«80% лекарственных препаратов попадают на российский рынок бесконтрольно»

25 февраля российские врачи, оказывающие медицинскую помощь пациентам с муковисцидозом, обратились в правительство РФ с открытым письмом, в котором просят изменить действующие в стране правила закупки лекарственных препаратов. 2 марта в Общественной палате РФ их поддержали и другие врачи — онкологи, эндокринологи, трансплантологи, кардиологи. Как выяснил “Ъ”, из-за увеличения числа некачественных и неэффективных препаратов на российском рынке под угрозой могут оказаться жизни тысяч людей с самыми разными заболеваниями.

Умирают детьми

В открытом письме, опубликованном на сайте благотворительного фонда «Острова», врачи попросили правительство разрешить закупку препаратов по торговым наименованиям и выступили за ужесточение правил регистрации и контроля качества дженериков (более дешевых аналогов лекарственных препаратов). Как рассказала “Ъ” заместитель председателя комиссии Общественной палаты РФ по социальной политике Екатерина Курбангалеева, письмо подписали уже более 10 тыс. человек, из них 274 пациента с муковисцидозом, более 3 тыс.— родственники пациентов с муковисцидозом, более 600 врачей. «Письмо было именно от врачей и для врачей, но много неравнодушных людей захотели его подписать,— говорит госпожа Курбангалеева.— Особенно важно, что его подписали 133 врача, лечащих муковисцидоз,— это почти весь наличный состав врачей, специализирующихся на этой болезни».

В России 4 тыс. пациентов с муковисцидозом — редким генетическим заболеванием, поражающим органы дыхания. Из них 800 взрослых, остальные — дети. У 2 тыс. из общего числа пациентов муковисцидоз сопровождается хронической синегнойной инфекцией, которая плохо поддается лечению и на которую действует лишь узкая группа антибиотиков.

Уже 30 лет в РФ работает служба помощи больным муковисцидозом, с 2007 года проводится неонатальный скрининг, с помощью которого заболевание выявляется у младенцев, однако 25% больных детей и 40% больных подростков имеют хроническую синегнойную инфекцию. Заведующая научно-клиническим отделом муковисцидоза Медико-генетического научного центра Елена Кондратьева говорит, что в Швейцарии, где она недавно проходила стажировку, всего 6% пациентов из числа детей, больных муковисцидозом, имеют такую инфекцию. По словам врача, в 2018 году в России умер 51 пациент с муковисцидозом, у 44 из них была синегнойная инфекция. 16 из умерших пациентов — дети. Средний возраст смерти у пациентов с муковисцидозом в России — 15–18 лет.

«У наших коллег в Европе последние 15 лет дети не умирают,— рассказывает профессор Кондратьева.— В этом году у нас в стране среди пациентов с муковисцидозом — всего 24% взрослых. А в североевропейских странах — 63%. То есть наши пациенты просто не доживают. Возникает вопрос о качестве антибиотиков, которыми мы их лечим».

По словам врача, у многих пациентов есть чувствительность только к импортному препарату «Тиенам», который больше не поставляется фирмой-производителем в Россию из-за действующих в стране закупочных правил. Исчез и препарат «Фортум», также необходимый при лечении пациентов с муковисцидозом.

Врачи и эксперты считают такое положение следствием действия федерального закона №44 о госзакупках, который предписывает заказчику заявлять на торгах международное непатентованное название лечебного препарата, а не торговое наименование и позволяет выигрывать торги любому участнику аукциона, заявившему меньшую цену. В связи с этим в аукционах побеждают производители дженериков, поскольку они всегда дешевле оригинальных препаратов.

В 2015 году положение усугубилось правительственным постановлением №1289 «Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов». «С 2015 года в стране действует законодательство, по которому западные компании не могут участвовать в аукционе, если в нем заявились хотя бы две российские кампании,— поясняет Екатерина Курбангалеева.— По этой причине многие западные фармацевтические компании просто уходят из России».

Постановление №1289 получило в экспертной среде неофициальное название «Третий лишний». Теперь пациентские организации и врачебное сообщество требуют его отмены.

Гвозди и лекарства

«В 2014 году на волне всеобщего патриотизма был провозглашен курс на импортозамещение,— вспоминает заместитель директора Федерального научно-клинического центра детской гематологии, онкологии и иммунологии имени Димы Рогачева Алексей Масчан.— Мы еще тогда сказали, что импортозамещение не может быть целью здравоохранения, это ложная цель, целью может быть адекватная помощь пациентам».

По словам профессора Масчана, из-за закона о госзакупках по минимальной цене произошло вытеснение иностранного производителя с российского рынка — исчезли импортные препараты для химиотерапии, потом антибиотики, инсулин. «Никакая западная фарма не может конкурировать с дженериками, особенно дешевыми, не подвергающимися очистке»,— говорит врач.

Врачи-онкологи говорят, в дженериках действующего вещества меньше, чем в оригинальном препарате — «если при раке молочной железы уменьшить дозу действующего вещества на 15%, то через несколько лет лечения таким препаратом результат будет такой же, как если бы женщина совсем не лечилась».

Низкая стоимость дженериков и законодательный протекционизм стали причиной того, что новые, современные препараты не приходят на российский рынок.

«Если производитель знает, что его в любой момент отсюда вышвырнут, он не захочет возвращаться сюда с инновационными препаратами»,— говорит Алексей Масчан.

Господин Масчан вместе с другими российскими онкологами (всего 142 врача, среди них руководители национальных и федеральных центров и главный детский онколог-гематолог Александр Румянцев) в январе этого года подписал обращение к правительству РФ, в котором говорится о несостоятельности дженериков в лечении онкогематологических пациентов. В феврале премьер РФ Михаил Мишустин дал поручение Минздраву сформировать до середины марта перечень онкологических препаратов, которые необходимо завозить в России по торговому наименованию.

Врачи, которые лечат пациентов с другими заболеваниями, убеждены, что такая мера должна касаться всех больных, нуждающихся в оригинальных препаратах, в частности пациентов с муковисцидозом, которым требуются оригинальные антибиотики.

«Я недавно консультировала 30-летнего пациента, который перенес 25 операций на полости носа, у него три вида синегнойной палочки,— рассказывает профессор Кондратьева.— Следующая операция может привести к инвалидизации или смерти. Чем лечить такого пациента? А ведь наша работа — его лечить».

Пациенты с муковисцидозом на протяжении всей жизни принимают сразу несколько антибиотиков в очень высоких дозировках. По словам завотделением пульмонологии Национального медицинского исследовательского центра здоровья детей Минздрава России Ольги Симоновой, недопустимо менять препарат, который пациент принимал длительное время и от которого есть клинический эффект, только потому, что на аукционе выиграл другой производитель. Профессор Симонова приводит в пример историю ребенка, который был переведен на дженерик и через две недели попал в больницу с тяжелым обострением: «Это говорит о том, что терапевтической эффективности у препарата нет, но мы вынуждены назначать его пациентам».

По словам еще одного врача отделения муковисцидоза детского клинического многопрофильного центра Московской области Виктории Шерман, во всем мире упор делается на амбулаторную терапию, потому что она безопаснее для пациента с муковисцидозом и дешевле для государства. «Но сейчас нам тяжело назначать лечение амбулаторно, ведь оно перестает быть безопасным,— отмечает врач.— Мы знаем, что, получая дженерики, пациент рано или поздно попадает в стационар с осложнениями».

В Российскую детскую клиническую больницу (РДКБ) за последние месяцы поступило шесть пациентов с муковисцидозом в тяжелом состоянии — они были спасены лишь благодаря оригинальным препаратам, которые больница закупает при помощи благотворительных фондов, рассказывает заведующий отделением педиатрии РДКБ Сергей Семыкин. «Этим пациентам в регионах выписывали дженерики, которые привели детей на грань гибели,— говорит врач.— Дженерики доказали свою полную неэффективность».

В прошлом году РДКБ направила в Росздравнадзор 300 негативных отзывов на дженерики, которыми лечила пациентов, однако ведомство на эти сигналы не отреагировало.

Зато оно отреагировало в другом случае. Председатель правления региональной общественной организации помощи больным муковисцидозом Ирина Дмитриева рассказывает о враче, пожаловавшемся в Росздравнадзор по поводу восьми случаев побочных реакций на один дженерик: «В больницу приехали представители Росздравнадзора и сказали: «Мы вам не верим, мы сами проверим» — и изъяли всю партию препарата. В итоге больница осталась без этого антибиотика, лечить пациентов нечем. Кто похвалит этого врача? Замена препарата занимает от трех до шести месяцев, но пациенту нужно сегодня. Пациент лишается любой возможности продолжить лечение. Вся эта система — жизнеугрожающая, это национальное бедствие». Федеральный закон о госзакупках №44 и сопутствующие постановления правительства РФ госпожа Дмитриева называет «самой большой проблемой современного здравоохранения»: «Система не видит разницы, что закупить — гвозди или лекарства».

Дженерики и госзакупки

Врачи других специальностей поддержали коллег-пульмонологов — на круглом столе в Общественной палате РФ 2 марта они рассказали, что «пора менять законодательство и прекращать практику госзакупок препаратов по принципу "что дешевле"».

В частности, врачи-эндокринологи заявили, что в России более 10 млн пациентов с диабетом «находятся на серьезной терапии» — это люди с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, которые от неправильного лечения могут инвалидизироваться или умереть.

«Это парадокс: в нашей стране врачи несут ответственность за то, какое лечение они назначают пациенту, но при этом они не могут выбрать препарат,— говорит главный эндокринолог Пушкинского района Московской области Лиана Григорян.

— Мне, как врачу, работающему в рамках доказательной медицины, нужно иметь доказательства того, что препарат безопасен и эффективен. Но нас превратили в стадо баранов, которые лишены возможности выбора. И мне стыдно смотреть пациентам в глаза и менять препараты не по клиническим показаниям, а в зависимости от того, что есть у нас в аптеке». По мнению доктора Григорян, если в стране появятся хорошие дженерики с доказанной клинической эффективностью, врачи сами будут их назначать. Но пока качество российских дженериков вызывает опасения не только у пульмонологов и онкологов, но и у эндокринологов. По словам Лианы Григорян, из трех ее пациентов, получивших российский инсулин, двое попали в больницу с обострением панкреатита, а третий пришел на прием с сильной аллергической реакцией.

«Мы экономим на лечении, но не экономим на пенсиях по инвалидности»,— говорит врач.

Врачи-эндокринологи рассказали, как происходила замена импортных препаратов инсулина «Хумалог» и «Лантус» российскими дженериками — пациент приходит в аптеку, где всегда получал оригинальный препарат, а ему дают дженерик российского производства. При этом врач РДКБ Мария Барская отметила, что в открытом доступе не нашла данных о клинических исследованиях российских дженериков инсулина, а руководитель Московской диабетической ассоциации Эльвира Густова напомнила, что российские дженерики инсулина не прошли клинические испытания на детях: «Нигде в мире новый препарат, прошедший клинические испытания на взрослых, не предлагают детям, а у нас ряд регионов уже закупил эти препараты».

Эксперты отмечают, что многие родители переводят детей на российский инсулин в домашних условиях: «Они не знают, какая реакция ребенка нормальная, а какая — нет. Это осложняет получение данных о действии препаратов». Эндокринологи и поддерживающие их пациентские организации считают, что Россия не бедное государство и может закупить импортный инсулин для 36 тыс. детей в стране, которые ранее этот инсулин получали. Также они предлагают принять поправки в законодательство, запрещающие заменять лекарственный препарат другим, если прежний успешен в терапии конкретного пациента. «Нельзя ставить такую чувствительную сферу, как лечение больных людей, в зависимость от госзакупок»,— считают эксперты. По словам завотделением эндокринологии РДКБ Максима Карманова, многие родители детей, болеющих диабетом, готовы покупать импортный инсулин за собственные деньги, но не могут это сделать — производители этих лекарств ушли с российского рынка.

Против госзакупок препаратов по международному непантенованному наименованию (МНН) выступают и трансплантологи. «Одному нашему пациенту в регионе выдали три препарата одного МНН, потому что регион закупил их в разных дозировках (0,5, 2 мг, 5 мг),— рассказывает врач-трансплантолог, заведующий отделением пересадки почки Центра трансплантологии имени Шумакова Игорь Милосердов.

— Сочетание нескольких дженериков у одного пациента недопустимо. Даже один некачественный дженерик может сократить или даже отнять жизнь. А если их три — как вообще выяснить, какой из них оказывает негативный эффект?»

«Все пациенты разные, кому-то подходит дженерик, кому-то — не подходит,— говорит детский кардиолог Альфия Дроздова.— Необходимо предоставить врачу право назначать тот препарат, который нужен конкретному пациенту».

В Москву за назначением

Сегодня законодательство позволяет проводить индивидуальные закупки препаратов по торговым наименованиям для пациентов по жизненным показаниям — для этого в регионе должна собраться врачебная комиссия и назначить такой препарат. После этого региональный Минздрав обязан закупить его для пациента. Однако, как говорит заместитель председателя комиссии Общественной палаты РФ по социальной политике Екатерина Курбангалеева, местные минздравы не рекомендуют врачам назначать оригинальные препараты.

Завотделением педиатрии РДКБ Сергей Семыкин называет существующую систему помощи пациентам с муковисцидозом «изощренным издевательством на местах». По его словам, пациентам, которым не подходит дженерик, приходится пройти все круги ада: чтобы поменять такому пациенту назначенный ранее препарат, в регионе снова должна собраться врачебная комиссия, однако она назначает не оригинальный препарат, а новый дженерик. И так до тех пор, пока пациент не попробует на себе все существующие в стране дженерики, ведь закупать будут то, что дешевле.

Врачи в один голос говорят о том, что пациенты не заслуживают такого отношения.

«Единственным выходом для больных в регионах часто остаются федеральные консилиумы,— говорит Екатерина Курбангалеева,— люди едут в Москву и Питер, но это тяжелый путь, да и у федеральных центров пропускная способность тоже ограничена». Но даже решения федеральных консилиумов не гарантируют, что необходимый препарат будет закуплен региональными минздравами, если в регионах нет на это денег.

18-летний Илья из Кемеровской области до федеральных центров не доехал. Несколько лет назад его семья обратилась в суд с требованием обеспечить Илью жизненно важными лекарствами, в том числе импортными антибиотиками, необходимыми при муковисцидозе. Суд иск удовлетворил, регион препараты закупил и выдавал семье — вплоть до 18-летия Ильи. В прошлом году Департамент охраны здоровья региона сообщил, что Илье необходимо получить новое заключение врачебной комиссии. В августе 2019 года Илья перестал получать необходимые ему препараты. Врачебная комиссия в регионе новое заключение семье не давала. В феврале 2020-го Илья с мамой отправился на поезде в Москву, в НИИ пульмонологии, где его должны обследовать и подтвердить необходимость антибактериальной терапии по жизненным показаниям. Но в поезде у парня, который более полугода не получал лечение, открылось кровотечение, его в тяжелом состоянии доставили в Тюмень. Выяснилось, что у Ильи произошел пневмоторакс, он лежит в реанимации, прогноз неизвестен.

В России в целом не готовы лечить пациентов с муковисцидозом. По данным опроса межрегиональной общественной организации «Помощь больным муковисцидозом», проведенного в январе-феврале 2020 года в 50 российских регионах, в 14 регионах нет специализированных детских коек для пациентов с муковисцидозом, в 28 регионах — таких коек нет для взрослых. Другими словами, пациента с муковисцидозом в стадии обострения могут положить только в общую палату, что для него часто равносильно смерти.

Руководитель организации «Помощь больным муковисцидозом» Ирина Мясникова рассказывает, что все 50 регионов отметили неэффективность дженериков: «Они написали, что дженерики бесполезны, везде пациенты вынуждены ходить по судам и стоять с плакатами, потому что врачебные комиссии не назначат им оригинальные препараты».

При этом врачи и эксперты отдельно отмечают, что они выступают не против дженериков вообще. «Без дженериков не будет развития фарминдустрии»,— считает зампред комиссии Общественной палаты Екатерина Курбангалеева. «В Германии большинство дженериков имеют субстанцию из Китая,— говорит врач-онкогематолог Александр Карачунский.— Это не значит, что там плохие дженерики. Это лишь вопрос постоянного контроля качества производства».

Угроза стране и человечеству

Надлежащего контроля за производством и химическим составом дженериков в России нет, утверждают эксперты.

Глава департамента по лекарственному обеспечению Минздрава Елена Максимкина фактически подтвердила это утверждение 2 марта на круглом столе в Общественной палате РФ: ведомство не вправе заходить на производственные площадки, а может контролировать препарат только «во внешней среде».

Однако, как признал представитель Росздравнадзора Сергей Глаголев, всего 20% лекарства «во внешней среде» подвергаются посерийному выборочному контролю ведомства. При этом господин Глаголев согласен с тем, что дженерики антибиотиков не подходят больным муковисцидозом, поскольку «из-за длительного употребления у них возникает высокая полирезистентность к антибиотикам», однако «в общей популяции эффективность дженериков и оригинальных препаратов сопоставима».

Резистентность к антибиотикам растет во всем мире, это неизбежно, и именно поэтому необходимо производить новые препараты, полагают врачи, однако присутствие некачественных антибиотиков опасно не только для пациентов с муковисцидозом, но и для остальных людей. «Концентрация антибиотика в дженерике ниже, чем в оригинальном препарате,— говорит врач-педиатр Клиники детских болезней 1-го Московского государственного медицинского университета имени Сеченова Иван Дронов.— Если она ниже необходимой, бактерии начинают размножаться, возникает резистентность. Некачественный антибиотик — это вред не только конкретному пациенту, это вред стране и всему человечеству».

По мнению экспертов, контроль качества лекарственных препаратов в России отличается от западных стандартов. «Контроль за качеством производимых препаратов в европейских странах проводят органы власти, отвечающие за сферу здравоохранения, представители которых приезжают на производство,— говорит Екатерина Курбангалеева.— В нашей стране это по каким-то причинам делают чиновники Минпромторга. Ценообразование на лекарства курируют ФАС и Минпромторг. Уже после производства препарата может быть осуществлен посерийный выборочный контроль: Росздравнадзор изымает партию какого-то препарата и изучает химический состав, примеси и так далее. Но сегодня у Росздравнадзора не хватает лабораторий, во многих регионах их нет вообще. Посерийный выборочный контроль лекарств в России — 20%, в то время как в западных странах — 80–100%. Это значит, что 80% лекарственных препаратов попадают на российский рынок бесконтрольно. Недавно один врач рассказал мне, что должен был использовать ампулу с антибиотиком для ребенка с сепсисом, но в ампуле оказался физраствор. Мы гарантированно не знаем, что в результате наливают в эти ампулы».

Эксперты также отмечают, что российские производители лекарственных препаратов часто покупают фармацевтическую субстанцию в Китае или в Индии и на ее основе делают в России препарат — так дешевле. При этом никто не может проверить, кто и в каких условиях производит субстанцию в этих странах. Врачи убеждены, что Росздравнадзору нужно взять в свои руки контроль над качеством производства.

Федеральный Минздрав считает чрезмерным шум, поднятый вокруг производства российских дженериков. «Есть препараты, которые подтвердили свое качество и безопасность, но та полемика, которая сейчас ведется, вредит и им,— говорит Елена Максимкина.— Люди услышали, что дженерики — это плохо, и выходят с плакатами. Доходит до того, что граждане выступают против испытания отечественных дженериков на детях».

При этом чиновница сообщила, что поручение премьера Мишустина о покупке препаратов по торговым наименованиям на самом деле будет касаться не только онкологических пациентов: «Мы хотим, чтобы туда включили торговые наименования препаратов, необходимых пациентам по жизненно важным показаниям». Как обещает Минздрав, в ближайшее время будут подготовлены и предложены к обсуждению поправки в постановление правительства №1086 «Об утверждении Правил формирования перечня лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями».

По словам Екатерины Курбангалеевой, за два первых месяца 2020 года из-за отсутствия необходимых антибиотиков в России умерли 10 детей с муковисцидозом. 4 марта родители детей, больных муковисцидозом, провели серию одиночных пикетов у здания Минздрава РФ. На их плакатах было написано: «Нам не помогли, нас обманули», «Мы хотим жить, а не умирать», «Отсутствие проверенных лекарств убивает быстрее, чем любой диагноз».