Способ изготовления сосудистого импланта из сплавов с эффектом памяти формы, сплетенного единой нитью
METHOD OF MANUFACTURING A VASCULAR IMPLANT FROM ALLOYS WITH SHAPE MEMORY EFFECT BRAIDED WITH A SINGLE THREAD

Изобретение относится к области медицины, а именно к рентгеноэндоваскулярной дилатации. Задачей изобретения является создание способа машинного плетения сосудистого импланта из единой нити для автоматизации производства, снижения стоимости единицы изделия и увеличения объема производства.
Известен способ изготовления саморасширяющегося периферического стента из сплава на основе никелида титана с модифицированной поверхностью (Патент РФ RU 2633639 С1 МПК A61F 2/82, опубл. 16.10.2017 г.), включающий изготовление методом вырезки лазерным методом из заготовки никелида титана, термомеханическую обработку, очистку и модификацию поверхностей стента ускоренными ионами кремния, при этом термомеханическую обработку проводят путем последовательных отжигов заготовки на цилиндрических оправках со ступенчатым увеличением диаметра оправок, при этом увеличение диаметра заготовки стента при перемещении его с одной оправки на другую составляет 20÷50%.
К недостаткам данного способа относится большие временные и энергетические затраты при получении изделий с относительно большим конечным диаметром, так для получения изделия с диаметром 10 мм предполагается проведение 6 отжигов на различных оправках, при этом изделия на практике могут требоваться диаметром до 35 мм.
Известно устройство для изготовления стент-элементов стент-графта из нитиноловой проволоки (Патент Республики Беларусь BY 9887 U 2013.10.30, МПК A61F 2/06, опубл. 25.03.2013), с применением смонтированного на суппорте барабана с выступающими оправками на цилиндрической поверхности барабана, служащими для формообразования требуемого профиля стента путем протягивания проволоки между неподвижными оправками, согласно полезной модели выступающие оправки на цилиндрической поверхности барабана выполнены в виде двух систем радиальных штырей с их смещением на полшага относительно друг друга в каждой из систем, расположенных в параллельных плоскостях относительно друг друга на расстоянии, равном расстоянию между двумя противолежащими вершинами зигзагообразного профиля стент-элемента, при этом устройство снабжено средством калибровки растяжением стент-элементов стент-графта и средством термофиксации заневоленной зигзагообразной формы стент-элемента.
Устройство рассчитано на изготовление широкого каталожного номера, но в качестве недостатка можно отметить указание максимального диаметра получаемых изделий 16 мм, что не перекрывает полную потребность в диаметрах подобных изделий.
Наиболее близком к предложенному изобретению является способ формирования саморасширяющегося стента (Патент РФ RU 2593980 С2, МПК A61F 2/90, опубл. 10.10.2013) содержащий в своей сути образование первого конца стента путем образования первого изгиба в каждой из множества нитей, каждая из которых включает в себя часть нити на обеих сторонах первого изгиба нити, при этом каждая часть нити имеет конец. После чего осуществляют сплетение частей нити, при этом каждый конец частей нити расположен вблизи второго конца стента после сплетения частей нити. Затем - термообработку множества нитей в течение первого периода времени после сплетения частей нити. После чего образуют второй конец стента путем образования второго изгиба каждой из множества нитей и осуществляют термообработку множества нитей в течение второго периода времени после образования вторых изгибов.
Данное изобретение позволяет изготавливать различного размера импланты, которые в свою очередь из-за отсутствия жесткой фиксации мест переплетения нитей проволоки снижают воздействие на имплант знакопеременной нагрузки на изгиб и сжатие-разжатие при эксплуатации. Однако предлагаемое изделие состоит из множества нитей, что в свою очередь усложняет производство дополнительной множественной пайкой соединений концов нитей или использованием соединительных элементов.
Задачей изобретения является создание способа автоматизированного изготовления сосудистого импланта из тонкой нити проволоки, обладающей эффектом памяти формы, а именно стентов и Кава-фильтров на базе стентов.
Техническим результатом является плетеное изделие, обладающее двумя концами нити проволоки.
Технический результат достигается тем, что в способе изготовления сосудистого импланта из сплавов с эффектом памяти формы, сплетенного единой нитью, состоящем из автоматизированного плетения импланта на оправку модифицированным намоточным станком по заданному алгоритму, при плетении нить проволоки идет от одного торца будущего изделия к другому под углом, обеспечивающим смешение нити при каждом подходе к торцу оправки и перекрестное переплетение нити в местах пересечения в плоскости поверхности оправки, термомеханической обработке в вакуумной среде для обеспечения запоминания формы и надежной защиты от окисления или азотирования изделия, в два этапа, на первом отжиг проводится на оправке, на которой производилось плетение, после на оправку навинчиваются торцевые расширители для увеличения диаметра торцов изделия, следом проводят второй этап отжига, снимают изделие с оправки, далее изделие подвергается ультразвуковой очистке в ванне спирта. Плетение ведется из одной нити проволоки, что считается более оптимальным, так как количество концов ограничено двумя, а следовательно, нет необходимости множественной пайки или скрепления как в прототипе. Оба конца проволоки после плетения вправляются в плетение изделия и не доставляют неудобства при установке и эксплуатации изделия. Согласно изобретению, изготовление сосудистого импланта проводится в 4 этапа. На первом этапе производится автоматизированное плетение импланта на оправку модифицированным намоточным станком по заданному алгоритму, так что при плетении нить проволоки идет от одного торца будущего изделия к другому под углом и заводится за зацеп на оправке, причем количество зацепов должно быть строго нечетным, это обеспечивает смешение нити при каждом подходе к торцу оправки и перекрестное переплетение нити в местах пересечения в плоскости поверхности оправки, после концы проволоки заправляются в плетение. Далее проводится термомеханическая обработка в вакуумной среде для обеспечения запоминания формы и с надежной защиты от окисления или азотирования изделия в два этапа, на первом отжиг проводится на оправке, на которой производилось плетение, после на оправку навинчиваются торцевые расширители для увеличения диаметра торцов изделия, следом проводят второй этап отжига, снимают изделие с оправки. Последним этапом является ультразвуковая очистка в ванне спирта для снятия загрязнений, возможно полученных при изготовлении.
Получаемое изделие может иметь различные габариты, которые зависят лишь от необходимости. Размеры задаются оправкой и программой плетения. Под модифицированным намоточным станком подразумевается стандартный автоматизированный станок для намотки нитей тканных подготовленный к плетению тонкой проволокой.
Пример конкретной реализации изобретения:
Плетение производилось проволокой состава TiNbTaZr, обладающей памятью формы. Требуемые размеры изделия были заданы задачей применения полученного изделия как часть улавливающего изделия Кава-фильтр. Диаметр составил 30 мм, длина 30 мм. Нить была зафиксирована на оправке с одного торца, количество зацепов с каждой стороны было 11. Скорость вращения вала станка задана программой 12 оборотов в минуту. После выполнения программы концы проволоки вручную заправлены в плетение так, чтобы не могли повредить стенки сосудистой системы.
Далее плетеное изделие вместе с оправкой помещалось в вакуумную печь и отжигалось при температуре 600°С и отжигалось 15 минут. Далее на торцы оправки надевались расширяющие края изделия элементы, и вновь помещалось в вакуумную печь и отжигалось при температуре 600°С и отжигалось 15 минут.
После снимались расширяющие элементы и изделие снималось, помещалось в ультразвуковую ванну со спиртом для очистки от загрязнений, которые могли быть получены в момент плетения, отжига или контакта с оператором.
Таким образом, предложенное изобретение позволяет получать сосудистые импланты в массовом количестве, автоматизируя переплеточную часть работы, являющейся трудозатратной.