СПОСОБ ПОЛУЧЕНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ КОМПОЗИЦИИ В ФОРМЕ ТАБЛЕТКИ С ЗАМЕДЛЕННЫМ ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ, СОДЕРЖАЩЕЙ ПИРФЕНИДОН, И ЕЁ ПРИМЕНЕНИЕ ДЛЯ ОСЛАБЛЕНИЯ СИМПТОМОВ ХРОНИЧЕСКОЙ ПОЧЕЧНОЙ НЕДОСТАТОЧНОСТИ, КАПСУЛЯРНОЙ КОНТРАКТУРЫ МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ И ФИБРОЗА ПЕЧЕНИ ЧЕЛОВЕКА

1. Способ получения фармацевтической композиции в форме таблетки с замедленным высвобождением, содержащей 600 мг пирфенидона, где указанный способ включает следующие стадии:
- Стадия 1. Пирфенидон и диоксид кремния просеивают через сито 30 меш в вибрационном грануляторе, и помещают в ленточный смеситель и перемешивают в течение 5 минут;
- Стадия 2. Микрокристаллическую целлюлозу, гидроксипропилметилцеллюлозу (ГПМЦ) с низкой вязкостью и гидроксипропилметилцеллюлозу (ГПМЦ) с высокой вязкостью просеивают через сито 30 меш в вибрационном грануляторе, и помещают в ленточный смеситель со стадии 1, и перемешивают в течение 15 минут;
- Стадия 3. Натрия стеарил-фумарат просеивают через сито 30 меш в вибрационном грануляторе, помещают в ленточный смеситель со стадии 1, и перемешивают в течение 3 минут; и
- Стадия 4. Из полученного гранулята формируют таблетки в машине для таблетирования производства Stokes, оснащенной удлиненными пуансонами, имеющими следующие параметры прессования: средняя масса: 850 мг±5%; жесткость: максимум 10 кгс; ломкость: ниже 1%.
2. Фармацевтическая композиция в форме таблетки с замедленным высвобождением, содержащей 600 мг пирфенидона, полученной посредством способа по п. 1, где таблетки с замедленным высвобождением имеют количественную формулу:
Соединение
Количество
Пирфенидон
600,0 мг
Микрокристаллическая целлюлоза
118,8 мг
ГПМЦ низкой вязкости
70,0 мг
ГПМЦ высокой вязкости
46,5 мг
Диоксид кремния
8,5 мг
Стеарил-фумарат натрия
6,2 мг
3. Фармацевтическая композиция по п. 2, где таблетки с замедленным высвобождением содержат другую более низкую концентрацию пирфенидона 100, 200 или 400 мг.
4. Фармацевтическая композиция по п. 2 или 3, где фармацевтическая композиция находится в форме таблетки с замедленным высвобождением, содержащей пирфенидон, эффективной для ослабления симптомов хронической почечной недостаточности, обусловленной первичным гломерулосклерозом.
5. Фармацевтическая композиция по п. 2 или 3, где фармацевтическая композиция находится в форме таблетки с замедленным высвобождением, содержащей пирфенидон, эффективной для снижения и/или ослабления вредных эффектов при капсулярной контрактуре молочной железы, наблюдаемой после хирургического введения имплантатов молочной железы у человека.
6. Фармацевтическая композиция по п. 2 или 3, где фармацевтическая композиция находится в форме таблетки с замедленным высвобождением, содержащей пирфенидон, обладающий анти-ФНО-α и анти-ТФР-β1 активностью, для лечения фиброза печени.
7. Способ лечения или ослабления симптомов хронической почечной недостаточности, обусловленной первичным гломерулосклерозом, где указанный способ включает применение терапевтически эффективного количества фармацевтической композиции по п. 2 или 3 у нуждающегося индивидуума для лечения хронической почечной недостаточности.
8. Способ лечения, снижения и/или ослабления вредных эффектов при капсулярной контрактуре молочной железы, наблюдающейся после хирургического введения имплантатов молочной железы у человека, где способ включает применение терапевтически эффективного количества фармацевтической композиции по п. 2 или 3 у нуждающегося индивидуума для лечения капсулярной контрактуры молочной железы.
9. Способ лечения фиброза печени, включающий применение терапевтически эффективного количества фармацевтической композиции по п. 2 или 3 у нуждающегося индивидуума для лечения фиброза печени.
10. Применение фармацевтической композиции по п. 2 или 3 для приготовления лекарственного средства вместе с фармацевтически пригодной основой для лечения или ослабления симптомов хронической почечной недостаточности.
11. Применение фармацевтической композиции по п. 2 или 3 для приготовления лекарственного средства вместе с фармацевтически пригодной основой для лечения, снижения и/или ослабления вредных эффектов капсулярной контрактуры молочной железы.
12. Применение фармацевтической композиции по п. 2 или 3 для приготовления лекарственного средства вместе с фармацевтически пригодной основой для лечения фиброза печени.
13. Применение пирфенидона для приготовления лекарственного средства в форме таблетки с замедленным высвобождением 600 мг, где указанное лекарственное средство обладает биодоступностью вплоть до 12 часов, таким образом устраняя повторное применение пирфенидона в течение суток; где помимо этого эффективность и терапевтическая концентрация активного вещества для данной лекарственной формы лучше, чем у других лекарственных форм пирфенидона.
14. Применение пирфенидона по п. 13, где лекарственное средство пригодно для перорального применения примерно от 600 мг до 2400 мг пирфенидона в сутки вместе с фармацевтически пригодной основой; где лекарственное средство предотвращает, снижает или ослабляет вредные эффекты имплантатов молочной железы, такие как воспаление, капсулярная контрактура и фиброз.
15. Применение пирфенидона по п. 13, с пероральным применением примерно от 600 до 2400 мг пирфенидона в сутки вместе с фармацевтически пригодной основой, где лекарственное средство предотвращает, снижает или ослабляет вредные эффекты хронической почечной недостаточности, обусловленной диабетической нефропатией и первичным гломерулосклерозом; где лекарственное средство также предотвращает, снижает или ослабляет фиброз печени.