Способ изготовления ядра частиц, содержащего покрытие активным веществом

1. Способ формирования ядра частицы с покрытием, включающий стадии, на которых:
a. в процессоре с псевдоожиженным слоем выпускают струю, содержащую распыленный воздух и раствор для покрытия, при этом раствор для покрытия содержит активное вещество;
b. смачивают ядро раствором для покрытия;
c. сушат смоченные ядра с формированием ядер с покрытием;
d. повторяют стадии a, b и с до тех пор, пока % активного вещества на ядре с покрытием не будет составлять от приблизительно 8% до приблизительно 30%, по массе ядра с покрытием;
при этом ядра с покрытием являются, по существу, гладкими, как визуально воспринимается под микроскопом с общим увеличением 40Х.
2. Способ по п. 1, отличающийся тем, что дополнительно включает стадию (е), на которой наносят чувствительное к рН покрытие и получают частицу с отсроченным высвобождением.
3. Способ по п. 2, отличающийся тем, что чувствительное к рН покрытие представляет собой кишечнорастворимое покрытие.
4. Способ по п. 2, отличающийся тем, что дополнительно включает стадию (f), на которой наносят предотвращающее слеживание покрытие.
5. Способ по п. 2, отличающийся тем, что дополнительно включает нанесение разделяющего покрытия после нанесения покрытия активным веществом и перед нанесением чувствительного к рН покрытия.
6. Способ по п. 1, отличающийся тем, что % активного вещества на ядре с покрытием составляет от приблизительно 10% до приблизительно 25%, по массе ядра с покрытием.
7. Способ по п. 6, отличающийся тем, что % активного вещества на ядре с покрытием составляет от приблизительно 13% до приблизительно 18%, по массе ядра с покрытием.
8. Способ по п. 1, отличающийся тем, что псевдоожиженный слой содержит входное отверстие для воздуха, при этом входное отверстие для воздуха имеет точку росы воздуха на входе от приблизительно 7°С до приблизительно 15°С.
9. Способ по п. 1, отличающийся тем, что раствор для покрытия активным веществом содержит от приблизительно 10% до приблизительно 40% активного вещества.
10. Способ по п. 1, отличающийся тем, что ядра содержат вещество, выбранное из микрокристаллической целлюлозы, Сахаров, крахмалов, полимеров и их комбинаций.
11. Способ по п. 1, отличающийся тем, что ядра имеют диаметр от приблизительно 500 мкм до приблизительно 710 мкм.
12. Способ по п. 1, отличающийся тем, что активное вещество включает легко растворимое активное вещество.
13. Способ по п. 1, отличающийся тем, что активное вещество включает фенилэфрина гидрохлорид.
14. Способ формирования ядра частицы с покрытием, включающий стадии, на которых:
a. в процессоре с псевдоожиженным слоем выпускают струю, содержащую распыленный воздух и раствор для покрытия, при этом раствор для покрытия содержит фенилэфрин или его соль;
b. смачивают ядро раствором для покрытия;
c. сушат смоченные ядра с формированием ядер с покрытием;
повторяют стадии a, b и с до тех пор, пока ядро не будет иметь % увеличения массы от приблизительно 15% до приблизительно 25%; и
при этом процессор с псевдоожиженным слоем имеет абсолютную влажность, и причем абсолютная влажность составляет менее, чем приблизительно 20 г водяного пара/кг сухого воздуха.
15. Способ по п. 14, отличающийся тем, что ядра с покрытием имеют округлость от приблизительно 0,7 до приблизительно 1, как определено с помощью Тестового метода определения гладкости.
16. Способ по п. 15, отличающийся тем, что ядра с покрытием имеют округлость от приблизительно 0,8 до приблизительно 1, как определено с помощью Тестового метода определения гладкости.
17. Способ по п. 14, отличающийся тем, что процессор с псевдоожиженным слоем имеет абсолютную влажность, и причем абсолютная влажность составляет менее, чем приблизительно 18 г водяного пара/кг сухого воздуха.