СИСТЕМА И СПОСОБ ИНТЕГРАЦИИ ТРЕВОЖНОЙ СИГНАЛИЗАЦИИ, ОСНОВАННОЙ НА СЛИЯНИИ ДАННЫХ О НАСТУПЛЕНИИ ГИПОГЛИКЕМИИ, В ЗАМКНУТЫЕ СИСТЕМЫ ГЛИКЕМИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ

1. Система управления скоростью потока инсулина, вводимого в тело пациента, содержащая:
устройство введения инсулина, выполненное с возможностью при использовании вводить инсулин в тело пациента;
первый датчик, выполненный с возможностью при использовании генерировать данные BGL (уровня глюкозы в крови), указывающие уровень глюкозы в крови пациента;
второй датчик, выполненный с возможностью при использовании генерировать данные ANS (автономной нервной системы), зависящие по меньшей мере от одного параметра автономной нервной системы пациента; и
процессор, выполненный с возможностью принимать данные BGL и данные ANS и, основываясь на принятых данных, генерировать выходной сигнал тревоги, если выносится заключение о гипогликемическом событии; и
контроллер, выполненный с возможностью изменять скорость потока инсулина от устройства введения инсулина в зависимости от выходного сигнала тревоги.
2. Система по п.1, в которой процессор выполнен с возможностью генерировать первый промежуточный сигнал тревоги, если BGL данные указывают на гипогликемическое событие.
3. Система по п.2, в которой процессор выполнен с возможностью генерировать первый промежуточный сигнал тревоги, если измеренный уровень глюкозы в крови падает ниже заданного порогового уровня.
4. Система по п.1, в которой промежуточный сигнал тревоги генерируется, если измеренный уровень глюкозы в крови находится в пределах заданного диапазона.
5. Система по п.1, в которой данные ANS содержат данные, указывающие частоту сердечных сокращений пациента.
6. Система по п.1 или 2, в которой процессор выполнен с возможностью анализа трендов во времени данных ANS и вынесения заключения о наступлении гипогликемического события, основываясь на анализируемых трендах.
7. Система по п.6, в которой процессор выполнен с возможностью генерирования второго промежуточного сигнала тревоги, если анализ ANS тренда позволяет вынести заключение о наступлении гипогликемического события.
8. Система по п.7, в которой процессор выполнен с возможностью генерирования выходного сигнала тревоги как функции первого промежуточного сигнала тревоги и второго промежуточного сигнала тревоги.
9. Система по п.8, в которой процессор выполнен с возможностью приписывания относительного веса первому и второму промежуточным сигналам тревоги в зависимости от уровня глюкозы в крови, измеренного первым датчиком.
10. Система по п.9, в которой относительный вес зависит от ожидаемой точности первого датчика в разных диапазонах измерения.
11. Система по п.7, в которой, если данные BGL находятся в нормогликемическом диапазоне или в гипергликемическом диапазоне, процессор уменьшает относительный вес второго промежуточного сигнала тревоги.
12. Система по п.6, в которой, если данные BGL меньше заданного низкого порогового уровня, процессор выдает сигнал тревоги безотносительно ко второму промежуточному сигналу тревоги.
13. Система по п.12, в которой низкий пороговый уровень меньше или равен 2,3 ммоль/л.
14. Система по п.1, в которой процессор выполнен с возможностью анализа трендов во времени данных BGL и вынесения заключения о наступлении гипогликемического события, основываясь на анализируемых трендах BGL во времени.
15. Система по п.1, в которой при анализе тренда во времени данных ANS процессор использует один или более параметров, которые изменяются в зависимости от измеренного уровня глюкозы в крови.
16. Система по п.4, в которой заданный диапазон находится в пределах между 2,3 и 4,8 ммоль/л.
17. Система для слияния данных от двух источников, которые являются статистически независимыми, для генерации сигнала отключения введения с целью управления инсулиновой помпой.
18. Система по п.17, в которой один из источников данных выводится из системы непрерывного контроля уровня глюкозы (CGMS), а другой - из данных автономной нервной системы (ANS).
19. Способ контроля скорости потока инсулина, вводимого в тело пациента устройством введения инсулина, содержащий этапы, на которых:
принимают данные BGL, указывающие уровень глюкозы в крови пациента;
принимают данные ANS, зависящие по меньшей мере от одного параметра автономной нервной системы пациента;
поддерживают данные ANS-разностного сигнала, основанного на разности между данными ANS и сдвинутой по времени версией данных ANS;
включают первый промежуточный сигнал тревоги, если данные BGL указывают на гипогликемическое событие;
включают второй промежуточный сигнал тревоги, если ANS-разностный сигнал указывает на гипогликемическое событие;
выводят сигнал тревоги на устройство введения инсулина, если включаются первый промежуточный сигнал тревоги и второй промежуточный сигнал тревоги.
20. Способ по п.19, в котором включают первый промежуточный сигнал тревоги, если данные BGL падают ниже первого заданного порогового уровня.
21. Способ по п.19, в котором включают первый промежуточный сигнал тревоги, если данные BGL находятся в пределах заданного диапазона.
22. Способ по любому из пп.19-21, содержащий этап, на котором:
генерируют сигнал тревоги как функцию первого промежуточного сигнала тревоги и второго промежуточного сигнала тревоги.
23. Способ по п.22, в котором функция содержит относительное взвешивание первого промежуточного сигнала тревоги и второго промежуточного сигнала тревоги, и способ содержит изменение относительных весов в зависимости от данных BGL.
24. Способ по п.23, в котором относительный вес зависит от ожидаемой точности данных BGL в разных диапазонах измерения.
25. Способ по п.24, содержащий уменьшение относительного веса второго промежуточного сигнала тревоги, если данные BGL находятся в нормогликемическом диапазоне или в гипергликемическом диапазоне.
26. Способ по п.20, содержащий этап, на котором:
выводят команду на устройство введения инсулина уменьшить скорость потока инсулина, если данные BGL находятся ниже заданного низкого порогового уровня.
27. Машиночитаемый носитель информации, содержащий записанный на нем машиночитаемый программный код для управления работой устройства обработки данных, на котором выполняется этот программный код для реализации способа контроля скорости потока инсулина, вводимого в тело пациента устройством введения инсулина, причем этот способ содержит:
прием данных BGL, указывающих уровень глюкозы в крови пациента;
прием данных ANS, зависящих по меньшей мере от одного параметра автономной нервной системы пациента;
поддержание данных ANS-разностного сигнала, основываясь на разности между данными ANS и сдвинутой по времени версией данных ANS;
включение первого промежуточного сигнала тревоги, если данные BGL указывают на гипогликемическое событие;
включение второго промежуточного сигнала тревоги, если ANS-разностный сигнал указывает на гипогликемическое событие;
вывод сигнала тревоги на устройство введения инсулина, если включаются первый промежуточный сигнал тревоги и второй промежуточный сигнал тревоги.