Пациенты ждут испытаний

Российская организация «Сообщество людей, живущих с ВИЧ» обратилась к международным фармкомпаниям с призывом «на деле доказать декларируемые принципы бизнес-этики и заботы о людях». Дело в том, что на фоне операции российских войск на территории Украины зарубежные фармпроизводители приостановили набор российских участников для клинических исследований новейших препаратов. В открытом письме подчеркивается, что эти программы давали единственный шанс на излечение для значительной части пациентов. Так, только в 2021 году в международные клинические исследования вступили более 39 тыс. россиян — главным образом с онкологическими, ревматологическими, неврологическими и кардиологическими заболеваниями. Эксперты полагают, что решение фармкомпаний связано не с политикой, а с расчетом рисков.

Фото: Александр Коряков, Коммерсантъ

Межрегиональная общественная организация «Сообщество людей, живущих с ВИЧ» направила открытое обращение участникам фармацевтического рынка, членам Ассоциации международных фармацевтических производителей и Союза профессиональных фармацевтических организаций.

Пациенты «выразили недоумение» поведением и позицией ряда зарубежных фармацевтических компаний, которые приостановили клинические исследования (КИ) и инвестиции в российский рынок, а также прекратили ввоз в Россию некоторых лекарств.

Под КИ понимаются все научные исследования с участием пациентов, которые проводятся с целью оценки эффективности и безопасности нового лекарственного препарата. Они могут длиться несколько лет и должны быть организованы в строгом соответствии с протоколом, который гарантирует безопасность участников.

Директор сообщества Марина Онуфриева уточняет, что речь в обращении идет не только о людях, живущих с ВИЧ-инфекцией: «В данной ситуации мы говорим о всех пациентах. Как тех, кого затронули уже объявленные отказы ряда компаний от работы в России, так и тех, чьи интересы могут быть затронуты возможными отказами других, кто еще собирается это сделать». Авторы письма подчеркивают, что для кого-то участие в клинических исследованиях — последний шанс на излечение. Они призывают фармкомпании «в этот кризисный момент проявить решительность и эффективность и на деле доказать декларируемые ими принципы бизнес-этики и заботы о пациентах».

Пересмотреть решение о приостановке клинических исследований призвали также родительские организации, в том числе Всероссийская организация родителей детей-инвалидов.

В письме, опубликованном на сайте детского омбудсмена РФ, говорится, что дети не должны быть заложниками политической ситуации в мире, а помощь им не должна стать инструментом давления на любые стороны конфликта.

Напомним, фармгиганты Sanofi (Франция) и MSD, Lilly, Pfizer, AbbVie (США) прекратили набор участников клинических испытаний и запуск площадок для них в России, аргументируя свои действия военной операцией России на Украине. Кроме того, компании приостановили инвестиции в Россию и ограничили поставку лекарств, за исключением жизненно важных. «Если мы получим какую-то прибыль от наших продаж в России, мы пожертвуем ее в организации, которые оказывают гуманитарную помощь»,— говорится в заявлении Lilly.

Согласно реестру клинических исследований, по заказу Lilly и Pfizer в России проводятся КИ препаратов для лечения рака молочной железы. AbbVie исследует препараты от болезни Паркинсона, болезни Крона и язвенного колита, онкогематологических заболеваний, немелкоклеточного рака легкого, псориатического и ревматоидного артрита, атопического дерматита. Sanofi проводит КИ лекарств в области неврологии, онкологии, аллергологии, пульмонологии, ревматологии.

Всего в 2021 году, согласно данным реестра, Минздрав выдал разрешение на 367 клинических исследований. В них должны были принять участие более 39 тыс. человек. Больше всего пациентов попали в КИ по онкологии (9561) и онкогематологии (968), следом идут COVID-19 (7273), кардиология и сердечно-сосудистые заболевания (4490), неврология (2708), пульмонология (2847), ревматология (2349), гастроэнтерология (1303).

Программный директор Высшей школы онкологии Полина Шило рассказала “Ъ”, что в России остановились исследования не только объявивших об этом компаний.

«Собственно, все зарубежные исследования приостановлены. Это не затрагивает тех пациентов, которые уже в них включены. Но новые участники в испытания попасть не могут, даже если они уже находились на каких-то предварительных этапах рассмотрения»,— говорит Полина Шило.

Участие в исследованиях, по оценке госпожи Шило, это «важная опция», которую охотно предлагают пациентам сами врачи. Она дает возможность получить качественное бесплатное лечение — либо оригинальным препаратом, либо экспериментальным, но имеющим предварительные многообещающие результаты (в России, как правило, проходят две-три фазы КИ). «Важно, что это еще и бесплатное обследование, анализы крови, снимки — и все без очередей, в лучших местах. Потому что спонсоры всегда следят за качеством диагностики — вплоть до того что оплачивают такси от дома до клиники»,— добавила эксперт.

Директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (объединяет участников российского рынка) Светлана Завидова добавляет, что участие в международных КИ для страны — это шанс приобщиться к передовой терапии. А для пациентов с жизнеугрожающими заболеваниями — «надежда если не на спасение, то на продление и улучшение качества жизни». По ее мнению, приостановка клинических испытаний может казаться политическим жестом, но на самом деле это вопрос не политики, а четкого расчета рисков. В такой ситуации компания не может быть уверена, что длительное, от пяти до десяти лет, дорогостоящее исследование пройдет без каких-то нарушений. Следовательно, ей проще не начинать подобную работу. «Если говорить простыми словами, то исследование проходит так — дать человеку таблетку, взять анализ и посмотреть, что изменилось. Но в международных КИ этот анализ проводится централизованно, в одной-двух лабораториях, чтобы обеспечить единообразие получаемой оценки,— поясняет госпожа Завидова.— А из-за санкций возникли сложности с вывозом биообразцов. Незамороженная кровь, например, должна быть доставлена в лабораторию в течение 60 часов. С имеющимися ограничениями по авиасообщению мы не можем обеспечить непрерывность процесса. Часть материала везут через Бахрейн, но все равно не успевают. Часть пытаются перебросить на локальные лаборатории, но это уже нарушение единообразия. Какой спонсор в таких условиях будет рисковать и начинать новые исследования?»

“Ъ” попросил Sanofi, Pfizer и AbbVie прокомментировать причины приостановки КИ и назвать условия и сроки возобновления, однако ответа на эти вопросы не получил. В Pfizer заверили, что будут поддерживать участников, уже включенных в данные исследования в России, «в соответствии со своей неизменной приверженностью интересам пациентов». В Sanofi «в силу уникального характера отрасли и в соответствии с нормами международного права» продолжат поставки жизненно важных лекарств и текущие клинические исследования с участием уже набранных российских пациентов.