САМОУДЕРЖИВАЮЩИЕСЯ ШОВНЫЕ МАТЕРИАЛЫ ДЛЯ НЕОТЛОЖНОЙ ПОМОЩИ И УПАКОВКИ ДЛЯ НИХ
EMERGENCY SELF-RETAINING SUTURES AND PACKAGING THEREFOR

Перекрестные ссылки на смежные изобретения
Данная заявка сообщает о полезности согласно 35 U.S.C. § 119(e) временной патентной заявки США № 61/411918, поданной 9 ноября 2010 г., и временной патентной заявки США № 61/412389, поданной 10 ноября 2010 г., эти временные заявки включены в данный документ посредством их упоминания во всей их полноте.
Область применения изобретения
Настоящее изобретение относится в общем к нитям для проведения хирургических вмешательств, методам изготовления нитей для хирургических вмешательств и их использованию.
Предпосылки создания изобретения
Устройства для закрытия ран, такие как шовные материалы, скобы и заклепки, широко используют при выполнении поверхностных и глубоких хирургических процедур у человека и животных для закрытия ран, восстановления травматических повреждений или дефектов, соединения тканей (сближения разорванных тканей, закрытия анатомических полостей, фиксации одного или множества слоев тканей, наложения анастомоза между двумя полыми/просветными структурами, смыкания ткани, присоединения или повторного соединения тканей в соответствующем месте анатомической локализации), присоединения инородных элементов к тканям (фиксации медицинских имплантатов, устройств, протезов и других функциональных или поддерживающих устройств), а также для репозиции тканей с новой анатомической локализацией (восстановление, элевация ткани, пересадка ткани и сопутствующие процедуры) и многие другие примеры.
Часто в качестве устройств для закрытия ран используют шовные материалы. Шовный материал, как правило, состоит из волокнистой лигатуры, присоединенной к игле с острым наконечником. Лигатуры могут быть изготовлены из ряда различных материалов, включая биорассасывающиеся (т.е. со временем полностью распадающиеся в организме) или нерассасывающиеся (постоянные, неразлагающиеся) материалы. Установлено, что рассасывающиеся шовные материалы, в частности, пригодны для использования в ситуациях, когда удаление шовного материала может нарушить восстановленный участок или когда естественный процесс заживления требует поддержки, обеспечиваемой шовным материалом, который становится ненужным после завершения процесса заживления, например при закрытии неосложненной раны на коже. Неразлагающиеся (нерассасывающиеся) шовные материалы используют при лечении ран, заживление которых предположительно может затянуться надолго, или в случаях, когда шовный материал необходим для обеспечения физической поддержки раны в течение продолжительного периода времени, например при восстановлении глубоких тканей, при лечении ран, требующих большого натяжения, в ортопедии и при некоторых типах хирургического анастомоза. Кроме того, существует множество разнообразных хирургических игл, и форму и размер тела иглы, а также конфигурацию конца иглы, как правило, выбирают исходя из потребностей конкретного случая.
При использовании стандартной нити хирургическую иглу проводят через необходимую ткань с одной стороны раны и затем с другой стороны раны. Затем шовный материал формирует «петлю», завершающуюся узлом на шовном материале для удержания раны в закрытом состоянии. Завязывание узла требует времени и вызывает ряд осложнений, включая без ограничений: (i) проскальзывание (состояние, при котором нить, обычно узел, проталкивается через кожу после подкожного закрытия раны), (ii) инфекцию (бактерии часто могут распространяться и размножаться в образованных узлом пространствах), (iii) объем/массу (значительное количество остающегося в ране шовного материала представляет собой часть, содержащую узел), (iv) смещение (узлы могут скользить или развязываться) и (v) раздражение (узлы выступают в качестве объемного «инородного тела» в ране). Петли шовного материала, требующие затягивания узлов, могут вызвать ишемию (узлы могут создать точки натяжения, сдавливающие ткань и ограничивающие приток крови к участку) и повышенный риск расхождения или разрыва хирургической раны. Также затягивание узла представляет собой трудоемкий процесс и занимает существенный процент времени, потраченного на закрытие хирургической раны. Дополнительное операционное время не только опасно для пациента (возрастает вероятность осложнений по мере увеличения времени, проведенного под анестезией), но также увеличивает общую стоимость операции (средняя стоимость многих хирургических процедур составляет от 15 до 30$ за минуту операционного времени).
Самоудерживающиеся шовные материалы (включая шовный материал с зазубринами) отличается от стандартного шовного материала тем, что самоудерживающийся шовный материал имеет многочисленные фиксаторы (такие как зазубрины), фиксирующие самоудерживающийся шовный материал в ткани после наложения шва и препятствующие движению шовного материала в направлении, противоположном направлению, в которое обращены фиксаторы, устраняя тем самым необходимость создания узлов для скрепления соседних тканей (закрытие без «узлов»). Устройства для соединения тканей без узлов, имеющие зазубрины, были описаны ранее, например, в патенте США № 5374268, описывающем элементы крепления с рычагами, выступающие по типу зазубрин, в то время как шовный хирургический материал, имеющий боковые элементы в виде зазубрин, описан в патентах США № 5584859 и 6264675. Шовные материалы, имеющие множество зазубрин, расположенных вдоль большей части шовного материала, описаны в патенте США № 5931855, раскрывающем однонаправленный шовный материал с зазубринами, и в патенте США № 6241747, описывающем двунаправленный шовный материал с зазубринами. Способы и устройство для формирования зазубрин на шовных материалах описаны, например, в патенте США № 6848152. Самоудерживающиеся системы для закрытия ран позволяют добиться лучшего сближения краев раны, равномерного распределения натяжения по всей длине раны (сокращая участки чрезмерного натяжения, которые могут порваться или привести к ишемии), снижения объема шовного материала, остающегося в ране (путем устранения узлов), и сокращения риска проскальзывания (выталкивание шовного материала, как правило узлов, через поверхность кожи. Предполагается, что все данные свойства способствуют сокращению рубцевания, улучшению эстетического вида и повышению стабильности раны по сравнению с закрытием ран при помощи гладких шовных материалов или скоб. Таким образом, самоудерживающиеся шовные материалы благодаря тому, что такие шовные материалы не требует закрепления при помощи узлов, обеспечивают более благоприятный исход для пациентов и также позволяют сэкономить время и снизить затраты, связанные с затянувшимся хирургическим вмешательством и лечением в послеоперационном периоде. Необходимо отметить, что все патенты, патентные заявки и публикации патентов, упоминаемые в настоящем документе, полностью включены в настоящий документ путем ссылки.
Способность самоудерживающихся шовных материалов закреплять и удерживать ткани на месте даже при отсутствии натяжения, оказываемого на шовные материалы узлом, также представляет собой свойство, обеспечивающее им превосходство над гладкими шовными материалами. При закрытии раны под натяжением данное преимущество выражается в следующем: (i) самоудерживающиеся нити имеют множество фиксаторов, способных равномерно распределять натяжение по всей длине нити (путем создания сотен точек «фиксации», что позволяет получить лучший косметический результат и снижает риск «проскальзывания» или прохождения нити наружу), в противоположность нитям, используемым для наложения узловых швов, при использовании которых натяжение концентрируется в отдельных точках; (ii) возможность равномерного закрытия ран со сложной геометрией (круглые, дугообразные, раны с зубчатыми краями) с большей точностью и аккуратностью, чем при наложении узлового шва; (iii) самоудерживающиеся шовные материалы устраняют потребность в «третьей руке», часто необходимой для поддержания натяжения раны в ходе наложения традиционного шва и затягивания узлов (во избежание «проскальзывания», если во время затягивания узла натяжение на мгновение ослабевает); (iv) самоудерживающиеся нити незаменимы при выполнении процедур, в которых затягивание узлов технически осложнено, таких как ушивание глубоких ран или при выполнении лапароскопических (эндоскопических) процедур; и (v) самоудерживающиеся нити можно использовать для сближения краев и удержания раны перед окончательным закрытием. В результате самоудерживающиеся нити оказываются более простыми при использовании в ограниченных и глубоких анатомических структурах (таких как почечная лоханка, брюшная полость и грудная клетка), а также облегчают сближение тканей в ходе лапароскопических (эндоскопических) и малоинвазивных процедур; при этом нет необходимости фиксировать закрытие раны при помощи узла. Повышенная точность позволяет использовать самоудерживающиеся шовные материалы для более сложных закрытий (таких как раны с расходящимся диаметром, более крупные дефекты или раны, требующие наложения кисетного шва), что невозможно выполнить с использованием гладких шовных материалов.
Преимущества большей точности и экономии времени, предлагаемые самоудерживающимися швами, могут быть более выраженными при проведении хирургических вмешательств в неоптимальных условиях. В районах вооруженных конфликтов, зонах природных бедствий, местах, пострадавших от террористических атак, и в других чрезвычайных ситуациях закрытие ран (и другие виды сближения тканей) можно выполнить более быстро, просто и эффективно при помощи самоудерживающегося шовного материала, нежели с помощью обычных видов швов, тем самым потенциально увеличивая количество спасенных. Отсутствие необходимости вывязывать узлы не только позволяет лицу, оказывающему первую помощь, быстрее закрыть рану, но также позволит медицинской сестре или фельдшеру, хирургу или другим врачам-травматологам быстрее удалить временный или срочно наложенный шов, чтобы оказать дальнейшую помощь травмированному.
Например, для лечения солдат, получивших боевые раны, военный врач обязан быстро закрыть наружные раны и срочно отправить раненых в ближайший полевой госпиталь. В полевом госпитале медицинский персонал обязан вынуть шовный материал из раны и приступить к операции. Закрытие раны без узлов возможно с помощью самоудерживающегося шовного материала, что дает большие преимущества в быстром закрытии раны в полевых условиях. Подобным же образом самоудерживающийся шовный материал может быть удален из тканей путем обнаружения переходного сегмента в двунаправленном шовном материале, разрыва его и вытягивания оставшихся шовных сегментов за дистальный или установочный конец каждого из них. (Подобным же образом в однонаправленном шовном материале можно разорвать захватную часть, после чего шовный сегмент извлекается из ткани за установочный конец.) Учитывая то ограниченное время, которое у врача есть после боя, когда множество раненых поступает на обработку одновременно, часто в неоптимальном для оперирования состоянии, а также с учетом сложного характера ран, получаемых бойцами, часто бывает нелегко найти переходную точку в самоудерживающемся шве.
Самоудерживающийся шовный материал может быть однонаправленным, при котором один или более фиксаторов ориентированы в одном направлении вдоль длины лигатуры, или двунаправленным, как правило с одним или более фиксаторами, ориентированными в одном направлении вдоль одной части лигатуры, за которыми следуют один или более фиксаторов, ориентированных в другом (часто противоположном) направлении вдоль оставшейся части лигатуры (как описано на примере фиксаторов в форме зазубрин в патентах США № 5931855 и 6241747). Хотя возможно любое количество последовательных или промежуточных конфигураций фиксаторов, обычный двунаправленный самоудерживающийся шовный материал включает иглу на одном конце шовной нити, которая имеет «бородки», кончики которых смотрят в сторону, противоположную установочному концу (и которые могут быть сами по себе достаточно острыми для прокола ткани или иметь иглу, прикрепленную к ним), и идут до места перехода; в точке перехода конфигурация бородок изменяется на 180° (теперь они смотрят в противоположном направлении) вдоль оставшейся длины шовного материала, который на другом конце прикреплен ко второй игле (что означает, что бородки на второй половине нити также смотрят в сторону, противоположную ближайшей игле). Направление в сторону, противоположную игле, означает, что кончики этих бородок, удаленные от иглы и от той части шовной нити, которая образует бородки, могут быть легче протянуты сквозь ткани в направлении движения иглы, нежели в противоположном направлении. Другими словами, зазубрины на обеих «половинах» обычной двунаправленной самоудерживающейся нити имеют кончики, которые направлены к середине, между ними расположен переходный сегмент (в котором зазубрины отсутствуют), а к каждому из концов нити прикреплена игла.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ
С учетом преимуществ самоудерживающегося шовного материала желательно предоставить улучшенные варианты таких самоудерживающихся швов и методов, полезных в чрезвычайных ситуациях для закрытия ран и сближения тканей в неоптимальных с хирургической точки зрения условиях, таких как зоны военных действий и природных бедствий.
В соответствии с одним из аспектов данное изобретение предоставляет двунаправленный самоудерживающийся шовный материал, имеющий захватные зацепляющие элементы, которые облегчают наложение шва и его последующее удаление.
В соответствии с другим аспектом данное изобретение предоставляет однонаправленный самоудерживающийся шовный материал, имеющий захватные зацепляющие элементы, которые облегчают наложение шва и его последующее удаление.
В соответствии с еще одним аспектом данное изобретение предоставляет многонаправленный самоудерживающийся шовный материал, имеющий захватные зацепляющие элементы, которые облегчают наложение шва и его последующее удаление.
В соответствии с еще одним аспектом данное изобретение предоставляет методы наложения и последующего удаления самоудерживающихся швов с захватными зацепляющими элементами.
В соответствии с еще одним аспектом данное изобретение предоставляет самоудерживающийся шовный материал с отделяемыми захватными зацепляющими элементами.
Ниже для примера приведены некоторые варианты осуществления данного изобретения.
Вариант осуществления 1. Удаляемый двунаправленный самоудерживающийся шовный материал, включающий:
a) первый конец, второй конец и периферию;
б) множество фиксаторов, при этом фиксаторы на первом участке шовного материала между первым концом шовного материала и первым аксиальным местоположением на шовном материале позволяют шовному материалу проходить сквозь ткани в направлении движения первого конца и предотвращают прохождение шовного материала сквозь ткани в направлении, противоположном движению первого конца, а фиксаторы на втором участке шовного материала между вторым концом шовного материала и вторым аксиальным местоположением на шовном материале позволяют шовному материалу проходить сквозь ткани в направлении движения второго конца и предотвращают движение шовного материала сквозь ткани в направлении, противоположном движению второго конца; и
в) захватный зацепляющий элемент между первым и вторым осевыми местоположениями.
Вариант осуществления 2. Шовный материал из варианта осуществления 1, в котором захватный зацепляющий элемент представляет собой петлю.
Вариант осуществления 3. Шовный материал из варианта осуществления 2, в котором петля не является непрерывной.
Вариант осуществления 4. Шовный материал из варианта осуществления 1, в котором захватный зацепляющий элемент содержит язычок.
Вариант осуществления 5. Шовный материал из варианта осуществления 1, в котором захватный зацепляющий элемент представляет собой сегмент шовного материала, имеющий стопор на каждом из концов, предотвращающий попадание указанного сегмента в ткани тела.
Вариант осуществления 6. Шовный материал из варианта осуществления 1, в котором захватный зацепляющий элемент отличается по цвету от остального шовного материала.
Вариант осуществления 7. Шовный материал из варианта 6, в котором также шовный материал имеет хрупкий участок между захватным зацепляющим элементом и первым и вторым аксиальными местоположениями, который облегчает удаление захватного зацепляющего элемента с шовного материала.
Вариант осуществления 8. Шовный материал из варианта осуществления 6, в котором захватный зацепляющий элемент, кроме того, имеет увеличенную поверхность захвата.
Вариант осуществления 9. Шовный материал из варианта 1, в котором периферия захватного зацепляющего элемента больше по размерам, чем периферия шовного материала.
Вариант осуществления 10. Шовный материал из варианта 9, в котором также шовный материал имеет хрупкий участок между захватным зацепляющим элементом и первым и вторым аксиальными местоположениями, который облегчает удаление захватного зацепляющего элемента с шовного материала.
Вариант осуществления 11. Шовный материал из варианта осуществления 9, в котором захватный зацепляющий элемент, кроме того, имеет увеличенную поверхность захвата.
Вариант осуществления 12. Шовный материал из варианта осуществления 1, в котором захватный зацепляющий элемент, кроме того, имеет увеличенную поверхность захвата.
Вариант осуществления 13. Шовный материал из варианта 1, в котором также шовный материал имеет хрупкий участок между захватным зацепляющим элементом и первым и вторым аксиальными местоположениями, который облегчает удаление захватного зацепляющего элемента с шовного материала.
Вариант осуществления 14. Шовный материал из варианта осуществления 1, имеющий, кроме того, отделяемый соединитель, которым шовный материал соединяется с захватным зацепляющим элементом.
Вариант осуществления 15. Шовный материал из варианта осуществления 1, в котором захватный зацепляющий элемент является по меньшей мере частично гибким.
Вариант осуществления 16. Шовный материал из варианта осуществления 1, в котором захватный зацепляющий элемент является по меньшей мере частично жестким.
Вариант осуществления 17. Шовный материал из варианта осуществления 1, в котором захватный зацепляющий элемент отличается по материалу от остального шовного материала.
Вариант осуществления 18. Шовный материал из варианта осуществления 2, в котором конфигурация петли выбирается из класса форм, включающего окружности, эллипсы и многоугольники.
Вариант осуществления 19. Удаляемая многонаправленная самоудерживающаяся система, включающая:
a) захватный зацепляющий элемент;
б) по меньшей мере три сегмента шовного материала, каждый из которых имеет множество фиксаторов между первым концом сегмента шовного материала и вторым концом сегмента шовного материала, которые позволяют проводить шовный материал сквозь ткань в направлении, соответствующем движению первого конца, и предотвращают движение шовного материала в направлении, противоположном движению первого конца, при этом вторые концы каждого из сегментов шовного материала крепятся к захватному зацепляющему элементу.
Вариант осуществления 20. Шовный материал из варианта осуществления 19, в котором захватный зацепляющий элемент представляет собой петлю.
Вариант осуществления 21. Шовный материал из варианта осуществления 20, в котором петля не является непрерывной.
Вариант осуществления 22. Шовный материал из варианта осуществления 19, в котором захватный зацепляющий элемент содержит язычок.
Вариант осуществления 23. Шовный материал из варианта осуществления 19, в котором захватный зацепляющий элемент представляет собой сегмент шовного материала, имеющий стопор на каждом из концов, предотвращающий попадание указанного сегмента в ткани тела.
Вариант осуществления 24. Шовный материал из варианта осуществления 20, в котором петля имеет круговую форму.
Вариант осуществления 25. Шовный материал из варианта осуществления 20, в котором петля имеет эллиптическую форму.
Вариант осуществления 26. Шовный материал из варианта осуществления 20, в котором петля имеет форму многоугольника.
Вариант осуществления 27. Метод срочного закрытия ран, который включает:
а) предоставление двунаправленного самоудерживающегося шовного материала, на котором имеется множество фиксаторов, при этом фиксаторы на первом участке шовного материала между первым концом шовного материала и первым аксиальным местоположением на шовном материале позволяют шовному материалу проходить сквозь ткани в направлении движения первого конца и предотвращают прохождение шовного материала сквозь ткани в направлении, противоположном движению первого конца, а фиксаторы на втором участке шовного материала между вторым концом шовного материала и вторым аксиальным местоположением на шовном материале позволяют шовному материалу проходить сквозь ткани в направлении движения второго конца и предотвращают движение шовного материала сквозь ткани в направлении, противоположном движению второго конца;
б) введение первого конца шовного материала в ткани в первой точке ввода между первым и вторым концами раны;
в) протягивание первого конца шовного материала в направлении первого конца раны вдоль первого пути размещения сквозь ткани по обе стороны раны поочередно до достижения первой точки выхода;
г) введение второго конца шовного материала в ткани тела во второй точке ввода между первым и вторым концами раны, при этом часть шовного материала остается между первой и второй точками ввода;
д) протягивание второго конца шовного материала в направлении второго конца раны вдоль второго пути размещения сквозь ткани по обе стороны раны поочередно до достижения второй точки выхода;
е) разрезание шовного материала вдоль участка между первой и второй точками ввода для удаления шовного материала из раны перед предоставлением постоянного лечения.
Вариант осуществления 28. Метод из варианта осуществления 27, в котором этап введения второго конца шовного материала в ткани выполняется до того, как первый конец шовного материала будет протянут в направлении первого конца раны.
Вариант осуществления 29. Метод срочного закрытия ран, который включает:
a) предоставление однонаправленного шовного материала, который имеет множество фиксаторов между первым концом сегмента шовного материала и вторым концом сегмента шовного материала, которые позволяют проводить шовный материал сквозь ткань в направлении, соответствующем движению первого конца, и предотвращают движение шовного материала в направлении, противоположном движению первого конца, при этом второй конец шовного материала крепится к захватному зацепляющему элементу;
б) расположение захватного зацепляющего элемента по меньшей мере частично вне раны;
в) введение первого конца шовного материала в ткани тела в точке ввода на ране;
г) протягивание первого конца шовного материала в направлении первого конца раны вдоль первого пути размещения сквозь ткани по обе стороны раны поочередно до достижения первой точки выхода вне тканей тела.
Вариант осуществления 30. Метод из варианта осуществления 29, в котором однонаправленный шовный материал, кроме того, содержит хрупкий участок, расположенный проксимально относительно захватного зацепляющего элемента.
Вариант осуществления 31. Метод срочного закрытия ран, который включает:
a) предоставление многонаправленного самоудерживающегося шовного материала в виде системы, оснащенной захватным зацепляющим элементом и имеющей по меньшей мере два сегмента шовного материала, каждый из которых имеет множество фиксаторов между первым концом сегмента шовного материала и вторым концом сегмента шовного материала, которые позволяют проводить шовный материал сквозь ткань в направлении, соответствующем движению первого конца, и предотвращают движение шовного материала в направлении, противоположном движению первого конца, при этом вторые концы каждого из сегментов шовного материала крепятся к захватному зацепляющему элементу;
б) расположение захватного зацепляющего элемента по меньшей мере частично вне раны;
в) введение первого края первого сегмента шовного материала в ткани в первой точке ввода на ране;
г) протягивание первого конца первого сегмента шовного материала в направлении первого конца раны вдоль первого пути размещения сквозь ткани по обе стороны раны поочередно до достижения первой точки выхода;
д) введение первого конца второго шовного сегмента в ткани тела во второй точке ввода, расположенной проксимально по отношению к первой точке ввода;
е) протягивание первого конца второго сегмента шовного материала в направлении второго конца раны вдоль второго пути размещения сквозь ткани по обе стороны раны поочередно до достижения второй точки выхода.
Вариант осуществления 32. Метод из варианта осуществления 31, в котором в самоудерживающуюся систему входит по меньшей мере третий сегмент шовного материала, который имеет множество фиксаторов между первым концом сегмента шовного материала и вторым концом сегмента шовного материала которые позволяют проводить шовный материал сквозь ткань в направлении, соответствующем движению первого конца, и предотвращают движение шовного материала в направлении, противоположном движению первого конца, при этом второй конец третьего сегмента шовного материала крепится к захватному зацепляющему элементу.
Вариант осуществления 33. Метод из варианта осуществления 32, включающий, кроме того, введение первого конца третьего сегмента шовного материала в ткани тела в третьей точке ввода, расположенной проксимально по отношению по меньшей мере к одной из двух предыдущих точек ввода, и протягивание первого конца третьего сегмента шовного материала в направлении третьего конца раны вдоль третьего пути расположения через ткани тела по обе стороны раны в третью точку выхода.
Вариант осуществления 34. Метод из варианта осуществления 312, в котором захватный зацепляющий элемент включает соединение между сегментами шовного материала.
Вариант осуществления 35. Метод осуществления срочного закрытия звездообразных ран, имеющих по меньшей мере три выступающих конца, включающий:
a) предоставление многонаправленного самоудерживающегося шовного материала в виде системы, оснащенной захватным зацепляющим элементом и имеющей по меньшей мере три сегмента шовного материала, каждый из которых имеет множество фиксаторов между первым концом сегмента шовного материала и вторым концом сегмента шовного материала, которые позволяют проводить шовный материал сквозь ткани тела в направлении, соответствующем движению первого конца, и предотвращают движение шовного материала в направлении, противоположном движению первого конца, при этом вторые концы каждого из сегментов шовного материала крепятся к захватному зацепляющему элементу;
б) расположение захватного зацепляющего элемента проксимально относительно выступающих краев раны;
в) введение первого конца первого сегмента шовного материала в первый выступающий конец раны и протягивание первого конца первого сегмента шовного материала сквозь ткани;
г) введение первого конца второго сегмента шовного материала во второй выступающий конец раны и протягивание первого конца второго сегмента шовного материала сквозь ткани;
д) введение первого конца третьего сегмента шовного материала в третий выступающий конец раны и протягивание первого конца третьего сегмента шовного материала сквозь ткани.
Вариант осуществления 36. Метод удаления неотложных самоудерживающихся швов из тканей тела, при этом шовный материал имеет по меньшей мере один самоудерживающийся шовный сегмент, шовный сегмент имеет первый конец, соединенный с захватным зацепляющим элементом, и второй конец, в который входят:
a) отделение захватного зацепляющего элемента от сегмента шовного материала и
б) извлечение сегмента шовного материала из тканей тела за второй конец.
Вариант осуществления 37. Упаковка для удержания шовного устройства, оснащенного захватным зацепляющим элементом, прикрепленным по меньшей мере к одному сегменту шовного материала, имеющего дистальный конец, в этот комплект входят:
a) основание, имеющее по меньшей мере одну поверхность;
б) держатель сегмента, которым сегмент шовного материала обратимо крепится к основанию;
в) держатель захватного зацепляющего элемента, которым захватный зацепляющий элемент обратимо крепится к основанию.
Вариант осуществления 38. Упаковка из варианта осуществления 37, в котором держатель сегмента и держатель захватного зацепляющего элемента расположены так, чтобы разделять сегмент шовного материала и захватный зацепляющий элемент.
Вариант осуществления 39. Упаковка из варианта 37, в которой имеется дополнительный держатель для сегмента шовного материала.
Вариант осуществления 40. Упаковка из варианта осуществления 39, в которой дополнительный держатель расположен таким образом, чтобы отделять дополнительный сегмент от другого сегмента с захватным зацепляющим элементом.
Вариант осуществления 41. Упаковка из варианта осуществления 37, в которой держатель захватного зацепляющего элемента приспособлен для контакта с устройством в области захватного зацепляющего элемента или поблизости от нее, при этом захватный зацепляющий элемент оказывается прикрепленным к основанию.
Вариант осуществления 42. Упаковка из варианта осуществления 37 или 38, в которой держатель сегмента приспособлен для контакта с устройством в области дистального конца сегмента или поблизости от него, при этом сегмент оказывается прикреплен к основанию.
Вариант осуществления 43. Упаковка из варианта осуществления 37 или 38, в которой по меньшей мере один держатель имеет несколько секций.
Вариант осуществления 44. Упаковка из варианта осуществления 37 или 38, в которой по меньшей мере один держатель является съемным.
Вариант осуществления 45. Упаковка из вариантов осуществления 37 или 38, которая включает, кроме того, направляющие для сегмента, предназначенные для придания определенного положения по меньшей мере одному сегменту шовного материала.
Вариант осуществления 46. Упаковка из варианта осуществления 37, в которой держатель для сегмента представляет собой место для иглы.
Вариант осуществления 47. Упаковка из варианта осуществления 37, оснащенная, кроме того, наружным корпусом.
Вариант осуществления 48. Упаковка из варианта осуществления 47, в которой наружный корпус приспособлен для размещения по меньшей мере одного иглодержателя и ножниц.
Вариант осуществления 49. Комплект для помощи при травме, в который входят:
а) наружный корпус;
б) упаковка с шовным материалом, в которой находится самоудерживающийся шовный материал с захватным зацепляющим элементом, прикрепленным по меньшей мере к одному сегменту шовного материала.
Вариант осуществления 50. Комплект из варианта осуществления 49, содержащий по крайней мере один иглодержатель и ножницы.
Вариант осуществления 51. Удаляемый двунаправленный самоудерживающийся шовный материал, включающий:
a) основную часть шовного материала, имеющую первый конец, второй конец и периферию;
б) множество фиксаторов, при этом фиксаторы на первом участке шовного материала между первым концом шовного материала и первым аксиальным местоположением на шовном материале позволяют шовному материалу проходить сквозь ткани в направлении движения первого конца и предотвращают прохождение шовного материала сквозь ткани в направлении, противоположном движению первого конца, а фиксаторы на втором участке шовного материала между вторым концом шовного материала и вторым аксиальным местоположением на шовном материале позволяют шовному материалу проходить сквозь ткани в направлении движения второго конца и предотвращают движение шовного материала сквозь ткани в направлении, противоположном движению второго конца;
в) захватный зацепляющий элемент между первым и вторым аксиальными местоположениями, который имеет по меньшей мере два отверстия, через которые протянута основная часть шовного материала, расположенная между первым и вторым аксиальными местоположениями.
Вариант осуществления 52. Шовный материал из варианта осуществления 51, в котором по меньшей мере одно отверстие в захватном зацепляющем элементе имеет острый край.
Один или более вариантов осуществления подробно описаны ниже. Другие свойства, цели и преимущества будут понятны из описания, рисунков и формулы изобретения. Кроме того, содержание всех упоминаемых в настоящем документе патентов и заявок на патент полностью включено в настоящий документ путем ссылки.
ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ
Свойства настоящего изобретения, его сущность и многочисленные преимущества станут понятны благодаря сопроводительным рисункам и приведенному ниже подробному описанию различных вариантов осуществления.
Фиг. 1 представляет собой вид двунаправленного шовного материала для неотложных нужд, который, в соответствии с вариантом осуществления данного изобретения, имеет захватный зацепляющий элемент в виде закрытой петли.
Фиг. 2 представляет собой вид двунаправленного шовного материала для неотложной помощи, который, в соответствии с другим вариантом осуществления данного изобретения, имеет захватный зацепляющий элемент в виде закрытой петли.
Фиг. 3 представляет собой вид двунаправленного шовного материала для неотложной помощи, который, в соответствии с другим вариантом осуществления данного изобретения, имеет захватный зацепляющий элемент в виде язычка.
Фиг. 4 представляет собой вид двунаправленного шовного материала для неотложной помощи, который, в соответствии с другим вариантом осуществления данного изобретения, имеет захватный зацепляющий элемент в виде открытого многоугольника.
Фиг. 5 представляет собой вид двунаправленного шовного материала для неотложной помощи, который, в соответствии с еще одним вариантом осуществления данного изобретения, имеет захватный зацепляющий элемент в виде открытой петли.
Фиг. 6 представляет собой вид двунаправленного шовного материала для неотложной помощи, который, в соответствии с еще одним вариантом осуществления данного изобретения, имеет захватный зацепляющий элемент со стопорами.
Фиг. 7 представляет собой вид двунаправленного шовного материала для неотложной помощи, который, в соответствии с еще одним вариантом осуществления данного изобретения, имеет отделяемый стопорный элемент.
Фиг. 8a и 8b представляют собой перспективные виды использования варианта осуществления в соответствии с данным изобретением двунаправленного шовного материала для неотложной помощи.
Фиг. 9 представляет собой перспективный вид использования варианта осуществления в соответствии с данным изобретением двунаправленного шовного материала для неотложной помощи.
Фиг. 10 представляет собой вид двунаправленного шовного материала для неотложной помощи в соответствии с вариантом осуществления данного изобретения.
Фиг. 11 представляет собой вид многонаправленного шовного материала для неотложной помощи в соответствии с вариантом осуществления данного изобретения.
Фиг. 12 представляет собой вид многонаправленного шовного материала для неотложной помощи в соответствии с вариантом осуществления данного изобретения.
Фиг. 13 представляет собой перспективный вид использования варианта осуществления в соответствии с данным изобретением многонаправленного шовного материала для неотложной помощи.
Фиг. 14A, 14B и 15 представляют собой вид шовного материала для неотложной помощи, соответствующего данному изобретению, причем шовный материал показан в контексте дополнительного упаковочного материала для шовного материала, при этом фиг. 14B представляет собой увеличенное изображение участка шовного материала, показанного на фиг. 14A.
Фиг. 16 представляет собой вид упаковки, предусмотренной данным изобретением, которая может использоваться для хранения и транспортировки шовного материала для неотложной помощи.
Фиг. 17 представляет собой вид упаковки, предусмотренной данным изобретением, которая может использоваться для хранения и транспортировки шовного материала для неотложной помощи.
Фиг. 18 представляет собой вид упаковки, предусмотренной данным изобретением, которая может использоваться для хранения и транспортировки шовного материала для неотложной помощи.
Фиг. 19 представляет собой вид упаковки, предусмотренной данным изобретением, которая может использоваться для хранения и транспортировки шовного материала для неотложной помощи.
Фиг. 20 представляет собой вид упаковки, предусмотренной данным изобретением, которая может использоваться для хранения и транспортировки шовного материала для неотложной помощи.
Фиг. 22 представляет собой вид упаковки, предусмотренной данным изобретением, которая может использоваться для хранения и транспортировки шовного материала для неотложной помощи.
ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Определения
Ниже представлены определения отдельных терминов, которые могут быть использованы в настоящем документе.
Термин «самоудерживающаяся система» относится к самоудерживающейся нити вместе с устройствами для наложения шва на ткань. Такие устройства для наложения швов включают в себя без ограничений хирургические иглы и другие устройства для наложения швов, в том числе достаточно жесткие и острые концы нити, позволяющие прокалывать ткань.
Термин «самоудерживающаяся нить» относится к нити, в которой на шовном волокне имеются структурные элементы для зацепления ткани без помощи узла или шовного фиксатора.
«Тканевый фиксатор» (или просто «фиксатор») или «бородка» относится к физическому свойству лигатуры, выполненной с возможностью механического зацепления за ткань и сопротивления перемещению шовного материала по меньшей мере в одном из осевых направлений с предпочтительным недопущением такого перемещения. Только в качестве примера, тканевый фиксатор или фиксаторы могут включать в себя крючки, зубцы, зазубрины, острие, выступы, утолщения, элементы крепления, бугорки, шпоры, гофры, заостренные наконечники, звездочки, устройства захвата ткани, устройства сцепления, шероховатую поверхность, неровные поверхности, поверхностные дефекты, края, грани и т.п. В некоторых конфигурациях тканевые фиксаторы выполнены с возможностью зацепления ткани и сопротивления перемещению нити в направлении, противоположном направлению, в котором врач накладывает шов на ткань, при этом фиксаторы по существу ориентированы в направлении наложения шва. В некоторых вариантах осуществления фиксаторы прилегают к поверхности при протягивании шовного материала в направлении наложения шва и открываются или «разветвляются» при протягивании шовного материала в направлении, противоположном направлению наложения шва. Поскольку конец каждого фиксатора, прокалывающий ткань, при продвижении через ткань в процессе наложения шва обращен в направлении, противоположном направлению наложения шва, тканевые фиксаторы не цепляют ткань на данной стадии. После наложения самоудерживающейся нити при воздействии усилия, направленного в другом направлении (часто по существу противоположном направлению наложения шва), фиксаторы выходят из положения, в котором они находились при наложении шва (т.е. из положения, в котором они по существу уложены вдоль тела нити), и концы фиксаторов отходят (или «раскрываются») от тела нити, зацепляясь и проникая в окружающую ткань, таким образом захватывая ткань между фиксатором и телом нити, тем самым «закрепляя» или фиксируя самоудерживающуюся нить на месте. В одном из вариантов исполнения шовный материал для неотложной помощи, описанный в данном документе, изготавливается из одного или нескольких сегментов или нитей, на каждом из которых выполнено множество насечек, которые наносятся на нить при помощи лезвия, или лазера, или иного пригодного для этого режущего инструмента, и эти насечки создают фиксаторы и возможность образования фиксаторов, которые могут отходить веерообразно от самой нити. Фиксаторы, сформированные таким образом, имеют преимущество, поскольку, когда сегмент протягивают через ткани, фиксаторы могут втягиваться в тело нити, тем самым оказывая очень малое (если вообще сколько-нибудь заметное) сопротивление перемещению шовного материала сквозь ткани, в то время как шовный материал протягивается сквозь рану или сквозь другой участок тела, нуждающийся в наложении шва. Надрезы, выполненные на нити, по возможности должны быть неглубокими, чтобы свести к минимуму снижение прочности нити на разрыв, вызванное наличием надрезов, при этом глубина надрезов может составлять менее 5 или 10, 15, 20 или 25% диаметра поперечного сечения нити для разных дополнительных вариантов осуществления данного изобретения, при этом в различных дополнительных вариантах осуществления изобретения используются диапазоны, составляющие 5-25, 5-20 или 5-15%. Фиксаторы, сформированные за счет насечек на нити, имеют верхнюю сторону, состоящую из наружной поверхности нити, и нижнюю сторону, образованную надрезом и состоящую из материала, который образует внутреннюю часть нити. В различных дополнительных вариантах осуществления данного изобретения конкретный надрез может образовывать фиксатор, обладающий нижней стороной, которая лежит в одной плоскости, т.е. это может быть простой прямой надрез, или же надрез может формировать фиксатор, нижняя сторона которого образована двумя плоскостями, т.е. надрез может быть сделан на первое расстояние в первом направлении и на второе расстояние во втором направлении. Фиксаторы, нижние стороны которых образованы двумя различными плоскостями, могут иметь преимущество в том случае, когда первая плоскость проходит в направлении к центру нити, как правило, с небольшим сопутствующим надрезом вдоль продольной оси нити, тем самым задается глубина надреза, а последующий надрез во второй плоскости следует вдоль продольной оси нити, практически не отклоняясь к центру нити, тем самым задается длина фиксатора. Когда нить, на которой сделано множество надрезов, используется для изготовления сегмента шовного материала, оснащенного фиксаторами, нижняя часть фиксатора будет прилегать к нити вдоль базовой линии, которая может быть прямой либо изогнутой. Изогнутая базовая линия может быть более выгодна потому, что она способствует веерообразному раскрытию фиксаторов. В некоторых других вариантах осуществления тканевые фиксаторы могут быть устроены так, что они позволяют шовному материалу двигаться в одном направлении и не позволяют двигаться в другом без того, чтобы не прийти в рабочее или веерообразное положение. В некоторых других конфигурациях тканевый фиксатор выполнен или объединен с другими тканевыми фиксаторами, что препятствует перемещению шовного волокна в обоих направлениях. Как правило, нить с такими фиксаторами накладывают через устройство, такое как канюля, препятствующее контакту фиксаторов с тканью до того момента, пока нить не окажется в требуемом месте.
Термин «конфигурации фиксаторов» относится к конфигурациям тканевых фиксаторов и может включать в себя такие свойства, как размер, форма, гибкость, характеристики поверхности и т.п. Иногда данные конфигурации также обозначаются в тексте как «конфигурации зазубрин».
Термин «переходный сегмент» или «переходный участок» используется для обозначения части двунаправленного шовного материала без фиксаторов (без бородок), расположенной между первым набором фиксаторов (бородок), ориентированных в одном направлении, и вторым набором фиксаторов (бородок), ориентированных в другом направлении. Переходный участок может располагаться приблизительно в середине самоудерживающейся нити или ближе к одному концу самоудерживающейся нити с образованием асимметричной системы самоудерживающейся нити.
Термин «лигатура» или «шовная нить» относится к волокнистому телу нити. Лигатура может быть монофиламентной или включать множество волокон, как в оплетенном шовном материале. Лигатуру можно изготовить из любого допустимого биосовместимого материала и можно дополнительно обработать любым допустимым биосовместимым материалом как для повышения прочности нити, эластичности, долговечности или других качественных характеристик, так и для придания нити дополнительных функций помимо функций соединения тканей, перерасположения тканей или прикрепления к тканям инородных элементов.
«Монофиламентный шовный материал» относится к шовному материалу, содержащему монофиламентную лигатуру.
«Оплетенный шовный материал» относится к шовному материалу, содержащему мультифиламентную лигатуру. Волокна в таких лигатурах, как правило, сплетены, скручены или сотканы вместе.
Термин «рассасывающийся шовный материал» (также обозначаемый как «биологически рассасывающийся шовный материал» или «абсорбируемый шовный материал») относится к шовному материалу, который разлагается или абсорбируется организмом после введения в ткань. Как правило, процесс распада является по меньшей мере частично опосредованным или протекает в рамках биологической системы. Термин «распад» используется для обозначения процесса разрыва цепи, в ходе которого полимерная цепь распадается на олигомеры и мономеры. Разрыв цепи можно реализовать посредством различных механизмов, включая, например, химическую реакцию (например, гидролиз, окислительно-восстановительные, ферментативные реакции или их комбинацию) или термические или фотолитические процессы. Процесс разложения полимеров может быть охарактеризован, например, при помощи гель-проникающей хроматографии (ГПХ), которая отслеживает изменения молекулярной массы полимера в процессе эрозии и деструкции. Рассасывающийся шовный материал может включать в себя полимеры, такие как полигликолевая кислота, сополимеры гликолида и лактида, сополимеры триметиленкарбоната и гликолида с диэтиленгликолем (например, MAXONTM, Tyco Healthcare Group), терполимер, состоящий из гликолида, триметиленкарбоната и диоксанона (например, BIOSYNTM [гликолид (60%), триметиленкарбонат (26%) и диоксанон (14%)], Tyco Healthcare Group), сополимеры гликолида, капролактона, триметиленкарбоната и лактида (например, CAPROSYNTM, Tyco Healthcare Group). Растворяемый шовный материал также может включать в себя частично деацетилированный поливиниловый спирт. Полимеры, допустимые для использования в составе рассасывающихся шовных материалов, могут представлять собой линейные полимеры, разветвленные полимеры или мультиаксиальные полимеры. Примеры многоосных полимеров для использования в нитях описаны в заявках на патент США № 20020161168, 20040024169 и 20040116620. Шовные материалы, выполненные из рассасывающегося шовного материала, теряют свою прочность по мере разложения материала. Рассасывающиеся шовные материалы могут быть как оплетенными мультифиламентными, так и монофиламентными.
Термин «нерассасывающаяся нить» (также обозначаемый как «неабсорбирующая нить») относится к нити, содержащей материал, не подверженный разложению путем разрыва цепи, например, в ходе химической реакции (например, гидролиз, окислительно-восстановительные, ферментативные реакции или их комбинация) или в ходе термического или фотолитического процесса. Нерассасывающиеся шовные материалы включают в себя полиамид (также известный как нейлон, такой как нейлон 6 и нейлон 6,6), полиэфир (например, полиэтилентерефталат), политетрафторэтилен (например, расширенный политетрафторэтилен), полиэфир-эфир, такой как полибутестер (блок-сополимер бутилентерефталата и политетраметиленэфиргликоля), полиуретан, металлические сплавы, металл (например, проволока из нержавеющей стали), полипропилен, полиэтилен, шелк и хлопок. Шовные материалы, изготовленные из нерассасывающегося шовного материала, пригодны для использования в тех случаях, когда шовный материал должен постоянно оставаться на месте или подразумевает физическое удаление из организма.
Термин «диаметр шовного материала» относится к диаметру тела шовного материала. Следует понимать, что в составе шовных материалов, описанных в настоящем документе, допускается использование нитей различной длины, и, хотя термин «диаметр» часто ассоциируется с периметром круга, следует понимать, что в рамках настоящего документа данный термин используется для обозначения размера в сечении, относящегося к периметру любой формы. Размер шовного материала определяется исходя из величины диаметра. Размеры нити согласно Фармакопее Соединенных Штатов Америки («USP») обозначаются от 0 до 7 в крупном диапазоне и от 1-0 до 11-0 в малом диапазоне; в малом диапазоне чем больше значение, предшествующее отделенному дефисом нулю, тем меньше диаметр нити. Фактический диаметр шовного материала зависит от материала нити, так, например, хирургическая нить размером 5-0, изготовленная из коллагена, будет иметь диаметр 0,15 мм, тогда как каждая из хирургических нитей, имеющих такой же размер согласно USP, но изготовленных из синтетического абсорбируемого материала или неабсорбируемого материала, будет иметь диаметр 0,1 мм. Выбор размера нити для конкретной цели зависит от таких факторов, как природа сшиваемой ткани и важность косметических соображений; хотя в условиях труднодоступного хирургического поля легче использовать шовные материалы малого диаметра, которые помимо прочего сокращают рубцевание, сила натяжения шовного материала, изготовленного из указанного материала, с уменьшением размера также уменьшается. Следует понимать, что описанные в настоящем документе нити и способы производства нитей охватывают различные диаметры, включая без ограничений 7, 6, 5, 4, 3, 2, 1, 0, 1-0, 2-0, 3-0, 4-0, 5-0, 6-0, 7-0, 8-0, 9-0, 10-0 и 11-0.
Термин «прикрепление иглы» относится к прикреплению иглы к шовному материалу, необходимой для наложения шва на ткань, и может включать в себя такие способы, как обжатие, горячая штамповка, использование клеевых соединений и т.п. Лигатуру прикрепляют к хирургической игле такими способами, как обжатие, горячая штамповка, использование клеевых соединений. Способы прикрепления нитей к хирургическим иглам описаны в патентах США № 3981307, 5084063, 5102418, 5123911, 5500991, 5722991, 6012216 и 6163948, а также в заявке на патент США № US 2004/0088003. Место прикрепления шовного материала к игле называется штампом.
Термин «хирургическая игла» относится к иглам, используемым для наложения швов на ткань, которые могут иметь различную форму, внешний вид и композиции. Существует два основных вида игл: травматические иглы и атравматические иглы. Травматические иглы имеют каналы или просверленные концы (т.е. отверстие или ушко) и поставляются отдельно от лигатуры, а игла вдевается на месте. У атравматических игл нет ушка, их прикрепляют к шовному материалу на фабрике путем горячей штамповки или другими способами, при этом шовный материал вставляют в канал на тупом конце иглы, которому потом придают конечную форму, позволяющую удерживать шовный материал и иглу вместе. Таким образом, на месте не требуется дополнительного времени для вдевания нити в атравматическую иглу, и конец шовного материала в месте прикрепления к игле в целом меньше тела иглы. В травматической игле нить выходит с обеих сторон ушка иглы, и часто нить в определенной степени разрывает ткани при наложении шва. Самые современные шовные материалы приштампованы к атравматическим иглам. Атравматические иглы могут быть приштампованы к шовному материалу на постоянной основе или могут быть разработаны с возможностью удаления от шовного материала посредством резкого сильного рывка. Данные «отрывания» часто используют для узловых швов, когда каждый раз делают один стежок, а затем завязывают нить. Для шовных материалов с зазубринами, накладываемых без узлов, данные атравматические иглы являются предпочтительными.
Хирургические иглы также можно классифицировать в соответствии с геометрией наконечника или острия иглы. Например, иглы могут быть: (i) «коническими», когда тело иглы имеет круглую форму, плавно сходящую на конус к острию; (ii) «режущими», когда тело иглы имеет треугольную форму и заостренный режущий край на внутренней стороне; (iii) «обратно режущими», когда режущий край находится на внешней стороне; (iv) «троакарными» или «конусными режущими», когда тело иглы имеет круглую форму и сходит на конус, но концы имеют маленькое режущее острие треугольной формы; (v) «притупленными» для зашивания тканей, имеющих рыхлую структуру; (vi) иглами «с боковым режущим краем» или «иглами-шпателями», когда игла имеет плоскую форму сверху и снизу с режущим краем вдоль передней части к одной стороне (данные иглы, как правило, используют в хирургии глаза).
Хирургические иглы также могут иметь различную форму, включая (i) прямую, (ii) полуизогнутую или лыжеобразную, (iii) 1/4 круга, (iv) 3/8 круга, (v) 1/2 круга, (vi) 5/8 круга (v) и со сложной кривизной.
Хирургические иглы описаны, например, в патентах США № 6322581 и 6214030 (Mani, Inc., Япония), и 5464422 (W.L. Gore, Newark, DE), и 5941899, 5425746, 5306288 и 5156615 (US Surgical Corp., Norwalk, CT), и 5312422 (Linvatec Corp., Largo, FL), и 7063716 (Tyco Healthcare, North Haven, CT). Другие хирургические иглы описаны, например, в патентах США № 6129741, 5897572, 5676675 и 5693072. Шовные материалы, описанные в настоящем документе, можно использовать вместе с различными типами игл (включая без ограничений изогнутые, прямые, длинные, короткие, микроиглы и т.п.), режущими поверхностями игл (включая без ограничений режущие, конические и т.п.) и техниками прикрепления иглы (включая без ограничений просверленный конец, обжатие и т.п.). Более того, шовные материалы, описанные в настоящем документе, могут включать в себя достаточно жесткие и острые концы и не требуют иглы для наложения шва.
«Диаметр иглы» относится к диаметру иглы для наложения шва в самой широкой части данной иглы. Хотя термин «диаметр» часто ассоциируется с периметром круга, следует понимать, что в рамках настоящего документа данный термин используется для обозначения размера поперечного сечения, относящегося к периметру любой формы.
Термин «конец нити для введения в ткань» относится к концу нити, вводимому в ткань при наложении шва; один или оба конца шовного материала могут являться концами шовного материала для наложения шва. Конец шовного материала для наложения шва можно соединить с устройством для наложения шва, таким как хирургическая игла, или он может быть достаточно острым и жестким для пенетрации ткани без использования дополнительных устройств.
Термин «закрытие раны» относится к хирургической процедуре закрытия раны. Любая травма, особенно такая, при которой происходит порез, разрыв, прокол или иное повреждение кожи или другой внешней или внутренней поверхности, называется раной. Обычно рана возникает при нарушении целостности какой-либо ткани (например, разрыв или ожог кожи, разрыв мышцы или переломы кости). Рана может появиться вследствие действия, такого как прокол, падение или хирургическое вмешательство, вследствие инфекционного заболевания или вследствие обусловливающего медицинского состояния. Хирургическое закрытие раны способствует биологическому процессу заживления благодаря соединению или плотному сближению краев данных ран в месте разрыва, пореза или иного разделения ткани. Хирургическое закрытие раны обеспечивает непосредственное смыкание или сближение слоев ткани, что снижает объем формирования новой ткани, необходимой для ликвидации разрыва между двумя краями раны. Закрытие может одновременно выполнять как функциональные, так и эстетические задачи. Данные задачи включают в себя устранение мертвого пространства путем сближения подкожных тканей, сведение к минимуму риска рубцевания путем тщательного совмещения эпидермиса и предотвращение формирования атрофического рубца путем точной эверсии краев раны.
Самоудерживающиеся шовные материалы и системы для неотложной помощи
В соответствии с определенными вариантами осуществления данное изобретение представляет самоудерживающиеся шовные материалы и системы для неотложной помощи, как однонаправленные, так и двунаправленные и многонаправленные. Шовные материалы и системы, представленные в данном изобретении, включают захватный зацепляющий элемент, благодаря которому облегчается удаление шва или системы для неотложной помощи. В некоторых вариантах исполнения захватный зацепляющий элемент может быть приспособлен для захвата пальцами, тогда как в других вариантах исполнения он может быть приспособлен для использования хирургических инструментов (таких как пинцет). Он также конструктивно очень заметен благодаря либо форме, либо размеру, цвету, текстуре или сочетанию этих качеств. Чтобы вынуть шовный материал или систему для неотложной помощи, предусмотренную данным изобретением, из раны, захватный зацепляющий элемент может в некоторых вариантах исполнения захватываться (пальцами или хирургическим инструментом) и отрываться от остального шовного материала, что позволит вытащить шовный материал из тканей в том направлении, в котором его устанавливали. В других вариантах исполнения захватный зацепляющий элемент может захватываться, после чего каждый самоудерживающийся сегмент отделяется от захватного зацепляющего элемента и друг от друга для облегчения последующего удаления самоудерживающихся сегментов. Захватные зацепляющие элементы могут выполняться в различных конфигурациях, включая непрерывные петли (в том числе эллиптические и кольцевые), многоугольники, петли с ручкой, язычки, частичные петли и частичные многоугольники. Они включают стопоры на каждом конце, предотвращающие проникновение захватного зацепляющего элемента в ткани тела. Они могут быть жесткими или гибкими.
В соответствии с определенными вариантами осуществления данного изобретения указанные системы и шовные материалы для неотложной помощи и/или их отрезки могут быть немаркированными, маркированными или дифференциально маркированными одним или несколькими типами маркировок или их сочетанием для облегчения отличия захватного зацепляющего элемента от остального устройства.
Чтобы солдат или медицинский работник мог определить захватный зацепляющий элемент, должны использоваться любые видимые маркеры, которые легко опознаются и замечаются солдатом или медицинским работником в тех условиях, в которых используется шовный материал. Например, желательно, чтобы маркировку захватного зацепляющего элемента легко было различить невооруженным глазом на поле боя или в условиях полевого госпиталя при слабом освещении.
Маркеры могут выполняться разной формы, которая позволяет определять их и отличать друг от друга. Маркеры могут включать легко отличимые структуры, формы, длину, размер, цвета, направления и схемы соединения. Маркеры могут быть разных цветов: красного, зеленого, оранжевого, желтого, синего и т.п. Эти цвета могут быть однородной интенсивности или переменной интенсивности, в таком случае изменение насыщенности окраски может служить указателем направления. Маркеры могут быть включены вдоль всей длины самоудерживающейся шовной системы, в нескольких отдельных точках или только на концах переходного участка самоудерживающегося шовного материала. В некоторых случаях полезно использовать цвета, не встречающиеся на операционном поле. Например, может быть полезно использование зеленых маркеров, так как зеленый цвет не присущ человеческому телу.
Маркеры могут образовываться несколькими общепринятыми способами. Например, они могут наноситься как покрытие, набрызгиваться, наклеиваться, наноситься краской, протравливаться или иным образом крепиться к самоудерживающимся шовным системам или их комплектующим. Традиционные способы окрашивания включают погружение, распыление (например, при помощи струйного принтера), раскрашивание, печать, а также нанесение и/или покрытие красителем интересующего участка шовного материала. Для локального нанесения красителя на весь выбранный для маркировки участок или на его часть может использоваться экстракция критической жидкостью (например, оксидом углерода). Альтернативный способ нанесения красителей на выбранный участок шовного материала может заключаться в том, что красители включаются в участок шовного материала, используемого для формирования основной части шовного материала, причем эта часть входит в состав интересующего нас участка изготавливаемого шовного материала.
Кроме того, красители, используемые для выделения интересующего участка шовного материала, могут входить в состав пластикового, биологически совместимого материала, который наносится на шовный материал на интересующем нас участке. Такой слой может быть рассасывающимся, например полигликолидное покрытие с красителем, которым отмечается интересующий участок, или нерассасывающимся, например силиконовый. Окрашенный материал может быть синтетическим или естественного происхождения (модифицированного или немодифицированного), таким как коллаген.
Напротив, интересующие участки шовного материала могут быть лишены покрытия, например в том случае, когда основная нить уже заметно окрашена, при этом краситель может полностью или частично отсутствовать на интересующем участке шовного материала таким образом, что по меньшей мере часть интересующего участка оптически отличается для хирурга от остального шовного материала. Такой шовный материал может быть изготовлен с включением неокрашенного участка шовного материала в интересующий участок шовного материала при изготовлении основной части шовного материала (например, путем выдавливания) или путем удаления красителя из интересующего участка шовного материала после того, как основная часть шовного материала будет изготовлена, и либо до, либо после того, как на ней будут сформированы фиксаторы. Местное удаление красителя может быть проведено, например, экстракцией критической жидкостью (оксидом углерода). Полностью удалять весь краситель из интересующего участка шовного материала не нужно, достаточно только добиться разницы, заметной для хирурга, между цветом основы шовного материала и его интересующего участка.
Другим примером обратно маркированного шовного материала является такой, в котором на интересующем участке отсутствует окрашенный слой, присутствующий на остальной части основы. Пластиковый, окрашенный биологически совместимый материал может быть нанесен на другие участки шовного материала, по меньшей мере на те, которые граничат с интересующим участком. Примеры таких материалов обсуждаются выше. Как в предыдущих примерах, демаркация интересующего участка шовного материала может быть осуществлена в ходе процесса изготовления шовного материала либо до, либо после формирования фиксаторов.
Другим примером обратно маркированного шовного материала является материал с коаксиальной структурой, в котором каждый коаксиальный слой имеет другой цвет и часть наружного слоя или слоев удаляется, открывая расположенный ниже слой. Например, двухслойный одноволоконный полипропиленовый шовный материал может быть изготовлен с белой сердцевиной (интеркоаксиальным слоем) и синим наружным коаксиальным слоем, при этом участки наружного слоя могут быть удалены, открывая белую внутреннюю нить, обозначая тем самым интересующий участок шовного материала.
Еще одним примером обратно маркированного шовного материала является такой, в котором наружное покрытие полностью или частично удалено на интересующем участке, при этом либо само покрытие, либо основной материал шовной нити отличается контрастным цветом. Эта техника удаления (или частичного удаления) материала на интересующем участке шовного материала может также создавать тактильное разграничение, выделяющее интересующий участок шовного материала.
Как описано выше, захватный зацепляющий элемент или отсоединяемые участки могут быть отмечены, чтобы облегчить выделение этого участка по сравнению с остальными вместо того, чтобы маркировать весь шовный материал целиком, или в дополнение к этому. Если такая маркировка выполнена на длине волны, отличающейся от видимого света, необходимо использовать детектор для локализации и визуализации невидимого маркера, чтобы персонал полевого госпиталя мог пользоваться этим маркером и иметь от этого преимущества.
Двунаправленный шовный материал для неотложной помощи
Варианты осуществления двунаправленных шовных материалов для неотложной помощи, выполненные в соответствии с данным изобретением, показаны на фиг. 1-7. На фиг. 1 шовный материал 100 включает первый самоудерживающийся сегмент шовного материала 102a, второй самоудерживающийся сегмент шовного материала 102b и захватный зацепляющий элемент 106, включающий кольцо 106a. В общем случае кольцо 106a может быть любой формы, которая позволяет ввести палец в кольцо и потянуть за него, отрывая от первого и второго самоустанавливающихся сегментов шовного материала 102a и 102b. Например, кольцо может быть круглым, как показано на фиг. 1, полигональным или другой формы - существенно, чтобы кольцо имело внутреннее отверстие. Захватный зацепляющий элемент 106 соединен с проксимальным концом 108b сегмента 102b и с проксимальным концом 108a сегмента 102a, желательно в разных местах кольца 106a, как показано на фиг. 1. Первый самоудерживающийся сегмент 102a включает множество фиксаторов 103a, ориентированных таким образом, чтобы при нахождении внутри тканей тела позволять сегменту 102a перемещаться в направлении движения дистального или установочного конца 104a и сопротивляться перемещению шовного материала внутри тканей в направлении, противоположном направлению движения дистального или установочного конца 104a. Напротив, второй самоудерживающийся сегмент 102b включает множество стопоров 103b, ориентированных таким образом, что при попадании в ткани тела они не препятствуют движению сегмента 102b сквозь ткани в направлении движения дистального или установочного конца 104b второго сегмента 102b и препятствуют движению шовного материала в направлении, противоположном движению конца 104b. Дополнительно сегмент 102a может быть прикреплен к игле 112a, а сегмент 102b - к игле 112b, при этом одна или обе иглы могут быть изогнуты, как показано на фиг. 1.
Фиг. 2 иллюстрирует другой вариант исполнения шовного материала для неотложной помощи, в котором захватный зацепляющий элемент выполнен в форме петли. Шовный материал 200 включает первый самоудерживающийся сегмент 202a, второй самоудерживающийся сегмент 202b и захватный зацепляющий элемент 206 (в форме эллипса 206a на конце рукоятки 206b) на проксимальных концах 208a и 208b сегментов 202a и 202b соответственно. Первый самоудерживающийся сегмент 202а включает множество фиксаторов 203а, ориентированных таким образом, чтобы при нахождении внутри тканей тела позволять сегменту 202а перемещаться в направлении движения дистального или установочного конца 204а сегмента 202а и сопротивляться перемещению шовного материала внутри тканей в направлении, противоположном направлению движения дистального или установочного конца 204а. Напротив, второй самоудерживающийся сегмент 202b включает множество стопоров 203 b, ориентированных таким образом, что при попадании в ткани тела они не препятствуют движению сегмента сквозь ткани в направлении движения дистального или установочного конца 204b второго сегмента 202b и препятствуют движению шовного материала в направлении, противоположном движению конца 204b. Дополнительно сегмент 202а может быть прикреплен к игле 212а, а сегмент 202b - к игле 212b, при этом одна или обе иглы могут быть изогнуты, как показано на фиг. 2.
Вариант осуществления шовного материала для неотложной помощи показан на фиг. 3 и включает захватный зацепляющий элемент 306 в форме язычка, расположенной между концом 308a первого самоудерживающегося сегмента шовного материала 302a и концом 308b второго самоудерживающегося сегмента шовного материала 302b. Захватный зацепляющий элемент 306 оснащен поверхностью с переменным рельефом 310, которая облегчает захватывание элемента 306, при этом такая рельефная поверхность может иметь форму приподнятых выступов или другой неровной поверхности, как показано на фиг. 3. Первый самоудерживающийся сегмент 302а включает множество фиксаторов 303а, ориентированных таким образом, чтобы при нахождении внутри тканей тела позволять сегменту 302а перемещаться в направлении движения дистального или установочного конца 304а сегмента 302а и сопротивляться перемещению шовного материала внутри тканей в направлении, противоположном направлению движения дистального или установочного конца 304а. Напротив, второй самоудерживающийся сегмент 302b включает множество стопоров 303b, ориентированных таким образом, что при попадании в ткани тела они не препятствуют движению сегмента сквозь ткани в направлении движения дистального или установочного конца 304b второго сегмента 302b и препятствуют движению шовного материала в направлении, противоположном движению конца 304b. Дополнительно сегмент 302а может быть прикреплен к игле 312а, а сегмент 302b - к игле 312b, при этом одна или обе иглы могут быть изогнуты, как показано на фиг. 3.
Обеспечение текстурных различий на всем протяжении захватного зацепляющего элемента 306 или его части включает множество участков увеличения и/или уменьшения диаметра шовной нити вдоль захватного зацепляющего элемента 306. Например, на интересующем участке может быть расположено множество зазубрин, рельефных выступов и любых комбинаций таких структур, выполненных в том числе методами сдавливания, обрезания, нанесения покрытий или веществ, таких как абразивы, полимеризаторы, кислотные протравы, щелочные протравы и т.п.
Фиг. 4 и 5 показывают варианты осуществления, оснащенные захватными зацепляющими элементами 406 и 506 соответственно, в двух вариантах открытой петли. Захватный зацепляющий элемент 406 на фиг. 4 представляет собой открытую многоугольную структуру, расположенную между проксимальным концом 408a первого сегмента самоудерживающегося шовного материала 402a и проксимальным концом 408b второго сегмента самоудерживающегося шовного материала 402b. Первый самоудерживающийся сегмент 402а включает множество фиксаторов 403а, ориентированных таким образом, чтобы при нахождении внутри тканей тела позволять сегменту 402а перемещаться в направлении движения дистального или установочного конца 404а и сопротивляться перемещению шовного материала внутри тканей в направлении, противоположном направлению движения дистального или установочного конца 404а. Напротив, второй самоудерживающийся сегмент 402b включает множество стопоров 403b, ориентированных таким образом, что при попадании в ткани тела они не препятствуют движению сегмента сквозь ткани в направлении движения дистального или установочного конца 404b второго сегмента 402b и препятствуют движению шовного материала в направлении, противоположном движению конца 404b. Дополнительно сегмент 402a может быть прикреплен к игле 412a, а сегмент 402b - к игле 412b, при этом одна или обе иглы могут быть изогнуты, как показано на фиг. 4.
Захватный зацепляющий элемент 506 на фиг. 5 представляет собой открытую петлю, расположенную между проксимальным концом 508a первого сегмента самоудерживающегося шовного материала 502а и проксимальным концом 508b второго сегмента самоудерживающегося шовного материала 502b. Первый самоудерживающийся сегмент 502а включает множество фиксаторов 503а, ориентированных таким образом, чтобы при нахождении внутри тканей тела позволять сегменту 502а перемещаться в направлении движения дистального или установочного конца 504а и сопротивляться перемещению шовного материала внутри тканей в направлении, противоположном направлению движения дистального или установочного конца 504а. Напротив, второй самоудерживающийся сегмент 502b включает множество стопоров 503b, ориентированных таким образом, что при попадании в ткани тела они не препятствуют движению сегмента 502b сквозь ткани в направлении движения дистального или установочного конца 504b второго сегмента 502b и препятствуют движению шовного материала в направлении, противоположном движению дистального конца 504b. В некоторых вариантах исполнения с открытой петлей или открытым многоугольником в качестве захватного зацепляющего элемента этот элемент может быть сделан из жесткого или полужесткого материала или может иметь покрытие, за счет которого достигается жесткость или частичная жесткость. Дополнительно сегмент 502а может быть прикреплен к игле 512а, а сегмент 502b - к игле 512b, при этом одна или обе иглы могут быть изогнуты, как показано на фиг. 5.
Фиг. 6 иллюстрирует другой вариант исполнения шовного материала для неотложной помощи, в котором захватный зацепляющий элемент выполнен в форме открытой петли. Шовный материал 600 включает первый самоудерживающийся сегмент шовного материала 602а, второй самоудерживающийся сегмент шовного материала 602b и захватный зацепляющий элемент 606. Захватный зацепляющий элемент 606 оснащен стопорами 610a и 610b, прилегающими к проксимальным концам 608a и 608b первого и второго самоудерживающихся сегментов шовного материала 602a и 602b соответственно. Стопоры 610a и 610b имеют поперечное сечение, которое больше по размерам, чем поперечное сечение прилегающих проксимальных концов 608a и 608b соответственно. Таким образом, они конструктивно препятствуют соскальзыванию захватного зацепляющего элемента 606 в ткани, когда шовный материал 600 расположен в тканях и функционирует как средство закрытия раны. Первый самоудерживающийся сегмент 602а включает множество фиксаторов 603а, ориентированных таким образом, чтобы при нахождении внутри тканей тела позволять сегменту 602а перемещаться в направлении движения дистального или установочного конца 604а и сопротивляться перемещению шовного материала внутри тканей в направлении, противоположном направлению движения дистального или установочного конца 604а. Напротив, второй самоудерживающийся сегмент 602b включает множество стопоров, ориентированных таким образом, что при попадании в ткани тела они не препятствуют движению сегмента сквозь ткани в направлении движения дистального или установочного конца 604b второго сегмента 602b и препятствуют движению шовного материала в направлении, противоположном движению конца 604b. Дополнительно сегмент 602а может быть прикреплен к игле 612а, а сегмент 602b - к игле 612b, при этом одна или обе иглы могут быть изогнуты, как показано на фиг. 6.
В еще одном варианте осуществления, показанном на фиг. 7, захватный зацепляющий элемент 706 шовного материала 700 ограничен отрывными элементами 710a и 710b, которые прилегают к проксимальным концам 708a и 708b первого и второго сегментов шовного материала 702a и 702b соответственно. За отрывные элементы 708a и 708b достаточно только резко потянуть, чтобы отделить элемент 706 от шовного материала 700, и они могут включать хрупкий материал, шовный материал меньшего диаметра (который поэтому имеет меньшую прочность на разрыв, чем прилегающие участки шовного материала) или отрывные соединители. Первый самоудерживающийся сегмент 702а включает множество фиксаторов 703а, ориентированных таким образом, чтобы при нахождении внутри тканей тела позволять сегменту 702а перемещаться в направлении движения дистального или установочного конца 704а и сопротивляться перемещению шовного материала внутри тканей в направлении, противоположном направлению движения дистального или установочного конца 704а. Напротив, второй самоудерживающийся сегмент 702b включает множество стопоров 703b, ориентированных таким образом, что при попадании в ткани тела они не препятствуют движению сегмента сквозь ткани в направлении движения дистального или установочного конца 704b второго сегмента 702b и препятствуют движению шовного материала в направлении, противоположном движению конца 704b. Дополнительно сегмент 702a может быть прикреплен к игле 712a, а сегмент 702b - к игле 712b, при этом одна или обе иглы могут быть изогнуты, как показано на фиг. 7.
Фиг. 14A, 14B и 15 включают изображение еще одного варианта осуществления шовного материала для неотложной помощи в соответствии с данным изобретением, в котором шовный материал показан в контексте дополнительного упаковочного материала. Двунаправленный шовный материал 1401 на фиг. 14A включает первый и второй самоудерживающиеся сегменты 1403a и 1403b соответственно с иглами 1409a и 1409b на соответствующих дистальных концах 1411a и 1411b. В одном из вариантов осуществления захватный зацепляющий элемент 1405 крепится к проксимальным концам 1413a и 1413b первого и второго самоудерживающихся сегментов шовного материала 1403a и 1403b соответственно, будучи привязан или иным образом соединен с отверстиями 1407a и 1407b захватного зацепляющего элемента 1405. В альтернативном варианте осуществления 14B проксимальные концы 1413a и 1413b оба прикреплены к концу переходного сегмента, показанного штриховой линией 1415, где переходный сегмент 1415 может представлять собой нить без стопоров, связывающую проксимальные концы 1413a и 1413b, тогда как в данном варианте исполнения шовный материал 1401 проходит через отверстия 1407a и 1407b в районе переходного сегмента или рядом с ним. На фиг. 14B показаны участки 1417a и 1417b, которые могут быть опционально представлены как часть захватного зацепляющего элемента 1405, в котором участки 1417a и 1417b представляют собой хрупкие участки захватного зацепляющего элемента 1405, тем самым они приспособлены для того, чтобы легко оторваться или разламываться. Чтобы удалить шовный элемент 1401 с захватным зацепляющим элементом 1405, обладающий двумя хрупкими участками 1417a и 1417b, из ушитой раны, нужно сломать захватный сегмент 1405 и развести в стороны получившиеся участки, чтобы открыть шовный материал, например переходный сегмент 1415, который теперь можно будет легко разрезать. Подобным же образом на фиг. 15 двунаправленный шов 1401, описанный на фиг. 14A, пронумерован как 1501 и включает захватный зацепляющий элемент 1505 с отверстиями 1507a и 1507b, которые соединяют шовный материал 1501 на переходном сегменте шовного материала 1501 или вблизи него. Как вариант исполнения, захватный зацепляющий элемент 1505 может иметь один, а желательно два или более хрупких участка и, следовательно, может быть приспособлен для отрыва или разламывания. В некоторых вариантах исполнения одно или несколько таких отверстий на захватном зацепляющем элементе, которые показаны на фиг. 14 и 15, могут включать заостренный край, что позволит снять захватный зацепляющий элемент при разрыве шовного материала, тем самым облегчая вынимание шовного материала из ушитой раны.
Захватный зацепляющий элемент 806 изображен на фиг. 8a и 8b. Как указано на фиг. 8a, захватный зацепляющий элемент 806 присоединен к первому и второму сегментам шовного материала 802a и 802b соответственно и расположен за пределами раны 801. Первый самоудерживающийся шовный сегмент 802a шовного материала 800 размещается стежками в субкутикулярном слое, проходя через края раны 801b, начиная практически от центральной части 801a раны 801 и продвигаясь к одному концу 801c раны 801, после чего шовный материал 800 протягивается в направлении зашивания (следовательно, в направлении конца раны 801c) для сближения краев раны 801a. Штриховая линия 802a показывает первый сегмент самоудерживающегося шовного элемента 802a, расположенный под тканями. Затем, как показано на фиг. 8b, процесс повторяется для остальной раны с помощью второго сегмента самоудерживающегося шовного элемента 802b (местонахождение шовного материала показано штриховой линией), что приводит к ушиванию раны. Когда ушивается вторая половина раны, шовный материал 800 протягивается через ткани для сближения краев раны на ее открытом участке, при этом натяжение шовного материала 800 во втором направлении установки (т.е. в направлении второго конца раны 801e) дает достаточную силу соединения для срабатывания множества фиксаторов сегмента 802a, что приводит к соединению тканей. Напротив, как только шовный материал 800 натягивается достаточно сильно для закрытия второй половины раны, удерживающее усилие тканей, воздействующее на множество фиксаторов первого сегмента шовного материала 802a приводит к фиксации множества фиксаторов второго сегмента 802b. Чтобы удалить сегменты шовного материала из тканей, нужно потянуть за захватный зацепляющий элемент 806 и отделить сегменты шовного материала 802a и 802b друг от друга и от элемента 806. Затем сегмент шовного материала 802a вытаскивают из тканей через точку выхода шовного материала 801d, а сегмент шовного материала 802b таким же образом вытаскивают через точку выхода 801f.
Другой вариант осуществления двунаправленного шовного материала представлен на фиг. 9, где края раны сближаются при сильном натяжении для того, чтобы удерживать их на месте до тех пор, пока не будет выполнено окончательное ушивание раны.. В случае рваной раны (или раны, сближение которой затруднено ввиду натяжения по длине раны) применяется двунаправленный шовный материал для неотложной помощи 900, чтобы сблизить края ткани. В ходе этой операции захватный зацепляющий элемент 906 располагается примерно посередине раны и самоудерживающийся сегмент шовного материала 902 вставляется через край раны, проводится в радиальном направлении наружу раны и выводится на расстоянии от края раны в точке выхода 908; расстояние выбирается исходя из характера раны и окружающих тканей с учетом того, что чем длиннее шов, тем больше удерживающее усилие. Процедура повторяется с другой стороны раны при помощи самоудерживающегося сегмента шовного материала 904. В случае крупной раны возможно применение нескольких образцов шовного материала. Ткани можно стягивать при помощи фиксаторов до тех пор, пока они не сблизятся в нужной или желательной степени. Наличие захватного зацепляющего элемента между самоудерживающимися сегментами шовного материала 902 и 904 не только облегчает последующее удаление шовного материала, но также повышает фиксацию самоудерживающихся шовных сегментов по обе стороны раны, повышая тем самым величину натяжения, которой шовный материал способен противостоять, не продвигаясь при этом через ткани.
Однонаправленный шовный материал для неотложной помощи
Шовный материал, представленный в данном изобретении, также представлен однонаправленными вариантами исполнения, как показано на фиг. 10. Шовный материал 1000 включает самоудерживающийся шовный элемент 1002 и якорный элемент 1006, прилегающий к отсоединяемому элементу 1008 на проксимальном конце сегмента 1002. Самоудерживающийся сегмент 1002 включает множество фиксаторов 1003, ориентированных таким образом, чтобы при нахождении внутри тканей тела позволять сегменту 1002 перемещаться в направлении движения заостренного конца 1004 и сопротивляться перемещению шовного материала внутри тканей в направлении, противоположном направлению движения дистального или установочного конца 1004. Как только шовный материал будет установлен в тканях тела, захватный якорь 1006 затрудняет движение шовного материала в направлении к концу 1004. Отсоединяемый или отделяемый элемент 1008 устроен таким образом, что к нему нужно приложить ломающее усилие, такое как резкое натяжение, сгибание или искривление, благодаря чему элемент 1006 отделяется от сегмента 1002, и такой элемент может включать хрупкие материалы, шовный материал меньшего диаметра (соответственно обладающий меньшей прочностью на разрыв по сравнению с другими участками шовного материала) или отсоединяемые разъемы.
Многонаправленные шовные системы для неотложной помощи
Самоудерживающиеся системы могут состоять из более чем двух шовных сегментов. Самоудерживающиеся шовные системы могут иметь один, два или три сегмента шовных материалов, включая до десяти сегментов шовного материала в зависимости от применения. Например, как показано на фиг. 11, шовная система 1100 имеет пять самоудерживающихся шовных сегментов 1102a-e, отходящих от центрального кольца 1106. Каждый сегмент шовного материала 1102a-e имеет иглу на установочном конце 1104a-e и разъем 1108a-e на другом конце, при этом каждый разъем соединяет конкретный сегмент шовного материала с кольцом 1106. Разъемы могут целиком или полностью быть изготовлены из хрупкого материала, который облегчает удаление кольца и последующее извлечение сегментов шовного материала из временно ушитой раны, когда раненому станет доступна более качественная медицинская помощь. И напротив, разъемы могут быть отделены от шовных сегментов до того, как шовная система будет удалена.
Другой вариант осуществления многонаправленной шовной системы для неотложной помощи показан на фиг. 12. Шовная система 1200 имеет три самоудерживающихся шовных сегмента 1202a-c. Каждый из сегментов 1202a-c проксимальным концом присоединяется к захватному зацепляющему элементу 1206, который может быть любой пригодной формы, например круговой, овальной или, как показано на фиг. 12, многоугольной. Каждый из сегментов 1202a-c также имеет иглу 1204a-c на другом конце, т.е. на дистальном конце. Захватный зацепляющий элемент является отдельным компонентом 1206 системы 1200, но присоединен к самоустанавливающимся сегментам шовного материала 1202a-c. Присоединение возможно путем приплавления, приклеивания, сварки и тому подобными методами. Как показано на фиг. 12, самоудерживающийся шовный сегмент 1202a имеет больший диаметр, чем сегменты 1202b и 1202c (и, соответственно, этот сегмент прикреплен к более крупной и иначе устроенной игле). На фиг. 12 показан один из вариантов широкого выбора вариантов, которые возможны в системах с несколькими шовными сегментами, таких как 1200. Ответвления шовного материала в системе могут быть подобраны по отдельности в соответствии с типом ткани, в которой они будут располагаться. Обратите внимание на то, что фиксаторы 1203a на шовном сегменте 1202a расположены так, что они позволяют установить сегменты в направлении движения прикрепленной к ним иглы, т.е. в дистальном направлении, и сопротивляются продвижению сегмента шовного материала в направлении захватного зацепляющего элемента, т.е. в проксимальном направлении, который действует как якорь и облегчает последующее извлечение шовной системы из временно ушитой раны. Таким образом, сегменты шовного материала могут быть пропущены сквозь ткани тела, а ткани могут быть сближены в направлении элемента 1206, и фиксаторы после этого будут удерживать ткани в сближенном положении и сопротивляться их расхождению в стороны от элемента 1206. Обратите внимание на то, что в некоторых многосегментных системах желательно иметь отдельные сегменты без фиксаторов.
Самоудерживающиеся системы с более чем двумя сегментами шовного материала полезны в тех случаях, когда желательно иметь несколько шовных линий, исходящих из одной точки. Такие самоудерживающиеся шовные системы полезны, например, для закрытия близко расположенных колотых ран, звездообразных ран и других нелинейных ранений. Такие раны являются следствием тупой травмы, огнестрельных ранений, взрывов и тому подобных случаев, и их ушивание обычными линейными швами затруднено. На фиг. 13 показано ушивание звездообразной раны многонаправленной шовной системой для неотложной помощи 1300. Звездообразные раны - это нелинейные раны, в которых несколько разрывов в тканях сходятся к одной точке и которые поэтому сложно закрыть одним линейным швом. Однако такую рану можно легко ушить при помощи многонаправленной шовной системы, в которой на каждую верхушку раны приходится один шовный сегмент. Как показано на фиг. 13, система 1300 включает четыре самоудерживающихся шовных сегмента 1302a-d, каждый с иглой 1312a-d на одном, а именно проксимальном конце, присоединенные к захватному зацепляющему элементу 1306 на другом, а именно дистальном конце. Каждая игла 1312 вставляется в верхушку 1314a-d тканевого лоскута и протягивается через ткани тела в сторону точки выхода 1310a-d, каждая из которых расположена на некотором расстоянии от раны. После закрытия центральной раны оставшиеся линейные раны могут быть ушиты далее при необходимости с использованием стандартных методик, таких как обычные или самоудерживающиеся швы (одно- или многонаправленные).
Упаковка самоудерживающихся шовных материалов для неотложных случаев
Шовные материалы и системы, описанные в данном документе, могут быть помещены в упаковку, предназначенную для предотвращения запутывания шовных сегментов, концов и захватных зацепляющих элементов и для того, чтобы обеспечивать удобное извлечение шовного материала или системы из упаковки.
Вариант осуществления упаковки показан на фиг. 14A, где показана упаковка, в которой находятся две различные самоудерживающиеся шовные системы. Упаковка состоит из основания 1400, держателей захватного зацепляющего элемента 1404 и держателей сегментов шовного материала 1402, каждый из которых расположен на основании 1400 на некотором расстоянии друг от друга. Держатели могут состоять из нескольких секций, например держатель шовного материала 1402 имеет несколько проходов (1402a и 1402b), т.е. каждая игла на шовном сегменте может быть отделена от другой. Таким же образом и держатель захватного зацепляющего элемента 1404 может иметь несколько секций или проходов 1404a и 1404b, т.е. сегменты шовного материала 1403 могут располагаться по отдельности друг от друга во избежание запутывания фиксаторов, как показано на изображении держателя захватного зацепляющего элемента 1404. Конструкция основания 1400 такова, что оно может складываться вдоль линий A и B и запираться при помощи сочетания выступа и прорези 1406b. Основание может также быть сложено вдоль линии C для защиты конца более длинного шовного сегмента и закрыто при помощи сочетания прорези и выступа 1408b.
В другом варианте осуществления, показанном на фиг. 15, упаковка включает основание 1500, держатели захватного зацепляющего элемента 1504 и держатели шовных элементов 1502, расположенные на некотором расстоянии друг от друга на основании 1500. И держатели шовных элементов 1504, и держатели шовных сегментов 1502 выполнены с несколькими секторами и позволяют наматывать сегменты шовного материала 1501 (в форме овала или в другой форме) вокруг держателей, уменьшая тем самым общий размер шовного материала/упаковки. Основание 1500 запирается на сочетание прорези/выступа 1505a,b. Основание может также быть сложено для защиты конца более длинного шовного сегмента и закрыто при помощи сочетания прорези и выступа 1506а,b.
Вариант исполнения, приведенный на фиг. 16, включает основание 1600, имеющее три многосекционных держателя 1602a-c, устроенные так, что два держателя (1602a,b) приблизительно перпендикулярны центральному держателю (1602c), что позволяет навивать шовный материал 1601 в виде спирали, в центре которой располагается захватный зацепляющий элемент 1605. Иглы 1609 на концах шовного материала 1604 расположены на некотором расстоянии от держателей 1602a-c. Основание 1600, кроме того, включает откидные элементы 1606, 1608, 1610 и 1612, которые можно сложить для того, чтобы дополнительно прикрыть шовный материал 1601. В альтернативном варианте осуществления может быть только два многосекционных держателя 1602.
Фиг. 17 иллюстрирует вариант осуществления, в котором шовный материал 1701 может крепиться в варианте «вперед-назад», в котором используются два удлиненных многосекционных держателя 1702a и 1702b. Иглы 1709a и 1709b закреплены на некотором расстоянии от захватного зацепляющего элемента 1705 при помощи многосекционного держателя 1710 и одного или нескольких дополнительных откидных элементов 1706, 1707, 1708 и 1711, которые могут быть сложены для дополнительной защиты шовного материала.
Фиг. 18 иллюстрирует вариант, в котором шовный материал 1801 может быть закреплен в С-образной форме при помощи многосекционных держателей 1802a-d. Иглы 1809a и 1809b закреплены в многосекционном держателе около захватного зацепляющего элемента 1805, который сам удерживается на месте при помощи многосекционного держателя 1804, но расположен достаточно далеко для того, чтобы шовные нити не запутывались. Основание 1800 может быть сложено вдоль линии А в направлении, показанном линией В, а также в направлении линий С1 или С2 (или вдоль обоих этих линий), что уменьшает размер упаковки.
Фиг. 19 иллюстрирует вариант осуществления, в котором шовный материал 1901 может крепиться в варианте «вперед-назад», в котором используются два удлиненных многосекционных держателя 1904а и 1904b. Иглы 1909a и 1909b закреплены в многосекционном держателе 1902 на некотором расстоянии от захватного зацепляющего элемента 1905. Кроме того, вставка 1910, которая закрепляет шовный материал 1911, может быть таким же образом уложена поверх основания 1900, и откидные элементы 1906 и 1908 могут быть сложены поверх вставки, чтобы она была полностью накрыта.
Фиг. 20 иллюстрирует вариант осуществления упаковки однонаправленного шовного материала, при котором основание упаковок 2000 служит для размещения однонаправленного шовного материала 2001a и 2001b, при этом упаковка включает держатели 2002a и 2002b для захватных зацепляющих элементов 2005a и 2005b соответственно, а также многосекционные держатели 2004a и 2004b для игл 2009a и 2009b соответственно. На фиг. 21 показана упаковка многонаправленного шовного материала на основании 2100, в котором различные сегменты шовного материала 2101 разделены друг от друга и расположены попарно. Таким образом, есть только один захватный зацепляющий элемент 2105, который надежно закреплен на месте при помощи многосекционного держателя 2104, и многочисленные держатели сегментов шовных материалов 2012a и 2102b, которые удерживают иглы 2009a, 2009b, 2009c и 2009d.
Фиг. 22 показывает вариант упаковки 2200, который включает открытую гильзу 2201, в которой может находиться упакованный шовный материал для неотложной помощи, а также сопутствующие инструменты, такие как ножницы 2202a и 2202b (хотя набор может включать и одну пару ножниц), и/или иглодержатели 2203a и 2203b (хотя набор может включать один иглодержатель).
Материалы
Лигатуры, описанные в настоящем документе, можно получить любым допустимым способом, включая без ограничений литье под давлением, штамповку, нарезку, лазерную обработку, экструдирование и т.п. В том, что касается резки, полимерные волокна или нити могут быть изготовлены или приобретены в качестве основы для шовного материала, а фиксаторы затем могут быть вырезаны на основной части шовного материала; фиксаторы могут быть прорезаны вручную с помощью лазера или машинного резака, использующего лезвия, шлифовальные круги и т.п. В процессе нарезки относительно друг друга могут перемещаться либо режущее устройство или лигатура, либо одновременно режущее устройство и лигатура, чтобы контролировать размер, форму и глубину прорези 210. Конкретные способы нарезки зазубрин на волокне описаны в заявке на патент США № 09/943733, «Способ формирования зазубрин на нити и устройство для его осуществления», поданной Genova et al., и в заявке на патент США № 10/065280, «Нити с зазубринами», поданной Leung et al., обе заявки включены в настоящий документ путем ссылки. Шовный материал можно изготовить из любого допустимого биосовместимого материала и можно дополнительно обработать любым допустимым биосовместимым материалом как для повышения прочности нити, эластичности, долговечности или других качественных характеристик, так и для придания нити дополнительных функций, помимо функций соединения тканей, репозиции тканей или прикрепления к тканям инородных элементов.
Захватные зацепляющие элементы, описанные в настоящем документе, можно получить любым допустимым способом, включая в том числе литье под давлением, штамповку, нарезку, лазерную обработку, экструдирование и т.п. Они могут быть выполнены заодно с шовными лигатурами, или же лигатуры и захватные зацепляющие элементы могут быть собраны после изготовления каждого комплектующего элемента по отдельности. Они могут быть изготовлены из ткани, фетра, сетки, пластика (как рассасывающегося, так и нерассасывающегося), металла или других материалов, а также могут быть приклеены, привязаны, соединены обжимом или иным образом прикреплены к шовному материалу. В некоторых вариантах осуществления они могут быть выполнены из нержавеющей стали или иных рентгеновски непрозрачных материалов. В некоторых вариантах осуществления они могут быть изготовлены так, чтобы в них удобно входил типичный палец взрослого; диаметр элемента может составлять от 1,91 см (0,75”) до 3,81 см (1,5”) или от 2,5 см (1”) до 3,18 см (1,25”).
Упаковка, описанная в данном случае, может быть выполнена из любого пригодного материала, такого как сочетание бумаги и синтетических материалов, или только из синтетических материалов, или только из бумаги. Иглодержатели могут быть сделаны из пенопласта или других материалов, которые могут надежно удерживать иглы. Наружная гильза может быть выполнена из множества пригодных материалов, включая материалы, проницаемые для стерилизующего газа (например, диоксида этилена), но способные предотвращать в то же время микробное загрязнение, а также из материалов, способных выдержать стерилизацию гамма-излучением, материалов, которые способны выдерживать воздействие влаги (например, фольги), а также из их сочетаний.
Кроме того, шовные материалы и системы, описанные в данном документе, могут быть предоставлены в сочетании с особыми композициями с целью облегчить заживление и предотвращать нежелательные последствия, такие как образование шрамов, заражение, болевой синдром и т.п. Это может быть достигнуто разными способами, в том числе: (a) путем нанесения препарата на шовный материал (например, путем распыления полимера/лекарственной пленки на шовный материал или окунания шовного материала в раствор полимера/лекарственного средства); (б) путем покрытия шовного материала веществом, таким как гидрогель, который в свою очередь будет впитывать лечебное вещество; (в) путем вплетания нитей, покрытых препаратом (или нитей, собственно выполненных из определенного полимера), в структуру шовного материала в случае сложносоставной лигатуры; (г) путем обертывания шовного материала в гильзу или сетку, которая состоит из препарата либо покрыта им; (д) путем создания композитного шовного материала. Композиции могут включать обезболивающие вещества, обеззараживающие вещества, вещества, препятствующие образованию рубцовой ткани, смазывающие вещества, противовоспалительные вещества, которые могут быть в целом полезны в чрезвычайных ситуациях, о которых идет речь в данном документе, а также другие соединения и вещества, в том числе такие, которые предотвращают рост тканей, вещества, предотвращающие сосудистый рост, вещества, вызывающие фиброз, эхогенные вещества, ингибиторы клеточного цикла, анальгетики и вещества, предотвращающие развитие микротрубочек. Например, композиция может быть нанесена на шовный материал до того, как будут сформированы фиксаторы, поэтому, когда фиксаторы входят в зацепление, поверхность зацепления оказывается в значительной мере лишена покрытия. Таким образом, сшиваемые ткани контактируют с покрытием на поверхности шовного материала по мере выполнения шва, но, когда фиксаторы устанавливаются в тканях, лишенная покрытия поверхность фиксаторов контактирует с тканями тела. Напротив, шовный материал может быть покрыт после формирования фиксаторов или во время их формирования, если желательно получить полностью, а не выборочно покрытый материал. В еще одном варианте исполнения шовный материал может быть селективно покрыт во время или после образования фиксаторов путем нанесения покрытия только на определенные участки шовного материала. Конкретное назначение, для которого будет применяться шовный материал, или сама композиция определяет, будет шовный материал покрыт полностью или частично, например смазочное покрытие имеет смысл наносить выборочно, оставляя, например, участки, предназначенные для закрепления в тканях, без покрытия, чтобы смазка не повлияла отрицательно на способность шовного материала удерживаться в тканях. С другой стороны, покрытия, которые содержат такие вещества, которые предотвращают инфекции, имеет смысл наносить на всю длину шовного материала, тогда как такие покрытия, как вещества, способствующие развитию фиброза, желательно наносить на всю длину шовного материала или только на его часть (например, на поверхности, служащие для удерживания тканей). Покрытия могут включать множество композиций, наносимых либо совместно, либо на разные части шовного материала, при этом такие различные композиции могут выбираться из-за различного назначения (например, сочетание обезболивающих, антиинфекционных и противорубцовых препаратов) или из-за их синергического воздействия.
Хотя настоящее изобретение было проиллюстрировано и подробно описано со ссылкой на немногочисленные примеры осуществления настоящего изобретения, специалистам в данной области следует понимать, что настоящее изобретение не ограничивается описанными вариантами осуществления. В отношении описанных вариантов осуществления возможны разные сочетания характеристик и различные модификации, опущения или добавления без существенного отклонения от новых идей и преимуществ настоящего изобретения, в частности с учетом идей, описанных выше. Таким образом, настоящее изобретение покрывает все такие модификации, опущения, добавления и эквиваленты, которые могут составлять суть и объем настоящего изобретения, определяемого следующей формулой изобретения.