Способ хирургического лечения гипоспадии у мальчиков
METHOD OF SURGICAL TREATMENT OF HYPOSPADIAS OF BOYS

Изобретение относится к медицине, а именно урологии, детской урологии – андрологии и может быть использовано при хирургическом лечении дистальных и проксимальных форм гипоспадии  у мальчиков.
Гипоспадия является одним из наиболее распространенных пороков развития мужских половых органов. Традиционно цитируется частота 1 на 300 новорожденных мальчиков (Manzoni G, Bracka A, Palminteri E, Marrocco G. Hypospadias surgery when, what and by whom. BJU Int 2004; 94: 1188 – 95). Тем не менее, эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что в развитых западных странах заболеваемость растет и может достигать 8 на 1000 (1 на 125) новорожденных мальчиков (Paoluzzi LJ. Is. hypospadias an ‘environmental’ birth defect? Dialogues Pediatric Urol 2000; 23: 2–4).
Чаще всего гипоспадия определяется как порок развития передней уретры. Однако изменения могут затрагивать практически все ткани полового члена. Таким образом, можно сделать более широкое определение этого заболевания. Гипоспадия – это сложный врожденный порок развития наружных половых органов у мальчиков, при котором определяется в различной степени комбинация изменений, таких как: расщепление крайней плоти, дисплазия и дефицит кожи полового члена, смещение наружного отверстия уретры проксимально от головки до промежности, дисплазия тубулярной нативной уретры,  искривление полового члена, гипоплазия и/или дисплазия кавернозных тел и головки полового члена, расщепление и транспозиция мошонки.
Поэтому  вопрос оперативного хирургического  лечения гипоспадии  у  мальчиков остается  актуальным.
Известно более 300  модификаций и методов для хирургической коррекции гипоспадии и ни один из них не является общепризнанным (Altarac S., Papes  D., Bracka A. Two-stage hypospadias repair with inner preputial layer Wolfe graft (Aivar  Bracka repair). BJU Int 2012;110:460e73).
Известен способ хирургического  лечения гипоспадии  у  мальчиков (патент №2435527, заявка №2009146766, дата  приоритета 15.12.2009, класс  МПК А61В17/00). Известный  способ  заключается  в  том,  что  проводят  разрез кожи, окаймляющий головку полового члена, срединный разрез уретральной площадки, одномоментное восстановление отсутствующего участка уретры с помощью местных тканей, восстановление целостности уретры, создание наружного отверстия уретры с последующим укрыванием дефекта кожи на стволе полового члена и ушивание раны. При этом  в начале операции производят циркулярный разрез кожи ствола полового члена по нижнему краю расщепленной крайней плоти до уретральной площадки, затем производят разрез кожи проксимальнее наружного отверстия уретры (меатуса) на 2 мм с выкраиванием уретральной площадки от меатуса до верхушки головки полового члена шириной 8-12 мм, затем по краю границы между наружным и внутренним листками крайней плоти производят рассечение кожи с последующей деэпителизацией внутреннего листка крайней плоти, из уретральной площадки формируют трубку, предварительно рассекают ее вдоль посередине в проксимальном отделе ниже меатуса на 2-3 мм, при этом пересекают меатальную перемычку, формируют Y-разрез в дистальном отделе на верхушке головки, производят отделение среднего (мясистого) листка крайней плоти от кожи до уровня раннее произведенного разреза кожи по нижнему краю расщепленной крайней плоти по окружности до уретральной площадки, отсекают кожу наружного листка по краю данного разреза, производят наложение первого наводящего шва на дистальный отдел неоуретры, производят рассечение деэпителизированного лоскута, рассекают посередине сформированный деэпителизированный лоскут на сосудистой ножке среднего листка крайней плоти и перемещают по боковым поверхностям полового члена на вентральную часть, и этими деэпителизированными лоскутами крайней плоти укрывают неоуретру с двух сторон.
Недостатки данного метода:
1. Для профилактики образования свища необходимо выполнить этап выделения мясистой оболочки крайней плоти, лоскутами которой в последующем укрывается линия швов на уретре. Выполнение данного этапа увеличивает время хирургического вмешательства.
2. Выделение лоскутов мясистой оболочки ассоциировано с риском нарушения их кровообращения и как следствие их некроза, что выявить невозможно, так как лоскуты сверху также закрываются кожей полового члена. Некротизированные лоскуты не выполняют барьерную функцию защиты от образования свища.
3. Между лоскутами мясистой оболочки и линией швов на уретре может скапливаться гематома, что является риском инфицирования мягких тканей.
Авторы  изобретения использовали  известный  подход  к  решению  заявленной  проблемы, улучшив его.
Предложенная Warren Snodgrass модификация тубуляризации уретральной площадки с ее предварительным рассечением при дистальных формах гипоспадии, изначально рассматривалась, как попытка улучшить косметические результаты лечения легких форм гипоспадии, а именно желание сформировать анатомически нормальный меатус (W. Snodgrass, N. Bush. Hypospadiology. Dallas : Operation happenis, 2015, Tubularized incised plate urethroplasty for distal hypospadias. W, Snodgrass. 1994 г., Journal of Urology, Т. 151, стр. 464).
Самим автором идея создания методики, в поздних описаниях, представлена как случайная комбинация известных в то время при гипоспадии хирургических приемов, принесшая хороший результат, а самое главное более простая техника без использования «onlay» и с сохранением уретральной площадки. Через некоторое время эта операция стала использоваться и для коррекции проксимальных форм порока. Таким образом, протяженная артифициальная уретра была создана полностью из уретральной площадки.
В последующем, работа W.Snodgrass под названием -  «Tubularized incised plate urethroplasty for distal hypospadias» (TIP) стала самой цитируемой технической публикацией в мире. А сам W.Snodgrass в настоящее время является самым цитируемым специалистом гипоспадиологом за более чем полувековую историю, 10 из 150 самых цитируемых в мире статей.
Описанный  выше  способ  не в равной степени эффективно решает вопрос лечения дистальной и  проксимальной гипоспадии у  мальчиков.
Лечение тяжелых срединных и проксимальных форм гипоспадии остается серьезной хирургической проблемой и часто связано с развитием осложнений, которые могут достигать 20-50%.
Одним из главных хирургических осложнений хирургического лечения гипоспадии остается кожно-уретральный свищ. Их образование возможно при уретропластике всеми известными способами, при любой форме гипоспадии. С целью профилактики образования свища чаще всего применяется техника, при которой линия шва на артифициальной уретре отграничивается от линии шва на коже полового члена с помощью тканей, имеющих хорошую васкуляризацию, такие как мясистая оболочка (поверхностная фасция полового члена) или наружная влагалищная оболочка яичка. Однако забор таких лоскутов требует времени и сам по себе не лишен осложнений. Поскольку выделенные лоскуты находятся под кожей, их частичный или полный некроз невозможно контролировать, также под такими лоскутами могут скапливаться гематомы. Все это в конечном итоге может приводить к развитию хирургической инфекции и осложненному заживлению тканей. Применение фибринового клея, в качестве местного гемостатического средства, вошло в практику при некоторых видах хирургических вмешательств, например для качественного гемостаза при резекции печени. При этом сообщения о применении фибринового клея при реконструктивных операциях остаются немногочисленными. Так одно из первых сообщений применения животного фибринового клея при пластике бульбозного отдела уретры у взрослых пациентов сделал G. Barbagli только в 2006 г. (Barbagli G, De Stefani S, Sighinolfi MC, et al. Experience with fibrin glue in bulbar urethral reconstruction using dorsal buccal mucosa graft. Urology 2006; 67:830–2.)  Известна публикация о использовании животного фибринового клея при хирургическом лечении гипоспадии у детей (Gopal SC, Gangopadhyay AN, Mohan TV, et al. Use of fibrin glue in preventing urethrocutaneous fistula after hypospadias repair. J Pediatr Sur 2008;43:1869–1872), важно отметить, что авторы, наряду с использованием клея животного происхождения, также использовали стандартную технику хирургического лечения, когда линия шва на артифициальной уретре дополнительно была укрыта поверхностной фасцией (фасцией dartos). Еще одна работа посвящена применению «Биоклея» содержащего другой компонент – бычий сывороточный альбумин-глутаральдегид и точно также авторы использовали фасцию dartos для дополнительной протекции (S. Kocherov, G. Lev, B. Chertin. Use of BioGlue Surgical Adhesive in Hypospadias Repair. Curr Urol 2013; 7:132–135). При этом сообщений об использовании фибринового клея содержащего человеческий фибриноген и человеческий тромбин при хирургическом лечении гипоспадии у детей мы вовсе не обнаружили.
Техническим  результатом  предлагаемого  изобретения  является  повышение  эффективности лечения гипоспадии.
Технический  результат  достигается   за  счет качественного местного гемостаза и создания барьерной биодеградируемой пленки, а также уменьшения времени хирургического вмешательства снижения травматизации тканей полового члена и сокращения  времени лечения. Технический  результат достигается благодаря использованию человеческого фибринового клея для профилактики образования уретральных свищей в качестве монотерапии. Принципиальным отличием от других хирургических методов лечения гипоспадии является полный отказ от применения фасции dartos для профилактики образования свищей уретры в связи с ее неконтролируемым приживлением, а также возможностью скопления гематомы и  инфицирования под ней.
Усовершенствование направлено на уменьшение рисков развития такого послеоперационного осложнения, как свищ уретры.
Предлагается способ хирургического  лечения гипоспадии   включающий   циркумцизионный разрез с  выделением нативного  меатуса и  уретральной  площадки на  стволе  полового  члена, отделяют  кожу  полового  члена вместе  с  прилежащей к  ней мясистой оболочкой от  фасции  Бака, в  случае когда при создании  артифициальной эрекции  визиуализируется искривление  полового  члена, возможна мобилизация дорсального сосудисто-нервного пучка и дорсальная пликация белочной оболочки кавернозных тел, затем продолжается мобилизация уретральной площадки на головке полового члена, после чего проводится ее тубуляризация на катетере возрастного диаметра от нативного меатуса до вершины головки полового члена. Особенностью является то, что линия швов на сформированной артифициальной уретре укрывается не выделенной мясистой оболочкой полового члена, а приготовленным непосредственно перед использованием человеческим фибриновым клеем (содержащим человеческий тромбин и человеческий фибриноген), с помощью специального аппликатора. В качестве  аппликатора используется устройства имеющего вид «тройника», в котором смешиваются 2 компонента клея и подаются через единую трубку. На линию шва наносится тонкий слой клея и после его быстрого отвердевания, формирования защитной пленки, проводится пластика головки полового члена и кожи ствола полового члена непосредственно над слоем полимеризававшегося фибринового клея.
Предлагаемый  способ  проиллюстрирован  на  фиг.1- фиг.6, где:
На  фиг.1 и  фиг.2  показано отделение кожи полового члена вместе с прилежащей к ней мясистой оболочкой (поверхностной фасцией) от фасции Бака;
На фиг. 3 показано продолжение мобилизации уретральной площадки на головке полового члена;
На фиг.4  показана  тубуляризация артифициальной уретры на катетере возрастного диаметра;
На  фиг.5 показано нанесение распылением фибринового клея на линию шва артифициальной уретры;
На  фиг. 6 пластика кожи и головки полового члена над слоем человеческого фибринового клея.
Хирургическое вмешательство начинается стандартно, как для любой операции при гипоспадии: наносится циркумцизионный разрез на расстоянии 3-5 мм от венечной борозды по дорсальной поверхности, окаймляющим разрезом выделяется нативный меатус и уретральная площадка на стволе полового члена. Проводится процедура degloving («скальпирование» полового члена) – отделение кожи полового члена вместе с прилежащей к ней мясистой оболочкой (поверхностной фасцией) от фасции Бака (глубокой фасции). Фиг. 1, 2.
В случае, когда при создании артифициальной эрекции мы видим искривление полового члена, проводится выделение дорсального сосудисто-нервного пучка и дорсальная пликационная корпоропластика по Nesbit или по Baskin,  что приводит к устранению искривления.
Далее общеизвестными методами производится мобилизация уретральной площадки на головке полового члена. Фиг. 3.
Уретральная площадка тубуляризируется на катетере возрастного диаметра от нативного меатуса до вершины головки полового члена. Возможно нанесение продольного расслабляющего разреза на уретральную площадку. Фиг. 4.
Линия швов на артифициальной уретре покрывается путем  распыления тонким слоем человеческого фибринового клея, приготовленного непосредственно перед нанесением. Фиг. 5.
После полимеризации фибринового клея, проводится пластики головки и кожи полового члена над этим слоем Фиг. 6.
За счет использования фибринового клея удается уменьшить время проведения операции и травматизацию тканей полового члена, тем самым улучшить хирургические результаты лечения гипоспадии, уменьшить количество такого послеоперационного осложнения как свищ уретры. Следует  отметить,  что в  данном  случае  технический  результат  достигается  за  счет  использования  именно человеческого фибринового клея, а  не  животного.
В соответствии с Европейским консенсусом 2011 г. «О минимизации риска передачи агентов губчатой энцефалопатии животных через человеческие и ветеринарные лекарственные средства» использование материалов не животного происхождения является предпочтительным. Также целью использования человеческого фибринового клея (содержащего человеческий фибриноген и человеческий тромбин) является минимизация риска местных и системных аллергических реакций на белки животного происхождения.
Предложенный  способ хирургического  лечения  гипоспадии показал  хороший  эффект  на  практике.
Пример №1
Больной К., 2 года.
С врожденной аномалией наружных половых органов наблюдается с рождения. Направлен в урологическое отделение ОДКБ для проведения хирургического лечения.
Половой член несколько вентрально искривлен. Меатус широкий, открывается в проксимальной трети ствола полового члена. Крайняя плоть расщеплена, в виде капюшона имеется только на дорсальной поверхности, выражена хорошо.
Диагноз: Гипоспадия, проксимально-стволовая форма.
Проведена операция TIP  с применением человеческого фибринового клея.
Наложена тракционная нить на головку полового члена проленом 6-0. Нанесены:  окаймляющий разрез вокруг головки полового члена (по дорсальной и боковым поверхностям) отступя 5 мм от венечной борозды, окаймляющий разрез под нативным меатусом отступя 3 мм, а также разрезы по краю уретральной площадки справа и слева. Кожа полового члена блоком с поверхностной фасцией отделена от фасции Бака, половой член «раздет». Проведен тест с искусственной эрекцией путем введения физиологического раствора хлорида натрия в правое кавернозное тело, отмечается умеренное искривление полового члена в пределах 30 град. Проведена мобилизация сосудисто-нервного пучка, в месте максимального искривления нанесена линия плицирующих швов нитью PDS 4-0 на белочную оболочку кавернозных тел по дорсальной поверхности. Повторный тест с искусственной эрекцией демонстрирует устранение искривления полового члена. Окаймляющими параллельными разрезами выделена уретральная площадка на головке полового члена.  Проведена тубуляризация уретральной площадки на катетере 8 Шр нитью PDS 7-0. Линия швов на артифициальной уретре покрыта тонким слоем человеческого фибринового клея. После полимеризации клея (образования биодеградируемой пленки) проведена пластика головки и кожи ствола полового члена. Мазевая асептическая повязка. Катетер удален на 10 сутки, мочеиспускание свободное.
Пример №2
Больной Б., 4 года.
С врожденной аномалией наружных половых органов наблюдается с рождения. Направлен в урологическое отделение ОДКБ для проведения хирургического лечения.
Половой член вентрально не искривлен. Меатус широкий, открывается на венечной борозде. Крайняя плоть расщеплена, в виде капюшона имеется только на дорсальной поверхности, выражена хорошо.
Диагноз: Гипоспадия, венечная форма.
Проведена операция TIP c применением человеческого фибринового клея.
Наложена тракционная нить на головку полового члена проленом 6-0. Нанесены:  окаймляющий разрез вокруг головки полового члена (по дорсальной и боковым поверхностям) отступя 5 мм от венечной борозды, окаймляющий разрез под нативным меатусом отступя 3 мм. Кожа полового члена блоком с поверхностной фасцией отделена от фасции Бака, половой член «раздет». Проведен тест с искусственной эрекцией путем введения физиологического раствора хлорида натрия в правое кавернозное тело, половой член прямой. Нанесены разрезы по краю уретральной площадки справа и слева на головке полового члена. Проведена тубуляризация уретральной площадки на катетере 8 Шр нитью PDS 7-0. Линия швов на артифициальной уретре покрыта тонким слоем человеческого фибринового клея. После полимеризации клея проведена пластика головки и кожи ствола полового члена. Мазевая асептическая повязка. Катетер удален на 7 сутки, мочеиспускание свободное.
Все  признаки  формулы  изобретения  находятся  в  причинно-следственной  связи  с  заявленным  техническим  результатом  и позволяют  повысить  эффективность  лечения гипоспадии за  счет  снижения  травматичности. Снижение  травматичности достигается  за  счет  того,  что линия швов на сформированной артифициальной уретре укрывается не выделенной мясистой оболочкой полового члена, а приготовленным непосредственно перед использованием человеческим фибриновым клеем. Это  основное  отличие от  аналогов  известных  на  дату  приоритета. Используется  именно человеческим фибриновым клеем  с  целью  снижения  рисков.
У детей, для реконструкции уретры, применяется именно человеческий фибриновый клей с целью уменьшения рисков: различных видов аллергических реакций и передачи прионных заболеваний, поражающих центральную нервную систему, при использовании препаратов животного происхождения.