ПРОТОЧНАЯ СИСТЕМА УСТРОЙСТВА ДИАЛИЗА И ПЕРЕНОСНОЕ УСТРОЙСТВО ДИАЛИЗА
FLOW SYSTEM OF DIALYSIS DEVICE AND PORTABLE DIALYSIS DEVICE

Область техники
Настоящее изобретение относится к проточным системам для использования в устройстве диализа и переносном устройстве диализа, содержащих указанную проточную систему.
Уровень техники
Почки являются жизненно важным органом системы гомеостаза человеческого организма. Почки функционируют в качестве естественного фильтра организма, который удаляет из крови токсичные метаболические отходы, такие как мочевина. Нарушение функции почек или почечная недостаточность могут привести к накоплению токсинов, а также к несбалансированному уровню электролита в крови, что может привести к нежелательным последствиям, опасным для здоровья человека. В подобном случае пациентам с нарушенной работой почек, как правило, приходится проходить процедуру диализа с целью выведения токсичных отходов из крови для восстановления оптимального уровня электролитов в крови.
На протяжении последних нескольких лет преобладающей формой диализа, применяемого для пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, является гемодиализ. Гемодиализ подразумевает использование экстракорпоральной системы для выведения токсинов непосредственно из крови пациента путем пропускания большого количества крови пациента через фильтрующий блок или диализатор. При использовании традиционных процедур гемодиализа пациенты должны проводить долгие часы в неподвижном состоянии на протяжении всей процедуры диализа, что ограничивает двигательную активность человека. Другим недостатком процедуры гемодиализа является необходимость использования антикоагулянтов в процессе лечения, что неизбежно увеличивает риск внутренних кровотечений.
Другая форма диализа, используемая для лечения пациентов с почечной недостаточностью, это перитонеальный диализ, который чаще всего используется двумя следующими способами: «непрерывный амбулаторный перитонеальный диализ» (НАПД) и «автоматический перитонеальный диализ» (АПД). При непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе чистый диализат вводится в брюшную (перитонеальную) полость пациента, где посредством диффузии метаболические отходы и электролиты в крови выводятся в диализат по перитонеальной мембране. Для осуществления достаточной диффузии электролитов и метаболических отходов диализат удерживается в брюшной (перитонеальной) полости в течение примерно двух часов, после чего использованный диализат удаляется и заменяется свежим диализатом. Основными недостатками непрерывного амбулаторного перитонеального диализа являются низкий уровень выведения токсинов и необходимость постоянной замены использованного диализата, что может неблагоприятно воздействовать на пациента и его/ее повседневную деятельность.
С целью разрешения вышеупомянутых проблем, возникающих при лечении путем традиционного гемодиализа и непрерывного амбулаторного перитонеального диализа, были разработаны приборы автоматического перитонеального диализа (АПД). При АПД диализ осуществляется ночью или во время отдыха пациента. Диализат удаляется и заменяется автоматически. Это позволяет осуществлять более частую замену диализата и лучше удалять токсины при минимальном нарушении повседневной деятельности пациента.
Тем не менее, все технологии диализа, описанные выше, имеют ряд недостатков. Например, при гемодиализе невозможно вывести токсины, связанные с белками, в то время как перитонеальный диализ влечет за собой значительную потерю полезных белков в организме пациента. Гемодиализ по методу НАПД или АПД не способен обеспечить оптимальное очищение от уремических токсинов из-за ограниченного времени процедуры и/или объема используемого диализата (из-за высокой стоимости). В случаях, когда устройство гемодиализа включает в себя регенерирующий блок, например сорбент, который восстанавливает использованный диализат, общий размер и вес данных приборов зачастую слишком велики для ношения и, следовательно, не способствуют увеличению подвижности пациента. Подобные приборы также являются неудобными из-за сыпучести сорбента, используемого для обеспечения надлежащего выведения токсинов, при выполнении процедур с помощью устройства с перерывами. К тому же проточная система известных регенерирующих устройств гемодиализа требует наличия нескольких насосов, что в свою очередь отрицательно сказывается на увеличении общего размера, веса и энергопотребления устройства.
Для устройства диализа необходимо создать проточную систему, которая бы смогла преодолеть или, по крайней мере, свести к минимуму один или несколько из указанных выше недостатков. Также для устройства диализа необходимо создать проточную систему, которая обеспечит надлежащую и эффективную работу устройства диализа, не оказывая негативного влияния на его размер, вес и энергопотребление.
Краткое изложение сущности изобретения
Одним из аспектов является то, что предлагается проточная система устройства диализа, включающая в себя:
канал диализата, который способен обеспечить соединение для передачи жидкостей с брюшной полостью тела пациента и обеспечить соединение для передачи жидкостей с линией потока, при этом указанная линия потока позволяет диализату течь из тела пациента к сорбенту, способному удалять загрязняющие вещества, находящиеся в указанном диализате в режиме оттока и в режиме притока, возвращая указанный диализат практически свободным от загрязняющих веществ к указанному телу пациента;
насос для перемещения указанного диализата по указанной линии потока как в режиме притока, так и в режиме оттока; и
совокупность клапанов, расположенных по указанной линии потока и настраиваемых на то, чтобы в режиме оттока позволять указанному диализату течь из указанного канала диализата к указанному сорбенту для удаления там загрязняющих веществ, а в режиме притока позволять диализату, практически свободному от указанных загрязняющих веществ, течь обратно к указанному каналу диализата для передачи к указанному телу пациента.
Преимуществом является то, что проточная система не требует совокупности насосов для эффективной работы устройства диализа. Еще большим преимуществом является то, что только один насос требуется для перекачки жидкости к сорбенту и затем обратно к телу пациента. Это значительно снижает размер и вес устройства диализа и также снижает энергопотребление, тем самым высвобождая место, которое теперь занимает аккумуляторная батарея меньшего размера, что отражено в вариантах осуществления, в которых устройство является мобильным и портативным. В одном варианте осуществления проточная система включает в себя только один насос, работающий как в режиме притока, так и в режиме оттока.
В другом варианте осуществления предлагается проточная система устройства диализа, включающая в себя:
линию потока, позволяющую диализату течь от тела пациента к сорбенту, способному удалять загрязняющие вещества из указанного диализата, и обратно в указанное тело пациента;
насос для перекачки указанного диализата по указанной линии потока; и
последовательность клапанов, расположенных в указанной линии потока и настраиваемых на то, чтобы, в режиме оттока, позволить указанному диализату течь к указанному сорбенту для удаления там загрязняющих веществ, а в режиме притока, позволить диализату, практически свободному от указанных загрязняющих веществ, течь обратно к указанному телу пациента,
при этом насос перекачивает указанную жидкость диализата по указанной линии потока как в указанном сорбентном режиме, так и в указанном режиме притока. В одном варианте осуществления линия потока позволяет диализату течь от брюшной полости пациента к сорбенту, способному удалять загрязняющие вещества из указанного диализата, и обратно к указанной брюшной полости пациента.
В одном варианте осуществления проточная система также включает в себя устройство фибринового фильтра, расположенное в линии потока для удаления, в режиме оттока, фибрина из диализата перед тем, как указанный диализат поступает в указанный насос, указанную совокупность клапанов и указанный сорбент. Устройство фибринового фильтра может быть расположено в указанной линии потока рядом с указанным каналом диализата. Например, устройство фибринового фильтра может быть расположено между телом пациента и насосом и по указанной линии потока. В одном варианте осуществления устройство фибринового фильтра расположено в непосредственной близости с телом пациента, например на выходе из брюшной полости. Преимуществом является то, что устройство фибринового фильтра способно удалять из брюшной полости фибрин, присутствующий в слизи или же коагулированный, до того как диализат поступит в проточную систему. Преимуществом является также то, что это снижает риск закупорки проточной системы. Еще большим преимуществом является то, что отфильтровывание содержащих фибрин веществ продлевает срок службы проточной системы. Устройством фибринового фильтра может быть устройство фильтра, фильтровальная бумага или любые другие устройства, подходящие для отфильтровывания из диализата веществ, содержащих фибрин.
Проточная система может также включать устройство фильтра очистки от микроорганизмов, расположенное по указанной линии потока; при этом указанное устройство фильтра очистки от микроорганизмов настраивается для выведения микроорганизмов из диализата при прохождении по линии потока. Устройство фильтра очистки от микроорганизмов может быть расположено в линии потока между насосом и каналом диализата. Устройством фильтра очистки от микроорганизмов может быть бактерицидный фильтр, способный удалять бактерии из диализата. Устройство фильтра также служит для удаления любых микроорганизмов, которые случайно попали в проточную систему. Так как проточная система работает на регенерацию и восстановление использованного диализата, наличие устройства фильтра очистки от микроорганизмов для отфильтровывания микроорганизмов из диализата обеспечивает стерильность диализата, возвращающегося в тело пациента. Устройством фильтра очистки от микроорганизмов могут быть устройство фильтра, фильтровальная бумага или любые другие устройства, подходящие для отфильтровывания из диализата веществ, содержащих фибрин.
В одном варианте осуществления проточная система также включает в себя насосный модуль с указанным насосом и частью указанной линии потока, расположенной в нем, при этом указанный насосный модуль может соединяться с телом пациента; а также сорбентный модуль, который может подсоединяться к насосному модулю той или другой стороной и содержащий сорбент и другую часть линии потока, расположенную в нем; при этом, когда сорбентный модуль соединяется с указанным насосным модулем, линия потока сорбентного модуля включена в соединение для передачи жидкостной среды. Преимуществом является то, что сорбентный модуль, содержащий сорбент, может быть легко заменен, когда содержащийся там сорбент выработан. Это значительно увеличивает простоту использования и удобство для пользователя. Сорбентный модуль может быть легко подсоединен и к другой части проточной системы насосного модуля через соединение. Таким образом, по крайней мере одна часть указанной линии потока может быть размещена в съемном сорбентном модуле, содержащем указанный сорбент, который может быть легко отсоединен от указанного насоса, когда устройство не работает.
Проточная система может также включать в себя устройство отверстия для выпуска газов, расположенное по указанной линии потока для удаления газа из диализата. В одном варианте осуществления устройство отверстия для выпуска газов включает в себя отверстие для выпуска сорбентных газов после сорбента в режиме оттока для удаления газа из диализата, вырабатываемого вследствие его контакта с сорбентом. Преимуществом является то, что когда отверстие для выпуска сорбентных газов расположено после сорбента в режиме оттока, большое количество газов, освобождаемых из сорбента при реакции диализата с сорбентом, может быть быстро и эффективно удалено из проточной системы. Еще большим преимуществом является то, что это предотвращает накопление газов в ограниченном объеме, что может привести к нежелательному увеличению давления внутри проточной системы. Отверстие для выпуска сорбентных газов может быть расположено внутри указанного сорбентного модуля и обеспечить соединение для передачи жидкостей с его линией потока. В одном варианте осуществления отверстие для выпуска сорбентных газов расположено в непосредственной близости от сорбента по указанной линии потока для удаления газа из диализата.
В одном варианте осуществления устройство отверстия для выпуска газов включает в себя дегазатор до устройства фильтра очистки от микроорганизмов в режиме притока, для удаления газа из диализата до поступления к указанному устройству фильтра очистки от микроорганизмов. Дегазатор может быть расположен в указанном насосном модуле и обеспечить соединение для передачи жидкостей с его линией потока. Преимуществом является то, что когда дегазатор расположен до устройства фильтра очистки от микроорганизмов в режиме притока, газы, присутствующие в диализате, могут быть удалены перед тем, как диализат пройдет через устройство фильтра очистки от микроорганизмов, такое как бактерицидный фильтр. Преимуществом является то, что, так как наличие пузырьков воздуха с размерами, которые превышают размеры пор фильтрующего устройства, увеличивает риск повреждения фильтрующего устройства, установка дегазатора до устройства фильтра очистки от микроорганизмов в режиме притока снижает такой риск за счет удаления газов из диализата перед тем, как диализат проходит через устройство фильтра. В одном варианте осуществления дегазатор, описываемый в настоящем документе, может иметь бактерицидные свойства. Например, дегазатор может также иметь дополнительный фильтр для предотвращения попадания таких микроорганизмов, как бактерии, в проточную систему из атмосферы. Дегазатор может быть размещен в непосредственной близости с устройством фильтра очистки от микроорганизмов. Устройство отверстия для выпуска газов, описываемое в настоящем документе, также может быть заменено любым устройством, способным к удалению газов из проточной системы.
В одном варианте осуществления проточная система также включает в себя контроллер, настраиваемый так, чтобы включать насос для работы в режиме притока и режиме оттока. Контроллер может находиться в указанном насосном модуле для обеспечения компактности. В одном варианте осуществления контроллер электрически связан с источником питания, таким как батарея или аккумулятор, расположенном в указанном насосном модуле. Контроллер также может быть электрически связан напрямую с сетью электропитания. Контроллер также может настраиваться так, чтобы управлять работой совокупности клапанов при перемещении диализата по указанной линии потока, при этом клапаны выбираются из группы, включающей в себя, по крайней мере, по одному пережимному клапану, селективному клапану, контрольному клапану и электромагнитному клапану. Это позволяет автоматизировать процесс притока и оттока диализата из тела пациента. Это особенно важно в случае, когда для управления потоком диализата используются такие клапаны, как пережимные.
В другом варианте осуществления совокупность клапанов работает в направлении потока диализата по указанной линии потока. Такими клапанами могут быть обратные клапана. Преимуществом является то, что при использовании обратных клапанов проточная система может работать без клапанов дополнительных типов, таких как пережимные.
В одном варианте осуществления проточная система также включает в себя датчик для контроля количества диализата, перемещаемого из канала диализата за не менее чем один режим притока и режим оттока. Контроллер может быть настроен так, чтобы определить количество диализата, регистрируемого датчиком, и таким образом изменить скорость работы насоса в соответствии с воспринятой нагрузкой диализата.
В одном варианте осуществления насос настраивается для перемещения диализата по линии потока без контакта каких-либо подвижных деталей насоса с диализатом. Насосами могут быть, по меньшей мере, один перистальтический насос и мембранный насос. Преимуществом является то, что когда используются перистальтические или мембранные насосы, отсутствуют подвижные механические детали, которые контактировали бы с диализатом. Это делает проточную систему закрытой, и, так как диализат не контактирует с какими-либо подвижными механическими деталями, риск загрязнения диализата существенно снижен. Предпочтительный расход диализата, который может обеспечить насос, составляет от 0,1 л/ч до 20 л/ч. Преимуществом является то, что расход в этом диапазоне, как выявлено изобретателями, эффективно и экономично удаляет загрязняющие вещества из диализата.
В одном варианте осуществления проточная система также включает в себя устройство дозирования вспомогательных веществ для добавления требуемого вспомогательного вещества в диализат. Устройство дозирования может включать в себя дозатор, расположенный в указанном сорбентном модуле, обеспечивающий соединение для передачи жидкостей с линией потока для добавления в нее указанного вспомогательного вещества. Дозатор может включаться указанным контроллером для регулирования количества вспомогательного вещества, добавляемого к указанному диализату в соответствии с его расходом. Добавление вспомогательных веществ в диализат служит для лечебного восстановления питательных веществ, которые были утрачены диализатом в ходе диализа.
Проточная система может также включать накопительную камеру, обеспечивающую соединение для передачи жидкостей с указанной линией потока, указанный накопительный модуль настраивается для хранения диализата, практически свободного от загрязняющих веществ, удаленных указанным сорбентом. Накопительная камера может быть расположена в сорбентном модуле.
В еще одном варианте осуществления проточная система также включает в себя датчик аммиака, настраиваемый для выявления присутствия аммиака в указанном диализате до поступления в указанный канал диализата в режиме притока. Преимуществом является то, что датчик для выявления аммиака, находящегося в диализате, максимально увеличивает ресурс сорбента до того момента, как сорбент должен быть заменен. Благодаря наличию датчика пациент сможет точно определить, когда должен быть заменен сорбент проточной системы. Еще большим преимуществом является то, что благодаря возможности максимального увеличения использования сорбента проточной системы нет необходимости включать избыточное количество сорбирующего вещества в самой проточной системе в качестве меры предосторожности; при этом такое избыточное количество сорбирующего вещества, естественно, может обладать низким коэффициентом использования. Соответственно, так как нет необходимости включать избыточное количество сорбирующего вещества, вся проточная система и устройство диализа могут быть выполнены компактными, при этом также снижаются потери материала из-за низкого коэффициента использования. Датчик аммиака может быть расположен в насосном модуле.
Вторым аспектом является то, что предлагается переносное устройство диализа, включающее в себя:
корпус, имеющий устройство для присоединения к телу пациента, при этом корпус включает в себя:
канал диализата, который способен обеспечить соединение для передачи жидкостей с брюшной полостью тела пациента и обеспечить соединение для передачи жидкостей с линией потока, при этом указанная линия потока позволяет диализату течь из тела пациента к сорбенту, способному удалять загрязняющие вещества, находящиеся в указанном диализате в режиме оттока и в режиме притока, возвращая указанный диализат практически свободным от загрязняющих веществ к указанному телу пациента;
насос для перемещения указанного диализата по указанной линии потока как в режиме притока, так и в режиме оттока; и
совокупность клапанов, расположенных по указанной линии потока и настраиваемых на то, чтобы в режиме оттока позволять указанному диализату течь из указанного канала диализата к указанному сорбенту для удаления там загрязняющих веществ, а в режиме притока позволять диализату, практически свободному от указанных загрязняющих веществ, течь обратно к указанному каналу диализата для передачи к указанному телу пациента. Переносное устройство диализа может быть присоединено к телу пациента и с легкостью им носиться.
В одном варианте осуществления устройство для присоединения настраивается для присоединения устройства диализа к торсу пациента. Преимуществом является то, что устройство диализа может с легкостью носиться пациентом, позволяя пациенту заниматься своими обычными повседневными делами без существенных ограничений, при этом одновременно осуществляется процедура диализа. В одном варианте осуществления устройство для присоединения включает в себя пояс, настраиваемый для фиксации на талии или бедрах пациента. В другом варианте осуществления устройство для присоединения включает в себя рюкзак, который может носить пациент, при этом указанный рюкзак имеет отделение для помещения указанного корпуса. Этим можно добиться того, что вес устройства диализа будет распределен по большой площади верхней части торса пациента, повышая тем самым комфорт.
Переносное устройство диализа, описываемое в настоящем документе, также может включать в себя любые компоненты, упомянутые выше при описании проточной системы.
Третьим аспектом является то, что предлагается переносное устройство диализа для лечения пациента, страдающего нарушением функции почек, например почечной недостаточностью, или другими заболеваниями, затрагивающими почки.
Определения
Следующие слова и термины, использованные в данном документе, имеют нижеуказанные значения:
Термин "сорбент", часто встречающийся в данном документе, относится к классу материалов, характеризующихся способностью всасывать и/или поглощать определенное требуемое вещество.
Термин "нетоксичный", использующийся в настоящем документе, относится к веществу, которое не приводит к неблагоприятным реакциям, находясь в теле человека.
Термин "загрязняющие вещества" в контексте данного описания, означает любые вещества, обычно это токсичные вещества, в составе диализата, которые, как правило, наносят вред здоровью человека и которые предпочтительно удалить в ходе процесса детоксикации диализата. Типичные загрязняющие вещества включают, помимо прочего, аммоний, фосфаты, мочевину, креатинин и мочевую кислоту.
Термин "биологически совместимый", использующийся в настоящем документе, относится к свойству материала, который не провоцирует появление неблагоприятных биологических реакций в теле человека или животного.
Термин "до", использующийся в настоящем документе, относится к расположению внутри линии потока, относительно точки отсчета, в направлении, противоположном потоку диализата.
Термин "ниже", использующийся в настоящем документе, относится к расположению внутри линии потока, относительно точки отсчета, в направлении к потоку диализата.
Термин "давление открытия", использующийся в настоящем документе, относится к точке, в которой внутреннее давление пневмосистемы вызывает открытие клапана.
Термин "регенерировать", использующийся в настоящем документе, относится к действию диализата, обеспечивающего детоксикацию путем всасывания уремических токсинов.
Термин "восстанавливать", использующийся в настоящем документе, относится к действию по преобразованию регенерированного диализата фактически в то же состояние с таким же химическим составом, какой имел свежий перитонеальный диализат до диализа.
Термин "режим оттока", использующийся в настоящем документе, относится к потоку диализата из тела пациента через сорбент. Поток исходит из тела пациента.
Термин "режим притока", использующийся в настоящем документе, относится к потоку диализата от сорбента в тело пациента. Поток идет по направлению к телу пациента.
Термин "режим ультрафильтрации", использующийся в настоящем документе, относится к потоку диализата из тела пациента в ультрафильтрационный мешок. Поток идет по направлению к телу пациента.
Слово "практически" не исключает значения "абсолютно", то есть состав, который "практически свободен" от Y, может быть абсолютно свободным от Y. При необходимости слово "практически" можно опустить из определения изобретения.
Если не указано иное, термины "включающий в себя" и "включать в себя" и их грамматические варианты призваны обозначать понятия "вмещающий" или "содержащий", то есть включающий перечисленные элементы, но также могут подразумевать дополнительные элементы, которые не перечислены.
В настоящем документе термин "приблизительно" в контексте концентраций компонентов рецептур обычно обозначает +/-5% указанного значения, еще чаще +/-4% указанного значения, еще чаще +/-3% указанного значения, еще чаще +/-2% указанного значения, и еще гораздо чаще +/-1% указанного значения и еще гораздо чаще +/-0,5% указанного значения.
В данном раскрытии определенные варианты осуществления могут даваться с указанием на диапазон применения. Следует понимать, что описание с указанием на диапазон применения осуществляется единственно с целью удобства и краткости и не должно истолковываться как жесткое ограничение диапазонов применения. Следовательно, описание диапазона должно рассматриваться как намеренное изложение всех возможных поддиапазонов, а также отдельных числовых значений в рамках конкретного диапазона. Например, описание диапазона от 1 до 6 должно рассматриваться как диапазон, описывающий поддиапазоны от 1 до 3, от 1 до 4, от 1 до 5, от 2 до 4, от 2 до 6, от 3 до 6 и т.д., а также как отдельные числовые значения в рамках заданного диапазона, например 1, 2, 3, 4, 5 и 6. Данное правило применимо вне зависимости от широты диапазона.
Подробное описание вариантов осуществления
Ниже описываются варианты осуществления проточной системы устройства диализа и переносного устройства с приведением примеров, которые не должны трактоваться как ограничение функциональных свойств вариантов осуществления.
Проточная система устройства диализа включает в себя:
канал диализата, который способен обеспечить соединение для обмена жидкостями с брюшной полостью тела пациента и обеспечить соединение для обмена жидкостями с линией потока, при этом указанная линия потока позволяет диализату течь из тела пациента к сорбенту, способному удалять загрязняющие вещества, находящиеся в указанном диализате в режиме оттока и в режиме притока, возвращая указанный диализат практически свободным от загрязняющих веществ к указанному телу пациента;
насос для перемещения указанного диализата по указанной линии потока как в режиме притока, так и в режиме оттока; и
совокупность клапанов, расположенных по указанной линии потока и настраиваемых на то, чтобы в режиме оттока позволять указанному диализату течь из указанного канала диализата к указанному сорбенту для удаления там загрязняющих веществ, а в режиме притока позволять диализату, практически свободному от указанных загрязняющих веществ, течь обратно к указанному каналу диализата для передачи к указанному телу пациента. Переносное устройство диализа включает в себя корпус с устройством для присоединения к телу пациента; при этом корпус включает в себя:
канал диализата, который способен обеспечить соединение для обмена жидкостями с брюшной полостью тела пациента и обеспечить соединение для обмена жидкостями с линией потока, при этом указанная линия потока позволяет диализату течь из тела пациента к сорбенту, способному удалять загрязняющие вещества, находящиеся в указанном диализате в режиме оттока и в режиме притока, возвращая указанный диализат практически свободным от загрязняющих веществ к указанному телу пациента;
насос для перемещения указанного диализата по указанной линии потока как в режиме притока, так и в режиме оттока; и
совокупность клапанов, расположенных по указанной линии потока и настраиваемых на то, чтобы в режиме оттока позволять указанному диализату течь из указанного канала диализата к указанному сорбенту для удаления там загрязняющих веществ, а в режиме притока позволять диализату, практически свободному от указанных загрязняющих веществ, течь обратно к указанному каналу диализата для передачи к указанному телу пациента.
При необходимости клапаны могут быть настроены для работы в однонаправленном или двунаправленном потоке. Клапанами могут быть пережимные клапаны, селективные клапаны, контрольные клапаны, электромагнитные клапаны, обратные клапаны или их комбинация. Проточная система/устройство диализа также может быть подключено к контроллеру, такому как система управления, настроенная на открытие и закрытие клапанов в автоматическом режиме. Открытие и закрытие любого из клапанов также может определяться по сигналам обратной связи о состоянии других клапанов, получаемым системой управления. Система управления также может изменять направление работы насоса. Клапаны могут быть выполнены из биологически совместимого или биологически инертного материала. В одном варианте осуществления клапаны изготовлены из материала, который способен выдерживать давление проточной системы без существенного изменения своих требуемых свойств.
В одном варианте осуществления проточная система/устройство диализа включает в себя всего только один насос.
Насос может быть заменен любым другим устройством, обеспечивающим образование потока за счет создания перепада давления между любыми двумя точками контура потока. В одном варианте осуществления насос выбирается из группы, включающей в себя перистальтические насосы, зубчатые насосы, мембранные насосы, возвратно-поступательные насосы, гидравлические насосы, пневматические насосы и механические насосы. Преимуществом является то, что благодаря конструкции проточной системы требуется только один насос без каких-либо потерь в нагнетании требуемого давления, необходимого для перекачки диализата из брюшной полости через сорбент и после прохождения ряда фильтров перекачки обратно в брюшную полость. В одном варианте осуществления насос способен обеспечивать расход диализата от примерно 0,1 л/ч до примерно 20 л/ч.
Раскрываемая проточная система/устройство диализа также может обеспечить соединение для обмена жидкостями с фильтром, способным к удалению фибрина из диализата. Удаление фибрина из диализата может снизить риск забивания проточной системы устройства диализа. В одном варианте осуществления фильтр для удаления фибрина удаляет фибрин из потока диализата до поступления диализата в сорбент. Это может снизить риск закупорки. В другом варианте осуществления фильтр для удаления фибрина удаляет фибрин из потока диализата до поступления диализата в насосно-клапанный узел. Это может предотвратить забивание и закупорку компонентов, критически важных для функционирования проточной системы, таких как датчики, клапаны и насосы, и увеличивает срок службы сорбента. В одном варианте осуществления фильтр для удаления фибрина выполнен из поли(винил)хлорида. В одном варианте осуществления фильтр для удаления фибрина выполнен из полипропилена. Фильтр также может выдерживать давление внутри проточной системы без существенного изменения требуемых свойств. Проточная система/устройство диализа также может обеспечить соединение для обмена жидкостями с бактерицидным фильтром для удаления бактерий и любых других микроорганизмов, присутствующих в диализате. В одном варианте осуществления бактерицидный фильтр для удаления микроорганизмов имеет размеры пор не более примерно 0,20 микрон.
2
2
2
В другом варианте осуществления бактерицидный фильтр имеет площадь поверхности от примерно 0,05 м до примерно 0,60 м. Площадь поверхности бактерицидного фильтра может быть примерно 0,185 м. Бактерицидный фильтр также может выдерживать давление внутри проточной системы без существенного изменения требуемых свойств.
В одном варианте осуществления проточная система/устройство диализа обеспечивает соединение для передачи жидкостей с не менее чем одним устройством для выпуска воздуха, способным освобождать накопленные газообразные включения из диализата в атмосферу. Высвобождение газообразных включений может осуществляться посредством механического клапана или мембранного клапана. В одном варианте осуществления газообразные включения собираются и выпускаются в поплавковом клапане. В другом варианте осуществления газообразные включения могут выпускаться через гидрофобную полунепроницаемую мембрану с размером пор не более 0,20 микрон, при этом гидрофобная мембрана является газопроницаемой, но непроницаемой для диализата. В одном варианте осуществления нежелательное поступление атмосферных газов в линию диализата предотвращается посредством соответствующим образом ориентированного обратного клапана, герметизирующего внешнюю часть выпускной мембраны. В одном варианте осуществления одно из указанных отверстий для выпуска воздуха расположено непосредственно после сорбента. Преимуществом является то, что расположение выпускного отверстия в непосредственной близости от сорбента позволяет эффективно удалять газообразные включения и предотвращать избыток давления, нарушение работы других компонентов проточной системы и/или устройства диализа, а также вредное воздействие газообразных включений на организм пациента. В другом варианте осуществления одно из указанных отверстий для выпуска воздуха может быть расположено в линии потока непосредственно до стерильного фильтра. Полное высвобождение газообразных включений предотвращает закупорку стерильного фильтра газообразными включениями.
Проточная система/устройство диализа также может обеспечить соединение для обмена жидкостями, по меньшей мере, с одним газоотделителем (дегазатором). Газоотделитель может быть способен удалять нежелательные газы, такие как углекислый газ, образующиеся в процессе диализа или в ходе регенерации диализата в сорбенте. В одном варианте осуществления газоотделитель включает в себя выпускное отверстие, которое выпускает нежелательный газ из проточной системы. Выпускное отверстие может быть механическим, например поплавковым. Выпускное отверстие также может быть выполнено в виде гидрофобной мембраны, газопроницаемой, но непроницаемой для диализата. В другом варианте осуществления газоотделитель является выпускным отверстием с гидрофобной мембраной или сочетанием гидрофобного выпускного отверстия и гидрофильного фильтра.
В одном варианте осуществления проточная система/устройство диализа также обеспечивает соединение для передачи жидкостей, по меньшей мере, с одной дозирующей системой ("модуль насыщения"),  добавляющей требуемые вспомогательные вещества в поток диализата. Требуемые вещества могут включать важные для нормального человеческого организма вещества, выбираемые из группы, включающей в себя калий, кальций и магний. Требуемые вещества также могут включать в себя вещества, изменяющие осмотическое давление крови и повышающие эффективность диализа, такие как глюкоза, олигосахариды или аминокислоты. В одном варианте осуществления требуемые вещества включают в себя такие вещества, как биологически активные добавки, питательные вещества, витамины и сопутствующие вещества, которые в целом оказывают благоприятное влияние на здоровье человека. Требуемые вещества также могут включать вещества с терапевтическим действием, такие как лекарственные средства и гормоны. Преимуществом является то, что модуль насыщения не требует каких-либо дополнительных нагнетательных или перекачивающих механизмов для обеспечения того, чтобы в диализат было добавлено нужное количество требуемых веществ. Еще большим преимуществом является то, что это уменьшает общее энергопотребление и вес устройства диализа.
Проточная система/устройство диализа также может обеспечить соединение для обмена жидкостями с накопительным модулем. Накопительный модуль может хранить регенерированный и/или восстановленный диализат после обработки сорбентом и до возвращения в тело пациента. Накопительный модуль также может хранить избыток диализата ("ультрафильтрат") или дополнительное количество диализата, которое может периодически удаляться из брюшной полости пациента или вводиться в нее.
В одном варианте осуществления проточная система/устройство диализа также обеспечивает соединение для передачи жидкостей, по крайней мере, с одним датчиком давления. В другом варианте осуществления проточная система/устройство диализа обеспечивает соединение для передачи жидкостей с двумя датчиками давления: первый датчик давления способен воспринимать давление потока диализата в направлении к устройству диализа и из устройства диализа, а второй датчик давления способен воспринимать давление потока диализата перед поступлением в сорбент. Датчик давления также может выдавать сигнал обратной связи на регулятор давления для корректировки давления диализата, текущего к устройству диализа и от него. Датчик давления также может выдавать сигнал обратной связи для включения сигнализации в случае, если зарегистрированное давление вышло за допустимые пределы.
Проточная система/устройство диализа также может обеспечить соединение для обмена жидкостями с датчиком аммиака. Датчик аммиака может быть расположен внутри контура возвращения регенерированного диализата от сорбента к пациенту. В другом варианте осуществления датчик аммиака подключается автономно, через 3-ходовое соединение и соответствующую систему дозирования в любой точке линии потока для возвращения регенерированного диализата от сорбента к пациенту. В одном варианте осуществления датчик аммиака способен определять концентрацию аммиака, находящегося в диализате в виде свободного аммиака или ионов аммония. Датчик аммиака также может выдавать сигнал обратной связи в систему управления устройства диализа, так что при превышении концентрации аммиака предельных значений система управления может включить сигнализацию и/или остановить насос.
В другом варианте осуществления датчик аммиака, включающий в себя проточную ячейку, располагается внутри линии потока для возвращения регенерированного диализата от сорбента к пациенту, при этом весь регенерированный диализат проходит через указанную ячейку.
В другом варианте осуществления указанная проточная ячейка подключается автономно, через 3-ходовое соединение и соответствующую систему дозирования в любой точке линии потока возвращения регенерированного диализата от сорбента к пациенту. Система дозирования может обеспечивать прохождение через указанную ячейку только небольшой части регенерированного диализата. Система дозирования может состоять из регулятора давления, диафрагмы, пережимного клапана, микродозирующего клапана или насоса. Диализат, проходящий через указанную ячейку датчика, может собираться в удобном контейнере, таком как капельный мешок, для последующей утилизации.
В одном варианте осуществления датчик аммиака располагается в любой части линии потока диализата после катионообменников сорбента. В одном варианте осуществления датчик аммиака расположен в линии потока диализата после всех катион- и ионообменников и до уровня органического поглотителя. Преимуществом является то, что такой вариант обеспечивает повторную адсорбцию следов вредных веществ, которые могли проникнуть через датчик аммиака.
В одном варианте осуществления датчик аммиака также является аммиако-селективным потенциометрическим или амперометрическим электродом.
В одном варианте осуществления проточная система/устройство диализа принимает и/или посылает сигналы обратной связи от/в систему сигнализации. Система сигнализации может выдавать звуковые и/или визуальные сигналы тревоги и также может отображать причину выдачи сигнала тревоги. Система сигнализации может выдавать сигналы тревоги, когда давление, объем и/или расход диализата выходят за пределы требуемого диапазона. В другом варианте осуществления система сигнализации способна выдавать сигнал тревоги, когда концентрация метаболических токсинов (в особенности концентрация аммиака) выходит за допустимые пределы. Предпочтительно, что система сигнализации также могла выдавать сигналы тревоги, когда любой из компонентов проточной системы требует замены, например, когда сорбент израсходован и требует замены. Преимуществом является также то, что система сигнализации также может быть связана с системой управления для выдачи сигнала тревоги при низком заряде питания устройства диализа. В одном варианте осуществления система сигнализации также выдает сигнал тревоги, когда ток насоса или скорость вращения насоса выходят за нормальные рабочие пределы.
Система управления может включать в себя процессор, способный обращаться к памяти, имеющей заданные команды по перекачке диализата из внешнего источника к устройству диализа и из устройства диализа обратно во внешний источник. Система управления может быть связана с интерфейсом пользователя, таким как клавиатура, и графическим интерфейсом пользователя, таким как жидкокристаллический дисплей, для того чтобы оператор мог вмешиваться в работу системы управления.
В одном варианте осуществления система управления включает в себя блок памяти с вычислительным алгоритмом для хранения заданных команд. Система управления также может включать съемный накопитель данных, такой как SD-карта, для получения и хранения ключевых данных об устройстве диализа и пациенте. Преимуществом является то, что жидкокристаллический дисплей, подключаемый к системе управления, выполнен сенсорным, что позволяет ретранслировать команды пользователя для прочих компонентов системы управления.
Система управления может регулировать подачу свежего диализата в брюшную полость и удаление использованного диализата из брюшной полости. Система управления может также регулировать время, длительность и количество каждого притока диализата. Система управления может получать сигналы обратной связи от датчика давления и датчика аммиака.
Система управления может также хранить историю притока диализата. Устройство управления может быть способно хранить и обрабатывать параметры дозирования диализата (т.е. количество и длительность), введенные пользователем. Система управления также может быть способна регулировать дозировку требуемых веществ, вводимых в диализат из модуля насыщения.
Для регулирования дозировки могут использоваться различные алгоритмы. Система может использовать заданные программные настройки в качестве исходной точки, которые после некоторого времени могут быть скорректированы в зависимости от требований пользователя.
Преимуществом является то, что в систему управления заложена способность к обучению для того, чтобы изменять настройки в данный момент времени, обращаясь к предварительно полученной информации или памяти. Эта способность к обучению предпочтительно закладывается программным обеспечением. Предварительно полученная информация или сохраненная история основывается на произошедших событиях, включая уровни и интервалы дозирования, сохраняемые в памяти. Сама система диализа может удаленно контролироваться по кабелю, подключенному к устройству управления, или посредством радиоволн, или с использованием портативного устройства считывания данных.
Проточная система/устройство диализа может запитываться от источника питания переменного или постоянного тока. В одном варианте осуществления, при котором проточная система/устройство диализа может запитываться только от источника питания постоянного тока, проточная система/устройство диализа может также включать в себя выпрямитель для выпрямления тока, поступающего от источника питания переменного тока. В одном варианте осуществления проточная система запитывается от компактных батареек для увеличения портативности. В одном варианте осуществления проточная система запитывается от аккумуляторной батареи, обеспечивающей питание проточной системы/устройства диализа в течение не менее восьми часов непрерывного использования. Каналы, через которые течет диализат, могут быть выполнены из упругого, химически и биологически инертного материала.
Каналы также могут выдерживать давление в проточной системе устройства диализа, не допуская утечек. В одном варианте осуществления каналы представляют собой трубки, выполненные из медицинского полимера, такого как нейлон, силикон или полиуретан. Трубки и другие компоненты проточной системы также могут соединяться с использованием соединения, выполненного из упругого материала, такого как медицинский полимер, например нейлона или поликарбоната, или полисульфона. В другом варианте осуществления, по крайней мере, одно соединение имеет быстроразъемный двойной затвор с йодным колпачком для предотвращения утечек, расплескивания и бактериального загрязнения.
Проточная система/устройство диализа также может быть установлено на несущем устройстве, имеющем носимое исполнение, так чтобы устройство диализа, включающее в себя проточную систему, могло с легкостью переноситься пользователем. Несущее устройство, имеющее носимое исполнение, позволит пациенту непрерывно проходить процедуру перитонеального диализа, находясь в покое или движении. Преимуществом является то, что несущее устройство позволяет пациенту свободно двигаться и исключает нежелательное ограничение нормального уровня двигательной активности пациента. В одном варианте осуществления несущее устройство изготовлено из материала, который отличается легкостью, огнеупорностью и водонепроницаемостью (негигроскопичен). Несущее устройство также может быть изготовлено из материала, достаточно твердого для защиты компонентов и трубок устройства диализа от ударов и случайного передавливания. В одном варианте осуществления несущее устройство выполнено с учетом эргономических требований по распределению веса устройства диализа так, чтобы давление, возникающее от веса устройства диализа, распределялось бы по телу пользователя, предотвращая избыточную концентрацию нагрузки на отдельных частях тела пользователя, обеспечивая тем самым комфорт при ношении. В одном варианте осуществления несущее устройство выполняется в виде поясной сумки. В другом варианте осуществления несущее устройство выполняется в виде поясной сумки и имеет не менее одной лямки, идущей через плечо пациента. В другом варианте осуществления несущее устройство выполнено в виде ранца (рюкзака), который можно носить на спине, при этом две лямки надеваются через каждое плечо пациента. Преимуществом является то, что несущее устройство может быть выполнено как с учетом эстетических требований для пациентов, ведущих активный образ жизни, так и в виде компактного стационарного устройства.
Краткое описание чертежей
Прилагаемые чертежи изображают описываемые варианты осуществления и служат для объяснения принципов описываемых вариантов осуществления. Необходимо иметь в виду, тем не менее, что чертежи предназначены только для иллюстрации, а не для определения пределов настоящего изобретения.
Фиг.1а представляет собой схему одного варианта осуществления описываемой проточной системы, отличающегося тем, что поток диализата движется по направлению к сорбенту от брюшной полости.
Фиг.1b представляет собой схему одного варианта осуществления описываемой проточной системы, отличающегося тем, что поток диализата движется из модуля насыщения к брюшной полости.
Фиг.2а представляет собой схему проточной системы альтернативного устройства, отличающегося тем, что поток диализата движется по направлению к сорбенту от брюшной полости.
Фиг.2b представляет собой схему проточной системы альтернативного устройства, отличающегося тем, что поток диализата движется из модуля насыщения к брюшной полости.
Фиг.3а представляет собой схему проточной системы еще одного альтернативного устройства, отличающегося тем, что поток диализата движется по направлению к сорбенту от брюшной полости.
Фиг.3b представляет собой схему проточной системы еще одного альтернативного устройства, отличающегося тем, что поток диализата движется из модуля насыщения к брюшной полости.
Фиг.4 представляет собой схему проточной системы для выведения ультрафильтрата, как раскрывается в настоящем документе.
Фиг.5а представляет собой схему проточной системы еще одного альтернативного устройства с несколькими обратными клапанами в составе проточной системы, отличающегося тем, что поток диализата движется по направлению к сорбенту от брюшной полости.
Фиг.5b представляет собой схему проточной системы еще одного альтернативного устройства с несколькими обратными клапанами в составе проточной системы, отличающегося тем, что поток диализата движется от модуля насыщения к брюшной полости.
Фиг.5с представляет собой схему проточной системы для выведения ультрафильтрата, как раскрывается в настоящем документе в конфигурации, отличной от показанной на Фиг.4.
Фиг.6 представляет собой функциональную схему системы управления проточной системы, раскрываемой в настоящем документе.
Фиг.7 представляет собой блок-схему, показывающую поток диализата в одном из вариантов осуществления проточной системы.
Фиг.8а-8с представляют собой рисунки одного из вариантов осуществления несущего устройства для устройства диализа/проточной системы, раскрываемой в настоящем документе.
Фиг.9а-9с представляют собой изображения другого варианта осуществления несущего устройства для устройства диализа/проточной системы, раскрываемой в настоящем документе.
Фиг.10а-10с представляют собой изображения еще одного варианта осуществления несущего устройства для устройства диализа/проточной системы, раскрываемой в настоящем документе.
Фиг.11 представляет собой изображение прототипа одного варианта осуществления всей проточной системы, раскрываемой в настоящем документе.
Фиг.12 представляет собой рисунок одного из вариантов осуществления несущего устройства для устройства диализа/проточной системы, раскрываемой в настоящем документе.
Фиг.13 представляет собой рисунок другого варианта осуществления несущего устройства в виде жилета для устройства диализа/проточной системы, раскрываемой в настоящем документе.
Фиг.14а и Фиг.14b представляют собой чертежи, выполненные с помощью ЭВМ, другого варианта осуществления несущего устройства в виде жилета для устройства диализа/проточной системы, раскрываемой в настоящем документе.
Подробное описание
Что касается Фиг.1а, то здесь показан один вариант осуществления раскрываемой проточной системы (200), отличающийся тем, что поток диализата движется по направлению к сорбенту (84) от брюшной полости (60). Диализат сначала удаляется из брюшной полости (84) и проходит через датчик давления (62), чтобы определить, находится ли давление диализата, откачиваемого из брюшной полости (60) в допустимых пределах.
Первая контрольная точка клапана (64) обеспечивает, что клапан D (92) закрыт до того, как поток диализата может течь дальше. Как только первая контрольная точка клапана (64) указывает, что клапан D (92) закрыт, диализат закачивается насосом А (70) через клапан А (66). Затем диализат течет ко второй контрольной точке клапана (72), которая определяет, закрыт ли клапан С (68). Если закрыт, диализат может течь через клапан В (74) к датчику давления (76). Датчик давления (76) определяет, находится ли давление потока диализата в пределах нормы перед тем, как позволить диализату течь в следующий контур (202), включающий в себя сорбент (84), через соединение А (78).
В контуре (202), включающем в себя сорбент (84), поток диализата проходит третью контрольную точку клапана (80), которая определяет, закрыт ли клапан В (74), и, в рамках системы обратной связи потока, позволяет диализату вернуться обратно в брюшную полость (60) по правой линии. Затем диализат продолжает течь через фибриновый фильтр (82) для выведения всего остаточного фибрина, который может повредить сорбент (84). После удаления остаточного фибрина диализат проходит через сорбент (84) для удаления мочевины и других нежелательных ионов, как описано выше. Регенерированный диализат, выходящий из сорбента (84), течет по направлению к накопительному модулю (86) для временного хранения избытка диализата. После чего диализат проходит через модуль насыщения (88), который, если это предусмотрено, дозирует заданное количество требуемых веществ, таких как гормоны, питательные вещества и т.д., в диализат перед тем, как диализат возвращается обратно в брюшную полость (60). Четвертая контрольная точка клапана (90), расположенная рядом с выходом из модуля насыщения, определяет, закрыт ли клапан А (66), и, в рамках управления обратной связью системы потока, позволяет диализату вернуться обратно в брюшную полость (60) по правой линии потока.
Что касается Фиг.1b, то здесь показана схема одного варианта осуществления раскрываемой проточной системы (204), отличающейся тем, что поток диализата выходит из модуля насыщения (88) и поступает в брюшную полость (60). Когда диализат выходит из модуля насыщения (88), он проходит четвертую контрольную точку клапана (90), которая определяет, закрыт ли сейчас клапан А (66). Если да, то диализат может течь через соединение А (78), проходя датчик давления (76), который снова определяет, находится ли давление диализата в допустимых пределах для поступления в брюшную полость (60). Затем диализат течет через открытый теперь клапан С (72), к насосу А (70). Насос А (70) обеспечивает необходимый напор для возвращения диализата обратно в брюшную полость (60). Насос А (70) нагнетает диализат к газоотделителю (94) через клапан D (92) для удаления нежелательных газов, образованных в процессе диализа. Небольшой объем диализата отходит к регулятору давления (96), который получает сигнал обратной связи от датчика давления и корректирует давление потока диализата, соответственно изменяя силу нагнетания насоса А (70). Затем небольшой объем диализата поступает на датчик аммиака (97), который определяет, находится ли уровень аммиака в диализате в безопасном диапазоне. После этого указанный небольшой объем диализата собирается в капельный мешок (98) для утилизации. Большая часть диализата течет через газоотделитель (94) к бактерицидному фильтру (99) для удаления бактерий из диализата перед возвращением диализата обратно в брюшную полость (60).
Что касается Фиг.2а, то здесь показана проточная система (200') в другом варианте с фибриновым фильтром (82'), расположенным рядом с выходом из брюшной полости (60'), отличающаяся тем, что поток диализата направлен к сорбенту (84') от брюшной полости (60'), т.е. в режиме оттока. Номера позиций технических устройств, которые соответствуют указанным на Фиг.1а, описанной выше, обозначены теми же номерами, но со штрихом ('). Клапаны А (66') и В (74') открыты, в то время как клапаны С (68') и D (92') закрыты. Нагнетаемый объем (предписанный клиническим врачом) диализата перекачивается через брюшную полость (60') пациента в накопительный модуль (86') через фибриновый фильтр (82'), датчик давления В (62'), насос (70'), датчик расхода (67), датчик давления А (76') и сорбент (84'). В этом режиме расход регулируется скоростью работы насоса (70') и поддерживается на постоянном уровне, как предписано клиническим врачом. Когда датчик расхода (67) выявляет объем диализата, равный нагнетаемому объему, закачанному в накопительный модуль (86), система переходит в режим притока, как показано на Фиг.2b.
Существует возможность, что в режиме оттока, особенно когда пациент находится в постели, трубка, соединяющая брюшную полость (60') пациента с системой, может засориться. При таких условиях перитонеальный датчик давления (62) выявляет аномальное давление и в системе срабатывает аудиовизуальная сигнализация, которая отключается, только когда параметры вновь возвращаются в норму. Звуковая сигнализация может быть отключена в течение короткого программируемого периода времени кнопкой "Mute", расположенной на датчике давления {62').
Что касается Фиг.2b, то здесь показана проточная система (204') в другом варианте с фибриновым фильтром (82'), расположенным рядом с выходом из брюшной полости (60'), отличающемся тем, что поток диализата движется от модуля насыщения (88') к брюшной полости (60'), т.е. в режиме притока. Номера позиций технических устройств, которые соответствуют указанным на Фиг.1b, описанной выше, обозначены теми же номерами, но со штрихом ('). Клапаны С (68') и D (92') открыты, в то время как клапаны А (90') и В (80') закрыты. Диализат, содержащийся в накопительном модуле (86'), закачивается обратно в брюшную полость (60') пациента, проходя через датчик давления А (76'), датчик расхода (67), газоотделитель (94') и бактерицидный фильтр (99'), датчик давления В (62') и обратно в брюшную полость (60'). В этом режиме расход регулируется скоростью работы насоса (70') и поддерживается на постоянном уровне, как предписано клиническим врачом. Когда датчик давления накопительного модуля (86') выявляет аномальное давление, он выдает сигнал о том, что накопительный модуль (86') пуст, и система возвращается в режим оттока, как показано на Фиг.2а.
Существует возможность, что в режиме оттока, особенно когда пациент находится в постели, трубка, соединяющая брюшную полость (60') пациента с системой, может засориться. При таких условиях перитонеальный датчик давления (62) выявляет аномальное давление и в системе срабатывает аудиовизуальная сигнализация, которая отключается, только когда параметры вновь возвращаются в норму. Звуковая сигнализация может быть отключена в течение короткого программируемого периода времени кнопкой "Mute", расположенной на датчике давления (62').
В режиме притока система (204') прокачивает небольшое количество диализата через датчик аммиака (97'). Наличие аммиака в диализате вызовет автоматическое отключение системы (204') после того, как накопительный модуль (86') опустеет, при этом сработает аудиовизуальная сигнализация, напоминая пациенту о необходимости заменить сорбент (84'). Сигнализация прекращается автоматически, когда датчик аммиака (97') больше не выявляет присутствия аммиака в диализате. Звуковая сигнализация может быть отключена в течение короткого программируемого периода времени кнопкой "Mute", расположенной на датчике аммиака (97').
Система также отслеживает время, в течение которого используется сорбент (84'). Если сорбент (84') используется в течение времени, превышающего установленный срок службы, срабатывает аудиовизуальная сигнализация и напоминает пациенту о необходимости заменить сорбент (84'). Сигнализация прекращается автоматически при отключении питания. Звуковая сигнализация может быть отключена кнопкой "Mute" в течение короткого программируемого периода времени.
Что касается Фиг.3а, то здесь показана проточная система (200'') в еще одном варианте с модулем насыщения (88''), расположенным между сорбентом (84'') и накопительным модулем (86''), отличающаяся тем, что поток диализата движется по направлению к сорбенту (84'') от брюшной полости (60''), т.е. в режиме оттока. Номера позиций технических устройств, которые соответствуют указанным на Фиг.2а, описанной выше, обозначены теми же номерами, но со штрихами (''). Работа проточной системы (200'') в режиме оттока, как показано на Фиг.3а, аналогична описанной выше для Фиг.2 а.
Что касается Фиг.3b, то здесь показана проточная система (204'') в еще одном варианте с модулем насыщения (88''), расположенным между сорбентом (84'') и накопительным модулем (86''), отличающаяся тем, что поток диализата движется из модуля насыщения (88'') к брюшной полости (60''), т.е. в режиме притока. Номера позиций технических устройств, которые соответствуют указанным на Фиг.2b, описанной выше, обозначены теми же номерами, но со штрихами (''). Работа проточной системы (200''') в режиме притока, как показано на Фиг.3b, аналогична описанной выше для Фиг.2b.
Что касается Фиг.4, то здесь показана схема проточной системы (206) для удаления ультрафильтрата, как раскрывается в настоящем документе, т.е. в режиме выведения ультрафильтрата. Номера позиций технических устройств, которые соответствуют описанным выше, обозначены теми же номерами, но со штрихом (').
В режиме ультрафильтрации полный объем диализата, включая количество ультрафильтрата, выработанное пациентом, откачивается из брюшной полости (60') пациента и направляется в ультрафильтрационный мешок (208). Когда перитонеальный датчик давления В (62') выявляет аномальное давление, означающее, что брюшная полость (60') пуста, объем диализата, равный исходному общему объему, предписанному клиническим врачом, закачивается затем обратно в брюшную полость (60') пациента. Объем, оставшийся в ультрафильтрационном мешке (208), представляет собой ультрафильтрат и утилизируется. Это количество определяется вычитанием объема, закачиваемого в брюшную полость (60') пациента из объема, выкачиваемого из брюшной полости (60'), и регистрируется на SD-карте для клинической оценки клиническим врачом.
В ходе процедуры пациент может запустить/остановить насос (70') любое число раз нажатием на кнопку Start/Stop, расположенную на нем, с тем чтобы сорбент (не показан) не использовался непрерывно в течение времени, превышающего его срок службы. Параметры, замеренные в ходе процедуры, сохраняются на SD-карте для клинической оценки клиническим врачом.
Что касается Фиг.5а, то здесь показана проточная система (200''') в еще одном варианте с несколькими обратными клапанами (110, 112, 114, 116, 118, 120, 122 и 124), установленными в проточной системе, отличающаяся тем, что поток диализата движется по направлению к сорбенту (84''') из брюшной полости (60'''), т.е. в режиме оттока. Номера позиций технических устройств, которые соответствуют указанным на Фиг.3а, описанной выше, обозначены теми же номерами, но со штрихами ('''). Работа проточной системы (200''') в режиме оттока, как показано на Фиг.5а, аналогична описанному выше для Фиг.3а, за исключением того, что в этой конфигурации контрольные точки клапанов (управляемые приводными двигателями клапанов), указанные на Фиг.3а, заменены на ряд обратных клапанов (110, 112, 114, 116, 118, 120, 122 и 124). Использование обратных клапанов позволяет выполнить проточную систему гораздо более простым способом. Фиг.5а также показывает дополнительное отверстие для выпуска воздуха (126), которое находится на накопительном модуле и предназначено для высвобождения накопленных газов, и разрушаемый клапан 100, ведущий к ультрафильтрационному мешку (102).
Что касается Фиг.5b, то здесь показана проточная система (204''') в еще одном варианте с несколькими обратными клапанами (110, 112, 114, 116, 118, 120, 122 и 124), установленными в проточной системе, отличающаяся тем, что поток диализата движется от модуля насыщения (88') к брюшной полости (60'), т.е. в режиме притока. Номера позиций технических устройств, которые соответствуют указанным на Фиг.3b, описанной выше, обозначены теми же номерами, но со штрихами (''). Работа проточной системы (200''') в режиме притока, как показано на Фиг.5b, аналогична описанному выше для Фиг.3b, за исключением того, что в этой конфигурации контрольные точки клапанов (управляемые приводными двигателями клапанов), указанные на Фиг.3а, заменены на ряд обратных клапанов (110, 112, 114, 116, 118, 120, 122 и 124). Использование обратных клапанов позволяет выполнить проточную систему гораздо более простым способом. Фиг.5b также показывает дополнительное отверстие для выпуска воздуха (126), которое находится на накопительном модуле и предназначено для высвобождения накопленных газов, и разрушаемый клапан 100, ведущий к ультрафильтрационному мешку (102).
Что касается Фиг.5с, то здесь показана проточная система (206''') для выведения ультрафильтрата, как описывается в настоящем документе, т.е. в режиме ультрафильтрации в варианте, альтернативном показанному на Фиг.4. Номера позиций технических устройств, которые соответствуют указанным на Фиг.4, описанной выше, обозначены теми же номерами, но со штрихами ('''). Работа проточной системы (200''') в режиме ультрафильтрации, как показано на Фиг.5с, аналогична описанному выше для Фиг.4, за исключением того, что в этой конфигурации контрольные точки клапанов (управляемые приводными двигателями клапанов), указанные на Фиг.3а, заменены на ряд обратных клапанов (110, 112, 114, 116, 118, 120, 122 и 124). Использование обратных клапанов позволяет выполнить проточную систему гораздо более простым способом. Фиг.5b также показывает дополнительное отверстие для выпуска воздуха (126), которое находится на накопительном модуле и предназначено для высвобождения накопленных газов, и разрушаемый клапан 100, ведущий к ультрафильтрационному мешку (102).
Что касается Фиг.6, то здесь показана функциональная схема системы управления (500) одного варианта осуществления проточной система, раскрываемой в настоящем документе. Система управления (500) проточной системы запитывается от аккумуляторной батареи (502). Электропитание проточной системы от аккумуляторной батареи (502) определяется модулем управления электропитанием (504), который включает в себя выключатель питания (не показан). Модуль управления электропитанием (504) также позволяет аккумуляторной батарее запитывать часы реального времени (506), которые включают в себя резервную батарею на случай отказа аккумуляторной батареи (502). Система управления (500) также включает в себя микроконтроллер (516), который запрограммирован на получение и передачу сигналов различным компонентам системы управления и проточной системы. Микроконтроллер электрически связан с датчиком аммиака (518), аудиовизуальным индикатором (508), двигателем насоса (510), двигателем клапана (512), интерфейсом SD-карты (514), измерительным усилителем (520, 522), нажимными кнопками (524), датчиками давления (526, 528), датчиком расхода (530) и концевыми выключателями клапана (532).
При использовании проточная система сначала запитывается включением выключателя на модуле питания (504). При нажатии выключателя модуль управления электропитанием (506) пускает питание на микроконтроллер (516) и другие компоненты системы управления, проточной системы и устройства диализа, что приводит к запуску всего устройства диализа. Запускаются двигатель насоса (510) и двигатель клапана (512) для направления диализирующего раствора от брюшной полости пациента в устройство диализа. Датчик давления (528) воспринимает давление в брюшной полости для того, чтобы определить, возникло ли какое-либо препятствие между брюшной полостью и насосом. Затем сигнал от датчика давления (528) подается на измерительный усилитель (522), который усиливает сигнал и передает этот усиленный сигнал на микроконтроллер (516). Аналогично, датчик давления (526) воспринимает давление в накопительном модуле для того, чтобы определить, возникло ли какое-либо препятствие между брюшной полостью и насосом, перед тем как передать сигнал через измерительный усилитель (520) на микроконтроллер (516). По усиленным сигналам от датчиков давления (526, 528) микроконтроллер (516) определяет, необходимо ли включать аудиовизуальный индикатор (508) для того, чтобы предупредить пользователя о возникших препятствиях. Также микроконтроллер (516) получает сигналы обратной связи от датчика расхода (530) и концевых выключателей клапанов (532). По сигналам обратной связи, полученным от датчика расхода (530) и концевых выключателей клапанов (532), микроконтроллер (516) определяет, правильность направления потока и затем запускает клапанный двигатель (512), который в свою очередь управляет открытием и закрытием различных клапанов системы для того, чтобы обеспечить течение диализата в правильном направлении. Система управления также запрограммирована на то, чтобы аудиовизуальный индикатор (508) выдавал звуковой сигнал через 6 часов использования и 6 часов 45 минут в качестве напоминания пользователю о необходимости заменить использованный сорбент. Время использования контролируется часами реального времени (506). SD-карта (514) хранит особые требования пациента и сохраняет журнал событий, произошедших при работе проточной системы, в качестве справочных данных для клинического врача.
Что касается Фиг.7, то здесь показана блок-схема, демонстрирующая движение диализата в варианте осуществления проточной системы (600), отличающейся тем, что поток диализата движется по направлению к сорбенту (602) от брюшной полости (604) как указано стрелкой, направленной вверх. Диализат сначала удаляется из брюшной полости (604) и проходит через блок переноса (606) и датчик давления (608), чтобы определить, находится ли давление диализата, откачиваемого из брюшной полости (604), в допустимых пределах.
Затем диализат течет через фибриновый фильтр (610) для выведения всего остаточного фибрина, который может повредить проточную систему (600). После удаления остаточного фибрина диализат проходит через насос (612), датчик расхода 614 и еще один датчик давления (616). Затем диализат проходит через соединение А (618) и направляется к сорбенту (602). Диализат проходит через сорбент (602) для выведения мочевины и других нежелательных ионов, как описано выше. Регенерированный диализат, выходящий из сорбента (602), течет к модулю насыщения (620), который дозирует заданное количество требуемого вещества, такого как гормоны, питательные вещества, антибиотики и т.д., в диализат, перед тем как диализат достигает накопительного модуля (622) для временного хранения избытка диализата.
Нагнетаемый объем диализата (предписанный клиническим врачом) откачивается из брюшной полости (604) пациента в накопительный модуль (622). В этом режиме оттока расход регулируется скоростью работы насоса (612) и поддерживается на постоянном уровне, как предписано клиническим врачом. Когда датчик расхода (614) выявляет объем диализата, равный нагнетаемому объему, закачиваемому в накопительный модуль (622), система переходит в режим притока, в котором поток диализата направляется из накопительного модуля (622) в брюшную полость (604).
Существует возможность, что в режиме оттока, особенно когда пациент находится в постели, трубка, соединяющая брюшную полость (604) пациента с системой, может засориться. При таких условиях датчик давления (616) рядом с блоком переноса (606) выявляет аномальное давление, и в системе срабатывает аудиовизуальная сигнализация, которая отключается, только когда параметры вновь возвращаются в норму. Звуковая сигнализация может быть отключена кнопкой "Mute" в течение короткого программируемого периода времени.
Фиг.7 также показывает поток диализата из накопительного модуля (622) к брюшной полости (604), как указано направлением стрелки, выходящей из накопительного модуля. Когда диализат выходит из накопительного модуля (622), он проходит через соединение А (618) и направляется к датчику давления (616), датчику расхода (614) и насосу (612).
Затем диализат отводится к дегазатору (624). Перед тем как диализату можно будет течь к бактерицидному фильтру (626) от дегазатора (624), небольшой объем диализата выдувается из проточной системы (600) к датчику аммиака (628) для выявления наличия аммиака в диализате. Затем определяется, находится ли уровень аммиака в диализате в безопасном диапазоне. При этом большая часть диализата течет от дегазатора (624) к бактерицидному фильтру (626) для удаления бактерий. Затем диализат течет от бактерицидного фильтра (626) к датчику давления (608), блоку фибринового фильтра (610) и блоку переноса (606) и обратно в брюшную полость (604). В этом режиме расход регулируется скоростью работы насоса (612) и поддерживается на постоянном уровне, как предписано клиническим врачом. Когда датчик давления (616), расположенный рядом с соединением (618), выявляет аномальное давление, он выдает сигнал о том, что накопительный модуль (622) пуст, система возвращается в режим оттока из брюшной полости (604) к сорбенту (622).
Существует возможность, что в режиме притока, особенно когда пациент находится в постели, трубка, соединяющая брюшную полость (604) пациента с системой, может засориться. При таких условиях датчик давления (608) рядом с комплектом фибринового фильтра (610) выявляет аномальное давление, и в системе срабатывает аудиовизуальная сигнализация, которая отключается, только когда параметры вновь возвращаются в норму. Звуковая сигнализация может быть отключена кнопкой "Mute" в течение короткого программируемого периода времени.
В режиме притока проточная система (600) направляет небольшой объем диализата через датчик аммиака (628). Наличие аммиака в диализате вызовет автоматическое отключение проточной системы (600) после того, как накопительный модуль (622) будет пуст, при этом сработает аудиовизуальная сигнализация, напоминая пациенту о необходимости заменить сорбент (602). Сигнализация прекращается автоматически, когда датчик аммиака (628) больше не выявляет присутствия аммиака в диализате. Звуковая сигнализация может быть отключена кнопкой "Mute" в течение короткого программируемого периода времени.
Система также отслеживает время, в течение которого используется сорбент (602). Если сорбент (602) используется в течение времени, превышающего установленный срок службы, срабатывает аудиовизуальная сигнализация и напоминает пациенту о необходимости заменить сорбент (602). Сигнализация прекращается автоматически при отключении питания. Звуковая сигнализация может быть отключена кнопкой "Mute" в течение короткого программируемого периода времени.
После того, как включилась аудиовизуальная сигнализация замены сорбента, пациент выключит режим диализа и включит режим ультрафильтрации после разрушения уплотнения в соединении В. Это обеспечит отток всего объема диализата из брюшной полости в ультрафильтрационный мешок. Когда брюшная полость становится пустой, о чем свидетельствует аномальное отрицательное давление на датчике давления, установленном рядом с блоком переноса, система возвратит количество диализата, равное сумме нагнетаемого и резервного объемов (как определено клиническим врачом) в брюшную полость пациента. Оставшееся количество диализата в ультрафильтрационном мешке представляет собой только ультрафильтрат, выработанный пациентом, минус количество диализата в сорбенте после его расходования.
По окончании режима ультрафильтрации система останавливается, а сменный модуль отсоединяется от несменного модуля и заменяется новым сменным модулем. После чего аккумуляторная батарея заменяется новой аккумуляторной батареей.
Что касается Фиг.8а-8с, то здесь показан один из вариантов осуществления несущего устройства (700) для устройства диализа/проточной системы. Устройство диализа/проточная система присоединяется к поясному несущему устройству (300), которое может носиться вокруг талии пользователя. Один отдел (702) может вмещать сменный модуль, в то время как другой отдел (704) может вмещать несменяемую часть устройства диализа/проточной системы. Несущее устройство (700) присоединяется к пряжке (706) для удержания несущего устройства на пользователе.
Что касается Фиг.9а-9с, то здесь показаны изображения другого варианта осуществления несущего устройства в виде поясной сумки (710) для размещения устройства диализа/проточной системы. Устройство диализа/проточная система присоединяется к несущему устройству (710), которое может носиться на лямке через плечо пользователя. Один отдел (712) может вмещать сменный модуль, в то время как другой отдел (714) может вмещать несменяемую часть устройства диализа/проточной системы. Блок переноса и блок фибринового фильтра расположены на задней части несущего устройства (718). Несущее устройство (700) присоединяется к пряжке (706) для удержания несущего устройства на пользователе и удобной лямке (716), которая пропускается через плечо пользователя.
Что касается Фиг.10а-10с, то здесь показаны изображения другого варианта осуществления несущего устройства в виде рюкзака (740) для размещения устройства диализа/проточной системы. Устройство диализа/проточная система присоединяются к несущему устройству в виде рюкзака (740) с лямками (752а и 752b), который надевается на плечи пользователя. Лямки (752а и 752b) поддерживают все устройство диализа/проточную систему и распределяют вес устройства диализа/проточной системы на оба плеча пациента. Один отдел (744) может вмещать сменный модуль, в то время как другой отдел (742) может вмещать несменяемую часть устройства диализа/проточной системы. Блок переноса и блок фибринового фильтра расположены на задней части несущего устройства (748). Несущее устройство (740) присоединяется к пряжке (750) для удержания несущего устройства на пользователе.
Что касается Фиг.11, то здесь показано изображение прототипа одного варианта осуществления всей проточной системы, раскрываемой в настоящем документе, со сменным модулем (800), несменным компонентом проточной системы (802) и блоком переноса (804), описанным выше.
Что касается Фиг.12, то здесь показан один из вариантов осуществления несущего устройства (300) для устройства диализа/проточной системы (302). Устройство диализа (302) присоединяется к поясному несущему устройству (300), которое может носиться вокруг талии пользователя. Трубка (304), которая выходит из устройства диализа/проточной системы (302), служит каналом для потока диализата из брюшной полости пациента к устройству диализа (302) и из устройства диализа/проточной системы (302) обратно в брюшную полость.
Что касается Фиг.13, то здесь показано изображение другого варианта осуществления несущего устройства в виде жилета (306) с устройством диализа/проточной системой (308). Устройство диализа/проточная система (308) присоединяются к несущему устройству в виде жилета (306) с двумя лямками (304а, 304b), которое надевается на плечи пользователя. Лямки (304а, 304b) поддерживают все устройство диализа/проточную систему и распределяют вес устройства диализа/проточной системы (308) на оба плеча пациента.
Что касается Фиг.14а и Фиг.14b, то здесь показаны чертежи, выполненные с помощью ЭВМ, другого варианта осуществления несущего устройства в виде жилета для устройства диализа/проточной системы, раскрываемой в настоящем документе. Как показано на Фиг.13b, на несущем устройстве (420) расположена кнопка (400) для отсоединения соединения, удерживающего устройство диализа/проточную систему по месту и в состоянии контакта с торсом пациента. Кнопка (404), расположенная сбоку несущего устройства (420), служит для отсоединения сменного модуля от несущего устройства (420). Несущее устройство также включает в себя соединение с внутренней резьбой (406), служащее каналом жидкости к брюшной полости пациента и от нее для диализа. Для упрощения использования пациентом несущее устройство (420) включает в себя съемный электронный пульт управления (414) с кнопкой включения-выключения (408), переключателем (410), устройством прерывистой сигнализации (412) и жидкокристаллическим экраном (416) для индикации, например, присутствия аммиака или отклонений в давлении. Преимуществом является то, что пульт управления (414) имеет простой интерфейс и удобен для пользователя. Еще большим преимуществом является то, что это облегчает использование людьми старшего возраста и находящимися в пути. Само несущее устройство (420) также обеспечивает изоляцию процесса диализа, так что температура окружающего воздуха не оказывает неблагоприятного влияния на температуру диализата. Несущее устройство (420) также достаточно твердое для защиты компонентов и трубок устройства диализа/проточной системы от ударов и случайного передавливания. Несущее устройство (420) также легкое, огнеупорное и водонепроницаемое (негигроскопичное). Более того, несущее устройство (420) выполнено с учетом эргономических требований, и его вес равномерно распределен для предотвращения точек пережатия и напряжения на тело. Общий вес несущего устройства (420) и устройства диализа/проточной системы находится в диапазоне от 2,5 кг до 3,5 кг.
При использовании пациент носит жилет/несущее устройство (420) с двумя модулями (не показаны), закрепленными на нем. Затем пациент подсоединяет соединение с внутренней резьбой (406) от несущего устройства (420) к другому соединению с наружной резьбой (не показано), выходящему из брюшной полости. После чего устройство диализа включается с помощью кнопки включения-выключения (408). Затем жидкокристаллический экран (416) загорается, что указывает на то, что устройство диализа/проточная система включилась. Обычно сорбентный модуль рассчитан на замену или пополнение после восьми часов использования. Звуковая прерывистая сигнализация (412) будет подана за 2 часа, затем за 1 час и затем за 15 минут до назначенных восьми часов использования, для того чтобы предупредить пациента о необходимости заменить использованный сорбент. Для замены использованного сорбента пациент сначала выключает устройство диализа/проточную систему с помощью кнопки включения-выключения (408). Затем использованный сорбент вынимается из несущего устройства (420) с помощью кнопки для отсоединения (404). Устанавливается новый сорбент, и пациент снова запускает аппарат.
Раскрываемая проточная система может использоваться для перитонеального диализа или гемодиализа. Преимуществом является то, что проточная система требует наличия только одного насоса. Преимуществом является то, что поскольку для работы проточной системы в устройстве диализа требуется только один насос, общий вес и размер устройства диализа уменьшается по сравнению с традиционными системами диализа. Это повышает мобильность устройства диализа и способность пациентов передвигаться. Еще большим преимуществом является то, что поскольку требуется только один насос, уменьшается общее энергопотребление, необходимое для работы проточной системы устройства диализа. Это имеет отношение к использованию меньшего числа аккумуляторных источников питания, таких как батареи, которые, в свою очередь, уменьшают общий вес устройства, и вес, который пользователь должен носить на себе. К тому же, требование меньшего потребления энергии, необходимой для работы проточной системы устройства диализа, увеличивает длительность использования аккумуляторного источника питания до перезарядки или замены другим аккумуляторным источником питания. Преимуществом является то, что это облегчает перезарядку или позволяет избежать частой замены аккумуляторного источника питания.
Несмотря на то, что были предприняты необходимые меры для описания эквивалентных вариантов осуществления настоящего изобретения, для специалиста в данной области техники после прочтения вышеприведенного описания станет очевидно, что возможно использование многих других модификаций и усовершенствований изобретения, не отступая от сущности и объема изобретения. Предполагается, что все подобные модификации и усовершенствования охватываются объемом прилагаемой формулы изобретения.