УСТРОЙСТВА И СПОСОБЫ ДЛЯ ПРОДВИЖЕНИЯ СТЕНТОВ
DEVICES AND METHODS FOR STENT MOVEMENT

Изобретение относится, в общем, к устройствам и способам для размещения стентов, например, в сосуде или протоке тела или в структуре, используемой для тестирования или демонстрирования (такой как полимерная трубка), и к способам обучения одного или более человек размещению стентов.
Примеры устройств доставки стентов включены в патенты США № 5372600; 5433723; 5707376; 5772668; 5776142; 5968052; 6514261; 6599296; 7052511; 7122050; опубликованную патентную заявку США № 20030040772 и опубликованную патентную заявку США № 20050021123.
Некоторые варианты осуществления настоящих устройств (которые можно охарактеризовать как устройства размещения стентов) включают наружный футляр; стент, расположенный внутри наружного футляра, причем стент имеет дистальный конец и проксимальный конец; стент-зацепляющий элемент, расположенный, по меньшей мере, частично внутри просвета стента; и стент-удерживающий элемент, присоединенный к проксимальному концу стента; где устройство сконфигурировано таким образом, что стент-зацепляющий элемент может быть задействован возвратно-поступательным способом, для того чтобы зацеплять и продвигать стент дистально, по меньшей мере, частями из наружного футляра, а стент-удерживающий элемент будет оставаться в контакте со стентом во время проксимального движения стент-зацепляющего элемента при условии, что проксимальный конец стента располагается внутри наружного футляра.
Некоторые варианты осуществления настоящих устройств включают наружный футляр; стент, расположенный внутри наружного футляра, причем стент имеет просвет, дистальный конец и проксимальный конец; внутренний элемент, расположенный, по меньшей мере, частично внутри просвета стента, причем внутренний элемент сконфигурирован так, чтобы принять проволочный направитель; и стент-зацепляющий элемент, расположенный, по меньшей мере, частично внутри просвета стента и способный двигаться дистально и проксимально, в то время как внутренний элемент неподвижен; где устройство сконфигурировано, чтобы дистально вытеснять стент, по меньшей мере, частями из наружного футляра в течение, по меньшей мере, двух периодов зацепления стента стент-зацепляющим элементом, которые разделены периодом без зацепления, когда стент дистально не вытесняется.
Некоторые варианты осуществления настоящего устройства включают наружный футляр; рукоятку, присоединенную к наружному футляру так, чтобы наружный футляр не мог двигаться по отношению к рукоятке, причем рукоятка имеет проксимальный конец; стент, расположенный внутри наружного футляра, причем стент имеет просвет, дистальный конец и проксимальный конец; и стент-зацепляющий элемент, расположенный, по меньшей мере, частично внутри просвета стента; где устройство сконфигурировано так, чтобы пользователь мог продвигать стент дистально из наружного футляра, по меньшей мере, в течение двух периодов зацепления стента стент-зацепляющим элементом, вытесняющим стент дистально, которые разделены периодом без зацепления, когда стент дистально не вытесняется; а крайняя проксимальная точка контакта пользователя с устройством, который является причиной каждого периода зацепления, расположена на проксимальном конце рукоятки или дистально от него.
Некоторые варианты осуществления настоящих устройств включают наружный футляр; стент, расположенный внутри наружного футляра, причем стент имеет дистальный конец и проксимальный конец; возвратно-поступательный элемент, расположенный, по меньшей мере, частично внутри наружного футляра, причем возвратно-поступательный элемент имеет стент-зацепляющую часть (которая может быть охарактеризована также как стент-зацепляющий элемент); приводимый в действие пользователем элемент, присоединенный к возвратно-поступательному элементу; и стент-удерживающий элемент, присоединенный к проксимальному концу стента; где стент-зацепляющая часть задействована возвратно-поступательным способом, чтобы зацеплять и продвигать стент дистально, по меньшей мере, частями за пределы наружного футляра; а стент-удерживающий элемент остается в контакте со стентом во время проксимального движения стент-зацепляющей части при условии, что проксимальный конец стента расположен внутри наружного футляра.
Некоторые варианты осуществления настоящих устройств включают наружный футляр; стент, расположенный внутри наружного футляра, причем стент имеет дистальный конец и проксимальный конец; корпус устройства, присоединенный к наружному футляру; возвратно-поступательный элемент, расположенный, по меньшей мере, частично внутри наружного футляра, причем возвратно-поступательный элемент имеет стент-зацепляющую часть; и приводимый в действие пользователем элемент, установленный на корпусе устройства и присоединенный к возвратно-поступательному элементу; причем устройство выполнено так, чтобы стент-зацепляющая часть была задействована возвратно-поступательным способом, чтобы зацеплять и продвигать стент, по меньшей мере, частями за пределы наружного футляра, а наружному футляру не нужно было двигаться относительно корпуса устройства для того, чтобы стент-зацепляющая часть продвигала стент.
Некоторые варианты осуществления настоящих устройств включают наружный футляр; стент, расположенный внутри наружного футляра, причем стент имеет дистальный конец и проксимальный конец; корпус устройства, присоединенный к наружному футляру; полый возвратно-поступательный элемент, расположенный, по меньшей мере, частично внутри наружного футляра, причем полый возвратно-поступательный элемент имеет стент-зацепляющую часть; приводимый в действие пользователем элемент, установленный на корпусе устройства и присоединенный к полому возвратно-поступательному элементу; стент-удерживающий элемент, присоединенный к проксимальному концу стента; и внутреннюю трубку, расположенную, по меньшей мере, частично внутри наружного футляра, причем часть внутренней трубки, по меньшей мере, частично находится внутри полого возвратно-поступательного элемента; где полый возвратно-поступательный элемент задействован, чтобы двигаться (а) дистально в ответ на перемещение пользователем приводимого в действие пользователем элемента дистально и (b) проксимально в ответ на перемещение пользователем приводимого в действие пользователем элемента проксимально; стент-зацепляющая часть задействована возвратно-поступательным способом, чтобы зацеплять и продвигать стент, по меньшей мере, частями за пределы наружного футляра; наружному футляру не нужно двигаться относительно корпуса устройства для того, чтобы стент-зацепляющая часть продвигала стент; стент-удерживающий элемент остается в контакте со стентом во время проксимального движения стент-зацепляющей части при условии, что проксимальный конец стента располагается внутри наружного футляра; а стент удерживающий элемент задействован, чтобы вернуть стент проксимально назад в наружный футляр при условии, что проксимальная часть стента находится внутри наружного футляра.
Некоторые варианты осуществления настоящих способов продвижения стентов включают продвижение стента, расположенного внутри футляра, помещенного внутрь сосуда тела, используя многократные возвратно-поступательные движения возвратно-поступательного элемента, где каждое возвратно-поступательное движение включает дистальное движение возвратно-поступательного элемента и проксимальное движение возвратно-поступательного элемента; стент продвигается дистально в ответ на каждое дистальное движение возвратно-поступательного элемента; стент не продвигается в ответ на каждое проксимальное движение возвратно-поступательного элемента; а каждое дистальное движение возвратно-поступательного элемента не совпадает с отдельным проксимальным движением футляра.
Некоторые варианты осуществления настоящих способов продвижения стентов включают вытеснение стента из футляра дистально и в трубчатую структуру, посредством повторных зацеплений стента между его дистальным и проксимальным концами стент-зацепляющим элементом, где, по меньшей мере, два из зацеплений разделены периодом без зацепления; и по мере того как стент дистально вытесняется из футляра, изменение аксиальной компактности стента внутри трубчатой структуры посредством изменения аксиального расположения футляра относительно трубчатой структуры.
Некоторые варианты осуществления настоящих способов обучения продвижению стентов включают обучение человека тому, как использовать устройство доставки стентов, которое включает футляр и расположенный в футляре стент, причем обучение включает демонстрацию следующих стадий человеку: вытеснение стента из футляра и в трубчатую структуру дистально посредством повторяющегося зацепления стента между его дистальным и проксимальным концами стент-зацепляющим элементом, где, по меньшей мере, два из зацеплений разделены периодом без зацепления; и по мере того как стент дистально вытесняется из футляра, изменение аксиальной компактности стента внутри трубчатой структуры посредством изменения аксиального расположения футляра относительно трубчатой структуры.
Любой вариант осуществления любого из настоящих способов и устройств может состоять или, по сути, состоять, а не включать/содержать/вмещать/иметь, из описанных стадий и/или конструктивных особенностей.
Подробности, связанные с данными и другими способами осуществления, представляются ниже.
Следующие чертежи представлены в качестве примера и не предназначены для ограничения. Они иллюстрируют два различных варианта осуществления настоящих устройств доставки, второе из которых появляется на фиг.13 и 14. Они также иллюстрируют способ, с помощью которого может изменяться плотность стента во время доставки (фиг.15А-15С), и схематичное изображение одной из настоящих технологий демонстрации (фиг.16).
Фиг.1, 2А, 2В, 2С, 3А, 3В, 3D, 3E, 4-7, 11, 12A, 13 и 14 выполнены в масштабе (в соответствии с пропорциями), сохраняют длину линии 72, которая может изменяться по желанию. Упоминание одинаковых номеров не обязательно указывает на одинаковую структуру. Точнее, упоминание одинаковых номеров может использоваться для указания аналогичных конструктивных особенностей или особенностей с аналогичными функциями. Чтобы не перегружать фигуры, каждая конструктивная особенность каждого варианта осуществления указана не на каждой фигуре, на которой представлен данный вариант осуществления.
Термины «включать» (и любые производные от включать, такие как «включает» и «включающий»), «иметь» (и любые производные от иметь, такие как «имеет» и «имеющий»), «вмещать» (и любые производные от вмещать, такие как «вмещает» и «вмещающий») и «содержать» (и любые производные от содержать, такие как «содержит» и «содержащий») являются открытыми глаголами-связками. В результате, устройство или способ, которые «включают», «имеют», «вмещают» или «содержат» один или более элементов, обладают этими одним или более элементами, но не ограничены обладанием только этими одним или более элементами или стадиями. Так же как элемент устройства или стадия способа, которые «включают», «имеют», «вмещают» или «содержат» одну или более особенностей, обладают этими одной или более особенностями, но не ограничены обладанием только этими одной или более особенностями. Кроме того, структура, сконфигурированная определенным способом, по меньшей мере, должна быть сконфигурирована этим способом, но может быть также сконфигурирована не определенным точно способом или способами.
Любой вариант осуществления любого из настоящих способов и устройств может состоять или, по сути, состоять, а не включать/содержать/вмещать/иметь, из описанных стадий и/или конструктивных особенностей.
Термины в единственном числе определяются как один или более чем один, если это не раскрывается в явной форме другими требованиями. Термины «по существу» или «приблизительно» определяются, по меньшей мере, как близкий к (и содержащий) заданному значению или состоянию (предпочтительно в пределах 10%, более предпочтительно в пределах 1% и наиболее предпочтительно в пределах 0,1%).
На фиг.1 показан в перспективе иллюстрируемый вариант осуществления настоящих устройств. Устройство 10 включает наружный футляр 20 и корпус устройства 90 (которое в этом варианте осуществления представляет собой рукоятку, сконфигурированную так, чтобы держать ее в одной руке), присоединенный к наружному футляру 20. В этом варианте осуществления наружный футляр присоединен к рукоятке таким образом, чтобы наружный футляр не мог двигаться относительно рукоятки (то есть оба присоединены друг к другу фиксированным способом). Наружный футляр 20 представляет собой полую деталь, сконфигурированную так, чтобы перед доставкой внутрь нее мог быть помещен стент, когда стент находится в ограниченном (например, растянутом) состоянии.
Часть варианта осуществления фиг.1 около корпуса устройства 90 иллюстрируется в перспективе на фиг.2А, а в поперечном разрезе на фиг.3. Данные фигуры показывают, что устройство 10 включает приводимый в действие пользователем элемент 50, который присоединен (а в данном варианте осуществления установлен скользяще по отношению) к корпусу устройства 90, а также присоединен к элементу 40, который в данном варианте осуществления имеет проходное отверстие и сконфигурирован, чтобы входить внутрь наружного футляра 20. В варианте осуществления, показанном на фиг.2А и 3А, приводимый в действие пользователем элемент 50 скользяще установлен на корпусе устройства 90 и присоединен к элементу 40 посредством блока 51. В некоторых вариантах осуществления блок 51 может включать смещающий элемент (такой как пружинка), который смещает приводимый в действие пользователем элемент 50 по направлению к положению, показанному на фиг.3А. В других вариантах осуществления блок 51 не включает смещающий элемент.
Приводимый в действие пользователем элемент 50, блок 51 и элемент 40 устройства 10 способны перемещаться в проксимальном и дистальном направлениях (которые соответствуют продольной оси (не показанной) устройства) и, как правило, ограничены в других направлениях. Таким образом, проксимальное перемещение приводимого в действие пользователем элемента 50 (по направлению к проксимальной стороне 92) приводит к проксимальному перемещению элемента 40, а дистальное перемещение приводимого в действие пользователем элемента 50 (по направлению к дистальной стороне 91) приводит к дистальному перемещению элемента 40. В отображенном варианте осуществления расстояние, на которое переместится приводимый в действие пользователем элемент 50 (либо проксимально, либо дистально), будет ретранслировано в перемещения элемента 40 на такое же расстояние. Данная ретрансляция может быть ускоренной или замедленной, по желанию. Как объясняется более детально ниже, элемент 40 присоединен к стент-зацепляющему элементу 45, который зацепляет и вытесняет заправленный стент дистально из наружного футляра, по меньшей мере, в течение промежутка времени, когда стент-зацепляющий элемент дистально перемещается внутри просвета стента.
На фиг.2А также показано, что устройство 10 может включать элемент 25, который присоединен (скользяще) к внешней стороне наружного футляра 20. Элемент 25 может быть сконфигурирован, чтобы относительно свободно скользить по наружной поверхности наружного футляра, и он может быть сконфигурирован для того, чтобы состыковываться с гемостатическим клапаном интродьюсера (см. фиг.3В). В частности, он может быть выполнен так, чтобы частично входить внутрь интродьюсера и состыковываться с гемостатическим клапаном интродьюсера так, чтобы жидкость не вытекала назад на рукоятку устройства и на наружный футляр устройства, может относительно свободно скользить внутри элемента 20 и интродьюсера. Фактически элемент 25 может служить для того, чтобы уменьшить трение между наружным футляром устройства и интродьюсером, через который вставлен наружный футляр устройства, притом что поддерживается надежная жидкостная герметичность между наружным футляром и поверхностью тела больного.
На фиг.1, 4 и 5 показано, что наружный футляр 20 дистально выдвигается из корпуса устройства 90. Устройство 10 включает также внутренний элемент 60, часть которого расположена внутри наружного футляра 20. Внутренний элемент 60 (а более конкретно, в предпочтительном варианте осуществления внутренняя трубка 61, как показано на фиг.2D, описанном ниже) присоединен на своем дистальном конце к носовому конусу 150. Внутренний элемент 60, который не ограничивается аксиально футляром 20 (так как оба имеют достаточно разные диаметры, чтобы они не соприкасались), способствует ходу носового конуса 150 относительно наружного футляра 20 и имеет такой размер, что через него может быть пропущен проволочный направитель (каковым является носовой конус 150). Радиоизотопный маркер 27 может быть установлен в любом подходящем месте вдоль наружного футляра 20, с целью обеспечить средства, способствующие размещению стента. Например, расстояние от дистального конца наружного футляра 20 и маркера 27 может представлять собой номинальную длину стента, который должен быть доставлен к месту его размещения. Фиг.5 иллюстрирует дистальный конец 31 стента 30 внутри наружного футляра 20. В некоторых вариантах осуществления ни элемент 40, ни стент-зацепляющий элемент 45 не крепятся к внутреннему элементу 60. В результате элемент 40 может быть перемещен проксимально и поверх внутреннего элемента 60, в то время как внутренний элемент 60 неподвижен. Равно как стент-зацепляющий элемент 45 может быть перемещен проксимально и дистально поверх внутреннего элемента 60, в то время как внутренний элемент 60 неподвижен.
Возвращаясь к фиг.2А и 3А и ссылаясь также на фиг.2С, допустимый проксимально-дистальный ход приводимого в действие пользователем элемента 50 ограничивается длиной прорези 52 на корпусе устройства 90, а также положением стопора 120. Первое положение 121 стопора 120, показанное на фиг.2А, ограничивает дистальный ход приводимого в действие пользователем элемента 50, уменьшая полную длину прорези 52. Предпочтительно, чтобы первое положение 121 соответствовало крайнему дистальному положению приводимого в действие пользователем элемента 50, где стент-зацепляющий элемент 45 остается внутри наружного футляра 20. Это соответствует правильной конфигурации для продвижения стента 30. Стопор 120 предпочтительно отклонен в первое положение 121 с помощью, например, пружины. На фиг.2С и 3А стопор повернут во второе положение 122 (помечен так на фиг.2С), которое, как показано, позволяет приводимому в действие пользователем элементу 50 проскользнуть мимо него.
Фиг.2D представляет собой вид поперечного разреза сборочного узла предпочтительного варианта осуществления устройства 10, каковой сборочный узел включает предпочтительный вариант осуществления внутреннего элемента 60 в форме внутренней трубки 61, которая выдвигается на длину внутреннего элемента 60 и которая сконфигурирована, чтобы принять проволочный направитель. Внутренний элемент 60 может также включать промежуточную трубку 62, которая может быть прикреплена на своем дистальном конце (или в любом другом подходящем месте) к внутренней трубке 61 любым подходящим способом, например, таким как клей Loctite 4014. Промежуточная трубка 62 (которая может представлять собой гипотрубку) может также выдвигаться к проксимальному концу внутреннего элемента 60. Внутренний элемент 60 может также включать внешнюю трубку 63 (которая может представлять собой гипотрубку), прикрепленную на своем дистальном конце (или в любом другом подходящем месте) к промежуточной трубке 62 любым подходящим способом, таким как пайка; внешняя трубка 63 может также выдвигаться к проксимальному концу внутреннего элемента 60. Внутренний элемент 60 может также включать ограничивающую ход трубку 64, прикрепленную на своем дистальном конце (или в любом другом подходящем месте) к внешней трубке 63 любым подходящим способом, таким как пайка. Трубка 64 может быть сконфигурирована так, чтобы ограничить ход внутреннего элемента 60 относительно корпуса устройства 90. Более конкретно, трубка 64 может быть сконфигурирована, чтобы сталкиваться (благодаря своему размеру) с проксимальным отверстием (не обозначенным) полости 55 корпуса устройства 90 (см. фиг.3А), и она может быть сконфигурирована, чтобы сталкиваться дистально с блоком 51 (если фитинг Льюера 100 первым не столкнется с Y-образным адаптером 95).
Фиг.3В представляет собой увеличенный вид поперечного разреза, показывающий взаимосвязь между элементом 25 и интродьюсером 35, где элемент 25 стыкуется с гидрозатвором 31 гемостатического клапана интродьюсера 35.
Фиг.3С представляет собой вид поперечного разреза сборочного узла предпочтительного варианта осуществления устройства 10, каковой сборочный узел включает предпочтительный вариант осуществления элемента 40 в форме проксимальной гипотрубки 41, прикрепленной любым подходящим способом к блоку 51, таким как обтяжка сдавливанием, которое заканчивается на плече 57, или подходящим клеем, таким как один из клеев Loctite (например, 4014, 4305, 3321 и т.д.). Блок 51 прикреплен к приводимому в действие пользователем элементу 50 с помощью штифта 54, который может быть приклеен к элементу 50 и обтянут сдавливанием с блоком 51 или приклеен к блоку 51. Элемент 40 может также включать промежуточную трубку 42, которая присоединена на своем проксимальном конце к проксимальной гипотрубке 41 любым подходящим способом, таким как, например, посредством Loctite 4305, а на своем дистальном конце к опорной трубке 46 (которая в свою очередь присоединена к стент-зацепляющему элементу 45 любым подходящим способом, например клеем) любым подходящим способом, например клеем. Элемент 40 может также включать опорную трубку 43, которая расположена поверх промежуточной трубки 42 и, таким образом, прилегает к дистальному концу проксимальной гипотрубки 41. Опорная трубка 43 может быть присоединена в любом подходящем месте к промежуточной трубке 42, с использованием любого подходящего клея. Опорная трубка может быть выполнена так, чтобы усилить жесткость промежуточной трубки 42. Элемент 40 может также включать возвратный стопор 44, который навинчивается поверх промежуточной трубки 42 и, таким образом, прилегает к дистальному концу опорной трубки 43. Возвратный стопор 44 может быть присоединен в любом подходящем месте к промежуточной трубке 42 с использованием любого подходящего клея. Возвратный стопор 44 может быть выполнен так, чтобы предотвратить проксимальное движение стента, закрытого наружным футляром 20 (не показан на данной фигуре), при этом стент должен быть возвращен в футляр во время процесса доставки. Указанный сборочный узел включает также силиконовое герметическое уплотнение 56, которое разработано, чтобы предотвратить вытекание жидкости по наружной поверхности внутреннего элемента 60 (и, более конкретно, наружной гипотрубки, которая представляет собой часть предпочтительно варианта осуществления внутреннего элемента 60), и которая закрепляется на месте нержавеющим стальным фиксатором 58.
Ссылаясь на фиг.6, элемент 40 располагается по длине таким образом, что часть его расположена внутри наружного футляра 20. Предпочтительно, элемент 40 полый и его проходное отверстие размещает часть внутренней трубки 60, расположенной внутри него. Альтернативные варианты осуществления данного элемента могут быть не полыми.
Ссылаясь на фиг.6, 7, элемент 40 присоединен к стент-зацепляющему элементу 45, который, в данном варианте осуществления, оформлен, подобно совку или лопате. Более конкретно, в изображенном предпочтительном варианте осуществления промежуточная трубка 42 элемента 40 присоединена к поддерживающей трубке 46, которая присоединена к стент-зацепляющему элементу 45. Стент-зацепляющий элемент 45, по меньшей мере, частично располагается внутри просвета стента 30. Как только элемент 40 передвигается дистально в ответ на дистальное перемещение приводимого в действие пользователем элемента 50, стент-зацепляющий элемент 45 зацепляет стент 30, продвигая его по наружному футляру 20. В предпочтительном варианте осуществления проксимальное движение стент-зацепляющего элемента 45 не приводит к движению стента 30. Повторяющееся возвратно-поступательное дистальное и проксимальное движение элемента 40 таким способом приводит к продвижению стента 30 до тех пор, пока он не выйдет из наружного футляра 20. Таким образом, рядовые специалисты в данной области техники поймут, что проиллюстрированный вариант осуществления устройства 10 сконфигурирован так, что пользователь может дистально продвигать стент 30 из наружного футляра 20 посредством многократных зацеплений стента стент-зацепляющим элементом 45, где каждое зацепление происходит между проксимальным и дистальным концами стента 30, дистально вытесняет стент 30 без механического сопутствующего обратного хода наружного футляра 20 и отделено от любых последующих зацеплений периодом без вытеснения стента 30 дистально; а крайняя проксимальная точка контакта пользователя с устройством 10, который является причиной каждого зацепления (которое происходит на передвигаемом пользователем элементе 50), расположена на проксимальном конце корпуса устройства 90 или дистально от него. Стент-зацепляющий элемент 45 может включать изогнутую прорезь 48, обеспеченную округлыми гантелевидными концами, которые помогают уменьшить растрескивания от усталостного напряжения и тому подобного, и это позволяет элементу 45 сгибаться внутрь, когда он проксимально скользит внутри просвета стента 30. Предпочтительно, чтобы быстродействие стент-зацепляющего элемента 45 достигалось соответствующим конфигурационным отбором, как изображено на фиг.7. Чтобы добиться продвижения стента, альтернативные варианты осуществления могут использовать стент-зацепляющие части с шарнирным сгибанием или с другим изменением формы. Конфигурация стент-зацепляющей части может быть изменена для лучшего соответствия типу подлежащего размещению стента. Когда стент 30 представляет собой плетеный, саморасширяющийся стент, вид которого раскрыт в патенте США № 7018401, включенном посредством ссылки, стент-зацепляющий элемент 45 предпочтительно сконфигурирован (как показано на фигурах) так, чтобы (а) зацеплять места проволочных пересечений на противоположенных сторонах стента 30, при вытеснении стента дистально, и (b) сгибаться внутрь (благодаря, по меньшей мере, частично изогнутой прорези 48 стент-зацепляющего элемента) и проксимально скользить внутри просвета стента.
Фиг.8 предоставляет схематическое изображение процесса продвижения стента. Дистальный конец 31 стента 30 вышел из наружного футляра 20 и расширился. Элемент 40 двигается проксимально и дистально, как показано стрелками. Стент-зацепляющий элемент 45 двигается дистально, он зацепляет и продвигает стент 30, таким образом, вытесняя его из наружного футляра 20. Благодаря форме стент-зацепляющего элемента 45, не происходит продвижение стента 30, когда стент-зацепляющий элемент 45 двигается проксимально. Вместо этого, конфигурация стент-зацепляющего элемента 45 позволяет ему изгибаться внутрь, когда он отодвигается и встречает части (например, проволочные части) стента 30 во время проксимального перемещения приводимого в действие пользователем элемента 50, без нарушения аксиального положения стента относительно наружного футляра. Предпочтительно, чтобы продвижение стента 30 достигалось без механического сопутствующего обратного хода наружного футляра 20 и без смещения наружного футляра 20 относительно корпуса устройства 90 (за исключением случайного смещения, вызванного движением тела больного, вибрацией и т.д.).
На фиг.9, 10 схематично показано размещение стента в сосуде тела. На фиг.9 изображен стент 30 в ограниченной или вытянутой конфигурации. Это пример конфигурации стента 30, когда он находится внутри наружного футляра 20 устройства 10. На фиг.10 показан стент 30 в развернутом состоянии в сосуде тела 160, которое представляет собой единственное состояние, которое саморасширяющийся стент может принять, когда выйдет из наружного футляра 20.
В некоторых вариантах осуществления настоящие устройства могут также включать стент-удерживающий элемент, сконфигурированный так, чтобы дать возможность оператору вернуть стент в футляр во время процесса продвижения и/или размещения, обеспечивающий, чтобы стент не был полностью продвинут из футляра. Ссылаясь на фиг.11 и 12А, устройство 10 включает стент-удерживающий элемент 70, присоединенный к проксимальному концу 32 стента 30. В предпочтительном варианте осуществления контакт между дистальной частью 71 стент-удерживающего элемента 70 и стентом 30 существует до тех пор, пока проксимальный конец 32 стента 30 находится внутри наружного футляра 20, даже во время проксимального движения стент-зацепляющего элемента 45. Когда проксимальный конец 32 стента 30 продвигается за пределы наружного футляра 20, стент 30 расширяется до радиуса, большего, чем наибольший размер (взятый в радиальном направлении, показанном на фигурах) дистального участка 71 стент-удерживающего элемента 70. В результате, прекращается контакт между стентом 30 и стент-удерживающим элементом 70 и размещение стента завершается. Соответственно, стент-удерживающий элемент 70 задействован, чтобы проксимально вернуть стент 30 назад в наружный футляр 20 (посредством воздействия оператора) при условии, что проксимальная часть стента 30 (конкретно, проксимальная часть, присоединенная к стент-удерживающему элементу 70) расположена внутри наружного футляра 20.
Ссылаясь на фиг.2А, 3А, 11 и 12, проксимальная часть 72 (также видимая на фиг.3В) стент-удерживающего элемента 70 представляет собой тросик или аналогичное устройство, которое обеспечивает возврат стента 30 проксимально назад в наружный футляр 20 и которое может быть охарактеризовано как стент-удерживающая нить при условии, что проксимальная часть стента 30 находится внутри наружного футляра 20. Дистальная часть 71 стент-удерживающего элемента 70 может представлять собой часть трубки (такой как гипотрубка), снабженной множеством радиально спроектированных зубцов 73, которые зацепляют отверстия в плетеных модификациях стента 30. Трубка может быть присоединена любым подходящим способом (таким как спайка) к проксимальной части 72.
Как показано на фиг.1 и 2А, Y-образный адаптер 95 может быть присоединен к проксимальной части корпуса устройства 90. Внутренняя трубка 60 может быть установлена через прямой рукав 96, а проксимальная часть 72 может быть установлена через угловой рукав 97 Y-образного адаптера 95. Как показано на фиг.2В, маркер местоположения стент-удерживающего элемента 93 может быть присоединен к нити 72 и позиционирован вдоль нити относительно положения стента, который присоединен к стент-удерживающему элементу. Например, маркер, который может представлять собой кусок термоусадочной трубки, может быть расположен на нити таким образом, что когда он попадает в пределы углового рукава 97, стент полностью покидает наружный футляр 20. В этом случае, оператор имеет визуальный индикатор, который сигнализирует, насколько далеко стент вышел из наружного футляра. Фиг.1 и 2А показывают, что стент-удерживающий элемент может включать также пальцевой элемент 98, присоединенный к нити 72 любым подходящим способом (например, клеем Loctite), чтобы у пользователя было за что держаться, чтобы иметь возможность управления стент-удерживающим элементом. Фиг.12В показывает предпочтительный вариант осуществления стент-удерживающего элемента 70, с пальцевым элементом 98 в поперечном разрезе, показывая пример местоположения соединения 99 (для клея и тому подобного) между нитью 72 и пальцевым элементом 98 (который может иметь внутренние и внешние составляющие элементы, как показано, которые скреплены вместе).
Предпочтительно, чтобы устройство 10 включало боковой порт 110 (расположенный на корпусе устройства 90) и фитинг Льюэра 100 (присоединенный к проксимальному концу 62 внутренней трубки 60), чтобы предоставить возможность промывки наружного футляра 20 и внутренней трубки 60, соответственно. Промывка может выполняться солевым раствором и может проходить перед процедурой. Альтернативные варианты осуществления настоящих устройств могут включать альтернативные конструкции для промывки наружного футляра 20 и внутренней трубки 60 или могут быть сконфигурированы, чтобы не предоставлять возможность для промывки. Фиг.3D представляет собой взгляд сверху на устройство 10 и показывает детальный разрез около дистального конца корпуса устройства 90, который показан подробнее на фиг.3Е.
Ссылаясь на фиг.2С, второе положение 122 стопора 120 дает возможность приводимому в действие пользователем элементу 50 перемещаться дистально на полную длину прорези 52. Крайнее дистальное положение приводимого в действие пользователем элемента 50 соответствует положению, в котором стент-зацепляющий элемент 45 находится за пределами (с дистальной стороны) наружного футляра 20 и, таким образом, в месте, где стент 30 будет вытесняться из наружного футляра 20 к своему расширенному состоянию. Стент, в данном положении являющийся отсоединенным от дистальной части 71 стент-удерживающего элемента 70, больше не может быть возвращен в наружный футляр 20. Кроме того, стент в развернутом состоянии будет иметь радиальный просвет больше, чем у стент-зацепляющего элемента 45. Альтернативные варианты осуществления настоящих устройств могут использовать другие конструкции для ограничения хода приводимого в действие пользователем элемента 50 или не иметь регулируемой ограничивающей ход конструктивной особенности.
На фиг.13, 14 изображен еще один вариант осуществления настоящих устройств, который включает устройство захвата 80, присоединенное к проксимальной части 72 стент-удерживающего элемента 70. Устройство захвата 80 помогает освободить соответствующие количества проксимальной части 72, когда стент-зацепляющий элемент 45 продвигает стент 30. Устройство захвата 80 включает стопор, который помогает остановить дистальное продвижение стента 30 перед полным развертыванием стента 30 из наружного футляра 20. Стопор (который может представлять собой кусок трубки, такой как гипотрубка, которая присоединена в соответствующем месте к проксимальной части 72) обеспечивает оператора обратной связью о точке, где дальнейшее продвижение привело бы к развертыванию стента (таким образом, стопор может использоваться как индикатор положения, в котором больше невозможен возврат стента). В этот момент оператор может принять решение возвратить стент 30 в наружный футляр 20 для переустановки посредством вытягивания стент-удерживающего элемента 70 проксимально или продолжить развертывание стента посредством отжима блокирующего развертывание рычага 81 (что дает возможность стопору обойти блокирующий развертывание рычаг и разрешает непрерывное дистальное продвижение стент-удерживающего элемента) и продолжения продвижения посредством приводимого в действие пользователем элемента 50.
Если оператор выбирает вернуть стент 30 в наружный футляр 20 для переустановки, оператор может привести в движение удерживающий рычаг 84, который (в изображенном варианте осуществления) отсоединяет устройство захвата 80 от корпуса устройства 90 и дает возможность оператору приступить к возвращению стента 30 посредством натягивания проксимальной части 72 стент-удерживающего элемента 70 проксимально. После возврата стента 30 в наружный футляр 20, удерживающий барабан 82 и пружина 83 собирающего устройства 80 выбирают избыточный люфт стент-удерживающего элемента 70. В этом варианте осуществления проксимальная часть 72 стент-удерживающего элемента 70 может быть продета через часть корпуса устройства 90, которая не является центрально расположенной внутри корпуса устройства. Альтернативные варианты осуществления настоящих устройств, которые включают собирающие устройства, могут включать собирающие устройства, сконфигурированные по-другому, чем устройство захвата 80, такие как, например, автоматические собирающие устройства. Кроме того, устройство захвата 80 может быть присоединено к угловому рукаву 97 в варианте осуществления устройства 10, показанному на фиг.1, на месте пальцевого элемента 98.
Настоящие устройства могут быть одноразовыми и упаковываться в сумку, пакет, коробку или другую подходящую упаковку, после стерилизации с использованием любой подходящей технологии, такой как стерилизация с использованием газа этиленоксида. Между дистальным концом наружного футляра и проксимальным концом носового конуса может существовать небольшая щель, для того чтобы стерилизационный газ имел возможность растекаться по всему устройству. Упаковка может включать инструкции по использованию устройства, напечатанные на упаковке или содержащиеся внутри упаковки. После того как устройство достанут из его упаковки, может быть использован солевой раствор для того, чтобы промыть наружный футляр и его содержимое и внутреннюю трубку. Щель между носовым конусом и наружным футляром может быть закрыта посредством притягивания внутренней трубки, к которой присоединен носовой конус, проксимально. Если способ предполагает стентирование кровеносного сосуда, может быть использована любая подходящая технология для размещения устройства в соответствующем месте (например, такая как метод Селдингера). Носовой конус устройства (который может представлять собой любой подходящий гибкий наконечник) может быть радиоизотопным и может представлять собой крайний дистальный маркер устройства. Еще один радиоизотопный маркер, изготовленный из любого подходящего материала (такой как платиновый бандаж или бандаж, изготовленный из любого платинового сплава), может быть присоединен к части устройства, являющейся проксимальной, по отношению к носовому конусу, например к наружному футляру (как обсуждалось выше), элементу 40 или внутреннему элементу, для того, чтобы создать более проксимальный маркер устройства. Два данных маркера могут быть использованы оператором для того чтобы определять положение устройства относительно интересующего участка повреждения для того, чтобы иметь возможность точного размещения стента.
Настоящие способы включают способы продвижения стента для вытеснения стента дистально из футляра (например, наружного футляра 20) и в трубчатую структуру. В некоторых вариантах осуществления трубчатая структура представляет собой животную ткань (такую как кровеносный сосуд человека). В других вариантах осуществления трубчатая структура не является тканью животных и содержит полимерную структуру, которая может быть использована для того, чтобы тестировать данное технологическое устройство или демонстрировать продвижение стента одному или более человекам, например врачу, предполагающему использование устройства или технологию продвижения стента в его или ее деятельности.
Некоторые варианты осуществления настоящих методов продвижения стентов включают вытеснение стента дистально (например, стента 30) из футляра (например, наружного футляра 20) и в трубчатую структуру посредством повторяющихся зацеплений стента между его дистальным и проксимальным концами стент-зацепляющим элементом (например, стент-зацепляющим элементом 45), где, по меньшей мере, два из зацеплений разделены периодом без зацепления; а стент вытесняется дистально из футляра, с изменением аксиальной компактности стента внутри трубчатой структуры посредством изменения аксиального расположения футляра относительно трубчатой структуры. Как только стент вытеснен дистально из футляра, остатки устройства проксимально извлекаются оператором относительно трубчатой структуры так, чтобы размещенная часть стента оставалась неподвижной относительно трубчатой структуры (например, ткани человека), в которой он размещен. Скорость, с которой извлекаются остатки устройства, может изменяться для того, чтобы изменять аксиальную плотность стента: медленная скорость извлечения повышает аксиальную плотность стента, в то время как быстрая скорость понижает аксиальную плотность стента. Может быть желательным повысить аксиальную плотность стента, например, в месторасположении, где требуется большая растягивающая сила для того, чтобы поддержать проходимость трубчатой структуры, например вдоль стенозированного участка 210 артерии 200, как показано на фиг.15А. Может быть желательным уменьшить аксиальную плотность стента, например, в месторасположении, где в участок стента сбоку втекает жидкость, являющаяся ожидаемой или желаемой, или в месте проникания второго стента, каждый из которых может представлять собой истинную, с анатомической точки зрения, ветвь 260 сосуда 250, как показано на фиг.15В.
Некоторые варианты осуществления настоящих способов продвижения стентов включают вытеснение дистально стента (например, стента 30) из футляра (например, наружного футляра 20) в трубчатую структуру посредством повторяющихся зацеплений стента между дистальным и проксимальным концами стент-зацепляющим элементом (например, стент-зацепляющим элементом 45), где, по меньшей мере, два из зацеплений разделены периодом без зацепления; и зацепление стента на его проксимальном конце стент-удерживающим элементом (например, стент-удерживающим элементом 70), который расположен внутри футляра.
В некоторых вариантах осуществления, таких как варианты настоящих устройств, показанные на фигурах, зацепления, которые вытесняют стент дистально из футляра, могут быть достигнуты с использованием устройства, сконфигурированного без механического сопутствующего возврата футляра, когда стент вытесняется дистально. Трубчатая структура в данных вариантах осуществления может представлять собой анатомическую трубчатую структуру, такую как сосуд или протока, или трубчатую структуру, не являющуюся тканью животного, такую как полимерная трубка 300 (см. фиг.15С). В любом случае, в некоторых вариантах осуществления способ может также включать зацепление стента на его проксимальном конце стент-удерживающим элементом, который располагается внутри футляра. Стент-удерживающий элемент может включать стент-удерживающую нить, а способ может также включать возврат стента назад в футляр посредством перемещения стент-удерживающей нити, после того как стент частично вытеснен из футляра. Оператор может возобновить вытеснение стента посредством передвижения приводимого в действие пользователем элемента (например, приводимого в действие пользователем элемента 50) большим пальцем оператора. Стент может быть плетеным, причем стент-зацепляющий элемент может многократно зацеплять проволочные пересечения стента и двигать дистально во время зацеплений, которые вытесняют стент, а стент-удерживающий элемент может проксимально скользить внутри просвета стента в течение периода без зацепления.
Некоторые из настоящих способов представляют собой способы обучения другого или других тому, как продвигать стент из футляра и в трубчатую структуру. Некоторые варианты осуществления настоящих способов обучения продвижению стентов включают обучение человека тому, как использовать устройство доставки стентов (например, устройство 10), которое включает футляр (например, наружный футляр 20) и стент (например, стент 30), помещенный в футляр. Обучение может включать демонстрацию следующих стадий человеку: вытеснение стента дистально из футляра и в трубчатую структуру посредством повторяющегося зацепления стента между его дистальным и проксимальным концами стент-зацепляющим элементом (например, стент-зацепляющим элементом 45), где, по меньшей мере, два из зацеплений разделены периодом без зацепления; и по мере того как стент вытесняется дистально из футляра, изменение аксиальной компактности стента внутри трубчатой структуры посредством изменения аксиального расположения футляра относительно трубчатой структуры.
Некоторые варианты осуществления настоящих способов обучения продвижению стентов включают обучение человека тому, как использовать устройство доставки стентов (например, устройство 10), которое включает футляр (например, наружный футляр 20) и стент (например, стент 30), помещенный в футляр. Обучение может включать демонстрацию следующих стадий человеку: вытеснение стента дистально из футляра и в трубчатую структуру посредством повторяющегося зацепления стента между его дистальным и проксимальным концами стент-зацепляющим элементом (например, стент-зацепляющим элементом 45), где, по меньшей мере, два из зацеплений разделены периодом без зацепления; и зацепление стента на его проксимальном конце стент-удерживающим элементом (например, стент-удерживающим элементом 70), который расположен внутри футляра.
Способы обучения могут быть выполнены в некоторых вариантах осуществления посредством наглядной демонстрации в присутствии человека, а в других вариантах осуществления посредством записанной или смоделированной демонстрации, которую воспроизводят человеку. Пример записанной демонстрации представляет собой демонстрацию, которая была выполнена человеком и записана на камеру. Пример смоделированной демонстрации представляет собой демонстрацию, которая реально не происходила и которая была вместо этого сгенерирована с использованием компьютерной системы и графических программ. В случае записанной или смоделированной демонстрации, демонстрация может проходить в любой подходящей форме, такой как на DVD, или в любом подходящем видеофайле (таком как файл .mpg, .mov, .qt, .rm, .swf или .wmv), и обучение может быть выполнено посредством воспроизведения демонстрации для зрителя с использованием любой подходящей компьютерной системы. Зритель или зрители могут запустить воспроизведение демонстрации. Например, зритель может получить записанный или смоделированный демонстрационный файл, используя Интернет или любую подходящую компьютерную систему, которая обеспечивает зрителю доступ к файлу. См. фиг.16.
В варианте осуществления настоящих способов, которые включают в себя доставку стентов в анатомическую структуру и в которых устройство, используемое для осуществления способа, находится в желаемом месте внутри больного, для того чтобы начать продвижение стента, может начаться движение (например, прерывистое движение) стент-зацепляющего элемента так, чтобы дистальный конец стента (который также может быть снабжен одним или более радиоизотопными маркерами, чтобы была возможность облегчить наблюдение за его нахождением во время процедуры) вышел из наружного футляра устройства, но не в такой степени, чтобы он расширился до контакта с анатомической структурой. Если дистальный конец стента находится проксимально от места, которое хочет оператор, и используется стент-удерживающий элемент, то стент-удерживающий элемент может быть вытянут проксимально для того, чтобы вернуть стент в футляр и переустановить устройство; если стент находится дистально от места, которое хочет оператор, может быть возвращено все устройство и продолжен процесс установки.
Различные конструктивные особенности настоящих устройств могут быть изготовлены из коммерчески доступных материалов для медицинского использования. Например, носовой конус 150 может быть изготовлен из полиэфирного блокамида (такого как полимер PEBAX, поставляемого Arkema Inc, Philadelphia, PA). Дистальная часть внутреннего элемента 60 (такая как внутренняя трубка 61) может быть изготовлена из полиимида и присоединена к более проксимальной части, изготовленной из гипотрубки из нержавеющей стали (такой как нержавеющая сталь 304 или 316L). Фитинг Льюэра 100, присоединенный к внутреннему элементу 60 (например, к внутренней трубке 63), может быть изготовлен из поликарбоната. Наружный футляр 20 может быть изготовлен из плетеного полиэфирного блокамида (например, плетеного полимера PEBAX). Корпус устройства 90, приводимый в действие пользователем элемент 50, блок 51 и стопор 120 могут быть изготовлены из пластмассы АБС (акрилонитрил-бутадиент-стирол), поликарбоната или ацетальной смолы DELRIN (которые можно получить от DuPont). Стопор 120 может быть присоединен к пружине из нержавеющей стали, которая смещает его, как описано выше. Элемент 40 может иметь ствол, формованный из полиимида (или группу стволов, как в предпочтительном варианте осуществления, которые изготовлены из полиимида или нитиноловой гипотрубки), а стент-зацепляющий элемент 45 может включать или быть присоединен к короткому куску нитиноловой гипотрубки (например, трубки 46), присоединенному к полиимидному стволу с помощью подходящего клея (например, клея Loctite, включающего цианоакрилат), и кусок нитиноловой гипотрубки, оформленный в подходящую форму и приваренный (например, приваренный лазером) к короткому участку нитиноловой гипотрубки. Стент-удерживающий элемент 70 может включать закрученную проволоку из нержавеющей стали (используемую как проксимальная часть 72), покрытую таким материалом, как найлон, ФЭП (фторированный этилен-пропилен) трубку или ПЭТ (полиэстер) трубку, а дистальная часть 71 может быть изготовлена из гипотрубки из нержавеющей стали. Кроме того, могут быть предприняты шаги для того, чтобы уменьшить трение между частями, которые либо контактируют, либо могут контактировать, либо иное во время использования настоящих устройств, как, например, контакт между стентом и наружным футляром.
Настоящие устройства могут быть использованы для того, чтобы доставить плетеные саморасширяющиеся стенты, включая стенты, плетеные из множества нитей, таких как проволоки. Некоторые примеры техник плетения, которые могут быть использованы, включают техники Патента США № 6792979 и 7048014, которые включены посредством ссылки. Нити плетеного стента могут заканчиваться на концах стента (например, концы проволоки), которые затем соединяются вместе с использованием небольших сегментов такого материала, как нитиноловая гипотрубка, когда нити стента представляют собой проволоки, изготовленные из нитинола. Стент может быть запассивирован с помощью любой подходящей технологии с целью удалить окисленный слой с поверхности стента, который может образоваться в процессе тепловой обработки и отжига, улучшая, таким образом, качество обработки поверхности и устойчивость к коррозии материала стента. Подходящие технологии создания стентов для стентов, которые могут быть использованы настоящими устройствами (включая сшивание нитей, которые могут зацепляться посредством стент-зацепляющего элемента 45), излагаются в заявке на патент США, серийный № 11/876666, которая включена посредством ссылки.
Должно подразумеваться, что настоящие устройства и способы не предназначены для ограничения конкретными формами изобретения. Предпочтительно, они охватывают все модификации, эквиваленты и варианты, подпадающие в пределы объема правовых притязаний формулы изобретения. Например, несмотря на то что варианты осуществления настоящих устройств, показанных на фигурах, включали стент-зацепляющий элемент и приводимый в действие пользователем элемент, которые перемещались на одинаковое расстояние в ответ на воздействие оператора, другие варианты осуществления настоящих устройств могли включать шестерни или другие механизмы, которые создают соотношение, не равное 1:1, между расстоянием, на которое передвигается приводимый в действие пользователем элемент, и окончательным расстоянием, на которое передвигается стент-зацепляющий элемент (так что расстояние возвратно-поступательного элемента может быть больше или меньше, чем расстояние приводимого в действие пользователем элемента). Кроме того, другие варианты осуществления могут использовать другие структуры для получения повторяющихся зацеплений стента, с целью продвигать его дистально, такие как сдавливающий пусковой механизм, подобный показанному в патенте США № 5968052, включенному посредством ссылки, или в патенте США № 6514261, включенному посредством ссылки, или стент-зацепляющий элемент, который скорее поворачивается, чем перемещается поступательно, и который обладает кулачковой частью, сконфигурированной для того, чтобы зацеплять стент во время стадии заданного поворота и не зацеплять стент во время еще одной стадии этого поворота. Кроме того, еще другие варианты осуществления могут использовать другие формы возвратно-поступательного движения стент-зацепляющих элементов (таких как стент-зацепляющий элемент 45), такого как еще один способ воздействия оператора, типа поворотного запускаемого пользователем воздействия (скорее чем поступательно перемещаемого воздействия, как показано на фигурах), присоединенного к стент-зацепляющему элементу посредством распределительного вала.
Формула изобретения не должна интерпретироваться как содержащая ограничения средство-плюс- или стадия-плюс-функция, если такое ограничение не указано ясно в изложенной формуле изобретения с использованием фраз «средство для» или «стадия для» соответственно.