СПОСОБ ОЦЕНКИ ЭФФЕКТИВНОСТИ ОРТОПЕДИЧЕСКОЙ КОРРЕКЦИИ СТОПЫ
METHOD OF EFFICIENCY EVALUATION OF ORTHOPEDIC CORRECTION OF FOOT

Область техники
Изобретение относится к области медицинской диагностики и может быть использовано, в частности, для выявления различных патологий нижних конечностей, и в частности патологии сосудов нижних конечностей. Изобретение также позволяет оценить качество ортопедической обуви и эффективность проводимой ортопедической коррекции стопы.
Задачи, на решение которых направлено данное изобретение, следующие:
- повышение эффективности патогенетической терапии и ортопедической помощи за счет периодической диагностики патологии нижних конечностей,
- оптимизация параметров ортопедической обуви для максимальной комфортности и трофики нижних конечностей при патологических состояниях, создание условий для улучшения самообслуживания инвалидов и повышения вероятности возвращения их к трудовой деятельности.
Уровень техники
В настоящее время заболевания сосудов нижних конечностей выходят на первое место по тяжести клинических проявлений, ведущих к нарушению трудоспособности и, в конечном итоге, инвалидности пациентов.
Нарушение гемодинамики является следствием атеросклероза, ожирения, сахарного диабета и др., врожденных аномалий сосудов, врожденных заболеваний опорно-двигательного аппарата (плоскостопие, конская стопа, и др.), а также изменения образа жизни на малоподвижный без должной нагрузки (сколиоз и др.).
Нарушение опорно-двигательного аппарата (плоскостопие, сколиоз и др.) ведут также к нарушению гемодинамики, что значительно усугубляет течение основных заболеваний и в ряде случаев является одним из первичных симптомов заболевания сосудов нижних конечностей.
Диагностика заболеваний нижних конечностей прежде всего основывается на выявлении основного заболевания, которое и ведет к проявлению патологических симптомов сосудов. Диагностика патологических изменений сосудов включает в себя визуальные наблюдения, контроль гемодинамики и реологии крови в пораженных сосудах.
Наиболее распространенным методом контроля гемодинамики является доплерометрия.
Вышеупомянутые заболевания приводят к нарушению костного аппарата нижних конечностей, что непосредственно влияет на гемодинамику (диабетическая стопа, гангрена нижних конечностей).
Проводимая терапия не учитывает нарушение опорного аппарата, который при указанных заболеваниях, как показал анализ, требует ортопедической коррекции.
Таким образом, возникает необходимость диагностики трофических и воспалительных нарушений нижних конечностей для достоверного выбора ортопедической коррекции и контроля эффективности лечебных мероприятий.
Это позволит своевременно выявить тяжесть поражения сосудов нижних конечностей с одновременным контролем гемодинамики при адекватно проведенной ортопедической коррекции на фоне лечебных мероприятий основного заболевания.
Необходимым условием ответа на вопросы диагностики, обоснования ортопедической коррекции и контроля эффективности лечения является знание функционального состояния сосудов и окружающих тканей: воспалительные и трофические нарушения.
Инвестиционная привлекательность, а следовательно, и высокий инновационный потенциал этой сферы обеспечивается тем, что общественное значение диагностики состояния сосудов и окружающих тканей с оценкой их структуры будет все более возрастать по причинам:
- резкого омоложения заболеваемости диабетом, атеросклерозом, воспалительными заболеваниями нижних конечностей (тромбофлебит);
- увеличения цен на индивидуальное протезирование с одновременным снижением цен на лечение основного заболевания,
- снижения уровня инвалидности.
Как показывает анализ отечественных и зарубежных исследований, наиболее эффективным методом экспресс-диагностики функционального состояния органов является диагностика на основе анализа динамических температурных полей кожного покрова, отражающего структурные изменения внутренних органов.
Благодаря трудам российских ученых, российская школа диагностики занимает достойное место в мире (что признано на международных конференция по тепловому контролю в Канаде и США), в России она получила признание на государственном уровне присуждением Государственной премии РФ в области науки и техники (указ Президента РФ от 09.09.2004. №1154, п.15).
В целях повышения эффективности лечения заболеваний нижних конечностей для решения острейших лечебных и социальных проблем в настоящем изобретении впервые предлагается комплексный взаимодополняющий подход к лечению заболеваний, включающий лечебное ортопедическое протезирование под постоянным контролем эффективности проводимых лечебных мероприятий по анализу динамических температурных полей и прогноза течения заболевания.
Из уровня техники известен способ оценки эффективности ортопедической обуви (см. патент РФ №2182808 - «Ортопедическая обувь для больных сахарным диабетом, имеющих диабетическую патологию стопы, и способ ее изготовления»). Известный способ позволяет подбирать форму ортопедической обуви исходя из анатомических особенностей стопы. Недостаток способа - отсутствие возможности оптимизации функциональных параметров ортопедической обуви исходя из физиологических особенностей стопы, проявляющихся в процессе функционирования стопы в реальных условиях (при ходьбе), наличия хронических заболеваний, патологии сосудов нижних конечностей и т.п.
Известны многочисленные способы теплового контроля. В настоящее время используется, например, способ контроля температурного поля посредством измерения температуры ручным способом контактными термометрами с заданным шагом (Термометр цифровой. ТЦЗ-МГ4. Руководство по эксплуатации. Паспорт. Сертификат соответствия №0000892, срок действия до 13.05.2009 г., зарегистрирован в реестре средств измерений №040080158, ТУ 1190-009).
Недостатки такого способа очевидны: высокая вероятность пропуска дефектных участков (особенно имеющих малые размеры), большая субъективность (влияние состояния оператора, усилия прижима и т.п.), низкая оперативность контроля (малая производительность), затруднения контроля в условиях реальной эксплуатации и т.п.
Существует так же бесконтактный способ теплового контроля с использованием специальной пирометрической техники (см. Будадин О.Н., Потапов А.И., Колганов В.И. и др. Тепловой неразрушающий контроль изделий. М., Наука, 2002, 476 с.). Он позволяет исключить субъективные качества оператора, связанные, например, с неравномерностью усилий прижима контактных преобразователей, но не решает главных задач: диагностики патологии сосудов и участков с нарушенной трофикой нижних конечностей с целью патогенетической терапии и оптимизации параметров ортопедической коррекции для максимальной комфортности и восстановления трофики нижних конечностей при патологии сосудов. Известен термометрический способ контроля кожной поверхности стопы и устройство для его осуществления (см. международную заявку WO 00/03634. Известный способ включает множественные измерения температурного поля стопы, его анализ, оценку состояния и меры опасности для пациента и подачу звукового или визуального сигнала.
Известен способ диагностики стопы человека на основе анализа температурных полей (см. пат. РФ №2018263 «Способ определения реактивности кровеносных сосудов», пат. РФ №2145791 «Способ определения термореактивности кожи») с использованием тепловизионной техники. Данная техника позволяет измерять температурное поле на произвольной поверхности. Способ включает измерение температурного поля стопы и ее анализ, например, следующим образом
Ti - температура в i-й точке стопы,
Ti(max) - предельно допустимая температура нагрева поверхности.
Недостаток данного способа заключается в отсутствии возможности достоверной периодической диагностики участков с нарушенной трофикой нижних конечностей с целью оценки эффективности проводимой ортопедической коррекции для максимальной комфортности и восстановления трофики нижних конечностей при патологии сосудов
Это обусловлено следующими факторами
1. Известный способ не позволяет анализировать пространственное изменение локальных участков изменения температуры на поверхности стопы
2. Изменение температуры в отдельных точках не всегда свидетельствует о нарушении нормального состояния стопы. Это может являться ложными локальными изменениями, обусловленными анатомическими особенностями стопы, хроническими заболеваниями и т.п.
3. Диагностическое заключение имеет большую субъективность, т.е. в значительной большой степени зависит от квалификации врача, осуществляющего диагностику.
Принципиально качественный скачок в развитии метода диагностики объектов по температурным полям произошел в последнее десятилетие. Это связано, во-первых, с появлением современной портативной тепловизионной техники, например, см. О.Н.Будадин и др. Тепловой неразрушающий контроль изделий, М., Наука, 2002, стр.338-393, а во-вторых, с созданием современного математического аппарата (там же, например, стр.39-89), позволяющего обрабатывать видеоизображения температурных полей (температурные матрицы), что дало возможность перехода от дефектоскопии (обнаружения дефектов) к дефектометрии (распознавания внутренних дефектов, определения их характеристик).
Под температурной матрицей понимается оцифрованное видеоизображение температурного поля поверхности, представленное в псевдоцветах:
Здесь k, n - размер матрицы - максимальное количество элементов разложения тепловизионной системы.
Сущность изобретения
В свете изложенного возникает необходимость диагностики трофических и воспалительных нарушений нижних конечностей для достоверного выбора ортопедической коррекции и контроля эффективности лечебных мероприятий.
Это позволит своевременно выявить тяжесть поражения сосудов нижних конечностей с одновременным контролем гемодинамики при адекватно проведенной ортопедической коррекции на фоне лечебных мероприятий основного заболевания.
Таким образом, появляется возможность решения актуальных для практики задач диагностики технического состояния фурменной зоны пирометаллургических агрегатов по анализу температурного поля поверхности.
Изобретение направлено на повышение эффективности патогенетической терапии за счет оперативной периодической диагностики патологии сосудов и участков кожного покрова с нарушенной трофикой нижних конечностей и оптимизации параметров ортопедической коррекции для максимальной комфортности и восстановления трофики нижних конечностей при патологии сосудов.
Технический результат, который достигается при использовании настоящего изобретения, состоит в:
обеспечении периодической диагностики патологии нижних конечностей,
обеспечении оценки параметров ортопедической обуви для максимальной комфортности и трофики нижних конечностей при патологических состояниях,
создании условий для улучшения самообслуживания инвалидов и повышения вероятности возвращения их к трудовой деятельности,
обеспечении возможности построения компьютерной системы оперативной тепловизионной комплексной диагностики патологии сосудов нижних конечностей с разработкой рекомендаций
и, в конечном итоге, в повышении уровня здоровья и качества жизни населения.
Настоящее изобретение позволяет решить следующие научно-технические проблемы.
- Совмещение в едином программно-аппаратном измерительном комплексе различных по физической природе функций: взаимодополняющее объединение методов ортопедической коррекции нижних конечностей с современной тепловизионной диагностикой нарушений патологии нижних конечностей для повышения комфортности жизни больных и инвалидов, повышения эффективности лечения, профилактики инвалидности путем комплексной диагностики патологий нижних конечностей, автоматизированной оптимизации параметров ортопедической обуви и создания условий передачи параметрической информации непосредственному изготовителю обуви.
- Оптимизация информативности и достоверности результатов.
- Обеспечение максимальной производительности (в реальном времени обследования) сбора и обработки информации под началом единого информационного компьютерного центра.
Технический результат достигается за счет того, что в способе оценки эффективности ортопедической коррекции стопы, включающей следующие операции:
0
измерение температурного поля стопы в отсутствие нагрузок и представление результатов в виде температурной матрицы Т(х, у),
последующую нагрузку, имитирующую процесс ходьбы,
повторное измерение температурного поля стопы после приложения нагрузок и представление результатов в виде температурной матрицы Тн(х, у), где (х, у) - координаты стопы,
выдержку стопы в спокойном состоянии в течении времени, необходимого для ее релаксации и принятия стопой исходного состояния,
повторное нагружение стопы в ортопедической обуви, причем нагружение имитирует процесс ходьбы в ортопедической обуви,
измерение температурного поля стопы после приложения нагрузок в ортопедической обуви и представление результатов в виде температурной матрицы Тнн(х, у),
0
0
1
1
1
приведение температурных матриц Т(х, у), Тн(х, у), Тнн(х, у) к одному пространственному масштабу Т (х, у), Тн(х, у), Тнн(х, у),
оценку эффективности ортопедической коррекции стопы проводят на основе сравнение температурных матриц с использованием следующих соотношений:
2
1
D=DS-DS,
2
i
0
0
j
2
где DS∈[(хθ, уθ), (х, у)], i=1, n, j=1, m - совокупность n и m областей, выявленный по критерию S,
1
0
0
j
1
DS∈[(х, у)], j=1, m - совокупность m областей, выявленный по критерию S.
D - совокупность областей, обусловленных только качеством ортопедической обуви.
1min
2min
ΔT, ΔT - минимальное допустимое изменение температуры на локальном участке,
0
0
(х, у) - плоские координаты участка стопы с локальным изменением температуры после первого нагружения,
0
0
0
0
ΔТ(х, у) - локальное изменение температуры после первого нагружения на участке (х, у),
(хθ, уθ) - координаты участка стопы с локальным изменением температуры после второго нагружения,
ΔТ(хθ, уθ) - локальное изменение температуры после второго нагружения на участке (хθ, уθ).
Технический результат обеспечивается также тем, что измерения температурного поля (температурной матрицы) осуществляют с помощью тепловизионной системы, которую располагают на таком расстоянии от стопы, чтобы в поле зрения тепловизионной системы попала вся стопа и геометрическая разрешающая способность тепловизионной системы в плоскости объекта контроля не превышала по любой координате минимальные размеры локального участка изменения температуры на стоне.
Время выдержки стопы в спокойном состоянии (t), необходимое для ее релаксации и принятия стопой исходного состояния, определяется из решения уравнения
min
min
ΔТ≥grad(T(t)), где ΔT - температурная разрешающая способность тепловизионной аппаратуры.
Сущность изобретения и возможность достижения технического результата будут более понятны из последующего описания со ссылками на позиции чертежей, где на фиг.1 приведена структурная схема программно-аппаратных средств теплового контроля, на фиг.2 представлена функциональная схема теплового контроля, на фиг.3 приведена экспериментальная зависимость (гистограмма) распределения площадей (характерных размеров) аномальных зон по поверхности стопы, на фиг.4 - схема расположения тепловизионной системы относительно объекта контроля, на фиг.5 - термограммы и фотографии стопы человека в процессе диагностики в соответствии с заявляемым способом.
Позициями на чертежах отмечены следующие элементы: 1 - тренажер (создание нагрузки на нижние конечности), 2 - методический комплекс, 3 - центральный вычислительный многопроцессорный комплекс (оперативный сбор и обработка информации), 4 - программный комплекс, 5 - тепловизионная аппаратура, 6 - датчики температуры, теплового потока и т.п., 7 - датчики параметров физической нагрузки пациента, 8 - датчики физиологических характеристик, 9 - дополнительные приборы и оборудование, 10 - установка для изготовления ортопедической обуви, 11 - человек, 12 - первичное (до нагрузок) тепловизионное обследование нижних конечностей, 13 - вторичное (после нагрузок) обследование нижних конечностей, 14 - специальное методическое и программное обеспечение, 15 - имеются аномальные участки, 16 - физиологические параметры человека, 17 - параметры нагрузки, 18 - ЭВМ сравнение результатов тепловизионных обследований, обнаружение и анализ аномалий, разработка заключения, 19 - аномальных участков не выявлено, 20 - заключение об эффективности ортопедической коррекции, 21 - контролируемая поверхность, 22 - локальное изменение температуры на поверхности, 23 - поле обзора тепловизионной системы, 24 - геометрическая разрешающая способность δ, 25 - размер локального изменения температуры Адеф., 26 - участок поверхности с локальным изменением температуры ΔТ(х, у), 27 - участок поверхности стопы с координатами (х, у).
Контроль осуществляется следующим образом.
1
0
0
0
0
0
1
1
На первом этапе определяют параметр S, определяющий патологию анатомии стопы. Этот параметр будет необходим при определении качества ортопедической обуви путем исключения локальных изменений температурного поля, обусловленных анатомическими особенностями стопы, и вычленения только тех аномалий температурного поля, которые обусловлены только ортопедической обувью. Данный параметр вычисляется путем определения разности температурных полей стопы в спокойном состоянии Т (х, у) и после нагружения Тн(х, у). Если имеются анатомические особенности стопы, то они фиксируются в виде контуров с координатами (х, у) и распределением температурного поля ΔТ(х, у).
2
нн
нн
1
1
На втором этапе определяют параметр S, определяющий наличие локальных участков изменения температуры, обусловленных качеством изготовления ортопедической обуви. Данный параметр вычисляется путем определения разности температурных полей стопы после нагрузки без ортопедической обуви (Т (х, у) и после нагружения в ортопедической обуви Т (х, у). Данный параметр включает локальные изменения температуры, обусловленные как анатомическими особенностями стоны, так и качеством изготовления ортопедической обуви. Они фиксируются в виде контуров с координатами (хθ, уθ) и распределением температурного поля ΔТ(хθ, уθ).
2
На третьем этапе из общей совокупности областей, выявленных по критерию S, вычитают совокупность областей, обусловленных анатомическими особенностями стопы, и определяют те области участка стопы, которые обусловлены только качеством ортопедической обуви. Идеальная эффективность ортопедической коррекции имеет место при отсутствии указанных участков. Высокая эффективность отмечается, когда имеют место малые участки по меньшей мере меньше значения DS1.
Таким образом, в результате анализа определяются те участки на поверхности стопы, которые образовались только вследствие применения ортопедической обуви.
Тепловизионная система размещается перед контролируемой поверхностью на расстоянии, обеспечивающем:
- во-первых, одновременное наблюдение всей поверхности стопы,
- во-вторых, достоверную регистрацию минимального по размерам локального участка изменения температуры (дефектного участка).
При этих условиях расстояние от тепловизионной системы до стопы определяется следующим образом:
S≥Адеф/(2Ntg(γ/2)),
где S - расстояние от тепловизионной системы до стопы,
Адеф - характерный размер участка с локальным изменением температуры,
N - коэффициент, определяющий достоверность регистрации локального участка (обычно на практике принимают N=3-10),
γ - угол мгновенного линейного поля зрения оптической системы тепловизиоиной системы (угловая разрешающая способность. Обычно, на практике, γ=5-10 угл. мин),
tg - тригонометрическая функция «тангенс».
Величину Адеф определяют перед или в процессе проведения диагностики путем статистического анализа координат аномальных участков. В качестве примера на фиг.3 приведена экспериментальная зависимость (гистограмма) распределения площадей (характерных размеров) аномальных зон по поверхности стопы.
0
В соответствии с заявляемым способом производят измерение температурного поля (температурной матрицы) поверхности стопы поверхности Т(х, у) (фиг.5).
После первого нагружения стопы зарегистрирована термограмма, фиг.5а.
После выдержки стопы и второго нагружения, с надетой на ногу ортопедической обувью, зарегистрирована термограмма фиг.5б.
На фиг.5в приведена фотография стопы.
На фиг.5г приведены координаты контура стопы с нанесенным на нее контуром аномального температурного участка.
Критерий значимости δ определялся экспериментальным путем на стадии отработки методики диагностики. Как показали статистические исследования, для участка поверхности стопы при проведении контроля в комнатных условиях без существенных внешних мешающих факторов критерий значимости не превышает величины 0.08.
Видеоизображение распределения температурного поля (температурная матрица) из тепловизонной системы передается в компьютерную систему сбора и обработки информации. где осуществляется его обработка в соответствии с заявленным способом посредством программного обеспечения. Здесь производится:
0
н
нн
0
н
нн
1
1
1
- приведение температурных матриц Т(х, у), Т(х, у), Т(х, у) к одному пространственному масштабу Т (х, у), Т (х, у), Т (х, у), например, методами стереогеометрии,
- определение (подтверждение ранее определенного) критерия значимости изменения температурного поля, например, по критерию невязки:
- оперативная диагностика стопы и определение функционального состояния и эксплуатационных параметров ортопедической обуви на основе анализа температурного поля стопы, например, следующим образом:
- подготовка и выпуск заключения по результатам оценки.
Координаты (х, у) и величины ΔТ(хθ, уθ) передаются в технологический процесс для корректировки функциональных характеристик ортопедической обуви.
Одновременно для лечащего врача, при необходимости, формируется и выдается соответствующее медицинское диагностическое заключение.
Испытания предлагаемого способа проводились на базе клинической больницы №6 (г.Москва) с участием фирмы производителя ортопедической обуви ООО «ТРУФИТ».
Эксплуатационно-технические характеристики программно-аппаратных средств приведены в таблице 1.
Таблица 1
№ п/п
Наименование характеристики
Значение
1
Количество обслуживающего персонала
3 человека (включая водителя)
2
Общий вес технических средств
не более 100 кг
3
Объекты контроля и диагностики
- Диагностика патологий нижних конечностей,- оптимизация параметров ортопедической обуви.
4
Вид регистрируемой информации в полевых условиях (условиях реальной эксплуатации
- Динамические и статическое температурное поле,- параметры физической нагрузки обследуемого
№ п/п
Наименование характеристики
Значение
объекта без вывода его из режима эксплуатации)
пациента,- физиологические параметры пациента.
5
Результаты диагностики
- обнаружение патологий нижних конечностей,- диагностика причин патологии нижних конечностей,- оптимальные параметры ортопедической обуви.
Состав опытного программно-аппаратных средств приведен в таблице 2.
Результаты в виде термограмм и фотографий приведены на фиг.5.
Тепловизионная система (FLIR Е-45) располагалась на расстоянии 1,2 метра от стопы, что обеспечивало соотношение геометрической разрешающей способности и характерного дефекта не более 0,1.
Экспериментальное распределение площадей локальных изменений температуры на контролируемой поверхности приведено на фиг.3.
На фиг.5 показаны термограммы и выделенные контуры аномальных участков.
Результаты исследований и сравнение результатов экспериментальных исследований с известными способами контроля приведены в таблице 3.
Показатели назначения предлагаемого способа.
1. Обеспечение достоверности обнаружения патологий по результатам многопараметрового тепловизионного контроля - не менее 0,97.
2. Достижение погрешности определения показателей назначения патологии - не более 10%.
3. Обеспечение достоверности оптимизации параметров ортопедической обуви - не менее 0,8…0,95 в зависимости от типа объектов.
4. Проведение обследований объектов в режиме мобильного экспресс-контроля.
5. Количество обслуживающего персонала - не более 2 человек (из них 1 человек - инженер должен иметь уровни квалификации по тепловому контролю не ниже 2-го).
6. Метрологическая обеспеченность и сертификация созданных методических документов и мобильных лабораторий в установленном порядке.
Требования к параметрам блоков и узлов программно-аппаратного комплекса.
- Измерение тепловизионной техникой динамических и статических параметров температурного поля в рабочем ИК диапазоне (3-14 мкм), соответствующем температуре исследуемых объектов:
а) погрешность измерения - не хуже +/- 0,3°С,
б) точность регистрации - не хуже +/- 0,1°С.
- Погрешность измерения параметров физической нагрузки - не хуже +/- 5,0%.
- Погрешность измерения физиологических параметров человека - не хуже +/- 10,0%.
- Погрешность измерения температуры в контрольных (реперных) точках контактными датчиками температуры - не хуже +/- 0,3°С.
- Погрешность измерения теплового потока в контрольных (реперных) точках контактными датчиками теплового потока - не хуже +/- 12%.
- Время диагностического обследования одного пациента - не более 1 час.
- Время оптимизации ортопедической обуви - 2 час.
- Программное обеспечение должно реализовывать следующие функции:
а) сравнение двух термограмм с привязкой по реперным анатомическим точкам с погрешностью не более 2 мм в т.ч.:
б) формирование разности термограмм с их различными весами,
в) идентификация температурных аномалий на поверхности контролируемого объекта с привязкой по анатомии с погрешностью не более 0,5 град.,
г) определение причин температурных аномалий - внутренних источников тепла - с погрешностью по координате не более 5 мм,
д) формирование предположительных диагностических решений.
- Поддержание базы данных результатов контроля. Форма базы данных разрабатывается применительно к конкретным решаемым задачам.
Представленный способ имеет следующие преимущества.
- Повышает эффективность патогенетической терапии и ортопедической помощи за счет оперативной периодической диагностики патологии сосудов нижних конечностей.
- Оптимизирует параметры ортопедической обуви для максимальной комфортности и трофики нижних конечностей при патологических состояниях.
- Создает условия для улучшения самообслуживания инвалидов.
- Повышает вероятность возвращения инвалидов к трудовой деятельности.
- Значительно повышает достоверность результатов диагностики стопы.
- Улучшает качество жизни инвалидов.
- Значительно (в 1,5-3 раза) снижает стоимость диагностического обследования.
- Значительно (в 3-5 раз) сокращает время обследования и подготовки диагностического заключения.
- Сокращает в 2-3 раза время индивидуального подбора и изготовления ортопедической обуви с увеличением комфортности и возможности амбулаторного лечения заболеваний.