УПАКОВКА ДЛЯ СТЕРИЛИЗАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Полезная модель относится к области стерилизации медицинских изделий и может быть использована в упаковках для их стерилизации (паровой, воздушной, этиленоксидной, пароформальдегидной, радиационной и пероксидной).
В комплексе мероприятий по стерилизации изделий медицинского назначения важное значение имеет контроль за ее проведением. Контроль процесса стерилизации осуществляется физическими, химическими и биологическим (бактериологическим) методами. Физические и химические методы предназначены для оперативного контроля и позволяют контролировать соблюдение параметров циклов стерилизации.
Химические индикаторы (в соответствии с ISO 11140-1 "Sterilization of health care products - Chemical indicators - Part 1: General requirements" («Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Общие требования») распределены по 6 классам.
Индикаторы процесса (класс 1) предназначены для использования с изделиями или отдельными упаковками (например, пакетами, коробками) с целью подтверждения того, что данные изделия или упаковки прошли стерилизационную обработку. Индикаторы процесса позволяют отличить стерилизованные изделия (упаковки) от нестерилизованных и не предназначены для контроля условий стерилизации. Эти индикаторы должны достигать конечного состояния почти сразу после начала воздействия стерилизующего агента.
Индикаторы класса 4 - это многопеременные индикаторы. Они реагируют на две или более критических переменных и указывают на прохождение стерилизационной обработки при контрольных значениях выбранных переменных. Контрольные значения индикаторов выбраны исходя из критических значений переменных стерилизационного цикла.
Индикаторы (класс 5) - интегрирующие индикаторы. Эти индикаторы реагируют на критические переменные. Их контрольные значения прописаны в стандарте ISO 11140 - 1 и обычно превосходят характеристики биологических индикаторов.
Имитирующие индикаторы (класс 6) - это контрольные режимные индикаторы, разработанные для реагирования на все критические переменные для стерилизационных циклов. Контрольные значения для этих индикаторов выбраны, исходя из критических переменных этих циклов. Эти индикаторы наиболее точные и по точности приближаются к контрольно-измерительным приборам (имитируют их).
Индикаторы класса 4, 5, 6 отличаются, в первую очередь, по чувствительности выявления отклонений значений переменных стерилизационного цикла от заданных. Например, индикаторы класса 4 должны выявлять одновременное уменьшение температуры на 2°С и времени на 25%, индикаторы класса 5 - занижение времени на 36,4% без занижения температуры, а индикаторы класса 6 - температуры на 1°С и времени на 6%.
Они могут реагировать на все критические переменные, иметь одинаковые контрольные значения. Например, индикатор класса 4, класса 5 и класса 6 могут иметь одинаковые контрольные значения - 121°С, 20 минут, насыщенный водяной пар. Но индикаторы класса 4 не должны достигать конечного состояния при значениях переменных менее 119°С, 15 минут, класса 5 - менее 12 минут 43 с при температуре 121°С, класса 6 - менее 120°С 16 мин 55 с.
Таким образом, химические индикаторы класса 1 являются индикаторами процесса стерилизации, указывающие на наличие самого факта стери-лизационной обработки соответствующим методом, а химические индикаторы классов 4, 5 и 6 являются индикаторами контроля переменных процесса стерилизации.
Кроме индикаторов класса 1 остальные индикаторы не использовались в составе стерилизационной упаковки.
Известно устройство аналогичного назначения, выполненное в виде пакета, образованного задней стенкой из бумаги с клапаном с клеевой полоской и передней стенкой из прозрачной пленки, на задней - бумажной стенке напечатаны индикаторы самого процесса стерилизации (индикаторы класса 1 по ISO 11140-1) (Инструкция №1 по применению медицинских упаковочных материалов «СТЕРКИНГ» («STERKING») фирмы «Випак АО» (Vipak ΟΥ), Финляндия, с.5-7, Москва, 2005 г.
Недостатком известного пакета является невозможность оперативного визуального контроля переменных процесса стерилизации при различных способах стерилизации, что приводит к более низкому уровню стерильности и к вероятности появления нестерильных изделий при стерилизации и, в конечном итоге, появлению внутрибольничных инфекций.
Техническим результатом предложенной полезной модели является устранение указанных недостатков и создание упаковки для стерилизации медицинских изделий, позволяющей обеспечить продолжительный срок хранения стерилизованных изделий за счет возможности оперативного визуального контроля параметров процесса стерилизации при различных способах стерилизации.
Указанный технический результат достигается в упаковке для стерилизации медицинских изделий, выполненной в виде пакета, образованного, по меньшей мере, двумя стенками из листового материала, соединенными герметичными швами, с возможностью его герметизации после загрузки стерилизуемых изделий в пакет, отличающийся тем, что она имеет, по меньшей мере, один химический индикатор определения проведения самого процесса стерилизации, по меньшей мере, один химический индикатор контроля переменных процесса стерилизации для контроля условий стерилизации, по меньшей мере, часть, по меньшей мере, одной из стенок пакета выполнена из прозрачного материала, по меньшей мере, один из химических индикаторов контроля переменных процесса стерилизации расположен на внутренней поверхности одной из стенок пакета с возможностью его визуального осмотра снаружи для контроля процесса стерилизации, при этом химический индикатор контроля переменных процесса стерилизации выполнен в виде приклеенной этикетки или выполнен посредством печати.
Кроме того, по меньшей мере, один химический индикатор определения проведения самого процесса стерилизации выполнен в виде приклеенной этикетки или выполнен посредством печати на наружной или внутренней поверхности упаковки с возможностью его визуального осмотра вне зоны соприкосновения с медицинским изделием.
Кроме того, по меньшей мере, часть, по меньшей мере, одной из стенок пакета выполнена из нетканого материала.
Кроме того, по меньшей мере, часть, по меньшей мере, одной из стенок пакета выполнена из бумаги.
Кроме того, пакет выполнен из термостойкой прозрачной пленки с возможностью проведения воздушной или радиационной стерилизации.
Кроме того, по меньшей мере, один химический индикатор контроля переменных процесса стерилизации расположен на бумажной части или части, выполненной из пленочного прозрачного материала.
Кроме того, упаковка выполнена в виде бумажного пакета с окном из прозрачного материала на одной из своих стенок, при этом, по меньшей мере, один химический индикатор контроля переменных процесса стерилизации расположен напротив окна на противоположной стенке.
Кроме того, пакет выполнен плоским и со складками с возможностью его герметизации после загрузки стерилизуемых изделий в пакет посредством запечатывания термосвариванием.
Кроме того, пакет имеет на внутренней поверхности верхней части пакета адгезивный слой для герметизации пакета после загрузки стерилизуемых изделий в него посредством запечатывания термосвариванием.
Кроме того, пакет выполнен плоским, имеет клапан с клейкой лентой для герметизации после загрузки стерилизуемых изделий в пакет.
Устройство иллюстрируется следующими чертежами.
На фиг.1 показана упаковка для стерилизации медицинских изделий с одной прозрачной стенкой и клапаном, общий вид; на фиг.2, 3 - сечение А-А по фиг.1 с различным расположением химических индикаторов контроля переменных процесса стерилизации; на фиг.4 показана упаковка для стерилизации медицинских изделий с прозрачным окном на одной из стенок пакета, общий вид; на фиг.5,6 - сечение Б-Б по фиг.4 с различным расположением химических индикаторов контроля переменных процесса стерилизации; на фиг.7 показана упаковка для стерилизации медицинских изделий с одной прозрачной стенкой без клапана, общий вид; на фиг.8, 9 - сечение В-В по фиг.7 с различным расположением химических индикаторов контроля переменных процесса стерилизации; на фиг.10 показана упаковка для стерилизации медицинских изделий со складками, общий вид; на фиг.11, 12 - сечение Г-Г по фиг.10 с различным расположением химических индикаторов контроля переменных процесса стерилизации; на фиг.13 показана упаковка для стерилизации медицинских изделий, выполненная в виде бумажного пакета с полоской адгезивного материала для термосваривания и окном из прозрачного материала, общий вид; на фиг.14, 15 - сечение Д-Д по фиг.13 с различным расположением химических индикаторов контроля переменных процесса стерилизации; на фиг.16 показана упаковка для стерилизации медицинских изделий, выполненная в виде бумажного пакета со складками, полоской адгезивного материала для термосваривания и окном из прозрачного материала; на фиг.17, 18 - сечение E-Ε по фиг.16 с различным расположением химических индикаторов контроля переменных процесса стерилизации.
Упаковка для стерилизации медицинских изделий (фиг.1, 2, 3) выполнена в виде плоского пакета 1, одна из стенок 2 которого выполнена в виде прозрачной термостойкой пленки, а другая стенка 3 - непрозрачная, может быть выполнена из бумаги, в том числе, крепированной, нетканого материала (в том числе полиэтилена высокой плотности Tyvek), фольгированного материала.
Стенки 2 и 3 соединены герметичными швами 4, образованными посредством клея или термосвариванием.
Упаковка имеет химические индикаторы 5 процесса стерилизации (индикаторы класса 1) с описанием конечного цвета после стерилизации, расположенного на упаковке рядом с индикаторной меткой или на самой этикетке, или с эталонами сравнения их цвета после проведения процесса стерилизации.
Упаковка имеет химические индикаторы 6, 7 и 8 контроля переменных процесса стерилизации с эталонами сравнения их цвета после проведения процесса стерилизации, расположенными на индикаторной этикетке или описанием конечного цвета индикатора. Индикаторы 6, 7, 8 могут быть расположены как на внутренней поверхности непрозрачной стенки 3 (фиг.2), так и на внутренней поверхности прозрачной стенки 2 (фиг.3).
Индикатор 6 (индикатор класса 4 - многопеременный индикатор, изменяющий свой цвет при одновременном воздействии двух или более критических переменных).
Индикатор 7 (индикатор класса 5 - интегрирующий индикатор, предназначенный для реагирования на критические переменные параметры процесса стерилизации).
Индикатор 8 (индикатор класса 6 - имитирующий индикатор, предназначенный для реагирования на критические переменные параметры процесса стерилизации).
Критические переменные одни и те же для всех индикаторов класса 4, 5, 6 и контрольные значения их могут быть одинаковы, а отличаются только по чувствительности выявления отклонений.
Пакет 1 имеет клапан 9 с полоской 10 адгезивного слоя для запечатывания пакета 1. При запечатывании пакета 1 удаляют защитное покрытие с полоски адгезивного слоя.
Упаковка для стерилизации медицинских изделий (фиг.4, 5, 6) выполнена в виде плоского пакета 1, стенки 2 и 3 которого могут быть выполнены из бумаги, крепированной бумаги, нетканого материала и т.п.
Стенки 2 и 3 соединены герметичными швами 4, образованными посредством клея или термосвариванием по трем сторонам пакета 1.
Упаковка имеет химические индикаторы 5 процесса стерилизации (индикаторы класса 1) с описанием конечного цвета после стерилизации, расположенного на упаковке рядом с индикаторной меткой или на самой этикетке, или с эталонами сравнения их цвета после проведения процесса стерилизации.
Упаковка имеет химические индикаторы 6, 7 и 8 контроля переменных процесса стерилизации с эталонами сравнения их цвета после проведения процесса стерилизации, расположенными на индикаторной этикетке или описанием конечного цвета индикатора.
Индикатор 6 (индикатор класса 4 - многопеременный индикатор, изменяющий свой цвет при одновременном воздействии двух или более критических переменных).
Индикатор 7 (индикатор класса 5 - интегрирующий индикатор, предназначенный для реагирования на критические переменные параметры процесса стерилизации).
Индикатор 8 (индикатор класса 6 - имитирующий индикатор, предназначенный для реагирования на критические переменные параметры процесса стерилизации).
Пакет 1 имеет клапан 9 с полоской 10 адгезивного слоя с защитным покрытием для запечатывания пакета 1. При запечатывании пакета 1 удаляют защитное покрытие с полоски адгезивного слоя 10. На внутренней поверхности стенок в верхней части пакета 1 также выполнена полоска 11 адгезивного слоя для термосваривания по внутренней поверхности верхней части пакета 1.
На стенке 2 выполнено окно 12 из прозрачного материала.
Индикаторы 6, 7, 8 могут быть расположены на внутренней поверхности стенки 3 напротив окна 12 (фиг.5) или на внутренней поверхности окна 12 (фиг.6).
Упаковка для стерилизации медицинских изделий (фиг.7, 8, 9) выполнена в виде плоского пакета 1, одна из стенок 2 которого выполнена в виде прозрачной термостойкой пленки, а другая стенка 3 - непрозрачная, может быть выполнена из бумаги, в том числе, крепированной, нетканого материала (смесь волокон целлюлозы и полиэфира, полиэтилен высокой плотности Tyvek), фольгированного материала.
Стенки 2 и 3 соединены герметичными швами 4, образованными посредством клея или термосвариванием.
Упаковка имеет химические индикаторы 5 процесса стерилизации (индикаторы класса 1) с описанием конечного цвета после стерилизации расположенного на упаковке рядом с индикаторной меткой или на самой этикетке, или с эталонами сравнения их цвета после проведения процесса стерилизации.
Упаковка имеет химические индикаторы 6, 7 и 8 контроля переменных процесса стерилизации с эталонами сравнения их цвета после проведения процесса стерилизации, расположенными на индикаторной этикетке или описанием конечного цвета индикатора. Индикаторы 6, 7, 8 могут быть расположены как на внутренней поверхности непрозрачной стенки 3 (фиг.8), так и на внутренней поверхности прозрачной стенки 2 (фиг.9).
Индикатор 6 (индикатор класса 4 - многопеременный индикатор, изменюящий свой цвет при одновременном воздействии двух или более критических переменных).
Индикатор 7 (индикатор класса 5 - интегрирующий индикатор, предназначенный для реагирования на критические переменные параметры процесса стерилизации).
Индикатор 8 (индикатор класса 6 - имитирующий индикатор, предназначенный для реагирования на критические переменные параметры процесса стерилизации).
Пакет 1 предназначен для запечатывания упаковки после загрузки стерилизуемых изделий посредством запечатывания термосвариванием.
Упаковка для стерилизации медицинских изделий (фиг.10, 11, 12) выполнена в виде объемного (со складками) пакета 1, одна из стенок 2 которого выполнена в виде прозрачной термостойкой пленки, а другая стенка 3 - непрозрачная, может быть выполнена из бумаги, в том числе, крепированной, нетканого материала (смесь волокон целлюлозы и полиэфира, полиэтилен высокой плотности Tyvek), фольгированного материала.
Стенки 2 и 3 соединены герметичными швами 4, образованными посредством клея или термосвариванием.
Упаковка имеет химические индикаторы 5 процесса стерилизации (индикаторы класса 1) с описанием - конечного цвета после стерилизации, расположенного на упаковке рядом с индикаторной меткой или на самой этикетке, или с эталонами сравнения их цвета после проведения процесса стерилизации.
Упаковка имеет химические индикаторы 6, 7 и 8 контроля переменных процесса стерилизации с эталонами сравнения их цвета после проведения процесса стерилизации, расположенными на индикаторной этикетке или описанием конечного цвета индикатора. Индикаторы 6, 7, 8 могут быть расположены как на внутренней поверхности непрозрачной стенки 3 (фиг.11), так и на внутренней поверхности прозрачной стенки 2 (фиг.12).
Индикатор 6 (индикатор класса 4 - многопеременный индикатор, изменяющий свой цвет при одновременном воздействии двух или более критических переменных).
Индикатор 7 (индикатор класса 5 - интегрирующий индикатор, предназначенный для реагирования на критические переменные параметры процесса стерилизации).
Индикатор 8 (индикатор класса 6 - имитирующий индикатор, предназначенный для реагирования на критические переменные параметры процесса стерилизации).
Стенка 2 имеет боковые складки 9, которые делаю пакет 1 объемным.
Пакет 1 предназначен для запечатывания упаковки после загрузки стерилизуемых изделий посредством запечатывания термосвариванием.
Упаковка для стерилизации медицинских изделий (фиг.13, 14, 15) выполнена в виде плоского пакета 1, стенки 2 и 3 которого выполнены из непрозрачного материала (например, бумаги).
Пакет 1 имеет продольный клеевой или сварной шов 4 на обратной стороне пакета 1.
Упаковка имеет химические индикаторы 5 процесса стерилизации (индикаторы класса 1) с описанием конечного цвета после стерилизации, расположенного на упаковке рядом с индикаторной меткой или на самой этикетке, или с эталонами сравнения их цвета после проведения процесса стерилизации.
Упаковка имеет химические индикаторы 6, 7 и 8 контроля переменных процесса стерилизации с эталонами сравнения их цвета после проведения процесса стерилизации, расположенными на индикаторной этикетке или описанием конечного цвета индикатора.
Индикатор 6 (индикатор класса 4 - многопеременный индикатор, изменяющий свой цвет при одновременном воздействии двух или более критических переменных).
Индикатор 7 (индикатор класса 5 - интегрирующий индикатор, предназначенный для реагирования на критические переменные параметры процесса стерилизации).
Индикатор 8 (индикатор класса 6 - имитирующий индикатор, предназначенный для реагирования на критические переменные параметры процесса стерилизации).
Пакет 1 имеет нижний герметичный клеевой и/или сварной шов 9 с клапаном, на внутренней поверхности верхней части пакета 1 имеется полоска 10 адгезионного слоя, предназначенного для запечатывания упаковки после загрузки стерилизуемых изделий посредством термосваривания.
На стенке 2 выполнено окно 11 из прозрачного материала.
Индикаторы 6, 7, 8 могут быть расположены на внутренней поверхности стенки 3 напротив окна 11 (фиг.14) или на внутренней поверхности окна 11 (фиг.15).
Упаковка для стерилизации медицинских изделий (фиг.16, 17, 18) выполнена в виде объемного (со складками) пакета 1 со стенками 2 и 3 из непрозрачного материала (например, бумаги).
Пакет 1 имеет продольный клеевой или сварной шов 4 на обратной стороне пакета 1.
Упаковка имеет химические индикаторы 5 процесса стерилизации (индикаторы класса 1) с описанием конечного цвета после стерилизации, расположенного на упаковке рядом с индикаторной меткой или на самой этикетке, или с эталонами сравнения их цвета после проведения процесса стерилизации.
Упаковка имеет химические индикаторы 6, 7 и 8 контроля переменных процесса стерилизации с эталонами сравнения их цвета после проведения процесса стерилизации, расположенными на индикаторной этикетке или описанием конечного цвета индикатора.
Индикатор 6 (индикатор класса 4 - многопеременный индикатор, из-менюящий свой цвет при одновременном воздействии двух или более критических переменных).
Индикатор 7 (индикатор класса 5 - интегрирующий индикатор, предназначенный для реагирования на критические переменные параметры процесса стерилизации).
Индикатор 8 (индикатор класса 6 - имитирующий индикатор, предназначенный для реагирования на критические переменные параметры процесса стерилизации).
Пакет 1 имеет нижний герметичный клеевой и/или сварной шов 9 с клапаном, на внутренней поверхности верхней части 1 пакета имеется полоска 10 адгезионного слоя, предназначенного для запечатывания упаковки после загрузки стерилизуемых изделий посредством термосваривания.
На стенке 2 выполнено окно 11 из прозрачного материала.
Индикаторы 6,7, 8 могут быть расположены на внутренней поверхности стенки 3 напротив окна 11 (фиг.17) или на внутренней поверхности окна 11 (фиг.18).
Химические индикаторы 5 процесса стерилизации (индикатор класса 1 по ISO 11140-1) могут быть выполнены посредством печати или в виде этикеток на наружной или внутренней поверхности упаковки с возможностью его визуального осмотра вне зоны соприкосновения с медицинским изделием.
Химические индикаторы 6, 7, 8 контроля переменных процесса стерилизации могут быть выполнены в виде приклеенных этикеток и расположены на внутренней поверхности задней стенки 3 упаковки (фиг.2, 5, 8, 11, 14, 17) с возможностью их визуального осмотра через прозрачную стенку или через прозрачное окно вне зоны соприкосновения с медицинским изделием.
Химические индикаторы 6, 7, 8 контроля переменных процесса стерилизации могут быть выполнены в виде приклеенных этикеток и расположены на внутренней поверхности передней стенки 1 с возможностью их визуального осмотра снаружи для контроля процесса стерилизации через прозрачную стенку или через окно из прозрачного материала вне зоны соприкосновения с медицинским изделием.
Химические индикаторы 6, 7, 8 контроля переменных процесса стерилизации могут быть выполнены также посредством печати, как на внутренней поверхности прозрачной стенки, так и на внутренней поверхности бумажной стенки.
Химический индикатор 6 контроля переменных процесса стерилизации выполнен в виде многопеременного индикатора (индикатор класса 4 по ISO 11140-1), который изменяет свой цвет при одновременном сочетанном воздействии двух или более критических переменных процесса стерилизации.
Химический индикатор 7 контроля переменных процесса стерилизации выполнен в виде интегрирующего индикатора (индикатор класса 5 по ISO 11140-1) и предназначен для реагирования на все критические переменные процесса стерилизации. Контрольные значения этих переменных должны превосходить в два раза характеристики биологических индикаторов.
Химический индикатор 8 выполнен в виде имитирующего индикатора (индикатор класса 6 по ISO 11140-1) и предназначен для реагирования на все критические переменные цикла стерилизации. Контрольные значения для этих индикаторов разработаны исходя из минимально допустимых значений переменных этих циклов стерилизации.
Пакет 1 может быть выполнен из термостойкой прозрачной пленки (полиамидной пленки) с возможностью проведения воздушной или радиационной стерилизации.
Упаковка для стерилизации медицинских изделий может быть использована следующим образом.
+2
Хирургический инструмент (например, зажим) был упакован в пакет комбинированный самоклеящийся (фиг.1) с химическими индикаторами для паровой стерилизации классов 1 и 4. Стерилизация осуществлялась при температуре (132±2)°С и времени стерилизационной выдержки 20 мин.
Индикатор класса 1 для паровой стерилизации изменил свой начальный цвет (розовый) на конечный (коричневый), что свидетельствует о самом факте стерилизационной обработки.
Индикатор класса 4 при воздействии насыщенного пара с температурой 132°С в течение 20 минут изменил свой исходный цвет (желто-оранжевый при использовании индикатора Стериконт-П-132/20 или зеленый при использовании индикатора МедИС-132/20) и стал таким же как цвет элемента сравнения (Стериконт-П-132/20 стал темно-сине-фиолетовым, а МедИС-132/20 - темно-коричневым), находящегося на индикаторной этикетке, что свидетельствует о соблюдении заданной температуры стерилизации (132°С) и времени выдержки (20 мин.).
Полезная модель позволит обеспечить продолжительный срок хранения стерилизованных медицинских изделий за счет создания упаковки для стерилизации медицинских изделий, позволяющей осуществлять оперативный визуальный контроль параметров процесса стерилизации при различных способах ее проведения в непосредственной близости со стерилизуемым изделием, что достигается определенным выполнением самой упаковки и определенным размещением в ней и фиксацией химических индикаторов контроля переменных процесса стерилизации (например, химических индикаторов классов 4, 5 и 6 по ISO 11140-1) при различных способах стерилизации.