ИГЛА ДЛЯ СШИВАНИЯ
NEEDLE FOR SUTURING

Область техники
Настоящее изобретение относится к игле для сшивания, имеющей острый конец иглы или тупой конец иглы. Конкретнее, настоящее изобретение относится к игле для сшивания, которая может надежно удерживаться иглодержателем для выполнения действий с большим усилием.
Уровень техники
Иглы для сшивания, используемые для сшивания биологических тканей, в широком смысле делятся с учетом основной точки на иглы для прокалывания сшиваемых тканей, протягивания с усилием и прохождения сквозь ткани, а также на иглы для прорезывания и прохождения сквозь проколотые ткани. Для использования выбирается игла для сшивания, оптимальная для сшиваемых тканей.
Игла для сшивания первого вида выполнена в виде круглой иглы, имеющей полностью круглое сечение от участка конца иглы для прокалывания тканей по всему участку тела иглы до дистального конца. Конец иглы, как конец участка конца иглы, выполнен как заостренный или как тупой сферической формы. Игла для сшивания второго вида выполнена как угловая игла, имеющая сечение от конца иглы до участка тела иглы, обладающее полигональной формой, представленной треугольной формой. Конец иглы выполнен как заостренный или в форме тупого конца, в котором сходится множество граней с приданием полигональной формы. Режущие кромки выполнены на двух или более линиях выступов с приданием угловой формы.
Для упрощения сшивания путем снижения усилий, прилагаемых оперирующим хирургом, круглая игла и угловая игла были усовершенствованы на предмет снижения сопротивления (сопротивления прокалыванию) при прокалывании и прохождении сквозь биологические ткани. Однако даже при снижении сопротивления прокалыванию, целиком сопротивление исключить невозможно.
Если конец слишком острый для снижения сопротивления прокалыванию, он легко проколет перчатку или кожу оперирующего хирурга и нанесет повреждение коже. Может произойти инфицирование, вызванное кровью или жидкостью организма пациента.
Для того чтобы было не так легко прорвать перчатку при контакте с острием, были предложены круглые иглы с тупым концом (см. патент США № 5693072). При такой технологии участок конца иглы (участок 12 конца иглы) выполнен с возможностью иметь круглое сечение и сферический конец. Для проявления высокой устойчивости и высоких эксплуатационных качеств участок тела иглы (стержневой участок 11) имеет сечение в форме песочных часов или прямоугольное сечение с двумя плоскими поверхностями.
В случае угловой иглы, была предложена игла для сшивания, которая имеет тупой конец за счет стачивания одной поверхности с приданием полигональной формы (см. Japanese Patent Application Laid-Open (JP-A) № 6-296790). При такой технологии даже если оперирующий хирург соприкоснется с тупым концом иглы, риск ранения снижается. Риск инфицирования, вызванного кровью или жидкостью организма пациента, может быть снижен.
Игла для сшивания при работе удерживается иглодержателем. Искривленная игла для сшивания, удерживаемая иглодержателем, может поворачиваться под воздействием усилий в ходе операции с использованием иглодержателя. Таким образом, была предложена технология, при которой в продольном направлении иглы для сшивания образуется, по меньшей мере, одна плоская область, а в плоской области в продольном направлении образуется, по меньшей мере, одно ребро или, если возможно, два ребра так, чтобы ввести в зацепление пилообразные участки иглодержателя и, тем самым, предотвратить поворот иглы для сшивания (см. Japanese Patent Application Publication (JP-B) № 43-15511).
Сущность изобретения
Полное сопротивление прокалыванию иглы для сшивания, такой как круглая игла и угловая игла, используемой для прокалывания биологических тканей, воздействует на иглодержатель. Поэтому существенно важно, чтобы игла для сшивания надежно удерживалась иглодержателем. Оперирующему хирургу требуется надежно удерживать иглодержателем иглу для сшивания. По технологии JP-B № 43-15511 может в достаточной степени проявиться функция предотвращения поворота иглы для сшивания, удерживаемой иглодержателем. Однако в соответствии с положением ребра (ребер), образуемого в плоской области, игла для сшивания поворачивается, если она изначально удерживается иглодержателем, и передача значительного усилия на иглу для сшивания оказывается недостаточной.
Если конец иглы тупой, чтобы не проколоть перчатку или кожу оперирующего хирурга, то когда игла для сшивания прокалывает биологические ткани, требуется усилие, превышающее сниженное сопротивление прокалыванию иглы для сшивания, которое обычно используется. Искривленная игла для сшивания может быть деформирована так, чтобы раскрыть искривленную форму с использованием силы.
Задача настоящего изобретения состоит в предоставлении иглы для сшивания, которая может надежно удерживаться иглодержателем, может передавать большие усилия, и которая может снизить риск причинения вреда оперирующему хирургу и деформирования при воздействии больших усилий.
Для решения вышеуказанных проблем авторы настоящего изобретения провели ряд экспериментов по удерживанию иглы для сшивания иглодержателем. В результате было обнаружено, что когда углы, образуемые R2 и R3, меньше, чем углы выпуклого и вогнутого участков удерживающей поверхности, способность к удерживанию высокая. Это будет описано с помощью величины R3 (округлость выемки). Выпуклый участок удерживающей поверхности иглодержателя входит в выемку (R3). Различие в углах между выпуклым участком удерживающей поверхности иглодержателя и выемкой велико. Предполагается, что выпуклый участок легко вводится в соприкосновение с верхней и большой областью поверхности, образующей выемку.
Величина R выпуклого участка удерживающей поверхности иглодержателя меньше, чем R3, и образует более заостренную форму. Если углы, образуемые R3 и выпуклым участком, одинаковы, выпуклый участок образует касание в точке с нижним участком R3. Способность к удерживанию становится слабой. В способах изготовления иглы для сшивания исключить округлость выемки не представляется возможным, и угол выпуклого участка будет меньшим. Величина R2 (округлость гребня) равна R3 или больше, чем R3. R2 глубоко не входит в вогнутый участок удерживающей поверхности иглодержателя. Выпуклый участок может относительно глубоко входить в R3 и приводится в соприкосновение с большой областью R3. Способность к удерживанию становится высокой. Величина R1 (радиус при вершине как участке соединения между плоскими поверхностями) равна R3 или больше, чем R3. Выпуклый участок может легко входить в R3.
Величина R1 работает как вершина иглы для сшивания. Если в качестве заготовки используется холоднотянутая проволока из аустенитной нержавеющей стали, более высокие значения R при вершине превосходны с точки зрения способности к пластической деформации. Величина R1 предпочтительно устанавливается как наибольшая величина R. Радиус R1 при вершине предпочтительно устанавливается на наибольшую округлость.
Игла для сшивания по настоящему изобретению включает в себя: участок конца иглы, имеющий конец иглы для прокалывания тканей, конусообразный участок, продолжающийся к участку конца иглы, участок тела иглы, продолжающийся к конусообразному участку, а также участок крепления нити, продолжающийся к участку тела иглы, для присоединения шовной нити. Игла для сшивания отличается тем, что участок конца иглы выполнен с возможностью иметь круглое сечение, продолжающееся к острому концу иглы, угловое сечение, продолжающееся к острому концу иглы, круглое сечение, продолжающееся к тупому концу иглы, или угловое сечение, продолжающееся к тупому концу иглы, причем конусообразный участок выполнен с возможностью постепенно утолщаться от участка конца иглы к участку тела иглы, причем участок тела иглы выполнен с возможностью иметь по существу треугольное сечение, верхняя поверхность которого выполнена в форме волны, имеющей, по меньшей мере, два выступа, а ее наклонные поверхности выполнены в виде плоских поверхностей, причем участок тела иглы выполнен с возможностью выполнения неравенств R1≥R2≥R3, когда вершина или участок соединения между двумя плоскими поверхностями имеет радиус R1, гребень выступов имеет округлость с радиусом R2, а выемка имеет округлость с радиусом R3, причем выемка выполнена с возможностью частичного соответствия вершине, причем толщина непрерывно увеличивается от конусообразного участка к участку тела иглы.
Кроме того, игла для сшивания по настоящему изобретению представляет собой искривленную иглу для сшивания, которая имеет участок конца иглы, имеющий конец иглы для прокалывания тканей, участок тела иглы, продолжающийся к участку конца иглы, а также дистальный конец, выполняющий функцию присоединения шовной нити и продолжающийся к участку тела иглы, при этом конец иглы выполнен как закругленный или плоский тупой, участок тела иглы выполнен с возможностью иметь по существу треугольное сечение, имеющее криволинейную вершину и лицевую поверхность, противоположную вершине, участок тела иглы выполнен так, чтобы вершина располагалась на наружной периферийной стороне кривой, а лицевая поверхность располагалась на внутренней периферийной стороне кривой, а кроме того, участок тела иглы выполнен так, чтобы обеспечивались, по меньшей мере, два ребра (выступа) в продольном направлении иглы для сшивания на стороне, противоположной криволинейной вершине с образованием канавки (выемки) между двумя смежными ребрами (выступами), причем линия продолжения вертикали от канавки (выемки) относительно поверхности пересекает участок вершины. Выражения «Округлость гребня выступов» и «округлость выемки», приведенные в настоящем изобретении, соответственно относятся к «выступу» и «выемке», придающим «форму волны», которая непрерывно образуется на верхней поверхности. Величина R, при которой форма волны терпит разрыв на конце верхней поверхности, не включена в понятия «округлость гребня выступов» и «округлость выемки», приведенные в настоящем изобретении.
Игла для сшивания по настоящему изобретению отличается тем, что участок тела иглы выполнен с возможностью иметь по существу треугольное сечение, верхняя поверхность которого выполнена в форме волны и имеет, по меньшей мере, два выступа, а его наклонные поверхности выполнены в виде плоских поверхностей, причем участок тела иглы выполнен с возможностью выполнения неравенств R1≥R2≥R3, когда вершина или участок соединения между двумя плоскими поверхностями имеет радиус R1, гребень выступов имеет округлость с радиусом R2, а выемка имеет округлость с радиусом R3, причем выемка выполнена с возможностью частичного соответствия вершине. Игла для сшивания входит в зацепление с пилообразными выпуклым и вогнутым участками, образованными на удерживающей поверхности иглодержателя для обеспечения надежного удерживания. Игла для сшивания может крепко удерживаться для надежной передачи усилия и не поворачивается под воздействием усилия при сшивании.
Толщина непрерывно возрастает от конусообразного участка к участку тела иглы. При прокалывании иглой для сшивания биологических тканей большого сопротивления не возникает.
Конец иглы выполнен как круглый или плоский тупой. Игла для сшивания не может повредить перчатку или кожу оперирующего хирурга. Сила, прикладываемая при прокалывании тупым концом иглы тканей, действует в направлении раскрытия кривой. Однако участок тела иглы имеет треугольное сечение, у которого вершина расположена на внешней периферийной стороне кривой, а лицевая поверхность расположена на внутренней периферийной стороне кривой. Таким образом, лишь ограниченная площадь сечения может быть эффективно использована для проявления высокого сопротивления по отношению к действующему усилию на изгиб, и деформирование, таким образом, уменьшается.
Краткое описание чертежей
Фигура 1 - вид иглы для сшивания в перспективе;
Фигура 2 - вспомогательный чертеж для пояснения формы сечения участка тела иглы для сшивания;
Фигура 3 - вспомогательный чертеж для пояснения схемы пресс-формы;
Фигура 4 - вспомогательный чертеж для пояснения промежуточного изделия после прессования;
Фигуры 5А, 5В, 5С и 5D - вспомогательные чертежи для пояснения примеров формы конца иглы и участка конца иглы;
Фигура 6 - вспомогательный чертеж для пояснения условий проведения опыта на определение способности к удерживанию иглы для сшивания; а также
Фигура 7 - вспомогательный чертеж для пояснения формы сечения участка тела еще одной иглы для сшивания.
Список ссылочных позиций
А - игла для сшивания
1 - участок конца иглы
1а - конец иглы
2 - конусообразный участок
3 - участок тела иглы
4 - участок крепления нити
5 - вершина
6 - выступ
7 - выемка
10 - нижняя часть пресс-формы
10а - наклонная поверхность
11 - верхняя часть пресс-формы
11а - формовочная поверхность
15 - заготовка
16 - промежуточное изделие
21 - конец иглы
22 - участок конца иглы
22а - конец иглы
23 - конусообразный участок
24 - участок тела иглы
30 - иглодержатель
31 - пруток
Лучший вариант осуществления изобретения
Ниже описывается наиболее предпочтительный вариант осуществления иглы для сшивания по настоящему изобретению. Игла для сшивания по настоящему изобретению может надежно удерживаться иглодержателем, предотвращает сдвиг и поворот относительно иглодержателя при операции по сшиванию биологических тканей и может передавать большое усилие.
Игла для сшивания по настоящему изобретению имеет участок конца иглы, включающий в себя конец иглы, конусообразный участок, продолжающийся к участку конца иглы, участок тела иглы, продолжающийся к конусообразному участку, а также участок крепления нити, продолжающийся к участку тела иглы. Предпочтительно применима как прямая игла для сшивания, так и искривленная игла для сшивания.
Применим как острый конец иглы, так и тупой конец иглы. Участок конца иглы выполнен с возможностью иметь круглое сечение или угловое сечение, продолжающееся к острому или тупому концу иглы. В угловом сечении режущие кромки предпочтительно образованы, по меньшей мере, с двух краев.
По JIS или ISO стандартизовано множество величин толщины и внешних форм иглы для сшивания. Например, толщина участка тела иглы установлена в интервале от 0,025 до 1,40 мм.
По настоящему изобретению материал для образования иглы для сшивания не ограничен. Может избирательно использоваться стальная проволока, мартенситная нержавеющая сталь и аустенитная нержавеющая сталь. В случае стальной проволоки и мартенситной нержавеющей стали можно ожидать повышение твердости путем термической обработки, при этом трудно предотвратить образование ржавчины. В случае аустенитной нержавеющей стали повышение твердости путем термической обработки не подразумевается, и ржавчина не образуется. С точки зрения образования ржавчины, предпочтительно использовать аустенитную нержавеющую сталь.
Проволока из аустенитной нержавеющей стали является холоднотянутой с заданным уменьшением сечения для обеспечения высокой твердости. Используется материал, полученный путем вытягивания аустенитного материала в волокна для повышения прочности на изгиб. Предпочтительно материал способен повысить характеристики по прокалыванию биологических тканей и способен сопротивляться действующему усилию на изгиб в ходе операции по сшиванию.
Участок тела иглы для сшивания по настоящему изобретению выполнен по существу в форме равнобедренного треугольника, имеющего верхнюю поверхность и две поверхности в качестве нижних наклонных поверхностей. Верхняя поверхность выполнена в форме волны, имеющей, по меньшей мере, два выступа. Выемка, образованная между выступами, выполнена с возможностью частично соответствовать участку соединения между двумя поверхностями как нижними наклонными поверхностями. Участок тела иглы выполнен также с возможностью выполнения неравенств R1≥R2≥R3, если участок соединения (в дальнейшем «вершина») между двумя плоскими наклонными поверхностями имеет радиус R1, гребень выступов имеет округлость с радиусом R2, а выемка имеет округлость с радиусом R3.
Размеры R1-R3 применимы к пилообразным выпуклому и вогнутому участкам, которые образованы в доступных в настоящее время иглодержателях, и их величины таковы, чтобы игла для сшивания могла надежно удерживаться иглодержателями от различных производителей. В экспериментах авторов настоящего изобретения было очевидно, что игла для сшивания может надежно удерживаться иглодержателем от различных производителей, если установленные величины округлости выступов, округлости выемки и радиуса при вершине удовлетворяют вышеуказанным неравенствам.
Однако шаг на выпуклом и вогнутом участках иглодержателя не всегда постоянен и может разниться в зависимости от производителя. Таким образом, в игле для сшивания по настоящему изобретению округлость выступов принимается равной R2, а округлость выемки принимается равной R3, но шаг расположения выступов не устанавливается единственным образом и предпочтительно соответствует шагу иглодержателя.
В игле для сшивания по настоящему изобретению участок от конусообразного участка до участка тела иглы выполнен в виде гладкой линии с непрерывным утолщением. Участок от конусообразного участка до участка тела иглы выполнен в виде гладкой непрерывной линии, что может снизить сопротивление прокалыванию.
В способе изготовления иглы для сшивания на предшествующем уровне техники, когда выполняется прессование с образованием канавки на участке тела иглы, пресс-форма имеет длину, по существу равную длине канавки, которую требуется образовать. Участок, соответствующий конусообразному участку, и участок, соответствующий участку крепления нити, выступают из пресс-формы при прессовании. На выступающем участке (в частности, на участке от конусообразного участка до участка тела иглы) образуется уступ между выступающим участком и участком, соответствующим пресс-форме. Этот уступ создает сопротивление прокалыванию.
В игле для сшивания по настоящему изобретению участок от конусообразного участка до участка тела иглы выполнен в виде гладкой линии, чтобы устранить уступ. Обеспечивается снижение сопротивления прокалыванию.
Вариант осуществления 1
Вариант осуществления иглы для сшивания по настоящему изобретению будет описан ниже со ссылкой на чертежи. Фигура 1 представляет собой вид в перспективе изогнутой иглы для сшивания. Фигура 2 - вид в сечении участка тела иглы для сшивания. Фигура 3 - вспомогательный чертеж для пояснения пресс-формы для прессования иглы для сшивания и состояния после формования. Фигура 1 - вспомогательный чертеж для пояснения промежуточного изделия до придания кривизны игле для сшивания. Фигуры 5А, 5В, 5С и 5D - вспомогательные чертежи для пояснения примеров формы конца иглы и участка конца иглы.
Изображенная игла A для сшивания имеет участок 1 конца иглы, конусообразный участок 2, продолжающийся к участку 1 конца иглы, участок 3 тела иглы, продолжающийся к конусообразному участку 2, а также участок 4 крепления нити, продолжающийся к участку 3 тела иглы. Игла А для сшивания представляет собой искривленную иглу, выполненную таким образом, что игла для сшивания целиком искривлена от участка 1 конца иглы до участка 4 крепления нити. Стандартизовано множество форм кривизны и толщин иглы А для сшивания. Выбирается форма кривизны и толщина оптимального стандарта в соответствии с участком, который требуется сшить.
В игле А для сшивания по данному варианту осуществления высокая твердость может быть реализована путем холодного вытягивания аустенитной нержавеющей стальной проволоки с заданным уменьшением сечения и используется материал, полученный путем вытягивания аустенитного материала в волокна для повышения прочности на изгиб.
Участок 1 конца иглы выполнен с возможностью образования круглого сечения. Конусообразный участок 2 выполнен с возможностью продолжения к участку 1 конца иглы. Конусообразный участок 2 выполнен в форме конуса, который постепенно утолщается от участка 1 конца иглы к участку 3 тела иглы. Длина, получаемая путем прибавления участка 1 конца иглы и конусообразного участка 2, примерно в 12 раз больше диаметра участка 3 тела иглы и увеличивается по мере утолщения участка 3 тела иглы.
Конец 1а иглы, как конец участка 1 конца иглы, для снижения сопротивления прокалыванию выполнен в виде острого конца и легко прокалывает биологические ткани в процессе операции по сшиванию. В игле А для сшивания по данному варианту осуществления формы участка 1 конца иглы и конца 1а иглы не ограничиваются теми, что изображены на Фигуре 1. Как показано на Фигурах 5А, 5В, 5С и 5D, участок 1 конца иглы и конец 1а иглы могут иметь различные формы.
Фигуры 5-5D представляют собой вспомогательные чертежи для пояснения примеров формы конца иглы и формы сечения на участках штрихпунктирной линии участка конца иглы. На Фигуре 5А конец 1а иглы, изображенный в варианте осуществления 1, выполнен в виде острого конца, а участок 1 конца иглы выполнен с круглым сечением. На Фигуре 5В конец 21 иглы выполнен в сферической форме, участок 1 конца иглы выполнен с круглым сечением.
Диаметр сферической формы, образованной на конце 21 иглы, не ограничен. С увеличением диаметра сопротивление прокалыванию, когда конец 21 иглы прокалывает биологические ткани, возрастает. С уменьшением диаметра сопротивление прокалыванию уменьшается. Для снижения риска инфицирования вследствие прокалывания концом иглы операционной перчатки в последнее время выдвинуто требование снижения риска прокалывания перчатки и сопротивления прокалыванию, когда конец иглы прокалывает пораженную часть. Диапазон диаметров сферической формы конца 21 иглы, удовлетворяющий такому требованию, составляет от 0,2 до 0,6 мм, предпочтительно около 0,3 мм.
Форма конца 21 иглы не ограничена сферической формой, изображенной на Фигуре 5В, и может быть выполнена в конической трапецеидальной форме как плоской форме. Коническая трапецеидальная форма представляет собой более тупую форму, чем сферическая. Риск повреждения перчатки или кожи снижается.
На Фигуре 5С на конце участка 22 конца иглы образован острый конец 22а иглы. Конусообразный участок 23 выполнен с возможностью продолжения к участку 22 конца иглы. Участок 24 тела иглы выполнен с возможностью продолжения к конусообразному участку 23. Участок 22 конца иглы выполнен по существу с треугольным сечением. Режущие кромки 22b образованы на двух линиях выступов, образующих треугольную форму.
На Фигуре 5D основная форма такая же, как на Фигуре 5С. На конце участка 22 конца иглы образован тупой конец 25 иглы. Форма тупого конца 25 иглы не ограничена. Тупой конец 25 может быть выполнен в виде сферической формы, как на конце 21 иглы, или конической трапецеидальной формы как плоской формы.
Конусообразный участок 2 образован между участком 1 конца иглы и участком 3 тела иглы. Конусообразный участок 2 выполнен с возможностью постепенного утолщения от конца 1а иглы к участку 3 тела иглы для снижения сопротивления прокалыванию биологических тканей и для сохранения прочности иглы А для сшивания. Участок от конусообразного участка 2 до участка 3 тела иглы выполнен в виде гладкой линии с непрерывным утолщением.
Участок 3 тела иглы представляет собой участок, удерживаемый иглодержателем, и выполнен по существу с треугольным сечением. Толщина участка 3 тела иглы находится в пределах от 0,025 до 1,40 мм. Врач выбирает и использует иглу А для сшивания, имеющую оптимальную толщину в соответствии с пораженной частью, которую следует сшить.
Как изображено на Фигуре 2, участок 3 тела иглы выполнен по существу с треугольным сечением, наклонные поверхности которого образованы двумя плоскими поверхностями. Вершина 5 образована на участке соединения между двумя плоскими поверхностями. По меньшей мере, два выступа 6 (в этом варианте осуществления - три выступа) образованы на верхней поверхности, противоположной вершине 5, расположенной на нижней стороне. Между выступами 6 образована выемка 7.
Вершина 5, придающая форму игле А для сшивания, может быть расположена на внутренней стороне или наружной стороне кривой. Вершина 5 расположена на наружной стороне формы кривой. Конец 1а иглы А для сшивания прокалывает пораженную часть и затем продвигается вперед так, чтобы вывести иглу А для сшивания. Может быть реализован приемлемый момент сопротивления сечения и момент инерции сечения относительно направления, в котором деформируется игла A для сшивания. Площадь сечения участка 3 тела иглы может быть эффективно использована.
Характеристики кривой, определяющей вершину 5 в сечении участка 3 тела иглы, не ограничены. Вершина не должна иметь острую кромку.
В этом варианте осуществления радиус R1 при вершине 5, образованной на участке соединения между двумя плоскими поверхностями, составляет около 0,5 мм. Угол, образованный этими двумя плоскими поверхностями, составляет около 60 градусов. Радиус округлости R2 выступа 6 составляет около 0,08 мм. Угол, образованный наклонными поверхностями, образующими выступ 6, составляет около 85 градусов. Кроме того, радиус округлости R3 выемки 7 составляет около 0,07 мм. Угол, образованный наклонными поверхностями, образующими выемку 7, составляет около 85 градусов.
Выступ 6 и выемка 7, образованные на поверхности (верхней поверхности), противоположной вершине 5, выполнены в продольном направлении иглы А для сшивания. Шаг расположения двух выступов 6 соответствует шагу расположения пилообразных выпуклых и вогнутых участков иглодержателя и составляет величину в диапазоне около 0,5-0,8 мм.
Выемка 7 (любая из множества выемок 7, образованных на верхней поверхности) образована в таком положении, где линия продолжения вертикали от выемки 7 относительно верхней поверхности пресекает участок вершины 5. Вогнутый участок, образующий выемку 7, и выпуклый участок, придающий форму вершине 5, образованы в положении, при котором они по существу противоположны друг другу. Линия продолжения вертикали от выемки 7 относительно верхней поверхности образована в положении, при котором она пересекает участок вершины 5 (участок кривой, придающей форму вершине 5).
Вогнутому участку выемки 7 и гребню вершины 5 не требуется совпадать друг с другом. В экспериментах авторов настоящего изобретения, если вогнутый участок выемки 7 и гребень вершины 5 сдвинуты на величину в пределах около 0,2 мм в боковом направлении сечения (боковое направление на Фигуре 2), способность к удерживанию иглодержателя не ухудшается.
Отношение между расположениями выемки 7 и вершины 5 строго лимитировано. Выемка 7 и вершина 5 могут прочно удерживаться пилообразными выпуклыми и вогнутыми участками, образованными на удерживающем участке иглодержателя. Усилие оперирующего хирурга может эффективно передаваться на иглу А для сшивания.
В игле А для сшивания по данному варианту осуществления форма участка 3 тела иглы не ограничивается той, что изображена на Фигуре 2. Как показано на Фигуре 7, участку 3 тела иглы могут быть приданы различные формы. Как показано на Фигуре 7, сечение участка 3 тела иглы может иметь форму, образующую четыре выступа 6 и три выемки 7. Число выступов 6 и выемок 7 не ограничено.
Участок 4 крепления нити - это участок для закрепления шовной нити, который здесь не показан. Существуют иглы с ушком, имеющие характеристики пружины, соответствующие функции иглы для сшивания, и выполненные со сквозным отверстием, а также иглы без ушка, имеющие дистальную торцевую поверхность, выполненную с глухим отверстием. В данном варианте осуществления участок 4 крепления нити выполнен с круглым сечением, и обеспечивается игла без ушка, выполненная с отверстием для крепления шовной нити к торцевой поверхности.
Способ создания иглы А для сшивания
В качестве способа создания иглы А для сшивания, имеющей вышеуказанную форму, существует способ образования треугольной формы, выступа 6 и выемки 7 путем обтачивания заготовки, имеющей круглое сечение, способ образования вершины 5, выступа 6 и выемки 7 путем прессования заготовки, имеющей круглое сечение, а также способ образования вершины 5 и верхней поверхности путем обтачивания и прессования с направлением лазерного луча на верхнюю поверхность для образования выемки 7 и выступа 6. Может быть использован любой из этих способов.
Способ изготовления иглы А для сшивания может устанавливаться в зависимости от выбранной заготовкой. В случае материала, для которого термическая обработка может привести к повышению твердости, предпочтительно, чтобы пластифицированная заготовка формовалась путем прессования так, чтобы путем термообработки повышалась твердость. В этом случае, величины R1-R3 могут быть с точностью получены при прессовании в пресс-форме. Материал с повышенной твердостью, такой как холоднотянутая аустенитная нержавеющая сталь, предпочтительно изготавливается способом, который будет описан далее.
Далее, со ссылкой на Фигуры 3 и 4 будет кратко описан способ прессования как способ изготовления иглы А для сшивания по данному варианту осуществления.
Пресс-форма имеет нижнюю пресс-форму 10 и верхнюю пресс-форму 11 как противоположные и относительно разнесенные или сближенные пресс-формы. Нижняя пресс-форма 10 имеет два блока. В каждом из блоков образована наклонная поверхность 10а, имеющая угол, соответствующий углу при вершине 2а в сечении участка 3 тела иглы А для сшивания. Наклонные поверхности 10а объединены в одно целое и противоположны друг другу. Пара наклонных поверхностей 10а образуют V-образную форму.
На поверхности верхней пресс-формы, противоположной нижней пресс-форме 10, образована поверхность 11а прессования, имеющая ребро и канавку, соответствующие выступу 6 и выемке 7, образованным на верхней поверхности участка 3 тела иглы А для сшивания. Ребро, образованное на поверхности 11а прессования, образует выемку 7 на верхней поверхности иглы А для сшивания, и оно образовано с округлостью, соответствующей радиусу R3, установленному для выемки 7. Канавка образует выступ 6 на верхней поверхности иглы А для сшивания, и она образована с округлостью, соответствующей радиусу R2, установленному для выступа 6.
В данном варианте осуществления протяженность в направлении вдоль пары наклонных поверхностей 10а нижней пресс-формы 10 и верхней пресс-формы 11 по существу равна длине заготовки 15 за вычетом участка 4 крепления нити, или имеет величину, по существу равную длине от участка 3 тела иглы до конусообразного участка 2 заготовки 15.
Когда нижняя пресс-форма 10 и верхняя пресс-форма 11 закреплены на обжимном прессе, который не показан, каждое из ребер поверхности 11а прессования, образованной на верхней пресс-форме 11, совпадает с центром V-образной формы нижней пресс-формы 10 и установлено в таком положении.
Для получения заготовки заготовочный материал круглого сечения с толщиной, соответствующей толщине намеченной иглы А для сшивания, вырезается по длине, соответствующей длине иглы А для сшивания. Сначала заготовка шлифуется. Затем образуется заготовка 15 в виде прямой иглы, выполненная с участками, соответствующими участку 1 конца иглы, концу 1а иглы, конусообразному участку 2, а также участку 3 тела иглы, образуя иглу А для сшивания.
Заготовка 15 помещается на наклонные поверхности 10а нижней пресс-формы 10 и затем прессуется верхней пресс-формой 11 с образованием промежуточного изделия 16, изображенного на Фигуре 4. Прессованная заготовка 15 прессуется вдоль наклонных поверхностей 10а нижней пресс-формы 10 так, чтобы приобрести по существу треугольное сечение. Заготовка 15 не продолжается до участка (низ участка V-образной формы) соединения пары наклонных поверхностей 10а нижней пресс-формы 10 и деформируется по наружному контуру так, чтобы образовалась криволинейная вершина 5.
Заготовка 15 прессуется поверхностью 11а прессования верхней пресс-формы 11 в продольном направлении. Множество выступов 6, имеющих округлость с радиусом R2, и множество выемок 7, имеющих округлость с радиусом R3, прессуются с заданным шагом расположения на верхней поверхности, противоположной вершине 5, участка, соответствующего участку 3 тела иглы.
В выемке 7, образованной по существу в центре верхней поверхности, линия продолжения вертикали от выемки 7 относительно верхней поверхности пересекает участок вершины 5, а именно любой из криволинейных участков, придающих форму вершине 5. Таким образом, выемка 7 расположена в положении, противоположном вершине 5.
Как описано выше, заготовка 20 прессуется нижней пресс-формой 10 и верхней пресс-формой 11. Может быть образовано промежуточное изделие 16, изображенное на Фигуре 4. Отверстие для крепления шовной нити образуется на дистальной торцевой поверхности промежуточного изделия 16. Промежуточное изделие 16 изгибается так, чтобы вершина 5 располагалась на внешней периферийной стороне, а верхняя поверхность располагалась на внутренней периферийной стороне. Может быть образована иглы А для сшивания, изображенная на Фигуре 1.
Сравнительные эксперименты.
Будут кратко описаны сравнительные эксперименты для определения способности к удерживанию иглодержателем иглы А для сшивания по данному варианту осуществления и игл для сшивания предшествующего уровня техники. Фигура 6 представляет собой вспомогательный чертеж для пояснения условий проведения опыта для определения способности к удерживанию иглы для сшивания.
Как показано на Фигуре 6, участок тела иглы А для сшивания, которая должна быть испытана, удерживается удерживающим участком иглодержателя 30. К точке, отдаленной от участка, удерживаемого в таком положении, на постоянное расстояние, прикладывается нагрузка прутком 31. В испытании на способность к удерживанию измерялась сила, прикладываемая к балке 31, при которой игла для сшивания не могла надежно удерживаться иглодержателем в силу поворота иглы для сшивания.
Испытываемые иглы для сшивания имеют три различных значения толщины (0,98 мм, 1,08 мм и 1,28 мм). Сравнивались: (i) игла для сшивании предшествующего уровня техники, имеющая участок тела иглы круглого сечения (круглое тело плоского прессования) с двумя плоскостями, полученными путем прессования с двух противоположных сторон, причем плоскости образованы с канавкой, (ii) игла для сшивании предшествующего уровня техники, которая выполнена с канавкой на стороне, противоположной вершине треугольного сечения, при этом игла выполнена без соблюдения условия, чтобы выемка частично соответствовала вершине (вогнутый участок выемки и гребень вершины смещены более чем на 0,2 мм), и без соблюдения условия выполнения неравенств R1≥R2≥R3 (тело неправильной треугольной формы), а также игла А для сшивания по настоящему изобретению, имеющая три значения толщины.
Для круглого тела плоского прессования и для тела неправильной треугольной формы, толщина которых составляла 0,98 мм, надежность удерживания иглодержателем ухудшалась при приложении силы около 32 Н и около 34 Н. В случае иглы А для сшивания надежность удерживания иглодержателем ухудшалась при приложении силы около 40 Н. Таким образом, способность к удерживанию возросла примерно на 17-25%.
Для круглого тела плоского прессования и для тела неправильной треугольной формы, толщина которых составляла 1,08 мм, надежность удерживания иглодержателем ухудшалась при приложении силы около 40 Н и около 37 Н. В случае иглы А для сшивания надежность удерживания иглодержателем ухудшалась при приложении силы около 45 Н. Таким образом, способность к удерживанию возросла примерно на 13-22%.
Для круглого тела плоского прессования и для тела неправильной треугольной формы, толщина которых составляла 1,28 мм, надежность удерживания иглодержателем ухудшалась при приложении силы около 43 Н и около 47 Н. В случае иглы А для сшивания надежность удерживания иглодержателем ухудшалась при приложении силы около 56 Н. Таким образом, способность к удерживанию возросла примерно на 19-30%.
По результатам испытаний способность к удерживанию иглы А для сшивания по данному варианту осуществления оказалась весьма хорошей. Это говорит о том, что на иглу А для сшивания через иглодержатель могут надежно передаваться более значительные действующие усилия от врача.
Промышленное применение
Как было описано выше, игла А для сшивания по настоящему изобретению может повысить способность к удерживанию иглодержателем для эффективной передачи усилия от врача и улучшить эксплуатационные характеристики. Может использоваться игла для сшивания любого назначения.