КАТЕТЕРНЫЙ НАБОР ДЛЯ МОЧЕВОГО КАТЕТЕРА
CATHETER KIT FOR URINARY CATHETER

Настоящее изобретение относится к катетерному набору для мочевого катетера, содержащему контейнер и мочевой катетер. Мочевой катетер содержит расширяющийся конец, а контейнер содержит внутренние выступы, приспособленные для взаимодействия с расширяющимся концом.
Уровень техники
Мочевые катетеры используют в качестве инструмента для опорожнения мочевого пузыря людей со сниженным или отсутствующим контролем над мочевым пузырем. Сниженный или отсутствующий контроль над мочевым пузырем может быть как временным, так и постоянным явлением, при этом временная потеря контроля над мочевым пузырем может быть вызвана, например, травмой, потерей сознания или заболеванием. Примером постоянной потери контроля над мочевым пузырем может быть потеря нейронной связи между головным мозгом или спинным мозгом и мочевым пузырем, которая возникает при травме спинного мозга, что часто встречается у людей, страдающих параличом двух конечностей или четырех конечностей.
Одним примером мочевого катетера, который широко применяют для выведения мочи из мочевого пузыря, является катетер, катетерную трубку которого вводят в уретру пользователя и кончик катетерной трубки которого вводят в мочевой пузырь, открывая сфинктер уретры и, таким образом, обеспечивая канал для вывода мочи как из мочевого пузыря, так и из организма в целом посредством катетерной трубки. Существует два распространенных типа катетеров, постоянный катетер и сменный катетер. Постоянный катетер является очень эластичным катетером, который вводится медицинским персоналом в тело на длительный период времени, до 12 недель, при этом катетер закреплен внутри мочевого пузыря. Сменный катетер обычно является катетером для одноразового использования или катетером для многоразового использования, который вводится пользователем в уретру/мочевой пузырь для немедленного опорожнения своего мочевого пузыря и удаляется из уретры/мочевого пузыря после опорожнения. Следующее описание в основном будет сосредоточено на сменном мочевом катетере.
Описание известного уровня техники
Существует несколько различных типов сменных катетеров, которые в настоящее время доступны потребителям, таких как SpeediCath™ и EasiCath™, которые поставляются на рынок компанией Coloplast A/S. Это обычные цельные катетерные трубки, которые содержат выпускное отверстие, выполненное в их дистальном конце, который может быть использован для присоединения катетера к мешку для сбора мочи, позволяющему собирать мочу, вытекающую из мочевого пузыря.
Другой тип катетера раскрыт в документе WO 03/002179 и является телескопическим катетером, где один из телескопических элементов является катетерным контейнером, а другой телескопический элемент является катетерным элементом, который выдвигается из катетерного контейнера. Телескопический катетер хранят и транспортируют в сложенном состоянии и выдвигают для введения в уретру, предоставляя пользователям женского пола компактный и незаметный катетер, состоящий из нескольких частей, который может использоваться где угодно, и его подготовка не требует много времени.
Другой тип катетера раскрыт в документе WO 2008/138351, который раскрывает телескопическое устройство, содержащее первый трубчатый элемент и выдвижной элемент, содержащий соединительный элемент, который ограничивает смещение выдвижного элемента в пределах первого трубчатого элемента, где соединительный элемент входит в зацепление с внутренней поверхностью трубчатого элемента. Это устройство представляет собой телескопический сменный катетер, также приспособленный для использования пользователями мужского пола, где первый трубчатый элемент выполнен таким образом, что оба телескопических элемента приспособлены для введения в уретру пользователя.
Известные из уровня техники телескопические катетеры, как описано выше, фиксируют в их выдвинутом состоянии таким образом, чтобы предотвратить складывание выдвижного элемента или телескопического элемента в компактное состояние. Это означает, что, размещая катетер после возможного использования в мусорном баке или в месте предыдущего хранения катетера, например, сумочке или кармане, незаметное устранение катетера является затруднительным.
Таким образом, существует потребность в телескопическом устройстве, предотвращающем складывание при его удлинении. Кроме этого, устройство может быть сложено в компактное состояние.
Краткое изложение сущности изобретения
Настоящее изобретение относится к набору мочевого катетера, содержащему контейнер и катетер. Катетер содержит расширяющийся конец, и контейнер содержит ребра или другие выступы, направленные внутрь контейнера. Расширяющийся конец своим наибольшим наружным диаметром приспособлен для взаимодействия с наименьшим диаметром между ребрами или выступами контейнера. В первоначальной конфигурации, наибольший наружный диаметр расширяющегося конца расположен в конце катетера, наиболее удаленном от кончика, то есть в дистальном конце катетера. Таким образом, когда на расширяющийся конец воздействует толкающая сила, направленная противоположно направлению удаления катетера из контейнера, расширяющийся конец будет удерживаться ребром или выступом внутри контейнера. Если толкающая сила превышает заранее определенный уровень, расширяющийся конец будет сложен вокруг себя таким образом, чтобы быть обращенным в противоположную сторону. В этом положении катетер можно втолкнуть обратно в контейнер практически без усилий. Тем не менее, понадобится небольшое тянущее усилие для того, чтобы развернуть расширяющийся конец в первоначальное состояние.
Подробное описание настоящего изобретения
В первом аспекте настоящее изобретение относится к набору мочевого катетера, содержащему:
- контейнер для катетера, содержащий место для хранения, выполненное для хранения катетера,
- мочевой катетер, который содержит проксимальный конец с кончиком и дистальный расширяющийся конец, при этом кончик выполнен для введения через уретру и дальше в мочевой пузырь пользователя, а расширяющийся конец выполнен для соединения с трубкой для отведения мочи из катетера,
- место для хранения, которое обычно имеет трубчатую форму и оснащено внутренними выступами, ограничивающими наименьший диаметр места для хранения в местах расположения выступов,
- расширяющийся конец, имеющий наибольший диаметр катетера, превышающий диаметр вводимой части катетера,
- причем наибольший диаметр катетера превышает наименьший диаметр места для хранения.
Набор мочевого катетера, как указано выше, будет способен предотвращать вталкивание катетера обратно в место для хранения контейнера. Таким образом, можно будет точно определить, находился ли катетерный набор в пользовании или нет. Кроме этого, контейнер будет способен выполнять функцию ограничителя хода при введении катетера в уретру.
Контейнер может быть выполнен в нескольких конфигурациях. В одном варианте осуществления контейнер выполнен из газонепроницаемого материала. Если в контейнере содержится жидкая вызывающая набухание среда, может быть преимущественным, чтобы контейнер был изготовлен из газонепроницаемого материала, так чтобы снизить или предотвратить любую диффузию жидкой вызывающей набухание среды с тем, чтобы катетер мог поддерживаться в смоченном состоянии в течение значительного периода времени. Значительным периодом времени может быть, например, срок годности набора мочевого катетера, который может составлять от приблизительно 6 месяцев до приблизительно 5 лет. Примером подходящего материала является полиэтилен (РЕ).
В одном варианте осуществления место для хранения имеет форму спирали. Другими словами, место для хранения контейнера имеет спиралевидную форму и может быть выполнено в форме спирали Архимеда. Данный тип контейнера обеспечивает очень компактный катетерный набор, который удобно носить и хранить в сумочке, кармане и т.п.
В другом варианте осуществления контейнер имеет удлиненную форму. В родственном варианте осуществления контейнер является гофрированным элементом, боковые стенки которого содержат попеременные выступы и желоба.
Попеременные выступы и желоба могут увеличивать эластичность боковой стенки гофрированного трубчатого элемента по сравнению с трубчатым элементом, не содержащим попеременные выступы и желоба. Для того чтобы обеспечить контейнер стенкой из эластичного материала, она может быть представлена в виде боковой стенки, содержащей попеременные выступы и желоба, расположенные в радиальном направлении центральной продольной оси контейнера. Это означает, что толщина материала может быть увеличена для того, чтобы обеспечить большую газонепроницаемость боковой стенки, без значительного ухудшения эластичности контейнера.
Эластичность контейнера может быть приблизительно 200 МПа. Таким образом, контейнер будет эластичным, но не слишком гибким. Толщина контейнера в случае применения полиэтилена обычно будет в пределах от приблизительно 0,5 мм до приблизительно 0,8 мм.
Катетер может быть обычным сменным мочевым катетером с длиной вводимой части от приблизительно 80 мм до приблизительно 150 мм. Обычно, катетер содержит небольшие дренажные отверстия, расположенные на кончике. Кроме того, катетер содержит внутреннюю полость для транспортировки мочи от кончика к соединительному концу.
Катетер может быть покрыт гидрофильным покрытием для обеспечения поверхности с низким коэффициентом трения. Поверхность с низким коэффициентом трения снижает риск мацерации внутренних стенок уретры.
В одном варианте осуществления катетер может быть упакован для хранения и/или транспортировки с жидкой вызывающей набухание средой для смачивания гидрофильного покрытия и для поддержания гидрофильного покрытия в полностью увлажненном состоянии при хранении и/или транспортировке. Благодаря размещению жидкой вызывающей набухание среды, поддерживающей гидрофильное покрытие в полностью смоченном состоянии при хранении и/или транспортировке, пользователь может получить готовый к использованию катетер, который может использоваться непосредственно после удаления телескопического устройства из контейнера. Кроме того, пользователю не требуется носить с собой какие-либо аксессуары, такие как смазочный гель или внешний источник жидкой вызывающей набухание среды, для подготовки катетера.
Жесткость катетера и угол расширяющегося конца могут быть выбраны таким образом, чтобы сочетание этих двух свойств позволяло расширяющемуся концу катетера сгибаться по направлению к кончику. Это означает, что расширяющийся конец может поворачиваться в обратном направлении. Эта способность регулируется жесткостью материала и крутизной конуса расширяющегося конца. Если угол очень мал по отношению к продольному направлению катетера, жесткость должна быть очень низкой для того, чтобы позволить кончику поворачиваться в обратную сторону. Если угол большой (близкий к 90°), жесткость может быть намного выше, и тогда кончик по-прежнему сможет поворачиваться в обратную сторону.
Таким образом, расширяющийся конец катетера будет способен сгибаться при воздействии толкающей силы, превышающей заранее заданный уровень. Этот уровень обычно равен примерно 4-10 Н, предпочтительно 5 Н для обычных мочевых катетеров. Толкающее усилие может быть меньше для тонких катетеров, предназначенных для детей, и больше для более толстых типов катетеров. Это толкающее усилие соответствует усилию, которое обычно требуется для введения катетеров в уретры. Когда величину усилия, необходимого для поворота расширяющегося конца в обратном направлении, выбирают таким образом, чтобы соответствовать обычному усилию введения, расширяющийся конец и выступы контейнера будут функционировать в качестве предохраняющего устройства при введении. Если толкающее усилие, воздействующее на катетер, становится слишком большим, расширяющийся конец развернется в обратном направлении, что будет сигналом для пользователя о возможном препятствии или другой проблеме при введении. Таким образом, это не позволит пользователю прикладывать слишком большое толкающее усилие, которое может повредить внутреннюю слизистую оболочку уретры.
Жесткость (измеренная как модуль упругости при изгибе) обычно будет находиться в диапазоне от приблизительно 50 МПа до приблизительно 200 МПа.
Угол расширяющегося конца относительно продольного направления может составлять приблизительно 45°. Величина около 45° подходит для довольно эластичного катетера, то есть катетера, у которого модуль упругости при изгибе находится в более низкой области, как, например, в диапазоне от 50 до 100 МПа. Для более жесткого катетера этот угол должен быть более крутым, так чтобы он мог изгибаться в противоположном направлении. Для подобного катетера должны быть выбраны значения, равные приблизительно 75°. Подбор угла и жесткости катетера может осуществить специалист в данной области техники. Выбор угла, отличающегося от (ниже) 90°, приводит к тому, что сила, необходимая для удаления катетера из контейнера, будет меньше силы, необходимой для разворота расширяющегося конца в обратном направлении таким образом, чтобы катетер мог снова входить в контейнер.
Катетер может быть изготовлен из такого материала, как силикон или полиуретан.
Расширяющийся конец катетера может составлять одно целое с катетером. В качестве альтернативы, расширяющийся конец может быть выполнен в виде отдельного элемента и присоединен к катетеру.
Расширяющийся конец, объединенный с катетером, является простым и легким в изготовлении, так как производство катетера и расширяющегося конца будет требовать меньшего количества этапов. Катетер можно изготавливать методом экструзии, начиная с колпачка. После этого конец нагревают и при нагреве формируют расширяющийся конец. Это является одним из способов изготовления катетера, однако существуют и другие способы.
Внутренние ребра контейнера выполнены из того же материала, что и контейнер. Этот материал по меньшей мере должен обладать большей жесткостью, чем материал расширяющегося конца, для того чтобы обеспечить передачу усилия к расширяющемуся концу.
Количество ребер может быть любым в пределах от 4 до 20. Для большинства пользователей приблизительно 10 ребер будет достаточным для обеспечения помощи при введении. Ребра выступают в направлении из стенки контейнера по меньшей мере на приблизительно 0,2 мм. Эта величина соответствует толщине катетера и, таким образом, является достаточной для обеспечения функции ограничителя хода.
Когда контейнер имеет спиралеобразную форму, ребра должны присутствовать лишь на самой дальней стенке каждого витка. Причина заключается в том, что катетер будет пытаться развернуться в прямое положение, тем самым вызывая контакт расширяющегося конца с самой дальней стенкой каждого витка при извлечении катетера из контейнера.
Контейнер может выполнять функцию направляющего устройства при введении катетера. Это возможно благодаря тому, что ребра контейнера выполняют функцию стопора катетера и предотвращают его вталкивание обратно в контейнер.
Благодаря плотной пригонке, моча, выходящая из катетера, не выходит из контейнера в переднем конце контейнера.
Контейнер может быть оснащен средством, предотвращающим полное удаление катетера из контейнера. Таким образом, катетерный набор содержит положение, в котором катетер является полностью вытянутым. Средство, предотвращающее полное удаление, может иметь форму более крупных ребер, проходящих из стенки поперек контейнера. Контейнер спиралеобразной формы может содержать полость, в которой размещается расширяющийся конец. Данная полость может проходить из контейнера к выпускному отверстию.
При использовании катетерного набора, как описано ранее, моча может начать течь до полного выдвижения катетера к проксимальному концу контейнера. В удлиненном контейнере это не является проблемой, так как моча течет вдоль длины контейнера и выходит в его дальнем конце. Однако в спиралеобразном контейнере это может представлять проблему, если поток мочи начнет движение до помещения расширяющегося конца в полость. Только в этом положении моча будет течь к выпускному отверстию из контейнера. Если расширяющийся конец находится внутри спирали, моча скопится в центре спирали. Для преодоления данной проблемы контейнер может оснащаться обходным каналом для того, чтобы позволить моче течь от центра к выпускному отверстию из контейнера. Этот обходной канал может иметь форму канала, проходящего поперек спирали. Тем не менее, возможны другие решения, такие как трубка.
Краткое описание чертежей
На фиг.1 и 2 представлен катетер с расширяющимся концом.
На фиг.3 представлен один вариант осуществления контейнера.
На фиг.4 представлен другой вариант осуществления контейнера.
На фиг.5a и 5b представлен набор, содержащий катетер и контейнер.
Подробное описание чертежей
На фиг.1 и 2 представлен катетер 1 с расширяющимся концом 2, который образует часть набора (не представлен на этой фигуре) согласно настоящему изобретению. На фиг.1 представлено поперечное сечение катетера 1, а на фиг.2 представлена фотография дальнего конца катетера. Катетер содержит трубчатый элемент с проксимальным концом 3 и дистальным концом 4. На проксимальном конце 3 (вводимом конце) расположены отверстия 5. На фиг.1 представлены два отверстия 5, однако может присутствовать лишь одно отверстие или более двух отверстий. Расширяющийся конец 2 расположен в дистальном конце 4. Изображение на фиг.1 выполнено без соблюдения масштаба; длина мочевого катетера (особенно для мужчин) обычно больше, по сравнению с шириной. На фиг.1 также представлен угол θ между расширяющимся концом и остальной частью катетера.
На фиг.3 представлен контейнер 20, который может быть использован в наборе согласно настоящему изобретению. Этот контейнер 20 представляет собой контейнер со спиралеобразным местом 21 для хранения катетера, ограниченным спиралеобразными стенками 22. Спиралеобразное место 21 для хранения берет начало от внутреннего периметра 23 возле центра контейнера и заканчивается возле внешнего периметра 24. В конечной части контейнер 21 содержит полость 25, выполненную для размещения соединительной части катетера, когда катетер находится в полностью удлиненном состоянии. В этом положении соединительная часть катетера будет сообщаться с выпускным отверстием 26 контейнера через канал 27, соединяющий выпускное отверстие 26 и полость 25. Канал 27 может быть обычным отверстием в стенке 22, ограничивающей место 21 для хранения. Выпускное отверстие 26 может иметь форму конусного выпускного отверстия таким образом, чтобы определять место для присоединения трубки.
Контейнер 20 может дополнительно содержать обходной канал 28, соединяющий центральное место 29 для хранения, расположенное в центре 23 контейнера, с выпускным отверстием 26. Как было описано ранее, подобный обходной канал позволяет моче, проникшей в место 21 для хранения, покинуть место 21 для хранения через обходной канал 28 и выпускное отверстие 26. Обходной канал может иметь форму отверстий в спиралеобразных стенках 22.
На фиг.4 представлен другой тип контейнера 30, который может образовывать часть набора согласно настоящему изобретению. Этот тип контейнера 30 содержит место 31 для хранения, расположенное внутри трубчатого гофрированного элемента 32. Гофрированный контейнер 30 позволяет складывать или сворачивать содержащий катетер контейнер в более компактную конфигурацию, как изображено на фигуре.
На фиг.5A и 5B представлен набор 40 согласно настоящему изобретению. Набор 40 содержит гофрированный контейнер 30, подобный представленному на фиг.4, в сочетании с катетером 1, подобным представленному на фиг.1. Катетер содержит расширяющийся конец 2, внешний диаметр которого немного больше наименьшего внутреннего диаметра контейнера 30, подобного представленному на фиг.5B. На фиг.5A расширяющийся конец 2 катетера слегка сжат при прохождении через один из гофров контейнера 30. Если катетер вытягивают из контейнера, то есть в направлении, указанном стрелкой на фигуре, то расширяющийся конец 2 слегка сжимается при его прохождении через каждый гофр. Когда пользователь пытается втолкнуть катетер в контейнер, в направлении, противоположном стрелке, то расширяющийся конец 2 будет входить в зацепление с одним из гофров и будет в начале противостоять толкающей силе. Если толкающая сила превышает определенный уровень (5-10 Н), расширяющийся конец 2 развернется таким образом, чтобы быть обращенным в сторону кончика катетера, и пользователь сможет втолкнуть катетер в контейнер.