ВНУТРИКОСТНЫЙ СТАБИЛИЗИРУЮЩИЙ БИОАКТИВНЫЙ ИМПЛАНТАТ ДЛЯ ТРУБЧАТЫХ КОСТЕЙ

Техническое решение относится к медицинской технике, а именно к погружным фиксирующим устройствам для внутрикостного остеосинтеза, и может быть использовано в травматологии при оперативном лечении переломов трубчатых костей.
Известны интрамедуллярные имплантаты, стержни для лечения диафизарных переломов длинных костей. С помощью погружных интрамедуллярных конструкций типа стержня Богданова и др. осуществляется фиксация фрагментов кости и стабилизация их взаимного положения (Источник [1]: Травматология и ортопедия: Учебник для студентов высших учебных заведений // Кавалерский Г.М., Силин Л.Л., Гаркави А.В. и др. Под ред Кавалерского. Г.М. - М.: Издательский центр "Академия", 2005. С.90-91). Такие стержни имеют равномерный профиль поперечного сечения по длине и полностью заполняют костномозговой канал трубчатой кости, разрушая костный мозг.
Существенными недостатками таких стержней [1] стержня является инвазивность и травматичность вмешательства при установке стержня, необходимость открытой репозиции перелома с последующим остеосинтезом стержнем, риск возникновения инфекционных осложнений, вероятность миграции металлоконструкции, т.к. последняя никак не закрепляется в канале кости.
Известна спица для интрамедуллярного армирования, содержащая наружный диэлектрический слой, который состоит из биоинертного или биоактивного слоев (источник [2]: патент RU2324450). Выполненная в виде упругого тонкого стержня.
Однако, спица [2] не обладает достаточной жесткостью для фиксации отломков кости, не предусматривает элементов позволяющих блокировать или ограничивать ее положение относительно кости, и не используются без дополнительной иммобилизации фрагментов кости аппаратом наружной фиксации.
Известен интрамедуллярный стержень (источник [3]: RU 133407), выполненный из сплава титана или из сплава на основе железа. Он выполнен с защитным покрытием из твердого аморфного алмазоподобного углерода толщиной 0,5 - 1,5 мкм, под которым расположен промежуточный адгезионный слой, выполненный из титана или его соединений с углеродом, толщиной 0,05 - 0,15 мкм для усиления сцепления покрытия с основным материалом стержня.
Однако, интрамедуллярный стержень [3] не предусматривает элементов позволяющих блокировать или ограничивать его положение относительно кости. Имплантат не имеет биоактивного слоя и не обладает остеоиндуктивной способностью, что практически исключает процесс остеоинтеграции.
Известны интрамедуллярные стержни с отверстиями под блокирующие винты, введение которых ограничивает его положение стержня относительно кости (источник [4]: каталог Medical Trading Company  -  www.medtradcom.ru; Synthes Inc, Швейцария; Stryker, США; Small Bone Innovations Inc., Франция; Smith & Nephew Inc., Швейцария; Sanatmetal (Венгрия), Königsee (Германия) и Остеосинтез (Россия)). Толщина стержней находится в диапазоне от 8 до 12 мм, в зависимости от сегмента конечности, фиксацию отломков кости которой она выполняет. Для введения стержня [4] необходимо рассверлить костномозговой канал под диаметр стержня (8 - 12 мм), разрушив костный мозг и нарушив кровоснабжение кости. Кроме того, имплантат не имеет биоактивного слоя и не обладает остеоиндуктивной способностью, что практически исключает процесс остеоинтеграции.
Известны стержни для лечения диафизарных переломов длинных трубчатых костей (источник [5]: патент RU 2362505; источник [6]: патент RU 2362504; источник [7]: патент RU 2359634. Стержни имеют равномерный профиль поперечного сечения по длине.
Установка стержней [5;6;7] отличаются травматичностью оперативного вмешательства с разрушением костного мозга и стержни не обладают остеоиндуктивной способностью.
Известен внутрикостный персонифицированный биоактивный имплантат для трубчатых костей (источник [8]: патент RU №165663). Интрамедуллярный имплантат выполнен в виде стержня, имеющего три тонких лезвия (или ребра) предназначенные для обеспечения упора в стенки костномозгового канала кости, покрытые биоактивным слоем на основе гидроксиапатита. Лезвия выполнены на всю длину стержня. Стержень выполнен с поперечными и продольными размерами соответствующими размерам конкретного костномозгового канала.
Однако стержень [8] изготовлен по аддитивной технологии методом лазерного спекания титанового порошка на 3D принтере и пригоден только для индивидуального применения. Изготовление стержня требует выполнения компьютерной томографии костей и времени на изготовление перед операцией, что не всегда доступно. Морфологическая структура стержня имеет сквозные поры в 300 - 500 мкм для стимуляции остеоиндуктивных и остеокондуктивных процессов в костном мозге и обеспечения условий для остеоинтеграции. Сквозные поры в сочетании с биоактивным покрытием, обеспечивая быструю остеоинтеграцию имплантата, практически исключают возможность удаления стержня из кости после консолидации перелома, так как кость прорастает в поры.
Задачей полезной модели, является обеспечение возможности блокировать положение интрамедуллярного имплантата с биоактивным покрытием относительно кости с максимальным сохранением костного мозга, эндоста и внутрикостного кровоснабжения, обеспечение биомеханической остеоинтеграции имплантата и возможности дополнительного управления костными фрагментами, например, аппаратом наружной фиксации, а также достаточно легкого удаления имплантата после консолидации перелома кости.
Технический результат заключается в блокировании положения костных фрагментов трубчатой кости с сохранением свободного пространства в костномозговом канале и обеспечением стимуляции остеогенеза.
Технический результат достигается тем, что внутрикостный стабилизирующий биоактивный имплантат для трубчатых костей, выполнен в форме стержня, оснащен выступающими ребрами, предназначенными для обеспечения упора в стенки костномозгового канала кости, снабжен биоактивным покрытием, с сужающимся концом. Выступающие ребра имеют ограниченную протяженность вдоль стрежня, ребра выполнены на двух участках, первый участок с ребрами расположен в начале стержня, второй участок с ребрами расположен в средней части стержня, профиль поперечного сечения стержня на участках с ребрами содержит три ребра, сужающийся конец стержня выполнен с продольными пазами, торец в начале стержня содержит углубление, оснащенное винтовой нарезкой и закрытое заглушкой.
Техническое решение поясняется графическими материалами:
Фиг.1 - пример 1, общий вид внутрикостного стабилизирующего биоактивного имплантата, выполненного монолитным;
Фиг.2 - пример 1, поперечное сечение внутрикостного стабилизирующего биоактивного имплантата, выполненного монолитным;
Фиг.3 - пример 1, вид сбоку, внутрикостного стабилизирующего биоактивного имплантата, выполненного монолитным;
Фиг.4 - пример 2, общий вид внутрикостного стабилизирующего биоактивного имплантата, выполненного монолитным;
Фиг.5 - пример 2, поперечное сечение внутрикостного стабилизирующего биоактивного имплантата, выполненного монолитным;
Фиг.6 - пример 2, вид сбоку, внутрикостного стабилизирующего биоактивного имплантата, выполненного монолитным;
Фиг.7 - пример 3, общий вид внутрикостного стабилизирующего биоактивного имплантата, выполненного с эластичным (гибким и упругим) стержнем;
Фиг.8 - пример 3, поперечное сечение внутрикостного стабилизирующего биоактивного имплантата, выполненного с эластичным (гибким и упругим) стержнем;
Фиг.9 - пример 3, вид сбоку, внутрикостного стабилизирующего биоактивного имплантата, выполненного с эластичным (гибким и упругим) стержнем;
Фиг.10 - внутрикостный стабилизирующий биоактивный имплантат, установлен в трубчатой кости.
На графических материалах цифрами обозначено:
1 - стержень;
2 - начало стержня;
3 - конец стержня;
4 - ребра;
5 - первый участок;
6 - второй участок;
7 - продольные пазы;
8 - углубление;
9 - заглушка;
10 - кость;
11 - плавный переход.
Осуществление полезной модели.
Пример 1. (см. фиг. 1; 2; 3). Внутрикостный стабилизирующий биоактивный имплантат для трубчатых костей, выполнен в форме стержня 1 (фиг. 1; 2), оснащенного выступающими ребрами 4 (фиг. 1; 2), предназначенными для обеспечения упора в стенки костномозгового канала кости 10 (фиг. 10). Имплантат выполнен монолитным из титанового сплава и имеет биоактивное кальций - фосфатное покрытие. Стержень 1 имеет цилиндрическую форму с диаметром 6 мм. Выступающие ребра 4 имеют ограниченную протяженность вдоль стрежня 1, в начале 2 стержня 1 выполнен первый 5 участок с ребрами 4, в средней части стержня 1 выполнен второй 6 участок с ребрами 4. Конец 3 стержня 1 выполнен сужающимся, в форме конуса со скругленной вершиной, и содержит продольные пазы 7, формирующие пять углублении. Конец 3 стержня 1 плавно сужается, что позволяет легко раздвигать костный мозг в костномозговом канале кости, не разрушая его, и не повреждая отклоняет внутрикостную артерию. Пазы 7, погружаясь в метафизарную часть кости 10 предотвращают ротационную подвижность костного фрагмента. В начале 2 стержня 1 выполнено цилиндрическое углубление 8 с винтовой нарезкой закрытое заглушкой 9. Профиль поперечного сечения (фиг. 3) стержня 1 на участках 5 и 6, выполнен треугольной формы, содержит три выступающих ребра 4, грани которых заострены для врезания в стенки костномозгового канала кости 10. Заостренные грани ребер 4 необходимы для блокирования имплантата в эндосте костномозгового канала и метафизарных отделах кости 10 во время остеосинтеза, и обеспечения свободного перемещения имплантата при его удалении после консолидации перелома. Ребра 4 скошены в направлении продольной оси стержня 1, плавный переход 11 от основания ребра 4 к заостренному краю ребра 4, позволяет безопасно раздвигать костный мозг в костномозговом канале кости, не разрушая его, и не повреждая отклонять внутрикостную артерию. Торцевая часть стержня 1 в начале 2 выполнена в виде трубки с внутренней резьбой под М6, имеющей резьбовую заглушку 9. Ребра 4 располагаются на уровне проксимального метафиза кости, протяженность участка 5 составляет 30 мм и на уровне наиболее узкого участка костномозгового канала кости, протяженность участка 6 составляет 40 мм. На протяжении остальной части стержня 1, ребра 4 отсутствуют, что обеспечивает освобождение костномозгового канала, и сохраняет возможность внутрикостного кровоснабжения, свободного перемещения тканевой жидкости и при необходимости, позволяет проводить спицы или стержни - шурупы для монтажа аппарата внешней фиксации для репозиции и фиксации костных осколков.
Пример 2. (см. фиг. 4; 5; 6). Внутрикостный стабилизирующий биоактивный имплантат для трубчатых костей, выполнен в форме стержня 1 (фиг. 4; 5), оснащенного выступающими ребрами 4 (фиг. 4; 5), предназначенными для обеспечения упора в стенки костномозгового канала кости 10 (фиг. 10). Имплантат выполнен монолитным из стали, например марок 12X18Н9Т или, 12Х18Н10Т или их аналогов, и содержит поверхности покрытые слоем гидроксиапатита. Стержень 1 имеет цилиндрическую форму с диаметром 6 мм. Выступающие ребра 4 имеют ограниченную протяженность вдоль стрежня 1, в начале 2 стержня 1 выполнен первый 5 участок с ребрами 4, в средней части стержня 1 выполнен второй 6 участок с ребрами 4. Конец 3 стержня 1 выполнен сужающимся, в форме конуса со скругленной вершиной, и содержит продольные пазы 7, формирующие три углубления. Конец 3 стержня 1 плавно сужается, что позволяет легко раздвигать костный мозг в костномозговом канале кости 10, не разрушая его, и не повреждая отклоняет внутрикостную артерию. Пазы 7, погружаясь в метафизарную часть кости 10 предотвращают ротационную подвижность костного фрагмента. В начале 2 стержня 1 выполнено цилиндрическое углубление 8 с винтовой нарезкой закрытое заглушкой 9. Профиль поперечного сечения (фиг.6) стержня 1 на участках 5 и 6, выполнен в форме равностороннего треугольника с вогнутыми сторонами, содержит три выступающих ребра 4, грани которых заострены для врезания в стенки костномозгового канала кости 10. Заостренные грани ребер 4 необходимы для блокирования имплантата в эндосте костномозгового канала и метафизарных отделах кости 10 во время остеосинтеза, и обеспечения свободного перемещения имплантата при его удалении после консолидации перелома. Ребра 4 скошены в направлении продольной оси стержня 1, плавный переход 11 от основания ребра 4 к заостренному краю ребра 4, позволяет безопасно раздвигать костный мозг в костномозговом канале кости, не разрушая его, и не повреждая отклонять внутрикостную артерию. Ребра 4 располагаются на уровне проксимального метафиза кости, протяженность участка 5 составляет 20 мм и на уровне наиболее узкого участка костномозгового канала кости, протяженность участка 6 составляет 30 мм. На протяжении остальной части стержня 1, ребра 4 отсутствуют, что обеспечивает освобождение костномозгового канала, и сохраняет возможность внутрикостного кровоснабжения, свободного перемещения тканевой жидкости и при необходимости, позволяет проводить спицы или стержни - шурупы для монтажа аппарата внешней фиксации для репозиции и фиксации костных осколков.
Пример 3. (см. фиг. 7; 8; 9). Внутрикостный стабилизирующий биоактивный имплантат для трубчатых костей, выполнен в форме стержня 1 (фиг. 7; 8), оснащенного выступающими ребрами 4 (фиг. 7; 8), предназначенными для обеспечения упора в стенки костномозгового канала кости 10 (фиг. 10). Имплантат выполнен сборным, ребра 4 имеют биоактивное покрытие из слоя биоактивного стекла на основе диоксида кремния и неподвижно установлены на стержне 1. Стержень 1 выполнен из титанового сплава, имеет цилиндрическую форму с диаметром 4 мм, выполнен упругим (гибким и эластичным, способным упруго восстанавливать свою форму после изгиба). Выступающие ребра 4 имеют ограниченную протяженность вдоль стрежня 1, в начале 2 стержня 1 выполнен первый 5 участок с ребрами 4, в средней части стержня 1 выполнен второй 6 участок с ребрами 4. Конец 3 стержня 1 выполнен сужающимся, в форме конуса со скругленной вершиной, и содержит продольные пазы 7, формирующие три углубления. Конец 3 стержня 1 плавно сужается, что позволяет легко раздвигать костный мозг в костномозговом канале кости, не разрушая его, и не повреждая отклоняет внутрикостную артерию. Пазы 7, погружаясь в метафизарную часть кости 10 предотвращают ротационную подвижность костного фрагмента. В начале 2 стержня 1 выполнено цилиндрическое углубление 8 с винтовой нарезкой закрытое заглушкой 9. Профиль поперечного сечения (фиг. 9) стержня 1 на участках 5 и 6, выполнен в форме трех расходящихся лучей, образующих три выступающих плоских ребра 4, толщиной 1 мм, грани которых заострены для врезания в стенки костномозгового канала кости 10. Ребра 4 располагаются на уровне проксимального метафиза кости, протяженность участка 5 составляет от 25 мм и на уровне наиболее узкого участка костномозгового канала кости, протяженность участка 6 составляет 35 мм. На протяжении остальной части стержня 1, ребра 4 отсутствуют, что обеспечивает освобождение костномозгового канала, и сохраняет возможность внутрикостного кровоснабжения, свободного перемещения тканевой жидкости и при необходимости, позволяет проводить спицы или стержни - шурупы для монтажа аппарата внешней фиксации для репозиции и фиксации костных осколков. Заостренные грани ребер 4 необходимы для блокирования имплантата в эндосте костномозгового канала и метафизарных отделах кости 10 во время остеосинтеза, и обеспечения свободного перемещения имплантата при его удалении после консолидации перелома. Ребра 4 скошены в направлении продольной оси стержня 1, плавный переход 11 от основания ребра 4 к заостренному краю ребра 4, позволяет безопасно раздвигать костный мозг в костномозговом канале кости, не разрушая его, и не повреждая отклонять внутрикостную артерию.
Использование полезной модели
При переломе трубчатой кости, для фиксации костных фрагментов и стабилизации кости с целью обеспечения условий сращения перелома. Например, при закрытом переломе диафиза большеберцовой кости. Выбирают подходящий по размеру, длине и диаметру, имплантат. Типоразмер имплантата, выбирают с учетом анатомической длиной кости и поперечного размера узкой части костномозгового канала на рентгенограмме голени (нижняя треть диафиза). Диаметр окружности охватывающей ребра 4 (поперечный размер имплантата) подбирают на 1…2 мм больше чем поперечный размер наиболее узкого участка костномозгового канала кости. При скелетном вытяжении за стопу на ортопедическом столе из переднего прокола кожи длиной 5…10 мм над проксимальным концом большеберцовой кости осуществляется доступ к переднему межмыщелковому пространству. Шилом или сверлом диаметром открывают внутрикостный канал, проникая через метаэпифиз большеберцовой кости в костномозговой канал. Через канал, концом 3 стержня 1, вводят имплантат, который продвигают по костномозговому каналу до дистального метафиза кости. Имплантат раздвигает мягкие ткани в костномозговом канале. При этом ребра 4 имплантата преимущественно располагаются в анатомических углах поперечного сечения большеберцовой кости, а заостренная грань ребер 4 врезается в эндост, что обеспечивает абсолютную неподвижность имплантата от перемещений по периферии. Участки 5 и 6 с ребрами вытесняют мягкие ткани в свободное пространство костномозгового канала, остающееся между телом стержня 1 и стенками костномозгового канала. Ребра 4 блокируют положение имплантата. Конец 3 стержня 1 плавно сужается, что позволяет легко раздвигать костный мозг в костномозговом канале кости не разрушая его, и не повреждая отклоняет внутрикостную артерию. Конец 3 погружают в в метафизарную часть кости 10 где пазы 7, предотвращают ротационную подвижность костного фрагмента.
Интрамедуллярный имплантат позволяет осуществить прочную фиксацию отломков кости, с обеспечением необходимого положения имплантата относительно кости, и обеспечивает стимуляцию репаративного остеогенеза за счет биоактивного покрытия. Остеоинтеграция имплантата обеспечивает консолидацию костных фрагментов в течение 3 - 4 недель и удалить имплантат можно через 3 - 4 месяца. Для удаления имплантата, после сращения кости, обеспечивают доступ к началу 2 стержня 1, удаляют заглушку 9, вкручивают в углубление инструмент для удаления (резьбовой стрежень с рукояткой, или резьбовой стрежень с обратным молотком и т.п.) и вытягивают (выколачивают) имплантат из кости.
Имплантат обеспечивает сокращение сроков восстановления анатомической целостности кости при переломах длинной трубчатой кости и числа возможных осложнений. В настоящее время диафизарные переломы длинных трубчатых костей лечатся как правило методом интрамедуллярного остеосинтеза стержнями с блокирующими интрамедуллярными стержнями (в 70 - 80% случаев). Сроки лечения блокирующими интрамедуллярными стержнями колеблются от 4 до 10 месяцев, и такие длительные сроки лечения нередко приводят к серьезным осложнениям и в 6 - 30% случаев лечение переломов и заболеваний костно - мышечной системы заканчивается инвалидностью. Заявленный имплантат обеспечивает лучшие условия для остеогенеза, так как сохраняет свободное пространство в костномозговой полости, необходимое для нормального протекания биологических процессов в кости, при надежной блокировке взаимного положения костных фрагментов. Имплантат, обеспечивая абсолютную неподвижность костных фрагментов и стимуляцию костеобразования, обеспечивает блокировку костных фрагментов сохраняя кровоснабжение кости со стороны костного мозга и периостальных тканей что обеспечивает лучшие условия для консолидации.