Составы на основе антитела к CD19

1. Стабильный лиофилизированный фармацевтический состав, при этом состав содержит антитело к CD19 в концентрации, составляющей от 20 мг/мл до 125 мг/мл, буфер, полисорбат в концентрации, составляющей от 0,005% (вес/об.) до 0,06% (вес/об.), и с показателем рН, составляющим 6,0, где состав дополнительно содержит
a) трегалозу в концентрации, составляющей от 180 мМ до 240 мМ, или
b) маннит в концентрации, составляющей от 180 мМ до 240 мМ, и сахарозу в концентрации, составляющей от 10 мМ до 50 мМ,
и где указанное антитело к CD19 содержит константный домен тяжелой цепи с последовательностью
ASTKGPSVFPLAPSSKSTSGGTAALGCLVKDYFPEPVTVSWNSGALTSGVHTFPAVLQSSGLYSLSSWTVPSSSLGTQTYICNVNHKPSNTKVDKKVEPKSCDKTHTCPPCPAPELLGGPDVFLFPPKPKDTLMISRTPEVTCVWDVSHEDPEVQFNWYVDGVEVHNAKTKPREEQFNSTFRWSVLTWHQDWLNGKEYKCKVSNKALPAPEEKTISKTKGQPREPQVYTLPPSREEMTKNQVSLTCLVKGFYPSDIAVEWESNGQPENNYKTTPPMLDSDGSFFLYSKLTVDKSRWQQGNVFSCSVMHEALHNHYTQKSLSLSPGK (SEQ ID NO: 8) и константный домен легкой цепи с последовательностью RTVAAPSVFIFPPSDEQLKSGTASWCLLNNFYPREAKVQWKVDNALQSGNSQESVTEQDSKDSTYSLSSTLTLSKADYEKHKVYACEVTHQGLSSPVTKSFNRGEC (SEQ ID NO: 9).
2. Состав по п. 1, где концентрация указанного антитела к CD19 в составе составляет 40 мг/мл.
3. Состав по любому из п. 1 или 2, где указанный буфер представляет собой цитратный буфер или фосфатный буфер.
4. Состав по п. 3, где концентрация указанного цитратного буфера или фосфатного буфера составляет от 20 до 50 мМ.
5. Состав по п. 4, где концентрация указанного цитратного буфера или фосфатного буфера составляет 25 мМ.
6. Состав по любому из пп. 1-5, где концентрация указанной трегалозы в составе составляет 200 мМ.
7. Состав по любому из пп. 1-5, где концентрация указанного маннита в составе составляет 219 мМ, и концентрация указанной сахарозы в составе составляет 29 мМ.
8. Состав по любому из пп. 1-7, где указанный полисорбат в составе представляет собой полисорбат 20.
9. Состав по любому из пп. 1-8, где концентрация указанного полисорбата в составе составляет 0,02%.
10. Состав по любому из пп. 1-9, где указанное антитело к CD19 представляет собой антитело lgG1, lgG2, lgG3 или lgG4.
11. Состав по любому из пп. 1-10, где состав является стабильным при 2-8°С в течение по меньшей мере 6 месяцев, по меньшей мере 12 месяцев, по меньшей мере 18 месяцев, по меньшей мере 24 месяцев или по меньшей мере 36 месяцев.
12. Состав по любому из пп. 1-5, где количество указанного антитела к CD19 составляет 40 мг/мл, концентрация указанного цитратного буфера составляет 25 мМ, концентрация указанной трегалозы составляет 200 мМ, концентрация полисорбата составляет 0,02% (вес/об.), и указанный состав характеризуется показателем рН, составляющим 6,0.
13. Состав по любому из пп. 1-5, где количество указанного антитела к CD19 составляет 40 мг/мл, концентрация указанного цитратного буфера составляет 25 мМ, концентрация указанного маннита составляет 219 мМ, и концентрация указанной сахарозы составляет 29 мМ, концентрация полисорбата составляет 0,02% (вес/об.), и указанный состав характеризуется показателем рН, составляющим 6,0.
14. Изделие, содержащее контейнер, в котором содержится стабильный лиофилизированный фармацевтический состав по любому из пп. 1-13.
15. Способ лечения заболевания или нарушения у субъекта, включающий введение субъекту эффективного количества состава по любому из пп. 1-13, где заболевание или нарушение представляет собой рак.