ПОРОШКООБРАЗНЫЙ ПРЕПАРАТ ВАЛГАНЦИКЛОВИРА

1. Твердая фармацевтическая дозированная форма, предназначенная для перорального введения после восстановления в воде, включающая
(а) терапевтически эффективное количество валганцикловиргидрохлорида; и
(б) негигроскопическую органическую кислоту, содержащуюся в количестве, достаточном для стабилизации валганцикловиргидрохлорида в заранее заданном количестве воды.
2. Твердая дозированная форма по п.1, в которой валганцикловиргидрохлорид содержится в количестве, составляющем от примерно 10 до примерно 90 мас.% в пересчете на полную массу композиции.
3. Твердая дозированная форма по п.1, в которой негигроскопическая органическая кислота представляет собой аминокислоту,
4. Твердая дозированная форма по п.1, в которой негигроскопическая органическая кислота выбрана из группы, включающей фумаровую кислоту, янтарную кислоту и адипиновую кислоту.
5. Твердая дозированная форма по п.4, в которой негигроскопическая органическая кислота представляет собой фумаровую кислоту.
6. Твердая дозированная форма по п.1, в которой негигроскопическая органическая кислота содержится в количестве, достаточном для снижения рН восстановленного раствора валганцикловиргидрохлорида до рН, равного примерно 3,8 или ниже.
7. Твердая дозированная форма по п.1, дополнительно включающая эффективное количество негигроскопического придающего объем агента.
8. Твердая дозированная форма по п.7, в которой негигроскопический придающий объем агент выбран из группы, включающей маннит и лактозу.
9. Твердая дозированная форма по п.8, в которой негигроскопический придающий объем агент представляет собой маннит.
10. Твердая дозированная форма по п.7, в которой негигроскопический придающий объем агент содержится в количестве, составляющем до примерно 90 мас.% в пересчете на полную массу композиции.
11. Твердая дозированная форма по пп.1-10, которая обладает следующим составом:
Компоненты
Содержание в разовой дозе мг/120 мг
Валганцикловир.НСl
55,15<sup>1</sup>
Повидон К30
2,00
Фумаровая кислота
2,00
Бензоат натрия
1,00
Натриевая соль сахарина
0,25
Маннит
57,80
Добавка со вкусом фруктов
1,80
<sup>1</sup>Эквивалентно 50 мг валганцикловира (в виде свободного основания) в пересчете на сухое вещество.
12. Жидкая дозированная форма, предназначенная для перорального введения, включающая
(а) терапевтически эффективное количество валганцикловиргидрохлорида;
(б) заранее заданное количество воды; и
(в) негигроскопическую органическую кислоту, содержащуюся в количестве, достаточном для стабилизации валганцикловиргидрохлорида в заранее заданном количестве воды.
13. Жидкая дозированная форма по п.12, в которой валганцикловиргидрохлорид содержится в количестве, составляющем от примерно 10 до примерно 90 мг/мл.
14. Жидкая дозированная форма по п.12, в которой негигроскопическая органическая кислота представляет собой аминокислоту.
15. Жидкая дозированная форма по п.12, в которой негигроскопическая органическая кислота выбрана из группы, включающей фумаровую кислоту, янтарную кислоту и адипиновую кислоту.
16. Жидкая дозированная форма по п.15, в которой негигроскопическая органическая кислота представляет собой фумаровую кислоту.
17. Жидкая дозированная форма по п.12, в которой негигроскопическая органическая кислота содержится в количестве, достаточном для снижения рН до 3,8 или ниже.
18. Жидкая дозированная форма по п.12, дополнительно включающая эффективное количество негигроскопического придающего объем агента.
19. Жидкая дозированная форма по п.18, в которой негигроскопический придающий объем агент выбран из группы, включающей маннит и лактозу.
20. Жидкая дозированная форма по п.19, в которой негигроскопический придающий объем агент представляет собой маннит.
21. Жидкая дозированная форма по п.18, в которой негигроскопический придающий объем агент содержится в количестве, составляющем примерно до 90 мас.% в пересчете на полную массу композиции.
22. Жидкая дозированная форма по пп.12-21, которая обладает следующим составом:
Компоненты
Восстановленный раствор мг/мл
Валганцикловир НСl
55,15 мг<sup>1</sup>
Повидон К30
2,00 мг
Фумаровая кислота
2,00 мг
Бензоат натрия
1,00 мг
Натриевая соль сахарина
0,25 мг
Маннит
57,80 мг
Добавка со вкусом фруктов
1,80 мг
Очищенная вода
0,91 мл
<sup>1</sup>Эквивалентно 50 мг валганцикловира (в виде свободного основания) в пересчете на сухое вещество.
23. Дозированные формы по п.1, предназначенные для применения при лечении.
24. Дозированные формы по п.23, предназначенные для применения при лечении простого герпеса и заболеваний, опосредуемых цитомегаловирусом.
25. Применение дозированных форм по пп.1-22 для приготовления лекарственного средства, предназначенного для лечения простого герпеса и заболеваний, опосредуемых цитомегаловирусом.