Регулирование медицинских иммунобиологических препаратов в Республике Узбекистан

ПРЕПАРАТЫ

жённых мышей, находились в зоне 7,0 - 8,0, в то время, как для изоформ, выделенных из зараженных лёгких она отклонилась в кислую сторону (рН 4,0-5,0). При определении молекулярной массы изоформы клеточной трипсиноподобной протеиназы были не гомогенны и содержали низкомолекулярные белки, II и IV содержали по два белка, III и VI изоформы характеризовались только одним белком массой 31 тыс. Да, который отмечался в III изоформе. I, II и III изоформы, выделенные из заражённых лёгких, на электрофорег-рамме не выявлялись, а в IV, V и VI изоформах происходила замена белков. Установлено, что расщепление гемагглютинина вируса гриппа на две субъединицы происходило под воздействием III-й и VI-й изоформы трипсиноподобной протеиназы, а нарастание инфекционной активности происходило под действием III-й изоформы трипсиноподобной протеиназы, выделенных из лёгких здоровых мышей. Изоформы, выделенные из лёгких мышей, зараженных вирусом гриппа А, через 72 ч после заражения не обладали способностью повышать инфекционный титр вируса. Антип-ротеиназные иммунные сыворотки к изоформам, выделенным из лёгких незаражённых мышей, блокировали активность трипсина и вирус гриппа не размножался в культуре клеток МДСК. In vivo сниже-

ние летальности мышей на 60% выявлено только при действии антисывороток к III изоформе. Из лёгких здоровых мышей выделен ингибитор трипсинопо-добных протеиназ с молекулярной массой 47 500 Да, который обладал способностью подавлять развитие инфекционной и гемагглютинирующей активности вируса гриппа на куриных эмбрионах и блокировал развитие гриппозной инфекции у белых мышей в общей дозе 0,126 мкг/мышь. Обоснована возможность и разработана методика получения противовирусного препарата из промышленных отходов производства гамма-глобулина.

В результате проведенных исследований предложено:

1. Способ получения ингибитора трипсиноподобной протеиназы из легких здоровых мышей.

2. Использование данного ингибитора в качестве противовирусного препарата.

3. Способ лечения экспериментальной гриппозной инфекции путем введения ингибитора протеиназ или антипротеиназной сыворотки.

4. Биоматериал для получения данного ингибитора как противовирусного препарата для людей.

5. Методика определения защитных возможностей организма в эксперименте.

РЕГУЛИРОВАНИЕ МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ В РЕСПУБЛИКЕ УЗБЕКИСТАН

Джалилов Х.К., Нуриддинова Н.Р., Саркисянц Н.О.

Главное Управление по контролю качества лекарственных средств и медицинской техники МЗ РУз, г. Ташкент, Республика Узбекистан

В Республике Узбекистан создана законодательная основа регистрации, стандартизации и сертификации медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП). В соответствии с действующим законодательством в Республике Узбекистан все МИБП могут быть закуплены с целью медицинского применения только после их регистрации МЗ РУз в установленном порядке.

По приказу МЗ РУз №566 от 31.10.2000 г. «О разрешении к применению в медицине медицинских иммунобиологических препаратов и о порядке их регистрации» организация и осуществление государственного контроля качества МИБП и их регистрация возложена на Главное Управление по контролю лекарственных средств и медицинской техники. В структуру Главного Управления входят Фармакологический комитет, Фармакопейный комитет, Государственный центр экспертизы и стандартизации лекарственных средств и медицинской техники, Комитет новой медицинской техники и Бюро по регистрации лекарственных, профилактических, диагностических средств и медицинской техники.

Контроль качества образцов МИБП, представленных для регистрации в РУз проводится в Государственном

Центре экспертизы и стандартизации лекарственных средств и медицинской техники, где функционируют Лаборатория вакцин, сывороточных препаратов и микробиологических исследований, Лаборатория контроля качества и стандартизации лекарственных средств, Лаборатория фармако-токсикологических исследований и Лаборатория контроля качества медицинской техники и медицинских изделий.

Экспертиза документов, вопросы по проведению клинических испытаний МИБП проводится комиссией по МИБП при Фармакологическом комитете. Экспертиза нормативно-аналитической документации проводится в Фармакопейном комитете.

На основании решений Президиумов Фармакологического и Фармакопейного комитетов и заключения Центра экспертизы и стандартизации лекарственных средств Экспертным Советом Главного Управление по контролю качества лекарственных средств и медицинской техники МЗ РУз выносится решение о регистрации МИБП в РУз. Приказом МЗ РУз разрешается использование препаратов в медицинской практике на территории РУз, им присваивается регистрационный номер и выдается Регистрационное удостоверение.

(Е