ПОВЕРХНОСТНО-АКТИВНОЕ СРЕДСТВО ДЛЯ ОБРАБОТКИ СТЕРИЛИЗАЦИОННОЙ ОБЕРТКИ СО СНИЖЕННОЙ ЧАСТОТОЙ ПРОЯВЛЕНИЯ ВЛАЖНЫХ УПАКОВОК ПОСЛЕ ПАРОВОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ
SURFACTANT TREATMENT FOR STERILIZATION WRAPPING WITH REDUCED OCCURRENCE OF WET PACKAGES AFTER STEAM STERILIZATION

ПЕРЕКРЕСТНЫЕ ССЫЛКИ НА РОДСТВЕННЫЕ ЗАЯВКИ
Данная заявка претендует на приоритет и эффект изобретения в соответствии с предварительной заявкой на патент США с регистрационным номером 14/193,374, поданной 28 февраля 2014 г., содержание которой полностью включено в настоящее описание посредством ссылки.
ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ
Настоящее изобретение относится к снижению частоты проявления остаточной воды на стерилизованных паром упаковках в медицинском учреждении.
Изделия, используемые в медицинских учреждениях, такие как медицинские халаты, простыни, хирургические салфетки и инструменты, используемые во время хирургической операции или других асептических процедур, используют на ежедневной основе. Если эти изделия получают от производителя в нестерильном состоянии, необходимо перед использованием стерилизовать их в медицинском учреждении. Если эти изделия не являются одноразовыми и используются более одного раза, перед повторным использованием требуется их стерилизация. Для стерилизации медицинских изделий их обычно вначале упаковывают в защитную обертку из листового материала, а затем повергают процедуре паровой стерилизации. Иногда упаковки выходят из процесса стерилизации с влагой, видимой на упаковке. Если это произошло, лоток с изделиями должен быть забракован.
Также важно сохранить стерильность изделий, находящихся внутри стерилизованной обернутой упаковки, до вскрытия упаковки. Поэтому обертка должна быть способной препятствовать проникновению бактерий и должна действовать как фильтр для частиц, которые могут переносить бактерии. Эффективность бактериальной фильтрации (BFE; от англ.: bacterial filtration efficiency) является мерой того, насколько легко бактерии могут проникнуть через листовой материал, используемый для обертывания медицинских изделий. Большее значение BFE показывает, что обернутые стерилизованные изделия могут оставаться свободными от бактерий в течение более длительного времени, нежели сходные стерилизованные изделия, обернутые оберточным материалом с меньшими значениями BFE.
Подходящий защитный листовой материал включает материалы, указанные, например, в Патенте US 5635134 авторов Bourne et al., в котором раскрыта многослойная стерилизационная обертка, полученная посредством соединения одного или более листов стерилизационной обертки (например, два отдельных листа или один лист, сложенный пополам) с получением двух наложенных друг на друга полотнищ одинакового размера, что обеспечивает удобное двойное обертывание изделия. В качестве другого примера можно привести патентную публикацию US 2001/0036519 автора Robert Т. Bayer, в которой раскрыта двухслойная стерилизационная обертка, которую получают из одного листа стерилизационного оберточного материала, который складывают с получением двух наложенных друг на друга полотнищ одинакового размера, которые склеивают друг с другом. Следующим примером является патентная публикация US 2005/0163654 авторов Stecklein et al., в которой раскрыт стерилизационный оберточный материал, который содержит первое основное полотнище и второе полотнище, которое меньше основного полотнища. Второе полотнище наложено и приклеено к центральной части основного полотнища, так что оно полностью заключено внутри основного полотнища для упрочнения основного полотнища и/или обеспечения дополнительной впитывающей способности. В патенте US 8,261,963 авторов Gaynor et al. раскрыта многолистовая стерилизационная конструкция, которая включает барьерное полотнище, состоящее из проницаемого листового материала, обладающего барьерными свойствами, средств для крепления полотнища, предназначенных для крепления барьерного полотнища в упаковке, и сложенного защитного полотнища. Барьерное полотнище включает первую поверхность и вторую противолежащую поверхность; первый конец, обычно ограничивающий предварительно заданную линию сгиба; второй конец, противолежащий первому концу; первый край, обычно перпендикулярный предварительно заданной линии сгиба; второй край, который обычно противолежит предварительно заданной линии сгиба; и третий край, который обычно перпендикулярен предварительно заданной линии сгиба. Стерилизационные обертки также могут содержать только один лист, и они также пригодны для использования в этом изобретении.
Стерилизационные обертки обычно изготавливают из нетканых материалов, полученных способами прядения из расплава полимера (спанбондинг) и раздува из расплава полимера (мелтблаун), и часто подвергают электретирующей обработке (электретированию) с целью повышения эффективности бактериальной фильтрации. Электретирующая обработка описана, например, в патенте US 5,592,357 авторов Rader et al.
Изделия, подвергнутые паровой стерилизации, иногда могут выходить из процесса стерилизации, еще содержа видимую воду. Такие содержащие воду упаковки, стерилизованные паром, называют «влажными упаковками», и они требуют повторной стерилизации, что требует дополнительного времени и расходов медицинского учреждения. Очень желательным является снижение числа влажных упаковок с сохранением приемлемого уровня BFE.
СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ
В настоящем описании предложено поверхностно-активное средство для обработки, включающее поверхностно-активное вещество, которое состоит по существу из атомов углерода, водорода и кислорода. Стерилизационная обертка из полиолефинового нетканого материала, обработанная поверхностно-активным средством для обработки в количестве, лежащем в диапазоне от более чем 0 масс. % до 2 масс. % в пересчете на сухую массу стерилизационной обертки из полиолефинового нетканого материала, обеспечивает получение меньшего числа влажных упаковок после паровой стерилизации, если упаковки были обернуты обработанной поверхностно-активным средством для обработки стерилизационной оберткой из полиолефинового нетканого материала, по сравнению с упаковками, обернутыми идентичной стерилизационной оберткой из полиолефинового нетканого материала, не прошедшей обработку поверхностно-активным средством для обработки. В некоторых вариантах осуществления настоящего изобретения полученная обработанная поверхностно-активным средством для обработки стерилизационная обертка из полиолефинового нетканого материала после стерилизации может иметь значение BFE, равное по меньшей мере 94 процентам, а в случае, когда она была подвергнута электретирующей обработке, то обработанная поверхностно-активным средством для обработки стерилизационная обертка из полиолефинового нетканого материала после паровой стерилизации может иметь значение BFE, равное по меньшей мере 97 процентам.
В настоящем описании также раскрыта стерилизационная обертка, содержащая полиолефиновый нетканый материал и сухой остаток нанесенного водного поверхностно-активного средства для обработки. Поверхностно-активное средство для обработки включает поверхностно-активное вещество, причем поверхностно-активное вещество по существу не содержит кремния, калия, фосфора и серы. Кроме того, сухой остаток нанесенного водного поверхностно-активного средства для обработки содержится в количестве, лежащем в диапазоне от более чем 0 масс. % до 2 масс. % в пересчете на сухую массу полиолефинового нетканого материала. Обработка поверхностно-активным средством для обработки приводит к получению меньшего числа влажных упаковок после паровой стерилизации, если упаковки обернуты обработанной поверхностно-активным средством для обработки стерилизационной оберткой из полиолефинового нетканого материала, по сравнению с тем, когда упаковки обернуты идентичной стерилизационной оберткой из полиолефинового нетканого материала, не прошедшей обработку поверхностно-активным средством для обработки. В некоторых вариантах осуществления настоящего изобретения стерилизационная обертка после стерилизации может иметь значение BFE, равное по меньшей мере 94 процентам, а в случае электретирующей обработки обработанная поверхностно-активным средством для обработки стерилизационная обертка может иметь после стерилизации паром значение BFE, равное по меньшей мере 97 процентам.
Способ снижения частоты проявления влажных упаковок после стерилизации также раскрыт в данном описании. Способ включает стадии получения стерилизационной обертки из нетканого материала; нанесения поверхностно-активного средства для обработки, включающей поверхностно-активное вещество, причем поверхностно-активное вещество состоит по существу из атомов углерода, водорода и кислорода, на нетканый материал в количестве, лежащем в диапазоне от более чем 0 масс. % до 2 масс. % в пересчете на сухую массу стерилизационной обертки из нетканого материала; просушивания обработанной поверхностно-активным средством для обработки стерилизационной обертки из нетканого материала; обертывание изделий, подлежащих стерилизации, обработанной поверхностно-активным средством для обработки стерилизационной оберткой из нетканого материала; и паровую стерилизацию обернутых изделий. Кроме того, стерилизация изделий, обернутых обработанной поверхностно-активным средством для обработки стерилизационной оберткой из нетканого материала, приводит к получению меньшего количества влажных упаковок после паровой стерилизации по сравнению с тем, когда изделия обернуты идентичной стерилизационной оберткой из нетканого материала, не прошедшей обработку поверхностно-активным средством для обработки.
В дополнительном варианте осуществления настоящего изобретения настоящее изобретение предусматривает поверхностно-активное средство для обработки, включающее поверхностно-активное вещество, которое по существу состоит из атомов углерода, водорода и кислорода, причем стерильная обертка из полиолефинового нетканого материала, обработанная таким поверхностно-активным средством для обработки, проявляет эффективность бактериальной фильтрации после электретирующей обработки и паровой стерилизации, равную по меньшей мере 97 процентам при определении согласно стандарту ASTM F2101.
В еще одном варианте осуществления настоящего изобретения настоящее изобретение предусматривает стерилизационную обертку, содержащую нетканый материал и сухой остаток нанесенного водного поверхностно-активного средства для обработки, причем поверхностно-активное средство для обработки включает поверхностно-активное вещество, которое по существу состоит из атомов углерода, водорода и кислорода, причем стерилизационная обертка проявляет эффективность бактериальной фильтрации после электретирующей обработки и паровой стерилизации, равную по меньшей мере 97 процентам при определении согласно ASTM F2101.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ГРАФИЧЕСКИХ МАТЕРИАЛОВ
Полное и достаточное для воспроизведения описание настоящего изобретения, включающее наилучший способ его осуществления для специалистов в данной области техники, приведено ниже более подробно в остальной части описания, включая ссылки на прилагаемые графические материалы, в которых:
Фиг. 1 схематически иллюстрирует систему для нанесения вспененного поверхностно-активного средства для обработки, которое можно использовать для получения стерилизационной обертки из нетканого материала по настоящему изобретению; и
Фиг. 2 схематически иллюстрирует альтернативную систему для нанесения поверхностно-активного средства для обработки, которое можно использовать для получения стерилизационной обертки из нетканого материала по настоящему изобретению.
Многократное использование условных обозначений в данном описании и графических материалах предназначено для обозначения одинаковых или аналогичных признаков или элементов настоящего изобретения.
СВЕДЕНИЯ, ПОДТВЕРЖДАЮЩИЕ ВОЗМОЖНОСТЬ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Следует понимать, что приведенное ниже описание является только иллюстрацией сущности настоящего изобретения, и его не следует рассматривать как ограничивающее прилагаемую формулу изобретения. Специалистам в данной области техники будет очевидно, что обсуждаемые аспекты различных вариантов осуществления настоящего изобретения можно поменять местами и модифицировать без отклонения от объема и сущности настоящего изобретения.
Изделия, такие как медицинские лотки, содержащие хирургические инструменты, обычно обертывают оберткой из нетканого материала, и стерилизуют паром. Если после стерилизации на обертке или внутри лотка обнаруживают видимую влагу, лоток должен быть забракован. Стерилизуемые лотки следует обертывать материалами, обладающими высокой эффективностью бактериальной фильтрации (BFE), чтобы они оставались свободными от бактерий до тех пор, пока они не будут вскрыты для использования.
Примером стерилизационной обертки для использования в настоящем изобретении является материал «спанбонд-мелтблаун-спанбонд» (SMS; от англ.: spunbond/meltblown/spunbond) такого типа, как описанный в Патенте US 8261963. Плотность такого SMS-материала (или материалов) может лежать в диапазоне от 1 унции на квадратный ярд (или «osy», от англ.: ounce per square yard), что соответствует примерно 33 граммам на квадратный метр (или «gsm»; от англ.: grams per square meter) до примерно 3 osy (100 gsm). Например, плотность SMS-материала (или материалов) может лежать в диапазоне от 1,2 osy (40 gsm) до примерно 2 osy (68 gsm). В другом примере плотность SMS-материала (или материалов) может лежать в диапазоне от 1,4 osy (47 gsm) до примерно 2,6 osy (88 gsm). Плотность материала можно определить согласно стандарту ASTM D3776-07. Несколько листов или слоев SMS-материала можно использовать для получения значений плотности, лежащих в диапазоне от 2 osy (67 gsm) до примерно 6,1 osy (200 gsm).
При использовании в контексте настоящего изобретения термин «нетканое текстильный материал или нетканое полотно» означает нетканый материал, обладающий структурой, состоящей из отдельных волокон или нитей, уложенных друг на друга, но не идентифицируемым образом, как в случае трикотажного полотна. Нетканые текстильные материалы или нетканые полотна получают многими способами, например - способом формования раздувом из расплава полимера (мелтблаун), способом прядения из расплава полимера (спанбонд) и способом формования полотна из скрепленного прочеса. Плотность нетканых материалов обычно выражают в унциях материала на квадратный ярд (osy) или в граммах на квадратный метр (gsm), а диаметры используемых волокон обычно выражают в микрометрах. (Следует учесть, что для перевода osy в gsm необходимо умножить значение в osy на 33,91).
При использовании в контексте настоящего изобретения термин «волокна, полученные способом прядения из расплава полимера» относится к волокнам малого диаметра, которые получают посредством экструзии расплавленного термопластичного материала в виде элементарных волокон из множества тонких, обычно имеющих круглое поперечное сечение капилляров фильеры, причем диаметр экструдированных элементарных волокон быстро уменьшается, как описано, например в патенте US 4340563 авторов Appel et al., патенте US 3692618 авторов Doeschner et al., патенте US 3802817 авторов Matsuki et al., в патентах US 3338992 и US 3341394 автора Kinney, в патенте US 3502763 автора Hartman и в патенте US 3542615 авторов Dobo et al. Волокна, полученные способом прядения из расплава полимера, обычно являются непрерывными и имеют средние диаметры (из образца, содержащего по меньшей мере 10 волокон), превышающие 7 микрометров, более конкретно - в диапазоне от 10 мкм до 20 мкм. Волокна также могут иметь формы, описанные в патенте US 5277976 авторов Hogle et al., патенте US 5466410 автора Hills и в патентах US 5069970 и US 5057368 авторов Largman et al., которые описали волокна необычной формы.
При использовании в контексте настоящего изобретения термин «волокна, полученные способом раздува из расплава полимера» («мелтблаун») означает волокна, полученные посредством экструзии расплавленного термопластичного материала через множество тонких, обычно имеющих круглое поперечное сечение капилляров в виде расплавленных нитей или элементарных волокон в конвергирующие высокоскоростные потоки обычно горячего газа (например - воздуха), которые вызывают уменьшение диаметра элементарных волокон из расплавленного термопластичного материала до значений, которые могут соответствовать диаметру микроволокон. После этого волокна, полученные способом раздува из расплава полимера, транспортируют высокоскоростным потоком газа и укладывают на приемную поверхность с получением полотна из случайным образом распределенных волокон, полученных способом раздува из расплава полимера. Такой способ раскрыт, например, в патенте US 3,849,241 авторов Butin et al. Волокна, полученные способом раздува из расплава полимера, являются микроволокнами, которые могут быть непрерывными или прерывистыми, обычно имеют средний диаметр менее 10 микрометров и обычно являются клейкими во время осаждения на приемную поверхность.
Проницаемость оберточного материала может лежать в диапазоне от 25 кубических футов в минуту (CFM) до примерно 500 кубических футов в минуту при определении проницаемости по Фрезеру (Frazier). Например, проницаемость оберточного материала может лежать в диапазоне от 50 кубических футов в минуту до примерно 400 кубических футов в минуту. В другом примере проницаемость оберточного материала может лежать в диапазоне от 100 кубических футов в минуту до примерно 300 кубических футов в минуту. Проницаемость по Frazier, которая выражает проницаемость материала в кубических футах в минуту воздуха, проходящего через квадратный фут площади поверхности материала при разности давлений, равной 0,5 дюймам водяного столба (или 125 Па), определяли с помощью анализатора проницаемости для воздуха Frazier производства компании Frazier Precision Instrument Company и измеряли согласно Федеральному методу испытаний 5450, Стандарт №191 А. Если оберточный материал содержит SMS-материал (или материалы), имеющие плотности в диапазоне от примерно 1 osy (33 gsm) до примерно 2,6 osy (88 gsm), проницаемость оберточного материала может лежать в диапазоне от примерно 20 кубических футов в минуту до примерно 75 кубических футов в минуту при определении по существу в соответствии с ISO 9237:1995 (измерения проведены с использованием автоматизированного устройства для определения проницаемости для воздуха с головкой площадью 38 см2 при испытательном давлении, равном 125 Па; примером устройства для определения проницаемости воздуха является TEXTEST FX 3300 производства компании TEXTEST AG, Швейцария). Если используют несколько полотнищ или слоев SMS-материала для получения плотностей, лежащих в диапазоне от 2 osy (67gsm) до примерно 5,2 osy (176 gsm), проницаемость оберточного материала может лежать в диапазоне от примерно 10 кубических футов в минуту до примерно 30 кубических футов в минуту, при определении по существу в соответствии с ISO 9237:1995.
Существует много способов оценки эффективности фильтрации воздуха неткаными материалами. В одном из способов используют автоматизированный тестер фильтров (AFT; от англ.: Automated Filter Tester) модели 8130 производства компании TSI, Inc. (Сент-Пол, Миннесота). Это испытание (TSI испытание) дешевле испытания с определением BFE, и хотя оно является менее точным, но все же дает информацию о тенденциях изменения и сравнительных значениях эффективности фильтрации. Модель 8110 AFT измеряет падение давления и характеристики фильтрации частиц воздушных фильтров. В AFT использован распылитель сжатого воздуха для получения субмикронного аэрозоля частиц хлорида натрия, который служит в качестве нагрузочного аэрозоля для измерения эксплуатационных характеристик фильтров. Характерный размер частиц, использованных в этих измерениях, был равен 0,1 микрометра. Характерные объемные скорости воздуха лежали в диапазоне от 31 литра в минуту до 85 литров в минуту. AFT-испытание выполняли на площади образца, равной 140 квадратным сантиметрам. Пропускную способность или эффективность фильтровальной среды выражали как процент частиц хлорида натрия, проникших через фильтр. Проникновение определяют как перенос частиц через фильтровальную среду. Перенесенные частицы обнаруживали ниже по течению относительно фильтра. Процент проникновения (% Р) отражает отношение числа частиц, обнаруженных ниже по течению относительно фильтра, к числу частиц, определенному выше по течению. Для обнаружения и подсчета частиц хлорида натрия использовали рассеяние света.
Для определения эффективности бактериальной фильтрации (BFE) проводят испытание, в котором образцы нагружают биологическим аэрозолем Staphylococcus aureus (S. aureus), и результаты выражают как отношение числа бактерий в бактериальной нагрузке и числа бактерий в образце смыва для определения эффективности бактериальной фильтрации в процентах (% BFE). Для испытаний в контексте настоящего изобретения суспензию S. aureus аэрозолировали с помощью небулайзера и подавали к испытываемому изделию с постоянной объемной скоростью. Капельки аэрозоля пропускали через шестикамерный пробоотборник Андерсена для сбора жизнеспособных частиц. Эта процедура испытания позволяет подать на стерилизационную обертку воспроизводимую бактериальную нагрузку и соответствует ASTM F2101 (Nelson Lab №373162). Испытание в данной работе было выполнено компанией Nelson Laboratories, Inc., Солт-Лейк-Сити, Юта, согласно процедуре № SOP/ARO/007L.1 «Определение эффективности бактериальной фильтрации». Приемлемый уровень BFE для стерилизационной обертки предпочтительно должен быть равен по меньшей мере 94 процентам, более предпочтительно - 97 процентам, и еще более предпочтительно - 98 процентам или более (например, 99 процентам или 99,7 процента). Например, многослойная стерилизационная обертка, например - такая, как описано в патенте US 5,635,134 или патентной публикации US 2013/0111852 А1, предпочтительно должна иметь BFE, равную по меньшей мере 97 процентам, более предпочтительно - 98 процентам, и еще более предпочтительно 99 процентам или более. В качестве другого примера однослойная стерилизационная обертка, имеющая BFE менее 97 процентов, может быть использована согласно современной практике использования таких однослойных стерилизационных оберток для обертывания изделия, подлежащего стерилизации, первой однослойной стерилизационной оберткой и последующего обертывания его второй однослойной стерилизационной оберткой для получения упаковки, содержащей несколько слоев стерилизационной обертки, которые в сумме имеют BFE, равную по меньшей мере 97 процентам, предпочтительно - 98 процентам, и еще более предпочтительно - 99 процентам или более. Естественно, учитывается то, что стерилизационная обертка (многослойная или однослойная) может иметь значение BFE, которое меньше 97 процентов (например, 94 процента, 95 процентов или 96 процентов, но обеспечивать успешное использование в качестве стерилизационной обертки в определенных, ограниченных условиях.
Пробоотборник Андерсена известен в данной области техники, и его используют для сбора жизнеспособных проб, содержащих переносимые воздухом бактерии и споры грибов. Пробы могут служить мерой числа бактерий или спор грибов в воздухе в конкретном месте и в конкретный момент времени. Пробоотборник действует за счет импакции, при этом воздух пропускают через головку пробоотборника, содержащую 400 мелких отверстий, с постоянной скоростью (в данном случае - 28,3 л/мин или 1 кубический фут в минуту) в течение известного периода времени. Перед отбором проб в головку пробоотборника помещают тест-пластину с готовой культуральной средой, и когда воздух всасывается через отверстия, тяжелые частицы, например - бактерии и споры грибов, ударяются о поверхность агара и прилипают к ней. Воздух проходит через пробоотборник и поступает в насос. После отбора пробы пластину можно удалить для культивирования.
Показано, что электретирующая обработка повышает BFE материала. Электретирующая обработка описана, например, в патенте US 5592357 авторов Rader et al. Электретирующую обработку используют для получения интенсивного тока короны при сниженных напряжениях, чтобы снизить потенциальную возможность дугового разряда и обеспечить более эффективный, стабильный разряд при атмосферном давлении для формирования электростатического заряда на усовершенствованной ткани или пленке. После возникновения ионизации частицы, обеспечивающие избыточный заряд, не могут быть утрачены до тех пор, пока они не столкнутся с твердым телом, предпочтительно - с оставшимся электродом, что обеспечивает желаемый результат. Показано, что это относится как к переменному, так и к постоянному току.
Размещение тонкого не поглощающего электроны слоя газа вблизи электрода можно с успехом осуществить различными способами. Например, заряжающий стержень можно заменить продольной трубкой, содержащей расположенные через определенные промежутки отверстия для подачи газа к формирующим разряд элементам электрода. Эти формирующие разряд элементы могут включать либо ряд штифтов, проходящих через расположенные через определенные промежутки отверстия трубки, либо ряд форсунок, которые выступают из поверхности трубки. В любом случае при этом газ оказывается в непосредственной близости от штифтов или форсунок, которые, в свою очередь, получают соответствующие напряжения смещения для создания электрического поля, которое должно обеспечить улучшенный разряд. Альтернативно, заряжающую оболочку можно заменить полым телом, которое сходным образом содержит ряд отверстий и ряд взаимодействующих с ними штифтов или форсунок для обеспечения сходного результата.
Следует понимать, что стерилизационная обертка из нетканого материала по настоящему изобретению может быть подвергнута электретирующей обработке до или после обработки поверхностно-активным средством для обработки, причем поверхностно-активное средство для обработки может способствовать равномерному распределению влаги, образовавшейся во время паровой стерилизации, по стерилизационной обертке из нетканого материала, что приводит к снижению количества влажных упаковок, получаемых после стерилизации. Также следует понимать, что в некоторых вариантах осуществления настоящего изобретения электретирующая обработка может быть необязательной. Если же обратиться конкретно к нанесению поверхностно-активного средства для обработки, то для нанесения поверхностно-активного средства для обработки можно использовать любой подходящий способ или любую подходящую систему. Например, можно использовать способ погружения и отжима, в котором нетканый материал погружают в раствор поверхностно-активного вещества, или поверхностно-активное средство для обработки может быть нанесено способом пенообработки, например - способом пенообработки, описанным в патенте US 7018945 авторов Yahiaoui et al. Пенообработка может быть предпочтительным способом вследствие ее эффективности, простоты в эксплуатации, чистоты и хорошего контроля за технологическими параметрами. Общая блок-схема способа пенообработки показана на Фиг. 1, и она включает баки с химикатами, линии подачи воздуха и воды и измерительные устройства 73 (например, насосы, клапаны и расходомеры), соединенные со смесительной камерой с большими сдвиговыми усилиями.
Предлагаемое оборудование для пенообработки может быть приобретено в компании Gaston System, Incorporated, Стэнли, Северная Каролина. Это оборудование включает параболический аппликатор пены с щелевым отверстием толщиной 1/8 дюйма и шириной щели, которую можно регулировать в диапазоне от примерно 11 дюймов до примерно 18 дюймов, но она может также быть равной 120 дюймам и более. Этот тип оборудования для пенообработки может обеспечить обработку на всю ширину материала или зонную обработку. Зонную обработку можно осуществить с использованием аппликатора пены специфической ширины, например - с шириной, равной 4 дюймам. В случае зонной обработки можно использовать несколько аппликаторов пены с шириной 4 дюйма для одновременной обработки нескольких полос в рулоне нетканой основы, как показано на Фиг. 2.
Фиг. 2 иллюстрирует пример аппарата и системы для зонной обработки посредством динамического мокрого распыления. Предлагаемые система и аппарат, который включает компоненты, проиллюстрированные на рисунках, включают систему «WEKO». Систему и аппарат WEKO можно приобрести в компании WEKO, Biel AG, Швейцария. Конфигурация включает центробежную увлажняющую систему нанесения с использованием одного или двух роторных носителей. Поверхностно-активное средство для обработки перекачивается к головке шестеренным насосом, где она подается к увлажняющим роторам. Система оборудована несколькими роторами 50, которые могут вращаться со скоростью, равной примерно 4500 об/мин. За счет эффекта центробежной силы, создаваемой вращающимися роторами 50, поверхностно-активное средство для обработки можно дозировать на нетканый материал или другую основу 52 в форме аэрозоля или мелких капелек 54. Пропускную способность, измеряемую в граммах в минуту, контролируют и регулируют с использованием ограничительных трубок различного диаметра, давления в головке и параметров ванны (например, концентрации и температуры). Кроме того, более тонкую регулировку пропускной способности можно обеспечить за счет добавления необязательных игольчатых клапанов к выпускным отверстиям головки. Если желательна зонная обработка, перед тканью размещают шаблоны 60, изготовленные из нержавеющей стали или другого твердого материала, предварительно заданной ширины, так что аэрозоль наносится на нетканый материал только через отверстие (или отверстия) 62 в шаблонах. Предлагаемое отверстие шаблона имеет ширину, равную 4 дюймам, и обеспечивает обработанную зону 53 шириной 4 дюйма на нетканом материале 52.
Также можно использовать различные другие способы обеспечения контакта стерилизационной обертки из нетканого материала с поверхностно-активным средством для обработки по настоящему изобретению. Например, на стерилизационной обертке из нетканого материала можно осуществить печать с использованием печатных цилиндров, щелевое нанесение или другие стандартные способы нанесения покрытий. Независимо от способа, которым поверхностно-активное средство для обработки наносят на стерилизационную обертку, поверхностно-активное средство для обработки можно нанести в количестве, лежащем в диапазоне от более чем 0 массовых процентов до примерно 2 массовых процентов, предпочтительно - от более чем 0 массовых процентов до примерно 1,5 массовых процентов, более предпочтительно - от примерно 0,1 массового процента до примерно 1,5 массовых процентов, в пересчете на сухую массу стерилизационной обертки из нетканого материала. Например, поверхностно-активное средство для обработки можно нанести в количестве, лежащем в диапазоне от примерно 0,1 массового процента до примерно 2 массовых процентов, предпочтительно - в количестве, лежащем в диапазоне от примерно 0,1 массового процента до примерно 1 массового процента, более предпочтительно - от примерно 0,2 массового процента до примерно 0,5 массового процента, в пересчете на сухую массу стерилизационной обертки из нетканого материала. Более конкретно, количество поверхностно-активного средства для обработки выражают в массовых процентах поверхностно-активного ингредиента (то есть, с учетом массы поверхностно-активного ингредиента без носителя, например - воды) в пересчете на сухую массу стерилизационной обертки из нетканого материала.
Если обратиться к стерилизации изделий или упаковок (например, лотков, инструментов, приспособлений, устройств или любых других изделий или их комбинаций, которые в характерном случае требуют стерилизации, как известно в данной области техники), обернутых стерилизационной оберткой из нетканого материала, после прохождения стерилизационной оберткой из нетканого материала обработки поверхностно-активным средством для обработки и электретирующей обработки, то из всех доступных способов стерилизации наиболее широко используемым и наиболее надежным является влажное тепло в форме насыщенного пара под давлением. Паровая стерилизация является нетоксичной, недорогой, быстро убивает микробы и споры и быстро нагревает и проникает в ткани. Основной принцип паровой стерилизации, выполняемой в автоклаве, состоит в обеспечении прямого контакта каждого изделия с паром при требуемой температуре и давлении в течение заданного времени. Соответственно, есть четыре параметра паровой стерилизации: вид пара, давление, температура и время. Идеальным паром для стерилизации является сухой насыщенный пар с захваченной водой (фракция сухости ≥ 97%). Давление служит средством для достижения высоких температур, необходимых для того, чтобы быстро убить микроорганизмы. Для обеспечения бактерицидной активности нужно получить специфические температуры. Двумя стандартными температурами при паровой стерилизации являются 121°С (250°F) и 132°С (270°F). Эти температуры (и другие высокие температуры) необходимо поддерживать в течение минимального времени, требующегося для уничтожения микроорганизмов. Признанными минимальными периодами воздействия для стерилизации обернутых медицинских изделий являются 30 минут при 121°С (250°F) в гравитационном стерилизаторе или 4 минуты при 132°С (270°F) в предваккумном стерилизаторе. Кроме того, цикл для обезвреживания прионов болезни Крейцфельда-Якоба проводят при 134°С (273°F) в течение 18 минут в предвакуумном стерилизаторе. Стерилизацию для испытаний на BFE в данной работе проводили при 134°С (273°F) в течение 3 минут.
Существует два критерия для принятия решения о наличии влажных упаковок после стерилизации; во-первых, превышает ли масса изделия (например, лотка) после стерилизации массу до стерилизации на 3 процента или более? Во-вторых, есть ли признаки видимой влаги на поверхности изделия/лотка или внутри изделия/лотка после стерилизации? Если ответ на любой из этих вопросов или на оба - «да», то изделие/лоток является влажной упаковкой.
Поверхностно-активные средства для обработки для стерилизационной упаковки из нетканого материала исследовали, исходя из предположения, что лучше смачиваемая обертка приведет к образованию меньшего числа влажных упаковок, так как влага будет распределяться по обертке, покрывать большую площадь поверхности и легче и быстрее испаряться. Оберткой, использованной в испытании, была обертка из SMS-материала с плотностью, равной 2,57 osy (87 gsm), кроме Примера 1, где оберткой служил SMS-материал с плотностью, равной 1,85 osy (62,7 gsm). Поверхностно-активное средство для обработки для образцов 1-9 наносили на обертку способом погружения и отжима (насыщения) так, что и обращенная наружу поверхность обертки, и обращенная внутрь поверхность обертки контактировали с поверхностно-активным средством для обработки, при этом использовали водное средство для обработки, содержавшую поверхностно-активное вещество; в случае же образцов 11-14 поверхностно-активное средство для обработки наносили на обращенную наружу поверхность обертки способом пенообработки, описанным выше. Количество поверхностно-активного средства для обработки в массовых процентах указано в описаниях образцов, приведенных ниже, для обработанной и высушенной обертки. В случае образцов 1-9 обертку, содержавшую сухой остаток поверхностно-активного средства для обработки, подвергали электретирующей обработке, как указано в Таблице, тогда как в случае образцов 11-14 обертку подвергали электретирующей обработке до нанесения поверхностно-активного средства для обработки. Лотки обертывали с использованием двухслойной обертки, имевшей обращенную наружу поверхность и обращенную внутрь поверхность, способом согласно патенту US 5635134, стерилизовали при 134°С (273°F) и испытывали на наличие влажных упаковок. TSI и BFE определяли в соответствии с процедурами, описанными выше.
Испытанные образцы содержали следующие средства для обработки:
1. Quadrastat PIBK, добавленный в количестве, равном 0,8%, в пересчете на сухую массу упаковки. Quadrastat - торговое название водного средства для обработки, которое содержит 50% калия изобутилфосфата производства компании Manufacturers Chemicals, LLCP, Кливленд, Теннесси. Данные в таблице основаны на пяти образцах.
2. Quadrastat PIBK, добавленный в количестве, равном 3,0%, в пересчете на сухую массу упаковки. Данные в таблице основаны на пяти образцах.
3. MASIL SF 19, добавленный в количестве, равном 0,8%, в пересчете на сухую массу упаковки. MASIL SF 19 - низкотоксичное силиконовое поверхностно-активное вещество с высокой температурной стабильностью, сочетающее преимущества диметилсиликоновых текучих сред и стандартных неионогенных поверхностно-активных веществ. Этот продукт содержит полидиметилсилоксановый каркас, модифицированный посредством химического присоединения полиоксиалкиленовых цепей. MASIL SF 19 обеспечивает снижение поверхностного натяжения в водных и неводных системах, обладает смазывающей способностью и обеспечивает растекание и выравнивание в различных прикладных задачах, связанных с нанесением покрытий, текстилем, полимерными материалами и личной гигиеной. Данные в таблице основаны на четырех образцах.
4. Doss 70D, добавленный в количестве, равном 0,7%, в пересчете на сухую массу упаковки. Doss 70D - диалкилсульфосукцинатное анионное поверхностно-активное вещество производства компании Manufacturers Chemicals LLC. Данные в таблице основаны на четырех образцах.
5. Cirrasol РР862, добавленный в количестве, равном 1,0%, в пересчете на сухую массу упаковки. Citrasol РР862 - это неионогенное поверхностно-активное вещество, являющееся смесью гидрогенизированного этоксилированного касторового масла и сорбитана моноолеата, производства компании Croda International РРС, Восточный Йоркшир, Англия. Данные в таблице основаны на пяти образцах.
2
2
20
2
3
70
2
2
20
6. Pluronic Р123, добавленный в количестве, равном 0,3%, в пересчете на сухую массу упаковки. Pluronic Р123 - торговое название триблоксополимера производства компании BASF Corporation. Номинальная химическая формула -НО(CHCHO)(СНСН(СН)O)(CHCHO)Н, что соответствует молекулярной массе порядка 5800 Да. Триблоксополимеры на основе полиэтиленгликоль-полипропиленгликоль-полиэтиленгликоля известны под родовым названием «полоксамер», и сходные материалы производят другие компании. Данные в таблице основаны на пяти образцах.
7. Pluronic Р123, добавленный в количестве, равном 0,6%, в пересчете на сухую массу упаковки. Данные в таблице основаны на пяти образцах.
8. Pluronic Р123, добавленный в количестве, равном 1,8%, в пересчете на сухую массу упаковки. Данные в таблице основаны на пяти образцах.
9. Pluraflo L1060, добавленный в количестве, равном 0,5%, в пересчете на сухую массу упаковки. Pluraflo L1060 - неионогенный диспергатор (т.е. поверхностно-активное вещество) на основе этиленоксид-пропиленоксидного блоксополимер производства компании BASF Corporation, Флорхем Парк, Нью-Йорк. Данные в таблице основаны на четырех образцах.
10. Без обработки: К основному нетканому материалу не добавляли поверхностно-активное средство для обработки перед электретирующей обработкой и стерилизацией. Данные в таблице основаны на пяти образцах.
11. Pluronic Р123, добавленный в количестве, равном 0,22%, в пересчете на сухую массу упаковки.
12. Pluronic Р123, добавленный в количестве, равном 0,10%, в пересчете на сухую массу упаковки.
13. Pluronic Р123, добавленный в количестве, равном 0,16%, в пересчете на сухую массу упаковки.
14. Pluraflo L1060, добавленный в количестве, равном 0,20%, в пересчете на сухую массу упаковки.
Как можно видеть из результатов, первые четыре образца, содержавшие элементы, отличающиеся от углерода, водорода и кислорода, показали очень небольшое повышение TSI после электретирующей обработки. Это указывает на то, что результаты определения BFE, по-видимому, также будут плохими, что показывает образец 2, и по этой причине более дорогое испытание на BFE не проводили на других образцах с плохими результатами определения TSI. Однако, начиная с образца 5, различие между результатами определения TSI до и после электретирующей обработки было значимым. Полученные данные по BFE также продемонстрировали хорошие результаты до и после стерилизации. Результаты по влажным упаковкам были хорошими, кроме образца 8, к которому было добавлено очень большое количество Pluronic Р123.
Электретирующую обработку использовали, как обсуждалось выше, для повышения BFE материала. Эта обработка также увеличивает значения TSI. Мы не считаем, что различные условия электретирующей обработки оказали большой эффект на эти результаты, и они приведены в основном для полноты изложения. Данные показывают, что средства для обработки, содержавшие атомы, отличавшиеся от углерода, водорода и кислорода (С-Н-О), не обеспечивали заметного повышения TSI после электретирующей обработки, что свидетельствует о том, что они не обеспечивают удержание заряда нетканым материалом и поэтому непригодны для электретирующей обработки. Образцы 1, 2 и 4 показали малое изменение TSI после электретирующей обработки или отсутствие изменений. Следует отметить, что образец 3 продемонстрировал среднее увеличение TSI, но диапазон результатов был очень широким, что вызывает вопросы о повторяемости и ценности таких результатов. Успешные кандидаты проявляют большие увеличения TSI после электретирующей обработки, показывая, что они обеспечивают абсорбцию нетканым материалом заряда, необходимого для повышения барьера для микробной инфильтрации.
Независимо от механизма действия, очевидно, что средства для обработки, использованные для образцов 5-9, которые являются поверхностно-активными веществами, содержащим только углерод, водород и кислород (С-Н-О), превосходят другие средства для обработки, содержащие кремний, фосфор, серу и т.п., которые, несмотря на то, что добавленные количества превышали 1,5%, были менее перспективными. Средства для обработки, которые являются С-Н-О-поверхностно-активными веществами, по существу не содержащими кремния, калия, фосфора и серы, обеспечивают превосходную фильтрацию NaCl в TSI-испытании и снижают число влажных упаковок, по сравнению с другими средствами для обработки в образцах 1-4, за исключением очень больших количеств средств для обработки. Предпочтительное количество добавляемого поверхностно-активного вещества лежит в диапазоне от минимального положительного количества до 1 массового процента, или не более 1,5%. Средства для обработки, ограниченные тем, что они содержат только С-Н-О-поверхностно-активные вещества, также обеспечивают меньшее количество влажных упаковок по сравнению с тем же базовым нетканым материалом (то есть идентичным базовым нетканым материалом) без обработки (т.е. образцом 10).
Кроме того, образцы 1-10 демонстрируют способность стерилизационной обертки по настоящему изобретению снижать частоту проявления влажных оберток после паровой стерилизации после нанесения поверхностно-активного средства для обработки на обращенную наружу поверхность и обращенную внутрь поверхность стерилизационной обертки с использованием способа погружения и отжима, просушивания средства для обработки, содержащего поверхностно-активное вещество, на стерилизационной обертке и последующего проведения электретирующей обработки. Тем не менее, образцы 11-14 демонстрируют, что стерилизационную обертку по настоящему изобретению можно также получить посредством проведения электретирующей обработки стерилизационной обертки, последующего нанесения поверхностно-активного средства для обработки на стерилизационную обертку с использованием способа нанесения вспененного средства для обработки, причем поверхностно-активное средство для обработки наносят на обращенную наружу поверхность наружного слоя стерилизационной обертки (то есть слоя, который не обращен к изделиям, подлежащим стерилизации, когда они обернуты в стерилизационную обертку, или, другими словами, на поверхность, которая подвергается воздействию окружающей среды) и затем дают возможность поверхностно-активному средству для обработки высохнуть на стерилизационной обертке.
Другой вариант осуществления настоящего изобретения включает нанесение описанного выше поверхностно-активного средства для обработки на стерилизационную обертку, которая включает: первый лист, содержащий проницаемый материал, обладающий барьерными свойствами и имеющий первую поверхность и вторую противолежащую поверхность, причем первый лист является по существу непрозрачным или имеет первый уровень прозрачности, и второй лист, содержащий проницаемый материал, обладающий барьерными свойствами и имеющий первую поверхность и вторую противолежащую поверхность, причем второй лист имеет уровень прозрачности, который выше, чем прозрачность первого листа, и листы соединены друг с другом на по меньшей мере части их поверхностей. Второй лист может содержать множество точек соединения. Эти точки соединения ограничивают дискретные положения, обладающие большей прозрачностью, чем положения на проницаемом материале второго листа, которые не являются точками соединения. Например, множество точек соединения на втором листе могут обеспечить второй лист с по меньшей мере на 15 процентов более высокой прозрачностью, чем положения на проницаемом материале второго листа, которые не являются точками соединения. В другом примере множество точек соединения на втором листе могут обеспечить второй лист с по меньшей мере на 30 процентов более высокой прозрачностью. В еще одном примере множество точек соединения на втором листе могут обеспечить второй лист с по меньшей мере на 45 процентов более высокой прозрачностью. В одном из аспектов настоящего изобретения проницаемый материал второго листа может быть проницаемым материалом, который имеет более высокий уровень прозрачности, чем проницаемый материал первого листа. Например, разница в прозрачности между первым листом и вторым листом может быть равна по меньшей мере 15 процентам. В другом примере разница в прозрачности между первым листом и вторым листом может быть равна по меньшей мере 30 процентам. В следующем примере разница в прозрачности между первым листом и вторым листом может быть равна по меньшей мере 45 процентам. Такая стерилизационная обертка и соответствующие способы ее применения раскрыты в публикации заявки на патент US 2013/0111852 авторов Farmer et al. под названием «Способы применения системы стерилизационной обертки», опубликованной 9 мая 2013 г., содержание которой полностью включено в данную работу посредством ссылки. Использование поверхностно-активного средства для обработки, описанного в данной работе, совместно со стерилизационной оберткой, раскрытой в публикации заявки на патент US 2013/0111852, позволяет получить стерилизационную обертку, которая приводит к получению меньшего количества влажных упаковок после паровой стерилизации и обеспечивает значительно лучшую инспекцию стерилизационной обертки для выявления разрывов в листе, противоположном наблюдателю, за счет наблюдения света, проходящего через лист, обращенный к наблюдателю.
Другой вариант осуществления настоящего изобретения включает нанесение описанного выше поверхностно-активного средства для обработки на стерилизационную обертку, которая имеет первую сторону, окрашенную в по меньшей мере первый цвет, и противоположную сторону, окрашенную по меньшей мере во второй цвет, отличающийся от первого цвета, как в целом описано в патенте US 8,783,003 под названием «Способ, относящийся к многоцветной стерилизационной обертке, выданном 22 июля 2014 г. авторам Czajka Jr. et al.
При использовании в данном описании и в формуле изобретения термин «содержащий» является охватывающим или неограничивающим и не исключает дополнительные, не перечисленные выше элементы, компоненты средства для обработки или стадии способа.
Хотя в данную работу включены различные патенты посредством ссылки, в случае, если имеется несоответствие между включенным материалом и письменным описанием, письменное описание должно иметь приоритет. Кроме того, несмотря на то, что изобретение подробно описано применительно к конкретным вариантам его осуществления, специалистам в данной области техники будет очевидно, что различные исправления, модификации и другие изменения могут быть осуществлены без отклонения от сущности и объема настоящего изобретения. Поэтому подразумевается, что формула изобретения охватывает все такие модификации, исправления и другие изменения, охватываемые приложенной формулой изобретения.