СПОСОБ ПОЛУЧЕНИЯ НЕТОКСИЧНОГО СОСТАВА НА ОСНОВЕ МОДИФИЦИРОВАННОЙ ГИАЛУРОНОВОЙ КИСЛОТЫ И ЕЕ СОЛЕЙ И СОСТАВ, ПОЛУЧЕННЫЙ ДАННЫМ СПОСОБОМ

1. Способ получения состава модифицированной гиалуроновой кислоты и ее солей, включающий при изготовлении использование сшивающих агентов в виде замещенных эпоксидных соединений, отличающийся тем, что включает стадии:
- модификация гиалуроновой кислоты и ее солей путем ковалентной внутри- и межмолекулярной химической сшивки с использованием модифицирующих сшивающих агентов на основе замещенных оксиранов и путем ковалентного связывания остатков свободных эпоксидных групп в составе поперечносшитой гиалуроновой кислоты и/или ее солей с аминокислотой, при этом мольное соотношение сшивающего агента и добавляемой аминокислоты составляет от 1:0,1 до 1:5;
- дезактивации свободного остаточного сшивающего агента путем реакции с аминокислотами;
- очистки от остатков сшивающего агента путем диализного процесса.
2. Способ по п. 1, отличающийся тем, что используется гиалуроновая кислота и ее соли, включающие в себя: натрия гиалуронат, калия гиалуронат, цинка гиалуронат, магния гиалуронат, железа гиалуронат.
3. Способ по п. 1, отличающийся тем, что молекулярная масса гиалуроновой кислоты или ее соли составляет от 100 000 Да до 6 000 000 Да; в более конкретных вариантах воплощения изобретения молекулярная масса гиалуроновой кислоты или ее соли составляет от 1 700 000 Да до 2 800 000 Да.
4. Способ по п. 1, отличающийся тем, что массовая концентрация гиалуроновой кислоты или ее соли составляет от 0,1 % до 10 %; в более конкретных вариантах воплощения изобретения массовая концентрация гиалуроновой кислоты или ее соли составляет от 1 % до 3 %.
5. Способ по п. 1, отличающийся тем, что массовая концентрация модифицирующего сшивающего агента составляет от 0,1 % до 10 %; в более конкретных вариантах воплощения изобретения массовая концентрация модифицирующего сшивающего агента составляет от 0,5 % до 5 %.
6. Способ по п. 1, отличающийся тем, что стадию создания поперечных ковалентных связей осуществляют в основной среде и при температуре в диапазоне от 4 °С до 60 °С.
7. Способ по п. 1, отличающийся тем, что стадию создания поперечных межмолекулярных и внутримолекулярных ковалентных связей осуществляют в течение от 10 минут до 72 часов, в более конкретных вариантах воплощения изобретения - в течение от 1 часа до 24 часов.
8. Способ по п. 1, отличающийся тем, что после стадии создания поперечных межмолекулярных и внутримолекулярных ковалентных связей состав нейтрализуют до значения водородного показателя pH 6,0-8,5 с использованием любой неорганической или органической кислоты; в более конкретных вариантах воплощения изобретения нейтрализация может происходить с использованием хлороводородной кислоты, или уксусной кислоты, или лимонной кислоты, или молочной кислоты.
9. Способ по п. 1, отличающийся тем, что в качестве аминокислоты может использоваться: глицин, аланин, валин, изолейцин, лейцин, метионин, фенилаланин, триптофан, серин, треонин, цистеин, аспарагин, глутамин, тирозин, аспартат, глутамат, лизин, аргинин, гистидин, таурин.
10. Способ по п. 1, отличающийся тем, что после стадии добавления аминокислоты реакционную смесь перемешивают при температуре от плюс 4°C до плюс 60 °C в течении от 1 часа до 24 часов.
11. Способ по п. 1, отличающийся тем, что полученный состав подвергают диализу в растворе осмотического агента, либо в воде для инъекций.
-6
12. Способ по п. 1, отличающийся тем, что полученный после диализа состав стерилизуют влажным теплом для достижения уровня стерильности 10.
13. Способ по п. 1, отличающийся тем, что полученный после диализа состав асептически фильтруют для получения стерильного изделия.
14. Состав на основе модифицированной гиалуроновой кислоты и ее производных, содержащий остатки сшивающего агента на основе замещенных эпоксидных соединений в качестве поперечной химической ковалентной сшивки, отличающийся тем, что содержит в своем составе аминокислотный остаток, полученный по способу п. 1.
15. Состав по п. 14, отличающийся тем, что аминокислотный остаток является остатком следующих аминокислот и сульфокислот: глицин, аланин, валин, изолейцин, лейцин, метионин, фенилаланин, триптофан, серин, треонин, цистеин, аспарагин, глутамин, тирозин, аспартат, глутамат, лизин, аргинин, гистидин, таурин.
16. Состав по п. 14, отличающийся тем, что использована гиалуроновая кислота и ее соли, включающие в себя: натрия гиалуронат, калия гиалуронат, цинка гиалуронат, магния гиалуронат, железа гиалуронат.