Устройство для лечения доброкачественных узловых образований щитовидной железы и способ его применения
DEVICE FOR TREATMENT OF BENIGN THYROID NODULES AND METHOD OF ITS USE

Изобретение  относится к медицинской технике, а именно к устройствам для малоинвазивной хирургии, для лечения доброкачественных образований щитовидной железы и способу его применения, принцип работы устройства основан на  внутритканевой деструкции посредством чрескожной лазериндуцированной интерстициальной термотерапии.
В современной эндокринной хирургии развитие получили лазерные технологии внутритканевой деструкции узлов щитовидной железы, целью которых является разрушение образования без повреждения окружающих тканей и предотвращение его дальнейшего роста.
Из исследованного уровня техники заявителем выявлен  способ лечения узловых форм Устройство для лечения доброкачественных новообразований щитовидной железы по патенту на ПМ РФ № 78062, сущностью является  Устройство для лечения узловых образований щитовидной железы, характеризующееся тем, что оно содержит корпус в виде трубки, съемный переходник, проводник, представляющий собой пункционную иглу с элементом крепления к переходнику, резиновую заглушку, установленную на противоположном рабочему конце корпуса, при этом корпус снабжен штуцером для подсоединения к вакуум-насосу аспирационного устройства и клапанным элементом, состоящим из затворного клапана, размещенного в просвете корпуса на уровне штуцера и регулировочного вентиля.
Конструкция устройства предусматривает возможность подсоединения его к аспирационному аппарату. При этом аспирация содержимого узлового образования, образующегося в процессе термического разрушения, а также имеющегося в зоне воздействия до проведения процедуры (при наличии кисты), происходит одновременно с лазерным воздействием при нахождении световода в просвете устройства. Клапанный элемент обеспечивает регулировку положения клапана, при котором просвет корпуса открыт, а просвет между корпусом и штуцером закрыт. В этой позиции устройства через его просвет к очагу проводят световод. Затем регулировочным вентилем клапан устанавливают в положение, при котором просвет между корпусом и вентилем открыт, что обеспечивает поступление экссудата в аспирационное устройство.
Всю операцию проводят под инструментальным контролем аппарата для ультразвуковой диагностики (УЗИ).
Недостатком метода является необходимость участия в оперативном вмешательстве двух операторов и невозможность визуально контролируемой фиксации лазерного световода в устройстве, а также отсутствие возможности контролирования хода оперативного вмешательства в режиме реального времени через видео монитор.
Из исследованного уровня техники заявителем выявлен  способ лечения узловых зобов щитовидной железы выбранный  заявителем  качестве ближайшего аналога прототипа изобретений по патенту РФ № 2251991, сущностью является Способ лечения узловых форм заболеваний щитовидной железы, включающий вмешательство под инструментальным контролем с применением высокоинтенсивного лазерного излучения в узел щитовидной железы световодом, пункционно доставляемым в толщу узла проводником через мягкие ткани, отличающийся тем, что в качестве инструментального контроля во время лазерного воздействия осуществляют динамическую регистрацию температуры латеральнее границы узловой формы на 0,2-0,7 см и при достижении значения 37-40°С лазерное воздействие прекращают. Способ по п.1, отличающийся тем, что световод лазера вводят в узел щитовидной железы на 2-3 мм далее конца проводника.
Недостатком известного технического решения в отношении устройства  является отсутствие фиксирующего устройства световода, что приводит к ряду сопутствующих сложностей: в процессе операции необходимо участие двух операторов, что влечет за собой затрату большого промежутка времени, а так же существования риска возникновения осложнений после данного оперативного вмешательства.
Недостатком известного технического решения в отношении способа является травмирующим и не исключает возможность послеоперационных осложнений.
Задачей заявленного технического решения  является усовершенствование устройства для лечения узловых форм доброкачественных новообразований щитовидной железы чрескожной лазериндуцированной интерстициальной термотерапией, и разработка способа его (устройства) применения при реализации способа оперативного вмешательства с применением заявленного устройства, в результате реализации заявленного решения является  повышение эффективности лечения, пациентов в целом, сократить время проведения процедуры лечения, исключение возможности  осложнений, снизить количество операторов и как следствие повышение качества жизни пациентов.
Сущность заявленного технического решения, является  Устройство для фиксации световода лазера для проведения интерстициальной лазерной коагуляции в лечении узлового зоба щитовидной железы, отличающийся тем, что содержит лепестковый фиксатор на дистальном конце, что позволяет закрепить оптоволоконный проводник световода лазера в необходимом месте, и эффективно проводить процедуру интерстициальной лазерной коагуляции только одному оператору, а также позволяет снизить травматичность данного устройства.
Способ проведения интерстициальной лазерной коагуляции, отличающийся тем, что позволяет фиксировать оптоволоконный проводник в необходимом месте, что создаёт условия для проведения данного вмешательства лишь одному оператору, большей свободы действий во время лазерной коагуляции для оператора и снижает риск осложнений.
К устройству для лечения узловых образований щитовидной железы, содержащим проводник, представляющий собой пункционную иглу и  световод, присоединяется устройство для фиксации последнего в пункционной игле, благодаря чему обеспечивается фиксирование определенного расстояния, которое может варьироваться в зависимости от требований операционного процесса.
Использование заявленного технического решения позволяет получить следующий технический результат.
- обеспечение  безопасного и эффективного оперативного вмешательства с применением устройства и способа его применеия, для проведения чрескожной лазериндуцированной интерстициальной термотерапии на щитовидной железе при доброкачественных новообразованиях.
Устройство обеспечивает возможность  снизить травматизацию мягких тканей шеи вследствие того, что термическое разрушение узлового образования щитовидной железы проводится благодаря фиксации световода в пункционной игле. Рабочая часть устройства выходит на то необходимое расстояние, что является оптимально подходящим в конкретно взятом случае, соответственно избегая повреждений мягких тканей и световода в частности. Так же положительным аспектом заявленного технического решения является однократное введение иглы и извлечение ее только по окончании операции, что в конечном счете улучшает качество обслуживания пациентов и качество жизни пациентов в целом.
Обеспечение возможности исключения или минимизации осложнений, так как заявленное техническое решение является закрытой системой, что и  обеспечивает предотвращение гнойных осложнений, а так же ликвидируются воспаления асептического характера, что связано с отсутствием во время операционного процесса  активной системы дренажа.
Кроме того использование заявленного технического решения обеспечивает «Сухое» операционное поле достигается за счет использования данного устройства и способа его применения. Как следствие повышается эффективность лечения, так как проведение процедуры представляет собой облегченную форму, как для врача, так и для пациента, экономя время ее проведения.
Использование предлагаемого устройства в методике интерстициальной лазерной фотокоагуляции содержит в себе обширный круг функциональных возможностей, оно (заявленное техническое решение) может найти  эффективное  применение по назначению в медицинской практике при лечении узловых форм зоба без каких-либо ограничений для широкой категории пациентов.
Технический результат достигается благодаря тому, что впервые предложено использование закрытого фиксирующего устройства, которое помогает решить круг обширных проблем при малоинвазимном лечении доброкачественных узловых форм зоба, так как устраняется необходимость использования второго оператора при оперативном вмешательстве, сокращается время проведения процедуры, а так же предотвращается ряд послеоперационных осложнений, что в конечном счете обеспечивает высокий уровень качества жизни пациентов при использовании заявленного технического решения.
Таким образом конструкция предлагаемого устройства и способ его применения  позволяет свести до минимума инвазивность хирургического вмешательства, снизить травматизацию мягких тканей шеи и структур при ее проведении, свести до минимума риск интра- и послеоперационных осложнений и обеспечить таким образом высокую эффективность проводимого лечения.
Устройство содержит в себе две составные части.
На Фиг. 1 представлена внутреннюю часть устройства, состоящую из нескольких лепестков, прикрепленных к дистальному кольцу.
На Фиг.2 приведен  внешний вид устройства с  футляром.
- Подвижные лепестки фиг.1 имеют эллипсоидный вид с небольшим утолщением посередине,
- внутренняя полость правой стороны фиг.2 имеет коническую форму, суженную к окончанию.
- Световод, проходящий внутри данных фигур, жестко фиксируется при полном введении фиг.1 в фиг.2 за счет сжимания подвижных лепестков фиг.1 и суженной (конической формы) фиг.2.
Проведение оперативного вмешательства с применением интерстициальной лазерной фотокоагуляции на узловых образованиях щитовидной железы с использованием заявленного устройства осуществляется следующим образом.
Оперативное вмешательство проводят без специальной медикаментозной подготовки пациента в положении лежа на спине с подложенным валиком под плечи и запрокинутой назад головой.
Далее приведена последовательность действий при использовании заявленного устройства.
1 - Кожу шеи пациента обрабатывают антисептиком,
2 - Зону вмешательства ограничивают стерильным материалом.
3 - После обработки операционного поля проводят местную анестезию.
4 - Под контролем ультразвукового аппарата B-K FlexFocus-400 через мягкие ткани шеи в центральную зону узлового образования щитовидной железы вводят проводник - пункционную иглу.
5 - Фиксирующее устройство – (фигура 3) одевают на световод лазера.
6 - Затем световод (диаметр световой апертуры в оптическом разъеме – 600 мкм), с поверхности рабочей части которого на расстоянии 2,5-3 мм предварительно снимают защитную полимерную оболочку,
7 - проводят вдоль просвета проводника и закрепляют фиксирующим устройством (фигура 4).
8 - Пункционную иглу выводят на 2-3 мм в толщу узлового образования.
- Гибкий световод диаметром 600 мкм, соединен с аппаратом: «ЛАХТА-МИЛОН» с длиной волны 1060 нм и мощностью до 6 Вт.
9 - Время работы в непрерывном режиме от 3 до 10 минут с мощностью от 4,0 Вт.
10 - Время работы подбирают индивидуально для каждого пациента в зависимости от локализации, размера и характера содержимого узлового образования.
11 - В зоне воздействия белковая фракция ткани необратимо разрушается, сосуды, проходящие в узловом образовании коагулируются, тем самым устранятся одна из основных причин роста узлового образования щитовидной железы.
12 - После окончания процедуры выключают устройство, световод извлекают. Кожу в области введения пункционной иглы обрабатывают дезинфицирующим раствором и заклеивают асептическим пластырем с экспозицией 60 минут.
Таким образом, с помощью предлагаемого устройства проведена чрескожная лазериндуцированная интерстициальная термотерапия пятидесяти шести пациентам с различными формами узлового зоба в амбулаторных условиях.
Все пациенты хорошо перенесли процедуру.
К побочному эффекту условно можно отнести болезненность в области операции в первые два дня после ее проведения, что успешно купировалось приемом анальгетика.
Окончательный результат оценивался через 3, 6 и 12 месяцев.
При контрольном осмотре на месте узлового образования формировались изменения по типу кистозных либо рубцовых.
Деформации и изменения окружающей ткани щитовидной железы не отмечалось.
В 80% случаев общий размер узлового образования уменьшался более чем на 30%, либо в зоне деструкции определялся очаг разрушения без четких признаков узлового образования.
В 15% случаев размеры узлового образования оставались практически без изменения, роста так же не отмечалось.
При контрольной аспирационной пункционной биопсии с последующим цитологическим исследований признаков атипии не выявлено.
Таким образом, достигнутый клинический эффект является выраженным и стойким, о чем свидетельствуют статистические данные.
При этом достигается хороший косметический эффект, отсутствует риск послеоперационных осложнений.
Функция щитовидной железы не нарушается.
Интерстициальная лазерная фотокоагуляция с использованием предлагаемого устройства может явиться методом выбора при лечении узловых образований щитовидной железы.
Пример 1. Пациентка Г, 15лет обратилась с диагнозом: узловой эутиреоидный зоб I степени (по Николаеву). Увеличение щитовидной железы выявлено в 2015 году. Медикаментозной терапии не получала. При обследовании: гормональный статус - Т4 свободный-2.0 (N-0.8-2.1), ТТГ-2.24 (N-0.35-4.5). Общий анализ крови в пределах нормы. RW, ВИЧ, HBS, HCV - отрицательный. УЗИ щитовидной железы: левая доля - 10×12×28 мм (узел 9×10×24 мм), правая доля - 10×11×29 мм,
Тонкоигольная аспирационная пункционная биопсия: левая доля - коллоидный зоб с кистообразованием.
Выполнена операция интерстициальной лазерной фотокоагуляции с использованием предлагаемого устройства.
Под контролем УЗИ проведена лазерная деструкция узел левой доли щитовидной железы. Время проведения процедуры составило 4 минуты. В процессе операции эвакуировано 4 мл коричневого кистозного содержимого.
Интра - и послеоперационных осложнений не наблюдалось
При контрольном УЗИ: объем щитовидной железы не увеличился, гормональный фон - эутиреоидное состояние. Общий анализ в крови в пределах нормы.
УЗИ - контроль: узел левой доли – 3х3х4 (вид рубцовой ткани).