БЛОКИРУЮЩИЙ СТИЛЕТ ДЛЯ ЭКСТРАКЦИИ ЭНДОКАРДИАЛЬНЫХ ЭЛЕКТРОДОВ ЭЛЕКТРОСТИМУЛЯТОРА (ВАРИАНТЫ)
LOCKING STILETTO FOR EXTRACTION OF ENDOCARDIAL ELECTRODES OF ELECTROSTIMULATOR (VERSIONS)

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ
Группа изобретений относится к медицине и медицинской технике, а именно к сердечно-сосудистой хирургии, в частности, к устройствам для удаления эндокардиальных электродов имплантируемых антиаритмических устройств.
УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ
Количество имплантируемых антиаритмических устройств с эдокардиальными электродами постоянно растет. Проблема удаления эндокардиальных электродов возникает при необходимости смены системы стимуляции, инфекционных и других осложнениях. При этом предпочтительно полное удаление старых эндокардиальных электродов, т.к. наличие в просвете сосудов и полостях сердца инородного тела является фактор риска инфекционных осложнений, тромбоза магистральных сосудов, гемодинамических нарушений, затрудняет имплантацию новых электродов.
Разработаны показания для удаления эндокардиальных электродов (Love C.J., Wilkoff B.L., Byrd C.L. et al. Recommendations for extraction of chronically implanted transvenous pacing and defibrillator leads: indications, facilities, training. North American Society of Pacing and Electrophysiology Lead Extraction Conference Faculty // Pacing Clin. Electrophysiol. - 2000. - Vol. 23. - P. 544-551).
Принятые методы удаления эндокардиальных электродов варьируются от простой тракции до хирургического вмешательства на открытом сердце. При инфицировании требуется полное удаление электродов (Дроздов И.В., Амирасланов А.Ю., Александров А.Н. и др. Методы удаления эндокардиальных электродов. Диагностическая и интервенционная радиология, 2010, 4(1), 35-51).
Существующие методы удаления эндокардиальных электродов используют тракцию за электрод, длительное вытяжение электродов, удаление электродов с помощью телескопически раздвигающихся трубок (механическая дезоблитерация) и лазерных систем (лазерная дезоблитерация) (Byrd C.L., Schwartz S.J., Hedin N. 1992, 1997; Spectranetics annual report 2004. - Colorado Springs, 2005; Sonnhag C. Walfridsson H., 1989).
Наиболее простой способ деимплантации электродов - прямая тракция за удаляемый электрод. При тракции за электрод часто происходит растяжение проводника электрода, разрыв изоляции, и удаление электрода становится невозможным. Для повышения эффективности тракции используются устройства (блокирующие стилеты), позволяющие равномерно распределить тяговое усилие на удаляемом электроде. Блокирующие стилеты используются также при проведении механической и лазерной дезоблитерации электродов.
В уровне техники известно устройство для удаления эндокардиальных электродов COOK Liberator, представляющее собой компонентный блокирующий стилет (http://www.prnewswire.com/news-releases/spectranetics-introduces-new-device-for-removal-of-non-functional-and-infected-cardiac-leads-57253137.html). Стилет вводят в просвет электрода, подлежащего удалению. При тяге за предохранитель стилета происходит «распушение» его дистальной части внутри электрода, за счет чего дистальная часть фиксируется в просвете электрода, и электрод удаляют путем тяги за свободную часть стилета.
Также известно устройство Spectranetics LLD (http://wp.biomenco.com/wp/wp-content/uploads/2014/04/LLD_Catalogo.pdf), работающее по принципу, описанному выше. Отличием является расширение рабочей части и ее блокирование по всей длине удаляемого электрода, возможность деактивации и репозиции рабочей части.
Существенным недостатком является ненадежность фиксации данных конструкций в удаляемом электроде, что нередко ведет к преждевременному выскальзыванию конструкций из просвета эндокардиальных электродов. Кроме того, требуется индивидуальный подбор диаметра блокирующего стилета под внутренний диаметр удаляемого электрода.
Из уровня техники известно устройство для экстракции электродов (RD 383059 А, 10.03.1996), представляющее собой полый стилет с внутренним стержнем, имеющий колбовидное расширение на конце. Учитывая малый диаметр просвета эндокардиального электрода, конструкция устройства требует прецизионного исполнения его деталей и индивидуального подбора диаметра устройства в соответствии с диаметром просвета удаляемого электрода. При этом устройство фиксируется только на уровне головки удаляемого электрода за счет колбовидного расширения, что исключает возможность распределение усилия по всей длине электрода.
Известно устройство для экстракции электрода (US 5769858 А, 23.06.1998), содержащее в своем составе блокирующий стилет. Представляет собой трубчатый элемент с выдвижным проводом. При тяговом усилии, прикладываемом к проводу, происходит увеличение диаметра за счет изгиба устройства.
Недостатком известного технического решения является селективность приложения усилия на уровне механизма фиксации. Возможность приложения тягового усилия по всей длине удаляемого электрода не предусмотрена. Кроме того, изгиб устройства может вызвать дополнительную деформацию на уровне головки электрода, что может затруднить последующее извлечение эндокардиального электрода.
РАСКРЫТИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Задача, на достижение которой направлена предлагаемая группа изобретений, заключается в создании стилета новой конструкции, обеспечивающей повышение удобства по удалению эндокардиальных электродов электрокардиостимулятора.
Технический результат группы изобретений заключается в повышении надежности фиксации блокирующего стилета в электроде за счет стабильного механического заклинивания составляющих частей стилета относительно электрода, которое выдерживает сильные осевые нагрузки в ходе прикладывания к одной из ее частей усилия и обеспечивается новой конструкцией стилета. Фиксация стилета в электроде достигается за счет его заклинивания вследствие увеличения площади поперечного сечения при смещении частей стилета относительно друг друга.
Для достижения указанного технического результата предлагаемые варианты конструкции блокирующего стилета для экстракции эндокардиальных электродов электрокардиостимулятора, обеспечивающие возможность заклинивания и фиксации в удаляемом электроде, выполнены следующим образом.
В первом варианте осуществления блокирующий стилет для экстракции эндокардиальных электродов электрокардиостимулятора имеет продолговатый цилиндрический корпус, один конец которого выполнен с возможностью размещения в просвете электрода, а другой конец стилета выполнен с возможностью захвата. Стилет состоит из двух частей: подвижной и неподвижной относительно электрода, полученных путем сечения корпуса наклонной плоскостью, проходящей через основания цилиндрического корпуса, и выполненных с возможностью изменения площади поперечного сечения корпуса путем смещения относительно друг друга по смежным внутренним поверхностям при приложении к подвижной части тягового усилия в направлении продольной оси электрода.
При этом эффективность фиксации не зависит от диаметра просвета электрода, что обеспечивает универсальность устройства. Чем больше диаметр удаляемого электрода, тем дальше точка приложения тягового усилия к стилету будет удаляться от головки электрода, т.е. больше будет степень смещения подвижной и неподвижной частей корпуса относительно друг друга по смежным внутренним поверхностям. Увеличение площади поперечного сечения стилета происходит до тех пор, пока она не достигнет площади поперечного сечения просвета удаляемого электрода.
Во втором варианте осуществления блокирующий стилет имеет продолговатый цилиндрический корпус, один конец которого выполнен с возможностью размещения в просвете электрода, а другой конец стилета выполнен с возможностью захвата. Стилет состоит из двух частей: подвижной и неподвижной относительно электрода, выполненных с возможностью изменения площади поперечного сечения корпуса путем смещения относительно друг друга по смежным внутренним поверхностям при приложении к подвижной части тягового усилия в направлении продольной оси электрода, при этом смежные внутренние поверхности выполнены ступенчатыми и наклонными. При этом результирующая плоскость сопряжения смежных внутренних поверхностей располагается под углом 0±10° по отношению к продольной оси электрода, а угол наклона ступеней - 0±10° по отношению к плоскости сопряжения поверхностей. При угле наклона ступеней, равном 0°, результирующая плоскость сопряжения поверхностей должна располагаться под углом, отличным от 0°.
В некоторых вариантах реализации в обоих вариантах осуществления наружная поверхность неподвижной части блокирующего стилета выполнена с насечками.
В некоторых вариантах реализации в обоих вариантах осуществления блокирующего стилета один из концов стилета, выполненный с возможностью захвата, дополнительно снабжен, по меньшей мере, одним элементом, выполняющим роль рукоятки с возможностью ее проведения внутри устройств для рассечения периэлектродных сращений. Таким элементом может являться, например, охватывающий цилиндр или петля, сформированная из конца стилета, выполненного с возможностью захвата.
В некоторых вариантах реализации в обоих вариантах осуществления конец стилета, выполненный с возможностью размещения в просвете электрода, дополнительно снабжен полым колпачком для проведения стилета в полость электрода.
Во втором варианте исполнения так же, как и в первом, не требуется индивидуального подбора соответствия диаметра стилета просвету удаляемого электрода, при этом точка приложения тягового усилия максимально приближена к головке удаляемого электрода за счет геометрии стыкуемых смежных внутренних поверхностей стилета.
Во втором варианте осуществления, в отличие от первого, необходимое увеличение площади поперечного сечения блокирующего стилета до диаметра просвета удаляемого электрода с фиксацией в нем достигается на уровне каждой ступени, при этом тяговое усилие, прилагаемое к стилету, распределяется равномерно по всей длине удаляемого электрода. Направлением тягового усилия является продолжение оси сосуда, в котором располагается электрод (например, бедренная, подключичная вена). Процесс тяги - тракция за электрод по направлению от пациента с умеренным усилием.
Необходимое увеличение - это достижение диаметра электрода. В предпочтительном варианте осуществления изобретения при тяге за нижнюю подвижную часть заклинивание происходит в пределах первой ступени.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ
Сущность заявляемой группы технических решений поясняется следующими чертежами.
Фиг. 1 - схематичная конструкция устройства согласно первому варианту осуществления, которое введено в просвет экстрадируемого электрода.
Фиг. 2 - эскиз устройства согласно первому варианту осуществления.
Фиг. 3 - схематичная конструкция устройства согласно второму варианту осуществления, которое введено в просвет экстрадируемого электрода, при этом результирующая плоскость сопряжения смежных внутренних поверхностей располагается под углом, отличным от 0° по отношению к продольной оси электрода. Представлен вариант выполнения насечек на наружной поверхности неподвижной части блокирующего стилета.
Фиг. 4 - схематичная конструкция устройства согласно второму варианту осуществления, которое введено в просвет экстрадируемого электрода, при этом результирующая плоскость сопряжения смежных внутренних поверхностей располагается под углом 0° по отношению к продольной оси электрода. Представлен вариант без насечек на наружной поверхности неподвижной части блокирующего стилета.
Фиг. 5 - схематичная конструкция устройства согласно первому варианту осуществления, снабженная полым колпачком для проведения блокирующего стилета в просвет электрода.
Стрелка на чертежах указывает направление приложения к подвижной части стилета тягового усилия.
На фигурах используется сквозная нумерация.
ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Устройство представляет собой блокирующий стилет с продолговатым корпусом (1) цилиндрической формы, один конец (2) которого выполнен с возможностью размещения в просвете электрода, а другой конец стилета выполнен с возможностью захвата (3). Стилет состоит из двух частей, подвижной (5) и неподвижной (6) относительно электрода, выполненных с возможностью изменения площади поперечного сечения блокирующего стилета одновременно по всей длине корпуса (1) путем смещения относительно друг друга по смежным внутренним поверхностям при приложении к подвижной части (5) тягового усилия в направлении, являющимся продолжением оси сосуда, в котором располагается электрод.
В первом варианте осуществления (фиг. 1) составляющие стилет части (5, 6) получены путем сечения корпуса наклонной плоскостью, проходящей через основания цилиндрического корпуса (1). При этом имеется уменьшение диаметра подвижной части (5) блокирующего стилета ближе к месту приложения тягового усилия, что может привести к снижению ее механической прочности. В связи с этим необходимо учитывать механическую прочность используемого материала изделия на разрыв (независимо от угла наклона плоскостей). Такая необходимость может возникнуть, например, когда, диаметр подвижной части (5) устройства составляет ¼ исходного диаметра блокирующего стилета,
Во втором варианте осуществления (фиг. 3) смежные внутренние поверхности указанных частей выполнены ступенчатыми и наклонными. При этом результирующая плоскость сопряжения смежных внутренних поверхностей располагается (8) под углом 0±10° по отношению к продольной оси электрода (7), а угол наклона ступеней (9) - 0±10° по отношению к плоскости сопряжения поверхностей.
В зависимости от угла результирующей плоскости сопряжения по отношению к оси электрода диаметр подвижной части (5), к которой прикладывают тяговое усилие (далее условно будем называть ее для удобства «рабочей частью» блокирующего стилета), может быть неизменным в разных частях устройства (при угле в 0°), уменьшаться при значениях угла больше 0° (достигается уменьшение расстояния смещения рабочей части) и увеличиваться при значениях угла меньше 0° (достигается дополнительная прочность рабочей части).
Необходимо отметить, что при угле наклона ступеней 0°, результирующая плоскость сопряжения поверхностей должна располагаться под углом, отличным от 0°.
В некоторых вариантах реализации в обоих вариантах выполнения наружная поверхность неподвижной части (6) выполнена с насечками.
Предусматриваются варианты выполнения блокирующего стилета с, по меньшей мере, одним элементом, выполняющим роль рукоятки с возможностью ее проведения внутри устройств для рассечения периэлектродных сращений. В качестве рукоятки может выступать охватывающий конец стилета, выполненный с возможностью захвата, цилиндр, или петля, сформированная из конца стилета, выполненного с возможностью захвата.
В некоторых вариантах реализации в обоих вариантах осуществления конец стилета, выполненный с возможностью размещения в просвете электрода, дополнительно снабжен полым колпачком для проведения блокирующего стилета в полость электрода.
Принцип работы устройства осуществляется следующим способом.
Выделяется корпус имплантированного антиаритмического устройства. После выкручивания фиксирующей гайки электрод отсоединяется от устройства. Ножницами срезается коннекторная часть электрода. В просвет электрода вводится чистящий или стандартный стилет. Затем в просвет электрода вводят блокирующий стилет (1) в неактивном состоянии. В таком состоянии диаметр блокирующего стилета постоянный по все его длине. Длина блокирующего стилета должна превышать длину электрода, например, на 20-30 см, для обеспечения возможности осуществления механического захвата для приложения тягового усилия. Стилет (1) вводят в электрод до тех пор, пока его дальнейшее поступательное движение будет невозможно. Далее осуществляют механическую тракцию за подвижную часть устройства (5) в направлении, указанном стрелкой. (Фиг. 1-4). Тяга за подвижную часть устройства осуществляется на оператора по оси сосуда, в котором располагается электрод (например, подключичная, бедренная вена). При необходимости блокирующий стилет может быть использован повторно. При тяге за неподвижную часть (6) происходит разблокирование устройства, и он удаляется из просвета электрода. Возможность повторного применения может быть актуальна, когда, например, у больного несколько электродов.
В первом варианте осуществления при площади поперечного сечения устройства, близкого по значению с площадью поперечного сечения электрода, перемещают подвижную часть (5) относительно неподвижной части (6), происходит механическое заклинивание стилета в электроде, а также частей друг относительно друга (фиг. 1). Стилет фиксируется в электроде.
Как уже было указано выше, степень смещения тем больше, чем больше диаметр удаляемого электрода, в сравнении с диаметром стилета (1) в неактивном состоянии. В любом случае, смещение подвижной части (5) относительно неподвижной (6) происходит до тех пор, пока площадь поперечного сечения стилета не станет соизмеримой в части своего максимального значения с площадью поперечного сечения удаляемого электрода. Дальнейший принцип действия аналогичен описанному выше. Стилет фиксируется в электроде, его части заклиниваются относительно друг друга и электрода. Далее при приложении тягового усилия к стилету удаляют электрод. При этом точка приложения тягового усилия смещается от головки электрода (4). На рынке имеются стилеты диаметром от 0,38 до 0,69 мм с возможностью увеличения диаметра от 0,08 до 0,2 мм. Предлагаемое устройство позволяет достичь увеличения диаметра до 50%, т.е. при соответствии существующим стилетам, от 0,19 до 0,34 мм, устройство имеет запас.
Во втором варианте осуществления за счет смещения подвижной части (5) стилета путем механической тяги за него происходит увеличение площади поперечного сечения устройства на уровне каждой ступеньки внутренней смежной поверхности. Точка приложения тягового усилия максимально приближена к головке удаляемого электрода (4) за счет геометрии стыкуемых смежных внутренних поверхностей стилета (Фиг. 3-4). Тяговое усилие прикладывается благодаря используемой конструкции и способу экстракции электрода на всю длину электрода, и электрод удаляют. В зависимости от угла результирующей плоскости сопряжения поверхностей по отношению к оси электрода диаметр подвижной части (5), к которой прикладывают тяговое усилие (далее условно будем называть ее для удобства «рабочей частью» стилета), может быть неизменным (при угле в 0°), уменьшаться при значениях угла больше 0° (достигается уменьшение расстояния смещения рабочей части с некоторым снижением прочности за счет уменьшения диаметра рабочей части) и увеличиваться при значениях угла меньше 0° (достигается дополнительная прочность рабочей части, однако требуется большее смещение рабочей части).
При угле результирующей плоскости сопряжения, равном 0° по отношению к оси электрода, подвижная (5) и неподвижная (6) части стилета становятся идентичными, что отображено на фиг. 4. Данный вариант позволяет добиться высокой эффективности, в частности, быстрого равномерного заклинивания по всей длине удаляемого электрода при сохраненной высокой прочности рабочей части.
Максимальный угол наклона результирующей плоскости сопряжения поверхностей по отношению к оси электрода и угла наклона ступеней к плоскости сопряжения поверхностей равен 10°. Благодаря изменяемым геометрическим характеристикам может достигаться дополнительная прочность (за счет сохранения или увеличения диаметра) или большая эффективность заклинивания устройства (меньшее расстояние смещение и возможность приложения усилия ближе к головке электрода).
Для расширения возможности инструментального использования, надежного удерживания и удобного ориентированного манипулирования стилетом в некоторых вариантах реализации один из концов стилета (3), выполненный с возможностью захвата, дополнительно снабжен по меньшей мере одним элементом, выполняющим роль рукоятки, фиксированной к рабочей части устройства, с возможностью ее проведения внутри устройств для рассечения периэлектродных сращений. Диаметр элемента (рукоятки) должен быть меньше 6 Fr, в связи с тем, что минимальный внутренний диаметр дилятора, с помощью которого разделяют периэлектродные рубцовые сращения и освобождают электрод, если не удалось удалить его с помощью стилета, составляет 7 Fr (например, диляторы фирмы COOK MEDICAL INC.).
Таким элементом может являться, например, охватывающий цилиндр или, например, петля, сформированная из конца рабочей части блокирующего стилета, выполненного с возможностью захвата.
Конец блокирующего стилета (2), выполненный с возможностью размещения в просвете электрода, может быть оснащен полым колпачком (10) (фиг. 5), стенка которого жестко фиксирована к неподвижной части (6) устройства путем сварки или является продолжением неподвижной части (6) устройства. Диаметр указанного колпачка (10) не отличается от диаметра устройства в неактивном состоянии. Конец части устройства (11), выполненный с возможностью размещения в просвете электрода, в данном варианте осуществления сужен на длину колпачка (10) и располагается внутри него. Благодаря данному варианту конструкции достигается ее целостность и упрощается проведение устройства в неактивном состоянии внутрь удаляемого электрода благодаря уменьшению сопротивления без смещения подвижной и неподвижной частей (5, 6).
Процесс удаления электрода можно разделить на несколько итераций. В первую из которых отсекается коннекторная часть удаляемого электрода, и в его просвет проводится устройство в неактивном состоянии. Вторая итерация относится к механическому заклиниванию устройства вследствие его активации за счет вытягивания рабочей части устройства за рукоятку по направлению «от пациента». Вследствие увеличения диаметра происходит заклинивание блокирующего стилета в просвете электрода. Третья итерация предполагает непосредственное удаление электрода путем простой тракции или с помощью специальных устройств. При этом выполняют тракцию за рукоятку по направлению «от пациента» по оси сосуда, в котором располагается электрод.
В некоторых вариантах реализации наружную поверхность неподвижной части блокирующего стилета дополнительно шлифуют и профилируют насечками до получения шероховатости для увеличения коэффициента трения между исполнительными органами - наружной неподвижной частью блокирующего стилета и внутренней поверхности удаляемого электрода. Выполнение насечек улучшает контакт между исполнительными органами и способствует надежной фиксации при первичном сцеплении стилета и электрода, исключает возникновение люфта при поступательном движении стилета внутри электрода при удалении электрода.
Устройство предполагает альтернативные выполнения профилей насечек на внешней цилиндрической неподвижной части стилета (6) в зависимости от количества насечек на каждые 10 мм длины стилета. Чем выше плотность нанесения насечек на поверхность, тем крупнее зубцы у насечки и, соответственно, выше трение между поверхностями электрода и блокирующего стилета и большее зацепление.
Материалом для исполнения блокирующего стилета могут быть твердые металлы, например сталь.
Вышеприведенное описание поясняет и никоим образом не ограничивает настоящее изобретение. Хотя настоящее изобретение описано со ссылкой на примерный вариант осуществления, следует понимать, что пояснения, использованные в данном документе, являются иллюстрационными, а не ограничивающими. Изменения могут быть сделаны в пределах компетенции прилагаемой формулы изобретения. Хотя настоящее изобретение описано в данном документе со ссылкой на конкретные средства, материалы и варианты осуществления, настоящее изобретение не ограничивается частностями, раскрытыми в данном документе; скорее, настоящее изобретение распространяется на все функционально эквивалентные структуры, способы и применения, находящиеся в пределах объема прилагаемой формулы изобретения.