ПОЗВОНОЧНЫЙ ИМПЛАНТАТ, ИНСТРУМЕНТ ДЛЯ ИЗГОТОВЛЕНИЯ И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
VERTEBRAL IMPLANT, INSTRUMENT FOR MANUFACTURING AND APPLICATION METHOD

ПРЕДПОСЫЛКИ К СОЗДАНИЮ ИЗОБРЕТЕНИЯ
1. Перекрестная ссылка на родственную заявку
Настоящая заявка притязает на приоритет по совместно рассматриваемой предварительной заявке на выдачу патента на изобретение с наименованием "Позвоночный имплантат, инструмент для изготовления и способ применения", которая была подана в ведомство по патентам и товарным знакам США 11 марта 2011 года и зарегистрирована под номером 61/451840. Содержание вышеуказанной предварительной заявки на выдачу патента включено в данное описание изобретения полностью посредством ссылки.
2. Область техники, к которой относится изобретение
Настоящее изобретение относится к области имплантатов межпозвонковых дисков, то есть имплантатов, применимых на всем протяжении позвоночного столба. Примеры конструктивного исполнения согласно изобретению описываемых имплантатов межпозвонковых дисков обеспечивают предпочтительным образом и в полной мере сращение с телом позвонка и стабилизацию позвоночника (например, шейного, грудного и/или поясничного отделов позвоночника) в анатомически правильном положении. В частности, настоящее изобретение относится к имплантату диска, в котором учтены и устранены недостатки известных имплантатов за счет введения первого и второго межпозвонковых элементов, которые подвижно соединены друг с другом и предназначены для обеспечения возможности врастания костной ткани с течением времени. Таким образом, описываемые имплантаты позвоночных дисков допускают перемещение относительно друг друга первого и второго межпозвонковых элементов при имплантации и после мобилизации пациента, что позволяет имплантату занимать необходимое положение благодаря особому и уникальному позвоночно-тазовому балансу пациента в первый период времени после имплантации, но затем первый и второй межпозвонковые элементы становятся неподвижными относительно друг друга (то есть срощенными). В соответствии с настоящим изобретением также предлагаются предпочтительный инструментарий и соответствующие способы позиционирования имплантата позвоночного диска в требуемом анатомическом местоположении.
3. Известный уровень техники
Боль в спине вместе с болью в ногах или без нее составляет значительную проблему для взрослого населения. Боль может иметь много причин и в некоторых случаях для смягчения такой боли может потребоваться хирургическая операция. Боль в нижней части спины может быть вызвана смещением тел позвонков и/или промежуточных дисков в поясничной области позвоночника. Особенно уязвимы области L4-L5 и L5-S1 позвоночника. Для пациентов с сильной болью, которая не поддается консервативному лечению, в настоящее время в качестве практичного варианта рассматривается хирургическая операция сращения. Операция спондилодеза (сращения одного позвонка с другим) часто проводится для того, чтобы уменьшить объем движения в болезненном двигательном сегменте, ослабив тем самым связанную с этим сегментом боль. Это осложнение, когда движение вызывает боль, может быть вызвано проблемами с дисками (например, дискогенная боль и/или дегенеративное заболевание дисков), ненормальным проскальзыванием и движением позвонка (например спондилолистез и/или спондилолиз) или другими дегенеративными состояниями позвоночника, включая, в том числе, дегенеративное изменение фасеточных суставов. Кроме того, спондилодез может быть показан для любого состояния, которое вызывает чрезмерную нестабильность позвоночника, как, например, при некоторых переломах, инфекциях, опухолях и/или деформации позвоночника (такой как сколиоз).
Операции межтелового спондилодеза могут проводиться как с передней, вентральной, так и с задней, дорсальной, стороны пациента, и примеры методов их проведения упоминаются как "заднепоясничный межтеловой спондилодез" (PLIF), "трансфораминальный поясничный межтеловой спондилодез" (TLIF), "латеральный поясничный межтеловой спондилодез" (XLIF), "передний межтеловой спондилодез" (AIF), "переднепоясничный межтеловой спондилодез" (ALIF) и "переднешейная дискэктомия и переднешейный спондилодез" (ACDF). Как группа, упомянутые методы спондилодеза принято называть "круговой спондилодез". Каждый из упомянутых методов кругового спондилодеза обычно включает удаление диска из промежутка между двумя телами позвонков и введение в образовавшийся между двумя телами позвонков свободный объем какой-либо структуры, например костной структуры. Во время проведения традиционной операции заднебокового спондилодеза (PLF) обычно в заднебоковой части позвоночника размещают трансплантат. Известно, что хирургическая операция, выполняемая с заднего доступа, дает удовлетворительные клинические результаты и, как считается, обеспечивает дополнительное улучшение конечного результата за счет дополнительного введения опоры для переднего столба. Однако для методов проведения хирургических операций с заднего доступа, к сожалению, характерен длительный восстановительный период по сравнению с хирургической операцией, выполняемой исключительно с переднего доступа.
В большинстве случаев место установки имплантата диска определяют во время проведения хирургической операции. Место установки имплантата зависит от таких факторов, как применяемый хирургом способ фиксации и/или особенности конструкции применяемого имплантата. Ввиду того что для сращения требуется обеспечение стабилизации до тех пор, пока не вырастет костная ткань, что часто может занимать несколько месяцев (например, 3-6 месяцев), выбор места его установки имеет важное значение для обеспечения сращения. Если место установки выбрано неверно, хирургическая операция может иметь результатом несращение (срыв получения сращения) или даже может приводить к побочным эффектам, обусловленным приложением механического напряжения к соседним дискам. Ранее выполненная хирургическая операция усложняет проведение последующих операций, в которых может возникнуть необходимость.
Известно три обычных типа имплантата "для полной замены диска" (TDR). Первый имплантат для полной замены диска может характеризоваться как конструкция без ограничения движения, и такая конструкция, по-видимому, имеет некоторые преимущества, так как конструкции без ограничения движения с большей вероятностью обеспечат получение физиологической мобильной мгновенной оси вращения (IAR), тем самым у нее наблюдается более широкий диапазон движения in vivo. Отсутствие ограничения движения в таких конструкциях без ограничения движения может воспрепятствовать действию на фасеточный сустав или капсулу и связки чрезмерных нагрузок при предельных степенях сгибания и разгибания. Кроме того, благодаря подвижности мгновенной оси вращения конструкции без ограничения движения могут быть менее чувствительны к небольшим погрешностям в выборе места размещения имплантата, например при полной замене диска Charite. Второй имплантат для полной замены диска может характеризоваться как конструкция с ограничением движения, и устройства с ограничением движения, по-видимому, имеют преимущество в том плане, что они обеспечивают предохранение элементов заднего отдела от действия на них сдвиговых нагрузок, например имплантат ФЛЕКСИКОР (FLEXICORE) (фирма Страйкер спайн (Stryker Spine), Эллендэйл, штат Нью-Джерси). Значительные по величине сдвиговые нагрузки на позвоночнике возникают во время проявления двигательной активности в повседневной жизни. Третья группа имплантатов может характеризоваться как имплантаты с наполовину ограниченным движением и включает коммерчески доступные изделия, такие как имплантат ПРОДИСК (PRODISC) (фирма Синтес спайн (Synthes Spine), Вест Честер, штат Пенсильвания).
В патентной литературе отражены попытки устранить недостатки, связанные с болью в спине и/или ногах и/или нестабильными состояниями позвоночника. Таким образом, например, в опубликованной заявке на выдачу патента США №. 2006/0235529 (изобретатели Ральф и др.) ("опубликованная заявка ′529 изобретателей Ральф и др.") предлагается имплантат диска, который явно спроектирован так, чтобы сращивание не имело место. Особенность имплантата изобретателей Ральф и др. состоит в наличии расположенных напротив друг друга первой и второй пластин, которые соединены подвижно относительно друг друга. Примеры конструкций согласно изобретению в опубликованной заявке ′529 изобретателей Ральф и др. включают "крестообразное кольцо", которое придает "большую усталостную долговечность, имитируя аксиальную биомеханическую рабочую характеристику нормального межпозвонкового диска человека" [опубликованная заявка ′529 изобретателей Ральф и др., абзац 0030]. Наружные поверхности имплантата изобретателей Ральф и др. включают выпуклую сетку и пористое кольцо, содействующие врастанию костной ткани, с тем чтобы анатомически зафиксировать имплантат, то есть "обеспечить долговременное закрепление протеза в межпозвонковом пространстве" [опубликованная заявка ′529 изобретателей Ральф и др.; абзац 0019]. Таким образом, в опубликованной заявке изобретателей '529 Ральф и др. предполагается врастание кости для фиксации первой пластины относительно тела первого позвонка и врастание кости для фиксации второй пластины относительно тела второго позвонка при сохранении возможности движения первой и второй пластин относительно друг друга. Таким образом, очевидно, что предлагаемая в опубликованной заявке ′529 изобретателей Ральф и др. конструкция спроектирована с тем расчетом, чтобы избежать врастания кости между первой и второй пластинами В опубликованной заявке ′529 изобретателей Ральф и др. традиционная технология спондилодеза с применением кейджа однозначно идентифицирована как второразрядная, потому что, согласно изобретателям Ральф и др., сращивание кости и само по себе является нежелательным и неблагоприятно влияет на пациентов.
В патенте США №6641614 (изобретатели - Вагнер и др.) (патент ′614 изобретателей Вагнер и др.) предлагается устройство для спондилодеза, которое содержит две сцепляющиеся пластины и введенное между ними выравнивающее устройство. Выравнивающее устройство приспособлено для регулировки высоты промежутка между сцепляющимися пластинами, что обеспечивает возможность адаптации устройства для спондилодеза к специфическим потребностям конкретного пациента. Следует отметить, что высота устройства для спондилодеза изобретателей Вагнер и др. в целом подстраивается так, что она неодинакова в направлении от переднего конца к заднему концу. Выравнивающее устройство по патенту ′614 изобретателей Вагнер и др. базируется на том, что хирург обязательно должен оценивать достижение момента "отрегулированного" взаимного положения сцепляющихся пластин. При выполнении такой оценки хирургу необходимо взаимодействие с регулировочным устройством с применением специального инструментария. Таким образом, "возможность подстройки", предоставляемая устройством для спондилодеза изобретателей Вагнер и др., в лучшем случае, зависит от клинического опыта хирурга в достижении "отрегулированной" высоты промежутка между сцепляющимися пластинами, который может быть или может не быть предпочтительным для конкретного пациента. В действительности на момент создания настоящего изобретения отсутствует(ют) способ(ы) надежного выбора правильного положения структур позвоночника в зависимости от пациента во время проведения хирургической операции.
Как и в случае традиционных устройств для спондилодеза, сцепляющиеся пластины по патенту ′614 изобретателей Вагнер и др. включают "ряд отверстий для обеспечения возможности врастания костной ткани через сцепляющиеся пластины", например отверстий, занимающих вместе такую площадь, которая составляет примерно от 60% до 80% всей площади поверхности сцепляющихся пластин [патент ′614 изобретателей Вагнер и др., столбец 2, строки 37-42]. Сразу же, как только имплантация осуществлена и высота отрегулирована, положение устройства изобретателей Вагнер и др. относительно смежных позвонков фиксируется. Таким образом, в отличие от имплантата диска согласно опубликованной заявке ′529 изобретателей Ральф и др., устройство для спондилодеза изобретателей Вагнер и др. не приспособлено и/или не предназначено "для имитации функционирования здорового естественного межпозвонкового диска" [опубликованная заявка ′529 авторов Ральф и др., абзац 0118].
Таким образом, как видно из опубликованной заявки ′529 изобретателей Ральф и др. и патента ′614 изобретателей Вагнер и др., в патентной литературе используемые технические решения в целом подразделяются на две отдельные категории: к первой категории, представленной в опубликованной заявке ′529 изобретателей Ральф и др., относятся технические решения, обеспечивающие возможность непрерывного перемещения относительно друг друга противолежащих пластин в период после имплантации, и ко второй категории, представленной в патенте ′614 изобретателей Вагнер и др., относятся технические решения, разработанные в расчете на быстрое сращивание друг с другом смежных позвонков после имплантации.
На этом фоне инновационный подход к стабилизации позвоночника описан в патенте США №8007536 (изобретатель - Кристенсен), где описывается имплантат диска, включающий в себя два межпозвонковых элемента, которые соединены при помощи средства связи гибким соединением. После хирургической операции относительная подвижность двух межпозвонковых элементов с течением времени уменьшается ввиду того, что возникающее вокруг имплантата и, в частности, через оссеоинтегративные части, врастание кости постепенно снижает подвижность элементов относительно друг друга. После врастания кости вместо относительной подвижности элементов имплантата возникает относительная фиксация этих элементов. Фиксация позвоночного имплантата предпочтительно происходит в месте, на которое воздействует перемещение пациента и возникающие в позвоночнике пациента нагрузки и вследствие этого является более приемлемой для пациента. Содержание патента ′536 изобретателей Кристенсен и др. включено в данное описание изобретения полностью путем ссылки.
Целью настоящего изобретения является дальнейшее улучшение проведенной ранее работы Кристенсена по обеспечению фиксации отдела позвоночника, например шейного, грудного и/или поясничного отдела, в месте, на которое воздействует перемещение пациента и нагрузки в позвоночнике пациента. Кроме того, согласно настоящему изобретению предлагаются инструментарий и имплантат(ы), которые обеспечивают возможность/облегчают размещение имплантата в требуемой ориентации/положении, например, за счет взаимоувязанных особенностей. Вышеуказанные и другие недостатки устранены с помощью имплантатов, конструкция которых раскрыта в данном описании изобретения.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ
В соответствии с настоящим изобретением предлагается имплантат диска, предназначенный для применения в хирургических операциях на позвоночнике, и способы выполнения хирургических операций на позвоночнике, предусматривающие применение указанного имплантата диска. Предлагаемые согласно изобретению имплантаты диска имеют широкое клиническое применение, например в шейном, грудном и/или поясничном отделах позвоночника. Предлагаемые имплантаты диска в основном содержат два расположенных напротив друг друга элемента, которые первоначально обладают подвижностью относительно друг друга, но которые с течением времени становятся неподвижными относительно друг друга. Таким образом, противолежащие элементы в первый период после имплантации имеют возможность перемещаться относительно друг друга, но утрачивают эту возможность с течением времени из-за врастания костной ткани, которое, в конечном счете, приводит к фиксации противолежащих элементов диска относительно друг друга, то есть сращиванию.
Предполагается, что имплантаты диска позвонка, предлагаемые согласно настоящему изобретению, обеспечивают устранение недостатков, которые являются причиной неудачного исхода известных способов проведения хирургических операций, который может быть отнесен за счет сращивания/фиксации имплантатов в недостаточно оптимальном положении. Недостаточно оптимальное позиционирование известных на момент создания изобретения имплантатов может быть обусловлено тем, что положение, в котором осуществляют спондилодез/фиксацию, устанавливают в процессе выполнения хирургической операции, когда спина находится в положении, отличающемся от положения, занимаемого в часы активного состояния, когда пациент преимущественно находится в стоячем/нагруженном или сидячем положении.
Предлагаемые согласно изобретению имплантаты межпозвонковых дисков лишены вышеуказанных недостатков известных хирургических имплантатов благодаря обеспечению предпочтительным образом возможности движения относительно друг друга элементов имплантата диска в течение некоторого периода времени после имплантации. В частности, предлагаемые согласно изобретению имплантаты содержат противолежащие элементы, соединенные друг с другом подвижно в течение некоторого периода времени после проведения хирургической операции по установке имплантата, но такие противолежащие элементы занимают фиксированное положение по истечении некоторого периода времени после имплантации за счет роста костной ткани, который способствует фиксации элементов в требуемом относительном положении. Следует отметить, что окончательно фиксированное положение противолежащих элементов не устанавливается хирургом во время имплантации, а вместо этого однозначно определяется анатомическими факторами, связанными с пациентом, и движением позвоночника пациента в постимплантационном периоде. Период существования подвижного состояния относительно друг друга противолежащих элементов преимущественно обеспечивает в итоге возможность фиксации вследствие того, что врастание костной ткани происходит в положении, на которое оказывают влияние индивидуальные нагрузки/движения пациента, благодаря чему положение фиксации будет более близким к естественному положению пациента и повысится вероятность эффективного выздоровления, обеспечится повышение стабильности позвоночника и/или ослабление боли в спине и/или ногах и поражения соседнего диска.
Таким образом, настоящее изобретение относится к имплантатам, обеспечивающим регулируемый межтеловой спондилодез позвоночного двигательного сегмента (например, шейного, грудного и/или поясничного отдела позвоночника), а также имплантатам для искусственного диска, инструментам для подготовки кости рядом с имплантатами и к соответственным признакам имплантатов и к способам применения инструментов и имплантатов.
Задачей настоящего изобретения является обеспечение возможности определенных движений после выполнения хирургической операции, так что пациент в зависимости от анатомии, мышечных усилий и, в общем [в более общем смысле], позы и позвоночно-тазового баланса может устанавливать подходящее положение для спондилодеза. Хотя они и допускают движения, устройство и соответствующие способы, предлагаемые в соответствии с настоящим изобретением, преимущественно в некоторой степени ограничивают совершение движений и к тому же обеспечивают создание сил сопротивления некоторым другим движениям.
Другой задачей настоящего изобретения является создание позвоночного имплантата, отличающегося общей формой, которая позволяет размещать значительные количества костного трансплантата, заменителя(ей) кости и/или наполнителя(ей) костного трансплантата впереди от позвоночного имплантата по отношению к его имплантации для того, чтобы получить максимально возможную массу для обеспечения спондилодеза, включая средство для соединения или, иначе, связывания костных материалов с имплантатом.
Следующей задачей настоящего изобретения является создание шарнирной геометрии для состоящего из двух частей искусственного диска, которая обеспечивает возможность свободного (или по существу свободного) движения при сгибании/разгибании, наклоне вбок и вращении вокруг оси. Однако предлагаемый межпозвонковый диск, хотя он и позволяет совершать такие неограниченные/по существу неограниченные движения, накладывает определенные ограничения на некоторые другие движения и/или вызывает действие сил сопротивления некоторым другим движениям.
Еще одна задача настоящего изобретения состоит в том, чтобы описать инструмент(ы) для выполнения полости в кости рядом с местом, где нужно разместить имплантат, признаки имплантата, позволяющие осуществить посадку имплантата внутри этой полости, и способы применения инструментов и имплантатов. В частности, настоящее изобретение предпочтительно обеспечивает создание противодействия движению имплантата и кости относительно друг друга, особенно движения имплантата кпереди относительно кости.
В примерах осуществления настоящего изобретения предлагаемый имплантат диска может функционировать как имплантированное устройство для спондилодеза или как устройство, представляющее собой искусственный диск. Предлагаемый имплантат в целом включает в себя первый межпозвонковый элемент, образующий первую внутреннюю поверхность и первую наружную поверхность, и второй межпозвонковый элемент, образующий вторую внутреннюю поверхность и вторую наружную поверхность. Первая внутренняя поверхность и вторая внутренняя поверхность соответствующих межпозвонковых элементов обычно заключают в себе конструктивные особенности, которые определяют шарнирную геометрию. Шарнирная геометрия обеспечивает возможность движения относительно друг друга первого и второго межпозвонковых элементов, например, такая шарнирная геометрия отличается, по меньшей мере, частично тем, что такие медиально-боковой профиль и переднезадний профиль неодинаковы. По меньшей мере, один из медиально-бокового и переднезаднего профилей первого и второго межпозвонковых элементов может быть по существу таким же, как другой из них, по меньшей мере, в одном направлении. Кроме того, первый и второй межпозвонковые элементы могут заключать в себе одну или более конструктивных особенностей, которые оказывают противодействие, но не препятствуют вращению вокруг оси и переднезаднему перемещению.
Первый и второй межпозвонковые элементы предлагаемого согласно изобретению имплантата могут также заключать в себе одну или более конструктивных особенностей, которые ограничивают наклон вбок.
Может быть предусмотрен, по меньшей мере, один сращивающий блок для связи, по меньшей мере, с одним из первого и второго межпозвонковых элементов. Сращивающий(е) блок(и) могут быть закреплены по отношению к первому и/или второму межпозвонковому элементу. Сращивающий(е) блок(и) в в целом располагается(ются) кпереди от первого и второго межпозвонковых элементов. Кроме того, сращивающий(е) блок(и) в целом содержит(ат) тело и соединительную ножку, приспособленную для установки относительно отверстия, выполненного в одном из первого и второго межпозвонковых элементов.
Имплантаты позвоночного диска в примерах их выполнения согласно изобретению содержат первый и второй межпозвонковые элементы, каждый из которых образует центральную область, первое крыло, которое выступает вбок относительно центральной области в первом направлении, и второе крыло, которое выступает вбок во втором направлении относительно центральной области. Центральная область первого межпозвонкового элемента и центральная область второго межпозвонкового элемента в целом приспособлены для расположения так, что они прилегают друг к другу, и сцепление таких прилегающих друг к другу областей устанавливает, по меньшей мере, часть их шарнирной геометрии.
На соответствующих крыльях первого и второго межпозвонковых элементов в целом образованы взаимодействующие конструктивные элементы. Взаимодействующие элементы предпочтительно обеспечивают возможность движения относительно друг друга первого и второго межпозвонковых элементов. В примере осуществления имплантации согласно настоящему изобретению взаимодействующие конструктивные элементы содержат вертикальные выступы и пазы. Каждый взаимодействующий вертикальный выступ и паз в типичном случае образует передний зазор, задний зазор и дистальный зазор.
Крылья первого и второго межпозвонковых элементов могут образовывать отверстия, которые обеспечивают место для размещения врастающей костной ткани. Таким образом, первый и второй межпозвонковые элементы сразу после выполнения имплантации могут быть соединены подвижно относительно друг друга и могут стать неподвижными или срощенными друг с другом по истечении некоторого периода времени после имплантации. Фиксация или сращивание в целом реализуется вследствие врастания костной ткани, например через отверстия, образованные в первом и втором межпозвонковых элементах и/или впереди от первого и второго межпозвонковых элементов. Кроме того, наружная поверхность первого и/или второго межпозвонковых элементов может заключать в себе особенности поверхности, которые стимулируют фиксацию относительно расположенных рядом анатомических структур, например зубцов, пирамидальных элементов, покрытий и их комбинаций. Первый и второй межпозвонковые элементы также могут содержать ряд направленных впереди отверстий вдоль своей(их) кромки(ок), причем такой ряд отверстий действует таким образом, что предоставляет, по меньшей мере, одну из следующих возможностей: (i) установку сращивающего(их) блока(ов) и (ii) взаимодействие с инструментом для их установки в клинических условиях.
Первый и второй межпозвонковые элементы в целом подвижно соединены так, что образуют центр вращения, который автоматически повторно перепозиционируется в постимплантационном периоде. В примерах осуществления изобретения место контакта или область контакта друг с другом двух межпозвонковых элементов может автоматически изменять положение в пределах зоны или области, которая содержит обе оси в переднезаднем и медиально-боковом направлениях и, в зависимости от кривизны элементов, в верхненижнем направлении. Подразумевается также, что за счет перемещения места/области контакта и относительных положений и ориентации двух межпозвонковых элементов также происходит пространственное смещение центра вращения двух компонентов (переднезаднее, медиально-боковое и верхненижнее).
В соответствии с настоящим изобретением предлагается также хирургический инструмент или хирургические инструменты, которые содержат (i) ось, (ii) рабочий инструмент, установленный на оси, и (iii) пробный имплантат, образующий полость, внутри которой располагается рабочий инструмент. Пробный имплантат в целом выполняется такой конфигурации и таких размеров, чтобы вставить его в промежуток местонахождения межпозвонкового диска. Кроме того, рабочий инструмент, в типичном случае, приспособлен для создания полости в двух смежных костных структурах. Рабочий инструмент также, в общем случае, приспособлен для перемещения, по меньшей мере, между двумя положениями, причем, по меньшей мере, одно из таких положений, определяющее положение, по меньшей мере, части рабочего инструмента, выступает в направлении наружу от пробного имплантата. Пробный имплантат может образовывать отверстия на первой и второй его сторонах, и рабочий инструмент может быть приспособлен для перемещения в рабочее положение, проходящее, по меньшей мере, частично через первое и второе отверстия. На дистальном конце оси может быть образован выступ, и в пробном имплантате для размещения выступа может быть образовано взаимодействующее с этим выступом отверстие.
В соответствии с настоящим изобретением также предлагается имплантат межпозвонкового диска, который образует выступающий элемент, предназначенный для взаимодействия с полостью, образованной в костной структуре, чтобы воспрепятствовать движению имплантата вперед.
В примерах способов, относящихся к настоящему изобретению, способ заключается в том, что выполняют следующие операции:
устанавливают рабочую часть хирургического инструмента в промежуток местонахождения межпозвонкового диска, причем хирургический инструмент содержит удлиненную ось и, по меньшей мере, один элемент для разрезания кости;
вращают вал инструмента для разрезания кости так, что приводят в действие указанный по меньшей мере один элемент для разрезания кости и образуют при помощи него полость в замыкательной пластинке кости;
извлекают рабочую часть хирургического инструмента из промежутка местонахождения межпозвонкового диска; и
вводят имплантат так, что его выступающий элемент сопрягается с полостью, образованной указанным по меньшей мере одним элементом для резания кости.
Кроме того, предлагаемый согласно изобретению способ может заключаться в том, что (i) устанавливают рабочую часть хирургического инструмента в промежуток местонахождения межпозвонкового диска так, что, по меньшей мере, один элемент для резания кости находится в закрытом или огражденном положении, и (ii) перемещают указанный по меньшей мере один элемент для резания кости из закрытого или огражденного положения в открытое или рабочее положение внутри промежутка местонахождения межпозвонкового диска. Элемент для резания кости инструмента для резания кости может быть приспособлен для возможности его работы по обе стороны от пробного имплантата внутри промежутка местонахождения межпозвонкового диска. Костный материал, забранный из замыкательных пластинок позвонков, может быть собран и применен для аналитических целей, например для биопсии, и/или для обеспечения проведения операций по установке костных трансплантатов. В примерах осуществления настоящего изобретения могут быть предусмотрены инструмент и/или инструментальная оснастка для захвата и удержания забранной кости, например костной стружки, образующейся при выполнении необходимой для введения имплантата полости.
Дополнительные особенности, функции и преимущества предлагаемых согласно изобретению имплантатов межпозвонковых дисков очевидны из приведенного ниже подробного описания изобретения и прилагаемых фигур чертежей.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ
Для облегчения изготовления и применения специалистами в данной области техники предлагаемых согласно изобретению имплантатов межпозвонковых дисков описание изобретения ведется со ссылкой на прилагаемые фигуры чертежей, на которых:
фиг. 1 - вид в изометрии примера конструкции имплантата согласно настоящему изобретению;
фиг. 2 - вид сверху первого компонента/межпозвонкового элемента имплантата по фиг. 1;
фиг. 3 - косая проекция второго компонента/межпозвонкового элемента имплантата по фиг. 1;
фиг. 4 - косая проекция первого компонента/межпозвонкового элемента имплантата по фиг. 1 и 2, показывающая геометрию такого компонента/элемента, который обращен по направлению ко второму компоненту/межпозвонковому элементу, когда он находится в положении в сборе вместе с ним;
фиг. 5 - вид сверху первого и второго компонентов/элементов имплантата по фиг. 1-4 в собранном положении;
фиг. 6 - вид спереди первого и второго компонентов/элементов в собранном положении в разрезе вдоль линии на фиг. 5;
фиг. 7 - вид сбоку первого и второго компонентов/элементов в собранном положении в разрезе вдоль линии А-А на фиг. 5;
фиг. 8 - вид сбоку первого и второго компонентов/элементов имплантата по фиг. 1-7 в собранном положении;
фиг. 9 - вид сверху примера конструкции сращивающего блока, предназначенного для применения вместе с имплантатами, выполненными согласно настоящему изобретению;
фиг. 10 - вид спереди сращивающего блока по фиг. 9;
фиг. 11 - косая проекция сращивающего блока по фиг. 9 и 10;
фиг. 12 - вид сверху сращивающего блока в другом варианте его конструктивного исполнения, предназначенного для применения вместе с имплантатами, выполненными согласно настоящему изобретению;
фиг. 13 - косая проекция варианта конструкции компонента/межпозвонкового элемента другого имплантата согласно настоящему изобретению;
фиг. 14 - косая проекция варианта конструкции второго компонента/межпозвонкового элемента, предназначенного для применения с компонентом/межпозвонковым элементом, изображенным на фиг. 13, показывающая геометрию поверхности, которая будет обращена к компоненту/межпозвонковому элементу по фиг. 13;
фиг. 15 - косая проекция примера конструкции пробного имплантата в сборе с инструментом для резания кости согласно настоящему изобретению, на которой режущий инструмент находится в нережущем положении;
фиг. 16 - косая проекция пробного имплантата в сборе с инструментом для резания кости по фиг. 15, на которой режущий инструмент показан в положении резания;
фиг. 17 - косая проекция примера конструкции инструмента для резания кости, связанного со сборной конструкцией по фиг 15 и 16;
фиг. 18 - косая проекция пробного имплантата, связанного со сборной конструкцией по фиг. 15 и 16;
фиг. 19 - косая проекция примера конструкции имплантата, выполненного с такой конфигурацией и такими размерами, что он согласуется с промежутком, образованным при помощи инструмента для резания кости, согласно настоящему изобретению;
фиг. 20 - вид в изометрии примера конструкции имплантата согласно настоящему изобретению, на котором схематически изображен пример места/области контакта; и
фиг. 21 - изображение частично в разобранном виде другого примера конструкции пробного имплантата и инструмента для резания кости, причем режущий инструмент показан в нережущем положении.
ОПИСАНИЕ ПРЕДПОЧТИТЕЛЬНОГО(ЫХ) ПРИМЕРА(ОВ) ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Настоящее изобретение направлено на создание имплантатов межпозвонковых дисков, предназначенных для применения в хирургических операциях на позвоночнике, например операциях на шейном, грудном и/или поясничном отделах позвоночника. Предлагаемые имплантаты межпозвонковых дисков предпочтительно обеспечивают возможность стабилизации позвоночника и решают проблемы, связанные с позвоночником. Предлагаемый имплантат диска стимулирует сращивание с телами соседних позвонков и благодаря особенностям конструктивного исполнения и работе предлагаемого имплантата диска способствует фиксации имплантата диска с течением времени в физиологическом положении. Таким образом, в примерах осуществления настоящего изобретения имплантат диска может применяться для введения в поясничный, грудной и/или шейный отдел(ы) позвоночника.
1. Имплантат диска
Имплантаты дисков в вариантах их исполнения согласно настоящему изобретению приспособлены для введения между телами позвонков в клинических условиях. Имплантат в основном состоит из двух элементов, которые соединены друг с другом с образование имплантата диска. Верхняя и нижняя поверхности имплантата, если их рассматривать как расположенные в теле человека в стоячем положении, упоминаются как первая и вторая наружные поверхности сращения. Противолежащие поверхности двух элементов называются в описании изобретения внутренними поверхностями соединения и заключают в себе особенности/совместно действующие механизмы, которые предпочтительно действуют так, что обеспечивают подвижное соединение элементов относительно друг друга в начальный период после осуществления имплантации предлагаемого позвоночного имплантата. Таким образом, средство/механизм связи служит для соединения и/или выравнивания положения первого и второго межпозвонковых элементов относительно друг друга. Соединение межпозвонковых элементов регулирует перемещение указанных первого и второго межпозвонковых элементов относительно друг друга, то есть до того как произойдет фиксация первого и второго межпозвонковых элементов относительно друг друга вследствие врастания костной ткани. Таким образом, соединение указанных двух межпозвонковых элементов не вызывает установку их в неподвижное положение относительно друг друга. В целом при соединении указанных элементов друг с другом согласно настоящему изобретению допускаются малые перемещения этих элементов относительно друг друга, по меньшей мере, в одном направлении.
Между упомянутыми первым и вторым элементами предпочтительно может быть введен третий элемент. Таким образом, например, между первым и вторым элементами может быть введен неметаллический компонент так, что он располагается между их областями контакта. Неметаллический компонент может быть изготовлен из полимерного материала, например полиэтилена, полиэфиркетонкетона (ПЭКК) и/или полиэфирэфиркетона (ПЭЭК). Неметаллический компонент может быть представлен в форме тонколистового материала, сравнительно тонкого блока или поверхностной обработки и предпочтительно действует таким образом, что препятствует непосредственному контакту металл - металл. Действительно, лист и/или блок из предлагаемого полимерного материала, введенные между первым и вторым элементами in situ, могут действовать как клиновидная конструкция. В примерах осуществления изобретения предлагаемый полимерный материал может быть расположен на и/или наложен сверху "штекерной (охватываемой)" части(ей) первого и/или второго элементов из числа рассматриваемых межпозвонковых элементов.
Каждый из первого и второго межпозвонковых элементов может быть стабилизирован по отношению к смежному позвонку после введения, например, при помощи такого подходящего средства, как, например, одна или более выступающих частей в виде шипов, до того как произойдет сращивание позвоночного имплантата со смежными позвонками. Таким образом, сращивание/фиксация имплантата с соседними/смежными костными структурами как в случае предлагаемых позвоночных имплантатов, так и в случае известных позвоночных имплантатов, происходит на наружной(ых) поверхностях имплантата диска.
Для целей настоящего изобретения термин "зафиксированный имплантат" описывает или обозначает имплантат, в котором межпозвонковые элементы указанного имплантата не являются подвижными относительно друг друга, то есть первый и второй межпозвонковые элементы по существу зафиксированы относительно друг друга вследствие врастания костной ткани, которое ликвидирует первоначальное подвижное соединение, существующее между первым и вторым межпозвонковыми элементами. В отличие от этого на наружной поверхности(ях) имплантата диска возникает сращивание имплантата с соседними позвонками.
Как указано в данном описании изобретения ниже, предлагаемые позвоночные имплантаты получают преимущество из временного характера подвижности первого и второго межпозвонковых элементов относительно друг друга, достигаемого клинически благодаря конструктивным особенностям и особенностям функционирования предлагаемого имплантата диска. Таким образом, первый и второй межпозвонковые элементы предлагаемого имплантата остаются подвижными относительно друг друга в течение некоторого периода времени после проведения операции имплантации, например, по меньшей мере, в течение одного дня после его введения, и затем первый и второй межпозвонковые элементы становятся по существу неподвижными относительно друг друга по истечении такого первого периода времени, в результате чего предлагаемый позвоночный имплантат превращается в неподвижный имплантат, например, менее чем за двенадцать - восемнадцать месяцев после его введения.
Таким образом, имплантаты дисков, представляющие собой примеры осуществления настоящего изобретении, содержат первый межпозвонковый элемент, имеющий первую наружную поверхность сращения, и второй межпозвонковый элемент, имеющий вторую наружную поверхность сращения и вторую внутреннюю поверхность соединения, соединительное средство/устройство для подвижного соединения друг с другом первого и второго межпозвонковых элементов. Кроме того, каждый межпозвонковый элемент обычно содержит одну или более оссеоинтегративных частей, обеспечивающих возможность/способствующих фиксации первого и второго элементов относительно друг друга с течением времени, при этом первый и второй элементы имплантата остаются относительно подвижными, по меньшей мере, в течение одного дня после их установки и имплантат превращается в неподвижный имплантат менее за двенадцать месяцев до восемнадцати месяцев после его введения/имплантации в клинике.
Ниже приведено более подробное описание имплантатов межпозвонковых дисков, предлагаемых согласно настоящему изобретению, со ссылкой на приложенные чертежи. Но перед тем как приступить к рассмотрению таких примеров осуществления изобретения, в описании настоящего изобретения приводятся общие сведения относительно формы, средств/механизмов соединения, размера, материала, покрытия, материала покрытия, оссеоинтегративной(ых) части(ей)/отверстий, разрезов/окружных углубленных областей, временной подвижности и способов лечения, связанных с рассматриваемыми в данном описании изобретения предпочтительными имплантатами межпозвонковых дисков.
а. Форма
Имплантат диска, предлагаемый в соответствии с изобретением, может иметь любую форму, позволяющую достичь переходной стабилизации и стимулирующую долговременную фиксацию в результате сращивания и врастания костной ткани.
Форма имплантата диска, если смотреть сверху, может быть, например, круглой, кольцевой, овальной, сплюснутой или овально-изогнутой. Имплантат диска может быть предназначен для применения при оперативном вмешательстве с переднего или оперативном вмешательстве с заднего доступа, но предпочтительно предназначен для оперативного вмешательства, осуществляемого с переднего доступа, при котором короче период выздоровления после проведенной хирургической операции. В соответствии с другим вариантом предлагаемый имплантат может быть предназначен для трансфораминального поясничного межтелового спондилодеза или бокового поясничного межтелового спондилодеза.
b. Средства/Механизмы соединения
Средство/механизм соединения первого и второго межпозвонковых элементов должно допускать малые перемещения первого и второго межпозвонковых элементов относительно друг друга, например, в первый период времени после выполнения операции по имплантации. Средство/механизм соединения предпочтительно расположено на внутренних поверхностях соединения первого и второго межпозвонковых элементов. Площадь/объем, занимаемые внутренней поверхностью соединения межпозвонковых элементов, может упоминаться как соединительная зона имплантата. Для обеспечения на некоторое время подвижности имплантата диска способ соединения первого и второго межпозвонковых элементов не приводит к образованию жесткого имплантата. Как указано выше, между средством/механизмом соединения может быть помещен неметаллический компонент, например полимерный материал, в виде листа, блока и/или поверхностной обработки, что позволяет ограничить взаимный контакт их металлических поверхностей (контакт металл - металл). Как видно из фигур чертежей, поясняющих описание изобретения, соединения внутренних поверхностей в соответствии с примерами осуществления изобретения оставляют свободное место для перемещения первого и второго элементов относительно друг друга, по меньшей мере, в одном направлении.
с. Размер
Окружная периферия имплантата диска может быть меньше, чем окружная периферия тела позвонка. В частности, геометрия предлагаемого имплантата межпозвонкового диска может быть образована так, что основная часть тела выступает относительно имплантата впереди него. Например, тело позвонка может выступать относительно имплантата, по меньшей мере, на 0,2 мм и в факультативном варианте может выступать за кромку имплантата на расстояние вплоть до 0,4 мм или 0,6 мм. В других примерах осуществления настоящего изобретения расстояние от наружной кромки имплантата до наружной кромки тела позвонка установлено таким, что это расстояние составляет примерно 5 мм или более.
Такое согласование размеров может предпочтительно обеспечивать и/или разрешать стимуляцию роста костной ткани на боковой стороне или вдоль боковой стороны имплантата диска, и после фиксации межпозвонковых элементов относительно тел смежных позвонков может происходить сращивание костной ткани на или вдоль наружных кромок рассматриваемых межпозвонковых элементов, что дополнительно усиливает фиксацию межпозвонковых элементов относительно друг друга по истечении некоторого периода времени после осуществления имплантации.
d. Материал
Имплантаты дисков, предлагаемые в соответствии с настоящим изобретением, могут быть изготовлены из любого(ых) материала(ов), пригодного(ых) для имплантации. Таким образом, предлагаемый имплантат может быть выполнен из одного или более материалов, выбранных, в частности, из группы материалов, включающей керамические материалы, полимеры, костные материалы и металлы. Предпочтительными являются металлы, полимеры и керамика. Перед и/или после переработки материала(ов) в имплантат они могут быть представлены в таких фазовых состояниях, как стекловидное, эластичное, полукристаллическое или кристаллическое состояния.
В примерах осуществления настоящего изобретения рассматриваемые имплантаты межпозвонковых дисков могут быть выполнены из металлов или металлических сплавов, выбранных из группы, в которую входят, в частности, нержавеющая сталь, кобальт-хром, титан (Ti), сплавы титана, сплавы с памятью формы, например NiTi, тантал (Та), ниобий (Nb), цирконий (Zr) и платина (Pt). Предпочтительными металлами и металлическими сплавами являются титан, тантал, сплавы титана и кобальт-хром и его сплавы. Примером кобальтохромовых материалов, предназначенных для применения согласно настоящему изобретению, могут служить сплавы CoCrMo. Примером сплавов титана, предназначенных для применения согласно настоящему изобретению, могут служить сплавы Ti6AI4V. Примером нержавеющих сталей, предназначенных для применения согласно настоящему изобретению, могут служить аустенитные нержавеющие стали, особенно типов 316 и 316L, и не содержащая Ni нержавеющая сталь.
Для изготовления имплантатов дисков, предлагаемых согласно настоящему изобретению, могут применяться металлы, такие как переходные металлы. Например, может применяться тантал (Та) - коррозионно-стойкий материал. На самом деле, тантал может применяться для изготовления имплантата, предлагаемого согласно настоящему изобретению, потому что он, в целом, невосприимчив к действию находящихся в теле жидкостей и не оказывает раздражающего действия. Титан является вторым переходным металлом по показателю стойкости к коррозии, благодаря тому что он обладает высокой жесткостью, и по показателю физиологической инертности, что увеличивает его полезность для целей настоящего изобретения. Титан и тантал обладают исключительной способностью к оссеоинтеграции. Кроме того, анатомическое положение имплантатов дисков, изготовленных из этих металлов, легко проанализировать с помощью известных методов визуализации.
2
3
2
3
4
10
4
6
2
3
4
2
5
4
3
10
4
6
2
Примерами керамических материалов, предназначенных для применения согласно настоящему изобретению, могут служить, в частности, биоинерные керамики (оксид алюминия (AlO), частично стабилизированный диоксид циркония (ZrO), нитрид кремния (SiN), биоактивные керамики (гидроксиапатит (Са(PO)(ОН)) и биостекла), и рассасывающиеся керамики (например, кальций-фосфатные керамики, такие как трикальцийфосфат, Са(PO)). К группе фосфатных минералов относится апатит, обычно называемый гидроксилапатитом, фторапатитом и хлорапатитом, причем такие названия обусловлены высокими концентрациями в кристаллической решетке ионов соответственно ОН, F или Cl. Гидроксилапатит является главным компонентом зубной эмали и существенным компонентом костного материала. Гидроксилапатит является возникающей в природных условиях формой апатита кальция с формулой Са(PO)(ОН), но обычно выражается в написании формулой Са(PO)(ОН) для обозначения, что элементарная ячейка кристаллической решетки содержит две молекулы. Гидроксилапатит легко воспринимается реципиентом и обеспечивает сильную стимуляцию врастания кости.
Большинство из кальцийфосфатных керамик являются кристаллическими веществами. Кристаллы подвергаются термообработке при высоких температурах и спекаются с получением в результате биокерамического материала. По химическому составу они представляют собой гидроксилапатит, трикальцийфосфат или смеси того и другого. Они обычно поставляются в виде порошков, гранул или пористых или беспористых блоков.
Трикальцийфосфат более пористый, чем гидроксилапатит, и его биодеградация происходит в десять - двадцать раз быстрее. Температура также оказывает влияние на поведение конечного продукта. В зависимости от условий изготовления или в пределах нескольких месяцев произойдет полное рассасывание трикальцийфосфата или понадобится несколько лет для его удаления за счет саморассасывания. В теле он частично превращается в гидроксилапатит, биодеградация которого происходит медленнее. В примерах осуществления настоящего изобретения применяется искусственный костный материал, такой как рассасывающиеся керамические гранулы и рассасывающиеся керамические гранулы трикальцийфосфата (ТКФ).
Предлагаемый позвоночный имплантат может быть также изготовлен, полностью или частично, с применением стекловидного и пиролитического углерода, который высокоэффективен для стимуляции образования костного блока.
Типичные полимеры для применения, полностью или частично, при изготовлении позвоночных имплантатов, предлагаемых согласно настоящему изобретению, могут быть выбраны, в частности, из группы, включающей полилактиды (полимеры молочной кислоты - ПМК), полигликолиды (полигликолевая кислота - ПГК), полиангидриды, полиортоэфиры, поли-D,L-молочную кислоту, статистический сополимер лактида с гликолидом (ПЛГК), поли-D,L-молочную кислоту - полиэтиленгликоль, полифосфаты, поли-2-гидроксиэтилметакрилат, поли-N-винилпирролидон, полиметилметакрилат, поливиниловый спирт, полиакриловую кислоту, полиакриламид, статистический сополимер этилен и винилацетата, полиметакриловую кислоту, сверхвысокомолекулярный полиэтилен (СВМПЭ), полиэфирэфиркетон (ПЭЭК) и полиэфиркетонкетоны (ПЭКК). К предпочтительным полимерам согласно настоящему изобретению относятся ПЭЭК и ПЭКК. Согласно примерам осуществления изобретения полимерный элемент (например, лист, блок и/или поверхностная обработка) может быть расположен между противолежащими металлическими поверхностями согласно настоящему изобретению.
Типичный костный материал для применения, полностью или частично, при изготовлении позвоночных имплантатов, предлагаемых согласно настоящему изобретению, может быть выбран из группы, состоящей из ксенотрансплантата, аллотрансплантата и аутотрансплантата. К предпочтительным костным материалам согласно настоящему изобретению относятся ксенотрансплантат и аллотрансплантат.
Предлагаемый имплантат может быть изготовлен из одного или более подходящих материалов. Таким образом, в предпочтительных примерах осуществления изобретения предлагаемый позвоночный имплантат изготавливается, по меньшей мере, из одного из упомянутых выше материалов. В других примерах осуществления изобретения предлагаемый имплантат изготовлен, по меньшей мере, из двух разных материалов. Тот или иной материал может занимать, например, от 1 до 90 процентов полного объема всего имплантата. Таким образом, один материал может занимать 1-10%, 10-20%, 20-30%, 30-40%, 40-50%, 50-60%, 60-70%, 70-80% или 80-90% полного объема всего имплантата. Элементы имплантата могут содержать сердцевину из металла, окруженную слоем рассасывающегося керамического материала. В других примерах осуществления изобретения предлагаемый имплантат изготовлен, по меньшей мере, из трех разных материалов
Упругость материала имплантата диска предпочтительно схожа с упругостью кости. Помимо этого один или более элементов или часть элементов могут быть покрыты слоем покрытия из особого материала, чтобы оптимизировать функционирование.
е. Покрытие
Нанесение покрытия на имплантат может быть произведено для предохранения имплантата от текучих сред, находящихся в теле, включая кровь, во время имплантации, а также в период после имплантации. В соответствии с другим вариантом или, кроме того, покрытие может применяться для управления ростом костной ткани в окрестности имплантата за счет введения в его состав подходящих компонентов.
В примерах осуществления изобретения в предлагаемом имплантате покрытие может быть нанесено на наружную поверхность сращивания, внутренние поверхности соединения или внутреннюю поверхность отверстий элементов или любой части каждой поверхности или на любую комбинацию поверхностей. В предпочтительном примере осуществления изобретения покрытие нанесено на внутреннюю поверхность отверстий.
Покрытие в общем содержит, по меньшей мере, один слой материала покрытия. Материалом покрытия может быть выбран любой подходящий материал. Таким образом, покрытие может включать остеоиндуктивный(ые) и/или остеогенный(ые) агент(ы)), как указано в данном описании изобретения ниже. Покрытие может быть также представлено в виде подходящего полимерного материала, например материала, который сводит к минимуму непосредственный контакт металл - металл первого и второго межпозвонковых элементов. Покрытие дополнительно может содержать один или более антибиотиков.
Термин "покрытие нанесено" означает, что материал покрытия может находиться только на наружной стороне покрываемой поверхности. Толщину покрытия обычно выбирают исходя из требуемого назначения и требуемых свойств покрытия, и она может составлять менее 1 мм, менее 0,5 мм или менее 0,25 мм. К тому же толщина покрытия может изменяться вдоль поверхности предлагаемого имплантата, например может быть разной в разных местах поверхности имплантата. Нанесение покрытия на предлагаемые имплантаты дисков может быть осуществлено любым подходящим методом нанесения покрытий, например окунанием элементов в раствор материала покрытия на определенное время. Материал покрытия может быть также нанесен на имплантат распылением; другая возможность состоит в нанесении указанного покрытия кистью.
f. Материал покрытия
В примерах осуществления настоящего изобретения на предлагаемых позвоночных имплантатах может быть предусмотрено наличие одного или более защитных покрытий, причем материалы для такого(их) защитного(ых) покрытия(ий) выбирают из группы материалов, включающей, в частности, полилактиды (полимеры молочной кислоты - ПМК), полигликолиды (полигликолевая кислота - ПГК), полиангидриды, полиортоэфиры, поли-D,L-молочную кислоту, статистический сополимер лактида с гликолидом (ПЛГК), поли-D,L-молочную кислоту-полиэтиленгликоль, полифосфаты, статистический сополимер лактида и гликолида в композиции с желатиновой губкой, поли-2-гидроксиэтилметакрилат, поли-(N-винилпирролидон, этиленвинилацетат (ЭВА), полиметилметакрилат, поливиниловый спирт, полиакриловую кислоту, полиакриламид, статистический сополимер этилена и винилацетата, полиэтиленгликоль, полиметакриловую кислоту, гомополимеры L-полиактидов и поликапролактон (ПКЛ), полиортоэфиры, типа полиангидридов и псевдо-(поли)аминокислот. Предлагаемые полимерные материалы могут, предпочтительно, ограничивать и/или исключать непосредственный контакт металл - металл первого и второго межпозвонковых элементов согласно настоящему изобретению.
В других примерах осуществления изобретения покрытие(я) может(гут) содержать биологически активные компоненты, например остеоиндуктивный(е) и/или остеогенный(е) агент(ы) (такой(ие) как гидроксиапатит и/или трикальцийфосфат) или антибиотики. Включение, например, в состав покрытия остеоиндуктивного и/или остеогенного агента может вызывать ранние процессы остеогенеза, например хемотаксическую активность особых классов клеток, тогда как включение в его состав антибиотиков может снизить вероятность возникновения микробной инфекции или предотвратить ее.
Остеоиндуктивные и/или остеогенные агенты, которые могут также именоваться "факторами (стимуляторами) роста" и/или включать их, - это обычно протеины, которые связывают рецепторы на поверхности клетки, основным результатом чего является активация миграции клеток, клеточная пролиферация и/или дифференциация. Многие остеоиндуктивные и/или остеогенные агенты достаточно универсальны, стимулируя клеточное деление в многочисленных разных типах клеток, тогда как другие специфичны для определенного типа клеток.
Материалы, считающиеся остеоиндуктивными, обычно содержат морфогены, такие как костные морфогенетические белки. Морфогены инициируют развитие системы тканей и органов путем стимулирования фенотипического превращения недифференцированных клеток. К подходящим факторам роста, которые могут быть применены в соответствии с настоящим изобретением, относятся, в частности, вещества, усиливающие рост тканей, такие как факторы роста и дифференциации, к числу которых относятся фактор роста тромбоцитов (PDGF), трансформирующий фактор роста (TGF), кислотный и основной фактор роста фибробластов (FGF), инсулиноподобный фактор роста (IGF), костные морфогенетические белки (BMPs) и их комбинации.
В примерах осуществления настоящего изобретения остеоиндуктивный и остеогенный агент может быть выбран из следующей группы факторов роста костных тканей: фактор роста тромбоцитов (PDGF) (PDGF-AA, -АВ, -ВВ), инсулиноподобные факторы роста I и II (IGF-I, IGF-II), факторы роста фибробластов (FGFs) (кислотный FGF-aFGF, основной FGF-bFGF), трансформирующий фактор роста бета (TGF-B) (TGF-B (трансформирующие факторы роста TGF-B 1, 2, 3, 4 и 5)), остеоиндуктивный костный морфогенетический белок (BMP) (BMP-1, BMP-2, BMP-3, BMP-4, BMP-5, BMP-6, BMP-7, BMP-8, BMP-9, BMP-10, BMP-11, BMP-12), эпидермальный фактор роста (EGF), цементный фактор роста (CGF), родственный паратгормону протеин (PTHrP). К числу предпочтительных факторов роста или остеоиндуктивных и/или остеогенных добавок относятся костные морфогенетические белки (BMP-1, BMP-2, BMP-3, BMP-4, BMP-5, BMP-6, BMP-7, BMP-8, BMP-9, BMP-10, BMP-11, BMP-12) и факторы роста тромбоцитов (PDGF) (PDGF-AA, -АВ, -ВВ).
Покрытия, предназначенные для применения в соответствии с настоящим изобретением, могут содержать, по меньшей мере, один остеоиндуктивный и/или остеогенный агент, в факультативном варианте, более чем один такой агент, например 2 агента, 3 агента, 4 агента, 5 агентов, 6 агентов, 7 агентов, 8 агентов, 9 агентов, 10 агентов или больше. В предпочтительных примерах осуществления изобретения применяются 1, 2 или 3 остеоиндуктивных и/или остеогенных агента. В более предпочтительных примерах осуществления изобретения применяются 1 или 2 остеоиндуктивных и/или остеогенных агента.
На рассматриваемый имплантат может быть наложено или нанесено один или более слоев материала покрытия. В тех примерах осуществления изобретения, где наложено/нанесено два или более слоев, эти слои могут быть одинаковыми или разными по составу, и один или более слоев могут содержать остеоиндуктивный(е) и/или остеогенный(е) агент(ы) или другие биологически активные компоненты.
В соответствии с другим вариантом остеоиндуктивные и/или остеогенные агенты могут состоять из одного или более материалов, образующих элементы предлагаемого имплантата диска. Таким образом, имплантат может быть спроектирован в расчете на выделение одного и/или более остеоиндуктивных и/или остеогенных агентов, в результате чего стимулирование роста костной ткани направляется/поддерживается элементами имплантата диска. Предлагаемый имплантат диска предпочтительно стимулирует образование костной ткани.
g. Оссеоинтегративная(ые) часть(и)/отверстие(я)
Первый и второй межпозвонковые элементы предлагаемых имплантатов дисков в общем случае содержат и/или образуют оссеоинтегративные части. Такие части обычно обладают способностью стимулировать и направлять рост костной ткани. Например, межпозвонковые элементы могут быть приспособлены для стимулирования костной ткани для сращивания наружной поверхности каждого такого межпозвонкового элемента с элементом(ами) соседних позвонков. Рассматриваемые межпозвонковые элементы также в общем случае приспособлены для обеспечения дальнейшего врастания костной ткани, чтобы с течением времени произошла фиксация межпозвонковых элементов относительно друг друга. Таким образом, временная подвижность первого и второго межпозвонковых элементов имплантата диска заменяется фиксацией первого и второго межпозвонковых элементов в период времени после введения/имплантации. Следовательно, включение остеоинтегративных частей также обеспечивает возможность и/или способствует фиксации первого и второго межпозвонковых элементов относительно друг друга с течением времени.
Внутренняя и наружная поверхности первого и второго межпозвонковых элементов могут содержать и/или образовывать оссеоинтегративные части, предназначенные для оптимизации врастания костной ткани согласно настоящему изобретению. Как указано в данном описании изобретения ниже, оссеоинтегративные части могут быть образованы, полностью или частично, отверстиями, такими как отверстия и/или разрезы в поверхности межпозвонковых элементов, которые обеспечивают наличие мест входа для врастания костной ткани. Оссеоинтегративные части могут также включать подходящие остеоиндуктивные и/или остеогенные агенты и/или остеоиндуктивные и/или остеогенные материалы. Примеры их выполнения согласно настоящему изобретению, где отверстия, образованные в межпозвонковых элементах, вмещают остеоиндуктивные, и/или остеогенные агенты и/или остеоиндуктивные и/или остеогенные материалы, находящиеся внутри таких отверстий, упоминаются как "заполненные" отверстия.
В примерах осуществления настоящего изобретения рассматриваемые межпозвонковые элементы заключают в себе или образуют одно или более отверстий, подходящих для врастания костной ткани, причем такие отверстия достаточно велики для того, чтобы (i) допускать поступление в них остеобластов и остеогенных клеток и (ii) поддерживать жизнеспособность таких остеобластов и остеогенных клеток. Отверстия в общем случае проходят через рассматриваемые межпозвонковые элементы и позволяют костной ткани врастать через эти элементы. Отверстия могут иметь любые форму или размер, совместимые с конструкцией/геометрией межпозвонковых элементов имплантата диска. Например, отверстия могут составлять или образовывать прямые (или по существу прямые) каналы, которые проходят через межпозвонковый(е) элемент(ы). В примерах осуществления изобретения диаметр(ы) отверстия(й) могут изменяться по мере прохождения канала через межпозвонковый элемент, например образованные отверстиями каналы могут расширяться в диаметре за счет имеющейся в элементе поры.
Площадь поверхности межпозвонковых элементов, занимаемая отверстиями, в общем случае достаточна для обеспечения такой степени врастания костной ткани, чтобы со временем достигалась фиксация первого и второго межпозвонковых элементов относительно друга. Следует отметить, однако, что такое врастание костной ткани в целом не ограничивается ростом ткани через такие отверстия, но дополняется врастанием костной ткани, которое происходит вдоль или вокруг наружных кромок межпозвонковых элементов. В примерах осуществления настоящего изобретения отверстия занимают, по меньшей мере, 5% площади поверхности первого и/или второго межпозвонкового(ых) элемента(-ов), и в других примерах осуществления изобретения, по меньшей мере, 10% или, по меньшей мере, 15% такой поверхности отведено для обеспечения возможности/стимулирования достаточного врастания костной ткани. В еще одних примерах осуществления площадь поверхности первого и/или второго межпозвонкового(ых) элемента(-ов), которая занята отверстиями, составляет 10-40% площади такой поверхности, например 20-35% ее. Объем отверстий и внутренних пустот может составлять 10-90% полного объема межпозвонковых элементов предлагаемых имплантатов дисков, например 20-80%, 30-70%, 40-60% и/или 30-60% полного объема межпозвонковых элементов.
Когда упоминается полный объем межпозвонковых элементов, объем соединительной зоны не учитывается, учитывается исключительно приблизительный объем отдельных межпозвонковых элементов, включая объем отверстий и объем внутренних пустот, если они присутствуют.
В примерах осуществления настоящего изобретения одно или более отверстий первого и второго межпозвонковых элементов находятся напротив друг друга, то есть по существу центрованы, когда межпозвонковые элементы сцеплены друг с другом через посредство соединительного средства/устройства. Расположение таких отверстий так, что они находятся напротив друг друга и центрованы, обеспечивает оптимальные условия для стимулирования врастания костной ткани через оба межпозвонковых элемента для достижения необходимых целей настоящего изобретения, то есть сращивания имплантата диска на каждой наружной поверхности с телами смежных позвонков и фиксацию первого и второго межпозвонковых элементов имплантата диска относительно друг друга, когда формируется костная ткань в соединительной зоне, сформированной/образованной внутренними поверхностями межпозвонковых элементов.
3
Малые отверстия на поверхности одного или обоих межпозвонковых элементов могут именоваться "порами", которые влияют на способности имплантата стимулировать рост костной ткани на поверхностях. Степень пористости, распределение размеров пор, морфология пор и степень взаимосвязанности пор оказывают сильное влияние на степень роста костной ткани. Примерный объем пор на наружной поверхности первого и/или второго межпозвонковых элементов для стимулирования остеоиндукции составляет 150-500 мм. Следует добавить, что наружные поверхности одного или обоих межпозвонковых элементов, к тому же, могут быть шероховатыми, неровными или зернистыми для дополнительной стимуляции процесса сращивания с телами смежных позвонков.
h. Разрезы/Окружные углубленные области
Как альтернативное решение или в комбинации с отверстиями, которые описаны выше, рассматриваемый(ые) межпозвонковый(е) элемент(ы) могут заключать в себе разрезы или окружные углубленные области различных форм/геометрий для содействия врастанию костной ткани и фиксации первого и второго межпозвонковых элементов с течением времени. Таким образом, в примерах осуществления настоящего изобретения находящиеся в межпозвонковых элементах и проходящие через них отверстия могут в комбинации с разрезами/окружными углубленными областями стимулировать/способствовать достижению требуемых степеней врастания костной ткани. Например, рассматриваемые отверстия и разрезы/окружные углубленные области могут стимулировать остеоиндукцию за счет создания каркаса для перемещения клеток внутрь и образования новой кости.
Как указано выше, межпозвонковые элементы предлагаемого имплантата диска могут быть изготовлены из одного или более разных материалов. В примерах осуществления настоящего изобретения в отверстиях и/или разрезах/окружных углубленных областях межпозвонковых элементов предлагаемого имплантата может быть размещен заполнитель, тем самым получают имплантат с заполнителем. Заполнитель может содержать материал(ы), пригодный(е) для направления и/или стимулирования остеогенной активности и/или ингибирования резорбции кости. Например, в качестве материала заполнителя могут применяться ауто- и/или аллотрансплантат кости или деминерализованный костный матрикс (DBM). Также могут применяться искусственные костные материалы, такие как керамические материалы. Возможно также применение рассасывающихся материалов, таких как рассасывающиеся керамические гранулы, обеспечивающих возможность и/или способствующих образования костной ткани в отверстиях и/или разрезах/окружных углубленных областях в пределах подходящего периода времени. Таким образом, предлагаемый позвоночный имплантат может быть заполнен рассасывающимися материалами, такими как рассасывающиеся керамические гранулы, которые за счет соответствующей упаковки могут помочь задать время и/или степень врастания костной ткани. В других примерах осуществления изобретения заполнитель может содержать остеоиндуктивный(е) и/или осеогенный(е) агент(ы), которые описаны применительно к покрытиям.
i. Временная подвижность
Имплантат межпозвонкового диска, предлагаемый согласно настоящему изобретению, предпочтительно сращивается с окружающими позвонками. В частности, для сращивания с соседними костными тканями/телами позвонков подходит наружная поверхность сращивания первого и второго межпозвонковых элементов.
Помимо упомянутого сращивания со смежными костными тканями/телами позвонков характеристики и устройство рассматриваемых первого и второго межпозвонковых элементов предпочтительно обеспечивают временную подвижность элементов относительно друг друга после осуществления имплантации. Однако элементы предлагаемого имплантата диска выполняются так, чтобы стимулировать остеопроводимость, то есть каналирование роста кости через межпозвонковые элементы имплантата. Это врастание костной ткани ведет к фиксации с течением времени первого и второго межпозвонковых элементов относительно друг друга и, тем самым, сменяет/исключает временную подвижность первого и второго межпозвонковых элементов имплантата диска.
Временная подвижность первого и второго межпозвонковых элементов предпочтительно сменяется/исключается за счет фиксации имплантата диска в физиологически приемлемом положении. Это физиологически приемлемое положение предлагаемого имплантата достигается за период от нескольких дней до нескольких недель после введения/имплантации, а не в момент имплантации. Конкретнее, положения относительно друг друга первого и второго межпозвонковых элементов имплантата будут приспосабливаться, вследствие подвижного соединения между ними, занять положение, на которое оказывают влияние и/или которое является восприимчивым к нагрузке, позе и движениям позвоночника реципиента. Таким образом, фиксация первого и второго межпозвонковых элементов относительно друг друга будет возникать за некоторый период времени после имплантации за счет врастания костной ткани через имплантат и/или вокруг имплантата. Особенно предпочтительной является естественная и индивидуальная для каждого пациента фиксация предлагаемого имплантата, а не установление фиксированного положения, определяемого во время проведения хирургической операции, связанной с введением/имплантацией имплантата.
В примерах осуществления настоящего изобретения фиксация первого и второго межпозвонковых имплантатов относительно друг друга, ведущая к получению неподвижного имплантата, вызывается врастанием костной ткани, которое происходит главным образом за счет оссеоинтегративной(ых) части(ей) межпозвонковых элементов имплантата диска.
В примерах осуществления настоящего изобретения первый и второй межпозвонковые элементы имплантата диска остаются относительно подвижными в течение периодов времени после имплантации продолжительностью, например, более 8 часов, более 16 часов и/или более 24 часов. В других примерах осуществления изобретения первый и второй межпозвонковые элементы имплантата диска остаются относительно подвижными в течение периодов времени после имплантации продолжительностью, по меньшей мере, 1 день, по меньшей мере, 2 дня, по меньшей мере, 3 дня и/или, более 4 или 5 дней. В примерах осуществления настоящего изобретения первый и второй межпозвонковые элементы имплантата диска сохраняют подвижность в течение от 1 до 90 дней, 3-30 дней и/или 20-25 дней после введения, то есть после имплантации.
В других примерах осуществления настоящего изобретения предлагаемый имплантат диска превращается в неподвижный имплантат, причем относительная подвижность первого и второго межпозвонковых элементов исчезает и они становятся зафиксированными относительно друг друга менее чем за 18 месяцев, или менее чем за 12 месяцев, или менее чем за 8 месяцев, или менее чем за 6 месяцев после введения/имплантации. В примерах осуществления изобретения рассматриваемые межпозвонковые элементы фиксируются относительно друг друга в пределах 3-12 месяцев, в пределах 5-10 месяцев и/или в пределах 6-9 месяцев после введения/имплантации.
Ввиду того что фиксация предлагаемого имплантата диска является постепенным, плавным процессом, зависящим от того, как протекает процесс врастания костной ткани, степень фиксации или подвижности можно оценить после имплантации. Предполагается также, что процесс фиксации в разных объектах происходит с разной кинетикой. В примерах осуществления изобретения можно ожидать, что предлагаемый имплантат диска зафиксирован спустя первые несколько недель после имплантации, по меньшей мере, на 65%, или зафиксирован спустя первые несколько недель после имплантации, по меньшей мере, на 70%, или зафиксирован спустя первые несколько недель после имплантации, по меньшей мере, на 75%, или зафиксирован спустя первые несколько недель после имплантации, по меньшей мере, на 80%, или зафиксирован спустя первые несколько недель после имплантации, по меньшей мере, на 85%. В примерах осуществления изобретения предлагаемый имплантат диска зафиксирован спустя один (1) месяц после имплантации, по меньшей мере, на 90%, или зафиксирован спустя один (1) месяц после имплантации, по меньшей мере, 92%, или зафиксирован спустя один (1) месяц после имплантации, по меньшей мере, на 95%. В конечном счете обеспечивается 100%-ная фиксация предлагаемого имплантата диска.
j. Способы лечения
Пациент, страдающий от боли в нижней части спины и/или боли в ногах, возникающей из-за повреждения или другого поражения позвоночника, может получить облегчение за счет введения имплантата диска. Особенность настоящего изобретения относится к способу(ам) лечения нуждающегося в лечении пациента, причем этот способ заключается в том, что вводят имплантат диска, такой как имплантат диска, содержащий первый и второй межпозвонковые элементы, которые остаются относительно подвижными в течение периода времени после имплантации составляющего, например, по меньшей мере, 1 день после введения/имплантации, и имплантат превращается в неподвижный имплантат по истечении периода времени продолжительностью, например, менее 18 месяцев после введения. Предлагаемый способ или предлагаемые способы могут быть осуществлены посредством введения с переднего доступа, бокового доступа, заднего доступа или трансфораминального доступа. Кроме того, предлагаемый способ или предлагаемые способы могут сочетаться с имеющимися ранее введенными/имплантированными средствами/устройствами задней стабилизации позвоночника. Задняя стабилизация может быть представлена в виде гибких (динамических), полужестких или жестких имплантатов, таких как транспедикулярные винты, межостистые спейсеры или винты для дугоотросчатых суставов или любого другого метода фиксации/стабилизации, известного в данной области техники или метода, относящегося к данной области техники, который будет разработан в дальнейшем.
Первый и второй межпозвонковые элементы могут вводиться одновременно, то есть в "предварительно собранной" конфигурации. В соответствии с другим вариантом первый и второй межпозвонковые элементы могут быть введены последовательно, причем сборка/установка первого и второго межпозвонковых элементов бок о бок производится и/или обеспечивается in situ. В тех случаях, когда между первым и вторым межпозвонковыми элементами размещают третий элемент, например лист или блок полимера, такой промежуточный третий элемент может быть размещен относительно первого и/или второго межпозвонкового элемента перед анатомическим позиционированием имплантата в необходимом месте позвоночника, или же он может быть введен последовательно, например после установки в требуемое анатомическое место первого и/или второго межпозвонковых элементов.
2. Пример(ы) имплантата(ов)
В примерах осуществления настоящего изобретения предлагаемый имплантат диска содержит первый межпозвонковый элемент, имеющий первую наружную поверхность сращения и внутреннюю поверхность соединения, второй межпозвонковый элемент, имеющий вторую наружную поверхность сращения и внутреннюю поверхность соединения, и соединительное средство/устройство для соединения первого и второго межпозвонковых элементов. Каждый межпозвонковый элемент в общем случае содержит одну или более оссеоинтегративных частей, которые способствуют фиксации первого и второго элементов относительно друг друга с течением времени. Кроме того, в вариантах конструктивного исполнения предлагаемого межпозвонкового диска этот межпозвонковый диск содержит один или более сращивающих блоков, которые приспособлены для соединения соответственно с первым и/или вторым межпозвонковыми элементами. Первый и второй межпозвонковые элементы предлагаемого имплантата диска обычно остаются относительно подвижными в течение, по меньшей мере, одного дня после введения/имплантации, то есть подвижными относительно соединительного средства/устройства, и имплантат превращается в неподвижный имплантат по истечении периода времени после имплантации продолжительностью, например, менее 18 месяцев после введения/имплантации. Для уменьшения и/или исключения возможности непосредственного контакта металл - металл, связанного с первым и вторым межпозвонковыми элементами, может быть введен промежуточный полимерный элемент (или промежуточные полимерные элементы).
На фиг. 1-11 схематически изображен пример конструкции исходного имплантата 10 диска (и связанных с ним компонентов). Сначала рассмотрим фиг. 1, где представлен вид в изометрии имплантата 10 диска, причем такой имплантат функционирует как "срощенный имплантат" по истечении некоторого периода времени после имплантации. Имплантат 10 диска содержит первый межпозвонковый элемент 12 и второй межпозвонковый элемент 14, которые соединены вместе, то есть собраны так, что их внутренние поверхности сближены и совмещены. Имплантат 10 диска также содержит первый сращивающий блок 16 сращивания и второй сращивающий блок 18, которые закреплены по отношению к первому и второму межпозвонковым элементам 12, 14. Конкретнее, первый и второй сращивающие блоки 16, 18 установлены в соответствующих угловых областях имплантата 10 диска.
Наружная поверхность 20 второго межпозвонкового элемента 14 видна на фиг. 1, и она заключает в себе структурные особенности и/или функциональные признаки, которые способствуют фиксации имплантата 10 диска по отношению к смежной(ым) анатомической(им) структуре(ам), например к телу соседнего [смежного] позвонка. Предполагается однозначно, что наружная поверхность первого межпозвонкового элемента 12, которая на фиг. 1 невидима, может заключать в себе такие же или другие особенности, признаки и/или особенности, которые описаны ниже в отношении наружной поверхности 20 второго межпозвонкового элемента 14 согласно настоящему изобретению.
Таким образом, наружная поверхность 20 (и/или наружная поверхность первого межпозвонкового элемента 12) может включать в себя и/или образовывать ряд в целом пирамидальных образований 22, которые по существу покрывают наружную поверхность 20 второго межпозвонкового элемента. В зависимости от материала пирамидальные образования 22 могут иметь или заостренное, или закругленное место для контакта со смежной костью. Предполагается также, что комбинация заостренных/закругленных мест может применяться для способствования взаимодействию и/или фиксации по отношению к соседней кости. Возможно применение на наружной поверхности 20 дополнительных и/или альтернативных геометрий поверхностей, например могут быть применены полностью или частично наружная поверхность 20, полученная плазменным напылением, равномерно или неравномерно шероховатая наружная поверхность 20, криволинейная наружная поверхность 20 или плоская наружная поверхность 20. В любом из этих случаев функциональные возможности по фиксации к кости наружной поверхности 20 могут быть увеличены путем осаждения на наружной поверхности 20 самых разнообразных безвредных для кости материалов, таких как гидроксилапатит, трикальцийфосфат и их смеси. Кроме того, фиксирующая способность наружной поверхности 20 может быть усилена за счет выбора подходящих материалов конструкции, например титана, сплава титана, и/или тантала. Более того, для активизации процесса образования костной ткани вблизи второго межпозвонкового элемента 14 на наружную поверхность 20 могут быть нанесены химические вещества и/или покрытия. Как указано выше, каждая из особенностей, признаков и/или особенностей обработок, описываемых здесь применительно к наружной поверхности 20 второго межпозвонкового элемента 14, в равной степени имеет отношение к наружной поверхности первого межпозвонкового элемента 12 (который на фиг. 1 не виден).
В дополнение к особенностям конфигурации поверхности для усиления фиксации наружная(ые) поверхность(и) первого и/или второго межпозвонковых элементов могут быть дополнены рядом особенностей для усиления фиксации. Например, для наружной(ых) поверхности(ей) первого и/или второго межпозвонковых элементов 12, 14, не выходя за пределы сущности и объема настоящего изобретения, могут быть применены, например, киль, как, например, описано в патенте США №5314477, или винты, как, например, описано в патенте США №5556431 (где один или более винтов пропущены через компонент в кость и таким образом удерживают компонент в положении неподвижного закрепления к кости). Имеющее отношение к данному вопросу содержание упомянутых патента ′477 и патента ′431 включено в данное описание изобретения путем ссылки.
Относительно сборки имплантата 10 диска по фиг. 1 следует отметить, что первый и второй межпозвонковые элементы 12, 14 в целом связаны друг с другом и анатомически одновременно вводятся/имплантируются в требуемом анатомическом местоположении. Однако в других вариантах конструктивного исполнения первый и второй межпозвонковые элементы 12, 14 могут быть установлены в требуемое анатомическое местоположение последовательно in situ. После этого могут быть установлены в анатомическую область и закреплены относительно первого и второго межпозвонковых элементов 12, 14, как описано детально ниже, сращивающие блоки 16, 18.
Следует обратить внимание, что на фиг. 1-8 и первый и второй межпозвонковые элементы 12, 14 образуют ряд отверстий, которые проходят через их соответствующие тела, причем такие отверстия функционируют как оссеоинтегративные части первого и второго межпозвонковых элементов 12, 14. Таким образом, первый межпозвонковый элемент 12 образует отверстия 24, 26, тогда как второй межпозвонковый элемент 14 образует отверстия 28, 30. Отверстия 24, 26, 28, 30 имплантата 10 диска в варианте их конструктивного исполнения, показанные на фиг. 1-5, по существу имеют неправильную геометрическую форму, которые по форме можно было бы назвать "ушами", однако настоящее изобретение не ограничивается приведенной в качестве примера геометрической формой отверстий, показанной на фиг. 1-5. Следует отметить, что отверстия, относящиеся к первому межпозвонковому элементу 12 (отверстия 24, 26), в целом выполнены такой конфигурации и таких размеров, чтобы они по существу были центрованы с отверстиями, относящимися ко второму межпозвонковому элементу 14 (отверстия 28, 30), когда первый и второй межпозвонковые элементы 12, 14 находятся в положении в сборе, как показано на фиг. 1.
В примере осуществления по фиг. 1 отверстия, связанные с каждым из первого и второго межпозвонковых элементов 12, 14, охватывают значительную часть площади поверхности их противолежащих поверхностей, например больше, чем 50% площади этих поверхностей. Это способствует врастанию кости в имплантат 10 диска так, чтобы обеспечивалась "фиксация" первого и второго межпозвонковых элементов 12, 14 относительно друг друга. Однако понятно, что настоящее изобретение не ограничивается конструкциями, в которых указанные отверстия занимают такую часть площади. Например, отверстия могут занимать меньшую часть площади поверхности, например, порядка 10%, или занимаемая ими площадь имеет среднюю величину, например, в пределах от 10% до 50%. Более того, занимаемая отверстиями часть площади поверхности может быть больше, например больше 50%. Следует также отметить, что врастание кости может достигаться в примерах осуществления изобретения и в тех случаях, когда наличие отверстий в поверхностях не предусмотрено, например там, где сращивание происходит, по меньшей мере, частично, за счет роста костной ткани кпереди от первого и второго межпозвонковых элементов.
На фиг. 2, где представлен вид сверху имплантата 10 диска, в основном показана наружная поверхность 20 второго межпозвонкового элемента 12. Из различных видов, представленных на фиг. 1-5, следует, что профили первого и второго межпозвонковых элементов 12, 14 с наружной стороны одинаковы (или в основном схожи), в результате чего в их соединенном/собранном положении образуется по существу однородная наружная кромка/профиль. Таким образом, объединенные/в сборе профили первого и второго межпозвонковых элементов имплантата 10 диска образуют переднюю кромку 32 и заднюю кромку 34. Для целей описания передняя кромка 32 может быть разбита на три (3) подобласти: переднебоковую кромку 36а и переднебоковую кромку 36b, которые окружают центральную переднюю кромку 38. Геометрия с углублением по отношению к центральной кромке 38, связанная с переднезадними кромками 36а, 36b, позволяет размещать костные материалы и/или другие требующиеся материалы спереди от имплантата 10 диска в таком местоположении, которое может стимулировать и/или вызывать образование костного блока. Именно наличие этой углубленной области, примыкающей к переднезадним кромкам 36а, 36b, предпочтительно, позволяет разместить/присоединить сращивающие блоки 16, 18, как описывается подробнее ниже.
В отношении механизма связи иллюстративного имплантата 10 диска следует отметить, что первый и второй межпозвонковые элементы 12, 14 образуют взаимодействующие внутренние поверхности 40, 42, которые содействуют перемещению относительно друг друга первого и второго межпозвонковых элементов 12, 14 в течение начального периода времени после имплантации межпозвонкового диска 10. Таким образом, в примере осуществления изобретения по фиг. 1-5 и как лучше видно на фиг. 3, внутренняя поверхность 40 первого межпозвонкового элемента образует центральную область 44 и две крыльевые области 46, 48. Центральная область 44 и крыльевая область 46 вместе формируют или ограничивают отверстие 24, тогда как центральная область 44 и крыльевая область 48 формируют или ограничивают отверстие 26. В наружных крыльевых областях 46, 48 образовано два паза 50, 52 соответственно. Кроме того, в передней поверхности 60 первого межпозвонкового элемента 12 выполнены узкие вводные отверстия 54, 56, 58. Вводные отверстия 54, 56, 58 могут использоваться для облегчения взаимодействия с инструментом для установки (не показан), предназначенным для доставки имплантата 10 диска в требуемое анатомическое местоположение в клинических условиях. Кроме того, вводные отверстия 54, 56 расположены таким образом, что они обеспечивают установку сращивающих блоков соответственно 16, 18. Настоящее изобретение предполагает возможность существования других вариантов геометрической формы и/или конструктивного исполнения сращивающих блоков. Например, сращивающий блок(и) могут заключать в себе особенности и/или геометрии поверхностей, которые способствуют врастанию кости. Таким образом, специалистам в данной области техники понятно, что настоящее изобретение охватывает сращивающий(е) блок(и) по существу любой конструкции/геометрии при условии, что этот(эти) блок(и) выполнены таких размеров и такой конфигурации, которые бы обеспечивали возможность их установки в имеющемся свободном месте с переднего доступа.
На фиг. 4 показан вид в косой проекции внутренней поверхности 42 второго межпозвонкового элемента 14. Внутренняя поверхность 42 второго межпозвонкового элемента 14 образует центральную область 62 и две крыльевые области 64, 66. Центральная область 62 и крыльевая область 64 вместе формируют или ограничивают отверстие 28, тогда как центральная область 62 и крыльевая область 66 формируют или ограничивают отверстие 30. В наружных крыльевых областях 64, 66 образовано два вертикальных выступа, соответственно 68, 70. Кроме того, в передней поверхности 78 второго межпозвонкового элемента 14 образованы узкие вводные отверстия 72, 74, 76 Вводные отверстия 72, 74, 76 могут использоваться для облегчения взаимодействия с установочным инструментом (не показан), предназначенным для доставки имплантата 10 диска в требуемое анатомическое местоположение в клинических условиях. Кроме того, вводные отверстия 72, 74 расположены таким образом, что они обеспечивают установку сращивающих блоков соответственно 18, 16.
Первый и второй межпозвонковые элементы имплантата 10 диска предпочтительно подвижно соединены друг с другом, когда внутренняя поверхность 40 первого межпозвонкового элемента 12 введена в контакт с внутренней поверхностью 42 второго межпозвонкового элемента и прилегает к ней. В вышеупомянутом состоянии взаимного контакта и прилегания друг к другу указанных поверхностей отверстие 24 первого межпозвонкового элемента 12 по существу центрировано с отверстием 28 второго межпозвонкового элемента 14, и отверстие 26 первого межпозвонкового элемента 12 по существу центрировано с отверстием 30 второго межпозвонкового элемента 14. Кроме того, вертикальный выступ 68 второго межпозвонкового элемента 14 сопрягается/взаимодействует с пазом 50 первого межпозвонкового элемента 12 и вертикальный выступ 70 второго межпозвонкового элемента 14 сопрягается/взаимодействует с пазом 52 первого межпозвонкового элемента 12. Сопряжение/взаимодействие вертикального выступа 70 и паза 52 схематически показано в виде сбоку по фиг. 8. Следует добавить, что центральная область 44 первого межпозвонкового элемента 12 прилегает к центральной области 62 второго межпозвонкового элемента 14 так, что между ними образуется область 90 шарнирного соединения (см. фиг. 6).
В целом, область 90 шарнирного соединения образует основное место взаимного контакта первого и второго межпозвонковых элементов 12, 14. В отверстия 24, 26, образованные в крыльевых областях 46, 48 первого межпозвонкового элемента 12, и отверстия 28, 30, образованные в крыльевых областях 64, 66 второго межпозвонкового элемента 14, могут быть помещены костные материалы (или другие материалы) для содействия врастанию сквозь эти отверстия костной ткани. При этом взаимодействие/контакт между соответствующими крыльевыми областями первого и второго межпозвонковых элементов 12, 14 предпочтительно действует таким образом, что ограничивает наклон вбок между ними. К тому же взаимодействие между выступами 68, 70 второго межпозвонкового элемента 14 и пазами 50, 52 первого межпозвонкового элемента 12 служит, в том числе, для препятствования переднезаднему смещению как первого, так и второго межпозвонковых элементов 12, 14 относительно друг друга или для ограничения этого смещения, а также для препятствования вращению вокруг оси как первого, так второго межпозвонковых элементов или ограничения этого вращения. В примерах осуществления настоящего изобретения имплантат 10 диска является симметричным (или по существу симметричным) относительно переднезадней плоскости, проходящей через центральные отверстия ввода 58, 76, то есть вдоль плоскости, определяемой областью 90 шарнирного соединения.
На фиг. 6 и 7 представлены поперечные разрезы через сопряженные друг с другом в состоянии в сборе первый и второй межпозвонковые элементы 12, 14 иллюстративного имплантата 10 диска. Плоскости, вдоль которых получены виды в разрезе, показанные на фиг. 6 и 7, обозначены на фиг. 5. Таким образом, вид в разрезе по фиг. 6 получен вдоль плоскости, обозначенной линией В-В на фиг. 5, и вид в разрезе по фиг. 7 получен вдоль линии А-А на фиг. 5. Центральная область 44 первого межпозвонкового элемента 12 в целом ограничивается криволинейной поверхностью с первым профилем 92 в медиально-боковом направлении (см. фиг. 6) и вторым профилем 94 в переднезаднем направлении (см. фиг. 7). В целом предпочтительно, чтобы первый профиль 92 в медиально-боковом направлении представлял собой одну дугу. В целом также предпочтительно, чтобы профиль 94 в переднезаднем направлении состоял, по меньшей мере, из двух дуг. Это сочетание дуг предпочтительно обеспечивает возможность нормального анатомического движения пациента при сгибании - разгибании при одновременном регулировании контактных усилий, возникающих между первым и вторым межпозвонковыми элементами 12, 14. Однако настоящее изобретение не ограничивается вариантами конструкции на основе дуги, описанными применительно к иллюстративному первому межпозвонковому элементу 12 по фиг. 1-8.
Центральная область 62 второго межпозвонкового элемента также в целом ограничена криволинейной поверхностью с первым профилем 96 в медиально-боковом направлении (см. фиг. 6) и вторым профилем 98 в переднезаднем направлении (см. фиг. 7). В целом предпочтительно, чтобы первый профиль 96 представлял собой одну дугу. В целом предпочтительно также, чтобы второй профиль 98 был образован прямой линией. Однако, как и для первого межпозвонкового элемента 12, настоящее изобретение не ограничивается вариантами конструкции на основе дуги, описанными применительно к иллюстративному второму межпозвонковому элементу 14 по фиг. 1-8.
Для того чтобы уменьшить контактные напряжения, в целом предпочтительно, чтобы радиусы сопрягающихся дуг 92, 96 в медиально-боковом направлении были близки по величине (но не одинаковы), что позволяет уменьшить контактное напряжение между первым и вторым межпозвонковыми элементами 12, 14. К тому же протяженность профиля первого межпозвонкового элемента 12 в целом больше протяженности профиля второго межпозвонкового элемента 14 для обеспечения возможности/облегчения вращения второго межпозвонкового элемента 14 относительно первого межпозвонкового элемента 12, до того как возникнет контакт между крылом 46, 48 первого межпозвонкового элемента 12 и прилегающим к нему крылом 64, 66 второго межпозвонкового элемента 14.
Как видно из фиг. 7, предпочтительно также, чтобы существовала взаимосвязь между профилями в переднезаднем направлении иллюстративных первого и второго межпозвонковых элементов 12, 14, выполненных согласно настоящему изобретению. В отличие от медиально-боковых профилей кривые переднезадних профилей в общем случае не являются точно согласованными. Например, профиль 94 первого межпозвонкового элемента 12 в типичном случае согласуется с переднезадним профилем 98 второго межпозвонкового элемента 14. Это согласование переднезадних профилей обеспечивает возможность необходимого и/или требуемого движения сгибания - разгибания пациента и способствует приспособляемости положения предлагаемого имплантата диска в начальный период времени после имплантации. Следует отметить, что центральные области 44, 62 первого и второго межпозвонковых элементов 12, 14 в положении их совмещения друг с другом образуют область контакта 100 (см. фиг. 7).
Предполагается, что профили могут быть другими и самыми разнообразными, отличающимися от примеров профилей, описанных применительно к имплантату 10 диска. Например, медиально-боковые профили 92, 96 могут быть образованы геометрическими элементами, которые включают закругленные по радиусу противолежащие поверхности, эллиптические противолежащие поверхности, шлицевые противолежащие поверхности или другие в общем криволинейные элементы. Аналогично этому переднезадние профили 94, 98 могут быть образованы геометрическими элементами, которые включают закругленные по радиусу противолежащие поверхности, эллиптические противолежащие поверхности, шлицевые противолежащие поверхности или другие в общем криволинейные элементы. Предполагается также, что геометрические элементы шарнирного соединения можно поменять местами так, что описанные геометрические признаки/функции первого межпозвонкового элемента 12, которые описаны применительно к примеру осуществления изобретения по фиг. 1-8, могут быть отнесены ко второму межпозвонковому элементу 14 и наоборот. Таким образом, геометрические признаки/функции профилей 92, 94 можно поменять на геометрические признаки/функции профилей 96, 98. Однако следует отметить, что замена местами признаков профилей, которые здесь описаны, может быть нецелесообразным, потому возможно смещение центра вращения первого и второго межпозвонковых элементов 12, 14 в сторону от естественного центра вращения позвоночного сегмента, который, как считается, находится в задней половине тела нижнего позвонка позвоночного сегмента.
В первый период времени после имплантации первый и второй межпозвонковые элементы 12, 14 имеют возможность совершать вращательное движение вокруг оси относительно друг друга, по меньшей мере, отчасти из-за небольшого различия в величине радиусов противолежащих профилей 92, 96 первого и второго межпозвонковых элементов 12, 14. Однако за счет взаимодействия пазов 50, 52 первого межпозвонкового элемента 12 с выступами 68, 70 второго межпозвонкового элемента 14 возникает противодействующая сила, препятствующая чрезмерному вращению вокруг оси. Как видно из фиг. 3, пазы 50, 52 предпочтительно имеют V-образную геометрическую форму. Пазы 50, 52 могут также иметь плоское основание, в целом параллельное наружной поверхности первого межпозвонкового элемента 12. Таким образом, V-образная форма может быть образована противолежащими расположенными под углом стенками, идущими к плоскому основанию.
Геометрическая форма вертикальных выступов 68, 70, связанных с крыльями 64, 66 второго межпозвонкового элемента 14 и отходящих от них, в целом отличается тем, что эти выступы на своих верхних концах закруглены. В нейтральном сопряженном положении первого и второго межпозвонковых элементов 12, 14 вертикальные выступы 68, 70 в целом вставлены в пазы 50, 52, образованные в первом межпозвонковом элементе 12. Как видно из фиг. 8, при взаимодействии выступов 68, 70 с пазами 50, 52 между выступом и пазом в целом существует передний зазор (например, передний зазор 102), задний зазор (например, задний зазор 104) и дистальный зазор (например, дистальный зазор 106). При вращении вокруг оси на одной стороне имплантата 10 задний зазор 104 уменьшается, в то время как передний зазор 102 увеличивается, при этом на другой стороне задний зазор 104 увеличивается и передний зазор 102 уменьшается. При продолжающемся вращении вокруг оси на одной стороне закрывается/ликвидируется передний зазор, тогда как на другой стороне имплантата закрывается задний зазор. Вследствие различия по форме как пазов 50, 52, так и выступов 68, 70 продолжающееся вращение вокруг оси (за пределы первоначального контакта) вынудит выступы 68, 70 двигаться вверх от боковой стороны пазов 50, 52. По мере движения выступов 68, 70 вверх от боковой стороны пазов 50, 52 высота первого и второго межпозвонковых элементов 12, 14 в собранном положении, обозначенная как высота "Н" на фиг. 8, будет увеличиваться. Увеличение высоты "Н" приводит к увеличению механического напряжения в мягких тканях, пересекающих пространство диска, что вызывает действие силы сопротивления, противодействующей дальнейшему вращению вокруг оси.
Конструкция первого и второго межпозвонковых элементов 12, 14 и, в частности, взаимодействующих друг с другом пазов 50, 52 и выступов 68, 70, в целом выполняется так, что передний и задний зазоры 102, 104 одинаковы, тогда как дистальный зазор 106 может отличаться от переднего и заднего зазоров 102, 104. Следует отметить, что передний и задний зазоры 102, 104 в целом действуют так, что ограничивают свободное вращение вокруг оси второго межпозвонкового элемента 14 относительно первого межпозвонкового элемента 12. Дистальный зазор 106 в целом действует так, что предоставляет свободный промежуток, который обеспечивает возможность наклона вбок второго межпозвонкового элемента 14 относительно первого межпозвонкового элемента 12 без контакта выступа 68, 70 с соответствующим пазом 50, 52.
Пазы 50, 52 и выступы 68, 70, а именно передние зазоры 102 и задние зазоры 104, в целом определяют величину (i) свободного переднезаднего сдвига относительно друг друга первого и второго межпозвонковых элементов 12, 14 и (ii) сопротивление чрезмерному переднезаднему смещению имплантата 10 диска. Как видно из фиг. 8, когда второй межпозвонковый элемент 14 перемещается кпереди относительно первого межпозвонкового элемента 12, передний зазор 102 закрывается с обеих сторон имплантата 10 диска в сборе. Когда передний зазор 102 полностью закрывается, для дальнейшего смещения вперед требуется, чтобы выступы 68, 70 поднимались вверх от боковых сторон пазов 50, 52, вызывая увеличение высоты "Н" в собранном положении, как описано выше в отношении вращения вокруг оси.
Настоящее изобретение предусматривает возможность выполнения выступов 68, 70 и пазов 50, 52 с другой геометрией. Например, могут использоваться выступы с плоскими наклонными поверхностями, в целом параллельными расположенным под углом стенкам пазов. Аналогичным образом, могут использоваться пазы с криволинейными стенками и/или пазы со стенками, в целом перпендикулярными к верхним и нижним сторонам первого и второго межпозвонковых элементов 12, 14, сопрягающиеся с выступами как с в общем закругленными элементами, так и с плоскими наклонными поверхностями, параллельными стенкам пазов.
Как при сгибании - разгибании, так и при наклоне вбок, геометрия шарнирного соединения предлагаемого имплантата 10 диска предпочтительно допускает по существу свободное перемещение в первый период времени после имплантации. Это свободное перемещение в первый период времени после имплантации предоставляет первому и второму межпозвонковым элементам 12, 14 возможность принять требуемую относительную ориентацию, например, с учетом влияний и/или сил, прикладываемых со стороны мягких тканей позвоночника. За счет врастания кости эта требуемая относительная ориентация становится фиксированной на протяжении периода врастания кости, так как такое врастание кости вначале сдерживает движение относительно друг друга первого и второго межпозвонковых элементов 12, 14, а в конечном счете исключает возможность этого движения, то есть в итоге они сращиваются друг с другом.
3. Сращивающие блоки
Как упомянуто выше, для активизации процесса образования костного блока спереди от имплантата диска могут использоваться сращивающие блоки 16, 18. На фиг. 9, 10 и 11 представлены виды сверху, спереди и в косой проекции сращивающего блока 16 в варианте его конструктивного исполнения, который в целом соответствует во всех существенных аспектах сращивающему блоку 18 как зеркальное отражение. Иллюстративный сращивающий блок 16 в целом содержит два конструктивных элемента, а именно колончатое тело 110 и соединительную ножку 112. Колончатое тело 110 может образовывать некруглую колонну высотой "L", как показано на фиг. 10. Профиль колончатого тела 110 в общем дополняет профиль первого и второго межпозвонковых элементов 12, 14 и заполняет (по меньшей мере частично) переднебоковое пространство рядом с переднебоковыми кромками 36а, 36b имплантата 10 диска (см. фиг. 2). Высота "L" иллюстративного сращивающего блока 16 в целом аналогична высоте "Н" первого и второго межпозвонковых элементов в сборе.
Соединительная ножка 112, связанная со сращивающим блоком 16, обеспечивает возможность соединения сращивающего блока 16 или с первым межпозвонковым элементом 12 или со вторым межпозвонковым элементом 14. Например, соединительная ножка 112 может быть вставлена во вводные отверстия 54 или 56 первого межпозвонкового элемента 12 и/или вводные отверстия 72, 74 второго межпозвонкового элемента 14 для того, чтобы обеспечить временные сочленение и фиксацию сращивающего блока относительно первого и второго межпозвонковых элементов 12, 14.
На фиг. 12 показан другой вариант конструктивного исполнения сращивающего блока, обозначенный позицией 120. Сращивающий блок 120 состоит из некруглого колончатого тела 122, которое имеет фасонный профиль, и соединительной ножки 124, которая отходит от колончатого тела 122. Профиль этого альтернативного сращивающего блока 120 образует моноблок, взаимодействующий с обеими переднебоковыми кромками 36а, 36b, в отличие от двух сращивающих блоков 16, 18, описанных выше. Соединительная ножка 124 приспособлена для размещения во вводном отверстии 58 или 76 первого или второго межпозвонкового элемента соответственно 12, 14 и сопряжения с ним. Высота блока в общем сопоставима с высотой "L", показанной применительно к сращивающему блоку 16 на фиг. 10, причем она по существу соответствует высоте "Н" имплантата 10 диска в сборе.
Таким образом, как указано в описании изобретения, сращивающий(е) блок(и) 16, 18, 120 могут быть присоединены к первому или второму межпозвонковым элементам 12, 14. В соответствии с другим вариантом монтаж сращивающего(их) блока(ов) 16, 18, 120 по отношению к первому и второму межпозвонковым элементам 12, 14 может быть осуществлен путем установки, по меньшей мере, части соединительной ножки 112, 124 между первым и вторым межпозвонковыми элементами 12, 14. Следует добавить, что рассматриваемые сращивающие блоки 16, 18, 120 могут быть выполнены без соединительной ножки и могут быть связаны с первым и вторым межпозвонковыми элементами 12, 14 путем установки их кпереди относительно первого и второго межпозвонковых элементов 12, 14 без жесткого закрепления.
Примером технического решения, являющегося альтернативой описанным сращивающим блокам, является использование материала, представляющего собой пластичный костный трансплантат, и размещение этого материала трансплантата кпереди от имплантата диска. Пластичный костный трансплантат традиционно применяется в данной области техники, и он может состоять из материалов, описанных в том разделе, где рассматривается покрытие, а также из кости (ксенострансплантат, аллатрансплантат, аутотрансплантат), костных продуктов (таких как деминерализованный костный матрикс) и полимеров и комбинации этих материалов.
4. Двухкомпонентный искусственный диск
На фиг. 13 представлена косая проекция первого межпозвонкового диска другой конструкции, обозначенного позицией 130, представляющего собой иллюстративный двухкомпонентный (состоящий из двух частей) искусственный диск согласно настоящему изобретению. Первый межпозвонковый элемент 130 содержит центральную область 132, два крыла 134, 136, которые отходят от центральной области 132, пазы 138, 140, образованные в периферии крыльев соответственно 134, 136 и вводные узкие отверстия 142, 144, 146. На фиг. 14 представлена косая проекция второго межпозвонкового элемента другой конструкции, обозначенного позицией 150, предлагаемого двухкомпонентного искусственного диска. Второй межпозвонковый элемент 150 содержит центральную область 152, два крыла 154, 156, которые отходят от центральной области 152, два вертикальных выступа 158, 160 на периферии крыльев соответственно 154, 156 и вводные узкие отверстия 162, 164, 166. В целом центральная область 132 первого межпозвонкового элемента 130, которая контактирует и сцеплена с центральной областью 152 второго межпозвонкового элемента 150, представляет собой основную область контакта между первым и вторым межпозвонковыми элементами 130, 150, и такой контакт со сцеплением обеспечивает образование между ними области шарнирного соединения. Для уменьшения и/или исключения контакта металл - металл между ними между первым и вторым межпозвонковыми элементами может быть введен один или более полимерных элементов.
В целом область шарнирного соединения, образованная между противолежащими центральными областями 132, 152, обеспечивает основной контакт между первым и вторым межпозвонковыми элементами 130, 150 предлагаемого двухкомпонентного искусственного диска. Крылья 134, 136 обеспечивают ограничение наклонов вбок благодаря сопрягающей геометрии на втором межпозвонковом элементе 150. К тому же крылья 134, 136 выполнены с пазами 138, 140, которые вместе с выступами 158, 160 второго межпозвонкового элемента 150 оказывают сопротивление переднезаднему смещению или ограничивают это смещение относительно друга как первого, так и второго межпозвонковых элементов 130, 150, а также оказывают сопротивление вращению вокруг оси или ограничивают это вращение относительно друг друга как первого, таки второго межпозвонковых элементов 130, 150. Аналогично этому наклоны вбок ограничивают крылья 154, 156 благодаря сопрягающей геометрии на первом межпозвонковом элементе 130. Следует добавить, что крылья 154, 156 имеют выступы 158, 160, которые вместе с пазами 138, 140 первого межпозвонкового элемента 130 способствуют созданию сопротивления переднезаднему смещению или ограничению этого смещения относительно друг друга как первого, так и второго межпозвонковых элементов 130, 150, а также оказывают сопротивление вращению вокруг оси или ограничивают это вращение относительно друг друга как первого, так и второго межпозвонковых элементов 130, 150. Важно отметить, что рассматриваемые межпозвонковые элементы 130, 150 в целом симметричны относительно переднезадней плоскости, проходящей через центральные вводные отверстия 146, 166.
Первый и второй межпозвонковые элементы 130, 150 не имеют в их соответствующих крыльях способствующих врастанию кости отверстий. Однако во всех других существенных особенностях первый и второй межпозвонковые элементы 130, 150 полностью аналогичны первому и второму межпозвонковым элементам 12, 14, описанным выше. Соответственно, для полного понимания особенностей, функций и преимуществ двухкомпонентного диска, в состав которого входят описываемые здесь первый и второй межпозвонковые элементы 130, 150, настоящим дается ссылка на приведенное выше подробное описание первого и второго межпозвонковых элементов 12, 14.
5. Инструменты для предварительной обработки кости и связанные с ними имплантаты
Известно, что важное значение имеет обеспечение стабильности имплантата в промежутке, отведенном для диска, и особенно важно, чтобы имплантат оказывал сопротивление движению кпереди относительно кости (так называемые передний подвывих или передняя миграция). Упомянутые выше шероховатые поверхности являются средством для исключения возможности возникновения движения кпереди.
Другой способ исключения возможности возникновения движения кпереди заключается во введении в кость механической обработкой новой особенности конфигурации (негативный фактор) и затем пригонка к ней имплантата с согласующейся особенностью конфигурации (позитивный фактор). На фиг. 15-19 показаны примеры инструментов и имплантатов для успешного выполнения такой "ключевой" имплантации.
На фиг. 15 и 16 показан сборный узел 250 из пробного имплантата 251 в сборе с инструментом 252 для резания кости. Пробный имплантат 251 позволяет хирургу оценить размер промежутка, отведенного для диска, и, в частности, рассмотреть, каков подходящий размер имплантата (с учетом, возможно, посадочного места, высоты и лордоза). Инструмент 252 для резания кости используется совместно с пробным имплантатом 251 для избирательного извлечения кости из тел смежных позвонков, чтобы придать кости такую конструктивную особенность (что является негативным), которая позволила бы разместить имплантат. Режущая часть 253 инструмента 252 для резания кости находится в кармане 254, образованном в пробном имплантате 251.
Из фиг. 15 и 16 также видно, что инструмент 251 для резания кости имеет, по меньшей мере, два вида положений. Положение первого вида, показанное на фиг. 15, позволяет устанавливать инструмент 253 для резания кости между верхней поверхностью 255 и нижней поверхностью 256 пробного имплантата 251. Это первое положение позволяет пропускать режущий инструмент 253 в сборе с пробным имплантатом 251 в операционное поле при минимальном потенциальном риске для соседних тканей, таких как сосуды ("безопасные положения"). На фиг. 16 показано положение второго вида, в котором часть 253 для резания кости находится снаружи как относительно верхней поверхности 255, так и относительно нижней поверхности 256 ("положения резания"). Как показано, инструмент 253 для резания кости перемещается между двумя видами положений путем поворотов вокруг вала 257 инструмента. Когда инструмент для резания кости полностью повернут вокруг своего вала, находясь в пробном имплантате 251, он протачивает полость в кости рядом с пробным имплантатом 251.
Геометрия инструмента для резания кости позволяет иметь два положения, показанных на фиг. 15 и 16. Как видно из покомпонентного изображения, представленного на фиг. 17, инструмент 252 для резания кости имеет часть 253 для резания кости, вал 257, выступ 271 и поверхности 272 и 273 примыкания на части для резания кости. В том случае, если расстояние между поверхностями примыкания равно расстоянию между верхней поверхностью 255 и нижней поверхностью 256 пробного имплантата 251 (то есть высоте пробного имплантата) или же меньше этого расстояния, инструмент 252 для резания кости может устанавливаться путем поворота в одно или более "безопасных положений". В соответствии с другим вариантом, для того, чтобы при помощи инструмента 252 для резания кости можно было резать кость, расстояние от оси вала 257 до вершины режущих зубцов 274 должно быть больше высоты пробного имплантата 251. Это позволяет инструменту 252 для резания кости входить в сцепление с тканью рядом с верхней поверхностью 255 и нижней поверхностью 256 пробного имплантата 251.
В примерах осуществления изобретения инструмент 252 для резания кости одновременно создает полость как в кости над пробным имплантатом 251, так и в кости ниже пробного имплантата 251 за счет определенным образом расположенных центральной прорези 281 и отверстия 282, обеспечивающих возможность размещения в них известным образом инструмента 252 для резания кости (см. фиг. 18), и за счет наличия в инструменте 252 для резания кости выступа 271, который сопрягается с отверстием 282.
В соответствии с другим вариантом в пробном имплантате 251 может быть два отверстия 282, предназначенных для размещения в них инструмента 252 для резания кости, причем оба отверстия равноудалены от ближайшей поверхности (то есть верхней поверхности 255 и нижней поверхности 256). В этом другом варианте конструкции согласно изобретению инструмент 252 для резания кости может быть скомпонован в состояние в сборе введением его в одно отверстие 282, повернут для выполнения костной полости по одну сторону от пробного имплантата 251, затем скомпонован в состояние в сборе введением его во второе отверстие и повернут для выполнения костной полости по другую сторону от пробного имплантата 251.
Согласно примерам осуществления настоящего изобретения костный материал, образующийся при формировании костной полости, например, при помощи рассматриваемого инструмента 252 для резания кости, может быть собран для последующего его использования. Например, костный материал может использоваться, для аналитических целей, например для биопсии и/или для стимулирования роста костной ткани/костной пластики. Устройства, предназначенные для использования при сборе такого костного материала в данной области техники, известны и могут использоваться вместе с инструментом 262 для резания кости для сбора костной стружки, костной крошки и т.п.
Рассмотрим фиг. 21, где представлено изображение частично в разобранном виде еще одного варианта конструкции устройства для резания кости согласно настоящему изобретению, обозначенного позицией 400. Устройство 400 для резания кости включает в себя пробный имплантат 402, который по конструкции соответствует пробному имплантату 251, описанному выше. В пробном имплантате 402 размещается инструмент 404 для резания кости, который показан на фиг. 21 в ориентации отсутствия резания. Инструмент 404 для резания кости включает в себя выступающий наружу вал 406, который помогает изменять ориентацию инструмента 404 для резания кости между ориентацией, при котором осуществляется резание, и ориентацией, при которой резание не происходит. Рукоятка 405 приспособлена для разъемного соединения с валом 406. Рукоятка 405 имеет первый и второй выступы 407а, 407b рукоятки, которые облегчают пользователю манипулирование ею.
Рукоятка 405 имеет также по существу цилиндрический выступ 408, который ограничивает собой осевой паз 410. Скользящий штифт 412 выполнен таких размеров, чтобы он мог взаимодействовать с цилиндрическим выступом 408. Скользящий штифт 412 образует поперечно проходящую кнопку 414, которая имеет такие размеры, чтобы при расположении скользящего штифта 412 внутри цилиндрического выступа 408 она двигалась над пазом 410. Внутри цилиндрического выступа 408 установлена пружина 416 сжатия, которая взаимодействует с ближним концом скользящего штифта 412. Под действием пружины 416 сжатия происходит смещение скользящего штифта 412 по отношению к рукоятке 405.
При пользовании дальний конец скользящего штифта 412 может быть центрирован с соответствующей прорезью, относящейся к инструменту 404 для резания кости, в то время как дальний конец цилиндрического выступа 408 центрирован с валом 406 и в основном окружает его. Как только скользящий штифт 412 входит в зацепление с инструментом 404 для резания кости, инструмент 404 для резания кости утрачивает возможность совершать вращательное движение. Таким образом, скользящий штифт 412 до момента его освобождения [отпускания] фиксирует инструмент для резания кости в ориентации отсутствия резания. Скользящий штифт может быть выведен из зацепления с инструментом 404 для резания кости путем отведения его назад в проксимальном направлении, то есть против действия пружины 416 сжатия. Таким образом, инструмент 404 для резания кости может быть освобожден для перемещения в ориентацию резания.
На фиг. 19 показана конструкция межпозвонкового элемента 291, относящегося к имплантату диска, согласно примеру осуществления настоящего изобретения. Рассматриваемый межпозвонковый элемент содержит согласующий элемент такого конструктивного исполнения и таких размеров, которые обеспечивают возможность его взаимодействия с образованной в кости полостью. Таким образом, межпозвонковый элемент 291 содержит конструктивный элемент 292 для согласования с костной полостью, полученной при помощи инструмента 252 для резания кости. Элемент 292 имеет поверхность 293 и сходящую на конус направляющую, обозначенную позицией 294. Поверхность 293 приспособлена для сопряжения с задней поверхностью 275 инструмента 252 для резания кости для обеспечения возможности оказания сопротивления движению межпозвонкового элемента 291 относительно смежной кости. Сходящаяся на конус направляющая 294 дает возможность сравнительно легко вводить имплантат в промежуток, отведенный для размещения диска. Следует отметить, что ориентация элемента 292 подстраивается для обеспечения возможности установки имплантата сбоку, что очевидно для специалистов в данной области техники.
Как показано, поверхность резания инструмента 252 для резания кости является конусообразной для согласования со сходящейся на конус направляющей 294 имплантата. Считается возможным существование также других вариантов геометрий сопрягающихся компонентов.
6. Центр вращения
Имплантаты, предлагаемые в соответствии с настоящим изобретением, применяемые или как устройство для спондилодеза [сращивания], или как искусственный диск, предпочтительно обеспечивают изменяемость in situ что касается центра вращения, определяемого имплантатом. Изменяемость in situ означает, что первый и второй межпозвонковые элементы соединяются таким образом, что центр вращения, определяемый ими, может быть задан в различных положениях, в определенных пределах за счет взаимодействия in situ между такими межпозвонковыми элементами и окружающими анатомическими структурами/элементами. В примерах осуществления настоящего изобретения первый и второй межпозвонковые элементы соединяются так, чтобы обеспечить возможность относительного движения в определенных границах во всех направлениях, то есть свободу движения в полном диапазоне. В конструкциях с имплантатом для сращивания [спондилодеза] согласно настоящему изобретению указанная свобода движения в полном диапазоне существует во время имплантации и в течение некоторого периода времени после ее осуществления. Однако по мере врастания кости степень свободы перемещения относительно друг друга первого и второго межпозвонковых элементов постепенно уменьшается вплоть до достижения срощенного состояния. Как только первый и второй межпозвонковые элементы оказываются в срощенном состоянии, они более не могут свободно перемещаться относительно друг друга в любом направлении, то есть первый и второй межпозвонковые элементы неподвижны относительно друг друга. В других вариантах конструкции согласно настоящему изобретению, например в конструкциях, представляющих собой искусственный диск, указанная свобода движения во всех направлениях в некоторых пределах может сохраняться после имплантации неопределенно долго.
На фиг. 20 схематически изображен межпозвонковый элемент 300, представляющий собой пример осуществления настоящего изобретения. Понятно, что межпозвонковый элемент 300 приспособлен для действия совместно со вторым межпозвонковым элементом (не показан) с образованием полного имплантата согласно настоящему изобретению. Для удобства обзора на фиг. 20 изображен лишь один межпозвонковый элемент 300. Следует отметить, что межпозвонковый элемент 300 соответствует в конструктивных отношениях межпозвонковому элементу 12 по фиг. 3, вследствие чего такие конструктивные особенности и связанные с ними функциональные действия межпозвонкового элемента 300 в данном описании изобретения не рассматриваются, для получения более подробных сведений следует обратиться к части описания изобретения, приведенной выше, касающейся межпозвонкового элемента 12 (и дополняющего его межпозвонкового элемента 14), включая, в частности, рассмотрение имплантата 10 и фиг. 1-8.
Приведенный в качестве примера межпозвонковый элемент 300 приспособлен для подвижного соединения со вторым/дополняющим межпозвонковым элементом (не показан) способом, описанным в отношении межпозвонковых элементов 12, 14 имплантата 10 (см. фиг. 1-8). Таким образом, приведенный в качестве примера механизм соединения имплантата 10 может использоваться применительно межпозвонковому элементу 300 так, чтобы обеспечивалась возможность изменения положения межпозвонкового элемента 300 и второго/дополняющего межпозвонкового элемента (не показан) относительно друга в определенных пределах. Пределы определяются характером соединения их друг с другом. Таким образом, в определенных пределах допускается движение относительно друг друга двух межпозвонковых элементов в трех видах вращательного движения (сгибание/разгибание, наклоны вбок, вращение вокруг оси), а также двух видах смещения (переднезаднее, медиально-боковое). Смещения в верхненижнем направлении взаимосвязаны с перемещениями в других направлениях. Различные геометрии, связанные с элементами, создают пространственные ограничения движению элементов относительно друг друга.
Например, что касается первого и второго межпозвонковых элементов 12, 14 по фиг. 1-8, представляющих собой примеры осуществления изобретения, движение переднезаднего смещения ограничивается взаимодействием между упомянутыми выступами и пазами. Аналогичным образом, поступательное поперечное движение ограничено взаимодействием между противолежащими центральными областями 44, 62. Более того, относительное вращательное движение, которое в общем имеет форму качательного/поворотного движения относительно центральных областей 44, 62, ограничивается взаимным зацеплением элементов конструкции первого и второго межпозвонковых элементов. Однако в указанных пределах движение относительно друг друга первого и второго межпозвонковых элементов допускается, по меньшей мере, в первый период времени после имплантации. В то время как два элемента движутся относительно друг друга, место/область их взаимного контакта может изменяться и при таком движении центр вращения рассматриваемого имплантата, например имплантата 10, перемещается по отношению к первому и второму межпозвонковым элементам.
Из схематического изображения, представленного на фиг. 20, следует, что место/область контакта первого межпозвонкового элемента 300 с вторым/дополняющим межпозвонковым элементом (не показан) может свободно перемещаться в пределах области 325. Следует отметить, что область 325 не является "физической" областью, имеющей установленную границу на межпозвонковом элементе 300 или в отношении него. Напротив, область 325 изображена на фиг. 20 схематически исключительно в иллюстративных целях. Габаритные размеры места/области 325 контакта в общем определяются механизмами связи, имеющими отношение к рассматриваемому имплантату. Таким образом, может обеспечиваться увеличение величины перемещения относительно друг друга первого и второго межпозвонковых элементов, тем самым расширяется место/область 325 контакта в одном или более направлениях за счет введения механизма(ов) связи, допускающих увеличения объема поступательного и/или вращательного/поворотного движения между первым и вторым межпозвонковыми элементами. И наоборот, при дополнительном ограничении диапазона движения относительно друг друга первого и второго межпозвонковых элементов, например за счет установления такого механизма связи, который ограничивает поступательное и/или вращательное/поворотное движение относительно друг друга первого и второго межпозвонковых элементов, место/область 325 контакта может иметь меньший размер.
Благодаря созданию имплантата, который допускает автоматическое изменение положения места/области контакта и, вследствие этого, центра вращения после имплантации, настоящее изобретение обеспечивает значительное улучшение клинических характеристик рассматриваемых имплантатов. Точнее, автоматическое изменение положения центра вращения предлагаемого имплантата, например, в зависимости от факторов нагрузки и движения, связанных с конкретным пациентом, позволяет имплантату в большей степени отвечать предъявляемым к позвоночнику требованиям и приводит к уменьшению неуравновешенных и/или сдвиговых усилий, связанных с функционированием предлагаемого имплантата in situ.
Настоящее изобретение описано выше на примерах его осуществления, однако настоящее изобретение не ограничивается этими примерами его осуществления. Наоборот, предлагаемые позвоночные имплантаты и инструментарий допускают различные модификации, усовершенствования и/или расширение функциональных возможностей, что является очевидным для специалистов в данной области техники, причем такие модификации, усовершенствования и/или расширение функциональных возможностей не выходят за пределы объема настоящего изобретения.