ФЛОКИРОВАННЫЙ ЭНДОПРОТЕЗ ТАЗОБЕДРЕННОГО СУСТАВА

Полезная модель относится к медицине, а именно, к травматологии и ортопедии.
Создано большое число эндопротезов тазобедренного сустава, которые имеют гладкую и рельефную поверхности, устанавливаются с применением цемента и без него. Самым распространенным и тяжелым послеоперационным осложнением является расшатывание имплантата - асептическая нестабильность. В обзоре литературы Н.В. Корнилов и др. нашли, что у некоторых авторов при сроках наблюдения свыше 5 лет расшатывались до 60% имплантатов. (Н.В.Корнилов, А.В.Войтович, В.М.Машков, Г.Г.Эпштейн. Хирургическое лечение дегенеративно-дистрофических поражений тазобедренного сустава. - СПб.: «ЛИТО Синтез», 1997. С.250).
Чаще всего асептическая нестабильность обусловлена целым комплексом причин взаимодействия механических и биологических факторов, а в частности несоответствия модулей упругости металлических и полимерных частей эндопротеза и костей, в которые они установлены (К.М.Шерепо. Асептическая нестабильность при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава. Автореферат диссертации на соискание ученой степени доктора медицинских наук. Совет Д 074.02.01. M. 1988 С.4).
Вторым по значимости осложнением является тромбоэмболия и тромбоз. Тромбоэмболия легочной артерии обуславливает от 6 до 25% послеоперационной летальности и является одной из главных причин смерти больных в возрасте старше 40 лет, перенесших эндопротезирование тазобедренного сустава. (А.А.Баешко. Послеоперационный тромбоз глубоких вен нижних конечностей и тромбоэмболия легочной артерии. Эпидемиология. Этнопатогенез. Профилактика. - М.: «Триада-Х», 2000. С.8).
Частота тромбоза глубоких вен нижних конечностей после операции по эндопротезированию тазобедренного сустава составляет по данным литературы от 3,4 до 50% (В.П.Москалев, Н.В.Корнилов, К.И.Шапиро, А.М.Григорьев, А.Ю.Каныкин Медицинские и социальные проблемы эндопротезирования суставов конечностей. - СПб.: МОРСАР АВ, 2001. С.64)
Тяжелейшим осложнением эндопротезирования тазобедренного сустава является местное инфекционное осложнение. Данные, приводимые в литературе, противоречивы и варьируются от 5 до 20%. При ревизионном эндопротезировании частота подобных
осложнений увеличивается в два раза. (Травматология и ортопедия. Руководство для врачей: В 3 томах. Том 1. Под ред. Ю.Г.Шапошникова. - М.: Медицина, 1997. С.556).
Наиболее близким к заявляемому техническому решению является флокированный эндопротез тазобедренного сустава с нанесенным на покрытие ворсом из сополимера винилиденфторида с 3-10% мол. тетрафторэтилена. (Ю.Г.Шапошников, К.М. Шерепо. Центральный институт травматологии и ортопедии им. Н.Н.Приорова МЗ РФ. Патент №2095036. МПК 7 A 61 F 2/32. Дата публикации 1997. 11.10). Покрытие металлической поверхности протеза полимерным материалом обеспечивает профилактику асептической нестабильности.
Эндопротез тазобедренного сустава выполнен из титанового сплава кованным способом. Сухую поверхность бедренной и вертлужной частей эндопротеза покрывают клеевой композицией на основе уретанового форполимера толщиной 0,08-0,1 мм методом окунания, выдерживают при температуре 100-110°С 2-5 мин для загустения. На полученный слой, который после полимеризации уменьшается до 0,04-0,05 мм, известным методом электрофлокирования объемных изделий наносят ворс из сополимера винилиденфторида с 3-10% мол. тетрафторэтилена длиной 0,6-0,8 мм, диаметром 8-12 мкм. Ворсинки покрывают поверхности вертлужной и бедренной частей протеза. Расстояние между ворсинками в форполимерной поверхности составляет в среднем 5 мкм. Последующее высушивание протеза проводят в термокамере при температуре 100-110°С в течение 5 минут. Крепление покрытия на поверхности протеза достаточно прочное. Покрытие не отделяется от металла при бесцементном вколачивании ножки протеза в костномозговую полость и введении гнезда протеза в вертлужную впадину. Соединение ворса с протезом посредством уретанового форполимера остается не нарушенным и после 3 лет, что подтверждают проведенные эксперименты. Благодаря наличию пространств между ворсинами, в них прорастает соединительная ткань. Вместе: текстильный ворс и проросшая в него соединительная ткань создают устойчивую прокладку между костью и металлом, обеспечивая демпфирование и предотвращая рассасывание костной ткани, то есть осуществляется профилактика асептической нестабильности. На протяжении 3 лет экспериментов не выявлено следов асептической нестабильности. Прототип обладает удовлетворительными показателями по прочности крепления покрытия из текстильного ворса посредством уретанового форполимера на поверхностях вертлужной и бедренной частей протеза, демпфированию, «срастанию» ворса с костью и отсутствию
рассасывания ворса и уретанового форполимера на протяжении более 3 лет, тем самым осуществляется профилактика асептической нестабильности.
В тоже время прототип имеет ряд недостатков. Под пяткой бедренной части эндопротеза происходит разрыв покрытия путем разволокнения полимерного материала. Не решается задача тромбообразования и инфекционных осложнений.
Техническим результатом заявленного технического решения является устранение указанных недостатков прототипа путем создания эндопротеза тазобедренного сустава с мягким покрытием из сополимера, обладающего тромборезистентностью, противовоспалительным действием в суставной области и лучшими физико-механическими свойствами, а именно, модулем упругости и прочностью закрепления в клеевой композиции по всей флокированной поверхности эндопротеза, за счет применения ворса из сополимера винилиденфторида и 3-5% мол. тетрафторэтилена с карбиновым покрытием при сохранении свойств демпфирования для смягчения травмирующих кость толчков частями жесткого металлического протеза и профилактики асептической нестабильности за счет прорастания соединительной ткани между ворсинами.
2
Поставленная задача достигается тем, что в устройстве эндопротеза тазобедренного сустава из титанового сплава, имеющего головку, шейку, а также вертлужную и бедренную части, на поверхности которых методом электрофлокирования нанесено покрытие из ворса, закрепленного с помощью уретанового форполимера, причем в качестве ворса используется комплексная нить на основе сополимера винилиденфторида и 3-5% мол. тетрафторэтилена с 30-35% карбинового покрытия, длина волокон составляет 0,8-1,0 мм, диаметр 4-6 мкм, с количеством ворсинок от 4 до 5 на 1 мм.
На фиг.1, 2, 3 представлено схематичное решение флокированного эндопротеза тазобедренного сустава из титанового сплава, имеющего бедренную часть 1, шейку 2, головку 3 и вертлужную 4 часть, фиг.1. На сухие поверхности вертлужной 4 и бедренной 1 частей эндопротеза методом электрофлокирования нанесено покрытие из уретанового форполимера 5 слоем 0,04-0,06 мм и ворса 6, равномерно закрепленного на форполимерной поверхности в количестве от 4 до 5 ворсинок на 1 мм, которые образуют свободные пространства 7 между ними в пределах 3-5 мкм, фиг.2. На вертлужную и бедренную части эндопротеза тазобедренного сустава наносят покрытие из ворса, полученного из комплексной нити на основе сополимера винилиденфторида и 3-5% мол. тетрафторэтилена 8 с карбиновым покрытием 9, фиг.3. Карбин - линейная
форма углерода - обладает полупроводниковыми свойствами, фотопроводимостью, проявляет каталитическую активность в реакциях дегидрирования и дегидратации, обладает тромоборезистентностью и противовоспалительным действием (Евсюков С.Е., Кудрявцев Ю.П., Коршак Ю.В., Хвостов В.В., Бабаев В.Г., Гусева М.Б., Коршак В.В. Синтез карбина на основе поливинилиденгалогенидов // Высокомолекулярные соединения. Том (А) XXXI. №1. 1989. С.27-32).
Биоактивные карбиноподобные материалы из комплексных нитей на основе сополимера винилиденфторида и тетрафторэтилена получают путем дегидрогалогенирования, то есть химической карбонизации поливинилденгалогенидов.
2
-1
2
Комплексные нити получены из сополимера винилиденфторида при содержании 3-5% мол. тетрафторэтилена с линейной плотностью 15 текс. Прочность при растяжении составляла не менее 30 кг/мм; относительное удлинение - 20%. Далее нити подвергают химической модификации в спиртовом растворе NaOH. Методом ИК спектроскопии обнаружено образование поликумуллированной структуры в области 1600 см. Это свидетельствует об образовании на фторсодержащих нитях карбина. С увеличением концентрации NaOH, увеличивается доля карбинового покрытия, соответственно, повышается тромборезистентность, но при этом ухудшаются физико-механические свойства нити. В результате проведенных экспериментов, которые представлены в таблице 1, было определено, что оптимальной является концентрация 25% NaOH в спиртовом растворе, эксперимент 4, при котором доля карбинового покрытия 30-35% удовлетворяет требованиям тромборезистентности, но при этом сохраняются прочностные свойства нити: прочность 29 кг/мм, удлинение 18%, линейная плотность 15 текс.
Таблица 1
Влияние условий карбонизации на механические свойства волокон
№ опыта
Условия дегидрогалогенирования
Физико-механические свойства нити
Доля карби-нового покры-тия, %
Концент-рация NaOH в C<sub>2</sub>H<sub>5</sub>OH
Темпе-ратура, °С
Время, мин
Линейная плот-ность, текс
Удлинение, %
Прочность, кг/мм<sup>2</sup>
1
40
20
1,0
Волокно разрушено
2
35
20
1,0
27,0
7,0
12,0
45-50
3
30
20
1,0
17,0
14,0
24,0
43-45
4
25
20
1,0
15,0
18,0
29,0
30-35
5
15
20
1,0
15,0
20,0
30,0
15-18
6
10
20
1,0
15,0
20,0
30,0
0
В случае большей степени концентрации щелочи увеличивается величина карбинового покрытия, эксперименты 1, 2, 3, что отрицательно сказывается на физико-механических свойствах нити: увеличивается линейная плотность, снижаются степень удлинения и плотность. В эксперименте 1 волокно было разрушено.
При меньшей концентрации щелочи, эксперименты 5, 6 доля карбинового покрытия недостаточна для проявления тромборезистентности.
Далее способом, аналогичным прототипу, волокна нарезают, и полученный ворс наносят на титановую поверхность вертлужной и бедренной частей протеза, предварительно покрытые уретановым форполимером. Затем готовый протез высушивают в термокамере.
Таким образом, создана медицинская конструкция эндопротеза тазобедренного сустава с покрытием из ворса посредством уретанового форполимера, при сохранении всех свойств флокированного эндопротеза тазобедренного сустава из титанового сплава бес цементного крепления дополнительно обладающего за счет применения ворса из комплексной нити на основе винилиденфторида и 3-5% тетрафторэтилена с карбиновым покрытием, длиной ворсинок 0,8-1,0 мм, диаметром 4-6 мкм с количеством от 4 до 5 ворсинок на 1 мм, свойствами лучшего и более быстрого закрепления в кости в связи с тем, что поверхность более доступна для прорастания соединительной ткани. За счет более высокого модуля упругости ворсового покрытия, увеличения длины ворсинок и уменьшения их диаметра протез лучше закрепляется в кости. Карбиновое покрытие придает конструкции тромборезистентность 80-85% по сравнению с прототипом и противодействует образованию воспалительных процессов в суставной области.
Были проведены испытания по методикам, разработанным в НПО «Композит», при нормальных климатических условиях на машинах Instrom-6022. Объектом испытаний служили пластины из титанового сплава с нанесенным методом электрофлокирования покрытием из уретанового форполимера и ворса, аналогичного при создании модели эндопротеза. В результате проведенных испытаний по прочности на отрыв от поверхности эндопротеза было установлено, что ворс с карбиновым покрытием закрепляется на поверхности прочнее за счет более низкой адгезионной способности карбина. Прочность на отрыв ворса из комплексной нити на основе винилиденфторида и 3-5% мол. тетрафторэтилена с карбиновым покрытием 30-35% составила 8-9 Н, что в два раза выше, чем у прототипа. Степень дегидрогалогенирования выбрана таким образом, что карбиновое покрытие является достаточным, но не ухудшает при этом физико-механические свойства сополимера, см табл.1, эксперимент 4. Геометрические параметры ворса подобраны эмпирическим способом, способствуют прочному закреплению протеза за счет прорастания соединительной ткани. Установлено, что при большем диаметре и меньшей длине, ворсинки недостаточно маневренны в электростатическом поле, что препятствует их проникновению в форполимерное покрытие и закреплению. При меньшем диаметре и большей длине ворсинки приобретают большую сминаемость, теряют упругость, что может вызвать расшатывание протеза со временем.