Стандартизация в практике клинико-диагностических лабораторий

СТАНДАРТИЗАЦИЯ В ПРАКТИКЕ КЛИНИКО-ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРИЙ

XVII ФОРУМ

НАЦИОНАЛЬНЫЕ ДНИ ЛАБОРАТОРНОЙ МЕДИЦИНЫ РОССИИ - 2013

Общероссийская научно-практическая конференция «Эффективная лабораторная медицина: методы и средства анализа, способы организации и стандарты практики»

СТАНДАРТИЗАЦИЯ В ПРАКТИКЕ КЛИНИКО-ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРИИ

Виллем Хьюисман (Willem Huisman). Выгоды применения стандарта ИСО 15189 в лабораторной практике в Европе. Председатель Комитета по аккредитации и регулированию Европейской федерации лабораторной медицины, лаборатория клинической химии и гематологии медицинского центра Гаагланден, Гаага, Нидерланды

Медицинская лаборатория предоставляет информацию для диагноза, предупреждения и лечения болезни. Она не только сообщает точные данные, но также предоставляет консультативные услуги по всем аспектам, включая рекомендации о дальнейших исследованиях. Так определено в стандарте ИСО 15189:2012 «Медицинские лаборатории - Частные требования к качеству и компетентности». Это уже третье издание стандарта. Он изложен проще, что способствует более полному пониманию его положений профессионалами медицинской лаборатории, и поэтому нет необходимости в дополнительном руководстве, что требовалось для первого издания 2003 г В текст внесены некоторые важные изменения: уточнены некоторые формулировки, пояснены различия между валидацией и верификацией, лучше разъяснено рассмотрение руководством, вопросы информационных технологий и этики включены непосредственно в текст стандарта. Стандарт по-прежнему основывается на положениях ИСО/МЭК 17025, предназначенного для испытательных и калибровочных лабораторий, и на ИСО 9001, устанавливающем общие правила систем менеджмента качества. Можно сожалеть, что общая структура ИСО 15189 не следует ходу процесса исследования, однако его содержание можно легко применить таким путем. Важно подчеркнуть, что качество исследований определено, как необходимость для достижения цели лаборатории и должно соответствовать требованиям врачей и пациентов при применении по предназначению. Стандарт указывает, что должно контролироваться, но не каким образом.

Часто утверждают, что стандарт приводит к увеличению бюрократической нагрузки. Однако следует вспомнить, что он был подготовлен работавшей в составе Технического комитета № 212 Международной организации по стандартизации группой, состоявшей из представителей органов стандартизации и аккредитации, но, прежде всего, из профессионалов медицинских лабораторий. Эти профессионалы хотели создать стандарт, подходящий для всех аспектов, важных для медицинской лаборатории.

Стандарт должным образом указывает элементы, направленные на:

- качество лиц, выполняющих исследования и берущих пробы, их первоначального образования, их подготовки на рабочем месте и их оценки;

- качество выполняемых тестов; подтверждено ли их соответствие установленным критериям, основанным на требованиях для предназначенного применения; проведена ли их валидания и функционируют ли они , как ожидалось; протестированы ли реагенты и не превышен ли срок их годности; проводится ли контроль качества, внутрилабораторный и внешний; прослеживаются ли результаты до международных стандартов, когда это возможно, чтобы обмен результатами был осуществим;

- помещение лаборатории, пригодное для нее. Мешающие факторы отсутствуют;

- результаты сообщаются правильно; известно достаточно деталей относительно пациента и пробы. Сделано ли все вовремя, в соответствии с поставленной задачей, иногда с указанием минут. Передано ли заказчику предупреждение о чрезвычайно измененных результатах;

- правильно ли ведется документация; работают ли все работники в соответствии с одной и той же обновленной процедурой и поправлена ли прежняя методика;

- правильное обращение с пробами; взяты ли они в соответствии с инструкциями; доставлены ли они в лабораторию вовремя, с соблюдением правильных условий транспортировки и хранения. Известно, что до настоящего времени; погрешности и ошибки в преаналитической фазе встречаются чаще, чем в аналитической и постаналитической фазах.

Все эти потребности кажутся совершенно логичными. Наиболее часто пренебрегаемым аспектом является регистрация того, что сделано. ИСО устанавливает совершенно недвусмысленно, что это должно быть сделано. Это может показаться несколько бюрократическим требованием, однако, если это выполнить немедленно, то это едва ли потребует много времени. В настоящее время ясно, что это следует выполнять не для будущих проверяющих, а для самих работников лаборатории.

Для постоянного поддержания качества в лаборатории требуется применять и другие способы: внутренний аудит, рассмотрение руководством, обработку несоответствий, корректирующие и предупреждающие действия, постоянное совершенствование, анализ риска, индикаторы качества, а также опросы Ваших потребителей относительно их удовлетворения Вашими услугами.

Все это требует много усилий, но следует помнить: предоставление услуг требуемого качества является Вашей ответственностью, как руководителя лаборатории. Эти способы должны помочь Вам и дать информацию, в которой Вы нуждаетесь. Среднеквадратичное отклонение Ваших тестов должно быть небольшим. Чтобы сохранить позиции в бизнесе, Вы должны предоставлять Вашим клиентам постоянное качество и хорошее обслуживание за приемлемую цену.

Европейская федерация лабораторной медицины, как и Международная федерация клинической химии и лабораторной медицины, убеждена, что Вам необходимо придерживаться требований ИСО 15189. В Европейской Федерации создана постоянная рабочая группа и Комитет по аккредитации. Он сотрудничает с Европейской кооперацией по аккредитации в Комитете по здравоохранению для того, чтобы гармонизировать аккредитацию. Аккредитация важна в том отношении, что независимая третья сторона может установить, что Ваша работа соответствует стандарту. Описание деятельности по аккредитации лабораторий в Европе недавно опубликовано (СтМ 2012;50:1147-1152).

Аккредитация лабораторий началась около 1990 г в двух различных формах: в скандинавских странах был первоначально использован для этой цели ИСО/МЭК 17025 и руководство, направленное в лаборатории, тогда как в Вели-

КЛИНИЧЕСКАЯ ЛАБОРАТОРНАЯ ДИАГНОСТИКА, № 9, 2013

кобритании и Голландии были организованы специальные органы аккредитации, использовавшие специально разработанных стандартов. После публикации стандарта ИСО 15189 обе линии вступили в процесс согласования. Число аккредитованных медицинских лабораторий еще очень различается в отдельных европейских странах. От низкого процента в Италии, Испании, Венгрии и других до большинства в скандинавских странах, Великобритании и Голландии, а также в Румынии. Аккредитация лабораторий установлена как обязательная по закону во Франции, тогда как в Румынии возмещение расходов лабораторий производится, только если они аккредитованы. В большинстве стран аккредитация обязательна для проведения определенных видов анализов, особенно в молекулярной биологии.

Преимуществом обязательного осуществления аккредитации является подтверждение единой платформы для всех лабораторий. Кроме того, она предоставляет общественности доказательства того, что все данные получены с необходимым качеством. Даже в тех странах, где аккредитация не является обязательной, большинство лабораторий проходят аккредитацию. Она подтверждает, что система способна работать с высоким качеством. Инвестиции в систему делают Вашу лабораторию более эффективной и более рациональной.

Во всех странах присутствует критическое мнение относительно применяемого способа оценки. Иногда эксперты и

особенно технический эксперт проявляют излишнюю жесткость и чрезмерную наклонность к предписаниям. Они на самом деле не рассматривают качество работы лаборатории, а сосредоточивают внимание на отдельных несоответствиях. Можно об этом сожалеть, поскольку такой стиль отвлекает от положительного эффекта аккредитации. Эта проблема является предметом обсуждения в Комитете по здравоохранению Европейской кооперации по аккредитации. Эксперты должны быть обучены, образованы и проверены. К счастью, большинство органов аккредитации озабочены этим.

Важная роль принадлежит медицинским лабораторным обществам. Заметим, что стандарт ИСО 15189 устанавливает, что должно регулироваться, но не указывает каким образом это делать. Внедрение этих положений в реальную практику в соответствии с лучшим достигнутым уровнем должно быть делом обществ. Они должны разрабатывать руководства, Необходимо привлекать медицинских лабораторных специалистов в технические комитеты по стандартизации ИСО, СЕН, в которых разрабатываются стандарты, в органы стандартизации, которые голосуют за их принятие, в органы аккредитации в качестве экспертов и во все организации, которые издают руководства, действующие в соответствующих странах. На этом пути аккредитация на соответствие требованиям ИСО 15189 достигнет своей первоначальной цели: сделать медицинские лаборатории лучше без излишней бюрократии.

ЭКОНОМИКА ЛАБОРАТОРНОЙ СЛУЖБЫ

А.А. Кишкун. Централизации лабораторных исследований как современная парадигма повышения экономической и клинической эффективности лабораторной диагностики. ФГУ Учебно-научный медицинский центр Управления делами Президента Российской Федерации, Москва

Важнейшей мировой организационной тенденцией развития клинической лабораторной диагностики является централизация лабораторных исследований. Основная цель централизации лабораторных исследований - это повышение качества оказания медицинской помощи населению, соответствующей требованиям стандартов РФ, современных международных клинических рекомендаций, за счет использования высокоинформативных лабораторных технологий, коренным образом изменяющих клиническую значимость анализов и сроки их выполнения. Актуальность проблемы централизации лабораторных исследований для системы здравоохранения РФ обусловлена рядом факторов:

1. централизация лабораторных исследований - объективная необходимость в силу того, что в системе здравоохранения РФ имеется большое количество клинико-диагностических лабораторий (более 8 тыс.) для которых характерна низкая клиническая и экономическая эффективность, так как основная часть лабораторных анализов приходится на низкоинформативные виды исследований (около 80% приходится на общий анализ крови и мочи), и плохая укомплектованность КДЛ специалистами с высшим (реальное число физических лиц по отношению к существующим ставкам составляет около 33%) и средним специальным образованием (реальное число физических лиц по отношению к существующим ставкам составляет около 50%);

2. экономически выгодна (себестоимость анализов в централизованной лаборатории ниже; невозможно и нет необходимости оснащать все существующие КДЛ современным высокотехнологичным оборудованием);

3. расширяет спектр лабораторных услуг для врачей и пациентов (КДЛ амбулаторно-поликлинических ЛПУ выполняют в среднем 20-30 видов лабораторных анализов, централизованные государственные лаборатории от 120 до 180);

4. сокращает сроки выполнения лабораторных тестов (особенно высокотехнологичных анализов);

5. в централизованной лаборатории объективно легче совершенствовать технологические процессы производства лабораторных анализов с целью минимизировать затраты и повысить качество результатов анализов;

6. централизованная лаборатория более гибко реагирует на запросы потребителей лабораторной информации;

7. централизация может быть осуществлена на различных уровнях (городские больницы - поликлиники - диспансеры - амбулатории или диагностические центры-поликлиники -амбулатории и т. д.);

8. централизованную лабораторию легче перевести на управление на основе профессиональных стандартов деятельности;

9. централизация - это путь к саморегулированию деятельности КДЛ в области лабораторной медицины.

Централизация - это, в первую очередь, экономическая категория, а во-вторых, организационная. Экономический эффект централизации обусловлен резким снижением себестоимости лабораторных исследований при их массовом производстве. Экономические расчеты показали, что в КДЛ которые выполняют около 200 тыс. анализов в год, их себестоимость в 2 раза выше, чем в КДЛ с числом анализов 800 тыс. в год, даже если такая лаборатория использует для выполнения исследований более дорогое и производительное оборудование.

Централизации могут быть подвергнуты все виды лабораторных анализов, которые не связаны с оказанием неотложной медицинской помощи. Наибольший экономический эффект при централизации исследований достигается в отношении высокотехнологичных видов лабораторных анализов, требующих дорогостоящего оборудования и высококвалифицированных кадров.

Автоматизация и информатизация - важнейшие составляющие централизации лабораторных исследований, так как позволяют повысить производительность труда специалистов лаборатории за счет снижения количества ручных операций и, тем самым, решить проблему недостатка спе-