ПОЛУТВЕРДАЯ КОМПОЗИЦИЯ ДЛЯ НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ, СОДЕРЖАЩАЯ АНТИМИКРОБНЫЙ АГЕНТ И ПИРФЕНИДОН ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ХРОНИЧЕСКОГО ПОВРЕЖДЕНИЯ КОЖИ

1. Фармацевтическая композиция для местного применения в форме геля для лечения хронического повреждения кожи, отличающаяся тем, что она содержит комбинацию противомикробного средства и 5-метил-1-фенил-2(1H)-пиридона и одно или несколько фармацевтически приемлемых вспомогательных веществ.
2. Композиция по п. 1, отличающаяся тем, что противомикробное средство представляет собой M-DDO.
3. Композиция по п. 2, отличающаяся тем, что она содержит M-DDO в количестве, эквивалентном от 0,01 до 0,1% мас./мас. композиции, 5-метил-1-фенил-2(1H)-пиридон в количестве, эквивалентном от 5 до 10% мас./мас. композиции, и одно или несколько фармацевтически приемлемых вспомогательных веществ в количестве, эквивалентном от 89% до 95% мас./мас. композиции.
4. Композиция по пп. 1-3, отличающаяся тем, что фармацевтически приемлемые вспомогательные вещества включают гелеобразующие средства, нейтрализующие средства, смачивающие средства, ароматизирующие средства и красители.
5. Композиция по п. 4, отличающаяся тем, что гелеобразующее средство выбрано из группы, содержащей карбомер, Carbopol 940, Carbopol 940P, Neopol 40, полиакрилаты глицерина, сшитые алкилакрилаты, полиакриламиды, полимеры акриловой кислоты, метилцеллюлозу, полиэтиленгликоль высокой молекулярной массы, натрия карбоксиметилцеллюлозу.
6. Композиция по п. 1, отличающаяся тем, что нейтрализующие средства выбраны из группы, состоящей из аминов, гидроксида натрия, гидроксида калия, триэтаноламина, аминометилпропанола, 2,2',2''-нитрилотриэтанола.
7. Композиция по п. 1, отличающаяся тем, что смачивающее средство выбрано из группы, состоящей из полиолов, глицерина, сорбита, пропиленгликоля, полиэтиленгликоля, 1,2-пропандиола.
8. Композиция по п. 1, отличающаяся тем, что ароматизирующее средство и краситель выбарны из группы, содержащей натуральные эссенции или эфирные масла, экстракты, бальзамы, соединения, выделенные из натуральных эссенций или из экстрактов ароматических или искусственных имеющих вкус химических соединений.
9. Композиция по п. 1, отличающаяся тем, что она содержит водный растворитель, выбранный из группы, содержащей очищенную воду и смеси водорастворимого спирта и воды.
10. Композиция по п. 1, отличающаяся тем, что гелеобразующее средство присутствует в количестве, эквивалентном от 0,5 до 1,5% мас./мас. композиции.
11. Композиция по п. 1, отличающаяся тем, что смачивающее средство присутствует в количестве, эквивалентном от 38 до 45% мас./мас. композиции.
12. Композиция по п. 1, отличающаяся тем, что нейтрализующее средство присутствует в количестве, эквивалентном от 0,5 до 1,5% мас./мас. композиции.
13. Композиция по п. 1, отличающаяся тем, что ароматизирующее средство и краситель присутствуют в эквивалентном количестве, в каждом случае не более 0,01% мас./мас. композиции.
14. Композиция по п. 1, отличающаяся тем, что растворитель присутствует в достаточном количестве для 100 грамм геля.
15. Применение фармацевтической композиции для местного применения по п. 1 для получения лекарственного средства для лечения и регенерации повреждений, вызванных на коже ожогами 1-й, 2-й и 3-й степени.
16. Применение фармацевтической композиции для местного применения по п. 1 для получения лекарственного средства для лечения и регенерации повреждений, вызванных диабетической стопой.
17. Применение фармацевтической композиции для местного применения по п. 1 для получения лекарственного средства для лечения и регенерации повреждений, вызванных на коже сосудистыми язвами.
18. Способ лечения хронического повреждения кожи, отличающийся тем, что он предусматривает нанесение на кожу индивидуума, нуждающегося в таком лечении, фармацевтической композиции для местного применения в форме геля по любому из пп. 1-13.
19. Способ по п. 18, причем хроническое повреждение кожи выбрано из повреждений, вызванных на коже ожогами 1-й, 2-й и 3-й степени, повреждений, вызванных диабетической стопой, и повреждений, вызванных на коже сосудистыми язвами.
20. Способ получения фармацевтической композиции для местного применения в форме геля, содержащей комбинацию противомикробного средства и 5-метил-1-фенил-2(1H)-пиридона, отличающийся тем, что он предусматривает следующие стадии:
1. получают смесь A
1.1. помещают 45 л очищенной воды в реактор;
1.2. постепенно добавляют следующее вещество: карбомер 940 (2 кг);
1.3. начинают непрерывное перемешивание при 71 оборотах в минуту ± 10% в течение 3 часов и 30 минут, за 5 минут до истечения 3 часов и 30 минут включают гомогенизатор;
1.4. гомогенизируют в течение 5 минут при скорости 3900 оборотов в минуту ± 10% (обозначена как смесь “A”);
2. получают раствор “A”
2.1.1. помещают пропиленгликоль (100 кг) в емкость и нагревают при 45°C - 50°C, перемещают регулятор скорости в положение 30 и перемешивают;
2.1.2. постепенно добавляют пирфенидон (5-метил-1-фенил-2-(1H)-пиридон) в количестве 16000 кг и поддерживают нагревание при 45°C - 50°C до полного растворения, продолжают перемешивание с регулятором скорости в положении 50 и нагревание в течение 30 минут;
2.1.3. постепенно добавляют макроголглицерина гидроксистеарат 40 в количестве 26000 кг, поддерживая постоянное встряхивание и нагревание при 45-50°C до полного растворения, продолжают перемешивание с регулятором скорости в положении 50 и нагревание в течение 30 минут;
2.1.4. постепенно добавляют модифицированный диаллилдисульфид оксид при 2% в количестве 1,6 кг, поддерживая постоянное встряхивание и нагревание при 45-50°C до полного растворения, продолжают перемешивание с регулятором скорости в положении 50 и нагревание в течение 30 минут (обозначен как раствор “A”);
2.2. получают раствор “B”
2.2.1. помещают 7,4 л очищенной воды и 85% триэтаноламин в количестве 2 кг в контейнер из нержавеющей стали объемом 15 литров;
2.2.2. перемешивают до получения гомогенного раствора при скорости 300 оборотов в минуту ± 5% (обозначен как раствор “B”);
2.3. получают конечную смесь
2.3.1. добавляют раствор “A” в реактор со смесью “A” при постоянном встряхивании;
2.3.2. добавляют раствор “B” при постоянном встряхивании;
2.3.3. непрерывно встряхивают при скорости 71 оборот в минуту ± 10% в течение 90 минут;
2.3.4. после завершения времени смешивания включают гомогенизатор на 15 минут при скорости 3900 оборотов в минуту ± 10% и поддерживают непрерывное перемешивание в течение того же периода времени.