САМОРАСШИРЯЮЩЕЕСЯ МЕДИЦИНСКОЕ УСТРОЙСТВО ДЛЯ ОККЛЮЗИИ

1. Саморасширяющееся медицинское окклюдирующее устройство для коррекции дефектов сердца у пациентов, включая закрытие анормальных отверстий в ткани, вводимое в тело пациента минимально инвазивным образом с помощью катетерной системы и содержащее плетение (10) из тонких нитей, имеющее первый предварительно заданный профиль в процессе введения окклюдирующего устройства (1) в тело пациента и второй предварительно заданный профиль в имплантированном состоянии окклюдирующего устройства, при этом первый указанный профиль плетения (10) соответствует сложенному состоянию окклюдирующего устройства, а второй указанный профиль плетения (10) соответствует развернутому состоянию окклюдирующего устройства,
отличающееся тем, что
нити, образующие плетение (10), выполнены из полимерного композита, обладающего памятью формы, и обеспечивающего переход плетения (10) из временного состояния в постоянное состояние под действием внешнего стимула, причем временному состоянию плетения (10) соответствует указанный первый профиль, а постоянному состоянию плетения (10) - указанный второй профиль, а внешним стимулом является заданная температура указанного перехода.
2. Окклюдирующее устройство по п.1, отличающееся тем, что температура указанного перехода находится в интервале между комнатной температурой и температурой тела пациента.
3. Окклюдирующее устройство по п.2, отличающееся тем, что полимерный композит содержит полимерные перестраивающие элементы, причем временный профиль плетения (10) стабилизирован ниже заданной температуры указанного перехода в соответствии с характеристикой фазового перехода в полимерных перестраивающих элементах.
4. Окклюдирующее устройство по п.3, отличающееся тем, что полимерный композит содержит кристаллическую или полукристаллическую полимерную сеть, имеющую кристаллические перестраивающие сегменты, при этом временный профиль плетения (10) зафиксирован и стабилизирован путем удерживания кристаллических перестраивающих сегментов ниже температуры кристаллизации, а температура указанного перехода является функцией температуры кристаллизации, т.е. температуры фазового перехода для кристаллических перестраивающих сегментов.
5. Окклюдирующее устройство по п.3, отличающееся тем, что полимерный композит содержит аморфную полимерную сеть с аморфными перестраивающими сегментами, при этом временный профиль плетения (10) зафиксирован и стабилизирован охлаждением аморфных перестраивающих сегментов ниже температуры их стеклования, а температура указанного перехода является функцией температуры стеклования аморфных перестраивающих сегментов.
6. Окклюдирующее устройство по п.1, отличающееся тем, что полимерный композит содержит сеть на основе линейного мультиблочного сополимера с сегрегацией фаз, имеющего, по меньшей мере, две различные фазы, при этом:
первая фаза соответствует образованию твердых сегментов и содержит множество блоков, образующих твердые сегменты, служащие физическими поперечными связями в структуре полимера, задающими и стабилизирующими постоянный профиль плетения (10);
вторая фаза соответствует образованию перестраивающих сегментов и содержит множество блоков, образующих перестраивающие сегменты, служащие для фиксации временного профиля плетения (10);
температура перехода из фазы, соответствующей образованию перестраивающих сегментов, в фазу, соответствующую образованию твердых сегментов, является температурой указанного перехода; и
для придания плетению (10) формы при температуре, превышающей температуру перехода в фазу, соответствующую образованию твердых сегментов, применимы традиционные способы, включая литье под давлением и экструзию.
7. Окклюдирующее устройство по п.6, отличающееся тем, что полимерный композит содержит термопластичные полиуретановые эластомеры с мультиблочной структурой; при этом:
фаза, соответствующая образованию твердых сегментов, получена преобразованием диизоцианатов, в частности метилен-бис(4-фенилизоцианата) или гексаметилендиизоцианата, посредством диолов, в частности 1,4-бутандиола; а
фаза, соответствующая образованию перестраивающих сегментов, получена из олигомерных простых и сложных полиэфирдиолов, в частности на основе политетрагидрофурана, поли-ε-капролактона, полиэтиленадипата, полиэтиленгликоля или полипропиленгликоля с концевыми ОН-группами.
8. Окклюдирующее устройство по п.6, отличающееся тем, что двухблочные сополимеры с сегрегацией фаз в составе полимерного композита содержат аморфный А-блок и полукристаллический В-блок; при этом:
стеклование аморфного А-блока дает фазу, соответствующую образованию твердых сегментов; а
температура плавления полукристаллического В-блока является температурой перехода для термического эффекта памяти формы.
9. Окклюдирующее устройство по п.8, отличающееся тем, что полимерный композит содержит полистирол в качестве аморфного А-блока и поли(1,4-бутадиен) в качестве полукристаллического В-блока.
10. Окклюдирующее устройство по п.6, отличающееся тем, что полимерный композит содержит трехблочный сополимер с сегрегацией фаз, имеющий полукристаллический центральный В-блок и два аморфных концевых А-блока, при этом А-блоки образуют твердый сегмент, а В-блок определяет температуру перехода.
11. Окклюдирующее устройство по п.10, отличающееся тем, что полимерный композит содержит полукристаллический политетрагидрофуран в качестве центрального В-блока и аморфный поли(2-метилоксазолин) в качестве концевых А-блоков.
12. Окклюдирующее устройство по п.1, отличающееся тем, что полимерный композит содержит графт-сополимеры полинорборнена и полиэтилена/найлона-6 и/или сшитые сополимеры поли(этилен-со-винилацетата).
13. Окклюдирующее устройство по п.1, отличающееся тем, что полимерный композит содержит полимерную сеть с ковалентными поперечными связями, сформированную полимеризацией, поликонденсацией и/или полиприсоединением дифункциональных мономеров или макромеров с дополнительными поперечными связями с функциональностью, равной трем или более; при этом за счет соответствующего выбора мономеров, их функциональности и относительного количества поперечных связей обеспечивается возможность селективно задавать химические, термические и механические свойства формируемой полимерной сети.
14. Окклюдирующее устройство по п.13, отличающееся тем, что полимерный композит представляет собой полимерную сеть с ковалентными связями, в которой поперечные связи образованы в результате сополимеризации стеарилакрилата и метакриловой кислоты с N,N'-метиленбисакриламидом, при этом эффект памяти формы полимерного композита основан на кристаллизации боковых стеарильных цепей.
15. Окклюдирующее устройство по п.1, отличающееся тем, что полимерный композит содержит полимерную сеть с ковалентными поперечными связями, сформированную путем последовательного сшивания линейных или разветвленных полимеров.
16. Окклюдирующее устройство по п.15, отличающееся тем, что образование поперечных связей осуществлено воздействием ионизирующего излучения или посредством теплового деления групп, образующих радикалы.
17. Окклюдирующее устройство по п.1, отличающееся тем, что полимерный композит содержит, по меньшей мере, один биоразложимый материал.
18. Окклюдирующее устройство по п.17, отличающееся тем, что полимерный композит содержит гидролитически разложимый полимер, в частности полигидроксикарбонильные кислоты или соответствующие сополимеры.
19. Окклюдирующее устройство по п.17, отличающееся тем, что полимерный композит содержит ферментативно разложимые полимеры.
20. Окклюдирующее устройство по п.17, отличающееся тем, что полимерный композит содержит биоразложимую термопластичную полимерную сеть на основе аморфного полиуретана-сополиэфира.
21. Окклюдирующее устройство по любому из пп.17-20, отличающееся тем, что полимерный композит содержит биоразложимую эластичную полимерную сеть, получаемую сшиванием олигомеров диолов с диизоцианатом.
22. Окклюдирующее устройство по п.17, отличающееся тем, что полимерный композит сформирован в виде сетей с ковалентными связями на основе олиго(ε-капролактон)диметакрилата и бутилакрилата.
23. Окклюдирующее устройство по п.1, отличающееся тем, что второй предварительно заданный профиль окклюдирующего устройства (1) сконфигурирован с возможностью закрытия анормального отверстия в ткани сердца пациента; при этом в развернутом состоянии у окклюдирующего устройства имеются проксимальная фиксирующая часть (2), дистальная фиксирующая часть (3) и центральная секция (4) между фиксирующими частями, диаметр которой меньше, чем у проксимальной и/или дистальной фиксирующих частей (2, 3).
24. Окклюдирующее устройство по п.23, отличающееся тем, что концы нитей плетения (10) сходятся в держателе (5) у дистальной фиксирующей части (3), при этом проксимальная фиксирующая часть (2) выполнена расходящейся в направлении проксимального конца устройства.
25. Окклюдирующее устройство по п.23, отличающееся тем, что центр проксимальной и/или дистальной фиксирующих частей (2, 3) смещен относительно центра центральной секции (4).
26. Окклюдирующее устройство по п.23, отличающееся тем, что внутренние поверхности проксимальной и/или дистальной фиксирующих частей (2, 3) имеют вогнутый профиль.
27. Окклюдирующее устройство по п.23, отличающееся тем, что проксимальная фиксирующая часть (2) плетения (10) у своего проксимального конца имеет форму открытого колокола.
28. Окклюдирующее устройство по п.23, отличающееся тем, что проксимальная фиксирующая часть (2) плетения (10) имеет у своего проксимального конца колоколообразную форму.
29. Окклюдирующее устройство по п.23, отличающееся тем, что окклюдирующее устройство (1) в развернутом состоянии имеет форму гантели.
30. Окклюдирующее устройство по п.23, отличающееся тем, что диаметр центральной секции (4) меньше, чем у проксимальной и дистальной фиксирующих частей (2, 3), при этом длина центральной секции (4) выбрана соответствующей толщине стенки ткани, в которой имеется анормальное отверстие.
31. Окклюдирующее устройство по п.23, отличающееся тем, что длина центральной секции (4) выбрана такой, что периферийный край дистальной или проксимальной фиксирующей части перекрывает периферийный край другой фиксирующей части.
32. Окклюдирующее устройство по п.23, отличающееся тем, что проксимальная и/или дистальная фиксирующие части (2, 3) снабжены углублением (6), в которое помещен указанный держатель (5).
33. Окклюдирующее устройство по п.32, отличающееся тем, что в углубление (6) у проксимальной и/или дистальной фиксирующих частей (2, 3) помещен, по меньшей мере, один сопрягающий элемент (7), способный сопрягаться с катетером.