Робот для термической абляции новообразований методом HIFU

Полезная модель относится к области медицины, а, точнее, к медицинской технике, комплексно использующей ультразвук в диагностических и терапевтических целях. Полезная модель найдет преимущественное применение при удалении различного рода новообразований, таких как рак молочной и щитовидной  желез и т.п.
Первые успешные попытки применения ультразвука в медицине были предприняты в 1940-х гг. Однако систематическое использование ультразвука с целью диагностики началось лишь с середины 1960-х гг. В настоящее время около 20-25% всех клинических исследований, связанных с получением и анализом изображений внутренних органов, приходится на ультразвук.
Ультразвуковые методы диагностики в течение долгого времени основывались, прежде всего, на применении эхо-импульсного принципа, т.е. на использовании сигналов, приходящих из исследуемой области среды после ее облучения волновым пакетом. Однако объем данных в принимаемых аналоговых сигналах настолько велик, что до недавнего времени, удавалось использовать лишь малую часть заключенной в них информации за счет применения самых простых методов цифровой обработки сигналов. В то же время, за относительно короткий промежуток времени ультразвуковая диагностика прошла путь от одномерной эхографии, дававшей весьма небольшой объем информации, до сложного сканирования в режиме реального времени, позволяющего добиться визуализации не только органов и систем, но и их структурных элементов. Применение эффекта Доплера позволяет исследовать движущиеся структуры, в частности кровоток, при этом вид и состав получаемой информации может быть довольно сложным, как, например, в диагностических аппаратах с цветным доплеровским картированием.
Второе направление применения УЗИ в медицине связано с использованием фокусированного ультразвука. Этот подход является качественно новым для терапевтической практики. Идея фокусированного ультразвука  заключается в концентрации акустических волн в фокальной области, внутри которой интенсивность акустического возмущения будет максимальной. Привлекательность этого метода заключается в том, что с помощью него можно получить достаточно сильное разрушающее воздействие в глубине ткани без нанесения вреда верхним слоям кожи.
Наиболее простым способом получения фокусированного ультразвука является использование собирающих акустических линз. Для этого чаще всего используется керамический излучатель в форме фрагмента эллипсоида вращения.
Теоретическая оценка интенсивности акустического излучения в фокальной области показывает, что интенсивность в фокальной области может в несколько сот раз превосходить излучаемую интенсивность. Исходя из этого, можно выбрать такую начальную интенсивность, чтобы внешняя материя, через которую ультразвук распространяется к фокальной области, осталась неповрежденной.
Существуют два способа воздействия фокусированного ультразвука на ткань.
Первый способ воздействия – механический. Используется при коротком импульсном воздействии акустическими сигналами высокой интенсивности. При этом, под действием ультразвука в межклеточной жидкости, происходит образование и активизация газовых пузырьков, которые приводят к возникновению акустических микропотоков и высоким сдвиговым напряжениям. Под действием этих напряжений пузырьки схлопываются и образуют большие давления, приводящие к разрыву ткани, при этом клетка разрушается и уменьшается в размерах.
Другой способ воздействия – термический. Данный тип воздействия используется при длительном облучении ультразвуком с относительно низкой интенсивностью. При этом акустическая энергия поглощается крупными молекулами, что, в последствии, приводит к их нагреванию. Наиболее ярко тепловой эффект проявляется в коллагенсодержащих тканях. Известно, что интенсивное термическое воздействие приводит к разрушению клеток, на этом принципе и основан термический метод разрушения тканей.
При больших интенсивностях становится возможным разрушение клеток благодаря термическому воздействию на протяжении определенных промежутков времени. Причем, следует отметить, что большинство клеток злокачественных опухолей и болезнетворных организмов, более чувствительны к гипотермии. Поэтому прогрев злокачественных новообразований может приводить к избирательному уничтожению клеток.
Основная цель применения ультразвука в онкологии заключалась в нагреве ткани опухоли до температур, используемых в гипертермии (42–45 ℃), сохраняя при этом нормальные ткани при обычной температуре. Потенциальная опасность такого применения связана с возможностью нанести вред нормальным тканям, окружающим опухоль, или разнести по организму злокачественные клетки, провоцируя тем самым метастазирование.
Точная локализация акустического пучка должна минимизировать риск для нормальных тканей. Кроме того, нормальная мышечная ткань реагирует на повышение температуры увеличением кровотока, вызывая охлаждение ткани.
Неинвазивное лечение и контроль - научная проблема, на решение которой направлено много усилий. В настоящее время ультразвуковые методы используются практически во всех областях медицинской практики и относятся к наиболее важным современным методам диагностики и лечения. Для диагностики достаточен УЗ низкой мощности, а для воздействия на ткани и сосуды необходим высокоинтенсивный фокусированный ультразвук (международно принятая аббревиатура HIFU, high-intensity focused ultrasound). HIFU терапия - бурно развивающая технология, которая быстро охватывает новые области применения в медицине, благодаря своей высокой эффективности, отсутствию побочных эффектов и невысокой себестоимости процедуры по сравнению с лучевой терапией и химиотерапией.
При неинвазивном воздействии на патологические образования фокусированным ультразвуком высокой интенсивности актуален контроль состояния биологических тканей.
МРТ-контроль этих параметров имеет ряд ограничений – это дороговизна аппаратуры, требование совместимости МРТ-томографа с магнитными полями, неприменимость для пациентов с кардиостимуляторами, детей, тучных и беременных больных; невозможность измерения температуры тканей в реальном времени.
В последние десятилетия активно разрабатывают акустические методы и технические средства для решения этой задачи.
Исходя из сказанного, актуальной является задача одновременного применения в одном аппаратном комплексе технологий как терапевтического, так и диагностического ультразвука.
В целом результаты значительного числа исследований по ультразвуковой гипертермии опухолей позволяют сделать следующие выводы:
1. Ультразвук может эффективно прогревать глубоко расположенные ткани без существенного перегрева поверхностных тканей. Противоопухолевая эффективность локальной ультразвуковой гипотермии, по данным научной литературы, скорее выше, чем при использовании других гипертермических методов.
3
2. Ультразвук может быть сфокусирован в любом ограниченном по размерам участке мягких биологических, в том числе опухолевых тканей. С его помощью можно создавать в глубоких тканях достаточно равномерные температурные распределения в областях объемом до 100 – 150 см. При этом большое значение приобретают вопросы тщательного контроля температуры в различных участках опухоли.
3. Ультразвук является неионизирующим излучением. В литературе отсутствуют данные, что при его использовании в гипертермии опухолей наблюдаются серьезные побочные эффекты типа метастазирования опухолей, иммунологических нарушений, изменение митотического индекса и т.п.
4. Коэффициент поглощения ультразвука в опухолевых тканях больше, чем в нормальных. Это означает, что, при прочих равных условиях, опухолевая ткань при действии ультразвука нагревается больше, чем нормальная. Это обстоятельство оказывается существенным при воздействии на большую опухоль, когда особенно важно прогреть ее центральную часть, которая не поддается химиотерапии из-за плохого кровотока и обычно является радиоустойчивой.
5. Механизмы противоопухолевых эффектов ультразвука могут быть связаны не только с его чисто тепловым действием, но и с нетермическими эффектами: механическим действием, повышением проницаемости клеточных мембран, действием микропотоков и т.д.
6. Совместное использование ультразвука с радиационной терапией и особенно с химиотерапией приводит к выраженному синергизму между этими видами воздействия. Повышения действия химиотерапии может быть обусловлено увеличением проницаемости клеточных мембран под действием ультразвука.
7. Ультразвуковая аппаратура для гипертермии опухолей относительно проста и недорога. Принципиально она может быть совмещена с ультразвуковой техникой для визуализации тканей организма, в частности опухолей. При этом гипертермическая процедура может проводиться с помощью одной и той же акустической системы в два этапа: поиск опухоли в контрольно-диагностическом режиме и ее нагрев в режиме активного воздействия за счет использования фокусированного ультразвука.
За последние десятилетия применение фокусированного ультразвука высокой интенсивности стало одним из наиболее эффективных и быстро развивающихся направлений медицинской физики. Наиболее часто для фокусирования ультразвука используются одиночные пьезокерамические преобразователи, представляющие собой по форме часть сферической оболочки. Такие излучатели относительно просты, дешевы и несложны в изготовлении, что, несомненно, следует признать их большим достоинством. Однако их недостатком является фиксированное фокусное расстояние и, как следствие, относительно невысокая гибкость использования.
Заметное преимущество в этом плане имеют ультразвуковые фазированные решетки, которые обеспечивают электронное динамическое фокусирование, т.е. возможность изменять местоположение области воздействия без перемещения самой решетки, и, что, возможно, еще более важно, позволяют создавать одновременно несколько фокусов.
Важным фактором является возможность точного контроля процедуры. В настоящее время это осуществляется двумя путями: ультразвуковым мониторингом в реальном времени или с помощью МРТ. При использовании для контроля МРТ ориентация осуществляется с помощью температурного картирования, которое может быть эффективно использовано при соблюдении условия неподвижности облучаемого объекта.
При ультразвуковом наведении диагностический датчик располагается внутри или рядом с терапевтическим излучателем для четкой визуализации зоны абляции. И, несмотря на то, что МРТ дает лучшую визуальную картину,
ультразвук, безусловно, имеет преимущества по стоимости и доступности, меньшим временным затратам, возможности регистрации изменений в очаге в режиме реального времени.
Как отмечено выше, наиболее перспективным направлением в развитии медицинской ультразвуковой техники является комплексное использование диагностических и терапевтических возможностей ультразвука, сконцентрированных технически в одном приборе. В настоящее время широкое распространение в медицинской практике получило раздельное использование диагностического прибора УЗ и излучателя HIFU. Типичным отражением такого подхода является конструкция, описанная в ЕР 2638932. Однако, понимание преимуществ объединения ультразвуковой диагностики и терапии в одном устройстве стимулировало творческую активность ученых и изобретателей, которая привела к появлению значительного количества оригинальных идей в рассматриваемом направлении. Идеологическая основа комплексного ультразвукового прибора может быть продемонстрирована конструкцией, описанной в патенте РФ № 2644932, особенностью которой, как и подавляющего числа аналогичных комплексных приборов, является соосное размещение диагностического ультразвукового датчика и  излучателя  HIFU в одном корпусе. Следует  отметить, что практическая медицина начинает освоение первых промышленно выпускаемых образцов. Научно-технический прогресс в создании комплексного ультразвукового прибора сделал актуальным дальнейшее совершенствование ультразвуковой медицинской  техники, в частности, в направлении синтеза комплексного прибора HIFU с роботизированной системой. Такое сочетание выглядит перспективным, учитывая огромные достижения такой области науки, как мехатроника, органично соединяющая механические системы, например, роботы с  последними достижениями электроники, результатом чего является создание интеллектуальных машин, способных осуществлять самостоятельно даже сложные хирургические операции. В этом плане наметилась отчетливая тенденция, заключающаяся в оснащении роботов ультразвуковыми комплексными приборами, предназначенными для решения целого ряда медицинских проблем, в частности, требующих неинвазивного хирургического вмешательства.
Таким образом, в качестве прототипа заявляемой полезной модели выбрана конструкция медицинского робота, снабженного комплексом ультразвукового диагностического и терапевтического оборудования, описанная в патенте US 20050154431. Робот снабжен «контроллером терапии» - отвечающим за планирование, координацию и выполнение медицинских процедур. Контроллер представляет собой компьютерное устройство с достаточными аппаратными и программными ресурсами для обеспечения, управления и контроля всей системы робота, а именно, контроль терапевтической головки излучателя энергии и механики робота. Под терапевтической головкой понимается корпус для размещения всех технических средств, имеющих отношение к аппликатору энергии (излучателю). Робототехническая система имеет сканирующую головку, которая включает в себя излучатель энергии (излучатель HIFU) и резервуар для жидкости, средство для подвешивания сканирующей головки в виде рычага. Вес механической части робота с учетом веса головки позволяет вручную перемещать эту головку в пространстве или эту операцию можно осуществлять путем использования робота под контролем компьютера, являющегося в роботе интеллектуальным устройством. Роботизированная система имеет основание, снабженное опорами качения. Плечи робота (звенья) соединяются между собой с помощью шарниров, сопряженных с электроприводами. Сканирующая головка представляет собой корпус, внутри которого размещены излучатель энергии и другие дополнительные устройства. Терапевтическая головка выполнена в виде перевернутой чашки или колокола, имеющего камеру с отверстием в нижней части головки. Камера разделена на две секции, образуя верхнюю и нижнюю камеры, с уплотнением между ними. Верхняя, из камер содержит такие электронные и моторные приводы, которые необходимы для манипуляции и управления излучателем HIFU. Нижняя камера содержит собственно излучатель HIFU, жидкость для ультразвуковой связи и датчики, определяющие правильность работы роботизированной системы. Система дегазации находится в основании, но имеет контур для жидкости, которая проходит к нижней камере. Корпус излучателя шарнирно сопряжен с последним звеном робота. Терапевтическая головка содержит моторные приводы для перемещения излучателя HIFU внутри камеры. Приводы в виде электродвигателей соединены через редуктор с парой ходовых шатунов, которые, в свою очередь, перемещают пару исполнительных механизмов в виде подвижных тяг,  снабженных прорезями, движущихся вдоль направляющих стержней, несущих излучатель HIFU. По мере того, как ходовые шатуны вращаются в ответ на вращение электродвигателей, исполнительные механизмы переносят излучатель по всему диапазону перемещения подвижных тяг. Робот имеет систему дегазации, предназначенную для удаления газа из раствора, который выполняет и функцию охлаждения излучателя, создавая для последнего благоприятные рабочие условия. Терапевтическая головка включает в себя многочисленные датчики, расположенные снаружи нижней камеры и обеспечивающие безопасные условия работы головки. Основу чувствительной системы головки составляют сенсорные и тактильные датчики. Последние работают в сочетании с устройством измерения нагрузки, которая используется для поддержания контакта терапевтической головки с телом пациента. Устройство нагрузки является частью механизма генерирования силы руки робота достаточной, чтобы поддержать терапевтическую головку в постоянном контакте с поверхностью кожи пациента. Излучатель HIFU имеет диагностический ультразвуковой элемент, используемый для сканирования внутренних тканей пациента. Сканер центрирован для просмотра фокальной зоны излучателя HIFU и может работать в режиме циклического или непрерывного сканирования. Излучатель HIFU образован множеством отдельных излучателей, объединенных в одно устройство и работающих совместно во время лечебной процедуры. Сканирующая головка соединяется вместе с пациентом с помощью ультразвукового связующего агента, который может быть представлен специальным акустическим гелем или жидкостью, циркулирующей внутри головки.
Недостатком прототипа является то, что функция манипулирования излучателем HIFU полностью возложена на конструкцию терапевтической головки. Для этого последняя снабжена совокупностью электронных и моторных приводов, которые посредством редуктора с парой ходовых шатунов кинематически  связаны с подвижными тягами, снабженными прорезями, которые движутся вдоль направляющих стержней, несущих излучатель HIFU. При вращении двигателя моторного привода ходовые шатуны активируют исполнительный механизм, который переносит излучатель HIFU в определенное положение по всему диапазону подвижных тяг. Необходимость для терапевтической головки обеспечивать манипулирование излучателем HIFU значительно усложняет её конструкцию, как и конструкцию робота, и снижает надежность работы робототехнической системы в целом. Кроме того, способность манипулирования излучателем в терапевтической головке не означает, что имеется возможность манипулирования и  диагностическим датчиком. Это обстоятельство снижает функциональные возможности робота.
Таким образом, задачей полезной модели является упрощение конструкции робототехнической системы,  повышение надёжности её работы и улучшение функциональных возможностей.
Поставленная задача решается за счет того, что в роботе для термической абляции новообразований методом HIFU, содержащем основание, на котором расположен блок управления и смонтирована рука, состоящая из ряда последовательно связанных друг с другом подвижных звеньев, содержащих приводы вращения в шарнирах их сочленения, при этом на конечном звене установлена терапевтическая ультразвуковая головка с корпусом  в виде колокола, в полости которого установлен излучатель HIFU, а по его оптической оси расположен диагностический датчик, который, в свою очередь, установлен с возможностью возвратно-поступательного перемещения вдоль оптической оси излучателя, а также вращения вокруг неё, для чего датчик связан с приводом вращения конечного звена робота.
Технический результат полезной модели состоит в том, что на механизмы робота возложена функция манипулирования не только излучателем, но и диагностическим датчиком, что упрощает конструкцию терапевтической головки, а значит и конструкцию всей робототехнической системы, в конечном итоге, ведущему к повышению надежности работы системы в  целом и улучшению её функциональных возможностей.
Робот для термической абляции новообразований методом HIFU содержит основание 1, на котором располагается блок 2 управления всей работой робота. На основании 1  смонтирована рука 3, состоящая из ряда звеньев 4, связанных между собой посредством шарниров 5, обеспечивающих руке 3 различные степени свободы для манипулирования в пространстве терапевтической ультразвуковой головкой 6, закрепленной на конечном звене  4А руки 3. Перемещение звеньев 4 относительно друг друга обеспечивается наличием в каждом шарнире 5 привода, включающего электродвигатель 7, который имеется также на свободном конце конечного звена 4А.  Головка 6 включает корпус 8, выполненный в виде колокола, во внутренней полости которого установлен сферический излучатель HIFU  9, по оптической оси 10 которого в корпусе 8 смонтирован диагностический ультразвуковой датчик 11, прикрепленный к ротору  электродвигателя 7 звена 4А робота, что, в конечном итоге, обеспечивает возможность датчику 11 перемещаться в возвратно-поступательном  режиме вдоль оптической оси 10 относительно излучателя HIFU 9 при неподвижности корпуса 8, когда последний находится в контакте с поверхностью тела пациента 12. Кроме того, благодаря связи датчика 11 с ротором электродвигателя 7 датчик получает возможность вращения вокруг оси 10.  Неразъёмность датчика 11 и излучателя HIFU 9 в корпусе 8  терапевтической головки   6 достигается наличием упора 13 на конце датчика 11. Позициями 14А, 14Б, 14В, 14Д  на чертеже обозначены различные положения фокуса 14, а эллипсом 15 условно обозначена зона охвата пространства диагностического датчика. Позицией 16 обозначено новообразование. Следует отметить, что ряд инфраструктурных систем, например, газоотделения, охлаждения излучателя HIFU, удаления избытка жидкости из колокола корпуса 8 при введении в него диагностического датчика 11 и т.п. на чертеже не показаны в силу отсутствия их причинно-следственной связи с признаками отличительной части формулы заявляемой полезной модели.
Используется робот следующим образом.
Оператор вручную за конечное звено 4А робота устанавливает терапевтическую головку 6 на поверхность тела пациента, предварительно покрытую слоем контактного геля. По визуальному изображению новообразования 16, поступающему на монитор (на чертеже не показан), от диагностического датчика 11 оператор, зная исходное фокусное расстояние излучателя HIFU 9, размещает фокус 14 в одной из точек, например, 14А. После этого в работу включается автоматическая система управления робота из блока 2, по команде которой  включается в работу излучатель HIFU 9, осуществляя термическую абляцию новообразования 16 в точке 14А. По заданной программе фокус 14 перемещается по телу новообразования 16, осуществляя термическую абляцию последовательно от точки к точке приложения фокуса. Всё время работы излучателя HIFU диагностический датчик 11 в автоматическом режиме сканирует пространство, занимаемое  новообразованием 16 за счет возвратно-поступательного перемещения вдоль оптической оси 10 и вращения вокруг этой оси. При этом первое движение осуществляется рукой 3 робота, а второе движение (вращение) осуществляется электродвигателем 7, расположенным на конечном звене 4А.  После проработки излучателем HIFU 9 всего объема тела новообразования 16, т.е. завершения процесса термической абляции, робот выключают из работы.