ДИСПЕРГИРУЕМАЯ В ВОДЕ КОМПОЗИЦИЯ ЭНТЕРОСОЛЮБИЛЬНОГО ПОКРЫТИЯ ДЛЯ НУТРИЦЕВТИЧЕСКИХ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ

1. Безводная порошкообразная композиция, пригодная для получения распыляемой дисперсии энтеросолюбильного покрытия, которая содержит:
шеллак, пригодный для применения в пищевых продуктах,
соль аммония и
анионный полимер,
где распыляемая дисперсия энтеросолюбильного покрытия, содержащая 15% твердых частиц в воде, имеет вязкость менее 100 сП при температуре примерно 22°С по данным измерений с помощью вискозиметра типа Brookfield LVT с использованием шпинделя №1 при 100 об/мин.
2. Безводная порошкообразная композиция по п.1, в которой анионный полимер выбран из группы, включающей натриевую соль карбоксиметилцеллюлозы (КМЦ), альгинат натрия и пектин.
3. Безводная порошкообразная композиция по п.2, в которой анионный полимер содержит натриевую соль карбоксиметилцеллюлозы (КМЦ), взятую в количестве от примерно 1 до примерно 18% в пересчете на массу безводной порошкообразной композиции.
4. Безводная порошкообразная композиция по п.3, в которой анионный полимер дополнительно содержит альгинат натрия в количестве от примерно 1 до примерно 7% в пересчете на массу безводной порошкообразной композиции.
5. Безводная порошкообразная композиция по п.1, в которой пригодный для применения в пищевых продуктах шеллак представляет собой шеллак типа Orange Dewaxed, взятый в количестве от примерно 20 до примерно 75% в пересчете на массу безводной порошкообразной композиции.
6. Безводная порошкообразная композиция по п.1, в которой соль аммония, применяемая в безводной порошкообразной композиции, представляет собой карбонат аммония, взятый в количестве от примерно 1,5 до примерно 9% в пересчете на массу безводной порошкообразной композиции.
7. Безводная порошкообразная композиция по п.1, дополнительно содержащая один или несколько пластификаторов, выбранных из группы, включающей глицерин, минеральное масло, триацетин, полиэтиленгликоль, глицерилмоностеарат, моноацетилированный триглицерид и полисорбат.
8. Безводная порошкообразная композиция по п.1, дополнительно содержащая неорганический пигмент в количестве, составляющем вплоть до примерно 70% в пересчете на массу безводной порошкообразной композиции.
9. Безводная порошкообразная композиция по п.8, в которой неорганический пигмент выбран из группы, включающей диоксид титана, тальк и оксиды железа.
2
10. Безводная порошкообразная композиция по п.6, где сухая порошкообразная композиция содержит пригодный для применения в пищевых продуктах шеллак в количестве, составляющем от примерно 30 до примерно 70 мас.%, карбонат аммония в количестве, составляющем от примерно 1,5 до примерно 8 мас.%, КМЦ в количестве, составляющем от примерно 2 до примерно 12 мас.%, глицерин в количестве, составляющем от примерно 5 до примерно 10 мас.%, тальк в количестве, составляющем от примерно 4 до примерно 24 мас.%, и TiO в количестве, составляющем от примерно 4 до примерно 24 мас.%.
11. Нутрицевтическое или фармацевтическое средство с энтеросолюбильным покрытием, содержащее нутрицевтическое или фармацевтическое действующее вещество и энтеросолюбильное покрытие, где энтеросолюбильное покрытие содержит:
шеллак, пригодный для применения в пищевых продуктах,
соль аммония и
анионный полимер.
12. Нутрицевтическое или фармацевтическое средство с энтеросолюбильным покрытием по п.11, в котором анионный полимер выбран из группы, включающей натриевую соль карбоксиметилцеллюлозы (КМЦ), альгинат натрия и пектин.
13. Нутрицевтическое или фармацевтическое средство с энтеросолюбильным покрытием по п.12, в котором анионный полимер содержит натриевую соль карбоксиметилцеллюлозы (КМЦ), взятую в количестве от примерно 1 до примерно 18% в пересчете на массу энтеросолюбильного покрытия.
14. Нутрицевтическое или фармацевтическое средство с энтеросолюбильным покрытием по п.11, в котором пригодный для применения в пищевых продуктах шеллак представляет собой шеллак типа Orange Dewaxed, взятый в количестве от примерно 20 до примерно 75% в пересчете на массу энтеросолюбильного покрытия.
15. Нутрицевтическое или фармацевтическое средство с энтеросолюбильным покрытием по п.11, в котором энтеросолюбильное покрытие дополнительно содержит один или несколько пластификаторов, выбранных из группы, включающей глицерин, минеральное масло, триацетин, полиэтиленгликоль, глицерилмоностеарат, моноацетилированный триглицерид и полисорбат.
16. Нутрицевтическое или фармацевтическое средство с энтеросолюбильным покрытием по п.11, в котором энтеросолюбильное покрытие дополнительно содержит неорганический пигмент в количестве, составляющем вплоть до примерно 70% в пересчете на массу энтеросолюбильного покрытия.
17. Способ получения распыляемой дисперсии энтеросолюбильного покрытия, заключающийся в том, что:
осуществляют сухое смешение шеллака, пригодного для применения в пищевых продуктах, аммониевой соли, анионного полимера, одного или нескольких пластификаторов, выбранных из группы, включающей глицерин, минеральное масло, триацетин, полиэтиленгликоль, глицерилмоностеарат, моноацетилированный триглицерид и полисорбат, и необязательно пигментов и веществ для уменьшения клейкости, таких как диоксид титана, тальк, оксид железа, и природных красителей с получением безводной порошкообразной композиции,
диспергируют безводную порошкообразную композицию в горячей воде при температуре, составляющей примерно 50-70°С, и перемешивают диспергированную безводную порошкообразную композицию в течение периода времени, достаточного для получения обладающей низкой вязкостью распыляемой дисперсии, где обладающая низкой вязкостью распыляемая дисперсия, содержащая 15% твердых частиц в воде, имеет вязкость менее 100 сП при температуре примерно 22°С по данным измерений с помощью вискозиметра типа Brookfield LVT с использованием шпинделя №1 при 100 об/мин.
18. Способ получения твердой лекарственной формы, имеющей энтеросолюбильное покрытие, заключающийся в том, что:
получают твердую лекарственную форму, содержащую нутрицевтическое или фармацевтическое действующее вещество,
осуществляют сухое смешение шеллака, пригодного для применения в пищевых продуктах, аммониевой соли, анионного полимера, одного или нескольких пластификаторов, выбранных из группы, включающей глицерин, минеральное масло, триацетин, полиэтиленгликоль, глицерилмоностеарат, моноацетилированный триглицерид и полисорбат, и необязательно пигментов и веществ для уменьшения клейкости, таких как диоксид титана, тальк, оксид железа, и природных красителей с получением безводной порошкообразной композиции,
диспергируют безводную порошкообразную композицию в горячей воде при температуре, составляющей примерно 50-70°С,
перемешивают диспергированную безводную порошкообразную композицию в течение периода времени, достаточного для получения обладающей низкой вязкостью распыляемой дисперсии, где обладающая низкой вязкостью распыляемая дисперсия, содержащая 15% твердых частиц в воде, имеет вязкость менее 100 сП при температуре примерно 22°С по данным измерений с помощью вискозиметра типа Brookfield LVT с использованием шпинделя №1 при 100 об/мин, и
распыляют обладающую низкой вязкостью распыляемую дисперсию на твердую лекарственную форму, содержащую нутрицевтическое или фармацевтическое действующее вещество, с получением энтеросолюбильного покрытия на твердой лекарственной форме, содержащей нутрицевтическое или фармацевтическое действующее вещество.