КОЛЬЦО С РЕГУЛИРУЕМЫМ НАТЯЖЕНИЕМ ДЛЯ УМЕНЬШЕНИЯ НЕДЕРЖАНИЯ МОЧИ У ЖЕНЩИН
TENSION-ADJUSTED RING FOR FEMALE URINARY INCONTINENCE RELIEF

Настоящая заявка притязает по разделу 119(е) на приоритет предварительной патентной заявки США №60/929,063, поданной 11 июня 2007 г. и предварительной патентной заявки США №61/071,344, поданной 23 апреля 2008 г., изобретателем Эланом Зивом (Elan Ziv) и др., содержание которых включено в настоящий документ путем ссылки, как если бы они были изложены в нем в полном объеме.
ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ
Настоящее изобретение в некоторых его вариантах осуществления относится к интравагинальному устройству для уменьшения недержания у женщин и к способам его использования.
УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ
Недержание мочи является широко распространенной проблемой среди женщин. По оценкам до 50% женщин иногда случайно выделяют мочу и приблизительно 25% женщин прибегают к помощи врача, чтобы справиться с проблемой. Стрессовым недержанием, наиболее частым типом недержания мочи, называется неконтролируемая потеря мочи в результате подъема внутрибрюшинного давления, случающегося во время физических упражнений, кашля, чихания, смеха и т.д. Хотя развитию стрессового недержания могут способствовать многие факторы, оно наиболее преобладает у женщин в возрасте от 35 до 65 лет и у тех, которые перенесли многочисленные вагинальные роды.
Стрессовое недержание ухудшает состояние женщин и неприятно для них; оно также может ставить в неловкое положение. Многие женщины носят гигиенические прокладки или подгузники, хотя это не является действительным решением проблемы и может быть очень неудобным и ненадежным.
Хирургическое вмешательство может включать прикрепление парауретральных тканей к периосту лобковой кости или ректальной фасции и/или к связкам на чашевидной полости кости, чтобы поднять шейку мочевого пузыря выше диафрагмы таза и этим равномерно распределить давление на мочевой пузырь, шейку мочевого пузыря и среднюю часть мочеиспускательного канала. Недавно была разработана процедура, названная "TVT" ("вагинальная лента без натяжения"), согласно которой сетчатую ленту имплантируют под среднюю часть мочеиспускательного канала, создавая возвышение, на котором мочеиспускательный канал может изгибаться при подъеме внутрибрюшинного давления. Однако хирургия подходит только для тяжелых случаев, и большинство женщин, испытывающих недержание, не нуждаются в хирургическом вмешательстве и постараются избежать его.
Одним способом нехирургического воздействия является использование устройств, которые вводит во влагалище или практикующий врач, или сама женщина. Большинство устройств рассчитаны на приложение давления к шейке мочевого пузыря, чтобы противодействовать или полностью блокировать поток мочи по мочеиспускательному каналу.
В данной области известны различные такие устройства. Например, см. опубликованную патентную заявку США №2002/0183711 на имя Мозера (Moser) с названием "Устройство, применяемое при недержании мочи"; патент США.№6,739,340, выданный Йенсену и др. (Jensen, et al.), с названием "Устройство для предотвращения неконтролируемого мочеиспускания"; патент США №6,679,831, выданный Зункеру и др. (Zunker, et al.), с названием "Упругая вставка против недержания и способ ее изготовления"; патент США №6,460,542, выданный Джеймсу (James), с названием "Устройство для управления недержанием у женщин"; патент США №6,413,206, выданный Бисуосу (Biswas), с названием "Интравагинальное устройство"; патент США №5,785,640, выданный Крешу (Kresch), с названием "Способ лечения недержания у женщин"; патент США №5,771,899, выданный Мартелли и др. (Martelly, et al.), с названием "Пессарий"; патент США №5,618,256, выданный Реймеру (Reimer), с названием "Устройство для размещения во влагалище для предотвращения неконтролируемого мочеиспускания у женщин и аппликатор для введения устройства"; патент США №5,417,226, выданный Юме (Juma), с названием "Устройство против недержания у женщин"; патент США №5,386,836, выданный Бисуосу (Biswas), с названием "Устройство против недержания мочи"; патент США №5,007,894, выданный Энхорнингу (Enhorning), с названием "Устройство против недержания у женщин" и патент США №4,920,986, выданный Бисуосу (Biswas), с названием "Устройство против недержания мочи", раскрытия в которых включены в настоящий документ путем ссылки.
Позывное недержание характеризуется относительно высоким давлением в мочевом пузыре. Некоторые устройства, хорошо подходящие для лечения стрессового недержания мочи (например, вставки в мочеиспускательный канал), могут его полностью блокировать и, следовательно, использоваться против любого типа недержания, но не предназначены конкретно для лечения позывного недержания. В заявке РСТ WO 2005/087154 на имя Зива и др. (Ziv et al.) описано устройство для лечения недержания, имеющее кольцо, которое прилагает давление непосредственно к мочеиспускательному каналу.
Пожилые люди, длительно живущие в социальных учреждениях, обычно имеют много заболеваний с функциональными расстройствами, включая ограниченную мобильность рук, ухудшение органов чувств, замедленные реакции, некоторые неврологические расстройства и/или когнитивные расстройства. Даже у пациентов, не носящих подгузники, часто бывает постоянная влажность с соответствующими проблемами, например кожными.
Уровень техники включает следующий патент, содержание которого включено в настоящий документ в полном объеме путем ссылки: GB 1115727 "Устройство, контролирующее недержание у женщин".
Краткое описание изобретения
Настоящее изобретение в некоторых вариантах его осуществления относится к интравагинальному устройству для уменьшения недержания у женщин и способам его использования.
В соответствии с иллюстративным вариантом осуществления изобретения предложено устройство для уменьшения недержания мочи у женщины, причем устройство содержит:
(a) кольцо регулируемой жесткости, адаптированное для интравагинального введения, и
(b) стабилизирующий выступ, проходящий поперечно плоскости упомянутого кольца регулируемой жесткости, причем стабилизирующий выступ имеет такие размер, форму, жесткость и положение, чтобы стабилизировать кольцо регулируемой жесткости во влагалище.
В иллюстративном варианте осуществления изобретения кольцо регулируемой жесткости адаптировано для переключения с первой геометрической конфигурации вне тела на вторую конфигурацию после введения во влагалище. По выбору такое переключение с первой конфигурации на вторую конфигурацию выполняется механически. В иллюстративном варианте осуществления изобретения упомянутое устройство включает удлиненный выступ для натяжения, адаптированный для выхода из тела, причем упомянутый выступ для натяжения адаптирован для увеличения и уменьшения натяжения кольца после введения. По выбору упомянутое устройство содержит орган управления натяжением. По выбору этот орган управления натяжением адаптирован для блокировки в нескольких положениях. По выбору или альтернативно орган управления натяжением адаптирован для использования одной рукой. В иллюстративном варианте осуществления изобретения упомянутое кольцо имеет внутреннюю полость в жидкостном сообщении с упомянутым выступом для натяжения, причем выступ для натяжения имеет:
(i) емкость для материала и
(ii) передаточный элемент, предназначенный для перемещения по меньшей мере части материала в упомянутую внутреннюю полость кольца регулируемой жесткости. По выбору, упомянутый материал является жидкостью. Альтернативно, упомянутый материал является газом.
В иллюстративном варианте осуществления изобретения емкость для материала имеет дополнительный отрезок трубки, определяющий полость в жидкостном сообщении с внутренней полостью трубки упомянутого кольца.
В иллюстративном варианте осуществления изобретения передаточный элемент содержит сдавливающий элемент, пропускаемый по оси упомянутой емкости.
В иллюстративном варианте осуществления изобретения натяжной элемент имеет натяжной провод для раскрытия и/или натяжения упомянутого кольца.
В иллюстративном варианте осуществления изобретения устройство содержит по меньшей мере один рычаг, поддерживающий упомянутое кольцо и по меньшей мере один натяжной элемент, который втягивает упомянутое кольцо, пока упомянутый рычаг поддерживает упомянутое кольцо, этим изменяя натяжение кольца.
В иллюстративном варианте осуществления изобретения выступ для натяжения имеет статическое состояние и второе состояние, которое смещается для обратного изменения в статическое состояние.
В иллюстративном варианте осуществления изобретения выступ для натяжения имеет некоторое количество, по меньшей мере 3, различных стабильных состояний, соответствующих различным состояниям натяжения упомянутого кольца.
В иллюстративном варианте осуществления изобретения устройство содержит по меньшей мере один поперечный опорный элемент в зацеплении с упомянутым кольцом.
В иллюстративном варианте осуществления изобретения устройство содержит по меньшей мере одну конусную юбку, закрывающую часть упомянутого устройства.
В иллюстративном варианте осуществления изобретения упомянутый стабилизирующий выступ включает конусную секцию.
В иллюстративном варианте осуществления изобретения упомянутый стабилизирующий выступ содержит осевой стабилизирующий стержень.
В иллюстративном варианте осуществления изобретения упомянутый стабилизирующий выступ включает транс-осевой стабилизирующий элемент.
В иллюстративном варианте осуществления изобретения упомянутый стабилизирующий выступ предназначен для растяжения стенки влагалища.
В иллюстративном варианте осуществления изобретения упомянутый стабилизирующий выступ предназначен по меньшей мере для уменьшения выпадения тазового органа.
В иллюстративном варианте осуществления изобретения упомянутый стабилизирующий выступ предназначен для поддержки спадающей на нем вагинальной стенки.
В иллюстративном варианте осуществления изобретения упомянутый стабилизирующий выступ предназначен для пропускания через него вагинальных выделений.
В иллюстративном варианте осуществления изобретения упомянутый стабилизирующий выступ имеет фиксатор, выступающий по оси от упомянутого кольца, причем упомянутый фиксатор адаптирован для одного или больше из уменьшения поступательного движения, уменьшения наклона кольца и/или уменьшения вращения кольца по отношению к стенке влагалища.
В иллюстративном варианте осуществления изобретения устройство имеет по меньшей мере одно сквозное отверстие для протекания через него вагинальных выделений.
В иллюстративном варианте осуществления изобретения устройство адаптировано для функционирования в сущности таким же образом независимо от его ориентации вокруг оси влагалища.
В соответствии с иллюстративным вариантом осуществления изобретения предлагается способ для уменьшения недержания, причем способ включает:
(a) интравагинальную установку незаполняющего пространство элемента для натяжения в контакте со стенкой влагалища;
(b) стабилизацию кольца во влагалище путем использования по меньшей мере одного осевого выступа;
(c) селективного увеличения или уменьшения давления, прилагаемого кольцом регулируемой жесткости к стенке влагалища. По выбору, упомянутая установка включает установку независимо от ориентации. По выбору или альтернативно, кольцо регулируемого натяжения в сущности плоское. По выбору или альтернативно, стабилизирующий выступ проходит по оси кольца регулируемого натяжения. По выбору или альтернативно кольцо прилагает давление к мочеиспускательному каналу. По выбору или альтернативно плоскость упомянутого кольца перпендикулярна оси мочеиспускательного канала. По выбору или альтернативно способ включает:
введение текучей среды в полость трубки, образующей кольцо регулируемого натяжения как средство достижения упомянутого увеличения. По выбору способ включает:
(d) передачу текучей среды из дополнительной трубки в упомянутую полость трубки, образующей кольцо регулируемого натяжения, как средство введения упомянутой текучей среды.
В иллюстративном варианте осуществления изобретения стабилизация включает фиксацию кольца регулируемого натяжения для сопротивления поступательному движению во влагалище. По выбору, поступательное движение включает осевое движение.
В иллюстративном варианте осуществления изобретения стабилизация включает фиксацию кольца регулируемого натяжения для сопротивления наклону упомянутого кольца во влагалище.
В иллюстративном варианте осуществления изобретения способ включает уменьшение давления, прилагаемого кольцом регулируемого натяжения к стенке влагалища.
В иллюстративном варианте осуществления изобретения упомянутое увеличение выполняется в сущности сразу же после интравагинальной установки кольца регулируемого натяжения. По выбору или альтернативно, увеличение выполняется в ответ на ожидаемый позыв. По выбору или альтернативно, увеличение выполняется в ответ на фактический позыв. По выбору или альтернативно, увеличение выполняется на период времени, достаточный для того, чтобы дойти в туалет. По выбору или альтернативно, уменьшение выполняется после того, как пройдет позыв. По выбору или альтернативно, способ включает удаление кольца регулируемого натяжения из влагалища. По выбору, уменьшение выполняется в сущности сразу же перед удалением кольца регулируемого натяжения.
В иллюстративном варианте осуществления изобретения упомянутое селективное увеличение и уменьшение выполняет сиделка.
В иллюстративном варианте осуществления изобретения способ включает уменьшение выпадения путем использования кольца, фиксатора или их обоих.
В иллюстративном варианте осуществления изобретения натяжение регулируется дискретными шагами.
В иллюстративном варианте осуществления изобретения натяжение регулируется непрерывно в диапазоне имеющихся значений натяжения.
В соответствии с иллюстративным вариантом осуществления изобретения предлагается способ регулирования степенью управления недержанием, причем способ включает:
(a) применение интравагинального кольца, имеющего стабилизирующий выступ, причем интравагинальное кольцо предназначено для приложения давления в выбранной степени к органу через стенку влагалища;
(b) изменение упомянутого давления в ответ на необходимость контролировать недержание.
Если не указано иное, все технические и/или научные термины, используемые в настоящем документе, имеют одинаковое значение, обычно понимаемое средним специалистом в области, к которой относится изобретение. Хотя при практическом осуществлении или испытании вариантов осуществления изобретения могут быть использованы способы и материалы, которые сходны с описанными здесь или эквивалентны им, иллюстративные способы и/или материалы описаны ниже. В случае противоречия преимущество имеет описание изобретения, включая определения. Кроме того, материалы, способы и примеры являются только иллюстративными, а не ограничительными.
Краткое описание чертежей
Некоторые варианты осуществления изобретения описаны только для примера со ссылками на прилагаемые чертежи. С особой ссылкой на подробные чертежи сейчас подчеркивается, что все показанные детали даны только для примера и для целей иллюстративного описания вариантов осуществления изобретения. При этом описание изобретения вместе с чертежами делает очевидным для специалистов в данной области, как варианты осуществления изобретения могут быть осуществлены на практике.
На чертежах:
Фиг.1 - упрощенная схема способа управления недержанием согласно некоторым вариантам осуществления изобретения;
Фиг.2а и 2b - виды сверху варианта осуществления устройства с регулируемым натяжением в жестком и мягком состояниях, соответственно, согласно некоторым вариантам осуществления изобретения;
Фиг.3 - вид сверху варианта осуществления устройства с регулируемым натяжением в жестком состоянии, иллюстрирующий дополнительный механизм регулировки натяжения, согласно некоторым вариантам осуществления изобретения;
Фиг.4 - вид сбоку варианта осуществления устройства против недержания, имеющего кольцо с регулируемым натяжением в мягком состоянии, согласно некоторым вариантам осуществления изобретения;
Фиг.5 - вид сверху другого варианта осуществления устройства против недержания с регулируемым натяжением согласно некоторым вариантам осуществления изобретения;
Фиг.6a-6d показано конусное регулируемое устройство против недержания согласно одному иллюстративному варианту осуществления изобретения;
на Фиг.7a-7d показано регулируемое устройство против недержания, имеющее внутреннюю надувную секцию, согласно одному иллюстративному варианту осуществления изобретения;
на Фиг.8а-8с показано регулируемое устройство против недержания, имеющее внутреннюю надувную секцию, согласно другому иллюстративному варианту осуществления изобретения;
на Фиг.9а-9с показано регулируемое устройство против недержания, имеющее внутреннюю секцию с регулируемым натяжением, согласно одному иллюстративному варианту осуществления изобретения;
на Фиг.10а и 10в показано регулируемое устройство против недержания с первой конструкцией секции фиксации/стабилизации согласно одному иллюстративному варианту осуществления изобретения;
на Фиг.11а-11н показано регулируемое устройство против недержания с второй конструкцией секции фиксации/стабилизации и другой конструкцией натяжного элемента согласно одному иллюстративному варианту осуществления изобретения;
на Фиг.12a-12d показано регулируемое устройство против недержания с упомянутой второй конструкцией секции фиксации/стабилизации и другой конструкцией натяжного элемента согласно одному иллюстративному варианту осуществления изобретения;
на Фиг.13а-13с показано регулируемое устройство против недержания с третьей конструкцией секции фиксации/стабилизации согласно одному иллюстративному варианту осуществления изобретения.
Описание вариантов осуществления
Один аспект некоторых вариантов осуществления изобретения относится к устройству, содержащему элемент регулируемой жесткости, адаптированный для введения во влагалище.
В иллюстративном варианте осуществления изобретения устройство используют для лечения или уменьшения недержания, например, одного или больше из позывного недержания, обильного недержания, недержания, связанного с положением тела, и/или неврогенного недержания. По выбору или альтернативно, устройство используют для лечения или уменьшения выпадения тазового органа.
В иллюстративном варианте осуществления изобретения элементом с регулируемой жесткостью является элемент в форме кольца, который может селективно иметь регулируемую жесткость и/или мягкость, так что он прилагает разное усилие к стенке влагалища и/или мочеиспускательному каналу.
В иллюстративном варианте осуществления изобретения по меньшей мере один фиксирующий элемент прикреплен к кольцу.
В иллюстративном варианте осуществления изобретения кольцо является круглым, в сущности симметричным (например, осесимметричным) элементом, который работает одинаково, независимо от его вращения. По выбору, кольцо определяет по меньшей мере одно отверстие в нем.
чВ иллюстративном варианте осуществления изобретения натяжение кольца в сущности равномерное по его окружности, например, в пределах 20% по меньшей мере на 80% или 90% его окружности.
В иллюстративном варианте осуществления изобретения кольцо натягивается одним или больше из нескольких типов, включая внутреннее натяжение, например, путем расширения (используя внутреннюю полость для текучей среды) или путем сжатия (сокращение внутреннего провода), путем удлинения (используя несколько внутренних рычагов, которые раздвигают кольцо), путем деформации (используя элемент, который вытягивает кольцо в направлении, перпендикулярном его плоскости и этим вызывая его радиальное растяжение).
В иллюстративном варианте осуществления изобретения фиксатор служит по меньшей мере для одного из предотвращения осевого движения, предотвращения вращательного движения и/или наклона в плоскости. В иллюстративном варианте осуществления изобретения фиксатор в сущности перпендикулярен плоскости кольца. По выбору кольцо расположено не под прямым углом к фиксатору, а например под углом 89, 80, 70, 60, 50, 30, 20 10, 0 градусов или под промежуточным углом. Этот угол может влиять на режим работы кольца.
В иллюстративном варианте осуществления изобретения фиксатор действует путем трения. По выбору или альтернативно, фиксатор вызывает спадение стенки влагалища. По выбору или альтернативно, фиксатор растягивает стенку влагалища. По выбору, фиксатор является недеформируемым, например имеет форму стержня. По выбору или альтернативно, фиксатор расширяется, например, являясь надувным (например, шар) или саморасширяющимся. По выбору, фиксатор содержит множественные элементы, которые отходят друг от друга при приведении фиксатора в рабочее положение.
В иллюстративном варианте осуществления изобретения фиксатор соосен кольцу. По выбору, фиксатор соединен с окружностью кольца несколькими удлиненными эдементами. По выбору или альтернативно, фиксатор проходит от окружности кольца до другой точки между окружностью и центром кольца. По выбору, нефункциональные детали фиксатора не осесимметричны, например, фиксатор содержит L-образный элемент, который проходит от окружности кольца в направлении линии по его оси и затем по этой линии. Функциональная часть фиксатора может быть осевой секцией. По выбору или альтернативно, фиксатор не является прямым, а имеет один или больше изгибов, крюков и/или удлинений, по выбору расположенных не симметрично по отношению к оси кольца.
В иллюстративном варианте осуществления изобретения предусмотрен орган управления натяжением, который выходит за пределы влагалища и работает механически. По выбору, орган управления может быть активирован одной рукой и/или двумя или тремя пальцами одной руки.
В иллюстративном варианте осуществления изобретения натяжное кольцо служит в качестве внешнего сфинктера мочеиспускательного канала для селективного управления мочеиспусканием и, таким образом, недержанием. По выбору, предусмотрен механизм безопасности для автоматического активирования и/или деактивирования действия сфинктера, например, для предотвращения случайной утечки и/или удержания мочи. По выбору или альтернативно, кольцо имеет "базовую" степень натяжения, и натяжение можно изменять путем увеличения или уменьшения в зависимости от необходимости и/или применения. По выбору, кольцо стремится к возвращению к базовой степени. По выбору или альтернативно, натяжение кольца является циклическим, например, под электронным управлением, например, используя двигатель, который периодически увеличивает и/или уменьшает натяжение, например, путем механического активирования одного из механизмов натяжения, описанных в настоящем документе. Такой двигатель, по выбору, находится вне тела.
В иллюстративном варианте осуществления изобретения размер, диаметр, мягкость, усилие контакта, поперечное сечение контакта, диаметр тела кольца и/или угол кольца относительно влагалища зависят от желательной функции кольца, например прямой блокады мочеиспускательного канала, растяжения стенки влагалища и/или выпадения органа.
Ниже описаны несколько иллюстративных вариантов осуществления, иллюстрирующих формы кольца, механизмы натяжения/повышения жесткости, формы и функции фиксатора и/или другие признаки. Необходимо понимать, что объем изобретения включает те варианты осуществления, в которых использованы признаки из разных вариантов осуществления, перекрывающиеся признаки (например, множественные конструкции фиксатора) и/или множественные случаи (например, множественные надувные кольца для вагинального приложения сил).
В вариантах осуществления изобретения элемент является пустотелым, например имеет выпуклость в натянутом состоянии, чтобы позволить вагинальным выделениям проходить через него.
По выбору, элемент включает часть, которая не натягивается или которая остается натянутой, например, фиксатор, когда натяжной элемент находится в мягком состоянии и/или в натянутом состоянии. В некоторых вариантах осуществления фиксатор включает части, которые повышают трение с вагинальной тканью и, соответственно, позиционную стабильность натяжного элемента.
Альтернативно или дополнительно, фиксатор предназначен для расположения натяжного элемента в желательном положении во влагалище. В некоторых вариантах осуществления изобретения элемент с регулируемым натяжением рассчитан на приложение одинакового усилия к стенке влагалища независимо от ориентации установки и/или положения.
В некоторых вариантах осуществления изобретения элемент с регулируемым натяжением пустотелый и работает путем закачки в него небольшого количества жидкости или другой текучей среды для увеличения его внутреннего давления и повышения его жесткости. По выбору, элемент с регулируемым натяжением всегда почти полный, и натяжение осуществляется путем добавления относительно небольшого количества жидкости или другой текучей среды в полость.
По выбору, натяжной элемент имеет юбку, которая прижимается к влагалищу, этим способствуя стабильности положения и/или эффективности натяжного элемента.
В одном режиме работы, предусмотренном в некоторых вариантах осуществления изобретения, этот элемент с регулируемым натяжением контактирует с обрабатываемой тканью, например мочеиспускательным каналом (через стенку влагалища) и/или шейкой мочевого пузыря, и обеспечивает ей опору. В другом режиме работы, предложенном в некоторых вариантах осуществления изобретения, элемент контактирует со стенкой влагалища и растягивает ее для достижения желательного результата. В некоторых вариантах осуществления изобретения элемент с регулируемым натяжением адаптирован для селективного натяжения и размягчения несколько раз в сутки. В некоторых вариантах осуществления элемент имеет предпочтительное состояние жесткости и возвращается в это предпочтительное состояние после некоторого времени без вмешательства пользователя.
В некоторых вариантах осуществления изобретения устройство натяжного элемента в сущности плоское с максимальным удлинением в одном размере меньше 1/4 удлинения в других размерах. Альтернативно, устройство может быть неплоским. По выбору, фиксирующий элемент проходит по оси от натяжного элемента.
В некоторых вариантах осуществления изобретения, когда элементом с регулируемым натяжением является кольцо с регулируемым натяжением, которое устанавливают во влагалище для уменьшения недержания, при увеличении натяжения кольца увеличивается давление, прилагаемое к мочеиспускательному каналу.
В некоторых вариантах осуществления изобретения кольцо выполнено из гибкой трубки (например, нейлоновой, силиконовой, полиуретанововой или тайгоновой). По выбору, давление в кольце увеличивается при нагнетании жидкости или газа в полость трубки. По выбору, кольцо включает удлинительную трубку, и жидкость нагнетается в полость удлинительной трубки путем сжимания ее части, например, путем скольжения шарика по удлинительной трубке.
По выбору, элемент с регулируемым натяжением имеет неплоскую форму, например форму нескольких взаимно пересекающихся (и, по выбору, расположенных под прямым углом) колец или спирали, заполняющей пространство. По выбору фиксирующий элемент проходит по оси от натяжного элемента, когда натяжной элемент находится в натянутом состоянии.
По выбору, элемент с регулируемым натяжением определяет наружную периферию в форме эллипсоида, ромбоида или шара. По выбору, предусмотрен внутренний каркас, включающий вышеупомянутый фиксирующий элемент и/или его удлинения, для поддержания такой формы. По выбору, однако, внутренний объем элемента остается небольшим, так что он может быть легко натянут потоком.
В некоторых вариантах осуществления некоторые геометрии позволяют натяжному элементу пропускать через него вагинальные выделения. Один аспект некоторых вариантов осуществления изобретения относится к способу управления недержанием с использованием кольца с регулируемым натяжением. По выбору, управление осуществляется самостоятельно, или его осуществляет сиделка. По выбору, кольца регулируемого натяжения согласно разным вариантам осуществления изобретения могут использоваться для управления недержанием мочи, например стрессовым недержанием и/или позывным недержанием, у женщин с высоким уровнем физической активности и/или у пожилых или частично, или полностью нетрудоспособных женщин.
Удары при высокой физической активности могут вызывать резкие подъемы давления в мочевом пузыре. В некоторых вариантах осуществления изобретения нуждающееся в этом лицо временно повышает давление в мочеиспускательном канале до тех пор, пока не придет в туалет. По выбору кольцо с регулируемым натяжением используют в течение коротких периодов времени, например, во время приступов кашля. По выбору, увеличение осуществляется сиделкой, например, при уходе на дому или в доме престарелых. В альтернативном варианте осуществления натяжение поддерживают высоким до момента мочеиспускания. В некоторых вариантах осуществления изобретения график ухода за пациентами контролируют с использованием устройства, так что сиделка может ухаживать за пациентами в удобном порядке или задержать облегчение пациента, если существует причина для задержки.
Термин "кольцо", используемый в настоящей заявке, относится к петле любой формы, которая может обеспечить дополнительную опору мочеиспускательному каналу. Например, кольцо согласно некоторым вариантам осуществления изобретения может быть смещено внутрь в направлении центральной оси (создавая опорное кольцо в форме знака плюс) или может состоять из в сущности прямых сегментов (создавая четырехугольное, шестиугольное, восьмиугольное или другое многоугольное кольцо), или быть волнистым, или иметь один из размеров, перпендикулярный плоскости кольца, например иметь форму пустотелого цилиндра или конуса. Кольца разных форм используют по выбору в зависимости от потребностей конкретного пациента.
В иллюстративном варианте осуществления изобретения кольцо имеет внутреннюю опору, по выбору в форме удлинений, которые проходят наружу или в пределах плоскости кольца.
В иллюстративном варианте осуществления изобретения устройство находится в мешке, который также вставляют во влагалище. По выбору, мешок служит дополнительной опорой влагалищу. Альтернативно, устройство рассчитано на обеспечение достаточной опоры без окружающего мешка.
По выбору, на кольце имеются небольшие выемки. В некоторых вариантах осуществления изобретения выемки имеют такой размер, чтобы предотвращать вход в него мочеиспускательного канала. Дополнительно или альтернативно, кольцо может иметь постоянный диаметр и/или толщину стенки по всей либо разный диаметр и/или толщину стенки по всей длине.
По выбору, переменный диаметр или толщина стенки способствует желательному давлению в площади кольца, совмещенной с мочеиспускательным каналом. По выбору, кольцо может удерживаться другим интравагинальным устройством. По выбору, кольцо перпендикулярно интравагинальному устройству. По выбору кольцо расположено перед перпендикулярным устройством или в любой части перпендикулярного интравагинального устройства.
Один аспект некоторых вариантов осуществления изобретения относится к интравагинальному устройству, надуваемому посредством шарика, перемещающегося в трубке, содержащей текучий материал, такой как мягкий силикон или текучая среда, например солевой раствор или газ. В некоторых вариантах осуществления изобретения перемещение шарика вызывает перемещение небольшого количества текучей среды, например, меньше 5 куб. см, меньше 1 куб. см или меньше 0,5 куб. см, в устройство. В некоторых вариантах осуществления изобретения полное срабатывание устройства (например, натяжение или размягчение) осуществляется за одно движение шарика. По выбору, шарик остается на месте в результате его трения в трубке.
По выбору, шарик не обеспечивает полного уплотнения, и текучая среда медленно просачивается мимо шарика. Альтернативно или дополнительно, установлен упруго для возврата в предыдущее положение, например установлен на осевой эластичной оболочке в трубке.
В некоторых вариантах осуществления изобретения трубка выполнена неразъемно с натяжным элементом. Альтернативно или дополнительно, трубка имеет форму петли. В некоторых вариантах осуществления изобретения механизм натяжения включает провод, вставленный в полость элемента и прикрепленный к одной точке в ней, так что при втягивании провода (например, при использовании шарика) элемент слегка сжимается и этим натягивается. По выбору, провод является упругим и тянет шарик назад со скоростью, зависящей, по меньшей мере частично, от трения между шариком и трубкой, окружающей провод. В альтернативном варианте осуществления кольцо натягивается, когда провод входит в элемент.
В некоторых вариантах осуществления изобретения предлагается устройство для уменьшения недержания у женщины, причем устройство содержит элемент с регулируемым натяжением, адаптированный для интравагинального введения, и механизм натяжения, адаптированный для селективного увеличения и уменьшения жесткости элемента после его введения.
По выбору, элемент включает кольцо.
По выбору, кольцо имеет размер для интравагинального введения.
По выбору, кольцо адаптировано для переключения с первой конфигурации снаружи тела на вторую конфигурацию после интравагинального введения.
По выбору, переключение с первой конфигурации на вторую конфигурацию осуществляется механически.
По выбору, механизм натяжения содержит емкость для текучей среды и передаточный элемент, адаптированный для перемещения по меньшей мере части текучей среды во внутреннюю полость кольца.
По выбору, кольцо имеет внутреннюю полость в жидкостном сообщении с механизмом натяжения.
По выбору, механизм натяжения имеет статическое состояние и второе состояние, которое смещается для изменения обратно в статическое состояние. По выбору текучая среда содержит жидкость. По выбору текучая среда содержит газ.
По выбору, емкость для текучей среды имеет дополнительный отрезок трубки, определяющий полость в жидкостном сообщении с внутренней полостью кольца трубки.
По выбору, передаточный элемент содержит сдавливающий элемент, поступательно перемещающийся по оси емкости.
По выбору, устройство включает по меньшей мере один поперечный опорный элемент в зацеплении с кольцом.
По выбору, устройство включает фиксатор, проходящий по оси от кольца, причем фиксатор адаптирован для уменьшения поступательного движения кольца по отношению к стенке влагалища.
По выбору, устройство включает по меньшей мере одно сквозное отверстие для потока вагинальных выделений через него.
По выбору, устройство адаптировано для функционирования в сущности таким же образом, независимо от ориентации вокруг оси влагалища. В некоторых вариантах осуществления изобретения предлагается способ уменьшения недержания, причем способ включает интравагинальное введение не заполняющего пространства натяжного элемента, так чтобы по меньшей мере часть элемента контактировала с органом через стенку влагалища, и селективное увеличение и уменьшение давления, прилагаемого элементом к стенке влагалища. В некоторых вариантах осуществления изобретения предлагается способ ослабления недержания, причем способ включает предоставление интравагинального кольца с по меньшей мере частью кольца, контактирующей с органом через стенку влагалища, и регулирование давления, прилагаемого кольцом к стенке влагалища, так чтобы обеспечить ослабление недержания.
В некоторых вариантах осуществления изобретения предлагается способ регулирования степени управления недержанием, причем способ включает предоставление интравагинального кольца, конфигурированного для приложения выбранной степени давления к органу через стенку влагалища, и изменение давления в ответ на необходимость управлять недержанием.
Настоящее изобретение относится в некоторых вариантах его осуществления к использованию интравагинального устройства для уменьшения недержания у женщин и к способам его использования. Перед подробным объяснением по меньшей мере одного варианта осуществления изобретения необходимо сказать, что изобретение необязательно ограничено в его применении деталями конструкции и расположением компонентов и/или способами, изложенными в последующем описании. Изобретение может иметь другие варианты осуществления или может быть осуществлено на практике различными путями.
Иллюстративный способ использования устройства против недержания
На Фиг.1 приведена упрощенная схема способа 100 управления недержанием согласно некоторым вариантам осуществления изобретения. В способе 100 применено кольцо с регулируемым натяжением, введенное во влагалище для уменьшения симптомов недержания. По выбору, симптомы облегчаются или уменьшаются, только когда кольцо введено во влагалище. В некоторых вариантах осуществления при увеличении натяжения кольца увеличивается давление, прилагаемое к мочеиспускательному каналу через стенку влагалища.
В некоторых вариантах осуществления давление прилагается перпендикулярно оси мочеиспускательного канала. В некоторых вариантах осуществления изобретения давление прилагается не под прямым углом. По выбору, устройство включает множественные взаимно соединенные кольца, по выбору имеющие параллельные плоскости, альтернативно имеющие взаимно пересекающиеся плоскости. Это может помочь при введении, фиксации и/или управлении недержанием. По выбору, кольца имеют любую конструкцию из описанных в настоящем документе и, по выбору, имеют один механизм натяжения (например, один источник подачи текучей среды). В общем, давление служит для сужения полости мочеиспускательного канала и/или для препятствия потоку мочи через него. По выбору, давление может прилагаться непосредственно или путем растяжения влагалища; это может зависеть от способа введения или от конструкции устройства для некоторых вариантов осуществления.
В некоторых вариантах осуществления изобретения воздействуют не на мочеиспускательный канал, а на шейку мочевого пузыря (например, путем поддержки или подъема) или воздействуют на форму выпадения органа. Для таких случаев использования может потребоваться аппликатор для более глубокого введения и/или положение, и/или размер фиксатора могут быть другими. По выбору, размер устройства формируют так, чтобы оно подходило для использования. В некоторых вариантах осуществления изобретения предусмотрены изменения в размере тел пациентов (для управления недержанием) путем допущения различных уровней жесткости.
В позиции 110 показанного способа 100 кольцо введено во влагалище так, что по меньшей мере часть кольца контактирует с частью мочеиспускательного канала через стенку влагалища и/или с шейкой мочевого пузыря и/или растягивает влагалище. В некоторых вариантах осуществления изобретения кольцо на этом этапе достаточно мягкое, чтобы легко деформироваться. По выбору, легкость деформации способствует легкому введению. По выбору, кольцо может быть сделано более мягким в зависимости от комфортности и легкости введения.
В некоторых вариантах осуществления изобретения кольцо помещают в аппликатор в сложенном состоянии и приводят в рабочее состояние во влагалище. По выбору, введение во влагалище выполняют безотносительно ориентации кольца (360°). По выбору, устройство предоставляют пользователю сложенным в аппликаторе. В некоторых вариантах осуществления изобретения ориентация кольца незначительно влияет на функционирование, поскольку кольцо работает на растяжение стенки влагалища.
В позиции 120 показанного способа 100 пользователь увеличивает давление, прилагаемое кольцом к стенке влагалища. В некоторых вариантах осуществления изобретения давление, прилагаемое кольцом к стенке влагалища, передается к мочеиспускательному каналу и снижает тенденцию к недержанию. По выбору, увеличение 120 выполняют, когда пациент (или сиделка) ощущает и/или предвидит необходимость.
2
В некоторых вариантах осуществления изобретения увеличение (120) давления достигается путем введения 130 текучей среды в полость трубки, образующей кольцо. Текучей средой может быть газ (например, воздух, СO или азот) или жидкость (например, вода, соляной раствор или буферный раствор). По выбору текучая среда подцвечена красителем, чтобы быть видимой пользователю. Одно средство для введения 130 текучей среды в полость трубки, образующей кольцо, схематически показано в позициях 140 и 150.
В некоторых вариантах осуществления изобретения дополнительная трубка соединена в позиции 140 с трубкой, образующей кольцо, так что полость дополнительной трубки находится в жидкостном сообщении с полостью трубки, образующей кольцо. Полость дополнительной трубки по выбору служит в качестве емкости для текучей среды или транспортирует текучую среду из внешней емкости. Согласно этому варианту осуществления в позиции 150 текучая среда передается от или через дополнительную трубку в полость трубки, образующей кольцо. В этом варианте осуществления изобретения передача 150 служит в качестве средства введения 130.
В некоторых вариантах осуществления изобретения увеличение давления используется для уменьшения недержания у физически или умственно недостаточных пациентов с неполным контролем удержания (например, после спинной травмы или инсульта), которые не способны вовремя дойти до туалета. По выбору, эти женщины получают пользу от механизма управления недержанием, адаптированного для функционирования в течение длительных периодов времени. В некоторых вариантах осуществления изобретения устройство с кольцом переменного натяжения позволяет управлять недержанием (через повышение давления 120), когда это необходимо, и для мочеиспускания, или при позыве к опорожнению, или при плановом опорожнении после определенного периода времени (путем уменьшения давления 180). В некоторых вариантах осуществления изобретения предусмотрен отдельный электрический привод и/или дистанционное управление для перемещения текучей среды из емкости. По выбору, привод рассчитан на прием трубки устройства и перемещение передаточного элемента 220 (описан ниже) для управления натяжением. Альтернативно, привод содержит передаточный элемент. Это дистанционное управление/привод может быть универсальным (например, включают механические датчики силы или аккумулятор и двигатель или линейный привод), и трубку, и устройство утилизируют спустя несколько часов или суток.
По выбору, устройство адаптировано для работы в месте установки от нескольких часов до одних и более суток. В течение этого периода натяжение кольца может, по выбору, быть повышено на время от нескольких минут (например, при приступе кашля) до нескольких часов (например, при поездке на автобусе).
По выбору, если высокое натяжение кольца сохраняется в течение чрезмерно долгого времени (например, если пациент или сиделка забывает снять натяжение), из кольца может просачиваться текучая среда. В некоторых вариантах осуществления изобретения случайное недержание приемлемо как мера безопасности, чтобы предотвратить повреждение мочевого пузыря. По выбору, время утечки устанавливают, например, как три часа. По выбору или альтернативно, время связано с устройством и/или работой сиделки и/или пациента и выдает предупреждение перед деактивацией устройства против недержания.
В другом варианте осуществления изобретения увеличение давления используют для уменьшения недержания у женщин с сочетанием стрессового недержания мочи и позывным недержанием (называется "смешанное недержание"). По выбору, использование кольца с переменным натяжением позволяет пациентам со смешанным недержанием дойти до туалета не обмочившись и помочиться, когда давление в кольце уменьшилось 180. По выбору, использование кольца с переменным натяжением позволяет пациентам с позывным недержанием преодолевать кратковременные позывы. В некоторых вариантах осуществления изобретения устройство против смешанного недержания имеет два установочных значения - одно для всего дня и другое для относительно коротких периодов "позыва". По выбору, емкость помечают. По выбору, такие отметки делят непрерывную шкалу на дискретные единицы. По выбору, подходят метки с интервалами от 1 до 5 мм. По выбору, метки усиливают или заменяют небольшими вырезами или выпуклостями и/или изменениями в характеристиках трения трубки о передаточный элемент. В некоторых случаях желательна большая реакция в жесткости кольца 202 при небольшом поступательном движении передаточного элемента 220 по отношению к емкости 210. В других вариантах осуществления желательна небольшая реакция в жесткости кольца 202 при большом поступательном движении передаточного элемента 220 по отношению к емкости 210.
В еще одном варианте осуществления изобретения пользователь вставляет 110 интравагинальное кольцо и увеличивает 120 давление, прилагаемое кольцом к стенке влагалища до наступления ожидаемого стрессового события. По выбору, стрессовое событие включает физический контакт (например, спортивное мероприятие или игру) и/или период времени, в течение которого туалет не будет доступен (например, поездка в автобусе, автомобиле или самолете). Используемый здесь термин "спортивное мероприятие" включает без ограничения езду на велосипеде, на лошади, бег, другие трековые и полевые мероприятия, катание на коньках (роликовых или ледовых), катание на лыжах, прыжки с парашютом, плавание, ныряние и прыжки на эластичном тросе. Используемый здесь термин "игра" включает без ограничения футбол, хоккей (травяной или ледовый), регби, бокс, борьбу, дзюдо, карате, гандбол, сквош, теннис, баскетбол, волейбол и другие состязательные игры, в которых жесткий физический контакт возможен или вероятен.
В некоторых вариантах осуществления изобретения устройство применяют для предотвращения недержания, связанного с кашлем и/или чиханием, или в случаях отсутствия подгузника.
После использования (например, по завершении периода ожидаемого стресса, например, после игры в футбол) пользователь снимает 190 кольцо. В некоторых вариантах осуществления изобретения снятию 190 предшествует уменьшение 180 давления, прилагаемого кольцом к стенке влагалища. Одним способом снятия 180 давления является удаление 132 жидкой среды из полости кольца. По выбору, удаление 132 жидкой среды делает кольцо мягкими и/или гибким. В некоторых вариантах осуществления изобретения мягкость и/или гибкость способствуют легкому снятию 190.
В некоторых вариантах осуществления изобретения a string is attached к устройству прикреплена нить. По выбору, вытягивание нити способствует легкому снятию 190. Альтернативно или дополнительно, трубка также служит в качестве нити и по выбору выполнена достаточно мягкой (например, в заполненном и/или пустом состоянии), чтобы по возможности не создавать препятствия.
В некоторых вариантах осуществления изобретения выполняют поддержку 160 кольца при использовании. Поддержка 160 может быть, например, обеспечена по меньшей мере одним поперечным опорным элементом, как сказано ниже. По выбору, кольцо имеет форму, созданную элементами, и при надувании форма делается жесткой, так что тенденция к деформации в ответ на давление на стенку влагалища уменьшается.
В некоторых вариантах осуществления изобретения кольцо зафиксировано для сопротивления осевому и/или радиальному смещению во влагалище. Фиксация 170 может быть осуществлена, например, с помощью фиксатора, описанного ниже.
В некоторых вариантах осуществления изобретения установленное устройство имеет фазу высокого давления (позиция 120) и фазу низкого давления (позиция 180). По выбору, фаза высокого давления, начинающаяся в позиции 120, является временной, и давление на полость мочеиспускательного канала сбрасывается в позиции 180. В тех вариантах осуществления изобретения, где устройство используют в течение длительного периода времени, повторное колебание между высоким и низким давлением в кольце совершается по выбору. По выбору, пользователь должен сбросить давление (180) в кольце в ответ на ощущение позыва к мочеиспусканию или с постоянным интервалом (например, каждые 90-120 минут) опорожнить мочевой пузырь и снова поднять давление (180) в кольце.
В некоторых вариантах осуществления изобретения увеличение давления 120 и/или уменьшение давления 180 могут проводиться постепенно. По выбору пользователь может выбрать любое давление выше минимального давления, прилагаемого кольцом 202, когда его полость пуста, и максимальное давление, достигаемое, когда максимальное количество текучей среды присутствует в полости кольца 202. Устройства для уменьшения недержания
На Фиг.2а и 2b приведены виды сверху на интравагинальное устройство 200 для уменьшения недержания в рабочем и нерабочем состоянии, соответственно. В показанном варианте осуществления функциональность устройства 200 соотнесена со степенью жесткости в кольце 202 с регулируемым натяжением.
Варианты осуществления изобретения выполнены так, что устройство позволяет свободный проход вагинальных или маточных выделений через кольцо.
На Фиг.2а внутренняя полость трубки, образующей кольцо 202, в сущности пустая, так что кольцо мягкое. Мягкое кольцо 202 подходит для введения, и/или размещения, и/или выравнивания, и/или удаления. Мягкие материалы, подходящие для изготовления кольца, описаны ниже.
На Фиг.2b внутренняя полость трубки, образующей кольцо 202, наполнена текучей средой, так что кольцо более жесткое. В некоторых вариантах осуществления изобретения влагалище прилагает давление к жесткому кольцу 202, и это давление передается к мочеиспускательному каналу через стенку влагалища. В некоторых вариантах осуществления изобретения степень жесткости способствует величине давления, оказываемого на мочеиспускательный канал, и/или изменяется в зависимости от количества текучей среды, введенной в полость.
В некоторых вариантах осуществления изобретения кольцо 202 по размеру подходит для введения во влагалище. По выбору, диаметр кольца для введения во влагалище составляет от 25 до 65 мм. В некоторых вариантах осуществления изобретения для более миниатюрных женщин или молодых девушек подходят меньшие кольца. По выбору, женщинам с большим размером влагалища подходят более крупные кольца. В некоторых вариантах осуществления изобретения наружный диаметр трубки составляет 2, 3, 4, 5 или 6 мм или меньше, равен промежуточному или большему значению. По выбору, больший наружный диаметр распределяет прилагаемое давление по большей площади стенки влагалища. По выбору поверхность контакта трубки со стенкой имеет комфортную форму, например плоскую (например, на стороне, которая контактирует со стенкой влагалища), и/или имеющую скругленные кромки, и/или снабженную мягким слоем на стороне, которая будет контактировать со стенкой влагалища.
Показанное устройство 200 имеет механизм натяжения 230, приспособленный для повышения жесткости трубки. В показанном варианте осуществления механизм натяжения 230 имеет емкость 210 для текучей среды и передаточный элемент 220, приспособленный для перемещения по меньшей мере части текучей среды из емкости во внутреннюю полость трубки, образующей кольцо 202. Согласно разным вариантам осуществления изобретения текучая среда может являться жидкостью и/или газом. По выбору, емкость 210 и кольцо 202 выполнены из одного отрезка трубки.
В некоторых вариантах осуществления изобретения емкость 210 имеет такие размер и форму, что количество текучей среды, достаточное для получения желательного натяжения кольца 202, передается при однократном перемещении передаточного элемента 220. По выбору, емкость 210 отличается более высоким внутренним объемом на единицу длины чем кольцо 202. Альтернативно, она имеет такой же или больший объем. По выбору, емкость имеет больший объем из-за ее длины.
В некоторых вариантах осуществления изобретения трубка имеет внутренний объем меньше 200%, 100%, 50%, 30%, 20% или промежуточное процентное значение от объема кольца.
В некоторых вариантах осуществления изобретения, когда кольцо почти наполнено (например, на 99%) текучей средой, добавление последнего небольшого количества (например, 1%) значительно увеличивает жесткость. По выбору, объем текучей среды, поданной в трубку, может быть небольшим по отношению к общему объему полости кольца.
В некоторых вариантах осуществления изобретения с увеличением отношения внутреннего объема к единице длины между емкостью 210 и кольцом 202 количество движения передаточного элемента 220, необходимое для передачи достаточного объема текучей среды для создания желательного натяжения кольца 202, уменьшается.
В показанном варианте осуществления изобретения емкость 210 включает дополнительный отрезок трубки, определяющий полость в жидкостном сообщении с внутренней полостью трубки кольца 202. Согласно этому варианту осуществления изобретения осевое поступательное движение передаточного элемента 220 по трубке емкости 210 в направлении кольца 202 перемещает по меньшей мере часть текучей среды из емкости во внутреннюю полость трубки, образующей кольцо 202. В показанном варианте осуществления передаточный элемент 220 содержит сдавливающий элемент (например, шарик или кольцо) с внутренним диаметром, достаточно малым для сплющивания полости трубки емкости 210 при поступательном движении передаточного элемента 220. Переход точки сплющивания полости емкости 210 в направлении кольца 202 снижает объем текучей среды в емкости 210 путем направления текучей среды вперед в полость трубки, образующей кольцо 202. На Фиг.2а и 2b текучая среда представлена как подцвеченная жидкость. На Фиг.2b передаточный элемент 220 полностью перемещен по трубке емкости 210 к кольцу 202. В сущности вся подцвеченная жидкость видна в кольце 202, а емкость 210 в сущности пустая. В некоторых вариантах осуществления изобретения относительный объем емкости 210 и полости трубки, образующей кольцо 202, способствует степени натяжения и/или жесткости, приданной кольцу 202 поступательным механизмом натяжения 220.
В некоторых вариантах осуществления изобретения после введения 110 (Фиг.1) по меньшей мере часть трубки 210 и/или передаточного элемента 220 остается вне влагалища. По выбору, экстравагинальное положение способствует легкости обращения (например, при увеличении 120 и/или уменьшении 180 давления).
На Фиг.2а и 2b также показана пара поперечных опорных элементов 204 в зацеплении с кольцом 202. По выбору поперечные опорные элементы 204 соединены втулкой 206. В некоторых вариантах осуществления кольцо используют в нормально жестком режиме, в котором оно остается жестким до удаления текучей среды. По выбору передаточный элемент рассчитан на возврат в исходное положение, например, установлен на эластичной по оси оболочке. Альтернативно или дополнительно, передаточный элемент не обеспечивает полного уплотнения, и происходит некоторая утечка, по выбору синхронизированная с периодом безопасности (например, продолжительностью от нескольких минут до нескольких часов), когда давление в мочевом пузыре растет и превосходит давление в мочеиспускательном канале.
На Фиг.3 приведен вид сверху интравагинального устройства 300 для уменьшения недержания в рабочем состоянии. Показанное устройство 300 подобно устройству 200 за тем исключением, что механизм натяжения 330 имеет емкость 232 для текучей среды, выполненную в форме петли. Передаточный элемент 220 окружает две толщины трубки, составляющие емкость 232. В показанном варианте осуществления за каждое шаговое осевое перемещение передаточного элемента 220 по петле емкости 232 осевое перемещение передаточного элемента 220 по петле емкости 232 передает вдвое больше текучей среды чем при подобном перемещении по прямой емкости 210 устройства 200. По выбору, использование петли уменьшает необходимость в уплотнении.
На Фиг.3 показаны рычаги 310 фиксатора, проходящие по оси от кольца 202. В некоторых вариантах осуществления изобретения рычаги 310 фиксатора введены во влагалище, и кольцо 202 следует за ними. По выбору, рычаги 310 ограничивают осевое перемещение кольца 202 во влагалище.
Рычаги 310 фиксатора могут, по выбору, относиться к типу, описанному в документах WO 2005/087154, и/или WO 2005/087153, и/или WO 2004/103213, и/или предварительной патентной заявке США 60/762,059, поданной 17 марта 2005 г., и/или предварительной патентной заявке США 61/006,927, поданной 6 февраля 2008 г. Раскрытие каждой из этих заявок полностью включено в настоящий документ путем ссылки. По выбору, кольцо устанавливают на устройство против недержания, как сказано в них, и селективно увеличивают жесткость устройства для улучшения предотвращения недержания и/или управления им.
По выбору, рычаги 310 фиксатора могут иметь любую форму, приспособленную для удержания кольца 202 на месте в течение соответствующего периода времени. Такой период времени может составлять от нескольких часов до нескольких суток или недель.
На Фиг.3 также показаны канавки зацепления 208 в поперечных опорных элементах 204. В некоторых вариантах осуществления изобретения канавки 208 входят в зацепление с кольцом 202 и удерживают его на удаленных концах элементов 204 или рядом с ними.
В некоторых вариантах осуществления изобретения величина трения между передаточным элементом 220 и трубкой емкости 210 или 232 достаточна, так что давление текучей среды в кольце 202 не толкает передаточный элемент 220 от кольца 202 по емкости.
По выбору, передаточный элемент 220 снабжен кнопкой отпускания, так что осевое перемещение элемента 220 от кольца 202 может быть легко инициировано пользователем для удаления текучей среды из кольца 202.
По выбору, пользователь вручную преодолевает трение между передаточным элементом 220 и трубкой емкости 210 или 232, чтобы сдвинуть элемент 220 от кольца 202 для удаления текучей среды из кольца 202.
На Фиг.3 передаточный элемент 220 активирован, так что кольцо 202 наполнено текучей средой, и емкость 232 пустая.
На Фиг.4 приведен вид сбоку дополнительного устройства 400, в котором зацепление кольца 202 осуществлено через втулки 208. В некоторых вариантах осуществления изобретения емкость 210 соединена с кольцом 202 Т-образным соединением, так что текучая среда, поступающая в кольцо 202 из емкости 210, может проходить в любом направлении вокруг кольца. По выбору, Т-образное соединение образовано канавками зацепления 208 (не показаны на этом изображении), которые соединяют концы кольца 202 и емкости 210 и создают канал для текучей среды между ними.
В некоторых вариантах осуществления изобретения дальние концы поперечных опорных элементов 204 упругие по отношению к давлению, прилагаемому к стенке влагалища. По выбору, увеличение жесткости кольца 202 способствует увеличению упругости поперечных опорных элементов 204.
В другом варианте осуществления изобретения дальние концы поперечных опорных элементов 204 не являются упругими по отношению к давлению, прилагаемому к стенке влагалища. По выбору, увеличение жесткости кольца 202 является главным, по выбору единственным, источником упругости поперечных опорных элементов 204. По выбору, изменение количества текучей среды в кольце 202 дает изменение в степени упругости.
В некоторых вариантах осуществления изобретения предусмотрены три состояния упругости: (1) нет упругости и нет управления недержанием; (2) средняя упругость, которая управляет недержанием, но допускает желательное мочеиспускание, и (3) высокая упругость, которая достаточна для предотвращения мочеиспускания или случайной утечки.
На Фиг.5 приведен вид сверху другого кольца 500 с регулируемым натяжением согласно еще одному варианту осуществления изобретения. В показанном варианте осуществления втулки 508 поперечных опорных элементов 204 входят в зацепление с одним непрерывным отрезком трубки, который составляет кольцо 502 и емкость 510. В показанном варианте осуществления передаточный элемент 520 ограничен от перемещения емкости 510 уплотненным концом 522. По выбору, уплотненный конец 522 служит для удержания текучей среды в емкости 510 в дополнение или вместо сжатия передаточным элементом 520. Показанное кольцо 500 с регулируемым натяжением отличается от вышеописанных вариантов осуществления тем, что дальний конец 504 (по выбору герметично уплотненный) находится в зацеплении с поперечным опорным элементом 204, но не подсоединен непосредственно к емкости 510. Конец 504 и емкость 510 показаны как находящиеся на разных радиальных расстояниях от центральной втулки 550 кольца 502. По выбору, конец 504 и емкость 510 расположены один над другим, так что радиус кольца 502 более равномерен (не показано). В некоторых вариантах осуществления изобретения втулка 550 может быть прикреплена к рычагам 310 фиксатора (Фиг.3 и 4). По выбору, втулка 550 допускает вращение кольца 502 по отношению к фиксатору. По выбору, варианты осуществления типа, показанного на Фиг.5, более экономичны в производстве и/или сборке чем показанные на Фиг.2, 3 и 4.
Альтернативная конструкция устройства
Как показано на Фиг.6a-6d, альтернативное устройство 600 для уменьшения недержания содержит втулку 206, расположенную между опорными рычагами 204 и рычагами 310 фиксатора. По выбору, использование втулки позволяет сегментировать кольцо и/или поддерживать более равномерный поток текучей среды в кольце. Устройство 600 также демонстрирует использование конусного покрытия (например, юбки) на части устройства. Этот признак может использоваться вместе с втулкой или вместо нее и может быть полезен, например, для стабилизации и/или поддержки каналов для текучей среды.
По выбору юбка 420 окружает устройство 600, так что рычаги 310 фиксатора выступают через отверстия 421 в юбке 420. Юбка 420 имеет конусную форму и может быть изготовлена из различных материалов, таких как нейлон, полиуретан, нетканая ткань и/или силикон. По выбору, отверстия 421 выбираются по форме и размеру так, чтобы поддерживать поток вагинальных выделений через них.
В некоторых вариантах осуществления кольцо 202 содержит камеры 422 для текучей среды. Камеры 422 для текучей среды могут быть отдельными, по выбору использующими отдельные трубки 426 для текучей среды для наполнения каждой камеры 422 для текучей среды, или могут быть соединены между собой трубкой, так что одна трубка 426 для текучей среды подает текучую среду во все камеры 422 (например, через втулку 428). Количество таких камер 422 для текучей среды может составлять от одной до восьми, например, четыре. Дополнительно, диаметр камер 422 может составлять, приблизительно 1, 2 или 4 и 10 мм.
Центральная трубка 424 для подачи текучей среды проходит по оси втулки 206 и соединяется с трубками 425 для текучей среды, которые, в свою очередь, соединены с камерами 422.
Внутренний элемент жесткости
В альтернативных вариантах осуществления жесткость кольца обеспечивается толканием путем косвенного манипулирования кольцом, например, с использованием внутреннего элемента. По выбору, внутренний элемент отталкивает кольцо, например, некоторым количеством рычагов. По выбору, упругость рычагов помогает определить упругую реакцию кольца, что может быть более комфортным чем прямое давление, прилагаемое к кольцу регулируемой внутренней жесткостью. По выбору или альтернативно, прямое регулирование жесткости кольца может быть более трудно управляемым по отношению к комфорту, а использование рычагов жесткости также может обеспечивать приложение усилий в желательном диапазоне и/или лучше управлять промежуточной жесткостью.
На Фиг.7a-7d показан альтернативный вариант осуществления 700, имеющий шесть опорных рычагов 204 (например, от 3 до 8, например, 4), выступающих из втулки 206, имеющей внутренний объем 423, в котором расположен надувной элемент (например, шар податливый или неподатливый) 430. Шар 430 получает текучую среду из емкости 45, которая сжимается для продавливания текучей среды через трубку 432 в шар 430. Клапан для выпуска текучей среды 452 по выбору расположен вдоль трубки 432.
Шар 430 может принимать разные формы в надутом состоянии, например шара, как показано, трапецоида, ромбоида или яйцеобразную форму.
Перед введением во влагалище шар 430 находится в сдутом состоянии. После размещения устройства 700 против недержания во влагалище шар 430 надувают, что заставляет опорные рычаги 204 выступать радиально наружу с большей силой, так чтобы полностью растянуть кольцо 202. При надутом шаре кольцо 202 создает натяжение на мочеиспускательном канале. По выбору, рычаги предварительно расположены так, чтобы спадать радиально внутрь. По выбору или альтернативно, сдувание шара толкает рычаг внутрь.
В этом и других вариантах осуществления предусмотрены, по выбору, несколько степеней жесткости, например, 2, 3, 4, 6, 10 или больше, по выбору предусмотрены в сущности постоянные степени жесткости. По выбору, наличие нескольких степеней жесткости позволяет обеспечивать повышенный комфорт. В иллюстративном варианте осуществления изобретения в этой и других конструкциях устройство выполнено так, чтобы не иметь движущихся деталей, которые могут защемить между ними вагинальную ткань, например, путем закрывания движущихся деталей, отсутствия острых углов и/или использования юбок, которые препятствуют попаданию ткани в узкие места.
Вариант осуществления с натягиванием кольца
В некоторых вариантах осуществления изобретения жесткость кольца увеличивают, натягивая его до сопротивления, что приводит к искажению формы и/или радиальному удлинению кольца. По выбору тяговое усилие прилагают из секции фиксатора устройства.
На Фиг.8а-8с показан альтернативный вариант осуществления 800 с юбкой 420, изготовленной из гибкого материала, и надувным шаром 430, расположенным между юбкой 420 и рычагами 310 фиксатора. По выбору жесткость и/или упругая реакция кольца 202 определяется, по меньшей мере частично, упругостью юбки 420 (или других используемых натяжных элементов) и/или упругостью рычагов 204. Когда текучая среда закачивается в шар 430, юбка 420 растягивается и тянет кольцо 202 к фиксатору 310, в то же время заставляя опорные рычаги 204 выдвигаться радиально наружу, этим радиально расширяя кольцо 202. Необходимо сказать, что описанные здесь разные механизмы могут выбираться для достижения желательной "отдачи" и различных функций упругого сопротивления определенному расстоянию перемещения. По выбору или альтернативно тип используемого механизма может определять связь между искажением различных частей кольца.
Вариант осуществления с натягиванием кольца нетекучей средой
Хотя многие варианты осуществления используют механизм текучей среды для получения выбранного натяжения, в иллюстративном варианте осуществления изобретения используются другие средства, например, проводные. На Фиг.9а-9с показан вариант осуществления 900 устройства для уменьшения недержания, имеющий пружину 500, расположенную между фиксирующими рычагами 310 и юбкой 420.
В трубке 502 и пружине 500 расположен провод 504, имеющий кольцо 508 управления в камере 510 внутри ручки 506.
Когда кольцо 508 управления нажато в направлении вперед 522, показанном на Фиг.9а и 9в, пружина 500 расширяется, заставляя юбку 420 растягиваться и расширять наружу кольцо 202 с выдвижением опорных рычагов 204. Если кольцо 508 управления потянуть в заднем направлении 524, как показано на Фиг.9с, пружина 500 сокращается, снимая натяжение на юбке 420 и опорных рычагах 204, этим позволяя сокращаться опорным рычагам 204. После этого вариант осуществления 900 с пружиной может быть удален из влагалища. Пружина может, например, иметь положение покоя в сжатом или отпущенном состоянии. По выбору, кольцо 508 может быть заблокировано на месте и/или может иметь достаточное трение для того, чтобы оставаться на месте или перемещаться только с медленной, желательной скоростью (например, в течение нескольких секунд или минут для изменения состояния устройства).
В этом и/или других иллюстративных вариантах осуществления изобретения средство натяжения выбирают так, чтобы изменение жесткости в диапазоне установочных значений не приводило к осевому перемещению устройства. Альтернативно, пользователь может втолкнуть или вытянуть устройство на небольшую величину, по выбору с выполнением органом управления натяжением функции тягового провода.
Альтернативная конструкция фиксатора
Как сказано выше, фиксатор устройства может иметь разные формы и/или функции. Различные примеры приведены ниже.
На Фиг.10а и 10в показано регулируемое устройство против недержания 1000, с первой конструкцией фиксирующей/стабилизирующей секции согласно одному иллюстративному варианту осуществления изобретения. На Фиг.10а показано устройство в нерасширенном состоянии, и на Фиг.10в показано устройство в расширенном состоянии.
Устройство 1000 имеет надувное кольцо 1002, которое надувают с использованием трубки 1006 и шарика 1004 (которые описаны выше, хотя можно использовать и другие механизмы). Как показано, кольцо 1002 опирается на несколько угловых рычагов 1008, которые соединяются в удлинении 1010 фиксатора. По выбору, удлинение достаточно длинное для стабилизации устройства, например, 2, 3, 4, 5 см в длину или промежуточные значения. По выбору, удлинение имеет такой размер, чтобы препятствовать чрезмерному введению устройства.
Фиксатор натяжения и выпадения с проводом
На Фиг.11а-11н показано регулируемое устройство против недержания 1100 с второй конструкцией фиксирующей/стабилизирующей секции, по выбору подходящей для лечения пролапса, и с альтернативной конструкцией натяжного элемента, причем могут быть предусмотрены функции любого из них согласно одному иллюстративному варианту осуществления изобретения.
На Фиг.11а и 11в показан элемент 1102 с регулируемым натяжением, форма которого изменяется при натяжении в нем провода 1106. На Фиг.11а провод 1106 лежит в теле 1104 и выступ 1110 выходит из тела 1104. Элемент 1108 изменения положения показан заблокированным и/или поддерживаемым дополнительным выступом 1114. Натяжение провода 1106 приводит к натяжению провода 1108 (который может быть таким же, как провод 1106, или может быть соединен с ним), так что элемент 1108 изменяет положение до формы, показанной на Фиг.11в.
На Фиг.11c и 11d показан орган управления 1120 натяжением в двух положениях (на Фиг.11c в натянутом состоянии и на Фиг.11d в ненатянутом состоянии, в зависимости от конфигурации и относительного местоположения поворотной точки рычага 1124). Провод 1106 лежит в теле 1122, и рычаг 1124 (или другой орган управления, такой как ручка) соединяет провод с телом. В положении, показанном на Фиг.11c, рычаг 1124 ориентирован к дальней стороне устройства и, по выбору, соединен с использованием дополнительного кольца 1130 или другого запорного элемента со стойкой 1126. В положении, показанном на Фиг.11d, рычаг 1124 ориентирован к стойке 1128 и, по выбору, соединен с ней.
На Фиг.11е и 11f показано устройство 1100 в ненатянутом состоянии, и показаны детали 1136, 1138 кольца, направляющий канал 1134, который может вмещать провод 1106, и элемент 1140, транспортирующий провод. Также показаны элементы 1102 иллюстративного использования. На Фиг.11f и 11g показано устройство в рабочем состоянии.
На Фиг.11е и 11f также показан фиксатор 1132 в форме кольца. По выбору, кольцо достаточно жесткое, чтобы использовать для управления выпадением. По выбору или альтернативно, кольцо используют для натяжения стенки влагалища и помощи в некоторых типах управления недержанием.
Любое или оба из кольца 1132 и кольца, образованного элементами 1136 и 1138, могут использовать любой из механизмов натяжения, описанных в настоящем документе или в предварительной патентной заявке США с серийным номером 61/071,344, поданной 23 апреля 2008 г., изобретателем Эланом Зивом (Elan Ziv) и др. В этой заявке описаны различные элементы натяжения кольца, такие как рычаги, которые расходятся и удерживают кольцо в открытом состоянии.
По выбору или альтернативно, эти два кольца имеют один механизм расширения с одним органом управления.
По выбору или альтернативно, в этом и других вариантах осуществления могут быть предусмотрены несколько колец против недержания и/или выпадения, например, в параллельных плоскостях или под углом друг к другу. В альтернативном варианте осуществления устройство 1100 используется при выпадении, и кольцо регулируемого натяжения, образованное секциями 1138 и 1136, используется для фиксации и/или стабилизации. По выбору, управление недержанием осуществляется путем дальнейшего натяжения.
В иллюстративном варианте осуществления изобретения секции 1136 и 1138 кольца натягивают проводом. Альтернативно, провод только разворачивает кольца.
В этом и других вариантах осуществления сдвоенные функции против выпадения и недержания могут обеспечиваться путем подходящего размещения устройства, например, с кольцом, используемым для поддержки/подъема шейки мочевого пузыря, и/или путем обеспечения длины, достаточной для того, чтобы кольцо обеспечивало опору в середине мочеиспускательного канала, а секция для лечения выпадения была расположена там, где она обеспечит опору против выпадения. Также могут быть предусмотрены другие фиксаторы против выпадения, например, в форме надувного шара или кольца, прикрепленного к кольцу 1136, 1138 стержнем или гибкой резьбовой частью.
Фиксатор для натяжения и против выпадения на основе текучей среды
На Фиг.12a-12d показано регулируемое устройство против недержания 1200, по конструкции сходное с устройством 1100, в котором механизм (трубка 1206, шарик/насос 1208) на основе текучей среды используется для натяжения и/или разворачивания кольца 1204 вместо механизма на основе провода или в дополнение к нему. Также может быть предусмотрено кольцо 1202 против выпадения и/или для фиксации. На Фиг.12а показано устройство в конфигурации против выпадения, и на Фиг.12b-12d показана конфигурация в натянутом состоянии. В иллюстративном варианте осуществления изобретения, когда натяжение немного уменьшено, кольцо 1204 будет развернуто только частично, но не до конфигурации, показанной на Фиг.12а.
Базовый фиксатор
На Фиг.13а-13с показано регулируемое устройство против недержания 1300 с третьей конструкцией фиксирующей/стабилизирующей секции согласно одному иллюстративному варианту осуществления изобретения.
На Фиг.13 показан упрощенный фиксатор 1320, по выбору в форме стержня, удлиняющегося в осевом направлении, закрепленного вдоль центральной оси натяжного/надувного кольца 1304, надуваемого с использованием трубки 1306. В альтернативных вариантах осуществления стержень подсоединен по-другому, а не вдоль оси, и/или расположен под углом к кольцу 1304, но не прямым углом, и/или изогнут. В альтернативном варианте осуществления трубку 1306 используют для механизма натяжения на основе провода, посредством которого провод внутри кольца 1304 втягивается относительно трубки 1306 и этим натягивает кольцо 1304.
Как показано на Фиг.13с, отверстия для потока вагинальных выделений могут быть предусмотрены, например, вдоль стержня 1302, как полость 1308, например, если мембрана 1310 предотвращает другой поток через кольцо 1304. На Фиг.13с не показана внутренняя полость кольца 1304. В некоторых вариантах осуществления такая полость предусмотрена только на части окружности надувного кольца, например, на 20%, 30%, 40%, 60%, 90% или на промежуточных процентных величинах. Хотя частичное надувание может снизить нечувствительность кольца к ориентации, это может подойти для колец, когда желательно приложить дополнительное давление в определенных точках.
По выбору, мембрана 1310 достаточно мягкая, так что когда кольцо 1304 находится в ненадутом состоянии, устройство может быть легко установлено и/или удалено.
В иллюстративном варианте осуществления изобретения это и другие устройства могут быть введены с использованием аппликатора, например трубки с плунжером, используемым для выталкивания устройства. По выбору, плунжер является пустотелой трубкой и/или имеет механизм натяжения и/или орган управления.
В иллюстративном варианте осуществления изобретения устройство используют и/или установочные значения выбирают исходя из одного из: патологии, комфорта, размера влагалища, раздражения влагалища, уровня активности и/или удобства сиделки. В некоторых случаях используемые значения определяют методом проб и ошибок. В некоторых случаях оптимальные значения изменяют время от времени и отслеживают, например, методом проб и ошибок.
Материалы
В некоторых вариантах осуществления изобретения рычаги 310 фиксатора выполнены из гибкого материала. Примеры гибких материалов, подходящих для использования в некоторых вариантах осуществления изобретения, включают без ограничения силикон, нейлон и полиуретан. Материалы, подходящие для сжимающего кольца 202, описаны выше. Текучие среды, подходящие для регулирования натяжения кольца 202, описаны выше. По выбору, натяжной элемент может быть выполнен из жесткого материала, например ПВХ (поливинилхлорида), по выбору с соединениями, где жесткость соединения увеличивается путем увеличения давления текучей среды.
Одним аспектом в выборе материала является степень срока службы устройства (например, 200 или 300). В некоторых вариантах осуществления изобретения устройство является одноразовым и затем утилизируется. Согласно разным вариантам осуществления изобретения одноразовое использование может подразумевать некоторое количество часов (например 2, 4, 8, 12 или 24 часа, меньше, больше или промежуточное значение) или некоторое число дней (например 1, 2, 4, 7, 14 или 21 день, меньше, больше или промежуточное число дней). Одним аспектом производства является то, что стоимость материалов увеличивается при увеличении продолжительности одноразового использования. В некоторых вариантах осуществления изобретения одноразовое устройство является индивидуальным стерильным герметичным устройством (например, в мешке), по выбору, содержащимся в аппликаторе. В некоторых вариантах осуществления изобретения устройство в аппликаторе является мягким, поэтому оно не теряет память правильной формы, как может быть у обычного эластичного устройства.
В других вариантах осуществления изобретения устройство адаптировано для повторного использования. По выбору, устройство выдерживает неоднократную стерилизацию (например, паром под давлением, газообразным формальдегидом или УФ-излучением или сухим теплом) и/или промывку (например, моющими средствами и/или растворителями). В некоторых вариантах осуществления изобретения степень гибкости материалов достаточно высокая, чтобы позволить введение во влагалище и/или хранение в аппликаторе, но не настолько высокая, чтобы позволять сдвиг устройства во влагалище.
Предполагается, что в течение срока действия патента по настоящей заявке будут разработаны многочисленные устройства против недержания, и объем термина "устройство против недержания мочи" a priori предназначен для включения всех таких новых технологий. Используемый в настоящем документе термин "приблизительно" относится к ±10%.
Термины "содержит", "содержащий", "включает", "включающий", "имеющий" и их производные означают "включая, но без ограничения". Термин "состоящий" означает "включающий и ограниченный чем-то". Термин "состоящий в сущности из" означает, что состав, способ или конструкция могут включать дополнительные ингредиенты, этапы и/или детали, но только если такие дополнительные ингредиенты, этапы и/или детали существенно не изменяют базовые и новые характеристики заявленного состава, способа или конструкции. Используемые здесь артикли для единственного числа включают ссылки на множественное число, если из контекста четко не следует иное. Например, термин "соединение" или "по меньшей мере одно соединение" может включать несколько соединений, включая их смеси.
В настоящей заявке различные варианты осуществления изобретения могут быть представлены в формате диапазона. Необходимо понимать, что описание в формате диапазона предназначено только для удобства и краткости и не должно истолковываться как негибкое ограничение объема изобретения. Соответственно, описание диапазона не должно считаться конкретно раскрывающим все возможные поддиапазоны, а также отдельные числовые значения в таком диапазоне. Например, описание диапазона от 1 до 6 должно восприниматься имеющим конкретно раскрытые поддиапазоны, такие как от 1 до 3, от 1 до 4, от 1 до 5, от 2 до 4, от 2 до 6, от 3 до 6 и т.д., а также отдельные числа в этом диапазоне, например, 1, 2, 3, 4, 5 и 6. Это применяется независимо от ширины диапазона.
Когда в настоящем документе оказан числовой диапазон, он считается включающим любое указанное число (дробное или целое) в указанном диапазоне. Фразы "в диапазоне от до" первое указывает число, и второе указывает число, и "в диапазоне от" первого числа "до" второго числа, используемые в настоящем документе, взаимозаменяемы и считаются включающими первое и второе указанные числа и все дробные и целые значения между ними.
Используемый в настоящем документе термин "лечение" включает отмену, в сущности ингибирование, замедление или обращение прогрессирования состояния, в сущности уменьшение клинических или эстетических симптомов состояния или в сущности предотвращение проявления клинических или эстетических симптомов состояния. Необходимо понимать, что определенные признаки изобретения, которые для ясности описаны в контексте отдельных вариантов осуществления, также могут быть предусмотрены в сочетании в одном варианте осуществления. И наоборот, различные признаки изобретения, которые для краткости описаны в контексте одного варианта осуществления, также могут быть представлены отдельно или в любом подходящем под сочетании или как подходящие в любом другом описанном варианте осуществления изобретения. Некоторые признаки, описанные в контексте различных вариантов осуществления, не должны считаться существенными признаками таких вариантов осуществления, если только такой вариант осуществления не работает без таких элементов.