УСТРОЙСТВО ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОЦЕДУРЫ В СОСУДЕ ДЛЯ ПЕРЕДАЧИ ПОТОКА ТЕКУЧЕЙ СРЕДЫ (ВАРИАНТЫ)
DEVICE FOR CONDUCTING A MEDICAL PROCEDURE IN A FLUID MEDIUM TRANSFER VESSEL (VERSIONS)

ВКЛЮЧЕНИЕ В ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ СВЕДЕНИЙ ПУТЕМ ССЫЛКИ
[0001]
Все публикации и патентные заявки, упомянутые в данном описании, включены в настоящее описание путем ссылки в том же объеме, как если бы указывалось, что каждая отдельная публикация или патентная заявка конкретно и индивидуально включена в настоящий документ путем ссылки.
УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ
[0002]
Расширяемые устройства, такие как баллоны, широко используются при проведении медицинских процедур. В случае баллона он вводится в тело, обычно на конце катетера, пока не достигнет зоны интереса. Создание в баллоне дополнительного давления заставляет баллон раздуваться. В одном варианте применения баллон создает пространство внутри тела, когда он раздут.
[0003]
Circulation
Баллоны могут использоваться в клапанах, связанных с сердцем, в том числе в процессе проведения аортальной баллонной вальвулопластики (BAV) (как описано в работе Hara и др. ʺPercutaneous balloon aortic valvuloplasty revisited: time for a renaissance?ʺ 2007;115:e334-8) и транскатетерной имплантации аортального клапана (TAVI)). Для такой процедуры раздутый баллон может быть выполнен с возможностью обеспечения непрерывного кровотока, или перфузии. Однако, когда баллон раздут, клапан сердца неизбежно временно не способен функционировать. Это может приводить к нарушениям кровотока, в том числе образованию нежелательного обратного тока крови.
[0004]
Таким образом, желательно предложить перфузионный баллон, который может использоваться для регулирования потока текучей среды в процессе проведения процедуры, особенно при использовании в связи с процедурой, при которой клапан не способен функционировать в результате проведения этой процедуры или по иной причине.
СУЩНОСТЬ РАСКРЫТИЯ
[0005]
Технический эффект раскрытых вариантов осуществления может содержать достижение клапанной подачи, являющейся внешней по отношению к перфузионному баллону, которая создает усиленный поток текучей среды в процессе открытия клапана, повышенную блокировку потока в процессе закрытия клапана и/или создает более простой способ изготовления баллона (особенно в случае, когда он включает в себя неподатливую оболочку поверх баллона). В одном варианте осуществления может использоваться одиночный клапан для регулировки потока через весь проход, обеспечивая возможность перфузии, например, путем одновременного блокирования и разблокирования множества входов в проход.
[0006]
Согласно одному аспекту данного раскрытия предложено устройство для проведения медицинской процедуры в сосуде для передачи потока текучей среды. Устройство содержит надувной перфузионный баллон, содержащий внутренний проход, имеющий множество входов, чтобы позволить проходить потоку текучей среды в сосуде, когда перфузионный баллон находится в раздутом состоянии. С баллоном связан клапан для управления потоком текучей среды в проходе. Этот клапан предназначен для селективного перекрывания входов в проход с целью управления потоком текучей среды, проходящим в этом проходе. Клапан, таким образом, может принимать первое состояние или положение, разнесенное от входов, чтобы позволить текучей среде поступать во внутренний проход, и второе состояние или положение, более близкое к входам, чем при пребывании в первом состоянии или положении, чтобы ограничивать поток текучей среды, поступающий в проход.
[0007]
В одном варианте осуществления клапан содержит трубку. Трубка может иметь в целом круглое непрерывное сечение. Баллон может содержать в целом конусный участок, при этом трубка продолжается вдоль в целом конусного участка. Баллон может содержать множество ячеек в одном сечении, а также чехол для накрывания ячеек. Трубка может представлять собой продолжение чехла. Каждая ячейка включает в себя шейку, сообщающуюся с просветом для надувания, принадлежащим стержню, поддерживающему баллон, при этом трубка может накладываться на шейки. Трубка может располагаться на проксимальном концевом участке баллона.
[0008]
Согласно дополнительному аспекту данного раскрытия предложено устройство для проведения медицинской процедуры в сосуде для передачи потока текучей среды. Устройство содержит надувной перфузионный баллон, содержащий внутренний проход, чтобы позволить проходить потоку текучей среды в сосуде, когда перфузионный баллон находится в раздутом состоянии. Предусмотрен клапан, связанный с баллоном, предназначенный для управления потоком текучей среды в проходе. Клапан содержит множество удлиненных створок для перекрывания входа.
[0009]
В одном варианте осуществления створки закреплены на проксимальном конце (иными словами, на конце, соответствующем стержню, поддерживающему баллон) для селективного перекрывания входа в проход, чтобы управлять в нем потоком текучей среды. Закрепленный проксимальный конец соединен с баллоном, при этом каждая из створок содержит дистальный конец, который не присоединен к баллону. Баллон может содержать в целом конусный участок, при этом створки могут продолжаться вдоль в целом конусного участка. Каждая из створок может содержать дистальный конец, соединенный с баллоном нитью. Створки могут быть более узкими на закрепленном проксимальном конце, чем на дистальном конце. Также может быть предусмотрена оболочка для накрывания любого клапана, раскрытого в настоящем описании, такого как, например, продолжение трубки, множество створок или иного.
[00010]
Еще один аспект данного раскрытия относится к устройству для проведения медицинской процедуры в сосуде для передачи потока текучей среды. Устройство содержит надувной перфузионный баллон, содержащий внутренний проход, чтобы позволить проходить потоку текучей среды в сосуде, когда перфузионный баллон находится в раздутом состоянии. С баллоном связан клапан для управления потоком текучей среды в проходе, при этом клапан содержит спиральную оплетку, выполненную с возможностью сжатия для ограничения потока текучей среды, поступающей в проход или из прохода, а также расширения, чтобы позволить потоку текучей среды поступать в проход или из прохода.
[00011]
В одном варианте осуществления спиральная оплетка содержит удлиненный фрагмент материала, намотанный по спирали вокруг баллона. Спиральная оплетка содержит материал, имеющий форму усеченного конуса с образованным в нем спиральным вырезом. Баллон может содержать в целом конусный участок, при этом спиральная оплетка продолжается вдоль в целом конусного участка.
[00012]
Баллон может содержать множество ячеек в одном сечении, а также чехол для накрывания ячеек, при этом спиральная оплетка является продолжением чехла. Каждая ячейка может иметь шейку, сообщающуюся с просветом для надувания, принадлежащим стержню, поддерживающему баллон, при этом спиральная оплетка накладывается на шейки. Спиральная оплетка может располагаться на проксимальном концевом участке баллона.
[00013]
Еще один аспект данного раскрытия относится к устройству для проведения медицинской процедуры в сосуде для передачи потока текучей среды. Устройство содержит надувной перфузионный баллон, содержащий внутренний проход, чтобы позволить проходить потоку текучей среды в сосуде, когда перфузионный баллон находится в раздутом состоянии. Баллон включает в себя множество ячеек в одном сечении, а также чехол для, по меньшей мере, частичного накрывания ячеек. Клапан, связанный с баллоном, предназначен для управления потоком текучей среды в проходе, при этом клапан расположен внешне по отношению к проходу и отдельно от чехла, который может быть неподатливым.
[00014]
В одном варианте осуществления клапан содержит материал, имеющий в целом форму усеченного конуса и продолжающийся вдоль конусного участка баллона, при этом материал содержит множество отверстий (например, щелей), чтобы позволить потоку текучей среды поступать в проход или из прохода, которые могут перекрываться створками. Клапан может содержать спиральную оплетку, продолжающуюся вдоль конусного участка баллона. Клапан может содержать множество удлиненных створок для селективного перекрывания входа в проход, чтобы управлять в нем потоком текучей среды, при этом створки имеют закрепленный проксимальный конец. Как уже отмечалось выше, любой вариант осуществления может включать в себя оболочку для, по меньшей мере, частичного накрывания клапана.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ
[00015]
Фигура 1 - вид в перспективе надувного устройства в расширенном состоянии;
[00016]
Фигура 2 - вид в перспективе надувного устройства в расширенном состоянии, содержащего наружный чехол или оболочку;
[00017]
Фигура 3 - вид в перспективе надувного устройства, включающего в себя продленный чехол или оболочку, образующую клапан;
[00018]
Фигура 4 - вид в разрезе вдоль линии 4-4, показанной на Фигуре 3, где клапан пребывает в первом положении, чтобы позволить проходить потоку через центральный проход устройства;
[00019]
Фигура 5 - вид сбоку в разрезе устройства по Фигуре 4, где клапан пребывает во втором положении для ограничения потока через центральный проход устройства;
[00020]
Фигура 6 - вид в перспективе надувного устройства, содержащего дополнительный вариант осуществления клапана;
[00021]
Фигура 7 - вид в разрезе вдоль линии 7-7, показанной на Фигуре 6, где клапан пребывает в первом положении для ограничения потока через центральный проход устройства;
[00022]
Фигура 8 - вид сбоку в разрезе устройства по Фигуре 7, где клапан пребывает во втором положении, чтобы позволить проходить потоку через центральный проход устройства;
[00023]
Фигура 9 - вид в перспективе надувного устройства, содержащего дополнительный вариант осуществления клапана;
[00024]
Фигура 10 - вид в разрезе вдоль линии 10-10, показанной на Фигуре 9, где клапан пребывает в первом положении для ограничения потока через центральный проход устройства;
[00025]
Фигура 11 - вид сбоку в разрезе устройства по Фигуре 9, где клапан пребывает во втором положении, чтобы позволить проходить потоку через центральный проход устройства;
[00026]
Фигура 12 - вид в перспективе надувного устройства, содержащего дополнительный вариант осуществления клапана;
[00027]
Фигура 13 - вид в разрезе вдоль линии 13-13, показанной на Фигуре 12, где клапан пребывает в первом положении, чтобы позволить проходить потоку через центральный проход устройства;
[00028]
Фигура 14 - вид сбоку в разрезе устройства по Фигуре 13, где клапан пребывает во втором положении для ограничения потока через центральный проход устройства.
ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ
[00029]
Раскрытое изобретение относится к надувному устройству в виде перфузионного баллона. Элементы новизны изобретения подробно изложены в нижеследующей формуле изобретения. Лучшее понимание отличительных признаков и преимуществ изобретения будет получено из приведенного ниже подробного описания, в котором изложены иллюстративные варианты осуществления, использующие принципы, заложенные в изобретении, а также сопроводительных чертежей.
[00030]
На Фигуре 1 показано надувное устройство 10, включающее в себя перфузионный баллон 12 в раздутом состоянии, готовый к использованию в связи с проведением процедуры (однако этот баллон обычно пребывает в сложенном виде в целях доставки по сосудистому руслу в выбранную область лечения, например, аортальный клапан). Изучив раздутое состояние, можно понять, что баллон 12 устройства 10 может иметь множество надувных ячеек 12a (показано восемь, но может быть создано любое число), по меньшей мере, в одном сечении баллона. Как указано на Фигуре 2, в проиллюстрированном варианте осуществления может быть создано удерживающее приспособление, такое как трубчатая гибкая оболочка или чехол 18, образующий оболочку или кожух поверх центрального участка ячеек 12a для их удерживания с сохранением в целом круговой конфигурации, которое также может служить для защиты ячеек при контакте со стенозированным клапаном и т.п. Чехол 18 может быть неподатливым, чтобы не допускать дополнительного расширения, после того как ячейки 12a полностью раздуты.
[00031]
WO2012099979A1
Ячейки 12a могут представлять собой индивидуальные или дискретные баллоны, раздуваемые по отдельности. Каждая ячейка 12a имеет отдельный просвет для надувания через шейку 12b, как уже отмечалось, а также шейку 12c на дистальном конце, которые образуют в целом конусные участки баллона 12. Ячейки 12a могут быть уплотнены на дистальном кончике (например, на дистальном конце каждой шейки 12c) или могут представлять собой части единого баллона. Последнее может достигаться с помощью сегментированной удлиненной конструкции, сложенной так, чтобы заставить ячейки 12a образовывать проход P, продолжающийся вдоль центральной оси X, вдоль которой текучая среда, такая как кровь, может продолжать совершать течение, даже когда баллон полностью раздут (что может выполняться через единственный просвет для надувания, либо каждый баллон может иметь свой собственный просвет для надувания). Полное описание баллона данного типа можно найти в публикации международной патентной заявки No. . Однако могут также использоваться другие формы перфузионных баллонов, например, трубчатый баллон, баллон, имеющий периферийный (например, спиральный) канал, чтобы позволить потоку текучей среды совершать течение в процессе раздувания, либо любое сочетание этих технологий.
[00032]
В любом случае устройство 10 может также включать в себя внутренний стержень или трубку 14, содержащую просвет L, продолжающийся вдоль центральной оси X, который может быть выполнен с возможностью приема проволочного направителя для направления устройства к месту проведения лечения. Внутренняя трубка 14 может образовывать часть стержня катетера или трубки 16, которая включает в себя просвет N, в котором расположена внутренняя трубка 14. Перфузионный баллон 12, в свою очередь, может крепиться к стержню 16 катетера и поддерживаться им, например, на проксимальных шейках 12b или смежно с проксимальными шейками 12b, образующими вход в проход P, который может принимать текучую среду для раздувания через просвет N.
[00033]
Согласно одному аспекту данного раскрытия баллон 12 выполнен с возможностью селективно регулировать поток текучей среды через проход P. В одном раскрытом варианте осуществления это достигается с помощью клапана 20, являющегося внешним по отношению к баллону 12 (иными словами, не расположенного в проходе P или внутреннем пространстве между шейками 12b, 12c и стержнем или трубкой 14), который селективно приводится в действие пассивным образом, например продолжения 18a чехла 18. Продолжение 18a выполнено с возможностью позволить потоку проходить через проход P в первом положении или состоянии, будучи неактивированным (Фигуры 3 и 4), например, так что единственное продолжение блокирует множество входов в проход. Во втором положении или состоянии клапан 20, образованный продолжением 18a, может перекрывать вход в проход P (иными словами, пространства между шейками 12b ячеек 12a), чтобы по существу заблокировать его (см. продолжение 18a' на Фигуре 5) и тем самым задержать или предотвратить прохождение потока текучей среды, будучи активированным (что может достигаться пассивно в результате прохождения потока текучей среды в соответствующем сосуде вследствие кровообращения). Клапан, таким образом, может многократно и регулярно ограничивать или обеспечивать возможность прохождения потока текучей среды через проход P, когда баллон 12 раздут, например, в пространстве, содержащем аортальный клапан, тем самым имитируя функцию этого клапана, лишенного в этом случае возможности функционировать. Таким образом, продолжение 18a (которое может представлять собой единый элемент в данном варианте осуществления, несмотря на перекрывание одного или нескольких входов в проход P) обеспечивает выполнение функции клапана одностороннего действия в процессе процедуры с применением устройства 10.
[00034]
Продолжение 18a может быть выполнено из гибкого материала, имеющего в целом трубчатую форму, и может иметь в целом круглое сечение. Материал, образующий продолжение 18a, может быть непрерывным, но также может быть создан в виде двух или более сегментов, чтобы достичь выполнения функции клапанной подачи (например, двух сегментов, чтобы смоделировать двустворчатый клапан, трех сегментов, чтобы смоделировать трехстворчатый клапан, и т.д.). Продолжение 18a может образовывать единую структуру с чехлом 18, но может также представлять собой отдельную структуру, прикрепленную к баллону 12 (либо наложенную на чехол, либо в качестве слоя, расположенного выше или ниже него). Длина продолжения 18a может выбираться так, чтобы обеспечить надлежащее перекрывание входа в проход P, будучи в сложенном виде, что, разумеется, будет зависеть от размера и геометрии баллона 12.
[00035]
Материал, образующий клапан 20, в качестве опции может быть также наделен свойствами способствовать предпочтительному складыванию, когда баллон 12 сжат, а затем расширен. Это может достигаться, например, путем использования разной толщины материала для создания гибкого шарнира или схожей структуры, заставляющей материал складываться определенным образом. Материал тела клапана может быть также снабжен линиями сгиба, складками или опорами, чтобы вызвать складывание или раскладывание предпочтительным образом с целью обеспечения того, чтобы клапан 20 расширялся или сжимался заданным образом для достижения требуемой функции клапанной подачи.
[00036]
Как уже отмечалось, внешний клапан 20 также может быть создан в виде структуры, отдельной от кожуха или чехла 18, поверх центрального участка баллона 12. В качестве примера приводится ссылка на Фигуры 6-8, где проиллюстрирован вариант осуществления, в котором клапан 20 содержит множество компонентов, таких как створки 22, для блокирования входа в проход P. Створки 22 могут частично крепиться к баллону 12 (например, к шейкам 12b) или стержню 16, например, путем закрепления на проксимальном конце створок (соответствующем проксимальному концу баллона 12, содержащему соединение со стержнем 16), но остаются незакрепленными на дистальном конце (соответствующем дистальному концу баллона, например, содержащему кончик). Положение может быть изменено на обратное, если створки 22 расположены на дистальном конце баллона 12, либо створки могут быть аналогичным образом установлены на дистальном конце.
[00037]
Таким образом, как можно понять, сравнив Фигуры 7 и 8, створки 22 могут перекрывать вход в проход P в неактивированном состоянии, а затем активироваться (22' на Фигуре 8), чтобы позволить текучей среде поступать через проход, создавая тем самым клапан одностороннего действия. Могут быть также предусмотрены один или несколько соединителей, таких как нити 24, чтобы не допустить складывания или инвертирования одной, или нескольких створок 22. Нить 24 может представлять собой тонкую гибкую структуру, такую как проволока, волокно, лента и т.п., чтобы избежать существенной задержки потока текучей среды, когда клапан 20 открыт (что может также достигаться путем прикрепления дистальных концов, например, к шейкам 12b или другому участку баллона 12).
[00038]
Может быть также предусмотрена дополнительная оболочка 26, чтобы способствовать захвату и удерживанию створок 22 в целях извлечения баллона 12, когда он сдут. Такая оболочка 26 может также использоваться применительно к другим раскрытым вариантам осуществления, например, с продолжением 18a, или вариантам осуществления, описанным ниже, в том числе для извлечения клапана 20 и баллона 12, и/или для обеспечения того, чтобы функция клапанной подачи контролировалась или регулировалась.
[00039]
Другой подход к созданию внешнего клапана 20 проиллюстрирован со ссылкой на Фигуры 9-11. В данной конструкции клапан 20 содержит спиральную оплетку 28. Эта оплетка 28 может представлять собой либо удлиненный фрагмент материала, намотанный по спирали вокруг баллона 12, например, вдоль и поверх проксимальных шеек 12b, либо фрагмент материала в форме в целом усеченного конуса, разрезанного по спирали. Материал, образующий оплетку 28, может соединяться на проксимальном и дистальном концевых участках с баллоном 12 (либо напрямую посредством сцепления, либо посредством соединителя, такого как нить). Проксимальный конец в качестве альтернативы может соединяться со стержнем 16. Материал может также образовывать продолжение чехла 18.
[00040]
В любом случае в проиллюстрированном варианте осуществления зазоры или вырезы, созданные указанным образом в результате применения спиральной оплетки 28, позволяют текучей среде поступать из прохода P в проксимальном направлении (см. 28' на Фигуре 11), что также может быть следствием перемещения материала, образующего спиральную оплетку 28, в аксиальном или продольном направлении. Полученные в итоге отверстия затем закрываются, когда направление потока текучей среды изменяется на обратное, чтобы не допустить прохождения потока в противоположном направлении (в том числе, возможно, вследствие сжатия материала, образующего спиральную оплетку, в продольном направлении). Таким образом, образуется клапан одностороннего действия. Вышеупомянутая оболочка (не показана) также может использоваться в данной конструкции, как и соединители или нити.
[00041]
Еще одна конструкция проиллюстрирована на Фигурах 12-14. В данном варианте осуществления фрагмент материала 30 в форме усеченного конуса накладывается поверх шеек 12b отдельно от материала, образующего кожух или оплетку. Данный материал 30 снабжен стратегически расположенными отверстиями, связанными с подвижными частями материала, таким как створки 30a. Эти створки 30a могут пассивно открываться (Фигуры 12 и 13), чтобы позволить текучей среде поступать в проход P и из него, а затем закрываться (30a' на Фигуре 14), чтобы ограничить поток. Хотя показано шесть створок 30a, нетрудно понять, что вдоль всей периферии конусного участка баллона 12 может быть обеспечено любое требуемое количество, чтобы достичь конкретной степени выполнения функции клапанной подачи. Створки 18a также могут быть в целом выровнены в продольном и окружном направлениях, как показано, либо могут быть разнесены на неодинаковые расстояния в одном или обоих этих направлениях.
[00042]
Створки 30a могут быть образованы путем разрезания материала 30, который может представлять собой тонкую пленку (в противоположность кожуху или чехлу 18, который обычно изготавливается из волокон, причем так, чтобы сделать баллон 12 неподатливым, когда он раздут), так чтобы просто оставался шарнир. Таким образом, створки 30a могут свободно открываться и закрываться в ответ на прохождение потока текучей среды, тем самым по существу блокируя вход, а значит, в конечном счете, регулируя поток через проход P. Открытие и закрытие створок 30a может происходить в любом направлении. Конструкция также может быть создана в виде, моделирующем жабры рыбы, а значит, отверстия могут быть попросту выполнены в виде щелей, которые не накрыты отдельными створками 30a, а просто открываются и закрываются в результате изгибания материала.
[00043]
WO2012099979A1
Для образования описанных структур могут использоваться различные материалы, в том числе представленные в публикации международной патентной заявки No. .
[00044]
Вышеприведенное описание ставит целью проиллюстрировать идеи изобретения и не направлено на ограничение изобретения каким-либо конкретным типом или формой. Во всех вариантах осуществления местонахождение или ориентационное положение клапана 20 можно изменить на обратное (например, дистальное или проксимальное положение, либо изменить сторону, в которую он обращен) для проведения трансапикальной процедуры. Любые элементы, описанные в настоящем документе как единичные, могут присутствовать во множественном числе (т.е. все, что представлено в виде ʺодногоʺ, может присутствовать в количестве более одного), при этом элементы, присутствующие во множественном числе, могут использоваться по отдельности. Характеристики, раскрытые в отношении одной вариации элемента, устройства, способов или комбинации таковых, могут использоваться или применяться к другим вариациям, например, размерам, значениям разрушающего давления, формам, материалам или комбинации таковых. Любой видовой элемент некоторого класса элементов может иметь характеристики или признаки любого другого видового элемента этого класса. Такие термины, как ʺв целомʺ или ʺпо существуʺ, подразумевают, что величина может варьироваться в зависимости от обстоятельств, например до 10% от заданного значения. Вышеописанные конфигурации, элементы или собранные узлы и способы, а также их элементы для реализации изобретения, также как и вариации аспектов изобретения, могут объединяться друг с другом в любом сочетании и подвергаться изменениям наряду с их очевидными модификациями.