УСТРОЙСТВО ДЛЯ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ТРАНСМИОКАРДИАЛЬНОЙ ЛАЗЕРНОЙ РЕВАСКУЛЯРИЗАЦИИ

Полезная модель относится к области клинической лазерной медицины и может быть использовано при проведении трансмиокардиальной лазерной реваскуляризации миокарда (ТМЛР), как самостоятельно, так и в сочетании с аортокоронарным шунтированием (АКШ) в кардиохирургических центрах и клиниках.
Несмотря на значительные успехи современной кардиологии, ишемическая болезнь сердца (ИБС) остается одной из основных причин инвалидизации и смертности взрослого населения ведущих стран мира. Поэтому внедрение новых и совершенствование имеющихся методов лечения больных, страдающих ИБС, - важнейшая задача здравоохранения.
Аортокоронарное шунтирование как метод прямой реваскуляризации миокарда является высокоэффективной операцией, позволяющей увеличить продолжительность жизни больных и значительно улучшить ее качество. В связи с этим оно получило широкое распространение во всем мире и в настоящее время является наиболее часто выполняемым хирургическим вмешательством на сердце. Несмотря на это проблему оказания помощи больным ИБС нельзя считать решенной. У 10-15% пациентов диаметр коронарных сосудов недостаточен для эффективного шунтирования. Достаточно большая часть больных имеет диффузную форму поражения коронарных артерий, когда операцию АКШ выполнить невозможно. Не менее сложна проблема хирургического лечения больных с рецидивом стенокардии после АКШ или многократно выполненных коронарных ангиопластик.
Ежегодно около 25% пациентов с клиникой стенокардии получают отказ в хирургическом лечении, в связи с тем, что им невозможно выполнить операцию прямой реваскуляризации миокарда по указанным выше причинам.
Поэтому одновременно с совершенствованием операций АТШ серьезное внимание в мире стало уделяться разработке принципиально новых, альтернативных способов восстановления сердечного кровотока, таких как: трансмиокардиальная лазерная реваскуляризация, генная терапия, использование ангиогенных пептидов, а также комбинации этих методов.
Идея использовать лазер для реваскуляризации миокарда принадлежит М. Mirhoseini (1981). Экспериментально доказано наличие ангиогенеза после ТМЛР, подтверждена клиническая эффективность операции у больных ИБС с диффузной формой поражения коронарных артерий. Клинический опыт показал, что ТМЛР по сравнению с медикаментозным лечением, приводит к большим срокам свободы от разного рода сердечных осложнений у больных с нешунтабельными коронарными артериями.
На сегодняшний день ТМЛР с использованием лазеров применяют как самостоятельно, так и в сочетании с АКШ во многих клиниках мира.
2
Большинство экспериментальных и клинических исследований ТМЛР выполнено с помощью СО-лазера.
В последнее время возрос интерес к использованию твердотельных лазеров инфракрасного диапазона для проведения ТМЛР.
Исходя из энергетических возможностей и спектральных характеристик лазера, особенностей миокарда и способа передачи излучения до последнего времени в клинической практике использовались и отрабатывались следующие виды ТМЛР:
- канал формируется за один лазерный импульс или серию импульсов миллисекундной длительности на работающем сердце. В этом случае лазерное воздействие синхронизируется с Л-зубцом электрокардиограммы пациента и может продолжаться до Т-зубца, что составляет около 150 мс, то есть время взаимодействия излучения с тканями миокарда ограничено интервалом между двумя сокращениями работающего сердца. Во-первых, в этот момент времени левый желудочек сердца полностью наполнен кровью, которая поглощает часть прошедшего через канал излучения, что предохраняет от повреждения внутренние структуры сердца. Во-вторых, сводится к минимуму риск возникновения наведенной аритмии вследствие акустооптического эффекта воздействия лазерного импульса;
- канал создают серией импульсов микросекундной длительности, передаваемых по оптическому волокну, без синхронизации с ритмом работающего сердца; и
- канал формируют на неработающем сердце как самостоятельное вмешательство либо, в дополнение к аортокоронарному шунтированию.
В настоящее время показано, что наилучшие результаты достигаются при использовании одиночного лазерного импульса миллисекундной длительности синхронизованного с ЭКГ пациента.
-1
Так как биоткань примерно на 80% состоит из воды, то с этой точки зрения предпочтительно использовать такой тип лазера, длина волны которого попадает в тот или иной локальный максимум поглощения воды с характерным коэффициентом поглощения не менее 10 см, что соответствует глубине проникновения не более 1 мм.
3
Требуемые энергетические параметры лазерного импульса можно оценить из условия, что все излучение лазера поглощается приблизительно в 1 мм биоткани и его энергия идет на испарение мышечной ткани в объеме, задаваемой геометрией канала. Проведенные оценки показали, что необходимая энергия лазерного импульса для перфорации канала, составляет 1-4 Дж.
Известны медицинские твердотельные YAG:Er и YAG:Ho лазеры, работающие на длине волны 2,94 мкм и 2,08 мкм, соответственно, с максимальной энергией в импульсе до 1 Дж, частотой повторения до 10 Гц и длительностью импульса 200-600 мкс.
К недостаткам этих аналогов можно отнести невозможность сквозной перфорации миокарда за один импульс или в серии импульсов в необходимый период времени, а также на фоне ярко выраженного режима абляции в зоне воздействия излучения формируются мощные ударные волны, способные спровоцировать аритмию сердца.
Известен другой аналог - твердотельный лазер на иттербий-эрбиевом стекле, работающий на длине волны 1,54 мкм, который также не позволяет проводить операцию в течение одного сердечного ритма, т.к. свойства активной среды не обеспечивают достаточный уровень энергии в импульсе или необходимую частоту их повторения.
2
Известен СO-лазер, работающий на длине волны 10,6 мкм в режиме одиночного импульса с энергией 4-150 Дж и длительностью импульса 15-200 мс, которому до настоящего времени отдается предпочтение при проведении ТМЛР. Высокая энергия лазерного излучения в импульсе при малой расходимости пучка позволяет прошивать отверстия в миокарде за один импульс, а длина волны этого излучения хорошо поглощается биологическими тканями, что также является преимуществом данного типа лазера.
Однако существует ряд принципиальных недостатков этого прототипа, которые осложняют использование медицинских установок на основе С02-лазера для проведения ТМЛР.
К таким недостаткам можно отнести существующий риск повреждения внутренних структур сердца и появления нарушений сердечного ритма в силу больших значений энергии импульса и его длительности, невозможность использования волоконной оптики и дополнительных оконечных функциональных устройств, громоздкость и сложность самой системы, ее высокое энергопотребление, что препятствует широкому распространению практики ТМЛР.
Таким образом, можно заключить, что на данный момент не существует системы, которая полностью удовлетворяла бы требованиям к проведению ТМЛР в современных условиях.
Целью изобретения являются повышение качества и эффективности проведения ТМЛР и ТМЛР в сочетании с АКШ, снижения риска сердечных осложнений в операционном и после операционном периоде, широкое распространение практики ТМЛР в кардиохирургических клиниках РФ.
3
+
В основу устройства для проведения трансмиокардиальной лазерной реваскуляризации положен макет установки на основе твердотельного лазера на алюминате иттрия, легированного неодимом (YAlO:Nd3), работающий на длине волны излучения 1,4 мкм с выходной энергией излучения до 4 Дж, регулируемой длительностью импульса 2-10 мсек и частотой повторения импульсов до 30 Гц.
2
Лазер на 1,4 мкм, так же как и СO-лазер, позволяет осуществлять перфорацию миокарда в течение одного сердечного цикла с возможностью синхронизации с ЭКГ.
Наряду с этим лазер на 1,4 мкм имеет ряд особенностей, позволяющих существенно повысить эффективность операций ТМЛР. Это, прежде всего, возможность использования оптического волокна для передачи излучения в зону операции, уменьшение травматичности миокарда при проведении операции, уменьшение необходимых значений энергии импульса лазерного излучения, а также возможность использования дополнительных оконечных устройств (аппликаторов) для совместного воздействия лазерного излучения и медикаментозных инъекций в зону проведения ТМЛР.
Предлагаемое устройство имеют следующие существенные признаки новизны, которые позволяют достичь вышеуказанных результатов:
- твердотельный лазер на алюминате иттрия, входящий в состав устройства, отличающийся тем, что работает на длине волны 1,4 мкм с выходной энергией и длительностью, позволяющей проводить ТМЛР в течение одного сердечного ритма синхронно с ЭКГ;
- оптоволоконная система, входящая в состав устройства и предназначенная для транспортировки лазерного излучения в зону проведения ТМЛР, оснащена оконечным устройством, отличающегося тем, что имеет механизм подачи оптического волокна на длину 15-20 мм с постоянной скоростью и усилием в течение действия лазерного излучения;
- оконечное устройство, отличающееся тем, что одновременно с процессом лазерного воздействия позволяет осуществлять медикаментозную инъекцию в зоне проведения ТМЛР; и
- систему управления и контроля, позволяющую осуществлять процедуру ТМЛР.
Рассмотренные существенные признаки устройства для осуществления ТМЛР образуют новую совокупность признаков, не обнаруженную в технической и патентной литературе.
В ходе предварительных исследований был разработан и изготовлен действующий макет устройства для проведения ТМЛР в составе:
- лазерный источник излучения;
- оптоволоконную систему доставки лазерного излучения;
- оконечное устройство для проведения процедуры ТМЛР совместно с инъекцией медицинских препаратов;
В таблице 1 приведены технические характеристики лазерного источника, входящего в состав заявляемого устройства.
Табл.1
Наименование параметра
лазер YAlO<sub>3</sub>:Nd3<sup>+</sup>
Длина волны, мкм
1,4
Поглощение в воде, см<sup>-1</sup>
23
Максимальная мощность, Вт
40
Длительность импульса, мс
2-10
Энергия в импульсе, Дж
1-4
Режим работы
одиночн., частотн.(1-10 Гц)
Потребляемая мощность, кВт
3
В таблице 2 приведены технические характеристики оконечного устройства для проведения процедуры ТМЛР совместно с инъекцией медицинских препаратов.
Табл.2
Наименование параметров
Значение
Диаметр перфорируемого отверстия
0,4-0,6 мм
Глубина перфорации
15-20 мм
Глубина инъекции
3-10 мм
Время перфорации
40-100 мс
Время инъекции
40-100 мс
Объем инъекции
0,2-3 мл
На фиг.1 представлена структурная схема устройства для проведения ТМЛР.
На фиг.2 представлена схема оконечного устройства для проведения процедуры ТМЛР совместно с инъекцией медицинских препаратов, на которой 1 - пневмоцилиндр подачи оптического волокна; 2 - пневмоцилиндр подачи инъектора; 3 - оптический разъем; 4 - возвратно-поступательное устройство; 5 - сменная кассета; 6 - шприц инъектора (3 шт.); 7 - отрезок оптического волокна.
С помощью созданного макета устройства были проведены предварительные экспериментальные исследования на биологических объектах и определены требования к процедуре ТМЛР и порядок ее проведения.
Процедура ТМЛР с помощью заявляемого устройства может заключаться в следующем: для формирования лазерных каналов оконечное устройство подводится к биологическому объекту, после чего, нажатием кнопки «пуск», система переводится в ждущее состояние и по поступлении внешнего синхронизирующего импульса (например, от R-зубца электрокардиограммы пациента) запускается процесс лазерной перфорации одновременно с процессом медикаментозных инъекций, при этом в течение действия импульса лазерного излучения происходит возвратно-поступательное перемещение оптического волокна, формирующее канал в биоткани диаметром приблизительно равный диаметру используемого волокна.
Макет лазерной установки с оконечным устройством позволяет перфорировать отверстия в биоткани диаметром 0,4-0,6 мм (в зависимости от применяемого волокна) при этом энергия лазерного излучения может устанавливаться в пределах 1-4 Дж, а длительность импульса лазерного излучения может изменяться в диапазоне 2-10 мсек в зависимости от индивидуальных особенностей биоткани и необходимой глубины перфорации 15-20 мм (типичная толщина стенки миокарда).
Оконечное устройство позволяет также с лазерной перфорацией проводить медикаментозную инъекцию на глубину 3-10 мм с использованием до трех одноразовых шприцев одновременно в зависимости от объема инъекции и типа лекарственного препарата.
На фиг.3 и 4 представлены образцы биологических тканей подвергшихся лазерному и инъекционному воздействию соответственно.
Проведенные эксперименты выявили следующие преимущества использования предлагаемого устройства для ТМЛР:
- возможность использования оптического волокна для передачи лазерного излучения в зону воздействия;
- уменьшение травматичности миокарда при проведении реваскуляризации;
- уменьшение необходимых величин энергии импульса лазерного излучения;
- возможность использования специальных оконечных устройств (аппликаторов) для осуществления совместного воздействия лазерного излучения и медикаментозных инъекций в зоне проведения ТМЛР.