Xvi форум ”национальные дни лабораторной медицины России”. Научно-практическая конференция ”оптимизация диалога лаборатории и клинициста

хроника

xvi форум «национальные дни лабораторной медицины россии»

2-4 октября 2012 г в Москве, в СК «Олимпийский», в рамках XVI форума «Национальные дни лабораторной медицины России», организованного Научно-практическим обществом специалистов лабораторной медицины, состоялись:

- общероссийская научно-практическая конференция (с международным участием) «Реальные клинико-диагностические лабораторные услуги: степень соответствия современным стандартам лабораторной медицины, качество, себестоимость и цена»;

- специализированная выставка «Интерлаб-диагнос-тика-2012». Проведение форума было поддержано президиумом РАМН. Президент РАМН академик РАН и РАМН проф. И. И. Дедов обратился к участникам форума с приветствием, которое опубликовано в брошюре с программой форума и в журнале «Клиническая лабораторная диагностика».

Предложенная правлением общества для обсуждения на форуме комплексная проблема вызвала довольно большой интерес во всех секторах лабораторного сообщества. В секретариат правления поступили тезисы свыше 260 сообщений от более чем 660 авторов из 140 научных, образовательных, лечебных и других организаций из 28 регионов России.

Поступившие материалы были рассмотрены Научным комитетом форума, в состав которого вошли представители различных дисциплин и разделов лабораторной медицины. Все принятые Научным комитетом тезисы опубликованы в журнале «Клиническая лабораторная диагностика» № 9.

Научным комитетом была сформирована сбалансированная программа пленарных и симпозиальных заседаний, тематика которых позволяла содержательно обсудить намеченные проблемы. Но по многочисленным настоятельным просьбам компаний изготовителей и дистрибьюторов средств лабораторной диагностики первоначальная программа была дополнена рядом семинаров, посвященных новым технологиям и средствам лабораторного анализа, предлагаемым этими компаниями. В итоге в окончательную программу конференции было включено свыше 140 докладов, представленных на 34 заседаниях различной тематики и характера (симпозиумы, семинары, заседание «круглого стола»), проводившихся параллельно в трех аудиториях. Доклады были представлены коллегами из 21 региона России и 8 зарубежных стран. Конференцию приветствовал член совета Европейской Федерации клинической химии и лабораторной медицины проф. П. Шуфф-Вернер, выступивший с докладом о положении с возмещением расходов на лабораторные анализы в Германии и других странах Европы.

Проведенная на конференции работа привела к полезным результатам. Прежде всего были обсуждены многие актуальные вопросы организации, экономики, контроля качества, кадрового обеспечения лабораторной службы медицинских организаций, что позволило выработать и согласовать ряд конкретных предложений, включенных в резолюцию конференции. С этими предложениями и просьбами предстоит обратиться от имени общества в федеральные органы исполнительной власти - Минздрав, Минобрнауки, Минпромторг, Минюст, Росстандарт.

Не менее важным направлением работы конференции была забота о совершенствовании диагностической эффективности лабораторий в сферах кардиологии, онкологии,

ревматологии, критических состояний, в том числе путем более содержательного лабораторного обеспечения стандартов медицинской помощи. Конференция рекомендовала региональным отделениям общества активно взаимодействовать по этим проблемам с руководителями медицинских организаций и местными органами Фонда обязательного медицинского страхования.

Естественно, конференция не могла обойти вниманием вопросы совершенствования лабораторной аналитики, как через представление новых технологий и конкретных методик исследований, так и через стандартизацию применяемых лабораторных технологий. В серии заседаний под общим названием «День гемостаза» были обсуждены актуальные аспекты исследований системы свертывания крови и фибринолиза. Заседания в рамках «Дня микробиологии» позволили участникам форума познакомиться с рядом новых возможностей совершенствования методов идентификации и определения антибиотикочувствительности микроорганизмов. В соответствии с намеченным обществом направлением действий участникам конференции был представлен сборник стандартизованных технологий общеклинических, гематологических, цитологических исследований, одобренных на предшествующем форуме, и были обсуждены новые проекты стандартизованных технологий в 5 областях лабораторной медицины. Стандартизованные технологии «Иммунофенотипирование лимфоцитов методом проточной цитометрии» и «Бактериологический анализ мочи» были рекомендованы к предпочтительному применению. По другим обсужденным технологиям решено создать рабочие группы для продолжения разработки и согласования стандартизованных операционных процедур и условий выполнения исследований.

Обсуждение новых методик и средств лабораторного анализа на заседаниях конференции естественным образом дополнялось демонстрацией оборудования, технологий и обширной печатной и видеоинформацией, представленной на выставочных стендах 101 компанией - участниками выставки «Интерлабдиагностика-2012», которую организовало ООО «ММА-ЭКСПО», принимавшее также активное участие в информировании руководства регионов о подготовке нашего форума.

Конференция приветствовала пожелания коллег из республик Калмыкия, Марий-Эл, Дагестан, Северная Осетия-Алания, Алтай, Саха, г. Сургут Ханты-Мансийского автономного округа, Иркутской, Смоленской и Ленинградской областей создать отделения общества. Конференция согласилась с желанием Ассоциации специалистов лабораторной медицины в Омске присоединиться к нашему обществу.

За 3 дня в работе форума приняли участие 2258 специалистов лабораторной медицины из 72 регионов России и 19 стран ближнего и дальнего Зарубежья. В выставке участвовали 736 сотрудников из 101 профильной медицинской компании - изготовителей и дистрибьюторов средств лабораторного анализа.

В целом XVI форум «Национальные дни лабораторной медицины России» стал знаковым событием для всего лабораторного сообщества, отразив как общее стремление найти пути решения накопившихся проблем, так и продемонстрировав реальный действенный потенциал для дальнейшего развития и совершенствования лабораторного обеспечения медицинской помощи гражданам нашей страны.

XVI форум «национальные дни лабораторной медицины рОССИИ-2012»

Решение

Общероссийской научно-практической конференции «Реальные клинико-диагностические лабораторные услуги: степень соответствия стандартам лабораторной медицины, качество, себестоимость и цена»

В целях повышения эффективности применения современных аналитических и диагностических возможностей лабораторной медицины для совершенствования охраны здоровья граждан Российской Федерации, участники Общероссийской научно-практической конференции считают необходимым:

1. Одобрить стандартизованные технологии выполнения следующих видов диагностических лабораторных исследований и рекомендовать их для предпочтительного применения в клинико-диагностических лабораториях:

а) иммунофенотипирование лимфоцитов с помощью метода проточной цитометрии;

б) бактериологический анализ мочи.

2. Одобрить проект стандартизованной технологии «Метод жидкостной цитологии» и поручить разработчикам представить его, после доработки, на рассмотрение правления общества.

3. Одобрить предложение участников симпозиаль-ного заседания «Стандартизация методов исследования системы гемостаза» о создании рабочей группы по подготовке проекта «Стандартизованные технологии коагулологических анализов» и публикации проекта в журнале «Клиническая лабораторная диагностика» для широкого общественного обсуждения.

4. Одобрить предложение участников симпози-ального заседания «Стандартизация молекулярно-биологических методов диагностики инфекций, передаваемых половым путем» о создании под руководством акад. РАМН В. И. Покровского рабочей группы по разработке стандартизированной технологии лабораторного анализа вирусной нагрузки ВИЧ и вирусных гепатитов В, С и Б с использованием молекулярно-биологических технологий, в составе, предложенном участниками заседания.

5. Поручить правлению общества продолжить работу по организации разработки стандартизованных и гармонизированных методик клинических лабораторных исследований, включая сотрудничество с рабочими группами Международной Федерации клинической химии и лабораторной медицины.

6. Одобрить проект методических рекомендаций по ведению преаналитического этапа лабораторных исследований в условиях централизованного их выполнения. Направить проект на рассмотрение в Министерство здравоохранения РФ с просьбой ввести в действие данные рекомендации как ведомственный нормативный документ.

7. Принимая во внимание повышение сложности современных методов лабораторных исследований и требований к условиям их выполнения, а также возросшее клинико-диагностическое значение правильного использования лабораторной информации:

а) просить Министерство здравоохранения РФ разработать и утвердить «Порядок безопасного лабораторного обеспечения медицинской помощи», определяющий требования к ведению и обеспечению качества преана-литического, аналитического и постаналитического

этапов лабораторных исследований и обязательный для выполнения медицинскими организациями всех форм собственности во всех регионах страны;

б) в связи с подготовкой проекта Федерального закона «Об обращении медицинских изделий» обратиться (совместно с Ассоциацией российских производителей средств лабораторного анализа) в Минпромторг РФ с предложением содействия в неотложной разработке требований к конструированию, изготовлению и техническому обслуживанию медицинских изделий для диагностики in vitro, обеспечивающих минимальный риск получения недостоверных результатов при их применении;

в) просить Технический комитет по стандартизации № 380 и Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт) рассмотреть проект ГОСТ Р ИСО/МЭК 17043 «Оценка соответствия - общие требования к испытаниям профессиональных умений (внешней оценке качества)» для регламентации проведения на современном уровне внешней оценки качества выполнения различных видов лабораторных исследований в интересах повышения надежности их результатов и безопасности клинического применения лабораторной информации;

г) просить Росстандарт сосредоточить основное внимание служб метрологического контроля на стадии разработки и разрешения к применению оборудования для клинико-диагностических лабораторий, поскольку основные вопросы, связанные с обеспечением точности лабораторных исследований в клинико-диагностических лабораториях, решаются с применением стандартизованных аналитических технологий и осуществлением повседневного внутрилабораторного контроля качества и систематической внешней оценки качества исследований.

8. В связи с тем что в ряде утвержденных стандартов и протоколов ведения пациентов по отдельным видам патологии клинические лабораторные исследования представлены недостаточно адекватно (по сравнению с рекомендациями ведущих международных профессиональных организаций):

а) просить Министерство здравоохранения РФ максимально ускорить решение вопроса о восстановлении должности главного (внештатного) специалиста Министерства здравоохранения РФ по клинической лабораторной диагностике и деятельности координационной комиссии по клинической лабораторной диагностике;

б) просить Министерство здравоохранения РФ ввести специалистов лабораторной медицины в состав экспертных советов по разработке и пересмотру стандартов и протоколов ведения больных с различными видами патологии;

в) рекомендовать региональным отделениям Научно-практического общества специалистов лабораторной медицины тесно сотрудничать с территориальными органами Фонда обязательного медицинского страхования в отношении коррекции применения стандартов и протоколов ведения пациентов по отдельным видам патоло-

гии, имея в виду обеспечение адекватной роли и места клинических лабораторных исследований;

г) обратиться в Федеральный фонд обязательного медицинского страхования с предложением о разработке (с привлечением лабораторных специалистов) тарифов по возмещению расходов на медицинские лабораторный услуги с учетом свойств и требований применяемых аналитических технологий.

9. Считать недопустимой сложившуюся в последнее время практику правовой, образовательной и материальной дискриминации сотрудников клинико-диагностических лабораторий с высшим немедицинским образованием, которые в настоящее время составляют большинство среди всех сотрудников клинико-диагностических лабораторий с высшим образованием. Просить Министерство здравоохранения РФ издать документ, восстанавливающий возможность аттестации специалистов с высшим немедицинским образованием на квалификационную категорию, утраченную после выхода в свет приказа Минздравсоцразвития РФ № 808н от 23.09.2011 г.

10. С целью прекращения дискриминации опытных специалистов просить Министерство здравоохранения РФ дополнить содержащиеся в приказе Минздравсоц-развития РФ № 541н от 23.07.2010 г. положения о сохранении должности «врач-лаборант» для специалистов с высшим немедицинским образованием, принятых на эту должность до 1 октября 1999 г., пунктом о сохранении за ними всех обязанностей и прав врача клинической лабораторной диагностики, включая продление имеющегося сертификата.

11. Обратиться в Министерство образования и науки РФ и Министерство здравоохранения РФ с рекомендациями:

а) ввести в подготовку в университетах биологов, микробиологов, биохимиков, биофизиков и генетиков медико-биологическое направление, имея в виду последующую работу выпускников в сфере лабораторной медицины при соответствующей профессиональной переподготовке в медицинских образовательных учреждениях;

б) ввести в программу подготовки специалистов лабораторной медицины в образовательных медицинских учреждениях аспекты клинико-экономического анализа.

12. Просить Министерство юстиции РФ зарегистрировать создание в составе общества 11 новых региональных отделений - в республиках Алтай, Дагестан, Калмыкия, Марий-Эл, Саха, Северная Осетия-Алания, г. Сургут Ханты-Мансийского автономного округа, Иркутской, Ленинградской, Смоленской областях, а также Ассоциации специалистов лабораторной медицины Омской области.

13. Поручить правлению общества и постоянно действующему Организационному комитету XVI Форума «Национальные дни лабораторной медицины России» приступить к подготовке очередного XVII Форума «Национальные дни лабораторной медицины России-2013» и специализированной выставки «ИНТЕРЛАБДИАГНОСТИКА-2013»(1-3октября2013г., Москва, СК «Олимпийский»).

Председатель правления Научно-практического общества специалистов лабораторной медицины профессор В. В. Меньшиков

Секретарь редакционной комиссии научно-практической конференции Л. М. Пименова

научно-практическая конференция «оптимизация диалога лаборатории и клинициста» 4-5 июня 2012 г., САнКТ-ПЕТЕрБУрГ

Резолюция

по итогам заседания по проблемам метрологической корректности в области

лабораторной медицины

Совершенствование лабораторных методов диагностики существенно повышает качество медицинской помощи и эффективность профилактики заболеваний. При этом все более обостряется взаимоотношение клинико-диагностических лабораторий учреждений здравоохранения и органов метрологического надзора. Принципы классической метрологии прямолинейно неприменимы к биологическим объектам. Необходимо искать адекватные решения для обеспечения правильности лабораторных исследований и шире внедрять международный опыт, формализованный в международной системе стандартизации (ИСО).

Поэтому острой дискуссией характеризовалось тематическое заседание, посвященное проблемам метрологической корректности лабораторных исследований, отражающее различия в позициях Росстандарта, с одной стороны, и Минздрава и Росздравнадзора - с другой. Заседание проведено под председательством зам. департамента государственной политики в области технического

регулирования и обеспечения единства измерений Министерства промышленности и торговли, доктора техн. наук Н. Ю. Новикова, главного специалиста-эксперта по клинической лабораторной диагностике Росздравнадзора, доктора хим. наук В. Н. Малахова и акад. Метрологической академии проф. В. Л. Эмануэля. Позиция метрологов ВНИИ метрологии им. Д. И. Менделеева, изложенная руководителем научно-исследовательского отдела государственных эталонов в области физико-химических измерений, доктора техн. наук Л. А. Ко-нопелько и Ученым секретарем Метрологической академии канд. техн. наук В. И. Суворовым заключается в следующем. Анализ действующих стандартов, принятых по инициативе Минздрава: ГОСТ Р ИСО 531332008 «Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований».

Часть 1. Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях.

Часть 2. Правила проведения внутрилабораторно-го контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов.

Часть 3. Описание материалов для контроля качества клинических лабораторных исследований свидетельствует, что в основе всех этих стандартов лежат:

- ГОСТ Р ИСО 5725-2002 «Точность (правильность и прецизионность методов и результатов измерений».

- ГОСТ Р ИСО 15189-2006 «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности».

- ГОСТ Р ИСО 17025-2006 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий».

- ГОСТ Р ИСО 17511-2006 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерения величин в пробах биологического происхождения. Метрологическая про-слеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам».

- ГОСТ Р ИСО 15195-2006 «Лабораторная медицина. Требования к лабораториям референтных измерений».

При этом фактом признания медицинской общественностью принципов метрологии являются следующие положения из этих стандартов.

- выражение "предельно допускаемые значения характеристик погрешностей" определен для результата измерения аналита в контрольном материале (ч. 1, 3.15);

- определение прецизионности (precision) - степень близости друг к другу независимых результатов измерений, полученных в конкретных регламентированных условиях (ч. 1, 3.17);

- термин: "точность" - степень близости результата измерений к принятому опорному значению. Также определена и правильность (ч. 1, 3.16);

- калибратор и калибровочный материал определены как стандартные образцы (ч. 2, 3.9), т. е. на них распространяется ФЗ-102;

- контрольный материал предназначен «... для оценки качества измерений аналитов в пробах, выполняемых в КДЛ медицинских организаций» (ч. 2. 3.11),

- определение опорного значения взято из ГОСТ Р ИСО 5725 (ч. 2, 3.18),

- часть 2, раздел 4 "Внутрилабораторный контроль в системе управления качеством клинико-лабораторных исследований":

п. 4.1.1. Настоящий стандарт разработан для нормативного обеспечения повседневных внутрилаборатор-ных процедур (оперативного контроля качества), направленных на выявление недопустимых случайных и систематических погрешностей на аналитическом этапе клинических лабораторных исследований, выполняемых количественными методами с использованием контрольных материалов.

- требования к контрольным материалам п. 5.1 в зависимости от цели: оценка правильности и неопределенности при аттестованных значениях; оценка прецизионности; диапазон значений аналита.

п. 5.4. Порядок проведения внутрилабораторного контроля качества.

Стадия 2 - оценка прецизионности и относительного смещения по результатам установочной серии измерений, построение контрольных карт выполняется с применением контрольного материала с аттестованным значением.

- часть 3. Дается определение контрольного мате-

риала правильности - контрольный материал с приписанными (метрологически прослеживаемыми), аттестованными (полученными в результате сравнения с установленным эталоном, калибратором), установленными (на основе межлабораторного консенсуса с применением референтных методик измерения) значениями исследуемых компонентов, предназначенный для оценки правильности (значения аналитического смещения) результатов клинических лабораторных исследований соответствующих компонентов (ч. 3, 3.2).

- п. 5. Описание контрольных материалов.

Для контрольных материалов правильности должны указываться: прослеживаемость до единицы физической величины, национального эталона или методики выполнения референтного измерения (если таковые имеются) (ч. 3, 5.3).

- калибраторы:

в ГОСТ Р ИСО 15194 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Изменения величин в пробах биологического происхождения. Описание стандартных образцов»;

в п. 4.2 «Калибровочный материал (калибратор), равно как и контрольный материал, отнесены к стандартным образцам и соответственно все его характеристики (аттестованное значение, неопределенность, прослежи-ваемость) должны приводиться (раздел 7).

- все ГОСТы на референтные измерения (ГОСТ Р ИСО 15193. 15195) соответствуют требованиям JCTLM, по схеме: медицинская лаборатория - референтная лаборатория - первичные эталоны физических величин.

Требования по метрологической прослеживаемости должны выполняться и в КДЛ, поскольку на них распространяются ГОСТы:

- ГОСТ Р ИСО 53079.1-2008 «Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Правила описания методов исследования».

- ГОСТ Р ИСО 15189-2006 «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности»;

- ГОСТ Р ИСО 15198-2009 «Клиническая лабораторная медицина. Изделия медицинские для диагностики in vitro. Подтверждение методик контроля качества, рекомендуемых изготовителями пользователям».

Интересно отметить факт, изложенный в п. 3.4.3, ГОСТ Р ИСО 53079.1-2008, в котором предусмотрен госнадзор за средствами измерений, используемых при выполнении исследований.

Комментарии: характеристики, использованные в этих стандартах, созвучны с Международным словарем по метрологии: прецизионность - близость между показаниями или измеренными значениями величины, полученные при повторных измерениях для одного и того же или аналогичных объектов при заданных условиях (VIM 2.15).

Само понятие "аналит" связано с измеряемой величиной: аналит (analyte) - компонент, представленный в наименовании измеряемой величины (ч. 2, 3.1), а измеряемая величина (mesurand) - конкретная величина, являющаяся объектом измерения (ч. 2, 3.6).

Вышеуказанная информация формирует следующие предложения:

1. В целях подтверждения правильности и сопоставимости результатов лабораторных анализов калибраторы и контрольные материалы фирм-производителей должны обеспечивать метрологическую прослеживае-мость к единицам S1, для чего:

- в представляемых фирмами документах должна приводиться схема метрологической прослеживаемости, поставляемых калибраторов и контрольных материалов (указание на соответствующий аттестованный образец или аттестованную методику измерений);

- при регистрации указанных материалов Росздрав-надзором в представляемый комплект документов по результатам испытаний (технических, токсикологических, медицинских) должно входить заключение по метрологической экспертизе в метрологических институтах Росстандарта.

2. В основу разрабатываемого Перечня измерений, в части касающейся клинико-диагностических исследований, следует положить референсные методики, рекомендуемые JCTLM.

3. Для выработки конкретных предложений по обеспечению единства измерений в лабораторной медицине включить в состав Координационного совета по про-слеживаемости в химии специалистов по лабораторной медицине.

В докладе проф. В. Н. Малахова было отмечено, что приказом Минздрава РФ № 45 от 07.02.2000 г. «О системе мер по повышению качества клинических лабораторных исследований в учреждениях здравоохранения Российской Федерации» сформулированы «биологически обоснованные - нормы аналитические точности клинических лабораторных исследований» для целого ряда аналитов, которые нужно рассматривать как официальную позицию Министерства здравоохранения РФ по критериям требуемой точности измерений при лабораторных исследованиях. Кроме того, были продемонстрированы принципы практического обеспечения единства измерений клинико-диагностических лабораторных исследований на основе ежедневного внутрила-бораторного контроля качества и регулярной внешней оценки качества, в частности, в системе ФСВОК.

Принципы консолидированной позиции изложены в обращении председателя правления Научно-практического общества специалистов лабораторной медицины, проф. В. В. Меньшикова от 13.01.2012 г., выдержки из которого приводим ниже:

1. Практически все биохимические, гематологические, значительная часть иммунологических и коагу-лологических анализов (а это в целом более 85% всех выполняемых за год анализов) дают количественную информацию. И для потребителя этой информации -клинициста - важно иметь достаточно точную количественную информацию об интересующем его объекте внутренней среды пациента, потому что отклонение этой количественной оценки за принятые пределы колебаний является основой для решений о диагнозе и лечебных мерах.

2. Среди проблем, которые особенно заботят в последнее время лабораторных специалистов, следует назвать проблему сопоставимости результатов лабораторных измерений, выполненных в разных лабораториях, разными вариантами методов, с применением неодинаковых средств анализа (в особенности это относится к вариантам тест-систем реагентов). Основанные на понятиях метрологии метрологической прослеживаемо-сти и иерархии калибровки - меры по стандартизации и гармонизации методик лабораторных исследований приводят к обеспечению необходимой сопоставимости лабораторных результатов.

3. Рассмотрение принципов и практики контроля качества на международном уровне свидетельствуют о том, что повседневный внутрилабораторный контроль

качества и периодическая внешняя оценка качества на межлабораторном уровне есть не что иное, как реальные меры практического обеспечения единства измерений клинико-диагностических лабораторных анализов с использованием и постоянным совершенствованием применения положений метрологии. Следует отметить, что эта деятельность признана и Росстандартом, который в 2008 г. утвердил ГОСТ Р 53133.1 и ГОСТ Р 53133.2, посвященные регламентации контроля качества клинических лабораторных анализов.

4. Активность международных организаций лабораторных специалистов привела к созданию Объединенного комитета метрологической прослеживаемости, в котором сотрудничают и международные метрологические организации. Деятельность этого комитета направлена на создание международной референтной системы для лабораторной медицины в виде международно-признанных референтных материалов и референтных методик для анализа различных видов компонентов биоматериалов человека, а также на поддержку и аккредитацию референтных лабораторий, которые в своей работе воплощают весь комплекс метрологических требований к лабораторным анализам. К сожалению, в нашей стране нет реально действующей референтной системы для лабораторной медицины и в этом, наверное, тоже одна из причин взаимонепонимания практиков лабораторного дела и местных метрологических организаций. Однако Федеральные законы не запрещают применения международно-признанных референтных материалов (стандартных образцов) и международно-признанных референтных методик.

5. Регистрация прибора или тест-системы должна основываться на полном учете и испытаниях свойств изделия. Результатом регистрации и соответствующих испытаний должен быть документ, свидетельствующий о достоверности свойств изделия.

6. Исполнение требований ГОСТ Р ЕН 13612, ГОСТ Р ЕН 13640, ГОСТ Р ЕН 13641 и особенно готовящегося ГОСТ Р ИСО 18113.1-5 позволит лабораториям располагать полной информацией о метрологических свойствах предлагаемых на рынке и используемых ими средствах лабораторного анализа.

Проф. Меньшиков В. В. предлагает конкретный план действий:

1. Необходимо принятие Технического регламента об обеспечении безопасности медицинских изделий для диагностики in vitro, учитывающего Европейские директивы и предложения оксфордской международной группы по глобальной гармонизации.

2. Либо в рамках данного Технического регламента, либо в специальном нормативном акте должна быть установлена обязательность проведения внутрилабора-торного контроля и внешней оценки качества клинических лабораторных анализов.

3. В качестве практических мер по применению требований данного Технического регламента использовать комплекс национальных стандартов РФ в области лабораторной медицины.

4. Необходимо узаконить применение всего ассортимента международно признанных референтных материалов и референтных методик для повышения точности лабораторных анализов в отечественных клинико-диагностических лабораториях.

5. При расчете тарифов на клинико-диагностические лабораторные услуги учитывать обязательные расходы на приобретение соответствующих контрольных материалов и проведение контрольных исследований.

6. Для организации разработки стандартизованных аналитических технологий и гармонизации методов исследований клинически важных компонентов биологических материалов человека принять специальную национальную программу.

7. Рассмотреть возможность сосредоточить весь комплекс мер по решению обсуждавшейся проблемы в едином документе, например «Порядок обеспечения единства измерений и качества исследований в клинико-диагностических лабораториях медицинских организаций», который мог бы быть введен в действие совместным решением уполномоченных органов исполнительной власти в сфере здравоохранения и в сфере технического регулирования для того, чтобы его воспринимали однозначно все заинтересованные стороны.

8. Ввести в практику деятельности Росздравнадзора проведение периодических консультативных совещаний представителей профессиональных организаций лабораторных специалистов, метрологических организаций и промышленности средств лабораторного анализа по мониторингу обеспечения единства измерений и качества исследований в клинико-диагностических лабораториях страны.

Участники заседания, рассмотрев все высказанные позиции, выработали консолидированную позицию по

межведомственному взаимодействию для обеспечения качества лабораторной диагностики в соответствии с международным опытом в указанной области и в дополнение к предложениям проф. В. В. Меньшикова предлагают:

9. Считать ключевым элементом обеспечения единства измерений в области лабораторной медицины применение калибраторов и контрольных материалов, обеспечивающих метрологическую прослеживаемость. Это означает необходимость применения продукции для лабораторной диагностики, производимой в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 13485.

10. Инициировать на государственном уровне создание отечественной референтной системы для аттестации вторичных (метод-зависимых) стандартных образцов (калибраторов и контрольных материалов) и обеспечения прослеживаемости измерений в клинико-диагностических лабораториях Российской Федерации с включением в международную систему сличений.

11. Считать рыночным преимуществом в области обеспечения прав потребителей на качественную лабораторную услугу деятельность клинико-диагностических лабораторий в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 15189-2009.

Сопредседатель заседания, проф. В. Л. Эмануэль

Резолюция

по итогам заседания по кадровой политике в области лабораторной медицины.

Сопредседатели: акад. РАН И РАМН, проф. Н. А. Мухин, проф. В. Л. Эмануэль, проф. А. Ж. Гильманов

Участники заседания по результатам проведенного обсуждения по кадровым проблемам в области лабораторной медицины отмечают следующее.

В медицинских школах Европейского Сообщества преподавание лабораторной медицины проводится на медицинском, стоматологическом факультетах и факультете биотехнологий. Клиническая химия/лабораторная медицина преподается как самостоятельная дисциплина во всех скандинавских странах и большинстве других стран ЕС. Преподавание начинается с так называемого «доклинического уровня», когда изучаются базовые дисциплины (младшие курсы 1-3-4-й год обучения) и продолжается на так называемом «клиническом уровне» - старших курсах (4-6-й год обучения).

Примеры количества часов, отведенных для изучения клинической химии/лабораторной медицины в различных странах ЕС:

1. Австрия - 37 ч (32-37-й модуль).

2. Бельгия - 100 ч (3-й и 4-й год обучения).

3. Дания - 18 ч (наряду с модулями по курсу органной патологии, внутренним болезням, хирургии).

4. Ирландия - 35 ч (доклиническое - 2-3 год и 6-й год клинического обучения).

5. Финляндия - 26-142 ч (доклиническое - 2-й год и 4-й год клинического обучения).

6. Франция - как часть других дисциплин.

7. Германия - 132 ч (доклиническое - 2-3-й год и 3-4-й год клинического обучения).

8. Англия - 20-132 ч (доклиническое - 1-2-й год и 3-4-й год клинического обучения).

9. Португалия - как часть других дисциплин.

10. Испания - 43 ч (доклиническое - 3-й год и 5-6-й год клинического обучения).

11. Швеция - 24-96 ч (доклиническое - 3-й год и

5-6-й год клинического обучения).

12. Чехословакия - 20-63 ч (1-й год базового образования, 2-й год - принципы лабораторных технологий,

6-й год при обучении клиническим дисциплинам). Европейская Федерация по лабораторной медицине (EFLM) 19 марта 2012 г. в Праге декларировал: получение знаний в области лабораторных исследований на додипломном образовании в медицинском высшем учебном учреждении является обязательным и необходимым требованием современного образования, поскольку:

- лабораторные исследования используются в каждой отрасли клинической медицины.

- лабораторная медицина [клиническая лабораторная диагностика (РФ)] играет важную роль в комплексной оценке состояния больного, при постановке диагноза, в оценке прогноза течения заболеваний, мониторинге терапии, но также при скрининге населения при профилактике заболеваний.

Рекомендуемый EFLM тематический перечень по лабораторной диагностике для изучения на додипломном уровне.

Общие знания о лабораторных исследованиях:

Основные аналитические принципы лабораторных технологий. Влияние преаналитических факторов на результаты лабораторных исследований. Назначение лабораторных исследований и интерпретация результа-

тов. Диагностика возле пациента (Point of care testing. РОСТ).

Базовые знания по разделам дисциплины:

• Водно-электролитный баланс.

• Нарушения кислотно-основного равновесия.

• Белки и ферменты.

• Исследование функции печени.

• Обмен глюкозы и сахарный диабет.

• Лабораторная диагностика сердечно-сосудистой патологии.

• Лабораторное исследование функции почек и анализ мочи.

• Функциональные и скрининговые лабораторные исследования в гастроэнтерологии.

• Парентеральное питание.

• Лабораторные исследования в эндокринологии.

• Заболевания костей и суставов и лабораторные исследования в ревматологии.

• Анализ спинно-мозговой жидкости.

• Врожденные нарушения метаболизма и их скрининг.

• Биохимия в геронтологии и в педиатрии.

• Терапевтический лекарственный мониторинг.

• Базовые знания в гематологии (подсчет клеток крови, коагулология и др.).

• Базовые знания в молекулярной биологии (например, геном человека, РНК- и ДНК-диагностика, цитоге-нетика).

• Базовые знания в иммунологии (например, клеточная и гуморальная иммунология).

• Базовые знания в микробиологии (например, бактериологические и вирусологические синдромы, серологические исследования, другие диагностические процедуры).

• Базовые знания в токсикологии (например, основные причины отравлений, отравление металлами, алкоголем).

Учитывая, что реализацией основной задачи обучения клинической лабораторной диагностике в медицинской школе является обоснованное назначение лабораторных исследований и их интерпретация, все разделы дисциплины должны изучаться с учетом этих наиболее важных для практической медицины аспектов. Большое значение играет разбор клинических случаев для лучшего понимания и демонстрации эффективного применения лабораторного обследования. В конце курса рекомендуется проведение анкетирования студентов и тестового опроса для оценки и проверки эффективности усвоения знаний.

В России государственный образовательный стандарт третьего поколения (ФГОС-3), утвержденный приказом Министерства образования и науки Российской Федерации № 847 от 12 августа 2010 г. и введенный в действие с 1 сентября 2011 г., включает в базовую часть профессионального цикла по направлению подготовки № 060105 Медико-профилактическое дело в разделе «Клинические дисциплины» изучение клинической лабораторной диагностики (КЛД) в объеме 6 зачетных единиц. Включение данной дисциплины и объем преподавания закономерно обусловлены следующими причинами:

1. В соответствии с действующими нормативными документами КЛД является одной из 4 основных дисциплин в последипломной специализации выпускников медико-профилактических факультетов (МПФ).

2. В процессе обучения студенты МПФ получают базовые знания и умения в рамках профессиональных ком-

петенций по КЛД и становятся наиболее подготовленными к работе в КЛД, а также в санитарно-гигиенических лабораториях, учитывая, что преподавание КЛД включает и санитарно-гигиенические лабораторные исследования.

3. Потребность работодателей в молодых специалистах для работы в КДЛ достаточно велика, что связано с технологическим прогрессом в специальности и возрастающей потребностью в специалистах, владеющих иностранным языком и современными информационными технологиями.

Вместе с тем качество медицинской деятельности в целом в еще большей мере определяется эффективностью применения методов лабораторной диагностики при лечебно-диагностической работе врачей клинической направленности (врач-лечебник, врач-педиатр).

Действующий образовательный стандарт (ФГОС-3) по указанным медицинским специальностям ориентирован на формирование у врачей компетенций, реализуемых навыками, среди которых предусмотрены:

• «способность и готовность проводить и интерпретировать ... результаты современных лабораторно-инструментальных исследований (ПК5)»;

• «обосновывать патогенетически оправданные методы диагностики (ПК6)»;

• «способность и готовность к постановке диагноза на основании результатов биохимических исследований биологических жидкостей (ПК15)»;

• «способность и готовность анализировать ... основные методики клинико-иммунологического обследования ... для своевременной диагностики заболеваний (ПК 16-18)».

• «способность и готовность использовать ... международную систему единиц (ПК27), организационную структуру ЛПУ (ПК28) и обеспечивать организацию труда среднего и младшего медицинского персонала ... их обучение основным манипуляциям и процедурам (ПК29)».

Образовательным стандартом предусмотрено формирование у врача-клинициста (лечебника, педиатра):

- умений интерпретировать результаты наиболее распространенных методов лабораторной ... диагностики ... и обосновывать необходимость клинико-иммунологического обследования ..., а также сбора биологического материала для лабораторных исследований ... и оформления медицинской документации;

- владения навыками постановки предварительного диагноза на основании результатов лабораторного ... обследования, интерпретацией результатов лабораторных ... методов диагностики ... алгоритмов постановки ... диагноза ... с последующим направлением на дополнительное обследование ...;

- знания основ организации ... и диагностические возможности поликлинической службы, ведения документации (в том числе связанной с лабораторной диагностикой), современные методы ... лабораторной диагностики ... и особенности сбора патологических материалов у больного ...

Все вышеуказанное является самостоятельным направлением врачебной деятельности, реализуемой во взаимодействии со специализированной диагностической службой - КЛД медицинского учреждения. В медицинском вузе эту медицинскую специальность должна представлять профильная кафедра клинической лабораторной диагностики, формирование которой в системе ВПО было рекомендовано еще приказом Минздрава РФ № 380 от 25.12.1997 г.

Деятельность такой кафедры как носителя учебной дисциплины «клиническая лабораторная диагностика» предусматривает методическое обеспечение сквозного плана преподавания на медико-биологических кафедрах (где изучаются генетика, биохимия, патофизиология и т. д.) и клинических кафедрах, где студенты получают знания по лабораторным признакам различных заболеваний.

Для обеспечения эффективной повседневной деятельности врачей основных клинических специальностей (лечебник, педиатр) на заключительном этапе их подготовки программой, утвержденной Минздравом РФ 17.06.2002 г. предусмотрен самостоятельный тематический план, при реализации которого полученные знания и умения трансформируются в «навыки» рационального использования методов лабораторной диагностики. К ним относятся:

- составление плана лабораторного обследования с учетом возможностей и организации лабораторной службы в учреждениях здравоохранения;

- адекватная интерпретация лабораторных исследований с учетом их диагностической чувствительности, специфичности и точности (допустимой вариации) количественных лабораторных данных;

- умение работать с документацией по обмену информацией с лабораторной службой ЛПУ.

Вышеперечисленные медицинские аспекты деятельности врачей-клиницистов и медико-экономические последствия имеющихся дефектов образования в области лабораторной медицины обусловливают необходимость актуализации ФГОС-3 в рассматриваемой области знаний.

В области последипломной подготовки специалистов для работы в КЛД, представленный на конференции анализ действующей нормативной базы кадрового обеспечения лабораторной службы страны свидетельствует о том, что единые квалификационные требования противоречат существующим реалиям материально-технического и штатного разнообразия в лабораторной службе страны, а также о недостаточной ориентации на международный опыт в этой специальности.

С учетом совокупности представленной информации участники конференции декларируют:

1. Одобрить концепцию образовательной и кадровой политики в области лабораторной медицины, включающую следующие основные положения:

1.1. Навыками врачебной деятельности (врач-лечебник, педиатр, стоматолог) являются:

1.1.1. НАЗНАЧЕНИЕ клинико-лабораторных исследований путем выбора информативных тестов из номенклатуры с учетом их аналитических характеристик, организации и возможностей лабораторной службы.

1.1.2. ИНТЕРПРЕТАЦИЯ результатов лабораторных исследований для скрининга, диагностики и мониторинга лечения.

1.1.3. ОБЕСПЕЧЕНИЕ правил сбора биоматериала для лабораторных исследований.

1.1.4. ВЫПОЛНЕНИЕ методов «диагностики в месте лечения».

1.2. Формирование навыков предпочтительно обеспечивать преподаванием учебной дисциплины по сквозному плану (модуль) при методическом сопровождении со стороны профильной кафедры клинической лабораторной диагностики в медицинском вузе.

1.3. Кафедра клинической лабораторной диагностики осуществляет преподавание основ лабораторной медицины для специалистов различных клинических направлений в системе непрерывного обучения и в период додипломного образования формирует систему профориентации для последующего последипломного обучения по специальности.

1.4. Врач КЛД - специалист, выполняющий медицинские функции (технологическое обеспечение методов лабораторной диагностики с учетом клинических задач учреждения при выполнении лицензированных видов медицинской помощи, формирование алгоритма диагностики пациента, обеспечение качества преана-литического этапа и «диагностики в месте лечения» не лабораторным персоналом). Необходимо поддержание клинического мышления у врача КЛД на последипломном обучении для эффективного участия в лечебно-диагностическом процессе.

1.5. Основным исполнителем лабораторных исследований (до 80% объема исследований в централизованных КДЛ) является аналитик: с высшим образованием - биолог, со средним образованием - медицинский технолог и медицинский лабораторный техник.

1.6. Непосредственное выполнение исследований биоматериала пациентов приравнивает деятельность аналитиков в клинической лаборатории к выполнению медицинских манипуляций в области оплаты труда.

1.7. Введение такой кадровой парадигмы снижает затраты на подготовку квалифицированных кадров и трудозатраты при выполнении лабораторных исследований в учреждениях здравоохранения, а следовательно, и их стоимость.

1.8. Кадровая реформа не должна затрагивать права персонала, в настоящее время работающего в лабораторной службе.

Рекомендовать Российской Ассоциации медицинской лабораторной диагностики разработать и представить:

• в учебно-методическую комиссию по лабораторной диагностике Учебно-методического объединения по медицинскому и фармацевтическому образованию вузов России (председатель - акад. РАН и РАМН, проф. Н. А. Мухин) предложения по актуализации ФГОС-3 в области клинической лабораторной диагностики;

• в Департамент образования и кадровых резервов Минздрава РФ проекты квалификационных характеристик всех категорий сотрудников клинико-диагностической службы и проект приказа по кадровому обеспечению лабораторной службы учреждений здравоохранения.