленный к гибкой подложке и выполненный с возможностью проникновения в кожу таким образом, что сенсор, расположенный на конце зонда, может подвергаться воздействию аналита в интерстициальной жидкости. Сенсор может представлять собой электрохимический сенсор, содержащий два или более электродов, расположенных на конце зонда сенсора и выполненных с возможностью электрохимического определения аналита. Сенсорное устройство выполнено с возможностью отображения определенных в результате определения значений концентрации или другой информации, относящейся к данному аналиту в интерстициальной жидкости. Гибкая подложка сенсорного устройства выполнена с возможностью приклеивания или иного прикрепления к коже таким образом, чтобы свести к минимуму воздействие на жизнедеятельность данного организма.
В публикации US 2016/310049 А1 описана методика измерения ионных показателей на поверхности кожи пациента. Одним из объектов изобретения является способ работы носимого устройства, который может включать определение - исходя из выходных сигналов одного или более сенсоров, выполненных на основе ионоселективных полевых транзисторов, - степени увлажненности и общего состояния кожи или степени чистоты носимого устройства и связанного с ним оборудования.
Сущность изобретения
Исходя из вышеизложенного, целью настоящего изобретения является дальнейшее усовершенствование известных систем и создание конструкции, отличающейся возможностью длительного ношения и повышенным удобством для пользователя.
Достижение этой цели обеспечивает совокупность признаков, указанная в пункте 1 формулы изобретения. Целесообразные варианты осуществления и другие модификации изобретения приведены в зависимых пунктах формулы изобретения.
В основу изобретения положена идея создания удобного в использовании, самоклеящегося гибкого электронного пластыря, содержащего интегрированные интерфейсы или исполнительные элементы. В контексте изобретения термин "пластырь" относится к по меньшей мере одному крепежному элементу произвольной формы, выполненному с возможностью непосредственного - т.е. без использования дополнительных или других крепежных элементов, -прикрепления к коже пользователя. В контексте изобретения термин "самоклеящийся" относится к пластырю, имеющему по меньшей мере одну, например нижнюю, сторону прикрепления, выполненную с возможностью прикрепления к коже и/или установки пластыря на коже и содержащую по меньшей мере один липкий материал и/или покрытую по меньшей мере одним липким покрытием. В контексте изобретения термин "электронный пластырь" относится к пластырю, содержащему по меньшей мере один электронный элемент. В контексте изобретения термин "гибкий электронный пластырь" относится к тому факту, что электронный пластырь обладает свойством гибкости и может изгибаться и/или растягиваться, следуя контуру кожи. Пластырь может иметь растяжимость, составляющую по меньшей мере 20% по меньшей мере в двух направлениях, предпочтительно - во всех направлениях. В контексте изобретения выражение "растяжимость по меньшей мере 20%" означает, что пластырь, имеющий длину, например, 10 сантиметров (см) может быть растянут до длины по меньшей мере 12 см. Согласно изобретению, электронный пластырь содержит гибкую печатную схему, или систему электрических цепей, нанесенную непосредственно на пленочную подложку, а интерфейс пользователя выполнен с пластырем как единое целое, что позволяет пользователю непосредственно управлять устройством. В контексте изобретения выражение "электронный пластырь содержит гибкую печатную схему, или систему электрических цепей" означает, что по меньшей мере одна гибкая печатная схема представляет собой часть пластыря и/или выполнена в границах пластыря или внутри него, в частности выполнена внутри по меньшей мере одной подложки пластыря и/или выполнена на по меньшей мере одной подложке пластыря и/или выполнена внутри по меньшей мере одного слоя пластыря, и/или что гибкая печатная схема заделана внутрь пластыря и/или что гибкая печатная схема внедрена в пластырь. Пластырь содержит пленочную подложку, на которой напечатана гибкая печатная схема. В частности, в пластырь может быть встроена и/или внедрена и/или заделана по меньшей мере одна гибкая печатная схема, так что сам пластырь будет скомпонован и/или выполнен в виде электронного блока. Следовательно, по меньшей мере одна гибкая печатная схема может содержаться в самом пластыре без необходимости в использовании дополнительных и/или отдельных элементов, выполненных с возможностью фиксации или размещения гибкой печатной схемы, таких как корпус, основа и т.п. Таким образом, гибкий пластырь лишен недостатков жесткой платформы и может изгибаться и/или растягиваться, следуя контуру кожи. Вместе с тем, встроенный интерфейс обеспечивает взаимодействие с пользователем без необходимости использования исполнительных элементов в жестком корпусе. Тем самым продлевается общий период работы и может быть значительно повышен уровень удобства для пользователя.
Дальнейшим усовершенствованием в контексте вышесказанного является то обстоятельство, что интерфейс пользователя представляет собой интегрированную часть самоклеящегося гибкого электронного пластыря. Далее, интерфейс пользователя предпочтительно наносится непосредственно на пленочную подложку. В контексте изобретения выражение "интерфейс пользователя представляет собой интегрированную часть самоклеящегося гибкого электронного пластыря" означает, что интерфейс пользователя является частью пластыря и/или выполнен в границах пластыря или внутри него, в частности выполнен внутри по меньшей мере одной подложки пластыря и/или выполнен на по меньшей мере одной подложке пластыря и/или выполнен внутри по меньшей мере одного слоя пластыря, и/или что интерфейс пользователя заделан внутрь пластыря и/или что интерфейс пользователя внедрен в пластырь. Например, пластырь может содержать пленочную подложку, на которой напечатан интерфейс пользователя. Следовательно, интерфейс пользователя может содержаться в самом пластыре без необходимости в использовании дополнительных и/или отдельных элементов, выполненных с возможностью фиксации или размещения интерфейса пользователя, таких как корпус, основа и т.п.
В предпочтительном варианте осуществления изобретения интерфейс пользователя содержит по меньшей мере один выключатель, позволяющий приводить в действие компонент электронного пластыря, благодаря чему взаимодействие с пользователем возможно без использования устройства дистанционного управления.
Для повышения степени интеграции выключатель содержит печатные проводящие элементы, нанесенные на пленочную подложку.
Выключатель предпочтительно способен приводиться в действие вручную пользователем либо приводиться в действие автоматически в зависимости от заданного режима переключения.
В этой связи также предпочтительно использовать выключатель для активизации по меньшей мере одной функции из следующей группы: включение/выключение питания, введение болюсных доз и аварийное отключение.
Выключатель может быть выполнен с возможностью включения или выключения питания дисплейного компонента системы.
В сочетании с отдельной насосной системой (помпой) выключатель может быть выполнен с возможностью управления функциями насоса. Например, выключатель может быть использован в качестве кнопки для активизации введения болюса. В этом варианте осуществления изобретения данные, полученные от сенсора и отображающие уровень гликемии, могут быть использованы для расчета соответствующего болюса, который может быть введен насосом при нажатии выключателя, например в результате поступления в насос соответствующего сигнала.
В качестве дополнения или альтернативы выключатель может быть выполнен с возможностью обеспечения аварийного отключения насоса. Такая ситуация может возникнуть в случае регистрации сенсором уровня содержания глюкозы, характеризующегося тенденцией к гипогликемии, и в этой ситуации введение базального инсулина должно быть немедленно прекращено.
В конкретном случае применения устанавливаемого на пластыре и носимого на теле насоса использование гибкого выключателя, предусмотренного на гибкой печатной схеме, обеспечивает преимущества для ручного запуска введения болюсных доз инсулина. Это позволяет получить устройство небольших размеров, пригодное для непосредственного взаимодействия с пользователем.
В другом предпочтительном варианте осуществления изобретения интерфейс пользователя содержит дисплейный компонент, выполненный с возможностью отображения информации, относящейся к работе устройства, в частности, в частности информации, относящейся по меньшей мере к одному состоянию устройства, результатам измерений, инструкциям для пользователя, предупреждениям. Таким образом, информирование пользователя и взаимодействие с ним могут осуществляться без использования внешних устройств в жестком корпусе.
В упрощенном варианте осуществления изобретения интерфейс пользователя содержит по меньшей мере один отдельный светоизлучающий диод или матрицу светоизлучающих диодов в качестве дисплейного компонента, выполненного с возможностью отображения информации, относящейся к использованию устройства.
Более сложное техническое решение представлено вариантом осуществления изобретения, в котором дисплейный компонент выполнен в виде гибкого экрана, в частности гибкого экрана на основе органических светоизлучающих диодов, причем экран встроен в пленочную подложку либо установлен на теле в качестве отдельного гибкого пластыря, поддерживающего связь с самоклеящимся гибким электронным пластырем на расстоянии. В последнем случае пластырь с сенсором может носиться на невидимой, а пластырь с экраном - на видимой части тела. Эта конфигурация в сочетании с активируемым пользователем выключателем на электронном пластыре позволяет эксплуатировать устройство независимо от внешнего дистанционного управления.
Еще более предпочтительным в данном случае является осуществление передачи данных между гибкой печатной схемой и дисплейным компонентом посредством электропроводящей ткани. Это позволяет установить дисплей поверх одежды, обеспечив его постоянное нахождение в поле зрения.
Для облегчения адаптации пленочной подложки гибкой печатной схемы к изменяющемуся контуру кожи эта подложка должна иметь толщину менее 1 мм, предпочтительно - от 10 до 250 микрометров (мкм), более предпочтительно - от 50 до 100 мкм, еще более предпочтительно - от 60 до 90 мкм, наиболее предпочтительно - от 70 до 80 мкм. В зависимости от прочности пленки также можно использовать пленку толщиной от 10 до 50 мкм.
В другом варианте осуществления изобретения предусмотрено, что пленочная подложка способна растягиваться по меньшей мере в одном направлении более чем на 20% ее первоначальной длины. В одном варианте осуществления изобретения пленочная подложка может растягиваться более чем на 20% по меньшей мере в двух направлениях. В одном варианте осуществления изобретения пленочная подложка способна растягиваться более чем на 20% во всех направлениях. В контексте изобретения выражение "более чем на 20%" может означать, что пленочная подложка, имеющая длину, например, 10 сантиметров (см), может быть растянута в длину по меньшей мере до 12 см. Значение растяжимости в диапазоне 20% сопоставимо с аналогичным значением для кожи, благодаря чему обеспечивается оптимальное, длительное и комфортное ношение.
Электронный пластырь может содержать по меньшей мере один деформируемый электронный элемент и/или по меньшей мере один жесткий или полужесткий электронный элемент. Например, электронный пластырь может содержать по меньшей мере одну гибкую печатную схему, содержащую по меньшей мере один электронный элемент, выбранный из группы, состоящей из по меньшей мере одной токопроводящей дорожки, по меньшей мере одного резистора, по меньшей мере одного конденсатора и по меньшей мере одной аккумуляторной батареи, причем эти электронные элементы могут представлять собой деформируемые компоненты. Например, электронный пластырь может содержать один или несколько жестких или полужестких компонентов, таких как по меньшей мере одна интегральная схема, по меньшей мере один процессор, по меньшей мере один носитель данных, по меньшей мере одна антенна и по меньшей мере одна аккумуляторная батарея. В контексте изобретения выражение "содержит по меньшей мере один деформируемый электронный элемент и/или по меньшей мере один жесткий или полужесткий электронный элемент" означает, что деформируемый электронный элемент и/или жесткий или полужесткий электронный элемент представляет собой часть пластыря и/или выполнен в границах пластыря либо встроен в него, в частности выполнен внутри по меньшей мере одной подложки пластыря и/или выполнен на по меньшей мере одной подложке пластыря и/или выполнен внутри по меньшей мере одного слоя пластыря, и/или что деформируемый электронный элемент и/или по меньшей мере один жесткий или полужесткий электронный элемент заделан внутрь пластыря и/или что деформируемый электронный элемент и/или по меньшей мере один жесткий или полужесткий электронный элемент внедрен в пластырь. Например, пластырь может содержать изолирующую пленочную подложку с напечатанным на ней, в частности непосредственно, деформируемым электронным элементом и/или по меньшей мере одним жестким или полужестким электронным элементом. В частности, в пластырь может быть встроен и/или внедрен и/или заделан деформируемый электронный элемент и/или жесткий либо полужесткий электронный элемент, так что сам пластырь будет скомпонован и/или выполнен в виде электронного блока. Следовательно, деформируемый электронный элемент и/или жесткий либо полужесткий электронный элемент может содержаться в самом пластыре без необходимости в использовании дополнительных и/или отдельных элементов, выполненных с возможностью фиксации или размещения деформируемого электронного элемента и/или жесткого либо полужесткого электронного элемента, таких как корпус, основа и т.п.
В одном варианте осуществления изобретения предусмотрено, что гибкая печатная схема содержит по меньшей мере одно из следующего: токопроводящие дорожки, резисторы, конденсаторы и аккумуляторные батареи, которые выполнены в виде деформируемых компонентов.
Еще одна возможность осуществления изобретения предусматривает, что гибкий электронный пластырь содержит, в качестве жестких либо полужестких компонентов, по меньшей мере одно из следующего: кристаллы интегральных схем, процессоры, носители данных, антенны и аккумуляторные батареи, распределенные таким образом, что электронный пластырь остается в целом деформируемым, а в процессе использования его форма адаптируется к изменяющемуся контуру кожи.
Целесообразно, чтобы гибкий электронный пластырь содержал печатную аккумуляторную батарею, состоящую из функциональных материалов, например системы "цинк-диоксид марганца", напечатанных на гибкой подложке. Для получения большей емкости печатная аккумуляторная батарея должна занимать значительную или даже всю площадь пластыря.
В этом случае гибкая печатная схема также предпочтительно содержит антенну для беспроводной связи с удаленным устройством, расположенную таким образом, что она не экранируется аккумуляторной батареей (которая может содержать металлическую фольгу) в направлении от тела пользователя. В отдельных вариантах осуществления изобретения может быть использовано несколько антенн, расположенных над и под печатной аккумуляторной батареей либо сбоку от нее.
В одном из особенно полезных вариантов осуществления изобретения система мониторирования аналита выполнена в виде системы непрерывного мониторирования гликемии, содержащей имплантируемый под кожу сенсор глюкозы.
Для обеспечения работы по замкнутому циклу (с обратной связью) также предусматривается, что устанавливаемый на пластыре насос, выполнена с возможностью введения в организм пользователя доз лекарственного средства, такого как инсулин.
Еще одним объектом изобретения является способ управления по меньшей мере одним носимым на теле медицинским устройством по одному из вариантов осуществления изобретения, представленных выше или подробно описанных ниже. Способ включает следующие шаги, которые, например, могут выполняться в приведенном порядке. Следует, однако, отметить, что возможен и другой порядок выполнения шагов способа. Кроме того, один или несколько шагов способа может выполняться однократно или многократно. Далее, один или несколько шагов способа может выполняться одновременно с другим или его выполнение может пересекаться с выполнением другого шага во времени. Способ также может включать дополнительные шаги, которые не указаны. Способ включает следующие шаги:
i) приклеивание к коже пользователя самоклеящегося гибкого электронного пластыря, способного деформироваться, следуя контуру кожи, и содержащего гибкую печатную схему, нанесенную непосредственно на пленочную подложку,
ii) управление устройством, осуществляемое пользователем с помощью интерфейса пользователя, представляющего собой неотъемлемую часть самоклеящегося гибкого электронного пластыря.
В отношении характеристики способа и вариантов его осуществления можно сослаться на приведенное выше описание носимого на теле медицинского устройства, также подробнее рассматриваемого ниже.
В качестве обобщения ниже приведены предлагаемые варианты осуществления настоящего изобретения, не исключающие других возможных вариантов.
Вариант 1. Носимое на теле медицинское устройство, такое как система мониторирования аналита или устанавливаемый на пластыре насос, содержащее самоклеящийся гибкий электронный пластырь, приклеиваемый к коже пользователя, способный деформироваться, следуя контуру кожи, и содержащий гибкую печатную схему, нанесенную непосредственно на пленочную подложку, причем предусмотрен интерфейс пользователя, позволяющий пользователю управлять устройством.
Вариант 2. Устройство по варианту 1, в котором интерфейс пользователя содержит по меньшей мере один выключатель, позволяющий приводить в действие компонент электронного пластыря.
Вариант 3. Устройство по варианту 2, в котором выключатель содержит печатные проводящие элементы, нанесенные на пленочную подложку.
Вариант 4. Устройство по варианту 2 или 3, в котором выключатель способен приводиться в действие вручную пользователем либо приводиться в действие автоматически в зависимости от заданного режима переключения.
Вариант 5. Устройство по одному из вариантов 2-4, в котором выключатель используется для активизации по меньшей мере одной функции из следующей группы: включение/выключение питания, введение болюсных доз и аварийное отключение.
Вариант 6. Устройство по одному из вариантов 1-5, в котором интерфейс пользователя содержит дисплейный компонент, выполненный с возможностью отображения информации, относящейся к работе устройства, в частности информации, относящейся по меньшей мере к одному состоянию устройства, результатам измерений, инструкциям для пользователя, предупреждениям.
Вариант 7. Устройство по варианту 6, в котором интерфейс пользователя содержит по меньшей мере один отдельный светоизлучающий диод или матрицу светоизлучающих диодов в качестве дисплейного компонента, выполненного с возможностью отображения информации, относящейся к использованию устройства.
Вариант 8. Устройство по варианту 6 или 7, в котором дисплейный компонент выполнен в виде гибкого экрана, в частности гибкого экрана на основе органических светоизлучающих диодов, причем экран встроен в пленочную подложку либо установлен на теле в качестве отдельного гибкого пластыря, поддерживающего связь с самоклеящимся гибким электронным пластырем.
Вариант 9. Устройство по одному из вариантов 1-8, в котором передача данных между гибкой печатной схемой и интерфейсом пользователя осуществляется посредством электропроводящей ткани.
Вариант 10. Устройство по одному из вариантов 1-9, в котором пленочная подложка имеет толщину менее 1 мм, предпочтительно - от 10 до 250 мкм, более предпочтительно - от 50 до 100 мкм, наиболее предпочтительно - от 70 до 80 мкм.
Вариант 11. Устройство по одному из вариантов 1-10, в котором пленочная подложка способна растягиваться по меньшей мере в одном направлении более чем на 20% ее первоначальной длины.
Вариант 12. Устройство по одному из вариантов 1-11, в котором гибкая печатная схема содержит по меньшей мере одно из следующего: токопроводящие дорожки, резисторы, конденсаторы и аккумуляторные батареи, которые выполнены в виде деформируемых компонентов.
Вариант 13. Устройство по одному из вариантов 1-12, в котором электронный пластырь содержит печатную аккумуляторную батарею, состоящую из функциональных материалов, напечатанных на гибкой подложке.
Вариант 14. Устройство по варианту 13, в котором гибкая печатная схема содержит антенну для беспроводной связи с удаленным устройством, расположенную таким образом, что она не экранируется аккумуляторной батареей в направлении от тела пользователя.
Вариант 15. Устройство по одному из вариантов 1-14, в котором система мониторирования аналита выполнена в виде системы непрерывного мониторирования гликемии, содержащей имплантируемый сенсор глюкозы, по меньшей мере частично вводимый в кожу или полностью имплантируемый под кожу.
Вариант 16. Способ управления по меньшей мере одним носимым на теле медицинским устройством по одному из предыдущих вариантов, включающий следующие шаги:
i) приклеивание к коже пользователя самоклеящегося гибкого электронного пластыря, способного деформироваться, следуя контуру кожи, и содержащего гибкую печатную схему, нанесенную непосредственно на пленочную подложку,
ii) управление устройством, осуществляемое пользователем с помощью интерфейса пользователя, представляющего собой неотъемлемую часть самоклеящегося гибкого электронного пластыря.
Краткое описание чертежей
Изобретение более подробно поясняется ниже на основе примеров его осуществления, схематически представленных на чертежах, на которых показано:
на фиг. 1 - перспективное изображение с пространственным разделением деталей системы мониторирования гликемии, носимой на теле и включающей в себя гибкий электронный пластырь,
на фиг. 2 - изображение другого варианта осуществления изобретения, схожее с показанным на фиг. 1,
на фиг. 3 - система мониторирования гликемии, носимая на теле и связанная с ручным устройством сбора данных.
Подробное описание вариантов осуществления изобретения
На фиг. 1 показана медицинская сенсорная система 10 для непрерывного мониторирования гликемии (НМГ), носимая на теле и включающая в себя гибкий электронный пластырь 12, приклеиваемый к коже пользователя и содержащий гибкую печатную схему (ГПС) 14, нанесенную непосредственно на гибкую пленочную подложку 16, например на тонкую полимерную пленку, так что пластырь 12 может изгибаться и/или растягиваться, следуя контуру кожи.
Как будет подробно изложено ниже, интерфейс 17 пользователя выполнен с возможностью обеспечения управления пользователем системой 10. Интерфейс 17 пользователя может представлять собой часть ГПС 14 или отдельный блок, носимый на теле и связанный с ГПС 14. В этом смысле обеспечение управления пользователем системой 10 означает, что функциональные компоненты расположены на теле таким образом, что пользователь может непосредственно взаимодействовать с системой 10, например считывая информацию или оказывая влияние на состояние системы без использования устройства дистанционного управления.
В некоторых вариантах осуществления изобретения система 10 также включает в себя электрохимический игольчатый сенсор 18, который может быть частично введен в кожу, гибкую печатную аккумуляторную батарею (мягкий аккумулятор) 20, верхнюю пленку 22 в качестве верхнего защитного покрытия и защитную пленку 24 для сенсора 18. До установки на коже пленочная подложка 16, печатная аккумуляторная батарея 20 и верхнее покрытие 22 отделены друг от друга, а вместе образуют слоистую гибкую структуру, содержащую на нижней стороне клейкое вещество 26 для прикрепления пластыря 12 к коже пользователя. Затем дистальная часть игольчатого сенсора 18 может быть введена в кожу сквозь отверстия 28, 30, 32 этой слоистой структуры с помощью средства введения (не показано) таким образом, что проксимальная часть сенсора войдет в контакт с соединительным элементом 34 ГПС 14.
ГПС 14 содержит гибкие печатные токопроводящие дорожки 36, конденсаторы, резисторы и, в некоторых вариантах осуществления изобретения, жесткие или полужесткие электронные компоненты 38, располагающиеся непосредственно на пленочной подложке 16. Прочие жесткие элементы могут включать в себя контактный интерфейс для вводимого сенсора 18, по меньшей мере частично окружающий отверстие 32 для введения, и контактные элементы, такие как соединительные разъемы, печатные угольные контакты или электропроводящая резина, для электрического подключения сенсора. Более жесткие компоненты распределены таким образом, что ГПС 14 остается деформируемой на всем протяжении, и в процессе использования ее форма адаптируется к изменяющемуся контуру кожи. Можно также предположить использование, в качестве интегрированных гибких компонентов, даже процессоров и антенн для передачи данных и носителей информации, что способствовало бы получению полностью гибкой ГПС.
Для обеспечения достаточной гибкости пленочная подложка имеет толщину в диапазоне от 10 до 250 мкм. Предпочтительными для использования являются полиимидные или полиэфирные пленки. Кроме того, для следования контуру кожи в изменяющихся условиях пленочная подложка 16 предпочтительно должна быть растяжимой по меньшей мере в одном направлении более чем на 20% ее первоначальной длины. В случае наличия дополнительно уложенных слоев, таких как печатная аккумуляторная батарея 20 и верхняя пленка 22, желательная общая толщина составляет менее 2 мм, предпочтительно менее 1 мм.
Печатная аккумуляторная батарея 20 состоит из функциональных электродных слоев и электролитных материалов, например системы "цинк-диоксид марганца", напечатанных на гибкой пленочной подложке. Антенна 40 для беспроводной передачи данных расположена на верхней стороне печатной аккумуляторной батареи 20, так что она не экранируется металлическими электродными слоями. При этом гальваническое соединение 42 с ГПС 14 реализуется поверх кромки подложки аккумуляторной батареи. В отдельных вариантах осуществления изобретения может быть использовано несколько антенн, расположенных над и под печатной аккумуляторной батареей 20 либо сбоку от нее.
Как показано на фиг. 1, интерфейс 17 пользователя содержит дисплейный компонент 44, отображающий информацию, относящуюся к работе системы 10. Эта информация может относиться к состоянию системы, результатам измерений, инструкциям для пользователя, предупреждениям и т.д. Считывание информации с дисплейного компонента 44 может осуществляться сквозь прозрачные или вырезанные участки аккумуляторной батареи 20 и защитной пленки 22. Дисплейный компонент 44 целенаправленно формируется в виде гибкого экрана на основе органических светоизлучающих диодов, встраиваемого в пленочную подложку 16.
Интерфейс 17 пользователя может также содержать по меньшей мере один выключатель 46, управляющий каким-либо электронным компонентом ГПС 14. Выключатель 46 может быть реализован на основе печатных токопроводящих элементов, нанесенных на пленочную подложку 16 и функционирующих в результате пальцевого прижатия защитной пленки 22, которая может содержать соответствующую маркировку. Такой выключатель 46 можно использовать для включения/выключения питания или аварийного отключения либо для активизации пользователем других функций, например введения болюсных доз посредством установленного на пластыре насоса для подачи инсулина (не показан). Может быть также предусмотрено автоматическое срабатывание интегрированного в ГПС 14 выключателя в зависимости от заданного режима переключения, например при считывании показаний сенсора.
На фиг. 2 показан другой вариант осуществления изобретения, в котором для одинаковых или схожих элементов, описанных выше, использованы одинаковые ссылочные численные обозначения. В этом варианте осуществления изобретения гибкая печатная аккумуляторная батарея 20 расположена под гибкой печатной схемой, или системой электрических цепей, 14. На нижней стороне пленочной подложки аккумуляторной батареи соответственно предусмотрен слой клейкого вещества для наклеивания на кожу. Далее, антенна 40 по-прежнему расположена на ГПС 14, поскольку она не экранируется печатной аккумуляторной батареей 20 в направлении от тела пользователя. Для подачи питания контактные точки 48 аккумуляторной батареи соединяются напрямую с контактами ГПС 14.
В варианте осуществления изобретения, представленном на фиг. 3, носимая на теле НМГ-система 10 показана в собранном состоянии и установлена на участке 50 кожи. Передача 52 данных между гибкой печатной схемой 14 и находящимся на некотором расстоянии интерфейсом или дисплейным компонентом 17 обеспечивается предпочтительно посредством электропроводящей ткани. Это позволяет установить дисплей 17 поверх одежды, обеспечив его постоянное нахождение в поле зрения. Кроме того, с помощью встроенной антенны 40 можно установить беспроводное соединение 54 с удаленным ручным устройством 56 сбора данных, которое может представлять собой смартфон, оснащенный адаптированным программным обеспечением в форме приложения.