КАССЕТА И УПАКОВКА ДЛЯ СТЕРИЛИЗАЦИИ
CASSETTE AND PACHAGE FOR STERILISATION

Предпосылки создания изобретения
Данная заявка относится к кассетам для подачи стерилизующего средства к стерилизатору для инструментов, и более точно к таким кассетам и их упаковыванию.
Один популярный способ стерилизации инструментов, таких как медицинские приспособления, заключается во введении приспособлений в контакт с химическим стерилизующим средством, таким как пероксид водорода, в паровой фазе. Во многих подобных стерилизаторах предпочтительно подавать стерилизующее средство в жидком виде и испарять его в стерилизаторе. Один особенно удобный и точный способ подачи жидкого стерилизующего средства состоит в помещении заранее заданного количества стерилизующего средства в кассету и подаче кассеты к стерилизатору. В этом случае стерилизатор обеспечит автоматическое извлечение стерилизующего средства из кассеты и использование его для процедуры стерилизации. Как правило, такая кассета включает в себя множество ячеек, содержащих равные количества жидкого стерилизующего средства, при этом во время процедуры стерилизации используется стерилизующее средство из одной или нескольких ячеек. Такая система в настоящее время имеется в наличии в стерилизационной системе, поставляемой компанией Advanced Sterilization Products, Irvine, Калифорния.
В патентах США №№4817800, 4869286, 4899519, 4909287, 4913196, 4938262, 4941518, 5882611, 5887716 и 6412340, каждый из которых включен в данную заявку путем ссылки, раскрыты такие кассеты и способ извлечения жидкого стерилизующего средства из ячейки в кассете.
Предпочтительным жидким стерилизующим средством является пероксид водорода в высоких концентрациях, таких как 59%. Пероксид водорода представляет собой сильный окислитель, и, следовательно, желательно обращаться с кассетами с осторожностью и упаковывать их таким образом, чтобы предотвратить неприятности, причиной которых может стать нарушение целостности ячеек и выпуск пероксида водорода. То же самое справедливо и для других стерилизующих средств, которые могут быть использованы в таких кассетах.
Сущность изобретения
Кассета для процесса стерилизации согласно настоящему изобретению содержит корпус, в котором имеется одна или несколько ячеек, содержащих окислительное стерилизующее средство. Корпус упакован в обертку, и обертка также содержит поглощающий материал, содержащий суперабсорбирующий полимер, поглощающий окислительное стерилизующее средство. Поглощающий материал является огнестойким.
Предпочтительно суперабсорбирующий полимер удерживает жидкий пероксид водорода без выделения его под манометрическим давлением, составляющим 19305 Па (2,8 фунта на кв. дюйм). Типовой метод испытаний включает в себя помещение образца суперабсорбирующего полимера в цилиндр, добавление пероксида водорода и последующее размещение груза или другого эквивалента, создающего манометрическое давление 19305 Па (2,8 фунта на кв. дюйм), поверх образца, и затем определение того, произошла ли утечка пероксида водорода из образца.
Предпочтительно поглощающий материал содержится в ткани, и ткань обернута вокруг корпуса. Он может быть соединен с тканью. Ткань может быть прикреплена к обертке. Предпочтительно количество поглощающего материала достаточно для поглощения всего окислительного стерилизующего средства, содержащегося в одной или нескольких ячейках, даже под манометрическим давлением 19305 Па (2,8 фунта на кв. дюйм).
Предпочтительно окислительное стерилизующее средство включает пероксид водорода.
Предпочтительно индикатор наличия жидкости предусмотрен внутри обертки, при этом индикатор видим с наружной стороны обертки. Он может указывать на наличие окислительного стерилизующего средства, или в том случае, когда окислительное стерилизующее средство находится в растворе с водой, он может указывать на наличие воды.
Суперабсорбирующий материал может содержать полиакрилат, такой как сшитый полиакрилат натрия. Суперабсорбирующий полимер может содержать полиакриламид.
Предпочтительно суперабсорбирующий полимер является невоспламеняющимся.
Краткое описание чертежей
Фиг.1 представляет собой структурную схему стерилизатора, в котором используется кассета согласно настоящему изобретению;
фиг.2 представляет собой вид в перспективе сзади системы для перемещения и обработки кассет согласно настоящему изобретению;
фиг.3 представляет собой вид в перспективе спереди системы для перемещения и обработки кассет по фиг.2;
фиг.4 представляет собой вид в перспективе спереди системы для перемещения и обработки кассет по фиг.2, показывающий коробку для сбора использованных кассет;
фиг.5 представляет собой вид в перспективе сзади системы для перемещения и обработки кассет по фиг.2, показывающий каретку данной системы в положении вставки;
фиг.6 представляет собой вид в перспективе сзади системы для перемещения и обработки кассет по фиг.2, показывающий каретку данной системы, когда она перемещается к исходному положению;
фиг.7 представляет собой вид в перспективе сзади системы для перемещения и обработки кассет по фиг.2, показывающий каретку данной системы в положении, предназначенном для считывания штрихового кода на кассете;
фиг.8 представляет собой вид в перспективе сзади системы для перемещения и обработки кассет по фиг.2, показывающий каретку данной системы в исходном положении;
фиг.9 представляет собой вид в перспективе спереди системы для перемещения и обработки кассет по фиг.2, показывающий каретку данной системы в положении, предназначенном для открытия первой ячейки кассеты;
фиг.10 представляет собой сечение кассеты, показывающее ячейку в ней;
фиг.11 представляет собой вид в перспективе спереди системы для перемещения и обработки кассет по фиг.2, показывающий верхнюю и нижнюю иглы на извлекающей подсистеме, проникающие в первую ячейку кассеты;
фиг.12 представляет собой вид в перспективе спереди системы для перемещения и обработки кассет по фиг.2, показывающий верхнюю и нижнюю иглы на проникающей подсистеме в положении, предназначенном для проникновения в последнюю ячейку кассеты;
фиг.13 представляет собой вид в перспективе спереди системы для перемещения и обработки кассет по фиг.2, показывающий кассету, вытолкнутую из данной системы;
фиг.14 представляет собой блок-схему процесса манипулирования кассетой;
фиг.15 представляет собой вид в перспективе сзади альтернативного варианта осуществления системы перемещения и обработки кассет по настоящему изобретению, в которой используется технология радиочастотной идентификации;
фиг.16 представляет собой карту размещения информации в памяти метки радиочастотной идентификации кассеты, показанной на фиг.15;
фиг.17 представляет собой вид в плане сверху развернутой заготовки для образования коробки для сбора использованных кассет по фиг.4;
фиг.18 представляет собой вид в перспективе заготовки по фиг.17, сложенной для образования коробки для сбора использованных кассет;
фиг.19 представляет собой вид в перспективе кассеты согласно настоящему изобретению, имеющей наружный кожух;
фиг.20 представляет собой вид сбоку системы для перемещения и обработки кассет, предназначенной для обработки кассеты и кожуха по фиг.19;
фиг.21 представляет собой вид в плане сверху кассеты согласно настоящему изобретению, поступившей в систему для упаковывания согласно настоящему изобретению; и
фиг.22 представляет собой вид в плане сверху кассеты и системы для упаковывания по фиг.21 перед окончательным запечатыванием упаковки.
Подробное описание
Общая конфигурация стерилизатора
На фиг.1 в виде структурной схемы показан стерилизатор 10 с паровой фазой, в котором используется система 12 для перемещения и обработки кассет согласно настоящему изобретению. Стерилизатор 10 содержит вакуумную камеру 14 и вакуумный насос 16 для откачивания газовой среды из нее. Испаритель 18 обеспечивает прием жидкого стерилизующего средства из системы 12 для перемещения и обработки кассет и подачу его в виде пара в вакуумную камеру 14. В вакуумной камере 14 предусмотрен электрод 20 с экранирующей сеткой, предназначенный для возбуждения содержимого в плазменную фазу во время части цикла стерилизации. Отверстие 22 с микрофильтром и клапан 24 создают возможность поступления стерильного воздуха в вакуумную камеру 14 и нарушения вакуума в ней. Система 28 управления соединена со всеми основными компонентами, датчиками и т.п. в стерилизаторе 10 для управления циклом стерилизации.
Типовой цикл стерилизации может включать в себя создание вакуума в вакуумной камере 14 и включение питания, подаваемого к электроду 20, для испарения и откачивания воды из вакуумной камеры 14. После этого выключают питание, подаваемое на электрод 20, и в вакуумной камере создают низкий вакуум с характеристикой менее 1 торр. Стерилизующее средство, такое как раствор пероксида водорода, испаряют посредством испарителя 18 и вводят в вакуумную камеру 14, где оно диффундирует с вхождением в контакт с предметами, подлежащими стерилизации, и убивает микроорганизмы на них. Незадолго до конца цикла питание снова подают на электрод 20, и стерилизующее средство переводят в плазменную фазу. Выключают питание, подаваемое на электроды 20, и отфильтрованный воздух подают внутрь через клапан 24. Данный процесс может быть повторен. В заявке на патент США на имя Jacobs и др., публикация №20030235511, включенной в данную заявку путем ссылки, такой цикл проиллюстрирован подробно.
Система для перемещения и обработки кассет
На фиг.2-4 показана система 12 для перемещения и обработки кассет согласно настоящему изобретению. Она содержит в целом каретку 32 для удерживания кассеты 34, ходовой винт 36 и двигатель 38, извлекающую подсистему 40 и сканер 42.
Каретка 32 содержит нижнюю панель 44, боковую панель 46 и верхнюю панель 48 наряду с небольшими вертикальными буртиками 50 и 52 на верхней и нижней панелях, обозначенных соответственно 48 и 44, предназначенных для захвата кассеты 34. Нижняя, боковая и верхняя панели 44, 46 и 48 расширяются наружу у входа 54 каретки, чтобы способствовать вставке кассеты 34. Пружинные защелки 56 на буртиках 50 и 52 входят в контакт с нерегулярными поверхностями кассеты 34 для обеспечения прочной установки кассеты 34 в заданном положении внутри каретки 32.
Каретка 32 перемещается вдоль ходового винта 36 и опирается на верхнюю направляющую 58. Ходовой винт 36 входит в ходовую гайку 60, присоединенную к нижней панели 44 и имеющую резьбовое отверстие 62 и отверстие 63 без резьбы, и ходовая гайка 60 осуществляет горизонтальное перемещение каретки 32 в ответ на вращения ходового винта 36. Фланцы 64 выступают наружу от верхней панели 48, и фланцы 66 выступают наружу от боковой панели 46, при этом каждый из них имеет отверстия 69 для приема верхней направляющей 58. Двигатель 38 предпочтительно представляет собой шаговый электродвигатель и соединен с ходовым винтом 36 для точного регулирования горизонтального положения кассеты 34 относительно рамы 68.
Извлекающий узел 40 содержит верхнюю иглу 70 и нижнюю иглу 72, каждая из которых имеет конфигурацию с просветом. Верхняя игла соединена с воздушным насосом 74, который может нагнетать воздух через верхнюю иглу 70. Нижняя игла 72 соединена с клапаном 76 и посредством него соединена с испарителем 18.
Сканер 42 ориентирован таким образом, чтобы он мог считывать штриховой код 80 на кассете 34, а также штриховой код 82 на коробке 84 для сбора использованных кассет. При вставке кассеты 34 в каретку 32 сканер 42 считывает штриховой код 80 кассеты. В штриховом коде 80 предпочтительно закодирована информация, относящаяся к содержимому кассеты 34, включая номера партий и даты истечения срока хранения. Эта информация может быть использована для определения того, является ли кассета 34 новой и представляет ли собой кассету надлежащего типа, а также использовалась ли кассета 34 в системе раньше и, следовательно, является ли она, по меньшей мере частично, опорожненной. Код передается в систему 28 управления, которая определяет вышеуказанное.
Сканер 42 также может "видеть" штриховой код 82 коробки для сбора использованных кассет, когда каретка 32 перемещается внутрь и в сторону от сканера 42. Каждая коробка 84 для сбора использованных кассет предпочтительно имеет два штриховых кода 82, по одному в каждом противоположном углу, так что сканер 42 может видеть один из них независимо от того, какой конец коробки 84 для сбора использованных кассет вставлен первым. При заполненной коробке 84 для сбора использованных кассет использованные кассеты 34 загораживают штриховой код 82, что вызывает подачу предупреждающего сигнала в систему 28 управления, указывающего на то, что отсутствует возможность приема дополнительных использованных кассет 34. Предпочтительно данное сообщение будет выдано пользователю, например, на экране дисплея (непоказанном). Если кассета 34 пустая, она не будет вытолкнута и ни один новый цикл не будет начат до тех пор, пока коробка 84 для сбора использованных кассет, в которой есть место для приема использованной кассеты 34, не будет помещена в стерилизатор 10.
Передний флажковый ограничитель 86 и задний флажковый ограничитель 88 выступают наружу и вниз от боковой панели 46 каретки. Они скользят через щель 90 в щелевом датчике 92, который обнаруживает их наличие в щели 90, например, посредством блокирования светового луча. Перемещение переднего флажкового ограничителя 86 и заднего флажкового ограничителя 88 через щелевой датчик 92 обеспечивает передачу данных об исходном положении каретки 32 в систему 28 управления.
Верхняя панель 48 каретки 32 может поворачиваться вокруг верхней направляющей 58. Пружина 94 между верхней панелью 48 и боковой панелью 46 поджимает верхнюю панель 48 вниз для удерживания кассеты 34 внутри каретки 32. Кулачок 96 для удаления расположен за боковой панелью 46 и выровнен относительно выталкивающей лапки 98, которая выступает наружу и вниз от верхней панели 48 и которая может выступать через отверстие 100 в боковой панели 46, когда верхняя панель 48 поворачивается вверх. Такой поворот верхней панели 48 переводит ее в положение, в котором она не удерживает кассету 34, и благодаря выталкивающей лапке 98, выступающей через отверстие 100, вызывает выталкивание кассеты 34 из каретки 32 и в коробку для сбора использованных кассет.
Кулачок 96 для удаления обеспечивает управление поворотом верхней панели 48. Он имеет, по существу, треугольную форму с обращенной наружу стороной 102, обращенной вперед стороной 104 и обращенной назад стороной 106. Как показано на фиг.5, он установлен с возможностью поворота на проходящей вверх оси 108. Пружина 110 поджимает кулачок 96 для удаления в направлении против часовой стрелки, что вызывает поджим обращенной наружу стороны 102 к упору 112 с вводом в контакт с ним. Смещения каретки 32 внутрь создают возможность "набегания" выталкивающей лапки 98 на обращенную назад сторону 106 кулачка 96 для удаления, в результате чего создается возможность поворота кулачка 96 для удаления в направлении по часовой стрелке, что обеспечивает возможность прохода выталкивающей лапки 98, не вызывающего поворота верхней панели 48. Однако перемещение каретки 32 наружу вызывает "набегание" выталкивающей лапки 98 на обращенную вперед сторону 104 кулачка 96 для удаления. Во время такого движения контакт между обращенной наружу стороной 102 кулачка 96 для удаления и упором 112 предотвращает поворот кулачка 96 для удаления. Таким образом, воздействие кулачка на выталкивающую лапку 98 заставляет ее перемещаться в боковом направлении к боковой панели 46, что вызывает поворот верхней панели 48 вверх и высвобождение кассеты 34 из каретки 32.
Перед вставкой кассеты 34 каретка 32 полностью отведена назад в ее наружное положение (влево, как показано на фиг.5). В данном положении передний конец 114 на ходовой гайке 60 входит в контакт со стопором 116, тем самым обеспечивая установку каретки 32 в данном определенном положении. Как показано на фиг.6, вставка кассеты 34 вручную вызывает перемещение каретки 32 внутрь (вправо, как показано на фиг.6) и перемещение переднего флажкового ограничителя 86 в щелевой датчик 92. Данное перемещение предпочтительно вызвано физической силой, обусловленной вставкой кассеты 34, тем не менее, может быть использован датчик крутящего момента или другой датчик для того, чтобы создать возможность восприятия шаговым электродвигателем 38 данного перемещения при восприятии силы, действующей со стороны кассеты 34, вставляемой в каретку 32. Обеспечение возможности того, что данное перемещение будет вызвано усилием, создаваемым при вставке кассеты 34, гарантирует то, что кассета 34 будет полностью установлена в каретке 32 до начала движения.
Как только передний флажковый ограничитель 86 будет распознан щелевым датчиком 92, шаговый электродвигатель 38 воспринимает эту информацию и начинает перемещать каретку 32 внутрь. Как показано на фиг.7, во время этой стадии сканер 42 сканирует штриховой код 80 на кассете 34. Система 28 управления интерпретирует информацию, поступающую при считывании штрихового кода 80 и определяет, использовалась ли кассета 34 в стерилизаторе 10 раньше, содержит ли кассета свежее стерилизующее средство, и другие соответствующие данные. Предпочтительно информация на штриховом коде 80 закодирована для предотвращения создания кассет неправомочными сторонами, при этом данные кассеты могут не отвечать стандартам качества, необходимым для надлежащей стерилизации.
Если система 28 управления отвергает кассету 34, каретка 32 перемещается на достаточное расстояние внутрь с тем, чтобы обеспечить возможность прохода выталкивающей лапки 98 мимо кулачка 96 для удаления, и затем перемещается назад в положение вставки, показанное на фиг.5, для выталкивания отвергнутой кассеты 34. Если кассета 34 принимается, каретка 32 продолжает перемещение внутрь к исходному положению, показанному на фиг.8, в котором задний флажковый ограничитель 88 только что вышел из щелевого датчика 92.
Как показано на фиг.9 и 10, кассета 34 содержит множество ячеек 118, содержащих жидкое стерилизующее средство 120. Могут быть использованы различные конструкции кассеты. Показанная кассета 34 содержит твердый наружный корпус 122, предпочтительно образованный из отлитого под давлением полимера, такого как ударопрочный полистирол, полиэтилен высокой плотности или полипропилен высокой плотности, который включает отдельные ячейки 118, причем ячейки 118 образованы из полимера, полученного пневмоформованием, такого как полиэтилен низкой плотности. Однако более жесткий материал может быть использован для образования ячеек 118 кассеты, при этом в данном случае наружный корпус 122 может быть исключен. В показанной кассете 34 верхнее отверстие 124 и нижнее отверстие 126, проходящие через корпус 122, создают возможность проникновения верхней и нижней игл 70 и 72 в корпус. Ячейка 118 образована из материала, в который легко проникают иглы. Если ячейка 118 образована из более прочного материала, может быть предусмотрено утонение материала в тех местах, в которых должно быть обеспечено проникновение игл 70 и 72.
Система 28 управления использует исходное положение по фиг.8 в качестве базового исходного положения для установки различных ячеек 118 в заданное положение перед извлекающей подсистемой 40. За счет перемещения каретки 32 на заранее заданное расстояние из исходного положения заданная ячейка 118 может быть переведена в положение, при котором она будет обращена к извлекающей системе 40. На фиг.9 первая ячейка была размещена перед извлекающей системой 40. Как показано на фиг.11, приводной механизм 128 приводит извлекающую подсистему 40 в движение по направлению к кассете 34, что заставляет верхнюю и нижнюю иглы 70 и 72 проникать в верхнее и нижнее отверстия 124 и 126 и входить в ячейку 118. После того как иглы будут полностью выдвинуты, воздушный насос 74 нагнетает воздух в ячейку 118 сквозь верхнюю иглу 70. Система выжидает пару секунд перед запуском воздушного насоса 74 и открытием клапана 76, чтобы гарантировать надлежащее размещение и стабилизацию игл в ячейке 118. Стерилизующее средство 120 вытекает через нижнюю иглу 72 и отводится по трубке к испарителю 118. После того как пройдет достаточное время для извлечения стерилизующего средства 120, воздушный насос 74 выключается, и приводной механизм отводит извлекающую подсистему 40 назад от кассеты 34.
Испаритель 18 соединен с вакуумной камерой 14, что позволяет простым образом создать на нижней игле 72 давление ниже атмосферного. Таким образом, насос 74, если требуется, может быть заменен клапаном (непоказанным), открытым в атмосферу, при этом в данном случае поступающий атмосферный воздух под давлением создает вынуждающую силу для опорожнения ячейки 118.
Вместо использования верхней и нижней игл 70 и 72 будет достаточно одной иглы, в которой имеются два просвета. Один из просветов обеспечивает подачу газа, создающего давление, и один обеспечит извлечение жидкого стерилизующего средства. В качестве дополнительной альтернативной конструкции предусмотрено прокалывание ячейки 118 в вертикальном направлении или, по существу, со стороны верхней части ячейки 118, предпочтительно, такой иглой с двумя просветами. Это приводит к минимизации утечек вокруг отверстия, создаваемого иглой, входящей в ячейку 118. Такое введение также создает возможность подвода кончика иглы ближе к самой нижней точке ячейки 118 для обеспечения максимальной эффективности извлечения. Если желательно извлечь меньше, чем все содержимое ячейки 118, то один способ достижения этого состоит в размещении иглы, извлекающей стерилизующее средство, такой как нижняя игла 72 или только что упомянутая игла с двумя просветами, на таком уровне в ячейке 118, до которого желательно извлечение. Жидкое стерилизующее средство, находящееся над данным местом, будет извлечено, а стерилизующее средство, находящееся ниже, останется. Это особенно удобно при использовании только что упомянутой иглы, перемещающейся в вертикальном направлении.
Как показано на фиг.12, каждый раз, когда система 28 управления определит, что требуется новая доза стерилизующего средства 120, шаговый электродвигатель 38 перемещает кассету для установки следующей ячейки 118 в заданное положение перед извлекающей подсистемой 40, и происходит новое извлечение. Может быть использовано множество операций извлечения в течение заданного цикла стерилизации. Когда кассета 34 будет опустошена, каретка 32 перемещается по направлению к положению вставки, тем самым заставляя выталкивающую лапку 98 "набегать" на кулачок 96 для удаления для поворота верхней панели 48 вверх и выдвигания выталкивающей лапки 98 через отверстие 100 для выталкивания кассеты 34 из каретки 32, как описано выше и как показано на фиг.13. Кассета 34 падает в коробку 84 для сбора использованных кассет, и каретка 32 возвращается в положение вставки, показанное на фиг.5.
Выше была описана работа системы для перемещения и обработки кассет с некоторыми подробностями. На фиг.14 в виде блок-схемы показаны основные операции системы 12 для перемещения и обработки кассет.
Требования, определяемые просветом
Как правило, стерилизаторы и параметры циклов их работы были оптимизированы для обеспечения возможности стерилизации наиболее сложных [с точки зрения стерилизации] возможных загружаемых инструментов с тем, чтобы не создавать ненужных ограничений в отношении приспособлений, которые можно бы стерилизовать в нем. Длинные узкие просветы, являющиеся одними из наиболее сложных зон для стерилизации, стали стандартами "де-факто" при определении потенциальных возможностей процесса стерилизации, то есть его способности обеспечить стерилизацию приспособлений, имеющих просвет определенного диаметра и длины. Чем длиннее и уже просвет, который может быть стерилизован, тем более действенен цикл стерилизатора. Таким образом, говорят, что стерилизатор удовлетворяет требованиям, определяемым просветом, представляющим диаметр просвета на длину просвета, например, 1 мм ×100 мм. К требованиям, определяемым просветом, также относится материал, образующий просвет. Как правило, требования, определяемые просветом, представляют собой требования, которые были утверждены регулирующим агентством, таким как действующее в США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, но могут представлять просто просвет, эффективная стерилизация которого может быть обеспечена посредством стерилизатора и цикла. Как правило, стерилизация влечет за собой шестикратное логарифмическое уменьшение количества микроорганизмов при контрольном заражении. В системах стерилизации на основе пероксида водорода предпочтительным микроорганизмом для контрольного заражения является Geobacillus stearothermophilus.
Вместо того, чтобы стерилизатор всегда работал в режиме, при котором достигается удовлетворение максимальных требований, определяемых просветом, может оказаться желательным, чтобы стерилизатор 10 работал в разных циклах в зависимости от приспособлений, загружаемых в него для стерилизации. Предпочтительно оператор выбирает требование, определяемое просветом, при загрузке стерилизатора 10 на основе загруженного приспособления с наиболее сложным с точки зрения стерилизации просветом и затем вводит данное требование, определяемое просветом, в систему 28 управления. Альтернативно, приспособления могут быть закодированы сами, например, с помощью штрихового кода, который сканируется при загрузке приспособления, и система 28 управления выбирает соответствующий цикл, отвечающий определенному требованию, определяемому просветом, на основе приспособления с наиболее сложным с точки зрения стерилизации просветом, которое было отсканировано. Набор циклов, определяемых требованиями, определяемыми просветом, и запрограммированных в стерилизаторе, может включать в себя следующие: а) 1 мм × 1000 мм; b) 1 мм × 500 мм; с) 2 мм × 100 мм и d) отсутствие просвета. Циклы для менее сложных требований, определяемых просветом, могут быть отрегулированы, например, так, что будет предусмотрено введение меньшего количества стерилизующего средства, использование стерилизующего средства с более низкой концентрацией, меньшее время контактирования или меньшая степень разрежения (более высокое давление). Вообще говоря, использование стерилизующего средства с более низкой концентрацией может обеспечить преимущества с точки зрения более щадящей обработки инструментов, подлежащих стерилизации.
Для обеспечения гибкости при оптимизации различных циклов стерилизации просветов предпочтительно предусмотрены кассеты 34, имеющие загруженные дозы стерилизующего средства, оптимизированные для цикла, определяемого заданным требованием, определяемым просветом. Предпочтительно, требование, определяемое просветом, закодировано в штриховом коде 80 наряду с другими данными, такими как модель стерилизатора, для которого предназначена кассета 34, и дата истечения срока хранения.
Предложенный формат данных для штрихового кода 80 содержит следующие поля: а) модель стерилизатора, для которой предназначена кассета 34 (три двоичных разряда - связанные с таблицей соответствия); b) дата истечения срока хранения (восемь двоичных разрядов, характеризующих число месяцев от фиксированной даты); с) требование, определяемое просветом (три двоичных разряда - связанные с таблицей соответствия). Альтернативно, требование, определяемое просветом, может быть представлено отдельными полями, содержащими внутренний диаметр и длину просвета, предпочтительно заданные соответственно в миллиметрах и дециметрах. Кроме того, как проиллюстрировано в последней строке таблицы 1а, некоторые просветы, имеющие разные размеры, могут, тем не менее, иметь эквивалентные требования к обработке. Предпочтительно один из эквивалентных просветов будет закодирован в штриховом коде 80, при этом в системе управления стерилизатора запрограммированы эквиваленты. В пределах объема изобретения возможны многие схемы кодирования.
В табл.1а и 1b проиллюстрировано, как определенные параметры цикла могут быть модифицированы для обработки определенных просветов.
Таблица 1а
Камера 173L с двумя загрузками
Приспособление
Концентрация пероксида
Количество пероксида
Время, требуемое для уничтожения приблизительно 1×10<sup>6</sup> спор Geobacillus stearothermophilus
Нержавеющая сталь
59 мас.%
1 г
5 минут
Поверхность
1 мм × 1000 мм ТЕФЛОН* просвет
50 мас.%
2 г
15 минут
1 мм × 125 мм
59 мас.%
1,7 г
20 минут
2 мм × 250 мм или
3 мм × 400 мм
Нержавеющая сталь просвет
* политетрафторэтилен, ТЕФЛОН - это товарный знак 3М Co.
Таблица 1b
Камера 51L с одной загрузкой
Приспособление
Концентрация пероксида
Количество пероксида
Время, требуемое для уничтожения приблизительно 1×10<sup>6</sup> спор Geobacillus stearothermophilus
2 мм × 400 мм Нержавеющая сталь просвет
90 мас.%
0,23 г
3 минуты
1 мм × 150 мм Нержавеющая сталь просвет
90 мас.%
0,34 г
3 минуты
1 мм × 500 мм Нержавеющая сталь просвет
90 мас.%
0,45 г
7 минут
1 мм × 350 мм ТЕФЛОН* просвет
90 мас.%
0,45 г
3 минуты
* политетрафторэтилен, ТЕФЛОН - это товарный знак 3М Co.
Помимо простого ввода данных о просвете система 28 управления может быть выполнена с конфигурацией, позволяющей вводить множество входных данных и использовать эту информацию для определения того, как должен быть выполнен последующий цикл стерилизации. Такие входные данные могут включать в себя: является ли загруженный элемент упакованным или неупакованным (например, в упаковке с центрального склада), массу загружаемого элемента, количество предметов (и более предпочтительно количество предметов определенных типов, таких как жесткие или гибкие эндоскопы), материалы загружаемого элемента, такие как доля пластиков, наличие или доля полимеров, обладающих большой способностью к поглощению пероксида водорода, таких как полиамиды, полиуретаны, силоксановые каучуки, поливинилхлориды, полиметилметакрилаты и полисульфоны, но возможные полимеры не ограничены вышеуказанными, и то, требуется ли полная стерилизация или просто высокая степень обеззараживания. Некоторые из этих входных данных могут быть определены машиной при добавлении соответствующих датчиков, например, такие как масса загружаемых элементов, которая может быть определена посредством весов некоторого вида, предпочтительно встроенных в стерилизатор 10, или через посредство измерения мощности плазмы.
Стерилизатор 10 имеет множество датчиков, включая датчики для измерения температуры, давления, концентрации стерилизующего средства и мощности плазмы. Данные от этих датчиков вместе с данными, вводимыми пользователем, используются системой управления для регулирования параметра цикла стерилизации для обеспечения соответствующей обработки загрузки наиболее эффективным образом. В табл.2 проиллюстрировано, как цикл может быть модифицирован для ряда данных, вводимых пользователем.
Таблица 2
Зависимость ("реакция") цикла от данных, вводимых пользователем
Признаки загружаемых элементов
Зависимость (реакция)
Механизм регулирования
Стерилизация или обеззараживание высокой степени
Обеззараживание высокой степени - низкая концентрация или/и малая масса стерилизующего средства/меньшее время воздействия
Определить уровень концентрации и количество стерилизующего/дезинфицирующего средства для достижения требуемого уровня стерилизующего средства. Отслеживать концентрацию/количество с помощью датчика стерилизующего средства и поддерживать их на требуемом уровне
Упакованная или неупакованная загрузка
Неупакованная - подача с низкой концентрацией/массойУпакованная - подача с более высокой концентрацией/массой
Определить уровень концентрации и количество стерилизующего/дезинфицирующего средства для достижения требуемого уровня стерилизующего средства. Отслеживать концентрацию/количество с помощью датчика стерилизующего средства и поддерживать их на требуемом уровне
Объем и масса загрузки
Большой объем: возможно большее поглощение Большая масса: возможно большая конденсация
Отслеживать и поддерживать требуемый уровень концентрации стерилизующего/дезинфицирующего средства. Установить температуру на более высоком уровне для уменьшения эффектов поглощения и конденсации. Предварительно нагреть загружаемые элементы в случае необходимости. Обработка при высоком вентилировании/удалении остаточного продукта
Загрузка содержит материалы, которые обладают способностью разлагать или поглощать стерилизующее/дезифициру-ющее средство
Могут потребоваться большая вводимая масса/концентрация и температура
Отслеживать и поддерживать требуемый уровень концентрации стерилизующего/дезинфицирующего средства. Обработка при высоком вентилировании/удалении остаточного продукта, если имеет место избыточное поглощение (Идентифицировать на основании выходного сигнала датчика концентрации стерилизующего средства)
Загрузка содержит просветы: короткие или длинные
Высокая концентрация и/или масса, более длительное время воздействия и градиент давления при предварительной обработке
Установить соответствующие уровни концентрации и уровни градиентов давления
В соответствии с одним аспектом изобретения пользователь сначала выбирает между проведением одного или нескольких стандартных циклов или одного или нескольких циклов, запрограммированных пользователем, или введением данных о загружаемых элементах и процессе для определения параметров цикла. При наличии возможности ввода данных о загрузке пользователь может сначала выбрать то, что требуется - стерилизация или обеззараживание высокого уровня. Если выбрана стерилизация, пользователь предпочтительно вводит данные о том, содержит ли загрузка упакованные контейнеры или предметы. Во-вторых, пользователь вводит данные о том, содержат ли загружаемые элементы просветы или нет. Для загружаемых элементов без просветов вводят общую массу и материалы загружаемых элементов. Эти данные могут вводиться элемент за элементом или в виде агрегата. Для просветов вводят дополнительные данные, такие как длина и внутренний диаметр просвета. В этом случае указанные данные могут вводиться в виде данных об одном просвете, наиболее сложном для стерилизации, или элемент за элементом. В-третьих, пользователь вводит данные о подготовке загружаемых элементов, такие как данные о том, следует ли выполнить операции предварительного нагрева или удаления влаги для загружаемых элементов. Альтернативно, система управления может на основе введенных данных рекомендовать или определить, должны ли быть выполнены данные операции. Эти операции могут привести к увеличению общей продолжительности процесса, и в некоторых случаях пользователь может пожелать исключить использование данных операций для ускорения цикла. В-четвертых, пользователь вводит данные, относящиеся к источнику стерилизующего средства (объемный или в виде кассеты), концентрации стерилизующего средства, объему стерилизующего средства и типу стерилизующего средства. Вместо ввода некоторые из этих данных также могут быть рекомендованы или определены системой управления на основе введенных данных, при этом система управления также может выдать пользователю сообщение, например, о том, какой тип кассеты должен быть загружен. В завершение вводят информацию об удалении остаточного продукта, то есть то, следует ли выполнить операцию удаления остаточного продукта в конце цикла и нужно ли использовать тепло, плазму, продувку стерильным воздухом, вакуум или некоторую комбинацию их. Вместо ввода эти данные также могут быть рекомендованы или определены системой управления на основе уже введенных данных. Пользователь имеет возможность сохранения данных по настройке этого цикла, так что он может быть выбран из меню циклов для более поздних циклов для аналогичных приспособлений. Настройке цикла могут быть даны названия, например, посредством набора инструментов для процедур, для обеспечения возможности легкого поиска соответствующего цикла в будущем.
Изменения цикла могут быть определены на основе обращений к таблице с использованием данных по корректировке цикла, базирующихся на модификациях известного цикла, связанных с модификациями загружаемых элементов, предпочтительно подтвержденными экспериментальными данными. Например, испытания, проведенные для просветов с изменяющимся диаметром и внутренним диаметром (ID), могут обеспечить определение времен воздействия и концентраций стерилизующего средства, которые позволяют получить надежную стерилизацию. Кроме того, могут быть выполнены расчеты, относящиеся к комплексному воздействию стерилизующего средства (количеству и времени). Например, эксперименты показали, что определенный просвет может быть успешно стерилизован при определенном комплексном воздействии стерилизующего средства; варьирование количества или времени при сохранении общего комплексного воздействия позволяет, тем не менее, достичь надежной стерилизации.
Система считывания штриховых кодов на кассете 34 и коробке 84 для использованных кассет может быть заменена электронными метками для радиочастотной идентификации, широко известными как радиометки (RFID-метки). Система 130 радиочастотной идентификации показана на фиг.15. Она содержит устройство 132 управления, соединенное посредством герконового реле 134 с однополюсным переключателем на два направления с расположенной на каретке 32 антенной 136, выдающей сигнал о вставке кассеты, и антенной 138, которая выдает сигнал об удалении кассеты и расположена под коробкой 84 для использованных кассет. Каждая кассета 34 несет электронную метку 140 кассеты, предназначенную для радиочастотной идентификации. Аналогично, каждая коробка 84 для сбора использованных кассет несет электронную метку 142 коробки для сбора, предназначенную для радиочастотной идентификации. Предпочтительно устройство 132 управления содержит многофункциональный считывающий модуль S4100 компании Texas Instruments, и электронные метки 140 и 142 для радиочастотной идентификации содержат электронную метку RI-101-112А для радиочастотной идентификации производства компании Texas Instruments, при этом каждый из указанных элементов поставляет компания Texas Instruments, Даллас, Техас.
Система 28 управления (фиг.1) выбирает одну из антенн, например антенну 136, выдающую сигнал о вставке кассете, и направляет сигнал реле 134 для связывания данной антенны с устройством 132 управления системой радиочастотной идентификации. Антенна считывает информацию, хранящуюся в предназначенной для радиочастотной идентификации электронной метке 140 вставленной кассеты, которая позволяет идентифицировать кассету 34 и ее содержимое. Считанная информация аналогична информации, считываемой при использовании штрихового кода, однако предпочтительно электронная метка 140 для радиочастотной идентификации позволяет корректировать информацию, хранящуюся на ней. Соответственно, дополнительные данные, такие как состояние заполнения отдельных ячеек 118 в кассете 34, могут храниться в электронной метке для радиочастотной идентификации. Таким образом, если кассету 34 извлекают и затем повторно вставляют в стерилизатор 10 или даже в другой стерилизатор 10, в систему 28 управления может поступить информация о состоянии каждой из отдельных ячеек 118 в кассете 34. Это создает возможность повторного использования частично использованной кассеты 34. Кроме того, поскольку электронная метка 140 для радиочастотной идентификации может содержать больше информации, чем штриховой код 80, в ней может содержаться больше информации о кассете 34, ее содержимом и изготовлении.
Антенна 138 коробки для сбора использованных кассет считывает предназначенную для радиочастотной идентификации электронную метку 142 коробки для сбора использованных кассет для определения наличия или отсутствия коробки 84 для сбора использованных кассет. Электронная метка 142 для радиочастотной идентификации может содержать другие данные, такие как уникальный идентификатор для коробки 84, емкость коробки 84, сколько кассет 34 в настоящее время находится в коробке 84 и сколько ячеек 118 в ней не являются пустыми. Система 28 управления может отслеживать то, сколько кассет 34 было вытолкнуто в коробку, для определения того, имеется ли в ней место для большего числа использованных кассет 34. Антенна 138 также может считывать предназначенные для радиочастотной идентификации электронные метки 140 кассет и подсчитывать число кассет 34 в коробке 84. Когда коробка 84 станет полной, система 28 управления выдает предупредительный сигнал оператору, например, в виде сообщения на экране. Данное сообщение также может включать в себя информацию, относящуюся к кассетам 34 в коробке 84. Например, если не все кассеты 34 были полностью опорожнены, оператор может быть информирован об этом для принятия решения о том, требуется ли более тщательное удаление.
Технология радиочастотной идентификации раскрыта в следующих патентах США, каждый из которых включен в данное описание путем ссылки: патенты США №№6600420, 6600418, 5378880, 5565846, 5347280, 5541604, 4442507, 4796074, 5095362, 5296722, 5407851, 5528222, 5550547, 5521601, 5682143 и 5625341.
Электронные метки для радиочастотной идентификации, как правило, содержат антенну и интегральную микросхему, полученную в виде тонких конструктивных характеристик, так что они могут быть незаметно помещены на объект, такой как кассета 34. Энергия радиоизлучения, выделяемая антеннами 136 и 138, вызывает достаточный ток в антенне внутри предназначенных для радиочастотной идентификации электронных меток 140 и 142 для питания электронной схемы в них. Некоторые типы электронных меток для радиочастотной идентификации несут их собственный источник питания и имеют большую дальность обнаружения, но это приводит к дополнительным затратам и, возможно, не оправдано для использования в настоящем изобретении.
Фиг.16 показывает карту размещения информации в памяти электронных меток 140 и 142 для радиочастотной идентификации. 64-битовый уникальный идентификатор (И/Д) задан на предприятии-изготовителе и не может быть изменен. Каждая электронная метка для радиочастотной идентификации здесь имеет свой собственный уникальный номер. Шестьдесят четыре 32-битовых блока могут быть запрограммированы пользователем. Они могут быть заполнены такой информацией, как дата изготовления, дата истечения срока хранения, идентификатор продукта, порядковый номер, номера партий, место изготовления, состояние заполнения ячеек, концентрация и тип стерилизующего средства, время, в течение которого кассета находилась в стерилизаторе 10, и т.п.
На некоторые стерилизующие средства влияет тепло. Электронная метка 140 для радиочастотной идентификации, если требуется, может включать в себя средства измерения температуры и сбора данных о ней и корректировать данную информацию на электронной метке. Если расчетные профили температур будут превышены, например будет достигнута максимальная температура или повышенная температура в течение некоторого периода времени, то кассета 34 может быть отвергнута системой 28 управления. Электронные метки для радиочастотной идентификации, обеспечивающие измерение температуры, поставляются компанией KSW-Microtec, Дрезден, Германия, и компанией Identec Solutions, Inc., Kelowna, Британская Колумбия, Канада. Температура во внутреннем пространстве стерилизатора 10, в котором находится кассета 34, может быть выше температуры окружающей среды. Таким образом, может оказаться предпочтительным нанести данные о максимальном времени пребывания (длительности использования) на метку 140 или даже обновлять в метке 140 время, в течение которого кассета уже находилась внутри стерилизатора.
Для проверки измерительной аппаратуры для измерения характеристик стерилизующего средства в стерилизаторе 10 может оказаться предпочтительным предусмотреть кассеты 34, имеющие воду или другую текучую среду в одной или нескольких ячейках 118. Информация, относящаяся к особым свойствам кассеты 34 и ее содержимому, может быть записана на электронной метке для радиочастотной идентификации.
Во время цикла стерилизатору может потребоваться только часть содержимого ячейки 118. Например, определенный цикл может потребовать содержимого полутора ячеек. Может быть обеспечено запоминание информации о том, что ячейка 118 заполнена наполовину, и в этом случае в следующем цикле может быть осуществлено опорожнение данной ячейки 118.
Предпочтительно сообщения между электронной меткой 140 и 142 и устройством 132 управления зашифрованы. Например, уникальный идентификатор может быть задан с исключающим ИЛИ с восьмибитовым главным ключом для образования диверсифицированного ключа для шифрования данных. Для шифрования могут быть использованы алгоритмы кодирования, такие как Стандарт шифрования данных (DES - Data Encryption Standard)), тройной DES, улучшенный стандарт асимметричного шифрования (стандарт AES) или RSA-кодирование. Устройство 132 управления системой радиочастотной идентификации считывает данные, и алгоритм в системе 28 управления обеспечивает расшифровку данных для раскрытия хранящейся информации.
Могут быть использованы другие способы для обеспечения сообщения между кассетой 34 и стерилизатором 10. Например, информация может быть записана на магнитном носителе на кассете 34, например на магнитной полосе для кодирования, и может быть считана устройством на стерилизаторе, предназначенным для считывания информации с магнитных носителей. Беспроводные технологии с каждым днем становятся более дешевыми, и предусмотрено, что кассета 34 может включать в себя активный преобразователь и источник питания (то есть аккумуляторную батарею), например, предназначенные для радиочастотной идентификации, электронные метки с источником питания или устройства, реализующие технологию Bluetooth, 802.11b или другой стандарт связи.
Кроме того, стерилизатор 10 может быть настроен с возможностью обратной связи с центральным источником, таким как его производитель или дистрибьютор, и передавать информацию, касающуюся его эксплуатационных характеристик и характеристик кассет 34. Могут быть идентифицированы плохо функционирующие кассеты 34, поскольку, например, устройства для контроля стерилизующего средства в стерилизаторе не обнаруживают стерилизующего средства в течение цикла, тем самым указывая на какой-либо сбой, такой как наличие пустой кассеты или плохого стерилизующего средства в ней. В этом случае изготовленная ненадлежащим образом партия кассет 34 может быть быстро идентифицирована и отозвана. Такая связь может осуществляться по телефону, пейджеру или беспроводным телефонным сетям, или по сети Интернет.
Как показано на фиг.17 и 18, коробку 84 для сбора использованных кассет предпочтительно складывают из одного листа картона с печатью или другого исходного материала. На фиг.17 показана несложенная заготовка 150, а на фиг.18 показана заготовка 150, сложенная для образования коробки 84 для сбора использованных кассет.
Заготовка 150 разделена рядом линий сгиба (показанных пунктиром) и линий разрезания на нижнюю сторонку 152, боковые сторонки 154, торцевые сторонки 156 и верхние клапаны 158. Язычки 160 для складывания отходят в боковом направлении от боковых сторонок 154. Дополнительные язычки 162 для складывания отходят в боковом направлении от торцевых сторонок 156. Штриховые коды 82 напечатаны на боковых сторонках 154 в том месте, которое будет видным в правом внутреннем углу коробки 84 для сбора использованных кассет, когда она сложена в конфигурацию, показанную на фиг.18. Два фиксирующих язычка 164 верхних клапанов отходят от верхних клапанов 158 и вставлены в прорези 166 в противоположном верхнем клапане 158, когда коробка 84 закрыта, и в прорези 168 на пересечении нижней сторонки 152 и боковой сторонки 154, когда коробка 84 открыта.
Для складывания коробки язычки 160 для складывания, предусмотренные на боковых сторонках 154, отгибают вверх, и затем боковые сторонки 154 загибают вверх, тем самым выравнивая язычки 160 для складывания относительно линии пересечения между нижней сторонкой 152 и торцевыми сторонками 156. Затем торцевые сторонки 156 загибают вверх, и язычки 162 для складывания, предусмотренные на торцевых сторонках, отгибают вниз поверх язычков 160 для складывания. Фиксирующие язычки 170 на язычках 162 для складывания, предусмотренных на торцевых сторонках, вставляют в прорези 172 на пересечении между нижней сторонкой 152 и торцевыми сторонками 156.
Для установки коробки 84 в открытое положение, подобное показанному на фиг.18, верхние клапаны 158 загибают вниз наружу, и фиксирующие язычки 164 вставляют в прорези 168. Как только коробка 84 будет заполнена использованными кассетами, верхние клапаны 158 загибают вверх над верхней стороной, и после этого фиксирующие язычки 164 могут быть вставлены в прорези 166 на противоположных верхних клапанах 158. Данная уникальная сложенная конструкция создает возможность того, что использованные кассеты 34 будут легко падать в открытую коробку 84 и при этом верхние клапаны 158 не будут мешать этому, а также создает возможность легкого закрытия коробки 84, когда она станет заполненной.
На фиг.19 показана кассета 200, аналогичная кассете 34. Однако кассета 200 вставлена в наружный кожух 202, который защищает кассету 200 и который предпочтительно способен поглощать жидкое стерилизующее средство, так что любые капли его, которые могут остаться на кассете 200 после цикла стерилизации, будут впитаны кожухом 202, в результате чего предотвращается контакт пользователя со стерилизующим средством. Фиг.20 показывает кассету 200 с альтернативной системой 204 для перемещения и обработки кассет.
В данной системе 204 кассета 200 и кожух 202 поступают через отверстие 205. Ролики 207 обеспечивают перемещение кассеты 200 и кожуха 202 в систему 204, где штриховой код 206 на клапане 208 считывается устройством 210 для считывания штрихового кода через окно 211 в кожухе 202, и информация передается в систему 212 управления. Система 212 управления проверяет то, надлежащая ли кассета 200 была введена в систему 204, и затем выдает сигнал роликам 207 для извлечения кассеты 200 из кожуха 202. Предпочтительно в штриховом коде 206 закодированы требования, определяемые просветом, как было рассмотрено ранее.
Когда кассета 200 возвращается к кожуху 202, клапан 208 отводится в сторону, так что информация на нем не будет считываться, если кассета 200 и кожух 202 повторно вводятся в систему 204, в результате чего предотвращается использование использованной кассеты 200. Само собой разумеется, вместо использования клапана 208 штриховой код может быть напечатан на кожухе 202 без клапана или на кассете 200 и может быть виден через окно 211. В этом случае предпочтительно используются ранее рассмотренные способы для гарантирования того, что кассета не была использована.
УПАКОВКА ДЛЯ КАССЕТЫ
На фиг.21 проиллюстрирована система 300 упаковывания для кассеты 302, аналогичной кассете 34. Кассета 302 вставлена в прозрачную, не проницаемую для жидкостей, наружную обертку 304. Этикетка 306 и штриховой код 308 видны сквозь обертку 304. Электронная метка для радиочастотной идентификации или другая метка может заменить или дополнить штриховой код 308. Обертка 304 предпочтительно образована из прозрачного ориентированного полипропилена. Поглощающая ткань 310, прикрепленная к внутренней стороне обертки 304, окружает кассету 302 вокруг той части, которая содержит пероксид водорода. Поглощающая ткань 310 предпочтительно образована из нетканой матрицы из полипропилена, полученного аэродинамическим способом из расплава и пропитанного суперабсорбирующим полимером. Для настоящего изобретения термин "суперабсорбирующий полимер" относится к материалам, которые способны поглощать и удерживать жидкое стерилизующее средство кассеты 302 в количестве, по меньшей мере, в 30 раз превышающем их массу, под давлением 0,5 фунта на кв. дюйм. К пригодным суперабсорбирующим полимерам относятся полиакриламиды и полиакрилаты и, в особенности, сшитый полиакрилат натрия. Одной из пригодных суперабсорбирующих тканей является Korma HY0301038, поставляемая компанией ВРА Fiberweb, Нашвилл, Теннеси.
Система упаковывания предпочтительно образована посредством прикрепления, например приклеивания, поглощающей ткани 310 к листу 312 из прозрачного полипропилена и кассете 302, расположенной на нем (см. фиг.22). Лист 312 и ткань 310 обертывают вокруг кассеты 302, и края их скрепляют для образования герметичного соединения (шва) 314.
Поглощающая ткань 310 предпочтительно является огнестойкой и предпочтительно не вступает ни в какие опасные реакции со стерилизующим средством. Количество суперабсорбирующего полимера предпочтительно является достаточным для поглощения всего стерилизующего средства в кассете и удерживания его без выделения даже под приложенным извне давлением, составляющим 2 или 3 фунта на квадратный дюйм. Может быть использован кожух, как в предыдущем варианте осуществления, но он предпочтительно образован из материала, который также является огнестойким и не вступает ни в какие опасные реакции со стерилизующим средством. Цветовой индикатор, показывающий наличие стерилизующего средства, имеется внутри наружной обертки 304 и виден сквозь нее для предупреждения пользователя о том, чтобы он не открывал упаковку, если стерилизующее средство просочилось из кассеты 302. При использовании стерилизующего средства в растворе с водой индикатор может указывать на наличие воды, например, такой индикатор, как ультратонкий контактный индикатор воды ТАРЕ 5559, поставляемый компанией 3М.
Несмотря на то что изобретение было подробно описано в связи с конкретными вариантами его осуществления, следует понимать, что они приведены в качестве иллюстрации, а не ограничения, и что объем притязаний приложенной формулы изобретения следует толковать настолько широко, насколько позволяет предшествующий уровень техники.