Имплантат с электретным биоактивным покрытием для лечения повреждений и заболеваний костей и суставов

Полезная модель относится к медицинской технике, а именно к устройствам, оптимизирующим процессы остеохондрорепарации при лечении повреждений костей и суставов, за счет оптимизации физиологического распределения электрических потенциалов в зоне повреждения костно-хрящевых структур с возможностью совмещения с традиционной лекарственной терапией.
Метод электростимуляции репаративных процессов костной и хрящевой ткани при лечении повреждений и заболеваний костей и суставов известен достаточно давно, однако его широкое практическое применение в клинической практике ограничено сложностью и существенной дороговизной устройств для его реализации.
Известно устройство для лечения устройство для лечения остеоартроза содержащее корпус, источник питания, стабилизатор тока и электрод (Патент US №8145319 МПК A61N 1/205 опубликован 18.09.2001). После имплантации катода в зону патологических изменений к нему подводят электрический ток от источника питания, который расположен в корпусе-аноде. Недостатком данного устройства является несоответствие электрического воздействия постоянным электрическим током нормальному физиологическому электрогенезу, необходимость подзарядки источника питания, постоянное прикрепление корпуса-анода к телу пациента в период его применения, выход электрода от очага поражения наружу через кость и мягкие ткани, что создает неудобство в быту и увеличивает риск инфекционных осложнений.
Более простым по конструкции и способу применения является имплантат для лечения дегенеративно-дистрофических заболеваний суставов из тантала, покрытого диэлектриком в электретном состоянии, представляющего собой цилиндрический стержень из тантала закругленный на одной стороне и имеющий головку с резьбой на другом. На поверхности имплантата сформирован анодный оксид тантала в электретном состоянии, который создает электростатическое поле без внешнего источника электрической энергии (Патент РФ №2563107 МПК А61В 17/56, A61N 1/05, A61N 1/10, опубликован 27.05.2015). Это устройство является наиболее близким к заявляемому устройству по совокупности существенных признаков и выбрано за прототип. К недостаткам данного устройства относятся:
- высокая стоимость материала для изготовления (тантал);
- технические трудности изготовления имплантатов, связанные с крайней сложностью механической обработки тантала;
- отсутствие внутреннего сквозного канала не позволяет осуществлять декомпрессию костной ткани и доставку лекарственных средств к очагу поражения, а также использовать при имплантации направляющую спицу, которая упрощает процесс установки имплантата
- недостаточная временная стабильность электретного потенциала, вызванное поверхностным распределением заряда, что приводит к значительному снижению эффективного терапевтического воздействия на пораженные костно-хрящевые структуры.
Задачей, решаемой полезной моделью, является разработка конструкции имплантата, позволяющей совместить электрофизиологический метод лечения с традиционной медикаментозной терапией; упростить применение имплантата в клинической практике (установка по направляющей спице) без уменьшения времени стабильности электретного потенциала
2
2
5
Поставленная задача решается за счет того, что предлагаемая конструкция имплантата, так же, как и известный имплантат, выполнена в виде цилиндрического стержня с резьбой, закругленного с одной стороны и имеющего головку со шлицом с биоактивным электретным покрытием боковой поверхности. Но, в отличие, от известной конструкции, в предлагаемой -цилиндрический стержень, изготовлен из титана, в нем выполнено продольное сквозное отверстие, внутренняя поверхность которого покрыта диэлектрическим слоем оксида титана, а электретное покрытие внешней поверхности имплантата выполнено на основе трехслойной структуры: оксид титана TiO - тантал - оксида тантала TaO с объемным распределением отрицательного заряда.
Достигаемым техническим результатом является: возможность совмещения электрофизиологического метода лечения с традиционной лекарственной терапией, позволяющая улучшить эксплуатационные характеристики имплантата.
Так же, технический результат достигается за счет того, что поверхность головки цилиндрического стержня имеет полусферическую форму, что облегчает поиск имплантата при необходимости установки микроирригатора для лекарственных средств или удаления имплантата.
Так же, технический результат достигается за счет того, что на верхнюю часть боковой поверхности со стороны головки нанесена резьба для спонгиозной кости, что обеспечивает оптимальный контакт с костью, препятствующей миграции имплантата в полость сустава.
Полезная модель иллюстрируется чертежами, где на фиг. 1 показана конструкция устройства в разрезе. На фиг. 2 показано покрытие поверхности имплантата.
Как показано на фиг. 1 имплантат выполнен в виде стержня 1 с закругленной головкой 2 со шлицом, спонгиозной резьбой 3 на боковой поверхности стержня. Внутри стержня выполнено узкое отверстие 4. Стержень выполнен из титана (Ti). В известном устройстве стержень изготовлен из тантала, однако сложность его механической обработки не позволяет сформировать в заготовке протяженное сквозное отверстие, а замена его на титан, решает эту задачу.
Наличие сквозного отверстия и использование в качестве конструкционного материала титана требует изменения структурного построения электретного покрытия.
В отличие от аналога, биоактивное электретное покрытие, как показано на фиг. 2, представляет собой многослойную структуру, состоящую из пленок оксида титана 5, тантала 6 и пятиокиси тантала 7. Общая толщина биоактивного покрытия определяется шероховатостью поверхности титановой заготовки и требуемыми электрофизическими свойствами изделия.
Многослойное покрытие формируется методами вакуумно-плазменного напыления и электрохимического окисления.
th
Известно, что квазистатическое электрическое поле электретного покрытия не только усиливает эффект лекарственных препаратов, но и оказывает самостоятельное лечебное воздействие на клеточном уровне. Скорость репаративных процессов прямым образом связана с количеством вновь образованных фибропластов (Александрова С.А., Александрова О.И., Хомутов В.П., Моргунов М.С., Блинова М.И. Влияние электрического поля электрета на основе анодного оксида тантала на дифференцированные свойства стромальных клеток костного мозга больного остеопртрозом. 2018, «Цитология», том 60, №12, с. 987-995). Экспериментально доказано (Jiang Jian, Cui Lili, Song Chengrong, Xia Zhongfu / A study of the Effect of PTEE Electret on Fibroplast Cell Cycle with Flow Cytometry (FCM) / 10 International Symposium on Electrets 1999; p. 171-173; Руцкий В.В., Филев Л.В. и др. Влияние электростатического поля электретов (ЭСПЭ) на рост фибропластов и энходральный остеогенез. Научно-практический журнал «Ортопедия, травматология и протезирование», 1990, №6, с. 21-25), что отрицательный электрет усиливает деление и пролиферацию клеток, в частности фибропластов.
Необходимые величина и распределение электрического потенциала, создаваемое имплантатом, обеспечивается во время осаждения аморфной пленки пятиокиси тантала, за счет подачи потенциала смещения положительной полярности. Это обеспечивает бомбардировку растущей пленки электронами и отрицательно заряженными ионами, что приводит к формированию встроенного технологического заряда, распределенного по всему объему пленки. Такое распределение позволяет увеличить время сохранения электретного заряда, создающего близкодействующее квазистатическое электрическое поле, более чем в 2 раза, по сравнению с аналогом.
x
y
x
y
Нанесение подслоя в виде пленки тантала позволяет не только создать буферный адгезионный слой, улучшающий сцепление, разнородных по химическому составу и кристаллической структуре материалов, но и предотвратить образование переходного слоя, состоящего из смеси оксидов: TaO+TiO, в котором, возникают неравновесные, малоподвижные положительные заряды, существенно снижающие время релаксации встроенного заряда.
Нанесение вакуумно-плазменным методами покрытий на внутреннюю поверхность протяженных отверстий малого диаметра технически не осуществимо, поэтому, для предотвращения стекания разряда на открытую металлическую поверхность внутри сквозного канала, перед нанесением биоактивного электретного покрытия, предлагается провести электрохимическое окисление (анодирование) титановой заготовки для создания на всех ее поверхностях барьерного диэлектрического слоя оксида титана.
Использование устройства осуществляется следующим образом: после анестезии и обработки операционного поля под контролем электронно-оптического преобразователя выполняется имплантация ориентирующей спицы к очагу патологических изменений в метаэпифизарной зоне эпифиза кости, образующего сустав, формируется канал для имплантата, после чего электретное устройство имплантируется в костную ткань метаэпифиза до субхондральной кости образующего сустав.
Описанная в полезной модели конструкция обеспечивает достижение требуемого технического результата: удобство процесса имплантации по направляющей спице, возможность совмещения электрофизиологического метода лечения с традиционной медикаментозной терапией, декомпрессия костной ткани в процессе лечения, улучшение эксплуатационных характеристик (величина и длительность сохранения электретного заряда), обеспечение высокой чистоты поверхности имплантата за счет использования вакуумно-плазменных методов нанесения биоактивного электретного покрытия, снижение стоимости изделия за счет использования титана.
Клиническая апробация разработанного авторами биоактивного электретного покрытия, проведенная ранее на базе ФГБОУ ВО «СЗГМУ им. И.И. Мечникова» МЗ России продемонстрировала его высокую лечебную эффективность (Хомутов В.П., Корецкий В.Н., Хомутов В.В., Комлев А.Е. Хирургическое лечение пациентов с ложными суставами длинных костей конечностей с использованием электретных имплантатов. «Современная медицина. Травмотология / Ортопедия, хирургия». 2021, №2 (21), с. 47-51).