Современные тенденции лекарственной индустрии

Современные тенденции лекарственной индустрии

Фармакология

Вадим Тарасов

Директор института трансляционной медицины и биотехнологий, заведующий кафедрой фармакологии Сеченовского университета. К.м.н.

Анастасия Удилова:

«Медицина будущего». Тема сегодняшней передачи: «Современные тенденции в лекарственной индустрии». Сегодня у меня в гостях Тарасов Вадим Владимирович – кандидат медицинских наук, заведующий кафедрой фармакологии, директор института трансляционной медицины Сеченовского университета. Сегодня веду передачу я, меня зовут Анастасия Удилова.

Вадим, расшифруйте, пожалуйста, что значит «трансляционная медицина»? Для чего, собственно, был создан ваш институт, какие его цели и задачи?

Вадим Тарасов:

Да, название, действительно, сложное. Мы сами долго разбирались, потому что оно появилось, видимо, в связи с модными трендами в Соединенных Штатах Америки. Что такое «трансляционная медицина»? В чем отличие от того, как нас учили? По идее, это создание лекарственного препарата, или изделия медицинского назначения, или какой-то разработки, которая переходит в практическое здравоохранение.

Трансляционная медицина должна ответить на несколько вопросов. Во-первых, имеет ли эта медицинская разработка медицинскую целесообразность, она сама нужна или нет? Нередко ученые делают некую разработку, которая им кажется необходимой, а на самом деле в клинике она никакого применения не имеет. Трансляционная медицина должна ответить на второй вопрос: имеет ли эта разработка при наличии медицинской целесообразности экономическую эффективность? Условно, создание нового препарата с медицинской точки зрения будет на 15% эффективней, а стоить будет два 2 дороже. Имеет ли смысл такой продукт использовать, будь то новый лекарственный препарат, будь то изделие медицинского назначения или некая технология? Третий вопрос: насколько возможно произвести разработку? Потому что, опять же, это влияет на экономику и вполне вероятно, что для разработки, которая была сделана в лаборатории в небольших масштабах, необходимо создавать чуть ли не целую отрасль. Допустим, чтобы создать продукт, нужно делать абсолютно новые производственные линии, разрабатывать новое оборудование, и суммарная стоимость этого препарата уже превысит любую медицинскую целесообразность. То есть ответ на пункт 2 покажет, что нецелесообразно делать этот продукт.

Анастасия Удилова:

Я правильно понимаю – разработка не обязательно в общем понимании должна быть именно лекарственным препаратом?

Вадим Тарасов:

Это все, что используется в медицине, поэтому и понятие такое широкое: трансляционная медицина. Сюда относятся и лекарственные препараты, и изделия медицинского назначения, и современное медицинское оборудование, отчасти и IT-решения. Главная задача трансляционной медицины, ответив на 3 вопроса, показать, с учетом требований регуляторов – в России, например, Минздрава, в США – FDA, Food and Drug Administration, то есть управление по контролю за оборотом лекарственных препаратов и пищевых продуктов США, Европейского агентства, других регуляторов – показать, что эта разработка будет соответствовать всем регуляторным нормам или помочь сформулировать эти регуляторные нормы, если, действительно, что-то инновационное. Далее, максимально быстро, используя современные достижения науки и техники, провести доклинические и клинические исследования. К примеру, используя подходы биоинформатики, не синтезировать 10 000 молекул, а отсеять и синтезировать всего лишь 100.

Анастасия Удилова:

Пожалуйста, поясните для слушателей, что значит доклинические и клинические исследования?

Вадим Тарасов:

Любая разработка проходит определенный цикл исследований. Они начинаются после того, как у ученых появилась некая идея, и она проходит апробацию. Лекарственные препараты – самое сложное в плане длительности. Сначала лекарственные препараты смотрят на клеточных моделях на текущий момент.

Анастасия Удилова:

То есть на колонии клеток в пробирке?

Вадим Тарасов:

Условно будем говорить так: не на отдельных рецепторах, а на отдельных клеточных структурах. Далее, после подтверждения эффективности, уже переходят к животным моделям – это классические мыши, лабораторные крысы, о которых все слышали, все знают. Но сейчас появляются новые модели –различные рыбки, мухи. На них можно уже провести скрининг, то есть поисковую стадию, когда можно показать наличие или отсутствие эффекта, определенную зависимость от дозы, и принять решение: а целесообразно ли дальше продолжать вообще исследования, или, может быть, сразу их завершить?

Анастасия Удилова:

А как на уровне одной клетки можно определить эффективность химического вещества? За чем смотрят – как происходят процессы внутри клетки?

Вадим Тарасов:

Да, безусловно! Почему «трансляционная медицина»? Потому что, например, появляются новые, все более совершенные клеточные модели и инструментарий для того, чтобы зафиксировать, например, связывание молекулы с определенным рецептором, то сейчас их возможно зафиксировать.

Анастасия Удилова:

Рецептор – это как ключик к замочку, молекула к клетке?

Вадим Тарасов:

Ученые, которые занимаются поисковыми, как принято называть, фундаментальными исследованиями, находят некий новый рецептор, например, для лечения онкологического заболевания.

Анастасия Удилова:

Но рецептор – это белок на клетке?

Вадим Тарасов:

Да, можете поправить для наших слушателей, чтобы быть проще. Рецептор – это некий белок на клетке, при воздействии на который клетка дает реакцию. В случае онкологических заболеваний эта реакция может способствовать разрушению опухоли или опухолевых клеток, если это опухолевая клетка, то ее уничтожению, или выделению, например, ферментов, которые разрушат соседние опухолевые клетки.

Анастасия Удилова:

Механизмом действия лекарства является взаимодействие с рецептором?

Вадим Тарасов:

Да, лекарство воздействует на рецептор и вызывает некую реакцию. Соответственно, мы на клеточных моделях можем синтезировать молекулу и посмотреть, связывается она с рецептом или нет. Если связывается, то можно предположить, что в организме это будет работать.

К сожалению, по факту мы видим, что новых препаратов становится с каждым разом все меньше и меньше, а цикл их разработки все сложнее и сложнее. Потому что все простые механизмы уже во многом известны, а новые механизмы затрагивают уже не один рецептор, а целую массу сопутствующих факторов. Человеческий организм – одна из самых сложных существующих систем, поэтому крайне сложно предугадать, будет ли работать препарат в человеческом организме. Трансляционная медицина пытается, собрав все возможности современных исследователей, весь современный исследовательский потенциал, инструментарий, заранее ответить на вопрос: насколько высока вероятность того, что препарат будет работать? Я уж не говорю про то, что он будет работать, или нет, но, хотя бы определить вероятность. В случае чего, сразу проект приостановить, либо продолжать его дальше.

Анастасия Удилова:

То есть под «трансляцией» здесь подразумевается передача сигнала?

Вадим Тарасов:

Нет, под «трансляцией» здесь подразумевается переход от поисковых исследований к внедрению в практику: ученый нашел рецептор и придумал молекулу в виде лекарственного препарата, который мы с вами можем купить в аптеке или получить в больнице в случае госпитализации. Вот в чем трансляция. Для того чтобы это сделать, нужно сначала провести доклинические исследования – то, что происходит до попадания к пациенту. Исследования в виде клеточных моделей, как мы уже сказали, моделей на разных типах лабораторных животных – грызуны в обязательном порядке идут. Сейчас, как я сказал, модели активно развиваются на рыбках, на мухах, которые могут показать наличие эффекта. Дальше могут быть и крупные животные – на обезьянах проводят, на минипигах, небольших свинках. Самое главное – мы должны не только подтвердить эффект, но и показать, что у препарата отсутствует токсичность, что он безопасен в применении.

Затем документы подаются в соответствующий регуляторный орган, в частности, у нас – в Министерство здравоохранения, там принимается решение о допуске препарата к клиническим исследованиям, то есть его можно давать уже пациентам. В зависимости от того, какую нозологию он лечит, – к примеру, мы лечим не летальное заболевание, гипертонию, – то сначала мы будем проверять препарат на здоровых пациентах. Мы должны показать, что он безопасен, это называется первая фаза клинических исследований. Гипертония – конечно, заболевание нехорошее и в определенной степени тоже приводит к повышенной летальности, но это не то заболевание, от которого умирают сразу. Но, в случае онкологического заболевания почему известны тяжелые ситуации у людей, в частности, облысение, нарушение различных показателей при химиотерапии? Потому что препараты для лечения онкологических заболеваний различных опухолей, как правило, достаточно токсичны. Такой препарат применяют уже сразу на больных пациентах. Понятно, здоровому человеку вы не будете давать токсичный препарат, от которого у него начнет отказывать печень, нарушится кроветворение, или волосы будут выпадать. Так делать не нужно. Поэтому его действие смотрят на уже больных пациентах, им предлагают в качестве альтернативной терапии попробовать, будет ли препарат работать.

Были ситуации, когда, действительно, современные препараты, в частности, на основе моноклональных антител, различные МАБы показали очень высокую эффективность. Аббревиатура МАБ означает, что препарат на основе моноклональных антител.

Анастасия Удилова:

Сейчас направление называется таргетная терапия.

Вадим Тарасов:

Да, таргетная терапия, одно из поколений. Назначение этих препаратов, действительно, позволило сделать определенные хорошие шаги в лечении онкологических заболеваний даже на достаточно поздних стадиях.

Под «трансляцией» в медицине подразумевается переход от поисковых исследований к внедрению в практику, путь от разработки молекулы до лекарственного препарата, который мы можем купить в аптеке.

Анастасия Удилова:

Из того, что Вы сказали, я правильно поняла, что, несмотря на увеличение на рынке лекарственных средств, эти препараты – дженерики, то есть они дублируют друг друга, по сути, по механизму действия?

Вадим Тарасов:

Могу для наших слушателей пояснить, это профессиональный сленг. Безусловно, дженерики – это воспроизведенные препараты, оба слова применимы. Все мы знаем классический пример: аспирин и ацетилсалициловая кислота. Аспирин – это оригинальный препарат известной фармкомпании, ацетилсалициловая кислота – то же самое, но сделанное любой другой компанией под международным непатентованным наименованием. В данном случае есть торговое наименование «Аспирин», которое все мы с вами знаем, но, придя в аптеку, вы вполне можете спросить, и провизор или фармацевт, отпускающий препараты, всегда должен вам предложить несколько международных непатентованных наименований, альтернативные. Будет то же самое химическое соединение, тот же самый состав препарата, но, когда срок действия патента на препарат истек, любая компания может его производить.

Анастасия Удилова:

По сути, оригинальных препаратов все меньше и меньше, в этом проблема?

Вадим Тарасов:

Мы говорим про химические препараты, которые получены путем химического синтеза, в их основе малые химические молекулы. В препаратах, полученных биотехнологическим путем, в основе, допустим, белок. Структура белка сложная, как, наверное, многие помнят из курса биологии, она состоит из множества аминокислот. Цепочку ДНК уж точно все видели ― сложная, большая цепочка, состоящая из огромного количества аминокислот определённых последовательностей. Белок по структуре большой и сложный. Белок в точности нельзя воспроизвести, поэтому делают биоаналог, он может быть очень близок к оригинальному препарату, но не совсем. Называется биоаналог или биосимиляр. У него ровно такой же эффект, как у оригинального препарата, но он не совсем такой же по структуре, небольшие отличия в какой-то степени присутствуют, они допустимы. Условно – да, это дженерик, но в профессиональной среде принято называть биоаналог, потому что дженерик – это абсолютно воспроизведенный, а биоаналог близок к воспроизведенному. Может быть, для слушателей нюанс особой разницы не имеет, но так принято терминологически.

Анастасия Удилова:

Основываясь на том, что мы сейчас сказали, каковы задачи института трансляционной медицины, какую цель вы преследуете?

Вадим Тарасов:

Чтобы понять задачи нашего института, надо, наверное, определиться: а что у нас с отраслью? Я думаю, что за последние годы отношение к отечественным препаратам у многих изменилось. Когда был Советский Союз, на территории именно Российской Федерации фармотрасль была не такая уж и большая, ее почти не было. У нас фармацевтическая индустрия была разнесена по странам Варшавского договора, даже не Советского Союза. Был «Гедеон Рихтер» – это Венгрия, Германская Демократическая Республика, страны Восточной Европы много предприятий находилось там, Болгария, опять же. В этих странах находилась масса производств. Когда Советский Союз распался, выяснилось, что у нас особо ничего нет. Сначала Варшавский договор распался, страны вышли, а затем распался и Советский Союз, и то, что оставалось в других республиках СССР, также от нас ушло. Остались, по большому счету, крохи от того, что было. В 2000 году, когда у нас руководство страны начало заниматься, была принята одна из программ, «Фарма-2020». Отрасль, фактически, создана с нуля, с 2000 года началось развитие фармацевтической отрасли. Российская отрасль возникала на основе некоторых ранее уже существовавших предприятий и создавала абсолютно новые заводы. Поэтому сейчас Россия – одна из стран, где очень много абсолютно современных высокотехнологичных производств.

Но, так как всё создавалось с нуля, сразу возникает вопрос: а как научиться что-то делать? В первую очередь, когда строились заводы, отрасль училась воспроизводить препараты. Чтобы создать новый, оригинальный препарат – вы должны делать его самого начала, с новой молекулы. Иметь лабораторию, причем, не одну, а огромное количество лабораторий, и огромные деньги, которые, естественно, в Российской Федерации отсутствовали, их не было, и компаний таких у нас не было. Соответственно, сначала компании учились воспроизводить, производить то, что делают крупные западные компании, переносили сюда производство. Начинали с упаковки: привозили таблетки, расфасовывали их здесь. Дальше стали делать сами таблетки или, например, инъекционные растворы разливать, привозя препараты из-за границы. Тут, действительно, бытовало мнение (оно и сейчас есть), что у нас делать не умеют. Могу вас заверить, что это не так! Безусловно, наверное, есть отдельные компании, которые могут делать препарат не настолько хорошо, как это делают западные компании – есть нюансы, о которых могу чуть позже сказать. Но наша отрасль сейчас находится…

Дженерик – это абсолютно воспроизведенный препарат, точная копия, а биоаналог близок к воспроизведенному.

Всё создано с нуля. У нас по телевизору иногда крутят: соответствие требованиям GMP. Что это такое? Это надлежащая, если по-русски говорить, производственная практика, система стандартов, в рамках которой во всем мире производятся препараты. Проектируется производство, организуется процесс работы персонала, производится препарат – все идет строго по инструкциям. Наша страна очень серьезно продвинулась в соответствии этим нормам. Хочу вам сказать, что сейчас по текущему законодательству всё, что произведено в России, произведено по этим нормам, то есть по нормам надлежащей лабораторной практики, которая максимально соответствует международным стандартам.

Анастасия Удилова:

Это международные нормы?

Вадим Тарасов:

Да, но есть некоторые нюансы. Не вдаваясь, могу сказать, что иногда трактовки этих норм расходятся даже в разных странах Европейского союза. Такое присутствует, это нюансы, которые всегда проходят. Поэтому, пройдя аудит в одной стране и получив возможность выход на один рынок, не факт, что вы тот же самый аудит пройдете в другой стране, даже не европейской, а, например, азиатской.

Возвращаясь к нашему институту и возвращаясь к отрасли, вся отрасль 15 лет создавалась с нуля. Сейчас у нас много современных предприятий. Дженерики ― это воспроизведенные препараты, они не приносят достаточно денег для того, чтобы развиваться и выходить на международные рынки, а наши компании пытаются выходить на рынки. Фармацевтическая отрасль, во-первых, высокотехнологичная, сложная, и она экспортно-ориентированная – наши компании поставляют лекарственные препараты в большое количество стран.

Анастасия Удилова:

То есть задача – выходить на международный рынок?

Вадим Тарасов:

Конечно! Эта задача сейчас поставлена и непосредственно президентом, и государством, и наша отрасль хочет это делать, потому что есть возможность. Это сложно, но реально. Но, выходить можно с чем? Только с оригинальными препаратами. Сейчас отрасль доросла до такого состояния и накопила определенное количество ресурсов, которые можно пускать в создание оригинальных препаратов, некоторые компании этим уже занимаются.

Теперь к нашему институту: мы и существуем для того, чтобы создавать оригинальные препараты. Поясню. У нас есть очень известные крупные международные производители, сейчас не буду называть отдельные компании, могу про наши говорить. Я могу привести пример: одна из ведущих международных компаний в 2017 году потратила на исследования, создание новых лекарственных препаратов 600 млрд рублей. Представьте себе, что такое 600 млрд рублей? Тратит одна фармацевтическая компания. Фармотрасль – одна из самых ресурсоемких в плане создания препаратов, почему новые разработки иногда и стоят бешеное количество денег. Особенно, последние препараты для лечения онкологических заболеваний, некоторые типы их, стоимость может быть 7-10 млн рублей за курс. Наши компании научились делать биоаналоги к препаратам той самой таргетной терапии. В частности, препараты компаний, одних из лидеров: российские компании BIOCAD и «Генериум», компания «Р-Фарм», группа компаний «ФармЭко». Здесь не надо уже выходить за патент, ждать 25 лет. Вышел препарат, показал свою эффективность; если мы сделали биоаналог, он завтра появляется на рынке, и тем самым серьезно снижается стоимость для пациентов. Западная компания предлагает государству, допустим, за 7 млн купить, для того чтобы спасти жизнь пациенту, а наша компания выходит и предлагает за значительно меньшие деньги. Кратно в разы, иногда в десятки раз снижает стоимость препарата и терапии для пациента.

Анастасия Удилова:

Вопрос, может быть, сейчас не совсем по адресу, но, тем не менее: вы рассматриваете возможность давать эти препараты по квотам?

Вадим Тарасов:

Так и есть. Я не буду сейчас вдаваться глубоко в систему распределения, но, понятно, что у государства ресурсы не безграничны, государство не может, даже если хочет, охватить всех. Даже очень богатая система в Соединенных Штатах не может себе позволить, а у нас значительно меньше денег. Понятно, что у государства существует определенный регламент выбора препаратов, которые могут попасть в систему государственных гарантий и которые не могут попасть.

Здесь тоже есть инструмент, которым мы занимаемся – оценка технологии здравоохранения. Это что такое? Это инструмент трансляционной медицины и существует сам по себе. Вышла новая разработка, она на 20 % эффективнее, чем то, что есть сейчас. Замечательно! Вроде бы, надо говорить: «Берем!» Но далее возникает следующий параметр: а стоит она в 2 раза дороже, чем есть на текущий момент. Получается, если текущим препаратом с меньшей эффективностью мы можем пролечить 20 человек, то новым препаратом мы пролечим 10 ― бюджет-то один, он больше не стал. Для государства возникает вопрос выбора: а кого лечить, десятерых, но лучше, или двадцать, но чуть хуже? Тогда начинают смотреть следующий момент: в каком количестве случаев заболевание возникает вновь – допустим, онкологическое заболевание? Выясняется, что у одного препарата 10 %, у другого, допустим, 30 % ― еще один параметр добавился. Дальше смотрим, допустим: а сколько лет с этим препаратом может человек прожить? Грустно, конечно, говорить, но с точки зрения государства нужно понять: а сколько качественной жизни человеку можно добавить за счет этого препарата? Будет он, условно говоря, год не вылезать из стационара и 1,5 года еще проживет, помучается, или у него будет 2 года нормальной человеческой жизни? Может быть, действительно 2, а может быть, и все 10 (я говорю как есть), но он будет жить полноценной жизнью, работать, проводить время с семьей и получит хорошее качество жизни. Инструментом оценки технологии здравоохранения оценивают массу таких параметров, когда государству приходится делать сложный выбор, за что платить ― платить за то самое качество жизни, или препарат не стоит того?

Анастасия Удилова:

Можно ли рассмотреть альтернативу, например, чтобы на рынке были 2 препарата разной стоимости, разной эффективности на выбор пациента? Например, вы можете получить бесплатно или дешевле, но с меньшей эффективностью, или ваш выбор заплатить самостоятельно будет дороже, но с лучшей эффективностью?

Вадим Тарасов:

Здесь мы переходим к такому моменту: выбор, безусловно, есть и сейчас. Есть типы препаратов, которые не попадают в систему государственных гарантий, их приходится покупать. К сожалению, часто их цена настолько высока, что пациенты не могут себе их позволить, особенно, для сложных нозологий. Здесь верна тема индивидуальной непереносимости или, точнее, индивидуального подбора препаратов.

Бывают нюансы, когда оригинальный препарат работает лучше, чем воспроизведенный. Это не значит, что воспроизведенный хуже сделан или некачественно, но могут быть нюансы. Я могу сказать, что производители оригинальных препаратов тоже, бывает, хитрят; например, они могут осознанно или неосознанно (осознанно, как правило, делается) установить норму определенных параметров по чистоте субстанции. Субстанция – это основное действующее вещество в самом препарате. Они могут сказать, что примесей допустимо иметь 1 %. Воспроизведенный препарат будет соответствовать указанному 1 %, но оригинальный препарат будет содержать 0,01 % примесей. За счет этой разницы он будет намного лучше действовать или вызывать меньший токсический эффект. Такие моменты тоже могут быть. Иногда сложность бывает в том, что оригинальный производитель уже не имеет возможности запатентовать, то есть нет патентов на разработку, ее не закроешь, не защитишь, но он закрывает технологию, а технология – самая ключевая, самая закрытая составляющая. Одно дело – знать состав, а другое дело – знать, как этот состав воспроизвести именно в той форме, в той консистенции, которая есть у оригинала. Это не всегда получается.

Сейчас Россия – одна из стран, где очень много абсолютно современных высокотехнологичных производств.

Анастасия Удилова:

Скажите, пожалуйста, в вашем институте идут какие-либо разработки, связанные именно с персонализацией?

Вадим Тарасов:

Мы подошли к очень важному вопросу – к тому, что у одних людей препараты работают, у других нет. Один из элементов трансляционной медицины – внедрение передовых методов. В частности, сейчас и мы работаем, у нас достаточно сильная лаборатория по изучению метаболомного профиля человека. Что такое метаболом? Наверное, слово «метаболиты» многие слышали и знают, что в нашем организме под воздействием ферментов различные вещества разлагаются на более мелкие составляющие. У каждого человека ферментные системы отличаются, они немножко разные, поэтому набор элементов, на которые распадаются циркулирующие в организме вещества, отличаются, они отличны.

Анастасия Удилова:

А, простите, активность ферментов, вообще, с чем связана?

Вадим Тарасов:

Много факторов, во многом задано генетикой. Известный случай, мы знаем с вами, что некоторые народы, в том числе, проживающие в Российской Федерации, фактически, не могут употреблять алкоголь. Точнее, он очень быстро приводит их к опьянению и к алкоголизации, потому что они не умеют в силу генетической предрасположенности перерабатывать алкоголь. Это распространено у многих восточных народов, населяющих Юго-Восточную Азию. Такой момент есть, генетика очень многое обуславливает, поэтому, конечно, от генетики исходит работа ферментных систем и так далее. Мы сейчас, например, изучаем ферментные системы, для того чтобы сказать, будет данный препарат работать на конкретном пациенте или не будет. Другая часть наших коллег в соседних институтах, которые возглавляют мои коллеги, занимаются генетикой. То есть мы смотрим то, что генетика продуцирует, а они смотрят, как это вызвано. Естественно, всё вместе потом объединяется и дает хороший, интересный результат. Здесь как раз шаг к персонализированной медицине. В перспективе, когда эти методы будут более развиты, они позволят нам на работе с животными в перспективе нескольких лет говорить потенциально, у каких типов, при какой работе ферментных систем может работать или не работать новый, по-настоящему новый препарат.

Анастасия Удилова:

Как это реализуется практически?

Вадим Тарасов:

Практически, вы сдаете анализ крови или слюны, например, но в данной ситуации – кровь. Вам делают профиль ваших метаболитов и говорят в соответствии с результатом: у Вас работают таким-то образом ферментные системы, значит, такой-то препарат…

Анастасия Удилова:

То есть, изучают уже конечный продукт, метаболиты?

Вадим Тарасов:

Да, но для изучения нужно сначала накопить достаточно большую базу данных, и по ней, проведя математическую обработку, сказать, что есть такая тенденция: при таких-то, таких-то типах работы препарат будет работать, а при таких-то не будет работать. Здесь мы сейчас наиболее продвинулись в теме диагностики онкологических заболеваний. К примеру, мы сравнивали здоровых пациентов и пациентов с раком предстательной железы. У нас и по раку мочевого пузыря такие работы ведутся, уже есть достаточно интересные данные, позволяющие нам, если исследование сейчас пройдет успешно, прогнозировать развитие рака мочевого пузыря, прогнозировать рак предстательной железы на достаточно ранних стадиях по наличию определенных метаболитов, которые потенциально дают опухоль. Мы с разных сторон заходим для решения одних и тех же задач. В комплексе это все может дать ответ и предотвратить развитие заболевания. Мы сейчас работаем в рамках государственной программы ранней диагностики. В России в последние годы очень много для этого делается и, действительно, сейчас мы умеем. Вылечить рак, различные онкологические заболевания сейчас можно на ранних стадиях, на поздних стадиях вылечить достаточно сложно. Поэтому, если онкологическое заболевание рано выявили, на первой фазе, или на второй фазе развития, то по многим заболеваниям вероятность положительного исхода достаточно большая. Можно с не самым серьезным вредом для организма вывести человека из заболевания и спасти.

Анастасия Удилова:

На базе вашего института ведутся какие-либо разработки относительно новых лекарственных препаратов?

Вадим Тарасов:

Конечно! Мы, с одной стороны, должны делать эти работы с учетом современных методов, о которых только что говорил; с другой стороны, мы в университете и конкретно в нашем институте формировали цикл, начиная с биоинформатики. Что такое биоинформатика? Это молекулярное моделирование молекулы. Мы говорили ранее, что когда появился некий рецептор ― то, на что молекула воздействует в клетке, вызывает эффект, например, уничтожения опухолевой клетки, мы можем сконструировать молекулу, которая может добраться до этого рецептора.

Анастасия Удилова:

Сейчас конструирование происходит с помощью IT-технологий?

Вадим Тарасов:

Да, с помощью IT-технологий на компьютере. Раньше сидели несколько умных химиков, чесали в голове и рисовали все структуры на бумаге – 1000, 2000. Очень давно, конечно, было так. Потом, безусловно, стали IT и компьютер использоваться, особенно, в последнее время развитие больших данных пошло. Компьютерная индустрия вышла на новый уровень, стало проще работать с данными, и, конечно, инструменты биоинформатики очень продвинулись вперед. То, что было 10 лет назад, и то, что сейчас, ― уже несопоставимо. Можно конструировать молекулы. Дальше нас подхватывают «синтетики», то есть химики, которые могут взять и синтезировать всё.

Анастасия Удилова:

Создать?

Вадим Тарасов:

Ну, теоретик может нарисовать очень красивую конструкцию, а потом выяснится, что ее сделать нельзя, просто невозможно. Синтетики должны сказать, что да, это можно синтезировать, этот синтез будет реализуем еще потом в каких-то условиях не один раз в лаборатории.

Анастасия Удилова:

Обывательский вопрос: синтез из чего происходит?

Вадим Тарасов:

Синтез? Вы берете кучу реактивов, на уроках химии наверняка все видели обычные химические опыты, когда из одной пробирки в одну слили, второе в другую, получили что-то там, зеленое с желтым смешали, получили непонятную черную жидкость. Что-то там синтезировалось у вас.

Анастасия Удилова:

Но здесь задача: понятное получить, чтобы работало.

Вадим Тарасов:

Да, здесь задача вполне понятная: таким образом выстроить технологию, чтобы получить понятный продукт. Дальше мы его смотрим на клеточных моделях. Если все нормально, если он работает, мы уже делаем лекарственную форму, например, будет таблетка, мы должны ее сделать. Это отдельный блок технологии, отдельные люди должны сделать такую таблетку, которая будет распадаться в соответствии с заданными параметрами. Наверное, все читали: кишечнорастворимые, желудочнорастворимые, пить после еды, или пить во время еды. Много нюансов с пролонгированным действием, когда высвобождается медленнее. Мы должны сформулировать задачу, а технолог должен сделать именно такую таблетку. Дальше мы изучаем таблетку на лабораторных животных, проводим весь цикл исследований, как я раньше говорил, на различных животных моделях. Если всё проходит успешно, сначала мы смотрим эффективность на определенных моделях, которые должны показать, что препарат эффективен. Смотрим токсичность, что он нетоксичен. Все наверняка читали в инструкции по медицинскому применению: «летальная доза», – есть такой параметр, который обязательно находится, чтобы понимать, выше какого предела препарат применять нельзя. Смотрим различные побочные эффекты, насколько они выражены, насколько они присутствуют. Если мы делаем препарат для лечения онкологии, у нас есть разработки, которые идут пока на ранних стадиях, для лечения онкологических заболеваний головного мозга, они токсичны. Безусловно, приём такого препарата наносит сильный удар по здоровью организма. Но тут есть 2 выбора: либо у тебя больная печень, либо, извините, вам осталось жить несколько, может быть, месяцев, или полтора года. Тут уже вопрос побочных эффектов не стоит, тут выбирают меньшее из зол –возможность продления жизни. Если всё нормально, то мы готовим пакет документов для Министерства здравоохранения и подаем документы для получения разрешения на клинические исследования.

Сейчас у нас ведётся первая разработка на базе Первого меда, создана специальная проектная компания, она уже резидент «Сколково», привлечены определенные ресурсы для масштабирования технологии. Если все пойдет удачно, мы рассчитываем выйти в следующем году на клинические исследования, первую фазу. Это препарат для лечения целиакии, многие коллеги про него уже рассказывали. Целиакия – это болезнь, непереносимость глютена, когда от глютена возникает сильная аллергическая реакция. Глютен есть в составе злаков, это пшеничный белок.

Анастасия Удилова:

По сути, пациенты не могут есть продукты, содержащие злаки?

Вадим Тарасов:

Они не просто не могут есть. Вы посмотрите состав многих препаратов, где пшеницы-то нет и белка, но содержит следы глютена. Человек, употребив такую пищу, такой продукт, может получить сильнейшую аллергическую реакцию вплоть до смерти, до летального исхода. Наш препарат призван снизить зависимость, дать человеку возможность употреблять пусть не в очень больших, но, тем не менее, некоторое количество пшеничного белка, тем самым повысив его качество жизни.

Анастасия Удилова:

Прорывной препарат, аналогов в мире нет?

Вадим Тарасов:

Есть один препарат, один аналог в мире, но он также находится на клинических исследованиях, только вышел, причем, у нас абсолютно разные механизмы действия. Сама целиакия, по сути, болезнь иммунной системы человека. Если наши коллеги из Соединенных Штатов работают с иммунной системой, то мы пошли куда более простым путем ― мы работаем с пшеничным белком, который попадает к человеку в желудок. Поэтому в данной ситуации мы, не затрагивая сложные механизмы в человеческом организме, разрушаем сам пшеничный белок, тем самым не давая возможности возникнуть такой реакции. В доклинических исследованиях мы получили достаточно хорошие результаты.

Фармотрасль – одна из самых ресурсоемких в плане создания препаратов, поэтому новые разработки иногда стоят очень дорого.

Анастасия Удилова:

Когда я знакомилась с вашим институтом вкратце, в общих чертах, встретила такой термин как «технология прорыва», который вы используете в институте. Расскажите, что это значит?

Вадим Тарасов:

Технология прорыва? Когда я рассказывал про цикл, про подготовку документов, дальше про клинические исследования ранних фаз, которые также проходят на площадке нашего института. У нас собственное отделение на 39 коек – и на здоровых добровольцев, и на пациентов с определенной патологией. Мы занимаемся регуляторикой, то есть готовим вместе с коллегами из Министерства здравоохранения, из подведомственных учреждений нормативную документацию. Начали эту работу не так давно и активно в нее внедряемся, для того чтобы наши российские разработки могли быстрее выходить на российский рынок. Про терапию прорыва сейчас единого понятия, до конца узаконенного нет, но подразумевается, что это препарат с гораздо более высокой эффективностью, который вне зависимости от его цены целесообразно в любом случае закупать и давать пациентам. Например, он решает проблему неизлечимых заболеваний, то есть сейчас люди погибают от какой-то болезни, а терапия прорыва позволит значительно снизить смертность, либо значительно повысить качество жизни, или срок жизни пациента с тем или иным заболеванием.

Анастасия Удилова:

По идее, под эту программу должны попадать все новые препараты, оригинальные и заново создающиеся?

Вадим Тарасов:

В том-то и отличие: можно создать оригинальный препарат, как я ранее говорил, он будет на 15 % эффективнее, но это не терапия прорыва. Прорыв – когда мы действительно решаем какую-то ситуацию. Онкологическое заболевание головного мозга глиома, например, от которой, мы знаем, умирали известные люди, много было случаев у нас. Ничего здесь сделать нельзя. Есть один препарат, который у части пациентов работает, а у части, к сожалению, никак. Всё, ничего не сделаешь. Терапия прорыва – когда, действительно, люди получат хотя бы несколько лет нормальной жизни; это будет прорыв, потому что люди будут жить, им будет спасена жизнь и в какой-то мере здоровье. Конечно, в идеальной ситуации – полностью излечить человека, но это бывает очень сложно. Человеческий организм – одна из самых сложных структур в природе, она нам во многом пока непонятна.

Анастасия Удилова:

Скажите, пожалуйста, я слышала, что за рубежом в аналогичных созданных институтах есть некая база данных маркеров заболеваний, на основании которых проводят новые разработки лекарственных средств. У нас такая база существует?

Вадим Тарасов:

Да, я говорил чуть ранее, что мы работаем по ряду онкологических заболеваний вместе с нашими клиническими подразделениями, которые есть в университете, с клиницистами, накапливаем данные и пытаемся выстроить систему ранней диагностики онкологических заболеваний. Говорю, уже есть первые обнадеживающие интересные результаты. Но наши лаборатории достаточно молодые, некоторые существуют по полтора-два года и только недавно вышли. Мы сами научились делать. Я вам скажу так: то, что сейчас делается в Сеченовском университете, по многим методикам, по многим направлениям мы несколько лет учились работать на уровне передовых международных центров. Сейчас мы, действительно, ведем проекты, которые имеют определенную уникальность во всем мире.

Анастасия Удилова:

Есть у нас стране аналоги вашему институту?

Вадим Тарасов:

Аналоги есть, безусловно. Они занимаются несколько разными направлениями.

Анастасия Удилова:

В трансляционной медицине вы одни?

Вадим Тарасов:

Понимаете, трансляционная медицина есть, безусловно, и в университете имени Пирогова, и в Центре В. Алмазова, но мы работаем по разным аспектам. Мы в большей степени сосредоточены на создании новых методов ранней диагностики заболеваний и лекарственных препаратов различных типов. Там коллеги сосредоточены на других: где-то на генодиагностике, где-то – на создании новых изделий медицинского назначения работают вместе с инженерами, и прочее. Безусловно, такие центры существуют, но у нас слишком много неохваченных областей, поэтому я не думаю, что мы бы здесь конкурировали, мы в разных областях работаем.

Анастасия Удилова:

Спасибо Вам большое, Вадим! Было очень интересно! Я желаю Вам удачи! Занимаетесь очень большим, интересным, благим делом!

У нас гостях был Тарасов Вадим Владимирович, директор института трансляционной медицины, заведующий кафедрой фармакологии Сеченовского университета.

Вадим Тарасов:

Спасибо Вам, Анастасия!