АТРАВМАТИЧНАЯ ПОВЯЗКА ДЛЯ РАН
ATRAUMATIC WOUND BANDAGE

Изобретение относится к области медицинских изделий, в частности к атравматичным раневым повязкам.
Атравматичность является важной характеристикой повязки для ран, так как обеспечивает безболезненность процедуры и не травмирует раневую поверхность при перевязке.
Из уровня техники известно применение в качестве атравматичных повязок материалов, пропитанных парафиновыми композициями. Такие повязки выступают в роли барьера между вторичной повязкой и раной и при этом не мешают свободному оттоку экссудата из раны во вторичную повязку. В числе наиболее часто применяемых парафиновых композиций – мягкий белый парафин (вазелин, минеральное масло, петролатум), который благодаря своей консистенции даже при комнатной температуре легко распределяется по любой поверхности, в том числе при нанесении на текстильный материал. Повязки с вазелином рассматриваются как традиционные импрегнированные атравматичные повязки с гидрофобной пропиткой, в которой могут содержаться лекарственные вещества.
Так, в повязке по патенту США № 10722461 [US 10722461 Burnam Petrolatum-based delivery systems and for active ingredients, July 28, 2020] доля минерального масла в композиции составляет 90 %, остальное – биоактивные вещества.
Известна повязка по патенту США № 10561535 [US 10561535 Gutierrez et al. Preparation of occlusive dressings, February 18, 2020], согласно которому окклюзионная раневая повязка содержит 60-75 мас. % петролатума (минерального масла), 2-5 мас. % бактериостатического агента, 2-5 мас. % воды и 5-36 мас. % ткани.
Известна повязка с антисептиком «Бактиграс» [Назаренко Г.И., Сугурова И.Ю., Глянцев С.П. Рана. Повязка. Больной. Современные медицинские технологии. - М.: Медицина, 2002. - 472 с.]. Повязка «Бактиграсс» изготовлена из крупноячеистой марли, пропитанной мягким белым парафином, содержащим в своем составе 0,5 % ацетата хлоргексидина.
Известна тканая марлевая повязка «Jelonet» с мягким парафином, она также не прилипает к поверхности раны и помогает предотвратить прилипание абсорбирующих вторичных повязок [Каталог компании ООО «Атекс Групп». Повязка абсорбирующая JELONET [Электронный ресурс] URL: https://www.atex-gr.com/jelonet (дата обращения: 01.02.2022)].
Известна повязка «Ломатюль Н», представляющая собой крупноячеистую (сетчатую) хлопковую повязку для поверхностных ран, пропитанную нейтральной гидрофобной мазью. Мазь представляет собой белый вазелин (мягкий парафин) [Lohmann & Rauscher (L&R). People. Health. Care. Lomatuell H [Электронный ресурс] URL: https://www.lohmann-rauscher.com/ru-ru/produkty/wound-care/specialty-wound-care/lomatuell-h (дата обращения: 01.02.2022)].
Перечисленные повязки имеют общий недостаток, обусловленный использованием мягкого парафина: при аппликации повязки на рану мягкий парафин из-за низкой температуры размягчения смазывается на раневую поверхность и создает окклюзионную пленку, которая затрудняет газо- воздухообмен.
3
Близкими к заявляемому изобретению являются повязки по патентам РФ № 2242204 [Атравматичная повязка, RU 2242204, опубл. 20.12.2004 Бюл. № 35] и № 2581822 [Атравматичная повязка, RU 2581822, опубл. 20.04.2016 Бюл. № 11]. Обе повязки представляют собой полотно трикотажного плетения с размером ячейки (1,5-2,5)×(1,5-2,5) мм и высотой 0,6-0,9 мм, пропитанное композицией, содержащей парафин с плотностью 780-830 кг/м по ТУ 38.10-11129-87 «Парафин нефтяной мягкий».
Повязка по патенту РФ № 2242204 выполнена на основе отбеленных хлопковых волокон и имеет следующий состав парафиновой композиции, мас. ч.:
3
Парафин (плотность 780-830 кг/м)  70-85
Вода  14,99-29,95
Лекарственный препарат  0,01-0,05
Недостатком данной повязки является фазовое разделение композиции из-за несовместимости воды и парафина.
Парафиновая композиция, согласно патенту РФ № 2581822, имеет следующий состав, мас. ч.:
3
Парафин (плотность 765±15 кг/м)  54,0-82,0
Масло вазелиновое  1-30
Глицерилмоностеарат  2-5
Вода  10,0-15,0
Лекарственное средство  0,01-0,1
В качестве текстильной основы используются целлюлозные или синтетические волокна или смесь целлюлозных и синтетических волокон, а в парафиновой композиции дополнительно содержится эмульгатор – глицерилмоностеарат. Наличие эмульгатора предотвращает фазовое разделение композиции.
По совокупности существенных признаков повязка по патенту  РФ № 2581822 наиболее близка к заявляемому изобретению и выбрана в качестве прототипа.
Недостатками повязки по прототипу являются:
3
о
- чрезмерное размягчение парафина и попадание парафиновой композиции на раневую поверхность из-за использования мягкого парафина с низкой плотностью 765±15 кг/м, температура плавления которого составляет 37-38 С;
- высокая доля (более 10 %) закрытия ячеек текстильной основы парафином при производстве повязок, что ухудшает дренирующую функцию повязки;
3
- ограничения по структуре текстильного носителя по параметрам ячеек, которые обусловлены тем, что парафин с низкой плотностью 765±15 кг/м быстро кристаллизуется, поэтому при использовании текстильного носителя с меньшим размером ячеек в процессе пропитки происходит их закрытие парафином;
- фрагментация парафинового слоя из-за наличия воды и отсутствия химического сродства между компонентами композиции.
Заявляемое изобретение направлено на создание атравматичной повязки для закрытия и лечения ран, пропитанной парафиновой композицией, обладающей следующими преимуществами:
- сохранение структуры парафинового слоя при температуре тела человека;
- снижение доли (не более 1 %) закрытия ячеек при производстве повязок;
- устранение ограничений по структуре текстильного носителя по параметрам ячеек;
- устранение фрагментируемости парафинового слоя при использовании повязки.
Техническим результатом заявляемого изобретения является:
- исключение попадания парафиновой композиции на раневую поверхность за счет сохранения структуры парафинового слоя при температуре тела человека;
- улучшение дренирующих функций повязки за счет низкой доли (не более 1 %) закрытия ячеек парафином в процессе производства повязок;
- отсутствие ограничений по структуре текстильного носителя, в частности по размеру и высоте ячеек полотна, за счет кристаллизации парафина непосредственно в структуре волокон;
- отсутствие фрагментируемости парафинового слоя за счет придания парафиновой композиции сродства к воде и увеличения пластичности;
- обеспечение десорбции лекарственных веществ сквозь парафиновый слой благодаря увеличению сродства парафиновой композиции к воде.
В результате повышается атравматичность повязки, эффективность заживления ран, комфорт пациентов, а также расширяются возможности применения материалов для использования в качестве текстильного носителя.
Заявленный технический результат достигается тем, что атравматичная повязка, представляющая собой текстильный носитель, пропитанный парафиновой композицией, отличается тем, что парафиновая композиция имеет следующий состав, мас. ч.:
Парафин с плотностью 880–915 кг/м³  48-67
Жидкий парафин  15-35
Тетрадецилстеарилстеарат  4,5-12,5
Сложный эфир многоатомного спирта и жирной кислоты  1-6.
Также заявленный технический результат достигается тем, что атравматичная повязка, представляющая собой текстильный носитель, пропитанный парафиновой композицией, отличается тем, что парафиновая композиция имеет следующий состав, мас. ч.:
Парафин с плотностью 880–915 кг/м³  48-67
Жидкий парафин  15-35
Тетрадецилстеарилстеарат  4,5-12,5
Сложный эфир многоатомного спирта и жирной кислоты  1-6.
Лекарственное средство  не более 15.
В качестве текстильного носителя используется материал из целлюлозных или синтетических волокон или из их смесей.
В качестве сложного эфира многоатомного спирта и жирной кислоты используются эмульгаторы на основе олеиновой кислоты, по меньшей мере один из ряда: глицерин олеат, пентаэритрит олеат (пентол), глицерин моностеарат, глицерин триолеат. Так же может быть использован эмульгатор полиглицерил-3-триоливат, который получен на основе оливкового масла.
В качестве лекарственного средства используются в терапевтически достаточном количестве:
- водный или водно-спиртовой раствор лекарственного вещества, проявляющего антимикробные или анестезирующие свойства;
- порошок лекарственного вещества, проявляющего протеолитические или антимикробные свойства;
- экстракт лекарственного растения (водный, водно-спиртовой, пропиленгликолевый, водно-пропиленгликолевый, масляный);
- мазь на парафиновой или вазелиновой основе;
- масло лекарственного растения.
Для придания повязке атравматичности текстильный носитель пропитывается парафиновой композицией вышеуказанного состава.
о
Для получения парафиновой композиции используется высокоочищенный твердый парафин с плотностью 880–915 кг/м³, применяющийся в производстве медицинской и фармацевтической продукции. Температура плавления такого парафина не ниже 52-54 С, что предотвращает его плавление при температуре тела человека и исключает попадание на раневую поверхность.
Сложность применения твердого парафина с плотностью 880–915 кг/м³ для импрегнирования материалов состоит в том, что в отличие от мягкого парафина, твердый парафин при комнатной температуре имеет плотную кристаллическую структуру, поэтому пропитка расплавом твердого парафина придает материалу жесткость. В результате чего при сгибании слой парафина ломается, крошится (фрагментируется), что нежелательно при контакте с раневой поверхностью.
Известно, что структура кристаллов, образующихся при охлаждении расплавленного парафина, является в основном пластинчатой [Энглин Б.А. Применение моторных масел при низких температурах. – М.: Химия, 1968. – 164 с.], при этом могут образовываться смешанные кристаллы разного размера [Казакова Л.П., Крейн С.Э. Физико-химические основы производства нефтяных масел. – М.: Химия, 1978. – 320 с.]. Размеры кристаллов парафина или степень их полидисперсности определяются соотношением скоростей образования зародышей кристаллов и их роста. Скорость образования кристаллов и их размер зависят от ряда факторов: концентрации парафина, совместимости компонентов и температуры их плавления, скорости охлаждения расплава, степени перемешивания, от вязкости среды и наличия поверхностно активных веществ. Если скорость зарождения кристаллов парафина, выделяющихся из композиции, превалирует над скоростью их роста, то количество кристаллов будет больше, а их размер - меньше.
Таким образом, актуальны добавки, в присутствии которых наблюдается быстрое зарождение кристаллов парафина и низкая скорость их роста, что приводит к образованию большого количества мелких кристаллов.
Представляет интерес введение в состав парафиновой композиции поверхностно активных веществ. Поверхностно активные вещества способны адсорбироваться на кристаллах парафина и препятствовать их росту, в результате чего образуется высокодисперсная структура из кристаллов парафина небольшого размера.
В изобретении в качестве веществ, обеспечивающих образование оптимальной для достижения технического результата структуры парафина, используются:
- эфиры многоатомных спиртов и жирных кислот: глицерин олеат, пентаэритрит олеат (пентол), глицерин моностеарат, глицерин триолеат, полиглицерил-3-триоливат;
- воск: тетрадецилстеарилстеарат.
Эфиры жирных кислот и многоатомных спиртов являются поверхностно активными веществами, которые препятствуют росту кристаллов парафина, тем самым снижая скорость кристаллизации парафиновой композиции. Также указанные вещества, выступая в роли эмульгаторов, предотвращают фазовое разделение композиции при наличии в составе гидрофильной составляющей.
Тетрадецилстеарилстеарат обуславливает пластичность парафиновой композиции, обеспечивая подвижность кристаллов парафина относительно друг друга при сохранении целостности парафинового слоя.
В результате снимаются ограничения по размерам ячеек текстильного носителя, так как скорость кристаллизации парафина низкая и его кристаллизация происходит именно в структуре текстильного носителя. Это предотвращает излишнее налипание парафина и закрытие ячеек текстильного носителя в процессе производства повязок (доля закрытия ячеек не более 1%), что приводит к улучшению дренирующих функций повязки.
Благодаря приданию парафиновой композиции сродства к воде и увеличению пластичности исключается фрагментация (ломкость, крошение) парафинового слоя при сгибании повязки в процессе использования, что повышает атравматичность повязки и комфорт пациента.
Кроме того, введение в композицию эфиров жирных кислот и многоатомных спиртов влияет нетолько на структуру парафиновой композиции, но и на ее гидрофильные свойства, а именно: увеличение сродства парафинового слоя к водной среде способствует десорбции из повязки лекарственных веществ. Это делает возможным в случае необходимости использовать двухстадийный способ получения атравматичной повязки, при котором сначала текстильный носитель обрабатывается раствором лекарственного вещества, а затем парафиновой композицией.
При выходе за границы заявленных интервалов по содержанию компонентов парафиновой композиции технический результат не достигается. При содержании в композиции парафина более 67 мас. ч., жидкого парафина – менее 15 мас. ч., тетрадецилстеарата – менее 4,5 мас. ч., сложного эфира многоатомного спирта и олеиновой кислоты – менее                          1 мас. ч. увеличивается размер кристаллов парафина, что приводит к образованию хрупкого парафинового слоя.
При содержании парафина менее 48 мас. ч., жидкого парафина – более 35 мас. ч., тетрадецилстеарата – более 12,5 мас. ч., сложного эфира многоатомного спирта и олеиновой кислоты – более 6 мас. ч., напротив, образуются слишком мелкие кристаллы. Этот факт, а также малое содержание парафина в композиции, приводит к получению композиции с очень низкой скоростью кристаллизации, что создает технологические сложности для дальнейших операций при производстве повязки.
В парафиновой композиции, содержащей лекарственное средство в форме раствора лекарственного средства, порошка, экстракта лекарственного растения на основе гидрофильного растворителя (воды, пропиленгликоля, смеси воды и спирта, смеси воды и пропиленгликоля или масла), мази на парафиновой или вазелиновой основе, а также растительного масла, количество лекарственного средства не должно превышать 15 мас. ч. При содержании лекарственного средства более 15 мас. ч. технический результат не достигается, так как парафиновая композиция становится слишком мягкой и в ряде случаев происходит фазовое разделение композиции. В результате чего нарушается целостность парафинового слоя, что затрудняет технологические операции при производстве, а также использование повязки для лечения ран.
Изготовление атравматичной повязки осуществляется способом, имеющим два варианта исполнения.
Первый вариант применяют в случаях, когда производят атравматичную повязку без лекарственного средства или с лекарственным средством, которое может быть введено в парафиновую композицию в терапевтически достаточном количестве. Первый вариант способа включает следующие операции:
о
- приготовление парафиновой композиции путем сплавления и перемешивания всех компонентов при температуре 70-75 С;
о
- пропитка текстильного носителя парафиновой композицией при температуре 70-75 С.
Второй вариант способа применяется в случае, когда терапевтически достаточное количество лекарственного средства в парафиновой композиции не может быть достигнуто. Второй вариант способа включает следующие операции:
- обработка текстильного носителя раствором лекарственного средства;
- высушивание материала;
о
- приготовление парафиновой композиции путем сплавления и перемешивания компонентов при температуре 70-75 С;
о
- пропитка текстильного носителя, содержащего лекарственное средство в терапевтически достаточном количестве, парафиновой композицией при температуре 70-75 С.
Последующие операции в обоих вариантах способа одинаковые:
- дублирование материала защитной пленкой;
- намотка в рулоны;
- охлаждение;
- нарезка, упаковка;
- стерилизация изделий.
В качестве текстильного носителя для парафиновой композиции может быть использован тканый, нетканый, трикотажный материал любой структуры и плотности из натуральных или синтетических волокон или из их смесей.
Далее изобретение иллюстрируется приведенными примерами конкретного выполнения. Составы парафиновых композиций приведены в таблицах 1 и 2.
В таблице 1 представлены следующие возможные варианты композиции с лекарственным средством и без него.
Пример 1. Атравматичная повязка для ран с индифферентными свойствами без лекарственного средства.
Пример 2. Атравматичная повязка для ран, в парафиновой композиции которой содержится порошок антимикробного средства «Сангвиритрин».
Пример 3. Атравматичная повязка для ран, в парафиновой композиции которой содержится водный раствор антимикробного средства хлоргексидина биглюконат.
Пример 4. Атравматичная повязка для ран, в парафиновой композиции которой содержится водный раствор антимикробного средства «Мирамистин».
Пример 5. Атравматичная повязка для ран, в парафиновой композиции которой содержится водный раствор анестезирующего средства «Лидокаин».
Пример 6. Атравматичная повязка для ран, в парафиновой композиции которой содержится водный раствор анестезирующего средства «Тримекаин».
Пример 7. Атравматичная повязка для ран, в парафиновой композиции которой содержится водно-спиртовой раствор антимикробного средства хлоргексидина биглюконата.
Примеры 8, 9. Атравматичные повязки для ран, в парафиновой композиции которых содержится порошок протеолитического фермента химотрипсина или химопсина. Отсутствие воды в составе парафиновой композиции предотвращает процесс автолиза, характерный для протеаз.
Примеры 10, 11. Атравматичные повязки для ран, в парафиновой композиции которых содержится водный раствор антимикробного средства бензалкония хлорида.
Повязки по примерам 2-4, 7, 10, 11 проявляют антимикробные свойства.
Повязки по примерам 5, 6 проявляют анестезирующие свойства.
Повязки по примерам 8, 9 проявляет протеолитические свойства.
Составы парафиновых композиций, содержащих лекарственные средства на основе лекарственных растений в виде мазей на парафиновой или вазелиновой основе, масел, водных, водно-спиртовых, пропиленгликолевых, водно-пропиленгликолевых и масляных экстрактов, представлены в таблице 2 (примеры 12-19).
Ряд лекарственных растений, используемых в качестве лекарственного средства, не ограничивается перечнем, указанным в примерах. Могут быть использованы календула, крапива, ромашка, зверобой, алоэ, облепиха подорожник, шиповник и другие. Возможные растительные масла: касторовое, облепиховое, оливковое, подсолнечное, кунжутное, арахисовое и другие.
Повязки, приведенные в примерах 12-19, обладают свойствами, присущими соответствующим лекарственным растениям.
Повязки по примерам 1-19 производят по первому варианту способа изготовления. Второй вариант способа изготовления повязки показан на примере 20.
Пример 20. Атравматичная повязка для ран, содержащая антимикробное средство «Сангвиритрин».
На первом этапе текстильный носитель на установке для пропитки тканей обрабатывают водно-спиртовым раствором, содержащим 0,2 % «Сангвиритрина», разбавив его до терапевтически требуемой концентрации. Затем сушат в туннельной сушилке.
На втором этапе готовят парафиновую композицию, не содержащую лекарственное средство (например, состав композиции по примеру 1), и пропитывают ею высушенный текстильный носитель, содержащий «Санвиритрин» (таблица 3).
Повязка по примеру 20 проявляет антимикробные свойства.
Таблица 1 – Составы парафиновых композиций (примеры 1-11)
Наименование ингредиента
Составы парафиновых композиций, мас. ч.
<b>Пример</b>
<b>1</b>
<b>2</b>
<b>3</b>
<b>4</b>
<b>5</b>
<b>6</b>
<b>7</b>
<b>8</b>
<b>9</b>
<b>10</b>
<b>11</b>
Парафин
56,0
57,8
50,0
51,5
62,0
64,0
63,0
56,0
56,0
50,0
56,0
Жидкий парафин
30,0
28,0
33,0
35,0
20,0
20,5
24,0
30,0
30,0
33,0
18,5
Тетрадецилстеарилстеарат
10,5
9,0
10,0
4,5
12,5
9,5
8,7
10,49
10,49
10,0
10,5
Глицерин моностеарат
0
0
1,0
0
1,5
0
2,3
0
0
1,0
0
Глицерин триолеат
3,5
0
5,0
0
3,5
0
0
3,5
3,5
0
0
Глицерин олеат
0
5,0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
Пентаэритрит олеат
0
0
0
5,0
0
1,0
0
0
0
0
5,0
Полиглицерил-3-триоливат
0
0
0
0
0
0
0
0
0
5,0
0
Лекарственное средство (количество и форма)
0
0,2
1,0
4,0
0,5
5,0
2,0
0,01
0,01
1,0
10,0
нет
порошок Сангвиритрина
10 %водный раствор хлоргекси-дина биглюкона-та
0,01 %водный раствор Мирамис-тина
10 %водный раствор Лидокаина
10 %водный раствор Тримекаина
0,5 %водно-спиртовой растворхлоргекси-дина биглюконата
порошок химотри-псина
порошок химо-псина
1 %водный раствор бензалко-ния хлорида
0,1 %водный раствор бензалко-ния хлорида
Таблица 2 – Составы парафиновых композиций (примеры 12-19)
Наименование ингредиента
Составы парафиновых композиций, мас. ч.
<b>Пример</b>
<b>12</b>
<b>13</b>
<b>14</b>
<b>15</b>
<b>16</b>
<b>17</b>
<b>18</b>
<b>19</b>
Парафин
48,0
57,0
50,0
51,0
62,0
67,0
56,0
55,0
Жидкий парафин
23,0
21,0
30,0
35,0
15,0
17,0
20,0
31,0
Тетрадецилстеарилстеарат
10,5
9,0
10,0
5,0
12,0
9,0
9,0
5,0
Глицерин триолеат
3,5
0
3,0
0
4,0
0
0
0
Пентаэритрит олеат
0
5,0
0
3,0
0
1,0
0
3,0
Полиглицерил-3-триоливат
0
0
2,0
0
0
0
5,0
0
Лекарственное средство на основе лекарственного растения (количество и форма)
15,0
8,0
5,0
6,0
7,0
6,0
10,0
6,0
мазь календулы
масло облепихи
водный экстракт крапивы
пропилен-гликолевый экстракт алоэ
масляный экстракт зверобоя
масло касторо-вое
водно-спиртовой экстракт «Ротокан»
водно-пропилен-гликолевый экстракт ромашки
Таблица 3 – Состав парафиновой композиции (пример 20)
Операция
<b>Пример 20</b>
<i>1. Обработка текстильного носителя лекарственным средством</i>
Лекарственное средство
0,2 % водно-спиртовой раствор «Сангвиритрина»
<i>2. Пропитка текстильного носителя парафиновой композицией</i>
Наименование ингредиента
Состав парафиновой композиции, мас. ч.
Парафин
56,0
Жидкий парафин
30,0
Тетрадецилстеарилстеарат
10,5
Глицерин триолеат
3,5