УПАКОВКА ДЛЯ УСТАНОВОЧНОГО УСТРОЙСТВА
PACKAGE FOR INSTALLATION DEVICE

Настоящее изобретение относится к упаковке для установочного устройства для установки на пациенте набора для подкожной инфузии.
Медицинские иглы широко применяются в курсе лечения пациентов, в частности для доставки выбранных лекарственных средств. В одном варианте полые иглы для подкожных инъекций применяют для чрескожной доставки лекарственного средства из шприца или чего-то подобного, вводную иглу, используемую совместно с установочным устройством, применяют для чрескожной установки мягкой и относительно гибкой канюли-трубки, с последующим извлечением вводной иглы и затем инфузией лечебной жидкости в пациента через канюлю.
Пациенту очень часто необходимо самостоятельно выполнять чрескожную установку медицинской иглы. Пациенты-диабетики, например, часто устанавливают набор для подкожной инфузии с канюлей для последующей программируемой доставки инсулина посредством насоса для инфузии лекарственного средства.
Некоторые пациенты неохотно или нерешительно прокалывают собственную кожу медицинской иглой и, следовательно, испытывают затруднения при правильной установке иглы для надлежащего введения лекарственного средства. Такие затруднения можно объяснить недостаточной квалификацией человека для обеспечения правильной постановки иглы, или, в ином случае, боязнью, связанной с ожидаемым дискомфортом при прокалывании кожи иглой. Данная проблема может быть особенно значимой в случае с лекарственными средствами, доставляемыми посредством набора для подкожной инфузии, поскольку неправильная установка может вызвать закручивание канюли и, в результате, создание препятствия течению лекарственного средства в пациента. Закручивание канюли может быть вызвано установкой инфузионного набора под неправильным углом относительно кожи пациента и/или установкой иглы при ненадлежащих усилии и скорости введения.
В отношении известных устройств различают несколько разных проблем. Либо упаковка является компактной и удобной для обращения, но не оставляет места для хранения дополнительного оборудования или принадлежностей, которые необходимы или полезны при применении инфузионного набора и для защиты вводной иглы, либо упаковка может содержать дополнительное оборудование или принадлежности, но является сложной в обращении, например, из-за того, что упаковка содержит отдельный футляр для иглы, присоединенный к установочному устройству, и данный футляр для иглы требуется снимать перед использованием.
Изобретение, предлагаемое в настоящей заявке, обеспечивает решение вышеописанных проблем.
Чтобы снабдить пациента системой, содержащей установочное устройство, инфузионный набор и необходимые принадлежности, например трубку и соединительный элемент (узел) для, например, насоса или резервуара, причем такой системой, которая может обеспечить правильное, удобное и безопасное введение инфузионного набора, было бы полезно, если бы установочное устройство, объединенное с инфузионным набором и всеми остальными необходимыми компонентами, поставлялось пациенту в одной упаковке, которая удобна для доступа и содержит систему в форме, готовой к применению и облегчающей пациенту сложности извлечения установочного устройства из стерильной упаковки, подсоединения трубок инфузионного набора к, например, насосу или резервуару и введения инфузионного набора без необходимости соединения между собой каких-либо компонентов системы, независимо от того, возможно ли соединение инфузионного набора с установочным устройством или соединение трубки с инфузионной частью.
Пример установочного устройства, которое может вмещаться в упаковку, описано в публикацию WO 03/026728, включенную в настоящую заявку путем отсылки.
Заявка США 2005/0283114 относится к устройству для введения устройства для подкожной инфузии в кожу пациента. Устройство может содержать корпус, втулку для иглы, содержащую иглу, гильзу и пружину, находящуюся в сцеплении с втулкой для иглы. Устройство может также содержать колпачок (170), соединенный с корпусом, и фиксирующий элемент, выполненный с возможностью удерживания устройства в состоянии поставки до отсоединения колпачка от корпуса. В одном варианте осуществления колпачок содержит также выступ (520), продолжающийся из закрытого первого конца (772) колпачка (170). Выступ является цилиндрическим и образует центральную полость, выполненную в размер для вмещения иглы (336) и канюли (806) узла (800). Выступ (520) контактирует с узлом (800) и сохраняет его в искомом положении относительно иглы (336).
Задачей настоящего изобретения является создание упаковки для установочного устройства, которая обеспечивает защиту остроконечной иглы, которая применяется для прокалывания кожи пациента и допускает содержание трубки и крупных или тяжелых деталей, например втулки, кроме установочного устройства, внутри упаковки. Настоящее изобретение также имеет своей задачей создание упаковки, которая позволяет устройству принимать, по меньшей мере, два положения внутри упаковки, при этом в первом положении установочное устройство прикреплено к упаковке и во втором положении возможно извлечение установочного устройства из упаковки.
СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Изобретение относится к упаковке, внутри которой в стерильных условиях может храниться установочное устройство в комбинации с инфузионным набором, и, по меньшей мере, одной вводной иглой, при этом упаковка содержит, по меньшей мере
- первую часть, выполненную из материала, который не может быть проколот вводной иглой,
- вторую часть, которая соединена с первой частью до использования так, что условия внутри упаковки остаются стерильными,
- первое укладочное место, вмещающее установочное устройство в комбинации с инфузионным набором и вводной иглой, причем упаковка отличается тем, что первая часть обеспечивает дополнительное укладочное место, изолированное от вводной иглы.
Укладочное место является свободным местом, ограниченным стенками первой части упаковки и поверхностью комбинированного установочного устройства. Дополнительное укладочное место можно использовать для хранения в стерильных условиях оборудования, например фитингов для присоединения внешнего оборудования, соединителей, соединенных с трубкой от инфузионного устройства и т.д., с одновременной защитой вводной иглы, которая обычно имеет внешний диаметр <0,5 мм, предпочтительно, <0,3 мм. Такие очень тонкие вводные иглы обычно применяют, когда введение выполняют с помощью установочного устройства, так как установочное устройство обеспечивает прокалывание кожи пациента вводной иглой под надлежащим углом, без скручивания или изгибания вводной иглы.
В одном варианте осуществления изобретения дополнительное укладочное место находится вблизи проксимальной стороны инфузионного набора, и дополнительное укладочное место имеет, по меньшей мере, одну стенку, обеспеченную футляром для иглы, продолжающимся от внутренней поверхности первой части к проксимальной стороне инфузионного набора и изолирующим, тем самым, вводную иглу. В данном варианте осуществления футляр для иглы составляет одно целое с крышкой, изолирующей сторону иглы/канюли вводного устройства от окружающей среды.
Во втором варианте осуществления изобретения дополнительное укладочное место находится вблизи непроксимальной стороны установочного устройства. Непроксимальная сторона является дистальной стороной установочного устройства в комбинации с инфузионным набором и, по меньшей мере, одной вводной иглой. В данном втором варианте осуществления дополнительное укладочное место, которое изолировано от вводной иглы, сформировано первой частью упаковки и, например, дистальной поверхностью комбинированного установочного устройства.
Во втором варианте осуществления изобретения дополнительное укладочное место предпочтительно выполнено с возможностью частичной фиксации установочного устройства после использования, и этого можно достичь обеспечением сужений в дополнительном укладочном месте, причем сужения будут фиксировать установочное устройство внутри первой упаковки после использования.
В предпочтительном варианте осуществления первая часть упаковки образована нижней частью и стенками, расположенными вертикально к нижней части и образующими закраину напротив нижней части, и вторая часть выполнена в виде одной детали из материала, который можно прикреплять к закраине.
В предпочтительном варианте осуществления стенки, при наблюдении в сечении по вертикально расположенному материалу, формируют, по меньшей мере, две секции, имеющие, каждая, форму частичного круга с, по меньшей мере, двумя центрами С1 и С2, и центры С1 и С2 расположены на расстоянии D между ними. В предпочтительном варианте радиусы R1 и R2 двух частичных кругов не равны, R2<R1.
В предпочтительном варианте осуществления секция с центром С1 имеет радиус R1, достаточно большой, чтобы удерживать установочное устройство без препятствий извлечению устройства из упаковки, и, предпочтительно, данная секция должна быть достаточно большой, чтобы вмещать установочное устройство с намотанным, по меньшей мере, одним слоем инфузионной трубки.
В частном предпочтительном варианте осуществления секция с центром С2 имеет радиус R2, достаточно большой, чтобы удерживать корпус установочного устройства, и, предпочтительно, секция с центром С2 содержит сужения, которые фиксируют установочное устройство к первой части упаковки. Упомянутые сужения должны предотвращать выпадение использованного установочного устройства из первой части упаковки в направлении, параллельном стенкам первой части упаковки. Упомянутые сужения могут также предотвращать перемещение использованного установочного устройства между секцией с центром С1 и секцией с центром С2.
Изобретение относится также к комбинированному установочному устройству, содержащему инфузионный набор, по меньшей мере, одну вводную иглу, корпус, при этом установочное устройство соединено с возможностью разъема с инфузионным набором, и инфузионный набор соединен с инфузионной трубкой, причем инфузионная трубка расположена снаружи корпуса установочного устройства во время хранения в стерильных условиях. Поскольку трубку целесообразно извлекать из упаковки перед извлечением установочного устройства из чистой упаковки, то размещение трубки снаружи корпуса установочного устройства более эффективно, так как делает трубку доступной. В предпочтительном варианте трубка намотана на внешнюю поверхность корпуса во время хранения.
В более предпочтительном варианте осуществления изобретение относится к установочному устройству, объединенному в комбинацию с инфузионным набором и вводной иглой, при этом упомянутая комбинация до использования хранится в стерильных условиях в упаковке, содержащей, по меньшей мере
- первую часть, выполненную из материала, который не может быть проколот вводной иглой,
- вторую часть, которая соединена с первой частью до использования так, что условия внутри упаковки остаются стерильными,
- и установочное устройство содержит корпус и соединено с возможностью разъема с инфузионным набором, и инфузионный набор соединен с инфузионной трубкой,
отличающемуся тем, что инфузионная трубка расположена между внешней поверхностью корпуса установочного устройства и внутренней поверхностью первой части упаковки во время хранения.
В более предпочтительном варианте осуществления изобретение относится к сборному установочному устройству для чрескожной установки полой канюли набора для подкожной инфузии сквозь кожу пациента, при этом установочное устройство соединено с возможностью разъема с инфузионным набором (14) во время хранения, и установочное устройство содержит:
- корпус устройства,
- плунжер, вмещенный с возможностью сдвига внутри корпуса устройства для перемещения между выдвинутым положением и отведенным положением, вводную иглу, которая прикреплена к плунжеру, для вмещения и поддерживания канюли набора для подкожной инфузии, или вводную иглу, которая образована канюлей, инфузионный набор, который соединен с возможностью разъема с плунжером, находится в положении, ориентированном для подкожной установки канюли при перемещении плунжера из отведенного положения в выдвинутое положение,
- привод для принуждения плунжера к движению из отведенного положения к выдвинутому положению для подкожной установки упомянутой канюли упомянутого набора для подкожной инфузии, размещенного на упомянутой вводной игле,
и, при этом инфузионный набор содержит:
- корпус, соединенный с инфузионной трубкой подходящим соединителем, причем инфузионная трубка расположена вплотную к внешней поверхности корпуса установочного устройства во время хранения, и, предпочтительно, инфузионная трубка намотана целиком или частично на корпус установочного устройства, и, в более предпочтительном варианте, внешняя поверхность корпуса снабжена направляющим или позиционирующим средством для трубки.
Одним назначением упаковки в соответствии с настоящим изобретением является формирование замкнутой оболочки вокруг установочного устройства и инфузионного набора для предотвращения загрязнения устройства микроорганизмами. Вторым назначением является защита вводной иглы, которая может быть канюлей, от воздействий окружающей среды, так как канюля/вводная игла является очень тонкой и чувствительной к воздействиям, а также защита окружающей среды от вводной иглы, в частности, когда вводная игла использована и подлежит утилизации. Третьим назначением является создание возможности заключения всей системы для введения инфузионного набора и подсоединения данного набора к такому устройству, как насос или резервуар, в упаковку в готовом для использования состоянии.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ
Прилагаемые чертежи поясняют изобретение.
Фиг.1 - вид в перспективе известного инфузионного устройства, пригодного для применения с установочным устройством,
Фиг.2 - вид в перспективе с пространственным разделением деталей известного варианта осуществления сборного установочного устройства, в котором плунжер содержит вводную иглу, прикрепленную к нему,
Фиг.3 - вид в перспективе в пяти различных направлениях известного установочного устройства, показанного на фиг.2, с плунжером в выдвинутом положении,
Фиг.4 - вид в перспективе в двух различных направлениях установочного устройства, показанного на фиг.2, с плунжером в отведенном положении,
Фиг.5 А, В и С - вид внутренней поверхности и вид внешней поверхности, соответственно, первой части упаковки в соответствии с одним вариантом осуществления изобретения,
Фиг.6 - два вида первой части упаковки в соответствии со вторым вариантом осуществления изобретения,
Фиг. 7 - трехмерное изображение второго варианта осуществления, показанного на фиг. 6,
Фиг.8 - два изображения корпуса установочного устройства в соответствии с изобретением, вид сбоку и вид сверху.
ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ПРЕДПОЧТИТЕЛЬНЫХ ВАРИАНТОВ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ
На фиг.1 показан пример инфузионного набора 14, подходящего для применения с установочным устройством. Инфузионный набор 14 содержит корпус 3 с внутренней камерой (не показанной). Внутренняя камера получает лекарственное средство по инфузионной трубке 113, которая может быть разъемно присоединена к корпусу 3 подходящим соединителем 7. Опорная деталь 24 корпуса 3 может быть гибким листом тканого материала, закрепленным к корпусу 3, например, адгезивом и содержащим адгезив, закрытый снимаемым листом 14', который снимают для обнажения адгезива перед установкой инфузионного набора. Инфузионный набор 14 содержит выступающую мягкую и гибкую канюлю 26, которая сообщается с внутренней камерой. Внутренний канал, который герметично закрыт уплотняющей мембраной 4 и через который вставляют вводную иглу установочного устройства, продолжается сквозь корпус противоположно канюле 26.
На фиг.2 показан вид в перспективе с пространственным разделением деталей известного варианта осуществления сборного установочного устройства.
На фиг.3 и 4 показан тот же самый вариант осуществления в разных видах и положениях.
Упаковка установочного устройства 310 содержит корпус 328 и соответствующие съемные крышки 342, 394. Крышка 342 содержит нишу для вмещения части вводной иглы 312, когда крышка 342 закреплена на корпусе 328, например, сцеплением защелкиванием на закраине 309 корпуса 328. Крышка 342, корпус 328, плунжер 330 и привод с пружиной для выдвижения плунжера 330 в выдвинутое положение могут быть выполнены из пластиков, тогда как крышка 394 может быть гибкой фольгой, зафиксированной на корпусе 328 адгезивом. В предпочтительном варианте, крышки 342, 394 служат антибактериальными барьерами, при этом гибкая фольга 394 выполнена из медицинской бумаги. Вводная игла 312 предпочтительно жестко прикреплена к плунжеру 330 установочного устройства, например, по тугой посадке, при этом плунжер 330 имеет узкий центральный канал, в который помещается конец вводной иглы 112. Плунжер 330 и привод могут быть выполнены неразъемно в одно целое по технологии формования.
Кольцевой корпус 328 является гибким в том смысле, что приложение рукой усилия к диаметрально противоположным углублениям 303 с размерами под кончик пальца будет вызывать слабую деформацию корпуса 328, так что корпус примет немного овальную форму, при наблюдении сверху, для осуществления высвобождения плунжера в отведенном положении, и приведет к перемещению плунжера 330 пружиной к выдвинутому положению, как поясняется далее. Для поддерживания плунжера 330 в отведенном положении корпус 328 снабжен двумя противоположными полками 366. Кроме того, корпус 328 снабжен противолежащими выступами 301 типа «ласточкин хвост», продолжающимися вдоль того же общего направления, что и вводная игла 312, и выполненными с возможностью соединения с ответными выемками в вышеупомянутой пружине, чтобы фиксировать пружину относительно корпуса 328.
Плунжер 330, в общем, содержит наконечник 332, втулку 331 и, напротив наконечника 332, расширенный захватный участок 331', который позволяет пользователю вытягивать рукой плунжер 330 в отведенное положение. Наконечник 332 обычно содержит маркировку М, обозначающую место, где трубка 113 выходит из инфузионного набора 314, расположенного под наконечником, благодаря чему пользователь может контролировать ориентацию трубки после установки инфузионного набора. Кроме того, наконечник 332 содержит выемку 332' для вмещения инфузионного набора 326 с канюлей 326, через которую продолжается вводная игла 312, при этом инфузионный набор 314 предпочтительно удерживается в заданном положении сцеплением силами трения вводной иглы 312 с внутренней поверхностью инфузионного набора 314. Плунжер 330 содержит две противоположные жесткие стенки 306, продолжающиеся радиально наружу из втулки 331. Стенки 306 продолжаются в аксиальном направлении устройства 310, т.е. в том же общем направлении, что и вводная игла 312, и соединены с вышеупомянутой пружиной. Кроме того, как лучше всего видно на фиг. 3, стенки 306 содержат, каждая, боковой выступ 307 с пальцем 358, который фиксируется с возможностью деблокирования в зацеплении с соответствующей одной из полок 366 корпуса 328 путем защелкивания в отведенном положении плунжера 330. Углубления 303, предпочтительно смещенные относительно полок 366 на приблизительно 90°, будут вынуждать противоположные полки 366 раздвигаться, когда рукой прилагается вышеупомянутое усилие, и корпус 328 принимает овальную форму, что выводит палец 358 на каждой стенке 306 из зацепления с соответствующей полкой 366. Для удерживания проксимальной части трубки 113 (не показанной), которая намотана на плунжер 330, стенка 306 содержит прорезь, выполненную в размер для вмещения небольшого отрезка трубки 113 и для предотвращения случайного отрыва инфузионного набора 314 с плунжера 330 пользователем, когда трубку разматывают для соединения с источником лечебной жидкости.
Привод, который выполняет функцию приведения плунжера 330 в движение из отведенного положения к выдвинутому положению, когда пальцы 358 расцепляются, содержит пружину, содержащую четыре тонкие и гибкие пластиковые пластинки, из которых две противоположные пластинки 336А продолжаются, приблизительно, вдоль половины окружности вокруг плунжера 330 на уровне захватного участка 331', тогда как две другие противоположные пластинки 336В продолжаются, приблизительно, вдоль половины окружности вокруг плунжера 330 на уровне наконечника 332, при наблюдении в выдвинутом и неподжатом положении плунжера, показанном на фиг. 2 и 3. Один конец 336' одной из пластинок 336А и один конец 336' одной из пластинок 336В жестко соединен с одной из стенок 306, тогда как один конец 336' другой из пластинок 336А и один конец 336' другой из пластинок 336В жестко соединен с другой из стенок 306. В предпочтительном варианте, пластинки 336А и 336В соединены со стенками 306 неразъемно по технологии формования, по которой плунжер 330 и пружина, образованная пластинками 336А и 336В, формуются за одну операцию формования.
Пружина содержит также две жесткие противоположные стенки 302, которые продолжаются в осевом направлении устройства 310, и которые, каждая, жестко соединены со вторым концом 336'' одной из пластинок 336А и вторым концом 336'' одной из других пластинок 336В. Жесткие стенки 302 предпочтительно неразъемно соединены с пластинками 336А и 336В на их втором конце. Жесткие стенки 302 содержат, каждая, аксиально продолжающуюся выемку 305, которая является ответной выступу 301 типа «ласточкин хвост» на корпусе 328. Когда плунжер 330 с пружиной устанавливают внутри корпуса 328, выступ 301 типа «ласточкин хвост» вдвигают в выемку 305 аксиальным перемещением; причем при выборе надлежащих размеров выступа 301 типа «ласточкин хвост» и, возможно также, при выполнении этой операции при заданной температуре может создаваться тугая посадка, которая предотвращает последующее отделение плунжера 330. В качестве альтернативы или дополнительно, плунжер 330 можно закреплять с помощью клея или с использованием сварочного процесса. Две жесткие стенки 302 пружины содержат также соответствующий выступ 308 с нижней поверхностью, которая, в выдвинутом положении плунжера 330, по существу, находится в одной плоскости с закраиной 309 корпуса 328. Выступы 308 содержат фиксатор С зажимного типа для закрепления дистальной части трубки 113, намотанной на плунжер 330, и, тем самым, для удерживания трубки на месте до разматывания пользователем.
Следует понимать, что стенки 302 зафиксированы относительно корпуса 328, и пластинки 336А и 336В, будучи тонкими и гибкими, образуют части пружины, которые претерпевают изменение формы при отведении плунжера 330 и которые из-за такого изменения формы создают усилие, действующее на плунжер 330 через соединения на концах 336' и необходимое для выдвижения плунжера 330 в выдвинутое положение после отцепления пальцев 358. Форма пластинок 336А и 336В в деформированном состоянии, когда плунжер 330 зафиксирован в отведенном положении, показана на фиг. 4. Соединение между пластинками 336А, 336В и стенками 302, 306, являющееся жестким в том смысле, что изгибающие моменты, возникающие в пластинках 336А, 336В после отведения плунжера 330, передаются стенкам 302, 306, вызывает показанную деформацию пластинок 336А, 336В.
Следует понимать, что упругость пружины, в общем, определяется упругими свойствами гибких пластинок 336А, 336В, которые следует подбирать так, чтобы привод был способен выдвинуть плунжер 330 в выдвинутое положение, по меньшей мере, один раз после отведения. Пружина обычно должна допускать неоднократное отведение плунжера и обеспечивать необходимое усилие для последующего выдвижения плунжера 330. Однако устройство, представляющее собой обычно одноразовый узел, требует формирования пружины, способной выдвигать плунжер 330 лишь ограниченное число раз с одной заданной скоростью, и от пружины не требуется возврата плунжера в точное исходное положение после нескольких раз использования.
Как лучше всего видно на фиг.2, две пластинки 336В содержат, каждая, ограждающий элемент 304, который создает опору для трубки (не показанной), соединенной с инфузионным набором 314 и намотанной на плунжер 330 в кольцевом пространстве 315 между плунжером 330 и корпусом 328.
В настоящем варианте осуществления корпус 328 образует упаковку и из этого следует, что трубка 113 должна быть намотана с внутренней стороны корпуса 328, чтобы трубка защищалась упаковкой.
На фиг.5А представлен вариант осуществления первой части 1 упаковки в соответствии с изобретением, при наблюдении со стороны, смежной с вводной иглой, при этом данный вариант осуществления содержит одно укладочное место 9а, которое изолирует вводную иглу, и одно укладочное место для принадлежностей 9b. В данном варианте осуществления первая часть 1 заменяет съемную крышку 342 известного установочного устройства и вторая часть образована корпусом 328 и второй съемной крышкой 394. Крышка 342 выполнена из сравнительно твердого материала и содержит нишу для вмещения вводной иглы 312, когда крышка 342 прикреплена к корпусу 328, то крышка предназначена только для защиты вводной иглы 312 от ударов и воздействий, исходящих извне упаковки. Для защиты чувствительной к воздействиям вводной иглы 312 от воздействий, исходящих изнутри упаковки, например, воздействий на комбинированную установочную систему со стороны принадлежностей, уложенных без закрепления в стерильное укладочное место около вводной иглы 312, первая часть 1 снабжена футляром 8 для иглы, продолжающимся от внутренней поверхности 7 первой части 1 и полностью окружающим вводную иглу 312. В данном варианте осуществления второе укладочное место 9b, которое изолировано от вводной иглы 312, имеет форму кольцевой обоймы с незанятым круглым центром, в котором помещается вводная игла 312, 26, когда первую часть 1 упаковки соединяют с установочным устройством 310. Второй вариант показан на Фиг.5В, где футляр 8 для иглы имеет форму стенки, соединенной в двух местах с внутренней поверхностью 7 первой части 1 упаковки.
Футляр 8 для иглы предпочтительно выполнен из сплошного листа материала, обеспечивающего сплошную защитную стенку для вводной иглы 312, однако, футляр 8 для иглы может быть также выполнен из материала, отличающегося от первой части 1 упаковки, и футляр 8 для иглы может быть также выполнен в виде прерывистой стенки, например выполнен из вертикально установленных стоек или чего-то подобного, что создает прерывистую. стенку, однако, даже прерывистая стенка продолжает защищать вводную иглу 312 от узла или узлов, помещенных между внутренними стенками 7 первой части 1 упаковки и вводной иглой 312, если проемы в футляре 8 для иглы являются достаточно малыми для предотвращения контакта между незакрепленными узлами/принадлежностями и вводной иглой 312.
На фиг.5С показана первая часть 1 упаковки, при наблюдении с внешней стороны, т.е. нестерильной стороны упаковки.
На фиг.6 показаны два вида варианта выполнения первой части 1 упаковки в соответствии с изобретением, вид сбоку и вид с нестерильной стороны первой части. При этом первая часть 1 упаковки состоит из закраины 2d и профилированной ниши, содержащей нижнюю часть 2а, 2b и ограждающую часть 2с с внутренней поверхностью 7. Чтобы обеспечить упаковку с соответствующей жесткостью, нижняя часть предпочтительно образована с множеством заглубленных 2а и приподнятых 2b областей. На фиг.6 показана нижняя часть, снабженная четырьмя нишами 2а, образующими крестообразную приподнятую часть 2b. Приподнятая часть 2b продолжается по линии А-А по линиям С1-В с обеих сторон закраины 2d.
Первая часть 1 упаковки закрывает сторону канюли установочного устройства 310, 310' внутри упаковки и выполнена из относительно твердого материала, например полипропилена (РР) или полиэтилена (РЕ), или другого материала, который нельзя проколоть вводной иглой. Относительно твердый материал будет защищать вводную иглу от воздействий окружающей среды, а также окружающая среда будет защищена от вводной иглы 312. Вводная игла может быть либо остроконечной иглой 312, неразъемно соединенной с установочным устройством 310, 310', либо может быть канюлей 26, 326 инфузионного набора 14, когда канюля изготовлена из твердого материала. Вторая часть упаковки (не показанная) в настоящем варианте осуществления закрывает отверстие первой части 1 упаковки, причем отверстие сформировано закраиной 2d и повернуто от вводной иглы 312, 26. Это означает, что вторая часть упаковки не должна защищать вводную иглу и может быть выполнена из мягкого материала, который, например, приклеен или приварен к закраине 2d первой части 1 упаковки.
C1-O-C2
При наблюдении со стороны закраины, которая будет также называться верхней частью, упаковка в данном варианте осуществления имеет форму двух частичных окружностей с разными диаметрами D1 и D2. Две частичные окружности превосходят половины от их полных размеров, и это означает, что линия В-В, по которой они пересекаются, определяет сужение формы, образованной закраиной 2d. Независимо от форм, которые могут иметь две секции, целесообразно обеспечить пространство, сформированное стенками 2с с сужением сечения, обозначенным линией (В-В) на фиг.6. Центр большей частичной окружности обозначен С1 и центр меньшей частичной окружности обозначен С2 и положение, в котором линия В-В пересекает линию А-А, обозначено О. Линия В-В в данном варианте осуществления всегда перпендикулярна линии А-А и будет пересекать линию А-А в положении между двумя центрами, обозначенными С1 и С2. Расстояние D между двумя центрами, обозначенными С1 и С2, обозначено на фигуре как d.
В данном варианте осуществления расстояние между внутренними поверхностями стенок 2с по линии В-В является почти таким же, как внешний диаметр корпуса 328 установочного устройства 310, 310', и, предпочтительно, расстояние между внутренними поверхностями стенок 2с по линии В-В немного меньше, чем корпус 328 установочного устройства, и стенки 2с обладают некоторой гибкостью, которая дает возможность протолкнуть корпус 328 установочного устройства 310, 310' из круглой части с большим диаметром в круглую часть с меньшим диаметром и затем зафиксировать установочное устройство 310, 310' в этом положении, поскольку гибкость стенок 2с упаковки не допустит выскальзывания установочного устройства обратно в круглую часть с большим диаметром.
В предпочтительном варианте осуществления устройство имеет следующие размеры:
Внешний радиус корпуса 328 с направляющим средством 5=57 мм
Внешний радиус корпуса 328 без направляющего средства 5=55 мм
C1-B
d=R1=30,2 мм
C2-B
d=R2=27, 7 мм
C1-O-C2
D=d=20,0 мм
C1-O
d=13,74 мм
B-B
B-O
⇒ d=2·d=53,77 мм (расстояние между внутренними стенками по линии В-В)
Первая часть 1 упаковки может быть снабжена средством для фиксации установочного устройства 310, 310' к упаковке внутри круглой части с меньшим диаметром. Такую фиксацию можно осуществить просто продолжением закраины 2d круглой части с меньшим диаметром либо частично, т.е. формированием выступов, продолжающихся внутрь от закраины 2d к центру С2, либо в целом, т.е. продолжением всей закраины к центру С2, с уменьшением, тем самым, диаметра частично круглой части на уровне закраины 2d. Наиболее подходящее решение должно зависеть от материала, используемого для изготовления первой части 1 упаковки и закраины 2d упаковки, причем, обычно, чем более жестким и прочным является материал, тем меньше выступов или меньшая область выступа потребуется для удерживания установочного устройства внутри упаковки.
Высота Н, представляющая общую высоту первой части 1 упаковки, содержащей как стенки 2с, так и нижнюю часть 2а, 2b должна быть достаточно глубокой для окружения и защиты вводной иглы.
Область упаковки, расположенная ближе всего к вводной игле и обращенная к ней, в данном варианте осуществления, центральная часть упаковки по линии А-А, будет иметь высоту Н, достаточную для вмещения и защиты вводной иглы, независимо от того расположено ли установочное устройство внутри частичной окружности с наименьшим или наибольшим диаметром.
На фиг.6 представлено трехмерное изображение варианта осуществления, показанного на фиг.5.
На фиг.7 показан вариант осуществления установочного устройства, которое можно упаковать в упаковку согласно варианту осуществления, описанному на фиг.5 и 6. В данном варианте осуществления на внешней поверхности 6 корпуса 328 находятся направляющие средства 5.
Фиг.8 показывает корпус установочного устройства, который может быть использован с изобретением. Аналогично известному устройству, показанному на фиг.2-4, установочное устройство 310' содержит кольцеобразный корпус 328, который является гибким в том смысле, что приложение рукой усилия к диаметрально противоположным углублениям 303 с размерами под кончик пальца (показано только одно углубление) будет вызывать слабую деформацию корпуса 328, так что корпус примет немного овальную форму, при наблюдении сверху, для осуществления высвобождения плунжера в отведенном положении, и приведет к перемещению плунжера пружиной к выдвинутому положению. Для поддерживания плунжера в отведенном положении корпус 328 снабжен двумя противоположными полками 366. Корпус 328 снабжен также противолежащими выступами 301 типа «ласточкин хвост», продолжающимися вдоль того же общего направления, что и вводная игла, и выполненными с возможностью соединения с ответными выемками в пружине, чтобы фиксировать пружину относительно корпуса 328. Плунжер может быть таким, как описано выше и показано на фиг.2, 3 и 4.
Так как упаковка будет изолировать установочное устройство 310' от окружающей среды, то необязательно хранить трубку 113 внутри корпуса 328 до использования, и установочное устройство снабжено горизонтальными фланцами 5, которые могут держать свернутую трубку 113 на месте, когда установочное устройство укладывают внутрь упаковки.
Перед использованием и во время хранения установочное устройство 310' хранится внутри упаковки, при этом сторона иглы/канюли установочного устройства 310' повернута к первой части упаковки, и вторая часть упаковки прикреплена к закраине 2d первой части упаковки,, чтобы обеспечивать воздухонепроницаемое закупоривание стерильной упаковки. Установочное устройство 310' расположено в круглой части с большим диаметром и центром С1, трубка 113 намотана на установочное устройство 310' и вставлена между фланцами 5, соединитель (не показанный), который неразъемно прикреплен к трубке 113 и который может соединять трубку, например, с насосом и/или резервуаром для лекарственного средства, расположен в круглой части с меньшим диаметром.
Когда пользователь намерен ввести инфузионный набор 14 в кожу, выполняются следующие этапы:
I. Вторая часть упаковки снимается.
В предпочтительном варианте вторая часть (не показанная) упаковки имеет форму гибкой мембраны, выполненной, например, из бумаги или пластика, склеенных или отформованных с закраиной 2d первой части 1 упаковки.
II. Пользователь захватывает соединитель, расположенный в круглой части с меньшим диаметром, разматывает трубку 113, которая намотана на установочное устройство 310', и присоединяет трубку 113 к устройству, которое может подавать жидкость по трубке 113, например к насосу в комбинации с резервуаром.
III. После разматывания трубки 113 пользователю будет несложно поднять установочное устройство 310' из первой части 1 упаковки, привести плунжер в отведенное положение, поместить установочное устройство 310' на кожу и нажать на диаметрально противоположные углубления 303 и, тем самым, вынудить плунжер сдвинуться в переднее положение и поставить инфузионный набор 14. Инфузионный набор 14 оставляют поставленным на коже пациента, а установленное устройство 310' снимают.
IV. После использования установочное устройство 310' снова помещают в первую часть 1 упаковки в круглую часть с большим диаметром и из нее установочное устройство 310' проталкивают в круглую часть с меньшим диаметром. В предпочтительном варианте круглая часть с меньшим диаметром снабжена средством для фиксации установочного устройства внутри первой части 1 упаковки, что дает возможность утилизации установочного устройства после использования, без заботы о том, как защитить окружающую среду от воздействия со стороны инфицированной иглы установочного устройства 310'.
Чтобы создать возможность для помещения установочного устройства 310' внутрь первой части упаковки, необходимо, чтобы внешний размер установочного устройства, предпочтительно, внешний размер установочного устройства 310' с трубкой 113, намотанной на него, был меньше, чем внутренний размер, по меньшей мере, части первой части 1 упаковки, предпочтительно, внутреннего размера круглой части с большим диаметром.
Чтобы закрепить установочное устройство 310' внутри упаковки после использования, по меньшей мере, часть упаковки снабжена суженым местом. В одном варианте осуществления такое суженое место частично выполнено в виде круглой части с меньшим диаметром и центром С2. Сужение может быть выполнено в виде комбинации из уменьшенного сечения, например, сформированного по линии В-В и, по меньшей мере, одного выступа, продолжающегося внутрь на уровне закраины.