ИМПЛАНТАТЫ И СПОСОБЫ ДЛЯ ВОССТАНОВЛЕНИЯ ТАЗОВОГО ДНА
IMPLANTS AND METHODS FOR RECONSTRUCTION OF PELVIC FLOOR

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ
1. Область техники
Настоящее изобретение относится к имплантатам, пригодным для применения при восстановлении различных состояний выпадения тазового дна и, в частности, к сеткам, имеющим конкретное применение для восстановления переднего и заднего отделов тазового дна и способам их имплантации.
2. Уровень техники
Каждый год в США около 200000 женщин подвергаются хирургической операции по поводу выпадения тазовых органов. Выпадение тазовых органов обычно связано с опусканием, по меньшей мере, одного органа из матки, мочевого пузыря или прямой кишки вдоль вагины к входу в полость (или, в крайних случаях, с выступанием за вход). Женщины в возрасте или женщины, которые родили несколько детей, чаще других страдают выпадением тазовых органов. Традиционная вагинальная хирургия по поводу упомянутых состояний связана с высокой, 30-40%, частотой неблагоприятных исходов. Для уменьшения риска рецидива выпадения разработаны комплексные и детально продуманные абдоминальные, вагинальные и лапароскопические операции, например крестцовая кольпопексия с абдоминальным доступом, фиксация крестцово-остистых связок с трансвагинальным доступом и крестцовая кольпопексия с лапароскопическим доступом. К сожалению, упомянутые процедуры требуют высокого уровня хирургического мастерства и доступны только небольшому числу врачей-специалистов и, следовательно, небольшому числу пациенток. Детали различных операций, применяемых в настоящее время, описаны в работе Boyles SH., Weber AM., Meyn L. «Procedures for pelvic organ prolapse in the United States», 1979-1997, American Journal of Obstetric Gynecology 2003, 188; 108-115.
Недавно возникла тенденция применения упрочняющих материалов для поддержки вагинальной стенки, повреждаемой выпадением. Материалы для протезирования, например донорская широкая фасция, свиная кожа и различные типы синтетической сетки, применялись с переменным успехом. Данные материалы обычно располагают смежно или в контакте с вагинальной стенкой или стенками и вшивают в заданное положение или закрепляют пластинками.
В публикации WO 2004/045457 описан отличающийся подход, по которому используют материал для протезирования при восстановлении поврежденной ткани таза и затем вставляют интравагинальную шину. Шина устанавливается в вагину и выполняет функцию уменьшения подвижности вагинальных стенок во время врастания ткани. Процедуры восстановления обычно выполняют рассечением задней стенки вагины, либо передней стенки вагины, либо обеих стенок. Трансплантат из синтетического материала, например, полипропиленовой сетки или другой ткани, или из аутологичного или аналогичного материала свободно размещают без фиксации в рассеченной зоне между вагинальной стенкой и выпадающим органом. Затем вагинальный разрез смыкают шовным материалом или другим средством для смыкания ткани, и, при этом, вагинальную шину вводят в вагину и фиксируют к обеим стенкам у цервикальной манжетки. Шина стабилизирует вагину, удерживает ее в удлиненном состоянии в анатомическом положении и помогает фиксировать трансплантат на месте блокированием его от сдвига или перемещения. В результате, фасциальная ткань с каждой стороны трансплантата будет проникать в него, что внедряет трансплантат в тело, и впоследствии шину можно удалить.
Настоящее изобретение предлагает имплантат, предназначенный для применения при оперативных процедурах вышеописанного типа, имеющий конфигурацию и конструкцию, особенно подходящие для подобных применений.
СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Предлагается имплантат для восстановления тазового дна, содержащий центральный участок корпуса, имеющий передний край, задний край и первый и второй латеральные боковые края. Передний край содержит выемку, продолжающуюся внутрь от переднего края и расположенную, по существу, по центру вдоль переднего края, и задний край содержит лепестковый элемент, продолжающийся наружу от заднего края и расположенный, по существу, по центру вдоль заднего края. Первый и второй пластинчатые удлиненные участки, продолжающиеся наружу к первому и второму дистальным концам от первой и второй концевых областей заднего края центрального участка корпуса. Первый и второй пластинчатые удлиненные участки продолжаются наружу под углом, чтобы формировать, по существу, «Y»-образный имплантат в сочетании с центральным участком корпуса. Первый и второй карманы расположены на первом и втором дистальных концах первого и второго пластинчатых удлиненных участков соответственно. Каждый карман содержит закрытый конец, по существу, прилегающий к дистальному концу пластинчатого удлиненного участка, и открытый конец, проксимальный относительно пластинчатого удлиненного участка и открывающийся в направлении центрального участка корпуса.
В одном варианте осуществления, передний край имеет длину меньше, чем длина заднего края. Имплантат может быть дополнительно выполнен из нерассасывающегося биосовместимого материала и, в одном варианте осуществления, выполнен из полипропилена. В альтернативных вариантах осуществления, имплантат является сетчатым имплантатом, выполненным из плетеных филаментных нитей из полипропилена, или выполнен из материала, выбранного из группы, состоящей из рассасывающегося полимерного, нерассасывающегося полимерного и натурального материала. Имплантат может быть дополнительно выполнен из сочетания рассасывающегося и нерассасывающегося материалов.
В еще одном варианте осуществления, общая форма имплантата пригодна для восстановления как заднего, так и переднего отделов.
Предлагается также имплантат для восстановления тазового дна, содержащий центральный участок корпуса, имеющий передний край, задний край и первый и второй латеральные боковые края, и первый и второй пластинчатые удлиненные участки, продолжающиеся наружу к первому и второму дистальным концам от первой и второй концевых областей заднего края центрального участка корпуса. Первый и второй пластинчатые удлиненные участки продолжаются наружу под некоторым углом, чтобы формировать, по существу, «Y»-образный имплантат в сочетании с центральным участком корпуса. Первый и второй карманы расположены на первом и втором дистальных концах первого и второго пластинчатых удлиненных участков соответственно, причем каждый содержит закрытый конец, по существу, прилегающий к дистальному концу пластинчатого удлиненного участка, и содержит открытый конец, проксимальный относительно пластинчатого удлиненного участка и открывающийся в направлении центрального участка корпуса.
Предлагается также способ имплантации имплантата для восстановления тазового дна, при этом способ содержит этап, заключающийся в том, что обеспечивают имплантат, содержащий центральный участок корпуса, имеющий передний край, задний край и первый и второй латеральные боковые края, первый и второй пластинчатые удлиненные участки, продолжающиеся наружу к первому и второму дистальным концам от первой и второй концевых областей заднего края центрального участка корпуса. Первый и второй пластинчатые удлиненные участки продолжаются наружу под некоторым углом, чтобы формировать, по существу, «Y»-образный имплантат в сочетании с центральным участком корпуса. Первый и второй карманы расположены на первом и втором дистальных концах первого и второго пластинчатых удлиненных участков соответственно, причем каждый, первый и второй, карман содержит закрытый конец, по существу, прилегающий к дистальному концу пластинчатого удлиненного участка, и содержит открытый конец, проксимальный относительно пластинчатого удлиненного участка и открывающийся в направлении центрального участка корпуса. Способ дополнительно содержит этапы, заключающиеся в том, что вставляют один конец инструмента в первый карман имплантата, вводят составной инструмент и первый карман через разрез в вагину пациентки и в местоположение, по существу, прилегающее к боковой стенке таза или крестцово-остистой связке с первой стороны тела пациентки, извлекают инструмент из первого кармана и из тела пациентки, по существу, без перепозиционирования первого пластинчатого удлиненного участка, вставляют один конец инструмента во второй карман имплантата, вводят составной инструмент, содержащий второй карман через разрез и в местоположение, по существу, прилегающее к боковой стенке таза на противоположной стороне тела пациентки, и извлекают инструмент из второго кармана и из тела пациентки, по существу, без перепозиционирования второго пластинчатого удлиненного участка.
В еще одном варианте осуществления, на первом и втором этапах введения, составной инструмент и первый и второй карманы вводят в местоположение, по существу, прилегающее к боковой стенке таза с первой и второй сторон тела пациентки соответственно, и способ дополнительно содержит этапы, заключающиеся в том, что позиционируют центральный участок корпуса имплантата между вагиной и мочевым пузырем пациентки и смыкают разрез вагины.
И, наконец, в еще одном варианте осуществления, на первом и втором этапах введения, составной инструмент и первый и второй карманы вводят в местоположение, по существу, прилегающее к крестцово-остистая связке с первой и второй сторон тела пациентки соответственно, и способ дополнительно содержит этапы, заключающиеся в том, что позиционируют центральный участок корпуса имплантата между вагиной и прямой кишкой пациентки и смыкают разрез вагины.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ
Фиг.1 - вид сверху имплантата в соответствии с настоящим изобретением;
Фиг.2a и 2b - виды сверху и сбоку в перспективе, соответственно, инструмента, пригодного, в частности, для поддержки при имплантации имплантата, показанного на фиг.1;
Фиг. 3a-3d - виды, изображающие ориентацию инструмента, показанного на фиг. 2a-2b, при использовании для поддержки при имплантации имплантата, показанного на фиг.1;
Фиг. 4a-4d - виды, изображающие различные аспекты способа имплантации имплантата, показанного на фиг.1, для восстановления переднего отдела;
Фиг. 5a-5d - виды, изображающие различные аспекты способа имплантации имплантата, показанного на фиг.1, для восстановления заднего отдела;
Фиг.6a и 6b - виды, изображающие размещение двух имплантатов для комбинированного восстановления переднего/заднего отделов; и
Фиг.7 и 8 - виды, изображающие примерную вагинальную шину и ее размещение, которую можно использовать в сочетании с имплантатами в соответствии с настоящим изобретением.
ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ
На фиг.1 показан имплантат 100, предназначенный для конкретного применения при восстановлении дефектов переднего, заднего и/или апикального отделов вагины. Имплантат может быть выполнен из любого подходящего биосовместимого материала, рассасывающегося или нерассасывающегося, синтетического или натурального, или их комбинации. Имплантат предпочтительно является материалом сеточного типа, и, в предпочтительном варианте осуществления, изготовлен из плетеных филаментных нитей из экструдированного полипропилена, например, таких нитей, которые изготавливает и продает компания Ethicon, Inc., Somerville, NJ, под названием GYNEMESH PS.
Имплантат 100 содержит центральный участок 101 корпуса, имеющий передний и задние края 110, 111, и первый и второй латеральные боковые края 112, 113, которые могут быть немного искривлены, как показано. Передний край 110 содержит выемку 120, продолжающуюся внутрь переднего края, и задний край содержит лепестковый элемент 115, продолжающийся наружу от заднего края. Как выемка, так и лепестковый элемент расположены, по существу, по центру вдоль переднего и заднего краев соответственно, как показано, чтобы оказывать поддержку при правильной установке имплантата. Кроме того, лепестковый элемент 115 обеспечивает дополнительный материал для прикрепления к матке, при необходимости. Центральный участок корпуса предпочтительно выполнен в размер и по форме для установки либо между мочевым пузырем и верхними 2/3 вагины, либо между прямой кишкой и верхними 2/3 вагины, как дополнительно поясняется ниже.
Имплантат дополнительно содержит первый и второй 102, 103 пластинчатые удлиненные участки, продолжающиеся наружу от центрального участка корпуса к первому и второму дистальным концам 104, 105. Пластинчатые удлиненные участки продолжаются наружу от первой и второй концевых областей 121, 122 заднего края 111 центрального участка корпуса под некоторым углом, чтобы формировать, по существу, «Y»-образный имплантат в сочетании с центральным участком 101 корпуса. В предпочтительном варианте осуществления линии A и B, которые, по существу, симметрично делят пополам верхнюю поверхность 123, 124 пластинчатых удлиненных участков, и линия C, которая, по существу, симметрично делит пополам верхнюю поверхность 125 центрального участка корпуса, пересекаются в пределах центрального участка корпуса, как показано на фиг.1.
Каждый из первого и второго пластинчатых удлиненных участков 102, 103 дополнительно содержит карман 106, 107 на своих соответствующих дистальных концах. Каждый карман содержит закрытый конец 130, 131, по существу, прилегающий к дистальным концам 104, 105 пластинчатых удлиненных участков, две закрытых боковых стороны, и открытый конец 136, 137, проксимальный относительно закрытого конца, при этом открытый конец открывается в направлении центрального участка 101 корпуса, как показано. В предпочтительном варианте, первый и второй карманы и нижележащее пластинчатое удлинение сужаются внутрь от открытого конца к закрытому концу, как показано на фиг.1.
1
2
В предпочтительном варианте осуществления передний край 110 имеет длину a около 30 мм, и задний край 111 имеет длину b около 80 мм. Кроме того, пластинчатые удлинения 102, 103 предпочтительно имеют длину c, c около 40 мм, при этом имплантат 100 имеет общую ширину и длину d, e около 10,5 см и 9 см соответственно.
Открытый конец кармана способен вмещать конец инструмента или устройства для имплантации, чтобы способствовать имплантации имплантата, как дополнительно поясняется в дальнейшем. Устройство для имплантации, особенно подходящее для имплантации при восстановлении переднего отдела, показано на фиг. 2a-2b, которые являются видами сверху и сбоку в перспективе соответственно. Инструмент 300 содержит участок 310 захвата, соответственно выполненный для захвата инструмента. Участок 310 захвата имеет верхнюю сторону 301, нижнюю сторону 302, первую и вторую оконечные стороны 303, 304 и переднюю и заднюю стороны 305, 306. Участок захвата предпочтительно состоит из поликарбонатного или любого биосовместимого пластика и может содержать, по меньшей мере, одну область 311 захвата, выполненную с возможностью вмещения пальца или большого пальца пользователя для облегчения манипулирования инструментом.
Инструмент 300 дополнительно содержит первое, по существу, жесткое удлиненное плечо 330, продолжающееся латерально наружу от первой оконечной стороны 303 участка захвата, и второе, по существу, жесткое удлиненное плечо 331, продолжающееся латерально наружу от второй оконечной стороны 304 участка захвата. Плечи могут быть выполнены из любого подходящего биосовместимого материала, обладающего достаточной жесткостью для процедур имплантации, описанных ниже, например, из нержавеющей стали. Хотя первое и второе удлиненные плечи в варианте, описанном в настоящей заявке, продолжаются наружу от первой и второй сторон участка захвата, следует понимать, что первое и второе удлиненные плечи могут быть одной единой конструкцией, продолжающейся сквозь участок захвата (т.е. полимерный участок захвата, сформированный вокруг центрального участка единой конструкции), и название «первое и второе» удлиненные плечи нельзя толковать как обязательно два раздельных удлиненных плеча, по отдельности прикрепленных к участку захвата, хотя такой вариант возможен. Каждый из первого и второго удлиненных плеч продолжается наружу вдоль первой и второй продольных осей, которые, для целей настоящей заявки, определены как линия, продолжающаяся по длине удлиненного плеча и расположенная, по существу, по центру относительно поперечного сечения удлиненного плеча, как показано пунктирными линиями A-A и B-B на фиг.2b.
Каждое из первого и второго удлиненных плеч дополнительно содержит, по существу, прямолинейный участок 335, 336 и дистальный участок 339, 340. По существу, прямолинейные участки 335, 336 являются проксимальными относительно первой и второй 303, 304 оконечных сторон участка захвата. В пределах первого и второго, по существу, прямолинейных участков 335, 336, удлиненные плечи находятся, по существу, в одной первой плоскости, и одной и той же плоскости, как один, так и другой. Дистальные участки 339, 340 продолжаются от, по существу, прямолинейных участков к первому и второму дистальным концам 343, 344 соответственно. В пределах первого дистального участка 339 первого удлиненного плеча, удлиненное плечо продолжается вверх от первой плоскости, а также поворачивается против часовой стрелки относительно продольной оси A-A, как показано стрелкой C на фиг.2b. В пределах дистального участка 340 второго удлиненного плеча, удлиненное плечо продолжается вниз от первой плоскости, а также поворачивается против часовой стрелки относительно продольной оси B-B, как показано стрелкой D на фиг.2b. В предпочтительном варианте, первый и второй дистальные концы притуплены и имеют, по существу, плоский край.
Как показано, имплантат по настоящему изобретению предназначен для применения при различных процедурах восстановления тазового дна и может применяться в сочетании с внутривагинальной шиной такого типа, который подробно описан в совместно рассматриваемых заявках на патенты США №№ 11/258441, 11/334966 и 10/534930, описания которых целиком включены в настоящую заявку путем отсылки, чтобы способствовать временному удерживанию имплантата в заданном месте во время первоначального врастания ткани в имплантат. Один пример упомянутой шины 800 показан на фиг.8. Примерные процедуры для имплантации имплантата подробно описаны ниже.
Имплантат, описанный и изображенный в настоящей заявке, находит конкретное применение для восстановления вагинальных дефектов переднего, заднего и/или апикального отделов. Для восстановления переднего отдела, когда требуется подкрепление только передней вагинальной стенки, имплантат 100 предназначен для размещения между мочевым пузырем 500 и верхними 2/3 вагины 501 (см. фиг.4d), при этом центральный участок корпуса продолжается латерально, приблизительно, на уровне сухожильной дуги фасции таза (ATFP), приблизительное положение которой указано позицией 521 на фиг.4c. Сначала от пузыря отсекают вагинальный эпителий переднего свода, с рассечением на всю толщину вагинальной стенки и исключением разделения на два слоя. Рассечение продолжают в латеральном направлении к боковой стенке таза (также приблизительно показано позицией 521) и на глубину седалищной ости 522. Дополнительное рассечение выполняют, чтобы создать прорези для размещения пластинчатых удлинений 102, 103 имплантата 100, при этом удлинения предпочтительно размещают вровень с боковой стенкой таза и париетальной фасцией внутренней запирательной мышцы 523 (фиг.4b). Рассечение с каждой стороны должно создать прорезь, расположенную спереди и выше седалищной ости и поверхностно относительно ATFP, внутренней запирательной мышцы и париетальной фасции.
После рассечения, имплантат 100 помещают над предпузырной тканью, с пластинами, вставленными в каждую правую и левую прорезь, созданную рассечением спереди и выше седалищной ости, как описано выше. Имплантацию сетчатых и пластинчатых удлиненных участков можно облегчить использованием инструмента 300, показанного на фиг. 2a-2b и описанного в настоящей заявке. Как показано на фиг.4a, дистальный конец 343 первой удлиненной дуги 330 вставляют в первый карман 106 имплантата, при этом карман обращен вниз. Визуальные указатели 524, например стрелки, показанные на фиг.3a и 3c, можно использовать для обеспечения правильной ориентации инструмента. Затем инструмент и имплантат вставляют через вышеописанную прорезь (как показано на фиг.4b, на которой, для ясности, не изображена большая часть ткани) с правой стороны тела пациентки, пока участок 301 захвата не приходит в контакт с большими губами на контрлатеральной стороне. Затем участок захвата опускают до положения, приблизительно параллельного дну, чтобы дистальный наконечник стал смежным и в контакте с внутренней мышцей. Затем инструмент извлекают, и дистальный конец 344 второй удлинительной дуги 331 вставляют во второй карман 107, при этом сборная комбинация вставлена во вторую прорезь, сформированную с левой стороны тела пациентки. На фиг.3a и 3b дополнительно показано позиционирование инструмента 300 во время имплантации с правой стороны тела. Для ясности изображения, ни имплантат, ни структуры мягких тканей не показаны. На фиг.3c и 3d аналогично показано позиционирование инструмента во время имплантации с левой стороны тела. Когда инструмент впоследствии извлекают, имплантат должен располагаться, как показано на фиг.4c и 4d. После этого центральный участок 101 корпуса имплантата свободно располагается над нижележащей вагинальной тканью. Затем вагинальный эпителий смыкают подходящим способом.
Для восстановления заднего отдела (когда требуется подкрепление только задней вагинальной стенки) сначала всю толщину вагинального эпителия заднего отдела отсекают от преректальной ткани (прямая кишка 520 показана на фиг.5d). Рассечение для центрального участка 101 корпуса продолжают латерально с каждой стороны мышцы, поднимающей задний проход, на глубину до уровня седалищной ости, и затем создают прорези сквозь каждую из ректальных цилиндрических структур (не показанных) и на каждой крестцово-остистой связке 510, но не сквозь нее. Рассеченные прорези, в которые помещают пластинчатые удлинительные участки имплантата, в конечном счете, будут помогать закреплять имплантат после врастания ткани.
Затем имплантат помещают над преректальной тканью, при этом пластинчатые элементы 102, 103 вставляют в каждую правую и левую прорезь, созданные рассечением к каждой крестцово-остистой связке 510. Пластинчатые элементы можно вставлять с помощью любого подходящего хирургического инструмента 511 (инструмент 300 с конфигурацией, показанной на фиг.2a и 2b, не особенно пригоден для постановки при восстановлении заднего отдела), один конец которого вмещается в карманы 106, 107 пластинчатых элементов подобно тому, как описано выше. Концы пластинчатых элементов устанавливают так, что они упираются в крестцово-остистые связки 510, но не проникают в них. По желанию, либо до, либо после вставки пластинчатых элементов, лепестковый элемент 115 можно прикреплять (шовным материалом или другим элементом типа скрепки) к верхушке вагины 501a, как показано на фиг.5d. Аналогично, имплантат можно дополнительно прикреплять книзу к преректальной ткани вдоль переднего края. Центрально расположенные лепестковый элемент и выемка помогают хирургу визуально контролировать, что имплантат выставлен по центру.
После этого центральный корпус 101 имплантата свободно располагают над нижележащей вагинальной фасцией и внимательно добиваются того, чтобы пластинчатые удлинения не сгибались или не скручивались. В зависимости от размеров вагины или величины латерального рассечения может возникнуть необходимость в подрезке центрального корпуса. Затем эпителий задней вагинальной стенки смыкают над имплантатом, при этом окончательное расположение имплантата показано на фиг.5c и 5d.
Если требуется подкрепление как передней, так и задней вагинальных стенок, то можно воспользоваться двумя имплантатами такого типа, который описан в настоящей заявке, при этом первый имплантат 600 расположен как описано выше для восстановления переднего отдела, и второй имплантат 601 расположен как описано выше для восстановления заднего отдела. Восстановление переднего отдела следует выполнять в первую очередь. Окончательное размещение первого и второго имплантатов показано на фиг.6a (гистерэктомия) и 6b (в отсутствие гистерэктомий).
Как указано ранее, вышеописанные имплантаты можно применять в сочетании с вагинальной шиной, чтобы способствовать сохранению правильного положения имплантатов во время первоначального врастания ткани. Шину 800, например примерную шину, показанную на фиг.8, вводят в вагину 501, как показано на фиг.8, и, как подробно описано в совместно рассматриваемых заявках на патенты США №№ 11/258441, 11/334966 и 10/534930, которые целиком включены в настоящую заявку путем отсылки. После введения баллон расширяют и шину оставляют на своем месте в течение приблизительно 1-2 суток, после чего из нее можно выпустить воздух. Затем шину можно оставить на своем месте в течение приблизительно 3-4 недель, чтобы обеспечить правильное врастание ткани.
Из вышеизложенного очевидно, что, хотя выше показаны и описаны конкретные варианты осуществления изобретения, возможно создание различных модификаций без выхода за пределы существа и объема изобретения. Соответственно, не предполагается, что изобретение следует чем-то ограничивать, кроме как прилагаемой формулой изобретения.