Телескопический телозамещающий имплантат позвоночника

Полезная модель относится к медицине, а именно к травматологии, ортопедии, нейрохирургии и вертебрологии, и может быть использована для восстановления функций переднего опорного комплекса позвоночного столба после резекции одного или нескольких тел позвонков при хирургическом лечении заболеваний и повреждений позвоночника, в процессе выполнения переднего спондилодеза на уровне шейного и грудопоясничного отделов.
Известно, что поражения позвоночника различного генеза с нарушением опороспособности и прогрессирующей деформацией позвоночного столба являются трудной медицинской проблемой. Основными задачами при лечении больных с поражениями позвоночника являются: ликвидация сдавливания невральных структур, восстановление опороспособности позвоночника. Для этого используются различные методы и устройства хирургического лечения, например телозамещающие имплантаты. Важной является задача подбора конструкции имплантата под параметры поврежденных позвонков [Прудникова О.Г. Хирургия деформаций позвоночника у взрослых: актуальные проблемы и подходы к лечению // Гений ортопедии. - 2015. - №4. - С. 94-102].
Известен сетчатый эндопротез (имплантат) позвонка, выполненный в виде пустотелого цилиндра со сквозными боковыми отверстиями. Способ имплантации эндопротеза заключается в удалении тела поврежденного позвонка и внедрении вместо резецированного позвонка или позвонков эндопротеза [Harms J Instrumented spinal surgery Principles and techniques-Thieme, Stuttgart - New York, 1999. - P. 198]. Недостаток сетчатого эндопротеза заключается в его фиксированной высоте, которая может не совпадать с высотой промежутка между телами здоровых позвонков в оперируемом сегменте после резекции травмированных позвонков. Замена эндопротеза сопряжена с проблемами восстановления анатомических усилий на смежные позвонки. Ошибки при подборе длины эндопротеза на этапе его формирования до установки в межпозвонковый промежуток позвоночника могут привести к целому ряду послеоперационных осложнений.
Известны телескопические протезы тела позвонка:
- патент РФ №2520799 от 19.03.2013. Телескопический протез тела позвонка и способ его имплантации / Чертков А.К., Чертков А.А., Чертков К.А., Гусев Д.А., - патент РФ №2428146 от 24.10.2008. Имплантат для установки между телами позвонков позвоночника / Каст Э.,
- патент РФ №2443400 от 16.01.2008. Межпозвонковый имплантат с эластичным конструктивным элементом / Рихтер М., Хамих С, Вилльманн Н.,
- «Obelisk» фирмы Ulrich medical, Германия. Протез тела позвонка для операций на грудном и поясничном отделах позвоночника / https://www.medicalexpo.ru, product-70397-722173, см. также Synex II, TeCorp, X-Tenz, XPand/XPand-R, ADD plus,
- патент US 20120016478, опубл. 19.01.2012. Intervertebral implant with multi-piece end cap / Bret M. Wilfong, Michael J. Merves // patents.google.com>patent/ US20120016478Al/en,
- патент US 20110218631, опубл. 08.09.2011. Adjustable intervertebral implant / www.uspto.gov.,
- международная заявка WO №2008112923, опубл. 16.09.2008,
- патент РФ 140742 от 29.01.2014. Регулируемый эндопротез тела позвонка / Назаров Ю.К., Лунев СВ., Грамолин К.В., Грушевский Н.В., содержащие верхнее цилиндрическое основание с верхней опорной площадкой, нижнее цилиндрическое основание с нижней опорной площадкой, кольцевую муфту и средства фиксации высоты протеза. Цилиндрические основания и площадки выполнены с прорезями и отверстиями. Верхнее цилиндрическое основание выполнено с наружной резьбой, кольцевая муфта - с внутренней резьбой. Совместно они представляют винтовую пару, при этом нижнее цилиндрическое основание с кольцевой муфтой образуют подвижное соединение. При установке эндопротез размещают между здоровыми позвонками, затем вращением кольцевой муфты раздвигают цилиндрические основания до плотного контакта их опорных площадок с телами смежных здоровых позвонков, после чего эндопротез в данном положении фиксируют винтом. Данные эндопротезы характеризуются сложностью конструктивного исполнения и установки, а также наличием специализированного инструмента. Конструкции данных эндопротезов не обеспечивают надежной фиксации при наличии стопорного винта для фиксации положения опорных площадок в межпозвонковом промежутке, имеющих возможность перемещения в раннем послеоперационном периоде.
Известен эндопротез тела позвонка для малоинвазивного спондилодеза в виде полого цилиндра. По окружности цилиндр имеет разделительные борозды для обрезания цилиндра, расположенные на расстоянии и относительно друг друга под углами, проходящие через ряды отверстий на его передней и заднебоковой поверхностях и условно разделяющие эндопротез на секции. На переднебоковой поверхности имеется продольный ряд отверстий, предназначенных для установки фиксирующего устройства. Инструмент для имплантации упомянутого полого эндопротеза тела позвонка с фиксирующим устройством эндопротеза выполнен в виде ключа-импактора [Патент РФ 2615863 от 12.05.2015. Эндопротез тела позвонка для малоинвазивного (торакоскопического) спондилодеза, инструмент для имплантации эндопротеза с фиксирующим устройством и способ установки заявленного эндопротеза при помощи заявленного инструмента и фиксирующего устройства / Грибанов А.В.]. Однако данный эндопротез достаточно сложен в конструктивном исполнении.
Известен способ имплантации телозаменяющего позвонка, включающий резекцию поврежденного позвонка и внедрение телескопического имплантата, представляющего центральный пустотелый шток с разнонаправленной от его центра резьбой, имеющий сквозные продольные пазы, на который навинчены с разных сторон полукорпусы с зубцами на внешних торцах, оснащенные Г-образными пластинами с отверстиями под винты и окнами, края которых доходят почти до торцов полукорпусов (Патент РФ 2663641 от 03.02.2016. Телескопический телозамещающий имплантат позвонка "las-З" и способ его имплантации / Нехлопочин А.С., Нехлопочин С.Н.). Окна предназначены для заполнения внутренней полости имплантата естественным или искусственным наполнителем, также полукорпусы имеют сквозные радиальные боковые отверстия. В полукорпусах между окнами и внутренними торцами выполнены сплошные перемычки, обеспечивающие возможность принудительного прогиба в направлении к продольной центральной оси имплантата без значительных усилий для фиксации полукорпусов относительно штока. Шток имплантата предварительно заполняют измельченным наполнителем. После установки имплантата осуществляют дистракцию позвоночника путем вывинчивания штока для максимального увеличения длины имплантата. Затем во внутреннюю полость добавляют необходимое количество наполнителя до полного заполнения, после чего уплотняют наполнитель путем уменьшения общей длины телескопического имплантата с последующей его фиксацией с помощью Г-образных пластин, прикрепляемых к смежным с резецированным позвонкам, перемычки на полукорпусах прогибают в направлении к продольной центральной оси имплантата путем приложения к ним с внешней стороны радиальных усилий до опускания перемычек в продольные пазы штока, с блокированием резьбы и фиксацией полукорпусов имплантата относительно штока. Недостатки: 1) несовершенство его конструкции, которая при обеспечении надежной фиксации позвоночного двигательного сегмента стопорных колец, может допустить прокручивание полукорпусов; 2) использование отдельных дополнительных пластин для фиксации усложняет спондилодез - прототип.
Полезная модель направлена на решение проблемы создания устройства - телескопического телозамещающего имплантата позвоночника с учетом особенностей метода аддитивного производства, обеспечивающего надежную фиксацию имплантата в оперируемом сегменте позвоночника.
Технический результат заявляемой полезной модели заключается в снижении риска миграции имплантата в интра- и послеоперационном периоде, способного существенно увеличивать свой исходный размер.
Реализация технической проблемы и заявляемого результата достигается за счет изготовления телескопического телозамещающего имплантата позвоночника, включающего три соединенных трубки, из сплава титана ВТ 1-00 с отверстиями методом селективного лазерного плавления «SLM», при этом внутренняя трубка имеет на внутренней и внешней поверхностях противоположно направленные резьбы, боковая поверхность трубок включает сквозные отверстия с зубцами на внешних торцах трубок, а закрепление нижней и верхней трубок относительно внутренней осуществляется с помощью стопорных колец.
Разработанная конструкция имплантата поясняется фиг. 1-4:
фиг. 1 - последовательность изготовления заготовки имплантата методом SLM, где: а - подготовка управляющей программы для печати, 6 - заготовки после среза с платформы построения, в - синтезированные заготовки на платформе построения,
фиг. 2 - телескопический телозамещающий имплантат позвоночника, а) в исходном, б) в рабочем положении, 1 - верхняя трубка, 2 - внутренняя трубка, 3 -нижняя трубка, 4 - фиксатор верхней трубки, 5 - фиксатор нижней трубки, 6 и 8 -отверстия, 7 - зубья,
фиг. 3 - деталировка телескопического телозамещающего имплантата позвоночника, где: а - верхняя трубка имплантата; 6 - внутренняя трубка имплантата, в - наружная (или нижняя) трубка имплантата, 4 - отверстия, 5, 6 - стопорные кольца (фиксаторы),
фиг. 4 - деталировка фиксаторов, где: а - стопорное кольцо верхней трубки, 6 -стопорное кольцо нижней трубки.
Пример осуществления ПМ. Пример 1, изготовление имплантата.
Разработка чертежей и CAD 3D - моделей выполнялась последовательно на основании отдельных этапов отработки конструкции имплантата. Для проверки расчетных данных было выполнено выращивание каждой части изделия по цифровой CAD модели на фотополимерном 3D - принтере. Для изготовления деталей была выбрана фотополимерная смола «Resione ABS Like 3D К Black». После уточнения и корректировки конструктивных элементов имплантата был отработан технологический процесс изготовления экспериментальных образцов из сплава 12Х18Н10Т методом селективного лазерного плавления на установке «SLM Solutions 280». Изготовленные образцы позволили выполнить апробацию метода селективного лазерного плавления на мелких конструктивных элементах. Был отработан синтез нависающих участков в отверстиях и острых гранях, фиг. 1. Благодаря апробированным режимам SLM исходного материала, конструктивные элементы изделия печатались без особых затруднений.
Завершающим этапом выполнено получение опытного образца телескопического телозамещающего имплантата позвоночника методом SLM технически чистым титаном марки ВТ 1-00 по (ГОСТ 19807 - 91), фиг. 2-4, обычно используемым для производства имплантатов (ГОСТ Р ИСО 5832-2-2014. Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 2. Нелегированный титан).
Описание работы устройства.
Основным механизмом, обеспечивающим работу предлагаемого имплантата -эндофиксатора, является двусторонняя трубка-лифт 2, сопряженная с трубками 1 и 3, которые совместно наряду с дистракционным усилием гарантируют поддержание необходимой высоты имплантата в условиях значительных осевых нагрузок. Подведение устройства к месту установки в зоне резекции осуществляется при помощи известной ручки-фиксатора по прототипу [патент РФ №202854 от 15.10.2020. Телескопический телозамещающий имплантат позвоночника / Перецманас Е.О., Есин И.В.]. Ручка-фиксатор жестко крепится в отверстия 6 и 8 на трубках 1-3 имплантата. Фиксация трубок осуществляется с помощью двух стопорных колец 4 и 5. Внутренняя часть ручки-фиксатора с дистального конца имеет захваты, которые при фиксации внутренней трубки сопрягаются с наружными трубками. Проксимальный конец наружной части ручки-фиксатора снабжен рукояткой для хвата и позволяет осуществлять вращательное движение. Большая длина ручки и ее плотное крепление к устройству позволяет позиционировать имплантат в операционной зоне. После расположения имплантата - эндофиксатора в область резецированной части позвонка производится его раскрытие. С этой целью при плотном хвате внутренней трубки 2, осуществляется ее последовательное вращение относительно трубок 1 и 3 с последующим закреплением фиксаторов 4 и 5. Раздвижение имплантата - эндофиксатора осуществляют таким образом, чтобы зубья 7 имплантата плотно упирались в смежные позвонки.
Пример 2, клинический.
Пациент Н., 44 года. Открытое оперативное лечение травмы поясничных позвонков L2, L3, L4 типа А4 (AO/Spine). На основе рентгеновских снимков проводилась предварительная оценка размера имплантата для установки вместо поврежденных позвонков, фиг. 2.
Выполнена резекция тел позвонков L2, L3, L4. После удаления тел образовался дефект костной ткани протяженностью примерно 13,0 см. В дефект между телами L1 и L5 имплантирован телескопический телозамещающий имплантат разработанной конструкции из переднего забрюшинного левостороннего доступа. Имплантат заполнялся остеогенным гидроксиапатитом для обеспечения формирования в послеоперационном периоде металлокостного блока. Для корректного восстановления высоты пораженного участка позвоночника выполнено выдвижение трубок 1 и 3 под дозированным раскручиванием трубки 2. Фиксация внутренней трубки 2 относительно внешних трубок 1 и 3 проходила при помощи стопорных колец в зоне доступного операционного поля. Сетчатая структура имплантата позволяет обеспечить надежное формирование костного блока внутри и снаружи имплантата.
Таким образом, сформирован имплантат между позвонками, замещая протяженный дефект после удаления позвонков L2, L3, L4, создавая условия для консолидации пораженных сегментов позвоночника. В послеоперационном периоде осложнений, вторичных отсроченных деформаций оперированного сегмента не наблюдалось. Через 8 месяцев в зоне операции сформирован костный блок.