Пероральная твердая лекарственная форма с микофенольной кислотой или ее солью для использования в качестве иммунодепрессанта для лечения или предупреждения отторжения трансплантата органа или ткани и способ ее получения

1. Способ получения пероральной твердой лекарственной формы с микофенольной кислотой или ее фармацевтически приемлемой солью, включающий проведение экструзии смеси фармацевтически приемлемого полимера с действующим веществом с последующим добавлением вспомогательных веществ и изготовлением готовой лекарственной формы.
2. Способ по п. 1, в котором готовую лекарственную форму изготавливают прессованием.
3. Способ по п. 2, в котором готовая лекарственная форма представляет собой таблетку.
4. Способ по п. 1, в котором действующее вещество является фармацевтически приемлемой солью микофенольной кислоты.
5. Способ по п. 4, в котором действующее вещество является микофенолятом натрия.
6. Способ по п. 5, в котором микофенолят натрия находится в кристаллическом состоянии.
7. Способ по п. 1, в котором используют фармацевтически приемлемый водорастворимый полимер.
8. Способ по п. 7, в котором в качестве водорастворимого полимера используют гидроксипропилметилцеллюлозу, в количестве от 3,0 мас.% до 50,0 мас.% от массы готовой лекарственной формы.
9. Способ по п. 8, в котором в качестве водорастворимого полимера используют гидроксипропилметилцеллюлозу, в количестве 4,0 мас.% от массы готовой лекарственной формы.
10. Способ по п. 7, в котором в качестве водорастворимого полимера используют полиэтиленгликоль, в количестве от 3,0 мас.% до 50,0 мас.% от массы готовой лекарственной формы.
11. Способ по п. 10, в котором в качестве водорастворимого полимера используют полиэтиленгликоль, в количестве 13,0 мас.% от массы готовой лекарственной формы.
12. Способ по п. 7, в котором в качестве водорастворимого полимера используют поливинилпирролидон, в количестве от 3,0 мас.% до 50,0 мас.% от массы готовой лекарственной формы.
13. Способ по п. 12, в котором используют поливинилпирролидон, в количестве 18,5 мас.% от массы готовой лекарственной формы.
14. Способ по п. 7, в котором в качестве водорастворимого полимера используют гидроксипропилцеллюлозу, в количестве от 3,0 мас.% до 50,0 мас.% от массы готовой лекарственной формы.
15. Способ по п. 14, в котором используют гидроксипропилцеллюлозу, в количестве 7 мас.% от массы готовой лекарственной формы.
16. Способ по п. 7, в котором в качестве водорастворимого полимера используют комбинацию поливинилпирролидона и полиэтиленгликоля, в количестве от 3,0 мас.% до 95,0 мас.% от массы готовой лекарственной формы.
17. Способ по п. 7, в котором в качестве водорастворимого полимера используют комбинацию поливинилпирролидона и гидроксипропилметилцеллюлозы, в количестве от 3,0 мас.% до 95,0 мас.% от массы готовой лекарственной формы.
18. Способ по п. 7, в котором в качестве водорастворимого полимера используют комбинацию гидроксипропилметилцеллюлозы и полиэтиленгликоля, в количестве от 3,0 мас.% до 95,0 мас.% от массы готовой лекарственной формы.
19. Способ по п. 7, в котором в качестве водорастворимого полимера используют комбинацию поливинилпирролидона, гидроксипропилметилцеллюлозы и полиэтиленгликоля, в количестве от 3,0 мас.% до 95,0 мас.% от массы готовой лекарственной формы.
20. Способ по п. 1, в котором в качестве вспомогательных веществ используют глидант.
21. Способ по п. 20, в котором в качестве глиданта используют диоксид кремния, в количестве от 0,1 до 10 мас.% от массы готовой лекарственной формы.
22. Способ по п. 21, в котором используют диоксид кремния в количестве от 0,5 до 5,0 мас.% от массы готовой лекарственной формы.
23. Способ по п. 22, в котором используют диоксид кремния, в количестве 1 мас.% от массы готовой лекарственной формы.
24. Способ по п. 1, в котором в качестве вспомогательных веществ используют смазывающие вещества.
25. Способ по п. 24, в котором в качестве смазывающего вещества используют стеарат магния, в количестве от 0,1 до 5,0 мас.% от массы готовой лекарственной формы.
26. Способ по п. 25, в котором используют стеарат магния, в количестве от 0,5 до 2,0 мас.% от массы готовой лекарственной формы.
27. Способ по п. 26, в котором используют стеарат магния, в количестве 1 мас.% от массы готовой лекарственной формы.
28. Способ по п. 1, в котором в качестве вспомогательных веществ используют крахмал прежелатинизированный, в количестве от 0,3 мас.% до 60 мас.% от массы готовой лекарственной формы.
29. Способ по п. 28, в котором крахмал прежелатинизированный используют в количестве 4 мас.% от массы готовой лекарственной формы.
30. Способ по п. 1, в котором в качестве вспомогательных веществ используют поверхностно-активные вещества.
31. Способ по п. 30, в котором в качестве поверхностно-активного вещества Poloxamer 407, в количестве от 0,3 мас.% до 5,0 мас.% от массы готовой лекарственной формы.
32. Способ по п. 31, в котором используют Poloxamer 407, в количестве 3 мас.% от массы готовой лекарственной формы.
33. Способ по п. 30, в котором в качестве поверхностно-активного вещества используют Poloxamer 338, в количестве от 0,3 мас.% до 5,0 мас.% от массы готовой лекарственной формы.
34. Способ по п. 33, в котором используют Poloxamer 338, в количестве 3 мас.% от массы готовой лекарственной формы.
35. Способ по п. 1, в котором экструзию проводят при нагревании.
36. Способ по п. 35, в котором температура проведения экструзии от 60 до 140°C.
37. Способ по п. 36, в котором температура проведения экструзии 120°C.
38. Способ по п. 36, в котором температура проведения экструзии 105°C.
39. Способ по п. 1, в котором действующее вещество защищено энторосолюбильным покрытием.
40. Пероральная твердая лекарственная форма с микофенольной кислотой или ее фармацевтически приемлемой солью для использования в качестве иммунодепрессанта для лечения или предупреждения отторжения трансплантата органа или ткани, полученная способом по любому из пп. 1-39.