ИММУНОГЕННАЯ ЛЕКАРСТВЕННАЯ КОМПОЗИЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ, СОДЕРЖАЩАЯ РЕКОМБИНАНТ ЖИВОЙ БЦЖ, ВЫДЕЛЯЮЩИЙ АНТИГЕНЫ МЕТАПНЕВМОВИРУСА (HMPV) В СУСПЕНЗИЮ, ПРИГОТОВЛЕННУЮ ИЗ ЛИОФИЛИЗАТА БЕЗ ДОБАВЛЕНИЯ АДЪЮВАНТА

4
9
1. Иммуногенная композиция, которая обеспечивает защиту от инфекции метапневмовируса (HMPV) и/или ослабляет патогенность, вызванную HMPV, содержащую один или более рекомбинантных ослабленных штаммов микобактерии в количестве, которое находится в диапазоне от 10 до 10 бактерий (КОЕ/доза) на штамм, и в которой каждый штамм экспрессирует Р-белок или иммуногенный фрагмент Р-белка HMPV, в фармакологически соответствующем солевом буфере.
2. Иммуногенная композиция по п. 1, где рекомбинантный ослабленный штамм микобактерии получают из штамма Бациллы Кальметта-Герена (BCG).
3. Иммуногенная композиция по п. 1 с метапневмовирусом подтипа А, В или обоих подтипов.
4. Иммуногенная композиция по п. 1, в которой последовательности нуклеиновых кислот, кодирующие для Р-белка или для иммуногенного фрагмента Р-белка HMPV, вводятся в геном ослабленного штамма микобактерии или в экстрахромосомальную плазмиду в одном экземпляре или в большем количестве экземпляров так, чтобы вирусный белок или иммуногенный фрагмент экспрессировался из последовательностей нуклеиновых кислот.
5. Иммуногенная композиция по п. 1, содержащая два или более рекомбинантных ослабленных штаммов микобактерии, каждый из которых содержит два или более рекомбинантных ослабленных штаммов микобактерии, где каждый штамм экспрессирует белок или иммуногенный фрагмент Р-белка HMPV в другое место в виде цитоплазматически растворимого, внеклеточно секретируемого или связанного с мембраной белка.
6. Иммуногенная композиция по п. 1, отличающаяся тем, что белки или их иммуногенные фрагменты получены из экспрессии нуклеиновых кислот под контролем конститутивных или индуцируемых, эндогенных или экзогенных промоторов из микобактерий BCG.
7. Иммуногенная композиция по п. 1, содержащая два или более рекомбинантных ослабленных штамма микобактерии, в которой белки или иммуногенные фрагменты Р-белка HMPV экспрессируются из штаммов для генерации различного количества копий, конститутивно или индуцибельно выражены, и/или расположены в разных клеточных локациях.
8. Иммуногенная композиция по п. 1, где композиция стабилизируется путем замораживания, сублимационной сушки или с помощью буферизованного солевого раствора для сохранения до использования.
9. Иммуногенная композиция по п. 1, в которой белок или его иммуногенные фрагменты выражаются в виде растворимых цитоплазматических белков, секретируемых внеклеточно или в пределах клеточной мембраны.
10. Способ защиты от HMPV инфекции или болезни, вызванной HMPV, включающий введение пациенту иммуногенные композиции по п. 1.
11. Способ по п. 10, в котором указанный препарат вводят подкожно или чрескожно.
12. Вакцина против HMPV, содержащая иммуногенную композицию по п. 1.
13. Вакцина по п. 12, для подкожного или чрескожного введения.
14. Вакцина по п. 13, в которой белки или их иммуногенные фрагменты представляют собой экспрессированный Р-белок HMPV.