Устройство для трепан-биопсии опухолей головки поджелудочной железы и дистального отдела холедоха

Полезная модель относится к хирургии, онкологии и онкорадиологии и касается устройства пункционной трепан-биопсии опухолей головки поджелудочной железы (ГПЖ) и дистального отдела холедоха (ДОХ) у больных с механической желтухой.
В дожелтушном периоде заболевания протекают скрытно, и диагностировать рак ГПЖ и ДОХ удается редко. Механическая желтуха встречается у 50-95% больных (Ю.И. Патютко, А.Г. Котельников, 2007, В.А. Кубышкин, В.А. Вишневский, 2007). Лечебно-диагностический алгоритм у данной группы больных представляет ряд последовательных действий, одним из звеньев которого является пункционная трепан-биопсия. Цитологическая диагностика путем браш-биопсии и пункционной аспирационной биопсии имеет ограничения и не позволяет получить 100% информативность о диагнозе, и не дает ответ по гистологической структуре опухоли.
Существует различные устройства для выполнения трепан-биопсии опухолей ГПЖ и ДОХ.
Известно устройство для пункционной биопсии под контролем эндоскопического ультразвукового исследования (ЭндоУЗИ). (Солодинина Е.Н., 2016 //Эндоскопическое ультразвуковое исследование в диагностике хирургических заболеваний органов панкреатобилиарной зоны.// Диссертация на соискание ученой степени доктора медицинских наук), состоящее из видеосистем VP-4400 и VP-4450, с ультразвуковым процессором SU-7000 и SU-8000 и эхоэндоскопом с конвексным датчиком - EG530UT, EG530UT2 (Fujinon, Japan). Электронные эхоэндоскопы этой серии имеют функцию цветового допплеровского картирования и допплеровского сканирования в импульсном режиме. Ультразвуковые процессоры позволяют выполнять сканирование в широком диапазоне частот: 5, 7,5, 10 и 12 МГц. Пункции производят иглами типа EchoTip ProCore COOK Medical, диаметром 22 или 19G, состоящих из иглы, стилета и рукояти с фиксатором и шкалой глубин.
Недостатком устройства является длинный рабочий канал эндоскопа, который позволяет использовать только один тип биопсийных игл (типа EchoTip ProCore) и не применим для автоматических и полуавтоматических биопсийных систем и игл типа «BARD MAGNUM». Пружинящий эффект иглы в биопсийном канале устройства не позволяет использовать шкалу глубин на рукояти иглы и вынуждает руководствоваться только тактильными ощущениями и ультразвуковой визуализацией. (Солодинина Е.Н., 2016). Дороговизна устройства является причиной небольшого количества медицинских учреждений, оснащенных соответствующей аппаратурой (Клинические рекомендации по лечению механической желтухи 2018).
Известно также устройство, используемое при антеградном способе получения морфологического материала (Кулезнева Ю.М., Чрескожные вмешательства в абдоминальной хирургии, М.: Издательская группа «ГЭОТАР-Медиа»,2016, с.105-107), содержащее интродьюсер, через который проводят холангиоскоп, биопсийные щипцы, биопсийную щеточку, внутрипросветный У3-датчик.
Стандартный интродьюсер представляет собой пластиковую трубку со «срезанным» дистальным кончиком, на который нанесена рентгеноконтрастная метка; на проксимальном кончике располагается силиконовый клапан, не позволяющий жидкости вытекать из просвета протока, и боковой канал с краником для введения контрастного вещества.
Недостатком устройства является то, что взятие морфологического материала ограничивается только проксимальным отделом стриктуры, что в случае не информативности требует повторные биопсии, увеличивающие риск хирургических осложнений и диссеминации опухоли, и развития не только локального, но и общего инфекционного процесса. Форма устройства не позволяет использовать его в качестве бужа, что требует применения дополнительных бужирующих устройств.
Наиболее близким к предполагаемой полезной модели является устройство для трепан-биопсии опухолей головки поджелудочной железы и дистального отдела холедоха (патент на изобретение №2722655), Устройство включает пластиковую полимерную трубку, коннектор для шприца типа «ЛУЕР/ЛЕУР-ЛОК», имеет два рабочих канала для пункционной иглы и металлического проводника, проксимальные концы которых неподвижно зафиксированы относительно друг друга под углом 20-40°, дистальный конец в форме усеченного конуса, выступ в дистальном отделе пункционного канала, обеспечивающий угол 5-30° между осью внутреннего конца пункционной иглы и осью металлического проводника и рентгеноконтрастную метку, расположенную у внутреннего отверстия пункционного канала.
Недостатком данного устройства является сложность при использовании аспирационно-режущей иглы Fransen с трехгранной заточкой. Выбор данной иглы обусловлен ее высокой эффективностью при получении морфологического материала с помощью биопсийного аспирационно-режущего набора Ившина В.Г. (Ившин В.Г., Ларин С.А., Андреев Ю.Г. Сравнительный анализ безопасности и эффективности игл для аспирационной биопсии печени. Экспериментальное исследование. 2008. - 24 с.). К использованию данной иглы приходится прибегать при небольших размерах опухоли, когда создается риск повреждения поджелудочной железы и близлежащих органов при использовании полуавтоматической иглы или иглы к автоматической биопсийной системе. При продвижении аспирационно-режущей иглы в пункционном канале устройства [4] происходит «упирание» ее дистального кончика в выступ [8] в дистальном отделе устройства, обеспечивающего осевое отклонение иглы. Дальнейшее прохождение иглы возможно при дополнительном осевом усилии. Однако, «ступенька», образуемая между стилетом иглы и режущей канюлей, приводит к врезанию последней в выступ [8]. При дополнительном усилии происходит срезание выступа пластикового устройства для трепан-биопсии. Отсутствие коннекторной части на проксимальном конце канала проводника [2] затрудняет при работе с проводником и при необходимости раздельного контрастирования желчного протока или зоны сужения с ДПК. Отсутствие четкого продольного ориентира, позволяющего контролировать возможное ротационное смещение проксимального конца устройства по отношению к дистальному, может привести к неадекватной оценки направления движения иглы для трепан-биопсии.
Цель полезной модели - усовершенствование устройства для трепан-биопсии опухолей головки поджелудочной железы и дистального отдела холедоха для придания ему большей надежности и универсальности.
На Фиг. 1А представлено предполагаемая полезная модель, вид снаружи. На Фиг. 1Б данное устройство в продольном срезе. Поставленная цель достигается тем, что устройство состоит из пластиковой полимерной трубки [1], которая имеет два канала: канал [2] для проведения металлического проводника [3], канал [4] для пункционной иглы [5]. Проксимальные концы каналов [2] и [4] неподвижно зафиксированы относительно друг друга под углом α=20-40°, что обеспечивает удобство работы с устройством. А именно: упрощает доступ к пункционному каналу [4] при заведении пункционной иглы [5]; облегчает вращение устройства вокруг оси проводника [3], тем самым, изменяя направление пункции; контроль положения проксимальных концов [2] и [4] позволяет определять направление пункции. Проксимальный конец пункционного канала [4] имеет коннектор [6] для шприца типа «ЛУЕР-ЛОК», что обеспечивает возможность выполнения по ходу оперативного вмешательства холангиографии. Дистальный конец устройства [7] имеет форму усеченного конуса, обеспечивая устройству более легкое прохождение по пункционному транспеченочному каналу с бужирующим эффектом. Между осью внутреннего конца пункционной иглы [5] и осью металлического проводника [3] имеется угол β=5-30°, образуемый за счет выступа [8] в дистальном отделе пункционного канала [4], обеспечивающий безопасное осевое отклонение пункционной иглы при выполнении трепан-биопсии. На дистальном конце пункционного канала [4] на выступе [8] встраивается металлическая пластина [9], которая обеспечивает «соскальзывание» аспирационно-режущей и других видов игл с образованием необходимого угла осевого отклонения. Данная пластина одновременно является рентгенологическим маркером дистального конца пункционного канала [4]. Коннектор [10] на проксимальном конце канала проводника [2] для шприца типа «ЛУЕР-ЛОК» облегчает работу с проводником и при необходимости - введение контрастного вещества. Продольная линия [11] вдоль пункционного канала облегчает контроль положения устройства в случае если при осевом вращении происходит его деформация.
Устройство работает следующим образом. Перед выполнением пункционной биопсии определяют размеры опухоли, отношение ее близлежащим структурам, протяженность окклюзии по данным компьютерной томографии с контрастным усилением и/или магнитно-резонансной томографии. Затем по чрескожному пункционному каналу паренхимы печени через гепатикохоледох в двенадцатиперстную кишку (ДПК) больному вводят металлический сверхжесткий проводник [3] типа Lunderquist. При этом, в ДПК заводят всю мягкую часть проводника и дистальный конец его жесткой части, что позволяет сохранить прямолинейную ось холедоха. По металлическому проводнику [3], установленному в канале [2], устройство заводят в гепатикохоледох, тем самым бужирют пункционный канал печени. Далее дистальный конец [7] максимально заводят сквозь зону сужения по истинному просвету холедоха, расширив его, таким образом, чтобы внутреннее отверстие пункционного канала [4] достигло проксимальной части опухолевого стеноза. Сложение жесткостей проводника и устройства обеспечивают прямолинейную ось в зоне операции. Направление и глубину пункции выбирают исходя из предоперационного анализа КТ и МРТ. Направление пункции устанавливают вращением устройства вокруг оси проводника [3]. Трепан-биопсию выполняют с помощью биопсийной иглы типа «BARD» или EchoTip ProCore COOK Medical. Возможно использование аспирационно - режущей иглы Fransen. Дистальный конец устройства [7], обтурировав истинный просвет холедоха в зоне опухоли, препятствует возможности «соскальзывания» пункционной иглы [5] в просвет холедоха, повышая эффективность пункции. Для профилактики гематогенного и имплантационного метастазирования после пункции по пункционному каналу [4] с помощью шприца типа «ЛУЕР-ЛОК», подсоединенному к коннектору [6], вводят противоопухолевые препараты. Затем выполняют чрескожное чреспеченочное наружно-внутреннее дренирование желчных протоков, обеспечивая сдавление пункционного канала опухоли и препятствуя кровотечению.
Новизна устройства заключается в том, что оно имеет металлическую пластину на дистальном конце пункционного канала, коннектор на проксимальном отделе канала проводника, продольную линию вдоль пункционного канала устройства.
Возможность использования различных видов игл делает данное устройство более универсальным и пригодным для более сложных, «вынужденных» ситуаций.