ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКИЕ КОМПОЗИЦИИ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ СИНДРОМА СУХОГО ГЛАЗА

1. Способ улучшения зрительной функции или прогнозирования улучшения зрительной функции у пациента, страдающего синдромом сухого глаза (сухим кератоконъюнктивитом), причем пациент характеризуется тем, что он имеет суммарный балл окрашивания роговицы флюоресцеином по меньшей мере для одного глаза равный по меньшей мере 11 (по шкале NEI) на исходном уровне, где улучшение зрительной функции у пациента характеризуется уменьшением суммарного балла окрашивания роговицы флюоресцеином (по шкале NEI) на 3 и более единицы, и при этом способ включает стадию введения композиции, содержащей 0,1 % (масс./об.) циклоспорина, растворенного в 1-(перфторбутил)пентане и до примерно 1,0 % (масс./масс.) этанола, в глаз пациента; причем указанную композицию вводят в каждый глаз дважды в сутки в дозе одной капли объемом примерно 8-12 мкл на глаз.
2. Способ по п. 1, где способ включает введение композиции в течение периода по меньшей мере 4 недели.
3. Способ по п. 1 или 2, где улучшение зрительной функции дополнительно охарактеризовано улучшением в количестве слов, прочитанных за минуту, в ходе Международного теста скорости чтения (IReST).
4. Способ по любому из предшествующих пунктов, где улучшение зрительной функции дополнительно охарактеризовано улучшением любого из или комбинации: нечеткости зрения, чтения, вождения ночью, работы за компьютером, работы с банкоматом, чтения при низкой контрастности и чтения при маленьком размере шрифта.
5. Способ по любому из предшествующих пунктов, где композицию вводят в каждый глаз дважды в сутки в дозе одной капли объемом примерно 8-10 мкл на глаз.
6. Способ по п. 1, где пациент имеет по меньшей мере один глаз с суммарным показателем индекса поражения поверхности глаза (OSDI) равным или более 55, и по меньшей мере один глаз с:
(i) суммарным баллом окрашивания роговицы флюоресцеином, равным по меньшей мере 11 (по шкале NEI); или
(ii) баллом по окрашиванию центральной зоны роговицы флюоресцеином в диапазоне от 1 до 3 (по шкале NEI); или
(iii) суммарным баллом окрашивания конъюнктивы лиссаминовым зеленым в диапазоне от 2 до 6; или
(iv) результатом теста Ширмера без анестезии в диапазоне от 4 до 6 мм; или
(v) любая комбинация (i) - (iv); или
(vi) любая комбинация (i) - (v) с указанными значениями для обоих глаз.
7. Способ по п. 6, где балл по окрашиванию центральной зоны роговицы флюоресцеином составляет примерно 3 (по шкале NEI).
8. Способ по п. 6, где балл по окрашиванию конъюнктивы лиссаминовым зеленым находится в диапазоне от 3 до 5.
9. Способ по любому из предшествующих пунктов, где уменьшение суммарного балла окрашивания роговицы флюоресцеином (по шкале NEI) на 3 и более единицы указывает на улучшение зрительной функции.
10. Способ лечения и/или нормализации симптомов сухости, связанных с сухим кератоконъюнктивитом (синдром сухого глаза) у пациента, нуждающегося в этом, включающий местное введение офтальмологической композиции, содержащей 0,1 % (мас./об.) циклоспорина, растворенного в 1-(перфторбутил)пентане и примерно 1,0 % (мас./мас.) этанола, причем указанную композицию вводят в каждый глаз дважды в сутки в дозе одной капли объемом примерно 8-10 мкл на глаз;
где композиция является эффективной для уменьшения частоты симптомов сухости, и/или степени тяжести сухости через 4 недели после начала лечения; и
где пациент имеет по меньшей мере один глаз с суммарным показателем индекса поражения поверхности глаза (OSDI) равным или более 55; и где пациент имеет по меньшей мере один глаз с:
(i) суммарным баллом окрашивания роговицы флюоресцеином, равным по меньшей мере 11 (по шкале NEI); или
(ii) баллом по окрашиванию центральной зоны роговицы флюоресцеином в диапазоне от 2 до 3 (по шкале NEI); или
(iii) суммарным баллом окрашивания конъюнктивы лиссаминовым зеленым в диапазоне от 2 до 6; или
(iv) результатом теста Ширмера без анестезии в диапазоне от 2 до 8 мм; или
(v) любая комбинация (i) - (iv); или
(vi) любая комбинация (i) - (v) с указанными значениями для обоих глаз.
11. Способ по п. 10, где эффективность уменьшения частоты проявления сухости или степени тяжести сухости, или их комбинации, определяют по визуальной аналоговой шкале (VAS) от 0 до 100%, где частота проявления сухости и дискомфорта, вызванного симптомами сухого глаза, измеряют по шкале от 0% до 100% как процент времени указанного(ых) симптома(ов), испытываемых пациентом, и степень тяжести сухости измеряют по шкале от 0 до 100% как процентный уровень дискомфорта, испытываемого пациентом.
12. Способ по п. 10 или 11, где композиция является эффективной для уменьшения частоты проявления сухости и/или степени тяжести сухости по меньшей мере на 25%, предпочтительно по меньшей мере на 30% через четыре недели как определено по визуальной аналоговой шкале (VAS) от 0 до 100%, где частота проявления сухости и дискомфорта, вызванного симптомами сухого глаза, измеряют по шкале от 0% до 100% как процент времени указанного(ых) симптома(ов), испытываемых пациентом, и степень тяжести сухости измеряют по шкале от 0 до 100% как процентный уровень дискомфорта, испытываемого пациентом.
13. Способ по любому из пп. 10-12, где способ является эффективным для уменьшения суммарного балла окрашивания роговицы флюоресцеином (сумма баллов окрашивания нижней, верхней, центральной, назальной и темпоральной зон; по шкале NEI) по меньшей мере одного глаза по меньшей мере на 3 балла у пациента после 4 недель лечения, предпочтительно, у по меньшей мере 50% пациентов, проходящих лечение.
14. Способ по любому из пп. 10-13, где синдром сухого глаза представляет собой гиповолемическую форму синдрома сухого глаза.
15. Способ по любому из пп. 10-13, где синдром сухого глаза представляет собой эвапоративную форму синдрома сухого глаза.
16. Способ по любому из пп. 10-15, где пациент является невосприимчивым или недостаточно восприимчивым к лечению композициями в виде глазных капель на водной основе.
17. Способ лечения сухого кератоконъюнктивита (синдром сухого глаза), включающий стадию местного введения офтальмологической композиции, содержащей 0,1 % (мас./об.) циклоспорина, растворенного в 1-(перфторбутил)пентане и примерно 1,0 % (мас./мас.) этанола; причем указанную композицию вводят в каждый глаз дважды в сутки в дозе одной капли объемом примерно 8-10 мкл на глаз;
где пациент имеет по меньшей мере один глаз с суммарным показателем индекса поражения поверхности глаза (OSDI) равным или более 55; и при этом пациент имеет по меньшей мере один глаз с одним или комбинацией условий, выбранных из группы, состоящей из:
(i) суммарного балла окрашивания роговицы флюоресцеином, равным по меньшей мере 11 (по шкале NEI); или
(ii) балла по окрашиванию центральной зоны роговицы флюоресцеином в диапазоне от 2 до 3 (по шкале NEI); или
(iii) суммарного балла окрашивания конъюнктивы лиссаминовым зеленым в диапазоне от 2 до 6; или
(iv) результатом теста Ширмера без анестезии в диапазоне от 4 до 6 мм; или
(v) любая комбинация (i) - (iv); или
(vi) любая комбинация (i) - (v) с указанными значениями для обоих глаз.
18. Способ по п. 17, где лечение является эффективным для уменьшения повреждения поверхности глаза, выбранного из повреждения поверхности центральной зоны роговицы глаза и повреждения поверхности нижней зоны роговицы глаза.
19. Способ по п. 17 или 18, где синдром сухого глаза представляет собой гиповолемическую форму синдрома сухого глаза.
20. Способ по п. 17 или 18, где синдром сухого глаза представляет собой эвапоративную форму синдрома сухого глаза.
21. Способ по любому из пп. 17-20, где пациент является невосприимчивым или недостаточно восприимчивым к лечению композициями в виде офтальмологических капель на водной основе (например, глазными каплями на основе водной эмульсии циклоспорина).
22. Способ по любому из пп. 17-21, где пациент имеет историю болезни сухим кератоконъюнктивитом (синдромом сухого глаза) для одного или обоих глаз по меньшей мере в течение 6 месяцев.
23. Способ по любому из пп. 17-22, где пациент имеет по меньшей мере один глаз или оба глаза с любым одним из или комбинацией:
i. балла окрашивания центральной зоны роговицы флюоресцеином (по шкале NEI) 2 или более;
ii. балла окрашивания нижней зоны роговицы флюоресцеином (по шкале NEI) 2 или более;
iii. суммарного балла окрашивания роговицы флюоресцеином (по шкале NEI) 11 или более.
24. Набор, содержащий:
(a) контейнер для удерживания офтальмологической композиции;
(b) флакон-капельницу, выполненную с возможностью введения композиции в форме одной капли объемом примерно 8-10 мкл, при этом флакон-капельница установлена, зафиксирована или соединена с контейнером для удерживания офтальмологической композиции; и
(c) инструкцию для применения офтальмологической композиции в способе лечения сухого кератоконъюнктивита (синдром сухого глаза);
где офтальмологическая композиция содержит 0,1 % (масс./об.) циклоспорина, растворенного в 1-(перфторбутил)пентане и до примерно 1,0 % (масс./масс.) этанола; и
где способ, описанный в инструкции, включает стадию местного введения композиции в глаз пациента дважды в сутки в дозе одной капли;
где пациент имеет по меньшей мере один глаз с суммарным показателем индекса поражения поверхности глаза (OSDI) равным или более 55; и при этом пациент имеет по меньшей мере один глаз с:
(i) суммарным баллом окрашивания роговицы флюоресцеином равным по меньшей мере 11 (по шкале NEI); или
(ii) баллом по окрашиванию центральной зоны роговицы флюоресцеином в диапазоне от 2 до 3 (по шкале NEI); или
(iii) суммарным баллом окрашивания конъюнктивы лиссаминовым зелeным в диапазоне от 2 до 6; или
(iv) результатом теста Ширмера без анестезии в диапазоне от 2 до 8 мм; или
(v) любая комбинация (i) - (iv); или
(vi) любая комбинация (i) - (v) с указанными значениями для обоих глаз.
25. Набор по п. 24, в котором контейнер удерживает много или множества доз композиции.