ИНЪЕКЦИОННОЕ УСТРОЙСТВО ДЛЯ СУБРЕТИНАЛЬНОЙ ДОСТАВКИ ТЕРАПЕВТИЧЕСКОГО СРЕДСТВА
INJECTION DEVICE FOR SUBRETINAL DELIVERY OF A THERAPEUTIC AGENT

ПРИОРИТЕТ
[0001]
По настоящей заявке испрашивается приоритет по предварительной патентной заявке США № 62/351,628, «Subretinal Injection Device», поданной 17 июня 2016 г., описание которой включено в настоящую заявку путем отсылки.
УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ ИЗОБРЕТЕНИЯ
[0002]
Глаз человека содержит несколько слоев. Белый наружный слой является склерой, которая окружает слой сосудистой оболочки. Сетчатка находится внутри слоя сосудистой оболочки. Склера содержит коллаген и эластичное волокно, обеспечивающие защиту сосудистой оболочки и сетчатки. Сосудистая оболочка включает в себя сосудистую сеть, снабжающую сетчатку кислородом и питательными веществами. Сетчатка содержит светочувствительную ткань, содержащую палочки и колбочки. В центре сетчатки, на задней стороне глаза находится желтое пятно, в общем, с центром на оси, проходящей через центр хрусталика и роговицы глаза (т.е. оптической оси). Желтое пятно обеспечивает центральное зрение, в частности, благодаря колбочкам.
[0003]
Дегенерация желтого пятна является заболеванием, которое повреждает желтое пятно таким образом, что люди, страдающие дегенерацией желтого пятна, могут испытывать потерю или ухудшение центрального зрения, при сохранении периферического зрения до некоторой степени. Дегенерация желтого пятна может вызываться различными факторами, например, возрастом (известная также как «AMD» (возрастная макулярная дегенерация)) и генетикой. Дегенерация желтого пятна может происходить в «сухой» (неэкссудативной) форме, когда продукты клеточного распада, известные как друзы, накапливаются между сетчаткой и сосудистой оболочкой, что приводит к образованию области географической атрофиии. Дегенерация желтого пятна может также происходить во «влажной» (экссудативной) форме, когда кровеносные сосуды вырастают из сосудистой оболочки сзади сетчатки. Даже несмотря на то, что люди с дегенерацией желтого пятна могут сохранять периферическое зрение в некоторой степени, потеря центрального зрения может приводить к значительному снижению качества жизни. Кроме того, остающееся периферическое зрение может качественно ухудшаться и, в некоторых случаях, также может пропадать. Поэтому, может потребоваться проведение лечения дегенерации желтого пятна, чтобы предупредить или обратить потерю зрения, вызываемую дегенерацией желтого пятна. В некоторых случаях может потребоваться очень локализованное проведение такого лечения, например, путем доставки терапевтического вещества в субретинальный слой (под нейросенсорный слой сетчатки и выше пигментного эпителия сетчатки), непосредственно около области географической атрофии, вблизи желтого пятна. Однако, поскольку желтое пятно находится на задней стороне глаза и под чувствительным слоем сетчатки, подход к желтому пятну может быть сложной практической задачей.
[0004]
Несмотря на то, что для лечения глаза уже разработано и использовалось множество различных хирургических способов и инструментов, полагают, что никто до авторов настоящего изобретения не разработал или применил изобретение, описанное в прилагаемой формуле изобретения.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ
[0005]
Хотя описание заканчивается формулой изобретения, которая конкретно выделяет и ясно заявляет настоящую технологию, предполагается, что настоящая технология будет понятнее из последующего описания некоторых примеров, рассматриваемых в связи с прилагаемыми чертежами, на которых сходные числовые позиции указывают одинаковые элементы, и на которых:
[0006]
Фиг. 1 - вид в перспективе примерного инструмента для субретинальной доставки терапевтического средства c супрахороидальным подходом;
[0007]
Фиг. 2 - вид в перспективе дистального конца примерной канюли, которую можно включить в состав инструмента, показанного на фиг. 1;
[0008]
Фиг. 3A - вид сбоку в разрезе канюли, показанной на фиг. 2, при этом разрез взят по линии 3-3 на фиг. 2, с иглой в первом продольном положении;
[0009]
Фиг. 3B - вид сбоку в разрезе канюли, показанной на фиг. 2, при этом разрез взят по линии 3-3 на фиг. 2, с иглой во втором продольном положении;
[00010]
Фиг. 4A - вид в разрезе глаза пациента, с осветительным портом, установленным в глаз;
[00011]
Фиг. 4B - вид в разрезе глаза, показанного на фиг. 4A, с шовной петлей, прикрепленной к глазу, и во время выполнения склеротомии;
[00012]
Фиг. 4C - вид в разрезе глаза, показанного на фиг. 4A, с инструментом, показанным на фиг. 1, вводимым через склеротомическое отверстие и между склерой и сосудистой оболочкой глаза;
[00013]
Фиг. 4D - вид в разрезе глаза, показанного на фиг. 4A, с инструментом, показанным на фиг. 1, введенным под визуальным контролем на задней стороне глаза, между склерой и сосудистой оболочкой;
[00014]
Фиг. 4E - вид в разрезе глаза, показанного на фиг. 4A, с иглой инструмента, показанного на фиг. 1, выдвигаемой под визуальным контролем на задней стороне глаза, нажимающей на внешнюю поверхность сосудистой оболочки и, тем самым, вынуждающей сосудистую оболочку «деформироваться в виде шатра»;
[00015]
Фиг. 4F - вид в разрезе глаза, показанного на фиг. 4A, с иглой, дозирующей вводную подушку под визуальным контролем на задней стороне глаза, при этом игла находится между склерой и сосудистой оболочкой, и вводная подушка находится в субретинальном пространстве между сосудистой оболочкой и сетчаткой;
[00016]
Фиг. 4G - вид в разрезе глаза, показанного на фиг. 4A, с иглой, дозирующей терапевтическое средство в глаз на задней стороне глаза, между склерой и сосудистой оболочкой;
[00017]
Фиг. 5A - детальный вид в разрезе глаза, показанного на фиг. 4A, изображенного в состоянии, показанном на фиг. 4E;
[00018]
Фиг. 5B - детальный вид в разрезе глаза, показанного на фиг. 4A, изображенного в состоянии, показанном на фиг. 4F;
[00019]
Фиг. 5C - детальный вид в разрезе глаза, показанного на фиг. 4A, изображенного в состоянии, показанном на фиг. 4G;
[00020]
Фиг. 6 - вид в перспективе примерной системы для субретинальной доставки терапевтического средства c супрахороидальным подходом;
[00021]
Фиг. 7 - вид сверху в плане набора, содержащего некоторые компоненты системы, показанной на фиг. 6;
[00022]
Фиг. 8 - вид в перспективе компонентов системы, показанной на фиг. 6, установленной около пациента;
[00023]
Фиг. 9A - вид в перспективе модуля управления системы, показанной на фиг. 6, на первой стадии процедуры;
[00024]
Фиг. 9B - вид в перспективе модуля управления, показанного на фиг. 9A, с крышкой в открытом положении, на второй стадии процедуры, показанной на фиг. 9A;
[00025]
Фиг. 9C - вид в перспективе модуля управления, показанного на фиг. 9A, с крышкой в открытом положении, и с ампулой с терапевтической субстанцией, вставляемой в камеру оттаивания модуля управления, на третьей стадии процедуры, показанной на фиг. 9A;
[00026]
Фиг. 9D - вид в перспективе модуля управления, показанного на фиг. 9A, с крышкой в закрытом положении на четвертой стадии процедуры, показанной на фиг. 9A;
[00027]
Фиг. 9E - вид в перспективе ампулы с терапевтической субстанцией, показанной на фиг. 9C, вставляемой в переходную насадку шприца, на пятой стадии процедуры, показанной на фиг. 9A;
[00028]
Фиг. 9F - вид в перспективе шприца, вытягивающего терапевтическую субстанцию из ампулы с терапевтической субстанцией, показанной на фиг. 9C, через переходную насадку шприца, показанную на фиг. 9E, на шестой стадии процедуры, показанной на фиг. 9A;
[00029]
Фиг. 9G - вид в перспективе шприца, показанного на фиг. 9F, вставляемого в кассету привода в действие шприца, на седьмой стадии процедуры, показанной на фиг. 9A;
[00030]
Фиг. 9H - вид в перспективе острого наконечника из первой трубки кассеты привода в действие шприца, показанной на фиг. 9G, вставляемого в бутылку со сбалансированным солевым раствором, на восьмой стадии процедуры, показанной на фиг. 9A;
[00031]
Фиг. 9I - вид в перспективе кассеты привода в действие шприца, показанной на фиг. 9G, вставляемой в модуль управления, показанный на фиг. 9A, с крышкой в открытом положении, на девятой стадии процедуры, показанной на фиг. 9A;
[00032]
Фиг. 9J - вид в перспективе кассеты привода в действие шприца, показанного на фиг. 9G, полностью помещенного в модуль управления, показанный на фиг. 9A, с крышкой в открытом положении, на десятой стадии процедуры, показанной на фиг. 9A;
[00033]
Фиг. 9K - вид в перспективе модуля управления, показанного на фиг. 9A, с крышкой в закрытом положении, на одиннадцатой стадии процедуры, показанной на фиг. 9A;
[00034]
Фиг. 9L - вид в перспективе модуля управления, показанного на фиг. 9A, с крышкой в закрытом положении, на двенадцатой стадии процедуры, показанной на фиг. 9A;
[00035]
Фиг. 10 - вид в перспективе примерной магнитной опоры, которую можно использовать как часть системы, показанной на фиг. 6;
[00036]
Фиг. 11 - вид в перспективе другой примерной магнитной опоры, которую можно использовать как часть системы, показанной на фиг. 6;
[00037]
Фиг. 12 - вид в перспективе другой примерной магнитной опоры, которую можно использовать как часть системы, показанной на фиг. 6;
[00038]
Фиг. 13 - вид в перспективе примерного инъекторного узла и примерного приводного узла инъектора системы, показанной на фиг. 6;
[00039]
Фиг. 14 - покомпонентный вид в перспективе инъекторного узла, показанного на фиг. 13;
[00040]
Фиг. 15A - вид сверху в плане инъекторного узла, показанного на фиг. 13, со снятой верхней крышкой и с приводом иглы в проксимальном положении;
[00041]
Фиг. 15B - вид сверху в плане инъекторного узла, показанного на фиг. 13, со снятой верхней крышкой и с приводом иглы в дистальном положении;
[00042]
Фиг. 16 - покомпонентный вид в перспективе привода иглы, показанного на фиг. 15A;
[00043]
Фиг. 17 - покомпонентный вид в перспективе с разрезом привода иглы, показанного на фиг. 15A;
[00044]
Фиг. 18 - вид сверху в разрезе привода иглы, показанного на фиг. 15A;
[00045]
Фиг. 19 - покомпонентный вид в перспективе приводного узла инъектора, показанного на фиг. 13;
[00046]
Фиг. 20 - вид в перспективе нижнего участка приводного узла инъектора, показанного на фиг. 13;
[00047]
Фиг. 21 - вид в перспективе верхней качающейся пластины приводного узла инъектора, показанного на фиг. 13;
[00048]
Фиг. 22 - вид в перспективе вращающегося кулачкового элемента приводного узла инъектора, показанного на фиг. 13;
[00049]
Фиг. 23 - другой вид в перспективе вращающегося кулачкового элемента приводного узла инъектора, показанного на фиг. 22;
[00050]
Фиг. 24 - вид в перспективе приводимого кулачком элемента приводного узла инъектора, показанного на фиг. 13;
[00051]
Фиг. 25 - покомпонентный вид в перспективе вращающегося кулачкового элемента, показанного на фиг. 22, и приводимого кулачком элемента, показанного на фиг. 24;
[00052]
Фиг. 26A - вид сверху приводного узла инъектора, показанного на фиг. 13, со снятым верхним участком и с приводимым кулачком элементом, показанным на фиг. 24, в проксимальном положении;
[00053]
Фиг. 26B - вид сверху приводного узла инъектора, показанного на фиг. 13, со снятым верхним участком и с приводимым кулачком элементом, показанным на фиг. 24, в дистальном положении;
[00054]
Фиг. 27A - вид в перспективе примерного линейного датчика приводного узла инъектора, показанного на фиг. 13, с ползунком датчика в проксимальном положении;
[00055]
Фиг. 27B - вид в перспективе линейного датчика, показанного на фиг. 27A, с ползунком датчика в дистальном положении;
[00056]
Фиг. 28 - вид в перспективе примерного альтернативного инъекторного узла, который может быть включен в состав системы, показанной на фиг. 6;
[00057]
Фиг. 29 - покомпонентный вид в перспективе инъекторного узла, показанного на фиг. 28;
[00058]
Фиг. 30A - вид в перспективе дистального конца канюли инъекторного узла, показанного на фиг. 28, с иглой, отведенную в канюлю;
[00059]
Фиг. 30B - вид в перспективе дистального конца канюли, показанной на фиг. 30A, с иглой, выдвинутой из канюли;
[00060]
Фиг. 31 - вид в перспективе полукорпуса инъекторного узла, показанного на фиг. 28;
[00061]
Фиг. 32 - вид в перспективе нижней качающейся пластины инъекторного узла, показанного на фиг. 28;
[00062]
Фиг. 33 - вид в перспективе верхней качающейся пластина инъекторного узла, показанного на фиг. 28;
[00063]
Фиг. 34 - другой вид в перспективе верхней качающейся пластины, показанной на фиг. 33;
[00064]
Фиг. 35 - вид в перспективе схемного модуля инъекторного узла, показанного на фиг. 28;
[00065]
Фиг. 36 - другой вид в перспективе схемного модуля, показанного на фиг. 35;
[00066]
Фиг. 37 - вид в перспективе приводного узла иглы инъекторного узла, показанного на фиг. 28;
[00067]
Фиг. 38 - вид спереди рамного элемента и привода иглы приводного узла иглы, показанного на фиг. 37;
[00068]
Фиг. 39 - вид в перспективе вращающегося кулачка приводного узла иглы, показанного на фиг. 37;
[00069]
Фиг. 40 - вид сверху рамного элемента, показанного на фиг. 38;
[00070]
Фиг. 41 - вид в перспективе рамного элемента, показанного на фиг. 38;
[00071]
Фиг. 42 - вид в перспективе привода иглы, показанного на фиг. 38;
[00072]
Фиг. 43A - вид в разрезе, взятом по линии 43-43, показанной на фиг. 37, приводного узла иглы, показанного на фиг. 37, с вращающимся кулачком, показанным на фиг. 39, в первом угловом положении и приводом иглы, показанным на фиг. 38, в проксимальном положении;
[00073]
Фиг. 43B - вид в разрезе, взятом по линии 43-43, показанной на фиг. 37, приводного узла иглы, показанного на фиг. 37, с вращающимся кулачком, показанным на фиг. 39, во втором угловом положении и приводом иглы, показанным на фиг. 38, в дистальном положении;
[00074]
Фиг. 44 - вид сверху привода иглы, показанного на фиг. 38, с подсоединенными к нему трубками для текучей среды;
[00075]
Фиг. 45 - вид в разрезе привода иглы, показанного на фиг. 38, взятом по линии 45-45, показанной на фиг. 42, с подсоединенными к нему трубками для текучей среды, показанными на фиг. 44;
[00076]
Фиг. 46 - схема примерной альтернативной системы для субретинальной доставки терапевтического средства c супрахороидальным подходом;
[00077]
Фиг. 47 - вид в перспективе примерного альтернативного направляющего канала иглы, который может располагаться в канюле инъектора; и
[00078]
Фиг. 48 - вид в разрезе участка направляющего канала иглы, показанного на фиг. 47.
[00079]
Чертежи не предназначены для ограничения никаким образом, и предполагается, что различные варианты осуществления технологии могут быть выполнены множеством различных других способов, включая способы, не обязательно отраженные на чертежах. Прилагаемые чертежи, включенные в описание и составляющие его часть, изображают несколько аспектов настоящей технологии и совместно с описанием служат для пояснения принципов технологии; однако, следует понимать, что настоящая технология не ограничена показанными схемами расположения.
ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ
[00080]
Нижеприведенное описание некоторых примеров технологии нельзя использовать для ограничения ее объема. Другие примеры, признаки, аспекты, варианты осуществления и преимущества технологии станут очевидны специалистам в данной области техники из последующего описания, которое дает в качестве иллюстрации один из вариантов осуществления, представляющихся наилучшими для реализации технологии. Как будет ясно, технология, описанная в настоящей заявке, допускает другие отличающиеся и очевидные аспекты, не выходящие за пределы технологии. Соответственно, чертежи и описания следует рассматривать как иллюстративные по характеру и не ограничивающие.
[00081]
Кроме того, само собой разумеется, что любой отдельно взятый или более из принципов, выражений, вариантов осуществления, примеров и т.д., приведенных в настоящей заявке, можно объединять с любым отдельно взятым или более из других принципов, выражений, вариантов осуществления, примеров и т.д., которые приведены в настоящей заявке. Поэтому, нижеописанные принципы, выражения, варианты осуществления, примеры и т.д. нельзя рассматривать отдельно друг от друга. С учетом принципов, изложенных в настоящей заявке, специалистам со средним уровнем компетентности в данной области техники будут очевидны различные подходящие способы, с помощью которых можно объединять принципы настоящего изобретения. Предполагается, что такие модификации и изменения не должны выходить за пределы объема охраны формулы изобретения.
[00082]
Для ясности раскрытия, термины «проксимальный» и «дистальный» определяются в настоящей заявке относительно хирурга или другого оператора, держащего хирургический инструмент, имеющий дистальный хирургический рабочий орган. Термин «проксимальный» относится к положению элемента ближе к хирургу или другому оператору, и термин «дистальный» относится к положению элемента ближе к хирургическому рабочему органу хирургического инструмента и дальше от хирурга или другого оператора.
[00083]
I. Примерный инструмент для субретинальной доставки терапевтического средства
[00084]
Фиг. 1 представляет примерный инструмент (10), который предназначен для использования в процедуре для субретинальной доставки терапевтического средства в глаз пациента с супрахороидальным подходом. Инструмент (10) содержит корпус (20) и гибкую канюлю (50), продолжающуюся дистально из корпуса (20). Канюля (50) в настоящем примере имеет, в общем, прямоугольное сечение, однако, можно использовать любой другой подходящий профиль поперечного сечения (например, эллиптический и т.д.). Канюля (50) обычно выполнена с возможностью выполнения функции опоры для иглы (100), которая является подвижной внутри канюли (50), как подробно описано ниже.
[00085]
В настоящем примере канюля (50) содержит гибкий материал, например, полиэфирблокамид (РЕВА), который может изготавливаться под торговым названием РЕВAX. Разумеется, можно применить любой другой подходящий материал или комбинацию материалов. Кроме того, в настоящем примере канюля (50) имеет размер профиля поперечного сечения, приблизительно, 2,0 мм на 0,8 мм и длину, приблизительно, 80 мм. В качестве альтернативы можно использовать любые другие подходящие размеры. Как подробно описано ниже, канюля (50) является достаточно гибкой для согласования с формами конкретных структур и контурами глаза пациента, при этом канюля (50) имеет достаточную жесткость, чтобы допускать выдвижение канюли (50) между склерой и сосудистой оболочкой глаза пациента, без выгибания. Только в виде примера, канюля (50) может быть выполненной и действующей в соответствии с, по меньшей мере, некоторыми из принципов, изложенных в публикации США № 2015/0223977, «Method and Apparatus for Subretinal Administration of Therapeutic Agent», опубликованной 13 августа 2015 г., раскрытие которой включено в настоящую заявку путем отсылки.
[00086]
Как можно видеть на фиг. 2-3B и 6, канюля (50) содержит корпус (52), закрытый дистальный конец (54), и боковое отверстие (56), которое расположено проксимально относительно дистального конца (54). В настоящем примере дистальный конец (54) имеет закругленную конфигурацию. Следует понимать, что дистальный конец (54) может иметь кривизну любого подходящего типа. Следует также понимать, что дистальный конец (54) может иметь конфигурацию любого подходящего типа (например, со скошенной кромкой и т.д.). В настоящем примере дистальный конец (54) выполнен с возможностью обеспечения разделения между слоями склеры и сосудистой оболочки, чтобы канюлю (50) можно было вводить между данными слоями, без причинения травмы слоям склеры или сосудистой оболочки. Кроме того, в настоящем примере область корпуса (52), которая ограничивает боковое отверстие (56) имеет скошенную кромку, как лучше всего видно на фиг. 3A-3B. В качестве альтернативы, кромка бокового отверстия (56) может иметь любую другую подходящую конфигурацию.
[00087]
Как лучше всего видно на фиг. 3A-3B, направляющий канал (60) иглы расположен внутри полой внутренней области канюли (50). Только в виде примера, направляющий канал (60) иглы может быть закреплен внутри канюли (50) посредством прессовой или тугой посадки, на клеях, посредством механических фиксирующих механизмов и/или любым другим подходящим способом. Направляющий канал (60) иглы включает в себя изогнутый дистальный конец (62), который ведет к боковому отверстию (56) канюли (50) таким образом, что просвет (64) направляющего канала (60) иглы заканчивается дистально на боковом отверстии (56). Участок направляющего канала (60) иглы, который проксимален относительно дистального конца (62) является, по существу, прямолинейным. Направляющий канал (60) иглы может быть сформирован из пластика, нержавеющей стали и/или любого(ых) другого(их) подходящего(их) биосовместимого(ых) материала(ов).
[00088]
Игла (100) в настоящем примере имеет острый дистальный наконечник (102) и ограничивает просвет (104). Дистальный наконечник (102) в настоящем примере имеет ланцетную конфигурацию. В некоторых других исполнениях дистальный наконечник (102) имеет трехфасочную конфигурацию или любую другую конфигурацию, описанную в публикации США № 2015/0223977, «Method and Apparatus for Subretinal Administration of Therapeutic Agent», опубликованной 13 августа 2015 г., раскрытие которой включено в настоящую заявку путем отсылки. С учетом принципов, изложенных в настоящей заявке, специалистам со средним уровнем компетентности в данной области техники будут очевидны другие подходящие формы, которые может принимать дистальный наконечник (102). Игла (100) в настоящем примере содержит гиподермальную иглу из нержавеющей стали, которая выполнена в размер для доставки терапевтического средства, но является достаточно малой для минимизации случайной травмы, когда игла (100) проникает в тканевые структуры глаза пациента, как подробно описано ниже. Хотя в настоящем примере использована нержавеющая сталь, следует понимать, что можно применить любой(ые) другой(ие) подходящий(ие) материал(ы), включая, но без ограничения, нитинол и т.д.
[00089]
Только в виде примера, игла (100) может иметь калибр 35G, с внутренним диаметром 100 мкм, хотя можно использовать другие подходящие размеры. Например, внешний диаметр иглы (100) может быть в пределах диапазона от калибра 27G до калибра 45G; или, конкретнее, в пределах диапазона от калибра 30G до калибра 42G; или, еще конкретнее, в пределах диапазона от калибра 32G до калибра 39G. В виде другого, всего лишь иллюстративного примера, внутренний диаметр иглы (100) может быть в пределах от приблизительно 50 мкм до приблизительно 200 мкм; или, конкретнее, в пределах от приблизительно 50 мкм до приблизительно 150 мкм; или, еще конкретнее, в пределах от приблизительно 75 мкм до приблизительно 125 мкм.
[00090]
Игла (100) расположена с возможностью сдвига внутри просвета (64) направляющего канала (60) иглы. Направляющий канал (60) иглы, в общем, выполнен с возможностью направления иглы (100) вверх вдоль оси (EA) выхода, которая ориентирована наклонно к продольной оси (LA) канюли (50) через боковое отверстие (56) канюли (50). Это показано в последовательности, изображенной на фиг. 3A-3B, где фиг. ЗА представляет иглу (100) в проксимальном положении (в котором дистальный наконечник (102) иглы (100) полностью заключен в просвете (64) направляющего канала (60) иглы); и фиг. 3B представляет иглу (100) в дистальном положении (в котором дистальный наконечник (102) иглы (100) находится снаружи направляющего канала (60) иглы). Хотя игла (100) является гибкой, игла (100) в настоящем примере упруго отклоняется, чтобы принимать прямолинейную конфигурацию. Таким образом, как показано на фиг. 3B, участок иглы (100), который продолжается снаружи канюли (50) и направляющего канала (60) иглы, является, по существу, прямолинейным, продолжающимся вдоль оси (EA) выхода. В частности, по меньшей мере, значительная длина участка иглы (100), который продолжается снаружи канюли (50) и направляющего канала (60) иглы, коаксиально выставлен с осью (EA) выхода.
[00091]
Следует понимать, что изображение оси (EA) выхода на фиг. 3A-3B может быть несколько преувеличено только с целью иллюстрации. В некоторых исполнениях изогнутый дистальный конец (62) выполнен с возможностью направления иглы (100) вдоль оси (EA) выхода, которая продолжается дистально от канюли (50) под углом от, приблизительно, 7° до, приблизительно, 9° относительно продольной оси (LA) канюли (50). Следует понимать, что такой угол может быть желательным для отклонения иглы (100) в направлении, обеспечивающем внедрение иглы в сосудистую оболочку и сведения к минимуму возможности продолжения иглы (100) под сосудистую оболочку сквозь супрахороидальное пространство (вместо прокалывания сосудистой оболочки) и возможности перфорации сетчатки. Только в виде дополнительного примера, изогнутый дистальный участок (88) может поджимать иглу (100) к выходу из канюли (50) вдоль оси (EA) выхода, которая ориентирована под углом в пределах от приблизительно 5° до приблизительно 30° относительно продольной оси (LA) канюли (50); или, конкретнее, в пределах от приблизительно 5° до приблизительно 20° относительно продольной оси (LA) канюли (50); или, еще конкретнее, в пределах от приблизительно 5° до приблизительно 10° относительно продольной оси (LA) канюли (50).
[00092]
Как показано на фиг. 1, инструмент (10) в настоящем примере дополнительно содержит приводную головку (26), расположенную на проксимальном конце корпуса (20). Приводная головка (26) является поворотной относительно корпуса (20), чтобы, тем самым, избирательно поступательно перемещать иглу (100) в продольном направлении относительно канюли (50). В частности, приводная головка (26) является поворотной в первом угловом направлении, чтобы приводить в движение иглу (100) в дистальном направлении относительно канюли (50); и во втором угловом направлении, чтобы приводить в движение иглу (100) в проксимальном направлении относительно канюли (50). Только в виде примера, инструмент (10) может обеспечивать данные функции посредством головки (26) в соответствии с, по меньшей мере, некоторыми из принципов, изложенных в публикации США № 2015/0223977, «Method and Apparatus for Subretinal Administration of Therapeutic Agent», опубликованной 13 августа 2015 г., раскрытие которой включено в настоящую заявку путем отсылки. В качестве альтернативы, для привода иглы (100) в движение продольно относительно канюли (50) можно использовать приводное(ые) средство(а) любого другого подходящего типа.
[00093]
В настоящем примере головка (26) является поворотной в полном диапазоне движения, который соответствует выдвижению иглы (100) относительно канюли (50) в положение до предварительно заданной глубины проникания внутрь глаза пациента. Другими словами, инструмент (10) выполнен так, что хирург вращает головку (26) до тех пор, пока головка (26) больше не может вращаться, или пока головка (26) не начинает проскальзывать или «свободно прокручиваться» в узле муфты, чтобы правильно позиционировать иглу (100) внутри глаза пациента. В некоторых примерах, предварительно заданная величина выдвижения иглы (100) относительно канюли (50) находится в пределах от приблизительно 0,25 мм до приблизительно 10 мм; или, конкретнее, в пределах от приблизительно 0,1 мм до приблизительно 10 мм; или, конкретнее, в пределах от приблизительно 2 мм до приблизительно 6 мм; или, конкретнее, приблизительно равна 4 мм.
[00094]
Дополнительно или в качестве альтернативы, инструмент (10) может быть оборудован некоторыми средствами тактильной обратной связи, чтобы указывать хирургу, когда игла (100) выдвигается на некоторые предварительно заданные расстояния относительно канюли (50). Соответственно, хирург может определять искомую глубину проникновения иглы (100) в глаз пациента на основании визуального контроля знаков индикации на инструменте и/или на основании тактильного сигнала обратной связи из инструмента (10). Разумеется, данные средства тактильной обратной связи можно объединять с представленным примером, что будет очевидно специалистам со средним уровнем компетентности в данной области техники, с учетом принципов, изложенных в настоящей заявке.
[00095]
Как также показано на фиг. 1, пара подводящих трубок (30, 40) продолжается в проксимальном направлении от приводной головки (26). В настоящем примере первая подводящая трубка (30) выполнена с возможностью соединения с источником текучей среды (340) для подушки (например, BSS (сбалансированного солевого раствора)); а вторая подводящая трубка (40) выполнена с возможностью соединения с источником терапевтического средства (341). Следует понимать, что каждая трубка (30, 40) подачи текучей среды может включать в себя обычное средство люэровского типа и/или другие конструкции, позволяющие соединять трубки (30, 40) подачи текучей среды с источниками соответствующих текучих сред. Трубки (30, 40) подачи текучей среды ведут к клапанному узлу, который включает в себя исполнительные рычаги (24). Исполнительные рычаги (24) выполнены с возможностью поворота, чтобы избирательно переключать состояние клапанного узла. Клапанный узел выполнен с возможностью избирательного пережатия или иного открывания/перекрытия подачи текучей среды из трубок (30, 40) подачи текучей среды в просвет (104) иглы (100), исходя из поворотного положения исполнительных рычагов (24). Таким образом, исполнительные рычаги (24) выполнены с возможностью избирательного управления доставкой текучей среды (340) для подушки и терапевтического средства (341) через иглу (100). Только в виде примера, клапанный узел может быть выполненным и действующим в соответствии с, по меньшей мере, некоторыми из принципов, изложенных в публикации США № 2015/0223977, «Method and Apparatus for Subretinal Administration of Therapeutic Agent», опубликованной 13 августа 2015 г., раскрытие которой включено в настоящую заявку путем отсылки. С учетом принципов, изложенных в настоящей заявке, специалистам со средним уровнем компетентности в данной области техники будут очевидны другие подходящие средства и конфигурации, которые можно применять для управления доставкой текучей среды через иглу (100).
[00096]
Следует понимать, что функциональные средства и рабочие качества инструмента (10) можно изменять множеством способов. Кроме того, инструмент (10) можно модифицировать в соответствии с, по меньшей мере, некоторыми из принципов, изложенных в публикации США № 2015/0223977, «Method and Apparatus for Subretinal Administration of Therapeutic Agent», опубликованной 13 августа 2015 г., раскрытие которой включено в настоящую заявку путем отсылки; публикации США № 2015/0351958, «Therapeutic Agent Delivery Device with Convergent Lumen», опубликованной 10 декабря 2015 г., раскрытие которой включено в настоящую заявку путем отсылки; публикации США № 2015/0351959, «Sub-Retinal Tangential Needle Catheter Guide and Introducer», опубликованной 10 декабря 2015 г., раскрытие которой включено в настоящую заявку путем отсылки; публикации США № 2016/0074212, «Method and Apparatus for Sensing Position Between Layers of an Eye», опубликованной 17 марта 2016 г., раскрытие которой включено в настоящую заявку путем отсылки; публикации США № 2016/0074217, «Motorized Suprachoroidal Injection of Therapeutic Agent», опубликованной 17 марта 2016 г., раскрытие которой включено в настоящую заявку путем отсылки; публикации США № 2016/0074211, «Therapeutic Agent Delivery Device with Advanceable Cannula and Needle», опубликованной 17 марта 2016 г., раскрытие которой включено в настоящую заявку путем отсылки, и/или публикации США № 2016/0081849, «Therapeutic Agent Delivery Device», опубликованной 24 марта 2016 г., раскрытие которой включено в настоящую заявку путем отсылки. С учетом принципов, изложенных в настоящей заявке, специалистам со средним уровнем компетентности в данной области техники будут очевидны другие подходящие модификации.
[00097]
II. Примерная процедура для субретинальной доставки терапевтического средства
[00098]
Фиг. 4A-5C изображают примерную процедуру для субретинальной доставки терапевтического средства с супрахороидальный подходом, с использованием вышеописанного инструмента (10). Только в виде примера, способ, описанный в настоящей заявке, можно применить для лечения дегенерации желтого пятна и/или других глазных болезней. Хотя процедура, описанная в настоящей заявке, рассматривается в контексте лечения возрастной дегенерация желтого пятна, следует понимать, что никакого подобного ограничения не предусмотрено. Например, в некоторых, всего лишь примерных альтернативных процедурах, такие же методы, как описанные в настоящей заявке, можно использовать для лечения пигментного ретинита, диабетической ретинопатии и/или других глазных болезней. Дополнительно следует понимать, что процедуру, описанную в настоящей заявке, можно применять для лечения сухой или влажной дегенерации желтого пятна.
[00099]
В настоящем примере процедура начинается хирургом посредством иммобилизации ткани, окружающей глаз (301) пациента, (например, глазных век) с использованием векорасширителя и/или любого другого инструмента, пригодного для иммобилизации. Хотя в настоящей заявке описана иммобилизация со ссылкой на ткань, окружающую глаз (301), следует понимать, что сам глаз (301) может оставаться способным к перемещению. После того, как ткань, окружающая глаз (301), иммобилизована, в глаз (301) устанавливают осветительный порт (314) глаза, как показано на фиг. 4A, чтобы обеспечивать внутриглазную подсветку, когда внутреннюю поверхность глаза (301) наблюдают сквозь зрачок. В настоящем примере осветительный порт (314) глаза установлен в нижнем медиальном квадранте таким образом, что можно выполнять склеротомию в верхнем височном квадранте. Осветительный порт (314) глаза устанавливают с возможностью направления света на внутреннюю поверхность глаза (301), чтобы подсвечивать, по меньшей мере, участок сетчатки (например, включающий в себя, по меньшей мере, участок желтого пятна). Как будет понятно, такая подсветка соответствует области глаза (301), которая намечена для доставки терапевтического средства.
[000100]
В настоящем примере, на стадии, изображенной на фиг. 4A, установлен только осветительный порт (314), еще без введения в порт (314) оптического волокна (315). В некоторых других исполнениях оптическое волокно (315) можно вставлять в осветительный порт (314) на данной стадии. В любом случае, можно дополнительно использовать микроскоп для визуального контроля глаза, чтобы удостовериться в правильном позиционировании осветительного порта (314) глаза относительно намеченного места. Хотя фиг. 4A показывает конкретное позиционирование осветительного порта (314) глаза, следует понимать, что осветительный порт (314) глаза может иметь любое другое положение, как должно быть понятно специалистам со средним уровнем компетентности в данной области техники, с учетом принципов, изложенных в настоящей заявке.
[000101]
После того, как осветительный порт (314) глаза установлен, можно получить доступ к склере (304) посредством рассечения конъюнктивы путем иссечения лоскута в конъюнктиве и отведения назад лоскута. После того, как такое рассечение закончено, вскрытую поверхность (305) склеры (304) можно дополнительно прижечь с помощью термокаутера, чтобы минимизировать кровотечение. После того, как рассечение конъюнктивы закончено, вскрытую поверхность (305) склеры (304) можно дополнительно подсушить с использованием полосок WECK-CEL или другого подходящего впитывающего устройства. Затем можно использовать шаблон, чтобы разметить глаз (301), как описано в публикации США № 2015/0223977, «Method and Apparatus for Subretinal Administration of Терапевтическое средство», опубликованной 13 августа 2015 г., раскрытие которой включено в настоящую заявку путем отсылки. Затем хирург может воспользоваться визуальным указателем, созданным с помощью шаблона, чтобы закрепить составленную шовную петлю (332) и выполнить склеротомию, как показано на фиг. 4B, с использованием обычного скальпеля (313) или другого подходящего режущего инструмента. Процедура склеротомии формирует небольшой разрез сквозь склеру (304) глаза (301). Склеротомию выполняют с особым вниманием к тому, чтобы избежать прокалывания сосудистой оболочки (306). Таким образом, процедура склеротомии обеспечивает доступ к пространству между склерой (304) и сосудистой оболочкой (306). После того, как в глазу (301) сделан разрез (301), дополнительно можно выполнить расслоение, чтобы локально отделить склеру (304) от сосудистой оболочки (306). Такое расслоение можно выполнить с помощью небольшого тупого удлиненного инструмента, как должно быть очевидно специалистам со средним уровнем компетентности в данной области техники, с учетом принципов, изложенных в настоящей заявке.
[000102]
После выполнения процедуры склеротомии, хирург может ввести канюлю (50) инструмента (10) через разрез (316) и в пространство между склерой (304) и сосудистой оболочкой (306). Как можно видеть на фиг. 4C, канюлю (50) направляют через составленную шовную петлю (332) и в разрез. Составленная шовная петля (332) может стабилизировать канюлю (50) во время введения. Кроме того, составленная шовная петля (332) поддерживает канюлю (50) в положении с ориентацией, в общем, по касательной относительно разреза. Такая касательная ориентация может уменьшить травму, когда канюлю (50) проводят через разрез. Когда канюлю (50) вводят в разрез через составленную шовную петлю (332), хирург может использовать пинцет или другие инструменты, чтобы провести канюлю (50) дальше по атравматическому пути. Разумеется, использование щипцов или других инструментов не обязательно, и в некоторых примерах можно обойтись без них.
[000103]
Хотя и не показано, следует понимать, что, в некоторых примерах, канюля (50) может содержать одну или более меток на поверхности канюли (50), чтобы указывать различные длины введения. Данные метки, хотя и не обязательны, могут быть желательными для помощи хирургу при определении надлежащей глубины введения, когда канюлю (50) проводят по атравматическому пути. Например, хирург может визуально наблюдать положение таких меток относительно составленной шовной петли (332) и/или относительно разреза в склере (304) в качестве показания глубины, на которую канюлю (50) вводят в глаз (301). Только в виде примера, одна такая метка может соответствовать, приблизительно, 6-мм глубине введения канюли (50).
[000104]
Как показано на фиг. 4D, после того, как канюля (50), по меньшей мере, частично введена в глаз (301), хирург может вставить оптическое волокно (315) в осветительный порт (314) глаза, если волокно (315) еще не вставлено на данной стадии. В состоянии, когда осветительный порт (314) глаза находится на заданном месте и собран с оптическим волокном (315), хирург может активировать осветительный порт (314) глаза посредством направления света по оптическому волокну (315), чтобы обеспечить подсветку глаза (301) и, тем самым, визуализировать внутреннюю поверхность глаза (301). В данный момент можно выполнить дополнительные регулировки положения канюли (50), чтобы обеспечить правильное позиционирование области географической атрофии сетчатки (308), В некоторых случаях, хирург может захотеть повернуть глаз (301), например, путем натяжения составленной шовной петли (332), чтобы направить зрачок глаза (301) в направлении хирурга для того, чтобы оптимизировать визуальный контроль внутренней поверхности глаза (301) через зрачок.
[000105]
Фиг. 4C-4D изображают канюлю (50), когда ее проводят между склерой (304) и сосудистой оболочкой (306) к месту доставки терапевтического средства. В настоящем примере место доставки соответствует, в общем, задней области глаза (301) вблизи области географической атрофии сетчатки (308). В частности, место доставки в настоящем примере находится выше желтого пятна, в возможном пространстве между нейросенсорным слоем сетчатки и слоем пигментного эпителия сетчатки. Только в виде примера, хирург может полагаться на визуальный контроль под микроскопом, направленным сквозь зрачок глаза (301), когда канюлю (50) выдвигают на полный диапазон перемещения, показанный на фиг. 4C-4D, при обеспечении подсветки посредством волокна (315) и через порт (314). Канюля (50) может быть, по меньшей мере, частично видимой сквозь сетчатку (308) и сосудистую оболочку (306) глаза (301). Визуальное слежение можно усовершенствовать в исполнениях, в которых оптическое волокно используют для испускания видимого света через дистальный конец канюли (50).
[000106]
После того, как канюлю (50) выдвинули к месту доставки, как показано на фиг. 4D, хирург может выдвинуть иглу (100) инструмента (10), как описано выше, посредством приведения в движение головки (26). Как можно видеть на фиг. 4E и 5A, иглу (100) выдвигают относительно канюли (50) таким образом, что игла (100) прокалывает сосудистую оболочку (306), но не проникает в сетчатку (308). Непосредственно перед прокалыванием сосудистой оболочки (306), игла (100) может представляться под визуальным контролем в виде «шатровидной деформации» поверхности сосудистой оболочки (306). Другими словами, игла (100) может деформировать сосудистую оболочку (306) путем отжимания вверх сосудистой оболочки (306), что создает вид, подобный деформации крыши шатра от шеста шатра. Такой визуальный признак может служить хирургу для идентификации, наступает ли момент прокалывания сосудистой оболочки (306), и местоположения любого возможного прокалывания. Конкретная длина выдвижения иглы (100), достаточная для начала «шатровидной деформации» и последующего прокалывания сосудистой оболочки (306), может быть любой подходящей длиной, которая может определяться рядом факторов, например, но без ограничения, общей анатомией пациента, локальной анатомией пациента, предпочтением хирурга и/или другими факторами. Как описано выше, всего лишь примерный диапазон выдвижения иглы (100) может быть от приблизительно 0,25 мм до приблизительно 10 мм; или, конкретнее, от приблизительно 2 мм до приблизительно 6 мм.
[000107]
В настоящем примере, после того, как хирург убедился, что игла (100) выдвинута правильно, по визуальной картине вышеописанного эффекта шатровидной деформации, хирург производит инфузию сбалансированного солевого раствора (BSS) или другого подобного раствора по мере того, как выдвигает иглу (100) относительно канюли (50). Данный BSS может формировать вводную подушку (340) впереди иглы (100) по мере того, как иглу (100) выдвигают сквозь сосудистую оболочку (306). Вводная подушка (340) может требоваться по двум причинам. Во-первых, как показано на фиг. 4F и 5B, вводная подушка (340) может предоставлять хирургу дополнительный визуальный признак для указания, когда игла (100) правильно позиционирована в месте доставки. Во-вторых, вводная подушка (340) может создавать барьер между иглой (100) и сетчаткой (308) после того, как игла (100) прошла сквозь сосудистую оболочку (306). Такой барьер может отталкивать стенку сетчатки наружу, что минимизирует риск перфорации сетчатки, когда иглу (100) выдвигают к месту доставки. В некоторых исполнениях, чтобы нагнетать вводную подушку (340) из иглы (100), приводят в действие ножную педаль. С учетом принципов, изложенных в настоящей заявке, специалистам со средним уровнем компетентности в данной области техники будут очевидны, в качестве альтернативы, другие подходящие средства, которые можно применить для нагнетания вводной подушки (340) из иглы (100).
[000108]
Как только хирург сделает видимой вводную подушку (340), хирург может прекратить инфузию BSS, которая оставляет на месте пузырь текучей среды, как можно видеть на фиг. 4F и 5B. Затем, можно произвести инфузию терапевтического средства (341) посредством приведения в действие шприца или другого устройства доставки текучей среды, как описано в различных ссылках, приведенных в настоящей заявке. Конкретное доставляемое терапевтическое средство (341) может быть любым подходящим терапевтическим средством, предназначенным для лечения глазной болезни. Некоторые, всего лишь примерные подходящие терапевтические средства могут включать в себя, но без обязательного ограничения, лекарства, содержащие малые или большие молекулы, терапевтические растворы, содержащие клетки, растворы некоторых генотерапевтических препаратов, тканевые активаторы плазминогенов и/или любое другое подходящее терапевтическое средство, которое будет очевидно для специалистов со средним уровнем компетентности в данной области техники, с учетом принципов, изложенных в настоящей заявке. Только в виде примера, терапевтическое средство (341) можно обеспечивать в соответствии с, по меньшей мере, некоторыми из принципов патента США № 7,413,734, «Treatment of Retinitis Pigmentosa with Human Umbilical Cord Cells», выданного 19 августа 2008 г., раскрытие которого включено в настоящую заявку путем отсылки. Дополнительно или в качестве альтернативы применения для доставки терапевтического средства (341), инструмент (10) и его варианты можно применять для обеспечения дренажа и/или выполнения других операций.
[000109]
В настоящем примере количество терапевтического средства (341), которое, в конечном счете, доставляют в место доставки, равно приблизительно 50 мкл, хотя возможна доставка любого другого подходящего количества. В некоторых исполнениях, для нагнетания терапевтического средства (341) из иглы (100) действуют ножной педалью. С учетом принципов, изложенных в настоящей заявке, специалистам со средним уровнем компетентности в данной области техники будут очевидны, в качестве альтернативы, другие подходящие средства, которые можно использовать для нагнетания терапевтического средства (341) из иглы (100). Доставка терапевтического средства (341) может визуально проявляться благодаря расширению пузыря текучей среды, как можно видеть на фиг. 4G и 5C. Как показано, терапевтическое средство (341), по существу, смешивается с текучей средой вводной подушки (340), когда терапевтическое средство (341) вводят в супрахороидальное, субретинальное пространство.
[000110]
После того, как доставка выполнена, иглу (100) можно отвести вращением головки (26) в направлении, противоположном направлению вращения для выдвижения иглы (100); и затем канюлю (50) можно извлечь из глаза (301). Следует понимать, что, из-за размера иглы (100), место, в котором игла (100) прошла сквозь сосудистую оболочку (306), является самозатягивающимся, так что никаких дополнительных этапов для изоляции места доставки сквозь сосудистую оболочку (306) не требуется. Составленную шовную петлю (332) и осветительный порт (314) можно удалить, и разрез в склере (304) можно закрыть с использованием любых подходящих обычных методов.
[000111]
Как замечено выше, приведенную процедуру можно выполнять для лечения пациента, страдающего дегенерацией желтого пятна. В некоторых подобных случаях, терапевтическое средство (341), которое доставляется иглой (100), может содержать клетки, которые получены из послеродовой пуповины и плаценты. Как замечено выше, и только в виде примера, терапевтическое средство (341) может быть обеспечено в соответствии с, по меньшей мере, некоторыми из принципов патента США № 7,413,734, «Treatment of Retinitis Pigmentosa with Human Umbilical Cord Cells», выданного 19 августа 2008 г., раскрытие которого включено в настоящую заявку путем отсылки. В качестве альтернативы, иглу (100) можно использовать для доставки любого(ых) другого(их) подходящего(их) вещества или веществ, дополнительно или вместо тех, которые описаны в патенте США № 7,413,734 и/или в другом месте настоящей заявки. Только в виде примера, терапевтическое средство (341) может содержать различные виды лекарств, включая, но без ограничения, малые молекулы, большие молекулы, клетки и/или генотерапевтические препараты. Следует также понимать, что дегенерация желтого пятна является только одним, всего лишь наглядным примером заболевания, которое можно лечить посредством процедуры, описанной в настоящей заявке. Специалистам со средним уровнем компетентности в данной области техники будут очевидны другие биологические заболевания, которые можно лечить с использованием инструментов и процедур, описанных в настоящей заявке.
[000112]
Следует также понимать, что вышеописанную процедуру можно выполнять в соответствии с любым из раскрытий публикации США № 2015/0223977, «Method and Apparatus for Subretinal Administration of Therapeutic Agent», опубликованной 13 августа 2015 г., раскрытие которой включено в настоящую заявку путем отсылки; публикации США № 2015/0351958, «Therapeutic Agent Delivery Device with Convergent Lumen», опубликованной 10 декабря 2015 г., раскрытие которой включено в настоящую заявку путем отсылки; публикации США № 2015/0351959, «Sub-Retinal Tangential Needle Catheter Guide and Introducer», опубликованной 10 декабря 2015 г., раскрытие которой включено в настоящую заявку путем отсылки; публикации США № 2016/0074212, «Method and Apparatus for Sensing Position Between Layers of an Eye», опубликованной 17 марта 2016 г., раскрытие которой включено в настоящую заявку путем отсылки; публикации США № 2016/0074217, «Motorized Suprachoroidal Injection of Therapeutic Agent», опубликованной 17 марта 2016 г., раскрытие которой включено в настоящую заявку путем отсылки; публикации США № 2016/0074211, «Therapeutic Agent Delivery Device with Advanceable Cannula and Needle», опубликованной 17 марта 2016 г., раскрытие которой включено в настоящую заявку путем отсылки; и/или публикации США № 2016/0081849, «Therapeutic Agent Delivery Device», опубликованной 24 марта 2016 г., раскрытие которой включено в настоящую заявку путем отсылки.
[000113]
III. Примерная инъекторная система с дистанционным управлением
[000114]
В некоторых исполнениях процедуры, описанной выше со ссылкой на фиг. 4A-4G и 5A-5C, пациент может быть в сознании и под местной анестезией. В таких случаях существует риск перемещения пациента. Упомянутое перемещение пациента, когда канюля (50) расположена в глазу (301), может привести к повреждению глаза. Кроме того, применение инструмента (10) требует ручной манипуляции исполнительными рычагами (24) и приводной головкой (26). Упомянутые средства ручного управления могут создавать риск ненамеренного перемещения канюли (50) внутри глаза (301). Кроме того, возможно затруднение с устойчивым обеспечением точного введения текучей среды (340) для подушки и терапевтическое средство (341). Поэтому может быть желательно снижать риски, связанные с перемещением пациента, снижать риск ненамеренного перемещения компонентов, которые располагаются в глазу (301) и повышать постоянство точного введения текучей среды (340) для подушки и терапевтического средства (341).
[000115]
A. Общее представление
[000116]
Фиг. 6 представляет примерную систему (400), которую можно применять для доставки текучей среды (340) для подушки и терапевтического средства (341) в глаз (301) пациента. Система (400) в данном примере включает в себя модуль (500) управления, приводной узел (600) инъектора и инъекторный узел (700). Кассета (550) привода в действие шприца располагается в модуле (500) управления и соединена набором (420) трубок с приводным узлом (600) инъектора. Кассета (550) привода в действие шприца подсоединена также трубкой (412) к бутылке (410) со сбалансированным солевым раствором (BSS). Инъекторный узел (700) соединен с приводным узлом (600) инъектора жгутом (690) трубок с тросиком. Каждый из приведенных компонентов подробно описан в дальнейшем.
[000117]
Как показано на фиг. 7, однократно используемые компоненты системы (400) могут поставляться в форме стерильного набора. Данные компоненты включают в себя кассету (550) привода в действие шприца, трубку (412) со встроенным острым наконечником (414), набор (420) трубок, приводной узел (600) инъектора, жгут (690) трубок с тросиком и инъекторный узел (700). Как показано, кассета (550) привода в действие шприца, трубка (412) со встроенным острым наконечником (414), набор (420) трубок, приводной узел (600) инъектора, жгут (690) трубок с тросиком и инъекторный узел (700) могут быть предварительно соединенными в стерильном наборе. Стерильный набор в данном примере включает в себя также разметочный инструмент (430), магнитную опору (430), шприц (570) и переходную насадку (580) шприца. Разметочный инструмент (430) выполнен с возможностью разметки некоторых мест на глазу (301), например, мест для постановки составленной шовной петли (332). Только в виде примера, разметочный инструмент (430) может иметь конструкцию и действовать в соответствии с принципами публикации США № 2015/0223977, раскрытие которой включено в настоящую заявку путем отсылки. В другом, исключительно иллюстративном примере, разметочный инструмент (430) может иметь конструкцию и действовать в соответствии с принципами патентной заявки США № [ATTORNEY DOCKET NO. END8062USNP.0648021], «Guide Apparatus for Tangential Entry into Suprachoroidal Space», поданной на дату подачи настоящей заявки, раскрытие которой включено в настоящую заявку путем отсылки. Другие компоненты стерильного набора, показанного на фиг. 7, подробно описаны в дальнейшем. Как также показано на фиг. 7, другой стерильный набор может включать в себя шприц (570) и переходную насадку (580) шприца.
[000118]
Фиг. 8 представляет компоненты системы (400), размещенной относительно пациента. В данном примере простыня (452) покрывает пациента, при этом в простыне (452) выполнено отверстие (454) около глаза (301) пациента. Расширитель (440) служит для удерживания глаза (301) в открытом состоянии. Зажимное приспособление (450) расположено вблизи глаза (301). Зажимное приспособление (450) можно использовать для закрепления контрольно-измерительных приборов, например, наблюдательного оптического прибора, относительно пациента. Магнитная опора (460) приклеивают к простыне (452) вблизи отверстия (454) около глаза (301). Инъекторный узел (700) размещен на магнитной опоре (460) и съемно закреплен к ней посредством сил магнитного притяжения, как подробно описано в дальнейшем. Инъекторный узел (700) ориентирован с возможностью допуска введения гибкой канюли (702) инъекторного узла (700) в глаз (301). Приводной узел (600) инъектора съемно закреплен к опора (456) для запястий посредством рычагов (606). Приводной узел (600) инъектора расположен достаточно близко к инъекторному узлу (700), чтобы обеспечивать некоторую слабину жгута (690) трубок с тросиком. Хотя на фиг. 8 и не показано, приводной узел (600) инъектора соединен с модулем (500) управления через кассету (550) привода в действие шприца и набор (420) трубок.
[000119]
B. Примерный модуль управления и способ применения
[000120]
Как показано на фиг. 9A-9B, модуль (500) управления в настоящем примере содержит основную часть (502) и крышку (504). Крышка (504) выполнена с возможностью поворота относительно основной части (502) из открытого положения (фиг. 9B) в закрытое положение (фиг. 9A) и обратно. Крышка (504) включает в себя область (506) дисплея, которая выполняет функцию отображения изображений, чисел, текста и/или информацию в других формах. Как показано на фиг. 9B, основная часть (502) включает в себя камеру (508) оттаивания, приемник (510) кассеты и кассетный привод (512).
[000121]
Камера оттаивания (508) включает в себя компоненты, которые выполнены с возможностью оттаивания узла (590) ампулы с замороженной терапевтической субстанцией (например, с помощью нагретого воздуха). С учетом принципов, изложенных в настоящей заявке, специалистам со средним уровнем компетентности в данной области техники будут очевидны различные подходящие компоненты и схемы расположения, которые можно использовать для обеспечения упомянутой функции оттаивания.
[000122]
Приемник (510) кассеты выполнен с возможностью съемного вмещения кассеты (550) привода в действие шприца. Кассетный привод (512) выполнен с возможностью взаимодействия с ответными элементами кассеты (550) привода в действие шприца, чтобы избирательно управлять подачей текучей среды (340) для подушки из бутылки (410) в набор (420) трубок. Только в виде примера, кассета (550) привода в действие шприца может содержать насос, который приводится в действие кассетным приводом (512), чтобы нагнетать текучую среду (340) для подушки из бутылки (410) в набор (420) трубок. В другом, исключительно иллюстративном примере, кассету (550) можно модифицировать для вмещения второго шприца, содержащего текучую среду (340) для подушки; и кассетный привод (512) можно выполнить с возможностью привода элементов кассеты (550), чтобы вытеснять текучую среду (340) для подушки из шприца, содержащего текучую среду (340) для подушки. С учетом принципов, изложенных в настоящей заявке, специалистам со средним уровнем компетентности в данной области техники будут очевидны другие подходящие способы, в соответствии с которыми можно выполнить кассетный привод (512) и кассету (550) привода в действие шприца с возможностью взаимодействия, чтобы обеспечивать управляемую подачу текучей среды (340) для подушки через набор (420) трубок.
[000123]
Кассетный привод (512) дополнительно выполнен с возможностью взаимодействия с ответными элементами кассеты (550) привода в действие шприца, чтобы избирательно управлять подачей терапевтического средства (341) из шприца (570) в набор (420) трубок. Только в виде примера, кассета (550) привода в действие шприца или модуль (500) управления могут включать в себя ходовой винт, который выполнен с возможностью приведения в движение плунжера (574), чтобы, тем самым, нагнетать терапевтическое средство (341) из шприца (570) в набор (420) трубок. С учетом принципов, изложенных в настоящей заявке, специалистам со средним уровнем компетентности в данной области техники будут очевидны другие подходящие компоненты и схемы расположения, которые можно применить, чтобы обеспечить упомянутую функцию управления подачей текучей среды.
[000124]
Кассетный привод (512) в настоящем примере дополнительно включает в себя средство связи, которое выполнено с возможностью приема данных из электрического кабеля (426), когда кассета (550) привода в действие шприца полностью помещена в приемник (510) кассеты. Примеры таких данных подробно описаны в дальнейшем. Следует также понимать, что модуль управления (500) может обеспечивать подачу питания или сигналов по электрическому кабелю (426).
[000125]
По примерному способу применения, модуль (500) управления первоначально поставляется с крышкой (504) в закрытом положении, как показано на фиг. 9A. Тогда хирург открывает крышку (504) как показано на фиг. 9B. Когда крышка (504) находится в открытом положении, хирург вставляет узел (590) ампулы с терапевтической субстанцией в камеру (508) оттаивания, как показано на фиг. 9C. Узел (590) ампулы с терапевтической субстанцией содержит футляр (592) (фиг. 9E), заключающий ампулу (594) (фиг. 9E), которая содержит объем замороженного терапевтического средства (341).
[000126]
Затем хирург закрывает крышку (504), как показано на фиг. 9D. Такое закрытие крышки (504) включает последовательность оттаивания в камере (508) оттаивания, чтобы оттаять терапевтическое средство (341), содержащееся в узле (590) ампулы с терапевтической субстанцией. Только в виде примера, модуль (500) управления может включать в себя встроенный механизм оттаивания нагретым воздухом, чтобы оттаять низкотемпературно замороженные клетки в терапевтическом средстве (341), содержащемся в узле (590) ампулы с терапевтической субстанцией. Инфракрасный температурный датчик (или температурный датчик другого типа) может измерять внешнюю поверхность узла (590) ампулы с терапевтической субстанцией и гарантирует, что температура никогда не превышает 37°C для защиты клеток в терапевтическом средстве (341). В течение последовательности оттаивания, область (506) дисплея отображает количество времени, остающегося до завершения последовательности оттаивания. После того, как оттаивание завершается, хирург открывает крышку (504) и извлекает узел (590) ампулы с терапевтической субстанцией из камеры (508) оттаивания.
[000127]
Затем, хирург устанавливает оттаянный узел (590) ампулы с терапевтической субстанцией в корпус (582) переходной насадки (580) шприца, как показано на фиг. 9E. Корпус (582) имеет конфигурацию, которая дополняет конфигурацию футляра (592) таким образом, что узел (590) ампулы с терапевтической субстанцией можно свободно вставлять в корпус (582). Как показано на фиг. 9E, переходная насадка (580) шприца дополнительно включает в себя неразъемно встроенную иглу (584), которая жестко закреплена к корпусу (582). Игла (584) установлена так, что игла (584) проколет мембрану ампулы (594), когда узел (590) ампулы с субстанцией полностью вставят в корпус (582). Игла (584) установлена и жестко закреплена к корпусу (582) также таким образом, что игла (584) не приходит в контакт с внутренними поверхностями ампулы (594), и, тем самым, исключает риск самопроизвольного срезания иглой (584) боковых стенок ампулы (594) и образования твердых частиц и т.п.
[000128]
Как также показано на фиг. 9E, шприц (570) в настоящем примере включает в себя корпус (572) с плунжером (574) и дистальной соединительной деталью (576). Плунжер (574) выполнен с возможностью возвратно-поступательного перемещения относительно корпуса (572), чтобы избирательно всасывать текучую среду в корпус (572) или вытеснять текучую среду из корпуса (572). Дистальная соединительная деталь (576) выполнена с возможностью разъемного соединения с проксимальным концом корпуса (582). Когда дистальная соединительная деталь (576) соединена с проксимальным концом корпуса (582), дистальная соединительная деталь (576) сообщается по текучей среде с иглой (584), что приводит корпус (572) в состояние сообщения по текучей среде с иглой (584).
[000129]
Фиг. 9F представляет узел (590) ампулы с субстанцией полностью помещенный в переходную насадку (580) шприца. Следует понимать, что сопрягающиеся формы узла (590) ампулы и переходной насадки (580) шприца могут обеспечивать самоцентрирование узла (590) ампулы с субстанцией в переходной насадке (580) шприца и регулирование глубины иглы (584) в ампуле (594), когда узел (590) ампулы с субстанцией достигает полностью помещенного положения. Когда узел (590) ампулы с субстанцией полностью помещен в переходную насадку (580) шприца, хирург отводит плунжер (574) в проксимальном направлении, при удерживании других компонентов в неподвижном положении. Это вызывает всасывание терапевтического средства (341) из ампулы (594) в корпус (572) шприца (570) через иглу (584) и дистальную соединительную деталь (576).
[000130]
После того, как хирург перенес подходящее количество терапевтического средства (341) из ампулы (594) в корпус (572) шприца (570), хирург устанавливает шприц (570) в приемник-держатель (552) шприца в кассете (550) привода в действие шприца, как показано на фиг. 9G. Дистальная соединительная деталь (576) ориентирована в направлении нижнего участка приемника-держателя (552) шприца. Как также показано на фиг. 9G, набор (420) трубок и трубка (412) продолжаются из нижнего участка кассеты (550) привода в действие шприца. Как подробно описано в дальнейшем, набор (420) трубок содержит первую трубку (422), которая выполнена с возможностью перекачивания текучей среды (340) для подушки, вторую трубку (424), которая выполнена с возможностью перекачивания терапевтического средства (341), и электрический кабель (426), который выполнен с возможностью передачи электропитания и/или сигналов передачи данных.
[000131]
До или после установки шприца (570) в кассету (550) привода в действие шприца, хирург вставляет острый наконечник (414) трубки (412) в бутылку (410), как показано на фиг. 9H, и обеспечивает, тем самым, путь для перекачивания текучей среды (340) для подушки из бутылки (410) в кассету (550) привода в действие шприца.
[000132]
Когда шприц (570) и бутылка (410) соединены с кассетой (550) привода в действие шприца, хирург устанавливает кассету (550) привода в действие шприца относительно приемника (510) кассеты, как показано на фиг. 9I. Затем хирург полностью вкладывает кассету (550) привода в действие шприца в приемник (510) кассеты, как показано на фиг. 9J. Данное действие соединяет кассетный привод (512) с ответными элементами кассеты (550) привода в действие шприца, как отмечено выше.
[000133]
Затем, хирург закрывает крышку (504), как показано на фиг. 9K, чтобы начать последовательность первичного заполнения. В некоторых исполнениях, первичное заполнение запускается автоматически после закрытия крышки (504). В некоторых других исполнениях, первичное заполнение не будет начинаться, пока хирург не включит какое-нибудь средство пользовательского ввода после закрытия крышки (504). В любом случае, крышка (504) содержит средства, которые вмещают трубку (412) и набор (420) трубок без защемления или иного блокирования течения текучей среды по трубкам (412, 422, 424). Последовательность первичного заполнения удаляет воздух из трубок (412, 422, 424) и обеспечивает, чтобы вся длина каждой трубки (412, 422, 424) была заполнена соответствующей текучей средой. В некоторых случаях, данная последовательность первичного заполнения дополнительно включает в себя первичное заполнение иглы (708) и привода (710) иглы в инъекторном узле (700) текучей средой (340) для подушки, в дополнение к первичному заполнению первой трубки (422) текучей средой (340) для подушки. Когда терапевтическим средством (341) первично заполняют вторую трубку (424), модуль (500) управления может обеспечивать, чтобы такое первичное заполнение производилось с относительно медленным расходом, чтобы минимизировать нагрузку на клетки, содержащиеся в терапевтическом средстве (341).
[000134]
В течение последовательности первичного заполнения, область (506) дисплея может представлять хирургу показание, что выполняется последовательность первичного заполнения. Область (506) дисплея может дополнительно представлять количество времени, остающегося в последовательности первичного заполнения. После того, как последовательность первичного заполнения завершается, область (506) дисплея может представлять хирургу показание, что модуль (500) управления готов для использования, как показано на фиг. 9L.
[000135]
В некоторых исполнениях модуль (500) управления выполнен с возможностью обнаружения наличия закупоривания в, по меньшей мере, одной трубке (412, 422, 424). С учетом принципов, изложенных в настоящей заявке, специалистам со средним уровнем компетентности в данной области техники будут очевидны различные подходящие методы, с помощью которых может обнаруживаться закупоривание. В случае, когда обнаруживается закупоривание, модуль (500) управления может автоматически выдать на области (506) дисплея предупреждение для оператора.
[000136]
C. Примерные магнитные опоры
[000137]
Как отмечалось выше, система (400) в настоящем примере включает в себя магнитную опору (460). Магнитную опору (460) можно приклеивать к простыне (452) контактным клеем. Например, магнитная опора (460) может поставляться с отрывной накладкой, расположенной на клее с нижней стороны. В таком случае, хирург может сорвать накладку, чтобы вскрыть клей, затем прижать магнитную опору (460) к простыне (452), чтобы приклеить магнитную опору (460) к простыне. При использовании, магнитная опора (460) находится в положении на простыне (452) над лбом пациента. В настоящем примере, магнитная опора (460) является в какой-то степени гибкой, чтобы магнитная опора (460) могла, по меньшей мере, частично соответствовать кривизне лба пациента. Только в виде примера, магнитная опора (460) может быть сформирована, по меньшей мере, частично из силикона.
[000138]
Как также отмечалось выше, инъекторный узел (700) располагается на магнитной опоре (460) и съемно закреплен к ней посредством сил магнитного притяжения. Благодаря этому инъекторный узел (700) можно легко переустанавливать на магнитной опоре (460) и снимать с магнитной опоры (460). Как подробно описано в дальнейшем, инъекторный узел (700) включает в себя магниты (706), которые обеспечивают магнитное притяжение к магнитной опоре (460). В некоторых исполнениях магнитная опора (460) включает в себя также группу магнитных элементов, которые, вместе с магнитами (706), обеспечивают магнитное притяжение. В некоторых других исполнениях магнитная опора (460) включает в себя один или более ферромагнитные элементы (например, опилки сплава на основе железа, внедренные в материал опоры, один тонкий металлический лист, внедренный в материал опоры и т.п.), который обеспечивает магнитное притяжение к магнитам (706). С учетом принципов, изложенных в настоящей заявке, специалистам со средним уровнем компетентности в данной области техники будут очевидны различные подходящие средства и конфигурации, которые можно применять в составе магнитной опоры (460), чтобы обеспечивать магнитное притяжение к магнитам (706). В виде еще одного, исключительно иллюстративного варианта, чтобы обеспечивать разъемное соединение между опорой (460) и инъекторным узлом (700), можно применить другие средства, в том числе, но без ограничения, застежки типа липучек, клея, сопрягающуюся структуру с выступами поверхности и захватами по посадке с натягом и т.д.
[000139]
Фиг. 10-12 представляют различные альтернативные формы, которые может иметь магнитная опора (460). В частности, фиг. 10 изображает магнитную опору (470), имеющую, в общем, дугообразную форму. Данная дугообразная форма включает в себя вогнутую область (472), которая может располагаться вблизи глаза (301) пациента. Фиг. 11 изображает магнитную опору (480), имеющую овальную форму или форму уплощенного эллипса. Фиг. 12 изображает магнитную опору (490), имеющую, в общем, прямоугольную форму с вогнутой боковой стороной (492), которая может располагаться около глаза (301) пациента. С учетом принципов, изложенных в настоящей заявке, специалистам со средним уровнем компетентности в данной области техники будут очевидны другие подходящие формы, которые может иметь магнитная опора (460).
[000140]
D. Примерный инъекторный узел с дистанционным тросовым управлением
[000141]
Фиг. 13 изображает приводной узел (600) инъектора, соединенный с инъекторным узлом (700) жгутом (690) трубок с тросиком. Как показано на фиг. 13, трубки (422, 424) и электрический кабель в составе набора (420) трубок входят в проксимальный конец приводного узла (600) инъектора. Трубки (422, 424) проходят через приводной узел (600) инъектора и выходят из дистального конца приводного узла (600) инъектора в составе жгута (690) трубок с тросиком. Трубки (422, 424) входят в составе жгута (690) трубок с тросиком в проксимальный конец инъекторного узла (700). Жгут (690) трубок с тросиком включает в себя также тросик (692) механизма тянуще-толкающего типа, который выполнен с возможностью передачи продольного перемещения от приводного узла (600) инъектора инъекторному узлу (700), как подробно описано в дальнейшем. Жгут (690) трубок с тросиком включает в себя также внешнюю оболочку (694). Внешняя оболочка (694) выполнена с возможностью вмещения трубок (422, 424) и тросика (692) механизма тянуще-толкающего типа. Внешняя оболочка (694) выполнена также с возможностью функционирования в качестве продольной механического основания для тросика (692) механизма тянуще-толкающего типа, чтобы тросик (692) механизма тянуще-толкающего типа поступательно перемещался относительно внешней оболочки (694).
[000142]
1. Примерный инъекторный узел
[000143]
Фиг. 14-18 подробно представляют инъекторный узел (700) и его компоненты. Как показано, инъекторный узел (700) в данном примере включает в себя канюлю (702), пару полукорпусов (704) и иглу (708), расположенную с возможностью сдвига в полукорпусах (704). Канюля (702) может быть выполненной и действующей в точности как вышеописанная канюля (50); и игла (708) может быть выполненной и действующей в точности как вышеописанная игла (100). Привод (710) иглы и магниты (706) собраны внутри полукорпусов (704). В полностью собранном инъекторном узле (700), полукорпуса (704) выполнены с возможностью удерживания магнитов (706) в неподвижных положениях; и обеспечения поступательного перемещения привода (710) иглы в дистальном и проксимальном направлениях внутри полукорпусов (704). В частности, как лучше всего видно на фиг. 15A-15B, полукорпуса (704) содержат выступы (705), которые выполнены с возможностью направления и боковой поддержки привода (710) иглы, когда привод (710) иглы поступательно перемещается между проксимальным положением (фиг. 15A) и дистальным положением (фиг. 15B).
[000144]
Как лучше всего видно на фиг. 16-17, привод (710) иглы содержит проксимальный корпус (740), промежуточный корпус (730) и дистальный корпус (720). Все корпуса (720, 730, 740) жестко скреплены между собой и образуют унитарную конструкцию. Дистальный конец тросика (692) механизма тянуще-толкающего типа жестко закреплен к проксимальному концу проксимального корпуса (740). Проксимальный конец иглы (708) жестко закреплен к дистальному корпусу (720). Дистальный корпус (720) содержит пару отверстий (722), которые поперечно смещены от иглы (708). Как показано на фиг. 14 и 18, одно отверстие (722) вмещает дистальный конец трубки (422), а другое отверстие (722) вмещает дистальный конец трубки (424). Трубки (422, 424) обернуты вокруг наружной стороны привода (710) иглы и повернуты обратно к приводу (710) иглы, и дистальные концы трубок (422, 424) вставлены в соответствующие отверстия (722). Промежуточный корпус (730) также содержит пару отверстий (732), которые совмещены с отверстиями (722). Каждое отверстие (732) содержит соответствующий, установленный в нем клапан (724) типа «утиный нос».
[000145]
Как лучше всего видно на фиг. 18, привод (710) иглы ограничивает камеру (742). Проксимальный конец иглы (708) расположен в камере (742), так что игла (708) сообщается по текучей среде с камерой (742). Отверстия (732) также сообщаются по текучей среде с камерой (742). Таким образом, привод (710) иглы образует коллектор текучей среды. Клапаны (724) типа «утиный нос» выполнены с возможностью обеспечения попадания текучей среды из трубок (422, 424) в камеру (742); при одновременном предотвращении попадания текучей среды из камеры (742) в трубки (422, 424). Таким образом, когда текучая среда (340) для подушки подается по трубке (422), текучая среда (340) для подушки будет вытекать через иглу (708) и не будет протекать обратно по трубке (424). Аналогично, когда терапевтическое средство (341) подается по трубке (424), терапевтическое средство (341) будет вытекать через иглу (708) и не будет протекать обратно по трубке (422). Как также показано на фиг. 18, между дистальным корпусом (720) и проксимальным корпусом (740) зажато уплотнительное кольцо (750), которое обеспечивает уплотнение, препятствующее утечке текучей среды из камеры (742) через место сопряжения между дистальным корпусом (720) и проксимальным корпусом (740).
[000146]
2. Примерный приводной узел инъектора
[000147]
Фиг. 19-27B подробно представляют приводной узел (600) инъектора и его компоненты. Хотя на фиг. 19-27B не показаны трубки (422, 424), следует понимать, что трубки (422, 424) проходят через приводной узел (600) инъектора как отмечалось выше. Как показано, приводной узел (600) инъектора в настоящем примере содержит головку (602), кнопку (604), корпус (610) и верхнюю качающуюся пластину (612). Два рычага (606) соединены с возможностью поворота с корпусом (610) и выполнены с возможностью закрепления приводного узла (600) инъектора к опоре (456) для запястий, как отмечалось выше. Приводной узел (600) инъектора может включать в себя один или более упругих элементов (например, торсионных пружин, пластинчатых пружине и т.п.), чтобы упруго поджимать рычаги (606) друг к другу и, тем самым, вынуждать рычаги (606) захватывать опору (456) для запястий.
[000148]
Головка (402), кнопка (604) кулисного типа, пластина (612) и корпус (610) выполнены с возможностью взаимодействия для вмещения нескольких внутренних компонентов внутри приводного узла (600) инъектора. Как показано на фиг. 19, данные внутренние компоненты включают в себя матрицу цветных программируемых СИД (светодиодов) (622) и первый сенсорный переключатель (624), и все данные компоненты смонтированы на дискообразной плите (620). Внутренние компоненты дополнительно включают в себя кольцевую раму (626), вращающийся кулачковый элемент (640), приводимый кулачком элемент (650), набор (628) цилиндрических пружин и набор (630) шарикоподшипников. Головка (402), кнопка (604) и кулачковый элемент (640) соединены друг с другом так, что головка (402), кнопка (604) и кулачковый элемент (640) могут поворачиваться относительно других компонентов приводного узла (600) инъектора.
[000149]
Кнопка (604) выполнена с возможностью вертикального возвратно-поступательного движения внутри головки (402). Стержень (605) (фиг. 19) выступает вниз от нижней стороны стержня (605) и выполнен с возможностью включения сенсорного переключателя (624), когда кнопку (604) нажимают вниз относительно головки (402). Сенсорный переключатель (624) связан с модулем (500) управления электрическим кабелем (426). В настоящем примере, модуль (500) управления выполнен с возможностью запуска дозирования терапевтического средства (341) по трубке (422) в ответ на включение сенсорного переключателя (624) посредством кнопки (604). В некоторых других исполнениях модуль (500) управления выполнен с возможностью запуска дозирования текучей среды (340) для подушки по трубке (424) в ответ на включение сенсорного переключателя (624) посредством кнопки (604).
[000150]
СИД (622) выполнены с возможностью избирательного свечения. Головка (402) и кнопка (604) выполнены с возможностью предоставления возможности наблюдения света, испускаемого СИД (622). СИД (622) могут светиться различным образом, исходя из конкретного состояния системы (400). Например, СИД (622) могут светиться красным светом, когда система (400) не готова для приведения в действие кнопки (604); и зеленым светом, когда система (400) готова для приведения в действие кнопки (604). В другом, исключительно иллюстративном примере, СИД (622) могут светиться зеленым светом, когда игла (708) находится в полностью проксимальном, отведенном положении; желтым светом, когда игла (708) находится в промежуточном положении, но еще не выдвинута из канюли (702); и фиолетовым светом, когда игла (708) находится в дистально выдвинутом положении, в котором игла (708) выступает из канюли (702). С учетом принципов, изложенных в настоящей заявке, специалистам со средним уровнем компетентности в данной области техники будут очевидны другие подходящие способы, по которым можно использовать СИД (622).
[000151]
Как показано на фиг. 20, другой сенсорный переключатель (632) расположен внутри корпуса (610). Сенсорный переключатель (632) выполнен с возможностью включения верхней качающейся пластиной (612), как подробно описано в дальнейшем. Также внутри корпуса (610) расположен линейный датчик (660). Линейный датчик (660) выполнен с возможностью приведения в действие приводимым кулачком элементом (650), как подробно описано в дальнейшем. Как сенсорный переключатель (632), так и линейный датчик (660) связаны с модулем (500) управления электрическим кабелем (426).
[000152]
Фиг. 21 представляет качающуюся пластину (612) более детально. Как показано, качающаяся пластина (612) содержит пару выступающих вниз лапок (614) и выступающий вниз стержень (618). Лапки (614) закруглены и выполнены с возможностью вставки в ответные углубления (616) (фиг. 20) корпуса (610). Данная конфигурация лапок (614) и углублений (616) допускает качание качающейся пластины (612) таким образом, чтобы давать возможность стержню (618) избирательно включать сенсорный переключатель (632). В настоящем примере модуль (500) управления выполнен с возможностью запуска дозирования текучей среды (340) для подушки по трубке (422) в ответ на включение сенсорного переключателя (632) посредством качающейся пластины (612). В некоторых других исполнениях модуль (500) управления выполнен с возможностью запуска дозирования терапевтического средства (341) по трубке (424) в ответ на включение сенсорного переключателя (632) посредством качающейся пластины (612).
[000153]
Фиг. 22-23 изображают вращающийся кулачок (640) более детально. Как показано на фиг. 22, верхняя сторона вращающегося кулачка (640) включает в себя кольцевую группу зубьев (642), расположенных как лучи звезды. Зубья (642) выполнены с возможностью зацепления шарикоподшипников (630). Верхний конец каждой цилиндрической пружины (628) упирается в нижнюю поверхность кольцевой рамы (626), которая служит механическим основанием. Нижний конец каждой пружины контактирует с соответствующим шарикоподшипником (630) и, тем самым, упруго поджимает шарикоподшипники (630) в зацепление с зубьями (642). Относительно расположение шарикоподшипников (630) и зубьев (642) обеспечивает достаточное сопротивление вращению головки (602) и вращающегося кулачка (640), чтобы не допускать непреднамеренного поворота головки (602) и вращающегося кулачка (640); но все еще допускает преднамеренное вращение головки (602) и вращающегося кулачка (640). Сопротивление, создаваемое шарикоподшипниками (630) и зубьями (642), может также позволить хирургу достигать более высокой степени точности при вращении головки (602), чем хирург мог быть достичь в ином случае, при отсутствии такого сопротивления. С учетом принципов, изложенных в настоящей заявке, специалистам со средним уровнем компетентности в данной области техники будут очевидны конструкции других подходящих типов, которые можно использовать вместо цилиндрических пружин (628), шарикоподшипников (630) и зубьев (642).
[000154]
Как показано на фиг. 23, нижняя сторона вращающегося кулачка (640) содержит первый спиральный кулачковый элемент (644) и второй спиральный кулачковый элемент (646). Хотя спиральные кулачковые элементы (644, 646) расположены, в общем, вокруг радиального центра вращающегося кулачка (640), спиральные кулачковые элементы (644, 646) смещены от радиального центра вращающегося кулачка (640) и друг от друга.
[000155]
Как показано на фиг. 24, приводимый кулачком элемент (650) в настоящем примере содержит первое выступающее вверх кулачковое ребро (652) и второе выступающее вверх кулачковое ребро (654). Проксимальный конец тросика (692) механизма тянуще-толкающего типа жестко закреплен к приводимому кулачком элементу (650). Кулачковые ребра (652, 654), каждое имеет контуры, ответные контурам спиральных кулачковых элементов (644, 646). Как показано на фиг. 25, кулачковое ребро (652) выполнено с возможностью вставки в первое пространство между спиральными кулачковыми элементами (644, 646); и кулачковое ребро (654) выполнено с возможностью вставки во второе пространство между спиральными кулачковыми элементами (644, 646).
[000156]
Благодаря зацеплению между кулачковыми ребрами (652, 654) и спиральными кулачковыми элементами (644, 646), вращение вращающегося кулачка (640) будет вынуждать приводимый кулачком элемент (650) поступательно перемещаться в продольном направлении вдоль продольной оси тросика (692) механизма тянуще-толкающего типа. Такое поступательное перемещение показано на фиг. 26A-26B. Как показано на фиг. 26A-26B, приводимый кулачком элемент (650) захвачен между составляющими набор выступами (611), которые являются элементами, не разъемными с корпусом (610). Выступы (611) выполнены с возможностью направления и боковой поддержки приводимого кулачком элемента (650), когда приводимый кулачком элемент (650) поступательно перемещается между проксимальным положением (фиг. 26A) и дистальным положением (фиг. 26B). Как отмечалось выше, тросик (692) механизма тянуще-толкающего типа жестко закреплен к приводимому кулачком элементу (650). Тросик (692) механизма тянуще-толкающего типа также жестко закреплен к приводу (710) иглы, который дополнительно жестко закреплен к игле (708). Поэтому следует понимать, что игла (708) будет поступательно перемещаться в дистальном и проксимальном направлениях относительно канюли (702) в ответ на вращение головки (602) относительно корпуса (610).
[000157]
Вращающийся кулачок (640) и приводимый кулачком элемент (650) являются всего лишь примерами средств, которые можно применить для привода тросика (692) механизма тянуще-толкающего типа в движение в продольном направлении. Только в виде примера, альтернативный приводной узел может включать в себя тросик механизма тянущего типа с реверсиным приводным шкивом (например, внутри инъекторного узла (700)). Только в виде дополнительного примера, альтернативный приводной узел может включать в себя электрический шнур в жгуте (690) трубок с тросиком; и микроэлектродвигатель внутри инъекторного узла (700). Только в виде дополнительного примера, альтернативный приводной узел может включать в себя электрический шнур в жгуте (690) трубок с тросиком; и наномышцу из нитиноловой проволоки внутри инъекторного узла (700). Только в виде дополнительного примера, альтернативный приводной узел может включать в себя динию гидропривода в жгуте (690) трубок с тросиком; и гидроцилиндр в инъекторном узле (700), чтобы обеспечить узел гидропривода с пружинным возвратом.
[000158]
Нижняя сторона приводимого кулачком элемента (650) закреплена к ползунку (664) линейного датчика (660). Ползунок (664) выполнен с возможностью продольного поступательного перемещения относительно корпуса (662) линейного датчика (660). Поскольку приводимый кулачком элемент (650) закреплен к ползунку (664), то ползунок (664) будет находиться в проксимальном положении (фиг. 27A), когда приводимый кулачком элемент (650) будет находиться в проксимальном положении (фиг. 26A); и ползунок (664) будет находиться в дистальном положении (фиг. 27B), когда приводимый кулачком элемент (650) будет находиться в дистальном положении (фиг. 26B). Линейный датчик (660) выполнен с возможностью формирования переменного отсчетного значения, исходя из продольного положения ползунка (664) вдоль корпуса (662). Только в виде примера, линейный датчик (660) может содержать линейный потенциометр, который формирует переменное значение сопротивления, исходя из продольного положения ползунка (664) вдоль корпуса (662). Таким образом, значение сопротивления, сформированное линейным датчиком (660) будет характеризовать продольное положение иглы (708) относительно канюли (702). Только в виде дополнительного примера, линейный датчик (660) может содержать датчик, который измеряет вращение головки (602), оптической датчик или датчик, расположенный в инъекторном узле (700), чтобы непосредственно контролировать перемещение привода (710) иглы. С учетом принципов, изложенных в настоящей заявке, специалистам со средним уровнем компетентности в данной области техники будут очевидны различные другие подходящие способы, с помощью которых можно измерять перемещение иглы (708).
[000159]
Поскольку линейный датчик (660) связан с модулем (500) управления, модуль (500) управления может управлять подачей текучей среды (340) для подушки и/или терапевтическим средством (341) по трубкам (422, 424), исходя из продольного положения иглы (708) относительно канюли (702), измеренного линейным датчиком (660). В настоящем примере, когда линейный датчик (660) обнаружит дистальное выдвижение иглы (708), соответствующий сигнал, посылаемый в модуль (500) управления, автоматически включит подачу текучей среды (340) для подушки. Это гарантирует, что текучая среда (340) для подушки будет вытекать через дистальный кончик иглы (708) единообразно каждый раз, когда выдвигают иглу (708). Посредством обеспечения такого истечения текучей среды (340) для подушки в единообразном режиме, система (400) может минимизировать риск случайного прокалывания сетчатки (308).
[000160]
В некоторых исполнениях модуль (500) управления запрограммирован так, чтобы текучая среда (340) для подушки автоматически доставлялась с предварительно заданным расходом, исходя из выдвижения иглы (708), измеренного линейным датчиком (660). Даже в случаях, когда доставка текучей среды (340) для подушки автоматизирована, модуль (500) управления еще может отвечать за включение сенсорного переключателя (632), чтобы доставлять дополнительную текучую среду (340) для подушки с предварительно заданным расходом, независимо от продольного положения иглы (708). Следует также понимать, что доставка терапевтического средства (341) может обеспечиваться модулем (500) управления также с предварительно заданным расходом, чтобы доставлять предварительно заданный объем, в ответ на включение сенсорного переключателя (624). Кроме того, доставка терапевтического средства (341) может быть полностью автоматической, как только хирург включит сенсорный переключатель (624) кнопкой (604). Другими словами, хирург может быть и не в состоянии избирательно остановить (и, возможно, перезапустить) доставку терапевтического средства (341) после того, как хирург включил сенсорный переключатель (624). Таким образом, время, в течение которого нажимают кнопку (604), или повторное нажатие и отпускание кнопки и т.п. могу и не влиять на доставку терапевтического средства (341) после того, как оператор включил сенсорный переключатель (624). Другие примеры способов, в соответствии с которыми доставка текучей среды (340) для подушки и/или терапевтического средства (341) может обеспечиваться автоматически, исходя из измеренного положения иглы (708), раскрываются в патентной заявке США № [ATTORNEY DOCKET NO. END8061USNP.0614018], «Apparatus and Method to Form Entry Bleb for Subretinal Delivery of Therapeutic Agent», поданной на дату подачи настоящей заявки, раскрытие которой включено в настоящую заявку путем отсылки.
[000161]
В примере применения хирург может расположить магнитную опору (460), приводной узел (600) инъектора и инъекторный узел (700), как показано на фиг. 8. До или после размещения магнитной опоры (460), приводного узла (600) инъектора и инъекторного узла (700), как показано на фиг. 8, хирург может выполнить этапы, показанные на фиг. 9A-9L и описанные выше. Затем хирург может сформировать склеротомию в глазу (301) пациента и ввести канюлю (702) в глаз (301) через склеротомию. Для поддержки формирования склеротомии, хирург может воспользоваться разметочным инструментом, описанным в патентной заявке США № [ATTORNEY DOCKET NO. END8062USNP.0648021], раскрытие которой включено в настоящую заявку путем отсылки. Для поддержки введения канюли (702) в склеротомию вдоль, по существу, касательного пути, хирург может использовать направляющее крепление, описанное в патентной заявке США №. [ATTORNEY DOCKET NO. END8062USNP.0648021], раскрытие которой включено в настоящую заявку путем отсылки. В качестве другой, лишь наглядной альтернативы, хирург может использовать составленную шовную петлю (332). В таком случае, канюлю (702) можно выдвигать в заданное положение, как показано на фиг. 4C-4D со ссылкой на канюлю (50).
[000162]
С канюлей (702), расположенной, как показано на фиг. 4C-4D со ссылкой на канюлю (50), хирург может вращать головку (602), чтобы продвинуть иглу (708) в дистальном направлении, как показано на фиг. 4E и 5A со ссылкой на иглу (100). Во время такого выдвижения иглы (708), модуль (500) управления будет автоматически доставлять текучую среду (340) для подушки через иглу (708) по сигналу из линейного датчика (660), что приводит, в итоге, к конфигурации, подобной той, которая показана на фиг. 4G и 5B. После того, как игла (708) достаточно выдвинута, хирург нажимает кнопку (604). Это предписывает модулю (500) управления доставлять терапевтическое средство (341) через иглу (708), что приводит, в итоге, к конфигурации, подобной той, которая показана на фиг. 4H и 5C. Затем хирург вращает головку (602) в обратном направлении, чтобы отвести иглу (708) обратно в канюлю (702). После отведения иглы (708), хирург выводит канюлю (702) из глаза (301) и надежно закрывает склеротомию с использованием любого подходящего метода.
[000163]
IV. Примерный инъекторный узел со встроенным управлением
[000164]
Хотя сочетание приводного узла (600) инъектора, инъекторного узла (700) и тросика (692) механизма тянуще-толкающего типа может повысить степень безопасности, точности и единообразия доставки терапевтического средства (341) в глаз (301), может быть желательно обеспечить такие же результаты с использованием более компактного инструментария. Уменьшение размеров инструментов и исключение тросика (692) механизма тянуще-толкающего типа может обеспечить инструментарий, которым легче манипулировать; и может устранить некоторый гистерезис, который может иметь место в ином случае и, возможно, неблагоприятно влиять на точность управления. С этой целью, фиг. 28-29 представляют примерный альтернативный инъекторный узел (800), который выполнен с возможностью обеспечения таких же результатов, которые обеспечиваются приводным узлом (600) инъектора, инъекторным узлом (700) и тросиком (692) механизма тянуще-толкающего типа, но посредством более компактного устройства.
[000165]
Как показано на фиг. 28, инъекторный узел (800) в настоящем примере содержит канюлю (802), вращающуюся головку (820), верхнюю качающуюся пластину (830), нижнюю качающуюся пластину (840) и пару полукорпусов (850, 858). Как показано на фиг. 29, инъекторный узел (800) дополнительно включает в себя рамный элемент (860), схемный модуль (870), привод (880) иглы и пару магнитов (848). Набор (810) трубок продолжается в проксимальном направлении от инъекторного узла (800). Каждый из данных компонентов и соответствующие компоненты подробно описаны в дальнейшем.
[000166]
Как показано на фиг. 30A-30B, канюля (802) в данном примере включает в себя дистальное, поперечно ориентированное отвертие (804). Игла (806) выполнена с возможностью дистального выдвижения через отверстие (804), как показано на фиг. 30B. В некоторых исполнениях, игла (806) имеет предварительно сформированный изгиб, как описано в патентной заявке США № 15/438,918, «Apparatus for Subretinal Administration of Therapeutic Agent via a Curved Needle», поданной 22 февраля 2017 г., раскрытие которой включено в настоящую заявку путем отсылки.
[000167]
Как показано на фиг. 31, полукорпус (850) содержит продолжающуюся внутрь, несъемную шарнирную опору (852) и несъемное посадочное место (854) под опору. Хотя и не показано, следует понимать, что полукорпус (858) также может содержать продолжающуюся внутрь, несъемную шарнирную опору (852) и несъемное посадочное место (854) под опору. Как показано на фиг. 32, нижняя качающаяся пластина (840) содержит пару продолжающихся внутрь шарнирных опор (842), которые расположены и выполнены с возможностью установки в несъемные посадочные места (854) под опоры полукорпуса (850, 858), чтобы обеспечивать шарнирное соединение между нижней качающейся пластиной (840) и полукорпусами (850, 858). Как показано на фиг. 33-34, верхняя качающаяся пластина (830) содержит пару выступающих вниз лапок (832) со сформированными в них отверстиями (834). Отверстия (834) расположены и выполнены с возможностью вмещения шарнирных опор (852) полукорпусов (850, 858), чтобы обеспечивать шарнирное соединение между нижней качающейся пластиной (840) и полукорпусами (850, 858).
[000168]
Как показано на фиг. 35, верхняя сторона схемного модуля (870) содержит первый сенсорный переключатель (872) и линейный датчик (876). Первый сенсорный переключатель (872) расположен с возможностью включения пальцем (836) (фиг. 29), который располагается между первым сенсорным переключателем (872) и установочным местом (836) под палец (фиг. 34) на нижней стороне верхней качающейся пластины (840). Хирург может обеспечивать такое включение сенсорного переключателя (872) посредством нажима на верхнюю качающуюся пластину (840), чтобы заставить верхнюю качающуюся пластину (840) повернуться вокруг шарнирных опор (852), что сдвинет палец (836) вниз к первому сенсорному переключателю (872). Первый сенсорный переключатель (872) может сообщаться с модулем (500) управления по одному или более из проводов (812), содержащихся в наборе (810) трубок. Только в виде примера, модуль (500) управления может обеспечивать доставку терапевтического средства (341) через иглу (806) в ответ на включение первого сенсорного переключателя (872), подобно доставке терапевтического средства (341) через иглу (708) в ответ на включение сенсорного переключателя (624), как описано выше.
[000169]
В настоящем примере сенсорный переключатель (872) расположен около проксимального конца инъекторного узла (800); тогда как сенсорный переключатель (874) расположен около дистального конца инъекторного узла (800). Кроме того, точки качания верхней качающейся пластины (830) расположены около дистального конца инъекторного узла (800); тогда как точки качания нижней качающейся пластины (840) расположены около дистального конца инъекторного узла (800). Расположение точек качания и сенсорных переключателей (872, 874) упомянутым образом может снизить риск непреднамеренного включения хирургом сенсорного переключателя (872), при попытке включения сенсорного переключателя (874); и наоборот.
[000170]
Линейный датчик (876) содержит ползунок (878) и выполнен и функционирует в точности как вышеописанный линейный датчик (660). Линейный датчик (876) связан с модулем (500) управления одним или более из проводов (812), содержащихся в наборе (810) трубок. Модуль управления (500) выполнен с возможностью обеспечения автоматической доставки текучей среды (340) для подушки через иглу (806) в ответ на перемещение иглы (806) в дистальном направлении, обнаруженное линейным датчиком (876).
[000171]
Как показано на фиг. 36, нижняя сторона схемного модуля (870) содержит второй сенсорный переключатель (874). Второй сенсорный переключатель (874) расположен с возможностью включения несъемным штырем (843) (фиг. 32) нижней качающейся пластины (840). Хирург может обеспечивать такое включение сенсорного переключателя (874) поворотным нажимом на полукорпуса (850, 858) вниз, чтобы заставить полукорпуса (850, 858) повернуться вокруг шарнирных опор (842), что сдвинет сенсорный переключатель (874) вниз к несъемному штырю (843). Второй сенсорный переключатель (874) может сообщаться с модулем (500) управления по одному или более из проводов (812), содержащихся в наборе (810) трубок. Только в виде примера, модуль (500) управления может обеспечивать доставку текучей среды (340) для подушки через иглу (806) в ответ на включение второго сенсорного переключателя (874), подобно доставке текучей среды (340) для подушки через иглу (708) в ответ на включение сенсорного переключателя (632), как описано выше.
[000172]
Как также показано на фиг. 32, в дне нижней качающейся пластины (840) сформирована пара углублений (846). Углубления (846) выполнены с возможностью вмещения удлиненных магнитов (848). Магниты (848) обеспечивают магнитное притяжение к магнитной опоре (460), подобно вышеописанным магнитам (706). Таким образом, магниты (848) дают возможность съемного закрепления инъекторного узла (800) к магнитной опоре (460), с возможностью удобной переустановки на магнитной опоре (460) и легкого съема с магнитной опоры (460). Как отмечалось выше, магнитная опора (460) может иметь множество различных альтернативных форм; и, чтобы съемно закреплять инъекторный узел (800) относительно пациента, можно использовать другие подходящие конструкции и методы.
[000173]
Как показано на фиг. 37-38, поворотная головка (820), рамный элемент (860) и привод (880) иглы соединены и формируют узел. Поворотная (820) выполнена с возможностью вращения относительно полукорпусов (850, 858). Рамный элемент (860) выполнен с возможностью крепления в одно целое к полукорпусам (850, 858) таким образом, что рамный элемент (860) остается неподвижным относительно полукорпусов (850, 858). Привод (880) иглы выполнен с возможностью поступательного перемещения относительно полукорпусов (850, 858) в ответ на вращение поворотной головки (820) относительно полукорпусов (850, 858). Как показано на фиг. 39, нижняя сторона поворотной головки (820) содержит спиральную кулачковую канавку (824) и магнит (822). Как показано на фиг. 40-41, рамный элемент (860) содержит пару опорных направляющих (862), направляющую прорезь (864) и магнит (866). Как показано на фиг. 42, привод (880) иглы содержит пару направляющих выступов (882), приводимый кулачком штырь (884) и проксимальное отверстие (886).
[000174]
Как также показано на фиг. 37-38, направляющие выступы (882) выполнены в размер с возможностью зацепления с опорными направляющими (862). Данное зацепление обеспечивает вертикальную и боковую опору для привода (880) иглы, при одновременном допуске продольного сдвига привода (880) иглы относительно рамного элемента (860). Направляющая прорезь (864) выполнена с возможностью вмещения приводимого кулачком штыря (884) и допуска его скользящего перемещения, когда привод (880) иглы продольно сдвигается относительно рамного элемента (860). Проксимальное отверстие (886) расположено и выполнено с возможностью вмещения ползунка (878) линейного датчика (876) таким образом, что ползунок (878) будет сдвигаться как одно целое с приводом (880) иглы.
[000175]
Как показано на фиг. 43A-43B, приводимый кулачком штырь (884) привода (880) иглы выполнен с возможностью вставки в спиральную кулачковую канавку (824) поворотной головки (820). В результате данного зацепления и благодаря проведению приводимого кулачком штыря (884) посредством направляющей прорези (864), привод (880) иглы будет поступательно перемещаться из проксимального положения (фиг. 43A) в дистальное положение (фиг. 43B) в ответ на вращение поворотной головки (820). Игла (806) жестко закреплена к приводу (880) иглы, как подробно описано в дальнейшем, так что игла (806) будет поступательно перемещаться в продольном направлении относительно канюли (802) в ответ на вращение поворотной головки (820). В настоящем примере магниты (822, 866) располагаются так, что магнит (822) будет располагаться непосредственно над магнитом (866), когда поворотная головка (820) находится в исходном положении, как показано на фиг. 43A. На данной стадии магниты (822, 866) предотвращают непреднамеренное вращение поворотной головки (420); но все еще допускает преднамеренное вращение поворотной головки (420). В некоторых других вариантах магниты (822, 866) расположены так, что магнит (822) будет располагаться непосредственно над магнитом (866), когда поворотная головка (820) находится в полностью повернутом положении, как показано на фиг. 43B.
[000176]
Как показано на фиг. 44-45, игла (806) продолжается в дистальном направлении от дистального конца привода (880) иглы и жестко закреплена к нему втулкой (807). Трубки (415, 423) продолжаются в проксимальном направлении от проксимального конца привода (880) иглы. Трубка (415) соединена с узлом (413) обратного клапана, который соединен дальше с трубкой (422). Как отмечалось выше, трубка (422) сообщается с кассетой (550) привода в действие шприца и выполнена с возможностью подачи текучей среды (340) для подушки. Узел (413) обратного клапана выполнен с возможностью обеспечения подачи текучей среды только из трубки (422) в трубку (415); и предотвращения подачи текучей среды из трубки (415) в трубку (422). Трубка (423) соединена с узлом (421) обратного клапана, который соединен дальше с трубкой (424). Как отмечалось выше, трубка (424) сообщается с кассетой (550) привода в действие шприца и выполнена с возможностью подачи терапевтического средства (431). Узел (421) обратного клапана выполнен с возможностью обеспечения подачи текучей среды только из трубки (424) в трубку (423); и предотвращения подачи текучей среды из трубки (423) в трубку (424). С учетом принципов, изложенных в настоящей заявке, специалистам со средним уровнем компетентности в данной области техники будут очевидны различные конструкции, которые могут входить в составы узлов (413, 421) обратных клапанов. Трубки (422, 424) встроены в набор (810) трубок вместе с проводами (872).
[000177]
Как показано на фиг. 45, дистальный конец трубки (415) вставлен в проксимальное отверстие (881) привода (880) иглы, а дистальный конец трубки (423) вставлен в другое проксимальное отверстие (883) привода (880) иглы. Проксимальное отверстие (881) сообщается по текучей среде с просветом (885), сформированным в приводе (880) иглы, а проксимальное отверстие (883) сообщается по текучей среде с просветом (887),сформированным в приводе (880) иглы. Просветы (885, 887) сообщаются по текучей среде с камерой (889), сформированной в приводе (880) иглы. Проксимальный конец иглы (806) располагается в камере (889). Таким образом, игла (806) принимает текучие среды (840, 841), подаваемые по трубкам (415, 413). Следовательно, привод (880) иглы образует коллектор текучей среды.
[000178]
В случае примерного применения, хирург может расположить магнитную опору (460), как показано на фиг. 8, и поместить инъекторный узел (800) на магнитную опору (460). До или после размещения магнитной опоры (460) и инъекторного узла (800), хирург может выполнить этапы, показанные на фиг. 9A-9L, как описано выше. Затем хирург может сформировать склеротомию в глазу (301) пациента и ввести канюлю (802) в глаз (301) через склеротомию. Для поддержки формирования склеротомии, хирург может воспользоваться разметочным инструментом, описанным в патентной заявке США № [ATTORNEY DOCKET NO. END8062USNP.0648021], раскрытие которой включено в настоящую заявку путем отсылки. Для поддержки введения канюли (802) в склеротомию вдоль, по существу, касательного пути, хирург может использовать направляющее крепление, описанное в патентной заявке США №. [ATTORNEY DOCKET NO. END8062USNP.0648021], раскрытие которой включено в настоящую заявку путем отсылки. В качестве другой, лишь наглядной альтернативы, хирург может использовать составленную шовную петлю (332). В таком случае, канюлю (802) можно выдвигать в заданное положение, как показано на фиг. 4C-4D, со ссылкой на канюлю (50).
[000179]
С канюлей (802), расположенной, как показано на фиг. 4C-4D со ссылкой на канюлю (50), хирург может вращать головку (820), чтобы продвинуть иглу (806) в дистальном направлении, как показано на фиг. 4E и 5A со ссылкой на иглу (100). Во время такого выдвижения иглы (806), модуль (500) управления будет автоматически доставлять текучую среду (340) для подушки через иглу (806) по сигналу из линейного датчика (876), что приводит, в итоге, к конфигурации, подобной той, которая показана на фиг. 4G и 5B. После того, как игла (806) достаточно выдвинута, хирург приводит в движение верхнюю качающуюся пластину (830). Это предписывает модулю (500) управления доставлять терапевтическое средство (341) через иглу (806), что приводит, в итоге, к конфигурации, подобной той, которая показана на фиг. 4H и 5C. Затем хирург вращает головку (820) в обратном направлении, чтобы отвести иглу (806) обратно в канюлю (802). После отведения иглы (806), хирург выводит канюлю (802) из глаза (301) и надежно закрывает склеротомию с использованием любого подходящего метода
[000180]
V. Примерная альтернативная инъекторная система
[000181]
Как отмечалось выше, в данном случае может возникать риск, что клетки терапевтического средства (341) повреждаются, когда терапевтическое средство (341) транспортируется по трубке (424) слишком быстро. Упомянутый риск может быть особенно высоким в процессе первичного заполнения, когда терапевтическое средство (341) требуется переместить на значительную длину до достижения иглы (100, 708, 806). Поэтому, возможно потребуется обеспечить, чтобы клетки в терапевтическом средстве (341) не повреждались из-за слишком быстрой подачи терапевтического средства (341) по трубке (424).
[000182]
Фиг. 46 изображает систему (900), которая представляет собой видоизмененное исполнение системы (400) с включением воздушного зазора за терапевтическим средством (341) в процессе первичного заполнения. Система (900) в настоящем примере содержит модуль (902) управления, резервуар (910) BSS, насос (912), регулятор (914) давления, детектор (916) закупоривания, узел (918) шприца, трехпозиционный четырехходовой клапан (920), приводной узел (926) инъектора и инъекторный узел (930). Модуль (902) управления связан с насосом (912) первым проводом (904); с детектором (916) закупоривания вторым проводом (906); и с трехпозиционным четырехходовым клапаном (920) третьим проводом (908).
[000183]
Резервуар (910) BSS содержит объем текучей среды (340) для подушки. Резервуар (910) BSS соединен с насосом (912) трубкой (911). Насос (912) выполнен с возможностью перекачивания текучей среды (340) для подушки из резервуара (910) BSS через регулятор (914) давления и детектор (916) закупоривания, для достижения, в конечном счете, трехпозиционного четырехходового клапана (920).
[000184]
Шприц (918) содержит объем терапевтического средства (341). Шприц (918) соединен с трехпозиционным четырехходовым клапаном (920) с помощью трубки (919).
[000185]
Трехпозиционный четырехходовой клапан (920) сообщается по текучей среде с приводным узлом (926) инъектора посредством трубок (922, 924). Трехпозиционный четырехходовой клапан (920) выполнен с возможностью перехода между тремя разными состояниями. В первом состоянии трехпозиционный четырехходовой клапан (920) соединяет трубку (911) с трубкой (922), что допускает подачу текучей среды (340) для подушки по трубке (922) в приводной узел (926) инъектора. Также в первом состоянии трехпозиционный четырехходовой клапан (920) препятствует сообщению между трубкой (919) и трубкой (924). Во втором состоянии трехпозиционный четырехходовой клапан (920) соединяет трубку (919) с трубкой (924), что допускает подачу терапевтического средства (341) по трубке (924). Также во втором состоянии трехпозиционный четырехходовой клапан (920) препятствует сообщению между трубкой (911) и трубкой (922). В третьем состоянии трехпозиционный четырехходовой клапан (920) соединяет трубку (911) с трубкой (924), что допускает подачу текучей среды (340) для подушки по трубке (924). Также в третьем состоянии трехпозиционный четырехходовой клапан (920) препятствует сообщению между трубкой (919) и трубкой (922).
[000186]
Только в виде примера, приводной узел (926) инъектора может быть выполненным и действующим подобно вышеописанному приводному узлу (600) инъектора. Приводной узел (926) инъектора связан с инъекторным узлом (930) посредством жгута (928) трубок с тросиком, который может быть выполненным и действующим подобно вышеописанному жгуту (690) трубок с тросиком. Инъекторный узел (930) может быть выполненным и действующим подобно инъекторному узлу (700). В некоторых альтернативных вариантах приводной узел (926) инъектора и инъекторный узел (930), по существу, объединены в один узел, подобно вышеописанному инъекторному узлу (800).
[000187]
В примерном способе применения, работа системы (900) начинается, когда трехпозиционный четырехходовой клапан (920) находится в состоянии, показанном на фиг. 46. Насос (912) служит для подачи текучей среды (340) для подушки по трубке (911), трубке (922) и соответствующей трубке в жгуте (928) трубок с тросиком, чтобы, тем самым, первично заполнить путь подачи текучей среда (340) для подушки. Затем трехпозиционный четырехходовой клапан (920) приводится в действие для перехода в состояние, в котором трубка (919) сообщается по текучей среде с трубкой (924). Затем шприц (918) приводится в действие для введения объема терапевтического средства (341) (например, приблизительно 280 мкл) по трубке (924). Только в виде примера, трубка (924) может иметь длину, приблизительно, 84 дюймов (213,4 см) и внутренний диаметр от приблизительно 0,03 дюймов (0,76 мм) до приблизительно 0,04 дюймов (1,02 мм).
[000188]
С введенным объемом терапевтического средства (341) в трубке (924), в трубку (924) вводится воздушный зазор следом за объемом терапевтического средства (341). В некоторых исполнениях шприц (918) заменяют другим шприцом, содержащим воздух, и такой заполненный воздухом шприц применяется для введения воздушного зазора в трубку (924) в то время, пока трехпозиционный четырехходовой клапан (920) остается в состоянии, в котором трубка (919) сообщается по текучей среде с трубкой (924). В некоторых других исполнениях трехпозиционный четырехходовой клапан (920) переключается в состояние, в котором трубка (911) сообщается по текучей среде с трубкой (924), и воздушный зазор обеспечивается по трубке (911). В обоих случаях, и только в виде примера, воздушный зазор может иметь объем, приблизительно, 10 мкл.
[000189]
После того, как введен воздушный зазор, если трехпозиционный четырехходовой клапан (920) еще не находится в состоянии, в котором трубка (911) сообщается по текучей среде с трубкой (924), трехпозиционный четырехходовой клапан (920) переключается в состояние, в котором трубка (911) сообщается по текучей среде с трубкой (924). Затем насос (912) включается для подачи объема текучей среды (340) для подушки из резервуара (910) BSS в трубку (924). Объем текучей среды (340) для подушки выбирается, чтобы гарантировать подход терапевтического средства (341) к инъекторному узлу (930). Воздушный зазор между текучей средой (340) для подушки и терапевтическим средством (341) может предотвращать смешивание текучей среды (340) для подушки и терапевтического средства (341).
[000190]
На данной стадии, трубки (922, 924) и инъекторный узел (930) полностью первично заполнены таким образом, что система (900) готова к использованию для процедуры, как описано выше. В течение данной процедуры, трехпозиционный четырехходовой клапан (920) сначала будет переключен в состояние, в котором трубка (911) сообщается по текучей среде с трубкой (922), чтобы подать текучую среду (340) для подушки в субретинальное пространство. Затем трехпозиционный четырехходовой клапан (920) будет переключен в состояние, котором трубка (911) сообщается по текучей среде с трубкой (924), чтобы подать терапевтическое средство (341) в субретинальное пространство. Текучая среда (340) для подушки и терапевтическое средство (341) могут подаваться в субретинальное пространство в соответствии с наставлениями, приведенными выше со ссылкой на фиг. 4E-4G и фиг. 5A-5C.
[000191]
VI. Примерный альтернативный направляющий канал иглы
[000192]
Как отмечалось выше, канюля (50) содержит внутренний направляющий канал (60) иглы, который вмещает иглу (100) с возможностью сдвига и направляет иглу (100) наружу через боковое отверстие (56) канюли (50) под конкретным углом выхода. Следует также понимать, что канюля (702) и канюля (802) могут содержать, каждая, внутренний направляющий канал иглы. Хотя такие направляющие каналы иглы должны быть гибкими, чтобы согласоваться с внутренней кривизной глаза (301), для таких направляющих каналов иглы, возможно, важно обеспечивать аксиальную жесткость (сопротивление разрыву), чтобы предотвращать удлинение направляющего канала иглы во время работы. В противном случае, удлинение направляющего канала иглы может негативно влиять на плавность перемещения иглы по направляющему каналу иглы. Поэтому, возможно, желательно обеспечить направляющий канал иглы, который имеет значительную боковую гибкость, при одновременной значительной аксиальной жесткости.
[000193]
Фиг. 47 представляет примерный направляющий канал (950) иглы, который может располагаться в любой из канюль (50, 702, 802), описанных в настоящей заявке. Направляющий канал (950) иглы в настоящем примере сформирован из металлического материала и имеет направленное вбок отверстие (954) на дистальном конце стержня (952) и гибкую секцию (960), содержащую линейный ряд вырезов (970), сформированных проксимально от направленного вбок отверстия (954). Направленное вбок отверстие (954) может располагаться соответственно боковому отверстию канюли (например, любой из канюль (50, 702, 802) и т.п.) и, тем самым, направлять иглу наружу через боковое отверстие канюли. Вырезы (970) можно формировать с использованием методов лазерной резки или с использованием любых других подходящих методов.
[000194]
Как лучше всего видно на фиг. 48, каждый вырез (970) содержит участок (972), продолжающийся под углом, и пару продольно продолжающихся участков (974). Каждый вырез (970) в линейном ряду вырезов (970) смещен на угол 90 градусов относительно соседнего выреза (970) в линейном ряду вырезов (970). Конфигурация и расположение вырезов (970) в настоящем примере обеспечивает значительную боковую гибкость направляющего канала (950) иглы, при обеспечении также значительной аксиальной жесткости направляющего канала (950) иглы.
[000195]
VII. Примерные сочетания
[000196]
Нижеследующие примеры относятся к различным неисчерпывающим способам, с помощью которых можно объединять или применять принципы, изложенные в настоящей заявке. Следует понимать, что нижеследующие примеры не предполагают ограничения объема защиты каких-либо пунктов формулы изобретения, которые в любое время могут быть представлены в настоящей заявке или при последующих подачах настоящей заявки. Никакого отказа от формулы изобретения не предполагается. Нижеследующие примеры предлагаются не более, чем просто в целях иллюстрации. Предполагается, что различные принципы, изложенные в настоящей заявке, можно организовать и применять множеством других способов. Предполагается также, что некоторые варианты могут обходиться без некоторых признаков, упоминаемых в нижеприведенных примерах. Поэтому, ни один из аспектов или признаков, упоминаемых ниже, нельзя считать критически важным, если иное прямо не указано в таковом качестве позднее авторами настоящего изобретения или правопреемником авторов настоящего изобретения. Если в настоящей заявке или в последующих подачах заявок, родственных настоящей заявке, представлены какие-либо пункты формулы изобретения, которые включают в себя дополнительные признаки, сверх тех, которые упоминаются ниже, то данные дополнительные признаки нельзя считать добавленными по какой-либо причине, относящейся к патентоспособности.
[000197]
Пример 1
[000198]
Устройство, содержащее: (a) узел опоры, при этом узел опоры выполнен в размер с возможностью размещения на лбу пациента; (b) инъекторный узел, причем инъекторный узел содержит: (i) корпус, причем корпус выполнен с возможностью съемного закрепления к узлу опоры, (ii) гибкую канюлю, продолжающуюся в дистальном направлении из корпуса, причем канюля выполнена в размер для введения через разрез в глаз пациента, и (iii) иглу, расположенную с возможностью сдвига в канюле; (c) привод инъектора, причем привод инъектора выполнен с возможностью приведения в движение иглы в продольном направлении относительно гибкой канюли; и (d) узел источника текучей среды, сообщающийся по текучей среде с иглой.
[000199]
Пример 2
[000200]
Устройство по примеру 1, в котором привод инъектора встроен в корпус.
[000201]
Пример 3
[000202]
Устройство по любому отдельному или более из примера 1, в котором привод инъектора дистанционно соединен с инъекторным узлом гибким приводным тросиком.
[000203]
Пример 4
[000204]
Устройство по любому отдельному или более из примеров 1-3, в котором инъекторный узел содержит магнит, при этом магнит выполнен с возможностью съемного закрепления корпуса к опоре.
[000205]
Пример 5
[000206]
Устройство по примеру 4, в котором опора содержит множество ферромагнитных элементов.
[000207]
Пример 6
[000208]
Устройство по любому отдельному или более из примеров 1-5, в котором инъекторный узел дополнительно содержит привод иглы, расположенный в корпусе, при этом игла жестко прикреплена к приводу иглы, причем привод иглы выполнен с возможностью поступательного перемещения относительно корпуса, чтобы, тем самым, приводить в движение иглу в продольном направлении относительно канюли.
[000209]
Пример 7
[000210]
Устройство по примеру 6, в котором привод иглы дополнительно содержит, по меньшей мере, два ввода текучей среды, сообщающихся по текучей среде с иглой таким образом, что привод иглы выполнен с возможностью формирования коллектора.
[000211]
Пример 8
[000212]
Устройство по любому отдельному или более из примеров 1-7, в котором привод инъектора содержит поворотную головку, при этом поворотную головку можно вращать, чтобы приводить в движение иглу в продольном направлении относительно гибкой канюли.
[000213]
Пример 9
[000214]
Устройство по примеру 8, в котором поворотная головка содержит спиральный кулачковый элемент, при этом спиральный кулачковый элемент выполнен с возможностью взаимодействия с другим элементом привода иглы, чтобы, тем самым, приводить в движение иглу в продольном направлении в ответ на вращательное перемещение вращательного привода.
[000215]
Пример 10
[000216]
Устройство по любому отдельному или более из примеров 8-9, в котором привод инъектора дополнительно содержит поступательно перемещаемый элемент, содержащий приводимый кулачком элемент, соединенный со спиральным кулачковым элементом, при этом приводимый кулачком элемент и спиральный кулачковый элемент выполнены с возможностью взаимодействия, чтобы, тем самым, преобразовывать вращательное перемещение поворотной головки в продольное перемещение иглы.
[000217]
Пример 11
[000218]
Устройство по любому отдельному или более из примеров 1-10, в котором привод инъектора дополнительно содержит первое средство пользовательского ввода, при этом первое средство пользовательского ввода выполнено с возможностью обеспечения доставки терапевтического средства через иглу.
[000219]
Пример 12
[000220]
Устройство по примеру 11, в котором первое средство пользовательского ввода содержит кнопку.
[000221]
Пример 13
[000222]
Устройство по любому отдельному или более из примеров 1-13, в котором привод инъектора дополнительно содержит средство ввода доставки текучей среды для подушки, при этом средство ввода доставки текучей среды для подушки выполнено с возможностью обеспечения доставки текучей среды для подушки через иглу.
[000223]
Пример 14
[000224]
Устройство по примеру 13, в котором средство доставки текучей среды для подушки содержит датчик, при этом датчик выполнен с возможностью измерения положения иглы относительно корпуса.
[000225]
Пример 15
[000226]
Устройство по примеру 14, в котором датчик содержит линейный потенциометр.
[000227]
Пример 16
[000228]
Устройство по любому отдельному или более из примеров 1-15, в котором узел источника текучей среды содержит кассету привода в действие шприца, при этом кассета привода в действие шприца выполнена с возможностью обеспечения автоматического приведения в действие шприца, чтобы, тем самым, вытеснять содержимое шприца через иглу.
[000229]
Пример 17
[000230]
Устройство по любому отдельному или более из примеров 1-16, в котором узел источника текучей среды дополнительно содержит модуль оттаивания, при этом модуль оттаивания выполнен с возможностью оттаивания объема замороженного терапевтического средства.
[000231]
Пример 18
[000232]
Устройство, содержащее: (a) узел опоры, при этом узел опоры выполнен в размер с возможностью размещения на лбу пациента, причем узел опоры содержит, по меньшей мере, один ферромагнитный элемент; и (b) инъекторный узел, причем инъекторный узел содержит: (i) корпус, причем корпус выполнен с возможностью съемного закрепления к узлу опоры, (ii) гибкую канюлю, продолжающуюся в дистальном направлении из корпуса, причем канюля выполнена в размер для введения через разрез в глаз пациента, (iii) иглу, расположенную с возможностью сдвига в канюле, (iv) привод иглы, расположенный с возможностью сдвига в корпусе, причем привод иглы выполнен с возможностью приведения в движение иглы в продольном направлении относительно канюли, и (v) по меньшей мере, один магнит, причем, по меньшей мере, один магнит расположен с возможностью взаимодействия с, по меньшей мере, одним ферромагнитным элементом, чтобы, тем самым, съемно соединять инъекторный узел с узлом опоры.
[000233]
Пример 19
[000234]
Способ, содержащий следующие этапы: (a) размещение опоры на лбу пациента, при этом опора содержит, по меньшей мере, один ферромагнитный элемент; (b) размещение инъекторного узла на опоре, причем инъекторный узел содержит, по меньшей мере, один магнит, причем, по меньшей мере, один магнит съемно закрепляет инъекторный узел на опоре; (c) введение гибкой канюли инъекторного узла в склеротомию, сформированную сквозь глаз пациента; (d) выдвижение иглы в дистальном направлении по гибкой канюле; и (e) введение терапевтического средства через иглу в глаз пациента.
[000235]
Пример 20
[000236]
Способ по примеру 19, в котором этап выдвижения иглы в дистальном направлении содержит вращение головки инъекторного узла, при этом этап введения терапевтического средства содержит включение переключателя инъекторного узла.
[000237]
VIII. Прочие положения
[000238]
Следует понимать, что любое из исполнений инструментов, описанных в настоящей заявке, может включать в себя различные другие признаки дополнительно к или вместо вышеописанных признаков. Только в виде примера, любое из устройств, описанных в настоящей заявке, может также включать в себя один или более из различных признаков, раскрытых в любой из различных ссылок, которые включены в настоящую заявку путем отсылки.
[000239]
Следует понимать, что любой отдельно взятый или более из принципов, выражений, вариантов осуществления, примеров и т.д., приведенных в настоящей заявке, можно объединять с любым отдельно взятым или более из других принципов, выражений, вариантов осуществления, примеров и т.д., которые приведены в настоящей заявке. Поэтому вышеописанные принципы, выражения, варианты осуществления, примеры и т.д. нельзя рассматривать отдельно друг от друга. Различные подходящие способы, в которых принципы настоящего изобретения можно объединять, будут совершенно очевидны специалистам со средним уровнем компетентности в данной области техники, с учетом принципов, изложенных в настоящей заявке. Предполагается, что такие модификации и изменения не должны выходить за пределы объема охраны формулы изобретения.
[000240]
Следует понимать, что любой патент, публикация или другой материал, раскрывающий сущность изобретения, полностью или частично, который указан включенным в настоящую заявку путем отсылки, включен в настоящую заявку только в той степени, в которой включенный материал не конфликтует с существующими определениями, утверждениями или другими материалами, раскрывающими сущность изобретения, изложенными в настоящем раскрытии. По существу, и в необходимой степени, раскрытие, как прямо указано в настоящей заявке, заменяет собой любой конфликтующий материал, включенный в настоящую заявку путем отсылки. Любой материал или его часть, который указан включенным в настоящую заявку путем отсылки, но который конфликтует с существующими определениями, утверждениями или другими материалами, раскрывающими сущность изобретения, изложенными в настоящей заявке, будет включен в нее только в той степени, до которой не возникает никакого конфликта между включенным материалом и имеющимся материалом, раскрывающим сущность изобретения.
[000241]
Вышеописанные исполнения могут предназначаться для удаления в отходы после однократного использования или могут быть выполнены с возможностью многократного использования. В любом или обоих случаях, исполнения можно восстанавливать для повторного использования после, по меньшей мере, одного использования. Восстановление может включать в себя любое сочетание этапов разборки устройства, с последующей чисткой или заменой конкретных деталей и последующей повторной сборкой. В частности, некоторые исполнения устройства можно разбирать, и любое число конкретных деталей или частей устройства можно избирательно заменять или снимать в любом сочетании. После чистки и/или замены конкретных частей, некоторые исполнения устройства могут быть повторно собраны для последующего использования либо на ремонтном предприятии, либо хирургом непосредственно перед процедурой. Специалистам в данной области техники будет очевидно, что для восстановления устройства можно применить множество различных методов разборки, чистки/замены и повторной сборки. Применение таких методов и полученное восстановленное устройство не выходят за пределы объема настоящей заявки.
[000242]
Только в виде примера, исполнения, описанные в настоящей заявке, можно стерилизовать до и/или после процедуры. По одному методу стерилизации, устройство помещают в закрытый и герметичный контейнер, например, пакет из пластика или материала TYVEK (полиэтилена высокой плотности). Затем контейнер и устройство можно поместить под излучение, которое может проникать сквозь контейнер, например, гамма-излучение, рентгеновское излучение или поток электронов высокой энергии. Излучение может убивать бактерии на устройстве и в контейнере. Затем стерилизованное устройство можно хранить в стерильном контейнере для последующего использования. Устройство можно также стерилизовать с использованием любого другого метода, известного в данной области техники, включая, но без ограничения, бета- или гамма-излучение, этиленоксид или пар.
[000243]
Выше показаны и описаны различные варианты осуществления настоящего изобретения, однако, специалистом со средним уровнем компетентности в данной области техники могут быть выполнены путем соответствующих модификаций дополнительно адаптированные варианты способов и систем, описанных в настоящей заявке, не выходящие за пределы настоящего изобретения. Несколько из таких потенциальных модификаций были упомянуты, а другие будут очевидны специалистам в данной области техники. Например, вышеописанные примеры, варианты осуществления, геометрии, материалы, размеры, отношения, этапы и тому подобное являются наглядными и не обязательными. Соответственно, объем настоящего изобретения следует считать определяемым нижеследующей формулой изобретения и понимать, как не ограниченный деталями конструкции и работы, показанными и описанными в описании и на чертежах.