ОБРАЩЕННЫЙ К ТЕЛУ ЭЛЕМЕНТ ПРИСПОСОБЛЕНИЯ ДЛЯ СТОМЫ
BODY-FACING ELEMENT OF STOMA APPLIANCE

Сущность изобретения
В одном аспекте предлагается обращенный к телу элемент приспособления для стомы по пункту 1 прилагаемой формулы изобретения. Другой аспект обращенного к телу элемента представлен в пункте 17 формулы изобретения.
Краткое описание графических материалов
Сопроводительные графические материалы приведены для обеспечения дополнительного понимания вариантов осуществления, включены в настоящее описание и составляют его часть. На графических материалах показаны варианты осуществления и они вместе с описанием служат для объяснения принципов вариантов осуществления. Будут легко понятны и другие варианты осуществления и многие из намеченных преимуществ вариантов осуществления, поскольку они станут понятнее после прочтения последующего подробного описания. Элементы на графических материалах не обязательно изображены в масштабе относительно друг друга. Подобными позициями обозначены соответствующие подобные части.
На фиг. 1 представлен вид в разрезе одного варианта осуществления обращенного к телу элемента в первом положении и готового к наложению на поверхность кожи пользователя вокруг стомы.
На фиг. 2 представлен вид в разрезе одного варианта осуществления обращенного к телу элемента во втором положении, в котором он наложен на кожу пользователя вокруг стомы.
На фиг. 3A представлен вид в разрезе одного варианта осуществления обращенного к телу элемента в первом положении, готового к наложению на поверхность кожи пользователя вокруг стомы и содержащего формуемый адгезивный материал.
На фиг. 3B представлен вид в разрезе одного варианта осуществления обращенного к телу элемента во втором положении, в котором он наложен на кожу пользователя вокруг стомы.
На фиг. 4A представлен схематический вид в разрезе одного варианта осуществления обращенного к телу элемента в первом положении, который содержит армирующий компонент и пеноматериал, поглощающий текучую среду.
На фиг. 4B представлен схематический вид в разрезе одного варианта осуществления обращенного к телу элемента во втором положении на поверхности кожи пользователя.
Подробное описание
В нижеследующем подробном описании сделана ссылка на сопроводительные графические материалы, которые образуют его часть, и на которых показаны для иллюстрации конкретные варианты осуществления, в которых изобретение может применяться на практике. В связи с этим термины, обозначающие направление, например, «верхний», «нижний», «передний», «задний», «ведущий», «замыкающий» и т. д., используются со ссылкой на ориентацию на описываемой фигуре (фигурах). Поскольку компоненты в вариантах осуществления могут быть расположены во множестве различных ориентаций, термины, обозначающие направление, используются в целях иллюстрации, но не ограничения. Следует понимать, что могут использоваться другие варианты осуществления, и могут быть выполнены конструктивные или логические изменения без отхода от объема настоящего изобретения. Поэтому нижеследующее подробное описание не следует воспринимать в ограничительном смысле, а объем настоящего изобретения определяется приложенной формулой изобретения.
Во всем раскрытии настоящего изобретения термин «проксимальный» подразумевает «приближенный к поверхности кожи пользователя», а термин «дистальный» подразумевает «удаленный от поверхности кожи пользователя».
На фиг. 1 представлен вид в разрезе одного варианта осуществления обращенного к телу элемента 20 приспособления для стомы. Обращенный к телу элемент 20 содержит первый пленочный слой 22, имеющий первую проксимальную поверхность 24 и первую дистальную поверхность 26. На первой проксимальной поверхности 24 вокруг сквозного отверстия 30 для размещения стомы обращенного к телу элемента 20 расположен первый адгезив 28. В вариантах осуществления первый адгезив 28 представляет собой склеивающий при надавливании адгезив (PSA). К подходящим материалам для первого адгезива 28 относятся адгезивы типов, раскрытых в документе WO 2007/082538.
Обращенный к телу элемент 20 содержит второй пленочный слой 32, имеющий вторую проксимальную поверхность 34 и вторую дистальную поверхность 36. На второй проксимальной поверхности 34 вокруг сквозного отверстия 30 для размещения стомы обращенного к телу элемента 20 расположен второй адгезив 38. К подходящим материалам для второго адгезива 38 относятся адгезивы типов, раскрытых в документе WO 2009/006901. В вариантах осуществления первый адгезив 28 и второй адгезив 38 расположены на расстоянии L1 друг от друга, измеренном вдоль центральной продольной оси A-A, проходящей через сквозное отверстие 30 для размещения стомы. В вариантах осуществления первый адгезив 28 и второй адгезив 38 расположены так, что по меньшей мере часть второго адгезива 38 выполнена с возможностью сцепления по меньшей мере с частью первой дистальной поверхности 26 первого пленочного слоя 22.
Обращенный к телу элемент 20 содержит элемент 40 в виде раструба, имеющий первую концевую часть 42, прикрепленную к первой дистальной поверхности 26 первого пленочного слоя 22, и вторую концевую часть 44, прикрепленную ко второй проксимальной поверхности 34 второго пленочного слоя 32. В вариантах осуществления каждая из первой концевой части 42 и второй концевой части 44 элемента в виде раструба прикреплена к соответствующим первому и второму пленочным слоям 22, 32 сваркой. В вариантах осуществления каждая из первой концевой части 42 и второй концевой части 44 элемента в виде раструба прикреплена к соответствующим первому и второму пленочным слоям 22, 32 адгезивом. На фигурах скрепления между концевыми частями 42, 44 элемента 40 в виде раструба и соответствующими пленочными слоями 22, 32 показаны чрезмерно увеличенными. В одном варианте осуществления скрепления выполнены таким образом, что пленочные слои 22, 32 и концевые части 42, 44 элемента 40 в виде раструба расположены практически заподлицо друг с другом.
В вариантах осуществления элемент 40 в виде раструба образует сквозное отверстие 30 для размещения стомы между первым пленочным слоем 22 и вторым пленочным слоем 32. Вследствие этого элемент 40 в виде раструба образует канал и/или проход для стомы пользователя и/или, по меньшей мере, для выделений из стомы, выходящих из стомного отверстия. В плоскости первого пленочного слоя 22 на первой проксимальной поверхности 24 отверстие 30 для размещения стомы имеет первый диаметр D1. В плоскости второго пленочного слоя 32 на второй дистальной поверхности 36 отверстие 30 для размещения стомы имеет второй диаметр D2. В одном варианте осуществления первый диаметр D1 и второй диаметр D2 отличаются друг от друга. В одном варианте осуществления второй диаметр D2 больше первого диаметра. В одном варианте осуществления элемент 40 в виде раструба содержит внутреннюю поверхность 46 и имеет третий диаметр D3. В одном варианте осуществления третий диаметр D3 является минимальным диаметром сквозного отверстия 30 для размещения стомы. В вариантах осуществления третий диаметр D3 меньше первого диаметра D1 и/или второго диаметра D2.
В вариантах осуществления элемент 40 в виде раструба выполнен с возможностью видоизменения между первым положением (фиг. 1) обращенного к телу элемента 20, в котором пользователь имеет доступ для пальцев руки к первой дистальной поверхности 26 первого пленочного слоя 22, и вторым положением (см. фиг. 2) обращенного к телу элемента 20, в котором пользователь не имеет доступа для пальцев руки к первой дистальной поверхности 26 первого пленочного слоя 22. На фиг. 1 показан палец руки пользователя, такой как указательный или средний палец F, причем он имеет доступ к первой дистальной поверхности 26 первого пленочного слоя 22 и дополнительно показан стрелкой R.
Ниже со ссылкой на фиг. 1 и 2 более детально описан один из способов наложения обращенного к телу элемента 20 на поверхность S кожи пользователя вокруг стомы O.
После подготовки поверхности S кожи, окружающей стому O, обращенный к телу элемент 20, находящийся в первом положении, удерживают пальцами одной руки, например путем захвата второго пленочного слоя большим пальцем на второй проксимальной поверхности 34 и указательным пальцем на второй дистальной поверхности 36. В вариантах осуществления каждая из первой проксимальной поверхности 24 и второй проксимальной поверхности 34 снабжена съемным покрытием (не показано), защищающим адгезив на соответствующей поверхности 24, 34. Съемное покрытие на первой проксимальной поверхности 24 удаляется пальцами другой руки. Первая проксимальная поверхность 24 вводится в адгезионное сцепление с перистомальной областью, окружающей стому O, путем перемещения обращенного к телу элемента 20 в направлении стрелки Y так, что стома O или, по меньшей мере, стомное отверстие M размещается в сквозном отверстии 30 для размещения стомы, образованном элементом 40 в виде раструба.
Пользователь прикладывает давление пальцев руки к первой дистальной поверхности 26 так, что обеспечивается максимально возможно прочная адгезия первого адгезива 28, расположенного на первой проксимальной поверхности 24, к поверхности кожи, окружающей стому O. В результате приложения давления пальцев руки к первой дистальной поверхности 26 обеспечивается надлежащее прохождение первого адгезива 28 в небольшие поры и трещины в поверхности перистомальной кожи, что приводит к улучшению адгезионного контакта с кожей и, в свою очередь, к повышению надежности защиты от попадания выделений из стомы на проксимальную сторону первого пленочного слоя 22. Отсюда следует, что лучшее и более равномерно распределенное приложение давления пальцев руки к первой дистальной поверхности 26 способствует обеспечению более высокой надежности защиты. В вариантах осуществления настоящего изобретения предлагается обращенный к телу элемент 20 приспособления для стомы, в котором, в первом положении обращенного к телу элемента, пользователь имеет большее поле обзора и лучший доступ для пальцев руки для наложения первой проксимальной поверхности 24 с первым адгезивом 28 на поверхность перистомальной кожи, окружающую стому O. Тем самым может быть без затруднений достигнуто увеличение продолжительности промежутка времени, в течение которого прикладывается давление пальцев руки, что, в свою очередь, помогает улучшить адгезионный контакт с кожей.
Когда первый адгезив 28 первой проксимальной поверхности 24 введен в адгезионное сцепление с поверхностью перистомальной кожи, пользователь после этого снимает защитное съемное покрытие (не показано) со второй проксимальной поверхности 34. В одном варианте осуществления съемное покрытие, защищающее второй адгезив 38 на второй проксимальной поверхности 34, разделено по меньшей мере на две части. Вследствие этого каждая часть может закрывать вторую проксимальную поверхность 34 не полностью так, что в каждый отдельный момент времени открыта меньшая часть второго адгезива 38. Затем ко второй дистальной поверхности 36 второго пленочного слоя 32 прикладывают давление пальцев руки. Давление пальцев руки, действующее на вторую дистальную поверхность 36, вызывает видоизменение элемента 40 в виде раструба во второе положение обращенного к телу элемента 20, в котором второй адгезив 38 на второй проксимальной поверхности 34 введен в адгезионный контакт с поверхностью S кожи пользователя. Один вариант осуществления, в котором обращенный к телу элемент находится во втором положении, показан на фиг. 2. Элемент 40 в виде раструба может быть видоизменен между первым положением и вторым положением таким образом, что, когда давление пальцев руки, приложенное ко второй дистальной поверхности 36, превышает определенную пороговую величину, элемент 40 в виде раструба «переворачивается» и принимает форму, имеющую выпуклость 48, окружающую стому O. Способность элемента 40 в виде раструба к видоизменению, обеспечивающая возможность «переворота» и формирования выпуклости 48, дополнительно создает во втором пленочном слое 32 напряжение, вызывающее поджатие второй проксимальной поверхности 34, снабженной вторым адгезивом 38, к поверхности кожи. Это поджатие второй проксимальной поверхности 34 помогает обеспечить лучшую адгезию второго адгезива 38 к поверхности кожи. Как описано выше в отношении адгезии первого адгезива 28 к поверхности перистомальной кожи, пользователь аналогично обеспечивает улучшенную адгезию второго адгезива 38 приложением ко второй дистальной поверхности 36 давления пальцев руки, под действием которого второй адгезив 38 надлежащим образом проникает в небольшие поры и трещины в поверхности S кожи.
В вариантах осуществления второй адгезив 38 расположен на второй проксимальной поверхности 34 так, что он окружает первый пленочный слой 22 (выступает в радиальном направлении за пределы его наружной периферии), когда обращенный к телу элемент находится во втором положении. В вариантах осуществления второй адгезив 38 расположен на второй проксимальной поверхности 34 так, что он перекрывает часть первой дистальной поверхности 26 первого пленочного слоя 22, когда обращенный к телу элемент находится во втором положении (фиг. 2).
В одном варианте осуществления элемент 40 в виде раструба изготовлен из упругого материала. Это дает то преимущество, что элемент 40 в виде раструба способен видоизменяться и, к тому же, создается напряжение во втором пленочном слое 32. В одном варианте осуществления упругий материал элемента 40 в виде раструба представляет собой силиконовый материал. В одном варианте осуществления упругий материал элемента 40 в виде раструба представляет собой полиуретановый материал. В одном варианте осуществления элемент 40 в виде раструба содержит армирующий компонент. В одном варианте осуществления армирующий компонент заделан в материал элемента 40 в виде раструба. В одном варианте осуществления армирующий компонент прикреплен к открытой поверхности элемента 40 в виде раструба. В вариантах осуществления элемент 40 в виде раструба содержит один или несколько материалов, выбранных из группы полиуретановых эластомеров.
В одном варианте осуществления первая плоскость P1 первого пленочного слоя 22 параллельна второй плоскости P2 второго пленочного слоя 32, причем первая и вторая плоскости P1, P2 смещены относительно друг друга в осевом направлении, если смотреть вдоль центральной продольной оси A-A, проходящей через сквозное отверстие 30 для размещения стомы. Обеспечение параллельности плоскостей P1, P2 дает то преимущество, что обеспечивается одинаковый доступ для распределения давления пальцев руки на первой дистальной поверхности 26 первого пленочного слоя 22 везде вокруг элемента 40 в виде раструба в первом положении обращенного к телу элемента 40. В одном варианте осуществления расстояние L1 между первой дистальной поверхностью 26 первого пленочного слоя 22 и второй проксимальной поверхностью 34 второго пленочного слоя 32 в первом положении обращенного к телу элемента 40 составляет 10-40 мм. В одном варианте осуществления расстояние L1 составляет 12-30 мм, например 20 мм.
В одном варианте осуществления первая концевая часть 42 элемента 40 в виде раструба содержит первый фланец, проходящий в радиальном направлении в сторону от центральной продольной оси A-A, проходящей через сквозное отверстие 30 для размещения стомы. В одном варианте осуществления вторая концевая часть 44 элемента 40 в виде раструба содержит второй фланец, проходящий в радиальном направлении в сторону от центральной продольной оси A-A, проходящей через сквозное отверстие 30 для размещения стомы. Первый и второй фланцы образуют поверхности элемента 40 в виде раструба, предназначенные для прикрепления к первому и второму пленочным слоям 22, 32 как описано выше. Кроме того, первый и второй фланцы образуют упоры для элемента 40 в виде раструба, которые помогают достичь «переворота» элемента 40 в виде раструба, когда давление пальцев прикладывается ко второй дистальной поверхности 36 и обращенный к телу элемент смещается во второе положение. В вариантах осуществления первый и второй фланцы имею такую протяженность, что они закрывают 5-50% радиальной протяженности первой дистальной поверхности 26 и/или второй проксимальной поверхности 34.
В одном варианте осуществления первый адгезив 28 представлен в форме формуемого кольца. Адгезивный материал формуемого кольца может включать пастообразный адгезив, которому можно придать форму для формования с обеспечением плотного прилегания к стоме, и который в дальнейшем сохраняет приданную ему форму. К числу подходящих материалов для пастообразного адгезива относятся адгезивы типов, раскрытых в документе WO 2010/069334. Применение первого адгезива 28 в форме формуемого кольца дополнительно улучшает гибкость в применении обращенного к телу элемента 20 и улучшает уплотнительные характеристики и надежность защиты от утечки, вызываемой выделениями из стомы.
На фиг. 3A представлен один вариант осуществления обращенного к телу элемента 20 приспособления для стомы, содержащего некоторое количество формуемого адгезивного материала 50, расположенного на расстоянии от первой дистальной поверхности 26 первого пленочного слоя 22. Формуемый адгезивный материал 50 выполнен с возможностью формования по направлению к центральной продольной оси A-A, проходящей через сквозное отверстие 30 для размещения стомы. В одном варианте осуществления формуемый адгезив 50 расположен в кармане 52, образованном в первом пленочном слое 22. В вариантах осуществления отверстие кармана 52 находится в части кармана 52, ближайшей в радиальном направлении к центральной продольной оси A-A. В одном варианте осуществления адгезив 50 расположен в кармане 52, образованном одним или несколькими пленочными слоями, соединенными вдоль краевого участка. В вариантах осуществления карман 52 расположен поверх дистальной поверхности 26 первого пленочного слоя 22. В вариантах осуществления карман 52 прикреплен к первому пленочному слою 22. В вариантах осуществления карман 52 прикреплен к наиболее близкой к центру в радиальном направлении части первого пленочного слоя 22 (если смотреть относительно центральной продольной оси A-A). В вариантах осуществления карман 52 прикреплен к элементу 40 в виде раструба. В вариантах осуществления адгезив 50 расположен в двух или более отдельных карманах 52a, 52b (фиг. 3B). В одном варианте осуществления карман 52 расположен так, что он закрывает часть дистальной поверхности 26 первого пленочного слоя 22 или всю ее. В вариантах осуществления карман 52 выполнен с обеспечением возможности введения пальца руки пользователя между первой дистальной поверхностью 26 первого пленочного слоя 22 и проксимальной поверхностью кармана 52, вследствие чего, для обеспечения адгезионного прикрепления к поверхности кожи, пользователь может прикладывать давление пальцев руки к первой дистальной поверхности 26. Когда первый адгезив вводится в адгезионное сцепление с поверхностью кожи и при этом обращенный к телу элемент 40 все еще находится в первом положении, пользователь может приложить давление пальцев руки к карману 52, содержащему формуемый адгезивный материал 50, и тем самым выдавить формуемый адгезивный материал 50 для образования уплотнения по отношению к стоме O.
На фиг. 3B представлен один вариант осуществления обращенного к телу элемента 20 на виде, на котором элемент 40 в виде раструба «перевернут» и на котором, по меньшей мере, часть адгезивного материала 50 выдавлена из кармана 52 и вплотную прилегает к поверхности стомы O. Таким образом, обеспечивается уплотняющий эффект, препятствующий попаданию выделений из стомы на первый адгезивный слой 28 и его повреждению.
На фиг. 4A представлен один вариант осуществления обращенного к телу элемента 20 приспособления для стомы. В варианте осуществления, показанном в первом положении обращенного к телу элемента 40, внутри сквозного отверстия 30 для размещения стомы расположен пеноматериал 56, поглощающий текучую среду, который прикреплен в месте, обозначенном позицией 58, к первой дистальной поверхности 26 первого пленочного слоя 22. Пеноматериал может быть прикреплен с помощью адгезива или сварного шва. Пеноматериал 56, поглощающий текучую среду, может быть представлен в виде слоистой конструкции, содержащей два или более слоев пеноматериала, или же, в соответствии с другим вариантом, он может быть представлен в виде монолитного пеноматериала. Пеноматериал 56, поглощающий текучую среду, поглощает влагу, выделяющуюся из стомы, что вынуждает пеноматериал 56 расширяться и адаптироваться по форме к поверхности стомы, в результате чего создается улучшенный уплотняющий эффект по отношению к выделениям из стомы. Пеноматериал 56, поглощающий текучую среду, к тому же может удерживаться на месте вокруг стомы с помощью внутренней поверхности элемента 40 в виде раструба. К подходящим материалам для пеноматериала 56, поглощающего текучую среду, относятся гидрофильные пенополиуретаны. На фиг. 4A еще показан вариант осуществления, содержащий армирующий компонент 54. Армирующий компонент 54 может быть предусмотрен для того, чтобы регулировать силу прижатия второго пленочного слоя 32 к поверхности кожи пользователя во втором положении.
На фиг. 4B представлен разрез вблизи стомы O варианта осуществления обращенного к телу элемента 40 во втором положении на поверхности S кожи пользователя, причем этот вариант осуществления предусматривает пеноматериал 56, поглощающий текучую среду. В результате поглощения влаги пеноматериал 56 будет адаптироваться к форме наружной поверхности стомы O. В число подходящих материалов для пеноматериала 56, поглощающего текучую среду, входит уретан с открытыми порами.
В вариантах осуществления одна половина соединения, предназначенного для соединения обращенного к телу элемента 40 с мешком для сбора выделений из стомы (не показан), прикрепляется ко второй дистальной поверхности 36 второго пленочного слоя 32 (фиг. 1). Другая половина соединения прикрепляется к мешку для сбора выделений из стомы. За счет этого получается такое приспособление для стомы, в котором легко может быть произведена замена заполненного мешка для сбора без необходимости в замене обращенного к телу элемента 40 каждый раз, когда мешок заполнен. В одном варианте осуществления вторая дистальная поверхность 36 второго пленочного слоя 32 выполнена таким образом, что она образует одну половину адгезивную контактную поверхность соединения. В других вариантах осуществления мешок для сбора выделений из стомы прикрепляется непосредственно ко второму пленочному слою 32 обращенного к телу элемента 40 без первой и второй соединяющих половин контактной поверхности соединения.
В другом аспекте настоящее изобретение относится к обращенному к телу элементу приспособления для стомы, содержащему:
первый адгезивный слой, имеющий первую проксимальную поверхность и первую дистальную поверхность, расположенные вокруг сквозного отверстия для размещения стомы обращенного к телу элемента;
пленочный слой, имеющий вторую проксимальную поверхность и вторую дистальную поверхность, второй адгезивный слой, расположенный на второй проксимальной поверхности вокруг сквозного отверстия для размещения стомы обращенного к телу элемента; и
конусовидный элемент, имеющий первую концевую часть, прикрепленную к первой дистальной поверхности первого адгезивного слоя, и вторую концевую часть, прикрепленную ко второй проксимальной поверхности пленочного слоя;
причем первая плоскость первого адгезивного слоя параллельна второй плоскости пленочного слоя, при этом первая и вторая плоскости смещены относительно друг друга в осевом направлении, если смотреть вдоль продольной оси, проходящей через сквозное отверстие для размещения стомы.
Преимущество предлагаемого в вариантах настоящего изобретения обращенного к телу элемента приспособления для стомы состоит в том, что оно позволяет пользователю накладывать первую часть адгезивной контактной поверхности (первый адгезив на первом пленочном слое) в первом положении элемента, в котором имеются полное поле обзора и доступ для приложения давления пальцев. Это важно по той причине, что улучшенная адгезия первого адгезива в перистомальной области обеспечивает более надежную защиту от скольжения адгезива по поверхности кожи, из-за которого существует возможность попадания выделения из стомы под адгезив и возникновения утечки. Обращенный к телу элемент, предлагаемый в соответствии с настоящим изобретением, интуитивно направляет пользователя на приложение большего давления к адгезиву в перистомальной области. Кроме того, пальцы руки пользователя не входят в соприкосновение со стомой, что ведет к улучшению гигиены. Функция «переворота» обращенного к телу элемента информирует пользователя о том, когда изделие наложено, и созданное напряжение способствует обеспечению лучшей адгезии к поверхности кожи также второго адгезива.
Несмотря на то, что в данном документе были показаны и описаны конкретные варианты осуществления, специалистам в данной области техники должно быть ясно, что данные показанные и описанные конкретные варианты осуществления могут быть заменены разнообразными альтернативными и/или эквивалентными реализациями без отступления от объема настоящего изобретения. Данная заявка предназначена для охвата любых адаптаций и изменений медицинских приспособлений, описанных в данном документе. Поэтому предполагается, что изобретение ограничивается только формулой изобретения и ее эквивалентами.