УЗЕЛ ТРЕНИЯ ЭНДОПРОТЕЗА СУСТАВА

Изобретение относится к медицинской технике и может быть использовано в ортопедии для замены пораженных естественных суставов человека (тазобедренного, коленного, голеностопного, пальцев ног, плечевого, локтевого, лучезапястного, пальцев рук, челюстно-лицевого, межпозвонкового диска).
Одно из самых удивительных «изобретений» природы, связанных с опорно-двигательным аппаратом человека, - суставы. Если бы все кости скелета человека просто неподвижно соединялись друг с другом, такой человек не смог бы даже пошевелиться. Подвижные соединения костей и называются суставами. Участки соприкасающихся в суставе костей (узел трения) покрыты хорошо скользящим хрящом и герметически укрыты оболочкой - суставной капсулой (сумкой). Для уменьшения трения полость, частично разделяющая кости, заполняется синовиальной жидкостью, которую выделяют ткани суставной сумки и хрящей. Стираясь при трении, хрящ также превращается в смазку. Здоровый сустав, таким образом, сам себя смазывает и поддерживает в рабочем состоянии. Есть суставы, которые могут только сгибаться и разгибаться (например, суставы между фалангами пальцев человека). Другие могут, кроме того, совершать движения в разных направлениях - в стороны и т.д. Наконец, шаровидные суставы (например, плечевой) могут еще и вращаться. Но все суставы объединяет наличие узла трения.
Заболевания и повреждения опорно-двигательного аппарата отличаются от заболеваний и повреждений других органов, в частности, тем, что в последнем случае обычно с излечением болезненного процесса восстанавливается трудоспособность больного. При заболеваниях и повреждениях опорно-двигательного аппарата излечение процесса, если не будут приняты меры профилактики, нередко оставляет после себя «последствия» в форме контрактур, ограничения движений и т.п., требующие «долечивания», иногда очень длительного, или эндопротезирования.
Эндопротезирование суставов - современный наиболее эффективный метод восстановления подвижности суставов путем их полной или частичной замены искусственными компонентами. Самыми распространенными в настоящее время являются эндопротезы тазобедренного и коленного суставов, а также подвижные эндопротезы межпозвонковых дисков. Эндопротезы других суставов человека находятся в стадии выхода на широкое применение.
Количество заболеваний и повреждений тазобедренного сустава по прогнозам ВОЗ будет расти с увеличением продолжительности жизни и общим старением населения. К 2025 году количество лиц в возрасте 60 лет и старше превысит один миллиард человек. Актуальность проблемы с каждым годом повышается, так как постоянно растет уровень повреждений и выяв-ляемость заболеваний тазобедренного сустава, как у основной возрастной группы, так и у стареющего населения. Удельный вес заболеваний и повреждений тазобедренного сустава среди патологии опорно-двигательной системы возрастет на 80%. Только в США ежегодно выявляется 300000 новых переломов шейки бедра.
Аналогичная картина и с заболеваниями коленного сустава. Из-за гемофилии, которой страдают до 5% населения, поражаются коленные суставы и чаще всего единственным способом помощи является эндопротезирование сустава. В общем объеме операций на суставах эндопротезирование коленного сустава составляет более 25%.
В течение долгого времени человечество мечтало о возможности лечения позвоночника с сохранением его подвижности - функции, без которой жизнь человека не полноценна. До последнего времени это было невозможным, и только теперь, на современном уровне технологий получили развитие динамические системы стабилизации позвоночника. Эти системы обеспечивают восстановление естественной архитектоники позвоночника с сохранением его динамических свойств. Создание подвижного межпозвонкового диска для лечения позвоночника является наиболее передовым современным направлением развития медицинской науки и техники.
С развитием науки и техники сегодня становится возможным создать эндопротез любого сустава человека. И это направление медицины получает все большее развитие.
Разработки эндопротезов велись по различным направлениям построения элементов протеза, способов фиксации, использования различных материалов, разнообразных видов обработки поверхности и разнообразных вариантов форм имплантатов.
Используемые сегодня материалы для эндопротезов были выбраны согласно 3 существенным критериям:
- биосовместимость (толерантность с человеческим организмом);
- устойчивость против коррозии;
- механические свойства.
В настоящее время в узлах трения эндопротезов используют:
- Металлические материалы:.
Это главным образом нержавеющие стальные или титановые сплавы, которые используют в производстве ножки и головки эндопротезов.
- Керамические материалы:
Глинозем является наиболее используемым именно для производства узла трения эндопротезов ввиду его низкого коэффициента трения, что снижает риск износа.
- Полиэтилен:
Эта термопластическая макромолекула используется для изготовления элементов узла трения эндопротезов.
Все известные эндопротезы локтевого, плечевого и коленного сустава для тотального эндопротезирования при патологических заболеваниях и последствиях травм, например [1], в качестве основных элементов узла трения имеют сочетание металл - высокомолекулярный полиэтилен. Частицы износа полиэтилена в период от 5 до 20 лет эксплуатации эндопротеза провоцируют костное разрушение вокруг протеза, что требует нового оперативного вмешательства (ревизионное эндопротезирование).
Известны подвижные эндопротезы межпозвонкового диска [2]. Биомеханически и с учетом типа трущихся поверхностей различают узлы трения: металл-металл, металл-керамика, металл-полиэтилен. В настоящее время известны 4 различных типа подвижных межпозвонковых эндопротезов, разрешенных к клиническому применению.
«FlexiCore» - искусственный диск (SpineCore, Inc., Summit, NJ) полуфиксированной конструкции типа металл-металл с кобальтохромомолибденовыми пластинами. Подвижная часть выполнена в виде шара диаметром 13 мм. Она является центром ротации между двумя пластинами. На внешней поверхности пластин имеются шипы для фиксации к позвонкам.
Протез «Maverick» (Medtronic Sofamor Danek, Inc., Memphis, TN) - это полуфиксированная конструкция типа металл-металл. Конструкция протеза подобна описанной выше модели, но на его пластинах имеется выступающая поверхность с отверстиями для фиксации шурупов к телам позвонков.
Узлы трения типа металл-металл потенциально опасны из-за металлической пыли, образующейся в процессе трения. Применение металлических имплантатов всегда осложняется гальвано-электрическими явлениями, приводящими к металлозу окружающих тканей и коррозии деталей. Металлам свойственно вызывать резорбцию костной ткани.
Диск «ProDisc» (Spine Solutions, Inc., New York, NY) разработан Thierry Mamay в конце 80-х годов. «ProDisc» состоит из металлических пластин и ультравысокомолекулярного полиэтилена. Полиэтилен фиксирован к нижней пластине. Это диск полуфиксированной конструкции. В тела позвонков он фиксируется центральным гребнем, который имеется на пластинах.
Диск «Charite» (DePuy Spine, Raynham, MA) состоит из двух кобальто-хромомолибденовых пластин и свободно расположенного между ними ультравысокомолекулярного полимерного эллипсоида. Пластина фиксируются к телам шипами.
Узлы трения типа металл-полиэтилен могут изнашиваться со временем и обладают «холодной текучестью» и старением, типичной для пластика, что приводит к деформации и разрушению эндопротеза. Кроме того, продукты износа полимерных материалов нередко вызывают злокачественные перерождения окружающих тканей.
2
3
На сегодняшний день основными материалами для изготовления узлов трения эндопротезов тазобедренного сустава является: для чашек - полиэтилен ультравысокомолекулярного веса UHMW РЕ ISO 5834/1 (ASTM F603), а для головок - нержавеющая сталь горячей ковки FeCrNiMoMn ISO 5832/1 (ASTM F648), CoCrMo сплав ISO 5832/4 (ASTM F75) и AlO керамика ISO 6474 (ASTM F603).
Например, известны эндопротезы тазобедренного сустава [3, 4], содержащие узел трения в виде головки и чашки, выполненных из керамики. Эти эндопротезы сустава обладают низким коэффициентом трения в шарнире и высокой износоустойчивостью. Однако для применения этих эндопротезов существуют серьезные ограничения. Естественная хрупкость керамики не позволяет сделать стенки керамического вкладыша тоньше 5 мм. Общепринятым недостатком этих протезов является слабая устойчивость к ударным нагрузкам. При прыжках, беге пациента, или при хирургических процедурах на головку и чашку эндопротеза воздействуют ударные нагрузки, вызывающие образование микротрещин в керамике, которые вырастают в процессе эксплуатации и вызывают разрушение шарнирного элемента. Кроме того керамика отличается недостаточной технологичностью.
Пара трения металл-металл позволяет получить превосходные индексы трения, что снижает износ. Отрицательная сторона состоит в том, что она создает разнообразное количество частиц и, главным образом, металлические ионы. Эти обломки вызывают небольшое воспаление, но они могут иметь очень долгосрочные токсикологические последствия, особенно в области почки, печени или в костном мозге. Поэтому они противопоказаны женщинам в детородном возрасте. Применение металлических имплантатов всегда осложняется гальвано-электрическими явлениями, приводящими к металлозу окружающих тканей и коррозии деталей. Металлические эндопротезы, хотя и удобны в изготовлении и установке, не физиологичны. Если никель выводится из организма, то кобальт - лишь на 80-90%, а хром - всего на несколько процентов. Даже наиболее инертный из металлов титан через несколько месяцев после имплантирования обнаруживается в легких, печени, почках, лимфатических узлах, через 4 года после имплантирования его содержание в контактирующих тканях увеличивается более чем в 5 раз. Металлам свойственно вызывать резорбцию костной ткани. Различие физико-механических свойств металлов и костной ткани приводит к расшатыванию имплантатов и необходимости их ревизии (повторных операций).
2
3
Среди традиционных материалов комбинация полиэтилен и AlO керамика считается наиболее оптимальной и наиболее широко распространена [5]. Классический узел трения эндопротеза тазобедренного сустава, выбранный нами в качестве прототипа [6], совмещает полиэтиленную чашечку и стальной шарик (хром кобальт) или лучше керамический шарик. Отрицательная сторона полиэтилена состоит в том, что он производит большое количество воспалительных микрочастиц, которые приводят к остеолизу.
С применением эндопротезов стали появляться сообщения об осложнениях этого вида лечения. Основными из них были инфекционные осложнения, остеолиз, нестабильность вертлужного и бедренного компонентов, переломы ножек протезов, повышенный износ в узле трения, возникновение дебриса, металлоз и др. Самой уязвимой частью эндопротеза тазобедренного сустава является узел трения.
Основной причиной отказа имплантированных эндопротезов тазобедренного сустава является постепенно развивающаяся асептическая нестабильность, т.е. ослабление тугой посадки элементов эндопротеза в костном ложе, приводящее к расшатыванию. Современная концепция «запуска» биологических механизмов асептической нестабильности эндопротезов суставов состоит в том, что асептический воспалительный процесс в тканях, окружающих эндопротез, представляет собой ответ организма на «засорение» тканей продуктами изнашивания эндопротезов, интегрирующий реакции клеток, которые приводят к остеолизу. Остеолиз инициирует нестабильность фиксации компонентов эндопротезов, которая усугубляется развитием усталостных процессов в зонах крепления компонентов в костях [7].
Можно представить, что более высокий уровень эндопротезирования будет базироваться на новых принципах конструирования узлов трения, утилизирующих продукты изнашивания, и использование «дружественных» к организму антифрикционных материалов, дисперсии которых не вызывают воспаление тканей.
Целью изобретения является повышение биосовместимости, биомеханических свойств и износостойкости узла трения эндопротезов суставов.
Достижение цели в повышении биосовместимости, биомеханических свойств и износостойкости узла трения эндопротеза сустава, содержащего элементы, выполненные с взаимодействующими гладкими поверхностями, обеспечивается тем, что элементы узла трения эндопротеза изготовлены из монолитного изотропного пиролитического углерода, легированного бором (далее по тексту - ИПУ).
Проблема разработки биосовместимых материалов для эндопротезов всегда была самой важной и трудной. Материалы, из которых изготавливают эндопротезы, должны удовлетворять ряду требований:
- Отсутствие токсичности и коррозии;
- Близкие к естественным тканям физико-механические свойства;
- Прочность;
- Износостойкость;
- Технологичность.
Несоответствие материала хотя бы по одному из параметров снижает функциональную ценность имплантата и сроки его функционирования. Оптимальное сочетание характеристик материала обеспечивает биосовместимость (в т.ч. биомеханическую) имплантата.
Развитие техники получения многочисленных видов углеродных материалов наряду с выявленной совместимостью с живой тканью привело к активизации исследований, разработке новых и композиционных материалов на основе углерода для медицины. К настоящему времени достоверно установлено, что углеродные материалы не имеют конкурентов по степени удовлетворения биохимических и физико-механических требований, предъявляемым к медицинским изделиям.
К этим требованиям относятся:
- отсутствие токсичности и канцерогенности;
- неизменность под воздействием биологических сред произволь ной активности;
- отсутствие коррозионных явлений при контакте с живыми тканями;
- близость физико-механических свойств;
- отсутствие усталостных напряжений и, как следствие, долговечность имплантата;
- наличие у поверхности имплантата остеогенной активности;
- низкий износ в условиях трения и индифферентность продуктов износа, накапливающихся в лимфатических узлах;
- способность стимулировать рост тканей или регенерацию основ ной ткани;
- электропроводность, близкая к тканевой, без выделения ионов в окружающую среду;
- возможность получения поверхности практически любого класса чистоты и простого изготовления пористой структуры;
- безусловной и быстрой стерилизации любого вида.
Ни один из применяемых в настоящее время для эндопротезов и имплантатов металлов, пластиков или видов керамики, не способен выполнить эти требования.
Сродство углеродных материалов с биологическими тканями определяется не только низкой химической активностью, но и проявлением биоактивности, в результате которой поверхность углеродных материалов покрывается ориентированной и организованной пленкой белкового происхождения, аналогичной замещаемой ткани.
2
2
Скорость и ориентация осаждаемой пленки белкового происхождения зависит от поверхностных свойств углеродного материала. Например, поверхностная энергия ИЛУ составляет 50 эрг/см, но в контакте с плазмой крови или лимфой резко снижается до 20-30 эрг/см. Эта величина свободной поверхностной энергии наиболее выгодна для длительного контакта с биологическими средами.
Материалы, используемые для изготовления эндопротезов и имплантатов, по величине нормального электрохимического потенциала в плазме крови можно расположить в следующий ряд: стеклоуглерод (+0,329 мВ), платина (+0,332 мВ), золото (+0,334 мВ), пирографит (+0,344 мВ). Известно, что стеклоуглерод обладает аморфной структурой, а пирографит близок к монокристаллу. Можно сказать, что таким образом все углеродные материалы с различной структурой, имея нормальный электрохимический потенциал в пределах от +0,329 мВ до +0,344 мВ, т.е. сравнимый с этими показателями наиболее пассивных из всех элементов золота и платины. Углеродные материалы наиболее близки по электрохимическому потенциалу к биологической среде живого организма.
Как показали морфологические исследования, проведенные на кроликах в Московском научно-исследовательском институте глазных болезней им. Гельмгольца с использованием прочного мелкодисперсного графита МПГ-6, синтактической углеродной пены, углеродного войлока Карботек-стим-М и углеродной ткани ТГН-2М, все углеродные материалы в течение года не отторгались, не изменяли своей формы и обрастали соединительной пленкой белкового происхождения.
Поэтому по показателям биосовместимости, токсичности и коррозии углеродные материалы являются лучшими для использования в качестве эндопротезов.
ИПУ имеет однородную, изотропную, мелкокристаллическую структуру. ИПУ благодаря своим уникальным свойствам (высокая плотность, прочность, износостойкость, биологическая совместимость с кровью и тканями организма) нашел применение в медицине. Из него изготавливают основные элементы искусственных клапанов сердца. К настоящему времени в мире изготовлены, поставлены и успешно функционируют сотни тысяч искусственных клапанов сердца. А это один из самых ответственных имплантатов человека. Запирающий элемент искусственного клапана сердца испытывает самые жесткие нагрузки. Он должен выдерживать около 40 млн. двойных ударов в год в химически активной среде нативной крови. При этом установленный экспериментально ресурс узла трения искусственного клапана сердца составляет не менее 100 лет.
По коэффициенту трения в жидких средах в условиях торцевого уплотнения воды ИПУ в 5 раз превосходит углеродные материалы антифрикционного назначения традиционной технологии. Низкий коэффициент трения ИПУ в сочетании с химической инертностью и непроницаемостью для жидких сред обеспечивает работоспособность торцевых уплотнений агрессивных сред. В режиме сухого трения ИПУ не имеет следов износа после 2000 циклов пуск - останов в жестких условиях разгона до критической скорости вала газодинамического подшипника и аварийного торможения
Приведенный пример реализации комплекса медико-технических свойств ИПУ в качестве конструкционного материала искусственного клапана сердца дает представление о потенциальных возможностях использования его биоинженерных свойств в медицинской технике, в частности в узлах трения эндопротезов.
Основные физико-механические и теплофизические свойства ИПУ приведены в таблице 1. В таблице 2 показана близость физико-механических свойств кости и ИПУ, в отличие от титана и керамики.
Проведенные медико-биологические исследования показали, что ИПУ не токсичен для организма, не изменяет функций центральной нервной системы, печени, почек, белкового и жирового обмена, общей реактивности, не обладает канцерогенным, мутагенным, эмбриотропным и другими действиями. Коллагеноволокнистая капсула, нарастающая на имплантате, переходит в костную и мышечную ткани, структура которых сохраняет характерное для нормы строение. В отличие от металлов, электрически нейтральный ИПУ не переносится электрохимическими реакциями в лимфатические узлы и другие части тела, не вызывает иммунодепрессии и других изменений иммунной системы, не приводит к деминерализации прилегающей костной ткани. Поэтому даже те незначительные частицы износа, которые образуются при эксплуатации узла трения эндопротеза, не будут оказывать негативного воздействия на окружающие ткани.
Еще одним из преимуществ изготовления узла трения из ИПУ является технологичность и относительно низкая стоимость. ИПУ обрабатывается на токарных, фрезерных, сверлильных, шлифовальных и полировальных станках с помощью стандартных режущих инструментов. Мелкозернистая структура ИПУ позволяет изготавливать изделия толщиной 0,8-1 мм с кромками 0,03 мм и получать поверхности 12-13 класса чистоты.
Предложенное изобретение осуществляется следующим образом.
ИПУ получается при пиролизе углеводородного сырья с добавлением галогенидов, содержащих бор, при высокой температуре путем отложения на внутренней поверхности специальной графитовой подложки. При плоской форме подложки получается пластина, при цилиндрической - втулка. Затем из заготовок ИПУ необходимой формы путем механической обработки изготавливают элементы узла трения эндопротеза сустава.
Узел трения эндопротеза сустава, например тазобедренного, содержащий чашку и головку, работает следующим образом.
С помощью обычных хирургических процедур эндопротез тазобедренного сустава закрепляется в бедренной и тазовых костях пациента. При движении ноги пациента происходит перемещение головки эндопротеза тазобедренного сустава внутри чашки. При этом взаимодействуют гладкие, например сферические поверхности - наружная у головки и внутренняя у чашки, выполненные из ИПУ. Благодаря этому достигаются минимальные силы трения и минимальный износ трущихся поверхностей при высокой биосовместимости и оптимальных биомеханических свойствах эндопротеза сустава.
Таблица 1
Физико-механические и теплофизические свойства изотропного пиролитического углерода
№ пп
Характеристика
Свойства
1
Плотность, кг/м<sup>3</sup>
(1,80-2,10)×10<sup>3</sup>
2
Микротвердость, МПа
1000-1500
3
Предел прочности при изгибе, МПа
300-360
4
Предел прочности при сжатии, МПа
450-600
5
Коэффициент теплопроводности, Вт/м×°К
23-25
6
Коэффициент теплового линейного расширения, °К<sup>-1</sup> (293-473°К)
5,5×10<sup>-6</sup>
7
Удельное электросопротивление, Ом×м
(1,4-1,5)×10<sup>-5</sup>
Таблица 2
Физико-механические свойства материалов
Модуль упругости, ГПа
Плотность, кг/м<sup>3</sup>
Предел прочности, МПа
Коэффициент Пуассона
Материал
110
4,5×10<sup>3</sup>
600
0,32
Титан
350
3,99×10<sup>3</sup>
500
0,3
Керамика
15
2,4×10<sup>3</sup>
100
0,3
Костная ткань
20-23
(1,8-2,1)×10<sup>3</sup>
350
0,3
Изотропный пиролитический углерод