СПОСОБ ПОЛУЧЕНИЯ ВИРУСБЕЗОПАСНОГО РАСТВОРА ИММУНОГЛОБУЛИНА G ЧЕЛОВЕКА ДЛЯ ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ

1. Способ получения вирусбезопасного раствора иммуноглобулина G для внутримышечного введения, включающий выделение иммуноглобулиновой фракции II Кона (осадка В) из плазмы крови здоровых доноров методом спиртового фракционирования и дополнительную очистку от примесей и вирусов, отличающийся тем, что удаление вирусов осуществляют методом глубинной фильтрации на фильтрующем материале с анионообменным эффектом, способным удерживать патогенные агенты абсорбцией в сочетании с механическим захватом, при рН раствора от 6,0 до 7,0, предпочтительно 6,4-6,6, а инактивацию вирусов проводят при инкубации стерильного раствора иммуноглобулина при низком рН, а именно не более 4,5, температуре не менее 36°С в течение 24 часов и более, с последующей очисткой ультрафильтрацией с одновременной корректировкой белка и рН, введением в раствор стабилизатора, проведением стерилизующей фильтрации, при этом последовательность технологических стадий и оптимальные условия процесса для каждой стадии, направленной на редукцию вирусов, определяют в процессе валидационных испытаний при преднамеренном заражении исследуемого материала модельными вирусами, как с липидной оболочкой, так и без липидной оболочки, моделировании производственного процесса в лабораторном масштабе и определении уровня вирусной редукции в логарифмах.
2. Способ по п. 1, отличающийся тем, что вирусную редукцию определяют для каждой стадии процесса: на этапе выделения фракции II Кона (осадка В) методом спиртового фракционирования, глубинной фильтрации и инкубации стерильного раствора иммуноглобулина при низком значении рН.
3. Способ по п. 1, отличающийся тем, что в качестве модельных вирусов с липидной оболочкой используют вирус гепатита В человека, вирус гепатита С, вирус иммунодефицита человека I типа, вирус гепатита В утят, возбудителя вирусной диареи -болезни слизистых крупного рогатого скота.
4. Способ по п. 1, отличающийся тем, что в качестве модельных вирусов без липидной оболочки используют парвовирус В 19 и полиовирус.