АППАРАТ БАЛЛОННОЙ КИФОПЛАСТИКИ ПОЗВОНКА (ВАРИАНТЫ)
APPARATUS OF VERTEBRA BALLOON KYPHOPLASTY (VERSIONS)

Изобретение относится к медицинской технике, в частности к инструментарию для травматологии, ортопедии, нейрохирургии, вертебрологии, и может быть использовано для реконструкции позвоночника в процессе проведения хирургического вмешательства по технологии баллонной кифопластики, разработанной на основе пункционной вертебропластики для лечения пациентов с компрессионными и компрессионно-оскольчатыми переломами тел позвонков вследствие остеопороза или травматических повреждений, позволяющего восстанавливать утраченную вследствие кифотической деформации высоту тела позвонка и укреплять ее с помощью закачивания в тело позвонка костнозамещающего материала [Педаченко Е.Г., Кущаев С.В. Пункционная вертебропластика /А.Л.Д., Киев, 2005. С.25].
Известны решения, представленные в патенте RU на изобретение №2351375 и патенте RU на полезную модель №71534 одних заявителей, а также в патентах US на изобретения №5972015 и №6899719. В них описаны устройства для баллонной кифопластики позвонка, которые представляют собой несущую катетерную трубку с закрепленным на дистальном конце дилатационным баллоном из эластичного материала. Для коррекции кифотической деформации дилатационный баллон выполнен с возможностью расправления в теле позвонка под действием нагнетаемой жидкости. Для закачки костнозамещающего материала используют проводник-троакар.
Наиболее близким аналогом для первого варианта заявляемого изобретения является аппарат баллонной кифопластики позвонка [заявка US на изобретение №2010152654], который представляет собой несущую катетерную трубку с закрепленным на дистальном конце дилатационным баллоном из эластичного материала. К дилатационному баллону прикреплен элемент, позволяющий оказывать термическое, электромагнитное или оптическое воздействие на ткани организма пациента. Для закачки костнозамещающего материала используют проводник-троакар.
Наиболее близким аналогом для второго варианта заявляемого изобретения является другой аппарат, описанный в вышеуказанной заявке, который представляет собой несущую катетерную трубку с закрепленным на дистальном конце дилатационным баллоном из эластичного материала. В проксимальную часть дилатационного баллона введен каркасообразный ограничитель расправления. Для закачки костнозамещающего материала используют проводник-троакар.
Однако при этом не исключается возможность недостаточного восстановления высоты тела позвонка. Это обусловлено невозможностью при заданном давлении жидкости дальнейшего расправления баллона и дальнейшего уплотнения губчатой ткани по его периферии.
Задачей заявляемого изобретения является разработка конструкции аппаратуры, обеспечивающей достижение максимально возможного восстановления высоты тела поврежденного позвонка.
Сущность первого варианта заявляемого изобретения заключается в том, что аппарат баллонной кифопластики позвонка, содержащий устройство для закачки костнозамещающего материала в тело позвонка и несущую катетерную трубку с каналом и соединенным с ним нагнетателем жидкости под давлением в герметично закрепленный в дистальном окончании несущей катетерной трубки дилатационный баллон из упругого растяжимого материала, содержит электромагнит с выводом на источник переменного тока и выполнен с возможностью установки на теле пациента вдоль позвоночника, в дистальную часть дилатационного баллона введены ферромагнитные элементы, при этом электромагнит выполнен с возможностью создания переменного магнитного поля и воздействия им на ферромагнитные элементы для обеспечения поступательных толчково-колебательных движений в дистальной части дилатационного баллона.
Кроме того, заявляется аппарат баллонной кифопластики позвонка с вышеописанными признаками, в котором электромагнит имеет протяженную цилиндрическую форму.
Кроме того, заявляется аппарат баллонной кифопластики позвонка с вышеописанными признаками, в котором ферромагнитные элементы выполнены в виде частиц, введенных в стенки дистальной части дилатационного баллона.
Кроме того, заявляется аппарат баллонной кифопластики позвонка с вышеописанными признаками, в котором ферромагнитные элементы выполнены в виде нитей, расположенных с внутренней стороны дистальной части дилатационного баллона.
Заявляется также аппарат баллонной кифопластики позвонка с вышеописанными признаками, в котором дилатационный баллон имеет дополнительно камеры - одну и/или более.
Сущность второго варианта заявляемого изобретения заключается в том, что в аппарате баллонной кифопластики позвонка, содержащем устройство для закачки костнозамещающего материала в тело позвонка, несущую катетерную трубку с каналом и соединенным с ним нагнетателем жидкости под давлением в герметично закрепленный в дистальном окончании несущей катетерной трубки дилатационный баллон из упругого растяжимого материала и с введенным в проксимальную часть дилатационного баллона каркасообразным ограничителем расправления баллона из нерастяжимого материала, в нагнетатель жидкости введен гидроимпульсный модулятор, имеющий выводы на генератор электрических импульсов, при этом гидроимпульсный модулятор выполнен с возможностью создания гидроимпульсов для воздействия ими на дилатационный баллон и создания поступательных толчково-колебательных движений в дистальной части последнего.
Кроме того, заявляется аппарат баллонной кифопластики позвонка с вышеописанными признаками, в котором гидроимпульсный модулятор представляет собой герметично закрытый с дистальной стороны гибкой мембраной из ферромагнитного материала электромагнит, содержащий обмотку и сердечник броневого типа, полностью закрывающий обмотку.
Технический результат заявляемого изобретения заключается в попытке реализации дополнительных возможностей в осуществлении лечения компрессионных переломов тел позвонка за счет введения в аппаратуру для баллонной кифопластики узла, оказывающего деликатное воздействие на костную губчатую ткань путем мягких поступательных толчковых колебательных движений дистальной части дилатационного баллона, которые позволяют преодолеть компрессию, затрудняющую полное восстановление высоты тела позвонка, способствуют его расправлению, а также более плотной "упаковке" отломков позвонка вокруг сформированной полости. Использование для баллонной кифопластики предложенных в данной заявке усовершенствований позволяет осуществлять регулируемые и направленные воздействия на тело позвонка, что способствует достижению максимально возможного восстановления высоты тела поврежденного позвонка.
Использование дилатационного баллона, который имеет дополнительно камеры - одну и/или более, позволяет повысить эффективность при поэтапном восстановлении высоты тела поврежденного позвонка, делая нижележащие камеры своего рода «пьедесталом» для вышележащих камер.
Изобретение поясняется с помощью Фиг.1-2, на которых изображены:
на Фиг.1 - аппарат баллонной кифопластики позвонка (вариант 1);
на Фиг.2 - аппарат баллонной кифопластики позвонка (вариант 2); позициями 1-13 на них обозначены:
1 - несущая катетерная трубка;
2 - нагнетатель;
3 - дилатационный баллон;
4 - игла;
5 - шприц с костнозамещающим материалом;
6 - ферромагнитные элементы;
7 - электромагнит;
8 - гидроимпульсный модулятор;
9 - поршень нагнетателя;
10 - сердечник;
11 - обмотка;
12 - мембрана;
13 - каркасообразный ограничитель расправления.
В обоих вариантах аппарат баллонной кифопластики позвонка содержит несущую катетерную трубку 1 с каналом, к которому подсоединен нагнетатель 2 жидкости под давлением. В дистальном окончании несущей катетерной трубки 1 герметично закреплен дилатационный баллон 3.
В качестве дилатационного могут быть использованы баллоны из латекса, силикона или любого другого упругого растяжимого материала с характерным разрывным давлением не менее 20 атм.
В обоих вариантах аппарат баллонной кифопластики позвонка содержит устройство для закачки костнозамещающего материала в тело позвонка, состоящее из иглы 4 и шприца с костнозамещающим материалом 5.
В конструкцию аппарата баллонной кифопластики введен узел для создания поступательных толчково-колебательных движений дистальной части дилатационного баллона.
В первом варианте данный узел представлен в виде введенных в дистальную часть дилатационного баллона 3 ферромагнитных элементов 6 и электромагнита 7.
Ферромагнитные элементы 6 введены в дистальную часть дилатационного баллона 3 и могут быть выполнены в виде равномерно распределенных магнитных частиц - элементов с размерами 100-200 мкм или нитей с диаметром 50-150 мкм из ферромагнитного материала, уложенных, например, в виде спирали и закрепленных с внутренней стороны дистальной части дилатационного баллона. Электромагнит 7 выполнен в виде сердечника с обмоткой и имеет выводы на источник переменного тока. Электромагнит 7 может иметь протяженную форму.
Во втором варианте данный узел выполнен в виде гидроимпульсного модулятора 8, введенного в нагнетатель 2 жидкости. Гидроимпульсный модулятор 8 содержит расположенный на поршне 9 нагнетателя жидкости электромагнит в виде «горшкообразного» сердечника 10 с обмоткой 11. Сердечник 10 выполнен броневого типа, он полностью закрывает обмотку 11. С дистальной стороны электромагнита зафиксирована мембрана 12, жесткость которой обеспечивает устойчивость к давлениям воды порядка 10 атм внутри полости нагнетателя 2. Мембрана 12 выполнена из ферромагнитного материала и герметизирует обмотку 11, таким образом образуется водонепроницаемая конструкция. Зазор между сердечником 10 и мембраной 12 порядка 1-1,5 мм. В дилатационный баллон 3 в его проксимальную часть введен каркасообразный ограничитель расправления 13 из неэластичного материала.
В первом варианте заявляемого аппарата возможно использование дилатационного баллона 3, имеющего дополнительно камеры - одну и/или более, что позволяет повысить эффективность при поэтапном восстановлении высоты тела поврежденного позвонка, делая нижележащие камеры своего рода «пьедесталом» для вышележащих камер.
Аппаратное устройство работает следующим образом. Больного укладывают на операционный стол в положении лежа на животе. Производят разметку операционного поля, где указывают ориентиры для проведения. траспедикулярной пункции поврежденного позвонка, которую осуществляют путем введения трубчатого проводника для введения заявляемого аппарата под рентгено- и/или компьютерно-томографическим контролем и под местной анестезией. Через трубчатый проводник в сформированный в теле позвонка канал устанавливают дистальную часть несущей катетерной трубки 1, на которой в дистальном окончании герметично, например посредством герметичных швов, закреплен дилатационный баллон 3, который имеет рентген-контрастные метки. С помощью визуального контроля определяют окончательное расположение дилатационного баллона 3 в теле поврежденного позвонка.
Затем восстанавливают высоту тела позвонка. Для этого с помощью нагнетателя 2 расправляют под давлением жидкостью дилатационный баллон 3. По мере расправления исправляют форму поврежденного тела позвонка, корректируют кифотическую деформацию и уплотняют костную губчатую ткань и расправляют костные отломки, формируя полость.
При неполном восстановлении высоты тела позвонка дополнительно осуществляют деликатное воздействие на костную губчатую ткань путем сообщения поступательных толчково-колебательных движений дистальной части дилатационного баллона 3 с помощью введенных в конструкцию заявляемого аппарата элементов вышеописанного узла.
Для этого в первом варианте заявляемого изобретения электромагнит 7 подключен к источнику переменного тока. К моменту включения его располагают на теле пациента вдоль позвоночника, чтобы ось симметрии электромагнита была направлена на дистальную часть дилатационного баллона 3. Электромагнит 7 создает переменное магнитное поле, которое воздействует на ферромагнитные элементы 6, периодически притягивая их, при этом дистальная часть дилатационного баллона совершает поступательные толчково-колебательные движения, оказывающие деликатное воздействие на костную губчатую ткань внутри тела поврежденного позвонка.
Во втором варианте заявляемого изобретения гидроимпульсный модулятор 8 подключен к генератору электрических импульсов. С помощью него создают импульсы магнитного поля, которые воздействуют на мембрану 12, герметично закрепленную на боковых стенках сердечника 10 броневого типа, закрывающего обмотку 11. Во время импульсов, частоту следований которых регулируют с помощью генератора электрических импульсов, например в диапазоне 100 Гц-10 кГц, происходит притягивание мембраны 12 к электромагниту гидроимпульсного модулятора 8. По окончании импульса мембрана 12 возвращается в начальное состояние, модулируя давление жидкости. Данные колебания создают импульсы давления жидкости с амплитудой порядка 20% от статической. Переменное давление передается только дистальной части дилатационного баллона 3, так как каркасообразный ограничитель расправления 13 препятствует колебаниям проксимальной части баллона, в которую он введен. Каркасообразный ограничитель расправления 13 имеет, например, форму спирали.
В процессе колебательного возвратно-поступательного воздействия в обоих вариантах заявляемого изобретения происходят толчки с небольшой амплитудой в направлении уплотненной первоначальным расправлением дилатационного баллона костной губчатой ткани. Данные толчки позволяют преодолеть компрессию, затрудняющую полное восстановление высоты тела позвонка, и расправить костные отломки. Одновременно происходит дополнительное уплотнение костной губчатой ткани. С помощью аппаратного визуального контроля следят за степенью восстановления высоты тела позвонка.
После полного исправления кифотической деформации нагнетание жидкости прекращают. Дилатационный баллон 3 сдувают и удаляют из сформированной полости.
Затем в нее вводят устройство для закачки костнозамещающего материала в тело позвонка, состоящее из иглы 9, через отверстие в дистальном конце которой происходит заполнение полости костнозамещающим материалом, подаваемым шприцем 10.
Костнозамещающий материал оставляют застывать или уплотняют, например, контактным ультразвуковым воздействием.
Через некоторое время костнозамещающий материал затвердевает и обеспечивает опороспособность поврежденного позвонка.
Пример 1
Больной С., 44 лет, поступил в отделение травматологии с диагнозом:
«Закрытая неосложненная травма грудопоясничного отдела позвоночника.
Компрессионный перелом тела ThXII позвонка с индексом клиновидности 0,7 и углом кифотической деформации 10°».
Травму получил в результате падения с дерева. Через 6 часов после получения травмы был доставлен в лечебное учреждение. При осмотре отмечалась резкая боль и незначительная кифотизация в грудопоясничном отделе позвоночника.
При поступлении в стационар больному проведено обследование:
- при рентгенологическом исследовании выявлен компрессионный перелом тела ThXII позвонка с индексом клиновидности 0,7 и углом кифотической деформации 10°;
- при компьютерно-томографическом исследовании смещения костных отломков в сторону позвоночного канала не выявлено;
- при магнитно-резонансном томографическом исследовании нарушений целостности позвоночного канала и его содержимого не выявлено.
В неврологическом статусе двигательных и чувствительных выпадений не выявлено. Местно при пальпации отмечается выраженная болезненность на уровне ThXII-LI остистых отростков. На следующий день после поступления в стационар больному было выполнено хирургическое вмешательство с помощью аппарата баллонной кифопластики тела, заявляемого в первом варианте данной заявки.
В ходе операции больного уложили на операционный стол в положении лежа на животе. Произвели обработку операционного поля от уровня надплечий до крестца и выполнили локальную анестезию 0.5% раствором новокаина послойно соответственно будущему маршруту пункции в проекции корня дуги ThXII позвонка слева. Далее ввели и установили трубчатый проводник под флюороскопическим контролем к корню дуги ThXII позвонка, затем проводник продвинули до границы передней и средней третей тела позвонка (2/3 расстояния от задней стенки и 1/3 от передней стенки тела позвонка) по направлению к средней линии к зоне наибольшей компрессии тела. По трубчатому проводнику в тело ThXII ввели несущую катетерную трубку, на дистальном конце которой расположен герметично закрепленный дилатационный баллон с введенными в стенки в дистальной части баллона ферромагнитными частицами с размером порядка 150 мкм. Под рентгенологическим контролем расправили дилатационный баллон жидкостью под давлением, при этом было отмечено незначительное восстановление высоты тела позвонка. После этого расположили электромагнит в сагиттальной плоскости со стороны спины, так чтобы его ось симметрии была направлена на дистальную часть дилатационного баллона.
Физико-технические характеристики электромагнита:
резонансная частота, на которой работает электромагнит, - 22 кГц;
амплитуда рабочего тока в последовательном резонансе порядка 1 A;
генератор периодических колебаний, напряжение питания - 20-25 B;
ограничительный резистор - 7 Ом;
амплитуда переменного магнитного поля в зоне воздействия на баллон - 150 мТл;
материал сердечника - листовой пермаллой толщиной 0,1 мм;
катушка- 150 витков провода ПЭВ диаметром 0,3 мм;
длина электромагнита - 150 мм;
диаметр - 45 мм;
диаметр вершины - 5 мм.
Электромагнит подключили к источнику переменного тока и произвели дополнительное поступательное толчково-колебательное воздействие на стенки сформированной костной полости дистальной частью дилатационного баллона, в результате которого удалось произвести не только восстановление высоты тела позвонка до нормальных размеров, но и добиться уплотнения костной ткани по периферии сформированной полости.
3
Дилатационный баллон сдули и удалили вместе с несущей катетерной трубкой из тела позвонка. По трубчатому проводнику в тело ThXII позвонка ввели устройство для закачки костнозамещающего материала и заполнили сформированную полость в теле позвонка костнозамещающим материалом в виде мелких гранул, смешанных с аутокровью и контрастным веществом омнипаком, в объеме 4 см. При этом выхода костнозамещающего материала за пределы тела позвонка не выявлено.
При рентгеноконтроле было отмечено плотное заполнение полости костнозамещающим материалом. После этого несущую катетерную трубку удалили, наложили на место пункции асептическую наклейку. Больного перевели в вертикальное положение через 2 часа после операции и выписали на следующий день. Болевой синдром отсутствовал.
На контрольных рентгенограммах было отмечено полное восстановление высоты тела ThXII позвонка и коррекция кифотической деформации. При повторном рентгенообследовании через 6 месяцев потери коррекции не выявлено.
Пример 2.
Больная А., 54 лет, поступил в отделение травматологии с диагнозом:
«Закрытая неосложненная травма грудопоясничного отдела позвоночника.
Компрессионный перелом тела LI позвонка с индексом клиновидности 0,6 и углом кифотической деформации 13°».
Травму получила в результате автомобильной аварии. Через 3 часа после получения травмы была доставлена в лечебное учреждение. При осмотре отмечалась резкая боль и кифотизация в грудопоясничном отделе позвоночника.
При поступлении в стационар больной проведено обследование:
- при рентгенологическом исследовании выявлен компрессионный перелом тела LI позвонка с индексом клиновидности 0,6 и углом кифотической деформации 13°;
- при компьютерно-томографическом исследовании смещения костных отломков в сторону позвоночного канала не выявлено;
- при магнитно-резонансном томографическом исследовании нарушений
целостности позвоночного канала и его содержимого не выявлено. В неврологическом статусе двигательных и чувствительных выпадений не выявлено. Местно при пальпации отмечалась выраженная болезненность на уровне ThXII-LI-LII остистых отростков.
На следующий день после поступления в стационар больной выполнено хирургическое вмешательство с помощью аппарата баллонной кифопластики, заявленного во втором варианте.
В ходе операции больную уложили на операционный стол в положении лежа на животе. Произвели обработку операционного поля от уровня надплечий до крестца и выполнили локальную анестезию 0.5% раствором новокаина послойно соответственно будущему маршруту пункции в проекции корня дуги LI позвонка слева. Далее произвели введение трубчатого проводника под флюороскопическим контролем к корню дуги LI позвонка, затем проводник ввели до границы передней и средней третей тела позвонка (2/3 расстояния от задней стенки и 1/3 от передней стенки тела позвонка) по направлению к средней линии к зоне наибольшей компрессии тела. По трубчатому проводнику в тело LI ввели несущую катетерную трубку, на дистальном конце которой расположен герметично закрепленный дилатационный баллон с введенным в проксимальную часть каркасообразным ограничителем расправления. Под рентгенологическим контролем расправили дилатационный баллон жидкостью под давлением, при этом было отмечено незначительное восстановление высоты тела позвонка. После этого с помощью подключенного к генератору электрических импульсов гидроимпульсного модулятора произвели дополнительное поступательное толчково-колебательное воздействие на стенки сформированной костной полости дистальной частью дилатационного баллона, в результате которого удалось произвести не только восстановление высоты тела позвонка до нормальных размеров, но и добиться уплотнения костной ткани по периферии сформированной полости.
3
Дилатационный баллон сдули и удалили вместе с несущей катетерной трубкой из тела позвонка. По трубчатому проводнику в тело LI позвонка ввели устройство для закачки костнозамещающего материала и заполнили сформированную полость в теле позвонка костнозамещающим материалом в виде мелких гранул, смешанных с аутокровью и контрастным веществом омнипаком, в объеме 2 см. При этом выхода костнозамещающего материала за пределы тела позвонка не выявлено.
При рентгеноконтроле было отмечено плотное заполнение полости костнозамещающим материалом. После этого несущую катетерную трубку удалили, наложили на место пункции асептическую наклейку. Больного перевели в вертикальное положение через 2 часа после операции и выписали на следующий день. Болевой синдром отсутствовал. На контрольных рентгенограммах было отмечено полное восстановление высоты тела LI позвонка и коррекция кифотической деформации. При повторном рентгенообследовании через 6 месяцев потери коррекции не выявлено.