Индивидуальное внутриносовое устройство для улучшения носового дыхания и способ его изготовления
INDIVIDUAL INTRANASAL DEVICE FOR IMPROVING NASAL BREATHING AND METHOD FOR ITS MANUFACTURE

Группа изобретений относится к области медицины, в частности, к оториноларингологии, а именно к устройствам для улучшения носового дыхания, которые могут быть использованы при симптоматическом лечении заболеваний полости носа, сопровождающихся затруднением носового дыхания. Также группа изобретений относится к способам изготовления индивидуальных внутриносовых устройств. Варианты индивидуального внутриносового устройства предназначены для установки в полость носа для улучшения носового дыхания, например, во время занятий спортом или сна.
Уровень техники
Затруднение носового дыхания является одной из самых частых жалоб у оториноларингологических пациентов. Затруднение носового дыхания также может быть одним из факторов риска храпа. Причина возникновения данных жалоб может быть различной, включая воспалительные заболевания полости носа и околоносовых пазух, аллергические реакции, искривление перегородки носа и нарушение функции носового клапана. Основными методами лечения перманентных нарушений носового дыхания является медикаментозное и хирургическое лечение (Оториноларингология: национальное руководство / Под ред. Пальчуна В.Т. - М., 2020. - 1024 с).
Одним из альтернативных методов улучшения носового дыхания, известных из уровня техники, является использование внутриносовых расширяющих устройств. Примерами подобных устройств являются следующие: патенты RU 131295 U1, RU 2668464 C2, RU 2388501 C2.
Принцип действия этих устройств заключается в механическом расширении просвета носового хода и увеличении плоскости сечения входящего потока воздуха, в особенности на уровне носового клапана (условная анатомическая область, которая расположена на расстоянии 1,5-3 см проксимально от края преддверия носа; характеризуется наименьшей площадью поперечного сечения в полости носа). К настоящему моменту разработано большое количество разновидностей данных типов устройств, хотя лишь некоторые из них обладают доказанным в клинических исследованиях положительным эффектом для носового дыхания (Гилифанов Е. А. и соавт. Наружный и внутренний носовой клапан. Методы диагностики и лечения при дисфункции // Вестник оториноларингологии. - 2020. - N 85 (1). - С.102-108).
Форма разработанных к настоящему моменту внутриносовых устройств универсальна и не учитывает индивидуальные анатомические особенности пользователя. Разрабатываемые устройства, как правило, симметричны, в то время как анатомически форма полости носа пациента справа и слева может отличаться. Более того, часть пациентов испытывают затруднение носового дыхания только с одной стороны носа, поэтому им нет смысла использовать устройства, выполненные для установки в обе половины носа.
Известны устройства для улучшения носового дыхания, в которых предполагается возможность некоторой регулировки взаиморасположения составных элементов (патент RU 2676429 C2), однако она очень ограниченно влияет на размер устройства и не может обеспечить адаптации ко всему разнообразию анатомических вариантов.
Известные внутриносовые устройства для улучшения носового дыхания выполнены для изготовления методом массового производства из полимерных твердых или гибких материалов или металлов.
Несоответствие формы внутриносового устройства анатомическим особенностям полости носа конкретного пользователя может доставлять дискомфорт и болезненность при использовании, а также нивелировать ожидаемый эффект от использования (улучшение носового дыхания) (Kiyohara N. B. и соавт. Comparison of Over-the-Counter Mechanical Nasal Dilators: A Systematic Review // JAMA Facial Plast Surg. - 2016. - N 18 (5). - P.385-389).
Технической проблемой является создание внутриносового устройства для улучшения носового дыхания, которое максимально приближено к анатомическим особенностям пациента, удобно для пациента, не вызывает неприятных ощущений при использовании и при этом остается эффективным.
Техническим результатом разработанной группы изобретений является улучшение носового дыхания у пациента за счет использования устройства, которое соответствует индивидуальным анатомическим особенностями строения полости носа пациента, удобно и безопасно в применении. Это снижает риск возникновения дискомфорта и раздражения в области преддверия носа и способствует хорошей переносимости внутриносового устройства.
Технический результат достигается за счет создания персонализированного устройства для улучшения носового дыхания путём использования анатомических характеристик конкретного пациента при изготовлении устройства. Для получения этих характеристик применялись методы предварительного анализа определенных параметров полости носа пользователя. Заявленное устройство представляет собой пластину, состоящую из трех частей, которые изогнуты в различных плоскостях. Устройство выполняют таким образом, чтобы при его размещении в преддверии носа происходило расширение просвета для потока воздуха и, таким образом, улучшение носового дыхания. Причем устройство может быть выполнено для левой половины носа и/или для правой половины носа или для обеих половин носа.
Технический результат также достигается за счет создания способа изготовления внутриносового устройства. Проводят измерение анатомических параметров полости носа конкретного пациента, в некоторых вариантах, на основании медицинских изображений носа пользователя, полученных методами магнитно-резонансной томографии или компьютерной томографии, или при непосредственном осмотре при помощи измерительных инструментов, или на основании слепка внутренней поверхности носа. Анализ анатомических параметров полости носа включает в себя определение расстояния между конкретными анатомическими ориентирами преддверия носа, а также определение углов между плоскостями расположения анатомических структур преддверия носа.
По полученным параметрам создают индивидуальную трехмерную модель внутриносового устройства на персональном компьютере. По индивидуальной цифровой модели выполняют непосредственно заявленное устройство из эластичного биологически совместимого материала или модель из твердого полимерного материала, по которой изготавливают форму для литья, в которую заливают нагретый эластичный материал с последующим отверждением. Устройство или модель внутриносового устройства изготавливают при помощи технологии трехмерной печати с использованием 3D-принтера. Также модель для изготовления формы для литья может быть изготовлена методом фрезеровки на фрезеровальным станке с числовым программным управлением.
Краткое описание чертежей
Группа изобретений поясняется чертежами, где на фигурах 1, 2 изображены схемы строения преддверия носа, на фигурах 3, 4 изображены схемы вариантов индивидуального внутриносового устройства для одной половины носа, на фигуре 5 изображена схема варианта внутриносового устройства для обеих половин носа.
Осуществление группы изобретений
Заявленный способ изготовления индивидуального внутриносового устройства заключается в следующем. На первом этапе определяют индивидуальные анатомические параметры строения полости носа пациента. Определение анатомических параметров полости носа проводят, в некоторых вариантах, на основании медицинских изображений носа пациента, полученных методами магнитно-резонансной томографии или компьютерной томографии. Данные изображения затем обрабатываются на персональном компьютере с использованием программного обеспечения для выполнения мультипланарных реконструкций, например, «Radiant DICOM Viewer».
В некоторых вариантах осуществления изобретения определение индивидуальных анатомических параметров может быть выполнено при непосредственном осмотре пациента при помощи измерительных инструментов, таких как линейка, зонд с нанесенными на нем рисками, цифровой штангенциркуль, транспортир.
В некоторых вариантах осуществления изобретения определение индивидуальных анатомических параметров полости носа осуществляют по слепку внутренней поверхности полости носа, который может быть выполнен, например, из быстро затвердевающего силикона.
Определяют следующие параметры для каждой половины носа (фиг. 1, 2): размер А - ширина нижнего отдела преддверия носа пациента (3), которая определяется как расстояние между точкой 10, расположенной на расстоянии 5 мм проксимальнее от передненижнего края колумеллы (1), и точкой 9, расположенной в углу между крылом (2) и нижней частью преддверия носа (3), на 5 мм проксимальнее дистального края; размер Б - высота преддверия носа, которая определяется как расстояние между точкой 10 и точкой 11, расположенной в углу между верхней частью крыла носа (5) и перегородкой носа (4) на уровне переднего края нижней носовой раковины (6); размер В - высота крыла носа, которая определяется как расстояние между точками 9 и 11; размер Г - ширина колумеллы (фиг. 2), которая определяется как максимальное расстояние между правым и левым краем колумеллы на высоте от 4 до 8 мм от основания (нижнего края) колумеллы; угол α (7) - угол между плоскостью перегородки носа (4) и плоскостью верхней части крыла носа (5) на уровне переднего края нижней носовой раковины (6); угол β (8) - угол между плоскостью нижнего отдела преддверия носа (3) и нижней частью крыла носа на расстоянии 5 мм проксимальнее дистального края преддверия носа; угол γ - угол между перегородкой носа (4) и плоскостью нижней части преддверия носа (3).
На втором этапе реализации способа по полученным параметрам создают индивидуальную трехмерную модель внутриносового устройства. Модель создают на персональном компьютере в одной из программ для трехмерного моделирования объектов, например, «Rhinoceros» или «3DMAX».
На третьем этапе на основании индивидуальной трехмерной модели изготавливают заявленное внутриносовое устройство. В некоторых вариантах исполнения устройство может быть изготовлено непосредственно методом трехмерной печати с использованием 3D-принтера, например, «FORMLAB», из эластичного биологически совместимого материала с твердостью по Шору от 50 до 90 единиц, например, фотополимер «Formlabs Flexible 80A Resin» или «Formlabs Elastic Resin». Твердость материала подбирают индивидуально, в зависимости от степени затруднения носового дыхания пользователя. Чем более тяжелая степень затруднения носового дыхания, тем более твердый материал используется.
В некоторых вариантах исполнения заявленное устройство может быть изготовлено посредством выполнения следующих этапов:
- выполняют модель индивидуального устройства из твердого полимерного материала, например, пластика или воска.
- по полученной модели изготавливают форму для литья, например, из силиконовой резины;
- заявленное устройство изготавливают методом литья разогретого эластичного биологически совместимого материала, например, медицинского силикона с плотностью по Шору от 50 до 90 единиц, в полученную форму для литья, с последующим охлаждением полученного изделия.
В некоторых вариантах исполнения модель индивидуального устройства может быть изготовлена методом трехмерной печати на 3D-принтере или методом фрезеровки на фрезеровальном станке с числовым программным управлением.
В некоторых вариантах исполнения устройство, напечатанное непосредственно на 3 D -принтере, может быть дополнительно подвергнуто тепловой обработке, например, при 60° в течение 20 минут, для увеличения жесткости конструкции. Внутриносовое устройство на завершающем этапе проходит антисептическую обработку, предпочтительно, изопропиловым спиртом.
Индивидуальное внутриносовое устройство для улучшения носового дыхания представляет собой единую пластину, изогнутую в различных плоскостях, состоящую из по меньшей мере трех частей - основной пластины и двух ребер, которые изогнуты в различных плоскостях и повернуты относительно друг друга под различными углами. Устройство содержит основные структурные элементы, изображенные на фиг. 3, которые соответствуют индивидуальным параметрам полости носа пациента. Устройство состоит из по меньшей мере основной пластины (12) и двух ребер 13 (длинное ребро) и 14 (короткое ребро).
Основная пластина (12) может иметь ширину (21) от 3 до 6 мм, толщину от 0,5 до 5 мм; длина пластины (18) устанавливается таким образом, чтобы быть на 1-5 мм меньше размера А фиг. 1.
Короткое ребро (14) может иметь в различных вариантах исполнения длину (17) от 3 мм до размера Б фиг. 1, ширину от 3 до 6 мм, толщину от 0,5 до 3 мм и отходит от основной пластины под углом γ (фиг.1).
Длина длинного ребра 13 (20) должна быть на 3-10 мм меньше размера В (фиг. 1). При этом длина перпендикуляра (19), опущенного от верхнего конца длинного ребра 13 к пластине 12 не превышает размер Б. Ширина (22) длинного ребра 13 может составлять от 2 до 5 мм, толщина от 1 до 4 мм. Длинное ребро 13 отходит от основной пластины под углом, равным или превышающим величину угла β (фиг. 1), но не более, чем на 20°. Угол между коротким и длинным ребрами равен или превышает угол α (фиг.1), но не более, чем на 20°.
В некоторых вариантах на конце длинного ребра 13 может находиться расширение 23 (фиг. 3, 4) в форме прямоугольной или овальной пластины длиной от 2 до 6 мм, шириной, превышающей ширину длинного ребра 13 на 1-4 мм и толщиной, соответствующей толщине ребра или превышающей толщину ребра на 1-3 мм. При этом общая длина длинного ребра 13 вместе с расширением (20) не превышает размер В. Данное расширение увеличивает площадь соприкосновения устройства с латеральным крылом носа, что повышает эффективность улучшения носового дыхания.
В некоторых вариантах исполнения основная пластина 12 и длинное ребро 13 могут иметь дугообразным изгиб в вертикальной и/или горизонтальной плоскости в соответствии с формой поверхности нижних отделов преддверия полости носа пациента.
В некоторых вариантах исполнения (фиг. 4) на боковой поверхности короткого ребра 14 может быть выполнен дополнительный элемент (25) в виде пластины, которая отходит перпендикулярно к плоскости ребра в направлении кпереди и имеет длину от 1 до 10 мм, толщину от 1 до 3 мм и ширину от 3 до 8 мм. Данный дополнительный элемент облегчает введение устройства в полость носа и извлечение устройства из неё.
В некоторых вариантах исполнения (фиг. 4) на боковой поверхности длинного ребра 13 может быть выполнен дополнительный элемент (24) в виде пластины, которая отходит перпендикулярно к плоскости ребра в направлении кпереди и имеет длину от 1 до 10 мм, толщину от 1 до 3 мм и ширину от 3 до 8 мм. Данный дополнительный элемент облегчает введение устройства в полость носа и извлечение устройства из неё.
В некоторых вариантах исполнения основная пластина 12 и длинное ребро 13 могут быть дополнительно соединены перемычкой (не показана) толщиной до 5 мм для увеличения прочности конструкции.
Все вышеописанные варианты устройства могут быть выполнены как для правой, так и для левой половины носа.
В некоторых вариантах исполнения устройство может быть выполнено как единое целое для обеих половин носа (фиг. 5). Для этого от боковой поверхности короткого ребра 14 перпендикулярно может отходить дополнительный дугообразный элемент с прямоугольным или округлым сечением, который соединяет ребро 14 устройства, выполненного для левой половины носа с симметричной частью ребра 14 устройства, выполненного для правой половины носа, которое располагается зеркально с плоскостью симметрии, проходящей по перегородке носа. При этом длина дугообразного соединительного элемента должна быть больше размера Г, но не более, чем на 15 мм, для обеспечения удобного расположения устройства в преддверии носа
Устройство для обеих половин носа удобно в применении, например, в ночное время.
При поломке, износе или потере устройство может быть изготовлено повторно по индивидуальной трехмерной 3 D-модели, которая сохраняется на цифровом носителе.
Применение разработанного способа изготовления устройства осуществляется следующим образом. На первом этапе пользователю, для которого предполагается изготовление устройства для улучшения носового дыхания проводят измерение анатомических характеристик полости носа, описанных выше, с одной или двух сторон, в зависимости от того, планируется ли использование устройства с одной стороны носа или с двух. Решение о том, использовать устройство с одной или с двух сторон пациент принимает в зависимости от того, испытывает ли он затруднение носового дыхания с одной или двух сторон полости носа. Измерение может быть произведено по данным компьютерной томографии или магнитно-резонансной томографии, а также непосредственно при осмотре полости носа пользователя с помощью измерительных инструментов. Далее на основании полученных измерений создается трехмерная модель устройства на персональном компьютере таким образом, чтобы устройство отвечало анатомическим особенностям пациента и при этом расширяло просвет носового хода. После этого в соответствии с трехмерной моделью одним из описанных вариантов изготавливается индивидуальное внутриносовое устройство для улучшения носового дыхания. Устройство пользователь самостоятельно устанавливает в преддверие носа таким образом, чтобы длинное ребро 13 было ориентировано параллельно коже нижней части преддверия носа, короткое ребро 14 находилось со стороны крыла носа и располагалось вдоль крыла носа, при этом конец длинного ребра 13 ориентирован в направлении спинки носа; короткое ребро 14 располагается рядом с перегородкой носа и соприкасается с ней. При установке для удобства введения пользователь пальцами придвигает длинное ребро (13) к основной пластине (12). Глубина погружения устройства в преддверие носа составляет 5-10 мм. При правильной установке устройства длинное ребро 13 смещает крыло носа несколько латерально, расширяя тем самым просвет носового хода и предотвращает инспираторный коллапс наружного носа. Устройство может быть установлено как в правую, так и в левую половину носа, или в обе половины одновременно. В случае использования варианта устройства, выполненного для обеих половин носа, пользователь сначала устанавливает половину устройства, выполненную для правой половины носа в преддверие носа справа, как описано выше, затем другую половину устройства устанавливает в преддверие носа слева аналогичным образом. Порядок установки частей устройства в преддверие носа может быть обратным.
Когда необходимость использования устройства исчезает пользователь самостоятельно извлекает устройство из преддверия носа.
С применением разработанной группы изобретений изготовлены 20 индивидуальных внутриносовых устройств для улучшения носового дыхания (варианты) для 12 пользователей. Во всех случаях при использовании устройств пользователи отмечали улучшение носового дыхания, при этом дискомфорт отсутствовал.
Примеры реализации изобретения.
Пример 1.
Пациент А, 79 лет, обратился в клинико-диагностическое отделение на прием к врачу-оториноларингологу с жалобами на умеренное затруднение носового дыхания в ночное время. Пациенту был установлен диагноз «вазомоторный ринит». Проведенное ранее консервативное лечение было неэффективным. Лечащим врачом было принято решение не проводить хирургическое лечение, поскольку оно было связано с высокими рисками для пациента. Пациенту была выполнена компьютерная томография (КТ) носа и околоносовых пазух. Данные КТ были загружены в программное обеспечение Radiant DICOM Viewer. В программе были произведены необходимые измерения размеров правой половины носа для построения модели: размер А = 9 мм, размер Б = 13 мм, размер В = 16 мм, угол α = 15°, угол β = 55°, угол γ =110°. Размеры левой половины носа были аналогичны. На основании полученных данных в соответствии с описанным способом была получена индивидуальная трехмерная модель со следующими характеристиками: длина пластины 12 = 8 мм, ширина пластины 12 = 6 мм, толщина пластины 12= 5 мм; ребро 14 отходило от пластины 12 под углом 110° имело длину 13 мм, ширину 6 мм, толщину 3 мм; ребро 13 отходило от пластины 12 под углом 75°, имело длину 6 мм, ширину 5 мм, толщину 4 мм. Трехмерные цифровые модели для правой и левой половины носа были выполнены одинакового размера, зеркально симметрично по оси, проходящей по плоскости, перпендикулярной плоскости пластины 12. По трехмерным моделям были получены два индивидуальных устройства для каждой из половин носа отдельно (для применения днем) и одно устройство для обеих половин носа (для применения ночью) по технологии трехмерной печати из материала «Formlabs Flexible 80A Resin» с плотностью по Шору 50А. Для увеличения жесткости конструкции полученные устройства подвергли тепловой обработке при 60° в течение 20 минут и промыли в изопропиловом спирте в течение 20 минут. После просушки модели были готовы для использования. При установке устройств в преддверие носа пациент отметил улучшение носового дыхания.
Пример 2. Пациентка В, 26 лет обратилась на прием к врачу-оториноларингологу с жалобами на затруднение вдоха во время выполнения физических нагрузок. Во время форсированного вдоха у пациентки при осмотре наблюдалось западение крыла носа справа. После проведения оториноларингологического обследования пациентке был установлен диагноз - нарушение работы внутреннего носового клапана, инспираторный коллапс. Для улучшения носового дыхания было принято решение об изготовлении индивидуального внутриносового устройства. На первом этапе изготовления устройства для определения анатомических характеристик полости носа были использованы данные прямых измерений при помощи цифрового штангенциркуля и транспортира: размер А = 7 мм, размер Б = 12 мм, размер В = 13 мм, угол α = 10°, угол β = 50°, угол γ =120°. На основании полученных данных в соответствие с описанным способом была смоделирована трехмерная модель со следующими характеристиками: длина пластины 12 = 6 мм, ширина пластины 12 = 3 мм, толщина пластины 12= 0,5 мм, пластина 12 имела дугообразное искривление по длине углом с кривизной 110°; ребро 14 отходило от пластины 12 под углом 75° имело длину 3 мм, ширину 3 мм, толщину 0,5 мм; ребро 13 отходило от пластины 12 под углом 50°, имело длину 10 мм, ширину 2 мм, толщину 1 мм. На конце ребра 13 находилось расширение в форме прямоугольной пластины длиной 4 мм, шириной 3 мм, толщиной 2 мм. Далее на основании трехмерной модели были изготовлены физические модели из воска на фрезеровальном станке с числовым программным управлением. Далее на основе модели из воска для правой стороны была изготовлена силиконовая форма. В эту форму методом вакуумного литья был залит медицинский силикон с твердостью после затвердения по Шору 90А. При установке устройства в преддверие носа пациентка отметила отсутствие затруднения вдоха при форсированном носовом дыхании. В дальнейшем пациентка не отмечала дискомфорта при использовании изготовленного внутриносового устройства.