АНАЛИЗ КОНКУРЕНТНОГО СВЯЗЫВАНИЯ С ЛИГАНДОМ ДЛЯ ОБНАРУЖЕНИЯ НЕЙТРАЛИЗИРУЮЩИХ АНТИТЕЛ

1. Способ обнаружения присутствия нейтрализирующих антител к биотерапевтическому белку, введенному пациенту, нуждающемуся в нем, содержащий стадии (a) комбинирования пробы, взятой у пациента, с реактивом захвата, и (b) добавления реактива обнаружения, где уменьшенный сигнал относительно контрольного образца указывает на присутствие нейтрализирующего антитела к этому биотерапевтическому средству.
2. Способ по п. 1, в котором биотерапевтический белок является моноклональным антителом.
3. Способ по п. 1 или 2, в котором биотерапевтический белок является моноклональным антителом α-рецептора анти-интерлейкина-6 (IL-6Rα).
4. Способ по любому из пп. 1-3, в котором биотерапевтический белок является сарилумабом или тоцилизумабом.
5. Способ по п. 4, в котором биотерапевтический белок является сарилумабом.
6. Способ по п. 5, в котором пациента лечат от заболевания, зависящего от IL-6.
7. Способ по п. 6, в котором зависящее от IL-6 заболевание является одним из ревматоидного артрита, диабета, атеросклероза, болезни Альцгеймера, эритематозной системной волчанки, множественной миеломной болезни, заболеваний соединительных тканей, агрессивной ангиофолликулярной гиперплазии лимфоузлов (болезни Кэстлмена) и рака простаты.
8. Способ по п. 7, в котором зависящее от IL-6 заболевание является ревматоидным артритом.
9. Способ по любому из предшествующих пунктов, в котором реактив захвата содержит меченный биотерапевтический белок.
10. Способ по любому из предшествующих пунктов, в котором реактив захвата является меченным сарилумабом.
11. Способ по п. 10, в котором меченный сарилумаб является биотинилированным сарилумабом.
12. Способ по п. 11, в котором биотинилированный сарилумаб связывается с покрытой авидином пластиной.
13. Способ по любому из предшествующих пунктов, в котором реактив обнаружения является меченным растворимым α-рецептором IL-6.
14. Способ по п. 13, в котором реактив обнаружения является меченным рутением растворимым α-рецептором IL-6.
15. Способ по любому из предшествующих пунктов, в котором проба, взятая у пациента, подвергается обработке с низким значением pH перед стадией (b).
16. Способ по п. 15, в котором проба, взятая у пациента, подвергается обработке уксусной кислотой перед стадией (b).
17. Способ по п. 15 или 16, в котором после обработки с низким значением pH выполняется нейтрализация.
18. Способ по любому из предшествующих пунктов, в котором анализ показывает чувствительность приблизительно 150 нг/мл, пороговый предел лекарственного средства приблизительно 500 нг/мл и чувствительность к интерференции с мишенью приблизительно 1 мкг/мл.
19. Способ для обнаружения присутствия нейтрализирующих антител к сарилумабу, введенному пациенту, нуждающемуся в нем, содержащий стадии (a) комбинирования пробы сыворотки, взятой у пациента, с реактивом захвата, содержащим биотинилированный сарилумаб, (b) подвергание объединенных пробы сыворотки и реактива захвата обработке с низким значением pH с последующей стадией нейтрализации; и (d) добавления реактива обнаружения, который содержит меченный растворимый α-рецептор IL-6, где уменьшенный сигнал относительно контрольного образца указывает на наличие нейтрализирующего антитела к биотерапевтическому средству.
20. Способ по п. 19, в котором реактив обнаружения является меченным рутением растворимым α-рецептором IL-6.
21. Способ по пп. 19-20, в котором пациент страдает ревматоидным артритом.
22. Способ по любому из пп. 19-21, в котором анализ показывает чувствительность приблизительно 150 нг/мл, пороговый предел лекарственного средства приблизительно 500 нг/мл и чувствительность к интерференции с мишенью приблизительно 1 мкг/мл.
23. Набор, содержащий реактивы захвата и обнаружения по любому из предшествующих пунктов, а также инструкции по их использованию.