УСТРОЙСТВО ДЛЯ СТЕРИЛЬНОГО ПОДКЛЮЧЕНИЯ К ЁМКОСТЯМ

Заявляемое устройство для стерильного подключения к емкостям относится к медицинским изделиям и может быть использовано в устройствах для переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов.
Известна игла, упакованная в стерильный пакет и снабженная защитным прокалывающим колпачком, рабочий конец которого выполнен глухим, заостренным с боковым каналом, совпадающим с каналом иглы. Трансфузионный раствор попадает в канал иглы через боковой канал в защитном прокалывающем колпачке (см. патент РФ на изобретение №2003352, МПК 5 A61M 5/32, дата подачи заявки 17.09.1990 г., опубликовано 30.11.1993 г. «Медицинская игла»).
Недостатком этого устройства является возможность инфицирования иглы, а также трансфузионной среды от окружающего воздуха через канал в защитном прокалывающем колпачке.
Известно устройство, содержащее иглу с переходником и защитный съемный колпачок, закрепленный на переходнике. Устройство снабжено эластичной оболочкой, расположенной внутри защитного съемного колпачка с зазором относительно его внутренней поверхности и неразъемно соединенной с иглой у ее основания со стороны переходника. Эластичная оболочка выполнена из прокалываемой иглой пленки и имеет у основания иглы форму цилиндра, а у острия иглы - форму клина (см. патент РФ на изобретение №2243785, МПК7 A61M 5/162, дата подачи заявки 11.03.2003 г., опубликовано 20.09.2004 г. «Коннектор для стерильного подключения к емкостям»).
Недостатком известного устройства является то, что эластичная оболочка является растягивающейся и при проколе плохо сцепляется с внутренней поверхностью отверстия в прокалываемой пробке стеклянной емкости или с внутренней поверхностью штуцера полимерного контейнера со стерильным раствором. На практике из-за этого после прокалывания пробки или штуцера игла часто входит внутрь емкости со стерильным раствором вместе с эластичной оболочкой, при этом эластичная оболочка не прокалывается, а растягивается и проскальзывает в проколотое отверстие вместе с иглой. Раствор в иглу, а соответственно и в трубку системы (система переливания крови, ее компонентов, кровезаменителей и инфузионных растворов), к которой она подключена, не поступает, так как нет сквозного отверстия. Одновременно происходит микробное заражение стерильного раствора, находящегося в емкости, из-за контакта с наружной поверхностью эластичной оболочки, в результате емкость со стерильным раствором и коннектор с подсоединенной к нему системой бракуются и выбрасываются, так как они являются одноразовыми.
Кроме того, недостатком известного устройства является то, что его конструкция не позволяет осуществить полную герметичность соединения эластичной оболочки с основанием иглы. Недостаточно высокая герметичность повышает вероятность микробного заражения самой иглы из окружающей среды при хранении и соответственно вероятность заражения стерильного раствора в емкости при ее использовании.
Еще одним недостатком известного устройства является то, что игла выполнена одноканальной, судя по изображению. При подключении известного устройства к стеклянной емкости, необходим дополнительный канал для выравнивания давления в емкости и обеспечения тока забираемой жидкости. При этом в стеклянную емкость со стерильной средой проникает нестерильный воздух.
Наиболее близким по технической сущности к заявляемому (устройству) является устройство, содержащее защитный съемный колпачок, иглу с переходником и чехол (оболочку), который расположен внутри защитного съемного колпачка с зазорами относительно его внутреннее поверхности и поверхности иглы. Чехол (оболочка) неразъемно соединен с иглой у ее основания со стороны переходника с помощью уплотнительного кольца и выполнен из жесткой полимерной пленки, состоящей, по крайней мере, из двух слоев. При этом коэффициент трения скольжения поверхности наружного слоя полимерной пленки больше, чем коэффициент трения скольжения поверхности внутреннего слоя полимерной пленки (см. патент РФ на изобретение №2515407, МПК(2006.01) A61M 5/162, дата подачи заявки 29.05.2012 г., опубликовано 10.05.2014 г. «Узел соединительный для стерильного подключения к емкостям»).
Недостатком известного устройства является то, что игла выполнена одноканальной. При подключении известного устройства к стеклянной емкости, необходим дополнительный канал для выравнивания давления в емкости и обеспечения тока забираемой жидкости, что уменьшает (снижает) герметичность соединительного узла. Высока вероятность проникания нестерильного воздуха в стеклянную емкость со стерильной средой и возможность микробного заражения переливаемых сред.
Недостатком известного устройства является также сложность конструкция устройства для достижения стерильного подключения к емкостям, а именно выполнение чехла из жесткой полимерной пленки, состоящей, по крайней мере, из двух слоев, и необходимость в дополнительном уплотнительном кольце для обеспечения герметичности неразъемного соединения иглы и чехла.
Задача, решаемая при создании полезной модели, заключается в обеспечении стерильности при подключении устройства к емкостям.
Технический результат заявляемой полезной модели заключается в упрощении конструкции оболочки, расположенной внутри защитного съемного колпачка, при сохранении герметичности устройства, обеспечивающей стерильность подключения к емкостям и исключающей, таким образом, риск микробного заражения (микробной контаминации) переливаемых сред.
Заявляемый технический результат достигается тем, что в заявляемом устройстве для стерильного подключения к емкостям, содержащем иглу с переходником, защитный съемный колпачок, закрепленный на переходнике, оболочку, расположенную внутри защитного съемного колпачка, согласно полезной модели, игла представляет собой двухканальную иглу с заглушкой второго канала, расположенной на переходнике, оболочка выполнена из латекса в форме куполообразного цилиндра, край которого расположен на переходнике у заглушки второго канала и закручен в виде упругого кольца, выступающего из-под защитного съемного колпачка, при этом внутренняя поверхность защитного съемного колпачка выполнена с образованием продольных ребер.
Заглушка второго канала снабжена воздушным фильтром, выполненным из ацетат целлюлозы.
Благодаря выполнению иглы двухканальной с заглушкой второго канала, расположенной на переходнике, обеспечивается герметичность иглы, следовательно, и ее стерильность до использования иглы и во время подключения устройства к емкости, а также практически исключается риск микробного заражения переливаемых сред, так как в заглушке второго канала расположен ацетат целлюлозный воздушный фильтр, который служит для асептического подсоса воздуха в емкость, из которой производится забор жидкости.
Выполнение оболочки из латекса в форме куполообразного цилиндра, край которого расположен на переходнике у заглушки второго канала и закручен в виде упругого кольца, выступающего из-под защитного съемного колпачка, внутренняя поверхность которого выполнена с образованием продольных ребер, исключает разгерметизацию иглы, сохраняя ее стерильность, при съеме защитного съемного колпачка, так как благодаря внутренним продольным ребрам не происходит прилипания латексной оболочки к защитному съемному колпачку.
Кроме того, упругое кольцо оболочки из латекса обеспечивает надежное сцепление оболочки с переходником и перекрывает торец защитного съемного колпачка, сохраняя, таким образом, герметичность, а следовательно, и стерильность заявляемого устройства при хранении и подключении к емкостям.
Поскольку оболочка выполнена из латекса в форме куполообразного цилиндра она легко прокалывается иглой и за счет того, что обладает большим коэффициентом трения скольжения, хорошо сцепляется с пробкой стеклянной емкости или штуцером контейнера и собирается возле прокалываемого отверстия в складки типа гофр, в то время как стерильная игла входит в емкость со стерильной средой.
Образовавшийся гофр обеспечивает дополнительное уплотнение в месте прокола и позволяет сохранить герметичность, следовательно, и стерильность иглы до ее контакта со стерильной средой.
Таким образом, материал (латекс) и форма выполнения оболочки с закрученным в виде упругого кольца краем, который расположен на переходнике и выступает из-под защитного съемного колпачка, упрощает конструкцию оболочки в сравнении с прототипом, сохраняя при этом герметичность устройства, в результате чего, достигается стерильность подключения устройства к емкостям и исключается риск микробного заражения (микробной контаминации) переливаемых сред.
Технических решений, совпадающих с совокупность существенных признаков полезной модели, не выявлено, что позволяет сделать вывод о соответствии полезной модели критерию патентоспособности «новизна».
Условие патентоспособности «промышленная применимость» подтверждает пример конкретного выполнения устройства.
Заявляемая полезная модель поясняется чертежом, на котором представлен общий вид (фиг. 1) заявляемого устройства, а также его поперечное сечение А-А (фиг. 2) и вид В (фиг. 3).
Устройство содержит полимерную двухканальную иглу 1 с переходником 2 и заглушкой второго канала 3. При этом заглушка второго канала 3 расположена на переходнике 2 и снабжена воздушным фильтром 4, выполненным из ацетат целлюлозы. Устройство также содержит защитный съемный колпачок 5, внутренняя поверхность которого выполнена с образованием продольных ребер 6, и оболочку 7, которая расположена внутри защитного съемного колпачка 5 (см. фиг. 1 и фиг. 2).
Оболочка 7 выполнена из латекса в форме куполообразного цилиндра, край которого расположен на переходнике 2 у заглушки второго канала 3 и закручен в виде упругого кольца 8, выступающего из-под защитного съемного колпачка 5 (см. фиг. 1 и фиг. 3).
Латексная оболочка 7 имеет толщину стенки 0,5 мм. Край латексной оболочки 7, расположенный на переходнике 2 и закрученный в виде упругого кольца 8 обеспечивает герметичное соединение оболочки 7 с переходником 2 двухканальной иглы 1.
При подключении стерильного устройства к емкости с трансфузионной стерильной средой осуществляют следующую последовательность действий. Сначала с переходника 2 двухканальной иглы 1 снимают защитный съемный колпачок 5. Затем производят сдвоенный прокол: сначала двухканальная игла 1 прокалывает латексную оболочку 7, которая первой контактирует с прокалываемой мембраной штуцера полимерного контейнера или резиновой пробкой стеклянной емкости, а затем двухканальная игла 1 проникает через мембрану или пробку в емкость со стерильной средой. Так как оболочка 7 выполнена из латекса, она легко прокалывается иглой 1 и хорошо сцепляется с прокалываемой мембраной штуцера полимерного контейнера или резиновой пробкой стеклянной емкости, поскольку ее поверхность обладает большим трением скольжения. Латексная оболочка 7 при этом собирается в складки в месте прокола. Механизм прокола характеризуется тем, что в полость емкости со стерильной средой входит стерильная полимерная двухканальная игла 1, тело которой освобождается от латексной оболочки 7 по мере продвижения иглы 1 через прокалываемую преграду без контакта с контаминационной средой. Латексная оболочка 7, собираясь в складки в месте прокола, обеспечивает, таким образом, дополнительную защиту иглы 1 в месте прокола, что позволяет сохранить ее стерильность до контакта с трансфузионной средой.