Способ препекторальной реконструкции имплантатом с текстурированным покрытием при малом и среднем размерах молочных желез, "pinch test" более 1 см, птозе II-III степени
METHOD FOR PREPECTORAL RECONSTRUCTION WITH IMPLANT WITH TEXTURED COATING FOR SMALL AND MEDIUM-SIZED MAMMARY GLANDS,  “PINCH TEST” MORE THAN 1 CM, II-III DEGREE PTOSIS

Изобретение относится к медицине, точнее к онкологии, и может быть использовано в качестве одномоментной реконструкции молочной железы после кожесохранной/подкожной мастэктомии.
Из исторической справки известно, что первые силиконовые имплантаты молочных желез были разработаны в 1962 г. пластическими хирургами Cronin T. и Gerow F. совместно с компанией Dow Corning (Fallbjork U., Karlsson S., Salander P., et al. Differences between women who have and have not undergone breast reconstruction after mastectomy due to breast cancer - Acta Oncologica, 2010, С. 174-179).
На протяжении развития реконструктивно-пластической хирургии молочной железы остается дискутабельным вопрос по поводу выбора плоскости для размещения эндопротезов.
Авторы Snyderman R.K. и Guthrie R.H. в 1971 г. описали метод одномоментной препекторальной установки имплантатов (Snyderman R.K., Guthrie R.H.  Reconstruction of the female breast following radical mastectomy. - Plast Reconstr Surg., 1971 - 47 (6): С. 565–567).
Однако, в связи с недостатками хирургической техники (тонкие кожные лоскуты после мастэктомии), отсутствием адекватной поддержки мягких тканей выявлялись высокая частота инфекции, капсулярной контрактуры и экструзия. Так, в 1978 г. Schlenker J.D., Bueno R.A. et al. опубликовали результаты подкожного размещения имплантатов после мастэктомии у 89 пациенток. Авторы отмечали высокие показатели осложнений в течение первого года после операции: капсулярная контрактура встречалась в 56% случаев, экструзия в 28% (De Vita R., Buccheri EM. et al. Breast Reconstruction Actualized in Nipple-sparing Mastectomy and Direct-to-implant, Prepectoral Polyurethane Positioning: Early Experience and Preliminary Results. - Clin Breast Cancer, - 2019, - С. 1-8).
Похожее исследование было опубликовано в 1981 г. хирургами Gruber R.P., Kahn R.A. et al. В исследование вошли 54 пациентки с выполненной препекторальной реконструкцией. За 10-летний период наблюдения и отметили повышенную частоту развития капсулярной контрактуры (III ст. Baker L.J. - 33%; IV ст. Baker L.J. - 7%) по сравнению с субпекторальными реконструкциями (III ст. Baker L.J. - 11%; IV ст. Baker L.J. - 0%). (Gruber RP, Kahn RA, Lash H, Maser MR, Apfelberg DB, Laub DR. Breast reconstruction following mastectomy: a comparison of submuscular and subcutaneous techniques. Plast Reconstr Surg. 1981; 67(3):312-317).
В связи с высокой частотой клинически значимых осложнений во многих наблюдениях было принято перейти к субмускулярному карману, состоящему из большой грудной и передних зубчатых мышц.
Однако, частичное или полное мышечное укрытие практически во всех случаях приводило к появлению выраженной анимационной деформации.
Современные достижения в реконструкции молочной железы позволили хирургам вернуться к препекторальному пространству. В 2002 г. Hammond D.C. впервые описывает метод кожесохранной мастэктомии с использованием нижнего деэпидермизированного подкожно-фасциального лоскута для препекторальной реконструкции (Hammond D.C., Capraro P.A., Ozolins E.B., Arnold J.E. “Use of a skin-sparing eduction pattern to create a combination skin-muscle flap pocket in immediate breast reconstruction”, Plastic and  Reconstructive surgery, vol. 110, no.1, pp.206-211,2002 Maurizio B. Nava, Joseph Ottolenghia, Angela Pennatia et al. “Skin/nipple sparing mastectomies and implant-based breast reconstruction in patients with large and ptotic breast: oncological and reconstructive results” Volume 21, Issue 3, June 2012, Pages 267–271).
С 2006 г. началось активное применение в реконструктивной хирургии бесклеточного дермального матрикса (ADM). Подкожная установка текстурированных имплантатов с дополнительным укрытием ADM является методом выбора большинства зарубежных хирургов в качестве одномоментной реконструкции (Jones G. et al. Prepectoral immediate direct-to-implant breast reconstruction with anterior AlloDerm coverage //Plastic and Reconstructive Surgery. – 2017. – Т. 140. – № 6S. – С. 31S-38S). Считается, что ADM уменьшает давление на кожные лоскуты, тем самым уменьшая риски осложнений (Jones G., Antony A. K. Single stage, direct to implant pre-pectoral breast reconstruction //Gland surgery. – 2019. – Т. 8. – № 1. – С. 53).
Для обеспечения оптимальных результатов для препекторальной реконструкции необходим отбор пациентов. Абсолютными противопоказаниями многие авторы считают курение в анамнезе и сопутствующие заболевания в стадии декомпенсации (Antony A. K., Robinson E. C. An algorithmic approach to prepectoral direct-to-implant breast reconstruction: Version 2.0 //Plastic and reconstructive surgery. – 2019. – Т. 143. – № 5. – С. 1311-1319).
Важным критерием отбора пациентов для подкожной установки имплантатов является “pinch тест”.
Однако, в настоящее время многие зарубежные хирурги первостепенное значение относят интраоперационной оценке перфузии кожного лоскута, которая оценивается при помощи метода флюоресцентной визуализации (SPY) (Antony A. K., Robinson E. C. An algorithmic approach to prepectoral direct-to-implant breast reconstruction: Version 2.0 //Plastic and reconstructive surgery. – 2019. – Т. 143. – № 5. – С. 1311-1319; Perdanasari A. T. et al. Update in direct-to-implant breast reconstruction //Seminars in plastic surgery. – Thieme Medical Publishers, 2019. – Т. 33. – № 04. – С. 264-269). Корригирующий липофиллинг может быть выполнен как дополнительная процедура (Jones G., Antony A. K., Srinivasa D. R.).
Salibian A.H. et al. опубликовали ретроспективный обзор с 10-летним наблюдением. В исследование вошли пациентки после препекторальной реконструкции молочных желез текстурированным имплантатом с дополнительным укрытием ADM (n=250). Авторы отметили, что клинически значимая капсулярная контрактура наблюдалась у 7,6% пациентов и ротация имплантата в 0,8%. Хороший и отличный эстетический результат наблюдался в 85,2% (Salibian AH, Harness JK, Mowlds DS. Staged suprapectoral expander/implant reconstruction without acellular dermal matrix following nipple-sparing mastectomy. Plast Reconstr Surg. 2017; 139:30–39; Ter Louw R. P., Nahabedian M. Y. Prepectoral breast reconstruction //Plastic and Reconstructive Surgery. – 2017. – Т. 140. – № 5S. – С. 51S-59S).
Крупное исследование было опубликовано в 2019 г. Antony A. K. et al. В исследование были включены пациентки после 134 одномоментных реконструкций: с субмускулярной установкой имплантата (n=57), и с препекторальной (n=77). Период наблюдения составил 1 год. Был отмечен низкий общий процент осложнений (8%), хотя показатели после препекторальной реконструкции (n = 1 (2%)) были несколько ниже, чем в группе с мышечным укрытием (n = 7 (12%)), при этом разница приближается к статистически значимой (p = 0,07). В группе с подкожной реконструкцией были отмечены лучшие косметические результаты с отсутствием у всех пациентов анимационной деформации (Antony A. K. et al. Evolution of the surgical technique for “breast in a day” direct-to-implant breast reconstruction: Transitioning from dual-plane to prepectoral implant placement //Plastic and reconstructive surgery. – 2019. – Т. 143. – № 6. – С. 1547-1556).
Jones G., Antony A. K. et al в 2019 г. также опубликовали низкие показатели осложнений. Авторы приводят данные двух независимых наблюдений разных центров. В первое исследование были включены 194 пациентки после одномоментной препекторальной реконструкции текстурированными имплантатами с использованием АDM, во второе 163 пациентки после аналогичной операции. Срок наблюдения в исследованиях составил до 3,8 лет. По результатам наблюдения первого исследования наиболее часто встречались незначительные контурные деформации (44,3%). Так же отмечались явления серомы (5,2%), экструзии (6,7%). В другом исследовании наиболее частыми осложнениями были также незначительные контурные деформации (13,5%). Во всех случаях авторы не отмечают явлений клинически выраженной капсулярной контрактуры и анимационной деформации (Jones G., Antony A. K. Single stage, direct to implant pre-pectoral breast reconstruction //Gland surgery. – 2019. – Т. 8. – № 1. – С. 53).
Известен способ реконструкции молочной железы (RU 2722351) силиконовым эндопротезом с дополнительным укрытием деэпителизированным лоскутом.  После формирования нижнего деэпителизированного лоскута устанавливают силиконовый имплантат на большую грудную мышцу и сверху на него накладывают деэпителизированный лоскут в области нижнего склона, после чего к центральной части деэпителизированного лоскута фиксируют латеральный и медиальный кожные лоскуты и сводят их внизу в области субмаммарной складки, а в области верхнего склона силиконовый эндопротез остается покрытым только латеральным и медиальным кожными лоскутами, после чего деэпителизированную дерму лоскута сшивают с краями дермы латерального и медиального кожных лоскутов и накладывают косметический шов.
Однако, способ осуществим только при наличии выраженного птоза молочной железы.
Известен способ одномоментной реконструкции молочной железы с использованием ацеллюлярного дермального матрикса (АДМ) и силиконового эндопротеза. В осуществлении методики большую грудную мышцу мобилизуют путем отсечения от нижнего края ее прикрепления, нижнелатеральную часть большой грудной мышцы отсепаровывают от передней грудной стенки, и путем электродиссекции формируют субпекторальный карман до маркированных уровней по периметру формируемой железы; после создания субпекторального кармана край ацеллюлярного дремального матрикса, соответствующий нижнему, подшивают отдельными узловыми швами атравматичной нитью к фасции передней грудной стенки, соответствующей субмаммарной складке, после прикрепления АДМ к субмаммарной складке, устанавливают  силиконовый эндопротез, далее обработанный край АДМ подшивают к нижним и боковым краям большой грудной мышцы, при этом верхний край АДМ натягивают до нижнего мобилизованного края большой грудной мышцы с закрытием силиконового эндопротеза, далее края АДМ помещают под большую грудную мышцу путем разных расстояний вкола иглы от краев мышцы и АДМ.
Самым близким является  способ одномоментной препекторальной реконструкции молочной железы имплантатами с полиуретановым покрытием (RU 2722350).  Выполняют  разметку иссекаемой кожи в положении стоя, производят разрез кожи согласно намеченной разметке, выполняют подкожную радикальную мастэктомию и устанавливают силиконовый имплантат препекторально с полиуретановым покрытием, причем толщина кожи и подкожно-жировой клетчатки должна быть более 1,5 см, на кожу наносят предоперационную разметку согласно фигуре 1: сначала наносят срединную линию, от середины ключицы через сосок и середину нижнего склона, разметку субмаммарной складки, отмечают поле молочной железы как ориентир для выполнения подкожной мастэктомии, далее в парастернальной области в краниокаудальном направлении наносят медиальный меридиан и по передней подмышечной линии проводят латеральный меридиан, отмечают расположение кожного разреза по нижнему краю ареолы, очерчивая полукруг от точки А до точки Б, деля ареолу пополам, и далее от точки Б до точки В прочерчивают горизонтальную линию размером 5-6 см в сторону передней подмышечной линии, затем согласно намеченной разметке производят разрез кожи и подкожно удаляют ткань железы, покровные ткани отсепаровывают, железистую ткань отделяют от большой грудной мышцы и удаляют, при этом целостность большой грудной мышцы не нарушая, далее в подготовленное кожно-мышечное ложе на большую грудную мышцу, без мобилизации последней, устанавливают силиконовый имплантат с полиуретановым покрытием соответствующего размера и формы, не используя дополнительные методы укрытия имплантата, последний располагается только под кожей и подкожно-жировой клетчаткой, после чего отдельными швами осуществляют ушивание подкожной клетчатки и кожи интрадермальным швом.
Однако при использовании имплантатов с полиуретановым покрытием случаев встречается такое осложнение, как “Red breast syndrome”, не наблюдаемое при использовании текстурированных имплантатов, ограниченная подвижность молочной железы в связи со сцеплением полиуретанового покрытия с поверхностью большой грудной мышцы. “Red breast syndrome” – специфическое осложнение,  характеризующееся появлением неинфекционной, самоограничивающейся эритемы, которая возникает при использовании и бесклеточного дермального матрикса (ADM) и полиуретановых имплантатов.
Использование в препекторальной реконструкции эндопротезов с текстурированным покрытием без дополнительного укрытия АDМ, сетчатыми материалами в открытых источниках обнаружить не удалось.
Сохранение большой грудной мышцы способствует сведению к минимуму болевого синдрома, сокращению времени операции, более быстрому восстановлению пациенток.
Техническим результатом настоящего изобретения является получение естественного внешнего вида молочной железы, достижения максимальной симметрии с контрлатеральной молочной железой, снижение риска возникновения капсулярной контрактуры, отсутствие “Red breast syndrome”, снижение травматизации и сохранение функциональности большой грудной мышцы, сохранение естественной подвижности молочной железы при пальпации.
“Red breast syndrome” – специфическое осложнение,  характеризующееся появлением неинфекционной, самоограничивающейся эритемы, которая возникает при использовании и бесклеточного дермального матрикса (ADM) и полиуретановых имплантатов.
В настоящем изобретении использовали имплантаты с текстурированным покрытием, так как их применение ассоциировано с более естественным эстетическим результатом, возможностью избежать осложнение «Red breast syndrome» (Wu P.S., Winocour S., Jacobson S.R. et al 2015, Nahabedian M.Y. et al 2019).
Технический результат достигается тем, что также как и в известном способе выполняют  разметку иссекаемой кожи в положении стоя, разрез кожи согласно намеченной разметке, выполняют подкожную радикальную мастэктомию и устанавливают силиконовый имплантат препекторально с полиуретановым покрытием, причем толщина кожи и подкожно-жировой клетчатки должна быть более 1,5 см, на кожу наносят предоперационную разметку согласно фигуре 1: сначала наносят срединную линию, от середины ключицы через сосок и середину нижнего склона, разметку субмаммарной складки, отмечают поле молочной железы как ориентир для выполнения подкожной мастэктомии, далее в парастернальной области в краниокаудальном направлении наносят медиальный меридиан и по передней подмышечной линии проводят латеральный меридиан, отмечают расположение кожного разреза по нижнему краю ареолы, очерчивая полукруг от точки А до точки Б, деля ареолу пополам, и далее от точки Б до точки В прочерчивают горизонтальную линию размером 5-6 см в сторону передней подмышечной линии, затем согласно намеченной разметке производят разрез кожи и подкожно удаляют ткань железы, покровные ткани отсепаровывают, железистую ткань отделяют от большой грудной мышцы и удаляют, при этом целостность большой грудной мышцы не нарушая, далее в подготовленное кожно-мышечное ложе на большую грудную мышцу, без мобилизации последней.
Особенностью заявляемого способа является то, что в подготовленное кожно-мышечное ложе на поверхность большой  грудной  мышцы  устанавливают силиконовый имплантат с текстурированным покрытием соответствующего размера и формы, устанавливают активный дренаж,   после чего отдельными швами осуществляют ушивание подкожной клетчатки и кожи интрадермальным швом. Причем  силиконовый имплантат с текстурированным покрытием устанавливают только, если:  размер молочной железы  малый и средний, «рinch test» более 1 см,   небольшой птоз II-III cтепени и  отсутствуют   тяжелые сопутствующие заболевания.
Способ поясняется подробным описанием, клиническими примерами и иллюстрациями, на которых изображено:
Фиг. 1 - фотоиллюстрация операции: субмаммарный доступ (для мастэктомии), аксилярный доступ для лимфаденэктомии.
Фиг.2 - пациентка Х., фотоиллюстрация операции: субмаммарный доступ (для мастэктомии), удаленный препарат (ткань молочной железы).
Фиг. 3 - пациентка Х., препекторальная установка имплантата с текстурированным покрытием.
Фиг. 4 - пациентка  Х., вид молочной железы на 1 сутки после препекторальной реконструкции текстурированным имплантатом.
Фиг. 5 - пациентка С., боковой комбинированный доступ для подкожной мастэктомии и лимфаденэктомии.
Фиг. 6 - пациентка С., вид молочной железы после подкожной мастэктомии комбинированным доступом и препекторальной реконструкции силиконовым имплантатом.
Фиг. 7 - фотоиллюстрация  пациентки Л., до операции.
Фиг. 8 -  вид пациентки Л., через 6 месяцев после операции.
Фиг. 9 – вид пациентки Б., до операции.
Фиг. 10 – вид пациентки Б.,через 3 месяца после операции.
Фиг. 11 – вид пациентки Б.,через 10 месяцев после операции.
Способ осуществляют следующим образом.
В операционной, после предварительной разметки, в положении больной лежа на спине под наркозом выполняют кожесохраняющую/подкожную радикальную мастэктомию с определением сторожевого лимфатичекого узла/ удалением регионарной клетчатки с лимфатическими узлами. Сохраняют большую и малую грудные мышцы. Электрокоагулированием осуществляют гемостаз, устанавливают активный дренаж в сформированный кожный чехол для эндопротеза. Укрепляют субмаммарную складку отдельными узловыми швами нерассасывающимся шовным материалом. Ложе для эндопротеза промывают 0,9% NaCl и раствором амикацина. Устанавливают силиконовый имплантат с текстурированным покрытием соответствующего размера и формы (Фиг. 1). Подкожную клетчатку ушивают над имплантатом отдельными швами, кожу - интрадермальным швом.
Данным способом было пролечено 65 больных.
С октября 2018 г. по октябрь 2020 г. в МНИОИ им. П.А. Герцена (n=37) и Городской онкологической больнице № 1 (n=28) было выполнено 65 одномоментных препекторальных реконструкций имплантатами с текстурированным покрытием.
Нами  были сформулированы условия для выполнения методики одномоментной препекторальной реконструкции имплантатами с текстурированным покрытием:
- малый и средний размер молочной железы;
- «рinch test» более 1 см;
- небольшой птоз (II-III cтепени) для симметричности с контрлатеральной молочной железой;
- отсутствие тяжелых сопутствующих заболеваний.
При птозе II-III cтепени препекторальная реконструкция имплантатом с текстурированным покрытием позволяет достичь максимальной симметрии с контрлатеральной молочной железой и наиболее естественный косметический результат, по сравнению с полиуретановыми имплантатами.
Примеры конкретного исполнения предложенного способа.
Пример 1.
Пациентка Х., 30 лет, обратилась в МНИОИ им. П.А. Герцена отделение онкологии и реконструктивно-пластической хирургии молочной железы и кожи в феврале 2019 г. с жалобами на наличие опухолевого образования в правой молочной железе. При обследовании установлен диагноз: рак левой молочной железы IA ст. сТ1N0(sn)M0 L0V0R0. Люминальный тип А, клиническая группа 2.  20.02.2019 г. выполнено хирургическое вмешательство: после предварительной разметки в положении лежа на спине под эндотрахеальным наркозом осуществлена радикальная подкожная мастэктомия справа субмаммарным доступом с определением сторожевого лимфатического узла из отдельного доступа в аксилярной области, произведен гемостаз (Фиг. 2). В сформированное ложе на поверхность большой грудной мышцы установлен силиконовый имплантат с текстурированным покрытием Mentor 200 cc (Фиг.3). В ложе имплантата установлен активный дренаж (Фиг. 4). Далее осуществили ушивание подкожной клетчатки и кожи.
Также удобными доступами для осуществления методики являются боковой с отдельным аксиллярным доступом и комбинированный боковой доступ, сочетающий в себе доступ к регионарной клетчатке и к ткани молочной железы (фиг. 1, 5-6).
Пример 2.
Пациентка Л., 42 лет,  обратилась в МНИОИ им. П.А. Герцена отделение онкологии и реконструктивно-пластической хирургии молочной железы и кожи в марте 2019 г. с жалобами на наличие уплотнения в левой молочной железе. При обследовании установлен диагноз: рак левой молочной железы 0 ст. сTis(DCIS)N0(sn)M0G3. Люминальный тип А, клиническая группа 2.  18.03.19 г. выполнено хирургическое вмешательство: после предварительной разметки в положении лежа на спине под эндотрахеальным наркозом осуществлена радикальная подкожная мастэктомия слева субмаммарным доступом с определением сторожевого лимфатического узла из отдельного доступа в аксиллярной области, произведен гемостаз. В сформированное ложе на поверхность большой грудной мышцы установлен силиконовый имплантат с текстурированным покрытием Eurosilicone 240 cc TML3 и активный дренаж. Далее осуществили ушивание подкожной клетчатки и кожи.
23.03.2019 г. (4-е сутки) удалены силиконовые дренажи. 24.03.2019 г. больная выписана из стационара в удовлетворительном состоянии с отличным эстетическим результатом. При осмотре в отсроченном периоде через 6 месяцев клинически значимых осложнений не отмечено. Сформированная молочная железа максимально естественной формы и консистенции, отмечена симметрия молочных желез (Фиг. 7, 8). На фотографиях виден отличный и максимально естественный эстетический результат реконструированной молочной железы.
Пример 3.
Пациентка Б., 37 лет,  обратилась в МНИОИ им. П.А. Герцена отделение онкологии и реконструктивно-пластической хирургии молочной железы и кожи в октябре 2019 г. с жалобами на наличие опухолевого образования в левой молочной железе. При обследовании установлен диагноз: рак левой молочной железы IA ст. сТ1N0(sn)M0L0V0R0. Люминальный тип А, клиническая группа 2.  18.10.2019 г. выполнено хирургическое вмешательство: после предварительной разметки в положении лежа на спине под эндотрахеальным наркозом осуществлена радикальная подкожная мастэктомия слева субмаммарным доступом с определением сторожевого лимфатического узла из отдельного доступа в аксилярной области, произведен гемостаз. В сформированное ложе на поверхность большой грудной мышцы установлен силиконовый имплантат с текстурированным покрытием Mentor 160 cc CPG 311 и активный дренаж. Далее осуществили ушивание подкожной клетчатки и кожи.
24.10.2019 г. (5-е сутки) удалены силиконовые дренажи. 25.10.2019 г. больная выписана из стационара в удовлетворительном состоянии с хорошим эстетическим результатом. При осмотре в отсроченном периоде через 10 месяцев клинически значимых осложнений не отмечено. Реконструированная молочная железа максимально естественной формы и консистенции, отмечена симметрия молочных желез (Фиг. 9-11). На фотографиях также виден хороший и максимально естественный эстетический результат реконструированной молочной железы.
Использование предложенного способа в клинической практике позволил достичь следующих положительных  эффектов:
- сохранить  функциональность большой грудной мышцы и достичь максимально естественного внешнего  вида молочной железы;
- простая техника операции (по сравнению с субпекторальной установкой эндопротеза);
- снизить время и объем операции;
- сократить койко-дни пребывания в стационаре;
- отсутствует  “Red breast syndrome” (специфическое осложнение,  характерное для полиуретанового покрытия и ацеллюлярно-дермального матрикса, наиболее часто использующихся при препекторальной реконструкции);
- достичь максимальной  симметрии с контрлатеральной молочной железой;
- снизить   риск  возникновения капсулярной контрактуры;
- сохранить  естественную  подвижность молочной железы.
Заявляемый способ является промышленно применимым и может быть воспроизведен в специализированных онкологических учреждениях.