Способ лечения и схема клинического исследования географической атрофии, вызванной возрастной макулярной дегенерацией

2
2
1. Способ лечения для замедления скорости роста поражения, связанного с географической атрофией, включающий введение пациенту композиции, содержащей терапевтически эффективное количество лекарственного средства для замедления скорости роста поражения, связанного с географической атрофией, где терапевтически эффективное количество замедляет скорость роста поражения в популяции субъектов с исходной площадью поражения географической атрофией, большей или равной 8 мм, относительно субъектов, получавших плацебо, в популяции субъектов с исходной площадью поражения географической атрофией, большей или равной 8 мм.
2. Способ по п. 1, где лекарственное средство представляет собой бримонидин или его соль.
3. Способ по п. 2, где бримонидин выбран из свободного основания бримонидина или тартрата бримонидина.
4. Способ по любому из пп. 1-3, где композиция представляет собой глазной имплантат.
5. Способ по п. 4, где глазной имплантат представляет собой твердый глазной имплантат.
6. Способ по п. 5, где твердый глазной имплантат состоит из биоразлагаемого полимера.
7. Способ по п. 6, где биоразлагаемый полимер представляет собой поли(D,L-лактид).
8. Способ по п. 7, где твердый внутриглазной имплантат состоит из приблизительно 50-65 мас.% биоразлагаемого полимера.
9. Способ по любому из пп. 4-8, где глазной имплантат содержит полимер поли(D,L-лактид-со-гликолид).
10. Способ по любому из пп. 1-9, где композиция содержит приблизительно 25-60 мас.% лекарственного средства.
2
11. Способ замедления прогрессирования размера поражения, связанного с географической атрофией, включающий введение пациенту лекарственного средства, которое замедляет прогрессирование размера поражения, связанного с географической атрофией, где терапевтически эффективная доза лекарственного средства была установлена путем дозирования популяции субъектов с исходной площадью поражения географической атрофией, большей или равной примерно 8 мм.
2
2
12. Способ оценки лекарственного средства для применения в замедлении прогрессирования географической атрофии у субъекта, включающий: отбор для лечения лекарственным средством субъекта, имеющего исходную площадь поражения географической атрофией, большую или равную 8 мм, введение лекарственного средства субъекту, определение площади поражения географической атрофией и повторение указанного введения и указанного определения n раз, где n равно по меньшей мере 1, где указанное лекарственное средство является эффективным для замедления прогрессирования географической атрофии, если изменение площади поражения, определенное после указанного повторения по сравнению с исходной площадью поражения географической атрофией, меньше, чем у контрольного субъекта с исходной площадью поражения географической атрофией, большей или равной 8 мм, получавшего n раз плацебо или фиктивное лечение.
13. Способ по п. 12, где определение включает преобразование площади поражения географической атрофии (GA) в эффективный диаметр (ED) с использованием уравнения .
14. Способ по п. 12 или 13, где указанный этап определения выполняют примерно через 12 месяцев или менее после указанного введения.
2
2
15. Способ лечения пациента с поражениями географической атрофией, включающий: выявление поражения, связанного с географической атрофией, у пациента, причем поражение имеет размер поражения; введение или предписание введения лекарственного средства, которое замедляет прогрессирование роста поражения географической атрофией, в терапевтически эффективной дозе для замедления скорости роста поражения в популяции субъектов с исходной площадью географической атрофии, большей или равной 8 мм, относительно субъектов, получавших плацебо или фиктивное лечение, в популяции субъектов с исходной площадью поражения географической атрофией, большей или равной 8 мм.