АВТОМАТИЗИРОВАННОЕ СЕРИЙНОЕ ПРОИЗВОДСТВО

1. Интегрированная система автоматического управления серийным производством продуктов, содержащая:
a) базу данных, в которой содержатся параметры и описание обрабатываемых материалов и компонентов и оборудование, которое используется для изготовления продуктов и по меньшей мере некоторые единицы которого являются общими для производства нескольких продуктов, при этом база данных содержит модели процессов, графики производства и соответствующее применение оборудования и распределенного оборудования, а также средства хранения деталей реального производства и корреляции с ожидаемыми критериями и возможно с финансовыми критериями, критериями качества и характеристиками, относящимися к указанным материалам, компонентам, оборудованию и производству,
b) проектный блок, предназначенный для проектирования процесса серийного производства и содержащий средства корреляции деталей последовательности входных данных процесса по меньшей мере одного рабочего процесса с необходимыми хранимыми параметрами и подробностями, получаемыми из базы данных, для построения рабочих распределительных ведомостей контроля за процессом с определением рабочих этапов и назначенного и распределенного оборудования, где это необходимо,
c) планирующий блок, содержащий средства обеспечения его взаимодействия с проектным блоком и базой данных для создания графиков изготовления, несущий ответственность за распределенное использование оборудования и возможно другие стоимостные факторы и последовательно задающий окончательное проектное время и материалы на основе имеющегося в наличии оборудования и дополнительно обновление проектного блока, и
d) исследовательский блок, имеющий средства взаимодействия с базой данных и с проектным и планирующим блоками с образованием с ним замкнутого контура и содержащий средства отслеживания материла, производственных требований, распределения оборудования и эксплуатации наряду с рабочими этапами и производственными данными.
2. Интегрированная система по п.1, которая содержит средства единичного ввода в нее любых заданных данных, предназначенных для использования во всех блоках системы.
3. Интегрированная система по п.1, в которой исследовательский блок содержит средства осуществления сравнения между запланированной моделью производственного процесса проектного блока и реальным производством с обеспечением изучения отклонений между ними и их оценки с помощью средств дополнительных контролируемых изменений в этой модели.
4. Интегрированная система по п.1, которая содержит средства получения анализа производственного процесса в режиме реального времени в любое время с графическим отображением создаваемой информации.
5. Интегрированная система по п.4, которая содержит средства оценки в режиме реального времени реального состояния производства, сопоставления его с запланированным производством и последующим перерасчетом вычисленного времени для будущих рабочих этапов с обеспечением создания точной краткосрочной информации планирования.
6. Интегрированная система по п.1, в которой продуктом являются фармацевтические лекарственные средства, а рабочий процесс включает химический синтез по меньшей мере одного активного ингредиента и/или состава лекарственного средства.
7. Интегрированная система по п.6, в которой база данных содержит полную вводную информацию о всех требованиях к синтезу продукта и/или составу продукта, мощности имеющегося в наличии оборудования и производственную информацию о всех продуктах, изготавливаемых в определенном месте и/или других связанных местах, причем график производства продукции наряду с мощностью оборудования и станков, его наличием и эксплуатацией, учетом и требованиями являются доступными в режиме реального времени и постоянно обновляются для максимальной эффективности и лучшего качества продукции.
8. Интегрированная система по п.6, которая содержит обязательные регулирующие требования к лекарственным средствам для изготавливаемых фармацевтических лекарственных средств и средства постоянного сравнения производственных параметров в режиме реального времени с регулирующими требованиями для поддержания и документирования соответствия производства фармацевтического лекарственного средства и лекарственных средств регулирующим требованиям для лекарственных средств.
9. Интегрированная система по п.1, которая содержит производственную обратную связь в режиме реального времени со средствами разрешения непосредственного принятия корректирующих мер, автоматически или вручную.
10. Интегрированная система по п.6, в которой проектный блок содержит:
I. проектирование всего производственного процесса и синтеза и/или этапов составления состава при производстве фармацевтических лекарственных средств,
II. параметры заводских ресурсов и оборудования,
III. параметры рабочего контроля оборудования и процесса,
IV. спецификации для измеряемых и дискретных параметров и действий в устройствах,
планирующий блок содержит:
I. параметры наличия материалов и графики процесса,
II. взаимодействие с последовательностью поставок, управлением инвентаризацией, закупками и другими финансовыми операциями, а исследовательский блок содержит
I. контроль обратной связи в режиме реального времени в режиме контроля качества для управленческого контроля смен, управления характеристиками и оптимизации,
II. анализ партии и перекрестный анализ партии и создание картины возможности процесса для рабочих пределов и дополнительных усовершенствований.
11. Интегрированная система по п.1, которая содержит единичную базу данных, связанную со всеми функциями: проектирования, производства и обратной связи/контроля качества, для обеспечения постоянных данных и инструкций.
12. Интегрированная система по п.11, которая изначально снабжена распределенной базой данных широкого диапазона для всех производимых продуктов и имеющегося в наличии оборудования в одном или нескольких производственных местах, причем база данных является единственным источником информации для системы с обеспечением тем самым сохранения введенной информации на всех этапах производственного процесса.
13. Интегрированная система по п.6, в которой база данных содержит для единичного или множественного процесса любые или все из перечисленных ниже данных: рабочие определения, определения рабочих этапов, фазовые определения, прохождение этапов продукта, фазовые карты, карты рабочих этапов, причем все эти данные, в свою очередь, связаны с определениями реакций, определениями материалов, характеристиками оборудования, ресурсами и компонентами, при этом определения реакций и материалов относятся к химическому и фармацевтическому производству, а размерные параметры, технические единицы измерения и определения параметров основаны на соответствующих блоках в базе данных.
14. Интегрированная система по п.12, в которой база данных содержит средства сохранения данных об истории материала с прохождением, загрузкой, выгрузкой, распределением и упаковкой, об истории контроля процесса с аварийными ситуациями, событиями при производстве партии и действиями оператора, о результатах исследования образцов и аварийных ситуаций с образцами и об истории обзора прохождения процесса, подробности моделей установок, рабочих моделей, моделей процесса, возможного оборудования и графиков, причем база данных связана с проектным блоком и блоком планирования системы, а проектный блок и планирующий блок выполнены с возможностью задания соответствующих параметров, как следует из базы данных, при построении операционной распределительной карты.
15. Интегрированная система по п.13, в которой проектный блок содержит три компонента, имеющие общую функцию обеспечения правильной последовательности процесса и согласованности пределов для лекарственных средств в соответствии с требованиями авторизованного органа за контролем лекарственных средств, при этом первый компонент содержит блок моделирования процесса, предназначенный для определения существенной рабочей последовательности процесса ключевых реакций, ключевых операций и регуляторных диапазонов и/или пределов, второй компонент содержит блок моделирования установки, предназначенный для создания работы для построения карт для рабочих этапов, идентификации практически осуществимых возможностей оборудования, идентификации дополнительных возможностей оборудования, обеспечения расчета размера партии и обеспечения воздействия выбора оборудования на данные о партии, а третий компонент содержит рабочую модель, предназначенную для обеспечения:
I. назначения оборудования,
II. рабочего этапа для фазовой карты системы распределенного контроля,
III. фазовых параметров с обзором и проверкой,
IV. создания инструкций для партии и создания контроля рецептуры,
причем проектный модель дополнительно содержит модель объекта воспроизведения, предназначенную для создания графического управления и имеющую средства расчета, на основе детализированного рабочего этапа, массового баланса, термодинамических параметров, реакций, времени циклов, включая анализ критических траекторий, выбросы в окружающую среду и содержимое ресурсов, причем проектный блок совместно с «инструкционной» информацией из базы данных предназначен для формулирования и составления рабочей карты распределения.
16. Интегрированная система по п.12, в которой планирующий блок содержит средства определения и/или редактирования производственных целей, связанных в график установки, при этом имеется рабочий порядок действий для обеспечения получения первоочередности в порядке действий требованиям с более высоким приоритетом, а планирующий блок дополнительно содержит средства создания/редактирования предыдущих этапов порядка действий с осуществлением невыполнения многих этапов при необходимости для указанной обработки и/или планирования, причем действия предыдущих этапов с невыполнением многих этапов связаны через свойства редактирования порядка действий с альтернативной моделью установки, причем планирующий блок дополнительно содержит буферы установки/очистки времени и безопасности предыдущих этапов для компонента оптимизации создания графика для каждого действия путем порядка обработки для расчета по возможности самого раннего времени начала действий и для определения самого раннего временного окна, в котором доступным является активное оборудование, причем планирующий блок содержит средства осуществления прерывания связей возможного оборудования для выбора оборудования для необходимых процессов путем принятия во внимание стоимости оборудования, воздействия на время цикла, утилизации оборудования, времени простоя оборудования и числа компонентов.
17. Интегрированная система по п.12, которая содержит интерфейс между проектным и планирующим блоками, обеспечивающий планирующий блок подробными проектными данными выбора установки, оценки компонентов, возможного оборудования и предпочтительного оборудования, и общую оболочку системы с пользовательским интерфейсом, обеспечивающую каркас инструментальных приложений, навигационную схему, управление распределением изменений, управление меню, программный алгоритм трассировки и управление инструментальной линейкой, причем система также содержит общую сервисную базу, которая включает управление замечаниями пользователя и управление предпочтениями пользователя, обеспечивает возможность введения электронных сигнатур, защищенный доступ, системы аутентификации и описание распределения обязанностей, а также предназначена для обеспечения всех блоков применения и базы данных управлением версиями, контрольным анализом, управлением изъятиями с отслеживанием и обработкой ошибок, доступом к данным и кэшированием и помощью для пользователя.
18. Интегрированная система по п.17, в которой исследовательский блок содержит средства осуществления наблюдения за производственной системой при выпуске партий и обеспечения перекрестной визуализации партий, визуализации модели, графика, происхождения материала, инструкций и смен для обеспечения тем самым управления сменами, обзора партии, анализа перекрестной партии с отклонениями, изменениями и общим обзором, при этом исследовательский блок также предназначен для создания оценки возможностей процесса и управления характеристиками и оптимизацией и вместе с анализом партии обеспечивает возможность более плотных параметров с увеличенным выпуском и большей чистотой по сравнению с партиями, проходящими на уровне соответствия регулирующим требованиям.
19. Интегрированная система по п.18, в которой исследовательский блок и его функция находятся в тесном информационном контуре с проектным блоком с обеспечением осуществления тем самым полномасштабного сравнения между запланированными операциями и реальными событиями с обратной связью для коррекции и с созданием автоматических изменений графика в режиме реального времени, в результате чего благодаря постоянной обратной связи и контролю пределы, определенные уполномоченными органами, постоянно соблюдаются и отслеживаются в режиме реального времени с вытекающей из этого минимизацией или исключением обзора партий.