СИСТЕМА И СПОСОБ ВЫПОЛНЕНИЯ АВТОМАТИЗИРОВАННЫХ ТЕСТОВ НАД МНОЖЕСТВОМ БИОЛОГИЧЕСКИХ ПРОБ
SYSTEM AND METHOD OF IMPLEMENTATION OF AUTOMATED ASSAYS ON PLURALITY OF BIOLOGICAL SAMPLES

ПЕРЕКРЕСТНАЯ ССЫЛКА НА РОДСТВЕННЫЕ ЗАЯВКИ
[0001] Настоящая заявка испрашивает приоритет предварительной патентной заявки США №61/594867 под названием "ВНЕШНИЕ ФАЙЛЫ ДЛЯ РАСПРЕДЕЛЕНИЯ ТЕСТОВ В ОБЛАСТИ МОЛЕКУЛЯРНОЙ ДИАГНОСТИКИ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ СОВМЕСТИМОСТИ ТЕСТОВ" (EXTERNAL FILES FOR DISTRIBUTION OF MOLECULAR DIAGNOSTIC TESTS AND DETERMINATION OF COMPATIBILITY BETWEEN TESTS), поданной 3 февраля 2012 г. и включенной в настоящую заявку в полном объеме посредством ссылки.
ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ
[0002] Раскрытые в настоящей заявке примеры реализации относятся к способам и системам для осуществления автоматизированного теста, в частности, к осуществлению множества тестов на множестве проб на автоматизированном инструменте.
УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ
[0003] Область медицинской диагностики является чрезвычайно важной составляющей современной инфраструктуры здравоохранения. В течение последнего десятилетия в области диагностического тестирования происходило постоянное расширение использования тестов, основанных на нуклеиновых кислотах. Автоматизация обработки и тестирования проб при диагностическом тестировании привлекательна тем, что она позволяет минимизировать экспериментальную вариабельность и снизить необходимость использования высококвалифицированных техников. Помимо положительного эффекта в области диагностики, автоматизация обработки и тестирования проб облегчает высокоскоростное тестирование.
[0004] С учетом того, что обработка проб в таких целях, как диагностическое тестирование или высокоскоростное тестирование может быть разбита на несколько ключевых этапов, зачастую желательна автоматизация одного или более этапов. Например, в области диагностики биологическая проба, например, полученная от пациента, может быть использована для проведения тестов, основанных на амплификации нуклеиновых кислот, с целью амплификации целевой интересующей нуклеиновой кислоты (например, ДНК, РНК и т.п.). После осуществления амплификации может быть обнаружено наличие целевой нуклеиновой кислоты или продукта амплификации целевой нуклеиновой кислоты (например, целевого ампликона), причем наличие целевой нуклеиновой кислоты и/или целевого ампликона используют для идентификации и/или количественной оценки наличия цели (например, целевого микроорганизма и т.п.). Зачастую тесты, основанные на амплификации нуклеиновых кислот, включают множество этапов, включающих извлечение нуклеиновой кислоты, амплификацию нуклеиновой кислоты и обнаружение. Автоматизация некоторых этапов указанных процессов является желательной.
[0005] Существует необходимость в усовершенствованных способах и устройствах для параллельного осуществления тестов на множестве проб. Раскрытые в настоящей заявке примеры реализации решают поставленную задачу и могут быть использованы в клинических и лабораторно-исследовательских условиях, что является преимуществом.
СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ
[0006] Настоящая технология относится к способам и системам для осуществления автоматизированных тестов, в частности, к осуществлению множества тестов на множестве проб на автоматизированном инструменте. В некоторых примерах реализации настоящей технологии указанные способы и системы могут обеспечивать одновременное выполнение отдельных рабочих потоков тестирования на инструменте в случае совместимости рабочих потоков тестирования и могут предотвращать одновременное выполнение несовместимых тестов в той же рабочей станции. Некоторые примеры реализации относятся к выполнению множества заданных пользователем протоколов (UDP) на автоматизированном инструменте. Некоторые примеры реализации относятся к выполнению множества файлов определения теста (ADF), разработанных изготовителем теста. Некоторые примеры реализации относятся к выполнению одного или более заданных пользователем протоколов UDP, при необходимости в комбинации с одним или более файлами определения теста, осуществляемому одновременно на том же автоматизированном инструменте.
[0007] В некоторых примерах реализации раскрытой в настоящей заявке технологии обеспечены способы выполнения автоматизированного теста множества проб, позволяющие обеспечить повышенную надежность и легкость в использовании при проведении теста на автоматизированном инструменте. Способы могут включать обеспечение автоматизированного инструмента, содержащего первую рабочую станцию и вторую рабочую станцию, причем каждая из первой и второй рабочих станций выполнена с возможностью приема и обработки множества проб в соответствии с множеством различных рабочих потоков автоматизированного тестирования, а каждый отличающийся рабочий поток автоматизированного теста содержит присвоенный ему уникальный файл определения теста или заданный пользователем файл протокола; определение взаимной совместимости или несовместимости двух отдельных рабочих потоков тестиования для одновременной обработки на автоматизированном инструменте и одновременное выполнение отдельных рабочих потоков тестирования на инструменте в случае совместимости тестов.
[0008] В некоторых примерах реализации файл определения теста или заданный пользователем файл протокола может содержать значение показателя совместимости первого уровня, причем этап определения может включать: (а) выбор первого теста из первого списка доступных тестов; и (b) оценку того, какой из множества других доступных тестов содержит файл определения теста, содержащий значение показателя совместимости первого уровня, идентичное значению первого теста, причем идентичное значение показателя совместимости первого уровня указывает на совместимость первого уровня.
[0009] В некоторых примерах реализации этап оценки может включать (b1) идентификацию любых тестов, значения показателя совместимости первого уровня которых отличны от первого значения показателя совместимости первого теста; и (b2) обеспечение второго списка вторых тестов, причем из второго списка исключен любой тест, значение показателя совместимости первого уровня которого отлично от первого значения показателя совместимости первого теста.
[0010] В некоторых примерах реализации каждый файл определения теста может содержать значение показателя совместимости второго уровня, причем этап определения также может включать (с) оценку того, какой из множества других доступных тестов содержит файл определения теста которых содержит значение показателя совместимости второго уровня, идентичное значению первого теста, причем идентичное значение показателя совместимости второго уровня указывает на совместимость второго уровня.
[0011] В некоторых примерах реализации этап оценки может включать (c1) идентификацию любых тестов, значения показателя совместимости второго уровня которых отличны от второго значения показателя совместимости первого теста; и (с2) обеспечение второго списка вторых тестов, причем из второго списка исключен любой тест, значение показателя совместимости второго уровня которого отлично от второго значения показателя совместимости первого теста.
[0012] В некоторых примерах реализации совместимость первого уровня может включать совместимость одновременного выполнения двух тестов на одной рабочей станции, причем параметры выбраны из группы, состоящей из: периода инкубации, периода лизиса, объема реагента, вида реагента, температуры инкубации, температуры лизиса, временных требований рабочей станции, нормативной классификации, коммерческих соображений, и комбинации вышеприведенных параметров.
[0013] В некоторых примерах реализации совместимость второго уровня может включать совместимость одновременного выполнения двух тестов на автоматизированном инструменте, причем параметры выбраны из группы, состоящей из: нормативной классификации, несовместимости рабочих потоков, коммерческих соображений, и комбинации вышеприведенных параметров.
[0014] В некоторых примерах реализации инструмент предотвращает одновременное выполнение несовместимых тестов в одной рабочей станции при наличии различных первых показателей совместимости. В некоторых примерах реализации два отдельных рабочих потока тестирования выполняют в одной рабочей станции. В некоторых примерах реализации инструменту не позволено одновременно проводить тесты с различными вторыми значениями показателя совместимости. В некоторых примерах реализации два теста имеют одинаковое значение показателя совместимости первого уровня, но имеют различные значения показателя совместимости второго уровня. В некоторых примерах реализации различие между значениями показателя совместимости второго уровня представляет собой коммерческое соображение. В некоторых примерах реализации различие между значениями показателя совместимости второго уровня представляет собой нормативную классификацию.
[0015] В некоторых примерах реализации, при условии совместимости тестов, способ может дополнительно включать один или более следующих этапов: (d) запуск тест-специфического сценария подготовки пробы на инструменте; (е) сравнение идентификационных знаков на упаковке расходного материала с набором тест-специфических идентификационных данных, хранимых на инструменте; (f) запуск тест-специфического сценария загрузки кассеты на инструменте; (g) сравнение уровней коэффициентов флуоресценции обнаружимых сигналов в загруженной кассете с набором тест-специфических данных обнаружимых сигналов, хранимых на инструменте, с целью определения успешной загрузки кассеты; (h) запуск тест-специфического сценария реакции на инструменте; (i) запуск тест-специфического алгоритма анализа данных на инструменте или (j) выведение окончательного решения касательно теста на основе одного или более тест-специфических конечных алгоритмов или сценариев.
[0016] В некоторых примерах реализации протокол теста может включать реакцию, выбранную из группы, состоящей из: полимеразной цепной реакции (PCR), транскрипционно-опосредованной амплификации (ТМА), лигирования олигонуклеотидных зондов (OLA), лигазной цепной реакции (LCR), амплификации по типу катящегося кольца (RCA), амплификации с замещением цепей (SDA) и реакции гибридизации.
[0017] В настоящей заявке также раскрыта система выполнения автоматизированного теста, содержащая автоматизированный инструмент, содержащий первую рабочую станцию и вторую рабочую станцию, причем каждая из первой и второй рабочих станций выполнена с возможностью приема и обработки множества проб в соответствии с множеством различных рабочих потоков автоматизированного теста, а каждый отличающийся рабочий поток автоматизированного теста содержит присвоенный ему уникальный файл определения теста или заданный пользователем файл протокола; обрабатывающее устройство; запоминающее устройство для хранения и программу для выполнения автоматизированного тестирования, содержащую указания по определению взаимной совместимости или несовместимости двух отдельных рабочих потоков тестирования для осуществления одновременной обработки на автоматизированном инструменте и одновременное выполнение отдельных рабочих потоков тестирования на инструменте в случае совместимости тестов.
[0018] В некоторых примерах реализации вышеописанной системы файл определения теста или заданный пользователем файл протокола может содержать значение показателя совместимости первого уровня, причем этап определения может включать: (а) выбор первого теста из первого списка доступных тестов; и (b) оценку того, какой из множества других доступных тестов содержит файл определения теста, содержащий значение показателя совместимости первого уровня, идентичное значению первого теста, причем наличие идентичного значения показателя совместимости первого уровня указывает на совместимость первого уровня.
[0019] В некоторых примерах реализации вышеописанной системы этап оценки может включать (b1) идентификацию любых тестов, значения показателя совместимости первого уровня которых отличны от первого значения показателя совместимости первого теста; и (Ь2) обеспечение второго списка вторых тестов, причем из второго списка исключен любой тест, значение показателя совместимости первого уровня которого отлично от первого значения показателя совместимости первого теста.
[0020] В некоторых примерах реализации вышеописанной системы каждый файл определения теста может содержать значение показателя совместимости второго уровня, причем этап определения может дополнительно включать (с) оценку того, какой из множества других доступных тестов содержит файл определения теста, содержащий значение показателя совместимости второго уровня, идентичное значению первого теста, причем идентичное значение показателя совместимости второго уровня указывает на совместимость второго уровня.
[0021] В некоторых примерах реализации вышеописанной системы этап оценки может включать (c1) идентификацию любых тестов, значения показателя совместимости второго уровня которых отличны от второго значения показателя совместимости первого теста; и (с2) обеспечение второго списка вторых тестов, причем из второго списка исключен любой тест, значение показателя совместимости второго уровня которого отлично от второго значения показателя совместимости первого теста.
[0022] В некоторых примерах реализации вышеописанной системы совместимость первого уровня может включать совместимость одновременного выполнения двух тестов на одной рабочей станции, причем параметры выбраны из группы, состоящей из: периода инкубации, периода лизиса, объема реагента, вида реагента, температуры инкубации, температуры лизиса, временных требований рабочей станции, нормативной классификации, коммерческих соображений, и комбинации вышеприведенных параметров.
[0023] В некоторых примерах реализации вышеописанной системы совместимость второго уровня может включать совместимость одновременного выполнения двух тестов на автоматизированном инструменте, причем параметры выбраны из группы, состоящей из: нормативной классификации, несовместимости рабочих потоков, коммерческих соображений, и комбинации вышеприведенных параметров.
[0024] В некоторых примерах реализации вышеописанной системы инструмент предотвращает одновременное выполнение несовместимых тестов в одной рабочей станции при наличии различных первых показателей совместимости. В некоторых примерах реализации два рабочих потока отдельного теста выполняют в одной рабочей станции. В некоторых примерах реализации инструменту не позволяют одновременно проводить тесты с различными вторыми значениями показателя совместимости. В некоторых примерах реализации два теста имеют одинаковое значение показателя совместимости первого уровня, но имеют различные значения показателя совместимости второго уровня. В некоторых примерах реализации различие между значениями показателя совместимости второго уровня представляет собой коммерческую причину. В некоторых примерах реализации различие между значениями показателя совместимости второго уровня представляет собой нормативную классификацию.
[0025] В некоторых примерах реализации вышеописанной системы, при условии совместимости тестов, система может дополнительно содержать указания для выполнения одного или более следующих этапов: (d) запуск тест-специфического сценария подготовки пробы на инструменте; (е) сравнение идентификационных знаков на упаковке расходного материала с набором тест-специфических идентификационных данных, хранимых на инструменте; (f) запуск тест-специфического сценария загрузки кассеты на инструменте; (g) сравнение уровней обнаружимых сигналов в загруженной кассете с набором тест-специфических данных обнаружимых сигналов, хранимых на инструменте, с целью определения успешной загрузки кассеты; (h) запуск тест-специфического сценария реакции на инструменте; (i) запуск тест-специфического алгоритма анализа данных на инструменте; или (j) выведение окончательного решения касательно теста на основе одного или более тест-специфических конечных алгоритмов или сценариев.
[0026] В некоторых примерах реализации вышеописанной системы протокол теста может включать реакцию, выбранную из группы, состоящей из: полимеразной цепной реакции (PCR), транскрипционно-опосредованной амплификации (ТМА), лигирования олигонуклеотидных зондов (OLA), лигазной цепной реакции (LCR), амплификации по типу катящегося кольца (RCA), амплификации с замещением цепей (SDA) и реакции гибридизации.
[0027] В некоторых примерах вышеописанной системы система может дополнительно содержать считыватель штрих-кода. В некоторых примерах вышеописанной системы идентификационные знаки могут содержать штрих-код.
[0028] В настоящей заявке также раскрыт способ одновременного осуществления множества отдельных совместимых тестов на одном автоматизированном инструменте, включающий (для каждого отдельного теста): обеспечение автоматизированного инструмента, содержащего первую рабочую станцию и вторую рабочую станцию, причем каждая из первой и второй рабочих станций выполнена с возможностью приема и обработки множества проб в соответствии с множеством различных рабочих потоков автоматизированного теста, а каждый отличающийся рабочий поток автоматизированного теста содержит присвоенный ему уникальный файл определения теста или заданный пользователем файл протокола, содержащий значение показателя совместимости первого уровня и значение показателя совместимости второго уровня; выбор первого теста из первого списка доступных тестов; оценку того, какой из множества других доступных тестов содержит файл определения теста или заданный пользователем файл протокола, содержащий значение показателя совместимости первого уровня, идентичное значению первого теста, причем идентичное значение показателя совместимости первого уровня указывает на совместимость для одновременной обработки на той же рабочей станции автоматизированного инструмента; оценку того, какой из множества других доступных тестов содержит файл определения теста или заданный пользователем файл протокола, содержащий значение показателя совместимости второго уровня, идентичное значению первого теста, причем идентичное значение показателя совместимости второго уровня указывает на совместимость для одновременной обработки на автоматизированном инструменте; и одновременное выполнение отдельных рабочих потоков тестирования на инструменте в случае совместимости тестов.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ
[0029] На фиг. 1 показана схема, демонстрирующая способ присвоения значений показателей совместимости первого и второго уровня определенному рабочему потоку тестирования или заданному пользователем протоколу (UDP).
[0030] На фиг. 2 показана схема, демонстрирующая способ идентификации совместимости первого и второго уровня между двумя протоколами теста в соответствии с одним из примеров реализации.
[0031] На фиг. 3 показана схема, демонстрирующая способ выбора и выполнения одновременных протоколов теста в соответствии с одним из примеров реализации.
[0032] На фиг. 4 показана схема, иллюстрирующая автоматизированный инструмент с независимыми рабочими станциями и сервисом общего обслуживания в соответствии с одним из примеров реализации.
[0033] На фиг. 5 приведена поисковая таблица, иллюстрирующая совместимость в отношении стоек и процесса тестирования в соответствии с одним из примеров реализации.
ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ
[0034] Современные автоматизированные диагностические инструменты способны параллельно обрабатывать и тестировать несколько проб. Указанные устройства могут быть использованы в высокоскоростном режиме для облегчения подготовки и тестирования проб, что является преимуществом. Например, автоматизированные диагностические инструменты способны подготавливать пробы для тестов, основанных на амплификации нуклеиновых кислот, и осуществлять амплификацию и обнаружение. Тем не менее, в зависимости от вида проб и вида теста, протоколы тестирования на одном инструменте зачастую несовместимы друг с другом вследствие конструктивных ограничений инструмента или по коммерческим причинам. Например, любые два протокола тестирования могут иметь различные периоды инкубации, периоды лизиса, объемы реагентов, виды реагентов, температуры инкубации, температуры лизиса, временные требования рабочей станции или другие параметры, в результате чего выполнение инструментом различных тестов проб в одной рабочей станции, или даже на одном инструменте, оказывается невозможным. Помимо конструктивных ограничений, факторы, способные препятствовать одновременной обработке проб инструментом, включают нормативные классификации и коммерческие соображения. Для решения вышеописанной проблемы, пользователям приходилось сравнивать протоколы тестов вручную с использованием схемы или таблицы для определения возможности их одновременного осуществления на общей стойке, или даже на различных стойках одного инструмента. Указанные ручные подходы могут быть ненадежными, а также малопроизводительными и трудоемкими. Следовательно, существует большая необходимость в усовершенствованных способах идентификации совместимых протоколов тестов и предотвращения одновременного выполнения несовместимых протоколов тестов.
[0035] Согласно вышеприведенному описанию, в настоящей заявке раскрыты способы и системы выполнения протокола теста на автоматизированном инструменте. В некоторых примерах реализации настоящей технологии указанные способы и системы могут обеспечивать одновременное выполнение рабочих потоков отдельного теста на инструменте при совместимости рабочих потоков тестирования, и могут предотвращать одновременное выполнение несовместимых протоколов тестов на том же инструменте. Раскрытые в настоящей заявке способы обеспечивают повышенную надежность и легкость в использовании при выполнении теста на автоматизированном инструменте.
[0036] Соответственно, в настоящей заявке раскрыт способ обеспечения автоматизированного инструмента, содержащего первую рабочую станцию и вторую рабочую станцию, а также общий для обеих рабочих станций обслуживание, причем каждая из первой и второй рабочих станций выполнена с возможностью приема и обработки множества проб в соответствии с множеством различных рабочих потоков автоматизированного теста, а каждый отличающийся рабочий поток автоматизированного теста содержит присвоенный ему уникальный файл определения теста или заданный пользователем файл протокола; определение совместимости или несовместимости двух отдельных рабочих потоков теста для одновременной обработки на автоматизированном инструменте и одновременное выполнение отдельных рабочих потоков теста на инструменте в случае совместимости протоколов тестов.
[0037] В настоящем описании термины "рабочая станция", "стойка" и т.п. относятся к узлу, выполненному с возможностью удерживания множества проб внутри инструментадля совместной обработки указанных проб. Следовательно, два рабочих потока, выполнимые одновременно на одной стойке, в настоящем описании называются "совместимыми в отношении стоек".
[0038] Два рабочих потока, выполнимые одновременно на одном инструменте, в настоящем описании называются "совместимыми в отношении процесса тестирования". В конкретных примерах реализации два совместимых в отношении процесса рабочих потока несовместимы на одной стойке, но могут быть выполнены на отдельных стойках в инструменте. В некоторых примерах реализации два совместимых в отношении процесса тестирования рабочих потока совместимы на одной стойке. В некоторых других примерах реализации два несовместимых в отношении процесса тестирования рабочих потока совместимы на одной стойке, но по любой из ряда причин, не могут быть выполнены одновременно на одном инструменте.
[0039] В настоящем описании термины "рабочий поток", "рабочий поток теста", "тест", "протокол тестирования", "испытание" и сходные термины относятся к процедуре обработки пробы. В обычных примерах реализации рабочий поток может включать этапы подготовки пробы, такие как лизис клеток, извлечение нуклеиновой кислоты, очистку нуклеиновой кислоты, гидролиз нуклеиновой кислоты, модификацию нуклеиновой кислоты, извлечение белка, очистку белка и т.п. Из уровня техники известно несколько способов извлечения нуклеиновой кислоты, применимых в раскрытых примерах реализации. Примеры обсуждения извлечения нуклеиновой кислоты приведены, например, в патентной заявке США №12/172,214, поданной 11 июля 2008 г., в патентной заявке США №12/172,208, поданной 11 июля 2008 г., и в патентной заявке США №11/281,247, поданной 16 ноября 2005 г., каждая из которых включена в настоящую заявку во всей полноте посредством ссылки. Сходным образом, примеры обсуждения извлечения белка приведены, например, в патентах США №8,053,239 и №6,864,100, включенных в настоящую заявку во всей полноте посредством ссылки.
[0040] В некоторых обычных примерах реализации рабочий поток может также включать реакции амплификации нуклеиновой кислоты. В некоторых обычных примерах реализации рабочий поток может также включать процедуры анализа данных.
[0041] Соответственно, в некоторых примерах реализации рабочие потоки не являются непосредственно совместимыми друг с другом вследствие физических различий, таких как период инкубации, период лизиса, объем реагента, вид реагента, температура инкубации, температура лизиса, временные требования рабочей станции и т.п. Каждый из указанных параметров накладывает индивидуальные ограничения на перемещение и емкость самой рабочей станции или источника сервиса общего обслуживания внутри автоматизированного инструмента. Например, каждый из протокола извлечения РНК, протокола извлечения ДНК и протокола извлечения белка может предъявлять различные требования к движению пипеточной головки на инструменте, и соответственно, указанные протоколы не могут быть обработаны на одной рабочей станции одновременно. В другом примере, тест полимеразной цепной реакции и тест, основанный исключительно на гибридизации обнаружимых мишеней зондов могут предъявлять различные требования к циклическому изменению температуры и временные требования, и соответственно, указанные тесты не могут быть обработаны одновременно. Следует понимать, что любое физическое, временное или другое ограничение может являться причиной непосредственной несовместимости двух рабочих потоков.
[0042] В некоторых примерах реализации несовместимость вызвана конструкционными ограничениями перемещения и емкости источника общего доступа внутри автоматизированного инструмента, который является общим для двух или более рабочих станций. Согласно фиг. 4, две или более независимые рабочие станции могут использовать общий источник. Общий источник может представлять собой, например, мерный сосуд, механический манипулятор, общий блок детектора, или любой другой источник, общий для двух или более рабочих станций.
[0043] Для указания на совместимость тестов физические, временные или другие параметры не должны быть обязательно идентичными между тестами. Напротив, параметры могут находиться в пределах, обеспечивающих совместимость, например, общего источника. В таблице 2 примера 1 ниже приведен пример тестов, имеющих параметры, варьирующиеся в определенных пределах с сохранением совместимости, в то время как параметры, находящиеся вне любого отдельного предела значений, более не являются совместимыми.
[0044] Кроме того, физически совместимые рабочие потоки на инструменте могут, тем не менее, быть несовместимыми по другим причинам. В некоторых примерах реализации два рабочих потока не могут быть выполнены одновременно вследствие необходимости соответствия нормативным ограничениям. Например, если один протокол тестирования был одобрен нормативным органом, таким как Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, указанный орган может запрещать выполнение указанного протокола тестирования одновременно с неодобренным протоколом тестирования. Сходным образом, в некоторых примерах реализации на изготовителя или пользователя инструментов, расходных материалов или реагентов могут быть наложены контрактные ограничения или другие коммерческие ограничения, согласно которым два рабочих потока не могут быть выполнены одновременно на одном инструменте. Следует понимать, что несовместимость может быть установлена по любой причине, вследствие которой изготовитель или пользователь устанавливает несовместимость двух рабочих потоков. Раскрытые в настоящей заявке способы и системы позволяют идентифицировать совместимые рабочие потоки и выполнять множество совместимых рабочих потоков одновременно на одном инструменте.
[0045] Согласно фиг. 3, совместимости в отношении стоек и процесса тестирования могут быть определены на основании любого из ряда параметров рабочего потока. Например, параметры, которые могут обуславливать совместимости в отношении стоек и процесса тестирования включают, без ограничения, конструкцию индикаторной полоски, количество и вид расходных реагентов и определенных процессов, выполняемых в ходе рабочего потока, таких как извлечение нуклеиновой кислоты или полный анализ пробы нуклеиновой кислоты после извлечения.
Файлы определения теста
[0046] В примерах реализации способов и систем, раскрытых в настоящей заявке, каждому отличающемуся рабочему потоку автоматизированного теста присвоен уникальный файл определения теста или заданный пользователем файл протокола. В настоящем описании термин "файл определения теста" (ADF) относится к файлу, обеспечивающему по меньшей мере некоторые, а, как правило, все тест-специфические параметры для указанного рабочего потока. Кроме того, файл определения теста может обеспечивать значения показателя совместимости для определенного рабочего потока. В обычных примерах реализации файл определения теста может содержать все данные, необходимые для проведения теста на автоматизированном инструменте. Одна из функций файла определения теста заключается в обеспечении уровня независимости между инструментом и тестом. Указанная независимость обуславливает механизм, в соответствии с которым изготовитель инструмента или изготовитель реагента для теста могут выпускать новые протоколы тестирования для инструмента без внесения значительных изменений в программное обеспечение инструмента.
[0047] Файл определения теста может содержать один или несколько компонентов, приведенных ниже в таблице 1. В частности, файл определения теста может содержать двухуровневые значения показателей совместимости в отношении стоек и процесса тестирования.
[0048] Следовательно, в некоторых примерах реализации способов и систем, раскрытых в настоящей заявке, в случае совместимости протоколов тестирования файл определения теста может содержать указания по выполнению одного или более нижеприведенных действий: запуск тест-специфического сценария подготовки пробы на инструменте; сравнение идентификационных знаков на упаковке расходного материала с набором тест-специфических идентификационных данных, хранимых на инструменте; запуск тест-специфического сценария загрузки кассеты на инструменте; сравнение уровня обнаружимых сигналов в загруженной кассете с набором тест-специфических данных обнаружимых сигналов, хранимых на инструменте, с целью определения успешной загрузки кассеты; запуск тест-специфического сценария реакции на инструменте; запуск тест-специфического алгоритма анализа данных на инструменте; или выведение окончательного решения касательно теста на основе одного или более тест-специфических конечных алгоритмов или сценариев. Обнаружимые сигналы, сравниваемые в ходе работы сценария загрузки кассеты, могут представлять собой любой подходящий обнаружимый сигнал, указывающий на правильность загрузки. В обычных примерах реализации обнаружимый сигнал представляет собой флуоресценцию, а коэффициент флуоресценции на различных длинах волн в пробе или реагенте может быть сравнен с набором заданных данных флуоресценции с целью определения успешной загрузки кассеты.
[0049] В некоторых примерах реализации файл определения теста может содержать реакцию, включая без ограничения: полимеразную цепную реакцию (PCR), транскрипционно-опосредованную амплификацию (ТМА), лигирование олигонуклеотидных зондов (OLA), лигазную цепную реакцию (LCR), амплификацию по типу катящегося кольца (RCA), амплификацию с замещением цепей (SDA) и реакцию гибридизации.
[0050] В нижеприведенном примере 5 описан пример использования файла определения теста для проведения протоколов тестирования на инструменте.
[0051] Обычно при предоставлении клиенту нового теста на инструмент устанавливают соответствующий файл определения теста. После установки файла определения теста на инструмент указанный тест доступен для выполнения на инструменте. Затем, программное обеспечение инструмента может использовать значения показателей для управления добавлением тестов в рабочий список процесса тестирования. В случае, если протоколы тестирования имеют идентичное значение показателя стойки, указанные протоколы разрешено размещать в рабочем списке в смежных положениях на одной стойке. В случае, если два протокола тестирования имеют различные показатели процесса тестирования, они не могут быть внесены в один рабочий список процесса тестирования. При выборе пользователем первого теста для его включения в процесс тестирования, программное обеспечение проверяет значения показателя совместимости всех других протоколов тестирования, доступных на инструменте, и изменяет список протоколов тестирования таким образом, что пользователь может осуществлять выбор в соответствии с вышеприведенными правилами, что позволяет удостовериться, что пользователь не выберет несовместимые протоколы тестирования.
[0052] Файл определения теста может быть обеспечен в любом подходящем формате. Например, файл определения теста может быть представлен изготовителем на носителе данных, таком как CD-ROM или USB, или может быть загружен от производителя и затем перенесен на терминал, управляющий инструментом. Таким образом, на одном инструменте может быть установлено несколько файлов определения теста, каждый из которых задает отдельный протокол тестирования. Преимущество заключается в том, что способы и системы, раскрытые в настоящей заявке, позволяют системе идентифицировать протоколы тестирования с идентичными значениями показателя совместимости, и не требуют от пользователя использования справочной схемы или таблицы.
Заданные пользователем протоколы
[0053] В некоторых примерах реализации параметры тестирования определены пользователем, а не изготовителем. Указанным заданным пользователем протоколам также могут быть присвоены значения показателя совместимости первого уровня и второго уровня с целью обеспечения совместимости с другими коммерчески разработанными протоколами тестирования. Одно из преимуществ показателей и файлов определения теста заключается в том, что они обеспечивают защитную систему между заданными пользователями протоколами тестирования и коммерчески разработанными протоколами тестирования, которая также учитывает совместимость. Значения показателей могут быть использованы для настройки уникальных средств управления для заданных пользователем протоколов, отличных от значений показателей коммерчески разработанных протоколов тестирования. В примере реализации по фиг. 1 заданные пользователем протоколы представлены в виде ячеек с пометками "UDP" и "Только извлечение".
[0054] Таким образом, согласно фиг. 1 значения показателя совместимости первого уровня и второго уровня для заданного пользователем протокола могут быть присвоены в соответствии с факторами, сходными с определяющими совместимость для файлов определения теста. Указанные факторы включают, например, набор извлечения и вид полимеразной цепной реакции, выбранные пользователем, конструкцию индикаторной полоски, число основных смесей, и конкретный процесс (извлечение или полный процесс). Таким образом, заданный пользователем протокол может содержать значения показателя совместимости, представляющие собой часть всего кода, вследствие того, что изготовителем не предоставлен файл определения теста. Указанный процесс продемонстрирован ниже в примере 6.
[0055] Следует понимать, что новые наборы для извлечения, виды тестов полимеразной цепной реакции, и другие реагенты могут быть предоставлены изготовителем с файлом, сходным с файлом определения теста. Следовательно, после установки указанных файлов на инструмент и формирования нового заданного пользователем протокола, значения показателя для одного или более заданных пользователем протоколов могут быть соответствующим образом обновлены.
Значение показателя совместимости первого уровня
[0056] В некоторых примерах реализации файл определения теста или заданный пользователем файл протокола может содержать значение показателя совместимости первого уровня. Обычно под значением показателя совместимости первого уровня понимают совместимость в отношении стоек. Однако в некоторых других примерах реализации под значением показателя совместимости первого уровня понимают совместимость в отношении процесса тестирования, а под значением показателя совместимости второго уровня понимают совместимость в отношении стоек. Следовательно, способ может включать (а) выбор первого протокола тестирования из первого списка доступных протоколов тестирования; и (b) оценку того, какой из множества других доступных протоколов тестирования содержит файл определения теста, содержащий значение показателя совместимости первого уровня, идентичное значению первого теста. В обычных примерах реализации наличие двух протоколов тестирования, имеющих одинаковое значение показателя совместимости первого уровня, указывает на совместимость первого уровня. Тем не менее, следует понимать, что в способах и системах, раскрытых в настоящей заявке, может быть использован любой подходящий механизм, выполненный с возможностью идентификации и присвоения значений совместимости отдельным тестам. Следовательно, в некоторых примерах реализации два протокола тестирования, обладающие совместимостью в отношении стоек, могут иметь различные значения показателя первого уровня. Однако, в целях удобства описания, два протокола, обладающие совместимостью первого уровня, принято считать имеющими идентичное значение показателя совместимости первого уровня.
[0057] Список доступных протоколов тестирования может изменяться по мере выбора пользователем одного или более выполняемых протоколов тестирования и по мере оценки совместимости первого уровня. Соответственно, этап (b) оценки может включать этапы (b1) идентификации любых протоколов тестирования, значения показателя совместимости первого уровня которых отличны от первого значения показателя совместимости первого теста; и этапы (b2) обеспечения второго списка вторых протоколов тестирования, причем из второго списка исключен любой тест, значение показателя совместимости первого уровня которого отлично от первого значения показателя совместимости первого теста.
[0058] В некоторых примерах реализации совместимость первого уровня может учитывать любой параметр, способный препятствовать одновременному выполнению двух протоколов тестирования на одной рабочей станции. Подобные параметры известны специалисту и могут включать, например, физические параметры, такие как период инкубации, период лизиса, объем реагента, вид реагента, температура инкубации, температура лизиса, временные требования рабочей станции и т.п. Кроме того, другие параметры могут включать такие соображения, как нормативная классификация, коммерческие соображения и т.п.
Значение показателя совместимости второго уровня
[0059] В некоторых примерах реализации файл определения теста или заданный пользователем файл протокола может содержать значение показателя совместимости второго уровня. Обычно под значением показателя совместимости второго уровня понимают совместимость в отношении процесса тестирования. Однако в некоторых других примерах реализации под значением показателя совместимости второго уровня понимают совместимость в отношении стоек, а под значением показателя совместимости второго (первого?) уровня понимают совместимость в отношении процесса тестирования. Следовательно, способ может включать (с) оценку того, какой из множества других доступных тестов содержит файл определения теста, содержащий значение показателя совместимости второго уровня, идентичное значению первого теста, причем наличие идентичного значения показателя совместимости второго уровня указывает на совместимость второго уровня. В обычных примерах реализации наличие двух протоколов тестирования, имеющих одинаковое значение показателя совместимости второго уровня, указывает на совместимость второго уровня. Тем не менее, следует понимать, что в способах и системах, раскрытых в настоящей заявке, может быть использован любой подходящий механизм, выполненный с возможностью идентификации и присвоения значений совместимости отдельным тестам. Следовательно, в некоторых примерах реализации два протокола тестирования, обладающие совместимостью в отношении процесса тестирования, могут иметь различные значения показателя второго уровня. Однако, в целях удобства описания, два протокола, обладающие совместимостью второго уровня, принято считать имеющими идентичное значение показателя совместимости второго уровня.
[0060] Список доступных протоколов тестирования может изменяться по мере выбора пользователем одного или более выполняемых протоколов тестирования и по мере оценки совместимости второго уровня. Соответственно, этап (с) оценки может включать этапы (c1) идентификации любых протоколов тестирования, значения показателя совместимости второго уровня которых отличны от второго значения показателя совместимости первого теста; и этап (с2) обеспечения второго списка вторых протоколов тестирования, причем из второго списка исключен любой тест, значение показателя совместимости второго уровня которого отлично от второго значения показателя совместимости первого теста.
[0061] В некоторых примерах реализации совместимость второго уровня может учитывать любой параметр, способный препятствовать одновременному выполнению двух протоколов тестирования на одной рабочей станции. Подобные параметры известны специалисту и могут включать, например, физические параметры, такие как период инкубации, период лизиса, объем реагента, вид реагента, температура инкубации, температура лизиса, временные требования рабочей станции и т.п. Кроме того, другие параметры могут включать такие соображения, как нормативная классификация, коммерческие соображения и т.п.
[0062] В некоторых примерах реализации инструмент предотвращает одновременное выполнение несовместимых протоколов тестирования в одной рабочей станции при наличии различных первых показателей совместимости. В некоторых примерах реализации два рабочих потока отдельного теста проводят в одной рабочей станции. В некоторых примерах реализации инструменту не позволяют одновременно выполнять протоколы тестирования с различными вторыми значениями показателя совместимости. В некоторых примерах реализации два протокола тестирования имеют одинаковое значение показателя совместимости первого уровня, но имеют различные значения показателя совместимости второго уровня. В некоторых примерах реализации различие между значениями показателя совместимости второго уровня включает коммерческие причины. В некоторых примерах реализации различие между значениями показателя совместимости второго уровня включает нормативную классификацию.
[0063] Следует понимать, что вышеописанные двухуровневые параметры могут быть расширены от системы с двумя рабочими потоками до системы с большим числом рабочих потоков при необходимости их одновременной работы на инструменте, но могут иметь ограничения по одновременной работе, основанные на физических или коммерческих ограничениях. Следовательно, согласно фиг. 3, на стойку или несколько стоек при необходимости могут быть добавлены дополнительные рабочие потоки, а способы, раскрытые в настоящей заявке, позволяют удостовериться в сохранении совместимости всех тестов.
Инструменты и системы
[0064] В настоящей заявке также раскрыта система осуществления автоматизированного теста, содержащая автоматизированный инструмент, содержащий первую рабочую станцию и вторую рабочую станцию, причем каждая из первой и второй рабочих станций выполнена с возможностью приема и обработки множества проб в соответствии с множеством различных рабочих потоков автоматизированного теста и обслуживается одним источником сервиса обслуживания. Каждый отличающийся рабочий поток автоматизированного теста обычно содержит присвоенный ему уникальный файл определения теста или заданный пользователем файл протокола. Система также содержит обрабатывающее устройство; запоминающее устройство для хранения и программу для выполнения автоматизированного теста, содержащую указания по определению взаимной совместимости или несовместимости двух рабочих потоков отдельного теста для осуществления одновременной обработки на автоматизированном инструменте; и одновременное выполнение рабочих потоков отдельного теста на инструменте в случае совместимости тестов.
[0065] Автоматизированные инструменты, выполненные с возможностью одновременного выполнения множества протоколов тестирования, известны специалисту. Примеры обсуждений стандартных автоматизированных инструментов, используемых совместно со способами, раскрытыми в настоящей заявке, приведены, например, в патентной заявке США №12/173,023, поданной 14 июля 2008 г., включенной в настоящую заявку посредством ссылки во всей полноте.
[0066] Следует понимать, что способы и системы, раскрытые в настоящей заявке, могут быть применены совместно с инструментами, содержащими 2, 3, 4 или большее число рабочих станций, причем по меньшей мере две из указанных рабочих станций обслуживаются общим источником сервиса обслуживания. Например, посредством двухпараметрового принципа, раскрытого в настоящей заявке, может быть осуществлено совместное управление инструментом с 4 рабочими станциями и одной пипеточной головкой.
[0067] В настоящем описании термины "запоминающее устройство для хранения", "накопительное устройство", "устройство хранения данных" и т.п., могут относиться к любому носителю, устройству или средствам хранения данных. Устройства хранения данных могут включать, без ограничения, дисковый накопитель, такой как жесткий диск, дискета, оптический или магнито-оптический диск, память, такую как микросхемы ПЗУ или ОЗУ, и любой другой носитель, используемый для записи или хранения данных. В некоторых примерах реализации запоминающее устройство для хранения связано с обрабатывающим устройством, отправляющим данные, подлежащие записи в объеме памяти, после получения указанных данных. В определенных примерах реализации система получает данные, и данные записывают в объеме памяти. В других примерах реализации система получает данные, после чего информацию сначала обрабатывают, а обработанную информацию записывают в объеме памяти.
[0068] Файлы и программы, раскрытые в настоящем описании, могут быть написаны на любом подходящем языке программирования. В некоторых примерах реализации в качестве механизма форматирования файлов в файле определения теста использован расширяемый язык разметки (XML). Далее, в некоторых примерах реализации в качестве языка сценариев для обеспечения механизма исполнения логического результата с использованием распространенных технологий, доступных на инструменте, в файле определения теста использован язык Python. Следует понимать, что в способах и системах, раскрытых в настоящей заявке, может быть использован любой подходящий формат файлов и язык программирования. В некоторых примерах реализации файлы могут быть зашифрованы с целью защиты от использования поддельных реагентов и с целью управления конкретными деталями параметров в ходе процессов тестирования.
[0069] В настоящем описании термин "ввод" может обозначать, например, данные, полученные посредством клавиатуры, шарового манипулятора, мыши, системы распознавания речи или другого устройства, выполненного с возможностью передачи данных от пользователя в компьютер. Устройство ввода также может представлять собой сенсорный экран, связанный с дисплеем, и в этом случае пользователь отвечает на отображенные на дисплее запросы путем прикосновения к сенсорному экрану. Пользователь может вводить текстовые данные посредством устройства ввода, такого как клавиатура или сенсорный экран.
[0070] Изобретение может быть использовано в комбинации с многими другими средствами или конфигурациями универсальных или специализированных вычислительных систем. Примеры широко известных вычислительных систем, средств и/или конфигураций, которые могут подходить для использования в комбинации с настоящим изобретением, включают, без ограничения, микроконтроллеры, персональные компьютеры, серверные компьютеры, переносные устройства или ноутбуки, многопроцессорные системы, системы на основе микропроцессоров, программируемую бытовую электронику, сетевые персональные компьютеры, миникомпьютеры, большие ЭВМ, и средства распределенных вычислений, содержащие любую из вышеприведенных систем или устройств.
[0071] В настоящем описании термин "указания" относится к компьютерно-реализованным этапам обработки данных в системе. Указания могут быть реализованы в программном обеспечении, аппаратно реализованном программном обеспечении или аппаратном обеспечении, и включают любой вид запрограммированного этапа, выполняемого компонентами системы.
[0072] Термином "микропроцессор" или "обрабатывающее устройство" может быть обозначен любой известный универсальный одноядерный или многоядерный микропроцессор, такой как процессор Pentium, Intel Core™, процессор 8051, процессор MIPS, или процессор ALPHA. Кроме того, микропроцессор может представлять собой любой известный специализированный микропроцессор, такой как процессор цифровой обработки сигналов или графический процессор. Термин "обрабатывающее устройство" может также относиться, без ограничения, к микроконтроллерам, программируемым пользователем вентильным матрицам, специализированным интегральным микросхемам, сложным программируемым логическим интегральным схемам, программируемым логическим матрицам, микропроцессорам или другим сходным обрабатывающим устройствам.
[0073] Система состоит из различных модулей в соответствии с настоящим подробным описанием. Специалисту будет очевидно, что каждый из модулей содержит различные подпрограммы, процедуры, определительные выражения и макрокоманды. Каждый из модулей обычно компилируют отдельно и связывают в единую исполняемую команду. Следовательно, нижеприведенное описание каждого из модулей приведено в целях удобства описания работы предпочтительной системы. Таким образом, процессы, претерпеваемые каждым из модулей, могут быть произвольно перераспределены на один из других модулей, совмещены в одном модуле или выполнены, например, в общей библиотеке динамических связей.
[0074] Некоторые примеры реализации системы могут быть использованы в комбинации с различными операционными системами, такими как SNOW LEOPARD, iOS, LINUX, UNIX или MICROSOFT WINDOWS.
[0075] Некоторые примеры реализации системы могут быть написаны на любом известном языке программирования, таком как языки ассемблера, С, С++, С#, BASIC, Pascal, или Java, и могут быть проведены в общепринятой операционной системе.
[0076] Кроме того, модули или указания могут быть сохранены на одном или более программируемых носителях памяти, таких как флэш-накопители, CD-ROM, жесткие диски, и DVD. Один из примеров реализации содержит программируемый носитель памяти, в котором сохранены указания.
[0077] В некоторых примерах вышеописанной системы система может также содержать устройство для считывания идентификационных знаков на упаковках реагентов. Следует понимать, что в системах, раскрытых в настоящей заявке, может быть использовано любое подходящее устройство для считывания идентификационных знаков. Сходным образом, могут быть использованы любые подходящие идентификационные знаки, совместимые с устройством на инструменте. Примеры указанных знаков включают штрих-коды, QR-коды, метки радиочастотной идентификации, цветовые коды и т.п. В обычных примерах реализации устройство может представлять собой считыватель штрих-кода, а идентификационные знаки могут содержать штрих-код. В нижеприведенном примере 4 описано использование ярлыков со штрих-кодами для точной идентификации расходных реагентов.
Преимущества и усовершенствования
[0078] Способы и системы, раскрытые в настоящей заявке, обеспечивают ряд преимуществ по сравнению с существующими подходами. Например, применение изготовителем файлов определения теста для распределения протоколов тестирования обеспечивает механизм выпуска новых или измененных протоколов тестирования на платформе инструмента без необходимости в координированном обновлении программного обеспечения инструмента. В результате устранения необходимости в обновлении программного обеспечения инструмента, указанный подход обеспечивает более прямой путь к выпуску теста. Кроме того, при необходимости изготовитель может изменять совместимость между протоколами тестирования в целях соответствия коммерческим или иным требованиям без необходимости изменения программного обеспечения инструмента.
[0079] Контроль за совместимостью традиционно осуществляют при помощи таблицы или других средств, сохраненных в системе и требующих обновления для расширения меню. При использовании двухуровневных показателей обновление таблицы или любых других средств в программном обеспечении в целях расширения меню не требуется. Кроме того, пользователи не обязаны обладать конкретными знаниями в области совместимости тестов вследствие того, что программное обеспечение инструмента контролирует, какие протоколы тестирования доступны для выполнения в ходе одного процесса.
[0080] Дополнительное преимущество использования файла определения теста заключается в том, что данные штрих-кода в файле определения теста могут быть использованы для подтверждения правильной загрузки реагентов на инструмент, что позволяет предотвратить вероятность допущения пользователем ошибки и сопутствующих временных и материальных потерь.
[0081] После описания сущности настоящего изобретения, дальнейшее понимание принципов изобретения может быть получено со ссылкой на некоторые конкретные примеры, приведенные в настоящей заявке исключительно в иллюстративных целях и не призванные ограничивать изобретение.
ПРИМЕР 1
Присвоение значений показателей совместимости первого уровня и второго уровня заданным пользователем протоколам и коммерчески-поставляемым протоколам тестирования
[0082] В данном примере проиллюстрирован процесс присвоения значений показателей совместимости первого и второго уровня определенному рабочему потоку тестирования или заданному пользователем протоколу. Автоматизированный аппарат обработки проб и инструмент для анализа выполнен с возможностью одновременного выполнения двух отдельных рабочих потоков обработки пробы, или стоек (при наличии совместимости в отношении процесса тестирования). Тем не менее, некоторые действия в рабочем потоке обработки пробы при их изменении по-прежнему сохраняют совместимость (совместимость в отношении стоек), а некоторые действия приводят к несовместимости рабочих потоков на инструменте в рамках одного процесса (потоки несовместимы). Помимо физических ограничений могут иметь место коммерческие требования, препятствующие совместному выполнению протоколов тестирования на инструменте.
[0083] Чтобы справиться с указанным пределом рабочих требований был выработан двухуровневый показатель, идентифицирующий совместимые в отношении стоек и совместимые в отношении процесса тестирования протоколы тестирования. Присвоением и сохранением показателя управляет изготовитель инструмента. Показатель первого уровня указывает на совместимость в отношении стоек, т.е. протоколы тестирования с идентичным значением показателя могут быть проведены в одной стойке. Показатель второго уровня указывает на совместимость в отношении процесса тестирования, т.е. протоколы тестирования, которые могут быть выполнены во второй стойке инструмента, соотносятся с тестом в первой стойке; стоечно-совместимые протоколы тестирования по определению также являются пуск-совместимыми. В случае, если протоколы тестирования не имеют или совместимого уровня показателя в отношении стоек или процесса тестирования, инструменту не позволяют выполнять протоколы тестирования на инструменте одновременно.
[0084] На фиг. 1 показан пример реализации указанного процесса. В процессе по фиг. 1 совместимость в отношении процесса тестирования (совместимость второго уровня) представлена протоколами на одном вертикальном уровне. Совместимость в отношении стоек (совместимость первого уровня) представлена протоколами на одном горизонтальном уровне. Следовательно, например, для обеспечения возможности размещения двух проб в одной стойке в рабочем списке, указанные две пробы должны быть расположены в одной ячейке на схеме. Ячейки на одном горизонтальном уровне имеют идентичный показатель совместимости второго уровня, т.е. протоколы тестирования из различных ячеек могут быть размещены на различных стойках в ходе одного процесса, но не в одной стойке.
[0085] Согласно фиг. 1, факторы, определяющие совместимость, включают конструкцию индикаторной полоски, число основных смесей, использование заданного пользователем протокола или файла определения теста, и конкретный процесс (извлечение или полный процесс).
[0086] В нижеприведенной таблице 2 проиллюстрировано несколько параметров, способных влиять на совместимость. Например, в таблице 2 ячейки, выделенные курсивом, указывают на параметры в тестах 4 и 5, нарушающие совместимость с рядом диаграммы А. В частности, в тесте 4 высота аспирации, температура лизиса, число промываний и скорость магнита находятся вне пределов для каждого параметра, заданных для тестов 1-3. Сходным образом, в тесте 5 высота аспирации и период лизиса находятся вне пределов для указанных параметров.
[0087] Из таблицы 2 видно, что для указания на совместимость тестов, физические, временные или другие параметры не должны быть обязательно идентичными. Напротив, параметры могут находиться в пределах, обеспечивающих совместимость, например, общего источника.
[0088] В нижеприведенной таблице 3 показан пример таблицы, присваивающей значения совместимости в отношении стоек и процесса тестирования ряду протоколов тестирования.
[0089] В таблице 3 ряды А, В и С отображают рабочие потоки, не являющиеся непосредственно совместимыми друг с другом вследствие физических различий, таких как период инкубации, период лизиса, объем реагента, вид реагента, температура инкубации, температура лизиса, или временные требования рабочей станции. На схеме и в таблице ряды А и В являются пуск-совместимыми, что означает, что первая рабочая станция может выполнять тесты ряда А (но не В), а вторая рабочая станция может выполнять тест ряда В (но не А, если тест из ряда В выбран для данной рабочей станции первым). Согласно фиг. 1, ряд С не обладает совместимостью в отношении стоек или процесса тестирования с другими рабочими потоками.
[0090] В таблице 3 три различных теста ряда А имеют различные показатели совместимости. Несмотря на то, что рабочие потоки указывают на их физическую совместимость, могут быть и другие причины, по которым изготовитель решает не выполнять их на инструменте одновременно. Например, при наличии партнерства изготовителя со сторонней компанией, может быть желательно предотвратить одновременное выполнение пользователем предоставленных изготовителем и сторонней компанией тестов на инструменте даже при допущении подобной возможности рабочим потоком теста.
ПРИМЕР 2
Идентификация совместимости тестов
[0091] В данном примере продемонстрирована идентификация совместимости первого и второго уровня между двумя протоколами теста в соответствии с одним из примеров реализации. В примерных способах по фиг. 2 совместимость между первым и вторым тестами определяют путем сравнения двух уровней значений показателя совместимости. Чтобы избежать одновременного выполнения несовместимых тестов, пользователям приходилось сравнивать протоколы тестов вручную с использованием схемы или таблицы для определения возможности их одновременного осуществления на одной стойке, или даже на различных стойках одного инструмента. Пример подобной справочной таблицы приведен на фиг. 5. Указанные ручные подходы могут быть ненадежными, а также малопроизводительными и трудоемкими. В данном примере приведен пример автоматизированного способа идентификации совместимых протоколов тестирования и предотвращения одновременного выполнения несовместимых протоколов тестирования.
[0092] Протоколы тестирования на одной стойке. В соответствии с описанием на схеме по фиг. 2, пользователь выбирает первый тест из списка всех доступных протоколов тестирования. На основании вводимых пользователем данных, значение показателя совместимости первого уровня (совместимость в отношении croej) для выбранного первого теста получают из файла определения теста для первого теста или из заданного пользователем протокола в случае, если выбранный тест задан пользователем. Затем указанное значение показателя совместимости сравнивают со значением показателя совместимости первого уровня (полученным из файла определения теста или заданного пользователем протокола для каждого соответствующего теста) каждого из других доступных протоколов тестирования. Идентифицируют все протоколы тестирования, имеющие общее с выбранным тестом значение показателя совместимости первого уровня, а любые несовместимые протоколы тестирования исключают из дальнейшего рассмотрения.
[0093] Затем система получает значение показателя совместимости второго уровня (совместимость в отношении процесса тестирования) для выбранного первого теста и сравнивает указанное значение со значением показателя совместимости второго уровня всех других оставшихся протоколов тестирования. Идентифицируют все протоколы тестирования, имеющие общее с выбранным тестом значение показателя совместимости второго уровня, а любые несовместимые протоколы тестирования исключают из дальнейшего рассмотрения. Затем отображают список, содержащий исключительно протоколы тестирования, обладающие совместимостью первого уровня и второго уровня. Пользователь выбирает из указанного списка второй тест, и по завершении выбора, система начинает выполнять два протокола тестирования одновременно на одной стойке или, при необходимости, на отдельных стойках.
[0094] Протоколы тестирования на отдельных стойках. В другом варианте система может идентифицировать и выполнять протоколы тестирования на отдельных стойках в случае их несовместимости для совместного выполнения на одной стойке. В соответствии с описанием на схеме по фиг. 2, пользователь выбирает первый тест из списка всех доступных протоколов тестирования. На основании вводимых пользователем данных, значение показателя совместимости первого уровня (совместимость в отношении croej) для выбранного первого теста получают из файла определения теста для первого теста или из заданного пользователем протокола в случае, если выбранный тест задан пользователем. Затем указанное значение показателя совместимости сравнивают со значением показателя совместимости первого уровня (полученным из файла определения теста или заданного пользователем протокола для каждого соответствующего теста) каждого из других доступных протоколов тестирования. В случае, если протоколы тестирования, имеющие общее значение показателя совместимости первого уровня с выбранным тестом, не идентифицированы, система затем получает значение показателя совместимости второго уровня (совместимость в отношении процесса тестирования) для выбранного первого теста и сравнивает указанное значение со значением показателя совместимости второго уровня всех других доступных протоколов тестирования. Идентифицируют все протоколы тестирования, имеющие общее с выбранным тестом значение показателя совместимости второго уровня, а любые несовместимые протоколы тестирования исключают из дальнейшего рассмотрения. Затем отображают список, содержащий исключительно протоколы тестирования, совместимые для одновременного выполнения на отдельных стойках. Пользователь выбирает из указанного списка второй тест, и по завершении выбора, система начинает выполнять два протокола тестирования одновременно на отдельных стойках.
[0095] Отсутствие других совместимых протоколов тестирования. В случае, если система не идентифицировала другие стоечно-совместимые или пуск-совместимые протоколы тестирования, пользователь может принять решение о выполнении одного протокола тестирования с использованием одной или множества проб на одной стойке или на отдельных стойках.
ПРИМЕР 3
Добавление тестов в рабочий список процесса тестирования
[0096] В указанном примере проиллюстрирован процесс подготовки рабочего списка процесса тестирования, включающий идентификацию протоколов тестирования, которые могут быть выполнены одновременно в одном рабочем списке на одной стойке или на отдельных стойках.
[0097] Пользователь обладает заданным количеством проб, каждой из которых должен быть присвоен протокол тестирования. Согласно фиг. 3, обеспечен пустой рабочий список, отображающий полный список доступных протоколов тестирования. Пользователь выбирает первый тест из списка тестов. После ввода данных о сделанном пользователем выборе, система автоматически исключает все протоколы с отличным значением показателя совместимости первого уровня и отображает список, содержащий лишь неисключенные протоколы тестирования. Пользователь выбирает другой протокол из списка оставшихся протоколов. Указанный процесс повторяют до тех пор, пока всем пробам не будет присвоен протокол тестирования, или до тех пор, пока первая стойка не будет заполнена.
[0098] В случае, если первая стойка заполнена, система позволяет пользователю начать выбор протоколов тестирования для второй стойки. Система отображает все протоколы, имеющие значения показателя совместимости второго уровня (совместимость в отношении процесса тестирования), идентичные протоколам в первой стойке. Затем пользователь выбирает протокол из указанного списка совместимых в отношении процесса тестирования протоколов. После осуществления первого выбора для второй стойки, система автоматически исключает все протоколы с отличным значением показателя совместимости первого уровня и отображает список, содержащий лишь неисключенные протоколы тестирования. Пользователь выбирает другой протокол из списка оставшихся протоколов. Указанный процесс повторяют до тех пор, пока всем пробам не будет присвоен протокол тестирования, или до тех пор, пока вторая стойка не будет заполнена.
ПРИМЕР 4
Использование штрих-кодов
[0099] В указанном примере проиллюстрировано использование штрих-кодов в качестве идентификационных знаков на упаковках расходных материалов.
[0100] Расходные реагенты, предоставленные поставщиком, содержат штрих-код, который может быть считан инструментом. После создания теста предполагаемые штрих-коды указывают в файле определения теста. При запуске процесса тестирования на инструменте, инструмент выполняет процесс каталогизации, подтверждающий, что пользователь загрузил правильные расходные материалы в панель инструмента. Для обеспечения указанного подтверждения используют данные штрих-кодов, хранимые в файле определения теста. В случае, если штрих-код не считан, инструмент оповещает пользователя и ожидает содействия в получении штрих-кода. В случае если штрих-код считан, но не соответствует ожидаемому штрих-коду для процесса тестирования, запрошенного пользователем, инструмент оповещает пользователя и ожидает содействия в корректировке указанного несоответствия путем, например, замены реагентов. Использование штрих-кодов на реагентах и данных штрих-кодов в файле определения теста позволяет убедиться в правильности проведения теста пользователем.
ПРИМЕР 5
Использование файла определения теста для выполнения протокола тестирования на инструменте
[0101] В данном примере проиллюстрировано использование файла определения теста для точного выполнения протоколов тестирования на инструменте.
[0102] Сначала инструмент проверяет файл определения теста для определения сценария подготовки пробы, необходимого для завершения процесса тестирования. Затем данные сценария комбинируют с параметрами подготовки пробы, заданными в файле определения теста, и запускают процесс подготовки пробы.
[0103] После завершения подготовки пробы инструмент вновь проверяет файл определения теста и запускает сценарий загрузки кассеты, заданный в файле определения теста.
[0104] После завершения загрузки кассеты инструмент совершает поиск в файле определения теста с целью получения коэффициентов флуоресценции, необходимых для определения успешной загрузки кассеты, и сравнивает указанные коэффициенты со снятыми показателями. В случае если инструмент определяет успешную загрузку кассеты, инструмент затем совершает поиск в файле определения теста с целью определения подлежащих использованию сценариев полимеразной цепной реакции и необходимого протокола полимеразной цепной реакции. После извлечения указанных значений инструмент начинает процесс полимеразной цепной реакции.
[0105] После завершения полимеразной цепной реакции инструмент извлекает параметры, необходимые для выполнения алгоритмов анализа данных, из файла определения теста, и запускает процесс анализа данных.
[0106] После завершения анализа данных инструмент комбинирует значения, полученные от программы анализа данных, с логическим результатом и сценарием результата, заданными в файле определения теста, для выведения окончательного решения относительно данного конкретного теста.
ПРИМЕР 6
Формирование заданного пользователем протокола и присвоение значений показателей совместимости первого уровня и второго уровня
[0107] В данном примере проиллюстрировано формирование заданного пользователем протокола и присвоение заданному пользователем протоколу значений показателей совместимости с целью точного проведения протоколов тестирования на инструменте.
[0108] Пользователь формирует новый заданный пользователем протокол путем ответа на запросы на дисплее с сенсорным экраном, выбора вида теста, параметров теста, и реагентов для протокола. Выбираемые факторы включают, например, вид набора для извлечения и параметры полимеразной цепной реакции. В частности, посредством выбора из нескольких доступных вариантов, пользователь выбирает определенную конструкцию индикаторной полоски, определенное число основных смесей, и конкретный процесс (извлечение или полный процесс). Пользователь делает выбор для программирования полного процесса, и соответственно, пользователь может также задать число циклов, температурные значения и другие параметры полимеразной цепной реакции.
[0109] По завершении процесса по фиг. 1 система присваивает значения показателя совместимости первого уровня и второго уровня для заданного пользователем протокола в соответствии с факторами, сходными с определяющими совместимость для файлов определения теста. На основании параметров, включающих высоту аспирации, температуру лизиса, период лизиса, число промываний и скорость магнита, новому заданному пользователем протоколу присвоено значение показателя первого уровня "2" и значение показателя второго уровня "2".
[0110] Следовательно, при последующем добавлении пользователем протоколов в рабочий список процесса тестирования, пользователь сможет выполнить новый заданный пользователем протокол одновременно с другими файлами определения теста или заданными пользователем протоколами, имеющими значения "2" и "2" показателей первого и второго уровней соответственно.
[0111] Следует понимать, что настоящее изобретение не ограничено приведенными примерами его реализации, и подобные примеры, естественно, могут варьироваться. Также необходимо понимать, что использованные в настоящем описании термины приведены исключительно в целях описания определенных примеров реализации, и не призваны быть ограничивающими.
[0112] Если не определено иначе, все технические и научные термины, приведенные в настоящем описании, имеют стандартное значение, очевидное специалисту в области, к которой относится настоящее изобретение. Несмотря на то, что при выполнении или тестировании примеров реализации могут быть применены любые способы и материалы, сходные или эквивалентные описанным в настоящей заявке, в настоящем описании приведены предпочтительные способы и материалы.
[0113] Термин "содержащий" в настоящем описании синонимичен терминам "включающий" или "отличающийся", является включающе-отличающим или неограниченным, и не исключает дополнительных, не раскрытых в описании элементов или этапов способа.
[0114] Следует понимать, что в данном описании и прилагаемой формуле изобретения, обозначения, представленные в единственном числе, выражающие неопределенность, перечисление или определенность, включают также эти обозначения во множественном числе, если из контекста явно не следует иное. Следовательно, например, ссылка на "способ" включает несколько подобных способов или их эквивалентов, известных специалисту, и т.п.
[0115] Все приведенные в настоящей заявке ссылки, включая, без ограничения, опубликованные и неопубликованные заявки, патенты и ссылки на литературу, включены в настоящую заявку посредством ссылки в полном объеме и являются частью настоящей заявки. В случае, если публикации и патенты или патентные заявки, включенные в настоящую заявку путем ссылки, противоречат раскрытию, содержащемуся в настоящей заявке, настоящая заявка призвана заменить и/или имеет приоритет над любым подобным противоречащим материалом.
[0116] Этапы способа или алгоритма, описанного относительно примеров реализации, раскрытых в настоящей заявке, могут быть выполнены непосредственно в аппаратном обеспечении, в программном модуле, исполняемом обрабатывающим устройством, или в комбинации аппаратного обеспечения и программного модуля. Программный модуль может быть расположен в памяти ОЗУ, флэш-памяти, памяти ПЗУ, памяти ЭППЗУ, памяти ЭСППЗУ, в регистрах, на жестком диске, на съемном диске, на диске CD-ROM, или в любой другой форме носителя памяти, известного из уровня техники. Примерный носитель памяти может быть связан с обрабатывающим устройством таким образом, что обрабатывающее устройство может считывать данные с носителя памяти и записывать данные на носитель памяти. В другом варианте носитель памяти может быть выполнен заедино с обрабатывающим устройством. Обрабатывающее устройство и носитель памяти могут быть расположены в специализированной интегральной схеме. Специализированная интегральная схема может быть расположена в пользовательском терминале. В другом варианте обрабатывающее устройство и носитель памяти могут быть расположены в пользовательском терминале в виде отдельных компонентов.