СПОСОБ И УСТРОЙСТВО ДЛЯ ОЦЕНКИ ВРАЩАТЕЛЬНОЙ СТАБИЛЬНОСТИ ТОРИЧЕСКИХ КОНТАКТНЫХ ЛИНЗ
METHOD AND DEVICE FOR ASSESSMENT OF ROTATIONAL STABILITY OF TORIC CONTACT LENSES

ПЕРЕКРЕСТНАЯ ССЫЛКА НА СМЕЖНЫЕ ЗАЯВКИ
Настоящая заявка на патент испрашивает преимущество по предварительной заявке на патент США № 62/565437, поданной 29 сентября 2017 г.
ПРЕДПОСЫЛКИ СОЗДАНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ
1. Область применения изобретения
Настоящее изобретение относится к способу оценки вращательной стабильности торических контактных линз на глазу и более конкретно - к способу, позволяющему пользователям контактных линз фотографировать собственные глаза с помощью электронного устройства, имеющего камеру с макросъемочной линзой и индивидуальным наглазным приспособлением, изготовленным методом трехмерной печати.
2. Описание предшествующего уровня техники
Миопия, или близорукость, представляет собой оптический или рефракционный дефект глаза, при котором лучи света от изображения фокусируются в точке, не достигая сетчатки глаза. Миопия по существу возникает из-за удлиненной формы глазного яблока или чрезмерной кривизны купола роговицы. Для коррекции миопии можно использовать минусовую сферическую линзу. Гиперметропия, или дальнозоркость, представляет собой оптический или рефракционный дефект глаза, при котором лучи света от изображения фокусируются в точке позади сетчатки. Гиперметропия по существу возникает из-за укороченной формы глазного яблока или недостаточной кривизны купола роговицы. Для коррекции гиперметропии можно использовать плюсовую сферическую линзу. Астигматизм представляет собой оптический или рефракционный дефект, при котором зрение пациента размыто вследствие неспособности глаза фокусировать точечный объект в точечное изображение. Астигматизм обусловлен неравномерной кривизной роговицы или других преломляющих поверхностей, посредством чего кривизна преломляющей поверхности изменяется в зависимости от угла наклона меридиана. Роговица без астигматизма является ротационно симметричной, при этом у пациентов с астигматизмом роговица не является ротационно симметричной. Иными словами, роговица более искривлена или выпукла в направлении одного меридиана, чем другого, что приводит к тому, что образ точечного объекта растягивается в двумерном фокусе, а не фокусируется в одной точке. Для коррекции астигматизма можно использовать цилиндрическую, а не сферическую линзу.
Торическая линза представляет собой оптический элемент, имеющий две разные оптические силы в направлении двух главных взаимно перпендикулярных меридианов. Каждый главный меридиан торической линзы корректирует аномалию рефракции глаза в пределах соответствующей плоскости. Оптические силы корректирующей линзы вдоль ее главных меридианов определяются значениями кривизны поверхности линзы, которые отличаются в направлении каждого главного меридиана. Чтобы обеспечить оптимальную коррекцию зрения, предпочтительно сохранять положение корректирующей линзы, которое медицинские работники могут также называть осью цилиндра, относительно глаза. Торические линзы можно использовать в очках, интраокулярных линзах и контактных линзах. Торические линзы, используемые в очках, остаются в фиксированном положении относительно глаза и, таким образом, всегда обеспечивают оптимальную коррекцию зрения. Однако торические контактные линзы имеют склонность вращаться на глазу, что приводит к временной недостаточно оптимальной коррекции зрения. Соответственно, торические контактные линзы также включают в себя механизм, позволяющий сохранять относительную стабильность контактной линзы на глазу, в том числе если пользователь моргает или меняет направление взгляда.
Известно, что для коррекции определенных оптических дефектов одной или более поверхностям контактной линзы можно придать неротационно симметричные корректирующие характеристики, такие как цилиндрические, бифокальные, мультифокальные и волновые корректирующие характеристики или децентрирование оптической зоны. Также известно, что определенные косметические элементы, такие как печатные узоры для лечения некоторых патологий, например проблем с радужной оболочкой глаза или ее частей, маркировку и/или реперные знаки и т. п., необходимо размещать в конкретном положении относительно глаза пользователя. Применение торических контактных линз сопряжено с определенными трудностями, которые заключаются в том, что для эффективной коррекции линза должна сохранять заданное положение на глазу. После первоначального размещения контактной линзы на глазу должно происходить автоматическое позиционирование, или автопозиционирование линзы, и впоследствии линза должна сохранять это положение в течение определенного периода времени. Однако после помещения контактной линзы в определенное положение ее вращательное положение с течением времени склонно подвергаться флуктуациям под влиянием силы, воздействующей на контактную линзу со стороны век во время моргания и изменений направления взгляда.
Сохранение положения торической контактной линзы на глазу обычно достигают путем изменения механических характеристик контактной линзы. Например, для сохранения положения контактной линзы на глазу используют такие способы, как призматическая стабилизация, включая наклон передней поверхности контактной линзы относительно задней поверхности, утолщение нижней периферической зоны контактной линзы, формирование впадин или подъемов на поверхности контактной линзы и усечение края контактной линзы. Флуктуация положения торической контактной линзы со временем непосредственно влияет на качество зрения пользователей астигматических мягких контактных линз. Плохое качество зрения является основной причиной отказа пользователей от торических линз.
Предшествующие исследования показывают, что повышение вращательной стабильности торической линзы способствует уменьшению глазной щели, более точной посадке линзы, снижению миопии и замедлению восстановления положения.
Текущие способы клинических испытаний для количественной оценки вращательной нестабильности (стабильности при мигании, стабильности в зависимости от типа движения глаз) по существу не подвержены должному контролю (например, количества и частоты морганий, величины и угла различных перемещений глаза) и могут не отражать стабильность линзы в реальных условиях.
Соответственно, улучшенные способы испытаний для количественной оценки вращательной стабильности торической линзы в естественных условиях ношения позволяют более точно оценивать эксплуатационные показатели линзы.
ИЗЛОЖЕНИЕ СУЩНОСТИ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Преимущества настоящего способа и устройства для оценки вращательной стабильности торических контактных линз позволяют преодолеть недостатки, связанные с текущими способами клинических испытаний для количественной оценки вращательной стабильности.
Настоящее изобретение относится к новому способу испытаний и устройству для слежения за вращением линзы на глазу посредством съемки пользователем самого себя и к оценке распределения полученных данных. Более конкретно, настоящее изобретение относится к новому способу и устройству, позволяющему пользователям контактных линз фотографировать собственные глаза с помощью электронного устройства с камерой, такого как iPhone, с макросъемочной линзой, например линзой Olloclip Macro Pro Lens Set 7x, и индивидуальным наглазным приспособлением, изготовленным методом трехмерной печати. Наглазное приспособление предназначено для расположения камеры на надлежащем и воспроизводимом расстоянии от глаза, чтобы система обеспечивала правильную фокусировку на деталях линзы. Наглазное приспособление также служит для отсечения рассеянного света и рассеивания внешнего света. Кроме того, наглазное приспособление обеспечивает удержание камеры в правильном положении во время съемки.
Способ и устройство для оценки вращательной стабильности торических контактных линз обеспечивают простой и недорогой способ обеспечения желаемой вращательной стабильности контактной линзы. Благодаря этому устройству пациенту не требуется посещать офтальмолога. Кроме того, можно получить результаты высокой точности.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ
Вышеизложенные и прочие элементы и преимущества изобретения станут понятны из последующего более подробного описания предпочтительных вариантов осуществления изобретения, показанного на прилагаемых чертежах.
На Фиг. 1 схематически представлен пример электронного устройства, имеющего камеру, макросъемочную линзу и наглазное приспособление в соответствии с настоящим изобретением.
На Фиг. 2 схематически представлен пример контактной линзы со схемой реперной маркировки в соответствии с настоящим изобретением.
На Фиг. 3 представлен пример контактной линзы со схемой реперной маркировки на глазу, полученной с помощью электронного устройства, имеющего камеру, макросъемочную линзу и наглазное приспособление в соответствии с настоящим изобретением.
На Фиг. 4 представлен пример контактной линзы со схемой реперной маркировки на глазу, иллюстрирующий вычисление угла линзы по отношению к реперной линии в соответствии с настоящим изобретением.
На Фиг. 5 представлено распределение относительного вращения линзы в ходе оценки образцов в соответствии с настоящим изобретением.
На Фиг. 6 представлена коробчатая диаграмма стандартного отклонения данных о вращении линзы на глазу в соответствии с настоящим изобретением.
ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ПРЕДПОЧТИТЕЛЬНЫХ ВАРИАНТОВ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ
Контактные линзы представляют собой линзы, которые непосредственно помещают на глаз. Контактные линзы относятся к медицинским устройствам и могут применяться для коррекции зрения и/или из косметических или иных терапевтических соображений. Контактные линзы используют для продажи с целью улучшения зрения с 1950-х годов. Первые контактные линзы изготавливали или производили из твердых материалов, были относительно дорогими и хрупкими. Кроме того, эти первые контактные линзы изготавливали из материалов, которые не обеспечивали достаточного проникновения кислорода через контактную линзу в конъюнктиву и роговицу, что могло потенциально повлечь за собой ряд неблагоприятных клинических эффектов. Хотя такие контактные линзы используют и в настоящее время, они подходят не всем пациентам из-за низкого уровня первоначального комфорта. Дальнейшие разработки в данной области привели к созданию мягких контактных линз на основе гидрогелей, которые сегодня чрезвычайно популярны и широко используются. В частности, силикон-гидрогелевые контактные линзы, доступные в настоящее время, сочетают преимущества силикона, отличающегося исключительно высокой кислородной проницаемостью, с признанным комфортом и клиническими показателями гидрогелей. Как правило, такие силикон-гидрогелевые контактные линзы обладают более высокой кислородной проницаемостью, и, по существу, их удобнее носить, чем контактные линзы, изготовленные из применявшихся в прошлом твердых материалов. Конфигурация контактных линз и выбор силиконового гидрогеля в качестве материала обеспечивают очень комфортное взаимодействие линз с веками носителя.
Доступные в настоящее время контактные линзы остаются эффективным с экономической точки зрения средством коррекции зрения. Тонкие пластиковые линзы надевают на роговицу глаза для коррекции дефектов зрения, включая миопию (или близорукость), гиперметропию (или дальнозоркость), астигматизм и пресбиопию, т. е. потерю способности хрусталика к аккомодации. Доступны различные формы контактных линз, которые изготовлены из различных материалов и обеспечивают различные функциональные возможности. Мягкие контактные линзы, как правило, изготавливают из мягких полимерных материалов, которые соединяют с водой. Мягкие контактные линзы для повседневного ношения могут представлять собой однодневные одноразовые линзы, линзы многократного использования или линзы длительного ношения. Однодневные одноразовые контактные линзы обычно носят в течение одного дня и затем выбрасывают, линзы многократного использования обычно используют многократно в течение множества дней, а одноразовые контактные линзы длительного ношения обычно носят до тридцати дней. В окрашенных мягких контактных линзах используются различные материалы для обеспечения различных функциональных возможностей. Например, в оттеночной контактной линзе применяют светлый оттенок для облегчения поиска пользователем выпавшей контактной линзы, тонированные контактные линзы имеют подсвечивающий оттенок, который призван усиливать натуральный цвет глаз пользователя, контактная линза с цветным оттенком содержит более темный, непрозрачный оттенок, призванный изменить цвет глаз пользователя, а светофильтрующая контактная линза с оттенком служит для усиления определенных цветов с приглушением других. Жесткие газопроницаемые контактные линзы производят из полимеров с содержанием силоксана, но они более жесткие, чем мягкие контактные линзы, и поэтому удерживают форму и более долговечны. Бифокальные контактные линзы специально разработаны для пациентов с пресбиопией и доступны как в мягких, так и в жестких вариантах. Торические контактные линзы специально разработаны для пациентов с астигматизмом и также доступны как в мягких, так и в жестких вариантах. Также доступны комбинированные линзы, сочетающие различные аспекты вышеописанного, например гибридные контактные линзы.
В соответствии с настоящим изобретением было проведено исследование с целью оценки нового способа испытаний для слежения за вращением линзы посредством съемки пользователем самого себя и оценки распределения полученных данных. Результаты исследования показывают осуществимость количественной оценки стабильности торической контактной линзы в реальных условиях. Важно отметить, что помимо вращательной стабильности можно исследовать перемещение линзы во время различных видов деятельности или перемещений глаза и/или выполнять количественное сравнение эксплуатационных показателей альтернативных конфигураций контактных линз. В исследовании использовали ту же систему и ту же методологию, которые должны использовать пациенты и офтальмологи. Подробное описание исследования приведено после подробного описания системы.
Как изложено выше, настоящее изобретение относится к способу и устройству, позволяющему пользователям контактных линз фотографировать собственные глаза с помощью портативного электронного устройства, имеющего камеру, макросъемочную линзу и наглазное приспособление. На Фиг. 1 представлена система 100, включающая электронное устройство 102, макросъемочную линзу 104 и наглазное приспособление 106.
Портативное электронное устройство 102, включающее камеру, может представлять собой любое приемлемое устройство, доступное в настоящее время для съемки, с достаточным разрешением, как изложено ниже. Примеры портативных электронных устройств с камерами включают в себя телефоны, смартфоны, например iPhone, планшетные вычислительные устройства, например iPad, веб-камеры высокой четкости, а также цифровые камеры и видеокамеры с функцией беспроводного подключения и/или подключения с помощью технологии Bluetooth, оснащенные по меньшей мере камерой для съемки неподвижных изображений и/или видеороликов. В одном примере осуществления в соответствии с настоящим изобретением портативное электронное устройство 102 включает в себя iPhone, более конкретно iPhone 6 Plus, хотя в альтернативных примерах осуществления могут использоваться другие смартфоны и мобильные устройства, как изложено выше.
Макросъемочная линза в наиболее широком понимании представляет собой оптическое устройство, выполненное с возможностью воспроизведения образа объекта в натуральную величину на носителе информации. Классические макросъемочные линзы обеспечивают коэффициент увеличения 1,0x или 1: 1 на минимальном расстоянии фокусировки. По существу макросъемочные линзы позволяют получать сильно увеличенные изображения небольших объектов. В настоящем изобретении можно использовать любую приемлемую макросъемочную линзу 104, предпочтительно, чтобы она легко присоединялась к камере и была легкой по весу. В настоящем изобретении со смартфоном iPhone 6 Plus 102 используют линзу Olloclip Macro Pro Lens Set 7x 104. Эта макросъемочная линза по существу преобразует iPhone в цифровой микроскоп или лупу, обеспечивающие четкость по всей площади кадра. Линза Olloclip Macro Pro Lens Set 7x 104 имеет все необходимые компоненты для крепления к iPhone 102.
Наглазное приспособление или наглазник 106 выполнены с возможностью размещения камеры электронного устройства 102 на приемлемом расстоянии от глаза пользователя для обеспечения надлежащего фокусирования камеры на деталях линзы, отсечения рассеянного света и рассеивания внешнего света, а также удержания камеры в правильном положении во время съемки. Предпочтительно, чтобы каждое изображение было получено из одной и той же точки обзора, поэтому и необходим наглазник 106, с помощью которого поддерживается расстояние и положение. Наглазник 106 содержит элемент 108 в форме крыла, который облегчает выбор пользователем правильного положения. Предпочтительно, чтобы наглазник 106 был изготовлен из легкого по весу материала, например из полимера или легкого металла, такого как алюминий, и он может изготавливаться любым способом, включая вытачивание, литье под давлением и различные способы трехмерной печати. В примере осуществления в соответствии с настоящим изобретением наглазник 106 изготовлен из пластического материала с помощью способа трехмерной печати на подложку и отшлифован в достаточной степени для приведения в непосредственный контакт с чувствительной кожей, окружающей глаз. Другими словами, предпочтительно, чтобы наглазник 106 вызывал благоприятные тактильные ощущения. В примере осуществления наглазник 106 имеет резьбовую секцию для крепления к линзе 104; однако можно использовать любое приемлемое средство крепления.
Контактную линзу с реперной маркировкой фотографируют с помощью системы 100, показанной на Фиг. 1. Подробное описание контактной линзы и способа приведено ниже в описании исследования. Текущие клинические способы измерения вращательной стабильности торической мягкой контактной линзы захватывают непродолжительные временные интервалы, изменчивы и могут не отражать реальных эксплуатационных показателей. В описанном ниже исследовании была изучена возможность осуществления способа количественной оценки стабильности торической контактной линзы в реальных условиях посредством съемки пользователем самого себя. Параметры исследования контактной линзы приведены ниже в таблице 1.
Характеристика
Параметр
Материал
Сенофилкон A
Содержание воды (%)
38
Базовая кривизна (мм)
8,6
Диаметр (мм)
14,3
Оптическая сила линзы (дптр)
0,00 (плоская)
Конфигурация стабилизации
Стабилизированная при моргании конфигурация (BSD)
Таблица 1
В исследуемых линзах применялась та же конфигурация стабилизации, которая используется в контактных линзах марки ACUVUE OASYS 1-Day for ASTIGMATISM, поставляемых компанией Johnson & Johnson Vision Care, и при изготовлении на них был напечатан белый реперный узор, показанный на Фиг. 2. Исследуемая контактная линза 200 содержит два реперных знака «+», расположенных под углами 90 и 270 градусов, и два реперных знака «-», расположенных под углами 0 и 180 градусов. Пример изображения конфигурации исследуемой контактной линзы, снятой с помощью системы 100 по Фиг. 1, представлен на Фиг. 3. Как можно легко заметить, хорошо видны три из четырех реперных знака.
В исследование были включены 12 (двенадцать) здоровых постоянных пользователей мягких контактных линз (24 (двадцать четыре) глаза) в возрасте от 19 (девятнадцати) до 35 (тридцати пяти) лет. Испытуемые получили подробный инструктаж и указания по съемке в первичном положении и анализу каждой фотографии сразу после ее получения на приемлемое качество. Для подачи сигнала, предупреждающего о наступлении времени нового сеанса съемки, с интервалом в 30 (тридцать) минут использовалось синхронизирующее приложение Timer+. То есть каждые 30 (тридцать) минут раздавался сигнал, напоминающий пациенту о необходимости получить изображения обоих глаз с помощью устройства. Испытуемые носили линзы на обоих глазах и получили указания сделать по меньшей мере по 2 (два) изображения каждого глаза в каждой из съемочных сессий за период ношения продолжительностью по меньшей мере 6 (шесть) часов с помощью системы 100 по Фиг. 1. После завершения периода ношения изображения были перенесены с iPhone на компьютер с помощью стандартного USB-соединения. Затем изображения были проанализированы обученным исследователем с использованием прикладного программного обеспечения для обработки пользовательских фотографий, написанного на языке MATLAB (компания MathWorks, Inc). Для каждой фотографии с помощью программного обеспечения для обработки изображений определяли расположение определенных элементов на указанной фотографии, включая горизонтальные реперные знаки на линзе (обозначенные знаком «-») и углы глазной щели. В программном обеспечении использовалось определенное расположение этих элементов для вычисления угла поворота реперных знаков относительно линии, соединяющей углы глазной щели.
Для каждого глаза анализировали первое приемлемое изображение каждой сессии. Изображения считали приемлемыми, если оба угла глазной щели находились в границах кадра, изображение было резким и правильно экспонированным настолько, чтобы были видны реперные знаки на линзе и углы глазной щели, а глаз был зафиксирован по отношению к камере. Изображения анализировали для определения угла θ поворота линзы, определенного как угол реперных знаков «-», расположенных под углом 0 и 180 градусов, относительно линии, соединяющей углы глазной щели, как показано на Фиг. 4.
Был проведен исследовательский анализ для оценки распределения относительных данных о вращении линзы. Оба глаза одного из испытуемых были исключены из анализа из-за низкого качества фотографий (недоэкспонирование, нерезкость, нестабильная фиксация). Всего проанализировали 273 (двести семидесяти три) изображения от 11 (одиннадцати) испытуемых, или 22 (двадцать два) глаза. Демографические данные испытуемых обобщены ниже в таблице 2.
Пол
МужскойЖенский
74
Раса
АзиатАфроамериканецБелый
416
Возраст
(среднее ± СО)
26,5 ± 4,6
Среднее значение сферической рефракции
(среднее ± СО)
-3,2 ± 1,1
Таблица 2
Общее число съемочных сессий для каждого глаза варьируется в диапазоне от 11 (одиннадцати) до 14 (четырнадцати) при среднем значении 12 (двенадцать). Объединенная гистограмма данных об относительном вращении линз для всех глаз свидетельствует о том, что эти данные подчиняются закону нормального распределения, как показано на Фиг. 5.
Для каждого глаза изменчивость положения линзы с течением времени оценивалась количественно путем вычисления стандартного отклонения (СО) для точек данных о вращении линзы данного глаза. Коробчатая диаграмма СО для всех глаз, включенных в анализ, представлена на Фиг. 6. Это СО варьируется в диапазоне от 0,9 до 5,4 градусов, а среднее стандартное отклонение составляет 2,4 градуса (медианное значение - 2,2 градуса).
Успешное получение и анализ фотографий в настоящем исследовании подтверждают возможность использования этого нового способа испытаний для оценки вращательной стабильности торической линзы. Кроме того, данные позволяют предположить, что флуктуация положения торической линзы для данной конфигурации подчиняется закону нормального распределения. Исходя из среднего стандартного отклонения, равного 2,4 градуса, можно сделать вывод, что в среднем для глаза, на котором носят линзу торической конфигурации, использованной в данном исследовании, в течение 95 (девяноста пяти) процентов времени линза находилась в пределах приблизительно ±5 градусов (2 x СО) относительно его среднего вращательного положения.
Предполагается, что вращательная стабильность зависит от действий или задач, выполняемых пользователем, и физиологического состояния глаза.
Важно отметить, что при сравнении одной линзы с другой можно использовать одну линзу в качестве эталона. Более конкретно, можно проанализировать изображения первой контактной линзы, чтобы определить угол первой контактной линзы с видимой реперной маркировкой относительно реперной линии, соединяющей, например, внутренний и наружный углы глазной щели, для вычисления и оценки распределения данных о вращении контактной линзы за предварительно заданный или продолжительный период времени. Это распределение первой контактной линзы можно использовать в качестве эталона. Процесс можно повторить со второй контактной линзой, а результаты сравнить с эталоном.
Потенциальным ограничением, связанным с данным исследованием, было то, что положение линзы измерялось относительно линии, соединяющей углы глазной щели, т. е. при этом не учитывалась циклодукция глазного яблока; эту проблему можно устранить в будущих исследованиях за счет применения более сложного анализа изображений, например используя в качестве реперов конъюнктивальные кровеносные сосуды или элементы радужной оболочки. Кроме того, в будущих расследованиях можно использовать этот способ для исследования стабильности торической линзы во время различных видов активности или для сравнения относительной стабильности альтернативных конфигураций стабилизации.
При этом результаты данного исследования подтверждают возможность использования устройства, имеющего цифровую камеру с макросъемочной линзой и наглазником, с торическими линзами с напечатанным пользовательским узором для оценки стабильности торической линзы в естественных условиях ношения.
Конфигурация исследованных линз, основанная на принципе стабилизации веками, продемонстрировала хорошую вращательную стабильность в течение 6 (шести) часов ношения.
Несмотря на то что настоящее изобретение было показано и описано в форме вариантов осуществления, считающихся наиболее практичными и предпочтительными, следует понимать, что специалисты в данной области могут предложить отклонения от конкретных описанных и показанных конфигураций и способов, которые могут применяться без отклонения от сущности и объема изобретения. Настоящее изобретение не ограничивается конкретными описанными и проиллюстрированными конструкциями, но все образцы изобретения должны быть сконструированы так, чтобы согласовываться со всеми модификациями в пределах объема, определенного прилагаемой формулой изобретения.