АНАТОМИЧЕСКОЕ УСИЛИВАЮЩЕЕ УСТРОЙСТВО
ANATOMIC REINFORCEMENT DEVICE

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ
Имплантируемые устройства, обеспечивающие поддержку для естественных органов пациента при лечении непроизвольного мочеиспускания, являются общедоступными. Такие устройства включают в себя суб-уретральные слинги, которые обуславливают натяжение мужского мочеиспускательного канала (уретры), например, при снижении дискомфорта и неудобства, связанных с непроизвольным мочеиспусканием. Данные слинговые устройства вживляются хирургическим путем под уретру пациента для обеспечения поддержки мочеиспускательного канала так, чтобы воспрепятствовать вытеканию мочи из уретры во время провоцирующих явлений, таких как кашель или смех.
Вживление и анатомическое укрепление некоторых слинговых устройств может представлять трудность и занимать много времени. Кроме того, в случае недержания мочи, некоторые слинговые устройства не могут обеспечить надежную анатомическую фиксацию и/или полное натяжение для поддержки уретры, тем самым, приводя к недостаточным или даже неприемлемым результатам лечения непроизвольного мочеиспускания.
СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Одним объектом данного изобретения является анатомическое усиливающее устройство, сконструированное для усиления трубчатых органов человеческого тела. Данное устройство включает в себя наполняемый баллон, опору, соединенную с наполняемым баллоном, и насос, выполненный с возможностью соединения с наполняемым баллоном. Опора содержит первую линию соединения и вторую линию соединения, каждая из которых прикреплена к мягким тканям для размещения наполняемого баллона относительно трубчатого органа человеческого тела. Данное устройство является устройством, вживляемым в тело, и насос сконструирован так, чтобы избирательно накачивать наполняемый баллон с целью пережатия трубчатого органа человеческого тела.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ
Сопутствующие чертежи прилагаются с целью содействия более полному пониманию вариантов осуществления, включены в данное описание и составляют его часть. Чертежи иллюстрируют варианты осуществления и совместно с описанием служат для пояснения принципов вариантов осуществления. Другие варианты осуществления и многие предполагаемые преимущества вариантов осуществления будет нетрудно понять, поскольку они более подробно рассматриваются с учетом нижеследующего детального описания. Элементы чертежей необязательно сводятся к единому масштабу относительно друг друга. Одинаковые номера позиций обозначают соответствующие аналогичные детали.
Фиг.1 представляет собой вид спереди в перспективе анатомического усиливающего устройства, содержащего наполняемый баллон и насос, сообщающийся с наполняемым баллоном, в соответствии с одним вариантом осуществления.
Фиг.2 иллюстрирует схематический вид в поперечном сечении насоса, представленного на фиг.1, в соответствии с одним вариантом осуществления.
Фиг.3А иллюстрирует вид сбоку наполняемого баллона, представленного на фиг.1, после накачивания.
Фиг.3В иллюстрирует вид сбоку наполняемого баллона, представленного на фиг.1, до накачивания или после спускания.
Фиг.4 представляет собой вид в перспективе анатомического усиливающего устройства, содержащего наполняемый баллон, прикрепленный к сетчатой опоре, оснащенной регулируемым анкерным фиксатором, в соответствии с одним вариантом осуществления.
Фиг.5А иллюстрирует вид в перспективе в разобранном виде и фиг.5В иллюстрирует вид сверху регулируемого анкерного фиксатора, представленного на фиг.4, относительно линии соединения, в соответствии с одним вариантом осуществления.
На фиг.6А представлен вид в перспективе и на фиг.6В представлен вид в поперечном сечении соединительной насадки, используемой для соединения канала насоса с каналом наполняемого баллона, в соответствии с одним вариантом осуществления.
Фиг.7 иллюстрирует блок-схему способа хирургического вживления устройства для усиления уретры в тело пациента, в соответствии с одним вариантом осуществления.
Фиг.8 иллюстрирует блок-схему способа обеспечения пациента средством контроля удержания мочи, в соответствии с одним вариантом осуществления.
На фиг.9А и 9В представлены схематические изображения анатомического усиливающего устройства, иллюстрируемого фиг.4, имплантированного в тело пациента мужского пола с суб-уретральным наполняемым баллоном в спущенном состоянии, в соответствии с одним вариантом осуществления.
На фиг.9С представлено схематическое изображение анатомического усиливающего устройства, иллюстрируемого фиг.9А, с наполняемым баллоном, накачанным для избирательного пережатия уретры пациента, в соответствии с одним вариантом осуществления.
Фиг.10А иллюстрирует вид в перспективе одного варианта осуществления спущенного баллона, и фиг.10В иллюстрирует вид в перспективе баллона в накачанном состоянии.
Фиг.11А представляет собой вид сбоку одного варианта осуществления спущенного баллона, и фиг.11В представляет собой вид сбоку баллона в накачанном состоянии.
Фиг.12А и 12В иллюстрируют схематические изображения пары анатомических усиливающих устройств, иллюстрируемых фиг.4, которые используются в качестве искусственного сфинктера, расположенного вокруг уретры, в соответствии с одним вариантом осуществления.
ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ
В нижеследующем подробном описании делается ссылка на прилагаемые чертежи, составляющие его часть, в которых, посредством иллюстраций, показаны конкретные варианты практического осуществления данного изобретения. В связи с этим, используются директивные термины, такие как «верхний», «нижний», «передний», «задний», «ведущий», «ведомый» и т.д., с учетом ориентации описываемого чертежа(-ей). Поскольку компоненты вариантов осуществления могут располагаться в нескольких различных ориентациях, директивные термины используются в иллюстративных целях и ни в коей мере не являются ограничивающими. Необходимо принимать во внимание, что другие варианты осуществления могут применяться, и структурные или логические изменения могут быть внесены без отступления от объема настоящего изобретения. Нижеследующее подробное описание, следовательно, не следует рассматривать в смысле ограничения, и объем настоящего изобретения определяется прилагаемыми пунктами Формулы изобретения.
Необходимо принимать во внимание, что признаки различных примерных вариантов осуществления, описываемые в данном документе, могут сочетаться друг с другом, если конкретно не указано иное.
Определено анатомическое усиливающее устройство, являющееся устройством, которое активируется избирательно для осуществления поддержки участка анатомической структуры. Например, один вариант осуществления анатомического усиливающего устройства поддерживает уретру посредством поддерживания губчатой ткани, окружающей уретру, и сконструирован так, чтобы пациент сам активировал пережатие уретры путем сдавливания губчатой ткани и уретры. Другой вариант осуществления анатомического усиливающего устройства поддерживает уретру посредством контакта с уретрой и сконструирован так, чтобы пациент сам активировал пережатие уретры путем сдавливания уретры.
Мягкие ткани включают в себя кожную ткань, подкожную ткань, связки, сухожилия или мембраны, но не включают в себя костную ткань.
Варианты осуществления предлагают анатомическое усиливающее устройство, сконструированное для избирательного пережатия трубчатого органа человеческого тела (пациента мужского или женского пола) таким образом, чтобы сокращать или устранять эрозию трубчатого органа.
Варианты осуществления предлагают анатомическое усиливающее устройство, сконструированное для гидравлического пережатия и, таким образом, воспрепятствования истеканию жидкости через уретру (пациента мужского или женского пола), также таким образом, чтобы сокращать или устранять эрозию уретры.
Один вариант осуществления предлагает анатомическое усиливающее устройство, которое прикрепляется к запирательной мембране (ткани обтюратора) в виде регулируемого слинга, где слинг включает в себя наполняемый баллон, размещаемый возле уретры пациента. Пациент избирательно накачивает баллон, чтобы пережать (или закрыть) уретру с целью предотвращения истекания мочи. Затем, пациент избирательно спускает баллон, чтобы снизить давление на уретру и открыть проход для выхода мочи.
Один вариант осуществления предлагает анатомическое усиливающее устройство, вживляемое в тело пациента, которое дает возможность пациенту свободно выделять мочу после того, как он активирует механический компонент анатомического устройства. Таким образом, пациент имеет возможность контролировать удержание мочи и выделение мочи.
На фиг. 1 представлен вид в перспективе анатомического усиливающего устройства 20, в соответствии с одним вариантом осуществления. Анатомическое усиливающее устройство 20 (устройство 20) содержит насос 22, опору 24, соединенную с  наполняемым баллоном 26, и канал 28, обеспечивающий сообщение по текучей среде между насосом 22 и наполняемым баллоном 26. В одном варианте осуществления, опора включает в себя первую линию 30 соединения, соединенную с первым концом 32 наполняемого баллона 26, и вторую линию 40 соединения, соединенную со вторым концом 42 наполняемого баллона 26, где каждая из первой и второй линий 30, 40 соединения прикрепляется к мягким тканям пациента для размещения наполняемого баллона 26 относительно трубчатого органа (или канала) пациента. Насос соединяется с наполняемым баллоном 26 и сконструирован для его избирательного накачивания. Таким образом, наполняемый баллон 26 фиксируется относительно трубчатого органа, и накачивание наполняемого баллона 26 пережимает канал с целью блокирования потока жидкости через канал.
В одном варианте осуществления, насос 22 включает в себя канал 50 насоса, который может быть прикреплен с возможностью удаления к каналу 52 наполняемого баллона, например, посредством соединительной насадки. В одном варианте осуществления, канал 50 насоса образован интегрально в виде одной детали с каналом 52 баллона.
В одном варианте осуществления, опора 24 и наполняемый баллон 26 отлиты интегрально как единый блок. Наполняемый баллон 26 может иметь прямолинейные формы (например, он может быть изготовлен в виде плоской прямоугольной подушечки, как представлено на фиг.10А и 10В) или криволинейные формы (например, иметь вид кольца или полукольца, как представлено на фиг.1), или другие подходящие формы. Например, в одном варианте осуществления, наполняемый баллон 26 изготовлен в виде наполняемого баллона полукольцевой формы, имеющего такие размеры, чтобы размещаться вокруг округлого губчатого тела, окружающего уретру.
В одном варианте осуществления, наполняемый баллон 26 имеет длину приблизительно от 5 до 12 см при ширине приблизительно от 1 до 6 см, хотя размер баллона 26 не имеет первостепенного значения.
Фиг.2 иллюстрирует схематический вид в поперечном сечении насоса 22, в соответствии с одним вариантом осуществления. Насос 22 включает в себя шаровидную емкость 60, имеющую такой размер, чтобы удерживать объем V жидкости, и корпус 62 клапана, расположенный между емкостью 60 и каналом 50 насоса. В одном варианте осуществления, шаровидная емкость 60 изготовлена из силикона и содержит суставчатый (шарнирный) корпус 70, который может быть эластичным настолько, чтобы пациент имел возможность вытеснять достаточный объем жидкости из емкости 60 для накачивания наполняемого баллона 26. В одном варианте осуществления, шаровидная емкость 60 является достаточно эластичной, чтобы пациент имел возможность вытеснять достаточный объем жидкости из емкости 60 для накачивания наполняемого баллона 26 одним сжатием. Другие конструкции и формы шаровидной емкости также приемлемы. Подходящие жидкости для удерживания в емкости 60 для активирования наполняемого баллона 26 (фиг.1) включают в себя жидкости в целом, примерами которых могут служить вода или физиологический водный раствор. Предпочтительно, жидкостью является стерильный физиологический раствор.
В одном варианте осуществления, корпус 62 клапана заключает в себе сферический клапан 80 либо обратный клапан 80, смещающий элемент 82 и гнездо 84, имеющее такой размер, чтобы вмещать сферический клапан 80. В одном варианте осуществления, сжимание шаровидной емкости 60 вытесняет объем V жидкости внутрь или по направлению к каналу 50 насоса с усилием, достаточным для того, чтобы поднять сферический клапан 80 вверх из гнезда 84. Смещающий элемент 82 затем сжимается, что обеспечивает проход для жидкости между сферическим клапаном 80 и гнездом 84, благодаря чему жидкость попадает внутрь емкости 60 для протекания через канал 50 насоса и накачивания наполняемого баллона 26 (фиг.1). Когда давление (например, сжимания), приложенное к емкости 60, ослабляется, смещающий элемент 82 смещает сферический клапан 80 назад в гнездо 84, закрывая проход для жидкости между сферическим клапаном 80 и гнездом 84, чтобы обеспечить то, что жидкость остается в наполняемом баллоне 26, и наполняемый баллон 26 остается накачанным. В данном состоянии шаровидная емкость 60 «кавитируется», чтобы давление в ней было меньше давления в наполняемом баллоне 26, что подготавливает емкость 60 к последующему всасыванию или вытягиванию жидкости из наполняемого баллона 26 назад в емкость 60, когда сферический клапан 80 смещается из гнезда 84, например, если пациент желает спустить наполняемый баллон 26.
В одном варианте осуществления, корпус 62 клапана содержит устройство 86 разгрузки давления, сконструированное для деформирования гнезда 84 при приведении в действие устройства 86 разгрузки давления. Деформирование гнезда 84 размыкает уплотнитель между сферическим клапаном 80 и гнездом 84 с целью позволить жидкости в наполняемом баллоне 26 протекать через канал 50 насоса и назад в емкость 60. Например, в одном варианте осуществления корпус 62 клапана изготовлен из силикона, и сжимание силиконовой оболочки устройства 86 разгрузки давления деформирует корпус 62 и создает пространство или отверстие между сферическим клапаном 80 и гнездом 84, которое дает возможность жидкости в наполняемом баллоне 26 протекать через канал 50 насоса и назад в емкость 60. Другие типы устройств разгрузки давления, включая механические и/или электромеханические устройства разгрузки давления, также являются приемлемыми.
В одном варианте осуществления, и с учетом фиг.1, предусмотрен канал 28 между насосом 22 и наполняемым баллоном 26 такой фиксированной длины, что канал 50 насоса и канал 52 наполняемого баллона образуют единый целый канал. Однако может быть желательным (например, для пациентов, имеющих разные размеры) предусмотреть соединительную насадку для соединения канала 50 насоса и канала 52 наполняемого баллона избираемой длины для соответствия всему диапазону размеров пациентов от подростков до взрослых.
Фиг.3А иллюстрирует вид сбоку наполняемого баллона 26 после накачивания, и фиг.3В иллюстрирует вид сбоку наполняемого баллона 26 до накачивания или после спускания. В одном варианте осуществления, опора 24 представляет собой силиконовую поверхность или пленку, уплотненную по ее периферии к поверхности наполняемого баллона 26, и содержит отверстие, сообщающееся с каналом 52 баллона. В одном варианте осуществления, опора 24 и наполняемый баллон 26 изготовлены интегрально в виде единой целой детали, например, путем литья. Линии 30, 40 соединения прикрепляются к опоре 24 и, в одном варианте осуществления, отливаются в соединение с опорой 24 при изготовлении опоры и наполняемого баллона 26. Линии 30, 40 соединения также могут крепиться подходящим образом к опоре 24 с помощью других средств, таких как нити для сшивания, клеящие вещества и т.д.
Линии 30, 40 соединения предусматриваются для того, чтобы дать возможность хирургу размещать опору 24 и наполняемый баллон 26 в области рядом с трубчатым органом или каналом пациента, получающего пользу от избирательного, контролируемого пациентом открывания/закрывания канала. Например, как описывается более полно ниже, в одном варианте осуществления линии 30, 40 соединения заканчиваются в тканях пациента (например, каждая из линий 30, 40 прикрепляется к запирательной мембране, покрывающей запирательное отверстие тазовой кости) для расположения опоры 24 рядом с округлым губчатым телом, окружающим уретру (U на фиг. 9А) пациента. Таким образом, опора 24 анатомического усиливающего устройства 20 (фиг. 1) фиксируется на месте относительно уретры, и наполняемый баллон 26 (фиг. 3А) сдавливает и пережимает уретру. Например, пациент может иметь желание закрыть или пережать уретру (путем сжимания емкости 60, показанной на фиг. 2) в течение периода дневной активности. Спускание наполняемого баллона 26, как иллюстрирует фиг. 3В, сминает баллон 26 по отношению к опоре 24, которая разуплотняет наполняемый баллон 26 и дает возможность уретре вернуться в ее открытое состояние. Например, пациент может открыть уретру (путем нажатия на устройство 86 разгрузки давления, показанное на фиг.2) для выделения мочи либо в течение периода ночного сна, когда позывы к мочеиспусканию сокращаются.
Фиг.4 представляет собой вид в перспективе анатомического усиливающего устройства 100, в соответствии с одним вариантом осуществления. Анатомическое усиливающее устройство 100 (устройство 100) содержит насос 102, опору 104, соединенную с наполняемым баллоном 106, и канал 108, обеспечивающий жидкостное сообщение между насосом 102 и наполняемым баллоном 106.
В одном варианте осуществления, насос 102 аналогичен насосу 22 (фиг.2) и включает в себя шаровидную емкость 110, имеющую объем V, корпус 112 клапана, расположенный между емкостью 110 и каналом 114 насоса, где корпус 112 клапана содержит устройство 116 разгрузки давления, аналогичное устройству 86 разгрузки давления, описанному выше в связи с фиг.2.
В одном варианте осуществления, опора 104 представляет собой сетку, совместимую с тканью пациента и дающую возможность ткани прорастать сквозь данную сетку для дополнительной поддержки/удерживания устройства 100 после имплантации. Одной подходящей сеткой является петельчатая полипропиленовая сетка. Другие подходящие сетки также приемлемы для использования в качестве опоры 104. В одном варианте осуществления, опора 104 имеет, по существу, такой же размер, как и наполняемый баллон 106. В одном варианте осуществления, опора 104 имеет существенно отличающийся размер по сравнению с наполняемым баллоном 106.
В одном варианте осуществления, опора 104 включает в себя первую линию 120 соединения, соединенную с первым концом 122 опоры 104, вторая линия 130 соединения присоединяется ко второму концу 132 опоры 104, первый фиксатор 140, прикрепленный к первой линии 120 соединения, и второй фиксатор 142, прикрепленный ко второй линии 130 соединения. В одном варианте осуществления, линии 120, 130 соединения представляют собой хирургические нити для сшивания либо скрученные участки материала петельчатой полипропиленовой сетки, хотя другие типы линий, подходящие для вживления в тело человека, также являются приемлемыми.
В одном варианте осуществления, по меньшей мере, один из фиксаторов 140, 142 (например, фиксатор 140) представляет собой регулируемый анкерный фиксатор, выполненный с возможностью скольжения вдоль соответствующей линии соединения (120 или 130) для того, чтобы было возможно избирательно расположить и натянуть опору 104 и наполняемый баллон 106 анатомически внутри тела пациента. Например, регулируемый анкерный фиксатор 140 скользит вдоль линии 120 соединения для того, чтобы было возможно приподнять уретру. В частности, при использовании устройства 100 для усиления женской анатомии, регулируемый анкерный фиксатор 140 скользит вдоль линии 120 соединения для того, чтобы было возможно приподнять уретру, в соответствии с желанием, без сжимания уретры. Другими словами, регулируемый анкерный фиксатор 140 дает возможность приподнять уретру с приблизительно нулевым натяжением, прикладываемым к уретре. В дополнение, регулируемый анкерный фиксатор 140 в одном варианте осуществления выполнен с возможностью скольжения вдоль линии 120 соединения для того, чтобы и приподнять уретру, и приложить к ней натяжение. В частности, при использовании устройства 100 для усиления мужской анатомии, регулируемый анкерный фиксатор 140 скользит вдоль линии 120 соединения для того, чтобы было возможно приподнять уретру, в соответствии с желанием, и приложить натяжение к уретре.
В одном варианте осуществления, длина линии 120 соединения составляет от 2 до 20 см, приблизительно, а длина линии 130 соединения составляет от 0,5 до 2 см, приблизительно. Длина линии 130 выбирается таким образом, чтобы, когда фиксатор 142 прикреплен к мягким тканям, приблизительная срединная точка наполняемого баллона прилегала к уретре пациента. Регулируемый анкерный фиксатор 140 позволяет избирательно регулировать длину линии 120 между концом 122 опоры 104 и фиксатором 140, чтобы хирург имел возможность расположить и натянуть опору 104 и наполняемый баллон 106 до желательного уровня.
Фиг.5А иллюстрирует вид в перспективе в разобранном виде и фиг.5В иллюстрирует вид сверху регулируемого анкерного фиксатора 140 и линии 120 соединения, представленных на фиг.4, в соответствии с одним вариантом осуществления. Регулируемый анкерный фиксатор 140 содержит корпус 150 и манжету 152, имеющие такие размеры, чтобы удерживать с помощью силы трения линию 120 соединения относительно корпуса 150. Другие типы регулируемого анкерного фиксатора 140, сконструированного для удерживания с помощью силы трения и сцепления с линией 120 соединения также являются приемлемыми. Ряд подобных регулируемых анкерных фиксаторов раскрывается в, например, одновременно находящейся на рассмотрении и принадлежащей тому же правообладателю безусловной заявке на патент США серийный номер 12/414,709, имеющей досье поверенного номер 2009005-US2 и озаглавленной «Имплантируемые устройства для лечения непроизвольного мочеиспускания», зарегистрированной 31 марта 2009 г., которая в полном объеме включена в данный документ посредством ссылки.
В одном варианте осуществления, в корпусе 150 образованы сквозной канал 154 и множество фланцев 156, выступающих из дистального конца 158 корпуса 150 и разделенных перегородками 160. В одном варианте осуществления, в манжете 152 образованы отверстия 162а,b, которые дают возможность проскальзывающего сцепления и прохождения линии 120 соединения между корпусом 150 и манжетой 152. В одном варианте осуществления, линия 120 соединения проходит через первое отверстие 162а манжеты 152, вокруг части окружности корпуса 150, и через второе отверстие 162b манжеты 152. Таким образом, линия 120 контактирует и с корпусом 150, и с манжетой 152. Корпус 150 и манжета 152 оказывают сжимающее усилие на линию 120 соединения, что вызывает взаимодействие, основанное на трении, между линией 120 соединения, корпусом 150 и манжетой 152. Регулируемый анкерный фиксатор 140 выполнен с возможностью двунаправленного скольжения вдоль линии 120 соединения, когда приложено достаточное усилие к регулируемому анкерному фиксатору 140 с целью преодоления взаимодействия, основанного на трении, его контактирующих компонентов.
Необходимо учитывать, что величина сжимающего усилия и, таким образом, желательное взаимодействие, основанное на трении, между линией 120 соединения, корпусом 150 и манжетой 152 могут быть избирательно изменены путем соответствующего выбора состава и геометрии материала. Например, сжимающее усилие и взаимодействие, основанное на трении, между линией 120 соединения, корпусом 150 и манжетой 152 могут быть избирательно изменены путем еще более тугой посадки манжеты 152 относительно линии 120 и корпуса 150. В качестве альтернативы, если отверстия 162а,b расположены дальше друг от друга в одном варианте осуществления фиксатора 140, чем во втором варианте осуществления фиксатора 140, то сжимающее усилие и получаемое в результате взаимодействие, основанное на трении, первого варианта осуществления будут больше тех же параметров второго варианта осуществления благодаря сравнительно более длинной линии зацепления между линией 120 соединения и корпусом 150/манжетой 152.
В одном варианте осуществления, оба фиксатора 140, 142 предусматриваются как регулируемые анкерные фиксаторы, выполненные с возможностью скольжения вдоль соответствующей линии соединения (120 или 130) для того, чтобы было возможно избирательно расположить опору 104 и наполняемый баллон 106 анатомически внутри тела пациента.
Дополнительно, с учетом фиг.4, насос 102 содержит эластичную шарообразную емкость 110, имеющую такой размер, чтобы вмещать объем V жидкости. Сжимание шаровидной емкости 110 вытесняет жидкость сквозь корпус 112 клапана, через сферический клапан 80 (фиг.2), и сквозь канал 108 внутрь наполняемого баллона 106. В одном варианте осуществления, является желательным обеспечить хирурга свободой действий в изменении длины канала 108 для того, чтобы охватывать пациентов, имеющих различные размеры. С этой целью, в одном варианте осуществления канал 114 насоса имеет такую длину, которую возможно отрезать по заданному размеру, и наполняемый баллон 106 имеет канал 170 баллона с длиной, которую также возможно отрезать по заданному размеру. После того как хирург отрезал канал 114 насоса и канал 170 баллона нужной длины, две секции соединяются прочно и герметично с помощью соединительной насадки 172.
На фиг.6А представлен вид в перспективе и на фиг.6В представлен вид в поперечном сечении соединительной насадки 172, используемой для соединения канала 114 насоса с каналом 170 баллона.
В одном варианте осуществления, соединительная насадка 172 включает в себя корпус 174 и конусные втулки 176 (одна из которых представлена на фиг.6А). Корпус 174 содержит радиальный фланец 178, трубчатый каркас 180 на каждой стороне радиального фланца 178, который завершается оконечным кольцом 181, где каждый трубчатый каркас 180 снабжен одним или более поперечными ребрами 182. Каждая из конусных втулок 176 выполнена с возможностью скольжения вдоль участка канала 114, 170 и по трубчатому каркасу 180, что сместит поперечные ребра 182 радиально внутрь для оказания радиального давления на каналы 114, 170.
В одном варианте осуществления, от каждой противоположной поверхности радиального фланца 178 отходит оправка 183 для фиксации, а также фланец 178 включает в себя подсеченную поверхность 184, сконструированную для обеспечения стопора для концов вставляемых каналов 114, 170. Оправки 183 для фиксации имеют такой размер, чтобы плотно вмещать внутренний диаметр каждого из каналов 114, 170 для образования протока через соединительную насадку 172. Оконечные кольца 181 имеют такой размер, чтобы окружать наружный диаметр каналов 114, 170.
В одном варианте осуществления, в полом каркасе 180 образованы просветы 186, прилегающие к радиальному фланцу 178. В одном варианте осуществления, оконечные кольца 181 имеют канавки 188, которые обеспечивают перегородки 190 уменьшенной толщины между оконечными кольцами 181 и поперечными ребрами 182, тем самым, создавая упругое шарнирное соединение, позволяющее отклонять поперечные ребра 182 внутрь при сдвигании конусных втулок 176 поверх полого каркаса 180. Например, после того, как хирург отрезал каналы 114,170 желательной длины, одна из конусных втулок 176 располагается поверх каждого из каналов 114, 170 и оправки 183 для фиксации вводятся внутрь каналов 114, 170. Концы каналов 114, 170 фиксируются относительно радиального фланца 178, а конусные втулки 176 сдвигаются поверх полого каркаса 180 и каналов 114, 170. Конусные втулки 176 отклоняют поперечные ребра 182 внутрь для приложения радиального усилия сжатия по периферии каналов 114, 170, что создает прочное соединение между двумя состыкованными каналами 114, 170.
Усиливающие устройства 20, 100 имплантируются в тело пациента-человека с целью дать ему возможность контролируемым образом блокировать поток жидкости через его уретру или другой канал. Компактные размеры и ограниченное количество компонентов усиливающих устройств 20, 100 позволяют хирургу вживлять данные устройства в короткие сроки, что имеет достаточный потенциал, чтобы лимитировать затраты времени, материальные расходы, а также известные побочные эффекты и риски, связанные с другими, более длительными хирургическими процедурами по устранению недержания мочи.
Фиг. 7 иллюстрирует блок-схему 200 способа хирургического вживления одного из усиливающих устройств 20, 100 в тело пациента, в соответствии с одним вариантом осуществления. Способ включает в себя осуществление промежностного рассечения на этапе 202. В одном варианте осуществления, производится единственный промежностный разрез, дающий хирургу возможность прямого доступа для размещения усиливающего устройства 20, 100 рядом с уретрой пациента. На этапе 204, способ включает в себя введение опоры, поддерживающей наполняемый баллон, в тело пациента через промежностный разрез. На этапе 206, способ включает в себя фиксирование опоры между двумя противоположно расположенными запирательными мембранами таким образом, что наполняемый баллон располагается на расстоянии от уретры. В одном варианте осуществления, наполняемый баллон располагается на расстоянии от округлого губчатого тела, окружающего уретру, что позволяет избежать необходимости отделять округлое губчатое тело от уретры, таким образом, обеспечивая более короткое время хирургической процедуры, чем затрачивается традиционно при других корректирующих недержание процедурах. На этапе 208, способ включает в себя введение насоса внутрь мошонки, причем насос сообщается с наполняемым баллоном.
Фиг. 8 иллюстрирует блок-схему 210 способа обеспечения пациента средством контроля удержания мочи, в соответствии с одним вариантом осуществления. Данный способ включает в себя вживление хирургическим путем устройства усиления уретры в тело пациента на этапе 212. Например, и с учетом фиг. 4, одно из усиливающих устройств 20, 100 имплантируется, предпочтительно, через промежностное рассечение, как упоминается выше, таким образом, чтобы опора 104 устройства располагалась рядом с уретрой пациента или прилегала к ней. На этапе 214, способ включает в себя избирательное пережатие уретры пациента с помощью устройства усиления уретры. Например, в одном варианте осуществления, пациент сжимает шаровидную емкость 110 насоса 102 с целью накачивания наполняемого баллона 106 жидкостью из емкости 110. Поскольку опора 104 устройства находится рядом с уретрой пациента, накачивание наполняемого баллона 106 приводит к сжиманию уретры. На этапе 216, способ включает в себя предоставление пациенту возможности выделять мочу после того, как он активирует механический компонент устройства усиления уретры. Например, в одном варианте осуществления, пациент активирует устройство 116 разгрузки давления, чтобы позволить жидкости внутри наполняемого баллона 106 вернуться в емкость 110, таким образом, спуская наполняемый баллон 106. Спускание наполняемого баллона 106 позволяет уретре пациента открыться для выхода мочи.
На фиг. 9А представлено схематическое изображение анатомического усиливающего устройства 100, зафиксированного к запирательной мембране ОТ пациента мужского пола, с наполняемым баллоном 106 в спущенном состоянии, расположенным относительно уретры U пациента, в соответствии с одним вариантом осуществления.
В одном варианте осуществления, опора 104 устройства 100 имплантируется в тазовую область PR через единственный промежностный разрез, и насос 102 имплантируется в мошонку S пациента путем тупого отделения мошонки S. Стационарный фиксатор 142 крепится к запирательной мембране ОТ одного запирательного отверстия OF тазовой кости, а регулируемый фиксатор 140 крепится к запирательной мембране ОТ другого запирательного отверстия OF тазовой кости. В одном варианте осуществления, оба фиксатора 140, 142 сконструированы как регулируемые анкерные фиксаторы. Фланцы 156 надежно прикрепляют фиксаторы 140, 142 к запирательной мембране ОТ для поддержания устройства 100 в нужном положении относительно уретры U. Имплантация устройства 100 в результате дает размещение опоры 104 под округлым губчатым телом BS, окружающим уретру U пациента. Предпочтительно, в одном варианте осуществления округлое губчатое тело BS не отделяется от уретры тупым путем, и наполняемый баллон 106 выполняется с возможностью контроля пациентом устройства 100, чтобы избирательно пережимать уретру U через окружающее ее округлое губчатое тело BS. В случае необходимости, места расположения фиксаторов 140, 142 могут быть изменены слева направо относительно тазовой области PR.
В одном варианте осуществления, используется приспособление 220 для имплантации устройства 100 в тело пациента. Обычно, применяется пара таких приспособлений 220, включая левостороннее приспособление и правостороннее приспособление 220 (см. иллюстрацию), имеющие такие названия с учетом левой и правой сторон пациента, соответственно. В целом, данные приспособления являются идентичными, за исключением направления винтовой линии С каждого приспособления.
Приспособление 220 содержит рукоятку 222, соединенную со стержнем 224, имеющим проксимальный конец 226 и цилиндрический дистальный кончик 228. Рукоятка 222 может иметь любую желательную форму или конфигурацию с учетом эргономичности и других интересующих соображений. Обычная винтовая линия С предусмотрена в виде стержня 224. Винтовая линия С завершается плечом 230, непосредственно соседним к дистальному кончику 228. При использовании, как описывается выше, винтовая линия С, предпочтительно, выполнена с возможностью направлять кончик 228 из разреза (например, вагинального разреза в случае пациента женского пола или промежностного разреза в случае пациента мужского пола), вокруг нисходящей ветви PR лобковой кости, и через запирательное отверстие OF тазовой кости в теле пациента. В данном примере, цилиндрический дистальный кончик 228 выполнен с возможностью размещения через цилиндрические каналы 154 регулируемого анкерного фиксатора 140 и стационарного фиксатора 142. При таком размещении, плечо 230 соединяется впритык с корпусом фиксатора 140, прилегающим к фланцам 156, и фиксатор 140, тем самым, опирается на кончик 228 приспособления 220.
В одном варианте осуществления, рукоятка 222 имеет длину 11,43 см (4,5 дюйма); длина стержня 610, от рукоятки 620 до начальной точки 232 линии С, составляет 17,78 см (7,0 дюймов); стержень 224 имеет диаметр 3 мм (0,12 дюйма), уменьшающийся до 1 мм (0,04 дюйма) на участке плеча 230; и линия С имеет радиус кривизны в диапазоне от 2,03 см (0,80 дюйма) до 2,54 см (1,0 дюйм). Подходящие материалы для изготовления рукоятки 222 включают в себя, например, термопластичные или термореактивные материалы, предпочтительно, имеющие как верхнюю, так и нижнюю области твердости из соображений эргономичности. Подходящим материалом для изготовления стержня 610 является, например, нержавеющая сталь. Приспособление 220 является одноразовым или, в качестве альтернативы, его можно стерилизовать и использовать повторно.
В одном варианте осуществления, длина дистального кончика 228 выбирается так, чтобы он выступал из фиксатора 140, опирающегося на плечо 230. При изготовлении из нержавеющей стали, как упомянуто выше, получается относительно неупругий кончик 228 для прокалывания ткани.
Далее приводится один пример хирургического способа вживления в тело пациента устройства 100 для лечения непроизвольного мочеиспускания. Хотя следующая процедура описывается в отношении мужской анатомии, когда устройство применяется для поддерживания уретры мужчины, специалисту в данной области будет понятно, что аналогичные процедуры, связанные с имплантацией вариантов осуществления данного устройства в женское тело, также являются возможными. Например, в одном варианте осуществления устройство 100 имплантируется в тело пациента-женщины для поддерживания женской уретры с, по существу, нулевым натяжением, прикладываемым к уретре. В одном варианте осуществления, устройство 100 имплантируется в тело пациента-женщины для поддерживания женской уретры с отличным от нуля натяжением, прикладываемым к уретре.
Среди прочих обычных предварительных этапов подготовки к операции, в уретру U пациента помещается катетер. Пациента кладут на операционный стол в чуть более расширенном положении, чем для литотомии, с ягодицами, находящимися сразу за краем стола. Когда пациент находится под анестезией, выполняются вагинальный разрез (для женщин) или промежностный разрез (для мужчин), за которыми следует тупое отделение. В одном варианте осуществления способа, сначала стационарный фиксатор 142 размещается в запирательной мембране ОТ пациента с левой стороны, затем располагается опора 104, за чем следует размещение регулируемого анкерного фиксатора 140 в запирательной мембране ОТ пациента с правой стороны.
Соответственно, в данном варианте осуществления, стационарный фиксатор 142 помещается на дистальный кончик 228 левостороннего приспособления, имеющего такую ориентацию винтовой линии C, которая соответствует левой стороне пациента. Кончик 228 левостороннего приспособления, вместе со стационарным фиксатором 142, закрепленным на нем, помещается внутрь разреза.
Затем левостороннее приспособление поворачивается таким образом, что вращение винтовой линии C продвигает кончик 228 и стационарный фиксатор 142 вокруг нисходящей ветви PR лобковой кости на левой стороне тела пациента, до тех пор пока стационарный фиксатор 142 не проникнет в запирательную мембрану ОТ пациента с левой стороны (на что может указывать слышимый или осязаемый «щелчок»), чтобы было понятно, что стационарный фиксатор 142 был закреплен в запирательной мембране ОТ. Фланцы 156 препятствуют оттягиванию стационарного фиксатора 142 назад через запирательную мембрану ОТ. Затем левостороннее приспособление удаляется из тела пациента.
Следующим шагом в данном варианте осуществления, регулируемый анкерный фиксатор 140 помещается на дистальный кончик 228 правостороннего приспособления 220, имеющего такую ориентацию винтовой линии C, которая соответствует правой стороне пациента. Кончик 228 правостороннего приспособления 220, вместе с регулируемым анкерным фиксатором 140, закрепленным на нем, помещается внутрь разреза. Затем правостороннее приспособление поворачивается таким образом, что вращение винтовой линии C продвигает кончик 228 и регулируемый анкерный фиксатор 140 вокруг нисходящей ветви PR лобковой кости на правой стороне тела пациента, до тех пор пока регулируемый анкерный фиксатор 140 не проникнет в запирательную мембрану ОТ пациента с правой стороны (на что может указывать слышимый или осязаемый «щелчок»), чтобы было понятно, что регулируемый анкерный фиксатор 140 был закреплен в запирательной мембране ОТ. Фланцы 156 препятствуют оттягиванию регулируемого анкерного фиксатора 140 назад через запирательную мембрану ОТ. Затем правостороннее приспособление 600R удаляется из тела пациента.
Устройство 100, предпочтительно, размещается при спущенном наполняемом баллоне 106. Когда устройство 100 размещается таким образом и крепится внутри тела пациента с помощью стационарного фиксатора 142 и регулируемого анкерного фиксатора 140, производится оценка того, насколько свободно или плотно опора 104 держится под уретрой U. Если опора 104 держится неприемлемо свободно, то конец линии 120 соединения оттягивается в сторону от регулируемого анкерного фиксатора 140 с усилием, достаточным для преодоления вышеупомянутого усилия взаимодействия между линией 120 соединения и регулируемым анкерным фиксатором 140. Линия 120 соединения, таким образом, проходит сквозь фиксатор 140, укорачивая в результате расстояние между опорой 104 и регулируемым анкерным фиксатором 140. Тем самым, опора 104 приподнимается под уретрой U, насколько необходимо.
Наоборот, если опора 104 держится неприемлемо плотно, тогда линия 120 соединения и опора 104 оттягиваются в сторону от регулируемого анкерного фиксатора 140 с усилием, достаточным для преодоления усилия взаимодействия между линией 120 соединения и регулируемым анкерным фиксатором 140. Линия 120 соединения, таким образом, проходит сквозь фиксатор 140, удлиняя в результате расстояние между опорой 104 и регулируемым анкерным фиксатором 140. Тем самым, опора 104 опускается под уретрой U, насколько необходимо.
Вышеизложенный процесс укорачивания и удлинения расстояния между опорой 104 и регулируемым анкерным фиксатором 140 может повторяться в любом порядке и так часто, как необходимо для обеспечения оптимальной суб-уретральной поддержки уретры U с помощью опоры 104. Разрез, по существу, закрывается, и выполняются обычные послеоперационные процедуры. После надлежащего периода времени, требуемого для заживления, который определяется хирургом, внутрь емкости 110 пост-хирургическим путем вводится объем жидкости, и наполняемый баллон накачивается в достаточной степени, чтобы пережать уретру U. Хирург может, по желанию, регулировать объем жидкости в емкости 110 на данном этапе с целью контроля скорости и давления накачивания наполняемого баллона 106.
Устройство 100 позволяет хирургу избирательно регулировать расположение опоры 104 относительно уретры U. Расстояние между запирательным отверстием OF тазовой кости и уретрой будет различным у каждого индивидуального пациента, и устройство 100, в соответствии с желанием, обеспечивает хирурга возможностью регулирования для того, чтобы охватывать все различные размеры данных пациентов.
На фиг.9В представлено схематическое изображение имплантированного анатомического усиливающего устройства 100, иллюстрирующее насос 102, помещенный внутрь мошонки S. Опора 104 обеспечивает поддержку уретре U, участок которой, нуждающийся в поддержке, обычно располагается на удалении от мошонки S. В одном варианте осуществления, канал 108 проходит от опоры 104 и наполняемого баллона 106 под углом А относительно основания опоры 104 для комфортного и эффективного размещения насоса 102 в мошонке S (проксимально к опоре 104) без соединения с уретрой U. В одном варианте осуществления, значение величины угла А находится в диапазоне от приблизительно нуля градусов до приблизительно 90 градусов. В одном варианте осуществления, канал 108 является гибким для того, чтобы дать хирургу возможность избирательно регулировать угол А между приблизительно 0 и 90 градусами.
На фиг.9С представлено схематическое изображение анатомического усиливающего устройства 100 с наполняемым баллоном 106, накачанным для избирательного пережатия уретры U пациента, в соответствии с одним вариантом осуществления. После имплантации устройства 100, фиксаторы 140, 142 надежно прикрепляют опору 104 в желательном положении, выбранном хирургом, относительно уретры U. В одном варианте осуществления, опора 104 сформирована из открытой сетки, дающей возможность ткани прорастать сквозь данную сетку в течение короткого периода времени, необходимого для заживления, что дополнительно способствует желательной фиксации устройства в положении, выбранном хирургом.
После надлежащего периода времени, требуемого для заживления, который определяется врачом, пациент контролирует величину накачивания наполняемого баллона 106. Например, как иллюстрирует фиг.9С, шаровидная емкость 110 была сжата, данное сжатие вытесняет жидкость из емкости 110 в наполняемый баллон 106, таким образом, накачивая баллон 106 и сжимая уретру U. В одном варианте осуществления, упругость емкости 110 и объем, например, стерильного физиологического раствора внутри емкости 110 дают пациенту возможность накачивать наполняемый баллон 106 одним сжатием емкости 110 до уровня, достаточного для пережатия уретры U. Таким образом, пациент контролирует закрытие уретры U и, следовательно, удержание мочи.
Пациент также управляет открытием уретры U, либо для удобства в ночное время, когда позывы к мочеиспусканию сокращаются, либо для выхода мочи. Например, когда пациент нажимает на устройство 116 разгрузки давления, сферический клапан 80 смещается из гнезда 84 (фиг.2) с целью обеспечения прохода для жидкости внутрь наполняемого баллона 106, которая пойдет внутрь емкости 110, таким образом, спуская наполняемый баллон 106 и открывая уретру U. Избирательное спускание баллона 106 в течение ночного периода, когда позывы к мочеиспусканию сокращаются, имеет дополнительное преимущество, которое заключается в снижении давления на уретру, когда такое давление не вызвано желанием пациента или анатомической необходимостью. Таким образом, эрозия уретры уменьшается или устраняется.
В одном варианте осуществления, шаровидная емкость 110 приспособлена для вмещения дополнительного объема жидкости пост-операционным путем, например, врачом, который подает дополнительную жидкость в емкость 110 через мошонку S посредством иглы/шприца. Для этой цели, один вариант осуществления емкости 110 включает в себя самогерметизирующееся отверстие, которое прокалывается для вмещения дополнительной жидкости, подаваемой через мошонку S посредством иглы/шприца, где самогерметизирующееся отверстие запечатывает место прокола при удалении шприца.
Фиг. 10А-11В иллюстрируют различные варианты осуществления наполняемых опор для других вариантов осуществления усиливающих устройств, причем опоры сконструированы для соединения с насосом 22, представленном на фиг.2, и подходят для пережатия трубчатого органа в теле человека.
Фиг.10А иллюстрирует вид в перспективе одного варианта осуществления имплантируемого устройства 250, включающего в себя наполняемый баллон 252 в спущенном состоянии, и фиг.10В иллюстрирует вид в перспективе имплантируемого устройства 250, имеющего наполняемый баллон 252 в накачанном состоянии. Устройство 250 предусматривает форму плоской прямоугольной подушечки и включает в себя наполняемый элемент 252 и канал 254 в жидкостном сообщении с наполняемым элементом 252. В одном варианте осуществления, устройство 250 интегрально изготовлено с целью обеспечения узкого и длинного (то есть плоского) наполняемого элемента 252, который надлежаще поддерживается линиями соединения, аналогичными линиям 30, 40 (фиг.1). В одном варианте осуществления, устройство 250 содержит плоский наполняемый элемент, поддерживаемый полимерной сеткой аналогично тому, как баллон 106 (фиг.4) поддерживается сетчатой опорой 104 (фиг.4). В любом случае, устройству 250 не требуется быть изогнутым для того, чтобы обеспечивать сжатие трубчатых органов, когда наполняемый элемент 252 накачивается объемом V жидкости. В одном варианте осуществления, плоский наполняемый элемент 252 накачивается симметрично для обеспечения сжатия трубчатых органов (например, уретры) при накачивании объемом V жидкости. В иллюстрируемом варианте осуществления, канал 254 крепится вне центра относительно наполняемого элемента 252 и спускается под углом А для соединения с насосом 22 (фиг.2).
Фиг.11А представляет собой вид в перспективе одного варианта осуществления имплантируемого устройства 260, включающего в себя наполняемый элемент 262 в спущенном состоянии, и фиг.11В представляет собой вид в перспективе имплантируемого устройства 260, имеющего наполняемый элемент 262 в накачанном состоянии. Устройство 260 включает в себя наполняемый элемент 262 и канал 264 в жидкостном сообщении с наполняемым элементом 262. В одном варианте осуществления, наполняемый элемент 262 содержит область R, обладающую повышенной эластичностью по сравнению с остальной частью наполняемого элемента 262. Когда наполняемый элемент 262 накачивается, область R расширяется больше остальной части наполняемого элемента 262. В одном варианте осуществления, область R располагается в центре наполняемого элемента 262, хотя расположение области R вне центра или несимметрично относительно наполняемого элемента 262 также является приемлемым.
В одном варианте осуществления, устройство 260 интегрально изготовлено с целью обеспечения узкого и длинного (то есть плоского) наполняемого элемента 262, который надлежаще поддерживается линиями соединения, аналогичными линиям 30, 40 (фиг.1). В одном варианте осуществления, устройство 260 содержит плоский наполняемый элемент, поддерживаемый полимерной сеткой аналогично тому, как баллон 106 (фиг.4) поддерживается сетчатой опорой 104 (фиг.4). При избирательном накачивании пациентом, наполняемый элемент 262 накачивается и область R расширяется непропорционально сильнее, чем оставшаяся часть наполняемого элемента 262, для того чтобы обеспечить сжатие трубчатого органа при наполнении объемом V жидкости.
Фиг.12А и 12В иллюстрируют схематические изображения участка пары анатомических усиливающих устройств 100а, 100b, как иллюстрируется фиг.4, которые используются в качестве искусственного сфинктера, расположенного вокруг уретры, в соответствии с одним вариантом осуществления. Некоторые пациенты могут нанести вред своей уретре, вызванный несчастным случаем или заболеванием, что может привести к невозможности закрыть уретру. Тяжелые случаи невозможности закрыть уретру могут повлечь за собой состояние «прямой трубки», когда моча свободно вытекает из незакрываемой уретры. Состояние уретры, именуемое «прямой трубкой», может быть исправлено посредством реконструктивной хирургии, которая может быть дорогостоящей и болезненной и, возможно, обеспечит лишь краткосрочное или временное облегчение.
Варианты осуществления, описываемые в данном документе, предлагают пару анатомических усиливающих устройств 100а, 100b, которые могут быть имплантированы с выполнением единственного промежностного рассечения и тупого отделения мошонки, с целью обеспечить искусственный сфинктер, располагаемый вокруг уретры, которую невозможно закрыть иным способом.
Каждое из анатомических усиливающих устройств 100а, 100b включает в себя опору 104, поддерживающую наполняемый баллон 106, притом линии 120, 130 соединения должным образом прикрепляются к тканям пациента в месте, определяемом хирургом. После имплантации наполняемый баллон 106 устройства 100а находится над уретрой (супра-уретрально), а наполняемый баллон 106 устройства 100b находится под уретрой (суб-уретрально). В одном варианте осуществления, наполняемые баллоны 106 располагаются на расстоянии от округлого губчатого тела, окружающего уретру. Каждая шаровидная емкость 110 насоса 102 (фиг.4) размещается в мошонке, либо другом подходящем месте расположения, в зависимости от решения хирурга.
Фиг.12В иллюстрирует накачивание каждого из наполняемых баллонов 106 для закрытия уретры U с двух сторон. При использовании, пациент сжимает каждую емкость 110 (фиг.4), чтобы накачать наполняемый баллон 106, как описывалось выше. Два противоположно расположенных наполняемых баллона 106 расширяются и объединяются для сдавливания противоположных сторон округлого губчатого тела и уретры, тем самым предоставляя пациенту сфинктер, контролируемый пациентом, расположенный вокруг уретры. Нежелательная эрозия уретры из-за контакта с чужеродным предметом уменьшается или исключается, поскольку каждый наполняемый баллон 106 выполнен с возможностью размещения или смещения в сторону от уретры.
Хотя в данном документе были проиллюстрированы и описаны конкретные варианты осуществления, специалисты в данной области примут во внимание, что множество отличных и/или эквивалентных вариантов реализации могут заменить представленные и описанные конкретные варианты осуществления, без отступления от объема настоящего изобретения. Данное описание предназначено для того, чтобы охватить все варианты переделки и изменения медицинских устройств, как указано выше в данном документе. Следовательно, предполагается, что данное изобретение ограничивается только пунктами Формулы изобретения и их эквивалентами.