ШПРИЦ, ОБЕСПЕЧИВАЮЩИЙ ПРЕДОТВРАЩЕНИЕ ПОВТОРНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
SYRINGE, ENSURING PREVENTION OF REUSE

Настоящее изобретение относится к шприцевым устройствам, в частности к шприцам с возможностью предотвращения повторного использования и способам их использования.
Во всем мире шприцы для подкожных инъекций, которые предназначены только для одноразового применения, часто используются с нарушениями, что способствует передаче инфекционных заболеваний. Те, кто применяет внутривенное введение и ежедневно передает и повторно использует шприцы, представляют собой группу высокого риска в отношении вируса СПИДа. Кроме того, последствия многократного использования крайне важны в некоторых странах, где повторное использование шприцов при массовой иммунизации может приводить к распространению многих болезней. Повторное использование одноразовых шприцов для подкожных инъекций также играет важную роль в распространении наркомании, даже в отсутствие инфекции или болезни.
Для устранения этой проблемы сделано много попыток. Наиболее заметными являются предшествующие попытки, основанные на специальном действии, чтобы сломать шприц после использования, либо путем использования ломающего устройства, либо путем обеспечения шприца с зонами повышенной ломкости, так что шприц может быть приведен в нерабочее состояние путем приложения силы. Другие попытки связаны с включением дополнительной конструкции, такой как металлическая скоба в цилиндре шприца между поршнем шприца и цилиндром, которая блокирует действие шприца после заранее определенного числа ходов поршня. Хотя их изготовление дорогостояще, эти шприцы действуют весьма эффективно для предотвращения повторного использования. Эти шприцы пригодны для специфического использования. Однако двухходовой шприц, который позволяет выполнить один ход поршня, чтобы втянуть жидкость, и другой, чтобы ввести лекарственное средство посредством инъекции, нельзя использовать для процедуры, связанной с обновлением запаса текучей среды, которая требует четырех ходов. Аналогично, шприц, который позволяет выполнить четыре хода поршня перед блокировкой, остается пригодным, если режим подачи лекарственного средства связан только с двумя ходами поршня.
В WO 2005/079893 раскрыто медицинское устройство в соответствии с ограничительной частью п.1 формулы настоящего изобретения. Это устройство содержит трубчатый поршневой шток, снабженный манжетой на его дистальном конце. К манжете, на дистальном конце полой части поршневого штока, присоединен ломкий блокирующий элемент. Это соединение может быть сломано вытягиванием поршневого штока, тогда как блокирующий элемент сцепляется с краем цилиндра шприца. После разрушения этого соединения образуется сообщение дистально расположенного от манжеты пространства через поршневой шток, что приводит шприц в неработоспособное состояние.
Однако программы массовой иммунизации обычно осуществляются в развивающихся странах, где средства ограничены, и, следовательно, число людей, которые прошли иммунизацию, может возрасти, если стоимость шприцев снизится.
Соответственно, имеется потребность в затратно-эффективном шприцевом устройстве, обеспечивающем возможность предотвращения повторного использования, который прост в изготовлении и использовании, подобно стандартному шприцу для подкожных инъекций.
Эта задача решается посредством медицинского устройства в соответствии с п.1 формулы настоящего изобретения.
Предлагаемое в настоящем изобретении медицинское устройство или шприцевое устройство пассивно предотвращает его повторное использование после того, как поршень шприца достиг дна цилиндра после выполнения цикла инъекции. Соответственно, такой шприц может быть использован по способу, аналогичному обычным шприцам для заполнения и введения лекарственного средства. Один аспект настоящего изобретения относится к одноразовому шприцу, который приводится в нерабочее состояние после того, как медицинский персонал завершает введение текучей среды и поршень упирается в конец цилиндра шприца. Когда дистальный конец поршня достигает и соприкасается с торцевой стенкой цилиндра, выводящий из строя элемент поршневого штока выдвигается в проксимальном направлении к нажимной части (предназначенной для надавливания большим пальцем) в приемную часть или ячейку, которая обеспечивает проход через манжету (уплотнительный/запирающий элемент), предотвращая создание вакуума между манжетой и цилиндром шприца и, следовательно, предотвращая повторное использование шприца. По другому аспекту настоящего изобретения предлагается механизм вывода из строя шприца, если сделана попытка отсоединить поршневой шток от цилиндра.
Пригодный к использованию шприц с возможностью предотвращения повторного использования по настоящему изобретению содержит цилиндр, включающий в себя цилиндрическую боковую стенку с внутренней стороной или поверхностью, образуя камеру для удержания текучей среды. Цилиндр имеет открытый проксимальный конец и дистальный конец с дистальной стенкой и каналом в ней для сообщения (по потоку текучей среды) с камерой. Поршневой шток имеет проксимальный конец, дистальный конец и удлиненный участок основной части, проходящий между проксимальным концом и дистальным концом. Проксимальный конец поршневого штока имеет нажимную часть, а дистальный конец поршневого штока содержит манжету и торцевую стенку. В одном или нескольких вариантах осуществления манжета имеет форму наружной кромки торцевой стенки, которая образует уплотнение с внутренней поверхностью цилиндра и составляет единое целое со поршневым штоком и/или торцевой стенкой.
Манжета расположена подвижно с непроницаемым для текучей среды сцеплении с внутренней поверхностью цилиндра для втягивания текучей среды в и ее вывода из камеры путем перемещения манжеты относительно цилиндра. В одном из вариантов осуществления манжета выполнена с возможностью создания с цилиндром вакуума внутри камеры, когда к поршневому штоку приложена сила в направлении проксимального конца. Торцевая стенка поршневого штока содержит приемную часть, которая сообщается с камерой цилиндра через проход. Приемная часть также имеет одно или несколько отверстий, которые обеспечивают сообщение между приемной частью и внешним окружением медицинского устройства, причем эти отверстия выполнены в периферийной (по внешней окружности) области приемной части.
В настоящем изобретении обеспечивается шприц со средством нарушения вакуума, создаваемого манжетой и цилиндром. Средство нарушения вакуума обеспечено поршневым штоком по меньшей мере с одним участком торцевой стенки, который разъемно сцепляется с дистальным концом поршневого штока. Удаление этого участка торцевой стенки от дистального конца поршневого штока предотвращает создание вакуума между манжетой и цилиндром шприца. Хотя настоящее изобретение не следует ограничивать теоретическими объяснениями, предполагается, что если вакуум нельзя создать между манжетой и цилиндром шприца, жидкость или лекарственное средство не может всасываться в камеру цилиндра, и, следовательно, шприц нельзя использовать повторно.
По меньшей мере один участок торцевой стенки, который разъемно сцепляется с дистальным концом поршневого штока, содержит уплотняющий элемент. Уплотняющий элемент имеет проксимальный конец, дистальный конец и боковую стенку, продолжающуюся между проксимальным концом и дистальным концом. В конкретном варианте осуществления боковая стенка имеет первый диаметр у ее проксимального конца и второй диаметр у ее дистального конца, причем первый диаметр больше, чем второй диаметр. По меньшей мере в одном варианте осуществления уплотняющий элемент разъемно сцепляется с проходом поршневого штока, а также герметично уплотняет этот проход, так что среда в камере не попадает в приемную часть. Уплотняющий элемент по одному из вариантов осуществления выступает наружу от торцевой стенки, так что когда манжета соприкасается с дистальной стенкой цилиндра шприца, уплотняющий элемент расцепляется с торцевой стенкой и продвигается или перемещается по меньшей мере частично в приемную часть. Удаление уплотняющего элемента создает вентиляционное (обеспечивающее сообщение с внешней средой) отверстие в торцевой стенке или обеспечивает, чтобы проход был по меньшей мере частично не загорожен. Это отверстие дополнительно обеспечивает сообщение между приемной частью и камерой и, следовательно, между камерой и наружной стороной медицинского устройства. Это вентиляционное отверстие предотвращает создание вакуума в камере под действием непроницаемого для текучей среды сцепления манжеты и внутренней поверхности цилиндра.
Устройство согласно настоящему изобретению включает в себя средство предотвращения повторного создания вакуума между манжетой и цилиндром после использования шприца. В конкретном варианте осуществления это средство обеспечивается уплотняющим элементом с одной или несколькими канавками, расположенными около или с примыканием к его дистальному концу. По этому варианту осуществления канавки выполнены с возможностью предотвращения сцепления уплотняющего элемента с торцевой стенкой после его смещения или расцепления с торцевой стенкой. Предполагается, что наличие одной или нескольких канавок создает вентиляционное отверстие между уплотняющим элементом и проходом. Для повторного использования такого шприца пользователь должен совместить уплотняющий элемент с проходом и переместить или втолкнуть уплотняющий элемент в проход за канавки, чтобы создать герметичное уплотнение с проходом.
По одному варианту осуществления настоящего изобретения торцевая стенка содержит ломкий элемент, который присоединяет по меньшей мере один разъемный участок торцевой стенки или уплотняющий элемент к манжете. Ломкий элемент по одному варианту осуществления выполнен с возможностью выдерживать перемещение поршневого штока в проксимальную и дистальную часть по меньшей мере для двух ходов полного перемещения в проксимальную и дистальную часть внутри камеры. Используемый в настоящем документе термин "ход" означает перемещение поршневого штока в проксимальную и дистальную части вдоль длины цилиндра шприца. В другом варианте осуществления настоящего изобретения ломкий элемент манжеты сконструирован для разрушения при приложении к поршневому штоку достаточной силы, направленной к дистальному концу, что обеспечивает соприкосновение торцевой стенки с дистальной стенкой цилиндра.
В одном из вариантов осуществления поршневой шток также содержит кольцевой фланец, расположенный между торцевой стенкой и основной частью. Поршневой шток также может содержать средство для отделения дистального конца поршневого штока от проксимального конца, такое как зона повышенной ломкости, когда достаточная направленная к проксимальному концу сила приложена к поршневому штоку. В конкретном варианте осуществления кольцевой фланец дополнительно содержит направленный наружу выступ, расположенный на его наружном периметре. По одному варианту осуществления настоящего изобретения боковая стенка цилиндра имеет несплошность на ее внутренней или внешней поверхности, которая объединена с направленным наружу выступом поршневого штока для предотвращения разборки шприца перед использованием. В таких вариантах осуществления боковая стенка имеет больший диаметр на этом участке, включающем несплошность, чем направленный наружу выступ поршневого штока, что позволяет заблокировать поршневой шток внутри цилиндра шприца. В дополнительном варианте осуществления приложение постоянной направленной к проксимальному концу силы к поршневому штоку вызывает разрушение зоны повышенной ломкости поршневого штока.
Ниже изобретение более подробно рассмотрено со ссылкой на прилагаемые чертежи, на которых показано:
на фиг.1 показан вид в перспективе устройства шприца с особенностями предотвращения повторного использования по одному варианту осуществления настоящего изобретения;
на фиг.2 показан вид сверху в плане шприца по фиг.1;
на фиг.3 показан вид сбоку шприца по фиг.1;
на фиг.4 представлен вид с торца, показывающий проксимальный конец шприца по фиг.1;
на фиг.5 показан вид в сечении шприца по фиг.4, взятого вдоль линии 5-5;
на фиг.6 показан вид в перспективе поршня шприца по одному варианту осуществления настоящего изобретения;
на фиг.7 показан вид сбоку шприца по фиг.6;
на фиг.8 представлен вид с торца, показывающий проксимальный конец поршня шприца по фиг.7;
на фиг.9 представлен вид с торца, показывающий дистальный конец поршня шприца по фиг.7;
на фиг.10 показан вид в сечении поршня шприца по фиг.7, взятого вдоль линии 10-10;
на фиг.11 показан вид в сечении поршня шприца по фиг.8, взятого вдоль линии 11-11;
на фиг.12 показан вид сбоку уплотняющего элемента по одному варианту осуществления настоящего изобретения;
на фиг.13 показан вид с торца дистального конца уплотняющего элемента по фиг.12;
на фиг.14 представлен вид сбоку, показывающий разборный шприц по одному варианту осуществления с зоной повышенной ломкости на штоке поршня шприца, разрушенной под действием приложения чрезмерной силы;
на фиг.15 показан вид в сечении цилиндра и участков поршня шприца по фиг.14, взятого вдоль линии 15-15;
на фиг.16 показан вид в сечении поршневого штока по альтернативному варианту осуществления настоящего изобретения и
на фиг.17 показан вид в сечении шприца по альтернативному варианту осуществления настоящего изобретения.
Перед описанием нескольких примеров вариантов осуществления настоящего изобретения следует понять, что настоящее изобретение не ограничивается деталями конструкции или этапами процесса, раскрытыми далее в описании. Настоящее изобретение допускает другие варианты осуществления и практическое осуществление или реализацию другими способами.
Для целей описания настоящего изобретения предполагается, что термин "дистальный конец" относится к концу, удаленному от лица, удерживающего шприц, в то время как термин "проксимальный конец" относится к концу, ближнему по отношению к удерживающему шприц.
Пригодный к использованию шприц 20 с особенностями предотвращения повторного использования содержит цилиндр 21, имеющий цилиндрическую боковую стенку 22 с внутренней поверхностью 23, образующей камеру 25 для удержания текучей среды. Цилиндр дополнительно имеет открытый проксимальный конец 27 и дистальный конец 28, включающий в себя дистальную стенку 29 с каналом (отверстием) 31, через который осуществляется сообщение с камерой. Боковая стенка дополнительно имеет несплошность 24 на внутренней поверхности, показанную более четко на фиг.15.
Поршень или шток 33 поршня содержит удлиненный участок основной части или основную часть 34 с проксимальным концом 35, дистальным концом 37 с торцевой стенкой 38 и проходом 39 в ней и манжету 41, подвижно расположенную с непроницаемым для текучей среды сцеплением с внутренней поверхностью цилиндра для всасывания текучей среды и ее отвода из камеры путем перемещения манжеты относительно цилиндра. В варианте осуществления, показанном на фиг.9, манжета 41 имеет форму наружной кромки на торцевой стенке 38, которая образует непроницаемое для текучей среды уплотнение с внутренней поверхностью цилиндра. По альтернативному варианту осуществления манжета может представлять собой отдельную деталь, которая разъемно присоединена к дистальному концу поршневого штока и содержит внешнюю кромку, которая образует герметичное уплотнение с внутренней поверхностью цилиндра. Манжета может быть изготовлена из пластмассы, эластомерного или другого материала, известного специалистам, пригодного для создания герметичного уплотнения.
Удлиненный участок основной части поршня продолжается наружу от открытого проксимального конца цилиндра и имеет нажимную часть 42 на проксимальном конце 35. Поршень дополнительно содержит приемную часть 43 на дистальном конце, примыкающую к торцевой стенке 38, доступ к которой осуществляется через проход 39. Приемная часть 43 имеет по меньшей мере одно отверстие 44 в периферийной области (по внешней окружности) для обеспечения сообщения между приемной частью и внешней стороной шприца.
Уплотняющий элемент 47 с дистальным концом 49 и проксимальным концом 50 разъемно сцепляется с торцевой стенкой 38 и герметично уплотняет проход 39, чтобы среда из камеры не попадала внутрь приемной части. Дистальный конец уплотняющего элемента выступает наружу от торцевой стенки поршня шприца, чтобы при перемещении поршня шприца в наиболее удаленное положение в цилиндре дистальный конец уплотняющего элемента соприкасался с дистальной стенкой 29 цилиндра, смещая уплотняющий элемент от торцевой стенки 38, и перемещался по меньшей мере частично в приемную часть. В этом положении приемной части воздух может протекать вперед и назад через проход, предотвращая создание вакуума в камере между приемной частью и камерой, обусловленное действием непроницаемого для текучей среды сцепления внутренней поверхности цилиндра и манжеты. В одном или нескольких вариантах осуществления предусмотрены другие средства предотвращения образования вакуума.
На фиг.16 и 17 более ясно показан альтернативный вариант осуществления настоящего изобретения, в котором торцевая стенка 39 содержит ломкий элемент 60, который присоединяет уплотняющий элемент 47 к торцевой стенке 38. Ломкий элемент 50 выполнен с возможностью выдерживать многочисленные перемещения поршневого штока к проксимальному и дистальному концам и сконструирован для разрушения при приложении достаточной дистально направленной силы к штоку 33 поршня, что позволяет торцевой стенке 38 соприкасаться с дистальной стенкой 29 цилиндра или достигать дистальной стенки. Разрушение ломкого элемента сигнализирует пользователю шприца, что шприц нельзя использовать повторно. В одном из вариантов осуществления торцевая стенка необязательно соприкасается с дистальной стенкой для расцепления или смещения уплотняющего элемента от торцевой стенки для предотвращения создания вакуума. Как указано в настоящем документе, уплотняющий элемент 47 может содержать одну или несколько канавок 52 на боковой стенке 51. В таких вариантах осуществления канавки создают вентиляционные отверстия между уплотняющим элементом и торцевой стенкой, которые предотвращают создание вакуума.
В одном варианте осуществления торцевая стенка и уплотняющий элемент составляют единое целое с поршневым штоком, однако ломкий элемент позволяет блокировать поршневой шток или шприц при приложении достаточной силы пользователем и предотвращает создание вакуума между манжетой и цилиндром, поскольку манжету нельзя вытолкнуть из шприца при приложении направленной к проксимальному концу силы к поршневому штоку. Ломкий элемент сконструирован таким образом, чтобы шприц можно было использовать с лиофилированными лекарственными средствами, при этом все-таки предотвращая повторное использование шприца. Выбранный материал для ломкого элемента или структура и/или форма манжеты могут быть изменены, так что ломкий элемент может быть разрушен пользователем при обычном использовании шприца при приложении достаточной силы.
По одному варианту осуществления также предусмотрено средство для нарушения вакуума, создаваемого между манжетой и цилиндром.
Поршневой шток также содержит направленный наружу выступ 45, который в этом варианте осуществления составляет часть кольцевого фланца 46. Кольцевой фланец 46 меньше по диаметру, чем манжета, и обеспечивает совмещение поршня и цилиндра. Кольцевой фланец не создает непроницаемого для текучей среды уплотнения с внутренней поверхностью цилиндра. Функция направленного наружу выступа 45 пояснена более подробно далее. Удлиненный участок основной части поршня также содержит ломкий участок 40, конфигурированный для разрушения при приложении чрезмерной силы при неправильной попытке повторного использования шприца. Эта особенность также пояснена более подробно далее.
Цилиндр 21 также имеет удлиненный наконечник 32 на дистальном конце. Канал 31 продолжается через наконечник 32, обеспечивая сообщение потока текучей среды между дистальным концом наконечника и камерой в цилиндре. В этом варианте осуществления наконечник 32 имеет форму усеченного конуса, как у известных шприцов для подкожных инъекций. В альтернативном варианте к наконечнику может быть присоединена канюля иглы для подкожных инъекций (не показана), например, клеевым соединением наружной части канюли иглы к внутренней части канала для обеспечения постоянно присоединенной иглы. В этом варианте осуществления наконечник 32 может быть эксцентрическим и смещен радиально от продольной оси цилиндра. Также в рамках настоящего изобретения наконечник может быть расположен коаксиально вдоль продольной оси цилиндра. Аналогично в этом предпочтительном варианте выполнения проход на дистальном конце поршневого штока, содержащем уплотняющий элемент, расположен вдоль продольной оси поршня. Однако эти элементы могут быть эксцентрическими, если это необходимо.
В рамках объема настоящего изобретения могут быть включены штоки поршня и манжеты, которые изготовлены в виде отдельных деталей или составляют единое целое из одного и того же материала или из разных материалов, таких как литье под давлением из двух материалов, или изготовлены в виде отдельных деталей из одного и того же или разных материалов и соединены вместе посредством механических средств, адгезивов, ультразвуковой сварки, тепловой сварки и/или других существующих средств. Понятно, что поршень по настоящему варианту осуществления просто является иллюстрацией этих многочисленных возможностей.
При использовании шприц по настоящему варианту осуществления предоставляется пользователю с компонентами, расположенными, как наилучшим образом показано на фиг.5. Пользователь может присоединить узел иглы для подкожных инъекций к наконечнику на цилиндре и заполнить шприц из пузырька, ампулы или другой пригодной емкости, используя известные безопасные процедуры. Жидкость втягивается в камеру цилиндра при удерживании цилиндра и вытягивания в направлении проксимального конца на нажимной части 42 поршня, пока нужное количество жидкости для инъекций не будет содержаться внутри камеры.
Важное преимущество настоящего изобретения состоит в том, что поршень может перемещаться вперед и назад вдоль цилиндра столько раз, сколько это необходимо, чтобы правильно заполнить цилиндр шприца. Например, цилиндр шприца может быть заполнен стерильной водой, а затем стерильную воду нужно ввести в пузырек, содержащий лиофилированное лекарственное средство, которое втягивается назад в цилиндр шприца. Многие одноразовые шприцы предшествующего уровня техники допускают только одно перемещение поршня шприца к проксимальному концу относительно цилиндра. Следовательно, смешивание стерильной воды и лиофилированного лекарственного средства, описанное выше, невозможно. Жидкость в цилиндре может быть введена или подана пациенту другим известным способом, например, через проницаемую перегородку соединителя катетера. Жидкость вводится путем при удерживании цилиндра, обычно в области фланца 30 цилиндра и нажатия на нажимную часть 42, чтобы переместить поршень к дистальному концу цилиндра, выталкивая жидкость через канал 31 цилиндра. Чтобы выпустить всю жидкость из камеры, пользователь должен протолкнуть поршень шприца в самое удаленное положение в цилиндре, в котором торцевая стенка 38 поршня 33 шприца соприкасается с дистальной стенкой 29 цилиндра. В этом положении удаленная стенка 29 заставляет уплотняющий элемент переместиться к проксимальному концу по отношению к поршню, так что он перемещается дальше в приемную часть 43, где он больше не уплотняет герметично проход 39. В этот момент шприц больше не функционален и не может использоваться повторно. Любые попытки втянуть жидкость в камеру цилиндра будут безуспешны, поскольку всякое давление выше атмосферного, создаваемое перемещением манжеты в цилиндре к проксимальному концу, будет сразу же сброшено за счет сообщения через проход и отверстие в приемной части с окружающей атмосферой. Любые попытки вытянуть жидкость из цилиндра также будут неуспешны, поскольку жидкость должна пройти через проход, отверстие в приемной части и в участок цилиндра с полостью, проксимальный к манжете.
Чтобы дополнительно гарантировать, что уплотняющий элемент больше не уплотняет герметично проход в поршне, в боковой стенке 51 уплотняющего элемента располагаются канавки 52, чтобы гарантировать невозможность непреднамеренного повторного уплотнения. В альтернативном варианте осуществления для достижения аналогичного результата конструкция вокруг прохода в штоке поршня шприца может быть конфигурирована с канавками.
В одном варианте осуществления настоящего изобретения предлагается средство для отделения или разрушения поршневого штока при приложении достаточной силы в проксимальном направлении к поршневому штоку. В одном варианте осуществления такое средство обеспечивается ломким участком (зоной повышенной ломкости) на поршне. Любая неправильная попытка извлечь поршень, включая манжету, из цилиндра путем перемещения поршня в направлении проксимального конца относительно цилиндра, приведет к тому, что направленный наружу выступ 45 на поршне зацепляет несплошность 24 на внутренней поверхности цилиндрической стенки цилиндра, как наилучшим образом показано на фиг.15. Приложение дополнительной чрезмерной силы приводит к разрушению ломкого участка 40, так что часть поршня выпадает из шприца, оставляя манжету в цилиндре, как наилучшим образом показано на фиг.14 и 15.
В настоящем изобретении обеспечивается, чтобы каждый шприц подавал пользователю требуемую дозировку лекарственного средства. Пользователь не ограничен одной конкретной дозировкой. Кроме того, медицинский работник не должен выполнять каких-либо дополнительных шагов для приведения в действие или бездействие компонентов шприца. Настоящий шприц дополнительно устраняет необходимость дорогостоящих внутренних механизмов, следовательно, шприцы становятся более доступными для тех, кто в них нуждается больше всего.
Хотя настоящее изобретение описано со ссылкой на конкретные варианты осуществления, следует понимать, что эти варианты осуществления просто иллюстрируют принципы и применение настоящего изобретения. Для специалистов будет очевидно, что различные модификации и изменения могут быть внесены в способ и устройство по настоящему изобретению без отклонения от сущности и объема настоящего изобретения. Таким образом, предполагается, что настоящее изобретение включает в себя модификации и изменения, которые попадают в объем заявленной формулы изобретения и ее эквивалентов.