МЕДИЦИНСКОЕ УСТРОЙСТВО (ВАРИАНТЫ)
MEDICAL DEVICE (OPTIONS)

ПЕРЕКРЕСТНАЯ ССЫЛКА НА РОДСТВЕННЫЕ ЗАЯВКИ
[0001]
Настоящая заявка испрашивает приоритет по предварительной заявке США № 61/433305, опубликованной 17 января 2011 года, которая включена в качестве ссылки во всей ее полноте.
ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ
[0002]
Настоящее изобретение относится к медицинскому устройству, содержащему полую конструкцию (блок–стент) и доставляющий катетер для лечения сегментов кровеносных сосудов сосудистой системы. Настоящее изобретение также относится к различным формам блок–стентов и доставляющих катетеров, а также способам их изготовления. Настоящее изобретение также относится к способам лечения закупорки сегментов кровеносных сосудов с использованием различных медицинских устройств, в результате использования которых в конечном итоге блок–стент остается в сегменте кровеносного сосуда. Блок–стенты бывают цилиндрическими, расширяемыми тонкостенными металлическими конструкциями,, состоят из стентообразного устройства и предназначены для заполнения просвета сегмента кровеносных сосудов. Блок–стенты имеют форму, подходящую для крепления к доставляющим катетерам, сжатия, продвижения через сосудистую систему, расширения в просвете сегментов кровеносных сосудов, а затем отделения от доставляющих катетеров. Для размещения сжатого блок–стента в сегменте кровеносного сосуда и его расширения в кровеносном сосуде при прохождении текучих сред или твердых веществ через доставляющий катетер в центральную полость или пространство блок–стента могут быть использованы доставляющие катетеры различных размеров, форм, материалов и конфигураций. Кроме того, изобретение относится к компонентам и способам прикрепления блок–стента к доставляющему катетеру, а также в качестве компонентов и способов отделения уже расширенного блок–стента от доставляющего катетера так, чтобы блок–стент оставался на месте в расширенном состоянии в кровеносном сосуде, в то время как доставляющий катетер удаляется из тела.
УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ
[0003]
В некоторых клинических ситуациях пациенты могут получить необходимую пользу от окклюзии определенных сегментов артерии или вен в эндоваскулярном значении. Клинические условия, где эндоваскулярная окклюзия сосуда полезна, включают сокращение кровотечения из поврежденного сосуда, уменьшение притока крови к опухолям и изменения маршрута пути крови в сосудистой системе для других целей.
В ином случае, были разработаны минимально инвазивные эндоваскулярные процедуры на основе использования катетера, для закупорки сегментов кровеносных сосудов.
Эндоваскулярные медицинские устройства для окклюзии кровеносных сосудов включают в себя баллонные катетеры, при помощи которых баллон может быть надут для того, чтобы заполнить просвет сегмента кровеносного сосуда и отделен от катетера. Существуют два основных недостатка использования съемных баллонных катетеров для окклюзии кровеносного сосуда. Во–первых, баллоны изготовлены из полимеров, которые обычно сопротивляются прорастанию ткани, что ограничивает фиксацию устройств, в которых они расположены. Во–вторых, баллоны сконфигурированы с эластичными стенками, которые расширяются при надувании и снабжены клапанами, предназначенными для поддержания давления после отделения. К сожалению, достаточно быстрый выход из строя баллона и клапана является существенным и приводит к сдуванию. Без прорастания ткани, баллон сдувается, что может привести к его миграции и окклюзии нецелевых сегментов сосуда. Эндоваскулярные медицинские устройства для окклюзии кровеносных сосудов включают металлические катушки, которые используются для заполнения части просвета сегмента кровеносного сосуда, чтобы вызвать тромбоз и закупорку сегмента кровеносного сосуда. Есть несколько основных недостатков использования металлических катушек и корзинных структур для закупорки кровеносных сосудов. Во–первых, обычно требуются большое количество катушек для окклюзии сегмента кровеносного сосуда, что приводит к повышению затрат и увеличению времени лечения. Во–вторых, размещение спирали трудно контролировать, что часто приводит к размещению катушки в нецелевых сегментах кровеносных сосудов. В–третьих, катушки только частично заполняют кровеносный сосуд. Аккумуляция тромбовой и рубцовой ткани необходима для окклюзии кровеносного сосуда, а этот процесс занимает недели и иногда является неполным, что в результате приводит к неполной окклюзии или восстановлению кровотока в сосуде, и соответственно к неудаче в лечении. Совсем недавно были разработаны эндоваскулярные медицинские устройства для окклюзии кровеносного сосуда, которые включают корзинные структуры, которые используются для заполнения части просвета сегмента кровеносного сосуда, чтобы вызвать тромбоз и окклюзию сегмента кровеносного сосуда. Хотя, обычно, требуется только одна корзинная структура для окклюзии сегмента кровеносного сосуда, а также, в общем, такими устройствами легче управлять; эти устройства только частично заполняют кровеносный сосуд и требуют накопления тромбовой и рубцовой тканей для окклюзии кровеносного сосуда. Как и при использовании катушек, это процесс занимает недели, и иногда происходит не полностью, что часто приводит к неполной окклюзии или восстановлению кровотока в сосуде, и к неудаче в лечении.
[0004]
Таким образом, существует необходимость в медицинских устройствах, основанных на катетерной технологии, системах и способах для закупорки сегментов кровеносных сосудов, которые просты в исполнении, приводят к более быстрой, контролируемой и полной окклюзии, имеют небольшой риск восстановления кровотока в сосуде, миграции устройства или других осложнений, и могут иметь разумную цену.
СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ
[0005]
Настоящее изобретение относится к медицинскому устройству для окклюзии или блокировки сегментов кровеносного сосуда, включая артерии, вены и другие сосудистые каналы. Медицинские устройства содержат блок–стент, катетер для доставки и расширения блок–стента, а также компонент для отделения расширенного блок–стента от доставляющего катетера. Настоящее изобретение также относится к расширяемому блок–стенту, который остается в просвета сегмента кровеносного сосуда. Кроме того, изобретение содержит различные формы блок–стентов, доставляющих катетеров и компонентов для разделения. Кроме того, изобретение содержит системы и способы, относящиеся к использованию медицинских устройств, а также наборы, содержащие медицинские устройства и инструкции по их применению. Изобретение также включает способы изготовления блок–стентов, доставляющих катетеров и компонентов для разделения.
[0006]
Стенки блок–стентов могут быть изготовлены из различных жестких материалов, способных к расширению, преимущественно металлов. Металл, используемый для изготовления стенки блок–стента, может быть выбран из группы, состоящей из золота, платины, серебра, титана, ванадия, алюминия, никеля, тантала, циркония, хрома, кремния, магния, ниобия, скандия, платины, кобальта, палладия, марганца, молибдена, их сплавов и/или их комбинаций. Другие металлы могут быть использованы при условии, что они являются безопасными для использования в виде имплантируемого медицинского устройства, из них могут быть сформированы тонкие стенки и они могут быть расширены из сжатого состоянии и оставаться расширенными в организме, сохраняя форму при стандартных условиях. Предпочтительно, блок–стент изготавливается из пластичного металла, такого как золото, платина, серебро, их сплавов и/или комбинаций. В полностью расширенном виде блок–стент может быть сконфигурирован в ряд различных форм и размеров, в зависимости от размера и формы кровеносного сосуда, подлежащего лечению, с предпочтительными формами, которые включают цилиндр с шарообразными, полусферическими или плоскими торцами Доступные формы содержат цилиндрическую или продолговатую формы, но не ограничиваются ими. Предпочтительно, блок–стент может иметь расширенный диаметр в интервале от приблизительно 2 мм до приблизительно 30 мм. Продолговатый блок–стент может иметь расширяемую длину от приблизительно 5 мм до приблизительно 60 мм. Стенка блок–стента имеет ширину или толщину в диапазоне от приблизительно 3 мкм до приблизительно 180 мкм. Такая ширина позволяет создавать компрессию в небольшом объеме и облегчает прохождение через кровеносные сосуды и катетеры. Например, блок–стенты могут быть сложены и сжаты до диаметра, достаточно малого для того, чтобы проходить через от 1 мм до 4 мм катетеров для лечения сосудов малых, средних и больших диаметров или для продвижения по мелким сосудам, включая, но не ограничиваясь артериями головного мозга.
[0007]
Стенка блок–стента может быть равномерной или меняющейся при изменении толщины в разных местах блок–стента. В некоторых вариантах воплощения блок–стента, стенка области вблизи прикрепления к катетеру доставки толще, чем основной корпус блок–стента, в то время как в других вариантах воплощения эта область является более тонкой. В других вариантах воплощения стенка блок–стента имеет внешний пористый слой. Эта пористость, в общем, может быть равномерно распределена или применена только в определенных областях или в некоторых видах поверхностей. В некоторых вариантах воплощения блок–стент может иметь множество пор, проходящих через всю стенку.
[0008]
В других вариантах воплощения внешняя поверхность стенки блок–стента содержит выступы, которые в некоторых случаях действуют для уменьшения миграции блок–стента после расширения. Эти выступы могут быть макроскопическими, например, с крючками или зубцами, которые можно увидеть на других имплантированных сердечно–сосудистых медицинских устройствах, таких как фильтры для полых вен. Например, множество выступов, таких как зубцы и крючки, могут быть расположены на внешнем слое для закрепления блок–стента в окружающей ткани. В еще одном варианте воплощения эти выступы содержат металл, поддающийся растяжению, такой как нитинол или волокна. В некоторых вариантах воплощения эти выступы микроскопические, длиной от 0,01 мкм до приблизительно 157 мкм. В других вариантах воплощения эти выступы разветвляются.
[0009]
Поверхность стенки блок–стента может быть сконфигурирована для увеличения образования местного тромбоза и роста ткани на стенке блок–стента для удержания его на месте и уменьшения риска миграции. Стенка блок–стента может быть дополнительно сконфигурирована для высвобождения растворов, которые могут содержать препараты, фармакологически активные молекулы или фармакологические соединения, такие как те, которые приводят к увеличению образования локальных тромбов, стимулируют пролиферацию клеток или продуцирование внеклеточного матрикса, или увеличивают скорость или степень роста тканей, например, прорастание тканей в поры, или вокруг выступов на стенке блок–стента.
[0010]
В одном варианте воплощения блок–стент имеет внешний слой, расположенный на внешней поверхности стенки. Внешний слой может быть изготовлен из тех же материалов, что и центральный слой или стенка, или может быть изготовлен из других материалов. Внешний слой может быть изготовлен из золота, платины, серебра, их сплавов, или их комбинаций. Он может также быть изготовлен из полимера, пластика, латекса, резины, эластомера, волокнистого материала и их комбинаций. Внешний слой может иметь толщину в диапазоне от приблизительно 1 мкм до приблизительно 59 мкм.
[0011]
В одном варианте воплощения внешний слой имеет пористую конструкцию. Для вариантов воплощения с пористым внешним слоем, внешний слой стенки блок–стента может иметь множество пор с диаметром от приблизительно 0,01 мкм до приблизительно 100 мкм. Поры позволяют ткани прорастать в стенку блок–стента. Поры могут быть равномерно распределены или находиться только в определенных областях, а также в виде рисунка на поверхности. В другом варианте воплощения внешний слой содержит множество выступов. Эти выступы могут варьироваться по длине приблизительно от 0,01 мкм до приблизительно 157 мкм. В других вариантах воплощения эти выступы разветвляются. Выступы позволяют ткани расти вокруг частей стенки блок–стента. Они могут быть распределены равномерно или находиться только в определенных областях, а также в виде рисунка на поверхности.
[0012]
В одном варианте воплощения пористый внешний слой может иметь такую конфигурацию, которая позволит высвобождать растворы, такие как препараты, фармакологически активные молекулы, фармакологические соединения или другие соединения, которые приводят к увеличению локального образования тромбов или стимулируют пролиферацию клеток, продуцирование внеклеточного матрикса, или прорастание тканей в поры или вокруг выступов на стенке блок–стента. Примеры таких веществ содержат тромбин, тромбоцитарный фактор роста, Ethiodol , Sotradecol  и их комбинации, а также могут содержать как растворы, так и суспензии. Пористый внешний слой может состоять из любого пористого материала, включая металл, который может содержать жидкий или твердый материал, включая лекарства, фармакологически активные молекулы или фармакологические соединения, или любой материал, который способствует тромбозу, пролиферации клеток, производству внеклеточной матрицы или росту ткани.
[0013]
С другой стороны, внешний слой может быть более гладким, с ограниченным количеством пор или выступов, например, с полированной металлической поверхностью. В одном варианте воплощения участки внешнего слоя могут быть гладкими, в то время как другие участки могут быть пористыми или содержать выступы. В другом варианте воплощения это изменение поверхности может иметь определенную конфигурацию.
[0014]
В одном варианте воплощения блок–стент имеет внутренний слой, расположенный на внутренней поверхности центрального слоя или стенки. Внутренний слой может быть изготовлен из тех же материалов, что и центральный слой, или из других материалов. Внутренний слой может быть изготовлен из золота, платины, серебра, их сплавов или их комбинаций. Он может также быть выполнен из полимера, пластика, латекса, резины, эластомера, волокнистого материала и их комбинаций. Внутренний слой может иметь толщину в диапазоне от приблизительно 0,1 мкм до приблизительно 59 мкм. Предпочтительно, внутренний слой должен иметь эластомерное покрытие, которое усиливает стенку, уменьшает утечку текучей среды из блок–стента при расширении или облегчает складывание, сжатие или расширение блок–стента.
[0015]
В другом варианте воплощения блок–стент может содержать две или более металлические области, соединенные посредством гибкого полимера и/или эластомерного узла. Узел обеспечивает лучшую маневренность и повышенную гибкость, когда блок–стент доставляется в целевое место. В других вариантах воплощения блок–стент может содержать три или более металлических области, которые соединены посредством двух или более гибких соединений.
[0016]
Стенка блок–стента определяет отверстие, которое позволяет проходить текучей среде. Образуется соединение между блок–стентом и устройством доставки, в результате чего полость блок–стента, ограниченная внутренней поверхностью стенки, может быть соединена текучей средой с просветом полого цилиндрического элемента устройства доставки, который сконфигурирован так, чтобы позволить проксимальному концу просвета принять источник текучей среды, а также для обеспечения прохода текучей среды от источника текучей среды через просвет полого цилиндрического элемента устройства доставки в полость сжатого блок–стента, в результате чего блок–стент расширяется.
[0017]
В одном варианте воплощения текучая среда, используемая для расширения блок–стента, является водой или физиологическим раствором. В другом варианте воплощения текучая среда является раствором рентгеноконтрастного вещества. В другом варианте воплощения могут быть использованы твердые вещества для расширения блок–стента, в том числе твердые вещества, используемые в сочетании с текучими средами. В одном варианте воплощения твердые вещества, используемые для расширения блок–стента или для уменьшения его последующего сжатия, выбираются из группы металлических или полимерных спиралей или нитей, металлических или полимерных конструкций, поддающихся растяжению, гранул, шариков, микросфер, радиально экспансивных материалов, опорных конструкций, или их комбинаций. В другом варианте воплощения текучая среда, которая используется для расширения блок–стента, может содержать препараты или фармакологически активные молекулы, которые катализируют образование тромба, в том числе тромбина. Текучая среда, согласно определению, может быть газом, жидкостью или их комбинацией.
[0018]
Стенка блок–стента образует отверстие, которое позволяет проходить жидкости. Формируется соединение между блок–стентом и устройством доставки, посредством чего два устройства находятся в жидкостной связи. Раскрытие, определяемое стенкой блок–стента, может иметь диаметр в диапазоне от приблизительно 0,25 мм до приблизительно 5 мм. Необязательно, блок–стент может иметь шейку, интегрированную со стенкой, при этом шейка определяет раскрытие, которое может простираться от основного корпуса блок–стента, например, при внешней шейке; или может распространяться в полость блок–стента, такого как тот, что имеет внутреннюю шейку. Шейка блок–стента может иметь подходящую конфигурацию для того, чтобы оставаться открытой в конце процедуры или может быть плотно закрыта перед окончанием процедуры.
[0019]
Настоящее изобретение также содержит устройство доставки для позиционирования и расширения блок–стента. Могут быть использованы различные конфигурации устройства доставки для продвижения блок–стента в нужное положение и его расширения. Предпочтительно, устройство для доставки представляет собой доставляющий катетер. Доставляющий катетер содержит один или более полых цилиндрических элементов, которые определяют один или более просветов. Катетер для доставки может быть выполнен в виде однопросветного катетера, в котором один цилиндрический элемент имеет размеры, подходящие для доставки блок–стента в нужное место и подачи текучей среды из источника текучей среды на проксимальном конце в центральную полость блок–стента на дистальном конце. Когда используется один цилиндрический элемент с одним просветом, как правило, медицинское устройство перемещают в необходимое положение через просвет отдельного направляющего катетера, который необходим для того, чтобы направлять блок–стентовую часть медицинского устройства в нужное место в просвете кровеносного сосуда. Как только он окажется в нужном месте, блок–стент может быть расширен и отделен от доставляющего катетера так, что он может оставаться в кровеносном сосуде при удалении доставляющего катетера. Для этого варианта воплощения с одним просветом катетер не содержит цилиндрический элемент, который определяет просвет, размеры которого позволяют обеспечить прохождение направляющего элемента или проводника. Стенка доставляющего катетера может состоять из стандартных материалов, из которых изготавливается катетер, в том числе пластика или полимерного материала, такого как полиуретан. Кроме того, стенка доставляющего катетера дополнительно может состоять из усиленного металла, например, который намотан на спираль или оплетку, или из какой–либо комбинации этих материалов, как это описано.
[0020]
В одном варианте воплощения доставляющее устройство содержит однопросветный катетер доставки, в котором дистальный конец катетера доставки выполнен с возможностью заполнения текучей средой между просветом доставляющего катетера и центральной полостью блок–стента. Когда блок–стент сжимается, этот доставляющий катетер может поместить сжатый блок–стент через направляющий катетер в просвет кровеносного сосуда. Доставляющий катетер также необязательно содержит нить или обтюратор, размер которого заполняет, по меньшей мере, часть просвета катетера. Нить или обтюратор дополнительно могут содержать манипулятор, чтобы способствовать удалению нити или обтюратора и обеспечить прохождение текучей среды через доставляющий катетер в центральную полость блок–стента для его расширения.
[0021]
Доставляющий катетер также может быть сконструирован в виде двупросветного катетера, в котором первый цилиндрический элемент имеет размеры, подходящие для доставки текучей среды от источника текучей среды в центральную полость блок–стента, а второй цилиндрический элемент имеет такие размеры, чтобы проходить через направляющий элемент, который необходим для того, чтобы направить медицинское устройство в нужное место в просвете кровеносного сосуда. Направляющий элемент, как правило, является гибким проводником, который может иметь мягкий гибкий наконечник прямой, угловой, или J–образной конфигурации.
[0022]
В конкретном варианте воплощения, катетер доставки содержит полый цилиндрический элемент, который определяет просвет. Цилиндрический элемент имеет проксимальный конец, который прикреплен или может быть присоединен к источнику текучей среды. Цилиндрический элемент содержит полиуретан, усиленный металлом в виде спирали или оплетки, и имеет толщину стенки от около 0,05 мм до 0,25 мм. Определенный просвет имеет диаметр от около 0,4 мм до 1,0 мм. Провод, состоящий из нитинола или волокон с диаметром приблизительно от 0,3 мм до 0,95 мм, помещается в просвет. Цилиндрический блок–стент со стенкой и сглаженными концами, состоящий из золота с толщиной стенки 15 мкм, расширенным диаметром 4 мм, и расширенной длиной 6 мм, прикреплен к дистальному концу катетера доставки при помощи трения таким образом, что допускает формирование соединения по текучей среде между просветом цилиндрического элемента и центральной полостью блок–стента. В ином случае, блок–стент может иметь закругленные концы. Блок–стент может быть сложен и спрессован в форме цилиндра на конце катетера доставки.
[0023]
Могут быть использованы различные способы для сжатия блок–стента и наделения его возможностью двигаться сквозь полый цилиндрический элемент или просвет отдельного направляющего катетера, или через кровеносные сосуды небольшого диаметра. В одном варианте воплощения блок–стент сложен так, что образуются одна или более складок до или после крепления блок–стента в доставляющем катетере; складки сворачивают и сжимают, подобно складыванию неподатливого баллона для ангиопластики. В другом варианте воплощения блок–стент выравнивается в плоской форме, и сворачивается в цилиндрическую форму. Также существует вариант воплощения, в котором блок–стент сжимается в компактную сферическую форму. В другом варианте воплощения блок–стент сложен и сжат аналогично оригами. В некоторых вариантах воплощения блок–стент может быть сложен и обернут вокруг оси доставляющего катетера.
[0024]
Блок–стент может быть присоединен к доставляющему катетеру с использованием различных материалов, компонентов, систем и способов. Блок–стент может быть прикреплен к доставляющему катетеру таким образом, при котором размер и форма дистального конца доставляющего катетера и размер и форма отверстия в стенке блок–стента подобраны таким образом, чтобы образовалось фрикционное соединение между блок–стентом и катетером доставки. В одном варианте воплощения фрикционного соединения вокруг шейки блок–стента могут быть размещены эластичная муфта или зажим и использоваться для дальнейшего удержания совместно блок–стента и доставляющего катетера. В другом варианте воплощения фрикционного соединения в катетере может быть создан вакуум, который будет дополнительно удерживать блок–стент и доставляющий катетер вместе. Блок–стент может быть прикреплен к доставляющему катетеру при помощи адгезива или клея. Блок–стент может быть прикреплен к доставляющему катетеру при помощи сварки или пайки. Блок–стент может быть прикреплен к доставляющему катетеру при помощи размещения механических частей на блок–стенте и доставляющем катетере, например, при помощи зажима, который может быть разжат посредствомпровода, полимерной нити, жгута, лигатуры, или струны, которая может быть ослаблена или удалена.
[0025]
После расширения блок–стента в просвете сегмента кровеносного сосуда, блок–стент может быть отделен от доставляющего катетера с использованием различных материалов, компонентов, устройств, систем и способов. Например, расширенный блок–стент может быть отделен от доставляющего катетера с использованием компонентов медицинского устройства, с использованием отдельного и обособленного медицинского устройства или их комбинаций. Блок–стент может быть отделен от доставляющего катетера с использованием различных способов, включая физические способы, механические способы, электрические способы, термические способы, химические способы, гидравлические способы, звуковые способы и их комбинации.
[0026]
В качестве примера (но не ограничения), возьмем электрические способы; медицинское устройство может быть сконструировано таким образом, что может быть использован электролиз для растворения металлического сварного шва или припоя между блок–стентом и доставляющим катетером, или для растворения части самого металлического блок–стента. В некоторых вариантах воплощения удлиненный, изолированный провод электролиза или изолированный проволочный проводник могут нести электрический ток от проксимального конца доставляющего катетера к его дистальному концу, где он может быть электрически соединен со сварным швом или припоем, или с самими блок–стентом. Части сварного шва или припоя, или части самого блок–стента может не хватать изоляции и таким образом электрический ток, проходящий через изолированный провод электролиза или изолированный проводник, будет растворять часть сварного шва, припоя или часть блок–стента, которым не хватает изоляции, в результате чего произойдет разделение блок–стента и доставляющего катетера. Блок–стент может иметь шейку, например, которая может быть покрыта изоляцией на внутренней стенке, внешней стенке, или и там, и там, в которой полоса из проводящего материала остается открытой, непокрытой или неизолированной, а провод находится в электрическом контакте с блок–стентом. Во время процесса электролиза может быть отделена часть сварочного материала или часть стенки блок–стента может быть разделена на противоположно заряженные ионы. По неограничивающему примеру, для механических способов, медицинское устройство может быть сконструировано таким образом, что доставляющий катетер физически отделяется от блок–стента путем разрезания или разрыва части блок–стента с использованием гибкого витка провода, полимерной нити, жгута, струны, нити, хирургической петли или с использованием одного или более лезвий. Механическое разделение может также произойти в месте, где доставляющий катетер физически отделен от блок–стента разъединением механических составленных частей, таких как зажим; или путем удаления провода, полимерной нити, жгута, струны или нити, которая удерживает блок–стент и доставляющий катетер вместе. По неограничивающему примеру для тепловых способов, медицинское устройство может быть сконструировано таким образом, что клеевое соединение нагревают, в результате чего клей плавится и позволяет разделить расширенный блок–стент и доставляющий катетер путем последующего их разъединения. Разделение расширенного блок–стента и доставляющего катетера может также происходить путем применения гидравлического усилия, путем растворения связующей среды солью, кислотой или щелочью, или химикатом, а также путем применения звуковых волн, таких как сфокусированные или импульсные волны ультразвука. Другой способ подразумевает перфорации шейки перед использованием, так что в результате расширения блок–стент может быть отделен от доставляющего катетера при растяжении их друг от друга по линии перфорации.
[0027]
По неограничивающему примеру, при соединении путем фрикционного соединения, расширенный блок–стент и доставляющий катетер могут быть просто разъединены. По неограничивающему примеру, при соединении с помощью адгезива или клея, блок–стент может быть отделен от доставляющего катетера механически, например, путем резки или разрыва части блок–стента или дистальной части катетера, с помощью электролиза сварного шва, припоя или части блок–стента, или при нагревании клеевого соединения, приводя его в жидкое состояние. По неограничивающему примеру, при креплении с помощью сварки или пайки, блок–стент может быть отделен от доставляющего катетера путем электролиза сварки, пайки, или может быть механически отделена часть блок–стента, например, способом резки или разрыва части блок–стента или дистальной части катетера.
[0028]
Форма и размер блок–стента могут быть изменены после расширения. Например, перед отделением от катетера доставки, выход текучей среды из полости блок–стента может уменьшить его размер. Кроме того, перед разделением, сила может быть приложена к блок–стенту через доставляющий катетер путем продвижения доставляющего катетера вперед или назад, таким образом изменяя форму блок–стента. После разделения может быть применена внешняя сила к блок–стенту путем раздувания баллонной части баллонного катетера, прилегающей к блок–стенту, для изменения формы блок–стента или продвижения части блок–стента по направлению к кровеносному сосуду. В некоторых вариантах воплощения это может уменьшить объем блок–стента, который выступает из кровеносного сосуда в просвет прилегающего главного сосуда или артерии. Кроме того, после раскрытия расширенный блок–стент может быть запечатан с помощью различных способов, или может остаться открытым.
[0029]
Настоящее изобретение также относится к способу окклюзии сегмента кровеносного сосуда при помощи медицинского устройства, содержащего блок–стент и катетер доставки. Способ включает этапы позиционирования сжатого блок–стента в просвет сегмента кровеносного сосуда для лечения с помощью катетера доставки, расширения блок–стента прохождением текучей среды через доставляющий катетер в полость блок–стента, отделение доставляющего катетера от расширенного блок–стента и удаление доставляющего катетера, оставляя при этом блок–стент в расширенном состоянии внутри сегмента кровеносного сосуда.
[0030]
Один из способов размещения расширенного блок–стента в сегменте кровеносного сосуда включает этапы доступа к сосудистой системе при помощи иглы, через которую вводится проводник, удаления иглы и, необязательно, вставки сосудистого экрана в кровеносный сосуд. Способ также включает этапы продвижения направляющего катетера по проводнику, пока наконечник направляющего катетера не окажется в пределах или вблизи просвета кровеносного сосуда. Способ также включает прохождение медицинского устройства, содержащего сжатый блок–стент и доставляющий катетер, через направляющий катетер и размещение его в просвете кровеносного сосуда. В этом способе часть доставляющего катетера медицинского устройства, предпочтительно, содержит цилиндрический элемент с одним просветом, выполненный с возможностью прохода текучей среды от проксимального конца катетера доставки к его дистальному концу в полость блок–стента, и не подходит для направляющего элемента или проводника. После того, как сжатый блок–стент принял необходимое положение, блок–стент расширяется путем прохождения текучей среды через доставляющий катетер в центральную полость блок–стента до того момента, пока блок–стент не заполнит, по меньшей мере, часть кровеносного сосуда. Доставляющий катетер отделяется от расширенного блок–стента и удаляется, а блок–стент остается на месте в расширенном состоянии. Направляющий катетер и экран также удаляются. В результате, блок–стент расширен таким образом, чтобы по меньшей мере от 50% до по меньшей мере 90%, а то и до 100% от поверхности просвета кровеносного сосуда были заполнены расширенным блок–стентом, или, с другой стороны, по меньшей мере от 50% до по меньшей мере 90%, а то и до 100% от поверхности просвета кровеносного сосуда находились в контакте с расширенным блок–стентом. Этот способ может дополнительно содержать этапы формирования и/или уплотнения расширенного блок–стента. Внешняя поверхность блок–стента необязательно содержит поры или выступы. Поры могут иметь диаметр в диапазоне от приблизительно 0,01 мкм до приблизительно 100 мкм. Выступы могут иметь длину, которая составляет приблизительно от 0,01 мкм до приблизительно 157 мкм.
[0031]
Еще один способ размещения расширенного блок–стента в сегменте кровеносного сосуда включает этапы доступа к сосудистой системе при помощи иглы, через которую вводится проводник, удаления иглы и, необязательно, вставки сосудистого экрана в кровеносный сосуд. Способ также включает этапы продвижения диагностического катетера по направляющему проводу, пока наконечник проводника не окажется в пределах или вблизи просвета кровеносного сосуда, и удаления диагностического катетера. Способ дополнительно включает прохождение медицинского устройства, содержащего сжатый блок–стент и доставляющий катетер, по направляющему проводу и размещение сжатого блок–стента в просвета кровеносного сосуда. В этом способе часть доставляющего катетера медицинского устройства предпочтительно содержит, по меньшей мере, два цилиндрических элемента и два просвета, при этом один просвет выполнен с возможностью прохода текучей среды от проксимального конца доставляющего катетера к его дистальному концу в полость блок–стента, а другой просвет сконфигурирован для направляющего элемента или проводника. После того, как сжатый блок–стент установлен в необходимое положение, он расширяется путем прохождения текучей среды через один из полых цилиндрических элементов доставляющего катетера в блок–стент до тех пор, пока блок–стент не расширится, чтобы заполнить, по меньшей мере, часть кровеносного сосуда. Затем доставляющий катетер отделяется от расширенного блок–стента и удаляется, оставляя блок–стент на месте в расширенном состоянии. Проводник и экран затем также удаляются. В результате, блок–стент расширен таким образом, чтобы по меньшей мере от 50% до по меньшей мере 90%, а то и до 100% от кровеносного сосуда были заполнены расширенным блок–стентом или, с другой стороны, по меньшей мере, от 50% до по меньшей мере 90%, а то и до 100% от поверхности просвета кровеносного сосуда находилось в контакте с расширенным блок–стентом. Способ может дополнительно содержать этапы формирования и/или уплотнения расширенного блок–стента. Внешняя поверхность блок–стента необязательно содержит поры или выступы. Поры могут иметь диаметр в диапазоне от приблизительно 0,01 мкм до приблизительно 100 мкм. Выступы могут иметь длину, которая составляет приблизительно от 0,01 мкм до приблизительно 157 мкм.
[0032]
Настоящее изобретение содержит комплект с медицинским устройством, содержащим блок–стент и доставляющий катетер, а также инструкцию по использованию. Медицинское устройство необязательно дополнительно содержит компоненты для разделения расширенного блок–стента и доставляющего катетера. В одном варианте воплощения инструкции содержат этапы размещения направляющего катетера вблизи или внутри просвета кровеносного сосуда, прохождение медицинского устройства через направляющий катетер, и позиционирование сжатого блок–стента в просвета кровеносного сосуда. После того, как сжатый блок–стент помещен в необходимое положение, инструкции далее содержат этапы расширения блок–стента, пока он не заполнит кровеносный сосуд, с последующим отделением блок–стента от катетера доставки и удаления катетера доставки, в то время как блок–стент остается в расширенном состоянии в кровеносном сосуде. Инструкции могут дополнительно содержать этапы формирования и/или уплотнения расширенного блок–стента. В другом варианте воплощения инструкции содержат этапы размещения проводника вблизи или внутри просвета кровеносного сосуда, прохождение медицинского устройства через проводник, позиционирование сжатого блок–стента в просвета кровеносного сосуда, и удаление проводника. После того, как сжатый блок–стент помещен в необходимое положение, инструкции дополнительно содержат этапы расширения блок–стента до тех пор, пока он не заполнит кровеносный сосуд, с последующим отделением блок–стента от катетера доставки и удалением катетера доставки, в то время как блок–стент остается в кровеносном сосуде в расширенном состоянии. Инструкции могут дополнительно содержать этапы формирования и/или герметизации блок–стента.
[0033]
В других вариантах воплощения изобретение включает способ изготовления блок–стента. Способ может включать образование стенки блок–стента посредством гальванопластики или гальваностегии на цилиндрической модели, конической модели или лекале. Способ может дополнительно включать формирование внешних или внутренних слоев посредством гальванопластики, гальваностегии, напыления, осаждения или их комбинаций. Способ формирования внешнего слоя может дополнительно включать способы формирования пор или выпуклостей. Способ дополнительно включает этапы контактирования блок–стента с раствором или фармацевтической суспензией, лекарством или фармакологически активными молекулами, так, что это фармацевтическое средство, лекарство или фармакологически активные молекулы остаются в блок–стенте в процессе его размещения в кровеносном сосуде, тем самым обеспечивая доставку фармацевтического средства, лекарства или фармакологически активных молекул в кровеносный сосуд. С помощью этого способа после размещения расширенного блок–стента в просвета кровеносного сосуда и оставления его там, по меньшей мере, некоторые молекулы покидают блок–стент и диффундируют в окружающие клетки, ткани пространства или текучую среду.
В других вариантах воплощения изобретение медицинское устройство для окклюзии или блокирования сегментов кровеносного сосуда дополнительно содержит петлю из материала, причем петля из материала содержит провод, полимерную нить, волокно, струну, текстильную нить или хирургическую петлю.
[0034]
Таким образом предусмотрено, что медицинское устройство содержит блок–стент и доставляющий катетер и может быть использовано для окклюзии сегмента кровеносного сосуда.
ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ
[0035]
ФИГ. 1A–B виды в перспективе вариантов воплощения блок–стента медицинского устройства.
[0036]
ФИГ. 2 представляет собой вид сверху варианта воплощения доставляющего катетера медицинского устройства.
[0037]
ФИГ. 3A–B виды сверху варианта воплощения медицинского устройства.
[0038]
ФИГ. 4A–E виды сверху варианта воплощения медицинского устройства в последовательности позиционирования, расширения блок–стента с последующим разделением его и катетера доставки, в котором медицинское устройство не имеет цилиндрического элемента с просветом, сконфигурированным для направляющего проводника.
[0039]
ФИГ. 5A–B – виды сверху вариантов воплощения блок–стента медицинского устройства.
[0040]
ФИГ. 6 представляет собой продольный вид сверху варианта воплощения доставляющего катетера медицинского устройства.
[0041]
ФИГ. 7A–B изображает виды сверху вариантов воплощения медицинского устройства.
[0042]
ФИГ.8A–E виды сверху варианта воплощения медицинского устройства в последовательности позиционирования, расширения блок–стента с последующим разделением его и катетера доставки, в котором медицинское устройство имеет цилиндрический элемент с просветом, сконфигурированным для направляющего проводника.
[0043]
ФИГ. 9A–D показывает полусферические поперечные разрезы, выполненные по диаметру вариантов воплощения блок–стента.
[0044]
ФИГ.10 представляет собой вид в перспективе варианта воплощения блок–стента после размещения внутренней опорной конструкции.
[0045]
ФИГ.11 представляет собой вид в перспективе варианта воплощения блок–стента, форма которого изменяется путем применения внешней силы с использованием баллона.
[0046]
ФИГ. 12A–B изображает вид сверху вариантов воплощения блок–стента с выступами на внешней поверхности для крепления устройства блок–стента к окружающим тканям.
[0047]
ФИГ.13 представляет собой вид сверху варианта воплощения блок–стента, имеющий эластомерное соединение.
[0048]
ФИГ. 14A представляет вид в перспективе одного из вариантов воплощения блок–стента, который сжат в доставляющем катетере.
[0049]
ФИГ. 14B представляет вид в перспективе одного из вариантов воплощения сжатия блок–стента.
[0050]
ФИГ. 15A–D представляет фотографии, изображающие пример складывания и сжатия блок–стента.
[0051]
ФИГ. 16A–B показывает виды в поперечном разрезе вдоль продольной оси вариантов воплощения доставляющего катетера медицинского устройства.
[0052]
ФИГ. 17A–B изображают вид сверху варианта воплощения медицинского устройства с просветом, сконструированным, чтобы подходить для направляющего катетера, а не для проводника.
[0053]
ФИГ. 18 изображает полусферическое поперечное сечение, выполненное по диаметру варианта воплощения блок–стента.
[0054]
ФИГ.19 представляет собой вид в плане компонента и способа разделения блок–стента и катетера доставки.
[0055]
ФИГ. 20A–C, представляет собой виды в плане компонента и способа разделения блок–стента и катетера доставки.
[0056]
ФИГ. 21 представляет собой вид в плане компонента и способа разделения блок–стента и доставляющего катетера.
[0057]
ФИГ. 22A–B представляет виды в перспективе частичного поперечного сечения варианта воплощения медицинского устройства, в котором блок–стент имеет обратную или внутреннюю шейку, которая присоединена к доставляющему катетеру, в котором 22А изображает сжатый блок–стент, а 22В изображает расширенный блок–стент.
[0058]
ФИГ. 23A–B являются видом в перспективе осевого и поперечного сечения соответственно, вариантов воплощения доставляющего катетера медицинского устройства, в котором доставляющий катетер выдвинут через просвет направляющего катетера.
[0059]
ФИГ. 24 представляет собой частичный вид в перспективе поперечного сечения варианта воплощения медицинского устройства, в котором шейка блок–стента прикреплена к доставляющему катетеру при помощи эластомерной муфты, которая удерживает шейку блок–стента в доставляющем катетере и в котором блок–стент расширяется.
[0060]
ФИГ. 25A–B представляют собой вид в перспективе и вид сверху соответственно, варианта воплощения медицинского устройства, в котором блок–стент прикреплен к доставляющему катетеру при помощи адгезива, который может быть нагрет резистивным нагревательным элементом.
[0061]
ФИГ. 26 изображает кровеносный сосуд, заполненный двумя блок–стентами.
[0062]
ФИГ. 27 представляет вид перспективы устройства для надувания или сдувания блок–стента.
[0063]
ФИГ. 28 представляет вид плана варианта воплощения медицинского устройства, в котором блок–стент прикреплен к доставляющему катетеру с помощью клея и отделен от доставляющего катетера путем электролиза.
ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ
[0064]
Настоящее изобретение относится к медицинскому устройству, содержащему расширяемую металлическую конструкцию, известную как "блок–стент", и доставляющий катетер. Блок–стент является тонкостенной стентоподобной цилиндрической конструкцией, которая может быть расширена в полужесткую форму и которая может оставаться в организме в течение длительного периода. В частности, блок–стент сконфигурирован для использования для закупорки сегментов артерий, вен и других биологических каналов. Доставляющий катетер сконфигурирован для доставки блок–стента в кровеносный сосуд и для обеспечения прохождения через цилиндрический элемент или просвет, для прохождения текучей среды в центральную полость блок–стента для его расширения, чтобы он по меньшей мере частично заполнил просвет кровеносного сосуда.
[0065]
Цилиндрический вариант воплощения блок–стента 100 с плоскими концами показан на ФИГ. 1А в расширенном состоянии. Этот вариант воплощения имеет внешнюю проксимальную шейку 116, которая определяет отверстие 112 для прохода текучих сред, жидкостей, газов или твердых веществ в центральную полость блок–стента. Другой цилиндрический вариант воплощения блок–стента 100 показан на ФИГ. 1B в расширенном состоянии. Этот вариант воплощения имеет внутреннюю шейку 116, которая определяет отверстие 112, также для прохода текучих сред, жидкостей, газов или твердых веществ в центральную полость блок–стента. Варианты воплощения катетера доставки 400 показаны на ФИГ. 2 и на ФИГ. 3A–B.
[0066]
Вариант воплощения медицинского устройства 500 показан на ФИГ. 3A–B. На ФИГ. 3A блок–стент 100 находится в сжатом состоянии, которое необязательно содержит волнистость или складки. На ФИГ. 3B блок–стент 100 находится в расширенном состоянии. Расширение блок–стента 100, как показано здесь, можно относить к частичному или полному расширению блок–стента 100, используя текучую среду, жидкость, газ, твердое тело или их комбинацию. Доставляющий катетер 400 используется для продвижения блок–стента 100 в просвет кровеносного сосуда. Доставляющий катетер 400 также используется для доставки текучей среды, жидкости, газа, твердого вещества или их комбинации, для расширения блок–стента 100 в просвета кровеносного сосуда, или поддерживания блок–стента в расширенном состоянии. В одном варианте воплощения нить электролиза 320 или изолированный проводник соединен со сварным швом или припоем соединения блок–стента и доставляющего катетера либо с самим блок–стентом.
[0067]
Как показано на ФИГ. 4A–E, в одном варианте воплощения медицинского устройства 500, доставляющий катетер 400 продвигает прилагаемый сжатый блок–стент 100 через просвет большего направляющего катетера 800 за пределами дистального конца направляющего катетера, и в просвет 701 кровеносного сосуда 700. После того, как сжатый блок–стент 100 был помещен в просвет 701 кровеносного сосуда 700, съемный провод или обтюратор 404 удаляется из доставляющего катетера. Съемный провод или обтюратор 404 может содержать манипулятор 408 или другое устройство для облегчения введения и удаления. Затем источник текучей среды, такой как шприц 314, может быть подключен к соединительному порту 406, и текучая среда может быть перемещена из шприца 314 в центральную полость или пространство 108 блок–стента 100, в результате чего происходит расширение блок–стента в просвете 701 кровеносного сосуда 700 и заполнение кровеносного сосуда. Как показано на ФИГ. 4D–E, после расширения блок–стента 100, доставляющий катетер 400 и блок–стент 100 разделяют и удаляют доставляющий катетер и направляющий катетер 800, оставляя расширенный блок–стент в просвете 701 кровеносного сосуда 700. Различные способы и устройства могут быть использованы для разделения катетера и блок–стента 100. В одном варианте воплощения доставляющий катетер 400 содержит провод электролиза 320 или изолированный проводник. В этом варианте воплощения после того, как блок–стент 100 расширяется, подается постоянный ток на провод электролиза 320 или изолированный проводник, чтобы обеспечить растворение части сварного шва или припоя 316 между блок–стентом 100 и доставляющим катетером 400, или в качестве альтернативы, чтобы растворить часть блок–стента 100. После того, как сварной шов или припой 316 растворяется, или, в качестве альтернативы, растворяется часть блок–стента 100, доставляющий катетер 400 отделяется от блок–стента, и доставляющий катетер и направляющий катетер 800 удаляются.
[0068]
Другой цилиндрический вариант воплощения блок–стента 100 показан на ФИГ. 5А в расширенном состоянии. Этот вариант воплощения имеет внешнюю проксимальную шейку 116, которая определяет отверстие 112 для прохода текучих сред, жидкостей, газов или твердых веществ в центральную полость блок–стента. Этот вариант воплощения также имеет внешнюю дистальную шейку 118, которая определяет отверстие 114 для прохода проводника 302. Другой вариант воплощения блок–стента 100 показана на ФИГ. 5B в расширенном состоянии. Этот вариант воплощения имеет внутреннюю проксимальную шейку 116, которая определяет отверстие 112, также для прохода текучих сред, жидкостей, газов или твердых веществ в центральную полость блок–стента. Кроме того, этот вариант воплощения имеет внутреннюю дистальную шейку 118, которая определяет отверстие 114 для прохода проводника 302.
[0069]
Еще один цилиндрический вариант воплощения медицинского устройства 500 показан на ФИГ. 7A–B. На ФИГ. 7А блок–стент 100 находится в сжатом состоянии, которое необязательно содержит волнистость или складки. На ФИГ. 7B блок–стент 100 находится в расширенном состоянии. Катетер доставки 300 используется для продвижения блок–стента 100 по проводнику 302 в просвет кровеносного сосуда. Катетер доставки 300 также используется для доставки текучей среды, жидкости, газа, твердого тела или их комбинации для расширения блок–стента 100 в просвете 701 кровеносного сосуда 700. В одном варианте воплощения изолированный проводник или провод электролиза 320 соединяют со сварным швом или припоем, соединяющим блок–стент и доставляющий катетер, либо с самим блок–стентом.
[0070]
Как показано на ФИГ. 8A–Е, в одном варианте воплощения медицинского устройства 500, доставляющий катетер 300 продвигает прилагаемый сжатый блок–стент 100 по проводнику 302 в просвет 701 кровеносного сосуда 700. После того, когда сжатый блок–стент 100 помещается в просвет 701 кровеносного сосуда 700, проводник 302 удаляется. Затем проводник или обтюратор 404 удаляется из катетера доставки 300. Проводник или обтюратор 404 могут содержать манипулятор 408 или другое устройство для облегчения введения и удаления. Затем источник текучей среды, такой как шприц 314, подключается к соединительному порту 308 и текучая среда перемещается из шприца 314 в центральную полость или пространство 108 блок–стента 100, что приводит к расширению блок–стента, пока он не заполнит, по меньшей мере, часть просвета кровеносного сосуда 701. Как показано на ФИГ. 8D–Е, после расширения блок–стента 100, доставляющий катетер 300 и блок–стент 100 разделяют, и доставляющий катетер удаляется, оставляя расширенный блок–стент 100 в просвете 701 кровеносного сосуда 700. В одном варианте воплощения доставляющий катетер содержит провод электролиза или изолированный проводник соединяют или электрически присоединяют к сварному шву или припою между блок–стентом и доставляющим катетером, либо к самому блок–стенту. В этом варианте воплощения, после того как блок–стент 100 расширяется, подается постоянный ток на провод электролиза 320 или изолированный проводник, для того, чтобы растворить часть сварного шва или припоя 316 между блок–стентом 100 и катетером доставки 300, или, в качестве альтернативы, чтобы растворить часть блок–стента 100. После того, как сварной шов или припой 316 растворяются или, альтернативно, растворяется часть блок–стента 100, доставляющий катетер 300 отделяется от блок–стента 100, и вместе с направляющим катетером 800 удаляется.
[0071]
Медицинское устройство 500 может быть использовано в составе различных способов и медицинских наборов для окклюзии кровеносных сосудов или других биологических каналов, таких как артериальные протоки, бронхи, поджелудочная железа, желчные протоки, мочеточники, и маточные трубы. Альтернативно, эти системы, способы и медицинские наборы могут быть использованы для лечения ряда заболеваний, используя системы, способы и медицинские наборы, которые могут быть использованы для закупорки биологических каналов у пациентов, нуждающихся в этом; причем биологические каналы содержат артерии, вены, сосудистые конструкции, протоки, дыхательные пути, желчные протоки, протоки поджелудочной железы, кишечно–кожные свищи, мочеточники, маточные трубы и уретры, помимо прочих. Медицинский набор содержит медицинское устройство и инструкции по применению. Набор может также содержать дополнительные компоненты для проведения различных процедур с использованием медицинского оборудования 500.
[0072]
Типичный способ использования медицинского устройства 500 для окклюзии кровеносного сосуда включает доступ к сосудистой системе человека с помощью иглы, которая проходит через направляющий элемент или проводник 302 в сосуд, необязательно размещается сосудистый экран, продвигая медицинское устройство, содержащее сжатый блок–стент 100 и доставляющий катетер 300 или 400 и обеспечивая его продвижение, пока сжатый блок–стент не окажется в просвете 701 кровеносного сосуда 700. Затем блок–стент 100 расширяется путем прохождения текучей среды, жидкости, газа или твердого тела или их комбинаций через доставляющий катетер в центральную или внутреннею полость или пространство 108 блок–стента. Доставляющий катетер и расширенный блок–стент затем отделяют друг от друга, и доставляющий катетер удаляется из тела, в то время как расширенный блок–стент остается на месте в просвете 701 кровеносного сосуда 700. Положение блок–стента 100 во время и после процедуры можно контролировать с помощью любых подходящих способов, таких как рентгеноскопия, компьютерная томография, МРТ и УЗИ, в том числе и внутрисосудистого ультразвука.
Блок–стент
[0073]
Блок–стент 100 может состоять из одного непрерывного слоя или стенки 102, как показано на ФИГ. 9A. Стенка блок–стента 100 содержит материал, предпочтительно металл, который является биологически совместимым и пластичным, который может образовывать тонкостенные конструкции и может принимать различные формы после расширения. В качестве неограничивающего примера, металл может быть выбран из группы, состоящей из следующего: золото, платина, серебро, никель, титан, ванадий, алюминий, тантал, цирконий, хром, магний, ниобий, скандий, кобальт, палладий, марганец, молибден их сплавы и комбинации. Предпочтительные металлы включают золото, платину и серебро, их сплавы и комбинации. В качестве альтернативы металлу может быть использован такой материал как полимер, пластик, латекс, каучук, эластомер, волокнистый материал, а также их комбинации. Блок–стенты могут быть изготовлены из альтернативных материалов, которые могут быть сформированы в тонкостенные конструкции, которые являются достаточно жесткими или полужесткими и способны выдерживать сжатие и расширение, а также могут поддерживать расширенное состояние в естественных условиях. Альтернативные материалы включают полимеры или пластмассы, которые армированы металлическими спиралями или оплетками, и другие материалы с аналогичными свойствами. Материалы, которые содержатся в стенке блок–стента, и толщина стенки блок–стента выбираются таким образом, чтобы блок–стент 100 обладал достаточной жесткостью, чтобы оставаться в расширенном состоянии в организме при обычных физиологических условиях после расширения и отделения от катетера доставки, даже если давление внутри и снаружи центральной полости или пространства 108 блок–стента такое же или подобное. Центральный слой 122 стенки блок–стента 102 имеет внутреннюю поверхность 106 и внешнюю поверхность 124, которые определяют толщину стенки 120. В частности, для ФИГ. 9А и 9В, расстояние между внутренней поверхностью 106 и внешней поверхностью 124 является общей толщиной стенки 120 стенки 102. Предпочтительно, чтобы центральный слой 122 стенки блок–стента 102 имел толщину 120 от приблизительно 3 мкм до приблизительно 180 мкм. Толщина стенки 120 может быть равномерной. Например, стенка блок–стента 102 может иметь равномерную толщину 3 мкм, 5 мкм, 10 мкм, 15 мкм, 20 мкм, 30 мкм, 40 мкм, 50 мкм, 60 мкм, 120 мкм или 180 мкм. С другой стороны, толщина стеки блок–стента в разных местах может варьироваться. Альтернативно, блок–стент 100 может состоять из одного пористого слоя или стенки 122, как показано на ФИГ. 9В, с порами 1300, в котором, по меньшей мере, некоторые поры доходят от внутренней поверхности 106 к внешней поверхности 124. В этом варианте воплощения стенка 102 может иметь постоянную или различную толщину.
[0074]
С другой стороны, блок–стент 100 может иметь дополнительное покрытие или слой на внешней поверхности 124 центрального слоя 122, как показано на ФИГ. 9С. Стенка блок–стента 102 и любые дополнительные внешние слои определяют внешнюю поверхность 110, которая при расширении контактирует со внутренней стенкой кровеносного сосуда. Внешний слой 104 может быть однородным или иметь различную толщину, предпочтительно от приблизительно 1 мкм до приблизительно 59 мкм. Внешнее покрытие или слой 104 может быть пористым и содержать множество пор 200, как показано на ФИГ. 9С и 9D. Кроме того, внешний слой 104 может быть гладким, с ограниченной пористостью или количеством выступов. Например, внешний слой 104 может быть полированной поверхностью металла. В одном варианте воплощения участки внешнего слоя 104 могут быть гладкими, в то время, как другие участки могут быть пористыми или иметь выступы. В одном варианте воплощения варианты поверхности могут содержать орнамент. В частности, для ФИГ. 9C, расстояние между внутренней поверхностью 106 и внешней поверхностью 110 является общей толщиной стенки 120 стенки 102.
[0075]
Пористая или губчатая природа внешнего слоя 104 может содержать (или быть сконфигурирована так, чтобы содержать) растворы, которые включают препараты, фармакологически активные молекулы или фармацевтические композиции в поры 200. Таким образом, растворы, такие как лекарственные препараты, фармакологически активные молекулы или фармацевтические композиции могут быть доставлены к месту лечения. Препараты, фармакологически активные молекулы или фармацевтические композиции, которые способствуют тромбозу, стимулируют пролиферацию клеток, внеклеточную матрицу или рост ткани являются примерами того, что можно разместить в порах 200. Препараты, фармакологически активные молекулы или фармацевтические композиции вводят в поры 200 стенки или внешнего слоя 104 перед размещением блок–стента 100 в необходимом месте. Композиции препаратов могут быть доставлены в поры 200 через капиллярное или продольное капиллярное действия. Поры 200 варьируются в диапазоне от приблизительно 0,01 мкм до приблизительно 100 мкм в диаметре. Диаметр пор для каждого блок–стента может изменяться в зависимости от конкретных препаратов, фармакологически активных молекул или фармацевтических композиций, которые должны быть включены, и желаемой скорости их высвобождения из блок–стента в естественных условиях. По неограничивающему примеру, блок–стент 100 может иметь пористый внешний слой 104, где средний диаметр пор колеблется от приблизительно 0,01 мкм до приблизительно 0,05 мкм, приблизительно от 0,05 мкм до приблизительно 0,5 мкм, от 0,5 мкм до приблизительно 5 мкм, от приблизительно 5 мкм до приблизительно 25 мкм, от приблизительно 25 мкм до приблизительно 100 мкм, от приблизительно 0,05 мкм до приблизительно 100 мкм, или от приблизительно 0,01 мкм до приблизительно 100 мкм для блок–стента.
[0076]
Фармацевтические препараты, фармакологически активные молекулы или фармацевтические композиции могут содержать тромбин, тромбоцитарный фактор роста, Ethiodol , Sotradecol , или их комбинации. Другие фармацевтические соединения и композиции, которые способствуют тромбозу и коагуляции или стимулируют пролиферацию клеток, синтез внеклеточного матрикса или рост ткани в пористую внешнюю стенку блок–стента 100 также могут быть использованы. Такие лекарственные средства, фармацевтически активные молекулы или фармацевтические композиции могут содержать молекулы, которые содействуют пролиферации клеток, синтезу внеклеточной матрицы или росту ткани таким образом, что расширенный блок–стент 100 станет более прочно прикреплен к ткани при месте лечения. Дозировки и способ, с помощью которого фармакологически активные молекулы или фармацевтические композиции включены в стенку или внешний слой 104 блок–стента, выбираются в зависимости от проводимого лечения. Другие соединения могут быть использованы для содействия свертыванию крови или тромбозу вокруг блок–стента. Для вариантов воплощения блок–стента 100 с пористым слоем 104, со временем, когда блок–стент 100 остается расширенным, он в конечном итоге приростает к окружающей ткани. Внешняя поверхность блок–стента может также содержать один или более выступов, ккак описано, которые могут увеличить прочность крепления расширенного блок–стента к смежной ткани, и тем самым уменьшить риск движения или миграции блок–стента. Выступы могут иметь длину, которая составляет от приблизительно 0,01 мкм до приблизительно 157 мкм. Они могут быть микроскопическими, а также могут иметь разветвленную конструкцию. В некоторых вариантах воплощения выступы являются жесткими, или полужесткими. Другими словами, в других вариантах воплощения выступы являются гибкими и нитеподобными, и дополнительно могут содержать шаровидные концы, подобные выступам на поверхности подушечек геккона.
[0077]
С другой стороны, блок–стент 100 может содержать дополнительный слой или вкладыш 1400 на внутренней поверхности 106 стенки 102 или центрального слоя 122, как показано на ФИГ. 9D. Внутренний слой может быть изготовлен из тех же материалов, что и центральный слой, или может быть изготовлен из других материалов. Внутренний слой может быть изготовлен из золота, платины, серебра, их сплавов или их комбинаций. Дополнительный слой 1400 на внутренней поверхности стенки 106 центрального слоя 122 блок–стента 100 также может состоять из полимера, пластика, латекса, резины, волокон тканого или трикотажного материала, металла или другого материала или их комбинаций. Предпочтительно, чтобы внутренний слой 1400 являлся эластомерным покрытием, которое связано с внутренней поверхностью 106 центрального слоя 122. Внутренний слой 1400 может быть различной толщины, предпочтительно в диапазоне от приблизительно 0,1 мкм до приблизительно 59 мкм. Общая толщина стенки 102, в том числе центральный слой 122, внешний слой 104 и внутренний слой 1400, предпочтительно должны составлять от 2 мкм до 60 мкм, независимо от того, содержит ли стенка один, два, три или более слоев. Внутренний слой 1400 может состоять из полимеров, латекса или эластомеров. В соответствии с предпочтительным вариантом воплощения, внутренний слой 1400 состоит из Parylene ™. Внутренний слой 1400 добавляет механические свойства (например, прочность) стенке 102. Кроме того, внутренний слой 1400, необязательно, может образовывать уплотнение, которое предотвращает выход текучей среды из блок–стента 100, если центральный слой 122 стенки 102 имеет дефект, такой, как отверстие. Центральный слой блок–стента 122 и любые дополнительные слои определяют внутреннюю поверхность 106 или 1410, так что когда блок–стент расширяется текучей средой, жидкостью, газом, или твердым телом, определяется центральная полость или пространство 108. В частности, для ФИГ. 9D, расстояние между внутренней поверхностью 1410 и внешней поверхностью 110 является общей толщиной стенки 120 стенки 102.
[0078]
Предпочтительно, блок–стент 100 может доставляться в просвет 701 сегмента кровеносного сосуда 700, расширяться, а затем отделяться от катетера доставки 300 так, что доставляющий катетер может быть удален, при этом оставляя блок–стент на месте, заполняющим часть, по существу всю или всю просвет кровеносного сосуда в расширенном состоянии. Расширенный блок–стент 100, как правило, соответствуют форме сегмента просвета кровеносного сосуда, в которой он находится. Расширенный блок–стент 100 может также быть сформирован при помощи внешней силы, например, физического усилия, прилагаемого накачиваемой частью воздушного шара 1102 соседнего баллонного катетера 1100, как показано на ФИГ . 11. При точном размещении и формировании, блок–стент может быть расположен таким образом, что сегмент кровеносного сосуда, который подлежит лечению, полностью или в значительной степени окажется заполненным и запечатанным, и при этом ни одна часть блок–стента не будет запечатана, и далее ни один блок–стент или минимального количество блок–стентов не расширится в просвете присоединенного сегмента кровеносного сосуда, который не вовлечен в лечение основного сосуда 1202, из которого сформировалась аневризма.
[0079]
Как показано на ФИГ. 1A–B и ФИГ. 3A–B, блок–стент 100 имеет одно или более отверстий 112 и 114, образованных стенкой 102 или одной или более шеек 116 и 118. Текучая среда может входить в отверстие 112 для расширения и перетекать в центральную полость или пространство 108, что определяется внутренними поверхностями 106 или 1410, тем самым расширяя блок–стент. В различных вариантах воплощения одна или обе шейки 116 и 118 могут выступать наружу от стенки 102 блок–стента 100, или они могут выступать внутрь центральной полости или пространства 108 блок–стента 100. Шейки 116 и 118 могут быть использованы для крепления блок–стента на доставляющем катетере и могут принимать участие в отделении блок–стента 100 от доставляющего катетера. Кроме того, шейки 116 и 118 могут иметь такую конструкцию и размеры, что отверстие 112 может быть закрыто или частично закрыто до, во время или после отделения расширенного блок–стента от доставляющего катетера. Одно или более отверстий 112 или 114 могут оставаться открытыми. Необязательно, до, во время или после отделения шейки 116 и 118 могут быть сложены, зажаты или закрыты для формирования уплотнения. Шейки 116 и 118 имеют длину в диапазоне от приблизительно 0,5 мм до 60 мм, и предпочтительную длину от приблизительно 0,5 мм до приблизительно 5 мм. Шейки 116 и 118 могут определять отверстия 112 и 114 соответственно, имеющие диаметр от приблизительно 0,25 мм до приблизительно 2 мм. Шейки 116 и 118 могут выступать в центральную полость или пространство 108 на длину в диапазоне от приблизительно 1 мм до 60 мм, и предпочтительно на длину от приблизительно 0,5 мм до 5 мм, при определении отверстий 112 и 114, соответственно, имеющих диаметр от приблизительно 0,25 мм до приблизительно 5 мм и, предпочтительно, имеющие диаметр от примерно 0,25 мм до примерно 5 мм. Толщина стенки одной или обеих шеек 116 и 118 может быть такой же, как основной корпус блок–стента или может быть тоньше, чем стенка основного корпуса блок–стента. Кроме того, толщина стенки одной или обеих шеек 116 и 118 может быть толще, чем стенка основного корпуса блок–стента. Предпочтительно, одна или обе шейки 116 и 118 имеют толщину стенки от приблизительно 3 мкм до приблизительно 60 мкм. В одном из вариантов воплощения блок–стент, в котором шейка (шейки) расширяются в центральной полости или пространстве 108 блок–стента 100, внешняя поверхность блок–стента сохраняет более округлый контур поверхности и, следовательно, может уменьшить риск повреждения стенки кровеносного сосуда или смежной ткани при размещении блок–стента. Одна или обе шейки 116 или 118 могут иметь покрытие с изоляцией на внутренней, внешней или обеих стенках, в которых полоса из проводящего материала, включая непокрытую или неизолированную часть сварного шва или припоя, или часть самого блок–стента, остается открытой, непокрытой или неизолированной, и проводник находится в электрическом контакте с непокрытой или неизолированной частью сварного шва или припоя блок–стента 100 или с самим блок–стентом 100.
[0080]
Приемлемы различные формы расширенного блок–стента, которые требуются для лечения сегментов кровеносных сосудов различных форм, в том числе шарообразной, продолговатой, и неправильной формы. Независимо от сформированной формы, когда блок–стент расширяется в просвете 701 кровеносного сосуда 700, блок–стент разработан таким образом, чтобы по меньшей мере частично подходить к форме полости.
[0081]
3
3
3
3
В различных вариантах воплощения размеры блок–стентов 100 выбираются в зависимости от размера и формы сегмента кровеносного сосуда, который лечат. Предпочтительные формы блок–стента 100 включают цилиндрические, продолговатые, и неправильной формы. Например, блок–стент 100 может быть цилиндром с закругленными, полусферическими или плоскими концами. Диаметр цилиндрического расширенного блок–стента 100 колеблется в диапазоне от приблизительно 2 мм до приблизительно 30 мм, и предпочтительно имеет расширенный диаметр в интервале от приблизительно 1 мм до приблизительно 20 мм. Расширяемая длина продолговатого блок–стента предпочтительно находится в диапазоне от приблизительно 5 мм до приблизительно 60 мм. Блок–стент 100 может иметь увеличенный объем, который колеблется от приблизительно 0,005 см до приблизительно 65 см. В предпочтительных вариантах воплощения расширенный диаметр цилиндрического блок–стента 100 колеблется в диапазоне от приблизительно 2 мм до приблизительно 10 мм, в то время как предпочтительный расширенный объем колеблется в диапазоне от приблизительно 0,004 см до приблизительно 40 см. В предпочтительных вариантах воплощения расширяемая длина продолговатого блок–стента 100 колеблется от приблизительно 2 мм до приблизительно 20 мм.
[0082]
В других вариантах воплощения одна или более частей стенки блок–стента 102 может быть толще, чем остальные части стенки. По неограничивающему примеру, стенка в середине центральной части корпуса блок–стента может быть толще, чем стенка в проксимальной и дистальной частях блок–стента; или, в шейке (шейках), стенка шейки может быть толще или тоньше, чем основной корпус блок–стента. Необязательно, стенка всего блок–стента может быть пористой, как показано на ФИГ. 9В, с порами, находящимися от внутренней поверхности 106 до внешней поверхности 124. Во время расширения блок–стента этого варианта воплощения текучая среда может перемещаться под давлением из центральной полости или пространства 108 блок–стента, через стенку 102, и вытекать из блок–стента на внешнюю поверхность 124. Предпочтительно, в этом варианте воплощения поры колеблются в диапазоне от 10 мкм до 1000 мкм в диаметре.
[0083]
Блок–стент содержит центральную стенку или слой 122, необязательно с внешней стенкой или слоем 104, а также необязательно, с внутренней стенкой или слоем 1400, как показано на ФИГ. 9С. Как упоминалось выше, конструкция центрального слоя или стенки 122 и слоев 104 и 1400 может быть равномерной, пористой, или их комбинациями.
[0084]
В одной конструкции центральный слой или стенка 122 блок–стента 100 непрерывна и состоит из золота. К этой предпочтительной конструкции может быть добавлен внешний слой 104, состоящий из пористого золота. Кроме того, может присутствовать внутренний слой 1400, состоящий из Parylene ™. В некоторых вариантах воплощения, в которых используется электролиз для разделения расширенного блок–стента 100 и доставляющего катетера, определенные части блок–стента (например, шейка или корпус) покрыты изоляционным полимером, таким как Parylene ™ (включая внешнюю, внутреннюю или обе поверхности), в то время как часть шейки или корпуса остается непокрытой или неизолированной. В этом случае, непокрытая или неизолированная часть растворяется при прохождении электрического тока через непокрытый или неизолированный участок во время электролиза. В некоторых вариантах воплощения непокрытые или неизолированные части создаются путем экранирования в процессе нанесения покрытия. В других вариантах воплощения покрытие или изоляция удаляется из непокрытых участков посредством травления или абляции, например, лазерным травлением или лазерной абляцией.
[0085]
Центральная полость или пространство 108 блок–стента 100 может быть заполнено текучей средой, твердыми веществами или их комбинациями. Текучая среда представляет собой вещество, имеющее частицы, которые легко перемещаются и изменяют свое относительное положение без отрыва от массы. Текучие среды, которые могут быть использованы для надувания или расширения блок–стента 100, включают жидкости, газы и их комбинации. В качестве неограничивающего примера, текучей средой может быть вода, физиологический раствор, радиографический контрастный раствор или их смесь. В одном варианте воплощения текучая среда может дополнительно включать раствор или суспензию лекарственного средства, фармакологически активных молекул или фармацевтического препарата. В качестве неограничивающего примера, препарат, фармакологически активные молекулы или фармацевтический препарат может увеличить местный тромбоз, пролиферацию клеток, образование внеклеточной матрицы или рост ткани в или вокруг стенки 102 расширенного блок–стента, когда он расположен в просвете сегмента кровеносного сосуда.
[0086]
В одном варианте воплощения форма расширенного блок–стента поддерживается путем размещения твердого материала или вспомогательных конструкций в центральной полости или пространстве 108 расширенного блок–стента 100. Примеры такого твердого материала включают металлические или полимерные спирали или провода, металлические или полимерные твердые поддерживающие конструкции, радиально растягивающиеся материалы, шарики, частицы, сферы, или микросферы. В некоторых вариантах воплощения эти твердые материалы могут быть также использованы в качестве помощи при расширении блок–стента. В других вариантах воплощения эти твердые материалы добавляют после расширения блок–стента. В одном варианте воплощения, как показано на ФИГ. 10, кровеносный сосуд 700, примыкающий к кровеносному сосуду 1202, заполнен блок–стентом, содержащим, по меньшей мере, одну спираль или растяжимый провод 1204. С одной стороны, блок–стент 100 может быть расширен только за счет спирали или растяжимого провода 1204, в то время как с другой стороны, блок–стент 100 может быть расширен за счет текучей среды, и твердые вещества могут быть добавлены позже для поддержания расширенной формы блок–стента. Также могут быть использованы другие подходящие биосовместимые твердые материалы. Твердые наполнители могут функционировать как решетка, чтобы обеспечить структурную целостность блок–стента 100. Например, спираль 1204 может способствовать структурной целостности блок–стента 100 и уменьшить его сжатие. В одном варианте воплощения твердый материал может быть разработан и изготовлен в соответствии с конкретными размерами или формой блок–стента, а также может быть упакован как часть медицинского устройства для использования с упакованным блок–стентом.
[0087]
Варианты воплощения блок–стента могут включать функции, предназначенные для обеспечения установки блок–стента на требуемое место, после его расширения в просвета кровеносного сосуда. Эти функции могут быть биологическими, физическими или их комбинацией. В одном варианте воплощения внешняя поверхность 110 блок–стента 100 может быть покрыта молекулами, которые могут привязываться к соседнему тромбу или ткани. Эти молекулы могут быть прикреплены к блок–стенту с помощью различных способов, включая химические связи, например, с помощью водородной или ковалентной связи. Альтернативно, эти молекулы могут быть прикреплены к блок–стенту через инкапсуляцию пористого слоя или инкапсуляцию выпуклостей. Представители молекул, которые могут быть прикреплены к стенке блок–стентов, включают фибрин и молекулы, которые могут быть связаны с фибрином посредством ковалентных и нековалентных связей. С таким покрытием, блок–стент может быть прикреплен к фибрин–богатому сгустку, который формируется между кровеносным сосудом и блок–стентом. В другом варианте воплощения блок–стент 100 может содержать пористый внешний слой или стенку 104, или стенку с внешними выступами для содействия образованию тромбов на внешней поверхности 110 или в порах 200 блок–стента, и способствовать пролиферации клеток, образованию внеклеточной матрицы или росту тканей, которые прорастают в пористый слой стенки 102 блок–стента 100 таким образом, что блок–стент 100 будет со временем более прочно прикреплен к ткани в смежной стенке кровеносного сосуда. Как показано в другом варианте воплощения, стенка 102 или внешняя поверхность 124 или 110 блок–стента 100 дополнительно содержит один или более выступ, который может быть использован для закрепления блок–стента 100 на стенках окружающей ткани, в частности, кровеносного сосуда, и удерживать блок–стент в нужном месте. В макроскопической форме, выступы могут быть выполнены из нитинола, волокон или любого другого подходящего биосовместимого материала. Выступы могут быть прямыми, изогнутыми, крюкообразной формы, или сконфигурированы как закрученный крюк 1800, как показано на ФИГ. 12А. ФИГ . 12B изображает расширенный блок–стент 100, который прикреплен к стенке 1802 кровеносного сосуда 1804. Размер и форма выступов могут быть выбраны на основе состояния, подлежащего лечению, и могут быть спроектированы их размеры для того, чтобы обеспечить достаточную сцепляющую поддержку, которая не вызовет чрезмерных повреждений стенки кровеносного сосуда или окружающих тканей. Кроме того, микроскопические выступы или нити могут быть использованы для закрепления блок–стента. В некоторых вариантах воплощения эти микроскопические выступы имеют длину от 0,01 мкм до приблизительно 157 мкм и могут быть прямыми или разветвленными.
[0088]
Для того, чтобы облегчить продвижение блок–стента через сосудистую систему, некоторые варианты воплощения блок–стента 100 содержат две или более металлических частей 1900A–B, которые соединены гибким соединением 1902, как показано на ФИГ. 13. В некоторых вариантах воплощения это гибкое соединение может содержать различные материалы, которые являются биосовместимыми и гибкими, в том числе различные полимеры или эластомеры. Соединение 1902 позволяет улучшить маневренность и увеличить проходимость для того, чтобы сжатый блок–стент попал в нужное место. В других вариантах воплощения блок–стент 100 может содержать три или более металлические или жесткие секции, которые соединены при помощи двух или более гибких соединений.
[0089]
Для того, чтобы облегчить продвижение блок–стента через сосудистую систему, блок–стент 100 может быть сжат в различные формы и размеры. Необязательно, это сжатие может быть различных форм и подчиняться различным закономерностям складывания или гофрирования. Например, одна или более складка может быть сделана в блок–стенте 100, а затем складки могут быть вставлены в цилиндрическую форму. С другой стороны, блок–стент 100 может быть сплюснут в плоскую, а затем свернут в цилиндрическую форму. Также, блок–стент 100 может быть сжат в компактную сферическую форму. Кроме того, части блок–стента 100 могут быть скручены или сплетены при сжатии. В некоторых случаях блок–стент может быть сжат вокруг катетера доставки 300, как показано на ФИГ. 7A. В других случаях блок–стент может быть сжат вокруг обтюратора 404, как показано на ФИГ. 3А. В других вариантах воплощения блок–стент 100 может быть сжат сам по себе, без центрального катетера или обтюратора.
[0090]
На ФИГ. 14A блок–стент 100 был гофрирован, сложен и обернут вокруг приводного полого цилиндрического элемента 304 доставляющего катетера 2900, как показано на ФИГ. 14А. На ФИГ. 14В блок–стент 100 был аналогичным образом плиссирован и завернут без катетера доставки. В другом варианте воплощения блок–стент 100 сложен складками, и затем складки сложенного блок–стента обернуты вокруг полого цилиндрического элемента 304 катетера доставки 2900, и блок–стент прижат к доставляющему катетеру. В другом варианте воплощения блок–стент 100 сложен в складки, и затем гофрированные складки сложенного блок–стента обернуты вокруг съемного проводника 302 или обтюратора 404, а затем блок–стент прижат к съемному проводнику или обтюратору 404. В другом варианте воплощения блок–стент 100 сложен в складки, а затем гофрированные складки свернуты в цилиндрическую в целом форму без удаляемого проводника обтюратора или катетера, действующего в качестве центральной точки фиксации.
[0091]
В различных вариантах воплощения блок–стент 100 прикрепляется к доставляющему катетеру 300, 400, складывается, а затем гофрированные складки заворачивают и прижимают к катетеру доставки 300 или 2900, или обтюратору 404. В другом варианте воплощения блок–стент 100 сначала сложен в складки, а затем прикреплен к катетеру 300, 400, после чего гофрированные складки заворачивают и прижимают к внешней поверхности катетера доставки 300, 2900 или обтюратора 404. В другом варианте воплощения блок–стент 100 может быть сложен и сжат в различные формы, аналогично японскому оригами, как показано на ФИГ. 15А–D. [Ник – Ты хотел бы изображения оригами в приложениях Блокстента?]
[0092]
В различных определенных вариантах воплощения блок–стент 100 не должен быть полностью расширен для окклюзии сегмента кровеносного сосуда. Например, блок–стент 100 может быть расширен частично или полностью. Во всех вариантах воплощения блок–стент остается в расширенном состоянии (частично или полностью), после отделения от доставляющего катетера. К расширенному состоянию относится, по меньшей мере, частичное надутие блок–стента 100, к примеру, по меньшей мере, на 10%, 20%, 50%, 75% или 90% и до 100% от максимального объема блок–стента.
Строение блок–стента
[0093]
Центральный слой 122 стенки блок–стента 102 и/или внутренний и внешний слои 1400 и 104 соответственно, могут быть образованы любым подходящим способом. Например, в предпочтительном варианте воплощения изобретения, центральный слой 122 стенки 102 образован гальванопластиком или при гальваностегии. Проводящий мандрен помещают в раствор ионов металла, которые покрывают мандрен, образуя слой блок–стента 100. Форма блок–стента 100 может быть модифицирована путем изменения формы мандрена. Толщина центрального слоя 122 стенки 102 может быть изменена путем изменения времени процесса. Области различной толщины стенок и различия характеристик толщины могут быть получены путем маскировки. В других примерах способов формирования блок–стента 100, центральный слой 122 стенки 102 блок–стента 100 может быть образован путем осаждения из паровой фазы, где пары из одного или более полимеров, из чистых металлов или металлических сплавов, конденсируются на субстрате или шаблоне(не показано).Шаблон может быть удален, чтобы представить полую оболочку, которая состоит из чистого металла или металлического сплава.
[0094]
Внешний слой 104 может быть образован на внешней поверхности центрального слоя 122 блок–стента 100, при помощи гальваностегии или гальванопластики, путем осаждения из паровой фазы или напылением, при котором материал эродирует с поверхности объекта (например, металл или металлический сплав), и затем его наносят на субстрат (например, мандрен или шаблон), образуя тонкий слой на субстрате.
[0095]
Внутренний слой 1400 может быть образован на внутренней стороне центрального слоя 122 блок–стента 100 при помощи гальваностегии или гальванопластика или же путем осаждения из паровой фазы или напылением.
[0096]
Внешний слой 104 может быть образован на внешней поверхности центрального слоя 122 блок–стента 100 при помощи дополнительного осаждения из паровой фазы. В некоторых случаях центральный слой 122 может быть сформирован путем гальваностегии или гальванопластика, и внутренние и внешние слои образованы путем осаждения из паровой фазы.
[0097]
В некоторых случаях может быть желательным включить в конструкцию блок–стента 100 слой эластомера в качестве внутреннего или внешнего слоя. В этих случаях, эластомер может быть добавлен путем включения в конструкцию предварительно сформированного материала в желаемом направлении, либо путем осаждения из паровой фазы, либо другими способами.
[0098]
Стенка 102 основного корпуса блок–стента 100 может быть образована способами, отличными от тех, с помощью которых образована шейка 116. Центральный слой 122 блок–стента 100 может быть образован способами, отличными от тех, с помощью которых образован внешний слой или покрытие 104 или внутренний слой или покрытие 1400.
[0099]
Двумерными листами металла можно манипулировать и закреплять их в желаемой конфигурации, чтобы сформировать стенку 102 и/или внешний слой 104. Эти двумерные листы могут дополнительно содержать резину, пластик, полимер, тканые или трикотажные волокнистые материалы или другие материалы, или их комбинации. В качестве примера, а не ограничения, один или более двумерных листов металла могут быть свернуты в форму блок–стента и скреплены сварочным швом, припоем, склеены или соединены вместе. Аналогичным образом, можно манипулировать двумерными листами материала и закреплять их, чтобы сформировать внешний слой 104 или внутренний слой 1400.
[0100]
В различных вариантах воплощения изобретения, для пост–формования, когда стенка 102 блок–стента 100 содержит металл, применяется процесс отжига для улучшения пластичности и для того, чтобы облегчить складывание, сжатие и/или расширение блок–стента 100. В качестве примера, но не ограничения, типичный способ отжига включает процесс нагревания блок–стента 100 приблизительно до 300° C в течение приблизительно одного часа, а затем немедленного охлаждения в дистиллированной воде при комнатной температуре.
Доставляющий катетер
[0101]
Блок–стент 100 движется и располагается внутри человеческого тела при помощи удлиненной части медицинского устройства, известного как «устройство доставляющего катетера». Обычно устройство доставляющего катетера представляет собой удлиненный хирургический инструмент, который образует, по меньшей мере, один просвет, или потенциальный просвет. Оно имеет проксимальный и дистальный концы, которые обеспечивают подачу текучей среды из источника текучей среды от проксимального конца в центральную полость или пространство 108 блок–стента 100, который прикреплен к дистальному концу. Кроме того, любое медицинское устройство или компонент медицинского устройства, которые могут расположить блок–стент 100 в нужном месте в сосудистой системе, таком как просвет сегмента кровеносного сосуда, способствуют расширению блок–стента, а затем способствуют разъединению блок–стента от доставляющего устройства, в целом являются приемлемыми в качестве доставляющего устройства. Как правило, доставляющее устройство является катетером ("доставляющий катетер»). Предпочтительно доставляющий катетер может быть любым катетером, полым проводом, проводом с вынимающейся серединой, иглой, троакаром, другим типом устройства, или их комбинациями, которые подходили бы для доступа к местам сосудистой системы, в том числе доставляющие катетеры 300 и 400. Доставляющий катетер также может быть любым другим типом катетера, полым проводом, или проводом с вынимающейся серединой, или же альтернативой может быть игла или троакар, или их комбинации, которые подходили бы для доступа к местам сосудистой системы.
[0102]
Катетер представляет собой гибкое, трубчатое, удлиненное медицинское устройство, которое предназначается для введения в части тела, в том числе в кровеносные сосуды, чтобы ввести инъекцию или вывести текучую среду, помимо других функций. Катетеры часто состоят из полимеров или пластмассы и необязательно дополнительно содержат металл, такой как в спиральной или косой конфигурации. Катетеры могут быть настроены на то, чтобы способствовать прикреплению к блок–стентам, содействовать доставке сжатых блок–стентов в просвет кровеносного сосуда, способствовать расширению сжатых блок–стентов, и отсоединению от расширенных блок–стентов. Доставляющий катетер 300 или 400 может быть сконфигурирован так, чтобы он мог пройти через сосудистую систему с прикрепленным блок–стентом 100 в сжатом виде, как показано на ФИГ. 3А и 7А. После расширения, блок–стент 100 отделяется от катетера 300, тем самым позволяя расширенному блок–стенту оставаться на месте в то время, как доставляющий катетер выводится из организма. Таким образом, доставляющие катетеры схожи с ангиопластическими баллонами, которые сконфигурированы так, чтобы способствовать прикреплению к традиционным трубчатым стентам и способствовать доставке прикрепленных сжатых традиционных трубчатых стентов в просвет конкретного сегмента кровеносного сосуда, способствуют расширению сжатых традиционных трубчатых стентов, и отделяются от расширенных традиционных трубчатых стентов.
[0103]
Предпочтительно, что доставляющее устройство – это катетер 400, как показано на ФИГ. 2 и ФИГ. 3А, который может нести прикрепленный сжатый блок–стент 100 в просвет сегмента кровеносного сосуда. Доставляющий катетер 400 состоит из биосовместимого материала. В качестве примера, а не ограничения, доставляющий катетер 300 и 400, а также их различные компоненты могут быть произведены из силиконового каучука, натурального каучука, поливинилхлорида, полиуретана, сложного сополиэфирного полимера, из термопластичного каучука, сополимера поликарбоната кремния, из сополимера полиэтилен этил–винил–ацетата, тканых полиэфирных волокон, или их комбинаций. В одном варианте воплощения стенка полого цилиндрического элемента или доставляющего катетера 300 и 400 может быть усилена металлом, таким как спиральная или плетеная нержавеющая сталь, нитинол или волокна, с целью повысить контроль и уменьшить перегибание доставляющего катетера 300 и 400 во время использования. Металлы, которые пригодны для усиления доставляющего катетера, включают нержавеющую сталь, нитинол или волокна.
[0104]
Как это показано на ФИГ. 2, 3A–B, 6, 7А–В и 16А–В, доставляющие катетеры 300 и 400 будут иметь полый или потенциально полый цилиндрический элемент, который определяет просвет для обеспечения прохода текучей среды от проксимального конца доставляющего катетера к дистальному концу доставляющего катетера и в центральную полость 108 блок–стента. Доставляющий катетер 300 или 400 сконструирован так и такого размера, который позволяет ему быть введенным в тело для доставки сжатого блок–стента 100 в нужное место, способствовать расширению блок–стента и способствовать разъединению расширенного блок–стента от доставляющего катетера. Когда используется однопросветный доставляющий катетер 400, сжатый блок–стент может быть расположен в просвете сегмента кровеносного сосуда, после того как был выдвинут через отдельный больший направляющий катетер, который расположен со своим дистальным концом в пределах или вблизи кровеносного сосуда. Когда сжатый блок–стент 100 уже находится в просвета кровеносного сосуда и за пределами доставляющего катетера, сжатый блок–стент100 может быть расширен, а затем расширенный блок–стент и доставляющий катетер могут быть разделены, и доставляющий катетер и направляющий катетер могут быть удалены из тела, в то время как расширенный блок–стент остается на месте. Полый или потенциально полый цилиндрический элемент 306 доставляющего катетера 400 имеет толщину стенки приблизительно от 0,05 мм приблизительно до 0,25 мм. Предпочтительно, что толщина стенки полого цилиндрического элемента 306 находится в диапазоне от приблизительно 0,1 мм до приблизительно 0,2 мм. Просвет 312, определяемый полым цилиндрическим элементом 306 с целью предоставления возможности прохода текучей среды в центральную полость или пространство блок–стента 108, имеет диаметр в диапазоне от приблизительно 0,4 мм до приблизительно 1,0 мм. Проксимальный конец полого цилиндрического элемента 306 содержит порт или концентратор 308 или 406 для связи с источником сжатой текучей среды, таким как шприц 314 или насос (не показан), содержащим, например, воду, физиологический раствор или радиографический контрастный раствор. Текучие среды для расширения блок–стента подаются в доставляющий катетер 300 или 400 через концентратор или порты 308 или 406.
[0105]
Для некоторых вариантов воплощения медицинское устройство продвигается в организме над проводником 302, как показано на ФИГ. 8B. Примеры направляющего элемента включают гибкий направляющий проводник. Проводник 302 может содержать металл в виде гибкой нити, кабеля, или тонкого стержня. Например, основной направляющий проводник ангиографии состоит из фиксированного твердого металлического ядра, покрытого спиральной стальной пружиной. В других ситуациях, доставляющий катетер вводится поверх иглы или троакара.Проводник 302 занимает просвет в доставляющем катетере, причем такой просвет определяется трубчатой частью доставляющего катетера. После размещения на месте, проводник 302 или троакар может быть удален для того, чтобы ввести с помощью инъекции или вывести текучую среду.
[0106]
Как показано на ФИГ. 6 и на ФИГ. 16B, доставляющий катетер 300 может содержать дополнительный полый цилиндрический элемент, который определяет вторую просвет 324 для вмещения направляющего элемента, такого как проводник 302, который помогает направить элемент блок–стента 100 медицинского устройства в нужное место. Эта вторая просвет 324, как правило, прилегает и параллельна первой просвета 312. Как показано на ФИГ. 6 и на ФИГ. 16B, доставляющий катетер может быть двухпросветным катетером: где один просвет 312 предназначенн для того, чтобы обеспечивать прохождение текучей среды из источника текучей среды на проксимальном конце доставляющего катетера к центральному просвету или пространству 108 блок–стента на дистальном конце доставляющего катетера, а другой просвет 324 предназначен для того, чтобы вмещать направляющий элемент, такой как проводник 302, который облегчает продвижение и размещение медицинского устройства в сосудистой системе. Как показано на ФИГ. 16B, доставляющий катетер 300 содержит два полых цилиндрических элемента, каждый из которых имеет просвет, где полые цилиндрические элементы 304 или 306 имеют толщину стенок в диапазоне от приблизительно 0,05 мм до приблизительно 0,25 мм. Предпочтительно, что толщина стенок полых цилиндрических элементов 304 или 306 находится в диапазоне от приблизительно 0,1 мм до приблизительно 0,2 мм. Просвет, который определяется полым цилиндрическим элементом 304 для вмещения проводника 302, имеет диаметр в диапазоне от приблизительно 0,25 мм до приблизительно 0,5 мм. Диаметр просвета для прохождения текучей среды в блок–стент 312 и диаметр просвета, который вмещает направляющий элемент 324, могут быть аналогичных размеров. Как альтернатива, диаметр просвета для прохождения текучей среды в блок–стент может быть больше или меньше, чем диаметр просвета, который вмещает направляющий элемент. Для доставляющего катетера с двумя просветами, первый и второй полые цилиндрические элементы могут быть одного размера. Как альтернатива, второй полый цилиндрический элемент может иметь больший диаметр, чтобы вмещать направляющий элемент, или меньший диаметр. Проксимальный конец второго полого цилиндрического элемента 304 содержит канал направляющего проводника 310. Канал направляющего проводника 310 облегчает введение проводника 302 во второй полый цилиндрический элемент 304. Проводник 302 продевается через второй полый цилиндрический элемент 304 и идет от дистального конца катетера доставки 300. В этом варианте воплощения катетер доставки 300 продвигается по проводнику 302 до тех пор, пока сжатый блок–стент 100 не будет расположен в просвете сегмента кровеносного сосуда. Когда сжатый блок–стент 100 находится в нужном положении, блок–стент 100 расширяется при помощи текучей среды, которая поступает к первому полому цилиндрическому элементу 306 при помощи шприца 314, который соединен с каналом расширения 308 или 406 блок–стента. Такие текучей среды как солевой раствор, растворы рентгенографических контрастных агентов или растворы препаратов, таких как тромбин, могут быть использованы для расширения сжатого блок–стента. Проводник 302 предпочтительно должен быть ангиографическим проводом достаточной длины для того, чтобы дистальный конец проводника мог достичь кровеносного сосуда, и чтобы проксимальный конец выступал наружу и в сторону от точки входа в сосудистую систему. В некоторых вариантах воплощения проводник 302 имеет прямой или согнутый дистальный конец, в то время как в других вариантах воплощения проводник 302 имеет изогнутую J –форму дистального конца, и обычно изготовлен из сплава с памятью формы или обмотанного металла, который способствует тому, что наконечник возвращается в J–форму после того, как приложенная сила убирается. Материалы и размеры проводника 302 могут быть выбраны в зависимости от диаметров, длины и извитости сосудов, через которые он будет проходить. Как правило, проводник 302 может состоять из любых подходящих биосовместимых материалов и может иметь внешний диаметр в диапазоне от 0,3 мм до 0,95 мм.
[0107]
ФИГ. 3A–B изображают продольные виды однопросветного варианта воплощения части доставляющего катетера медицинского устройства 500. ФИГ. 3A изображает продольные виды однопросветного варианта воплощения медицинского устройства 500 со сжатым блок–стентом. ФИГ. 3B изображает продольный вид однопросветного варианта воплощения медицинского устройства 500 с расширенным блок–стентом. ФИГ. 7A–B изображают продольные виды двупросветного варианта воплощения части доставляющего катетера 300 медицинского устройства 500. ФИГ. 7А изображает продольный вид двупросветного варианта воплощения медицинского устройства 500 со сжатым блок–стентом. ФИГ. 7B изображает продольный вид двупросветного варианта воплощения медицинского устройства 500 с расширенным блок– стентом. Как показано на ФИГ. 8A–Е, доставляющий катетер 300 перемещается над проводником 302 для того, чтобы доставить блок–стент 100 к просвету сегмента кровеносного сосуда 701, для того, чтобы доставить текучую среду для расширения блок–стента в кровеносном сосуде, а затем чтобы отделить его. В некоторых вариантах воплощения модифицированный провод для раздутия имеет съемную сердцевину и может быть использован как однопросветный доставляющий катетер. Провод для раздутия представляет собой модифицированный проводник, где твердая металлическая сердцевина может быть удалена, чтобы оставить просвет, который может быть использован для введения текучей среды. Провод для раздутия со съемной сердцевиной может быть модифицирован так, что блок–стент может быть прикреплен к дистальному концу и расширен через просвет провода, после удаления его сердцевины.
[0108]
ФИГ. 2 изображает продольный разрез однопросветного варианта воплощения части доставляющего катетера 400 медицинского устройства 500. Как показано на ФИГ. 4A–E, для однопросветного варианта воплощения, катетер доставки 300 проходит через просвет направляющего катетера 800 для доставки сжатого блок–стента 100 в просвет 701 сегмента кровеносного сосуда 700. В этом однопросветном варианте воплощения катетер доставки 400 не содержит полый цилиндрический элемент, который определяет размеры просвета для обеспечения прохождения направляющего элемента или проводника.
[0109]
ФИГ. 6 изображает продольный вид двупросветного варианта воплощения части доставляющего катетера 300 медицинского устройства 500. Как показано на ФИГ. 8А–E, в двупросветном варианте воплощения доставляющий катетер 300 движется над направляющим элементом или проводником 302 для доставки сжатого блок–стента 100 к просвете 701 сегмента кровеносного сосуда 700.
[0110]
Как показано на ФИГ. 17A–B, в другом варианте воплощения доставляющий катетер медицинского устройства может быть сконфигурирован с просветом, который может принимать направляющий катетер 800 как направляющий элемент. С этой конфигурацией, медицинское устройство может быть создано в трехосной конфигурации, с медицинским устройством 500, продвигающимся над направляющим катетером 800, который продвигается над проводником. В некоторых вариантах воплощения проксимальный узел на направляющем катетере может быть удален для того, чтобы позволить просвету полого цилиндрического элемента 304 из катетера введения 300 медицинского устройства 500 принять направляющий катетер 800. В некоторых случаях, этот вариант воплощения медицинского устройства может привести к более эффективному контролю за доставкой сжатого блок–стента в кровеносный сосуд и лучшей возможности отслеживать сжатый блок–стент 100 при его продвижении в заданное место. Как показано, с одной стороны, полый цилиндрический элемент 304 доставляющего катетера 300 может быть кольцевой формы и полностью окружать направляющий катетер 800, в то время как с другой стороны, доставляющий катетер может занимать 60%, 70%, 80%, 90% или больше длины окружности направляющего катетера.
[0111]
Размеры доставляющего катетера 300 или 400 являются вопросом выбора конструкции в зависимости от размеров кровеносного сосуда, подлежащего лечению, и его местоположения в сосудистой системе. Расстояние между кровеносным сосудом, подлежащим лечению, и местом вхождения доставляющего медицинского устройства в сосудистую систему, определяет, частично, длину катетера доставки 300 или 400. Длина доставляющего катетера варьируется в диапазоне от 5 см до 300 см, предпочтительнее в диапазоне от 75 см до 225 см. Наименьший диаметр сегмента кровеносного сосуда на пути между местом вхождения медицинского устройства в сосудистую систему и кровеносным сосудом, подлежащим лечению, определяет, частично, диаметр катетера доставки. Диаметры доставляющего катетера варьируются в диапазоне от 0,66 мм и 2,3 мм, с предпочтительным диапазоном между 1мм и 1,67 мм.
[0112]
TM
TM
В некоторых вариантах воплощения проксимальный конец катетера доставки 400 сконфигурирован в форме узла Люэра или конуса 406 или 308, которые могут соответствовать Luer–Lok или Luer–Slip типам соединения для подключения источника текучей среды, такого как шприц 314 к просвету 312 полого цилиндрического элемента, выполненного с возможностью передачи текучей среды от проксимального конца доставляющего катетера к центральной полости или пространству блок–стента 100. Как показано на ФИГ. 28, просвет 312 доставляющего катетера 400 подключен к источнику текучей среды, такому как шприц 314, через внешний коннектор Люэра 2802. Кран 2804 может быть расположен между источником текучей среды и катетером доставки 400 для того, чтобы лучше контролировать движение текучей среды в катетер доставки и из него.
Прикрепление блок–стента к доставляющему катетеру и отделение расширенного блок–стента от доставляющего катетера
[0113]
Блок–стент 100 может быть установлен на доставляющий катетер, либо может взаимодействовать с ним в различных формах. Например, блок–стент 100 может быть прикреплен к доставляющему катетеру при помощи фрикционного соединения, с помощью адгезива или клея, с помощью сварки или пайки, при соединении или объединении компонентов или путем использования зжимающей силы скобы, кольца, эластомерной муфты или захвата, или сжатием баллона. Могут быть использованы различные способы и устройства для отделения расширенного блок–стента от доставляющего катетера. В качестве неограничивающего примера, эти способы и устройства могут быть широко классифицированы как физические или механические, электрические, тепловые, химические, гидравлические, и звуковые.
[0114]
В одном варианте воплощения создано физическое или механическое соединение между блок–стентом и катетером доставки, в котором соединенные части сконфигурированы так, чтобы плотно прилегать друг к другу и удерживаться вместе фрикционным соединением. После расширения блок–стента, врач перемещает дистальный конец доставляющего катетера из шейки блок–стента для инициации разделения, процесса, который может быть облегчен путем перемещения направляющего катетера 800 вперед, чтобы упереться в расширенный блок–стент 100 перед извлечением доставляющего катетера, как показано на ФИГ. 23В. Например, в одном варианте воплощения, показанном на ФИГ. 18, шейка 1600 блок–стента 100 переворачивается и располагается в центральной полости или пространстве 108 блок–стента. Внешняя поверхность 1602 шейки 1600 входит в контакт с дистальным концом полого цилиндрического элемента 306 доставляющего катетера 400 с помощью фрикционного соединения. Когда блок–стент 100 сжимается, она входит в контакт с дистальным концом 1706 сердечника проводника или обтюратора 404 с помощью фрикционного соединения. Как показано на ФИГ. 18, 22А–В и 23А–В, дистальная часть 1706 сердечника проводника или обтюратора 404 доставляющего катетера 400 имеет меньший диаметр, чем более проксимальная часть 1707. В других вариантах воплощения дистальная часть 1706 сердечника проводника или обтюратора 404 доставляющего катетера 400 имеет такой же диаметр, как и более проксимальная часть 1707. После того, как сжатый блок–стент 100 размещается в просвете сегмента кровеносного сосуда, сердечник проводника или обтюратор 404 удаляется. Это создает поток текучей среды 1710 через катетер доставки 400 в центральную полость или пространство 108 блок–стента 100. После удаления обтюратора 404, блок–стент 100 может быть расширен. После расширения блок–стента 100, дистальный конец направляющего катетера 800 выдвигается вперед относительно стенки расширенного блок–стента 100, и дистальный конец направляющего катетера 400 отделяется от шейки блок–стента 1600 для отделения катетера доставки от расширенного блок–стента, позволяя удалить катетер доставки, при этом оставляя расширенный блок–стент в просвете сегмента кровеносного сосуда. Таким образом, направляющий катетер 800 функционирует в качестве опоры по отношению к внешней поверхности блок–стента 112, в то время как расширенный блок–стент отделяется от катетера доставки. Альтернативно, блок–стент и доставляющий катетер могут быть разделены другими физическими способами.
[0115]
В другом варианте воплощения существует механическое соединение между блок–стентом и доставляющим катетером, где внешняя шейка 1714 на 110 блок–стенте сконфигурирована так, что она плотно облегает дистальный конец полого цилиндрического элемента 306 катетера доставки 400. Эластичная муфта или намотка 1724 прикреплена к дистальному концу полого цилиндрического элемента 306 доставляющего катетера 400 и проходит вокруг, по меньшей мере, части внешней шейки блок–стента 1714 блок–стента 100 для того, чтобы держать шейку блок–стента напротив дистального конца полого цилиндрического элемента 306 доставляющего катетера 400, конфигурация показана на ФИГ. 24. После того, как блок–стент находится в необходимом месте, он отделяется от дистального конца полого цилиндрического элемента 306 доставляющего катетера при помощи направляющего катетера, аналогичного вышеупомянутому, который подпирает блок–стент в то время, как дистальный конец полого цилиндрического элемента 306 доставляющего катетера 400 вытягивается от расширенного блок–стента.
[0116]
В другом варианте воплощения блок–стент 100 прикреплен к дистальному концу полого цилиндрического элемента 306 доставляющего катетера 300 или 400 с помощью адгезива, клея, сварочных швов или спаек. В этом варианте воплощения блок–стент 100 отделяется от катетера 300 или 400 механическими способами. Расширенный блок–стент 100 может быть отделен от доставляющего устройства несколькими механическими способами, такими как отрезание, разрыв, или разрушение части блок–стента, прилагая другое физическое усилие, для того, чтобы разъединить остальную часть блок–стента от доставляющего катетера 300 или 400.
[0117]
Как показано на ФИГ. 19, в одном варианте воплощения, петля из гибкого, тонкого материала 2200 может быть расположена так, чтобы опоясывать внешнюю сторону внешней шейки блок–стента 116 или 2202. Петля из материала может состоять из различных тонких, сильных и гибких материалов, таких как проволока, полимерная нить, синтетическая нить, струна, текстильная нить, или хирургическая петля. После расширения блок–стента, петля может быть потянута в направлении проксимального конца доставляющего катетера 2204 для того, чтобы разорвать шейку 116 или 2202 блок–стента 100, и разъединить расширенный блок–стент от доставляющего катетера. Предпочтительно, чтобы петля тянулась по просвету доставляющего катетера, который должен быть такого размера, который позволяет протянуть петлю обратно. В другом варианте воплощения (не показан), петля из гибкого тонкого материала (в некоторых вариантах воплощения петля представлена в виде хирургической петли или модифицированной хирургической петли) может быть продвинута вторым катетером, пока не будет помещена вокруг внешней стороны проксимальной части внешней шейки расширенного блок–стента. Петля затем может быть закреплена на шейке и втянута во второй катетер для того, чтобы разорвать шейку 116 блок–стента 100 и отделить блок–стент от доставляющего катетера.
[0118]
В другом варианте воплощения, показанном на ФИГ. 19, дистальный конец 2500 петли из тонкого материала (например, проволока, полимерная нить, синтетическая нить, струна или текстильная нить) прикреплен в петле на горлышке блок–стента 2202, а проксимальный конец 2506 материала петли протянут к проксимальному концу катетера доставки 2508. После расширения блок–стента 100, петля из материала вытягивается в направлении проксимального конца доставляющего катетера 2204, которая срезает часть шейки 2202 расширенного блок–стента 100 для того, чтобы отделить блок–стент от доставляющего катетера.
[0119]
В другом варианте воплощения, показанном на ФИГ. 20A–C, шейка 2202 блок–стента 100 может быть разрезана одним или более лезвий 2302A–D. В этом варианте воплощения режущее устройство 2304 вводится поверх доставляющего катетера 2204. Режущее устройство 2304 имеет режущую область 2308, которая содержит лезвия 2302A–D. После того как блок–стент 100 раздут и должен быть отделен от доставляющего катетера, режущее устройство 2304 располагается таким образом, чтобы шейка 2202 находилась в зоне резки 2308. Лезвия 2302A–D могут затем быть приведены в действие для того, чтобы разорвать шейку 2202. В качестве неограничивающего примера, лезвия 2302A–D могут приводиться в действие посредством вращения режущего устройства, протягивания проволоки, вытягивания проволоки или другими подходящими способами. ФИГ. 20B–C изображают поперечные разрезы вдоль линии В–В области резки до (ФИГ. 20B), и во время приведения в действие лезвий (ФИГ. 20C).
[0120]
В другом варианте воплощения, изображенном на ФИГ. 21, шейка 2202 блок–стента 100 может определять множество круговых отверстий 2406, которые могут быть проделаны для того, чтобы отделить блок–стент от доставляющего катетера 2204.
[00121]
В другом варианте воплощения кольцевая конструкция закреплена на дистальном конце доставляющего катетера, в то время как вторая кольцевая конструкция прикреплена к проксимальному концу блок–стента; при сопряжении этих двух колец блок–стент крепится к доставляющему катетеру. После расширения блок–стента, кольца могут быть разъединены, что приводит и к разъединению расширенного блок–стента 100 от доставляющего катетера. Разблокировка этих колец может быть достигнута путем приведения в действие пружинного зажима или другими подобными способами, которые смогут отсоединить блок–стент.
[00122]
В других вариантах воплощения, могут использоваться гидравлические способы для разъединения расширенного блок–стента 100 от устройства доставляющего катетера. В одном варианте воплощения расширенный блок–стент 100 отделяется от доставляющего катетера после того, как текучая среда впрыснута через просвет для того, чтобы привести в действие механическое соединение между блок–стентом 100 и доставляющим катетером, в результате чего расширенный блок–стент 100 и доставляющий катетер разъединяются.
[0123]
В одном варианте воплощения механическое соединение проведено между блок–стентом и доставляющим катетером, где часть блок–стента прикреплена к дистальной части катетера доставки при помощи одного или более сварочных швов или спаек 316, которые не изолированы, и чувствительны к электролизу. Для этого варианта воплощения изолированный проволочный проводник или нить электролиза 320 проходит вдоль длины катетера доставки от проксимального конца доставляющего катетера 300 или 400. Нить электролиза 320 или изолированный проволочный проводник может присоединять, посредством электричества, источник электрического тока, за пределами тела пациента, к дистальному концу доставляющего катетера, где он присоединяется к сварочному шву или припою, который скрепляет блок–стент и доставляющий катетер. Таким образом, нить электролиза 320 или изолированный проволочный проводник имеет электрическую связь со сварочным швом или припоем, который скрепляет балонный стент и доставляющий катетер. В различных вариантах воплощения, нить электролиза 320 или изолированный проволочный проводник или нить электролиза 320 может лежать в стенке катетера доставки 300 или 400, вдоль внешней поверхности катетера доставки, или в просвете катетера доставки. Нить электролиза 320 или изолированный проволочный проводник имеет электрическую связь со сварочным швом или припоем, который скрепляет блок–стент и доставляющий катетер. В некоторых вариантах воплощения, нить электролиза 320 изолирована, в то время как сварочный шов или припой не изолированы. В других вариантах воплощения, нить электролиза 320 и сварочный шов или припой 316 не изолированы, но часть блок–стента 100 не изолирована. В некоторых вариантах воплощения нить электролиза 320 и блок–стент 100 изолированы, в то время как сварка или пайка 316 не изолированы. Электрический ток или заряд подается по нити электролиза 320 или по изолированному проволочному проводнику, после того как блок–стент 100 расширяется. Ток подается в таком количестве и в течение такого времени, которое достаточно для того, чтобы расплавить, по меньшей мере, часть сварочного шва или припоя и разъединить доставляющий катетер и блок–стент 100, оставляя при этом расширенный блок–стент в нужном месте, в то время как доставляющий катетер выводится. В одном варианте воплощения ток подается в таком количестве и в течение такого времени, которое достаточно для того, чтобы расплавить, по меньшей мере, часть блок–стента и разъединить доставляющий катетер и блок–стент 100, в результате чего расширенный блок–стент остается в нужном месте, то время как доставляющий катетер выводится. В одном варианте воплощения ток является постоянным током (DC), в то время как в другом варианте воплощения ток является переменным током (AC). Нить электролиза 320 или изолированный проволочный проводник имеет электрическую связь со сварочным швом или припоем 316. В этом варианте воплощения постоянный ток подается к нити электролиза 320 или изолированному проволочному проводнику после того, как блок–стент 100 расширяется. Постоянный ток плавит, по меньшей мере, часть сварочного шва или припоя 316, в результате разъединяя блок–стент 100 и доставляющий катетер, и оставляя при этом расширенный блок–стент 100 в нужном месте, то время как доставляющий катетер выводится.
[0124]
На ФИГ. 28 изображен другой вариант воплощения для разъединения расширенного блок–стента и доставляющего катетера путем электролиза. В этом варианте воплощения часть блок–стента 100 прикреплена к доставляющему катетеру 400 с помощью клейкого вещества 318. Нить электролиза 320 или изолированный проволочный проводник протянут вдоль длины катетера доставки от проксимального конца катетера доставки 400, где он может быть соединен с источником питания или источниками электрического тока 3100, вне тела пациента, с дистальным концом катетера доставки, где он соединен с проксимальной частью блок–стента 100. Таким образом, нить электролиза 320 или изолированный проволочный проводник имеет электрическую связь с участком 3102 блок–стента, который не изолирован и не связан с доставляющим катетером. В различных вариантах воплощения нить электролиза 320 или изолированный проволочный проводник могут лежать в стенке катетера доставки 400, вдоль внешней поверхности катетера доставки, или в просвете катетера доставки. В другом варианте воплощения изолированный проволочный проводник или нить электролиза 320 имеет электрическую связь с проксимальной частью блок–стента 3102. В некоторых вариантах воплощения, нить электролиза 320 изолирована, а проксимальная часть 3102 блок–стента 100 не изолирована. В некоторых вариантах воплощения нить электролиза 320 и остальная часть блок–стента 100 и 116 изолированы, а проксимальная часть 3102 блок–стента 100 не изолирована. Электрический ток или заряд проводится по нити электролиза 320 или изолированного проволочного проводника, после того как блок–стент 100 расширяется. Ток подается в таком количестве и в течение такого времени, которое достаточно для того, чтобы расплавить, по меньшей мере, часть неизолированной части блок–стента 3102, что приводит к разъединению доставляющего катетера от блок–стента 100, в результате чего расширенный блок–стент остается в нужном положении, в то время как доставляющий катетер выводится. В одном варианте воплощения ток является постоянным (DC), в то время как в другом варианте воплощения ток является переменным (AC). В этом варианте воплощения постоянный ток подается по по изолированному проволочному проводнику или нити электролиза 320 после расширения блок–стента 100. Блок–стент 100 функционирует в качестве катода, а заземляющая опора 3106 функционирует в качестве анода. Постоянный ток расплавляет, по меньшей мере, порцию неизолированной части 3102 блок–стента 100, в результате чего блок–стент 100 и доставляющий катетер разъединяются, и расширенный блок–стент 100 остается в нужном положении, в то время как доставляющий катетер выводится. В одном варианте воплощения внешняя часть, внутренняя или обе части шеи блок–стента 116 могут быть покрыты изолирующим веществом, таким как полимер, в том числе, веществом Parylene ™(но не ограничиваясь только им). В другом варианте воплощения внешняя часть, внутренняя или обе части шеи блок–стента 116 и блок–стент (за исключением части 3102) могут быть покрыты изолирующим веществом, таким как полимер, в том числе, веществом Parylene ™(но не ограничиваясь только им). Нить электролиза 320 или изолированный проволочный проводник затем приводится в физический контакт, или, в ином случае, соединяется посредством электричества с частью 3102 шейки 116, которая не имеет покрытия, и никак не изолирована. Непокрытый участок 3102 шейки 116 может быть оставлен специально без покрытия в процессе нанесения покрытия, или может быть оголен уже после нанесения покрытия, путем лазерной протравки или абляции, например, с помощью лазера или других подходящих способов. Остальная часть блок–стента может быть покрыта и изолирована (внутренняя поверхность, внешняя поверхность или обе поверхности) для того, чтобы сократить время, необходимое для того, чтобы растворить часть 3102 блок–стента, которая не покрыта и не изолирована.
[0125]
В другом варианте воплощения, как это изображено на ФИГ. 25A–B, есть механическое соединение между блок–стентом и доставляющим катетером, где часть блок–стента прикреплена к дистальной части доставляющего катетера с помощью одной или более связей, чувствительных к адгезиву или связующему веществу 2700, которое плавится при нагревании, например, такому как связующее вещество с низкой температурой плавления, когда оно применяется между полым цилиндрическим элементом 306 доставляющего катетера и блок–стентом. После расширения блок–стента, электрический ток проходит через связь, генерируя тепло, используя резисторный нагревательный элемент 2702, который связан элекрически с проводящим кабелем 2704, как показано, в результате чего адгезив или связующее вещество нагревается. Когда связующее вещество 2700 расплавляется, блок–стент 100 отделяется от доставляющего катетера 2706. Связующее вещество 2700 может быть металлом (например, золотой фольгой) или полимерным связующим агентом, который расположен на шейке блок–стента.
[0126]
В другом варианте воплощения существует такое механическое соединение между блок–стентом и доставляющим катетером, где часть блок–стента прикреплена к дистальной части доставляющего катетера с помощью одного или более соединений, которые чувствительны к химическому растворению. Связующее вещество может быть из такой консистенции, что оно растворяется при контакте с раствором с высокой концентрацией соли, кислоты, основы или определенного химического вещества. В качестве примера, но не ограничения, покрытие или другое защитное устройство может быть удалено из области, где блок–стент 100 соединен с доставляющим катетером, чтобы оголить связующее вещество. Кроме того, в качестве примера, но не ограничения, впрыскивание или вливание раствора с высокой концентрацией соли, кислоты, основы или определенного химического вещества в область соединения, после того, как блок–стент расширился в желаемом расположении, может привести к растворению соединяющего вещества и разъединению расширенного блок–стента и доставляющего катетера.
[0127]
В другом варианте воплощения есть такое механическое соединение между блок–стентом и доставляющим катетером, где часть блок–стента прикреплена к дистальной части доставляющего катетера с использованием одного или более адгезивов, клеев, соединяющих веществ, сварочных швов или спаек, которые чувствительны к звуковым волнам. В этом варианте воплощения соединение между блок–стентом 100 и доставляющим катетером разрушается с помощью звуковых волн, таких как фокусированные импульсные ультразвуковые волны, что приводит к разъединению доставляющего катетера и раздутого блок–стента.
[0128]
В одном варианте воплощения, отверстие в стене расширенного блок–стента 100 остается открытым в конце процедуры. В других вариантах воплощения, отверстие в стенке расширенного блок–стента 100 закрыто перед окончанием процедуры. В качестве примера, а не ограничения, отверстие может быть загерметизировано путем применения внешней силы, например, с помощью раздутия баллонной части баллонного катетера, прилегающего к расширенному блок–стенту. Кроме того, отверстие может быть загерметизировано при помощи закрепления петли из гибкого материала вокруг внешней поверхности шейки блок–стента 100 перед разъединением расширенного блок–стента с доставляющим катетером. При таком способе, петля из материала может содержать провод, полимерную нить, синтетическую нить, струну, текстильную нить или медицинскую петлю.
[0129]
Во всех вариантах воплощения блок–стент 100 сохраняет свою расширенную форму после отделения и устойчив к сжатию. Блок–стент 100 остается расширенным, даже если давление внутри и снаружи расширенного блок–стента равны или аналогичны из–за жесткости стенки блок–стента. В другом примере поддерживать блок–стент в расширенном состоянии помогает размещение жестких, полужестких или расширяемых материалов в блок–стенте 100 по мере необходимости. Примеры таких материалов включают в себя металлические или полимерные спирали, металлические или полимерные расширяемые структуры, шарики, шары, сферы, или микросферы.
[0130]
При любом способе разъединения блок–стента 100 от доставляющего катетера, один или более рентгеноконтрастных маркеров могут быть встроены в соответствующие участки блок–стента или доставляющего катетера, чтобы помочь при размещении блок–стента, расширении блок–стента, разъединении расширенного блок–стента от доставляющего катетера и при выведении доставляющего катетера после разъединения. Например, рентгеноконтрастный маркер или маркирующая точка могут быть встроены в медицинское устройство для определения местоположения, где должно произойти разъединение. Кроме того, рентгеноконтрастный материал может быть встроен в блок–стент. Также, в дистальный конец доставляющего катетера могут быть встроены рентгеноконтрастная точка, маркирующая лента или точка таким образом, чтобы наконечник доставляющего катетера можно было увидеть при флюороскопии в процессе вытягивания доставляющего катетера из расширенного блок–стента. Рентгеноконтрастный маркер может быть также помещен среди отсоединяемых компонентов, если это будет необходимо. Рентгеноконтрастная ячейка или маркер могут быть сделаны из различных рентгенонепроницаемых материалов, включая (но не ограничиваясь) металлическую ячейку, металлическую точку либо нить, либо нить из бария.
Способы применения
[0131]
Способы настоящего изобретения обычно включают размещение сжатого блок–стента 100 в просвете 701 сегмента кровеносного сосуда 700 с использованием катетера доставки 300 или 400 и расширения его для того, чтобы заполнить весь просвет или значительную часть просвета кровеносного сосуда, тем самым закупоривая его. В рамках этого способа, устройство доставки может быть расположено, используя направляющий катетер 800 или проводник 302, которые были помещены в или около кровеносного сосуда 700. После того, как блок–стент 100 расширяется, доставляюющий катетер 300 или 400 отделяется от блок–стента, который остается в просвете 701 кровеносного сосуда 700 в расширенном состоянии. Установка блок–стента 100 в доставляющий катетер 300 или 400 и разделение расширенного блок–стента и доставляющего катетера может быть достигнута с помощью различных способов, описанных здесь.
[0132]
Форма блок–стента 100, который был расширен в просвете сегмента кровеносного сосуда определена, частично, путем придания формы блок–стенту. Например, в некоторых вариантах воплощения, блок–стент 100 изготовлен с определенной цилиндрической, продолговатой, неровной или несферической ориентацией, чтобы соответствовать контурам просвета для конкретного сегмента кровеносного сосуда 700. Раздутая форма также зависит от размера и формы просвета сегмента кровеносного сосуда. Раздутая форма также может быть определена путем применения внешней силы, например, при раздутии баллонной части баллонного катетера, прилегающего к расширенному блок–стенту. В некоторых вариантах воплощения способов часть баллона 1102 баллонного катетера 1100 раздувается в просвете основного кровеносного сосуда 1202, который прилегает к расширенному блок–стенту 100 в просвета кровеносного сосуда, тем самым проталкивая стенку 1104 блок–стента 100 к кровеносному сосуду. В других вариантах воплощения, блок–стент 100 изготовлен с несферической ориентацией, чтобы соответствовать контурам просвета для конкретного сегмента кровеносного сосуда 700.
[00133]
Во всех вариантах воплощения, раздутая форма блок–стента 100 определяется такими факторами: 1) изготовленной формой блок–стента 100; 2) степенью расширения блок–стента 3) размером и формой кровеносного сосуда 700; и 4) влиянием любых приложенных внешних сил к блок–стенту после расширения. В качестве примера, а не ограничения, изготовленные размер и форма блок–стента 100 могут быть определены путем измерения кровеносного сосуда 700. Измерения могут быть выполнены с помощью медицинских снимков, в том числе с помощью двумерной и трехмерной реконструкции и стандартных опорных маркеров расстояния. Также могут быть использованы другие способы измерения кровеносного сосуда.
[0134]
В другом варианте воплощения положение, размер и форма расширенного блок–стента 100 могут регулироваться и конфигурироваться вживую или даже на месте, во время нахождения внутри кровеносного сосуда 700. В этом варианте воплощения нет необходимости точно определять контуры кровеносного сосуда 700 перед введением блок–стента 100. Блок–стент 100 формируется степенью расширения блок–стента и при применении внутренних и/или внешних сил. Например, внешняя сила может быть приложена с помощью раздутия баллонной части баллонного катетера, прилегающего к расширенному блок–стенту или при помощи элементов, которые вставляются через доставляющий катетер 400 или вокруг него или же через направляющий катетер 800 или вокруг него. В других вариантах воплощения, блок–стенту 100 можно придать форму на этапе перед или после этапа отсоединения расширенного блок–стента от доставляющего катетера 400.
[0135]
В разных вариантах воплощения блок–стент устроен так, что внешняя поверхность 110 расширенного блок–стента 100 вступает в контакт с существенной частью внутренней поверхности 704 кровеносного сосуда 700. В некоторых вариантах воплощения изобретения, внешняя поверхность 110 блок–стента 100 вступает в контакт с, по меньшей мере, 50%, 75%, 90% или более внутренней поверхности 704 кровеносного сосуда 700, в том числе и до 100%. В разных вариантах воплощения, расширенный блок–стент сконструирован так, чтобы заполнить просвет кровеносного сосуда 701. В одном варианте воплощения расширенный блок–стент 110 заполняет по меньшей мере 50%, 75%, 90% или более объема просвете 701 кровеносного сосуда 700, в том числе до 100%.
[0136]
Во всех вариантах воплощения изобретения блок–стенты настроены на поддержание их расширенной формы, и расширенные блок–стенты не созданы и не предназначены для того, чтобы сжиматься или распрямляться в дискообразную форму до или после разъединения с доставляющим катетером.
[0137]
В качестве примера, а не ограничения, способ использования устройства 500 для лечения пациента, может содержать этапы исследования пациента и сбора диагностических медицинских изображений, для идентификации сегментов кровеносных сосудов. Может быть проведена оценка сосудистой системы с помощью любого подходящего способа, включая оценку артерии или вены с использованием техники Сельдингера. Затем в сосудистую систему внедряется проводник 302. Далее направляющий катетер 800 вводится в сосудистую систему и продвигается в просвет сегмента кровеносного сосуда или рядом с ней. Кровеносный сосуд визуализируется с помощью инъекции рентгеноконтрастного красителя. Проводник 302 выводится, а медицинское устройство 500 затем вставляют через направляющий катетер 800, пока сжатый блок–стент не достигнет просвете 701 кровеносного сосуда 700. Блок–стент 100 затем расширяется в просвете 701 кровеносного сосуда 700. Раствор контрастной рентгенограммы может быть введен в присоединенный сосуд 1202 рядом с кровеносным сосудом 700, чтобы подтвердить, что размер расширенного блок–стента 100 является соответствующим, и что он правильно расположен в кровеносном сосуде. Как только будет подтверждено правильное размещение и размер расширенного блок–стента 100, расширенный блок–стент отделяется от доставляющего катетера 300 или 400 с помощью любого из способов, описанных выше, и доставляющий катетер выводится. Расширенный блок–стент 100 остается в пациенте, после чего может быть проведено исследование, чтобы определить, необходимо ли дополнительное лечение. Расширенный блок–стент 100, оставшийся в пациенте, функционирует для того, чтобы предотвращать кровотечение или расширение кровеносного сосуда, и как таковой он облегчает будущие медицинские проблемы, с которыми пациент мог бы столкнуться, если бы с кровеносным сосудом 700 не была проведена эта операция.
[0138]
В качестве примера, а не ограничения, способ использования устройства 500 для лечения пациента, может включать этапы исследования пациента и сбора диагностических медицинских изображений для идентификации сегмента кровеносного сосуда. Может быть проведена оценка сосудистой системы с помощью любого подходящего способа, включая оценку артерии или вены с использованием техники Сельдингера. Проводник 302 вставляется тогда в сосудистую систему. Затем направляющий катетер 800 вводится в сосудистую систему и продвигается с проводником 302 до тех пор, пока проводник 302 не расположится в просвете сегмента кровеносного сосуда или поблизости от нее. Кровеносный сосуд 700 визуализируется с помощью введения рентгеноконтрастного маркера. Управляющий катетер 800 выводится, а медицинское устройство 500 затем вставляют через проводник, пока сжатый блок–стент 100 не достигнет просвете 701 кровеносного сосуда 700. Проводник 302 удаляют. Блок–стент 100 расширяется в просвете 701 кровеносного сосуда 700. Раствор контраста может быть введен в прилегающий сосуд 1202 кровеносного сосуда 700, чтобы подтвердить, что размер блок–стента 100 является подходящим, и что он правильно расположен в кровеносном сосуде, и что подлежащий лечению кровеносный сосуд закупорен. Как только будет подтверждено правильное размещение и размер расширенного блок–стента 100, расширенный блок–стент отделяется от доставляющего катетера 300 или 400 с помощью любого из способов, описанных выше, и доставляющий катетер выводится. Расширенный блок–стент 100 остается в пациенте, после чего может быть проведено исследование, чтобы определить, необходимо ли дополнительное лечение.
[00139]
В различных вариантах воплощения может быть предусмотрена аптечка для лечения пациента с помощью медицинского устройства. Аптечка может содержать медицинское устройство 500, проводник 302, один или более направляющих катетеров 800, один или более опорных конструкций блок–стентов, и способы разъединения расширенного блок–стента 100 от доставляющего катетера 300 или 400, в том числе отдельные медицинские устройства для разъединения, компоненты медицинского устройства 500 для разъединения, и способы использования. Аптечка может дополнительно содержать инструкции по применению.
[0140]
Два или более блок–стентов 100А–В, могут быть использованы в комбинации, чтобы заполнить полость или просвет 701 кровеносного сосуда 700, как это изображено на ФИГ. 26. Кроме того, второй, третий или более блок–стентов может понадобиться, чтобы заполнить остальную часть кровеносного сосуда, которую не заполнил первый блок–стент.
[0141]
Следует иметь в виду, что устройства и способы настоящего изобретения могут быть осуществлены в виде различных вариантов воплощения, и только некоторые из них были проиллюстрированы и описаны выше. Раскрытие в данном документе может быть воплощено в других конкретных формах, не отходя от сущности или существенных характеристик изобретения. Описанные варианты воплощения изобретения должны рассматриваться во всех отношениях только как иллюстративные, а не ограничивающие, и предназначение настоящего изобретения, таким образом, определяется прилагаемой формулой изобретения, а не вышеприведенным описанием. Все изменения, которые находятся в пределах значения и диапазона эквивалентности формулы изобретения, должны быть включены в сферу их предназначения.