АНАЛИЗАТОР МОЧИ

Патентуемая полезная модель относится к измерительной технике, в частности, к приборам-анализаторам мочи.
Диагностическое тестирование мочи применяется в следующих основных областях медицины: гематология, молекулярная биология, микробиология.
Существует три основных типа анализаторов, используемых в лабораторной практике небольших лечебных учреждений: 1) анализаторы для гематологии; 2) анализаторы для иммунологии; 3) анализаторы для клинической биохимии.
Для проведения микробиологических анализов в настоящее время специального инструментария не требуется, т.к. они, как правило, осуществляются с помощью визуализации микробных культур.
Наиболее распространенные виды клинических анализов основаны на использовании фотометрии. Они включают в себя такие процедуры как добавление реагентов к исследуемой пробе; инкубацию после добавления реагентов; измерение абсорбции полученной смеси на различных диапазонах частот пропускаемого излучения; расчеты концентрации компонентов на основе построения калибровочных кривых. Однако точность таких измерений будет сильно зависеть от оптических длин и свойств стенок емкостей, содержащих исследуемую пробу. Зависимость измерений от точности изготовления емкостей является фактором, существенно удорожающим анализы фотометрического типа.
Следующий тип анализов основан на использовании флуоресценции анализируемой смеси, интенсивность которой пропорциональна концентрации компонента. Для этого вместо реагента - хромогенного субстрата - используют соответствующий флуорогенный субстрат. Как правило, такой тип анализа чаще используется в научных исследованиях, реже - в клинических лабораториях. Это обусловлено тем, что высокая точность и широта диапазона таких измерений в большей степени востребованы как в научных исследованиях, так и важны в клинических.
Существует большой перечень типов клинических анализов, в которых используется фермент, действующий либо как анализируемый компонент, либо как катализатор реакции. Реакция с использованием фермента в качестве катализатора меняет строение молекулы субстрата, что приводит к изменению его абсорбционных характеристик. В зависимости от концентрации анализируемого компонента в пробе меняется результат фотометрии для заданной частоты пропускаемого излучения. Если анализируемый компонент является субстратом, а фермент выполняет функцию реагента, то, по окончании реакции, измерение может проводиться по конечной точке. Если фермент служит анализируемым компонентом, измерение может осуществляться кинетически. В этих случаях производят количественную оценку пробы в заданных временных точках с последующим расчетом концентрации на основе уравнений кинетики, заложенных в программу. (Программы описаны в литературе).
В системах здравоохранения развитых стран большое внимание уделяется повышению эффективности затрат на аналитическое оборудование, в частности, на анализаторы. В свете этого, особое значение приобретает не только снижение стоимости аналитических процедур, но и увеличение количества анализов. По сути, эти меры невыполнимы в условиях малых населенных пунктов, или для условий экспресс-диагностики, терапии в условиях чрезвычайных ситуаций или поликлинического дежурства. В связи с этим возрастает интерес к поиску путей удешевления производства и эксплуатации такой аппаратуры.
Известно Устройство для анализа (RU 2282196, WO 02/090995 14.11.2002, G01N 35/00), включающее картридж для анализа, содержащий по меньшей мере одну ячейку и пипетку, которую можно поместить по меньшей мере в одну из указанных ячеек; держатель, выполненный с возможностью размещения в нем указанного картриджа; перемещающий механизм, выполненный с возможностью помещения указанной пипетки в выбранные ячейки указанного картриджа; средство приложения давления газа, выполненное с возможностью присоединения к указанной пипетке для того, чтобы вызвать течение жидкости через указанную мембрану; и датчик излучения, позволяющий обнаружить излучение от ячейки указанного картриджа или от указанной пипетки. Декларируемый технический результат - повышение точности количественного анализа для проведения исследований широкого спектра. Однако, несмотря на то, что в данном устройстве использован аналогичный принцип пропускания излучения через анализируемые пробы, имеется большое количество конструкционных элементом и подвижных узлов, усложняющих само устройство, а также его изготовление и работу, что снижает его техническую надежность и увеличивает стоимость изготовления и эксплуатации.
Известна полезная модель биохимического анализатора Blood, urine measuring biochemical analyzer (CN 201043970 (Y) - 2008-04-02, G01N 33/50, G01N 21/00), для анализа крови и мочи, включающий в себя схему управления источником света, оптическую систему для измерения параметров крови и мочи, преобразующую световой сигнал в электрический сигнал; систему усиления сигналов; схему накопителя, преобразующую электрические сигналы в цифровую систему; электронную аналитическую и управляющую систему, рассчитывающую и сравнивающую измеренные величины; и систему выдачи данных. Системы связаны посредством передачи электрических и электронных сигналов. Декларируемые технические результаты связаны с тем, что используя такую систему аппаратного и программного обеспечения для измерения образцов крови и мочи соответственно, биохимический анализатор способствует снижению затрат до уровня, приемлемого для популяризации биохимических аналитических аппаратов в медицинских учреждениях всех уровней. Однако конструкционные особенности оставляют возможность предложить более простые решения, в частности, исключить систему управления источником света.
Известна полезная модель биохимического анализатора Dry-type urine/blood biochemical analyzer for one-step determination of urine biochemical index (CN 202133608 (U) - 2012-02-01, G01N 21/27), раскрывающая биохимический анализатор крови/мочи сухого типа для одноступенчатого определения биохимических параметров мочи. Анализатор включает оптическую систему определения, способную преобразовывать световой сигнал в электрический сигнал, схему усилителя, аналогово-цифровую схему для преобразования электрического сигнала в цифровой сигнал, однопроцессорную аналитическую систему управления для расчета и сравнения определяемых величин, систему вывода результатов, схему вывода частотного управляющего сигнала и схему управления источником света, в которой конец выходного сигнала оптической системы определения соединен с концом входного сигнала схемы усилителя; конец выхода сигналов схемы усилителя соединен с концом входа сигнала схемы аналого-цифрового преобразователя; выход схемы аналого-цифрового преобразователя соединен с приемным концом однопроцессорной аналитической системы управления; выходной конец однопроцессорной аналитической системы управления соединен с приемным концом системы вывода результатов; а определенный сигнал вводится в систему вывода результатов и определенный результат выводится, в зависимости от результата системы вывода. Декларируемая точность измерения достигается за счет достаточно сложного устройства, что снижает надежность работы, существенно удорожает прибор и его эксплуатацию. Устройство оставляет возможность для новых технических решений, упрощающих устройство и эксплуатацию, сокращающих процесс анализа, снижающих стоимостные показатели.
В качестве ближайшего аналога рассмотрена полезная модель биохимического анализатора Blood1, urine measuring biochemical analyzer (CN 201043970 (Y) - 2008-04-02, G01N 33/50, G01N 21/00).
Задача, на решение которой направлено заявленное техническое решение, заключается в реализации следующих преимуществ:
- в расширении арсенала технических средств в данной области,
- в повышении точности и устойчивости работы анализатора,
- обеспечение невысокой себестоимости производства анализатора.
Данная задача решается за счет реализации новой конструкции анализатора мочи, представляющей собой портативный прибор, предназначенный для определения содержания белка и креатинина в моче, а так же для расчетов соотношения белок/креатинин. Анализатор включает: корпус с расположенными на лицевой части гнездами для емкостей с анализируемыми пробами, органами управления и устройствами вывода данных, расположенные внутри корпуса источники излучения, направляющую оптическую систему с потокопроводящими каналами, диафрагмами и отклоняющими элементами, приемники излучения, аналитический модуль с устройствами фиксации емкостей с жидкими пробами, позволяющий пропускать излучение через жидкие пробы, встроенный микропроцессор, служащий для управления анализатором, вводом и выводом данных, расчетами и обработкой результатов измерений, устройства для вывода данных. В патентуемом анализаторе мочи, в направляющей оптической системе, используется по меньшей мере две диафрагмы, позволяющие сформировать поток излучения с заданными шириной и углом расхождения. Конструкция гнезд для фиксации емкостей с образцами в аналитическом модуле решена таким образом, что пропускаемые через жидкие пробы потоки излучения проходят через среднюю часть столба жидкой пробы, не попадая в область закругления дна емкости и область мениска жидкой пробы, являющиеся областями оптических искажений. Конструкция гнезд для фиксации емкостей с образцами в аналитическом модуле обеспечивает фиксацию емкостей в горизонтальной плоскости с помощью фиксирующих элементов треугольного профиля с подпружиниванием. Конструкция гнезд для фиксации емкостей с образцами в аналитическом модуле решена таким образом, что при установке емкостей их донные части надавливают на микровыключатели, подающие сигнал на микропроцессор, включающий источники излучения.
Техническим результатом, обеспечиваемым приведенной совокупностью признаков, является отсутствие необходимости юстировки оптической системы, что позволяет использовать источники излучения любого качества, отсутствие измерительных погрешностей из-за оптических искажений в областях дна емкостей с жидкими пробами и менисков в жидких пробах, повышение надежности и экономичности прибора за счет использования микровыключателей, включающих систему управления прибором в момент касания дна ячеек емкостями с жидкими пробами.
Патентуемая полезная модель осуществляется следующим образом. Известно, что диагностически важным симптомом заболеваний почек и мочевыводящих путей является протеинурия. Концентрация белка в моче и отношение концентраций белок/креатинин являются важными показателями для диагностики заболеваний мочевыводящей системы организма больного и для контроля над проводимым лечением. В течение суток происходят колебания уровня протеинурии, в зависимости от диуреза меняется концентрация белка в моче. Выраженность протеинурии принято оценивать по суточному количеству выделения белка с мочой. В случаях отсутствия возможности сбора всей суточной мочи рекомендуется определять концентрации креатинина и белка в «случайном» образце мочи.
Скорости выделения креатинина и белка в течение дня достаточно стабильны и не зависят от изменений скорости мочеотделения. В этом случае отношение концентрации белка к концентрации креатинина постоянно и не зависит от времени сбора образца мочи. Отношение белок/креатинин достаточно хорошо отражает содержание белка в суточной моче.
Достоинством методов оценки по соотношению белок/креатинин является исключение ошибок, связанных с невозможностью получения или неполным сбором суточной мочи. Поскольку скорость выделения креатинина сильно зависит от пола, возраста и физического состояния людей, в этом случае для приведения отношения белок/креатинин к единому стандарту предлагается использовать приведенную концентрацию белка к креатинину.
Определение концентрации белка в моче с помощью анализатора основано на методе, где используется образование комплексов молекул белка с молекулами молибдата натрия и красителя пирогаллолового красного. Определение концентрации креатинина в моче основано на использовании реакции молекул креатинина с молекулами пикриновой кислоты в щелочном растворе (метод Яффе). Определение концентраций белка и креатинина осуществляется с использованием реагентов, вводимых в жидкие пробы мочи. Приведенная концентрация белка к креатинину равна произведению отношения белок/креатинин и стандартной концентрации креатинина, соответствующей суточной экскреции креатинина у данного пациента. Приведенная концентрация белка к креатинину имеет ту же размерность концентрации белка (г/л) и выражает его суточную экскрецию для данного пациента.
В анализаторе применяется бихроматическая методика измерения: измеряется разность величин оптических плотностей измеряемых проб (относительно холостых проб) на основной и вспомогательной длинах волн. По этой разности вычисляется концентрация белка и креатинина в пробе.
При работе анализатора, потоки от источников излучения поступают в направляющую оптическую систему, образуемую набором потокопроводящих каналов, направляющих потоки излучения на отклоняющие элементы, с которых направляются на емкости с жидкими пробами, установленные в гнездах аналитического модуля. Потоки, прошедшие емкости с жидкими пробами, попадают на приемник излучения, сигналы с которого, через схему преобразования, подаются на встроенный микропроцессор.
Измерение характеристик жидких проб производится следующим образом. Емкости с жидкими пробами устанавливаются в гнезда аналитического модуля. При этом срабатывают микровыключатели, установленные на дне гнезд, в результате чего включается микропроцессор, управляющий источниками излучения и органами анализатора.
После измерения характеристик жидких проб на встроенном дисплее отображаются результаты измерений, которые автоматически распечатываются принтером. Распечатываются следующие параметрические данные:
- концентрация общего белка в пробе в г/л;
- концентрация креатинина в пробе в г/л;
- соотношение концентрации общего белка к концентрации креатинина в пробе;
- приведенная концентрация белка к концентрации креатинина в г/л.
Порядок работы на анализаторе состоит из следующих этапов:
- включение анализатора;
- подготовка холостых проб, калибровочных проб и проб пациентов.
- Измерение характеристик холостых проб.
- Измерение характеристик калибровочных проб.
- Измерение характеристик проб пациентов.
- Выключение анализатора.
Рабочие характеристики и результаты
Диапазон измерений концентрации белка 0÷8 г/л. Предел допускаемой случайной погрешности измерения концентрации белка, не более:
Концентрация белка, г/л
Погрешность
0,00-0,04
0,008 г/л
0,04-0,30
10%
0,3-1,0
8%
1-8
4%
Диапазон измерений концентрации креатинина 0÷10 г/л. Предел допускаемой случайной погрешности измерения концентрации креатинина, не более:
Концентрация креатинина, г/л
Погрешность
0,0-0,1
0,006 г/л
0,1-0,4
10%
0,4-1,0
4%
1-10
1,2%
Анализатор изготавливается в виде малогабаритного настольного переносного прибора. Материалом корпуса анализатора является химически устойчивый пластик. Анализатор мочи может быть оснащен разъемом или беспроводной системой подключения к компьютеру. Устройство анализатора поясняется фиг. 1, 2, 3, 4, на которых изображен анализатор мочи и его подсистемы в разобранном состоянии.
Анализатор мочи (Фиг. 1) включает корпус 1 с расположенными на лицевой части гнездами 2 для емкостей с анализируемыми пробами, органами управления 3, ЖК дисплеем 4, устройством вывода данных 5, а также защитную крышку для гнезд 6 и заглушку для гнезда 7.
Измерительный блок (Фиг. 2, 3) включает: аналитический модуль 8, емкости с анализируемыми пробами 9, источники излучения 10, приемники излучения 11, микровыключатель 12 (оптический датчик).
Оптическая система (Фиг. 4) включает: гнезда для емкостей с анализируемыми пробами 2, источники излучения 10, приемники излучения 11, диафрагмы 13, потокопроводящие каналы 14, отклоняющие элементы 15.
Принцип работы анализатора основан на том, что при включении анализатора, потоки излучения от нескольких источников 10 поступают в направляющую оптическую систему (Фиг. 4), образуемую потокопроводящими каналами 14, направляющую потоки излучения на отклоняющие элементы 15 системы, далее - на емкости с жидкими пробами 9, установленные в гнездах 2 аналитического модуля, далее - на приемники излучения 11. В приемниках излучения 11 происходит преобразование потоков излучения в электрические сигналы, которые передаются на вход усилителя, далее - на вход аналого-цифрового преобразователя, с выхода которого оцифрованные значения сигналов поступают во встроенный микропроцессор. Микропроцессор выполняет функции управления анализатором, расчет и обработку данных, вывод результатов на встроенный ЖК дисплей 4, принтер 5 или внешний компьютер.
В качестве особенностей, отличающих данную полезную модель от аналогов, можно выделить следующие:
- конструкция направляющей оптической системы решена таким образом, что излучение от каждого источника, благодаря конструкции потокопроводящего канала, формируется так, что не зависит от геометрии или оптических дефектов источников излучения, что исключает потребность в юстировке и позволяет использовать источники излучения любого качества;
- конструкция гнезд для фиксации емкостей с жидкими пробами в аналитическом модуле решена таким образом, что падающие на образцы потоки излучения проходят через среднюю часть столба жидкой пробы, не попадая в область закругления дна емкости и область мениска жидкой пробы, что исключает оптические искажения, влияющие на точность измерений;
- конструкция гнезд для фиксации емкостей с жидкими пробами в аналитическом модуле обеспечивает фиксацию в горизонтальной плоскости с помощью фиксирующих элементов треугольного профиля с подпружиниванием;
- конструкция гнезд для фиксации емкостей с жидкими пробами в аналитическом модуле решена таким образом, что дно емкостей упирается в рычаги микровыключателей, так что, при нажатии микровыключатели срабатывают, подавая сигналы на микропроцессор, управляющий включением источников излучения, что повышает согласованность операций, снижает уровень оптических искажений, увеличивает точность измерений.