ИМПЛАНТАТ ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА ИЗ АРМИРОВАННОГО БИОДЕГРАДИРУЕМОГО МАТЕРИАЛА

Полезная модель относится к медицине, а именно к современным средствам для остеосинтеза. Полезная модель предназначена для хирургического лечения переломов и замещения дефектов костной ткани. Она обеспечивает как прочную фиксацию отломков, так и эффективное решение задач восполнения дефектов костей.
Известно хирургическое устройство для остеосинтеза (RU 2105529), содержащее имплантат из пористого керамического биоактивного материала, моделирующий дефект кости, и наружный фиксирующий элемент в виде титановой пластинки с биоактивным покрытием.
Внутри пористого керамического имплантата проходит трубка из плотной керамики, разделяющая имплантат на сферы прорастания костной ткани. Это устройство достаточно сложно, как по конструкции, так и в использовании, так как имеет несколько элементов, которые соединяют друг с другом в процессе операции.
Известен имплантат для замены костной ткани (RU 2025132), который выполнен в виде титанового штифта с нанесенным на него трехслойным покрытием. Первый слой содержит биостекло на основе фосфата кальция с добавлением окиси металлов, второй слой - смесь фосфата кальция и гидроксиапатита, а промежуточный слой содержит фосфат кальция. Таким образом, образуется слоистая структура, в которой наружный слой рассасывается, а внутренний слой, прилегающий к металлу, нет. Поэтому резорбция не может достичь металлической поверхности, так как слой содержит ингибиторы резорбции (например, окиси металлов). Между вторым и четвертым слоями находится полурассасываемый промежуточный слой. Этот имплантат предназначен в основном для стоматологии. При замене костной ткани в крупных костях для обеспечения необходимой прочности титановый штифт для обеспечения заданных прочностных характеристик должен иметь большие размеры. «Массивные» металлические имплантаты в определенной мере ограничивают дееспособность человека, поэтому в большинстве случаев для их удаления требуется повторное хирургическое вмешательство.
Известен имплантат для восстановления позвонков и трубчатых костей (RU 2261116). В этом имплантате металлическое, неметаллическое или керамическое полое тело покрыто комплексом активных ингредиентов, предназначенным для получения костей, или содержит в своем составе указанный комплекс активных ингредиентов. Металлическое полое тело предпочтительно состоит из титана или титанового сплава и изготовлено в форме цилиндра с решетчатой структурой. Недостатком является несоответствие биомеханических свойств кости и имплантата, что приводит к его несостоятельности, расшатыванию и ухудшению костной фиксации. Для устранения недостатка применяют эластичные полимеры, прежде всего, биодеградируемые, смягчающие биомеханические нагрузки, улучшающие его фиксацию.
Известны имплантаты из биодеградируемых материалов (см. сайты фирм INION (Финляндия) www.inion.com и Synthes (Швейцария) www.synthes.com), которые делают удаление имплантата ненужным. Рассасываясь в процессе сращения, они позволяют избежать дополнительного хирургического вмешательства. Имплантат представляет собой основу из биоразлагаемюго полимера, армированную нитями из того же материала (ЕР 0204931 или SU 1496624). Для увеличения прочности и сроков сохранения прочности имплантата при биодеградации, имплантат дополнительно содержит покрытие из того же полимера (RU 2059405). Но прочностные характеристики биополимеров хуже, чем у металлов. В настоящее время разработанные системы биодеградируемых имплантатов обладают приблизительно 50% жесткости титановых имплантатов того же размера. Для того чтобы биодеградируемые имплантаты могли нести требуемые нагрузки в процессе сращения перелома, их приходится делать толще, чем имплантаты из традиционных металлических материалов, и наиболее широко они используются для проведения операций в черепно-лицевой зоне, в которой требования к прочности фиксации не столь уж высоки, так как отсутствуют значительные нагрузки. Другим недостатком биодеградируемых материалов является их высокая стоимость, что, с учетом большого удельного расхода материала на изготовление имплантатов, делает последние по стоимости не доступными для большей части населения Российской Федерации.
Таким образом, задача создания имплантатов для остеосинтеза, не требующих удаления после сращения костей и обладающих хорошими прочностными и экономическими показателями остается по-прежнему актуальной.
Техническим результатом предлагаемой полезной модели является повышение прочности имплантата без значительного увеличения его размеров.
Для достижения указанного технического результата имплантат для остеосинтеза, как и в прототипе, выполнен из армированного биодеградируемого материала. В отличие от прототипа, имплантат армирован тонкой пластиной из титана с нанесенным на ее поверхность биологически активным кальций-фосфатным покрытием, расположенной внутри имплантата.
Для улучшения способности армирующей пластины моделироваться к анатомии поверхности кости и улучшения условий прорастания костной ткани в армирующую пластину последняя выполнена перфорированной с двумя группами отверстий: размером 2,5-3 мм (для моделирования, профилирования) и 0,25-0,35 мм (для улучшения остеоиндуктивных и остеокондуктивных свойств), с общей плотностью отверстий 50-60%. Плотность отверстий определяется, как отношение площади отверстий к площади пластины и выбрана такой, чтобы при улучшении способности пластины к деформированию, прочность пластины уменьшилась незначительно. Кроме улучшения условий формирования костной ткани такая перфорированная пластина будет обладать меньшим весом.
Изобретение иллюстрируется графическими материалами, где на фиг.1 представлен общий вид с частичным вырезом предлагаемого имплантата на примере имплантата для фиксации дистального элемента локтевой кости. На фиг.2 отдельно показана армирующая перфорированная пластина, а на фиг.3 показано поперечное сечение этого имплантата.
Имплантат представляет собой пластину 1 толщиной около 2,5 мм, выполненную из биодеградируемого материала, например, полиоксиалканоата (ПОА). Имплантат имеет отверстия 2 для крепежных винтов (на фигурах не показанных). Внутри пластины 1 из ПОА расположена армирующая пластина 3 толщиной 0,5 мм. Пластина выполнена из титана, поверхность которого покрыта кальций-фосфатным покрытием 4. При таком расположении армирующей пластины 3 в результате операции к кости прилегает слой из биополимера, обладающего упругими свойствами. При этом демпфируются механические нагрузки на кость и полимерные винты, используемые для крепления имплантата. Кальций-фосфатное покрытие 4 стимулирует рост костной ткани и служит своеобразным депо элементов для остеосинтеза. Кроме того, оно предохраняет костную ткань от непосредственного соприкосновения с поверхностью титановой пластины 3. Армирующую пластину 3 целесообразно выполнять не сплошной, а с отверстиями. При этом предусмотрены две группы отверстий. Отверстия 5 диаметром 0,25-0,35 мм выполняются для стимулирования прорастания костной ткани, а отверстия 6 диаметром 2,5-3 мм делают титановую пластину 3 более гибкой. При этом улучшается способность армирующей пластины 3, а вместе с ней и всего имплантата 1 моделировать поверхности различной формы в зависимости от формы кости. Общая плотность отверстий, т.е. отношение площади отверстий к площади пластины, выбирается в пределах 50-60%. Как показали наши исследования, такое количество отверстий незначительно уменьшает прочность армирующей пластины 3.
Предлагаемый имплантат можно изготовить, как и обычный биодеградируемый имплантат методом литья в форму. На предварительно изготовленную титановую пластину наносят слой кальций-фосфатного покрытия любым из известных методов. Наиболее простым и экономичным является способ искрового или микродугового оксидирования титана, описанный например в RU 2154463 и RU 2221904. Тонкие кальций-фосфатные покрытия с регулируемым соотношением кальция к фосфору на титановой пластине можно получать методом высокочастотного магнетронного распыления мишени из гидроксиапатита, описанным, например, в заявке RU 2009121032. Пластину с кальций-фосфатным покрытием помещают в форму и заливают ПОА. После затвердевания материала получим твердый имплантат, армированный внутри титановой пластиной. Такой имплантат значительно прочнее, чем имплантат, армированный нитями из того же полимера.
Работает устройство следующим образом. Имплантатом требуемой формы скрепляют два обломка кости. Поскольку внутри биодеградируемого имплантата есть металлическая пластина, то имплантат имеет более высокую первоначальную прочность. При разложении биополимера даже если скорость этого процесса окажется выше скорости образования костной ткани, имплантат продолжает надежно фиксировать кость за счет титановой пластинки. После полного разложения биополимера титановая пластинка с кальций фосфатным покрытием оказывается вросшей в кость. Поскольку ее размеры и масса относительно малы, то она не влияет существенно на функционирование костей и не ограничивает дееспособность человека, как это происходит с массивными металлическими имплантатами.