Опыт формализации процессов и формирования функциональных требований к медицинским информационным системам учреждений здравоохранения в области трансфузиологии

и информационные

технологии

А. В. ПАНКОВ,

ведущий инженер отдела математических методов и информационных технологий ФГБУ «Федеральный научно-клинический центр детской гематологии, онкологии и иммунологии имени Дмитрия Рогачева» Минздрава России, А. И. КАРАСЕВА,

аспирант кафедры медицинских информационных систем ФГБОУ ВПО «Московский государственный технический университет радиотехники, электроники и автоматики»,

Ю. В. СТАРИЧКОВА,

к.т.н., доцент кафедры медицинских информационных систем ФГБОУ ВПО «Московский государственный технический университет радиотехники, электроники и автоматики», заведующая отделом математических методов и информационных технологий ФГБУ «Федеральный научно-клинический центр детской гематологии, онкологии и иммунологии имени Дмитрия Рогачева» Минздрава России.

опыт ФОРМАЛИЗАЦИИ ПРОЦЕССОВ И ФОРМИРОВАНИЯ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ТРЕБОВАНИЙ К МЕДИЦИНСКИМ ИНФОРМАЦИОННыМ СИСтЕМАМ УЧРЕЖДЕНИЙ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ В ОБЛАСТИ ТРАНСФУЗИОЛОГИИ

УДК 61:007

Панков А. В. , Карасева А. И., Старичкова Ю. В. Опыт формализации процессов и формирования функциональных требований к медицинским информационным системам учреждений здравоохранения в области трансфузиологии

Аннотация. В статье приведены основные задачи и тенденции развития информационных технологий в здравоохранении. Описан международный и российский опыт стандартизации и систематизации требований к уровню формализации и качеству как процессов оказания медицинской помощи, так и внедрения в них информационных систем. В качестве примера реализации подхода к формализации процессов и формирования функциональных требований к медицинским информационным системам приводится реализация и формализация требований отделения трансфузиологии ФГБУ «ФНКЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева» Минздрава России.

Ключевые слова: медицинская информатика, здравоохранение, информационные технологии, трансфузиология. UDC 61:007

Pankov A. V., Karaseva A. I, Starichkova Y. V. Experience the formalization of processes and the formation of functional requirements for medical information system of health care institutions in the field of transfusion

Abstract. The paper presents the main challenges and trends in the development of information technology in health care. Described international and Russian experience of standardization and systematization of the requirements for the formalization and quality processes as health care and with the introduction and in their information systems. As an example of the approach to the formalization of processes and the formation of functional requirements for medical information systems is the implementation and formalization of requirements separation Transfusion of «Federal Research Center of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology named Dmitry Rogachev» Russian Ministry of health.

Keywords: medical informatics, health care, information technology, hemotransfusion. >-ontechn-

© А. В. Панков, А. И. Карасева, Ю. В. Старичкова, 2015 г.

2015, № 3

*

основные задачи и тенденции развития информационных технологий в здравоохранении

В настоящее время происходит активная трансформация здравоохранения и подходов к оказанию медицинской помощи. Как отдельный класс медицинской помощи выделяют высокотехнологичную медицинскую помощь (ВМП) - медицинскую помощь с применением высоких медицинских технологий для лечения сложных заболеваний [1, 2]. Особую роль при организации ВМП в современном здравоохранении играют информационные технологии оптимизации и поддержки процессов, накопления и анализа данных, экспертные системы, телекоммуникации и коллаборатив-ные технологии, интеграция инструментальных средств, специальные средства человеко-машинного взаимодействия. Задачи, сформулированные на стыке медицины и компьютерных наук, оформились и активно развиваются как одно из направлений развития прикладной науки медицинская информатика [3]. Область медицинской информатики в настоящее время разделяют на два направления: управление процессами оказания медицинской помощи и клиническую информатику, к которым примыкает биоинформатика.

Примерами важнейших задач медицинской информатики являются:

1. Развитие методов доказательной медицины и клинические исследования.

2. Повышение эффективности оказания медицинских услуг. Автоматизация бизнес-процессов, анализ сложно структурированных данных и текстов на естественном языке.

3. Формирование стандартов и протоколов лечения, их обновление по результатам новых данных как общего развития науки, так и выводам конкретных клинических исследований.

Одним из важнейших направлений медицинской информатики является управление процессами оказания медицинской помощи -

комплексное решение задач информационного сопровождения оказания медицинских услуг. Одним из результатов развития этого направления является выделение отдельного класса информационных систем (ИС) - медицинские информационные системы (МИС), специально разрабатываемые для повышения эффективности здравоохранения.

Рассмотрим основные источники стандартизации в области здравоохранения и применения компьютерных наук.

стандарты, применяемые при формализации процессов и формировании функциональных требований к медицинским информационным системам с акцентом на область трансфузиологии

На текущий момент основным источником стандартизации и систематизации в здравоохранении была и остается Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) [4], под эгидой которой активно развиваются стандарты оказания медицинской помощи, национальный стандарт организации службы крови, различные классификации по областям здравоохранения (Международная классификация болезней и проблем, связанных со здоровьем (ICD), классификаторами анатомии человека, состояний инвалидности (ICF), лекарственных препаратов (ATC) и др.

Если рассматривать стандарты и источники систематизации в применении компьютерных наук в области здравоохранения, то важную роль здесь играет Международная ассоциация медицинской информатики (IMIA) [3]. IMIA сформировалась и активно развивается с 1989 г. и играет важную роль в применении компьютерных наук в области здравоохранения и биоинформатики. Партнерами IMIA являются Всемирная организация здравоохранения (WHO) [4], Международная

>

и информационные

технологии

т

федерация по обработке информации (IFIp [5], Международная федерация управления здравоохранения информации (IFHIMA) [6], Международная организация по стандартизации (ISO) [7], ряд крупнейших международных университетов.

При рассмотрении основных международных стандартов, передового опыта в области здравоохранения, научно обоснованных практик и результатов длительных исследований, целью которых является предоставление качественной и безопасной медицинской помощи пациентам и донорам, необходимо отметить, что они непрерывно улучшаются путем проверки и оценки текущей деятельности в отношении процессов как области здравоохранения, так и работы конкретного учреждения.

Приведем некоторые национальные и европейские стандарты с акцентом на область переливания крови. Европейские стандарты [8] безопасности и качества для сбора, тестирования, обработки, хранения и распределения крови и ее компонентов - 2002/98/ EC и 2004/33/EC. Отметим, что 2002/98/EC является частью европейского законодательства по регламентации учета продуктов крови, обязательному уведомлению и регистрации неблагоприятных событий и реакций, контролю осмотра пациента и проведения исследования, созданию контролирующих и аккредитующих органов. Эти стандарты содержат подробную информацию, критерии и требования, относящиеся к донорству, хранению, транспортировке, распределению и техническим требованиям к крови и ее компонентам. 2002/98/EC и 2004/33/ EC внедрены в Великобритании в 2005 году и регламентируют деятельность банков донорской крови, станций и отделений переливания крови. С 2002 г. реализуется стандарт 2005/61/EC, касающийся системы качества для отделений или станций переливания крови, накладывающий дополнительные техни-

ческие требования по отслеживанию крови и ее компонентов и стандартов качества для крови.

Приведем примеры международных организаций, разрабатывающих и внедряющих стандарты в области переливании крови: Национальное агентство по безопасности пациентов (NPSA) [9] - спецификация ECTMS, Национальным комитетом переливания крови (NBTC) [10]- требования к сотрудникам, участвующим в процессе переливания крови, др.

Отметим, что наряду с развитием стандартизации в области здравоохранения активно формируются и развиваются стандарты в области внедрения и применения компьютерных наук в здравоохранении. Примером международных стандартов, регламентирующих требования к внедрению МИС, являются [12]: IS0/TS25238:2007 «Медицинская информатика - классификация угроз информационной безопасности с акцентом на медицинское программное обеспечение», IS0/TR20514:2005 «Медицинская информатика - электронные истории болезни пациентов, сфера и контекст внедрения», IS0/TR16056-1:2004 «Медицинская информатика - совместимость телемедицины систем и сетей - Часть 1: Введение и определения», ISO/TR27809:2007 «Медицинская информатика - обеспечение безопасности персональных данных в медицинских информационных системах», и др. Отметим, что активно создаются и развиваются стандарты создания и внедрения МИС с акцентом на конкретные области здравоохранения. Одним из таких примеров являются практические рекомендации «Специфика использования информационных технологий в службе крови», разработанные Британским комитетом по стандартам гематологии (BCSH) [13].

В России информатизация здравоохранения, развитие взаимодействия между информационными системами органов здравоохранения и создание единого информационного пространства отрасли начались сравнитель-

2015, № 3

но недавно (с 1995 года по настоящее время) с крупнейших медицинских учреждений, в рамках различных программ (программа «Здоровье» [14]). Но уже накоплена и активно развивается нормативно-правовая база. Приведем некоторые из них с акцентом на процессы заготовки и переливания крови [2]: ГОСТ Р 53470-2009 «Национальный стандарт Российской Федерации - руководство по применению компонентов донорской крови»; «Федеральный закон Российской Федерации от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ»; ГОСТ Р ИСО/ТС 18308-2008 «Информатизация здоровья» и др.

Приведем опыт формализации процессов и формирования функциональных требований к МИС с учетом вышеперечисленных стандартов на примере отделения трансфузиологии крупного медицинского учреждения.

Опыт формализации процессов и формирования функциональных требований к медицинской информационной системе на примере отделения переливания крови

Создание МИС напрямую зависит от качества формализации и описания процессов работы клинического учреждения или его части. Одновременно типичным и уникальным примером внедрения медицинских информационных систем в России является один из крупнейших в Европе онкологических центров - Федеральный научно-клинический центр детской гематологии, онкологии и иммунологии имени Дмитрия Рогачева [14]. Если говорить об особенностях Центра, то он является уникальным для России учреждением по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи по лечению и исследованию онкологических заболеваний детей и подростков, где под руководством ведущих специалистов ведётся разработка и внедрение эффективных

*

протоколов терапии заболеваний крови, злокачественных новообразований, патологий иммунной системы и других тяжелых заболеваний детского возраста. Для повышения эффективности лечения и организации научных исследований в Центре активно разрабатываются и внедряются современные информационные системы и технологии. Оказание высокотехнологичной медицинской помощи по лечению и исследованию онкологических заболеваний в идеале подразумевает наличие в клиническом учреждении отделения переливания крови, качество работы такого отделения определяется не только квалификацией специалистов, наличием современного оборудования, но и четкой формализацией процессов его работы и уровнем их автоматизации. Рассмотрим результаты формализации основных процессов на примере отделения трансфузиологии ФГБУ «ФНКЦ ДГОИ имени Дмитрия Рогачева» Минздрава России и опыт их автоматизации.

Для описания и формализации процессов отделения была выбрана нотация Business Process Model and Notation 2.0 (BPMN) [15], так как диаграммы, описанные в этой нотации, являются наглядными и могут быть согласованы непосредственно с заказчиком. Средством для моделирования было выбрано Microsoft Visio 2013, которое входит в пакет Microsoft Office 2013.

Проведённый анализ показал, что весь процесс, связанный с переливанием крови и её компонентов в Центре, со стороны ИС может быть разделён на 18 автоматизированных рабочих мест (АРМ) [16].

В отделении переливания крови через различные стадии проходят три объекта: донор, компонент крови, реципиент. Приведем формализованное описание процессов, связанных с донором, которые выполняются на следующих АРМ:

• «Регистратор» (рис. 3);

• «Процедурный кабинет» (рис. 4);

>

и информационные

технологии

Рис. 1. диаграмма статусов, возникающих в Арм.

• «Врач-трансфузиолог» (рис. 5);

• «Операционная» (рис. 6).

Далее в системе появляется новый объект на выходе из операционной (АРМ «Операционная») - «Компонент крови», который потом может пройти АРМ «Фракционирование», «Обработка», «Паспортизация и этикетиров-ка», «Вторичная переработка», «Карантин», «Экспедиция», или может быть выбракован на любом из АРМ (жизненный цикл компонента крови) [12].

В системе введён справочник статусов до-нации, позволяющий отследить интересующую донацию на любой из стадий процесса (рис. 7/

Использование статусов позволяет ввести формализацию состояния объекта на отрезке времени. Таким образом, донор, направленный на дообследование в процедурный кабинет, не будет отображаться в АРМ «Операционная» и т.д. Такой подход позволяет не допускать нарушений последовательности прохождения донором всех необходимых стадий донации. «Необслуженный донор» всегда может быть легко обнаружен, а его донация отменена (рис. 2).

Особенностью большинства АРМ в отделении переливания крови является наличие

интеграции с внешними ИС или с внутренними подсистемами КИС. Так, например, АРМ «Регистратор» (рис. 3), в котором создаётся направление на донацию, должен быть связан с Единым Донорским Центром для получения информации об имеющихся отводах (абсолютные и относительные), что в дальнейшем повлияет на принятие решения о возможности сдачи крови или её компонентов.

В случае отсутствия у донора отводов он будет допущен к донации. Если регистратор пускает донора на дальнейшие этапы, в ИС создаётся информационный артефакт «До-нация» и печатается пакет донорских документов, а также производственные марки, с помощью которых можно будет идентифицировать донора на каждом из последующих этапов.

Затем донор попадает в процедурный кабинет (АРМ «Процедурный кабинет» - рис. 4.), где медсестра производит забор крови на анализы, маркирует пробирки штрих-кодом (ШК) с номером донации и отправляет их в лабораторию на проверку. На этом этапе необходима интеграция с лабораторной информационной системой (ЛИС) для автоматического заполнения результатов анализов данной донации. После процедурного каби-

нета донор направляется к врачу-трансфузи-ологу (АРМ «Врач-трансфузиолог» - рис. 5.), который на основании результатов анализов принимает решение об отводе донора (передача кода отводов ЕДЦ) либо отправляет донора в процедурный кабинет на повторную сдачу анализов (в случае, когда есть сомнения по полученным результатам), или отправляет на донацию в операционную.

Как только в операционной (АРМ «Операционная» - рис. 6) донору вводится игла - до-нация считается состоявшейся, а это значит, что в ЕДЦ должны быть переданы соответствующие данные о сроках донации. Кроме

2015, № 3

того, в АРМ «Операционная» необходима интеграция с ИС «1С-Аптека» для учёта расходных материалов медицинского назначения по факту их использования/списания.

С этого момента в отделении переливания крови появляется новый пакет с кровью, имеющий производственную этикетку (ШК). Данный ШК однозначно связывает физический пакет крови с информационным объектом «Донация» в системе. Информационный объект «Донация» содержит в себе все результаты анализов и историю всех манипуляций, произведенных над донором. В ИС «Трансфу-зология» появляется информационный арте-

Рис. 2. диаграмма изменения статусов донаций.

и информационные

технологии

Рис. 3. Арм «регистратор».

Рис. 4. АРМ «Процедурный кабинет».

Рис. 5. Арм «врач-трансфузиолог».

факт «компонент крови», жизненный цикл которого проходит через ряд следующих АРМ. При этом следует учитывать, что несмотря на то, что донор уже покинул отделение переливания, он может получить отвод от донорства на основании результатов анализов, которые проводятся после сдачи крови в операционной, что обязывает к описанию возможности интеграции с ЕДЦ на тех АРМ, в которых донор уже не участвует.

В случае если в операционной был получен пакет с цельной кровью, он проходит стадию фракционирования (АРМ «Фракционирование» - рис. 7), где будут выделены компоненты крови и физически, и на уровне ИС.

Далее полученные компоненты могут проходить такую обработку, как: вирусинакти-вация, облучение, лейкофильтрация, пулиро-вание, отмывание - что также должно быть зафиксировано в ИС в отдельном АРМ. Очень важно, чтобы процесс обработки ком-

понентов производился в отдельном АРМ, т.к. по каждому финализированному процессу необходимо получать отчет, что делает процесс прозрачным.

Также пакет с кровью или её компонентом может быть разделен на несколько пакетов. В этом процессе необходимо обеспечить явную идентификацию «родительского пакета» и «дочерних», т.е. полученных в рамках разделения, т.к. в дальнейшем при построении отчетности необходимо будет учитывать именно дочерние компоненты, т.к. физически (не в рамках ИС) родительский компонент существовать не будет.

В АРМ «Экспедиция» и «Лечебные процедуры» производится работа с объектом Реципиент. В АРМ «Экспедиция» приходят заявки от клинических отделений на компоненты крови через медицинскую информационную систему (МИС). На данном этапе становится крайне необходимым описание процесса обмена

и информационные

технологии

Рис. 6. АРМ «операционная».

Рис. 7. Арм «Фракционирование».

между двумя системами: МИС и системы по учету компонентов крови. Необходима конкретизация исключений, которые могут происходить на данном этапе, а также описание структуры данных, передаваемых из одной системы в другую и обратно.

В рамках АРМ «Лечебные процедуры» происходит идентичный процесс: из МИС поступают заявки на лечебные процедуры. Система «Трансфузиология» должна успешно обработать данные запросы, зарегистрировав у себя заявки, и выдать соответствующий ответ в МИС в виде идентификационного номера заявки. В дальнейшем по данному номеру после фактического выполнения лечебной процедуры в отделении и внесения результатов данной процедуры в систему «Трансфузи-ология» будет инициирован ответ в МИС. По успешному выполнению описанных действий врач, отправивший заявку на проведение лечебной процедуры, сможет увидеть в МИС по ней ответ, в противном случае система сообщит о возникших ошибках.

Трансфузиология, как и любая область медицины, требует строгой отчётности. За сутки

в Центре проводится в среднем около 100 гемотрансфузий, каждая из которых должна попасть в ряд отчётов по донорам, по компонентам крови и по лечебным процедурам. В криобанке Центра находится более 11 тысяч пакетов компонентов крови, каждый из которых стоит на строгом учёте. Пакеты компонентов крови с вышедшим сроком годности должны выбраковываться в течение 72 часов. Пакеты, выбракованные по результатам анализов, должны быть уничтожены в течение 24 часов. При таких объёмах невозможно вести учёт вручную, необходима абсолютная прозрачность всех процессов. Возможность отследить каждый артефакт на каждой стадии обработки достижима только тогда, когда есть чёткая формализация как всего процесса в целом, так и всех его процессов.

Заключение

Рассмотрены основные задачи, сформулированные на стыке медицины и компьютерных наук с акцентом на направление управления процессами оказания медицинской помощи. Приведены основные между-

и информационные

технологии

народные и российские стандарты, законодательные акты в области здравоохранения и медицинской информатики, которые являются основой для формализации требований при описании организации службы переливания крови. В качестве основных

результатов приведено формализованное описание с целью информатизации процессов отделения трансфузиологии на примере крупного учреждения здравоохранения по оказанию высокотехнологической медицинской помощи.

ЛИТЕРАТУРА

1. Приказ Минздрава России от 22 августа 2013 г. № 588н.

2. Министерство Российской Федерации URL: http://www.rosminzdrav.ru.

3. Международная ассоциация медицинской информатики (IMIA). URL: http://www.imia-medinfo.org.

4. Всемирная организация здравоохранения (WHO). URL: http://www.who.int.

5. Международная федерация по обработке информации (IFIP). URL: http://www.ifip.org.

6. Международная федерация управления здравоохранением по информации (IFHIMA). URL: http://ifhima.org/.

7. Международная организация по стандартизации (ISO) URL: http://www.iso.org.

8. Европейские стандарты переливания крови (EuBis). URL: http://www.eubis-europe.eu/.

9. Национальное агентство по безопасности пациентов (NPSA). URL: www.npsa.nhs.uk/.

10. Национальный комитет переливания крови (NBTC). URL: www.nbtc.nl/.

11. Стандарты в области медицинской информатики (ISO/TC Health informatics). URL: http:// www.iso.org.

12. Британский комитет по стандартам гематологии (BCSH). URL: www.guideline.gov/.

13. Программа «Здоровье». URL: http://www.rost.ru/projects/health.

14. Федеральное государственное бюджетное учреждение «Федеральный научно-клинический центр детской гематологии, онкологии и иммунологии имени Дмитрия Рогачева». URL: http://www.fnkc.ru.

15. Спецификация Business Process Model and Notation 2.0 (BPMN). URL: www.bpmn.org.

16. Карасева А. И., Карпухин И. Н. Особенности описания бизнес-процессов в российской медицине на примере отделения переливания крови. Сборник трудов IV Международной конференции «ИТ - Стандарт 2013».