ИМПЛАНТАТ ДЛЯ ЗАДНЕГО СПОНДИЛОДЕЗА

Полезная модель относится к нейроортопедии и может быть использована при хирургическом лечении дегенеративных поражений позвоночника с применением динамических систем, максимально сохраняющих двигательную способность позвоночника.
Известно устройство, используемое для реализации способа лечения дегенеративных заболеваний позвоночника у лиц пожилого и старческого возраста, представляющий имплантат Х-образной формы из пористого никелида титана. Устанавливают имплантат через «окно» в межостистом промежутке, форма которого соответствует форме торцевой поверхности имплантата, первоначально проводят имплантат меньшим поперечным размером до центральной узкой части, разворачивают его на 90° до охвата боковыми массами имплантата прилежащих частей остистых отростков (Патент на изобретение RU №2297193 МПК А61В 17/70 (2006.01).
Известны инвазивные межостистые спейсеры (Заявка на патент RU №2012123373, 05.11.2010), содержащие баллоноподобный корпус, имеющий дистальный конец, проксимальный конец и продольную ось, проходящую между проксимальным и дистальным концом, причем баллоноподобный корпус может пребывать в нерастянутой и растянутой конфигурации; первую раскладную выступающую деталь, установленную рядом с проксимальным концом, и вторую раскладную выступающую деталь, установленную рядом с дистальным концом, причем первая и вторая раскладные выступающие детали в нерастянутой конфигурации ориентированы, как правило, параллельно продольной оси, а в растянутой конфигурации - перпендикулярно продольной оси.
В известном устройстве для лечения дегенеративных заболеваний позвоночника имплантат имеет Н-образную форму, одна половина его в два раза толще противоположной, что позволяет внедрять более тонкую часть имплантата (в вертикальном положении) в межостистый промежуток (после дистракции), не пересекая надостистую связку, затем имплантат переводится в горизонтальное положение и выполняет функцию распорки. При этом увеличиваются: межостистое расстояние, величина межпозвонкового отверстия, снижается нагрузка на межпозвонковый диск, благодаря проволоке с памятью формы стабилизируется. Указанное устройство реализуется в способе выполнения операции в пределах только одного позвоночно-двигательного сегмента, что уменьшит травматизм и продолжительность операции. Может выполняться только с одной стороны без пересечения надостистой связки. (Патент на изобретение RU 2601855 МПК А61В 17/70).
В начале 20-х годов возникла и была реализована идея лечения дегенеративного позвоночного стеноза методом межостистой дистракции (Whitesides, Т. Е., Jr. (2003) влияние межпозвоночного имплантата на давление межпозвоночных дисков. Spine; 28: 1906-19070). Начиная с 1990-х годов, был разработан ряд межостистых имплантов с целью применения их между остистыми отростками и таким образом разгрузки задней части фиброзного кольца и прилегающих фасеточных суставов. Их использование получило научное обоснование (Guehring Т, Unglaub F, Lorenz Н et al (2006) Intradiscal pressure measurements in normal discs, compressed discs and compressed discs treated with axial posterior disc distraction: an experimental study on the rabbit lumbar spine model. Eur Spine J; 15(5):597-604.; Specchia N, Martiniani M, De Benedetto M (2007) Histological changes in the lumbar disc after dynamic neutralization. Eur Spine J; 16 (Suppl 1).
Существуют различные типы межостистых имплантатов
Известны имплантаты DIAM или COFLEX, которые устанавливаются между остистыми отростками проблемных позвонков в виде «распорки», что позволяет хирургу уже в процессе операции восстановить нормальную высоту диска, разгрузить межпозвонковые суставы, снять или уменьшить компрессионное давление на нервный корешок. Материал имплантатов жесткий, но упругий, - поэтому объем движений в оперированном сегменте практически не уменьшается, позвоночник продолжает двигаться в физиологическом диапазоне. Метод установки межостистых динамических имплантатов COFLEX и DIAM технически не сложен, не предполагает разрушения каких-либо анатомических структур позвоночника и может широко применяться не только для устранения, но и для профилактики сегментарной нестабильности.
Наиболее близким к заявленному является устройство для фиксации позвоночного сегмента с помощью межостистого имплантата Х-STOP, выполненного из титана, состоящего из основного тела (включая овальную распорную часть с коническим расширителем тканей) и универсального крыла (Yerby S et al. /International Society of the lumbar Spine (2001), Edinbur/, Richards J et al. /International Meeting on Advanced Spine Techniques (2002), Montreux, Switzerland/; Swanson KE et al. /Spine, 28(1) (2003), pp. 26-32/). Одна часть устройства имплантируется рядом и под остистым отростком, а вторая часть спейсера в виде пластины устанавливается с другой стороны остистого отростка, а затем к первой части спейсера.
Недостатком устройства является то, что имплантат, вводимый сбоку в межостистое пространство, требует дополнительной сборки в ране для предотвращения его миграции, а необходимость тщательного подбора размера (их 5) создает технические трудности. Установка устройства требует значительной двусторонней отслойки мягких тканей от остистых отростков с их тракцией в стороны на протяжении всего периода операции, что приводит к повреждению паравертебральных тканей, усилению послеоперационных болей, увеличивает период восстановления, является причиной снижения функциональных результатов в послеоперационном периоде. Устройство рекомендуется авторами только для лечения поясничного дегенеративного стеноза у пациентов, у которых симптомы стеноза позвоночного канала уменьшаются в положении сидя, применяется без декомпрессивного этапа операции, что ограничивает возможности его применения. (Zucherman JF, Hsu KY, Hartjen CA, et al (2005) A multicenter, prospective, randomized trial evaluating the X-STOP interspinous process decompression system for the treatment of neurogenic intermittent claudication: two-year follow-up results. Spine; 30(12): 1351-1358).
Цель полезной модели - снижение травматичности операции, повышение безопасности больного, улучшение отдаленных результатов, сохранение подвижности позвоночных сегментов.
Цель достигается тем, что используют устройство - имплантат для заднего спондилодеза, содержащее тело в форме цилиндра, боковые ограничители, выполненных из твердого материала, причем тело и боковые ограничители выполнены неразъемными, длина тела равна толщине остистых отростков проблемных позвонков, наружный диаметр тела равен размеру межостистого промежутка в здоровом сегменте, увеличенный на  размера ширины остистых отростков; боковые ограничители выполнены в виде фланцев, диаметр меньшего из которых в 1,3 раза превосходят диаметр тела, а диаметр большего - в 2 раза; внутри тела выполнен сквозной канал.
На фиг. 1 представлен общий вид устройства.
Имплантат для заднего спондилодеза, содержит тело (1) в форме цилиндра, боковые ограничители (2, 3), выполненных из твердого материала, причем тело (1) и боковые ограничители (2, 3) выполнены неразъемными, длина тела (1) равна толщине остистых отростков проблемных позвонков, наружный диаметр - равен размеру межостистого промежутка в здоровом сегменте, увеличенный на  размера ширины остистых отростков; боковые ограничители (2. 3) выполнены в виде фланцев, диаметр меньшего из которых (2) в 1,3 раза превосходит диаметр тела (1), а диаметр большего (3) - в 2 раза; внутри тела (1) выполнен сквозной канал (4).
Устройство используется следующим образом.
В предоперационном периоде с использованием компьютерной томографии получают информацию о размерах остистых отростков заинтересованных позвоонков, межостистых промежутков. С учетом полученных данных готовят спайсер с использованием 3D принтеров так, чтобы тело (1) имело бы форму полого цилиндра с боковыми ограничителями (2, 3), выполненными неразъемными. Длина тела (1) равна толщине остистых отростков проблемных позвонков, наружный диаметр тела (1) равен размеру межостистого промежутка в соседнем здоровом сегменте, увеличенный на  размера ширины остистых отростков; боковые ограничители выполнены в виде фланцев цилиндра, меньший (2) из которых ограничен окружностью диаметром в 1,3 раза, больший (3) - в 2 раза превосходят диаметр тела (1).
Во время операции укладывают больного на живот, в проекции остистых отростков замыкаемых позвонков делают разрез кожи и подлежащих мягких тканей длиной 5-6 см. После разреза апоневроза со стороны грыжи диска скелетируют остистые отростки и дуги двух смежных позвонков. После удаления межпозвонкового диска (микрохирургическая дискэктомия) в межпозвонковом промежутке между смежными остистыми отростками кусачками Керисона выполняют краевую резекцию  частей обращенных друг е другу остистых отростков с целью создания ложа для спайсера с сохранением межостистой и надостистой связок. Производят дистракцию смежных остистых отростков с целью создания адекватного натяжения межостистой и надостистой связок и восстановления нормальных взаимоотношений в дугоотростчатых суставах, Растягивают остистые отростки цангами и размещают в приготовленное ложе спайсер, для чего проводят внедрение более тонкой части имплантата (2) в наклонном положении в межостистый промежуток с переводом его после выхода из ложа в вертикальное положение. Тело (1) устройства размещается в сформированном ложе меду остистыми отростками позвонков, боковые ограничители (2, 3) предотвращают перемещение устройства по оси.
Преимущества заявляемого устройства является то, что имплантат, изготовленный сугубо индивидуально для больного, устанавливается из малого операционного разреза; операция мало травматична и сопровождается минимальной кровопотерей; волокна межостистой связки раздвигаются расширителем, а не резецируются, таким образом, сохраняется целостность связочного аппарата. Устройство позволяет одновременно снять болевые ощущения и сохранить подвижность позвоночника ограничивается нагрузка на задние отделы фиброзного кольца, в результате чего уменьшается вероятность возникновения грыжи диска (или ее рецидива в случае параллельно выполненной операции дискэктомии); увеличивается высота фораминальных отверстий и уменьшается сдавление корешков в месте выхода из позвоночного канала; сохраняется подвижность выше и нижележащих позвоночных сегментов.
В качестве материала для изготовления устройства можно использовать "чернила", разработанные учеными из Северо-Западного университета США, которые можно использовать в 3D-печати гибких костных имплантатов любого размера и формы - от цилиндрических структур костей ноги до целого черепа. Отмечается, что сам материал изготовлен из традиционного для этой отрасли гидроксиапатита (hydroxyapatite) - это минерал, который встречается в костях, и PLGA - полимера, который связывает минеральные частицы вместе. Именно это сочетание и определяет эластичность имплантата. Отмечается, что PLGA является биосовместимым и биоразлагающимся полимером, который используется во многих медицинских областях (https://tengrinews.kz/medicine/uchenyie-nauchilis-remontirovat-perelomyi-kostey-pomoschi-3D-303181).
Можно изготовлять предлагаемые устройства и из других материалов с использованием традиционных технологий.
Титановые устройства для стабилизирующих оперативных вмешательств наиболее распространены в ортопедической и нейрохирургической практике, поскольку наделены почти всеми свойствами идеального импланта:
- высокая способность сопротивления к разрушению под действием внутренних напряжений и легкий вес (они примерно в 6 раз крепче алюминия и в 2 раза легче, чем железо);
- биоинертность - отсутствие токсического воздействия имплантируемых компонентов при прямом контакте с костной тканью;
- механическое поведение фиксаторов максимально приближено механическому поведению кости, связок, хрящей;
- низкий коэффициент теплового расширения - при постоянном давлении и увеличении температур сохраняют нормальный объем и линейные размеры;
- возможность обеспечения пожизненной эксплуатации без грубых нарушений функциональности позвоночника.
Полиэфирэфиркетон имеет ряд преимуществ, выгодно отличающих его от других материалов, используемых для производства имплантируемых изделий [Использование полиэфирэфирке-тона в медицине и других отраслях промышленности. Обзор / С. В. Шереметьев [и др.] // Вестник Казанского технологического университета. - 2012. - Т. 15, вып. 20. - С. 164-167., PEEK Biomaterials. Handbook / Ed. S. Kurtz. - New York: World Plastics Library, Elsevier, 2011. - 306 p.]:
- является биологически инертным материалом;
- примерно в 3 раза легче титана;
- обладает высокой механической прочностью (композитные материалы на основе полиэфирэфиркетона), по показателям сравнимой со сплавами титана;
- обладает высочайшей усталостной прочностью (в десятки раз выше, чем у металлических изделий);
- модуль упругости материала близок к аналогичному значению костной ткани человека, что не допускает либо минимизирует развитие стресс-шилдинг синдрома костной ткани в области имплантированного изделия;
- является рентгенопрозрачным материалом;
- изделия, имплантированные в организм, позволяет выполнять компьютерную и магнитно-резонансную томографию с минимальным количеством ар-тефактов;
- обладает высокой химической и физической устойчивостью (изделия могут стерилизоваться паром под давлением, этиленоксидом, гамма-излучением).