ДИНАМИЧЕСКИЙ ВНУТРЕННИЙ ФИКСАТОР ПОЗВОНОЧНИКА

Полезная модель относится к имплантируемым медицинским устройствам обеспечивающим фиксацию и стабилизацию позвоночника, а именно предназначено для полуригидной стабилизации позвоночно-двигательного сегмента при дегенеративных заболеваниях позвоночника, например спондилолистезе.
Стандартом хирургического лечения при дегенеративных поражениях позвоночника, в последние 20 лет, является декомпрессия невральных структур позвоночного канала с выполнением спондилодеза. Однако, как показали многочисленные исследования [Martin B.I. с соат., 2007, Kaner T. с соат., 2010, Kaner T. с соавт.,  2009, С.В. Колесов, с соавт., 2014.], спондилодез в большинстве случаев приводит к дегенеративным изменениям в смежных сегментах. Причиной этого является компенсаторная перегрузка частей позвоночника расположенных выше и ниже соединенных позвонков образующих костный блок, что было показано в ходе биомеханических исследований. В среднем через 5 лет после выполненного спондилодеза в поясничном отделе развивается дегенерация смежного уровня, чаще сегмента расположенного краниально по отношению к участку сращения. Иногда этот процесс идет быстрее. Частота подобного осложнения достигает 89% [Schmoelz W., с соавт, 2003; С.В. Колесов, с соавт., 2014.]. Другими частыми осложнениями, связанными со спондилодезом, являются псевдоартроз (5-7%), перелом имплантатов (5-10%), резорбция костной ткани вокруг винтов (10-15%) [Sengupta D.K., с соавт., 2012; С.В. Колесов, с соавт., 2014]. Активное развитие, в последнее время, получила техника хирургических вмешательств, позволяющих сохранить подвижность оперированного сегмента. К ним относятся имплантаты для дорсальной динамической стабилизации, эндопротезирование межпозвонковых дисков и др. При выраженных дегенеративно-дистрофических изменениях происходит нарушение биомеханики позвоночника, появляются нехарактерные для вертебральных суставов движения в сагиттальной плоскости, трансляционные движения (смещения вперед/назад в аксиальной и сагиттальной плоскости, вправо/влево во фронтальной плоскости и аксиальной плоскости). Не при всех нарушениях в позвоночно-двигательном сегменте необходима жесткая фиксация смежных позвонков, иногда достаточно устранить наиболее неблагоприятные смещения. Например, при наличии смещения вперед/назад вышележащего позвонка по отношению к нижележащему в сагиттальной плоскости (спондилолистез), когда межпозвоночный диск способен выполнять свою функцию, жесткая фиксация не требуется. Применение при спондилолистезе жесткой фиксации приводит к деградации межпозвоночного диска, который еще способен выполнять свою функцию, и вышележащего позвоночно двигательного сегмента в результате перераспределения нагрузки.
При дегенеративных заболеваниях позвоночника для предотвращения перемещения вышележащего позвонка относительно нижележащего позвонка, или крестца, выполняют фиксацию и стабилизацию позвоночника. Для этого применяют известные системы жесткой (ригидной) фиксации и стабилизации. Обычно для поддержки поврежденной части позвоночника и предотвращения движения позвонков используют жесткие конструкции. Например, известен фиксатор для позвоночника (источник [1]: патент RU 2197915, опубликовано: 1998 г.), содержащий транспедикулярные винты установленные на жесткую продольную штангу, посредством узлов крепления. Транспедикулярные винты, выполнены с возможностью вставки в ножку позвоночника или крестец позвоночника на заданную глубину и угол. Поврежденная часть позвоночника поддерживается и удерживается в фиксированном положении штангой соединяющей транспедикулярные винты. Такие фиксаторы предотвращают смещение одного позвонка относительно другого вверх/вниз, влево/вправо, вперед/назад, и их взаимный наклон, экранируют (шунтируют) нагрузку на межпозвоночный диск, разгружая его. Межпозвоночные диски повышают устойчивость позвоночника к вертикальным нагрузкам, участвуют в обеспечении подвижности и гибкости позвоночника, при отсутствии вертикальной нагрузки нарешаются естественные процессы в тканях диска.
Такие устройства [1] препятствуют нормальному движению позвоночника, после длительного использования для фиксации позвоночника вызывают приспособительные изменения в позвоночном столбе, что может приводить к дополнительным осложнениям и нарушениям, связанным с позвоночником. Такие устройства [1] вызывают снижение подвижности пациента и повышенное напряжение и нестабильность в суставах позвоночника, прилегающих к области фиксации. Во многих случаях, например при спондилолистезе, нет необходимости в обеспечении ограничения всех движений в смежных позвонках, необходимо ограничение лишь некоторых потенциально неблагоприятных движений, например смещения одного позвонка относительно другого  влево/вправо, вперед/назад.
Известен фиксатор для позвоночника (источник [2]: патент RU 2197915, опубликовано: 10.02.2003). Устройство содержит два транспедикулярных винта, установленные посредством узлов крепления на продольную штангу. Транспедикулярные винты предназначены для установки в ножки двух смежных позвонков, для обеспечения механической связи двух позвонков. Транспедикулярные винты устройства жестко связаны продольной штангой, для этого в корпусе узла крепления  выполнены два взаимно перпендикулярных отверстия, одно под продольную штангу, другое под транспедикулярный винт, а также выполнены резьбовые отверстия под зажимные винты для фиксации положения узла крепления на продольной штанге и положения транспедикулярного винта. Узел крепления  связан с транспедикулярным винтом через разрезную сферическую втулку установленную в отверстии. В корпусе узла крепления выполнена плоская щель, разделяющая отверстия, предназначенные под продольную штангу и транспедикулярный винт, для обеспечения зажима в направлении, перпендикулярном их оси. Продольная штанга выполнена в виде двух закрепленных в отверстиях узла крепления опорных валиков, между которыми расположен динамический компенсатор, образованный втулкой с задающими жесткость прорезями, которая выполнена из металла с высоким модулем упругости.
В устройстве [2], транспедикулярные винты жестко связаны продольной штангой, что не позволяет транспедикулярному винту смещаться вдоль продольной штанги (вверх/вниз). Поэтому при фиксации двух смежных позвонков их относительное движение вверх/вниз ограничено, что приводит к освобождению межпозвоночного диска от вертикальной нагрузки.  Продольная штанга содержит динамический компенсатор, который при фиксации позвоночно-двигательного сегмента должен обеспечивать упругую разгрузку транспедикулярных винтов. Динамический компенсатор не обеспечивает возможности взаимного перемещения транспедикулярных винтов, установленных в соседних позвонках, вверх/вниз вместе с позвонками, так как выполнен из металла с высоким модулем упругости, т.е. обладает высокой жесткостью. Динамический компенсатор, образован втулкой с задающими жесткость прорезями, что предполагает возможность упругого изгиба продольной штанги под нагрузкой и возможность изменения взаимного положения транспедикулярных винтов. Такая конструкция [2], при фиксации двух смежных позвонков, экранирует межпозвоночный диск от вертикальной составляющей естественной нагрузки и практически исключает его из биомеханической системы «позвонок-устройство-позвонок». Межпозвоночные диски повышают устойчивость позвоночника к вертикальным нагрузкам, амортизируя сотрясения при беге, ходьбе, прыжках; наряду с другими соединениями позвонков, участвуют в обеспечении подвижности и гибкости позвоночника. Снятие вертикальной составляющей нагрузки на межпозвоночный диск приводит к нарушению естественных физиологических процессов, обусловленных механическим воздействием, изменению обмена веществ и постепенной деградации межпозвоночного диска. В результате чего он полностью утрачивает свои свойства и перестает выполнять свои функции. При этом устройство не обеспечивает полное исключение трансляционных смещений позвонка, сагиттальных движений в фасеточных суставах. Наличие в динамическом компенсаторе прорезей, задающих жесткость, приводит к концентрации механических напряжений в продольной штанге, ослаблению ее в местах прорезей, что увеличивает риск разрушения продольной штанги под нагрузкой и появления нестабильности всей конструкции.
Известно устройство для гибкой фиксации позвоночника (источник [3]: патент US 7763052, опубликовано: 09.06.2005). Устройство содержит два транспедикулярных винта установленных на гибкую штангу. Транспедикулярные винты предназначены для установки в соответствующие ножки двух смежных позвонков. Транспедикулярные винты устройства жестко связаны с гибкой штангой узлом крепления. Узел крепления образован головкой камертонного типа транспедикулярного винта, устанавливаемой на гибкую штангу и фиксируемой посредством зажимного винта, вкручиваемого в головку.
Устройство [3] не ограничивает взаимное смещение позвонков влево/вправо, вперед/назад, и их взаимный наклон, однако транспедикулярные винты жестко установлены на гибкую штангу не имеют возможности перемещаться вверх/вниз и ограничивают возможность движения вверх/вниз для стабилизированных позвонков. При спондилолистезе, нет необходимости в обеспечении ограничения всех движений в смежных позвонках, необходимо ограничение лишь некоторых потенциально неблагоприятных движений, например смещения одного позвонка относительно другого влево/вправо, вперед/назад. Устройство [3] при спондилолистезе не исключает опасное взаимное смещение позвонков влево/вправо, вперед/назад, и исключает безопасное движение вверх/вниз.
Известен фиксатор для стабилизации позвонков (источник [4]: патентная заявка US 20060212033, опубликовано: 21.09.2006). Устройство содержит два транспедикулярных винта, установленные посредством узлов крепления на продольную штангу. Транспедикулярные винты предназначены для установки в ножки двух смежных позвонков, для обеспечения механической связи двух позвонков. Транспедикулярные винты устройства связаны продольной штангой посредством головки камертонного типа и зажимного винта. Продольная штанга содержит удлиненное тело, включающее первый и второй концы; гибкую секцию, расположенную между первым и вторым концами и включающую в себя первое отверстие внутри корпуса и, по меньшей мере, один сквозной разрез, проходящий по спирали вокруг первого отверстия для образования пружины.
Транспедикулярные винты устройства [4] жестко установлены на продольную штангу и не имеют возможности перемещаться вверх/вниз чем ограничивают возможность движения вверх/вниз для стабилизированных позвонков. Устройство [4] не исключает трансляционных смещений позвонка и движений фасеточных суставов в сагиттальной плоскости, ограничивает объем физиологического сгибания/разгибания в позвоночном сегменте, так как не позволяет позвонкам свободно двигаться вверх/вниз.
Проблема известных устройств, применяемых при  спондилолистезе, заключается в том, что они либо обеспечивают излишне жесткую фиксацию, тем самым приводят к вторичным нарушениям в позвоночнике, либо не обеспечивают стабильного взаимного положения  позвонков, в нужном направлении (влево/вправо, вперед/назад) лишая подвижности там, где она необходима, в частности в направлении вверх/вниз.
Задачей, на решение которой направлена полезная модель, является исключение в позвоночно - двигательном сегменте («позвонок-диск -позвонок», «позвонок - диск - крестец») нефизиологических движений, трансляционных движений: смещений вперед/назад, латеральных смещения позвонка влево/вправо) и сохранение нормальных физиологических движений вверх/вниз. Нормальные движения на уровне позвоночных суставов при сгибании/разгибании происходят во фронтальной плоскости, вдоль продольной оси. При выраженных дегенеративно-дистрофических изменениях происходит нарушение биомеханики, появляются нехарактерные для вертебральных суставов движения в сагиттальной плоскости, трансляционные движения - смещения вперед/назад, вбок (влево/вправо).
Технический результат заключается в обеспечении возможности стабилизировать положение двух смежных позвонков максимально сохранив при этом физиологические движения в позвоночно-двигательном сегменте за счет свободного перемещения транспедикулярного винта вдоль продольной штанги. Заявленное устройство позволяет устранить трансляционные смещения позвонка, что сохраняет функциональный статус пациента, снизить риск дегенеративных поражений смежных сегментов, межпозвоночного диска. При этом минимизирована вероятность нестабильности металлоконструкции в связи с уменьшением силовых воздействий на транспедикулярные винты, в месте их соединения с продольной штангой.
Технический результат достигается тем, что динамический внутренний фиксатор позвоночника (устройство) содержит два транспедикулярных винта, предназначенных для введения в тела позвонков через ножки дуги, установленных на продольную штангу посредством узлов крепления. Узлы крепления выполнены в виде головок камертонного типа, оснащенных отверстием под транспедикулярный винт, пазом под продольную штангу, резьбой под зажимной винт. Один конец продольной штанги размещен в пазу узла крепления одного транспедикулярного винта, и его положение фиксировано зажимным винтом. Другой конец продольной штанги установлен во втулке, помещенной в паз узла крепления второго транспедикулярного винта, и положение втулки фиксировано зажимным винтом. Втулка имеет полиэтиленовое покрытие внутренней части контактирующей с продольной штангой с возможностью перемещения втулки вдоль продольной штанги, выполненной из титанового сплава.
Устройство поясняется графическими материалами:
Фиг.1 – устройство, общий вид;
Фиг.2 – устройство, вид сбоку (в сагиттальной плоскости);
Фиг.3 – устройство, общий вид с разнесёнными частями;
Фиг.4 – показана пара устройств установленная на позвонках L5 и S1, вид сзади (во фронтальной плоскости);
Фиг.5 – показана пара устройств установленная на позвонках L5 и S1, вид сбоку (в сагиттальной плоскости).
Осуществление полезной модели. Устройство содержит два транспедикулярных винта 1 и 2 (фиг.1;2;3), предназначенных для введения в тела позвонков 3 и 4 (фиг. 4;5) через ножки дуги. Транспедикулярные винты 1 и 2 установлены на продольную штангу 5 (фиг. 1;2;3) посредством узлов крепления 6,7 (фиг. 1; 2; 3). Продольная штанга 5 выполнена в виде цилиндрического стержня из титанового сплава. Узлы крепления 6,7 выполнены в виде головок камертонного типа, оснащенных отверстием 8 (фиг. 3) под транспедикулярный винт 1,2, пазом 9 (фиг. 3) под продольную штангу 5, резьбой 10 (фиг. 3) под зажимной винт 11 (фиг. 3). Причем один узел крепления 7 содержит втулку 12 (фиг. 1; 2; 3) расположенную на продольной штанге 5 и помещенную в паз 9. Втулка 12 имеет полиэтиленовое покрытие внутренней части контактирующей с продольной штангой 5. Транспедикулярных винт 1 размещен в отверстии 8 узла крепления 6, в произвольном положении относительно продольной штаги 5. Продольная штанга 5 размещена в пазу 9 узла крепления 6 и ее положение фиксировано зажимным винтом 11 затянутом по резьбе 10. Транспедикулярных винт 2  размещен в отверстии 8 узла крепления 7, в произвольном положении относительно продольной штаги 5. На продольной штанге 5 установлена втулка 12, которая в свою очередь размещена  в пазу 9 узла крепления 7, и ее положение фиксировано зажимным винтом 11, затянутом по резьбе 10. Втулка 12 имеет полиэтиленовое покрытие внутренней части 13 (фиг.3) контактирующей с продольной штангой 5, этим обеспечиваются низкие силы трения в паре «втулка 12- продольная штанга 5».
Использование полезной модели.
Основными показаниями для установки динамического внутреннего фиксатора позвоночника являются: дегенеративные заболевания межпозвонкового диска в диапазоне сегментов с L1 до S1, включая наличие спондилолистеза 1 степени, сопровождающиеся хроническими болями в поясничном отделе позвоночника, усиливающаяся при нагрузке. Выполняется разрез в области поясничного отдела позвоночника требующей фиксации смежных позвонков от опасного смещения при  спондилолистезе. Одновременно, на смежные позвонки образующие нестабильный позвоночно-двигательный сегмент, монтируют два устройства, располагая симметрично с двух сторон от остистых отростков, продольные штанги 5 каждого устройства располагают параллельно. Для монтажа каждого устройства в нижнее и верхнее тела позвонков 3 и 4 (на фиг. 4; 5 показано для позвонков L5 (поз. 4) и S1 (поз. 3)) через ножки дуги устанавливают  транспедикулярные винты 1 и 2 оснащенные узлами крепления 6, 7. Надевают на продольную штангу 5 втулку 12. Устанавливают продольную штангу 5 в узлы крепления 6 и 7. Один конец продольной штанги 5 размещают в пазу 9 узла крепления 6 транспедикулярного винта 1. Втулку 12, расположенную на другом конце продольной штанги 5, располагают в пазу 9 узла крепления 7 транспедикулярного винта 2. Затягивают зажимные винты 11 узлов крепления 6 и 7. Втулка 12 имеет полиэтиленовое покрытие внутренней части 13 контактирующей с продольной штангой 5 и за счет низкого коэффициента трения в паре трения «втулка 12 - продольная штанга 5» способна, при небольшом усилии, свободно перемещаться вдоль продольной штанги 5 вверх или вниз. За счет свободного движения втулки 12 по продольной штанге 5, транспедикулярный винт 2 установленный в теле позвонка 4 вместе с узлом крепления 7 также способен к перемещению вверх/вниз  вдоль продольной штанги 5, за счет этого в позвоночно-двигательном сегменте сохранятся физиологические движения, в том числе на уровне фасеточных суставов, сохраняется подвижность между двумя смежными позвонками при стабилизации их положения. Движения влево/вправо, вперед/назад для соединенных позвонков ограничены устройством, а движения вверх/вниз нет, что обеспечивает сохранение естественной вертикальной нагрузки на межпозвоночный диск, при стабильности взаимного положения позвонков.
Таким образом, два устройства симметрично и параллельно смонтированные на смежные позвонки позволяют стабилизировать взаимное положение позвонков, устранить трансляционные смещения позвонков, что сохраняет функциональный статус пациента, снижает риск дегенеративных поражений межпозвоночного диска и смежных позвоночно-двигательных сегментов. При этом минимизирована вероятность нестабильности металлоконструкции в связи с уменьшением силовых воздействий на транспедикулярные винты 2, в месте их соединения узлами крепления 7 с продольной штангой 5. Конструкциям устройства жесткая но подвижная предотвращает нефизиологические движения в позвоночных суставах в сагиттальной плоскости, трансляции позвонка. Устройство позволяет сохранить определенный объем физиологического сгибания/разгибания в позвоночном сегменте, обеспечивает полное исключение трансляционных смещений позвонка, сагиттальных движений в фасеточных суставах.
Устройство может быть изготовлено на современных промышленных предприятиях обладающих необходимым станочным парком. Устройство может быть изготовлено из известных материалов, например все компоненты могут быть выполнены из титанового сплава ВТ6 (Ti-6AI-4V), а внутренняя поверхность втулки 12 из полиэтилена ультравысокой плотности и его производных.