ЛИОФИЛИЗИРОВАННЫЙ СОСТАВ НА ОСНОВЕ HGF

1. Стабильный лиофилизированный состав, содержащий:
(1) фактор роста гепатоцитов;
(2) трегалозу и
(3) одно или несколько соединений, выбранных из группы, состоящей из аргинина, гистидина, лизина, меглюмина, глутаминовой кислоты, аспарагиновой кислоты, пролина, креатина, креатинина, трис(гидроксиметил)метиламина и их фармацевтически приемлемых солей,
в котором массовое соотношение фактора роста гепатоцитов и трегалозы составляет от 1:4 до 1:460, и массовое соотношение фактора роста гепатоцитов и каждого из указанных одного или нескольких соединений составляет от 1:1 до 1:50 в лиофилизированном составе.
2. Стабильный лиофилизированный состав по п. 1, в котором массовое соотношение фактора роста гепатоцитов и трегалозы составляет от 1:4 до 1:370, и массовое соотношение фактора роста гепатоцитов и каждого из указанных одного или нескольких соединений составляет от 1:1 до 1:40 в лиофилизированном составе.
3. Стабильный лиофилизированный состав по п. 1, в котором массовое соотношение фактора роста гепатоцитов и трегалозы составляет от 1:8 до 1:280, и массовое соотношение фактора роста гепатоцитов и каждого из указанных одного или нескольких соединений составляет от 1:2 до 1:35 в лиофилизированном составе.
4. Способ получения лиофилизированного состава, включающий:
(1) регулирование pH водного раствора, содержащего одно или несколько соединений, выбранных из группы, состоящей из аргинина, гистидина, лизина, меглюмина, глутаминовой кислоты, аспарагиновой кислоты, пролина, креатина, креатинина, трис(гидроксиметил)метиламина и их фармацевтически приемлемых солей, до pH 4,5-6,5; и
(2) добавление фактора роста гепатоцитов к водному раствору после стадии регулирования pH водного раствора (1), и добавление трегалозы к водному раствору до или после регулирования pH на стадии (1); и
(3) лиофилизацию водного раствора, полученного посредством стадии (2),
в котором массовое соотношение фактора роста гепатоцитов и трегалозы составляет от 1:4 до 1:460, и массовое соотношение фактора роста гепатоцитов и каждого из указанных одного или нескольких соединений составляет от 1:1 до 1:50 в лиофилизированном составе.
5. Способ по п. 4, в котором массовое соотношение фактора роста гепатоцитов и трегалозы составляет от 1:4 до 1:370, и массовое соотношение фактора роста гепатоцитов и каждого из указанных одного или нескольких соединений составляет от 1:1 до 1:40 в лиофилизированном составе.
6. Способ по п. 4, в котором массовое соотношение фактора роста гепатоцитов и трегалозы составляет от 1:8 до 1:280, и массовое соотношение фактора роста гепатоцитов и каждого из указанных одного или нескольких соединений составляет от 1:2 до 1:35 в лиофилизированном составе.
7. Способ по любому из пп. 4-6, в котором трегалозу добавляют к водному раствору после регулирования pH на стадии (1), одновременно или последовательно с добавлением фактора роста гепатоцитов на стадии (2).
8. Способ стабилизации фактора роста гепатоцитов, включающий лиофилизацию водного раствора для получения лиофилизированного состава, содержащего:
(1) фактор роста гепатоцитов,
(2) трегалозу и
(3) одно или несколько соединений, выбранных из группы, состоящей из аргинина, гистидина, лизина, меглюмина, глутаминовой кислоты, аспарагиновой кислоты, пролина, креатина, креатинина, трис(гидроксиметил)метиламина и их фармацевтически приемлемых солей,
в котором массовое соотношение фактора роста гепатоцитов и трегалозы составляет от 1:4 до 1:460, и массовое соотношение фактора роста гепатоцитов и каждого из указанных одного или нескольких соединений составляет от 1:1 до 1:50 в лиофилизированном составе.
9. Способ по п. 8, в котором массовое соотношение фактора роста гепатоцитов и трегалозы составляет от 1:4 до 1:370, и массовое соотношение фактора роста гепатоцитов и каждого из указанных одного или нескольких соединений составляет от 1:1 до 1:40 в лиофилизированном составе.
10. Способ по п. 8, в котором массовое соотношение фактора роста гепатоцитов и трегалозы составляет от 1:8 до 1:280, и массовое соотношение фактора роста гепатоцитов и каждого из указанных одного или нескольких соединений составляет от 1:2 до 1:35 в лиофилизированном составе.