УСТРОЙСТВО ДЛЯ ДИСТРАКЦИИ ОСТИСТЫХ ОТРОСТКОВ ПОЗВОНКОВ
DEVICE FOR DISTRACTION OF SPINOUS PROCESSES OF VERTEBRA

Область техники, к которой относится изобретение
Данное изобретение относится к устройству для дистракции, или раздвижения, остистых отростков двух смежных позвонков (дистрактору). Остистые отростки опираются на дистракционные элементы дистрактора, которые могут раздвигаться бесступенчатым способом (с непрерывным изменением величины разведения). Оба дистракционных элемента дистрактора устанавливаются на центральном элементе, который может раздвигаться непрерывным образом, а величина его раздвижения определяет расстояние между дистракционными элементами дистрактора и, следовательно, степень разведения смежных остистых отростков.
Уровень техники
До настоящего времени в данной области были известны только реализации дистракторов остистых отростков, не позволяющие непрерывно изменять величину дистракции остистых отростков двух смежных позвонков. Дистракция осуществлялась с помощью распорок, имеющих определенную длину.
Так, в публикации US 2003/0065330 А1 предлагается устройство для дистракции остистых отростков позвонков, в котором имеются два вертикальных фиксатора, установленных на горизонтальном стержне. Остистые отростки позвонков опираются на распорку, раскрытие которой может быть увеличено с помощью горизонтального стержня, толщина которого и определяет величину дистракции.
В патенте US 6,733,534 В2 предложено устройство, позволяющее менять величину дистракции непрерывным, но не линейным образом. В указанном патенте описывается изготовленный из полимерного материала эластичный полый баллон, который может быть заполнен и помещен между двумя смежными остистыми отростками позвонков; размеры этого баллона затем могут быть увеличены посредством введения в него биологического материала в таком количестве, которое обеспечивает требуемую толщину баллона.
Раскрытие изобретения
Настоящее изобретение описывает устройство для дистракции остистых отростков двух смежных позвонков, включающее центральный элемент, имеющий два дистракционных элемента, которые установлены с возможностью раздвижения бесступенчатым образом только вдоль аксиальной оси посредством их поступательного перемещения и с возможностью их фиксации.
Центральный элемент может иметь постоянные размеры и являться непластичным или недеформируемым. Кроме того, центральный элемент может состоять из двух частей. Дистракционные элементы могут иметь постоянные размеры и являться недеформируемыми. Части центрального элемента могут быть установлены с возможностью продольного перемещения в противоположных направлениях друг относительно друга. По крайней мере одна часть центрального элемента может иметь по крайней мере одну направляющую, а другая часть центрального элемента может иметь ответное средство размещения по крайней мере одной направляющей. Центральный элемент может быть установлен с возможностью раздвижения бесступенчатым образом вдоль продольной оси указанной по крайней мере одной направляющей. Дистракционные элементы могут быть установлены с возможностью раздвижения вдоль аксиальной оси бесступенчатым и линейным образом. Кроме того, каждый из дистракционных элементов может быть расположен латерально относительно соответствующей части центрального элемента. Дистракционные элементы могут также иметь плосковыпуклую форму. Кроме того, дистракционные элементы могут быть установлены с возможностью вращения вокруг соответствующих осей, перпендикулярных аксиальной оси. Центральный элемент может иметь по крайней мере один фиксатор. По крайней мере один фиксатор может являться резьбовым штырем или винтом. По крайней мере один фиксатор может иметь конусообразную концевую часть. Кроме того, не имеющая фиксатора часть центрального элемента может иметь наклонную поверхность, соприкасающуюся с конусообразной концевой частью по крайней мере одного фиксатора. Угол конусообразной концевой части по крайней мере одного фиксатора может соответствовать углу, под которым поверхность по крайней мере одной части центрального элемента может соприкасаться с конусообразной концевой частью по крайней мере одного фиксатора. Дистракционные элементы могут быть также снабжены по крайней мере одним держателем на стороне, противоположной стороне, обращенной к центральному элементу. По крайней мере один держатель дистракционного элемента может быть установлен с возможностью его раскрытия. По крайней мере один держатель дистракционного элемента может иметь серповидную форму. Держатели могут быть установлены с возможностью вращения вокруг осей, перпендикулярных аксиальной оси и проходящих через соответствующие дистракционные элементы. По крайней мере два держателя могут быть установлены с возможностью одновременного раскрытия на концах дистракционных элементов.
Задачей данного изобретения является создание устройства для дистракции остистых отростков двух смежных позвонков, позволяющее непрерывно корректировать величину дистракции во время имплантации.
Эта задача реализуется в устройстве, соответствующем п.1 формулы изобретения. Другие преимущества, аспекты и подробности изобретения вытекают из зависимых пунктов формулы изобретения, описания, примеров и чертежей.
Краткое описание чертежей
На фиг.1 представлен вид сбоку воплощения устройства, соответствующего изобретению, в исходном состоянии частичного раскрытия; показаны серповидные раскрывающиеся держатели 6А, 6В.
На фиг.2 представлен вид сбоку воплощения устройства, соответствующего изобретению, имеющего центральный элемент 1 в виде единого целого в нераздвинутом исходном состоянии; показаны также два дистракционных элемента 2А, 2В, соприкасающихся своими плоскими сторонами, и два серповидных держателя в неразвернутом состоянии.
На фиг.3 представлен вид сбоку воплощения устройства, соответствующего изобретению, как оно видно в направлении примерно вдоль осей дистракционных элементов 2; устройство имеет центральный элемент, состоящий из двух частей 1А, 1В (показаны в раздвинутом состоянии) с фиксатором 4, который может ввертываться, дистракционные элементы 2А, 2В (показаны в раздвинутом состоянии) и держатели 6А, 6В (показаны в раскрытом состоянии).
На фиг.4 представлен вид сбоку воплощения устройства, соответствующего изобретению, со стороны, противоположной дистракционным элементам 2. Центральный элемент, состоящий из двух частей 1А, 1В, частично раздвинут, а фиксатор 4 частично ввернут, и видно, что конусообразная концевая часть 5 фиксатора 4 соприкасается с соответствующей наклонной поверхностью 7 той части центрального элемента 1, которая не имеет фиксатора 4.
На фиг.5 представлено в раздвинутом состоянии другое воплощение дистрактора, соответствующего изобретению, у которого имеется центральный элемент, состоящий из двух частей 1А, 1В, направляющая 3 в форме "беговой дорожки стадиона", два дистракционных элемента 2А и 2В, а также держатели 6А и 6В, которые могут быть раскрыты, например, с помощью спускового механизма 10А или, соответственно, 10В.
На фиг.6 представлен вид сбоку имплантата, соответствующего фиг.5, в нераздвинутом состоянии.
На фиг.7 представлен другой вид сбоку имплантата, соответствующего фиг.5, в нераздвинутом и нераскрытом состоянии.
На фиг.8 представлен схематический вид еще одного воплощения устройства, соответствующего изобретению, являющегося простейшим вариантом воплощения.
На фиг.9 представлен другой вид, в перспективе, воплощения, соответствующего фиг.8, на котором схематически показаны направляющая 3, имеющая форму стержня, а также два дистракционных элемента, которые могут перемещаться вдоль направляющей.
На фиг.10 представлен другой вид воплощения, соответствующего фиг.8, в проекции вдоль вентрального (от спины к груди) направления.
На фиг.11 представлено другое изображение воплощения, соответствующего фиг.8, в проекции вдоль латерального направления.
Список обозначений на чертежах
1 - Центральный элемент
1А - Часть А центрального элемента
1В - Часть В центрального элемента
2 - Дистракционные элементы
2А - Дистракционный элемент А
2В - Дистракционный элемент В
3 - Направляющие
3А - Направляющая А
3В - Направляющая В
3С - Направляющая С
4 - Фиксаторы
4А - Фиксатор А
4В - Фиксатор В
5 - Конусообразная концевая часть фиксатора
6 - Держатели
6А - Держатель А
6В - Держатель В
7 - Поверхность, соприкасающаяся с конусообразной концевой частью фиксатора
8А - Щиток А
8В - Щиток В
9А/В - Отверстия для введения дистракционных (расширяющих) щипцов
10А - Спусковой механизм для раскрытия держателя 6А
10В - Спусковой механизм для раскрытия держателя 6В
Осуществление изобретения
Здесь обсуждаются с приведением примеров предпочтительные воплощения устройства, соответствующего изобретению. Следует иметь в виду, что рассматриваемые примеры лишь демонстрируют некоторые преимущества воплощений изобретения, но область, охватываемая изобретением, не ограничена этими воплощениями.
Данное изобретение относится к устройству для дистракции двух смежных позвонков, включающему центральный элемент 1, имеющий по крайней мере два дистракционных элемента 2А и 2В, причем указанные по крайней мере два дистракционных элемента 2 могут быть разведены непрерывным образом. Предпочтительно, чтобы устройство имело два или четыре дистракционных элемента, то есть чтобы один дистракционный элемент или два дистракционных элемента приходился (приходились) на один остистый отросток позвоночника. Наиболее предпочтительно, чтобы устройство имело два дистракционных элемента 2А и 2В, то есть чтобы один дистракционный элемент приходился на один остистый отросток.
Части устройства, на которые в основном опираются остистые отростки, называются дистракционными элементами и обозначаются номером 2. Согласно изобретению необходимы по крайней мере два элемента 2, чтобы на один остистый отросток приходился один дистракционный элемент 2, упирающийся в соответствующий остистый отросток. Раздвижением, то есть разведением относительно друг друга двух элементов 2 вдоль аксиальной оси (вертикальной оси позвоночного столба), осуществляется дистракция двух остистых отростков, а следовательно, также дистракция двух позвонков. Поэтому согласно изобретению оба дистракционных элемента могут раздвигаться вдоль аксиальной оси непрерывным образом. Имплантируемое устройство раздвигается исключительно вдоль аксиальной оси. Размеры имплантата не изменяются ни в латеральном, ни в вентральном, ни в дорсальном направлении. Ось, направленная от спины к груди, называется вентрально-дорсальной. Аксиальная ось направлена перпендикулярно к указанной вентрально-дорсальной оси, вдоль позвоночного столба; наконец, перпендикулярная аксиальной оси латеральная ось ориентирована в латеральном (боковом) направлении относительно корпуса.
Раздвижение дистракционных элементов осуществляется непрерывным образом и только вдоль указанной оси, а следовательно, изменяется только размер имплантата вдоль указанной оси. Следовательно, происходит раздвижение дистракционных элементов вдоль прямой линии, а не вдоль кривой. Кроме того, имплантат, согласно изобретению, не имеет каких-либо деформируемых компонентов, проявляющих под действием давления остистых отростков, возможно, косвенным, какую-либо эластичность, которая могла бы привести к уменьшению расстояния между остистыми отростками.
Линейность расширения означает, что физическое увеличение на определенную величину некоего расстояния (возможно, углового расстояния), характеризующего внешние устройства или устройства, связанные с имплантатом, влечет раздвижение дистракционных элементов также на вполне определенную величину. Пусть, например, для раздвижения дистракционных элементов применяется какой-либо внешний инструмент, причем сдвиг друг относительно друга некоторых составляющих внешнего инструмента на 1 мм повлечет раздвижение дистракционных элементов, например, на 1 мм. Тогда любой дополнительный сдвиг тех же составляющих указанных устройств на 1 мм повлечет дополнительное раздвижение дистракционных элементов также на 1 мм. Пусть, например, для раздвижения дистракционных элементов применяется описываемый ниже фиксатор, имеющий коническое острие, причем поворот фиксатора на 360° вызывает раздвижение дистракционных элементов на 1,8 мм. Тогда любой дополнительный поворот фиксатора на 360° вызовет дополнительное раздвижение дистракционных элементов на 1,8 мм. Такой способ раздвижения авторы называют непрерывным.
В противоположность изложенному выше способ раздвижения, описанный в документе US 6,733,534 В2, хотя и является непрерывным, но не является линейным. Так, скажем, введение в баллон первого миллилитра биологического материала вызовет раздвижение, например, на 4 мм, тогда как введение четвертого миллилитра биологического материала вызовет раздвижение, например, на 1,2 мм. Одним из неудобств нелинейного способа раздвижения является то, что хирург может лишь приблизительно корректировать давление. Кроме того, эластичные имплантаты, такие как, например, описанный в патенте US 6,733,534 В2, вызывают проблемы, связанные с тем, что имплантат из-за своей эластичности может после деформироваться после имплантации, а поэтому может быть нарушена достигнутая оптимальность величины дистракции.
Согласно данному изобретению описываемая процедура дистракции - то есть раздвижения двух дистракционных элементов 2А и 2В вдоль аксиальной оси - осуществляется непрерывным способом. Не применяются никакие заранее изготовленные распорки заранее заданной высоты, помещаемые между дистракционными элементами. Вместо этого обеспечивается возможность непрерывным и линейным способом развести друг относительно друга дистракционные элементы 2А и 2В на любое расстояние в пределах от минимального до максимального расстояния. Минимальное расстояние определяется диаметрами обоих дистракционных элементов 2А и 2В и составляет (что определяется положением, в котором дистракционные элементы плотно соприкасаются друг с другом) примерно 5 мм. Согласно данному изобретению диапазон непрерывного изменения величины раздвижения устройства, то есть расстояния между двумя дистракционными элементами 2А и 2В, составляет от 5 до 25 мм, предпочтительно от 6,5 до 20 мм и особенно предпочтительно от 8 до 16 мм.
Согласно данному изобретению непрерывность движения двух дистракционных элементов 2А и 2В друг относительно друга вдоль аксиальной оси достигается тем, что каждый из дистракционных элементов 2 связан с направляющими 3, а направляющие 3 скреплены с центральным элементом 1 так, что обеспечивается подвижность дистракционных элементов в направлении аксиальной оси. В данном контексте оба дистракционных элемента могут быть расположены на одной направляющей.
После раздвижения и закрепления дистракционных элементов подобранная величина раздвижения остается неизменной. После перманентной фиксации имплантата не происходят новые изменения размеров и ориентации имплантата, в частности изменения, обусловленные самим имплантатом.
В предпочтительном воплощении, в котором имеются два дистракционных элемента 2А и 2В, дистракционный элемент 2А прикреплен к направляющей 3А, а дистракционный элемент 2В прикреплен к направляющей 3В. Обе направляющие 3А и 3В поддерживаются центральным элементом 1 или проходят через него так, что по крайней мере одна из направляющих 3А или 3В, а предпочтительно обе направляющих, может (могут) перемещаться в направлении аксиальной оси друг относительно друга или, другими словами, могут быть разведены, раздвинуты или смещены друг относительно друга.
В качестве направляющих 3А и 3В могут служить, например, направляющие рейки, направляющие стержни или направляющие трубки, подвижно связанные с центральным элементом и проходящие вдоль центрального элемента или через него в направлении аксиальной оси через соответствующие выемки, гнезда или отверстия. С помощью перемещения направляющих 3 может быть установлено любое расстояние между дистракционными элементами 2А и 2В. Направляющие 3 фиксируются в выбранном положении с помощью соответствующего фиксатора (фиксаторов) 4, что обеспечивает сохранение постоянным выбранного расстояния между дистракционными элементами 2А и 2В, то есть степень дистракции позвонков не будет вновь уменьшаться под действием давления на дистракционные элементы со стороны остистых отростков. В предпочтительном воплощении реализуется не такой вариант, в котором дистракционные элементы 2А и 2В прикреплены к подвижным направляющим 3А и 3В, которые, в свою очередь, подвижно прикреплены к состоящему из единого целого центральному элементу 1. Вместо этого применяется центральный элемент, состоящий из двух, трех или большего числа частей, которые могут быть разведены, раздвинуты и/или смещены только вдоль аксиальной оси.
Особенно предпочтительными являются центральные элементы 1 из двух частей, такие что дистракционный элемент 2А прикреплен к одной части 1А центрального элемента, а другая часть 1В центрального элемента скреплена с дистракционным элементом 2В способом, не допускающим движения параллельного переноса, или сдвига. Под способом, не допускающим сдвига, понимается такой способ прикрепления в некоторой точке, который допускает вращательное движение дистракционного элемента, но никакой сдвиг дистракционного элемента 2А (соответственно, 2В) относительно части 1А (соответственно, 1В) центрального элемента осуществить нельзя. Предпочтительно, чтобы дистракционные элементы 2А и 2В были прикреплены по одну сторону центрального элемента (каждый элемент - к соответствующей части центрального элемента), менее предпочтительно прикрепление по разные стороны.
В таких предпочтительных воплощениях дистракционные элементы 2 не скрепляются подвижно с центральным элементом 1, но прикрепляются неподвижно (в отношении сдвига) к частям 1А и 1В центрального элемента соответственно и могут перемещаться относительно друг друга только посредством раздвижения частей 1А и 1В центрального элемента 1.
Центральный элемент, который предпочтительно состоит из двух или большего числа частей, состоит, таким образом, из двух или большего числа соединенных между собой сдвигаемых относительно друг друга частей, которые могут быть разведены, раздвинуты, отведены и/или смещены относительно друг друга вдоль соединяющей их оси. В частности, предпочтительными являются центральные элементы, состоящие из двух частей 1А и 1В. Два дистракционных элемента 2А и 2В расположены на разных частях центрального элемента и, предпочтительно, по одну сторону от центрального элемента.
По крайней мере на одном из частей 1А или 1В центрального элемента имеется по крайней мере одна направляющая 3. В предпочтительном воплощении применяется только одна направляющая 3, которая предпочтительно расположена в центре и, кроме того, предпочтительным является, чтобы ее форма не была формой круглого стержня или трубки, а имела форму овала, треугольника, четырехугольника, многоугольника, форму беговой дорожки стадиона, плоскоцилиндрическую форму (то есть форму цилиндра, часть которого отсечена плоскостью, параллельной оси цилиндра) или форму звезды, благодаря чему предотвращается вращение частей центрального элемента относительно друг друга. Соответственно, другая часть 1В центрального элемента 1 устроена так, что через нее можно пропустить по крайней мере одну направляющую 3 другой части 3А. Две части 1А и 1В центрального элемента могут раздвигаться вдоль этой, по крайней мере одной, направляющей 3 непрерывным образом.
В качестве направляющих 3 могут служить, например, упомянутые ранее направляющие рейки, направляющие стержни или направляющие трубки, которые предпочтительны, когда используются по крайней мере две направляющих 3А и 3В. В исходном состоянии обе части 1А и 1В центрального элемента 1 примыкают друг к другу. Кроме того, в этом состоянии части 1А и 1В центрального элемента находятся на наименьшем возможном расстоянии друг от друга.
К каждой части 1А или 1В центрального элемента 1 в латеральном направлении прикрепляется соответствующий дистракционный элемент 2А или 2В, благодаря чему дистракционные элементы 2А и 2В будут раздвигаться в той же мере, что и две части центрального элемента 1 непрерывным образом вдоль аксиальной оси, то есть они раздвигаются, когда две части 1А и 1В центрального элемента 1 раздвигаются непрерывным образом.
Предпочтительно, чтобы перемещение сдвигом двух дистракционных узлов 2А и 2В относительно друг друга могло выполняться только в одном направлении, то есть вдоль оси, параллельной позвоночному столбу.
Дистракционный элемент 2А прикрепляется латерально к части 1А центрального элемента 1. Предпочтительно, чтобы прикрепление выполнялось так, чтобы дистракционный элемент мог вращаться вокруг оси, перпендикулярной аксиальной оси. Таким образом, ось вращения, вокруг которой может вращаться дистракционный элемент 2А, ориентирована перпендикулярно оси, вдоль которой раздвигается центральный элемент. Дистракционные элементы 2А/2В закрепляются так, что возможно их вращение, предпочтительно до 20°, что дает возможность обеспечить адаптацию устройства к конкретной анатомии. Это имеет большое значение, так как адаптация позволяет избежать в областях контакта кости и имплантата пиковых нагрузок, которые могут привести к костной атрофии.
Дистракционный элемент 2В прикрепляется латерально к другой части 1В центрального элемента, предпочтительно с той же стороны центрального элемента 1, что и дистракционный элемент 1А. Кроме того, в отношении дистракционного элемента 2В также предпочтительно, чтобы он был установлен на оси вращения, перпендикулярной аксиальной оси. Кроме того, предпочтительно, чтобы ось вращения дистракционного элемента 2В была параллельной оси вращения дистракционного элемента 2А.
Указанные два (по крайней мере) дистракционных элемента могут иметь любую форму. Предпочтительно, чтобы дистракционные элементы имели плоскоцилиндрическую форму (определена выше). У дистрактора в исходном состоянии (то есть в состоянии, в котором части центрального элемента не раздвинуты, не разведены и не сдвинуты относительно друг друга) плоские поверхности двух дистракционных элементов 2А и 2В параллельны друг другу и соприкасаются, так что два дистракционных элемента как целое имеют примерно цилиндрическую форму или форму эллиптического цилиндра.
Особенно предпочтительно, чтобы два (по крайней мере) дистракционных элемента 2А и 2В не деформировались. Кроме того, особенно предпочтительно, чтобы дистрактор как целое не был подвержен деформации, не проявлял свойств эластичности и пластичности. Это означает, что устройство, в частности центральный элемент 1 и два дистракционных элемента 2А и 2В, должно быть изготовлено из твердого материала, например из нержавеющей стали медицинского качества, титана или титановых сплавов, тантала, хрома, сплавов кобальта и хрома, ванадия, вольфрама, молибдена, пластиков, таких как, например, PEEK (полиэфирэфиркетоны), а также упроченные волокном пластики, лишь очень незначительно деформирующиеся под действием давления со стороны остистых отростков.
Применение таких твердых материалов обеспечивает то, что величина раздвижения дистракционных элементов соответствует величине дистракции остистых отростков. Для сравнения укажем, что эластичный материал будет деформироваться в большей мере при большей величине раздвижения, чем при меньшей величине, так как давление со стороны остистых отростков возрастает не пропорционально раздвижению, а поэтому не будет выполняться линейное соответствие между величиной раздвижения двух дистракционных элементов и расстоянием между остистыми отростками двух позвонков. Допустимо все же применение материалов, обладающих минимальной эластичностью, таких как, например, PEEK или UHMWPE (сверхвысокомолекулярный полиэтилен), благодаря жесткости которых предотвращается костная атрофия в областях контакта.
Из сказанного вытекает, что центральный элемент обладает определенной формой, которая сохраняется неизменной - за исключением раздвижения - при имплантации. Кроме того, центральный элемент не состоит их эластичного материала, а также не заполняется чем-либо и не расширяется посредством давления, развиваемого внутри центрального элемента. Центральный элемент состоит из металлического, и/или не-полимерного, и/или недеформирующегося материала и/или материала, который не может расширяться под действием давления.
После того, как два (по крайней мере) дистракционных элемента 2А и 2В или по крайней мере две части центрального элемента раздвинуты, и устройство выведено из начального состояния, в котором дистракционные элементы не раздвинуты, необходимо с помощью по крайней мере одного фиксатора 4 обеспечить, чтобы установленное расстояние в дальнейшем сохранялось постоянным, то есть чтобы расстояние между дистракционными элементами сохранялось постоянным и не менялось под действием давления со стороны остистых отростков.
В качестве фиксаторов могут применяться штырьки, винты, стержни, зажимы, из которых предпочтительными являются резьбовые штырьки и винты с нарезкой. В воплощениях, в которых центральный элемент состоит из единого целого и имеются два дистракционных элемента, прикрепленных к направляющей или направляющим, необходимы по крайней мере два фиксатора 4А и 4В. Для воплощений, в которых центральный элемент состоит из единого целого и имеется закрепленный дистракционный элемент, и указанный дистракционный элемент прикреплен к направляющей или к центральному элементу, состоящему из двух частей, - для таких воплощений достаточно наличие одного фиксатора 4.
Кроме того, предпочтительно, чтобы по крайней мере один фиксатор имел конусообразную концевую часть 5. Предпочтительно, далее, чтобы наклон образующей указанной конусообразной концевой части был равен 45°. Вершина конусообразной концевой части расположена центрально.
Особенно предпочтительно, чтобы по крайне мере один фиксатор 4 служил не только для закрепления дистракционных элементов 2А и 2В в разведенном состоянии, но и позволял бы при этом также производить точный подбор (коррекцию) расстояния между двумя дистракционными элементами 2А и 2В, используя хотя бы один фиксатор 4.
Это может быть достигнуто, например, использованием направляющей 3, имеющей наклонную поверхность 7, соприкасающуюся с конусообразной концевой частью 5 по крайней мере одного фиксатора 4. При регулировании высоты по крайней мере одного из фиксаторов 4 коническая концевая часть 5 скользит вдоль наклонной поверхности 7 направляющей 3 в направлении конусообразного конца указанной наклонной поверхности 7, благодаря чему сдвиг вглубь фиксатора 4 вдоль оси этого фиксатора 4 вызывает сдвиг направляющей 3 вдоль оси этой направляющей 3 и одновременно закрепляет положение направляющей 3. Предпочтительно, чтобы наклонная поверхность 7 была наклонена под тем же углом, что и образующая конусообразной концевой части 5 фиксатора 4. Особенно предпочтительно, чтобы оба эти угла были равны 45°.
Если в воплощении имеются две направляющих 3А и 3В, каждая из которых связана с соответствующим дистракционным элементом 3, и, что предпочтительно, центральный элемент состоит из единого целого, то предпочтительно применять два фиксатора 4А и 4В для перемещения и закрепления двух направляющих 3А и 3В, то есть по одному фиксатору для каждой из направляющих 3.
В другом предпочтительном воплощении данного изобретения применяется центральный элемент 1, состоящий из единого целого, к которому дистракционный элемент 2А прикрепляется так, что его сдвиг невозможен, а возможно только вращение. Такое вращение возможно только вокруг продольной оси дистракционного элемента 2А. Сдвиг дистракционного элемента 2А относительно центрального элемента невозможен. Кроме того, в центральном элементе имеется гнездо или отверстие, в которое вставляется по крайней мере одна из направляющих 3, или 3А и 3В, или 3А, 3В и 3С, причем второй дистракционный элемент 2В прикреплен по крайней мере к одной направляющей таким образом, что возможно его вращение вокруг своей продольной оси, но невозможен его сдвиг относительно указанной по крайней мере одной направляющей. Дистракционные элементы 2А и 2В могут быть раздвинуты путем движения по крайней мере одной направляющей вдоль аксиальной оси - то есть в направлении вертикальной оси позвоночного столба - в гнезде или отверстии центрального элемента, предназначенном для этой цели, в результате чего осуществляется раздвижение остистых отростков двух смежных позвонков, соприкасающихся с дистракционными элементами. Когда достигается желаемая величина раздвижения, имплантат закрепляется в разведенном положении посредством по крайней мере одного фиксатора.
Все воплощения дистрактора остистых отростков, соответствующие данному изобретению, обладают тем преимуществом, что зафиксированная величина разведения сохраняется постоянной, поскольку не применяются никакие эластичные материалы, которые могли бы через некоторое время деформироваться под нагрузкой, в результате чего достигнутая величина раздвижения снова уменьшилась бы.
В других воплощениях, соответствующих данному изобретению, предпочтительно применение центральных элементов, состоящих из двух частей, которые могут быть раздвинуты вдоль по крайней мере одной направляющей в направлении аксиальной оси и предпочтительно только в направлении аксиальной оси. Каждый из дистракционных элементов расположен на боковой поверхности соответствующей части центрального элемента и ориентирован в направлении латеральной оси. Указанные воплощения изобретения отличаются тем, что в них дистракция осуществляется с помощью приспособлений (таких как фиксаторы 4, имеющие конусообразную концевую часть 5), которые не объединяются в одно целое с имплантатом, а являются внешними приспособлениями, которые используются временно, только в ходе операции.
Примером таких приспособлений для дистракции являются дистракционные (раздвигающие) щипцы, которые вводятся в гнездо соответствующих частей 1А и 1В центрального элемента. С помощью этих дистракционных щипцов имплантат можно раздвигать в аксиальном направлении, предпочтительно непрерывным и линейным образом. Когда достигается желаемая величина дистракции, положение обеих частей центрального элемента друг относительно друга закрепляется с помощью по крайней мере одного фиксатора. Указанный фиксатор может представлять собой винт с нарезкой, имеющий плоскую, или нерегулярную, или наклонную концевую часть, который, как показано на фиг.4, вворачивается до тех пор, пока не будет жестко соприкасаться с соответствующей наклонной поверхностью направляющей или не будет с силой вдавлен в поверхность направляющей давлением, развиваемым при его вворачивании, благодаря чему будет обеспечена фиксация центрального элемента. Таким образом, центральный элемент можно раздвинуть и в таком раздвинутом состоянии закрепить на месте. Размер имплантата не выбирается заранее. Дистракционные щипцы служат в качестве рецепторов имплантата, обеспечивая непрерывность дистракции, чем обеспечивается возможность введения имплантата за один этап.
После фиксации имплантат сохраняет полученную при дистракции форму, не меняя ее под действием давления со стороны остистых отростков, которое не вызывает изменение величины разведения после установления нужного расстояния и его фиксации.
Центральный элемент 1А и 1В располагается латерально по отношению к остистым отросткам. Кроме того, у имплантатов, соответствующих изобретению, могут иметься скошенные углы (находящиеся непосредственно ниже 2А или 2В соответственно), благодаря чему могут быть одновременно установлены имплантаты между более чем одной парой остистых отростков, так как обеспечивается достаточное пространство для размещения имплантатов друг над другом, когда применяются несколько имплантатов и имплантаты вводятся между соседними парами остистых отростков позвоночника. Придание постериорной кривизны центральному элементу может послужить для лучшей адаптации к анатомии.
Дистракционные элементы служат в качестве контактных поверхностей, на которые опираются остистые отростки, и предпочтительно, чтобы элементы могли вращаться на ±20° с тем, чтобы была возможность распределять пиковые нагрузки в контактных зонах и обеспечивать формирование контактных зон (то есть областей контакта между поверхностью кости и имплантатом) максимально возможной площади. Таким образом, во всех воплощениях, соответствующих данному изобретению, дистракционные элементы располагаются на центральном элементе таким образом, что возможно их вращение вокруг собственных продольных осей.
Поверхности дистракционных элементов являются скругленными, овальными или полуцилиндрическими, благодаря чему поверхность остистых отростков и имплантата оказывается максимально возможной.
С целью обеспечения стабильности положения имплантата остистые отростки заключаются между держателями 6А и 6В и соответствующими им частями 1А и 1В центрального элемента. В данном контексте предпочтительно применение пружинного спускового механизма, обеспечивающего при дистракции автоматическую фиксацию соответствующих держателей в нужном положении. Таким образом, обеспечивается такое положение обоих держателей 6А и 6В, которое предотвращает смещение имплантата. Держатели 6А и 6В оказываются расположенными по другую сторону остистых отростков, чем центральный элемент, и предотвращают смещение имплантата.
Держатели могут быть раскрыты при доступе к ним с той стороны позвоночного столба, которая противоположна стороне, на которой находится центральный элемент имплантата, но для осуществления этого потребуется дополнительное хирургическое вмешательство. Поэтому предпочтительно, чтобы два держателя можно было открыть, имея доступ только к противоположной держателям стороне центрального элемента. С указанной целью в центральном элементе предусматривается отверстие или, соответственно, гнездо, через которое может быть введен достигающий держателей подходящий инструмент, с помощью которого держатели могут быть раскрыты вручную или же с помощью пружинного спускового механизма, срабатывающего при надавливании.
Таким образом, согласно данному изобретению оказывается возможным одностороннее (при доступе только к одной стороне позвоночника) введение имплантата, благодаря чему объем хирургического вмешательства оказывается меньшим, уменьшается травмирующее воздействие на организм пациента, и операция проводится быстрее.
Во всех описываемых здесь воплощениях по крайней мере одна направляющая в основном параллельна вертикальной оси позвоночника и видима вдоль направления продольных осей дистракционных элементов; два дистракционных элемента 2А и 2В расположены перпендикулярно к направляющей. Предпочтительно, кроме того, чтобы дистракционные элементы могли вращаться вокруг своих продольных осей, благодаря чему возможна оптимальная адаптация к форме соприкасающихся остистых отростков. Предпочтительно, кроме того, чтобы фиксатор (по крайней мере один) был расположен так, чтобы его продольная ось была перпендикулярна направляющей, причем предпочтительно, далее, чтобы эта ось была ориентирована перпендикулярно продольным осям дистракционных элементов.
Итак, устройство, соответствующее данному изобретению, предназначено для дистракции остистых отростков двух смежных позвонков и имеет центральный элемент 1, на котором имеются два дистракционных элемента 2А и 2В, причем продольная ось центрального элемента направлена вдоль позвоночного столба. Если ориентация центрального элемента соответствует должным образом ориентации направляющей (направляющих) или если хотя бы одна из направляющих имеет должную ориентацию относительно центрального элемента, то направляющая также ориентирована параллельно оси позвоночного столба. Два дистракционных элемента 2А и 2В, расположенные перпендикулярно относительно оси позвоночного столба, служат для раздвижения, или дистракции, остистых отростков вдоль оси позвоночного столба. С целью надежного закрепления на остистых отростках каждый дистракционный элемент 2А или 2 В снабжен держателем 6А и 6В соответственно; держатели расположены на концах дистракционных элементов, противоположных центральному элементу. Дистракционные элементы и держатели расположены так, что возможно вращение держателей вокруг продольных осей соответствующих дистракционных элементов. Кроме того, имеется по крайней мере один фиксатор, служащий для фиксации формы имплантата в разведенном положении, и, кроме фиксации, он может служить для установки величины дистракции непрерывным образом. Обеспечивается перманентная фиксация, и дистракция, или величина разведения, не изменяется под действием давления со стороны остистых отростков и может быть изменена только хирургом.
Другие предпочтительные воплощения данного изобретения, описываемые далее, имеют по крайней мере один держатель 6, предпочтительно имеют по одному держателю 6 на каждый дистракционный элемент 2. Предпочтительно, чтобы держатель 6А был прикреплен к той стороне дистракционного элемента 2А, которая не является смежной центральному элементу, и держатель 6В был прикреплен к той стороне дистракционного элемента 2В, которая не является смежной центральному элементу.
Предпочтительно, чтобы два держателя 6А и 6В были выполнены в форме серпа или полумесяца. Они являются плоскими и расположены таким образом, что одним концом каждый из них закреплен на оси, проходящей через соответствующий дистракционный элемент, и может вращаться вокруг нее. Благодаря такой конфигурации они могут находится как в исходном неразвернутом состоянии, так и в развернутом состоянии. В исходном неразвернутом состоянии держатели 6А и 6В соприкасаются друг с другом, подобно серпам, причем центр вращения держателя 6А образует центр держателя 6В, а центр держателя 6В образует центр держателя 6А.
В результате расширения центрального элемента или, соответственно, раздвижения дистракционных элементов оба держателя 6А и 6В раскрываются, по крайней мере частично. По крайней мере один держатель 6 обеспечивает после имплантации фиксацию дистрактора между остистыми отростками, опирающимися на дистрактор, благодаря чему предотвращается нежелательное скольжение вниз, вбок и скольжение или сдвиг устройства в направлении смежного позвонка.
Дополнительно к указанной возможности раскрытия держателей, предпочтительно двух держателей, могут быть реализованы и другие возможности. Другая возможность состоит в раскрытии держателей с помощью спускового пружинного механизма, срабатывающего при нажатии на определенную точку держателя или дистракционного элемента. Предпочтительно, далее, чтобы раскрытие держателя могло выполняться с помощью вводимого извне инструмента, предпочтительно вводимого через соответствующее отверстие в центральном элементе со стороны, противоположной той, на которой находятся дистракционные элементы, при достижении этим вводимым извне инструментом соответствующего держателя. Указанное отверстие может быть предусмотрено в центральном элементе, но оно может быть продолжено как отверстие через дистракционные элементы. Кроме того, предпочтительно, чтобы раскрытие держателей было обратимым, благодаря чему оказалась бы потенциально возможной реимплантация, не вызывающая трудностей.
Для облегчения введения дистракционных элементов с держателями в межостистое пространство они могут быть снабжены щитками 8А или 8В, имеющими криволинейную поверхность, заостренную в форме гребня, расположенными на держателе 6А или 6В соответственно или же над этими держателями. На фиг.3 показаны два таких щитка, которые имеют в первом приближении форму четверти сферы. Такая конструкция, впрочем, не является обязательной. Тем не менее, наличие таких щитков, которым придана некоторая "раздвигающая" форма, дает определенные преимущества. Предпочтительно, далее, чтобы края щитков 8А и 8В имели такую же форму, какую имеют в сечении соответствующие дистракционные элементы 2А и 2В. Указанные щитки могут занимать примерно центральное положение на дистракционных элементах, однако предпочтительным является расположение с некоторым смещением, которое также будет способствовать облегчению введения устройства в межостистое пространство. Вместо сдвига или смещения положения щитков 8А и 8В относительно центра возможно также применение щитков, у которых сдвинуты или смещены от центра заострения (гребни). Предпочтительно, чтобы оба щитка 8А и 8В прикреплялись таким образом, чтобы было возможно их вращение вокруг оси, проходящей через соответствующие дистракционные элементы 2.
Кроме того, предпочтительно, чтобы на индивидуальные компоненты устройства было нанесено керамическое покрытие. Керамические покрытия могут содержать нитриды, карбиды и фосфиды предпочтительно полуметаллов, металлов и соответствующих сплавов металлов. Примерами керамических покрытий могут служить нитриды бора, нитриды титана-ниобия, титан-кальциевые фосфиды (Ti-Ca-P), Cr-Al-N, Ti-Al-N, Cr-N, TiAlN-CrN, Ti-Al-C, Cr-C, TiAlC-CrC, Zr-Hf-N, Ti-Hf-C-N, Si-C-N-Ti, Si-C-N, а также углерод в алмазоподобной форме (diamondlike carbon, DLC).
Пример 1
На фиг.1 представлено предпочтительное воплощение, отдельные части которого изготовлены из титана и включают: центральный элемент, состоящий из двух частей 1А и 1В, три направляющих 3А, 3В, 3С, два дистракционных элемента 2А и 2В, один фиксатор 4, а также два держателя 6А и 6В.
На фиг.2 показано одно воплощение устройства, соответствующего изобретению, находящееся в нераскрытом, нераздвинутом начальном состоянии. Две части 1А и 1В центрального элемента соприкасаются друг с другом. Кроме того, плоские поверхности двух плоско-выпуклых дистракционных элементов 2А и 2В соприкасаются друг с другом так, что оба дистракционных элемента вместе образуют форму цилиндра или сжатого с боков цилиндра. Фиксатор 4, представляющий собой винт с нарезкой, вывернут, так что в данной проекции частично видна нарезка винта, выступающая из одной части 1А центрального элемента 1. Два серпообразных фиксатора 6А и 6В размещены на верхних поверхностях дистракционных элементов и находятся в неразвернутом состоянии.
Устройство имплантируется в исходном состоянии; это означает, что оно вводится между двумя остистыми отростками позвонков, которые надлежит раздвинуть, причем нет необходимости рассечения супраспинальных связок (ligament supraspinosus), что является очень важным преимуществом имплантатов, соответствующих изобретению. После позиционирования устройства между остистыми отростками выполняется раздвижение устройства, что осуществляется вворачиванием винта с нарезкой.
На фиг.4 представлен вид центрального элемента с двумя частями со стороны, противоположной двум дистракционным элементам 2. Имеются три направляющих, причем две из них изготовлены в виде цилиндрических стержней. Каждый из двух цилиндрических стержней 3А и 3С прикреплен к части 1А или 1В центрального элемента, или же они сами фактически являются частями центрального элемента, или же одна из направляющих 3А или 3С установлена на части 1А, а другая направляющая - на части 1В, или же они принадлежат частям 1А или 1В соответственно. В другой части центрального элемента имеются соответствующие отверстия или гнезда для введения и скольжения в них направляющих 3А и 3С.
Часть 1В центрального элемента, которая не имеет фиксатора 4, включает направляющую 3В, свободный конец которой имеет наклонную поверхность 7, которая соприкасается с конусообразной концевой частью 5 фиксатора 4.
Фиксатор 4 выполнен в виде винта с нарезкой и может вворачиваться в часть А центрального элемента в направлении, перпендикулярном аксиальной оси (то есть оси позвоночного столба) и перпендикулярном оси (осям) дистракционных элементов.
Фиксатор 4 имеет конусообразную концевую часть 5. Предпочтительно, чтобы образующая конуса была наклонена под углом 45°. Предпочтительно, чтобы наклонная поверхность 7 направляющей 3В также была наклонена под углом 45°, благодаря чему поверхность 7 и конусообразная концевая часть 5 соприкасаются друг с другом по отрезку прямой линии.
В процессе ввертывания фиксатора в часть 1А центрального элемента в направлении оси вращения фиксатора отрезок прямой, по которому соприкасаются поверхность 7 и конусообразная концевая часть 5, перемещается в направлении поверхности 7, что вызывает сдвиг обеих частей 1А и 1В центрального элемента, которые раздвигаются вдоль аксиальной оси. При этом фиксатор 4 препятствует возвращению - под действием давления со стороны остистых отростков - частей 1А и 1В центральной части в прежнее положение, в котором они соприкасались. Направляющие 3А и 3С обеспечивают, что сдвиг двух частей 1А и 1В центрального элемента 1 может происходить только в аксиальном направлении, и что при этом не могут происходить никакие дополнительные вращательные движения относительно друг друга двух частей 1А и 1В.
Если раздвижение центрального элемента 1 максимально, то фиксатор 4 оказывается полностью ввернутым в часть 1А центрального элемента, а вершина конусообразной концевой части 5 достигает внешней границы наклонной поверхности 7. Две части 1А и 1В центрального элемента 2 в этом случае оказываются раздвинутыми на максимальное расстояние, составляющее 20 мм.
Вид спереди устройства в раскрытом состоянии представлен на фиг.3. Две части 1А и 1В центрального элемента раздвинуты вдоль оси, параллельной осям направляющих 3А и 3С. Расстояние между двумя частями 1А и 1В центрального элемента теперь равно расстоянию между двумя дистракционными элементами 2А и 2В. Фиксатор 4 целиком, за исключением головки винта, погружен в часть 1А центрального элемента. Два держателя 6А и 6В, расположенные на внешних поверхностях дистракционных элементов 2А и 2В, раскрыты, что обеспечивает неизменность положения устройства между остистыми отростками позвонков, так как держатели фиксируют соответствующие остистые отростки, опирающиеся на соответствующие дистракционные элементы, между держателями и соответствующими частями центрального элемента 1. Так, остистый отросток, опирающийся на дистракционный элемент 2В, оказывается фиксированным держателем 6В между этим держателем 6В и частью В центрального элемента 1.
Пример 2
На фиг.5 показано другое предпочтительное воплощение данного изобретения, отдельные компоненты которого изготовлены из титана и включают центральный элемент, состоящий из двух частей 1А и 1В, направляющую 3, два дистракционных элемента 2А и 2В, один фиксатор 4, а также два держателя 6А и 6В.
Каждая часть 1А и 1В центрального элемента имеет гнездо 9А или, соответственно, 9В, служащее для введения в него дистракционных щипцов.
На фиг.5 показан центральный элемент в раздвинутом состоянии. Одна направляющая 3 имеет в сечении форму замкнутой кривой, напоминающей беговую дорожку стадиона; такая форма предотвращает вращение друг относительно друга двух частей 1А и 1В центрального элемента. Направляющая 3 неподвижно соединена с частью 1А центрального элемента и на может двигаться относительно части 1А, или же направляющая может составлять одно целое с частью 1А центрального элемента. Часть 1В центрального элемента снабжена соответствующим гнездом или отверстием, предназначенным для скольжения направляющей при сдвиге, а поэтому обе части центрального элемента могут быть раздвинуты, или разведены, при скольжении направляющей в гнезде/отверстии части 1В в направлении аксиальной оси, причем движение выполняется непрерывным и линейным образом.
Когда достигнуто нужное разведение, две части 1А и 1В центрального элемента фиксируются друг относительно друга с помощью фиксатора 4, который в данном случае выполнен в виде винта с нарезкой. Вследствие действия силы, противодействующей давлению на фиксатор, достигнутое дистракционное расстояние остается, благодаря фиксатору, неизменным.
Два держателя 6А и 6В развертываются с помощью спусковых механизмов 10А и 10В соответственно и фиксируют соответствующие остистые отростки между держателями и соответствующими частями 1А и 1В центрального элемента.
Устройство, соответствующее данному изобретению, имплантируется в своем исходном состоянии, показанном на фиг.6, то есть оно вводится между двумя остистыми отростками позвоночника и затем раздвигается, причем нет необходимости производить рассечение супраспинальных связок, что является очень важным преимуществом имплантатов, соответствующих изобретению. Центральный элемент позиционируется латерально по отношению к позвоночнику, то есть располагается на плоскости, образуемой аксиальной осью и вентрально-дорсальной осью. После введения дистрактора между остистыми отростками устройство затем расширяется, или раздвигается, с помощью внешних дистракционных щипцов.
С этой целью дистракционные щипцы вводятся в гнезда 9А и 9В, и имплантат расширяется непрерывным образом с помощью указанных дистракционных щипцов до тех пор, пока не будет достигнута желаемая величина раздвижения. Фиксатор, представляющий собой винт с нарезкой, развивает все большее усилие до тех пор, пока не будет достигнута фиксация дистракционных элементов 1А и 1В центрального элемента по отношению друг к другу, что осуществляется приложением соответствующей силы к фиксатору.
С помощью другого действующего извне инструмента или же с помощью спускового механизма, имеющегося на имплантате и срабатывающего при воздействии внешнего инструмента, держатели раскрываются при непосредственном механическом воздействии, в результате чего фиксируется весь имплантат. Для того чтобы спусковой механизм сработал, указанный внешний инструмент вводится со стороны центрального элемента, противоположной держателям, через соответствующее направляющее отверстие, проходящее через центральный элемент. Указанное воплощение имеет дополнительные преимущества, состоящие в том, что при имплантации устройства требуется доступ только к одной стороне позвоночного столба и что имплантат может быть введен между смежными остистыми отростками с одной стороны, а его держатели могут быть раскрыты при воздействии, осуществляемом с этой же стороны.
Пример 3
На фиг.8-10 представлено простейшее воплощение, в котором центральный элемент 1 выполнен в виде единого целого, и два дистракционных элемента 2А и 2В могут раздвигаться вдоль оси центрального элемента и аксиальной оси непрерывным образом с помощью вводимых извне дистракционных щипцов.
Оба дистракционных элемента имеют фиксаторы 4А и 4В, служащие для закрепления относительного положения дистракционных элементов. Два фиксатора представляют собой винты с нарезкой. На фиг.8-10 дистракционные элементы 2А и 2В изображены схематически в виде трубок, а держатели не показаны.