ДВУХСЛОЙНАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА В ВИДЕ ТАБЛЕТОК

1. Двухслойная лекарственная форма в виде таблетки, содержащей:
(i) первый слой, содержащий ламивудин, и
(ii) второй слой, содержащий долутегравир натрия.
2. Таблетка по п. 1, отличающаяся тем, что указанный первый слой содержит примерно 300 мг ламивудина и по меньшей мере одно дополнительное вспомогательное вещество, а указанный второй слой содержит примерно 50 мг долутегравира и по меньшей мере одно дополнительное вспомогательное вещество.
3. Таблетка по п. 2, отличающаяся тем, что указанный первый слой содержит примерно 300 мг ламивудина, наполнитель, разрыхлитель и лубрикант.
4. Таблетка по п. 3, отличающаяся тем, что указанный первый слой содержит примерно 300 мг ламивудина, примерно 277,5 мг микрокристаллической целлюлозы, натриевую соль гликолята крахмала и стеарат магния.
5. Таблетка по п. 2, отличающаяся тем, что указанный второй слой содержит примерно 50 мг долутегравира, один или более разбавителей, связующее и разрыхлитель.
6. Таблетка по п. 5, отличающаяся тем, что указанный второй слой содержит примерно 50 мг долутегравира, D-маннит, микрокристаллической целлюлозы, повидон и натриевую соль гликолята крахмала.
7. Таблетка по п. 2, дополнительно содержащая пленочное покрытие.
(0-∞)
8. Таблетка по п. 1, отличающаяся тем, что указанная таблетка обеспечивает пациенту при оральном введении по существу такое же значение AUC для долутегравира, как и одобренный Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) продукт Тривикей в дозировке 50 мг.
(0-∞)
9. Таблетка по п. 1, отличающаяся тем, что указанная таблетка обеспечивает пациенту при оральном введении по существу такое же значение AUC для ламивудина, как и одобренный FDA продукт Эпивир в дозировке 300 мг.
(0-∞)
10. Таблетка по п. 1, отличающаяся тем, что указанная таблетка обеспечивает пациенту при оральном введении натощак значение AUC между 13,3 и 13,9 мкг⋅ч/мл для ламивудина.
(0-∞)
11. Таблетка по п. 1, отличающаяся тем, что указанная таблетка обеспечивает пациенту при оральном введении натощак значение AUC между 50,5 и 58,9 мкг⋅ч/мл для долутегравира.
12. Таблетка по п. 1, отличающаяся тем, что указанный первый слой содержит примерно 300 мг ламивудина, а указанный второй слой содержит примерно 50 мг долутегравира, и отличающаяся тем, что примерно от 35% до 40% указанного долутегравира высвобождается в течение примерно 60 мин при контакте с искусственной желудочной жидкостью с рН 1.6 при измерении с помощью аппарата USP II.
13. Таблетка по п. 12, отличающаяся тем, что указанное высвобождение долутегравира измеряют в 500 мл искусственной желудочной жидкости при 37,0 +/- 0,5°С и скорости вращения лопастей 65 об/мин.