КОМПОЗИЦИИ И СПОСОБЫ ХАРАКТЕРИЗАЦИИ МИОПАТИИ

1. Способ выявления аутоиммунного ответа у субъекта, включающий выявление аутоантитела, распознающего белок 3-гидрокси-3-метилглутарил-коэнзим А-редуктазу (HMGCR), в биологическом образце, полученном от субъекта.
2. Способ характеризации миопатии у субъекта, включающий выявление аутоантитела, распознающего белок 3-гидрокси-3-метилглутарил-коэнзим А-редуктазу (HMGCR), в биологическом образце, полученном от субъекта.
3. Способ по п.1 или 2, дополнительно включающий выявление белка массой 100 кДа и/или белка массой 200 кДа, связывающегося с HMGCR антителом, в биологическом образце, полученном от субъекта.
4. Способ характеризации миопатии у субъекта, включающий выявление белка массой 100 кДа и/или белка массой 200 кДа, связывающегося с HMGCR антителом, в биологическом образце, полученном от субъекта.
5. Способ по п.4, где белок выявляют иммунопреципитацией.
6. Способ по п.5, где HMGCR антитело, связывающееся с белком массой 100 кДа и/или 200 кДа, выявляют колориметрическим или радиоактивным анализом.
7. Способ по любому из пп.1, 2 или 4, где миопатия представляет собой аутоиммунную миопатию или некротизирующую миопатию, ассоциированную с терапией статинами.
8. Способ по любому из пп.1, 2 или 4, дополнительно включающий характеризацию силы проксимальных мышц, отека мышц при двусторонней магнитно-резонансной томографии (MRI) бедер, уровней креатинкиназы и/или признаков миопатии при электромиографии.
9. Способ по любому из пп.1, 2 или 4, дополнительно включающий выявление маркера, выбранного из группы, состоящей из антисинтетазных аутоантител, аутоантител против частицы, распознающей сигнал (SRP), повышенных уровней креатинкиназы (СК), выраженных воспалительных клеточных инфильтратов при биопсии мышц, вакуолей с ободком, перифасцикулярной атрофии, положительного результата анализа на молекулы главного комплекса гистосовместимости (МНС) I класса, отложения мембраноатакующего комплекса в малых кровеносных сосудах перимизия и окрашивания регенерирующих мышечных волокон антителом против нейрональной молекулы клеточной адгезии (NCAM).
10. Способ по любому из пп.1, 2 или 4, где выявление включает сравнение уровня аутоантител в образце, полученном от субъекта, с контрольным уровнем.
11. Способ по п.10, где выявление повышения уровня аутоантитела, распознающего белок 3-гидрокси-3-метилглутарил-коэнзим А-редуктазу (HMGCR), приблизительно на 2-5 стандартных отклонений относительно контроля указывает на аутоиммунную миопатию, ассоциированную со статинами.
12. Способ по любому из пп.1, 2 или 4, где выявление повышения уровня аутоантитела приблизительно на 3 стандартных отклонения указывает на аутоиммунную миопатию, ассоциированную со статинами.
13. Способ определения целесообразности продолжения терапии статинами у субъекта, включающий анализ присутствия аутоантитела, распознающего белок 3-гидрокси-3-метилглутарил-коэнзим А-редуктазу (HMGCR), в биологическом образце, полученном от субъекта, где выявление аутоантитела указывает на необходимость прекращения терапии статинами.
14. Способ по п.13, где отсутствие аутоантитела у субъекта, у которого установлено наличие мышечной боли, указывает на то, что терапия статинами может быть продолжена с проведением у субъекта периодического мониторинга на предмет появления аутоантитела.
15. Способ по п.13, где выявление аутоантитела у субъекта с мышечной болью и слабостью указывает на необходимость прекращения терапии статинами и необходимость начала иммуносупрессивной терапии.
16. Способ мониторинга при терапии статинами у субъекта, включающий периодическое исследование биологического образца, полученного от субъекта, на предмет аутоантитела, распознающего белок 3-гидрокси-3-метилглутарил-коэнзим А-редуктазу (HMGCR), в биологическом образце, полученном от субъекта.
17. Способ по п.16, где периодическое исследование проводят на 3, 6, 9, 12, 24 и/или 36 месяцы после начала терапии статинами.
18. Способ по п.16, дополнительно включающий установление наличия у субъекта мышечной боли или слабости после начала терапии статинами.
19. Способ выбора схемы лечения субъекта, у которого установлено наличие миопатии, включающий выявление аутоантитела, распознающего белок 3-гидрокси-3-метилглутарил-коэнзим А-редуктазу (HMGCR), в биологическом образце, полученном от субъекта, где выявление аутоантитела указывает на необходимость выбора иммуносупрессивной терапии.
20. Способ по п.19, дополнительно включающий установление наличия у субъекта мышечной боли и слабости.
21. Способ по любому из пп.1, 2, 4 или 13, где биологический образец представляет собой жидкий биологический образец или образец ткани.
22. Способ по п.19, где жидкий биологический образец представляет собой кровь, сыворотку или плазму.
23. Способ по любому из пп.1, 2, 4, 13, 16 или 19, где аутоантитело выявляют иммунологическим анализом.
24. Способ по п.22, где иммунологический анализ представляет собой твердофазный иммуноферментный анализ (ELISA), иммунопреципитацию, твердофазный иммунофлуоресцентный анализ, твердофазный иммунохимический анализ, радиоиммунный анализ, иммуноблоттинг, количественный иммунологический анализ, проточную цитометрию, вестерн-блоттинг или иммуногистохимию.
25. Способ характеризации миопатии у субъекта, включающий приведение белка 3-гидрокси-3-метилглутарил-коэнзим А-редуктазы (HMGCR) или его фрагмента в контакт с сывороткой, кровью или плазмой субъекта, и выявление специфического связывания аутоантитела к HMGCR или его фрагменту и характеризации, посредством этого, миопатии у субъекта.
26. Способ по п.16, где белок HMGCR или его фрагмент фиксирован на субстрате.
27. Способ по п.25, где субстрат представляет собой мембрану, шарик или микрочип.
28. Способ по п.18, где связывание выявляют колориметрическим или радиоактивным анализом.
29. Способ по п.18, где фрагмент HMGCR содержит С-концевой фрагмент, содержащий аминокислоты 340-888.
30. Набор для характеризации миопатии у субъекта, содержащий белок 3-гидрокси-3-метилглутарил-коэнзим А-редуктазу (HMGCR) или его фрагмент, фиксированный на субстрате.
31. Набор по п.30, где субстрат представляет собой мембрану, шарик или микрочип.
32. Набор по п.30, где связывание выявляют колориметрическим анализом.
33. Набор по п.30, где фрагмент HMGCR содержит С-концевой фрагмент, содержащий аминокислоты 340-888.