КОЛПАЧОК ДЛЯ НАПОЛНЕННЫХ МЕДИЦИНСКИМИ ЖИДКОСТЯМИ СТЕКЛЯННЫХ ЕМКОСТЕЙ

Полезная модель относится к медицинской технике, а именно упаковке для стерильных жидкостей, более конкретно, к укупорочным средствам - колпачкам для наполненных медицинскими жидкостями емкостей, и может быть использована в медицинской промышленности для стерильной укупорки емкостей, в частности, наполненных жидкостями для инъекции или переливания, с возможностью обеспечения в укупорочном средстве мест прокола для введения в емкость устройства для забора стерильной жидкости (например, шприца) и последующего безопасного извлечения этого устройства с необходимым количеством жидкости.
Из уровня техники известен колпачок алюминиевый, представляющий собой укупорочное средство, закатываемое или обжимаемое на горловине бутылки или флакона после заполнения их лекарственными средствами и укупорки резиновыми пробками, обеспечивающими герметичность укупорки (http://medabraziv.ru/alyuminievyie_kolpachki).
Недостатком данного колпачка является его ограниченность в применении в случае, если требуется ввести дополнительное лекарственное средство в стерильную жидкость перед или во время проведения процедуры, ввиду отсутствия в его устройстве независимых отверстий для забора стерильной жидкости и ввода дополнительного компонента, соответственно.
Известен колпачок для заполненных медицинскими жидкостями емкостей, который имеет места для отбора медицинской жидкости и впрыскивания дополнительного средства, при этом места отбора и впрыскивания выполнены как отдельные доступы к первому отверстию для отбора жидкости, которое заперто первой прокалываемой самоуплотняющейся мембраной, и второму отверстию для впрыскивания дополнительного средства, которое заперто второй прокалываемой самоуплотняющейся мембраной, причем первая и вторая прокалываемые мембраны выполнены различно. (ЕА 009498 В1, кл. B65D 51/00, опубл. 28.02.2008). Применение прокалываемых самоуплотняющихся мембран для закрытия мест прокола в конструкции колпачка позволяет повысить удобство прокола уплотнительного элемента, а также обеспечить его эффективное сжимание после извлечения устройства для забора стерильной жидкости. К недостаткам устройства данного колпачка можно отнести выполнение мембран раздельными, а также их расположение непосредственно в отверстиях для прокола, усложняет конструкцию и ее сборку, а также надежность ее применения.
Известна также крышка для укупорки полимерных флаконов с инфузионными медицинскими растворами, содержащая корпус, в верхней части которого расположен выступ с двумя портами в виде отверстий, а в нижней его части расположен кольцевой буртик-фланец, предназначенный для приваривания крышки к горловине флакона, содержащего инфузионный медицинский раствор, и уплотняющий элемент, расположенный во внутренней полости выступа. Оба порта закрыты элементами для вскрытия портов, при этом уплотняющий элемент выполнен в виде вставки из синтетического каучука, расположенной внутри выступа, и зафиксирован пластиной, приваренной к нижней внутренней кромке выступа, а элементы для вскрытия портов выполнены в виде двух отрывных овальных лепестков, составляющих единое целое с выступом крышки. (RU 173333 U1, кл. B65D 51/20, A61J 1/14, опубл. 07.09.2016).
Устройство крышки обеспечивает возможность самогерметизации мест прокола после извлечения устройства для забора стерильной жидкости за счет использования эластичного элемента, а также повышение надежности сопряжения элементов колпачка и повышение жесткости всей его конструкции за счет фиксации эластичного элемента внутри жесткой рамки. Недостатком устройства крышки является отсутствие технической возможности ее закрепления и герметизации при использовании, например, стеклянных флаконов с инфузионными растворами, поскольку кольцевой буртик-фланец предназначен для приваривания крышки к горловине флакона, выполненного из полимерного материала.
Наиболее близким к заявленной полезной модели является колпачок для наполненных медицинскими жидкостями емкостей, содержащий корпус с боковой стенкой и торцевой стенкой, образующими внутреннюю полость корпуса, на торцевой стенке выполнен выступ с минимально двумя сквозными отверстиями на торцевой поверхности, образующими места прокола и закрытыми отрывными элементами, содержащими захватную часть и соединительную часть, сопряженную с торцевой поверхностью выступа и выполненную с ослабленным сечением частично или по всей длине сопряжения с торцевой поверхностью выступа. Во внутренней полости корпуса на его торцевой стенке в местах прокола расположен эластичный элемент, выполненный внутри жесткой рамки, причем эластичный элемент выступает за пределы сквозных отверстий. (RU 178945 U1, кл. B65D 51/20, A61J 1/14, опубл. 07.09.2016). Колпачок устанавливают на емкость, например, полиэтиленовый флакон, наполненный жидкостями для инъекции или переливания, при помощи автоматических линий, чтобы обеспечить необходимые параметры стерильности. Для установки колпачка на емкость используют кольцевой выступ с внутренним пазом.
Устройство колпачка обеспечивает возможность самогерметизации мест прокола после извлечения устройства для забора стерильной жидкости за счет использования эластичного элемента, повышает надежность сопряжения элементов колпачка, а также жесткость всей его конструкции за счет фиксации эластичного элемента внутри жесткой рамки. Недостатком колпачка является его ограниченная применимость, которая обусловлена возможностью его использования с определенным типом емкостей, содержащих решение для внутреннего паза.
Задачей полезной модели является расширение арсенала колпачков для наполненных медицинскими жидкостями стеклянных емкостей с устранением недостатка, присущего прототипу.
Техническим результатом является обеспечение надежного крепления колпачка к горловине стеклянной емкости.
Технический результат достигается тем, что колпачок для наполненных медицинскими жидкостями стеклянных емкостей содержит корпус с боковой стенкой и торцевой стенкой, образующими внутреннюю полость корпуса, при этом на торцевой стенке выполнены, по меньшей мере, два сквозных отверстия, образующие места прокола и закрытые отрывными элементами, и эластичный элемент, расположенный во внутренней полости корпуса на его торцевой стенке, при этом он дополнительно содержит, по меньшей мере, два фиксирующих выступа, расположенных на одинаковом расстоянии друг от друга на боковой стенке корпуса под углом α, который составляет от 85° до 105°.
Существует вариант, в котором корпус выполнен из нетоксичного апирогенного полимерного материала.
Существует вариант, в котором в качестве нетоксичного апирогенного полимерного материала использован полипропилен, полиэтилен, поликарбонат или полистирол.
Существует вариант, в котором эластичный элемент выполнен из резины или термопластичного эластомера.
Существует вариант, в котором отрывные элементы содержат углубление.
Существует вариант, в котором колпачок дополнительно содержит кольцевой выступ, расположенный во внутренней полости корпуса на его торцевой стенке
Существует вариант, в котором эластичный элемент зафиксирован внутри кольцевого выступа
Приведенные в описании примеры и графические материалы не ограничивают варианты выполнения колпачка, а лишь объясняют его устройство.
На фиг. 1 представлен колпачок, закрепленный на горловине стеклянной емкости (поперечное сечение).
На фиг. 2 представлен колпачок (вид сверху).
На фиг. 3 представлен колпачок, содержащий кольцевой выступ с зафиксированным внутри эластичным элементом, а также отрывные элементы, выполненные с углублением (поперечное сечение).
На фиг. 4 представлен колпачок, содержащий кольцевой выступ с зафиксированным внутри эластичным элементом, а также отрывные элементы, выполненные с углублением (вид сверху).
Колпачок для наполненных медицинскими жидкостями стеклянных емкостей содержит корпус 1 (фиг 1, фиг. 2., фиг 3, фиг. 4) с боковой стенкой 2 (фиг 1, фиг. 2., фиг 3, фиг. 4) и торцевой стенкой 3 (фиг 1, фиг. 2., фиг 3, фиг. 4), образующих внутреннюю полость корпуса 1. На торцевой стенке 3 выполнены, по меньшей мере, два сквозных отверстия 4 (фиг 1, фиг. 3.), образующие места прокола и закрытые отрывными элементами 5 (фиг 1, фиг. 2., фиг 3, фиг. 4).
Отрывные элементы 5 могут содержать углубления 6 (фиг 3, фиг. 4). Во внутренней полости корпуса 1 на его торцевой стенке 3 расположен эластичный элемент 7 (фиг 1, фиг. 3). Во внутренней полости корпуса 1 на его торцевой стенке 3 может быть расположен кольцевой выступ 8 (фиг. 3.), причем эластичный элемент 7 зафиксирован внутри кольцевого выступа 8. На боковой стенке 2 корпуса 1 под углом α на одинаковом расстоянии друг от друга расположены фиксирующие выступы 9 (фиг 1. фиг. 3), обеспечивающие крепление колпачка к горловине 10 (фиг 1., фиг. 3) стеклянной емкости.
Корпус 1 выполнен из нетоксичного апирогенного полимерного материала. В качестве такого материала может быть использован полипропилен, полиэтилен, поликарбонат или полистирол.
Эластичный элемент 7 выполнен из резины или термопластичного эластомера.
Описанный выше колпачок используют следующим способом.
Колпачок устанавливают на горловину 10 стеклянной емкости путем надавливания, при этом крепление колпачка к горловине 10 обеспечивается защелкиванием фиксирующих выступов 9. Стерилизацию проводят различными способами, в том числе стерилизующей фильтрацией в случае асептического розлива, а также паром или перегретой водой при температуре 121°C с применением автоклава.
Для доступа к жидкости в емкости осуществляют движение вверх отрывных элементов 5, открывая тем самым сквозные отверстия 4. Затем через одно из сквозных отверстий 4 вводят полимерную или металлическую иглу инфузионной системы (например, капельницы) во внутреннее пространство колпачка под эластичным элементом 7 путем его прокалывания и далее в стерильную жидкость для ее забора. Введение дополнительного лекарственного средства в стерильную жидкость с использованием, например, шприца осуществляют через другое сквозное отверстие 4 путем прокалывания эластичного элемента 7.
Ниже приведены примеры осуществления полезной модели.
Пример 1. Колпачок, содержащий корпус 1 из полиэтилена, эластичный элемент 7 из резины, а также два фиксирующих выступа 9, расположенных на одинаковом расстоянии друг от друга на боковой стенке 2 корпуса 1 под углом α, который составляет 85°, используют вышеописанным способом.
Пример 2. Колпачок, содержащий корпус 1 из поликарбоната, эластичный элемент 7 из резины, а также четыре фиксирующих выступа 9, расположенных на одинаковом расстоянии друг от друга на боковой стенке 2 корпуса 1 под углом α, который составляет 90°, используют вышеописанным способом.
Пример 3. Колпачок, содержащий корпус 1 из полипропилена, эластичный элемент 7 из термопластичного эластомера, а также шесть фиксирующих выступов 9, расположенных на одинаковом расстоянии друг от друга на боковой стенке 2 корпуса 1 под углом α, который составляет 100°, используют вышеописанным способом.
Пример 4. Колпачок, содержащий корпус 1 из полистирола, эластичный элемент 7 из термопластичного эластомера, а также шесть фиксирующих выступов 9, расположенных на одинаковом расстоянии друг от друга на боковой стенке 2 корпуса 1 под углом α, который составляет 105°, используют вышеописанным способом.
Для каждого из вышеописанных примеров осуществления полезной модели проведены испытания на герметичность и, соответственно, надежность крепления колпачка к горловине стеклянной емкости. Емкость со стерильной жидкостью и установленным на ней колпачком помещают в вакуумный эксикатор и устанавливают колпачком вниз на впитывающей салфетке. Затем осуществляют процесс вакуумирования. Если емкость укупорена негерметично, то стерильная жидкость через имеющиеся в колпачке дефекты, а также зазоры в случае неплотного обжатия фиксирующими выступами горловины емкости начинает просачиваться наружу. После возвращения нормального давления производят оценку результатов испытания путем визуального наблюдения. В каждом случае впитывающая салфетка оставалась сухой, при этом на самом колпачке также не наблюдалось выступивших капель стерильной жидкости.
По меньшей мере, два фиксирующих выступа, расположенные на одинаковом расстоянии друг от друга на боковой стенке корпуса под углом α, который составляет от от 85° до 105°, обеспечивают плотную фиксацию корпуса на горловине стеклянной емкости и, соответственно, позволяют решить задачу полезной модели с достижением технического результата.
Выполнение корпуса из нетоксичного апирогенного полимерного материала обспечивает безопасность использования колпачка при проведении медицинских процедур. Наиболее предпочтительным из таких материалов является полипропилен, поскольку он обладает низкой стоимостью, а также пригоден для проведения стерилизации автоклавированием при 121°С - температуре, применяемой в фармацевтической промышленности для стерилизации лекарственных средств.
Выполнение эластичного элемента из резины или термопластичного эластомера обеспечивает возможность его самогерметизации по всей своей толщине и поверхности при выведении иглы инфузионной системы и шприца из емкости и колпачка для сохранения стерильности жидкости. При этом может быть использована резина, применяемая, например, в фармацевтической, пищевой или косметической промышленности. Следует отметить, что в качестве материала эластичного элемента предпочтительнее использовать термопластичный эластомер, поскольку такое решение позволяет получить эластичный элемент, обладающий высокоэластичными свойствами, который может быть сформован литьем под давлением.
Выполнение отрывных элементов с углублением позволяет повысить удобство их удаления для открытия сквозных отверстий.
Наличие кольцевого выступа с зафиксированным внутри него эластичным элементом обеспечивает повышение жесткости колпачка.