УСТРОЙСТВО ДЛЯ ЗАЖИМА КЛАПАНА
VALVE CLAMPING DEVICE

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ
[001] Настоящее изобретение относится к устройству для зажима клапана и системе для зажима клапана, в частности, к устройству для зажима клапана и системе для зажима клапана при лечении регургитации сердечного клапана.
УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ
[002] Митральный клапан представляет собой клапан с двумя створками, прикреплённый к периферии левого атриовентрикулярного отверстия (как показано на фиг. 1) и соединённый с сосочковой мышцей хордами, который предотвращает обратный ток крови из левого желудочка в левое предсердие.
[003] Митральная регургитация (митральная недостаточность) представляет собой последовательность патофизиологических изменений, вызванных обратным током крови из левого желудочка в левое предсердие, происходящим в результате ослабленного анастомоза передней и задней створок митрального клапана вследствие органических или функциональных изменений створок митрального клапана и их соответствующей структуры. Тяжёлая митральная регургитация может приводить к увеличению левого желудочка, в конечном итоге приводя к систолической дисфункции левого желудочка и сердечной недостаточности, при этом также увеличивается давление в левом предсердии вследствие регургитации, что легко приводит к увеличению левого предсердия, фибрилляции предсердий и лёгочной гипертензии. Прогноз по митральной регургитацией неблагоприятен, ежегодная смертность пациентов с симптомами, но без хирургического вмешательства, составляет приблизительно 5%, а смертность в течение пяти лет пациентов с тяжёлой сердечной недостаточностью составляет 60%. В то же время, митральная регургитация является одним из наиболее распространённых сердечно-сосудистых заболеваний. Согласно статистике, коэффициенты заболеваемости среди людей старше 65 и 75 лет составляют 6,4% и 9,3%, соответственно. С экономическим и социальным развитием, а также с демографическим старением, коэффициент заболеваемости митральной регургитацией значительно увеличился.
[004] Клинические исследования показали, что препаратное лечение может только облегчить симптомы пациента, но не продлить выживаемость пациента или отложить время проведения операции. Пластика или замена клапана хирургическим путём считается стандартным лечением этого заболевания, и было подтверждено, что она способна избавить пациента от симптомов и продлить его жизнь. Однако операция имеет свои недостатки, такие как большая травма, очевидная послеоперационная боль, медленное восстановление, высокий риск и т.д. Кроме того, некоторым пациентам в преклонном возрасте, с историей операций со вскрытием грудной клетки, со слабой сердечной функцией и нарушением функции многих других органов часто отказывают в операции вследствие высокого риска, сопряжённого с ней. Следовательно, разработка минимально инвазивных устройств для интервенционной терапии митральной регургитации, сопряжённых с низким уровнем риска, имеет большую общественную пользу, и в её отношении существует потребность на рынке. В последние годы, с открытием технологии интервенционной терапии клапана, интервенционные устройства для лечения митральной регургитации стали одним из ключевых направлений исследований и разработки сердечно-сосудистых устройств в Китае и за его пределами.
[005] Среди них устройство для зажима клапана, разработанное в соответствии с принципами хирургической технологии сшивания клапана край в край, имеет большое признание благодаря своей высокой безопасности, простому технологическому принципу и высокой осуществимости. Принцип хирургической технологии сшивания клапана край в край показан на фиг. 2. При митральной регургитации границы двух створок клапана систолической стадии не могут совпадать и смыкаться, что приводит к образованию зазора, через который кровь протекает из левого желудочка обратно в левое предсердие. Посредством хирургической технологии сшивания клапана край в край сшивают средние точки двух створок митрального клапана таким образом, чтобы изменить зазор между двумя створками клапана с одного большого отверстия на два небольших отверстия во время систолы, таким образом уменьшая митральную регургитацию (фиг. 2a), при этом не нарушая поток крови, проникающий в левый желудочек при открытии митрального клапана во время диастолы (фиг. 2b). Единственным международным минимально инвазивным интервенционным устройством для лечения митральной регургитации, которое получило одобрение для реализации на рынке, является устройство MitraClip, производимое Evalve, которое представляет собой устройство для зажима клапана. Однако MitraClip имеет сложную систему управления, а также высокую стоимость изготовления и производства. Устройство должно пройти через вену, правое предсердие, межпредсердную перегородку и левое предсердие, чтобы в итоге достичь левого желудочка во время операции, его путь длинный и извилистый, так что проведение операции является очень сложным. Хирурги должны повторять тонкую настройку кривизны, направления, горизонтального положения и вертикальной глубины системы доставки для достижения идеального положения для того, чтобы зажать клапан. Следовательно, часто проведение операции отнимает много времени хирургов, что является проблемой.
[006] В CN 106175986 A раскрыто устройство для зажима клапана, имеющее простые конструкцию устройства и порядок работы. Результаты фактического изготовления и испытания в рабочих условиях свидетельствуют о том, что устройство всё ещё имеет много недостатков, таких как сложность захвата клапана, потенциальное повреждение клапана, сложность увеличения зажимного усилия и т.д.
[007] Следовательно, специалисты в данной области техники нацелены на разработку нового устройства для зажима клапана и соответствующей системы для зажима клапана. В сравнении с традиционной версией зажимного устройства, с одной стороны, оно уменьшает повреждение клапана во время перемещения, а с другой стороны, оно способствует захвату клапана пользователем и повышает эффективность зажима, и, кроме того, упрощает производство и улучшает пригодность для переработки.
Раскрытие сущности изобретения
[008] В связи с вышеупомянутыми недостатками уровня техники, техническая проблема, подлежащая решению настоящим изобретением, заключается в создании устройства для зажима клапана и системы для зажима клапана, характеризующихся усовершенствованной эффективностью эксплуатации и осуществимостью производства.
[009] Для решения указанной задачи настоящее изобретение обеспечивает устройство для зажима клапана для лечения митральной регургитации, которое является эффективным в лечении митральной регургитации после его имплантации в организм человека посредством минимально инвазивного хирургического подхода.
[0010] В частности, устройство для зажима клапана содержит первый зажимной компонент, второй зажимной компонент и фиксирующий компонент для фиксации первого зажимного компонента и второго зажимного компонента. Первый зажимной компонент содержит по меньшей мере два первых зажимных рычага. Второй зажимной компонент одержит соответствующее количество вторых зажимных рычагов. Каждый первый зажимной рычаг и соответствующий второй зажимной рычаг могут быть объединены в пару зажимов. Дистальные концы по меньшей мере частей первых зажимных рычагов снаружи оснащены первыми выступами и внутри оснащены вторыми выступами вдоль направления зажима первых зажимных рычагов. Первый зажимной рычаг и второй зажимной рычаг, соответственно, имеют множество зажимных зубцов, ответных друг другу. Предпочтительно, фиксирующий компонент представляет собой замкнутое кольцо.
[0011] В предпочтительном варианте реализации настоящего изобретения дистальный конец первого зажимного рычага выполнен так, чтобы иметь форму конца головки бедренной кости, а именно, выступы образованы вдоль направления зажима и противоположного направления, а дистальный конец второго зажимного рычага также выполнен как выступающая конструкция, имеющая второй выступающий рычаг. Следовательно, после завершения зажатия, наружный первый выступ может взаимодействовать с закруглённым участком конца выдвинутого второго выступающего рычага для обеспечения более плотного зажатия. При этом вследствие наличия внутреннего второго выступа, первый зажимной рычаг не будет продолжать перемещаться по направлению к центру под действием наружной силы сцепления, таким образом ограничивая относительное положение дистального конца устройства. В этот момент второй зажимной компонент непрерывно зажат фиксирующим компонентом в форме фонарного кольца так, чтобы обеспечивать упругую деформацию первого зажимного рычага и второго зажимного рычага и генерацию упругого напряжения в противодействие наружной силе сцепления. Упругое напряжение будет передаваться между компонентами, и это делает устройство компактнее в целом, увеличивая стабильность эффективности зажатия клапана.
[0012] Предпочтительно, дистальный конец первого зажимного компонента выполнен в форме изогнутой поверхности, плоской поверхности, имеющей закруглённый переход на углу, или сочетания вышеуказанных двух форм с плавным переходом.
[0013] Кроме того, зажимная поверхность дистального конца первого зажимного рычага выполнена в виде веерообразной поверхности. В настоящем документе зажимной поверхностью именуется внутренняя плоская поверхность в направлении зажима, которая в приблизительном понимании является контурной поверхностью на виде сбоку зажимного рычага.
[0014] Кроме того, установочное направление зажимных зубцов первого зажимного рычага наклонено по направлению к проксимальному концу.
[0015] Кроме того, множество зажимных зубцов первого зажимного рычага по отдельности расположены вдоль направления от проксимального конца к дистальному концу первого зажимного рычага, а длина каждого из зажимных зубцов постепенно увеличивается вдоль направления от проксимального конца к дистальному концу.
[0016] Кроме того, фиксирующий компонент содержит область фонарного кольца, с внутренней стороны оснащённую множеством первых неподвижных зубцов, а второй зажимной рычаг имеет множество вторых неподвижных зубцов, взаимодействующих с первыми неподвижными зубцами. Угол открытия второго зажимного компонента может быть изменён путём изменения глубины области фонарного кольца, покрывающей второй зажимной компонент, а фиксация достигается посредством взаимодействия первых неподвижных зубцов и вторых неподвижных зубцов.
[0017] Кроме того, первые неподвижные зубцы, расположенные внутри области фонарного кольца, представляют собой конструкцию внутренней резьбы, а проксимальный конец второго зажимного компонента дополнительно содержит наружную резьбу, ответную конструкции внутренней резьбы.
[0018] Кроме того, фиксирующий компонент по существу имеет конструкцию рукава, а стенка на его проксимальном конце более тонкая, чем стенка на дистальном конце, примыкающая к нему. Проксимальный конец фонарного кольца является относительно тонким для осуществления соединения между фиксирующим компонентом и транспортирующей трубкой.
[0019] Кроме того, фиксирующий компонент выполнен из полиэфирэфиркетона, полиэтилена высокой плотности или их сочетания.
[0020] Кроме того, дистальный конец второго зажимного компонента выполнен в сферической форме, форме эллипса, форме куба с округлёнными кромками или его форма является сочетанием любых двух или более вышеуказанных форм, имеющим плавный переход. Под перечисленным ограничением формы дистального конца второго зажимного компонента следует понимать, что концевая поверхность выполнена как трёхмерное изображение, образованное изогнутой поверхностью, которая не содержит или по существу не содержит каких-либо острых углов, а также как трёхмерное изображение, образованное изогнутыми поверхностями, такими как гиперболоидные поверхности, обтекаемые плоские поверхности и т.д., и как сочетание вышеуказанных трёхмерных изображений. Обтекаемая конструкция способствует плавному перемещению внутри транспортирующей трубки без повреждения клапана вследствие отсутствия острых углов, что решает вопрос безопасности транспортировки и устройства.
[0021] Кроме того, второй зажимной компонент содержит второй выступающий рычаг, который расположен под углом 110 - 150 градусов относительно второго зажимного рычага и расширяется в наружном направлении. В настоящем изобретении расширение в наружном направлении определено относительно центральной линии стержня зажимного компонента, т.е. расширение в наружном направлении означает выдвигание вдоль направления от центральной линии стержня.
[0022] Кроме того, длина второго выступающего рычага составляет 3 - 5 мм.
[0023] Также, второй зажимной рычаг имеет конструкцию, в которой дистальный конец является широким, а проксимальный конец - узким.
[0024] Кроме того, первые зажимные рычаги находятся под углом 115 - 140 градусов относительно друг друга, а угол между вторыми зажимными рычагами на 10 - 30 градусов меньше, чем угол между первыми зажимными рычагами.
[0025] Кроме того, устройство для зажима клапана выполнено из материала, имеющего высокую несущую способность, в частности, материала из упругого сплава с высокой способностью к упругой деформации, такого как никель-титановый сплав.
[0026] Кроме того, зажимные зубцы первого зажимного рычага представляют собой длинные острые зубцы, а зажимные зубцы второго зажимного рычага представляют собой короткие тупые зубцы. Зажимные зубцы первого зажимного рычага острые и тонкие, а зажимные зубцы второго зажимного рычага короткие и тупые, так как во время операции первый зажимной рычаг расположен в предсердии, второй зажимной рычаг расположен в желудочке, причём на поверхности желудочка находится множество хорд, а на поверхности предсердия хорды отсутствуют. Конструкция приспособлена для увеличения зажимной силы, при этом избегая повреждения хорд внутри желудочка зажимными зубцами.
[0027] Согласно другому аспекту настоящее изобретение обеспечивает систему для зажима клапана, содержащую:
оболочку катетера, имеющую первое сквозное отверстие;
расширительное устройство, имеющее второе сквозное отверстие, причём второе сквозное отверстие и его наружная стенка выполнены с возможностью вхождения в первое сквозное отверстие; внутренний диаметр второго сквозного отверстия обеспечивает возможность проникновения проволочного направителя; а осевая длина второго сквозного отверстия больше осевой длины первого сквозного отверстия;
трансклапанное устройство, содержащее стержневой корпус, наружный диаметр которого меньше внутреннего диаметра первого сквозного отверстия, и упругую трансклапанную головку, расположенную на одном конце стержневого корпуса, при этом длина стержневого корпуса больше осевой длины первого сквозного отверстия;
транспортирующее устройство, причём один конец транспортирующего устройства оснащён транспортирующей трубкой, которая имеет третье сквозное отверстие, при этом один конец транспортирующей трубки разъёмно соединён с замкнутым кольцом, а осевая длина транспортирующей трубки больше осевой длины оболочки катетера;
толкающий стержень, причём по меньшей мере участок толкающего стержня выполнен с возможностью вхождения в третье сквозное отверстие, а длина участка толкающего стержня, выполненного с возможностью вхождения в третье сквозное отверстие, больше осевой длины третьего сквозного отверстия;
загрузочное устройство, имеющее четвёртое сквозное отверстие, подходящее для размещения по меньшей мере участка транспортирующей трубки, и по меньшей мере участок наружной стенки четвёртого сквозного отверстия выполнен с возможностью вхождения в первое сквозное отверстие; и
первый зажимной компонент и второй зажимной компонент, причём первый зажимной компонент содержит по меньшей мере два первых зажимных рычага, а второй зажимной компонент содержит соответствующее количество вторых зажимных рычагов; каждый из первых зажимных рычагов и соответствующего второго зажимного рычага (рычагов) могут быть объединены в пару зажимов; первый зажимной компонент выполнен с возможностью разъёмного соединения с дистальным концом толкающего стержня, второй зажимной компонент выполнен с возможностью соединения с толкающим стержнем с возможностью скольжения, а дистальный конец замкнутого кольца выполнен с возможностью разъёмного соединения с проксимальным концом второго зажимного компонента.
[0028] Кроме того, система для зажима клапана содержит прокалывающую оболочку, а прокалывающая оболочка содержит трубчатую секцию, имеющую размер внутреннего диаметра, приспособленный для размещения стержневого корпуса и трансклапанной головки, и размер наружного диаметра, приспособленный для вхождения в первое сквозное отверстие.
[0029] Кроме того, транспортирующее устройство содержит гемостатический клапан, предпочтительно Y-образный гемостатический клапан, причём гемостатический клапан расположен на конце транспортирующего устройства, дальнем от транспортирующей трубки.
[0030] Кроме того, расширительное устройство может выдвигаться из первого сквозного отверстия на 3 - 8 см, когда оно полностью входит в первое сквозное отверстие.
[0031] Кроме того, переход между корпусом трубки расширительного устройства и стенкой трубки оболочки катетера является плавным.
[0032] Кроме того, транспортирующее устройство также содержит рукоятку управления, а транспортирующая трубка и замкнутое кольцо прикреплены к рукоятке управления посредством связывания шёлковой нитью.
[0033] Кроме того, второй зажимной компонент и толкающий стрежень выполнены с возможностью скольжения относительно друг друга на расстояние 15 - 45 мм.
[0034] Кроме того, длина загрузочного устройства составляет 3 - 15 см, предпочтительно 5-10 см, длина транспортирующей трубки составляет 35 - 55 см, предпочтительно 45 - 50 см, а длина толкающего устройства составляет 70 - 90 см, предпочтительно 80 - 85 см.
[0035] Кроме того, дистальный конец замкнутого кольца и проксимальный конец второго зажимного компонента, соответственно, имеют внутреннюю резьбу и наружную резьбу, ответные друг другу, а второй зажимной компонент имеет неподвижные зубцы, ответные внутренней резьбе.
[0036] Кроме того, транспортирующее устройство содержит контейнер для хранения, выполненный с возможностью размещения оболочки катетера, расширительного устройства, трансклапанного устройства, транспортирующего устройства, загрузочного устройства и толкающего стержня.
[0037] В настоящем изобретении термины «проксимальный конец» и «дистальный конец» относятся к концу в зависимости от относительного положения к проводящему операцию в обычном процессе использования во время операции на клапане, если не указано обратное. При этом, проксимальный конец относится к концу, ближнему к оператору, а дистальный конец относится к концу, дальнему от оператора. В настоящем изобретении «внутренний» относится к направлению рядом с центральной линией каждого компонента, а «наружный» относится к направлению от центральной линии каждого компонента. Кроме того, в настоящем изобретении первый зажимной компонент относится к верхнему зажиму на дистальном конце во время операции, а второй зажимной компонент относится к нижнему зажиму на проксимальном конце.
[0038] По сравнению с предыдущим уровнем техники, техническое решение по настоящему изобретению имеет следующие преимущества:
[0039] После завершения зажатия наружный первый выступ может взаимодействовать с закруглённым участком конца выдвинутого второго выступающего рычага для обеспечения более плотного зажатия. Однако наличие внутреннего второго выступа предотвращает продолжение перемещения первого зажимного рычага по направлению к центру под действием наружной силы сцепления, таким образом ограничивая относительное положение дистального конца устройства так, чтобы обеспечивать большую компактность компонентов внутри зажимного устройства во время процесса зажатия и большую стабильность эффективности зажатия к клапану.
[0040] Дистальный конец первого зажимного компонента имеет изогнутую конструкцию и не имеет острых углов, что способствует плавному перемещению внутри транспортирующей трубки без повреждения клапана благодаря отсутствию острых углов. Следовательно, конструкция с изогнутой поверхностью одновременно решает задачи безопасности транспортировки и устройства. Кроме того, сторона дистального конца выполнена веерообразной для способствования фиксации клапана во время процесса сшивания, а текториальная мембрана является предпочтительной для быстрой эндотелиализации.
[0041] Зажимные зубцы выполнены под наклоном к проксимальному концу так, что клапан зафиксирован зажимными зубцами при захвате клапана, избегая неудобств управления, вызванных выскальзыванием клапана или нестабильной фиксацией. Кроме того, размер зажимных зубцов постепенно увеличивается от проксимального конца к дистальному концу, что может успешно обеспечивать лучшее прилегание между зажимными компонентами и большую силу сжатия, а также улучшать стабильность зажатия.
[0042] Конструкцию фонарного кольца используют для фиксации зажимных компонентов, что может дополнительно повышать способность зажимного рычага зажимать ткань клапана и обеспечивать перемещение зажатой ткани клапана в направлении середины. Верхняя секция конструкции фонарного кольца содержит резьбу, которая может быть ответной резьбе, расположенной на проксимальном конце второго зажимного компонента для фиксации второго зажимного компонента. Кроме того, верхняя секция конструкции фонарного кольца содержит резьбу, которая может быть использована как первые неподвижные зубцы для соответствия второму неподвижному зубцу во втором зажимном участке. Угол открытия второго зажимного компонента может быть изменен посредством изменения глубины области фонарного кольца, покрывающей второй зажимной компонент. Таким образом, внутренняя резьба фиксирующего компонента выполняет функцию «одной резьбы для двух целей».
[0043] Участок головки второго зажимного компонента выполнен в форме расширяющейся наружу буквы V, а верхняя часть имеет сферическую форму или форму без острых углов. Эта конструкция делает второй зажимной компонент менее подверженным образованию точек концентрации напряжений во время процесса захвата клапана и увеличивает угол открытия, таким образом клапан легко захватывается, и, в то же время, конструкция без острых углов уменьшает повреждение клапана. Кроме того, второй зажимной рычаг является широким на верхнем участке и узким на нижнем участке, что способствует фиксации клапана во время процесса сшивания.
[0044] Кроме того, в системе для зажима сердечного клапана в соответствии с настоящим изобретением множество компонентов в системе взаимодействуют друг с другом для выполнения множества хирургических операций, таких как доставка оболочки катетера, сборка, доставка и зажимание зажимного устройства клапана и т.д. После сборки in vitro, каждый из зажимных компонентов в своё время может быть перемещён в целевое положение посредством взаимодействия толкающего стержня и транспортирующей трубки. Второй зажимной компонент может скользить на толкающем стрежне так, что оператор может свободно регулировать зажимное положение верхнего и нижнего зажимов перед фиксацией верхнего и нижнего зажимов во время использования, предотвращая проблему того, что известное зажимное устройство не подлежит ремонту после неправильного зажатия, так как оно выполнено без возможности регулирования. Замкнутое кольцо и транспортирующая трубка фиксировано прикреплены посредством проволоки к рукоятке управления. После завершения зажимания, проволока может быть обрезана и извлечена на рукоятке управления для отделения транспортирующей трубки от замкнутого кольца, причём это действие осуществляют in vitro, что является простым и удобным. Упругую трансклапанную головку подготавливают посредством использования сплава с памятью формы, чтобы обеспечивать возможность отведения трансклапанной головки в трубку прокалывающей оболочки или других компонентов для способствования перемещению во время транспортировки.
[0045] Идея, конкретная конструкция и технические результаты настоящего изобретения будут описаны ниже в сочетании с сопроводительными чертежами для полного понимания задач, признаков и результатов настоящего изобретения.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ
[0046] На фиг. 1 схематически показано строение сердца;
[0047] На фиг. 2 схематически показана хирургическая технология сшивания митрального клапана край в край, причём на фиг. 2a показан митральный клапан при нахождении в закрытом состоянии, а на фиг. 2b показан митральный клапан при нахождении в открытом состоянии;
[0048] На фиг. 3a показан вид спереди первого зажимного компонента в варианте реализации настоящего изобретения;
[0049] На фиг. 3b показан вид сбоку первого зажимного компонента в варианте реализации настоящего изобретения;
[0050] На фиг. 4a показан вид спереди второго зажимного компонента в варианте реализации настоящего изобретения;
[0051] На фиг. 4b показан вид сбоку второго зажимного компонента в варианте реализации настоящего изобретения;
[0052] На фиг. 5 схематически показана конструкция первого зажимного компонента варианта реализации настоящего изобретения;
[0053] На фиг. 6 схематически показана конструкция второго зажимного компонента варианта реализации настоящего изобретения;
[0054] На фиг. 7 показан вид в разрезе замкнутого кольца в варианте реализации настоящего изобретения;
[0055] На фиг. 8 показана схема, изображающая принцип работы устройства для зажима клапана в варианте реализации настоящего изобретения;
[0056] На фиг. 9 показана схема, изображающая конструкции оболочки катетера, расширительного устройств и загрузочного устройства, а также их соединения в варианте реализации настоящего изобретения;
[0057] На фиг. 10 схематически показана конструкция трансклапанного устройства в варианте реализации настоящего изобретения;
[0058] На фиг. 11 схематически показана конструкция транспортирующего устройства в варианте реализации настоящего изобретения; и
[0059] На фиг. 12 схематически показана конструкция, изображающая установку in vitro транспортирующего устройства, толкающего стержня, первого зажимного компонента и второго зажимного компонента в варианте реализации настоящего изобретения.
Список ссылочных обозначений:
1 - оболочка катетера,
2 - загрузочное устройство,
3 - расширительное устройство,
4 - трансклапанное устройство,
401 - трансклапанная головка,
402 - стержневой корпус,
5 - транспортирующее устройство,
501 - транспортирующая трубка, 502 - рукоятка управления,
503 - Y-образный гемостатический клапан,
6 - замкнутое кольцо,
601 - внутренняя резьба,
602 - соединение транспортирующей трубки,
7 - первый зажимной компонент,
701 - первый зажимной рычаг,
702 - первый зажимной зубец,
703 - первый выступ,
704 - второй выступ,
705 - веерообразная область;
8 - второй зажимной компонент,
801 - второй зажимной рычаг,
802 - второй зажимной зубец,
803 - купол,
804 - второй выступающий рычаг,
805 - наружная резьба,
806 - второй неподвижный зубец и
9 - толкающий стрежень.
ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ
[0060] Настоящий вариант реализации обеспечивает усовершенствованное устройство для зажима клапана для лечения митральной регургитации, содержащее по отдельности первый зажимной компонент 7, второй зажимной компонент 8 и замкнутое кольцо 6 в качестве фиксирующего компонента для разъёмной фиксации первого зажимного компонента 7 и второго зажимного компонента 8. При этом первый зажимной рычаг 701 и второй зажимной рычаг 801, расположенные на первом зажимном компоненте 7 и втором зажимном компоненте 8, соответственно, могут образовывать пару зажимов, первый зажимной рычаг 701 и второй зажимной рычаг 801 могут быть сведены друг другом наружной силой для сжатия клапана для достижения цели зажатия.
[0061] Каждый функциональный компонент в настоящем варианте реализации будет подробно описан ниже для лучшего понимания задачи и результата конструкции каждого компонента в настоящем изобретении.
[0062] Устройство для зажима клапана в настоящем варианте реализации использует зажимные рычаги для взаимодействия друг с другом на зажимных компонентах для зажатия клапана. Для улучшения способности зажимных рычагов зажимать клапан и предотвращения выскальзывания зажатого клапана, устройство для зажима клапана в настоящем варианте реализации имеет зубчатый выступ на участке зажимных рычагов, удерживающем клапан, такой как первые зажимные зубцы 702 на первом зажимном компоненте 7, показанном на фиг. 3, и вторые зажимные зубцы 802 на втором зажимном компоненте 8, показанные на фиг. 4, ответные первым зажимным зубцам 702. При этом первые зажимные зубцы 702 представляют собой игольчатые острые зубцы, выполненные с возможностью проникновения в ткань клапана и улучшающие способность первых зажимных зубцов 702 фиксировать клапан. Кроме того, игольчатая конструкция зажимного зубца 702 наклонена по направлению к проксимальному концу, когда первый зажимной компонент 7 и второй зажимной компонент 8 взаимодействуют для захвата клапана, клапан может быть зафиксирован частично с использованием игольчатой конструкции для предотвращения выскальзывания клапана или нестабильной фиксации, что облегчает захват клапана для оператора. Кроме того, первые зажимные зубцы 702 на первом зажимном компоненте 7 расположены таким образом, что размер постепенно увеличивается в направлении, проходящем от проксимального конца к дистальному концу. Так как угол открытия вторых зажимных рычагов 801 второго зажимного компонента 8 в целом больше угла открытия первых зажимных рычагов 701, если все зажимные зубцы выполнены с одинаковой длиной, зажимные зубцы дистального конца первого зажимного компонента 7 не могут быть прикреплены ко вторым зажимным рычагам 801, что приводит к нестабильной фиксации. Следовательно, режим смыкания первых зажимных зубцов 702 в настоящем варианте реализации может успешно обеспечивать силу сжатия между зажимными компонентами и способствовать стабильности зажатия клапана. Зажимные зубцы первых зажимных рычагов являются острыми и тонкими, а зажимные зубцы вторых зажимных рычагов являются короткими и тупым, так как во время операции первые зажимные рычаги 701 расположены в предсердии, а вторые зажимные рычаги 801 расположены в желудочке, и на поверхности желудочка находится множество хорд, в то время как на поверхности предсердия хорды отсутствуют, эта конструкция применяется для увеличения силы зажатия и предотвращения повреждения хорд в желудочке зажимными зубцами.
[0063] Другая уникальная конструкция устройства для зажима клапана в этом варианте реализации заключается в том, что участок головки первого зажимного компонента 7 представляет собой конструкцию, имеющую форму двустороннего выступа без острых углов. При этом, выступ, выступающий по направлению к другой стороне зажимного устройства, именован первым выступом 703, и основная функция первого выступа 703 заключается во взаимодействии с шарообразной конструкцией на дистальном конце второго зажимного компонента 8 для более плотного зажатия клапана, обеспечивая однородное зажатие между верхним зажимом и нижним зажимом. В то же время, второй выступ 704 также расположен на другой стороне дистального конца первого зажимного компонента 7, то есть во внутреннем направлении. Основная функция второго выступа 704 заключается в том, чтобы при толкании замкнутого кольца для затягивания верхнего и нижнего зажимов обеспечивать примыкание вторых выступов 704 друг к другу для ограничения относительных положений верхних частей вторых зажимных рычагов, чтобы таким образом обеспечивать возможность дополнительного затягивания верхних и нижних зажимов только посредством сгибания вторых зажимных рычагов. Так как вторые зажимные рычаги поддерживаются сплавом с высокой упругостью, таким как железоникелевый сплав, при подвергании упругой деформации образуется упругое напряжение, в свою очередь образующее внутреннее напряжение, которое обеспечивает близкое прикрепление компонентов зажимного устройства друг к другу, внутреннее напряжение.
[0064] Кроме того, в конструкции первого выступа 703 и второго выступа 704, первый зажимной компонент 7 также принимает положения, в которых дистальный конец первого зажимного компонента 7 контактирует с клапаном и трубкой-оболочкой, не содержащей острых углов, посредством плавного перехода поверхности с множеством изгибов. В настоящем варианте реализации верхний конец первого зажимного компонента 7 выполнен как бионическая конструкция, подобная концу головки бедренной кости человека. С одной стороны, плавная конструкция обеспечивает возможность более плавного перемещения пользователем зажимных компонентов в организм человека при использовании трубки-оболочки, с другой стороны, она исключает повреждение клапана благодаря отсутствию острых углов. При этом, на виде сбоку, верхний конец зажимного компонента выполнен в виде веерообразной области 705 на зажимной поверхности. Конструкция может использовать вогнутую конструкцию на обеих сторонах участка соединения и выступах на обеих сторонах верхнего конца для лучшей фиксации клапана во время процесса сшивания, а текториальная мембрана, выполненная на ней, является преимущественной для быстрой эндотелиализации.
[0065] Подобным образом, верхний конец второго зажимного компонента 8 также выполнен без острых углов. В настоящем варианте реализации использована конструкция сферической формы для уменьшения повреждения клапана во время перемещения. В отличие от первого зажимного компонента 7, второй зажимной компонент 8 требует увеличения угла открытия верхней части вторых зажимных рычагов для лучшего захвата клапана. Однако при сгибании вторых зажимных рычагов снизу, все зажимные рычаги будут наклонены наружу. При толкании замкнутого кольца 6 для затягивания верхних и нижних зажимов, с одной стороны, оператору трудно затягивать верхние и нижние зажимы, с другой стороны, это не способствует стабильности зажатия верхний концов верхних и нижних зажимов. Следовательно, в настоящем варианте реализации, верхний угол открытия второго зажимного рычага увеличен посредством изгиба на верхнем конце вторых зажимных рычагов, или это равносильно добавлению дополнительного второго выступающего рычага 804. В настоящем варианте реализации, угол α между вторым зажимным рычагом и вторым выступающим рычагом 804 приблизительно составляет 140 градусов, а длина второго выступающего рычага 804 приблизительно составляет 3 мм. Эта конструкция исключает образование концентратора напряжения вторым выступающим рычагом 804 внутри клапана и на нём во время эксплуатации, таким образом обеспечивая силу второго зажимного компонента 8, при этом уменьшая повреждение клапана. Кроме того, больший угол открытия способствует захвату клапана во время операции и удобен в управлении.
[0066] В настоящем варианте реализации, как показано на фиг. 3b и фиг. 4b, для способствования фиксации клапана во время процесса сшивания, первый зажимной компонент 7 и второй зажимной компонент 8 предпочтительно выполнены так, чтобы иметь конструкцию с широкой верхней частью и узкой нижней частью.
[0067] В настоящем варианте реализации, как показано на фиг. 5 и 6, первый зажимной компонент 7 и второй зажимной компонент 8 подвергают машинной обработке, а затем формуют термической обработкой (температура процесса термической обработки составляет 400-550°C, а продолжительность - 8-40 мин). Первые зажимные рычаги первого зажимного компонента 7 находятся под углом 132 градусов относительно друг друга, а вторые зажимные рычаги второго зажимного компонента 8 находятся под углом 120 градусов относительно друг друга.
[0068] На фиг. 7 и 8 дополнительно изображена конструкция замкнутого кольца 6 в настоящем варианте реализации и взаимодействие замкнутого кольца 6 с первым зажимным компонентом 7 и вторым зажимным компонентом 8 для достижения плотного зажатия клапана. Как показано на фиг. 5, зажимное устройство, обеспеченное в настоящем варианте реализации, зафиксировано замкнутым кольцом. Верхняя часть замкнутого кольца представляет собой конструкцию фонарного кольца, имеющую внутреннюю резьбу 601. С одной стороны, внутренняя резьба 601 может соответствовать наружной резьбе 805 снизу второго зажимного компонента 8 для фиксации замкнутого кольца и второго зажимного компонента 8, с другой стороны, она может взаимодействовать со вторыми неподвижными зубцами 806 на наружной стороне среднего участка второго зажимного компонента 8 для ограничения угла открытия рычагов второго зажимного компонента 8. Нижняя часть замкнутого кольца имеет меньшую толщину и функционирует как соединение 602 транспортирующей трубки. Следует отметить, что вторые неподвижные зубцы 806 на наружной стороне среднего участка второго зажимного компонента 8 в целом выполнены так, чтобы иметь анизотропную конструкцию, т.е. проксимальный конец каждого неподвижного зубца принимает форму стороны тупого угла так, чтобы исключать заклинивание при толкании замкнутого кольца, а дистальный конец принимает форму стороны прямого угла или острого угла так, что после завершения толкания замкнутого кольца, фиксация между внутренней резьбой 601 и вторыми неподвижными зубцами 806 будет стабильной вследствие исключения соскальзывания.
[0069] При перемещении второго зажимного компонента 8 и замкнутого кольца замкнутое кольцо может быть сначала зафиксировано ко второму зажимному компоненту конструкцией внутренней резьбы 601 и наружной резьбы 805, а затем присоединена к транспортирующей трубке, а второй зажимной компонент 8 и замкнутое кольцо доставляют к дистальному концу клапана. После захвата клапана замкнутое кольцо вкручивают для прохождения через резьбовую секцию второго зажимного компонента 8, а замкнутое кольцо дополнительно толкают до тех пор, пока его внутренняя резьба 601 не совпадёт со вторыми неподвижными зубцами 806. В это время клапан будут тянуть по направлению к центру и затягивать, а угол между зажимными компонентами и зажимным усилием будет регулироваться посредством регулирования положения, в котором внутреннюю резьбу 601 вводят во второй зажимной компонент 8, таким образом оптимизируя зажимное состояние клапана. Как показано на фиг. 8, напряжение должно быть сбалансированным и подходящим в заключительном состоянии зажатия клапана, в верхней части устройства для зажима клапана, клапан плотно зажат с использованием первого выступа 703 первого зажимного компонента 7 и купола 803 второго зажимного компонента 8, в середине, клапан зафиксирован игольчатыми зажимными зубцами первой зажимной части 7, а в наружной части, всё зажимное устройство зафиксировано силой сцепления замкнутого кольца. Весь процесс зажатия является стабильным и эффективным, а повреждение клапана - незначительным.
[0070] В настоящем варианте реализации количество зажимных рычагов равно двум наборам, в других предпочтительных вариантах реализации, три или более набора зажимных рычагов могут быть использованы для совместного захвата конструкции клапана. Специалистам в данной области техники будет понятно, что количество зажимных рычагов может быть выбрано в соответствии с фактической ситуацией пациента во время операции.
[0071] Другой вариант реализации настоящего изобретения обеспечивает систему для зажима клапана.
[0072] Система для зажима клапана содержит компонент управления, компонент доставки, функциональный компонент и имплантируемый компонент, все из которых расположены в контейнере для хранения для легкого использования во время операции, за исключением одноразового имплантируемого компонента, при этом: компонент управления содержит транспортирующее устройство 5 и толкающий стержень; компонент доставки содержит оболочку 1 катетера, прокалывающую оболочку и загрузочное устройство 2; функциональный компонент содержит расширительное устройство 3 и трансклапанное устройство 4; первый зажимной компонент 7, второй зажимной компонент 8 и замкнутое кольцо 6 являются имплантируемыми компонентами, которые перманентно имплантируют в организм человека после завершения имплантации, поэтому эти три компонента обычно изготовлены из нетоксичного сплава с памятью формы. При этом его высокая упругость может уменьшать повреждение ткани органа компонентами во время операции, и более плотно зажимать клапан.
[0073] Конструкции и взаимодействие различных компонентов будут описаны ниже в сочетании с конкретным применением каждого компонента в операции.
[0074] Ниже описано, как использовать систему во время операции для доставки устройства для зажима клапана в организм человека, завершать зажимное действие и затем извлекать систему доставки.
[0075] Во-первых, четвертый или пятый межрёберный промежуток левой стороны груди пациента разрезают на 4-6 см для обнажения верхушки сердца и на верхушке осуществляют сшивание кисетным швом. Затем, пункционную иглу используют для пункции левого желудочка по центру кисетного шва, проволочный направитель вводят вдоль среднего отверстия пункционной иглы, и извлекают пункционную иглу. Пункционная игла представляет собой обычное приспособление операционной комнаты, поэтому не требует включения в зажимную систему.
[0076] Во-вторых, оболочку 1 катетера и расширительное устройство 3 вводят вдоль проволочного направителя. Как показано на фиг. 9, изображено соединение оболочки 1 катетера, расширительного устройства 3 и загрузочного устройства 2, причём оболочка 1 катетера представляет собой трубчатый компонент, его а отверстие трубки представляет собой первое сквозное отверстие. Первое сквозное отверстие может обеспечивать возможность введения загрузочной трубки на нижнем конце загрузочного устройства 2 в него, а отверстие трубки загрузочной трубки представляет собой четвёртое сквозное отверстие, внутренний диаметр которого является достаточным для размещения нескольких компонентов, таких как расширительная трубка расширительного устройства 3, транспортирующая трубка 501 транспортирующего устройства 5 и т.д. Следовательно, во время операции загрузочное устройство 2 может быть использовано как проксимальный конец компонента доставки для приёма различных операционных компонентов и введения их в оболочку 1 катетера на дистальном конце.
[0077] В настоящем варианте реализации расширительное устройство 3 и оболочка 1 катетера могут быть объединены друг с другом, т.е. расширительное устройство 3 может быть введено в оболочку 1 катетера через загрузочное устройство 2. Расширительное устройство 3 содержит расширительную трубку, а ее отверстие трубки представляет собой второй сквозное отверстие, причём проволочный направитель выполнен с возможностью проникновения в его внутренний диаметр. Кроме того, при рассмотрении с осевой длины, расширительное устройство 3 длиннее, чем оболочка 1 катетера, и проходит приблизительно на 13-8 см от оболочки катетера, а требуемая длина оболочки 1 катетера составляет 20-35 см. Переход между корпусом трубки расширительного устройства 3 и стенкой трубки оболочки 1 катетера должен быть плавным, чтобы оболочка 1 катетера и расширительное устройство 3 не царапали ткань при прохождении через миокардий. После определения того, что дистальный конец оболочки 1 катетера находится ниже горизонтального положения сосочковой мышцы в желудочке, расширительное устройство 3, загрузочное устройство 2 и проволочный направитель извлекают, а оболочку 1 катетера оставляют для присоединения к желудочку.
[0078] В-третьих, для достижения трансклапанной ступени дистального конца оболочки 1 катетера, требуется введение трансклапанного устройства 4 вдоль оболочки 1 катетера. Конструкция трансклапанного устройства 4 показана на фиг. 10, а трансклапанное устройство 4 содержит трансклапанную головку 401 и стержневой корпус 402. Трансклапанная головка 401 выполнена из сверхупругого никель-титанового сплава, который может быть сжат в 6-8 F прокалывающей оболочки (прокалывающая оболочка является обычным приспособлением в операционной комнате, ее длина составляет приблизительно 10 см). Так как размер трансклапанной головки 401 в несжатом состоянии в целом больше внутреннего диаметра прокалывающей оболочки, во время операции сначала вводят стержневой корпус 402 в прокалывающую оболочку. Так как длина стержневого корпуса 402 составляет приблизительно 50-60 см, что является больше длины прокалывающей оболочки, когда трансклапанная головка 401 касается прокалывающей оболочка, удерживающее усилие прокалывающей оболочки может быть использовано для сжатия трансклапанной головки 401 в прокалывающую оболочку, при непрерывном оттягивании стержневого корпуса 402. Прокалывающую оболочку затем вводят в оболочку 1 катетера для продолжения направления трансклапанного устройства 4 по направлению внутрь. После того, как трансклапанный шар на головке трансклапанного устройства 4 пересекает переднюю и заднюю створки митрального клапана и входит в левое предсердие, оболочку 1 катетера продолжают направлять внутрь. Когда головка оболочки 1 катетера находится в левом предсердии, трансклапанное устройство 4 и прокалывающую оболочку извлекают.
[0079] В-четвертых, сборка in-vitro. Конструкция транспортирующего устройства 5 показана на фиг. 11, а дистальный конец транспортирующего устройства 5 представляет собой транспортирующую трубку 501, а ее отверстие трубки представляет собой третье сквозное отверстие. Толкающий стрежень 9 представляет собой компонент в форме стержня и выполнен с возможностью вхождения в третье сквозное отверстие. Длина загрузочного устройства 2 составляет 5-15 см, длина транспортирующей трубки 501 составляет 45-55 см, а длина толкающего устройства составляет 80-90 см. Замкнутое кольцо 6 установлено на дистальном конце транспортирующей трубки 501. Замкнутое кольцо 6 имеет такую конструкцию, как показано на фиг. 6, а его дистальный конец имеет внутреннюю резьбу 601. Далее, Y-образный гемостатический клапан 503 устанавливают на проксимальном конце транспортирующего устройства 5.
[0080] Конструкции первого зажимного компонента 7, второго зажимного компонента 8 и транспортирующей трубки 501 после установки показаны на фиг. 12, при этом конструкции первого зажимного компонента 7 и второго зажимного компонента 8 показаны на фиг. 3a и фиг. 4a, соответственно. Проксимальный конец первого зажимного компонента 7 соединяют с толкающим стержнем 9 посредством резьбы, второй зажимной компонент 8 надевают на поверхность стержневого корпуса толкающего стержня 9, а проксимальный конец второго зажимного компонента 8 имеет наружную резьбу 805, которая может быть ответной и выполненной с возможностью соединения с внутренней резьбой 601 замкнутого кольца 6 на дистальном конце транспортирующей трубки 501. Кроме того, проксимальный конец зажимного рычага второго зажимного компонента 8 также оснащён зажимными зубцами так, чтобы обеспечивать возможность дополнительного ограничения угла открытия зажимных рычагов второго зажимного компонента 8 внутренней резьбой 601 на замкнутом кольце 6 для сближения зажимных рычагов и плотной фиксации зажимных компонентов.
[0081] При операции осуществляют следующие этапы сборки in-vitro: транспортирующую трубку 501 в транспортирующем устройстве 5 вводят в загрузочное устройство 2, а затем толкающий стержень 9 вводят в транспортирующую трубку 501. Между крайним дистальным концом транспортирующей трубки 501 и замкнутым кольцом 6 находится отверстие, через отверстие продевают шёлковую нить для соединения, и затем завязывают узел на рукоятке 502 управления. Второй зажимной компонент 8 затем вводят в толкающий стержень 9, и он скользит вдоль поверхности толкающего стержня 9 к нижней части. Дистальный конец толкающего стержня 9 соединяют с первым зажимным компонентом 7 посредством резьбы, а проксимальный конец второго зажимного компонента 8 затем соединяют с дистальным концом замкнутого кольца 6 посредством резьбы для последующего приёма верхнего и нижнего зажимов загрузочным устройством 2.
[0082] В-пятых, загрузочное устройство 2 соединяют с оболочкой 1 катетера. Рукоятку 502 управления толкают в сердце до высвобождения первого зажимного компонента 7 и второго зажимного компонента 8 в левом предсердии. Первый зажимной компонент 7 и второй зажимной компонент 8 регулируют так, чтобы они находились перпендикулярно направлению открытия/закрытия митрального клапана, а затем оболочку катетера 1 извлекают так, что первый зажимной компонент 7 и второй зажимной компонент 8, соответственно, находятся на стороне клапана. Первый зажимной компонент 7 толкают вверх для обеспечения захвата клапана вторым зажимным компонентом 8, а затем первый зажимной компонент 7 оттягивают вниз так, чтобы зажимные рычаги первого зажимного компонента 7 и второго зажимного компонента 8 зажимали клапан. Затем, замкнутое кольцо 6 толкают вверх, чтобы сводить левый и правый зажимные рычаги в замкнутое кольцо 6. Итоговый зажимной режим показан на фиг. 6.
[0083] В-шестых, резьбу толкающего стержня 9 отвинчивают, и толкающее устройство извлекают. На рукоятке 502 управления разрезают узел и извлекают шёлковую нить для отделения транспортирующей трубки 501 от замкнутого кольца 6. Извлекают транспортирующее устройство 5, оболочку 1 катетера и загрузочное устройство 2.
[0084] В-седьмых, смыкают кисетный шов, закрывают грудную клетку и завершают операцию.
[0085] Предпочтительные варианты реализации настоящего изобретения были подробно описаны выше. Следует понимать, что средние специалисты в данной области техники могут осуществить многие модификации и изменения в соответствии с идеями настоящего изобретения без творческой работы. Следовательно, любые технические схемы, которые могут быть получены специалистом в данной области техники посредством логического анализа, рассуждения или ограниченных экспериментов на основании уровня техники в соответствии с идеей настоящего изобретения, следует считать находящимися в пределах объёма защиты, определённого формулой изобретения.