УСТРОЙСТВА И СПОСОБЫ ЛИОФИЛИЗАЦИИ

1. Способ лиофилизации материала, включающий операцию изменения как давления в камере, так и температуры полок в соответствии с применяемым циклом первичной сушки, осуществляемым при проведении операции первичной сушки.
2. Способ по п.1, также включающий операцию разработки применяемого цикла первичной сушки материала на основании температурного профиля продукта, получаемого из материала.
3. Способ по п.2, также включающий операцию вычисления температурного профиля продукта, получаемого из материала, на основании сопротивления слоя материала.
4. Способ по п.2, также включающий операцию вычисления температурного профиля продукта, получаемого из материала, на основании коэффициента теплопроводности флакона.
5. Способ по п.2, в котором температурный профиль продукта вычисляют с использованием данных о температуре продукта, полученных при проведении операции первичной сушки на лабораторной, пилотной или промышленной установке для лиофилизации.
6. Способ по любому из пп.1-5, в котором в соответствии с применяемым циклом первичной сушки температуру материала поддерживают равной или ниже целевой температуры материала.
7. Способ по любому из пп.1-5, в котором в соответствии с применяемым циклом первичной сушки температуру материала поддерживают в диапазоне приблизительно 15°C относительно целевой температуры материала.
8. Способ по п.7, в котором в соответствии с применяемым циклом первичной сушки температуру материала поддерживают в диапазоне приблизительно 5°C относительно целевой температуры материала.
9. Способ по любому из пп.1-5 или 8, в котором давление в камере и температуру полок изменяют одновременно.
10. Способ по любому из пп.1-5, или 8, в котором материал содержит биологическое вещество.
11. Способ по любому из пп.1-5 или 8, в котором материал включает фармацевтическое вещество.
12. Способ по любому из пп.1-5 или 8, в котором материал включает растворенное вещество, концентрация белка в растворе которого находится в диапазоне приблизительно от 1 до 150 мг/мл.
13. Способ по любому из пп.1-5 или 8, в котором материал включает растворенное вещество, концентрация белка в растворе которого находится в диапазоне приблизительно от 1 до 50 мг/мл.
14. Способ по любому из пп.1-5 или 8, в котором материал включает наполнитель, выбираемый из группы, включающей сахарозу, глицин, хлорид натрия, лактозу и маннит.
15. Способ по любому из пп.1-5 или 8, в котором материал включает стабилизатор, выбираемый из группы, включающей сахарозу, трегалозу, аргинин и сорбит.
16. Способ по любому из пп.1-5 или 8, в котором материал включает буферный агент, выбираемый из группы, включающей трис, гистидин, цитрат, ацетат, фосфат и сукцинат.
17. Способ по любому из пп.1-5 или 8, в котором операцию первичной сушки осуществляют на промышленной установке для лиофилизации.
18. Способ по любому из пп.1-5 или 8, в котором операцию первичной сушки осуществляют на пилотной установке для лиофилизации.
19. Способ по любому из пп.1-5 или 8, в котором операцию первичной сушки осуществляют на лабораторной установке для лиофилизации.
20. Устройство для лиофилизации материала, включающее
a) машиночитаемый носитель, адаптированный для записи применяемого цикла первичной сушки;
b) процессор, электрически присоединенный к машиночитаемому носителю и адаптированный для выполнения применяемого цикла первичной сушки;
c) модуль регулировки давления в камере, электрически присоединенный к процессору и адаптированный для регулировки давления в камере лиофилизации в ответ на команды, получаемые от процессора; и
d) модуль регулировки температуры полок, электрически присоединенный к процессору и адаптированный для регулировки температуры полок в камере лиофилизации в ответ на команды, получаемые от процессора.