БЕЗВОЗДУШНЫЙ НЕЗАСОРЯЮЩИЙСЯ УЗЕЛ НАКОНЕЧНИКА И УСТРОЙСТВО
AIRLESS NON-CLOGGING TIP ASSEMBLY AND DEVICE

Настоящее изобретение относится к гибким сборным конструкциям с капельным наконечником для использования в устройствах для смешивания и нанесения двух или более биологических компонентов. Более конкретно, настоящее изобретение относится к узлам с капельным наконечником для использования с биологическими капельными устройствами, в которых капельный наконечник способен самоочищаться благодаря гибкой выходной конструкции.
ПРЕДПОСЫЛКИ СОЗДАНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Известны капельные устройства для дозирования двух или более биокомпонентов. В области медицинского оборудования такие устройства, как правило, используются для нанесения биоадгезивов, полимеров и других синтетических материалов, которые используются для закрытия ран. Из-за реакционной природы биокомпонентов, используемых для формирования биоадгезива, смешивание компонентов не происходит до тех пор, пока раствор не будет готов к применению. Предварительное смешивание компонентов перед применением может привести к преждевременному упрочнению смеси, тем самым делая невозможным применение раствора. Таким образом, в известных капельных устройствах два или более компонентов содержатся отдельно до момента непосредственно перед применением. Капельные устройства включают в себя один или более способов смешений для смешивания двух или более растворов непосредственно перед нанесением. Способы смешения могут быть пассивными, т.е. спиральная конфигурация трубки, или вместо этого могут быть активными, то есть смешивание с помощью лезвий или лопастей. После смешивания раствор может быть подан через игольчатый выход или вместо этого может быть подан через распылитель. Тщательное смешивание двух или более компонентов перед нанесением чрезвычайно важно для гарантии того, что раствор будет функционировать должным образом.
Взятое в качестве примера устройство представлено в патенте США № 5116315, озаглавленном «Биологическая система впрыска», которая описывает систему для доставки двух жидкостей в смешанном составе, включающую распределитель и систему выпуска. Узел системы выпуска смешивает жидкости в пространстве для смешивания и затем распыляет смешанные жидкости в виде спрея, поступающего из сборной конструкции. Аналогично, устройство показано в патенте США № 5605255, озаглавленном «Аппарат для распыления смесь из двух компонентов», где представлено устройство для распыления жидкой смеси, имеющее два шприца, соединительную деталь, камеру предварительного смешивания, отделение уменьшенного объема, в которое поступает поток из камеры предварительного смешивания, и выходное отверстие для распыления смеси. Отделение уменьшенного объема заканчивается областью гомогенизации. В патенте США № 6063055, озаглавленном «Турбулентная смесительная головка для аппликатора тканевого герметика и распылительная головка для него же», описано устройство, в котором перемешивание осуществляют в смесительной головке.
Нерегулярное использование устройства распыления биопрепаратов, что может потребоваться во время процедур, как правило, приводит к засорению выпускного отверстия аппликатора. В результате большинство узлов аппликаторов комплектуется большим количеством сменных наконечников на случай засорения наконечника. Замена засоренных аппликаторов прерывает текущую процедуру, занимает много времени и требует дополнительных затрат. Устройство в опубликованной заявке на патент США 2010/0096481 «Самоочищающийся наконечник для распыления» описывается как имеющее дистальный конец сборной капельной конструкции с прикрепленным к нему выходом, который меняет свою конфигурацию - в состоянии покоя и в ином состоянии (например, во время распыления). Дистальный конец описывается как состоящий из материала, который обеспечивает сгибание и расширение. Первый и второй химически активные компоненты вводят в вихревые камеры перед смешиванием и распыляют при выпуске через выпускное отверстие в конусообразный распылитель.
ИЗЛОЖЕНИЕ СУЩНОСТИ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Изобретение, описанное здесь, является устройством для капельной подачи герметика ткани и/или клея, которое содержит: а) первый и второй цилиндр или шприц, которые содержат первый и второй биокомпоненты, которые расположены между проксимальным и дистальным концами; b) поршень в каждом цилиндре и c) капельный наконечник, содержащий I) носитель, имеющий дистальный и проксимальный концы и по меньшей мере два прохода для жидкости от дистального к проксимальному концу, которые находятся в жидкостной связи с одним из цилиндров дозирующего устройства на проксимальном конце; и II) концевой элемент, который надевается на носитель, имеющий по меньшей мере два гибких шарнира, часть внутренней поверхности каждого шарнира упирается в верхнюю поверхность дистального конца двухпросветного носителя и дистальный выход прохода жидкости, где смесительная камера и выход образуются путем расширения только тогда, когда первый и второй биокомпоненты находятся под давлением, достаточным для выдачи.
Настоящее изобретение в одном из вариантов относится к устройству для смешивания и капельного дозирования двух реакционноспособных компонентов, таких как герметик биологических тканей и/или кровоостанавливающее средство, с помощью носителя шприца, имеющего крепежные элементы для по меньшей мере двух шприцев и прикрепленной рукоятки; по меньшей мере пару шприцев, каждый из которых имеет выход и содержит реакционноспособный биологический компонент; первый поршень и второй поршень в первом и втором шприце соответственно; носитель, содержащий два отдельных канала для жидкости, связанных с выходами первого и второго шприцев; и концевой элемент, который расположен на выходе носителя, имеющего открытый проксимальный конец и закрытый дистальный конец с гибкой диафрагмой. Гибкая диафрагма в сочетании с дистальной поверхностью двухпросветного носителя определяют первый объем, второй объем и дозирующий канал, причем указанный первый объем, по существу, равен нулю, а указанный второй объем является достаточным, чтобы позволить двум реакционно-биологическим компонентам смешиваться непосредственно перед и/или во время дозирования. Кроме того, канал выдачи закрыт, когда первый объем, по существу, равен нулю. Первый объем гибкой диафрагмы переходит в указанный второй объем в ответ на дозирующее давление реакционноспособных биологических компонентов, проходящих через два жидкостных канала, и возвращается обратно к указанному первому объему в ответ на сокращение давления, действующего на биологические компоненты в жидкостных каналах. Дистальный конец концевого элемента может быть, по существу, круглым, в то время как гибкая диафрагма может представлять собой по меньшей мере две гибкие створки, которые по окружности прикреплены к концевому элементу. Предпочтительно, по меньшей мере, чтобы часть кромки внутренней стороны каждого гибкого клапана не была прикреплена к окружности концевого элемента. Дозирующий проход через концевой элемент предпочтительно должен быть линейной прорезью, так как гибкая мембрана расширяется дистально в ответ на давление со стороны просвета для дозирования компонентов из смесительной камеры.
В одном варианте осуществления, полимерный слой или силиконовое масло наносят на по меньшей мере одну поверхности гибкой мембраны. Полимерный слой может содержать материал поли-пара-ксилилен и/или его производные.
В другом варианте осуществления первый шприц содержит тромбин и второй шприц содержит фибриноген. Таким образом, настоящее изобретение также относится к способу доставки биологических компонентов для достижения гемостаза и/или герметизации ткани путем капельного дозирования с помощью устройства, описанного выше. Биологические компоненты предпочтительно поставляются во время хирургических вмешательств.
В другом варианте осуществления настоящее изобретение относится к сборной конструкции для смешивания и капельного дозирования двух реакционноспособных компонентов, таких как герметиков биологических тканей и/или гемостатического агента, имеющей концевой элемент, имеющий проксимальный конец и дистальный конец, где проксимальный конец открыт, а дистальный конец имеет гибкую диафрагму, охватывающую отверстие выхода жидкостных проходов, упомянутая гибкая диафрагма в сочетании с дистальной поверхностью выходов жидкостных проходов определяет первый объем, второй объем и дозирующий канал, в котором первый объем, по существу, равен нулю, а указанный второй объем является достаточным, чтобы позволить двум реакционно-биологическим компонентам смешиваться непосредственно перед и/или во время выдачи; и носитель, имеющий по меньшей мере два жидкостных прохода, которые расположены в дистальном конце концевого элемента. Кроме того, канал распыления закрыт, когда первый объем, по существу, равен нулю, и первый объем переходит в упомянутый второй объем в ответ на дозирующее давление реакционноспособных биологических компонентов, протекающих через жидкостные проходы, и переходит обратно в первый объем в ответ на сокращение давления, действующего на биологические компоненты в жидкостных каналах. Дистальный конец концевого элемента может быть, по существу, круглым, в то время как гибкая диафрагма может представлять собой по меньшей мере две гибкие створки, которые по окружности прикреплены к концевому элементу. Предпочтительно, по меньшей мере, чтобы часть кромки внутренней стороны каждого гибкого клапана не была прикреплена к окружности концевого элемента. В одном варианте осуществления, полимерный слой или силиконовое масло наносят на по меньшей мере одну поверхности гибкой мембраны. Полимерный слой предпочтительно может содержать полимерный материал поли-пара-ксилилен и/или его производные.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ФИГУР
Прилагаемые чертежи, которые включены и составляют часть данного описания, иллюстрируют варианты раскрытия и вместе с общим описанием раскрытия, данного выше, и подробным описанием варианта(ов), приведенного ниже, служат для объяснения принципов настоящего изобретения, в котором:
Фигура 1 иллюстрирует устройство.
Фигура 2 иллюстрирует загрузочное устройство биопрепаратов.
Фигура 3 иллюстрирует распределитель предлагаемого устройства.
Фигура 4 иллюстрирует узел капельного наконечника в разобранном виде.
Фигура 5 иллюстрирует собранный узел капельного наконечника.
Фигура 6 иллюстрирует узел капельного наконечника под давлением.
Фигура 7 иллюстрирует узел капельного наконечника без давления.
ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ
Обратимся сначала к фиг. 1 и 2, распылительному устройству, содержащему распылительный наконечник в соответствии с настоящим изобретением, изображенному как распылительное устройство 10. Распылительное устройство 10 содержит два контейнера, поставляемых в виде коммерчески доступных шприцев 12 для растворов биологических агентов, таких как белки, такие как фибриноген, и фибринолитические вещества, такие как тромбин, из которых состоит двухкомпонентный клей для ткани. Каждый шприц 12 содержит полый цилиндрический корпус шприца 14, имеющий передний конец 16 с выпускным отверстием 18 и соединительными деталями 20 и открытый задний конец 22 (не показано). В каждом корпусе шприца 14 расположен поршень или плунжер 24 в уплотнительном упоре на внутренней поверхности корпуса шприца 14. Поршень 24 удерживается в поршневом штоке 26 и направляется из корпуса шприца 14 через задний конец 22. Поршневые штоки 26 проходят соответственно в продольном направлении корпусов шприца 14 и выходят за пределы открытого заднего конца 22. Свободные концы 30 поршневых штоков 26, выступающих из поршня 24 имеют образованные на нем кольцевые фланцы 32. Эти кольцевые фланцы 32 механически соединены друг с другом посредством соединительного элемента 34. Соединительный элемент 34 образован с двумя принимающими выемками 36, которые открыты в поперечном направлении и подходят для вставки в них кольцевых фланцев 32. Эти два корпуса шприцев 14 соединены друг с другом с помощью зажима, удерживающего механизм 38 (в дальнейшем именуется удерживающим элементом).
Корпуса шприцев 14 выполнены с возможностью скользящего смещения крепежного элемента 38, потому что упругие эластичные зажимы 40 выдвигаются на более чем 180° и, предпочтительно, до 200° вокруг корпуса шприца 14 и, таким образом, зажимают корпуса шприцев 14 с зажимной силой, позволяющей относительное перемещение. Удерживающий элемент 38 выполнен с возможностью крепления на латерально выступающие фланцы 46 на задних концах 22 корпусов шприца 14, что обеспечивает взаимное примыкание удерживающего элемента 38 и корпуса шприца 14.
Как видно из фиг. 2, слегка конические соединительные элементы 20 на передних концах 16 корпусов шприца 14, соответственно, соединены с регулятором потока 48. Каждый регулятор потока 48 снабжен соединителем для приема конического соединительного элемента 20 шприца 14. Каждый регулятор потока 48 снабжен выпускным отверстием соединительного элемента 52 напротив разъема. Кроме того, каждый регулятор потока 48 снабжен приемным адаптером 54, содержащим элемент жидкостного трубопровода 56. Принимающий адаптер 54 сконфигурирован для вставки в него лекарственного сосуда с элементом жидкостного трубопровода, выполненным в виде прокалывающей иглы, проникающей в резиновую пробку укупорочного сосуда 42 и входящей во внутреннее пространство сосуда 42. Каждый регулятор потока 48 имеет поворачивающийся элемент регулирования потока. Этот элемент регулирования потока может быть повернут снаружи, что выполняется, в частности, путем вращения адаптера 54. При вращении элемента регулирования потока, элемент регулирования потока может быть перемещен из первого положения регулирования потока, в котором жидкость проходит между корпусом шприца 14 и лекарственным сосудом, во второе положение регулирования потока, в котором корпус шприца 14 находится в жидкостном сообщении с выпускным отверстием соединительной части 52 регулятора потока 48. В альтернативном варианте, распылительное устройство 10 может использовать предварительно заполненные шприцы, так что регуляторы потока жидкости не требуются для заполнения и последующего использования.
Со ссылкой на фиг. 3, распределитель 60 содержит, по существу, Y-образный элемент, имеющий первое и второе проксимальные расширения 62, 64 и дистальное расширение 66. Проксимальные расширения 62, 64 сконструированы для осуществления рабочего зацепления с первым и вторым источниками компонента (не показаны), например, шприцами. Дистальное расширение 66 сконструированы для осуществления рабочего зацепления с удлиненным стволом 68, как будет описано более подробно ниже. Распределитель 60 дополнительно включает в себя первый и второй каналы компонентов (не показаны). Первый и второй каналы компонентов жидкостно сообщаются с первым и вторым источниками компонентов с первым и вторым просветом 73, 75, образованными на удлиненном стволе 68, как показано на фиг. 4. В то время как распределитель 60, как показано, выполнен с возможностью приема только двух источников компонента, предполагается, что распределитель 60 может быть выполнен с возможностью приема от более, чем двух источников биологических/лекарственных компонентов.
Возвращаясь к фиг. 3, удлиненный ствол 68 может являться, по существу, твердой конструкцией из силикона, пластика, полимера или другого гибкого материала. Как было отмечено выше, удлиненный ствол 68 включает в себя первый и второй просветы 73, 75, удлиняющие его. Провода (не показаны), состоящие из ковкого материала, также могут увеличить длину удлиненного ствола 68. Провода 76 могут поддерживать удлиненный ствол 68 в изогнутом или согнутом состоянии после того, как удлиненный ствол 68 был изогнут или согнут для соответствия данной процедуре. Удлиненный ствол 68 прикреплен к дистальному расширению 66 коллектора 60 таким образом, что первый и второй просветы 73, 75 выровнены с первым и вторым каналами компонентов. С другой стороны, удлиненный ствол 68 может быть интегрально сформирован на дистальном конце коллектора 60.
Со ссылкой на фиг. 4 и 5, узел капельного наконечника 80 представляет собой, по существу, цилиндрический корпус 82, имеющий открытый проксимальный конец 82b и, по существу, закрытый дистальный конец 82а. Открытый проксимальный конец 82b выполнен с возможностью приема дистального конца удлиненного ствола 68, как показано на фиг. 5. Цилиндрический корпус 82 прикреплен к удлиненному стволу 68, предпочтительно, с помощью температурной сварки. Цилиндрический корпус 82 может быть съемным или постоянно прикрепленным. Могут быть использованы и альтернативные устройства для крепления цилиндрического корпуса 82, например, ввинчивающиеся, закручивающиеся или защелкивающиеся со стопорным кольцом. Как будет описано более подробно ниже, дистальный конец 82b включает в себя выпускную прорезь 89, сконфигурированную для выдачи под давлением тщательно смешанного раствора. Выпускная прорезь 89 имеет по меньшей мере две гибкие створки 83, 85, которые в отсутствие давления немедленно оказываются у выходов просветов 73, 75 через удлиненный ствол 68. Выпускная прорезь 89 предпочтительно расположена на центральной разделительной линии между выходами первого и второго просветов 73, 75. В альтернативном варианте осуществления (не показан), выпускная прорезь 89 может быть перемещена из центрального места расположения и расположена сверху или снизу относительно центральной оси, пересекающей оба просвета 73, 75. В еще одном варианте осуществления (также не показано), выпускная прорезь 89 может быть повернута таким образом, что она будет или направлена вдоль линии, разделяющей полости 73, 75, или будет находится под углом к ней. Также может быть предусмотрен дополнительный колпачок 90, имеющий цилиндрическую форму с двумя открытыми концами, который скользит над и подходит вдоль внешней поверхности сборной конструкции капельного наконечника 80.
Ссылаясь на фиг. 5, 6 и 7, узел капельного наконечника 80 имеет два рабочих состояния в зависимости от того, находятся ли оба биокомпонента под давлением, достаточным для выдачи. Первое рабочее состояние возникает, когда два компонента не находятся под давлением, достаточным для выдачи, как показано на фиг. 5 и 7. В этом состоянии внутренние поверхности клапанов 83, 85 сборной конструкции капельного наконечника 80 расположены в непосредственном контакте с поверхностью 79 и выходами для первой и второй полостей 73, 75. Второе рабочее состояние возникает, когда два компонента находятся под давлением в результате воздействия оператора на соединительный элемент 34, который передает усилие через поршневые штоки плунжеров 26 и 24. Давление, оказываемое на жидкие компоненты, создает смесительную камеру 88 и отверстие 89, как показано на фиг. 6, между сборной конструкцией капельного наконечника 80 и выходами для первой и второй полостей 73, 75.
Смесительная камера 88 создается в результате давления со стороны входящих биологических компонентов, протекающих через первый и второй просветы 73, 75, что изгибает и расширяет клапаны 83, 85, пока остальная часть узла капельного наконечника 80 остается на месте. Смесительная камера 88 будет существовать, пока достаточное давление применяется к сборной конструкции капельного наконечника 80. В отсутствие достаточного давления жидких компонентов, узел капельного наконечника возвращается в первое рабочее состояние, в котором жидкие компоненты не смешиваются в смесительной камере 88.
Смесительная камера 88, когда присутствует, является, по существу, изогнутой конической камерой, имеющей плоскую проксимальную поверхность, образованную выходами из первого и второго просветов 73, 75. Форма и объем смесительной камеры 88 должны быть достаточны для обеспечения смешивания двух жидких компонентов. Кроме того, в целях обеспечения сохранения достаточной гибкости и функциональности сборной конструкции капельного наконечника 80 и клапанов 83, 85, как было обнаружено, необходимо применять покрытие из материала «Parylene», силиконовое масло или подобные материалы. «Parylene» - это общее название для членов конкретной серии полимеров. Основные члены серии, называемые «Parylene N», представляют собой поли-пара-ксилилен, полностью линейный, высококристаллический материал. «Parylene C» производится из того же мономера путем замены атома хлора на один из ряда ароматических водородов. «Parylene D» производится из того же мономера путем замены атома хлора на два из ряда ароматических водородов. Покрытия «Parylene» наносят путем вакуумного напыления. Серия полимеров «Parylene» известна в данной области техники и коммерчески доступны. Кроме того, оказалось желательным обеспечить полное отвердевание гибкой диафрагмы до размещения прорези так, чтобы последующие операции стерилизации не вызывали дальнейшие реакции отвердения или сшивания, которые могут привести к запечатыванию прорези.
Действие устройства распыления 10 теперь будет описано в соответствии с фигурами. Перед использованием, узел капельного наконечника 80 прикреплена к дистальному концу удлиненного ствола 68. Первый и второй держатели (23, 24) с сосудами 42 для источников первого и второго компонента далее подсоединяются к первому и второму регуляторам потока 48 и направляются в шприц 12. После крепления к распределителю 60 первый и второй компоненты могут быть активированы путем нажатия на плунжеры шприцев (не показаны), чтобы инициировать поток первого и второго компонентов в пределах первого и второго каналов компонентов 63, 65 соответственно. Первый и второй компоненты протекают через первый и второй каналы компонентов 62, 64, через первый и второй просветы компонентов 73, 75, соответственно, и в узел капельного наконечника 80. Первый и второй компоненты, вытекающие из первого и второго просвета для компонентов 73, 75, попадают в камеру смешивания 88, где они смешиваются и направляются наружу через клапаны 83, 85 и выходное отверстие 89.
Во время работы сборной конструкции капельного наконечника 80 кратковременные перебои в подаче давления в течение времени могут привести к образованию засорения или непроходимости, что может закупорить выходное отверстие 89. Однако, по мере сброса давления, узел капельного наконечника 80 возвращается к первому рабочему состоянию, в котором клапаны 83, 85 находятся непосредственно напротив выходов первого и второго просветов 73, 75, что препятствует любому закупориванию или засорению.
Хотя иллюстративные варианты осуществления настоящего изобретения были описаны здесь со ссылкой на прилагаемые чертежи, следует понимать, что изобретение не ограничено этими точными вариантами осуществления и что различные другие изменения и модификации могут быть осуществлены в нем специалистом в данной области техники без отхода от объема или духа изобретения.