НАКОНЕЧНИК КАТЕТЕРА С ПРУЖИНОЙ
SYRINGE CATHETER TIP

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ
[001] Настоящее изобретение относится к катетеру для чрескожного введения, в частности к гибкому наконечнику катетера, например, для доставки стентов и чрескожной ангиопластики. Наконечник катетера согласно настоящему изобретению специально выполнен с возможностью наличия особенностей, полезных при выполнении чрескожных процедур, при которых катетер должен проходить через суженные кровеносные сосуды, извилистые сосуды или сосуды, содержащие установленные ранее стенты.
УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ
[002] В обычных системах для доставки стента проксимальная часть катетера выполнена из материалов, обеспечивающих ее относительную жесткость или негибкость, для обеспечения требуемой возможности продвижения катетера. Напротив, дистальная часть катетера выполнена гибкой для обеспечения требуемой способности доставки стента в желаемое положение через извилистые сосуды.
[003] Для баллонного катетера баллон, размещенный на дистальной части катетера, может быть доставлен в спущенном состоянии, когда он обернут вокруг внутренней раздуваемой трубки катетера и закрыт обжимным стентом. Дистально по отношению к баллону наконечник катетера обычно сужен, при этом дистальный выступ баллона сплавлен с внутренней раздуваемой трубкой катетера. Катетер целиком выполнен с возможностью перемещения по направляющей проволоке, при этом наконечник катетера выступает в качестве рабочего конца катетера, например, для проникновения в опухоль, прохождения через извилистый сосуд или прохождения через ранее установленный в сосуде стент.
[004] Свойства наконечника катетера в большей степени определяют возможность вхождения катетера в зацепление с неровной поверхностью сосуда, поверхностью опухоли сосуда или препятствием, или с каркасом ранее установленного в сосуде стента.
[005] Существующие наконечники катетеров для систем доставки стента или систем баллонной ангиопластики выполнены из гибкого материала и сужены, и их форма обеспечивает возможность доставки катетера через сложные анатомические структуры. Для обеспечения наилучшей эффективности возможности доставки катетера могут быть изменены два параметра. Наконечник катетера может быть выполнен с обеспечением гибкости в продольном направлении для приведения его в соответствие с извилистыми сосудами, и/или форма наконечника и его жесткость в радиальном направлении могут быть изменены во избежание поломки дистального края наконечника катетера и/или перекручивания проксимальной горловины наконечника катетера при столкновении с препятствиями. Обеспечение обоих параметров одновременно для наконечника катетера может быть проблематичным вследствие того, что для обеспечения гибкости в продольном направлении необходимо выполнение устройства из очень тонкого или гибкого материала, а для обеспечения возможности продвижения и жесткости в радиальном направлении необходимо выполнение устройства из толстого или твердого материала.
[006] Таким образом, в уровне техники существует потребность в наконечнике катетера для чрескожного введения, обеспечивающем гибкость в продольном направлении и возможность продвижения, дистальный конец которого, в частности дистальный край, выполнен жестким в радиальном направлении для наилучшего обеспечения возможности доставки катетера.
СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ
[007] Настоящее изобретение обеспечивает наконечник катетера для чрескожного введения, для которого обеспечены гибкость в продольном направлении и возможность продвижения, дистальный конец которого, в частности дистальный край, выполнен жестким в радиальном направлении. Гибкостью в продольном направлении обозначена способность устройства к изгибу вдоль продольной оси (например, для облегчения прохождения через извилистые сосуды). Наконечник катетера по настоящему изобретению содержит два элемента. Первый элемент наконечника катетера содержит пружинообразный элемент, обеспечивающий гибкость в продольном направлении и возможность продвижения наконечника катетера. Второй элемент наконечника катетера, а именно его дистальный конец, обеспечивает жесткость устройства в радиальном направлении, и выполнен закругленным и сужен для предотвращения выступания дистального края наружу и вхождения его в зацепление с бляшками или каркасом ранее установленного стента при продвижении катетера через сосуд. То есть, например, дистальный конец может быть выполнен из достаточно толстого или твердого материала для обеспечения жесткости в радиальном направлении. При совмещении двух элементов в одном наконечнике катетера настоящее изобретение обеспечивает устройство, имеющее в ином случае несовместимые конструктивные и функциональные особенности, для улучшения возможности доставки катетера.
[008] В еще одном примере реализации изобретения один элемент, а именно пружинообразный элемент, обеспечивает наконечнику катетера гибкость в продольном направлении, возможность продвижения и жесткость в радиальном направлении на дистальном конце наконечника катетера.
[009] В еще одном примере реализации изобретения наконечник катетера дополнительно содержит гибкую трубку, примыкающую к дистальному концу баллона и прикрепленную к пружинообразному элементу или выполненную в виде одного целого с ним, при этом указанная гибкая трубка в сочетании с пружинообразным элементом наконечника обеспечивает гибкость в продольном направлении наконечника катетера.
[010] Устройство согласно настоящему изобретению может быть использовано, например, для внутрисосудистой доставки протезных устройств, например стента, или для баллонной ангиопластики. При использовании баллонного катетера наконечник катетера представляет собой часть катетера, дистальную по отношению к баллону. В примерах реализации изобретения, в которых катетер не содержит установленного на нем баллона, например в стентовых системах желчных протоков, в которых сам катетер может быть выполнен расширяемым, наконечник катетера согласно изобретению может быть установлен на конце расширяемого катетера для обеспечения прохождения катетера через желчный проток. Обычно наконечник катетера может выступать за дистальный край катетера на несколько миллиметров.
[011] В дополнение к преимуществам улучшенных характеристик доставки еще одно преимущество наконечника катетера согласно настоящему изобретению состоит в высокой рентгеноконтрастности, позволяющей обеспечить оператора информацией о положении наконечника катетера при внедрении катетера в анатомические структуры, на которые будет произведено воздействие.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ
[012] На фиг.1 показан один из примеров реализации наконечника катетера согласно настоящему изобретению, содержащего пружинообразный элемент на системе доставки стента. На фиг.1A показано расположение пружинообразного элемента на наконечнике катетера.
[013] На фиг.2A показан обычный наконечник катетера на баллонной катетерной системе в извилистом сосуде.
[014] На фиг.2B показан один из примеров реализации гибкого наконечника катетера согласно настоящему изобретению на баллонном катетере в извилистом сосуде.
[015] На фиг.3A показан случай наличия выступа края обычного наконечника катетера.
[016] На фиг.3B показан случай отсутствия выступа края наконечника катетера согласно одному из примеров реализации гибкого наконечника катетера согласно настоящему изобретению, содержащего пружинообразный элемент и жесткий в радиальном направлении дистальный конец.
[017] На фиг.4A показан обычный наконечник катетера на баллонном катетере в суженном сосуде.
[018] На фиг.4B показан один из примеров реализации наконечника катетера согласно настоящему изобретению, обеспечивающего гибкость в продольном направлении и возможность продвижения, на баллонной катетерной системе в суженном сосуде.
ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ
[019] Для улучшения возможности доставки катетера для чрескожного введения посредством совмещения двух несовместимых в ином случае свойств в одном наконечнике катетера устройство согласно настоящему изобретению обеспечивает наконечник катетера, для которого обеспечены гибкость в продольном направлении, возможность продвижения и в радиальном направлении жесткость. В частности, наконечник катетера согласно настоящему изобретению содержит пружинообразный элемент, придающий наконечнику катетера гибкость в продольном направлении и возможность продвижения и обладающий жесткостью в радиальном направлении, то есть обеспечивающий опору наконечника катетера в радиальном направлении. Наконечник катетера согласно настоящему изобретению может дополнительно содержать дистальный конец, выходящий за пределы дистального конца пружинообразного элемента. Предпочтительно выполнение дистального конца из материала, придающего наконечнику катетера возможность продвижения, его суженную на конце форму и достаточную жесткость в радиальном направлении для предотвращения или минимизации выступания дистального края наконечника катетера наружу при перемещении его по изогнутой направляющей проволоке.
[020] Новое сочетание особенностей настоящего изобретения позволяет оператору направлять катетер для чрескожного введения по направляющей проволоке через извилистые, поврежденные или суженные сосуды с минимальным риском вхождения дистального края в зацепление с неровными поверхностями полостной стенки или ранее установленным стентом, и обеспечивает снижение до минимума риска деформации или поломки гибкого наконечника катетера при столкновении с препятствием в виде суженных или закупоренных сосудов.
[021] Ниже приведено описание устройства согласно настоящему изобретению со ссылкой на прилагаемые чертежи. Следует отметить, что чертежи представляют собой примеры для понимания настоящего изобретения и схематического изображения частных примеров реализации настоящего изобретения. Для специалиста в данной области очевидными будут другие аналогичные примеры, не выходящие за пределы объема изобретения. Чертежи не предназначены для ограничения объема настоящего изобретения, который определен прилагаемой формулой изобретения.
[022] Наконечник катетера согласно настоящему изобретению содержит пружинообразный элемент, обеспечивающий гибкость в продольном направлении наконечника катетера и возможность его продвижения. Пружинообразный элемент может дополнительно обеспечивать жесткость наконечника катетера в радиальном направлении. Пример реализации наконечника катетера 20 согласно настоящему изобретению показан на фиг.1 и фиг.1A на примере расширяющейся баллонной системы доставки стента. На фиг.1 показаны баллон 80, стент 85 с расширяющимся баллоном, дополнительные рентгеноконтрастные маркеры 15, и наконечник 20 катетера, содержащий пружинообразный элемент 30. Показанный здесь на примере расширяющейся баллонной стентовой системы наконечник 20 катетера может быть использован в любом катетере, предназначенном для прохождения через извилистые или частично закупоренные полости. Согласно фиг.1A данный пример реализации наконечника 20 катетера согласно настоящему изобретению содержит пружинообразный элемент 30, например согласно данному примеру реализации пружину растяжения. Пружинообразный элемент 30 может быть выполнен с одним диаметром от его проксимального конца к дистальному концу или может быть сужен по направлению к дистальному концу.
[023] Как показано на Фиг.1 и Фиг.1A, согласно которым наконечник катетера использован в баллонной расширяющейся стентовой системе, пружинообразный элемент 30 расположен дистально по отношению к баллону 80. Пружинообразный элемент 30 может быть выполнен с упором в выступ баллона. Согласно еще одному варианту, показанному на фиг.1, пружинообразный элемент может быть расположен на некотором расстоянии от выступа баллона в дистальном направлении, например на расстоянии 1 или 2 мм, или в проксимальном направлении до середины баллона или проксимального стыка (т.е. соединения между баллоном и внешней трубкой). Согласно еще одному примеру реализации пружинообразный элемент расположен приблизительно на расстоянии 0.5 мм в проксимальном направлении от дистального края 45 наконечника 20 катетера. Часть наконечника 20 катетера, проходящая дистально по отношению к пружинообразному элементу 30 к дистальному краю 45, представляет собой заднюю дистальную часть 40 наконечника 20 катетера. Дистальная задняя часть 40 может быть выполнена достаточно твердой для обеспечения возможности продвижения наконечника катетера и жесткости в радиальном направлении. В одном из примеров реализации изобретения дистальная задняя часть 40 может быть выполнена из твердого материала, например полиамида. В еще одном примере реализации изобретения (не показан) пружинообразный элемент 30 может быть выполнен проходящим до дистального края 45 наконечника 20 катетера и обеспечивать жесткость дистальной задней части 40 наконечника 20 катетера в радиальном направлении. В данном еще одном примере пружинообразный элемент 30 может быть, однако необязательно, сужен по направлению к дистальному концу. При расположении пружинообразного элемента 30 на некотором расстоянии от выступа баллона 80 согласно фиг.1 наконечник 20 катетера может содержать разделительную часть 35, перекрывающую расстояние от дистального конца баллона 80 до проксимального конца пружинообразного элемента 30. Разделительная часть 35 может быть выполнена в виде гибкой в продольном направлении трубки. В одном из примеров реализации изобретения разделительная часть 35 соединяет дистальный конец выступа баллона с проксимальным концом пружинообразного элемента 30. К материалам, используемым для выполнения разделительной части 35, могут быть отнесены, например, РЕВАХ (блок-сополимер простых полиэфиров с амидами). В еще одном примере реализации разделительная часть 35 может быть выполнена в виде продолжения гибкой в продольном направлении трубки, в которую вставлен пружинообразный элемент 30. К примерам материалов, подходящих для выполнения гибкой трубки, могут быть отнесены блок-сополимеры, например РЕВАХ (блок-сополимер простых полиэфиров с амидами), полиуретан или аналогичные соответствующие материалы. Подобная гибкая в продольном направлении трубка может быть выполнена с выходом за дистальный конец пружинообразного элемента и с примыканием к проксимальному концу дистальной задней части 40. Дистальная задняя часть 40 наконечника 20 катетера может быть выполнена из материала гибкой в продольном направлении трубки, например полиамида, РЕВАХ или других сополимеров. Дистальная задняя часть 40 может быть сужена посредством нагрева. Различные трубки и пружинные элементы могут быть соединены посредством их сплавления.
[024] На фиг.2A показан случай, в котором обычный наконечник катетера, выполненный из твердого материала для достижения хорошей возможности продвижения, входит в зацепление с неровной поверхностью полости извилистого сосуда. На фиг.2A показан обычный наконечник 1 катетера, баллон 80 баллонного катетера, на котором для демонстрации установлен обычный наконечник 1 катетера и направляющая проволока 50. При контакте направляющей проволоки 50 с извилистой частью стенки 90 сосуда она испытывает изгиб в продольном направлении согласно фиг.2A. Обычный наконечник 1 катетера выступает от согнутой направляющей проволоки 50 в направлении стенки сосуда и при этом может входить в зацепление с неровной поверхностью 91 полости стенки 90 сосуда и вызывать затруднение доставки катетера и потенциально может повреждать стенку сосуда 90. Аналогично, в случае, в котором катетер проходит через стентированный сосуд, выступающий дистальный край 5 подобного обычного устройства может входить в зацепление с каркасом или другими конструктивными элементами установленного ранее стента.
[025] На фиг.2B показаны особенности примера реализации настоящего изобретения, который снижает до минимума риск вхождения в зацепление дистального края наконечника катетера с неровной поверхностью стенки полости извилистого сосуда. В частности, на фиг.2B показан наконечник 20 катетера, выполненный из двух частей: гибкой части, обеспечивающей возможность продвижения, содержащей пружинообразный элемент 30, и твердой части, отличающейся жесткостью в радиальном направлении, на дистальном конце 40, в извилистом сосуде, и баллон 80 баллонного катетера, на котором для демонстрации установлен наконечник 20 катетера. На врезке на фиг.2B детально показана гибкость в продольном направлении пружинообразного элемента 30. Гибкость пружинообразного элемента 30 в продольном направлении обеспечивает возможность свободного изгиба наконечника 20 катетера с направляющей проволокой 50 при ее латеральном изгибе в соответствии с закруглением полости сосуда таким образом, что обеспечено перемещение дистального конца 40 вплотную к направляющей проволоке 50, и дистальный край 45 не выступает и не входит в зацепление с неровной поверхностью 91 полости стенки 90 сосуда. В данном примере реализации изобретения дистальный конец сужен согласно врезке на фиг.2B, причем подобное сужение может дополнительно снизить риск вхождения в зацепление дистального края 45 с неровной поверхностью 91 полости стенки 90 сосуда. В данном или любом другом примере реализации изобретения, в котором пружинообразный элемент 20 не расположен в гибкой трубке, он может быть покрыт слоем гибкого полимера, или аналогичного материала, или интегрирован в него для формирования гладкой поверхности и улучшения гибкости конструкции без изменения гибких свойств пружины. К примерам материалов для подобного покрытия могут быть отнесены полиуретан и РЕВАХ.
[026] На Фиг.3A показан обычный наконечник 1 катетера, установленный на системе баллонной ангиопластики, который включает баллон 80, при этом, как видно на чертеже, существует проблема с выступанием дистального края 5 наконечника 1 катетера. Отсутствие достаточной гибкости и жесткости в радиальном направлении по всей длине обычного наконечника 1 катетера может привести к выступанию дистального края 5a обычного наконечника 1 катетера от направляющей проволоки 50 при изгибании его в сосуде. Большой внутренний диаметр и толстые стенки дистального конца обычного наконечника катетера могут еще более усугублять проблему, связанную с выступанием дистального края.
[027] Напротив, на фиг.3B показано, каким образом можно минимизировать расширение дистального края 45 в примере реализации наконечника катетера согласно настоящему изобретению (также установлен на катетере системы для баллонной ангиопластики) посредством совмещения свойств гибкости и жесткости наконечника 20 катетера в радиальном направлении. На фиг.3B показан наконечник 20 катетера, содержащий разделительную часть 35, пружинообразный элемент 30 и дистальный конец, баллон 80 системы баллонной ангиопластики и направляющую проволоку 50. Жесткость в радиальном направлении и сужение дистального конца 40 в сочетании с гибкостью пружинообразного элемента 30 в продольном направлении ограничивают выступание дистального края 45 за пределы направляющей проволоки. Гибкость пружинообразного элемента 30 в продольном направлении обеспечивает возможность изгиба наконечника 20 катетера совместно с направляющей проволокой, что позволяет минимизировать усилие, передаваемое на дистальный край 45 от направляющей проволоки, а жесткость дистального конца 40 в радиальном направлении сводит к минимуму пластические деформации. На фиг.3B изгиб направляющей проволоки 50 не приводит к выступанию дистального края 45 такого наконечника 20 катетера от направляющей проволоки 50. В примере реализации настоящего изобретения, показанном на фиг.3B, дистальный конец 40 может быть выполнен из материала, обладающего достаточными свойствами жесткости в радиальном направлении и твердости для обеспечения возможности продвижения. В еще одном примере реализации изобретения жесткость дистального края 45 в радиальном направлении может быть обеспечена непосредственно пружинообразным элементом 30 (не показан). В подобных примерах реализации изобретения предпочтительно прохождение пружинообразного элемента 30 в направлении дистального конца 45 наконечника 20 катетера или вблизи дистального конца 45 для обеспечения возможности продвижения и жесткости дистального конца наконечника 20 катетера в радиальном направлении. Предпочтительно, в еще одном примере реализации изобретения пружинообразный элемент 30 выполнен суженным.
[028] Известный компромисс между жесткостью и гибкостью, наблюдаемый в обычном наконечнике катетера, может приводить к перекручиванию при попадании наконечника катетера в суженную часть сосуда согласно фиг.4A. Например, перекручивание может происходить рядом с дистальным концом баллона или в любой другой мягкой или гибкой точке наконечника катетера. Обычный наконечник катетера на баллонном катетере показан на фиг.4A, при продвижении его через кровеносный сосуд 90 со стенозом 95. Также показан баллон 80 для баллонной ангиопластики, на котором для демонстрации установлен обычный наконечник 1 катетера и направляющая проволока 50. При продвижении обычного наконечника 1 катетера через сужение 95 материал, являющийся причиной стеноза, может вызывать трение или сопротивление относительно наконечника катетера, вследствие чего наконечник катетера при взаимодействии с более твердым материалом бляшки сосуда не выдерживает нагрузки и может испытывать изгиб или перекручивание, как показано на вставке на фиг.4A. В частности, это представляет собой проблему при наличии в материале, вызывающем стеноз, значительных отложений кальция, что встречается нередко.
[029] С другой стороны, гибкий наконечник катетера согласно настоящему изобретению обеспечивает лучшую возможность продвижения и не испытывает перекручивания вследствие его гибкого корпуса и наличия разделительной части. Это показано на фиг.4B, причем показан пример реализации изобретения, установленного на баллонном катетере, при продвижении через суженный сосуд. Показаны наконечник катетера, содержащий пружинообразный элемент 30, разделительную часть 35 и дистальный конец, баллон 80 системы баллонной ангиопластики, на которой для демонстрации установлен наконечник катетера, и направляющая проволока 50. Вследствие того, что пружинообразный элемент 30 может обеспечивать не только гибкость в продольном направлении и поддержку в радиальном направлении, а кроме того, и улучшенную возможность продвижения наконечника 20 катетера, трение, вызываемое стенозом 95 по отношению к наконечнику катетера согласно настоящему изобретению, не будет приводить к перекручиванию наконечника 20 катетера. По отношению к дистальному концу 40 наконечника 20 катетера согласно настоящему изобретению в данном примере реализации пружинообразный элемент 30 может обеспечивать достаточную возможность продвижения для дистального конца 40, и/или дистальный конец 40 может быть выполнен из достаточно жесткого или толстого материала для обеспечения возможности продвижения и достаточной жесткости в радиальном направлении.
[030] Любая конструкция, имеющая желаемые свойства, то есть придающая катетерному наконечнику гибкость в продольном направлении, жесткость в радиальном направлении и возможность продвижения, может быть использована в качестве пружинообразного элемента согласно настоящему изобретению. Примерами пружинообразного элемента могут служить пружина растяжения, гибкая трубка, сложенная гармошкой и оплетенная гибкая трубка, сложенная гармошкой. Не предпочтительно использование некоторых пружин, например пружин сжатия, в качестве пружинообразных элементов. Пружины растяжения содержат компактный виток, передающий изгиб в направлении продольной оси без допущения сжатия или деформации пружины, которые могут оказывать отрицательное влияние на возможность продвижения катетера или направлять наконечник катетера при продвижении катетера.
[031] К подходящим материалам для пружинообразного элемента могут быть отнесены, например, нержавеющая сталь, кобальтохромовый сплав, нитинол или другой подходящий материал, очевидный для специалиста в данной области из приведенного выше описания. Подходящий диапазон коэффициентов жесткости пружины для пружинообразного элемента составляет от 0.3 до 25 гс/мм. При выполнении пружинообразного элемента из свитой проволоки, например проволоки, выполненной из нержавеющей стали, диаметр проволоки составляет 0.04-0.3 мм, а предпочтительный диаметр проволоки составляет 0.06-0.2 мм. Специалист в данной области сможет оценить из этих параметров подходящий диапазон диаметров проволоки для пружинообразного элемента, выполненного из других материалов. Кроме того, пружинообразный элемент может быть выполнен с использованием рентгеноконтрастных материалов для обеспечения высокой рентгеноконтрастности наконечника катетера и обеспечения возможности улучшения визуализации наконечника катетера.
[032] Примеры реализации наконечников катетера согласно настоящему изобретению показаны и описаны в настоящей заявке с их размещением на катетерах баллонных расширяющихся стентовых систем и систем баллонной ангиопластики. Однако предполагается использование наконечников катетера с любыми внутрисосудистыми катетерами, в том числе самораскрывающимися стентовыми системами, внутрисосудистыми катетерами для доставки других внутрисосудистых протезирующих устройств или других лечебных внутрисосудистых катетеров.
[033] Специалисту в данной области будет очевидна возможность выполнения многочисленных вариантов, дополнений и модификаций устройства и использование устройства согласно приведенному выше описанию примеров реализации для других целей без отступления от существа и объема настоящего изобретения. Таким образом, объем изобретения, определяемый формулой изобретения, охватывает все предполагаемые варианты, дополнения, модификации или области приложения.