Базовая пластина для приспособления для стомы и базовая пластина для стомы
BASE PLATE FOR STOMA ADAPTER AND BASE PLATE FOR STOMA

Раскрыты приспособляемая базовая пластина для стомы для крепления к поверхности кожи пользователя и сборный мешок, соединенный с адгезивной базовой пластиной. Приспособляемая базовая пластина содержит верхнюю пленку, адгезивную композицию и по меньшей мере одно съемное покрытие.
Краткое описание графических материалов
На фиг. 1 показан один вариант осуществления приспособляемой базовой пластины.
На фиг. 2 показан поперечный разрез одного варианта осуществления приспособляемой базовой пластины.
На фиг. 3a и фиг. 3b показан один вариант осуществления приспособляемой базовой пластины с креплением для сборного мешка.
На фиг. 4 показан поперечный разрез одного варианта осуществления приспособляемой базовой пластины в преобразованном виде.
Подробное описание
В вариантах осуществления предлагается приспособляемая базовая пластина для стомы согласно прилагаемой формуле изобретения.
Некоторые определения касательно объекта прилагаемой формулы изобретения представлены ниже.
При ссылке на проксимальную сторону приспособления или части приспособления упоминаемым элементом является сторона, обращенная к коже, когда приспособление для стомы прикреплено к пользователю. Подобным образом, при ссылке на дистальную сторону приспособления или части приспособления упоминаемым элементом является сторона, обращенная от кожи, когда приспособление для стомы прикреплено к пользователю. Другими словами, проксимальная сторона представляет собой сторону, самую проксимальную к пользователю, когда приспособление закреплено на пользователе, а дистальная сторона представляет собой противоположную сторону, при использовании самую дистальную от пользователя.
Термины «осевое направление» или «в направлении вдоль оси» определены как направление стомы, когда приспособление прикреплено к пользователю. Таким образом, осевое направление по существу перпендикулярно абдоминальной поверхности пользователя.
Термины «радиальное направление» или «радиально» определены как поперечные осевому направлению, то есть поперечные направлению стомы.
Предполагается, что «приспособляемая базовая пластина для стомы» означает, что по меньшей мере часть базовой пластины для стомы может изменять свой вид или форму посредством намеренного воздействия со стороны пользователя или специалиста в области медицины.
Предполагается, что «гибкая верхняя пленка» означает пленочный материал, который несет или на котором расположен адгезивный материал для осуществления приклеивания изделия к коже пользователя, и что верхний пленочный материал не разрывается или не становится слабее даже при очень высоких уровнях удлинения или растягивания. Гибкая верхняя пленка дополнительно определена ниже.
Предполагается, что «упругое благоприятное для кожи адгезивное вещество» означает адгезивный материал, имеющий низкий риск раздражения кожи пользователя, и что адгезивный материал способен выдерживать удлинения и ослабления гибкой верхней пленки без разрыва или существенно изменяющихся характеристик. Упругое благоприятное для кожи адгезивное вещество дополнительно определено ниже.
Предполагается, что «адгезивная базовая пластина» означает верхнюю пленку, покрытую на проксимальной поверхности благоприятным для кожи адгезивным веществом.
Предполагается, что «по существу выпуклая форма» означает, что элемент или его соответствующая поверхность имеет форму или вид, обеспечивающий общую выпуклость. Другими словами, хотя меньшая секция или зона, составляющая часть общего элемента или его соответствующей поверхности, может иметь, например, линейную форму или вид, элемент или поверхность в целом имеют выпуклую форму. Конечно, следует понимать, что если для элемента в виде листа или пластины одна основная поверхность имеет выпуклую форму, то противоположная основная поверхность обязательно должна иметь соответствующую вогнутую форму. Однако, только в целях разъяснения и относительно настоящей заявки, «выпуклый» может предпочтительно относиться к проксимальной стороне, а «вогнутый» -к дистальной стороне, обе из которых определены выше.
Подобным образом, предполагается, что «по существу вогнутая форма» означает, что элемент или его соответствующая поверхность имеют форму или вид, обеспечивающие общую вогнутость.
Предполагается, что «первоначальное зацепление» означает первый контакт между базовой пластиной для стомы и поверхностью кожи пользователя в процессе использования изделия; однако это не означает, что базовая пластина для стомы полностью и функционально правильно прикреплена к поверхности кожи.
Предполагается, что «постоянное зацепление» означает зацепление или прикрепление базовой пластины для стомы, когда процесс использования завершен и базовая пластина для стомы полностью и функционально правильно прикреплена к поверхности кожи. Однако следует понимать, что постоянное зацепление предполагается только для нормального времени эксплуатации или ношения базовой пластины для стомы.
Предполагается, что «съемное покрытие» означает покрытие, покрывающее проксимальную (находящуюся в контакте с кожей) сторону благоприятного для кожи адгезивного вещества, которое обеспечивает по меньшей мере сохранение свойств адгезивного вещества и поддержание закрытого состояния адгезивной поверхности до момента, непосредственно предшествующего ее использованию.
Предполагается, что «надлежащее зацепление» означает, что прикрепление базовой пластины для стомы к поверхности кожи является настолько хорошим, насколько это возможно выполнить, и по меньшей мере складки отсутствуют или присутствуют только незначительные складки или гофры на проксимальной поверхности базовой пластины.
Предполагается, что «поверхность перистомальной кожи» означает область поверхности кожи, которая является смежной со стомой и окружает ее. Считается, что протяженность области может соответствовать приблизительно области поверхности кожи, покрытой по меньшей мере первой секцией базовой пластины для стомы, при этом первая секция тогда находится ближе к стоме, чем вторая секция.
Предполагается, что «выполнена с возможностью преобразования» означает, что по меньшей мере первая и/или вторая секция обеспечивает небольшое сопротивление или отсутствие такового для перехода из по существу вогнутой формы в по существу выпуклую форму, или наоборот, путем перемещения, включающего ожидаемое изменение положения или «поворот на 180 градусов» секции (то есть, как известно из конструкции с двумя устойчивыми положениями, которая может менять форму при достижении конкретного порога по усилию).
Предполагается, что «конфигурация хранения» описывает положение базовой пластины перед завершением использования. Базовая пластина является стабильной в данной конфигурации, и ее можно хранить в данной конфигурации. На первоначальных этапах использования базовая пластина может находиться в конфигурации хранения.
Предполагается, что «конфигурация использования» описывает положение базовой пластины после завершения использования и представляет собой преобразованную конфигурацию конфигурации хранения.
В вариантах осуществления предлагается приспособляемая базовая пластина для стомы, содержащая гибкую верхнюю пленку, при этом базовая пластина имеет первую секцию и вторую секцию и имеет по меньшей мере первое упругое благоприятное для кожи адгезивное вещество на проксимальной поверхности указанной гибкой верхней пленки, сквозное отверстие для вмещения стомы, определяющее внутреннюю границу указанной первой секции, при этом указанная первая секция является смежной с указанным сквозным отверстием и проходит радиально от него, и указанная вторая секция окружает указанную первую секцию, наружную границу второй секции, определяющую наружную границу базовой пластины, и одно или несколько съемных покрытий, при этом базовая пластина имеет по существу выпуклую форму для первоначального зацепления с поверхностью перистомальной кожи и выполнена с возможностью преобразования в по существу вогнутую форму для надлежащего зацепления с рельефом поверхности перистомальной кожи для постоянного зацепления с ней, при этом базовая пластина содержит усиливающее кольцо, расположенное на дистальной поверхности гибкой верхней пленки между внутренней границей и наружной границей, и при этом первая секция содержит ряд концентрических волнообразных поверхностей, предусмотренных в радиальной протяженности дистальной поверхности базовой пластины от внутренней границы до положения под усиливающим кольцом.
В одном варианте осуществления дистальная поверхность базовой пластины содержит ряд концентрических волнообразных поверхностей. В одном варианте осуществления волнообразные поверхности выполнены в виде ряда впадин и гребней. В одном варианте осуществления волнообразные поверхности предусмотрены в качестве выпуклостей в базовой пластине, при этом гибкая верхняя пленка и адгезивный слой образованы таким образом, чтобы следовать волнообразным поверхностям гибкой верхней пленки. В одном варианте осуществления адгезивный слой базовой пластины образован таким образом, что во впадинах он имеет относительно меньшую толщину, а на гребнях - относительно большую толщину. Толщина адгезивного слоя измеряется перпендикулярно поверхности, обращенной к коже, адгезивного слоя в качестве расстояния от (проксимальной) поверхности, обращенной к коже, адгезивного слоя до проксимальной поверхности гибкой верхней пленки. Следует понимать, что (проксимальная) поверхность, обращенная к коже, адгезивного слоя является в основном ровной поверхностью, т. е. поверхность, обращенная к коже, адгезивного слоя не является волнообразной. В вариантах осуществления волнообразные поверхности предусмотрены непрерывно по всей первой секции или только на части первой секции. В одном варианте осуществления волнообразные поверхности образованы в виде однородный структуры. В одном варианте осуществления волнообразные поверхности расположены в отдельных областях первой секции. В вариантах осуществления волнообразные поверхности предусмотрены в области гибкой верхней пленки, проходящей по меньшей мере частично под усиливающим кольцом и под проходящей радиально внутрь областью рядом с кольцом.
В вариантах осуществления концентрические волнообразные поверхности образованы рядом концентрических гребней и впадин, проходящих радиально наружу от сквозного отверстия для вмещения стомы к усиливающему кольцу. В варианте осуществления концентрические гребни и впадины являются по существу округлыми, или они соответствуют геометрии внешнего периметра базовой пластины или геометрии усиливающего кольца, например, геометрическим конфигурациям овальной, звездообразной, квадратной или другой формы.
В вариантах осуществления расстояние между гребнями может составлять 1-3 мм, например, 1-2 мм, например, 1,5-2 мм, при этом расстояние измеряют радиально от центра гребня до центра соседнего гребня. Толщина адгезивного слоя на гребнях может составлять 1-6 мм, например, 1-4 мм, например, 1-2 мм или даже 1,2-1,8 мм. Толщина адгезивного слоя во впадинах может составлять 5-90%, например, 10-85%, например, 15-80%, например, 20-80% или даже приблизительно 70% толщины адгезивного слоя на гребнях.
Раскрытая базовая пластина выполнена с возможностью преобразования во время использования на поверхности перистомальной кожи вокруг выступающей стомы. Благодаря такому преобразованию гибкая верхняя пленка обычно пластически деформируется и адгезивный слой обычно сжимается.
Согласно вариантам осуществления настоящего изобретения волнообразные поверхности первой секции позволяют гибкой верхней пленке в достаточной мере расширяться («растягиваться»), когда базовая пластина преобразуется во время использования на поверхности перистомальной кожи. Более того, относительно меньшая толщина адгезивного слоя во впадинах уменьшает склонность адгезивного вещества к сжатию. Это снижает или устраняет нежелательный «подъем» базовой пластины рядом с внутренней границей, что может в итоге привести к отсоединению базовой пластины от поверхности кожи. Другими словами, одним из полезных эффектов волнообразных поверхностей является то, что гибкая верхняя пленка не снимает адгезивное вещество с кожи, когда базовая пластина преобразуется, поскольку гребни и впадины предоставляют улучшенную верхнюю пленку наряду с более гибкой адгезивной конструкцией благодаря более тонкому слою.
Гребни и впадины на первой секции, являющейся частью базовой пластины, расположенной между усиливающим кольцом и сквозным отверстием, позволяют верхней пленке и адгезивному веществу легче растягиваться и сжиматься и позволяют базовой пластине следовать контуру кожи после преобразования базовой пластины для крепления на коже пользователя.
В вариантах осуществления область под усиливающим кольцом снабжена волнообразными поверхностями. Волнообразные поверхности могут иметь форму одного или нескольких гребней и одной или нескольких впадин, или это может быть один нижний гребень, проходящий по всей области. В вариантах осуществления нижний гребень под усиливающим кольцом имеет ширину (измеренную в радиальном направлении), превышающую ширину усиливающего кольца. Нижний гребень под кольцом может иметь ширину, по существу соответствующую ширине кольца или превышающую ее. Волнообразные поверхности под кольцом и рядом с точкой фиксации кольца вдоль наружной периферии кольца к верхней пленке могут действовать как шарнир, чтобы усиливающее кольцо вращалось, предотвращая таким образом загибание вверх первой секции после преобразования базовой пластины.
В вариантах осуществления нижний гребень может иметь толщину, составляющую 80-95%, например, 86-92% толщины адгезивного слоя гребней.
В вариантах осуществления волнообразные поверхности представляют собой по меньшей мере два гребня и две впадины.
В варианте осуществления наружная граница базовой пластины образована наружной границей второй части.
В вариантах осуществления вторая секция базовой пластины содержит радиально проходящие лепестки, при этом лепестки соединены между собой в меньшей степени радиально проходящими перемычками. Таким образом, в вариантах осуществления периметр базовой пластины имеет звездообразную или лепестковую форму. В вариантах осуществления базовая пластина содержит по меньшей мере три лепестка, например, четыре лепестка, например, пять лепестков или даже, например, шесть лепестков.
В вариантах осуществления лепестки могут быть расположены на равном расстоянии друг от друга по окружности центральной части.
Лепестки облегчают «адаптированное крепление» базовой пластины к округлым поверхностям перистомальной кожи с уменьшенным количеством складок и морщин по сравнению с базовой пластиной без лепестков.
В вариантах осуществления периферийная часть базовой пластины, смежная с наружной периферией, снабжена линиями тиснения. В вариантах осуществления линии тиснения расположены на секциях наружной периферии, например, на перемычках или лепестках. В вариантах осуществления линии тиснения нанесены по всей наружной периферии базовой пластины. Линии тиснения обеспечивают увеличенную гибкость базовой пластины, а также уменьшают количество складок и морщин периферийной части базовой пластины. В вариантах осуществления линии тиснения расположены на линиях сгиба, которые обычным или естественным образом возникают при использовании, поглощая таким образом усилия от линий сгиба.
В вариантах осуществления базовая пластина снабжена по меньшей мере одним съемным покрытием для защиты проксимальной адгезивной поверхности перед использованием. Съемное покрытие может иметь стабильную форму и выполненным с возможностью стабилизации и фиксации вогнутого контура базовой пластины. Благодаря упругости базовой пластины в вариантах осуществления преимущественным является наличие съемного покрытия, достаточно жесткой для поддержания базовой пластины в ее выпуклой форме до использования.
В вариантах осуществления съемное покрытие изготовлено из материала, который может быть термоформованным. съемное покрытие может иметь жесткость, которая выше, чем жесткость объединенных верхней пленки и адгезивного слоя. Съемное покрытие может иметь толщину от 0,10 мм до 0,20 мм, более предпочтительно 0,15 мм. Съемное покрытие может иметь толщину 0,15 мм.
По меньшей мере одно съемное покрытие, используемое в соединении с базовой пластиной для стомы, может подходящим образом представлять собой силиконизированную или фторированную пленку, такую как силиконизированная или фторированная крафт-бумага, пленка из полиэтилена, полипропилена или полиэтилентерефталата.
В варианте осуществления приспособляемая базовая пластина снабжена сборным мешком. Сборный мешок может быть прикреплен к базовой пластине без возможности отсоединения, или он может быть выполнен с возможностью отсоединения.
В вариантах осуществления базовая пластина для стомы снабжена соединительным средством для прикрепления сборного мешка. Соединительное средство может быть в виде механического соединения, или оно может представлять собой адгезивное соединение.
Усиливающее кольцо способствует тому, что приспособляемая базовая пластина поддерживает и стабилизирует выпуклую форму базовой пластины, когда съемное покрытие снято.
В вариантах осуществления усиливающее кольцо расположено на радиальном расстоянии от отверстия для вмещения стомы, составляющем 0-60%, например, 0-50% радиального расстояния от внутренней границы до наружной радиальной границы, или более конкретно 1-40% радиального расстояния от внутренней границы до наружной радиальной границы, или еще более конкретно 2-30% радиального расстояния от внутренней границы до наружной радиальной границы, или исключительно 5-20% радиального расстояния от внутренней границы до наружной радиальной границы. Наружная радиальная граница в настоящем документе определена как самый короткий радиус, измеренный от наружной границы базовой пластины, находящейся на перегородках, в случае если базовая пластина снабжена лепестками. Усиливающее кольцо определяет границу между первой секцией и второй секцией базовой пластины.
В вариантах осуществления усиливающее кольцо выполнено из материала, который является более жестким, чем адгезивный слой и/или верхняя пленка. В вариантах осуществления усиливающее кольцо выполнено из термопластичного материала.
В вариантах осуществления усиливающее кольцо выполнено из материала, обеспечивающего большую жесткость вдоль радиальной оси, чем адгезивное вещество и/или верхняя пленка базовой пластины для стомы. В вариантах осуществления усиливающее кольцо выполнено из материала, обеспечивающего большую жесткость вдоль осевого направления, чем адгезивное вещество и/или верхняя пленка базовой пластины для стомы.
В вариантах осуществления усиливающее кольцо способствует стабилизации базовой пластины в выпуклой форме, когда съемное покрытие снято.
В вариантах осуществления ширина усиливающего кольца составляет приблизительно 5-7 мм, например, 5-7 мм, например, 5,5 мм. В вариантах осуществления, относящихся к двухкомпонентному приспособлению для стомы, усиливающее кольцо может быть скомбинировано с соединительным средством для прикрепления сборного мешка. В таких вариантах осуществления ширина усиливающего кольца увеличивается вплоть до 11 мм.
Усиливающее кольцо может быть прикреплено к верхней пленке вдоль своей наружной периферии, позволяя адгезивному диску более свободно растягиваться и сжиматься под кольцом.
Вогнутая/выпуклая форма базовой пластины может быть секцией сферы. Это облегчает крепление к выступающей стоме. Изгиб центральной части базовой пластины может прикрепляться к изогнутой части тела, и лепестки вдоль наружной границы могут обеспечивать адаптированное крепление к периферийной области части тела. В вариантах осуществления по меньшей мере часть первой секции базовой пластины может быть по существу плоской.
В первом аспекте достигается ряд полезных эффектов. Во-первых, пользователь со стомой, расположенной на выпуклости, или грыже, или на иной «холмистой» рельефной поверхности кожи, имеет улучшенный контроль над процедурой использования изделия.
Данный полезный эффект по меньшей мере частично достигается следующим образом: вслед за снятием по меньшей мере одного съемного покрытия, покрывающего по меньшей мере частично первую секцию, пользователь зацепляет часть первой секции, непосредственно смежной со сквозным отверстием для вмещения стомы, с поверхностью перистомальной кожи, в результате чего только небольшая область адгезивного вещества на проксимальной поверхности гибкой верхней пленки зацепляется с поверхностью перистомальной кожи.
Таким образом, пользователь получает возможность регулировать положение базовой пластины для стомы для более подходящего положения в случае отклонения первоначального зацепления без вхождения в зацепление всей проксимальной адгезивной поверхности гибкой верхней пленки с поверхностью кожи. Это может быть особенно преимущественным в случаях, когда пользователь имеет ограниченный визуальный контакт со стомой или не имеет его.
Кроме того, поскольку по меньшей мере первая секция имеет первую по существу плоскую или выпуклую форму, пользователь, смотрящий вниз на стому, расположенную на выпуклости или грыже, с намерением использовать изделие, будет иметь улучшенный тактильный и/или визуальный контакт со стомой и/или перистомальной областью. Это происходит, поскольку часть первой секции, не зацепленная первоначально с поверхностью перистомальной кожи, проходит от поверхности кожи, таким образом оставляя некоторое пространство между базовой пластиной и кожей, обеспечивая место для одного или нескольких пальцев пользователя, и, тем самым, первая секция также не блокирует или не препятствует возможному визуальному контакту для правильного расположения базовой пластины относительно стомы.
Как только первоначальное зацепление первой секции завершено, базовая пластина преобразуется благодаря пользователю в по существу вогнутую форму для надлежащего зацепления первой и второй секций с поверхностью перистомальной кожи на выпуклости или грыже.
Согласно настоящему изобретению адгезивная проксимальная сторона первой секции будет плавно приспосабливаться к рельефу поверхности перистомальной кожи при аккуратном надавливании пользователем на дистальную поверхность первой секции.
Это может быть преимущественно, но не исключительно, осуществлено пользователем, позволяя его пальцу или пальцам описывать одно или несколько радиальных движений путем размещения пальца (пальцев) непосредственно смежно со стомой, обеспечивания надавливания на дистальную поверхность и аккуратного скольжения пальцем по дистальной поверхности первой секции в радиальном направлении от стомы. Альтернативно приспосабливание может быть произведено при помощи движения, включающего помещение пальца непосредственно смежно со стомой, обеспечение надавливания на дистальную поверхность и аккуратное скольжение пальца по контуру «подобно спирали» постепенно от стомы по всей дистальной поверхности первой секции.
Однако несмотря на способ осуществления приспосабливания, по меньшей мере гибкость гибкой верхней пленки и упругость благоприятного для кожи адгезивного вещества наряду с плоской или выпуклой формой первой секции делают надлежащее зацепление первой секции возможным.
Как можно понять из вышесказанного, гибкая верхняя пленка и упругое благоприятное для кожи адгезивное вещество способствуют преобразованию первой секции для использования на поверхности перистомальной кожи путем беспрерывного, постоянного движения. Это предоставляет пользователю возможность улучшенного контроля над процедурой использования. Это можно увидеть на фоне неожиданного движения, которое может произойти, например, в случае конструкции с двумя устойчивыми положениями, т. е. конструкции, имеющей одно предварительно определенное положение, в котором она изменяет форму из одной в другую, например, из выпуклой в вогнутую.
Гибкая верхняя пленка согласно настоящему изобретению может представлять собой пленку, получаемую экструзией с раздувом, основанную главным образом на одном или нескольких этиленвинилацетатных (EVA) материалах, одном или нескольких материалах, основанных на термопластичном полиуретановом эластомере (TPU), и одном или нескольких полиэтиленовых (PE) материалах.
В частности, но не исключительно, материалы, основанные на EVA и TPU, могут обеспечивать хорошую основу для зацепления верхней пленки с другими элементами базовой пластины для стомы, такими как адгезивное вещество (адгезивные вещества) и необязательно первое соединительное средство, или, в случае использования базовой пластины для однокомпонентного приспособления для стомы, с материалом сборного мешка для выделений человеческого организма. PE материал (материалы) может, в частности, но не исключительно, обеспечивать подходящую основу для преобразования гибкой верхней пленки в выпуклую или вогнутую форму для обеспечения возможности надлежащего зацепления с рельефом поверхности кожи пользователя.
В вариантах осуществления гибкая верхняя пленка представляет собой слоистый материал из трех слоев.
В частности, но не исключительно, гибкая верхняя пленка может быть выполнена в виде слоистого материала, содержащего три отдельных (получаемых экструзией с раздувом) слоя, каждый из которых выполнен либо из EVA, TPU или PE, либо из их смеси. Три слоя могут быть одновременно получены экструзией с раздувом. В слоистом материале из трех слоев наиболее дистальный (относительно случая использования базовой пластины для стомы) слой может быть выполнен из смеси Elvax 3190, EVA материала от компании DuPont и Orevac 18360, PE материала от компании Arkema; средний слой может быть выполнен из смеси Elvax 3190, Elastollan 890, материала, основанного на TPU-сложном полиэфире, от компании BASF и Elastollan 978, другого материала, основанного на TPU-сложном полиэфире, от компании BASF; и проксимальный слой может быть также выполнен из смеси Elvax 3190, Elastollan 890 и Elastollan 978. В дополнение к этим компонентам каждый из дистального и проксимального слоев слоистого материала из трех слоев может также содержать небольшое количество добавки, понижающей трение (в качестве вспомогательного средства при раскручивании материала верхней пленки для получения базовой пластины для стомы). Добавка, понижающая трение, может представлять собой полимерный носитель из PE/EVA, содержащий диоксид кремния, олеамид (жирную олеиновую кислоту) и эрукамид (мононенасыщенную омега-9 жирную кислоту), такой как Polystatic 90200-2. Диоксид кремния и оле-/эрукамиды в добавке, понижающей трение, обеспечивают эффект скольжения.
Общая толщина гибкой верхней пленки может находиться в диапазоне 30-70 мкм, например, 35-50 мкм, например, составлять приблизительно 40 мкм. В вариантах осуществления слоистого материала из трех слоев каждый отдельный слой может иметь толщину по меньшей мере 10 мкм для облегчения получения отдельных слоев.
Гибкая верхняя пленка может иметь гибкость, измеренную как процент удлинения материала гибкой верхней пленки до его разрушения (считается как момент, в котором происходит пластичная деформация гибкой верхней пленки). Гибкая верхняя пленка выполнена с возможностью удлинения на 250-700%, например, с возможностью удлинения на 300-600%, например, с возможностью удлинения на 350-450%, например, с возможностью удлинения на 400% до разрушения.
Упругий благоприятный для кожи адгезивный слой может содержать один или несколько адгезивных слоев.
Первое упругое благоприятное для кожи адгезивное вещество согласно настоящему изобретению может представлять собой любую адгезивную композицию, склеивающую при надавливании, подходящую для медицинских целей. Она может содержать резиноподобное упругое основание и один или несколько растворимых в воде или набухаемых в воде гидроколлоидов, при этом адгезивная композиция содержит по существу однородную смесь 25-60% одного или нескольких полиизобутиленов, 3-35% одного или нескольких сополимеров стирола и 20-60% одного или нескольких гидроколлоидов, при этом процент по весу одного или нескольких полиизобутиленов, одного или нескольких сополимеров стирола и одного или нескольких гидроколлоидов достигает 100% по весу адгезивной композиции. Ссылка на дополнительную информацию относительно таких композиций сделана на выданный заявителю Европейский патент EP1541180B1.
В вариантах осуществления первое благоприятное для кожи адгезивное вещество является упругим. Это означает, что первое благоприятное для кожи адгезивное вещество имеет упругие свойства.
Толщина первого упругого благоприятного для кожи адгезивного слоя может находиться в диапазоне 0,8-2 мм, что соответствует 800-2000 мкм, например, 1000-1800 мкм, например, 1200-1600 мкм.
Для изготовления базовой пластины для стомы представлен следующий пример получения: сначала на проксимальную поверхность гибкой верхней пленки наносят адгезивное вещество (адгезивные вещества), а затем на адгезивную поверхность наносят по меньшей мере одно съемное покрытие, получая плоскую слоистую заготовку. По меньшей мере первую секцию плоской слоистой заготовки затем последовательно помещают в вакуум-формовочную машину, при этом инструмент для формования имеет соответствующую форму, например, плоскую первую секцию и выпуклую вторую секцию. Нагревательное средство, такое как источник лучистого тепла, размещают в соединении с вакуумно-формовочной машиной для смягчения слоистой заготовки, и слоистую заготовку поддают нагреву и вакуумному формованию в течение достаточного времени удерживания. Альтернативно слоистую заготовку также можно изготовить посредством нагрева и матрицы для прессования или же любой другой подходящей процедуры.
Благодаря своей упругости первое благоприятное для кожи адгезивное вещество может легко приспосабливаться к необходимой форме первой и второй секций вместе с гибкой верхней пленкой и по меньшей мере одним съемным покрытием в процессе придания формы. Более того, подвергнутая вышеописанному процессу придания формы по меньшей мере вторая секция базовой пластины для стомы согласно настоящему изобретению изначально всегда имеет выпуклую форму, несмотря на ее высокую степень приспособляемости. Как было упомянуто, это можно увидеть на фоне, например, известных выпуклых изделий для стомы с двумя устойчивыми положениями, которые являются относительно жесткими и приспособляемыми только в смысле «либо преобразованный/либо непреобразованный».
Вторая секция может быть постоянно зацеплена с поверхностью кожи пользователя посредством крепления периферийной части второй секции, например, крепления каждого лепестка к коже. Зацепление второй секции с поверхностью кожи может быть осуществлено после введения первой секции в постоянное зацепление с поверхностью перистомальной кожи.
Вторая секция окружает первую секцию приспособляемой базовой пластины для стомы.
В вариантах осуществления приспособляемая базовая пластина для стомы содержит второе благоприятное для кожи адгезивное вещество.
Второе благоприятное для кожи адгезивное вещество может быть предусмотрено для придания секции базовой пластины различных характеристик и/или эффектов. В качестве примера второе благоприятное для кожи адгезивное вещество может содержать меньшее или большее количество влагопоглощающего компонента, такого как гидроколлоиды, и/или быть более или менее приспособляемым, чем первое благоприятное для кожи адгезивное вещество. Второе благоприятное для кожи адгезивное вещество может быть предусмотрено в одной или нескольких зонах или областях. Зоны или области могут иметь конкретные подходящие формы или виды в зависимости от функции или эффекта второго благоприятного для кожи адгезивного вещества.
В вариантах осуществления второе благоприятное для кожи адгезивное вещество предусмотрено на первой секции.
Такое расположение первого и второго благоприятных для кожи адгезивных веществ эффективно обеспечивает базовую пластину для стомы, причем второе благоприятное для кожи адгезивное вещество, имеющее один набор характеристик, покрывает перистомальную область, а первое благоприятное для кожи адгезивное вещество, имеющее другой набор характеристик, покрывает поверхность кожи вокруг (радиально за пределами) поверхности перистомальной кожи.
В вариантах осуществления второе благоприятное для кожи адгезивное вещество является упругим. Это означает, что в дополнение к первому упругому благоприятному для кожи адгезивному веществу второе благоприятное для кожи адгезивное вещество также имеет упругие свойства. Второе благоприятное для кожи адгезивное вещество может быть более или менее упругим, чем первое упругое благоприятное для кожи адгезивное вещество, или два адгезивных вещества могут даже иметь одинаковую упругость при необходимости.
Если упругость конструкции, как правило, измеряют посредством модуля упругости при растяжении (E) (также известного как модуль Юнга), то упругость адгезивного вещества, как правило, измеряют посредством модуля сдвига (G).
Модуль сдвига вязкоупругого материала, такого как адгезивное вещество, можно разделить на вязкую часть, называемую модулем потерь (G''), и упругую часть, называемую модулем накопления (G'). Упругую реакцию адгезивных веществ, таким образом, можно измерять путем измерения G' при помощи динамического механического анализа (DMA), который является хорошо известной и принятой процедурой для специалиста, работающего в области адгезивных веществ.
Движения тела в соответствии с установившимся образом жизни, как правило, происходят с частотой приблизительно 1-10 Гц. При данных частотах G' первого упругого благоприятного для кожи адгезивного вещества может находиться в диапазоне 850-1200 МПа, тогда как G' второго упругого благоприятного для кожи адгезивного вещества может находиться в диапазоне 40-80 МПа.
В вариантах осуществления второе упругое благоприятное для кожи адгезивное вещество содержит полярное придающее гибкость масло или комбинацию полярных придающих гибкость масел в содержании выше 10% (вес/вес) конечного второго адгезивного вещества, и по меньшей мере один полярный сополимер полиэтилена, причем содержание сополимера полиэтилена составляет 10-50% (вес/вес) конечного второго адгезивного вещества, сополимер полиэтилена имеет показатель текучести расплава ниже 2 г/10 мин (190°C/21,1 Н).
2
2
Полимеры, которые можно использовать для второго благоприятного для кожи адгезивного вещества, в общем являются сополимерами этилена и полярного мономера. Сополимеры обычно содержат менее чем приблизительно 70% этилена, имеют паропроницаемость более чем 50 г/м/24 ч и показатель текучести расплава менее чем 2 г/10 мин (190°C/21,1 Н). Показатель текучести расплава можно измерять при помощи способов, указанных в ISO 1133 и ASTM D1238. Примеры таких полимеров представляют собой сополимеры этилена и винилацетата и сополимеры этилена и бутилакрилата. Особенно предпочтительными являются сополимеры этилена и винилацетата, имеющие более чем приблизительно 40% (вес/вес) винилацетата, показатель текучести расплава менее чем 2 г/10 мин (190°C/21,1 Н) и паропроницаемость более чем 50 г/м/24 ч для листа в 150 мкм при измерении в соответствии с методом испытания MVTR (методом перевернутой чаши).
Дополнительная информация о типах адгезивных веществ, подходящих для второго благоприятного для кожи адгезивного вещества, раскрытого в данных вариантах осуществления, доступна в опубликованной заявителем заявке WO 2009/006901A1.
В вариантах осуществления толщина второго упругого благоприятного для кожи адгезивного вещества составляет 300-700 мкм, например, 550-650 мкм, например, 600 мкм.
В вариантах осуществления адгезивная базовая пластина будет иметь проксимальную («обращенную к коже») поверхность, при использовании обращенную к коже пользователя, и дистальную («не обращенную к коже») поверхность, при использовании обращенную от кожи пользователя. Перед использованием проксимальная поверхность адгезивной базовой пластины может быть покрыта съемным покрытием, которое прикреплена к адгезивному веществу с возможностью снятия. Съемное покрытие может сниматься пользователем непосредственно перед наложением адгезивной базовой пластины на кожу. Как перед использованием, так и во время него дистальная поверхность адгезивной базовой пластины может быть образована верхней пленкой, которая может использоваться для прикрепления сборного мешка к адгезивной базовой пластине, например, посредством сварки.
Адгезивная базовая пластина может содержать впитывающую адгезивную композицию. Впитывающая адгезивная композиция способна впитывать влагу. Цель наличия впитывающей адгезивной композиции как части приспособления для стомы заключается в том, чтобы позволять впитывающей адгезивной композиции впитывать влагу, выделяемую кожей, и тем самым предотвращать накопление влаги на поверхности кожи под приспособлением для стомы. Накопление влаги на поверхности кожи может привести к повреждению кожи, такому как мацерация.
В одном аспекте настоящее изобретение относится к приспособлению для стомы, содержащему сборный мешок и приспособляемую базовую пластину для стомы, при этом сборный мешок выполнен с возможностью отсоединения от базовой пластины.
В одном аспекте настоящее изобретение относится к приспособлению для стомы, содержащему сборный мешок и приспособляемую базовую пластину для стомы, при этом сборный мешок выполнен как единое целое с базовой пластиной.
В вариантах осуществления вторая впитывающая адгезивная композиция расположена лишь в центральной части адгезивной базовой пластины. Впитывающая адгезивная композиция может располагаться в виде по существу кольцеобразного элемента в первой секции адгезивной базовой пластины, таким образом при использовании окружая стому. Невпитывающее или в меньшей степени впитывающее первое адгезивное вещество может располагаться между верхней пленкой и вторым адгезивным веществом и проходить радиально для покрытия второй секции базовой пластины.
Съемное покрытие может быть выполнено из любого известного материала, используемого в качестве съемного покрытия для медицинских устройств. Например, съемное покрытие может быть выполнено в виде полимерной пленки, фольги или бумаги, обладающих антиадгезионными свойствами, что обеспечивает простое удаление адгезивного вещества с пленки. Эти свойства могут быть присущими материалу, или слой может быть силиконизирован, покрыт покрытием с низким поверхностным натяжением или подвергнут другим соответствующим модификациям поверхности. Съемные покрытия обычно изготавливаются на механически жесткой основе, такой как полиэтилен, полипропилен или полиэтилентерефталат. Эта жесткость будет поддерживать адгезивную базовую пластину при наложении сборного устройства.
В вариантах осуществления вторая впитывающая адгезивная композиция выполнена в виде кольцеобразного адгезивного элемента, расположенного вокруг отверстия в адгезивной базовой пластине и находящегося в контакте с съемным покрытием. Этот кольцеобразный впитывающий адгезивный элемент может иметь диаметр 30-70 мм, например, 40-70 мм, например, 50-70 мм, например, 60-70 мм. Кольцеобразный адгезивный элемент может, например, иметь диаметр 30 мм, 40 мм, 50 мм, 60 мм или 70 мм. Кольцеобразный элемент может иметь ширину, т. е. расстояние от внутреннего обода кольца до наружного обода кольца, измеренное по поверхности кольца, по меньшей мере 10 мм, по меньшей мере 20 мм, по меньшей мере 30 мм, по меньшей мере 40 мм, по меньшей мере 50 мм, 10-20 мм, 10-30 мм, 10-50 мм, 20-30 мм, 20-40 мм, 20-50 мм, 30-40 мм, 30-50 мм или 40-50 мм. Ширина элемента может быть постоянной для всего элемента или может варьироваться.
Адгезивный элемент может также иметь лишь приблизительно кольцеобразную, овальную или приблизительно овальную форму. В этом случае упомянутые диаметры могут быть максимальным расстоянием от одной точки на наружной кромке элемента до другой точки на наружной кромке элемента.
В вариантах осуществления вторая впитывающая адгезивная композиция содержит полимер, содержащий мономерные звенья, выбранные из группы, состоящей из стирола, изопрена, бутадиена, этилена и бутилена.
В вариантах осуществления вторая впитывающая адгезивная композиция содержит стирольный блок-сополимер.
В вариантах осуществления вторая впитывающая адгезивная композиция содержит стирольный блок-сополимер, выбранный из группы, состоящей из стирол-изопрен-стирола (SIS), стирол-бутадиен-стирола (SBS), стирол-изобутилен-стирола (SIBS) и стирол-этилен/бутилен-стирола (SEBS).
В вариантах осуществления вторая впитывающая адгезивная композиция содержит сополимер полиэтилена.
В вариантах осуществления вторая впитывающая адгезивная композиция содержит сополимер полиэтилена, выбранный из группы, состоящей из этиленвинилацетата, этиленвинилацетат-монооксида углерода, этиленбутилацетата, этиленвинилового спирта, этиленбутилакрилата, этиленбутилакрилат-монооксида углерода и их комбинаций.
В вариантах осуществления вторая впитывающая адгезивная композиция содержит полиизобутилен (PIB).
В вариантах осуществления вторая впитывающая адгезивная композиция содержит впитывающий материал, выбранный из группы, состоящей из гидроколлоидов, микроколлоидов, соли и сверхвпитывающих частиц.
В вариантах осуществления впитывающая адгезивная композиция содержит впитывающий материал в количестве 1-60% (вес/вес) композиции.
Например, впитывающая адгезивная композиция содержит впитывающий материал в количестве 1-40% (вес/вес), или 1-20% (вес/вес), или 20-40% (вес/вес), или 20-60% (вес/вес), или 40-60% (вес/вес), или 25-50% (вес/вес) композиции.
В вариантах осуществления впитывающий материал выбран из гидроколлоида, водорастворимой соли, моно-, ди- и олигосахаридов, сахарных спиртов, полипептидов, органических кислот, неорганических кислот, аминокислот, аминов, мочевины, сверхвпитывающих частиц, таких как полиакриловая кислота, гликолей, таких как полиэтиленгликоль, коллоидного диоксида кремния, бентона, бентонита и их смесей.
В вариантах осуществления гидроколлоид выбран из гуаровой камеди, камеди бобов рожкового дерева, пектина, картофельного крахмала, альгинатов, желатина, ксантана или камеди карайи, производных целлюлозы, солей карбоксиметилцеллюлозы, карбоксиметилцеллюлозы натрия, метилцеллюлозы, гидроксипропилцеллюлозы, гидроксиэтилцеллюлозы, натрия крахмалгликолята, поливинилового спирта и их смесей.
2
2
4
3
2
3
4
3
3
3
В вариантах осуществления водорастворимая соль выбрана из NaCl, CaCl, KSO, NaHCO, NaCO, KCl, NaBr, NaI, KI, NHCl, AlCl, CHCOONa, CHCOOK, HCOONa, HCOOK и их смесей.
В вариантах осуществления адгезивная композиция с возможностью изменения состояния и/или впитывающая адгезивная композиция может содержать ингредиенты, такие как вещества, повышающие липкость, добавки, нереакционные полимеры, масла (например, полипропиленоксид, сополимеры этиленоксида-пропиленоксида, минеральное масло), пластификаторы, наполнители и поверхностно-активные вещества.
Подробное описание графических материалов
На фиг. 1 показан вид сверху варианта осуществления приспособляемой базовой пластины, при этом пластина содержит первую центральную секцию 1, окружающую отверстие 2 для вмещения стомы, и вторую периферийную секцию 3, причем периферийная секция снабжена линиями тиснения на наружной границе 4. Наружная граница пластины определена радиально проходящими лепестками 5, соединенными между собой перемычками 6. В месте перехода от первой секции 1 ко второй секции 3 расположено усиливающее кольцо 7. Первая секция содержит концентрические волнообразные поверхности, окружающие отверстие.
На фиг. 2 показан поперечный разрез первой центральной части базовой пластины с усиливающей структурой 7 в виде кольца из более жесткого материала. Сборный мешок может быть прикреплен к базовой пластине (не показано). Проксимальная поверхность снабжена верхней пленкой, и дистальным первым слоем адгезивного вещества, и проксимальным вторым слоем адгезивного вещества. Усиливающее кольцо 7 имеет наружную кромку 8 и внутреннюю кромку 9, при этом кольцо прикреплено к верхней пленке вдоль наружной кромки 9. Внутренняя кромка 9 усиливающего кольца не прикреплена к верхней пленке, позволяя части базовой пластины находиться под внутренней кромкой 9 кольца для перемещения независимо от усиливающего кольца. Первая секцию 1 базовой пластины снабжена волнообразными поверхностями в виде концентрических впадин 10, по меньшей мере частично проходящих в первый адгезивный слой, и гребней 11. Волнообразные поверхности могут быть равномерно распределены, например, как показано на фиг. 2, при этом высота и ширина гребней и впадин являются одинаковыми, или волнообразные поверхности могут содержать впадины и/или гребни различных размеров.
На фиг. 3a и фиг. 3b показан еще один вариант осуществления, в котором усиливающее кольцо 7 скомбинировано с соединительным средством 12 и выполнено как единое целое с ним для прикрепления сборного мешка, и один гребень 11a находится под кольцом, которое следует самому широкому нижнему гребню 10a, при этом широкий нижний гребень 10a проходит дальше внутрь в радиальном направлении, чем кольцо, таким образом, он проходит дальше внутрь в радиальном направлении, чем внутренняя кромка 9 кольца.
На фиг. 4a и фиг. 4b показан поперечный разрез базовой пластины с указанием того, как она будет выглядеть в преобразованном положении. Линия A указывает конфигурацию базовой пластины без волнообразных поверхностей после преобразования, тогда как линия B указывает то же для базовой пластины с волнообразными поверхностями. Как можно видеть, внутренняя граница базовой пластины поднимается в пластине без волнообразных поверхностей, тогда как пластина с волнообразными поверхностями будет следовать коже.
Пример
В конкретном примере приспособляемой базовой пластины для стомы используются следующие материалы, размеры и параметры процесса:
Гибкая верхняя пленка представляет собой нерастягивающийся слоистый материал из трех слоев, при этом наиболее дистальный слой представляет собой смесь Elvax 3190 и Orevac 18360; средний слой представляет собой смесь Elvax 3190, Elastollan 890 и Elastollan 978; проксимальный слой представляет собой смесь Elvax 3190, Elastollan 890 и Elastollan 978. Дистальный и проксимальный слои дополнительно содержат небольшое количество добавки, понижающей трение, согласно настоящему изобретению. Толщина гибкой верхней пленки составляет 40 мкм.
Первое упругое благоприятное для кожи адгезивное вещество согласно настоящему изобретению предусмотрено на проксимальной поверхности гибкой верхней пленки в области или зоне, соответствующих первой секции базовой пластины. Толщина первого упругого благоприятного для кожи адгезивного вещества в областях, которые не являются волнообразными, составляет приблизительно 1600 мкм (с учетом малых отклонений при производстве). Одно съемное покрытие предусмотрено на проксимальной адгезивной поверхности базовой пластины. Съемное покрытие имеет толщину 80 мкм. Эта заготовка была подвергнута тиснению и разрезана на базовые пластины с волнообразными поверхностями в виде гребней и впадин. Толщина адгезивного слоя на гребнях составляла 1,6 мм, тогда как толщина впадин составляла 1,2 мм. Расстояние между гребнями составляло 1,6 мм. Область базовой пластины, находящаяся под усиливающим кольцом, была снабжена впадиной, имеющей ширину 4,5 мм и толщину 1,45 мм.
В примере первая секция является по существу плоской, тогда как вторая секция имеет по существу выпуклую форму. Для получения по существу выпуклой формы заготовку для базовой пластины для стомы (гибкая верхняя пленка+адгезивные вещества+съемное покрытие), как определено выше, предварительно поддают нагреву при температуре 150°C в течение 28 секунд, а затем формуют в вакуум-формовочной машине с помощью инструмента для формования, имеющего плоскую и выпуклую секции. Глубина выпуклости в инструменте для формования составляет 12 мм. После придания адгезивной пластине выпуклой формы усиливающее кольцо приваривают к верхней пленке. Предварительно определенное сквозное отверстие для вмещения стомы (например, диаметром 25 мм) проделывают в заготовке для базовой пластины для стомы после вакуумного формирования.
В примере базовая пластина для стомы имеет звездообразный контур с радиально проходящими лепестками, имеющими верхнюю точку. Общий диаметр (измеряемый в верхней точке лепестков) составляет 100 мм.
СПОСОБЫ
Определение водопоглощения
3
24 ч
Для достижения лучшей корреляции между измеренным водопоглощением и фактической эффективностью в среде обитания человека была использована модифицированная версия стандарта ISO 62. Кусочки адгезивного слоя размером 1×25×25 мм были закреплены на кусочке стекла с использованием двухсторонней клейкой ленты, и эти конструкции были помещены в соленую воду (0,9% NaCl в деминерализованной воде) при температуре 32°C. Через 24 часа образцы были извлечены, и аккуратно высушены без выжимания, и взвешены. Изменение в весе было записано и представлено как увеличение веса в процентах от исходного сухого веса адгезивного слоя. Далее это значение будет называться w.
Определение G*
Параметр G* или комплексный модуль в соответствии с определением в книге «Dynamics of polymeric liquids», том 1, вторая версия, 1987 г., Bird, Armstrong и Hassager, John Wiley and Sons Inc., был использован как мера твердости адгезивного вещества. G* при температуре 32°C и частоте 0,01 Гц был измерен следующим образом. Пластину с адгезивным материалом прижимали к пластине толщиной 1 мм. Круглый образец диаметром 25 мм вырезали и помещали в реометр RheoStress RS600 от Thermo Electron. Примененная геометрия представляла собой параллельные пластины размером 25 мм, и деформация была зафиксирована на 1% для обеспечения того, чтобы измерения выполнялись в линейном режиме. Измерение проводили при температуре 32°C.
Определение мягкости защитного слоя
1
0
0
Для измерения мягкости адгезивной базовой пластины были использованы руководства по тестированию в соответствии со стандартом ISO527-1. Однако параметров, определенных в соответствии со стандартом ISO527-1, как таковых не достаточно для точного описания соответствующих параметров для приспособлений для стомы. Приспособление для стомы размещают на животе, то есть на коже, которая может легко деформироваться более чем на 20%. Соответствующая деформация для мягкой адгезивной базовой пластины с мягкой верхней пленкой имеет подобную величину, и, следовательно, определяли мягкость (модуль) адгезивных базовых пластин как силу в Ньютонах при 20% деформации, разделенную на первоначальную ширину образца. Были использованы испытуемые образцы в форме «восьмерки», подобные описанным со ссылкой на фиг. 1 в стандарте ISO 527-2, но с отличными размерами с учетом того факта, что некоторые адгезивные базовые пластины слишком малы для испытания в соответствии со стандартом ISO 527-1. Были использованы испытуемые образцы, которые были масштабными копиями образцов, показанных на фиг. 1 в стандарте ISO527.2, но при этом ширина b узкой части составляла 4 мм, а рабочая длина L составляла 10 мм. Относительная деформация ε была вычислена как абсолютная деформация ΔL, разделенная на первоначальную длину L, как описано в стандарте ISO 527-1. Скорость деформации была установлена на 1 мм/с. С учетом того факта, что большинство пленок являются изотропными, образцы были измерены в направлении большей пластичности. Полученные значения представляют собой средние показатели по меньшей мере 3 измерений.