Способы гликоконъюгирования и композиции

1. Гликоконъюгат, содержащий бактериальный капсульный полисахарид, конъюгированный с белком-носителем через еТЕС спейсер, где полисахарид ковалентно связан с еТЕС спейсером через карбаматную связь, и белок-носитель ковалентно связан с еТЕС спейсером через амидную связь.
2. Гликоконъюгат по п. 1, где капсульный полисахарид имеет происхождение из S. pneumoniae и выбран из группы, состоящей из капсульных полисахаридов Pn-серотипов 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F и 33F.
3. Гликоконъюгат по п. 2, где капсульный полисахарид представляет собой капсульный полисахарид Pn-серотипа 10A, 11A, 22F или 33F.
4. Гликоконъюгат по п. 1, где капсульный полисахарид имеет происхождение из N. meningitidis.
5. Гликоконъюгат по п. 1, где полисахарид имеет молекулярную массу в диапазоне от 10 кДа до 2000 кДа, от 50 кДа до 2000 кДа, от 50 кДа до 20000 кДа или от 500 кДа до 10000 кДа.
6. Гликоконъюгат по п. 1, где полисахарид имеет степень О-ацетилирования в диапазоне 75-100%.
197
7. Гликоконъюгат по п. 1, где белок-носитель представляет собой CRM.
197
8. Гликоконъюгат по п. 7, где CRM содержит 2-20 или 4-16 остатков лизина, ковалентно связанных с полисахаридом через еТЕС спейсер.
9. Гликоконъюгат по п. 1, где соотношение сахарид : (белок-носитель) (масс./масс.) составляет от 0,2 до 4 или от 0,4 до 1,7.
197
10. Гликоконъюгат по п. 7, где на каждые 25, 15, 10 или 4 повторяющихся сахаридных единиц сахарида встречается по меньшей мере одна связь между CRM и сахаридом.
d
11. Гликоконъюгат по любому из п.п. 1-10, имеющий распределение молекул по размерам (K) не менее 35% при не более 0,3.
12. Иммуногенная композиция, содержащая гликоконъюгат по любому из пп. 1-11 и фармацевтически приемлемый эксципиент, носитель или разбавитель.
13. Иммуногенная композиция по п. 12, дополнительно содержащая дополнительный антиген.
14. Иммуногенная композиция по п. 13, где дополнительный антиген содержит гликоконъюгат капсульного полисахарида, выбранного из группы, состоящей из капсульных полисахаридов Pn-серотипов 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F и 33F.
15. Иммуногенная композиция по любому из п.п. 12-14, дополнительно содержащая адъювант.
16. Иммуногенная композиция по п. 15, где адъювант представляет собой адъювант на основе алюминия, выбранный из группы, состоящей из фосфата алюминия, сульфата алюминия и гидроксида алюминия.