ТАБЛЕТКА, СОДЕРЖАЩАЯ ДЕГИДРОЭПИАНДРОСТЕРОН (ДГЭА)

1. Таблетка, имеющая массу 30-200 мг, предпочтительно 60-120 мг, и указанная таблетка состоит из:
- 60-100 мас.% гранул, состоящих из:
50-90 мас.% гранул дегидроэпиандростерона (ДГЭА);
6-35 мас.% гранул микрокристаллической целлюлозы;
0-20 мас.% гранул одного или более фармакологически приемлемых ингредиентов гранул; и
- 0-40 мас.% одного или более других фармакологически приемлемых компонентов таблеток.
2. Таблетка по п.1, где гранулы имеют размер частиц в диапазоне 25-500 мкм.
3. Таблетка по п.1 или 2, где таблетка включает по меньшей мере 40%, предпочтительно по меньшей мере 50% ДГЭА от массы таблетки.
4. Таблетка по п.1 или 2, где гранулы включают 60-85% ДГЭА от массы гранул.
5. Таблетка по п.1 или 2, где ДГЭА, содержащийся в гранулах, имеет общий средневзвешенный размер частиц в диапазоне 1-200 мкм.
6. Таблетка по п.1 или 2, где гранулы включают 10-25 мас.% микрокристаллической целлюлозы.
7. Таблетка по п.1 или 2, где микрокристаллическая целлюлоза имеет общий средневзвешенный размер частиц в диапазоне 25-200 мкм.
8. Таблетка по п.1 или 2, где гранулы включают 0,5-20 мас.%, предпочтительно 1-10 мас.% дезинтегрирующего средства.
9. Таблетка по п.8, где дезинтегрирующее средство выбирают из соли карбоксиметилкрахмала, соли карбоксиметилцеллюлозы, соли крахмалгликолята и их комбинаций.
10. Таблетка по п.1 или 2, где гранулы включают 1-12 мас.%, предпочтительно 2-8 мас.% связывающего средства.
11. Таблетка по п.10, где связывающее средство выбирают из гидроксипропилметилцеллюлозы, гидроксипропилцеллюлозы, повидона, крахмала и их комбинаций.
12. Таблетка по п.1 или 2, где один или более фармакологически приемлемых компонентов таблетки включают 10-40%, предпочтительно 12-25% наполнителя от массы таблетки.
13. Таблетка по п.12, где наполнитель выбирают из лактозы, микрокристаллической целлюлозы, мальтодекстрина и их комбинаций.
14. Таблетка по п.1 или 2, где таблетка содержит другой гранулят, включающий прогестоген, и указанный прогестоген содержится в таблетке в количестве, эквивалентном 0,05-2,0 мг левоноргестрела (p.o.).
15. Процесс производства таблетки по любому из предшествующих пунктов, включающий стадии:
- предоставления сухой предварительно приготовленной смеси ДГЭА, микрокристаллической целлюлозы и необязательно одного или более других фармацевтически приемлемых ингредиентов гранулята;
- гранулирования сухой предварительно приготовленной смеси путем увлажнения указанной предварительно приготовленной смеси водным раствором связывающего вещества;
- высушивания таким образом полученных мокрых гранул;
- необязательного смешивания высушенных гранул с одним или более другими фармацевтически приемлемыми компонентами таблетки; и
- прессования и высушивания гранул или смеси высушенных гранул и других компонентов таблетки в таблетки.