МНОГОРАЗОВЫЙ ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФИЧЕСКИЙ Ag/AgCl ЭЛЕКТРОД

Полезная модель относится к медицинской технике, в частности к многоразовым электрокардиографическим (ЭКГ) электродам и может быть использована для снятия биопотенциалов при электрофизиологических исследованиях.
Известен биомедицинский Ag/AgCl электрод [Патент Украины №6949, кл. A61B 5/05, публ., 1995], корпус которого изготовлен из угленаполненного пластика и содержит гнездовое отверстие для соединения с проводом кабеля электрокардиографа, на рабочую контактную поверхность корпуса нанесено Ag/AgCl покрытие.
Недостатком такого электрода является то, что при ежедневной длительной его эксплуатации он выходит из строя по причине появления в пластиковой стенке гнездового отверстия (конектора) трещин, которые приводят к поломке. Кроме того, для качественного и долговременного Ag/AgCl покрытия, авторы предлагают использовать только прохлорированный и очень высокодисперсный серебряный порошок (насыпная плотность 0,5-1,5 г/см3). Изготовление такого порошка является трудоемким и дорогим, что целесообразно только при производстве ЭЭГ (электроэнцефалографических) электродов и ЭКГ электродов длительного непрерывного (24-72 час.) контакта с телом пациента. Согласно техническим параметрам по ГОСТ 25995-83 [Электроды для съема биоэлектрических потенциалов] дрейф разности потенциалов для ЭЭГ электродов в 10 раз должен быть меньше от ЭКГ электродов кратковременного контактирования.
Известен также многоразовый Ag/AgCl электрод, описанный в патенте Украины №21801, кл. A61B 5/05 публ. 1998 г. Электрод конструктивно состоит только из одного структурного элемента - корпуса, изготовленного из армированного углеродными волокнами полиамида литьем под давлением. Контактная поверхность сформирована путем нанесения на корпус пасты, которая включает в себя раствор армированного углеродными волокнами полиамида в водном растворе соляной кислоты и электроактивный компонент в виде мелкодисперсной смеси серебро/хлористое серебро. Пасту наносят несколько раз тонкими слоями.
Главным недостатком такого электрода является также недолговечность. Он, аналогично предыдущему, имеет гнездовое отверстие, в которое вставляется кабель от прибора. В процессе эксплуатации данный электрод также ломается в месте соединения (конектора) кабеля и электрода, несоответствующего требованиям стандарта Международной электротехнической комиссии (International Electrotechnical Commission) IEC 60050-442: 1998. IEV - Chapter 442: Electrical accessories. - 96 г.
Кроме того, как показала практика, контактная поверхность этих электродов быстро чернеет и перестает быть электропроводной, а значит, электроды выходят из строя. Это объясняется тем, что смесь серебро/хлористое серебро на контактной поверхности не защищена полимерной основой и при работе электрода со специальным гелем или физиологическим раствором, имеющим ионы хлора, порошок серебра дополнительно хлорируется и со временем превращается в хлористое серебро. Хлористое серебро - это соль, которая не является электропроводной и чернеет при дневном свете. Кроме того такой способ изготовления электрода является очень трудоемким и опасным для здоровья из-за использования 34% раствора соляной кислоты. Как известно, соляная кислота содержит 37% хлористого водорода, дымит, имеет резкий запах, вследствие выделения газообразного хлорводорода. Вдыхание паров хлорводорода приводит к раздражению дыхательных путей и вызывает удушье. К тому же для нанесения пасты тонкими слоями необходимо иметь высокодисперсное серебро и хлористое серебро, изготовление которых требует больших затрат, а для получения идеально чистого раствора полиамида в концентрированной соляной кислоте необходимы особые меры безопасности и условия труда.
Прототипом предложенной полезной модели является многоразовый электрокардиографический Ag/AgCl электрод MEDI-CLAMP, код 201400А300 [Информация из сети Интернет, адрес страницы: http://nda.ru/prodact/covidien/ekg/electrod%20reusable.html], содержащий универсальный металлический конектор с отверстием и винтом с кнопкой "press-stud", в который механически вставлен гибкий неметаллический сенсор, на рабочую поверхность которого гальваническим напылением нанесен слой серебра и хлористого серебра.
Такой электрод имеет конструкцию и химический состав, аналогичные конструкции и химическому составу сенсоров, которые предварительно смазываются ЭКГ-гелем и соответствуют требованиям AAMI стандарта, а универсальный металлический конектор соответствует требованиям стандарта Международной электротехнической комиссии (International Electrotechnical Commission) IEC 60050-442: 1998. IEV - Chapter 442: Electrical accessories. - 96 г.
Однако Ag/AgCl покрытие такого электрода, нанесенное гальваническим способом на гибкий неметаллический сенсор, из-за недостаточной адгезии серебра и хлористого серебра к поверхности сенсора, через несколько месяцев эксплуатации стирается и электрод выходит из строя, тогда как гарантийный срок эксплуатации многоразовых электрокардиографических электродов должен быть таким же, как и для самих приборов электрокардиографов, в частности не менее 24 мес.
В основу полезной модели поставлена задача повысить износостойкость как самого конектора электрода, так и устойчивость к стиранию контактной Ag/AgCl поверхности при длительной эксплуатации электрода с сохранением способности восстановления функций электрода после импульса (перегрузки) дефибрилляции, добиться минимальной поляризации, а это, соответственно, повысит качество, надежность и долговечность электрода, а также повысить экономичность и безопасность способа его изготовления.
3
Поставленная задача достигается тем, что в многоразовом электрокардиографическом Ag/AgCl электроде, содержащем металлический конектор с отверстием и винтом с кнопкой "press-stud" для подключения и фиксации провода от кабеля электрокардиографа, конектор соединен с сенсором, контактная поверхность которого имеет покрытие, согласно полезной модели, сенсор изготовлен из высокопроводящего угленаполненного на 30-60% алифатического полиамида, a Ag/AgCl покрытие дополнительно содержит 40-70 мас.ч. полимерной основы и 60-30 мас.ч. смеси серебра и хлористого серебра, причем такая смесь имеет в своем составе 60-95% серебра и 5-40% хлористого серебра, насыпная плотность которого 1,6-2,5 г/см. Конектор соединен с сенсором способом механической вставки, прессованием или литьем под давлением.
3
Наличие полимерной основы в составе смеси серебра и хлористого серебра для покрытия контактной поверхности, благодаря химической совместимости с угленаполненным алифатическим полиамидом, из которого изготовлен сенсор электрода, обеспечивает высокую адгезию с сенсором и создает прочное покрытие. Такие электроды при длительной эксплуатации не чернеют, поскольку серебро/хлористосеребряная смесь защищена полимерной основой. Использование порошка с насыпной плотностью 1,6-2,5 г/смпозволяет наносить слой электропроводящей смеси любыми простыми методами (например, погружением), что значительно уменьшает время изготовления электродов. Кроме того, используя более крупнодисперсный порошок, получают контактную Ag/AgCl поверхность с незначительной шершавостью, что позволяет ускорить электрохимическое равновесие между электродом и телом пациента, то есть свести время готовности электрода к минимуму, что очень важно при обследовании большого количества пациентов, особенно при экстренных обследованиях. Стабильный и быстрый контакт в предложенном электроде создается без использования специальных дорогостоящих электропроводящих ЭКГ-гелей, достаточно электрод или тело пациента смочить физиологическим раствором. Гель каждый раз нужно смывать, что при рутинной работе занимает много времени (если гель не смыть, то он засыхает на контактной поверхности электрода и электрод перестает работать). Таким образом, экономятся время для смывания геля, а также средства на его приобретение.
В связи с вышеизложенным, используя предложенный Ag/AgCl электрод для электрокардиографических (ЭКГ) исследований пациентов достигается следующий технический результат: электрод не ломается в месте соединения провода от кабеля электрокардиографа с металлическим конектором; не стирается Ag/AgCl покрытие; не выходит из строя; слабо поляризуется; выдерживает перегрузки дефибрилляции, что соответствует требованиям AAMI стандарта (American national standard ANSI / AAMI EC 12: 2000 (R2010) Disposable ECG electrodes); обеспечивает запись качественной, четкой электрокардиограммы без наводок и шумов.
На рисунке изображена конструкция многоразового электрокардиографического Ag/AgCl электрода, общий вид.
3
Многоразовый электрокардиографический Ag/AgCl электрод содержит сенсор 1, изготовленный из высокопроводящего угленаполненного на 30-60% алифатического полиамида, сенсор 1 содержит контактную поверхность 2, покрытую электропроводящим Ag/AgCl слоем 3 и соединен с металлическим конектором 4 способом механической вставки, прессованием или литьем под давлением, конектор 4 имеет отверстие 5 и винт с кнопкой "press-stud" 6 для подключения и фиксации провода от кабеля электрокардиографа. Ag/AgCl слой 3 (покрытие) содержит 40-70 мас.ч. полимерной основы и 30-60 мас.ч. смеси серебра и хлористого серебра, причем такая смесь имеет в своем составе 60-95% серебра и 5-40% хлористого серебра, насыпная плотность которого составляет 1,6-2,5 г/см.
Способ изготовления многоразового электрокардиографического хлористосеребряного электрода осуществляют следующим образом.
3
Сенсор 1 формируют методом литья под давлением 80-100 атм при температуре 230-260°C с электропроводного угленаполненного на 30-60% алифатического полиамида. Металлический конектор 4 вставляют или запрессовывают в сенсор 1. Далее на контактную поверхность 2 сенсора 1 наносят композиционную смесь (например, погружением или намазыванием), которая состоит из 40-70 мас.ч. полимерной основы и 30-60 мас.ч. смеси серебра и хлористого серебра, насыпная плотность которой 1,6-2,5 г/см. Смесь содержит 60-95% серебра и 5-40% хлористого серебра. Для дальнейшего затвердевания этой композиционной смеси проводят термообработку электрода при температуре 110±10°C. Получают прочный электропроводящий Ag/AgCl слой 3, имеющий высокую адгезию к контактной поверхности 2 сенсора 1 и, соответственно, не стирающийся при длительной эксплуатации. Затем в металлический конектор 4 вкручивают винт с кнопкой "press-stud" 6.
Многоразовый электрокардиографический хлористосеребряный электрод применяют следующим образом.
Провод от кабеля электрокардиографа, имеющий окончание штырь - banana (не показан), вставляют в отверстие металлического конектора 4, затем зажимают (фиксируют) винтом с кнопкой "press-stud" 6. Если же электрокардиограф укомплектован кабелем с проводом, который заканчивается таблеткой с внутренним круглым гнездом ⌀ 4 мм, тогда это гнездо застегивают на кнопку "press-stud" 6 винта электрода. Затем кожу пациента или контактную Ag/AgCl поверхность электрода смачивают физиологическим раствором, фиксируют электрод на теле пациента пластиковыми прищепками на конечности и баллонами-присосками грудные электроды, и проводят запись электрокардиограммы.