НЕСУЩАЯ ТРОМБИН ГЕМОСТАТИЧЕСКАЯ ПЛАСТИНА

1. Гемостатическая пластина, содержащая желатиновую губку, несущую эффективное количество тромбина,
3
где A) гемостатическая пластина имеет плотность 30-55 мг/см, и
B) когда пластину, вырезанную с получением длины 10,0±1,0 мм и ширины 20,0±1,0 мм, погружают в физиологический солевой раствор на 30 минут, а затем помещают на горизонтально удерживаемый цилиндрический металлический стержень, имеющий диаметр 2,0±0,2 мм и длину 11,0 мм или больше, так что центральная линия пластины в направлении по ширине совпадает со стержнем, и оставляют стоять на 5- 30 секунд, угол поддержания формы во влажном состоянии, представленный углом расхождения между обоими краями пластины (внутренними краями), отцентрированной на металлическом стержне, составляет 55-120 градусов.
2. Пластина по п.1, где гемостатическая пластина имеет толщину в пределах от 1,0 до 3,5 мм.
3. Пластина по п.1 или 2, где гемостатическая пластина имеет свойства поглощения воды с поглощением 0,1 мл фосфатного буферного раствора, накапываемого на пластину, вырезанную с получением длины и ширины 10,0±1,0 мм в пределах 10 секунд.
4. Пластина по любому из пп.1-3, в которой когда гемостатическая пластина по любому из пп.1-3, вырезанная с получением массы 50,0±2,5 мг, помещается в коническую колбу, содержащую раствор пепсина-хлористоводородной кислоты для исследования (80000±8000 Ед/100 мл), и коническую колбу встряхивают при скорости, при которой встряхивается водная поверхность раствора пепсина-хлористоводородной кислоты для исследования, на водяной бане с постоянной температурой, установленной при 37±1°C, время исчезновения, когда остаток гемостатической пластины уже не наблюдается визуально, меньше 330 минут.
2
5. Пластина по любому из пп.1-4, где гемостатическая пластина представляет собой гемостатическую пластину, содержащую желатиновую губку, несущую 10-200 МЕ/см рекомбинантного тромбина человека.
2
6. Пластина по любому из пп.1-5, где гемостатическая пластина представляет собой гемостатическую пластину, содержащую желатиновую губку, несущую 50±15 МЕ/см рекомбинантного тромбина человека.
7. Пластина по любому из пп.1-6, где угол поддержания формы во влажном состоянии по п.1 составляет 64-100 градусов.
3
8. Пластина по любому из пп.1-7, где плотность составляет 35-55 мг/см.
3
9. Пластина по любому из пп.1-8, где плотность составляет 37-52 мг/см.
10. Пластина по любому из пп.4-9, где время исчезновения по п.4 меньше 300 минут.
11. Пластина по любому из пп.1-10, где гемостатическая пластина предназначена для остановки кровотечения в ходе спинальной хирургической операции.
2
12. Гемостатический пластина, содержащая желатиновую губку, несущую 10-200 МЕ/см рекомбинантного тромбина человека, для применения при остановке кровотечения в ходе спинальной хирургической операции,
где A) гемостатическая пластина имеет толщину в пределах от 1,0 до 3,5 мм,
3
B) гемостатическая пластина имеет плотность 30-55 мг/см,
C) гемостатическая пластина имеет свойства поглощения воды с поглощением 0,1 мл фосфатного буферного раствора, накапываемого на пластину, вырезанную с получением длины и ширины 10,0±1,0 мм, в пределах 10 секунд, и
D) когда пластину, вырезанную с получением длины 10,0±1,0 мм и ширины 20,0±1,0 мм погружают в физиологический солевой раствор на 30 минут, а затем помещают на горизонтально удерживаемый цилиндрический металлический стержень, имеющий диаметр 2,0±0,2 мм и длину 11,0 мм или больше, так что центральная линия пластины в направлении по ширине совпадает со стержнем, и оставляют стоять на 5-30 секунд, угол поддержания формы во влажном состоянии, представленный углом расхождения между обоими краями пластины (внутренними краями), отцентрированной на металлическом стержне, составляет 55-120 градусов.
2
13. Гемостатическая пластина, содержащая желатиновую губку, несущую 50±15 МЕ/см рекомбинантного тромбина человека, для применения при остановке кровотечения в ходе спинальной хирургической операции,
где A) гемостатическая пластина имеет толщину в пределах от 1,0 до 3,5 мм,
3
B) гемостатическая пластина имеет плотность 30-55 мг/см,
C) гемостатическая пластина имеет свойства поглощения воды с поглощением 0,1 мл фосфатного буферного раствора, накапываемого на пластину, вырезанную с получением длины и ширины 10,0±1,0 мм, в пределах 10 секунд, и
D) когда пластину, вырезанную с получением длины 10,0±1,0 мм и ширины 20,0±1,0 мм, погружают в физиологический солевой раствор на 30 минут, а затем помещают на горизонтально удерживаемый цилиндрический металлический стержень, имеющий диаметр 2,0±0,2 мм и длину 11,0 мм или больше, так что центральная линия пластины в направлении по ширине совпадает со стержнем, и оставляют стоять на 5-30 секунд, угол поддержания формы во влажном состоянии, представленный углом расхождения между обоими краями пластины (внутренними краями), отцентрированной на металлическом стержне, составляет 55-120 градусов.
14. Пластина по любому из пп.1-13, где гемостатическая пластина, по существу, свободна от агента для поперечной сшивки.
2
15. Гемостатическая пластина, содержащая желатиновую губку, несущую 50±15 МЕ/см рекомбинантного тромбина человека и, по существу, свободная от агента для поперечной сшивки, для применения при остановке кровотечения в ходе спинальной хирургической операции,
где A) гемостатическая пластина имеет толщину в пределах от 1,0 до 3,5 мм,
3
B) гемостатическая пластина имеет плотность 30-55 мг/см,
C) гемостатическая пластина имеет свойства поглощения воды с поглощением 0,1 мл фосфатного буферного раствора, накапываемого на пластину, вырезанную с получением длины и ширины 10,0±1,0 мм, в пределах 10 секунд, и
D) когда пластину, вырезанную с получением длины 10,0±1,0 мм и ширины 20,0±1,0 мм погружают в физиологический солевой раствор на 30 минут, а затем помещают на горизонтально удерживаемый цилиндрический металлический стержень, имеющий диаметр 2,0±0,2 мм и длину 11,0 мм или больше, так что центральная линия пластины в направлении по ширине совпадает со стержнем, и оставляют стоять на 5-30 секунд, угол поддержания формы во влажном состоянии, представленный углом расхождения между обоими краями пластины (внутренними краями), отцентрированной на металлическом стержне, составляет 55-120 градусов.
16. Пластина по любому из пп.1-15, где желатиновая губка представляет собой термически поперечно сшитую желатиновую губку.
17. Пластина по п.16, где термически поперечно сшитая желатиновая губка получается посредством осуществления термической обработки желатиновой губки, полученной посредством вспенивания и сушки 3-6 мас.% раствора желатина, с получением плотности пены от 0,20 до 0,34 г/мл, при температуре от 120 до 165°C в течение 10-30 часов в целом.
18. Пластина по любому из пп.1-17, содержащая желатиновую губку, несущую эффективное количество тромбина,
где пластина получена с помощью способа получения, включающего:
стадию получения термически поперечно сшитой желатиновой губки посредством осуществления термической обработки желатиновой губки, полученной посредством вспенивания и сушки 3-6 мас.% раствора желатина, с получением плотности пены от 0,20 до 0,34 г/мл, при температуре от 120 до 165°C в течение 10-30 часов в целом; и
стадию получения поперечно сшитой желатиновой губки, несущей эффективное количество тромбина, посредством пропитки термически поперечно сшитой желатиновой губки, полученной на стадии (1), в растворе тромбина, а затем посредством сушки желатиной губки, и
резки высушенной желатиной губки или термически поперечно сшитой желатиновой губки, полученной на стадии (1), или поперечно сшитой желатиновой губки, несущей эффективное количество тромбина, полученной на стадии (2), с получением толщины от 1,0 до 3,5 мм.
19. Способ получения гемостатической пластины, содержащей желатиновую губку, несущую эффективное количество тромбина, способ включает:
стадию получения термически поперечно сшитой желатиновой губки посредством осуществления термической обработки желатиновой губки, полученной посредством вспенивания и сушки 3-6 мас.% раствора желатина, с получением плотности пены от 0,20 до 0,34 г/мл, при температуре от 120 до 165°C в течение 10-30 часов в целом; и
стадию получения поперечно сшитой желатиновой губки, несущей эффективное количество тромбина, посредством пропитки термически поперечно сшитой желатиновой губки, полученной на стадии (1), в растворе тромбина, а затем сушки желатиной губки,
где высушенная желатиновая губка или термически поперечно сшитая желатиновая губка, полученная на стадии (1), или поперечно сшитая желатиновая губка, несущая эффективное количество тромбина, полученная на стадии (2), режется с получением толщины от 1,0 до 3,5 мм.
20. Способ осуществления гемостаза при кровотечении у пациента в ходе спинальной хирургической операции, с применением гемостатической пластины по любому из пп.1-18.