УСТРОЙСТВО ДЛЯ СТОМИЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
DEVICE FOR STOMIC USE

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ
1. Область техники
Настоящее изобретение относится к устройству для стомического использования, прикрепляемому к телу и предназначенному для сбора выделений организма.
Устройства для стомического использования, как правило, выполнены в виде мешка для приема выделений, этот мешок присоединен к клеящейся пластине, которая может быть прикреплена к коже пациента. Пластина, как правило, выполнена в виде защитного слоя, покрытого клеящимся слоем на обращенной к коже поверхности, причем эта пластина снабжена отверстием для размещения отверстия в теле. Часто размер и форма указанного отверстия в пластине могут быть подогнаны индивидуально для соответствия анатомии пациента.
Одной из важнейших частей таких устройств является клеящаяся пластина. Пластина должна быть выполнена с возможностью установки вокруг отверстия в теле, не допуская просачивания, обладать надежным сцеплением с кожей, не отделяясь случайно от кожи, но в то же время легко сниматься, к тому же, без повреждения кожи. Кроме того, пластина должна быть в состоянии повторять движения тела и быть удобной для ношения.
Чувствительные к давлению клейкие материалы в течение длительного времени использовались для прикрепления к коже медицинских устройств, таких как устройства для стомического использования, повязки (в том числе перевязочные материалы), повязки для дренирования, приспособления для дренирования свища, устройства для сбора мочи, протезы и ортопедические протезы. В частности, в устройствах для стомического использования используются гидроколлоидные клейкие материалы.
Гидроколлоидные клейкие материалы содержат гидрофильные частицы или абсорбенты, которые поглощают влагу в объеме клейкого материала и передают влагу, когда условия являются насыщенными. Тем не менее, удержание влаги в гидроколлоидных клейких материалах может вызвать изменения этих клейких материалов, такие как набухание, потеря когезионной прочности и разрушение.
Вследствие чувствительных свойств кожи существует узкий интервал, в котором чувствительный к давлению клейкий материал может выполнять функцию надлежащего, безопасного для кожи клейкого материала: с одной стороны, этот клейкий материал должен быть в состоянии обеспечить прочное и надежное крепление медицинского устройства к коже, предотвращая таким образом просачивание и случайное отделение этого устройства, но, с другой стороны, удаление медицинского устройства от кожи должно быть безболезненным и не должно повреждать кожу.
Обычные чувствительные к давлению клейкие материалы для устройств сбора, как правило, основаны на клейких материалах, которые помещают на кожу. Это делает материал очень клейким по отношению к коже, но также означает, что когда клей полностью удален, часть верхнего слоя кожи, или эпидермис, отслаивается - явление, известное как отслаивание кожи.
2. Описание предшествующего уровня техники
Документы WO 94/15562 и US 5051259 раскрывают клеящиеся пластины, где обращенная к коже поверхность содержит по меньшей мере два различных клейких материала. Клейкими материалами являются, преимущественно, гидроколлоидные клейкие материалы с различной когезионной прочностью.
Таким образом, все еще существует потребность в устройстве для стомического использования со сниженным отслаиванием кожи, но, все же, способным обеспечить прикрепление к коже.
СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Целью настоящего изобретения является предоставление устройства для стомического использования, которое повышает удобство для пациента за счет уменьшения отслаивания кожи и исключает или, по меньшей мере, в значительной степени снижает риск просачивания и случайного отделения этого устройства.
Задачей настоящего изобретения является создание устройства для стомического использования с безопасным для кожи клейким материалом, которое легко и менее болезненно удаляется с поверхности кожи.
Другой задачей настоящего изобретения является создание устройства для стомического использования, которое менее подвержено воздействию влаги.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ГРАФИЧЕСКИХ МАТЕРИАЛОВ
Настоящее изобретение более подробно описано со ссылкой на чертежи, где
на фиг.1 изображен предпочтительный вариант осуществления изобретения так, как он виден со стороны, обращенной к коже,
на фиг.2 изображен вариант осуществления изобретения в поперечном сечении.
ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ НАСТОЯЩЕГО ИЗОБРЕТЕНИЯ
Настоящее изобретение относится к устройству для стомического использования, содержащему клеящуюся пластину для крепления к телу; при этом пластина содержит центральное отверстие для размещения стомы, обращенную к коже поверхность и необращенную к коже поверхность, причем необращенная к коже поверхность снабжена защитным слоем; обращенная к коже поверхность пластины содержит центральную область, содержащую по существу не впитывающий защитный клейкий материал, промежуточную область, окружающую центральную область, причем указанная область содержит по существу не впитывающий мягкий клейкий материал, и крайнюю область, окружающую промежуточную область, при этом указанная крайняя область содержит по существу не впитывающий защитный материал.
Сочетание крепкого защитного клейкого материала на граничных участках и мягкого, безопасного для кожи клейкого материала на среднем участке пластины объединяет преимущества обоих клейких материалов, обеспечивая хорошую клейкость и контроль просачивания вдоль границ вместе с минимальным отслаиванием кожи в остальной части клейкой поверхности пластины.
Центральная область и крайняя область могут быть в виде отдельных областей, либо защитный клейкий материал может лежать на необращенной к коже поверхности мягкого клейкого материала. Защитный клейкий материал может таким образом покрыть всю обращенную к коже поверхность защитного слоя, а мягкий клейкий материал образует слой, лежащий на части обращенной к коже поверхности защитного клейкого материала.
Применение мягкого клейкого материала само по себе часто является недостаточным для того, чтобы обеспечить нужный уровень необходимой защиты от агрессивных выделений, например, из стомы. Совместное применение защитного и мягкого клейкого материала снизит эффект отслаивания клеток по сравнению с применением одного лишь прочного клейкого материала, но в то же время дает возможность сохранить преимущества этого прочного клейкого материала, обеспечивая защиту от выделений и гарантируя эффективное прикрепление к коже.
Устройство в соответствии с настоящим изобретением является гибким и удобным для ношения, обладающим хорошей клейкостью клейкого материала, но, тем не менее, легко и плавно удаляемым, а также является проницаемым для влаги, тем самым устраняя недостатки устройств с гидроколлоидными клейкими материалами. Этот мягкий клейкий материал устойчив к воздействию влаги и не теряет свою клейкость под воздействием влаги.
Устройство может быть удалено с минимальными болевыми ощущениями благодаря очень высокой гибкости и меньшему отслаиванию клеток кожи и, следовательно, меньшему травмированию кожи. Мягкий клейкий материал имеет широкий фронт отслаивания и хорошую цепкость при эксплуатации. Мягкий клейкий материал устойчив к эрозии и обладает высокой способностью пропускать влагу благодаря высокой проницаемости водяного пара.
При применении практически не впитывающего клейкого материала преодолеваются традиционные проблемы, возникающие при воздействии влаги, такие как эрозия, ухудшение эксплуатационных характеристик из-за набухания и разрушения. Промежуточная область способствует сниженному отслаиванию и обеспечивает мягкость к коже. Защитный клейкий материал на внешнем крае позволяет пользователю успеть среагировать, если произошло просачивание через центральную область и промежуточную область.
Конструкция устройства в соответствии с изобретением облегчает задержку просачивания через пластину, предоставляя пользователю время для замены пластины до того, как просачивание достигнет внешней стороны пластины.
Наличие слоя не впитывающего клейкого материала, обращенного к коже, в сочетании с впитывающим слоем, обращенным к защитному слою, обеспечивает безопасное для кожи прикрепление к коже, обладая способностью отводить влагу от кожи в абсорбирующий слой.
Защитным клейким материалом может быть по существу любой клейкий материал для кожи, к примеру акриловый клей или гидрогелевый клей. Этот клейкий материал может, например, содержать синтетические гомо-, со- или блок-сополимеры, полиакрилат и их сополимеризаты, полиуретан, силикон, полиизобутилен, поливиниловый эфир и природные или синтетические смолы или их смеси, опционально содержащие оксид цинка. Матрица клейкого материала может дополнительно содержать различные добавки, такие как пластификаторы, загустители и другие, и/или различные лекарственные средства, такие как антисептики, гормоны и т.д.
Особенно предпочтительными будут чувствительные к давлению клейкие материалы с большой величиной силы отлипания. Под большой величиной силы отлипания подразумевается сила отлипания свыше 2 Н/25 мм на стали, более предпочтительно от 3 до 20 Н/25 мм. Сила отлипания измеряется в соответствии с утвержденным стандартом ASTM D6862-04.
Мягкий клейкий материал промежуточной области представляет собой мягкий не отслаивающий кожу клейкий материал.
Такой мягкий клейкий материал может содержать клейкий сшитый материал, такой как силикон, акриловые или полиуретановые клеи. Используемый здесь термин «сшитый» означает небольшой участок в макромолекуле (полимерной цепной структуре), из которого выходит более 2 цепей.
В предпочтительном варианте осуществления мягкие клейкие материалы выполнены на основе силикона, как, например, клейкий сшитый материал, состоящий из силиконового геля (полидиметилсилоксан гель), например, катализируемый платиной 2-компонентный дополнительно упрочненный RTV-силикон. Примерами гелей, которые могут быть использованы, являются SilGel 612 производства Wacker-Chemie GmbH, г. Бургхаузен, Германия, MED-6340 производства NuSil Technology, DOW CORNING(R) MG 7-9900 SOFT SKIN ADHESIVE.
Мягкий клейкий материал может содержать полимер полиалкиленоксида и органосилоксана на основе системы клейкого сшитого материала. Этот полимер полиалкиленоксида может быть полипропиленоксидом.
Мягкий клейкий материал может содержать сополимер этилена и винилацетата. Примеры такого клейкого материала раскрыты в документе WO 2009/006901.
Под мягким слоем клейкого материала подразумевается клейкий материал с комплексным модулем G*, как определено здесь, менее 100 кПа, измеренным при 32°С и 1 Гц.
В предпочтительном варианте осуществления мягкий клейкий материал имеет комплексный модуль G* менее 1-30 кПа, измеренный при 32°С и 1 Гц.
Особенно предпочтительными будут гидрофобные чувствительные к давлению клейкие материалы с малой величиной силы отлипания. Под малой величиной силы отлипания подразумевается сила отлипания свыше 0,5 Н/25 мм на стали, более предпочтительно сила отлипания от 1 до 10 Н/25 мм.
Свойства мягкого клейкого материала, используемого в настоящем изобретении, отличаются от свойств клейких материалов, которые обычно используются, например, гидроколлоидных клейких материалов, которые используются в настоящее время в пластинах для стомы. Существенным различием между этими клейкими материалами и мягким клейким материалом, используемым в соответствии с настоящим изобретением, является то, что этот мягкий клейкий материал намного мягче и обладает лучшей «смачивающей способностью», то есть большей поверхностью контакта. Это дает возможность мягкому клейкому материалу приобретать значительно более низкую удельную клейкость, т.е. меньшую адгезию на единицу площади поверхности контакта.
По этой причине пациент будет чувствовать очень незначительную боль при удалении этого мягкого клейкого материала, и удаление может быть осуществлено без отслоения клеток из поверхностного слоя кожи, что отличается от такого эффекта при обычно используемых более агрессивных клейких материалах. Сила сцепления между мягким клейким материалом и кожей оптимизирована в соответствии со следующим принципом: сцепление должно быть как можно более прочным без риска удаления поверхностного слоя эпидермиса слоем клейкого материала при удалении клейкого материала.
Композиция клейкого материала устройства в соответствии с настоящим изобретением может содержать другие традиционные ингредиенты для композиций клейкого материала, такие как вещества для повышения клейкости, наполнители, нереактивные полимеры, масла (например, полипропиленоксид, этиленоксид-пропиленоксид-сополимеры, минеральное масло), пластификаторы, наполнители и поверхностно-активные вещества. Этот клейкий материал может также содержать фармацевтически активные ингредиенты. Эти дополнительные ингредиенты могут присутствовать в реакционной смеси в ходе реакции сшивания полимера.
Защитный слой клеящейся пластины может, например, быть водонепроницаемым слоем или пленкой, может быть из любого подходящего материала, известного per se для использования в подготовке клеящихся пластин для стомы или перевязочных материалов, например, пеноматериала, слоя нетканого материала, пленки из полиуретана, полиэтилена, полиэстера или полиамида.
Водонепроницаемым слоем или пленкой предпочтительно является гибкая полимерная пленка с низким трением, снижающая риск нежелательного напряжения на пораженном участке. Подходящий материал для использования в качестве водонепроницаемого слоя является пленкой, обычно используемой в качестве защитного слоя при подготовке перевязочных материалов, предпочтительно имеющего толщину около 30 микрон.
Весьма подходящий материал для использования в качестве водонепроницаемой пленки представляет собой полиуретановую пленку. Предпочтительный пленочный материал с низким трением описан в патенте США № 5643187.
Предпочтительно защитный слой содержит термопластичные элементы, которые позволяют приварить, например, мешок или соединительное кольцо к клеящейся пластине. Предпочтительная толщина защитного слоя принята в пределах 10-60 мкм с тем, чтобы сохранить мягкость клеящейся пластины.
Впитывающий слой может представлять собой любые подходящие впитывающие материалы или их смеси, такие как CMC (карбоксиметилцеллюлоза), SAP/SAF (суперабсорбирующие частицы или волокна), соль, многослойные структуры, в том числе нетканые материалы, в проницаемой полимерной матрице.
Впитывающий слой может быть толщиной от 10 до 2000 мкм.
Впитывающий слой должен отстоять как минимум на 5 мм от обеих границ щадящего клейкого материала. Впитывающий слой может быть расположен между защитным и мягким клейким материалом, а крайние участки мягкого клейкого материала преимущественно могут перекрывать крайние участки этого впитывающего слоя. Эти крайние участки впитывающего слоя, таким образом, не оставлены незащищенными на обращенной к коже стороне поверхности пластины.
В целях повышения проницаемости мягкого клейкого материала может быть предусмотрен промежуточный слой с множеством перфораций, таких как отверстия. Эти отверстия в мягком клейком материале также будут способствовать быстрому впитыванию во впитывающий слой, если такой присутствует, тем самым уменьшая воздействие влаги на мягкий клейкий материал. Таким образом, влага не будет влиять на эксплуатационные качества мягкого клейкого материала, поскольку сам этот клейкий материал не обладает впитывающими свойствами.
Перфорации могут образовывать рисунок из отверстий, либо мягкий клейкий материал может иметь сетчатую конфигурацию, например, покрытую по трафарету.
Защитный клейкий материал может быть снабжен множеством отверстий. Такие отверстия могут находиться в центральной части, или же они могут быть расположены по всему защитному клейкому материалу. Между защитным слоем и защитным клейким материалом с отверстиями может быть предусмотрен впитывающий слой.
При конструкции, в которой защитный клейкий материал проходит над необращенной к коже поверхностью мягкого клейкого материала, ее изготовление может быть упрощено, поскольку этот мягкий клейкий материал помещен поверх защитного клейкого материала без необходимости последующего ламинирования. Пластина в соответствии с настоящим изобретения может, например, быть изготовлена путем формовки или ламинирования.
Пластина может иметь любую подходящую для клеящейся пластины для стомы конфигурацию, но предпочтительно является по существу круглой или овальной/эллиптической.
Промежуточная область может составлять по меньшей мере 50% поверхности, обращенной к коже.
Для того чтобы обеспечить хорошее прилипание к коже и предотвратить просачивание, предпочтительным является то, что центральная область, содержащая защитный клейкий материал, имеет минимальную ширину 15 мм после вырезания центрального отверстия для размещения стомы (ширина измерена от края этого отверстия).
Предпочтительно, чтобы крайняя область имела ширину по меньшей мере 5 мм.
Промежуточная область предпочтительно может составлять по меньшей мере 50% от общей площади клейкого материала.
Толщина защитного клейкого материала может быть равной от 50 до 1000 мкм на открытых участках, таких как центральная и крайняя области, и от 10 до 200 мкм в зоне устройства, покрывающей часть промежуточной области.
Слой мягкого клейкого материала может иметь толщину 10-20000 мкм, более предпочтительно 10-300 мкм.
Еще одним преимуществом устройства в соответствии с описанным вариантом осуществления является то, что оно сохраняет свою целостность при контакте с жидкостью. В этой связи следует отметить, что если отверстие устройства слишком мало, оно может быть увеличено путем штамповки или резки, чтобы подогнать его размер для стомы. Обычные прикрепляющие конструктивные элементы для стомных мешков часто снабжены метками разреза, например, в виде винтовых линий, чтобы упростить такую подгонку. Такая подгонка размера важна для обеспечения наименьшей возможной площади кожи вокруг стомы, которая вступает в контакт с содержимым кишечника, собранным в стомный мешок. Формуемость устройства означает, что легко выполнить точную регулировку формы отверстия таким образом, чтобы она совпадала с формой поперечного сечения стомы, которая может отличаться от круглой формы.
В основном под не впитывающим здесь подразумевается материал, впитывающие свойства которого менее чем 10%, предпочтительно менее 5% по массе за 24 часа.
Приемный мешок может быть съемным с клеящей пластины с помощью соединительной системы, либо мешок и пластина могут быть соединены с пластиной, например, сваркой. Эти две версии известны как устройства для стомического использования в виде одного целого и состоящего из двух частей.
Для того чтобы избежать заворачивания до краевого участка в процессе носки, может быть целесообразно снять фаску на краевом участке пластины.
Защитной крышкой или антиадгезионным материалом может быть, например, бумага с проклейкой кремнийорганическими соединениями. Защитная крышка отсутствует во время использования клеящей пластины согласно изобретению и, следовательно, не является существенной частью настоящего изобретения.
Описание предпочтительных вариантов осуществления
Далее настоящее изобретение будет объяснено более подробно со ссылкой на графические материалы, показывающие предпочтительные варианты осуществления изобретения.
На фиг.1 предпочтительный вариант осуществления настоящего изобретения изображен так, как он виден по направлению от обращенной к коже стороны пластины. Клеящаяся пластина 1 содержит центральное отверстие 2 для размещения стомы, центральную область 3 и крайнюю область 4, а также промежуточную область 5 между ними. Крайняя область 4 и центральная область 3 содержат защитный клейкий материал, тогда как промежуточная область 5 содержит мягкий клейкий материал. Впитывающий слой 6 расположен на необращенной к коже поверхности мягкого клейкого материала 5, но имеет меньшую ширину, чем мягкий клейкий материал 5, обеспечивая тем самым то, что впитывающий слой 6 не вступает в непосредственный контакт с обращенной к коже поверхностью. Весь впитывающий слой 6 покрыт мягким клейким материалом 5, и этот мягкий клейкий материал 5 перекрывает края впитывающего слоя 6.
На фиг.2 изображена пластина 1 согласно изобретению в поперечном сечении. Пластина содержит защитный слой 7, нанесенный на обращенную к коже поверхность с защитным клейким материалом 8. Промежуточная область 5 окружает центральную область 2 и центральное отверстие 2 и содержит мягкий клейкий материал, а также, опционально, впитывающий слой 6. Размещение мягкого клейкого материала 5 обеспечивает обращенную к коже лицевую поверхность пластины 1, которая состоит из центральной части 3 с защитным клейким материалом и промежуточной части 5 с мягким клейким материалом, а также крайнего участка 4 с защитным клейким материалом. Впитывающий слой 6 расположен между защитным клейким материалом 8 и мягким клейким материалом 5, а крайние участки мягкого клейкого материала 5 перекрывают крайние участки впитывающего слоя 6, и этот впитывающий слой 6, таким образом, не оставлен незащищенным на обращенной к коже стороне поверхности пластины 1. Защитный клейкий материал 8 проходит над необращенной к коже поверхностью мягкого клейкого материала 5 и впитывающим слоем 6. Мягкий клейкий материал 5 может быть снабжен множеством отверстий 9.
МАТЕРИАЛЫ И СПОСОБЫ
Определение G*
Параметр G* или комплексный модуль, в соответствии с определением в книге «Dynamics of polymeric liquids», Vol.1, sec. ed. 1987, Bird, Armstrong and Hassager, John Wiley and Sons inc., был использован как мера твердости клейкого материала. G* при 32°С и 0,01 Гц измеряли следующим образом: пластину не вспененного клейкого материала прессовали в пластину толщиной 1 мм. Круглый образец диаметром 25 мм был вырезан и помещен в реометр «RheoStress RS600» производства компании «Thermo Electron». Была использована геометрия с параллельными пластинами 25 мм, и деформация была зафиксирована на уровне 1%, чтобы измерения проводились в линейном режиме. Измерение проводили при температуре 32°С.