КАТЕТЕР УРЕТРАЛЬНЫЙ ГЕМОСТАТИЧЕСКИЙ

Область техники, к которой относится полезная модель
Полезная модель относится к медицине, в частности к медицинским изделиям, и может быть использована для дренирования и промывания остаточной полости, образующейся после трансуретральных пособий по удалению аденоматозной ткани предстательной железы, и для локального введения в эту полость гемостатических средств.
Уровень техники
Известен трехходовый катетер Фолея, включающий резиновую трубку с закругленным дистальным концом и надувную манжетку. Катетер имеет три разделенных хода: для введения медикаментов и лекарственных средств, для выведения мочи, для раздувания баллона. На дистальном конце катетера Фолея расположены три отверстия. Два из них служат для выведения мочи, одно - для введения лекарственных средств. Ходы разделены внутри катетера, что не допускает возможности смешивания лекарства с мочой при введении. Катетер Фолея устанавливают через уретру при спущенной манжетке и удерживают на месте с помощью раздутой манжетки.
С помощью данного катетера обеспечивается дренирование и промывание в основном только мочевого пузыря. При этом изолированное баллоном от пузыря ложе удаленной гиперплазии простаты не дренируется и не промывается, в связи с чем в этой полости могут скапливаться кровь и раневой экссудат, формироваться сгустки крови, и, как следствие, создаваться благоприятные условия для развития микробного воспаления. Кроме того, в процессе послеоперационного промывания данный катетер не позволяет вводить непосредственно в ложе удаленной аденомы гемостатические средства.  Для остановки продолжающегося кровотечения из ложа в области шейки мочевого пузыря уретральный катетер с раздутым баллоном подтягивают за наружный конец для усиления давления на кровоточащую раневую поверхность. Катетер в натянутом состоянии нередко приходится фиксировать к спинке кровати, что причиняет неудобства больному и ограничивает его активность (подвижность) в постели. При этом возможна миграция баллона из полости мочевого пузыря в ложе удаленной аденомы простаты.
Наиболее близким к предлагаемому решению является катетер для дренирования и промывания остаточной полости после трансуретральной резекции предстательной железы (патент РФ №74072). Уретральный катетер согласно данному патенту выполнен в виде трубки из латексной резины и имеет у дистального конца два боковых отверстия, а над ними - циркулярную манжетку, соединенную с отдельной воздуховодной трубкой для раздувания. В катетер дополнительно вмонтирован отдельный микроирригатор, выходное отверстие которого расположено на наружной поверхности катетера на расстоянии 25-27 мм от края надувной манжетки, которое предназначено для орошения промывной жидкостью стенок остаточной полости, а также для введения непосредственно в остаточную полость гемостатических средств. А отступя на 4-5 мм от края манжетки, в стенке катетера выполнено дополнительное боковое отверстие для оттока в просвет катетера и мочевой пузырь промывной жидкости из остаточной полости. На катетере установлен с возможностью перемещения фиксирующий круг.
Для остановки продолжающегося кровотечения из раневой поверхности в области шейки мочевого пузыря уретральный катетер с раздутой в мочевом пузыре манжеткой подтягивают за наружный конец для усиления давления манжеткой на кровоточащую раневую поверхность, при этом не оказывается прямого механического гемостатического эффекта на ложе резецированной предстательной железы. Наличие дополнительного элемента фиксации, представленного в виде фиксирующего круга, а также микроирригатора и дополнительного бокового отверстия приводит к усложнению конструкции. Кроме того, элемент фиксации в виде фиксирующего круга ограничивает длину катетера, располагающегося в мочеиспускательном канале, так, у пациентов с длинным каналом, катетер может не достигать мочевого пузыря, так как круг будет упираться в наружное отверстие мочеиспускательного канала и будет препятствовать дальнейшему проведению катетера в мочевой пузырь.
Технической проблемой, на решение которой направлена заявляемая полезная модель, является создание конструктивно простого уретрального гемостатического катетера, обеспечивающего дренирование мочевого пузыря и ложа удаленной гиперплазии простаты (остаточной полости), а также введение гемостатических препаратов в ложе удаленной гиперплазии простаты, при улучшении гемостатического эффекта за счет механического давления на раневую поверхность остаточной полости.
Раскрытие сущности полезной модели
Техническим результатом полезной модели является обеспечение механического давления непосредственно на раневую поверхность ложа удаленной гиперплазии простаты и возможности дренирования и введения гемостатических препаратов в остаточную полость, при упрощении конструкции устройства.
Технический результат достигается за счет создания катетера уретрального гемостатического, включающего трубку из эластичного материала с надувной манжетой, снабженную отверстием для дренирования мочевого пузыря, расположенным дистальнее надувной манжеты, и боковым отверстием, расположенным проксимальнее надувной манжеты, при этом манжета соединена с каналом для подачи воздуха в манжету, отверстие для дренирования мочевого пузыря соединено с основным каналом для эвакуации мочи из мочевого пузыря.  При этом катетер содержит канал для дренирования ложа удаленной гиперплазии простаты и введения гемостатических препаратов в ложе, проходящий в стенке трубки, выходным отверстием которого является боковое отверстие, надувная манжета выполнена с возможностью раздувания непосредственно в ложе удаленной гиперплазии простаты.
В предпочтительном варианте осуществления полезной модели отверстие для дренирования мочевого пузыря расположено на расстоянии 2 см от дистального края надувной манжеты, а боковое отверстие расположено на расстоянии 3-5 мм от проксимального края манжеты.
Конструктивное выполнение катетера обеспечивает раздутие надувной манжеты непосредственно в ложе предстательной железы, что обеспечивает дополнительный гемостаз за счет компрессии. При этом один основной канал катетера открывается в мочевом пузыре, а второй в ложе удаленной простаты, что позволяет судить о наличии продолжительного кровотечения и вводить при необходимости гемостатические препараты местно. При этом за счет уменьшения количества отверстий в катетере и исключения необходимости использования отдельного микроирригатора и дополнительного элемента фиксации, значительно упрощается конструкция устройства. В предлагаемом решении функцию микроирригатора и дополнительного бокового отверстия для оттока промывной жидкости из остаточной полости выполняет одно боковое отверстие.
Полезная модель поясняется чертежами, где на Фиг. 1 представлен общий вид катетера со схематичным изображением каналов; на Фиг. 2 – схема установки катетера в ложе удаленной гиперплазии простаты. Фиг. 3 – поперечный разрез трубки катетера.
Позициями на чертежах обозначены: 1 - трубка катетера; 2 - отверстие для дренирования мочевого пузыря; 3 - надувная манжета (эластичный баллон); 4 - отверстие для дренирования ложа удаленной гиперплазии простаты и введения гемостатических препаратов; 5 – центральное отверстие на проксимальном конце катетера для подключения мочеприемника; 6 -  боковое отверстие на проксимальном конце катетера для подключения системы для капельного введения препаратов (или шприца), 7 - боковое отверстие на проксимальном конце катетера для наполнения надувной манжеты 3; 8 – основной канал для эвакуации мочи из мочевого пузыря; 9 – канал для дренирования и введения гемостатиков в ложе удаленной гиперплазии простаты; 10 - канал для наполнения манжеты; 11 - мочеиспускательный канал; 12 - предстательная железа; 13 - мочевой пузырь.
Осуществление полезной модели
Заявляемый катетер представляет собой трехканальную трубку 1, выполненную, например, из латексной резины, длиной 35-50 см, имеющую дистальный конец и проксимальный конец. Термины «проксимальный» и «дистальный» (проксимальный находится ближе, чем дистальный) относятся к близости относительно медицинского работника, осуществляющего катетеризацию. Дистальный конец трубки (наконечник) выполнен закругленной атравматической формой для предотвращения повреждения мягких тканей при установке катетера и снабжен отверстием 2 для дренирования мочевого пузыря и надувной манжетой 3. При этом надувная манжета 3 расположена на расстоянии 2-4 см от окончания наконечника, а отверстие 2 расположено, предпочтительно, на расстоянии 2 см от дистального края надувной манжеты. Размер надувной манжеты (объём) может составлять от 100 мл до 120 мл. Диаметр отверстия 2 может составлять от 1,4 мм до 2,15 мм.
В стенке катетера также выполнено боковое отверстие 4 для дренирования ложа удаленной гиперплазии простаты и введения гемостатических препаратов (орошения ложа), расположенное на расстоянии 3-5 мм от проксимального края манжеты справа относительно отверстия 2 для дренирования мочевого пузыря (расположение отверстия 4 соответствует примерно трем часам условного циферблата, расположение отверстия 2 – двенадцати часам). При этом диаметр отверстия 4 также может составлять от 1,4 мм до 2,15 мм.
Проксимальный конец трубки выполнен с тремя конечными отверстиями (портами) 5, 6, 7 – центральным (5) для подключения мочеприемника, и двумя боковыми, одно из которых (6) предназначено для подключения системы для капельного введения препаратов (или шприца), другое (7) предназначено для наполнения надувной манжеты и снабжено антивозвратным клапаном для предотвращения утечки воздуха (не показано). При этом внутри трубки 1 проходит основной канал 8, входным отверстием которого является отверстие 2 на дистальном конце катетера, а выходным отверстием - отверстие 5 на проксимальном конце катетера. Внутри катетера также выполнен канал 9 для дренирования ложа удаленной гиперплазии простаты и введения гемостатиков, выходным отверстием которого является отверстие 4 на дистальном конце катетера и входным отверстием - отверстие 6 на проксимальном конце катетера. Также канал 9 может использоваться для подачи и отвода промывной жидкости в случае подключения промывной системы, а также для введения гемостатических препаратов в ложе и оценки наличия активного кровотечения из ложа. Надувная манжета 2 соединена с отдельным каналом 10 для раздувания манжеты, который заканчивается в отверстии для надувания (не показано), расположенном, например, под надувной манжетой, входным отверстием канала 10 является отверстие 7. Таким образом, надувную манжету можно надувать путем запускания воздуха или жидкости через отверстие 7 проксимального конца катетера, а также сдувать через отверстие 7 после завершения катетеризации. Каналы 9, 10, предпочтительно, выполнены в стенке трубки 1 и проходят вдоль трубки 1. Диаметр канала 9 может составлять от 1,3 мм до 1,65 мм, канала 10 – от 0,5 мм до 0,7 мм.
Длина части катетера, проходящей через мочеиспускательный канал, может составлять 20-25 см, длина части катетера вне мочеиспускательного канала может составлять 15-20 см и является оптимальной для подачи лекарственных растворов, а также подключения мочеприемника. Диаметр надувной манжеты при её заполнении может составлять, например, 2,5 см.
Катетер может быть выполнен, например, из силикона, нейтрального термопластичного латекса-каучука, покрытого силиконом или любого другого подходящего синтетического каучука или полимерного материала, в т.ч. из материала, используемого для производства латексных катетеров Фолея. Трубка 1 может иметь поперечное сечение круглой, овальной или любой другой формы, способствующей введению катетера в мочевой пузырь через мочеиспускательный канал.
Таким образом, предлагаемый катетер включает три канала – основной канал 8, открывающийся в мочевом пузыре, второй канал 9, открывающийся в ложе удаленной аденомы простаты, позволяющий судить о наличии продолжительного кровотечения и вводить при необходимости гемостатические препараты местно, и третий канал 10, предназначенный для раздувания манжеты 3. Манжета 3 для гемостаза (в отличие от прототипа) раздувается в ложе предстательной железы, что обеспечивает гемостаз за счет компрессии. Кроме того, манжета 3 предотвращает выпадение катетера из ложа удаленной гиперплазии простаты при многодневном применении и движениях больного в постели. Через канал 8 осуществляется эвакуация мочи из мочевого пузыря, а также  отмывание сгустков крови в случае тампонады мочевого пузыря. Через канал 9 осуществляется дренирование ложа удаленной гиперплазии простаты, а также в случае необходимости введение гемостатических препаратов.
Предлагаемый катетер может быть изготовлен различными известными из уровня техники способами, в частности, экструзией, наконечник может быть изготовлен  путем горячего формования.
После завершения трансуретрального удаления аденоматозной ткани в мочевой пузырь через уретру вводят предлагаемый катетер, пока наконечник катетера с дренирующим отверстием 2 не окажутся внутри мочевого пузыря, а манжетка 3 – в ложе резецированной простаты. Раздувают через канал 10 манжетку 3, и подтягивают катетер наружу до упора манжетки в ложе. К каналу 8 присоединяют мочеприемник для эвакуации мочи. Моча из мочевого пузыря попадает в катетер через отверстие 2 и дренируется через канал 8 в сборный пакет. С целью остановки продолжающегося кровотечения из раневой поверхности (ложе резецированной предстательной железы) по каналу 9 в полость ложа периодически вводят гемостатические препараты.
Таким образом, конструкция предлагаемого уретрального катетера позволяет осуществить дренирование мочевого пузыря, дренирование и промывание остаточной полости после резекции предстательной железы (ее ложа), предотвращая в этой полости скопление раневого экссудата и сгустков крови, способствуя снижению ряда послеоперационных осложнений, а также обеспечивает введение непосредственно в ложе гемостатических средств, с целью остановки кровотечения. Расположение и раздутие баллона катетера в ложе обеспечивает гемостаз за счет компрессии.
Пример конкретного выполнения.
Был изготовлен катетер 18Ch длиной 40 см в виде резиновой трехканальной трубки с надувной манжетой. На дистальном конце трубки на расстоянии 20 мм от дистального края манжеты выполнено отверстие диаметром 1,4 мм для дренирования мочевого пузыря, а на расстоянии 3 мм от периферического края манжеты в стенке катетера выполнено дополнительное боковое отверстие диаметром 1,4 мм для оттока в просвет катетера промывной жидкости из остаточной полости. При этом диаметр ирригационного канала составлял 1,65 мм, диаметр канала для эвакуации мочи - 2,15 мм, диаметр канала для раздувания циркулярной манжеты - 0,7 мм. Внутренний диаметр катетера составлял 4,5 мм, внешний диаметр - 6 мм. Длина участка катетера в области расположения надувной манжеты в не раздутом состоянии составляла 2,5 см.
Клинический пример.
3
Больной А. 58 лет, находился в урологическом отделении на обследовании и лечении с диагнозом: гиперплазия простаты II стадия. По данным проведенного обследования выявлена гиперплазия простаты объемом до 80 см, максимальная скорость мочеиспускания 8 мл/с. Пациенту выполнена лазерная энуклеация гиперплазии простаты. Операция окончена установкой вышеописанного катетера уретрального гемостатического, баллон катетера раздут в ложе удаленной гиперплазии простаты, раствором NaCl 0,9% объемом 60 мл. В послеоперационном периоде по уретральному катетеру отмечена значительная примесь свежей крови без сгустков в моче. По результатам общего анализа крови отмечено снижение уровня гемоглобина с 130 г/л до 115 г/л. С целью остановки продолжающегося кровотечения по дополнительному каналу (6) введено гемостатическое средство: транексамовая кислота (транексам) 1000 мг, также выполнено дополнительное раздутие манжеты на 15 мл раствором NaCl 0,9%, для создания механического эффекта сдавливания ложа удаленной гиперплазии простаты. Кровотечение остановлено, моча по катетеру визуально не изменена. На 3 сутки после операции уретральный катетер удален, пациент помочился струей удовлетворительного качества. По контрольным анализам крови и мочи без существенного отклонения от нормы. Пациент выписан в удовлетворительном состоянии.
Таким образом, с использованием предлагаемого решения был достигнут хороший гемостатический эффект за счет механического давления непосредственно на раневую поверхность ложа удаленной гиперплазии простаты, а также введения гемостатических препаратов в остаточную полость.