НЕИНВАЗИВНОЕ ПУЛЬСИРУЮЩЕЕ УСТРОЙСТВО ЦИРКУЛЯТОРНОЙ И ГЕМОДИНАМИЧЕСКОЙ ПОДДЕРЖКИ
NON-INVASIVE PULSING DEVICE FOR CIRCULATION AND HAEMODYNAMIC SUPPORT

Изобретение относится к новому устройству циркуляторной поддержки.
В частности, изобретение относится к неинвазивному устройству циркуляторной и гемодинамической поддержки.
Сердечно-сосудистая система представляет собой находящийся под давлением замкнутый гидравлический контур, внутренняя поверхность которого выстлана эндотелиальными клетками. Эндотелий постоянно находится под действием напряжения сдвига, необходимого для поддержания его физиологической функции по обеспечению: сосудистого тонуса за счет синтеза оксида азота, свертываемости крови, воспалительной реакции, противодействия атеросклерозу, функционирования иммунной системы, ангиогенеза и апоптоза.
Любое патологическое изменение функции эндотелия приводит к нарушению работы организма, сопровождающемуся в некоторых случаях серьезными последствиями.
В настоящее время не существует систем циркуляторной поддержки, предназначенных для сохранения или улучшения функции эндотелия.
Известны системы поддержки сердечной деятельности, используемые для частичной или полной замены сердечной активности в ходе проведения хирургической операции или для восстановления указанной активности в случае остановки или слишком слабой работы сердца. Указанные системы в основном являются инвазивными системами, требующими либо введения в тело пациента специального инструмента, впоследствии используемого для создания пульсаций, либо забора у пациента крови и обработки забранной крови в крупногабаритном устройстве вне тела пациента с последующим вливанием крови обратно в тело пациента. Во всех случаях имеющиеся на сегодняшний день системы являются дорогостоящими и сложными в эксплуатации, поскольку для работы с ними требуется участие специалистов. Кроме того, указанные системы могут применяться только на предназначенных для этого объектах, в частности медицинских объектах под наблюдением квалифицированного персонала.
Кроме того, существующие системы имеют сложную конструкцию и, как следствие, высокую стоимость изготовления.
Наконец, современные системы предназначены для выполнения операций общего характера на теле пациента, как правило, на сердце, и не подходят для воздействия на другие органы, например ноги, руки, лицо или другие органы.
Таким образом, на настоящий момент не существует неинвазивных систем циркуляторной поддержки, предназначенных для сохранения функции эндотелия или улучшения функции эндотелия в случае ее нарушения.
Задачей настоящего изобретения является устранение упомянутых выше недостатков.
Другой задачей настоящего изобретения является предложение неинвазивного устройства циркуляторной поддержки для сохранения функции эндотелия или улучшения функции эндотелия в случае ее нарушения.
Еще одной задачей настоящего изобретения является предложение неинвазивного устройства циркуляторной поддержки, отличающегося невысокой стоимостью изготовления, несложной конструкцией и простотой эксплуатации.
Другой задачей настоящего изобретения является предложение устройства циркуляторной и гемодинамической поддержки, подходящего для использования применительно к любому органу пациента, например рукам, лицу, ногам или другим органам.
Наконец, еще одной задачей настоящего изобретения является предложение неинвазивной системы циркуляторной поддержки, которая была бы более эффективной по сравнению с системами поддержки сердечной деятельности.
Решить указанные задачи можно благодаря заявляемому неинвазивному пульсирующему устройству циркуляторной поддержки, способствующему циркуляции объема крови в теле пациента и отличающемуся тем, что оно содержит:
гибкий многослойный элемент, накладываемый по меньшей мере на часть тела указанного пациента и содержащий гибкий внутренний слой, размещаемый у тела указанного пациента, и более жесткий наружный слой;
средства создания пульсаций, соединенные с указанным многослойным элементом с образованием герметичного сборного модуля, при этом устройство отличается тем, что указанные средства создания пульсаций выполнены с возможностью создания пульсирующих волн между указанными внутренним и наружным слоями посредством текучей среды, называемой пульсирующей текучей средой, причем при размещении указанного элемента на указанной части тела пациента каждая из указанных пульсирующих волн поступательно распространяется в направлении венозного возврата вдоль указанной части тела пациента.
Благодаря заявляемому устройству обеспечена возможность неинвазивной поддержки циркуляции крови путем воздействия пульсирующих волн на часть тела пациента с помощью приложенного многослойного элемента.
Заявляемое устройство несложно в эксплуатации, поскольку достаточно только наложить многослойный элемент на часть тела пациента и, используя средство создания пульсаций, создать пульсирующие волны, распространяющиеся вдоль указанной части тела.
Для использования заявляемого устройства не требуется присутствия пациента в специально отведенном месте, поскольку устройство можно использовать, в том числе, дома, в автомобиле, во время пешеходной прогулки или пробежки, в полете на борту самолета.
Многослойный элемент можно накладывать на любую часть тела, за исключением чувствительных частей, таких как, например, гениталии или глаза, при этом не требуется вносить изменений, относящихся к дополнительным пульсирующим принадлежностям, таким как нижнее белье с дополнительными принадлежностями для мужчин (или пульсирующим глазным повязкам). Таким образом, для получения циркуляторной поддержки выбранной части тела пациент может накладывать заявляемое устройство на любую часть тела, например лицо, руку, кисть руки, ступню, ногу, шею или другую часть тела. Заявляемое устройство обеспечивает возможность целевой циркуляторной поддержки конкретной части тела за счет непосредственного воздействия на указанную часть тела.
Кроме того, заявляемое устройство является простым в изготовлении, обладает низкой стоимостью изготовления.
ТЕОРЕТИЧЕСКОЕ ОБОСНОВАНИЕ
Для лучшего понимания сущности нарушений функции эндотелия в сердечно-сосудистой системе ниже приведено описание взаимодействия между процессами ангиогенеза и апоптоза с точки зрения открытой заявителями гемодинамической теории, основанной на гемодинамической теории кровотока и сердечной частоты у детей и взрослых.
В артериальном сегменте под действием сердца и сил перистальтики происходит пульсирующее проталкивание крови, сопровождающееся физиологическим перепадом давления (между систолой и диастолой).
В отличие от этого в венах и лимфатических сосудах кровь и лимфа протекают непрерывно под воздействием циркуляционных сил различной природы, возникающих вследствие дыхательных движений (диафрагмы, межреберных мышц), работы мышечного насоса, силы тяжести, атмосферного давления, функционирования контактных рецепторов, вязкости, функционирования правой стороны сердца (клапанов, предсердия, желудочка, легочного давления, венозной емкости, перикарда).
Таким образом, венозный отток обусловлен непосредственно силами, обеспечивающими во время диастолического наполнения возврат крови в правые предсердно-желудочковые полости.
Надлежащее наполнение правой стороны сердца, или преднагрузка, является весьма важным условием слаженной работы всей сердечно-сосудистой системы.
Повышение преднагрузки способствует улучшению насыщения кислородом мышц правого желудочка сердца и в большей степени зависит от диастолического наполнения, чем собственно от системы коронарных артерий сердца. Повышение преднагрузки приводит к увеличению сократительной силы сердца, интенсифицируя тем самым напряжения сдвига, возникающие в малом круге кровообращения. Вследствие указанных напряжений происходит уменьшение сосудистого сопротивления, поскольку напряжения сдвига вызывают выделение оксида азота (NO) в легочном эндотелии, причем уменьшение легочногo сопротивления (или пocтнaгpyзкa) повышает, в свою очередь, общую пропускную способность сердца.
Этим объясняется тот факт, что прием нитросодержащих препаратов, являющихся эффективным средством при лечении инфаркта миокарда в случае поражения левого желудочка, при ишемии правого желудочка может, напротив, привести к смерти пациента, поскольку наполнение указанного желудочка уменьшается именно по причине сосудорасширяющего действия нитритов.
Другим ярким примером является вынужденная сидячая поза, самопроизвольно принимаемая детьми, страдающими тетрадой Фалло. Во время приступа повышение легочного сопротивления вызывает у ребенка цианоз. Принимая указанную сидячую позу, ребенок, кожа которого приобрела синюшный оттенок, искусственно повышает сосудистое сопротивление с левой стороны, отводя таким образом больший объем пульсаций в контур легочной артерии за счет межжелудочкового сообщения (IVC).
Усиливающиеся при этом напряжения сдвига заставляют легочный эндотелий вырабатывать большее количество оксида азота (NO), что приводит к немедленному увеличению тока и частоты в легочно-артериальном дереве.
Как правило, всякое увеличение сопротивления в гидравлическом контуре приводит к нарушению работы подающего насоса. Это объясняет тот факт, что повышение сосудистого сопротивления (постнагрузка) с левой стороны приводит к нарушению функционирования левого желудочка, причем восстановление функционирования возможно только за счет снижения указанной постнагрузки (сосудорасширяющего действия нитритов в случае инфаркта левого желудочка).
При этом, как это ни парадоксально, в случае приступа, вызванного тетрадой Фалло, для снижения своей постнагрузки правая сторона сердца стимулирует повышение постнагрузки с левой стороны! Другими словами, для улучшения собственной гемодинамики правая сторона сердца сначала немедленно подвергает временному риску левую сторону, и только затем восстанавливает гемодинамику левой стороны сердца (см. таблицу 1, иллюстрирующую доминирующее влияние правой стороны сердца)!
В настоящее время в случае нарушения функционирования правого желудочка традиционный способ лечения содержит следующие этапы:
а) увеличивают объем крови путем внутривенной перфузии;
б) повышают частоту сердечных сокращений (предсердный тон) с помощью хронотропных средств или кардиостимулятора. В обоих случаях имеет место достигаемое нефизиологическими способами и сопровождающееся побочными эффектами усиление напряжений сдвига (по силе и частоте).
Таблица 1
Влияние правой стороны сердца на левую сторону сердца посредством изменения легочных сопротивлений
Правая сторона сердца
Левая сторона сердца
Низкое системное сопротивление
Плохая гемодинамика<sup>1</sup>
Хорошая гемодинамика
Высокое системное сопротивление
Хорошая гемодинамика<sup>2</sup>
Плохая гемодинамика
Низкое легочное сопротивление
Хорошая гемодинамика
Хорошая гемодинамика
Высокое легочное сопротивление
Плохая гемодинамика
Плохая гемодинамика
1=нитриты и инфаркт правого желудочка2=приступ, вызванный тетрадой Фалло
Вопреки общепринятой концепции было предположено, что начиная с внутриутробного периода развития правая сторона сердца оказывает влияние на развитие и гемодинамику левого отдела. Во время внутриматочного развития плода, несмотря на то, что правый желудочек (ПЖ) получает 2/3 циркулирующего в теле объема крови, вследствие наличия физиологических шунтов (венозный проток, артериальный проток, овальное окно) происходит меньшая перестройка стенок вен и правого желудочка по сравнению с системными артериями.
После рождения, в результате закрытия физиологических шунтов, каждый желудочек получает одинаковый объем крови, выталкиваемый с одинаковой частотой. При равных реологических условиях масса миокарда правого желудочка соответствует лишь 1/6 массы миокарда левого желудочка (ЛЖ).
Это можно объяснить как следствие влияния двух основных факторов:
А. Кардиальный фактор. Помимо уже описанных в литературе характеристик (сферическое строение полости правого желудочка, распределение волокон, ось сокращений и другие характеристики) следует отметить важную роль трабекулярной мышцы, подстилающей изнутри переднюю поверхность правого предсердия и большую часть полости желудочка (за исключением перегородки и воронки). Следует подчеркнуть важность данного концепта в новой классификации, предусматривающей деление правой стороны сердца на пять условных областей.
Б. Экстракардиальный фактор. Под управлением нижеозначенных внешних сил.
В частности, сделано предположение, что дыхательный насос оказывает прямое влияние на физиологическое управление сердечно-сосудистой системой.
Внесосудистые физиологические напряжения сдвига, влияющие на эндотелиальную функцию:
А. При управлении сердечно-эндотелиальной системой дыхательным насосом: подобно мехам, легкие совершают движения по впуску и выпуску воздуха и создают в легочных сосудах внешнее напряжение сдвига. Значительное влияние, оказываемое легкими на организм, проявляется сразу после рождения, с первым вздохом, вызывающим немедленное снижение легочного сопротивления и запускающим процесс закрытия шунтов, начиная с клапана овального окна и далее, в течение нескольких дней в венозном и артериальном протоках.
Из клинической практики заявителю известно, что случаи неудачного кавопульмонального анастомоза по Гленну у детей до 2-х лет связаны с неспособностью дыхательного насоса, вследствие недостаточного развития мышц грудной клетки, обеспечить напряжения сдвига, достаточные для осуществления надлежащего венозного дренажа.
Б. Флюктуации/распространение внешних пульсирующих волн, вызывающие реакции эндотелия: аналогичным образом различие между злокачественными и доброкачественными опухолями может обуславливаться присутствием или отсутствием капсулы, выполняющей функцию защиты от распространения пульсирующих волн, исходящих от соседних органов. Этим может объясняться менее благоприятный прогноз течения заболевания при раке подвижных органов (желудка, легких), а также опухолей таких сильно васкуляризированных органов, как головной мозг, по сравнению с прогнозом при раке менее подвижных органов типа щитовидной или предстательной железы.
По мнению заявителя, этот факт объясняется тем, что любая внешняя стимуляция функции эндотелия ускоряет ангиогенез и, соответственно, рост опухолей.
Другой пример: врожденные пороки развития обычно связаны с уменьшением в первые месяцы беременности объема амниотической жидкости, изолирующей эмбрион от пульсирующих волн, распространяющихся по соседним материнским органам. (Госпитально-университетский центр, Страсбург, Франция: К. Столл (С.Stoll) и др., "Исследование 224-х случаев маловодия и врожденных пороков развития в группе из 225669 новорожденных", журнал Community Genet 1998; 1:71-77).
Согласно принципу, положенному в основу настоящего изобретения, в зависимости от реакции на напряжение сдвига, приложенное к стенкам эндотелия, правая сторона сердца условно разделена на пять анатомических областей (масса желудочка и толщина стенки сосудов. Сайд Hyp (Sayed Nour) и др. "Забытые причины отказа правых отделов сердца", журнал Asiatic Ann Cardiovasc Thorac Surg (на фарси).
Предложены следующие пять областей:
Область 1 представлена венозной системой, которая перестроена в незначительной степени вследствие отсутствия ритмичного силового воздействия. На кровоток пониженного давления в указанной области влияют внешние циркуляционные силы (Таблица 1).
Область 2 представлена атриовентрикулярной полостью, где возникает (частота и давление) обратный венозный кровоток, вызывающий умеренную перестройку. При этом трабекулярная мышца выполняет функцию естественного демпфера, уменьшающего действующие на стенку напряжения сдвига, что позволяет указанной стенке обходиться толщиной, составляющей только 1/6 толщины левого желудочка (не имеющего большой трабекулярной области). В указанной области гемодинамика зависит от диастолического наполнения (преднагрузки), необходимого для питания мышцы правого желудочка, в частности, в трабекулярной части.
Область 3 представляет собой межжелудочковую перегородку, поддерживающую нормальную анатомическую структуру левого и правого желудочков, связанных с ней межжелудочковыми артериями, обеспечивающими васкуляризацию. Гемодинамика указанной области косвенно зависит от гемодинамики левого желудочка (общая васкуляризация) и непосредственно зависит от напряжений сдвига, действующих справа на снижение легочной постнагрузки (что приводит к соответствующему улучшению гемодинамики слева).
Область 4 представлена воронкой с высокой степенью перестройки вследствие значительных напряжений сдвига со стороны первой межжелудочковой артерии. Соответственно, гемодинамика указанной области зависит от напряжений сдвига (сила и частота), а также дополнительного давления от первой межжелудочковой артерии.
Область 5 представлена артериальным легочным деревом и является областью с незначительными изменениями, в которой процентное отношение диаметра к толщине стенки почти равно указанному отношению для крупных вен. Гемодинамика указанной области зависит от сосудистого сопротивления (уменьшение постнагрузки), связанного, в свою очередь, с напряжениями сдвига (в частности, с частотой, поскольку дереву удается снизить свое артериальное давление за счет своей эластичности, несмотря на получение того же объема крови, что и аорта).
Следствием вмешательства внешних сил может стать дисфункция эндотелия. Для лучшего понимания этого явления ниже рассмотрены несколько примеров в приложении к приведенной выше классификации.
В области 1, в значительной степени зависящей от указанных внешних сил, можно наблюдать, что под их влиянием возникают сердечно-сосудистые и циркуляторные нарушения, которые практически одинаковы у космонавтов и профессиональных водолазов. Несмотря на существенную разницу давлений в указанных условиях работы (отсутствие давления для космонавтов и весьма высокое давление для водолазов), наблюдаемые нарушения связаны с неудовлетворительным венозным дренажем (большая венозная емкость вследствие отсутствия силы тяжести в космосе и высокого давления в воде). Сказанное относится и к раннему развитию морщин у водолазов и сильному отеку лица на больших высотах (см. С.Гилл (Siobhan Gill), Н. Уокер (Neil М. Walker), "Сильный отек лица на большой высоте", журнал Journal of Travel Medicine, том 200815, выпуск 2, стр.130-132, изд. Международным Сообществом Медицины Путешествий (International Society of Travel Medicine)).
Помимо указанных экстремальных условий отеки на лице вокруг глаз (опухание век) чаше появляются по утрам после продолжительного сна 30 (иногда в сопровождении головной боли), а затем постепенно исчезают с возобновлением бодрствования.
Такой лимфатический застой служит доказательством влияния уменьшения силы тяжести на венозный возврат к кожным покровам лица, приводящего к скоплению токсических веществ (воспалительному синдрому, образованию свободных радикалов, замедлению полостной циркуляции).
При этом действие силы тяжести на детей в течение длительных периодов сна остается минимальным несмотря на большие относительно взрослых васкуляризацию и площадь поверхности лица.
Согласно формуле Паркланда, известной также как "правило девяток", применяемой в терапии пациентов с ожогами третьей степени, отношение площади поверхности головы к площади поверхности остальных частей тела у детей составляет 18%, а у взрослых - 9%.
Качественный сон способствует анаболизму (восстановлению и регенерации) процесса ангиогенеза и апоптоза, зависящему от напряжений сдвига, связанных с эффективным венозным дренажом. Частота сердечных сокращений ребенка или новорожденного очень высока, в два раза выше, чем у взрослого человека (даже во время сна).
Таким образом, указанные напряжения сдвига имеют существенное значение в обеспечении естественного ускорения роста. Благодаря таким кровотоку, частоте сердечных сокращений и площади лицевой поверхности у детей всегда гладкие лица без малейших признаков отечности, причем кожа не теряет гладкости даже после весьма продолжительного лежания на спине.
Соответственно, анатомические различия между взрослыми и детьми играют важную роль в выяснении сущности рассматриваемого явления.
Кроме того, для обеспечения эффективного венозного дренажа и предотвращения побочных эффектов, вызванных действием силы тяжести во время сна, действие внешних циркуляционных сил дополнено еще двумя элементами:
криками, являющимися превосходным упражнением по тренировке мышечного насоса в области лица и препятствующими таким образом венозному застою;
практически отсутствующей шеей (крыловидная шея), что делает венозный дренаж еще более зависящим от дыхательного насоса.
В других областях (области 2-4) гемодинамические эффекты также нарушаются при уменьшении венозных возвратов в области 1. Следовательно, прямые кардиопатогенные эффекты (ишемия миокарда или порок сердца) могут приводить к серьезным гемодинамическим расстройствам.
Одним из условий надлежащего функционирования всей сердечно-сосудистой системы является поддержание хорошей гемодинамики в области 5, являющейся ключевой зоной. Высокое сопротивление в области 5 (постнагрузка) может вызывать дегенеративные нарушения гемодинамики с системным снижением гемодинамического давления. Синдромы острой или хронической легочной гипертензии зависят от уровня выделения оксида азота и от перестройки сосудов или, другими словами, от напряжений сдвига.
Подводя итог, следует отметить, что в то время как в физиологических условиях внешние циркуляционные силы обеспечивают венозный и лимфатический дренаж, дисфункция эндотелия приводит к венозному и лимфатическому застою, являющимся причиной циркуляторных и гемодинамических нарушений, проявляющихся в усталости (расстройства иммунной системы и воспалительная реакция), раннем старении (расстройства ангиогенеза-апоптоза). Указанные наблюдения послужили основой изобретения новых устройств циркуляторной поддержки.
КРАТКОЕ ИЗЛОЖЕНИЕ СУЩНОСТИ ИЗОБРЕТЕНИЯ
1. В случае нарушения функционирования сердечного насоса: заявитель рекомендует использовать частоты сдвига выше частоты сердечных сокращений в области 5 (легочная артерия), что позволит создать завихрение вблизи стенки артерии (вращающийся поток с рассеянием энергии под действием вязкости в соответствии с принципом Бернулли) без повышения давления (Ньютон) во избежание растяжения или вытягивания легочной артерии (заканчивающихся синдромом Эйзенменгера) или появления в долгосрочной перспективе нарушения одноклеточного строения альвеолярного эндотелия.
Напротив, при использовании внешней системы, создающей пульсирующие волны, дистанционно воздействующие на зону 1, как в предлагаемой заявителем модели пульсирующих брюк, частоты сдвига обязательно должны быть меньше частоты сердечных сокращений (не более 50%), чтобы такие внешние напряжения сжатия не приводили к слишком быстрой подаче, увеличивающей напряжения сдвига, прикладываемые к уже перегруженному кругу кровообращения желудочка и легких.
2. При наличии риска циркуляторных нарушений нормального сердца (у космонавтов и водолазов) используемые в пульсирующем костюме частоты должны быть синхронизированы с диастолической фазой, за исключением случаев дыхательных дисфункций или тахикардии.
Что касается периферической циркуляции (например, маски, носки, сапоги), используемые частоты безо всякого риска могут быть выше частоты сердечных сокращений.
3. Наконец, в случае сердечной недостаточности, предложенные заявителем пульсирующие устройства создают напряжения сдвига, соответствующие потребностям системы эндотелия в конкретном участке контура.
ОБЛАСТИ ПРИМЕНЕНИЯ
Как установлено заявителями, существует множество вариантов практического применения заявляемого устройства, каждый из которых имеет отношение к функции эндотелия.
Например, заявителями установлено, что на самом деле старение является следствием нарушения функции эндотелия, обеспечивающей выполнение взаимозависимых процессов ангиогенеза и апоптоза; ранние признаки указанного нарушения проявляются в виде морщин или седины как раз на наиболее васкуляризованных частях тела (лицо и голова). Старение представляет собой естественное явление, связанное с постепенным замедлением замены мертвых клеток (запрограммированная клеточная смерть, или апоптоз) в процессе ангиогенеза, и значительно ускоряется всякий раз, когда на функцию эндотелия (воспалительный синдром, иммунная система, сужение кровеносных сосудов) воздействуют различные побочные факторы (инфекции, ишемический синдром, травмы, рентгеновское или УФ-излучение, дегенеративный синдром).
В соответствии с одним из преимуществ заявляемого устройства средство создания пульсаций можно выполнить с возможностью генерирования пульсирующих волн определенной частоты, зависящей от:
данных о частоте сердечных сокращений,
данных о частоте дыхания,
данных о состоянии здоровья пациента и/или
данных о части тела, на которую наложен указанный многослойный элемент.
Заявляемое устройство может содержать средства измерения сердечной частоты и средства измерения частоты дыхания.
Заявляемое устройство может содержать средства изменения, регулировки и выбора частоты генерирования пульсирующих волн средствами создания пульсаций.
Частоту пульсирующих волн можно задавать в зависимости от нужд пациента. Эксперименты, проведенные заявителями на животных, позволяют дифференцировать перечисленные ниже варианты регулировки частоты дыхания в зависимости от состояния пациента и в зависимости от области тела, на которую наложен многослойный элемент, входящий в состав заявляемого устройства:
в случае неисправности сердечного насоса пациента:
в области 5, то есть в области легочной артерии, согласно теоретическим выкладкам, изложенным в более ранних патентном документе "MICROTH" и публикации и подтвержденным экспериментальными данными, необходимо использовать частоту напряжений сдвига выше частоты сердечных сокращений, что позволит создать завихрение вблизи стенки артерии (вращающийся поток с рассеянием энергии под действием вязкости в соответствии с принципом Бернулли) без повышения давления (Ньютон) во избежание растяжения или вытягивания легочной артерии (заканчивающихся синдромом Эйзенменгера) или появления в долгосрочной перспективе нарушения одноклеточного строения альвеолярного эндотелия;
если устройство, например, в виде пульсирующих брюк, используют для воздействия на зону 1, то есть венозную систему, то частота напряжений сдвига обязательно должна быть меньше частоты сердечных сокращений и составлять примерно 50% частоты сердечных сокращений, чтобы избежать избыточного увеличения внешними напряжениями сжатия напряжений сдвига, приложенных к уже перегруженному кругу кровообращения желудочка и легких;
в случае циркуляторных расстройств нормального сердца, например при микроваскулярной стенокардии, диабете или гипертонии (без кардиологических побочных эффектов); при побочных эффектах менопаузы; у космонавтов или водолазов:
частоту, используемую в области 5, необходимо синхронизировать с диастолической фазой, за исключением случаев дыхательных дисфункций или тахикардии;
в других периферийных областях, пульсирующих масках, носках или сапогах можно безо всякого риска использовать частоту выше частоты сердечных сокращений;
в случае обычных пациентов, не имеющих кардиологических заболеваний или циркуляторных нарушений, например спортсменов мужчин и женщин, даже если спортсмены способны адаптироваться к своему венозному возврату (в соответствии с законом Франка-Старлинга):
1) если позволяют условия, как например в спортзалах или массажных кабинетах, всегда рекомендуется контролировать синхронизацию с диастолической фазой;
2) для спортсменов, разминающихся перед матчем или пробежкой, необходим регулярный осмотр специалистом-кардиологом с целью выработки определенного порядка действий.
Подводя итог, следует отметить, что необходимым условием правильного выбора для улучшения гемодинамики является регулярное медицинское обследование: в отличие от ситуации отсутствия кардиологических заболеваний, при сердечной недостаточности частоту следует согласовывать с потребностями системы эндотелия в конкретной области без выполнения синхронизации.
Согласно одному из частных вариантов осуществления заявляемое устройство может содержать блок, снабженный средствами выбора, позволяющими пользователю выбирать данные своего физического состояния, такие как возраст, рост, вес, состояние сердца или другие аналогичные данные; средствами измерения частоты сердечных сокращений и частоты дыхания, а также средствами расчета частоты пульсаций как функции одного или нескольких из указанных видов данных, в соответствии с одной или несколькими заранее определенными зависимостями.
В предпочтительном варианте внутренний слой многослойного элемента, по меньшей мере на одной его части, можно снабдить полостью, расположенной между микропористой стенкой, контактирующей с кожей пациента, и герметичной стенкой у наружного слоя, обеспечив при этом возможность помещения в указанную полость и/или передачи с помощью указанной полости вещества для нанесения на кожу указанного пациента сквозь указанную микропористую стенку.
Таким образом, заявляемое устройство позволяет наносить по меньшей мере одно биологическое или косметическое вещество с последующим равномерным его распределением по нижележащей части тела.
В этом случае многослойный элемент заявляемого устройства можно снабдить отверстием, позволяющим заполнять полость веществом. При использовании заявляемого устройства указанное отверстие можно либо соединить с помощью соединительных средств с источником подачи вещества, либо герметично закрыть указанное отверстие с помощью средств закрывания, предварительно заполнив при этом указанную полость и используя указанную полость также в качестве источника подачи вещества.
Согласно одному из частных вариантов осуществления многослойный элемент может содержать впускное отверстие для впуска пульсирующей текучей среды, поступающей от средств создания пульсаций, между внутренним и наружным слоями, и средства направления пульсаций, содержащие между указанными наружным и внутренним слоями гелеобразную и/или гранулированную текучую среду, обеспечивающую поступательное распространение каждой пульсирующей волны в направлении венозного возврата вдоль части тела, на которую наложен многослойный элемент.
В соответствии с одним из отличительных признаков изобретения гелеобразная или гранулированная текучая среда содержится в промежуточном слое между наружным слоем и внутренним слоем.
Согласно первому варианту осуществления средств создания пульсаций указанные средства могут содержать:
пневматический резервуар;
средства для ритмичного сжатия указанного пневматического резервуара;
герметичный соединительный элемент, соединяющий указанный пневматический резервуар с гибким многослойным элементом.
В качестве сжимающего средства можно выбрать механическое средство, приводимое в действие либо непосредственно самим пациентом, либо с использованием внешнего источника энергии, при необходимости переносного.
Согласно второму варианту осуществления средств создания пульсаций указанные средства могут содержать:
предварительно заполненный пневматический резервуар;
герметичный соединительный элемент, соединяющий указанный пневматический резервуар с гибким многослойным элементом, причем сборный модуль, содержащий резервуар, соединительный элемент и многослойный элемент, образует замкнутый контур для пульсирующей текучей среды;
причем указанный пневматический резервуар расположен с возможностью сжимания и разжимания под действием усилия, приложенного указанным пациентом.
Указанное усилие может прикладывать непосредственно сам пациент, сжимающий и разжимающий кисти рук с помещенным в них резервуаром.
Указанное усилие может прикладываться давлением/разрежением, создаваемым по меньшей мере одним предметом обуви, надетым на ногу пациента, при ударе по поверхности, например, во время ходьбы или бега. В этом случае предварительно заполненный пневматический резервуар расположен под предметом обуви или внутри предмета обуви так, чтобы при приложении давления в результате наступания пациентом на стопу резервуар освобождался от содержащейся в нем текучей среды, вводимой при этом в многослойный элемент с образованием пульсирующей волны, причем при снятии давления, например, в результате подъема ступни текучая среда, введенная в многослойный элемент, возвращается в пневматический резервуар.
Согласно одному из частных вариантов осуществления, пневматический резервуар, соединительный элемент и гибкий многослойный элемент могут образовывать единый компонент, например, когда многослойный элемент выполнен в виде сапога, предназначенного для надевания на ногу пациента. Кроме того, гибкий многослойный элемент можно выполнить в виде шлема, надеваемого поверх по меньшей мере части лица пациента.
Кроме того, гибкий многослойный элемент можно выполнить в виде пары брюк. Предпочтительно выполнить гибкий многослойный элемент в виде куртки.
Гибкий многослойный элемент можно также выполнить в виде одной или нескольких перчаток либо частей перчатки, накладываемых по меньшей мере на часть руки и/или запястья пациента.
Кроме того, гибкий многослойный элемент можно выполнить в виде сапога, ботинка или носка. В этом случае средства создания пульсаций могут быть встроены в подошве сапога,, ботинка или носка, благодаря чему пульсирующие волны создаются при ходьбе или беге пациента под действием давлений, возникающих в результате наступания ноги на землю, приводящего к постепенному наполнению многослойного элемента, и подъема ноги, приводящего к постепенному или мгновенному опорожнению многослойного элемента.
Многослойный элемент можно выполнить в виде:
пульсирующих предметов белья, таких как корсеты, чулки или другие предметы белья, используемые, например, для лечения целлюлита или мужских и женских сексуальных расстройств;
пульсирующих колец, накладываемых на нижние или верхние конечности диабетиков и гипертоников;
окологлазных принадлежностей, например в виде глазных повязок для коррекции морщин.
Согласно другому аспекту изобретения предложен неинвазивный пульсирующий сборный модуль циркуляторной поддержки, покрывающий несколько частей тела пациента и снабженный для каждой из указанных частей тела по меньшей мере несколькими независимыми устройствами по любому из предшествующих пунктов.
Согласно еще одному аспекту изобретения предложен неинвазивный пульсирующий сборный модуль циркуляторной поддержки, покрывающий несколько частей тела пациента и содержащий:
гибкий многослойный элемент для каждой из указанных частей тела, накладываемый на указанную часть тела пациента, причем указанный элемент содержит гибкий внутренний слой, размещаемый у тела указанного пациента, и более жесткий наружный слой;
общие для указанных пульсирующих элементов средства создания пульсаций, герметично соединенные с каждым из указанных многослойных элементов, причем сборный модуль отличается тем, что указанные средства создания пульсаций предназначены для создания пульсирующих волн между указанными внутренним и наружным слоями каждого из указанных элементов с помощью текучей среды, называемой пульсирующей текучей средой, причем при размещении указанных элементов на теле указанного пациента каждая из указанных пульсирующих волн в каждой из указанных частей поступательно распространяется в направлении венозного возврата в указанной части тела пациента.
Другие преимущества и признаки изобретения подробно представлены в нижеследующем описании не имеющего ограничительного характера примерного варианта осуществления с приложением сопроводительных чертежей, при этом:
фиг.1 представляет собой схематическое изображение примерного варианта многослойного элемента, используемого в заявляемом устройстве;
фиг.2 представляет собой схематическое изображение консоли, предназначенной для создания пульсации в многослойном элементе с фиг.1;
фиг.3 представляет собой схематическое изображение сжимающего блока, используемого для создания пульсаций совместно с консолью с фиг.2;
фиг.4 представляет собой схематическое изображение блока задания частоты пульсаций;
фиг.5 представляет собой схематическое изображение заявляемого пульсирующего шлема;
фиг.6 представляет собой схематическое изображение заявляемых пульсирующих брюк.
Во время диастолы заявляемое устройство обеспечивает прохождение гармонических и поступательных ритмичных волн по всему организму или части организма посредством возврата крови от конечностей обратно к сердцу. Устройство создает неагрессивные компрессионные усилия, позволяющие нормализовать объем венозной крови и лимфы, застаивающихся, как правило, в подкожных тканях, кровоток в печени и селезенке или лицевое кровообращение.
Ниже описаны нескольких примеров осуществления заявляемого устройства, при этом во всех описываемых примерах:
ось распространения "пульсирующих волн" задана таким образом, чтобы сохранялись естественные физиологические направления дренажа венозных и лимфатических сосудов;
пульсирующие усилия могут быть созданы посредством пневматической, электронной, гидравлической или даже автономной системы с использованием собственного усилия пациента;
задние части, в общем случае не являющиеся надувными, что позволяет защитить позвоночный столб от травм, могут быть модифицированы для вариантов, предназначенных для массажа тела, при условии сохранения основных защитных функций.
На фиг.1 схематически изображен примерный вариант многослойного элемента, используемого в заявляемом устройстве.
Многослойный элемент 100 с фиг.1 содержит:
внутренний слой 102 из гибкого материала, например неопрена, полиуретана, латекса или другого гибкого материала;
жесткий наружный слой 104 из жесткого материала, обеспечивающий направленное распространение волн напряжения сжатия внутрь тела;
промежуточный слой 106, содержащий гелеобразную текучую среду, обеспечивающую возможность поступательного распространения пульсирующей волны давления к сердцу в естественном физиологическом направлении дренажа венозных и лимфатических сосудов в части тела, на которую наложен указанный элемент. Далее по тексту описания за естественное физиологическое направление дренажа венозных и лимфатических сосудов принято направление XY с фиг.1.
Кроме того, многослойный элемент 100 содержит дополнительный слой 108, содержащий полость 110 из биосовместимого материала и контактирующую с телом микропористую стенку, выполненный с возможностью заполнения биосовместимой и/или биологической текучей средой через подвод 112. Указанная микропористая часть находится в непосредственном контакте с кожей. Во время пульсаций содержащееся в слое 108 вещество пропускают сквозь микропористую часть и наносят на тело пациента.
Для создания пульсирующих волн в многослойном элементе 100 наружный слой 104 герметично соединен со средствами создания пульсаций (см. фиг.2) через впускное отверстие 114.
Для обеспечения поступательного распространения пульсирующих волн вдоль части тела с наложенным многослойным элементом 100 промежуточный слой 106 содержит гелеобразный, гранулированный или другой материал с непостоянной структурой, обеспечивающий поступательное продвижение каждой пульсирующей волны вдоль указанного многослойного элемента в направлении XY.
На фиг.2 схематически изображен пример консоли, с помощью которой можно создавать пульсирующие волны в многослойном элементе 100 с фиг.1.
Консоль 200 с фиг.2 содержит:
пневматический резервуар 202, заполненный текучей средой, например инертной, газообразной или жидкой средой типа воды;
герметичный соединительный элемент 204, соединяющий пневматический резервуар 202 с гибким многослойным элементом 100.
Герметичный соединительный элемент 204 непосредственно или опосредованно соединен с впускным отверстием 114 многослойного элемента 100.
Возможно предварительное заполнение пневматического резервуара 202. Пневматический резервуар снабжен входом 206, позволяющим добавлять, удалять или заменять инертную текучую среду.
Предусмотрена возможность сжатия пневматического резервуара 202 непосредственно самим пациентом, например, в результате сжимания указанного резервуара рукой пациента.
Согласно одному из вариантов осуществления пневматический резервуар 202 можно расположить под предметом обуви или под ступней пациента, при этом пациент будет создавать пульсации просто во время ходьбы или бега.
Кроме того, консоль 200 можно снабдить по меньшей мере одним средством для ритмичного сжатия пневматического резервуара 202, приводимым в действие и управляемым вручную или посредством блока управления.
На фиг.3 схематически изображен пример сжимающего блока 30 для сжатия пневматического резервуара 202. Сжимающий блок 30 снабжен батареей питания 302, питающей двигательный узел 304, соединенный с двумя пластинами 306, 308, образующими между собой пространство 310 для вмещения указанного пневматического резервуара. Когда двигательный узел приводят в действие, пластины 306, 308 совершают периодические перемещения по сближению и удалению друг от друга. Каждое сближение пластин 306, 308 создает давление; каждое удаление пластин 306, 308 друг от друга создает разрежение.
На фиг.4 приведено схематическое изображение блока задания частоты пульсаций.
Блок 400 задания частоты пульсаций содержит датчик 402 частоты сердечных сокращений, датчик 404 частоты дыхания, а также средство ввода данных для получения данных, относящихся к:
состоянию здоровья пациента, например нормальное состояние, опасность недостаточности правой стороны сердца, недостаточности левой стороны сердца или другие варианты состояния пациента;
параметрам тела пациента, таким как, например, рост, вес, возраст или другие параметры;
части тела, на которую накладывают многослойный элемент 100.
В примере с фиг.400 средства ввода данных содержат сенсорный дисплей 406.
Кроме того, блок 400 может содержать базу данных 408, подключенную к компьютерной программе 410, задающей в соответствии с входными данными нужную частоту пульсаций и выдающей сигнал 412 управления, управляющий работой сжимающего блока 300.
Ниже приводится описание различных пульсирующих элементов согласно изобретению.
На фиг.5 приведено схематическое изображение заявляемого пульсирующего шлема 500, состоящего из лицевой маски 502 и ворота 504, изготовленных с использованием многослойного элемента 100 с фиг.1.
В маске 502 в областях, соответствующим глазам, рту, носу и ушам, имеются декомпрессионные отверстия 506. Соединительный элемент 114 соединяет создающую пульсации консоль 200 с одним или несколькими соединительными отверстиями 114, выполненными в наружном слое лицевой маски 502. Каждая полученная пульсирующая волна поступательно распространяется вниз от соединительного отверстия 114 в направлении сердца вдоль главной оси распространения, показанной стрелкой 508. Горизонтальная ось, показанная стрелкой 510, соответствует траектории пульсирующих волн в направлении полостного контура.
Затылочная часть 512 маски 502 выполнена малонадувной или ненадувной. Задняя часть 514 в области шеи 516 изготовлена с возможностью осуществления гарантированно безопасного пульсирующего массажа шеи.
Шлем 500 обеспечивает неинвазивную пульсирующую циркуляторную поддержку при лечении венозного и лимфатического стаза лица и шеи. Шлем 500 надевают с прижатием его к лицу и шее. Два компонента шлема 500, маска 502 и ворот 504 функционируют с соблюдением постоянства и синхронности частот, в соответствии с частотой сердечных сокращений и дыхания пациента.
При этом шлем выполняет следующие функции:
основная функция - восстановление и устранение побочных явлений, связанных с дисфункцией эндотелия, за счет синхронизированного с диастолой приложения напряжений сдвига, снижающих лимфатический и венозный застой;
побочная функция - улучшение гемодинамики кровообращения в полостной системе, терапия головных болей, потери памяти и других нарушений;
улучшение кожного кровообращения за счет увеличения содержания оксида азота и улучшение поглощения и проникновения существующих косметических средств, таких как средства по уходу за кожей и средства против старения.
Внутренний слой шлема 502 можно выполнить по образцу биологической маски или изготовить из биосовместимого материала с подгонкой по форме лица и шеи. Внутреннюю поверхность можно выполнить микропористой, обеспечивающей перенос к коже косметических текучих сред, в зависимости от показаний с изменением или без изменения температуры используемых средств или текучих сред.
Улучшение гемодинамики происходит в две стадии:
немедленно - при уменьшении объема застойной крови в венах синхронно с диастолической фазой. Увеличение ритмически изменяющегося диастолического объема способствует улучшению сократительной способности желудочка, снижению легочной постнагрузки и улучшению общей пропускной способности сердца;
в долгосрочной перспективе - за счет увеличения напряжений сдвига происходит улучшение функции эндотелия:
выделение оксида азота (NO) снижает постнагрузку;
в соответствующей области ишемии происходит стимуляция процессов. ангиогенеза и кардиогенеза миокарда.
На фиг.6 приведено схематическое изображение заявляемых пульсирующих брюк 600, состоящих из штанин 602, поясной части 604 и башмачной части 606. В данном варианте осуществления брюки 600 не имеют микропористого слоя.
Пульсирующие волны, исходящие от консоли 200, начинают распространяться от башмачной части 606. После этого каждая из пульсирующих волн распространяется в направлении сердца по оси, обозначенной стрелкой 608.
Кроме функций, перечисленных выше применительно к системе с использованием пульсирующего шлема, применение системы с использованием пульсирующих брюк может обеспечивать  еще одну одновременно восстановительную и профилактическую функцию:
восстановительная функция заключается в восстановлении нарушенной функции эндотелия благодаря напряжениям нагрузки, способствующим ангиогенезу у больных с параличом нижних конечностей или переломом бедренной кости;
профилактическая функция заключается в предотвращении нарушений свертываемости крови, связанных с дисфункцией эндотелия у восприимчивых пациентов, например в течение длительного периода неподвижности, например во время перелетов на большие расстояния, длительного послеоперационного периода пребывания в лежачем положении, неподвижности в результате несчастных случаев. В соответствии с одним из частных вариантов пульсирующие брюки могут иметь первый слой, контактирующий с кожей через нательную одежду.
Для массажа позвоночника можно предусмотреть некоторые модификации задней части.
Во избежание перетягивания в паховой складке сообщения между разными частями (брюки, пояса, штанины) согласованы и синхронизированы с диастолой
Аналогичным образом можно сконструировать пульсирующую куртку, пульсирующее нижнее белье, пульсирующие сапоги, пульсирующие перчатки или полный комплект пульсирующий одежды.
Полный комплект пульсирующей одежды можно также получить путем компоновки шлема, куртки, пульсирующих брюк, пульсирующих перчаток и пульсирующих ботинок. В этом случае в первом варианте осуществления каждый пульсирующий сборный модуль можно связать с отдельными средствами создания пульсаций. Во втором варианте осуществления одни и те же общие средства создания пульсаций могут быть использованы для всех пульсирующих сборных модулей, образующих комплект пульсирующей одежды.
Комплект пульсирующей одежды можно использовать для выполнения массажа. Комплект такого типа заметно снижает чувство усталости, связанной с дисфункцией эндотелия в результате нарушений равновесия между процессами апоптоза и ангиогенеза, обусловленных воспалительным синдромом, дефицитом иммунной системы или недостаточным выделением оксида азота.
В соответствии с одним из модифицированных вариантов комплект пульсирующей одежды может иметь дополнительный слой, непосредственно контактирующий с кожей и способствующий тем самым проникновению косметических веществ (средств ухода за кожей, тонизирующих или других косметических средств).
Предусмотрена синхронизация пульсирующих волн, распространяющихся от нескольких наружных источников, таких как пульсирующие сапоги или пульсирующие перчатки.
Каждый пульсирующий сборный модуль можно использовать по отдельности в зависимости от потребностей пациента.
В замкнутом контуре комплект пульсирующей одежды могут использовать космонавты, водолазы, спортсмены мужчины и женщины для получения немедленного улучшения физиологических показателей производительности благодаря секреции катехоламинов, причем в долгосрочной перспективе благодаря ангиогенезу будет обеспечен лучший рост мышечной массы.
Спортсмены могут сами вырабатывать пульсирующие усилия посредством сжимания кистей рук в пульсирующих перчатках или совершая пробежку в пульсирующих сапогах.
Используя комплект пульсирующей одежды, можно обеспечивать поддержку каждой из указанных областей в зависимости от потребностей пациента в отношении гемодинамики и биофизики, в частности:
в области 1, зависящей от внешних циркуляторных сил, комплект пульсирующей одежды улучшает гемодинамику за счет создания массажирующих волн, снижающих венозную емкость и способствующих возврату крови к сердцу во время диастолы. Изобретение можно использовать для следующих двух групп показаний к применению:
обусловленные болезнью: недостаточность правого желудочка, хроническая артериальная легочная гипертензия, профессии космонавта и водолаза, варикозное расширение вен, паралич нижних конечностей и ортостатический синдром,
связанные с обеспечением комфортных условий: массажные салоны, фитнес центры, авиаперелеты на дальние расстояния;
в областях 2-4, зависящих от диастолического наполнения и частоты, указанное сочетание позволит пациентам с тяжелыми сердечными патологиями в течение продолжительного времени поддерживать указанную физиологическую функцию;
в области 5, представляющей собой легочное артериальное дерево, комплект пульсирующей одежды снижает сопротивления и улучшает функцию эндотелия.
Каждое заявляемое пульсирующее устройство представляет собой неинвазивное устройство циркуляторной поддержки, обеспечивающее постепенное снижение объема застойной венозной крови и лимфы. За счет повышения преднагрузки заявляемое устройство улучшает сократительную способность сердца, снижая таким образом постнагрузку и улучшая общую гемодинамику. В долгосрочной перспективе создаваемые заявляемым пульсирующим устройством напряжения сдвига могут быть использованы для восстановления и сохранения функции эндотелия. В случае гемодинамической и циркуляторной недостаточности устройство преобразует кровеносную сеть (венозная емкость 64%) и массу эндотелия в естественный аварийный выход. Способ является более физиологичным и дешевым, позволяет добиться снижения показателей заболеваемости и смертности и применим при лечении детей, взрослых и животных.
Разумеется, что изобретение не ограничивается описанными выше примерами, иллюстрирующими частные варианты осуществления и не имеющими ограничительного характера.