САМОТЕСТИРОВАНИЕ ДЛЯ ОБЕЗБОЛИВАЮЩЕГО СРЕДСТВА
SELF-TEST FOR PAIN-KILLER

Включение посредством ссылки
Все публикации и заявки на патент, упомянутые в данном описании, включены посредством ссылки в той же степени, как если бы каждая отдельная публикация или описание патента были конкретно и по отдельности указаны как включенные посредством ссылки.
Область техники, к которой относится изобретение
Настоящее изобретение, в общем, относится к устройству доставки лекарственного средства, используя электроперенос, и к способам их работы и использования. Устройства доставки лекарства могут иметь улучшенную безопасность. В частности, изобретение направлено на устройства доставки лекарства, включающие в себя автоматизированное самотестирование.
Уровень техники
Известны различные системы доставки лекарства, включающие в себя автоматические системы доставки лекарственного средства. Поскольку последствия доставки несоответствующей дозы (например, слишком большой или слишком малой) лекарственного средства могут угрожать жизни, очень важно, чтобы системы доставки лекарственного средства были чрезвычайно точными. Системы доставки лекарственных средств, которые выполнены с возможностью доставки лекарственного средства в тело пациента, должны быть выполнены так, чтобы предотвращать даже маловероятные случайные события доставки. В частности, системы доставки лекарственного средства, которые выполняют доставку лекарственного средства электропереносом пациенту, включающие в себя трансдермальные или другие устройства доставки лекарства с использованием электропереноса, в идеале должны предотвращать случайный прием лекарственного средства пациентом.
Термин "электроперенос", используемый здесь, в общем, относится к доставке агента (например, лекарственного средства) через биологическую мембрану, такую как кожа, слизистая оболочка или ногти. Доставка индуцируется, или ей способствует применение электрического потенциала. Например, предпочтительный терапевтический агент может быть введен в системную циркуляцию тела человека, используя доставку с электропереносом через кожу. Широко используемый процесс электропереноса, электромиграции (также называемый ионтофорезом), включает в себя электрически индуцируемый перенос заряженных ионов. Другие типы электропереноса, электроосмоса, включают в себя поток жидкости. Жидкость содержит агент, который должен быть доставлен под влиянием электрического поля. Все еще другой тип процесса электропереноса, электропорация, включает в себя формирование кратковременно существующих пор в биологической мембране при приложении электрического поля. Агент может быть подан через поры либо пассивно (то есть без помощи электричества) или активно (то есть под влиянием электрического потенциала). Однако в любом заданном процессе электропереноса более чем один из этих процессов может возникать одновременно в определенной степени. В соответствии с этим, термин "электроперенос", используемый здесь, следует рассматривать в самой широкой возможной интерпретации так, что он включает в себя электрически индуцированный или улучшенный перенос, по меньшей мере, одного агента, который может быть заряжен, незаряжен или может представлять их смесь, независимо от конкретного механизма или механизмов, с помощью которых этот агент транспортируют.
В общем, в устройствах электропереноса используются, по меньшей мере, два электрода, которые находятся в электрическом контакте с определенным участком кожи, ногтей, слизистой оболочки или другой поверхностью тела. Один электрод, обычно называемый "донором" или "активным" электродом, представляет собой электрод, из которого агент подают в тело. Другой электрод, обычно называемый "противоположным" или "возвратным" электродом, используется для замыкания электрической цепи через тело. Например, если агент, предназначенный для доставки, будет положительно заряжен, то есть представлять собой катион, тогда анод представляет собой активный электрод или электрод-донор, в то время как катод используется для замыкания цепи. В качестве альтернативы, если агент заряжен отрицательно, то есть представляет собой анион, катод представляет собой электрод донора. Кроме того, как анод, так и катод могут рассматриваться, как электроды донора, если и требуется подача, как анионных, так и катионных ионов агента, или, если требуется, подача незаряженных растворенных агентов.
Кроме того, в системах подачи с помощью электропереноса, обычно требуется, чтобы, по меньшей мере, один резервуар или источник агента были доставлены к телу. Примеры таких резервуаров - доноров включают в себя мешочки или полость, пористую губку или прокладку, и матрицу из гидрофильного полимера или гелиевую матрицу. Такие резервуары - доноры электрически соединены с, и расположены между анодом или катодом и поверхностью тела, для обеспечения фиксированного или возобновляемого источника одного или больше агентов или лекарственных средств. Устройства электропереноса также имеют источник электроэнергии, такой как одну или больше батарей. Как правило, один полюс источника питания электрически соединен с электродом донором, в то время как противоположный полюс электрически соединен с противоположным электродом. Кроме того, некоторые устройства электропереноса имеют электрический контроллер, который управляет током, подаваемым через электроды, регулируя, таким образом, скорость доставки агента. Пассивные мембраны управления потоком, клеящее средство для поддержания контакта устройства с поверхностью тела, изолирующие элементы и непроницаемые элементы подкладки представляют собой некоторые другие потенциальные компоненты устройства электропереноса, которые можно использовать.
Были предложены малых размеров автономные устройства доставки лекарственного средства электропереносом, выполненные с возможностью их ношения на коже в течение длительных периодов времени. См., например, патент США №6171294, патент США №6881208, патент США №5843014, патент США №6181963, патент США №7027859, патент США №6975902 и патент США №6216033. Эти устройства доставки агента электропереносом, обычно используют электрическую схему для электрического соединения источника питания (например, батареи) и электродов. Электрические компоненты в таких миниатюрных устройствах доставки лекарственного средства способом ионтофореза также являются предпочтительно миниатюризированными, и могут быть выполнены в форме либо интегрированных схем (то есть микросхем) или малых печатных плат. Электронные компоненты, такие как батареи, резисторы, генераторы импульсов, конденсаторы и т.д., электрически соединены для формирования электронной цепи, которая управляет амплитудой, полярностью, временной формой колебаний и т.д. электрического тока, подаваемого от источника питания. Другие примеры малых, отдельных устройств доставки электропереносом раскрыты в патенте США 5 224927; патенте США №5 203 768; патенте США №5 224928; и в патенте США №5 246,418.
Одна из проблем, в частности с малыми отдельными устройствами доставки электропереносом, которые изготовляют с лекарственным средством, которое должно быть предоставлено уже внутри них, представляет собой потенциал непреднамеренной подачи лекарственного средства в результате приложения электрической энергии от внешнего источника, или из-за внутреннего короткого замыкания. Любой ток или разность потенциалов между анодом и катодом устройства может закончиться подачей лекарственного средства устройством, находящимся в контакте с кожей, даже если устройство не активировано или находится в состоянии выключено. Например, лекарственное средство может быть непреднамеренно доставлено, если ток будет пропущен через устройство или человека, на которого надето устройство, даже если устройство находится в выключенном режиме (даже с выключенным питанием). Такой риск, хотя он маловероятен, ранее не исключался устройством доставки лекарственного средства электропереносом.
Хотя устройство электропереноса может включать в себя схему управления и/или модули (например, программное обеспечение, встроенное программное обеспечение, аппаратные средства и т.д.), выполненные, в частности, для регулирования тока (и, поэтому, дозировки лекарственного средства), прикладываемого, когда устройство "включено", такие устройства обычно не отслеживают устройства, когда они находятся в состоянии "выключено".
Здесь описаны способы, устройства и системы для отслеживания и управления устройств доставки лекарственного средства электропереносом, и/или обеспечения доставки лекарственного средства этим устройством, когда оно находится в режиме или состоянии выключено. В частности, здесь описаны устройства, системы и способы, которые подтверждают, что напряжение или ток не прикладываются между электродами (анодом и катодом) устройства, когда оно находится в состоянии или режиме "выключено".
Сущность изобретения
В общем, здесь описаны устройства и способы, включающие в себя самотестирование для предотвращения доставки лекарственного средства из устройства доставки лекарственного средства электропереносом, когда устройство не активировано или находится состоянии выключено.
Например, здесь описано устройство доставки лекарственного средства электропереносом, которое предотвращает нежелательную доставку лекарственного средства, когда оно находится в состоянии выключено. Устройство может включать в себя: анод; катод; схему активации, выполненную с возможностью приложения тока между анодом и катодом, для доставки лекарственного средства электропереносом, когда устройство находится в состоянии включено, а не в состоянии выключено; и модуль тока в состоянии выключено, который выполнен с возможностью автоматически и периодически определять, протекает ли ток между анодом и катодом, когда схема активации находится в состоянии выключено при включенном питания.
В общем, анод и/или катод может соединяться с источником лекарственного средства, которое должно быть доставлено, таким как анальгетик, такой как фентанил и сульфантанил, в гелиевой матрице. Устройство может включать в себя контроллер/процессор или другие электронные компоненты (включающие в себя программное обеспечение, аппаратное обеспечение и/или встроенное программное обеспечение), формирующее цепь активации и/или модуль отключения тока. В некоторых вариациях модуль отключения тока интегрирован с другими системами управления (подсистемами), формирующими устройство.
Используемый здесь модуль, такой как модуль отключения тока, может включать в себя аппаратные средства, программное средство и/или встроенное программное обеспечение, выполненное с возможностью выполнения определенной функции (например, определение, протекает ли ток между анодом и катодом). Модуль может включать в себя их комбинацию, и может представлять собой отдельную или выполненную с возможностью отделения область устройства, или может использовать совместно используемые компоненты устройства (например, микроконтроллер, резистивные элементы и т.д.). Например, модуль отключения тока содержит встроенное программное обеспечение, программное обеспечение и/или аппаратные средства, выполненные с возможностью определения, существует ли разность потенциалов между анодом и катодом, когда цепь активации находится в состоянии выключено при включенном питании. Модуль, такой как модуль отключения тока, может включать в себя исполнительную логику, которая работает с элементами (например, микроконтроллером) устройства. Например, модуль отключения тока может включать в себя логику отслеживания отключения тока, управляющую отслеживанием наличия тока (или индикатора тока, такого как электрический потенциал, индуктивные или емкостные изменения, и т.д.) между анодом и катодом, в то время, как устройство, в остальном, находится в состоянии выключено.
В некоторых вариациях устройства, систем и способов, описанные здесь, модуль отключения тока работает для отслеживания и/или выполнения действия при идентификации тока между анодом и катодом, когда питание устройства включено, но оно находится в состоянии выключено. Примеры состояний выключено представлены ниже, но могут включать в себя состояние готовности, состояние ожидания и т.п., и могут включать в себя любое состояние, во время которого устройство не находится в состоянии дозирования и не предназначено для доставки лекарственного средства. Состояние дозирования можно назвать состоянием включено, и оно может обозначать, что устройство доставляет лекарственное средство. Состояние выключено, описанное здесь, может возникать, когда питание устройства в других отношениях включено. В некоторых вариациях состояние выключено включает в себя состояние отключения питания, в то время как в некоторых вариациях состояние выключено не включает в себя состояние отключения питания, но только включает в себя состояния, когда питание устройства включено.
Обычно модуль отключения тока может быть выполнен возможностью детектировать протекание тока между анодом и катодом в состоянии выключено либо непосредственно или опосредованно. Например, в некоторых вариациях модуль отключения тока определяет, что ток протекает между анодом и катодом, путем отслеживания напряжения или разности потенциалов между анодом и катодом в состоянии выключено. Например, в некоторых вариациях, модуль отключения тока содержит программное обеспечение, встроенное программное обеспечение и/или аппаратные средства, выполненные с возможностью определения, произошло ли изменение емкости между анодом и катодом, когда цепь активации находится в состояния выключено при включенном питании. В одном примере модуль отключения тока содержит программное обеспечение, встроенное программное обеспечение и/или аппаратные средства, выполненные с возможностью определения, произошло ли изменение индуктивности между анодом и катодом, когда цепь активации находится в состоянии выключено при включенном питании. Таким образом, можно подразумевать, что ток протекает между анодом и катодом, путем опосредованного мониторинга присутствия или изменений разности потенциалов (например, напряжения), емкости, индуктивности и т.п., между анодом и катодом устройства.
В общем, модуль отключения тока может обозначать, что ток протекает между анодом и катодом только, когда детектируемый ток (или индикатор тока, такой как разность потенциалов, индуктивность, емкость и т.д.) превышают пороговое значение. Пороговое значение обычно превышает пороговое значение шумов устройства/системы. Такое пороговое значение может быть заранее определено. Например, в некоторых вариациях модуль отключения тока может содержать чувствительную схему, которая независимо определяет потенциал анода и потенциал катода, и сравнивает разность потенциалов между потенциалом анода и потенциалом катода с пороговым значением. Например, модуль отключения тока может быть выполнен с возможностью обозначать, что протекает ток между анодом и катодом, когда схема активации находится в состоянии выключено при включенном питании, когда протекающий ток превышает пороговое значение отключения выходного тока. Любое соответствующее пороговое значение отключения выходного тока может использоваться, например, приблизительно 1 мкА, 3 мкА, 5 мкА, 9 мкА, 10 мкА, 15 мкА, 25 мкА, 30 мкА, 50 мкА, 100 мкА и т.д. В некоторых вариациях пороговое значение отключения выходного тока составляет приблизительно 9 мкА.
Устройство электропереноса может включать в себя переключатель, соединенный между опорным источником напряжения и чувствительным резистором, таким образом, что модуль отключения тока выполнен с возможностью периодически замыкать переключатель для определения разности потенциалов между потенциалом анода и потенциалом катода.
Таким образом, в некоторых вариациях модуль отключения тока может быть выполнен с возможностью определения, присутствует ли разность потенциалов между анодом и катодом прежде, чем устройство разрешит протекание тока через анод и катод. Например, модуль отключения тока будет детектироваться, если ток, протекающий между анодом и катодом, даже когда устройство по-другому "выключено", может инициировать сигнал тревоги, в случае утечки тока. В некоторых вариациях предупреждение может включать в себя отключение устройства, и/или видимое (например, индикаторный свет) или слышимое (например, подача звукового сигнала, шумов и т.д.) уведомление.
Модуль отключения тока может быть выполнен с возможностью отслеживать любой периодический и/или автоматический интервал. Например, модуль отключения тока может быть выполнен с возможностью определения, протекает ли ток между анодом и катодом, когда схема активации находится в состоянии выключено, по меньшей мере, каждую минуту, один раз за 10 мс, один раз за 100 мс, один раз за 500 мс, один раз за 1 мин, один раз за 2 мин, один раз за 3 мин, один раз за 4 мин, один раз за 5 мин, один раз за 10 мин, один раз за 15 мин и т.д. Например, модуль отключения тока может быть выполнен с возможностью определения, протекает ли ток между анодом и катодом, когда схема активации находится в выключенном состоянии, по меньшей мере, один раз каждые 10 мс и один раз каждые 10 мин.
В некоторых вариациях модуль отключения тока может быть выполнен с возможностью ожидания определенной длительности времени (например, по меньшей мере, 10 мс) прежде, чем будет определено, протекает ли ток между анодом и катодом, когда схема активации находится в состоянии выключено. Длительность времени может составлять, по меньшей мере, 4 мс, по меньшей мере, 10 мс, по меньшей мере, 15 мс, по меньшей мере, 30 мс и т.д.
В некоторых вариациях устройство электропереноса, описанное здесь, имеет структуру, состоящую из двух частей. Структура из двух частей может включать в себя: электрический модуль, включающий в себя схему активации, и модуль отключения тока; и модуль резервуара, включающий в себя анод и катод, и источник лекарственного средства, которое должно быть доставлено; в котором электрический модуль и модуль резервуара выполнены с возможностью их комбинирования перед применением на теле пациента. В некоторых вариациях модуль отключения тока может не быть включен до тех пор, пока электрический модуль и модуль резервуара не будут скомбинированы.
Как упомянуто выше, в некоторых вариантах, модуль отключения тока может быть выполнен с возможностью обозначения, что ток протекает между анодом и катодом, когда схема активации находится в состоянии выключено при включенном питании, когда протекающий ток превышает выходное пороговое значение отключения тока. Например, пороговое значение отключения выходного тока может составлять приблизительно 9 мкА.
Также здесь описано устройство доставки лекарственного средства с помощью электропереноса, которое предотвращает нежелательную доставку лекарственного средства, в то время как устройство находиться в состоянии выключено. Устройство может включать в себя: модуль резервуара, включающий в себя: анод, катод и источник лекарственного средства; электрический модуль, включающий в себя: схему активации, выполненную с возможностью приложения тока между анодом и катодом, для доставки лекарственного средства с помощью электропереноса, когда устройство находится в состоянии включено, а не в состоянии выключено; и модуль отключения тока, этот модуль выполнен с возможностью автоматически и периодически определять, протекает ли ток между анодом и катодом, больший, чем пороговое значение выключения выходного тока 9 мкА, когда схема активации находится в состоянии выключено при включении ее питания; в котором модуль резервуара и электрический модуль выполнены с возможностью их комбинирования перед применением на теле пациента.
Способы автоматического и периодического подтверждения, что лекарственное средство не будет доставлено устройством доставки лекарственного средства с помощью электропереноса, когда устройство находится в состоянии выключено, также описаны здесь. Например, способ автоматического и периодического подтверждения, что лекарственное средство не будет доставлено устройством доставки лекарственного средства электропереносом, когда устройство находится в состоянии выключено при включенном питании, может включать в себя следующие этапы: определяют, протекает ли ток между анодом и катодом устройства доставки лекарственного средства электропереносом, когда устройство доставки лекарственного средства электропереносом находится в состоянии выключено при включенном питании, в котором устройство доставки лекарственного средства электропереносом включает в себя схему активации, которая выполнена с возможностью приложения тока между анодом и катодом для доставки лекарственного средства, когда устройство находится в состоянии включено, а не в состоянии выключено; и инициирует индикатор, если существует ток, протекающий между анодом и катодом, который больше, чем пороговое значение отключения выходного тока, когда устройство доставки лекарственного средства электропереносом находится в состоянии выключено при включенном питании. Способ также может включать в себя периодическое повторение этапа определения, в то время как схема активации находится в состоянии выключено. В некоторых вариациях способ также включает в себя повторение этапа определения, по меньшей мере, один раз каждые 10 мин, в то время как схема активации находится в состоянии выключено, и устройство включено.
Как упомянуто выше, может использоваться любое соответствующее пороговое значение отключения выходного тока. Например, пороговое значение отключения выходного тока может составлять приблизительно 9 мкА. Этап определения, протекает ли ток между анодом и катодом устройства доставки лекарственного средства электропереносом может включать в себя независимое определение потенциала анода и потенциала катода, и сравнение разности потенциалов между потенциалом анода и потенциалом катода порогового значения. Любое соответствующее пороговое значение (например, выше шумов) можно использовать. Например, пороговое значение может составлять приблизительно 2,5 В. В некоторых вариантах пороговое значение составляет приблизительно 0,85 В.
В некоторых вариантах этап определения, протекает ли ток между анодом и катодом устройства доставки лекарственного средства электропереноса, может включать в себя независимое соединение с источником опорного напряжения и чувствительным резистором каждого из анода и катода, для определения разности потенциалов между потенциалом анода и потенциалом катода.
Любой из способов, описанных здесь, также может включать в себя: активируют схему активации, для перехода в состояние включено и подают ток между анодом и катодом после определения, что не протекает ток, превышающий пороговое значение отключения выходного тока между анодом и катодом, в то время как устройство доставки лекарственного средства электропереносом находится в состоянии выключено.
В любом из устройств, системах и способах, описанных здесь, устройство электропереноса может инициировать индикатор и/или модифицировать состояние устройства, когда ток детектируют или предполагают между анодом и катодом, в то время, как устройство находится в состоянии выключено. Например, в некоторых вариациях, устройство может инициировать индикатор, содержащий видимый, слышимый и/или тактильный сигнал предупреждения или тревоги. Например, индикатор может включать в себя включение света индикаторной лампочки и/или звука сигнала тревоги в устройстве. В некоторых вариантах осуществления система может передавать (например, электронным путем, по беспроводному каналу и т.д.) сигнал в другое устройство, такое как компьютер, портативное устройство, сервер и/или станция мониторинга, обозначающее состояние тревоги устройства.
В любом из вариантов, описанных здесь, устройство, система или способ могут быть сконфигурированы таким образом, что, когда модуль отключения тока определяет или предполагает, что ток протекает между анодом и катодом, в то время как устройство находится в состоянии выключено (например, в то время как устройство в любом случае включено), инициирование индикатора может включать в себя переключение устройства на окончание рабочего состояния, например, выполняя отключение устройства. Таким образом, когда модуль отключения тока определяет или предполагает, что ток протекает между анодом и катодом, когда не предполагается, что устройство должно доставлять лекарственное средство, устройство (например, модуль отключения тока) может предотвращать дополнительно нежелательную доставку лекарства.
В общем, когда устройство или система (или способы их работы) описаны, как детектирующие ток, протекающий между анодом и катодом устройства, когда предполагается, что устройство не должно доставлять лекарственное средство (например, когда модуль отключения тока детектирует ток, протекающий между анодом и катодом в состоянии выключено), это может быть интерпретировано в некоторых вариантах, как определение, протекает ли ток, превышающий некоторое пороговое значение, между анодом и катодом. Как описано выше, в зависимости от способа, в соответствии с которым модуль отключения тока детектирует или подразумевает, что ток протекает между анодом и катодом, такое пороговое значение может представлять собой пороговое значение тока, пороговое значение разности потенциалов (то есть напряжение), индуктивное пороговое значение, емкостное пороговое значение и т.п. Пороговое значение может быть заданным (заранее определенным) в устройстве.
Краткое описание чертежей
На фиг. 1А показана блок-схема примерной системы детектирования разности потенциалов, включающая в себя контроллер, схему доставки лекарственного средства с помощью электропереноса, чувствительную схему, анод и катод.
На фиг. 1В показана блок-схема последовательности операций способа примерного автоматизированного самотестирования системы доставки лекарственного средства электропереносом, выполняемой, как тест отключения тока (или разности потенциалов анод/катод).
На фиг. 2А иллюстрируется примерная система доставки терапевтического агента в двух частях.
На фиг. 2В показана примерная система по фиг. 1, скомбинированная для формирования одиночного, единого устройства.
На фиг. 3 показан вид в перспективе с покомпонентным представлением деталей устройства из двух частей.
На фиг. 4 показан вид в перспективе с покомпонентным представлением деталей примерного модуля резервуара.
На фиг. 5 показан вид в перспективе в поперечном сечении контакта резервуара.
На фиг. 6 показан вид снизу электрического модуля и вид сверху модуля резервуара.
На фиг. 7А и 7В показаны виды в поперечном сечении разъема включения питания в разомкнутом состоянии (перед включением) и закрытого клеммой включения питания, действующей через приемник включения питания.
На фиг. 8 показан вид в поперечном сечении выхода из электрического модуля, который образует контакт с входным разъемом модуля резервуара.
На фиг. 9 показана электронная схема с описанным здесь электрическим модулем устройства.
На фиг. 10 показана блок-схема последовательности операций, представляющая последовательность включения питания устройства, как описано здесь.
На фиг. 11 показана вторая блок-схема последовательности операций, представляющая альтернативную последовательность включения питания описанного здесь устройства.
На фиг. 12 показана схема, представляющая схему режима пользователя для одного примерного варианта осуществления системы, включающей в себя модуль самотестирования отключения тока.
На фиг. 13 показан пример блок-схемы программного обеспечения для примера по фиг. 12.
На фиг. 14 иллюстрируется одна вариация процедуры для инициализации системы.
На фиг. 15 показана схема состояний программного обеспечения для примера по фиг. 12.
На фиг. 16 показана примерная схема для схемы управления током, для одного варианта устройства доставки лекарственного средства.
На фиг. 17 показан режим дозирования схемы потока.
На фиг. 18 показана схема потока инициирования дозы.
На фиг. 19 показана схема потока управления дозой.
На фиг. 20 показана схема потока завершения дозы.
На фиг. 21 показана таблица 1, обозначающая один вариант упорядочивания при самотестировании (схема режима на фиг. 12 может соответствовать этой таблице).
Подробное описание изобретения
Далее будет сделана подробная ссылка на примерные варианты осуществления изобретения, примеры которых представлены на приложенных чертежах. В то время как изобретение будет описано совместно с примерными вариантами осуществления, следует понимать, что они не предназначены для ограничения изобретения этими вариантами осуществления. И, наоборот, изобретение предназначено для охвата альтернатив, модификаций и эквивалентов, которые могут быть включены в пределы сущности и объема изобретения, которые определены приложенной формулой изобретения.
Один способ трансдермальной доставки активных компонентов включает в себя использование электрического тока для активного транспортирования активного агента в тело через ненарушенную кожу, используя технологию электропереноса. Технологии электропереноса могут включать в себя ионтофорез, электроосмос и электропорацию. Устройства электропереноса, такие как устройства для ионтофореза, известны в данной области техники. Один электрод, который может называться активным электродом или электродом - донором, представляет собой электрод, через который активный агент подают в тело. Другой электрод, который может называться противоположным электродом или обратным электродом, используется для замыкания электрической цепи через тело. Совместно с тканями тела пациента, например, кожей, электрическая цепь замыкается путем соединения электродов с источником электроэнергии, и обычно со схемой, позволяющей управлять током, протекающим через устройство, когда устройство "включено" и для доставки агента. Если вещество, которое требуется передать в тело, является ионным и положительно заряженным, тогда положительный электрод (анод) будет представлять собой активный электрод, и отрицательный электрод (катод) будет использоваться, как противоположный электрод. Если ионное вещество, которое требуется доставить, отрицательно заряжено тогда катодный электрод будет представлять собой активный электрод, и анодный электрод будет представлять собой противоположный электрод.
Устройство доставки терапевтического агента, работающее на основе переключений, может обеспечить одну или множество доз терапевтического агента в тело пациента, путем активации переключателя. После активации такое устройство доставляет терапевтический агент в тело пациента. Управляемое пациентом устройство предлагает пациенту возможность самостоятельного приема терапевтического агента, по мере того, как возникает в этом потребность. Например, терапевтический агент может представлять собой обезболивающее средство, которое пациент может принимать всякий раз, когда он ощущает существенную боль.
Как описано более подробно ниже, любое соответствующее лекарственное средство (или препарат) может быть доставлено с помощью устройства, описанного здесь. Например, лекарственное средство может представлять собой анальгетик, такой как фентанил (например, фентанил HCL) или сульфантанил.
В некоторых вариациях разные части системы электропереноса содержаться отдельно и подключаются вместе для использования. Например, примеры устройств электропереноса, имеющие части, соединяемые вместе перед использованием, включают в себя описанные в патенте США №5320597 (Sage, Jr и др.); в патенте США №4731926 (Sibalis), в патенте США №5358483 (Sibalis), в патенте США №5135479 (Sibalis и др.), в патентной публикации Великобритании GB 2239803 (Devane и др.), в патенте США №5919155 (Lattin и др.), в патенте США №5445609 (Lattin и др.), в патенте США №5603693 (Frenkel и др.), WO 1996036394 (Lattin и др.), и US 2008/0234628 A1 (Dent и др.).
В общем, системы и устройства, описанные здесь, включают в себя анод и катод для электропереноса лекарственного средства или препаратов в тело пациента (например, через кожу или другую мембрану), и контроллер для управления доставкой (например, включением или выключением доставки); причем все варианты, описанные здесь, также могут включать в себя модуль отключения тока для отслеживания анода и катода, когда схема активации находится в состоянии выключено при все еще включенном питании, для определения, присутствует ли потенциал и/или ток (превышающие пороговое значение) между анодом и катодом, когда контроллер для устройства отключает устройство так, что не должна осуществляться доставка лекарственного средства в тело пациента. Контроллер может включать в себя контроллер активации (например, модуль активации или схему активации), для регулирования, когда устройство включено, приложения тока/напряжения между анодом и катодом и, таким образом, доставки лекарственного средства.
В данном описании, если только не будет указано другое, формы единственного числа "a", "an" и "the" предназначены для включения ссылок на множественное число. Таким образом, например, ссылка на "a polymer" включает в себя один полимер, а также смесь из двух или больше других полимеров, "a contact" может относиться к множеству контактов, "a post" может обозначать множество штырей и т.д.
Используемый здесь термин "пользователь" обозначает любого, кто использует устройство, либо медицинского работника-профессионала, пациента, или другого человека, с целью доставки терапевтического агента в тело пациента.
В общем, модуль отключения тока может включать в себя аппаратные средства, программное обеспечение, встроенное программное обеспечение, или некоторую их комбинацию (включая в себя логику управления). Например, как представлено на фиг. 1А, система может включать в себя анод, катод и чувствительную схему. Чувствительная схема может формировать часть модуля отключения тока (или может использоваться им), для определения любого тока между анодом и катодом, когда устройство в остальном выключено. Устройство также может включать в себя контроллер, управляющий работой устройства. Контроллер может включать в себя процессор или ASIC, которая включает в себя модуль отключения тока.
В общем, модуль отключения тока также может называться модулем с определенным типом самотестирования, которое выполняет это устройство. В некоторых вариантах модуль отключения тока включает в себя или называется тестом разности потенциалов анод/катод или тестом отключения тока, поскольку в некоторых вариантах он может определять, присутствует ли напряжение между анодом и катодом, когда устройство должно быть выключено.
На фиг. 1В иллюстрируется упрощенная версия одного способа выполнения теста разности потенциалов анод/катод (также называется тестом отключения тока). Первоначально, когда устройство включают, но оно не активировано для доставки лекарственного средства (например, питание включено, но оно находится в выключенном состоянии), устройство может периодически выполнять любое количество самотестирований, находясь в этом режиме "готовности". В частности, устройство может выполнять тест отключения тока, для подтверждения, что, в то время как устройство в остальном выключено, отсутствуют протекающий существенный ток (который можно было бы предположить, например, путем определения, что отсутствует разность потенциалов, превышающая пороговое значение, достаточное для доставки лекарственного средства в тело пациента) между анодом и катодом. В вариантах осуществления, в которых ток определяют путем отслеживания разности потенциалов, разность потенциалов может быть легко определена путем проверки разности между потенциалом на аноде и потенциалом на катоде. Любая другая подсистема или способ измерений и/или предположения тока, протекающего между анодом и катодом, также может использоваться, если только этот способ тестирования не приводит к нежелательной доставке лекарственного средства.
Возвращаясь к фиг. 1В, на исходном этапе 102 самотестирование, такое как самотестирование с отключением тока может периодически и автоматически выполняться, в то время как устройство находится в режиме готовности. Самотестирование с отключением тока может быть запланировано по времени и может выполняться логикой управления (например, может выполняться контроллером), который может представлять собой часть другого контроллера или может представлять собой контроллер. В общем, контроллер (или часть контроллера), выполняющий тест отключения тока, может называться модулем отключения тока. Самотестирование может быть инициировано через регулярные интервалы, такие как каждые 30 с, каждую минуту, каждые две минуты и т.д. Как только будет инициировано самотестирование, в некоторых вариантах, оно может быть выполнено путем определения разности между потенциалом на аноде и потенциалом на катоде, таким образом, которая не приводит к подаче лекарственного средства. Например, определение потенциала на аноде может быть изолировано от определения потенциала на катоде 104. Разность потенциалов затем можно сравнивать с пороговым значением 106, которое может называться пороговым значением отключения тока. Примеры такого порогового значения включает в себя 0,5 В, 0,75 В, 0,85 В, 2,5 В и т.д. Если разность меньше, чем пороговое значение, тогда устройство "проходит" самотестирование и может продолжить работу в режиме 110 "готовности", или, если была инициирована активация устройства (например, при нажатии на кнопку), устройство может начать доставку лекарственного средства 112-116. В качестве альтернативы, если детектируется ток утечки, например, когда разность потенциалов больше чем (или равна) пороговому напряжению (ошибка 122), устройство может инициировать сигнал тревоги и/или может отключиться для предотвращения нежелательной доставки лекарственного средства.
Пример 1. Система из двух частей
Ниже описан один пример системы из двух частей, который может включать в себя самотестирование, включающее в себя определенный тест разности потенциалов анод/катод. Например, в некоторых вариациях устройства, включающие в себя самотестирование отключения тока, сконфигурированы, как устройства доставки терапевтического агента путем электропереноса, сформированные из двух частей, такие как устройства для ионтофореза, в которых две части устройства предусмотрены по отдельности и собраны, для формирования унитарного устройства, получающего питания в момент использования - то есть непосредственно перед использованием. В этом примере одна часть устройства, которая может называться здесь электрическим модулем, содержит, по существу, все схемы, а также источник питания (например, батарею), для устройства; и другую часть, которая может называться здесь модулем резервуара, содержит терапевтический агент, который должен быть подан вместе с электродами, и гидрогели, необходимые для доставки терапевтического агента в тело пациента. Устройство выполнено таким образом, что источник питания удерживается электрически изолированным от остальной части схемы в электрическом модуле, до тех пор, пока электрический модуль не будет скомбинирован с модулем резервуара. Таким образом, предоставленные здесь варианты осуществления обеспечивают возможность комбинирования электрического модуля и модуля резервуара таким образом, что при одиночном действии, два модуля формируют единый блок, и батарею подключают к цепи для питания устройства простым действием пользователя.
Используемый здесь термин одновременно и его грамматические вариации обозначают, что два или больше события возникают приблизительно в одном и то же время, и/или они возникают без какого-либо этапа вмешательства. Например, когда соединение модулей возникает одновременно с соединением батареи в цепь, термин "одновременно" обозначает, что, когда подключают модули, батарею подключают к схеме приблизительно в то же время, в одном действии, выполняемом пользователем, и что отсутствует дополнительный этап, который должен быть выполнен пользователем для соединения батареи со схемой. Термин "по существу одновременный" и его грамматические варианты обозначает, что два события возникают приблизительно в одном и то же время, и при этом никакое существенное действие не требуется от пользователя между этими двумя событиями. Только с целью иллюстрации такое существенное действие могло представлять собой активацию отдельного переключателя (другого, чем описанные здесь переключатели включения питания), удаление вкладок или другое действие, для соединения батареи в электрическом модуле с находящейся в нем схемой после подключения двух модулей друг с другом.
До тех пор, пока по-другому не будет модифицировано здесь, термин "разрывать" и грамматические варианты его относятся к разрушению или деформации чего-либо до такой степени, в которой он больше не является работоспособным для выполнения предназначенного назначения.
Устройство электропереноса может быть собрано перед использованием для доставки ионных соединений путем электропереноса (например, ионных лекарственных средств, таких как фентанил и аналогов, полипептидов и т.п.) через поверхность, такую как кожа. Устройство электропереноса может содержать верхний или расположенный наверху участок, который называется здесь электрическим модулем, и нижний или расположенный снизу участок, который называется здесь модулем резервуара. Электрический модуль может содержать схему (например, схему на печатной плате), источник питания (например, батарею), один или больше переключателей для включения питания и такие другие схемы, которые могут рассматриваться, как необходимые для работы устройства (такие как переключатель активации, контроллер, дисплей на жидкокристаллическом диоде (LCD), разъем, светодиод (LED), звуковой индикатор (например, преобразователь звука), или их комбинации), а также электрические выходные контакты, для электрического соединения электрического модуля с модулем резервуара. Когда пользователь его получает, электрический модуль отделяется от модуля резервуара. В этом состоянии батарея находится за пределами электрической схемы (хотя и внутри электрического модуля), что, таким образом, предотвращает разряд батареи через схему до ее использования. Поскольку батарея электрически изолирована от схемы до комбинирования электрических модулей и модулей резервуара, схема практически не имеет электрического заряда, приложенного к ней перед комбинированием этих двух модулей, что делает эту схему намного в меньшей степени подверженной коррозии, чем если бы батарея была подключена к цепи. В некоторых вариантах модуль отключения тока может быть выполнен с возможностью работы, даже когда две части устройства/системы не соединены (например, даже, когда питание двух устройств выключено, и/или батарея, управляющая доставкой лекарственного средства, отключена). Таким образом, отдельный источник питания (батарея) может обеспечить питание модуля отключения тока в некоторых вариантах. В других вариантах модуль отключения питания может быть выполнен с возможностью работы, когда устройство находится в выключенном состоянии, но в остальном питание включено (например, когда соединяют две половины системы/устройства). В любых из вариаций, описанных здесь, модуль отключения тока может быть электрически изолирован от подкомпонентов доставки лекарственного средства устройства/системы. Таким образом, даже если короткое замыкание происходит в компонентах доставки лекарства устройства, модуль отключения тока может работать.
Модуль резервуара может содержать электроды и резервуары для доставки терапевтического агента в тело пациента. По меньшей мере, один резервуар может содержать терапевтический агент, предназначенный для доставки. По меньшей мере, один противоположный резервуар предусмотрен, который, в общем, не содержит терапевтический агент, хотя, в некоторых вариантах осуществления, возможно, что противоположный резервуар содержит терапевтический агент. Перед соединением электрического модуля, модуль резервуара выдерживают, как физически и электрически изолированным от электрического модуля. Например, один или оба модулей могут быть герметично закрыты в пакетах, таких пластиковые пакеты или пакеты из фольги для предотвращения загрязнения водой, частицами, парами и т.д. В качестве не ограничительного примера, как электрический модуль, так и модуль резервуара могут быть герметизированы в одном пакете. В качестве дополнительного не ограничительного примера, модуль резервуара может быть герметично закрыт в пакете, и электрический модуль может быть оставлен снаружи герметично закрытого пакета. В других не ограничительных примерах два модуля могут быть герметично закрыты в отдельных пакетах.
Перед использованием (например, непосредственно перед использованием) электрический модуль комбинируют с модулем резервуара для формирования одиночного модуля, который за одно действие соединяет батарею со схемой и подключает питание к устройству. Термины "перед использованием" и "непосредственно перед использованием" более подробно описано ниже. В общем, эти термины предназначены для обозначения, что две части устройства скомбинированы пользователем, и что устройство затем используется для доставки терапевтического агента в тело пациента в пределах заданного окна времени, например, от 0 до 8 часов или от 0 до 72 часов, после того, как две части устройства будут скомбинированы. Такое заданное окно времени может изменяться, в зависимости от терапевтического агента, количества агента, которое требуется доставить, требований различных регулирующих органов и т.д. Для ясности изложения, следует понимать, что комбинация электрического модуля и модуля резервуара откладывается после изготовления и выполняется в момент использования таким образом, что во время доставки и хранения источник питания, помещенный в электрическом модуле, был электрически изолирован от схемы, до тех пор, пока эти два модуля не будут скомбинированы пользователем.
Как упомянуто выше, комбинация электрического модуля и модуля резервуара соединяет батарею в схему для достижения состояния включения питания, без требования какого-либо дополнительного действия со стороны пользователя. Например, нет необходимости, чтобы пользователь активировал переключатель питания или удалял вставку, для соединения батареи в цепь. После правильного комбинирования двух модулей, питание будет поступать в схему. Схема затем может нормально работать. Нормальная работа может включать в себя различные тесты схемы, операцию различных индикаторов (таких как упомянутые выше LCD, LED и преобразователь звука), установку различных логических флагов, детектирование состояний ошибки и/или логических флагов, и т.д. Нормальная работа также включает в себя прием сигнала активации, например, через кнопку активации, или переключатель, и подачу питания к электродам через электрические выходные выводы, подключенные к электрическим входным выводам модуля резервуара.
Кроме, уменьшения коррозии и предотвращения разряда батареи перед использованием, другое преимущество устройства состоит в том, что электрические выводы из электрического модуля и входы в модуль резервуара (то есть контакты между двумя модулями) электрически и физически отделены от переключателей включения питания, которые подключают батарею к схеме. Это является предпочтительным, по меньшей мере, поскольку позволяет размещать переключатели включения питания, которые подключают батарею к схеме полностью внутри электрического модуля. Это, в свою очередь, позволяет содержать контакты, которые содержат переключатели подключения питания, свободными от загрязнений, поскольку электрический модуль, по меньшей мере, в некоторых вариантах осуществления, герметично закрыт и не позволяет проникать загрязнителям, таким как вода (включая пары воды) и/или частицы. Как описано здесь, переключатель питания замыкают с помощью активатора через эластомерный уплотнитель, который позволяет подключать батарею к схеме без контактов, которые содержат воздействие на переключатель условий внешней среды электрического модуля.
В некоторых вариантах осуществления используются два или больше переключателя для включения питания. В некоторых конкретных вариантах осуществления переключатели включения питания физически отдалены друг от друга, например, на расстоянии порядка от 0,1 см до нескольких см. В некоторых вариантах осуществления переключатели находятся на расстоянии, по меньшей мере, 0,5 см друг от друга.
Поскольку два модуля формируют единое устройство, они предпочтительно включают в себя одну или больше пар механических соединителей для удержания двух модулей вместе. Такие пары соединителей могут включать в себя пары приемников с защелкой, которые в некоторых вариантах осуществления разработаны так, что они становятся не работоспособными (деформируются и/или ломаются), если эти два модуля будут разделены после их соединения. Таким образом, устройства, описанные здесь, хорошо приспособлены для однократного использования, и они могут быть адаптированы для воплощения механического средства, для обеспечения того, что устройство будет использоваться только один раз.
В некоторых вариантах осуществления устройство, в качестве альтернативы или дополнительно, использует электрическое средство для обеспечения того, что устройство используется только один раз. Например, электрическое средство может использовать контроллер в электрическом модуле, который последовательно увеличивает значения подсчета включения питания, когда включают питание устройства. В таких вариантах осуществления, перед или после того, как контроллер выполнит последовательное приращение счетчика, он детектирует значение подсчета счетчика, и если определит, что величина подсчета включения питания превышает некоторое заданное значение, он выполняет процедуру для отключения устройства. В качестве не ограничительного примера счетчик может первоначально быть установлен в ноль, при изготовлении. В устройство затем может быть кратковременно подано питание от внешнего источника питания во время тестирования после производства, которое контроллер интерпретирует, как одно событие включения питания, и, таким образом, увеличивает на 1 величину подсчета счетчика включения питания. Затем, когда пользователь собирает устройство перед использованием, контроллер интерпретирует соединение батареи со схемой, как событие подключения питания, и увеличивает величину подсчета включения питания счетчика на 1. Контроллер затем детектирует величину подсчета счетчика. Если величина подсчета будет 2 или меньше, контроллер позволяет нормальную работу устройства. Если, однако, величина подсчета будет 3 или больше, контроллер инициирует последовательность отключения питания.
В качестве второго, не ограничительного примера, счетчик может первоначально быть установлен в ноль, после изготовления. В устройство затем может быть кратковременное подано питание от внешнего источника питания во время тестирования после производства, которое контроллер интерпретирует, как одно событие включения питания, и, таким образом, последовательно увеличивает на 1 величину подсчета счетчика включения питания. Затем, когда пользователь собирает устройство перед использованием, контроллер детектирует величину подсчета счетчика. Если величина подсчета равна 1 или меньше, контроллер последовательно увеличивает счетчик включения питания и обеспечивает возможность нормальной работы устройства. Если, однако, величина подсчета будет 2 или больше, контроллер инициирует последовательность выключения питания.
Хотя здесь сделана ссылка на подсчет последовательностей включения питания, другие события могут быть подсчитаны, либо вместо событий включения питания, в дополнение к событиям включения питания, или в качестве замены для событий включения питания.
Последовательность отключения питания может представлять собой последовательность, такую, как описано в патенте США №6216003 В1, которая представлена здесь полностью.
В некоторых вариантах осуществления устройство комбинируют, как механическое (например, одностороннюю защелку), так и электрическое (например, счетчик количества включений питания) средство для исключения возможности использовать устройство более чем один раз.
Устройство/система однократного использования может включать в себя множество вводов терапевтического агента, например, в определенном окне времени после включения устройства. Длительность времени, в течение которого терапевтический агент может быть введен и/или множество суммарных доз, разрешенных для ввода устройством, может быть заранее определено и запрограммировано в контроллере. Средство для управления количеством доз, которые могут быть введены и/или период, в течение которого терапевтическое средство может быть введено, описаны, например, в патенте США №6216003 В1, который представлен здесь полностью. Для ясности термин "однократное использование" не предназначен для ограничения устройства одним вводом лекарственного средства. Скорее термин "однократное использование" предназначен для исключения использования устройства более чем с одним пациентом или более чем в одном случае; он также предназначен для исключения использования электрического модуля более чем с одним модулем резервуара и/или модулем резервуара более чем с одним электрическим модулем и/или отсоединения модуля резервуара от электрического модуля и повторного соединения. Таким образом, свойство однократного использования в некоторых вариантах осуществления используется для предотвращения экономии пациентом или другим лицом лекарственного средства и использования его в более позднее время. В некоторых вариантах осуществления такой элемент может использоваться для предотвращения злоупотребления в отношении терапевтического агента.
По меньшей мере, в некоторых вариантах осуществления устройства, описанное здесь, устройство выполнено с возможностью предотвращения загрязнения схемы перед и во время использования, для уменьшения вероятности неисправности устройства. Например, окружающая среда может включать в себя отделение экстренной медицинской помощи, операционные, послеоперационные или другие среды медицинского лечения, в которых потенциально преобладают частицы и жидкости. В соответствии с этим, по меньшей мере, некоторые варианты осуществления устройства выполнены так, что один или больше уплотнителей формируют для исключения попадания окружающих загрязнителей в рабочие части устройства, такие как, в частности, электрическая схема. В некоторых вариантах осуществления один или больше уплотнителей сформированы вокруг электрических контактов между электрическими выводами на электрическом модуле и электрическими входными выводами на модуле резервуара.
В некоторых вариантах осуществления контакты включения питания герметизированы от проникновения загрязнителей, таких как частицы и текучие среды. В конкретных вариантах осуществления контакты включения питания герметизированы перед объединением модулей, во время действия объединения и после объединения двух модулей. По меньшей мере, в некоторых таких случаях контакты включения питания могут быть активированы (переключены в замкнутое положение) с помощью активатора, который действует через промежуточный эластичный материал, который содержит непроницаемый уплотнитель, в то врем, как одновременно с этим деформируются под действием активатора (такого как штырь или другой удлиненный элемент), для нажатия контакта включения питания в замкнутое положение.
Другие уплотнители возможны и могут быть желательными. Например, уплотнитель может быть сформирован между двумя частями (модулями), когда их комбинируют.
Для специалиста в данной области техники будет понятно описанное здесь устройство при рассмотрении не ограничительных примеров, которые представлены на приложенных чертежах. Начиная с фиг. 2А, здесь представлено примерное устройство 10 для электропереноса. Устройство содержит две части - верхнюю часть, упомянутую здесь, как электрический модуль 20 - и нижнюю часть, упомянутую здесь, как модуль 30 резервуара. Электрический модуль 20 включает в себя корпус 200 электрического модуля, который имеет верхнюю (проксимальную) поверхность 220 и нижнюю (дистальную) поверхность (не представлена на этом виде). Корпус 200 модуля имеет закругленный конец 234 и близкий к прямоугольному конец 254. Верхняя поверхность 220 включает в себя окно или отверстие 204, для просмотра LCD дисплея 208, кнопку 202 активации и окно или отверстие 232 для светодиода. Элемент 206 выравнивания также можно видеть на этом виде.
Модуль 30 резервуара включает в себя корпус 300 модуля резервуара, на котором установлены электроды, резервуары (см. представленное здесь описание), и входные контакты 316. На этом виде можно видеть верхнюю поверхность 320, на которой уплотнители 322 входных контактов окружают входные контакты 316. Уплотнители 322 формируют непроницаемые для загрязнителей уплотнения с соответствующими элементами на электрическом модуле 20 (см. представленное здесь описание). Верхняя поверхность 320 корпуса 300 модуля резервуара имеет закругленный конец 352 и приближенный к прямоугольному конец 356. Также здесь можно видеть приемники 310 и 312 защелок, которые выполнены с возможностью взаимодействия с соответствующими защелками на нижней поверхности электрического модуля 20. В некоторых вариантах осуществления защелки 310 и 312 имеет разные размеры таким образом, что каждая из них может принимать защелку только правильного размера, в результате чего устройство 10 невозможно собрать в неправильной ориентации. В качестве визуальной помощи для правильного выравнивания двух модулей 20, 30, модуль 30 резервуара также имеет элемент 306 выравнивания, который пользователь может совместить с элементом 206 выравнивания на электрическом модуле 20, для обеспечения того, что два модуля 20, 30 будут правильно выровнены.
На этом виде также видна выемка 314, которая в некоторых вариантах осуществления имеет такую форму, что в нее можно устанавливать взаимодополняющий выступающий элемент на нижней поверхности электрического модуля 20 только в одной ориентации. Выемка 314 и выступ на электрическом модуле 20, таким образом, выполняют функцию ключа, либо обеспечивают то, что эти два модуля могут быть собраны только в одной ориентации, и/или направляют пользователя собрать два модуля с правильной ориентацией. Другое иллюстративное и не ограничительное свойство ключа (выравнивание) представляет собой асимметрию электрического модуля 20 относительно модуля 30 резервуара. Как представлено, например, на фиг. 2А, закругленный конец 234 электрического модуля 20 соответствует закругленному концу 352 модуля резервуара; и приближенный к прямоугольному конец 254 электрического модуля 20 соответствует приближенному к прямоугольнику концу 356 модуля резервуара. Полученная в результате асимметрия помогает пользователю выравнивать электрический модуль 20 с модулем 30 резервуара и обеспечивает то, что пользователь может собрать два модуля только в одной ориентации. В то время как закругленный конец представлен в данной иллюстрации, как расположенный дистально относительно зрителя, для специалиста в данной области техники будет понятно, что это представляет собой всего лишь одну возможную ориентацию. В качестве не ограничительного примера, закругленный участок может находиться на другом конце или на одной из сторон устройства. Дополнительные свойства ключа более подробно будут описаны в данном описании.
Также на этом виде представлен штырь 318 включения питания, который выступает из верхней поверхности 320 модуля 30 резервуара. Штырь 318 включения питания выполнен с возможностью контакта с соответствующим элементом электрического модуля, для активации переключателей включения питания, электрически подключая, таким образом, батарею в электрическом модуле 20 к схеме, содержащейся в нем. Эти свойства более подробно будут описаны ниже. Однако, следует отметить, что, в это время на данном виде представлен только один штырь 318 включения питания, один из штырей, предназначенных для включения питания, закрыт видом в перспективе устройства. В некоторых вариантах осуществления, по меньшей мере, два штыря и, по меньшей мере, два переключателя для включения питания считаются предпочтительными, в связи с тем, что считается, что минимальное количество переключателей необходимо для электрической изоляции батареи от остальной части цепи перед использованием. Однако такое количество является только иллюстративным и любое множество штырей и переключателей включения питания можно использовать в устройствах, описанных здесь.
Аналогично, в то время как представлено два входных контакта 322, и при этом считается необходимым, чтобы присутствовало, по меньшей мере, два таких контакта -один положительный и один отрицательный - такое количество является также только иллюстративным; и любое количество контактов (например, два положительных и один отрицательный, один положительный и два отрицательных, два положительных и два отрицательных) равное или больше чем два можно использовать в устройствах в соответствии с данным изобретением.
Два модуля 20, 30 комбинируют (собирают) перед использованием, для формирования унитарного устройства 10, представленного на фиг. 2В, в котором части, которые видны на фиг. 2В, имеют те же номера, которые используются на фиг. 2А.
Устройство 10 можно дополнительно понять, рассматривая фиг. 3, на которой представлен электрический модуль 20 и модуль 30 резервуара в видах в перспективе с покомпонентным представлением деталей. С левой стороны на фиг. 3 можно видеть электрический модуль 20 с верхним корпусом 228 электрического модуля, нижним корпусом 238 электрического модуля и внутренним узлом 248 электрического модуля. На верхнем корпусе 228 электрического модуля расположена кнопка 202 активации, отверстие или окно 232 для светодиода, отверстие или окно 208 для светодиода. Хотя в некоторых вариантах осуществления также желательно иметь элемент выравнивания на верхнем корпусе 228 электрического модуля, данный вид не включает в себя такой элемент выравнивания.
На нижнем корпусе 238 электрического модуля расположены верхняя (проксимальная) поверхность упругих приемников 218 включения питания, а также пружины 224. Функция пружин 224 будет более подробно описана ниже. В этот момент следует отметить, что пружины 224 обеспечивают смещение для разъемов с противоположной стороны нижнего корпуса 238 электрического модуля.
Узел 248 электрической цепи содержит контроллер 244 под LCD дисплеем 204, светодиод 236 и переключатель 242 активация, все из которых расположены на печатной плате (РСВ) 252. Также батарея 290, которую можно видеть на этом виде с покомпонентным представлением деталей, представляет собой батарею 290 на нижней стороне РСВ 252. Батарея 290 размещена внутри отсека 292 для батареи на нижнем корпусе 238 электрического модуля. Гибкая схема 294, которая обеспечивает электрическое соединение между РСВ 252 и дисплеем 204 LCD, также представлена на этом виде. Дисплей 204 LCD может быть выполнен с возможностью передавать различные данные пользователю, такие как индикатор готовности, количество введенных доз, количество оставшихся доз, время, прошедшее после инициирования лечения, время, остающееся в цикле использования устройства, уровень заряда батареи, коды ошибок и т.д. Аналогично, LED 236 можно использовать для предоставления различных данных для пользователя, таких как обозначающих, что питание включено, количество доставленных доз и т.д. Узел 248 электрической цепи также может включать в себя звуковой преобразователь 246, который может быть выполнен с возможностью подачи звукового сигнала "питание включено", звукового сигнала "начать" прием дозы, звукового сигнала тревоги и т.д.
Модуль 30 резервуара представлен в виде в перспективе с покомпонентным представлением деталей, с правой стороны на фиг. 3. Модуль 30 резервуара содержит корпус 300 резервуара, корпус 370 электрода, клей 380 и съемную подкладку 390. Верхняя поверхность 320 корпуса 300 включают в себя выемку 314, штыри 318 включения питания, входные разъемы 316, уплотнители 322 и приемные гнезда 310 и 312 соединителя. Корпус 370 электрода включает в себя отсеки 388 резервуара, площадки 374 электрода и резервуары 376 вставляют в отсеки 388 резервуара. Электроды 374 входят в контакт с входными контактами 316 через отверстия 378. Клей 380, который обеспечивает средство для закрепления устройства 10 на теле пациента, имеет промежутки 382, через которые резервуары 376 входят в контакт с кожей пациента, когда устройство закрепляют с помощью клея 380 на теле пациента. Съемная подкладка 390 закрывает резервуары 376 и резервуары 376 перед использованием, и ее изымают для обеспечения возможности закрепления устройства 10 на теле пациента. В собранном виде площадки 374 электрода входят в контакт с нижней стороной входных разъемов 316 через отверстия 378, обеспечивая электрическое соединение между входными разъемами 316 и резервуарами 376. Соединение между резервуарами 376 и кожей пациента осуществляется через отверстия 382 после того, как съемная подкладка 390 будет удалена. Также на этом виде можно видеть лепесток 372, который можно использовать для удаления корпуса 370 электрода из корпуса 300 резервуара для удаления резервуаров 374, которые в некоторых вариантах осуществления содержат остатки терапевтического агента, после использования устройства 10.
Другой вид модуля 30 резервуара представлен на фиг. 4. На этом виде электроды 374 можно видеть через отверстия 378 в отсеках 388 резервуара. На фиг. 4 можно видеть, что выемка 314 имеет вырез 354, который выполнен с возможностью приема взаимодополняющего элемента на нижней стороне электрического модуля. Это представляет собой один из множества возможных вариантов ключа, который может быть предусмотрен в устройстве. В некоторых вариантах осуществления в выемку 314 можно устанавливать нижнюю сторону отсека батареи в электрическом модуле; однако, для специалиста в данной области техники будет понятно, что возможно множество таких элементов ключа. Один такой элемент ключа может представлять собой размеры для защелкивания приемников 310, 312 и соответствующие защелки, которые обеспечивают возможность сборки двух модулей только в одной конфигурации. Другие элементы ключа могут включать в себя размер и/или положение электрических входных выводов 316 на модуле 30 резервуара и соответствующие электрические выходные выводы на электрическом модуле, размер и/или положения штырей 318 включения питания, взаимодополняющие формы модуля 30 резервуара и электрического модуля 20.
На фиг. 5 показан вид в перспективе с разрезом входного разъема 316 на модуле 30 резервуара. На этом виде видны верхняя поверхность 320 корпуса 300 резервуара. Уплотнитель 322, окружающий входной разъем 316, уплотнитель 322 выполнен с возможностью контакта с соответствующим уплотнением на электрическом модуле, для предотвращения попадания загрязнений после сборки устройства. Контакт 316 в некоторых вариантах осуществления, предпочтительно, выполнен как пленарный (плоский или, по существу, плоский) металлический контакт. Контакт может, по существу, состоять из любого электропроводного металла, такого как медь, бронза, никель, нержавеющая сталь, золото, серебро или их комбинация. В некоторых вариантах осуществления контакт выполнен золотым или позолоченным.
Также на верхней поверхности 320 модуля 30 резервуара представлен штырь 318 включения питания, выступающий из поверхности 320. Нижний участок входного разъема 316 выполнен с возможностью контакта с резервуаром (не представлен) через отверстие 378 в отсеке 388 корпуса 370 электрода.
Кроме того, часть приемника 314 для батареи можно видеть на фиг. 5.
На фиг. 6 показан другой вид двух модулей 20, 30 рядом друг с другом. С левой стороны на фиг. 6 показана нижняя сторона корпуса 200 электрического модуля; и с правой стороны показана верхняя сторона модуля 30 резервуара. Нижняя поверхность 230 корпуса 200 электрического модуля имеет защелки 210, 212, выступающие из него, которые имеют такую форму, чтобы они соответствовали приемникам 310, 312 защелок на верхней части корпуса 300 модуля резервуара. Как описано выше, в некоторых вариантах осуществления защелки 210 и 212 имеют разный размер, поэтому защелка 210 не попадает в приемник 312 защелки и/или защелка 212 не может быть установлена в приемник 310 защелки. Это представляет собой один из нескольких элементов ключа, которые могут быть внедрены в устройство 10. Как в представленном примере, защелка 212 не может попасть в 310, поскольку защелка 212 выполнена более крупной, чем приемник 310; но защелка 210 может войти в приемник 312, поскольку она имеет меньший размер защелки при большем приемнике. В других вариантах осуществления возможно подобрать такие размеры защелок и приемников, чтобы одна пара защелки/приемника была больше в одном измерении (например, горизонтально), в то время как другая пара защелки/приемника была бы больше в другом измерении (например, продольно). Другое свойство ключа представляет собой выступ 214, в котором может быть помещена батарея или другой компонент, и который имеет форму, которая, в одной конфигурации, входит только в выемку 314.
Защелки 210, 212, по меньшей мере, в некоторых вариантах осуществления представляет собой односторонние защелки, что означает, что они изгибаются так, чтобы попасть в приемники 310, 312 таким образом, что их непросто извлечь, и, по меньшей мере, в некоторых предпочтительных вариантах осуществления, они выполнены с возможностью разрыва (или деформации до такой степени, что они больше не будут работоспособны), если будут разведены друг от друга, настолько, что модули 20, 30 нельзя будет повторно собрать для формирования одного устройства однократного использования. В некоторых вариантах осуществления предусмотрено такое свойство, как свойство для защиты от злоупотреблений с устройствами, такое, что модуль 30 резервуара невозможно сэкономить после использования и повторно использовать с другим (или тем же) электрическим модулем 20.
Нижняя поверхность 230 корпуса 200 электрического модуля также имеет два электрических вывода 216, которые также называются здесь выходными "шляпками", которые в некоторых вариантах осуществления имеют одну или больше выпуклостей 266, выступающих из их поверхности. Такие шляпки 216 окружены уплотнителями 222 шляпок. Шляпки 216 выполнены с возможностью входить в контакт с входными разъемами 316 на корпусе 300 резервуара. Кроме того, уплотнители 222 шляпок выполнены с возможностью контакта и формирования непроницаемого уплотнения с входными уплотнителями 322. Предпочтительно, уплотнители 222 шляпок изготовлены из эластомерного материала, который формирует уплотнение, непроницаемое для загрязнений вокруг шляпок 216 и, когда его совмещают с уплотнителем 322 входного разъема, формирует дополнительное уплотнение, непроницаемое для загрязнений.
Приемники 218 включения питания выполнены с возможностью приема входных штырей 318. В некоторых вариантах осуществления приемники 218 включения питания изготовлены из деформируемого (например, эластичного) материала. В некоторых таких вариантах осуществления штыри 318 включения питания деформируют в приемнике 218 включения литания таким образом, что они входят в контакт с контактами включения питания (более подробно описаны ниже) и перемещают их в закрытое положение, соединяя, таким образом, батарею со схемой. После того, как два модуля 20, 30 будут соединены с защелками вместе, штырь поддерживает давление на контактах включения питания через приемники 218 и поддерживает подключение батареи к цепи.
В то время как шляпки 216 и входные контакты 316 представлены на фиг. 6, как имеющие, по существу, одинаковый размер и симметрично расположены вдоль продольной оси устройства 10, другой элемент ключа может быть введен в устройство, путем изменения относительного размера и/или положения относительно продольной оси шляпки 216 и контакта 316, штырей 318 включения питания и приемников 218, и т.д.
Поперечное сечение в одном варианте осуществления переключателя 270 включения питания представлено на фиг. 7А и 7В. Переключатель 270 включения питания содержит подвижный контакт 272 и неподвижный контакт 274. Каждый из подвижного контакта 272 и неподвижного контакта 274 соединен с участком схемы на печатной плате (РСВ) 252. В разомкнутом положении, представленном на фиг. 7А, подвижный контакт 272 смещен от неподвижного контакта 274, тогда как в замкнутом положении, показанном на фиг. 7В, два контакта 272 и 274 сжаты вместе штырем 318 включения питания, который выступает через верхнюю поверхность 320 модуля 30 резервуара. Штырь 318 включения питания действует через гибкий (эластомерный) приемник 218 включения питания для нажима на подвижный контакт 272, пока он не войдет в контакт с неподвижным контактом 274. Для лучшей видимости неподвижный контакт 274 показан приподнятым от РСВ 252; однако, следует понимать, что неподвижный контакт 274 не обязательно должен быть, и обычно не будет приподнятым от РСВ 252. По меньшей мере, в некоторых вариантах осуществления неподвижный контакт 274 будет представлять собой открытую металлическую дорожку на поверхности РСВ 252, хотя также возможны другие конфигурации. Неподвижный контакт 272 изготовлен из соответствующего упругого металла, такого как медный сплав, который смещается, оставаясь первым в разомкнутом положении до тех пор, пока на не подействует штырь 318 включения питания. Приемник 218 может напоминать купол, если рассматривать его от стороны, обращенной к контактам 272, 274, и, по меньшей мере, в некоторых вариантах осуществления, сформирован из соответствующего эластомерного вещества, в котором возможна его деформация штырем 318 включения питания без нарушения уплотнения. В некоторых вариантах осуществления приемник 218 также может быть выполнен плоским или может быть выполнен куполообразным в противоположном направлении. По меньшей мере, в некоторых вариантах осуществления приемник 218 обеспечивает непроницаемое для загрязнений уплотнение между внешней и внутренней частями электрического модуля 20.
На фиг. 8 показан вид в поперечном сечении части устройства 10 в собранном состоянии. Устройство 10 содержит верхний электрический модуль 20, содержащий верхний корпус 200, и модуль 30 резервуара, содержащий корпус 300 резервуара, которые показаны на этом виде в поперечном сечении, как скомбинированные. Части электрического модуля 20, которые видимы в этом виде в поперечном сечении, включают в себя корпус 200 электрического модуля, который содержит преобразователь 246 звука, LCD 204, контроллер 242, и батарею 290, все из которых находятся на печатной плате (РСВ) 252. Гибкая цепь 294 обеспечивает соединение между РСВ 252 и LCD 204. Также здесь видна шляпка контакта 216, которая имеет выпуклости 266, и защелка 210. Как можно видеть, шляпка 216 контакта подпружинена в направлении модуля 30 резервуара спиральной пружиной 224, которая установлена внутри шляпки 216 контакта и прикладывает силу через шляпку 216 контакта, прижимая шляпку контакта 216 к внутреннему разъему 316 модуля 30 резервуара. Шляпка 216 окружена уплотнителем 222 шляпки, который находится в контакте со шляпкой 216 по всей длине его перемещения. По меньшей мере, в некоторых вариантах осуществления такой уплотнитель 222 шляпки представляет собой эластомерный уплотнитель, который обеспечивает подгонку непроницаемую для загрязнений между уплотнителем 222 шляпки и шляпкой 216, в результате чего, электрический модуль 20 остается закрытым от проникновения загрязнителей, таких как частицы и текучие среды (например, влага) окружающей среды.
Модуль 30 резервуара включает в себя резервуар 376 и электрод 374 в отсеке 388 резервуара, в корпусе 370 электрода, который также имеет ушко 372 корпуса электрода. В собранном виде защелка 210 зацепляется за кромку 324 приемника 310 защелки. По меньшей мере, в некоторых вариантах осуществления, защелка 210 изготовлена из упругого полимера и смещается для поддержания контакта с кромкой 324 так, что два модуля 20, 30 нельзя просто разделить. В некоторых предпочтительных вариантах осуществления защелка 210 выполнена таким образом, что, если два модуля 20, 30 будут разделены, защелка 210 (и/или кромка 324) ломается (или деформируется в такой степени, что она больше не является работоспособной) и после этого два модуля невозможно соединить вместе.
Также на этом виде показан уплотнитель 322 входного вывода, который на данной иллюстрации формирует выступ 326 (уплотнительный выступ входного вывода), который окружает входной вывод 316. Когда такие два модуля 20, 30 собраны вместе, такой выступ 326 уплотнителя входного вывода входит в контакт и прижимается к эластомерному уплотнителю 222 шляпки, предотвращая, таким образом, проникновение загрязнителей, таких как частицы и жидкости, в пространство, содержащее шляпку 216 выходного контакта и входной контакт 316.
Шляпка 216 выступает через отверстие 378 в отсеках 388 резервуара. По меньшей мере, утолщения 266 на шляпке 216 входят в контакт с входным разъемом 316, обеспечивая электрический контакт между электрическим модулем 20 и модулем 30 резервуара. Пружина 224 обеспечивает механическое смещение для прижима утолщений 266, для поддержания контакта с входным разъемом 316. Хотя шляпка 216 показана подпружиненной спиральной пружиной 224, для специалиста в данной области техники будет понятно, что другие пружины и устройства типа пружины можно использовать в пределах объема устройства, описанного здесь. Например, и без ограничений, спиральная пружина 224 может быть заменена упругой пластиной или аналогичным устройством.
Как можно видеть на фиг. 9, которая представляет собой электронную схему 50 высокого уровня электрического модуля 20, электронную схему 50 можно рассматривать, как включающую в себя схему 40 (которая включает в себя контроллер, различные индикаторы, и т.д.), соединенные с батареей 290 через переключатели S1 и S2 включения питания (которые соответствуют переключателю 270 включения питания на фиг. 7А, 7В). Схема 40 управляет подачей напряжения Vout через выходы 216а, 216b, которые соединяются с соответствующими входами модуля резервуара. Следует понимать, что, хотя конфигурация переключателей S1 и S2 включения питания, показанных на фиг. 7А и 7В, рассматривается, как обеспечивающая определенные преимущества, такие как простота работы и изготовления, другие конфигурации переключателей могут использоваться в пределах объема описанного здесь устройства. Такие переключатели могут включать в себя ползунковые переключатели, которые механически смещаются в направлении положения открытого конца, которые могут проталкиваться в замкнутое положение штырем включения питания или аналогичным активатором. Как можно видеть на этой фигуре, схема 50, содержащая батарею 209, и остальная часть схемы 40 завершаются только если оба S1 и S2 удерживаются в замкнутом положении. Перед тем, как S1 и S2 будут замкнуты, например, посредством механического воздействия штырей включения питания, батарея 290 будет изолирована от схемы 40, поскольку схема будет разомкнута и не позволяет току протекать через нее. Как упомянуто прежде, это уменьшает разряд батареи перед использованием и существенно уменьшает коррозию, поскольку схема не имеет источника питания, и, таким образом, отсутствует внешний заряд, приложенный к ней. Кроме того, если во время подготовки перед использованием один из переключателей нечаянно будет замкнут, например, на краткий период времени, питание устройства не будет включено. По меньшей мере, в некоторых вариантах осуществления, считается предпочтительным, чтобы контроллер детектировал ложное непродолжительное замыкание обоих переключателей S1 и S2 для учета редких, случайных замыканий переключателей перед использованием. Кроме того, как описано выше, считается предпочтительным в некоторых вариантах осуществления, чтобы два переключателя S1 и S2 были физически и/или электрически удаленными друг от друга. Разделение двух переключателей уменьшает вероятность того, что что-то, что заставит один из переключателей работать со сбоями (например, замыкание, постоянное, обратимое или периодическое) также не будет влиять на другой переключатель. Кроме того, или в качестве альтернативы, два переключателя могут быть расположены с двух разных сторон батареи или с одной стороны батареи. Таким образом, в то время как на фиг. 9 переключатели S1, S2 представлены на положительной (+) стороне батареи 290, один или оба из них могут быть расположены с другой стороны батареи. Таким образом, 1, 2, 3 или больше переключателя могут быть расположены на одной (положительной или отрицательной) стороне батареи и 0, 1, 2, 3 или больше переключателя могут быть расположены на другой (отрицательной или положительной) стороне батареи. Физическое разделение двух переключателей может составлять от 0,1 см до нескольких см, и в некоторых вариантах осуществления составляет, по меньшей мере, 0,5 см.
Также на фиг. 9 понятно, что переключатели S1, S2 являются удаленными от выводов 216а, 216b. Таким образом, выводы из электрического модуля в модуль резервуара отделены от переключателей S1, S2. Хотя в некоторых предпочтительных вариантах осуществления замыкание переключателей S1, S2 возникает в результате того же действия, которое соединяет выводы 216а, 216b с соответствующими входами модуля резервуара, переключатели S1, S2 удалены от выводов 216а, 216b. Это позволяет переключателям S1, S2 оставаться полностью внутренними для электрического модуля, и в некоторых вариантах осуществления, герметично закрытыми, что предотвращает проникновение загрязнителей, таких как вода (включая в себя пар) и/или частицы.
На фиг. 10 и 11 представлены две альтернативные последовательности включения питания для устройства 10 в соответствии с представленным здесь описанием. В первой альтернативе показано, что на первом этапе, S502, возникают четыре события одновременно в одном действии, выполняемом пользователем: защелки защелкиваются в своих соответствующих приемниках; выходные и входные контакты совмещаются, обеспечивая электрический контакт между резервуарами в модуле резервуара и схемой в электрическом модуле; штыри включения питания замыкают переключатели включения питания в электрическом модуле; и батарея, таким образом, соединяется со схемой и начинает подавать энергию в схему. На этапе S504 контроллер ожидает минимальный период времени (например, 10-500 мс) перед переходом на следующий этап. В некоторых вариантах осуществления S504 устранен из последовательности включения питания. В вариантах осуществления, на которых S504 включен в последовательность включения питания, если контроллер не сможет поддерживать питание течение заданного минимального периода времени, то есть, например, питание будет потеряно в течение этих временных рамок, происходит сброс таймера в ноль. Предполагая, что питание поддерживается в течение этого периода времени, на этапе S504, контроллер затем выполняет последовательное приращения счетчика включения питания 1 на этапе S506. На этапе S508 контроллер затем проверяет величину подсчета счетчика включения питания, и если она меньше чем или равна определенному заданному числу (в данном примере 2, предполагается, что счетчик был установлен в 1 в ходе тестирования на заводе, хотя возможны другие значения), контроллер переходит на этап S510, который включает в себя самостоятельную проверку. Если, однако, величина подсчета больше чем заданное число, тогда контроллер инициирует этап S516, который включает в себя последовательность отключения питания, которая может включать в себя передачу сообщения об ошибке на дисплей LCD, активацию индикатора LED и/или звучание звукового сигнала. Если величина подсчета меньше чем или равна заданному числу, контроллер инициирует этап S510. После выполнения самостоятельной проверки на S510, контроллер определяет, прошла ли схема самостоятельную проверку, и в противном случае, инициирует этап S516. Если схема прошла проверку самотестирования, контроллер затем инициирует С512, которое может включать в себя передачу сигналов пользователю о том, что устройство готово (например, через LCD, LED и/или звуковой преобразователь). Устройство затем готово для применения на теле пациента и нормальной работы, например, как описано в US 6216033 В1, которая представлено здесь полностью по ссылке.
Вторая альтернатива, представленная на фиг. 11, показывает, что на первом этапе, S602, возникают четыре события одновременно при одном действии пользователя: защелки защелкиваются в своих соответствующих приемниках; выходные и входные контакты совмещаются для обеспечения электрического контакта между резервуарами в модуле резервуара и схемой в электрическом модуле; штыри включения питания расположены рядом с переключателями включения питания в электрическом модуле; и батарея 290, таким образом, подключается к цепи и начинает подавать потенциал на схему. На этапе S604 контроллер ожидает минимальный период времени (например, 10-500 мс) перед переходом к следующему этапу. Если контроллер не может поддерживать питание в течение этого периода времени, то есть питание будет потеряно в течение этих временных рамок, таймер выполняет сброс в ноль. Предполагая, что питание будет поддерживаться в течение периода времени на этапе S604, контроллер затем проверяет количество подсчетов счетчика включения питания на этапе S606, и если она меньше чем или равно определенному заданному числу (в данном примере 1, предполагается, что счетчик был установлен в 1 ходе испытаний на заводе, хотя возможны другие значения), контроллер переходит на этап S610, который включает в себя самостоятельную проверку. Если, однако, величина подсчета будет больше чем заданное число, тогда контроллер инициирует этап S616, который включает в себя последовательности включения питания, которые могут включать в себя передачу сообщения об ошибке в дисплей LCD, активацию индикатора LED и/или включение звукового сигнала тревоги. Если величина подсчета меньше чем или равна заданному числу, контроллер инициирует этап S610. После окончания самостоятельной проверки на этапе S610, контроллер определяет, прошла ли схема самостоятельную проверку, и если нет, инициирует этап S616. Если схема прошла проверку самотестирования, контроллер затем инициирует С612, который включает в себя последовательное увеличение счетчика на 1. Контроллер затем инициирует С614, который может включать в себя передачу сигналов пользователя о том, что устройство готово (например, через LCD, LED и/или преобразователь звука). Устройство затем готово для применения на теле пациента и может нормально работать, например, как описано в US 6216033 В1, которая представлена здесь полностью по ссылке.
Короче говоря, устройство применяется на поверхности кожи пациента. Пациент или медицинский работник может затем нажать на кнопку 202 (см., например, фиг. 2А, 2В и 3). В некоторых вариантах осуществления устройство выполнено так, что требуется, чтобы пациент или медицинский работник нажал на кнопку дважды в течение заданного периода времени, для предотвращения случайной или ложной подачи терапевтического агента. В случае, когда пациент или медицинский работник правильно нажимает на кнопку 202, устройство 10 затем начинает подачу терапевтического агента в тело пациента. Между дозами устройство может переходить в режим "Готовности", во время которого подача "отключена" даже при том, что питание устройства включено. Находясь в режиме готовности, устройство также может выполнять множество самотестирований, включая в себя самотестирование отключения тока, описанное выше. Если пользователь нажимает на кнопку для приема другой дозы, устройство может вначале выполнить одно или больше самотестирований (включая в себя самотестирование отключения тока) перед подачей дозы (входом в активированное состояние и подачей дозы, путем пропускания тока между анодом и катодом). После подачи заданного количества доз и/или в случае, когда заданный период времени истекает после включения устройства, устройство инициирует последовательность отключения питания, которая может включать в себя передачу сигнала отключения питания от пользователя через дисплей LCD, LED и/или аудио преобразователь. См., в частности, формулы изобретений US 6216033 В1, которые представлены здесь по ссылке.
Для специалиста в данной области техники будет понятно, что могут использоваться другие альтернативные последовательности включения питания. Например, контроллер может увеличить величину подсчета счетчика сразу после проверки подсчета в процессе, со ссылкой на фиг. 10 или 11. Резервуар устройств доставки электропереноса обычно содержит гелиевую матрицу с раствором лекарственного средства, однородно распределенным, по меньшей мере, по одному из резервуаров. Другие типы резервуаров, такие как резервуары ограниченной мембраны, возможны, и предполагается их использовать. Применение настоящего изобретения не ограничено типом используемого резервуара. Гелиевые резервуары описаны, например, в патентах США №6 039977 и 6181963, которые представлены здесь полностью по ссылке. Соответствующие полимеры для гелиевой матрицы могут содержать, по существу, любые синтетические и/или естественного происхождения полимерные материалы, пригодные для приготовления гелей. Предпочтительно полярное свойство, когда активный агент является полярным и/или способен к ионизации, чтобы улучшить растворимость агента. В случае необходимости, гелиевая матрица может представлять собой неионогенный материал, разбухающий в воде.
Примеры пригодных синтетических полимеров включают в себя, но не ограничены этим, поли (акриламид), поли (2-гидроксиэтилакрилат), поли (2-гидроксипропилакрилат), поли (N-винил-2-пирролидон), поли (N-метилолакриламид), поли (диацетонакриламид), поли (2-гидроксилэтилметакрилат), поли (виниловый спирт) и поли (аллиловый спирт). Конденсационные полимеры с гидроксильными функциональными группами (то есть, полимерные сложные эфиры, поликарбонаты, полиуретаны) являются также примерами подходящих полярных синтетических полимеров. Примерами полярных природных полимеров (или их производных), подходящих для использования в качестве матрицы геля, являются простые эфиры целлюлозы, простые эфиры метилцеллюлозы, целлюлозы и гидроксилированной целлюлозы, метилцеллюлоза и гидроксилированная метилцеллюлоза, камеди, такие как гуаровая камедь, камедь бобов рожкового дерева, камедь карайи, ксантановая камедь, желатин и их производные. Ионные полимеры также могут использоваться для матрицы при условии, что доступные противоионы представляют собой либо ионы лекарственного средства или другие ионы, которые противоположно заряжены относительно активного компонента.
Внедрение раствора лекарственного средства в гелиевую матрицу в резервуаре может быть выполнено любым из множества способов, то есть путем впитывания раствора в матрицу резервуара, путем примешивания раствора лекарственного средства к материалу матрицы перед формированием гидрогелей и т.п. В дополнительных вариантах осуществления резервуар с лекарственным средством, может в случае необходимости, содержать дополнительные компоненты, такие как добавки, компоненты, улучшающие всасывание, стабилизаторы, красители, разбавители, пластификатор, вещество, повышающее клейкость, пигменты, носители, инертные наполнители, антиоксиданты, формообразующие, желатинирующие вещества, антираздражители, сосудосуживающие вещества и другие материалы, известные в уровне техники трансдермальных приложений. Такие материалы могут быть включены специалистом в данной области техники.
Резервуар с лекарственным средством может быть сформирован из любого материала, известного в предшествующем уровне техники, пригодном для приготовления резервуаров лекарственных средств. Формулировка состава резервуара для трансдермальной доставки катионных лекарственных средств с помощью электропереноса, предпочтительно, состоит из водного раствора растворимой в воде соли, такой как HCl или цитраты солей катионного лекарственного средства, такие как фентанил или суфентанил. Более предпочтительно, водный раствор содержится в гидрофильной полимерной матрице, такой как матрица гидрогеля. Соль лекарственного средства, предпочтительно, присутствует в количестве, достаточном для доставки эффективной дозы электропереносом в течение периода доставки вплоть до приблизительно 20 мин, для достижения системного эффекта. Соль лекарственного средства обычно включает в себя приблизительно от 0,05 до 20% масс. состава резервуара донора (включая в себя вес полимерной матрицы) на полностью гидрированной основе и, более предпочтительно, от приблизительно 0,1 до 10% масс. состава резервуара донора на полностью гидрированной основе. В одном варианте осуществления состав резервуара лекарственного средства включает в себя, по меньшей мере, 30% масс. воды во время трансдермальной доставки лекарственного средства. Доставка фентанила и суфентанила была описана в патенте США №6171294, который представлен здесь по ссылке. Параметр, такой как концентрация, скорость, ток и т.д., как описано в патенте США №6171294 может аналогично использоваться здесь, поскольку электронные схемы и резервуары, в соответствии с настоящим изобретением, могут быть выполнены так, чтобы они были, по существу, аналогичны описанным в патенте США №6171294.
Резервуар с лекарственным средством, содержащий гидрогель, может, соответственно, быть изготовлен из любого множества материалов, но предпочтительно состоит из гидрофильного полимерного материала, предпочтительно, такого, который является полярным по своей природе, так, чтобы улучшить стабильность лекарственного средства. Соответствующие полярные полимеры для гидрогельной матрицы включают в себя множество синтетических и естественного происхождения полимерных материалов. Предпочтительный состав гидрогеля содержит соответствующий гидрофильный полимер, буфер, увлажнитель, загуститель, воду и соль растворимого в воде лекарственного средства (например, соль HCl катионного лекарственного средства). Предпочтительная гидрофильная полимерная матрица представляет собой поливиниловый спирт, такой как вымываемый и полностью гидролизируемый поливиниловый спирт (PVOH), например, MOWIOL 66-100, коммерчески поставляемый компанией Hoechst Aktiengesellschaft. Соответствующий буфер представляет собой ионообменную смолу, которая представляет собой сополимер метакриловой кислоты и дивинилбензола, как в форме кислоты, так и в форме соли. Один пример такого буфера представляет собой смесь POLACRILIN (сополимер метаклинилиновой кислоты и дивинил бензола, поставляемые компанией Rohm and Haas, Филадельфия, Пенсильвания) и его калиевую соль. Смесь кислоты и калиевой соли формирует функции POLACRLIN, в качестве полимерного буфера, для регулирования рН гидрогеля до приблизительно рН 6. Использование увлажнителя в составе гидрогеля является предпочтительным для предотвращения потери влаги из гидрогеля. Пример соответствующего увлажнителя представляет собой гуаровую смолу. Загуститель также являются предпочтительным в составе гидрогеля. Например, загуститель на основе поливинилового спирта, такой как гтадроксипропилметилцеллюлоза (например, METHOCEL K100 MP, поставляемый компанией Dow Chemical, Мидленд, Мичиган), способствует модификации реологии горячего раствора полимера, в том виде, как его подают в форму или полость. Гидроксипропилметилцеллюлоза повышает вязкость при охлаждении и существенно уменьшают склонность охлажденного раствора полимера переполнять форму или полость.
Гидрогели из поливинилового спирта могут быть приготовлены, например, как описано в патенте США №6039977. Весовой процент поливинилового спирта, используемого для приготовления гелиевых матриц для резервуаров устройств для доставки электропереносом, в некоторых вариантах осуществления, может составлять от приблизительно 10% до приблизительно 30%, предпочтительно от приблизительно 15% до приблизительно 25%, и более предпочтительно приблизительно 19%. Предпочтительно, для упрощения обработки и применения, гелиевые матрицы имеют вязкость от приблизительно 1000 до приблизительно до 200000 пуаз, предпочтительно от приблизительно 5000 приблизительно до 50000 пуаз. В некоторых предпочтительных вариантах осуществления состав гидрогеля, содержащего лекарственное средство включает в себя приблизительно 10-15% масс. поливинилового спирта, от 0,1 до 0,4% масс. буфера из полимерной смолы и от приблизительно 1 до 30% масс., предпочтительно от 1 до 2% масс. лекарственного средства. Остальное составляет вода и ингредиенты, такие как увлажнители, загустители и т.д. Состав гидрогеля на основе поливинилового спирта (PVOH) подготавливают путем смешивания всех материалов, включая в себя лекарственное средство, в одном сосуде при повышенных температурах приблизительно от 90 градусов Цельсия до 95 градусов Цельсия в течение, по меньшей мере, приблизительно 0,5 часа. Горячую смесь затем разливают в форму из вспененного материала и сохраняют при температуре замерзания приблизительно -35 градусов Цельсия в течение ночи для формирования перекрестных связей PVOH. После нагревания до температуры окружающей среды получают густой эластомерный гель, пригодный для электропереноса ионного лекарственного средства.
Различные лекарственные средства могут быть доставлены с помощью устройств электропереноса. В некоторых вариантах осуществления лекарственное средство представляет содержащей фентанил и родственные молекулы, такие как ремифентанил, суфентанил, алфентанил, лофентанил, карфентанил, трефентанил, а также простые производные фентанила, такие как фентанил альфа-метила, 3-метилфентанил и 4-метилфентанил и другие вещества, имеющие наркотическое обезболивающее действие, такие как альфапродин, анилэридин, бензилморфин, бета-промедол, безитрамид, бупренорфин, буторфанол, клонитазен, кодеин, дезоморфин, декстроморамид, дезопин, диампромид, дигидрокодеин, дигидрокодеинонэнолацетат, дигидроморфин, дименохадол, димегептанол, диметилтиамбутен, диоксафетилбутират, дипипанон, эптазоцин, этилметилтиамбутен, этилморфин, этонитазен, эторфин, гидрокодон, гидроморфон, гидроксипетидин, изометадон, кетобемидон, леворфанол, меперидин, мептазинол, метазоцин, метадон, метадилацетат, метопон, морфий, героин, мирофин, налбуфин, никоморфин, норлеворфанол, норморфин, норпипанон, оксикодон, оксиморфон, пентазоцин, фенадоксон, феназоцин, феноперидин, пиминодин, пиритрамид, прогептазин, промедол, проперидин, пропирам, пропоксифене и тилидин.
Некоторые ионные лекарственные средства являются полипептидами, белками, гормонами или производными, аналогами, их репликами. Например, инсулин или его реплики, представляют собой ионные лекарственные средства, которые могут быть перенесены электрической силой при электропереносе.
Для более эффективной доставки, используя электроперенос, соли определенных фармацевтических анальгирующих агентов предпочтительно включены в резервуар лекарственного средства. Соответствующие соли катионных лекарственных средств, таких как наркотические анальгирующие агенты, включают в себя, без ограничений, ацетат, пропионат, бутират, пентаноат, гексаноат, гептоноат, левулинат, хлорид, бромид, цитрат, сукцинат, малеат, гликонат, глюконат, глюкуронат, 3-гидроксиизобутират, трикарбаллюликат, малонат, адипат, цитраконат, глютарат, итаконат, мезаконат, цитрамалат, диметилолпропинат, тигликат, глицерат, метакрулат, изокротонат.бета-гидроксибутират, кротонат, ангелат, гидракрилат, аскорбат, аспартат, глутамат, 2-гидроксиизобутират, лактат, малат, пируват, фумарат, тартарат, нитрат, фосфат, бензол, сульфонат, сульфонат метана, сульфат и сульфонат. Наиболее предпочтительной солью является хлорид.
Противоион присутствует в резервуаре лекарственного средства в количестве, необходимом для нейтрализации положительного заряда, присутствующего в катионном лекарственном средстве, например, наркотическом анальгирующем агенте, при рН состава. Избыток противоиона (в виде свободной соли или кислоты) может быть добавлен в резервуар для управления рН и для обеспечения адекватной способности буферации. В одном варианте осуществления изобретения резервуар с лекарственным средством включает в себя, по меньшей мере, один буфер для управления рН в резервуаре лекарственного средства. Соответствующие системы буферизации известны в данной области техники.
Устройство, описанное здесь, также применимо в случае, когда лекарственное средство представляет собой анионное лекарственное средство. В этом случае, лекарственное средство содержат в катодном резервуаре (отрицательный полюс), и анодный резервуар будет содержать противоион. Множество лекарственных средств являются анионными, такие как кромолин (антиастматик), индометацин (противовоспалительное), кетопрофен (противовоспалительное) и кеторолак трометамин (NSAID и анальгическая активность), и некоторые биологические вещества, такие как определенные белки или полипептиды.
Хотя устройство и системы для доставки лекарства включают в себя самотестирование отключения тока (и, поэтому, модуль отключения тока для выполнения самотестирования), они могут представлять собой или могут включать в себя устройство доставки лекарственного средства, состоящее из двух частей, как описано выше, модуль отключения тока может быть включен, как часть виртуально любой из систем доставки лекарственного средства, имеющих режимы включенного питания, но отключенной доставки (например, "Готовность"), при котором лекарственное средство не доставляется, пока доставка не будет соответствующим образом инициирована. Таким образом, унитарные устройства доставки лекарственного средства, состоящие из одной части, также рассматриваются.
Любые из систем и устройств, описанные здесь, включающие в себя систему из двух частей, как представлено в качестве примера, могут включать в себя логику для управления самотестированием, включая в себя самотестирование отключения тока (или разность потенциалов анод - катод). В примере 2, представленном ниже, и на приложенных чертежах, описан вариант системы и логики управления, которая может быть воплощена в системе, включая в себя самотестирование отключения тока. Такая примерная логика включает в себя модуль отключения тока, и может быть воплощена в системе, состоящей из двух частей, описанной выше в Примере 1.
Пример 2. Логика управления
В одном примере система/устройство, включающая в себя модуль управления отключением тока, выполнена с возможностью включать в себя самотестирования отключения тока, может включать в себя процессор или другую логику управления исполнением контроллером. Для удобства такая логика управления называется здесь программным обеспечением, однако, следует понимать, что она может включать в себя аппаратные средства, встроенное программное обеспечение и т.п., в дополнение к программным средствам.
Следующие сокращения, используемые в данном примере, определены ниже:
В данном примере описанное здесь программное обеспечение (логика управления) может работать на ITSIC ASIC, который содержит ядро CPU CAST R80515. В дополнение к ядру, ITSIC содержит периферийные устройства для формирования интерфейса с устройствами ввода-вывода, включая в себя кнопки LED, LCD и пьезопреобразователь. ITSIC также включает в себя высоковольтный усилитель-преобразователь, источник тока и аналого-цифровой преобразователь (ADC - АЦП).
Примерное ядро CAST R80515 работает на частоте 32 кГц и требуется от одного до шести циклов, для исполнения каждой инструкции. Это эквивалентно времени исполнения в диапазоне от 31,25 до 187,5 мкс на инструкцию. ITSIC содержит 256 байтов RAM, в которой 32 байта зарезервированы для регистров ядра 1024 байта энергонезависимого накопителя информации в форме EEPROM, разделены по 64-битным страницам, и 16 Кбайт ROM для программной памяти. ITSIC может исполнять код для программной памяти внутреннего ROM, или из внешнего EEPROM. Переносом исполнения внутреннего ROM во внешний EEPROM управляют с помощью установок аппаратного регистра, которые могут быть сконфигурированы через JTAG или с помощью программного обеспечения.
IT101 может работать в одном из семи режимов, определенных вводимой командой пользователя, определенной операционными параметрами, и внутренним статусом устройства. На фиг. 12 показано поведение каждого режима и переходы между режимами.
На фиг. 13 показано разложение высокого уровня программного обеспечения на функциональные блоки. Архитектура программного обеспечения в этом примере выполнена модульной и многослойной, с использованием модулей драйверов низкого уровня, которые обеспечивают интерфейс для электронных аппаратных средств, в то время как модули приложения высокого уровня используют драйверы для обеспечения функции устройства для пользователя. Модули низкого уровня не зависят от модулей на уровнях, расположенных выше них.
Перед вводом конечного автомата, программное обеспечение проходит через процедуру инициализации. Эта процедура включает в себя проверку RAM и EEPROM на исправность, проверку режима начальной загрузки и инициализацию драйверов. Больше деталей этой инициализации можно найти на фиг. 14.
ITSIC поддерживает исполнение либо из ROM внутренней маски или из внешнего EEPROM. Принятая по умолчанию конфигурация представляет собой исполнение из ROM. Кроме того, программное обеспечение включает в себя режим удержания, который инициализирует систему, которая входит в бесконечный цикл для обеспечения возможности внешнего управления через линии JTAG. Режим удержания не обслуживает сторожевой таймер, поэтому, если не ввести внешнее управление до первого истечения времени сторожевого таймера, тогда сторожевой таймер приведет к сбросу системы. Режим загрузки системы определяется флагом загрузки в NVM.
Во время инициализации системы инициализирует EEPROM, и первую страницу проверяют на целостность данных. Если значение флага загрузки не нарушено, это значение считывают из EEPROM.
Если флаг установлен в значение NORMAL, программное обеспечение продолжает работать из ROM. Если флаг установлен, как External, в регистр ЕХТМЕМ устанавливают программное обеспечение, которое приводит к сбросу CPU и последующей загрузке из внешнего EEPROM. Если флаг установлен в состояние удержания Hold, вначале инициализируют драйверы, и затем программное обеспечение входит в режим удержания.
Обработка задач в системе может быть периодической и синхронизированной с системными часами, импульсы которых поступают каждые восемь мс. Функция системных часов обеспечивается драйвером таймера, использующим периодическое аппаратное прерывание, для получения тактового импульса. Основной цикл просто ожидает появления системного импульса синхронизации, затем вызывает соответствующие функции обработки для драйвера Таймера и автомата состояния.
Функция обработки таймера обновляет любые активные таймеры, такие как таймер дозы и срока работы системы. Функция обработки конечного автомата переводит обработку в настоящее время активное состояние, которое затем исполняет свои периодические задачи. Периодические задачи могут быть спланированы для работы с частотой каждые 8 мс, или с любым периодом, который представляет целое кратное 8 мс, вплоть до 2,048 с. Верхний предел периода фиксируется при переключении 8-битного системного счетчика импульса синхронизации. Драйвер таймера обеспечивает функции, которые способствуют периодическому исполнению с различными скоростями. Для уменьшения нагрузки ядра процессора, задачи могут быть спланированы для работы со скоростями не быстрее, чем необходимы.
Существует единственный поток исполнения, который исполняет задачи в неприоритетной, работающей до окончания модели. Активная задача должна быть закончена прежде, чем сможет быть запущена следующая задача, таким образом, ни одна задача не может ожидать длительный период, пока возникнет событие. Если исполнение определенной задачи выходит за пределы запланированного времени для одной или больше других задач, то задержанная задача (задачи) будет исполнена по порядку после окончания задержанной задачи. Исполнение всех периодических задач обработки, в общем, занимает больше времени, чем длительность одного системного импульса тактовой частоты. Нормальное планирование продолжается в следующий системный импульс тактовой частоты.
Программное обеспечение в данном примере работает, как конечный автомат, поведение которого определено схемой последовательности состояний UML, показанной на фиг. 15. Конечный автомат воплощен при обработке состояний и переходов, управляемых центрально модулем StateMachine. Каждое состояние имеет входную и выходную функции, а также функцию обработки. Текущее состояние системы сохранено в одной частной переменной в модуле StateMachine.
Каждый раз, когда приходит системный импульс тактовой частоты, основной цикл вызывает функцию обработки конечного автомата, которая, в свою очередь вызывает функцию обработки для текущего состояния. Если обработка текущего состояния приводит к переходу, функция обработки возвращает ссылку на новое состояние. Конечный автомат затем вызывает выходную функцию для текущего состояния, изменяет переменную состояния, затем вызывает функцию входа в новое состояние. Это обеспечивает то, что состояние системы остается постоянным всегда, с гарантированным выполнением входного и выходного действий состояния в правильном порядке. Если функция обработки состояния не приводит к переходу, она возвращает ноль, и при этом не происходит изменение состояния.
Каждое состояние содержит свой собственный список периодических задач, которые исполняются с соответствующими скоростями его соответствующей функции. Задачи планируются так, что они работают монотонно по скорости (периодические задачи с набольшей скоростью исполнения исполняются первыми, после чего следуют задачи в порядке уменьшения скорости исполнения. Это минимизирует изменчивость периода, в частности, для задач с набольшими скоростями исполнения. Планирование задач является статическим и фиксировано во время компиляции, таким образом, что приоритет является детерминистическим.
Состояния
Состояние самотестирования при включении питания
В состоянии самотестирования при включении питания (POST) программное обеспечение выполняет элементы интерфейса пользователя и исполняет последовательность самотестирования. При включении питания звучит звук в течение 250 мс, с тоном 2000 Гц. После этого тона красный LED мигает один раз в течение 500 мс. После мигания LED LCD мигает цифрой "88" один раз в секунду в течение оставшегося POST.
В то время как исполняются элементы интерфейса пользователя, программное обеспечение исполняет последовательность самотестирований для подтверждения того, что аппаратные средства устройства работают корректно. Для завершения POST как можно быстрее, тест работает постоянно до тех пор, пока он не будет закончен, вместо использования периодической задачи для исполнения. Имеются две периодические задачи в состоянии POST. Задача 250 мс используется для получения последовательности интерфейса пользователя. Задача одна секунда используется для обслуживания сторожевого таймера.
Состояние готовности
В состоянии готовности программное обеспечение ожидает ввода команды через кнопку, мигает зеленым ID в течение полсекунды через каждые две секунды и периодически выполняет самотестирование в соответствии с планом. Существуют три периодических задачи в состоянии готовности, исполняющиеся с периодами 50 мс, 250 мс и одна секунда.
Задача 50 мс используется для детектирования нажатия на кнопку, используя функции, предоставляемые драйвером кнопки. Программное обеспечение ожидает запроса дозы, определяемого, как два нажатия на кнопку, разделенные периодом, по меньшей мере, 0,3 с и самое большее периодом три секунды. Время измеряется от момента первого нажатия до момента второго отпускания. Для каждого детектированного отпускания кнопки программное обеспечение выполняет тест удостоверения аналогового переключения. Когда детектируется запрос дозы, программное обеспечение выполняет тест удостоверения цифрового переключения. Если все тесты проходят успешно, инициируется переход в состояние дозировки.
Задача 250 мс используется для получения последовательности мигания зеленого LED. Зеленый LED включают на полсекунды через каждые две секунды.
Задача одна секунда используется для планирования и исполнения самотестирований и обслуживания сторожевого таймера.
Состояние дозирования
Состояние дозирования отвечает за подачу тока доставки лекарственного средства 170 мкА для подачи дозы в течение 10 мин. Для ссылки в позиции 16 иллюстрируется один вариант схемы управления анодом и катодом. Блок управления током содержит схему, для соединения выхода преобразователя усиления напряжения (VHV) с электродом анода (EL_A) через переключатель S1. 10-битный DAC используется для конфигурирования выхода тока в установленное значение, пропорциональное требуемому току дозирования. DAC выполняет привод АМР1, который управляет током, протекающим через EL_A и EL_C, осуществляя привод затора М2. Сток М2 определяет ток, протекающий через Rsense, который приводит к падению напряжения, подаваемого обратно в АМР1. Поскольку сопротивление кожи между EL_A и EL_C изменяется, то же происходит с током через Rsense, который инициирует изменение выхода АМР1. Сигнал VLOW используется в режиме 0 для отслеживания выхода АМР1, по мере того, как он приближается к точке насыщения 2 В. АМР1 становится насыщенным, если недостаточно напряжения для подачи запрограммированного тока с сопротивлением между EL_A и EL_C. Функции драйвера позволяют управлять и отслеживать различные точки этой цепи.
Состояние дозирования группируют на три подпотока: последовательность инициирования дозы, управление дозой и последовательность завершения дозы. После перехода из состояния готовности в состояние дозирования запускается подпоток инициирования дозы. При инициировании дозы программное обеспечение конфигурирует различные точки блока управления током и проверяет их правильную работу. Подпоток управления дозой затем запускают. Такой поток управляет устройством в течение 10-минутной дозы, отслеживая состояния ошибки и управляя усилением напряжением, для экономии энергии. В конечном итоге, запускается подпоток завершения дозы. Такой поток делает невозможной доставку лекарственного средства и проверяет правильную работу датчика тока, измеряя различные точки в блоке управления током.
Последовательность прекращения дозы всегда работает на выходе состояния дозирования, независимо от события, которое привело программное обеспечение к выходу из состояния дозирования. Последовательность прекращения дозы всегда размыкает S1, устанавливает источник DAC тока в 0, устанавливает усиленное напряжение в 0 и отключает схему усиления. Кроме того, последовательность прекращения дозы отключает, как зеленый LED, так и звуковой сигнал. В некоторых случаях последовательность прекращения дозы выполняет действия, уже законченные при обработке подпотока. Почти все случаи ошибки, которые вызывают поток состояния дозирования, обрабатывают аналогично с последующим переходом к прекращению дозирования. Переход к этому представляет собой обработку детектирования плохого контакта с кожей.
Если возникает ошибка во время инициирования дозы или завершения дозы, программное обеспечение выходит из состояния дозирования, заканчивает последовательность прекращения дозы и переходит к концу работы. Аналогично, если другая ошибка, кроме плохого контакта с кожей будет обнаружена во время управления дозой, программное обеспечение завершает последовательность завершения дозы и переходит к концу работы. Когда возникает ошибка, состоящая в плохом контакте с кожей в состоянии дозирования, программное обеспечение сразу начинает последовательность завершения дозы, но подсчет величины дозы не обновляется. Когда ошибка возникает в последовательности завершения дозы, программное обеспечение сразу завершает последовательность завершения дозы и переходит к концу работы.
Существуют три периодические задачи в состоянии дозирования, исполняющиеся с периодами 50 мс, 500 мс и одна секунда.
Задача 50 мс используется для детектирования запросов дозы, находясь в состоянии дозирования. Механизм детектирования двойного нажатия кнопки идентичен режиму готовности, за исключением того, что тестирование для проверки действительности переключателя не запускают. Если программное обеспечение детектирует двойное нажатие на кнопку в состоянии дозирования, происходит последовательное приращение счетчика запроса дозы. Эта величина подсчета регистрируется во время завершения дозы, но не когда выполняют обработку ошибки плохого контакта с кожей.
Задача 500 мс используется только в первый раз, когда появляется ее тактовый импульс. При таком первом возникновении звуковой сигнал отключается.
Задача одна секунда в этом примере используется для планирования подпотока управления дозой, и обслуживания сторожевого таймера. Одна вторая задача также планирует самотестирование состояния дозирования с меньшей скоростью (то есть тест ADC (АЦП) и опорного напряжения, тест точности генератора, тест напряжения батареи и тест целостности программного таймера).
На фиг. 17 показана схема потока режима дозирования, иллюстрирующая поток высокого уровня между каждым из подпотоков режима дозирования, последовательности завершения дозы и перехода в другие состояния.
Последовательность инициирования дозы
Последовательность инициирования дозы начинается в результате завершения последовательности включения зеленого LED и включает пьезоисточник звукового сигнала на частоте 2000 Гц длительностью 500 мс. Программное обеспечение затем заканчивает требуемые самотестирования для ввода режима дозирования. В этот момент программное обеспечение начинает конфигурировать устройство для доставки лекарства.
Вначале программное обеспечение записывает исходную установку напряжения начальной загрузки 3,4375 В и считывает регистр, для проверки записи. Затем разрешается усиление напряжения, и программное обеспечение подтверждает, что схема усиления работает, путем измерения напряжения усиления, используя ADC (АЦП). Программное обеспечение затем проверяет, что S1 разомкнут, измеряя напряжение на EL_A и подтверждает, что оно ниже 1,0 В. Программное обеспечение проверяет, что отсутствует большая разность потенциалов между анодом и катодом, путем выполнения теста разности потенциалов анод/катод. Затем S1 замыкают, и напряжение на EL_A измеряют снова, для подтверждения, что S1 замкнут. Программное обеспечение проверяет, что выходной ток выключен, выполняя самотестирование отключения выходного тока. В этот момент программное обеспечение устанавливает DAC источника тока в калиброванное значение для начала потока тока. Программное обеспечение считывает регистр, для проверки записи. Программное обеспечение далее выполняет самотестирование высокого выходного тока, для проверки, что источник тока находится в пределах требуемого диапазона. В конечном итоге, программное обеспечение измеряет, как анод, так и катод, и осуществляет две проверки. Первая проверяет, что присутствует разность потенциалов между EL_A и EL_C; вторая проверяет, что схема усиления все еще способна подавать напряжение при включенном токе. Если измеряемые значения не являются такими, как ожидалось, программное обеспечение детектирует ошибку, заканчивает последовательность прекращения дозы и переходит концу работы. На фиг. 18 показана схема потока инициирования дозы.
Последовательность управления дозой
После успешного окончания последовательности инициирования дозы программное обеспечение переходит к управлению дозой. Программное обеспечение запускает таймер обратного отсчета дозы длительностью 10 мин и начинает цикл управления дозой с периодом 1 с.
Каждый раз через цикл программное обеспечение вначале проверяет, что выходной ток находится на уровне ниже 187 мкА, завершая самотестирование высокого выходного тока. Затем, программное обеспечение проверяет, что EL_A находится в пределах допуска текущей установки VHV. Через 1 мин выполняется тест барьера нарушения кожи каждый раз через цикл и через 4 мин выполняется тест плохого контакта с кожей каждый раз через цикл.
После окончания самотестирования, программное обеспечение входит в участок управления VHV цикла. Программное обеспечение управляет VHV для обеспечения достаточного напряжения, для подачи тока с лекарственным средством, для минимизации потребления энергии. Цикл управления VHV постепенно повышает напряжение до необходимого уровня, начиная с 3,4375 В, но никогда переходит выше 11,25 В. Для управления VHV, программное обеспечение отслеживает состояние сигнала VLOW. Сигнал VLOW выполнен с возможностью отслеживать напряжение на затворе М2. Сигнал подают, когда выход АМР1 превышает 2 В. Сигнал VLOW обозначает, что АМР1 не способно подавать ток 170 мА, поскольку недостаточно напряжения источника. Если сигнал VLOW будет подан, программное обеспечение увеличивает величину подсчета VHV на 1 (0,3125 В), вплоть до максимального значения 11,25 В. Первые несколько итераций выполняют через последовательное повышение VHV в цикле управления до необходимого уровня, в зависимости от сопротивления кожи. Если сопротивления кожи увеличивается во время подачи дозы, сигнал VLOW подают, и VHV соответствующим образом последовательно увеличивают.
Для преобразования энергии и выполнения регулировки в соответствии со снижением сопротивления кожи во время доставки дозы, программное обеспечение периодически последовательно уменьшает VHV. Снижение инициируется блокировкой по времени на 20 с. Блокировку по времени устанавливают 0 каждый раз, когда VHV либо последовательно увеличивают или последовательно уменьшают. Блокировку по времени последовательно увеличивают каждый раз, когда цикл управления детектирует, что сигнал VLOW не был подан. Когда блокировка по времени достигает 20 (то есть 20 с), выполняют последовательное уменьшение VHV. Если сопротивление кожи не изменилось, сигнал VLOW подают и программное обеспечение снова увеличивает VHV до необходимого уровня в следующий раз через цикл. В противном случае, VHV остается на новой установке напряжения до тех пор, пока не истечет следующая блокировка по времени, или не будет подан сигнал VLOW.
В конечном итоге последовательность управления дозы планирует самотестирование режима дозирования, которое происходит с периодами, больше чем 1 с. Эти тесты представляют собой тест ADC и тест опорного напряжения, тест точности генератора, тест напряжения батареи и тест целостности программного обеспечения таймера. Если какой-либо из этих самостоятельно выполняемых тестов не будет успешно выполнен, программное обеспечение заканчивает последовательность прекращения подачи дозы и переходит в EOL.
Если другая ошибка, кроме плохого контакта с кожей будет обнаружена во время цикла управления, программное обеспечение заканчивает последовательность прекращения подачи дозы и переходит к концу обслуживания. Если будет детектирован плохой контакт с кожей, программное обеспечение запускает подпоток завершения дозы, но не увеличивает величину подсчета дозы. Из цикла управления дозой выходят в нормальных условиях, после того, как закончится время подачи дозы 10 мин. На фиг. 19 показана блок-схема последовательности операций для управления дозой.
Последовательность завершения подачи дозы
Последовательность завершения подачи дозы начинается при успешной доставке дозы или когда детектируется плохой контакт с кожей. Вначале программное обеспечение размыкает S1 и устанавливает величину подсчета источника тока DAC в 0. Запись регистра считывают и проверяют. Затем программное обеспечение выполняет самотестирование отключения тока для проверки, что ток не превышает пороговое значение утечки. Программное обеспечение устанавливает VHV в 0 В и проверяет запись в регистре путем его считывания. Программное обеспечение проверяет, что VHV отключено, в результате измерения VHV и проверяет, что оно меньше чем 4,0 В; ожидаемое значение составляет Vbat. Затем программное обеспечение отключает схему усиления и проверяет запись регистра. Анодное напряжение измеряют для проверки, что потенциал низкий. Затем тест разности потенциалов анод/катод (тест отключения тока) заканчивается.
Если программное обеспечение выполняет детектирование плохого контакта с кожей, оно выходит из последовательности завершения дозы и переходит в режим ожидания. В противном случае, программное выполняет тест целостности величины подсчета дозы, если тест проходит, величина подсчета дозы последовательно увеличивается, и выполняют обновление LCD. Если величина подсчета дозы составляет 80, программное обеспечение переходит в конец использования, в противном случае, программное обеспечение переходит в режим готовности. Если программное обеспечение детектирует ошибку в последовательности завершения дозы, последовательность прекращения дозы заканчивают, и программное обеспечение переходит в конец обслуживания. На фиг. 20 показан один пример схемы потока обработки для завершения дозы.
Состояние ожидания
Состояние ожидания используется для обозначения того, что был детектирован плохой контакт с кожей во время состояния дозирования. При входе в это состояние программное обеспечение регистрирует запись о переходе в состояние ожидания с временной меткой в NVM. Находясь в состоянии ожидания, выходной ток отключается, самотестирование приостанавливается, и программное обеспечение мигает красным светодиодом два раза в секунду, и воспроизводит последовательность длинных и коротких тонов источником звука. Через 15 с, программное обеспечение переходит в состояние готовности.
Задача 250 мс используется для получения последовательности мигания красного светодиода и тонов, воспроизводимых источником звука. Эта задача также используется для детектирования, когда пройдут 15 с, и инициирует переход в следующее состояние.
Задача одна секунда используется для обслуживания сторожевой программы.
Состояние конец использования
Программное обеспечение переходит в состояние конец использования, когда устройство достигает своего предела 80 доз или своего предела времени 24 часа. При входе в это состояние программное обеспечение регистрирует код окончания, временную метку и напряжение батареи в NVM. Находясь в состоянии конец использования, выходной ток отключают, величину подсчета конечной дозы отображают на LCD, и красный светодиод мигает. Программное обеспечение отслеживает событие нажатия и удержания кнопки, и периодически выполняется самотестирование.
Задача 50 мс используется для детектирования нажатия на кнопки, используя функции, предусмотренные драйвером кнопки. Если программное обеспечение детектирует нажатие и удержание кнопки в течение 6 с, инициируется переход в состояние отключения.
Задача 250 мс используется для получения мигающей последовательности красного светодиода.
Задача одна секунда используется для планирования и исполнения самотестирования, и услуги сторожевой программы. Эта задача также используется для запуска теста напряжения батареи через каждые 10 мин. Если батарея разряжается ниже порогового значения низкого напряжения, программное обеспечение инициирует переход в состояние конец обслуживания.
Состояние конец обслуживания
При переходе в состояние конец обслуживания, программное обеспечение регистрирует причину этого перехода, временную метку и напряжение батареи в NVM. Устройство может перейти в состояние конец обслуживания (EOL), когда это вызвано ошибками (включая в себя неудачное самотестирование, такое как тест отключения тока). При окончании работы в состоянии конец обслуживания, выходной ток отключают, красный светодиод мигает, и генерируют звук источника сигнала в виде последовательности коротких тонов. Программное обеспечение отслеживает событие нажатия и удержания кнопки, и периодически проверяет уровень батареи через каждые 10 мин.
Задача 50 мс используется для детектирования нажатия на кнопку, используя функции, предоставляемые драйвером кнопки. Если программное обеспечение детектирует нажатие и удержание кнопки в течение 6 с, инициируется переход в состояние отключения питания.
Задача 250 мс используется для получения последовательности миганий красного LED и получения коротких тонов источника звука.
Задача одна секунда используется для планирования и исполнения самотестирования, и услуги сторожевой программы. Эта задача также используется для выполнения теста напряжения батареи через каждые 10 мин. Если уровень заряда батареи ниже порогового значения истощенной батареи, программное обеспечение инициирует переход в состояние отключения.
Состояние отключения
Состояние отключения представляет собой конечное состояние устройства. При входе в это состояние программное обеспечение регистрирует причину для перехода, временную метку и напряжение батареи в NVM и отключает LED, LCD и источник звука.
Находясь в состоянии отключения, выходной ток отключают. Программное обеспечение не выполняет ничего, кроме обслуживания сторожевой программы, используя задачу одной секунды. Программное обеспечение не выходит из этого состояния.
Самотестирование
Как описано выше, система или устройство могут включать в себя набор самотестирований, для отслеживания рабочих параметров устройства, для детектирования отказов программного обеспечения аппаратных средств или программного обеспечения устройств, или условий использования. Модуль отключения тока может быть выполнен в форме самотестирования. Самотестирование может быть выведено по анализу требований риска и надежности. Диапазоны допуска, установленные для выведенных пределов теста, включенные здесь (включая пороговые значения, такие как пороговое значение отключения тока), являются только примерными. Эти примерные допуски могут зависеть от допуска аппаратных компонентов. Программное обеспечение, аппаратные средства и встроенное программное обеспечение (включая в себя логику/алгоритмы) самотестирований могут проверяться с определенным предельным значением, которое не меняется.
Последовательность и планирование самотестирования
Поднабор выполнения самотестирований и планирования этих тестов может изменяться в зависимости от режима работы устройства, как описано выше. На фиг. 21 показана таблица 1, которая представляет самотестирования, которые могут работать в каждом режиме и когда работают эти тесты. Режим ожидания не показан, поскольку самотестирование откладывают до возврата в режим готовности. Режим ожидания длится только 15 с, и поскольку самые часто выполняемые тесты выполняют только один раз в минуту в режимах без дозирования, режим ожидания мог бы быть выполнен перед запуском каких-либо тестов.
Планирование теста, обозначенное на фиг. 21, в некоторых случаях выполняется более часто, чем можно было бы предложить по времени детектирования, указанному в требованиях. Это позволяет выполнить воплощение, для которого требуется несколько последовательных отказов прежде, чем отказ будет установлен в случаях, когда возможна существенная изменчивость измеряемых результатов от теста к тесту. В случае теста точности генератора, детектирование отказа может быть выполнено в пределах требуемого реального времени, установленного в требованиях, даже если генератор работает на чрезвычайно низком пределе, непосредственно выше точки сброса аппаратных средств.
Во многих случаях правильное исполнение определенного теста зависит от правильной работы других аппаратных средств, встроенного программного обеспечения и/или элементов программного обеспечения, которые проверяются другими тестами. Это может помочь определить порядок, в котором тесты должны быть запущены для получения действительных результатов. Тесты предшественники представляют собой такие, которые должны быть выполнены прежде, чем результат определенного теста можно считать действительными. Например, тест ADC и опорного напряжения должен быть выполнен перед любым тестированием, используя запуск ADC.
Один особый случай представляет собой тест ROM. Поскольку весь код, включая в себя код для теста ROM, сохраняется в ROM, невозможно перейти к тесту ROM до использования ROM.
Тест RAM
Тест RAM проверяет, что каждый адрес в RAM может быть считан, и в него может быть выполнена запись. Тест выполняют в коде запуска языка ассемблера, перед инициализацией RAM и стека, или запуска С. Значения 0×55 и 0×АА записывают в и затем считывают из каждого байта RAM, для проверки, что каждый бит функционирует. В тесте вначале записывают 0×55 в каждый байт RAM. Затем он считывает каждый байт, сравнивает его с 0×55, и записывает 0×АА в байт. В конечном итоге, он считывает каждый байт RAM и сравнивает значения с 0×АА. Если какое либо из сравнений будет неудачным, тест не будет выполнен. В противном случае, тест проходит.
Тест ROM
В тесте ROM проверяют содержание ROM. Этот тест рассчитывает 8-битную проверочную сумму ROM, которая представляет собой сумму всех значений в ROM. Во время производства последний байт ROM устанавливают так, чтобы сумма проверки была равна 0×FF. Когда запускают тест, он рассчитывает проверочную сумму для ROM и сравнивает ее с 0×FF. Если проверочная сумма не равна 0×FF, тест не проходит. В противном случае, тест проходит.
Тест целостности калибровки данных
Тест целостности калибровки данных проверяет содержание данных калибровки, сохраненных во внутренней EEPROM. Эти данные включают в себя флаг загрузки, предельные значения генератора, установку DAC калиброванного источника тока, результат считывания Rsense, когда его сопротивление повышают, и значения подстройки для ADC и генератора. Эти значения кодируют с кодами детектирования и коррекции ошибок. В первый раз, когда выполняют проверку целостности данных калибровки, она декодирует все значения калибровки через драйвер EEPROM и происходит отказ, если драйвер EEPROM детектирует некорректируемые поврежденные данные в каком-либо из значений.
После удостоверения в результате успешного исполнения первого теста целостности, значения калибровки АЦП сохраняют в RAM, для улучшения рабочей характеристики драйвера АЦП. После последующих проверок целостности этих значений тест сравнивает значения, сохраненные в RAM, со значениями, сохраняемыми в EEPROM. Это уменьшает время обработки, благодаря исключению служебных операций декодирования кодов ошибок. Тест проходит, если значения в RAM и EEPROM соответствуют EEPROM, и в противном случае происходит отказ.
Для всех данных калибровки, других, кроме калибровки ADC, последующие тесты целостности проявляют такое же поведение, как и первый. Коды ошибки декодируют для всех значений, так же, как и любые некорректируемые результаты повреждения при неудачном тестировании.
Тест точности генератора
Тест точности генератора проверяет точность частоты генератора, используя канал преобразования частоты в напряжение АЦП. Во время производства генератор калибруют на 2,048 МГц±1%, и показания частота - напряжение на верхнем и нижнем пределах сохраняют в энергонезависимом запоминающем устройстве. Сохраненные пределы находятся от +3% и +5% с высокой стороны, и от -3% до -5% с низкой стороны. Допуск преобразователя частота - напряжение составляет 5%. Накопление этих допусков может привести к детектированию того, что пороговое значение становится близким, но не более чем на 10% от номинального, что находиться в требуемых 10% предела теста точности генератора.
Когда работает тест точности генератора, показания частота - напряжение ADC сравнивают с двумя 12-битными значениями предела, сохраняемыми в энергонезависимом запоминающем устройстве. Если показатель ADC не находиться в определенных пределах, тест считается неудачным. В противном случае, тест проходит.
Для детектирования ошибки генератора в пределах необходимого реального времени, в случае, где генератор работает медленно, тест будет проведен более часто, чем если бы генератор работал при номинальной частоте. Сброс происходит при частоте 0,8 МГц. Это представляет собой результат деления на 2,5 номинального значения 2,048 МГц, и одновременно, тот же делитель должен быть применен для периода планирования теста. Например, для того, чтобы удостоверить детектирование генератора с низким пределом в течение 10 мин, тест должен быть запущен каждые 4 мин.
ADC и тест опорного напряжения
ADC и тест опорного напряжения проверяет правильную работу ADC, мультиплексора ADC и относительных уровней опорного напряжения ADC и основного опорного напряжения. В ходе теста измеряют основное опорное напряжение, используя ADC и сравнивают его с 1 В. Для того чтобы тест прошел, ADC, мультиплексор ADC, опорное значение основного напряжения и опорное значение напряжения ADC все должны правильно функционировать. Если тест будет выполнен неудачно, компонент, который стал причиной неудачного теста, невозможно будет определить. Неудачный тест получается, когда основное опорное напряжение больше чем 1,1 В или меньше чем 0,9 В. В противном случае, тест проходит.
Тест целостности программного таймера
Тест целостности программного таймера проверяет частоты первичных программных таймеров, используя вторичный программный таймер. Для вторичного программного таймера задают длину обратного отсчета и текущее значение одного из первичных таймеров. Во время режима готовности вторичный таймер инициирует проверку времени первичной системы каждые 10 мин. Во время режима дозирования вторичный таймер инициирует проверку первичного таймера каждую минуту. После подсчета определенной длительности времени вторичный таймер сравнивает текущее значение первичного таймера с исходным значением. Если значения отличаются более чем на 10%, тест является неудачным. В противном случае, тест проходит.
Тест целостности подсчета дозы
Тест целостности подсчета дозы проверяет, что величина подсчета дозы в RAM не была нарушена. Избыточная копия величины подсчета дозы сохранена во внутреннем EEPROM и инициализируется в ноль. Тест запускают после успешного завершения подачи дозы. Перед последовательным увеличением величины подсчета дозы, текущее значение, сохраняемое в RAM, сравнивают с копией в EEPROM EEPROM. Если два значения соответствуют друг другу, их последовательно увеличивают, и значение в EEPROM фиксируют. Если эти два значения не соответствуют, тест считается неудачным.
Тест точности Rsense
Тест точности Rsense проверяет точность значения сопротивления Rsense. Резистор Rsense имеет точность 1%. Во время изготовления выполняется повышение значения Rsense, и напряжение на Rsense измеряют, используя ADC. 12-битное значение ADC записывают в местоположение RSENSE в NVM. Этот тест дублирует такое измерение производства. Выполняют увеличение Rsense, и ADC используется для измерения напряжения Rsense. Результат измерения сравнивают с результатом, сохраненным в NVM. Тест не проходит, если два значения отличаются более чем на 5%. В других случаях, тест проходит.
Тест напряжения батареи
Тест напряжения батареи возвращает состояние батареи относительно нескольких пороговых значений. Этот тест измеряет напряжение батареи, используя ADC, и сравнивает его с пороговыми значениями батареи. Тест передает отчет о том, что батарея находится в хорошем состоянии, если измерение напряжения больше чем 2,7 В +/-5%. Тест передает отчет о том, что батарея находится в плохом состоянии, если измерение напряжения меньше чем 2,7 В +1-5% и больше чем 2,3 В +1-5%. Тест передает отчет о том, что батарея истощена, если измеренное напряжения составляет меньше чем 2,3 В +/-5%.
Тест проверки аналогового переключателя
Тест проверки аналогового переключателя измеряет уровни напряжения на высокой и на низкой сторонах переключателя кнопки дозы, для детектирования проблем с потенциалом, которые могут привести к ошибочному считыванию переключателя. В нормальных условиях, когда переключатель разомкнут, напряжение на высокой стороне переключателя должно быть несколько меньше, чем напряжение батареи после учета малого падения напряжения, связанного с электронными компонентами, подключенными к схеме переключателя. В нормальных условиях напряжение на низкой стороне переключателя будет очень близким к земле.
Некоторые состояния, такие как загрязнение или коррозия, могут вызвать падение напряжения на высокой стороне или повышение напряжения на низкой стороне. Если напряжение на высокой стороне падает до уровня меньше чем (0,8 × напряжения батареи), или напряжение на низкой стороне повышается до уровня больше чем (0.2 × напряжения батареи), напряжение входной команды переключателя находится в диапазоне неопределенного цифрового логического уровня относительно входа цифрового переключателя. Напряжение переключателя в этом диапазоне может привести к ошибочному считыванию переключателя, что может проявиться, как ложные переходы кнопки, которые не были инициированы пользователем. Тест проверки аналогового переключателя детектирует это состояние перед тем, как уровни напряжения переключателя достигнут точки, где может возникнуть ошибочное считывание.
Тест проверки аналогового переключателя должен быть запущен, когда переключатель находится в своем обычном разомкнутом состоянии так, что измеряется, как напряжение высокой стороны так низкой стороны. Любое изменение в состоянии переключателя, в то время как тест работает, должно привести к ложному неудачному тесту, из-за измерения напряжения на высокой стороне, в то время как переключатель замкнут. Пользователь может нажимать или отпускать кнопку в любое время, но существуют механические и человеческие пределы минимального времени между нажатием. Поэтому, точка, в которой известно, что состояние переключателя разомкнуто с наибольшей уверенностью, представляет собой момент, непосредственно следующий за детектированным освобождением кнопки.
Тест проверки аналогового переключателя работает немедленно после каждого детектированного высвобождения кнопки. Он использует ITSIC ADC, для получения последовательных измерений напряжения высокой стороны, напряжения низкой стороны и напряжения батареи. ADC выполнен с возможностью выборки в 6,25 мс для каждого измерения. Если напряжение на высокой стороне переключателя меньше чем или равно (0,8 × напряжения батареи), или если напряжение на низкой стороне больше чем или равно (0,2 × напряжения батареи), тест не проходит.
Тест проверки цифрового переключателя
Тест проверки цифрового переключателя аналогичен по назначению тесту проверки аналогового переключателя, но он может быть проще, выполняться быстрее и выполняться более грубо при его измерениях.
В тесте используются вторичные цифровые входы, подключенные к каждой стороне переключателя кнопки дозы, для подтверждения цифровых логических уровней, в то время как переключатель разомкнут (кнопка не нажата). Вторичные цифровые входы являются такого же типа, как первичные цифровые входы, и ожидается, соответствующие значения должны соответствовать.
Тест проверки цифрового переключателя работает после теста проверки аналогового переключателя высвобождения второй кнопки при двойном нажатии, которая удовлетворяет критериям последовательности инициирования дозы. Если вторичный цифровой вход на высокой стороне переключателя будет низким, или если вторичный цифровой вход на низкой стороне переключателя высокий, тест не проходят.
Тест отключения выходного тока
В некоторых вариациях модуль отключения тока может быть выполнен с возможностью выполнения теста отключения выходного тока. Тест отключения выходного тока может проверять, что ток утечки меньше чем определенное пороговое значение (например, 3 мкА, 9 мкА и т.д.), когда источник тока выключен. Тест может рассчитывать ток утечки по измеренному напряжению Rsense и низкому пределу сопротивления Rsense 3,96 кОм.
Rsense
leakage
Rsense
V=I*R
Rsense
V<(3μA*3,96 кОм)
Rsense
V<12 мВ
Тест измеряет напряжение Rsense, используя ADC, в то время как источник тока выключен. Таким образом, в некоторых вариациях, если результат измерения напряжения Rsense больше чем некоторое пороговое значение (например, 12 мВ, 36 мВ и т.д.) тест не проходят. В противном случае, тест проходят.
Тест разности потенциалов анод/катод
В некоторых вариантах модуль отключения тока также может быть выполнен с возможностью выполнения теста разности потенциалов анод/катод. Тест разности потенциалов анод/катод может проверять, что, когда S1 разомкнут и источник тока отключен, существует малая разность потенциалов между анодом и катодом. Этот тест может проверять случай отказа протекания тока от анода к катоду, в результате какой-либо неисправности в выходной цепи. Тест измеряет потенциал анода и потенциал катода, используя ADC, и рассчитывает разность потенциалов между этими двумя точками. Тест не проходит, если разность потенциалов больше чем некоторое пороговое значение (например, 0,85 В, 2,5 В и т.д.). В противном случае, тест проходит.
Тест высокого выходного тока
Тест высокого выходного тока проверяет, что ток дозирования меньше чем 187 мкА. Тест измеряет напряжение на Rsense, используя ADC, и использует это напряжение, для расчета тока.
Rsense
dosing
Rsense
V=I*R
Rsense
V<(187μA*3,96 кОм)
Rsense
V<741 мВ
Сопротивление Rsense на низком пределе 3,96 кОм приводит в наименьшему измеренному напряжению Rsense при 187 мкА. Тест будет неудачным, если измеренное напряжение Rsense больше чем 741 мВ. В противном случае, тест проходит.
Тест плохого контакта с кожей
Тест плохого контакта с кожей проверяет, что сопротивление кожи меньше чем 432 кОм +/-5%. Тест измеряет напряжение на Rsense, используя ADC, и использует это напряжение для расчета сопротивления кожи.
Rsense
dosing
Rsense
V=I*R
Rsense
V<21,4μA*3,96 кОм)
Rsense
V<84,7 мВ
При 432 кОм этот пример предполагает, что разность между анодом и катодом составляет 9,25 В. Поскольку Rsense имеет допуск 1%, 3,96 кОм представляет собой самое низкое сопротивление, которое он мог бы иметь. Тест считается неудачным, если напряжение в Rsense составляет меньше чем 84,7 мВ. В противном случае, тест проходят.
Тест нарушенного барьера кожи
Тест нарушенного барьера кожи проверяет, что сопротивление кожи больше чем 5000 Ом +1-5%. Тест измеряет потенциал катода и потенциал анода, используя ADC. Тест использует эти два измерения для расчета сопротивления кожи.
Anode
Cathode
dosing
Skin
V-V=I*R
Anode
Cathode
(V-V)>(170μA*5000 Ом)
Anode
Cathode
(V-V)>0,85 B
Тест не проходит, если разность между потенциалом анода и потенциалом катода меньше чем 0,85 В. В противном случае, тест проходит.
Драйверы
Драйверы аппаратных средств низкого уровня обеспечивают функции для конфигурирования и использования соответствующих аппаратных средств системы. Драйверы не поддерживают информацию синхронизации. Модули, которые используют драйверы, должны управлять любой необходимой синхронизацией. В некоторых случаях драйверы поддерживают информацию состояния, относящуюся к аппаратным средствам, для которых они обеспечивают интерфейс.
Таймер
Драйвер таймера использует аппаратные таймеры в CPU, для обеспечения различных функций измерения синхронизации, включая в себя: (а) системную синхронизацию, управляемую периодическим прерыванием каждые 8 мс; (b) периодическую синхронизацию, выводимую из системной синхронизации, и возникающую через каждые 50, 100, 250, 500 или 1000 мс; (с) системный таймер, который выполняет подсчет количества секунд после подачи питания в систему; (d) таймер дозы, который выполняет обратный отсчет длительности дозы, в секундах; и (е) таймер кнопки, который выполняет обратный отсчет окна времени для двойного нажатия кнопки, для инициирования дозы.
Драйвер таймера использует аппаратные средства Timer(), как 8-битный таймер, в режиме автоматической перезагрузки, для предоставления системной 8 мс тактовой частоты. Timer() генерирует прерывание каждый раз, при его переполнении. Для минимизации времени обработки прерывания, обработчик прерываний просто последовательно увеличивает 8-битный счетчик, устанавливает локальный флаг, обозначающий, что возник импульс системной синхронизации, и выполняет выборку входной команды кнопки (см. раздел 5.4.2 кнопка дозы). Драйвер обеспечивает функцию для проверки во время основного цикла возникновения импульса тактовой частоты. 8-битный счетчик переполняется через каждые 2,048 с. Это позволяет генерировать периодические импульсы тактовой частоты с периодами вплоть до этого значения.
Когда в основном цикле определяют, что возник системный импульс тактовой частоты, он вызывает функцию обработки таймера, которая обновляет программные таймеры, соответствующим образом. Такая функция использует счетчик системной тактовой частоты для последовательного уменьшения дозы и/или таймеров кнопки один раз в секунду, если они активны, и увеличивает таймер срока службы системы один раз в секунду. Он также выполняет сброс флага импульса системной тактовой частоты, обозначающего, что обработка закончилась для этого импульса тактовой частоты.
Драйвер таймера использует системный импульс тактовой частоты, для расчета периодических импульсов тактовой частоты с периодами, которые умножают системную тактовую частоту. Номинально доступные периоды представляют собой 50, 100, 250, 500 или 1000 мс. Однако, не все эти периоды являются целочисленными кратными целыми 8 мс, таким образом, что точный период будет меньше в некоторых случаях, из-за округления. Драйвер таймера обеспечивает функции для проверки возникновения каждого периодического импульса тактовой частоты, а также функцию для синхронизации всех периодических импульсов тактовой частоты в текущее значение системной тактовой частоты.
Кнопка дозы
Драйвер кнопки дозы содержит функции для выборки, устранения дребезга и детектирования переходов на кнопке ввода команды.
Выборку кнопки команды выполняют каждые 8 мс в обработчике периодических прерываний драйвера таймера. Это необходимо для получения выборки кнопки с регулярной и достаточно высокой скоростью. Выполнение каждой итерации основного цикла охватывает несколько периодических прерываний и изменяется по длительности по ходу исполнения.
Выборку кнопки помещают в циркулярный буфер, который содержит восемь выборок. Шесть новых выборок используется в алгоритме устранения дребезга, для определения состояния кнопки. Все шесть выборок должны быть одинаковыми, для идентификации действительного состояния кнопки. Если буфер содержит смесь из низких и высоких значений выборки, определяют, что кнопка находится в состоянии дребезга или в переходном состоянии.
Драйвер кнопки отслеживает состояние кнопки от первого времени, когда применяли алгоритм устранения дребезга, и может, таким образом, идентифицировать переходы. Предоставляется функция для проверки высвобождения кнопки. Ее вызов может осуществляться приблизительно каждые 50 мс по задаче считывания кнопки, для обеспечения приемлемой скорости реагирования пользователя на входные команды. Переход высвобождения требует, по меньшей мере, шесть выборок при нажатой кнопке, после которой следуют, по меньшей мере, шесть выборок при опущенной кнопке. Поэтому, требуется приблизительно 100 мс выборки для идентификации нажатия кнопки.
LCD
Драйвер LCD обеспечивает программный интерфейс для отображения двузначного числа на LCD. Драйвер поддерживает отображение целых чисел 0-99. Входные значения 0-9 не отображают первый ноль. Драйвер также предоставляет функции управления LCD: включить, выключить и чистый.
Левые и правые цифры обозначаются, как Цифра 1 и Цифра 2, соответственно. Каждая из этих двух цифр имеет семь сегментов. Сегменты обозначены, как A-F, начиная с верхнего сегмента, и двигаясь по часовой стрелке; центральный сегмент обозначен, как G. ITSIC может быть выполнен с возможностью привода вплоть до 80 сегментов LCD. Существует 20 линий управления сегментами и 4 линии заднего плана (также называются общими линиями), которые мультиплексируют для управления каждым из доступных 80 сегментов. В этой заявке используются только 14 сегментов LCD со всеми 4 задними планами.
LED
Драйвер LED обеспечивает программный интерфейс, для управления зелеными и красными LED. Установки фиксированного тока используются для управления LED, в соответствии с бюджетом энергии устройства. Зеленый LED подключается к источнику тока LED1 и возбуждается при 2,5 мА. Красный LED подключается к источнику тока LED2 и возбуждается при 1,4 мА. Драйвер использует регистр LEDBEEP для включения, выключения или переключения каждого LED.
Источник звука
Драйвер источника звука предоставляет программный интерфейс для управления аудиопреобразователем. Рабочий диапазон частот составляет от 1000 до 4875 Гц с шагом 125 Гц.
При включении аудиопреобразователя, драйвер конфигурирует преобразователь так, чтобы его управление осуществлялось схемой повышения напряжения. Это позволяет управлять громкостью звука, регулируя повышенное напряжение. Однако драйвер не устанавливает повышение напряжения. Приложение отвечает за установку соответствующего уровня усиления перед включением преобразователя. Усиление напряжения может быть сконфигурировано, используя драйвер контроллера усиления.
Драйвер управляет аудио преобразователем через регистры LED_BEEP и BEEP_FC.
Контроллер усиления напряжения
Драйвер контроллера усиления напряжения обеспечивает программный интерфейс для управления блоком усиления напряжения. Эта схема отвечает за повышение напряжения батареи до более высоких уровней, требуемых для поддержания выходного тока дозирования или возбуждения пьезоэлектрического аудио преобразователя с достаточной емкостью.
Драйвер поддерживает уровни усиления напряжения во всем рабочем диапазоне: от 0,0 до 19,6875 В с шагом 0,3125 В. Минимальное усиленное напряжение определяется напряжением батареи; установка ниже напряжения батареи приводит к выходу, равному напряжению батареи. Время заряда схемы усиления можно конфигурировать в аппаратных средствах, но оно установлено на фиксированное значение 1,5 мкс после инициализации драйвера. Далее, драйвер обеспечивает функции для считывания установки управления напряжением и включением/выключением схемы усиления.
Драйвер обеспечивает функцию опроса сигнала превышения напряжения усиления. Сигнал превышения напряжения поступает, если выходное напряжение превышает 21,0 В. Драйвер управляет схемой усиления через регистры BOOST_0, BOOST_1, EOV и IT1.
Контроллер тока
Драйвер контроллера тока обеспечивает программный интерфейс для управления источником тока. Выходным уровнем источника тока управляют с помощью 10-битной DAC. Драйвер позволяет выводить ток во всем рабочем диапазоне источника тока. Драйвер управляет источником тока через регистры ISRC_0, ISRC_1, EVL и IT0.
Драйвер предоставляет функции для включения или отключения источника тока, установленных значений DAC, считывает значение DAC и включает или отключает резистор повышения Rsense.
Драйвер также обеспечивает интерфейс для сигнала низкого напряжения блока управления током (VLOW). Во время инициализации этот сигнал выполняют так, чтобы он отслеживал напряжение на затворе М2. Предусмотрена функция отслеживания состояния сигнала.
Подстройка
Контроллер тока требует подстройки для получения требуемой точности при 170 мкА. Некалиброванный контроллер тока имеет точность ±5%, в то время как калиброванный контроллер тока имеет точность ±0,5%. 10-битное значение DAC для получения тока 170 мкА определяют и записывают в местах размещения ISRC_170 в NVM во время изготовления. Это значение считывают из NVM и записывают в регистры ISRC, когда включают источник тока.
Аналого-цифровой преобразователь (ADC)
Драйвер ADC обеспечивает программный интерфейс для конфигурирования и использования ADC. ADC имеет 12-битное разрешение с тремя возможными входными диапазонами, конфигурируемыми временем преобразования, и избираемыми входами. Входы ADC группируют в диапазоне полной шкалы: низкое (от 0,0 до 2,0 В), среднее (от 0,0 до 3,6 В) и высокое (от 0,0 до 24,0 В).
Драйвер обеспечивает функцию для конфигурирования входного выбора, устанавливающего время преобразования и начало преобразования. Диапазон времени преобразования составляет от 0,78125 до 100 мс. Функция начала преобразования не является блокирующей, и преобразование выполняется асинхронно. Сигнал завершения преобразования поступает через прерывание ADC выполнено. Драйвер отвечает за обработку этого прерывания и сохранение величины подсчетов. В приложении предусмотрена функция для определения, выполняется ли считывание ADC.
Драйвер ADC отвечает за применение улучшения калибровки и смещений для соответствующего входного диапазона. Калибровку применяют, когда приложение считывает результат законченного преобразования. Калибровку сохраняют локально в драйвере, и предусмотрена функция для возврата ссылки на структуру данных. Эта ссылка используется для заполнения значения калибровки из NVM и для выполнения теста целостности данных калибровки.
Драйвер управляет ADC через регистры ADC_CTRL, ADC_MSB, ADC_LSB и EADC.
Калибровка
Выход ADC требуется калибровать для достижения требуемой точности. Выход ADC имеет ошибку усиления ±5% и ошибку смещения ±5%. После калибровки выход ADC имеет точность ±0,5%. Расчет калибровки требует двух 9-битных значений со знаком из NVM для каждого из трех диапазонов ADC. Каждое значение усиления и смещения сохраняют, как 8-битное значение без знака в NVM, и имеется 6-битное значение, которое содержит все биты со знаками. Поэтому, имеется 7 значений, эти 7 значений записывают в NVM при изготовлении: ADC_GAIN_HIGH, ADC_OFFSET_HIGH, ADC_GAIN_MID, ADC_OFFSET_MID, ADC_GAIN_LOW, ADC_OFFSET_LOW, и ADC_SIGNS.
Высокий диапазон
Средний диапазон
Низкий диапазон
Сторожевая программа
Драйвер сторожевой программы обеспечивает программный интерфейс для инициализации и обслуживания сторожевой программы. Истечение времени сторожевой программы конфигурируют на 6,144 с, используя функцию инициализации. Если сторожевая программа не обслуживается в течение этого периода, аппаратная часть сторожевой программы выполняет сброс процессора. Таймер сторожевой программы запускается при инициализации драйвера. Приложение отвечает за обслуживание сторожевой программы.
Ядро ITSIC
Драйвер ядра ITSIC обеспечивает программный интерфейс для управления общими функциями, относящимися к ITSIC. Эти функции включают в себя: включают и отключают все прерывания через общий бит включения, и считывают и записывают значения калибровки генератора. Драйвер использует регистры ЕА и OSC_CAL. После инициализации драйвера калибровку генератора устанавливают в 0,0% при отключенных прерываниях.
Калибровка генератора
Генератор требует калибровки для достижения точности ±1% в системной тактовой частоты 2,048 МГц. Некалиброванный генератор имеет точность ±30%. 8-битное значение калибровки регулирует частоту генератора и определяется и записывается в местоположение OSC_CAL_VALUE в NVM во время изготовления. OSC_CAL_VALUE считывают из NVM и записывают непосредственно в регистр OSC_CAL. После записи в регистр генератор требует времени установки 1 мс.
Внутреннее EEPROM
Энергонезависимое запоминающее устройство ITSIC используется для записи встроенным программным обеспечением с двумя целями: постоянное сохранение данных и избыточное сохранение данных критической работы. Постоянный накопитель информации включает в себя устройство, настраивающее данные и выполняющее регистрацию использования. Дополнительный накопитель информации включает в себя данные о времени исполнения, которые были идентифицированы, как критические, для анализа безопасности путем учета рисков. Встроенное программное обеспечение разработано для считывания и записи из энергонезависимого запоминающего устройства.
Энергонезависимое запоминающее устройство ITSIC представляет собой EEPROM на кристалле объемом 8 к, организованное как массив битов 128 на 64. Доступ к EEPROM всегда осуществляется для всей страницы (шириной 64 бита). EEPROM отображается в память и ссылка на него осуществляется из кода через внешнюю адресацию данных. Внешние адреса данных декларируют в коде, используя ключевое слово xdata С51.
Для улучшения надежности, при снижении, таким образом, эффективной частоты ошибок, встроенное программное обеспечение применяет механизмы детектирования ошибки и коррекции в EEPROM. Используют три механизма, каждый с разными свойствами целостности. Коды Хемминга используются, чтобы закодировать все страницы. Коды Хемминга используют для кодирования конкретных полей данных, когда кодирование всех страниц не требуется. В конечном итоге биты четности используют для проверки целостности для данных, которые не используются устройством во время работы. Эти два Кода Хемминга позволяют корректировать все 1-битные ошибки и детектировать все 2-битные ошибки. Биты четности позволяют детектировать любое нечетное число ошибок битов.
Программный интерфейс для EEPROM может влиять на конструкцию системы, в частности, на локальные данные. Доступ считывания является прозрачным для встроенного программного обеспечения. Ядро считывает всю страницу в 64-битный теневой регистр. Если запрашиваемая страница уже загружена, EEPROM не будет считано вообще. Доступ к записи требует, чтобы встроенное программное обеспечение управляло моментами времени подтверждения страницы. Доступ к записи вначале считывает соответствующую страницу EEPROM в теневой регистр. Когда встроенное программное обеспечение готово подтвердить страницу, оно заявляет, что страница является чистой для 1 мс, выполняет запись страницы в течение 1 мс, и затем выполняет сброс обоих битов записи страницы и очистки.
Структура драйвера
EEPROM инкапсулирует доступ к EEPROM, представляя функции считывания из и записи в EEPROM. Драйвер обеспечивает функции для декодирования и считывания данных из EEPROM. Эти функции обеспечивают доступ к значениям калибровки устройства, параметрам начальной загрузки и полю ID устройства.
Драйвер также обеспечивает функцию для удостоверения целостности этих значений после инициализации устройства. Функции проверки сравнивают значение, сохраняемое в RAM со значением, сохраняемым в EEPROM, для обеспечения того, что копия в RAM не будет нарушена.
В конечном итоге, драйвер предоставляет записи функций в EEPROM. Эти функции включают в себя регистрацию использования и обновление кода при включении питания устройства. Если требуется, драйвер может обрабатывать код Хемминга, и декодировать операции, в также рассчитывает биты четности для полей, предназначенных только для записи.
Представленное выше описание конкретных вариантов осуществления настоящего изобретения было представлено с целью иллюстрации и описания. Его не следует рассматривать, как исчерпывающее или ограничивающее изобретение точными раскрытыми формами, и, очевидно, множество модификаций и вариантов возможны в свете представленного выше описания. Варианты осуществления были выбраны и описаны для наилучшего пояснения принципов изобретения и его практического применения, с тем, чтобы, таким образом, обеспечить для других специалистов в данной области техники возможность наилучшего использования изобретения и различных вариантов осуществления с различными модификациями, которые подходят для рассматриваемого практического использования. При этом предполагается, что объем изобретения будет определен приложенной формулой изобретения и ее эквивалентами.