ГЕМОСТАТИЧЕСКОЕ БИОЛОГИЧЕСКИ АБСОРБИРУЕМОЕ УСТРОЙСТВО С ПОЛИЭТИЛЕНГЛИКОЛЕМ В КАЧЕСТВЕ СВЯЗУЮЩЕГО ВЕЩЕСТВА

1. Гемостатическая прокладка, содержащая:
a) биологически абсорбируемый каркасный материал,
b) порошок лиофилизированного тромбина,
c) порошок лиофилизированного фибриногена, и
d) порошок плавкого связующего вещества,
причем указанные порошки тромбина и фибриногена распределены на биологически абсорбируемом каркасном материале и порошок плавкого связующего вещества связывает порошок тромбина и порошок фибриногена с биологически абсорбируемым каркасным материалом.
2. Гемостатическая прокладка по п. 1, в которой плавкое связующее вещество полностью не обволакивает порошок лиофилизированного тромбина и/или лиофилизированного фибриногена, и причем плавкое связующее вещество является гидрофильным, биологически совместимым и биологически абсорбируемым материалом, имеющим температуру плавления от приблизительно 25°C до приблизительно 100°C.
3. Гемостатическая прокладка по п. 2, в которой плавкое связующее вещество содержит полимер полиэтиленгликоля, имеющий среднюю молекулярную массу от приблизительно 1500 до приблизительно 20000 дальтон.
4. Гемостатическая прокладка по п. 2, в которой плавкое связующее вещество состоит, по существу, из полимера полиэтиленгликоля, имеющего среднюю молекулярную массу от приблизительно 2500 до приблизительно 8000 дальтон, более предпочтительно - от приблизительно 2500 до приблизительно 4000 дальтон.
5. Гемостатическая прокладка по п. 4, в которой средняя молекулярная масса полимера полиэтиленгликоля в составе порошка связующего вещества составляет приблизительно 3000 дальтон.
6. Гемостатическая прокладка по п. 3, в которой частицы связующего вещества имеют средний размер частиц приблизительно 45 микрон.
7. Гемостатическая прокладка по п. 3, в которой весовая доля порошка лиофилизированного тромбина составляет приблизительно 10-15%, порошка лиофилизированного фибриногена - приблизительно 55-85%, а полиэтиленгликоля - 2-20%, все из расчета от общего веса порошков тромбина, фибриногена и полиэтиленгликоля на гемостатической прокладке.
8. Гемостатическая прокладка по п. 3, в которой биологически абсорбируемый каркасный материал представляет собой тканый или нетканый синтетический или натуральный материал либо их комбинации.
9. Гемостатическая прокладка по п. 3, в которой биологически абсорбируемый каркасный материал представляет собой двухслойный материал, содержащий слой нетканых волокон полиглактина 910, вшитый иглопробивным способом в слой трикотажной окисленной регенерированной целлюлозы, причем указанные порошки распределены только на указанном слое нетканых волокон полиглактина 910.
10. Гемостатическая прокладка по п. 3, в которой указанный порошок лиофилизированного тромбина и указанный порошок лиофилизированного фибриногена связаны с биологически абсорбируемым каркасным материалом посредством повышения температуры гемостатической прокладки до уровня, превышающего температуру плавления полимера полиэтиленгликоля.
2
2
2
11. Гемостатическая прокладка по п. 3, в которой указанная гемостатическая прокладка содержит приблизительно 200-600 МЕ тромбина на 6,45 см (квадратный дюйм) указанной гемостатической прокладки в соответствии с измерениями при нанесении, содержит фибриноген в количестве приблизительно 20-80 мг на 6,45 см (квадратный дюйм) указанной гемостатической прокладки в соответствии с измерениями при нанесении; и полиэтиленгликоль присутствует в количестве приблизительно 6-25 мг на 6,45 см (квадратный дюйм) указанной гемостатической прокладки.
12. Гемостатическая прокладка по п. 3, дополнительно содержащая порошок карбоксиметилцеллюлозы (КМЦ).
2
13. Гемостатическая прокладка по п. 12, в которой указанный порошок КМЦ имеет средний размер частиц приблизительно 20 микрон, и причем указанный порошок КМЦ присутствует в количестве приблизительно 15-20 мг на 6,45 см (квадратный дюйм) указанной гемостатической прокладки.
14. Способ производства гемостатической прокладки, содержащий этапы:
(a) формирования безводной суспензии из порошка лиофилизированного тромбина, порошка лиофилизированного фибриногена и порошка полиэтиленгликоля;
(b) нанесения суспензии на каркас, изготовленный из биологически рассасывающегося материала;
(c) выпаривания текучей среды, после которого на каркасе остается часть порошка тромбина, часть порошка фибриногена и часть порошка полиэтиленгликоля;
(d) нагревания каркаса до температуры, превышающей температуру плавления порошка полиэтиленгликоля;
(e) охлаждения каркаса до температуры ниже температуры плавления полиэтиленгликоля для формирования гемостатической прокладки.
15. Способ по п. 14, в котором указанные этапы (d) и (e) приводят к плавлению указанного полиэтиленгликоля и отвердеванию указанного полиэтиленгликоля для связывания указанного порошка лиофилизированного тромбина и указанного порошка лиофилизированного фибриногена на указанном каркасе.
16. Способ по п. 14, в котором порошок связующего вещества по существу состоит из порошка полиэтиленгликоля, имеющего среднюю молекулярную массу от приблизительно 1500 до приблизительно 20 000 дальтон, более предпочтительно - от приблизительно 2500 до 4000 дальтон, и причем биологически абсорбируемый каркасный материал представляет собой тканый или нетканый синтетический или натуральный биологически абсорбируемый материал или их комбинации, и указанные порошки полиэтиленгликоля имеют средний размер частиц приблизительно 45 микрон.
17. Способ по п. 14, в котором биологически абсорбируемый каркасный материал представляет собой двухслойный материал, содержащий слой нетканых волокон полиглактина 910, вшитых иглопробивным способом в слой трикотажной окисленной регенерированной целлюлозы, и причем указанные порошки распределены только на указанном слое нетканых волокон полиглактина 910.
18. Способ по п. 14, в котором указанная безводная суспензия содержит HFE-7000, и указанный этап нанесения суспензии на указанный каркас выполняют посредством погружения каркаса в суспензию или распыления суспензии на каркас.
19. Способ по п. 14, в котором указанная суспензия дополнительно содержит частицы порошка КМЦ.
20. Способ обеспечения гемостатического лечения или уплотнения тканей в месте расположения раны, содержащий нанесение гемостатической прокладки по п. 1 на место расположения раны.