Устройство для лечения повреждений позвоночника и отека спинного мозга
DEVICE FOR TREATMENT OF SPINAL CORD INJURIES AND EDEMA OF SPINAL CORD

Изобретение относится к медицине, а именно к спинальной нейрохирургии, вертебрологии, травматологии и ортопедии и может быть использовано для стабилизации травмированных сегментов позвоночника и для профилактики и лечения отека спинного мозга, его сосудов и корешков, при замене поврежденного позвонка протезом.
Известно, что при выполнении хирургических операций декомпрессии спинного мозга и стабилизации травмированных сегментов позвоночника с заменой позвонка протезом во всех случаях прогрессирует развитие отека спинного мозга с развитием ишемии и последующей гибели нейронов и проводящих путей. Одним из методов предотвращения и лечения прогрессирующего отека спинного мозга является локальная гипотермия.
Эффекты искусственной гипотермии были описаны многими исследователями, которые обосновывали полученные положительные результаты увеличением толерантности ткани мозга к ишемии и гипоксии, уменьшением отека, снижением метаболической активности в поврежденных сегментах спинного мозга. Впервые локальная гипотермия спинного мозга во время оперативного лечения была описана в 1962 г. Д. Негрин, в 1965 г.он использовал ее при лечении спастического синдрома и отмечал положительный эффект. Так при локальной гипотермии при достижении температуры 26-27°С общее потребление кислорода тканями снижается на 40%, потребление кислорода мышцей сердца уменьшается на 50%, мозгом - на 33%, такое влияние метода обусловлено снижением метаболических процессов и уменьшением потребностей клеточных структур в кислороде.
Известно устройство для проведения локальной гипотермии спинного мозга при осложненной позвоночно-спинномозговой травме (RU 122014, 2012). Устройство представляет собой жесткую трубку из теплоизолирующего материала с заглушенным дистальным концом, открытым проксимальным концом и каналом. Со стороны проксимального конца трубки размещен переходник для соединения канала с узлом для нагнетания охлажденной и отвода нагреваемой тканями жидкости в герметично закрепленный со стороны дистального конца трубки на ее боковой поверхности баллон из упругого формодержащего материала, что обеспечивает его расправление во время нагнетания жидкости и принятие формы уплощенного параллелепипеда.
При хирургическом лечении позвоночно-спинномозговой травмы известное устройство используется совместно со стабилизирующими устройствами. При этом недостатком конструкции является жесткость трубки, что при подводе ее к твердой мозговой оболочке не всегда обеспечивает правильную направленность баллона устройства, поэтому при нагнетании охлажденной жидкости укладка и расправление баллона вдуральном мешке часто становится помехой при установке, используемых стабилизирующих устройств. Кроме того, в послеоперационном периоде время локальной гипотермии ограничено, после чего устройство необходимо удалять.
Известно полупроводниковое термоэлектрическое устройство для локальной гипотермии спинного мозга, используемое при лечении травматических повреждений шейного и грудного отделов позвоночника (RU 2382617, 2010), содержащее сегментарную конструкцию, каждый сегмент которой имеет изогнутое теплоотводящее ребро и жидкостный теплообменник, при этом каждое теплоотводящее ребро представляет собой тепловую трубу, полость которой имеет слой капиллярно-пористого материала и заполнена теплоносителем, имеет титановое покрытие и снабжено ушками с отверстиями по боковым граням ребра, размещенными с возможностью пропускания через них стержня для стягивания сегментов. Система изменения температуры каждого теплоотводящего ребра состоит из полупроводникового термоэлектрического модуля, расположенного в прямой части теплоотводящего ребра, при этом горячий спай модуля находится в тепловом контакте с жидкостным теплообменником и совпадает с ним по размерам, а в криволинейно изогнутой части теплоотводящего ребра расположена термопара, подключенная к входу блока управления, выход которого связан с источником тока, питающим полупроводниковые электрические модули. Устройство крепится к мягким тканям.
Известное устройство имеет следующие недостатки: громоздкость исполнения и возможное ограничение при визуализации операционного поля, ограничение времени гипотермии временем оперативного вмешательства, отсутствие возможности управления режимами охлаждения и задания определенной программы управления. При этом, устройство является инородным телом в области хирургического лечения, что повышает риски вторичных инфекционных осложнений, необходимость выполнения ляминэктомии, что ведет к нарушению стабильности оперированных сегментов позвоночника, необратимой атрофии мышц заднего опорного комплекса. Кроме того, устройство не предназначено для стабилизации поврежденного позвоночного сегмента.
Известно устройство-микрорадиатор для стабилизации позвоночника, профилактики и лечения отека спинного мозга (RU 2634641, 2017), выполненный в виде спирали из полой титановой трубки, спираль жестко соединена с вентральной пластиной, на поверхность которой выведены ее концы для соединения с Холодовыми магистралями, вентральная пластина имеет отверстия под фиксирующие винты. Устройство как протезирующий элемент стабилизирует травмированные сегменты позвоночника и одновременно осуществляет локальное охлаждение спинного мозга.
Однако в интраоперационном и послеоперационном периоде отсутствует возможность мониторинга температуры спинного мозга и прилегающих тканей в области соприкосновения, что не позволяет поддерживать оптимальную температуру охлаждения и скорость обновления теплоносителя. Невозможно дистанционно управлять процессом охлаждения с использованием программ управления режимами работы. Кроме того, необходимость вывода концов спирали через ткани организма наружу для соединения с Холодовыми магистралями создает риски инфекционных осложнений при длительном функционировании устройства, а подключение устройства к дополнительному оборудованию (насос, емкость с хладогентом) располагаемому рядом с телом человека исключает раннюю активизацию пациента и усложняет процесс реабилитации.
Задачей, на решение которой направлено изобретение, является создание простого в исполнении и автономного в работе протеза тела позвонка, обеспечивающего стабилизацию позвоночного сегмента, локальное охлаждение с мониторингом температуры спинного мозга и прилегающих тканей при беспроводной передаче данных и с управлением процессом охлаждения, что ускоряет процесс реабилитации пациента после операции по замене позвонка.
Техническим результатом заявляемого технического решения является стабилизация позвоночного сегмента с обеспечением оптимальной температуры охлаждения в месте соприкосновения протеза позвонка и спинного мозга за счет беспроводного мониторинга и управления процессом охлаждения с внешней ЭВМ.
Для достижения технического результата устройство для лечения повреждений позвоночника и отека спинного мозга выполнено в виде протеза тела позвонка с полым корпусом, в дорзальной (передней) и вентральной (задней) стенках которого выполнены отверстия для датчиков температуры, вентральная стенка имеет округлую поверхность, в дорзальной стенке выполнен желобообразный канал, в полом корпусе протеза установлена система охлаждения, которая включает блок, содержащий, по меньшей мере, один модуль связи; блок, содержащий, по меньшей мере, один микроконтроллер; блок, содержащий, по меньшей мере, один аккумулятор; блок, содержащий по меньшей мере, один элемент Пельтье; блок, содержащий, по меньшей мере, один датчик температуры; блок, содержащий, по меньшей мере, одну антенну зарядного устройства; при этом каждый из указанных блоков соединен входом питания с выходами питания, содержащегося в системе охлаждения блока коммутации и питания; выход управления блока, содержащего, по меньшей мере, один модуль связи, соединен с выходом управления блока, содержащего, по меньшей мере, один микроконтроллер; выход управления блока, содержащего, по меньшей мере, один микроконтроллер, соединен с выходами управления блока коммутации и питания; выход данных блока, содержащего, по меньшей мере, один датчик температуры, соединен с выходом данных блока, содержащего, по меньшей мере, один микроконтроллер; причем память блока, содержащего, по меньшей мере, один микроконтроллер, имеет программу управления температурой охлаждения и связи с внешней ЭВМ; блок, содержащий, по меньшей мере, один датчик температуры, содержит, по меньшей мере, один датчик температуры для измерения температуры спинного мозга, расположенный в отверстии(ях) дорзальной стенки корпуса протеза позвонка и, по меньшей мере, один датчик температуры для измерения температуры прилегающих тканей в отверстии(ях) вентральной поверхности стенки протеза, при этом датчики изолированы от основного материала корпуса теплоизолирующей подкладкой, а блок, содержащий, по меньшей мере, один элемент Пельтье расположен вдоль дорзальной стенки протеза.
Выполнение устройства в виде протеза тела позвонка с полым корпусом, позволяет использовать устройство как протез позвонка для замены поврежденного позвонка и надежной стабилизации позвоночного сегмента, так и размещение в нем системы охлаждения. Выполнение в дорзальной стенке корпуса желобообразного канала с отверстиями позволяет приблизить, расположенные в них датчики температуры к спинному мозгу для измерения его температуры. Выполнение отверстий на вентральной стенке позволяет максимально приблизить датчик температуры к аорте для измерения температуры стенки аорты.
Размещение в полом корпусе устройства блока, который содержит по меньшей мере один датчик температуры, расположенный в отверстии(ях) дорзальной стенки корпуса протеза и, по меньшей мере, один датчик температуры в отверстии(ях) вентральной поверхности стенки протеза, блока, содержащего по меньшей мере один микроконтроллер, блока, содержащего по меньшей мере, один модуль связи позволяет обеспечить мониторинг температуры спинного мозга и прилегающих тканей в области соприкосновения с беспроводной передачей данных на внешнюю ЭВМ для оптимального выбора температуры. Установка датчиков температуры в определенных местах корпуса протеза позвонка позволяет осуществлять снятие температурных данных в точках спинного мозга и получать контрольные данные по температуре прилегающих тканей. Установка блока микроконтроллеров, блока модулей связи и блока элементов Пельтье позволяет обеспечить охлаждение спинного мозга и прилегающих тканей в области соприкосновения с протезом позвонка, а также осуществлять беспроводную передачу данных на внешнюю ЭВМ и беспроводное управление режимами охлаждения по заданной программе как во время оперативного вмешательства, так и пролонгировано в послеоперационном периоде.
Использование программы, установленной в памяти блока, содержащего по меньшей мере один микроконтроллер позволяет автоматизировать сбор данных с датчиков температуры, связываться с внешней ЭВМ для управления режимами работы охлаждения с поддержанием оптимальной температуры.
Установка блока, содержащего по меньшей мере один аккумулятор, блока, содержащего по меньшей мере, одну антенну зарядного устройства, блока коммутации и питания позволяет обеспечить автономную работу устройства, беспроводную зарядку без контакта через ткани организма с наружными устройствами, что снижает риски инфекционных осложнений при длительном функционировании устройства, а также позволяет проводить раннюю активизацию пациента, упрощая процесс реабилитации. Наличие рядом с телом пациента дополнительного оборудования требуется только на время подзарядки.
Таким образом, предлагаемое устройство просто в исполнении, автономно в работе и обеспечивает надежную стабилизацию позвоночного сегмента и локальное охлаждение места соприкосновения спинного мозга и прилегающих тканей с поверхностью протеза тела позвонка с поддержанием оптимальной температуры охлаждения за счет беспроводного мониторинга и управления процессом охлаждения с внешней ЭВМ.
На Фиг. 1 приведена схема конструкторского расположения блоков системы охлаждения (отверстия в стенках корпуса не показаны): А - вид 3D; Б - вид сверху; В - сечение под блоком коммутации и питания (вид сверху).
На Фиг. 2 - блок-схема системы охлаждения.
Устройство для лечения повреждений позвоночника и отеков спинного мозга выполнено в виде протеза тела позвонка (Фиг. 1) и содержит полый корпус, с установленной в него системой охлаждения (Фиг. 2). Корпус устройства имеет вентральную стенку 1 с округлой поверхностью и дорзальную стенку 2, в которой выполнен желобообразный канал 3. В дорзальной и вентральной стенках корпуса протеза позвонка выполнены отверстия (на Фиг. не показаны). Например, для грудного отдела позвоночника на вентральной стенке выполнено отверстие, расположенное на середине высоты корпуса с отклонением от центральной линии влево по радиусу на 45 градусов в аксиальной плоскости, а в желобообразном канале дорзальной стенки протеза выполнены два отверстия, расположенные на расстоянии 5 мм от верхнего и нижнего края корпуса. Количество отверстий в стенках протеза позвонка выполняется индивидуально и зависит от типоразмера протеза позвонка (шейный, грудной, поясничный) и количества датчиков температуры системы охлаждения, что обеспечивает передачу достоверной информации о температуре в точках спинного мозга и прилегающих тканей.
Блок-схема системы охлаждения (Фиг. 2) содержит блок коммутации и питания 4, блок, содержащий, по меньшей мере один модуль связи 5, блок, содержащий по меньшей мере, один микроконтроллер 6, блок, содержащий, по меньшей мере, один аккумулятор 7, блок, содержащий, по меньшей мере один элемент Пельтье 8, блок, содержащий, по меньшей мере один датчик температуры 9, блок, содержащий, по меньшей мере одну антенну зарядного устройства 10. Каждый из блоков: модулей связи 5, микроконтроллеров 6, аккумуляторов 7, элементов Пельтье 8, датчиков температуры 9, антенн зарядного устройства 10, соединены входом питания с выходами питания блока коммутации и питания 4, выход управления блока модулей связи 5 соединен с выходами управления блока микроконтроллеров 6, выход управления блока микроконтроллеров 6 соединен с выходами управления блока коммутации и питания 4, выход данных блока датчиков температуры 9 соединен с выходом данных блока микроконтроллеров 6. В памяти блока микроконтроллеров 6 расположена программа управления температурой охлаждения и связи с внешней ЭВМ, имеющая несколько режимов работы (в интраоперационном и в послеоперационном периодах). Датчики температуры расположены в отверстиях корпуса протеза тела позвонка в местах соприкосновения со спинным мозгом и прилегающими тканями. Например, для протеза грудного отдела позвоночника датчики расположены: один - в отверстии вентральной стенки корпуса для измерения температуры стенки аорты и два - в отверстиях дорзальной стенки корпуса для измерения температуры спинного мозга. Датчики изолированы от основного материала корпуса теплоизолирующей подкладкой. Блок элементов Пельтье расположен вдоль дорзальной стенки протеза.
Протез тела позвонка выполнен различных типоразмеров по длине, высоте и ширине для шейного, грудного и поясничных отделов, а встраиваемая система охлаждения может иметь: блок содержащий, один модуль связи или более модулей связи, блок, содержащий один микроконтроллер или более микроконтроллеров, блок, содержащий один аккумулятор или несколько аккумуляторов, блок, содержащий один элемент Пельтье или несколько элементов Пельтье, блок, содержащий одну антенну зарядного устройства или несколько антенн, блок, содержащий один датчик температуры или несколько датчиков температуры для измерения температуры спинного мозга и измерения прилегающих тканей.
В работоспособное состояние устройство перед операцией приводят следующим образом: перед установкой протеза тела позвонка включают блок коммутации и питания, герметизируют корпус, помещают устройство на беспроводную зарядную станцию, полностью заряжают, дезинфицируют и устанавливают пациенту. Во время операции локальное охлаждение спинного мозга осуществляют по заданной программе, контролируя температуру спинного мозга и прилегающих тканей. По завершению операции с помощью внешней ЭВМ устанавливают связь с устройством и задают рабочий режим охлаждения, управление которым осуществляют при мониторинге за значениями температуры, передаваемые с блока датчиков температуры в послеоперационном периоде.
Установленная в блоке микроконтроллеров программа, работает следующим образом: после включения блока микроконтроллеров настраивает работу блок модулей связи, переходит в режим приема информации в блок микроконтроллеров от модулей связи. После получения команды, происходит анализ команды, в зависимости от полученного номера рабочего режима, происходит следующее, блок микроконтроллеров дает команду на включение блока элементов Пельтье, путем установления логической единицы в один из логических портов, при этом блок контроллеров получает температуру от блока датчиков температуры, при выходе за границы температуры рабочего режима, переданного в команде, происходит отключение блоков элементов Пельтье, и продолжается мониторинг температуры, с включением и отключением элементов Пельтье. При этом блок микроконтроллеров осуществляет проверку команд приходящих от блока модулей связи, при поступлении определенной команды программа может быть переведена на исполнение другого режима.
Возможны следующие режимы работы:
Режим 1 - программа измеряет температуры и передает ее на внешнюю ЭВМ, при этом ожидает прием команды на переход в другой режим;
Режим 2 - программа поддерживает значение температуры, полученное вместе с командой, при невозможности достижения заданной температуры продолжает охлаждение;
Режим 3 - программа поддерживает значение температуры в ручном режиме;
Режим 4 - программа обеспечивает максимальное охлаждение в импульсном режиме по достижению значение температуры, полученное вместе с командой, в случае невозможности достижения режим продолжается исполнятся;
Режим 5 - программа переходит в режим полного отключения имплантата;
При необходимости возможно устанавливать дополнительные режимы работы.
Устройство работает следующим образом: после включения блока коммутации и питания, блок подает питание на блок модулей связи, блок микроконтроллеров, блок датчиков температуры. Блок микроконтроллеров начинает выполнение программы, настраивает беспроводную передачу данных с помощью блока модулей связи. Далее блок микроконтроллеров опрашивает блок датчиков температуры, преобразует информацию и постоянно передает данные на внешнюю ЭВМ, и переходит в режим ожидания команды от управляющей ЭВМ для включения режима охлаждения. Блок микроконтроллеров при получении команды от внешней ЭВМ через блок модулей связи о включении режима охлаждения осуществляет включение блока элементов Пельтье путем подачи управляющего сигнала на блок коммутации и питания. При достижении заданной в программе температуре блок микроконтроллеров отключает элементы Пельтье через блок коммутации и питания до момента пока температура не начнет расти, и снова включает охлаждение. Действие происходит циклично до получения команды от внешней ЭВМ на отключение или разрядки аккумуляторов, после беспроводной зарядки работа устройства может быть продолжена.
Для технической реализации заявленного устройства используют готовые модули (один или более):
1) блок модулей связи - модули BluetoothHC-05;
2) блок микроконтроллеров - микроконтроллеры ArduinoProMini;
3) блок аккумуляторов - аккумуляторы LP601730-РСМ;
4) блок элементов Пельтье - элементы Пельтье ТВ-66-0.45-1.3;
5) блок датчиков температуры - датчики температуры DS18b20;
Таким образом, заявляемое устройство используется как протезирующий элемент для надежной стабилизации позвоночника и одновременно обеспечивает локальное охлаждение спинного мозга, при автономной беспроводной работе в организме, осуществляя мониторинг температуры, беспроводную передачу данных на внешнюю ЭВМ, беспроводное управление режимом охлаждения и беспроводную зарядку аккумуляторов.
Используемые источники
1. Negrin J: Selective local hypothermia in neurosurgery / J.Negrin // Neurology. 1965. Vol. 15, №1. p. 272.
2. Карасев C.A. с соавт. Перкутанная транслюминальная локальная фармакоперфузия в лечении вертеброгенных стенозирующих поражений // II съезд нейрохирургов РФ. - СПб., 1998. - С. 287.
3. CASAS СЕ. et al. Effects of epidural hypothermic saline infusion on locomotor outcome and tissue preservation after moderate thoracic spinal cord contusion in rats // Neurosurg Spine. - 2005 Mar; 2(3): 308-18.
4. DIETRICH W.D. et al. Systemic hypothermia for the treatment of acute cervical spinal cord injury in sports // Curr Sports Med Rep. - 2011 Jan-Feb; 10(1): 50-4.
5. ТУМАКАЕВ Р.Ф. Гипотермия спинного мозга // Вопросы нейрохирургии. - 2010, 2, с. 51-54.
6. IUMASHEV G.S. ет al. Use of local hypothermia in complicated spinal injuries (clinical and experimental studies). Vesty Ross. Akad. Med. Nauk. 1995; (10): 24-9.