УСТРОЙСТВО И СПОСОБ ДЛЯ ВОССТАНОВЛЕНИЯ СЕРДЕЧНОГО КЛАПАНА
DEVICE AND METHOD FOR HEART VALVE REPAIR

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ
Настоящее изобретение относится к медицинским устройствам, в частности к упомянутым устройствам для терапии сердечных клапанов.
УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ
В сердце митральный клапан располагается между левым предсердием и левым желудочком, в то время как трехстворчатый клапан находится между правым предсердием и правым желудочком. Каждый клапан состоит из тонких створок, располагающихся между предсердием и желудочком. Створки клапанов крепятся ко внутренней стенке желудочка рядом волокон, называемых сухожильными хордами. В здоровом сердце при сокращении желудочков во время систолы створки клапанов смыкаются и, таким образом, предотвращают возникновение обратного потока крови из желудочка в предсердие. Когда желудочки расслабляются во время диастолы, клапан открывается для обеспечения перетекания крови из предсердия в желудочек.
При пролабировании створок митрального клапана сухожильные хорды могут удлиняться из-за миксоматозного перерождения, при котором содержащийся в сердечных структурах коллаген подвергается патологическому изменению и вызывает утолщение, увеличение размеров и избыточность створок и сухожильных хорд. Кроме того, данный процесс может вызывать разрыв сухожильных хорд. В таких условиях створки пролабируют (отклоняются назад в левое предсердие) во время систолы, когда желудочки сжимаются, и происходит регургитация крови через клапан из желудочка в предсердие. В тяжелых случаях митральная регургитация приводит к возникновению сердечной недостаточности и нарушению сердечных ритмов.
Пролабирование створок митрального клапана представляет собой наиболее часто встречающуюся патологию клапана сердца, которая затрагивает от пяти до десяти процентов мирового населения. Существенная (от умеренной до тяжелой формы) митральная регургитация намного менее обычна. Например, в одном исследовании двух миллионов не подвергавшихся лечению лиц в США митральная регургитация от умеренной до тяжелой формы была обнаружена примерно у 2-3 процентов людей.
Людям с тяжелой формой митральной регургитации показано хирургическое вмешательство. В руководящих документах Американской сердечной ассоциации и Европейской кардиологической ассоциации пациенты, страдающие тяжелой хронической формой митральной регургитации, определяются на основе выполнения эхокардиограммных измерений сердца, сердечных клапанов и кровотока. Хирургия митральных клапанов является важной хирургической процедурой на открытом сердце. Во время выполнения важнейших частей данной операции сердце останавливается, в то время как насыщенная кислородом кровь прокачивается по телу с помощью аппарата искусственного кровообращения. Затем открывается небольшая часть сердца для воздействия на митральный клапан.
Были разработаны способы неинвазивного или малоинвазивного восстановления пролапса створок митрального клапана.
Один способ терапии пролапса сердечного клапана включает соединение двух створок вдоль свободных границ этих створок с использованием скобы. Способ и система для наложения шва на створки клапанов описана, например, Кимбладом (Kimblad) в патенте США №8062313. Скоба для удерживания вместе створок клапанов описана, например, Голдфарбом и др. (Goldfarb et al.) в патенте США №8029518.
Другой способ восстановления клапана включает введение одного или более искусственных волокон для замены оборванных сухожильных хорд. Такие волокна, иногда называемые "новыми сухожильными хордами", на одном конце присоединяются к створкам клапанов, а на другом конце - к сердечной ткани. Система такого типа описана, например, Крэбтри (Crabtree) в патенте США №8043368. Эти способы требуют надежного определения необходимой длины новых сухожильных хорд, что может быть трудновыполнимо при биении сердца. В большинстве систем этого типа трудно отрегулировать длину новых сухожильных хорд после их разворачивания.
СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ
В одном из аспектов в настоящем изобретении предлагается устройство для терапии митрального или трехстворчатого клапана. Устройство по настоящему изобретению содержит анкер, имеющий конфигурацию с увеличенным размером, в которой данный анкер разворачивается на одной или обеих сторонах пролабированной области подлежащей терапии створки клапана, и конфигурацию с малым диаметром, в которой анкер доставляется на место его разворачивания. К анкеру присоединяется один или более шовных материалов. После разворачивания анкера на подлежащей терапии створке клапана шовный материал проходит через стенку желудочка и затем закрепляется за пределами стенки желудочка для работы в качестве протезных сухожильных хорд, как это объясняется ниже. Должную длину искусственных сухожильных хорд можно определить с использованием эхокардиографии.
Анкер может иметь любую форму, обеспечивающую данному анкеру подход к одной или обеим поверхностям створок.
Во втором аспекте в настоящем изобретении предлагается система доставки для доставки устройства по настоящему изобретению на место его разворачивания в теле. Система доставки содержит иглу, в которую может вставляться устройство по настоящему изобретению с анкером в своей неразвернутой конфигурации. Система доставки дополнительно содержит катетер с соответствующими размерами для приема иглы, а также толкатель, который используется для проталкивания устройства через иглу, как объясняется ниже.
При применении устройство по настоящему изобретению в своей неразвернутой конфигурации вставляется в иглу, а игла вставляется в катетер или трубку. Трубка вводится через разрез в грудной клетке и продвигается в желудочек через его верхушку до тех пор, пока направляемый по звуковому отражению конец трубки не будет находиться непосредственно ниже пролабированной области подлежащей терапии створки. Устройство затем проталкивается в игле до тех пор, пока ее тонкий конец не прокалывает подлежащую терапии створку клапана. Анкер затем освобождается из иглы и ему позволяют принять свою развернутую конфигурацию на одной или обеих сторонах подлежащей терапии створки. Приобретение развернутой конфигурации может происходить самопроизвольно по освобождению анкера из трубки (например, если анкер выполнен из упругого гибкого материала) или из-за перепада температуры в случае выполнения анкера из такого сплава с эффектом памяти формы как нитинол (Nitinol). Анкер может быть покрыт, например, перикардом или различными лекарственными средствами, такими как антибиотики.
После разворачивания анкера шовный материал завязывается на внешней стороне стенки левого желудочка так, чтобы позволять шовному материалу работать в качестве протезных сухожильных хорд.
Таким образом, в одном из аспектов в настоящем изобретении предлагается устройство для терапии сердечного клапана, содержащее:
(a) анкер, имеющий развернутую конфигурацию с увеличенным размером и неразвернутую конфигурацию с малым диаметром; и
(б) один или более прикрепленных к анкеру шовных материалов.
В устройстве по настоящему изобретению анкерная часть может содержать центральную втулку, из которой выходят две или более проволочных петель.
Анкер в своей развернутой конфигурации может содержать первый комплект из одной или более проволочных петель, лежащих в первой плоскости, и второй комплект из одной или более проволочных петель, не лежащих в первой плоскости. Второй комплект из проволочных петель может выгибаться по направлению к первой плоскости.
В неразвернутой конфигурации с малым диаметром первый комплект петель может сжиматься по направлению от нитей, а второй комплект петель может сжиматься по направлению к нитям.
Анкер может содержать упругую гибкую проволочную петлю, и этот анкер может дополнительно содержать один или более крестообразных элементов в проволочной петле.
Анкер может содержать проволочный шток, и к этому проволочному штоку может быть прикреплен шовный материал.
В других аспектах в настоящем изобретении предлагается система для терапии сердечного клапана, содержащая:
(a) устройство для терапии сердечного клапана, содержащее:
i) анкер, имеющий развернутую конфигурацию с увеличенным размером и неразвернутую конфигурацию с малым диаметром; и
ii) один или более прикрепленных к анкеру шовных материалов;
(б) катетер доставки, имеющий полость катетера, имеющую ближний конец и дальний конец; и
(в) иглу, перемещающуюся в полости катетера, причем в указанной игле имеется полость с размерами, обеспечивающими прием устройства в конфигурации данного устройства с малым диаметром, и, кроме этого, данная игла имеет острый конец.
Система по настоящему изобретению может содержать шток, сконфигурированный для проталкивания устройства в полость иглы по направлению к дальнему концу катетера. Дальний конец катетера может снабжаться спирально завитой проволокой.
Дальний конец катетера может снабжаться надувным баллоном, видимым посредством эхокардиографии.
В настоящем изобретении также предлагается способ для терапии сердечного клапана, содержащий:
(a) предлагаемую систему для терапии сердечного клапана, содержащую:
i) устройство для терапии сердечного клапана, содержащее:
анкер, имеющий развернутую конфигурацию с увеличенным размером и неразвернутую конфигурацию с малым диаметром; и
один или более прикрепленных к анкеру шовных материалов;
ii) катетер доставки, имеющий полость катетера, имеющую ближний конец и дальний конец;
iii) иглу, перемещающуюся в полости катетера, причем в указанной игле имеется полость с размерами, обеспечивающими прием устройства в конфигурации данного устройства с малым диаметром, и данная игла, кроме этого, имеет острый конец; и
iv) шток, сконфигурированный для проталкивания устройства в полость иглы по направлению к дальнему концу катетера;
(б) введение устройства в систему доставки;
(в) введение дальнего конца катетера через миокард сердца до тех пор, пока конец катетера не будет находиться рядом с нижней частью подлежащей терапии створки клапана;
(г) прокалывание створки острым тонким концом иглы;
(д) проталкивание иглы по направлению к тонкому концу иглы до тех пор, пока анкер в своей неразвернутой конфигурации не пройдет через тонкий конец иглы и не освободится из катетера;
(е) перевод анкера в его развернутую конфигурацию на одной или обеих поверхностях створки клапана.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ
С целью обеспечения понимания настоящего изобретения и показа его осуществления на практике теперь будут описаны варианты воплощения данного изобретения, исключительно посредством неограничивающих примеров, со ссылкой на сопроводительные чертежи, в которых:
На Фиг. 1 показано устройство для терапии створки сердечного клапана с первого ракурса согласно одному варианту воплощения настоящего изобретения;
На Фиг. 2 показано устройство по Фиг. 1 со второго ракурса;
На Фиг. 3 показано устройство по Фиг. 1 в неразвернутой конфигурации;
На Фиг. 4 показано устройство с проволочной петлей для терапии створки сердечного клапана согласно другому варианту воплощения настоящего изобретения;
На Фиг. 5 показано устройство по Фиг. 4 в неразвернутой конфигурации;
На Фиг. 6 показано имеющее штоковое приспособление устройство для терапии створки сердечного клапана согласно другому варианту воплощения настоящего изобретения;
На Фиг. 7 показано устройство по Фиг. 6 в неразвернутой конфигурации;
На Фиг. 8 показана система доставки для доставки и разворачивания устройства по настоящему изобретению;
На Фиг. 9a показана доставка устройства по настоящему изобретению к створке сердечного клапана;
На Фиг. 9b показано прокалывание иглой створки сердечного клапана;
На Фиг. 9c показан первый этап разворачивания устройства по настоящему изобретению возле сердечного клапана;
На Фиг. 9d показан второй этап разворачивания устройства по настоящему изобретению возле сердечного клапана; и
На Фиг. 9e показано устройство по настоящему изобретению после его разворачивания в сердечном клапане и удаления устройства доставки.
ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ВАРИАНТОВ ВОПЛОЩЕНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ
На Фиг. 1-3 показано устройство 50 для терапии сердечного клапана согласно одному варианту воплощения настоящего изобретения. Устройство 50 имеет конфигурацию с увеличенным размером, показанную в различных ракурсах на Фиг. 1 и 2, в которой устройство 50 разворачивается в сердечной камере, как объясняется ниже. Устройство 50 также имеет неразвернутую конфигурацию с малым диаметром, показанную на Фиг. 3, которая используется при доставке устройства 2 к сердечному клапану.
Устройство 50 содержит анкерную часть 51, содержащую центральную втулку 52, из которой выходит много петель 54 и 56. Втулка 52 является трубкой, которая полностью закрыта на своем дальнем конце, например, путем закупорки этого дальнего конца трубки адгезивным материалом 53. В варианте воплощения настоящего изобретения по Фиг. 1-3 имеется 12 петель. Так сделано только в качестве примера, и устройство 50 может иметь любое количество петель, требуемое в каком-либо конкретном случае использования. Устройство 50 содержит шесть копланарно расположенных петель 54, а также шесть петель 56, располагающихся ниже плоскости расположения петель 54 и выгнутых вверх по направлению к плоскости расположения петель 54. Петли 54 и 56 выполняются из одного куска проволоки, которая может быть, например, проволокой из нитинола, (Nitinol™) имеющей диаметр примерно 0,2 мм. Анкер может быть покрыт коровьим перикардом для улучшения интеграции анкера в створку.
Две шовные нити 58 и 60 присоединяются на одном конце ко втулке 52 и выходят из анкерной части. Шовным материалом 58 и 60 могут быть, например, волокна GoreTex из пористого ПТФЭ (ePTFE).
В сжатой конфигурации, показанной на Фиг. 3, плоские петли 54 и 56 сжимаются по направлению от втулки 52 и от нитей 58 и 60, в то время как изогнутые петли 56 складываются по направлению к втулке и к нитям 58 и 60 так, чтобы устройство 50 обладало малым диаметром, пригодным для его доставки на место разворачивания в сердечной камере.
На Фиг. 4 и 5 показано устройство 2 для терапии сердечного клапана согласно другому варианту воплощения настоящего изобретения. Устройство 2 имеет анкерную часть 4, содержащую эллиптическое проволочное кольцо с одним или более крестообразных элементов. На Фиг. 4 и 5 показаны два крестообразных элемента 6 и 8. Так сделано только в качестве примера, и анкер 4 может содержать любое количество крестообразных элементов. Устройство 2 имеет конфигурацию с увеличенным размером, показанную на Фиг. 4, в которой устройство 2 разворачивается в сердечной камере, и неразвернутую конфигурацию с малым диаметром, показанную на Фиг. 5, которая используется при доставке устройства 2 к сердечному клапану. Пара шовных нитей 12 и 14 крепится на одном конце к крестообразным элементам 6 и 8. Другие концы шовного материала 12 и 14 находятся в свободном состоянии перед разворачиванием устройства 2 в сердечном клапане, как объясняется ниже. Шовный материал может быть, например, нитями Gortex.
Анкер 4 выполняется из деформируемого материала, который позволяет анкеру 4 из своей развернутой конфигурации (Фиг. 4) сжиматься в свою неразвернутую конфигурацию (Фиг. 5) перед доставкой устройства, и затем восстанавливать развернутую конфигурацию после надлежащего позиционирования в сердце. Проволока анкера 4 может выполняться, например, из биологически совместимого эластического или пружинящего материала, такого как силиконовая резина, нержавеющая сталь или нитинол (Nitinol). В качестве альтернативы проволока анкера 4 может выполняться из сплава с эффектом памяти формы (односторонним или двухсторонним), и в этом случае анкер 4 может выполнять переходы между своей развернутой конфигурацией и неразвернутой конфигурацией по соответствующему перепаду температуры, как известно в отрасли сплавов с эффектом памяти формы. Анкер может быть покрыт коровьим перикардом для улучшения интеграции анкера в створку.
На Фиг. 6 и 7 показано устройство 60 для терапии сердечного клапана согласно другому варианту воплощения настоящего изобретения. Устройство 60 имеет анкерную часть 62, содержащую проволочный шток 64. Шток 64 может выполняться, например, из биологически совместимого эластического или пружинящего материала, такого как силиконовая резина, нержавеющая сталь или нитинол (Nitinol). Устройство 60 имеет конфигурацию с увеличенным размером, показанную на Фиг. 6, в которой устройство 60 разворачивается в сердечной полости, и неразвернутую конфигурацию с малым диаметром, показанную на Фиг. 7, которая используется при доставке устройства 60 к сердечному клапану. Пара шовных нитей 64 и 66 крепится к штоку 64 в центре штока 64. Другие концы шовного материала 64 и 66 находятся в свободном состоянии перед разворачиванием устройства 60 в сердечном клапане, как объясняется ниже. Шовный материал может быть, например, нитями Gortex. Шток 64 может быть покрыт коровьим перикардом для улучшения интеграции анкера в створку.
На Фиг. 8 показано устройство 50 по Фиг. 1 и 2 в своей неразвернутой конфигурации, введенное в систему доставки 20. Система доставки 20 содержит катетер доставки 23, имеющий ближний конец 21 и дальний конец 29, видимый с использованием эхокардиографии. Система доставки 20 также содержит иглу 22, в которую вставляется устройство 50 в своей неразвернутой конфигурации. Игла 22 оканчивается на своем дальнем конце острым концом 24, используемым для прокалывания подвергающейся терапии створке клапана во время разворачивания устройства 2. Система доставки 20 дополнительно содержит шток 26 толкателя, размеры которого позволяют ему перемещаться внутри иглы 22. Шток 26 выполнен длиннее иглы 22 для обеспечения доступа на ближнем конце к системе доставки 20 во время доставки устройства 50. Шток 26 используется для проталкивания устройства 50 через конец 24 иглы 22 во время разворачивания устройства 50. Катетер 23 оканчивается тупым концом 25, находящимся на его дальнем конце. К тупому концу 25 присоединяется спирально завитая проволока 27, сконфигурированная для перемещения по направлению к нижней части подвергающейся терапии створки клапана, как объясняется ниже.
Также на дальнем конце катетера 23 находится баллон тороидальной формы 28, видимый с использованием эхокардиографии. Трубка доставки снабжена соединителем Люэра для присоединения шприца, содержащего такую жидкость как стерилизованная вода или солевой раствор. Эта жидкость поступает в баллон 28 через трубку доставки 100 и подается в баллон 28 через одно или более отверстий 102. Когда баллон 28 заполнен жидкостью, остающийся в баллоне воздух или избыточная жидкость принудительно удаляются из данного баллона 28 через второй комплект из одного или более отверстий 104 в возвратную трубку 106, идущую к ближнему концу системы доставки 23. Трубка доставки 100 и возвратная трубка 106 могут переходить одна в другую. Это позволяет обеспечивать полное удаление воздуха из баллона 28.
Теперь будет описано разворачивание устройства для терапии пролапса митрального клапана по настоящему изобретению со ссылкой на устройство 50, показанное на Фиг. 1 и 2, причем совершенно очевидно, что другие варианты воплощения устройства по настоящему изобретению могут разворачиваться аналогичным образом.
На Фиг. 9 показан способ разворачивания устройства 50 для терапии пролапса митрального клапана. На Фиг. 9a представлен вид в разрезе левого желудочка 30, включающий заднюю створку митрального клапана 32 и переднюю створку митрального клапана 34. Аномалия створок 32 и 34 видна из наличия промежутка 36 между створками из-за удлинения сухожильных хорд 35. Для разворачивания устройства 50 данное устройство 50 вводится в систему доставки 20 так, как показано на Фиг. 8. Конец 25 катетера 23 вводится через миокард 38 до тех пор, пока данный конец катетера 25 не будет находиться рядом с нижней частью створки 32. Движение системы доставки в левом желудочке и разворачивание устройства можно наблюдать с использованием эхокардиографии баллона 23. Кровотечение можно контролировать сжатием шовной нити. При бьющемся сердце или при использовании регулирования частоты сердцебиения катетер 23 перемещается по виткам спирально завитой проволоки 27 по направлению к нижней части створки клапана 32. Затем, как показано на Фиг. 9b, острый конец 24 иглы 22 выполняет прокол через створку 32.
Теперь, как показано на Фиг. 9c, шток 26 проталкивается по направлению к концу 24 иглы, вынуждая часть анкера 51 в своей неразвернутой конфигурации пройти через тонкий конец 24 иглы и освободиться из катетера 23 с верхними петлями 54, располагающимися в левом предсердии над створкой 32, и изогнутыми петлями 56, располагающимися в желудочке ниже створки 32. В этой точке анкеру 51 позволяют принять свою развернутую конфигурацию (Фиг. 9d). Это может происходить самостоятельно по освобождению анкера из трубки 22 (например, если анкер выполнен из упругого гибкого материала), или по перепаду температуры в случае выполнения анкера из такого сплава с эффектом памяти формы как нитинол (Nitinol). Когда система доставки 20 удаляется из левого желудочка, шовный материал 12 и 14 вытягивается вниз, причем должная длина новых сухожильных хорд может контролироваться с использованием эхокардиографии. Шовный материал продолжает вытягиваться вниз до тех пор, пока створки не соединятся и не исчезнет промежуток 36 (Фиг. 9e), скорректировав тем самым митральную регургитацию. Когда определена правильная длина шовного материала, данный шовный материал крепится к миокарду 38 таким образом, чтобы данный шовный материал мог работать в качестве протезных сухожильных хорд.