ВНУТРИНОСОВАЯ ШИНА С МИКРОПЕРФОРАЦИЕЙ

Область техники, к которой относится полезная модель
Полезная модель относится к области медицины, в частности к оториноларингологии, и может быть использована при хирургическом лечении заболеваний полости носа, а именно искривления перегородки носа, перфорации перегородки носа и синехий полости носа.
Уровень техники
Известно использование различных средств фиксации положения носовой перегородки на завершающем этапе хирургического лечения искривления перегородки носа (септопластика). В частности, фиксация носовой перегородки в установленном срединном положении может быть реализована посредством швов и тампонов (латексных, марлевых), препятствующих соприкосновению листков слизистой перегородки носа (Преображенский Б.С., Темкин Я.С. и др. Болезни уха, горла и носа. - М.: Медицина, 1968 г.). Тампонада носа направлена также на профилактику возможных послеоперационных осложнений, таких как кровотечение, септальная гематома, формирование спаек между перегородкой и латеральной стенкой полости носа.
Наиболее предпочтительным является использование внутриносовых шин (сплинтов), которые устанавливают на перегородке носа после хирургического вмешательства. Внутриносовые шины, как правило, представляют собой пластины из эластичного материала, имеющие форму, приближенную к среднестатистической анатомической форме носовой перегородки (по КТ изображениям), которые при установке вплотную к носовой перегородке удерживают ее в срединном положении, экранируя слизистую оболочку восстановленной перегородки от механического и химического воздействия. При этом с целью улучшения результатов хирургического лечения перегородки носа в послеоперационном периоде применяют различные лекарственные препараты, которые вводят в полость носа: растворы NaCl, спреи с сосудосуживающим действием и декспантенолом, комбинированные спреи с дексаметазоном и антибактериальными препаратами, N-ацетилцистеином, комбинированные антисептические препараты, антиоксидантную терапию. Все эти препараты в послеоперационном периоде применяют с целью воздействия на слизистую оболочку перегородки носа. Таким образом, актуальным является разработка внутриносовой шины, выполненной из эластичного материала, проницаемой для лекарственных препаратов.
Из уровня техники известна внутриносовая шина с отверстиями (US 4592357), которую устанавливают в полость носа с двух сторон от перегородки носа для поддержки перегородки носа после хирургической операции. При этом пластины изготовлены из жесткого материала, предпочтительно пластика или металла, а отверстия предназначены для прошивания или крепления специальных клипс (фиксаторов) на перегородке носа, а также для дренажа отделяемого со слизистой оболочки перегородки носа.
Однако данная шина характеризуется рядом недостатков. Во-первых, пластина, изготовленная из твердого материала, может травмировать слизистую оболочку при установке в полость носа и удалении из полости носа, а также она не может быть установлена в полость носа в случае, если высота пластины превышает высоту преддверия носа, что ограничивает применение данных шин. Во-вторых, закрепление пластин в носу при прошивании возможно только через уже имеющиеся в пластинах отверстия, что удлиняет время операции, так как для хирурга удобнее иметь возможность прошить пластины в любой точке для достижения оптимального результата фиксации. В третьих, так как отверстия в пластинах выполнены для прошивания, их диаметр не может быть менее 3 мм, так как при меньшем диаметре изогнутая игла с нитью не смогут пройти через отверстие; при диаметре отверстий более 2 мм при установке шин создаются условия для пролабирования участков слизистой оболочки перегородки носа в отверстия пластины, что с одной стороны может приводить к ухудшению кровоснабжения данных участков слизистой оболочки, а с другой стороны, из-за этого происходит дополнительная травматизация слизистой оболочки перегородки носа при удалении пластин, что ухудшает результаты лечения. В четвертых, при диаметре отверстий в пластине более 2 мм значительные участки слизистой оболочки остаются незащищенными от внешнего воздействия, что ухудшает защитные свойства внутриносовых шин, которые должны экранировать слизистую оболочку от воздействия потока воздуха из общего носового хода. В пятых, отверстия в пластинах сгруппированы таким образом, что покрывают поверхность пластины неравномерно, таким образом эти отверстия не могут обеспечить равномерного распределения лекарственных средств по слизистой оболочке перегородки носа, прикрытой сплинтом. В шестых, в тех областях пластины, где расположены отверстия, они имеют одинаковый диаметр и плотность расположения, поэтому невозможно обеспечить селективно большее или меньшее проникновение лекарственных средств в отдельные области перегородки носа.
Из уровня техники известны внутренняя носовая шина breathe eas, pre cut шина, эндоназальная шина с дополнительной секцией для лечения и послеоперационной профилактики рубцовой деформации преддверия носа (RU 2729711). Шина выполнена в виде пластины из эластичного материала, имеет каплевидную сглаженную форму. На передне-нижнем конце пластины выполнена дополнительная секция прямоугольной формы для фиксации крыла носа.
Однако данная шина характеризуется отсутствием отверстий, диаметр и характер расположения которых предусматривал бы проникновение через нее лекарственных средств с равномерным распределением по слизистой оболочке перегородки носа.
Наиболее близкой к заявляемому решению является внутриносовая шина, содержащая базис из эластичного материала, выполненный в виде семиугольной пластины (RU 2414180). Шина может быть выполнена из силиконовой резины с твердостью по Шору А-60. В одном из вариантов реализации шина может быть выполнена с полым валикообразным утолщением на всем протяжении внутриносовой шины на уровне нижней носовой раковины и ориентированным к боковой стенке полости носа, которое, по мнению разработчиков, дополнительно облегчает носовое дыхание у пациента. Данную внутриносовую шину устанавливают в полость носа с двух сторон вдоль перегородки носа после хирургического лечения искривления перегородки носа.
Однако, при использовании в послеоперационном периоде септальных шин, последние, прикрывая (экранируя) слизистую оболочку перегородки носа, не допускают попадания лекарственных препаратов на слизистую оболочку перегородки носа, то есть в область проведенной операции. Это снижает эффективность использования топических лекарственных препаратов и утяжеляет течение послеоперационного периода при септопластике и пластике перфорации перегородки носа, а также увеличивает сроки реабилитации.
Технической проблемой является разработка конструкции внутриносовой шины, устраняющей недостатки всех перечисленных выше аналогов и допускающей проникновение лекарственных препаратов на поверхность слизистой оболочки перегородки носа с целью повышения эффективности лечения искривления перегородки носа и перфорации перегородки носа при сокращении времени ее заживления.
Раскрытие изобретения
Техническим результатом является повышение эффективности лечения искривления перегородки носа за счет разработки атравматичной внутриносовой шины, проницаемой для лекарственных препаратов – жидких или в виде спреев, вводимых в полость носа после установки шины с целью воздействия на слизистую оболочку перегородки носа.
Технический результат достигается за счёт выполнения в конструкции внутриносовой шины перфораций (сквозных отверстий), диаметр которых не превышает 2 мм, при этом площадь поверхности, занимаемая отверстиями, не должна быть более 25% (т.е. индекс пористости должен составлять не более 0,25) от площади всей поверхности пластины. Отверстия предпочтительно расположены равномерно по поверхности пластины. Сочетание данных характеристик обеспечивает необходимую проницаемость пластины для лекарственных средств при этом позволяет сохранить жесткость пластины, необходимую для надежной фиксации шины в полости носа после хирургического лечения искривления перегородки носа и перфорации перегородки носа. Снижение жесткости на изгиб перфорированной пластины не должно превышать 35% относительно неперфорированной пластины. Таким образом, сочетание данных характеристик обеспечивает повышение эффективности хирургического лечения искривления перегородки носа и сокращения времени ее заживления.
Через упомянутые отверстия лекарственные препараты, вводимые в полость носа в виде растворов или спреев, проникают к слизистой оболочке перегородки носа, т.е. в послеоперационную область, повышая эффективность лечения и сокращая сроки реабилитации пациентов. При этом сама шина в одном из вариантов осуществления полезной модели может быть выполнена с опорной площадкой на структуры дна полости носа. Опорная площадка в предпочтительном варианте реализации полезной модели выполнена в виде протяженной полосы, расположенной по нижнему краю пластины, c возможностью опоры на структуры дна полости носа, при этом пластина и полоса выполнены в виде единой детали, которая в поперечном сечении в одном из вариантов осуществления имеет L-образную форму.
Отверстия в шине предпочтительно расположены равномерно по всей площади поверхности шины для обеспечения доступа лекарственных препаратов к перегородке носа на максимальной площади. Оптимальный диаметр перфораций составляет от 0,1 мм до 2 мм. При размере перфораций менее 0,1 мм не достигается достаточного лечебного эффекта от вводимых препаратов, так как при таком диаметре слишком малое количество препарата попадает на слизистую оболочку перегородки носа. Диаметр перфораций не должен превышать более 2 мм, а площадь поверхности, занимаемая отверстиями, не должна быть более 25% от площади всей поверхности пластины, так как при превышении данных параметров, во-первых, существенно изменяются механические характеристики внутриносовой шины (снижается жесткость на изгиб), что снижает эффективность фиксации лоскутов слизистой оболочки перегородки носа в послеоперационном периоде, а следовательно, эффективность лечения; во-вторых, при диаметре перфораций шины более 2 мм слизистая оболочка перегородки носа может начинать частично пролабировать в перфорацию при фиксации шины, что, в дальнейшем, затрудняет удаление шины из полости носа, так как увеличивается адгезия между шиной и слизистой оболочкой перегородки носа.
Общая площадь перфораций пластины по отношению к площади поверхности пластины обозначается как индекс пористости (ИП). При возрастании ИП изменяются механические свойства пластины, а именно снижается жесткость на изгиб. В ходе эксперимента было определено, что при ИП более 0,25 жесткость на изгиб пластины снижается более чем на 35%. Большее изменение жесткости на изгиб ухудшит эксплуатационные характеристики пластины и снизит качество механической поддержки перегородки носа в послеоперационном периоде. Поэтому для разрабатываемой шины максимальные значения ИП были определены как 0,25. Минимальные значения ИП для разрабатываемой шины были определены исходя из эффективности по показателю проницаемости для жидких лекарственных форм и составили 0,05.
В предпочтительном варианте исполнения отверстия пластины находятся на расстоянии не менее 2 мм от края пластины и не пересекают его.
В одном из вариантов исполнения диаметр и плотность расположения перфораций в пластине может быть неодинаковым в различных частях пластины, однако при этом сохраняются предельные значения индекса пористости (от 0,05 до 0,25) пластины.
Краткое описание чертежей
Полезная поясняется чертежами, где на фиг.1-4 схематично показан заявляемая шина в различных вариантах ее исполнения – с опорной площадкой и без нее, с отверстиями разного диаметра, вид сбоку; на фиг. 5 и 6  представлена схема расположения шины в полости носа, вид сверху и спереди, соответственно.
Позициями на фигурах обозначены: 1 – пластина из эластичного материала (базальная пластина, шина), 2 - опорная площадка базальной пластины, 3 – перегородка носа, 4 – дно полости носа.
Осуществление изобретения
Внутриносовая шина выполнена в виде пластины 1 из эластичного материала, например, силикона (базальная пластина). Возможен вариант использования пластины с опорной площадкой 2, выполненная в виде протяженной полосы, расположенной по нижнему краю пластины под углом к плоскости пластины (фиг.1-6).
Форма пластины получена по результатам КТ исследования анатомических структур полости носа, границами которой являются носовая перегородка, крыша полости носа (последняя отделяет полость черепа), дно полости носа. Предпочтительный вариант выполнения шины показан на фиг. 1, 3, где базальная пластина имеет форму пятиугольника со сглаженными углами и скруглёнными ребрами для исключения травматизации слизистой оболочки носа при ее установке. Базальная пластина имеет толщину S1 от 0,5 до 2 мм. Длина шины L1 по наибольшему измерению может составлять от 40 до 75 мм. Высота шины H1 может достигать максимального значения 25 мм. Опорная площадка шины на дно полости носа (секция) выполнена в виде полосы толщиной S2 от 0,5 до 2 мм, отходящей от нижнего края базальной пластины на всём протяжении, либо отходящей от нижнего края базальной пластины с отступом от переднего конца до 10 мм. Опорная площадка 2 расположена под углом α к плоскости базальной пластины 1 величиной от 60° до 110°. В отдельных вариантах реализации заявляемого устройства величина угла α может изменяться по длине базальной пластины в зависимости от высоты расположения дна полости носа по отношению к перегородке носа, конфигурации нижних носовых раковин и отдаленности структур перегородки носа от латеральной стенки полости носа. В предпочтительном варианте исполнения дополнительная секция (опорная площадка базальной пластины 2 на фиг.2) отходит от нижнего края базальной пластины под углом α=90° на всём протяжении нижнего края. Ширина Н2 опорной площадки 2 может составлять от 3 до 6 мм. При этом на всем протяжнии полоса может иметь фиксированную ширину, или изменяющуюся в зависимости от конфигурации нижних носовых раковин, отдаленности структур перегородки носа от латеральной стенки полости носа (ширины общего носового хода).
Базальная пластина выполнена перфорированной (со сквозными отверстиями). Отверстия в шине предпочтительно расположены равномерно по всей площади поверхности шины для обеспечения доступа лекарственных препаратов к перегородке носа на максимальной площади. Оптимальный диаметр перфораций составляет от 0,1 мм до 2 мм, а площадь поверхности, занимаемая отверстиями, не должна быть более 25% от площади всей поверхности пластины.
2
2
Плотность расположения перфораций может быть различной и зависит от диаметра перфорации. Максимальные значения плотности для каждого диаметра определяются максимальным значением ИП. Так, при диаметре перфораций 0,1 мм плотность отверстий может составлять от 630 до 3180 Ед/см, при увеличении диаметра перфораций плотность расположения снижается: при диаметре перфораций 2 мм плотность может составлять от 1,6 до 7,6 Ед/см.При более высокой плотности расположения отверстий существенно снижается жесткость на изгиб и эффективность фиксации лоскутов слизистой оболочки перегородки носа в послеоперационном периоде, а следовательно, эффективность лечения. При более низкой плотности расположения отверстий не достигается достаточный технический результат, так как при такой плотности слишком малое количество препарата попадает на слизистую оболочку перегородки носа.
В предпочтительном варианте исполнения отверстия пластины находятся на расстоянии не менее 2 мм от края пластины и не пересекают его.
2
2
2
В одном из вариантов исполнения диаметр и плотность расположения перфораций в пластине может быть неодинаковым в различных частях пластины, однако при этом сохраняются предельные значения индекса пористости (от 0,05 до 0,25) пластины. Например, в передней половине пластины при диаметре перфораций в 1 мм плотность может составлять 20 Ед/см, а в заднем отделе 10 Ед/см. Такая конструкция используется при необходимости более интенсивной доставки лекарственных препаратов в передние отделы перегородки носа, чем в задние. В другом варианте исполнения для увеличения проницаемости пластины в переднем отделе при одинаковой плотности в 10 Ед/ смв переднем отделе диаметр перфораций может быть 1,5 мм, а в заднем отделе 1 мм.
Устройство выполняют в двух зеркально симметричных вариантах: для установки в правую и для установки в левую половины носа (фиг.1, 4). В варианте исполнения для левой половины носа опорная секция отходит от нижнего края базальной пластины влево; в варианте исполнения для правой половины носа опорная секция отходит от нижнего края базальной пластины вправо. Внутриносовая шина с опорной секцией может быть выполнена из силиконовой резины с твердостью по Шору от А-40 до А-75. В предпочтительном варианте внутриносовая шина выполнена из силиконовой резины с твердостью по Шору А-70 или А-75. Шина может быть изготовлена любыми известными из уровня техники способами, в т.ч. с применением 3D печати. Перфорации в шине могут быть реализованы при отливке изделия из силикона или могут быть нанесены после отливки при помощи фрезеровки или с использованием лазера.
Применение разработанного устройства осуществляется следующим образом. После проведенной операции на перегородке носа и хирургической коррекции других внутриносовых структур (по необходимости), в обе половины носа заводят по одной шине. Шины располагают вдоль перегородки носа (фиг. 4) в полости носа таким образом, чтобы задний конец устройства находился в области заднего отдела перегородки носа, а передний конец устройства находился в области переднего края перегородки носа. Базальную пластину боковой частью прижимают к перегородке носа, при этом опорная секция располагается на дне полости носа. Для различных половин носа используют варианты устройства, выполненные для правой и левой половины носа, соответственно. Для фиксации шины в полости носа накладывают П-образный шов (один или несколько), проходящий через пластины с двух сторон и перегородку носа. При необходимости проводят послеоперационную тампонаду полости носа. Послеоперационный уход осуществляется по общепринятой методике (ежедневный туалет полости носа, орошение жидкими антибактериальными, антисептическими препаратами, солевыми растворами в виде спреев и капель). Внутриносовые устройства удаляют из полости носа через 1-30 дней после операции, длительность подбирается индивидуально в зависимости от клинической ситуации.
о
2
Внутриносовые шины заявляемой конструкции были апробированы на  пациентах с врожденным и посттравматическим искривлением перегородки носа, перфорацией перегородки носа в сочетании с хроническим вазомоторным ринитом в возрасте от 25 до 45 лет. При этом для апробации были изготовлены шины с размерами базальной пластины 1: L1= 40 мм, 50мм, 75 мм; А=60мм, H1=20 мм, 25мм; и размерами опорной площадки 2: толщиной S2= 0,5мм, 1мм, 2 мм; шириной Н2=3мм, 4мм, 6мм, с углом расположения опорной площадки по отношению к базальной α=60°, 90, 110°; с отверстиями диаметром 0,1 мм, 1 мм, 1,5 мм, 2 мм, плотностью расположения перфораций от 1,6 до 3180 Ед/см, общим индексом пористости пластин от 0,05 до 0,25, которые продемонстрировали высокую эффективность хирургического лечения.
2
2
2
Внутриносовые шины с микроперфорациями и без микроперфораций были апробированы на 2 группах пациентов. Первую группу составили 40 пациентов: 30 пациентов с искривлением перегородки носа в сочетании с хроническим вазомоторным ринитом (n=30) и 10 пациентов с перфорацией перегородки носа (n=10) в возрасте от 25 до 45 лет, которым были установлены внутриносовые шины с микроперфорациями в разных вариантах реализации. Вторую группу составили 40 пациентов: 34 пациента с искривлением перегородки носа в сочетании с хроническим вазомоторным ринитом (n=34) и 6 пациентов с перфорацией перегородки носа (n=6) в возрасте от 25 до 45 лет, которым были установлены внутриносовые шины без микроперфораций. Пациентам обеих групп по показаниям проводились септопластика, вазотомия нижних носовых раковин, пластика перфорации перегородки носа перемещенным лоскутом. На завершающем этапе операции пациентам обеих групп были установлены оригинальные сплинты с микроперфорациями и без микроперфораций соответственно. При этом для апробации шин с микроперфорациями были изготовлены сплинты с 2-мя вариантами реализации. В первом варианте диаметр микроперфораций по всему поверхности шины был одинаков и составил 1 мм, однако плотность микроперфораций в переднем отделе составила 20 Ед/см, а в заднем отделе 10 Ед/см. Во втором варианте исполнения при одинаковой плотности в 10 Ед/ смдля увеличения проницаемости пластины в переднем отделе диаметр перфораций в переднем отделе составил 1,5 мм, а в заднем отделе 1 мм. В обоих вариантах реализации индекс пористости не превысил значения 0,25. Такие конструкции были использованы для более интенсивной доставки лекарственных препаратов именно в передние отделы перегородки носа, которые ввиду своих морфофункциональных особенностей более «уязвимы» в послеоперационном периоде вследствие нарушения кровоснабжения тканей, вызванной хирургической травматизацией тканей данной области. Послеоперационный уход осуществлялся по общепринятой методике (ежедневный туалет полости носа, орошение жидкими антибактериальными, антисептическими препаратами, солевыми растворами в виде спреев и капель). У пациентов после септопластики сплинты были удалены на 7 сутки, у пациентов после пластики перфорации – на 21 сутки. Срок наблюдения пациентов составил 1 мес. В первой группе пациентов осложнений не наблюдалось. У 4 пациентов второй группы после септопластики на 7 сутки после операции отмечалось гнойное воспаление структур перегородки носа, у 2 пациента – несостоятельность пластики перегородки носа в связи с воспалительным процессом, затрагивающим ткани перегородки носа. Таким образом, во второй группе пациентов (применение сплинтов без микроперфораций) частота осложнений составила 15%.
Иллюстрацией эффективности применения разработанных внутриносовых шин при хирургическом лечении врожденных и посттравматических деформаций перегородки носа, а также перфорации перегородки носа могут служить 2 истории болезни.
Клинический пример 1. Больной Р., 36 лет, поступил с диагнозом искривление перегородки носа, вазомоторный ринит. Произведена операция: септопластика, вазотомия нижних носовых раковин под КЭТН.
2
Носовая перегородка фиксирована оригинальными внутриносовыми шинами с опорной площадкой с микроперфорациями. Диаметр перфораций составил 1 мм, плотность составила 20 Ед/см. Интраоперационно при осмотре полости носа жестким эндоскопом внутриносовые шины перекрывают носовую перегородку на всем протяжении, отделяя последнюю от воспаленной боковой стенки полости носа. Внутриносовой тампон удален на 1 сутки после оперативного вмешательства. На 2-7 сутки после операции проводилось нанесение антибактериальных, антисептических средств на внутриносовую шину с перфорациями, через которые последние проникали на слизистую оболочку перегородки носа. Внутриносовая шина удалена на 7 сутки после оперативного лечения. Носовая перегородка по средней линии, розовая, без признаков воспаления. Носовые ходы свободные, патологического отделяемого нет. Носовое дыхание свободное.
2
Клинический пример 2. Больной Р., 29 лет, поступил с диагнозом перфорация перегородки носа, вазомоторный ринит. Состояние после септопластики от 2017г. Произведена операция: пластика перфорации перегородки носа, вазотомия нижних носовых раковин под КЭТН. Носовая перегородка фиксирована оригинальными внутриносовыми шинами без опорной площадки с микроперфорациями. Диаметр перфораций составил 1,5 мм, плотность составила 10 Ед/см. Интраоперационно при осмотре полости носа жестким эндоскопом внутриносовые шины перекрывают носовую перегородку на всем протяжении, отделяя последнюю от воспаленной боковой стенки полости носа. Внутриносовой тампон удален на 1 сутки после оперативного вмешательства.
В послеоперационном периоде начиная с 2 суток ежедневно местно проводилось нанесение на внутриносовую шину с микроперфорациями антибактериальных, антисептических препаратов, которые благодаря наличию микроперфораций в сплинте проникали на слизистую оболочку перегородки носа. На 21 сутки после операции внутриносовая шина удалена. Целостность перегородки носа восстановлена. Перемещенный лоскут состоятелен. Носовая перегородка по средней линии, розовая, без признаков воспаления. Носовые ходы свободные, патологического отделяемого нет. Носовое дыхание свободное.