КОНТАКТИРУЮЩИЕ С РАНОЙ ЭЛЕМЕНТЫ И СПОСОБЫ ИХ ПРИМЕНЕНИЯ
WOUND CONTACTING ELEMENTS AND METHODS OF THEIR USE

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ
Варианты воплощения настоящего изобретения относятся к контактирующим с раной элементам и способам, устройствам, системам и наборам, включающим их. В частности, но не исключительно, варианты воплощения изобретения связаны с пеной для предотвращения или ингибирования врастания ткани и/или улучшения роста грануляционной ткани, наполнителем раны, сконфигурированным для предотвращения или ингибирования врастания ткани и/или улучшения роста грануляционной ткани, способом лечения раны, который предотвращает или ингибирует врастание ткани и/или улучшает рост грануляционной ткани, и устройством для лечения раны. Контактирующие с раной элементы в некоторых вариантах воплощения изобретения могут быть использованы для применения при терапии раны отрицательным давлением (NPWT). Некоторые варианты воплощения изобретения относятся, в общем случае, к лечению ран с использованием NPWT, а более конкретно, к усовершенствованному устройству и связанному с ним способу.
УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ
Было показано, что NPWT, часто именуемая как терапия местным отрицательным давлением (TNP) или вакуумная вспомогательная герметизация, является чрезвычайно полезной в лечении многих типов ран, включая, но, не ограничиваясь ими, хронические, осложненные тяжелые раны, делая их заживление более быстрым и более контролируемым. Кроме того, было показано, что NPWT полезна при лечении ожогов, при пластике лоскутами, при пересадке тканей и при лечении операционных ран. Следует понимать, что термин «рана» может иметь широкое толкование и может включать повреждение или потерю мягких тканей в теле млекопитающего. Устройство, используемое для применения NPWT, в общем случае включает в себя защитную или герметизирующую пленку, или что-либо подобное, для создания герметичной среды над раной. Всасывающий трубопровод подведен в жидкостном сообщении с герметичной средой над раной и соединен на дистальном конце с вакуумным источником, таким как, например, насос с электрическим приводом или ручной насос, для того, чтобы создать отрицательное (пониженное) давление в полости раны в сравнении с давлением окружающей среды. Пониженное давление вызывает множество благоприятных терапевтических эффектов в ране, таких как, например, увеличение кровотока, ускорение роста грануляционной ткани и удаление экссудатов из раны.
NPWT может быть использована для лечения ран разных форм и размеров. Раны могут также иметь значительную глубину и, следовательно, значительный объем. Клинические врачи продолжают нуждаться в улучшении результатов лечения усовершенствованной NPWT раневой повязкой. В частности, могут встречаться пациенты с большими ранами, у которых имеется значительная потеря ткани и часто требуется быстрый рост ткани перед закрытием раны. В таких случаях желательно быстрое формирование грануляционной ткани для того, чтобы заполнить дефект в ткани и способствовать уменьшению раны и конечной реэпителизации.
Предпочтительно, чтобы заживление ран происходило от дна вверх, а закрытие происходило от краев, желательно везде одинаково. В частности, желательно, чтобы рана не закрывалась сверху с формированием закрытой полости или "мертвого пространства" в ткани, так как такая полость будет уязвимой к инфекции.
Чтобы предотвратить образование закрытых полостей во время проведения NPWT рана может быть уплотнена наполнителем, который, желательно, должен иметь некоторую упругость для того, чтобы оказывать сопротивление сжимающим силам, созданным в процессе NPWT, но, в тоже время, позволять прохождение отрицательного давления и потока жидкости. Целью применения наполнителя является сохранение положения краев раны на расстоянии друг от друга таким образом, чтобы они не смогли срастись вверху и образовать такую полость. Когда отрицательное давление приложено к области раны, существует тенденция наполнителя сплющиваться и продвигаться в направлении к раневому ложу. Наполнитель может иметь форму, созданную лечащим врачом, с учетом конкретной раны, и размещен в ране таким образом, чтобы сформировался плотный контакт с раневым ложем.
Наполнитель может также предусматривать наличие каналов потока жидкости для того, чтобы обеспечить равномерное распределение пониженного давления над площадью поверхности раны и способствовать эффективной аспирации жидких экссудатов от раневой поверхности (как правило, в изолированный резервуар отходов, соединенный с всасывающим трубопроводом, или в область хранения непосредственно в самой раневой повязке). Присутствие наполнителя раны может также стимулировать рост новой ткани, подвергая лежащую внизу ткань некоторому давлению. Хорошо известно, что приложение давления к клеткам в ране, обусловленным топографией наполнителя раны, дающее деформацию раневой поверхности, является важным фактором в стимулировании пролиферации клеток и увеличении производства внеклеточного матрикса. Было показано, что при увеличении деформации ткани и, таким образом, увеличении давления на клетки, может быть увеличена пролиферация клеток.
Известные наполнители раны часто состоят из открыто-ячеистой пены, такой как сетчатая пена, или марли. Оба эти вида наполнителя позволяют хорошую передачу отрицательного давления и позволяют удаление жидкости, но, тем не менее, имеют различные недостатки. Наполнители из пены часто страдают от того, что ткань может врасти в структуру пены. Пена может прилипнуть к раневому ложу, создавая трудности удаления наполнителя при смене раневой повязки. Вновь сформированная грануляционная ткань может быть оторвана с пеной, когда удаляется наполнитель, что может причинить боль пациенту во время удаления наполнителя. Это может травмировать рану и пациента. Врач часто сталкивается с необходимостью идти на компромисс между преждевременной сменой раневой повязки, чтобы поддерживать врастание ткани на минимуме, и оставлением повязки на месте, чтобы минимизировать время ухода, стоимость лечения и доступ к пациенту. Это является особой проблемой современных наполнителей с открытыми порами пены (т.е. пеной, имеющей очень открытую структуру пор). Таким образом, использование наполнителей раны с открытыми порами, как правило, ограничивается сроком от 2 до 3 дней, после чего, как полагают, происходит значительное врастание ткани и последующее прикрепление, что по меньшей мере потенциально может привести к повреждению ткани и возникновению боли при удалении. Марлевые наполнители и смешанные наполнители из открыто-ячеистой/закрыто-ячеистой пены (например, пены на основе поливинилового спирта), как правило, демонстрируют более хорошие результаты по отношению к врастанию, но могут обладать худшей способностью индуцировать сопоставимые уровни наблюдаемой грануляционной ткани. Хорошо известно, что включение контактного слоя раны, расположенного между наполнителем и раневой поверхностью, уменьшает вероятность врастания в пену ткани, несмотря на то, что это снова происходит в ущерб уменьшению наблюдаемого формирования грануляционной ткани. В результате также может увеличиваться время заживления. Во многих случаях термин «контактный слой раны» обозначает тонкий лист или пленку из материала, который может быть расположен непосредственно на раневом ложе. Тем не менее, контактным слоем раны может быть любой слой или элемент, который контактирует с раневым ложем.
Некоторое количество попыток ограничить врастание ткани в наполнитель было описано в известном уровне техники. Тем не менее, это всегда было за счет ограничения роста грануляционной ткани и, таким образом, общей клинической эффективности. US 6695823, US 2007/0293830, US 2008/091521, US 2006/046060, US 2008/0317826, US 2009/0105671, US 2008/0300555, WO 2008/141228, US 2010/0160876 и WO 2009/089016 описывают такие попытки.
СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Целью вариантов воплощения настоящего изобретения является по меньшей мере частичное решение вышеупомянутых проблем.
Целью вариантов воплощения настоящего изобретения является создание усовершенствованных контактирующих с раной материалов по сравнению с известными материалами.
Целью вариантов воплощения настоящего изобретения является создание устройства и способов для предотвращения, минимизации, задержки, уменьшения или ингибирования врастания ткани.
Целью вариантов воплощения настоящего изобретения является создание наполнителя раны или контактирующего элемента раны, который снижает врастание, в то же время способствуя формированию грануляционной ткани.
В соответствии с первым аспектом настоящего изобретения предлагается контактирующий с раной элемент для терапии раны отрицательным давлением (NPWT), включающий сеть сжатых элементов, разделенных порами, при этом по меньшей мере 90% пор имеют диаметр от 2,3 до 5,5 мм и по меньшей мере 90% пор имеют диаметр 2,5 мм или более, и по меньшей мере 95% сжатых элементов имеют толщину от 0,007 до 0,5 мм, и контактирующий элемент раны содержит один или более сжатых элементов, имеющих толщину 0,23 мм или более, как измерено микрокомпьютерной томографией.
В соответствии со вторым аспектом настоящего изобретения предлагается контактирующий с раной элемент для терапии раны отрицательным давлением (NPWT), включающий сеть сжатых элементов, разделенных порами, при этом по меньшей мере 95% сжатых элементов имеют толщину от 0,007 до 0,5 мм, и контактирующий элемент раны содержит один или более сжатых элементов, имеющих толщину 0,23 мм или более, как измерено микрокомпьютерной томографией, и контактирующий элемент раны имеет деформацию сжатия при минус 120 мм рт.ст. от приблизительно 50 до приблизительно 90%.
2
3
В соответствии с третьим аспектом настоящего изобретения предлагается контактирующий элемент раны для терапии раны отрицательным давлением (NPWT), включающий сеть сжатых элементов, разделенных порами, при этом по меньшей мере 95% сжатых элементов имеют толщину от 0,007 до 0,5 мм, и контактирующий элемент раны содержит один или более сжатых элементов, имеющих толщину 0,23 мм или более, и сжатые элементы имеют общую площадь поверхности от 30 до 150 мм в 126 мм объема, как измерено микрокомпьютерной томографией.
В соответствии с четвертым аспектом настоящего изобретения предлагается устройство для лечения ран человека или животного терапией раны отрицательным давлением (NPWT), включающее:
контактирующий с раной элемент для наложения на раневое ложе;
покровный элемент, выполненный с возможностью формировать герметичную оболочку вокруг контактирующего с раной элемента после того, как контактирующий с раной элемент накладывают на раневое ложе,
при этом контактирующий с раной элемент включает сеть сжатых элементов, разделенных порами, при этом по меньшей мере 90% пор имеют диаметр от 2,3 до 5,5 мм и по меньшей мере 90% пор имеют диаметр 2,5 мм или более, и по меньшей мере 95% сжатых элементов имеют толщину от 0,007 до 0,5 мм, и контактирующий с раной элемент содержит один или более сжатых элементов, имеющих толщину 0,23 мм или более, как измерено микрокомпьютерной томографией.
В соответствии с пятым аспектом настоящего изобретения предлагается устройство для лечения ран человека или животного терапией раны отрицательным давлением (NPWT), включающее:
контактирующий с раной элемент для наложения на раневое ложе;
покровный элемент, выполненный с возможностью формировать герметичную оболочку вокруг контактирующего с раной элемента, после того, как контактирующий с раной элемент раны накладывают на раневое ложе,
при этом контактирующий с раной элемент включает сеть сжатых элементов, разделенных порами, при этом по меньшей мере 95% сжатых элементов имеют толщину от 0,007 до 0,5 мм, и контактирующий с раной элемент содержит один или более сжатых элементов, имеющих толщину 0,23 мм или более, как измерено микрокомпьютерной томографией, и контактирующий с раной элемент имеет деформацию сжатия при минус 120 мм рт.ст. от приблизительно 50 до приблизительно 90%.
В соответствии с шестым аспектом настоящего изобретения предлагается устройство для лечения ран человека или животного терапией раны отрицательным давлением (NPWT), включающее:
контактирующий с раной элемент для наложения на раневое ложе;
покровный элемент, выполненный с возможностью формировать герметичную оболочку вокруг контактирующего с раной элемента, после того, как контактирующий с раной элемент накладывают на раневое ложе,
2
3
при этом контактирующий с раной элемент включает сеть сжатых элементов, разделенных порами, при этом по меньшей мере 95% сжатых элементов имеют толщину от 0,007 до 0,5 мм, и контактирующий с раной элемент содержит один или более сжатых элементов, имеющих толщину 0,23 мм или более, и сжатые элементы имеют общую площадь поверхности от 30 до 150 мм в 126 мм объема, как измерено микрокомпьютерной томографией.
В соответствии с седьмым аспектом настоящего изобретения предлагается набор для применения в лечении раны отрицательным давлением (NPWT), включающий:
контактирующий с раной элемент для наложения на раневое ложе;
покровный элемент, выполненный с возможностью формировать герметичную оболочку вокруг контактирующего с раной элемента, после того, как контактирующий с раной элемент накладывают на раневое ложе,
при этом контактирующий с раной элемент включает сеть сжатых элементов, разделенных порами, при этом по меньшей мере 90% пор имеют диаметр от 2,3 до 5,5 мм и по меньшей мере 90% пор имеют диаметр 2,5 мм или более, и по меньшей мере 95% сжатых элементов имеют толщину от 0,007 до 0,5 мм, и контактирующий с раной элемент содержит один или более сжатых элементов, имеющих толщину 0,23 мм или более, как измерено микрокомпьютерной томографией.
В соответствии с восьмым аспектом настоящего изобретения предлагается набор для применения в лечении раны отрицательным давлением (NPWT), включающий:
контактирующий с раной элемент для наложения на раневое ложе;
покровный элемент, выполненный с возможностью формировать герметичную оболочку вокруг контактирующего с раной элемента, после того, как контактирующий с раной элемент накладывают на раневое ложе,
при этом контактирующий с раной элемент включает сеть сжатых элементов, разделенных порами, при этом по меньшей мере 95% сжатых элементов имеют толщину от 0,007 до 0,5 мм, и контактирующий с раной элемент содержит один или более сжатых элементов, имеющих толщину 0,23 мм или более, как измерено микрокомпьютерной томографией, и контактирующий с раной элемент имеет деформацию сжатия при минус 120 мм рт.ст. от приблизительно 50 до приблизительно 90%.
В соответствии с девятым аспектом настоящего изобретения предлагается набор для применения в лечении раны отрицательным давлением (NPWT), включающий:
контактирующий с раной элемент для наложения на раневое ложе;
покровный элемент, выполненный с возможностью формировать герметичную оболочку вокруг контактирующего с раной элемента, после того, как контактирующий с раной элемент накладывают на раневое ложе,
2
3
при этом контактирующий с раной элемент включает сеть сжатых элементов, разделенных порами, при этом по меньшей мере 95% сжатых элементов имеют толщину от 0,007 до 0,5 мм, и контактирующий с раной элемент содержит один или более сжатых элементов, имеющих толщину 0,23 мм или более, и сжатые элементы имеют общую площадь поверхности от 30 до 150 мм в 126 мм объема, как измерено микрокомпьютерной томографией.
В соответствии с десятым аспектом настоящего изобретения предлагается способ лечения раны у человека или животного, включающий:
наложение контактирующего с раной элемента на раневое ложе, при этом
контактирующий с раной элемент включает сеть сжатых элементов, разделенных порами, при этом по меньшей мере 90% пор имеют диаметр от 2,3 до 5,5 мм и по меньшей мере 90% пор имеют диаметр 2,5 мм или более, и по меньшей мере 95% сжатых элементов имеют толщину от 0,007 до 0,5 мм, и контактирующий элемент раны содержит один или более сжатых элементов, имеющих толщину 0,23 мм или более, как измерено микрокомпьютерной томографией.
В соответствии с одиннадцатым аспектом настоящего изобретения предлагается способ лечения раны у человека или животного, включающий:
наложение контактирующего с раной элемента на раневое ложе, при этом
контактирующий с раной элемент включает сеть сжатых элементов, разделенных порами, при этом по меньшей мере 95% сжатых элементов имеют толщину от 0,007 до 0,5 мм, и контактирующий с раной элемент содержит один или более сжатых элементов, имеющих толщину 0,23 мм или более, как измерено микрокомпьютерной томографией, и контактирующий с раной элемент имеет деформацию сжатия при минус 120 мм рт.ст. от приблизительно 50 до приблизительно 90%.
В соответствии с двенадцатым аспектом настоящего изобретения предлагается способ лечения раны у человека или животного, включающий:
наложение контактирующего с раной элемента на раневое ложе, при этом
2
3
контактирующий с раной элемент включает сеть сжатых элементов, разделенных порами, при этом по меньшей мере 95% сжатых элементов имеют толщину от 0,007 до 0,5 мм, и контактирующий с раной элемент содержит один или более сжатых элементов, имеющих толщину 0,23 мм или более, и сжатые элементы имеют общую площадь поверхности от 30 до 150 мм в 126 мм объема, как измерено микрокомпьютерной томографией.
В соответствии с тринадцатым аспектом настоящего изобретения предлагается контактирующий с раной элемент для терапии раны отрицательным давлением (NPWT), подобранный для уменьшения боли при удалении из раны, причем контактирующий с раной элемент включает сеть сжатых элементов, разделенных порами, при этом контактирующий с раной элемент содержит по меньшей мере один атрибут, выбранный из группы, состоящей из:
по меньшей мере 95% сжатых элементов, имеющих толщину от 0,007 до 0,5 мм, и
одного или более сжатых элементов, имеющих толщину 0,23 мм или более, как измерено микрокомпьютерной томографией.
Контактирующий с раной элемент в соответствии с тринадцатым аспектом может дополнительно включать одновременно по меньшей мере 95% сжатых элементов, имеющих толщину от 0,007 до 0,5 мм, и один или более сжатых элементов, имеющих толщину 0,23 мм или более, как измерено микрокомпьютерной томографией. Контактирующий с раной элемент может необязательно дополнительно содержать один или более из следующих атрибутов:
по меньшей мере 90% пор, имеющих диаметр от 2,3 мм до 5,5 мм;
по меньшей мере 95% пор, имеющих диаметр 2,5 мм или более;
наиболее часто встречающийся размер пор от 3,3 до 4,7 мм;
размер пор от 5 до 25 пор на дюйм (2,54 см);
по меньшей мере 10% сжатых элементов, имеющих толщину 0,23 мм или более;
деформацию сжатия при минус 120 мм рт.ст. от приблизительно 50% до приблизительно 90%;
деформацию сжатия при минус 120 мм рт.ст. от приблизительно 50% до приблизительно 80%;
деформацию сжатия при минус 120 мм рт.ст. от приблизительно 55% до приблизительно 75%;
2
3
общую площадь поверхности от 30 до 150 мм в 126 мм объема, как измерено микрокомпьютерной томографией;
2
3
общую площадь поверхности от 45 до 100 мм в 126 мм объема, как измерено микрокомпьютерной томографией; и/или
2
3
общую площадь поверхности от 55 до 95 мм в 126 мм объема, как измерено микрокомпьютерной томографией.
-3
Контактирующий с раной элемент может дополнительно способствовать росту грануляционной ткани в раневом ложе одновременно с предотвращением или уменьшением врастания ткани в контактирующий с раной элемент. Контактирующим с раной элементом может быть пена, которая может быть сетчатой, полиуретаном, и/или полиэфирным полиуретаном. Контактирующий с раной элемент может иметь плотность от 0,03 до 0,04  г⋅см.
В соответствии с четырнадцатым аспектом настоящего изобретения предлагается устройство для лечения ран человека или животного терапией раны отрицательным давлением (NPWT), включающее контактирующий с раной элемент тринадцатого аспекта и покровный элемент, выполненный с возможностью формировать герметичную оболочку вокруг контактирующего с раной элемента, после того, как контактирующий с раной элемент накладывают на раневое ложе. Устройство может дополнительно содержать соединительное устройство для размещения оболочки в жидкостном сообщении с источником вакуума.
В соответствии с пятнадцатым аспектом настоящего изобретения предлагается способ лечения раны, включающий наложение контактирующего с раной элемента тринадцатого аспекта на раневое ложе. Способ может дополнительно включать стадию наложения покрытия над контактирующим с раной элементом с образованием герметичной оболочки, и/или стадию приложения к раневому ложу отрицательного давления терапии раны (NPWT). Способ может быть использован для способствования росту грануляционной ткани в раневом ложе одновременно с предотвращением или уменьшением врастания ткани в контактирующий с раной элемент. В соответствии со способом могут применять отрицательное давление к ране в течение по меньшей мере 72 часов в диапазоне от минус 40 мм рт.ст. до минус 200 мм рт.ст., причем отрицательное давление и контактирующий с раной элемент способствуют росту грануляционной ткани в ране, в которой отрицательное давление вызывает сжатие контактирующего с раной элемента для того, чтобы уменьшить объем пустот и увеличить объем сжатого элемента. Способ может дополнительно содержать удаление покрытия и контактирующего с раной элемента из раны, при этом усилие, требуемое для удаления контактирующего с раной элемента из раны, составляет менее чем 5 мН. В некоторых вариантах воплощения изобретения приложение отрицательного давления к ране приводит к образованию контактирующим с раной элементом углубления в ткани раны глубиной от приблизительно 950 до приблизительно 1000 мкм. В некоторых вариантах воплощения изобретения до стадии применения отрицательного давления, контактирующий с раной элемент имеет объем пор от приблизительно 90 до приблизительно 98% от общего объема, а после стадии применения отрицательного давления в течение по меньшей мере 72 часов, контактирующий с раной элемент имеет объем пор от приблизительно 70 до приблизительно 90% от общего объема.
Определенные варианты воплощения настоящего изобретения обеспечивают преимущество в том, что врастание ткани в контактирующий с раной элемент или наполнитель в обычный период времени (такой как 3 дня) полностью или в значительной степени предотвращено. Удаление контактирующего с раной элемента из области раны, следовательно, является менее болезненным для пациента, и меньше повреждаются ткани в области раны по сравнению с известными материалами. Определенные варианты воплощения настоящего изобретения обеспечивают преимущество в том, что выгодная степень роста грануляционной ткани стимулируется благодаря наличию контактирующего с раной элемента. Это дает возможность более быстрого процесса заживления раны в сравнении с известными способами и устройством. Определенные варианты воплощения настоящего изобретения обеспечивают создание усовершенствованного устройства для лечения ран и способа для NPWT (например, при давлении от 40 до 200 мм рт.ст. ниже атмосферного).
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ
Варианты воплощения настоящего изобретения дополнительно описаны ниже со ссылкой на прилагаемые чертежи, на которых:
На Фиг. 1 показаны изображения пен, сделанные сканирующим электронным микроскопом, имеющие различные размеры пор;
Фиг. 2 иллюстрирует устройство NPWT;
Фиг. 3 иллюстрирует альтернативное устройство NPWT;
Фиг. 4 иллюстрирует пену, контактирующую с областью раны, при сжатии отрицательным давлением;
На Фиг. 5 представлена диаграмма измеренной деформации сжатия для пен с различным количеством пор;
На Фиг. 6 показаны изображения пен, контактирующих с раневым ложем, после NPWT;
На Фиг. 7 представлена диаграмма глубины отпечатка раневого ложа различных пен после NPWT;
На Фиг.8 представлена диаграмма уровней грануляционной ткани различных пен после NPWT;
На Фиг. 9 показаны диаграммы различных характеристик раневого ложа после NPWT;
На Фиг. 10 показаны изображения пен, контактирующих с раневым ложем, после NPWT;
На Фиг. 11 представлена диаграмма глубины врастания ткани для различных пен после NPWT;
На Фиг. 12 показаны диаграммы различных измерений усилий, необходимых для удаления различных пен после NPWT;
Фиг. 13а иллюстрирует измерения размера сжатых элементов для различных пен в несжатом состоянии;
Фиг. 13b иллюстрирует измерения размера сжатых элементов для различных пен в сжатом состоянии;
Фиг. 13c иллюстрирует измерения размера пор для различных пен в несжатом состоянии;
Фиг. 13d иллюстрирует измерения размера пор для различных пен в сжатом состоянии; и
Фиг.14 иллюстрирует устройство для измерения деформации сжатия.
На чертежах одинаковые ссылочные позиции относятся к одинаковым частям.
ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Термины «контактирующий с раной элемент», «уплотнительный материал раны» и «наполнитель раны» здесь используются как синонимы для обозначения любого подходящего компонента, используемого для контакта с и/или по меньшей мере частичного наполнения раны, такого как пена, марля или другой материал. Термин «контактирующий с раной элемент» используется для обозначения отдельных частей наполнителя раны, которые способны фактически контактировать с раневым ложем.
Как используется здесь, термин «врастание» используется более общепризнанным образом, т.е. для обозначения образования ткани, которая врастает, по меньшей мере частично, в поры или полости наполнителя раны и охватывает структурные элементы наполнителя раны, по меньшей мере частично, возможно прикрепляясь к наполнителю раны. То есть ткань становится, по меньшей мере частично, переплетенной с наполнителем раны путем роста внутри наполнителя раны и частично охватывая наполнитель и, возможно, прикрепляясь к материалу наполнителя таким образом, что удаление наполнителя из ткани становится трудным или болезненным для пациента. Другими словами, ткань растет до такой степени, что она, по меньшей мере частично, закрепляется в или вокруг элементов наполнителя раны. Точка, в которой ткань закреплена на наполнителе раны, может быть названа точкой скрепления.
Грануляционная ткань относится к новому растущему тканевому материалу в области раны, сформированному для заживления раны. Ткань является перфузированной грубоволокнистой соединительной тканью, включающей в себя различные типы клеток. Ткань растет обычно от основания раны, постепенно заполняя все пространство раны.
Пеной является вещество, образующееся в результате улавливания газовых пузырьков в твердом теле. Как описано выше, пены могут иметь очень различные структуры, от закрыто-ячеистой структуры, без взаимосвязанных газовых пузырьков (известных как поры, то есть каждая пора полностью закрыта и окружена материалом), до в разной степени открыто-ячеистой структуры, имеющей связанные поры и трехмерную структуру сети или "мозаику" из материала, поддерживающего поры (мозаика не обязательно будет равномерной). Возможны многие вариации клеточной структуры, с различным размером пор, различным соотношением газа в окружающем материале и т.д. Окружающий мозаику материал может быть образован в различных структурах, и каждая отдельная секция мозаики может быть названа сжатым элементом. Типичный сжатый элемент продемонстрирован на Фиг. 1 ссылочной позицией 10. Поэтому поверхность пены в контакте с раной включает расположенные на расстоянии друг от друга контактирующие с раной элементы, каждый из которых имеет раневую контактную поверхность. Поры, образованные пузырьками, часто имеют тенденцию к формированию, в общем виде, сферических отверстий, и сжатые элементы часто имеют тенденцию принимать стержнеобразную форму, имеющую относительно более толстые концы и относительно более узкую центральную часть, подобную треугольной в поперечном сечении.
В данном контексте, ppi (пор на дюйм) используется в качестве измерения количества пор на 1 дюйм (2,54 см) прямой линии вспененного материала. Специалисту в данной области техники будет понятно, что размер пор стандартного вспененного материала задается производителями в промышленности и имеет определенную степень согласованности.
Авторы настоящего изобретения провели углубленное исследование различных типов пены для использования в контакте с раневым ложем, и различных параметров, связанных с такими пенами. Неожиданно было обнаружено, что в одном варианте воплощения изобретения пены, в которых по меньшей мере 90% пор имеют диаметр от 2,3 до 5,5 мм, и по меньшей мере 90% пор имеют диаметр 2,5 мм или более, и по меньшей мере 95% сжатых элементов имеют толщину от 0,007 до 0,5 мм, и пена включает в себя один или более сжатых элементов, имеющих толщину 0,23 мм или более, как измерено микрокомпьютерной томографией, действуют особенно хорошо как для ускорения роста грануляционной ткани, так и для предотвращения или уменьшения врастания по сравнению с обычно используемыми пенами или наполнителями в NPWT.
Кроме того, также было обнаружено, что в других вариантах воплощения изобретения пены, в которых по меньшей мере 95% сжатых элементов имеют толщину от 0,007 до 0,5 мм, и один или более сжатых элементов, имеющих толщину 0,23 мм или более, как измерено микрокомпьютерной томографией, и пена, имеющая деформацию сжатия при минус 120 мм рт.ст. от приблизительно 50 до приблизительно 90%, на удивление действуют особенно хорошо как для ускорения роста грануляционной ткани, так и для предотвращения или уменьшения врастания по сравнению с обычно используемыми пенами или наполнителями в NPWT.
2
3
Наконец, также было неожиданно обнаружено, что в других вариантах воплощения изобретения пены, в которых по меньшей мере 95% сжатых элементов имеют толщину от 0,007 до 0,5 мм, и один или более сжатых элементов, имеющих толщину 0,23 мм или более, и сжатые элементы имеют общую площадь поверхности от 30 до 150 мм в 126 мм объема, как измерено микрокомпьютерной томографией, также действуют особенно хорошо как для ускорения роста грануляционной ткани, так и для предотвращения или уменьшения врастания по сравнению с обычно используемыми пенами или наполнителями в NPWT.
2
3
Другие варианты воплощения изобретения включают пены, имеющие только одно свойство или комбинацию из двух, трех, четырех, пяти или всех шести следующих свойств: (1) по меньшей мере, 90% пор имеют диаметр от 2,3 до 5,5 мм, (2) по меньшей мере, 90% пор имеют диаметр 2,5 мм или более, (3) по меньшей мере, 95% сжатых элементов имеют толщину от 0,007 до 0,5 мм, (4) пена включает в себя один или более сжатых элементов, имеющих толщину 0,23 мм или более, как измерено микрокомпьютерной томографией, (5) пена имеет деформацию сжатия при минус 120 мм рт.ст. от приблизительно 50 до приблизительно 90%, и/или (6) сжатые элементы имеют общую площадь поверхности от 30 до 150 мм в 126 мм объема, как измерено микрокомпьютерной томографией. Другие варианты воплощения изобретения желательных пен описаны ниже.
Несмотря на предыдущие исследования, указывающие, что всегда есть некоторый компромисс между ростом грануляционной ткани и ее врастанием, авторы настоящего изобретения неожиданно обнаружили ряд параметров пены, в которой одновременно может быть хороший рост грануляционной ткани (т.е. высокий), и степень врастания можно считать хорошей (т.е. низкой или отсутствующей).
Ранее считалось, что более значительное формирование грануляционной ткани было связано с большим прикреплением ткани к наполнителю раны, и что степень врастания в пену увеличивается по мере увеличения размера пор (например, меньший размер пор пены, такой как 60 пор на дюйм, дает результат с низким содержанием врастания, в то время как больший размер пор пены, такой как 30 пор на дюйм, приводит к большей степени врастания). Несмотря на это, в противоположность этому ожидаемому результату, пены с размером пор, равным числу пор менее 25 пор на дюйм (т.е. примерно от 5 до 25 пор на дюйм), как было показано авторами настоящего изобретения, обеспечивают превосходную стимуляцию грануляционной ткани и отсутствие выраженного врастания, требующее минимального усилия для удаления наполнителя из раны, что приводит к незначительному повреждению раневого ложа вследствие такого удаления. В частности, пены с числом пор от 5 до 25 пор на дюйм, и особенно от 10 до 20 пор на дюйм, а более конкретно 15 пор на дюйм, были признаны подходящими контактирующими с раной элементами, обеспечивающими описанные здесь преимущества. Эти преимущества были показаны прежде всего в отношении лечения ран NPWT.
Считается, что когда по меньшей мере 95% сжатых элементов имеют толщину от 0,007 до 0,5 мм, а контактирующий с раной элемент включает в себя один или более сжатых элементов, имеющих толщину 0,23 мм или более, как измерено микрокомпьютерной томографией, это способствует удивительным эффектам роста ткани и связанным с ними свойствам, отмеченным в настоящем документе.
Варианты воплощения настоящего изобретения предлагают удивительные новые преимущества по сравнению с известным устройством и способами, а также новые технические результаты в улучшении роста грануляции и врастания, как описано в данном документе.
Пены по настоящему изобретению особенно пригодны в качестве наполнителя раны или другого контактирующего с раной элемента. Использование пены может значительно улучшить общий опыт удаления раневой повязки для пациентов и врачей. Это также может увеличить время использования раневой повязки и привести к снижению затрат. Было обнаружено, что стало сюрпризом, что формирование грануляционной ткани не обязательно является синонимом врастания, как считалось ранее. Специалист в данной области должен понимать, что, в соответствии с определенными вариантами воплощения изобретения, могут быть использованы различные вспененные материалы для обеспечения желаемого эффекта.
При использовании контактирующего с раной элемента настоящего изобретения NPWT может быть применена к ране путем создания герметичной среды над раной. Устройство включает в себя защитную пленку или герметизирующую пленку, или что-либо аналогичное. Всасывающий трубопровод подведен в жидкостном сообщении с герметичной средой над раной и соединен на дистальном конце с вакуумным источником, таким как, например, насос с электрическим приводом или ручной насос, для того, чтобы создать отрицательное (пониженное) давление в полости раны по сравнению с давлением окружающей среды. Глубокая рана может быть уплотнена раневым уплотнителем или наполнителем раны.
Фиг. 2 иллюстрирует обобщенный вид варианта воплощения устройства NPWT. Фиг. 2 иллюстрирует вид защитной пленки 20, которая, при использовании, находится над и вокруг области раны 22. Защитная пленка 20 действует как раневая повязка, покрывающая рану, и может быть раневой повязкой любого типа, обычно используемого с NPWT, и, в самых общих чертах, может содержать, например, полупроницаемой гибкий, самоклеящийся материал защитной пленки, применяемый в данной области раневых повязок для покрытия раны и герметизации с окружающей здоровой тканью 24 для создания герметичной полости или пустоты над раной. Эта герметичная полость или пустота именуется здесь далее как раневая полость 26. Далее полость понимается как закрытый объем любой геометрии. Полость может быть фиксированной или переменной геометрии.
Как показано на Фиг. 2, уплотнительный материал раны или наполнитель 28 может быть использован в полости между раневым ложем и защитной пленкой. Это помогает обеспечить, помимо прочих функций, равномерное распределение вакуума над областью раны.
Аспирационный трубопровод (всасывающая трубка) 30 может быть простой гибкой трубкой, например, имеющей один канал, проходящий через нее, и выполненной из пластмассового материала, совместимого с чувствительной тканью. Тем не менее, аспирационный трубопровод альтернативно может иметь множество каналов, проходящих через него, для достижения конкретных целей. В показанном примере всасывающая трубка соединена с раневой полостью, затем к контейнеру для скопления отходов 32 для сбора экссудатов из области раны, а затем к насосу для применения отрицательного давления. От выходного отверстия контейнера для скопления отходов до конечного выпускного отверстия насоса выделения являются, по существу, только газообразными. Контейнер для скопления отходов 32 может быть снабжен одним или более фильтрами (не показаны), которые предотвращают утечку через выходное отверстие жидкости и бактерий из контейнера отходов. Например, фильтры могут содержать 1 мкм гидрофобный жидкостный фильтр и 0,2 мкм бактериальный фильтр, таким образом, что вся жидкость и бактерии ограничиваются внутренним объемом контейнера для скопления отходов 32. Насос может быть дополнительно снабжен системой шумоподавления (не показана) и/или конечным фильтром, имеющим основу из активированного угля, которая гарантирует отсутствие запаха, когда газ выходит из насоса через выпускное отверстие.
Таким образом, при использовании, защитная пленка 20 расположена над областью раны, гидравлически соединена с насосом и соответственно приложенным к ней отрицательным давлением. Как только насос включается, в аспирационной трубке 30 создается отрицательное давление и доводится до раневой полости 26. Лечение может продолжаться столько, сколько необходимо, периодически или постоянно.
Предусматривается, что диапазон отрицательного давления для устройства может быть от приблизительно минус 40 мм рт.ст. до приблизительно минус 200 мм рт.ст. (заметим, что эти давления соотносятся с нормальным окружающим атмосферным давлением, таким образом, минус 200 мм рт.ст. на практике будет соответствовать приблизительно 560 мм рт.ст.). Соответствующим образом, диапазон давления может составлять от приблизительно минус 75 мм рт.ст. до приблизительно минус 150 мм рт.ст. В качестве альтернативы может быть использован диапазон давления до минус 75 мм рт.ст., до минус 80 мм рт.ст. или свыше минус 80 мм рт.ст. Также, соответствующим образом может быть использован диапазон давления ниже минус 75 мм рт.ст. В качестве альтернативы может быть использован диапазон давления свыше минус 100 мм рт.ст. или свыше минус 150 мм рт.ст. Соответствующим образом, давление в раневой полости составляет от минус 125 мм рт.ст. до минус 20 мм рт.ст.
Несмотря на то, что NPWT является полезной системой, с которой могут быть использованы определенные варианты воплощения изобретения, описанные здесь, также могут быть предусмотрены другие механизмы без использования отрицательного давления. Например, для менее глубоких ран может быть применена раневая повязка, включающая вышеописанную пену, как разновидность контактирующего с раной слоя, и покровный слой, натянутый над контактирующим с раной слоем таким образом, чтобы применить некоторое положительное давление к ране и контактирующему с раной слою.
Как показано на Фиг.3, в некоторых вариантах воплощения изобретения может быть предложена раневая повязка, которая сама включает в себя область хранения экссудатов, удаленных из раневого ложа, вместо отдельного контейнера, описанного выше. Например, раневая повязка 36 может включать в себя слой 38 контактирующего с раной элемента. Слой пористого материала 40, или слой прохождения, позволяет проходить жидкости, в том числе жидкости и газу, из области раны в верхние слои раневой повязки. Этот слой остается открытым во время проведения NPWT так, что отрицательное давление может проходить, и отрицательное давление является равномерным над областью раны. Слой абсорбирующего материала 42 из пены или нетканого либо синтетического материала и, необязательно, сверхабсорбирующего материала, образует резервуар для жидкостей, удаленных из области раны. Газонепроницаемый, но проницаемый для паров влаги покровный слой 44 проходит по всей ширине раневой повязки. Покровный слой герметизирует слой 38 в граничной области по окружности раневой повязки. Отверстие 46 в покровном слое 44 обеспечивает применение отрицательного давления в раневой повязке. Всасывающий канал 48 герметизирован в верхней части покровного слоя над отверстием и передает отрицательное давление через отверстие. Трубка может присоединять канал к всасывающему насосу (не показано). Фильтрующий элемент 50, который является непроницаемым для жидкостей, но проницаемым для газов, выступает в качестве барьера для жидкости для того, чтобы жидкость не могла вытекать из раневой повязки. Дальнейшие подробности такой раневой повязки и связанных с ней устройств и способов можно найти в публикации США №2011/0282309 А1, которая в полном объеме включена в настоящий документ путем ссылки.
Таким образом, в соответствии с одним вариантом воплощения изобретения предлагается контактирующий с раной элемент для терапии раны отрицательным давлением (NPWT), включающий сеть сжатых элементов, разделенных порами, при этом по меньшей мере 90% пор имеют диаметр от 2,3 до 5,5 мм и по меньшей мере 90% пор имеют диаметр 2,5 мм или более, и по меньшей мере 95% сжатых элементов имеют толщину от 0,007 до 0,5 мм, и контактирующий элемент раны содержит один или более сжатых элементов, имеющих толщину 0,23 мм или более, как измерено микрокомпьютерной томографией.
Предложен другой контактирующий с раной элемент для терапии раны отрицательным давлением (NPWT), включающий сеть сжатых элементов, разделенных порами, при этом по меньшей мере 95% сжатых элементов имеют толщину от 0,007 до 0,5 мм, и контактирующий элемент раны содержит один или более сжатых элементов, имеющих толщину 0,23 мм или более, как измерено микрокомпьютерной томографией, и контактирующий элемент раны имеет деформацию сжатия при минус 120 мм рт.ст. от приблизительно 50 до приблизительно 90%.
2
3
Предложен еще один контактирующий с раной элемент для терапии раны отрицательным давлением (NPWT), включающий сеть сжатых элементов, разделенных порами, при этом по меньшей мере 95% сжатых элементов имеют толщину от 0,007 до 0,5 мм, и контактирующий с раной элемент содержит один или более сжатых элементов, имеющих толщину 0,23 мм или более, и сжатые элементы имеют общую площадь поверхности от 30 до 150 мм в 126 мм объема, как измерено микрокомпьютерной томографией.
В любом описанном здесь варианте воплощения изобретения по меньшей мере 10% сжатых элементов могут иметь толщину 0,23 мм или более, как измерено микрокомпьютерной томографией.
В любом описанном здесь варианте воплощения изобретения по меньшей мере 90% пор могут иметь диаметр от 2,3 до 5,5 мм. Точнее по меньшей мере 95% имеют этот диаметр.
В любом описанном здесь варианте воплощения изобретения, элемент может иметь деформацию сжатия при минус 120 мм. рт.ст. от 50 до 80%, от 50 до 90% и, Точнее, от 55 до 75%.
2
3
2
3
2
В любом описанном здесь варианте воплощения изобретения, элемент может иметь площадь поверхности от 30 до 150 мм в 126 мм объема. Точнее, элемент имеет площадь поверхности от 45 до 100 мм в 126 мм объема, и еще точнее, от 50 до 95 мм.
В любом описанном здесь варианте воплощения изобретения материалом может быть пена, особенно сетчатая пена. Вариант воплощения устройства, пригодного для лечения ран у человека или животного путем NPWT, может включать контактирующий с раной элемент, как описано выше, и покровный элемент.
Факторы, связанные с размером пор пены, включают объем пустот, размер сжатого элемента, толщину сжатого элемента, композицию материала, сжимаемость материала, анизотропию размеров пор, общую площадь поверхности материала и плотность пены.
Было подтверждено, что различия в размере пор вспененного материала могут влиять как на степень врастания ткани, так и на рост грануляционной ткани.
Размер пор пены может быть связан с шириной сжатого элемента (и прочностью сжатого элемента, которая может зависеть от плотности материала сжатого элемента). Несмотря на теоретические ограничения, полагают, что размер пор и ширина сжатого элемента влияют на величину или степень вдавливания пены в ткань раневого ложа. Кроме того, полагают, что вдавливание пены в ткань влияет на нагрузку ткани и деформацию внутри ткани. Например, когда пенный наполнитель наносят на рану с помощью устройства NPWT, сжатые элементы пены нажимают вниз на раневую поверхность во время сжатия, в то время как пониженное давление поджимает раневую поверхность в поры между сжатыми элементами. Это одновременное нажатие и подтягивание может приводить к деформации, известной как "микродеформационное натяжение". Несмотря на это, также полагают, что давление и деформация, испытуемые тканью, влияют на выработку грануляционной ткани; и клеточная инфильтрация лейкоцитами и реорганизация ткани признаются ранними показателями возникновения формирования грануляционной ткани.
Помимо всего прочего, жесткость и сжимаемость вспененного материала также будут влиять на величину или степень вдавливания пены в ткань.
Таким образом, определено, что микродеформационное натяжение сжатых элементов пены, контактирующих с раневым ложем и оказывающих давление на него, способствует росту грануляционной ткани и, таким образом, быстрому заживлению.
Несмотря на теоретические ограничения, полагают, что врастание ткани в пену может зависеть от одного или более из: размера пор, размера сжатого элемента, площади поверхности сжатого элемента и сжимаемости пены. Размер пор может зависеть от сжимаемости материала пены (большей сжимаемости, когда подвергается воздействию отрицательного давления, эффективно уменьшающего размер пор и увеличивающего площадь поверхности сжатого элемента пены, контактирующего с раной). Как полагают, больший размер (ширина) сжатого элемента и, следовательно, большая площадь контакта с раной, физически блокируют врастание ткани в пену. Больший сжатый элемент может достаточно ограничить способность ткани к росту в и вокруг пены, чтобы заблокировать присоединение ткани к пене. Площадь поверхности сжатого элемента может зависеть от сжимаемости материала пены при воздействии отрицательного давления (большей сжимаемости, эффективно уменьшающей размер пор и увеличивающей площадь поверхности сжатого элемента пены, контактирующего с раной). Сжимаемость материала может влиять на размер пор (с большей сжимаемостью при воздействии отрицательного давления, эффективно уменьшающего размер пор и увеличивающего площадь поверхности сжатого элемента пены, контактирующего с раной).
Понятно, что приложение отрицательного давления будет влиять на характеристики пены. То есть, при применении отрицательного давления к пене процент объема пустот снизится, процент объема сжатого элемента и площадь поверхности будут оба увеличены, размер пор будет уменьшаться, а форма пор изменится (больше анизотропно).
Подходящие для использования пены могут включать в себя полиуретан (такой как полиэфирный уретан и полиэфироуретана), полиолефины (такие как полиэтилен), поливиниловый спирт, силикон, гидрокортизона ацетат, этиленвинилацетат, целлюлозу, ацетат целлюлозы и их смеси, такие как, например, полиэфирсиликон.
Vishal Saxena и др. (Journal of Plastic & Reconstructive Surgery, Vol 114, No 5, 1086-1096) описывают использование компьютерного моделирования различных пористых наполнителей раны и их воздействие на деформацию ткани раневого ложа.
Несмотря на теоретические ограничения полагают, что относительно больший размер пор пен в соответствии с вариантами воплощения настоящего изобретения обеспечивает относительно большее пространство для врастания нижележащей ткани. Тем не менее, из-за наличия сжатого элемента между площадью пор, сжатые элементы могут вдавливаться на значительную глубину в ткань, в результате чего имеет место большая степень микродеформации и, соответственно, стимуляция роста и формирование большого количества грануляционной ткани. Поскольку сжатые элементы большие и объем промежуточного пространства велик (т.е. при данной плотности материала), ткань ингибируется или медленнее растет поверх сжатых элементов в смежную структуру пены.
Было отмечено в ходе экспериментов, что существовала большая разница в площади поверхности между пенами, имеющими количество 30 пор на дюйм или более, и теми, которые имеют количество менее 30 пор на дюйм (при одинаковой плотности). Считается, что в то время как пены, имеющие от 5 до 25 пор на дюйм, способствуют росту грануляционной ткани, площадь поверхности значительно меньшего размера помогает избежать врастания ткани и присоединения к пене. В целом, ранее считалось, что с очень малым размером пор врастание ткани является низким, так как происходит меньший рост грануляционной ткани, а с увеличением размера пор увеличивается и рост грануляционной ткани, так же, как и врастание. Тем не менее авторы изобретения обнаружили, что пены, содержащие от 5 до 25 пор на дюйм, в одном варианте воплощения изобретения имеют малое врастание. В других вариантах воплощения изобретения пены, имеющие свойства сжатого элемента, описанные выше, имеют малое врастание.
В некоторых вариантах воплощения изобретения, контактирующие с раной элементы расположены таким образом, чтобы способствовать росту грануляционной ткани, и все же иметь достаточное расстояние между ними (и/или глубину), чтобы предотвратить врастание ткани.
Формирование грануляционной ткани повышено в местоположениях, расположенных рядом с контактирующими с раной элементами. В соответствии с вариантами воплощения настоящего изобретения, сращивание между такими местоположениями ткани может быть предотвращено или ингибировано путем конкретного выбора расположения контактирующего с раной элемента и/или глубины пор.
Как правило, при лечении NPWT наблюдается сжатие пены, распределенное неравномерно по объему пены. Часто сжатие пор и сжатых элементов постепенно становится больше в направлении от раневого ложа. Схематическая иллюстрация сжатия пены под отрицательным давлением показана на Фиг. 4. Фиг. 4 иллюстрирует сжатые элементы пены только в поперечном разрезе, в качестве упрощенной иллюстрации действия. Как видно из Фиг. 4, при NPWT (направление применения определено, в общем, стрелками N.P.) пена имеет тенденцию быть более открытой вдоль кромки пены, которая контактирует с контактной поверхностью или раневым ложем.
Более того, было отмечено, что пены с вышеупомянутыми подходящими характеристиками также создавали эффект "потери устойчивости" при испытании под отрицательным давлением. Сжатые элементы пены имели размеры, которые создали особенно узкую форму сжатого элемента, и при отрицательном давлении сжатые элементы на краю пены, обращенной к раневому ложу ("первый слой" сжатых элементов) будут функционировать в обычном порядке, контактируя и оказывая давление на ткань в раневом ложе. Тем не менее сжатые элементы позади этого первого слоя сжатых элементов изгибаются поверху, создавая своего рода эффект покрывала сзади первого слоя сжатых элементов пены. Исследование сжимаемости пен с различными размерами пор подтвердило, что пены с вышеупомянутыми подходящими характеристиками идут против тенденции пен с более крупными размерами пор, которые имеют более низкую сжимаемость (см. Фиг. 5). Такое формирование «покрывала» также может привести к физическому блокированию роста ткани в поры пены, создающего врастание.
Экспериментальные данные
Авторы настоящего изобретения испытали различные параметры пен, имеющих различную величину ppi (пор на дюйм). Вспененным материалом был стандартный с открытыми порами полностью сетчатый полиэфирный пенополиуретан, доступный от Acoustafoam Limited in Telford, Shropshire, UK. Было подтверждено, что химический состав каждого образца пены такой же, как и у других пен, проверенных с помощью инфракрасной спектроскопии.
Пример 1
Авторы настоящего изобретения испытали параметры некоторого количества пен, имеющих различное количество пор, включая 15 пор на дюйм, 30 пор на дюйм, 45 пор на дюйм и 60 пор на дюйм пены. Результаты показаны в Таблице 1 ниже.
Изобретатели рассматривали пены под стереомикроскопом и сканирующим электронным микроскопом (СЭМ). Изображения из исследования под СЭМ показаны на Фиг. 1. Изобретатели также рассматривали пены в сжатом состоянии под СЭМ.
Изобретатели вычислили плотность пены и "открытость" пены, включая процент сжатых элементов, площадь поверхности сжатых элементов, процент пор, и анизотропию порового пространства, с использованием способов, описанных ниже в разделе "Способы измерения". В частности, все другие измерения, кроме средней плотности, были сделаны с помощью анализа микрокомпьютерной томографией, как описано ниже.
-3
Соответствующим образом, контактирующий с раной элемент имеет среднюю плотность от приблизительно 0,002 до приблизительно 0,004 г⋅см.
Соответствующим образом, контактирующий с раной элемент имеет от приблизительно 2,5 до приблизительно 3% сжатых элементов в общем объеме.
Пример 2
Авторы настоящего изобретения исследовали действия пен с различными размерами пор при NPWT в модели свиной раны in-vivo. Были созданы раны, часть пены была зашита в ране для гистологических целей, дополнительная круглая часть пены диаметром 6 см и глубиной 2 мм была добавлена к ране с целью измерения данных усилия отрыва, а затем рану обрабатывали NPWT. Каждая рана была круглой (т.е. имеющей круглое основание раны), 6 см в диаметре и 2 см глубиной, достигая подкожной ткани.
После 72 часов NPWT при минус 125 мм рт.ст. постоянного давления, пена и нижележащее раневое ложе были срезаны и осмотрены гистологически с использованием световой микроскопии. Изображения результатов показаны на Фиг. 6. Как видно из Фиг. 6, вдавливание сжатого элемента 115 пены 15 пор на дюйм в ткань раневого ложа 102 значительно больше, чем вдавливание сжатого элемента 130 пены 30 пор на дюйм.
Средняя глубина отпечатка пены в раневом ложе была также измерена гистологически. Представленные в табличной форме результаты показаны на Фиг. 7. Очевидно, что пена с 15 пор на дюйм дала значительно большую глубину отпечатка в раневом ложе, чем любой другой образец. Соответствующим образом, глубина отпечатка в раневом ложе находится от приблизительно 900 до приблизительно 1200 мкм. Точнее, глубина отпечатка находится от приблизительно 900 до приблизительно 1000 мкм.
Грануляционную ткань, сформированную рядом с пеной, также изучали визуально при помощи двух независимых врачей и оценивали по шкале от 0 до 5, где 0 означает полное отсутствие новообразованной грануляционной ткани, а 5 означает выраженное присутствие грануляционной ткани. Пена 15 пор на дюйм дала наибольший уровень формирования наблюдаемой грануляционной ткани по сравнению с другими образцами. Представленные в табличной форме результаты показаны на Фиг. 8. Опять же, как показано, пена 15 пор на дюйм набрала самый высокий рейтинг степени формирования грануляционной ткани по сравнению с другими пенами.
2
Помимо всего прочего, были отмечены ранние признаки грануляции. В частности, на Фиг. 9 показаны диаграммы числа лейкоцитов (белых кровяных клеток, участвующих в ранней воспалительной фазе заживления раны), имеющихся на мкм для различных количеств пор пены. Результаты приведены для пены, присутствующей на основании раны. Помимо всего прочего, показана степень реорганизации ткани, измеренная глубиной реорганизации в мкм, для пены, присутствующей на основании раны. Видно, что пена с 15 порами на дюйм приводит к более высокой инфильтрации лейкоцитами данной области, а также большей степени реорганизации тканей, чем другие протестированные пены. Таким образом, более высокое число лейкоцитов, имеющихся после использования пены с 15 порами на дюйм, указывает на возможность увеличения или ускорения роста грануляционной ткани по сравнению с другими протестированными пенами.
Вышеупомянутый гистологический анализ областей раны и пен был также использован для проверки какого-либо врастания ткани в пену после 72-часового сеанса NPWT. Как показано на Фиг. 10, сжатый элемент 215 пены с 15 порами на дюйм является глубоко внедренным в раневое ложе 202, но формирование роста ткани над сжатым элементом отсутствует. В отличие от этого, сжатый элемент 230 пены с 30 порами на дюйм имеет визуально различимое значительное количество роста ткани, расположенной над сжатым элементом. Таким образом, вполне вероятно, что пены с видимым ростом тканей над сжатыми элементами повредят вышележащую ткань при удалении пены из области раны.
В дополнение к визуальной проверке, глубину роста ткани в пене также измеряли для каждого образца пены гистологически. Как показано на Фиг. 11, можно видеть, что пена с 15 порами на дюйм имеет глубину роста 0 мкм (т.е. ткань не росла за пределами сжатых элементов пены), тогда как другие образцы имеют значительно больший объем роста по меньшей мере 300 мкм или более над сжатыми элементами пены. Предпочтительно, чтобы глубина роста равнялась нулю для предотвращения недостатков, упомянутых выше, таких как боль пациента при удалении наполнителя раны. Тем не менее глубина роста 100 мкм или 50 мкм или менее лучше, чем большие показанные глубины роста пен с 30 порами на дюйм и выше.
К тому же, изобретатели измерили усилие, необходимое для удаления участков пены с различным количеством пор из раны после описанного выше 72-часового сеанса NPWT. Это было достигнуто путем присоединения приспособления к участку пены, причем приспособление было прикреплено к устройству измерения силы (Newtonmeter). Приспособление включало в себя четыре пары хирургических зажимов, прикрепленных на равном расстоянии к участку пены, и каждый комплект хирургических зажимов был прикреплен по проводам к крюку Newtonmeter. Newtonmeter был подвешен над областью раны, и подключен кабелем к компьютеру для записи усилия в динамике. Newtonmeter тянули в прямом направлении от области раны с постоянной скоростью 4 мм/сек, и было записано усилие, необходимое для удаления пены из области раны. Были записаны максимальное усилие, среднее усилие и площадь усилия (в мН). Для каждого измерения компьютер записал показания усилия за период времени извлечения образца из раны. Максимальное усилие было максимальным усилием, приложенным в течение периода извлечения для каждого образца. Среднее усилие являлось средним значением всех показаний, полученных в течение этого периода извлечения для каждого образца. Результаты показаны графически на Фиг.12, и ниже в Таблице 2. Видно, что пена с 15 порами на дюйм показала значительно более низкое максимально необходимое усилие, среднее необходимое усилие, и площадь усилия.
Считается, что бесспорно меньшее усилие, необходимое для удаления пены с 15 порами на дюйм из области раны, подтверждает тот факт, что нулевое или минимальное врастание произошло именно в пене с 15 порами на дюйм.
Соответствующим образом, среднее усилие извлечения при вышеупомянутых условиях составляет от приблизительно 0,1 до приблизительно 5 мН. Точнее, извлечения составляет от приблизительно 0,1 до приблизительно 3 мН, и еще точнее, от 0,1 до 2 мН.
2
2
2
Так, среднее усилие извлечения на единицу площади, соответствующим образом, меньше чем 0,177 мН/см, или, точнее, меньше чем 0,106 мН/см, или, точнее, меньше чем 0,071 мН/см.
Пример 3
Авторы настоящего изобретения испытали параметры некоторого количества кусков пены, имеющих различное количество пор, включая 10 пор на дюйм, 15 пор на дюйм, 20 пор на дюйм и 30 пор на дюйм. Результаты показаны в Таблице 3. Результаты, представленные в Таблице 3, относятся к несжатым (в состоянии покоя) образцам пены, если не обозначено как "при сжатии". Для получения данных "при сжатии", образцы 40 мм × 18 мм × 30 мм (толщина 30 мм) были сжаты посредством вставки между двумя пластиковыми пластинками и скреплены лентой вместе таким образом, чтобы образец имел толщину 6 мм.
Пример 4
Изобретатели испытали площадь поверхности некоторого количества пен с различным количеством пор на дюйм в несжатом и сжатом состоянии. Полученные результаты приведены ниже в Таблице 4. Площадь поверхности измеряли микрокомпьютерной томографией с использованием способов, описанных ниже в разделе "Способы измерения". Для получения "сжатых" данных, образцы 40 мм × 18 мм × 30 мм (толщина 30 мм) были сжаты посредством вставки между двумя пластиковыми пластинками и скреплены лентой вместе таким образом, чтобы образец имел толщину 6 мм.
Пример 5
Изобретатели исследовали распределение размера пор и толщины сжатого элемента образцов пены, имеющих различное количество пор на дюйм. Образцы пены были исследованы с помощью анализа микрокомпьютерной томографии, как описано ниже в разделе "Способы измерения".
Были исследованы образцы пены с различным количеством пор на дюйм. Результаты, представляющие существенный интерес, показаны на Фиг. 13a-13d. Конкретно, Фиг. 13а иллюстрирует график, показывающий процент всех сжатых элементов в каждом размере имеющегося сжатого элемента для пен с разным количеством пор на дюйм без сжатия. График, показывающий процент всех сжатых элементов в каждом размере имеющегося сжатого элемента для пен с разным количеством пор на дюйм при сжатии, показан на Фиг. 13b. График, показывающий процент всех пор в каждом размере имеющихся пор для пен с разным количеством пор на дюйм без сжатия показан на Фиг. 13с. График, показывающий процент всех пор в каждом размере имеющихся пор для пен с разным количеством пор на дюйм при сжатии показан на Фиг. 13d.
Способы измерения
Микро-КТ (микрокомпьютерная томография)
Подготовка образца для анализа Микро-КТ включает в себя фиксацию сегмента приблизительно 25 мм × 25 мм × 70 мм в высоту NWPT пены непосредственно на держатель образца с латунным штырем (учитывая, что фактическая отображаемая площадь приравнивается приблизительно к 14 мм в высоту).
Изображения микрокомпьютерной томографии были получены на SkyScan 1172 Micro-CT с использованием источника микрофокусированных рентгеновских лучей при напряжении 60 кВ и токе 167 мкА. Рентгеновские теневые изображения были получены с размером шага 0,2 градуса под углом 180 градусов, с разрешением пикселя 5 мкм×5 мкм. Пены также изображены с использованием размера шага 0,4 градуса, с разрешением пикселя 17 мкм×17 мкм и с помощью двойного сканирования, что дало высоту изображения приблизительно 28 мм. Это было сделано для более широкого охвата образца пены, особенно с крупными размерами пор. Теневые рентгеновские изображения были преобразованы в 3D поперечные сечения с помощью программы преобразования (N-Recon), предоставленной SkyScan.
Для расчетов микрокомпьютерной томографии была выбрана исследуемая объемная область (VOI) из полученных изображений, которые охватывают пропорцию сжатых элементов и пор. VOI была выбрана для того, чтобы уменьшить время компьютерной обработки до приблизительно 3 часов на образец и варьировалась в зависимости от размера пор пены.
Были рассчитаны следующие параметры:
- размер сжатого элемента,
3
- площадь поверхности сжатого элемента (нормированная к исследуемой объемной области [VOI] для пены 80 пор на дюйм (126 мм), чтобы позволить выполнить сравнение между пенами),
- размер пор,
- % объема пустот.
3
Площадь поверхности сжатого элемента была рассчитана из данных, полученных в ходе компьютерной томографии. Была найдена представляющая интерес объемная область для каждого образца пены, а затем нормирована к образцу 80 пор на дюйм, чтобы проводить сравнения. В частности, в данном объеме 126 мм пены была найдена площадь поверхности всех наружных поверхностей имеющихся сжатых элементов.
Размер сжатого элемента был рассчитан из соответствующей модели сферы и предусматривал получение нескольких измерений от каждого сжатого элемента из некоторого количества сжатых элементов. Некоторое количество сфер были подобраны к каждому сжатому элементу как можно ближе в соответствии с размерами сжатого элемента, а диаметр каждой сферы был измерен с помощью СЭМ. Диапазоны ширины сжатого элемента, приведенные выше в Таблице 2, распределяются на все диаметры для всех рассмотренных сжатых элементов.
Расчет размера пор был основан на компьютерной обработке, в которой сфера подбиралась к поровому пространству, и диаметр сферы измерялся и был взят в качестве размера поры.
Сканирующая электронная микроскопия
Изображения были собраны с помощью FEI Inspect S SEM, работающего при 5 кВ ускоряющего напряжения, размер пятна 2,5. Изображения были собраны при 80-кратном увеличении. Выбранную ширину сжатых элементов сжатых пен измеряли с помощью программного обеспечения прибора.
Оптическая микроскопия
Изображения оптической микроскопии были собраны с использованием стереомикроскопа Zeiss Discovery V12 с программным обеспечением Axiovision. Выбранную ширину сжатых элементов сжатых пен измеряли с помощью программного обеспечения прибора.
Начальный модуль упругости (модуль Юнга)
Для приготовления пен для испытания на сжатие были сделаны круговые срезы с помощью резака (54 мм АЕ) и гидравлического пресса. Вертикальную высоту каждого среза пены затем оставляли для восстановления (~6 часов), перед измерением с помощью толщиномера. Измеренные пены затем были протестированы в одноосном сжатии на Instron 5569. Параметры примененного тестирования показаны в Таблице 5.
Модуль Юнга был рассчитан от 1 до 4% деформации с использованием автоматического алгоритма в Instron Bluehill (версия 2.6) программного обеспечения управления.
Плотность
2
Размеры блока пены (приблизительно 70 мм) были измерены с помощью штангенциркуля с цифровой индикацией, а затем объем блока был рассчитан. Блок пены затем был взвешен и была вычислена плотность.
Деформация сжатия при минус 120 мм рт.ст.
Основная экспериментальная установка показана на Фиг. 14. Образец пены 402 расположен между набором листов плексигласа 404, 406, причем верхний лист имеет отверстие 408. Способ включает в себя следующие этапы.
1. Размещение пластин плексигласа и образца пены на куске пластиковой обертки (липкой пленки) 410 (достаточно большом, чтобы поместить все компоненты) в порядке, указанном на Фиг. 14.
2. Завертывание пластиковой обертки вокруг компонентов для того, чтобы полностью герметизировать систему, гарантируя, чтобы одна сторона верхней части пластин была гладкой и покрытой только одним слоем липкой пленки, чтобы позволить произвести измерение.
3. Измерение толщины всей системы (А) с использованием штангенциркуля с цифровой индикацией.
4. Создание небольшого отверстия в пленке над отверстием в верхней пластине.
5. Расположение вакуумного порта 412, соединенного с насосом, таким как насос Renasys EZ, доступный от Smith & Nephew PLC (не показан), над отверстием и удержание его при включении насоса (установленного на минус 120 мм рт.ст. или желаемый уровень). Между портом и пленкой будет достаточная адгезия, чтобы поддерживать герметичность.
6. Обеспечение засасывания пены вниз и ожидание 60 секунд перед измерением новой толщины. Этот промежуток времени требуется для обеспечения сжатия пен, насколько это возможно.
7. Измерение толщины (В) в том же положении, как и первоначальное измерение.
8. Холостые измерения (С) с использованием описанного выше способа, но без пены.
9. Деформация сжатия определена следующим расчетом:
Толщина сжатой и несжатой пены вычисляется путем вычитания пустых значений из измеренных с размещенной пеной:
Толщина несжатой пены D=А-С
Толщина сжатой пены Е=В-С
% деформации сжатия=(D-E)*100/D.
Следует отметить, что в настоящем примере размер пор был рассчитан по данным измерений микрокомпьютерной томографии. Конечно, размер пор может быть также рассчитан с помощью ряда эталонных материалов и падения давления, например.
В вышеописанных вариантах воплощения изобретения пена для наполнения раны или контактирующая с раной проста в использовании, способствует росту грануляционной ткани, а также предотвращает или уменьшает врастание ткани. Дополнительные преимущества включают в себя снижение риска инфекции при смене раневой повязки, уменьшение дискомфорта пациента, уменьшение расхода времени клинициста при наложении или удалении повязки при уходе за раной, и возможность увеличения времени контакта наполнителя с раной.
Возможны различные модификации подробных проектов, описанных выше. Например, хотя в описанных выше вариантах воплощения изобретения был использован вспененный материал, можно было бы (хотя и не обязательно, но выгодно) использовать другие субстраты для контакта с раной, например, сетки или полимерные пластины, содержащие перфорации. Например, сетка может быть смята для уплотнения раны так, чтобы раневое ложе находилось в контакте с порами сетки. Сетка, полимерная пластина и/или пена могут быть использованы в комбинации в виде контактирующего с раной элемента. Например, может использоваться сетка из сополимера бутадиена и стирола с размерами ячеек 1,5 × 2 мм, шириной сжатого элемента 0,25 мм и толщиной 0,4 мм (например, доступная от Conwed Plastics, Minneapolis, США, под кодом изделия ХО 2550-002 SBD). Альтернативно может быть использован термопластичный полиуретан с размером пор 0,6 × 1,0 мм, шириной сжатого элемента 0,4 мм и толщиной 0,5 мм (также доступный от Conwed под кодом изделия TP 2000-001TPU).
Как описано выше, следует понимать, что материалы могут быть использованы в сочетании с NPWT, как наполнитель раны, например, или в качестве отдельного контактирующего с раной элемента для раневой повязки. Например, пена может только частично заполнить рану, может быть использована в сочетании с другими материалами, или в равной степени может быть использована в качестве контактирующего с раной слоя раневой повязки, пригодного для более мелких ран, например.
Другие варианты воплощения изобретения можно увидеть в следующих пунктах:
Устройство для лечения ран человека или животного терапией раны отрицательным давлением (NPWT), включающее: контактирующий с раной элемент для наложения на раневое ложе; покровный элемент, выполненный с возможностью формирования герметичной оболочки вокруг контактирующего с раной элемента, после того, как контактирующий с раной элемент наложен на раневое ложе, при этом при использовании после NPWT в герметичной оболочке в течение 3 дней контактирующий с раной элемент показывает отсутствие точек скрепления. Альтернативно, контактирующий с раной элемент может показать меньше чем 10%, или, более предпочтительно, 5% охвата точек скрепления, где процент точек скрепления вычисляется на основе количества сжатых элементов, расположенных рядом в раневом ложе, доступных для формирования точек скрепления на поверхности контактирующего элемента раны. Например, если на данной площади имеются 100 сжатых элементов, условно доступных к раневому ложу, чтобы сформировать точки скрепления, и 5 сжатых элементов сформировали точки скрепления, то это и есть 5%.
Способ лечения раны человека или животного, включающий: применение контактирующего с раной элемента для контакта с раневым ложем, покрытие контактирующего с раной элемента покровным элементом для формирования герметичной оболочки; и применение NPWT к герметичной оболочке в течение 3 дней, при этом после этапа применения NPWT контактирующий с раной элемент показывает отсутствие точек скрепления. Альтернативно, контактирующий с раной элемент может показать меньше чем 10%, или, более предпочтительно, 5% охвата точек скрепления.
Устройство для лечения ран человека или животного терапией раны отрицательным давлением (NPWT), включающее: контактирующий с раной элемент для наложения на раневое ложе; покровный элемент, выполненный с возможностью формирования герметичной оболочки вокруг контактирующего с раной элемента, после того, как контактирующий с раной элемент наложен на раневое ложе, при этом при использовании через 2 или 3 дня NPWT контактирующий с раной элемент может быть удален из раневого ложа с усилием менее 5 мН. Соответствующим образом, контактирующий с раной элемент может быть удален с усилием, меньшим чем 3 мН, и, более точно, 2 мН.
Способ лечения раны человека или животного, включающий: применение контактирующего с раной элемента для контакта с раневым ложем, применение NPWT к ране в течение 2 или 3 дней, при этом после NPWT контактирующий с раной элемент может быть удален из раневого ложа с усилием, меньшим чем 5 мН. Соответствующим образом, контактирующий с раной элемент может быть удален с усилием, меньшим чем 3 мН, и, точнее, 2 мН.
Способ лечения раны человека или животного, включающий: применение контактирующего с раной элемента для контакта с раневым ложем, при этом контактирующий с раной элемент имеет сеть сжатых элементов, разделенных порами, в которых по меньшей мере 90% пор имеют диаметр от 2,3 до 5,5 мм и по меньшей мере 90% пор имеют диаметр 2,5 мм или более, и, по меньшей мере 95% сжатых элементов имеют толщину от 0,007 до 0,5 мм, и контактирующий с раной элемент содержит один или более сжатых элементов, имеющих толщину 0,23 мм или более, как измерено микрокомпьютерной томографией, а также покрытие контактирующего с раной элемента покровным элементом с образованием герметичной полости, и применение отрицательного давления в полости, что способствует росту грануляционной ткани в раневом ложе, и после заданного периода времени удаление контактирующего с раной элемента из раневого ложа, при этом контактирующий с раной элемент может быть удален из раневого ложа с усилием менее 5 мН. Соответствующим образом, контактирующий с раной элемент может быть удален с усилием, меньшим чем 3 мН, и, точнее, 2 мН.
Способ лечения раны человека или животного, включающий: применение контактирующего с раной элемента для контакта с раневым ложем, причем контактирующий с раной элемент имеет сеть сжатых элементов, разделенных порами, при этом по меньшей мере 95% сжатых элементов имеют толщину от 0,007 до 0,5 мм, и контактирующий с раной элемент содержит по меньшей мере один сжатый элемент, имеющий толщину 0,23 мм или более, как измерено микрокомпьютерной томографией, и контактирующий с раной элемент, имеющий деформацию сжатия при минус 120 мм рт.ст. от приблизительно 50 до приблизительно 90%, а также покрытие контактирующего с раной элемента покровным элементом с образованием герметичной полости, и применение отрицательного давления в полости, что способствует росту грануляционной ткани в раневом ложе, и после заданного периода времени удаление контактирующего с раной элемента из раневого ложа, при этом контактирующий с раной элемент может быть удален из раневого ложа с усилием менее 5 мН. Соответствующим образом, контактирующий с раной элемент может быть удален с усилием, меньшим чем 3 мН, и, точнее, 2 мН.
2
3
Способ лечения раны человека или животного, включающий: применение контактирующего с раной элемента для контакта с раневым ложем, причем контактирующий с раной элемент имеет сеть сжатых элементов, разделенных порами, при этом по меньшей мере 95% сжатых элементов имеют толщину от 0,007 до 0,5 мм, и контактирующий с раной элемент содержит по меньшей мере один сжатый элемент, имеющий толщину 0,23 мм или более, и сжатые элементы имеют общую площадь поверхности от 30 до 150 мм в 126 мм объема, как измерено микрокомпьютерной томографией, а также покрытие контактирующего с раной элемента покровным элементом с образованием герметичной полости, и применение отрицательного давления в полости, что способствует росту грануляционной ткани в раневом ложе, и после заданного периода времени удаление контактирующего с раной элемента из раневого ложа, при этом контактирующий с раной элемент раны может быть удален из раневого ложа с усилием менее чем 5 мН. Соответствующим образом, контактирующий с раной элемент может быть удален с усилием, меньшим чем 3 мН, и, точнее, 2 мН.
Пена, в которой по меньшей мере 90% пор имеют диаметр от 2,3 до 5,5 мм, и по меньшей мере 90% пор имеют диаметр 2,5 мм или более, как измерено микрокомпьютерной томографией, и усилие извлечения менее 5 мН после применения в раневом ложе человека или животного и тестирования при NPWT в течение 72 часов. Соответствующим образом, пена может быть удалена с усилием, меньшим чем 3 мН, и, точнее, 2 мН.
Пена, имеющая сжатые элементы, при этом по меньшей мере 95% сжатых элементов имеют толщину от 0,007 до 0,5 мм, и пена имеет по меньшей мере один сжатый элемент, имеющий толщину 0,23 мм или более, как измерено микрокомпьютерной томографией, и усилие извлечения менее 5 мН после применения в раневом ложе человека или животного и тестирования при NPWT в течение 72 часов. Соответствующим образом, пена может быть удалена с усилием, меньшим чем 3 мН, и, точнее, 2 мН.
В способе NPWT для стимулирования заживления ран усовершенствование включает использование пены, содержащей сеть сжатых элементов, разделенных порами, в которой по меньшей мере 90% пор имеют диаметр от 2,3 до 5,5 мм, и по меньшей мере 90% пор имеют диаметр 2,5 мм или более, как измерено микрокомпьютерной томографией.
В способе NPWT для стимулирования заживления ран усовершенствование включает использование пены, содержащей сеть сжатых элементов, разделенных порами, в которой по меньшей мере 95% сжатых элементов имеют толщину от 0,007 мм до 0,5 мм, и пена содержит по меньшей мере один сжатый элемент, имеющий толщину 0,23 мм или более, как измерено микрокомпьютерной томографией, и пена имеет деформацию сжатия при минус 120 мм рт.ст. от приблизительно 50 до приблизительно 90%.
2
3
В способе NPWT для стимулирования заживления ран усовершенствование включает использование пены, содержащей сеть сжатых элементов, разделенных порами, при этом по меньшей мере 95% сжатых элементов имеют толщину от 0,007 мм до 0,5 мм, и пена содержит один или более сжатых элементов, имеющих толщину 0,23 мм или более, и сжатые элементы имеют общую площадь поверхности от 30 до 150 мм в 126 мм объема, как измерено микрокомпьютерной томографией.
Способ стимуляции заживления раны у пациента-человека или животного, включающий нанесение на поверхность раны наполнителя раны, имеющего поры, в котором по меньшей мере 90% пор имеют диаметр от 2,3 до 5,5 мм, и по меньшей мере 90% пор имеют диаметр 2,5 мм или более, и по меньшей мере 95% сжатых элементов, разделяющих поры, имеют толщину от 0,007 до 0,5 мм, как измерено микрокомпьютерной томографией; и наполнитель раны, подвергающийся воздействию отрицательного давления.
Способ стимуляции заживления раны у пациента-человека или животного, включающий нанесение на поверхность раны наполнителя раны, имеющего сжатые элементы, в котором по меньшей мере 95% сжатых элементов имеют толщину от 0,007 до 0,5 мм, и наполнитель, имеющий по меньшей мере один сжатый элемент, имеющий толщину 0,23 мм или более, как измерено микрокомпьютерной томографией; и наполнителя, имеющего деформацию сжатия при минус 120 мм рт.ст. от приблизительно 50 до приблизительно 90%; и наполнитель раны, подвергающийся воздействию отрицательного давления.
2
3
Способ стимуляции заживления раны у пациента-человека или животного, включающий нанесение на поверхность раны наполнителя раны, имеющего сжатые элементы, где по меньшей мере 95% сжатых элементов имеют толщину от 0,007 до 0,5 мм, и наполнитель, содержащий один или более сжатых элементов, имеющих толщину 0,23 мм или более, причем сжатые элементы имеют общую площадь поверхности от 30 до 150 мм в 126 мм объема, как измерено микрокомпьютерной томографией; и наполнитель раны, подвергающийся воздействию отрицательного давления.
Способ лечения раны человека или животного, включающий: наложение контактирующего с раной материала на раневое ложе, применение отрицательного давления к наполнителю раны с формированием отпечатка в раневом ложе от 900 до 1200 мкм. Соответствующим образом, отрицательное давление применено для формирования отпечатка от 900 до 1000 мкм.
Контактирующий с раной элемент для терапии раны отрицательным давлением (NPWT), включающий сеть сжатых элементов, разделенных порами, при этом сжатые элементы расположены на расстоянии друг от друга, достаточном для стимулирования роста грануляционной ткани в раневом ложе и в значительной степени для предотвращения врастания ткани.
Способ проверки пригодности контактирующего с раной элемента, включающий: наложение контактирующего с раной элемента на свиную рану; в течение заранее определенного периода времени применение NPWT; и определение пригодности контактирующего с раной элемента путем удаления контактирующего с раной элемента с усилием, меньшим чем 5 мН. Соответствующим образом, контактирующий с раной элемент может быть удален с усилием, меньшим чем 3 мН, и, предпочтительнее, 2 мН.
Раневая повязка, включающая контактирующий с раной элемент, при этом после наложения контактирующего с раной элемента на свиную рану и применения в течение заданного периода времени NPWT, контактирующий с раной элемент может быть удален из раны с усилием, меньшим чем 5 мН. Соответствующим образом, контактирующий с раной элемент может быть удален с усилием, меньшим чем 3 мН, и предпочтительнее, 2 мН.
Контактирующий с раной элемент для использования в терапии раны отрицательным давлением (NPWT), содержащий сеть сжатых элементов, разделенных порами, причем поры и сжатые элементы сконфигурированы таким образом, что когда при использовании контактирующий с раной элемент контактирует с раневой поверхностью млекопитающего в течение 72 часов во время применения NPWT, из первых сжатых элементов, встретившихся при движении вдоль любых линий, проходящих перпендикулярно от раневого ложа, по меньшей мере 90% имеют дистальную поверхность от раневого ложа, которая не находится в контакте с тканью. Более предпочтительно, 95% или 99% или 100% из первых сжатых элементов имеют дистальную поверхность от раневого ложа, которая не находится в контакте с тканью.
Кроме того, другие варианты воплощения изобретения можно увидеть в следующих пунктах:
1. Способ лечения раны, включающий:
расположение контактирующего с раной элемента в контакте с раной, причем контактирующий с раной элемент содержит сеть сжатых элементов, разделенных порами, и имеет размер пор от 5 до 25 пор на дюйм;
расположение покрытия над контактирующим с раной элементом для создания герметичной среды над раной;
обеспечение отрицательного давления от вакуумного устройства в жидкостном сообщении с герметичной средой для передачи отрицательного давления через контактирующий с раной элемент к ране;
применение отрицательного давления к ране в течение по меньшей мере 72 часов в диапазоне от минус 40 мм рт.ст. до минус 200 мм рт.ст., причем отрицательное давление и контактирующий с раной элемент способствуют росту грануляционной ткани в ране, в которой отрицательное давление вызывает сжатие контактирующего с раной элемента для того, чтобы уменьшить объем пустот и увеличить объем сжатого элемента; и
удаление покрытия и контактирующего с раной элемента из раны, при котором усилие, требуемое для удаления контактирующего с раной элемента, составляет меньше чем 5 мН.
2. Способ по п. 1, отличающийся тем, что по меньшей мере 90% пор имеют диаметр от 2,3 до 5,5 мм, как измерено с помощью микрокомпьютерной томографии.
3. Способ по п. 1 или 2, отличающийся тем, что по меньшей мере 95% сжатых элементов имеют толщину от 0,007 до 0,5 мм, как измерено с помощью микрокомпьютерной томографии.
4. Способ по любому из пп. 1-3, отличающийся тем, что, приложение отрицательного давления к ране приводит к образованию контактирующим с раной элементом углубления в ткани раны глубиной от приблизительно 950 до приблизительно 1000 мкм.
5. Способ по любому из пп. 1-4, отличающийся тем, что контактирующий с раной элемент имеет деформацию сжатия при минус 120 мм рт.ст. от приблизительно 50% до приблизительно 90%.
6. Способ по любому из пп. 1-5, отличающийся тем, что контактирующий с раной элемент содержит пену.
7. Способ по любому из пп. 1-6, отличающийся тем, что перед стадией применения отрицательного давления контактирующий с раной элемент имеет объем пор от приблизительно 90 до приблизительно 98% от общего объема, и после стадии применения отрицательного давления в течение по меньшей мере 72 часов, контактирующий с раной элемент имеет объем пор от приблизительно 70 до приблизительно 90% от общего объема.
8. Способ по любому из пп. 1-7, отличающийся тем, что после стадии применения отрицательного давления по меньшей мере в течение 72 часов, контактирующий с раной элемент показывает отсутствие точек скрепления.
9. Способ измерения врастания ткани в контактирующий с раной элемент под воздействием отрицательного давления, включающий:
расположение контактирующего с раной элемента в контакте с тканью, причем контактирующий с раной элемент содержит сеть сжатых элементов, разделенных порами;
расположение покрытия над контактирующим с раной элементом для создания герметичной среды;
применение отрицательного давления от вакуумного источника в жидкостном сообщении с герметичной средой для передачи отрицательного давления через контактирующий с раной элемент на ткань; и
измерение врастания ткани в контактирующий с раной элемент, при этом, указанное измерение выполнено одним или обоими путями из следующих:
(i) измерение количества точек, в которых ткань закреплена на контактирующем с раной элементе; и
(ii) измерение величины усилия, необходимого для удаления контактирующего с раной элемента из ткани.
10. Способ по п. 9, отличающийся тем, что контактирующий с раной элемент содержит пену.
11. Способ по п. 9 или 10, отличающийся тем, что ткань представляет собой ткань раны пациента.
12. Способ по любому из пп. 9-11, отличающийся тем, что ткань представляет собой ткань животного.
13. Способ по любому из пп. 9-12, отличающийся тем, что ткань представляет собой экспериментальную ткань.
14. Способ по любому из пп. 9-13, отличающийся тем, что отрицательное давление применено к ране по меньшей мере в течение 72 часов в диапазоне от минус 40 мм рт.ст. до минус 200 мм рт.ст.
15. Контактирующий с раной элемент для терапии раны отрицательным давлением (NPWT), включающий сеть сжатых элементов, разделенных порами, при этом по меньшей мере 90% пор имеют диаметр от 2,3 до 5,5 мм и по меньшей мере 90% пор имеют диаметр 2,5 мм или более, и по меньшей мере 95%о сжатых элементов имеют толщину от 0,007 до 0,5 мм, и контактирующий с раной элемент содержит один или более сжатых элементов, имеющих толщину 0,23 мм или более, как измерено микрокомпьютерной томографией.
16. Контактирующий с раной элемент по п. 15, отличающийся тем, что по меньшей мере 95% пор имеют диаметр от 2,3 до 5,5 мм.
17. Контактирующий с раной элемент по п. 16, отличающийся тем, что по меньшей мере 95% пор имеют диаметр 2,5 мм или более.
18. Контактирующий с раной элемент по пп. 15-17, отличающийся тем, что наиболее часто встречающийся размер пор находится в диапазоне от 3 до 5 мм.
19. Контактирующий с раной элемент по п. 18, отличающийся тем, что наиболее часто встречающийся размер пор находится в диапазоне от 3,3 до 4,7 мм.
20. Контактирующий с раной элемент по пп. 15-19, отличающийся тем, что по меньшей мере 10% сжатых элементов имеют толщину 0,23 мм или более.
21. Контактирующий с раной элемент по пп. 15 минус 20, отличающийся тем, что он имеет деформацию сжатия при минус 120 мм рт.ст. от 50 до 90%.
22. Контактирующий с раной элемент по п. 21, отличающийся тем, что он имеет деформацию сжатия при минус 120 мм рт.ст.от 50 до 80%.
23. Контактирующий с раной элемент по п. 22, отличающийся тем, что имеет деформацию сжатия при минус 120 мм рт.ст. от 55 до 75%.
2
3
24. Контактирующий с раной элемент по пп. 15-23, отличающийся тем, что он имеет площадь поверхности от 30 до 150 мм в 126 мм объема, как измерено микрокомпьютерной томографией.
2
3
25. Контактирующий элемент раны по п. 24, отличающийся тем, что он имеет площадь поверхности от 45 до 100 мм в 126 мм объема, как измерено микрокомпьютерной томографией.
2
3
26. Контактирующий с раной элемент по п. 25, отличающийся тем, что он имеет площадь поверхности от 50 до 95 мм в 126 мм объема, как измерено микрокомпьютерной томографией.
27. Контактирующий с раной элемент по пп. 15-26, отличающийся тем, что он способствует росту грануляционной ткани в раневом ложе одновременно с предотвращением или уменьшением врастания ткани в контактирующий с раной элемент.
28. Контактирующий с раной элемент по пп. 15-27, отличающийся тем, что он является пеной.
29. Контактирующий с раной элемент по п. 28, отличающийся тем, что он является сетчатой пеной.
30. Контактирующий с раной элемент по п. 28 или 29, отличающийся тем, что пена является полиуретаном.
31. Контактирующий с раной элемент по п. 30, отличающийся тем, что пена является полиэфирным полиуретаном.
-3
32. Контактирующий с раной элемент по пп. 15-32, отличающийся тем, что плотность контактирующего с раной элемента составляет от 0,03 до 0,04 г. см.
33. Устройство для лечения ран человека или животного терапией раны отрицательным давлением (NPWT), включающее:
контактирующий с раной элемент раны для наложения на раневое ложе;
покровный элемент, выполненный с возможностью формировать герметичную оболочку вокруг контактирующего с раной элемента, после того, как контактирующий с раной элемент накладывают на раневое ложе,
при этом контактирующий с раной элемент включает сеть сжатых элементов, разделенных порами, и при этом по меньшей мере 90% пор имеют диаметр от 2,3 до 5,5 мм и по меньшей мере 90% пор имеют диаметр 2,5 мм или более, и по меньшей мере 95% сжатых элементов имеют толщину от 0,007 до 0,5 мм, и контактирующий с раной элемент содержит один или более сжатых элементов, имеющих толщину 0,23 мм или более, как измерено микрокомпьютерной томографией.
34. Устройство по п. 33, дополнительно содержащее соединительное устройство для размещения оболочки в жидкостном сообщении с источником вакуума.
35. Набор для применения в лечении раны отрицательным давлением (NPWT), включающий:
контактирующий с раной элемент для наложения на раневое ложе;
покровный элемент, выполненный с возможностью формировать герметичную оболочку вокруг контактирующего с раной элемента, после того, как контактирующий с раной элемент накладывают на раневое ложе,
при этом контактирующий с раной элемент включает сеть сжатых элементов, разделенных порами, и при этом по меньшей мере 90% пор имеют диаметр от 2,3 до 5,5 мм и по меньшей мере 90% пор имеют диаметр 2,5 мм или более, и по меньшей мере 95% сжатых элементов имеют толщину от 0,007 до 0,5 мм, и контактирующий с раной элемент содержит один или более сжатых элементов, имеющих толщину 0,23 мм или более, как измерено микрокомпьютерной томографией.
36. Способ лечения раны у человека или животного включающий: наложение контактирующего с раной элемента раны на раневое ложе, при котором
контактирующий с раной элемент включает сеть сжатых элементов, разделенных порами, при этом по меньшей мере 90% пор имеют диаметр от 2,3 до 5,5 мм и по меньшей мере 90% пор имеют диаметр 2,5 мм или более, и по меньшей мере 95% сжатых элементов имеют толщину от 0,007 до 0,5 мм, и контактирующий с раной элемент содержит один или более сжатых элементов, имеющих толщину 0,23 мм или более, как измерено микрокомпьютерной томографией.
37. Способ по п. 36, дополнительно включающий стадию наложения покровного элемента над контактирующим с раной элементом с образованием герметичной оболочки.
38. Способ по п. 36 или 37, дополнительно включающий стадию применения терапии раны отрицательным давлением (NPWT) к раневому ложу.
39. Способ по любому из пп. 36-38, дополнительно включающий стадию способствования росту грануляционной ткани в раневом ложе одновременно с предотвращением или уменьшением врастания ткани в контактирующий с раной элемент.
40. Контактирующий с раной элемент для терапии раны отрицательным давлением (NPWT), включающий сеть сжатых элементов, разделенных порами, в котором по меньшей мере 95% сжатых элементов имеют толщину от 0,007 мм до 0,5 мм, и контактирующий с раной элемент содержит один или более сжатых элементов, имеющих толщину 0,23 мм или более, как измерено микрокомпьютерной томографией, и контактирующий с раной элемент имеет деформацию сжатия при минус 120 мм рт.ст. от приблизительно 50 до приблизительно 90%.
41. Контактирующий с раной элемент по п. 40, отличающийся тем, что, контактирующий с раной элемент имеет деформацию сжатия при минус 120 мм рт.ст. от 50 до 80%.
42. Контактирующий с раной элемент по п. 41, отличающийся тем, что контактирующий с раной элемент имеет деформацию сжатия при минус 120 мм рт.ст. от 55 до 75%.
43. Контактирующий с раной элемент по пп. 40-42, отличающийся тем, что по меньшей мере 90% пор имеют диаметр от 2,3 до 5,5 мм.
44. Контактирующий с раной элемент по п. 43, отличающийся тем, что по меньшей мере 90% пор имеют диаметр 2,5 мм или более.
45. Контактирующий с раной элемент по пп. 43-44, отличающийся тем, что по меньшей мере 95% пор имеют диаметр от 2,3 до 5,5 мм.
46. Контактирующий с раной элемент по пп. 40-45, отличающийся тем, что наиболее часто встречающийся размер пор находится в диапазоне от 3 до 5 мм.
47. Контактирующий с раной элемент по п. 46, отличающийся тем, что наиболее часто встречающийся размер пор находится в диапазоне от 3,3 до 4,7 мм.
48. Контактирующий с раной элемент по пп. 40-47, отличающийся тем, что по меньшей мере 10% сжатых элементов имеют толщину 0,23 мм или более.
2
3
49. Контактирующий с раной элемент по пп. 40-48, отличающийся тем, что контактирующий с раной элемент имеет площадь поверхности от 30 до 150 мм в 126 мм объема, как измерено микрокомпьютерной томографией.
2
3
50. Контактирующий с раной элемент по п. 49, отличающийся тем, что, контактирующий с раной элемент имеет площадь поверхности от 45 до 100 мм в 126 мм объема, как измерено микрокомпьютерной томографией.
2
3
51. Контактирующий с раной элемент по п. 50, отличающийся тем, что, контактирующий с раной элемент имеет площадь поверхности от 50 до 95 мм в 126 мм объема, как измерено микрокомпьютерной томографией.
52. Контактирующий с раной элемент по пп. 40-51, отличающийся тем, что контактирующий элемент раны способствует росту грануляционной ткани в раневом ложе одновременно с предотвращением или уменьшением врастания ткани в контактирующий элемент раны.
53. Контактирующий с раной элемент по пп. 40-52, отличающийся тем, что контактирующий элемент раны является пеной.
54. Контактирующий с раной элемент по п. 53, отличающийся тем, что контактирующий элемент раны является сетчатой пеной.
55. Контактирующий с раной элемент по п. 53 или 54, отличающийся тем, что пена является полиуретаном.
56. Контактирующий с раной элемент по п. 55, отличающийся тем, что пена является полиэфирным полиуретаном.
-3
57. Контактирующий с раной элемент по пп. 40-56, отличающийся тем, что плотность контактирующего элемента раны составляет от 0,03 до 0,04 г⋅см.
58. Устройство для лечения ран человека или животного терапией раны отрицательным давлением (NPWT), включающее:
контактирующий с раной элемент для наложения на раневое ложе;
покровный элемент, выполненный с возможностью формировать герметичную оболочку вокруг контактирующего с раной элемента, после того, как контактирующий с раной элемент накладывают на раневое ложе,
при этом контактирующий с раной элемент включает сеть сжатых элементов, разделенных порами, и при этом по меньшей мере 95% сжатых элементов имеют толщину от 0,007 мм до 0,5 мм, и контактирующий с раной элемент содержит один или более сжатых элементов, имеющих толщину 0,23 мм или более, как измерено микрокомпьютерной томографией, и контактирующий с раной элемент имеет деформацию сжатия при минус 120 мм рт.ст. от приблизительно 50 до приблизительно 90%.
59. Устройство по п. 19, дополнительно содержащее соединительное устройство для размещения оболочки в жидкостном сообщении с источником вакуума.
60. Набор для применения в лечении раны отрицательным давлением (NPWT), включающий:
контактирующий с раной элемент для наложения на раневое ложе;
покровный элемент, выполненный с возможностью формировать герметичную оболочку вокруг контактирующего с раной элемента, после того, как контактирующий с раной элемент накладывается на раневое ложе,
при этом контактирующий с раной элемент включает сеть сжатых элементов, разделенных порами, при этом по меньшей мере 95% сжатых элементов имеют толщину от 0,007 мм до 0,5 мм, и контактирующий с раной элемент содержит один или более сжатых элементов, имеющих толщину 0,23 мм или более, как измерено микрокомпьютерной томографией, и контактирующий с раной элемент имеет деформацию сжатия при минус 120 мм рт.ст. от приблизительно 50 до приблизительно 90%.
61. Способ лечения раны человека или животного, включающий: наложение контактирующего с раной элемента на раневое ложе, при котором контактирующий с раной элемент включает сеть сжатых элементов, разделенных порами, и при этом по меньшей мере 95% сжатых элементов имеют толщину от 0,007 мм до 0,5 мм, и контактирующий с раной элемент содержит один или более сжатых элементов, имеющих толщину 0,23 мм или более, как измерено микрокомпьютерной томографией, и контактирующий с раной элемент имеет деформацию сжатия при минус 120 мм рт.ст. от приблизительно 50 до приблизительно 90%.
62. Способ по п. 61, дополнительно включающий стадию наложения покровного элемента над контактирующим с раной элементом с образованием герметичной оболочки.
63. Способ по п. 61 или 62, дополнительно включающий стадию применения терапии раны отрицательным давлением (NPWT) к раневому ложу.
64. Способ по любому из пп. 61-63, дополнительно включающий стадию способствования росту грануляционной ткани в раневом ложе одновременно с предотвращением или уменьшением врастания ткани в контактирующий с раной элемент.
2
3
65. Контактирующий с раной элемент для терапии раны отрицательным давлением (NPWT), включающий сеть сжатых элементов, разделенных порами, в котором по меньшей мере 95% сжатых элементов имеют толщину от 0,007 мм до 0,5 мм, и контактирующий элемент раны содержит один или более сжатых элементов, имеющих толщину 0,23 мм или более, и сжатые элементы имеют общую площадь поверхности от 30 до 150 мм в 126 мм объема, как измерено микрокомпьютерной томографией.
2
3
66. Контактирующий с раной элемент по п. 65, отличающийся тем, что он имеет площадь поверхности от 45 до 100 мм в 126 мм объема.
2
3
67. Контактирующий с раной элемент по п. 66, отличающийся тем, что он имеет площадь поверхности от 50 до 95 мм в 126 мм объема.
68. Контактирующий с раной элемент по любому из пп. 65-67, отличающийся тем, что по меньшей мере 90% пор имеют диаметр от 2,3 до 5,5 мм.
69. Контактирующий с раной элемент по п. 68, отличающийся тем, что по меньшей мере 90% пор имеют диаметр 2,5 мм или более.
70. Контактирующий с раной элемент по п. 68 или 69, отличающийся тем, что по меньшей мере 95% пор имеют диаметр от 2,3 до 5,5 мм.
71. Контактирующий с раной элемент по любому из пп. 65-70, отличающийся тем, что наиболее часто встречающийся размер пор находится в диапазоне от 3 до 5 мм.
72. Контактирующий с раной элемент по п. 71, отличающийся тем, что наиболее часто встречающийся размер пор находится в диапазоне от 3,3 до 4,7 мм.
73. Контактирующий с раной элемент по любому из пп. 65-72, отличающийся тем, что по меньшей мере 10% сжатых элементов имеют толщину 0,23 мм или более.
74. Контактирующий с раной элемент по любому из пп. 65-73, отличающийся тем, что, он имеет деформацию сжатия при минус 120 мм рт.ст. от 50 до 90%.
75. Контактирующий с раной элемент по п. 74, отличающийся тем, что он имеет деформацию сжатия при минус 120 мм рт.ст. от 50 до 80%.
76. Контактирующий с раной элемент по п. 75, отличающийся тем, что он имеет деформацию сжатия при минус 120 мм рт.ст. от 55 до 75%.
77. Контактирующий с раной элемент по любому из пп. 65-76, отличающийся тем, что он способствует росту грануляционной ткани в раневом ложе одновременно с предотвращением или уменьшением врастания ткани в контактирующий с раной элемент.
78. Контактирующий с раной элемент по любому из пп. 65-77, отличающийся тем, что он является пеной.
79. Контактирующий с раной элемент по п. 78, отличающийся тем, что он является сетчатой пеной.
80. Контактирующий с раной элемент по п. 78 или 79 отличающийся тем, что пена является полиуретаном.
81. Контактирующий с раной элемент по п. 80, отличающийся тем, что пена является полиэфирным полиуретаном.
-3
82. Контактирующий с раной элемент по любому из пп. 65-81, отличающийся тем, что плотность контактирующего элемента раны составляет от 0,03 до 0,04 г. см.
83. Устройство для лечения ран человека или животного терапией раны отрицательным давлением (NPWT), включающее:
контактирующий с раной элемент для наложения на раневое ложе;
покровный элемент, выполненный с возможностью формировать герметичную оболочку вокруг контактирующего с раной элемента, после того, как контактирующий с раной элемент накладывают на раневое ложе,
2
3
при этом контактирующий с раной элемент включает сеть сжатых элементов, разделенных порами, и при этом по меньшей мере 95% сжатых элементов имеют толщину от 0,007 мм до 0,5 мм, и контактирующий с раной элемент содержит один или более сжатых элементов, имеющих толщину 0,23 мм или более, и сжатые элементы имеют общую площадь поверхности от 30 до 150 мм в 126 мм объема, как измерено микрокомпьютерной томографией.
84. Устройство по п. 83, дополнительно содержащее соединительное устройство для размещения оболочки в жидкостном сообщении с источником вакуума.
85. Набор для применения в лечении раны отрицательным давлением (NPWT), включающий:
контактирующий с раной элемент для наложения на раневое ложе;
покровный элемент, выполненный с возможностью формировать герметичную оболочку вокруг контактирующего с раной элемента, после того, как контактирующий с раной элемент накладывается на раневое ложе,
2
3
при этом контактирующий с раной элемент включает сеть сжатых элементов, разделенных порами, и при этом по меньшей мере 95% сжатых элементов имеют толщину от 0,007 мм до 0,5 мм, и контактирующий с раной элемент содержит один или более сжатых элементов, имеющих толщину 0,23 мм или более, и сжатые элементы имеют общую площадь поверхности от 30 до 150 мм в 126 мм объема, как измерено микрокомпьютерной томографией.
86. Способ лечения раны человека или животного, включающий:
наложение контактирующего с раной элемент на раневое ложе, при котором
контактирующий с раной элемент включает сеть сжатых элементов,
2
3
разделенных порами, при этом по меньшей мере 95% сжатых элементов имеют толщину от 0,007 мм до 0,5 мм, и контактирующий с раной элемент содержит один или более сжатых элементов, имеющих толщину 0,23 мм или более, и сжатые элементы имеют общую площадь поверхности от 30 до 150 мм в 126 мм объема, как измерено микрокомпьютерной томографией.
87. Способ по п. 86, дополнительно включающий стадию наложения покровного элемента над контактирующим с раной элементом с образованием герметичной оболочки.
88. Способ по п. 86 или 87, дополнительно включающий стадию применения терапии раны отрицательным давлением (NPWT) к раневому ложу.
89. Способ по любому из пп. 86-88, дополнительно включающий стадию способствования росту грануляционной ткани в раневом ложе одновременно с предотвращением или уменьшением врастания ткани в контактирующий с раной элемент.
Несмотря на то что выше показано подробное описание, описаны и акцентированы новые признаки применительно к различным вариантам воплощения изобретения, должно быть понятно, что могут быть выполнены различные опущения, замены и изменения в форме и деталях проиллюстрированных устройства или процесса без отступления от сути изобретения. Кроме того, различные признаки и способы, описанные выше, могут быть использованы независимо друг от друга, или могут быть объединены различными путями. Специалисту в данной области техники будет ясно, что признаки, описанные в связи с любым из вариантов воплощения изобретения, описанным выше, могут быть применимы как взаимозаменяемые между различными вариантами воплощения изобретения. Описанные выше варианты воплощения изобретения являются примерами, иллюстрирующими различные признаки изобретения. Все возможные комбинации и субкомбинации предназначены для включения в рамки настоящего изобретения. Многие из описанных выше вариантов воплощения изобретения включают в себя схожие компоненты, и, как таковые, эти схожие компоненты могут быть взаимозаменяемыми в различных вариантах воплощения изобретения.
В описании и формуле изобретения данной спецификации, слова "содержать" и "включать" и их вариации означают "включая, но, не ограничиваясь ими", и они не предназначены для исключения (и не исключают) другие фрагменты, добавки, компоненты, целые числа или стадии. В описании и формуле изобретения данной спецификации, единственное число охватывает множественное число, если контекст не требует иного. В частности, когда используется форма единственного числа, спецификацию следует понимать, как рассматривающую множественное число, а также единственное число, если контекст не требует иного.
Признаки, целые числа, характеристики, соединения, химические фрагменты или группы, описанные в связи с отдельным аспектом, вариантом воплощения изобретения или примером осуществления изобретения, следует понимать как применимые к любому другому аспекту, варианту воплощения изобретения или примеру, описанному здесь, за исключением не совместимых с ним. Все признаки, раскрытые в данной спецификации (включая любой пункт прилагаемой формулы изобретения, реферат и чертежи), и/или все раскрытые стадии любого способа или процесса, могут быть объединены в любом сочетании, за исключением комбинаций, где по меньшей мере некоторые из таких признаков и/или стадий являются взаимоисключающими. Изобретение не ограничено деталями любых вышеприведенных вариантов воплощения изобретения. Изобретение распространяется на любое новое свойство или на любую новую комбинацию свойств, раскрытых в данной спецификации (включая любой пункт прилагаемой формулы изобретения, реферат и чертежи), или на любой новый этап или любую новую комбинацию этапов любого способа или процесса, раскрытого таким образом.
Внимание читателя направлено на все статьи и документы, которые поданы одновременно с данной спецификацией или предшествующие ей в связи с этой заявкой, и которые открыты для всеобщего ознакомления с данной спецификацией, а содержание всех таких статей и документов включено в данный документ путем ссылки.