ПЕРЕВЯЗОЧНЫЙ МАТЕРИАЛ ДЛЯ РАН И СПОСОБЫ
WOUND DRESSING AND METHODS

Некоторые варианты воплощения настоящего изобретения касаются перевязочного материала для ран (раневой повязки) и способа лечения. В частности, но не исключительно, настоящее изобретение имеет отношение к устройству и способу для обеспечения защиты раневой поверхности, для абсорбции раневого экссудата и для обеспечения ряда преимуществ пользователям и тем, кто их окружает, по сравнению с известными методами.
Пациенты вынуждены жить с наличием хронических или острых ран продолжительное время в пределах от нескольких дней до нескольких лет. Качество их жизни неизбежно затрагивается и даже более того - ухудшается в случае, если влияние раны на повседневные действия пациентов не может быть минимизировано выбранным перевязочным материалом.
Пациенты часто сообщают о беспокойстве по поводу промокания перевязочного материала, запаха из раны, беспокоящего их родственников, или перевязочного материала, который становится неприглядным по мере использования. Поскольку пациенты двигаются, перевязочный материал может подвергаться растяжению и/или изгибам, протирке от воздействия одежды или постельного белья. В то время как современные перевязочные материалы разрабатываются с учетом растяжения до определенной степени, подъем краев перевязочного материала во время повседневных действий действительно имеет место и усугубляет проблемы протекания экссудата и наличия запаха. Соответствующее беспокойство о стигме и чистоте может ограничить действия пациента в повседневной жизни, что может отрицательно повлиять на полное заживление раны.
Кроме того, когда пациенты активны, имеет место беспокойство по поводу возможного повреждения их раны еще и при болезненных ударах.
Повседневная жизнь пациентов с раной может быть рассмотрена как баланс рисков и пользы. Решения, принятые пациентами, иногда могут противоречить назначенному лечению или режиму, рекомендованному клиницистами. Этот путь решения некоторых проблем пациентов, связанных с состоянием их перевязочного материала во время использования, может помочь привести решения пациентов в соответствие с рекомендациями клинициста.
В целом, вышеупомянутые проблемы прежде решали следующими способами: Предотвращение протекания: в составе перевязочного материала для ран использовались суперабсорбенты для того, чтобы попытаться ограничить утечку раневого экссудата из наполнителя перевязочного материала. В патенте EP 1156838 описывается перевязочный материал для ран, который сочетает в себе слой пены и слой абсорбента в близком контакте с пеной, способный к осушению пены. В патенте EP 0758219 описывается способ для производства такого изделия.
Запах: существует несколько видов перевязочного материала для контроля запаха, включающих либо слои активированного угля (Carboflex, Askina Carbosorb, Sorbsan plus carbon, Carbonet, Lyofoam С), либо циклодекстрины, помещенные в гидроколлоид (ExuDerm Odorshield, Avery Dennison). При использовании активированного угля он чаще всего располагается в защитном слое, который служит для сохранения активированного угля настолько сухим, насколько это возможно для того, чтобы он мог поглощать запахи. В патенте US 6348423 описывается перевязочный материал с абсорбентом для контроля запаха, который содержит защитный слой между раневой поверхностью наполнителя и слоем для контроля запаха. В патенте GB 2420286 описывается использование активированного угля для контроля запаха из раны. В международной публикации WO 0209782 описывается использование циклодекстринов, включенных в неприклеивающийся перевязочный материал для ран. В настоящее время на рынке доступен неприклеивающийся перевязочный материал для ран, содержащий также средство контроля запаха.
Прилегаемость и движение: некоторые виды перевязочного материала были специально разработаны для обеспечения лучшей прилегаемости к телу по сравнению с перевязочным материалом стандартной квадратной формы. В этом случае можно привести пример перевязочных материалов, спроектированных специально для пяточной области или для области крестца. В международной публикации WO 2008/149107 описывается перевязочный материал для крестцовой области, имеющий преимущественно волнистые очертания. У таких видов перевязочного материала краю и наполнителю перевязочного материала может быть придана форма в соответствии со специфической целевой областью тела. В международной публикации WO 2004/047695 описывается перевязочный материал с углублением в его наполнителе в виде сотовой структуры. Кроме того, родственные патентные заявки описывают другие полезные формы углублений. У существующего изделия, Comfeel Plus Coloplast, имеется такая форма края, которая, как заявлено, увеличивает адгезию и прилегание. Кроме того, в патенте EP 0902672 описывается конформный перевязочный материал, который сохраняет остаточную деформацию после нанесения.
Внешний вид и чистота изделия не подлежат рассмотрению в рамках настоящего обзора или уже были рассмотрены в опубликованной для пациентов литературе.
Защита от ударов и снижение давления: эта проблема, похоже, нашла свое решение в производстве, что касается профилактики развития или ухудшения пролежней. Принято считать, что структуры, содержащие воздушные пузырьки или гелевые частицы, будут в состоянии поглотить часть энергии, действующей на перевязочный материал при его сжатии до тех пор, пока примененная сила не приведет к уплотнению перевязочного материала. Поэтому перевязочные материалы, содержащие пену, использовались как часть протокола по снижению давления в клинических условиях, но в сочетании с другими способами.
В WO 2007/075379 описывается 2-компонентный перевязочный материал, где первая часть сформирована как валик по окружности раны, и вторая, более плоская, часть помещается на вершину валика. Давление, прикладываемое к более широкой поверхности, чем ограниченной валиком, например в случае давящей повязки, будет главным образом принято экранирующей структурой.
В WO 2006/091735 и в US 2009/0069737 описывается подобная концепция, в которой слой материала прокалывают. Патент EP 1164995 основывай на идее, в которой структура, уменьшающая давление, окружает абсорбирующую часть повязки и находится в контакте с кожей.
В WO 2011/144888 описывается использование пространственного переплетения волокон в перевязочном материале.
Изобретатели не нашли среди описанных структуру, которая отвечала бы более чем одному из требований пациентов, описанных в общих чертах выше. Однако пациентам необходимо получать специфическое лечение, и поэтому вероятность того, что они будут соблюдать его, зависит от нескольких клинических и социальных факторов.
Согласно первому аспекту настоящего изобретения, предусмотрен перевязочный материал для ран, обеспечивающий защиту раневой поверхности, включающий:
абсорбирующий слой для абсорбции раневого экссудата; и
элемент для затемнения, по меньшей мере частично скрывающий вид раневого экссудата, поглощенного абсорбирующим слоем при использовании.
Согласно второму аспекту настоящего изобретения предусмотрен способ производства перевязочного материала для ран, включающий:
обеспечение абсорбирующего слоя для абсорбции раневого экссудата; и
обеспечение элемента для затемнения, по меньшей мере частично скрывающего вид раневого экссудата, поглощенного абсорбирующим слоем при использовании.
Согласно третьему аспекту настоящего изобретения предусмотрен перевязочный материал для ран, обеспечивающий защиту раневой поверхности, включающий:
абсорбирующий слой для абсорбции раневого экссудата; и
экранирующий слой, покрывающий абсорбирующий слой и расположенный дальше от раневой поверхности перевязочного материала для ран, чем абсорбирующий слой.
Согласно четвертому аспекту настоящего изобретения предусмотрен способ производства перевязочного материала для ран, включающий:
обеспечение абсорбирующего слоя для абсорбции раневого экссудата; и
обеспечение экранирующего слоя, покрывающего абсорбирующий слой и расположенного дальше от раневой поверхности перевязочного материала для ран, чем абсорбирующий слой.
Согласно пятому аспекту настоящего изобретения предусмотрен перевязочный материал для ран, обеспечивающий защиту раневой поверхности, включающий:
экранирующий слой для распределения давления, прикладываемого к перевязочному материалу для ран, по площади больший, чем площадь прикладываемого давления; и
покровный слой, расположенный смежно и выше экранирующего слоя, на поверхности перевязочного материала для ран, не обращенной к ране.
Согласно шестому аспекту настоящего изобретения предусмотрен способ производства перевязочного материала для ран, включающий:
обеспечение экранирующего слоя для распределения давления, прикладываемого к перевязочному материалу для ран, по площади большего, чем площадь прикладываемого давления; и
обеспечение покровного слоя, расположенного смежно и выше экранирующего слоя, на поверхности перевязочного материала для ран, не обращенной к ране.
Согласно седьмому аспекту настоящего изобретения предусмотрен перевязочный материал для ран, включающий:
абсорбирующий слой для абсорбции раневого экссудата;
слой гидравлической передачи; и
элемент, контролирующий запах, расположенный между или в слое гидравлической передачи и абсорбирующем слое.
Согласно восьмому аспекту настоящего изобретения предусмотрен способ производства перевязочного материала для ран, включающий:
обеспечение абсорбирующего слоя для абсорбции раневого экссудата;
обеспечение слоя гидравлической передачи; и
обеспечение элемента, контролирующего запах, расположенного между или в слое гидравлической передачи и абсорбирующем слое.
Согласно девятому аспекту настоящего изобретения предусмотрен перевязочный материал для ран, включающий: материал для контроля запаха и по меньшей мере одно из: пены, абсорбирующего слоя и экранирующего слоя, при этом материал контроля запаха включен в по меньшей мере один из других материалов.
Согласно десятому аспекту настоящего изобретения предусмотрен способ производства перевязочного материала для ран, включающий: обеспечение материала для контроля запаха и по меньшей мере одного из: пены, абсорбирующего слоя и экранирующего слоя, при этом материал контроля запаха включен в по меньшей мере один из других материалов.
Согласно одиннадцатому аспекту настоящего изобретения предусмотрен перевязочный материал для ран, включающий:
абсорбирующий слой для абсорбции раневого экссудата,
при этом перевязочный материал сформирован так, что включает субучастки, причем у перевязочного материала есть осевая симметрия, и субучастки определяют области перевязочного материала, которые являются пластичными в различных направлениях друг относительно друга.
Согласно двенадцатому аспекту настоящего изобретения предусмотрен способ производства перевязочного материала для ран, включающий:
обеспечение абсорбирующего слоя для абсорбции раневого экссудата; и
формование перевязочного материала так, чтобы он включал субучастки, причем у перевязочного материала есть осевая симметрия, и субучастки определяют области перевязочного материала, которые являются пластичными в различных направлениях друг относительно друга.
Определенные варианты воплощения настоящего изобретения обеспечивают следующее преимущество: перевязочный материал для ран, который оказывает меньшее эстетическое воздействие на пользователей (по сравнению с известными перевязочными материалами), все же позволяет клиницистам исследовать и визуально оценивать рану, например, оценить наличие крови, побочных продуктов инфекции и/или степени распространения экссудата через перевязочный материал.
Определенные варианты воплощения настоящего изобретения обеспечивают следующее преимущество: предоставленный перевязочный материал для ран обеспечивает лучшее прилегание к участку тела пациента, к которому он присоединен, в частности на участках тела, которые не являются ровными/плоскими.
Определенные варианты воплощения настоящего изобретения обеспечивают следующее преимущество: предоставленный перевязочный материал для ран обеспечивает лучшую защиту пользователя от ударов или давления.
Определенные варианты воплощения настоящего изобретения обеспечивают следующее преимущество: контроль запаха.
Некоторые варианты воплощения изобретения обеспечивают следующее преимущество: перевязочный материал для ран может использоваться для сбора экссудата из раны, получаемого во время лечебного процесса с помощью отрицательного давления. Насос может быть отдален от перевязочного материала для ран или закреплен, таким образом, может быть связан с перевязочным материалом для ран и многократно использован (или может быть одноразовым), пока сам перевязочный материал для ран используется, чтобы собрать экссудат из раны и тогда может быть утилизирован после использования. Насос или другой источник отрицательного давления может быть связан с перевязочным материалом для ран через гибкую трубку или канал. В этом устройстве отрицательное давление может переместить экссудат из раны и другие жидкости или выделения далеко от участка раны.
Любой из вариантов воплощения изобретения, описанных здесь, является пригодным для использования и, следовательно, может использоваться с системой лечения ран с помощью отрицательного давления, чтобы помочь в закрытии раны и заживлении, при котором экссудат из раны, удаленный из участка раны во время лечения, собирается и хранится в перевязочном материале для ран и/или в собирающей емкости.
Целью некоторых вариантов воплощения перевязочного материала для ран, описанных здесь, является увеличение способности для абсорбции раневого экссудата, что сокращает частоту замены перевязочного материала. Дальнейшей целью определенных вариантов воплощения перевязочного материала для ран, описанных здесь, является управление движением раневого экссудата через перевязочный материал для избегания возникновения возможных блокировок, которые приводят к сокращению срока службы перевязочного материала.
Целью некоторых вариантов воплощения перевязочного материала для ран по настоящему изобретению является обеспечение перевязочного материала для ран с повышенной способностью поглощать сжимающие силы, прикладываемые к перевязочному материалу для ран.
Целью некоторых вариантов воплощения перевязочного материала для ран, описанных здесь, является обеспечение перевязочного материала для ран с повышенной способностью предотвращать воздействие сдвигающих сил со стороны наружной поверхности перевязочного материала для ран на раневую поверхность.
Целью некоторых вариантов воплощения перевязочного материала для ран, описанных здесь, является предоставление перевязочного материала, который дает возможность его смещения в перпендикулярном и параллельном направлениях по отношению к раневой поверхности даже в случае оказываемого отрицательного давления.
Целью некоторых вариантов воплощения перевязочного материала для ран, описанных здесь, является обеспечение перевязочного материала для ран с возможностью использования с местным лечением с использованием отрицательного давления, которое помогает поддерживать свободный ток экссудата таким образом, чтобы лечение могло быть беспрепятственно продолжено без блокировок, вызванных накоплением твердых частиц.
Целью некоторых вариантов воплощения перевязочного материала для ран, описанных здесь, является обеспечение способа и устройства для местного лечения раны с использованием отрицательного давления, предотвращая тем самым блокировку проточного участка перевязочного материала для ран.
Некоторые варианты воплощения изобретения, описанные здесь, направлены на лечение ран с использованием отрицательного давления. В частности, любой из вариантов воплощения перевязочного материала, описанных здесь, может использоваться для абсорбции и хранения раневого экссудата в соединении с насосом, например, миниатюрным насосом. Любой из вариантов воплощения перевязочного материала для ран, описанных здесь, может дополнительно содержать пропускающий слой, выполненный с возможностью передачи раневого экссудата к абсорбирующему слою, расположенному в перевязочном материале для ран. Кроме того, любой из вариантов воплощения перевязочного материала для ран, описанных здесь, может быть приспособлен для обеспечения всасывающего канала или другого жидкостного соединителя, сконфигурированного так, чтобы сохранить раневой экссудат в пределах перевязочного материала для ран при передаче отрицательного давления к перевязочному материалу для ран, хотя такая особенность может не потребоваться.
Согласно одному варианту воплощения настоящего изобретения предложено устройство для лечения ран, включающее:
перевязочный материал для ран, включающий любой из вариантов воплощения перевязочного материала, описанных здесь;
насос; и
всасывающий канал для применения отрицательного давления к перевязочному материалу для ран для создания местного отрицательного давления на раневой поверхности, при этом всасывающий канал включает:
соединительную часть для соединения всасывающего канала с насосом;
герметизирующую поверхность для герметизации всасывающего канала с покровным слоем перевязочного материала для ран; и
водонепроницаемый газопроницаемый фильтрующий элемент, скомпонованный для предотвращения проникновения жидкости в соединительную часть.
Согласно другому варианту воплощения настоящего изобретения предложен способ для лечения раны, включающий:
обеспечение перевязочного материала для ран, включающего любой из компонентов или комбинации компонентов любого из вариантов воплощения перевязочного материала, описанных здесь, и/или:
передающий слой, включающий пространственно расположенные волокна или ткань;
абсорбирующий слой для абсорбции раневого экссудата, абсорбирующий слой, лежащий над передающим слоем;
покровный слой, лежащий над абсорбирующим слоем и включающий отверстие, при этом покровный слой является проницаемым для паров влаги;
позиционирование перевязочного материала по краю раны для формирования герметичной полости над раной; и
применение отрицательного давления к полости раны для перемещения жидкости через передающий слой в абсорбирующий слой.
Согласно еще одному варианту воплощения настоящего изобретения предложен перевязочный материал для ран для обеспечения защиты раневой поверхности, включающий любой из компонентов или комбинацию компонентов любого из вариантов воплощения перевязочного материала, описанных здесь, и/или:
передающий слой, включающий первую поверхность и еще одну поверхность на расстоянии релаксации от первой поверхности, в релаксационном режиме работы; и
множество перемещаемых распорных элементов, проходящих между первой и последующими поверхностями и находящимися в напряженном режиме работы, посредством чего первая и последующие поверхности располагаются обособленно на расстоянии сжатия, меньшем, чем релаксационное расстояние.
Согласно еще одному варианту воплощения настоящего изобретения предложен способ для обеспечения защиты раневой поверхности, включающий:
позиционирование перевязочного материала, включающего любой из компонентов или характеристик любого из вариантов воплощения перевязочного материала, описанных здесь, и/или передающий слой в месте локализации раны;
и
при реагировании на воздействие на перевязочный материал, вытеснение множества распорных элементов, расположенных между первой поверхностью и последующей поверхностью передающего слоя,
посредством чего расстояние между первой и последующими поверхностями уменьшается, поскольку распорные элементы перемещаются.
Согласно еще одному варианту воплощения настоящего изобретения предложено устройство для перевязочного материала для ран с целью применения местного отрицательного давления в раневой полости, включающее: перевязочный материал для ран, включающий любой из компонентов или характеристик любого из вариантов воплощения перевязочного материала для ран, описанных здесь, и/или:
водо- и газопроницаемый передающий слой;
абсорбирующий слой для абсорбции раневого экссудата, при этом абсорбирующий слой расположен над передающим слоем;
газонепроницаемый покровной слой, расположенный над абсорбирующим слоем и включающий первое отверстие, при этом покровной слой является проницаемым для паров влаги.
Согласно другому варианту воплощения настоящего изобретения предложен способ применения местного отрицательного давления на раневой поверхности, включающий:
применение отрицательного давления в отверстии покровного слоя любого варианта воплощения перевязочного материала для ран, описанного здесь, при этом периферическая область вокруг места локализации раны герметична с перевязочным материалом для ран, так что газ и раневой экссудат оттягиваются к отверстию;
сбор раневого экссудата, оттянутого из раневой полости через передающий слой перевязочного материала для ран, в абсорбирующем слое перевязочного материала для ран; и
испарение водного компонента раневого экссудата, собранного в абсорбирующем слое через покровный слой перевязочного материала для ран.
Согласно дополнительному варианту воплощения настоящего изобретения предложено устройство для перевязочного материала для ран с целью применения местного отрицательного давления в раневой полости, включающее: перевязочный материал для ран, включающий любой из компонентов или характеристик любого из вариантов воплощения перевязочного материала для ран, описанных здесь, и/или:
водо- и газопроницаемый передающий слой;
абсорбирующий слой для абсорбции раневого экссудата;
газонепроницаемый покровный слой, расположенный над абсорбирующим слоем и передающим слоем, при этом покровный слой включает отверстие, связанное с передающим слоем; и
по меньшей мере один элемент, сконфигурированный с возможностью уменьшения скорости, с которой раневой экссудат перемещается по направлению к отверстию при отрицательном давлении, приложенном к отверстию.
Согласно другому варианту воплощения настоящего изобретения предложен способ применения местного отрицательного давления на раневой поверхности, включающий:
применение отрицательного давления в отверстии покровного слоя перевязочного материала для ран, включающего любой из компонентов или характеристик любого из вариантов воплощения перевязочного материала для ран, описанных здесь, при этом периферическая область вокруг места локализации раны герметична с перевязочным материалом, так что газ и раневой экссудат оттягиваются к отверстию;
сбор раневого экссудата, оттянутого из раневой полости через передающий слой перевязочного материала для ран, в абсорбирующем слое перевязочного материала для ран; и
уменьшение скорости, с которой раневой экссудат перемещается по направлению к отверстию.
Согласно еще одному варианту воплощения настоящего изобретения предложено устройство для перевязочного материала для ран с целью применения местного отрицательного давления в раневой полости, включающее: перевязочный материал для ран, включающий любой из компонентов или характеристик любого из вариантов воплощения перевязочного материала для ран, описанных здесь, и/или:
абсорбирующий слой для абсорбции раневого экссудата;
газонепроницаемый покровный слой, расположенный над абсорбирующим слоем, включающий по меньшей мере одно отверстие, сконфигурированное таким образом, чтобы обеспечить передачу отрицательного давления через покровный слой в по меньшей мере две обособленно располагаемые области.
Согласно дополнительному варианту воплощения настоящего изобретения предложен способ применения местного отрицательного давления на раневой поверхности, включающий:
герметизацию покровного слоя перевязочного материала для ран, включающего любой из компонентов или характеристик любого из вариантов воплощения перевязочного материала для ран, описанных здесь, вокруг места локализации раны;
применение отрицательного давления в по меньшей мере одном отверстии покровного слоя, при этом указанное по меньшей мере одно отверстие сконфигурировано таким образом, чтобы обеспечить передачу отрицательного давления через покровный слой в по меньшей мере две обособленно располагаемые области; и
сбор раневого экссудата из места локализации раны в абсорбирующем слое перевязочного материала для ран.
Согласно другому варианту воплощения настоящего изобретения предложен всасывающий канал для применения отрицательного давления к перевязочному материалу для ран по любому из вариантов воплощения, описанных здесь, или имеющему любой из компонентов или характеристик любого из вариантов воплощения перевязочного материала для ран, описанных здесь, для применения местного отрицательного давления на раневой поверхности, при этом всасывающий канал включает:
соединительную часть для соединения всасывающего канала с источником отрицательного давления;
герметизирующую поверхность для герметизации всасывающего канала с покровным слоем перевязочного материала для ран; и
водонепроницаемый газопроницаемый фильтрующий элемент, скомпонованный для предотвращения проникновения жидкости в соединительную часть.
Согласно дополнительному варианту воплощения настоящего изобретения предложен способ передачи отрицательного давления, включающий перевязочный материал для ран любого из вариантов воплощения изобретения, описанных здесь, или имеющий любой из компонентов или характеристик любого из вариантов воплощения перевязочного материала для ран, описанных здесь, для применения местного отрицательного давления к раневой поверхности, включающий:
применение отрицательного давления в соединяющейся части всасывающего канала, герметичной по периметру отверстия в покровном слое перевязочного материала для ран;
фильтрацию газа, удаленного из перевязочного материала для ран через водонепроницаемый газопроницаемый фильтрующий элемент всасывающего канала.
Согласно другому варианту воплощения настоящего изобретения предложен способ производства всасывающего канала для применения отрицательного давления к перевязочному материалу для ран для приложения местного отрицательного давления к раневой поверхности, при этом всасывающий канал имеет соединительную часть для подключения всасывающего канала к источнику отрицательного давления и герметизирующую поверхность для герметизации всасывающего канала с покровным слоем перевязочного материала для ран любого из вариантов воплощения изобретения, описанных здесь, или имеющего любой из компонентов или характеристик любого из вариантов воплощения перевязочного материала для ран, описанных здесь, при этом способ включает:
размещение водонепроницаемого газопроницаемого фильтрующего элемента всасывающего канала в таком местоположении, чтобы предотвращать проникновение жидкости в соединительную часть.
Согласно еще одному варианту воплощения настоящего изобретения предложено устройство для применения местного отрицательного давления на раневой поверхности, включающее:
первый слой, включающий множество отверстий, в каждом из которых имеется первое пропускное сечение;
последующий слой, отстоящий от первого слоя, включающий множество дополнительных отверстий, в каждом из которых имеется дополнительное пропускное сечение; и
газонепроницаемый, но проницаемый для пара и влаги покровный слой над первым и последующими слоями; причем
пространство между первым и последующими слоями включает часть проточного пути газа и/или раневого экссудата, вытекающего из раны, а вышеуказанное первое пропускное сечение меньше, чем дополнительное пропускное сечение.
Согласно еще другому варианту воплощения настоящего изобретения предложен способ применения местного отрицательного давления на раневой поверхности, включающий:
применение отрицательного давления на раневой поверхности с помощью вакуумного насоса, гидравлически соединенного с перевязочным материалом для ран любого из вариантов воплощения изобретения, описанных здесь, или имеющим любой из компонентов или характеристик любого из вариантов воплощения перевязочного материала для ран, описанных здесь, расположенного на раневой поверхности; и
поскольку жидкость испаряется через покровный слой перевязочного материала для ран, предотвращение блокировки проточной части перевязочного материала для ран.
Некоторые варианты воплощения изобретения предлагают перевязочный материал для ран любого из вариантов воплощения изобретения, описанных здесь, или имеющий любой из компонентов или характеристик любого из вариантов воплощения перевязочного материала для ран, описанных здесь, который даже в условиях действия отрицательного давления в состоянии обеспечить дополнительную податливость для буферизации сил сжатия для предотвращения нанесения вреда ране.
Некоторые варианты воплощения изобретения предлагают перевязочный материал для ран любого из вариантов воплощения изобретения, описанных здесь, или имеющий любой из компонентов или характеристик любого из вариантов воплощения перевязочного материала для ран, описанных здесь, способный предотвращать влияние сдвигающих сил со стороны раны покрытой перевязочным материалом. В результате можно полностью или по меньшей мере частично избежать повреждения раны.
Некоторые варианты воплощения изобретения предлагают преимущество, при котором раневая поверхность может быть покрыта перевязочным материалом для ран любого из вариантов воплощения изобретения, описанных здесь, или имеющим любой из компонентов или характеристик любого из вариантов воплощения перевязочного материала для ран, описанных здесь, который способен одновременно обеспечить подключение отрицательного давления к раневой поверхности, собрать экссудат и обеспечить защиту от сил, воздействующих на перевязочный материал.
Некоторые варианты воплощения изобретения предлагают преимущество, при котором силы, действующие на перевязочный материал для ран любого из вариантов воплощения изобретения, описанных здесь, или имеющий любой из компонентов или характеристик любого из вариантов воплощения перевязочного материала для ран, описанных здесь, могут быть компенсированы за счет распределения нагрузки, действующей на относительно небольшом расстоянии на покровный слой перевязочного материала к относительно большой площади более глубоких слоев перевязочного материала. Таким образом, нагрузка распределяется по большей площади, тем самым сокращая эффект действия силы.
Некоторые варианты воплощения изобретения предлагают преимущество, при котором перевязочный материал для ран любого из вариантов воплощения изобретения, описанных здесь, или имеющий любой из компонентов или характеристик любого из вариантов воплощения перевязочного материала для ран, описанных здесь, может использоваться для сбора раневого экссудата, появившегося во время процесса лечения с использованием отрицательного давления, при этом обеспечивается продление полезного срока службы перевязочного материала при испарении водного компонента раневого экссудата. Насос, удаленный от перевязочного материала для ран, может быть связан с перевязочным материалом для ран и многократно использован, пока сам перевязочный материал для ран используется для сбора раневого экссудата, и затем может быть утилизирован после использования.
Некоторые варианты воплощения изобретения предлагают перевязочный материал для ран и/или способ применения местного отрицательного давления, в котором проточная часть через перевязочный материал для ран любого из вариантов воплощения изобретения, описанных здесь, или имеющий любой из компонентов или характеристик любого из вариантов воплощения перевязочного материала для ран, описанных здесь, сохраняется открытым так, чтобы лечение могло быть продолжено до тех пор, пока лицо, осуществляющее уход за больным, считает это необходимым.
Некоторые варианты воплощения изобретения предотвращают попадание твердых частиц, которые могут привести к закупорке, в проточную часть перевязочного материала для ран любого из вариантов воплощения изобретения, описанных здесь, или имеющего любой из компонентов или характеристик любого из вариантов воплощения перевязочного материала для ран, описанных здесь, путем использования слоя перевязочного материала в качестве буфера для таких частиц.
Некоторые варианты воплощения изобретения предотвращают накопление твердых частиц в проточной части перевязочного материала для ран любого из вариантов воплощения изобретения, описанных здесь, или имеющего любой из компонентов или характеристик любого из вариантов воплощения перевязочного материала для ран, описанных здесь, путем обеспечения того, что любые твердые частицы, которые поступают в эту проточную часть, могут всегда просочиться в последующие части перевязочного материала для ран.
Некоторые варианты воплощения изобретения предлагают преимущество, при котором предотвращается накопление твердых частиц в проточной части перевязочного материала для ран любого из вариантов воплощения изобретения, описанных здесь, или имеющего любой из компонентов или характеристик любого из вариантов воплощения перевязочного материала для ран, описанных здесь, при наличии абсорбирующего слоя, близко расположенного к проточной части, хранящего жидкость в течении определенного времени. Это помогает поддерживать влажную среду в проточной части, что предотвращает образование корок.
Некоторые варианты воплощения изобретения предлагают преимущество, при котором перевязочный материал для ран любого из вариантов воплощения изобретения, описанных здесь, или имеющий любой из компонентов или характеристик любого из вариантов воплощения перевязочного материала для ран, описанных здесь, может использоваться для сбора раневого экссудата, образовавшегося во время лечения с использованием отрицательного давления, при этом обеспечивается продление полезного срока службы перевязочного материала при испарении водного компонента раневого экссудата. Насос, удаленный от перевязочного материала для ран, может быть связан с перевязочным материалом для ран и многократно использован, пока сам перевязочный материал для ран используется для сбора раневого экссудата, и затем может быть утилизирован после использования.
Варианты воплощения настоящего изобретения подробно описаны далее со ссылкой на прилагаемые чертежи, на которых:
фигура 1 иллюстрирует вид поперечного сечения варианта воплощения перевязочного материала для ран;
фигура 2a иллюстрирует вид сверху перевязочного материала фигуры 1;
фигура 2b иллюстрирует перспективный вид перевязочного материала фигуры 1;
фигура 3 иллюстрирует 2 вида известных перевязочных материалов (a) и (b) и вариант воплощения перевязочного материала по настоящему изобретению;
фигура 4 иллюстрирует диаграмму способности захвата запаха различными перевязочными материалами для ран;
фигура 5 показывает фотографии прототипа перевязочного материала и вариант воплощения перевязочного материала по настоящему изобретению;
фигура 6 показывает фотографии прототипа перевязочного материала и вариант воплощения перевязочного материала по настоящему изобретению в течение долгого времени;
фигура 7 показывает фотографию, на которой вариант воплощения перевязочного материала по настоящему изобретению применен к пациенту;
фигура 8 иллюстрирует диаграмму результатов тестов, контролирующих подъем перевязочных материалов в течение долгого времени;
фигура 9 иллюстрирует график процентов сжатия различных перевязочных материалов после того, как известная сила была применена к каждому перевязочному материалу;
фигура 10 иллюстрирует контактную зону после точечного приложения давления к различным перевязочным материалам;
фигура 11 иллюстрирует различные элементы затемнения;
фигура 12a иллюстрирует альтернативную схему перевязочного материала;
фигура 12b иллюстрирует другую схему перевязочного материала;
фигура 12c показывает фотографию еще одной схемы перевязочного материала;
фигура 13 иллюстрирует диаграмму передачи давления через различные перевязочные материалы; и
фигура 14 иллюстрирует абсорбирующую способность различных материалов в УФ-видимом спектре;
фигура 15А иллюстрирует вариант воплощения перевязочного материала для ран;
фигура 15В иллюстрирует другой вариант воплощения перевязочного материала для ран;
фигура 16 иллюстрирует вид сверху варианта воплощения перевязочного материала для ран;
фигура 17 иллюстрирует вид сверху варианта воплощения перевязочного материала для ран, который может быть любым вариантом воплощения перевязочного материала, описанным здесь, включая элементы перегородки;
фигура 18 иллюстрирует вид сверху еще одного варианта воплощения перевязочного материала для ран, который может быть любым вариантом воплощения перевязочного материала, описанным здесь, включая элементы перегородки;
фигура 19 иллюстрирует элемент перегородки согласно одному варианту воплощения;
фигура 20 иллюстрирует вид сверху варианта воплощения перевязочного материала для ран, который может быть любым вариантом воплощения перевязочного материала, описанным здесь, включая отдельный элемент перегородки;
фигура 21 иллюстрирует вид сверху варианта воплощения перевязочного материала для ран, который может быть любым вариантом воплощения перевязочного материала, описанным здесь, включая воздушный канал;
фигура 22 иллюстрирует вид сверху варианта воплощения перевязочного материала для ран, который может быть любым вариантом воплощения перевязочного материала, описанным здесь, включая два воздушных канала;
фигура 23 иллюстрирует вид сверху варианта воплощения перевязочного материала для ран, который может быть любым вариантом воплощения перевязочного материала, описанным здесь, включая два отверстия в покровном слое, соединенные посредством канала гидравлического сообщения;
фигура 24 иллюстрирует вариант воплощения канала гидравлического сообщения;
фигура 25 иллюстрирует вид сверху всасывающего канала;
фигура 26 иллюстрирует всасывающий канал, включающий фильтрующий элемент;
фигура 27 иллюстрирует дополнительный всасывающий канал, включающий фильтрующий элемент;
фигуры 28A-L иллюстрируют диапазон примерный конфигураций элементов перегородки в перевязочном материале для ран, который может быть любым вариантом воплощения перевязочного материала, описанным здесь;
фигура 29 иллюстрирует пример конфигурации отверстий в передающем слое перевязочного материала для ран, который может быть любым вариантом воплощения перевязочного материала, описанным здесь;
фигура 30 иллюстрирует вид сверху перевязочного материала для ран, который может быть любым вариантом воплощения перевязочного материала, описанным здесь, включая удлиненное отверстие в покровном слое;
фигура 31 иллюстрирует передающий слой в релаксационном режиме работы;
фигура 32 иллюстрирует передающий слой в напряженном режиме работы;
фигура 33 иллюстрирует распределение давления;
фигура 34 иллюстрирует передающий слой и расположенный выше абсорбирующий слой в релаксационном режиме работы;
фигура 35 иллюстрирует абсорбирующий и передающий слои, испытывающие действие сжимающей силы;
фигура 36 иллюстрирует абсорбирующий и передающий слои, испытывающие действие сдвигающей силы;
фигура 37 иллюстрирует поперечное сечение части варианта воплощения перевязочного материала для ран;
фигура 38 иллюстрирует нижний уровень передающего слоя, используемого в варианте воплощения перевязочного материала для ран, который может быть любым вариантом воплощения перевязочного материала, описанным здесь;
фигура 39 иллюстрирует верхний уровень передающего слоя, используемого в варианте воплощения перевязочного материала для ран, который может быть любым вариантом воплощения перевязочного материала, описанным здесь;
фигура 40 иллюстрирует нижнюю поверхность передающего слоя, используемого в другом варианте воплощения перевязочного материала для ран, который может быть любым вариантом воплощения перевязочного материала, описанным здесь;
фигура 41 иллюстрирует верхнюю поверхность передающего слоя, используемого в другом варианте воплощения перевязочного материала для ран, который может быть любым вариантом воплощения перевязочного материала, описанным здесь;
фигура 42 иллюстрирует вариант воплощения системы лечения раны; и
фигуры 43A-D иллюстрируют использование и применение варианта воплощения системы лечения раны на пациенте, который может использоваться с любым вариантом воплощения перевязочного материала, описанным здесь.
Одинаковые числовые ссылки на чертежах соответствуют одинаковым частям.
В этом описании ссылки относятся к ране. Нужно понимать, что термин «рана» рассмотрен широко и охватывает открытые и закрытые раны, при которых имеется разрыв, порез или прокол кожных покровов или при которых травма вызывает контузию мягких тканей. Таким образом, рана определяется широко как любая поврежденная область ткани, где может или не может образоваться экссудат. Примеры таких ран включают, но не ограничиваются этим: разрезы, разрывы, ссадины, контузии, ожоги, диабетические язвы, пролежни, стомы, послеоперационные раны, травмы и язвы при венозной недостаточности и т.п. Перевязочный материал для ран может использоваться как для человека, так и для животного.
В некоторых вариантах воплощения изобретения предпочтительно частично или полностью заполнить полость раны наполнителем для раны. Этот наполнитель для раны является необязательным, но может быть необходимым при определенных видах ран, например, при глубоких ранах. Наполнитель для раны может использоваться в дополнение к перевязочному материалу для ран. Наполнитель для раны может включать пористый и конформный материал, например, пену (включая сетчатую пену), марлю или гидроволоконную ленту. Предпочтительно, наполнитель для раны имеет размер или формируется таким образом, чтобы соответствовать месту локализации раны, так что заполняются любые пустые места в полости раны. Перевязочный материал для ран затем может быть помещен на рану поверх наполнителя для раны. Используемый здесь термин «экссудат» применяется в широком смысле и охватывает любой раневой экссудат (такой как клетки, продукты инфекционного процесса, клеточный детрит, белки и т.д.), кровь или любое другое вещество, которое выделяется из полости раны.
В качестве краткого обзора, настоящее изобретение имеет отношение к абсорбирующему перевязочному материалу, где определенные слои обеспечивают индивидуальные свойства перевязочному материалу и где комбинация этих слоев в определенном порядке обеспечивает дополнительные свойства.
Ниже описываются несколько характеристик такого многослойного перевязочного материала, которые могут быть включены независимо или в комбинации друг с другом.
(a) Перевязочный материал со слоями расположенными так, что слой контроля запаха расположен между двумя другими слоями с различной скоростью абсорбции. Жидкость проходит через слой контроля запаха, но этот слой не накапливает жидкость, что позволяет ему оставаться эффективным.
Контроль запаха может быть также достигнут при включении материалов контроля запаха в некоторые из других слоев наполнителя.
Различная абсорбция также помогает снизить риск мацерации возле кожи, поскольку слой пены (самый близкий к ране) высушивается от избытка жидкости слоем суперабсорбента (с другой стороны от слоя контроля запаха). Слой суперабсорбента не позволяет жидкости выделяться в жидкую пену при сжатии, и жидкость может только покинуть этот слой путем испарения или перейти путем затекания в следующий слой. Слой суперабсорбента может быть сформирован до большего объема, чем самый низкий слой наполнителя, что гарантирует адекватную защиту против потенциальных утечек, обеспечивая активную абсорбирующую зону на самом краю наполнителя. Это также может быть достигнуто путем включения кольца из активно абсорбирующего материала, наложенного на сформированный наполнитель.
(b) Перевязочный материал содержит средство, которое частично маскирует верхнюю поверхность. Эффект заключается в уменьшении видимости неприглядного экссудата, при этом сохраняя возможность клинической оценки состояния перевязочного материала. Это в настоящее время достигается, например, путем использования визуального маскирующего слоя, где перекрывающиеся ткани с отверстиями располагаются немного со смещением друг относительно друга. В то время как этот способ позволяет жидкости впитываться через этот слой и достигнуть верхнего слоя, окрашенные твердые частицы остаются на слой ниже, таким образом, окрашенные твердые частицы концентрируются на небольшом расстоянии от верхнего слоя, обеспечивая уменьшенное эстетическое воздействие.
(c) Дизайн перевязочного материала, который повышает сочетаемость с движениями тела посредством:
- использования компонентов наполнителя, которые могут пластически деформироваться под давлением при наложении перевязочного материала для ран (в отличие от перевязочных материалов исключительно из пены, которые имеют тенденцию под действием сил напряжения возобновлять свою первоначальную плоскую форму) и сохранять форму, которая им придана, вокруг части тела;
- отсутствия соединения или наличие минимального соединения слоев перевязочного материала вместе, что гарантирует отсутствие сопротивления движению, обеспечивая устойчивость к внутреннему сдвигу;
- большего края для увеличения стабилизации изделия и площади упругого растяжения, которое может следовать за движением кожи;
- формирования перевязочного материала для ран таким образом, что субучастки наполнителя могут перемещаться независимо друг от друга, не ставя под угрозу общее местоположение или целостность перевязочного материала для ран;
- использования различных размеров компонентов наполнителя для того, чтобы минимизировать угол установки края перевязочного материала для ран, который связан с уменьшением сопротивления к стиранию ткани.
Эти характеристики перевязочного материала для ран могут использоваться индивидуально или в комбинации с любым их количеством, однако максимальный эффект достигается при использовании всех характеристик в одном варианте воплощения изобретения.
(d) Дизайн наполнителя перевязочного материала для ран, который обеспечивает усиленную защиту против механических воздействий, как внешних (удары, толчки, сдвиги), так и внутренних (давление на рану со стороны костных выступов).
Защита против вредных последствий прямого давления может быть достигнута путем включения в структуру перевязочного материала для ран средств распределения точечного давления до пропорционально низшего давления по большей площади поверхности.
В частности, использование трехмерных соединений, таких как объемная ткань, может обеспечить желаемый эффект. Вертикальные волокна, связывающие два горизонтальных вязаных слоя, могут помочь на начальном этапе противостоять разрушению структуры перевязочного материала для ран и способствовать распределению давления на более широкую область по сравнению с точкой приложения силы. Поэтому рассматриваемый перевязочный материал способен выдерживать приложение более высокой силы по сравнению с традиционными перевязочными материалами, содержащими пену.
Схемы распределения давления могут также показать, что такая трехмерная структура может распределить силу от одной точки приложения к более широкой области по сравнению со слоем пены той же самой толщины.
Защита против сдвига может быть достигнута путем обеспечения того, что компоненты перевязочного материала для ран могут самостоятельно сдвигаться друг относительно друга: этот эффект может уменьшать действие сдвигающей силы, передающейся через перевязочный материал, на кожу или рану.
(e) Структура наполнителя перевязочного материала для ран, где следующие характеристики обеспечиваются данными слоями ткани и где соответствующее расположение этих слоев обеспечивает дополнительные характеристики на поверхности каждого индивидуального слоя. Приведенное ниже описание показывает структуру наполнителя от стороны, самой близкой к ране (i), к стороне, самой удаленной от раны (v):
i. В начале жидкий экссудат из раны поступает в наполнитель перевязочного материала для ран через контактирующий слой раны, через мягкий гидрофильный полиуретановый слой пены (снижение риска мацерации, комфорт, поддержание влажной среды для заживления раны).
ii. Слой контроля запаха жидкости, поглощенной слоем активированного угля с покрытием, находящимся во влажном состоянии (контроль запаха).
iii. Перемещение жидкости через этот слой контроля запаха к абсорбирующему слою, который не выпускает жидкость в обратном направлении в жидкую пену (снижение риска мацерации, поддержание влажной среды для заживления раны).
iv. Защита от ударов и сдвигов посредством объемной вязаной ткани, которая оказывает сопротивление воздействию давления на рану (защита от ударов и сдвигов).
v. Частичная маскировка верхней поверхности наполнителя посредством полупрозрачного компонента (повышает эстетический вид в процессе эксплуатации, при этом позволяя производить клиническую оценку).
Комбинация характеристик (ii) и (iii) повышает способность контроля запаха, поскольку эта комбинация помогает уменьшить впитывание жидкости слоем контроля запаха и максимально повысить его эффективность.
Комбинация характеристик (iii), (iv) и (v) обеспечивает испарение жидкости из слоя суперабсорбента перевязочного материала для ран через проницаемый для паров влаги поверхностный слой.
Относительно всех наполнителей перевязочного материала, описанных в пунктах (a)-(e), наполнитель содержится между контактирующим слоем, примыкающим к ране, и поверхностным слоем.
Контактирующий с раной слой может включать со стороны раны перфорированный адгезивный слой, который может быть силиконовым или низко адгезивным для того, чтобы минимизировать повреждение кожи при удалении. Контактирующий с раной слой включает поддерживающий материал, который может быть ячеистой, сетевой или перфорированной пленкой. Этот слой может также включать высокопрочный клей со стороны наполнителя, обеспечивающий близкий контакт с самой нижней частью наполнителя и, следовательно, эффективное поглощение жидкости из раны без объединения.
Поверхностный слой является водонепроницаемым, проницаемым для паров влаги, воздухопроницаемым слоем, который позволяет влаге испаряться из перевязочного материала для ран.
Фигуры 1, 2a и 2b, соответственно, показывают схематический вид поперечного сечения, вид сверху и перспективный вид перевязочного материала для ран согласно варианту воплощения настоящего изобретения. Перевязочный материал для ран 100 включает несколько слоев, которые созданы в основном ламинарным способом для формирования перевязочного материала для ран, имеющего относительно плоскую форму. Перевязочный материал для ран 100 включает пограничную область 110, расположенную вокруг внешней периферии перевязочного материала для ран, и поднятую центральную область 112 в центре перевязочного материала для ран (вид сверху). Точные размеры пограничной области и центральной области могут быть определены в соответствии с определенным видом раны или конкретным типом раны. В некоторых случаях в пограничной области нет необходимости. Общепринятая функция этой пограничной области заключается в создании области для герметичного взаимодействия с кожей пациента, окружающей рану, для образования герметичной полости над раной. Центральная область представляет собой местоположение дополнительных функциональных элементов перевязочного материала для ран.
Перевязочный материал 100 включает перфорированный контактирующий с раной слой (101) и поверхностный слой (102).
Кроме того, компоненты перевязочного материала для ран 100 включают:
- слой полиуретановой гидроцеллюлярной пены (103) соответствующего размера для того, чтобы покрыть рану определенного размера, в соответствии с конкретным выбранным размером перевязочного материала для ран;
- слой активированного угля с покрытием (104) аналогичного или немного меньшего размера по сравнению со слоем (103) для обеспечения контроля запаха с ограниченным эстетическим воздействием на область раны;
- слой суперабсорбирующего пневмоуложенного материала (105), содержащего волокна целлюлозы и суперабсорбирующие полиакрилатные частицы, с размерами немного больше, чем размеры слоя (103), для обеспечения наложения суперабсорбирующего материала, предотвращающего утечки;
- слой объемной вязаной разделительной ткани (106), обеспечивающий защиту от давления, в то же время делая возможной частичную маскировку поверхности суперабсорбента, который может быть окрашен экссудатом. В этом варианте воплощения изобретения этот слой имеет меньшие размеры (вид сверху), чем слой (105), для обеспечения визуализации края абсорбирующего слоя, что может использоваться клиницистами для оценки потребности замены перевязочного материала.
В этом варианте воплощения изобретения контактирующий с раной слой 101 является перфорированной полиуретановой пленкой, которая покрывается совместимым с кожей клеем, таким как чувствительный к давлению акриловый клей или силиконовый клей (не показаны). В альтернативных вариантах контактирующий с раной слой может быть сформирован из любого подходящего полимера, например, силикона, этил винилацетата, полиэтилена, полипропилена или полиэфира, или их сочетания. Совместимый с кожей клей наносится на нижнюю поверхность слоя 101, то есть на поверхность, которая должна контактировать с пациентом. Точнее, клей нанесен как непрерывный слой на нижнюю поверхность слоя 101. Необязательно, клей может быть нанесен полунепрерывным слоем в виде рисунка, такого как шахматная доска, узор в горошек, елочкой, в виде сетки или другого подходящего рисунка.
В альтернативных вариантах клей может быть нанесен вокруг только пограничной области 110 перевязочного материала, а не в центральной области 112 перевязочного материала (если смотреть сверху в горизонтальной проекции), так что клей может приклеиваться к коже, окружающей рану, а не к ране непосредственно. Перфорации позволяют контактирующему с раной слою быть водо- и газопроницаемым. Перфорации проходят через отверстия, простираясь от верхней поверхности до нижней поверхности контактирующего с раной слоя для того, чтобы позволить жидкости проникать через этот слой. Перфорации являются достаточно маленькими для предотвращения врастания ткани в перевязочный материал для ран, однако позволяют жидкости протекать через слой. Перфорации могут представлять собой щели или отверстия с размером 0,025 мм - 1,2 мм, например. Верхняя поверхность слоя 101 может быть, необязательно, покрыта клеем, что обеспечивает фиксацию перевязочного материала для ран. Так, клей может быть чувствительным к давлению клеем и точно таким же самым клеем, какой используется на нижней поверхности слоя 101.
Абсорбирующий слой 103 из полиуретановой гидроцеллюлярной пены расположен над контактирующим с раной слоем 101 и распространяется на центральную область 112 контактирующего с раной слоя.
Термин «гидроцеллюлярная» относится к пене, которая является абсорбентом, гидрофильной и полимерной. У пены может быть определенный диапазон величины ячейки от 30 микронов до 700 микронов.
Пена в этом случае является полиуретановой, гидрофильной, конформной, эластичной и пористой и обеспечивает вытягивание жидкости, такой как раневой экссудат, из раны и перемещение далее в перевязочный материал. Однако, пена также поддерживает достаточно влажную среду для заживления раны, так, чтобы предотвратить высыхание раны, сохраняя сбалансированную влажную среду под перевязочным материалом. Оптимальная среда для заживления раны требует обычно наличия определенного уровня влажности в области раны без чрезмерной жидкости.
Абсорбентом, используемым в абсорбирующем слое перевязочных материалов, может быть любая подходящая полимерная пена. Эта пена является предпочтительно высококонформной гидрофильной пеной, точнее открыто-ячеистой пеной, и более предпочтительно пена является смесью открытых и закрытых ячеек.
Абсорбирующий слой, используемый в перевязочных материалах настоящего изобретения, способен к абсорбции раневого экссудата. Желательно, чтобы слой пены быстро абсорбировал раневой экссудат. Такая быстрая абсорбция предотвращает нежелательное скопление экссудата между перевязочным материалом и раной.
Способность слоев полимерной пены абсорбировать и сохранять жидкость зависит в определенной степени от размеров ячеек пены, пористости пены и толщины слоя пены. Подходящие открыто-ячеистые пены вариантов воплощения перевязочного материала для ран по настоящему изобретению имеют размер ячейки 30-700 микронов, а точнее 50-500 микронов. Подходящие открыто-ячеистые гидрофильные пены перевязочного материала для ран по настоящему изобретению имеют открытые ячейки в количестве 20-70%, предпочтительно 30-60% от общей площади мембран. Такие открыто-ячеистые пены обеспечивают транспорт жидкости и продуктов клеточного распада и в пределах слоя пены.
Подходящими пенами могут быть полиуретан, карбоксилированный бутадиенстирольный каучук, полиакрилат и т.п. Такая пена может быть изготовлена непосредственно из гидрофильных материалов или может быть обработана поверхностно-активными веществами для придания пене гидрофильных свойств. Предпочтительно использовать виды пен, которые изготавливаются из гидрофильного полимера, поскольку было установлено, что экссудат не так быстро коагулируется. Предпочтительной гидрофильной полимерной пеной является гидрофильный полиуретан и особенно та пена, которая изготавливается из сетчатого гидрофильного полиуретана. Предпочтительная пена может быть получена при реакции взаимодействия преполимера гидрофильного изоцианата терминального полиэфира с водой. Подходящие гидрофильные полиуретановые пены этого типа включают известные пены Hypol™. Пена Hypol™ может быть изготовлена из гидрофильных преполимеров Hypol, продаваемых компанией W.R. Grace and Co, и является ячеистой гидрофильной пеной, имеющей смесь открытых и закрытых ячеек. Пена на основе Hypol™ также доступна от компании Dow Chemicals. Другая подходящая пена описывается в международной публикации WO 91/01706 относительно описанного абсорбирующего слоя, включенной сюда в качестве ссылки, и в международной публикации WO 93/04101, также включенной сюда в качестве ссылки.
Использование такой гидрофильной полимерной пены в наполнителе абсорбирующего слоя перевязочного материала для ран настоящего изобретения может позволить поддерживать рану во влажной среде, даже когда произведенный экссудат был абсорбирован и удален с раневой поверхности.
Еще одной функцией слоя пены является притягивание лишней жидкости из области раны через ее открытые ячейки. Отмечается, что сама по себе полиуретановая пена может абсорбировать жидкость путем набухания всего полимера.
Слой удаления запаха с активированным углем 104 расположен над слоем пены 103. В этом варианте воплощения изобретения слой активированного угля имеет те же самые длину и глубину, как и слой пены, и поэтому находится на слое пены для того, чтобы покрыть ту же самую область. Слой может быть из ткани Zorflex, доступной от компании Chemviron Carbon, например. Альтернативные подходящие материалы производятся компанией MAST под торговым названием С-ТеХ.
Функция слоя удаления запаха заключается в предотвращении или уменьшении запаха, исходящего из раны и проступающего из перевязочного материала.
Следует отметить, что в этом примере слой удаления запаха выполнен в виде рыхлого слоя, несвязанного со смежными слоями, хотя в альтернативных вариантах слои могут быть скреплены посредством клея или сшиты и т.п.
Слой абсорбирующего материала 105 расположен на слое контроля запаха 104. Абсорбирующий слой 105 покрывает полностью слой 104, а также боковые области слоя удаления запаха 104 и слоя пены 103. Абсорбирующим материалом может быть пена, тканые или нетканые, или трикотажные натуральные или синтетические материалы, и он может, необязательно, включать или представлять собой суперабсорбирующие материалы. Пригодный материал может быть пневмоуложенным материалом, содержащим волокна целлюлозы и суперабсорбирующие макрочастицы или волокна полиакрилата, например, ядра суперабсорбента от компании Novathin. В альтернативных вариантах абсорбирующий слой 105 может быть изготовлен из пены ALLEVYN™, Freudenberg 114-224-4, Chem-Posite™ 11C-450, CMC (например, Medline Maxsorb с альгинатом), альгината (например, ActivHeal Alginate by Advanced Medical Solutions) и/или волокон полиакрилата (например, SAFTM Technical Absorbent Ltd).
Слой 105 образует резервуар для жидкости, в частности, жидкости, удаленной из раны, и передает эту жидкость в направлении покровного слоя 102. Материал абсорбирующего слоя также предотвращает свободную утечку жидкости, собранной в перевязочном материале для ран, сразу в структуру перевязочного материала. Абсорбирующий слой 105 также помогает распределить жидкость по всему слою посредством капиллярного действия, чтобы жидкость была оттянута из раны и сохранена по всему объему абсорбирующего слоя, то есть обеспечивает передачу и удержание жидкости. Этот эффект предотвращает скопление экссудата в области абсорбирующего слоя. Мощность абсорбирующего материала должна быть достаточной, чтобы управлять скоростью потока раневого экссудата для предварительного определения срока службы перевязочного материала для ран независимо от того, является ли рана острой или хронической. Опять же, в комбинации со слоем пены слой 105 не должен полностью высушивать рану. Это может произойти, если, например, суперабсорбирующий материал высушит слой пены, а затем, впоследствии, область раны.
Предпочтительно, абсорбирующий слой представляет собой слой нетканых волокон целлюлозы, имеющих суперабсорбирующий материал в виде сухих частиц, рассеянных повсюду. Использование волокон целлюлозы обеспечивает функционирование быстрых капиллярных механизмов, которые помогают быстро и равномерно распределять жидкость, абсорбированную перевязочным материалом. Сочетание разнообразных нитевидных волокон приводит к сильной капиллярной активности в волокнистом наполнителе, которая помогает распределить жидкость. Таким образом суперабсорбирующий материал эффективно накапливает жидкость. Кроме того, все области абсорбирующего слоя равномерно накапливают жидкость.
У абсорбирующего слоя 105, соответственно, есть высокий осмотический потенциал, чтобы предотвратить утечку жидкости из слоя, даже при сжатии слоя (например, если происходит сдавливание перевязочного материала или пациент опирается на него). Однако жидкость может покинуть слой путем диффузии через испарение или, возможно, с помощью капиллярных механизмов перейти к следующему слою.
Слой абсорбирующих материалов 105 может иметь любые подходящие размеры. Соответственно, если слой имеет размеры, большие, чем размеры нижележащих слоев и контактирующего с раной слоя, то этот абсорбирующий слой может покрыть края любых промежуточных слоев, действуя как барьер, так что любая жидкость, поступающая в перевязочный материал, будет перехвачена абсорбирующим слоем до контакта с поверхностным слоем или клеем контактирующего с раной слоя. Это помогает предотвратить возможные утечки жидкости из перевязочного материала. В альтернативных вариантах кольцевая (кольцеобразная или в виде тора) или другая подходящая граничащая часть абсорбирующего материала может быть добавлена к перевязочному материалу отдельно от абсорбирующего слоя, чтобы окружить подлежащие слои и выполнить ту же самую функцию, что и покрывающий край абсорбирующего слоя.
Необязательно, согласно определенным вариантам воплощения настоящего изобретения абсорбирующий слой может включать синтетические прочные волокна и/или двухкомпонентные прочные волокна, и/или натуральные прочные волокна, и/или суперабсорбирующие волокна. Волокна в абсорбирующем слое могут быть скреплены между собой латексным клеем или с помощью термического соединения, или с помощью водородной связи, или с помощью комбинации любого способа соединения, или с помощью другого механизма соединения. Предпочтительно абсорбирующий слой сформирован волокнами, которые действуют таким образом, чтобы зафиксировать суперабсорбирующие частицы в пределах абсорбирующего слоя. Это предотвращает перемещение суперабсорбирующих частиц к наружным границам абсорбирующего слоя и к основанию раневой поверхности.
Предпочтительно волокна являются нитеподобными и изготовлены из целлюлозы, полиэфира, вискозы или подобного. Предпочтительно сухие абсорбирующие частицы распределены по всему абсорбирующему слою и готовы к использованию. Предпочтительно абсорбирующий слой включает наполнитель из волокон целлюлозы и множества суперабсорбирующих частиц. Предпочтительно абсорбирующий слой представляет собой нетканый слой произвольно ориентированных волокон целлюлозы.
Частицы/волокна суперабсорбента могут быть, например, полиакрилатом натрия или карбометоксицеллюлозой, или т.п., или любым материалом, способным к поглощению жидкости во много раз превышающей собственный вес абсорбента. Предпочтительно материал может абсорбировать 0,9% физиологический раствор по весу, более чем в пять раз превышающий его собственный вес, и т.д. Предпочтительно материал может абсорбировать 0,9% физиологический раствор по весу, более чем в 15 раз превышающий его собственный вес, и т.д. Предпочтительно материал может абсорбировать 0,9% физиологический раствор по весу, более чем в 20 раз превышающий его собственный вес, и т.д. Предпочтительно материал может абсорбировать 0,9% физиологический раствор по весу, более чем в 30 раз превышающий его собственный вес, и т.д.
Предпочтительно частицы суперабсорбента высоко гидрофильны и захватывают жидкость при попадании ее в слой, разбухая при контакте. Равновесие устанавливается в пределах ядра перевязочного материала, посредством чего жидкость проходит из суперабсорбента к верхнему слою, а выпары жидкости начинают проступать в виде капель. В пределах перевязочного материала устанавливается градиент влажности, что обеспечивает непрерывное удаление жидкости из области раны.
Экранирующий слой 106 является слоем, имеющим трехмерную структуру, который может включать открыто-ячеистую пену (например, пену Alleyvn™ компании Smith & Nephew, пену Biatain компании Coloplast или пену Advanced Medical Devices' ActivHeal), вязаную или тканую спейсерную ткань (например, вязаный полиэфир Baltex 7970 или спейсерную ткань Baltex XD или фетр Surgical Mesh's Polyester, или сетчатую ткань Polyester), или нетканую ткань (например, S-tex Fiberweb's или Securon). В альтернативных вариантах в качестве экранирующего слоя может быть полностью непрозрачная полимерная пленка, имеющая вырезанные окна или перфорации, например (т.е H514 SNEF или синяя сетка H518). Здесь слой 106 состоит из полиэфира, этот слой включает поверхностный слой (то есть слой, удаленный от раны при использовании), который является 84/144 текстурированным полиэфиром, нижний слой (то есть слой, который находится ближе к ране при использовании), который является плоским полиэфиром с массовым номером волокна 100 денье, и третий слой, сформированный между этими двумя слоями, который является участком, определенным вязаной полиэфирной вискозой, целлюлозой или подобными моноволокнами. Конечно же, могут использоваться и другие материалы и другие массовые номера волокон, включая, например, в качестве альтернативы многониточные ткани. Экранирующий слой 106 может быть подобным или идентичным материалам, описанным в заявке на изобретение US 2011/0282309 относительно передающего слоя (Фигуры 23-27).
Слой 106 позволяет передачу любого газа или пара к поверхностному слою 102 и поэтому может быть рассмотрен как передающий слой.
Предпочтительно слой 106 выполняет одну или более дополнительных функции, включая действие в качестве частично маскирующего слоя и действие в качестве принудительно распределяющего (защита от удара) слоя.
Частичная маскировка раневого экссудата, крови или других материалов, высвобождаемых из раны, может быть достигнута благодаря перекрытию перфорированных тканей, расположенных несколько со смещением друг относительно друга, например, как показано на фигуре 11(b). Как показано на (b), экранирующий слой самостоятельно формируется из 3 подслоев, таких как объемный вязаный материал, описанный выше. Перфорированные верхний и нижний слои позволяют осуществлять транспорт пара и газа и являются смещенными относительно газовых каналов центральном вязаном слое. Таким образом, пар и газ могут проходить через слой, но цветного экссудата не видно.
В альтернативных вариантах, как показано на фигуре 11(a), перфорированный покровный слой 1102 расположен над перфорированным экранирующим слоем 1106, что обеспечивает свободный выход паров влаги и газа из перевязочного материала, все еще обеспечивая достаточную маскировку для экссудата, который заметен только подготовленному клиницисту.
В частности, известно, что, когда пленка является воздухопроницаемой (способной пропускать пар), это, вероятно, позволит пигментам проходить через этот слой. Даже если воздухопроницаемая пленка включает цветной пигмент для маскировки более низко расположенных слоев, когда жидкость экссудата связывается с пленкой, цветной элемент экссудата может вступить в контакт с пленкой и изменить цветовое восприятие пленки, и быть видимым пользователю. Это позволяет жидкости перемещаться через слой к поверхностному слою, пока окрашенные твердые или жидкие частицы остаются связанными ниже в абсорбирующем слое. Цвет экссудата формируется преимущественно из-за наличия белков и деструкции биологических продуктов из тканей или клеток крови, которые являются большими молекулами.
Другая функция экранирующего слоя 106 может заключаться в распределении давления и защите от ударов. Например, если пациент случайно ударяет область раны, опирается на область раны или по другой причине оказывает давление к перевязочному материалу, покрывающему рану. Предпочтительно экранирующий слой расположен ближе к тому месту, где обычно прикладывается давление, чем другие слои перевязочного материала.
Экранирующий слой 106 действует как компонент, распределяющий давление, испытывая приложение давления с одной стороны (возможно, в точке приложения силы) и распределяя давление по более широкой области, таким образом уменьшая относительное давление, которое передается на другую сторону экранирующего слоя. Таким образом, уровень давления, которое чувствует пациент на раневой поверхности, уменьшается.
Форма экранирующего слоя, который хорошо распределяет давление, представляет собой слой неупорядоченных волокон или нитей, то есть волокон, лежащих под различными углами друг относительно друга, например, вязаная спейсерная ткань Baltex 7970.
Абсорбирующий слой 105 также может действовать как компонент, распределяющий давление. Комбинация экранирующего слоя 106 и абсорбирующего слоя 105 обеспечивает улучшенные распределяющие давление свойства. Однако может быть достаточно наличия только одного компонента, распределяющего давление.
В общем, для распределения точечного давления более подходящим является относительно недеформируемый материал. Однако необходимо учитывать требование к перевязочному материалу, подразумевающее возможность деформации, для фиксации на рельефной части тела.
Когда давление осуществляется изнутри тела пациента, например, давление от костного выступа, экранирующий слой может быть немного менее эффективным при распределении давления, если он расположен на дистальной части перевязочного материала. Однако любое равное или противоположное действие силы, действующей обратно на кожу пациента, будет распределено экранирующим слоем 106 и абсорбирующим слоем 105 (например, если пациент находится на какой-либо твердой поверхности, такой как грунт или жесткий стул). Реакция распределения давления будет зависеть в некоторой степени от твердости поверхности, к которой прижат пациент и перевязочный материал, если это имеет место.
Способность распределять давление этих слоев может также быть полезной при более медленном постоянно действующем давлении, а также при быстром применении силы в одной точке.
Поверхностный слой 102 является покровным слоем для покрывания ниже лежащих слоев перевязочного материала, обеспечивая изоляцию слоев между контактирующим с раной слоем и поверхностным слоем. Поверхностный слой 102 является в этом случае полиуретановым слоем с торговым названием Elastollan SP9109, производимым компанией BASF. Поверхностный слой может быть покрыт любым подходящим клеем. Предпочтительно клей является чувствительным к давлению клеем, например, акриловым или силиконовым клеем.
Таким образом, поверхностный слой 102 обеспечивает воздухопроницаемость перевязочного материала, то есть позволяет части жидкости, абсорбированной перевязочным материалом быть испаренной через наружную поверхность перевязочного материала. Таким образом, определенное количество жидкого экссудата может испариться из перевязочного материала, сокращая объем оставшегося экссудата и увеличивая время наполнения перевязочного материала. Кроме того, контактирующий с раной слой 101 и поверхностный слой 102 обеспечивают воздухопроницаемость пограничной области 110 перевязочного материала, то есть позволяют поту пациента свободно испаряться с поверхности кожи через перевязочный материал, что предотвращает или уменьшает мацерацию кожи.
Внешний слой перевязочных материалов настоящего изобретения, при наличии, может быть непрерывной конформной пленкой. Непрерывная передача паров влаги через конформную пленку внешнего слоя перевязочного материала для ран может использоваться для того, чтобы отрегулировать потерю влажности из области раны под перевязочным материалом, а также действовать как барьер для бактерий, так что бактерии на наружной поверхности перевязочного материала не могут проникнуть в область раны. Подходящие непрерывные конформные пленки будут иметь скорость передачи паров влаги по меньшей мере 300, а предпочтительно от 300 до 5000 граммов, предпочтительно от 500 до 2000 граммов /квадратный метр/24 часа при 37,5°C при от 100% до 10% разницы относительной влажности. Такая норма передачи паров влаги через непрерывную пленку позволяет ране под перевязочным материалом заживать во влажных условиях, не вызывая мацерации окружающей рану кожи. Для обеспечения того, что использование клея на поверхностном слое 102 не сократит скорость передачи паров влаги, могут использоваться гидрофильные вододиспергируемые клеи, например, гидрофильные акриловые клеи. Хотя также может использоваться другой подходящий клей. Предпочтительно клей также может быть распределен по всей поверхности пленки в виде рисунка, так что часть области пленки не будет содержать клей. Например, при использовании рисунка в горошек, где клей не присутствует в точечной области, 5-95% или предпочтительно 10-80%, более предпочтительно 30-70%, более предпочтительно 40-70%, более предпочтительно 40-60%, более предпочтительно 40-50% области пленки не содержит клея. Для специалистов в данной области будет очевидно, что может использоваться любой подходящий рисунок нанесения клея для получения поверхностного слоя 102, который полностью не покрывается клеем и, таким образом, увеличивает скорость передачи паров влаги. Другие подходящие материалы для покровного слоя описываются в международной публикации WO 91/01706 относительно конформного поверхностного слоя, передающего пары влаги.
Кроме того, поверхностный слой может действовать как дополнительный барьер для любого остаточного запаха, проступающего из перевязочного материала для ран, так как поверхностная пленка может включать сквозные отверстия, которые позволяют молекулам заданного максимального размера проходить через нее.
Фигуры 2a и 2b показывают возможную форму перевязочного материала для ран, обеспечивающую сочетание с движением тела, где каждый слой имеет форму для уменьшения угла наклона края наполнителя, а также обеспечить в некоторой степени независимое движение субучастков перевязочного материала. Край перевязочного материала, включая контактирующий с раной слой (101) и поверхностный слой (102), может также включать прорези, предусмотренные для дополнительного повышения прилегания при использовании, позволяя краям перекрываться в случае необходимости.
Рассмотрев опять фигуру 1, можно заметить, что поперечное сечение перевязочного материала для ран включает различные слои, уложенные непрерывным образом для того, чтобы сформировать, в общем, слоистую структуру. Перевязочный материал предпочтительно должен быть проницаемым для паров влаги. Слои, показанные на фигуре 1, имеют различную ширину и размеры, хотя и другие конфигурации также возможны.
В пограничной области 110 поверхностный слой 102 примыкает к контактирующему с раной слою 101. В пограничной области 110 между слоями 101 и 102 предусмотрен адгезивный слой, проницаемый для паров влаги (не показан), для того, чтобы связать слои в этой области. Подходящие клеи, проницаемые для паров влаги, включают различные клеи, чувствительные к давлению, например сополимер акрилатного эфира и поливинилэфир, описанные в патенте Великобритании номер 1280631. Предпочтительно клеи могут быть сополимерами акрилатного эфира с акриловой кислотой, например, как описано в заявке Великобритании на изобретение номер 2070631.
Размеры компонентов расположены таким образом, чтобы минимизировать угол наклона края перевязочного материала. Это помогает уменьшить трение перевязочного материала для ран о текстильные изделия и снизить сцепление перевязочного материала для ран с текстилем путем уменьшения различий в профиле перевязочного материала для ран по всей толщине перевязочного материала для ран.
При использовании перевязочный материал для ран, как было описано выше, был применен к раневой поверхности пациента посредством контактирующего слоя 101, обращенного к ране. Любой раневой экссудат, кровь или другая жидкость из раны перемещаются в перевязочный материал через контактирующий с раной слой и последующие слои, расположенные выше контактирующего с раной слоя. Жидкость проникает через слой пены, слой активированного угля, а затем достигает абсорбирующего слоя, на уровне которого жидкость, преимущественно, уже не перемещается далее и сохраняется в абсорбирующем слое. С другой стороны, газ и пары влаги могут проникать далее через экранирующий слой и/или поверхностный слой.
Фигура 3 показывает различия между видами существующих перевязочных материалов и видом перевязочного материала для ран настоящего изобретения после использования на модели раны. На фотографиях (a) и (b) изображены известные перевязочные материалы. На фотографии (c) изображен перевязочный материал для ран согласно настоящего изобретения. Область под номером 114 является частью центральной области 112, которая не покрыта экранирующим слоем 106. Таким образом, абсорбирующий слой 105 непосредственно примыкает к поверхностному слою 102 в этой области. Так как экранирующий слой 106 действует как частично маскирующий слой, область 114 может использоваться клиницистом или другим квалифицированным пользователем для оценки распространения раневого экссудата по всему перевязочному материалу. Этой оценке поможет перевязочный материал, расположенный приблизительно над центром раны таким образом, что экссудат радиально достигает наружной области 114, после того как экссудат достиг более центральных областей (например, покрытых экранирующим слоем 106). Предпочтительно, чтобы клиницист мог обучиться оценивать распространение раневого экссудата, используя область 114 как руководство, например, с инструкциями, что при менее 50%-м охвате области 114 экссудатом не требуется замены перевязочного материала, приблизительно 50%-й охват области 114 указывает на время рассмотрения замены перевязочного материала, а более чем 50%-й охват области 114 экссудатом действительно требует замены перевязочного материала. Конечно, центральная область 112, покрытая экранирующим слоем 106, который действует как частично маскирующий слой, может также или в альтернативных вариантах использоваться квалифицированным клиницистом для оценки распространение экссудата. Кроме того, у перевязочного материала для ран могут быть различные другие инструкции для использования, например, включающие рекомендации по максимальной продолжительности использования перевязочного материала для ран, например, 7 дней, независимо от оценки распространения экссудата.
Фигура 4 показывает характеристики контроля запаха настоящего изобретения (Дизайн А) во влажной среде по сравнению с существующими перевязочными материалами. Эти характеристики были изучены путем инкубации образцов перевязочного материала для ран с растворами, содержащими ароматные вещества, во флаконах в течение 24 ч при 37°C. Впоследствии было измерено свободное пространство флаконов на предмет концентрации ароматных веществ, оставшихся в свободном пространстве флаконов, с помощью газовой хроматографии. Эффективность в сокращении запаха была оценена как процент оставшегося соединения по сравнению с положительным контролем только инкубированного ароматного соединения. Производительность четырех различных соединений была сопоставлена на одной диаграмме, представленной на фигуре 4. Можно заметить, что перевязочный материал, согласно настоящему изобретению (с конфигурацией на фигуре 1), высокоэффективен при удалении запаха с остаточным запахом в свободном пространстве меньше чем 5%. По сравнению с ним перевязочные материалы, содержащие пену, значительно менее эффективны с более высоким количеством оставшегося запаха.
Фигура 5 показывает сравнительную работу различных форм перевязочных материалов, размещенных на трубе. Можно заметить, что перевязочный материал согласно настоящего изобретения (фигура 1), показанный справа, остается фиксированным на трубе спустя 2,5 часа, в то время как обычный перевязочный материал, показанный слева, приподнимается от трубы спустя 2,5 часа.
Перевязочный материал для ран по настоящему изобретению может иметь любую подходящую форму или размер. Габаритные размеры перевязочного материала для ран могут быть, например, 160 мм в диаметре, хотя может использоваться любой габаритный размер, а размер конкретного перевязочного материала для ран может быть определен в соответствии со специфическими размерами раны.
Кроме того, следует отметить, что лучшее соответствие перевязочного материала для ран рельефным формам тела может быть достигнуто частично при объединении пены с материалом, который может быть возвращен к его первоначальной форме только с помощью силы, превышающей силу, применяемую к нему со стороны пены. Роль этого второго материала состоит в том, что он должен оставаться в той заданной форме, которую приобрел в момент нанесения перевязочного материала, несмотря на силы со стороны пены, стремящиеся вернуть повязку в исходное положение после деформации при применении. Например, айрлайд или нетканый материал с переломленными или смещенными волокнами после приложения начальной силы может обеспечить достаточное сопротивление давлению гидроцеллюлярного слоя пены (2-4 мм).
Изобретатели поняли, что перевязочный материал, сформированный только из пены, будет иметь тенденцию возвращаться в исходное положение (плоское или ровное, в случае слоев пены, описанных здесь). У пены есть «память» об исходном положении при производстве. Таким образом, когда перевязочные материалы с пеной применяются с клеем на рельефные части тела, клей должен быть достаточно сильным, чтобы противостоять силам пены, возвращающим ее исходную форму.
На фигуре 6 показана работа перевязочного материала с точки зрения сохранения надлежащей формы, включая слой пены и деформируемый слой, например слой, подобный абсорбирующему слою 105 (образец 6b), показан как более усовершенствованный по сравнению с перевязочным материалом, который был сформирован только из пены (образец 6a).
Таким образом, образец 6a включал контактирующий с раной слой, имеющий клей на его поверхности, обращенной к ране, слой пены (такой как слой 103) и покрывающий слой (такой как поверхностный слой 102). Образец 6b включал контактирующий с раной слой, имеющий клей на его поверхности, обращенной к ране, слой пены (такой как слой 103), абсорбирующий слой (такой как слой 105), экранирующий слой (такой как слой 106) и покрывающий слой (такой как поверхностный слой 102).
Начальные формы этих двух образцов, показанных на фигуре 6, являются плоскими. После сжатия образцов в сильно деформированную форму (как показано в начальной временной точке 0) форма образцов оценивалась в течение продолжительного времени для того, чтобы рассмотреть любое реактивное движение образцов, преодолевающих адгезивную силу клея на стороне контактирующего слоя, обращенной к ране. По истечении 5 минут образец 6a возвратился к его первоначальной плоской форме. Образец 6b вернулся несколько назад к его первоначальной форме по истечении 5 минут, приблизительно на 50% между его первоначальной деформированной формой и плоской формой. По истечении 24 часов образец 6b оставался неплоским.
Полагается, что компоненты перевязочного материала по настоящему изобретению, такие как абсорбирующий слой или экранирующий слой, могут пластично деформироваться без сохранения памяти за счет компонентов, составляющих эти слои, перемещаемых или переломленных до некоторой степени. Например, некоторые из волокон в экранирующем слое могут быть переломлены (без полного повреждения перевязочного материала). Это смещение или поломка сохраняются на долгий срок или постоянно. Таким образом, силе слоя пены перевязочного материала для ран, возвращающей материал к его исходной форме, противодействуют перемещенные или переломленные компоненты других слоев. Таким образом, пока сила слоя пены ниже, чем сила возвращения других слоев к плоскому положению, перевязочный материал сохранит свою деформированную (рельефную) форму.
Фигура 7 показывает пример перевязочного материала, примененного на человеческом теле, с субучастками 701a-d, расположенными под различными углами друг относительно друга, и способными перемещаться друг независимо от друга. Как видно, перевязочный материал был фиксирован к основанию шеи и в области плеча пациента. Эта область требует, чтобы лепестки или субучастки были фиксированы под различными углами друг к другу. Следует отметить, что здесь нет никакой конкретной разделительной линии (такой как перфорация или другая линия сгиба) между субучастками.
Как видно, не только конформность перевязочного материала, но также и дискретные субучастки перевязочного материала обеспечивают фиксацию перевязочного материала на неровной поверхности тела пациента.
Фигура 8 иллюстрирует испытание перевязочного материала для ран, имеющего субучастки, по сравнению с известным перевязочным материалом с квадратным профилем. Подъем перевязочного материала для ран, то есть возвращение назад к исходной плоской форме, был проверен на протяжении более чем 7 дней на 25 здоровых добровольцах. Таким образом, 25 добровольцев носили один перевязочный материал для ран согласно настоящему изобретению и один прямоугольный перевязочный материал. Перевязочные материалы были фиксированы к бедрам каждого добровольца. У каждого добровольца по истечении 1, 3 и 7 дней ношения перевязочного материала было определено наличие любого подъема края перевязочного материала, который отстал от кожи добровольца. Диаграмма показывает процент общего количества перевязочных материалов, у которых отмечался любой подъем.
Как показано на фигуре 8, можно заметить, что перевязочный материал, имеющий форму с четырьмя лепестками или субучастками (согласно фигурам 2a и 2b) зарекомендовал себя лучше, чем квадратный перевязочный материал. Процент перевязочных материалов с субучастками, у которых были признаки подъема над кожей добровольцев, был в среднем чуть более 50% перевязочных материалов после ношения в течение 7 дней. Процент квадратных перевязочных материалов, у которых были признаки подъема над кожей добровольцев, был в среднем около 70% перевязочных материалов после ношения в течение 7 дней.
Форма перевязочного материала для ран имеет осевую симметрию вокруг ее центральной точки (вид сверху). В этом примере у перевязочного материала для ран есть 4 лепестка. Форма центральной области 112 совпадает по форме с пограничной областью 110 таким образом, что ширина пограничной области приблизительно равна вокруг всего перевязочного материала. Предпочтительно ширина пограничной области может быть приблизительно 12,5 мм - 29 мм. Более предпочтительно ширина пограничной области составляет приблизительно 25 мм. Конечно, размер пограничной области будет зависеть от общих размеров перевязочного материала. Может использоваться и другое количество лепестков, например, 3, 5, 6, 7, 8 и т.д. Изотропный характер формы перевязочного материала дает то преимущество, что пользователь не обязан ориентировать перевязочный материал в определенное положение прежде, чем применить перевязочный материал к ране. Форма также позволяет перевязочному материалу быть приспосабливаемым к различным частям тела.
Форма перевязочного материала для ран с 4 субучастками (лепестками) предпочтительно обеспечивает максимальную область наполнителя относительно пограничной области, увеличивает гибкость по сравнению с квадратным перевязочным материалом.
Изобретатели также провели испытания различных перевязочных материалов относительно распределения силы, приложенной к перевязочным материалам. Фигура 9 иллюстрирует степень (процент) сжатия перевязочного материала во время применения различной силы. Как видно почти для всех приложенных сил (кроме крайних концов шкалы от 0 до 3 кгс (килограмм-сила) и 40 кгс, и где показания не проявляют заметных различий), сжатие перевязочного материала, сформированного только из пены, выше для материала, имеющего толщину 4 мм, например, материала из пены, описанного для слоя 103 (кривая а), чем для перевязочного материала, включающего слой пены толщиной 2 мм и волокнистый нетканый материал, например, материалы, описанные для слоя 105 (кривая b), и перевязочного материала, включающего слой пены толщиной 2 мм и волокнистый нетканый материал, такой как материал, описанный для слоя 105, и объемного вязаного материала, описанного для слоя 106 (кривая c). Как видно по графику на фигуре 9, перевязочный материал, включающий слой объемного вязаного материала (кривая c), дал самое низкое сжатие перевязочного материала в диапазоне сил, примененных между 3 кг и 40 кг.
Исходя из этого, можно прийти к заключению, что волокнистые нетканые материалы и объемные вязаные материалы могут действовать против приложенной силы путем распределения силы и предотвращения сжатия перевязочного материала.
2
Фигура 10 иллюстрирует область распределения давления у различных перевязочных материалов, в случае, когда давление применяется к перевязочному материалу в одной точке площадью 0,8 см. Область распределенного давления была измерена с использованием показателей давления от специального прибора - мата. Это оборудование было получено от компании Tekscan и включает множество тонких датчиков давления, помещенных между двумя относительно тонкими листами пластмассы. Полученный мат передает показатели давления от множества датчиков через аппаратные средства (устройтсво I-scan) к компьютеру, оборудованному программным обеспечением I-scan. Полученные измерения могут быть выражены, например, как контурные карты, таблицы значений, показатели максимального давления для определенной области мата, среднее давление по всей области тестирования или контактная область, над которой измерялось давление с помощью мата. Передача давления была измерена на перевязочном материале, включающем слой объемного вязаного материала (идентичный перевязочному материалу, используемому при формировании кривой с на фигуре 9) (колонка 1), перевязочном материале, сделанном из нетканого материала (идентичный перевязочному материалу, используемому при формировании кривой b на фигуре 9) (колонка 2) и перевязочном материале с пеной (идентичный перевязочному материалу, используемому при формировании кривой а на фигуре 9) (колонка 3).
2
Фигура 13 иллюстрирует тесты, выполненные изобретателями на четырех различных перевязочных материалах для ран, включая перевязочный материал, описанный выше для фигуры 1 (колонка А). Колонки B, C и D показывают результаты для других перевязочных материалов с пеной. Диаграмма показывает среднее давление, измеренное под перевязочным материалом (как измерено с помощью мата считывания давления Tekscan и программного обеспечения, как описано выше), когда верхняя поверхность перевязочного материала (не контактирующая с раной поверхность) подвергается воздействию со скоростью 3 м/мин на датчике до достижения давления 735 мм рт.ст. Областью применения давления был цилиндрический зонд 10 мм в диаметре, на который воздействовал резиновый шар диаметром 6,5 см. Посчитано, что площадь контакта резинового шара с поверхностью перевязочного материала составляла 3% площади резинового шара, что составляет 4 см. Это можно сравнить с цилиндрическим зондом диаметром 2,25 см. Итоговые показатели распределения давления и область распределения давления отражены в таблице 1 ниже.
2
Преимущественно площадь перевязочного материала для испытания составляет 20 см или более при использовании цилиндрического зонда диаметром 10 мм, для гарантии того, что размер зонда не превышает размеров испытуемого образца и что давление эффективно перераспределяется через образец.
Предпочтительно слой, распределяющий давление, увеличивает область распределения этого давления по меньшей мере на 25% по сравнению с исходной областью приложения силы и более предпочтительно - по меньшей мере на 50% по сравнению с первоначальной областью приложения силы.
Изобретатели пришли к выводу, что комбинирование материалов, как смесь, может увеличить область распределения давления по меньшей мере на 50%, предпочтительно по меньшей мере на 100%, более предпочтительно по меньшей мере на 200% от начальной области приложения силы.
Для оценки перераспределения давления отдельными компонентами может применяться статический тест, где давление 736 мм рт.ст. статически прикладывается к различным материалам. Полученные значения приведены в таблице ниже.
Вышеописанные тесты на распределение давления позволяют предположить, что перевязочный материал, включающий экранирующий слой, такой как объемный спейсерный слой и, необязательно, также абсорбирующий слой, демонстрирует улучшенные характеристики относительно распределения прикладываемого давления и, таким образом, должен лучше защищать область раны от случайных ударов по сравнению с известными перевязочными материалами.
Изобретатели также выполнили испытания различных перевязочных материалов относительно маскирующих свойств перевязочного материала. Способность замаскировать цвет может быть определена, например, путем измерения снижения поглощения светового излучения при определенной длине волны. Фигура 14 иллюстрирует поглощение излучения при различной длине волны 3 различных образцов. В испытаниях использовался спектрофотометр в УФ и видимой областях спектра Jasco с интегрирующей сферой, с диапазоном сканирования от 340 до 800 нм, диапазоном частот 5 нм и скоростью сканирования 1000 нм/с. Данные, помеченные черным фоном, представляют собой крайнюю степень цвета экссудата (самый насыщенный цвет экссудата), что является самым высоким уровнем поглощенного излучения, и наименьшее количество излучения, отраженного от образца. Данные для белого фона представляют максимум для общей маскировки, т.е. вообще самый низкий уровень поглощенного излучения и самый высокий уровень отражения. Образец 1 был тонированной полимерной пленкой, размещенной на черном фоне, которая, как оказалось, не достаточно удовлетворительно замаскировала черный фон (представляющий раневой экссудат). Образец 2 был листом объемной спейсерной ткани (трехмерный Baltex), размещенным на черном фоне и, как выяснилось, обеспечивающим адекватную маскировку черного фона. Образец 3 был листом нетканого материала, окрашенным в зеленый цвет, размещенным на черном фоне и обеспечивающим полную маскировку черного фона.
Изобретатели отметили, что любой раневой экссудат может иметь темно-желтые, красные и/или коричневые тона. Поэтому, чтобы соответствующим образом замаскировать эти цвета, маскирующий слой должен защищать от излучения с длиной волны ниже 600 нм.
Измерение снижения поглощения светового излучения при определенной длине волны может быть выполнено путем расчета:
фон
образец, размещенный на фоне
фон
% снижения=(А-А)/(А)*100,
где А - поглощение светового излучения при определенной длине волны. На основании этой формулы, при использовании светового излучения с длиной волны 460 нм, был вычислен процент снижения поглощения, как показано в таблице 3 ниже.
Было установлено, что материалы, которые уменьшают поглощение светового излучения примерно на 50% или более, обеспечивают достаточную частичную или полную маскировку раневого экссудата (как оценено изобретателями). Конечно же, полный маскирующий элемент для раны, предпочтительно, требует некоторых средств от клинициста для оценки распространения раневого экссудата в перевязочном материале под маскирующим элементом, например, маскирующий элемент не полностью покрывает весь перевязочный материал. В альтернативных вариантах частичный маскирующий элемент может позволить клиницисту судить о распространении экссудата в перевязочном материале без дополнительных средств.
Следует понимать, что смачивание маскирующего материала (экссудатом, например) также повлияет на маскирующие свойства маскирующего элемента, так как гидрофильные материалы позволяют хромофор-содержащим соединениям перемещаться через них более легко. Таким образом, коэффициент уменьшения поглощения должен быть также изучен на влажных материалах.
Изобретатели также испытывали вышеупомянутые образцы 1, 2 и 3 для изучения их маскирующих свойств путем измерения CIE L*a*b* значений (известная 3-мерная модель для представления цветового пространства). При анализе использовали программное обеспечение Jasco, использовали диапазон 380-780 нм, наблюдаемый стард 2 (градусы), источник света D65, цвет, соответствующий JIS Z8701-1999.
Таблица 4 ниже показывает значения L*a*b*, определенные, когда образцы 1, 2 и 3, соответственно, были размещены на черном фоне. Также показаны значения только для одного черного и белого фона.
Как правило, образцы, которые приводят к увеличению значения L*, обеспечивают более легкий оттенок цвета, чем контрольная поверхность, которая является основным источником маскировки в темный цвет. Из приведенных выше значений значения L* соответствующих частично маскирующих материалов будет составлять 50 или, более предпочтительно, выше 70.
Тем не менее, полностью непрозрачные маскирующие слои, такие как, например, тонированная полимерная пленка, могут охватывать область, которая будет замаскирована более темным тоном в целом, и в этом случае параметр L* является неактуальным.
Еще раз необходимо отметить, что эти значения должны быть измерены на влажных материалах по вышеизложенным причинам.
Кроме того, перевязочный материал настоящего изобретения устроен таким образом, чтобы предотвратить действие сдвигающей силы между слоями перевязочного материала. Это обеспечивается тем, что слои вообще не фиксированы вместе, кроме поверхностного слоя 102 и контактирующего с раной слоя 101, фиксированных в пограничной области 110. Таким образом, даже если воздействует трение или другая сдвигающая энергия, то эта энергия рассеивается слоями, прежде чем достигнуть раневой поверхности пациента.
Поверхность перевязочного материала, обращенная к ране, может быть покрыта разделительным слоем протектора (не показано на фигурах), например, кремниевой мелованной бумагой. Протектор покрывает поверхность перевязочного материала, обращенную к ране, до момента применения у пациента и удаляется непосредственно перед применением.
Возможны различные модификации устройства перевязочного материала, описанного выше. Например, перевязочные материалы согласно настоящему изобретению не требуют наличия каждого из определенных слоев, как описано выше для фигуры 1. Перевязочные материалы могут включать только один слой или любую комбинацию слоев, описанных выше. В альтернативных вариантах или дополнительно материалы слоев, описанных выше, могут быть объединены в отдельный слой или лист материала, чтобы выполнить функции каждого слоя отдельным слоем.
Как отмечено выше, каждый из описанных слоев может использоваться для обеспечения одной или более функций перевязочного материала для ран. Таким образом, каждый из материалов слоя может использоваться отдельно или в любой комбинации таким образом, что каждый материал обеспечивает данную функцию.
Контактирующий с раной слой, описанный выше, является необязательным слоем. При использовании контактирующий с раной слой может быть изготовлен из любого подходящего материала, например, полиэтилена (или полиуретана, как описано выше) или другого подходящего полимера, и может быть перфорирован, например, в процессе горячего контакта со спицей, лазерной абляции, ультразвукового процесса или некоторым другим способом для того, чтобы быть водопроницаемым.
Хотя перевязочный материал, описанный выше, был представлен с наличием пограничной области и центральной области, это не предполагает строгого наличия этих областей. Перевязочный материал может быть предоставлен без адгезивного слоя для прилегания к коже пациента. Напротив, могут быть предусмотрены другие средства для позиционирования перевязочного материала в правильном положении относительно раны, например, пластырь или бинт.
Относительные значения ширины различных слоев могут быть все одинаковыми или отличными от показанных на фигурах.
Устройство наполнителя перевязочного материала для ран, необязательно, включает слой контроля запаха между двумя слоями с различными показателями абсорбции. Слой контроля запаха может включать ткань, содержащую активированный уголь (вязаные, тканые материалы, войлок, нетканые материалы), или любую другую ткань, пену, гель, сетку или нить, пропитанную материалами контроля запаха. Такие материалы контроля запаха могут быть циклодекстринами, цеолитами, ионообменными смолами, окислителями, порошком активированного угля. Также возможно использовать материалы контроля запаха, рассеянные в любом из слоев наполнителя, а не как отдельный слой.
Перевязочный материал, необязательно, может включать средство частичного затемнения наружной поверхности. Это также может быть достигнуто с использованием тканевого слоя (вязаного, тканого или нетканого материала) без отверстий, при условии, что этот слой позволяет испаряться жидкости из абсорбирующей структуры. Это также может быть достигнуто путем печати маскирующего рисунка на поверхностной пленке или на наружной поверхности верхнего компонента наполнителя с использованием соответствующих чернил или окрашенных компонентов наполнителя (пряжа, нить, покрытие), соответственно. Другой способ достижения этого состоит в том, чтобы изготовить полностью непрозрачную наружную поверхность, которая могла бы быть временно открыта клиницистом для осмотра состояния перевязочного материала (например, через окно) и закрыта снова, не ставя под угрозу среду раны.
Перевязочный материал, необязательно, может быть устроен таким образом, чтобы улучшить сочетание с движениями тела. Это также может быть достигнуто с использованием различных форм для субучастков, например, в виде ромбов, треугольников или множества таких мозаичных форм по всему участку перевязочного материала. В альтернативных вариантах предпочтительные линии сгиба могут быть определены в пределах толщины наполнителя перевязочного материала и, таким образом, определить независимые субучастки для того, чтобы приспособиться к движению. В альтернативных вариантах слои могут быть связаны с использованием эластичного материала, такого как вязкоэластичный клей, который позволяет сдвиг между слоями, но предохраняет их от разделения и перемещения поперек наполнителя.
Перевязочный материал, необязательно, может быть устроен таким образом, чтобы обеспечивать улучшенную защиту против механических сил. Другие способы достижения этой цели включают:
- включение компонентов, ослабляющих давление, в другие слои перевязочного материала, например, в слой пены (например, формирование слоя пены вокруг объемной структуры, способной к распределению давления);
- включение компонентов, поглощающих давление, в другие слои перевязочного материала (например, шарики из вязкоупругого материала, включенные в суперабсорбирующий слой).
Устройство перевязочного материала, необязательно, может быть упорядочено так, что свойства протекания обеспечены данными слоями материалов и так, что соответствующее положение этих слоев обеспечивает дополнительные свойства на поверхности этих индивидуальных слоев. Альтернативное расположение слоев, по сравнению с описанным выше, также может обеспечивать некоторые из указанных свойств.
Например, размещение экранирующего слоя (106) ниже суперабсорбирующего слоя (105) также обеспечит защиту от точечного приложения давления, но утратит маскирующую способность этого слоя и, вероятно, повлияет на передачу жидкости между слоем пены (103) и суперабсорбирующим слоем (105).
Другим примером может служить размещение слоя или компонента контроля запаха еще дальше от раны: это может быть рассмотрено как преимущество, потому что некоторые типы материалов контроля запаха проявляют себя по-другому в зависимости от того, являются ли они влажными или сухими. Размещение бесцветного компонента контроля запаха ближе к поверхности перевязочного материала (где-нибудь выше слоя (105)) может обеспечить свойства контроля запаха без визуального влияния, которое оказывает черный слой ткани, содержащей активированный уголь.
Также может быть предусмотрено, что несколько свойств объединяются в пределах одного слоя, например, суперабсорбент и компоненты контроля запаха могут быть включены в структуру пены. Единственные оставшиеся необязательные свойства, которые необходимо обеспечить в этом случае, это защита и маскировка, которые могут быть достигнуты при размещении слоя (106) непосредственно над такой измененной пеной, при необходимости.
Интересно, что в случае взаимодействия с жидкостями свойства варианта воплощения изобретения, где суперабсорбирующая функция располагается в самой низкой части наполнителя перевязочного материала, не могут быть столь же полезными, как таковые из варианта воплощения изобретения, где функции распределены по отдельным слоям, и жидкость перемещается из одного слоя в Другой.
В другом варианте воплощения изобретения экранирующий слой 106 имеет те же самые размеры, что и слой 105, и клиническая оценка распространения экссудата может быть сделана при наблюдении распространения экссудата через маскирующий слой. Этот вариант воплощения изобретения имеет преимущество полной маскировки неприглядного экссудата в суперабсорбирующем слое.
В альтернативных вариантах или дополнительно, экранирующий слой может быть обеспечен полной маскирующей способностью и окнами, расположенными в отдельных точках слоя для того, чтобы позволить оценивать распространение экссудата ниже этого слоя. Примеры таких окон иллюстрируются на фигурах 12a и 12b. Перевязочный материал 1200, показанный на фигуре 12a, включает маскирующий слой 1202 и окна в форме полумесяца 1204 в маскирующем слое, проходящие через этот слой, позволяющие рассмотреть перевязочный материал под маскирующим слоем. Перевязочный материал 1210 на фигуре 12b включает маскирующий слой 1212 и множество отверстий 1214, действующих как окна для того, чтобы рассмотреть состояние перевязочного материала, расположенного под маскирующим слоем. Фигура 12с показывает другой перевязочный материал 1220, включающий маскирующий слой 1222 с окнами 1224. У этих перевязочных материалов 1200, 1210, 1220 можно контролировать распространение экссудата по перевязочному материалу и к краю перевязочного материала. В других альтернативных вариантах инструкции предписывают замену перевязочного материала, когда экссудат достигает определенного расстояния от края перевязочного материала, такого как 5 мм от края или 7 мм от края, и т.д. В альтернативных вариантах может быть реализована система светофора посредством электронного индикатора, который показывает зеленый, янтарный или красный цвет в зависимости от распространения экссудата в перевязочном материале. В альтернативных вариантах или дополнительно, другой подходящий индикатор может использоваться для указания распространения экссудата по перевязочному материалу.
В другом варианте воплощения изобретения контроль запаха не предоставлен отдельным слоем (то есть нет слоя 104), но вместо этого материал контроля запаха (активированный уголь, циклодекстрин, ионообменная смола или другой) распространены всюду в других слоях. Это может быть предусмотрено в слое пены (103), суперабсорбирующем слое (105) или в качестве покрытия на маскирующем слое (106).
Кроме того или в альтернативных вариантах, маскирующий слой может быть покрыт или сформирован из материала со свойствами исключения по размеру, чтобы обеспечить маскировку просматривания экссудата. Например, такой слой может иметь самую нижнюю поверхность (поверхность ближе к ране) с покрытием из таких материалов как цеолиты или глины, такие как бентонит или сепиолит (заряженные поверхности, которые, как правило, привлекают белки и производные белков, содержащие хромофоры), другие неорганические порошки или молекулярные сита (например, амберлит), белки (альбумин, компоненты гемоглобина с молекулярной массой 15-70 КДа), ионные комплексы, такие как гемы (молекулярная масса 600-850 г/моль), у которых есть функция иммобилизации компонентов больше определенного размера или молекулярной массы. Например, компонентов, имеющих молекулярную массу выше 100 г/моль.
Экранирующий слой может быть покрыт или сформирован из гидрофильного состава (например, сложные полиэфиры, полиуретан, полимочевина, полисахариды и т.д.) для содействия перемещению жидкости к поверхности перевязочного материала, способствуя воздухопроницаемости перевязочного материала.
Экранирующий слой может быть объединен с поверхностным слоем, таким как непрозрачный или темный тонированный поверхностный слой.
Экранирующий слой (действующий как маскирующий слой) может быть объединен с абсорбирующим слоем, например, обеспечивая абсорбирующий слой, нетканые волокна или материал айрлайд, волокна которых были окрашены, например, темно-синим пигментом.
Экранирующий слой (действующий как слой, ослабляющий давление), может быть объединен с абсорбирующим слоем. Например, волокнистый суперабсорбирующий слой может быть предоставлен с волокнами высокой плотности для распределения давления, приложенное к одной точке. В альтернативных вариантах гидрофильная пена может быть сформирована вокруг структур, перераспределяющих давление, стержней или сетки из эластомерного материала, например.
Функция контроля запаха может быть объединена с абсорбционной способностью путем диспергирования частиц активированного угля или другого дезодорирующего материала в гидрофильной пене во время реакции или при диспергировании порошка по пневмоуложенному материалу, или включение этих частиц в маточную смесь абсорбирующего полимера, используемого при производстве волокон, которые будут затем использоваться в пневмоукладке.
Таким образом, функция контроля запаха, абсорбционная способность и функция перераспределения давления могут быть включены в отдельный слой, и если их материал был окрашен, достигается также и маскировка.
Каждый из слоев, описанных здесь, может непосредственно прилегать к другому слою или к последующим слоям, между которыми он находится.
Перевязочный материал может быть сформирован путем объединения материала абсорбирующего слоя с материалом маскирующего слоя.
В альтернативных вариантах перевязочный материал может быть сформирован путем объединения материала абсорбирующего слоя с материалом защитного слоя.
В альтернативных вариантах перевязочный материал может быть сформирован путем объединения материала абсорбирующего слоя с материалом покровного слоя.
В альтернативных вариантах перевязочный материал может быть сформирован путем объединения материала абсорбирующего слоя с передающим воду слоем со слоем активированного угля между ними.
Любой из способов, описаных выше, может включать применение клея между слоями частично или по всему слою. Этот способ может быть процессом ламинирования.
В альтернативных вариантах перевязочный материал может быть сформирован путем объединения слоев, как описано на фигуре 1, в смежную стопку пластин и фиксации поверхностной пленки к контактирующему с раной слою в пограничной области.
В альтернативных вариантах перевязочный материал для ран может быть сформирован путем формирования листа материала для абсорбции раневого экссудата, листа, включающего по меньшей мере одно из пены, дезодорирующего материала, абсорбирующего материала и экранирующего материала для маскировки или распределения давления.
Перевязочный материал настоящего изобретения может быть произведен путем непрерывных производственных технологий. Например, лист или листы подходящего материала могут проходить через вращающийся цилиндр для обеспечения адгезии одного слоя к другому. В альтернативных вариантах предварительно нарезанные сформированные компоненты наполнителя могут быть помещены на ткань с адгезивной пленкой или сетчатый компонентом, прежде чем быть герметизированными другой адгезивной пленкой или сетчатым компонентом. Тогда перевязочный материал может быть штампован путем высечения на материале в надлежащей форме и упакован.
При использовании перевязочный материал для ран настоящего изобретения будет применен к раневой поверхности пациента контактирующей поверхностью перевязочного материала, обращенной к ране. Перевязочный материал для ран затем будет проверен через определенный период времени для оценки степени наличия экссудата в перевязочном материале. Перевязочный материал может быть любым из приведенных примеров и вариантов воплощения изобретения, описанных здесь.
Перевязочный материал может быть проверен через определенные интервалы или в определенное время в течение суток. Например, перевязочный материал может быть проверен каждые 6 часов или каждое утро, в обеденное время и вечером, например, или как это необходимо для каждого конкретного пациента.
Способ для определения насыщенности перевязочного материала для ран раневым экссудатом включает осмотр перевязочного материала для ран в определенных интервалах для оценки степени наличия экссудата в перевязочном материале.
Перевязочный материал может быть любым из перевязочных материалов, описанных здесь.
Благодаря вышеописанным конфигурациям могут быть достигнуты одно или более преимуществ перед известными перевязочными материалами.
Описанное изобретение содержит элементы, которые приводят к комбинации свойств, которые в настоящее время не реализованы существующими устройствами.
В частности, комбинация эффективного слоя контроля запаха, расположенного между двумя абсорбирующими слоями с различными абсорбирующими свойствами, приводит к формированию абсорбирующей структуры, которая не требует, чтобы пограничный слой был эффективным против запаха.
Слой контроля запаха не связывается со смежными слоями. Благодаря этому не происходит уменьшения доступной поверхности активных пор слоя контроля запаха. Таким образом, в известных перевязочных материалах, включающих слой контроля запаха с активированным углем, материал коксуется, чтобы поместить углерод в поверхностные поры слоя. В этом случае слой фиксируется к смежному слою, в результате чего происходит покрытие части пористой поверхности клеем и сокращение общей поверхности активных пор.
Настоящее изобретение, включающее центральную область с наполнителем и пограничную область в виде лепестков, которые работают как независимые субучастки перевязочного материала по сравнению со стандартной квадратной формой перевязочного материала, приводит к лучшему сочетанию с движениями частей тела, чем при стандартных формах. Перевязочный материал хорошо сочетается с кожей и удобен при ношении, позволяя пациенту свободно перемещаться во время ношения перевязочного материала, и не создает тягу на коже вокруг раны, которая может привести к замедлению заживления раны.
Некоторые варианты воплощения настоящего изобретения также помогают уменьшить неприглядный внешний вид перевязочного материала во время использования благодаря использованию материалов, создающих частичную маскировку поверхности перевязочного материала. Желательно, чтобы маскировка была только частичной, позволяя клиницистам получать доступ к информации при наблюдении распространения экссудата по поверхности перевязочного материала. Эта свойство, которое является очень важным при оказании помощи пациентам во время лечения, не было достигнуто до сих пор при использовании абсорбирующих, воздухопроницаемых перевязочных материалов. Частичная маскирующая поверхность позволяет квалифицированному специалисту воспринимать различные цвета, вызванные экссудатом, кровью, продуктами распада и т.д. в перевязочном материале, имея возможность визуальной оценки и контролируя степень распространения по перевязочному материалу. Однако изменение цвета перевязочного материала от чистого состояния до состояния с наличием экссудата незначительно отличается, поэтому пациент вряд ли заметит любое эстетическое различие. Сокращение или устранение визуального индикатора раневого экссудата от пациента, вероятно, будет иметь положительный эффект на его здоровье, сокращая эмоциональное напряжение, например. Кроме того, некоторые варианты воплощения настоящего изобретения обеспечивают снижение точечного давления, которое может быть приложено к раневой поверхности, путем включения воздухопроницаемого, устойчивого к сдвигу слоя, который не контактирует с кожей. Это устройство повышает абсорбционную способность перевязочного материала, не заменяя части абсорбирующего слоя на части, снижающие давление. Кроме того, повышается способность к проникновению газов через часть перевязочного материала в контактирующем с кожей слое, поскольку газопроницаемый контактирующий с раной слой, нижняя часть наполнителя, и пленка не ухудшаются использованием другой структуры в контакте с кожей.
При расположении слоя контроля запаха между пеной и абсорбирующим слоем обеспечивается перемещение только лишней жидкости к абсорбирующему слою при сохранении слоя пены достаточно влажным для создания влажной среды для лучшего заживления раны. Это достигается тем, что слой контроля запаха не привлекает жидкость из слоя пены с той же самой скоростью, с которой привлекал бы абсорбирующий слой. Перемещение жидкости из слоя пены к абсорбирующему слою поэтому замедляется (относительно варианта, когда к слою пены непосредственно прилегает абсорбирующий слой). Таким образом, только лишняя жидкость перемещается в слой контроля запаха, поддерживая тем самым определенный уровень влажности в слое пены и предотвращая его высыхание.
Таким образом, скорость поглощения наружного слоя должна быть, предпочтительно, выше, чем скорость поглощения нижнего слоя (ближе к ране).
До изобретения вариантов воплощения, описанных здесь, вообще полагалось, что намокание активированного угля значительно снизит способность этого материала к захвату запаха. Таким образом, слои, содержащие активированный уголь, использовались как внешний слой, защищенный от жидкости защитным слоем. Однако изобретатели пришли к выводу, что пока слой с активированным углем не впитал жидкость, он может достаточно хорошо выполнять свою функцию контроля запаха.
Когда слой абсорбирующих материалов распространяется по краям любых других более низких слоев, абсорбирующий слой предотвращает утечку жидкости, которая может возникать при сжатии перевязочного материала. При использовании различных известных перевязочных материалов, ранее претерпевающих риск расслаивания слоев, вызванного попаданием жидкости, выжимаемой к краю перевязочного материала, которая распространялась между слоями и, возможно, попадала на край перевязочного материала. Это может произойти, например, в пограничной области, где контактирующий с раной слой контактирует с покрывающим слоем, и любые промежуточные слои перевязочного материала смежны с той пограничной областью. Предпочтительно абсорбирующий слой, включающий суперабсорбирующий материал, полезен в плане предотвращения утечки любой жидкости, особенно в направлении пограничной области или края перевязочного материала.
Для абсорбирующего слоя с целью обеспечения свойств захвата жидкости и предотвращения утечки могут использоваться альтернативные материалы, например:
- абсорбирующие или суперабсорбирующие нетканые материалы, которые могут быть сделаны из волокнистой модифицированной целлюлозы, волокнистого модифицированного хитозана, волокнистых гидрофильных сложных полиэфиров, волокнистой целлюлозы, волокнистого хитозана, волокнистых полисахаридов;
- абсорбирующие или суперабсорбирующие пены, которые могут быть пористой гидрофильной полиуретановой пеной, включающей суперабсорбирующие частицы или волокна; пены из гидрофильного поливинилацетата;
- абсорбирующие или суперабсорбирующие гели или твердые частицы, которые могут быть гидроколлоидными структурами полимера, дополнительно включающими суперабсорбирующие частицы или волокна.
Дополнительно любой из вариантов воплощения перевязочного материала, описанных здесь, может использоваться с источником отрицательного давления, например, насосом. Любой из вариантов воплощения перевязочного материала для ран, описанных здесь, может также использоваться с насосом и собирающей жидкость и содержимое раневой полости канистрой, которая может быть связана с насосом и перевязочным материалом гидравлически, так что насос оттягивает жидкость или содержимое раневой полости в собирающую канистру.
Кроме того, в любых вариантах воплощения изобретения насос может быть пьезоэлектрическим насосом, диафрагменным насосом, насосом, приводящимся в действие катушкой линейного электропривода, насосом, приводящимся в действие постоянным напряжением, насосом, приводящимся в действие и управляющимся вручную, насосом с питанием от батареи, насосом, приводящимся в действие электромотором постоянного или переменного тока, комбинацией любого из вышеуказанных насосов или любым другим подходящим насосом.
Фигуры 15А-В иллюстрирует поперечное сечение перевязочного материала 2100 согласно варианту воплощения настоящего изобретения. Вид сверху перевязочного материала для ран 2100 иллюстрируется на фигуре 16 с линией А-А, указывающей прохождение поперечного сечения, показанного на фигурах 15А и 15В. Подразумеваться, что фигуры 15А-В иллюстрируют обобщенный схематический вид устройства 2100. Подразумевается, что варианты воплощения настоящего изобретения, в целом, применимы для использования в системах местного отрицательного давления. Кратко, лечение раны с использованием отрицательного давления помогает в закрытии и заживлении многих форм «трудно излечиваемых» ран за счет уменьшения отека ткани; улучшения кровотока и образования грануляционной ткани; за счет удаления лишнего экссудата и сокращения бактериальной нагрузки (и тем самым снижения риска развития инфекции). Кроме того, такое лечение предполагает меньшее раздражение раны, что приводит к более быстрому заживлению. Системы лечения местным отрицательным давлением могут также помочь в заживлении хирургическим путем закрытых ран путем удаления жидкости и стабилизации ткани в соединенном положении. Дополнительное выгодное использование местного отрицательного давления может быть обнаружено при использовании трансплантатов и лоскутов на ножке, где удаление лишней жидкости имеет большое значение и требуется непосредственная близость пересаженной ткани к краям раны, чтобы гарантировать жизнеспособность ткани.
Перевязочный материал для ран 2100, который может в альтернативных вариантах быть любым вариантом воплощения перевязочного материала, описанным здесь, включая, без ограничения, перевязочный материал для ран 100, или иметь любую комбинацию характеристик любого количества вариантов воплощения перевязочного материала, описанных здесь, может быть расположен на раневой поверхности для лечения. Перевязочный материал 2100 формирует герметичную полость над раной. Станет очевидным то, что в этом описании ссылки относятся к ране. Нужно подразумевать, что термин «рана» рассмотрен широко и охватывает закрытые и открытые раны, при которых имеется разрыв, порез или прокол кожных покровов, а также раны, при которых травма вызывает контузию мягких тканей. Таким образом, рана определяется широко как любая поврежденная область ткани, где может или не может образоваться экссудат. Примеры таких ран включают, но не ограничиваются этим: разрезы, разрывы, ссадины, контузии, ожоги, диабетические язвы, пролежни, стомы, послеоперационные раны, травмы и язвы при венозной недостаточности и т.п.
В некоторых вариантах воплощения изобретения рекомендуется частично или полностью заполнить полость раны наполнителем для раны. Этот наполнитель для раны является необязательным элементом, но может быть необходимым при определенных видах ран, например, при глубоких ранах. Наполнитель для раны может использоваться в дополнение к перевязочному материалу для ран 2100. Наполнитель для раны может, в общем, включать пористый и конформный материал, например, пену (включая сетчатую пену), и марлю. Предпочтительно наполнитель для раны имеет размеры или формируется таким образом, чтобы заполнить любые пустые места в полости раны. Перевязочный материал для ран 2100 в таком случае может быть помещен на рану поверх наполнителя, расположенного на ране. При использовании наполнителя для раны, после того как перевязочный материал для ран 2100 герметизирует полость раны, местного отрицательного давления передается от насоса через перевязочный материал для ран 2100 через наполнитель для раны к раневой поверхности. Это отрицательное давление вытягивает раневой экссудат и другие жидкости или выделения из полости раны.
Предполагается, что диапазон отрицательного давления для устройства, воплощающего настоящее изобретение, может быть между приблизительно -20 мм рт.ст. и -200 мм рт.ст.(заметим, что это значения давления относительно нормального окружающего атмосферного давления, таким образом, -200 мм рт.ст. соответствует приблизительно 560 мм рт.ст. в практических условиях). В одном варианте воплощения изобретения диапазон давления может быть между приблизительно -40 мм рт.ст. и -150 мм рт.ст. В альтернативных вариантах может использоваться диапазон давления до -75 мм рт.ст., до -80 мм рт.ст. или более чем -80 мм рт.ст. Также в других вариантах воплощения изобретения мог использоваться диапазон давления ниже -75 мм рт.ст. В альтернативных вариантах мог использоваться диапазон давления более чем -100 мм рт.ст. или более чем -150 мм рт.ст.
Следует иметь в виду, что, согласно определенным вариантам воплощения настоящего изобретения, предоставленное давление может быть смоделировано в течение определенного периода времени в соответствии с одним или более желательных и предварительно определенных профилей давления. Например, такой профиль может включать модуляцию отрицательного давления между двумя определенными отрицательными давлениями Р1 и Р2 таким образом, что давление поддерживается, по существу, постоянным Р1 для определенного периода времени Т1, а затем доводится с помощью специальных средств, таких как переменная работа насоса или ограничение потока жидкости и т.п., к новому определенному давлению Р2, где давление может считаться, по существу, постоянным для дальнейшего определенного периода времени Т2. Два, три, четыре или более значений определенного давления и соответствующие периоды времени могут быть необязательно использованы. Другие варианты воплощения изобретения могут использовать более сложные формы профилей потока давления с учетом амплитуды/частоты волны, может также быть представлена, например, синусоидальная форма, форма больного зуба, систолическо-диастолическая форма и т.п.
Как показано на фигуре 15А-В, нижняя поверхность 2101 перевязочного материала для ран 2100, который может быть любым вариантом воплощения перевязочного материала для ран, описанным здесь, включая, в том числе, вариант воплощения перевязочного материала для ран 100, или иметь любую комбинацию характеристик любого количества вариантов воплощения перевязочного материала для ран, описанных здесь, может быть предоставлена необязательным контактирующим с раной слоем 2102. Контактирующий с раной слой 2102 может быть полиуретановым слоем или полиэтиленовым слоем, или другим гибким слоем, который перфорирован, например, в процессе горячего контакта со спицей, лазерной абляции, ультразвукового процесса или некоторым другим способом для того, чтобы быть водо- и газопроницаемым. У контактирующего с раной слоя есть нижняя поверхность 2101 и верхняя поверхность 2103. Перфорации 2104 представляют собой отверстия в контактирующем с раной слое, которые позволяют жидкости свободно проникать через слой. Контактирующий слой помогает предотвратить врастание ткани в другой материал перевязочного материала для ран. Перфорации являются достаточно маленькими, чтобы удолетворить это требование, но все же позволяют проникать жидкости. Например, перфорации, сформированные как разрезы или отверстия, имеющие размер 0,025 мм - 1,2 мм, считаются достаточно маленькими для предотвращения врастания ткани в перевязочный материал для ран, но позволяющие раневому экссудату проникать в перевязочный материал. Контактирующий с раной слой помогает удерживать вместе все слои перевязочного материала для ран и помогает создать герметичные условия вокруг абсорбирующего наполнителя для поддержания отрицательного давления в ране. Контактирующий с раной слой также действует в качестве носителя для необязательных нижнего и верхнего адгезивных слоев (не показаны). Например, менее чувствительный к давлению клей может быть нанесен на нижнюю поверхность 2101 перевязочного материала для ран, в то время как более чувствительный к давлению клей может быть нанесен на верхнюю поверхность 2103 контактирующего с раной слоя. Клей, чувствительный к давлению, который может быть силиконом, термоклеем, гидроколлоидом или акриловым клеем или другим подобным клеем, может быть нанесен с обеих сторон или, необязательно, на одной стороне, или вообще не нанесен на контактирующий с раной слой. При сниженном давлении адгезивный слой помогает фиксировать перевязочный материал на коже вокруг раны.
Слой 2105 из пористого материала для ран может быть расположен выше ого с раной слоя. Этот пористый слой, или передающий слой, 2105 позволяет осуществлять передачу жидкости, включая жидкость и газ из раны в верхние слои перевязочного материала. В частности, передающий слой 2105 гарантирует, что открытый воздушный канал может поддерживать сообщение с источником отрицательного давления, даже когда абсорбирующий слой поглотил существенное количество экссудата. Слой должен оставаться открытым под действием обычного давления, которое будет прикладываться во время лечения с использованием отрицательного давления, как описано выше, так, чтобы вся раневая поверхность была под действием уравновешенного отрицательного давления. Слой 2105 формируется из материала, имеющего трехмерную структуру. Например, вязаная или тканая объемная ткань (например, Baltex 7970 уточно-вязаный сложный полиэфир), или нетканый материал могут использоваться. Конечно же, могут быть использованы другие материалы, и примеры таких материалов описываются ниже на фигурах 37-41.
В некоторых вариантах воплощения изобретения передающий слой включает трехмерный слой объемной полиэфирной спейсерной ткани, включая поверхностный слой (то есть слой, отдаленный от центра раны при использовании), который является 84/144 текстурированным полиэфиром, и нижний слой (то есть слой, который находится ближе к ране при использовании), который является плоским полиэфиром с массовым номером волокна 100 денье, и третий слой, вставленный между этими двумя слоями, который включает вязаную полиэфирную вискозу, целлюлозу или подобные моноволокна. Конечно же, могут использоваться и другие материалы с другими массовыми номерами волокон.
Хотя в описании настоящего изобретения дается ссылка на моноволокна, следует понимать, что в качестве альтернативы могут быть использованы и многониточные волокна.
Таким образом, в поверхностном слое спейсерной ткани содержится большее количество волокон в пучке, используемых для формирования слоя, чем количество волокон в пучке в нижнем слое.
Эта разница между количеством волокон в отдельных слоях помогает управлять потоком жидкости через передающий слой. В частности, учитывая большее количество волокон в поверхностном слое, жидкость имеет тенденцию стремиться к этому поверхностному слою в большем объеме, чем к нижнему слою. При использовании эта разница имеет тенденцию отвлекать жидкость из полости раны в центральную область перевязочного материала, где абсорбирующий слой помогает накапливать жидкость или непосредственно передавать жидкость вперед к покровному слою, где она испаряется.
Предпочтительно, для улучшения потока жидкости через передающий слой, то есть перпендикулярно к области канала, сформированного между поверхностным и нижним спейсерными слоями, объемную ткань обрабатывают веществом для сухой чистки (например, перхлор этиленом, но не ограничиваясь этим) для удаления любых производственных веществ, такие как минеральные масла, жиры и/или воск, используемые ранее, которые могут повлиять на гидрофильные свойства передающего слоя. В некоторых вариантах воплощения изобретения может быть впоследствии внедрен дополнительный технологический этап, на котором объемная ткань промывается в гидрофильном агенте (например, Feran Ice 30 г/л от Rudolph Group). Эта стадия процесса обеспечивает настолько низкое поверхностное натяжение на материалах, что жидкость, например, вода, может войти в ткань, как только она вступит в контакт с объемной вязаной тканью. Это также помогает в управлении потоком жидкого компонента травмы любого экссудата.
Слой 2110 из абсорбирующего материала для ран расположен выше передающего слоя 2105. Абсорбирующий материал, который может быть пеной или нетканым натуральным, или синтетическим материалом и который может включать или состоять из суперабсорбирующего материала для ран, формирует резервуар для жидкого экссудата, удаленного из раны и передает эту жидкость к покровному слою 2140. На фигурах 15А и 15В маскирующий слой 2107 может быть расположен ниже покровного слоя 2140. В некоторых вариантах воплощения изобретения маскирующий слой 2107 может иметь любую из характеристик, содержать материалы или другой элемент любого из других вариантов воплощения маскирующих слоев, описанных здесь, включая, в том числе наличие любых окон или отверстий для оценки распространения экссудата. Кроме того, маскирующий слой 2107 может прилегать к покровному слою или может быть расположен рядом с любым другим слоем перевязочного материала. В некоторых вариантах воплощения изобретения маскирующий слой 2107 может быть фиксирован к покровному слою или быть сформирован как одно целое с покровным слоем. В некоторых вариантах воплощения изобретения маскирующий слой 2107 может содержать отверстие (не показано), непосредственно соединенное с всасывающий каналом 2150, чтобы улучшить поток воздуха через слой.
Материал абсорбирующего слоя также предотвращает утечку жидкости, собранной в перевязочном материале для ран. Абсорбирующий слой 2110 также помогает распределить жидкость по всему слою посредством капиллярного действия, чтобы жидкость была оттянута из раны и сохранена по всему объему абсорбирующего слоя, то есть обеспечивает передачу и удержание жидкости. Этот эффект предотвращает скопление экссудата в области абсорбирующего слоя. Мощность абсорбирующего материала должна быть достаточной, чтобы управлять скоростью потока раневого экссудата для продления срока службы перевязочного материала в условиях действия отрицательного давления. Поскольку при использовании абсорбирующий слой испытывает отрицательное давление, то для изготовления абсорбирующего слоя выбирается специальный материал, чтобы он мог адекватно абсорбировать жидкость в таких условиях.
Существует много материалов, которые в состоянии абсорбировать жидкость под отрицательным давлением, например, материал суперабсорбента. Абсорбирующий слой 2110 может быть, как правило, пеной ALLEVYN™, Freudenberg 114-224-4, Chem-Posite™ 11C-450.
В некоторых вариантах воплощения изобретения абсорбирующий слой представляет собой слой нетканых волокон целлюлозы, имеющих суперабсорбирующий материал в виде сухих частиц, рассеянных повсюду. Использование волокон целлюлозы обеспечивает функционирование быстрых капиллярных механизмов, которые помогают быстро и равномерно распределять жидкость, абсорбированную из раны перевязочным материалом. Сочетание разнообразных нитевидных волокон приводит к сильной капиллярной активности в волокнистом наполнителе, которая помогает распределить жидкость. Таким образом, суперабсорбирующий материал эффективно накапливает жидкость. Кроме того, все области абсорбирующего слоя равномерно накапливают жидкость.
Капиллярные механизмы также помогают в проведении жидкости к поверхностному слою для повышения темпов испарения жидкости с поверхности перевязочного материала.
Капиллярные механизмы также помогают в поставке жидкости вниз к раневой поверхности, когда экссудация замедляется или останавливается. Этот процесс поставки жидкости помогает поддержать передающий слой и поверхность раны во влажном состоянии, которое помогает предотвратить образование корки в перевязочном материале (которая может привести к блокировке) и помогает поддержать окружающую среду раны в оптимальном состоянии для обеспечения заживления раны.
В некоторых вариантах воплощения изобретения абсорбирующий слой может быть пневмоуложенным материалом. Могут необязательно использоваться термоплавкие волокна для скрепления структуры наполнителя. Следует иметь в виду, что вместо использования суперабсорбирующих частиц или в дополнение к использованию таковых могут быть использованы суперабсорбирующие волокна согласно определенным вариантам воплощения настоящего изобретения. Пример подходящего материала для ран представляет собой изделие Chem-Posite™ 11 С от Emerging Technologies Inc (ETi), США.
Необязательно, согласно определенным вариантам воплощения настоящего изобретения, абсорбирующий слой может включать синтетические прочные волокна и/или двухкомпонентные прочные волокна, и/или натуральные прочные волокна, и/или суперабсорбирующие волокна. Волокна в абсорбирующем слое могут быть скреплены между собой латексным клеем или с помощью термического соединения, или с помощью водородной связи, или с помощью комбинации любого способа соединения, или с помощью другого механизма соединения. В некоторых вариантах воплощения абсорбирующий слой сформирован волокнами, которые действуют таким образом, чтобы зафиксировать суперабсорбирующие частицы в пределах абсорбирующего слоя. Это предотвращает перемещение суперабсорбирующих частиц к наружным границам абсорбирующего слоя и к основанию раневой поверхности. Это особенно полезно, потому что в условиях действия отрицательного давления есть тенденция для смещения книзу абсорбирующего наполнителя, и это действие подтолкнуло бы суперабсорбирующие частицы в направлении к раневой поверхности, если бы они не были фиксированы волокнистой структурой абсорбирующего слоя.
Абсорбирующий слой может включать разнообразные волокна. Волокна изготовлены из целлюлозных, полиэфирных, вискозных или подобных нитей. Сухие абсорбирующие частицы распределены по всему абсорбирующему слою и готовы к использованию. В некоторых вариантах воплощения изобретения абсорбирующий слой включает наполнитель из волокон целлюлозы и множество суперабсорбирующих частиц. В дополнительных вариантах воплощения изобретения абсорбирующий слой представляет собой нетканый слой произвольно ориентированных волокон целлюлозы.
Частицы/волокна суперабсорбента могут быть, например, полиакрилатом натрия или карбометоксицеллюлозой, или подобными материалами, способными к поглощению жидкости, во много раз превышающей собственный вес абсорбента. Материал может абсорбировать 0,9% физиологический раствор по весу, более чем в пять раз превышающий его собственный вес и т.д. Материал может абсорбировать 0,9% физиологический раствор по весу, более чем в 15 раз превышающий его собственный вес и т.д. Материал может абсорбировать 0,9% физиологический раствор по весу, более чем в 20 раз превышающий его собственный вес и т.д. Материал может абсорбировать 0,9% физиологический раствор по весу, более чем в 30 раз превышающий его собственный вес и т.д.
Частицы суперабсорбента высоко гидрофильны и захватывают жидкость при попадании ее в абсорбирующий слой, разбухая при контакте. Равновесие устанавливается в пределах ядра перевязочного материала, посредством чего жидкость и пары влаги из суперабсорбента начинают испаряться в направлении к поверхностному слою. В пределах перевязочного материала устанавливается градиент влажности, что обеспечивает непрерывное удаление жидкости из области раны и предотвращает перегрузку экссудатом перевязочного материала.
Предпочтительно абсорбирующий слой включает по меньшей мере одно сквозное отверстие, лежащее в основе всасывающего канала. Как показано на фигурах 15А-В, может использоваться одно сквозное отверстие, лежащее в основе всасывающего канала 2150. Следует иметь в виду, что в альтернативных вариантах могут быть использованы многочисленные отверстия. Кроме того, согласно определенным вариантам воплощения настоящего изобретения в суперабсорбирующем слое может быть сделано одно или множество отверстий, лежащих в основе одного или нескольких соответствующих всасывающих каналов. Хотя это не является обязательным в определенных вариантах воплощения настоящего изобретения, использование сквозных отверстий в суперабсорбирующем слое обеспечивает беспрепятственный ток жидкости, что является полезным при определенных обстоятельствах.
В том месте, где предусмотрено отверстие в абсорбирующем слое, толщина самого слоя будет действовать в качестве разделителя, отделяющего любой слой от верхней поверхности (то есть поверхности, удаленной от раны при использовании) передающего слоя 2105. Преимущество этого состоит в том, что фильтр всасывающего канала, таким образом, отделен от материала передающего слоя. Это помогает сократить вероятность намокания фильтра, что может привести к закупориванию и блокировке работы устройства.
Использование одного или более отверстий в абсорбирующем слое также имеет то преимущество, что во время использования, если абсорбирующий слой содержит материал, образующий гель, например, суперабсорбент, то при расширении этого материала во время абсорбции жидкости нарушается прохождение жидкости. Таким образом, каждое отверстие в абсорбирующем слое обеспечивает проход жидкости между передающим слоем непосредственно к поверхности фильтра, обращенной к ране, а затем далее вглубь всасывающего канала.
Газонепроницаемый, но проницаемый для паров влаги, покровный слой 2140 может распространяться на всю ширину перевязочного материала, который может быть любым вариантом воплощения перевязочного материала для ран, описанным здесь, включая, в том числе, вариант воплощения перевязочного материала 100, или иметь любую комбинацию характеристик любого количества вариантов воплощения перевязочного материала для ран, описанных здесь. Покровный слой, например, может быть полиуретановой газонепроницаемой пленкой (например, Elastollan SP9109) с нанесенным на одной стороне чувствительным к давлению клеем, и этот слой работает таким образом, чтобы герметизировать поверхность раны, на которую помещается перевязочный материал для ран. Таким образом, создается эффективная камера между покровным слоем и поверхностью раны, где может быть установлено отрицательное давление. Покровный слой 2140 фиксируется к контактирующему слою 2102 в пограничной области 2200 по окружности перевязочного материала, гарантируя, что воздух не втягивается в пограничной области, например, через клей или швы. Покровный слой 2140 защищает рану от бактерий и позволяет жидкой части раневого экссудата переместиться через слой и испариться с поверхностной пленки. Покровный слой 2140, как правило, включает два слоя - полиуретановую пленку и адгезивный слой, помещенный на пленку. Полиуретановая пленка, проницаемая для паров влаги, изготавливается из материала, который имеет повышенную скорость передачи воды во влажном состоянии.
Абсорбирующий слой 2110 может иметь большие размеры, чем передающий слой 2105, таким образом, абсорбирующий слой накладывается на края передающего слоя 2105, таким образом, гарантируя, что передающий слой не связывается с покровным слоем 2140. Это обеспечивает наличие внешнего канала 2115 абсорбирующего слоя 2110, который находится в прямом контакте с контактирующим слоем 2102, который обеспечивает более быстрое перемещение экссудата к абсорбирующему слою. Кроме того, наличие внешнего канала 2115 предотвращает образование вокруг раны полостей, содержащих жидкость, которая может просочиться по периметру перевязочного материала.
Для того чтобы гарантировать, что воздушный канал остается открытым, когда вакуум применяется в полости раны, передающий слой 2105 должен быть достаточно прочным и устойчивым к воздействию силы, возникающей из-за дифференциала давления. Однако если этот слой входит в контакт с относительно тонким покровным слоем 2140, это может вызвать формирование мелких отверстий в покровном слое 2140, позволяющих воздуху попадать в полость раны. Это может быть серьезной проблемой при использовании коммутируемого типа полиуретановой пленки, которая становится более слабой при намокании. Абсорбирующий слой 2110, как правило, формируется из относительно мягкого материала по сравнению с материалом передающего слоя 2105 и, следовательно, не вызывает формирование мелких отверстий в покровном слое. Таким образом, учитывая, что абсорбирующий слой 2110 имеет большие размеры, чем передающий слой 2105, и накладывается на края передающего слоя 2105, контакт между передающим слоем и покровным слоем предотвращаются, что помогает избежать формирования мелких отверстий в покровном слое 2140.
Абсорбирующий слой 2110 находится в жидкостном контакте с покровным слоем 2140. Поскольку абсорбирующий слой поглощает раневой экссудат, экссудат направляется к покровному слою 2140, подводя водный компонент экссудата с водяными парами к водопроницаемому покровному слою. Этот водный компонент непосредственно впитывается в покровный слой и затем испаряется с поверхности перевязочного материала. Таким образом, водный компонент раневого экссудата может быть удален из перевязочного материала, сокращая объем оставшегося раневого экссудата, который должен быть поглощен абсорбирующим слоем 2110, и увеличивая срок службы перевязочного материала. Этот процесс испарения происходит, даже когда к полости раны применяется отрицательное давление, и было установлено, что разность давлений через покровный слой, когда применяется отрицательное давление к полости раны, оказывает незначительное влияние на скорость проникания паров влаги через покровный слой.
Отверстие 2145 формируется в покровном слое 2140 с целью применения отрицательного давления к перевязочному материалу 2100. Всасывающий канал 2150 герметизируется к покровному слою 2140 по краю отверстия 2145 и сообщает отрицательное давление через отверстие 2145. Трубка 2220 может быть соединена с одной стороны с всасывающим каналом 2150 и со второй стороны с насосом (не показан), чтобы жидкость могла выкачиваться из перевязочного материала для ран. Всасывающий канал может быть фиксирован и герметизирован к покровному слою 2140 с помощью клея, например, акрила, цианоакрилата, эпоксидной смолы, УФ-отверждаемого клея или термоклея. Всасывающий канал 2150 формируется из мягкого полимера, например, полиэтилена, поливинилхлорида, силикона или полиуретана, имеющего твердость 30-90 по Шору по шкале А.
Апертура или сквозное отверстие 2146 формируется в абсорбирующем слое 2110 ниже отверстия 2145 таким образом, что отверстие связывается непосредственно с передающим слоем 2105. Это позволяет отрицательному давлению через всасывающий канал 2150 сообщаться с передающим слоем 2105, не проходя через абсорбирующий слой 2110. Это обеспечивает применение отрицательного давления непосредственно к раневой поверхности, не ингибируя абсорбирующий слой, который поглощает раневой экссудат. В других вариантах воплощения изобретения в абсорбирующем слое 2110 нет апертуры, или в альтернативных вариантах сформировано множество апертур, лежащих в основе отверстия 2145.
На фигуре 15А показан один вариант воплощения перевязочного материала для ран 2100, включающий апертуру 2146 в абсорбирующем слое 2100, расположенную под всасывающим каналом 2150. При использовании, например, когда отрицательное давление применяется к перевязочному материалу 2100, раневая поверхность всасывающего канала 2150 может, таким образом, войти в контакт со слоем передачи 2105, который может, таким образом, помочь в передаче отрицательного давления к раневой поверхности, даже когда абсорбирующий слой 2110 заполнен раневым экссудатом. В некоторых вариантах воплощения изобретения покровный слой 2140 может быть, по меньшей мере частично, фиксирован к передающему слою 2105. В некоторых вариантах воплощения изобретения апертура 2146 на 1-2 мм больше диаметра всасывающего канала 2150 или отверстия 2145.
Водонепроницаемый газопроницаемый фильтрующий элемент 2130 выступает в качестве барьера для жидкостей и гарантирует, что жидкость не в состоянии покинуть перевязочный материал. Фильтрующий элемент может также функционировать как бактериальный барьер. Как правило, размер пор составляет 0,2 мкм. Подходящие материалы для фильтрующего элемента 2130 включают 0,2 мкм Gore™ расширенный политетрафторэтилен (ПТФЭ) из диапазона ММТ, PALL Versapore™ 200R и Donaldson™ TX6628. Могут также использоваться большие размеры пор, но в этом случае требуется, чтобы второй слой фильтра гарантировал полное сдерживание биологической нагрузки. Поскольку раневой экссудат содержит липиды, то предпочтительно, хотя необязательно, использовать олеофобную мембрану фильтра, например, 1,0 мкм ММТ-332 - 0,2 мкм ММТ-323. Это препятствует тому, чтобы липиды заблокировали гидрофобный фильтр. Фильтрующий элемент может быть фиксирован или герметизирован к всасывающему каналу и/или покровному слою 2140 по краю отверстия 2145. Например, фильтрующий элемент 2130 может быть внедрен во всасывающий канал 2150 или может быть фиксирован и к поверхности покровного слоя 2140, и к основанию всасывающего канала 2150 с использованием УФ-отверждаемого клея.
Следует понимать, что для фильтрующего элемента 2130 могут использоваться и другие типы материалов. Более широко может использоваться микропористая мембрана, которая является тонким, плоским листом полимерного материала, содержащим миллиарды микроскопических пор. В зависимости от выбранной мембраны, эти поры могут различных размеров от 0,01 до 10 мкм. Микропористые мембраны доступны в гидрофильных и гидрофобных формах. В некоторых вариантах воплощения настоящего изобретения фильтрующий элемент 2130 включает опорный слой и акриловую сополимерную мембрану, сформированную на опорном слое. Преимущественно перевязочный материал 2100, согласно определенным вариантам воплощения изобретения, использует микропористые гидрофобные мембраны (МГМ). Для создания МГМ могут использоваться многочисленные полимеры. Например, политетрафторэтилен (ПТФЭ), полипропилен, поливинилиденфторид (ПВДФ) и акриловый сополимер. Все эти дополнительные полимеры могут быть обработаны с целью получения конкретных характеристик поверхности, которые могут быть как гидрофобными, так и олеофобными. Таким образом, они отталкивают жидкости с низким поверхностным натяжением, например поливитаминные инфузии, липиды, сурфактанты, масла и органические растворители.
МГМ блокируют жидкости, одновременно давая возможность воздуху проходить через мембраны. Они также являются высокоэффективными воздушными фильтрами, устраняющими потенциальные инфекционные аэрозоли и частицы. Часть МГМ известна своей функцией замены механических клапанов или отверстий. Таким образом, включение МГМ может сократить затраты на изготовление устройства, повысить прибыль и улучшить показатель «отношение издержек и прибыли» для пациента.
Фильтрующий элемент 2130 может также включать материал для абсорбции запаха, например, активированный уголь, углеродистую волокнистую ткань или пену Carbotec-RT Vitec Q2003073 и т.п. Например, материал для абсорбции запаха может сформировать слой фильтрующего элемента 2130 или может быть помещен между микропористыми гидрофобными мембранами в пределах фильтрующего элемента.
Таким образом, фильтрующий элемент 2130 обеспечивает свободное прохождение газа через отверстие 2145. Однако жидкость, макрочастицы и болезнетворные микроорганизмы задерживаются в перевязочном материале.
На фигуре 15 В иллюстрируется вариант воплощения перевязочного материала для ран 2100, включающий спейсерные элементы 2152, 2153 в соединении с всасывающим каналом 2150 и фильтром 2130. Благодаря спейсерным элементам 2152, 2153 всасывающий канал 2150 и фильтр 2130 могут непосредственно сообщаться с абсорбирующим слоем 2110 и/или передающим слоем 2105. Абсорбирующий слой 2110 может также действовать как дополнительный спейсерный элемент, ограждающий фильтр 2130 от контакта с передающим слоем 2105. Соответственно, при такой конфигурации контакт фильтра 2130 с передающим слоем 2105 и жидким компонентом экссудата во время использования может, таким образом, быть минимизирован. В противоположность варианту воплощения изобретения, показанному на фигуре 15А, апертура 2146 через абсорбирующий слой 2110 может не превышать размеры всасывающего канала 2150, и таким образом, должна иметь достаточные размеры для поддержания воздушного канала между всасывающим каналом и передающим слоем 2105, когда абсорбирующий слой 2110 насыщается экссудатом.
В частности, в вариантах воплощения изобретения с единственным всасывающим каналом 2150 и сквозным отверстием, желательным расположением всасывающего канала 2150 и сквозного отверстия может быть нецентральное положение как показано на фигурах 15А-В и на фигуре 16. Такое положение может позволить перевязочному материалу 2100 быть помещенным на пациента таким образом, что всасывающий канал 2150 расположен выше перевязочного материала 2100. Такое положение всасывающего канала 2150 и фильтра 2130 предотвращает контакт с раневым экссудатом, который может преждевременно заблокировать фильтр 2130, сокращая передачу отрицательного давления к раневой поверхности.
Фигура 25 показывает вид сверху всасывающего канала 2150 согласно некоторым вариантам воплощения настоящего изобретения. Всасывающий канал включает уплотняющую поверхность 2152 для герметизации всасывающего канала к перевязочному материалу, соединительную часть 2154 для подключения всасывающего канала 2150 к источнику отрицательного давления, и полусферическую часть корпуса 2156, расположенную между герметизирующей поверхностью 2152 и соединительной частью 2154. Уплотняющая поверхности 2152 включает фланец, который обеспечивает в значительной степени плоскую область для хорошей герметизации всасывающего канала 2150 к покровному слою 2140. Соединительная часть 2154 выполнена с возможностью соединения с внешним источником отрицательного давления через отрезок трубки 2220.
Согласно некоторым вариантам воплощения изобретения фильтрующий элемент 2130 является частью бактериального барьера над раневой поверхностью и поэтому важно, чтобы вокруг фильтрующего элемента было сформировано и поддерживалось хорошее уплотнение. Однако было установлено, что уплотнение, формируемое во время присоединения фильтрующего элемента 2130 к покровному слою 2140, не является достаточно надежным. Это является особой проблемой, когда пары влаги, проникающие через покровный слой 2140, могут повлиять на клей, приводя к нарушению уплотнения между фильтрующим элементом и покровным слоем. Таким образом, согласно некоторым вариантам воплощения настоящего изобретения используется альтернативное устройство для уплотнения фильтрующего элемента 2130 для предотвращения проникновения жидкости в соединительную часть 2154.
Фигура 26 иллюстрирует поперечное сечение всасывающего канала 2150 по фигуре 25. Согласно некоторым вариантам воплощения настоящего изобретения линия А-А на фигуре 25 показывает прохождение поперечного сечения. Всасывающий канал 2150 фигуры 26 включает фильтрующий элемент 2130, расположенный в корпусе 2156 всасывающего канала 2150. Уплотнение между всасывающим каналом 2150 и фильтрующим элементом 2130 достигается при непосредственном формировании фильтрующего элемента в корпусе всасывающего канала 2150.
Фигура 27 иллюстрирует поперечное сечение всасывающего канала 2150 по фигуре 25, который, согласно некоторым вариантам воплощения настоящего изобретения, может использоваться с любым вариантом воплощения перевязочного материала, описанным здесь. На фигуре 27 фильтрующий элемент 2130 фиксируется на герметизирующую поверхность 2152 всасывающего канала 2150. Фильтрующий элемент может быть фиксирован на герметизирующую поверхность с помощью клея или путем сплавления фильтрующего элемента с герметизирующей поверхностью.
При формировании фильтрующего элемента 2130 в качестве составной части всасывающего канала 2150, как показано на фигурах 26 и 27, удается избежать проблем, связанных с фиксацией фильтрующего элемента к покровному слою 2140, благодаря надежному уплотнению. Кроме того, при формировании фильтрующего элемента 2130 в качестве составной части всасывающего канала 2150 достигается более простое и более эффективное изготовление перевязочного материала для ран 2100.
Несмотря на то, что всасывающий канал 2150 был описан в контексте перевязочного материала для ран 2100 по фигуре 15, подразумевается, что варианты воплощения изобретения на фигурах 26 и 27 подходят к любому перевязочному материалу для применения отрицательного давление к ране, как описано здесь или иначе, при сохранении раневого экссудата в перевязочном материале. Согласно некоторым вариантам воплощения настоящего изобретения всасывающий канал 2150 может быть изготовлен из прозрачного материала для обеспечения пользователю визуального контроля раневого экссудата во всасывающем канале 2150.
Перевязочный материал для ран 2100, его способы изготовления и использования, описанные здесь, включая также характеристики, конфигурации и материалы, описаны в следующих патентах и патентных заявках, которые все включены сюда в качестве ссылки: Патенты США под номерами 7524315, 7708724 и 7909805; Публикации заявок на изобретения США под номерами 2005/0261642, 2007/0167926, 2009/0012483, 2009/0254054, 2010/0160879, 2010/0160880, 2010/0174251, 2010/0274207, 2010/0298793, 2011/0009838, 2011/0028918, 2011/0054421 и 2011/0054423; а также заявки на изобретения США 12/941390, зарегистрированная 8 ноября 2010, 29/389782, зарегистрированная 15 апреля 2011, и 29/389783, зарегистрированная 15 апреля 2011. Из этих включенных в качестве ссылки заявок на изобретения и патентов характеристики, конфигурации, материалы и способы изготовления или использования подобных компонентов, описанных в настоящем изобретении, могут быть заменены, добавлены или реализованы в вариантах воплощения настоящего изобретения.
При операции перевязочный материал 2100 фиксируется к поверхности раны, формируя полость раны. Насосная установка (показана на фигуре 42 и описана далее) применяет отрицательное давление к соединительной части 2154 всасывающего канала 2150, который сообщается через отверстие 2145 с передающим слоем 2105. Жидкость притягивается к отверстию через перевязочный материал с поверхности раны ниже контактирующего слоя 2102. Жидкость движется к отверстию через передающий слой 2105. Поскольку жидкость движется через передающий слой 2105, раневой экссудат поглощается в абсорбирующем слое 2110.
Рассмотрев фигуру 16, которая иллюстрирует перевязочный материал 2100 в соответствии с вариантом воплощения настоящего изобретения, можно увидеть верхнюю поверхность покровного слоя 2140, который снаружи распространяется далеко от центра перевязочного материала в пограничную область 2200, окружающую центральную возвышенную область 2201, располагаясь над передающим слоем 2105 и абсорбирующим слоем 2110. Как видно из фигуры 16, общая форма перевязочного материала для ран является прямоугольной с закругленными углами 2202. Следует иметь в виду, что перевязочный материал для ран, согласно другим вариантам воплощения настоящего изобретения, может иметь другую форму, например, квадрат, круг или эллипс и т.п.
Перевязочный материал для ран 2100 может иметь различные размеры в зависимости от размеров и типа раны. В некоторых вариантах воплощения изобретения перевязочный материал 2100 может иметь размеры 20-40 см в длину и 10-25 см в ширину. Например, перевязочные материалы могут иметь следующие размеры: 10×20 см, 10×30 см, 10×40 см, 15×20 см и 15×30 см. В некоторых вариантах воплощения изобретения перевязочный материал 2100 может быть перевязочным материалом квадратной формы со сторонами, имеющими размеры 15-25 см (например, 15×15 см, 20×20 см и 25×25 см). Абсорбирующий слой 2110 может иметь меньшую площадь, чем весь перевязочный материал, а в некоторых вариантах воплощения изобретения могут иметь длину и ширину на 3-10 см меньше, предпочтительно на 5 см меньше, чем весь перевязочный материал 2100. В некоторых вариантах воплощения изобретения прямоугольной формы абсорбирующий слой 2110 может иметь размеры 10-35 см в длину и 5-10 см в ширину. Например, абсорбирующий слой может иметь следующие размер: 5,6×15 см или 5×10 см (для перевязочного материала для ран 10×20 см), 5,6×25 см или 5×20 см (для перевязочного материала для ран 10×30 см), 5,6×35 см или 5×30 см (для перевязочного материала для ран 10×40 см), 10×15 см (для перевязочного материала для ран 15×20 см) и 10×25 см (для перевязочного материала для ран 15×30 см). В некоторых вариантах воплощения изобретения квадратной формы абсорбирующий слой 2110 может иметь стороны размером 10-20 см (например, 10×10 см для перевязочного материала 15×15 см, 15×15 см для перевязочного материала 20×20 см, или 20×20 см для перевязочного материала 25×25 см). Размеры передающего слоя 2105 преимущественно меньше, чем у абсорбирующего слоя, и в некоторых вариантах воплощения изобретения длина и ширина могут быть на 0,5-2 см меньше, предпочтительно на 1 см меньше, чем у абсорбирующего слоя. В некоторых вариантах воплощения изобретения прямоугольной формы передающий слой может иметь размеры 9-34 см в длину и 3-5 см в ширину. Например, передающий слой может быть следующих размеров: 4,6×14 см или 4×9 см (для перевязочного материала 10×20 см), 4,6×24 см или 4×19 см для перевязочного материала 10×30 см), 4,6×34 см или 4×29 см (для перевязочного материала 10×40 см), 9×14 см (для перевязочного материала 15×20 см) и 9×24 см (для перевязочного материала 15×30 см). В некоторых вариантах воплощения изобретения квадратной формы у передающего слоя могут быть стороны размером 9-19 см в длине (например, 9×9 см для перевязочного материала 15×15 см, 14×14 см для перевязочного материала 20×20 см или 19×19 см для перевязочного материала 25×25 см).
Следует понимать, что согласно вариантам воплощения настоящего изобретения контактирующий слой является необязательным. Этот слой, если он используется, пропускает воду и непосредственно контактирует с раной. Передающий слой 2105, включающий открыто-ячеистую пену, вязаную или тканую спейсерную ткань, используется для распределения газового и жидкого компонентов экссудата таким образом, что все области раны подвергаются равному давлению. Покровный слой вместе с фильтрующим слоем образует, по существу, непроницаемое для жидкости уплотнение над раной. Таким образом, когда отрицательное давление применяется к всасывающему каналу 2150, оно передается к полости раны ниже покровного слоя. Это отрицательное давление, таким образом, применяется ко всей раневой поверхности. Раневой экссудат и газ перемещаются через контактирующий слой и передающий слой 2105. Раневой экссудат, прошедший через более низкие слои перевязочного материала, распределяется и поглощается абсорбирующим слоем 2110, где экссудат собирается и хранится. Газ и водяные пары оттягиваются вверх через перевязочный материал через фильтрующий слой и из перевязочного материала через всасывающий канал. Часть водного компонента раневого экссудата оттягивается через абсорбирующий слой в покровный слой 2140 и затем испаряется с поверхности перевязочного материала.
Как было описано выше, когда отрицательное давление применяется к перевязочному материалу, герметизирующего поверхность раны, в некоторых вариантах воплощения изобретения перевязочного материала, описанных здесь, жидкости, включая раневой экссудат, оттягиваются с поверхности раны и проходят через передающий слой 2105 к отверстию 2145. Раневой экссудат поглощается абсорбирующим слоем 2110. Тем не менее, некоторый раневой экссудат не может быть поглощен и может перемещаться к отверстию 2145.Фильтрующий элемент 2130 обеспечивает барьер, останавливающий любой жидкий компонент экссудата, предотвращая проникновение в соединительную часть 2154 всасывающего канала 2150. Поэтому непоглощенный раневой экссудат может собраться под фильтрующим элементом 2130. Если в области фильтрующего элемента собирается достаточное количество раневого экссудата, то на поверхности фильтрующего элемента 2130 формируется слой жидкости, блокируя фильтрующий элемент, поскольку жидкость не может пройти через фильтрующий элемент 2130, а газ не сможет достигнуть фильтрующего элемента. Как только фильтрующий элемент блокируется, отрицательное давление больше не может быть применено к раневой поверхности, и перевязочный материал должен быть заменен на новый, даже при том, что вся мощность абсорбирующего слоя не была достигнута.
В предпочтительном варианте воплощения изобретения всасывающий канал 2150, наряду с любой апертурой 2146 в абсорбирующем слое 2110, расположенной под ним, как правило, совмещается с серединой продольной оси А-А, показанной на фигуре 16. Как правило, всасывающий канал 2150 и любая такая апертура 2146 располагаются ближе к одному концу перевязочного материала для ран, в отличие от центрального положения. В некоторых вариантах воплощения изобретения всасывающий канал может быть расположен в углу перевязочного материала для ран 2100, который может быть любым вариантом воплощения перевязочного материала, описанным здесь, включая, в том числе, вариант воплощения перевязочного материала 100. Например, в некоторых прямоугольных вариантах воплощения изобретения всасывающий канал 2150 может быть расположен на 4-6 см от края перевязочного материала, с апертурой 2146, расположенной на 2-3 см от края абсорбирующего слоя. В некоторых квадратных вариантах воплощения изобретения всасывающий канал 2150 может быть расположен на 5-8 см от угла перевязочного материала, с апертурой 2146, расположенной на 3-5 см от края абсорбирующего слоя.
Определенные позиции перевязочного материала для ран могут увеличить вероятность блокировки фильтрующего элемента 2130, поскольку движению раневого экссудата через передающий слой может способствовать сила тяжести. Таким образом, если из-за определенной позиции раневой поверхности и перевязочного материала сила тяжести увеличивает скорость, с которой раневой экссудат направляется к отверстию 2145, фильтр может гораздо быстрее заблокироваться экссудатом. Таким образом, перевязочный материал должен заменяться более часто и раньше, чем будет достигнута поглощающая способность абсорбирующего слоя 2110.
Во избежание преждевременной блокировки перевязочного материала для ран 2100 раневым экссудатом, оттянутым к отверстию 2145, некоторые варианты воплощения настоящего изобретения включают по меньшей мере один элемент, формируемый для уменьшения скорости, с которой раневой экссудат двигается к отверстию 2145. По меньшей мере один элемент может увеличить количество экссудата, который поглощается в абсорбирующем слое прежде, чем достигнуть отверстия 2145, и/или может вынудить раневой экссудат следовать более длинным путем через перевязочный материал прежде, чем достигнуть отверстия 2145, таким образом, увеличивая время до блокировки перевязочного материала.
Фигура 17 показывает вид сверху перевязочного материала для ран, включая элементы перегородок, которые уменьшают скорость, с которой раневой экссудат движется по направлению к отверстию согласно одному варианту воплощения настоящего изобретения. Перевязочный материал, показанный на фигуре 17, аналогичен перевязочному материалу, который показан на фигурах 15 и 16, но включает ряд элементов перегородок 2310, расположенных по всей центральной возвышенной области 2201. Элементы перегородок 2310 представляют собой барьеры в центральной области перевязочного материала, которые замедляют движение раневого экссудата к отверстию.
Варианты воплощения изобретения элементов перегородок, которые могут использоваться в описанном перевязочном материале, являются достаточно гибкими, чтобы перевязочный материал мог сгибаться и соответствовать коже пациента, окружающей рану. Элементы перегородок, включенные в перевязочный материал, выполнены таким образом, чтобы по меньшей мере частично препятствовать тому, чтобы жидкость текла непосредственно во всасывающий канал перевязочного материала для ран или в отверстие и связанный с ним фильтр, при наличии. Элементы перегородок, таким образом, увеличивают расстояние, которое должна пройти жидкость, чтобы достигнуть всасывающего канала, что способствует поглощению этих жидкостей в абсорбирующем или суперабсорбирующем материале перевязочного материала для ран.
Согласно некоторым вариантам воплощения настоящего изобретения элемент перегородки может быть включен в герметизирующую область, в которой отсутствуют абсорбирующий слой 2110 и передающий слой 2105, а покровный слой 2140 герметизируется к контактирующему слою 2101. Таким образом, элемент перегородки представляет собой барьер, препятствующий движению раневого экссудата, который должен следовать более длинным путем, избегая элемента перегородки. Таким образом, увеличивается время, затраченное раневым экссудатом на достижение отверстия.
В некоторых вариантах воплощения изобретения элементы перегородки может представлять собой вставку непористого материала, например, закрыто-ячеистую пену из полиэтилена, помещенную в перевязочный материал. В некоторых случаях предпочтительно поместить такой вставленный элемент перегородки в герметизирующую область, где отсутствуют один или более абсорбирующих слоев 2110, и/или передающий слой 2105. Густой затвердевший герметик, например, силиконовый герметик, может быть помещен или введен в виде тонкой полосы для формирования водонепроницаемого элемента перегородки. Такой элемент перегородки может быть помещен или введен в передающий слой 2105 и/или абсорбирующий слой 2110, или в герметизирующую область, где отсутствуют абсорбирующий слой 2110 и/или передающий слой 2105.
Фигура 20 иллюстрирует перевязочный материал для ран, который может быть любым вариантом воплощения перевязочного материала для ран, описанным здесь, включая элемент перегородки согласно дополнительному варианту воплощения настоящего изобретения. Один элемент перегородки 2610 обеспечивает чашеобразный барьер между большей частью абсорбирующего слоя 2110 и отверстием 2145. Таким образом, раневой экссудат, который первоначально оттягивается с раневой поверхности в пределах области, определенной элементом перегородки 2610, должен следовать вокруг чаши, сформировавшей барьер для того, чтобы достигнуть отверстия 2145. Понятно, что элемент перегородки 2610 сокращает эффект силы тяжести, направленный на сокращение времени для экссудата на прохождение к отверстию 2145, т.к. при большинстве позиций перевязочного материала по меньшей мере часть пути раневой экссудат пройдет против силы тяжести.
Варианты воплощения изобретения на фигурах 17 и 20 были описаны относительно перевязочного материала для ран, имеющего структуру, как показано на фигуре 15. Тем не менее, следует понимать, что элементы перегородки могут в равной степени быть применены к перевязочному материалу, в котором отсутствует передающий слой 2105.
Фигура 18 показывает вид сверху перевязочного материала для ран, включающего по меньшей мере один элемент согласно одному варианту воплощения настоящего изобретения, в котором предусмотрено большое количество элементов перегородки 2410, которые простираются по всей ширине центральной области 2201 перевязочного материала, с элементами перегородки 2412, сформированными в виде полукруга вокруг отверстия 2145.
Фигура 19 иллюстрирует конфигурацию элементов перегородки 2410 согласно некоторым вариантам воплощения настоящего изобретения. Элемент перегородки включает канал из абсорбирующего материала 2510 расположенный в передающем слое 2105. Канал в абсорбирующем слое 2110 располагается над элементом перегородки 2410 так, чтобы передающий слой был в контакте с покровным слоем 2140 в области элемента перегородки 2410. Таким образом, раневой экссудат, который проходит вдоль нижней поверхности передающего слоя 2105 и поэтому не вовлечен в абсорбирующий слой 2110, войдет в контакт и будет поглощен каналом абсорбирующего материала 2510.
В альтернативных вариантах или дополнительно, элементы перегородки могут включать один или более каналов, расположенных на поверхности передающего слоя 2105, примыкающего к абсорбирующему слою 2110. В процессе использования, когда отрицательное давление применяется к перевязочному материалу, абсорбирующий слой 2110 будет вовлекаться в канал. Канал в передающем слое может иметь глубину, по существу, равную глубине передающего слоя, или может иметь глубину меньше глубины передающего слоя. Размеры канала выбираются из расчета, что канал заполняется абсорбирующим слоем 2110, когда отрицательное давление применяется к перевязочному материалу. Согласно некоторым вариантам воплощения изобретения канал в передающем слое включает канал абсорбирующего материала в передающем слое 2105.
Элементы перегородки могут быть сформированы в диапазоне форм и узоров, например, фигуры 28A-28L иллюстрируют перевязочные материалы, имеющие различные конфигурации элементов перегородки. Фигура 28А иллюстрирует линейный элемент перегородки в вертикальной конфигурации, ориентированный в направлении всасывающего канала или отверстия. Фигура 28В иллюстрирует Х-образный элемент перегородки. Фигуры 28С-Е иллюстрируют варианты воплощения изобретения перевязочных материалов с разнообразными элементами перегородки, ориентированными по диагонали, горизонтали или вертикали.
Фигура 28F иллюстрирует элементы перегородки, сформированные в виде шестиконечной звездообразной конфигурации с открытой слева центральной частью. Фигура 28G иллюстрирует W-образный элемент перегородки на перевязочном материале в положении, отдаленном от всасывающего канала или отверстия. На фигуре 28Н показано несколько Х-образных элементов перегородки, расположенных на перевязочном материале в положении 3×3, хотя понятно, что может использоваться большее или меньшее количество Х-образных элементов перегородки. Фигура 281 показывает вариант воплощения изобретения с большим количеством прямоугольных элементов перегородки, причем один или более элементов перегородки располагаются под всасывающим каналом в перевязочном материале. Фигуры 28J-K иллюстрируют варианты воплощения перевязочного материала для ран с более длинными диагональными и горизонтальными элементами перегородки. На фигуре 28L прямоугольные элементы перегородки присутствуют на этом варианте воплощения перевязочного материала для ран, при этом элементы перегородки имеют различные размеры.
Согласно некоторым вариантам воплощения настоящего изобретения по меньшей мере один элемент содержит большое количество отверстий или углублений в передающем слое 2105. Фигура 29 иллюстрирует передающий слой 2105, который перфорирован с формированием отверстий ромбовидной формы 2210. Отверстия 2210 расположены таким образом, что не существует линейного пути через систему отверстий, который не пересекался бы с одним или несколькими отверстиями 2210.
Когда отрицательное давление применяется к перевязочному материалу для ран, абсорбирующий слой 2110 вовлекается в отверстия 2210, увеличивая область абсорбирующего слоя, которая входит в контакт с раневым экссудатом, прошедшим через передающий слой 2105. В альтернативных вариантах отверстия 2210 могут быть заполнены дополнительным абсорбирующим материалом для поглощения раневого экссудата, прошедшего через передающий слой 2105. Отверстия могут простираться через всю глубину передающего слоя 2105 или могут простираться только через часть передающего слоя.
Раневой экссудат, перемещающийся через передающий слой 2105 под действием силы тяжести проходит передающий слой практически по прямой. Любые такие линейные пути, в некоторый момент, пересекутся с одним из отверстий 2210, и, таким образом, экссудат достигнет абсорбирующего материала в отверстиях 2210. Раневой экссудат при контакте с абсорбирующим материалом будет поглощен, останавливая поток раневого экссудата через передающий слой 2105 и уменьшая количество непоглощенного раневого экссудата, который, в противном случае, может собраться в области отверстия. Следует иметь в виду, что отверстия не ограничены только ромбовидной формой и что любая система отверстий может использоваться. Предпочтительно отверстия формируются таким образом, чтобы гарантировать, что все линейные пути через передающий слой 2105 пересекаются с по меньшей мере одним отверстием. Система отверстий может быть выбрана, чтобы минимизировать расстояние, которое может пройти раневой экссудат в передающем слое прежде, чем попасть в отверстие и быть поглощенным.
Фигура 21 иллюстрирует перевязочный материал для ран в соответствии с некоторыми вариантами воплощения настоящего изобретения, в которых по меньшей мере один элемент включает воздушный канал 2710, соединяющий центральную область 2201 перевязочного материала для ран с отверстием 2145. В варианте воплощения изобретения по фигуре 21 воздушный канал 2710 проходит от края передающего слоя 2105 и соединяет передающий слой с отверстием 2145.
При использовании раневой экссудат оттягивается к отверстию 2145 во время применения отрицательного давления к всасывающему каналу 2150. Однако воздушный канал 2710 представляет собой относительно длинный извитой путь, которым будет следовать раневой экссудат прежде, чем он достигнет отверстия 2145. Этот длинный путь увеличивает время действия отрицательного давления на перевязочный материал, прежде чем раневой экссудат преодолеет расстояние между передающим слоем и отверстием и заблокирует фильтрующий элемент 2130, таким образом, увеличивая срок службы перевязочного материала до того, как его надо будет заменить.
Фигура 22 иллюстрирует перевязочный материал для ран в соответствии с одним вариантом воплощения настоящего изобретения, в котором по меньшей мере один элемент включает воздушные каналы 2810 и 2812, соединяющие центральную область 2201 перевязочного материала для ран с отверстием 2145. Каналы 2810 и 2812 соединяются с передающим слоем в практически противоположных углах центральной области 2201.
Перевязочный материал для ран, показанный на фигуре 22, уменьшает эффект силы тяжести в течении времени, взятого до момента блокировки отверстия. Если перевязочный материал для ран находится в ориентации, в которой раневой экссудат перемещается под влиянием силы тяжести к краю передающего слоя, связанного с воздушным каналом 2810, эффект силы тяжести должен будет отодвинуть раневой экссудат от края передающего слоя, соединенного с воздушным каналом 2812, и наоборот. Таким образом, вариант воплощения изобретения по фигуре 22 обеспечивает альтернативные воздушные каналы для подведения отрицательного давления к передающему слою таким образом, что в случае блокировки одного воздушного канала оставшийся воздушный канал должен остаться открытым и способным сообщить отрицательное давление передающему слою 2105, таким образом, увеличивая время действия отрицательного давления на перевязочный материал для ран и срок службы перевязочного материала.
Другие варианты воплощения настоящего изобретения могут включать большее количество воздушных каналов, соединяющих передающий слой 2105 с отверстием.
Согласно некоторым вариантам воплощения настоящего изобретения в покровном слое 2140 может быть сформировано два или более отверстий для применения отрицательного давления к перевязочному материалу для ран. Эти два или более отверстий могут быть распределены в покровном слое 2140 таким образом, что, в случае блокировки одного отверстия раневым экссудатом из-за нахождения перевязочного материала для ран в определенном положении, по меньшей мере одно оставшееся отверстие остается открытым. Каждое отверстие сообщается посредством гидравлического сообщения с полостью раны, сформированной перевязочным материалом, и поэтому в состоянии сообщить отрицательное давление к раневой поверхности.
Фигура 23 иллюстрирует перевязочный материал для ран в соответствии с вариантом воплощения настоящего изобретения. Перевязочный материал для ран фигуры 23 аналогичен перевязочному материалу на фигурах 15А-В, но включает два отверстия 2145 и 2845, сформированных в покровном слое 2140. Канал гидравлического сообщения соединяет эти два отверстия таким образом, что отрицательное давление, примененное к одному из отверстий, сообщается и другому отверстию через канал гидравлического сообщения. Отверстия 2145, 2845 располагаются в противоположных углах покровного слоя 2140. Канал гидравлического сообщения формируется с использованием гибкого молдинга 2910 на верхней поверхности покровного слоя 2140. Следует иметь в виду, что гибкий молдинг может быть сформирован из других подходящих средств, например, полосы передачи или открыто-ячеистого слоя пены, помещенного в покровный слой 2140 между отверстиями 2145 и 2845, и пленки, спаянной с или приклеенной к полосе, таким образом, уплотняя ее относительно покровного слоя и формируя проход через пену. Канал затем может быть прикреплен известным способом к герметизирующей пленке для применения отрицательного давления.
При использовании перевязочный материал для ран, имеющий два отверстия, герметизируется по краю раны, чтобы сформировать полость раны, и внешний источник отрицательного давления подключается к одному из отверстий 2145, 2845, и отрицательное давление сообщается к оставшемуся отверстию через канал гидравлического сообщения. Таким образом, отрицательное давление сообщается через эти два отверстия 2145, 2845 к передающему слою 2105 и, таким образом, к раневой поверхности. Если одно из отверстий 2145, 2845 становится заблокированным из-за раневого экссудата, собирающегося в отверстии под влиянием силы тяжести, оставшееся отверстие должно остаться открытым, позволяя отрицательному давлению сообщаться к раневой поверхности. Согласно некоторым вариантам воплощения изобретения передающий слой 2105 может отсутствовать, и эти два отверстия сообщат отрицательное давление к раневой поверхности через абсорбирующий слой 2110.
Фигура 24 иллюстрирует вид сбоку канала гидравлического сообщения варианта воплощения изобретения по фигуре 23. Молдинг 2910 герметизируется к верхней поверхности покровного слоя 2140 и покрывает отверстия 2145 и 2845. Газопроницаемые водонепроницаемые фильтрующие элементы 2130 находятся в каждом отверстии. Молдинг 2910 соединяется с внешним источником отрицательного давления через элемент трубки 2220.
Согласно некоторым вариантам воплощения изобретения может использоваться единственный фильтрующий элемент, протянувшийся по длине канала гидравлического сообщения и этих двух отверстий. Хотя в вышеупомянутом примере варианта воплощения изобретения было описано наличие двух отверстий, подразумеваться, что могут использоваться более двух отверстий и канал гидравлического сообщения, позволяющий передавать отрицательное давление между отверстиями.
Фигура 30 иллюстрирует альтернативное устройство, в котором одно удлиненное отверстие 2350 располагается в покровном слое 2140. Первый и второй край 2355, 2356 отверстия 2350 располагаются в противоположных углах покровного слоя 2140. Гибкий молдинг 2360 герметизируется вокруг отверстия 2350 и позволяет отрицательному давлению сообщаться через покровный слой 2140 вдоль отверстия 2350. Гибкий молдинг 2360 может быть сформирован любым подходящим средством, описанным выше относительно гибкого молдинга 2910.
При использовании перевязочный материал для ран герметизируется по краю раны для формирования полости раны, а внешний источник отрицательного давления подключается к отверстию. Если из-за определенного положения перевязочного материала для ран раневой экссудат перемещается под влиянием силы тяжести и собирается возле одного края 2355 отверстия 2350, часть отверстия 2350, ближайшая к краю 2355, будет заблокирована. Однако часть отверстия, ближайшая к краю 2356, должна оставаться свободной, обеспечивая действие отрицательного давления на раневую поверхность.
В качестве дополнительной характеристики перевязочный материал может содержать антибактериальное вещество, например, агенты нанокристаллического серебра в контактирующем с раной слое и/или серебряно-серный диазин в абсорбирующем слое. Эти вещества могут использоваться отдельно или вместе. Они, соответственно, уничтожают микроорганизмы в ране и в абсорбирующем слое. В качестве дополнительной характеристики перевязочный материал может содержать другие активные компоненты, например, обезболивающие препараты, такие как ибупрофен. Также могут быть использованы агенты, которые повышают активность клеток, например, факторы роста или некоторые ингибирующие ферменты, такие как ингибиторы матричной металлопротеиназы, например, тканевые ингибиторы металлопротеиназ (ТИМП) или цинк-хелатирующие агенты. В качестве еще одной характеристики элементы, захватывающие запахи, такие вещества как активированный уголь, циклодекстрин, цеолит и другие, могут быть включены в абсорбирующий слой или в еще один слой выше фильтрующего слоя.
Фигура 31 иллюстрирует верхнюю 3700 и нижнюю поверхность 3702 передающего слоя 2105 согласно варианту воплощения настоящего изобретения. В варианте воплощения изобретения, иллюстрированном на фигуре 31, волокна 3703 тканого слоя расположены между первой поверхностью 3700 и дополнительной поверхностью 3702. Следует иметь в виду, что согласно дополнительным вариантам воплощения настоящего изобретения, если слой пены используется в качестве передающего слоя 2105, связанные волокна, формирующие пену, будут действовать как спейсерные элементы. Как показано на фигуре 31 в релаксационном режиме работы, который присутствует во время работы, никакого отрицательного давления не применяется к перевязочному материалу, или отрицательное давление на перевязочный материал применяется, но отсутствует влияние внешних сил на перевязочный материал, затем волокна 3703 располагаются преимущественно перпендикулярно к верхней и нижней поверхностям, позиционируя поверхности в раздельной практически параллельной конфигурации.
Фигура 32 иллюстрирует передающий слой 2105, когда внешняя сила проявляется за пределами перевязочного материала. Внешняя сила может быть сжимающей силой, обозначенной стрелкой А, и/или боковой силой, обозначенной стрелкой В, на фигуре 32. Как показано, и сжимающая сила, и боковая сила действуют так, чтобы заставить волокна 3703 наклоняться в одну сторону. Это заставляет верхнюю и нижнюю поверхности сместиться друг относительно друга, а также вызывает сокращение толщины слоя с разделительной величины г, обозначенной на фигуре 31 в релаксационном режиме работы, до величины с при сжатии, обозначенной на фигуре 32. Сокращение толщины эффективно обеспечивает упругость перевязочного материала, даже когда перевязочный материал находится под влиянием отрицательного давления. Следует иметь в виду, что силы, действующие на перевязочный материал, могут действовать по всей поверхностной перевязочного материала или только в одной или более определенных областях. В такой ситуации одни области перевязочного материала для ран могут быть в релаксационном режиме работы, а другие области могут быть в напряженном режиме работы. Как показано на фигуре 32, когда сила действует на передающий слой, волокна, отделяющие верхнюю и нижнюю поверхности, имеют тенденцию наклоняться в одну сторону под одним углом наклона.
В этом описании ссылки будут сделаны на релаксационный и напряженный режимы работы. Следует понимать, что релаксационный режим работы соответствует естественному состоянию материала, когда отсутствует влияние отрицательного давления или когда отрицательное давление применяется. Релаксационный режим работы наблюдается в любой ситуации, когда не применяется внешняя сила, вызванная, например, движением пациента, или удар очевиден. В отличие от этого, напряженный режим работы наблюдается, когда к перевязочному материалу применяется внешняя сила, например, сжатие, сдвиг или другая. Такие силы могут вызвать серьезные повреждения/замедлить заживление раны.
Фигура 33 иллюстрирует, как определенные варианты воплощения настоящего изобретения могут работать, чтобы компенсировать нагружающие силы. Как показано на фигуре 33, если прикладывается сила к определенной контактной области 3900 верхней поверхности 3700 передающего слоя 2105, то, проходя через передающий слой, эта сила распределяется на большую площадь 3901 относительно подлежащей раневой поверхности. В случае использования объемной ткани в качестве передающего слоя, относительно жесткие спейсерные элементы объемной ткани обеспечивают по меньшей мере некоторую поперечную жесткость слоя.
Фигура 34 иллюстрирует передающий слой 2105 и абсорбирующий слой 2110 некоторых вариантов воплощения изобретения более подробно. Абсорбирующий слой 2110 располагается непосредственно на верхней поверхности 3700 передающего слоя 2105 и не связан с ним согласно определенным вариантам воплощения настоящего изобретения. Несвязанный абсорбирующий слой 2110 может также перемещаться относительно основного передающего слоя под воздействием боковых или сдвигающих сил, применяемых к перевязочному материалу для ран. Также абсорбирующий слой может сжиматься, когда сжимающая сила действует на перевязочный материал, как показано на фигуре 35. Как показано на фигуре 35 абсорбирующий слой 2110 уменьшается в толщине под действием сжимающей силы с несжатой величины x, показанной на фигуре 34, до величины y в сжатом состоянии, показанной на фигуре 35. Под действием сжимающей силы происходит смещение верхней и нижней поверхностей передающего слоя, как описано выше, таким образом, обеспечивается упругость перевязочного материала. Способность верхней поверхности 4201 сместиться в сторону относительно нижней поверхности 4202 абсорбирующего слоя под действием боковой или сдвигающей силы, действующей на перевязочный материал, иллюстрируется более подробно на фигуре 36. Это боковое движение приводит к тому, что толщина x абсорбирующего слоя 2110 уменьшается, а верхняя и нижняя поверхности абсорбирующего слоя смещаются друг относительно друга. Этот эффект может самостоятельно предотвратить действие сдвигающей силы, действующей на весь или часть перевязочного материала, на подлежащую основу раны. Такой же эффект может наблюдаться в передающем слое. Однако комбинация увеличивает эффект амортизации. Если раневая поверхность включает область пересаженного кожного лоскута, то снижение действия сдвигающей силы может быть особенно преимущественным.
Нужно отметить, что при применении перевязочный материал может использоваться в перевернутом положении, под углом или вертикально. Ссылки на верхнее и нижнее положение, таким образом, используются только в пояснительных целях.
Фигура 37 иллюстрирует поперечное сечение части варианта воплощения перевязочного материала, показанного на фигурах 15А-16. В частности, фигура 37 иллюстрирует увеличенное изображение контактирующего с раной слоя 2102, который включает нижнюю поверхность 2101 и многочисленные перфорации 2104, сформированные как сквозные отверстия. К верхней поверхности 2104 контактирующего с раной слоя примыкает первый слой 2300 передающего слоя 2105. Кроме того, верхний слой 2301 передающего слоя 2105 отстоит от первого слоя. Первый и последующие слои передающего слоя располагаются отдельно, разделенные многочисленными разделяющими моноволокнами 2302, которые действуют как эластичные гибкие столбы, отделяющие два слоя передающего слоя. Верхний слой 2301 передающего слоя прилегает к нижней поверхности абсорбента 2110, который, например, сформирован в виде наполнителя из волокнистого целлюлозного материала, в который включены суперабсорбирующие макрочастицы.
Фигура 38 иллюстрирует нижний слой из объемной ткани передающего слоя более подробно. Слой объемной ткани 2105 сформирован из верхнего и нижнего вязаных слоев. Ряды вязаных стежков могут именоваться курсом стежков. Колонки стежков могут именоваться китом. Единое моноволокно вяжется в объемную ткань для формирования многочисленных отдельных нитей.
Как показано на фигуре 38 в нижнем слое передающего слоя 2105 есть апертуры или отверстия, сформированные между сцепленными стежками. При использовании раневой экссудат, включая жидкость и полутвердую, например, вязкую суспензию, суспензию из продуктов распада биологических тканей или подобное, и твердый материал пройдет вверх через перфорации 2104 в контактирующем с раной слое и через отверстия вязаной тканевой структуры первого слоя 2300 передающего слоя. У отверстий между связанными стежками есть средняя площадь отверстий размером приблизительно 2250-450 микронов. Определенная площадь отверстий в первом слое передающего слоя будет определена материалами и способом изготовления нижнего слоя. Фигура 39 иллюстрирует, как открытая площадь с отверстиями в последующих слоях, расположенных выше первого слоя (то есть еще дальше от раны), может включать отверстия, имеющие большую открытую площадь, чем отверстия в нижнем слое. Таким образом, в то время как раневой экссудат, который включает полутвердые и твердые частицы с поверхности раны, перемещается вверх в перевязочный материал, любые макрочастицы, которые имеют достаточно малый размер, чтобы пройти через относительно малые отверстия 2400 в нижнем слое, конечно будут в состоянии пройти через большие отверстия 2501 в верхних слоях. Это помогает избежать накоплений твердых частиц в промежуточной области между моноволокнами верхнего и нижнего слоев. Как показано на фигуре 39, верхний слой 2301 может включать отверстия 2500, аналогичные отверстиям 2400 в нижнем слое 2300. Однако во время процесса вязания верхняя поверхность вяжется так, чтобы большая открытая площадь с отверстиями 2501 распределялись по всей поверхности верхнего слоя. Как показано на фигуре 39, большая открытая площадь с отверстиями 2501 может иметь открытый диапазон, значительно больший (2700-800 микронов). Нижний слой 2300, таким образом, действует до некоторой степени как фильтрующий слой, имеющий отверстия 2400, которые позволяют газу и жидкости свободно пройти через отверстия, но предотвращает проникновение твердых и полутвердых макрочастиц, которые являются слишком большими для прохождения к промежуточной области передающего слоя 2105. Это помогает держать проточную часть передающего слоя открытой.
При формировании отверстий в верхнем слое передающего слоя, которые имеют большую открытую площадь, чем любые отверстия в нижнем слое, удается избежать скопления твердых макрочастиц в промежуточной области между верхним и нижним слоями передающего слоя, так как любые твердые и полутвердые макрочастицы будут перемещаться вдоль канала и, в конечном итоге, пройдут вверх через большие отверстия, где будут поглощены суперабсорбирующим/ абсорбирующим материалом.
Абсорбирующий слой 2110 содержит жидкость, собранную во время применения лечения с использованием отрицательного давления. Благодаря тому, что этот слой имеет жидкостное соединение, а предпочтительно имеет контакт, с передающим слоем часть передающего слоя 2105 сохраняется влажной. Это помогает избежать скопления экссудата и образования корки при использовании.
Фигура 40 иллюстрирует альтернативный материал, который может быть использован как передающий слой в перевязочном материале. В частности, фигура 40 иллюстрирует нижнюю поверхность объемного вязаного материала, который может быть использован как передающий слой. Отверстия 2600 формируются на поверхности, которая позволяет раневому экссудату и воздуху пройти от раны через контактирующий с раной слой, который расположен на поверхности, показанной на фигуре 20, и через те отверстия. Фигура 41 иллюстрирует верхнюю поверхность материала, показанного на фигуре 40, и иллюстрирует, как большие отверстия 2700 могут быть сформированы на верхней поверхности.
Хотя пока что были описаны варианты воплощения настоящего изобретения, в которых передающий слой формируется как объемный вязаный слой, например, два слоя, разделенные слоем моноволокна, следует иметь в виду, что определенные варианты воплощения настоящего изобретения не ограничиваются использованием такого материала. В некоторых вариантах воплощения изобретения, в альтернативных вариантах, вместо такого объемного вязаного материала могут быть использованы один или более слоев из различных материалов. В каждом случае, согласно вариантам воплощения настоящего изобретения, отверстия, представленные слоями передающего слоя, расширяются по мере удаления поверхности перевязочного материала, который при использовании будет проксимальным по отношению к ране. В некоторых вариантах воплощения изобретения передающий слой может быть предоставлен разнообразными слоями открыто-ячеистой пены. В некоторых вариантах воплощения изобретения используется сетчатая пена с открытыми порами. Предпочтительно, чтобы пена была гидрофильной или способной к фильтрации жидкости на водной основе. Размер пор в каждом слое выбирают так, чтобы в слое пены, наиболее ближайшем к поверхности раны, поры имели наименьший размер. Если используется только один дополнительный слой пены, то он включает поры, размер которых больше, чем размер пор первого слоя. Это помогает избегать задержек твердых макрочастиц в нижнем слое, что обеспечивает открытую конфигурацию нижнего слоя, который, таким образом, способен передать воздух по перевязочному материалу. В определенных вариантах воплощения изобретения могут быть включены два, три, четыре или более слоев пены. Слои пены могут быть сформированы как одно целое, например, при отборе пены, имеющей большой размер пор, и при последующем неоднократном опускании этой пены в материал, который постепенно будет уменьшать размер пор, или, в альтернативных вариантах, передающий слой, сформированный разнообразными слоями пены, может быть обеспечен путем расслоения различных типов пены и располагая эти слои в определенном положении или путем закрепления таких слоев пены в месте известным способом.
Согласно определенным вариантам воплощения настоящего изобретения передающий слой формируется многочисленными слоями сетчатой ткани вместо пены или объемного вязаного материала. Например, для поверхности передающего слоя, лежащей ближе к ране, может быть использована марлевая сетчатая ткань, а джутовая ткань, имеющая больший размер пор, может быть расположена на дистальной стороне марлевой сетчатой ткани, лежащей далее от раны при использовании. Один, два, три или более слоев сетчатой ткани могут быть скреплены вместе в определенном порядке, например, сшиты или склеены вместе или т.п. Полученный мат из волокон формирует передающий слой, через который воздух может быть передан в перевязочный материал, но благодаря отбору размеров ячеек в сетчатой ткани по мере перемещения через перевязочный материал от контактирующей с раной поверхности можно избежать скопления твердых макрочастиц в нижних слоях.
Фигура 42 иллюстрирует вариант воплощения системы лечения ран местным отрицательным давлением, включающий перевязочный материал для ран 2100 в комбинации с насосом 2800. Как указано выше, перевязочный материал для ран 2100 может быть любым вариантом воплощения перевязочного материала для ран, описанным здесь, включая в том числе вариант воплощения перевязочного материала 100, или иметь любую комбинацию характеристик любого количества вариантов воплощения перевязочного материала для ран, описанных здесь. Здесь перевязочный материал 2100 может быть помещен на рану, как описано ранее, а трубка 2220 может быть затем связана с всасывающим каналом 2150, хотя в некоторых вариантах воплощения изобретения перевязочный материал 2100 может быть снабжен по меньшей мере частью трубки 2220, предварительно соединенной с всасывающим каналом 2150. Предпочтительно перевязочный материал 2100 предоставляет собой цельное изделие со всеми элементами перевязочного материала для ран (включая всасывающий канал 2150), предварительно соединенными и интегрированными в единый блок. Перевязочный материал для ран 2100 может быть связан через трубку 2220 с источником отрицательного давления, например, насосом 2800. Насос 2800 может быть компактным и портативным, хотя большие обычные насосы могут также использоваться с перевязочным материалом 2100. В некоторых вариантах воплощения изобретения насос 2800 может быть прикреплен или установлен на или смежно с перевязочным материалом 2100. Также может быть предусмотрен соединитель 2221 для того, чтобы можно было отсоединить трубку 2220, ведущую к перевязочному материалу 2100, от насоса, что может пригодиться, например, во время замены перевязочного материала.
Фигуры 43A-D иллюстрируют использование варианта воплощения системы лечения раны местным отрицательным давлением, используемой для лечения раны на пациенте. Фигура 43А показывает раневую поверхность 2190, обработанную и подготовленную к лечению. Здесь здоровая кожа, окружающая рану 2190, очищается, волосы удаляются или сбриваются. Раневая поверхность 2190 может также быть орошена стерильным физиологическим раствором в случае необходимости. Необязательно, может быть применено защитное средство для кожи, окружающей рану 2190. В случае необходимости, в полость раны 2190 может быть помещен наполнитель для раны, например, пена или марля. Это может быть предпочтительным, если раневая поверхность 2190 является углубленной.
После высушивания кожи вокруг раны 2190 перевязочный материал для ран 2100 может быть помещен на раневую поверхность 2190 согласно фигуре 43В. Предпочтительно перевязочный материал для ран 2100 помещается контактирующем с раной слоем 2102 на и/или в контакте с раневой поверхностью 2190. В некоторых вариантах воплощения изобретения на нижней поверхности 2101 контактирующего с раной слоя 2102 расположен адгезивный слой, который может быть в некоторых случаях защищен необязательным разделительным слоем, который необходимо удалить до размещения перевязочного материала 2100 на раневую поверхность 2190. Предпочтительно перевязочный материал 2100 помещается таким образом, что всасывающий канал 2150 находится в возвышенном положении относительно остального перевязочного материала для ран 2100 для избегания скопления жидкости вокруг всасывающего канала. В некоторых вариантах воплощения изобретения перевязочный материал 2100 помещается так, чтобы всасывающий канал 2150 непосредственно не лежал над раной и был на одном уровне или в более высоком положении, чем рана. Чтобы обеспечить адекватную герметизацию для применения местного отрицательного давления, края перевязочного материала для ран 2100 предпочтительно разглаживаются, чтобы избежать складок или изгибов.
Согласно фигуре 43С, перевязочный материал 2100 соединяется с насосом 2800. Насос 2800 обеспечивает применение отрицательного давления к раневой поверхности через перевязочный материал 2100 и, как правило, через трубку. В некоторых вариантах воплощения изобретения и как описано выше на фигуре 42, может использоваться соединитель для присоединения трубки перевязочного материала 2100 к насосу 2800. Во время применения отрицательного давления с помощью насоса 2800 перевязочный материал 2100 в некоторых вариантах воплощения изобретения может частично ослабевать и деформироваться в результате эвакуации части или всего воздуха из-под перевязочного материала 2100. В некоторых вариантах воплощения изобретения насос 2800 может обнаруживать утечки в перевязочном материале 2100, например, в промежутке между перевязочным материалом 2100 и кожей, окружающей рану 2190. Если утечка находится, то она предпочтительно устраняется перед продолжением лечения.
На фигуре 43D показаны дополнительные фиксирующие полосы 2195, которые могут также быть прикреплены по краям перевязочного материала 2100. Такие фиксирующие полосы 2195 могут быть полезными в некоторых ситуациях для обеспечения дополнительной герметизации относительно кожи пациента, окружающей раневую поверхность 2190. Например, фиксирующие полосы 2195 могут обеспечить дополнительную герметизацию у мобильного пациента. В некоторых случаях фиксирующие полосы 2195 могут быть применены до активации насоса 2800, особенно если перевязочный материал 2100 помещается в труднодоступную или рельефную область.
Лечение раны 2190, как правило, предпочтительно продолжается, пока рана не достигла желаемого уровня заживления. В некоторых вариантах воплощения изобретения рекомендуется заменить перевязочный материал 2100 по истечении определенного периода времени или если перевязочный материал переполнен экссудатом. При замене перевязочного материала насос 2800 может оставаться, заменяется только перевязочный материал 2100.
Благодаря вариантам воплощения настоящего изобретения перевязочный материал для ран помогает пациентам следовать инструкциям лечащего врача, помогает улучшить качество жизни пациентов, а также помогает клиницисту наблюдать и контролировать рану пациента.
Специалисту в данной области будет понятно, что характеристики любого из вариантов воплощения изобретения, описанных выше, могут быть взаимозаменяемыми между различными вариантами воплощения изобретения. Варианты воплощения изобретения, описанные выше, являются примерами, иллюстрирующими различные характеристики настоящего изобретения или изобретений.
В описании и формуле изобретения настоящей спецификации слова «включать» и «содержать», и их вариации означают «включая, но не ограничиваясь перечисленным», и они не предполагают исключения других частей, наполнителей, компонентов, систем или шагов. В настоящем описании и прилагаемой формуле изобретения единственное число охватывает множественное число, если контекст не подразумевает иного. В частности, там, где используется неопределенный артикль, описание должно быть понято как подразумевающее множественное число, так же как и единственное, если контекст не подразумевает иного.
Следует понимать, что особенности, системы, характеристики, соединения, химические фрагменты или группы, описанные в связи с конкретным аспектом, вариантом воплощения изобретения или примером настоящего изобретения, применимы к любому другому аспекту, варианту воплощения изобретения или примеру, описанному здесь, если нет противоречий. Все характеристики, описанные в этой спецификации (включая прилагаемую формулу изобретения, реферат и чертежи), и/или все стадии любого описанного способа или процесса могут быть объединены в любой комбинации, кроме комбинаций, где по меньшей мере некоторые из таких характеристик и/или шагов взаимно исключаемы. Изобретение не ограничивается деталями предшествующих вариантов воплощения изобретения. Изобретение распространяется на любую новую одну или любую новую комбинацию характеристик, описанных в этой спецификации (включая прилагаемую формулу изобретения, реферат и чертежи), или любой новый один или любую новую комбинацию этапов любого описанного способа или процесса.
Внимание читателя направлено на все бумаги и документы, которые поданы одновременно с этой спецификацией, или на предшествующие документы относительно данной спецификации в связи с этим приложением, и которые открыты для всеобщего ознакомления с данной спецификацией, и содержание всех этих статей и документов включено сюда посредством ссылки.