ИНТРАВЕНОЗНЫЙ ФИЛЬТР

ЙНТРАВЕНОЗНШ ФИЛЬТР
Область техники
Изобретение относится к медицинской технике, а более точно, касается интравенозного фильтра.
Предшествующий уровень техники
Известен интравенозный фильтр модели Birds nest, широко используемый в клинической практике для профилактики тромбоэмболии легочной артерии (US, A, 4494531). Этот фильтр содержит два уголковых фиксатора, вершины которых совместно с проволочными тонкими нитями образуют в свободном состоянии сплетеное гнездо диаметром 22...32 мм. Для имплантации в нижнюю полую вену интравенозный фильтр размещают в катетере, при этом уголковые фиксаторы сжимаются, а проволочные нити вытягиваются
Предварительно осуществляют прокол и с помощью проводника расширяют пункционное отверстие в кожных тканях и в стенке яремной вены, катетер проводят до уровня имплантации в нижнюю полую вену и выводят из него интравенозный фальтр. Уголковые фиксаторы, рпсправляясь, фиксируются на стенках нижней полой вены, а проволочные нити, собираясь в гнездо, образуют сетку, выполняющую функцию интравбнр.зного ,фильтра.
Преимуществом интравенозного фильтра модели Birds nest является то, что он оказывает незначительное сопротивление току крови, обеспечивая удовлетворительную фильтрацию крови в вене.
М.кд. А61М 1/34
Однако этот фильтр небезопасен для пациента с точки зрения отдадаленных результатов вследствие коррозионного разрушения отдельных элементов конструкции, в частности, мест присоединения проволочных нитей к уголковым фиксаторам. Кроме того, разрушение фильтра возможно и по причине перетирания достаточно тонких проволочных нитей в точках их соприкосновения под воздействием пульсируюрувдего потока крови. При разрушении острые концы проволочных нитей способны травмировать стенки вены и нанести повреждение близлежащим тканям.
Известен, кроме того, интравенозный фильтр, содержащий конусовидный пружинящий каркас, фильтрующие элементы которого выполнены в виде равноудаленных друг от друга ножек с вилкообразными разветвлениями и с остриями на их концах, и объединенных в единое целое кольцевой площадкой, причем расстояние между разветвлениями составляет 4...5 мм, свободные концы каждой пары соседних ножек объединены V-образными соединениями, вершины которых направлены к центру фильтра и расположены на соосной с фильтром окружности, радиус которой равен половине расстояния от центра до острия ножек, при этом плоскости сторон V-образных соединений и сопряженных с ними ножек перпендикулярны (SU 1681863 А1 ЖИ А61М 1/34).
Этот фильтр, изготавливаемый вырезкой из тонкой пластины, представляет собой цельную конструкцию из высокостойокого антикоррозийного сплава. Высокая надежность фильтра от механических разрушений под воздействием потока крови обеспечивается отсутствием сварных или паяных соединений-, а также трущихся .поверхностей и пластической деформации после имплантации: фильтра.
Эффективность фильтрации достигается за счет того, что концы каждой пары соседних ножек объединены V-абразшщ соединениями, вершины соединений направлены. к,,центру фильтра и расположены на
соосной с фильтром окружности, радиус которой равен половине расстояния от центра до острия ножек, при этом плоскости сторон V-образных соединений и сопряженных с ними ножек перпендикулярны, в связи с чем наибольшее расстояние между соседними вилкообразными ными разветвлениями составляет 4...5 мм, а перекрытие площади проходного сечения вены фильтрующими элементами не превышает 8...10Ј
Для установки в нижней полой вене фильтр прикрепляют замковым соединением к тросику и размещают в капсуле устройства для имплантации, диаметр капсулы равен 8 мм, поэтому ее проведение в нижнюю полую вену возможно после рассечения кожных тканей и стенки яремной вены, что полностью исключает возможность менее травматичного способа имшштации. Это является существенным недостатком интравенозного фильтра описанной конструкции.
Невозможность размещения известного фильтра в капсуле меньшего диаметра связана с тем, что вилкообразные разветвления выполнены под углом 30°± 3° к оси симметрии ножек, угол при вершине V-образного соединения составляет около 60°, а углы между концами разветвлений и сторонами V-образных соединений около 40°. Вследствие этого уже на расстоянии 4 мм от вершин соответствующих углов расстояние между наружными ребрами их составляющих сторон превышает 6 мм, то есть больше половины диаметра капсулы. Такой фильтр даже в капсуле диаметром 8 мм размещается на пределе возможности его упругой деформации, а попытка разместить его в капсуле с меньшим диаметром приводит к возникновению пластической деформации и нарушению формы фильтра после извлечения.
Другим недостатком, присущим всем фильтрам имеющим конусовидную форму и фиксирующимся на стенках вены с помощью острых элементов, расположенных только по основанию конуса, является невозможность гарантированной установки фильтра перпендикулярно
к току крови.
Это связано с тем, что после выхода из капсулы проводящего устройства, базой для установки фильтра является проводящий тросик, и в зависимости от угла его положения относительно русла вены располагается и фильтр. Возможность переориентации фильтра для устранения перекоса из-за достаточно большой длины проводящего устройства и его гибкости практически исключается.
В случае существенного отклонения от оптимального (перпендикулярного к току крови) положения фильтра в вене нарушается фильтрация крови, а также возможен отрыв и миграция фильтра по вене.
Раскрытие изобретения
В основу изобретения положена задача создания интравенозного фильтра, имеющего такую конструкцию, которая исключала бы сварные или паяные соединения и при этом позволяла бы размещать -фильтр в капсуле достаточно малого диаметра, допустимого для осуществления пункционного способа имплантации фильтра, и гарантированно обеспепечивала бы оптимальное положение в вене имплантированного фильтра.
Эта задача решается тем, что в интравенозном фильтре, содержащем цельнометаллический каркас, изготовленный путем гибки вырезанной из тонкой упругой пластины фигуры, имеющей центральную кольцевую площадку, радиальные разветвленные ножки с остриями на концах и вырезанные зацело с концами разветвлений соседних ножек промежуточные элементы, разветвления ножек выполнены путем продольных разрезов ножек от их концов примерно на половину их длины, каждый промежуточный элемент вырезан в виде двух отходящих параллельно от концов разветвлений и соединенных между собой равновеликих дуг, при этом ножки, разветвления и промежуточные элементы
плавно изогнуты так, что концы разветвлений равноудалены друг от друга, а плоскости дуг промежуточного элемента по месту их соединения параллельны, ножки перпендикулярны кольцевой площадке, а угол наклона ножек у начала разветвления составляет 60°±10° к центральной оси каркаса.
Для гарантированного оптимального положения и обеспечения более надежной фиксации интравенозного фильтра в вене желательно снабдить его, по меньшей мере, двумя равноудаленными друг от друга, упругими, закрепленными на кольцевой площадке и отходящими от нее по поверхности конуса в направлении, противоположном ножкам фильтра, лепестками.
Интравенозный фильтр, выполненный в соответствии с настоящим изобретением, обеспечивает возможность его пункционной имплантации, не содержит паяных или сварных соединений, так как его фильтрующая часть выполнена в виде цельной конструкции из единой пластины, надежен в работе, прост в изготовлении и при установке.
Краткое описание чертежей
В дальнейшем изобретение поясняется описанием конкретных вариантов его осуществления и прилагаемыми чертежами, на которых, согласно изобретению:
фиг. 1 изображает интравенозный фильтр, продольный разрез;
фиг, 2 - то же, что и на фиг.1, вид по стрелке А;
фиг. 3 - развертку каркаса интравенозного фильтра;изображенного на фиг. 1;
фиг. 4 - разрез Б-Б на фиг. 2, увеличено;
фиг. 7 - участок Д на фиг. 2, увеличено;
фиг. 8 - интравенозный фильтр в контейнере устройства для
имплантации;
фиг. 9 - схему имплантации фильтра; фиг.10 - интравенозный фильтр после установки в нижней полой
вене.
Лучший вариант осуществления изобретения
Изображенный на фиг.1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 интравенозный фильтр, согласно изобретению, выполнен из коррозионно-стойкого металла и состоит из колоколообразного каркаса 1, заклепки 2 и трехлепестковой детали 3. Колоколообразный каркас 1 получен путем гибки плоской фигуры (фиг. 3), вырезанной из металлической ленты толщиной не более 0,1 мм. Каркас 1 состоит из объединенных кольцевой площадкой 4 с центральным отверстием 5 равноудаленных друг от друга шести радиальных ножек 6 с разветвлениями 7 и промежуточных элементов 8. Разветвления 7 ножек 6 получены путем выполнения продольных разрезов 9 в ножках 6 до середины их длины На концах ветвей 7 выполнены острия 10.
Промежуточный элемент 8 имеет форму двух равноудаленных дуг 11 с радиусами ГЦ и It,, и вырезан зацело с разветвлениями 7 так, что одни концы 12 дуг 11 параллельны разветвлениям 7, а другие 13 - расположены на линии окружности с диаметром, равным половине диаметра фильтра.
Для увеличения податливости каркаса в узле соединения ножек 6 с кольцевой площадкой 4 ножки 6 загнуты перпендикулярно кольцевой площадке 4 и изогнуты по радиусу 1Ц, обеспечивающему. угол наклона ножек 6 к оси каркаса 1 в месте начала разветвления с 60°+ 10°
(фиг. 4). Разветвления 7 и соединенные с ними дуги 11 промежуточных элементов 8 изогнуты так, что угол / (фиг. 5) у конца разрезов 9 близок к 0°, а у начала разрезов 9 (концов разветвлений) составляет 50°±. 10°. При этом концы разветвлений 7 и концы 12 дуг 11 промежуточных элементов 8 перпендикулярны (фиг. 6). Дополнительно каждый промежуточный элемент 8 в месте соединения дуги изогнут с радиусом гиба R,, равным не менее, чем удвоенной толщине элемента фильтра, так, что плоскости концов 13 дуг 11 параллельны (фиг. 7).
Мнтравенозный фильтр снабжен в описываемом примере деталью 2 с тремя равноудаленными друг от друга упругими лепестками 14, закрепленными на кольцевой площадке 4 с помощью заклепки 2, имеющей сквозное центральное отверстие 15. Лепестки 14 объединены в единое целое собственной кольцевой площадкой 16 с центральным отверстием, равным отверстию 3 в кольцевой площадке 4 каркаса 1 фильтра. Лепестки 14 отогнуты в противоположном по отношению к ножкам 6 фильтра направлении (фиг. 1).
Для обеспечения имплантации интравенозного фильтра 1 с минимальной подготовкой перед клинической процедурой он поставляется уже подсоединенным к полому тросику 17 (фиг. 8) и размещенным в контейнере 18 устройства для имплантации. Контейнер 18 имеет резьбу 19 на его конце, канюлю 20 с отверстием 21, пробку 22 и заглушку 23.
Внутри полого тросика 17 размещен стержень 24, имеющий на одном из своих концов кольцо 25, которое зафиксировано предохранительной нитью 26 относительно наконечника 27 полого тросика 17 в целях предотвращения случайного отсоединения фильтра от тросика 17.
тросиком 17, осуществлено за счет изогнутых лепестков 28 на конце полого тросика 17 и конца 29 стержня 24. В состоянии фиксации фильтра конец 29 стержня 24 размещен между лепестками 28 и они плотно прижимаются к стенке отверстия 15 в заклепке 2.
Интравенозный фильтр, согласно изобретению, используют следующим образом.
После выполнения прокола в кожной ткани стенки яремной вены катетер 30 по известной методике проводят в зону имплантации, затем посредством резьбы 19 контейнер 18 подсоединяют к катетеру 30, при этом удаляют заглушку 23 и кратковременно ослабляют пробку 22 для выпуска воздуха из контейнера 18, исключив тем самым его попадание в кровь. После этого, воздействуя на наконечник 27 полого тросика 17, фильтр из контейнера 18 перемещают по катетеру 30 в зону имплантации. При выходе из катетера 30 лепестки 14 фильтра расправляются, центрируя катетер 30 относительно стенок вены. По мере дальнейшего перемещения фильтра и выхода из катетера 30 разветвлений 7 фильтр фиксируется остриями на стенках вены в оптимальном поперечном положении. После этого обратным усилием на наконечник 27 через полый тросик 17 острия 10 разветвлений 7 внедряются в стенки вены до упора в нее тупых торцевых участков разветвлений 7. После установки в вене фильтр отсоеденяют от полого тросика 17. Для этого удаляют предохранительную нить 26, освобождая кольцо 25 от наконечника 27. Рабочий конец 29 стержня 24 втягивают вовнутрь полого тросика 17. Лепестки 28 сближаются друг с другом и свободно проходят через отверстие в заклепке 2. Тросик 17 отсоединяется от имплантированного фильтра (фиг. 9).
каркаса 1 от смещения относительно центра вены.
В случае необходимости через канюлю 22 можно осуществить контрастирование зоны имплантации для проверки точности расположения фильтра относительно сосуда или произвести подачу необходимых лекарственных препаратов.
Окончанием оперативного вмешательства является удаление катетера ЗС из организма.
Мнтравенозный фильтр, выполненный в соответствии с настоящим изобретением, обеспечивает возможность его пушшионной имплантации, во-первых, за счет того, что разветвления 7 выполнены путем продольного разреза 8 ножек 6, ширина которых не превышает 1 мм, а ширина самих разветвлений 7 составляет С,4...О,9 мм. При этом плавноость изгиба разветвлений 7 ножек 6 допускает их параллельное оси фильтра расположение 6es розникновения пластических деформаций. Во-вторых, соединение концов 12 дуг 11 с концами разветвлений 7 и разворот соединенных концов 13 дуг 11 плоскостями параллельно друг другу также позволяет при упаковке фильтра в контейнер 18 и проведении через катетер 21 располагаться параллельно оси фильтра с изгибом в пределах упругой деформации как разветвлениям 7, так и промежуточным элементам 8. В-третьих, поскольку ножки 6 отогнуты перпендикулярно кольцевой площадке, то вершина каркаса 1 может размещаться в отверстии с диаметром, незначительно превышающим диаметр кольцевой шюшадки, точнее, не более, чем на (4...5)сГ, где (5 -толшина пластины, из которой вырезан каркас.
Такая особенность конструкции каркаса 1 фильтра, когда все звенья каркаса в местах их соединения параллельны, а упругая деформация распределяется на большей их длине, не локализуясь у соединений, обеспечивает фильтру возможгость укладываться в капсулу либо трубку-проводник с внутренним диаметром 3,6...3,7 мм и наружным - 4,3...4,5 мм, что не превышает допустимого в клинической
практике размера пункционного прокола в кожной ткани и в стенке яремной вены.
При этом жесткость каркаса 1 в рабочем состоянии вполне достаточна, поскольку как и в прототипе все кот ты разветвлений и прмежуточных элементов соединены в единый контур, а каждая ножка работает на восприятие осевого усилия.
Выполнение интравенозного фильтра с дополнительными лепестками 14, равноудаленными друг от друга и отходящими от кольцевой площадки 16 в направлении, противоположном ножкам 6 фильтра, обеспечивает точное базирование фильтра независимо от положения тросика 17 устройства для имплантации в оптимальном положении и повышает надежность фиксации фильтра независимо от анатомических особенностей сосуда.
В тоже время, благодаря небольшой ширине плоскостей разветвлений 7 и дуг 11 промежуточных элемнтов 8, а также их развороту в сторону уменьшения сопротивления потоку крови, практически не нарушается гемодинамика крови в вене после установки фильтра. При этом сохраняются все преимущества фильтра - прототипа, .поскольку фильтр, согласно изобретению, выполнен без применения сварки и пайки, не имеет трущихся поверхностей и не нагружен при использовании.
Промышленная применимость
Предлагаемый фильтр может быть использован для профилактики тромбоэмболии легочной артерии путем 11унквдонной/имплантации.