ПЕРОРАЛЬНЫЕ ПЛЕНКООБРАЗУЮЩИЕ ОСНОВА И ПРЕПАРАТ

1. Пероральная пленкообразующая основа, включающая
пищевой полимер, растворимый как в воде, так и в органическом растворителе, имеющем параметр растворимости, равный 9,7 или выше,
пенообразующее средство и
вспомогательное пенообразующее средство,
где пенообразующее средство вспенивается в присутствии воды, и
каждое из пенообразующего средства и вспомогательного пенообразующего средства является нерастворимым в органическом растворителе, имеют средний размер частиц, равный от 0,1 до 60 мкм, и включены в виде частиц.
2. Пероральная пленкообразующая основа по п.1,
где каждое из пенообразующего средства и вспомогательного пенообразующего средства имеют средний размер частиц, равный от 0,1 мкм до 30 мкм.
3. Пероральная пленкообразующая основа по пп.1 или 2, где пищевой полимер представляет собой поливинилпирролидон и/или гидроксипропилцеллюлозу.
4. Пероральная пленкообразующая основа по п.3,
где поливинилпирролидон имеет среднемассовую молекулярную массу, равную от 2500 до 3000000.
5. Пероральная пленкообразующая основа по п.3,
где гидроксипропилцеллюлоза имеет среднемассовую молекулярную массу, равную от 10000 до 1200000.
6. Пероральная пленкообразующая основа по пп.3, где гидроксипропилцеллюлоза имеет степень замещения для гидроксипропокси, равную от 50 до 100%.
7. Пероральная пленкообразующая основа по п.5, где гидроксипропилцеллюлоза имеет степень замещения для гидроксипропокси, равную от 50 до 100%.
8. Пероральная пленкообразующая основа по любому из п.1 или 2,
где пенообразующее средство представляет собой по меньшей мере одно соединение, выбранное из группы, состоящей из гидрокарбоната натрия, карбоната натрия, карбоната магния, гидрокарбоната аммония, карбоната аммония, карбоната калия и карбоната кальция.
9. Пероральная пленкообразующая основа по любому из п.1 или 2,
где вспомогательное пенообразующее средство представляет собой по меньшей мере одно соединение, выбранное из группы, состоящей из L-аскорбиновой кислоты, L-битартрата калия, дигидропирофосфата кальция, дигидропирофосфата динатрия, галактуроновой кислоты, глюкуроновой кислоты, фумарата мононатрия, сульфата алюминия-калия, DL-малата натрия, дигидрофосфата натрия, гидрофосфата дикалия, дигидрофосфата натрия и гидрофосфата динатрия.
10. Пероральная пленкообразующая основа по любому из п.1 или 2, дополнительно включающая частицы по меньшей мере одного соединения, выбранного из группы, состоящей из моно- - гексасахаридных сахаров и их сахароспиртов, каждый из которых имеет средний размер частиц, равный от 0,1 до 60 мкм.
11. Пероральный пленкообразующий препарат, включающий пероральную пленкообразующую основу по любому из п.1 или 2 и
лекарственное средство в пероральной пленкообразующей основе.
12. Способ получения пероральной пленкообразующей основы, включающий
растворение или диспергирование, в органическом растворителе, имеющем параметр растворимости, равный от 9,7 или выше, пищевого полимера, растворимого как в воде, так и в органическом растворителе, пенообразующего средства и вспомогательного пенообразующего средства для получения дисперсии, и
образование тонкого слоя дисперсии и затем сушку тонкого слоя,
где пенообразующее средство вспенивается в присутствии воды, и
каждое из пенообразующего средства и вспомогательного пенообразующего средства является нерастворимым в органическом растворителе и имеет средний размер частиц от 0,1 до 60 мкм.
13. Способ получения перорального пленкообразующего препарата, включающий
диспергирование, в органическом растворителе, имеющем параметр растворимости, равный от 9,7 или выше, лекарственного средства, пищевого полимера, растворимого как в воде, так и в органическом растворителе, пенообразующего средства и вспомогательного пенообразующего средства для получения дисперсии, и
образование тонкого слоя дисперсии и затем сушку тонкого слоя,
где пенообразующее средство является вспениваемым в присутствии воды, и
каждое из пенообразующего средства и вспомогательного пенообразующего средства является нерастворимым в органическом растворителе и имеет средний размер частиц от 0,1 до 60 мкм.
14. Способ получения пероральной пленкообразующей основы, включающий
растворение в части органического растворителя, имеющего параметр растворимости, равный от 9,7 или выше, пищевого полимера, растворимого как в воде, так и в органическом растворителе, для получения раствора, и
смешивание раствора со смесью, полученной посредством диспергирования пенообразующего средства и вспомогательного пенообразующего средства в оставшейся части органического растворителя для получения дисперсии, и
образование тонкого слоя дисперсии и затем сушку тонкого слоя,
где пенообразующее средство вспенивается в присутствии воды, и
каждое из пенообразующего средства и вспомогательного пенообразующего средства является нерастворимым в органическом растворителе и имеет средний размер частиц от 0,1 до 60 мкм.
15. Способ получения перорального пленкообразующего препарата, включающий
растворение, в части органического растворителя, имеющего параметр растворимости, равный от 9,7 или выше, пищевого полимера, растворимого как в воде, так и в органическом растворителе, для получения раствора, и
смешивание раствора со смесью, полученной посредством диспергирования лекарственного средства, пенообразующего средства и вспомогательного пенообразующего средства в оставшейся части органического растворителя для получения дисперсии, и
образование тонкого слоя дисперсии и затем сушку тонкого слоя,
где пенообразующее средство вспенивается в присутствии воды, и
каждое из пенообразующего средства и вспомогательного пенообразующего средства является нерастворимым в органическом растворителе и имеет средний размер частиц от 0,1 до 60 мкм.
16. Способ получения пероральной пленкообразующей основы по п.12 или 14,
где органический растворитель, имеющий параметр растворимости, равный 9,7 или выше, представляет собой апротонный органический растворитель.
17. Способ получения пероральной пленкообразующей основы по п.12, 14 или 16,
где органический растворитель, имеющий параметр растворимости, равный 9,7 или выше, представляет собой ацетон и/или этанол.
18. Способ получения перорального пленкообразующего препарата по п.13 или 15,
где органический растворитель, имеющий параметр растворимости, равный 9,7 или выше, представляет собой апротонный органический растворитель.
19. Способ получения перорального пленкообразующего препарата по п.13, 15 или 18,
где органический растворитель, имеющий параметр растворимости, равный 9,7 или выше, представляет собой ацетон и/или этанол.