РУЧНАЯ РЕГУЛИРОВКА ИНТРАОКУЛЯРНОГО ПОТОКА
MANUAL ADJUSTMENT OF INTRAOCULAR FLOW

Уровень техники
Глаукома – это заболевание глаз, которым страдают миллионы людей. Глаукома связана с повышением внутриглазного давления в результате либо нарушения функции системы дренирования глаза для надлежащего удаления внутриглазной жидкости из передней камеры глаза, либо чрезмерного выделения внутриглазной жидкости цилиарным телом в глаз. Накопление внутриглазной жидкости и возникающее в результате этого внутриглазное давление могут вызвать необратимое повреждение оптического нерва и сетчатки, что может привести к необратимому повреждению сетчатки и слепоте.
Глаукому можно лечить самыми разными способами. Один из способов лечения включает подачу лекарственных средств, таких как бета-блокаторы или простагландины, в глаз либо для сокращения выработки внутриглазной жидкости, либо для увеличения потока внутриглазной жидкости из передней камеры глаза. Хирургическая операция по фильтрации при глаукоме – это хирургическая процедура, обычно используемая для лечения глаукомы. Эта процедура включает размещение шунта в глазу для снижения внутриглазного давления путем создания канала дренирования внутриглазной жидкости из передней камеры глаза. Шунт обычно размещают в глазу, чтобы он создавал канал дренирования между передней камерой глаза и областью более низкого давления. Такие каналы для потока текучей среды позволяют внутриглазной жидкости покидать переднюю камеру.
Раскрытие сущности изобретения
Важность снижения внутриглазного давления (ВГД) для задержки прогрессирования глаукомы надежно подтверждена документально. Когда лекарственная терапия не дает результатов или плохо переносится, оправдано хирургическое вмешательство. Существуют различные хирургические способы фильтрации для снижения внутриглазного давления путем создания канала для потока текучей среды между передней камерой и субконъюнктивальной тканью. В одном из способов интраокулярный шунт имплантируется путем направления иглы, которая удерживает шунт, через роговицу, через переднюю камеру и через трабекулярную сетку и склеру в субконъюнктивальное пространство. См., например, патентный документ США № 6,544,249, патентную публикацию США № 2008/0108933 и патентный документ США № 6,007,511, содержание которых включено в настоящий документ во всей полноте в качестве ссылки.
Однако существующие имплантируемые шунты не всегда могут эффективно регулировать поток текучей среды из передней камеры. Поток текучей среды, протекающей от передней камеры к дренирующей структуре глаза через обычный шунт, является пассивным. Кроме того, в некоторых случаях имплантируемый шунт может допускать слишком сильный поток из передней камеры. Если текучая среда перетекает из передней камеры быстрее, чем она может вырабатываться в передней камере, хирургическое вмешательство может привести к нежелательно низкому внутриглазному давлению в передней камере глаза. Это состояние известно как гипотония. Гипотония возникает, когда внутриглазное давление по существу ниже примерно 6 мм рт. ст. Риски, связанные с низким внутриглазным давлением и гипотонией, включают расфокусированное зрение, уменьшение глубины передней камеры и потенциально значимое повреждение глаза. Такие риски могут потребовать дополнительного хирургического вмешательства для восстановления. Однако если поток текучей среды из глаза недостаточно велик, давление в передней камере не будет снижаться, и все еще может возникнуть поражение оптического нерва и сетчатки.
Соответственно, настоящее изобретение учитывает эти проблемы и направлено на создание наиболее эффективного интраокулярного шунта, который можно регулировать или модифицировать один или более раз после имплантации. Таким образом, в некоторых вариантах осуществления изобретения, описанных в настоящем документе, предлагаются интраокулярные имплантаты или шунты для дренирования текучей среды из передней камеры глаза и способы их использования, которые позволяют практикующему врачу удалить удаляемый участок, такой как преграда, чтобы обеспечить поток через него, или выборочно регулировать расход, ограничение потока или другие параметры потока интраокулярного шунта, чтобы не допустить гипотонии, при этом обеспечивается соответствующее снижение давления. В некоторых способах инструмент или другое средство, например палец врача, могут быть использованы для приложения усилия к внешней поверхности глаза с целью регулировки или модификации шунта вручную.
Например, после имплантации интраокулярного шунта в глаз шунт будет продолжаться между передней камерой глаза и местом более низкого давления в глазу. Практикующий врач может определить положение шунта в глазу, например, с помощью устройства формирования изображений или такого инструмента, как гониоскоп, или без него. Когда положение шунта определено, может быть приложено усилие к наружной поверхности глаза, чтобы изменить структуру шунта для удаления удаляемого участка или изменения степени ограничения потока через шунт.
Приложенное усилие позволяет отделить удаляемый участок от выпускного участка интраокулярного шунта. Перед отделением удаляемый участок может перекрывать поток текучей среды через интраокулярный шунт или, альтернативно, может позволять некоторому количеству текучей среды протекать через шунт. После отделения удаляемого участка степень ограничения потока через шунт будет снижена, а затем можно будет увеличить расход потока через шунт.
Как указано выше, инструмент или другое средство, такое как палец, может быть использовано для воздействия вручную или приложения усилия к шунту для ручного управления или модификации одной или более удаляемых областей или участков шунта. Удаляемые области или участки шунта могут быть модифицированы приложением усилия, такого как усилие сжатия, сдвига и/или растяжения.
В некоторых вариантах осуществления изобретения усилием, приложенным к глазу, может быть усилие сжатия. Кроме того, в некоторых вариантах осуществления изобретения практикующий врач может использовать палец для приложения усилия к наружной поверхности глаза вручную. Альтернативно, в некоторых вариантах осуществления изобретения для приложения усилия к наружной поверхности глаза практикующий врач может использовать инструмент.
Удаляемые участки могут содержать отдельные компоненты шунта, такие как вставка(и) и/или ограниченная(ые) трубчатая(ые) секция(и) шунта. Когда они присутствуют, эти удаляемые участки обеспечивают частичное или полное ограничение потока, ограничивающее весь поток через шунт. Однако, когда к шунту приложено усилие, удаляемый участок может быть по меньшей мере частично или полностью смещен или отделен от остальной или основной части шунта, тем самым устраняя ограничение потока, сокращая ограничение потока или инициируя снижение ограничения потока.
Например, в некоторых вариантах осуществления изобретения удаляемый участок может иметь первый внутренний размер поперечного сечения, а основная часть интраокулярного шунта может иметь второй внутренний размер поперечного сечения. Размер поперечного сечения основной части интраокулярного шунта может быть больше, чем размер поперечного сечения удаляемого участка. В некоторых вариантах осуществления изобретения, когда приложено усилие, размер поперечного сечения основной части интраокулярного шунта может стать меньше, чем размер поперечного сечения удаляемого участка.
В некоторых вариантах осуществления изобретения удаляемый участок может быть по меньшей мере частично расположен внутри интраокулярного шунта. Однако в некоторых вариантах осуществления изобретения удаляемый участок может быть присоединен к наружной поверхности, или концевому участку, или поверхности основной части шунта. В некоторых вариантах осуществления изобретения при удалении удаляемого участка расход потока через интраокулярный шунт может возрастать от нуля до ненулевого расхода. В альтернативном варианте при удалении удаляемого участка обеспеченный расход может возрастать от ненулевого расхода до большего расхода. Кроме того, в некоторых вариантах осуществления изобретения после отделения удаляемого участка от шунта удаляемый участок может быть расположен на расстоянии от выпускного участка шунта. Соответственно, в некоторых вариантах осуществления изобретения удаляемый участок может быть извлечен из глаза. Однако в некоторых вариантах осуществления изобретения удаляемый участок также может оставаться в глазу, чтобы ʺпокрыватьʺ выходную область вокруг выпускного концевого участка шунта.
Краткое описание чертежей
На сопроводительных чертежах, которые улучшают понимание сущности изобретения и составляют часть описания, показаны аспекты настоящего изобретения, при этом они вместе с описанием служат для пояснения принципов изобретения.
На фиг. 1 схематично показан глаз в частичном разрезе, при этом показано устройство введения шунта согласно некоторым вариантам осуществления изобретения с подходом изнутри;
на фиг. 2 – размещение интраокулярного шунта в пределах надсклерального пространства согласно некоторым вариантам осуществления изобретения;
на фиг. 3 и 4 – интраокулярный шунт с удаляемым участком согласно некоторым вариантам осуществления изобретения, виды в разрезе;
на фиг. 5–9 – другие интраокулярные шунты с удаляемым участком согласно некоторым вариантам осуществления изобретения, виды в разрезе;
на фиг. 10A–10D – извлечение части удаляемого участка шунта согласно некоторым вариантам осуществления изобретения;
на фиг. 11 – извлечение части удаляемого участка шунта с помощью инструмента согласно некоторым вариантам осуществления изобретения;
на фиг. 12 – извлечение части удаляемого участка шунта с помощью другого инструмента согласно некоторым вариантам осуществления изобретения;
на фиг. 13 – удаление части удаляемого участка шунта с помощью другого инструмента согласно некоторым вариантам осуществления изобретения.
Осуществление изобретения
В следующем подробном описании пояснены многие конкретные детали для обеспечения полного понимания предлагаемого технического решения. Следует понимать, что предлагаемое техническое решение может быть осуществлено без некоторых из этих конкретных деталей. В других случаях хорошо известные конструкции и способы не показаны детально, чтобы не запутывать предлагаемое техническое решение.
Как указано выше, хирургическая операция по фильтрации при глаукоме часто может приводить к нежелательно низкому внутриглазному давлению в передней камере глаза и вызывать гипотонию. Согласно настоящему изобретению, предлагаются различные варианты осуществления способов и устройств, которые позволяют практикующему врачу по существу предотвратить гипотонию после хирургической операции по фильтрации при глаукоме, позволяя при этом соответствующим образом снижать давление путем регулировки потока через интраокулярный шунт. Используемый в настоящем документе термин ʺшунтʺ относится к полым трубчатым микрофистулам, аналогичным типу, в основном предлагаемому в патентном документе США № 6,544,249, а также к другим структурам, которые имеют один или более просветов или другие пути для протекания через них потока.
Одним из аспектов некоторых вариантов осуществления изобретения является реализация того, что существуют различные непредсказуемые факторы, связанные с успехом хирургического вмешательства. По большому счету, успешное хирургическое вмешательство снижает внутриглазное давление, не вызывая гипотонии. Для достижения нужного потока через шунт и результирующего внутриглазного давления в передней камере следует учитывать различные непредсказуемые биологические факторы, такие как количество выделяемой внутриглазной жидкости и другие ограничения биологических выделений.
Ограничения биологического оттока, связанные с шунтом, зависят от общего сопротивления оттоку или ограничений целевого пространства, где расположен шунт. Ограничения биологического оттока субконъюнктивального пространства зависят, например, от: (1) прочности, объема и толщины спаек теноновой капсулы, если они есть (например, расположенных с подходом изнутри); (2) толщины и консистенции конъюнктивы, которая может обеспечивать большее или меньшее количество текучей среды для проникновения в субконъюнктивальные сосуды и в слезную пленку; (3) существования фиброзных спаек; (4) присутствия путей оттока лимфы (некоторые пути уже могут существовать в момент размещения шунта, но часто переносящие лимфу пути могут быть созданы, и их число увеличивается день ото дня после начала течения потока); (5) степени проникновения в эписклеральные сосуды; (6) степени образования фиброзной ткани после размещения имплантата (которое может быть запущено внутриглазной жидкостью, начиная формироваться с первой по четвертую неделю после хирургической операции, и может привести к значительному или полному ограничению оттока). Большинство из этих факторов значительно отличается у разных пациентов, и в настоящее время они по большей части непредсказуемы. Потенциальный фиброзный ответ является самым сильно меняющимся фактором в биологическом сопротивлении оттоку и может меняться в диапазоне от незначительного сопротивления оттоку в первые три месяца после операции до полной блокировки потока в первую неделю после операции.
Этот разброс для разных пациентов и природа динамики у них после операции сильно затрудняют поддержание оптимального внутриглазного давления при размещении ʺстационарногоʺ шунта. Размещение ʺстационарногоʺ шунта может упоминаться как процедура или хирургическая операция, при которой шунт имплантируется и удерживается без какого-либо изменения его собственных параметров сопротивления потоку или сопротивления оттоку, таких как длина, диаметр просвета или другие особенности, которые могут влиять на расход потока через шунт. Таким образом, исключая биологические изменения сопротивления потоку в целевом пространстве, такие как упомянутые выше, ʺстатическийʺ шунт или размещение ʺстатическогоʺ шунта не будет приводить к изменениям параметров потока или сопротивления оттоку шунта.
Статический шунт обычно обеспечивает достаточный отток в ранней фазе после операции (от одного дня до двух недель) за счет отсутствия фиброзной ткани (или других биологических ограничений оттоку) на раннем этапе. Для этой ранней фазы это часто может приводить к внутриглазному давлению ниже желаемого в передней камере, часто к гипотонии, и повышенному риску осложнений, связанных с таким низким внутриглазным давлением. После начальной фазы (например, через период от нескольких дней до нескольких недель) некоторые пациенты испытывают сильный фиброзный ответ, который может создавать высокие ограничения биологическому оттоку, что приводит к более высокому внутриглазному давлению, чем это желательно (например, выше 20 мм рт. ст.).
В некоторых вариантах осуществления изобретения, описанных в настоящем документе, предлагается способ преодоления этих сложностей и неопределенности при традиционной хирургической операции. Например, может быть предложен шунт с регулируемым потоком, который может быть вручную модифицирован или саморегулируется после хирургической операции без хирургического вмешательства для поддержания оптимального сопротивления оттоку, что позволяет компенсировать увеличение биологического сопротивления оттоку. Действительно, хотя описаны способы и устройства, которые допускают дополнительное вмешательство для изменения сопротивления потоку шунта после его имплантации, такие как предложенные в публикации правообладателя заявки США № 2014/0236066, зарегистрированной 19 февраля 2013 г., публикации США № 2016/0354244, зарегистрированной 2 июня 2016 г., и публикации США № 2016/0354245, зарегистрированной 2 июня 2016 г., которые во всей полноте включены в настоящий документ в качестве ссылки, согласно настоящему изобретению предлагаются способы и устройства, которые дают практикующему врачу возможность быстро оценить и модифицировать шунт без хирургического вмешательства. Вся процедура может быть выполнена с местной анестезией или без нее и может быть выполнена амбулаторно, чем обеспечивается простая процедура, снижение затрат, малое время ожидания и малое время восстановления для пациента.
Используемый в настоящем документе термин ʺнехирургическое вмешательствоʺ подразумевает вмешательство, при котором глаз пациента не разрезается и не прокалывается. Это нехирургическое вмешательство позволяет практикующему врачу отслеживать и поддерживать оптимальное внутриглазное давление на протяжении всех стадий изменения ткани (например, изменения биологического ограничения оттока целевого пространства, такие как упомянутые выше), что обычно повышает биологическое сопротивление оттоку и приводит к более высокому внутриглазному давлению. Кроме того, такие процедуры предусматривают заметные преимущества по сравнению с обычными вмешательствами, которые часто включают значительные инвазивные процедуры и длительное выздоровление пациента.
Поэтому в некоторых вариантах осуществления изобретения шунты и способы их использования могут обеспечивать значительное исходное сопротивление оттоку во избежание низкого внутриглазного давления после операции и гипотонии и контроль последующего уменьшения сопротивления оттоку для компенсации повышения биологического сопротивления оттоку (например, фиброз целевого пространства). Шунт может быть предусмотрен таким, чтобы практикующий врач мог регулировать сопротивление потоку вручную или хирургически, или шунт должен быть специально предназначен для саморегулировки со временем (например, посредством использования растворимых секций).
Различные структуры и/или области глаза с более низким давлением, чем целевое для дренирования внутриглазной жидкости, включают шлеммов канал, субконъюнктивальное пространство, эписклеральную вену, супрахороидальное пространство, пространство внутри теноновой капсулы и субарахноидальное пространство. Шунты могут быть имплантированы с помощью способа с подходом снаружи (например, введение через конъюнктиву и вовнутрь через склеру) или способа с подходом изнутри (например, введение через роговицу, через переднюю камеру, через трабекулярную сетку и склеру). Способы с подходом изнутри для имплантации интраокулярного шунта в субконъюнктивальное пространство предложены, например, Yu et al. (патентный документ США № 6,544,249 и патентная публикация США № 2008/0108933) и Prywes (патентный документ № 6,007,511), содержание которых включено в настоящий документ в качестве ссылки во всей полноте.
Некоторые способы могут включать введение в глаз полого стержня, предназначенного для удержания интраокулярного шунта. В некоторых вариантах осуществления изобретения полый стержень может быть компонентом устройства размещения, которое позволяет размещать интраокулярный шунт. Полый стержень может быть присоединен к устройству размещения или являться частью самого устройства размещения. Устройства размещения, которые подходят для размещения шунтов по настоящему изобретению, включают, но не ограничиваются ими, устройства размещения, предложенные в патентном документе США №. 6,007,511, патентном документе США № 6,544,249 и публикации США № 2008/0108933, содержание которых включено в настоящий документ в качестве ссылки во всей полноте. Устройства размещения могут включать такие устройства, которые предложены в находящихся одновременно на рассмотрении и принадлежащих одному правообладателю публикации США № 2012/0123434, зарегистрированной 15 ноября 2010 г., и публикации США № 2012/0123439, зарегистрированной 15 ноября 2010 г., и находящейся одновременно на рассмотрении публикации США № 2013/0150770, зарегистрированной 8 декабря 2011 г., содержание которых включено в настоящий документ в качестве ссылки во всей полноте.
Шунт может быть выведен из стержня в глаз таким образом, чтобы шунт образовывал канал, ведущий из передней камеры в область более низкого давления, такую как шлеммов канал, субконъюнктивальное пространство, эписклеральная вена, супрахориоидальное пространство, пространство между связками теноновой капсулы, субарахноидальное пространство или другие области глаза. Полый стержень затем извлекают из глаза. Способы доставки и имплантации биорассасывающихся или постоянных трубок или шунтов, а также устройств для имплантации при выполнении таких способов, предложены в находящихся одновременно на рассмотрении заявках, публикация США № 2013/0150770, зарегистрированная 8 декабря 2011 г., и публикация США № 2012/0197175, зарегистрированная 8 декабря 2011 г., а также в патентных документах США №№ 6,544,249 и 6,007,511, каждый из которых включен в настоящий документ в качестве ссылки во всей полноте. Варианты выполнения шунтов, предложенных в настоящем документе, могут быть имплантированы с использованием таких способов и других способов, описанных в настоящем документе.
Некоторые способы могут быть осуществлены путем выполнения разреза в глазу перед введением устройства размещения. Однако в некоторых случаях способ может быть осуществлен без выполнения разреза в глазу перед введением устройства размещения. В некоторых вариантах осуществления изобретения стержень, который присоединен к устройству размещения, имеет заостренный кончик. В некоторых вариантах осуществления изобретения полым стержнем является игла. Примерами игл, которые подходят для использования, являются имеющиеся в продаже иглы корпорации Terumo Medical Corp. (Elkington, Md). В некоторых вариантах осуществления изобретения игла может обладать полой внутренней частью и скошенным кончиком, при этом интраокулярный шунт может удерживаться внутри полой внутренней части иглы. В некоторых вариантах осуществления изобретения игла может обладать полой внутренней частью и кончиком с тройной заточкой.
Некоторые способы могут быть выполнены без введения иглы для удаления анатомического участка или особенности глаза, включая, но не ограничиваясь этим, трабекулярную сетку, радужную оболочку, роговицу или внутриглазную жидкость. Некоторые способы могут быть осуществлены, не вызывая значительного воспаления глаза, такого как воспаление в субконъюнктивальной области или эндофтальмит. Некоторые способы могут быть осуществлены с подходом изнутри путем введения полого стержня, предназначенного для удержания интраокулярного шунта, через роговицу, через переднюю камеру, через трабекулярную сетку и в интрасклеральное пространство или сплетение теноновой капсулы. Однако некоторые способы могут быть осуществлены с подходом снаружи.
В некоторых способах, осуществляемых с подходом изнутри, угол входа через роговицу может быть различен для достижения оптимального размещения шунта в сплетении теноновой капсулы. Полый стержень может быть введен в глаз под углом выше или ниже края роговицы, в противоположность вводу через край роговицы. Например, полый стержень может быть введен на расстоянии от примерно 0,25 до примерно 3,0 мм выше края роговицы. Стержень может быть введен на расстоянии от примерно 0,5 до примерно 2,5 мм над краем роговицы. Стержень также может быть введен на расстоянии от примерно 1,0 до примерно 2,0 мм над краем роговицы или на любое заданное расстояние в пределах этих диапазонов. Например, полый стержень может быть введен на расстоянии выше края роговицы примерно 1,0, 1,1, 1,2, 1,3, 1,4, 1,5, 1,6, 1,7, 1,8, 1,9 или 2,0 мм.
Кроме того, в некоторых вариантах осуществления изобретения размещение шунта дальше от края на участке входа, как предусматривается углом входа выше края роговицы, может обеспечивать доступ к большему числу каналов лимфы для дренирования внутриглазной жидкости, таких как эписклеральная лимфатическая сеть, помимо конъюнктивальной лимфатической системы. Больший угол входа также приводит к более плоскому размещению в сплетении теноновой капсулы, чтобы был меньший изгиб шунта.
Как указано в публикации находящейся одновременно на рассмотрении заявки США № 2013/0150770, зарегистрированной 8 декабря 2011 г., которая включена в настоящий документ во всей полноте в качестве ссылки, в некоторых вариантах осуществления изобретения для обеспечения правильного позиционирования и функционирования интраокулярного шунта глубина проникновения в сплетение теноновой капсулы может быть важна при выполнении некоторых способов.
В некоторых способах дистальный кончик полого стержня может прокалывать склеру и сплетение теноновой капсулы без вырезания, удаления или не вызывая значительной деформации окружающей глаз ткани. Шунт затем выводится из стержня. Предпочтительно, чтобы дистальный участок полого стержня (расположенный напротив дистального кончика) полностью входил в сплетение теноновой капсулы перед выведением шунта из полого стержня.
В некоторых вариантах осуществления изобретения полый стержень может содержать иглу с плоским концевым срезом, такую как игла с тройной заточкой кончика. Срез кончика может сначала прокалывать склеру и сплетение теноновой капсулы, создавая горизонтальную щель. В некоторых способах игла может продвигаться даже дальше, чтобы весь плоский срез проникал в сплетение теноновой капсулы с целью раздвинуть и раскрыть ткань на полный круговой диаметр.
Кроме того, согласно одному аспекту некоторых способов, канал внутри теноновой капсулы может быть принудительно открыт участком с плоским срезом иглы, чтобы вещество вокруг отверстия значительно растянулось и не допускалось защемления шунта в этой зоне, что предотвращает повреждение шунта из-за сжатия или перетяжки. Полный вход плоского среза в сплетение теноновой капсулы вызывает минимальную деформацию и травму локальной области. Однако эта область в конечном итоге окружает шунт и соответствует ему, когда он размещен в глазу.
На фиг. 1 схематично проиллюстрирован способ доступа внутрь глаза и доставки интраокулярного шунта для лечения глаукомы. Как указано, некоторые способы, предложенные в настоящем документе, осуществляются с подходом изнутри. Кроме того, как было упомянуто, подход изнутри необязателен для выполнения процедур или способов, описанных в настоящем документе. Например, шунт может быть доставлен с подходом снаружи, как указано в настоящем документе.
На фиг. 1 показана общая анатомия глаза 2. Как показано, перед передней камерой 10 глаза 2 расположена роговица 12, а позади передней камеры 10 глаза 2 находится радужная оболочка 14. Ниже радужной оболочки 14 расположен хрусталик 16. Конъюнктива 18 представляет собой тонкую прозрачную ткань, которая покрывает наружную поверхность глаза 2. Передняя камера 10 заполнена внутриглазной жидкостью 20. Внутриглазная жидкость 20 дренируется в пространство(а) 22 ниже конъюнктивы 18 через трабекулярную сетку (подробно не показана) склеры 24. Внутриглазная жидкость 20 дренируется в пространство(а) 22 ниже конъюнктивы 18 через венозную дренажную систему (не показана).
На фиг. 1 показано хирургическое вмешательство для имплантации интраокулярного шунта в глаз с помощью доставляющего устройства 40, которое удерживает шунт, и размещения шунта в глазу 2. На фиг. 1 показан подход изнутри, при котором доставляющее устройство 40 было введено через роговицу 12 в переднюю камеру 10. Однако, как указано выше, имплантат также может быть размещен с подходом снаружи, при котором конъюнктива и тенонова капсула могут быть рассечены и оттянуты назад перед размещением шунта.
Как показано на фиг. 1, доставляющее устройство 40 может быть продвинуто через переднюю камеру 10, что называется чресзрачковым введением имплантата. Доставляющее устройство может быть введено через передний угол и продвинуто через склеру 24, пока не будет достигнуто целевое пространство, такое как: шлеммов канал, субконъюнктивальное пространство, эписклеральная вена, супрахориоидальное пространство, сплетение теноновой капсулы, субарахноидальное пространство или другие необходимые области. Шунт затем выводится из устройства размещения, создавая канал между передней камерой и целевым пространством, чтобы обеспечивать дренирование внутриглазной жидкости через обычные каналы дренирования глаза, такие как: интрасклеральная вена, коллекторный каналец, шлеммов канал, трабекулярная сеть, увеосклеральный путь к цилиарной мышце, конъюнктивальная лимфатическая система или другие.
В некоторых вариантах осуществления изобретения доставляющее устройство 40 может содержать полый стержень 42, который предназначен для удержания интраокулярного шунта. Шунт может удерживаться в полой внутренней части стержня. Альтернативно шунт может удерживаться на наружной поверхности полого стержня.
На фиг. 2 показан вид в разрезе участка глаза 2, на котором детально проиллюстрированы некоторые анатомические структуры глаза и размещение интраокулярного шунта 50. В частности, на фиг. 2 показан шунт 50, имплантированный в сплетение теноновой капсулы между конъюнктивой 18 и склерой 24. В некоторых вариантах осуществления изобретения размещение в теноновом пространстве может достигаться без рассечения конъюнктивы путем управления местоположением склерального выхода и предварительной обработки тенонова пространства до или посредством манипуляций с теноновой капсулой во время процедуры. Размещение шунта 50 в теноновом пространстве позволяет внутриглазной жидкости 20 проникать в субконъюнктивальное пространство. Согласно некоторым вариантам осуществления изобретения, ограничение оттока из субконъюнктивального пространства может зависеть от прочности, количества и толщины связок теноновой капсулы (если они присутствуют, например, при размещении с подходом изнутри), толщины и плотности конъюнктивы (что может обеспечивать большее или меньшее количество текучей среды, проникающей в субконъюнктивальные сосуды и слезный промежуток) и существующих фиброзных спаек.
На фиг. 2 показано одно из множества возможных размещений шунта 50 в глазу. Как указано в настоящем документе, при осуществлении предложенных способов и использовании предложенных устройств шунт может быть размещен в том месте, где он сообщен с другими анатомическими особенностями глаза. Таким образом, некоторые способы и устройства, предложенные в настоящем документе, могут быть осуществлены так, что шунт образует канал, ведущий из передней камеры в область более низкого давления, такую как: шлеммов канал, субконъюнктивальное пространство, эписклеральная вена, супрахориоидальное пространство, теноново пространство, субарахноидальное пространство или другие области глаза.
Способы имплантации могут быть полностью автоматизированными, частично автоматизированными (и, таким образом, частично ручными) или полностью ручными. Например, в полностью автоматизированной процедуре шунт может быть доставлен посредством имплантации роботом, тем самым, практикующий врач управляет продвижением иглы, поршня, необязательного проводника и, в результате, шунта посредством дистанционного управления роботом. При таких полностью автоматизированных, дистанционно управляемых процедурах руки практикующего врача обычно не контактируют с имплантируемым устройством во время хирургической процедуры. Альтернативно шунт может быть доставлен в нужную область глаза ʺручнымʺ устройством для имплантации. Ручные устройства для имплантации, а также подробное описание этапов и процедур способов имплантации, предложены в находящихся одновременно на рассмотрении заявках США №№ 2012/0197175 от 8 декабря 2011 г. и 2013/0150770 от 8 декабря 2011 г., содержание которых включено в настоящий документ в качестве ссылки во всей полноте. Этапы введения иглы в глаз, а также некоторого повторного позиционирования или регулировки могут быть осуществлены практикующим врачом вручную. В случае полностью ручных устройств и способов все этапы позиционирования, повторного позиционирования, регулировки и имплантации могут быть осуществлены практикующим врачом вручную.
Некоторые варианты осуществления изобретения, описанные в настоящем документе, включают интраокулярные шунты, которые предназначены для формирования путей дренирования из передней камеры глаза в целевое пространство. Таким образом, шунт может обеспечивать дренирование внутриглазной жидкости из передней камеры и наружу через обычные каналы дренирования глаза, такие как: интрасклеральная вена, коллекторный каналец, шлеммов канал, трабекулярная сеть, увеосклеральный путь к цилиарной мышце, конъюнктивальная лимфатическая система или другие.
Некоторые варианты осуществления изобретения, описанные в настоящем документе, включают шунт, который имеет в целом цилиндрическую форму с наружной цилиндрической стенкой и, в некоторых вариантах осуществления изобретения, полую внутреннюю часть, которая продолжается по меньшей мере частично вдоль всей длины шунта. Шунт может иметь стенку, определяющую внутренний диаметр основной секции, размер просвета, диаметр или размер поперечного сечения канала или диаметр от примерно 10 до примерно 300 мкм. Шунт может иметь стенку, определяющую размер просвета или диаметр от примерно 20 до примерно 200 мкм. Кроме того, шунт может иметь стенку, определяющую размер просвета или диаметр от примерно 30 до примерно 100 мкм. В некоторых вариантах осуществления изобретения шунт может иметь стенку, определяющую размер просвета или диаметр примерно 50 мкм.
Как указано выше, ограничительная секция может обеспечивать полное закупоривание внутреннего просвета шунта. В некоторых вариантах осуществления изобретения ограничительная секция также может иметь просвет или проход с внутренним диаметром. Например, внутренний диаметр ограничительной секции может составлять от примерно 10 до примерно 70 мкм. В некоторых вариантах осуществления изобретения внутренний диаметр ограничительной секции может составлять от примерно 15 до примерно 35 мкм. В некоторых вариантах осуществления изобретения внутренний диаметр ограничительной секции может составлять примерно 20 мкм. Кроме того, в некоторых вариантах осуществления изобретения внутренний диаметр шунта может оставаться тем же самым, увеличиваться или уменьшаться при увлажнении.
Наружный размер или диаметр стенки некоторых вариантов осуществления изобретения может составлять от примерно 100 до примерно 300 мкм, от примерно 125 до примерно 250 мкм, от примерно 140 до примерно 180 мкм или примерно 160 мкм. Кроме того, толщина стенки некоторых вариантов осуществления изобретения может составлять от примерно 30 до примерно 80 мкм, от примерно 40 до примерно 50 мкм или примерно 45 мкм. Кроме того, в некоторых вариантах осуществления изобретения наружный диаметр шунта может увеличиваться при увлажнении.
В некоторых вариантах осуществления изобретения интраокулярный шунт может иметь длину, которая достаточна для формирования канала дренирования из передней камеры глаза в целевое пространство. Длина шунта важна для достижения его размещения именно в целевом пространстве. Шунт, который является слишком длинным, будет продолжаться за целевую область и может раздражать глаз. Например, если целевой областью является интрасклеральное пространство, шунт, который является слишком длинным, может раздражать конъюнктиву, что может привести к неудачной процедуре фильтрации. Кроме того, в таких вариантах осуществления изобретения шунт, который является слишком коротким, не будет обеспечивать достаточного доступа к таким каналам дренирования, как эписклеральная лимфатическая система или конъюнктивальная лимфатическая система.
В некоторых вариантах осуществления изобретения шунт может быть любой длины, которая обеспечивает дренирование внутриглазной жидкости из передней камеры глаза в целевую область. В некоторых вариантах осуществления изобретения шунт имеет общую длину в диапазоне от примерно 1 до примерно 12 мм, независимо от того, в сухом он или в полностью увлажненном состоянии. Длина может составлять в диапазоне от примерно 2 до примерно 10 мм или от примерно 4 до примерно 8 мм или может составлять любое заданное значение в пределах указанных диапазонов. В некоторых вариантах осуществления изобретения длина шунта составляет от примерно 5 до примерно 8 мм или любое заданное значение в пределах этого диапазона, например: примерно 5,0, 5,1, 5,2, 5,3, 5,4, 5,5, 5,6, 5,7, 5,8, 5,9, 6,0, 6,1, 6,2, 6,3, 6,4, 6,5, 6,6, 6,7, 6,8, 6,9, 7, 7,1, 7,2, 7,3, 7,4, 7,5, 7,6, 7,7, 7,8, 7,9 или 8,0 мм. Кроме того, в некоторых вариантах осуществления изобретения длина шунта может оставаться одной и той же или увеличиваться при увлажнении. Например, длина шунта может увеличиваться от примерно 5 мм в сухом состоянии, разбухая до длины примерно 6 мм в полностью увлажненном состоянии.
Из всей длины шунта осевая длина ограничительной секции может составлять от примерно 0,1 до примерно 6 мм. В некоторых вариантах осуществления изобретения длина ограничительной секции может составлять от примерно 0,5 до примерно 4 мм. В некоторых вариантах осуществления изобретения длина ограничительной секции может составлять примерно 2 мм.
Кроме того, некоторые варианты выполнения шунта могут иметь разную форму и разные размеры, которые может вместить глаз. В вариантах осуществления изобретения, описанных в настоящем документе, интраокулярный шунт может быть сформирован с размерами в пределах различных диапазонов, указанных для наружного диаметра (например, основной секции или ограничительной секции), внутреннего диаметра (например, основной секции или ограничительной секции), длин сегментов (например, ограничительной секции или основной секции) и общей длины.
Например, некоторые варианты осуществления изобретения могут быть предусмотрены такими, чтобы шунт обладал общей длиной примерно 6 мм, внутренним диаметром основной секции примерно 150 мкм и внутренним диаметром ограничительной секции от примерно 40 до примерно 63 мкм.
На чертежах показаны варианты выполнения интраокулярного имплантата или шунта, обеспечивающего первый поток, который может быть изменен до второго потока путем изменения компоновки имплантата без необходимости хирургического вмешательства.
Некоторые имплантаты могут обеспечивать первый расход, который может быть изменен на второй расход путем смещения, отделения или удаления удаляемого участка его ограничительной секции. В некоторых вариантах осуществления изобретения первый расход может быть меньше, чем второй расход потока через имплантат. Таким образом, модификация или удаление его секции позволяет уменьшить сопротивление потоку через имплантат и, тем самым, позволяет увеличить расход потока через имплантат.
Например, на чертежах показаны варианты выполнения и компоновки имплантатов с регулируемым потоком или шунты с одной или более частично преграждающими или ограничивающими поток ограничительными секциями и одной или более не препятствующими или не ограничивающими поток основными секциями.
Некоторые варианты выполнения шунтов, описанных в настоящем документе, могут обеспечивать требуемые исходное сопротивление потоку или интенсивность потока, которые предотвращают чрезмерный отток из передней камеры глаза, таким образом, не допускается низкое внутриглазное давление или гипотония. Однако при развитии биологического сопротивления оттоку практикующий врач может отрегулировать сопротивление потоку или интенсивность потока шунта, чтобы не допустить высокого внутриглазного давления. Соответственно, некоторые варианты осуществления изобретения в настоящем документе позволяют практикующему врачу отрегулировать или настроить расход потока через шунт. Геометрическая конфигурация и размеры компонентов этих шунтов могут быть отрегулированы для обеспечения требуемого сопротивления потоку. Соответственно, показанные и описанные варианты осуществления изобретения не ограничивают объем описанных признаков или принципов.
В некоторых вариантах осуществления изобретения шунт может быть выполнен таким образом, чтобы практикующий врач мог отрегулировать сопротивление потоку или интенсивность потока для обеспечения расхода потока от примерно 1 до примерно 3 мкл/мин. Кроме того, шунт может быть выполнен так, чтобы практикующий врач мог отрегулировать сопротивление потоку или интенсивность потока для обеспечения расхода потока примерно 2 мкл/мин.
На фиг. 3–5 показаны варианты выполнения интраокулярных шунтов, в которых удаляемый участок обеспечивает полное или абсолютное перекрытие потока текучей среды через шунт. На фиг. 3 и 4 показан вариант осуществления изобретения, в котором удаляемый участок расположен внутри просвета шунта, в то время как на фиг. 5 показан вариант осуществления изобретения, в котором удаляемый участок расположен вокруг концевого выпускного участка шунта. В некоторых вариантах осуществления изобретения элемент перекрытия потока может представлять собой отдельный компонент или материал, который введен в просвет, присоединен к концевому выпускному участку или иным образом покрывает концевой выпускной участок шунта для блокировки потока через просвет. Таким образом, в некоторых вариантах осуществления изобретения, показанных на фиг. 3–5, поток через шунт изначально заблокирован, в то время как на фиг. 6–9 показаны шунты, в которых поток через шунт снижен, но не заблокирован или полностью перекрыт, чтобы не допускать потока через него.
Как показано на фиг. 3, интраокулярный шунт 60 может содержать удлиненную основную часть со стенкой 62, которая образует продолжающийся через шунт просвет 64. Шунт 60 может содержать противоположные концевые участки (например, впускной концевой участок 66 и выпускной концевой участок 68). Впускной концевой участок 66 может быть свободным и может позволять потоку проходить через него, а выпускной концевой участок 68 может содержать одно или более ограничений. Шунт 60 может содержать закупоривающую или ограничивающую поток ограничительную секцию 70 и не препятствующую или не ограничивающую поток основную секцию 72. Просвет 64 шунта может продолжаться через основную секцию 72. В показанном варианте осуществления изобретения поток через ограничительную секцию 70 перекрыт или заблокирован.
На фиг. 4 ограничительная секция 70 шунта 60 показана более детально. Ограничительная секция 70 может содержать ограничитель потока, удаляемый участок или пробку 74, которая расположена внутри просвета 64 на выпускном концевом участке 68 шунта 60. Пробка 74 может представлять собой по существу круглый диск или цилиндр, который вставлен в просвет 64. Пробка 74 может обеспечивать разрывное уплотнение, проходящее через выпускной концевой участок 68.
Пробка 74 может иметь осевую толщину (измеренную вдоль продольной оси), которая позволяет легко вытеснить пробку 74 из выпускного концевого участка 68. Например, в некоторых вариантах осуществления изобретения пробка 74 может иметь осевую толщину, которая меньше толщины 79 стенки 62 шунта 60. Кроме того, в некоторых вариантах осуществления изобретения пробка 74 может иметь осевую толщину, которая примерно равна толщине 79 стенки 62 шунта 60. Таким образом, в некоторых вариантах осуществления изобретения толщина пробки 74 может составлять от примерно 30 до примерно 80 мкм, от примерно 40 до примерно 50 мкм или примерно 45 мкм.
Кроме того, толщина 79 стенки может быть в два, три или четыре раза больше толщины 78 пробки 74. Соответственно, в некоторых вариантах осуществления изобретения толщина пробки 74 может составлять от примерно 7 до примерно 40 мкм, от примерно 10 до примерно 25 мкм или примерно 15 мкм.
Однако в некоторых вариантах осуществления изобретения толщина 78 пробки 74 может быть больше, чем толщина 79 стенки 62. Например, толщина 78 пробки 74 может быть в два, три или четыре раза больше толщины 79 стенки 62. Кроме того, относительно общей длины самого шунта толщина 78 пробки 74 может составлять от примерно 0,1 до примерно 40%, от примерно 30 до примерно 40%, от примерно 20 до примерно 30%, от примерно 15 до примерно 20%, от примерно 10 до примерно 15%, от примерно 5 до примерно 10%, от примерно 3 до примерно 5%, от примерно 2 до примерно 3%, от примерно 1 до примерно 2%, от примерно 0,5 до примерно 1%, от примерно 0,1 до примерно 0,5%, от примерно 0,2 до примерно 0,5% или от примерно 0,3 до примерно 0,4% общей длины шунта. Соответственно, в некоторых вариантах осуществления изобретения пробка 74 может иметь толщину 78 от примерно 8 до примерно 3200 мкм, от примерно 16 до примерно 2400 мкм, от примерно 24 до примерно 1600 мкм, от примерно 32 до примерно 1200 мкм, от примерно 40 до примерно 800 мкм, от примерно 80 до примерно 400 мкм, или от примерно 160 до примерно 240 мкм.
Как показано на фиг. 4, в некоторых вариантах осуществления изобретения пробка 74 может продолжаться через выпускной концевой участок 68. Пробка 74 может быть расположена полностью внутри просвета 64. Однако пробка 74 также может покрывать участок торцевых поверхностей выпускного концевого участка 68.
В некоторых вариантах осуществления изобретения для формирования шунта 60 шунт 60 может быть погружен в раствор, чтобы обеспечить капиллярное действие или силы капиллярного всасывания для втягивания раствора в просвет 64 с целью формирования пробки внутри него. Альтернативно раствор может быть впрыснут или втянут в просвет 64. Однако пробка 74 также может быть вставлена в просвет 64 в виде твердого материала, который удерживается на месте посредством фрикционной посадки или адгезии.
Как дополнительно описано ниже и показано на фиг. 10A–10D, на которых проиллюстрирован вариант осуществления изобретения, аналогичный варианту, показанному на фиг. 3 и 4, пробка 74 может быть смещена и вытеснена из внутренней части просвета 64, чтобы обеспечить поток через просвет 64. Соответственно, в некоторых вариантах осуществления изобретения выпускной концевой участок 68 шунта 60 может быть гибким и деформируемым в ответ на сжимающую нагрузку. Сжимающая нагрузка, приложенная к выпускному концевому участку 68, может сдвигать или перемещать стенку 62 шунта 60, тем самым смещая пробку 74 за счет преодоления фрикционного или адгезионного сцепления между наружной поверхностью 76 пробки 74 и внутренней поверхностью просвета 64. По мере того, как наружная поверхность 76 пробки 74 скользит относительно внутренней поверхности просвета 64, пробка 74 может быть вытолкнута из просвета 64, устраняя тем самым закупоривание, создаваемое пробкой 74.
Как указано выше, в некоторых вариантах осуществления изобретения внутренний диаметр шунта 60 может оставаться тем же самым, увеличиваться или уменьшаться при увлажнении. Кроме того, в некоторых вариантах осуществления изобретения внутренний диаметр шунта 60 может увеличиваться, в то время как удаляемый участок или пробка 74 (обеспечивающая ограничение потока у выпускного концевого участка или ограничительную секцию 70), присоединенная к или остающаяся внутри ограничительной секции 70 просвета 64, расширяется с более низкой скоростью или до меньшей степени, чем внутренний диаметр шунта 60. Таким образом, после имплантации и увлажнения шунта 60 и через требуемый промежуток времени (который может быть предусмотрен на основе состава шунта и удаляемого участка) пробка 74 может находиться в ʺразрывномʺ состоянии. Дополнительно или альтернативно шунт 60 и/или пробка 74 может разрушаться с разной скоростью, чтобы позволить пробке 74 находиться в разрывном состоянии. В разрывном состоянии пробка 74 может обладать пониженным сцеплением с выпускным концевым участком 68, облегчая, таким образом, смещение или разрушение пробки 74 при приложении внешнего усилия, например усилия сжатия.
Аналогично на фиг. 5 показан интраокулярный шунт 80, который содержит удлиненную основную часть со стенкой 82, образующей продолжающийся через шунт просвет 84. Шунт 80 может содержать противоположные концевые участки (например, впускной концевой участок 86 и выпускной концевой участок 88). Впускной концевой участок 86 может быть свободным и может потоку проходить через него, а выпускной концевой участок 88 может содержать одно или более ограничений. Шунт 80 может содержать закупоривающую или ограничивающую поток ограничительную секцию 90 и не препятствующую или не ограничивающую поток основную секцию 92. Просвет 84 шунта может продолжаться через основную секцию 92. В показанном варианте осуществления изобретения поток через ограничительную секцию 90 перекрыт или заблокирован.
Ограничительная секция 90 может содержать ограничитель потока или колпачок 94, который расположен вокруг выпускного концевого участка 88 (и может продолжаться по меньшей мере частично внутри просвета 84) шунта 80. Колпачок 94 может содержать большое количество материала, который покрывает концевой участок 88 и высушивается вокруг него. Например, в некоторых вариантах осуществления изобретения шунт 80 может быть погружен в раствор, который покрывает выпускной концевой участок 88 для формирования колпачка или стопора на выпускном концевом участке 88 шунта 80. Однако колпачок 94 также может быть присоединен к выпускному концевому участку 88 в виде твердого материала или слоя, который удерживается на месте посредством фрикционной посадки или адгезии.
Как указано выше со ссылкой на фиг. 3, 4 и 10A–10D, колпачок 94 может быть удален и вытеснен из выпускного концевого участка 88 шунта 80, чтобы обеспечить поток через просвет 84. Таким образом, в некоторых вариантах осуществления изобретения выпускной концевой участок 88 шунта 80 может быть гибким и деформируемым в ответ на сжимающую нагрузку. Сжимающая нагрузка, приложенная к выпускному концевому участку 88, может сдвигать или перемещать стенку 82 шунта 80, смещая тем самым колпачок 94 за счет преодоления фрикционного или адгезионного сцепления между колпачком 94 и наружной поверхностью шунта 80. По мере того, как колпачок 94 скользит относительно наружной поверхности шунта 80, колпачок 94 может отделиться от выпускного концевого участка 88 шунта 80, тем самым устраняя закупоривание, создаваемое колпачком 94.
В некоторых вариантах осуществления изобретения поперечное сечение наружного профиля колпачка 94 может быть больше наружного диаметра шунта 80. Колпачок 94 может содержать одну или более проксимальных выступающих поверхностей 96, которые продолжаются наружу от наружной поверхности 98 шунта 80. Выступающие поверхности 96 могут способствовать тому, чтобы усилие (например, усилие сжатия), приложенное практикующим врачом легче вызывало осевое смещение колпачка 94 относительно шунта 80, когда практикующий врач сдвигает колпачок 94.
Кроме того, в некоторых вариантах осуществления изобретения предпочтительно, чтобы колпачок 94 имел осевую толщину (измеренную вдоль продольной оси), с которой он обладал бы большей прочностью или сопротивлением сжатию, чем шунт 80. Соответственно, по мере приложения усилия сжатия к шунту 80 и колпачку 94, шунт 80 будет стремиться деформироваться радиально или сжиматься в большей степени, чем колпачок 94. Подобное действие также имеет тенденцию вызывать расцепление между выпускным концевым участком 88 шунта 80 и колпачком 94.
Кроме того, в некоторых вариантах осуществления изобретения наружный диаметр шунта 80 может оставаться тем же самым, увеличиваться или уменьшаться при увлажнении. В некоторых вариантах осуществления изобретения наружный диаметр шунта 80 может оставаться тем же самым или увеличиваться, в то время как удаляемый участок или колпачок 94 (обеспечивающий ограничение потока на выпускном концевом участке или ограничительной секции 90), присоединенный к ограничительной секции 90 просвета 84 или покрывающий ее, расширяется с более высокой скоростью или в большей степени, чем наружный диаметр шунта 80. Таким образом, после имплантации и увлажнения шунта 80 и после требуемого периода времени (который может быть предусмотрен на основе состава шунта и удаляемого участка), колпачок 94 может находиться в ʺразрывномʺ состоянии. Дополнительно или альтернативно шунт 80 и/или колпачок 94 могут разрушаться с разной скоростью, чтобы колпачок 94 мог находиться в разрывном состоянии. В разрывном состоянии колпачок 94 может обладать сниженным сцеплением с выпускным концевым участком 88, облегчая таким образом смещение или разрушение колпачка 94 при приложении внешнего усилия, такого как усилие сжатия.
На фиг. 6 показан шунт 100 с удлиненной основной частью, имеющей стенку 102, которая образует проходящий через шунт просвет 104. Шунт 100 может содержать противоположные концевые участки (например, впускной концевой участок 106 и выпускной концевой участок 108). Впускной концевой участок 106 может быть свободным и может пропускать через себя поток, а выпускной концевой участок 108 может содержать одно или более ограничений. Шунт 100 может содержать закупоривающую или ограничивающую поток ограничительную секцию 110 и не закупоривающую или не ограничивающую основную секцию 112. Может быть предусмотрено протекание потока через ограничительную секцию 110, но с более высоким сопротивлением, чем через основную секцию 112. Просвет 104 шунта может продолжаться через основную секцию 112. Ограничительная секция 110 может представлять собой желатиновую трубку. Желатиновая трубка может быть введена в просвет 104 шунта.
На фиг. 6 показана ограничительная секция 110 шунта 100 более детально. Ограничительная секция 110, или желатиновая трубка, может содержать стенку 118, которая образует вторичный просвет 120. Внутренний размер стенки 118 может отличаться от размера стенки 102. Например, стенка 118 может обладать сечением или профилем, который меньше, чем сечение или профиль стенки 102, делая, таким образом, просвет 104 больше, чем просвет 120. В некоторых вариантах осуществления изобретения вторичный просвет 120 может продолжаться по существу коаксиально с просветом 104 шунта; однако вторичный просвет 120 может быть смещен от центральной оси просвета 104 шунта.
Например, вторичный просвет 120 также может продолжаться продольно вдоль ограничительной секции 110, при этом он может пересекать центральную ось ограничительной секции 110 и/или может быть смещен от нее. Стенка 118 может иметь постоянную или переменную толщину. Кроме того, вторичный просвет 120 может быть по меньшей мере частично окружен стенкой 118, образующей ограничительную секцию 110. Однако стенка 118 может иметь разрывы, при этом вторичный просвет 120 может быть заключен между стенкой 118 ограничительной секции 110 и стенкой 102. Таким образом, в некоторых вариантах осуществления изобретения просвет 104 и просвет 120 могут иметь общую граничную поверхность.
В некоторых вариантах осуществления изобретения, как показано на фиг. 6, ограничительная секция 110 может быть в виде пробки, которая выполнена таким образом, чтобы ее стенка определяла наружный диаметр, который примерно равен внутреннему диаметру просвета 104 шунта. В таком случае пробка может быть вставлена в просвет 104 для присоединения пробки к основной секции 112.
Кроме того, ограничительная секция 110 может быть съемно присоединена к основной секции 112, чтобы практикующий врач мог вручную сместить, отделить или удалить ограничительную секцию 110 из выпускного концевого участка 108 шунта 100. Например, ограничительная секция 110 может быть съемно присоединена к основной секции 112, тем самым позволяя полностью или по меньшей мере частично удалять ограничительную секцию 110 с основной секции 112. Например, ограничительная секция 110 может содержать металлический наконечник или структуру, которая вводится в просвет 104 шунта и которую затем можно удалить.
Кроме того, ограничительная секция 110 может содержать желатиновый материал, который является тем же самым, что и материал основной секции 112 или отличается от материала основной секции 112. Например, ограничительная секция 110 может содержать материал, который обладает другой скоростью разложения, по сравнению с материалом основной секции 112, что может быть связано с большей или меньшей перекрестной сшивкой, дополнительными веществами или другими структурами, которые облегчают удаление или отщепление ограничительной секции 110 от основной секции 112.
Кроме того, в некоторых вариантах осуществления изобретения ограничительная секция может быть сформирована с использованием материала или компонента, который сформирован отдельно от ограничительного концевого участка и позднее присоединен или сцеплен с ним. Например, ограничительная секция может быть приклеена, присоединена химически или присоединена механически, например посредством фрикционной посадки или прессовой посадки, или посредством сцепления с сопряжением ответных структур, таких как выступы и углубления.
Для облегчения смещения ограничительная секция 110 может содержать увеличенный участок 124 с ограничительным концевым участком 122, который примыкает к впускному концевому участку 106. Увеличенный участок 124 может оставаться по меньшей мере частично вне просвета 104, чтобы обеспечивать смещение, отделение или удаление ограничительной секции 110, как указано в настоящем документе. Как показано на фиг. 6, вторичный просвет 120 ограничительной секции 110 продолжается через увеличенный участок 124. В некоторых вариантах осуществления изобретения увеличенный участок 124 может обладать сечением или наружным профилем, который аналогичен профилю стенки 102. Кроме того, в некоторых вариантах осуществления изобретения ограничительная секция 110 может представлять собой твердую пробку, лишенную продолжающегося через нее просвета.
Шунт 100 может быть выполнен таким, чтобы две или более его секций содержали различные ограничения потока или обладали разной интенсивностью потока. Таким образом, в некоторых случаях практикующий врач может вручную управлять или регулировать общее ограничение потока или интенсивность потока шунта 100, управляя одной или более секциями шунта 100. В некоторых вариантах осуществления изобретения это управление осуществляется без хирургической операции. Кроме того, в некоторых вариантах осуществления изобретения практикующий врач может использовать шунт или систему шунтов, которые саморегулируются или пассивно регулируются для изменения общего сопротивления потоку или интенсивности потока шунта со временем.
Сопротивление потоку или интенсивность потока данной секции шунта могут быть связаны с геометрическими ограничениями или свойствами данной секции. Геометрическими ограничениями или свойствами могут быть одно или более из диаметра или радиуса, длины данной секции, площади проходного сечения, шероховатости поверхности или других геометрических характеристик. В некоторых вариантах осуществления изобретения для целей настоящего описания сопротивление потоку или интенсивность потока могут быть представлены в числовом виде, в виде коэффициента или формулы, на которой основывается математический расчет расхода текучей среды через данную секцию для данной текучей среды. Например, интенсивность потока может представлять собой отношение внутреннего диаметра или радиуса к осевой длине данной секции. Более высокая интенсивность потока может привести к более высокому расходу. Кроме того, в некоторых вариантах осуществления изобретения сопротивление потоку может быть величиной, обратной интенсивности потока, например, отношением осевой длины к внутреннему диаметру или радиусу данной секции. В основном более высокое сопротивление потоку будет приводить к более низкому расходу. Кроме того, сопротивление потоку может зависеть главным образом от длины шунта, внутреннего диаметра и вязкости жидкости (внутриглазная жидкость).
Поток через шунт и, таким образом, давление, оказываемое текучей средой на шунт, рассчитывается по уравнению Хагена-Пуазейля:
,
3
где Φ – объемный расход; V – объем вытекшей жидкости (м); t – время (с); v – средняя скорость текучей среды вдоль длины трубки (м/с); ∆x – расстояние в направлении потока (м); R – внутренний радиус трубки (м); ∆P – перепад давлений между двумя концами трубки (Па); η – динамическая вязкость текучей среды (Па·с); и L – общая длина трубки в направлении x (м).
Например, шунт 100 может быть выполнен таким, чтобы поток через ограничительную секцию 110 определял сопротивление потоку или интенсивность потока. Основная секция 112 может определять первую площадь проходного сечения, а ограничительная секция 110 может определять вторую площадь проходного сечения, которая меньше, чем первая площадь проходного сечения. Первые сопротивление потоку или интенсивность потока могут быть определены по геометрическим ограничениям или свойствам ограничительной секции 110. Такие ограничения могут включать длину ограничительной секции 110, внутренний диаметр или радиус стенки 118 и другие особенности, такие как шероховатость внутренней поверхности стенки 118.
Кроме того, вторая площадь проходного сечения или профиль ограничительной секции 110 могут быть любыми из множества геометрических профилей. Например, вторая площадь проходного сечения или профиль могут быть круглыми, прямоугольными, квадратными, многоугольными или иной формы. Вторая площадь проходного сечения или профиль могут быть предназначены для обеспечения меньшей площади сечения, чем у основной секции 112. Вторые площадь проходного сечения или профиль могут быть постоянными или меняться вдоль продольной протяженности ограничительной секции 110.
Аналогичным образом, основная секция 112 может определять сопротивление потоку или интенсивность потока, которая отличается от первого сопротивления потоку или интенсивности потока ограничительной секции 110. Как и сопротивление потоку или интенсивность потока ограничительной секции 110, сопротивление потоку или интенсивность потока основной секции 112 могут быть определены геометрическими ограничениями или свойствами основной секции 112, как указано выше. Соответственно, геометрические ограничения основной секции 112 могут отличаться от геометрических ограничений ограничительной секции 110, что приводит к разным сопротивлениям потоку или интенсивностям потока.
общее
основной секции
частично ограниченной секции
Общий перепад ∆P давления через шунт, состоящий из основной секции и частично ограниченной секции, может быть рассчитан путем расчета для каждой секции отдельно ∆Pи ∆P в соответствии со следующей формулой:
,
общее
основной секции
частично ограниченной секции
а затем сложения этих значений: ∆P = ∆P+ ∆P. Если имеется более двух секций, они, соответственно, складываются вместе.
общее
∆P для любого данного шунта представляет собой минимальное ВГД в глазу для любого заданного расхода Ф потока. Расход Ф потока через шунт зависит от местоположения шунта и степени сопротивления окружающей ткани и обычно составляет от примерно 10 до примерно 90% от количества выделяемой внутриглазной жидкости в глазу, что обычно составляет от примерно 1 до примерно 3 мкл/мин.
Как показано на фиг. 6, шунт 100 может содержать единственную ограничительную секцию 110 и единственную основную секцию 112. Однако шунт 100 может содержать несколько ограничительных секций и/или несколько основных секций (см., например, фиг. 7–9).
Данная ограничительная секция может также определять несколько областей проходного сечения или внутренних диаметров. Например, как показано на фиг. 7, ограничительная секция может иметь различимые участки или подсекциями, которые обладают разной площадью проходного сечения или разными внутренними диаметрами.
На фиг. 7 показан вариант выполнения шунта 140, в котором закупоривающая или ограничивающая поток ограничительная секция 142 содержит первый и второй закупоривающие компоненты 150, 152. Первый закупоривающий компонент 150 и второй закупоривающий компонент 152 могут быть вставлены в просвет 144, образованный стенкой 146 шунта 140. Первый и второй закупоривающие компоненты 150, 152 также могут быть собраны заранее перед введением в просвет 144 шунта. Первый и второй закупоривающие компоненты 150, 152 могут образовывать разный внутренний размер поперечного сечения (например, диаметр), что обеспечивает различные сопротивления потоку или интенсивности потока. Соответственно, в некоторых вариантах осуществления изобретения практикующий врач может вручную сместить, отделить или удалить более одной ограничительной секции, чтобы отрегулировать сопротивление потоку или интенсивность потока шунта, таким образом, позволяя практикующему врачу достигать двух или более различных сопротивлений потоку или интенсивностей потока через шунт. Например, исходное ручное воздействие, такое как указано далее в отношении фиг. 10A–10D, может быть применено для смещения, отделения или удаления второго закупоривающего компонента 152 от первого закупоривающего компонента 150, таким образом, оставляя только первый закупоривающий компонент 150 присоединенным к шунту 140. После этого практикующий врач необязательно может сместить, отделить или удалить первый закупоривающий компонент 150 из шунта 140 посредством дополнительного воздействия вручную.
Например, аналогично варианту осуществления изобретения, показанному на фиг. 7, ограничительная секция может быть сформирована с использованием трубки, предназначенной для вставки в просвет шунта. Кроме того, ограничительная секция может быть сформирована с использованием компонента, покрытия или другого материала, который нанесен в виде слоя вдоль внутренней поверхности стенки шунта. Компонент, покрытие или другой материал может продолжаться по меньшей мере частично по периферии внутренней поверхности стенки шунта. В некоторых вариантах осуществления изобретения компонент, покрытие или другой материал может продолжаться полностью по всей периферии, а в некоторых вариантах осуществления изобретения компонент, покрытие или другой материал может продолжаться продольно вдоль внутренней поверхности стенки шунта. В любой компоновке общая площадь проходного сечения ограничительной секции может быть меньше, чем общая площадь проходного сечения основной секции.
В некоторых вариантах осуществления изобретения ограничительная секция может быть сформирована путем изменения размера шунта вдоль этой ограничительной секции. Кроме того, ограничительная секция может быть отделена от основной секции у стыка посредством перфораций, тонкой стенки шунта или других таких структур, чтобы обеспечить предпочтительное разрушение или разлом у стыка. Таким образом, ограничительная секция может быть сформирована за одно целое или из одного непрерывного куска материала с основной секцией шунта.
На фиг. 8 показан другой вариант выполнения шунта 200 с несколькими закупоривающими или ограничивающими поток ограничительными секциями 202, 204 и несколькими основными секциями 206, 208. Ограничительные секции 202, 204 могут обладать идентичными или разными сопротивлениями потоку или интенсивностями потока. Как показано, ограничительная секция 202 может обладать несколько большей осевой длиной, чем ограничительная секция 204. Соответственно, сопротивление потоку для ограничительной секции 202 может быть больше, чем сопротивление потоку для ограничительной секции 204. В некоторых вариантах осуществления изобретения внутренние диаметры или радиусы ограничительных секций 202, 204 также могут быть различными. Кроме того, основная секция 206 может быть расположена между ограничительными секциями 202, 204.
Как указано выше в отношении варианта осуществления изобретения, показанного на фиг. 7, практикующий врач может вручную воздействовать на ограничительные секции 202, 204, чтобы отделить одну или обе ограничительные секции 202, 204 от шунта 200. Соответственно, может быть выполнено нехирургическое вмешательство для регулировки интенсивности потока шунта 200, аналогично описанному ниже со ссылкой на фиг. 10A–10D.
Поскольку при любых геометрических параметрах вариантов осуществления изобретения, предложенных или описанных в настоящем документе, другие особенности и аспекты шунта 200 могут быть различны, например расстояние между закупоривающими или ограничивающими поток ограничительными секциями 202, 204, для достижения требуемого общего сопротивления потоку или интенсивности потока для шунта.
Кроме того, на фиг. 9 показан вариант осуществления изобретения, аналогичный варианту, показанному на фиг. 6 и описанному выше. На фиг. 9 показан шунт 250, который содержит первую и вторую ограничительные секции 252, 254, которые могут быть съемно присоединены друг к другу и к основной секции 260 шунта 250. На фиг. 9 показано, что первая и вторая ограничительные секции 252, 254 обладают разными внутренними диаметрами 272, 274, которые также могут отличаться от внутреннего диаметра 276 основной секции 260. Однако первая и вторая ограничительные секции 252, 254 и основная секция 260 могут иметь один и тот же или разные внутренние диаметры друг относительно друга.
Как указано выше в отношении вариантов осуществления изобретения, показанных на фиг. 3–8, практикующий врач может вручную регулировать шунт 250, чтобы сместить, отделить или удалить одну или обе ограничительные секции 252, 254 от основной части 260 шунта 250.
В любом из описанных в настоящем документе вариантов осуществления изобретения практикующий врач может выполнить вручную одно или несколько пошаговых нехирургических вмешательств, которые могут менять сопротивление потоку шунта. Другие компоновки или комбинации шунтов, показанных на фиг. 3–9, могут быть осуществлены и подразумеваются как часть настоящего изобретения.
Используя описанный или предложенный в настоящем документе шунт с регулировкой потока, практикующий врач может выполнить ручное хирургическое вмешательство, чтобы изменить сопротивление потоку или интенсивность потока одного или более участков шунта для регулировки общего сопротивления потоку или общей интенсивности потока шунта. Это позволяет практикующему врачу обеспечить, чтобы шунт поддерживал оптимальное общее сопротивление в ответ на какое-либо повышение биологического сопротивления оттоку. Таким образом, при посещениях после операции практикующий врач может отслеживать любые изменения в окружающей шунт ткани или каналах дренирования, измерять и отслеживать внутриглазное давление и, когда это необходимо, регулировать или изменять сопротивление потоку или интенсивность потока для поддержания оптимального внутриглазного давления.
Как указано выше, после заживления при размещении шунта в глазу окружающая ткань может создавать биологическое сопротивление оттоку, такое как фиброз, который может ограничивать или снижать поток через шунт. Реакция ткани, которая меняет общее сопротивление оттоку шунта, обычно стабилизируется примерно через 1–10 недель после хирургической операции.
Практикующий врач может провести осмотр после операции, чтобы модифицировать шунт при последующей процедуре по истечении порогового периода. Этот период времени может составлять от примерно восьми недель до примерно трех месяцев. Часто десять недель могут быть достаточным сроком для достижения стабилизации и заживления. Если это приемлемо, модификация шунта может быть выполнена как само собой разумеющаяся.
В качестве части осмотра после операции практикующий врач может убедиться, что внутриглазное давление находится на требуемом уровне. Обычно нормальное внутриглазное давление составляет от примерно 10 до примерно 20 мм рт. ст. Если внутриглазное давление не соответствует требуемому уровню (например, выше 20 мм рт. ст.), практикующий врач может модифицировать шунт соответствующим образом.
Практикующий врач может модифицировать шунт для снижения сопротивления потоку или интенсивности потока шунта. Например, практикующий врач может удалить участок шунта и, в некоторых случаях, удалить участок шунта из глаза. Смещение, отделение или удаление участка шунта может снизить сопротивление потоку шунта и, тем самым, позволяет увеличить поток через шунт, ослабляя и снижая внутриглазное давление.
Соответственно, в некоторых вариантах осуществления изобретения предлагаются способы и устройства, посредством которых шунт может обеспечивать: (1) значительное исходное сопротивление оттоку во избежание низкого внутриглазного давления и гипотонии на ранних этапах после операции, и (2) возможность последующего снижения сопротивления оттоку для компенсации роста биологического сопротивления оттоку (например, фиброз целевой области).
Чтобы изменить сопротивление потоку или интенсивность потока шунта, некоторые варианты выполнения шунта могут быть предусмотрены такими, чтобы практикующий врач мог вручную управлять шунтом посредством нехирургического вмешательства удаления одного или более аспектов, секций или всех закупоривающих или ограничивающих поток ограничительных секций шунта. В некоторых случаях практикующий врач может смещать, отделять или удалять соответствующий участок шунта и тем самым увеличивать поток для оптимальных долгосрочных характеристик внутриглазного давления.
В некоторых способах шунт может быть расположен так, чтобы соответствующий концевой участок находился в передней камере глаза. Кроме того, при некоторых способах шунт может быть установлен так, чтобы соответствующий концевой участок был расположен в целевой области или в месте более низкого давления. Кроме того, в некоторых вариантах осуществления изобретения шунт может быть выполнен и установлен таким образом, чтобы одна или более закупоривающих или ограничивающих поток ограничительных секций или концевых участков были расположены в передней камере и целевой области.
В некоторых вариантах осуществления изобретения шунт может быть установлен так, чтобы его ограничительный концевой участок был расположен в целевой области или в месте более низкого давления, таком как субконъюнктивальное пространство глаза. Например, на фиг. 10A–10D показан шунт 380, который имплантирован в глаз 302. Шунт 380 может иметь впускной концевой участок 386 и выпускной концевой участок 384. Впускной концевой участок 386 может быть расположен в передней камере 310 глаза 302. Кроме того, выпускной концевой участок 384 может быть размещен в субконъюнктивальном пространстве 320 глаза 302. Таким образом, шунт 380 может функционально обеспечивать сброс давления текучей среды в передней камере 310 в место более низкого давления, такое как субконъюнктивальное пространство 320 глаза 302. Как указано выше, хотя закупоривающая или ограничивающая поток ограничительная секция 382, расположенная в выпускном концевом участке 384 может стремиться не допустить состояния низкого внутриглазного давления, такого как гипотония, со временем могут сформироваться некоторые биологические ограничения оттока, которые могут снижать общий отток или расход потока через шунт 380. Ограничительная секция 382 может быть присоединена к шунту 380, будучи по меньшей мере частично расположенной в просвете 383 шунта 380. Этот вариант выполнения шунта 380, показанный на фиг. 10A–10D, аналогичен показанному выше и на фиг. 6. Как дополнительно указано далее, на фиг. 10A–10D показаны этапы, посредством которых практикующий врач может вручную управлять ограничительной секцией 382 внутри шунта 380, чтобы отрегулировать сопротивление потоку или интенсивность потока шунта 380 без хирургического вмешательства.
На фиг. 10A–10D показаны различные аспекты вариантов осуществления изобретения, в которых шунт 380 может быть модифицирован механически. На фиг. 10A показан шунт 380 в исходном положении или компоновке, в которой сопротивление потоку через шунт максимально. После того, как практикующий врач определяет, что обеспечено снижение сопротивления потоку, он может уточнить положение шунта 380 относительно структур глаза 302 и подготовиться для управления или модификации компоновки шунта 380.
Например, на фиг. 10B и 10C показано движение пальца практикующего врача при выполнении нехирургического способа механической модификации шунта 380 для регулировки сопротивления потоку или интенсивности потока шунта 380. Как показано, ограничительный участок 382 может быть удален из выпускного концевого участка 384 шунта 380 надавливанием на конъюнктиву 321, приложением давления к глазу и движением пальца в направлении назад вдоль конъюнктивы 321 над шунтом 380.
Как указано выше, в некоторых вариантах осуществления изобретения ограничительная секция 382 может содержать ограничитель текучей среды, который может быть удален из просвета 383 шунта 380. Кроме того, ограничительная секция 382 может быть съемно присоединена к внутренней части просвета 383 шунта 380. В некоторых вариантах осуществления изобретения ограничительная секция 382 может содержать пробку, участок уменьшенного сечения или любое другое подходящее средство запирания. Ограничительная секция 382 может быть полностью расположена внутри шунта 380 или может быть по меньшей мере частично расположена снаружи вокруг шунта 380. Ограничительная секция 382 может быть удалена из шунта 380 путем преодоления адгезионного или фрикционного удержания ограничительной секции 382 внутри шунта 380.
В некоторых вариантах осуществления изобретения ограничительная секция 382 может быть удалена изнутри шунта 380 путем приложения усилия к наружной поверхности 381 шунта 380 за счет деформации шунта 380.
В некоторых вариантах осуществления изобретения шунт 380 выполнен из материала, который является гибким и/или иным образом сжимаемым. Например, давление или усилие могут быть приложены к наружной поверхности 381 шунта 380 для сжатия, изгиба или иной деформации шунта 380. В некоторых вариантах осуществления изобретения по мере приложения усилия к наружной поверхности 381 шунта 380 внутреннее сечение шунта 380 может быть уменьшено относительно исходного сечения до сжатого или уменьшенного сечения.
В некоторых вариантах осуществления изобретения ограничительная секция 382, расположенная внутри шунта 380, может не сжиматься до той же степени, что и шунт 380 при приложении внешнего усилия к наружной поверхности 381 шунта 380. Например, ограничительная секция 382 может обладать структурной прочностью, отличающейся от структурной прочности шунта 380, например, за счет более толстой стенки, другого материала или другого такого структурного изменения. Поэтому по мере деформации шунта 380 ограничительная секция 382 может быть вытеснена из области с уменьшенным сечением в область с большим сечением или из шунта 380. В некоторых вариантах осуществления изобретения ограничительная секция 382 может проскальзывать через шунт 380 за счет приложения к ограничительной секции 382 спереди усилия, направленного в заднем направлении для уменьшения сечения перед ограничительной секцией 382 и сжатия или вытеснения ограничительной секции 382 из просвета 383 шунта или иного отделения от шунта 380.
В некоторых вариантах осуществления изобретения внешнее усилие может быть приложено непосредственно к наружной поверхности 381 шунта 380 для деформации шунта 380. В некоторых вариантах осуществления изобретения внешнее усилие может быть приложено к тканям глаза 302, которые могут сжимать или иным образом передавать усилие на внешнюю поверхность 381 шунта 380, как показано на фиг. 10C. В показанном примере шунт 380 расположен в субконъюнктивальной области 320. Поэтому усилие может быть приложено к конъюнктиве 321 для сжатия конъюнктивы 321 и передачи усилия на наружную поверхность 381 шунта 380.
Как показано на фиг. 10B и 10C, в данном примере практикующий врач может приложить усилие к глазу 302 пальцем 340, чтобы помассировать ткань глаза, например конъюнктиву 321, для сжатия шунта 380. Это сжатие шунта 380 может вытеснить ограничительную секцию 382 из выпускного концевого участка 384 для отделения от шунта 380 в субконъюнктивальное пространство 320, как показано на фиг. 10D.
Как показано на фиг. 10C, в некоторых вариантах осуществления изобретения по мере отделения ограничительной секции 382 от шунта 380 ограничительная секция 382 может быть вытеснена из выпускного концевого участка 384. В некоторых вариантах осуществления изобретения после вытеснения ограничительной секции 382 из шунта 380, ограничительная секция 382 может быть отделена от выпускного концевого участка 384, чтобы присутствовало небольшое пространство между ограничительной секцией 382 и выпускным концевым участком 384, как показано на фиг. 10D. Таким образом, путь оттока через выпускной концевой участок 384 в основном остается свободным. В некоторых вариантах осуществления изобретения ограничительная секция 382 может быть удалена из глаза или оставаться на месте в качестве распорки, которая будет стремиться предотвратить блокировку и сохранить путь оттока через выпускной концевой участок 384. Это может быть особенно верно для такого материала ограничительной секции 382, которая остается совершенно неподвижной в глазу, как желатиновый материал. В некоторых вариантах осуществления изобретения ограничительный участок 382 может быть расположен на расстоянии от выпускного концевого участка 384 от примерно 0,2 до примерно 2 мм. Кроме того, ограничительный участок 382 может быть расположен на расстоянии от выпускного концевого участка 384 от примерно 0,5 до примерно 1 мм.
В некоторых вариантах осуществления изобретения после отделения ограничительного участка 382 от выпускного концевого участка 384, ограничительный участок 382 может быть извлечен из глаза 302.
Как показано в примере на фиг. 11, вместо пальца может быть использовано роликовое устройство 342 для приложения усилия или сжатия глаза 302. В некоторых вариантах осуществления изобретения путем использования роликового устройства 342 можно приложить усилие к глазу 302, минимизируя при этом усилие сдвига, передаваемое глазу 302. Роликовым устройством 342 может быть любое устройство, подходящее для использования на глазу 302.
Как показано на фиг. 12, для приложения усилия или для сжатия глаза 302 может быть использовано клиновидное устройство 344. В некоторых вариантах осуществления изобретения посредством использования клиновидного устройства 344 к глазу 302 могут быть приложены давление или усилие с обеспечением некоторого усилия сдвига, чтобы вытеснить ограничительную секцию 382 из шунта 380. В некоторых вариантах осуществления изобретения клиновидное устройство 344 также может быть в форме плоской лопаточки (не показано), которая может быть использована для приложения усилия к глазу 302 в широкой области.
В некоторых вариантах осуществления изобретения ограничительная секция 382 может быть удалена путем приложения усилия непосредственно к ограничительной секции 382. В некоторых вариантах осуществления изобретения ограничительная секция 382 может быть вытолкнута или иным образом вытеснена из просвета 383.
Некоторые варианты осуществления изобретения также могут обеспечивать способ или устройство, в котором используется минимально инвазивная хирургическая процедура для смещения и/или удаления ограничительной секции шунта. Например, на фиг. 13 показан пример, в котором ограничительная секция 382 может быть смещена, отделена или удалена из шунта 380 без какого-либо воздействия на внешнюю поверхность 381 шунта 380.
В некоторых вариантах осуществления изобретения инструмент 346 для извлечения может быть использован для прокалывания конъюнктивы и зацепления ограничительной секции 382. Инструмент 346 затем может выдвигать ограничительную секцию 382 из шунта 380. Инструмент 346 для извлечения может захватывать или иным образом зацеплять ограничительную секцию 382 и давать возможность практикующему врачу вытянуть ограничительную секцию 382 после преодоления фрикционной и/или адгезионной силы внутри просвета 383.
В некоторых вариантах осуществления изобретения инструмент 346 для извлечения может представлять собой скальпель, инъекционную иглу или другой хирургический инструмент.
Также могут быть предусмотрены дополнительные способы и устройства, в которых шунт с регулируемым потоком обеспечивает раннюю защиту от гипотонии и позже постепенное уменьшение ограничения потока без какого-либо послеоперационного хирургического вмешательства (такого как описанное в настоящем документе). В некоторых вариантах осуществления изобретения, независимо от использования в комбинации с другими аспектами описанных в настоящем документе вариантов осуществления или без, шунт также может содержать не закупоривающую или не ограничивающую поток основную секцию и закупоривающую, ограничительную или ограничивающую поток растворимую пробку или секцию. Основная секция и/или ограничительная секция также могут быть съемными или отделяемыми от шунта, как указано в описанных выше вариантах осуществления изобретения. Такие растворимые пробки являются секциями, которые могут быть использованы в дополнение к любым пробкам, колпачкам или другим удаляемым участкам описанных выше вариантов осуществления и внедрены в них.
Шунт может быть выполнен таким, чтобы поток мог легче проходить через основную секцию, чем через ограниченную секцию. Основная секция может содержать стенку, которая образует первую площадь проходного сечения. Ограничительная растворимая секция может содержать стенку, которая образует отверстие, просвет или канал, через который может проходить текучая среда, но с более высоким сопротивлением, чем через основную секцию. Таким образом, в некоторых вариантах осуществления изобретения присутствие растворимой секции может замедлять, но не полностью ограничивать поток через шунт. Вместо этого растворимая секция может быть расположена таким образом, чтобы ограничивать поток на ранних стадиях после хирургической процедуры, но с растворением со временем, тем самым, увеличивается поток через растворимую секцию и, следовательно, через шунт.
В некоторых вариантах осуществления изобретения шунт может содержать одну или более ограничительных растворимых секций. Например, шунт может содержать ограничительную растворимую секцию на одном из своих концевых участков. Шунт может содержать две или более ограничительные растворимые секции, расположенные на расстоянии друг около друга или расположенные на расстоянии друг от друга на противоположных концевых участках шунта. В некоторых способах ограничительная растворимая секция может быть расположена либо в передней камере, либо в области более низкого давления, такой как субконъюнктивальное пространство. Аспектом некоторых вариантов осуществления изобретения является осуществление того, что возможно преимущество расположения растворимой секции в передней камере (по сравнению с наличием растворимой секции только в субконъюнктивальном пространстве) за счет возможности того, что частицы или грязь могут плавать в просвете шунта и блокировать поток через растворимую секцию в субконъюнктивальном пространстве.
Кроме того, ограничительная(ые) секция(ии) может (могут) содержать стенку, которая образует отверстие, просвет или канал. Как указано аналогично в отношении других вариантов осуществления изобретения выше, стенка ограничительной(ых) секции(ий) может образовывать вторую площадь проходного сечения. Вторая площадь проходного сечения может быть меньше первой площади проходного сечения основной секции. В некоторых вариантах осуществления изобретения стенка(и) могут (могут) образовывать отверстие(ия), просвет(ы) или канал(ы), которые в основном имеют трубчатую форму. Кроме того, отверстие(ия), просвет(ы) или канал(ы) могут быть квадратными, многоугольными, треугольными или любой другой произвольной формы. Стенка(и) может (могут) быть предусмотрена(ы) такой(ими), чтобы отверстие(ия), просвет(ы) или канал(ы) могли продолжаться вдоль центральной оси ограничительной(ых) секции(ий). Однако отверстие(ия), просвет(ы) или канал(ы) также могут продолжаться продольно вдоль ограничительной секции, при этом пересекая и/или располагаясь на расстоянии от центральной оси ограничительной секции. Кроме того, отверстие(ия), просвет(ы) или канал(ы) могут быть окружены материалом, формирующим ограничительную секцию. Однако отверстие(ия), просвет(ы) или канал(ы) также могут быть сформированы между стенкой ограничительной секции и стенкой основной секции.
Кроме того, материал, формирующий ограничительную(ые) растворимую(ые) секцию(ии) шунта, может быть предназначен для растворения в соответствии с требуемой скоростью растворения, порядком растворения и/или шаблоном растворения. Ограничительная растворимая секция может содержать более одного типа материала. Материал(ы) может (могут) быть расположен(ы) слоями вдоль оси со смещением по периферии или расположен(ы) иным образом для обеспечения различного или поэтапного порядка или шаблона растворения. Материал(ы) может (могут) обладать переменной или разной скоростью растворения.
Весь шунт или только участок шунта может быть растворимым. Например, растворимая секция может содержать растворимый биологически совместимый материал. Материал может быть предназначен для растворения за установленный или требуемый период времени, от суток до месяцев, на основе того, насколько долго требуется защита от гипотонии.
В некоторых вариантах осуществления изобретения материал, выбранный для шунта или ограничительной секции, может содержать желатин или другой подобный материал. В некоторых вариантах осуществления изобретения желатин, используемый для изготовления шунта, может содержать желатин типа B из кожи быка. Предпочтительным желатином является желатин PB Leiner из кожи быка, тип B, 225 Bloom, USP. Другим материалом, который может быть использован при изготовлении шунтов, является желатин типа A из свиной кожи, также предлагаемый компанией Sigma Chemical. Такой желатин предлагает компания Sigma Chemical Company из Сент-Луиса (St. Louis, Mo.) с кодом G-9382. Другие желатины включают желатин из кости быка, желатин из свиной кости и желатины, полученные от человека. Помимо желатинов, микрофистульный шунт может быть изготовлен из гидроксипропилметилцеллюлозы (HPMC), коллагена, полимолочной кислоты, полигликолевой кислоты, гиалуроновой кислоты и гликозаминогликанов.
Материал шунта может быть перекрестно сшитым. Например, когда используется желатин, перекрестная сшивка может усиливать между- и внутримолекулярные связи желатиновой основы. Могут быть использованы любые средства для перекрестной сшивки желатина. В некоторых вариантах осуществления изобретения сформированные желатиновые шунты могут быть обработаны раствором перекрестно-сшитого средства, такого как, но, не ограничиваясь этим, глютаральдегида. Другие подходящие соединения для перекрестной сшивки включают 1-этил-3-[3-(диметиламино)пропил]карбодиимид (EDC). Альтернативно может быть использована перекрестная сшивка посредством излучения, например посредством гамма-излучения или электронного пучка (e-пучок).
Растворимая секция может содержать материал, который идентичен, аналогичен или отличается от материала шунта. В некоторых вариантах осуществления изобретения материал растворимой секции может быть изготовлен из желатина, который может быть аналогичен желатину, использованному для изготовления шунта, причем эти желатины различаются по степени перекрестной сшивки, которой они подверглись.
В некоторых вариантах осуществления изобретения шунт может быть перекрестно-сшитым посредством контакта шунта с раствором глютаральдегида с концентрацией примерно 25% в течение выбранного времени. Одной из подходящих форм глютаральдегида является глютаральдегид марки 1G5882, предлагаемый компанией Sigma Aldridge Company из Германии, хотя также могут быть использованы другие растворы глютаральдегида. pH раствора глютаральдегида предпочтительно должен быть в диапазоне от 7 до 7,8, более предпочтительно 7,35–7,44, обычно примерно 7,4 ± 0,01. Если это необходимо, pH можно отрегулировать добавлением подходящего количества основания, например гидроксида натрия.
Например, ʺпостоянныйʺ имплантат может быть перекрестно-сшитым посредством его удержания в 25% растворе глютаральдегида в течение 16 часов. При этом происходит насыщение перекрестной сшивки, что дает постоянный имплантат, который не растворяется в течение любого значимого периода времени (например, 10 лет). Однако в таких вариантах осуществления изобретения желатин, который претерпевает гораздо меньшую степень перекрестной сшивки (за счет использования меньшего времени перекрестной сшивки и/или более низкой концентрации глютаральдегида) может быть использован для растворимой секции. За счет снижения времени перекрестной сшивки и/или концентрации глютаральдегида не достигается полная перекрестная сшивка, которая приводит к растворению материала в течение регулируемого периода времени. Для обеспечения растворимой секции могут быть использованы другие растворимые материалы и другие способы перекрестной сшивки.
В некоторых способах путем регулировки концентрации глютаральдегида, времени перекрестной сшивки, температуры перекрестной сшивки и/или геометрии растворимой секции, время растворения может составлять по меньшей мере от примерно 15 минут до нескольких лет. Время растворения также может составлять по меньшей мере от примерно 1 часа до нескольких месяцев. Например, растворимая секция из желатина совсем без перекрестной сшивки может растворяться в течение примерно 20 минут. Следовательно, концентрация глютаральдегида, время перекрестной сшивки и/или геометрия (продольная длина, размер отверстия или канала и т. д.) растворимой секции могут быть изменены соответственно для регулировки скорости растворения растворимой секции.
Что касается вопросов конструкции, то есть внутреннего размера или диаметра, длины шунта, длины растворимой секции и размеров канала, более длинные ʺтрубкиʺ обладают более высоким сопротивлением текучей среде, при этом сопротивление текучей среде снижается по мере увеличения радиуса и площади поперечного сечения ʺтрубкиʺ. В частности, значения потока и результирующего давления могут быть определены с помощью формул, известных в этой области. Скорость потока через трубки с разным внутренним сечением могут быть рассчитаны по таким формулам. Расчет ламинарного потока через трубку может быть выполнен с помощью описанного выше уравнения Хагена-Пуазейля. В предположении, что ограничение потока шунта с большим просветом незначительно, перепад давлений ∆P между впускным и выпускным отверстиями шунта задается длиной L и внутренним диаметром (радиус R) только закупоренной/ограниченной части шунта.
Кроме того, согласно некоторым способам шунт может быть изготовлен погружением сердцевины или основы, такой как проволока подходящего диаметра, в раствор такого вещества, как желатин. В некоторых способах для формирования шунтов с одной или более ограничительными секциями (например, растворимыми участками), сердцевина или основа может иметь один или более пиков, впадин, выступов и/или углублений, соответствующих требуемому внутреннему профилю шунта. Сердцевина или основа может быть покрыта или погружена много раз для получения покрытия с нужным числом слоев или материалов. Например, сердцевина или основа может иметь первую секцию с малым наружным диаметром и вторую секцию с большим наружным диаметром. Секция с меньшим наружным диаметром может быть покрыта или погружена в раствор таким образом, чтобы наружный диаметр вдоль первой секции был в основном равен большому наружному диаметру второй секции. Поэтому первая и вторая секции сердцевины или основы могут быть погружены в раствор и высушены. Когда шунт удален, он, следовательно, может иметь внутренний диаметр, который уже в ограниченной секции, соответствующей первой секции сердцевины или основы. Другие детали и особенности способов подготовки и изготовления шунта предложены в публикациях заявок США №№ 2012/0197175 от 8 декабря 2011 г. и 2013/0150770 от 8 декабря 2011 г., содержание которых включено в настоящий документ в качестве ссылки во всей полноте.
В случае имплантата из желатина раствор может быть изготовлен растворением порошка желатина в деионизированной или стерильной воде для впрыскивания и размещения растворенного желатина в водяной бане при температуре примерно 55°C при тщательном перемешивании, чтобы вызвать полное растворение желатина. В одном варианте осуществления изобретения соотношение твердого желатина и воды составляет от примерно 10 до 50% желатина по весу к количеству от 50 до 90% по весу воды. В некоторых вариантах осуществления изобретения раствор желатина сдержит примерно 40% по весу желатина, растворенного в воде. Полученный раствор желатина предпочтительно не содержит каких-либо пузырьков воздуха и обладает вязкостью от примерно 200 до примерно 500 сП (сантипуаз). Раствор также может иметь вязкостью от примерно 260 до примерно 410 сП.
Как дополнительно указано в настоящем документе, раствор желатина может включать биопрепараты, фармацевтические препараты, лекарственные препараты и/или другие химические соединения, выбранные для регулировки ответа организма на имплантацию шунта и последующий процесс заживления. Примеры подходящих средств включают антимитотические фармацевтические средства, такие как митомицин-C или 5-флюороурацил, анти-VEGF (такой как луцентис (Lucintes), макуген (Macugen), авастин (Avastin), VEGF или стероиды), антикоагулянты, антиметаболиты, ингибиторы ангиогенеза или стероиды. За счет включения биопрепаратов, фармацевтических средств, лекарственных средств или других химических соединений в жидкий желатин, сформированный шунт будет пропитан биопрепаратами, фармацевтическими препаратами, лекарственными препаратами или другими химическими соединениями.
В некоторых вариантах осуществления изобретения шунт может содержать лекарственное средство или участок, испускающий лекарственное средство для доставки лекарственного средства в одно или более целевых мест в глазу. Испускающий лекарственное средство участок может быть предусмотрен в комбинации с любыми вариантами осуществления изобретения, предложенными или описанными в настоящем документе. Например, шунт может содержать испускающий лекарственное средство участок. Таким образом, некоторые варианты осуществления изобретения предусматривают шунт, который действует также в качестве доставки лекарственного средства в глаз.
Одно или более лекарственных средств могут быть перенесены шунтом для доставки в целевое(ые) место(а). Сам шунт может переносить лекарственное средство и может быть частично или полностью растворимым. Например, одно или более лекарственных средств могут быть перенесены в одном или более растворимых покрытиях вдоль поверхности шунта. Испускающее(ие) лекарственное средство растворимое(ые) покрытие(ия) может (могут) продолжаться вдоль всей длины или только участка длины шунта. В некоторых вариантах осуществления изобретения лекарственное(ые) средство(а) также может (могут) быть перенесено(ы) в виде компонента растворимой секции. В некоторых вариантах осуществления изобретения контролируемое по времени выделение лекарственного средства может быть достигнуто путем изменения параметров растворимого покрытия или участка для обеспечения требуемой скорости растворения. Такой(ие) испускающий(ие) лекарственное средство участок(ки) шунта может (могут), следовательно, обеспечивать доставку лекарственного средства даже без водного потока.
Аспекты, связанные с вариантами выполнения шунтов с подачей лекарственного средства, предложены в находящейся одновременно на рассмотрении публикации США № 2012/0197175, зарегистрированной 8 декабря 2008 г., которая во всей полноте включена в настоящий документ в качестве ссылки.
Могут быть использованы различные типы лекарственных средств, включая лекарственные средства от глаукомы, стероиды, другие противовоспалительные средства, антибиотики, средства против сухости в глазах, аллергии, конъюнктивита и т. д.
По меньшей мере секция шунта может содержать одно или более лекарственных средств для обеспечения испускающего лекарственное средство участка. В некоторых вариантах осуществления изобретения одно или более лекарственных средств могут быть обеспечены вдоль всей длины шунта. Однако в некоторых вариантах осуществления изобретения одно или более лекарственных средств могут быть предусмотрены вдоль только части шунта или участка шунта. Например, лекарственное средство может быть введено только в один из концов шунта для обеспечения одного испускающего лекарственное средство конца, который может быть размещен в передней камере или в области более низкого давления. Кроме того, помимо формирования вдоль концевого участка шунта, испускающий лекарственное средство участок также может быть сформирован вдоль промежуточного участка шунта. Соответственно, некоторые варианты осуществления изобретения могут обеспечивать целевой выброс лекарственного средства в пределах передней камеры, склеры и/или в субконъюнктивальном пространстве, в зависимости от местоположения и компоновки испускающего(их) лекарственное средство участка(ов).
В некоторых вариантах осуществления изобретения шунт может содержать несколько испускающих лекарственное средство участков, каждый из которых может быть сформирован для обеспечения разного времени растворения и/или удержания различных лекарственных средств в нем. Соответственно, в некоторых вариантах осуществления изобретения два или более лекарственных средств могут быть доставлены одновременно с независимыми интервалами времени.
Например, шунт может содержать несколько растворимых секций, каждая из которых может быть сформирована для обеспечения разного времени растворения и/или может удерживать различные лекарственные средства.
Шунт также может быть имплантирован в супрахориоидальное пространство (один конец которого расположен в передней камере, а другой участок – в супрахориоидальном пространстве, или весь шунт полностью расположен супрахороидально) с возможностью подачи лекарственных средств в один или оба концевых участка или вдоль его промежуточного участка. Некоторые способы могут быть осуществлены таким образом, чтобы несколько шунтов (с одним и тем же или разными лекарственными средствами и с одним и тем же или разными временными интервалами испускания) можно было имплантировать в разные места (например, субконъюнктивальное пространство, супрахориоидальное пространство, переднюю камеру и т.д.).
Совместимые с тканью шунты
В некоторых вариантах осуществления изобретения шунт может содержать материал, который обладает модулем упругости, совместимым с модулем упругости ткани, окружающей шунт. Например, интраокулярный шунт может быть гибким и может обладать модулем упругости, который по существу идентичен модулю упругости окружающей ткани на участке имплантации. В таком случае некоторые варианты выполнения интраокулярного шунта могут быть легко сгибаемыми, могут не разрушаться или не вызывать реакцию ткани и могут не мигрировать после имплантации.
Соответственно, при имплантации в глаз с помощью процедуры с подходом изнутри, такой как в некоторых способах, описанных в настоящем документе, некоторые варианты выполнения интраокулярного шунта могут не вызывать значительного воспаления глаза, такого как субконъюнктивальное воспаление или эндофтальмит. Другие примеры особенностей вариантов выполнения интраокулярного шунта описаны подробно далее. Таким образом, некоторые варианты выполнения шунта могут быть предусмотрены с гибкостью, совместимой с окружающей тканью, что позволяет шунту оставаться на месте после имплантации без необходимости в фиксаторе какого-либо типа, который взаимодействует с окружающей тканью. Соответственно, некоторые варианты выполнения шунта, тем самым, позволяют поддерживать поток текучей среды из передней камеры глаза после имплантации, не вызывая раздражения или воспаления ткани, окружающей глаз.
Как указано в публикации находящейся одновременно на рассмотрении заявки США № 2013/0150770, зарегистрированной 8 декабря 2011 г., содержание которой включено в настоящий документ во всей полноте в качестве ссылки, модуль упругости или модуль эластичности является математическим описанием тенденции объекта или вещества упруго деформироваться при приложении к нему силы. См. также публикацию Gere (Механика материалов (Mechanics of Materials), 6-е издание, 2004 г., Thomson) (содержание которой включено в настоящий документ в качестве ссылки во всей полноте). Модуль упругости ткани тела может быть определен специалистом в этой области. См., например, Samani et al. (Phys. Med. Biol. 48:2183, 2003); Erkamp et al. (Измерение модуля упругости малых образцов ткани (Measuring The Elastic Modulus Of Small Tissue Samples), кафедра биомедицинской техники, кафедра электротехники и кафедры информатики Университета Анн-Арбор, Мичиган и Институт математических проблем в Российской академии биологических наук, Пущино МО, 142292, Россия) (Biomedical Engineering Department and Electrical Engineering and Computer Science Department University of Michigan Ann Arbor, MI 48109-2125; and Institute of Mathematical Problems in Biology Russian Academy of Sciences, Pushchino, Moscow Region 142292 Russia); Chen et al. (IEEE Trans. Ultrason. Ferroelec. Freq. Control 43:191–194, 1996); Hall, (In 1996 Ultrasonics Symposium Proc., pp.1193–1196, IEEE Cat. No. 96CH35993, IEEE, New York, 1996); и Parker (Ultrasound Med. Biol. 16:241–246, 1990), содержание которых включено в настоящий документ в качестве ссылки во всей полноте.
Модуль упругости тканей различных органов известен в этой области. Например, Pierscionek et al. (Br J Ophthalmol, 91:801–803, 2007) и Friberg (Experimental Eye Research, 473:429–436, 1988), обе публикации включены в настоящий документ в качестве ссылки во всей полноте, указали модуль упругости роговицы и склеры глаза. Chen, Hall, и Parker указали модуль упругости различных мышц и печени. Erkamp указал модуль упругости почки.
2
2
В некоторых вариантах осуществления изобретения шунт может содержать материал, который обладает модулем упругости, совместимым с модулем упругости тканей глаза, в частности ткани склеры. В некоторых вариантах осуществления изобретения совместимыми материалами являются те материалы, которые мягче ткани склеры или минимально тверже ткани склеры, но еще достаточно мягкие, чтобы препятствовать миграции шунта. Модуль упругости составляет примерно 2,9 ± 1,4 × 106 Н/м для передней ткани склеры и 1,8 ± 1,1 × 106 Н/м для задней ткани склеры. В некоторых вариантах осуществления изобретения материал может содержать желатин. В некоторых вариантах осуществления изобретения желатин может включать перекрестно-сшитый желатин, полученный из коллагена быка или свиньи. Кроме того, шунт может содержать один или более биосовместимых полимеров, таких как поликарбонат, полиэтилен, полиэтилентерефталат, полиимид, полистирол, полипропилен, поли(стирол-b-изобутилен-b-стирол) или силиконовый каучук.
Как указано в находящейся одновременно на рассмотрении заявке того же заявителя США № 2013/0150770 от 8 декабря 2011 г. и в публикации США № 2012/0197175 от 8 декабря 2011 г., которые включены в настоящий документ в качестве ссылки во всей полноте, некоторые варианты выполнения шунта могут содержать необязательные особенности. Например, некоторые варианты могут содержать гибкий материал, который реагирует на давление, т. е. размер или диаметр гибкого участка шунта колеблется в зависимости от давления, оказываемого на этот участок шунта. Кроме того, шунт может содержать один или более боковых каналов. Дополнительно некоторые варианты выполнения шунта также могут содержать каналы для передавливания. Некоторые варианты выполнения шунта также могут содержать одно или более ответвлений на конце для облегчения отведения потока текучей среды от органа. В некоторых вариантах осуществления изобретения шунт также может быть выполнен таким, чтобы конец шунта включал продольную щель. Другие варианты и особенности шунта могут быть включены в описанные в настоящем документе варианты осуществления изобретения.
Помимо обеспечения безопасного и эффективного способа снижения внутриглазного давления, наблюдали, что имплантированные шунты, описанные в настоящем документе, могут также давать вклад в регулировку расхода (за счет сопротивления пути оттока лимфы) и стимулировать рост функциональных дренирующих структур между глазом и лимфатической и/или венозной системами. Эти дренирующие структуры отводят текучую среду из субконъюнктивального пространства, что также приводит к низкой степени диффузного воспаления конъюнктивы фильтрующей зоны, малому очагу воспаления или отсутствию воспаления.
Формирование путей дренирования, образованных от и к лимфатической системе и/или венам может найти применение за пределами лечения глаукомы. Таким образом, способы имплантации шунта могут быть использованы при лечении других тканей и органов, для которых желательно или может потребоваться дренирование.
Кроме того, наблюдалось, что по мере всасывания полностью растворимого шунта формировался ʺестественныйʺ микрофистульный шунт или канал, выстланный клетками. Этот ʺестественныйʺ шунт является устойчивым. Имплантированный шунт остается на месте (тем самым, удерживая противоположные стороны сформированного шунта разделенными) достаточно долго, чтобы дать возможность сформироваться сплошному покрытию из клеток. Когда эти клетки формируются, они стабильны, таким образом, нет необходимости размещения инородного тела в сформированном пространстве.
Размещение в глазу интраокулярного шунта согласно настоящему изобретению может быть достигнуто с использованием полого стержня, предназначенного для удержания шунта, как указано в настоящем документе. Полый стержень может быть присоединен к устройству размещения или части устройства размещения. Устройства размещения, подходящие для размещения шунтов согласно настоящему изобретению, включают, но не ограничиваются ими, устройства размещения, предложенные в патентном документе США № 6,007,511, патентном документе США № 6,544,249 и публикации США № 2008/0108933, содержание которых включено в настоящий документ в качестве ссылки во всей полноте. В других вариантах осуществления изобретения устройства развертывания могут включать такие устройства, которые предложены в находящихся одновременно на рассмотрении публикации США одного и того же правообладателя № 2012/0123434, зарегистрированной 15 ноября 2010 г., публикации США № 2012/0123439, зарегистрированной 15 ноября 2010 г., и находящейся одновременно на рассмотрении публикации США № 2013/0150770, зарегистрированной 8 декабря 2011 г., содержание которых включено в настоящий документ в качестве ссылки во всей полноте.
Хотя подробное описание содержит множество специфических деталей, их не следует рассматривать как ограничивающие объем предлагаемого изобретения, а просто как иллюстрацию различных примеров и аспектов предлагаемого способа. Следует понимать, что объем предлагаемого способа включает другие варианты осуществления изобретения, не описанные подробно выше. Различные другие модификации, изменения и варианты могут быть внесены в компоновку, использование и детали предложенных способа и устройства, описанных в настоящем документе, без отступления от объема настоящего изобретения. Если явно не указано иного, упоминание элемента в единственном числе не подразумевает ʺодин и только одинʺ, и, если явно не установлено иное, скорее, означает ʺодин или болееʺ. Кроме того, необязательно устройство или способ решает каждую проблему, которая решается другими вариантами осуществления настоящего изобретения, охватываемыми объемом настоящего изобретения.
Предлагаемый способ по пунктам
Различные примеры аспектов настоящего изобретения описаны далее по пунктам для удобства. Они представлены в виде примеров и не ограничивают предложенный способ.
Пункт 1. Способ регулировки расхода потока через интраокулярный шунт, имплантированный в глаз, включающий:
определение положения в глазу интраокулярного шунта, продолжающегося между передней камерой глаза и местом более низкого давления глаза; и
приложение усилия к наружной поверхности глаза для отделения или смещения удаляемого участка относительно выпускного участка интраокулярного шунта, обеспечивая тем самым увеличение расхода потока через интраокулярный шунт.
Пункт 2. Способ по п. 1, в котором удаляемый участок имеет первый внутренний размер поперечного сечения, а интраокулярный шунт имеет второй внутренний размер поперечного сечения, который больше первого внутреннего размера поперечного сечения, при этом приложение усилия включает такое сжатие второго внутреннего размера поперечного сечения, чтобы он стал меньше первого внутреннего размера поперечного сечения.
Пункт 3. Способ по любому из предыдущих пунктов, в котором приложение усилия включает увеличение обеспеченного расхода от примерно нуля до ненулевого расхода.
Пункт 4. Способ по любому из предыдущих пунктов, в котором приложение усилия включает увеличение обеспеченного расхода от ненулевого расхода.
Пункт 5. Способ по любому из предыдущих пунктов, в котором приложение усилия включает расположение удаляемого участка на расстоянии от выхода выпускного участка после отделения удаляемого участка от интраокулярного шунта.
Пункт 6. Способ по п. 5, который дополнительно включает извлечение удаляемого участка из глаза после отделения удаляемого участка от выпускного участка.
Пункт 7. Способ по любому из предыдущих пунктов, в котором выпускной участок расположен в субконъюнктивальном пространстве глаза.
Пункт 8. Способ по п. 7, в котором приложение усилия включает приложение усилия к конъюнктиве глаза для приложения усилия к наружной поверхности глаза.
Пункт 9. Способ по любому из предыдущих пунктов, в котором по меньшей мере часть удаляемого участка расположена внутри интраокулярного шунта.
Пункт 10. Способ по любому из предыдущих пунктов, в котором перед приложением усилия удаляемый участок размещают по меньшей мере частично вне шунта.
Пункт 11. Способ по любому из предыдущих пунктов, который дополнительно включает обеспечение разрушения удаляемого участка в месте более низкого давления после приложения усилия к наружной поверхности глаза.
Пункт 12. Способ по любому из предыдущих пунктов, в котором удаляемый участок содержит разрушаемый материал, вязкоупругий материал или любую их комбинацию.
Пункт 13. Способ по любому из предыдущих пунктов, в котором удаляемый участок содержит множество удаляемых участков.
Пункт 14. Способ по любому из предыдущих пунктов, в котором удаляемый участок содержит лекарственное средство.
Пункт 15. Способ по любому из предыдущих пунктов, в котором приложение усилия к наружной поверхности глаза включает приложение усилия посредством пальца.
Пункт 16. Способ по любому из предыдущих пунктов, в котором приложение усилия к наружной поверхности глаза включает приложение усилия посредством инструмента.
Пункт 17. Способ по п. 16, в котором инструмент представляет собой роликовый инструмент.
Пункт 18. Способ по п. 16, в котором инструмент представляет собой клиновидный инструмент.
Пункт 19. Способ регулировки расхода потока через интраокулярный шунт, включающий:
введение интраокулярного шунта в глаз так, чтобы впускной участок интраокулярного шунта был расположен в передней камере глаза, а выпускной участок интраокулярного шунта был расположен в месте более низкого давления глаза, при этом выпускной участок интраокулярного шунта ограничен удаляемым участком при введении в место более низкого давления; и
после введения приложение усилия к месту более низкого давления для смещения удаляемого участка от выпускного участка интраокулярного шунта, чтобы изменить расход потока через интраокулярный шунт.
Пункт 20. Способ по п. 19, в котором удаляемый участок имеет первый внутренний размер поперечного сечения, а интраокулярный шунт имеет второй внутренний размер поперечного сечения, который больше первого внутреннего размера поперечного сечения, при этом приложение усилия включает такое сжатие второго внутреннего размера поперечного сечения, чтобы он стал меньше первого внутреннего размера поперечного сечения.
Пункт 21. Способ по п. 19 или 20, в котором приложение усилия включает увеличение обеспеченного расхода от примерно нуля до ненулевого расхода.
Пункт 22. Способ по любому из пп. 19–21, в котором приложение усилия включает увеличение обеспеченного расхода от ненулевого расхода.
Пункт 23. Способ по любому из пп. 19–22, в котором приложение усилия включает расположение удаляемого участка на расстоянии от выхода выпускного участка после смещения удаляемого участка от интраокулярного шунта.
Пункт 24. Способ по п. 23, который дополнительно включает извлечение удаляемого участка из глаза после смещения удаляемого участка от выпускного участка.
Пункт 25. Способ по любому из пп. 19–24, в котором выпускной участок расположен в субконъюнктивальном пространстве глаза.
Пункт 26. Способ по п. 25, в котором приложение усилия включает приложение усилия к конъюнктиве глаза для приложения усилия к месту более низкого давления.
Пункт 27. Способ по любому из пп. 19–26, в котором по меньшей мере часть удаляемого участка расположена внутри интраокулярного шунта.
Пункт 28. Способ по любому из пп. 19–27, в котором перед приложением усилия удаляемый участок размещают по меньшей мере частично вне шунта.
Пункт 29. Способ по любому из пп. 19–28, который дополнительно включает обеспечение разрушения удаляемого участка в месте более низкого давления после приложения усилия к месту более низкого давления.
Пункт 30. Способ по любому из пп. 19–29, в котором удаляемый участок содержит разрушаемый материал, вязкоупругий материал или любую их комбинацию.
Пункт 31. Способ по любому из пп. 19–30, в котором удаляемый участок содержит множество удаляемых участков.
Пункт 32. Способ по любому из пп. 19–31, в котором удаляемый участок содержит лекарственное средство.
Пункт 33. Способ по любому из пп. 19–32, в котором введение интраокулярного шунта в глаз включает введение интраокулярного шунта с подходом снаружи.
Пункт 34. Способ по любому из пп. 19–33, в котором введение интраокулярного шунта в глаз включает введение интраокулярного шунта с подходом изнутри.
Пункт 35. Способ по любому из пп. 19–34, в котором приложение усилия к месту более низкого давления включает приложение усилия посредством пальца.
Пункт 36. Способ по любому из пп. 19–35, в котором приложение усилия к месту более низкого давления включает приложение усилия посредством инструмента.
Пункт 37. Способ по п. 36, в котором инструмент представляет собой роликовый инструмент.
Пункт 38. Способ по п. 36, в котором инструмент представляет собой клиновидный инструмент.
Пункт 39. Способ регулировки расхода потока через интраокулярный шунт, имплантированный в глаз, включающий:
определение положения выпускного конца интраокулярного шунта, лежащего под конъюнктивой глаза, при этом шунт выполнен с возможностью обеспечения потока внутриглазной жидкости из передней камеры глаза; и
массирование выпускного конца шунта для вытеснения пробки из просвета шунта, изменяя тем самым расход потока через шунт.
Пункт 40. Способ по п. 39, в котором пробка имеет первый внутренний размер поперечного сечения, а интраокулярный шунт имеет второй внутренний размер поперечного сечения, который больше первого внутреннего размера поперечного сечения, при этом массирование выпускного конца включает такое сжатие второго внутреннего размера поперечного сечения, чтобы он стал меньше первого внутреннего размера поперечного сечения.
Пункт 41. Способ по п. 39 или 40, в котором массирование выпускного конца включает увеличение обеспеченного расхода от примерно нуля до ненулевого расхода.
Пункт 42. Способ по любому из пп. 39–41, в котором массирование выпускного конца включает увеличение обеспеченного расхода от ненулевого расхода.
Пункт 43. Способ по любому из пп. 39–42, в котором массирование выпускного конца включает расположение пробки на расстоянии от выхода выпускного конца после вытеснения пробки из просвета.
Пункт 44. Способ по п. 43, который дополнительно включает извлечение пробки из глаза после вытеснения пробки из выпускного конца.
Пункт 45. Способ по любому из пп. 39–44, в котором выпускной конец расположен в субконъюнктивальном пространстве глаза.
Пункт 46. Способ по любому из пп. 39–45, в котором массирование выпускного конца включает массирование конъюнктивы глаза на выпускном конце интраокулярного шунта.
Пункт 47. Способ по любому из пп. 39–46, в котором по меньшей мере участок пробки расположен внутри интраокулярного шунта.
Пункт 48. Способ по любому из пп. 39–47, в котором перед массированием выпускного конца пробку размещают по меньшей мере частично вне шунта.
Пункт 49. Способ по любому из пп. 39–48, который дополнительно включает обеспечение разрушения пробки после массирования выпускного конца.
Пункт 50. Способ по любому из пп. 39–49, в котором пробка содержит разрушаемый материал, вязкоупругий материал или любую их комбинацию.
Пункт 51. Способ по любому из пп. 39–50, в котором пробка содержит множество пробок.
Пункт 52. Способ по любому из пп. 39–51, в котором пробка содержит лекарственное средство.
Пункт 53. Способ по любому из пп. 39–52, который дополнительно включает введение интраокулярного шунта в глаз так, чтобы впускной участок интраокулярного шунта был расположен в передней камере глаза.
Пункт 54. Способ по п. 53, в котором введение интраокулярного шунта в глаз включает введение интраокулярного шунта с подходом снаружи.
Пункт 55. Способ по п. 53, в котором введение интраокулярного шунта в глаз включает введение интраокулярного шунта с подходом изнутри.
Пункт 56. Способ по любому из пп. 39–55, в котором массирование выпускного конца включает приложение механического усилия к пробке.
Пункт 57. Способ по п. 56, в котором массирование выпускного конца шунта включает приложение усилия к конъюнктиве глаза для вытеснения пробки из просвета.
Пункт 58. Способ по п. 57, в котором приложение усилия к конъюнктиве включает приложение усилия посредством пальца.
Пункт 59. Способ по п. 57, в котором приложение усилия к конъюнктиве включает приложение усилия посредством инструмента.
Пункт 60. Способ по п. 59, в котором инструмент представляет собой роликовый инструмент.
Пункт 61. Способ по п. 59, в котором инструмент представляет собой клиновидный инструмент.
Пункт 62. Способ по п. 56, в котором приложение механического усилия к пробке включает приложение механического усилия посредством инструмента.
Пункт 63. Способ по п. 62, в котором инструментом является инструмент для извлечения.
Пункт 64. Шунт для дренирования текучей среды из передней камеры глаза, содержащий основную секцию, имеющую впускной концевой участок, выпускной концевой участок и стенку, образующую просвет, удаляемый участок, присоединенный к выпускному концевому участку для блокировки потока через просвет, когда он присутствует, при этом удаляемый участок обеспечивает разрывное уплотнение, проходящее через выпускной концевой участок, и выполнен с возможностью разрыва при приложении усилия сжатия к шунту, причем разрыв удаляемого участка позволяет потоку текучей среды протекать через просвет из передней камеры во впускной концевой участок к выпускному концевому участку, чтобы при расположении шунта в глазу текучая среда высвобождалась через выпускной концевой участок в месте более низкого давления, чем в передней камере.
Пункт 65. Шунт по п. 64, в котором удаляемый участок содержит дискообразную мембрану, присоединенную к выпускному концевому участку.
Пункт 66. Шунт по п. 65, в котором стенка основной секции имеет первую толщину, а мембрана имеет вторую толщину, причем первая толщина больше второй толщины.
Пункт 67. Шунт по п. 65, в котором стенка основной секции имеет первую толщину, а мембрана имеет вторую толщину, причем первая толщина равна второй толщине.
Пункт 68. Шунт по п. 65, в котором стенка основной секции имеет первую толщину, а мембрана имеет вторую толщину, причем первая толщина более чем в три раза меньше второй толщины.
Пункт 69. Шунт по любому из пп. 65–68, в котором мембрана расположена внутри просвета.
Пункт 70. Шунт по любому из пп. 65–68, в котором мембрана представляет собой пробку.
Пункт 71. Шунт по п. 64, в котором удаляемый участок имеет выпуклую форму и наложен на наружную поверхность шунта около выпускного концевого участка.
Пункт 72. Шунт по п. 71, в котором наружный профиль поперечного сечения удаляемого участка больше наружного диаметра шунта.
Пункт 73. Шунт по любому из пп. 64–72, в котором удаляемый участок содержит первый материал, а основная секция содержит второй материал, отличный от первого материала.
Пункт 74. Шунт по любому из пп. 64–73, в котором удаляемый участок является растворимым.
Пункт 75. Шунт по любому из пп. 64–74, в котором шунт содержит перекрестно-сшитый желатин.
Пункт 76. Шунт по любому из пп. 64–75, в котором удаляемый участок имеет осевую толщину от примерно 0,1 до примерно 40% всей длины шунта.
Пункт 77. Шунт по любому из пп. 64–76, в котором удаляемый участок имеет осевую толщину от примерно 30 до примерно 40% всей длины шунта.
Пункт 78. Шунт по любому из пп. 64–77, в котором удаляемый участок имеет осевую толщину от примерно 20 до примерно 30% всей длины шунта.
Пункт 79. Шунт по любому из пп. 64–78, в котором удаляемый участок имеет осевую толщину от примерно 15 до примерно 20% всей длины шунта.
Пункт 80. Шунт по любому из пп. 64–79, в котором удаляемый участок имеет осевую толщину от примерно 10 до примерно 15% всей длины шунта.
Пункт 81. Шунт по любому из пп. 64–80, в котором удаляемый участок имеет осевую толщину от примерно 5 до примерно 10% всей длины шунта.
Пункт 82. Шунт по любому из пп. 64–81, в котором удаляемый участок имеет осевую толщину от примерно 3 до примерно 5% всей длины шунта.
Пункт 83. Шунт по любому из пп. 64–82, в котором удаляемый участок имеет осевую толщину от примерно 2 до примерно 3% всей длины шунта.
Пункт 84. Шунт по любому из пп. 64–83, в котором удаляемый участок имеет осевую толщину от примерно 1 до примерно 2% всей длины шунта.
Пункт 85. Шунт по любому из пп. 64–75, в котором удаляемый участок имеет осевую толщину от примерно 8 до примерно 3200 мкм.
Пункт 86. Шунт по любому из пп. 64–75 или 85, в котором удаляемый участок имеет осевую толщину от примерно 16 до примерно 2400 мкм.
Пункт 87. Шунт по любому из пп. 64–75 или 85–86, в котором удаляемый участок имеет осевую толщину от примерно 24 до примерно 1600 мкм.
Пункт 88. Шунт по любому из пп. 64–75 или 85–87, в котором удаляемый участок имеет осевую толщину от примерно 30 до примерно 80 мкм.
Пункт 89. Шунт по любому из пп. 64–75 или 85–88, в котором удаляемый участок имеет осевую толщину от примерно 40 до примерно 50 мкм.
Пункт 90. Шунт по любому из пп. 64–75 или 85–89, в котором удаляемый участок имеет осевую толщину примерно 45 мкм.
Пункт 91. Шунт по любому из пп. 64–75 или 85–87, в котором удаляемый участок имеет осевую толщину от 32 до примерно 1200 мкм.
Пункт 92. Шунт по любому из пп. 64–75, 85–87 или 91, в котором удаляемый участок имеет осевую толщину от примерно 40 до примерно 800 мкм.
Пункт 93. Шунт по любому из пп. 64–75, 85–87 или 91–92, в котором удаляемый участок имеет осевую толщину от примерно 80 до примерно 400 мкм.
Пункт 94. Шунт по любому из пп. 64–75, 85–87 или 91–93, в котором удаляемый участок имеет осевую толщину от примерно 160 до примерно 240 мкм.
Пункт 95. Способ изготовления шунта по п. 64, включающий: погружение выпускного концевого участка шунта в слой жидкого или вязкого материала, чтобы материал мог присоединиться к концевому выпускному участку; и сушку материала для формирования удаляемого участка.
Пункт 96. Способ изготовления шунта по п. 64, включающий: введение материала в выпускной концевой участок шунта для формирования удаляемого участка и присоединения удаляемого участка к концевому выпускному участку.
Прочие соображения
В некоторых вариантах осуществления изобретения любой из пунктов в настоящем документе может зависеть от любого из независимых пунктов или любого из зависимых пунктов. В одном аспекте любой из пунктов (например, зависимых или независимых пунктов) может быть скомбинирован с любым другим одним или более пунктами (например, зависимыми или независимыми пунктами). В одном аспекте пункт может включать некоторые или все слова (например, этапы, операции, средства или компоненты), упомянутые в пункте, предложении, выражении или параграфе. В одном аспекте пункт может включать некоторые или все слова, упомянутые в одном или более пунктах, предложениях, выражениях или параграфах. В одном аспекте некоторые из слов в каждом из пунктов, предложений, выражений или параграфов могут быть удалены. В одном аспекте дополнительные слова или элементы могут быть добавлены в пункт, предложение, выражение или параграф. В одном аспекте предлагаемое техническое решение может быть осуществлено без использования некоторых компонентов, элементов, функций или операций, описанных в настоящем документе. В одном аспекте предлагаемое техническое решение может быть осуществлено посредством использования дополнительных компонентов, элементов, функций или операций.
Упоминание элемента в единственном числе не подразумевает значения один и только один, если это не указано специально предпочтительно один или более. Например, «a» модуль может относиться к одному или более модулям. Элемент, перед которым в английском варианте стоит артикль «a», «an», «the» или «said» не исключает, без дополнительных ограничений, существования дополнительных таких же элементов.
Заголовки и подзаголовки, если они есть, используются только для удобства и не подразумевают ограничения настоящего изобретения. Слово «например» используется для обозначения примера или иллюстрации. До степени, до которой термин «включает, имеет или подобное» может быть использован, такой термин подразумевает охват значений, аналогичный термину «содержит» и интерпретируется при использовании как промежуточное слово в пункте формулы. Соответственные термины, такие как первый и второй и тому подобное могут быть использованы для различения одного объекта или действия от другого без необходимости или допущения какого-либо фактического соотношения или порядка между такими объектами или действиями.
Такие выражения, как «an» аспект, «the» аспект, другой аспект, некоторые аспекты, один или более аспектов, «an» осуществление, «the» осуществление, другое осуществление, некоторые типы осуществления, один или более типов осуществления, «an» вариант осуществления изобретения, «the» вариант осуществления изобретения, другой вариант осуществления изобретения, некоторые варианты осуществления, один или более вариантов осуществления, «a» компоновка, «the» компоновка, другая компоновка, некоторая компоновка, одна или более компоновок, предлагаемое техническое решение, описание изобретения, настоящее изобретение, другие его варианты и тому подобное, предназначены для удобства и не подразумевают, что описание, относящееся к такой(им) фразе(ам), существенно для предлагаемого технического решения или что такое описание применимо ко всем компоновкам предлагаемого технического решения. Описание, связанное с такой(ими) фразой(ами) может применяться ко всем компоновкам или к одной или более компоновкам. Описание, связанное с такой(ими) фразой(ами), может быть предусмотрено с одним или более примерами. Такие выражения, как аспект или некоторые аспекты могут относиться к одному или более аспектам и наоборот, и это применимо аналогичным образом к другим упомянутым выше выражениям.
Выражение «по меньшей мере один из» перед последовательностью позиций, с союзами «и» или «или» для отделения любой из этих позиций, меняет список в целом, а не каждый элемент списка. Выражение «по меньшей мере один из» не требует выбора по меньшей мере одной позиции; скорее это выражение обеспечивает значение, которое включает по меньшей мере одну любую из этих позиций, и/или по меньшей мере одну из любых комбинаций этих позиций и/или по меньшей мере каждую одну из этих позиций. В качестве примера каждое из выражений «по меньшей мере одно из A, B и C» или «по меньшей мере одно из A, B или C» относится только к A, только к B или только к C; любой комбинации A, B и C; и/или по меньшей мере каждому одному из A, B и C.
Следует понимать, что особый порядок или иерархия описанных этапов, операций или процедур представлена в качестве примера способов. Если явно не выражено иного, понятно, что указанный порядок или иерархия этапов, операций или процедур может быть изменен на другой порядок. Некоторые этапы, операции или способы могут быть выполнены одновременно. Дополнительные пункты формулы для способа, если они есть, представляют элементы разных этапов, операций или процедур в пробном порядке и не подразумевают ограничения представленным особым порядком или иерархией. Они могут быть выполнены последовательно, параллельно или в другом порядке. Следует понимать, что описанные указания, операции и системы в основном могут быть скомбинированы вместе в один программный/аппаратный продукт или укомплектованы в несколько программных/аппаратных продуктов.
В одном аспекте термин «соединенный» или тому подобное может упоминаться для прямого соединения. В другом аспекте термин «соединенный» или тому подобное может упоминаться для опосредованного соединения.
Такие термины, как верхний, нижний, передний, задний, боковой, горизонтальный, вертикальный и тому подобное, относятся к произвольной системе координатных осей, а не к обычной системе координат, ориентированной на гравитацию. Таким образом, такой элемент может продолжаться вверх, вниз, диагонально или горизонтально в обычной системе координат, ориентированной на гравитацию.
Настоящее описание позволяет любому специалисту в этой области практически осуществить различные аспекты, приведенные в настоящем документе. В некоторых случаях хорошо известные структуры и компоненты показаны в виде блок-схем, чтобы не затруднять понимание концепций предлагаемого технического решения. В описании предусмотрены различные примеры предлагаемого технического решения, и предлагаемое техническое решение не ограничивается этими примерами. Различные модификации этих аспектов будут понятны специалистам в этой области, и принципы, описанные в настоящем документе, могут быть применены к другим аспектам.
Все эквиваленты конструкционных и функциональных особенностей элементов различных аспектов, приведенных в настоящем описании, которые известны или позже будут известны специалистам в этой области, явно включены в настоящий документ в качестве ссылки, и предусмотрено, что они охватываются формулой изобретения. Кроме того, описанное в настоящем документе не предполагается, как предназначенное для общего доступа, несмотря на того, что такое описание явно упомянуто в формуле изобретения. Ни один из элементов формулы изобретения не истолковывается в свете указаний 35 U.S.C. §112, раздел шестой, если элемент не упомянут явно с использованием выражения «предназначенный для» или, в случае пункта формулы, относящегося к способу, элемент не упомянут с использованием выражения «этап для».
Заголовок, уровень техники, краткое описание чертежей, реферат и чертежи, тем самым, включены в описание настоящего изобретения и предусмотрены в качестве иллюстративных примеров настоящего изобретения, но не как описание, ограниченное ими. Понятно, что они не будут использованы для ограничения объема или сущности изобретения ими. Кроме того, в подробном описании можно видеть, что описание снабжено иллюстративными примерами, и различные особенности сгруппированы вместе в разных вариантах осуществления изобретения для упрощения описания. Способ описания не следует интерпретировать, как отражающий намерение, чтобы заявленное изобретение требовало большего числа особенностей, чем явно упомянуто в каждом пункте формулы. Напротив, как это отражено в формуле изобретения, предлагаемый объект изобретения заключается менее чем во всех особенностях одной описанной компоновки или операции. Пункты формулы изобретения в данном случае включены в подробное описание, причем каждый пункт зависит от отдельно заявленной сущности изобретения.
Пункты формулы изобретения не подразумевают ограничения аспектов в настоящем документе, но должны соответствовать полному объему согласно пунктам формулы на языке оригинала и охватывать все предусмотренные патентным правом эквиваленты. Тем не менее, ни один из пунктов формулы не предназначен для охвата сущности изобретения, которая не удовлетворяет требованиям существующего патентного законодательства, и ни в случае, когда их можно интерпретировать подобным образом.