УСТРОЙСТВО И СПОСОБ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ДИАЛИЗА
DIALYSIS DEVICE AND METHOD OF DIALYSIS

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ
Настоящее изобретение относится к созданию устройства для проведения диализа, в частности к созданию портативного или переносного устройства для проведения диализа. Настоящее изобретение также относится к созданию способа проведения диализа.
УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ
Почки представляют собой жизненно важный орган системы гомеостазиса человека. Почки действуют как естественный фильтр в теле, который удаляет токсичные метаболические отходы, такие как мочевина, из крови. Нарушение функции или отказ почек может приводить к накоплению токсинов и к появлению несбалансированного уровня электролитов в крови, который может приводить к нежелательным реперкуссиям, которые опасны для здоровья человека.
Дисфункция и/или отказ почек и, в частности, почечная болезнь в последней стадии, могут приводить к потере способности тела адекватно удалять токсины из крови и восстанавливать оптимальный уровень электролитов в крови, в физиологических пределах. Диализ обычно используют для замены функции неработающих почек, чтобы удалять токсичные отходы.
В течение последних нескольких лет, основной формой диализа, который используют для пациентов с последней стадией почечной болезни (ESRD), является гемодиализ. Гемодиализ предусматривает использование экстракорпоральной системы для удаления токсинов непосредственно из крови пациента, за счет пропускания больших количеств крови пациента через блок фильтрации или диализатор. Процедура гемодиализа типично продолжается несколько часов и должна производиться под медицинским наблюдением три или четыре раза в неделю, что значительно снижает мобильность пациента и качество жизни. Более того, так как гемодиализ осуществляют скорее периодически, а не непрерывно, здоровье пациента ухудшается от момента завершения "цикла обработки", в котором загрязняющие вещества были удалены.
Другой формой диализа, используемого для пациентов с дисфункцией почек, является брюшинный диализ, который обычно применяют в двух следующих видах: "непрерывный амбулаторный брюшинный диализ" (CAPD) и "автоматический брюшинный диализ" (APD). При проведении CAPD, свежий диализат вводят в брюшную полость пациента, в которой, за счет диффузии, метаболические отходы и электролиты в крови обмениваются с диализатом через брюшинную мембрану. Чтобы могла происходить достаточная диффузия метаболических отходов и электролитов, диализат удерживают в брюшной полости на пару часов, ранее его удаления и замены использованного диализата свежим диализатом. Основным недостатком непрерывного амбулаторного брюшинного диализа является низкий уровень удаления токсинов и необходимость постоянной замены использованного диализата, что может быть тяжелым для пациента и прерывает его дневную активность.
Для решения этой проблемы уже предложены устройства, которые позволяют восстанавливать использованный диализат от гемодиализа и/или брюшинного диализа, вместо его удаления. Однако, известные в настоящее время устройства, которые позволяют восстанавливать использованный диализат, имеют различные недостатки, в том числе они требуют проведения сложных процедур для поддержания стерильности компонентов. Еще одним недостатком известных устройств является наличие множества флюидных соединений, что повышает риск биологического заражения и ухудшает стерильность устройства. Кроме того, несколько компонентов необходимо выбрасывать каждый день, раз в неделю или раз в месяц, что повышает сложность эксплуатации таких устройств. Дополнительно, проточная система известных устройств диализа содержит множество насосов, что, в свою очередь, нежелательно повышает габаритные размеры, вес и энергопотребление устройства.
Таким образом, существует необходимость в создании устройства для проведения диализа, которое позволяет исключить или по меньшей мере сгладить один или несколько указанных здесь выше недостатков. Также существует необходимость в создании такого устройства для проведения диализа с малыми размерами, весом и энергопотреблением.
СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ
В соответствии с первым вариантом осуществления настоящего изобретения, предлагается устройство для проведения диализа, которое содержит:
корпус одноразового использования, имеющий проток диализата, содержащий диализат, полученный от пациента, из которого в процессе обработки удаляют загрязняющие вещества;
блок управления, предназначенный для управления работой указанного корпуса одноразового использования;
устройство сопряжения, выполненное с возможностью функционального соединения блока управления и корпуса одноразового использования, чтобы можно было удалять загрязняющие вещества из диализата;
причем проток флюидно герметизирован от блока управления и от устройства сопряжения.
Преимущественно, корпус одноразового использования может быть выброшен после однодневного использования или после каждого цикла диализа. Это является предпочтительным, так как улучшает стерильность корпуса одноразового использования и снижает вероятность инфекции пациента. Дополнительным преимуществом устройства является то, что проток флюидно герметизирован от блока управления, так что стерильность устройства может поддерживаться за счет выбрасывания корпуса одноразового использования после однодневного использования, так что заявленное устройство не имеет биологического заражения, или по меньшей мере не так склонно к биологическому заражению, как известные устройства для проведения диализа.
Дополнительным преимуществом устройства для проведения диализа является то, что требуется единственный соединитель между корпусом одноразового использования и блоком управления, что снижает сложность подготовки устройства к работе.
Дополнительным преимуществом является то, что соединитель между корпусом одноразового использования и блоком управления флюидно герметизирован, чтобы исключить биологическое или химическое загрязнение устройства.
Дополнительным преимуществом является то, что размер устройства для проведения диализа в соответствии с настоящим изобретением может быть значительно снижен по сравнению с другими известными устройствами для проведения диализа.
Дополнительным преимуществом является то, что устройство для проведения диализа в соответствии с настоящим изобретением работает при низком давлении в системе, что, в свою очередь, улучшает использование энергии.
Дополнительным преимуществом является то, что устройство в соответствии с настоящим изобретением является устройством с низким энергопотреблением.
В соответствии со вторым вариантом осуществления настоящего изобретения, предлагается блок управления диализом, работающий с корпусом одноразового использования, имеющим средство перемещения флюида, выполненный с возможностью перемещения диализата вдоль протока, расположенного внутри указанного корпуса,
при этом указанный блок управления содержит:
средство приведения в действие, предназначенное для приведения в действие указанного средства перемещения флюида, и устройство сопряжения, предназначенное для соединения указанного блока управления с указанным корпусом одноразового использования, причем указанный блок управления и указанное устройство сопряжения флюидно герметизированы от указанного протока диализата во время использования корпуса одноразового использования.
В соответствии с третьим вариантом осуществления настоящего изобретения, предлагается корпус одноразового использования для диализа, выполненный с возможностью управления при помощи блока управления, причем указанный корпус одноразового использования содержит:
проток диализата, содержащий диализат, полученный от пациента, из которого при обработке удаляют загрязняющие вещества; и
устройство сопряжения, предназначенное для соединения указанного корпуса с соответствующим устройством сопряжения указанного блока управления,
причем, при использовании, проток флюидно герметизирован от указанного блока управления и от указанного устройства сопряжения.
В соответствии с четвертым вариантом осуществления настоящего изобретения, предлагается система для проведения диализа, содержащая:
корпус одноразового использования, имеющий проток диализата, содержащий диализат, полученный от пациента, из которого удаляют загрязняющие вещества, когда диализат находится в протоке диализата;
блок управления, функционально соединенный с указанным корпусом одноразового использования при помощи устройства сопряжения, чтобы управлять работой корпуса одноразового использования,
причем указанный проток флюидно герметизирован от блока управления и от устройства сопряжения.
В соответствии с пятым вариантом осуществления настоящего изобретения, предлагается использование устройства для проведения диализа в соответствии с настоящим изобретением для лечения пациента, страдающего дисфункцией почек.
В соответствии с шестым вариантом осуществления настоящего изобретения, предлагается способ диализа, реализованный в системе диализа, содержащей корпус одноразового использования, имеющий проток диализата, идущий через него, и зону сорбента для удаления загрязняющих веществ, устройство сопряжения, функционально соединяющее указанный корпус одноразового использования с блоком управления, для контроля прохождения диализата вдоль протока указанного корпуса одноразового использования, причем указанный способ включает в себя следующий этап:
пропускание диализата вдоль протока диализата указанного корпуса одноразового использования, при обеспечении того, что проток диализата и диализат в нем флюидно герметизированы от устройства сопряжения и от блока управления.
В соответствии с седьмым вариантом осуществления настоящего изобретения, предлагается система для проведения диализа, которая содержит:
корпус одноразового использования, имеющий проток диализата, содержащий диализат, полученный от пациента, из которого удаляют загрязняющие вещества, когда диализат находится в протоке диализата;
датчик давления, выполненный с возможностью изменения давления флюида в протоке; и
блок управления, функционально соединенный с указанным корпусом одноразового использования при помощи устройства сопряжения, чтобы управлять работой корпуса одноразового использования, причем блок управления выполнен с возможностью определения расхода диализата в протоке диализата на основании изменений давления, полученных с выхода датчика давления
В соответствии с восьмым вариантом осуществления настоящего изобретения, предлагается комплект, содержащий устройство для проведения диализа в соответствии с первым вариантом осуществления изобретения, вместе с инструкциями по использованию.
В соответствии с девятым вариантом осуществления настоящего изобретения, предлагается комплект, содержащий блок управления в соответствии со вторым вариантом осуществления изобретения, вместе с инструкциями по использованию.
В соответствии с десятым вариантом осуществления настоящего изобретения, предлагается комплект, содержащий корпус одноразового использования в соответствии с третьим вариантом осуществления изобретения, вместе с инструкциями по использованию.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ
Сопроводительные чертежи иллюстрируют раскрытые варианты осуществления изобретения и служат для пояснения принципов заявленных вариантов осуществления изобретения. Однако следует иметь в виду, что чертежи приведены только для пояснения, но не для определения объема изобретения.
На Фиг.1А показана блок-схема одного варианта осуществления заявленного устройства для проведения диализа.
На Фиг.1В показана блок-схема одного варианта осуществления заявленного устройства для проведения диализа, в котором поток диализата направлен в камеру хранения из брюшной полости.
На Фиг.1С показана блок-схема одного варианта осуществления заявленного устройства для проведения диализа, в котором поток диализата направлен из камеры хранения в брюшную полость.
На Фиг.1D показана блок-схема одного варианта осуществления заявленного устройства для проведения диализа.
На Фиг.1Е показана блок-схема одного варианта осуществления заявленного устройства для проведения диализа.
На Фиг.1F показана блок-схема одного варианта осуществления заявленного устройства для проведения диализа.
На Фиг.2А показана блок-схема альтернативного варианта осуществления заявленного устройства для проведения диализа, в котором поток диализата направлен в камеру хранения из брюшной полости.
На Фиг.2В показана блок-схема варианта осуществления изобретения, показанного на Фиг.2а, в котором поток диализата направлен из камеры хранения в брюшную полость.
На Фиг.3 показан график, отображающий управление потоком диализата в соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения.
На Фиг.4A-D показаны разрезы опытного образца корпуса одноразового использования в соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения.
На Фиг.5 показан вид в перспективе опытного образца одного варианта осуществления заявленного устройства для проведения диализа.
На Фиг.6 показана блок-схема одного варианта осуществления заявленного корпуса одноразового использования, содержащего отдельное средство распределения добавки.
На Фиг.7 показана блок-схема одного варианта осуществления заявленного устройства для проведения диализа, содержащего отдельное средство распределения добавки в блокированном зацеплении с корпусом одноразового использования в соответствии с настоящим изобретением.
На Фиг.8 показано поперечное сечение герметизированного соединителя средства распределения добавки в соответствии с настоящим изобретением.
На Фиг.9 показано поперечное сечение герметизированного соединителя средства распределения добавки в соответствии с настоящим изобретением.
На Фиг.10 показано поперечное сечение варианта осуществления средства распределения добавки в соответствии с настоящим изобретением.
На Фиг.11 показано поперечное сечение варианта осуществления средства распределения добавки в соответствии с настоящим изобретением.
На Фиг.12А-С показано поперечное сечение варианта осуществления автоматической системы распределения в соответствии с настоящим изобретением.
На Фиг.13 показан график, отображающий падение напряжения аккумулятора в функции времени диализа, в устройстве для проведения диализа в соответствии с настоящим изобретением.
На Фиг.14 показан график, отображающий падение напряжения аккумулятора в зависимости от времени диализа, при постоянном нагнетании насосом в устройство в соответствии с настоящим изобретением.
На Фиг.15 показан вариант осуществления дегазатора в устройстве в соответствии с настоящим изобретением.
На Фиг.16 показан вариант осуществления ловушки фибрина в устройстве в соответствии с настоящим изобретением.
На Фиг.17 показан вариант осуществления переключателя источника энергии в соответствии с настоящим изобретением.
На всех чертежах аналогичные детали имеют одинаковые позиционные обозначения.
ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Термины и слова, используемые в тексте описания, имеют следующее значение:
Термин "сорбент" используют для обозначения класса материалов, которые характеризуются способностью адсорбировать и/или абсорбировать желательное представляющее интерес вещество.
Термин "не токсичное" используют для обозначения вещества, которое вызывает незначительные вредные реакции или совсем их не вызывает, когда оно находится в теле человека.
Термин "загрязняющее вещество" в контексте описания изобретения означает любые составляющие, типично токсичные составляющие, содержащиеся в диализате, которые обычно являются вредными для здоровья человека и которые желательно удалять в процессе детоксикации диализата. Типичными загрязняющими веществами являются в частности аммоний, фосфаты, мочевина, креатинин и мочевая кислота.
Использованный здесь термин "биосовместимый" относится к свойству материала не вызывать вредных биологических реакций в теле человека или животного.
Использованный здесь термин "выше по течению" относится к расположению в протоке, относительно точки отсчета, и в направлении, противоположном направлению течения диализата. Термин "ниже по течению" относится к расположению в протоке, относительно точки отсчета, и в направлении течения диализата.
Использованный здесь термин "противодавление" относится к точке, в которой внутреннее давление пневматической системы достаточно для открывания клапана.
Использованный здесь термин "регенерация" относится к действию производящего детоксикацию диализата за счет удаления уремических токсинов.
Использованный здесь термин "восстановление" относится к действию преобразования регенерированного диализата до такого же состояния и химического состава, как свежий брюшинный диализат до начала диализа.
Использованный здесь термин "режим выпуска" относится к протеканию диализата из тела пациента через сорбент. Поток идет из тела пациента.
Использованный здесь термин "режим впуска" относится к протеканию диализата из сорбента в тело пациента. Поток идет в тело пациента.
Использованный здесь термин "флюид" относится к жидкости или газу.
В описании изобретения, некоторые варианты осуществления изобретения могут быть раскрыты в формате диапазона. Однако следует иметь в виду, что формат диапазона использован только для удобства и краткости, поэтому его не следует понимать как жесткое ограничение всех возможных поддиапазонов или индивидуальных численных значений внутри диапазона. Например, указание на диапазон от 1 до б следует понимать как наличие поддиапазонов, таких как от 1 до 3, от 1 до 4, от 1 до 5, от 2 до 4, от 2 до 6, от 3 до 6, и т.п., а также как наличие индивидуальных чисел в этом диапазоне, например, 1, 2, 3, 4, 5 и 6. Это применимо вне зависимости от ширины диапазона.
Слово "по существу" не исключает понятия "полностью", так что композиция, которая "по существу не содержит" Y может быть полностью свободной от Y. При необходимости, слово "по существу" может быть исключено из описания изобретения.
Если специально не указано иное, то термины "содержащий" и "содержит", и их грамматические варианты, являются открытыми, так что они включают в себя указанные элементы и также могут включать в себя дополнительные, не указанные элементы.
Использованный здесь термин "около", в контексте концентрации компонентов составов, как правило, означает +/-5% от указанного значения, чаще +/-4% от указанного значения, чаще +/-3% от указанного значения, чаще +/-2% от указанного значения, предпочтительнее, +/-1% от указанного значения, и предпочтительнее +/-0.5% от указанного значения.
Некоторые варианты осуществления изобретения также могут быть описаны широко и в общем. Однако каждая из более узких разновидностей и групп, подпадающая под широкое описание, также является частью описания изобретения. Это относится и к вариантам осуществления изобретения, в которых условие или отрицательное ограничение исключает предмет обсуждения из класса, вне зависимости от того, цитирован или нет исключенный материал.
Далее будут описаны примерные, не ограничительные варианты осуществления проточной системы устройства для проведения диализа.
Проточная система устройства для проведения диализа содержит:
корпус одноразового использования, имеющий проток, содержащий диализат, полученный от пациента, из которого удаляют загрязняющие вещества;
блок управления для управления работой указанного корпуса одноразового использования;
устройство сопряжения, выполненное с возможностью соединения блока управления и корпуса одноразового использования для удаления загрязняющих веществ из диализата;
при этом проток флюидно герметически закрыт от блока управления и от устройства сопряжения.
В одном варианте осуществления изобретения корпус одноразового использования дополнительно содержит зону сорбента, которая находится во флюидном соединении с протоком диализата для удаления загрязняющих веществ в диализате.
В одном варианте осуществления изобретения корпус одноразового использования дополнительно содержит камеру хранения, которая находится во флюидном соединении с протоком диализата для хранения в нем диализата.
В одном варианте осуществления изобретения корпус одноразового использования дополнительно имеет средство перемещения флюида, выполненное с возможностью перемещения диализата вдоль протока диализата.
В одном варианте осуществления изобретения корпус одноразового использования дополнительно содержит клапанное устройство, расположенное вдоль протока диализата и выполненное с возможностью управления направлением перемещения диализата относительно зоны сорбента и камеры хранения. В одном варианте осуществления изобретения клапанное устройство приводится в действие за счет направления протекания диализата вдоль указанного протока. В предпочтительном варианте осуществления изобретения клапанное устройство представляет собой стопорные клапаны. В другом варианте осуществления изобретения клапаны приводятся в действие при помощи давления или приводятся в действие механически.
В одном варианте осуществления изобретения блок управления дополнительно содержит средство приведения в действие указанного средства перемещения флюида и указанного клапанного устройства, когда указанный блок управления соединен с корпусом одноразового использования при помощи указанного устройства сопряжения. В предпочтительном варианте осуществления изобретения все стопорные клапаны вдоль протока диализата в зону сорбента являются стойкими к забиванию фибрином.
В предпочтительном варианте осуществления изобретения средство перемещения флюида содержит деформируемую диафрагму.
В одном варианте осуществления изобретения деформируемая диафрагма имеет флюидный контакт на одной стороне с протоком диализата и, на другой противоположной стороне, имеет контакт с напорной камерой, которая выполнена с возможностью принимать флюид. Изменение давления в напорной камере деформирует указанную диафрагму, которая за счет этого перемещает диализат внутри указанного протока диализата.
В одном варианте осуществления изобретения деформируемая диафрагма расположена так, что она флюидно герметически закрыта от напорной камеры и жесткого элемента.
В одном варианте осуществления изобретения средство приведения в действие содержит насос, выполненный с возможностью флюидного соединения с напорной камерой, когда указанное устройство сопряжения функционально соединяет указанный корпус одноразового использования с указанным блоком управления. В другом варианте осуществления изобретения средство приведения в действие представляет собой двигатель, который перемещает поршень, причем указанный поршень приводит в действие деформируемую диафрагму.
В одном варианте осуществления изобретения насос выбран из группы, в которую входят зубчатые насосы, диафрагменные насосы, поршневые насосы, гидравлические насосы, пневматические насосы и механические насосы. В предпочтительном варианте осуществления изобретения насосом является пневматический насос. В одном варианте осуществления изобретения насос позволяет обеспечивать расход диализата от 0.1 л/час до 20 л/час.
В одном варианте осуществления изобретения устройство сопряжения содержит трубопроводный соединитель, который флюидно соединяет насос блока управления с напорной камерой корпуса одноразового использования.
В одном варианте осуществления изобретения трубопроводный соединитель содержит первую сопрягаемую деталь, расположенную на блоке управления, и вторую сопрягаемую деталь, расположенную на корпусе одноразового использования, и при этом первая и вторая сопрягаемые детали выполнены с возможностью вхождения в зацепление друг с другом с блокировкой.
В одном варианте осуществления изобретения средство перемещения флюида выполнено как единое целое со стенкой камеры хранения.
Это является предпочтительным, так как позволяет использовать насосный механизм устройства для проведения диализа также и в камере хранения, что позволяет уменьшить размеры корпуса одноразового использования. Это дополнительно является предпочтительным, так как позволяет сделать устройство более удобным для ношения и необременительным для пациента.
В одном варианте осуществления изобретения корпус одноразового использования содержит средство распределения добавки, для введения желательной добавки в диализат. В одном варианте осуществления изобретения средство распределения добавки активируют за счет изменения давления флюида, происходящего в трубопроводном соединителе, который находится во флюидном соединении с насосом.
Это является предпочтительным, так как требуется только один насос, и только один сопрягаемый соединитель, чтобы активировать как камеру хранения, содержащую деформируемую диафрагму, чтобы перемещать диализат вдоль протока, так и средство распределения добавки. При этом дополнительные насосы и соединения не требуются, что значительно снижает размеры устройства для проведения диализа по сравнению с другими известными устройствами для проведения диализа.
В одном варианте осуществления изобретения корпус одноразового использования дополнительно содержит газовый вентиляционный канал, находящийся во флюидном соединении с протоком для выпуска газа из указанного диализата
В одном варианте осуществления изобретения газовый вентиляционный канал активируют за счет изменений давления флюида, которые происходят в трубопроводном соединителе, находящемся во флюидном соединении с насосом.
Это также является предпочтительным, так как требуется только один насос, чтобы активировать камеру хранения, содержащую деформируемую диафрагму, чтобы перемещать диализат вдоль протока, а также чтобы активировать средство распределения добавки и газовый вентиляционный канал. Так как все эти элементы устройства могут быть активированы при помощи единственного насоса и единственного соединения, то это дополнительно повышает возможности миниатюризации устройства и повышает удобство ношения и энергетический кпд. Более того, за счет использования только одного насоса, чтобы активировать указанные элементы, достигается существенное снижение сложности устройства, что приводит к снижению производственных затрат по сравнению с другими известными устройствами для проведения диализа.
В одном варианте осуществления изобретения трубопроводный соединитель изолирован, так что нет электрического контакта между корпусом одноразового использования и блоком управления.
Преимуществом устройства в соответствии с настоящим изобретением является то, что трубопроводный соединитель не создает электрического или электронного контакта между корпусом одноразового использования и блоком управления.
В альтернативном варианте осуществления изобретения устройство сопряжения создает электрический или электронный контакт между корпусом одноразового использования и блоком управления.
В одном варианте осуществления изобретения камера хранения расположена выше по течению от указанной зоны сорбента.
В одном варианте осуществления изобретения блок управления содержит компьютер, выполненный с возможностью управления по командам работой насоса.
В одном варианте осуществления изобретения устройство сопряжения содержит датчик давления, выполненный с возможностью измерения давления указанного диализата в корпусе одноразового использования. В одном варианте осуществления изобретения датчик давления расположен в блоке управления. В одном варианте осуществления изобретения датчик давления расположен в блоке управления и находится в жидкостном соединении с трубопроводным соединителем. В предпочтительном варианте осуществления изобретения датчик давления расположен в устройстве сопряжения.
Преимущественно, датчик давления может, за счет определения давления диализата в протоке, также определять давление в брюшной полости пациента. Это является предпочтительным, так как позволяет использовать один датчик для измерения давления диализата в протоке и для измерения давления в брюшной полости пациента. Это дополнительно является предпочтительным, так как позволяет за счет использования одного датчика уменьшить размеры устройства, так как в устройстве при этом требуется меньшее число компонентов.
В другом варианте осуществления изобретения корпус одноразового использования дополнительно содержит фильтр фибрина, расположенный вдоль протока, чтобы удалять фибрин из диализата ранее входа указанного диализата в указанный проток. В одном варианте осуществления изобретения фильтр фибрина расположен непосредственно рядом с телом пациента, например, на выходе брюшной полости пациента. В одном варианте осуществления изобретения фильтр для удаления фибрина изготовлен из поливинилхлорида (ПВХ).
В одном варианте осуществления изобретения фильтр для удаления фибрина изготовлен из полипропилена. Фильтр должен выдерживать давление внутри проточной системы без существенного ухудшения его желательных свойств. Преимущественно, фильтр для удаления фибрина позволяет удалять фибрин, слизь или формы коагуляции, идущие из брюшной полости, ранее поступления диализата в проточную систему. Это преимущественно снижает риск забивания проточной системы. Предпочтительнее, фильтрация содержащего фибрин материала повышает срок службы проточной системы. В качестве фильтра фибрина может быть использовано фильтрующее устройство, фильтровальная бумага или любой другой фильтр, позволяющий отфильтровывать из диализата содержащий фибрин материал.
В одном варианте осуществления изобретения проток может иметь ловушку, расположенную выше по течению из зоны сорбента. В одном варианте осуществления изобретения ловушка содержит впускной клапан и фильтр, расположенный напротив впускного клапана. Впускной клапан преимущественно представляет собой упругий деформируемый тарельчатый клапан. При эксплуатации, в режиме впуска диализат входит в ловушку через тарельчатый клапан. В режиме выпуска тарельчатый клапан закрыт, что предотвращает течение диализата из зоны сорбента к пациенту. Диализат, который должен входить в зону сорбента, может содержать фибрин. Фибрин удерживается от входа в зону сорбента при помощи фильтра и поэтому задерживается в ловушке. Ловушка преимущественно позволяет удалять фибрин, слизь или формы коагуляции, идущие из брюшной полости, ранее поступления диализата в зону сорбента устройства диализа. Это преимущественно снижает риск забивания протока. Предпочтительнее, фильтрация содержащего фибрин материала повышает срок службы проточной системы. В качестве фильтра фибрина может быть использовано фильтрующее устройство, фильтровальная бумага или любой другой фильтр, позволяющий отфильтровывать из диализата содержащий фибрин материал.
В одном варианте осуществления изобретения проточная система может дополнительно содержать фильтр микроорганизмов (вирусов), расположенный вдоль указанного протока, причем указанный фильтр микроорганизмов выполнен с возможностью удаления микроорганизмов из диализата при его перемещении вдоль протока. В одном варианте осуществления изобретения фильтр микроорганизмов позволяет инактивировать бактерии в диализате, имеющие бактериальные свойства. Этот фильтр также позволяет удалять любые микроорганизмы, которые случайно поступили в проточную систему.
2
2
2
Так как устройство для проведения диализа служит для регенерации и восстановления использованного диализата, то наличие фильтра микроорганизмов, предназначенного для фильтрации микроорганизмов из диализата обеспечивает стерильность диализата, возвращаемого в тело пациента. В одном варианте осуществления изобретения фильтром микроорганизмов может быть фильтрующее устройство, фильтрующая мембрана или любое другое средство, позволяющее отфильтровывать содержащий микроорганизмы материал из диализата. В одном варианте осуществления изобретения бактериальный фильтр для удаления микроорганизмов имеет размер пор ориентировочно не более 0.20 мкм. В другом варианте осуществления изобретения фильтр микроорганизмов имеет площадь поверхности ориентировочно от 0.05 м до 0.60 м. Площадь поверхности фильтра микроорганизмов может составлять около 0.18 м. Бактериальный фильтр также должен выдерживать давление, имеющееся в проточной системе, без каких-либо существенных изменений его желательных свойств.
В другом варианте осуществления изобретения корпус одноразового использования дополнительно содержит газовый вентиляционный канал, находящийся во флюидном соединении с протоком, для выпуска газа из указанного диализата. В одном варианте осуществления изобретения газовый вентиляционный канал представляет собой канал для выпуска (удаления) газообразного сорбента, расположенный ниже по течению из зоны сорбента и предназначенный для удаления из диализата газа, который возникает за счет контакта с зоной сорбента. В предпочтительном варианте осуществления изобретения канал для удаления газообразного сорбента находится во флюидном соединении с указанным протоком.
В одном варианте осуществления изобретения газовый вентиляционный канал содержит дегазатор, расположенный ниже по течению из зоны сорбента и предназначенный для удаления газа из диализата. В предпочтительном варианте осуществления изобретения дегазатор находится во флюидном соединении с указанным протоком.
В одном варианте осуществления изобретения канал для удаления газообразного сорбента содержит гидрофобную мембрану. Гидрофобная мембрана может быть изготовлена из материала, выбранного из группы, в которую входят политетрафторэтилен (тефлон), полипропилен или другой гидрофобный полимерный материал. В предпочтительном варианте осуществления изобретения газ удаляют при помощи гидрофобной мембраны за счет создания положительного внутреннего давления в протоке или, альтернативно, за счет создания отрицательного давления на внешней стороне мембраны. В одном варианте осуществления изобретения положительное внутреннее давление для дегазации создают при помощи подходящего проточного резистора, например, за счет отверстия, фильтрующей мембраны или регулятора противодавления, например, стопорного клапана, имеющего заранее выбранное давление разрыва.
В другом варианте осуществления изобретения дегазатор представляет собой вакуумный дегазатор, содержащий вакуумный насос, позволяющий создать отрицательное внешнее давление на внешней стороне гидрофобной мембраны. В одном варианте осуществления изобретения вакуумный насос расположен в блоке управления. В предпочтительном варианте осуществления изобретения устройство сопряжения содержит соединитель вакуумного насоса, позволяющий флюидно соединять вакуумный насос блока управления с внешней стороной гидрофобной мембраны, когда указанный блок управления соединен с корпусом одноразового использования при помощи устройства сопряжения.
В предпочтительном варианте осуществления изобретения дегазатор представляет собой вакуумный дегазатор, содержащий насос, например, диафрагменный насос, позволяющий создать отрицательное внешнее давление на внешней стороне гидрофобной мембраны. В предпочтительном варианте осуществления изобретения отрицательное давление регулируют при помощи датчика давления. Насос и датчик давления могут быть расположены в блоке управления.
Преимущественно, когда канал для выпуска газообразного сорбента расположен ниже по течению из зоны сорбента, тогда большая часть газов, выпускаемых из зоны сорбента при реакции диализата с содержащимся в ней сорбентом, может быть быстро и эффективно удалена из устройства для проведения диализа.
Это преимущественно позволяет предотвращать накопление сдерживающих газов, которые могут нежелательно повышать давление в проточной системе. Предпочтительнее, это также предотвращает возврат пациенту диализата, который содержит газы, которые могут помешать проведению диализа и могут быть вредными для пациента. Канал для выпуска газообразного сорбента может быть расположен внутри указанного корпуса одноразового использования и может находиться во флюидном соединении с протоком в нем. В одном варианте осуществления изобретения канал для выпуска газообразного сорбента расположен в непосредственной близости из зоны сорбента, вдоль указанного протока для удаления газа из диализата.
В одном варианте осуществления изобретения блок управления дополнительно содержит средство управления, предназначенное для управления указанным средством приведения в действие. Преимущественно, средство управления электрически связано с источником питания, расположенным в указанном блоке управления. В предпочтительном варианте осуществления изобретения средство управления является датчиком давления.
В предпочтительном варианте осуществления изобретения датчик давления измеряет давление потока диализата в протоке и давление потока диализата в протоке до входа в зону сорбента. Датчик давления также может создавать вход обратной связи для регулятора давления, чтобы регулировать давление диализата, втекающего в устройство диализа и вытекающего из него.
Датчик давления также может создавать обратную связь для включения сигнала тревоги в случае выхода измеренного давления из допустимого диапазона.
В одном варианте осуществления изобретения корпус одноразового использования дополнительно содержит средство распределения добавки ("модуль обогащения"), позволяющее подавать "раствор добавки" или "раствор обогащения " в диализат.
Раствор добавки или раствор обогащения может содержать важнейшие вещества, необходимые для нормального функционирования тела человека, выбранные из группы, в которую входят калий, кальций и магний. Эти вещества также могут содержать осмотические агенты, влияющие на эффективность диализа, такие как глюкоза, олигосахариды или аминокислоты. В одном варианте осуществления изобретения раствор добавки содержит такие вещества добавки, нутриенты, витамины и ко-факторы, которые обычно улучшают состояние здоровья. Раствор добавки также может содержать терапевтические вещества, такие как лекарства и гормоны.
В одном варианте осуществления изобретения распределитель содержит диафрагму, выполненную в виде единого целого со стенкой указанного распределителя. В одном варианте осуществления изобретения диафрагма имеет флюидный контакт на одной стороне с протоком диализата и, на другой противоположной стороне, имеет контакт с напорной камерой, которая способна принимать флюид. Изменение давления в напорной камере деформирует указанную диафрагму, которая за счет этого подает раствор добавки в диализат.
В другом варианте осуществления изобретения распределитель может быть приведен в действие при помощи шприцевого насоса. В одном варианте осуществления изобретения шприцевый насос расположен в блоке управления.
В одном варианте осуществления изобретения средство распределения добавки может быть отдельным от корпуса одноразового использования. Это является предпочтительным, так как модуль обогащения и его содержимое могут подвергаться разным техникам стерилизации. Например, когда средство распределения добавки содержит раствор добавки, содержащий глюкозу, термическая обработка является предпочтительной техникой стерилизации. Однако, гамма-излучение является предпочтительной техникой стерилизации для корпуса одноразового использования.
В одном варианте осуществления изобретения средство распределения добавки содержит устройство сопряжения.
В одном варианте осуществления изобретения устройство сопряжения содержит соединитель, который флюидно соединяет средство распределения добавки с протоком, расположенным в корпусе одноразового использования. В одном варианте осуществления изобретения соединитель содержит первую сопрягаемую деталь, расположенную на средстве распределения добавки, и вторую сопрягаемую деталь, расположенную на корпусе одноразового использования, причем первая и вторая сопрягаемые детали выполнены с возможностью вхождения в зацепление друг с другом с блокировкой. В одном варианте осуществления изобретения первая сопрягаемая деталь, расположенная на средстве распределения добавки, и/или вторая сопрягаемая деталь, расположенная на корпусе одноразового использования, могут быть герметизированы, чтобы поддерживать стерильность раствора добавки в средстве распределения добавки. В одном варианте осуществления изобретения первая сопрягаемая деталь, расположенная на средстве распределения добавки, и/или вторая сопрягаемая деталь, расположенная на корпусе одноразового использования, могут быть герметизированы при помощи пробки или хрупкого уплотнения.
В одном варианте осуществления изобретения первая сопрягаемая деталь, расположенная на средстве распределения добавки, сопряжена со второй сопрягаемой деталью, расположенной на корпусе одноразового использования, за счет разрыва, или прокола, или извлечения пробки, или уплотнения сопрягаемой детали. Это является предпочтительным, так как исключает случайное повторное применение использованного средства распределения добавки в новом корпусе одноразового использования. В одном варианте осуществления изобретения средство распределения добавки содержит контейнер для хранения раствора добавки. В одном варианте осуществления изобретения контейнером может быть мешок, расположенный в жестком корпусе. В одном варианте осуществления изобретения средство распределения добавки представляет собой жесткий контейнер, содержащий губку, расположенную на конце контейнера и связанную с соединителем. В этом варианте осуществления изобретения губка облегчает подачу раствора добавки из средства распределения добавки в проток диализата. В другом варианте осуществления изобретения может быть использован упруго деформируемый контейнер. В одном варианте осуществления изобретения может быть использован контейнер, изготовленный из биосовместимой пластмассы. Преимущественно, все эти варианты осуществления изобретения позволяют производить безвоздушное (вакуумное) удаление раствора обогащения в контейнере, что обеспечивает независимое от ориентации использование устройства для проведения диализа.
В одном варианте осуществления изобретения устройство для проведения диализа имеет автоматическую система распределения, содержащую насос с фиксированным рабочим объемом для распределения фиксированного (постоянного) объема раствора добавки в проток диализата. Насос с фиксированным рабочим объемом содержит жесткий кожух с внутренней полостью. Объем внутренней полости может составлять ориентировочно от 0.1 до 10 мл; ориентировочно от 0.1 до 9 мл; ориентировочно от 0.1 до 8 мл; ориентировочно от 0.1 до 7 мл; ориентировочно от 0.1 до 6 мл; ориентировочно от 0.1 до 5 мл; ориентировочно от 0.1 до 4 мл; ориентировочно от 0.1 до 3 мл; ориентировочно от 0.1 до 2 мл; ориентировочно от 0.1 до 1 мл и ориентировочно от 0.1 до 0.5 мл.
В одном варианте осуществления изобретения насос с фиксированным рабочим объемом содержит две камеры, разделенные деформируемой непроницаемой мембраной или диафрагмой. В одном варианте осуществления изобретения одна из камер (камера 1) находится во флюидном соединении с насосом, например, с воздушным насосом. Другая камера (камера 2) находится во флюидном соединении с модулем обогащения. В одном варианте осуществления изобретения воздушный насос воздействует на деформируемую диафрагму, чтобы создать отрицательное давление в камере 2 и за счет этого удалить раствор добавки из модуля обогащения. В одном варианте осуществления изобретения может быть создано отрицательное давление около 30, около 40, около 50, около 60 или около 70 мм ртутного столба. В другом варианте осуществления изобретения воздушный насос воздействует на деформируемую диафрагму, чтобы создать положительное давление в камере 2 и за счет этого подать раствор добавки в диализат в протоке диализата. Это является предпочтительным, так как позволяет надежно вводить заданное количество раствора добавки в проток диализата. Введенный объем полностью зависит от объема насоса и не зависит от давления или расхода диализата.
В одном варианте осуществления изобретения воздушный насос используют для воздействия на камеру хранения, имеющую деформируемую диафрагму, чтобы перемещать диализат вдоль протока, вдоль средства распределения добавки и газового вентиляционного канала. Так как только один насос требуется для работы устройства, то устройство является очень эффективным. Такое устройство может получать питание от батареи. В одном варианте осуществления изобретения устройство содержит аккумулятор, такой как литиевый полимерный аккумулятор.
Дополнительным преимуществом является то, что один и тот же блок управления может быть использован для всего диапазона устройств для проведения диализа, таких как переносные устройства, портативные устройства и настольные устройства.
Преимущественно, пациент может использовать переносное устройство днем для обеспечения своей мобильности и более тяжелое устройство ночью дома, с использованием одного и того же блока управления.
Использование аккумуляторов является предпочтительным, так как устройство может быть использовано без подключения к сети питания переменного тока. При этом исключается опасность, связанная с перебоями подачи питания.
В одном варианте осуществления изобретения аккумулятор может быть извлечен из устройства и подзаряжен в отдельном зарядном блоке. В другом варианте осуществления изобретения аккумулятор может быть подзаряжен в самом устройстве для проведения диализа.
Дополнительным преимуществом является то, что при питании устройства от аккумуляторов, пациент легко может быть перемещен при продолжении процедуры диализа, например, в случае аварийной ситуации или природной катастрофы, когда может возникать нехватка энергии (и воды).
Аккумулятор в соответствии с настоящим изобретением может иметь следующие примерные характеристики:
Зарядка:
Максимальный ток зарядки: около 1200 мА
Предельное напряжение зарядки: около 12.6 В
Ток в конце зарядки: около 24 мА
Разрядка:
Максимальный ток разрядки: около 24 00 мА
Напряжение в конце разрядки: около 8.25 В
Режим работы:
Температура зарядки: около 0-45°С
Температура разрядки: около - 20 ~ +60°С
Аккумулятор может иметь срок службы больше, чем 100 циклов; преимущественно, больше чем 200 циклов, а предпочтительнее, больше чем 300 циклов перезарядки.
В одном варианте осуществления изобретения устройство для проведения диализа активируют только тогда, когда блок управления и корпус одноразового использования соединены вместе. В одном варианте осуществления изобретения корпус одноразового использования содержит штифт, позволяющий включать переключатель, расположенный на блоке управления. В одном варианте осуществления изобретения переключателем может быть концевой выключатель. Когда блок управления и корпус одноразового использования соединены вместе, штифт на корпусе одноразового использования включает переключатель в блоке управления, чтобы подключить аккумулятор к проводам электропитания блока управления.
В одном варианте осуществления изобретения штифт является деформируемым или хрупким. Это является предпочтительным, так как сломанный или деформированный штырь не может включить переключатель после извлечения блока управления из корпуса одноразового использования, что исключает возможность случайного или умышленного повторного применения использованного корпуса одноразового использования.
В одном варианте осуществления, корпус одноразового использования дополнительно содержит датчик аммиака, выполненный с возможностью обнаружения присутствия аммиака в указанном диализате. Преимущественно, датчик, позволяющий обнаруживать присутствие аммиака в диализате, позволяет максимально использовать сорбент до его замены. За счет наличия датчика, пациент может точно знать, когда следует заменить сорбент в проточной системе.
В одном варианте осуществления изобретения датчик аммиака позволяет обнаруживать концентрацию аммиака, присутствующего в диализате в виде свободных ионов аммиака или аммония. Датчик аммиака также может образовывать вход обратной связи системы управления устройства для проведения диализа, так что когда концентрация аммиака превышает верхний допустимый предел, система управления может включать сигнал тревоги и/или выключать насос.
В одном варианте осуществления изобретения датчик аммиака может быть установлен в любой части протока диализата ниже по течению от сорбента. В другом варианте осуществления изобретения датчик аммиака расположен в вакуумном дегазаторе. В частности, датчик аммиака может быть расположен выше по течению от вакуумного насоса, как это описано здесь, чтобы обнаруживать аммиак в газе, выходящем из гидрофобной мембраны. Альтернативно, датчик аммиака может быть расположен так, чтобы обнаруживать аммиак в выхлопных газах вакуумного насоса. В этом варианте осуществления изобретения датчик аммиака расположен в блоке управления.
В одном варианте осуществления изобретения датчик аммиака может содержать материал или индикаторные полоски, которые изменяют цвет при воздействии или в присутствии ионов аммиака или аммония. В одном варианте осуществления изобретения датчик аммиака представляет собой оптохимический датчик. В другом варианте осуществления изобретения датчик аммиака содержит чувствительную к аммиаку мембрану. В другом варианте осуществления изобретения датчиком аммиака может быть датчик проводимости, позволяющий контролировать наличие аммиака. В одном варианте осуществления изобретения датчик аммиака представляет собой аммиак-селективный потенциометрический или амперометрический электрод. В одном варианте осуществления изобретения датчик аммиака выполнен с возможностью обнаружения аммиака в газе, удаленном из потока диализата при помощи дегазатора.
В одном варианте осуществления изобретения датчик аммиака расположен в блоке управления.
В одном варианте осуществления изобретения устройство содержит газовый вентиляционный канал, содержащий дегазатор, расположенный ниже по течению из зоны сорбента и предназначенный для удаления газа из диализата. В одном варианте осуществления изобретения газовый вентиляционный канал содержит гидрофобную мембрану. В предпочтительном варианте осуществления изобретения газовый вентиляционный канал содержит две гидрофобные мембраны, установленные в параллель. Каждая гидрофобная мембрана расположена рядом с вентиляционным отверстием. В одном варианте осуществления изобретения гидрофильная мембрана расположена между гидрофобными мембранами. В одном варианте осуществления изобретения гидрофильная мембрана является изогнутой, чтобы облегчить протекание газа в диализате к гидрофобным мембранам.
В другом варианте осуществления изобретения дегазатор находится во флюидном соединении с воздушным насосом, чтобы создавать отрицательное внешнее давление на внешней стороне гидрофобной мембраны. В одном варианте осуществления изобретения воздушный насос расположен в блоке управления. В предпочтительном варианте осуществления изобретения устройство сопряжения содержит соединитель воздушного насоса, чтобы флюидно соединять воздушный насос блока управления с внешней стороной гидрофобной мембраны, когда указанный блок управления соединен с корпусом одноразового использования при помощи устройства сопряжения.
В предпочтительном варианте осуществления изобретения дегазатор содержит насос, например, воздушный насос, чтобы создавать отрицательное внешнее давление на гидрофобной мембране. В предпочтительном варианте осуществления изобретения отрицательное давление контролируется при помощи датчика давления. Насос и датчик давления могут быть расположены в блоке управления.
В одном варианте осуществления изобретения вентиляционный канал находится во флюидном соединении на одном конце с насосом, например, с воздушным насосом, расположенным в блоке управления, а на другом конце с датчиком аммиака и с выпуском.
В одном варианте осуществления изобретения газ удаляют при помощи гидрофобной мембраны, за счет создания положительного внутреннего давления в протоке диализата, или, альтернативно, за счет создания отрицательного давления на внешней стороне мембраны. В одном варианте осуществления изобретения положительное внутреннее давление для дегазации создают за счет подходящего проточного резистора, например, за счет отверстия, фильтрующей мембраны или регулятора противодавления, например, стопорного клапана, имеющего заранее выбранное давление разрыва.
В одном варианте осуществления изобретения корпус одноразового использования содержит выпускной трубопровод для передачи диализата из тела пациента, и впускной трубопровод для передачи диализата в тело пациента.
В одном варианте осуществления изобретения дегазатор удаляют вместе с корпусом одноразового использования.
В одном варианте осуществления изобретения корпус одноразового использования можно удалять ежедневно или после каждого цикла диализа. Преимуществом устройства является то, что проток флюидно герметизирован от блока управления, так что стерильность устройства может по меньшей мере поддерживаться или может быть улучшена за счет ежедневного удаления корпуса одноразового использования. Дополнительным преимуществом устройства является то, что требуется только одно соединение между корпусом одноразового использования и пациентом, так что риск биологического заражения устройства значительно снижается. Дополнительным преимуществом является то, что соединитель между корпусом одноразового использования и блоком управления флюидно герметизирован, чтобы предотвратить биологическое или химическое заражение устройства. Преимуществом устройства является то, что проток флюидно герметизирован от блока управления, так что риск биологического и/или химического заражения диализата за счет блока управления значительно снижается.
В одном варианте осуществления изобретения проток, через который протекает диализат, может быть сделан с использованием упругих, химически и биологически стойких инертных материалов. В одном варианте осуществления изобретения проток также позволяет выдерживать без утечки давление, которое имеется в устройстве диализа. В одном варианте осуществления изобретения проток изготовлен с использованием полимера медицинской градации, такого как поликарбонат, нейлон, силикон или полиуретан. Другие компоненты проточной системы могут быть подключены с использованием соединителя, изготовленного из упругого материала, такого как полимер медицинской градации, такой как нейлон, поликарбонат или полисульфон.
В одном варианте осуществления изобретения проточная система дополнительно содержит датчик проводимости. В другом варианте осуществления изобретения проточная система дополнительно содержит датчик мочевины. В другом варианте осуществления изобретения проточная система дополнительно содержит датчик креатинина. В дополнительном варианте осуществления изобретения проточная система содержит датчик глюкозы. В одном варианте осуществления изобретения предусмотрены дополнительные датчики, которые могут быть расположены ниже по течению от сорбента в протоке. В одном варианте осуществления изобретения эти датчики могут быть расположены вдоль протока диализата, рядом с дегазатором или внутри него.
Преимуществом устройства в соответствии с настоящим изобретением является то, что за счет наличия только одного насоса и деформируемой диафрагмы, выполненной в виде единого целого со стенкой камеры хранения, габаритный размер устройства может быть значительно снижен по сравнению с другими устройствами для проведения диализа.
В одном варианте осуществления изобретения корпус одноразового использования может иметь защищенное от неправильного использования уплотнение. В другом варианте осуществления изобретения блок управления может иметь защищенное от неправильного использования уплотнение. Защищенное от неправильного использования уплотнение может быть расположено на трубопроводном соединителе, расположенном на блоке управления или на корпусе одноразового использования. Это является предпочтительным, так как защищенное от неправильного использования уплотнение гарантирует, что блок управления или корпус одноразового использования остаются стерильными до их использования. Защищенное от неправильного использования уплотнение также не позволяет использовать в цикле диализа блок управления корпуса одноразового использования, который был испорчен. Это также является предпочтительным, так как дополнительно снижается биологическое или химическое заражение устройства, и риск инфекции пациента.
Предлагается также блок управления диализом, работающий с корпусом одноразового использования и имеющий средство перемещения флюида, выполненное с возможностью перемещения диализата вдоль протока, расположенного внутри указанного корпуса, причем блок управления содержит средство приведения в действие, предназначенное для приведения в действие указанного средства перемещения флюида, и устройство сопряжения, предназначенное для соединения указанного блока управления с указанным корпусом одноразового использования, причем указанный блок управления и указанное устройство сопряжения флюидно герметизированы от указанного протока диализата во время использования корпуса одноразового использования.
Предлагается также корпус одноразового использования для диализа, который выполнен с возможностью управления при помощи блока управления, причем указанный корпус одноразового использования содержит: расположенный в нем проток, содержащий полученный от пациента диализат, из которого при обработке удаляют загрязняющие вещества; и устройство сопряжения, предназначенное для соединения указанного корпуса с соответствующим устройством сопряжения указанного блока управления, причем, при использовании, указанный проток флюидно герметизирован от указанного блока управления и от указанного устройства сопряжения.
Предлагается также система диализа, которая содержит: корпус одноразового использования, имеющий проток, содержащий полученный от пациента диализат, из которого удаляют загрязняющие вещества, когда диализат находится в протоке диализата; и блок управления, функционально соединенный с указанным корпусом одноразового использования при помощи устройства сопряжения, чтобы управлять работой корпуса одноразового использования, причем указанный проток флюидно герметизирован от блока управления и от устройства сопряжения.
В одном варианте осуществления изобретения система содержит датчик давления, выполненный с возможностью определения изменения давления флюида в протоке. В другом варианте осуществления изобретения блок управления выполнен с возможностью определения расхода диализата в протоке диализата на основании изменений давления, полученных с выхода датчика давления.
В одном варианте осуществления изобретения блок управления содержит компьютерную программу, записанную по меньшей мере на одном машиночитаемом носителе, причем компьютерная программа содержит набор команд, записанных по меньшей мере на одном машиночитаемом носителе, которые реализуются при выполнении процессором, что позволяет вычислить расход диализата в протоке диализата на основании изменений давления, полученных с выхода датчика давления.
В одном варианте осуществления изобретения блок управления содержит компьютерную программу, записанную по меньшей мере на одном машиночитаемом носителе, причем компьютерная программа содержит набор команд, записанных по меньшей мере на одном машиночитаемом носителе, которые реализуются при выполнении процессором, что позволяет вычислить время использования кассеты сорбента от момента запуска диализа с использованием нового корпуса одноразового использования, имеющего зону сорбента.
В одном варианте осуществления изобретения момент запуска коррелирован с заранее установленным сроком службы зоны сорбента в корпусе одноразового использования. В одном варианте осуществления изобретения время использования зоны сорбента контролируют в реальном масштабе времени. В одном варианте осуществления изобретения, когда процессор обнаруживает, что время использования равно заранее установленному сроку службы зоны сорбента, диализ останавливают. Эта остановка диализа является предпочтительной, так как позволяет предотвратить чрезмерное использование зоны сорбента и снизить объем любого необработанного диализата, направленного назад пациенту.
Предлагается также способ проведения диализа, реализованный в системе для проведения диализа, содержащей корпус одноразового использования, имеющий проток диализата, идущий через него, и зону сорбента для удаления загрязняющих веществ, устройство сопряжения, функционально соединяющее указанный корпус одноразового использования с блоком управления для контроля прохождения диализата вдоль протока указанного корпуса одноразового использования, причем указанный способ включает в себя следующие этапы:
пропускание диализата вдоль протока диализата указанного корпуса одноразового использования, с обеспечением того, что проток диализата и диализат в нем флюидно герметизированы от устройства сопряжения и от блока управления.
В одном варианте осуществления изобретения способ включает в себя следующие операции:
измерение изменений давления в протоке диализата во время указанной операции пропускания; и
определение расхода диализата вдоль указанного протока диализата в соответствии с изменениями указанного измеренного давления.
В одном варианте осуществления изобретения способ дополнительно содержит операцию подгонки измеренного расхода к заданному расходу.
Предлагается также система для проведения диализа, которая содержит:
корпус одноразового использования, имеющий проток диализата, содержащий диализат, полученный от пациента, из которого удаляют загрязняющие вещества, когда диализат находится в протоке диализата;
камеру хранения, которая находится во флюидном соединении с протоком диализата и служит для хранения диализата;
средство перемещения флюида, выполненное с возможностью перемещения диализата вдоль протока диализата, причем указанное средство перемещения флюида содержит деформируемую диафрагму, выполненную как единое целое по меньшей мере с одной стенкой указанной камеры хранения;
датчик давления, выполненный с возможностью определения изменения давления флюида в протоке диализата; и
блок управления, функционально соединенный с указанным корпусом одноразового использования при помощи устройства сопряжения, чтобы управлять работой корпуса одноразового использования, причем блок управления выполнен с возможностью определения расхода диализата в протоке диализата на основании изменений давления, полученных с выхода датчика давления.
В одном варианте осуществления изобретения блок управления содержит компьютерную программу, записанную по меньшей мере на одном машиночитаемом носителе, причем машинная программа содержит набор команд, записанных по меньшей мере на одном машиночитаемом носителе, которые реализуются при выполнении процессором, чтобы вычислить расход диализата в протоке диализата на основании изменений давления, полученных с выхода датчика давления.
В одном варианте осуществления изобретения указанный этап определения включает в себя следующие этапы:
a) приложение первого заранее выбранного давления к протоку, чтобы позволить объему диализата войти в указанный проток или выйти из него;
b) обнаружение второго заранее выбранного давления в указанной камере хранения в результате входа диализата в указанный проток или выхода диализата из него;
c) определение объема диализата, который вошел в проток или вышел из него; и
d) коррелирование времени, которое требуется для достижения указанного второго заранее выбранного давления при объеме диализата, который вошел в указанный проток или вышел из него, чтобы определить расход диализата в устройстве диализа.
В одном варианте осуществления изобретения блок управления содержит дополнительную компьютерную программу, записанную по меньшей мере на одном машиночитаемом носителе, причем дополнительная компьютерная программа содержит набор команд, записанных по меньшей мере на одном машиночитаемом носителе, которые реализуются при выполнении процессором, чтобы произвести итеративную оптимизацию указанного заранее выбранного давления на основании указанного измеренного расхода диализата в протоке.
Предлагается также применение устройства для проведения диализа в соответствии с настоящим изобретением для того, чтобы лечить пациента, страдающего дисфункцией почек.
Предлагается также комплект, содержащий устройство для проведения диализа в соответствии с настоящим изобретением, вместе с инструкциями по использованию.
Предлагается также комплект, содержащий блок управления в соответствии с настоящим изобретением, вместе с инструкциями по использованию.
Предлагается также комплект, содержащий корпус одноразового использования в соответствии с настоящим изобретением, вместе с инструкциями по использованию.
На Фиг.1А показан один вариант осуществления заявленного устройства 200 для проведения диализа.
Устройство для проведения диализа содержит корпус 10 одноразового использования, имеющий проток в виде трубопровода 20, блок управления в виде корпуса 30 управления, предназначенный для управления работой корпуса 10 одноразового использования. На Фиг.1А корпус 10 одноразового использования и корпус 30 управления не соединены функционально друг с другом.
Корпус 10 одноразового использования и корпус 30 управления содержат устройство сопряжения в виде трубопроводного соединителя 40а, расположенного на указанном корпусе 30 управления, и трубопроводного соединителя 40b, расположенного на корпусе 10 одноразового использования, который позволяет соединять корпус управления и корпус одноразового использования. Корпус 10 одноразового использования и корпус 30 управления входят в функциональное зацепление, когда трубопроводный соединитель 40) введен в блокирующее зацепление с трубопроводным соединителем 40b. Трубопровод 20 корпуса 10 одноразового использования флюидно герметизирован от корпуса 30 управления и трубопроводного соединителя 40а, 40b.
Устройство для проведения диализа содержит гибкую трубку 50 диализата, которая выполнена с возможностью флюидного соединения с брюшной полостью 60 и трубопроводом 20. Устройство для проведения диализа дополнительно содержит камеру 70 хранения, расположенную в жестком отсеке 180. Камера 70 хранения содержит деформируемую диафрагму 71, выполненную как единое целое с одной из стенок камеры 70 хранения. Деформируемая диафрагма 71 находится во флюидном соединении на одной стороне с трубопроводом 20 диализата и, на другой противоположной стороне, находится во флюидном соединении с напорной камерой 80. Когда корпус 10 одноразового использования и корпус 30 управления функционально соединены друг с другом, тогда трубопроводный соединитель 40а, 40b флюидно соединяет напорную камеру 80 корпуса 10 одноразового использования с насосом 90, расположенным в корпусе 30 управления.
Насос 90 выполнен с возможностью воздействия на деформируемую диафрагму 71 за счет создания изменения давления в напорной камере 80, которое деформирует деформируемую диафрагму 71 и за счет этого перемещает диализат внутри указанного трубопровода 20 диализата.
Стопорные клапаны 100, 101, 102, 103 расположены вдоль трубопровода 20 и выполнены таким образом, чтобы, в режиме выпуска, позволить диализату втекать из брюшной полости 60 в камеру 70 хранения, а в режиме впуска, позволить диализату втекать из камеры 70 хранения в зону 110 сорбента, для удаления из него загрязняющих веществ, и дополнительно позволить диализату, по существу свободному от указанных загрязняющих веществ, втекать назад в брюшную полость 60.
Корпус одноразового использования также снабжен модулем 120 обогащения, предназначенным для подачи заранее выбранного количества раствора обогащения в диализат и находящемся во флюидном соединении с трубопроводом 20 через трубопровод 130.
Модуль обогащения также находится во флюидном соединении с резервуаром 121 раствора обогащения.
Насос 90 находится во флюидном соединении с деформируемой мембраной 72 модуля 120 обогащения через трубопроводный соединитель 40а, 40b, когда корпус 10 одноразового использования и корпус 30 управления имеют функциональное зацепление.
Датчик 140 аммиака расположен ниже по течению из зоны 110 сорбента и служит для обнаружения аммиака в диализате. Аммиак может быть обнаружен при помощи детектора 141 аммиака, когда корпус 10 одноразового использования и корпус 30 управления функционально соединены друг с другом.
Дегазатор в виде гидрофобной мембраны 150 также расположен ниже по течению из зоны сорбента. Внешняя сторона гидрофобной мембраны 150 находится во флюидном соединении с вакуумным насосом 151 через трубопроводный соединитель 40а, 40b, когда корпус управления и корпус одноразового использования функционально соединены друг с другом.
На Фиг.1В показан вариант осуществления устройства, показанный на Фиг.1А, в котором корпус 10 одноразового использования и корпус 30 управления функционально соединены друг с другом, при работе в режиме выпуска, в котором поток диализата втекает в камеру 70 хранения из брюшной полости 60 пациента. Насос 90 воздействует на деформируемую диафрагму 71, за счет создания отрицательного давления в напорной камере 80. Отрицательное давление в напорной камере 80 деформирует деформируемую диафрагму 71 и смещает деформируемую диафрагму 71 в направлении стрелки А, за счет чего диализат перемещается из брюшной полости 60 пациента в трубопровод 20 диализата через пузырьковую ловушку 51. Диализат втекает в камеру 70 хранения через стопорный клапан 100. Датчик 170 давления находится в функциональном соединении с насосом 90, чтобы создавать заранее выбранное отрицательное давление в напорной камере 80 и определять, что давление диализата, отведенного из брюшной полости 60, находится в безопасных пределах.
Насос 90 работает периодически под управлением датчика 170 давления, чтобы поддерживать отрицательное давление в напорной камере 80 в заранее выбранных пределах. Когда камера 70 хранения будет заполнена диализатом, датчик 170 давления это обнаруживает, изменяя направление работы насоса и, таким образом, переводя систему в режим впуска.
Насос 90 также находится во флюидном соединении с диафрагмой 72, выполненной как единое целое со стенкой указанного модуля 120 обогащения. Одновременно с приведением в действие камеры 70 хранения за счет отрицательного давления, модуль 120 обогащения также приводится в действие за счет отрицательного давления при помощи насоса 90, так что заранее определенное количество раствора обогащения вытекает из резервуара 121 раствора обогащения через стопорный клапан 103 в модуль 120 обогащения. Стопорный клапан 102 гарантирует, что диализат не поступает в модуль 120 обогащения из трубопровода 20.
На Фиг.1С показана проточная система, показанная на Фиг.1В, в режиме впуска, в котором поток диализата из камеры 70 хранения втекает в брюшную полость 60. Когда камера 70 хранения заполнена, насос 90 воздействует на деформируемую диафрагму 71, за счет создания положительного давления в напорной камере 80.
Положительное давление в напорной камере 80 деформирует деформируемую диафрагму 71 и смещает деформируемую диафрагму 71 в направлении стрелки В, за счет чего диализат вытекает из камеры 70 хранения, а стопорный клапан 100 закрывается и не позволяет диализату возвращаться в брюшную полость 60 ранее проведения обработки для удаления загрязняющих веществ.
Датчик 170 давления контролирует давление в напорной камере 80, чтобы гарантировать, что давление диализата, возвращаемого в брюшную полость 60 в режиме впуска, находится в безопасных пределах.
Диализат втекает из камеры 70 хранения в зону ПО сорбента через стопорный клапан 101.
Регенерированный диализат из зоны 110 сорбента затем протекает через дегазатор в виде гидрофобной мембраны 150. На внешнюю сторону мембраны воздействует отрицательное давление, созданное вакуумным насосом 151, помогающее удалять газ, генерированный во время процедуры диализа. Диализат затем протекает через датчик 140 аммиака, который контролирует уровень аммиака в генерированном диализате, чтобы гарантировать, что уровень аммиака не превышает безопасные пределы, ранее возвращения диализата в брюшную полость 60 пациента. Аммиак обнаруживают при помощи детектора 141 аммиака.
Регенерированный диализат затем протекает через модуль 120 обогащения. В режиме впуска, насос 90 воздействует на диафрагму 72 модуля 120 обогащения, в которую ранее был залит объем раствора обогащения из резервуара 121 раствора обогащения под положительным давлением. Когда модуль 120 обогащения приводится в действие, стопорный клапан 103 закрывается, чтобы раствор обогащения не протекал назад в резервуар 121 раствора обогащения. Модуль 120 обогащения затем подает заданное количество раствора обогащения, содержащего желательные вещества, такие как электролиты, осмотические агенты, нутриенты, лекарства и т.п., в трубопровод диализата 20 через стопорный клапан 102 и трубопровод 130.
Регенерированный диализат затем втекает назад в брюшную полость 60 через пузырьковую ловушку 511 и гибкий трубопровод 50 диализата.
В режиме выпуска, насос 90 работает периодически под управлением датчика 170 давления, чтобы поддерживать положительное давление в напорной камере 80 в заданных пределах. Когда камера хранения станет пустой и не будет содержать диализата, датчик 170 давления обнаруживает это и инвертирует направление работы насоса, переводя систему в режим выпуска, чтобы повторить цикл диализа.
На Фиг.1D показан альтернативный вариант осуществления устройства для проведения диализа в соответствии с настоящим изобретением. Устройство 200 для проведения диализа работает по существу аналогично устройству, описанному со ссылкой на Фиг.1А-С. Регенерированный диализат из зоны сорбента 110 протекает через дегазатор в виде гидрофобной мембраны 150. На внешнюю сторону мембраны воздействует отрицательное давление, созданное вакуумным насосом 151, находящемся во флюидном соединении с гидрофобной мембраной, помогающее удалять газ, генерированный во время процедуры диализа. В отличие от устройства, показанного на Фиг.1А-С, газ, выпускаемый из диализата, затем пропускают через датчик 140 аммиака, расположенный в корпусе 30 управления. Датчик аммиака контролирует уровень аммиака в газе, выпущенном из диализата, чтобы гарантировать, что уровень аммиака не превышает безопасные пределы, ранее возвращения диализата в брюшную полость 60 пациента.
На Фиг.1Е показан альтернативный вариант осуществления устройства для проведения диализа в соответствии с настоящим изобретением. Устройство 200 для проведения диализа работает по существу аналогично устройству, описанному со ссылкой на Фиг.1А-С. Однако, насос 90 также воздействует на гидрофобную мембрану 150 через трубопроводный соединитель (не показан) и клапан 104, чтобы создать в режиме выпуска отрицательное давление (когда диализат принимают из брюшной полости 60 пациента через гибкую трубку 50 диализата). Клапан 104 гарантирует, что газ не поступает в режиме впуска в тракт диализата через гидрофобную мембрану 150, когда насос 90 создает в напорной камере 80 положительное давление. Датчик 140 аммиака затем обнаруживает газообразный аммиак, выделившийся из диализата.
На Фиг.1F показан альтернативный вариант осуществления устройства для проведения диализа в соответствии с настоящим изобретением. Устройство 200 для проведения диализа работает по существу аналогично устройству, описанному со ссылкой на Фиг.1А-С. Однако, насос 90 находится во флюидном соединении как с напорной камерой 80, так и с модулем 120 обогащения, через единственное соединение 41 в корпусе 10 одноразового использования. Насос 90 также создает в режиме выпуска отрицательное давление в дегазаторе в виде гидрофобной мембраны 150 (когда диализат принимают из брюшной полости 60 пациента через гибкую трубку 50). В режиме впуска, насос 90 создает положительное давление в напорной камере 80. Клапан 104 гарантирует, что газ в режиме впуска не поступает в тракт диализата через гидрофобную мембрану 150, когда насос 90 создает в напорной камере 80 положительное давление. Датчик 140 аммиака затем обнаруживает газообразный аммиак, выделившийся из диализата.
Обратимся теперь к рассмотрению Фиг.2А, на которой показан альтернативный вариант осуществления проточной системы 201 в соответствии с настоящим изобретением, в которой поток диализата втекает в камеру 70 хранения из брюшной полости 60, то есть при работе системы в режима выпуска. Насос 90 воздействует на деформируемую диафрагму 71, за счет создания отрицательного давления в напорной камере 80. Отрицательное давление в напорной камере 80 деформирует деформируемую диафрагму 71 и смещает деформируемую диафрагму 71 в направлении стрелки А, за счет чего диализат перемещается из указанной брюшной полости 60 пациента в трубопровод 20 диализата через пузырьковую ловушку 51. Диализат втекает через стопорный клапан 100 в камеру 70 хранения, расположенную в жестком отсеке 180.
Датчик 170 давления находится в функциональном соединении с насосом 90, чтобы создавать заранее выбранное отрицательное давление в напорной камере 80 и определять, что давление диализата, отведенного из брюшной полости 60, находится в безопасных пределах.
Насос 90 работает периодически под управлением датчика 170 давления, чтобы поддерживать отрицательное давление в напорной камере 80 в заранее выбранных пределах. Когда камера 70 хранения будет заполнена диализатом, датчик 170 давления это обнаруживает, изменяя направление работы насоса и, таким образом, переводя систему в режим впуска.
Модуль 120 обогащения находится во флюидном соединении с трубопроводом 20 через трубопровод 130. Модуль 120 обогащения выполнен с возможностью его приведения в действие в режиме впуска при помощи шприцевого насоса 91.
На Фиг.2В проточная система, показанная на Фиг.2А, показана в режиме впуска, в котором поток диализата протекает из камеры 70 хранения в брюшную полость 60. Когда камера 70 хранения будет заполнена, насос 90 воздействует на деформируемую диафрагму 71, за счет создания положительного давления в напорной камере 80. Положительное давление в напорной камере 80 деформирует деформируемую диафрагму 71 и смещает деформируемую диафрагму 71 в направлении стрелки В, за счет чего диализат вытекает из камеры 70 хранения, а стопорный клапан 100 закрывается и не позволяет диализату возвращаться в брюшную полость 60 ранее проведения обработки для удаления загрязняющих веществ.
Датчик 170 давления контролирует давление в напорной камере 80, чтобы гарантировать, что давление диализата, возвращаемого в брюшную полость 60 в режиме впуска, находится в безопасных пределах.
Диализат втекает из камеры 70 хранения в зону ПО сорбента через стопорный клапан 101.
Регенерированный диализат из зоны 110 сорбента затем протекает через дегазатор в виде гидрофобной мембраны 150, расположенной выше по течению от стопорного клапана 105.
Наличие стопорного клапана 105 приводит к возникновению градиента положительного давления через гидрофобную мембрану, что позволяет удалять любой нежелательный газ, выделившийся при процедуре диализа. Диализат затем протекает через датчик 140 аммиака, который контролирует уровень аммиака в генерированном диализате, чтобы гарантировать, что уровень аммиака не превышает безопасные пределы, ранее возвращения диализата в брюшную полость 60 пациента.
Регенерированный диализат затем протекает через модуль 120 обогащения. В режиме впуска, шприцевый насос 91 воздействует на модуль 120 обогащения, который содержит объем раствора обогащения под положительным давлением. Модуль 120 обогащения затем подает заданное количество раствора обогащения, содержащего желательные вещества, такие как электролиты, осмотические агенты, нутриенты, лекарства и т.п., в трубопровод диализата 20 через трубопровод 130. Шприцевый насос 91 работает только в режиме впуска.
Регенерированный диализат затем втекает назад в брюшную полость 60 через пузырьковую ловушку 51 и гибкий трубопровод 50 диализата.
В режиме выпуска, насос 90 работает периодически под управлением датчика 170 давления, чтобы поддерживать положительное давление в напорной камере 80 в заданных пределах. Когда камера хранения станет пустой и не будет содержать диализата, датчик 170 давления обнаруживает это и инвертирует направление работы насоса, переводя систему в режим выпуска, чтобы повторить цикл диализа.
На Фиг.3 показан график, отображающий управление потоком диализата в варианте осуществления устройства для проведения диализа в соответствии с настоящим изобретением. Фазы управления потоком на Фиг.3 разделены на "выпуск, "впуск" и "простой".
R
s
В режиме выпуска, насос, который работает периодически под управлением датчика давления, создает отрицательное давление возбуждения. Как это показано на Фиг.3, отрицательное давление в напорной камере поддерживается внутри заранее заданных пределов верхнего и нижнего давлений. Свободный поток диализата показан при помощи непрерывного (быстрого) сброса (отрицательного) давления в моменты выключения насоса. Измерение времени, которое проходит в течение сброса давления (t - время релаксации), может быть использовано для оценки эффективной скорости потока флюида. Когда камера хранения становится пустой, давление больше не может быть сброшено, так что давление становится статическим на некоторый период времени (t - статическое время). Это обнаруживает датчик давления, который переключает направление работы насоса в режим впуска. Средний "выпускной" расход равен объему камеры хранения ("обмениваемый объем"), поделенному на время, которое требуется для полного заполнения камеры хранения. Этот расход зависит от выбора пределов заранее заданного давления и может быть соответственно изменен.
R
s
Во время режима впуска, насос создает положительное давление возбуждения. Диализат, который находится в камере хранения, затем принудительно пропускают через зону сорбента устройства и затем возвращают пациенту. Насос работает периодически, так что положительное давление регулируется между заданными верхним и нижними пределами давления. Флюид в камеру хранения принудительно поступает через кассету сорбента, за счет чего (положительное) давление снижается. Длительность этого снижения может быть использована для оценки расхода (t - время релаксации). Когда камера хранения станет пустой, давление больше не может снижаться, так что давление становится статическим на некоторый период времени (t - статическое время), что свидетельствует о завершении фазы "впуска". Средний "впускной" расход равен объему камеры хранения, поделенному на время, которое требуется для полного "впуска".
w
c
На Фиг.3 также показано время ожидания или время "простоя" (t). Этот период времени используют для оценки полной скорости обмена флюида: полная скорость потока равна объему камеры хранения (обмениваемый объем), поделенному на время полного цикла (t = выпуск + впуск + простой). Например, если желательно иметь специфическую скорость обмена, то в системе может быть использовано время простоя в качестве легко изменяемого времени ожидания, пока не пройдет время желательного полного цикла.
На Фиг.4А показан опытный образец корпуса 400 одноразового использования, выполненного в соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения. На Фиг.4В показан разрез корпуса одноразового использования по линии А-А на Фиг.4А. Корпус одноразового использования содержит оболочку 401, имеющую внутреннюю полость 402 для приема корпуса управления (не показан), подключаемого через трубопроводный соединитель 403. Корпус одноразового использования содержит жесткий отсек 404, образующий напорную камеру 405, в которой расположена камера 406 хранения.
Камера хранения имеет деформируемую диафрагму 420, выполненную как единое целое с ее стенкой. Камера 406 хранения находится во флюидном соединении с зоной 407 сорбента, через канал 416 флюида.
Зона 407 сорбента содержит стопорный клапан 409 (см. Фиг.4С и 4D), находящийся во флюидном соединении с дегазатором в виде гидрофобной мембраны 410.
На Фиг.4С показан разрез модуля сорбента по линии С-С на Фиг.4А. Модуль 411 обогащения находится во флюидном соединении с резервуаром 412 раствора обогащения через стопорный клапан 413. Модуль 411 обогащения также находится во флюидном соединении с трубопроводом диализата через стопорный клапан 414.
На Фиг.4D показан разрез модуля сорбента по линии D-D на Фиг.4А. Регенерированный диализат вытекает из корпуса одноразового использования через стопорный клапан 409 и выпуск 415.
При использовании в режиме выпуска, корпус управления (не показан) расположен во внутренней полости 402 корпуса 400 (см. Фиг.4А и 4В) одноразового использования. Насос в корпусе управления воздействует на деформируемую диафрагму 420, расположенную в стенке камеры 406 хранения, через трубопроводный соединитель 403 (см. Фиг.4В), за счет подачи нагнетаемого флюида из трубопроводного соединителя 403, за счет чего в напорной камере 405 создается отрицательное давление.
Отрицательное давление в напорной камере 405 перемещает диализат из брюшной полости пациента в камеру 406 хранения через стопорный клапан 408. Одновременно с созданием отрицательного давления в камере 406 хранения, в модуле 411 (см. Фиг.4С) обогащения при помощи насоса также создается отрицательное давление, так что заданное количество раствора обогащения отводится из резервуара 412 раствора обогащения через стопорный клапан 413 в модуль 411 обогащения.
При использовании в режиме впуска, когда камера хранения 406 уже заполнена, насос воздействует на деформируемую диафрагму 420, расположенную в стенке камеры 406 хранения, через трубопроводный соединитель 403, за счет подачи флюида в трубопроводный соединитель 403 и создания за счет этого положительного давления в напорной камере 405.
Положительное давление в напорной камере 405 перемещает диализат из камеры 406 хранения и закрывает стопорный клапан 408, предотвращая возврат диализат в брюшную полость ранее его обработки для удаления загрязняющих веществ. Диализат протекает из камеры 406 хранения в зону 407 сорбента через канал 416.
Регенерированный диализат, выходящий из зоны 407 сорбента, протекает через гидрофобную мембрану 410, чтобы удалить из него любой нежелательный газ, выделившийся во время процедуры диализа.
Дегазированный диализат затем протекает через модуль 411 обогащения и стопорный клапан 409, и выходит из корпуса одноразового использования через трубопроводный соединитель 410.
В режиме впуска, насос также создает положительное давление в модуле 411 обогащения, так что стопорный клапан 413 закрывается. Модуль 411 обогащения подает заданное количество раствора обогащения, содержащего желательные вещества, такие как электролиты, осмотические агенты, нутриенты, лекарства и т.п., в диализат через стопорный клапан 414. Диализат затем возвращается в брюшную полость через стопорный клапан 409 и трубопроводный соединитель 415.
На Фиг.5 показан вид в перспективе опытного образца одного варианта осуществления заявленной проточной системы, содержащей корпус 500 одноразового использования и корпус 510 управления.
На Фиг.6 показана блок-схема одного варианта осуществления корпуса 601 одноразового использования, имеющего проток в виде трубопровода 20. Корпус 601 одноразового использования содержит гибкую трубку 50 диализата, которая может находиться во флюидном соединении с брюшной полостью 60 и трубопроводом 20. Устройство для проведения диализа дополнительно содержит камеру 70 хранения, расположенную в жестком отсеке 180. Камера 70 хранения содержит деформируемую диафрагму 71, выполненную как единое целое с одной из стенок камеры 70 хранения.
Деформируемая диафрагма 71 находится во флюидном соединении на одной стороне с трубопроводом 20 диализата и, на другой противоположной стороне, находится во флюидном соединении с напорной камерой 80.
Насос 670 выполнен с возможностью воздействия на деформируемую диафрагму 71, за счет создания изменения давления в напорной камере 80, которое деформирует деформируемую диафрагму 71 и за счет этого перемещает диализат внутри указанного трубопровода 20 диализата.
Стопорные клапаны 100, 101, 102, 103 расположены вдоль трубопровода 20 и выполнены таким образом, чтобы, в режиме выпуска, позволить диализату втекать из брюшной полости 60 в камеру 70 хранения, а в режиме впуска, позволить диализату втекать из камеры 70 хранения в зону 110 сорбента, для удаления из него загрязняющих веществ, и дополнительно позволить диализату, по существу свободному от указанных загрязняющих веществ, втекать назад в брюшную полость 60.
Корпус одноразового использования также снабжен отдельным модулем 620 обогащения, предназначенным для подачи заранее выбранного количества раствора обогащения в диализат. Модуль обогащения в данном случае не находится во флюидном соединении с протоком диализата. Модуль обогащения содержит резервуар 621 раствора обогащения, контейнер в виде мешка, изготовленного из биосоместимого материала, для хранения раствора обогащения (не показан). Модуль 620 обогащения снабжен соединителем 622, позволяющим осуществить флюидное соединение с трубопроводом 20 диализата корпуса 601 одноразового использования. Соединитель 622 герметизирован ранее введения в корпус одноразового использования, чтобы поддерживать стерильность раствора обогащения в модуле 620 обогащения. Корпус одноразового использования снабжен охватываемым соединителем 623, имеющим дополняющую конфигурацию относительно соединителя 622, расположенного в модуле 620 обогащения. При осуществлении сопряженного соединения (см. Фиг.7), охватываемый соединитель 623 служит для того, чтобы разорвать уплотнение соединителя 622, чтобы образовать флюидное соединение между резервуаром 621 обогащения в модуле 620 обогащения и трубопроводом 20 диализата корпуса 601 одноразового использования.
Корпус 601 одноразового использования также содержит насос 660 обогащения, предназначенный для добавки заранее заданного количества раствора обогащения в трубопровод 20 диализата.
Дегазатор в виде гидрофобной мембраны 150 также расположен ниже по течению от зоны НО сорбента. Внешняя сторона гидрофобной мембраны 150 находится во флюидном соединении с воздуховодами 630 и 631.
Гидрофильная мембрана 610 расположена в отсеке дегазатора, в протоке диализата и непосредственно ниже по течению от гидрофобной мембраны 150 дегазатора. Гидрофильная мембрана 610 служит в качестве барьера, чтобы не позволить газу, частицам и бактериям, содержащимся в диализате, выходящем из зоны ПО сорбента, поступить в брюшную полость 60. Мембрана также создает противодавление, облегчающее выпуск газа через мембрану 150 дегазатора.
На Фиг.7 показан вариант осуществления заявленного устройства 700 для проведения диализа. Устройство для проведения диализа содержит корпус 601 одноразового использования, имеющий проток в виде трубопровода 20, блок управления в виде корпуса 690 управления, предназначенный для управления работой корпуса 601 одноразового использования. Корпус 601 одноразового использования и корпус 690 управления содержат устройство сопряжения в виде трубопроводных соединителей 691а, 691b, 691с, которые соединяют корпус 690 управления и корпус 601 одноразового использования. Корпус 601 одноразового использования и корпус 690 управления входят в функциональное зацепление, когда трубопроводные соединители вводят в блокированное зацепление.
Трубопровод 20 корпуса 601 одноразового использования флюидно герметизирован от корпуса 690 управления и трубопроводных соединителей 691а, 691b, 691с.
Устройство 700 для проведения диализа содержит гибкую трубку 50 диализата, которая может быть введена во флюидное соединение с брюшной полостью 60 и трубопроводом 20. Устройство для проведения диализа дополнительно содержит камеру 70 хранения, расположенную в жестком отсеке 180. Камера 70 хранения содержит деформируемую диафрагму 71, выполненную как единое целое с одной из стенок камеры 70 хранения. Деформируемая диафрагма 71 находится во флюидном соединении на одной стороне с трубопроводом 20 диализата и, на другой противоположной стороне, находится во флюидном соединении с напорной камерой 80. Когда корпус 601 одноразового использования и корпус 690 управления функционально соединены друг с другом, тогда трубопроводный соединитель 691а, 69lb, 691с флюидно соединяет напорную камеру 80 корпуса 601 одноразового использования с воздушным насосом 670, расположенным в корпусе 690 управления.
Воздушный насос 670 выполнен с возможностью воздействия на деформируемую диафрагму 71, за счет создания изменения давления в напорной камере 80, которое деформирует деформируемую диафрагму 71 и за счет этого перемещает диализат внутри указанного трубопровода 20 диализата.
Стопорные клапаны 100, 102, 103 расположены вдоль трубопровода 20 и выполнены таким образом, чтобы, в режиме выпуска, позволить диализату втекать из брюшной полости 60 в камеру 70 хранения, а в режиме впуска, позволить диализату втекать из камеры 70 хранения в зону 110 сорбента, для удаления из него загрязняющих веществ, и дополнительно позволить диализату, по существу свободному от указанных загрязняющих веществ, втекать назад в брюшную полость 60.
На Фиг.7 показан также отдельный модуль 620 обогащения, который расположен в корпусе 601 одноразового использования. Соединитель 622 модуля 620 обогащения имеет сопряженное зацепление с охватываемым соединителем 623 корпуса одноразового использования, чтобы образовать флюидное соединение между резервуаром 621 обогащения в модуле 620 обогащения и трубопроводом 20 диализата корпуса 601 одноразового использования.
Корпус 601 одноразового использования также содержит насос 660 обогащения для добавки заранее выбранного количества раствора обогащения в трубопровод 20 диализата.
Насос 660 обогащения представляет собой насос с фиксированным рабочим объемом, содержащий диафрагму 661, находящуюся во флюидном соединении с воздушным насосом 670. Воздушный насос 670 создает положительное или отрицательное воздушное давление на диафрагму 661 насоса 660 обогащения и деформируемую диафрагму 71 камеры 70 хранения, и работает одновременно как пневматический насос для циклической подачи диализата через трубопровод 20 диализата. На одной стороне диафрагмы 661 в насосе 660 обогащения имеется воздушный отсек, который флюидно соединен с воздушным насосом 670, а на другой стороне имеется отсек раствора обогащения, соединенный с резервуаром 621 обогащения через сопряженные соединители 622, 623. Когда в отсеке раствора обогащения создается отрицательное давление. Тогда раствор обогащения всасывается из резервуара 621 обогащения.
Когда к воздушному отсеку приложено положительное давление, тогда раствор обогащения выталкивается из насоса 660 обогащения в трубопровод 20 диализата.
Дегазатор в виде гидрофобной мембраны 150 также расположен ниже по течению от зоны 110 сорбента. Внешняя сторона гидрофобной мембраны 150 находится во флюидном соединении с воздуховодами 630 и 631. В нормальном процессе диализа, воздуховод 630 соединен с выпуском датчика 140 аммиака и воздуховод 630 находится во флюидном соединении с воздушным насосом 670. При дегазации, воздушный насос 670 в корпусе 690 управления создает отрицательное давление, чтобы удалять любой газ из диализата в трубопроводе 20 диализата. Стопорный клапан 680 не позволяет внешнему воздуху входить в воздуховод 630.
Фильтр 610 с гидрофильной мембраной, расположенный ниже по течению от гидрофобной мембраны 150, не позволяет газу, частицам и бактериям, которые содержатся в диализате, поступать в брюшную полость 60. Мембрана 610 также создает противодавление, облегчающее выпуск газа через гидрофобную мембрану 150.
На Фиг.8А и 8В показан вариант осуществления герметизированного соединителя 622 в соответствии с настоящим изобретением. Соединитель 622 на модуле 620 обогащения снабжен пробкой 800, которая может быть смещена при помощи соединителя 623, расположенного на корпусе 601 одноразового использования.
На Фиг.8В показан соединитель 622 на модуле обогащения, который введен в сопряженное зацепление с соединителем 623 на корпусе 601 одноразового использования, чтобы сместить пробку 800.
На Фиг.9А и 9В показан вариант осуществления герметизированного соединителя 622 в соответствии с настоящим изобретением. Соединитель 622 на модуле 620 обогащения снабжен пробкой 800, которая может быть проколота при помощи соединителя 623, расположенного на корпусе 601 одноразового использования. На Фиг.9В показан соединитель 622 на модуле обогащения, который введен в сопряженное зацепление с соединителем 623 на корпусе 601 одноразового использования, чтобы проколоть пробку 800.
На Фиг.10А и 10В показан вариант осуществления герметизированного соединителя, показанного на Фиг.9А и 9В. Соединитель 622 на модуле 620 обогащения снабжен пробкой 800, которая может быть проколота при помощи соединителя 623, расположенного на корпусе 601 одноразового использования. На Фиг.10В показан соединитель 622 на модуле обогащения, который введен в сопряженное зацепление с соединителем 623 на корпусе 601 одноразового использования, чтобы проколоть пробку 800. Модуль обогащения представляет собой жесткий контейнер для хранения раствора добавки, содержащий губку 1001, расположенную на конце контейнера и соединенную с соединителем 622. Губка облегчает подачу раствора обогащения из резервуара 621 обогащения в трубопровод 20 диализата.
На Фиг.11 показан другой вариант осуществления контейнера в модуле 620 обогащения. На Фиг.11 показан контейнер в виде упруго деформируемой бутыли 1101. Показанная слева на Фиг.11 бутыль заполнена раствором обогащения. Показанная справа на Фиг.11 бутыль практически пуста.
На Фиг.12А показано поперечное сечение насоса 660 обогащения. Модуль 620 обогащения содержит резервуар 621 обогащения, который находится во флюидном соединении с насосом 660 обогащения через сопряженные соединители 622 и 623. Насос 660 обогащения снабжен диафрагмой 661, которая образует воздушную камеру 662, находящуюся во флюидном соединении с воздушным насосом (не показан), и камеру 663 раствора обогащения, находящуюся во флюидном соединении с резервуаром 621 обогащения.
На Фиг.12В показан насос 660 обогащения, показанный на Фиг.12А, в цикле выпуска. Когда воздушный насос создает отрицательное давление свыше 50 мм ртутного столба, в цикле выпуска диализата, раствор обогащения всасывается из резервуара 621 обогащения в камеру 663 раствора обогащения насоса 660 обогащения.
На Фиг.12С показан насос 660 обогащения в цикле впуска. В цикле впуска, когда положительное давление свыше 50 мм ртутного столба создано в воздушной камере 662, камера 663 раствора обогащения будет опорожнена и фиксированный объем раствора обогащения, VEP, будет втекать через выпуск 1201 в диализат и объединяться с ним в трубопроводе диализата.
На Фиг.13 и 14 показаны результаты испытания аккумулятора в устройстве для проведения диализа в соответствии с настоящим изобретением. Задачей эксперимента было определение минимальной емкости аккумулятора, необходимой для поддержания работы кассеты диализа высокой емкости в течение по меньшей мере 12 часов. При среднем токопотреблении системы, составляющем 153 мА, для работы в течение 12 часов необходима минимальная емкость аккумулятора, составляющая по меньшей мере 1836 мАчас. Для сохранения по меньшей мере 80% емкости аккумулятора в течение 30 лет, необходима минимальная емкость аккумулятора 2203 мАчас. Это соответствует техническим требованиям на аккумулятор, где указано, что емкость падает до 80% от полной емкости при осуществлении более 300 циклов (1836 мАчас ×120%). Для определения фактического срока службы системы, были проведены 2 теста с использованием литиевого полимерного аккумулятора 11.1 В, 2250 мАчас.
Тест №1:
Если принять типовые условия работы для нормального контроля потока, когда насос включается и выключается, чтобы поддерживать либо 400 мм ртутного столба (впуск), либо -100 мм ртутного столба (выпуск), с релаксацией давления, то получим, что емкость аккумулятора 2250 мАчас позволяет поддерживать указанную работу в течение 18 часов, до выключения при помощи микропрограмм при напряжении 10.5 В. На Фиг.13 показан график падения напряжения аккумулятора от времени работы в этом эксперименте.
Тест №2:
Во втором тесте, если принять условия работы наихудшего случая, когда насос постоянно включен в течение всего цикла впуска и выпуска, то получим, что аккумулятор может работать 14.5 часов, до выключения при помощи микропрограмм при напряжении 10.5 В. На Фиг.14 показан график падения напряжения аккумулятора от времени работы в этом эксперименте.
На Фиг.15А показано изображение в перспективе с пространственным разделением деталей дегазатора 1501 в соответствии с настоящим изобретением. Дегазатор содержит газовый вентиляционный канал, образованный с использованием двух гидрофобных мембран 1502 и 1503. Гидрофобные мембраны расположены параллельно друг другу на сторонах гидрофильной мембраны 1504. Гидрофобные мембраны 1502 и 1503 расположены рядом с вентиляционными отверстиями 1505 и 1506. Дегазатор также снабжен впусками/выпусками 1507 и 1508 воздуха и выпуском 1509 диализата. Гидрофильная мембрана изогнута, чтобы облегчить течение газа в диализате к гидрофобным мембранам и затем к вентиляционным отверстиям, чтобы удалять газ из диализата, протекающего в трубопроводе диализата устройства диализа. При эксплуатации, бумажный микрофильтр уплотняет верхнюю часть зоны сорбента в устройстве диализа и закрывает сверху дегазатор. Гидрофильная мембрана расположена рядом с бумажным фильтром и отделена от него распоркой (не показана). Гидрофильная мембрана снижает утечку порошка сорбента из зоны сорбента и бумажного фильтра, а также действует как бактериальный фильтр.
2
На Фиг.15В показано, что, при нормальной процедуре диализа, первый воздушный выпуск 1507 находится во флюидном соединении с датчиком аммиака, а второй воздушный выпуск 1508 находится во флюидном соединении с выпуском дегазатора через другой соединительный воздушный канал (не показан). При обнаружении присутствия газообразного аммиака, в случае истощения кассеты сорбента, атмосферный воздух втекает через дроссельный клапан, или через любые другие клапаны создания стабильного потока, установленные в блоке управления, что позволяет контролировать количество воздуха, протекающего через первый воздушный выпуск 1507, в воздуховод над гидрофобными мембранами, и вытекание из другого конца воздуховода во второй воздушный выпуск 1508, и циркуляцию в датчик аммиака в блоке управления. При дегазации, воздушный насос в блоке управления создает отрицательное давление, позволяющее удалять любой газ, а в частности СО, из воздуховода через первый воздушный выпуск 1507, к вытяжному устройству в блоке управления.
Обратимся теперь к рассмотрению Фиг.16, на котором показана ловушка 1601 фибрина. Во время диализа, диализат может содержать небольшое количество фибрина.
Ловушка имеет впускной клапан 1602 и фильтр (не показан), расположенный напротив впускного клапана 1602. Впускной клапан выполнен в виде упругого деформируемого диска, шарнирно установленного на стойке 1605, причем шарнир расположен на удалении от потока диализата в ловушке используют таким образом, фильтр не захватывает фибрин который содержится в диализате. При эксплуатации, диализат поступает в ловушку через впуск 1604 и проходит через тарельчатый (дисковый) клапан 1602. Как уже было указано здесь выше, тарельчатый клапан установлен на стойке 1605. В режиме выпуска, тарельчатый клапан 1602 прижат к впуску 1604 и не позволяет протекать диализату из зоны сорбента к пациенту. Диализат, поступающий в зону сорбента, может содержать фибрин. Поступление фибрина в зону сорбента предотвращено за счет фильтра 1603, так что он удерживается в ловушке 1601.
На Фиг.17А показан переключатель электропитания в соответствии с вариантом осуществления изобретения. Переключатель 1701 расположен в блоке 1702 управления. Переключатель находится в разомкнутом положении, когда блок 1702 управления не соединен с корпусом одноразового использования. Упруго деформируемый материал, в виде резиновой трубки 1703, расположен в канале 1704, в непосредственной близости от переключателя 1701.
Штырь 1705, расположенный на хрупкой опоре 1706 на корпусе 1707 одноразового использования, имеет размеры, соответствующие размерам канала 1704, предусмотренного в блоке 1702 управления. Когда корпус одноразового использования и блок управления соединяют вместе, штырь 1705 входит в канал 1704, при этом опора деформируется и разрывается 1708 за счет блока 1702 управления (Фиг.17В).
Штырь 1705, когда он расположен в канале 1704, сжимает резиновую трубку 1703, что приводит к замыканию переключателя 1701. Опора продолжает нажимать на штырь в направлении резиновой трубки, чтобы перевести переключатель 1701 в замкнутое состояние (Фиг.17В). Теперь переключатель 1701 электрически соединяет аккумулятор (не показан) с блоком управления, что позволяет пациенту использовать устройство для проведения диализа. Изломленная опора 1706 больше не может удерживать штырь 1705 жестко вертикально, чтобы ввести его еще раз в канал 1704 на блоке 1702 управления.
Преимуществом устройства является то, что проток флюидно герметизирован от блока управления, так что стерильность устройства может быть поддержана за счет ежедневной смены корпуса одноразового использования.
Дополнительным преимуществом устройства для проведения диализа является то, что требуется единственный соединитель между корпусом одноразового использования и блоком управления, что снижает сложность подготовки устройства к работе.
Дополнительным преимуществом является то, что размер устройства для проведения диализа в соответствии с настоящим изобретением может быть значительно снижен по сравнению с другими устройствами для проведения диализа.
Дополнительным преимуществом является то, что устройство в соответствии с настоящим изобретением является устройством с низким энергопотреблением.
Дополнительным преимуществом устройства в соответствии с настоящим изобретением является то, что средство перемещения флюида выполнено как единое целое со стенкой камеры хранения, что позволяет насосный механизм устройства для проведения диализа использовать также и в камере хранения, в результате чего становится возможным уменьшение размера корпуса одноразового использования. Это является дополнительным преимуществом, так как позволяет сделать устройство более удобным для ношения и необременительным для пациента.
Дополнительным преимуществом является то, что соединитель между корпусом одноразового использования и блоком управления флюидно герметизирован, чтобы исключить биологическое или химическое загрязнение устройства. Преимуществом устройства является то, что проток флюидно герметизирован от блока управления, так что риск биологического или химического загрязнения диализата за счет блока управления значительно снижается.
Дополнительным преимуществом устройства является то, что требуется только один насос и только один сопрягаемый соединитель, так что дополнительные насосы и соединения не требуются, что значительно снижает размеры устройства для проведения диализа по сравнению с другими устройствами диализа.
Дополнительным преимуществом устройства в соответствии с настоящим изобретением является то, что требуется только один насос для приведения в действие камеры хранения, средства распределения добавки и газового вентиляционного канала, что позволяет произвести миниатюризацию устройства и повысить удобство ношения и энергетический кпд.
Дополнительным преимуществом является то, что требуется только один насос для приведения в действие камеры хранения, средства распределения добавки и газового вентиляционного канала, что значительно снижает сложность устройства и приводит к снижению производственных затрат по сравнению с другими устройствами для проведения диализа.
Дополнительным преимуществом устройства является то, что датчик давления также может быть использован для измерения интраперитонеального давления пациента, без использования дополнительных датчиков давления.
Несмотря на то, что был описан предпочтительный вариант осуществления изобретения, совершенно ясно, что в него специалистами в данной области могут быть внесены изменения и дополнения, которые не выходят однако за рамки приведенной далее формулы изобретения.