КАПСУЛИРОВАННАЯ ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА, СОДЕРЖАЩАЯ МОНТЕЛУКАСТ И ЛЕВОЦЕТИРИЗИН

1. Капсулированная лекарственная форма для профилактики или лечения аллергического ринита и астмы, которая состоит из двух отдельных слоев:
(1) слоя монтелукаста, содержащего монтелукаст или его фармацевтически приемлемую соль; и
(2) слоя левоцетиризина, содержащего левоцетиризин или его фармацевтически приемлемую соль.
2. Капсулированная лекарственная форма по п.1, в которой указанный слой монтелукаста или указанный слой левоцетиризина представлены в виде гранул или таблетки.
3. Капсулированная лекарственная форма по п.2, в которой, по меньшей мере, один из двух указанных слоев монтелукаста и левоцетиризина находится в форме таблетки.
4. Капсулированная лекарственная форма по п.1, в которой указанный слой монтелукаста и слой левоцетиризина дополнительно содержат фармацевтически приемлемую добавку, выбранную из группы, состоящей из разбавителя, разрыхлителя, связующего вещества, стабилизирующего агента, смазывающего вещества, красителя и их смеси.
5. Капсулированная лекарственная форма по п.1, в которой указанный слой монтелукаста и указанный слой левоцетиризина получены без использования воды или органического растворителя, или получены в состоянии, которое по существу не содержит воду или органический растворитель.
6. Капсулированная лекарственная форма по п.1, в которой указанный слой монтелукаста и указанный слой левоцетиризина содержит воду в количестве 5% или меньше.
7. Капсулированная лекарственная форма по п.3, в которой таблетка дополнительно содержит покрывающий слой.
8. Капсулированная лекарственная форма по п.7, в которой покрывающий слой получен без использования воды или органического растворителя, или получен в виде покрытия на водной основе, которое по существу не содержит воду или органический растворитель.
9. Капсулированная лекарственная форма по п.7, в которой указанный покрывающий слой содержит подложку покрытия, выбранную из группы, состоящей из метилцеллюлозы, этилцеллюлозы, поливинилового спирта, поливинилпирролидона, гидроксиэтилцеллюлозы, гипромеллозы и их смеси.
10. Капсулированная лекарственная форма по п.9, в которой указанная подложка покрытия находится в количестве от 1 до 20% по массе от общей массы таблетки.
11. Капсулированная лекарственная форма по п.1, в которой указанная капсула представляет собой твердую капсулу.
12. Капсулированная лекарственная форма по п.11, в которой указанная капсула выполнена из материала, выбранного из группы, состоящей из гипромеллозы, пуллулана, желатина и поливинилового спирта.
13. Капсулированная лекарственная форма по п.11, в которой указанная капсула выполнена из гипромеллозы или пуллулана.
14. Капсулированная лекарственная форма по п.1, в которой указанный монтелукаст или его указанная фармацевтически приемлемая соль содержится в количестве от 2,5 мг до 20 мг на стандартную лекарственную форму.
15. Капсулированная лекарственная форма по п.1, в которой указанный левоцетиризин или его указанная фармацевтически приемлемая соль содержатся в количестве от 2,5 мг до 20 мг на стандартную лекарственную форму.
16. Капсулированная лекарственная форма по п.1, в которой указанная фармацевтически приемлемая соль монтелукаста является монтелукастом натрия.
17. Капсулированная лекарственная форма по п.1, в которой указанная фармацевтически приемлемая соль левоцетиризина является дигидрохлоридом левоцетиризина.
18. Капсулированная лекарственная форма по п.1, где указанный аллергический ринит включает ринорею, назальную обструкцию, назальный зуд, чихание, зуд в области глаз.
19. Способ получения капсулированной лекарственной формы по п.1, который включает следующие стадии:
(i) смешивание монтелукаста или его фармацевтически приемлемой соли и фармацевтически приемлемой добавки и гранулирование смеси с получением гранул или формование гранул в таблетки;
(ii) смешивание левоцетиризина или его фармацевтически приемлемой соли и фармацевтически приемлемой добавки и гранулирование смеси с получением гранул или формование гранул в таблетки; и
(iii) помещение указанной таблетки или гранул монтелукаста, полученных на стадии (i), и указанной таблетки или гранул левоцетиризина, полученных на стадии (ii), в твердую капсулу с образованием отдельных слоев в капсуле.
20. Способ по п.19, который дополнительно включает покрытие указанной таблетки, полученной на стадии (i) или (ii).
21. Способ по п.19, в котором, по меньшей мере, один из двух указанных слоев монтелукаста и левоцетиризина находится в форме таблетки.