ИГЛА С ЗАТВОРОМ И СПОСОБ
NEEDLE WITH SHUTTER AND METHOD

ПЕРЕКРЕСТНАЯ ССЫЛКА НА РОДСТВЕННУЮ ЗАЯВКУ
В настоящей заявке испрашивается приоритет в соответствии с 35 U.S.С. §119(е) по предварительной заявке на патент США № 61/476,523, озаглавленной «Заполняющая игла и способ», поданной 18 апреля 2011 г., содержание которой полностью включено в настоящее описание путем ссылки.
ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ, К КОТОРОЙ ОТНОСИТСЯ ИЗОБРЕТЕНИЕ
Изобретение относится к иглам, в частности к заполняющим иглам и способам заполнения этими иглами.
УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ
Обычная заполняющая игла по предыдущему уровню техники содержит полый вал из нержавеющей стали, бескерновый конически заостренный наконечник, фиксировано закрепленный на дистальном конце вала, и расположенные диаметрально друг напротив друга порты для текучей среды, расположенные проксимально относительно наконечника и обеспечивающие сообщение по текучей среде между внутренней частью вала и окружающей атмосферой. Одним недостатком, встречающимся в заполняющих иглах по предшествующему уровню техники, является то, что внутренняя часть иглы и любая, содержащаяся в ней, текучая среда подвергаются воздействию окружающей атмосферы через открытые порты для текучей среды. Даже если размеры портов иглы или концевых отверстий очень малы, степень контаминации при асептическом заполнении такова, что в устройствах по предшествующему уровню техники может требоваться контроль окружающей среды, для того чтобы защищать заполняющие иглы и особенно концевое отверстие (-я) заполняющей иглы независимо от их типа. Если окружающая атмосфера контаминирована, то открытые порты могут служить причиной контаминации внутренней части иглы и любой текучей среды, которая протекает по ней. С другой стороны, если игла используется для раздачи контаминированной текучей среды или текучей среды, которая может быть опасной при воздействии на субъекта или при контакте с ним, открытые порты допускают контаминацию ей окружающей среды или потенциально подвергают опасности субъекта, который контактирует с иглой или расположен близко к ней. Органы государственного регулирования требуют контроля окружающей иглу среды при использовании машин по предшествующему уровню техники, в том числе машин для заполняющей иглы и машин для лазерного уплотнения, описанных в US №6,604,561, для того чтобы ограждать окружающую среду от любых попаданий вещества и возможной контаминации продукта, которая может возникнуть. Таким образом, поверхности, которые могут контактировать с веществом, в том числе поверхности ограничителя и пузырька, ограждены от окружающей среды до тех пор, пока закрытый пузырек не будет проколот стерильной иглой. Но, если по какой-либо причине последняя будет контаминирована, то будет существовать риск контаминации вещества внутри пузырька.
Задачей настоящего изобретение является устранение одного или более из описанных недостатков и/или неудобств уровня техники, включая снижение риска контаминации и/или уменьшение операций по контролю, или исключение необходимости контроля за окружающей заполняющую иглу средой.
РАСКРЫТИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ
В соответствии с первым аспектом изобретения игла содержит полый вал; наконечник, выполненный на одном конце вала; порт в сообщении по текучей среде с внутренней частью полого вала; и затвор. Затвор и/или вал выполнены с возможностью перемещения между (i) первым положением, в котором затвор закрывает порт, и (ii) вторым положением, открывающим порт. Для предотвращения контаминации иглы из внешних источников затвор может быть выполнен с возможностью создания в закрытом положении по существу непроницаемого для жидкости и/или воздуха или герметичного уплотнения между портом и окружающей атмосферой.
В некоторых вариантах затвор смещен в направлении от второго положения к первому положению, чтобы порт был нормально закрыт. В некоторых таких вариантах игла содержит смещающий элемент, например пружину, смещающую затвор в направлении от второго положения к первому.
В некоторых вариантах затвор выполнен с возможностью взаимодействия с прокалываемой перегородкой для перемещения затвора и/или вала из первого положения, в котором затвор закрывает порт, во второе положение, открывающее порт при прокалывании перегородки иглой. В некоторых таких вариантах по меньшей мере одно из затвора и вала выполнены с возможностью перемещения из второго положения, в котором порт открыт, в первое положение, в котором порт закрыт, во время или после извлечения иглы из перегородки.
В некоторых вариантах затвор продолжается кольцеобразно вокруг вала. В некоторых вариантах затвор на одном своем конце содержит фланец, выполненный с возможностью взаимодействия с смещающим элементом или пружиной для смещения затвора в направлении из второго положения в первое. Противоположный конец затвора выполнен с возможностью взаимодействия с останавливающей поверхностью иглы для остановки затвора в первом положении. В некоторых вариантах дистальный конец затвора расположен по существу заподлицо со смежным участком наконечника иглы. В некоторых вариантах наконечник образован бескерновым, конически заостренным наконечником.
В соответствии с другим аспектом игла содержит первое средство для обеспечения канала для прохождения через него текучей среды; второе средство, выполненное на одном конце первого средства, для прокалывания перегородки; третье средство в сообщении по текучей среде с каналом для текучей среды через себя из канала; и четвертое средство для закрывания третьего средства. Четвертое средство и/или первое средство выполнены с возможностью перемещения между (i) первым положением, в котором четвертое средство закрывает третье средство, и (ii) вторым положением, открывающим третье средство. В некоторых вариантах первое средство является валом иглы, второе средство является наконечником иглы, третье средство является портом, и четвертое средство является затвором.
В соответствии с другим аспектом изобретение является способом, включающим в себя следующие этапы, на которых:
(i) прокалывают перегородку иглой и располагают иглу в сообщении по текучей среде с камерой;
(ii) во время или после этапа прокалывания перемещают затвор и/или заполняющий порт иглы из закрытого положения, закрывающего заполняющий порт, в открытое положение, открывающее заполняющий порт; и
(iii) вводят текучую среду из иглы в камеру после полного прокалывания перегородки и/или после того, как порт (-ы) или концевое отверстие (-я) прошли сквозь внутреннюю поверхность перегородки и расположены внутри камеры.
В соответствии с другим аспектом способ дополнительно включает в себя следующие этапы, на которых:
(iv) извлекают иглу из перегородки; и
(v) до и/или во время этапа извлечения перемещают затвор и/или заполняющий порт иглы из открытого положения в закрытое положение.
Некоторые варианты дополнительно включают в себя этап, на котором по существу уплотняют заполняющий порт от окружающей атмосферы в закрытом положении. Некоторые варианты дополнительно содержат этап, на котором по существу предотвращают любой контакт между заполняющим портом и перегородкой во время этапов прокалывания и извлечения. Некоторые такие варианты дополнительно включают в себя этап, на котором размещают затвор между заполняющим портом и перегородкой для по существу предотвращения любого контакта между заполняющим портом и перегородкой.
Некоторые варианты дополнительно включают в себя этап, на котором уплотняют образованное проколом отверстие в перегородке. В этих вариантах были разработаны материалы перегородки, обладающие свойствами самозакрывания, известные специалистам в соответствующей области, для предотвращения появления любых отверстий или каналов между иглой и проколотым материалом перегородки, или любого канала между внутренней частью заполняющей машины и стерильной камерой контейнера или устройства, которая будет заполнена после прокола перегородки.
Одной задачей и/или преимуществом таких вариантов является то, что стерильный контейнер всегда закрыт от окружающей его среды, в том числе, когда он открыт заполняющей иглой так, что после прокола и извлечения иглы вязкоупругие или восстанавливаемые свойства перегородки таковы, что любые отверстия в образованном проколом отверстии будут меньше или равны приблизительно 0.05 мкм, меньше или равны приблизительно 0.02 мкм или меньше или равны приблизительно 0.01 мкм, или иначе будут размером, который предотвращает проникновение текучей среды, в том числе воздуха, через образованное проколом отверстие, до его уплотнения. В некоторых таких вариантах этап уплотнения включает в себя этап, на котором применяют радиацию или прилагают энергию к перегородке. В некоторых вариантах этап уплотнения включает в себя по меньшей мере одно из теплового уплотнения, лазерного уплотнения и уплотнения жидким уплотнителем. Примером жидкого уплотнителя является силикон. В некоторых таких вариантах жидкий силикон наносится на совместимую перегородку и/или материал крышки, гарантируя целостность и износостойкость и улучшая стандарты безопасности.
Некоторые варианты дополнительно включают в себя этапы, на которых выполняют прокол, заполняют и извлекают в нестерильной среде или в среде с относительно низким уровнем гарантии стерильности («SAL»), равным приблизительно log3 или менее, в том числе приблизительно log2 или приблизительно log1; вводят стерильную текучую среду через иглу в камеру; и поддерживают стерильность заполняющей текучей среды во время этапов прокалывания, заполнения и извлечения. Некоторые варианты дополнительно включают в себя этап, на котором уплотняют образованное проколом отверстие в перегородке и поддерживают стерильность введенной текучей среды на этапе уплотнения.
Еще одним преимуществом настоящего изобретения является то, что затвор закрывает порт (-ы) иглы от окружающей атмосферы, тем самым предотвращая контаминацию порта иглы и внутренней части иглы, и, в свою очередь, предотвращая контаминацию текучей среды, протекающей по ней. Другим преимуществом образованных вариантов является то, что они позволяют выполнять стерильное заполнение в септической, нестерильной среде или в среде с относительно низким SAL (например, приблизительно log3 или менее), и вместе с тем они позволяют заполнять стерильной текучей средой контейнеры или устройства и герметично уплотнять их. Соответственно заполнение незащищенного и безконсервантного состава посредством самозакрывающейся заполняющей иглы по настоящему изобретению выполняется без контроля или при уменьшенном контроле за средой, окружающей заполняющую иглу, и может быть безопаснее, чем заполнение защищенного состава в контролируемой асептической среде посредством оборудования и способов по предшествующему уровню техники. Еще одним преимуществом некоторых вариантов является то, что затвор расположен между портом иглы и перегородкой для предотвращения контакта между портом иглы и перегородкой, и таким образом дополнительно предотвращает любую контаминацию порта иглы и внутренней части иглы, и любой текучей среды, протекающей по ней. В некоторых вариантах комбинация самозакрывающейся иглы, например иглы с затвором типа «шиберной задвижки», и жидкой силиконовой капли («LSD») или иной восстанавливаемой перегородки создает уникальную систему и способ, которые допускают уменьшение или отмену контроля за окружающей средой, требуемого по предшествующему уровню техники стерильных заполняющих систем и способов, таким образом допускают упрощение оборудования, уменьшение времени, связанного с настройкой и работой оборудования, и/или удешевление оборудования и/или асептического наполнения и обработку. Как результат, устройства и способы изобретения позволяют предприятиям-изготовителям любых размеров, в том числе малым предприятиям, безопасно заполнять защищенные и безконсервантные составы в асептическую окружающую среду, и делать это дешевле с повышенной эффективностью и/или за меньшее время, чем требовалось по предшествующему уровню техники асептических заполняющих устройств и способов.
Другие задачи и преимущества настоящего изобретения и/или предпочтительных вариантов его осуществления станут более понятны из последующего подробного описания при рассмотрении вместе с прилагаемыми чертежами.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ
Фиг. 1 - последовательный вид в разрезе иглы, показывающий отдельные компоненты иглы, и ее узел; и
Фиг. 2А-2Е - последовательные виды в разрезе иглы по фиг. 1, показывающие иглу во время проникновения внутрь и извлечения из восстанавливаемой перегородки для заполнения устройства или камеры устройства через такую восстанавливаемую перегородку.
ОПИСАНИЕ ПРЕДПОЧТИТЕЛЬНЫХ ВАРИАНТОВ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ
На фиг. 1 и 2 игла в целом обозначена ссылочной позицией 10. Игла 10 содержит полый вал 12, наконечник 14, выполненный на одном конце вала; два порта 16 в сообщении по текучей среде с внутренней частью полого вала 12, и затвор 18. В показанных вариантах два порта 16 расположены диаметрально противоположно относительно друг друга; однако специалисту в соответствующей области следует понимать, что игла может иметь любое количество портов, которые могут иметь любые различные конфигурации и места расположения. Затвор 18 и/или вал 12 выполнены с возможностью перемещения между (i) первым положением, в котором затвор закрывает порты 16, как показано на фиг. 1, и (ii) вторым положением, открывающим порты 16, как показано на фиг.2С. В показанном варианте затвор 18 образует по существу непроницаемое для текучей среды уплотнение между портами 16 и окружающей атмосферой, когда расположен в закрытом положении. Затвор 18 смещен в направлении из второго или открытого положения в первое или закрытое положение, чтобы порты 16 были нормально закрыты. В показанном варианте игла 10 содержит витую пружину 20, которая смещает затвор в направлении из второго или открытого положения в первое или закрытое положение. Как следует понимать специалисту в соответствующей области, затвор может смещаться любыми способами, которые уже известны или станут известны позднее, посредством смещающих элементов, отличных от пружин, и если используется пружина, то можно использовать любые различные пружины или их комбинации. В показанном варианте затвор 18 представляет собой аксиально или вертикально скользящую задвижку, которая скользит аксиально по валу 12 иглы между нормально закрытым и открытым положениями. Однако, как следует понимать специалисту в соответствующей области, затвор может иметь любые различные, как уже известные, так и те, которые станут известны позднее, формы для выполнения функций затвора, как описано здесь.
Затвор 18 продолжается одновременно кольцеобразно и аксиально вокруг вала 12 и установлен на валу с возможностью скольжения. Затвор 18 содержит кольцевой фланец 22 на одном своем конце, который взаимодействует с пружиной 20 для смещения затвора в направлении из второго или открытого положения в первое или закрытое положение. Противоположный конец 24 затвора 18 взаимодействует с кольцевой стопорной поверхностью 26 наконечника иглы, останавливая затвор в первом или закрытом положении. Дистальный конец 24 и по существу цилиндрический корпус затвора 18 находятся по существу заподлицо с периметром останавливающей поверхности 26 и смежной частью наконечника 14 иглы. Кольцевой фланец 22, с другой стороны, выступает радиально наружу, создавая поверхность для опоры и взаимодействия с дистальным концом пружины 20. В показанном варианте наконечник 14 иглы образован бескерновым, конически заостренным наконечником; однако, как следует понимать специалистам в соответствующей области, наконечник может иметь любые другие конфигурации, как уже известные, так и те, которые станут известны позднее, например, он может быть троакарным наконечником. В одной конфигурации пружина 20 имеет достаточную жесткость пружины, позволяющую игле проникать сквозь перегородку, в то время как затвор 18 остается в закрытом положении при проникновении затвора сквозь перегородку, до тех пор пока кольцевой фланец 22 затвора не будет взаимодействовать с внешней поверхностью перегородки (или другой внешней или останавливающей поверхностью устройства), обусловливая относительную подвижность затвора и вала относительно смещения пружины от нормально закрытого положения к открытому положению и, в свою очередь, открывая стерильные порты иглы для стерильной камеры устройства.
Вытянутый в продольном направлении фланец 28 содержит выступы 30, которые вставлены в соответствующие отверстия 32, образованные в валу 12 иглы для фиксации фланца к валу. Иглодержатель 34 прикреплен к фланцу 28 и содержит зазубренный фитинг 36 для прикрепления к наливной магистрали (не показана). В показанном варианте фланец 28 сформован на конце вала 12, а иглодержатель 34 сформован на фланце 28. Витая пружина 20 установлена между дистальным концом вытянутого в продольном направлении фланца 28 и кольцевым фланцем 22 затвора. Специалисту в соответствующей области следует понимать, что любые уже известные или те, что станут известны позднее, различные типы фитингов или соединений в равной степени могут применяться для соединения иглы с наливной или иной магистралью или каналом.
Как показано на фиг. 2, иглу 10 можно использовать для асептического или стерильного заливания текучих сред сквозь прокалываемую перегородку 38 в камеру 40 контейнера или иного устройства (не показано). Как показано на фиг. 2А, перед проколом перегородки 38, когда наконечник 14 иглы расположен в окружающей атмосфере, затвор 18 расположен в закрытом положении, уплотняя порты 16 относительно окружающей атмосферы, тем самым сохраняя стерильность портов и внутренней части иглы. Как показано на фиг. 2В, при прокалывании перегородки 38 затвор 18 располагается между портами 16 и перегородкой 38, по существу предотвращая контакт между портами и перегородкой. Дополнительно, как показано на фиг. 2С, когда порты 16 располагаются внутри камеры 40, кольцевой фланец 22 затвора взаимодействует с перегородкой, и/или фрикционное взаимодействие между цилиндрическим корпусом затвора 18 и перегородкой 38 предотвращает дальнейшее перемещение затвора относительно перегородки. Дальнейшее прокалывание иглы 10 внутрь перегородки 38 вызывает дальнейшее проникновение вала 12 и наконечника 14 иглы относительно затвора 18, преодолевая действие пружины 20, что, в свою очередь, переводит порты 16 в открытое положение. В открытом положении по фиг. 2С текучая среда внутри иглы может протекать через открытые порты 16 и в камеру 40. Поскольку стерильные порты 16 не контактировали с окружающей атмосферой, то порты, внутренняя часть иглы и текучая среда, протекающая через них, не контаминируют и/или сохраняют стерильность, когда текучая среда впрыскивается или другим способом выдается в камеру 40. После того как камера 40 заполнена в соответствии с требованиями, и как показано на фиг. 2D, иглу 10 извлекают из перегородки 38. Когда иглу извлекают, пружина 20 смещает затвор 18 вниз или в направлении перегородки 38. Вследствие этого, когда извлекается вал 12 иглы, он двигается в продольном направлении относительно затвора 18, чтобы, в свою очередь, сдвинуть порты 16 в закрытое положение за затвором. Скользящая задвижка или затвор 18 может быть выполнен с возможностью по существу предотвращения контакта между концевыми отверстиями или портами 16 иглы, и скользящая задвижка или затвор закрывается над концевыми отверстиями или портами иглы до их прохождения сквозь перегородку и/или извлечения из нее. Когда конец 24 затвора 18 взаимодействует со стопорной поверхностью 26 наконечника иглы, затвор фиксируется в закрытом положении и удерживается в закрытом положении за счет направленного вниз усилия или смещения пружины 20. Тем самым во время, после и/или до извлечения иглы 10 из перегородки 38 затвор 18 закрывает порты 16 и предотвращает контаминацию портов или внутренней части иглы. В некоторых вариантах перегородка 38 является самозакрывающейся и тем самым гарантирует, что потеря напора, вызванная остаточным отверстием 42 от иглы, после извлечения наконечника иглы предотвращает проникновение текучей среды сквозь нее.
На фиг. 2Е показано, что хотя перегородка может быть самозакрывающейся, как описано выше, образованное иглой или проколом отверстие 42 в перегородке может повторно уплотняться другим процессом. К таким процессам относятся: механический процесс (например, посредством надетой сверху крышки (не показана)), применяя радиацию или подавая на перегородку энергию, например, посредством теплового уплотнения, лазерного уплотнения, или при нанесении на нее жидкого уплотнителя, который может твердеть при комнатной температуре или при подаче на него радиации или энергии на уплотнитель, например силиконовый уплотнитель или уплотнитель на силиконовой основе, например, твердеющий под действием УФ (ультра-фиолетового) или видимого света, для формирования водонепроницаемого или герметичного уплотнения, и таким образом сохранять стерильность текучей среды, введенной в камеру. Примеры повторно уплотняемых перегородок и способы их повторного уплотнения описаны, например, в следующих патентах и заявках, которые включены в настоящее описание путем ссылки: заявка US № 08/424,932, поданная 19 апреля 1995 г., озаглавленная «Процесс заполнения герметичного хранилища в асептических условиях», по которой выдан патент US 5,641,004; заявка US № 09/781,846, поданная 12 февраля 2001 г., озаглавленная «Лекарственный пузырек с термоуплотняемой крышкой и устройство, и способ заполнения пузырька», по которой выдан патент US 6,604,561, которая, в свою очередь, испрашивает приоритет по заявке US № 60/182,139, поданной 11 февраля 2000 г., озаглавленной «Термоуплотняемая крышка для лекарственного пузырька»; заявка US № 10/655,455, поданная 3 сентября 2003 г., озаглавленная «Герметичные контейнеры и способы их создания и заполнения», по которой выдан патент US 7,100,646, которая, в свою очередь, испрашивает приоритет по заявке US № 60/408,068, поданной 3 сентября 2002 г., озаглавленной также; заявка US № 10/766,172, поданная 28 января 2004 г., озаглавленная «Лекарственный пузырек с термоуплотняемой крышкой, и устройство и способ заполнения пузырька», по которой выдан патент US 7,032,631, которая, в свою очередь, испрашивает приоритет по заявке US № 60/443,526, поданной 28 января 2003 г., озаглавленной также, и по заявке US № 60/484,204, поданной 30 июня 2003 г., озаглавленной также; заявка, озаглавленная «Устройство и способ модульного заполнения», поданная 13 апреля 2012 г.; заявка US № 12/901,420, поданная 8 октября 2010, озаглавленная «Устройство с совместно образованными крышкой, обратным клапаном и камерой переменного объема, и связанный с ними способ», которая, в свою очередь, испрашивает приоритет по заявке US № 61/250,363, поданной 9 октября 2009, озаглавленной также. Процесс, таким образом, может быть повторяемым, при этом ту же иглу 10 можно использовать для асептического или стерильного заполнения нескольких камер или устройств.
Самозакрывающаяся перегородка 38 предохраняет заполняемое вещество от контаминации из среды, окружающей устройство, при заполнении стерильным веществом. В других вариантах применения самозатягивающаяся перегородка предохраняет окружающую среду от загрязнения самим веществом. Например, некоторые вещества, такие как цитотоксические вещества для лечения рака или радиоактивные вещества, являются вредными и/или могут представлять опасность операторам, лечащему персоналу или другим лицам, которым необходимо работать с заполняющей установкой или заполняющими устройствами. Оборудование по предшествующему уровню техники для работы с такими опасными субстанциями может быть сложным и дорогим. Одним преимуществом технологии самозакрывающейся иглы по настоящему изобретению является то, что она позволяет загружать такие опасные и вредные вещества и работать с ними относительно безопасно и с меньшими затратами, чем в предшествующем уровне техники.
В другом варианте заполняющая машина содержит первую иглу для прокола перегородки (не показана), и вторую самозакрывающуюся иглу для прокалывания перегородки через отверстие прокола, образованное первой иглой. В этом варианте первая игла может быть цельной иглой без какой-либо части или затвора и может иметь другой, например, меньший диаметр, чем у второй иглы. Первая игла может располагаться на первом посту, а вторая игла может располагаться на втором посту, при этом устройства с перегородками транспортируются с первого поста на второй автоматическим конвейером. На каждом посту может быть избыточное давление стерильного воздуха или другого газа. Альтернативно, первая и вторая иглы могут располагаться на одном посту на общей трубке или крепежном устройстве для уменьшения площади системы и/или для облегчения совмещения второй иглы с отверстием прокола, образованным первой иглой. Как описано выше, перегородка выполнена из вязкоупругого материала, который является самозакрывающимся после извлечения из нее каждой иглы, и поэтому предотвращается любая контаминация внутренней части устройства между первым и вторым проколами иглой, и между вторым проколом иглой и повторным уплотнением образованного проколом отверстия. Преимуществом этого варианта является то, что отверстие прокола, образованное первой иглой, уменьшает ту силу трения, которая действует на вторую иглу и затвор во время прохождения через перегородку, и таким образом уменьшает усилие пружины, требуемое для удержания затвора в нормальном закрытом положении во время прокалывания перегородки.
Специалисту в соответствующей области следует понимать, что можно сделать множество изменений и модификаций в описанных и других вариантах настоящего изобретения, не выходя за пределы его объема, определенного в прилагаемой формуле. Например, игла, затвор, пружина смещающего элемента и держатель могут быть сделаны из множества разных металлов или пластиков, которые уже известны или станут известны позднее. Термин «игла» используется здесь для обозначения множества различных типов устройств, которые применяются для прокалывания и введения внутрь или извлечения вещества из объекта, например камеры или устройства, которые уже известны или станут известны позднее. Термин «перегородка» используется здесь для обозначения множества различных типов перегородок, прокалываемых иглой, ограничителей или других устройств, прокалываемых иглой для заполнения через нее камеры. Иглы можно использовать в стерильных и нестерильных условиях, заполняя иглы из множества различных заполняющих устройств или в соответствии с множеством различных способов, которые уже известны или станут известны позднее. Соответственно это подробное описание вариантов следует считать иллюстративным, а не ограничивающим.