Устройство запирающего стилета для экстракции эндокардиального электрода электрокардиостимулятора
DEVICE OF LOCKING STYLETTE FOR EXTRACTION OF ENDOCARDIAL ELECTRODE OF ELECTRIC CARDIAC PACEMAKER

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к сердечно-сосудистой хирургии, и предназначено для оказания современной высокотехнологичной помощи пациентам по удалению инфицированных, сломанных и прогностически опасных эндокардиальных электродов, ранее имплантированных в сердце через кровеносный сосуд.
В настоящее время проблеме замены электрокардиостимуляторов и деимплантации скомпрометированных эндокардиальных электродов придается значительное внимание, это связано с увеличением количества имплантаций и увеличением доли многокамерных систем. Учитывая распространенность двухкамерных электрокардиостимуляторов и широкое их внедрение в клиническую практику имплантируемых кардиовертеров дефибрилляторов и кардиоресинхронизирующих устройств, стимулирующих сразу три камеры сердца, очевидно, что актуальной задачей стало разработка новых устройств по удалению эндокардиальных электродов. Всероссийским научным обществом специалистов по клинической электрофизиологии, аритмологии и кардиостимуляции разработаны клинические рекомендации по проведению электрофизиологических исследований, в составе которых впервые введены рекомендации по удалению эндокардиальных электродов.
Известен стилет с двойной резьбой для извлечения имплантированного провода с помощью резьбового электрода (US 6512959, кл. A61N1/05; A61B 17/00,. 28.01.2003). Известное устройство включает конец стилета с резьбой, соединенный с резьбовым отверстием на дистальном конце имплантированного электрода. Крепление обеспечивается резьбовой областью на стилете. Диаметр проксимальной резьбовой области на стилете больше диаметра кончика с резьбой. В одном варианте осуществления имплантированный электрод эластично растяжим, и стилет имеет большую длину, чем имплантированный электрод в его расслабленном состоянии. К проксимальному концу имплантированного электрода прикладывают напряжение для его растяжения. При этом проксимальный конец имплантированного электрода соединен с проксимальным концом стилета.
Недостатком известного устройства является ненадежная фиксация конструкции в удаляемом электроде в силу того что наружный диаметр резьбы на конце стилета не должен превышать просвет электрода, т.е. в самых распространенных случаях это не более 0,4мм при высоте витка резьбы не более чем 0,05мм, а это может привести к преждевременному выскальзыванию конструкций из внутреннего просвета эндокардиального электрода из-за малых габаритных размеров электрода. Кроме того, для каждого электрода требуется индивидуальный подбор диаметра запирающего стилета под внутренний диаметр удаляемого электрода. Для данной конструкции запирающего стилета необходимы электроды обязательно имеющие резьбовое отверстие на дистальном конце, а также требуется необходимость в обязательной прочистки резьбового отверстия на дистальном конце, что усложняет процесс извлечения электрода.
Прототипом изобретения является устройство запирающего стилета для экстракции эндокардиальных электродов электрокардиостимулятора (RU 2599684, кл. A61B 17/50, A61N 1/05, 2015 г), включающий продолговатый цилиндрический корпус, один конец которого выполнен с возможностью размещения в просвете электрода, а другой конец - с возможностью захвата, состоящий из двух частей, подвижной и неподвижной относительно электрода, полученных путем сечения корпуса наклонной плоскостью, проходящей через основания цилиндрического корпуса, и выполненных с возможностью изменения площади поперечного сечения корпуса путем смещения относительно друг друга по смежным внутренним поверхностям при приложении к подвижной части тягового усилия в направлении продольной оси электрода. Наружная поверхность неподвижной части выполнена с насечками. Конец стилета, выполненный с возможностью захвата и снабжен, по меньшей мере, одним элементом, выполняющим роль рукоятки с возможностью ее проведения внутри устройств для рассечения периэлектродных сращений.
Недостатками прототипа являются в первую очередь отсутствие механизма перемещения друг относительно друга подвижной и неподвижной частей стилета, создающее неудобство в пользовании инструментом. Кроме того у известного запирающего стилета отсутствует возможность фиксации взаимного расположения друг относительно друга подвижной и неподвижной части стилета на протяжении всего времени экстракции электрода, отсутствует возможность взаимной фиксации подвижной и неподвижной частей стилета во время введения запирающего стилета во внутренний просвет электрода, влияющие на удобство работы с устройством во время извлечения электрода и на точность проведения операции. К недостаткам также можно отнести сложность изготовления конструкции из-за наличия большого количества наклонных поверхностей по всей длине запирающего стилета.
Проблемой изобретения является разработка устройства для удаления эндокардиальных электродов имплантируемого кардиостимулятора для обеспечения дозированного зафиксированного усилия захвата внутренней спирали электрода на протяжении всего времени, необходимого для его экстракции.
Техническим результатом изобретения является повышение удобства при извлечении электрода с одновременной минимизацией прилагаемых усилий при его извлечении.
Поставленная проблема и указанный технический результат достигаются тем, что устройство запирающего стилета для экстракции эндокардиального электрода электрокардиостимулятора включает цилиндрический корпус, один конец которого выполнен с возможностью размещения в просвете электрода, состоящий из подвижной и неподвижной частей относительно электрода, тягу, исполнительный орган перемещения тяги и ручку. Согласно изобретению внешняя поверхность дистального конца цилиндрического корпуса, со стороны размещения его в просвете электрода, выполнена скошенной с образованием внешней конусообразной поверхности, на которой расположен колпачок - захват с продольными прорезями, жестко соединенный с тягой. Внутренний край колпачка - захвата выполнен скошенным с образованием внутренней конусообразной поверхности, совпадающей по размеру и форме с внешней конусообразной поверхностью дистального конца цилиндрического корпуса. Исполнительный орган перемещения тяги выполнен в виде винтовой пары, включающей проксимальный упор, жестко связанный с тягой и гайку, расположенную между проксимальным упором и входящую в винтовое соединение с дистальным упором, жестко связанным с подвижной частью цилиндрического корпуса.
Прорези на колпачке - захвате, составляют преимущественно от 0,25 до 0,3 его длины.
Ручка выполнена петлевой и расположена на проксимальном конце тяги.
Длина цилиндрического корпуса совместно с колпачком - захватом соответствует длине электрода до его дистального конца.
Расположение на дистальном конце цилиндрического корпуса колпачка - захвата с продольными прорезами позволяет в рабочем состоянии увеличивать площадь поперечного сечения запирающего стилета до 70%, за счет раскрытия краев колпачка - захвата, что в свою очередь значительно превышает поперечное сечение внутренней полости электрода, образуя зацепы и силы трения между захватом и спиралью, с помощью которых возможно извлечение электрода.
Наличие на концевой части цилиндрического корпуса наружной конусной поверхности позволяет колпачку-захвату, имеющему ответную внутреннюю конусную поверхность, надвигаться на эту поверхность, тем самым расширяясь за счет имеющихся продольных прорезей на колпачке - захвате. Длина расширения захвата при этом равна длине прорезей.
Выполнение исполнительного орган перемещения тяги в виде винтовой пары позволяет плавно активировать механизм захвата электрода, дозировать усилие фиксации захвата во внутреннем просвете электрода, а также обеспечить постоянное зацепление колпачка-захвата с внутренней спиралью электрода. Даже при отпускании исполнительного органа из рук, обеспечивается возможность не прилагать постоянное усилие для поддержания в активном состоянии запирающего стилета, что значительно облегчает и упрощает процесс извлечения электрода, повышает удобство при установке сверху электрода дополнительных инструментов - телескопических диляторов, необходимых для экстракции эндокардиальных электродов.
Изобретение поясняется чертежами, где на фиг. 1 представлена общая схема устройства для удаления эндокардиальных электродов имплантируемого кардиостимулятора в неактивном состоянии, на фиг 2 - общая схема конструкции устройства в активном состоянии, на фиг. 3 - дистальный конец запирающего стилета с захватом; на фиг. 4 - колпачок - захват.
Устройство запирающего стилета для экстракции эндокардиального электрода электрокардиостимулятора включает цилиндрический корпус 1, концевая внешняя поверхность которого выполнена конусообразной формы. На дистальном конце цилиндрического корпуса 1 расположен колпачок - захват 2, жестко связанный с тягой 3. Внутренний край колпачка - захвата 2 выполнен скошенным с образованием внутренней конусообразной поверхности, совпадающей по размеру и форме с внешней конусообразной поверхностью дистального конца цилиндрического корпуса 1. Исполнительный орган перемещения тяги 3 выполнен в виде винтовой пары, включающей проксимальный упор 4 жестко связанный с тягой 3, гайку 5, расположенную между проксимальным упором 4 и входящую в винтовое соединение с дистальным упором 6, жестко связанным с подвижной частью цилиндрического корпуса 1. На проксимальном конце тяги 3 расположена петлевая ручка 7. Вдоль продольной оси колпачка - захвата 2 выполнены прорези 8 (фиг. 4) длина которых составляет от 0,25 до 0,3 длины колпачка - захвата 2 которые, раздвигаясь увеличивают площадь поперечного сечения с возможностью захвата спиралей 9 анода эндокардиального электрода 10 при выполнении экстракции электрода (фиг. 3).
Устройство запирающего стилета для экстракции эндокардиального электрода электрокардиостимулятора работает следующим образом.
В исходном состоянии гайка 5 полностью закручена на проксимальном упоре 4. В этом состоянии колпачок-захват 2 находятся в сжатом состоянии. В таком виде запирающий стилет вводят во внутренний просвет эндокардиального электрода до упора - до дистального конца. Следующим этапом начинают свинчивание гайки 5 с проксимального упора 4. Происходит толкание дистального упора 6 гайкой 5. Так как проксимальный упор 2 жестко соединен с тягой 3, на конце которой жестко закреплен колпачок-захват 2, происходит «наезжание» колпачка-захвата 2 своей внутренней конусной поверхностью на наружную конусную поверхность цилиндрического корпуса 1. Вследствие чего происходит раздвижение «лепесков» колпачка-захвата 2 и заклинивание краев «лепесков» внутри спирали 9 электрода 10. Степень силы заклинивания определяется количеством оборотов винтовой пары, но не более количества витков резьбы на гайке 5. Винтовая пара надежно фиксирует элементы запирающего стилета не позволяя ему непроизвольно переходить из активной фазы в неактивную, облегчая тем самым работу по извлечению эндокардиального электрода.
В настоящее время разработан эскизный проект, подобраны материалы, выполнены макеты механизмов захвата электрода, проведены исследовательские испытания. Результаты испытаний - усилие удержания электрода на запирающем стилете не менее 1,7 кгс, механическая прочность стилета на разрыв - около 5,2 кгс что соответствует требованиям к инструментам для удаления электродов.