Результаты применения первого российского коронарного стента у пациентов с острым коронарным синдромом

В.И. Ганюков, Р.С. тарасов, Н.С. Бохан, о.л. Барбараш, Г.В. Моисеенков, о.В. Коваленко

Результаты применения первого российского коронарного стента у пациентов с острым коронарным синдромом

УРАМН «НИИ комплексных проблем сердечнососудистых заболеваний СО РАМН» 650002, Кемерово, Сосновый б-р, 6, ganyukov@mail.ru

УДК 616 ВАК 14.01.05

Поступила в редакцию 23 ноября 2010 г.

© В.И. Ганюков, Р.С. Тарасов, Н.С. Бохан, О.Л. Барбараш, Г.В. Моисеенков, О.В. Коваленко, 2011

Цель исследования - изучить госпитальные и отдаленные клинические и ангиографические результаты и безопасность имплантации первого отечественного стента «Синус» у больных острым коронарным синдромом (ОКС). Исследуемую группу составили 24 пациента с клиникой ОКС. Всем больным выполнялось чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) с использованием стента «Синус». Общее количество имплантированных стентов - 27. Средняя длина стентированного сегмента составила 16,65±2,26 мм, средний диаметр стентов - 3,29±0,25 мм. Оценивались клинические и ангиографические результаты спустя полгода после вмешательства (5,6±0,66 мес.). Результаты: непосредственный успех ЧКВ отмечен в 100% случаев. Таких осложнений, как смерть, инфаркт миокарда (ИМ) или необходимость в экстренном коронарном шунтировании (КШ), на протяжении периода госпитализации не было ни в одном случае. Имелись следующие особенности ЧКВ: в трех случаях (12,5%) отмечались сложности с удалением баллона системы доставки из стента после его имплантации, в одном случае (4,2%) имел место острый тромбоз стента. Шестимесячные результаты ЧКВ (5,6±0,66 мес.) отслежены у 71% больных. Контрольная коронарография выполнена 15 пациентам (63%). В исследуемой выборке ни в одном случае не наблюдалось таких осложнений, как смерть и ИМ. У пяти больных (33%) выявлены признаки рестеноза. Во всех случаях выполнено ре-ЧКВ на целевом сосуде: реваскуляризация целевого сосуда (TVR) составила 20,8%. Ключевые слова: российский коронарный стент; острый коронарный синдром; чрескожное коронарное вмешательство.

Несмотря на то что чрескожное коронарное вмешательство стало наиболее эффективным способом терапии больных острым коронарным синдромом , сегодня в России нет регионов, где данный вид помощи доступен всем нуждающимся [1, 2]. Эта проблема является комплексной и касается не только Российской Федерации, но и многих других стран. Помимо сугубо медицинских аспектов, решение этой задачи требует развития комплекса мер, связанных с улучшением информированности населения о сердечно-сосудистой патологии через средства массовой информации, развития инфраструктуры в регионах, открытия новых центров, выполняющих первичные чрескож-ные коронарные вмешательства 24 ч в сутки 7 дней в неделю, совершенствования работы уже имеющихся катетеризационных лабораторий, оптимизации взаимодействия клиник, выполняющих чрескожные коронарные вмешательства с бригадами скорой медицинской помощи и больницами, не имеющими возможности выполнять ЧКВ, развития системы обязательного и добровольного медицинского страхования [3, 4].

Помимо прочего, одним из основных факторов, препятствующих широкому распространению и доступности ЧКВ при ОКС остается экономический, а именно высокая стоимость материалов и устройств, необходимых для эндоваскулярных вмешательств. Реальным способом решения данной проблемы может стать производство высокотехнологичных устройств, таких как коронарные стенты на территории России. В этом аспекте первый отечественный стент «Синус» представляет особый интерес. Цель настоящего исследования заключалась в изучении госпитальных и отдаленных клинических и ангиографических результатов имплантации первого отечественного стента «Синус» у больных ОКС.

материал и методы

В настоящем исследовании приведен анализ госпитальных и отдаленных результатов ЧКВ с применением коронарных стентов «Синус» на выборке из 24 пациентов с клиникой острого коронарного синдрома. Общее количество имплантиро-

62

Новые научные разработки и технологии

ванных стентов составило 27. Критерием исключения являлось гемодинамически значимое поражение ствола левой коронарной артерии (>50%). Оценивались клинические и ангиографические результаты в госпитальном и отдаленном (5,6±0,66 мес.) периоде. Всем больным назначалась стандартная двойная антиагрегантная терапия на 12 мес. Нагрузочная доза клопидогреля составляла 300 мг. В качестве госпитальных результатов принимались во внимание такие, как остаточный стеноз в области имплантации стента и кровоток в ИЗА по шкале Т1М1.

Давность развития клиники ОКС до поступления в стационар в исследуемой группе составила 4,1±2,2 ч, временной показатель «дверь-баллон» - 56,3±31,4 мин. Средний возраст в данной выборке составил 53,4±7 лет. Превалировали больные мужского пола - 22 пациента (92%). У 17 больных (71%) был диагностирован ИМпST, четверо пациентов (17%) отнесены в подгруппу с ИМбпST, тогда как 3 больных (12%) страдали НС. Артериальная гипертензия имела место у 20 пациентов (83%), ПИКС у 3 (12,5%). Сахарный диабет присутствовал в 2 случаях (8,3%). Признаки мультифокального атеросклероза диагностированы у 4 больных (17%).

Значение фракции выброса левого желудочка по данным ЭхоКГ не выходило за пределы нормальных значений и составило 54,4±11,25% (табл. 1). Однососудистое поражение коронарного русла имело место у 9 пациентов (38%), двухсосудистое также у 9 (38%), тогда как трехсо-судистое у 6 (24%). В 52% случаев ИЗА являлась передняя межжелудочковая артерия, в 35% - правая коронарная, в 13% - огибающая артерия. Средняя длина

стентированного сегмента составила 16,65±2,26 мм, средний диаметр стентов - 3,29±0,25 мм (табл. 2).

Учитывались периоперационные осложнения и успешность чрескожного коронарного вмешательства (восстановление кровотока на уровне TIMI III в симптом-связанном сосуде при отсутствии значимых осложнений). Конечными точками исследования, как в госпитальном, так и отдаленном периоде были смерть, инфаркт миокарда, тромбоз стента и повторная реваскуляризация.

К МАСЕ относили смерть, инфаркт миокарда и незапланированную реваскуляризацию миокарда. Частоту тромбоза стентов оценивали на всем протяжении наблюдения, согласно общепринятой классификации ARC (Academic Research Consortium) [8]. Оценка отдаленных результатов проводилась с помощью сбора клинических данных на визите пациента в клинику или путем телефонного опроса. Дизайн исследования подразумевал выполнение контрольной коронарографии спустя 6 месяцев после ЧКВ.

результаты

Успех чрескожного коронарного вмешательства отмечен в 100% случаев (успешная реваскуляризация ИЗА с сохранением кровотока на уровне TIMI III). Выраженность остаточного стеноза в стентированном сегменте во всех случаях не превышала 10% (в среднем 7,65±9,03%). В исследуемой группе таких осложнений, как смерть, инфаркт миокарда или необходимость экстренного коронарного шунтирования на протяжении периода госпитализации не было ни в одном случае. Имелись следующие

Таблица 1 Основные демографи- Признак ОКС+стент «Синус», (n = 24) абс. %

ческие и клинические Возраст, лет 53,4±7

показатели пациентов Мужской пол 22 92

Давность развития ОКС до поступления, ч 4,1 ±2,2

«Дверь-баллон», мин 56,3±31,4

ИМбпБТ 4 17

ИМпБТ 17 71

Нестабильная стенокардия 3 12

Сахарный диабет 2 8,3

Артериальная гипертензия 20 83

ПИКС 3 12,5

Фракция выброса (ЭхоКГ), % 54,4±11,25

Мультифокальный атеросклероз 4 17

Реваскуляризация миокарда в анамнезе 2 8,3

Таблица 2 Поражение ОКС+стент «Синус»,

Ангиографическая абс. %

характеристика Однососудистое 9 38

пациентов Двухсосудистое 9 38

Трехсосудистое 6 24

Патология кровообращения и кардиохирургия 4. 2011

63

особенности ЧКВ: у трех пациентов (12,5%) отмечались сложности с удалением баллона системы доставки из стента после его имплантации, в одном случае (4,2%) отмечен острый тромбоз стента во время ЧКВ. В данном случае был выполнен интракоронарный тромболизис актилизе в дозе 50 мг, что позволило восстановить кровоток в ИЗА на уровне TIMI III. Таким образом, показатель MACE в госпитальном периоде составил 4,2%.

Шестимесячные результаты ЧКВ (5,6±0,66 мес.) отслежены у 17 больных (71%). Контрольная коронарогра-фия выполнена 15 пациентам (63%). Ни в одном случае не наблюдалось таких осложнений, как смерть и инфаркт миокарда. У пяти больных (33%) выявлены признаки рестеноза от 60 до 100% суживающего просвет сосуда. С учетом небольшой выборки исследуемых пациентов, 95% ДИ для развития рестеноза в стенте составил 10-56%. Во всех случаях выполнено ре-ЧКВ на целевом сосуде: реваскуляризация целевого сосуда (TVR) и показатель MACE в отдаленном периоде составили 20,8%.

обсуждение

Стопроцентный успех ЧКВ, отсутствие сложностей, связанных с доставкой коронарных стентов «Синус» в целевые стенозы и средний остаточный стеноз 7,65±9,03% свидетельствуют об удовлетворительной гибкости и радиальной устойчивости данных устройств. Отсутствие больших кардиоваскулярных событий (смерть, инфаркт миокарда, необходимость экстренного коронарного шунтирования) в госпитальный период и на протяжении шести месяцев наблюдения (5,6±0,66 мес.) говорит в пользу безопасности и возможности применения первого отечественного стента у пациентов с ОКС.

Частота тромбоза стента в госпитальном периоде на уровне 4,2%, обусловленная интраоперационным событием у больного ИМпST, равно как и отсутствие тромбо-тических осложнений в средне-отдаленном периоде, не выходят за рамки аналогичных показателей по данным литературы [5]. Достаточно высокая встречаемость рестеноза согласно полученным результатам (10-56%, ДИ 95%) и TVR (20,8%) тем не менее соответствует верхней границе частоты данного события в популяции пациентов, которым имплантированы стенты без лекарственного покрытия с аналогичной длиной и диаметром протеза, согласно результатам рандомизированных исследований [6, 7]. Обращают на себя внимание сложности с удалением баллона системы доставки из стента после его имплантации, имевшие место у трех пациентов (12,5%), включенных в исследование в числе первых. В связи с этим производитель запустил программу конструктивной доработки системы доставки устройства. Таким образом, имплантация первых отечественных стентов «Синус» пациентам с острым коронарным синдромом показала удовлетворительные госпитальные и шестимесячные клинические и ангиографические результаты.

выводы

1. Применение стентов «Синус» у пациентов с острым коронарным синдромом является безопасным и эффективным способом реваскуляризации миокарда.

2. Частота рестеноза и TVR после применения данного устройства находится в пределах ожидаемого показателя для стента без лекарственного покрытия.

3. Сложности с извлечением баллонной системы доставки требуют дальнейшего усовершенствования конструкции системы доставки для обеспечения максимальной безопасности применения стента «Синус».

список литературы

1. Бокерия Л.А., Гудкова Р.Г. Сердечно-сосудистая хирургия. Болезни и врожденные аномалии системы кровообращения. М.: НЦССХ им. А.Н. Бакулева РАМН, 2007. С. 10-21.

2. Бокерия Л.А., Алекян Б.Г. Рентгеноэндоваскулярная диагностика и лечение заболеваний сердца и сосудов в Российской Федерации. М.: НЦССХ им. А.Н. Бакулева РАМН, 2008.

3. Widimsky P., Zelizko M., Jansky P., Tousek F., Holm F., Aschermann M. // Int. J. Cardiol. 2007. V. 119. P. 212-219.

4. Widimsky P., Wijns W. // Eur. Heart J., November 19. 2009. P. 2-15.

5. Cutlip D.E. et al. // Circulation. 2001. V. 103. P. 1967-1971.

6. Fischman D.L., Leon M.B., Baim D.S. et al. // N. Eng. J. Med. 1994. V. 331. P. 496-501.

7. Serruys P.W., de Jaeger P., Macaya C. et al. // N. Eng. J. Med. 1994. V. 331. P. 489-495.

8. Cutlip D.E., Windecker S., Mehran R., Boam A., Cohen D.J., van Es G.A. et al. // Circulation. 2007. V. 115. P. 2344-2351.

Ганюков Владимир Иванович - доктор медицинских наук, заведующий лабораторией интервенционных методов диагностики и лечения атеросклероза УРАМН «НИИ комплексных проблем сердечно-сосудистых заболеваний» СО РАМН (Кемерово).

тарасов Роман Сергеевич - кандидат медицинских наук, ведущий научный сотрудник УРАМН «НИИ комплексных проблем сердечно-сосудистых заболеваний» СО РАМН (Кемерово).

Бохан Никита Сергеевич - младший научный сотрудник УРАМН «НИИ комплексных проблем сердечно-сосудистых заболеваний» СО РАМН (Кемерово).

Барбараш ольга Яеонидовна - доктор медицинских наук, профессор, заведующая отделом мультифокального атеросклероза УРАМН «НИИ комплексных проблем сердечно-сосудистых заболеваний» СО РАМН (Кемерово).

Моисеенков Геннадий Владимирович - кандидат медицинских наук, заместитель директора по клинической части УРАМН «НИИ комплексных проблем сердечнососудистых заболеваний» СО РАМН (Кемерово).

Коваленко Оксана Васильевна - кандидат медицинских наук, заместитель главного врача по медицинской части Кемеровского кардиологического диспансера.