УСТРОЙСТВО, СПОСОБ И НАБОР ДЛЯ СБОРА ПРОБ ЦЕРВИКАЛЬНОЙ ТКАНИ
DEVICE, METHOD AND KIT FOR CERVICAL TISSUE SAMPLES COLLECTION

ОТСЫЛКИ К РОДСТВЕННЫМ ЗАЯВКАМ
[0001] Данная заявка испрашивает приоритет по предварительной заявке США №. 61/532, 724, поданной 9 сентября 2011 года, полное содержание которой включено в настоящую заявку посредством ссылки.
ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ
[0002] Настоящее изобретение относится к гинекологическим медицинским приспособлениям и способам их применения. Еще точнее настоящее изобретение относится к устройству для самостоятельного сбора проб цервикальной ткани для проведения скринингового теста по Папаниколау с целью диагностики рака шейки матки и других инфекционных заболеваний.
УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ
[0003] Мазок по Папаниколау (известный также под названием мазка из шейки матки, цервикального мазка и мазка на онкоцитологию) является важным общепринятым гинекологическим тестом, который проводится, как правило, ежегодно для ранней диагностики рака шейки матки, матки и/или влагалища. Мазок по Папаниколау не является доказательной диагностической процедурой; он, скорее, направлен на оценку риска и является базовой скрининговой процедурой. Мазок по Папаниколау представляет собой патолого-анатомический анализ, в ходе которого человеческая ткань, клетки и/или выделения из участка потенциального возникновения рака, такого как зона цервикального канала, рассматриваются под микроскопом квалифицированными лабораторными специалистами с целью обнаружения изменений в морфологии клеточных элементов, которые с разной степенью вероятности свидетельствуют о существовании и прогрессировании рака шейки матки согласно стандартизированному континууму степени поражения (например, классификации Бетесда).
[0004] В случае положительного мазка по Папаниколау, т.е. обнаружения подозрительных изменений клеток, как правило, проводится кольпоскопия и/или доказательная биопсия. Важно понимать, что, принимая во внимание неизбежную и неотъемлемую неточность мазка по Папаниколау, его легендарная эффективность в предотвращении рака шейки матки основана в такой же мере, если даже не больше, на регулярности проведения процедуры на протяжении жизни женщины, а не на чувствительности отдельно взятого мазка по Папаниколау как такового. По мнению специалистов в области цитологии, статистический уровень достоверности результата аккуратного мазка по Папаниколау повышается с 60-70% до 98% после ежегодного проведения всего трех мазков по Папаниколау подряд.
[0005] Поэтому организации, устанавливающие стандарты здравоохранения, такие как Американское общество по борьбе с раком, рекомендуют всем женщинам, а также девушкам, ведущим половую жизнь, регулярно (например, ежегодно) выполнять мазок по Папаниколау. Американское общество по борьбе с раком рекомендует каждой женщине, не достигшей сорока лет, выполнять мазок по Папаниколау раз в три года, если три года подряд в мазках по Папаниколау не наблюдалось никаких изменений. Однако в соответствии с социологическим опросом населения, проведенным Колледжем американских патологов (CAP), около 40% женщин соответствующего возраста не выполняли мазков по Папаниколау в прошлом году. Многие женщины проходили бы регулярное обследование, если бы оно проводилось ненавязчивым, частным образом. Screening for Cervical Cancer, in Common Screening Tests, David M. Eddy, MD, PhD, Editor, глава 10, стр.255-283 (1991).
[0006] Традиционно забор мазка по Папаниколау выполняет гинеколог путем вставки влагалищного зеркала во влагалище пациентки таким образом, чтобы обнажить шейку матки для забора пробы ткани, в частности для забора проб клеток из эндоцервикального канала и цервикального зева. При этом женщина должна находиться в положении откинувшись назад. Для этого разработаны различные типы влагалищных зеркал и многочисленные цервикальные шпатели и зонды. Затем цитологические образцы размещают на предметных стеклах для проведения исследования ручными или автоматическими методами. Проводится оценка уровня гормонов и наличия раковых клеток, предопухолевых состояний и вагинальных инфекций. Цель теста - выявить потенциальные предопухолевые изменения (называемые интраэпителиальной цервикальной неоплазией (CIN) или дисплазией шейки матки), которые зачастую вызваны вирусами папилломы человека, передаваемыми половым путем. Тест остается эффективным широко используемым способом раннего обнаружения предопухолевых состояний и рака шейки матки. Тест также позволяет выявлять инфекции и нарушения в эндоцервиксе и эндометрии.
[0007] Большая часть оборудования предшествующего уровня техники предназначена для использования гинекологами и не подходит для самостоятельного использования пациентками. Попытки разработки оборудования для самостоятельного выполнения мазка по Папаниколау уже предпринимались и были направлены на достижение экономической эффективности благодаря исключению необходимости посещения врача и усовершенствованию медицинского контроля благодаря широкой доступности. Однако сохранилась потребность в создании более точного атравматического оборудования, предназначенного для самостоятельного использования, и способа сбора проб цервикальной ткани для цитологической оценки.
РАСКРЫТИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ
[0008] Настоящее изобретение относится к устройству для самостоятельного сбора проб цервикальной клеточной ткани и способу его применения, который может быть применен дома или в любом другом месте, выбранном пациенткой. Оригинальное устройство и способ самостоятельного сбора проб цервикальной клеточной ткани представляет собой эффективное приспособление для самостоятельного выполнения мазков по Папаниколау или сбора проб ткани без помощи гинеколога или врача другой специализации.
[0009] В конкретных вариантах осуществления настоящего изобретения предложено устройство для сбора проб цервикальной клеточной ткани, содержащее удлиненную вставляемую трубку, имеющую форму, подходящую для вставки во влагалище пациентки, и содержащую ближний конец, дальний конец, наружную поверхность и внутреннюю поверхность, проходящие вдоль указанной вставляемой трубки с образованием канала.
[0010] Устройство дополнительно содержит удлиненное цервикальное выравнивающее приспособление, имеющее форму, подходящую для вставки в канал вставляемой трубки, и содержащую ближний конец с рукояткой (также называемой рукояткой выравнивающего приспособления или «U-образным кольцом»), дальний конец с цервикальным выравнивающим приспособлением (также называемым выравнивающей ложечкой) и расположенную между ними корпусную деталь, причем рукоятка расположена за пределами ближнего канала вставляемой трубки для управления ею пользователем. Выравнивающее приспособление выполнено с возможностью перемещения между первым положением вставки, в котором дальний цервикальный выравнивающий зонд расположен в канале вставляемой трубки, и вторым положением для выравнивания с цервикальным колпачком, причем цервикальный выравнивающий зонд совершает выдвижение с тем, чтобы проходить дистально от канала вставляемой трубки для взаимодействия с задним цервикальным сводом пациентки для открытия зева матки для сбора клеточных образцов.
[0011] Устройство дополнительно содержит удлиненное приспособление для забора проб клеточного материала, имеющее форму, подходящую для вставки в канал вставляемой трубки на части корпусной детали удлиненного выравнивающего приспособления в выдвижной рукоятке с U-образным кольцом. Приспособление для забора проб клеточного материала содержит ближний конец с выдвижной шарообразной рукояткой и дальний конец с адгезионной поверхностью, например щеточкой. Выдвигающая рукоятка приспособления для забора проб проходит от ближнего канала вставляемой трубки, расположенного рядом с U-образным кольцом выравнивающего приспособления для выполнения манипуляций пользователем. Приспособление для забора проб выполнено с возможностью независимого или разъемного перемещения между первым положением вставки, в котором дальняя адгезионная поверхность для клеточного материала расположена в канале вставляемой трубки, и вторым положением для забора проб цервикальной клеточной ткани, в котором дальняя адгезионная поверхность для клеточного материала проходит дистально за пределы канала вставляемой трубки.
[0012] Перемещение цервикального выравнивающего приспособления и/или приспособления для забора проб клеточного материала зависит от выборочной разблокировки пользователем удерживающих средств путем прямого или косвенного воздействия пациентки или другого лица, использующего устройство. В конкретных вариантах осуществления настоящего изобретения дистальное перемещение цервикального выравнивающего приспособления и/или приспособления для забора проб клеточного материала зависит от удаления или съема пациенткой удерживающей защитной накладки для удержания рукоятки, которая взаимодействует посредством трения со вставляемой трубкой и приспособлением для забора проб и/или цервикальным выравнивающим приспособлением в закрепленном относительном положении до тех пор, пока не удалена указанная удерживающая накладка. В конкретных вариантах осуществления настоящего изобретения дистальное перемещение цервикального выравнивающего приспособления зависит от вывода из взаимодействия выступа для разблокирования пациенткой вручную на приспособлении для забора проб клеточного материала, выборочно связанного со вставляемой трубкой. В других вариантах осуществления настоящего изобретения дистальное перемещение приспособления для забора проб клеточного материала зависит от перемещения пациенткой выравнивающего приспособления во второе положение, в котором удерживающий штифт на приспособлении для забора проб косвенно выводится из закрепленного положения. Эти и другие конфигурации, обеспечивающие возможность перемещения приспособления для забора проб клеточного материала и/или цервикального выравнивающего приспособления в зависимости от других компонентов или выборочно с ослаблением крепления, очевидны для специалистов в данной области техники, принимая во внимание раскрытие настоящего изобретения. Такая зависимость, требующая разблокировки удерживающих средств для обеспечения возможности дистального перемещения цервикального приспособления и/или приспособления для забора проб клеточного материала, защищает ткани пациентки во время вставки устройства и предотвращает преждевременное воздействие адгезионной поверхности для клеточного материала на вагинальную стенку с обеспечением избегания неспецифического загрязнения рассматриваемых цервикальных клеток.
[0013] После разблокировки удерживающих средств приспособление для забора проб может быть полностью или частично выполнено с возможностью дистального перемещения и с возможностью поворота во вставляемой трубке и на цервикальном ложкообразном выравнивающем приспособлении и U-образном кольце для сбора цервикальных клеточных проб из цервикального зева и рядом с ним. В конкретных вариантах осуществления настоящего изобретения адгезионная поверхность для клеточного материала представляет собой щеточный элемент. В конкретных вариантах осуществления настоящего изобретения дальний конец щеточного элемента имеет конусообразную форму с гибкой щетиной высокой плотности. В других вариантах осуществления настоящего изобретения адгезионная поверхность для клеточного материала выполнена с возможностью отделения от приспособления для забора проб клеточного материала и остальной части устройства для хранения и транспортировки проб цервикального клеточного материала в лабораторию для проведения анализа. В конкретных вариантах осуществления настоящего изобретения приспособление для забора проб дополнительно содержит удерживающую муфту, расположенную с возможностью перемещения на приспособлении для забора проб между первым положением для удерживания адгезионной поверхности и вторым положением для освобождения адгезионной поверхности. В конкретных вариантах осуществления настоящего изобретения приспособление для забора проб обеспечивает возможность отсоединения адгезионной поверхности путем отвинчивания резьбового дальнего конца.
[0014] В конкретных вариантах осуществления настоящего изобретения цервикальный выравнивающий зонд имеет ложкообразную форму, имеющую выпуклый изгиб, соосный с дальним концом вставляемой трубки. В других вариантах осуществления настоящего изобретения цервикальное выравнивающее приспособление дополнительно содержит выравнивающий выдвижной элемент или килевидную часть, проходящую вдоль части корпусной детали, которая взаимодействует с удлиненной канавкой для выравнивания, проходящей от части внутренней поверхности вставляемой трубки.
[0015] В конкретных вариантах осуществления настоящего изобретения U-образное кольцо цервикального выравнивающего приспособления взаимодействует с ближней частью канала вставляемой трубки для блокирования дальнейшего дистального перемещения цервикального выравнивающего приспособления во влагалище. В конкретных вариантах осуществления настоящего изобретения выдвигающая рукоятка приспособления для забора проб клеточного материала взаимодействует с ближней частью U-образного кольца цервикального выравнивающего приспособления для блокирования дальнейшего дистального перемещения приспособления для забора проб клеточного материала во влагалище.
[0016] В конкретных вариантах осуществления настоящего изобретения ближний конец вставляемой трубки дополнительно содержит кольцевой защитный элемент для блокирования вставки, проходящий по периферии от наружной поверхности для предотвращения вставки во влагалище сверх заданной глубины. В конкретных вариантах осуществления настоящего изобретения кольцевой защитный элемент для ограничения вставки проходит более широкой частью вдоль поверхности, соответствующей передней стенке вагинального отверстия, и более узкой частью вдоль противолежащей поверхности, соответствующей задней стенке вагинального отверстия для направления пациентки в необходимом направлении вставки. В конкретных вариантах осуществления настоящего изобретения ближний конец вставляемой трубки дополнительно содержит множество наружных ребристых захватывающих поверхностей, расположенных рядом с защитным элементом для ограничения вставки. В конкретных вариантах осуществления настоящего изобретения диаметр ближнего конца вставляемой трубки превышает диаметр дальнего конца вставляемой трубки.
[0017] В конкретных вариантах осуществления настоящего изобретения устройство согласно настоящему изобретению дополнительно содержит удерживающую накладку для удерживания рукоятки, имеющую ближний конец, дальний конец и содержащую поверхность взаимодействия со вставляемой трубкой, поверхность взаимодействия с цервикальным выравнивающим приспособлением и поверхность взаимодействия с приспособлением для забора проб клеточного материала. В конкретных вариантах осуществления настоящего изобретения удерживающая накладка для удерживания рукоятки выполнена с возможностью выхода из взаимодействия с устройством с возможностью удаления таким образом, что перемещение цервикального выравнивающего приспособления и приспособления для забора проб клеточного материала во вставляемой трубке заблокировано до тех пор, пока удерживающая накладка для удерживания рукоятки не будет физически удалена пользователем.
[0018] Настоящее изобретение дополнительно обеспечивает способ сбора проб цервикальной и/или вагинальной ткани у пациентки с использованием устройства согласно настоящему изобретению. Предлагаемый способ включает этапы, согласно которым: а) вставляют во влагалище пациентки устройство согласно настоящему изобретению; б) дистально выдвигают U-образное кольцо цервикального выравнивающего приспособления во вставляемой трубке из первого положения во второе положение для выравнивания с цервикальным колпачком с обеспечением взаимодействия с задним цервикальным сводом пациентки; в) дистально перемещают удлиненное приспособление для забора проб клеточного материала из первого положения во второе положение для забора проб цервикальной клеточной ткани; г) поворачивают приспособление для забора проб клеточного материала; предпочтительно выполняют два полных поворота в каждом направлении (по часовой стрелке и против часовой стрелки) для захвата цервикальной клеточной ткани в зеве матки пациентки или рядом с ним посредством адгезионной поверхности для клеточного материала; д) проксимально перемещают удлиненное приспособление для забора проб клеточного материала из второго положения в первое положение для защиты пробы цервикальной ткани во вставляемой трубке; е) удаляют устройство из влагалища пациентки. В конкретных вариантах осуществления настоящего изобретения данный способ дополнительно включает дополнительный этап, выполняемый после этапа (а), согласно которому выборочно выводят из взаимодействия удерживающие средства на устройстве для разблокировки пользователем цервикального выравнивающего приспособления и/или приспособления для забора проб клеточного материала, например путем удаления удерживающей накладки для удерживания рукоятки или в альтернативных вариантах настоящего изобретения путем надавливания на освобождающий рычаг.
[0019] В конкретных вариантах осуществления настоящего изобретения предлагаемый способ дополнительно включает этапы, согласно которым удаляют цервикальную ткань с адгезионной поверхности для клеточного материала путем промыва в консервирующем растворе или путем отделения адгезионной поверхности для клеточного материала от приспособления для забора проб клеточного материала, и размещение адгезионной поверхности или расположенного на ней клеточного материала в резервуаре с консервантом для клеточного материала для хранения и транспортировки в лабораторию для анализа.
[0020] Настоящее изобретение дополнительно относится к набору для забора проб цервикальной клеточной ткани, который включает устройство согласно настоящему изобретению, повторно герметизируемый резервуар с консервантом для клеточного материала, форма которого подходит для приема адгезионной поверхности приспособления для забора клеточного материала или клеточного материала, удаленного с нее, и инструкции по применению устройства для получения пробы цервикальной ткани и консервации этой пробы в резервуаре. В конкретных вариантах осуществления настоящего изобретения набор дополнительно содержит множество сменных адгезионных поверхностей (таких как щеточки) и множество резервуаров с консервантом для клеточного материала.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ
[0021] После такого общего описания различных вариантов осуществления настоящего изобретения при дальнейшем описании ссылки будут сделаны на приложенные чертежи:
[0022] На фиг. 1А изображен вид сверху/в плане устройства для самостоятельного забора проб цервикальной клеточной ткани в соответствии с одним из вариантов осуществления настоящего изобретения.
[0023] На фиг. 1В изображен вид сбоку устройства для самостоятельного забора проб цервикальной клеточной ткани в соответствии с одним из вариантов осуществления настоящего изобретения.
[0024] На фиг. 1C представлено изображение ближнего конца устройства для самостоятельного забора проб цервикальной клеточной ткани в соответствии с одним из вариантов осуществления настоящего изобретения
[0025] На фиг. 2А приведено покомпонентное перспективное проксимальное изображение сверху устройства для самостоятельного забора проб цервикальной клеточной ткани с представлением каждого компонента в разобранном виде в соответствии с одним из вариантов осуществления настоящего изобретения.
[0026] На фиг. 2В приведена покомпонентная горизонтальная перспективная проксимальная проекция устройства для самостоятельного забора проб цервикальной клеточной ткани с представлением каждого компонента в разобранном виде в соответствии с одним из вариантов осуществления настоящего изобретения.
[0027] На фиг. 2С приведено укрупненное перспективное проксимальное изображение сверху ближнего конца вставляемой трубки в соответствии с одним из вариантов осуществления настоящего изобретения.
[0028] На фиг. 3А изображен продольный поперечный разрез устройства для самостоятельного забора проб цервикальной клеточной ткани в положении вставки с прикрепленной к нему удерживающей накладкой для удерживания рукоятки в соответствии с одним из вариантов осуществления настоящего изобретения.
[0029] На фиг. 3В изображен продольный поперечный разрез устройства для самостоятельного забора проб цервикальной клеточной ткани с выведенной из взаимодействия с ним удерживающей накладкой для удерживания рукоятки в соответствии с одним из вариантов осуществления настоящего изобретения.
[0030] На фиг. 3С изображен продольный поперечный разрез устройства для самостоятельного забора проб цервикальной клеточной ткани, в котором выравнивающее приспособление проходит до цервикального расширения в соответствии с одним из вариантов осуществления настоящего изобретения.
[0031] На фиг. 3D изображен продольный поперечный разрез устройства для самостоятельного забора проб цервикальной клеточной ткани, в котором выравнивающее приспособление и адгезионная поверхность для клеточного материала проходят до положения сбора цервикальных тканей в соответствии с одним из вариантов осуществления настоящего изобретения.
[0032] На фиг. 4А изображен продольный поперечный разрез устройства для самостоятельного забора проб цервикальной клеточной ткани в положении вставки с прикрепленной к нему удерживающей накладкой для удерживания рукоятки в соответствии с другим вариантом осуществления настоящего изобретения.
[0033] На фиг. 4В изображен продольный поперечный разрез устройства для самостоятельного забора проб цервикальной клеточной ткани с выведенной из взаимодействия с ним удерживающей накладкой для удерживания рукоятки в соответствии с одним из вариантов осуществления настоящего изобретения.
[0034] На фиг. 4С изображен продольный поперечный разрез устройства для самостоятельного забора проб цервикальной клеточной ткани, в котором выравнивающее приспособление проходит до цервикального расширения в соответствии с одним из вариантов осуществления настоящего изобретения.
[0035] На фиг. 4D изображен продольный поперечный разрез устройства для самостоятельного забора проб цервикальной клеточной ткани, в котором выравнивающее приспособление и адгезионная поверхность для клеточного материала проходят до положения сбора цервикальных тканей в соответствии с одним из вариантов осуществления настоящего изобретения.
[0036] На фиг. 5А изображен перспективный дистальный вид сверху устройства для самостоятельного забора проб цервикальной клеточной ткани в положении вставки с прикрепленной к нему удерживающей накладкой для удерживания рукоятки в соответствии с одним из вариантов осуществления настоящего изобретения.
[0037] На фиг. 5В изображен перспективный дистальный вид сверху устройства для самостоятельного забора проб цервикальной клеточной ткани с выведенной из взаимодействия с ним удерживающей накладкой для удерживания рукоятки в соответствии с одним из вариантов осуществления настоящего изобретения.
[0038] На фиг. 5С изображена перспективная горизонтальная дистальная проекция устройства для самостоятельного забора проб цервикальной клеточной ткани с выведенной из взаимодействия с ним удерживающей накладкой для удерживания рукоятки в соответствии с одним из вариантов осуществления настоящего изобретения.
ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ
[0039] Ясно, что изобретение не ограничивается вариантами применения, изложенными в последующем подробном описании конструкции и конфигурации компонентов, либо изображенными на чертежах.
[0040] Настоящее изобретение относится к устройству для самостоятельного забора проб цервикальной клеточной ткани, и способу его использования, который могут применять женщины, находясь в любом месте, в том числе у себя дома. Предлагаемое устройство и способ самостоятельного ведения и сбора проб вагинальной цервикальной ткани обеспечивает эффективное приспособление для самостоятельного выполнения сбора проб вагинальной ткани для проведения тестирования по Папаниколау без помощи гинеколога или врача иной специализации. Хотя в данном документе повторяется ссылка на забор проб цервикальной клеточной ткани для проведения мазка по Папаниколау, специалистам в данной области ясно, что могут быть использованы разные варианты осуществления настоящего изобретения для использования данного устройства для забора проб разных типов клеточного материала и жидких сред из влагалища для последующего проведения любого необходимого диагностического теста. Несмотря на то что устройство предназначено главным образом для самостоятельного использования пациенткой, устройство может также, при желании, использоваться медсестрой, гинекологом или любым лечащим врачом пациентки.
[0041] Для отдельных вариантов осуществления настоящего изобретения предлагается устройство для сбора проб цервикальной ткани у пациенток, содержащее удлиненную вставляемую трубку, имеющую форму, подходящую для вставки во влагалище пациентки. Вставляемая трубка содержит ближний конец, дальний конец, наружную поверхность и внутреннюю поверхность, проходящие вдоль указанной вставляемой трубки с образованием канала. В конкретных вариантах осуществления настоящего изобретения вставляемая трубка имеет диаметр поперечного сечения, уменьшающийся от ближнего конца к дальнему для облегчения вставки. Вставляемая трубка имеет предпочтительно круглую форму в горизонтальном поперечном сечении, однако она может также иметь любую другую форму, например овальную, восьмигранную или неправильную форму, но в которой отсутствуют любые острые углы или доставляющие неудобство края.
[0042] Удлиненная вставляемая трубка может иметь длину, к примеру, в пределах 100-220 мм и наружный диаметр, который увеличивается от диаметра дальнего конца в пределах 10-20 мм до диаметра ближнего конца в пределах 30- 50 мм. В конкретных вариантах осуществления настоящего изобретения удлиненная вставляемая трубка имеет длину около 100, 120, 140, 160, 180, 200 или 220 мм и наружный диаметр около 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45 или 50 мм. Специалистам в данной области ясно, что настоящее изобретение охватывает различные вставляемые трубки переменной длины и наружного диаметра, которые подходят для применения разными пациентками, имеющими разные габариты.
[0043] Удлиненная вставляемая трубка, а также некоторые другие компоненты могут быть изготовлены из термоэластопластов медицинского качества, обладающих следующими необходимыми характеристиками: невысокая стоимость; малый вес; прочность; размерная стабильность; низкое соотношение трения/внутренней смазывающей способности; простота в обращении и окрашиваемость. Примеры включают: полиэтилен высокой плотности (ПЭВП); полипропилен высокой плотности (ППВП); политетрафторэтилен (ПТФЭ, т.е. тефлон (TEFLON)) и жесткий поливинилхлорид (ПВХ). Вставляемая трубка выполнена без возможности складывания при применении, что означает, что при нормальном использовании под воздействием усилий, приложенных рукой, она не разламывается, не сплющивается или сама по себе не складывается, но при этом может обладать достаточной степенью гибкости и амортизации. На поверхность вставляемой трубки согласно настоящему изобретению могут быть также нанесены любые материалы, которые необходимы пациентке, например, вагинальные смазки (такие как KY), которые способствуют вставке и наносятся в момент изготовления устройства, либо непосредственно перед вставкой.
[0044] Устройство дополнительно содержит удлиненное цервикальное выравнивающее приспособление, имеющее форму, подходящую для вставки и перемещения в канале вставляемой трубки. Цервикальное выравнивающее приспособление содержит ближний конец с U-образной рукояткой, дальний конец с цервикальным выравнивающим зондом и расположенную между ними корпусную деталь. В данном документе рукоятка цервикального выравнивающего приспособления может для удобства также называться «U-образным кольцом», но при этом ясно, что в заявленных вариантах осуществления настоящего изобретения рукоятка не обязательно может иметь U-образную форму. U-образное кольцо размещено снаружи ближнего канала вставляемой трубки, и пользователь может выполнять с ней манипуляции рукой таким образом, что выравнивающее приспособление выполнено с возможностью перемещения между первым положением вставки, в котором дальний цервикальный выравнивающий зонд закрыт и защищен от пациентки в канале вставляемой трубки, и вторым положением для выравнивания с цервикальным колпачком, в котором дальний цервикальный выравнивающий зонд проходит дистально от канала вставляемой трубки для взаимодействия с цервикальным сводом пациентки для расширения шейки матки для обнажения зева матки и оптимального забора проб цервикальной клеточной ткани.
[0045] Корпусная деталь цервикального выравнивающего приспособления, размещенного в канале вставляемой трубки и выполненного с возможностью перемещения в нем, предпочтительно имеет длину, превышающую длину вставляемой трубки. В конкретных вариантах осуществления настоящего изобретения длина корпусной детали цервикального выравнивающего приспособления может составлять 120, 140, 160, 180, 200, 220 или 240 мм. Наружный диаметр корпусной детали цервикального выравнивающего приспособления также меньше внутреннего диаметра вставляемой трубки, так что корпусная деталь цервикального выравнивающего приспособления может совершать продольное перемещение из одного положения в другое во вставляемой трубке. В конкретных вариантах осуществления настоящего изобретения длина цервикального выравнивающего зонда составляет 5, 10 или 15 мм. Специалистам в данной области ясно, что длины и диаметры цервикальных выравнивающих приспособлений соответствуют относительным длинам и диаметрам вставляемых трубок, используемых в настоящем изобретении. Кроме того, специалистам в данной области ясно, что все цервикальное выравнивающее приспособление или его часть могут быть выполнены из любых приемлемых материалов, таких как термоэластопласты и/или другие полимерные материалы медицинского качества, аналогичные материалам изготовления вставляемой трубки или отличные от них.
[0046] Устройство дополнительно содержит удлиненное приспособление для забора проб клеточного материала, имеющее форму, подходящую для вставки в канал вставляемой трубки вплотную к корпусной детали удлиненного выравнивающего приспособления или поверх его части. В конкретных вариантах осуществления настоящего изобретения приспособление для забора проб, по меньшей мере, частично расположено внутри выдвижного U-образного кольца цервикального выравнивающего приспособления. Приспособление для забора проб включает ближний конец с выдвижной рукояткой для осуществления пользователем вручную манипуляций и дальний конец с адгезионной поверхностью, напоминающей щеточку, более подробно описанную ниже. Выдвижная рукоятка, которая может быть выполнена шарообразной, проходит от ближнего канала вставляемой трубки рядом с U-образным кольцом выравнивающего приспособления.
[0047] Перемещение цервикального выравнивающего приспособления и/или приспособления для забора проб клеточного материала может зависеть от ослабления удерживающих средств путем прямого или косвенного воздействия пациентки или другого лица, использующего устройство. Приспособление для забора проб выполнено с возможностью независимого перемещения между первым положением вставки, в котором дальняя адгезионная поверхность для клеточного материала расположена в канале вставляемой трубки, и вторым положением для забора проб цервикальной клеточной ткани, в котором дальняя адгезионная поверхность для клеточного материала проходит дистально от канала вставляемой трубки. Зависимость перемещения приспособления для забора проб клеточного материала может быть обусловлена прямым ручным выводом из взаимодействия удерживающих средств для отсоединения приспособления для забора проб от вставляемой трубки или цервикального выравнивающего приспособления, либо снятием удерживающей накладки для удерживания рукоятки, либо косвенно путем автоматического ввода во взаимодействие или вывода из взаимодействия удерживающих средств для отсоединения приспособления для забора проб от вставляемой трубки или цервикального выравнивающего приспособления, когда выравнивающее приспособление перемещено во второе положение.
[0048] Корпусная деталь приспособления для забора проб клеточного материала, размещенного в канале вставляемой трубки и выполненного с возможностью перемещения в нем, предпочтительно имеет длину, превышающую длину цервикального выравнивающего приспособления и вставляемой трубки. В конкретных вариантах осуществления настоящего изобретения длина корпусной детали приспособления для забора проб клеточного материала может составлять 125, 140, 160, 180, 200, 220 или 250 мм. Наружный диаметр корпусной детали цервикального выравнивающего приспособления также меньше внутреннего диаметра вставляемой трубки, так что корпусная деталь цервикального выравнивающего приспособления может совершать продольное перемещение из одного положения в другое во вставляемой трубке. В конкретных вариантах осуществления настоящего изобретения длина адгезионной поверхности составляет 5, 10 или 15 мм. Специалистам в данной области ясно, что длины и диаметры приспособлений для забора проб клеточного материала соответствуют относительным длинам и диаметрам вставляемых трубок, используемых в настоящем изобретении. Кроме того, специалистам в данной области ясно, что все приспособление для забора проб или его часть могут быть изготовлены из любых приемлемых материалов, таких как термоэластопласты и/или другие полимерные материалы медицинского качества, аналогичные материалам изготовления вставляемой трубки или цервикального выравнивающего приспособления или отличные от них.
[0049] Как упоминалось ранее, перемещение цервикального приспособления для забора проб является величиной зависимой, как показано в разных примерах осуществления настоящего изобретения, что в каждом отдельно взятом случае направлено, помимо всего прочего, на защиту ткани влагалища пациентки и защиту адгезионной поверхности для клеточного материала от преждевременного контакта с вагинальными стенками или шейкой матки до тех пор, пока пользователь не вставит устройство на соответствующую глубину во влагалище В некоторых вариантах осуществления настоящего изобретения дистальное перемещение приспособления для забора проб клеточного материала зависит от предварительного дистального перемещения цервикального выравнивающего приспособления для того, чтобы обнажить зев матки и в дальнейшем защитить приспособление для забора проб от загрязнения вагинальным материалом для оптимального забора проб цервикальной клеточной ткани. В конкретных вариантах осуществления настоящего изобретения дистальное перемещение приспособления для забора проб клеточного материала зависит от вывода из взаимодействия пациенткой вручную удерживающих средств, содержащих выступ для разблокирования, выполненный на приспособлении для забора проб клеточного материала, в выборочной связи с вставляемой трубкой. В других вариантах осуществления настоящего изобретения дистальное перемещение приспособления для забора проб клеточного материала зависит от перемещения удерживающих средств, включающих защитную удерживающую накладку для удерживания рукоятки, которая расположена в зацеплении с трубкой, выравнивающим приспособлением и/или приспособлением для забора проб до тех пор, пока она не будет отсоединена пользователем. В других вариантах осуществления настоящего изобретения дистальное перемещение приспособления для забора проб клеточного материала зависит от вывода пациенткой приспособления для забора проб из закрепленного положения относительно выравнивающего приспособления путем перемещения выравнивающего приспособления во второе положение в трубке, в котором автоматически разблокируется соответствующий штифт для разблокирования с самовозвратом или выступ для разрешения перемещения приспособления для забора проб.
[0050] В других вариантах осуществления настоящего изобретения приспособление для забора проб выполнено с возможностью поворота вдоль продольной оси удлиненного устройства в любом его положении во вставляемой трубке и взаимодействует с цервикальным выравнивающим приспособлением и рукояткой с U-образным кольцом. В конкретных вариантах осуществления настоящего изобретения адгезионная поверхность для клеточного материала представляет собой абразивный щеточный элемент. В конкретных вариантах осуществления настоящего изобретения дальний конец щеточного элемента имеет конусообразную форму. В конкретных вариантах осуществления настоящего изобретения адгезионная поверхность для клеточного материала выполнена с возможностью отделения от приспособления для забора проб клеточного материала и может быть заменена свежей адгезионной поверхностью для клеточного материала для повторного использования устройства. Адгезионная поверхность для клеточного материала может быть вручную соединена и отсоединена от приспособления для забора проб в месте соединения посредством любых средств, например путем вывода из взаимодействия узла штифта с пазом или путем вставки в резьбовое и/или фрикционное взаимодействие.
[0051] В конкретных вариантах осуществления настоящего изобретения приспособление для забора проб дополнительно содержит подвижную удерживающую муфту, расположенную на приспособлении для забора проб между первым положением для удерживания адгезионной поверхности для клеточного материала путем обхвата соединения для предотвращения непреднамеренного выхода из взаимодействия, и вторым положением для разблокировки адгезионной поверхности путем освобождения соединения для разрешения выхода из взаимодействия.
[0052] В конкретных вариантах осуществления настоящего изобретения адгезионная поверхность для клеточного материала на дальнем конце приспособления для забора проб представляет собой щеточный элемент. В конкретных вариантах осуществления настоящего изобретения щеточный элемент имеет конусообразную форму, однако, он может иметь любую форму, которая подойдет для аккуратного забора клеточного материала из шейки матки или зева матки. В конкретных вариантах осуществления настоящего изобретения щеточный элемент состоит из скрученной проволоки с полимерными щетинками, выступающими из нее, согласно предыдущему уровню техники. В конкретных вариантах осуществления настоящего изобретения скрученная проволочная пара проходит дистально на некоторое расстояние, а затем делает петлю в 360° до возврата к ближнему концу для максимизации плотности щетинок на дальнем конце. Плотность щетинок на дальнем конце щеточки может быть в 2-3 раза или более превышать плотность ворсинок в ближней части. Под воздействием щеточного элемента цервикальные клетки мягко отделяются и прилипают к нему. Внеосевая ориентация щеточного элемента может смещать щетку по направлению к шейке матки посредством приспособления для забора проб клеточного материала, направляемого выдвижной рукояткой. Приспособление для забора проб может иметь длину, достаточную для прохождения до шейки матки через влагалище, и выполнено с возможностью приведения в действие пользователем снаружи вагинального канала для контакта с шейкой матки, предпочтительно в зеве матки, для сбора клеточных образцов. Клеточные образцы обычно собирают путем поворота щеточного элемента в зеве матки от 1 до 5 раз в одном направлении и последующего поворота этого щеточного элемента в зеве матки от 1 до 5 раз в другом направлении или путем сочетания таких действий. Перемещения по забору проб клеточного материала могут также выполняться путем осторожной вставки и извлечения щеточного элемента несколько раз перед, во время или после поворота.
[0053] Щетинки щеточки адгезионной поверхности для клеточного материала предпочтительно изготовляются из обычных синтетических полимерных волокон, обладающих следующими необходимыми/уместными характеристиками: невысокая стоимость, хороший баланс между гибкостью для облегания внутри и вокруг уникальных контуров и жесткостью для достижения максимального поверхностного трения, способность к образованию микроабразивной/чешуйчатой структуры поверхности для более эффективного снятия/отслоения/извлечения образца и захват/удерживание образцов клеточного материала на них. Можно также скорректировать следующие параметры адгезионных щетинок: круглая/прямоугольная/ромбовидная форма/шестигранное поперечное сечение щетинок; круглый/затупленный/заостренный кончик щетинок; рельефный/перовидный/имеющий покрытие стержень щетинок; волнистый (для более ворсистой головки щеточка/прямой стержень щетинок. Материалы изготовления могут быть выбраны из следующего ряда: нейлон, полиэтилен, полипропилен и HEROX и TYNEX компании DuPont.
[0054] При использовании в конструкции щеточная проволока может быть изготовлена из полимера или нержавеющей стали медицинского/хирургического качества; а именно, материал может быть выбран из таких типов аустенитной стали, как нержавеющая сталь типа 302 или 304. Щеточная проволока может быть выполнена, например, в виде скрученной проволоки, имеющей конфигурацию замкнутой петли, чтобы не обнажались любые грубо обрезанные концы или притупленные кончики, которые могут причинить травму чувствительной ткани и вызвать боль, ушиб, кровотечение или инфицирование пациентки. Замкнутая петля может представлять собой закругленный и безвредный кончик, который просто и атравматично сворачивается в случае непреднамеренного слишком сильного нажатия на тело пациентки. Можно оптимизировать следующие параметры: калибр проволоки и способ химической обработки, направленной на усовершенствование прочности, гибкости и долговечности; конфигурации одиночный стержень/одиночная спираль/двойной стержень/одиночная спираль/двойной стержень/двойная спираль для регулирования густоты и гибкости щеточки; и число спиралей на дюйм также для регулирования густоты или плотности щетинок.
[0055] В конкретных вариантах осуществления настоящего изобретения цервикальный выравнивающий зонд выполнен в форме ложечки, имеющей выпуклый изгиб, соосный дальнему концу вставляемой трубки. Зонд может иметь любую форму для взаимодействия с задним цервикальным сводом для выравнивания и расширения шейки матки без прокола или царапания ткани. В других вариантах осуществления настоящего изобретения цервикальное выравнивающее приспособление дополнительно содержит выравнивающий выдвижной элемент, проходящий вдоль части корпусной детали, которая взаимодействует с удлиненной канавкой для выравнивания, проходящей от внутренней поверхности вставляемой трубки, либо выравнивающая система может иметь любую конфигурацию соединяющихся поверхностей, которая препятствует повороту выравнивающего приспособления во вставляемой трубке во избежание выбора неверного направления для выравнивающего зонда после выдвижения из вставляемой трубки. В конкретных вариантах осуществления настоящего изобретения удлиненная канавка для выравнивания включает менее глубокую часть рядом с ближним концом, которая является для пользователя сигналом о том, что выравнивающее приспособление расположено на этом участке путем трения о выдвижной элемент аналогично «лежачему полицейскому» для предотвращения непреднамеренного извлечения цервикального выравнивающего приспособления из вставляемой трубки.
[0056] В конкретных вариантах осуществления настоящего изобретения U-образное кольцо цервикального выравнивающего приспособления взаимодействует с ближней частью канала вставляемой трубки в качестве ограничительной точки для блокирования дальнейшего дистального перемещения цервикального выравнивающего приспособления во влагалище. В конкретных вариантах осуществления настоящего изобретения выдвижная рукоятка приспособления для забора проб клеточного материала взаимодействует с ближней частью U-образного кольца цервикального выравнивающего приспособления в качестве ограничительной точки для блокирования дальнейшего дистального перемещения приспособления для забора проб клеточного материала во влагалище.
[0057] В конкретных вариантах осуществления настоящего изобретения ближний конец вставляемой трубки дополнительно содержит кольцевой защитный элемент для блокирования вставки, выступающий по периферии от наружной поверхности для блокирования вставки во влагалище сверх заданной глубины. В конкретных вариантах осуществления настоящего изобретения кольцевой защитный элемент для ограничения вставки проходит, как правило, треугольной частью, имеющей большую ширину, вдоль поверхности, соответствующей передней стенке влагалища, и более узкой частью вдоль противолежащей поверхности, соответствующей задней стенке влагалища, направляя движения пациентки в требуемом направлении при вставке устройства. В конкретных вариантах осуществления настоящего изобретения ближний конец вставляемой трубки дополнительно включает множество наружных ребристых захватывающих поверхностей, которые позволяют пользователю удерживать трубку ближе к защитному элементу для ограничения вставки. В конкретных вариантах осуществления настоящего изобретения диаметр ближнего конца вставляемой трубки превышает диаметр дальнего конца вставляемой трубки для облегчения вставки.
[0058] В конкретных вариантах осуществления устройство согласно настоящему изобретению дополнительно содержит расцепляющий механизм приспособления для забора проб, содержащий удерживающую накладку для удерживания рукоятки, которая имеет ближний конец, дальний конец и содержит по меньшей мере одну поверхность взаимодействия со вставляемой трубкой, по меньшей мере одну поверхность взаимодействия с цервикальным выравнивающим приспособлением и по меньшей мере одну поверхность взаимодействия с приспособлением для забора проб клеточного материала, причем удерживающая накладка для удерживания рукоятки выполнена с возможностью выхода из взаимодействия с указанным устройством с возможностью удаления таким образом, что перемещение цервикального выравнивающего приспособления и приспособления для забора проб клеточного материала относительно друг друга и/или относительно вставляемой трубки блокировано до тех пор, пока удерживающая накладка для удерживания рукоятки не будет удалена пользователем.
[0059] Настоящее изобретение также относится к способу сбора проб цервикальной и/или вагинальной ткани у пациентки с использованием устройства согласно настоящему изобретению. Предлагаемый способ включает этапы, согласно которым: а) вставляют во влагалище пациентки устройство согласно настоящему изобретению; б) выводят из взаимодействия удерживающие средства для удерживания рукоятки для разрешения дистального перемещения цервикального выравнивающего приспособления и приспособления для забора проб клеточного материала; в) дистально выдвигают рукоятку цервикального выравнивающего приспособления из вставляемой трубки из первого положения во второе положение для выравнивания с цервикальным колпачком для взаимодействия с цервикальным сводом пациентки; г) дистально перемещают удлиненное приспособление для забора проб клеточного материала из первого положения во второе положение для забора проб цервикальной клеточной ткани; д) поворачивают приспособление для забора проб клеточного материала для захвата цервикальной ткани в зеве матки пациентки адгезионной поверхностью для клеточного материала; е) проксимально перемещают удлиненное приспособление для забора проб клеточного материала из второго положения в первое положение для обеспечения защиты пробы цервикальной ткани во вставляемой трубке; ж) извлекают устройство из влагалища пациентки. В конкретных вариантах осуществления настоящего изобретения предлагаемый способ дополнительно включает этапы, согласно которым отделяют адгезионную поверхность для клеточного материала от приспособления для забора проб клеточного материала и размещают адгезионную поверхность для клеточного материала в резервуаре с консервантом для клеточного материала. В конкретных вариантах осуществления настоящего изобретения предлагаемый способ предусматривает выполнение этапа (в) перед этапом (б), где удерживающие средства для удерживания рукоятки препятствуют дистальному перемещению только приспособления для забора проб клеточного материала до его выхода из взаимодействия.
[0060] Следовательно, в конкретных вариантах осуществления способ согласно настоящему изобретению включает этап, согласно которому выборочно приводят устройство в действие для зависящего от пользователя размещения приспособления для забора проб с цервикальным колпачком или приспособления для забора цервикальных проб, путем ввода во взаимодействие или вывода из взаимодействия удерживающих средств для удерживания рукоятки. В разных вариантах осуществления настоящего изобретения удерживающие средства для удерживания рукоятки выводят из взаимодействия путем удаления удерживающей накладки для удерживания рукоятки или нажатия разъединяющей кнопки при ее наличии перед выдвижением приспособления для забора проб. В конкретных вариантах осуществления настоящего изобретения перемещение цервикального выравнивающего приспособления в дальнее положение приводит к автоматическому срабатыванию расцепляющего механизма, такого как разблокирующий штифт, для разрешения дистального перемещения приспособления для забора проб.
[0061] В конкретных вариантах осуществления настоящего изобретения клеточные образцы собирают путем поворота приспособления для забора проб клеточного материала в зеве матки от 1 до 5 раз или от 2 до 3 раз в одном направлении и последующего поворота этого щеточного элемента в зеве матки от 1 до 5 раз или от 2 до 3 раз в другом направлении или путем сочетания таких действий. Движения по отслоению клеточного материала могут также выполняться путем осторожной вставки и извлечения приспособления для забора проб клеточного материала несколько раз перед, во время или после поворота.
[0062] Настоящее изобретение дополнительно относится к набору для забора проб цервикальной клеточной ткани, который включает устройство согласно настоящему изобретению, повторно герметизируемый резервуар с консервантом для клеточного материала, форма которого подходит для приема адгезионной поверхности приспособления для забора клеточного материала или пробы клеточного материала, находящейся на ней, и инструкций по применению устройства для забора проб клеточного материала и консервации этой пробы в резервуаре. В конкретных вариантах осуществления настоящего изобретения набор дополнительно включает множество сменных адгезионных поверхностей и множество резервуаров со средой для собранного клеточного материала.
[0063] Среда для собранного клеточного материала представляет собой биологический консервант, выбранный в зависимости от предполагаемого теста отобранных проб. Среда для собранных проб подходит для консервации и транспортировки человеческого клеточного материала и соответствующих тканевых секретов, например, PRESERVCYT компании Cytyc Corporation (Foxboro, Mass.), консервирующий раствор SUREPATH компании TriPath Imaging Inc. (Burlington, N.C.) и CYTORICH подразделения Thermo Scientific компании Thermo Fisher Scientific, Inc. (Waltham, Mass.). Для тестов по определению папилломавируса (HPV), хламидии (СТ) и гонореи (GC) с высокой степенью риска в качестве среды для собранного клеточного материала можно использовать среду для транспортировки образцов (STM) RAPID CAPTURE компании Digene Corporation (Gaithersburg, Md.).
[0064] Следовательно, настоящее изобретение относится к устройству для самостоятельного забора проб цервикальной клеточной ткани/влагалища, и способу его самостоятельного использования для сбора цервикальных тканевых клеток для проведения медицинских тестов, таких как мазок по Папаниколау или скрининг на рак шейки матки. Устройство содержит, главным образом, вставляемую трубку, внутри которой расположено подвижное цервикальное выравнивающее приспособление, содержащее выравнивающий зонд (например, в форме выравнивающей ложечки) на дальнем конце и отдельно подвижное приспособление для забора проб с адгезионной поверхностью (такой как встроенное щеточное приспособление). Щеточное приспособление адгезионной поверхности для клеточного материала может быть выполнено с возможностью независимого перемещения пользователем по направлению вперед вдоль выравнивающего приспособления. В одном варианте осуществления настоящего изобретения приспособление для забора проб выполнено с возможностью перемещения относительно выравнивающего приспособления по усмотрению пользователя для выборочной разблокировки удерживающих средств. В одном варианте осуществления настоящего изобретения выравнивающая ложечка должна сначала проходить на заданную длину через вставляемую трубку для автоматического расцепления штифта с самовозвратом, удерживающего приспособление для забора проб, чтобы пользователь мог выполнять перемещение. В одном варианте осуществления настоящего изобретения приспособление для забора проб следует сначала выборочно разблокировать от взаимодействия с удерживающей накладкой для его перемещения пользователем. В другом варианте осуществления настоящего изобретения выравнивающее приспособление следует сначала выборочно разблокирован от взаимодействия с удерживающей накладкой, чтобы пользователь мог выполнять перемещение.
[0065] Со ссылкой на ФИГ. 1-5 с чертежами в соответствии с разными вариантами осуществления настоящего изобретения устройство для самостоятельного забора проб цервикальной клеточной ткани и/или влагалища (10), в целом, содержит удлиненную вставляемую трубку (20), удлиненное цервикальное выравнивающее приспособление (40) с U-образной рукояткой («U-образное кольцо») (46), присоединенной к ближнему концу (42), и удлиненное приспособление для забора проб (60) с адгезионной поверхностью (68), присоединенной к его дальнему концу (64), и с выдвижной рукояткой (66), присоединенной к его ближнему концу (66).
[0066] Удлиненная вставляемая трубка (20), имеющая форму, подходящую для вставки во влагалище пациентки, и содержащая ближний конец (22), дальний конец (24), наружную поверхность и внутреннюю поверхность, проходящие вдоль указанной вставляемой трубки с образованием канала, в котором размещена корпусная деталь удлиненного выравнивающего приспособления (40) с выдвижным U-образным кольцом (46). В конкретных вариантах осуществления настоящего изобретения ближний конец (22) вставляемой трубки (20) дополнительно включает кольцевой защитный элемент (23) для ограничения вставки, проходящий по периферии за пределы наружной поверхности для блокирования вставки во влагалище устройства (10) сверх заданной глубины (см. фиг. 1А и 1В, фиг. 2А и 2В). Кольцевой защитный элемент (23) для ограничения вставки показан в виде треугольного компонента, проходящего частью, имеющей большую ширину, вдоль поверхности, соответствующей передней стенке влагалища, и более узкой частью вдоль противолежащей поверхности, соответствующей задней стенке влагалища, управляя движениями пациентки в нужном направлении при вставке устройства (см. фиг. 1А и 1В, фиг. 2А и 2В). В конкретных вариантах осуществления настоящего изобретения ближний конец (22) вставляемой трубки (20) дополнительно включает множество наружных ребристых захватывающих поверхностей (25), расположенных ближе к защитному элементу (23) для ограничения вставки (см. фиг. 1А и 1В, фиг. 2А и 2В). В конкретных вариантах осуществления настоящего изобретения диаметр ближнего конца (22) вставляемой трубки (20) превышает диаметр дальнего конца (24) вставляемой трубки (20).
[0067] В соответствии с одним из вариантов осуществления настоящего изобретения удлиненное цервикальное выравнивающее приспособление (40) содержит ближний конец (42) с U-образным кольцом (46), дальний конец (44) с цервикальным выравнивающим зондом (48) и расположенную между ними корпусную деталь (50), причем U-образное кольцо (46) расположено снаружи ближнего канала вставляемой трубки (20) и выполнено с возможностью перемещения между первым положением для вставки, в котором дальний цервикальный выравнивающий зонд (48) расположен в канале вставляемой трубки (20), и вторым положением для выравнивания с цервикальным колпачком, в котором дальний цервикальный выравнивающий зонд (48) дистально проходит от канала вставляемой трубки (20) для взаимодействия с цервикальным сводом пациентки (см. фиг. 2А, 2В, 3В и 3С).
[0068] В конкретных вариантах осуществления настоящего изобретения цервикальный выравнивающий зонд (48), соосный дальнему концу вставляемой трубки (20), выполнен в форме выпуклой изогнутой ложечки (см. фиг. 2А и 3С). Специалистам в данной области ясно, что цервикальный выравнивающий зонд может иметь любые другие формы без острых углов или выступов. В других вариантах осуществления настоящего изобретения цервикальное выравнивающее приспособление (40) дополнительно содержит выравнивающий выдвижной элемент (94), проходящий вдоль части корпусной детали, которая взаимодействует с удлиненной канавкой (92) для выравнивания, проходящей от внутренней поверхности вставляемой трубки (20) (см. фиг. 2А и 2В). U-образное кольцо (46) цервикального выравнивающего приспособления (40) взаимодействует с ближней частью канала (30) вставляемой трубки (20) для блокирования дальнейшего дистального перемещения цервикального выравнивающего приспособления (40) во влагалище на заданную глубину.
[0069] Устройство для самостоятельного забора цервикальных проб дополнительно содержит приспособление (60) для забора проб, которое имеет ближний конец (62) с выдвижной шарообразной рукояткой (66), дальний конец (64) с адгезионной поверхностью (68), причем выдвижная рукоятка (66) проходит от ближнего канала вставляемой трубки (20), расположенного ближе к U-образному кольцу (46) выравнивающего приспособления (40), и выполнена с возможностью независимого перемещения между первым положением для вставки, в котором дальняя адгезионная поверхность (68) расположена в канале вставляемой трубки (20), и вторым положением для забора проб цервикальной клеточной ткани, в котором дальняя адгезионная поверхность (68) проходит дистально от канала вставляемой трубки (20) (см. фиг. 2А, 2В, 3В и 3С).
[0070] В вариантах осуществления настоящего изобретения, изображенных на фиг. 4A-4D, дистальное перемещение приспособления (60) для забора проб клеточного материала зависит от вывода пациенткой вручную удерживающих средств из взаимодействия, содержащих выступ (69) для разблокирования, выполненный на приспособлении (60) для забора проб клеточного материала в выборочной связи с вставляемой трубкой (20). Изображенный на чертеже выступ (69) для разблокирования представляет собой гибкий упругий фланец, изготовленный из полимерного материала, который пользователь может нажимать для рассоединения с вставляемой трубкой (20), однако большое разнообразие иначе разблокируемых или подпружиненных ручных расцепляющих механизмов очевидно для специалиста в данной области, принимая во внимание раскрытие данного изобретения. В других вариантах осуществления настоящего изобретения, не изображенных на чертежах, дистальное перемещение приспособления для забора проб клеточного материала зависит от выборочного перемещения пациенткой выравнивающего приспособления во второе положение, например, за счет удерживающих средств, включающих прорези на наружной поверхности трубки, которые могут взаимодействовать с одним или большим количеством штифтов с самовозвратом, удерживающих выравнивающее приспособление и приспособление для забора проб в закрепленном относительном положении для автоматической разблокировки после того, как выравнивающее приспособление дистально вставлено в трубку, которая расположена во втором положении.
[0071] В дополнение к возможности перемещения в дистальном направлении для забора проб цервикальной клеточной ткани, приспособление (60) для забора проб выполнено с возможностью поворота во вставляемой трубке (20) и на цервикальном выравнивающем приспособлении (40), а клеточная ткань U-образного кольца (46) может быть удержана на щетинках адгезионной поверхности (68) для клеточного материала приспособления (60) для забора проб путем его поворота несколько раз по отношению к зеву шейки матки. В соответствии с одним из вариантов осуществления настоящего изобретения выдвижная рукоятка (66) приспособления (60) для забора проб клеточного материала взаимодействует с ближней частью U-образного кольца (46) цервикального выравнивающего приспособления (40) для блокирования дальнейшего дистального перемещения приспособления (60) для забора проб клеточного материала во влагалище.
[0072] При выполнении сборки устройства приспособление для забора проб (60) размещается на цервикальном выравнивающем приспособлении (40) с выдвижной рукояткой (66), проходящей ближе к U-образному кольцу (46) из выравнивающего приспособления (40). Комбинированное приспособление для забора проб (60) вместе с цервикальным выравнивающим приспособлением (40) расположено внутри канала вставляемой трубки (20). Рукоятка (66) приспособления (60) для забора проб клеточного материала вместе с U-образным кольцом (46) цервикального выравнивающего приспособления (40) расположена за пределами ближнего конца (22) вставляемой трубки (20) и рядом с ним, где они прикреплены к трубке (20) удерживающей накладкой (70) для удерживания рукоятки. Удерживающая накладка (70) для удерживания рукоятки должна оставаться на месте до и во время вставки во влагалище пациентки и должна быть удалена перед выдвижением цервикального выравнивающего приспособления и приспособления для забора проб клеточного материала (см. фиг. 3А, 4А и 5А, на которых изображено положение вставки, в котором удерживающая накладка для удерживания рукоятки установлена на место, и фиг. 3В, 4В, 5В и 5С, на которых удерживающая накладка для удерживания рукоятки изображена в снятом положении). Однако удерживающую накладку (70) можно также снять перед вставкой трубки или после дистального перемещения выравнивающего приспособления. В обоих случаях дистальное перемещение, по меньшей мере, приспособления (60) для забора проб клеточного материала обусловлено предварительным снятием пользователем удерживающей накладки (70).
[0073] На фиг. 2В, 3А, 4А и 5С изображено, что в одном из вариантов осуществления настоящего изобретения устройство содержит удерживающие средства для удерживания рукоятки, содержащие удерживающую накладку (70) для удерживания рукоятки, которая включает ближний конец (72), дальний конец (74), и включает поверхность взаимодействия со вставляемой трубкой (75), поверхность взаимодействия с цервикальным выравнивающим приспособлением (77) и поверхности взаимодействия с приспособлением для забора проб клеточного материала (79), (80), причем удерживающая накладка (70) для удерживания рукоятки выполнена с возможностью выхода из взаимодействия с устройством (10) с возможностью удаления таким образом, что перемещение цервикального выравнивающего приспособления (40) и приспособления (60) для забора проб клеточного материала блокировано до тех пор, пока удерживающая накладка (70) не будет отсоединена от устройства (10) пользователем. Рукоятка (66) приспособления для забора проб имеет поверхности (65), (67) взаимодействия с удерживающей накладкой, соответствующие поверхностям (79), (80) взаимодействия с приспособлением для забора проб клеточного материала соответственно. Выравнивающее приспособление имеет дополнительные поверхности (49) взаимодействия сверху на U-образном кольце. Вставляемая трубка (20) имеет поверхности (28) взаимодействия с удерживающей трубкой. В некоторых вариантах осуществления настоящего изобретения цервикальное выравнивающее приспособление (40) может совершать перемещение вперед вдоль таких поверхностей (49) взаимодействия, когда установлена удерживающая накладка, препятствующая перемещению приспособления (60) для забора проб клеточного материала. Удерживающая накладка удерживается на месте благодаря фрикционному взаимодействию между элементами вследствие сцепления определенной величины или гибкого фиксированного сцепления разных поверхностей взаимодействия, конфигурированных для того, чтобы обеспечивалась фиксация. В частности, прорезь на ближней поверхности (80) взаимодействия с рукояткой приспособления для забора проб может обеспечить такое фрикционное контактное сцепление для предотвращения самостоятельного выпадения накладки, но при этом она должна легко извлекаться одной рукой и, при необходимости, так же устанавливаться на место.
[0074] В конкретных вариантах осуществления настоящего изобретения, изображенных на чертежах, адгезионная поверхность (68) выполнена с возможностью отделения от приспособления (60) для забора проб (см. фиг. 2А и 2В). В конкретных вариантах осуществления настоящего изобретения приспособление для забора проб (60) дополнительно включает удерживающий элемент (80), расположенный на приспособлении (60) для забора проб между первым положением для фиксации адгезионной поверхности (68) и вторым положением для разблокировки адгезионной поверхности (68) (см. фиг. 2А и 2В). В конкретных вариантах осуществления настоящего изобретения удерживающий элемент представляет собой резьбовой компонент, который взаимодействует с резьбами на ближнем конце адгезионной поверхности для тканевого материала. В соответствии с настоящим изобретением адгезионная поверхность с пробой цервикальной ткани может быть выведена из взаимодействия с остальным устройством для хранения и транспортировки пробы клеточного материала в лабораторию для проведения тестов и анализа. В некоторых вариантах осуществления настоящего изобретения клеточная проба может быть удалена с адгезионной поверхности путем смыва в резервуар для клеточного материала, а в других вариантах осуществления настоящего изобретения вся адгезионная поверхность может храниться с пробой клеточного материала на ней в резервуаре с консервантом для клеточного материала. Изобретение также относится к повторному использованию главного устройства со сменными адгезионными поверхностями, которые могут быть включены в набор или приобретены отдельно.
[0075] Настоящее изобретение также относится к способам сбора проб цервикальной ткани пациентки с использованием устройства согласно настоящему изобретению. Предлагаемый способ включает этапы, согласно которым: а) вставляют во влагалище пациентки устройство (10) согласно настоящему изобретению, как показано на фиг. 3А или фиг. 4А; б) дистально выдвигают U-образное кольцо (46) цервикального выравнивающего приспособления (40) из вставляемой трубки (20) из первого положения во второе положение для выравнивания с цервикальным колпачком с обеспечением взаимодействия с задним цервикальным сводом пациентки, как показано на фиг. 3С; в) удаляют удерживающую накладку для удерживания рукоятки, как показано на фиг. 3В; г) дистально перемещают удлиненное приспособление (60) для забора проб клеточного материала из первого положения во второе положение для забора проб цервикальной клеточной ткани, как показано на фиг. 3D; д) поворачивают приспособление (40) для забора проб клеточного материала несколько раз в каждом направлении в зеве матки пациентки или рядом с ним и/или осторожно вставляют и извлекают приспособление из зева матки для захвата цервикальной ткани на адгезионной поверхности (68) для клеточного материала; е) проксимально перемещают удлиненное приспособление (60) для забора проб клеточного материала и, дополнительно, выравнивающее приспособление с цервикальным колпачком (40) из второго положения в первое положение для обеспечения защиты пробы цервикальной ткани во вставляемой трубке (20); ж) извлекают устройство (10) из влагалища пациентки.
[0076] В соответствии с другими способами вставляемую трубку (20) вставляют во влагалище при полностью отведенных назад цервикальном выравнивающем зонде (48) (например, в форме ложечки) и адгезионной поверхности (68) (например, щеточного элемента) внутри вставляемой трубки (20), которые закреплены на месте удерживающей накладкой (70) для удерживания рукоятки. После вставки трубки (20) на глубину шейки матки удерживающая накладка для удерживания рукоятки должна быть удалена. Затем цервикальный выравнивающий зонд (48) перемещают по направлению вперед за пределы дальнего конца (24) вставляемой трубки (20) и относительно заднего свода шейки матки для расширения задней части шейки матки и обнажения цервикального отверстия (зева матки) для кончика щеточки адгезионной поверхности (68) для забора проб, которая все еще расположена в трубке (см. фиг. 4С). Как показано в варианте осуществления настоящего изобретения, изображенном на фиг. 4С, при конце выравнивающего зонда (48), проходящем полностью за пределы трубки (20), приспособление для забора проб (40) может быть разблокировано пользователем путем нажатия выступа (69) для разблокирования, после чего он выдвигается за пределы дальнего конца (24) вставляемой трубки (20) поверх выравнивающего зонда (48). Таким образом, вставляемая трубка (20) и выравнивающий зонд (48) размещают кончик щеточки адгезионной поверхности (68) в зев матки или рядом с ним, что позволяет отобрать представляющие интерес клетки эндоцервикса путем поворота и/или осторожного погружения приспособления (60) для забора проб.
[0077] После забора образцов адгезионная поверхность (68) и выравнивающий зонд (48) отводятся обратно в защитную трубку (20), а затем все устройство (10) извлекается из влагалища. Затем адгезионную поверхность (68) с пробой клеточного материала можно погрузить в резервуар с консервантом для клеточного материала и перемешать для отделения этой пробы для транспортировки и последующего лабораторного анализа. В других вариантах осуществления настоящего изобретения адгезионную поверхность (68) можно отделить от приспособления (60) для забора проб клеточного материала, например, отвернув адгезионную поверхность (68), которую можно полностью поместить в резервуар с консервантом для клеточного материала для транспортировки и последующего лабораторного анализа. Устройство (10) можно очистить и использовать повторно.
[0078] Предлагаемое устройство идет в комплекте с вставляемой трубкой, цервикальным выравнивающим приспособлением и с приспособлением для забора проб клеточного материала в сборе, как показано на чертежах. Набор для забора проб цервикальной клеточной ткани включает устройство согласно настоящему изобретению, фармацевтическую вагинальную смазку, один или большее количество повторно герметизируемых резервуаров с консервантом для клеточного материала, форма которого подходит для приема адгезионной поверхности и инструкции по применению устройства для получения проб тканей и консервации этих проб в резервуаре для транспортировки и последующего лабораторного анализа. В конкретных вариантах осуществления настоящего изобретения набор дополнительно включает множество сменных адгезионных поверхностей и множество резервуаров с консервантом для клеточного материала. После того, как пользователь собрал пробу цервикальной ткани и разместил ее в резервуаре с консервантом для клеточного материала, резервуар отправляется (например, по почте или курьером) в лабораторию для проведения анализа этой пробы.
[0079] Несмотря на то, что изобретение описано с определенной степенью детализации, специалистам в данной области ясно, что раскрытие настоящего изобретения приведено лишь в качестве примера. Устройство и способ его использования согласно настоящему изобретению могут быть изменены или модифицированы при помощи альтернативных механизмов и материалов согласно предыдущему уровню техники без отклонения от сущности и объема настоящего изобретения. Таким образом, объем настоящего изобретения не ограничивается вышеизложенным описанием, а только излагается в следующих пунктах формулы изобретения.