ВАЛИДАЦИЯ ОЧИЩЕНИЯ ВИРУСА В НЕПРЕРЫВНОМ РЕЖИМЕ

1. Способ валидации очищения от вирусов в непрерывном режиме, включающий стадии:
a) предоставление пробы, подлежащей валидации,
b) внесение в пробу добавки для анализа допустимым способом,
c) осуществление очищения от вирусов,
d) отбор образца из пробы с внесенной добавкой для анализа и
e) анализ образца из пробы с внесенной добавкой для анализа со стадии d).
2. Способ по п. 1, причем проба представляет собой поток и/или поток продукта.
3. Способ по п. 1, причем стадия d) отбора образца из пробы с внесенной добавкой для анализа включает отбор образца в течение предварительно определенного периода времени.
4. Способ по п. 1, причем стадия b) внесения добавки для анализа допустимым способом включает внесение добавки для анализа в образец после гомогенизации.
5. Способ по п. 1, причем на стадии с) очищение от вирусов представляет собой вирусную инактивацию.
6. Способ по п. 1, причем на стадии с) очищение от вирусов представляет собой вирусную инактивацию, которую проводят в спиральном инверторе потока (CFI).
7. Способ по п. 1, причем стадия отбора образца из пробы с внесенной добавкой для анализа включает отбор образца методом «от конца к началу».
8. Способ по п. 1, причем стадия отбора образца из пробы с внесенной добавкой для анализа включает немедленную нейтрализацию каждой капли пробы, когда она поступает в контейнер для отбора образца.
9. Способ по п. 1, причем стадия d) анализа образца пробы с внесенной добавкой для анализа включает определение того, присутствуют ли вирусные частицы.
10. Способ по любому из пп. 1-9, причем стадия d) анализа образца пробы с внесенной добавкой для анализа включает количественное определение вирусных частиц.
11. Применение способа по любому из пп. 1-10 в непрерывном процессе производства терапевтических белков.