ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА С МОДИФИЦИРОВАННЫМ ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ

1. Медицинская лекарственная форма, содержащая первое ядро, второе ядро и оболочку, которая находится вокруг них и имеет поверхность, соответствующую по форме первой части каждого ядра или ограничивающую первую часть каждого ядра, и заполняющий материал, который находится вокруг и имеет поверхность, соответствующую по форме второй части или ограничивающую вторую часть по меньшей мере одного ядра, где заполняющий материал, который находится вокруг по меньшей мере одного ядра, не контактирует ни с одной частью другого ядра.
2. Лекарственная форма по п.1, где заполняющий материал, по существу, лишен пор, имеющих диаметр 0,5-5,0 мкм.
3. Лекарственная форма по п.1, где заполняющий материал и оболочка, по существу, лишены пор, имеющих диаметр 0,5-5,0 мкм.
4. Лекарственная форма по п.1, где заполняющий материал выступает над уровнем поверхности оболочки.
5. Лекарственная форма по п.1, где заполняющий материал представляет собой колпачок, содержащий материал с немедленным высвобождением, и материал оболочки представляет собой плавкую вставку, содержащую нерастворимый полимерный материал.
6. Лекарственная форма по п.1, где первое и второе ядро физически отделены друг от друга участком оболочки.
7. Лекарственная форма по п.1, где лекарственная форма дополнительно содержит третье ядро, у которого имеется первая часть, вокруг которой находится материал оболочки, причем его поверхность соответствует по форме ядру или создает углубление, и вторая часть, которая снабжена заполняющим материалом с поверхностью, соответствующей ей по форме.
8. Лекарственная форма по п.1, где оболочка, по существу, лишена пор, имеющих диаметр 0,5-5,0 мкм.
9. Лекарственная форма по п.1, где первое ядро содержит фармацевтически активный ингредиент, который немедленно высвобождается из лекарственной формы при контакте лекарственной формы с жидкой средой.
10. Лекарственная форма по п.1, где оболочка обеспечивает отсроченное, непрерывное, пролонгированное, длительное или замедленное высвобождение по меньшей мере одного активного ингредиента, содержащегося во втором ядре.
11. Лекарственная форма по п.1, где активный ингредиент в первом ядре имеет профиль немедленного высвобождения, и активный ингредиент во втором ядре имеет профиль модифицированного высвобождения.
12. Лекарственная форма по п.1, где оболочка содержит по меньшей мере один материал, который является нерастворимым, полупроницаемым, pH-зависимым или разрушается в водной среде.
13. Лекарственная форма по п.1, где часть заполняющего материала функционирует как колпачок, обеспечивая немедленное высвобождение лежащего под ним активного вещества, в то время как второй заполняющий материал, окружающий второе ядро, функционирует как плавкая вставка, обеспечивая отсроченное, непрерывное, пролонгированное, длительное, рН-зависимое или замедленное высвобождение по меньшей мере одного активного ингредиента, содержащегося в нем.
14. Лекарственная форма по п.1, где один заполняющий материал функционирует как плавкая вставка и содержит материал, который является нерастворимым, полупроницаемым, pH-зависимым или разрушается в жидкой среде.
15. Лекарственная форма по п.1, где из множества гранул, содержащих фармацевтически активный ингредиент, сформовано ядро, находящееся внутри определенного углубления оболочки.
16. Медицинская лекарственная форма, содержащая по меньшей мере одно ядро, содержащее фармацевтический активный ингредиент и имеющее полость, по меньшей мере одну часть оболочки, которая находится вокруг и имеет поверхность, соответствующую по форме первой части по меньшей мере одного ядра или ограничивающую первую часть по меньшей мере одного ядра и по меньшей мере одного плавкого материала, который находится в полости по меньшей мере одного ядра, где начальное высвобождение фармацевтически активного ингредиента из ядра определяется профилем растворения или эрозии плавкого материала.
17. Медицинская лекарственная форма по п.16, где вся часть или части оболочки не растворимы в нейтральной водной среде.
18. Медицинская лекарственная форма по п.16, где вся часть или части оболочки растворимы, только если подвергаются воздействию водной среды с pH более 5,5.
19. Медицинская лекарственная форма по п.16, где полость полностью проходит через центральную область ядра.
20. Медицинская лекарственная форма по п.18, где водная среда должна иметь pH, превышающий приблизительно 8.
21. Медицинская лекарственная форма, содержащая по меньшей мере одно ядро, содержащее фармацевтический активный ингредиент, единую часть оболочки, которая находится вокруг и имеет поверхность, соответствующую по форме первой части по меньшей мере одного ядра или ограничивающую первую часть по меньшей мере одного ядра, и сформованную пробку, которая находится в полости по меньшей мере одного ядра, где сформованная пробка не содержит фармацевтически активного ингредиента.
22. Медицинская лекарственная форма по п.21, где ядро представляет собой прессованную таблетку, имеющую две противоположные главные грани, и вокруг обеих главных граней прессованной таблетки находится единая оболочка.
23. Медицинская лекарственная форма по п.21, где в части единой оболочки, которая находится вокруг сформованной пробки, имеется по меньшей мере одно углубление или отверстие.
24. Медицинская лекарственная форма по п.21, где ядро имеет форму тора, имеющего открытую внутреннюю часть, и с поверхностью ядра, ограничивающей открытый внутренний раздел, контактирует плавкий материал.
25. Медицинская лекарственная форма, содержащая по меньшей мере два ядра, по меньшей мере одну часть оболочки, которая находится вокруг и имеет поверхность, соответствующую по форме первой части ядер или ограничивающую первую часть ядер, и по меньшей мере один плавкий материал, который находится между ними и контактирует по меньшей мере с двумя ядрами лекарственной формы.
26. Медицинская лекарственная форма по п.25, где плавкая вставка подвергается воздействию растворяющей среды только после растворения по меньшей мере значительной части по меньшей мере одного ядра, контактирующего с ней.
27. Способ получения лекарственной формы по п.1, предусматривающий:
a) создание оболочки вокруг первой части первого ядра и первой части второго ядра;
b) размещение заполняющего материала вокруг второй части по меньшей мере одного ядра.
28. Способ получения лекарственной формы, имеющей ядро, которое содержит фармацевтически активный ингредиент и имеет полость по п.16, предусматривающий:
a) снабжение ядра плавким материалом, который находится внутри полости ядра;
b) создание по меньшей мере одной части оболочки, имеющей поверхность, соответствующую по форме первой части по меньшей мере одного ядра.
29. Способ получения лекарственной формы, имеющей по меньшей мере ядро, которое содержит фармацевтический активный ингредиент по п.21, предусматривающий
a) снабжение ядра сформованной пробкой, которая находится внутри полость ядра;
b) создание единой части оболочки, имеющей поверхность, соответствующую по форме первой части ядра.
30. Способ получения лекарственной формы, имеющей по меньшей мере ядро, которое содержит фармацевтически активный ингредиент по п.25, предусматривающий
a) размещение по меньшей мере одного плавкого материала между и в контакте по меньшей мере с двумя ядрами лекарственной формы; и
b) создание части оболочки, имеющей поверхность, соответствующую по форме первой части ядра или ограничивающую первую часть ядра.