Анализ международного опыта эффективного функционирования формулярной системы

neural network and accordingly its functions will be restored as well. Conception of Cell therapy of SND is proposed.

УДК 614.2

АНАЛИЗ МЕЖДУНАРОДНОГО ОПЫТА ЭФФЕКТИВНОГО ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ

ФОРМУЛЯРНОЙ СИСТЕМЫ

Ш.Л. Ахелова

АО «Медицинский университет Астана», г. Астана

Формулярная система должна включать в себя ряд компонентов, а именно: формулярный список лекарств (формуляр), формулярный справочник, стандарты качества лечения (фармакотерапии), клинические протоколы ведения больных, программу (систему) оценки использования лекарств, мониторинг побочных эффектов и др. [1,2].

Основными реальными элементами функционирования формулярной системы (ФС) являются лекарственные формуляры и формулярные справочники различного уровня, а также стандарты лечения.

Необходимо указать, что единой методологии создания формулярной системы, пригодной для всех без исключения стран не существует. Во многих странах, например, в США система подобного уровня вообще не существует.

К настоящему времени отчетливо просматриваются три варианта функционирования формулярной системы:

• Американский принцип формуляра

• Британский принцип формуляра («сверху-вниз») - общий для всех рекомендательный перечень - Британский национальный формуляр, модифицируемый на местах.

• Большинство стран используют комбинированный принцип - на местах создают лекарственные формуляры, ориентированные на модельный формуляр ВОЗ и модельный Национальный формуляр, но не ограничиваются только внесенными в них препаратами (обычно до 70% формуляров составляются на основе модельных).

Общепризнанно, что Национальный формуляр может служить основой политики рационального использования лекарственных средств [3,4]. Главным преимуществом национальной формулярной системы является то, что ее принятие можно сравнить с введением своего рода «единой валюты» в здравоохранении.

Отсутствие авторитетного, независимого, всестороннего и объективного источника информации в области фармакотерапии в стране может рассматриваться как главный барьер к модернизации сектора здравоохранения.

Например, Британский Национальный Формуляр (БНФ) с его специальными приложениями для врачей-стоматологов и медицинских сестер играет существенную роль в доказательном информировании о ведении рациональной фармакотерапии в Великобритании и рассматривается многими международными экспертами как мировой образец регламентирующих документов национального масштаба.

Ниже приведены суммарные характеристики БНФ в соответствии с D.Meta и соавт. [5].

БНФ является совместной публикацией Британской медицинской ассоциации и Королевского фармацевтического общества Великобритании. Регулярно обновляемые издания выходят дважды в год - в марте и сентябре.

В период между публикациями в издание вносятся многочисленные изменения и дополнения. Для того, чтобы пользователь был лучше ориентирован в этих изменениях, наиболее значимые выносятся в отдельной главе в начале каждого последующего издания. Способность отслеживать случаи побочных действий лекарственных средств является одной из важнейших характеристик любой системы здравоохранения. БНФ включает статьи по определению побочных реакций и специальные карты-извещения.

Врачам, работающим в Национальной системе здравоохранения, формуляр предоставляется бесплатно. Британский национальный формуляр используется в качестве справочного издания всеми врачами и провизорами Великобритании. Существование общенациональной стандартизированной формулярной системы облегчает унифицированный подход к ведению фармакотерапии.

Ключи к успеху - доказательно-обоснованная информация, строгий редакционный процесс, полномочность и независимость.

Объединенный формулярный комитет Великобритании представлен Британской медицинской ассоциацией (представительный орган врачей), Королевским фармацевтическим обществом (представительный орган провизоров) и Британским управлением государственной администрации здравоохранения. Комитет имеет при себе консультативный совет, состоящий из ведущих экспертов по всем основным медицинским специальностям, а также клинической фармакологии. Все они принимают решения по основным вопросам политики издания БНФ с учетом новых достижений медицины и мнения экспертов.

Заседания комитета проводятся 1 раз в квартал. Участие в работе Формулярного комитета не является номинальным, так как на заседаниях члены комитета подтверждают (заверяют) информацию нового переиздания.

Для выпуска каждой редакции БНФ используется помощь более 50 постоянных врачей-экспертов, специалистов в различных областях медицины со всей Великобритании. В связи с тем, что должность эксперта БНФ является признанием его роли и места в общегосударственной политике здравоохранения, участие в работе издания является очень почетным (но практически только номинально оплачиваемым).

Роль экспертов состоит в научном редактировании и научной коррекции поправок, внесенных работниками редакции.

Авторитетное мнение клинических экспертов-советников издания является своеобразной гарантией достоверности информации БНФ. В их обязанности входит: подтверждение соответствия содержания текста клинической практике Великобритании и проверка смысла внесенных поправок; предоставление экспертного мнения по спорным вопросам или в связи с недостатком необходимых сведений; предоставление консультаций в случаях несовпадения информационных данных, содержащихся в БНФ, с инструкциями по применению или основными характеристиками продукта; предоставление независимой информации о взаимодействии лекарственных препаратов, о применении их у отдельных категорий пациентов (беременные и кормящие грудью женщины, дети, пожилые, больные с нарушением функции печени и/или почек), а также при оказании экстренной медицинской помощи в случаях отравлений.

Помимо штатных экспертов редакция БНФ активно сотрудничает со многими специалистами в более узких направлениях, помощь которых становится необходимой при решении отдельных клинических вопросов.

БНФ активно сотрудничает и с несколькими организациями, ответственными или участвующими в составлении клинических рекомендаций, что позволяет избежать возможных несоответствий в различных источниках официальной информации и, пользуясь их проектами, вносить необходимые коррекции в те и другие издания.

Все сотрудники редакции БНФ - это врачи и провизоры, имеющие опыт использования, назначения и применения лекарственных препаратов в клинической практике. Должностные

обязанности каждого сотрудника предусматривают работу (обслуживание) над определенным разделом издания.

В ходе подготовки издания к публикации редакционные работники регулярно выверяют все сведения, содержащиеся в БНФ, относительно новой информации. Поправки к тексту вносятся в случае, если редакционные работники и исполнительный редактор уверены в надежности и очевидной доказательной достоверности новой информации. Экспертные советники составляют рецензии на все внесенные поправки, которые затем передаются на одобрение в Объединенный формулярный комитет.

Кроме того, в ходе предварительного обсуждения возможных поправок редакционным советом и экспертами могут быть выделены отдельные параграфы из глав издания, которые нуждаются в какой-либо переработке. Последующие правки проводятся в процессе проверки отдельных фактов и отражения последних достижений современной медицины. Далее редакционные работники готовят текст к публикации и еще раз выверяют данные. Таким образом, редакционная правка осуществляется на всех этапах работы над изданием.

Унификация базы данных БНФ, которая обслуживается сотрудниками редакции, позволяет проводить техническую подготовку текстов и к публикации, и к выпуску в электронном формате (eBNF).

Получение достоверной информации является залогом успеха издания. В связи с этим в своей работе БНФ использует несколько источников, основными являются «краткие характеристики продукции» (КХП).

Редакция БНФ получает КХП на все лекарственные препараты, регистрируемые на территории Великобритании, а также все изменения, вносимые в фармакопейные статьи, показания и противопоказания к использованию, предлагаемые производителем.

КХП являются основным источником информации о продукте, поэтому их прорабатывают с особой тщательностью по нескольким направлениям, которые приводятся ниже по статье М. Kendall [6].

1. Сравнение показаний, противопоказаний, предупреждений, побочного действия данных препаратов с существующими аналогами. В случае их отличия от сравниваемого образца рассматриваются аргументы в пользу их внесения в БНФ.

2. Выверение утвержденных наименований всех входящих в состав ингредиентов, включая неактивные компоненты.

3. Поиск независимой информации об использовании лекарственных средств особыми группами пациентов (беременные и кормящие грудью женщины, дети, пожилые, больные с нарушениями функции почек и/или печени).

4. Внесение информации в базу данных БНФ с использованием установленных критериев оформления и регистрации данных.

5. Взаимопроверка информации двумя сотрудниками редакции с последующим контролем информации исполнительным редактором (поправки, касающиеся доз, выверяются наиболее тщательно).

6. Выявление возможных практических проблем и недостатков информации (получение новой информации от производителей и/или экспертов).

7. Тщательная проработка спорных вопросов, касающихся КХП, до рассмотрения их комитетом (с учетом поступивших дополнительных сведений).

8. Составление (с помощью экспертов) рекомендаций с описанием отличий данных лекарственных препаратов от существующих аналогов.

В прямую обязанность сотрудников редакции БНФ входит регулярная работа со специальными медицинскими и фармацевтическими изданиями. Тщательно прорабатываются все специальные документы, связанные с лекарственной терапией. В случае выявления несоответствия рекомендации БНФ какому-либо документу новая информация оценивается по

методологии доказательной медицины и с точки зрения соответствия реальной клинической практике Великобритании. В случае необходимости составляется новый текст, который затем передается на обсуждение экспертным советникам и Объединенному формулярному комитету. Определенную информационную помощь изданию оказывает сотрудничество с Бюллетенем лекарств и терапии (Drug and Therapeutics Bulletin), Бюллетенем медицинских рекомендаций (MeReC Bulletin).

Редакция БНФ (как и сотрудничающие эксперты) имеют нелимитированный доступ к базам данных различных изданий доказательной медицины, включая Библиотеку Кокрана (Cochrain Library) и других, поступающих из электронных сетей (такие как Best Evidence, Bandolier, др.). Эта информация используется для обеспечения высокопрофессиональных консультаций по особым вопросам при составлении нового текста, внесении правок. В связи с этим сотрудники редакции должны обладать навыками ведения литературного поиска в электронных сетях, критической оценки информационных данных.

Клинические рекомендации, разработанные экспертами (либо при их участии), проходят обязательное согласование с информацией БНФ и в последующем становятся одним из важнейших источников практической информации.

Обычная практика составления согласованных рекомендаций состоит в предварительной разработке проекта (предварительного варианта) рекомендаций, приемлемых для лекарственной политики государства. При таком подходе исключаются потенциально возможные конфликты.

Определенную дополнительную информацию для подготовки нового текста, внесения коррекции при переизданиях редакция получает из специализированных справочных изданий. Так, редакция тесно сотрудничает с издательской группой Мартиндейл, что позволяет совместно пользоваться данными фармакопеи. Кроме того, каждая из групп информирует другую о последних разработках и новациях в области лекарственных средств.

БНФ регулярно получает необходимую информацию из правительственных источников, включая законодательные акты и различные инструкции, касающиеся применения лекарственных препаратов.

Все вносимые изменения в БНФ регулярно прорабатываются с помощью таких официальных руководств, как Британская фармакопея (Мартиндейл) на предмет соответствия приводимой информации закону о лекарствах (в законе БНФ назван официальным справочным руководством).

БНФ поддерживает тесные связи с Министерством внутренних дел Великобритании (в плане регулирования выпуска лекарственных препаратов) и с Агентством по контролю за лекарственными препаратами (включая Британскую фармакопейную комиссию).

В издании используется только специальная терминология, утвержденная Королевским фармацевтическим обществом, Комитетом практикующих врачей, Королевской коллегией врачей общей практики.

Информация о ценах. Финансовую информацию предоставляют государственные комиссии по тарифам и производители фармацевтической и медицинской продукции.

Пользователи БНФ имеют возможность участвовать в оптимизации информации БНФ, присылая в редакцию свои письма. После публикации каждого нового выпуска специальная комиссия, организованная из представителей Формулярного комитета и сотрудников редакции, прорабатывает все замечания и пожелания, что находит отражение в следующих выпусках.

Каждый производитель фармацевтической продукции получает бесплатную копию БНФ и имеет возможность (как и другие пользователи) дать свой отзыв. Участие производителей в работе над изданием обеспечивает дополнительную проверку и позволяет увеличить количество источников информации, сообщающих о действии различных лекарственных препаратов.

Все отзывы внимательно изучаются, и в случаях необходимости редакция обращается за дополнительной информацией к экспертам.

Система изложения основана на международной анатомо-терапевтическо-химической (АТС) классификации.

Для каждой терапевтической группы препаратов предлагается обзор с указанием предпочтительных лекарств, второстепенных лекарств, новых лекарств и лекарств, которые не рекомендуются к выписке. Для основных групп заболеваний приводятся стандартные фар-макотерапевтические методики.

Лекарства приводятся по их международному непатентованному названию. Подзаголовки включают в себя:

• показания к использованию;

• предостережения к назначению;

• противопоказания;

• побочные действия;

• основные взаимодействия с другими лекарствами;

• дозировка и назначения;

• указание, является ли лекарство безрецептурным или отпускается только по рецепту;

• названия синонимов;

• сведения о дозировках;

• существующие готовые формы;

• стоимость лекарства (для Национальной службы здравоохранения Великобритании);

• краткий список производителей данного лекарственного средства в Великобритании;

• указание на то, одобрено ли лекарство для применения в учреждениях Национальной службы здравоохранения Великобритании (Национальной службой здравоохранения утверждаются для использования только терапевтически и экономически эффективные лекарства!);

• информация для пациентов (указания для врачей о важной информации, которую необходимо сообщить пациенту).

• Приложения к формуляру. Помимо подробного описания отдельных лекарственных средств, в формуляре также содержится следующая полезная информация:

• руководство по выписке рецептов, включая инструкции по наиболее эффективным методам составления рецептов;

• информационные службы Великобритании по лекарственным средствам с номерами телефонов;

• новые препараты, включенные в последнее издание формуляра;

• исключенные из употребления препараты;

• информация относительно анализа выписки лекарств и цен, существующих в Великобритании, которая предоставляет врачам сведения об ошибках в назначении лекарственных средств, дефектах в выписках рецептов во всей стране;

• контролируемые лекарства и руководства по выявлению медикаментозной зависимости пациентов;

• календарь прививок;

• система отчетности о побочных реакциях на лекарства;

• назначение лекарств особым группам больных: правила выписки рецептов детям, пожилым людям, терминальным больным;

• рекомендации по лечению отравлений;

• данные по взаимодействию лекарств.

Таким образом, опыт европейских стран показывает, что эффективное функционирование формулярной системы - напрямую влияет на практику назначения лекарственных средств

и сформировать у врачей и пациентов осознанное отношение к расходам на лекарственные средства. При оптимизации системы лекарственной помощи пациентам необходимо принять во внимание многие принципы и механизмы системы лекарственного обеспечения в организациях здравоохранения, созданные в экономически развитых странах.

Литература

1. Mannebach MA, Ascione FJ, Gaither CA, Bagozzi RP, Cohen IA, Ryan ML. Activities, functions, and structure of pharmacy and therapeutics committees in large teaching hospitals. Am J Health Syst Pharm 1999;56(7):622-8.;

2. Nichol MB, Knight TK, Epstein J, Honda DH, Tretiak R. Opinions regarding the Academy of Managed Care Pharmacy dossier submission guidelines: Results of a small survey of managed care organizations and pharmaceutical manufacturers. JManagCarePharm 2007;13(4):360-71.

3. Manyemba J, Dzuda C, Nyazema NZ. Rational drug use. Part I: The role of national drug policies // Cent Afr J Med. 2000 Aug;46(8):229-32.

4. Osborne JA. Pharmacy formularies in integrated health systems // J Healthc Resour Manag.1997 Jan-Feb;15(1):18-20.

5. http://www.rmj.ru/articles_1859.htm D.Meta, V.S.Shukhov, A.G.Chuchalin, Yu.Belousov, D.Harper

6. Kendall M. Chairman of the Joint Formulary Committee, British National Formulary // Clin Med. 2009 Aug;9(4):349-52.\

УДК 616.36.-002.2

СОВРЕМЕННЫЕ ВОЗМОЖНОСТИ ЛЕЧЕНИЯ ВИРУСНОГО ГЕПАТИТА С

К.С. Калиаскарова, К.У. Кузембаева, Г.У. Оразова, А.А. Конысбекова,

Ж.З. Шауменова, А .Т. Ержанова АО «Национальный научный медицинский центр», г. Астана

Темпы прогрессирования фиброза при HCV-инфекции имеют экспоненциальное течение, то есть с увеличением сроков инфицирования возрастает скорость прогрессирования заболевания. Так, по данным Benvegnu L. et al. (2004) декомпенсация ЦП (прогрессирование печеночно-клеточной недостаточности и портальной гипертензии), развитие ГЦК и смерть наблюдались с частотой 3,6-6,0% в год, 1,4-3,3% в год и 2,6-4,0% в год, соответсвенно [1].

Цирроз печени развивается лишь у 1/3 больных ХВГС в среднем через 30 лет после инфицирования. Дальнейшее прогрессирование заболевания у части больных ЦП (около 20%) приводит к развитию ГЦК. Ежегодный риск развития ГЦК у больных компенсированным ЦП составляет около 3%, ежегодный риск декомпенсации ЦП - 5-10% и смерти от заболеваний печени - 2-5% [2].

Повышение эффективности лечения больных с HCV-инфекцией остается сложной и далекой от решения проблемой. Несмотря на накопленный опыт лечения вирусных гепатитов, пока окончательно не найдено оптимальных режимов дозирования лекарственных препаратов, не определена длительность их применения. Основная цель лечения состоит в элиминации HCV, нормализации цитолиза с предотвращением прогрессирования поражения печени [3-5].

Условиями успешного лечения HCV-инфекции являются чувствительность вируса к препарату, элиминация всех инфицированных клеток и приверженность пациента к терапии. Наличие чувствительных штаммов - это необходимое условие, однако его недостаточно для уничтожения всех инфицированных гепатоцитов. Чувствительность вирусов к препара-