СОЕДИНИТЕЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО
CONNECTING DEVICE

Область техники, к которой относится изобретение
Изобретение относится к соединительным устройствам для жидкостного соединения различных узлов амбулаторной инфузионной насосной системы и к соединителям таких соединительных устройств, в соответствии с родовыми понятиями независимых пунктов формулы изобретения.
Уровень техники
Инфузионные насосы (помпы) используются для длительного парентерального введения жидких лекарственных средств в организм пациентов. В настоящее время выпускаются инфузионные насосы очень малых размеров, которые пациент может носить на своем теле. Такие малоразмерные амбулаторные инфузионные насосы особенно подходят для того, чтобы отмерять малые дозы высокоэффективных жидких лекарственных средств, таких как инсулин для лечения диабета или анальгетики для лечения болей, которые через канюлю вводятся в ткань организма пациента. Например, лечение диабета включает многократное дозирование малых порций нанолитрового порядка.
Один подход к такому лечению предусматривает использование инфузионного насоса, носимого на теле так или иначе, например, путем его крепления на ремне, и сообщающегося посредством гибкой трубки с интерфейсом места инфузии, также называемым вводной головкой и закрепляемым на теле пациента. Интерфейс места инфузии содержит канюльный узел с канюлей, вводимой в ткань организма, корпус, на котором установлена канюля, и соединительные средства для жидкостного соединения (т.е. сообщения) канюли с гибкой трубкой, подключенной к расположенному перед канюлей по потоку инфузионному насосу. Трубку можно подключать к интерфейсу места инфузии и отключать от него неоднократно. Соединительные средства могут включать в себя, например, перегородку, герметично закрывающую жидкостную систему канюли и корпус. Эту перегородку можно проколоть полой соединительной иглой для установления обратимого жидкостного соединения, т.е. установления жидкостного соединения с возможностью разобщения при извлечении иглы. Канюля может быть выполнена жесткой или полужесткой с острым концом, достаточно жестким для того, чтобы самостоятельно входить в ткань организма подобно вводной игле. В качестве альтернативы, канюля может быть выполнена из гибкого материала. Такие гибкие канюли более удобны в использовании. Поскольку гибкие канюли невозможно вводить в ткань непосредственно, внутрь гибкой канюли помещают дополнительное прокалывающее приспособление, например в виде жесткой прокалывающей иглы из металла. Острый конец такого прокалывающего приспособления выступает из проксимального конца канюли, который будет открываться в интерстициальную жидкость. После введения прокалывающего приспособления и подкрепленной им канюли в ткань организма прокалывающее приспособление извлекают из канюли. Канюля теперь гибкая и остается такой в ткани организма. Прокалывающую иглу обычно размещают таким образом, чтобы она проходила через перегородку, которая после извлечения прокалывающей иглы герметично закрывает дистальный конец открытого теперь проточного канала канюли. Примеры таких интерфейсов места инфузии и вводных головок представлены в публикациях WO 02/07804 A1, US 2008/0288144 A1 и US 2012/296290 A1, содержание которых включено в данное описание в полном объеме путем ссылки.
Еще один подход к такому лечению предусматривает использование инфузионного насосного устройства, который сообщается с интерфейсом места инфузии непосредственно (так называемые помпы на пластыре). Примеры таких технических решений представлены в публикации WO 2007/056504 А1, содержание которой включено в данное описание в полном объеме путем ссылки. Интерфейс места инфузии может содержать платформу, которую приклеивают к поверхности тела пациента. Затем на платформу устанавливают, например, при помощи подходящего стопорного механизма, инфузионный насосный узел. Жидкостное соединение между инфузионным насосом и канюлей устанавливается посредством полой соединительной иглы насоса, обратимым образом пронизывающей перегородку канюльного узла, герметично закрывающую дистальный конец проточного канала канюли. Преимуществом этот варианта является возможность многократного присоединения насоса к интерфейсу места инфузии и отсоединения насоса от интерфейса места инфузии.
Например, один насосный узел может быть заменен другим насосным узлом с применением того же интерфейса места инфузии, или тот же насосный узел может использоваться с еще одним интерфейсом места инфузии, установленным в другом месте на теле пациента.
На фиг. 1 схематически показан канюльный узел интерфейса места инфузии, известный из уровня техники. Канюльный узел содержит корпус 2, выполненный из подходящего термопластического полимерного материала. В составе интерфейса места инфузии корпус подходящим образом устанавливается на остальной части интерфейса, например на платформе (на чертеже не показана).
Корпус 2 снабжен каналом, проходящим вдоль продольной оси корпуса и соединяющим два противоположных конца последнего. На одном конце корпуса расположена самозатягивающаяся перегородка 3, посаженная в соответствующее гнездо 3а и герметично закрывающая этот конец канала. На противоположном конце в корпус 2 вмонтирован дистальный конец инфузионной канюли 7. Канал между перегородкой 3 и канюлей 7 образует коническую жидкостную камеру 4 и проход 5 для жидкости. Перегородку 3 пронизывает полая соединительная игла 6 инфузионного насоса или подключенной к инфузионному насосу инфузионной трубки. Между инфузионным насосом (на чертеже не показан) и проксимальным концом инфузионной канюли (на чертеже не показана) создается проточный тракт, в который входит просвет 6а иглы, жидкостная камера 4, проход 5 для жидкости и просвет 7а канюли и через который во время работы подается жидкое лекарственное средство, как условно показано прерывистыми стрелками.
Такой канюльный узел особенно выгоден в сочетании с гибкими канюлями, поскольку для введения канюли в ткань пациента в канюле может быть расположена прокалывающая игла, выступающая острым концом из дистального конца канюли и пронизывающая дистальным концом перегородку 3. После введения прокалывающую иглу извлекают из канюли. При этом проточный тракт сообщается с тканью организма пациента, а перегородка герметично отделяет жидкостную камеру от окружающей среды, тем самым сохраняя стерильность внутреннего объема канюльного узла. Теперь перегородку можно использовать для установления жидкостного соединения с инфузионным насосом, проткнув ее полой соединительной иглой 6, показанной на фиг. 1.
В альтернативных решениях для герметичной изоляции проточного тракта после извлечения прокалывающей иглы и для соединения интерфейса места инфузии с инфузионным насосом могут использоваться отдельные перегородки. Например, может быть предусмотрена специальная самозатягивающаяся перегородка, расположенная в боковой стенке корпуса таким образом, чтобы соединительная игла пронизывала эту самозатягивающуюся перегородку перпендикулярно определяемой канюлей продольной оси. Подобные интерфейсы места инфузии показаны на фиг. 1D публикации US 2012/0296290 A1. Если такой вариант использовать в сочетании с жесткой инфузионной канюлей без необходимости в прокалывающей игле, можно обойтись без перегородки для прокалывающей иглы.
В известных из уровня техники канюльных узлах, таких как рассмотрен выше, необходимо, чтобы диаметр жидкостной камеры 4 был больше диаметра прохода 5 для жидкости и следующего за ним просвета 7а канюли, для предотвращения случайного врезания острого конца 6b соединительной иглы 6 в ограничивающую внутренний объем корпуса 2 стенку, способного привести к отделению от полимерного материала частиц, которые могут закупорить канал канюли или попасть в ткань пациента, что в обоих случаях неприемлемо. Кроме того, наталкивание иглы 6 на внутреннюю стенку корпуса 2 может деформировать соединительную иглу, что может вызвать утечку через перегородку 3.
Хотя выполнение жидкостной камеры 4 конической, как показано на фиг. 1, в сочетании с подходящим направлением движения соединительной иглы может решить вышеупомянутую проблему, значительный объем такой жидкостной камеры неизбежно будет недоступен для прохождения через него жидкости. В такой мертвый объем может попасть несколько микролитров захваченного воздуха 8. Наличие больших объемов в жидкостной системе инфузионного насоса отрицательно сказывается на точности повторного отмеривания доз нанолитрового порядка, поскольку газы, по сравнению с жидкостями, обладают большой упругостью. Наличие в тракте увеличенных объемов воздуха также способно затруднить своевременное обнаружение окклюзий (закупорок), поскольку захваченный воздух может существенно сжаться, прежде чем давление в системе превысит определенный порог выдачи предупреждения. Кроме того, изменения температуры также приводят к значительному изменению объема захваченного газа, что может вызвать нежелательное дозирование жидкого лекарственного средства или подсасывание в канюлю физиологической жидкости, причем и то, и другое может явиться причиной ошибок дозирования.
Таким образом, интерфейсы места инфузии, в которых используется перегородка для установления жидкостного соединения с инфузионным насосом, неизбежно будут ограничивать достижимую точность дозирования некоторым пределом, пусть даже собственно инфузионный насос и способен обеспечивать гораздо более высокую точность.
Еще один недостаток использования самозатягивающейся перегородки и полой иглы для соединения двух жидкостных систем заключается в ограниченном числе возможных циклов сообщения/разобщения. При каждом прокалывании перегородки полой соединительной иглой разрезается полимерная матрица эластичного материала перегородки. Спустя некоторое время такой эксплуатации эластичный материал перегородки может быть поврежден в такой степени, что он уже не сможет должным образом затягивать прорезаемые иглой каналы. Перегородка начинает протекать. Кроме того, после слишком большого числа прокалываний полая игла может даже выкрашивать частицы материала перегородки, которые могут стать причиной окклюзий или могут попасть в ткань пациента.
Долгое время существует потребность в усовершенствовании соединителей для разъемного соединения интерфейсов места инфузии с инфузионными насосами или с гибкой трубкой, подключенной к инфузионному насосу.
Задачи изобретения
Общей задачей, положенной в основу настоящего изобретения, является разработка полезных соединительных устройств для соединения компонентов амбулаторной инфузионной насосной системы, которые обеспечили бы преодоление одной или нескольких упомянутых выше и других проблем. Еще одна задача изобретения заключается в разработке полезных соединителей для таких соединительных устройств.
Такие соединительные устройства должны обеспечивать уменьшение объема захватываемого воздуха. По возможности также должен быть уменьшен общий мертвый объем. Кроме того, соединительное устройство должно быть способным надежно устанавливать и разрывать соединение на протяжении большого числа циклов без снижения функциональности, в частности без риска возникновения утечек или других функциональных неисправностей.
Такие соединительные устройства и соединители должны быть надежными и экономичными в крупносерийном производстве.
Еще одна задача изобретения заключается в разработке амбулаторных инфузионных насосов и их компонентов, включающих в себя такие соединительные устройства и/или соединители.
Эти и другие задачи решаются в основном признаками независимых пунктов формулы изобретения. Другие целесообразные варианты осуществления изобретения раскрыты в зависимых пунктах формулы изобретения и в описании.
Раскрытие сущности изобретения
Настоящее изобретение может включать один или несколько признаков, указанных в формуле изобретения, и/или один или несколько следующих признаков и их сочетаний.
Предлагаемый в изобретении первый соединитель для установления жидкостного соединения с предлагаемым в изобретении вторым соединителем, описываемым ниже, имеет клапан, содержащий седло, запорный элемент клапана и упругий элемент. Седло клапана содержит клапанную камеру и круглое отверстие с кольцевой уплотнительной кромкой. Запорный элемент клапана расположен в клапанной камере и при его прижатии к круглому отверстию седла клапана способен герметично закрывать это отверстие. Упругий элемент прикладывает к запорному элементу клапана постоянно действующую силу, прижимающую запорный элемент клапана к круглому отверстию седла клапана. Седло клапана также содержит кольцевую стенку, проходящую вокруг круглого отверстия и расположенную с противоположной клапанной камере стороны круглого отверстия. Кольцевая стенка образует вогнутое гнездо для приема соответствующего соединительного конуса второго соединителя, причем вогнутое гнездо имеет форму усеченного конуса и обращено в сторону от клапанной камеры, а круглое отверстие расположено по центру вогнутого гнезда.
Целесообразно, чтобы седло клапана было выполнено из эластомерного полимера.
В целесообразном варианте выполнения такого первого соединителя, предлагаемого в изобретении, запорный элемент клапана представляет собой запорный шарик.
Целесообразно, чтобы в первом соединителе упругий элемент представлял собой эластичную структуру, выполненную из эластомерного полимера, или винтовую пружину.
Также целесообразно, чтобы предлагаемый в изобретении первый соединитель содержал инфузионную канюлю, сообщающуюся с клапанной камерой. В таком варианте осуществления изобретения особенно целесообразно, чтобы соединитель также содержал перегородку, расположенную на дистальном конце инфузионной канюли. Еще более целесообразно, чтобы такой первый соединитель также содержал прокалывающую иглу для временного подкрепления инфузионной канюли, расположенную внутри инфузионной канюли и пронизывающую перегородку. Целесообразно, чтобы седло клапана и перегородка были выполнены за одно целое.
Предлагаемый в изобретении второй соединитель для установления жидкостного соединения с предлагаемым в изобретении первым соединителем, описанным выше, содержит прямой круговой усеченный конус, помещающийся в соответствующее вогнутое гнездо первого соединителя, выемку в малом основании усеченного конуса для воздействия на запорный элемент клапана первого соединителя и подающий жидкостный канал. Подающий жидкостный канал имеет один или более выходов, по меньшей мере частично открывающихся на боковой поверхности конуса.
В целесообразном варианте выполнения предлагаемого в изобретении второго соединителя поверхность выемки имеет форму обратного конуса или образует сегмент полой сферы.
В качестве альтернативы или дополнения, подающий жидкостный канал имеет выход, расположенный в выемке, и один или более желобков, проходящих от выхода через поверхность выемки к боковой поверхности конуса.
В еще более целесообразном варианте выполнения предлагаемого в изобретении второго соединителя поверхность выемки содержит два или более разделенных участка.
Предлагаемое в изобретении соединительное устройство содержит предлагаемый в изобретении первый соединитель и предлагаемый в изобретении второй соединитель.
Целесообразно, чтобы предлагаемое в изобретении соединительное устройство также содержало средства для прижатия друг к другу первого соединителя и второго соединителя с определенным усилием.
В качестве альтернативы или дополнения, предлагаемое в изобретении соединительное устройство в целесообразном варианте его выполнения также содержит средства для совмещения и/или ориентирования первого соединителя и второго соединителя относительно друг друга.
В качестве альтернативы или дополнения, предлагаемое в изобретении соединительное устройство в целесообразном варианте его выполнения также содержит средства для разъемного крепления первого соединителя и второго соединителя относительно друг друга в заданном положении.
В соответствии с изобретением усеченный конус вогнутого гнезда первого соединителя имеет первый угол конусности α, измеряемый относительно продольной оси конуса, а прямой круговой усеченный конус второго соединителя имеет второй угол конусности β, измеряемый относительно продольной оси конуса, причем первый угол конусности α больше второго угла конусности β, а разность между первым углом конусности α и вторым углом конусности β меньше или равна 20°, предпочтительно меньше или равна 15° и более предпочтительно составляет от 5° до 15°.
Предлагаемый в изобретении амбулаторный инфузионный насосный узел содержит предлагаемый в изобретении второй соединитель или предлагаемый в изобретении первый соединитель.
Предлагаемый в изобретении интерфейс места инфузии содержит предлагаемый в изобретении первый соединитель или предлагаемый в изобретении второй соединитель.
В этом случае амбулаторный инфузионный насосный узел, снабженный предлагаемым в изобретении вторым соединителем, может быть соединен с интерфейсом места инфузии, снабженным предлагаемым в изобретении первым соединителем. Амбулаторный инфузионный насосный узел, снабженный предлагаемым в изобретении первым соединителем, может быть соединен с интерфейсом места инфузии, снабженным предлагаемым в изобретении вторым соединителем.
Предлагаемая в изобретении инфузионная трубка для применения с амбулаторным инфузионным насосом содержит предлагаемый в изобретении первый соединитель и/или предлагаемый в изобретении второй соединитель.
В этом случае предлагаемая в изобретении инфузионная трубка может быть соединена с предлагаемым в изобретении интерфейсом места инфузии и/или с предлагаемым в изобретении амбулаторным инфузионным насосным узлом.
Предлагаемая в изобретении амбулаторная инфузионная насосная система в соответствии с изобретением содержит предлагаемое в изобретении соединительное устройство.
Предлагаемый в изобретении адаптер (переходник) содержит полую соединительную иглу, соединительный канал, сообщающийся с полой соединительной иглой, и предлагаемый в изобретении первый соединитель или предлагаемый в изобретении второй соединитель, причем соединительный канал сообщается с жидкостной системой первого соединителя или второго соединителя.
Еще один предлагаемый в изобретении адаптер (переходник) содержит самозатягивающуюся перегородку, жидкостную камеру, герметично закрытую самозатягивающейся перегородкой, соединительный канал, сообщающийся с жидкостной камерой, и предлагаемый в изобретении первый соединитель или предлагаемый в изобретении второй соединитель, причем соединительный канал сообщается с жидкостной системой первого соединителя или второго соединителя.
Вышеупомянутые предлагаемые в изобретении адаптеры позволяют функционально соединять элементы и устройства, такие как амбулаторные инфузионные насосные узлы, интерфейсы места инфузии и инфузионные трубки, снабженные известными из уровня техники соединителями, такими как полые соединительные иглы и/или перегородки, прокалываемые указанными полыми соединительными иглами, с предлагаемыми в изобретении амбулаторными инфузионными насосными узлами, интерфейсами места инфузии или инфузионными трубками, снабженными предлагаемыми в изобретении первыми соединителями и/или предлагаемыми в изобретении вторыми соединителями.
Краткое описание чертежей
Для более полного понимания настоящего изобретения оно поясняется прилагаемыми чертежами. Эти материалы никоим образом не ограничивают возможностей осуществления изобретения, а лишь показывают возможные примеры такого осуществления.
На фиг. 1 схематически показан продольный разрез известного из уровня техники канюльного узла, рассмотренного выше.
На фиг. 2 в продольном разрезе схематически показан вариант выполнения предлагаемого в изобретении соединительного устройства, причем на фиг. 2(a) показан гнездовой (охватывающий) соединитель соединительного устройства при закрытом клапане, на фиг. 2(б) показан вставной (охватываемый) соединитель соединительного устройства при его приближении к гнездовому соединителю во время выполнения стыковки, на фиг. 2(в) показаны два соединителя в состыкованном состоянии при открытом клапане, на фиг. 2(г) стрелками показан путь движения потока жидкого лекарственного средства, подаваемого инфузионным насосом через соединительное устройство, и на фиг. 2(д) изображен в перспективе гнездовой соединитель.
На фиг. 3 схематически изображена в перспективе с частичным разрезом предлагаемая в изобретении носимая на теле насосная система, содержащая инфузионный насосный узел, интерфейс места инфузии и показанное на фиг. 2 соединительное устройство для соединения жидкостной системы инфузионного насосного узла с канюлей интерфейса места инфузии, причем на фиг. 3(a) система показана в расстыкованном состоянии, а на фиг. 3(б) - в состыкованном состоянии.
На фиг. 4 схематически изображена в перспективе показанная на фиг. 3 носимая на теле насосная система, причем на фиг. 4(a) интерфейс места инфузии установлен на поверхности тела после введения подкрепленной инфузионной канюли в ткань организма, на фиг. 4(б) интерфейс места инфузии находится теперь в рабочем состоянии после извлечения прокалывающей иглы, на фиг. 4(в) инфузионный насосный узел изображен при взгляде снизу, и на фиг. 4(г) инфузионный насосный узел показан непосредственно перед его присоединением к интерфейсу места инфузии.
На фиг. 5 на виде снизу схематически показаны различные целесообразные варианты выполнения гнездовых соединителей предлагаемых в изобретении соединительных устройств, причем на фиг. 5(a) показан вариант выполнения желобков и подающего жидкостного канала, аналогичный варианту, показанному на фиг. 2, а на фиг. 5(б)-5(д) показаны альтернативные варианты выполнения желобков и подающего жидкостного канала.
На фиг. 6 в продольном разрезе показаны два других целесообразных варианта выполнения вставных соединителей предлагаемых в изобретении соединительных устройств.
Подробное описание изобретения
Приведенные ниже примеры осуществления настоящего изобретения служат целям наглядной иллюстрации его сущности, но не должны рассматриваться как ограничивающие возможности осуществления изобретения раскрытыми в них признаками. Компоненты, являющиеся идентичными или по меньшей мере функционально равнозначными, обозначены ниже одинаковыми или по меньшей мере подобными ссылочными номерами, например 2, 102, 302, 402.
Целесообразный вариант выполнения предлагаемого в изобретении соединительного устройства раскрыт на фиг. 2(а)-2(д). Соединительное устройство содержит первый, гнездовой, соединитель 110 и второй, вставной, соединитель 150. В расстыкованном состоянии соединительного устройства жидкостная система отдельного гнездового соединителя 110 изолирована от окружающей среды. При совмещении двух соединителей и их прижатии друг к другу с определенным усилием между их соответствующими жидкостными системами устанавливается жидкостное соединение, причем образованная при этом жидкостная система остается изолированной от окружающей среды.
На фиг. 2(a) отдельно показан первый, гнездовой, соединитель 110 соединительного устройства 170 перед извлечением прокалывающей иглы 109. Первый соединитель 110 содержит корпус 102, который в рассматриваемом примере выдается из платформы 101 интерфейса места инфузии. Корпус 102 ограничен перпендикулярными (платформе) стенками 119 и имеет наружную форму (на чертеже не показана) не обладающую вращательной симметрией, чтобы обеспечить правильность совмещения первого соединителя со вторым соединителем 150, как это подробнее обсуждается ниже.
В корпусе 102 установлена гибкая инфузионная канюля 107, прикрепленная к корпусу первым, дистальным, концом. Средний участок канюли и ее второй, проксимальный, конец выступают из противоположной первому соединителю 110 нижней стороны платформы 101. Камера 104 канюли определяется объемом между дистальным концом канюли 107 и перегородкой 103, находящимся перед внутренним каналом канюли 107, т.е. выше него по потоку. Внутри канюли 107 расположена прокалывающая игла 109, острый конец (на чертеже не показан) которой выступает из проксимального конца канюли. Прокалывающая игла 109 также пронизывает самозатягивающуюся перегородку 103, предназначенную для герметичной изоляции жидкостной системы после извлечения прокалывающей иглы из инфузионной канюли. Когда прокалывающая игла 109 вставлена в гибкую канюлю 107, канюля и игла могут быть введены в ткань пациента.
Собственно соединитель 110 содержит вогнутый соединительный конус 118 и клапан 111. Соединительный конус 118 предназначен для того, чтобы прижиматься к соответствующему соединительному конусу 151 второго соединителя 150, герметично сопрягаясь с ним. Пока соединение со вторым соединителем не установлено, клапан 111 соединителя герметично запирает жидкостную систему первого соединителя от окружающей среды. Клапан 111 содержит седло 112 с кольцевой уплотнительной кромкой 114 и запорный элемент 113, имеющий форму шарика. Шарообразный запорный элемент установлен на упругом элементе 115, который постоянно действующей силой прижимает выполненный в виде шарика запорный элемент 113 клапана к кольцевой уплотнительной кромке 114, тем самым обеспечивая герметичное закрытие клапана. Седло 112, запорный элемент 113 и упругий элемент 115 определяют внутренний объем клапана - клапанную камеру 116. Узкий соединительный канал 117 соединяет клапанную камеру 116 с камерой 104 канюли перед внутренним каналом канюли 107. В рассматриваемом варианте осуществления изобретения имеется мертвый объем, который очень мал по сравнению с мертвым объемом в известном из уровня техники канюльном узле, таком, например, как показан на фиг. 1. Для предотвращения повреждения стенки соединительными иглами не требуется объемная камера канюли. Кроме того по существу вся жидкостная система находится на пути движения потока жидкого лекарственного средства, что препятствует накоплению воздушных пузырьков, а количество захватываемого воздуха минимально.
Корпус 102 и платформа 101 выполнены из подходящего жесткого полимерного материала, например термопластического полимера, такого как полипропилен. Седло 112 клапана и соединительный конус 118, а также перегородка 103 выполнены за одно целое из подходящего эластомерного полимерного материала, например резины, силиконовых эластомеров, термопластических эластомеров и т.п.Сферический запорный элемент 113 клапана выполнен из жесткого твердого материала, например твердых неэластичных полимеров, стали, стекла, керамики и т.д., и преимущественно имеет гладкую поверхность. Упругий элемент 115 выполнен из подходящего эластомерного полимерного материала, аналогичного тому, что обсуждается выше в отношении седла 112 клапана, соединительного конуса 118 и перегородки 103. Эластичный материал должен быть способен обеспечивать необходимую силу, постоянно действующую на запорный элемент 113 клапана для его прижатия к уплотнительной кромке 114. Все материалы, вступающие в контакт с жидким лекарственным средством или тканью организма, должны иметь допуск к этому применению. Специалисту известны материалы, подходящие с точки зрения функционального назначения различных элементов.
Для изготовления первого соединителя 110 различные элементы 102, 112/118/103, 115, 107, 109 могут собираться в различном порядке в зависимости от конкретной производственной технологии. Согласно одному из возможных подходов, например, предусмотрена прокалывающая игла 109, продетая в канюлю 107 и частично внедренная в полимерную матрицу корпуса 102 и платформы 101 при изготовлении корпуса и платформы при помощи подходящего оборудования для литья под давлением. Упругий элемент 115 устанавливают на платформе или выполняют вместе с корпусом/платформой методом двухкомпонентного литья под давлением. На упругий элемент 115 помещают запорный шарик 113. Изготавливают единый компонент, включающий седло клапана, соединительный конус и перегородку, например, методом литья под давлением, и в завершение этот компонент вводят в соответствующее гнездо 125, выполненное в корпусе 102 в виде полости. Во время этого шага введения дистальный конец прокалывающей иглы проникает через перегородку, в результате чего получают соединитель, показанный на фиг. 2(a). При выполнении еще одного шага дистальный конец прокалывающей иглы может быть снабжен ручкой для облегчения извлечения этой иглы.
Второй, вставной, соединитель 150 соединительного устройства 170 в расстыкованном состоянии соединительного устройства показан на фиг. 2(б) и 2(д), а также на фиг. 5(a). Соединительный конус 151 расположен у дна полости 157 с вертикальными (перпендикулярными дну) стенками 155. По центру конуса 151 расположена выемка 153 сферической формы. Радиус сферической выемки 153 по существу равен радиусу запорного элемента 113 клапана, поскольку назначение сферической выемки состоит в том, чтобы при открытом клапане удерживать выполненный в виде шарика запорный элемент клапана по центру, как поясняется ниже. В центре выемки открывается наружу подающий жидкостный канал 152. Подающий жидкостный канал 152 подключен к жидкостной системе за инфузионным насосом или к инфузионной трубке. Предусмотрено два желобка 154, проходящих радиально от выхода 158 подающего жидкостного канала. Глубина желобков 154 выбрана так, чтобы они проходили в центральную зону поверхности конуса, расположенную вокруг сферической выемки 153, но не заходили во внешнюю зону поверхности конуса, которая входит в контакт с поверхностью ответного конуса 118 первого соединителя для создания соединения. На фиг. 5(a) две эти зоны схематически обозначены прерывистой окружностью, разделяющей внутреннюю зону и внешнюю зону поверхности конуса.
Второй соединитель 150 предпочтительно выполнен из жесткого твердого полимерного материала, например подходящего термопластического полимера. Могут использоваться и другие твердые материалы, такие как металл, стекло или керамический материал, хотя они дороже и сложнее в производстве.
Соединительное устройство предпочтительно содержит первичные направляющие структуры, обеспечивающие правильную взаимную ориентацию и совмещение двух соединителей. В рассматриваемом варианте осуществления изобретения такие первичные направляющие структуры предусмотрены в виде взаимодействующих направляющих элементов 119, 155. Направляющий элемент 119 первого соединителя 110 выполнен в виде наружной стенки 119 корпуса 102, выходящей из платформы 101 перпендикулярно ей. Направляющий элемент 155 второго соединителя 150 выполнен в виде внутренней стенки 155 полости 157, проходящей перпендикулярно от дна полости, где расположены компоненты соединителя (см. На фиг. 2(д)). Две направляющие стенки 119, 155 имеют такую форму, чтобы в процессе соединения задавать правильную взаимную ориентацию двух соединителей 110, 150. Иначе говоря, два соединителя могут быть собраны только в одной правильной ориентации. В рассматриваемом примере овальная, не имеющая вращательной симметрии форма стенок 155 полости 157 и наружных стенок 119 корпуса 102 позволяет осуществлять соединение только при должном выравнивании (совмещении) двух соединителей 110, 150 по оси 171 стыковки и при расположении двух соединителей 110, 150 в одном заданном взаимном угловом положении.
На фиг. 2(б) показана ситуация в процессе стыковки, непосредственно перед стыковкой двух соединителей 110, 150 предлагаемого в изобретении соединительного устройства 170. Инфузионная канюля введена в ткань 191 организма пациента, а платформа 101 интерфейса места инфузии прикреплена к поверхности тела пациента. Прокалывающая игла извлечена. Два соединителя 110, 150 выровнены должным образом по оси 171 и правильно сориентированы относительно друг друга. Наружная направляющая стенка 119 введена в соответствующую полость 157 с внутренними направляющими стенками 155. При условно обозначенном стрелкой относительном движении двух соединителей 110, 150 во время их стыковки направляющие стенки 119, 155 скользят друг по другу вдоль оси 171 стыковки.
На фиг. 2(в) соединительное устройство 170 показано при состыкованных соединителях 110, 150. Соединительный конус 151 с определенным усилием вдавлен в вогнутый соединительный конус 118. Поскольку вогнутый соединительный конус 118 выполнен из эластомерного полимерного материала, а соединительный конус 155 - из твердого неэластичного материала, эластичный упругий конус 118 деформируется в зоне, где два конуса входят в контакт друг с другом, чем достигается надежное герметичное сопряжение первого и второго соединителей.
Угол наклона боковой поверхности соединительного конуса 151 по отношению к его продольной оси целесообразно выбирать несколько большим, чем соответствующий угол наклона боковой поверхности ответного ему конуса 118, в результате чего между двумя конусами образована кольцевая зона контакта, проходящая радиально наружу от центральной оси 171, причем наибольшее контактное давление создается вблизи центральной оси. Такой вариант осуществления изобретения предотвращает вытеснение воздуха, присутствующего между поверхностями двух контактирующих конусов, внутрь в жидкостную систему. Этот воздух надежно вытесняется наружу в атмосферу.
В процессе стыковки, непосредственно перед тем, как два соединительных конуса 118, 151 начнут входить в соприкосновение друг с другом, сферическая выемка 153 опускается на шарообразный запорный элемент 113 клапана. При дальнейшем движении конуса 151 по направлению к ответному конусу, во время которого эти конусы начнут смыкаться, а конус 118 будет слегка сжиматься в зоне контакта, запорный элемент 113 клапана начнет отжиматься вниз, по направлению к платформе, против силы, постоянно действующей со стороны упругого элемента 115 (показана прерывистой стрелкой). В результате выполненный в виде шарика запорный элемент 113 клапана отойдет от уплотнительной кромки 114, и клапан 111 соединителя откроется. Таким образом, в рассматриваемом варианте выполнения соединительного устройства соединительный конус 151 второго соединителя 150 действует в качестве нажимного элемента, воздействующего на запорный элемент 113 клапана 111 первого соединителя 110. Поскольку как конус 151 со сферической выемкой 153, так и запорный элемент 113 клапана выполнены из твердого, неэластичного материала, а конус 118 является упругим, перемещение запорного элемента 113 клапана под действием конуса 151 является точным.
Для создания надлежащего и работоспособного соединения двух соединителей описанного выше соединительного устройства, особенно для создания надлежащего сопряжения их соответствующих соединительных конусов 151 и 118, эти соединители нужно привести в заданное положение относительно друг друга и удерживать в нем. В этом положении достигается герметичное сопряжение между двумя конусами, а клапан остается открытым за счет того, что запорный шарик удерживается в своем открытом положении против действия силы, постоянно действующей со стороны упругого элемента и стремящейся закрыть клапан. Точное взаимное расположение двух соединителей может достигаться применением подходящих направляющих и стопорных средств, обеспечивающих правильное совмещение двух соединителей и их удержание на определенном расстоянии друг от друга. Такие направляющие и стопорные средства могут быть предусмотрены непосредственно в соединительном устройстве или могут быть предусмотрены в "вышестоящей", т.е. иерархически более высокой, системе, например в виде средств для стопорения нательного инфузионного насоса на интерфейсе места инфузии. Соответствующие технологии хорошо известны специалисту и могут включать в себя, например, разъемные зажимные механизмы, байонетные замки и т.д.
Теперь жидкое лекарственное средство может подаваться от инфузионного насоса вниз по проточному тракту в инфузионную канюлю, а оттуда - в ткань 191 организма пациента, как схематически показано стрелками на фиг. 2(г). Жидкость течет через подающий жидкостный канал 152 к выходу 158 канала. Поскольку выход 158 перекрыт запорным шариком 113, жидкость течет по двум каналам, находящимся между сферической выемкой 153 и запорным элементом 113 клапана и образованным двумя желобками 154, в доступную теперь клапанную камеру 115. В клапанной камере 115 жидкость течет вниз между седлом 112 и запорным элементом 113 клапана, вокруг упругого элемента 115 и по соединительному каналу 117 поступает в камеру 104 канюли. Из камеры канюли жидкость в конечном итоге проходит через просвет 107а канюли к проксимальному концу канюли, откуда она поступает в ткань 191 организма пациента.
Для расстыковки двух соединителей 110, 150 операции стыковки проводят в обратном порядке. При перемещении второго соединителя 150 вверх, по направлению от первого соединителя, выполненный в виде шарика запорный элемент 113 клапана также будет перемещаться вверх под действием силы, постоянно действующей со стороны упругого элемента 115, пока он не достигнет уплотнительной кромки 114 седла 112 клапана. Теперь клапан 111 снова герметично закрыт, изолируя жидкостную систему от окружающей среды. В начале перемещения запорного элемента клапана на закрытие сжатый эластичный конус 118 расширяется, но его боковая (коническая) поверхность продолжает прилегать к боковой поверхности конуса 151. При дальнейшем перемещении второго соединителя 150 вверх два конуса разделяются. Два соединителя расстыкованы.
Рассматриваемый вариант выполнения соединительного устройства может использоваться как выгодная альтернатива известным соединительным устройствам с самозатягивающейся перегородкой и прокалывающей иглой применительно к интерфейсам места инфузии, предназначенным для подключения к соединителю инфузионной трубки, а также для непосредственного подключения к носимому на теле (посредством пластыря) инфузионному насосному узлу. На фиг. 3 и 4 показана такая носимая на теле насосная система с использованием соединительного устройства, показанного на фиг. 2.
Носимая на теле насосная система содержит инфузионный насосный узел 160 и соответствующий интерфейс 161 места инфузии. Интерфейс 161 места инфузии содержит платформу 101, прикрепляемую ее плоской нижней стороной к поверхности тела пациента, например в области плеча, бедра или живота. Из уровня техники известны подходящие методы крепления, например методы крепления с использованием клеевых слоев, предусмотренных на нижней стороне платформы. Интерфейс места инфузии также содержит первый соединитель 110, подобный раскрытому на фиг. 2, канюлю 107 и прокалывающую иглу 109 (на фиг. 3 не показана). Инфузионный насосный узел 160 содержит второй соединитель 150, расположенный в полости 157 и подобный раскрытому на фиг. 2. Поскольку портативные инфузионные насосы, которые могут встраиваться в носимый на теле инфузионный насосный узел 160, известны из уровня техники, подробности выполнения насосной системы, расположенной по потоку жидкости перед подающим жидкостным каналом 152, не приводятся. Инфузионный насосный узел 160 может разъемно устанавливаться на верхней стороне интерфейса 161 места инфузии при помощи подходящих стопорных средств. Стопорные средства, которые могут использоваться с этой целью, например размыкаемые механизмы замков с защелкой и т.п., известны специалисту и подробно не рассматриваются. Стопорные средства, помимо неподвижной установки инфузионного насосного узла на платформе интерфейса места инфузии, имеют два дополнительных назначения. С одной стороны, стопорные средства действуют для соединительного устройства в качестве вторичных направляющих элементов, обеспечивающих правильную взаимную ориентацию двух соединителей до того, как направляющие стенки 119, 155, используемые в качестве первичных направляющих элементов, войдут в соприкосновение друг с другом и обеспечат точное совмещение соединителей во время выполнения операции соединения. С другой стороны, стопорные средства будут удерживать инфузионный насосный узел и интерфейс места инфузии неподвижно соединенными и плотно прижатыми друг к другу, тем самым постоянно прикладывая к двум соединителям прижимающую силу.
Для запуска в эксплуатацию носимой на теле насосной системы на первом шаге, показанном на фиг. 4(a), на поверхность тела пациента устанавливают интерфейс 161 места инфузии. В рассматриваемом варианте осуществления изобретения во время выполняемой вручную установки платформы 101 на тело в ткань вводится временно подкрепленная инфузионная канюля 107.
Известны так называемые вводные устройства, позволяющие на первом шаге прикреплять платформу к телу, а на втором шаге - автоматически вводить подкрепленную канюлю в ткань организма, неподвижно прикрепляя втулку канюли к платформе, с последующим извлечением прокалывающей иглы. Такие технологии также могут использоваться применительно к описываемым соединительным устройствам. В таком случае после введения временно подкрепленной канюли к платформе неподвижно прикрепляют узел, содержащий корпус с канюлей и первым соединителем.
Вместе с тем, в рассматриваемом варианте осуществления изобретения прокалывающую иглу 109 извлекают вручную, получая готовый к работе интерфейс 161 места инфузии, показанный на фиг. 4(б). Инфузионный насосный узел 160 подготавливают для крепления к интерфейсу 161 места инфузии (фиг. 4(в)) и устанавливают на платформе (фиг. 4(г)).
Как показано, для установления жидкостного соединения между подающим жидкостным каналом второго соединителя и жидкостной системой первого соединителя жидкость должна обходить примыкающие друг к другу сферическую выемку и выполненный в виде шарика запорный элемент клапана. В описанном выше варианте выполнения соединительного устройства это достигается наличием двух желобков, проходящих от выхода подающего канала, расположенного по центре сферической выемки, во внутреннюю зона конуса, которая не находится в контакте с конусом первого соединителя. Такое исполнение также показано на фиг. 5(a).
На фиг. 5(б)-5(д) показаны другие, альтернативные, варианты исполнения различных элементов на соединительном конусе второго соединителя. Прерывистыми окружностями обозначена граница между внешней зоной конуса 251, контактирующей с ответным конусом другого соединителя, и внутренней зоной, которая при открытом клапане обращена к клапанной камере. На фиг. 5(б) показан альтернативный вариант осуществления изобретения, в котором имеется только один желобок 254, проходящий от выхода 258, и который таким образом представляет собой минимальный вариант. На фиг. 5(в) показан еще один вариант осуществления изобретения, в котором имеется три желобка 254, что обеспечивает увеличенное проходное сечение. Аналогично, количество желобков может быть еще увеличено, и/или геометрия желобков может быть изменена до более сложных форм. В сущности, площадь сферической выемки может быть уменьшена до минимальной при условии, что такая выемка будет обеспечивать точность и надежность перемещения запорного элемента клапана. Вариант осуществления изобретения со сферической выемкой сильно уменьшенной площади показан на фиг. 5(г). Желобки расширены до перпендикулярной оси стыковки круглой плоскости 254d, в которую открывается выход 258. Сферическая выемка сокращена до четырех выступов, выполненных в форме секторов, выдающихся из плоскости 254d и имеющих фронтальные поверхности 253d, каждая из которых представляет собой участок такой же сферической формы. В таком варианте осуществления изобретения запорный шарик клапана первого соединителя будет находиться в контакте только с фронтальными поверхностями 253d выступов, а жидкость сможет проходить через свободный объем между круглой плоскостью 254d и поверхностью запорного шарика.
На фиг. 5(д) показан еще один вариант выполнения соединительного конуса, в котором желобки не используются. Подающий жидкостный канал и его выход 258е имеют продолговатое поперечное сечение, проходящее из центра сферической выемки 253 во внутреннюю зону конуса 251. В результате, когда клапан открыт, два внешних (крайних) участка выхода 258е, находящихся за пределами круглой области сферической выемки 253, открываются непосредственно в клапанную камеру. Похожий подход применен в варианте осуществления изобретения, показанном на фиг. 5(д). Подающий жидкость канал и его выход 25 8f расположены не по оси стыковки, а со смещением от центра. По меньшей мере часть поперечного сечения выхода находится во внутренней зоне поверхности конуса 251. Когда клапан открыт, эта область поперечного сечения выхода 258f открывается непосредственно в клапанную камеру.
Другие варианты выполнения первого соединителя соединительного устройства показаны на фиг. 6. Показанные на этих чертежах первые соединители 310, 410 имеют по существу тот же принцип действия, что и первый соединитель, показанный на фиг. 2.
В показанном на фиг. 6(a) варианте первый соединитель 310 отличается от рассмотренного выше первого соединителя тем, что постоянно действующая сила, прижимающая запорный элемент 313 клапана к уплотнительной кромке 318 седла 312 клапана, создается винтовой пружиной 315. Кроме того, седло 312 клапана с соединительным конусом 318 не содержит перегородки, прокалываемой иглой. Перегородка (на чертеже не показана) либо выполнена в виде отдельного элемента, либо отсутствует, например, при использовании жестких канюль.
В показанном на фиг. 6(б) варианте выполнения первого соединителя 410 шарообразный запорный элемент клапана заменен по существу цилиндрическим запорным элементом 413. Один конец этого цилиндра расположен внутри винтовой пружины 415, чем обеспечивается выравнивание запорного элемента 413 и пружины 415 клапана по одной оси, а также уменьшение объема клапанной камеры. Другой конец запорного элемента клапана, обращенный к уплотнительной кромке 414 седла 412 клапана, выполнен в виде полусферы. Винтовая пружина 415 упирается в кольцевой уступ цилиндра.
В рассмотренных выше вариантах осуществления изобретения подающий жидкостный канал второго соединителя открывается через выход, который в состыкованном состоянии соединительного устройства по меньшей мере частично перекрыт запорным элементом клапана первого соединителя. Такие компоненты можно эффективно изготавливать, например, методами литья под давлением. Вместе с тем, в принципе также возможно обходиться без такого выхода и создавать жидкостное соединение между подающим жидкостным каналом в виде глухого отверстия и внутренней зоной поверхности конуса при помощи одного или более специальных каналов, ответвляющихся от подающего жидкостного канала.
Объем охраны настоящего изобретения не ограничивается описанными выше частными вариантами его осуществления. Напротив, из описания и поясняющих его чертежей специалисту должны быть понятны возможности осуществления изобретения в вариантах, видоизмененных относительно вариантов, рассмотренных выше. Соответственно, любые такие видоизменения подпадают под патентные притязания, определяемые формулой изобретения. Кроме того, содержание каждого из источников информации, цитируемых по тексту описания, включено в описание в полном объеме путем ссылки.
Перечень ссылочных обозначений
2 корпус
3 самозатягивающаяся перегородка
3а гнездо под перегородку
4 жидкостная камера
5 проход для жидкости
6 соединительная игла
6а просвет иглы
6b острый конец иглы
7 инфузионная канюля
7а просвет канюли
8 захваченный воздух
10 первый соединитель
50 второй соединитель
70 соединительное устройство
100 вводная головка
101 платформа
102 корпус
103 перегородка
104 камера канюли
107 инфузионная канюля
107а просвет канюли
109 прокалывающая игла
110 первый соединитель, гнездовой соединитель
111 клапан соединителя
112 седло клапана
113 запорный элемент клапана, запорный шарик
114 уплотнительная кромка
115 упругий элемент
116 клапанная камера
117 соединительный канал
118 вогнутый соединительный конус
119 направляющий элемент, направляющая стенка
125 полость для седла клапана и перегородки
150 второй соединитель, вставной соединитель
151 соединительный конус
152 подающий жидкостный канал
153 сферическая выемка
154 желобок
155 направляющий элемент, направляющая стенка
157 полость
158 выход подающего жидкостного канала
160 инфузионный насосный узел
161 интерфейс места инфузии
170 соединительное устройство
171 ось стыковки
190 поверхность тела
191 ткань организма
250 второй соединитель
251 соединительный конус
253 сферическая выемка
253d сферическая фронтальная поверхность выступа
253е сферическая выемка
253f сферическая выемка
254 желобок
254d круглая плоскость
258 выход подающего жидкостного канала
258е выход подающего жидкостного канала
258f выход подающего жидкостного канала
302 корпус
310 первый соединитель
311 клапан
312 седло клапана
313 запорный элемент клапана, шарик
314 уплотнительная кромка
315 пружинный элемент
316 клапанная камера
317 соединительный канал
318 вогнутый соединительный конус
402 корпус
410 первый соединитель
411 клапан
412 седло клапана
413 запорный элемент клапана
414 уплотнительная кромка
415 пружинный элемент
416 клапанная камера
417 соединительный канал
418 вогнутый соединительный конус.