ИМПЛАНТАТ МЕЖПОЗВОНКОВОГО ДИСКА ШЕЙНОГО ОТДЕЛА

Изобретение относится к медицине, а именно, к нейрохирургии, травматологии, ортопедии и вертебрологии и может быть использовано при операциях на шейном отделе позвоночника.
Основными проблемами при замещении межпозвонковых дисков при их травматическом, дегенеративном разрушении, воспалении, опухолевом поражении является их миграция с развитием нестабильности в оперируемом сегменте, с необходимостью выполнения повторной операции, а также и послеоперационные боли в оперируемом отделе в связи с изменением конфигурации физиологических изгибов и развитием биомеханических перегрузок в смежных сегментах позвоночного столба.
Так как межпозвонковые диски в шейном отделе имеют небольшие размеры, протезы, предназначенные для имплантации необходимо устанавливать чрезвычайно точно. Опасность контакта со спинномозговыми нервами, позвоночными артериями позвоночных артерий возникает даже при небольшом смещении деталей имплантата в дорсальном направлении и в вентральном. Поэтому особенно важно надежно зафиксировать межпозвонковый имплантат в месте имплантации. Однако, именно в шейном отделе позвоночника такую фиксацию осуществить нелегко, так как из-за небольших размеров межпозвонкового промежутка в распоряжении хирурга имеется лишь небольшое пространство для фиксации. Поэтому конструкция имплантата должна быть максимально конгруэнтна форме межпозвонкового промежутка и обеспечивать возможность восстановления физиологической кривизны в оперируемом сегменте.
Известен имплантат межпозвонкового диска для операций на позвоночнике [международная заявка WO 2011/129973, оп. 24.03.2011 г.], включающий корпус имплантата с треугольными малыми фиксаторами на верхней и нижней стенках имплантата и острыми (4 штуки) фиксаторами с памятью формы, которые внедряются в смежные позвонки после “срабатывания” механизма восстановления памяти формы, фиксаторы с памятью формы фиксируются дополнительным центральным винтом.
Известному имплантату присущи следующие недостатки:
- фиксаторы с памятью формы грубо внедряются в смежные позвонки, повреждая замыкательные пластины, создавая, тем самым, условия для ранней миграции имплантата;
- фиксаторы имеет ригидную, неизменяемую форму и, следовательно, не обеспечивают возможность восстановления физиологической кривизны в оперируемом сегменте за счет коррекции высоты имплантата во время операции
- имплантат не имеет достаточной внутренней полости для его заполнения костным заменителем или костным индуктором, для обеспечения надежности фиксации имплантата и, следовательно, не исключает возможность миграции последнего.
Известен также имплантат для замещения дисков, поврежденных травмой, дегенерацией, воспалительным процессом [патент US 2012/0109308, оп. 03.05.2012 г.], содержащий корпус, линзообразной формы, с тремя сквозными полостями между верхней и нижней площадками, с анкерными фиксаторами на поверхностях. Имплантат закрепляется после внедрения имплантата в межпозвонковый промежуток четырьмя винтами в смежные позвонки (два в верхний и два в нижний позвонок) с фиксацией этих винтов центральным винтом.
Наличие сквозных полостей позволяет осуществить их заполнение костным заменителем или костным индуктором, что обеспечивает надежность фиксации имплантата и, следовательно, снижает возможность миграции последнего.
Среди недостатков этого имплантата следует отметить:
- при применении данного имплантата невозможно восстановить физиологический изгиб в оперируемом сегменте позвоночника и, следовательно, невозможно предупредить развитие послеоперационных перегрузок в смежных сегментах;
- винты, фиксирующие имплантат, грубо повреждают ткань замыкательных пластин смежных позвонков, тем самым создают условия для миграции имплантата, а также для возможности появления в послеоперационном периоде длительного болевого синдрома.
Наиболее близким по технической сущности и достигаемому результату к заявляемому является имплантат межпозвонкового диска шейного отдела [патент US 2011/0172774, оп. 14.07.2011 г.], включающий “U”-образный корпус, шарнирно сочлененный из верхней, нижней и несущей стенок и распорный механизм, установленный во внутренней полости корпуса. Распорный механизм представляет собой винтовую пару, где роль неподвижного элемента играет винт с цилиндрической головкой, а подвижного элемента - клин с внутренней резьбой. На внешней поверхности клина выполнены продольные пазы. Цилиндрическая головка винта установлена в несущей стенке, а клин установлен с возможностью перемещения по специальным продольным ребрам, выполненным на внутренней поверхности верхней и нижней стенок. На внешней поверхности верхней и нижней стенок выполнены треугольно-профильные фиксаторы в виде зубьев. При этом форма внешней поверхности верхней и нижней стенок выполнена максимально приближенной к форме естественного замещаемого позвонка.
Имплантат позволяет восстановить физиологический изгиб в оперируемом сегменте позвоночника и тем самым обеспечивает надежную фиксацию имплантата в межпозвонковом промежутке и стабильность в оперируемом позвоночном сегменте.
Однако, конструкция имплантата не обладает необходимым объемом внутренних полостей и достаточным количеством перфорационных отверстий в корпусе для заполнения их костным или костно-замещающим материалом. Это обуславливает недостаточную прочность металлокостного блока и, следовательно, не исключает возможность миграции имплантата.
Выполнение треугольно-профильных фиксаторов в виде зубьев в совокупности с формой имплантата приводит к образованию некроза тканей в наиболее нагруженных точках последнего.
Таким образом, использование этого имплантата, позволяет восстановить физиологический изгиб в оперируемом сегменте позвоночника, но не обеспечивает надежную фиксацию имплантата в месте его имплантации.
В основу изобретения положена задача повышения надежности фиксации имплантата при снижении травматичности его имплантации.
Поставленная задача решается тем, что в имплантате межпозвонкового диска шейного отдела, включающего “U”-образный корпус, образованный из нижней, верхней, и несущей стенками и клинообразный распорный механизм, установленный с возможностью перемещения внутри корпуса, где на наружных поверхностях верхней и нижней стенок выполнены треугольно-профильные фиксаторы, согласно изобретению в верхней и нижней стенках корпуса выполнены перфорационные отверстия, на несущей стенке выполнена площадка, в которой выполнено резьбовое отверстие, осесимметрично резьбовому отверстию в противоположной части на внутренней поверхности верхней и нижней стенок выполнены конические распорные полусферы, клинообразный распорный механизм выполнен в виде винта с конической головкой, с возможностью перемещения конической головки в конических распорных полусферах за счет вращения в резьбовом отверстии.
При этом треугольно-профильные фиксирующие элементы выполнены в виде ребер с углом наклона 45° к внешней поверхности верхней и нижней стенок.
Кроме того, в верхней, нижней и несущей стенках, в месте их соединения выполнено технологическое отверстие.
Выполнение “U”-образного корпуса цельным, образованным из нижней, верхней, и несущей стенок придает корпусу прочность, тогда как шарнирное соединение стенок в наиболее близком имплантате допускает некоторые взаимные перемещения (люфт), тем самым снижает возможность повреждения опорных замыкательных пластин
Выполнение в верхней, нижней и несущей стенках, в месте их соединения выполнено технологического отверстия обеспечивает корпусу необходимые упругие свойства.
Наличие внутренних полостей большого объема и перфорационные отверстия, выполненные в верхней и нижней стенках, создают внутренние пустоты и возможность заполнения их любым костно-замещающим материалом. Это обеспечивает образование металлокостного блока и обеспечивает надежную фиксацию имплантата в межпозвонковом промежутке.
Выполнение формы внешней поверхности верхней и нижней стенок максимально приближенной к форме естественного замещаемого позвонка создает условия для восстановления физиологической кривизны в шейном отделе, что повышает надежность его фиксации.
Регулирование вентральной высоты имплантата во время операции с использованием клиновидного механизма позволяет достичь размеров имплантата максимально приближенных к размерам естественного замещаемого позвонка и создать необходимые вертикальные усилия.
Учитывая, что позвонки шейного отдела испытывают значительно меньшие нагрузки, чем позвонки грудного или поясничного отдела, конструкция имплантата межпозвонкового диска шейного отдела должна обеспечить его небольшой вес, что и достигается наличием полого корпуса и вырезанных отверстий на верхней и нижней частях боковых поверхностей имплантат.
Выполнение фиксирующих элементов в виде зубцов фиксации с наклоном зубцов 45° к вентральной поверхности протеза, обеспечивает простоту введения протеза в межпозвонковый промежуток и профилактику миграции протеза (зубцы зацепляются за ткань замыкательных пластин смежных позвонков, обеспечивая противоскольжение), а также препятствует прорезанию замыкательных пластин у больных остеопенией.
Таким образом, применение заявляемого имплантата межпозвонкового диска шейного отдела создает первичную стабильность в оперируемом сегменте, за счет восстановления физиологической кривизны в шейном отделе, что позволяет активизировать больных в первые часы после операции. При КТ-рентген контроле формирование полноценного металлокостного блока наблюдается через 9-10 месяцев (по шкале Хаунсфильда в полости протеза полноценная костная ткань - 400-600 ЕД), что позволяет говорить о формировании костного блока.
Полезная модель поясняется чертежами.
На фиг.1 - представлен заявляемый имплантат (общий вид);
на фиг.2 - вид сбоку корпуса;
на фиг.3 - вид сбоку корпуса в разрезе А-А
на фиг.4 - вид сверху имплантата в сборке с разрезом в области головки винта;
на фиг.5 - распорный винт.
Имплантат межпозвонкового диска шейного отдела, имеет цельный “U”-образный корпус 1, образованный верхней стенкой 2, нижней стенкой 3 и несущей стенкой 4. Термины “нижний”, “верхний”, “передний”, “задний”, “ниже”, “под” или “выше”, “над”, конкретизирующие пространственное расположение элементов или частей имплантата, указаны относительно вертикального расположения тела человека. Используются также специфические медицинские термины “дорсальный” и “вентральный”.
На верхней стенке 2 и нижней стенке 3 соответственно выполнены симметрично вертикальные перфорационные отверстия 5 и 6 (фиг.1).
В верхней 2, нижней 3 и несущей 4 стенках, в месте их соединения выполнено технологическое отверстие для придания корпусу 1 необходимых упругих свойств (фиг.2). Остаточная толщина “С” несущей стенки 4, остаточная толщина “В” верхней стенки 2 и остаточная толщина “В” нижней стенки 3 обуславливают упругость имплантата.
На внутренней поверхности в центральной части несущей стенки 4 выполнена площадка 8, в которой выполнено сквозное резьбовое отверстие 9. Осесимметрично резьбовому отверстию 9 в противоположной части на внутренней поверхности верхней и нижней стенок выполнены конические распорные полусферы 10 и 11 (фиг.3).
На наружных поверхностях верхней и нижней стенок 2, 3 выполнены треугольно-профильные фиксаторы 12. Треугольно-профильные фиксаторы 12 представляют собой ребра с треугольным профилем с углом наклона 45° к поверхности соответствующей замыкательной пластины.
Клинообразный распорный механизм выполнен в виде распорного винта 13 с резьбовой частью 14 и конической головкой 15. В конической головке 15 выполнено шестигранное углубление 16 для ключа-держателя (на чертеже не показан) (фиг.5). Распорный винт 13 установлен своей резьбовой частью 14 в резьбовом отверстии 9. С помощью ключа-держателя вращают распорный винт 13, который при этом перемещающегося своей конической головкой 15 в конических распорных полусферах 10 и 11 (фиг.4).
Имплантат устанавливают в шейный отдел следующим образом.
Под общим обезболиванием в положении больного на спине проводят вентральный доступ к поврежденному диску. Н-образно рассекают переднюю продольную связку и под контролем ЭОП выполняют удаление поврежденного диска до задней продольной связки или до ТМО. Затем держателем имплантата межпозвонкового диска его устанавливают в межпозвонковом промежутке с применением рентген-контроля в двух проекциях, предварительно наполнив имплантат костной крошкой (любым костно-замещающим материалом) и закручивают распорный винт 13 под ЭОП контролем до восстановления физиологического лордоза шейного отдела позвонка. Высокие первично-стабилизирующие свойства протеза диска позволяют активизировать пациентов в первые часы после операции без внешнего шинирования.
Сущность полезной модели поясняется клиническим примером.
Больной, 37 лет доставлен в клинику с диагнозом: разрыв диска С5-С6 с ушибом спинного мозга легкой степени. Неврологический дефицит: умеренный тетрапарез.
Ортопедически: выражен болевой вертебральный синдром, клиника выраженной нестабильности в шейном отделе. После экспресс-обследования выполнена срочная операция - дискэктомия С5-С6 и его замещение имплантатом межпозвонкового диска шейного отдела. Активизирован в первые часы после операции, выписан на 11 сутки с полным регрессом расстройств.