СТЕНТ
STENT

Область техники, к которой относится изобретение
Настоящее изобретение относится к стенту для транслюминальной имплантации в полые органы, в частности в вены или, в общем, в кровеносные сосуды, мочеточник, пищевод, ободочную кишку, двенадцатиперстную кишку или желчные пути, по существу с трубкообразным телом, которое может переводиться из сжатого состояния с первым диаметром поперечного сечения в расширенное состояние с увеличенным вторым диаметром поперечного сечения. Стенты этого вида используются для реканализации патологически измененных полых органов. При этом стенты вводятся в сжатом состоянии через вводной катетер к подлежащему лечению месту внутри полого органа, где посредством разных операций расширяются до диаметра, который соответствует диаметру здорового полого органа, так что достигается опорное действие полого органа, например стенки сосуда.
Уровень техники
Такого рода стенты могут изготовляться, например, таким путем, что в стенке трубкообразного тела делаются проемы, как например разрезы, которые частично простираются в продольном направлении стента, поэтому при расширении стента возникают, например, ромбообразные проемы.
Чтобы можно было обеспечить это опорное действие, стенты должны быть в состоянии оказывать достаточную радиальную установочную силу, которая оказывает противодействие оказываемому стенкой сосуда радиальному силовому воздействию. Одновременно стенты должны проявлять в поперечном к их продольному протяжению направлении достаточную гибкость, чтобы можно было приспосабливаться к изогнутым полым органам, как например в областях суставов, чтобы не было опасности перегибания стента и вызванного этим уменьшения или прекращения потока крови в кровеносном сосуде или даже протыкания стенки сосуда.
Уже предлагались стенты, которые включают в себя несколько опорных участков и соединительных или сочленяющих участков, которые в продольном направлении стента следуют один за другим. Опорные участки при этом имеют соответственно несколько проемов стенки трубкообразного тела и образованных трубкообразным телом окаймляющих элементов, которые окружают проемы и вместе с ними в расширенном состоянии образуют ячейки опорных участков. Два соседних в продольном направлении опорных участка соединены при этом один с другим через расположенный между ними соединительный участок, причем обращенные одна к другой торцовые стороны соседних опорных участков образованы соответственно рядом относящихся к торцовой стороне ячеек соответствующего опорного участка. Соединительный участок включает в себя один или несколько образованных трубкообразным телом соединительных элементов, которые соединяют один с другим обращенные одна к другой торцовые стороны двух соседних опорных участков.
Соединительные участки в этих стентах могут служить в качестве сочленения между определяющими радиальную установочную силу стента опорными участками и допускают приспособление формы стента к изогнутой форме сосуда, так как соседние опорные участки подвижны один относительно другого.
И в этих стентах одновременно ограничены, с одной стороны, достижимая радиальная установочная сила стента и, с другой стороны, ее гибкость поперек продольного направления в такой степени, что эти стенты не годятся для определенных применений, которые требуют особенно большой радиальной установочной силы и одновременно особенно большой гибкости. Например, есть потребность в стенте, который пригоден для вставления, в частности, в находящиеся в тазовой области тела вены, как, например, vena iliaca или vena femoralis. Такого рода стент должен выдерживать очень большое радиальное давление соответствующей стенки сосуда и вследствие очень изогнутой формы указанных сосудов одновременно должен иметь чрезвычайно высокую гибкость поперек его продольного направления.
Раскрытие изобретения
В основе настоящего изобретения лежит задача создать стент вышеупомянутого типа, который пригоден для использования в полых органах, поддержка которых требует большой радиальной установочной силы и которые одновременно имеют сильно изогнутые или искривленные участки, как, например, вена в тазовой области тела, причем при его использовании надежно исключается перегибание или надламывание стента.
Эта задача решается согласно изобретению исходя из стента упомянутого выше рода за счет признаков пункта 1. Стент включает в себя, по меньшей мере, два соседних в продольном направлении опорных участка, которые соединены между собой расположенным между ними соединительным участком. При этом только часть ячеек, которые образуют одну из двух обращенных одна к другой торцовых сторон двух соседних опорных участков, через соединительный элемент соединены непосредственно с другой из двух обращенных одна к другой торцовых сторон стороной соседнего опорного участка.
Благодаря тому, что только часть ячеек обращенных одна к другой торцовых сторон опорных участков соединены непосредственно с соответственно другой торцовой стороной, значительно увеличиваются гибкость стента поперек продольного направления и одновременно его радиальная установочная сила, так как благодаря не соединенным соответственно с другим опорным участком ячейкам, хотя и обусловливается дополнительное опорное действие опорного участка, но одновременно не вызывается жесткость, снижающая гибкость между опорными участками.
Согласно изобретению установлено, что отверстия в соединительном участке, которые вследствие отсутствия непосредственных соединений между частью расположенных на торцовой стороне ячеек соседних опорных участков в расширенном состоянии стента могут быть сравнительно большими, не приводят к уменьшению переносимости вставленного в полый орган стента. В частности, было установлено, что при использовании такого стента в вене, к примеру, в тазовой области тела, увеличенные отверстия в соединительных участках могут быть вполне переносимыми, при отсутствии при этом опасности рестеноза или других проявлений непереносимости. В опорных участках, напротив, благодаря сравнительно малому расширению проемов достигается сильное опорное действие. По сравнению с ячейками опорных участков большее расширение отверстий в соединительных участках в рамках изобретения предусматривается специально, чтобы достичь большей гибкости стента при одновременно большой радиальной установочной силе.
Обеспечивающие преимущество формы осуществления изобретения можно выбрать на основе подпунктов, описания и фигур.
В принципе, стент может включать в себя больше двух опорных участков и больше одного соединительного участка, которые в продольном направлении стента следуют один за другим, причем соединительный участок соединяет соответственно между собой следующие в продольном направлении один за другим опорные участки. Опорные участки, соединительные участки и соединения между двумя соседними опорными участками через соединительный участок могут быть при этом соответственно исполнены так, как это описано выше, в отношении, по меньшей мере, двух соседних опорных участков и расположенного между ними соединительного участка. Хотя в настоящем описании описано исполнение одного опорного участка, одного соединительного участка или одного соединения между двумя соседними опорными участками через один соединительный участок, соответственно этому в принципе всегда один или несколько и преимущественно все опорные участки, соединительные участки или соединения между опорными участками могут быть исполнены соответственно описанным способом. Описание структуры стента основывается, если не указано другое, обычно на стенте при прямой ориентации, то есть в неизогнутом состоянии. Если не указано другое, стент имеет соответственно описанную структуру, по меньшей мере, в сжатом или расширенном состоянии и может иметь такую структуру, в частности, в обоих состояниях.
Согласно изобретению торцовые ячейки, по меньшей мере, одного из двух соседних опорных участков только частично соединены через соединительный элемент соединительного участка непосредственно с торцовой стороной другого опорного участка. Предпочтительно, когда торцовые ячейки обоих соединенных между собой опорных участков только частично соединены через соединительный элемент непосредственно с другой торцовой стороной.
Согласно одной из обеспечивающих преимущество форм осуществления число соединительных элементов соединительного участка меньше, чем число тех ячеек, по меньшей мере, одного из соседних опорных участков, которые образуют одну из двух соединенных между собой через соединительные элементы соединительного участка и обращенных одна к другой торцовых сторон. Предпочтительно число соединительных элементов меньше, чем соответствующее число ячеек обоих соседних опорных участков, которые образуют соответствующие обращенные одна к другой торцовые стороны. Число образующих торцовые стороны ячеек может быть при этом одинаковым или разным. Благодаря такому по сравнению с числом торцовых ячеек меньшему числу соединительных элементов достигается соответственно меньшая жесткость стента поперек продольного направления и, следовательно, большая гибкость стента. Предпочтительно торцовые ячейки одного и предпочтительно обоих соседних опорных участков соединены соответственно через максимум один соединительный элемент соединительного участка непосредственно с соответственно другим опорным участком.
Предпочтительно, по меньшей мере, один из обоих соседних опорных участков включает в себя ряд ячеек, которые в окружном направлении стента следуют одна за другой и преимущественно образуют замкнутое обегающее в окружном направлении стента кольцо. Кольцо перпендикулярно к продольному направлению стента имеет преимущественно образованное ячейками кольца кольцеобразно замкнутое поперечное сечение. Благодаря такому обегающему в окружном направлении и предпочтительно замкнутому кольцу в опорном участке может обеспечиваться оптимальная радиальная установочная сила и опорное действие стента. Кольцо может быть образовано, в принципе, любыми ячейками соответствующего опорного участка. При этом ячейки, которые образуют кольцо, покрывают соответственно одну область периметра стента, причем области периметра, которые покрываются, по меньшей мере, частью и, в частности, всеми ячейками кольца, преимущественно не перекрываются или, во всяком случае, несущественно перекрываются или покрываются одна другой. Если смотреть в продольном направлении, ячейки, следовательно, расположены, по меньшей мере, почти совсем рядом одна с другой, а не одна вслед за другой. Кроме того, ячейки, которые образуют это кольцо, покрывают соответственно одну продольную область стента, причем продольные области, которые покрываются частью или, в частности, всеми ячейками кольца, преимущественно, по меньшей мере, почти полностью перекрываются или покрываются одна другой, т.е. чтобы одна продольная область, по меньшей мере, почти полностью охватывала соответствующую другую продольную область или охватывалась ею. Если смотреть в окружном направлении, ячейки расположены, следовательно, по меньшей мере, почти полностью одна за другой, а не одна рядом с другой. Под несущественным перекрытием в настоящем описании понимается по существу перекрытие максимум до 20%, предпочтительно до 10% или до 5%, и, по меньшей мере, под почти полным перекрытием перекрытие, по меньшей мере, 80%, предпочтительно, по меньшей мере, 90% или, по меньшей мере, 95%.
Как рассмотрено далее, опорный участок может включать в себя несколько следующих в продольном направлении стента один за другим рядов ячеек, которые соответственно образуют кольцо, каковое описано выше. Опорный участок может также состоять точно из одного ряда ячеек, которые в окружном направлении стента следуют одна за другой и предпочтительно образуют кольцо, каковым оно описано выше. В частности, при названном последним исполнении обе торцовые в продольном направлении стороны соответствующего опорного участка, т.е. как передняя, так и задняя продольная торцовая сторона опорного участка, могут быть образованы полностью или частично одними и теми же ячейками опорного участка. В принципе, является предпочтительным, когда кольцо, каковым оно описано выше, по меньшей мере, частично и предпочтительно полностью состоит из ячеек, которые образуют, по меньшей мере, одну из обращенных одна к другой торцовых сторон двух соседних опорных участков.
Согласно одной из форм осуществления одна или несколько торцовых ячеек опорного участка имеют соответственно свободный конец, который обращен к соответственно соседнему опорному участку или его торцовой стороне. Свободный конец этих ячеек имеет преимущественно закругленную форму, например, форму закругленной вершины, которая представляет собой противотравматическое закругление. За счет исполнения свободного конца ячейки с таким противотравматическим закруглением может надежно предотвращаться повреждение поддерживаемого стентом полого органа даже тогда, когда свободные концы стента при сильном изгибании стента несколько выпирают наружу и вдавливаются в стенку полого органа. Закругление может быть исполнено, например, примерно в форме кругового сегмента и, в частности, по существу полукруглым.
Согласно другой обеспечивающей преимущество форме осуществления обращенные одна к другой торцовые ячейки двух соседних опорных участков в окружном направлении стента расположены со смещением одна относительно другой. Свободный конец торцовой ячейки опорного участка при этом в отношении его местоположения в окружном направлении может быть расположен между свободными концами двух в окружном направлении следующих одна за другой торцовых ячеек другого опорного участка. Предпочтительно свободные концы нескольких и, в частности, всех торцовых ячеек опорного участка расположены выше описанным путем так, что они в отношении их местоположения в окружном направлении расположены между свободными концами двух в окружном направлении следующих одна за другой торцовых ячеек другого опорного участка.
Благодаря выше описанному смещению соседних опорных участков в окружном направлении может исключаться, что при сильном изгибании стента свободные концы обращенных одна к другой торцовых сторон соседних опорных участков упираются один в другой или в соответственно расположенную напротив торцовую сторону. Опасность такого соприкосновения имелась бы в противном случае при сильном изгибании или искривлении стента поперек продольного направления, так как при этом расположенные на внутренней стороне искривления ячейки опорных участков надвигались бы в продольном направлении стента одна на другую. Вследствие смещенного расположения ячеек опорных участков свободный конец ячейки опорного участка может входить в промежуток между двумя свободными концами другого опорного участка, если свободные концы опорных участков вследствие изгибания стента надвигаются один на другой. Особенным выгодным исполнение оказывается, когда свободный конец одного или нескольких и, в частности, всех торцовых ячеек опорного участка в отношении его местоположения в окружном направлении, по меньшей мере, приблизительно располагается в середине между двумя в окружном направлении следующими одна за другой торцовыми ячейками другого опорного участка или когда торцовые ячейки соседних опорных участков расположены одна относительно другой со смещением, по меньшей мере, примерно на половину измеренной в окружном направлении ширины ячеек.
Согласно одной из форм осуществления, по меньшей мере, одна или несколько и, в частности, все ячейки опорного участка в расширенном состоянии стента исполнены по существу ромбообразными. В сжатом состоянии стента такая ячейка может быть образована, например, по существу прямой и преимущественно ориентированной в продольном направлении стента прорезью трубкообразного тела и окружающими прорезь окаймляющими элементами. Эти прорези в процессе расширения стента могут расширяться до ромбообразных проемов. Ромбы расширенного стента могут быть исполнены протяженными в продольном направлении стента, то есть иметь длину больше ширины. В расширенном состоянии определяющие ромбы, окаймляющие элементы ячеек, могут быть исполнены, по меньшей мере, приблизительно прямыми и, например, быть соответственно ориентированными наклонно по отношению к продольной оси стента под углом между двадцатью и сорока градусами и преимущественно примерно тридцать градусов. За счет такого рода ромбообразных ячеек может достигаться особенно большая радиальная установочная сила и опорное действие опорного участка.
Согласно другой форме осуществления, по меньшей мере, одна или несколько и, в частности, все ячейки опорного участка имеют в расширенном состоянии стента, по меньшей мере, один и преимущественно три расположенных наклонно к продольной оси стента участка. Такого рода ячейки обеспечивают повышенную гибкость и изгибаемость опорного участка поперек продольного направления при одновременно хорошей радиальной установочной силе. Дополнительно к обеспеченной соединительными участками высокой гибкости при таком исполнении ячеек и сам опорный участок имеет относительно высокую гибкость поперек продольного направления стента, поэтому гибкость стента при одновременном сохранении высокой установочной силы и опорного действия может повышаться еще больше. Описанные ячейки могут быть образованы в сжатом состоянии стента одним или несколькими и, в частности, тремя наклонно к продольной оси стента ориентированными прорезями. Ячейки могут быть исполнены, по существу, волнообразными, в частности, в форме синусной волны.
В принципе, в рамках изобретения предпочтительно, когда опорный участок, по меньшей мере, частично и, в частности, полностью образован замкнутыми ячейками. Замкнутая ячейка может быть образована при сжатом состоянии стента проемом, который относительно продольного направления стента проходит преимущественно в одном направлении без перемены направления на обратное и, в частности, не образует в окружном направлении стента отстоящих один от другого частичных прорезей или частичных проемов, которые в окружном направлении расположены с перекрытием один за другим, т.е. которые покрывают покрывающие себя или перекрывающие одна другую продольные области стента. Проем, следовательно, преимущественно не образует в сжатом состоянии стента заднего реза в окружном направлении стента. Соответственно этому проем в расширенном состоянии может образовывать также замкнутую плоскость без заднего реза в окружном направлении стента. В сжатом состоянии стента проемы замкнутых ячеек могут быть исполнены по существу полностью разрезообразными без плоскостных вырезов или окнообразных отверстий. Применение такого рода замкнутых ячеек приводит к особенно большой радиальной установочной силе и опорному действию стента в опорных участках.
Один или несколько соединительных элементов соединительных участков преимущественно исполнены таким образом, что они имеют повышенную гибкость поперек продольного направления стента и могут сравнительно легко изгибаться и, тем самым, придают стенту высокую гибкость. Соединительные элементы образованы трубкообразным телом и могут, например, быть образованы отдельными длинно протяженными перемычкообразными участками тела, также как и обрамляющие элементы ячеек опорного участка. Ширина соединительных элементов может быть при этом, по меньшей мере, участками и, по меньшей мере, приблизительно соответствовать ширине окаймляющих элементов.
Согласно одной из форм осуществления, по меньшей мере, один или несколько и, в частности, все соединительные элементы соединительного участка имеют измеренную в продольном направлении стента длину, которая составляет, по меньшей мере, половину и предпочтительно, по меньшей мере, три четверти измеренной в продольном направлении стента максимальной длины соединенных соединительным элементом торцовых ячеек опорных участков. Длина соединительных элементов может быть также, по меньшей мере, приблизительно такой же или больше, чем длина этих ячеек. Обычно длина соединительного элемента может составлять, по меньшей мере, 50%, по меньшей мере, 75%, по меньшей мере, 100% или больше максимальной длины, по меньшей мере, одной и предпочтительно всех торцовых клеток одного или обоих соседних опорных участков. Благодаря этой относительно большой продольной протяженности по сравнению с ячейками опорных участков достигается особенно большая гибкость соединительных элементов поперек продольного направления стента.
Один или несколько, в частности, все соединительные элементы соединительного участка могут иметь относительно продольной оси стента относительно небольшой, соотнесенный с воображаемой соединительной линией между их начальной и их конечной точкой угол наклона - в расширенном состоянии стента - например, от пяти до двадцати пяти и предпочтительно примерно десять градусов. При этом измеренное в окружном направлении, преимущественно относительно небольшое смещение между начальной и конечной точкой соответствующего соединительного элемента может составлять, например, до половины измеренной в окружном направлении стента ширины ячейки ячеек опорных участков или до приблизительно полуторакратной ширины ячеек. Благодаря этому, во-первых, обеспечивается высокая гибкость стента во всех направлениях перпендикулярно к длине оси стента и одновременно высокая устойчивость и прочность на растяжение в продольном направлении стента.
Как описано выше, торцовые ячейки опорных участков имеют обращенные в направлении соответственно соседнего опорного участка свободные концы, которые могут быть исполнены, например, закругленными и быть смещенными относительно свободных концов ячеек другого опорного участка. Преимущественно такой свободный конец имеют, в частности, также, по меньшей мере, одна или несколько и, в частности, все те торцовые ячейки соседних опорных участков, которые через соединительный элемент соединены непосредственно с соответственно другим опорным участком.
Соединительный элемент может быть при этом соединен с торцовой ячейкой опорного участка в области, которая отстоит от обращенного к соответственно другому опорному участку свободного конца этой ячейки, предпочтительно в окружном направлении стента, и по отношению к свободному концу ячейки соотнесенно с продольным направлением стента расположена предпочтительно со смещением назад. Соединительный элемент может при этом быть соединен с торцовой стороной, по меньшей мере, приблизительно в области торцовой стороны, которая соотнесенно с продольным направлением стента расположена со сдвигом наиболее далеко назад. Соединительный элемент может быть также расположен в окружном направлении, по меньшей мере, приблизительно в середине между свободными концами двух в окружном направлении следующих одна за другой торцовых ячеек опорного участка. За счет этого становится возможным исполнение соединительного элемента более длинным, вообще без отсутствия необходимости увеличения расстояния между обоими опорными участками. При этом вследствие небольшого расстояния между соседними опорными участками достигается очень хорошее опорное действие при одновременно высокой гибкости стента.
Согласно одной из форм осуществления, по меньшей мере, один соединительный элемент соединительного участка соединен с торцовой стороной опорного участка в области, в которой соединены одна с другой две образующие торцовую сторону, соседние одна с другой ячейки этого опорного участка. Такая соединительная область расположена, если смотреть в окружном направлении, обычно в середине между свободными концами обеих ячеек и допускает особенно длинное и тем самым гибкое исполнение соответствующего соединительного элемента, не приводя к увеличению расстояния между обоими опорными участками. Соединительный элемент может находиться при таком соединении, по меньшей мере, частью своей длины в окружном направлении между двумя торцовыми ячейками опорного участка. Чтобы, в частности, в сжатом состоянии стента обеспечить необходимое для соединительного элемента пространство, соединительная область, с которой соединен соединительный элемент, по отношению к соответствующей соединительной области между двумя торцовыми ячейками опорного участка в окружном направлении может быть немного расширена или исполнена расширенной, в частности примерно на ширину соединительного элемента. На обращенной от соединительного элемента стороне соединительной области может быть при этом расположен или другой соединительный элемент, в частности, когда соответствующий опорный участок состоит точно из одного кольца ячеек, или там может быть образован проем, который по сравнению с простой прорезью расширен и имеет ширину, которая, в частности, по существу соответствует ширине соединительного элемента.
Соединительные участки включают в себя соответственно один или несколько сквозных отверстий трубкообразного тела, которые ограничиваются одним или несколькими соединительными элементами. Отверстие соединительного участка окаймляется и окружается преимущественно одним или несколькими соединительными элементами, а также участками, по меньшей мере, одной или преимущественно обеих из обращенных одна к другой торцовых сторон соединенных один с другим соединительным элементом опорных участков.
Преимущественно соединительный элемент включает в себя несколько отверстий, которые определяют ориентированную перпендикулярно к продольному направлению плоскость, которая пересекает несколько и преимущественно все отверстия соединительного участка.
Отверстия соединительного участка покрывают при этом соответственно одну область периферии стента, причем, по меньшей мере, часть и, в частности, все области периферии, которые покрываются отверстиями, преимущественно не покрываются или перекрываются или, во всяком случае, несущественно перекрываются или покрываются одна другой. В продольном направлении отверстия, следовательно, по меньшей мере, приблизительно расположены почти полностью рядом одно с другим и не одно вслед за другим. Кроме того, отверстия соединительного участка покрывают соответственно одну продольную область стента, причем, по меньшей мере, часть и преимущественно все продольные области стента, которые покрываются отверстиями, преимущественно, по меньшей мере, приблизительно почти полностью перекрываются или покрываются одна другой, т.е. чтобы одна продольная область охватывала соответствующую другую продольную область, по меньшей мере, почти полностью. Если смотреть в окружном направлении, отверстия, следовательно, расположены, по меньшей мере, почти полностью одно за другим и не одно рядом с другим. Отверстия могут, следовательно, следовать одно за другим строго в окружном направлении и при этом исполнении в продольном направлении расположенные полностью или частично одно за другим отверстия исключаются, благодаря чему достигается высокая гибкость при малой длине соединительного участка.
Соответственно преимущественно относительно малому числу соединительных элементов соединительного участка число отверстий соединительного участка предпочтительно меньше, чем число ячеек, которые образуют соответственно одну из обращенных одна к другой торцовых сторон обоих соединенных соединительным участком опорных участков. Благодаря этому обеспечивается высокая гибкость соединительного участка. В особенно простом случае соединительный участок может включать в себя точно один соединительный элемент, причем соединительный участок может включать в себя только одно простирающееся в окружном направлении вокруг стента отверстие, которое, если смотреть в окружном направлении, ограничено с двух сторон одним соединительным элементом.
Гибкость соединительных участков может повышаться за счет того, что одно или несколько и, в частности, все отверстия соединительного участка в сжатом состоянии стента не являются чисто прорезеобразными, а исполнены, по меньшей мере, участками плоскостными и образуют окнообразный вырез. Одно или несколько и, в частности, все отверстия соединительного участка могут иметь, по меньшей мере, в расширенном состоянии стента площадь которая больше, чем соответствующая площадь одного или нескольких и, в частности, всех проемов, которые относятся к торцовым ячейкам соседних опорных участков. Площадь отверстия соединительного участка может быть при этом быть больше, по меньшей мере, на 50%, предпочтительно, по меньшей мере, на 100% и особенно предпочтительно, по меньшей мере, на 200%, чем соответствующая площадь проемов опорных участков, Площадь отверстий или проемов определяется при этом как частичная площадь внешней огибающей боковой поверхности стента, которая образована соответствующим отверстием или проемом.
Согласно одной из обеспечивающих преимущество форм осуществления, по меньшей мере, один и предпочтительно несколько и, в частности, все соединительные элементы соединительного участка, по меньшей мере, участками ориентированы поперек продольного направления стента. Таким путем может увеличиваться, во-первых, гибкость соединительного элемента поперек продольного направления стента и, во-вторых, перекрываться смещение, каковым оно описано выше, между ячейками соседних опорных участков в окружном направлении.
Один или несколько и, в частности, все соединительные элементы соединительного участка могут иметь надломленную или изогнутую форму и преимущественно быть исполненными по существу S- или Z-образными. Такая форма обеспечивает особенно высокую гибкость соединительных элементов поперек продольного направления стента.
Согласно одной из форм осуществления опорный участок имеет только один ряд ячеек, которые в окружном направлении стента следуют одна за другой. Этот ряд ячеек, каковым он описан выше, может при этом образовывать замкнутое кольцо опорного участка. Ячейки одного ряда могут при этом образовывать как переднюю, так и заднюю торцовые стенки опорного участка. За счет такого опорного участка может достигаться хорошее устанавливающее действие, причем большое число такого рода, соответственно соединенных через соединительный участок один с другим опорных участков обеспечивается особенно высокая гибкость стента. По меньшей мере, один опорный участок может, однако, иметь и несколько следующих в продольном направлении один за другим рядов ячеек, причем ячейки ряда соответственно в окружном направлении стента расположены следующими одна за другой. Ряды ячеек образуют при этом, по меньшей мере, в расширенном состоянии стента преимущественно решетку или решетчатую сетку из повторяющихся как в продольном направлении, так и в окружном направлении стента ячеек. Ряд в окружном направлении стента следующих одна за другой ячеек опорного участка может образовывать при этом соответственно одно, как оно уже описано выше, обегающее в окружном направлении стента замкнутое кольцо.
Согласно одной из обеспечивающих преимущество форм осуществления стент имеет больше двух опорных участков и несколько соединительных участков, которые в продольном направлении стента следуют один за другим, причем соединительный участок соединяет один с другим соответственно два соседних и в продольном направлении следующих один за другим опорных участка. За счет наличия нескольких опорных участков и соединительных участков, которые соединяют соответственно два опорных участка, улучшается гибкость стента. В принципе предпочтительно, когда стент имеет, по меньшей мере, три опорных участка, причем один опорный участок, если смотреть в продольном направлении стента, находится в середине стента, в то время как два других опорных участка могут быть расположены, например, на продольных концах стента. Стент может иметь, однако, и, по меньшей мере, четыре, восемь, десять, двадцать или до сорока и более опорных участков и соответствующее число соединительных участков, которые в продольном направлении стента следуют один за другим.
Предпочтительно соединительные элементы двух, в частности, в продольном направлении следующих один за другим соседних соединительных участков в окружном направлении стента расположены со смещением одного относительно другого. За счет этого достигается равномерная гибкость стента во всех направлениях перпендикулярно к продольному направлению.
Согласно одной из обеспечивающих преимущество форм осуществления один опорный участок имеет большую измеренную в продольном направлении стента длину, чем другой опорный участок. Альтернативно или дополнительно один опорный участок может иметь большее число в продольном направлении стента следующих один за другим рядов в окружном направлении стента следующих одна за другой ячеек, чем другой опорный участок. Посредством применения опорных участков с разной длиной или разным числом в продольном направлении следующих один за другим рядов ячеек может целенаправленно повышаться или понижаться жесткость стента в соответствующих областях, например, чтобы добиться желательного поведения при введении стента. Например, опорный участок, который расположен на продольном конце стента, может иметь большую осевую длину и/или большее число рядов ячеек, чем расположенный в срединной области стента опорный участок, чтобы за счет этого добиться большей устойчивости или жесткости стента на этом продольном конце.
Соединительный участок стента может иметь, например, от одного до десяти соединительных элементов и предпочтительно один, два, три или четыре соединительных элемента. Такое, относительно малое число соединительных элементов оказывается обеспечивающим преимущество для достижения желательной высокой гибкости стента перпендикулярно к продольному направлению стента.
Предпочтительно соединительный участок включает в себя несколько соединительных элементов, которые расположены распределенными, по меньшей мере, с приблизительно равными угловыми удалениями по периферии стента, причем угловые удаления относятся предпочтительно к примерно круговому поперечному сечению стента.
Торцовая сторона опорного участка может быть образована, например, 4-42, преимущественно 8-34 и особенно предпочтительно 12-24 ячейками. Такое число ячеек оказывается обеспечивающим преимущество при необходимости достижения желательной большой радиальной установочной силы и опорного действия стента в опорных участках. Эти числа являются также предпочтительными в отношении образованного опорным участком и обегающего в окружном направлении вокруг стента кольца ячеек.
Особенно сильное опорное действие стента может достигаться, когда по существу трубкообразное тело стента имеет толщину стенки от 0,20 до 0,40 мм, предпочтительно от 0,28 до 0,45 мм и особенно предпочтительно от 0,30 до 0,50 мм. Диаметр стента в расширенном состоянии может составлять преимущественно от 6 до 30 мм или от 10 до 24 мм. Длина стента в расширенном состоянии может составлять от 30 до 250 мм и предпочтительно от 50 до 180 мм.
Стент предпочтительно исполнен как саморасширяющийся стент и может преимущественно включать в себя материал с памятью формы, как, например, Нитинол, или состоять из него.
Стент может включать в себя, по меньшей мере, на одном из своих продольных концов один или несколько фиксирующих элементов, которые имеют присоединяющийся к остальному стенту шейный участок и соединяющийся через шейный участок с остальным стентом, по сравнению с шейным участком расширенный фиксирующий участок. Эти фиксирующие элементы могут взаимодействовать с соответствующими позиционирующими элементами вводного катетера, чтобы удерживать стент до его освобождения в желательном положении относительно вводного катетера. Также стент может иметь на одном или обоих продольных концах один или несколько плоскостных маркировочных элементов, которые улучшают рентгеновскую наблюдаемость стента. Фиксирующие элементы и маркировочные элементы образованы преимущественно трубкообразным телом стента.
Краткое описание чертежей
Далее изобретение описывается на основе обеспечивающих преимущество форм осуществления со ссылками на приложенные фигуры. Показывают:
фиг.1 - стент согласно одной из форм осуществления изобретения в сжатом состоянии и в спроецированном в одну плоскость изображении,
фиг.2 - стент согласно другой форме осуществления изобретения в расширенном состоянии в боковом виде,
фиг.3 - ячейка стента из фиг.2,
фиг.4 - стент согласно еще одной форме осуществления изобретения в расширенном состоянии в боковом виде,
фиг.5 - стент согласно еще одной форме осуществления изобретения в расширенном состоянии в боковом виде и
фиг.6 - стент согласно еще одной форме осуществления изобретения в расширенном состоянии в боковом виде.
Раскрытие изобретения
Фиг. 1 показывает стент согласно одной из форм осуществления изобретения в сжатом состоянии и в спроецированном в плоскость или «развернутом» в окружном направлении изображении.
Образованный трубкообразным телом стент вдоль своей продольной оси 10 подразделяется на несколько разных продольных участков 12, 14. Стент включает в себя несколько опорных участков 12 и соединительных участков 14, причем соответственно два в продольном направлении соседних опорных участка 12 соединены один с другим находящимся между ними соединительным участком 14.
Опорные участки 12 включают в себя соответственно несколько, ориентированных в продольном направлении 10 прямых и в сжатом состоянии прорезеобразных проемов 16 и образованные трубкообразным телом окаймляющие элементы 18, которые окружают проемы 16 и вместе с ними образуют ячейки 20 опорных участков 12. Ячейки 20 имеют свободные концы 21, которые соответственно для образования нетравматического закругления исполнены закругленными.
Каждый опорный участок 12 состоит из ряда 22 ячеек 20, которые в окружном направлении 24 стента следуют одна за другой и, если смотреть в окружном направлении 24, по меньшей мере, приблизительно полностью перекрывают себя, не перекрывая себя, если смотреть в продольном направлении 10 стента. Покрытые соответственно ячейками 20 ряда 22 продольные области перекрывают одна другую и покрывают себя, следовательно, по существу полностью, в то время как покрытые ячейками 20 ряда 22 окружные области не перекрываются или не покрываются. Каждый из рядов 22 ячеек 20 образует при этом соответственно обегающее вокруг стента в окружном направлении замкнутое кольцо 23. Ячейки 20 соседних опорных участков 12 расположены в окружном направлении 24 стента со смещением одна относительно другой на половину ширины b ячейки (смотри также фиг.2), так что свободные концы 21 при изгибании стента перпендикулярно к продольной оси 10 не упираются один в другой.
Соединительные участки 14 включает в себя соответственно два образованных трубкообразным телом стента, по существу S-образных соединительных элемента 26, каждый их которых соединяет одну с другой обращенные одна к другой торцовые стороны 28 двух соединенных между собой соответствующим соединительным участком 14 опорных участков 12. Ячейки 20 опорного участка 12 образуют в настоящем примере осуществления как переднюю, так и заднюю торцовые стороны 28 опорного участка 12, когда наличествует только один ряд 22 ячеек 20. Как видно на фиг. 1, соединительные элементы 26 соединительного участка 14 распределены по периферии стента равномерно, т.е. в настоящем примере осуществления с двумя соединительными участками 14 в каждом соединительном участке 14 с угловым смещением 180 градусов один относительно другого.
Соединительные элементы 26 соединены соответственно с ними в области 30 торцовых сторон 28, в которой две в окружном направлении 24 следующие одна за другой ячейки 20 соответствующего опорного участка 12 соединены одна с другой и переходят одна в другую. Области 30 двух соседних опорных участков 12, в которых соединительный элемент 26 соединен соответственно с опорными участками 12, расположены в окружном направлении 24 со смещением одна относительно другой на полторы ширины b ячейки. Фиг. 2 показывает, напротив, исполнение, при котором области 30 опорных участков 12, с которыми соединены оба конца соединительного элемента 26, в окружном направлении 24 смещены одна относительно другой на половину ширины b ячейки.
Соединительные элементы 26 имеют, как показано на фиг. 1, соответственно два в сжатом состоянии стента ориентированных прямо в продольном направлении 10 участка 32, которые соединены соответственно с одной из областей 30, и расположенный между участками 32 и наклоненный относительно продольного направления 10 участок 34, который имеет протяжение в окружном направлении 24, которое соответствует полуторакратной ширине b ячейки и которое, следовательно, соответствует окружному смещению между соединенными одна с другой областями 30. Участки 32 простираются соответственно между окаймляющими элементами 18 соединенных соединительной областью 30 ячеек 20. Чтобы предоставить для участков 32 необходимое пространство, соединительные области 30, которые соединены с соединительным элементом 26, исполнены по отношению к соединительным областям 31 двух соседних в окружном направлении 24 ячеек 20, которые не соединены с соединительным элементом 26, исполнены расширенными в окружном направлении 24. Конкретно области 30 по отношению к областям 31 расширены на ширину соответствующего участка 32 соединительного элемента 26, которая приблизительно соответствует ширине окаймляющего элемента 18, т.е. b/2 на фигуре 1. На обращенной от соединительного элемента 26 стороне соединительной области 30 в принципе мог бы быть расположен дополнительный соединительный элемент 26. В настоящем примере осуществления на обращенных от соответствующего соединительного элемента 26 сторонах соединительной области 30 расположены плоскостно вырезанные области 35, которые в сжатом состоянии
стента простираются в продольном направлении 10 стента между окаймляющими элементами 18 соседних ячеек и имеют примерно форму участка 32 соединительного элемента 26, т.е., в частности, имеют примерно ширину окаймляющего элемента 18.
Как показано на фиг.2, и ориентированные в сжатом состоянии параллельно к продольному направлению 10 участки 32 соединительных элементов 26 в расширенном состоянии стента вследствие расширения несколько наклонены по отношению к продольному направлению 10.
Оба в сжатом состоянии ориентированные параллельно к продольному направлению 10 участка 32, если смотреть в продольном направлении 10, имеют примерно такую же длину, как половина длины 1 ячейки, так что вместе с расположенным посередине участком 34 получается общая длина соединительного элемента 26, которая несколько больше, чем длина 1 ячейки и перекрывает расстояние d между обоими соседними опорными участками 12. Между соединительными элементами 26, как показано на фиг.1, исполнены отверстия 36 соединительного участка 14, которые в сжатом состоянии стента включают в себя наряду с просто прорезными областями плоскостно вырезанные области, включая области 35.
Соединительные элементы 26 соответственно двух в продольном направлении 10 следующих один за другим соединительных участков 14 в окружном направлении 24 расположены со смещением по отношению один к другому так, что соединительные элементы 26 соединительного участка 14, если смотреть в окружном направлении 24, находятся в середине между двумя соединительными элементами 26 другого соединительного участка 14. Конкретно соединительные элементы 26 одного и того же соединительного участка 14 смещены относительно один другого соответственно на центральный угол 180° и относительно соединительных элементов 26 в продольном направлении 10 соседнего соединительного участка 14 соответственно на центральный угол 90°. К тому же, изменяется на обратное направление перекрытого соединительными элементами 26 окружного смещения между соответственно соединенными соединительными элементами 26 областями 30 от одного соединительного участка 14 к следующему. То есть, в то время как, например, на фиг.1 соединительные элементы 26 расположенного далее других слева соединительного участка 14 соответственно проходят между двумя областями 30 от слева внизу к справа вверху, соединительные элементы 26 в продольном направлении следующего за ним соединительного участка 14 соответственно между двумя областями 30 от слева вверху к справа внизу.
На продольных концах стента расположены соответственно несколько фиксирующих элементов 38, которые имеют шейный участок 40 и относительно его расширенный фиксирующий участок 42. Эти фиксирующие элементы 38 также образованы трубкообразным телом стента и служат для фиксирования стента, в частности, на кольцевидном позиционирующем элементе вводного катетера, который имеет, например, отверстия, в которые входят фиксирующие элементы 38 в фиксированном на вводном катетере состоянии стента, причем фиксирующие элементы 38 с позиционирующим элементом могут образовывать ориентированные в продольном направлении 10 задние резы для закрепления стента.
Фиг. 2 показывает стент согласно еще одной форме осуществления, который по существу соответствует показанному на фиг.1 стенту. Фиг. 2 показывает при этом боковой вид трубкообразного расширенного стента, причем для лучшей наглядности показаны только в направлении рассматривания находящиеся впереди составные части стента, а задняя сторона стента не изображена.
В изображенном на фиг.2 расширенном состоянии стента ячейки 20 в окружном направлении 24 расширены для образования ромбов. На фиг.2 также видно направленное в окружном направлении 24, составляющее половину ширины b ячейки смещение между ячейками 20 двух следующих один за другим опорных участков, которое предотвращает столкновение свободных концов 21 ячеек 20 при изгибании стента в направлении, перпендикулярном к продольному направлению 10.
Фиг. 3 показывает увеличенное изображение ячейки 20 показанных на фиг.1 или 2 стентов в расширенном состоянии, включая проем 16, окружающие проем 16 окаймляющие элементы 18 и закругленные свободные концы 21. Окаймляющие элементы 18 при этом исполнены по существу прямыми и образуют с продольным направлением 10 стента угол а, равный примерно 30°. Благодаря этой форме достигается очень высокая радиальная установочная сила и опорное действие стента в опорных участках 12.
Фиг. 4 показывает стент согласно еще одной форме осуществления изобретения, который по существу соответствует показанному на фиг.2 стенту. Расположенный слева на изображенном на фиг.4 продольном конце стента опорный участок 12 образован при этом, правда, не как остальные опорные участки 12 только одним рядом 22 следующих одна за другой в окружном направлении 24 ячеек 20, а в общей сложности пятью в продольном направлении 10 следующими один за другим рядами 22 ячеек 20, которые вместе образуют сеть с ромбическими ячейками, в которой ячейки 20 регулярно повторяются как в продольном направлении 10, так и в окружном направлении 24. В сжатом состоянии эти проемы 16 превращаются в продольном направлении 10 и окружном направлении 24 в регулярно повторяющиеся прорези.
Фиг. 5 показывает стент согласно еще одной форме осуществления изобретения, который по существу соответствует показанному на фиг.3 стенту. Правда, при этом исполнении ячейки 20 опорных участков 12 исполнены по существу S- или волнообразными и включают в себя соответственно три в расширенном и сжатом состоянии ориентированных наклонно к продольной оси 10 стента участка 20`, 20``, 20```. При показанной на фиг.5 форме осуществления ячейки 20 следующих в продольном направлении 10 один за другим опорных участков 12 в окружном направлении не расположены одна относительно другой со смещением, так что свободные концы 21 ячеек 20 обращенных одна к другой торцовых сторон 28 противостоят непосредственно одна другой. И здесь, однако, возможно осуществление, как показанное на фиг.3 и 4, при котором ячейки 20 расположены, например, в окружном направлении 24 со смещением на половину ширины b ячейки относительно одна к другой. Соответственно этому Z-образные соединительные элементы 26 показанного на фиг.5 стента могли бы быть соединены в областях 30 с торцовыми сторонами 28 опорных участков 12, которые в окружном направлении 24 расположены относительно один другого со смещением, например, на половину, целую или полуторную ширину b ячеек, вместо того, чтобы, как показано на фиг.5, быть соединенными с находящимися в продольном направлении 10 на одной линии областями 30.
Фиг. 6 показывает стент согласно еще одной форме осуществления изобретения, который по существу соответствует показанному на фиг.5 стенту. При этом показанный на фиг.6 крайним слева опорный участок 12 стента имеет, правда, пять в продольном направлении 10 следующих один за другим рядов 22 в окружном направлении 24 следующих одна за другой ячеек 20, которые образуют решеточную сеть из повторяющихся в продольном направлении 10 и окружном направлении 24 волнообразных ячеек 20. Благодаря этому увеличивается жесткость стента в изображенной на фиг.6 слева концевой области.
Список ссылочных обозначений
10 - продольная ось, продольное направление
12 - опорный участок
14 - соединительный участок
16 - проем
18 - окаймляющий элемент
20 - ячейка
20`, 20``, 20``` - участок
21 - свободный конец
22 - ряд
23 - кольцо
24 - окружное направление
26 - соединительный элемент
28 - торцовая сторона
30, 31 - соединительная область
32, 34 - участок соединительного элемента
35 - плоскостно вырезанная область
36 - отверстие
38 - фиксирующий элемент
40 - шейный участок
42 - фиксирующий участок
44 - маркирующий элемент
α - угол
b - ширина ячейки
d - смещение
l - длина ячейки