Опыт создания, внедрения и сертификации системы менеджмента качества ФГБУ ГНЦ ФМБЦ им. А. И. Бурназяна ФМБА России в рамках лаборатории метрологических исследований и стандартизации

1 МЕДИЦИНСКИЕ НАУКИ

Ю.С. Степанов1, Н.А. Богданенко1, К.Л. Вихорнов2, Л.С. Данилочкина1, Н.Н. Добрицкая3

Опыт создания, внедрения и сертификации системы менеджмента качества ФГБУ ГНЦ ФМБЦ им. А.И. Бурназяна ФМБА России в рамках лаборатории метрологических исследований и стандартизации

1 ФГБУ ГНЦ ФМБЦ им. А.И. Бурназяна ФМБА России, г. Москва 2 ОАО «Всероссийский научно-исследовательский институт сертификации», г. Москва 3 Управление организации научных исследований ФМБА России, г. Москва

Yu.S. Stepanov1, N.A. Bogdanenko1, K.L. Vikhornov2, L.S. Danilochkina1, N.N. Dobritskaya3

Experience in quality management system development, gradual introduction and certification at the FGBU SSC FMBC named after A.I. Burnasyan at the laboratory of «Meteorological research and

standardization»

1 FGBU GNC FMBC the name of A.I. Burnasyan, Moscow 2 VNIIS, expert; 3 Research Administration at FMBA, Moscow, Russia.

Ключевые слова: система менеджмента качества, сертификация, аккредитация, качество.

В статье кратко описаны преимущества внедрения системы менеджмента качества, представлен порядок этапов создания СМК как наглядное руководство для других лабораторий, а также перечислен список проблем, с которыми столкнулись сотрудники лаборатории при создании и внедрении СМК.

Успешное развитие медицинского и научного учреждения невозможно без постоянного улучшения результатов деятельности. Одним из путей такого улучшения является изменение организационного подхода к управлению —

Keywords: quality management system, certification, accreditation, quality.

The article briefly describes various advantages of the introduced quality management system, presents the QMS development steps and order and becomes a visual guide for other laboratories. The article also lists the problems encountered by the laboratory staff in the QMS development and implementation process.

внедрение системы менеджмента качества (СМК).

За рубежом наличие сертификата соответствия требованиям ISO 9001 (или аналогичных сертификатов) является обязательным

в отдельных отраслях, преимущественно связанных с продукцией, от качества которой зависят жизнь и здоровье людей. Иногда наличие сертификации является требованием самого заказчика.

Стандарты ИСО серии 9000 — это серия международных стандартов, направленных на создание в организации системы управления качеством, которая представляет собой набор требований по организации управления качеством и результативности действующих процессов выпуска продукции и оказания услуг. В отличие от лицензии, сертификат соответствия требованиям ISO 9001 подтверждает, что выпуск продукции и оказание услуг организацией осуществляются в управляемых условиях в соответствии с требованиями международных стандартов, научно-исследовательская работа выполняется согласно установленным требованиям, у организации имеются необходимый опыт и квалификация для выполнения работ. Ключевым стандартом ISO серии 9000 является стандарт ISO 9001:2008 «Система менеджмента качества. Требования». В России ему полностью соответствует стандарт ГОСТ ISO 9001-2011.

Федеральным законодательством устанавливается, что при подготовке и заключении государственных контрактов на закупку и поставку продукции для федеральных государственных нужд необходимо указывать «сведения о наличии сертификата системы качества», т.е. сертификата соответствия требованиям ГОСТ ISO 9001-2011.

Сертификации СМК — это действия независимой третьей стороны, цель которых — подтвердить, что система качества организации, подавшей заявку на сертификацию, соответствует требованиям (например, стандарта ГОСТ ISO 9001-2011). В рамках процедуры СМК рассматривается как комплекс оргструктуры, процессов и методик, а также ресурсов, которые необходимы для успешного управления качеством.

В большинстве случаев потребность в сертифицированной СМК объясняется внешними причинами, такими как:

- желание значительно улучшить качество менеджмента в целом и изменить роль руководства, сосредоточив его внимание главным образом на стратегическом управлении;

- необходимость повышения качества продукции или услуги, так как функционирование системы менеджмента качества предпола-

гает участие всего персонала в обеспечении качества на всех этапах жизненного цикла продукции (услуги) (от анализа спроса до технического обслуживания), что значительно повышает ответственность за качество;

— стремление повысить конкурентоспособность организации, так как самое основное конкурентное преимущество - это качество;

— стремление повысить статус организации и улучшить свою репутацию в глазах заказчиков, потребителей и партнеров;

— наличие сертифицированной СМК может быть признано подтверждением соответствия поставляемого на рынок продукта современному научно-техническому уровню;

— поставщики или компании-партнеры могут требовать наличия сертификата, так как положения ISO 9001, касающиеся закупок, предполагают, что сертифицированные по этому стандарту предприятия будут работать с компаниями, внедрившими и сертифицировавшими СМК по ISO 9001, и могут внести это условие для участия в тендере или конкурсе качества. Необходимость внедрения СМК приводит:

— к сокращению дефектов и переделок;

— улучшению документации;

— повышению ответственности работников за качество продукции или оказываемых услуг;

— повышению корпоративной культуры;

— четкому распределению обязанностей и полномочий;

— исключению дублирующих процессов в организации.

Лаборатория метрологических исследований и стандартизации аккредитована на право метрологической аттестации методик измерений и метрологической экспертизы нормативной документации, а также на право поверки средств измерений, имеет в своем составе трех аттестованных экспертов Росаккредитациии. Но, как показывает практика, в нынешних условиях это уже недостаточно — быть аккредитованными. Напомним, что аккредитация лабораторий проходит на соответствие требованиям стандарта ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009, а сертификация СМК — на соответствие требованиям ГОСТ ISO 9001-2011. Одно из самых существенных различий заключается в применении стандартов как возможных инструментов аудита для использования либо органами

по аккредитации (ИСО/МЭК 17025), либо органами по сертификации (ISO 9001 и др.). Интересы сторонних органов при этом различны. Орган по аккредитации использует стандарт для того, чтобы прийти к выводу о технической компетентности лаборатории, в то время как органы по сертификации оценивают управление основными процессами деятельности организации на соответствие требованиям стандартов (ISO 9001).

В этой связи для подтверждения возможности оказания услуг высокого качества используется процесс аккредитации лаборатории, который направлен на оценку технических аспектов процессов работы. Международный стандарт ИСО/МЭК 17025 содержит ряд критериев оценки технической компетенции лаборатории на всех этапах выполнения работ, а также тех факторов, которые непосредственно влияют на них: компетентность персонала, используемое оборудование и т.д. Упомянутый стандарт применяется в лабораториях самого разного профиля, позволяя гарантировать заказчикам качество анализа и других услуг. По наличию сертификата соответствия требованиям ISO 9001 можно получить сведения о том, как лаборатория функционирует в качестве объекта менеджмента, насколько налажены там производственные процессы и т.д. Это необходимая информация, и наличие упомянутого аттестата аккредитации наиболее полно отражает картину качества лаборатории в целом.

В 2013 г. лаборатория № 39 разработала и внедрила систему менеджмента качества (СМК), соответствующую требованиям стандарта ISO серии 9001. Основной целью внедрения СМК является официальное подтверждение способности аккредитованной лаборатории проводить исследования, отвечающие соответствующим государственным требованиям.

Одной из функций нашей лаборатории является проведение исследований и разработок в области стандартизации и управления качеством.

Цель нашей разработки, поддержанной ФМБА России, — анализ трудностей при внедрении СМК в отдельной лаборатории ФГБУ ГНЦ ФМБЦ им. А.И. Бурназяна ФМБА России, которая взаимодействует практически со всеми подразделениями Центра. В соответствии с ГОСТ ISO 9001-2011 в документации устанавливаются требования к СМК основных видов деятельности (процессов) лаборатории по ме-

трологическому обеспечению различных направлений (научных исследований и практических работ) подразделений ФГБУ ГНЦ ФМБЦ им. А.И. Бурназяна ФМБА России.

Начальный этап реализации задач исследований заключался в оформлении соответствующего технического задания на проведение научно-исследовательских работ. Следующие этапы (в соответствии с рекомендациями нормативных документов):

1) назначение приказом представителя руководства, ответственного за разработку и внедрение СМК (параллельно с этим этапом два сотрудника лаборатории проходят обучение по специализации «Подготовка экспертов по сертификации и специалистов по разработке систем менеджмента качества организаций»);

2) приобретение стандартов и литературы по СМК;

3) формирование из сотрудников рабочей группы исполнителей, ответственных за каждое направление;

4) анализ целей и задач внедрения СМК в лаборатории, ресурсных возможностей, экономической целесообразности;

5) анализ организационной структуры нашего учреждения для возможности установления организационных связей с лабораторией;

6) определение видов деятельности подразделения, охватываемых системой качества;

7) разработка документов, необходимых для создания СМК и требуемых стандартом ГОСТ ISO 9001-2011 (руководство по качеству и обязательные документированные процедуры);

8) документальное определение номенклатуры услуг и показателей их качества;

9) составление и ведение перечней действующей и используемой документации в лаборатории, включая документы на электронных носителях;

10) актуализация, систематизация и доработка в соответствии с установленными требованиями документов:

— положения о структурных подразделениях, должностных инструкций, инструкций по охране труда и других регламентирующих документов;

— нормативно-технической документации;

— графиков поверки, планов, программ;

— регистрационных журналов и отчетно-протокольных документов;

11) ознакомление представителей дирекции и ответственных работников Центра с основными положениями и требованиями стандартов серии ISO 9000, применяемых в лаборатории;

12) подача заявки и прием комиссии для сертификации и аккредитации по СМК в лаборатории метрологических исследований и стандартизации в составе ФГБУ ГНЦ ФМБЦ им. А.И. Бурназяна ФМБА России.

Трудности

СМК — это целостная система, целью которой является не контроль каждой единицы продукции или услуги (измерений), а создание системы для постоянного улучшения и исключения возможных ошибок в работе, из-за которых может возникнуть брак. Для этого нужно определить, какие действия являются правильными для создания качественной продукции или оказания услуги, и разработать инструкцию по выполнению соответствующих действий, а потом контролировать их.

ФГБУ ГНЦ ФМБЦ им. А.И. Бурназяна ФМБА России — это особый организм, с двумя глобальными направлениями: здравоохранение (медицинские услуги) и наука (разработка новых подходов к лечению профессиональных заболеваний, разработка санитарно-гигиенических рекомендаций для обеспечения безопасного производства новых технологических процессов).

Медицинские организации в стремлении повысить качество менеджмента приводят свою деятельность в соответствие с международными стандартами. СМК представляет собой совокупность организационной структуры, распределения полномочий и ответственности, методов, процедур и ресурсов, необходимых для установления, поддержания и совершенствования качества медицинских услуг, и служит средством, обеспечивающим соответствие оказанных услуг установленным требованиям и требованиям потребителей.

Важные аспекты — личное участие руководящего состава, проявление их заинтересованности в успешном развитии и улучшении системы, доведение до сведения сотрудников важности участия каждого звена и взаимосвязи всех внутренних систем общей структуры.

Еще одна немаловажная проблема — инициация процесса «снизу».

Одним из системообразующих требований стандарта ISO 9001 является ответственность руководства. По задумке авторов именно высшее руководство организации должно обеспечивать наличие свидетельств принятия своих обязательств по разработке и внедрению СМК.

В нашем случае отсутствие данного фактора привело к непониманию и неприятию в структурных подразделениях Центра участия в процессах СМК лаборатории, что, конечно, обусловлено поверхностным знанием стандарта ISO 9001 сотрудниками организации, не входящими в штат лаборатории.

Обучение требованиям ISO 9001 необходимо планировать (например, в технических заданиях на научно-исследовательские работы, в программах по повышению квалификации медперсонала) и проводить для всех сотрудников под контролем руководства научного центра.

Грамотное внедрение системы менеджмента качества позволит четко структурировать все процессы подразделений для исключения повторяемости действий, распределить полномочия и ответственность, наладить схемы взаимодействия с вспомогательными структурами Центра и, следовательно, улучшить качество научной деятельности.

Литература

1. ГОСТ ISO 9001-2011. Системы менеджмента качества. Требования [Текст]: принят Межгосударственным Советом по стандартизации, метрологии и сертификации 22.12.2011 г.: — М.: Стандартинформ, 2012.

2. ГОСТ ISO 9000-2011. Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь [Текст]: принят Межгосударственным Советом по стандартизации, метрологии и сертификации 22.12.2011 г.: — М.: Стандартинформ, 2012.

3. ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009. Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий [Текст]: принят Межгосударственным Советом по стандартизации, метрологии и сертификации 11.06.2009 г.: — М.: Стандартинформ, 2013.

Контакты:

Богдданенко Наталья Анатольевна, заведующая лабораторией № 39

ФГБУ ГНЦ ФМБЦ им. А.И. Бурназяна ФМБА России. Тел. раб.: (499) 190-95-87. E-mail: chs2007@yandex.ru