СПОСОБ ПЛАСТИКИ ТКАНЕЙ И НАБОР ИНСТРУМЕНТОВ ДЛЯ ПЛАСТИКИ ТКАНЕЙ
METHOD OF TISSUE PLASTY AND SET OF INSTRUMENTS FOR TISSUE PLASTY

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ
По существу данное изобретение относится к набору медицинских инструментов и способу размещения и установки в теле пациента заплатки из сетки, например, при лапароскопической герниопластике.
ПРЕДПОСЫЛКИ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Грыжи представляют собой патологические выхождения органа (или органов) через дефектное или естественное отверстие в покровной оболочке органа, мышце или кости. Большинство грыж выходят в паховую область в виде паховых (прямой или косой) или бедренных грыж и в область передней стенки брюшной полости в виде послеоперационных, пупочных, эпигастральных или грыж спигелиевой линии.
Пластика грыжи может потребовать хирургического вмешательства. Небольшой дефект может быть закрыт наложением швов, а в случае более крупных дефектов можно применить заплатку из сетчатого материала (или для краткости сетку). В некоторых случаях сетку можно применять для укрепления слабых мест первичного шва в стенке брюшной полости. Сетку прикрепляют к стенке брюшной полости при помощи шовного материала, располагаемого по периферии сетки.
Были разработаны инструменты, облегчающие наложение и установку сеток при лапароскопической операции. Тем не менее, несмотря на то, что на сегодняшний день при выполнении большинства герниопластических процедур применяют сетки, в известном уровне техники не было инструментария или общепринятого стандарта для наложения и установки сетки лапароскопическим способом.
СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Целью данного изобретения является создание набора медицинских инструментов и способа, применяемых для наложения и установки сетки в теле пациента, например в брюшной полости или паховой области, выполняемых, например, для затягивания грыжевых ворот в процессе лапароскопической герниопластики.
Термин «грыжа», применяемый в описании и формуле изобретения, подразумевает любой вид грыжи, включая помимо прочего абдоминальную грыжу (послеоперационную, пупочную, эпигастральную надчревную или грыжу спигелиевой линии), паховую грыжу (паховую или бедренную) и другие. Следует отметить, что изобретение не ограничено пластикой грыж и может быть применено для выполнения любой медицинской процедуры, которая требует какого-либо наложения сетки.
Данное изобретение применимо для выполнения пластики абдоминальной грыжи любого вышеупомянутого вида, например, послеоперационной, пупочной, грыжи спигелиевой линии или эпигастральной грыжи. Более того, следует отметить, что изобретение применимо к различным аналогичным операциям, например пластика паховых и других грыж (прямых или косых) и бедренных грыж.
Таким образом, согласно варианту выполнения данного изобретения предложен набор медицинских инструментов для пластики тканей, содержащий:
A) устройство для наложения сетки, имеющее аппликатор, шарнирно сочлененный с установочным стержнем, причем сетка прикреплена к указанному аппликатору,
B) устройство для пришивания сетки к тканям, содержащее первый прокалывающий элемент, имеющий острый дистальный конец для прокалывания тканей, второй прокалывающий элемент, имеющий острый дистальный конец для прокалывания тканей, причем дистальные концы первого и второго прокалывающих элементов отделены друг от друга промежутком, шовную нить, расположенную вдоль части первого прокалывающего элемента с возможностью ее захвата у дистального конца первого прокалывающего элемента, и нитезахватный элемент, расположенный у дистального конца второго прокалывающего элемента, причем указанный нитевой узел имеет следующий режим работы:
a) первый прокалывающий элемент прокалывает ткань таким образом, что шовная нить проходит от ближней стороны ткани к дальней стороне ткани,
b) второй прокалывающий элемент прокалывает ткань от ее ближней стороны к ее дальней стороне, и
с) нитезахватный элемент захватывает шовную нить у дистального конца первого прокалывающего элемента на дальней стороне ткани, проводит шовную нить через указанный промежуток и перемещает ее проксимально от дистального конца второго прокалывающего элемента, выводя обратно на ближнюю сторону ткани, и
С) устройство для закрепления скрепками, предназначенное для прикрепления сетки к тканям с помощью вкручивающихся скрепок, содержащее рукоятку с первым пусковым механизмом и вторым пусковым механизмом, соединенными с шарнирным плечом аппликатора, которое проходит через приводной вал, соединенный с рукояткой, причем первый пусковой механизм выполнен с обеспечением наложения вкручивающейся скрепки с дистального конца плеча аппликатора, а второй пусковой механизм выполнен с обеспечением изгиба дистального конца плеча аппликатора, причем продольная ось рукоятки наклонена относительно приводного вала.
Нитезахватным элементом можно управлять с помощью манипулятора, выполненного с возможностью работы одной рукой. Набор медицинских инструментов может дополнительно иметь вкручивающуюся скрепку, расположенную в плече аппликатора. Вкручивающаяся скрепка может иметь спиральное тело, изготовленное из рассасывающего материала.
Кроме того, согласно варианту выполнения данного изобретения предложен способ пластики тканей, включающий использование вышеописанного набора медицинских инструментов, наложение сетки на место пластики тканей при помощи устройства для наложения сетки, удержание сетки на месте при помощи устройства для наложения сетки, и прикрепление сетки к тканям при помощи по меньшей мере одного из устройств: устройства для закрепления сетки скрепками или устройства для пришивания сетки.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ
Данное изобретение легче понять и оценить, исходя из приведенного ниже подробного описания, выполненного со ссылкой на чертежи, на которых:
Фиг.1 представляет собой упрощенное изображение устройства для наложения сетки, выполненного и функционирующего в соответствии с вариантом выполнения данного изобретения и которое является частью набора медицинских инструментов и используется при реализации способа установки сетки согласно данному изобретению,
Фиг.2 представляет собой упрощенное изображение сетки, расположенной на устройстве для наложения сетки, согласно варианту выполнения данного изобретения,
Фиг.3 представляет собой упрощенное изображение шарнирного соединения аппликатора устройства для наложения сетки, которое сгибается, чтобы удерживать сетку на месте, повторяя анатомический изгиб места расположения грыжи, согласно варианту выполнения данного изобретения,
Фиг.4 представляет собой упрощенное изображение, на котором показан изгиб аппликатора устройства для наложения сетки, выполняемый для установки сетки по центру под местом расположения грыжи, согласно варианту выполнения данного изобретения,
Фиг.5 представляет собой упрощенное изображение, иллюстрирующее регулировку в соответствии с изгибом стенки брюшной полости благодаря гибкости аппликатора, согласно варианту выполнения данного изобретения,
Фиг.6 представляет собой упрощенное изображение устройства для пришивания сетки, выполненного и функционирующего в соответствии с вариантом выполнения данного изобретения и которое является частью набора медицинских инструментов и используется при реализации способа установки сетки согласно данному изобретению,
Фиг.7 представляет собой упрощенное изображение устройства для пришивания сетки, введенное в стенку брюшной полости, при этом иглы устройства (прокалывающие элементы) одновременно пунктируют стенку брюшной полости, согласно варианту выполнения данного изобретения,
Фиг.8 представляет собой упрощенное изображение шовной нити, проходящей из одной иглы в другую, при управлении устройством для пришивания сетки одной рукой, согласно варианту выполнения данного изобретения,
Фиг.9 представляет собой упрощенное изображение выполнения стежка, согласно варианту выполнения данного изобретения,
Фиг.10 представляет собой упрощенное изображение извлечения устройства для пришивания сетки из места шва,
Фиг.11А-11D представляют собой упрощенные наглядные изображения устройства для закрепления сетки скрепками, выполненного и функционирующего в соответствии с вариантом выполнения данного изобретения и которое является частью набора медицинских инструментов и используется при реализации способа установки сетки согласно данному изобретению, и
Фиг.12 представляет собой упрощенное наглядное изображение вкручивающейся скрепки, используемой в устройстве для закрепления сетки скрепками, выполненной и функционирующей в соответствии с вариантом выполнения данного изобретения.
ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Теперь обратимся к фиг.1-5, на которых изображено устройство 10 для наложения сетки, выполненное и функционирующее в соответствии с вариантом выполнения данного изобретения и которое является частью набора медицинских инструментов и используется при реализации способа установки сетки согласно данному изобретению.
Конструкция устройства 10 может быть аналогична конструкции устройства, описанного в патентной заявке PCT/IL2008/000149 (и в находящейся в процессе одновременного рассмотрения американской патентной заявке 11/674683), описание которых включено в данный документ посредством ссылки.
Устройство 10 может иметь установочный стержень 12, имеющий рукоятку 14 в его проксимальной части и аппликатор 16 в его дистальной части (фиг.1). Аппликатор 16 может иметь вал 18, который может представлять собой вращающийся вал, как показано на фиг.1, но не обязательно вращающийся, как видно на фиг.2-5. Сетка 22, изготовленная из биологически совместимого материала, хорошо известного в данной области техники, присоединена с возможностью отсоединения к валу 18 аппликатора 16 (фиг.2). Таким образом, вал 18 является удерживающим сетку элементом, к которому прикрепляется сетка 22.
Как видно на фиг.1, аппликатор 16 в некоторых случаях может быть расположен в трубке 32. Аппликатор 16 может быть шарнирно соединен с установочным стержнем 12 с помощью сочленения 38. В показанном неограничивающем варианте выполнения сочленение 38 состоит из двух штифтовых соединений между стержнем 12 и роликовой частью 16.
На установочном стержне 12 может быть установлен манипулятор 44. Например, манипулятор 44 может иметь рычаг, шарнирно установленный на стержне 12 и функционально соединенный с аппликатором 16 с помощью связующего элемента 46 (или в альтернативном варианте шкивами, зубчатыми передачами или иными механизмами), который проходит через полость, образованную в стержне 12. Путем поворота манипулятора 44 (для этого нужно потянуть любую сторону манипулятора 44 по направлению к рукоятке 14) обеспечивается перемещение аппликатора 16 относительно сочленения 38 в положение, в котором указанный аппликатор не лежит на одной прямой со стержнем 12.
Шарнирное соединение устройства 10 для наложения сетки может обеспечить больше манипуляционных возможностей и свободы движения при размещении сетки 22 в теле пациента, что прежде было невозможно.
На фиг.2 изображена сетка 22, прикрепленная к устройству 10 и удерживаемая на месте, например, с помощью упругих пальцев 17. На фиг.3 изображен шарнирно соединенный аппликатор 16 устройства для наложения сетки, причем вал 18 изгибается для удержания сетки 22 на месте с повторением анатомического изгиба места расположения грыжи.
Фиг.4 иллюстрирует гибкость вала 18 аппликатора 16 для центрирования сетки 22 под местом расположения грыжи.
На фиг.5 видно, что гибкость аппликатора 16 обеспечивает подгонку к изгибу стенки брюшной полости.
Устройство 10 облегчает лапароскопическое введение сетки 22 на месте восстановления тканей и обеспечивает ее оптимальное расположение. Несмотря на то, что на сегодняшний день сетку применяют при выполнении большинства герниопластических процедур, в известном уровне техники нет инструментария или общепринятого стандарта лапароскопического размещения и установки сетки. Предложенное устройство 10 может использоваться в качестве стандартного инструмента, что позволит расширить внедрение лапароскопической герниопластики благодаря оптимизации кривой обучения, уменьшения времени выполнения процедуры, оптимизации техники исполнения и минимизации осложнений.
Правильная центровка сетки относительно места дефекта стенки брюшной полости представляет сложность при лапароскопических операциях из-за ограниченной маневренности. Устройство 10 обеспечивает свободу действий хирурга, необходимую для оптимальной центровки, расположения и расправления сетки.
Теперь обратимся к фиг.6-10, где изображено устройство 30 для пришивания сетки, выполненное и функционирующее в соответствии с вариантом выполнения данного изобретения и которое является частью набора медицинских инструментов и используется при реализации способа установки сетки согласно данному изобретению.
Конструкция устройства 30 может быть аналогична конструкции нитевого узла, описанного в патентной заявке PCT/IL2008/001518 (и в находящейся в процессе одновременного рассмотрения американской патентной заявке 11/947798), описание которых включено в данный документ посредством ссылки.
Устройство 30 содержит первый прокалывающий элемент 32, имеющий острый дистальный конец 34 для прокалывания тканей, и второй прокалывающий элемент 36, имеющий острый дистальный конец 38 для прокалывания тканей. Дистальные концы 34 и 38 первого и второго прокалывающих элементов 32 и 34 отделены друг от друга промежутком 40. Предпочтительно, но необязательно первый и второй прокалывающие элементы 32 и 34 параллельны друг другу.
Первый и второй прокалывающие элементы 32 и 36 выполнены полыми. Устройство 42 манипулирования шовной нитью содержит нитеприемный элемент 44 и нитезахватный элемент 46, которые можно ввести в полые части первого и второго прокалывающих элементов 32 и 36, соответственно. На дистальных концах первого и второго прокалывающих элементов 32 и 36 выполнены конусные колпачки 48 и 50 соответственно, которые облегчают введение нитеприемного элемента 44 и нитезахватного элемента 46. Кроме того, конусные колпачки 48 и 50 служат в качестве стопоров, ограничивающих перемещение нитеприемного элемента 44 и нитезахватного элемента 46 в первом и втором прокалывающих элементах 32 и 36. Проксимальные концы элементов 44 и 46 закреплены в узле 52 рукоятки.
В изображенном неограничивающем варианте выполнения нитеприемный элемент 44 установлен в манипуляторе 60 узла 52 рукоятки, который рассчитан на работу одной рукой. Манипулятор 60 выполнен с возможностью перемещения относительно фиксатора 62 узла 52 рукоятки, например, с помощью защелки.
На фиг.7 изображено устройство 30 для пришивания сетки, введенное в стенку брюшной полости, причем прокалывающие элементы (иглы) 32 и 36 одновременно протыкают стенку брюшной полости. В неограничивающем варианте выполнения, изображенном на фиг.8, дистальный конец нитеприемного элемента 44 разделен или раздвоен на два дистальных участка 44А и 44В. Остальная часть элемента 44 представляет собой стержень, проходящий через первый прокалывающий элемент 32. Оба участка 44А и 44В имеют канавку для приема шовной нити 64. Нитеприемный элемент 44 (или по меньшей мере участки 44А и 44В) изготовлен из гибкого упругого материала, например NITINOL, помимо прочего. Таким образом, когда нитеприемный элемент 44 выдвигается дистально из первого прокалывающего элемента 32, энергия пружины (и/или эффект запоминания формы) упругого тела заставляет дистальные участки 44А и 44В выходить из первого прокалывающего элемента 32 и изгибаться в направлении дистального конца нитезахватного элемента 46. Дистальные участки 44А и 44В расположены таким образом, что они охватывают с двух сторон дистальный конец нитезахватного элемента 46. Другими словами, дистальный конец нитезахватного элемента 46 находится между дистальными участками 44А и 44В. Таким образом шовная нить 64 легко проходит из одной иглы в другую при манипулировании устройством для пришивания, выполняемым одной рукой.
На фиг.9 изображено выполнение стежка, причем дистальные участки 44А и 44В уже втянуты обратно в первый прокалывающий элемент 32. На фиг.10 изображено извлечение устройства для пришивания из места наложения шва.
В соответствии с этим устройство 30 представляет собой пришивное устройство двойного действия, с помощью которого точное лапароскопическое трансфациальное крепление сетки можно выполнить быстрее и проще. Работая одной рукой, хирург может проводить шовную нить из одного плеча устройства 30 в другое его плечо, выполняя стежок за три быстрых движения. С помощью этого устройства хирург может быстро закрепить даже большую сетку. Кроме того, это устройство можно применять для закрытия мест введения троакара.
Теперь обратимся к фиг.11А-11D, на которых изображено устройство 70 для закрепления сетки скрепками, выполненное и функционирующее в соответствии с вариантом выполнения данного изобретения и которое является частью набора медицинских инструментов и используется при реализации способа установки сетки согласно данному изобретению.
Конструкция устройства 70 может быть аналогична конструкции нитевого узла, описанного в находящейся в совместном рассмотрении американской патентной заявке 12/427778, описание которой включено в данный документ посредством ссылки.
Устройство 70 может иметь рукоятку 72 с первым пусковым механизмом 74 и вторым пусковым механизмом 76. Оба пусковых механизма 74 и 76 соединены с шарнирно соединенным плечом 78 аппликатора, которое проходит через приводной вал 80. Первый пусковой механизм 74 применяют для наложения вкручивающихся скрепок (не показаны на данных чертежах) на дистальном конце 82 плеча 78. Указанное наложение выполняют путем прижатия пускового рычага 84 к корпусу рукоятки 72 (видно при сравнении фиг.11С и фиг.11D). Второй пусковой механизм 76 применяют для сгибания дистального конца 82 плеча 78 аппликатора вверх (фиг.11А) или вниз (фиг.11В).
Центральная (продольная) ось С рукоятки 72 наклонена под углом А, значение которого находится в диапазоне примерно от 7° до 25°, предпочтительно около 77°, относительно приводного вала 80 (то есть, относительно проксимальной части плеча 78 аппликатора, которая остается неизогнутой), как показано на фиг.11А. Наклонная конфигурация рукоятки 72 является важной эргономической особенностью устройства 70. Инструменты известного уровня техники, применяемые для закрепления при помощи скрепок, имеют рукоятку пистолетного типа, продольная ось которой расположена на одной линии или параллельна приводному валу, наклон отсутствует. Инструмент известного уровня техники, применяемый для закрепления при помощи скрепок, более сложный в эксплуатации и способствует быстрому утомлению пользователя. Благодаря углу наклона согласно данному изобретению устройство 70 значительно более удобно при использовании по сравнению с устройствами известного уровня техники. Другая эргономическая особенность состоит в том, что пусковой рычаг 84 наклонен под углом В, значение которого находится в диапазоне примерно от 7° до 25°, предпочтительно около 76°, относительно приводного вала 80.
Расположенный под углом наконечник и прямая рукоятка устройства 70 обеспечивают безопасный угол крепления скрепки при меньшем количестве троакаров, что приводит к меньшим последствиям и оптимально бережному обращению с пациентом. Угловая конструкция устройства 70 (шарнирно соединенный наконечник) обеспечивает крепление сетки скрепками в диапазоне 360° с одной стороны и позволяет скреплять и с боковых сторон, и с противоположных сторон, а также в труднодоступных местах. Это уменьшает или исключает необходимость установки дополнительных троакаров на противоположной боковой стороне. Прямая рукоятка имеет более эргономичную конструкцию, что уменьшает напряжение и повышает комфорт хирурга на протяжении всего процесса фиксации.
Для повышения интраоперационной эффективности устройство 70 может быть введено в изогнутом под углом положении. Скрепки выполнены с возможностью рассасываться (смотри далее) и имеют большую длину по сравнению с другими видами применяемых скрепок. Дополнительная длина скрепки и расположенный под углом наконечник указанного устройства способствуют более крепкому и надежному креплению сетки лапароскопическим хирургом.
Теперь обратимся к фиг.12, где изображена вкручивающаяся скрепка 110, выполненная и функционирующая в соответствии с вариантом выполнения данного изобретения и которая является частью набора медицинских инструментов и используется при реализации способа установки сетки согласно данному изобретению.
Конструкция вкручивающейся скрепки 110 может быть аналогична устройству, описанному в находящейся в совместном рассмотрении американской патентной заявке 12/427780, описание которой включено в данный документ посредством ссылки.
Вкручивающаяся скрепка 110 предпочтительно выполнена из рассасывающегося материала. Скрепка 110 может быть выполнена, помимо прочего, из биологически разлагаемого полимера или сополимера, тип которого выбирают в соответствии с желаемым временем разложения. Общеизвестным биологически разлагаемым полимером, используемым в рассасывающихся шовных нитях и подобных материалах, является поли(L-лактид), время разложения которого составляет примерно 12-18 месяцев. Помимо прочего, скрепка может быть изготовлена из рассасывающегося сополимера, полученного из гликолиевой и молочной кислоты, например, синтетического полиэфира, по химическому составу подобного другим промышленно выпускаемым сополимерам гликолида и лактида. В живом организме гликолид и лактид рассасываются и разлагаются при гидролизе на молочную и гликолиевую кислоту, которые затем метаболируются в теле пациента.
Согласно неограничивающему варианту выполнения данного изобретения скрепка 110 имеет спиральное тело 112, имеющее основание 114 в виде замкнутого витка и винтовую линию из спиральных витков 116, проходящих от основания 114 и оканчивающихся наконечником 118 для прокалывания тканей (не показаны). В спиральных крепежных средствах известного уровня техники основание выполнено разомкнутым, то есть самый нижний виток не является замкнутым. В отличие от этого в данном изобретении основание 114 выполнено замкнутым. Такая геометрическая конфигурация придает скрепке 110 исключительную прочность, что особенно важно при использовании рассасывающегося материала. Наконечник 118 имеет острый край, направленный вверх под большим углом W относительно спирали. Угол W намного превышает угол наклона винтовой линии витков.
Таким образом, в изобретении предложен набор медицинских инструментов для восстановления тканей, содержащий устройство 10 для наложения сетки, устройство 30 для пришивания сетки и устройство 70 для закрепления сетки скрепками (а также может содержать вкручивающиеся скрепки 110). Такой набор инструментов делает лапароскопическую герниопластику (или другое восстановление тканей) более состоятельной и эффективной по сравнению с известным уровнем техники.
Предпочтительный способ использования набора медицинских инструментов включает, во-первых, наложение сетки на место выполнения пластики грыжи с помощью устройства для наложения сетки, как описано выше. Хирург может управлять устройством для наложения сетки только одной рукой, располагая сетку в заданном месте и с заданной угловой ориентацией. Затем хирург может взять устройство для наложения сетки в другую руку и удерживать сетку на месте. Это освобождает рабочую руку хирурга для следующего этапа (разумеется, если хирург одинаково свободно владеет обеими руками, ему не нужно менять руки). На следующем этапе хирург прикрепляет сетку к тканям на месте выполнения пластики. Закрепление сетки может быть выполнено путем прикрепления к тканям при помощи устройства для закрепления сетки скрепками с использованием вкручивающихся скрепок и/или путем пришивания сетки к тканям при помощи устройства для пришивания сетки. В зависимости от ситуации, сетка может быть закреплена только при помощи скрепок, только при помощи стежков или любого сочетания этих способов. Хотя в большинстве операций сетку сначала закрепляют скрепками, а потом пришивают, пришивание и прикрепление скрепками может быть выполнено в любой последовательности. Пришивание и прикрепление скрепками выполняют при помощи устройства для пришивания сетки и устройства для закрепления сетки скрепками, соответственно, как описано выше.
Специалистам понятно, что данное изобретение не ограничено конкретными сведениями, изображенными и описанными выше в данном документе. Напротив, объем данного изобретения включает комбинации и подкомбинации вышеописанных отличительных признаков, а также их модификации и изменения, которые будут очевидны специалистам после прочтения приведенного выше описания и которые отсутствуют в уровне техники.