ВОЗДУХОВОДНОЕ УСТРОЙСТВО
AIR BLEEDER

Область техники, к которой относится изобретение
Настоящее изобретение относится к конструкциям искусственных дыхательных путей, которые предназначены для создания искусственного дыхательного канала пациента, в частности к устройству для создания искусственного дыхательного канала, содержащему баллон или подобное устройство для уплотнения трахеи с целью предотвращения нежелательной утечки газов, когда устройство находится в рабочем положении.
Уровень техники
Конструкции искусственных дыхательных каналов хорошо известны и описаны, например, в патенте Великобритании 2324735 и международной публикации WO 03/061747. Такие устройства содержат средства уплотнения области вокруг введенной трубки, когда последняя находится в рабочем положении в трахее пациента, для предотвращения неконтролируемой утечки газов, предназначенных для подачи в легкие пациента. В международной публикации WO 03/061747 описана ЭТТ (эндотрахеальная трубка), которая включает силиконовый трубчатый элемент и надувную силиконовую манжету или баллон, который прикрепляется к трубчатому элементу вблизи его дистального конца. При надувании силиконовая манжета выходит на плоский участок кривой давления (т.е. давление в манжете стабилизируется), прежде чем размер манжеты станет достаточным для того, чтобы окружность манжеты вошла в контакт с внутренней слизистой оболочкой трахеи, размер которой соответствует наименьшему диаметру нормальной трахеи взрослого человека, в которой будет использована ЭТТ. Кроме того, устройство, раскрытое в международной публикации WO 03/061747, включает металлическую спираль, которая внедрена в силиконовую трубку и которая устраняет проблемы, сопутствующие силиконовым трубкам, давая возможность легко прикрепить манжету к трубчатому элементу.
Хотя установка баллона (манжеты) или какого-либо аналогичного средства и решает проблему утечки газов, она сама по себе может создавать проблемы. Причиной одной из таких проблем является высокая эффективность уплотнения, которую могут создавать некоторые баллоны (манжеты) в трахее. Когда устройство надлежащим образом установлено в пациенте, трубка заходит в трахею, а баллон (манжета) создает уплотнение вокруг трубки между стенкой трахеи и трубкой. В конечном счете баллон (манжета) определяет верхний и нижний участки дыхательного канала (участок на стороне легких и участок на стороне ротовой полости). Если баллон (манжета) в трахее в полной мере препятствует прохождению жидкости, то в некоторых случаях жидкости, такие как собственные продукты секреции пациента, могут накапливаться и стоять сверху на стороне баллона (манжеты), обращенной к ротовой полости. Скопление таких продуктов секреции представляет собой проблему, потому что может образовывать резервуар для роста микроорганизмов, например бактерий. Рост и распространение бактерий в трахею само по себе является крайне нежелательным явлением, особенно если при удалении трубки бактерии попадают в легкие, что может привести к развитию пневмонии. Таким образом, задача изобретения состоит в поиске путей ослабления упомянутых выше проблем.
Раскрытие изобретения
В соответствии с настоящим изобретением предлагается устройство для создания искусственного дыхательного канала пациента, содержащее трубку, вводимую в трахею пациента для передачи газов в легкие пациента и обратно, надувное уплотнение, расположенное на трубке и надуваемое для обеспечения уплотнения между трубкой и трахеей пациента, при этом указанное уплотнение ограничивает участок устройства на стороне легких и участок устройства на стороне ротовой полости, причем устройство дополнительно содержит средства для облегчения удаления жидкости от участка устройства на стороне ротовой полости и из прилегающей области. Таким образом, можно видеть, что соответствующее изобретению устройство позволяет удалять жидкости, скопившиеся на участке устройства на стороне ротовой полости, и тем самым предотвращать проникновение указанных жидкостей в легкие при снятии устройства.
Желательно, чтобы средства для облегчения удаления жидкости содержали ряд проходов в стенке трубки на стороне ротовой полости, причем каждый проход открывается в канал, который сообщается по жидкости с отверстием, расположенным во время использования устройства вне тела пациента, при этом устройство выполнено с возможностью обеспечения за счет приложенного к указанному отверстию всасывающего действия поступления жидкости в каждый проход, перемещения ее по каналу и выхода из указанного отверстия. Такая конструкция отличается удобством и позволяет удалять жидкость путем отсасывания, а также предохраняет систему от прерывания откачки в случае засорения, что могло бы иметь место в случае только одного прохода.
Проходы могут отстоять друг от друга по окружности вокруг трубки. Это дает преимущество, поскольку увеличивает вероятность того, что, по меньшей мере, один проход будет оставаться свободным и открытым для удаления жидкости независимо от ориентации трубки в теле пациента. Можно предвидеть, что в некоторых ситуациях включение отсоса может вызывать закупоривание прохода, если этот проход находится близко к слизистой оболочке трахеи. Проходы могут также отстоять друг от друга по длине трубки на участке устройства на стороне ротовой полости. И снова это не будет давать устройству возможности прекращать откачку жидкости и будет также способствовать удалению жидкостей из других областей, лежащих по дыхательному каналу выше уплотнения, таких как область гортани, глотки и рта. Это позволяет освобождать анатомически раздельные резервуары от продуктов секреции через верхний участок дыхательного канала.
Для упрощения конструкции и экономии места желательно канал сформировать за одно целое со стенкой трубки.
В первом варианте устройства предусмотрено единственное отверстие, которое располагается вне тела пациента, когда устройство находится в рабочем положении, при этом указанное отверстие по жидкости сообщается с каждым проходом через единственный канал. Наличие только одного канала в стенке трубки дает возможность выполнить трубку более узкой и более удобной анатомически.
Как вариант могут быть предусмотрены два отверстия, которые располагаются вне тела пациента, когда устройство находится в рабочем положении, при этом первое отверстие сообщается с первой группой проходов через первый канал, а второе отверстие сообщается со второй группой проходов через второй канал. Такая конструкция обладает отказоустойчивостью в том отношении, что если первый путь, включающий проход, канал и отверстие, оказывается засоренным, то имеется второй путь, включающий аналогичные элементы. Помимо этого, данная конструкция предусматривает альтернативный вариант действия устройства, при котором через первый путь, включающий отверстие, канал и проход, можно вводить промывающую жидкость, а удалять жидкость можно через второй путь, осуществляя, таким образом, промывку области устройства на стороне ротовой полости.
Понятно, что в процессе использования устройства конкретный канал или каждый канал будет вступать в контакт с биологическим материалом, таким как микроорганизмы. Поэтому желательно, чтобы один канал или каждый канал содержал на своей внутренней поверхности материал, применяемый для уменьшения трения, уменьшения адгезии материала и для снижения или подавления микробиологического роста. В качестве таких материалов может быть выбран парилен, материалы на основе гидрогелей, антибиотики и бактериостатические вещества.
Устройство может дополнительно содержать клапанные средства, установленные с возможностью ограничения направления течения жидкости в одном или каждом канале. Так, например, в устройстве, содержащем один канал, установленный в канале однонаправленный клапан будет препятствовать обратному течению жидкости после прекращения действия отрицательного давления, приложенного к наружному отверстию.
Дополнительным способом предотвращения засорения проходов вследствие попадания в них тканей является создание средств, препятствующих закупориванию, выполненных в виде одного или нескольких выступов или бортиков, отходящих в наружном направлении от стенки трубки вблизи одного или каждого прохода. Выступ будет удерживать проход на расстоянии от слизистой оболочки трахеи и препятствовать попаданию слизистой в проход, когда включается отсос.
Согласно одному из предпочтительных вариантов осуществления устройства на трубке образована первая зона и вторая зона, при этом, по меньшей мере, часть первой зоны имеет первый наружный диаметр, вторая зона имеет второй наружный диаметр, причем первый наружный диаметр меньше второго наружного диаметра, а первая зона примыкает ко второй зоне, при этом первая и вторая зоны выполнены с возможностью введения в трахею пациента, а надувное уплотнение содержит манжету, прикрепленную к трубке с перекрытием, по меньшей мере, части первой зоны. Желательно, чтобы диаметр манжеты в нерастянутом состоянии был меньше, чем указанный первый наружный диаметр.
Манжета и/или трубка могут быть выполнены из силикона.
Согласно второму аспекту настоящего изобретения предлагается описанное выше устройство, выполненное в виде эндотрахеальной трубки.
Согласно третьему аспекту настоящего изобретения предлагается описанное выше устройство, выполненное в виде трахеостомической трубки.
Согласно четвертому аспекту настоящего изобретения предлагается способ создания искусственного дыхательного канала пациента, в котором используют охарактеризованное выше устройство.
Способ может дополнительно содержать действие, заключающееся в приложении всасывающего действия к отверстию устройства для удаления жидкости от устройства со стороны ротовой полости через проходы и канал. В частности, когда используется устройство с двумя каналами, способ может содержать действие, заключающееся в подаче в устройство жидкости через первое отверстие, первый канал и первую группу проходов, и удалении указанной жидкости вместе с захваченным материалом через вторую группу проходов, второй канал и второе отверстие.
Краткое описание чертежей
Далее изобретение будет описано на примере со ссылкой на прилагаемые чертежи, где:
на фиг.1А представлен схематический чертеж ЭТТ (эндотрахеальной трубки), соответствующей уровню техники;
на фиг.1В показано увеличенное сечение ЭТТ по фиг.1 по линии 1В-1В;
на фиг.2 показана ЭТТ, имеющая конструкцию, соответствующую настоящему изобретению;
фиг.3 представляет собой увеличенный вид части ЭТТ по фиг.2;
фиг.4 представляет собой увеличенный вид другого соответствующего изобретению варианта осуществления ЭТТ;
фиг.5 представляет собой увеличенный вид еще одного соответствующего изобретению варианта осуществления ЭТТ;
фиг.6 представляет собой увеличенный вид еще одного соответствующего изобретению варианта осуществления ЭТТ;
на фиг.7A, 7B, 7С и 7D показаны увеличенные поперечные сечения ЭТТ по фиг.2 по линии 4-4;
на фиг.8A, 8B, 8С и 8D показаны увеличенные поперечные сечения ЭТТ по фиг.2 по линии 4-4, представляющие другие варианты осуществления изобретения;
на фиг.9 представлено увеличенное поперечное сечение, показывающее зону уменьшенного диаметра ЭТТ, конструкция которой соответствует настоящему изобретению;
на фиг.10 показано поперечное сечение одного из вариантов осуществления ЭТТ, конструкция которой соответствует настоящему изобретению, по линии 4-4 фиг.2;
на фиг.11 показано поперечное сечение трубки из эластичного материала, используемой для формирования манжеты для трубки, представленной на фиг.7, причем при формировании манжеты указанный эластичный материал получает предварительный радиальный натяг; и
на фиг.12 показан другой вариант осуществления ЭТТ, конструкция которой соответствует настоящему изобретению, с эксцентричным расположением дыхательного канала.
Осуществление изобретения
На фиг.1А показана эндотрахеальная трубка (ЭТТ) 1, соответствующая уровню техники. На фиг.1В показано увеличенное поперечное сечение ЭТТ 1 по линии 1В-1В фиг.1А. ЭТТ 1 включает в себя полужесткую полую трубку 1а, которая проходит от проксимального конца 4 к дистальному концу 6. Трубка 1а выполнена из поливинилхлорида (ПВХ). ЭТТ 1 дополнительно содержит надувную камеру или манжету 2, установленную вблизи дистального конца 6. Камера 2 герметично соединена с полой трубкой 1а в местах 8 и 10, так что внутри камеры образовано воздухонепроницаемое пространство. Помимо этого, ЭТТ 1 содержит центральный дыхательный канал 1b, который проходит от проксимального конца 4 до дистального конца 6 полой трубки 1а. Кроме того, полая трубка 1а ограничивает собой небольшой канал 12 наддува, который проходит через стенку полой трубки 1а.
Вблизи своего дистального конца канал 12 наддува содержит отверстие 18, которое открывается во внутренний объем камеры 2. В точке 5, вблизи проксимального конца полой трубки 1а, канал 12 наддува соединяется с линией (или трубкой) 14 наддува. При помощи шприца-воздуходувки, автоматического задатчика давления или иного подходящего устройства для подачи воздуха, присоединенного к проксимальному концу линии 14 наддува, можно осуществлять управление накачиванием камеры 2 или выпуском воздуха из камеры. На фиг.1А камера 2 показана в надутом состоянии.
При работе дистальный конец 6 ЭТТ 1 вводят в ротовую полость находящегося без сознания пациента и проводят через естественные дыхательные пути до тех пор, пока дистальный конец 6 не войдет в трахею. Проксимальный конец 4 остается снаружи. Пока дистальный конец 6 вводят в пациента, камера 2 находится в спущенном состоянии. После того как дистальный конец 6 будет размещен в трахее, камеру 2 надувают (например, посредством шприца 16) до тех пор, пока наружная стенка камеры 2 не образует уплотнение слизистой оболочки трахеи. После того как уплотнение установится, к проксимальному концу 4 ЭТТ 1 может быть присоединен аппарат искусственной вентиляции легких и использован для периодической принудительной подачи воздуха (ПППВ) пациенту. В процессе ПППВ лечебная газовая смесь, подаваемая аппаратом искусственной вентиляции легких в проксимальный конец 4 ЭТТ 1, эффективным образом принудительно прокачивается через дыхательный канал 1b и подается в легкие пациента. Однако если уплотнение между камерой 2 и внутренней слизистой оболочкой трахеи не установилось, то газ, выталкиваемый из дистального конца 6, просто уходит через промежуток между камерой 2 и внутренней слизистой оболочкой трахеи и далее из ротовой полости, вместо того, чтобы поступать в легкие пациента.
На фиг.2-12 показано соответствующее настоящему изобретению устройство 19, обеспечивающее для пациента искусственный дыхательный канал. Устройство 19 по конструкции подобно устройству, показанному на фиг.1А, и 1В, и имеет с ним много общих признаков. В соответствии с изобретением устройство 19 содержит трубку 19а, предназначенную для введения в трахею пациента для передачи газов в легкие пациента и обратно, надувную уплотнительную манжету 20, расположенную на трубке 19а, которая при надувании должна обеспечивать уплотнение между трубкой 19а и трахеей пациента, при этом, когда устройство 19 находится в своем рабочем положении, уплотнительная манжета 20 ограничивает на устройстве 19 участок 19с со стороны легких и участок 19d со стороны ротовой полости. Однако в отличие от аппарата, показанного на фиг.1А и 1В, устройство 19 в соответствии с изобретением дополнительно содержит средства 19е для облегчения удаления жидкости от участка 19d устройства 19 со стороны ротовой полости или от прилегающей к участку 19d области.
На фиг.2 аппарат или устройство 19 для создания искусственного дыхательного канала имеет вид эндотрахеальной трубки (ЭТТ). ЭТТ 19 включает в себя трубку или трубчатый элемент 19а, камеру или манжету 20, установленную вблизи дистального конца трубки 19а. Оба элемента - трубка 19а и манжета 20 - выполнены из силикона. Твердость силикона, используемого для изготовления трубки 19а, может составлять приблизительно 80 единиц твердости по Шору А. Подходящим поставщиком силикона для изготовления трубки 19а является компания Dow Coming, Мидлэнд, Мичиган или Wacker Silicone, Германия. Длина трубки 19а для взрослых пациентов может составлять от 5 до 100 см.
Использование силиконовой манжеты 20 является преимуществом, потому что силикон не обладает аллергическим действием, которое сопутствует латексу, а также силикон имеет более продолжительный срок хранения по сравнению с латексом. Использование силиконовой трубки 19а облегчает крепление к ней манжеты 20, поскольку в данной области техники хорошо известны способы склеивания силикона с силиконом. Кроме того, размеры трубки 19а и манжеты 20 подобраны так, чтобы обеспечивать достаточную подачу воздуха в легкие пациента во время ПППВ через основной канал 40, а также, чтобы давление в манжете 20 стабилизировалось прежде, чем периферия манжеты войдет в контакт с внутренней слизистой оболочкой трахеи. Соответственно, как подробно описано в патенте Великобритании 2324735 и международной публикации WO 03/061747, ЭТТ 19 облегчает измерение давления на слизистую оболочку и также позволяет избежать чрезмерного давления на слизистую. Помимо этого, использование силиконовой манжеты 20 улучшает уплотнение трахеи и предотвращает появление складок и микроутечек, связанных с неэластичностью манжеты.
В ЭТТ 19 манжета 20 установлена на трубке 19а в зоне 32 уменьшенного диаметра (см. фиг.9). То есть в зоне 32 наружный диаметр трубки 19а уменьшен по сравнению в наружным диаметром остальных участков трубки 19а.
Как показано на фиг.3 и 4, устройство 19 содержит средства 19е в виде проходов 52 для облегчения удаления жидкости от участка 19d устройства 19 со стороны ротовой полости. Проходы 52 представляют собой эллиптические вырезы, сформированные в стенке трубки 19а и равномерно распределенные по окружности трубки (в данном варианте осуществления - в трех местах). Каждый проход 52 открывается в канал 80. Каналы 80 сформированы за одно целое с материалом стенки трубки 19а одним из способов, хорошо известных в данной области техники, и идут от проходов 52, вдоль большей части длины трубки 19а, заканчиваясь отверстиями 81 (фиг.2), которые располагаются вне тела пациента, когда трубка 19а находится в рабочем положении. В варианте осуществления изобретения, показанном на фиг.2, отверстие 81 имеет форму открытого конца дренажной/отсасывающей трубки 82, которая отходит от трубки 19а в области ее проксимального конца. Конец дренажной/отсасывающей трубки 82 может быть выполнен необходимым образом, чтобы к нему можно было присоединять отсасывающее устройство (не показано). В данном варианте осуществления изобретения внутренняя поверхность каналов 80 покрыта париленом. Известно, что вещество парилен обладает антифрикционными свойствами.
На фиг.4 показан соответствующий изобретению другой вариант осуществления устройства 19, в котором имеются дополнительные проходы 52, расположенные в продольном направлении, также по окружности трубки 19а.
На фиг.5 показан соответствующий изобретению еще один вариант осуществления устройства 19. В данном варианте осуществления проходы 52 снабжены выступами 83 в виде бортиков или раструбов, которые выступают от стенки трубки 19а. Точная форма выступов не имеет особой важности, поскольку они выступают примерно перпендикулярно главной оси трубки 19а, и тем самым при работе трубки действуют в качестве разделителей между трубкой 19а и стенкой трахеи пациента.
На фиг.4 приведен еще один соответствующий изобретению вариант осуществления устройства 19. В данном варианте осуществления имеются две группы проходов: первая группа - проходы 52 и вторая группа - проходы 52а. Проходы 52 открываются в первые каналы 80, а проходы 52а открываются во вторые каналы 80а. Каналы 80 заканчиваются на проксимальном конце трубки 19а первыми отверстиями 81, а каналы 80а заканчиваются вторыми отверстиями 81а. Какое-либо взаимное соединение между первой и второй группами проходов и каналов отсутствует, что позволяет через одну группу вводить очищающую или промывающую жидкость, а через вторую группу удалять ее.
На фиг.7A-7D показан ряд вариантов поперечного профиля трубки 19а по фиг.2. К числу таких профилей могут относиться различные симметричные и несимметричные формы поперечных сечений, включая эллиптические и треугольные. Диаметр поперечного сечения также может быть различным по длине трубки 19а для оптимально удобного введения профиля в определенном положении в дыхательные пути пациента и далее для его оптимальной постановки. Кроме того, на чертежах показано, что толщина стенки может также быть различной для разных положений по окружности и длине трубки.
На фиг.8A-8D показан ряд профилей поперечного сечения трубки 19а, на которых показан ряд возможных профилей каналов 80, 80а. К числу таких профилей могут относиться различные симметричные и несимметричные формы поперечных сечений, включая круговую, яйцевидную, овальную, прямоугольную, эллиптическую, закругленную и треугольную форму. В частности, в предпочтительном варианте осуществления изобретения профиль может отражать форму или соответствовать форме канала 40, как показано на фиг.8D. Точная форма может быть выбрана так, чтобы максимально увеличить или оптимизировать течение жидкости и уменьшить вероятность закупоривания канала при одновременной минимизации толщины трубки 19а в поперечном сечении. Поперечное сечение каналов 80, 80а может также быть различным по длине трубки, чтобы профиль канала в определенном положении мог бы дополнительно увеличивать или оптимизировать течение жидкости и снижать риск закупоривания канала.
На фиг.9 представлено увеличенное изображение зоны 32 уменьшенного диаметра. Как показано, наружный диаметр OD1 зоны 32 уменьшен по сравнению с наружным диаметром OD2 остальной части трубки 19а. В результате различия наружных диаметров толщина Т1 стенки трубки 19а в зоне 32 меньше, чем толщина Т2 стенки остальной части трубки 19а. Канал 30 наддува образован в стенке полой трубки 19а в той области, где толщина стенки трубки равна Т2 (т.е. в области за пределами зоны 32 уменьшенного диаметра).
Как показано, манжета 20 может крепиться на трубке 19а с крайних сторон зоны 32 на участках 24 и 26 (участки 24 и 26 примыкают к участкам перехода от зоны 32 к другим частям трубки, находящимся вне зоны 32).
В типичном случае для ЭТТ, рассчитанной на взрослых пациентов, расстояние между участками 24 и 26 крепления составляет от трех до пяти сантиметров. Также изнутри канала 30 выступает сравнительно короткая жесткая удлинительная трубка 36, которая проходит через участок 24 крепления манжеты и выведена во внутренний объем манжеты 20. Соответственно раздуванием манжеты 20 и выпуском из нее воздуха можно управлять посредством источника воздуха, например шприца или автоматического задатчика давления, присоединенного к проксимальному концу канала 30 наддува (вблизи проксимального конца полой трубки 19а).
Поскольку полая трубка 19а выполнена из силикона, толщина Т2 стенки трубки больше той толщины, которая потребовалась бы, если бы трубка была выполнена из более жесткого материала, например ПВХ. Соответственно для заданного внутреннего диаметра ID, наружный диаметр OD2 трубки 19а больше, чем наружный диаметр, который был бы необходим, если бы трубка 19а была выполнена из ПВХ. Чем больше наружный диаметр OD2 трубки 19а, тем труднее гарантировать, что давление в манжете, прикрепленной к трубке 19а, будет стабилизироваться прежде, чем окружность манжеты войдет в контакт с внутренней слизистой оболочкой трахеи. Однако, чтобы компенсировать увеличение наружного диаметра трубки, что является следствием применения силикона для изготовления трубки 19а, на трубке 19а предусматривают зону 32 уменьшенного диаметра. Благодаря тому что манжета 20 крепится к зоне 32 уменьшенного диаметра, величина раздутия манжеты перед тем, как ее окружность входит в контакт с внутренней слизистой оболочкой трахеи, увеличивается, и становится легче обеспечить стабилизацию давления в манжете 20 до ее соприкосновения со слизистой.
В одном из вариантов осуществления ЭТТ, рассчитанной на взрослых пациентов, внутренний диаметр ID трубки 19а составляет около 7 мм, толщина Т2 стенки - приблизительно 1,625 мм, толщина Т1 стенки в зоне 32 - около 1 мм, наружный диаметр OD1 трубки 19а в зоне 32 - от 1 мм до 20 мм, наружный диаметр OD2 большей части трубки 19а - от 1 мм до 20 мм. Плоский участок кривой изменения давления в манжете 20 соответствует приблизительно 300-350 мм вод. ст. и достигается при диаметре манжеты меньшем, чем наименьший ожидаемый диаметр трахеи взрослого человека (например, меньше, чем приблизительно 1,5 см).
В другом варианте осуществления ЭТТ, рассчитанной на взрослых пациентов, внутренний диаметр ID трубки 19а составляет около 8 мм, толщина Т2 стенки - приблизительно 1,625 мм, толщина Т1 стенки в зоне 32 - около 1,125 мм, наружный диаметр OD1 трубки 19а в зоне 32 - приблизительно 10,25 мм, наружный диаметр OD2 большей части трубки 19а - приблизительно 11,25 мм. И снова плоский участок кривой изменения давления в манжете 20 соответствует приблизительно 300-350 мм вод.ст. и достигается при диаметре манжеты меньшем, чем наименьший ожидаемый диаметр трахеи взрослого человека (например, меньше, чем приблизительно 1,5 см).
Как отмечалось выше, канал 30 наддува образован стенкой полой трубки 19а в тех областях, где толщина стенки составляет Т2 (т.е. в областях вне зоны 32 уменьшенного диаметра). Наличие канала 30 наддува в стенке полой трубки 19а - это один аспект ЭТТ 19, который ограничивает минимальную толщину стенки трубки. Желательно, чтобы канал 30 не заходил в пределы зоны 32 уменьшенного диаметра, т.е. указанный канал должен проходить от места вблизи проксимального конца трубки 19а до участка 32 уменьшенного диаметра. В канал 30 вставлена сравнительно короткая жесткая удлинительная трубка 36, которая проходит через участок 24 крепления манжеты и обеспечивает газовое сообщение между каналом 30 и внутренней полостью манжеты 20.
Если толщина Т1 стенки в зоне 32 уменьшенного диаметра будет слишком мала, то давление внутри манжеты 20, которое по окружности приложено к наружной поверхности стенки зоны 32 и сжимает зону 32 вовнутрь, может оказаться достаточным, чтобы привести к смятию зоны 32 уменьшенного диаметра. Естественно, что подобное смятие любого участка полой трубки 19а нежелательно, поскольку может перекрыть дыхательный канал 40 ЭТТ и воспрепятствовать достаточной вентиляции легких. Один из способов избежать такого смятия заключается в изготовлении манжеты 20 из силикона с твердостью около 10 единиц по Шору А.
Использование манжеты из силикона указанной твердости позволяет давлению стабилизироваться на низком значении (300-350 мм вод.ст.), которое безвредно для слизистой оболочки трахеи и не вызовет смятия трубки при нормальных условиях работы.
Из фиг.9 можно видеть, что трубку 19а можно изготовлять таким образом, чтобы канал 30 наддува изначально проходил от проксимального конца трубки 19а до точки 30d вблизи дистального конца трубки 19а. Если далее при помощи токарного станка или иного механизма срезать материал с участка трубки 19а так, чтобы получилась зона 32 уменьшенного диаметра, то канал 30 наддува автоматически соединится с зоной 32 в точке 30а, если с наружной части трубки будет снято достаточно материала, чтобы вскрыть канал 30. После этого может быть использована жесткая трубка 36 для соединения канала 30 наддува с внутренним объемом манжеты 20, как это было описано выше.
На фиг.10 представлено поперечное сечение трубки 19а ЭТТ, конструкция которой соответствует настоящему изобретению (сечение сделано по линии 4-4 фиг.2). На фиг.10 окружность с индексом 19а представляет наружную периферическую границу большей части трубки 19а (наружный диаметр которой равен OD2), окружность с индексом 32, выполненная штриховой линией, представляет наружную периферическую границу в зоне 32 уменьшенного диаметра трубки 19а (наружный диаметр которой равен OD1) и окружность с обозначенным диаметром, которая лежит внутри окружности 32, представляет внутренний канал 40 или дыхательный канал, который идет от проксимального конца к дистальному концу трубки 19а. На фиг.11 окружность 20 представляет трубку из эластичного материала, которая будет использоваться для формирования манжеты 20 и которая видна в поперечном сечении, сделанном по той же линии, что и сечение по фиг.10. Для простоты на фиг.11 канал 30 наддува не показан. Как показано на чертеже, когда материал манжеты находится в покое, в своем естественном (нерастянутом) состоянии, его диаметр меньше, чем диаметр зоны 32.
Таким образом, если материал манжеты надеть поверх трубки 19а и расположить на участке 32, то это приведет к тому, что материал манжеты будет иметь предварительный радиальный натяг, что является полезным. Будет полезным, если материал манжеты будет иметь предварительный натяг как в радиальном, так и в продольном направлениях.
На фиг.10 показано, что дыхательный канал (диаметр которого равен ID) расположен в пределах трубки 19а соосно с ней. Однако может оказаться полезным сформировать дыхательный канал так, чтобы в трубке 19а он располагался эксцентрично.
На фиг.12 показан пример такого эксцентричного расположения дыхательного канала 40. Эксцентричное расположение делает трубку 19а более гибкой на участке с увеличенной толщиной. Эксцентричное расположение канала может способствовать уменьшению давления на трахею, когда ЭТТ 19 установлена в пациенте. Как и на фиг.11, для простоты на фиг.12 канал 30 наддува не показан.
Как уже говорилось выше, желательно, чтобы трубка 19а была выполнена из силикона. Однако также могут быть использованы и другие материалы. В частности, может оказаться полезным изготовлять трубку 19а из материала, более твердого, нежели силикон, например из ПВХ. Применение более твердого материала, такого как ПВХ, дает возможность уменьшить наружный диаметр OD1 трубки 19а за пределами зоны 32 по сравнению с аналогичным диаметром силиконовой трубки. В одном из вариантов осуществления зона 32 уменьшенного диаметра сформирована из трубки 19а из ПВХ, при этом наружный диаметр отрезка трубки, на котором устанавливается манжета, уменьшен на 10%.
Как говорилось выше, приклеивание силиконовой манжеты 20 к трубке 19а из ПВХ является более трудной задачей, чем приклеивание силиконовой манжеты к силиконовой трубке. Однако для крепления силиконовой манжеты 20 к ПВХ трубке 19а может быть использован обжимающий усаживаемый материал. Обжимающий усаживаемый материал может быть использован в виде трубки или кольца, которое усаживается поверх двух материалов и держит манжету 20 на трубке 19а. Когда для крепления манжеты 20 к трубке 19а используется обжимающий усаживаемый материал, манжета 20 при раздувании может иметь тенденцию поворачиваться или сдвигаться в продольном направлении. Например, как показано на фиг.6, при раздувании манжеты 20 она может иметь тенденцию поворачиваться на участке 24 или сдвигаться влево (в направлении дистального конца ЭТТ 19). Одно из преимуществ расположения участков 24 и 26 в пределах зоны 32 уменьшенного диаметра заключается в том, что любое такое вращение или сдвиг будет приводить к тому, что обжимающий усаживаемый материал будет упираться в утолщенную часть трубки 19а (т.е. туда, где толщина стенки равна Т2), и такая опора будет стремиться удержать обжимающий усаживаемый материал на месте. Кроме того, поскольку усаживаемый материал добавляет толщину, его можно использовать для уменьшения или устранения «ступеньки» или локальной неровности в месте сопряжения зоны 32 с остальной частью трубки 19а. Соответственно преимуществом может быть то, что участки 24 и 26 располагаются на краях зоны 32 с упором в утолщенную часть трубки 19а. Однако, как показано на фиг.9, также может быть полезным расположить участки 24 и 26 за пределами зоны 32. Как вариант, также один из участков 24 или 26 может быть расположен внутри зоны 32, а другой - за пределами зоны 32.
Дополнительно или в качестве альтернативы обжимающему усаживаемому материалу для крепления манжеты 20 к полой трубке 19а могут быть использованы и иные способы, такие как лазерная сварка, термическая сварка, ультразвуковая сварка или клеи. Однако применение обжимающего усаживаемого материала предпочтительно по сравнению с приклеиванием силиконовой манжеты к ПВХ трубке, в то время как иные способы, такие как сварка, являются предпочтительными в сравнении с приклеиванием силиконовой манжеты к силиконовой трубке.
При использовании устройство 19а вводится пациенту точно таким же способом, что и известные устройства. Устройство 19а действует аналогичным образом, создавая для пациента искусственный дыхательный канал, при этом манжета 20 обеспечивает уплотнение между стенкой трахеи пациента и устройством 19 с целью предотвращения утечки газов, которые должны поступать в легкие пациента. Со временем на участке 19d устройства 19, со стороны ротовой полости, происходит накопление жидкости, продуктов секреции пациента. Эту жидкость удаляют, создавая отрицательное давление в отверстии 81, при этом жидкость всасывается в проходы 52, проходит по каналу 80 и выходит из отверстия 81. Если заранее известно, что устройство 19 должно находиться у пациента продолжительный период времени, то пациенту может быть поставлено устройство 19, содержащее две группы «внутреннее отверстие/канал/наружное отверстие» (фиг.6), что позволит подавать в трахею промывающую жидкость, такую как физиологический раствор с антибиотиком, с целью разжижения более вязких скоплений, предотвращения роста бактерий и захвата любых таких материалов для последующего удаления путем отсоса.