Протектор-дилататор для лечения и профилактики рестеноза у пациентов с подскладковым рубцовым стенозом гортани и начального шейного отдела трахеи и способ протезирования
PROTECTOR-DILATOR FOR TREATMENT AND PREVENTION OF RESTENOSIS IN PATIENTS WITH SUBFOLDING CICATRICIAL STENOSIS OF LARYNX AND INITIAL CERVICAL TRACHEA AND METHOD OF PROSTHETICS

Группа изобретений относится к области медицины, а именно к оториноларингологии, и может быть использована для лечения пациентов после проведенных оперативных вмешательств по поводу рубцового стеноза подскладкового отдела гортани и начального шейного отдела трахеи различной этиологии.
Гортань - это полый орган, который соединяет гортаноглотку с трахеей и выполняет дыхательную, защитную и голосообразующую функции. Одним из компонентов гортани являются голосовые складки, благодаря которым внутреннее строение гортани напоминает песочные часы. Выделяют три отдела гортани: верхний (преддверие гортани), который ограничен сверху краем надгортанника, снизу - складками гортанных желудочков; средний (голосовая щель), который ограничен областью голосовых складок; нижний (подголосовой) - самая узкая часть верхних дыхательных путей, которая простирается от нижней поверхности голосовых складок до нижней границы перстневидного хряща [1].
Подскладковый стеноз - это патологическое сужение гортани, возникающее вследствие различных причин: неспецифических поражений гортани при системных заболеваниях, интубации трахеи при искусственной вентиляции легких, травматическом поражении гортани и трахеи [2].
Травма является наиболее частой причиной приобретенного стеноза подскладкового отдела гортани и трахеи, причем травма может быть как наружной, так и внутренней. Наружная травма чаще встречается у взрослых и возникает в результате внешнего воздействия (вследствие дорожно-транспортного происшествия, попытки суицида, ингаляционной травмы, полученной вследствие ожога, бытового травматизма). Повреждения хрящевых структур, слизистой оболочки гортани и трахеи приводят к рубцовому процессу с сужением или полным заращением просвета дыхательных путей.
Внутренняя травма дыхательных путей чаще имеет ятрогенную этиологию. В этом случае причиной развития подскладкового стеноза гортани и трахеи является длительная интубация в отделении реанимации и интенсивной терапии из-за необходимости продолжительной искусственной вентиляции легких [3]. Избыточное давление в манжете интубационной трубки может негативно воздействовать на слизистую оболочку: приводить к нарушению микроциркуляции (ишемии), травматизации (некрозу) слизистой оболочки гортани и трахеи, а затем к образованию фиброзных стриктур, из-за которых возникает циркулярный стеноз с возможным распространением на перстнечерпаловидные суставы, что, в свою очередь, ведет к ограничению функции голосовых складок [4]. Пандемия COVID-19 привела к беспрецедентному росту числа пациентов с дыхательной недостаточностью, которым потребовалась инвазивная респираторная поддержка. Увеличение абсолютного числа проводимых интубаций неминуемо приводит к росту числа пациентов с постинтубационными осложнениями, одним из которых является подскладковый стеноз гортани и трахеи, поэтому лечение данного заболевания является актуальной задачей [5, 6].
Все чаще причиной изолированного подскладкового рубцового стеноза гортани является гранулематоз с полиангиитом - аутоиммунное гранулематозное воспаление стенок сосудов (васкулит), захватывающее мелкие и средние кровеносные сосуды: капилляры, венулы, артериолы и артерии, с вовлечением верхних дыхательных путей [7, 8, 9].
Более редкими причинами подскладкового стеноза являются склеродермия, туберкулез, дифтерия и гистоплазмоз [2].
Отдельную группу пациентов с подскладковым стенозом гортани составляют пациенты с идиопатическим стенозом - заболеванием, характеризующимся воспалительным рубцовым стенозом, который чаще всего возникает у женщин в возрасте 30-50 лет, причина которого неясна [10, 11].
Главной целью проводимого хирургического лечения при стенозе гортани и трахеи является восстановление функции дыхания через естественные дыхательные пути. Существует два основных хирургических подхода: отрытое хирургическое и малоинвазивное эндоларингиальное вмешательства. Показанием к эндоларигиальным вмешательствам является ограниченный непротяженный рубцовый стеноз без повреждения хрящевых структур гортани и трахеи. Данные методы включают микрохирургическое рассечение и иссечение рубца с использованием холодного инструментария, лазера или электрохирургического ножа и зачастую не требуют предварительного наложения трахеостомы. Так же в настоящее время все чаще наряду с жесткой проводится балонная дилатация подскладкового отдела гортани и трахеи. Дополнительные методы лечения включают в себя инъекции в зону рубца препарата с антипролиферативным действием [12, 13, 14, 15].
Показаниями к открытому реконструктивному хирургическому лечению являются протяженные рубцовые стенозы гортани с распространением на начальные отделы трахеи, частичное или полное отсутствие хрящевой ткани и замещение ее соединительной, гортанно-трахеальная атрезия. Лечение таких пациентов требует длительного послеоперационного протезирования различными стентами.
Согласно данным исследований, рестенозирование подскладкового отдела гортани наблюдается у 25% пациентов, которым проводилось хирургическое лечение [16]. Улучшить прогноз, минимизировать риски повторного образования рубца возможно благодаря использованию протезов различных конфигураций в послеоперационном периоде для поддержания вновь сформированного просвета. Наиболее распространенным является протезирование Т-образной трахеостомической трубкой [17, 18].
Прототипом настоящего изобретения является приспособление для формирования ларинготрахеального просвета у больных с хроническим рубцовым стенозом гортани и трахеи [19], состоящее из Т-образной трубки, имеющей вертикальную часть, на которую надевается эластичный колпачок с боковым окном и вертикальными рядами отверстий на боковой поверхности, через которые выделяется лекарственный препарат, и примыкающую к вертикальной части горизонтальную часть.Приспособление устанавливают в просвет гортани и трахеи после ларинготрахеопластики, обеспечивая тем самым заживление раны после проведенной операции. Однако у данного приспособления есть недостатки. Колпачок полый внутри, что может приводить к его деформации во время использования и препятствовать формированию адекватного просвета подскладкового отдела гортани. Колпачок фиксируется поверх Т-образной трубки, что неминуемо приводит к увеличению диаметра ее вертикальной части и может оказывать дополнительное избыточное давление на слизистую оболочку гортани. Конструктивные особенности колпачка исключают возможность коррекции высоты приспособления в зависимости от анатомических особенностей пациента: его высота может быть недостаточной или избыточной, что, в свою очередь, ведет к неадекватному протезированию подскладкового отдела гортани или нежелательному воздействию стента на голосовые складки в случае, если они не вовлечены в рубцовый процесс. Выделение лекарственных веществ в данном прототипе происходит неравномерно, на ограниченной площади. Также существует риск возникновения аллергических реакций. Конструктивные особенности прототипа затрудняют его самостоятельное использование пациентами, вынуждая обращаться за помощью к врачу - оториноларингологу в амбулаторных условиях.
Исходя из вышеизложенного, возникает потребность в усовершенствовании существующих методик протезирования сформированного просвета дыхательных путей после реконструктивного хирургического лечения пациентов с подскладковым рубцовым стенозом гортани и шейного отдела трахеи.
:
Целью настоящего изобретения является повышение эффективности хирургического лечения подскладкового рубцового стеноза гортани и трахеи, сокращению риска рестенозирования сформированного просвета дыхательных путей.
Техническим результатом применения протектора-дилататора и способа протезирования является надежное поддержание состоятельности просвета подскладкового отдела гортани в послеоперационном периоде и значительное снижение травматизации слизистой оболочки подскладкового отдела гортани и голосовых складок острыми краями Т-образной трахеостомической трубки. Это приводит к сокращению количества послеоперационных осложнений, к уменьшению длительности стационарного лечения и сроков реабилитации, а также является профилактикой рестенозирования подскладкового отдела гортани и последующих повторных хирургических вмешательств.
Технический результат достигается путем создания протектора-дилататора, который изготовлен из эластичного цельнолитого материала, в конкретном варианте исполнения - из гипоаллергенного мягкого медицинского силикона твердостью 20 ±2 по Шору. Цельнолитой протектор обладает упругостью, необходимой для поддержания адекватного просвета подскладкового отдела гортани. Материал, из которого изготовлен протектор, дает возможность стерилизовать приспособление без потери его свойств. Также данный материал позволяет при необходимости наносить на него лекарственное покрытие, оказывающее прямое воздействие на раневую поверхность по всей поверхности протектора-дилататора, соприкасающейся со слизистой оболочкой [20, 21, 22]. Протектор-дилататор устанавливается в верхнее отведение Т-образной силиконовой трахеостомической трубки [23]. После установки его полусферическая часть является продолжением трахеостомической трубки, придавая концу верхнего отведения трубки округлую форму, что исключает травматизацию острыми краями трубки слизистой оболочки подскладкового отдела гортани и голосовых складок. Конструктивные особенности протектора-дилататора не увеличивают диаметр T-образной трахеостомической трубки. Протектор надежно фиксируется в вертикальной ее части. Простота конструкции приспособления позволяет пациентам проводить туалет трахеостомической трубки вместе с протектором-дилататором самостоятельно на дому.
Технический результат также достигается за счет способа установки протектора-дилататора в трахеостомическую трубку, при котором предварительно верхнее отведение трубки срезается таким образом, чтобы протектор-дилататор располагался именно в подскладковом отделе гортани, исключая травматическое воздействие на голосовые складки.
Технический результат достигается тем, что при необходимости длительного поддержания стойкого просвета трахеи протектор-дилататор снимают с Т-образной трубки, пациент получает возможность дышать через естественные дыхательные пути.
Краткое описание чертежей.
Фиг. 1. Протектор-дилататор (вид сбоку):
1 - общая высота 20 мм,
2 - высота верхней части 10 мм,
3 - высота нижней части 10 мм.
Фиг. 2. Протектор-дилататор (вид снизу):
4 - диаметр верхней части 13 мм,
5 - диаметр нижней части 10 мм.
Фиг. 3. Протектор-дилататор (вид в изометрии).
Фиг. 4. Схема установки протектора-дилататора на Т-образную трахеостомическую трубку.
Осуществление группы изобретений.
Протектор-дилататор имеет цельнолитую грибовидную форму (фиг. 1, 3) и предназначен для фиксации в верхнем отведении Т-образной силиконовой трахеостомической трубки (ТУ 9398-018-18037666-00) (фиг. 4). Протектор-дилататор изготавливают при помощи формы для литья, созданной на 3D-принтере. В форму заливают разогретый эластичный материал, который отвердевает при охлаждении. В конкретном варианте исполнения использовали медицинский силикон твердостью 20 ±2 по Шору. Полученный протектор-дилататор подвергают стерилизации.
Общая высота протектора-дилататора - 20 мм. Протектор-дилататор состоит из верхней и нижней части, верхняя часть имеет полусферическую форму высотой 10 мм, нижняя часть имеет цилиндрическую форму высотой 10 мм (фиг. 1). Диаметр верхней части протектора-дилататора равен внешнему диаметру верхнего отведения Т-образной трахеостомической трубки, а диаметр нижней части протектора-дилататора равен внутреннему диаметру верхнего отведения Т-образной трахеостомической трубки. Внешний диаметр Т-образной трахеостомической трубки может варьироваться от 8 до 15 мм, а внутренний диаметр - от 5 до 12 мм, толщина стенки трубки постоянная - 1,5 мм [23]. Соответственно верхняя полусферическая часть протектора-дилататора может иметь диаметр от 8 до 15 мм, а его нижняя цилиндрическая часть может иметь диаметр от 5 до 12 мм. В примере, проиллюстрированном чертежом, для Т-образной трубки с внешним диаметром верхнего отведения 13 мм и внутренним диаметром верхнего отведения 10 мм был изготовлен протектор-дилататор с диаметром верхней части 13 мм и диаметром нижней части 10 мм (фиг. 2).
Разработанный способ протезирования при лечении и профилактике рестеноза у пациентов с подскладковым рубцовым стенозом гортани и начального шейного отдела трахеи заключается в следующем. Предварительно, в зависимости от анатомических особенностей пациента, верхнее отведение Т-образной трахеостомической трубки срезают таким образом, чтобы протектор-дилататор располагался именно в подскладковом отделе гортани. Протектор-дилататор вставляют нижней цилиндрической частью в просвет верхнего отведения Т-образной трахеотомической трубки так, чтобы нижняя цилиндрическая часть полностью вошла в трубку (фиг. 4). Далее Т-образную трахеостомическую трубку с протектором-дилататором заводят через трахеостому и устанавливают в ларинготрахеальный просвет. Контроль правильного положения производят при помощи гибкой и жесткой эндоскопии. Пациенты самостоятельно в домашних условиях осуществляют уход за трахеостомой и проводят туалет трахеостомической трубки вместе с протектором-дилататором. Длительность применения протектора-дилататора определяется индивидуально в зависимости от клинической ситуации. В случае, когда требуется длительное поддержание стойкого просвета трахеи, протектор-дилататор удаляют, а протезирование продолжают с открытым верхним отведением Т-образной трубки, благодаря чему пациент получает возможность дышать через естественные дыхательные пути.
Пример 1.Пример конкретного выполнения протектора-дилататора
Протектор-дилататор спроектирован в программе 3D моделирования (САПР), по созданному проекту на фотополимерном SLA 3D-принтере распечатана модель из УФ-отверждаемой смолы. После постобработки модели (промывки модели в спирте с последующей сушкой с использованием УФ лампы) изготовлена разъемная форма из гипса для литья. В полученную форму заливали разогретый медицинский силикон твердостью 20 ±2 по Шору. После охлаждения изделие извлекали из формы и подвергали стерилизации методом автоклавирования.
Полученный протектор-дилататор с диаметром верхней части 13 мм и диаметром нижней части 10 мм предназначен для установки в Т-образную силиконовую трахеостомическую трубку с внешним диаметром верхнего отведения 13 мм и внутренним диаметром верхнего отведения 10 мм. Общая высота протектора - 20 мм, высота верхней части - 10 мм, высота нижней части - 10 мм.
.
Пример 2Клинический пример
Пациент К., 45 лет, поступил с жалобами на дыхание через трахеотомическую трубку, отсутствие голоса. Из анамнеза пациента известно, что 7 месяцев назад в течение 6 дней находился на искусственной вентиляции легких вследствие полученной черепно-мозговой травмы. Через 3 недели после полученной травмы выписан в удовлетворительном состоянии на амбулаторное долечивание. В течение 1 месяца после выписки отмечал жалобы на появлении одышки при физической активности, которая усугублялась. Пациент был госпитализирован в стационарное отделение бригадой скорой медицинской помощи, где был установлен диагноз «Постинтубационный стеноз гортани и трахеи». Пациенту проведена экстренная трахеостомия по жизненным показаниям.
При осмотре в отделе реконструктивной хирургии полых органов шеи у пациента по результатам КТ мягких тканей шеи и видеоэндоскопическом исследовании выявлен тубулярный рубцовый стеноз в подскладковом отделе гортани, распространяющийся на начальный шейный отдел трахеи протяженностью 20 мм, и диаметром просвета в самой узкой части 4 мм. Пациенту рекомендовано плановое реконструктивное хирургическое лечение с целью восстановления просвета гортани и шейного отдела трахеи. Для профилактики рестонозирования подскладкового отдела гортани и начального шейного отдела трахеи в сформированный просвет через трахеостомическое отверстие заведена Т-образная трахеостомическая трубка с установленным на верхнем отведении протектором-дилататором. Контроль правильного положения производился при помощи гибкой и жесткой эндоскопии. На 7-ые сутки после проведенного оперативного вмешательства пациент выписан из стационара под динамическое амбулаторное наблюдение.
Через 1 месяц после полной эпителизации и стихания воспалительных реактивных явлений слизистой оболочки подскладкового отдела гортани и трахеи протектор-дилататор удален, с целью формирования стойкого трахеального просвета протезирование продолжено на Т-образной трубке с открытым верхним отведением. Через 4 месяца после оперативного вмешательства пациент деканюлирован. В контрольном периоде без трахеотомической трубки при осмотре отмечался стойкий широкий просвет подскладкового отдела гортани и шейного отдела трахеи. Завершающим этапом проведено хирургическое закрытие трахеостомы в плановом порядке. Дыхательная и голосовая функция верхних дыхательных путей восстановлена в полном объеме.
Источники информации:
1. Оториноларингология: учебник / В.Т. Пальчун, М.М. Магомедов, Л.А. Лучихин. - 3-е изд., перераб. и доп. - М.: ГОЭТАР-Медиа, 2016. - 584 с.: ил.].
2. Оториноларингология: национальное руководство / [Алексеева Н.С. [и др.]. - 2-е изд., перераб. и доп. - Москва: ГЭОТАР-Медиа, 2016 г. - 1012 с., [18] л. цв. ил.: ил.
3. Cooper J. D. (2018). Tracheal Injuries Complicating Prolonged Intubation and Tracheostomy. Thoracic surgery clinics, 28(2), 139-144. https://doi.org/10.1016/j.thorsurg.2018.01.001.
7. Dorris, E. R., Russell, J., & Murphy, M. (2021). Post-intubation subglottic stenosis: aetiology at the cellular and molecular level. European respiratory review : an official journal of the European Respiratory Society, 30(159), 200218. https://doi.org/10.1183/16000617.0218-2020.
5. Naunheim, M. R., Zhou, A. S., Puka, E., Franco, R. A., Jr, Carroll, T. L., Teng, S. E., Mallur, P. S., & Song, P. C. (2020). Laryngeal complications of COVID-19. Laryngoscope investigative otolaryngology, 5(6), 1117-1124. https://doi.org/10.1002/lio2.484.
6. Allgood, S., Peters, J., Benson, A., Maragos, C., McIltrot, K., Slater, T., Akst, L., Best, S. R., Galiatsatos, P., Brodsky, M. B., Brenner, M. J., & Pandian, V. (2021). Acquired laryngeal and subglottic stenosis following COVID-19-Preparing for the coming deluge. Journal of clinical nursing, 10.1111/jocn.15992. Advance online publication. https://doi.org/10.1111/jocn.15992.
7. Nagato, T., Kishibe, K., & Harabuchi, Y. (2019). Subglottic Stenosis in Granulomatosis With Polyangiitis. The American journal of the medical sciences, 357(4), e13-e14. https://doi.org/10.1016/j.amjms.2019.01.005.
8. Quinn, K. A., Gelbard, A., Sibley, C., Sirajuddin, A., Ferrada, M. A., Chen, M., Cuthbertson, D., Carette, S., Khalidi, N. A., Koening, C. L., Langford, C. A., McAlear, C. A., Monach, P. A., Moreland, L. W., Pagnoux, C., Seo, P., Specks, U., Sreih, A. G., Ytterberg, S. R., Merkel, P. A., Grayson, P. C. (2019). Subglottic stenosis and endobronchial disease in granulomatosis with polyangiitis. Rheumatology (Oxford, England), 58(12), 2203-2211. https://doi.org/10.1093/rheumatology/kez217.
9. Е.А. Кирасирова, С.Ф. Кудайбергенова, & А.Б. Айтбекова (2015). Клиника, диагностика и лечение подскладкового стеноза гортани у больных с гранулематозом Вегенера. Вестник Казахского Национального медицинского университета, (2), 108-110.
10. Axtell, A. L., & Mathisen, D. J. (2018). Idiopathic subglottic stenosis: techniques and results. Annals of cardiothoracic surgery, 7(2), 299-305. https://doi.org/10.21037/acs.2018.03.02.
11. Aravena, C., Almeida, F. A., Mukhopadhyay, S., Ghosh, S., Lorenz, R. R., Murthy, S. C., & Mehta, A. C. (2020). Idiopathic subglottic stenosis: a review. Journal of thoracic disease, 12(3), 1100-1111. https://doi.org/10.21037/jtd.2019.11.43.
12. Feinstein, A. J., Goel, A., Raghavan, G., Long, J., Chhetri, D. K., Berke, G. S., & Mendelsohn, A. H. (2017). Endoscopic Management of Subglottic Stenosis. JAMA otolaryngology-- head & neck surgery, 143(5), 500-505. https://doi.org/10.1001/jamaoto.2016.4131.
13. Brigger, M. T., & Boseley, M. E. (2012). Management of tracheal stenosis. Current opinion in otolaryngology & head and neck surgery, 20(6), 491-496. https://doi.org/10.1097/MOO.0b013e328358566d.
14. Lewis, S., Earley, M., Rosenfeld, R., & Silverman, J. (2017). Systematic review for surgical treatment of adult and adolescent laryngotracheal stenosis. The Laryngoscope, 127(1), 191-198. https://doi.org/10.1002/lary.26151.
15. Кирасирова Е.А., Мамедов Р.Ф., Лафуткина Н.В., Пиминиди О.К., & Кузина Е.А. (2015). Малоинвазивные методы хирургического лечения подскладкового стеноза гортани. Медицинский совет, (15), 76-77.
16. Yamamoto, K., Monnier, P., Holtz, F., & Jaquet, Y. (2014). Laryngotracheal reconstruction for pediatric glotto-subglottic stenosis. International journal of pediatric otorhinolaryngology, 78(9), 1476-1479. https://doi.org/10.1016/j.ijporl.2014.06.012.
17. Hu, H., Zhang, J., Wu, F., & Chen, E. (2018). Application of the Montgomery T-tube in subglottic tracheal benign stenosis. Journal of thoracic disease, 10(5), 3070-3077. https://doi.org/10.21037/jtd.2018.05.140.
18. Cooper J. D. (2018). Use of Silicone Tubes in the Management of Complex Airway Problems. Thoracic surgery clinics, 28(3), 441-447. https://doi.org/10.1016/j.thorsurg.2018.04.010.
19. Патент RU 2261120 C1 от 17.03.2004. Приспособление для формирования ларинготрахеального просвета. Комарова Ж.Е., Зенгер В.Г., Селин В.Н., Ашуров Закир Мадат оглы, Исаев Васиф Муса оглы, Наседкин А.Н., Фетисов И.С., Инкина А.В.
20. Williams, D. L., Haymond, B. S., Beck, J. P., Savage, P. B., Chaudhary, V., Epperson, R. T., Kawaguchi, B., & Bloebaum, R. D. (2012). In vivo efficacy of a silicone‒cationic steroid antimicrobial coating to prevent implant-related infection. Biomaterials, 33(33), 8641-8656. https://doi.org/10.1016/j.biomaterials.2012.08.003.
21. Jang, C. H., Ahn, S. H., & Kim, G. H. (2016). Antifibrotic effect of dexamethasone/alginate-coated silicone sheet in the abraded middle ear mucosa. International journal of biological macromolecules, 93(Pt B), 1612-1619. https://doi.org/10.1016/j.ijbiomac.2016.04.033.
22. Battiston, K., Parrag, I., Statham, M. et al. Polymer-free corticosteroid dimer implants for controlled and sustained drug delivery. Nat Commun 12, 2875 (2021). https://doi.org/10.1038/s41467-021-23232-7.
23. https://nevacert.ru/reestry/med-reestr/fsr-2009-04741-24651.html.