УСТРОЙСТВО ПОДАЧИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
DEVICE FOR MEDICATION SUPPLY

Настоящее изобретение относится к устройству подачи лекарственного средства, применению устройства и способу изготовления или сборки устройства. Изобретение относится, в частности к механизмам дозирования, пригодным для использования в устройствах подачи лекарственного средства, в частности, в инжекторах типа ручки, предпочтительно имеющих средство установки дозы и устройство привода, позволяющие введение лекарственного препарата из картриджа для многократного приема лекарственного средства. В частности, настоящее изобретение относится к таким устройствам подачи лекарственного средства, в которых пользователь может устанавливать дозу лекарственного средства для подачи из картриджа для многократного приема лекарственного средства и в которых картридж для многократного приема лекарственного средства может заменяться, когда лекарственное средство полностью израсходовано.
Настоящее изобретение дополнительно относится к средству приведения в действие устройства подачи лекарственного средства и, в частности, к средству приведения в действие, предназначенному для установки в направляющее положение направляющего средства устройства подачи лекарственного средства.
Такие устройства подачи лекарственного средства применяются там, где регулярные введения проводятся лицами, не имеющими официального медицинского образования, то есть пациентами. Это широко распространено среди диабетиков, где самолечение позволяет таким лицам эффективно управлять своим диабетом.
Эти обстоятельства устанавливают некоторые требования к устройствам подачи лекарственного средства такого типа. Устройство должно иметь прочную конструкцию и, в то же время, быть простым для использования с точки зрения обращения с отдельными частями, понимания пользователем его работы и подачи требуемой дозы лекарственного средства. Установка дозы должна быть простой и однозначной. В случае людей, страдающих диабетом, многие пользователи будут физически немощны и могут также иметь ослабленное зрение, что требует от механизма дозирования иметь устройство привода, требующее малого приложения силы, а от устройства подачи лекарственного средства - наличия дисплея, позволяющего легко считывать установку дозы.
По экологическим и экономическим причинам такого рода устройство подачи лекарственного средства было разработано, чтобы позволить избавляться только от части устройства после того, как лекарственный препарат был израсходован, обычно только от картриджа для лекарственного средства. Это обеспечивает дополнительное требование к такому устройству подачи лекарственного средства, чтобы установка в исходное состояние механизма привода, когда в устройство подачи лекарственного средства присоединен или вставлен новый картридж, была простой и однозначной, без необходимости для пользователя непосредственно касаться какого-либо компонента механизма привода, снижая, тем самым, возможность повреждения механизма привода из-за, например, загрязнения.
Дополнительное требование к таким устройствам многократного использования состоит в том, что когда присоединяется новый картридж, не должно быть никакого движения пробки в картридже и, таким образом, чтобы не создавалось никакое избыточное давление для содержимого картриджа до установки дозы и подачи дозы. Если же такое происходит, это может плохо повлиять на точность устройства.
Устройства подачи лекарственного средства, применяемые самим пользователем, хорошо известны в области медицины.
Документ WO 2004/078239 A1 раскрывает механизм привода для устройства подачи лекарственного средства, имеющего корпус со спиральной резьбой, втулку с круговой шкалой дозировки, имеющую спиральную резьбу, входящую в зацепление со спиральной резьбой корпуса, втулку привода, соединенную с возможностью разъединения с втулкой с круговой шкалой дозировки, и зажимное средство, расположенное между втулкой с круговой шкалой дозировки и втулкой привода. Когда втулка с круговой шкалой дозировки и втулка привода соединяются зажимным средством, они обе имеют возможность вращаться относительно корпуса. Когда втулка с круговой шкалой дозировки и втулка привода разъединены, вращение втулки с круговой шкалой дозировки относительно корпуса допускается, тогда как вращение втулки привода относительно корпуса не допускается, за счет чего допускается осевое движение втулки привода, так чтобы сила передавалась в продольном направлении к стержню поршня для подачи лекарственного средства. Этот документ не описывает ни замену картриджа, ни установку исходного состояния механизма привода.
Указанные ниже документы, соответствующие предшествующему уровню техники, направлены на обеспечение возможности многократного применения таких устройств, используя одноразовый и сменный картридж с лекарственным средством, который может присоединяться к механизму привода многоразового использования (с возможностью установки в исходное состояние) и отсоединяться от него.
В документе EP 0554996 B1 раскрывается инжекционное устройство, содержащее корпус и средство установки картриджа, содержащего текучую среду, имеющее поршень внутри корпуса. Ходовой винт установлен внутри корпуса с возможностью движения, а также обеспечивается средство установки дозы для выбора количества текучей среды, которое должно быть подано устройством. Это устройство обеспечивает решение по замене картриджа и установке в исходное состояние механизма дозирования инжекционного устройства многократного использования. Новый картридж вставляется в корпус, который затем ввинчивается на место, в то время как поршень картриджа выталкивает ходовой винт в устройство, что может иметь недостаток, связанный с приложением давления к поршню в конце ввинчивания.
Документ США 5827232 представляет ручку для подачи лекарственного средства, содержащую сборочный узел картриджа. Сборочный узел картриджа содержит картридж с дистальным концом, который может прокалываться без нарушения герметичности, и поршень, скользящий в текучей среде с плотной посадкой, чтобы выдавливать лекарственное средство из картриджа по мере того, как поршень скользит в дистальном направлении. Дополнительно, ручка для подачи лекарственного средства содержит сборочный узел корпуса ручки многократного использования, который имеет корпус, ходовой винт, расположенный в корпусе, и средство привода для перемещения выбранного количества ходовым винтом в дистальном направлении внутри сборочного компонента корпуса ручки. Хотя такое устройство обеспечивает решение по установке в исходное состояние механизма привода ручки для подачи лекарственного средства, оно требует от пользователя выравнивания держателя картриджа с прорезями на дистальном конце стержня поршня, что может быть трудным для пользователей с пониженным зрением и/или не обладающих должной ловкостью.
Документ WO 1997/010864 A1 описывает ручку подачи лекарственного средства, содержащую сборочный узел держателя картриджа для размещения в нем картриджа, имеющего поршень, причем сборочный узел держателя картриджа имеет множество витков резьбы на проксимальном конце. Сборочный узел корпуса ручки содержит множество витков резьбы на дистальном конце, чтобы образовывать резьбовое соединение с витками резьбы в сборочном узле держателя картриджа. Ходовой винт проходит от дистального конца для вхождения в зацепление с поршнем в картридже. Обеспечивается средство привода ходового винта в картридже, чтобы перемещать поршень в дистальном направлении. Дополнительно, обеспечивается средство расцепления средства привода с ходовым винтом, чтобы позволить ходовому винту автоматически и легко втягиваться в корпус ручки, когда сборочный узел корпуса ручки приближается и ввинчивается в сборочный компонент держателя картриджа. Однако, раскрытое решение по креплению нового сборочного узла держателя картриджа к сборочному узлу корпуса ручки многократного использования может иметь недостаток, связанный с приложением давления к поршню в конце сборки.
Задача изобретения состоит в том, чтобы избежать недостатков известных устройств подачи лекарственного средства, в частности, обеспечить гибкий механизм установки в исходное состояние для использования в устройстве подачи лекарственного средства, посредством которого устройство подачи лекарственного средства может устанавливаться в исходное состояние для повторного использования при замене картриджа с лекарственным средством.
Механизм дозирования для устройства подачи лекарственного средства, соответствующий настоящему изобретению, обеспечивает полезную техническую альтернативу известным механизмам дозирования. Механизм дозирования, соответствующий настоящему изобретению, имеет, например, то преимущество, что стержень поршня убирается обратно в корпус устройства, когда присоединяется новый картридж, не требуя от пользователя касаться какой-либо части механизма дозирования и без какого-либо движения пробки картриджа. Механизм дозирования, соответствующий настоящему, дополнительно обеспечивает преимущество простоты замены картриджа для лекарственного средства почти без приложения давления к пробке картриджа внутри картриджа перед первой установкой и подачей дозы.
В соответствии с изобретением, обеспечивается устройство подачи лекарственного средства, содержащее:
- корпус, имеющий проксимальный и дистальный концы,
- резервуар для лекарственного средства, предназначенный для вхождения в зацепление с дистальным концом посредством вхождения в зацепление первого средства зацепления со вторыми средством зацепления и
- механизм дозирования, содержащий
- стержень поршня, который может двигаться в дистальном направлении для подачи лекарственного средства и
- устройство привода для движения стержня (17) поршня в дистальном направлении для подачи лекарственного средства.
Резервуар для лекарственного средства устройства подачи лекарственного средства содержит средство приведения в действие для приведения (и предпочтительно, удержания) направляющего средства в направляющее положение, в котором направляющее средство направляет стержень поршня для подачи лекарственного средства.
Первое средство зацепления и второе средство зацепления могут двигаться для вхождения в зацепление посредством движения резервуара для лекарственного средства, которое приводит в результате к вращательному движению без осевого движения резервуара для лекарственного средства (и предпочтительно также к вращательному движению без осевого движения средства приведения в действие) относительно корпуса, причем средство таким образом приводит направляющее средство в направляющее положение. Направляющее средство приводится в направляющее положение во время вращательного движения резервуара для лекарственного средства, тогда как резервуар для лекарственного средства не двигается вдоль оси относительно корпуса.
Устройство подачи лекарственного средства может быть выполнено таким образом, что с помощью вращательного движения средства приведения в действие средство приведения в действие прямо или косвенно взаимодействует с направляющим средством, чтобы привести его в направляющее положение и, таким образом, в рабочее состояние для подачи лекарственного средства, в котором вращение направляющего средства относительно корпуса не допускается.
Предпочтительно, устройство подачи лекарственного средства, соответствующее настоящему изобретению, разработано таким образом, что когда направляющее средство находится в направляющем положении, стержень поршня может двигаться вдоль оси в дистальном направлении относительно корпуса с помощью устройства привода механизма дозирования для подачи лекарственного средства и осевое движение стержня поршня в проксимальном направлении относительно корпуса не допускается. Наиболее предпочтительно, устройство подачи лекарственного средства, соответствующее настоящему изобретению, выполнено таким образом, что когда направляющее средство находится в направляющем положении, стержень поршня может двигаться вдоль оси в дистальном направлении и вращаться в одном направлении относительно корпуса устройством привода механизма дозирования для подачи лекарственного средства и осевое перемещение стержня поршня в проксимальном направлении относительно корпуса не допускается.
В соответствии с предпочтительным вариантом осуществления настоящего изобретения, устройство подачи лекарственного средства выполнено таким образом, что, когда направляющее средство находится в направляющем положении, не допускается вращение направляющего средства относительно корпуса, более предпочтительно, не допускается никакое перемещение направляющего средства (как поступательное, так и вращательное) относительно корпуса. Предпочтительно, направляющее средство устанавливается внутри корпуса таким образом, что оно защищается от осевого движения относительно корпуса в любое время и дополнительно защищается от вращения только в направляющем положении. Наиболее предпочтительно, направляющее средство устанавливается внутри корпуса таким образом, что оно способно к вращательному движению и к ограниченному осевому движению относительно корпуса, когда оно не находится в направляющем положении, и оно защищается от осевого движения и от вращения относительно корпуса в направляющем положении.
Дополнительно или альтернативно, устройство подачи лекарственного средства может быть выполнено таким образом, что когда направляющее средство не находится в направляющем положении, стержень поршня может свободно двигаться вдоль оси в проксимальном направлении относительно корпуса (предпочтительно, в то же время вращаясь в другом направлении). Наиболее предпочтительно, устройство подачи лекарственного средства выполнено таким образом, что когда направляющее средство не находится в направляющем положении, стержень поршня может свободно вращаться обратно в проксимальном направлении относительно корпуса, например, для установки стержня поршня в исходное состояние, когда на дистальном конце корпуса устройства устанавливается новый резервуар с лекарственным средством (например, новый картридж или держатель картриджа с новым картриджем).
В предпочтительном варианте осуществления настоящего изобретения первое и второе средства зацепления выполнены таким образом, что для введения резервуара с лекарственным средством и корпуса в зацепление, средство приведения в действие сначала вращается и перемещается вдоль оси относительно корпуса и после этого вращается без движения вдоль оси, таким образом приводя направляющее средство в направляющее положение. Когда первое и второе средства зацепления выходят из зацепления (и, таким образом, когда резервуар с лекарственным средством расцепляется с корпусом), направляющее средство предпочтительно перемещается из направляющего положения в другое положение, в котором оно больше не направляет стержень поршня.
Дополнительно, в устройстве подачи лекарственного средства, соответствующем настоящему изобретению
- устройство привода может содержать втулку привода и
- стержень поршня может содержать две резьбовых секции, где первая резьбовая секция обеспечивается для резьбового зацепления с направляющим средством и вторая резьбовая секция обеспечивается для резьбового зацепления с втулкой привода, и где направление хода второй резьбовой секции является противоположным направлению хода первой резьбовой секции.
В этом варианте осуществления устройство подачи лекарственного средства может быть выполнено таким образом, что втулка привода входит в зацепление со стержнем поршня и когда втулка привода приводит стержень поршня в движение в дистальном направлении для подачи лекарственного средства, втулка привода перемещается вдоль оси и защищается от вращения относительно корпуса во время подачи лекарственного средства, вызывая, таким образом, осевое перемещение и вращение стержня поршня.
Дополнительно, механизм дозирования устройства подачи лекарственного средства, соответствующий настоящему изобретению, может содержать:
- втулку с круговой шкалой дозировки, имеющую в корпусе спиральную резьбу, втулку привода, соединенную с втулкой с круговой шкалой дозировки с возможностью разъединения, и
- зажимное средство, расположенное между втулкой с круговой шкалой дозировки и втулкой привода, в котором,
a) когда втулка с круговой шкалой дозировки и втулка привода соединены (с помощью зажимного средства), обе они могут вращаться относительно корпуса, и
b) когда втулка с круговой шкалой дозировки и втулка привода разъединены, вращение втулки с круговой шкалой дозировки допускается, тогда как вращение втулки привода относительно корпуса не допускается и осевое перемещение втулки привода разрешается в дистальном направлении, передавая, таким образом, силу в дистальном направлении к стержню поршня.
Во всех вариантах осуществления настоящего изобретения направляющее средство предпочтительно является средством типа гайки, которое с помощью резьбы сцеплено со стержнем поршня. В соответствии с предпочтительным вариантом осуществления настоящего изобретения, направляющее средство является средством типа гайки, которое с помощью резьбы сцеплено со стержнем поршня и которое сцеплено с блокирующим средством в направляющем положении.
Блокирующее средство и направляющее средство могут содержать профилированные зубья, которые взаимно соединяются, когда блокирующее средство и направляющее средство входят в зацепление в направляющем положении.
Во всех упомянутых выше вариантах осуществления устройство подачи лекарственного средства может содержать блокирующее средство, которое не может вращаться относительно корпуса и которое может входить в зацепление с направляющим средством, блокируя, таким образом, направляющее средство, чтобы предотвратить вращение направляющего средства относительно корпуса. Предпочтительно, блокирующее средство с помощью шлицевого соединения крепится к корпусу или к вкладышу корпуса, позволяя ему, таким образом, перемещаться вдоль оси, но препятствуя вращению относительно корпуса. Предпочтительно, блокирующее средство имеет возможность перемещаться вдоль оси только с ограниченным осевым перемещением относительно корпуса.
Когда направляющее средство находится в зацеплении со средством захвата в направляющем положении, стержню поршня предпочтительно запрещается вращение в одном направлении вращения и осевое перемещение в проксимальном направлении относительно корпуса, но разрешается вращение в направлении вращения и перемещение вдоль оси в дистальном направлении относительно корпуса для подачи лекарственного средства.
Направляющее средство или блокирующее средство устройства подачи лекарственного средства, соответствующего настоящему изобретению, могут иметь форму, которая взаимодействует с формой средства приведения в действие для зацепления блокирующего средства с направляющим средством с помощью вращательного движения (без осевого движения) средства приведения в действие относительно корпуса.
Конкретно, на средство приведения в действие может быть помещена, по меньшей мере, одна наклонная поверхность и, по меньшей мере, одна соответственно наклоненная поверхность может быть помещена на направляющее средство или на блокирующее средство, где наклонные поверхности формируются таким образом, что для взаимодействия средства приведения в действие и направляющего средства или средства приведения в действие и блокирующего средства наклонные поверхности могут скользить относительно друг друга.
Предпочтительно, средство приведения в действие содержит, по меньшей мере, один выступ с наклонной поверхностью, неподвижно или с возможностью движения установленный на средстве приведения в действие или, по меньшей мере, один наклонный выступ с наклонной поверхностью для взаимодействия с направляющим средством или блокирующим средством посредством вращательного движения средства приведения в действие в одном направлении относительно корпуса, приводя, таким образом, в зацепление направляющее средство и блокирующее средство.
Дополнительно, устройство подачи лекарственного средства предпочтительно выполнено таким образом, что блокирующее средство выходит из зацепления с направляющим средством под действием силы средства смещения, когда резервуар для лекарственного средства выходит из зацепления с дистальным концом корпуса. Средство смещения предпочтительно является пружиной, которая вынуждает направляющее средство и блокирующее средство разделяться, когда резервуар для лекарственного средства отделяется от корпуса устройства подачи лекарственного средства. Наиболее предпочтительно, средство смещения двигает блокирующее средство вдоль оси в сторону от направляющего средства, когда резервуар для лекарственного средства выходит из зацепления с дистальным концом корпуса, расцепляя, тем самым, блокирующее средство и направляющее средство.
Дополнительно или альтернативно, устройство подачи лекарственного средства может быть выполнено таким образом, что когда резервуар для лекарственного средства выходит из зацепления с корпусом, блокирующее средство выходит из зацепления с направляющим средством, за счет чего направляющее средство освобождается для вращения относительно корпуса. Когда блокирующее средство и направляющее средство вышли из зацепления в соответствии с настоящим вариантом осуществления, направляющее средство больше не находится в направляющем положении. В соответствии с предпочтительным вариантом осуществления настоящего изобретения, стержень поршня освобождается, чтобы двигаться проксимально, когда блокирующее средство выходит из зацепления с управляющим средством.
Предпочтительно, резервуар для лекарственного средства является держателем картриджа, предназначенным для установки в него картриджа, заполненного лекарственным средством. Резервуар для лекарственного средства выполнен так, чтобы входить в зацепление с дистальным концом корпуса. Альтернативно, резервуар для лекарственного средства может быть, например, картриджем, имеющим первое средство зацепления для зацепления со вторым средством зацепления корпуса.
Согласно предпочтительному варианту осуществления настоящего изобретения, резервуар для лекарственного средства или вкладыш резервуара для лекарственного средства содержит первое средство зацепления и корпус или вкладыш корпуса содержит второе средство зацепления.
Первое средство зацепления может быть, например, резьбой резервуара для лекарственного средства (предпочтительно, внешняя резьба) и второе средство зацепления может быть зацепляющим элементом корпуса или вкладыша корпуса для зацепления с резьбой резервуара для лекарственного средства, в котором дистальный конец резьбы резервуара для лекарственного средства объединяется с кольцевой канавкой таким образом, что резервуар для лекарственного средства входит в зацепление с корпусом посредством первого вращения и движения в проксимальном направлении относительно корпуса и только затем вращается относительно корпуса. Чистое вращение в конце движения при зацеплении вызывается зацепляющим элементом, движущимся вдоль кольцевой канавки, которая не имеет хода резьбы (то есть, у которой шаг равен нулю). Предпочтительно, кольцевая канавка является только частичной кольцевой канавкой, которая проходит вокруг части (например, 1/6) периметра, по существу, трубчатого конца резервуара для лекарственного средства.
Альтернативно, дистальный конец корпуса может быть, например, снабжен вкладышем, содержащим второе средство зацепления и выполненным так, чтобы входить в зацепление с первым средством зацепления на проксимальном конце резервуара для лекарственного средства, причем вкладыш закрепляется, не допуская вращения, но может свободно двигаться вдоль оси относительно корпуса (ограниченное осевое перемещение), при котором дистальное осевое перемещение вкладыша ограничивается удерживающим средством. В частности, вкладыш корпуса может содержать внутреннюю резьбу в качестве второго средства зацепления для осуществления зацепления с первым средством зацепления, являющимся внешней резьбой на проксимальном конце резервуара для лекарственного средства, причем резервуар для лекарственного средства содержит средство приведения в действие и вращается и перемещается вдоль оси относительно вкладыша и корпуса на первом этапе для осуществления зацепления резервуара для лекарственного средства с корпусом и вращения резервуара для лекарственного средства, когда осевое перемещение резервуара для лекарственного средства относительно корпуса не допускается на втором этапе для введения в зацепление резервуара для лекарственного средства с корпусом, причем во время второго этапа вкладыш перемещается в дистальном направлении посредством вращения резервуара для лекарственного средства. Вкладыш может перемещаться в дистальном направлении до тех пор, пока вкладыш, например, не упрется в удерживающее средство или пока не закончится внутренняя резьба вкладыша.
В соответствии с предпочтительным вариантом осуществления настоящего изобретения, вкладыш является подвижной втулкой с внутренней резьбой, а удерживающий элемент является удерживающим кольцом, которое ограничивает дистальное осевое движение втулки. Удерживающее кольцо присоединяется к дистальному концу корпуса таким образом, что не происходит ни его вращение, ни осевое движение относительно корпуса. Дополнительно, обеспечивается пружинный элемент, чтобы перемещать втулку относительно проксимального осевого средства остановки (например, кольцевого ребра) внутри корпуса, когда резервуар для лекарственного средства не находится в зацеплении с корпусом устройства. Пружинный элемент предпочтительно упирается в проксимальную сторону удерживающего кольца с одной стороны и в дистальную сторону подвижной втулки с другой стороны. Втулка находится в зацеплении с корпусом таким образом, что она может перемещаться линейно и ограничена во вращении. Когда корпус и резервуар для лекарственного средства перемещаются и входят в зацепление, внешняя резьба на проксимальном конце резервуара для лекарственного средства входит в зацепление с внутренней резьбой втулки. Поэтому резервуар для лекарственного средства ввинчивается в дистальный конец корпуса до тех пор, пока проксимальный конец или буртик резервуара для лекарственного средства не упрется в дистальную сторону удерживающего кольца. Эта опора препятствует дальнейшему линейному проксимальному движению резервуара для лекарственного средства. Однако дополнительное вращение резервуара для лекарственного средства возможно, тем самым заставляя втулку перемещаться линейно в дистальном направлении против силы пружинного средства, пока втулка не упрется в проксимальную сторону удерживающего кольца. Эта опора прекращает движение при вхождении в зацепление корпуса и резервуара для лекарственного средства. Чистое вращение резервуара для лекарственного средства в конце движения при вхождении в зацепление используется, чтобы привести направляющее средство в его направляющее положение, в котором оно направляет стержень поршня для подачи лекарственного средства.
В соответствии с предпочтительным вариантом осуществления настоящего изобретения резервуар для лекарственного средства (или вкладыш резервуара для лекарственного средства) и корпус (или вкладыш корпуса) могут быть дополнительно снабжены признаками фиксации, посредством которых резервуар для лекарственного средства и корпус удерживаются в зацеплении во время обычного использования устройства подачи лекарственного средства, в частности, во время подачи лекарственного средства. Дополнительно, признаки фиксации могут обеспечивать звуковую и/или осязательную обратную связь пользователю, когда резервуар для лекарственного средства надежно присоединен к корпусу.
Устройство подачи лекарственного средства может быть устройством типа ручки и/или устройством типа инжектора. Устройство подачи лекарственного средства может содержать иглу или быть безигольным устройством.
Термин "устройство подачи лекарственного средства", соответствующий настоящему изобретению, должен означать устройство, предназначенное для одной дозы или множества доз, одноразовое или многоразового использования, предназначенное для подачи дозы лекарственного продукта, предпочтительно, многочисленных выбранных доз, например, инсулина, гормонов роста, гепаринов низкомолекулярного веса и их аналогов и/или производных и т.д. Упомянутое устройство может иметь любую форму, например спрессованную или типа шариковой ручки. Подача дозы может обеспечиваться механическим (как вариант, ручным) механизмом дозирования или электрическим механизмом дозирования или электромеханическим механизмом дозирования или механизмом дозирования с запасенной энергией, таким как пружина и т. д. Отбор дозы может производиться с помощью ручного механизма или электронного механизма или электромеханического механизма. Дополнительно, упомянутое устройство может содержать компоненты, предназначенные для контроля физиологических свойств, таких как уровни глюкозы в крови и т.д. Дополнительно, упомянутое устройство может содержать иглу или может быть безигольным. Предпочтительно, термин "устройство подачи лекарственного средства" должен означать устройство типа шариковой ручки, рассчитанное на много доз и пригодное для многократного употребления, имеющее механические и ручные механизмы отбора дозы и подачи дозы, которое предназначено для регулярного использования людьми, не имеющими официального медицинского образования, такими как пациенты. Предпочтительно, устройство подачи лекарственного средства является устройством инжекторного типа.
Термин "резервуар для лекарственного средства" в контексте настоящего изобретения должен предпочтительно означать картридж, содержащий лекарственное средство или сборочный узел картриджа, наиболее предпочтительно, держатель картриджа для приема картриджа, содержащего лекарственное средство. Дополнительно, термины "резервуар для лекарственного средства" и "картридж" и "сборочный узел картриджа" являются взаимозаменяемыми в контексте настоящего изобретения. Это означает, что использование термина "резервуар для лекарственного средства" содержит значение терминов "картридж" или "сборочный узел картриджа" и наоборот.
Термин "держатель картриджа", соответствующий настоящему изобретению, должен означать любой компонент и/или компоненты, предназначенные для использования в качестве корпуса для помещения в него картриджа с лекарственным препаратом, который должен подаваться устройством подачи лекарственного средства. Упомянутый держатель картриджа может иметь любую форму, например цилиндрическую и/или трубчатую. В целом, держатель картриджа может быть цельным или сборным компонентом цилиндрической трубчатой или нетрубчатой формы. Он может быть изготовлен из любого подходящего материала, известного специалистам в данной области техники, например из прозрачного материала. Дополнительно, держатель картриджа или вкладыш держателя картриджа предпочтительно снабжается средством зацепления, например спиральной резьбой или частью резьбы или байонетным соединителем или тому подобным, на внешней и/или внутренней поверхности дистального конца и/или проксимального конца держателя картриджа или вкладыша, предназначенным для вхождения в зацепление с соответствующим средством зацепления, расположенным на внешней и/или внутренней поверхности корпуса, вкладыше корпуса и/или сборочном узле иглы. В предпочтительном варианте осуществления держатель картриджа имеет цельную трубчатую конструкцию, имеющую на проксимальном конце внешнюю резьбу.
Термин "корпус", соответствующий настоящему изобретению, предпочтительно должен означать любой внешний корпус ("корпус", "кожух", "оболочка") или внутренний корпус ("вкладыш", "внутренний корпус"), имеющий средство зацепления, такое как спиральная резьба, шлиц или любое подходящее средство, известное специалистам в данной области техники. Корпус может быть предназначен для обеспечения безопасного, правильного и удобного обращения с устройством подачи лекарственного средства или с любым из его механизмов. Обычно он выполняется так, чтобы входить в зацепление с любым из внутренних компонентов устройства подачи лекарственного средства (например, с механизмом дозирования, картриджем, поршнем, стержнем поршня), чтобы образовывать корпус, направлять и/или осуществлять защиту посредством ограничения воздействия загрязнений, таких как жидкость, пыль, грязь и т.д. В целом, корпус может быть цельным или сборным компонентом трубчатой или нетрубчатой формы. Внешний корпус может также служить для размещения внутри него картриджа, из которого могут подаваться многочисленные дозы лекарственного средства.
Термин "направляющее средство" в соответствии с настоящим изобретением предпочтительно будет означать любой компонент, предназначенный для направления стержня поршня устройства подачи лекарственного средства, когда направляющее средство находится в направляющем положении. Для этой направляющей функции направляющее средство предпочтительно обладает формой для взаимодействия с соответствующей формой стержня поршня, например, внутренней резьбой для вхождения в зацепление с внешней резьбой стержня поршня или некруглым отверстием для удержания стержня поршня с соответствующей некруглой формой или стержня поршня с секцией, имеющей соответствующую некруглую форму.
Термин "направляющее положение" в соответствии с настоящим изобретением предпочтительно должен означать положение или состояние направляющего средства, в котором направляющее средство направляет стержень поршня и прямо или косвенно предотвращает перемещение стержня поршня в проксимальном направлении. Когда устройство подачи лекарственного средства используется для отмеривания дозы и подачи лекарственного средства, направляющее средство предпочтительно находится в направляющем положении. Направляющее средство может занимать другое положение или состояние, которое не является направляющим положением, в котором допускается установка устройства подачи лекарственного средства в исходное состояние посредством проксимального движения стержня поршня.
Термин "средство типа гайки" в соответствии с настоящим изобретением предпочтительно должен означать любой компонент, предназначенный для того, чтобы с помощью резьбы входить в зацепление со стержнем поршня, предпочтительно действуя как направляющая для стержня поршня. Дополнительно, термин "средство типа гайки" в соответствии с настоящим изобретением должен означать любой компонент с резьбовым круглым отверстием, который может быть цельным или сборным компонентом. В соответствии с предпочтительным вариантом осуществления настоящего изобретения, направляющее средство является средством типа гайки. В дополнительном, более конкретном варианте осуществления средство типа гайки должно свободно вращаться относительно корпуса, если оно не находится в зацеплении с блокирующим средством устройства подачи лекарственного средства. В соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения, средство типа гайки должно свободно вращаться относительно корпуса и быть закреплено, не допуская линейного осевого движения относительно корпуса, когда оно не находится в зацеплении с блокирующим средством устройства подачи лекарственного средства, но должно быть закреплено, не допуская вращения и линейного осевого движения относительно корпуса, когда находится в зацеплении с блокирующим средством. Наиболее предпочтительно, средство типа гайки может свободно вращаться и удерживаться для ограниченного линейного осевого движения относительно корпуса, когда не находится в зацеплении с блокирующим средством устройства подачи лекарственного средства, но не допуская его вращения и линейного осевого движения относительно корпуса, когда находится в зацеплении с блокирующим средством. В еще более конкретном варианте осуществления средство типа гайки имеет структурированную поверхность, например, набор профилированных зубьев (остроконечные зубья, соединительные зубья, корончатые зубья и тому подобные) или любой другой соответствующий фрикционный профиль, предпочтительно для того, чтобы входить в зацепление со структурированной поверхностью другого компонента устройства, наиболее предпочтительно, блокирующего средства.
Термин "блокирующее средство" в соответствии с настоящим изобретением должен предпочтительно означать любой компонент, который входит в зацепление с корпусом или с вкладышем корпуса таким образом, что он предотвращает вращательное движение относительно корпуса, наиболее предпочтительно, таким образом, что допускается его движение вдоль оси, но не допускается вращательное движение относительно корпуса. В предпочтительном варианте осуществления блокирующее средство имеет профилированную поверхность, например, набор профилированных зубьев (остроконечные зубья, соединительные зубья, корончатые зубья и тому подобные) или любой другой соответствующий фрикционный профиль. В более предпочтительном варианте осуществления невращающееся блокирующее средство предназначено для вхождения в зацепление с направляющим средством, препятствуя, таким образом, вращению направляющего средства относительно корпуса. В более конкретном предпочтительном варианте осуществления настоящего изобретения структурированная поверхность с невращающимся блокирующим средством входит в зацепление со структурированной поверхностью направляющего средства (предпочтительно, средством типа гайки) в направляющем положении, чтобы препятствовать вращению направляющего средства, пока резервуар для лекарственного средства (предпочтительно, держатель картриджа) находится в зацеплении с корпусом.
Термин "средство приведения в действие" в соответствии с настоящим изобретением предпочтительно должен означать любой компонент устройства подачи лекарственного средства и/или часть компонента устройства подачи лекарственного средства, предназначенный для движения любого другого компонента(-ов) устройства подачи лекарственного средства для введения в зацепление и/или выведения из зацепления с другим компонентом устройства подачи лекарственного средства и/или компонентами устройства подачи лекарственного средства и/или для удержания в зацеплении любого компонента(-ов) устройства подачи лекарственного средства. Предпочтительно, средство приведения в действие является средством приведения в действие блокирующего средства, чтобы вводить блокирующее средство в зацепление с направляющим средством. В предпочтительном варианте осуществления настоящего изобретения средство приведения в действие будет формировать неотъемлемую часть проксимального конца резервуара для лекарственного средства, например, держателя картриджа устройства подачи лекарственного средства.
Термин "средство остановки" в соответствии с настоящим изобретением должно означать любой признак(-и) и/или компонент(-ы) устройства подачи лекарственного средства, предназначенный для предотвращения осевого и/или вращательного движения любого компонента и/или компонентов, по меньшей мере, в одном направлении. В предпочтительном варианте осуществления настоящего изобретения термин "средство остановки" будет означать любой признак, перпендикулярный к дистальной-проксимальной оси устройства подачи лекарственного средства (в частности, любой признак плоской поверхности, перпендикулярный к дистальной-проксимальной оси устройства подачи лекарственного средства), предназначенный для предотвращения осевого движения компонента в одном направлении, когда этот компонент упирается в перпендикулярный признак. В соответствии с другим предпочтительным вариантом осуществления настоящего изобретения, термин "средство остановки" должен означать любой признак, обеспечивающий радиальный упор или упор вращения, предназначенный для предотвращения вращательного движения компонента в одном направлении вращения, когда элемент опоры компонента упирается в признак радиального упора или упора вращения.
В еще одном дополнительном предпочтительном варианте осуществления настоящего изобретения термин "средство остановки" будет означать компонент ("концевой упор") механизма дозирования, предотвращающий установку дозы, превышающей количество лекарственного средства, остающееся в резервуаре для лекарственного средства. Предпочтительно, концевой упор является компонентом, устанавливаемым для предотвращения вращения, но позволяющим движение вдоль оси относительно корпуса, который будет препятствовать, по меньшей мере, одному компоненту механизма дозирования вращательное и/или осевое движение, когда подана последняя доза, предотвращая, тем самым, установку дозы, превышающей количество лекарственного средства, остающееся в картридже. Дополнительно, "концевой упор" предпочтительно должен иметь спиральную резьбу на внешней поверхности, предназначенную для вхождения в зацепление с внутренней спиральной резьбой втулки с круговой шкалой дозировки механизма дозирования или вкладыша втулки с круговой шкалой дозирования механизма дозирования. Предпочтительно, шаг внешней спиральной резьбы упомянутой втулки с круговой шкалой дозировки резьбового зацепления с корпусом должен быть больше, чем шаг внутренней спиральной резьбы втулки с круговой шкалой дозировки для резьбового зацепления упомянутого концевого упора.
Термин "зацепление" в соответствии с настоящим изобретением будет означать сцепление двух или более компонентов механизма дозирования/устройства подачи лекарственного средства посредством, например, шлица, резьбы или зубчатого соединения, предпочтительно, резьбовое сцепление компонентов ("резьбовое зацепление").
Термин "средство зацепления" в соответствии с настоящим изобретением предпочтительно будет означать любое средство, известное специалистам в данной области техники, которое может использоваться для приведения в зацепление двух или более компонент устройства подачи лекарственного средства, например, полная или частичная резьба, канавки, элементы зацепления, которые сцепляются с резьбой и/или канавками или средство, образующее байонетное соединение.
Термин "расцепление" в соответствии с настоящим изобретением будет означать разблокирование двух или больше компонент механизма дозирования/устройства подачи лекарственного средства. В соответствии с одним примером, термин "расцепление", соответствующий настоящему изобретению, будет означать разблокирование двух или более компонент механизма дозирования/устройства подачи лекарственного средства под действием силы средства смещения. Два компонента могут также быть расцеплены под действием силы пользователя устройства, например, пациентом, вывинчивающим из корпуса резервуар для лекарственного средства.
Термин "средство смещения" в соответствии с настоящим изобретением будет предпочтительно означать любой компонент, обеспечиваемый для оказания воздействия силы на компонент и/или компоненты, чтобы принудительно соединить компонент и/или компоненты (например, вхождение в зацепление) или принудительно их разъединить (например, вывести из зацепления). Предпочтительно, средство смещения может изготавливаться из любого подходящего гибкого материала, аккумулирующего энергию, известного специалистам в данной области техники (например, из металла, каучука или пластика), и может принимать любую соответствующую форму, например, такую как пружина. В более предпочтительном варианте осуществления средство смещения является пружинным компонентом, расположенным, например, между направляющим средством и блокирующим средством. В другом предпочтительном варианте осуществления средство смещения является пружинным компонентом, расположенным между средством типа гайки и блокирующим средством и помещенным внутрь корпуса.
Термин "дистальный конец" в соответствии с настоящим изобретением будет означать конец устройства или компонента устройства, являющийся самым близким к подающему концу устройства. Предпочтительно, на дистальном конце устройства подачи лекарственного средства по настоящему изобретению обеспечивается сборочный узел иглы, игла которого может вводиться в кожу пациента для подачи лекарственного средства.
Термин "проксимальный конец" в соответствии с настоящим изобретением будет означать конец устройства или компонента устройства, находящийся дальше всего от подающего конца устройства. Предпочтительно, на проксимальном конце устройства подачи лекарственного средства, соответствующего настоящему изобретению, обеспечивается кнопка, которая нажимается для подачи дозы.
Термин "механизм дозирования" в соответствии с настоящим изобретением будет означать любой компонент и/или компоненты и/или сборочный узел, предназначенный для того, чтобы позволить пользователю выбирать и/или устанавливать дозу, которая должна быть подана, и/или обеспечивать и/или передавать силу, необходимую для подачи дозы лекарственного средства. Упомянутый механизм дозирования может состоять из механических и/или электромеханических и/или электронных компонент. Дополнительно, механизм дозирования может быть помещен в корпус и/или введен в зацепление с устройством, находящимся в корпусе или может быть независимым сборочным узлом. Механизм дозирования, соответствующий настоящему изобретению, содержит стержень поршня и устройство привода для движения стержня поршня в дистальном направлении для подачи лекарственного средства. Предпочтительно, механизм дозирования, соответствующий настоящему изобретению, содержит втулку привода и втулку с круговой шкалой дозировки. Более предпочтительно, механизм дозирования, соответствующий настоящему изобретению, содержит втулку привода, втулку с круговой шкалой дозировки, зажимное средство, захват с круговой шкалой дозировки и средство кнопки.
Термин "стержень поршня" в соответствии с настоящим изобретением будет означать компонент, выполненный с возможностью работы через/внутри корпуса, предназначенный для передачи осевого движения (предпочтительно в направлении дистального конца) через/внутри устройства подачи лекарственного средства, предпочтительно, от втулки привода к поршню картриджа, с целью выпуска/подачи лекарственного средства из картриджа, предпочтительно, инжектируемого продукта. Упомянутый стержень поршня может быть гибким или жестким. Это может быть простой стержень, ходовой винт, часть системы реечной передачи, часть системы червячной передачи или тому подобное. "Стержень поршня" дополнительно будет означать компонент, имеющий круглое или некруглое поперечное сечение. Он может быть изготовлен из любого подходящего материала, известного специалистам в данной области техники.
В предпочтительном варианте осуществления стержень поршня содержит, по меньшей мере, одну, более предпочтительно, две, внешних и/или внутренних спиральных резьбы (резьбовые секции). В другом предпочтительном варианте осуществления стержня поршня, соответствующем настоящему изобретению, первая спиральная резьба (первая резьбовая секция) расположена на дистальном конце, а вторая спиральная резьба (вторая резьбовая секция) расположена на проксимальном конце упомянутого стержня поршня, за счет чего упомянутые резьбы резьбовых секций могут иметь одни и те же или, предпочтительно, противоположные расположения. В другом предпочтительном варианте осуществления стержень поршня, соответствующий настоящему изобретению, содержит, по меньшей мере, две резьбовые секции, имеющие один и тот же шаг и один и тот же ход на дистальном и проксимальном концах. В еще одном предпочтительном варианте осуществления настоящего изобретения шаг и ход второй спиральной резьбы стержня поршня должны быть больше, чем шаг и ход первой спиральной резьбы. Более предпочтительно, отношение шагов спиральных резьб упомянутых первой и второй спиральных резьб находится в диапазоне от 1:1,01 до 1:20, еще более предпочтительно - в диапазоне от 1:1,1 до 1:10, наиболее предпочтительно - 1:2,3. Предпочтительно, одна из упомянутых резьб (резьба второй резьбовой секции) выполнена так, чтобы входить в зацепление с втулкой привода. Предпочтительно, другая из упомянутых резьб (резьба первой резьбовой секции) выполнена так, чтобы входить в зацепление с направляющим средством, более предпочтительно, со средством типа гайки. В соответствии с наиболее предпочтительным вариантом осуществления настоящего изобретения, первая внешняя резьбовая секция стержня поршня с резьбой, имеющей меньший шаг, выполнена с возможностью вхождения в зацепление с внутренней резьбой средства типа гайки и вторая внешняя резьбовая секция стержня поршня с резьбой, имеющий больший шаг, выполнена с возможностью вхождения в зацепление с внутренней резьбой втулки привода. В дополнительном предпочтительном варианте осуществления настоящего изобретения стержень поршня снабжен средством остановки, предназначенным для ограничения проксимального осевого движения концевым упором. Средство остановки может быть, например, началом одной из внешних резьб стержня поршня.
Термин "втулка с круговой шкалой дозировки" в соответствии с настоящим изобретением будет предпочтительно означать компонент устройства подачи лекарственного средства, который прямо или косвенно используется для выбора/отсчета по круговой шкале дозы лекарственного средства, которая должна быть подана. Дополнительно или альтернативно, втулка с круговой шкалой дозировки предназначена для указания выбранной дозы подаваемого продукта (лекарственного средства). Это может быть достигнуто при помощи маркировок, символов, цифр и т.д., например, напечатанных на внешней поверхности втулки или одометра или тому подобного. В предпочтительном варианте осуществления настоящего изобретения втулка с круговой шкалой дозировки является, по существу, трубчатым компонентом, по существу, круглого сечения, имеющим:
- как внутреннюю, так и внешнюю резьбу, или
- внутреннюю резьбу, или
- внешнюю резьбу.
Предпочтительно, втулка с круговой шкалой дозировки содержит внешнюю резьбу, чтобы входить в зацепление с внутренней резьбой корпуса или вкладыша корпуса. Предпочтительно, втулка с круговой шкалой дозировки, соответствующая настоящему изобретению, содержит внешнюю спиральную резьбу, имеющую ход, который подобен, предпочтительно, является таким же, как ход внутренней спиральной резьбы втулки привода. В более конкретном варианте осуществления настоящего изобретения втулка с круговой шкалой дозировки снабжена множеством радиально расширяющихся элементов, выполненных с возможностью упора в соответствующее множество радиальных стопоров, обеспечиваемых внутри корпуса или вкладыша корпуса. Эти радиальные средства остановки предпочтительно обеспечиваются для остановки дальнейшего выкручивания втулки с круговой шкалой дозировки из корпуса, когда доза установлена, и/или для дополнительного вкручивания втулки с круговой шкалой дозировки в корпус, когда доза была подана.
Термин "устройство привода" в соответствии с настоящим изобретением предпочтительно будет означать любой компонент и/или компоненты и/или сборочный узел, предназначенный для передачи силы к стержню поршня для отмеривания дозы лекарственного средства. Упомянутое устройство привода может состоять из механических и/или электромеханических и/или электронных компонент. Устройство привода может быть помещено в корпус и/или находиться в зацеплении с корпусом или может быть независимым сборочным узлом. Предпочтительно, устройство привода, соответствующее настоящему изобретению, содержит втулку привода. Более предпочтительно, устройство привода, соответствующее настоящему изобретению, содержит втулку привода, зажимное устройство и средство кнопки.
Термин "втулка привода" в соответствии с настоящим изобретением предпочтительно будет означать любой компонент для того, чтобы прямо или косвенно приводить в движение стержень поршня в дистальном направлении для подачи лекарственного средства, наиболее предпочтительно для непосредственного приведения в движение стержня поршня. В соответствии с предпочтительным вариантом осуществления настоящего изобретения, втулка привода является, по существу, трубчатым компонентом, по существу, круглого поперечного сечения. В предпочтительном варианте осуществления втулка привода находится в зацеплении со стержнем поршня. Предпочтительно, втулка привода содержит внутреннюю резьбу для зацепления с внешней резьбой стержня поршня. Втулка привода дополнительно предпочтительно соединяется с возможностью разъединения с втулкой с круговой шкалой дозировки, наиболее предпочтительно, средством зажимного устройства.
Термин "резьба" или "спиральная резьба" в соответствии с настоящим изобретением предпочтительно будет означать полную резьбу или часть резьбы, например цилиндрическое спиральное ребро/канавку, расположенные на внутренней и/или внешней поверхности компонента устройства подачи лекарственного средства, имеющие, по существу, треугольное или квадратное или скругленное сечение, предназначенные для обеспечения непрерывного свободного вращательного и осевого движения между компонентами. Как вариант, резьба дополнительно может быть выполнена с возможностью предотвращения вращательного или осевого движения определенных узлов в одном направлении, делающего их неремонтопригодными.
Термин "шаг" в соответствии с настоящим изобретением предпочтительно будет означать осевое расстояние, на которое может продвинуться гайка при одном полном обороте; предпочтительно "шаг" будет означать осевое расстояние, на которое компонент, имеющий спиральную резьбу, то есть втулка с круговой шкалой дозировки, стержень поршня и т. д., перемещается за время одного оборота. Поэтому шаг является функцией хода резьбы соответствующего компонента.
Термин "ход" в соответствии с настоящим изобретением предпочтительно будет означать расстояние между следующими друг за другом профилями на спиральной резьбе, измеренное параллельно оси спиральной резьбы.
Один аспект настоящего изобретения обеспечивает устройство подачи лекарственного средства в соответствии с настоящим изобретением для подачи лекарственного продукта, предпочтительно, для подачи фармацевтической рецептуры (например, раствора, суспензии и т.д.), содержащей активную составляющую, выбранную из группы, состоящей из инсулина, гормона роста, гепарина низкомолекулярного веса, их аналогов и их производных.
Изобретение дополнительно относится к способу производства или сборки устройства подачи лекарственного средства, соответствующего одному из упомянутых выше вариантов осуществления. Этот способ предпочтительно содержит этап движения резервуара для лекарственного средства для его приведения в зацепление с дистальным концом корпуса устройства посредством зацепления первого средства зацепления со вторым средством зацепления. Первое средство зацепления и второе средство зацепления входят в зацепление за счет движения резервуара для лекарственного средства, которое заканчивается вращательным движением без осевого движения резервуара для лекарственного средства относительно корпуса. Это вращательное движение без осевого движения резервуара для лекарственного средства относительно корпуса заставляет средство приведения в действие резервуара для лекарственного средства привести направляющее средство в направляющее положение, в котором направляющее средство направляет стержень поршня устройства подачи лекарственного средства для подачи лекарственного средства.
В соответствии с изобретением, также представлено применение устройства подачи лекарственного средства, соответствующее одному из упомянутых выше вариантов осуществления устройства подачи лекарственного средства для отмеривания лекарственного продукта. Применение предпочтительно содержит отмеривание фармацевтической рецептуры (например, жидкого лекарственного средства, такого как раствор, суспензия и т.д.), содержащей активную составляющую, выбранную из группы, состоящей из инсулина, гормона роста, гепарина низкомолекулярного веса, их аналогов и их производных.
Без какого-либо ограничения, настоящее изобретение будет объяснено ниже более подробно со ссылкой на чертежи, на которых:
- Фиг.1a-1c показывают вид в поперечном разрезе варианта осуществления устройства подачи лекарственного средства, соответствующего изобретению, в трех различных состояниях;
- Фиг.2a-2c - схематичное изображение варианта осуществления средства приведения в действие, взаимодействующего с блокирующим средством, в трех различных состояниях согласно одному из вариантов осуществления настоящего изобретения;
- Фиг.3 - увеличенный вид в поперечном сечении средней части варианта осуществления, соответствующего фиг.1a-1c, показывающий средство приведения в действие и направляющее средство устройства подачи лекарственного средства,
- Фиг.4 - схематичное изображение другого варианта осуществления устройства подачи лекарственного средства, соответствующего настоящему изобретению, с другой конструкцией средства приведения в действие, блокирующего средства и направляющего средства, и
- Фиг.5 - другой вариант осуществления устройства подачи лекарственного средства, соответствующий изобретению.
Обратимся сначала к фиг.1a-1c, где показано устройство подачи лекарственного средства, соответствующее настоящему изобретению, в трех различных положениях.
Устройство 1 подачи лекарственного средства содержит держатель 2 картриджа и (внешний) корпус 3. Предпочтительно, корпус 3 покрывается лаком. Дистальный конец корпуса 3 снабжен вкладышем 3A, присоединенным к корпусу без возможности движения. Вкладыш 3A снабжен вторыми средством 4 зацепления для сцепления с первым средством 5 зацепления держателя 2 картриджа. В показанном на чертеже варианте осуществления вкладыш 3A корпуса 3 снабжен рядом частичных резьб, сформированных на внутренней поверхности вкладыша 3A. Проксимальный конец держателя 2 картриджа снабжен первым средством 5 зацепления для сцепления со вторым средством 4 зацепления вкладыша 3A. В показанном на чертеже варианте осуществления держатель 2 картриджа снабжен резьбой, дистальный конец которой объединяется с кольцевой канавкой (частью) (не показана), выполненной на внешней поверхности держателя 2 картриджа. Держатель 2 картриджа крепится внутри дистального конца корпуса 3 посредством зацепления второго средства 4 зацепления вкладыша 3A корпуса 3 с первым средством 5 зацепления держателя 2 картриджа. В показанном предпочтительном варианте осуществления настоящего изобретения проксимальный конец держателя 2 картриджа дополнительно обеспечивается средством 70 приведения в действие, предназначенным для приведения в действие и блокировки направляющего средства (средство 11 типа гайки) в направляющем положении (описано ниже и показано на фиг.3).
Картридж 6, из которого может отбираться некоторое количество доз лекарственного продукта, обеспечивается в держателе 2 картриджа. Поршень 7 остается в картридже 6.
Съемная крышка (не показана) с возможностью ее снятия может оставаться на дистальном конце держателя 2 картриджа 2. Предпочтительно крышка содержит зажим, который защелкивается на крышке.
Дистальный конец держателя 2 картриджа снабжен соответствующим средством 8 зацепления, таким как спиральная резьба, байонет или тому подобное, для вхождения в зацепление с соответствующим сборочным узлом иглы (не показан), чтобы позволить отбирать из картриджа 6 и вводить лекарственное средство.
Устройство 1 подачи лекарственного средства, соответствующее фиг.1a-1c, содержит механизм дозирования, имеющий стержень 17 поршня. Стержень 17 поршня обычно имеет круглое сечение. Нажимной стержень 18 расположен на дистальном конце стержня 17 поршня. Нажимной стержень 18 предпочтительно изготавливается из двух отдельных частей, которые сжимаются вместе вокруг дистальной части конца стержня 17 поршня. Нажимной стержень 18 расположен так, чтобы упираться в проксимальный торец поршня 7. Стержень 17 поршня может перемещаться в дистальном направлении под действием устройства привода, таким образом, толкая поршень 7, чтобы перемещаться вдоль оси внутри картриджа 6 в дистальном направлении для подачи лекарственного средства. Первая резьба 15 формируется на дистальном конце стержня 17 поршня. Вторая резьба 16 формируется на проксимальном конце стержня 17 поршня. Первая резьба 15 и вторая резьба 16 расположены противоположно. Предпочтительно, по меньшей мере, первая или вторая резьба 15, 16 является многозаходной резьбой, наиболее предпочтительно, обе резьбы являются двухзаходными резьбами.
Устройство привода содержит втулку 19 привода, проходящую вокруг стержня 17 поршня. Втулка 19 привода, в целом, является цилиндрической. Втулка 19 привода на дистальном конце обеспечивается радиальным фланцем 20. Спиральная канавка (резьба) 21 проходит вдоль внутренней поверхности втулки 19 привода. Вторая резьба 16 стержня 17 поршня выполнена с возможностью работы внутри спиральной канавки 21 втулки 19 привода.
Буртик 22A и расширение 22B сформированы на проксимальном конце втулки 19 привода. Расширение 22B имеет уменьшенные внутренний и внешний диаметры по сравнению с остальной частью втулки 19 привода. Проксимальный конец расширения 22B снабжен направленным наружу по радиусу фланцем 23.
Зажимное средство 24 расположено около втулки 19 привода, между втулкой 19 привода и концевым упором 28 (описан ниже). Зажимное средство 24 расположено рядом с проксимальным концом втулки 19 привода. Зажимное средство 24, в целом, является цилиндрическим и на дистальном конце обеспечивается рядом направленных по окружности остроконечных зубьев 29. Каждый остроконечный зуб содержит продольно направленную поверхность и наклонную поверхность. В направлении проксимального конца зажимного устройства 24 расположен направленный внутрь по радиусу фланец 30. Фланец 30 зажимного средства 24 расположен между буртиком 22A втулки 19 привода и направленным наружу по радиусу фланцем 23 расширения 22B. Проксимальный конец зажимного средства 24 снабжен множеством остроконечных зубьев 31. Зажимное средство 24 заклинивается во втулке 19 привода посредством шлицов (не показаны), чтобы предотвратить вращение между зажимным средством 24 и втулкой 19 привода. Зажимное средство 24 снабжено множеством гибких рычагов 32 (не показаны), входящих в зацепление с множеством шлицов на внутренней поверхности втулки 27 с круговой шкалой дозировки (описана ниже).
Диск 25 зажимного средства и средство 26 смещения расположены между дистальным концом зажимного средства 24 и проксимальным торцом расширяющегося в радиальном направлении фланца 20 втулки 19 привода. В показанном на чертеже варианте осуществления средством 26 смещения является пружина. Проксимальный торец диска 25 зажимного средства снабжен рядом направленных по окружности остроконечных зубьев 33. Диск 25 зажимного средства закрепляется, не допуская вращения относительно корпуса 3. Остроконечные зубья 33 диска 25 зажимного средства взаимодействуют с остроконечными зубьями 29 на дистальном конце зажимного средства 24 во время установки дозы (описано ниже).
Концевой упор 28 расположен около втулки 19 привода, между втулкой 19 привода и втулкой 27 с круговой шкалой дозировки. Концевой упор 28 закрепляется, чтобы не допускать вращения относительно корпуса 3 и свободно перемещается вдоль оси относительно корпуса 3. На дистальном конце концевого упора 28 обеспечивается расширяющийся в радиальном направлении фланец 34, выполненный таким образом, чтобы входить в зацепление со шлицевыми признаками (не показаны) на внутренней поверхности корпуса 3. В показанном на чертеже варианте осуществления внешняя поверхность концевого упора 28 снабжается спиральной канавкой (резьбой), которая проходит по всей длине концевого упора 28. Спиральная канавка (резьба) входит в зацепление с резьбовым вкладышем 53 втулки 27 с круговой шкалой дозировки. Внутренняя поверхность концевого упора 28 снабжена многочисленными шлицевыми признаками (не показаны). Диск 25 зажимного средства входит в зацепление с этими шлицевыми признаками и, таким образом, удерживается от вращения относительно корпуса 3.
Втулка 27 с круговой шкалой дозировки обеспечивается между зажимным средством 24 и корпусом 3. Спиральная канавка (резьба) 41 обеспечивается по внешней поверхности втулки 27 с круговой шкалой дозировки. Корпус 3 снабжен спиральным ребром (резьбой) 42, выполненным с возможностью помещения в спиральную канавку (резьбу) 41 втулки 27 с круговой шкалой дозировки. В показанном на чертеже варианте осуществления спиральное ребро (резьба) 42 формируется на внутренней поверхности вкладыша 43. Резьбовой вкладыш 43 закрепляется, чтобы не допускать вращения и осевого перемещения относительно корпуса 3. Спиральное ребро 42 вытянуто для одноразового прохода внутренней поверхности вкладыша 43. Проксимальный конец втулки 27 с круговой шкалой дозировки обеспечивается направленным внутрь фланцем в форме многочисленных радиально расширяющихся элементов 45.
Корпус 3 дополнительно снабжен окном 40 (не показано), через которое можно видеть часть внешней поверхности втулки 27 с круговой шкалой дозировки. Визуальная индикация дозы, которая может отсчитываться по круговой шкале, обеспечивается на внешней поверхности втулки 27 с круговой шкалой дозировки. Окно 40 обычно позволяет визуальную индикацию только дозы, установленной на круговой шкале, которая должна быть видна. Окно может быть выполнено таким образом, что позволяет видеть увеличенную визуальную индикацию дозы, установленную в настоящее время на шкале, действуя как увеличительное стекло. Предпочтительно, окно 40 заполняется прозрачным полимером. Наиболее предпочтительно, окно 40 является частью вкладыша корпуса 3, изготовленного двухкомпонентным литьем под давлением, где секция с темным полимером окружает секцию с прозрачным полимером. Вкладыш неподвижно крепится к корпусу.
Резьбовой вкладыш 43 корпуса 3 снабжен рядом элементов 55, 56 радиальных упоров (не показаны). Дистальный конец дозы втулки 27 с круговой шкалой дозировки снабжен множеством элементов 44 упоров (не показаны), которые упираются в элементы 56 упоров вкладыша 43, чтобы препятствовать выкручиванию втулки 27 с круговой шкалой дозировки из корпуса 3 еще дальше, когда была установлена максимальная доза.
Зажим 46 круговой шкалы дозировки расположен вокруг внешней поверхности проксимального конца втулки 27 с круговой шкалой дозировки. Внешний диаметр зажима 46 круговой шкалы дозировки предпочтительно соответствует внешнему диаметру корпуса 3. Зажим 46 круговой шкалы дозировки крепится к втулке 27 с круговой шкалой дозировки, чтобы препятствовать их относительному движению. Зажим 46 круговой шкалы дозировки снабжен центральным отверстием 47. Кольцевое углубление 48, расположенное на проксимальном конце зажима 46 круговой шкалы дозировки, проходит вокруг отверстия 47.
Кнопка 49 обеспечивается на проксимальном конце устройства 1 подачи лекарственного средства. В показанном на чертеже варианте осуществления настоящего изобретения кнопка 49 имеет обычно T-образный участок с коротким стержнем 50. Кнопка 49 должна свободно вращаться относительно корпуса 3. Предпочтительно кнопка 49 содержит шайбу (не показана), изготовленную из материала с пониженным трением (например, полимерный материал с модифицированным трением), чтобы уменьшить трение между кнопкой и зажимом 46 круговой шкалы дозировки во время подачи дозы. Короткий стержень 50 кнопки 49 проходит через центральное отверстие 47 в зажиме 46 круговой шкалы дозировки и через внутренний диаметр расширения 22B втулки 19 привода. Короткий стержень 50 кнопки 49 допускает ограниченное осевое движение во втулке 19 привода и зажимном устройстве 24. В показанном на чертеже варианте осуществления головка 51 кнопки 49 обычно является круглой. Нижняя часть 52 зависит от окружности головки 51. Нижняя часть 52 выполнена с возможностью помещения в кольцевое углубление 48 зажима 46 круговой шкалы дозировки.
Внутренняя поверхность на дистальном конце втулки 27 с круговой шкалой дозировки снабжена спиральной резьбой (не показана). В показанном на чертеже варианте осуществления спиральная резьба втулки 27 с круговой шкалой дозировки обеспечивается на внутренней поверхности резьбового вкладыша 53. Вкладыш 53 удерживается внутри втулки 27 с круговой шкалой дозировки 27 посредством торцевой крышки 54, установленной на дистальном конце втулки 27 с круговой шкалой дозировки. Торцевая крышка 54 устанавливается для предотвращения как вращательного, так и осевого движения относительно втулки 27 с круговой шкалой дозировки. Спиральная канавка (резьба) концевого упора 28 входит в зацепление с резьбовым вкладышем 53 втулки 27 с круговой шкалой дозировки.
Устройство 1 подачи лекарственного средства дополнительно содержит средство 11 типа гайки, являющееся направляющим средством и которое имеет профилированные зубья 12 на дистальной поверхности и резьбовое круглое отверстие 13. Первая резьба 15 стержня 17 поршня проходит насквозь и посредством резьбы входит в зацепление с резьбовым круглым отверстием 13 средства 11 типа гайки. Для средства 11 типа гайки не допускается движение вдоль оси в дистальном и/или проксимальном направлении относительно корпуса 3, например, в проксимальном направлении посредством конструкции 57 внутри корпуса 3. Конструкция 57 может быть отдельным компонентом или может быть выполнена как часть корпуса 3. В устройствах, показанных на фиг.1a-1c, средство 11 типа гайки находится в направляющем положении, в котором средство 11 типа гайки препятствует вращению относительно корпуса 3 посредством блокирующего средства 9 и поэтому направляет стержень 17 поршня во время подачи дозы.
В показанном на чертеже варианте осуществления устройство 1 подачи лекарственного средства дополнительно снабжено блокирующим средством 9. Блокирующее средство 9 препятствует вращательному перемещению относительно корпуса 3, но блокирующее средство 9 способно свободно совершать ограниченное осевое движение относительно корпуса 3, когда корпус 3 находится в зацеплении или расцеплен с держателем 2 картриджа. Блокирующее средство 9 обеспечивается на проксимальной поверхности с рядом профилированных зубьев 10 для вхождения в зацепление с профилированными зубьями 12 средства 11 типа гайки. Средство 14 смещения в форме пружины обеспечивается между проксимальным торцом блокирующего средства 9 и конструкцией 57 внутри корпуса.
В показанных вариантах осуществления, соответствующих фиг.1a-1c, держатель 2 картриджа (резервуар для лекарственного средства) содержит средство 70 приведения в действие с наклонными выступами 71, причем наклонные поверхности наклонных выступов 71 взаимодействуют с наклонными поверхностями 72 блокирующего средства 9, когда держатель 2 картриджа соединяется с корпусом 3 (описано позже со ссылкой на фиг.2a-2c и 3). Посредством этого взаимодействия блокирующее средство 9 перемещается, приходя в зацепление со средством 11 типа гайки. Средство 70 приведения в действие, таким образом, приводит средство 11 типа гайки в направляющее положение. Ниже это взаимодействие будет описано подробно.
Теперь будет описана работа устройства 1 подачи лекарственного средства в соответствии с настоящим изобретением.
Чтобы отмерить по шкале дозу, пользователь вращает зажим 46 круговой шкалы дозировки, тем самым, вращая втулку 27 с круговой шкалой дозировки. Во время отмеривания по шкале зажимное устройство 24 входит в зацепление с втулкой 27 с круговой шкалой дозировки посредством остроконечных зубьев 31 на проксимальном конце зажимного устройства 24. Когда зажимное устройство 24 входит в зацепление с вращающейся втулкой 27 с круговой шкалой дозировки, зажимное устройство 24 и втулка 19 привода вращаются вместе с втулкой 27 с круговой шкалой дозировки за счет шлицевого сцепления зажимного устройства 24 и втулки 19 привода.
Звуковая и тактильная обратная связь отмериваемой дозы обеспечивается диском 25 зажимного средства и зажимным средством 24. Эта обратная связь обеспечивается остроконечными зубьями 29 зажимного средства 24, скользящими по остроконечным зубьям 33 диска 25 зажимного средства во время вращательного движения зажимного средства 24 относительно корпуса 3. Во время отмеривания по шкале дозы диск 25 зажимного средства толкается вдоль оси в направлении проксимального конца устройства с помощью средства 26 смещения, тем самым обеспечивая, что остроконечные зубья 29 и 33 диска 25 зажимного средства и зажимного средства 24 сохраняют контакт. Поскольку вращение диска 25 зажимного средства предотвращается признаками шлицов на внутренней поверхности концевого упора 28, который закреплен для предохранения от вращения относительно корпуса, зажимное средство 24 вращается относительно диска 25 зажимного средства во время отмеривания дозы. Благодаря профилю остроконечных зубьев 29 и 33, предпочтительно, треугольному, остроконечные зубья 29 зажимного средства 24 имеют возможность скользить по остроконечным зубьям 33 диска 25 зажимного средства по мере того, как вращается зажимное средство 24. Предпочтительно, отношение углового интервала остроконечных зубьев 29 зажимного средства 24 и остроконечных зубьев 33 диска 25 зажимного средства таково, что каждый ход зубьев соответствует обычной единичной дозе или тому подобному.
Втулка 27 с круговой шкалой дозировки выворачивается из корпуса 3 (вращательное перемещение и осевое перемещение в проксимальном направлении), когда устанавливается большая доза, за счет ее зацепления с (вкладышем 43) корпусом 3 с помощью резьб 41, 42. Спиральная канавка 41 втулки 27 с круговой шкалой дозировки и внутренняя резьба 21 втулки 19 привода, имеют одинаковый шаг. Это позволяет втулке 27 с круговой шкалой дозировки проходить от корпуса 3 и втулки 19 привода, чтобы подниматься вдоль второй резьбы 16 стержня 17 поршня с той же самой скоростью.
В месте ограничения хода радиальный упор (не показан) на втулке 27 с круговой шкалой дозировки входит в зацепление с признаком 56 упора, предусмотренным на вкладыше 43 корпуса 3, чтобы предотвратить дальнейшее перемещение. Во время установки дозы вращение стержня 17 поршня предотвращается за счет противоположных направлений первой и второй резьб 15, 16 на стержне 17 поршня, причем первая резьба 15 входит в зацепление со средством 11 типа гайки и вторая резьба 16 входит в зацепление с втулкой 19 привода.
Концевой упор 28, вращение которого относительно корпуса 3 предотвращается, предпочтительно, посредством признаков шлицов (не показаны), перемещается по оси в направлении проксимального конца корпуса 3, когда втулка 27 с круговой шкалой дозировки вращается и перемещается в проксимальном направлении во время установки дозы. Когда установлена доза, которая может быть максимально взята из картриджа 6, радиальный фланец 34 упирается в средство 60 радиального упора, выполненное на стержне 17 поршня, предотвращая дальнейшее проксимальное осевое движение концевого упора 28 и вращение втулки 27 с круговой шкалой дозировки и втулки 19 привода дополнительно в направлении установки большей дозы.
Если пользователь по недосмотру отбирает по шкале дозу, превышающую желаемую, устройство подачи лекарственного средства позволяет установить по шкале меньшую дозу без подачи лекарственного продукта из картриджа 6. Зажим 46 с круговой шкалой дозировки является счетчиком, вращаемым для этой цели. Это заставляет систему действовать обратным образом. Обратное вращение зажимного устройства 24 заставляет остроконечные зубья 29 и 33 зажимного средства 24 и диска 25 зажимного средства перекрывать друг друга, чтобы создавать щелчки, соответствующие набранному снижению дозы. Предпочтительно, остроконечные зубья 29 и 33 расположены таким образом, что расстояние по окружности для каждого остроконечного зуба соответствует единичной дозе.
На фиг.1a показано устройство подачи лекарственного средства в состоянии, предшествующем установке первой дозы. На фиг.1b показано устройство 1 подачи лекарственного средства, соответствующее фиг.1a, в состоянии, в котором доза установлена. Втулка 27 с круговой шкалой дозировки проходит в проксимальном направлении из корпуса 3.
Когда желательная доза была отмерена по шкале, пользователь может затем подать эту дозу, нажав кнопку 49. Тем самым зажимное устройство 24 перемещается вдоль оси к дистальному концу устройства относительно втулки 27 с круговой шкалой дозировки, разъединяя, таким образом, зажимное устройство 24 и втулку 27 с круговой шкалой дозировки. Однако зажимное устройство 24 остается заклиненным для вращения во втулке 19 привода. Поэтому разъединение зажимного устройства 24 приводит в результате к разъединению втулки 27 с круговой шкалой дозировки и втулки 19 привода. Втулка 27 с круговой шкалой дозировки и сопутствующий зажим 46 круговой шкалы дозировки свободно вращаются, направляемые спиральной канавкой 42 вкладыша 43, расположенного в спиральной канавке 41 втулки 27 с круговой шкалой дозировки. Во время подачи дозы втулка 27 с круговой шкалой дозировки вкручивается обратно в корпус 3 в дистальном направлении.
Давление пользователя на кнопку 49 дополнительно приводит к осевому перемещению зажимного средства 24 в дистальном направлении без вращения относительно корпуса 3. Осевое движение зажимного средства 24 перемещает диск 25 зажимного средства дистально, противодействуя силе смещающего средства 26 до тех пор, пока диск 25 зажимного средства не упрется в буртик на втулке 19 привода и зажимное средство 24 и диск 25 зажимного средства не войдут в зацепление таким образом, что относительное вращение между зажимным средством 24 и диском 25 зажимного средства предотвращается, тем самым, предотвращая вращение зажимного средства 24 и втулки 19 привода относительно корпуса 3 во время подачи дозы. Поскольку диск 25 зажимного средства шлицевым соединением соединен с концевым упором 28, чтобы предотвратить вращение диска 25 зажимного средства относительно корпуса 3, диск 25 зажимного средства и зажимное средство 24 движутся вместе в дистальном направлении, но не вращаются.
Осевое перемещение зажимного средства 24 заставляет втулку 19 привода двигаться вдоль оси в дистальном направлении. Дистальное продольное осевое перемещение втулки 19 привода дополнительно заставляет (посредством внутренней резьбы 21 втулки 19 привода и второй резьбы 16 стержня 17 поршня) стержень 17 поршня вращаться и, таким образом, ввинчиваться в отверстие 13 в средстве 11 типа гайки, продвигая, таким образом, поршень 17 вперед в картридж 6.
Когда набранная на шкале доза подана, дальнейшее вращение втулки 27 с круговой шкалой дозировки далее прекращается посредством множества элементов упоров вращения (не показаны), выступающих из зажима 46 с круговой шкалой дозировки, входящих в зацепление с элементами 55 упоров, расположенными на вкладыше 43 корпуса 3. В показанном на чертеже варианте осуществления признаки упоров вращения выступают вдоль оси из зажима 46 с круговой шкалой дозировки и имеют наклонную торцевую поверхность. Нулевое положение определяется упором одного из продольно проходящих краев признаков упора вращения (не показан) в соответствующий упор 55 на вкладыше 43.
Вращательное перемещение втулки 27 с круговой шкалой дозировки во время подачи дозы заставляет концевой упор 28 двигаться вдоль оси в дистальном направлении назад к его начальному положению внутри корпуса 3.
На фиг.1c показано устройство подачи лекарственного средства, соответствующее фиг.1a и 1b, после того, как доза была подана. Стержень 17 поршня и поршень 7 в картридже 6 были продвинуты в дистальном направлении. Втулка 27 с круговой шкалой дозировки и концевой упор 28 находятся в их первоначальном положении относительно корпуса 3.
Когда конечная доза подана, израсходованный картридж 6 может быть удален и утилизирован. Чтобы удалить картридж 6, держатель 2 картриджа выводится из зацепления с корпусом 3, расцепляя первое и второе средства 5, 4 зацепления. Когда держатель 2 картриджа вышел из зацепления с корпусом 3, израсходованный картридж 6 может быть удален от держателя 2 картриджа и новый картридж 6 может быть вставлен в держатель 2 картриджа.
Расцепление держателя 2 картриджа с корпусом 3 заставляет блокирующее средство 9 под действием силы средства 14 смещения выйти из зацепления со средством 11 типа гайки. Средство 11 типа гайки больше не находится в направляющем положении. Это позволяет средству 11 типа гайки свободно вращаться и поэтому стержень 6 поршня должен завинчиваться обратно вверх в проксимальном направлении.
Чтобы присоединить держатель 2 картриджа, содержащий новый картридж 6, к корпусу 3, стержень 17 поршня должен быть передвинут по оси в проксимальном направлении. Это проксимальное перемещение может быть вызвано поршнем 7 картриджа 6, упирающимся в конец стержня 17 поршня и двигающимся проксимально относительно корпуса 3, когда держатель 2 картриджа с картриджем 6 движется в направлении корпуса 3 пользователем. Альтернативно, пользователь может нажать на стержень 17 поршня в проксимальном направлении посредством пальца и затем присоединить держатель 2 картриджа с картриджем 6 к корпусу 3. Поскольку средство 11 типа гайки (с помощью резьбы соединенное со стержнем 17 поршня) свободно вращается относительно корпуса 3, стержень 17 поршня свободно вращается и двигается проксимально, пока блокирующее средство 9 и средство 11 типа гайки не войдут в зацепление. Обратное нажатие на стержень 17 поршня посредством поршня 7 нового картриджа 6, который нажимается под действием нажимного рычага 18 стержня 17 поршня, имеют то преимущество, что нажимной рычаг 18 стержня 17 поршня уже упирается в поршень 7 картриджа 6, когда устройство установлено в исходное состояние. Поэтому подготовительное движение стержня 17 поршня (чтобы вытеснить воздух из картриджа 6) может быть очень малым и потеря лекарственного средства за счет подготовки, таким образом, будет сведена до минимума.
Держатель 2 картриджа, содержащий новый картридж 6, входит в зацепление с корпусом 3 за счет движения в зацепление первого и второго средств 5, 4 зацепления. По мере того, как держатель 2 картриджа входит в зацепление с корпусом 3, держатель 2 картриджа сначала вращается и движется вдоль оси в проксимальном направлении, поскольку второе средство 4 зацепления вкладыша 3A корпуса 3 движется вдоль резьбовой секции первого средства 5 зацепления держателя 2 картриджа до тех пор, пока второе средство 4 зацепления не достигнет секции кольцевой канавки первого средства 5 зацепления. Дальнейшее движение второго средства 4 зацепления в этой кольцевой канавке заставляет держатель 2 картриджа вращаться, не двигаясь вдоль оси относительно корпуса 3. Первое и второе средство 5, 4 зацепления поэтому могут входить в зацепление за счет движения держателя 2 картриджа, которое заканчивается вращательным движением без осевого движения средства 70 приведения в действие относительно корпуса 3. Это дополнительное вращение держателя 2 картриджа (без осевого движения) заставляет наклонный выступ 71 средства 70 приведения в действие скользить вдоль наклонных поверхностей 72 блокирующего средства 9. Блокирующее средство 9, таким образом, движется вдоль оси в проксимальном направлении против силы средства 14 смещения, пока профилированные зубья 10 блокирующего средства 9 не войдут в зацепление с профилированными зубьями 12 средства 11 типа гайки, тем самым приводя средство 11 типа гайки (направляющее средство) в направляющее положение. В этом положении средство 11 типа гайки закрепляется без возможности осевого движения и вращения. В этом направляющем положении предотвращается вращение стержня 17 поршня в одном направлении вращения и движение вдоль оси в проксимальном направлении относительно корпуса 3, но разрешается вращение в другом направлении вращения и движение вдоль оси в дистальном направлении относительно корпуса 3 для подачи лекарственного средства.
Чисто вращательное движение держателя 2 картриджа и средства 70 приведения в действие, которое приводит блокирующее средство 9 в зацепление со средством 11 типа гайки, заканчивается, когда признаки фиксации (не показаны) держателя 2 картриджа и вкладыша 3A корпуса 3 входят в зацепление. В этом положении средство 70 приведения в действие удерживает средство 11 типа гайки в направляющем положении.
Вращательное движение (без осевого движения) держателя 2 картриджа относительно корпуса 3, которое вводит блокирующее средство 9 в зацепление со средством 11 типа гайки, имеет то преимущество, что оно не создает никакого давления на поршень 7 картриджа 6 до того, как будет использоваться устройство 1 подачи лекарственного средства.
Таким образом, механизм дозирования устройства 1 подачи лекарственного средства, соответствующего настоящему изобретению, в исходном состоянии устанавливается на нулевое положение (или отсутствие подаваемой дозы), как показано на фиг.1a.
На фиг.2a-2c схематично показан вариант осуществления средства приведения в действие, взаимодействующего с блокирующим средством, в трех различных состояниях согласно одному из вариантов осуществления настоящего изобретения.
На фиг.2a блокирующее средство 9 и средство 70 приведения в действие показано до того, как между ними будет иметь место взаимодействие. В показанном варианте осуществления средство 70 приведения в действие является, например, частью резервуара для лекарственного средства (например, держателем 2 картриджа) устройства подачи лекарственного средства. В показанном варианте осуществления компонент устройства подачи лекарственного средства, содержащий средство 70 приведения в действие, дополнительно содержит первое средство 5 зацепления для зацепления со вторым средством 4 зацепления, которые предпочтительно являются частью корпуса устройства подачи лекарственного средства или вкладыша корпуса. Первое и второе средства 5, 4 зацепления выполнены таким образом, что для введения двух компонент, которые содержат средства 5, 4 зацепления (предпочтительно корпус и резервуар для лекарственного средства) в зацепление, эти два компонента сначала вращаются и перемещаются вдоль оси относительно друг друга (первый этап) и только затем вращаются без движения вдоль оси относительно друг друга (второй этап). Взаимодействие между средством 70 приведения в действие и блокирующим средством 9 имеет место только на этом втором этапе, когда два компонента (например, резервуар для лекарственного средства и корпус) и, следовательно, средство 70 приведения в действие и блокирующее средство 9 только вращаются относительно друг друга. Блокирующее средство 9 предпочтительно не может вращаться относительно корпуса устройства подачи лекарственного средства.
На фиг.2a показаны средство 70 приведения в действие и блокирующее средство 9 во время первого этапа, когда между ними имеют место как вращение (стрелка 35), так и движение вдоль оси (стрелка 36). Во время этого этапа второе средство 4 зацепления движется вдоль первой секции первого средства 5 зацепления, которое представлено резьбой 37. Дистальный конец резьбы 37 объединяется со второй секцией первого средства 5 зацепления, которое представлено частью кольцевой канавки 38. На схематическом чертеже эта кольцевая канавка 38 похожа на прямую секцию, потому что чертеж представляет вид на внешнюю поверхность, по существу, цилиндрических компонент.
Второе средство 4 зацепления является, по меньшей мере, одним элементом зацепления, который входит в зацепление с резьбой 37 и кольцевой канавкой 38. Показанный на чертеже элемент зацепления имеет форму параллелограмма.
В показанном варианте осуществления блокирующее средство 9 и средство 70 приведения в действие имеют специальные формы для взаимодействия. Средство приведения в действие содержит наклонные выступы 71 с наклонными поверхностями для взаимодействия с соответственно наклоненными поверхностями 39 блокирующего средства 9, которые формируют треугольные углубления 58.
На фиг.2a объединенное осевое движение 36 и вращение 35 средства 70 приведения в действие относительно блокирующего средства 9 приводят в результате к приближению средства 70 приведения в действие к блокирующему средству 9 до тех пор, пока средство 70 приведения в действие не упрется в блокирующее средство 9 в месте, в котором наклонные выступы 71 соединяются с треугольными углублениями 58 блокирующего средства 9, как показано на фиг.2b. В этом месте второе средство 4 зацепления достигло точки, в которой резьба 37 первого средства 5 зацепления объединяется с кольцевой канавкой 38 первого средства 5 зацепления. Объединенное осевое движение 36 и вращение 35 средства 70 приведения в действие относительно блокирующего средства 9 (первый этап зацепления) теперь переключается на вращение 35 только средства 70 приведения в действие относительно блокирующего средства 9 (второй этап зацепления).
Во время этого вращения наклонные поверхности наклонных выступов 71 и углубления 58 скользят вдоль друг друга. Это взаимодействие средства 70 приведения в действие и блокирующего средства 9 во время вращательного движения без осевого движения приводит в движение блокирующее средство 9 (которое не может вращаться относительно корпуса (не показан)) вдоль оси в проксимальном направлении (стрелка 59), как показано на фиг.2c. С помошью этого осевого движения блокирующего средства 9 (предпочтительно против действия силы не показанного средства смещения) блокирующее средство 9 приводится в зацепление с направляющим средством (не показано) (например, средством типа гайки), тем самым приводя направляющее средство в направляющее положение, в котором оно направляет стержень поршня во время подачи лекарственного средства с помощью устройства подачи лекарственного средства. Зацепление блокирующего средства 9 и направляющего средства может быть установлено, например, посредством соединения профилированных зубьев блокирующего средства захвата 9 и направляющего средства.
На фиг.3 показан увеличенный вид в поперечном разрезе средней части варианта осуществления, соответствующего фиг.1a-1c, показывающий средство приведения в действие, блокирующее средство и направляющее средство устройства подачи лекарственного средства.
Держатель 2 картриджа устройства подачи лекарственного средства прикрепляется к корпусу 3 устройства подачи лекарственного средства посредством первого средства 5 зацепления, входящего в зацепление со вторым средством 4 зацепления (не показано). Держатель 2 картриджа содержит первое средство 5 зацепления, а вкладыш 3A корпуса 3 содержит второе средство 4 зацепления. Состоящий из двух частей нажимной стержень 18 установлен на дистальном конце стержня 17 поршня и упирается в поршень 7 картриджа 6 с лекарственным средством.
В соответствии с настоящим вариантом осуществления держатель 2 картриджа содержит средство 70 приведения в действие, которое содержит наклонные выступы 71 с наклонными поверхностями для взаимодействия с соответственно наклоненными поверхностями 72 блокирующего средства 9. Блокирующее средство 9 входит в зацепление со средством 11 типа гайки, являющимся направляющим средством в направляющем положении для направления стержня 17 поршня. Верхние концы наклонных выступов 71 средства 70 приведения в действие толкают дистальную поверхность блокирующего средства 9, тем самым удерживая средство 11 типа гайки в направляющем положении. Профилированные зубья 10 блокирующего средства 9 входят в зацепление с профилированными зубьями 12 средства 11 типа гайки. Посредством этого зацепления средство 11 типа гайки с блокирующим средством 9 вращение средства 11 типа гайки относительно корпуса 3 не допускается. Средство 11 типа гайки имеет резьбовое зацепление с первой резьбой 15 стержня 17 поршня. Посредством этого резьбового зацепления и зацепления (противоположно расположенной) второй резьбы 16 стержня 17 поршня с втулкой привода (не показана), движение стержня 17 поршня в проксимальном направлении не допускается до тех пор, пока элемент 11 типа гайки находится в направляющем положении. Средство 14 смещения обеспечивается для отталкивания средства 11 типа гайки и блокирующего средства 9, когда держатель 2 картриджа отсоединяется от корпуса 3.
На фиг.4 схематично показан другой вариант осуществления устройства подачи лекарственного средства, соответствующего настоящему изобретению, с другой конструкцией средства приведения в действие и направляющего средства.
Средство 70 приведения в действие содержит наклонные выступы 71 и резервуар 2 для лекарственного средства содержит первое средство 5 зацепления с резьбовыми секциями 37 и кольцевой канавкой 38. Направляющее средство 11 имеет наклонные поверхности 39 для взаимодействия с наклонными выступами 71 средства 70 приведения в действие. Когда наклонные поверхности наклонных выступов 71 и направляющее средство 11 упираются друг в друга и скользят вдоль друг друга во время вращательного движения средства 70 приведения в действие относительно корпуса 3 на втором этапе зацепления, направляющее средство 11 толкает блокирующее средство 9, вводя, тем самым, профилированные зубья 12 направляющего средства 11 в зацепление с профилированными зубьями 10 блокирующего средства 9. Блокирующее средство 9, соответствующее этому варианту осуществления, не обязательно является отдельным компонентом. Оно может быть также частью корпуса 3.
На фиг.5 показан другой вариант осуществления устройства подачи лекарственного средства, соответствующего изобретению.
Устройство 12 подачи лекарственного средства, соответствующее фиг.5, содержит держатель 2 картриджа и (внешний) корпус 3. Дистальный конец корпуса 3 снабжен вкладышем 3B, предназначенным для вхождения в зацепление с проксимальным концом держателя 2 картриджа. Вкладыш 3B крепится, не допуская вращения относительно корпуса 3, но может свободно двигаться вдоль оси относительно корпуса 3. Ход осевого движения вкладыша 3B ограничивается удерживающим средством 63, которое находится в зацеплении с корпусом 3 и не допускает как осевого, так и вращательного движения относительно корпуса 3.
Внутренняя поверхность вкладыша 3B снабжена вторым средством 4 зацепления. Второе средство 4 зацепления может быть любым подходящим средством, известным специалисту в данной области техники, таким как байонет, спиральная резьба или тому подобное. Предпочтительно, второе средство 4 зацепления является спиральной резьбой и соответствует первому средству 5 зацепления на проксимальном конце держателя 2 картриджа, которое, предпочтительно, также является спиральной резьбой.
В показанном варианте осуществления настоящего изобретения проксимальный конец держателя 2 картриджа дополнительно снабжен средством приведения в действие (не показано), предназначенным для активации и блокировки направляющего средства (не показано) в направляющем положении.
Средство 64 смещения обеспечивается между проксимальным торцом удерживающего средства 63 и дистальным торцом вкладыша 3B. Средство 64 смещения может быть изготовлено из любого подходящего гибкого материала, известного специалисту в данной области техники, такого как нержавеющая сталь, каучук или тому подобное, и может иметь любую соответствующую форму, такую как пружина, распорка или тому подобное. В показанном на чертеже варианте осуществления настоящего изобретения средство 64 смещения является волнистой пружиной. Средство 64 смещения предназначено для того, чтобы вкладыш 3B не упирался в удерживающее средство 63, когда держатель 2 картриджа не находится в зацеплении с корпусом 3.
Дополнительные компоненты настоящего устройства подачи лекарственного средства не будут описываться подробно, но, предпочтительно, они подобны компонентам, описанным со ссылкой на фиг.1a-1c.
Далее будет описан порядок действия устройства подачи лекарственного средства, соответствующего настоящему изобретению.
Установка дозы по шкале и подача дозы могут работать, например, подобно тому, как описано со ссылкой на фиг.1a-1c.
Когда достигнуто положение, соответствующее конечной дозе, израсходованный картридж 6 может быть удален и утилизирован. Для удаления картриджа 6 держатель 2 картриджа выводится из зацепления с корпусом 3, предпочтительно, держатель 2 картриджа вывинчивается из корпуса 3. Когда держатель 2 картриджа выведен из зацепления с корпусом 3, израсходованный картридж 6 может быть удален из держателя 2 картриджа и новый картридж 6 может быть помещен в держатель 2 картриджа.
Разъединение держателя 2 картриджа и корпуса 3 заставляет направляющее средство (не показано) устройства, которое должно быть передвинуто из его направляющего положения, например, с помощью блокирующего средства, под действием силы средства смещения выходящего из зацепления с направляющим средством. Это позволяет, например, направляющему средству свободно вращаться и, таким образом, стержень 17 поршня может перемещаться в проксимальном направлении для установки устройства в исходное состояние.
При удаленном держателе 2 картриджа вкладыш 3B может свободно двигаться по оси в проксимальном направлении от дистального конца корпуса 3 (от удерживающего средства 63) на ограниченное расстояние под действием силы, приложенной средством 64 смещения.
Чтобы прикрепить держатель 2 картриджа к корпусу 3, стержень поршня движется по оси в проксимальном направлении относительно корпуса 3. Это проксимальное движение вызывается поршнем нового картриджа, упирающимся в конец стержня поршня и движущегося проксимально относительно корпуса 3, когда держатель 2 картриджа с картриджем движется в направлении корпуса 3. Поскольку направляющее средство еще не находится в направляющем положении, стержень поршня может двигаться проксимально до тех пор, пока направляющее средство не встанет в направляющее положение, например, до тех пор, пока блокирующее средство и направляющее средство не войдут в зацепление. Выталкивание обратно стержня поршня за счет действия поршня нового картриджа 6, который толкает нажимной стержень 18 стержня 17 поршня, имеет то преимущество, что нажимной стержень 18 стержня 17 поршня уже упирается в поршень 7 картриджа 6, когда устройство установлено в исходное состояние. Поэтому подготовительное движение стержня 17 поршня (чтобы удалить воздух из картриджа 6) может быть очень малым и потеря лекарственного средства при подготовке, таким образом, сводится к минимуму.
Держатель 2 картриджа, содержащий новый картридж 6, затем входит в зацепление с корпусом 3, предпочтительно, с помощью резьбового зацепления. По мере того, как держатель 2 картриджа движется, входя в зацепление с корпусом 3, первое средство 5 зацепления, расположенное на проксимальном конце держателя 2 картриджа, входит в зацепление со вторым средством зацепления вкладыша 3B. Держатель 2 картриджа может вращаться и двигаться вдоль оси в проксимальном направлении (первый этап зацепления), пока средство 65 остановки (например, кольцевой внешний ободок), расположенное на держателе 2 картриджа, не упрется в удерживающее средство 63. Средство 65 остановки препятствует дальнейшему осевому движению держателя 2 картриджа, но позволяет держателю 2 картриджа вращаться (второй этап зацепления). По мере того, как держатель 2 картриджа вращается далее, вкладыш 3B движется по оси против силы средства 64 смещения в направлении дистального конца корпуса 3 и, следовательно, в направлении удерживающего средства 63.
Это чистое вращение держателя 2 картриджа дополнительно заставляет средство активации привести направляющее средство в направляющее положение (не показано), например, с помощью блокирующего средства, движущегося вдоль оси в проксимальном направлении против силы средства смещения, пока профилированные зубья блокирующего средства не войдут в зацепление с профилированными зубьями направляющего средства.
Таким образом, механизм привода устанавливается в исходное нулевое положение (или никакая доза не подается).
Вращательное движение (без осевого движения) держателя 2 картриджа, которое приводит направляющее средство в направляющее положение, имеет то преимущество, что на поршень картриджа не оказывается никакого давления до того, как устройство 1 подачи лекарственного средства будет использовано впервые после вставки нового картриджа.
Ссылочные номера
1 Устройство подачи лекарственного средства
2 Держатель картриджа
3 Корпус
3A Вкладыш корпуса
3B Вкладыш корпуса
4 Второе средство зацепления
5 Первое средство зацепления
6 Картридж
7 Поршень
8 Зацепляющее средство
9 Блокирующее средство
10 Профилированные зубья блокирующего средства
11 Направляющее средство/средство типа гайки
12 Профилированные зубья средства типа гайки
13 Отверстие средства типа гайки
14 Средство смещения
15 Первая резьба стержня поршня
16 Вторая резьба стержня поршня
17 Стержень поршня
18 Нажимной стержень
19 Втулка привода
20 Фланец втулки привода
21 Внутренняя резьба втулки привода
22A Буртик
22B Расширение
23 Фланец
24 Зажимное средство
25 Диск зажимного средства
26 Средство смещения
27 Втулка с круговой шкалой дозировки
28 Концевой упор
29 Остроконечные зубья на дистальном конце зажимного средства
30 Фланец зажимного средства
31 Остроконечные зубья на проксимальном конце зажимного средства
32 Гибкие рычаги
33 Остроконечные зубья диска зажимного средства
34 Фланец на дистальном конце концевого упора
35 Вращение
36 Движение по оси
37 Резьба
38 Кольцевая канавка
39 Наклонная поверхность
40 Окно
41 Внешняя спиральная резьба втулки с круговой шкалой дозировки
43 Резьба вкладыша корпуса
44 Элемент остановки на втулке с круговой шкалой дозировки
45 Радиально расширяющиеся элементы
46 Захват круговой шкалы дозировки
47 Центральное отверстие захвата круговой шкалы дозировки
48 Кольцевое углубление захвата круговой шкалы дозировки
49 Кнопка
50 Короткий стержень кнопки
51 Головка кнопки
52 Нижняя часть кнопки
53 Резьбовой вкладыш втулки с круговой шкалой дозировки
54 Торцевая крышка
55 Элементы остановки на вкладыше 43
56 Элементы остановки на вкладыше 43
57 Конструкция
58 Углубления
59 Проксимальное направление
60 Средство радиального упора на стержне поршня
63 Удерживающее средство
64 Средство смещения
65 Средство остановки
70 Средство приведения в действие
71 Наклонный выступ
72 Наклонные поверхности