ПРОТЕЗ АОРТАЛЬНОГО КЛАПАНА СЕРДЦА ДЛЯ ТРАНСКАТЕТЕРНОЙ ИМПЛАНТАЦИИ
PROSTHESIS OF AORTAL HEART VALVE FOR TRANSCATHETER IMPLANTATION

Изобретение относится к медицинской технике и может быть использовано в кардиохирургии для замены пораженных естественных аортальных клапанов сердца человека. Известен протез клапана сердца для транскатетерной имплантации [1], содержащий радиально деформируемый каркас, выполненный в виде сетки из упругодеформируемого материала - нитинола. Внутри каркаса расположен запирающий элемент, выполненный в виде трех створок из биологического материала. Створки сшиты между собой по комиссурам, которые в свою очередь пришиты к каркасу. Перед имплантацией каркас со створками деформируется и втягивается внутрь катетера, являющегося доставляющим устройством. При подведении катетера к месту имплантации клапана - пораженному аортальному клапану сердца - каркас со створками выводится из катетера, каркас расширяется и прижимается к стенкам синусов Вальсальва, створки клапана расправляются и начинают двигаться под действием давления в сердце, выполняя функцию аортального протеза клапана сердца. Упомянутый протез является типичным представителем различных моделей саморасширяющихся биологических протезов клапанов сердца с транскатетерной системой доставки, широко и успешно применяемых во всем мире.
Известен протез клапана сердца для транскатетерной имплантации [2], содержащий радиально деформируемый каркас из пластичного металла - стали или кобальтхромового сплава, выполненный в виде трех стоек, связанных между собой зигзагообразными перемычками. Внутри каркаса расположена оплетка, выполненная из синтетического материала, и запирающий элемент, выполненный в виде трех створок из биологического или полимерного материала. Оплетка и запирающий элемент закреплены на каркасе. Перед имплантацией каркас устанавливается на баллонный катетер, у которого баллон находится в спущенном состоянии, и обжимается на баллоне с соответствующим уменьшением диаметра каркаса. При подведении баллонного катетера к месту имплантации клапана - пораженному аортальному клапану сердца - баллон раздувается, расширяя каркас клапана и прижимая его к стенкам аорты и фиброзному кольцу заменяемого клапана. Створки клапана расправляются и начинают двигаться под действием давления в сердце, выполняя функцию аортального протеза клапана сердца. Упомянутый протез является типичными представителем баллонорасширяемых моделей биологических протезов клапанов сердца с транскатетерной системой доставки, широко и успешно применяемых во всем мире.
Это техническое решение, выбранное в качестве прототипа, создает возможность имплантации протеза клапана сердца без остановки сердца, что существенно облегчает процедуру имплантации и снижает для пациента риски осложнений, связанных с проведением искусственного кровообращения. Однако, поскольку створки клапана непосредственно связаны с каркасом, то при работе клапана в местах их соединений с каркасом возникают напряжения, которые могут привести к отрыву створок и к соответствующему разрушению клапана. Кроме этого в местах соединения створок с вкладышем создается нарушение целостности внутренней поверхности клапана, которое может инициировать процессы тромбообразования.
Задачей предлагаемого изобретения является создание баллонорасширяемого протеза клапана сердца для транскатетерной имплантации, обладающего повышенной надежностью и тромборезистентностью.
Предложен протез клапана сердца для транскатетерной имплантации, содержащий радиально деформируемый каркас из пластичного металла, например, нержавеющей стали или кобальтхромового сплава, с оплеткой, выполненной из растяжимого синтетического материала, и вкладыш, выполненный из эластичного биологического или синтетического материала.
Каркас состоит из трех опорных стоек, в дистальной относительно прямого потока крови части которых выполнены расширения с продольными пазами, и расположенных между ними дополнительных стоек, длина которых соответствует длине расширений на опорных стойках. При этом дистальные концы опорных и дополнительных стоек последовательно соединены дистальными зигзагообразными перемычками, а проксимальные концы дополнительных стоек последовательно соединены друг с другом и опорными стойками в зоне проксимального края расширения изогнутыми перемычками. Эти перемычки имеют вершины, обращенные к прямому потоку крови, которые последовательно соединены промежуточными зигзагообразными перемычками, которые в свою очередь соединены с проксимальными зигзагообразными перемычками. При этом длина ребер у каждого вида перемычек имеет собственное значение, постоянное по всему периметру каркаса.
Оплетка, состоит из трех частей, сшитых между собой по боковым кромкам, ограниченным опорными стойками, и каждая часть оплетки выполнена из двух сегментов: внутреннего и внешнего. Внутренние сегменты подшиты, соответственно, с внутренней стороны каркаса к опорным стойкам, изогнутым перемычкам, соединяющим опорные и дополнительные стойки, и проксимальным зигзагообразным перемычкам. Внешние сегменты подшиты, соответственно, с внешней стороны каркаса к промежуточным и проксимальным зигзагообразным перемычкам. При этом кромки каждой части оплетки ограничены местами подшивки, причем на боковых кромках внутреннего сегмента каждой части оплетки в зоне примыкания к дистальной кромке соответствующего внутреннего сегмента выполнены отводы, входящие в пазы на опорных стойках каркаса и подшитые к опорным стойкам.
Вкладыш состоит из трех частей, при этом на боковых кромках каждой части вкладыша в зоне примыкания к дистальной кромке соответствующей части вкладыша выполнены отводы, входящие в пазы опорных стоек каркаса и пришитые нитями к отводам оплетки. Дистальные кромки частей вкладыша выполнены свободными, а боковые и проксимальные кромки частей вкладыша пришиты нитями вдоль опорных стоек и проксимальных зигзагообразных перемычек к оплетке. Кроме этого, вкладыш и внутренний сегмент оплетки сшиты между собой нитями по дугам, концы которых расположены у проксимальной кромки пазов на опорных стойках, а вершины посередине между промежуточными и проксимальными зигзагообразными перемычками.
Частота перегибов проксимальной зигзагообразной перемычки, по крайней мере, в 2 раза больше, чем частота перегибов промежуточной зигзагообразной перемычки.
Стойки и перемычки выполнены различной ширины с соблюдением равенства суммарной ширины стоек и перемычек, включая толщину подшивных нитей и величину зазоров в сжатом состоянии каркаса, в любом диаметральном сечении клапана.
Дополнительные стойки обмотаны нитями.
Известных технических решений с сочетанием признаков, сходных с признаками, отличающими заявляемое решение от прототипа, не выявлено.
При выполнении каркаса из трех опорных стоек, создается осевая жесткая структура, определяющая осевой размер клапана.
При выполнении в дистальной относительно прямого потока крови части опорных стоек расширений с продольными пазами, обеспечивается узел для закрепления оплетки с вкладышем.
При расположении между опорными стойками дополнительных стоек создается радиальная структура каркаса, формирующая внутреннее проходное отверстие клапана.
При выполнении длины дополнительных стоек, соответствующих длине расширений, на опорных стойках обеспечивается возможность увеличения ширины перемычек при сохранении минимального диаметра каркаса в сжатом состоянии.
При последовательном соединении дистальных концов опорных и дополнительных стоек дистальными зигзагообразными перемычками, а проксимальных концов опорных и дополнительных стоек изогнутыми перемычками, которые имеют вершины, обращенные к прямому потоку крови и последовательно соединенные промежуточными зигзагообразными перемычками, которые в свою очередь соединены с проксимальными зигзагообразными перемычками, обеспечивается формирование поверхности по периметру каркаса как в сжатом, так и в расправленном состоянии каркаса. При этом с внешней стороны перемычки при расправленном положении каркаса взаимодействуют с поверхностью фиброзного отверстия аортального клапана, створками пораженного аортального клапана и стенками синусов Вальсальва, обеспечивая фиксацию протеза клапана в аорте. С внутренней стороны перемычки определяют форму подшитой оплетки с вкладышем, формирующей проходное отверстие клапана. В сжатом состоянии каркаса перемычки обжимают баллон и удерживают на нем протез клапана в процессе его доставки к месту имплантации.
При выполнении длин ребер у каждого вида перемычек разной величины постоянной по всему периметру каркаса обеспечивается оптимальное исполнение функционального назначения каждого вида перемычек и стабильность формы каркаса при его сжатии. Например, дистальные зигзагообразные перемычки обеспечивают жесткость каркаса в радиальном направлении и определяют высоту каркаса, поэтому длина их ребер определяется, исходя из обеспечения углов между ребрами в расправленном состоянии каркаса не менее 90 градусов. Длина ребер изогнутых перемычек, соединяющих основные и дополнительные стойки, определяется, исходя из обеспечения соответствия угла отхождения перемычки от основной стойки углу отхождения дуги, по которой вкладыш и внутренний сегмент оплетки сшиты между собой. Благодаря этому повышается стабильность швов, образующих створки клапана. Промежуточные и проксимальные зигзагообразные перемычки аналогично дистальным зигзагообразным перемычкам обеспечивают жесткость каркаса в радиальном направлении и определяют высоту каркаса, поэтому длина их ребер определяется, исходя из обеспечения углов между ребрами в расправленном состоянии каркаса не менее 90 градусов.
При выполнении оплетки из трех частей, сшитых между собой по боковым кромкам, ограниченным опорными стойками, обеспечивается возможность раздельного крепления каждой части к опорной стойке.
При выполнении каждой части оплетки из двух сегментов, внутреннего и внешнего, и подшивании внутренних сегментов, соответственно, с внутренней стороны каркаса к опорным стойкам, изогнутым перемычкам, соединяющим опорные и дополнительные стойки, и проксимальным зигзагообразным перемычкам, формируется внутренняя поверхность каркаса для подшивания вкладыша и формирования створок клапана.
При подшивании внешних сегментов, соответственно, с внешней стороны каркаса к промежуточным и проксимальным зигзагообразным перемычкам обеспечивается сопряжение растяжимого синтетического материала оплетки с фиброзным кольцом аортального клапана. Благодаря этому, достигается герметизация места крепления протеза клапана к фиброзному кольцу.
При ограничении кромки каждой части оплетки местами подшивки предотвращается образование складок.
При выполнении на боковых кромках внутреннего сегмента каждой части оплетки в зоне примыкания к дистальной кромке соответствующего внутреннего сегмента отводов, входящих в пазы на опорных стойках каркаса, и подшивке их к опорным стойкам обеспечивается устойчивость зон крепления как к осевым, так и радиальным нагрузкам.
При выполнении вкладыша, из трех частей, и выполнении на боковых кромках каждой части вкладыша в зоне примыкания к дистальной кромке соответствующей части вкладыша отводов, входящих в пазы опорных стоек каркаса, и подшивке их нитями к отводам оплетки, обеспечивается надежное крепление вкладыша к каркасу и снижение нагрузок на соединяющие швы и на сам вкладыш за счет демпфирования нагрузок растяжимой тканью оплетки.
При выполнении дистальных кромок частей вкладыша свободными и подшивке боковых и проксимальных кромок частей вкладыша нитями вдоль опорных стоек и проксимальных зигзагообразных перемычек к оплетке, а также при сшивании нитями вкладыша и внутреннего сегмента оплетки между собой по дугам, концы которых расположены у проксимальной кромки пазов на опорных стойках, а вершины посередине между промежуточными и проксимальными зигзагообразными перемычками, обеспечивается, с одной стороны, формирование однородной гладкой поверхности проходного отверстия клапана, а с другой стороны, формирование подвижных створок клапана, форма которых определяется свободной дистальной кромкой и дуговой линией сшивания вкладыша с оплеткой. Кроме этого, этим обеспечивается снижение нагрузок на соединяющие швы при сжатии и расправлении каркаса и при закрытии створок клапана во время его работы за счет их демпфирования растяжимой тканью оплетки.
При выполнении частоты перегибов проксимальной зигзагообразной перемычки, по крайне мере, в 2 раза больше, чем частоты перегибов промежуточной зигзагообразной перемычки, обеспечивается увеличение площади контакта проксимального торцевого края каркаса с фиброзным кольцом, что повышает герметичность закрепления протеза клапана сердца в фиброзном кольце.
При выполнении стоек и перемычек различной ширины с соблюдением равенства суммарной ширины стоек и перемычек, включая толщину подшивных нитей и величину зазоров в сжатом состоянии каркаса, в любом диаметральном сечении клапана, обеспечивается минимизация диаметра каркаса в сжатом состоянии и оптимизация жесткости каркаса.
При обматывании нитями дополнительных стоек обеспечивается снижение рисков повреждения вкладыша при сжатом состоянии каркаса и травмирования стенок аорты дистальными зигзагообразными перемычками в расправленном состоянии каркаса.
Предложенный протез аортального клапана сердца для транскатетерной имплантации обеспечивает возможность установки его в пораженный аортальный клапан сердца с последующим замещением функции аортального клапана путем доставки и установки протеза с помощью баллонного катетера без остановки сердца. При этом предложенный протез обладает повышенной надежностью и тромборезистентностью.
Изобретение поясняется чертежами, где на фиг. 1 представлен внешний вид протеза аортального клапана сердца для транскатетерной имплантации. На фиг. 1 условно изображено направление прямого потока крови (I).
На фиг. 2 представлен каркас протеза клапана сердца в расправленном состоянии без оплетки.
На фиг. 3 представлен осевой разрез каркаса в расправленном состоянии с подшитой оплеткой.
На фиг. 4 представлен осевой разрез опорной стойки каркаса.
На фиг. 5 представлен осевой разрез каркаса в расправленном состоянии с подшитой оплеткой и подшитым к оплетке вкладышем.
Протез аортального клапана сердца для транскатетерной имплантации (фиг. 1), содержит радиально деформируемый каркас 1 из пластичного металла, например, нержавеющей стали или кобальтхромового сплава, с оплеткой 2 выполненной из растяжимого тканного материала, и вкладыш 3, выполненный из эластичного биологического или синтетического материала.
Каркас 1 состоит из трех опорных стоек 4 (фиг. 2), в дистальной относительно прямого потока крови части которых выполнены расширения 5 с продольными пазами 6, и расположенных между ними дополнительных стоек 7, длина которых соответствует длине расширений 5 на опорных стойках 4, при этом дистальные концы 8 стоек 4 и 7 последовательно соединены дистальными зигзагообразными перемычками 9, а проксимальные концы 10 дополнительных стоек 7 последовательно соединены друг с другом и опорными стойками 4 в зоне проксимального края расширения изогнутыми перемычками 11, имеющими вершину 12, обращенную к прямому потоку крови I. Проксимальные вершины 12 последовательно соединены промежуточными зигзагообразными перемычками 13, которые в свою очередь соединены с проксимальными зигзагообразными перемычками 14. Оплетка 2 (фиг. 3) состоит из трех частей, сшитых между собой по боковым кромкам 15, ограниченным опорными стойками 4, и каждая часть оплетки 2 выполнена из двух сегментов: внутреннего 16 и внешнего 17, при этом внутренние сегменты 16 подшиты с внутренней стороны каркаса 1 к опорным стойкам 4, изогнутым перемычкам 11 и проксимальным зигзагообразным перемычкам 14, а внешние сегменты 17 подшиты, соответственно, с внешней стороны каркаса 1 к промежуточным 13 и проксимальным 14 зигзагообразным перемычкам. При этом кромки каждой части оплетки 2 ограничены местами подшивки, причем на боковых кромках 15 в зоне примыкания к дистальной кромке 18 (фиг. 4) соответствующего внутреннего сегмента 16 каждой части оплетки выполнены отводы 19, входящие в пазы 6 на опорных стойках 4 каркаса 1 и подшитые к опорным стойкам 4.
Вкладыш 3 (фиг. 4) состоит из трех частей, при этом на боковых кромках 20 каждой части вкладыша 3 в зоне примыкания к дистальной кромке 21 соответствующей части вкладыша 3 выполнены отводы 22, входящие в пазы 6 опорных стоек 4 каркаса 1 и пришитые нитями к отводам 19 оплетки 2. Дистальные кромки 21 частей вкладыша 3 выполнены свободными, а боковые кромки 20 и проксимальные кромки 23 частей вкладыша 3 пришиты нитями вдоль опорных стоек 4 и проксимальных зигзагообразных перемычек 14 к оплетке 2. Вкладыш 3 и внутренний сегмент оплетки 2 сшиты между собой нитями по дугам 24, концы которых расположены у дистальной кромки 25 пазов 6 на опорных стойках 4, а вершины посередине между перемычками 13 и 14.
Протез аортального клапана сердца для транскатетерной имплантации (фиг. 1), работает следующим образом. Перед началом операции протез аортального клапана устанавливается на свернутый баллон катетера и обжимается в специальном устройстве до закрепления клапана на баллоне. При этом зигзагообразные перемычки 9, 11, 13, 14 складываются, уменьшая диаметр каркаса 1. Конечный диаметр сжатого каркаса 1 определяется шириной опорных стоек 4 с расширениями 5, дополнительных стоек 7, перемычек 9, 11, 13, 14, шириной зазоров между ними и толщиной нитей подшивки. Поскольку стойки и перемычки выполнены различной ширины с соблюдением равенства суммарной ширины стоек и перемычек, включая толщину подшивных нитей и величину зазоров в сжатом состоянии каркаса, в любом диаметральном сечении клапана, обеспечивается минимизация диаметра каркаса в сжатом состоянии.
С помощью стандартных хирургических процедур, применяемых при транскатетерной имплантации протезов клапанов сердца, протез клапана под рентгеновским контролем вводится в пораженный аортальный клапан, затем баллон раздувается, расширяя каркас 1 клапана до плотного контакта стоек 4, 7 и перемычек 9, 11, 13, 14 со стенкой аорты, лепестками и фиброзным кольцом пораженного клапана. Кроме этого, перемычки 14 поджимают внешние сегменты 17 оплетки 2 к стенкам устья левого желудочка, предотвращая образование фистул. После фиксации протеза клапана в пораженном аортальном клапане баллон сдувается и удаляется из тела пациента. При этом освобождаются дистальные свободные кромки 21 вкладыша 3, и они под действием переменного давления в аорте начинают изгибаться по линиям дуг 24, пропуская прямой ток крови I и прерывая обратный, тем самым выполняя функцию створок аортального клапана. В период закрытия клапана вкладыш 3 испытывает нагрузки под воздействием диастолического аортального давления. Однако, благодаря деформации ткани оплетки 2, к которой пришиты боковые кромки 20 и отводы 22, входящие в пазы 6 опорных стоек 4 каркаса 1, величина напряжений в соединительных швах вкладыша 3 снижается, обеспечивая его повышенную долговечность. Поскольку внутренняя поверхность протеза клапана, обращенная к прямому потоку крови I, непрерывно покрыта биологическим или синтетическим материалом вкладыша 3, то прямой поток крови I не испытывает возмущений, в пристеночных слоях отсутствуют турбулентные завихрения и, следовательно, снижаются риски образования тромбов.
Предложенный протез аортального клапана сердца обладает повышенной надежностью, определяемой более плотным контактом элементов каркаса клапана с окружающими тканями организма и снижением напряжений на подвижных створках, и повышенной тромборезистентностью, обусловленной однородностью внутренней поверхности протеза клапана.
Источники информации
1. Transcatheter valve delivery systems and methods (Метод и система доставки транскатетерного клапана). Заявка на патент США №2011/0098805 А1.
2. Low profile transcatheter heart valve (Низкопрофильный транскатетерный клапан сердца). Заявка на патент США US 2015/0134052 А1.