Актуальные проблемы вакцинопрофилактики в Российской Федерации

ВАКЦИНОЛОГИЯ И ВАКЦИНОПРОФИЛАКТИКА

© КОЛЛЕКТИВ АВТОРОВ, 2014

Т.Т.Онищенко, Е.Б.Ежлова, А.А.Мельникова

АКТУАЛЬНЫЕ ПРОБЛЕМЫ ВАКЦИНОПРОФИЛАКТИКИ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Москва

ВОЗ в рамках расширенной программы иммунизации предполагает существенное расширение числа контролируемых с помощью вакцинации инфекций к 2020 — 2025 гг. до 27 — 37, в том числе защиту против болезней паразитарной этиологии. Россия вносит свой вклад в международные усилия ВОЗ по борьбе с инфекциями с помощью вакцино-профилактики. Национальный календарь профилактических прививок в настоящее время предусматривает вакцинацию против 11 инфекций — туберкулез, гепатит В, полиомиелит, коклюш, дифтерия, столбняк, корь, краснуха, эпидемический паротит, грипп, гемофильная инфекция типа В. В стране достигнуты значительные успехи в снижении заболеваемости инфекциями, управляемыми средствами специфической профилактики.

Журн. микробиол., 2014, № 1, С. 9—19 G.G.Onischenko, E.B.Ezhlova, A.A.Melnikova

ACTUAL PROBLEMS OF VACCINE PROPHYLAXIS IN THE RUSSIAN FEDERATION

Federal Service of Surveillance for Protection of Consumers Rights and Human Welfare, Moscow, Russia

The WHO within the framework of extended immunization program assumes a significant increase of the number of vaccine controlled infections by 2020 — 2025 to 27 — 37 including protection from diseases of parasitic etiology. Russia contributes to the international efforts of the WHO to control infections with vaccine prophylaxis. The national calendar of prophylaxis vaccinations currently provides vaccination against 11 infections — tuberculosis, hepatitis B, poliomyelitis, pertussis, diphtheria, tetanus, measles, rubella, epidemic parotitis, influenza, haemo-philus type B infection. Significant progress in reduction of infectious morbidity controlled by means of specific prophylaxis has been made in the country.

Zh. Mikrobiol. (Moscow), 2014, No. 1, P. 9—19

Всемирная организация здравоохранения в 70 — 90 гг. прошлого столетия после успешного завершения программы ликвидации натуральной оспы, предложенной нашей страной в рамках расширенной программы иммунизации (далее — РПИ), сформулировала основные положения концепции вакцинопрофилак-тики: вакцинопрофилактика — наиболее доступный и экономичный способ снижения заболеваемости и смертности от детских инфекций; каждый ребенок в любой стране имеет право на вакцинацию; выраженный эффект при вакцино-профилактике достигается только в тех случаях, когда в рамках календаря прививок иммунизируется не менее 95% детей; дети с хронической патологией относятся к группе высокого риска при массовых детских инфекциях, в связи с чем иммунизация для них должна быть обязательной.

Были определены 3 этапа реализации РПИ.

Целью I этапа РПИ (1974 — 1990 гг.) являлось существенное снижение заболеваемости и смертности от кори, полиомиелита, коклюша, дифтерии, столбняка и туберкулеза. Колоссальным успехом вакцинопрофилактики на этом этапе явилась глобальная ликвидация оспы, о чем в 1980 г. объявила ВОЗ.

II этап РПИ (1990 — 2000 гг.) был ориентирован на расширение вакцинопрофилактики указанных инфекций, введение иммунизации против краснухи и вирусного гепатита В, глобальную ликвидацию полиомиелита к 2000 г.

Реализация III этапа РПИ (текущее столетие) предполагает существенное расширение числа контролируемых с помощью вакцинации инфекций к 2020 — 2025 гг. до 27 — 37, в том числе защиту против болезней паразитарной этиологии.

С учетом уже достигнутого на 2011 — 2020 гг. ВОЗ разработала концепцию Десятилетия вакцин, целями которой провозглашены: Стремление к миру, свободному от полиомиелита. Достижение глобальных и региональных целей по элиминации болезней. Достижение целей по охвату иммунизацией в каждом регионе, стране и сообществе. Разработка и внедрение новых и усовершенствованных вакцин и технологий. Превышение планового показателя Цели тысячелетия в области снижения детской смертности

В мае 2012 г. на 65 сессии Всемирной ассамблеи здравоохранения (ВОЗ) был отмечен значительный вклад программ иммунизации в достижение глобальных целей общественного здравоохранения, в т.ч. в снижение детской смертности и заболеваемости, в достижение целей ликвидации полиомиелита и элиминации кори, краснухи. Резолюцией Ассамблеи утвержден Глобальный план действий в отношении вакцин, в котором определены стратегические направления и действия по их достижению, а также рекомендуемые показатели мониторинга и оценки прогресса. Перед всеми странами поставлена задача преобразования предложенного плана действий в подробные национальные планы.

Российская Федерация вносит свой вклад в международные усилия ВОЗ по борьбе с инфекциями с помощью вакцинопрофилактики.

На саммите «Группы восьми» (2006 г.) в Санкт-Петербурге выработаны и утверждены российские инициативы, направленные на борьбу с инфекциями. Разработана концепция их финансового обеспечения.

Российская Федерация является одним из крупных доноров Глобальной программы ликвидации полиомиелита: совокупный российский взнос до 2010 года составил 28 млн долларов США. В 2010 году на эти цели было выделено дополнительно 9 млн долларов на период 2010 — 2012 годов, в том числе на поставку в страны СНГ вакцин российского производства.

В рамках распоряжения Правительства Российской Федерации от 2007 г. были выделены финансовые средства на борьбу с ВИЧ-инфекцией, в том числе на исследования в области разработки вакцины против ВИЧ-инфекции.

В Российской Федерации иммунизация в рамках национального календаря профилактических прививок (далее — Национальный календарь) против ряда управляемых инфекций (дифтерии, столбняка, коклюша, кори и полиомиелита) началась с 1957 — 1968 гг., еще до старта I этапа РПИ, провозглашенного ВОЗ.

В Национальный календарь России были введены прививки против эпидемического паротита, краснухи и гепатита В.

В Российской Федерации принимались меры по созданию системы организации вакцинопрофилактики, которая предусматривала ведение государственного учета и отчетности о проводимых прививках, случаях поствакцинальных осложнений, контроль за состоянием коллективного иммунитета населения,

создание «холодовой цепи» при транспортировке и хранении медицинских иммунобиологических препаратов (далее — МИБП), обеспечения ими субъектов Российской Федерации за счет средств федерального и регионального бюджетов. Проводилась работа по созданию надлежащих условий производства МИБП как за счет средств самих предприятий, так и в рамках реализации федеральной целевой программы «Вакцинопрофилактика».

В целях совершенствования системы, обеспечивающей должное качество, эффективность и безопасность МИБП, с учетом рекомендаций ВОЗ, Постановлением Правительства Российской Федерации от 1995 г. утверждено Положение о национальном органе контроля медицинских иммунобиологических препаратов.

Приняты меры по созданию правовой и нормативной базы в области вакци-нопрофилактики: Федеральным законом от 1998 г. «Об иммунопрофилактике инфекционных заболеваний» установлены правовые основы государственной политики в области иммунопрофилактики, гарантирована доступность для граждан профилактических прививок, бесплатное проведение прививок, включенных в Национальный календарь, и прививок по эпидемическим показаниям в организациях государственной и муниципальной систем здравоохранения, социальная защита граждан при возникновении поствакцинальных осложнений, обеспечение современного уровня производства вакцин, государственная поддержка отечественных их производителей.

В рамках реализации федерального закона Правительством Российской Федерации принят ряд постановлений. Органами Госсанэпиднадзора активно проводилась работа по созданию нормативно-методической базы: к настоящему времени пересмотрено и утверждено 12 санитарных правил и более 30 методических документов, в том числе по мониторингу и расследованию поствакцинальных осложнений, серомониторингу коллективного иммунитета, тактике иммунопрофилактики отдельных инфекций, включая новые — ХИБ-инфекцию и пневмококковую. Вместе с тем, ряд действующих нормативных и методических документов в настоящее время требует пересмотра.

Создание и развитие правовой и нормативной базы, реализация целевых федеральной и региональных программ «Вакцинопрофилактика», организационно-методические мероприятия способствовали значимому увеличению уровня охвата детей профилактическими прививками в установленные сроки (до 95 — 97%) и значительному снижению заболеваемости по ряду нозологий (полиомиелит, дифтерия, коклюш, столбняк, корь, эпидемический паротит).

Достижение к 90 годам высокого уровня охвата профилактическими прививками против полиомиелита позволило России включиться в Глобальную программу ликвидации полиомиелита, провозглашенную ВОЗ.

Разработанный Национальный план действий по ликвидации полиомиелита до 2000 г. предусматривал наряду с достижением и поддержанием высокого (свыше 95%) уровня охвата детей прививками организацию и внедрение системы сертификации ликвидации полиомиелита в субъектах и в целом по стране.

Для решения этих задач в 1996 — 1999 гг. проводились Национальные дни иммунизации с ежегодным охватом около 4 млн детей, осуществлен комплекс организационных и практических мероприятий, издан ряд организационно-распорядительных, методических и информационных документов, организована подготовка кадров, подготовлена и представлена в Европейскую комиссию необходимая документация для сертификации. Все это позволило России в июне 2002 г. в составе Европейского региона объявить себя страной, свободной от циркуляции дикого вируса полиомиелита.

Высокий охват иммунизацией детей против кори в установленные Национальным календарем сроки, снижение уровня заболеваемости корью в большинстве регионов до спорадических случаев, наличие в стране эффективной живой коревой вакцины и действующая система эпидемиологического надзора за этой инфекцией позволили начать в 2002 г. реализацию Национальной программы ликвидации кори в рамках стратегической программы элиминации кори и краснухи в Европейском регионе, которую планировали завершить к 2010 году.

Вместе с тем, в выполнении программ иммунизации оставался ряд проблем, обусловленных наличием большого числа детей и подростков, не привитых ранее против гепатита В в рамках Национального календаря из-за нехватки ассигнований на приобретение вакцин; сохраняющимся высоким уровнем заболеваемости краснухой, на фоне которого имелась большая когорта лиц, не болевших и не привитых против этой инфекции, а также необходимость ликвидации врожденной краснухи; необходимостью иммунизации детей первого года жизни инактивиро-ванной вакциной против полиомиелита для предупреждения вакциноассоцииро-ванного паралитического полиомиелита; сокращением числа привитых против гриппа, в том числе детей, в связи с прекращением закупок вакцин против гриппа за счет средств федерального бюджета.

В этих условиях важнейшим событием организационного характера, оказавшим существенное влияние на улучшение эпидобстановки, явилась реализация с 2006 г. национального приоритетного проекта «Здоровье» (далее — ПНП «Здоровье»).

Целями дополнительной иммунизации населения в рамках реализации ПНП «Здоровье» явились: снижение к 2009 году заболеваемости гепатитом В не менее чем в 3 раза, краснухой — в 10 раз, ликвидация синдрома врожденной краснухи, предупреждение случаев вакциноассоциированного полиомиелита, снижение заболеваемости гриппом, количества осложнений и летальных исходов от этой инфекции.

Для обеспечения реализации ПНП «Здоровье» на федеральном и региональном уровне проведен комплекс организационных и практических мероприятий, включающий формирование нормативно-правовой базы, мониторинг за ходом иммунизации, учет и контроль поступления и расходования вакцин, практическое завершение создания холодовой цепи на 3 — 4 ее уровне.

Проведение массовой иммунизации населения против гепатита В позволило к началу 2012 года в 5 раз снизить заболеваемость этой инфекцией (с 8,6 в 2005 году до 1,71 на 100 тыс. населения в 2011 году) и достигнуть самого низкого за все годы наблюдения уровня заболеваемости. Показатель заболеваемости ОГВ детей до 14 лет снизился в 16,5 раза с 1,98 в 2005 г. до 0,12 в 2011 г., количество заболевших ОГВ детей уменьшилось с 440 чел. до 25 чел.

В результате массовых прививок против краснухи более чем в 400 раз снижена заболеваемость этой инфекцией (с 100,8 на 100 тыс. населения в 2005 году до 0,24 в 2011 году). Заболеваемость регистрируется преимущественно среди взрослых.

Внедрение с 2008 года иммунизации инактивированной вакциной против полиомиелита детей первого года жизни позволило решить проблему возникновения вакциноассоциированного полиомиелита (далее — ВАПП). С 2009 года не было зарегистрировано ни одного случая ВАПП у реципиентов вакцины.

До 37,2 млн в 2012 г. увеличилось количество прививающихся против гриппа детей и взрослых, что позволяет оказывать существенное влияние на стабилизацию эпидпроцесса по заболеваемости гриппом и ОРВИ. К эпидсезону 2011, 2012 гг. общее число привитых против гриппа составило более 27 % от общей численности населения страны.

С 2008 года в целях реализации завершающего этапа «Программы ликвидации кори в Российской Федерации к 2010 году» возникла необходимость усиления работы по иммунизации взрослого населения против кори, для чего в Национальный календарь была введена иммунизация против кори подростков и лиц в возрасте до 35 лет.

Суммарно за период выполнения ПНП «Здоровье» с 2006 г. по 2011 г. были привиты: против вирусного гепатита В трехкратно — свыше 57,3 млн детей, подростков и взрослых до 55 лет; против краснухи — более 37,5 млн детей, девушек и женщин до 25 лет; против кори — более 9 млн взрослых; против полиомиелита инактивированной вакциной — свыше 1,5 млн детей до 1 года ежегодно; против гриппа — от 22 млн чел. (2006 г.) до свыше 31,9 млн чел. (2011 г.).

Вместе с тем, в организации вакцинопрофилактики имеют место системные недоработки, которые периодически выявляются при ухудшении эпидситуации в стране.

Так, в 2010 году эпидемическая ситуация по полиомиелиту в России и некоторых странах СНГ значительно осложнилась в связи с регистрацией в Республике Таджикистан вспышки полиомиелита, вызванного диким вирусом, и завоза этого вируса в ряд стран СНГ.

В 8 субъектах Российской Федерации были выявлены случаи заболевания полиомиелитом. При проведении контрольно-надзорных мероприятий установлено, что все заболевшие не были привиты или не имели достоверных данных об иммунизации. При проведении эпидрасследования очагов также были выявлены факты необоснованного отсутствия прививок против полиомиелита или нарушение схем иммунизации у граждан Российской Федерации, контактных с заболевшими.

Благодаря оперативно проведенным в 2010, 2011 гг. дополнительным мероприятиям по иммунизации детей, прежде всего в Северо-Кавказском регионе, а также в ряде субъектов страны, где не был достигнут 95% охват профилактическими прививками детей в декретированных возрастах, эпидситуация стабилизировалась, и в августе 2011 года Россия в составе Европейского региона вновь подтвердила статус страны, свободной от полиомиелита.

Системные недоработки по выполнению Программы ликвидации кори, прежде всего, в организации иммунизации населения, в полной мере проявились в конце 2011, 2012 гг., когда резко увеличилось число завозных случаев кори из стран Европы и Азии. В 2011 г. показатель заболеваемости в целом по стране вырос до 4,4 на 1 млн населения, а за 8 мес. 2012 г. он достиг 14,6 на 1 млн населения.

По данным проведенного анализа в эпидпроцесс кори активно вовлекалось преимущественно непривитое население (70 — 80%), а также медицинский персонал лечебно-профилактических организаций, который в ряде случаев явился причиной распространения инфекции среди детей и взрослых, находящихся на лечении.

В нарушение организационно распорядительных документов большинство из заболевших медицинских работников не имели прививок против кори или были привиты однократно. Но некоторые из них по данным медицинской документации были двукратно привиты или переболели, что может свидетельствовать о недостоверности представленных сведений.

По данным формы № 6 федерального государственного статистического наблюдения уровень защищенности населения в декретированном возрасте 18 — 35 лет (охват прививками и переболевшие) составляет 97 — 99%, что явно не соответствует фактической эпидситуации.

Имеет место расхождение сведений, предоставляемых субъектами Российской

Федерации в формах государственного статистического наблюдения: по данным ф.5 всего в 2011 году были ревакцинированы около 852 тыс взрослых, а по ф.6 — только в возрастной группе 18 — 35 лет их число увеличилось за год более чем на 2,2 млн.

Несмотря на общую положительную тенденцию к снижению заболеваемости острым гепатитом В, в некоторых субъектах Российской Федерации в 2 и более раз превышен среднефедеральный уровень (1,71 на 100 тыс.): во Владимирской (3,6 на 100 тыс. населения), Курганской (4,28), Астраханской (3,27), Тюменской (3,88) областях, Пермском крае (3,38) и Чеченской Республике (3,94).

Высокий уровень заболеваемости гепатитом В связан, в первую очередь, с недостаточной иммунизацией взрослого населения.

По данным формы № 6 федерального государственного статистического наблюдения охват прививками против гепатита В взрослого населения в возрасте 18-59 лет в среднем по стране на начало 2012 года составил только 64,9%. В том числе, охват прививками среди возрастной группы 36 — 59 лет составляет только 50,8%.

Менее 50% взрослых в возрасте 18 — 59 лет охвачено прививками против гепатита В в 10 субъектах Российской Федерации: во Владимирской (48,8%), Ивановской (43,4%), Московской (40,5%), Ярославской (46,1%), Ленинградской (45,8%), Волгоградской (45,7%), Саратовской (47,4%), Кемеровской (45,7%), Нижегородской (44,6%) областях и Ставропольском крае (42,5%). Еще в 14 субъектах Российской Федерации охват взрослого населения прививками против гепатита В составил менее 60%.

Охват прививками против гепатита В медицинского персонала, работа которого связана с высоким профессиональным риском инфицирования ВГВ, в целом по Российской Федерации составляет свыше 93%, вместе с тем, в некоторых медицинских организациях отдельных субъектов Российской Федерации охват недостаточный — от 31% до 74%: Республика Северная Осетия (Алания), Республика Адыгея, Карачаево-Черкесская Республика, Томская область и другие.

Выполнение программ иммунизации в 2012 году позволит увеличить охват профилактическими прививками против гепатита В взрослых декретированной группы к началу 2013 года до 71,4%.

Дальнейшая реализация в Российской Федерации программ профилактики гепатита В, в первую очередь, широкомасштабной вакцинопрофилактики населения в рамках Национального календаря, в перспективе позволит ликвидировать в Российской Федерации острый гепатит В, обеспечить прекращение вертикальной передачи ВГВ от матери ребенку. Ликвидация острого гепатита В явится первым этапом элиминации гепатита В в Российской Федерации.

Необходимо отметить, что в последние годы имеются трудности в своевременном обеспечении регионов вакцинами, закупаемыми за счет средств, выделенных из федерального бюджета, что приводит к нарушению схем иммунизации и может негативно отразиться на формировании коллективного иммунитета.

В стране проводится работа по совершенствованию действующего национального календаря профилактических прививок.

На основании результатов изучения распространенности гемофильной инфекции в Российской Федерации и эффективности ее вакцинопрофилактики в 2010 г. было принято решение о внесении прививок против ХИБ-инфекции в Национальный календарь.

Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от

07.04.2009 г. № 19 «О совершенствовании мероприятий по реализации национального календаря профилактических прививок и дополнительной иммунизации населения в Российской Федерации» определена необходимость отдавать предпочтение вакцинам, не содержащим консерванты, а также комбинированным препаратам при организации и проведении прививок населению.

В настоящее время Национальный календарь включает прививки против 11 инфекций (дифтерия, столбняк, коклюш, полиомиелит, туберкулез, гепатит В, корь, краснуха, эпидемический паротит, гемофильная инфекция — для групп риска, грипп) и обеспечивается МИБП отечественного производства на 93 %.

В 2012 году только 3 из 21 наименований МИБП закупались за рубежом (крас-нушная, гемофильная вакцины и ИПВ).

При этом следует отметить, что по данным производителей МИБП условия производства только 50% отечественных МИБП (10 наименований из 21) соответствуют стандартам ВОЗ.

В целях обеспечения страны качественными отечественными иммунобиологическими препаратами, снижения зависимости страны от производства зарубежных МИБП необходима реконструкция и переоборудование производства, прежде всего, дифтерийно-коклюшно-столбнячных препаратов, противотуберкулезных вакцин, вакцины против гриппа (для взрослого населения), реконструкция и расширение отечественного производства вакцины против гемофильной инфекции тип Ь и налаживание производства отечественной инактивированной полиомие-литной вакцины.

На основании рекомендаций ВОЗ и с учетом того, что в календари ряда европейских стран и США уже введены прививки против ряда других инфекций, в том числе против ветряной оспы, пневмококковой, ротавирусной и других, в стране рассматриваются вопросы дальнейшего расширения Национального календаря профилактических прививок.

Согласно плану внесения дальнейших изменений в Национальный календарь, ориентировочным сроком введения прививок против пневмококковой инфекции и ветряной оспы определен 2015 год.

Планируемое введение в Национальный календарь прививок против ветряной оспы (далее — ВО) представляется целесообразным с точки зрения распространенности этого заболевания. По данным официальной статистики ежегодно ВО болеют от 500 до 900 тысяч детей. Накопленный мировой опыт проведения массовой иммунизации против ВО позволяет говорить об эффективности вакцинации.

Необходимо учесть, что внедрение новых вакцин, расширение Национального календаря возможно только при использовании комбинированных вакцин, содержащих 5 — 6 компонентов против разных инфекций, которые широко применяются в рамках календарей зарубежных стран. Применение их позволяет уменьшить число инъекций, прежде всего для детей первых двух лет жизни, расходы на администрирование, хранение и оборот МИБП, повысив при этом охват прививками населения.

В настоящее время для обеспечения Национального календаря в Российской Федерации используется только 4-компонентная вакцина дифтерия-коклюш-столбняк-гепатит В (НПО «Микроген», ЗАО «Комбиотех»), тогда как в состав зарубежных вакцин дополнительно включен гемофильный тип Ь компонент и компонент ИПВ в различных сочетаниях.

В России для иммунизации против кори и эпидпаротита используется 2-ком-

понентная вакцина (НПО «Микроген»), в зарубежных странах вакцина дополнена краснушным компонентом (три-вакцина).

Отечественными производителями МИБП и научно-исследовательскими институтами страны проводятся работы по конструированию и испытанию некоторых комбинированных МИБП.

Так, разработку технологии получения отечественной 3-компонентной вакцины корь-краснуха-паротит осуществляют НПО «Микроген», СПб НИИЭМ им. Пастера, СПб НИИВС, но разработки находятся только на начальных этапах.

Предприятием ОАО «Биомед» им. И.И.Мечникова осуществляется НИОКР по разработке 4-компонентной вакцины для профилактики кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы.

НПО «Микроген» проводит отработку технологии получения пентавакцины АКДС-ГепВ-ШЬ с цельноклеточным и бесклеточным коклюшным компонентом. Разработка технологии ее получения проводится также ОАО «Биомед» им. И.И.Мечникова совместно с ЗАО НПК «Комбиотех» и РостовНИИМП. ООО «Гритвак» создана промышленная биотехнология получения гемофильной вакцины тип Ь.

Проводятся работы по созданию новых и усовершенствованию существующих вакцин: НПО «Микроген» организованы экспериментальные работы по отработке технологии получения вакцины против ветряной оспы. Научно-исследовательские работы по созданию этой вакцины проводятся также ГНЦ ВБ «Вектор», СПбНИИВС, НИИВС им. И.И.Мечникова.

НИИВС им. И.И.Мечникова и ООО «Гритвак» проводятся научно-исследовательские работы по разработке отечественной пневмококковой вакцины.

НИИ полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М.П.Чумакова РАМН проводит разработки отечественной технологии производства вакцины ИПВ, получены первые опытные образцы трех ее монотипов.

ЗАО НПК «Комбиотех» проводит работы по созданию вакцины против ВПЧ 16 и 18 типов и вакцины против мутантных форм вирусного гепатита В.

ГНЦ ВБ «Вектор» организовал научно-исследовательские работы и доклинические испытания микрокапсулированных форм живых коревой, паротитной и дивакцин (корь-паротит) для интраназального и подкожного применения, живой культуральной вакцины против сезонного гриппа.

ЗАО «Биннофарм» и НПО «Петровакс Фарм» планируют наладить выпуск ряда комбинированных и новых МИБП в сотрудничестве с зарубежными партнерами (с передачей технологий полного цикла), в том числе пневмококковой вакцины.

В условиях активизации путей передачи природно-очаговых инфекций, расширения их ареала, периодического возникновения в субъектах Российской Федерации вспышек инфекционных болезней, а также постоянной угрозы завоза на территорию страны опасных инфекций особое значение приобретает обеспечение субъектов Российской Федерации МИБП, используемыми в рамках календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (далее — Календарь по эпидпоказаниям), прежде всего, отечественного производства.

В дополнение к прививкам, внесенным в Национальный календарь, в рамках Календаря по эпидпоказаниям проводятся прививки еще против 14 инфекций: туляремии, чумы, бруцеллеза, сибирской язвы, бешенства, лептоспироза, клещевого энцефалита, лихорадки Ку, желтой лихорадки, холеры, брюшного тифа, вирусного гепатита А, шигеллезов, менингококковой инфекции. Ежегодно выполняется более 5,28 млн прививок по эпидемическим показаниям вакцинами

отечественного и зарубежного производства, разрешенными для применения на территории страны в установленном порядке.

До 2012 года все 14 МИБП, применяемые в рамках Календаря по эпидпока-заниям, выпускались отечественными производителями. В настоящее время прекращен выпуск вакцины против сибирской язвы.

Проведение профилактических прививок против указанных инфекций с учетом региональной эпидобстановки вносит существенный вклад в обеспечение санитарно-эпидемиологического благополучия населения в стране. Вместе с тем, обращает на себя внимание значительное (в 1,7 раза) снижение в последние годы общего объема иммунизации по ряду инфекций, в том числе против ВГА: с 511 640 чел. в 2008 году до 300 574 чел. в 2011 году. Причина — недостаточное выделение финансовых средств из региональных бюджетов.

По данным, поступившим из субъектов РФ, несмотря на то, что в большинстве из них (за исключением Чеченской Республики) приняты региональные и муниципальные целевые программы или иные документы, предусматривающие финансирование мероприятий по иммунизации населения, за последние 3 года финансовые средства в некоторых регионах выделялись в недостаточном объеме: в Белгородской области (менее 10%), Республике Адыгея (до 20%) и в Республике Северная Осетия-Алания (до 30 — 40%).

Вместе с тем, в ряде субъектов РФ в региональные программы уже включены новые виды прививок, прежде всего, для детей и взрослых из групп риска: в 29 субъектах РФ — прививки против гемофильной инфекции тип Ь

— ежегодно суммарно прививались около 250 тыс детей; наиболее активно иммунизация проводилась в Москве, Ярославской, Мурманской, Тюменской, Волгоградской областях; в 48 субъектах РФ — прививки против пневмококковой инфекции (в 2009 — 2011 гг.) — в целом по РФ в 2011 году привиты около 161 тыс. детей и 73,8 тыс. взрослых; в 27 субъектах РФ — прививки против ветряной оспы

— в 2011 году привиты свыше 211 тыс. детей и взрослых; в 24 субъектах РФ — прививки против ВПЧ — привиты свыше 40 тыс. детей и подростков. Следует отметить, что до настоящего времени прививки против указанных инфекций не включены в перечень видов прививок, выполняемых в рамках Национального календаря и Календаря по эпидемическим показаниям, а следовательно, находятся вне правового поля. Целесообразно рассмотреть вопрос о внесении изменений в федеральное законодательство в части расширения утвержденного перечня инфекций, против которых проводятся профилактические прививки.

Практическим инструментом реализации федерального законодательства по вопросам иммунопрофилактики инфекционных болезней являются федеральные целевые программы (подпрограммы), принимаемые Правительством Российской Федерации, которые реализуются с 1993 года по настоящее время. Вместе с тем, в последние годы финансирование федеральных целевых программ недостаточное.

Так, финансирование подпрограммы «Вакцинопрофилактика» ФЦП «Предупреждение и борьба с социально значимыми заболеваниями (2007 — 2011 гг.)» было значительно ограничено.

В 2009 году в программе по направлению НИОКР финансирование не предусматривалось, по направлению «прочие нужды» не были заключены государственные контракты по 6 лотам из 10.

В 2010 году по направлению НИОКР был заключен всего один контракт по теме «Разработка комбинированной вакцины против кори, эпидемического паротита, краснухи», по направлению «прочие нужды» мероприятия не были профинансированы.

2. ЖМЭИ 1 № 29

17

В 2011 году по направлению НИОКР заключено 4 контракта по направлению «прочие нужды».

В рамках принятой в 2008 г. ФЦП «Национальная система химической и биологической безопасности Российской Федерации (2009 — 2014 годы)» научно-исследовательскими учреждениями Роспотребнадзора проводится конструирование современных безопасных вакцин против оспы, чумы, сибирской язвы, туляремии, клещевого энцефалита, бешенства, Крымской геморрагической лихорадки, геморрагической лихорадки с почечным синдромом и других (всего — 15 наименований).

Однако финансирование дорогостоящих этапов доклинических и клинических испытаний новых вакцин проводится только в отношении отдельных, наиболее актуальных в данный отрезок времени инфекционных заболеваний, большинство же экспериментальных образцов вновь разработанных вакцин не продвигаются по схеме внедрения. Экспериментально-производственные подразделения практически не функционируют из-за отсутствия современного пилотного оборудования для отработки технологий производства препаратов. Оборудование производственных баз по выпуску МИБП в учреждениях Роспотребнадзора устарело, и степень его изношенности составляет 60 — 80%.

При организации вакцинопрофилактики необходимо обеспечение ее безопасности по трем основным аспектам: безопасность инъекций для пациента (обеспечение качества МИБП, холодовой цепи, стерильности и надлежащей техники введения МИБП); безопасность инъекций для медицинского работника (правильная организация сбора использованных игл); безопасность для населения (правильная организация уничтожения использованных игл).

Для обеспечения безопасности пациента на всех отечественных предприятиях организована система обеспечения качества, которая должна являться гарантом стабильности производства и выпуска препаратов высокого качества.

Вместе с тем, в связи с реорганизацией системы государственного надзора за качеством МИБП (ликвидация ГИСК им. Л.А.Тарасевича Роспотребнадзора и образованием на его базе ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздравсоцразвития России) в проведении ряда мероприятий, в том числе по инспектированию производств конкретных видов МИБП, сертификации производств и МИБП, мониторингу побочного действия этих препаратов и расследованию осложнений, возникающих после введения МИБП, в последние годы периодически возникают трудности, которые могут негативно влиять на санэпидобстановку.

В связи с принятием новых распорядительных документов о порядке приостановления применения лекарственных препаратов и мониторинга побочных действий и нежелательных реакций практически не может функционировать система оперативного реагирования при возникновении ПВО: процедура принятия решения о приостановлении применения лекарственных средств, в т.ч. МИБП, занимает длительное время, что недопустимо при угрозе возникновения массовых ПВО. Ранее такие решения принимались немедленно с участием Национального органа контроля МИБП, который представлял ГИСК им. Л.А. Тарасевича Роспотребнадзора. До настоящего времени Национальный орган контроля МИБП в Российской Федерации не определен. В связи с его отсутствием, возникли трудности и в продвижении отечественных МИБП на международные рынки.

По информации, поступившей из субъектов РФ, имеются недостатки в вопросах обеспечения безопасных условий хранения и транспортирования МИБП

(холодовой цепи). Хотя в большинстве регионов страны обеспеченность холодильным оборудованием на 2 — 4 уровне холодовой цепи составляет 100%, в отдельных из них холодильного оборудования недостаточно.

При этом отмечается высокая (свыше 10%) доля холодильного оборудования, требующего замены.

При этом в 34 субъектах РФ, в том числе с высокой долей изношенного оборудования, в течение 3 — 4 последних лет целевая закупка холодильного оборудования в рамках действующих программ не осуществлялась.

В аспекте обеспечения безопасности для пациентов необходимо отметить, что ежегодно регистрируются случаи нарушения медицинскими работниками технологии подготовки и техники введения МИБП, несоблюдение их дозировки, сроков годности, что свидетельствует о недостатках в профессиональной подготовке медицинских работников по вопросам вакцинопрофилактики.

Следует отметить, что в практике отечественного здравоохранения по-прежнему остается много ручных манипуляций со шприцами и иглами после проведения инъекций, не везде решены проблемы безопасного хранения использованного инъекционного материала, применяются устаревшие методы сбора и обезвреживания медицинских отходов, отсутствует системный подход к обучению медицинского и обслуживающего персонала правилам обращения с медицинскими отходами. Все это увеличивает риск заражения гемоконтактными инфекциями для медицинского персонала и населения и наносит вред окружающей среде.

Специалисты Роспотребнадзора в плановом порядке и по эпидпоказаниям осуществляют контрольно-надзорные мероприятия в отношении организаций, проводящих иммунизацию населения. Ежегодно контролируется в среднем свыше 20 тыс. медицинских организаций, медицинских кабинетов.

В 2011 г. выявлены нарушения требований санитарно законодательства: к оснащению прививочных кабинетов (7%); к условиям сбора, обеззараживания и удаления медицинских отходов (5,2%); к ведению медицинской документации (25,1%); к осмотру и наблюдению пациентов (8%); неудовлетворительное санитарно-техническое состояние прививочных кабинетов (7,1%); нарушение температурного режима хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов (5,3%).

Одним из приоритетных мероприятий в системе организации вакцинопрофи-лактики являются активная и постоянная пропаганда в средствах массовой информации о необходимости и целях иммунизации, привлечение внимания администрации территориальных органов власти и региональных лидеров к проблемам иммунопрофилактики, активное противодействие негативной информации, дискредитирующей профилактические прививки.

Поступила 13.02.13