Устройство для отделения кожи лица от подлежащих тканей
DEVICE FOR SKIN SEPARATION OF FACE FROM UNDERLYING TISSUES

Изобретение относится к эстетической медицине, хирургической косметологии и пластической хирургии и может найти применение при операциях на лице и шее, для удаления ранее установленных косметических нитей, разделения спаек и т.п.
Существующие на данный момент косметические терапевтические и хирургические мероприятия не дают удовлетворительных результатов. Пациенты начинают уделять все большее внимание пластической хирургии, перед которой стоят задачи по коррекции глубоких морщин кожи, не устраняемых при круговой пластике лица.
Известен способ устранения морщин (М.А. Суламанидзе, Д. Салти, М. Мачетте, Р. Рене, Г.Н. Михайлов. Устранение морщин лица методом подкожного рассечения мягких тканей // Анналы пластической, реконструктивной и эстетической хирургии. - 3,4. - 1999. - с. 29-36), который заключается в рассечении фиброзных перемычек с помощью проволочного скальпеля. После нанесения на кожу в области морщины предварительной разметки делается прокол в одном из полюсов морщины иглой, погружая ее на необходимую глубину в подкожно-жировую клетчатку (ПЖК). Затем под контролем пальца продвигают ее по периметру зоны отслойки до изгиба контура. В этом месте игла выводится на поверхность кожи. Вместе с ней протягивается проволока, закрепленная в ее ушке. Через это же отверстие игла вновь вводится под кожу и в том же слое клетчатки продвигается дальше до следующего изгиба контура, т.е. каждый последующий вкол производят в месте предыдущего выкола. Таким образом, проволокой окаймляют весь намеченный участок кожи с выводом иглы в самое первое отверстие кожи. Затем пилящими движениями расслаивают мягкие ткани, выводя ее на поверхность кожи, отделяя кожно-жировой лоскут от подлежащих тканей. После подсечения морщины в созданную полость для проведения гемостаза вводится холодный изотонический раствор хлорида натрия до появления жидкости розового цвета, затем накладывается давящая повязка и пузырь со льдом. Такая процедура проводится в течение 2-4 дней. В созданные полости вводят полиакриламидный гель Формакрил в количестве, необходимом для нивелирования контурной деформации.
Недостатками данного способа является травматичность ввиду необходимости как минимум 4-х проколов иглой, длительность послеоперационного периода, т.е. проведение гемостаза в течение 2-4 дней, повторная операция для введения полиакриламидного геля Формакрил.
Известен также способ уменьшения морщин (David S. Orentreich. - Subcutaneous Incisionless (Subcision) Surgery for the Correction of Depressed Scars and Wrinkles.- Dermatol Surg. - 1995; 21; 543-549), суть которого заключается в подсечении фиброзных перемычек морщины иглой с тремя гранями, которую вводят на необходимую глубину ПЖК через прокол в одном из полюсов морщины. Предварительно на кожу в области морщины наносят разметку. Иглой совершают поступательные движения в различных направлениях. Из поврежденных сосудов изливается кровь. Образующийся кровяной сгусток заполняет возникшую полость и способствует расправлению неблагоприятной складки на срок от 6 до 12 мес. Однако и этот способ является достаточно травматичным, имеется угроза кровотечения, послеоперационные результаты кратковременны.
Таким образом, при косметологических процедурах, в работе пластических хирургов часто требуется отделить одни мягкие ткани пациента от других, разделяя их с наименьшей травматизацией и при этом без увеличения времени операции.
Известно устройство для разделения и отслоения мягких тканей (RU 32988 U1, 10.10.2003, Сергиенко Е.Н.), состоящее из браншей и рукоятки, в котором режущая часть устройства выполнена в виде двух браншей трехгранной формы, внутренние (нерабочие) края браншей тупо отшлифованы и плотно соприкасаются друг с другом до места шарнирного соединения на протяжении 8 см, внешние (рабочие) края браншей остро отточены, дистальные концы обеих браншей уплощены и в сомкнутом виде представляют собой площадку диаметром 5 мм, рукоятка выполнена в виде двух полукруглых сходящихся ручек, к одной из которых винтом жестко прикреплена металлическая пластинка S-образной формы шириной 3 мм, служащая амортизатором.
Однако данное устройство относится к травматичным хирургическим инструментам, которые не могут обеспечить той минимальной травматичности, которая требуется при косметологических операциях на лице и шее.
Не обеспечивает низкой травматичности и хирургический ретрактор, состоящий из рабочей части, выполненной в виде крючка, представленного тупыми зубцами, и ручки, общей длиной 110 мм, шириной рабочей части 5 мм. Рабочая часть крючка представлена 2 тупыми зубцами шириной 1 мм и расположена под углом 10° к ручке, а ручка выполнена в виде кольца размерами 30×25 мм (патент BY на ПМ №8460 от 02.11.2011. Богдан В.Г., Шкода П.В., Авдиевич А.Д., Товстов Д.А.).
Известен хирургический ретрактор для мобилизации стволовых и перфорантных подкожных вен, которые позволяют проводить операции из мини-доступа, соблюдая принцип наименьшей травматичности, без разреза кожи (RU 167389 U1, СГТУ имени Гагарина Ю.А., 10.01.2017). Ретрактор для мобилизации стволовых и перфорантных подкожных вен содержит крючок, стержень и рукоятку. Крючок выполнен в виде разомкнутого кольца с заостренной дистальной частью в виде сонаправленного с осью стержня наконечника под острым углом и загибом внутрь к центру. Устройство призвано снизить травматичность операции при мобилизации стволовых и перфорантных подкожных вен, облегчить подход к месту локации вен в интересах косметичности раны. Ретрактор вводят через прокол кожи, для определения положения вены используют УЗИ-контроль.
Однако большие размеры устройства (длина 60-80 мм, предназначен для вен, глубина залегания которых 3-5 см, диаметр стержня до 2 см) не позволяют использовать его при косметических операциях в области лица и шеи.
Известен хирургический инструмент для рассечения трабекул (RU 2536104 С2, Свиридов С.В., 20.12.2014), выполненный в виде стержня круглой, эллиптической или овальной формы в поперечном сечении с рукояткой. Конец стержня выполнен изогнутым в горизонтальной плоскости влево или вправо по логарифмической кривой с углом расхождения от продольной оси прямолинейного участка стержня на 5-10° угловых и заканчивается шаровой головкой с бородкой, разрез которой заточен. На изогнутом участке стержня выполнена гребенка из ряда пазов фасонного профиля, расположенных внутри дуги изгиба. Края пазов заточены. Рукоятка выполнена фигурной с выемками для охвата, удержания и фиксирования положения инструмента в пространстве правой или левой рукой. Инструмент позволяет получить длительный косметический эффект за счет выравнивания поверхности кожи в области целлюлитных ямок, уменьшения толщины жирового слоя в подкожном пространстве, а также за счет полноты липосакции.
При этом в качестве материала стержня может быть использована сталь хирургическая, например, 03Х16Н15М3, AISI316L или др., коррозионно-стойкие и совместимые со средой операционного поля (кровь, лимфа и т.п.) материалы, а также чистые неактивные металлы, например, тантал, титан и сплавы, например, нитинол. В качестве материала рукоятки может быть использован инертный полимер или пластмасса, удобно формуемые в процессе переработки и химически инертные, а также устойчивые к воздействию стерилизирующих сред и условий, например, стиракрил, капрон, лавсан, фторопласт, и др. Для увеличения и сохранения режущей способности на заточенные режущие края пазов-ловушек может быть нанесено износостойкое покрытие - нитриды титана, циркония, хрома, молибдена, гафния, тантала, карбонитрид титана, интерметаллиды титана с алюминием, корунд, алмазоподобные покрытия с последующей лазерной заточкой.
Однако размеры данного инструмента для разделения трабекул не позволяют использовать его в полной мере при пластических операциях в области лица и шеи, где требуются более тонкие инструменты, малых размеров.
Известен стандартный инструмент для проведения операций по поводу липосакции - канюля, представляющая собой трубчатый стержень с рядом отверстий на рабочем конце. Однако во всех случаях в процессе проведения липосакции отверстие в канюле забивается обрывками трабекул - тяжей соединительной ткани между мышцами и кожей (так называемая мездра). Это существенно затрудняет процесс, увеличивает его продолжительность, отрицательно сказывается на качестве и глубине липосакции, а именно - на степени удаления жировой ткани. При этом объем потенциально возможного или допустимого наращивания жирового слоя можно существенно уменьшить, например, по толщине жирового слоя, по высоте его между мышцами и дермой, и, кроме того, способствовать выравниванию поверхности кожи в области операционного поля, а именно за счет уменьшения глубины целлюлитных ямок, или даже удвоения их количества - путем рассечения трабекул.
Существуют предпосылки разработки и применения инструментов для рассечения трабекул, основанные на особенностях анатомического строения и соединения кожи и подкожных тканей.
Так, известен лигаментотом - хирургический инструмент для рассечения связок и сухожилий, выполненный в виде ступенчато изогнутого стержня с рукояткой; конец стержня выполнен в виде пластины с клиновидным расщепом, края которого заточены (RU 2012252 С1, Волковец Н.Н., МПК А61В 17/32, 15.05.1994). Недостатком указанного инструмента является ограниченная область применения - только на открытом операционном поле.
Известен подкожный электронож (RU 17847 от 10.05.2001), состоящий из генератора, активного и пассивного электродов. Активный электрод представлен иглой, покрытой специальным лазерным напылением, предохраняющим кожу от повреждения, причем кончик иглы до этого напыления свободен. При включении генератора при помощи последовательных поворотов иглы в стороны по периметру обозначенной зоны отслаивают кожу от подлежащих тканей и одновременно с этим отсекают фиброзную перемычку, связывающую кожу с мышцами. Поврежденные кровеносные сосуды непосредственно во время подсечения коагулируют подкожным электроножом (гемостаз). При необходимости для нивелирования контурной деформации и создания преграды для образования новой морщины в созданный резервуар между кожей и клетчаткой вводят необходимое количество нерассасывающегося гелевого вещества, индифферентного для организма. Данные операции относятся к жидкостно-гелевой дерматензии (RU 2189180 С1, 20.09.2002, Тверская ГМА).
Такие операции бескровны, атравматичны, так как производят вкол иглы в одном месте, одновременно с рассечением тканей производят коагуляция поврежденных кровеносных сосудов. Это укорачивает послеоперационный период, дает стойкий косметический результат.
При этом известны магнитоактивные эластомеры (МАЭ) - новый тип магнитоуправляемых материалов, свойства которых обратимо изменяются под действием магнитного поля. Данный материал относится к классу Smart materials. (Степанов Г.В. и др. Магнитоактивный полимер с магнитотвердым наполнителем // Вестник ПНИПУ, 2013, Механика, No. 4, с. 106-137).
Одним из его свойств является магнитореологический эффект, т.е. зависимость вязкоупругих свойств от магнитного поля. Подробное исследование материала выявило в нем наличие целого ряда полезных свойств, помимо магнитореологического эффекта: магнитодеформационный эффект, магнитострикционный эффект, эффект памяти формы (эффект псевдопластичности), магниторезистивный эффект, магнитопьезорезистивный эффект (сверхаддитивное изменение электропроводности под действием магнитного поля и механического давления). Такие параметры, как диэлектрическая проницаемость и магнитная восприимчивость, также изменяются под действием магнитного поля. Многообразные свойства материала определяются процессами диполь-дипольного взаимодействия между намагниченными частицами магнитного наполнителя, а также процессами обратимого перемещения (структурирования) или вращения анизотропных частиц наполнителя внутри полимерной матрицы. Области применения материала - эффективные пассивные и активные управляемые демпфирующие устройства, датчики магнитного поля, ускорения, давления, деформации, а также биологии - клеточных технологий.
Данный материал часто называют «магнитореологический эластомер», а также магнитный гель, магнитоэластик, феррогель, магнитоактивный, магнитоуправляемый эластомер.
В его основе лежит эластичная полимерная матрица и магнитный наполнитель.
Первым широко исследуемым свойством является магнитореологический эффект. Материал запатентован и исследован американскими фирмами «Форд» и «Лорд Корпорейшен». Вторым интересным свойством является магнитодеформационный эффект (деформация в неоднородном магнитном поле) и магнитострикционный эффект (деформация в однородном магнитном поле).
Данные свойства материала находят применение в конструкциях активных и пассивных демпфирующих устройств, актуаторов, микродвижителей. Интересным является эффект памяти формы, который проявляется, если поместить материал в однородное магнитное поле: упругая резина становится пластичной, как пластилин или глина. Под действием внешней механической силы он приобретает новую форму. После выключения магнитного поля восстанавливается первоначальная форма. Было показано, что в области малых деформаций упругость и вязкость материала в магнитном поле 300 мТ может увеличиваться в 100 и 400 раз.
Таким образом, материал интересен как с точки практического применения, так и с точки зрения научных исследований характера взаимодействия магнитных частиц внутри полимерной матрицы.
Получают МАЭ на основе порошков магнитных наполнителей - магнитомягкого железа и магнитожесткого - железо-неодим-бор в силоксановой полимерной матрице. Способы получения описаны в упомянутой публикации: Степанов Г.В. и др. Магнитоактивный полимер с магнитотвердым наполнителем // Вестник ПНИПУ, 2013, Механика, No. 4, с. 106-137; а также в RU 169560 U1, МГУ, 22.03.2017.
Основными технологическими стадиями получения МАЭ являются:
1. Модифицирование магнитного наполнителя.
2. Стадия грубого смешения магнитного наполнителя и жидкого силиконового каучука.
3. Тонкое диспергирование на валковом диспергаторе.
4. Смешение дисперсии с катализатором полимеризации в турбосмесителе.
5. Вакуумирование композиции.
6. Обработка формы антиадгезионным составом и заливка композиции в формы.
7. Магнитное структурирование.
8. Полимеризация композиции в термошкафу (СВЧ-нагрев).
Кроме того, важной технологической стадией является подготовка поверхности магнитного наполнителя. Известно, что чем мельче порошок, тем труднее его равномерно распределить в полимерной матрице. Мелкие порошки сильно агломерируются и, как правило, обладают гидрофильными свойствами. При смешении порошков с жидким силиконовым каучуком он не проникает между частицами в агломерате, а обволакивает агломерат из множества частиц. Даже использование диспергирующих устройств, таких как валковый диспергатор и ультразвук, не позволяет полностью разрушить агрегаты. Агрегаты уменьшаются в размерах, но все равно остаются.
3
3
3
n
3
3
Для снижения агрегации порошков и придания им гидрофобных свойств, для совместимости с жидким силиконовым каучуком порошок модифицируют. Порошок обрабатывают смесью гидрофобизатора ГКЖ-94 (CH)Si-O-[CHSi(H)-O-]-Si(CH) с силиконовым маслом (ПМС) в растворе гексана. Для порошков железа (2-5 мкм) концентрация модификатора составляет 1% на массу порошка. Смесь порошка железа с раствором модификатора пропускают через валковый диспергатор и сушат.
3
3
3
2
3
b
3
3
2
3
3
2
3
Полимерная матрица представляет собой полимерную эластичную основу, выполненную из биоустойчивого полимера на основе полиакрилата, винилового полимера или силиконового каучука. Предпочтительно полимерная матрица изготавливается из силиконового 2-компонентного каучука марки СИЭЛ производства ГНИИХТЭОС. Два компонента матрицы - низкомолекулярный винилсодержащий компонент (A): ((CH)SiO(((CH)SiO)a(CH(H)SiO))×Si(CH) и гидридсодержащий компонент (Б): (CHCH)SiO[CHSiO]ySi(CHCH)) смешивают между собой и с магнитным наполнителем, а затем полимеризуют.
2
3
3
y
2
3
В присутствии комплексного платинового катализатора -((CH=CH)SiO[CHSiO]-Si(CH=CH)+Pt-catalyst) протекает реакция их взаимодействия.
Модификацию и гидрофобизацию поверхности магнитного наполнителя необходимо проводить и потому, что имеются особенности полимеризации каучука. Если на поверхности наполнителя находятся ионы ОН-, то возможны побочные реакции при полимеризации каучука. При этом возникают значительные дефекты внутри образцов.
Каждая частица оказывается отделена друг от друга и покрыта двойным слоем силиконовых молекул. Далее, такой модифицированный порошок легко распределяется в жидком силиконовом каучуке.
Технология получения изделия из МАЭ заданной формы предполагает заливку жидкой смеси в форму с последующей полимеризацией при температуре 100-150°С. В ходе нагрева возможно расслоение системы, особенно если в составе крупные частицы свыше 10 мкм. Чтобы предотвратить расслоение композиции, в состав вводят структурирующие добавки, увеличивающие вязкость системы, такие как: аэросил и наномагнетит. Можно увеличить скорость полимеризации за счет увеличения скорости нагрева.
Для этого в первой фазе нагрева используют электромагнитное излучение диапазона СВЧ с частотой 2,4 ГГц и заданной мощности.
Например, можно изготовить образцы МАЭ в виде цилиндров диаметром 25 мм и высотой 2-3 мм с содержанием полидисперсной фракции магнитного наполнителя (2-70 мкм) в количестве 30 об. %.
Исследованиями установлено, что модуль упругости МАЭ с увеличением степени намагничивания материала возрастает. Причем модуль упругости в области малых деформаций выше, чем в области больших деформаций. Аналогичная зависимость наблюдается для вязкостной составляющей модуля. Зависимость вязкости от амплитуды имеет ниспадающий характер, также в области малых деформаций модуль имеет более высокие значения, чем в области больших деформаций.
Общий характер зависимости не изменяется с изменением намагничивающего поля, с увеличением силы поля возрастают численные значения параметра. В целом наблюдался небольшой рост коэффициента потерь с увеличением амплитуды деформации и силы намагничивающего поля.
Зависимости модулей от величины намагничивающего поля имеют сложный характер. Оба параметра растут с увеличением значения намагничивающего поля. При общем росте модулей от поля имеется резкий скачок увеличения модулей в области 1-1,2 Тл, после чего интенсивность роста замедляется. Данный скачок можно объяснить процессами внутреннего структурирования магнитного наполнителя внутри полимерной матрицы. В процессе намагничивания остаточная намагниченность наполнителя растет, начинается диполь-дипольное взаимодействие между частицами магнитного наполнителя, что отражается на некотором росте модулей.
Начиная с некоторого критического значения остаточной намагниченности, процессы диполь-дипольного взаимодействия настолько возрастают, что частицы преодолевают силы упругости полимерной матрицы и притягиваются друг к другу, преодолевая силы упругости матрицы. В матрице возникают внутренние агрегаты, при этом напряжение резко возрастает, что сказывается на резком росте модулей. При дальнейшем намагничивании намагничивание в агрегатах частично возрастает, и некоторые частицы дополнительно примыкают к агрегатам. Стоит отметить, что в полях 2 Тл наполнитель приближается к намагниченности насыщения и его остаточная намагниченность перестает возрастать.
Таким образом, МАЭ с магнитожестким наполнителем демонстрирует увеличение вязкоупругости после намагничивания и способен работать как эффективное рабочее тело в пассивных и полуактивных демпфирующих устройствах без систем намагничивания. Следует отметить, что эффекты изменения вязкоупругих свойств в таком материале ниже, чем в композитах с магнитомягким наполнителем.
Разбавление магнитного материала FeNdB немагнитным оксидом железа α-Fe203 приводит к увеличению расстояния между намагниченными частицами, уменьшению размагничивающего фактора и, соответственно, увеличению измеренной коэрцитивной силы материала. Сравнение двух образцов с жесткой матрицей подтверждает классическое положение: образец с низкой концентрацией магнитного наполнителя имеет более высокую коэрцитивную силу.
Наиболее ярко эффект «разбавления» виден при измерении свойств прессованных таблеток со связкой из эпоксидной смолы. Образцы с эластичной матрицей демонстрируют противоположный эффект. Коэрцитивная сила образца с эластичной матрицей является наименьшей. Это указывает на то, что в процессе перемагничивания образца частицы магнитожесткого наполнителя переворачиваются механически внутри полимерной матрицы. Данный механизм намагничивания и перемагничивания является уникальным свойством данного МАЭ.
Диэлектрическая проницаемость магнитного эластомера меняется под действием внешнего магнитного поля вплоть до 150% в случае FeNdB наполнителя и до 80% для Fe наполнителя. Полевая зависимость динамической диэлектрической проницаемости имеет существенно нелинейный характер.
Наблюдается значительная анизотропия динамической диэлектрической проницаемости МАЭ по отношению к взаимной ориентации постоянного магнитного поля и переменного электрического поля. Величина эффекта достигает значительной величины (более 150%) и зависит от типа магнитного наполнителя МАЭ и направления приложенного поля. Для образца, состоящего из полимерной матрицы без магнитных частиц, изменение диэлектрической проницаемости под действием внешнего магнитного поля в пределах ошибки обнаружено не было.
Анализируя поведение материала и всю совокупность свойств, можно сделать заключение, что кроме диполь-дипольного взаимодействия между частицами происходят процессы обратимого перемещения магнитных частиц внутри полимерной матрицы под действием магнитного поля. То есть частицы магнитного наполнителя под действием магнитного поля и диполь-дипольного взаимодействия образуют цепеподобные структуры внутри полимерной матрицы в направлении магнитного поля. В случае использования в качестве магнитного наполнителя магнитожесткого наполнителя, например, порошка FeNdB, наблюдаются процессы вращения магнитного наполнителя внутри полимерной матрицы.
Известные свойства МАЭ используют при изготовлении магнитных пломб, для чего жидкую полимерную композицию раскатывают с помощью ракеля по поверхности пластины из фторопласта до заданной толщины. Для осуществления процесса полимеризации пластину помещают в печь при температуре 100-150°С на 30-60 мин. Магнитную пломбу необходимого размера вырезают на поверхности пластины и снимают (G.V. Stepanov, D.Yu. Borin, E.Yu. Kramarenko, V.V. Bogdanov, D.A. Semerenko, and P.A. Storozhenko. Magnetoactive Elastomer Based on Magnetically Hard Filler: Synthesis and Study of Viscoelastic and Damping Properties. Polymer Science, Ser. A, 2014, Vol. 56, No. 5, pp. 603-613; S. Abramchuk, E. Kramarenko, G. Stepanov, L.V. Nikitin, G. Filipcsei, A.R. Khokhlov, and M. Zrinyi, Novel Highly Elastic Magnetic Materials for Dampers and Seals: Part I. Preparation and Characterization of the elastic materials. Polym. Adv. Technol. 18, 883-890 (2007); G.V. Stepanov, S.S. Abramchuk, D.A. Grishin, L.V. Nikitin, E.Yu. Kramarenko, and A.R. Khokhlov, Effect of a homogeneous magnetic field on the viscoelastic behavior of magnetic elastomers. Polymer 48, 488 (2007)). Снаружи покрывают биосовместимым силиконовым эластомером.
Так как любое намагниченное тело или магнитная неоднородность может рассматриваться как магнитный диполь или их совокупность и испытывать силовое воздействие за счет приложенного внешнего магнитного поля, то имеет важное практическое значение возможность использования магнитных полей в качестве инструмента для управления перемещением и ориентацией указанных объектов, в частности, для медицинских применений.
В организм человека преднамеренно вводят инородные тела, имеющие намагниченность, для выполнения различных задач. Управление ими с помощью внешнего магнитного поля позволяет безболезненно для пациента проводить различные диагностические и/или терапевтические процедуры.
Известны технические решения для создания управляемых магнитным полем эндоскопических капсул, когда магнитное управление осуществляется с помощью внешнего магнитного поля, создаваемого как электромагнитами, так и системами на основе постоянных магнитов. Например, подобные комплексы для проведения полностью управляемого капсульного эндоскопического обследования раскрыты в US 20070221233 А1, опубл. 27.09.2007, US 20100268026 А1, опубл. 21.10.2010, US 20110054255 А1, опубл. 03.03.2011, US 20110184235 А1, опубл. 28.07.2011.
Основными недостатками существующих систем являются невозможность манипулировать эндоскопической капсулой в ЖКТ с 6 степенями свободы, включая перемещение по всему ЖКТ, значительные габариты и масса установки.
Известна конфигурация магнитной системы управления с использованием одного постоянного магнита, позволяющая переориентировать капсулу в желудке (Arthur W Mahoney and Jake J Abbott: 5-DOF Manipulation of a Magnetic Capsule in Fluid using a Single Permanent Magnet: Proof-of- Concept for Stomach Endoscopy. In Hamlyn Symp. Med. Robot., pages 114-115, 2013).
В известном решении применяется роботизированная «рука» -манипулятор, перемещающая один магнит. Как линейные перемещения, так и вращение магнита реализуются за счет вращений в суставах «руки». Использование одного магнита позволяет управлять ориентацией магнита эндоскопической капсулы, однако, магнитная сила всегда направлена в сторону магнита-манипулятора. Более того, присутствуют «мертвые зоны» и неудобные направления в рабочем пространстве.
Известен манипулятор эндоскопической магнитоуправляемой капсулы (KR 100540758 В1, опубл. 10.01.2006), позволяющий перемещать и останавливать эндоскопическую капсулу в теле пациента. Манипулятор имеет 5 степеней свободы, две вращательные из которых реализуются за счет двух узлов поворота, а три линейные (поперечное, продольное и вертикальное направление) - за счет узлов линейных перемещений. Устройство имеет два постоянных магнита, каждый из которых закреплен в струбцине по обе стороны от пациента, выполненной с возможностью поворота и перемещения в вертикальной и продольной плоскостях. Струбцина закреплена на рейке, установленной на вертикальной станине, при этом линейное перемещение постоянного магнита в поперечной плоскости происходит за счет перемещения станины вдоль основания.
Недостатками данного манипулятора является то, что расстояние между эндоскопической капсулой и внешним постоянным магнитом управляется вручную, поэтому возникает риск из-за ошибки оператора повредить стенки организма, когда капсула и магнит находятся на небольшом расстоянии друг от друга. Кроме того, использование двух магнитов, расположенных с противоположных сторон от пациента, не позволяет создать все возможные конфигурации поля, необходимые для эффективного управления капсулой. Данный манипулятор обладает низкой точностью и плохой воспроизводимостью.
Существующие магнитные системы, осуществляющие управление движением инородного объекта с намагниченностью в теле пациента, обладают недостаточной точностью движения инструмента и манипуляционными возможностями в ограниченном пространстве, в связи с чем, возникают «мертвые зоны» и невозможно создание в любой точке рабочего пространства системы любой наперед заданной конфигурации магнитного поля, включая величину и направление поля, значения всех компонентов градиента магнитного поля.
Известно также устройство управления движением объекта, имеющего намагниченность и находящегося внутри тела пациента (RU 2667880, Тишин A.M. и др., ООО «Фармаг», https://findpatent.ru/patent/266/2667880.html) и содержащего по меньшей мере 4 источника постоянного магнитного поля, расположенных в области пространства, окружающего тело пациента. При этом каждый из источников обладает 5-ю степенями свободы и выполнен с возможностью автоматизированного управления его пространственным положением и угловой ориентацией с использованием обратной связи и учетом положения и ориентации объекта внутри пациента. В качестве объекта может быть использован(а) эндоскопическая капсула, медицинский микроробот, лекарственный раствор с магнитными наночастицами, микро или наноиглы, сенсор или стимулятор.
При этом источник постоянного магнитного поля может быть выполнен в виде по меньшей мере одного постоянного магнита, электромагнита или электромагнита с сердечником, в виде системы, включающей электромагнит и по меньшей мере один постоянный магнит.
Устройство может быть выполнено таким образом, что каждый источник постоянного магнитного поля установлен в манипуляторе, закрепленном на едином общем основании. При этом конфигурация манипулятора может быть выполнена на основе пространственного механизма параллельной структуры. Манипулятор может быть выполнен в виде трипода, который состоит из трех линейных приводов и обеспечивает 3 степени свободы для управляемого координатного перемещения привода вращения, который установлен в конечной точке линейных приводов. При этом привод вращения скомпонован для закрепления источника постоянного магнитного поля и обеспечивает 2 угловые степени свободы для управляемой настройки углов поворота источника постоянного магнитного поля.
Использование обратной связи для перемещения источников постоянного магнитного поля с учетом положения и ориентации объекта, определяемой с помощью одной из известных методик отслеживания положения объекта и его ориентации в режиме реального времени, позволяет увеличить точность управления и позиционирования объектом данным манипулятором.
Данный эффект используется и в заявляемом нами изобретении.
Для обеспечения обратной связи при движении имплантируемого под кожу устройства с микроконтроллером имплантированного устройства, а также для предоставления информации об окружающих тканях внешнему устройству дистанционного управления необходимо наличие нескольких типов датчиков как на имплантируемом устройстве, так и на внешнем устройстве дистанционного управления им.
Так, известна спектрофотометрия (СФМ) биологических тканей в красном и ближнем инфракрасном (К-БИК) диапазонах длин волн, представляющая собой совокупность методов фотометрирования потоков оптического излучения от источников излучения или после его взаимодействия с образцами в зависимости от длины волны.
Среди наиболее широко использующихся в клинической практике СФМ-методов известна СФМ с глубинным зондированием биоткани и регистрацией рассеянного в обратном направлении излучения; примером является оптическая тканевая оксиметрия, служащая для определения степени оксигенации гемоглобина крови в работающей мышечной ткани, в головном мозге новорожденных с патологией или взрослых в процессе активной деятельности мозга. В данном методе регистрируются рассеянное в обратном направлении излучение. Физической основой методов СФМ является взаимодействие фотонов света с биологической тканью.
С оптической точки зрения биоткани, включая биологические жидкости: кровь, лимфу и пр., - можно разделить на два больших класса:
1) сильно рассеивающие (оптически мутные), такие как кожа, мозг, стенка сосуда, кровь, склера, оптические свойства которых описываются моделью многократного рассеяния;
2) слабо рассеивающие (прозрачные), такие, как роговица и хрусталик глаза, оптические свойства которых описываются в модели однократного (или малократного) рассеяния.
Биологические ткани оптически неоднородны, являются сильно рассеивающими и поглощающими средами со средним показателем преломления, большим, чем у воздуха. На границе раздела биообъект-воздух часть излучения отражается, так называемое френелевское отражение, а остальная часть проникает в биоткань. За счет многократного рассеяния и поглощения излучение экспоненциально затухает при распространении в биоткани. Объемное рассеяние является причиной распространения значительной доли излучения в обратном направлении, обратного рассеяния.
Поглощенный свет преобразуется в тепло, переизлучается в виде флуоресценции, а также тратится на фотобиохимические реакции. Спектр поглощения определяется типом доминирующих поглощающих центров, а также содержанием воды в биоткани. В ультрафиолетовой (УФ, λ<390 нм) и инфракрасной (ИК) (λ>1 мкм) областях спектра велико поглощение белками и водой, соответственно, поэтому вклад рассеяния сравнительно мал, и свет неглубоко проникает в биоткань - всего на несколько клеточных слоев. Для коротких волн видимой области глубина проникновения типичной биоткани составляет 0,5, 2,5 мм; имеет место как поглощение, так и рассеяние; около 15-40% падающего излучения отражается. В области длин волн 0,6,0,9 мкм рассеяние превалирует над поглощением, следовательно, глубина проникновения света увеличивается до 8,2 мм. Также существенно увеличивается интенсивность отраженного и рассеянного в обратном направлении биотканью излучения, до 35-70% от падающего. В зеленой области спектра 500-570 нм доминирует поглощение гемоглобином крови.
Поглощение рассеянного света пигментами кожи дает количественную информацию о концентрации билирубина, меланина, воды, насыщении гемоглобина кислородом, содержании лекарственных препаратов и других поглотителей в ткани и крови, что является основой ряда диагностических методов. Значительное проникновение видимого и ближнего ИК света через кожу внутрь организма человека в области длин волн так называемого «терапевтического окна» (650-900 нм) является основой ряда методов фототерапии и оптической диагностики (СФМ). Твердые ткани, такие, как ребра и черепная коробка, а также цельная кровь демонстрируют сравнительно хорошее пропускание в видимой и ближней ИК-области спектра.
Хромофоры биологических тканей - вещества, ответственные за поглощение излучения, могут быть разделены на те, которые проявляют кислородозависимое поглощение (окси- и дезоксигемоглобин, миоглобин и цитохромоксидаза), и те, чье поглощение существенно не меняется в процессе клинических измерений in vivo (вода, меланин, билирубин, жировая ткань).
Основной вклад в общий коэффициент поглощения в красной и ближней ИК-областях спектра вносят фракции гемоглобина и вода. Вклад остальных хромофоров колеблется от долей процента для билирубина и до 10% для цитохромоксидазы и меланина кожи. Корректность учета вклада этих хромофоров в общий коэффициент поглощения определяет составляющую методической погрешности СФМ-методов, что по-разному учитывается в различных методах СФМ и их приборных реализациях.
a
s
Четыре независимых макроскопических параметра характеризуют распространение излучения в ткани: параметр анизотропии рассеяния (g), коэффициент поглощения (m), коэффициент рассеяния (m), показатель преломления (n). Эти параметры, по сути, несут информацию как о биохимических свойствах, так и морфологических, структурных и функциональных особенностях ткани, т.е. позволяют определять ее тип.
Доминирующими факторами, влияющими на рассеивающие свойства биотканей, являются размер, форма и плотность центров рассеяния, а также различия в показателях преломления. Рассеяние в биотканях, в основном, происходит на клетках, клеточных органеллах и макромолекулах, таких как белки. Размеры клеток млекопитающих находятся в диапазоне 2-30 мкм, а клеточные органеллы существенно различаются по форме и размерам (от 5 нм до 7 мкм). Белки чаще рассматриваются как «сферы» диаметром менее 7 нм.
Также велика вариабельность значений показателя преломления в биотканях. Липиды (n»1,46) и белки (n»1,51) имеют относительно высокие показатели преломления, в то время как межклеточная жидкость имеет более низкий показатель преломления (n«1,35) (https://megapredmet.ru/1-73329.html).
Флуоресцентная спектроскопия (ФСС) основана на зондировании биообъекта излучением в видимой области спектра с целью возбуждения эндогенных и экзогенных флуоресцирующих биомаркеров кожи (NADH, флавины, липофусцины, порфирины и др.) и регистрации спектров флуоресценции. Данный метод позволяет регистрировать и анализировать in vivo содержание в тканях и органах веществ, определяющих метаболизм и жизнеспособность клеток и тканей. Многие биомаркеры характеризуются близкими или перекрывающимися областями поглощения и флуоресценции, в результате выходящее из ткани излучение имеет сложный спектральный состав. Сигнал представляет собой суперпозицию спектров флуоресценции разных природных компонентов биоткани, таких как коллаген, эластин, никотинамид (NADH) и т.д., имеющих разные интенсивности флуоресценции на разных длинах волн. Для регистрации флуоресценции диагностические системы содержат в своем составе малогабаритные оптоволоконные спектроанализаторы, которые позволяют регистрировать и количественно измерять интенсивности обратно рассеянного тканями исходного (возбуждающего) излучения и излучения флуоресценции как функцию длины волны, т.е. определять спектральную плотность мощности вторичного излучения от биоткани.
Для возбуждения флуоресценции в тканях in vivo, как правило, используют маломощные (мощность Р<10 мВт) непрерывные лазеры на выбранную длину волны или узкополосные светодиодные излучатели. Это наиболее дешевое конструктивное решение, позволяющее использовать оптоволоконные зонды для транспортировки излучения к биоткани и обратно. Диагностический комплекс «ЛАКК-М», например, содержит несколько таких лазерных и светодиодных источников излучения на длины волн λ=365, 450, 532 и 635 нм. Излучение от лазеров доставляется к поверхности биоткани по осветительному световоду, являющемуся одной из жил (обычно центральной) многожильного оптоволоконного зонда, содержащего, кроме осветительного, еще и набор приемных оптических волокон, по которым регистрируемое от биоткани вторичное излучение (рассеянное, флуоресценции), формирующееся в диагностическом объеме биоткани, доставляется в полихроматор. Внутри полихроматора излучение проходит пороговый обрезающий оптический фильтр, ослабляющий исходное излучение на длине волны генерации лазера примерно в 1000 раз, и разлагается в спектр диспергирующим элементом - дифракционной решеткой. Далее весь этот спектр регистрируется линейным фотоприемником, преобразуется в электрический сигнал пропорционально падающей на фотоприемник спектральной плотности мощности, электрический сигнал усиливается усилителем и через стандартное устройство сопряжения подается для дальнейшей обработки в компьютер.
Благодаря матричному многоэлементному фотоприемнику и полихроматору весь спектр вторичного излучения, включая и спектр флуоресценции, можно сразу наблюдать на экране монитора компьютера в реальном времени.
Флуоресцентная диагностика позволяет оценивать интенсивность излучения флуоресценции никотинамидов, флавинов, липофусцина, порфиринов и др. ферментов. Для оценки флуоресценции применяется, в частности, коэффициент флуоресцентной контрастности биоткани, определяемый по формуле: Kf=1+(If - Il) / (If+Il), где If - максимум (пик) интенсивности в линии флуоресценции фермента; Il - максимум в интенсивности пика в линии возбуждения.
Датчики, основанные на перечисленных выше физических эффектах СФМ, ФСС могут быть использованы в предлагаемом нами устройстве.
Однако в данном случае на вопрос выбора датчика значительно может повлиять то, что предлагаемое устройство должно иметь крайне малые размеры.
В то же время в настоящее время в мире ведутся разработки по созданию спектрометрических датчиков и методик применения излучения ТГц-частотного диапазона для задач медицины и биологии. Связано это, прежде всего, с тем, что в этом диапазоне лежат наиболее сильные линии поглощения многих веществ (например, вода, аммиак, спирты). При этом в терагерцовом диапазоне находятся частоты колебаний больших групп атомов, образующих молекулу и колебания водородных связей многих органических веществ, представляющих интерес для биологии и медицины (белки, молекулы ДНК). Они очень чувствительны к геометрической форме молекулы, ее окружению и играют важную роль в биохимических реакциях.
Датчики, реализующие метод терагерцовой спектроскопии, основаны на явлении поглощения группами атомов испытуемого объекта электромагнитных излучений в терагерцовом диапазоне. При поглощении энергии облучения происходит возбуждение молекулярных колебаний, поскольку молекулы поглощают только те кванты энергии, частоты которых соответствуют частотам валентных, деформационных и вибрационных колебаний молекул. Способность терагерцовых датчиков идентифицировать определенные классы веществ основана на явлении резонанса так называемых крутильных колебаний молекул органических веществ. Использование терагерцевой спектроскопии позволяет дистанционно в настоящее время идентифицировать взрывчатку и наркотики, что является преимуществом, так как не всегда можно идентифицировать их другими методами.
-1
-1
-1
-1
2
3
Положительной особенностью метода терагерцовой спектроскопии является то, что полосы поглощения одного и того же вида колебаний атомной группы различных веществ располагаются в определенном диапазоне спектра (например, 3720-3550 см - диапазон валентных колебаний групп -ОН; 3050-2850 см - групп -СН, -СН, -СН органических веществ). Точное положение максимума полосы поглощения атомной группы в пределах этого диапазона указывает на природу вещества (так, максимум 3710 см свидетельствует о наличии групп -ОН, а максимум 3030 см - о присутствии групп =С-Н ароматических структур). Таким образом, богатый спектр колебательных и вращательных переходов в органических веществах и соединениях в терагерцовом диапазоне позволяет с высокой точностью определить их наличие и произвести идентификацию и, следовательно, терагерцовая спектроскопия может быть применена для анализа смесей и идентификации чистых веществ или их смесей путем сопоставительного анализа спектров откликов.
В настоящее время вопрос разработки сверхмалогабаритных спектрометров и спектрометрических датчиков актуален во всем мире. Миниатюризация размеров ТГц-спектрометров является важной задачей как технологического, так и коммерческого применения в целом.
Обычно для регистрации спектров с поверхности вещества применяют спектрометрические датчики на основе метода нарушенного полного внутреннего отражения (например, известны спектрометрические датчики британской компании TeraView (www.teraview.com), полезная модель 92172 «Терагерцовый сканирующий зондовый микроскоп», В.В. Герасимов, Б.А. Князев. Особенности спектроскопии нарушенного полного внутреннего отражения в терагерцовом диапазоне // Вестник НГУ, Серия: физика, 2008, т. 3, №4, 97-112). Принцип действия известных датчиков основан на поглощении поверхностным слоем детектируемого вещества энергии электромагнитного излучения, выходящего из призмы полного внутреннего отражения, которая находится в оптическом контакте с изучаемой поверхностью. Однако такие датчики имеют существенные габариты, значительно превышающие длину волны излучения.
В большинстве случаев прогресс развития спектрографов терагерцового диапазона был связан с системами спектроскопии во временной области (TDS). Система TDS генерирует и обнаруживает ТГц импульс сигнала во временной области и вычисляет спектр путем выполнения преобразования Фурье входящего сигнала. Это технологически сложные и достаточно дорогие системы со значительными массо-габаритными характеристиками. Такие компании, как Picometrix (США), TeraView (Великобритания) и Zomega (США) развивают это направление спектрометров ТГц.
Так, известен датчик компании Zomega, предназначенный для неразрушающего контроля и реализующий метод спектроскопии во временной области (Х.-С. Zhang and Albert Redo-Sanchez. Handheld THz Instrumentation // http://spie.org/x86630.xml, C.O. Лунев, В.И. Сырямкин. Интеллектуальная интегрированная система дистанционного обнаружения взрывчатых веществ // Известия высших учебных заведений, Физика, Т. 56, №10/2, 2013).
Однако такие датчики достаточно трудоемки в производстве, имеют значительные габариты, значительно превышающие длину волны излучения.
Известен спектрометрический датчик, включающий дисперсионный элемент, выполненный в виде вогнутой дифракционной решетки, массив приемников излучения, расположенных в соответствующих фокусах дисперсионного элемента и регистрирующее устройство (R.V. CHIMENTI and R.J. THOMAS, SPECTROMETERS: Miniature spectrometer designs open new applications potential // laser focus world, 05/01/2013. URL htlp://www.laserfocusworld.com/articles/print/volume-49/issue-05/features/spectrometers--miniature-spectrometer-designs-open-new-applicati.html; Nano-Stick Spectrometer. URL http://www.nanoopticdevices.eom/#lspectrometers/clylt).
2
Принцип действия таких спектрометрических датчиков основан на использовании явления дифракции в зоне Фраунгофера, где расстояние Z вдоль оптической оси больше Z>>d/λ, где - d диаметр апертуры и λ длина волны излучения. Однако и такие спектрометрические датчики имеют значительные (по сравнению с длиной волны излучения) продольные габариты.
2
Известен малогабаритный спектрометрический датчик излучения, включающий массив дисперсионных элементов, выполненных в виде линз Френеля, каждая из которых обеспечивает селективность на определенной частоте, массив приемников излучения, расположенных в соответствующих фокусах дисперсионного элемента и регистрирующее устройство. (Yeonjoon Park et al. Miniaturization of a Fresnel spectrometer, J. Opt. A: Pure Appl. Opt. 10 (2008) 095301(8pp) doi: 10.1088/1464-4258/10/9/095301). Принцип действия данного спектрометра основан на использовании дисперсионных свойств Френелевской оптики и линейки приемников. Известный спектрометрический датчик позволяет уменьшить продольные габариты, поскольку работает в зоне Френеля. Однако и у него продольные габариты остаются значительно превышающими длину волны излучения, поскольку принцип построения спектрометра принципиально ограничивает его миниатюризацию размером фокусного расстояния F≥2d на заданной длине волны λ, т.е. продольными габаритами, лежащими в интервале (d<<Z<<d/λ)>>λ.
0
Задача значительного уменьшения продольных габаритов спектрометрического датчика решена в полезной модели, раскрытой в RU 153680 U1, 27.07.2015, Минин И.В., Минин О.В. Данный известный малогабаритный спектрометрический датчик излучения включает массив дисперсионных элементов, каждый из которых обеспечивает селективность на определенной частоте, массив приемников излучения, расположенных в соответствующих фокусах дисперсионного элемента и регистрирующее устройство. При этом дисперсионный элемент выполнен в виде диэлектрических микрочастиц, формирующих фотонные струи. Диэлектрические микрочастицы выполнены в виде кубоидов с размерами, определяемыми из соотношения  где: k - коэффициент, равный 1.84, Н - высота кубоида, L - длина стороны кубоида, λ - длина волны падающего волнового фронта, n/n - относительное значение показателя преломления материала кубоида и среды. Авторами известной полезной модели был обнаружен эффект формирования т.н. тераструй (V. Pacheco-Pena, М. Beruete, I.V. Minin, O.V. Minin. Terajets produced by 3D dielectric cuboids // Applied Physics Letters, 105, 084102 (2014); http://dx.doi.org/10.1063/1.4894243) (аналог фотонных наноструй в оптическом диапазоне при падении плоского волнового фронта на сферическую диэлектрическую частицу) при облучении диэлектрических кубоидов, где фокусировка излучения с эффектом сверхразрешения наблюдается на расстояниях 0<Z<(1-3)λ Дисперсионные свойства диэлектрических кубоидов (зависимость длины тераструи, ее положения в пространстве и фокусирующих свойств от значения падающей на кубоид длины волны) применены в качестве основы упомянутого сверхмалого спектрометра с продольными габаритами не более нескольких длин волн (т.е. не более нескольких мм).
При падении терагерцового излучения на массив дисперсионных элементов, каждый из которых обеспечивает селективность на определенной частоте и выполнен в виде диэлектрических микрочастиц, формирующих фотонные струи (в частности, кубоиды), каждый элемент массива микрочастиц формирует фотонные тераструи (в терагерцовом диапазоне), длина которых Z(λ), в частности, зависит от длины волны падающего на них излучения λ. В соответствии с дисперсионными свойствами таких диэлектрических микрочастиц на расстояниях, соответствующих текущей длине волны, располагается массив приемников излучения, сигналы с которых поступают в регистрирующее устройство. Таким образом, каждый канал данного спектрографического датчика (элемент массива микрочастицы и соответствующего ему приемника излучения) настраивается на определенную длину волны излучения, соответствующую спектральной полосе вещества, подлежащего обнаружению, и обеспечивает селективность на определенной частоте. Количество элемента массива микрочастиц и приемников соответствует количеству спектральных полос, подлежащих определению с помощью данного датчика (определяется его конкретным назначением).
Данный тип датчиков также может быть использован в заявляемом нами устройстве - в качестве датчиков, расположенных на имплантируемом под кожу устройстве и предназначенных для определения параметров живой ткани, расположенной по ходу движения устройства.
Существуют, в том числе, подкожно вводимые, такие устройства, которые способны выполнять различные заданные манипуляции путем управления извне, например, с помощью различных видов энергии (световой, электрической, магнитной), в частности, при использовании в качестве приложения магнитореологического эластомера (например, описанные в WO 2019115670 А1, 20.06.2019, Javier Espina Perez и др.).
Коммерчески доступные магнитные стимуляторы включают круговые, параболические, восьмеричные (бабочка) и нестандартные конструкции (Chris HOVEY and Reza Jalinous, The GUIDE TO MAGNETIC STIMULATION, The Magstim Company Ltd, Spring Gardens, Whitland, Carmarthenshire, SA34 0HR, United Kingdom, 2006). Дополнительные варианты осуществления катушки магнитного стимулятора описаны, например, в US 6,179,770; Кент Дэйви и др. Магнитная катушка стимуляции и расчет цепи. IEEE Transactions on Biomedical Engineering, Vol. 47 (№11, Ноябрь 2000): 1493-1499. Многие из проблем, которые связаны с такими обычными магнитными стимуляторами, например, сложность схемы импульсного генератора и проблема с перегревом, в значительной степени могут быть устранены тороидальной конструкцией.
С помощью таких катушек можно получать осциллограммы с относительно простыми, маломощными цепями, которые питаются от батарей. Схемы могут быть заключены в коробку или присоединены к самому стимулятору для использования в качестве ручного устройства. В любом случае управление устройством может осуществляться только с помощью переключателя включения/выключения и ручки питания.
Токи, проходящие через катушки магнитного стимулятора, будут насыщать его сердечник (например, напряженность магнитного поля от 0,1 до 2 Тл для материала сердечника Supermendur). Это потребует приблизительно 0,5-20 А тока, проходящего через каждую катушку, обычно 2 А, с напряжением на каждой катушке от 10 до 100 вольт (US 2013317580 А1, 28.11.2013, Bruce J. Simon и др.)
Известно имплантируемое, в том числе подкожно, устройство (US 2016000548 А1, 07.01.2016, Erez Lieberman Aiden et al. - прототип), функционально соединенное с внешним устройством управления и содержащее элементы, которые позволяют дистанционно управлять имплантированным устройством, в частности, для косметических целей - способствовать его передвижению, расширению, а также выходом из него жидкости или газа, призванных изменить контуры, формы внутренних тканей, например, лица. Устройство может содержать элементы, выполненные телескопическими, т.е. способными выдвигаться из устройства под действием сигнала управляющего извне элемента. В варианте осуществления устройство представляет собой инъекционное устройство, имеет размеры, позволяющие проходить через канал, например, иглу, канюлю или катетер.
3
3
Известное устройство может быть помещено в тело субъекта в одной или нескольких областях, включая лицо (например, подбородок, щеку, челюсть, губы, лицевую складку, лоб, нос), грудь (под грудной мышцей), ягодицы (например, в ягодичную мышцу), ноги (например, икроножная область, бедро), руки (например, бицепс, трицепс), область гениталий (например, для реконструкции гениталий), живот или область сердца. Устройство может имплантироваться в тело субъекта для конструирования или реконструкции одной или нескольких частей тела (например, после ампутации, травмы или ожога, рубцевания, врожденной аномалии или заболевания). Устройство имеет толщину стенки от примерно 1 нм до примерно 1 см и, соответственно, длину от 1 нм до примерно 10 см., объем от примерно 10 см до примерно 600 см.
Известное устройство помещается под кожу для лечения недостатков контура кожи, вызванных старением, воздействием окружающей среды, потерей веса, хирургическим вмешательством, болезнью, врожденным пороком развития или для эстетического улучшения (например, для лечения морщин, шрамов на лице, следов от угревой сыпи, линий марионеток или для увеличения различных черт лица).
Устройство может быть введено непосредственно в тело субъекта с помощью иглы, введенной в ткань, при этом прямое давление на систему поддерживает устройство в теле субъекта, в то время как игла извлекается. Либо устройство имплантируют хирургическим путем с помощью разреза покровных тканей и последующего наложения швов.
Устройство может содержать один или несколько портов с микроэлектромеханическими клапанами (например, для резервуара или картриджа и регулируемого элемента) и одну или несколько секций. В варианте осуществления клапан включает в себя осмотический клапан (например, позволяет впускать жидкость). Схема управления функционально соединена с клапаном резервуара или картриджа. Наполнитель включает одно или несколько веществ, которые могут находиться в различных физических состояниях или их комбинациях, включая, например, невязкую жидкость, вязкую жидкость, гель, порошок, шарики, хлопья, пену, непрерывные или не непрерывные волокна, катушки, шарики волокон, трикотажные волокна, тканые ткани, нити и т.п. Наполнителем может быть: поливинилпирролидон, силиконовое масло, растительное масло, физиологический раствор, желатин, коллаген, аутологичный жир, гиалуроновая кислота, аутологичная плазма, вода, физиологический раствор, силикон, диоксид углерода или другие физиологические носители. Например, картридж с углекислым газом может быть активирован энергией, выделяемой с пульта дистанционного управления. Например, радиочастотное устройство может сигнализировать картриджу о выделении углекислого газа в определенном количестве (например, 5 куб. см в течение 12-часового периода и т.д.). В варианте осуществления пульт дистанционного управления питается по меньшей мере от одной из акустической энергии, радиочастотной энергии, тепловой энергии или световой энергии.
При этом по меньшей мере один наполнитель для устройства включает полимер или другой материал, который изменяет состояние (например, из жидкого в твердое или из жидкого в гелевую матрицу и т.д.) при активации по меньшей мере одного из параметров: температуры, гидратации, рН, концентрации соли, поверхностного натяжения, специфического антигена, специфического химического вещества (например, белка), света, ультразвука, тепла, магнитной силы или механических элементов (например, наличия внешней мембраны или одного или нескольких внутренних компонентов).
Наполнитель может быть активирован с использованием внешней энергии (например, лазера, ультрафиолета, микроволнового излучения, магнитного поля и т.д.). Устройство может использовать поток вещества (например, газа или жидкости) для расширения или сжатия устройства. Внешняя энергия может использоваться для индуцирования изменения объема, формы, цвета или тона устройства in vivo.
Таким образом, данное известное устройство способно разделять ткани, в том числе подкожно, для косметических, пластических целей, с помощью введения (выпускания) в них тех или иных веществ или материалов, будучи способным расширяться и сжиматься под внешним, дистанционным управлением, осуществляющим контроль за одним или несколькими двигателями устройства, сконфигурированными для приема дистанционных сигналов.
При этом внешнее (дистанционное) управление может дополнительно принимать и обрабатывать сигналы от одного или нескольких внутренних или внешних датчиков устройства, которые функционально соединены с внешним управлением. Датчик может быть пространственным, временным, внешним и/или удаленным датчиком для обнаружения условий окружающей среды. Например, датчик может включать в себя внутренний датчик для обнаружения параметров или условий самого устройства, или параметров или условий тела субъекта, в которое имплантируется данное устройство. Примеры внутренних датчиков, которые могут быть адаптированы для использования с различными вариантами осуществления данного устройства можно найти, например, в заявке US 2012/0157804.
Само устройство может быть выполнено из различных материалов, в том числе из магнитоактивного эластомера, в связи с чем, может управляться от внешнего пульта посредством магнитного поля.
Однако данное устройство после имплантации статично, не изменяет своего местоположения, а только размеры, форму и т.д., в требуемом месте, в которое его имплатируют, но не способно передвигаться под кожей, атравматично раздвигая ткани в различных требуемых местах на лице и шее.
Данная проблема решена в настоящем изобретении.
Техническим результатом разработанного нами устройства является обеспечение атравматичного разделения тканей лица и шеи - кожи от подкожной клетчатки при помещении микроустройства подкожно, причем разделение возможно в различных областях лица и шеи в процессе направленного, управляемого движения микроустройства, что не требует имплантации другого устройства разделения тканей в иных требуемых местах. Обеспечивается точность манипуляций разделения подкожных тканей за счет управления работой имплантируемого микроустройства в режиме реального времени. Кроме того, обеспечивается риск снижения осложнений, ввиду того, что микроустройство имплантируется только один раз и решает косметологические задачи в процессе одной процедуры, в процессе своего движения.
Для этого предложено устройство для отделения кожи лица от подлежащей подкожной клетчатки, содержащее:
i) внешнее устройство дистанционного управления движением имплантируемого микроустройства, содержащее
датчики световых сигналов, выполненные с возможностью принимать световые сигналы от расположенного под кожей имплантируемого микроустройства,
датчики изменений характеристик магнитного поля, испускаемого рабочей частью имплантируемого микроустройства,
и индукторы электромагнитных сигналов, выполненные с возможностью воздействовать на рабочую часть имплантируемого микроустройства для изменения направления его движения;
ii) имплантируемое под кожу микроустройство удлиненной формы, содержащее рабочую часть с выдвижным режущим элементом, закрепленным в пазе на передней части микроустройства,
датчики параметров живых тканей и датчики линейного и углового перемещения имплантируемого микроустройства, расположенные по ходу движения имплантируемого устройства - на передне-верхней поверхности рабочей части,
при этом верхняя часть рабочей части выполнена из магнитного материала, способного изгибаться в соответствии с формой поверхности подлежащих тканей и с возможностью взаимодействия с датчиками изменений параметров магнитного поля устройства дистанционного управления, находящегося извне тела,
нижняя часть рабочей части содержит:
а) микроэлектропривод с источником питания, связанный с датчиками параметров живых тканей и движения посредством микросхемы,
б) микроконтроллер функционально посредством микросхем связанный:
с датчиками параметров живых тканей и движения имплантируемого устройства,
с магнитоактивным элементом в верхней части рабочей части имплантируемого микроустройства,
с выдвижным режущим элементом,
с микроэлектроприводом,
при этом корпус имплантируемого устройства имеет высоту, подходящую для механического отделения кожи лица от подлежащих тканей.
В частных случаях своего выполнения или использования устройство может содержать:
- средство дистанционного перемещения рабочей части выполнено в виде внешнего пульта с нажимными элементами управления режущим элементом рабочей части и снабжено, как минимум, одним магнитным материалом, выполненным для взаимодействия с, как минимум, одним магнитным материалом, установленным в рабочей части;
- поверхность корпуса с выдвижным режущим элементом, которая снабжена видеокамерой;
- средство дистанционного перемещения рабочей части, выполненное в виде внешнего пульта с нажимными элементами управления режущим элементом рабочей части и управления видеокамерой и снабжено, как минимум, одним магнитным материалом, выполненным для взаимодействия с, как минимум, одним магнитным материалом, установленным в рабочей части;
- выдвижной режущий элемент, выполненный в виде дискового ножа, соединенного с приводом с возможностью вращения в горизонтальной плоскости устройства;
- выдвижной режущий элемент, выполненный в виде дисковой пилы, соединенной с приводом с возможностью вращения в горизонтальной плоскости устройства;
- выдвижной режущий элемент, выполненный в виде двух лезвий, соединенных с приводом, с возможностью их встречного перемещения;
- светодиод, выполненный в виде метки для визуального отслеживания перемещения устройства под кожей и установленный в стенку корпуса рабочей части со стороны кожи;
- корпус рабочей части, выполненный каплевидной формы, причем передняя часть имеет большую высоту, чем задняя.
Устройство может выполняться в виде одноразового инструмента;
- включать источник питания, который связан с электроприводом беспроводным соединением и имеет средство для крепления к операционному белью или одежде.
3
Продольный размер устройства (оптимальным размером является) не превышает 0,5-1 см, включая выдвигающуюся режущую часть устройства, в объеме - не более 1000 мм (10×10×10 мм), включая режущую часть устройства в выдвинутом состоянии.
Микроустройство включает в себя приемник и внутреннюю схему управления, которая может принимать сигналы от внешнего источника, такого как пульт дистанционного управления или компьютер или внешние датчики.
Микроустройство содержит микроэлектропривод (микроэлектродвигатель).
Имплантируемое микроустройство содержит внутренние датчики, которые функционально соединены с приемником и схемой внутреннего управления.
Схема внутреннего контроля функционально соединена с другими частями микроустройства. Внутренняя схема управления обрабатывает принятые сигналы и информирует об этом, посредством микросхемы, другие части микроустройства, например двигатель, электропривод.
Имплантируемое микроустройство в передней своей части содержит микродатчики (сенсоры), позволяющие передавать информацию о:
- свойствах лежащей перед микроустройством ткани, например, об изменении плотности ткани, ее оптических свойств, выходе ее значений за пределы заданного диапазона. Это свидетельствует о том, что перед устройством, например, ткань сосуда или нерва, и в этом случае внутренняя схема устройства позволяет передать сигнал электроприводу о необходимости остановки и изменения направления движения микроустройства, чтобы предотвратить нежелательное повреждение тканей. Данные датчики могут относиться к спектрофотометрическим, могут быть основаны на флуоресцентной спектроскопии, получении данных об оптической плотности ткани;
- положении устройства - датчики линейного и углового перемещений, датчики движения/остановки, передающие информацию на внешнее устройство для изменения направления движения.
Имплантируемое микроустройство содержит:
упомянутые датчики параметров живых тканей, лежащих перед микроустройством (например, плотности, оптических свойств ткани, линейного и углового перемещения) на передней поверхности (торце) микроустройства, связанные с источником питания посредством микросхемы, а также в передне-верхней части микроустройства - датчик-метку инфракрасного сигнала для отслеживания снаружи движения микроустройства через кожу;
источник питания в нижней части устройства в виде соответствующего размера батареи или аккумулятора, посредством микросхемы связанный с микроконтроллером и микроэлектроприводом, причем, микроконтроллер в нижней части устройства обеспечивает управление движением устройства внутри тела и функционально связан (посредством микросхемы) с источником питания устройства и с электроприводом, обеспечивающим поступательное движение микроустройства вперед, а также с датчиками на передней поверхности микроустройства;
при этом микроконтроллер выполнен с возможностью воздействия на магнитоактивный эластомер, из которого выполнена рабочая часть имплантируемого микроустройства, изменяя его магнитное поле, посредством чего дистанционно датчик внешнего устройства управления (вне тела) получает информацию об остановке движения имплантированного микроустройства и о необходимости изменения траектории его дальнейшего движения;
при этом рабочая часть имплантируемого устройства выполнена из магнитоактивного (магнитореологического) эластомера, способного изменять параметры магнитного поля в ответ на внешние воздействия (изменения во внешней по отношению к устройству среде), например, через посредство микросхемы в виде параметров электровоздействия, изменяемых в соответствии с изменениями показателей датчиков имплантированного микроустройства, расположенных на его передней поверхности;
микроконтроллер также дает электрический сигнал для выдвижения режущей части устройства из его передней части в случае совпадения характеристики ткани, обнаруживаемой датчиком перед устройством, с заданной характеристикой/диапазоном характеристик (например, с плотностью или химическим составом ПЖК, плотностью или химическим составом спайки, соединительно-тканным тяжем, диапазоном оптических характеристик ткани), и электрический сигнал для удаления режущей части вовнутрь устройства;
при этом режущая часть устройства выполнена:
либо в виде дискового ножа диаметром не более 0,5 см (не более ширины рабочей части устройства), расположенного в горизонтальной плоскости рабочей части устройства, с возможностью вращения в этой плоскости,
либо в виде дисковой микропилы аналогичных размеров, расположенной в горизонтальной плоскости рабочей части устройства с возможностью вращения в этой плоскости,
либо в виде в виде двух лезвий шириной и длиной не более 0,5 см, с возможностью встречного перемещения лезвий - по типу ножниц,
при этом режущая часть помещена внутри имплантируемого устройства в горизонтальный паз со стороны его передней поверхности (торца) и соединена с микроэлектроприводом и микроконтроллером,
верхняя часть (половина) устройства в горизонтальной плоскости представляет собой магнитоактивный эластомер (МАЭ), а нижняя включает микроконтроллер, микросхемы соединения элементов схемы устройства, микроэлектропривод, источник питания.
Устройство внешнего, дистанционного управления движением имплантируемого устройства может представлять собой кнопочный пульт, содержащий приемопередатчик инфракрасного сигнала для дистанционного включения имплантируемого устройства, при этом получение сигнала от инфракрасной метки на имплантированном устройстве представляет собой обратную связь для внешнего устройства дистанционного управления.
Устройство внешнего дистанционного управления имплантируемым микроустройством также имеет:
источник питания (например, батарейку, аккумулятор),
связанный с ним посредством микросхемы микроконтроллер,
катушку магнитной индуктивности, испускающую внешнее магнитное поле, посредством которого внешнее устройство управления функционально связано с имплантируемым устройством, а именно: изменения заранее заданных параметров внешнего магнитного поля позволяют влиять на изменения заранее заданных параметров МАЭ имплантированного устройства, регулируя особенности его движения (остановку, начало, возобновление движения, направления поворотов и т.д.),
датчики параметров магнитного поля, генерируемого МАЭ, связанные с микроконтроллером внешнего устройства дистанционного управления посредством микросхемы и дающие ему информацию об изменениях параметров магнитного поля МАЭ.
Источником питания имплантируемого устройства может быть батарея, топливный элемент, катушка беспроводной передачи энергии с индуктивным компонентом или энергетический комбайн, способный собирать энергию из тепла тела или механического движения, с использованием термоэлектрического или пьезоэлектрического компонента (см., например, US 2013/0041235, US 2012/0157804).
Например, источник питания может включать в себя одну или несколько микробатарейных или тонкопленочных батарей (см., например, US 5,338,625, касающийся тонкопленочной батареи и способа ее изготовления). Имплантируемое микроустройство может включать в себя один или несколько источников питания, которые перезаряжаются от внешнего источника (см., например, US 2005/0143787, на способ и систему для обеспечения электрических импульсов для нейромодуляции блуждающего нерва с использованием перезаряжаемого имплантированного генератора импульсов).
Устройство работаем следующим образом.
Имплантируемое микроустройство является одноразовым. После антисептической обработки выбранного места введения производится поверхностный косметический микроразрез кожи лица, через который устройство вводится под кожу, над ПЖК.
Включается дистанционное устройство управления, находящееся на нужном расстоянии от поверхности тела, над местом имплантации устройства, индуцируя включение инфракрасного светового сигнала на имплантированном устройстве.
Дистанционное устройство управления во включенном состоянии с помощью активированной катушки индуктивности (после включения устройства) начинает генерировать магнитное поле, которое взаимодействует с МАЭ имплантированного устройства.
МАЭ, изменяя собственную намагниченность под действием внешнего магнитного поля дистанционного устройства, посредством микросхемы взаимодействует с микроконтроллером, запуская начало его работы.
Микроконтроллер подает сигнал о включении источнику питания имплантированного микроустройства, датчикам на передней поверхности устройства и микроэлектроприводу, индуцируя начало движения имплантированного устройства под кожей.
При этом микроконтроллер сразу же начинает получать сигналы от датчиков движения и параметров живой ткани, расположенных на передней поверхности устройства. При этом микроконтроллер содержит заданные данные о параметрах живой ткани, при которых возможно движение устройства и выдвижение его режущего элемента.
В случае если по данным датчиков эти параметры соответствуют заданным, микроконтроллер дает команду имплантируемому устройству двигаться вперед, при этом режущий элемент получает сигнал для выдвижения из паза устройства и осуществляет разделение тканей, лежащих по ходу движения имплантированного микроустройства.
В случае же изменения показаний датчиков о параметрах впереди лежащих живых тканей, выходе их за границы заданных диапазонов, микроконтроллер, получив посредством микросхемы данную информацию, дает сигнал о том, что режущий элемент должен вдвинуться обратно в паз, а имплантируемое устройство - прекратить движение.
Одновременно датчик движения/остановки (линейного и углового движения) имплантируемого устройства подает информацию через микроконтроллер на МАЭ, и изменяются характеристики магнитного поля, создаваемого МАЭ.
В результате, датчики магнитного поля, установленные на дистанционном устройстве управления, улавливают данные изменения, передают эту информацию посредством микросхемы в микроконтроллер дистанционного внешнего устройства управления, который передает об изменении параметров внешнего магнитного поля, воздействующего извне на имплантированное устройство и изменяющего свойства МАЭ этого устройства. В результате, информация об изменении параметров МАЭ посредством микросхемы поступает в микроконтроллер.
Микроконтроллер, в ответ, подает сигнал на микроэлектропривод о соответствующем изменении направления движения и возобновления его работы (движения и выдвигания режущего элемента). Окончание работы имплантированного устройства возможно в том месте, откуда оно начало свое движение, для уменьшения травматичности воздействия. Микроустройство извлекается из разреза и утилизируется обычным методом. На место разреза накладывают косметический шов.
Инфракрасная метка на верхней поверхности микроустройства предназначена не только для отслеживания движения устройства, оценки его корректности в реальном времени, но и в качестве датчика, предоставляющего информацию о том, что имплантируемое устройство имеет заряд и способно двигаться.
Примеры использования устройства.
Нами были созданы четыре опытных образца микроустройства для имплантирования под кожу лица.
В качестве экспериментальной животной модели может быть рассмотрена модель свиньи.
2
2
2
В процессе изучения анатомии кожи (пигментация, дерма, жировая ткань, придатки кожи) было выявлено что плотность волосяных фолликулов на коже человека: ~ 350/см на голове, ~ 25/см на ногах и руках и ~ 35/см на груди и предплечьях (Distribution of hairs and sweat glands on the bodies of Korean adults: a morphometric study. Hwang K, Baik SHActa Anat (Basel). 1997; 158(2): 112-20. The lack of significant changes in scalp hair follicle density with advancing age.Sinclair R, Chapman A, Magee J.Br J Dermatol. 2005 Apr; 152(4): 646-9.; Eccrine sweat glands are major contributors to reepithelialization of human  Sachs DL, Orringer JS, Voorhees JJ, Fisher GJ. Am J Pathol. 2013 Jan; 182(1): 163-71.).
2
2
Плотность волосяных фолликулов у домашней взрослой свиньи (~ 10-20/см) по сравнению с неонатальными свиньями (~ 730/см) (The comparative histology of porcine and guinea pig skin with respect to iontophoretic drug delivery.Ferry LL, Argentieri G, Lochner DH.Pharm Acta Helv. 1995 Apr; 70(1): 43-56; Comparative study of hair follicle morphology in eight mammalian species and humans.Mangelsdorf S, Vergou T, Sterry W, Lademann J, Patzelt ASkin Res Technol. 2014 May; 20(2): 147-54).
Волосяной фолликул, сальные и апокринные железы у людей, как и у свиней и морских свинок, схожи. Люди уникальны тем, что у них есть миллионы потовых желез, распределенных по всей их волосистой коже. Несмотря на то, что они структурно схожи и производят похожий пот на водной основе, эти два типа эккринных потовых желез образуют две различные подкатегории в зависимости от их функции и характеристик. У свиней так называемые «эккринные» потовые железы гистологически различны (они представляют собой разветвленные трубчатые железы с секреторным эпителием) и обнаруживаются только на морде, губах и запястном органе. На остальной части кожи у свиней есть другой тип желез: «апокринные» потовые железы.
Кожа человека сильно васкуляризирована по сравнению с млекопитающими. Сосудистая сеть свиной кожи напоминает таковую у человека по наличию нижнего, среднего кожного и субэпидермального сплетения (Radiation effects in swine. I. Vascular supply of the skin and hair. USNRDL-TR-67-141.Forbes PDRes Dev Tech Rep. 1967 Dec 5; ():1-18.), хотя субэпидермальное сосудистое сплетение значительно менее плотно в свиной, чем в коже человека (Confocal laser scanning microscopy of porcine skin: implications for human wound healing studies.Vardaxis NJ, Brans ТА, Boon ME, Kreis RW, Marres LMJ Anat. 1997 May; 190 (Pt 4)():601-11).
У свиной кожи также меньше сосудистой системы вокруг волосяных фолликулов и сальных желез по сравнению с кожей человека (THE SKIN OF THE DOMESTIC PIG.MONTAGNA W, YUN JSJ Invest Dermatol. 1964 Jul; 42():11-21.).
Сенсорная иннервация также более развита у людей, чем у других млекопитающих (Morphology of cutaneous sensory receptors.Montagna WJ Invest Dermatol. 1977 Jul; 69(1): 4-7).
В то же время, кожа свиньи и человека выглядит анатомически близко или, по крайней мере, ближе друг к другу, чем кожа мышей, крыс или кроликов. У свиней и людей толщина эпидермиса и дермы в совокупности составляет ~ 1-3 мм (The comparative histology of porcine and guinea pig skin with respect to iontophoretic drug delivery.Ferry LL, Argentieri G, Lochner DH.Pharm Acta Helv. 1995 Apr; 70(1): 43-56.). Волосы редки у обоих видов по сравнению с большинством других млекопитающих, и их кожная соединительная ткань содержит эластичные волокна (отсутствуют у грызунов и кроликов). Эпидермис и васкуляризация сопоставимы, и они оба лишены панникулярного карноза (за исключением некоторых остатков на нескольких участках) (Function of the panniculus carnosus--a hypothesis.Greenwood JEVet Rec. 2010 Nov 6; 167(19): 760.).
Учитывая все вышесказанное об анатомическом сходстве и различиях между кожей человека и свиньи, можно сказать, что свиная модель является лучшей моделью (The pig as a model for human wound healing. Sullivan TP, Eaglstein WH, Davis SC, Mertz PWound Repair Regen. 2001 Mar-Apr; 9(2): 66-76). Анатомическое и функциональное сходство кожи свиньи и человека подтверждено рядом работ. Так, Fritz P. et al. в 2010 в процессе сравнения прохождения гидрофобных веществ через кожу человека и животных (свинья и крыса) определили, что кожа свиньи для этого - наиболее подходящая модель (Comparison of human skin or epidermis models with human and animal skin in in-vitro percutaneous absorption. International Journal of Pharmaceutics.Volume 215, Issues 1-2, 14 March 2001, Pages 51-56).
В исследовании 2017 г, посвященном аллометрическому масштабированию толщины кожи, эластичности, вязкоупругости к массе для трансляции микромедицинских устройств от мышей, крыс, кроликов, свиней к человеку, были получены данные, рекомендовавшие кожу кролика и кожу свиньи для доклинических испытаний медицинских устройств (Jonathan С.J Allometric scaling of skin thickness, elasticity, viscoelasticity to mass for micro-medical device translation: from mice, rats, rabbits, pigs to humans.. Scientific Reports volume 7, Article number: 15885 (2017)).
Нами опыты проводились на 4 здоровых молодых половозрелых свиньях, обоего пола (2 самки и 2 самца), в возрасте 6-7 месяцев, массой тела 70-80,0 кг.
При выполнении исследования придерживались «Правил проведения работ с использованием экспериментальных животных». Свиней содержали в стандартных условиях в отдельных клетках вивария со свободным доступом к обычной пище и воде.
Всем животным, после премедикации производилось тщательное бритье кожи. В большую ушную вену или ветви вены ушной раковины вводили 10%-ный раствор хлоралгидрата на изотоническом растворе с добавлением 5-10% глюкозы из расчета 1 мл/кг. Глубина анестезии легко контролировалась, так как она наступала «на кончике иглы» - в момент введения. Внутривенное введение хлоралгидрата обеспечивало глубокий сон продолжительностью до 1 ч и анестезию (Возможно использование и иных видов анестезии: https://www.activestudy.info/obshhaya-anesteziya-u-svinej/).
По достижении анестезии производилась имплантация микроустройства.
Предварительно, за месяц до испытания действия микроустройства, экспериментальным животным под наркозом были произведены следующие манипуляции:
- двум животным под кожу головы вживлялись косметические нити (свиней предварительно тщательно брили),
- двум животным в сосуды под кожу головы вводился склерозант для стимуляции образования спаек (использовали натрия тетрадецилсульфат 0,5%, который вводили по 0,1-0,3 мл в несколько точек на голове подкожно. Возможно также использовать в качестве таковых пенные склерозанты в приемлемых дозах и концентрациях).
После данных манипуляций проводили всем особям 5-дневную терапию антибиотиками широкого спектра действия. Осложнений в виде дерматонекрозов не зарегистрировано.
Через месяц, после приживления нитей и образования спаек (что устанавливалось под контролем ультразвукового исследования), приступали к испытанию 4-х видов опытных образцов предлагаемого устройства.
В качестве основы устройства для отделения кожи лица от подлежащей подкожной клетчатки, во всех случаях использовали устройство, содержащее:
i) внешнее устройство дистанционного управления движением имплантируемого устройства, содержащее
датчики световых сигналов, выполненные с возможностью принимать световые сигналы от расположенного под кожей имплантируемого микроустройства,
датчики изменений характеристик магнитного поля, испускаемого рабочей частью имплантируемого устройства,
и индукторы электромагнитных сигналов, выполненные с возможностью воздействовать на рабочую часть имплантируемого микроустройства для изменения направления его движения;
ii) имплантируемое под кожу микроустройство удлиненной формы, содержащее рабочую часть с выдвижным режущим элементом, закрепленным в пазе на передней части микроустройства,
датчики параметров живых тканей и датчики линейного и углового перемещения имплантируемого микроустройства, расположенные по ходу движения имплантируемого микроустройства - на передне-верхней поверхности рабочей части.
При этом использовали подходящие датчики, способные улавливать изменения характеристик магнитного поля, испускаемого рабочей частью имплантируемого микроустройства, и подходящие индукторы электромагнитных сигналов на внешнем устройстве для управления движением имплантируемого микроустройства.
Как и датчики параметров живых тканей, находящихся перед имплантируемым микроустройством, электромагнитные датчики и индукторы сигналов представляли собой приборы, работа которых основана, соответственно, на спектрофотометрическом анализе, флуоресцентной спектроскопии, терагерцовых взаимодействиях.
Верхняя часть рабочей части каждого микроустройства была выполнена из магнитного материала, способного изгибаться в соответствии с формой поверхности подлежащих тканей и с возможностью взаимодействия с датчиками изменений параметров магнитного поля устройства дистанционного управления, находящегося извне тела - МАЭ.
Нижняя часть рабочей части имплантируемого микроустройства содержала:
а) микроэлектропривод с подходящим по размерам источником питания, связанный с датчиками параметров живых тканей и движения посредством микросхемы,
б) микроконтроллер функционально посредством микросхем связанный:
с датчиками параметров живых тканей и движения имплантируемого микроустройства,
с магнитоактивным элементом (МАЭ) в верхней части рабочей части имплантируемого микроустройства,
с выдвижным режущим элементом,
с микроэлектроприводом.
Корпус каждого имплантируемого микроустройства имел высоту, соответственно, от 0,2 до 0,4 мм (подходящую для механического отделения кожи головы от подлежащих тканей).
Выдвижные режущие элементы были представлены в микроустройствах, соответственно, дисковым ножом, дисковой пилой и в двух микроустройствах - в виде двух лезвий с возможностью их встречного перемещения.
На одном из устройств в передней части была закреплена минивидеокамера, способная передавать информацию на внешнее устройство (дистанционного перемещения) о состоянии лежащих перед имплантируемым микроустройством живых тканей. На остальных трех микроустройствах камеры отсутствовали.
Внешнее устройство в виде средства дистанционного перемещения рабочей части было выполнено в виде внешнего пульта с нажимными элементами управления режущим элементом рабочей части и снабжено магнитным материалом для взаимодействия с МАЭ в рабочей части имплантируемого микроустройства.
Возможным было использование как одного средства дистанционного перемещения имплантируемого микроустройства (один внешний пульт мог использоваться для любого из четырех имплантируемых микроустройств), так и специально созданного пульта в качестве средства дистанционного управления для каждого из имплантируемых микроустройств.
Один из пультов имел дополнительно средства управления не только режущим элементом рабочей части, но и управления видеокамерой.
Два из образцов имплантируемых микроустройств имели в стенке корпуса рабочей части со стороны кожи светодиод в качестве метки для визуального отслеживания перемещения данного микроустройства под кожей.
Одно из имплантируемых микроустройств имело корпус рабочей части каплевидной формы, и передняя его часть имела большую высоту, чем задняя (0,4 мм против 0,2 мм).
Устройства использовались одноразово.
У одного из имплантируемых устройств источник питания был связан с электроприводом беспроводным соединением и мог крепиться на ногу экспериментальной свиньи посредством ремешка, аналогичного ремешкам, используемым в операционных для крепления на конечностях датчиков сердечно-сосудистой деятельности.
Все микроустройства после имплантации работали аналогичным образом, как описано выше. Сбои в работе отсутствовали. Время непосредственно самой операции (от разреза кожи и помещения имплантируемого устройства под кожу до наложения косметических швов после его извлечения) составляло от 10 мин до 15 мин.
Антибиотикотерапию в послеоперационном периоде не проводили.
Под контролем УЗИ у подопытных животных после проведения эксперимента не осталось каких-либо спаек и ранее введенных косметических нитей.
Швы у всех животных заживали первичным натяжением, осложнений не наблюдалось. Через месяц после проведения эксперимента под контролем УЗИ установлено отсутствие спаек, что свидетельствует о достигнутом эффекте как атравматичной работы устройства, так и о его эффективности в удалении нежелательных элементов под кожей.