ВИНТОВОЙ ИМПЛАНТАТ ДЛЯ ЧЕЛЮСТНОЙ КОСТИ С КОРОНАЛЬНОЙ КОМПРЕССИОННОЙ РЕЗЬБОЙ И АПИКАЛЬНОЙ САМОРЕЗНОЙ РЕЗЬБОЙ
SCREW IMPLANT FOR JAW BONE WITH CORONAL COMPRESSION THREAD AND APICAL SELF-TAPPING THREAD

Изобретение относится к имплантату для челюстной кости с корональной компрессионной резьбой и апикальной саморезной резьбой согласно ограничительной части независимого пункта 1 формулы.
В документах DE 3918309 С2 и ЕР 0320740 B1 (Bauer K.S.I.) раскрыт винтовой имплантат для челюстной кости с компрессионной резьбой, сердцевина и оболочка которого конически заостряются от коронального к апикальному концу и сердцевина между нитками резьбы выполнена вогнутой. Благодаря вогнутым ниткам резьбы вещество кости остается и между ними. Тем самым в основном достигается фиксирование имплантата в губчатой кости в результате непрерывного радиального сжатия костного вещества в процессе ввинчивания конического винтового имплантата, причем имплантат сразу же после имплантации можно относительно сильно нагружать, без необходимости ожидания его приживления. В DE 3918309 С2 дополнительно раскрыто, что отношение углов конуса внешней оболочки и углов конуса сердцевины составляет от 1,177 до 1,666.
В документе DE 202011001474 U1 (Biomed) раскрыт винтовой имплантат для челюстной кости, который имеет одну или две саморежущие резьбы, которые после ввинчивания имплантата оказываются в дистальной и при известных условиях в проксимальной кортикальной кости. Благодаря радиально относительно высоким ниткам резьбы аксиальным геометрическим замыканием в основном достигается фиксирование имплантата в кортикальной кости. В данном случае до приложения относительно сильной нагрузки должна завершиться фаза приживления, после которой, однако, имплантат можно нагружать сильнее, чем выше упомянутый имплантат Bauer.
В документе DE 10251469 A1 (Brasseler GmbH) раскрыт винтовой имплантат для челюстной кости с тремя разными участками резьбы в эндооссальной области, причем апикальный участок резьбы имеет большую высоту номинального профиля с крутыми боковыми стенками, средний участок резьбы имеет коническую сердцевину и цилиндрическую криволинейную образующую и у коронального участка резьбы трапецеидальная резьба с малой высотой номинального профиля. Три участка резьбы при этом имеют примерно одинаковую длину.
В документе DE 202007004943 U1 (Champions-Implants GmbH) раскрыт винтовой имплантат для челюстной кости с двумя разными участками резьбы в эндооссальной области, причем апикальный участок резьбы является саморежущей конической компрессионной резьбой, а корональный участок резьбы является конической микрорезьбой, причем оба конуса суживаются к апикальному концу.
В документе US 5588838 A (Hansson и Holmen) раскрыт винтовой имплантат для челюстной кости с двумя разными участками резьбы в эндооссальной области, причем апикальный участок резьбы является саморежущей цилиндрической режущей резьбой, а корональный участок резьбы является конической микрорезьбой, которая суживается к апикальному концу.
В документе DE 69017349 Т2 (= ЕР 0424734 B1) (Vrespa) раскрыт винтовой имплантат для челюстной кости с двумя или тремя разными участками резьбы в эндооссальной области, причем апикальный участок резьбы является конической треугольной режущей резьбой, средний участок резьбы является по сердцевине конической, но по внешнему диаметру цилиндрической трапецеидальной резьбой и корональный участок резьбы снова является саморежущей цилиндрической кортикальной резьбой.
В документе DE 10356920 В4 (Lippe) раскрыт винтовой имплантат для челюстной кости с тремя разными участками резьбы в эндооссальной области, причем апикальный участок резьбы является саморежущей цилиндрической режущей резьбой, средний участок резьбы является нережущей цилиндрической компрессионной резьбой и корональный участок резьбы является саморежущей цилиндрической кортикальной резьбой, причем между кортикальной резьбой и компрессионной резьбой имеется ступенчатость диаметра, так же как и между компрессионной резьбой и апикальной режущей резьбой.
В документе ЕР 1527749 А2 (Lippe) раскрыт винтовой имплантат, очень сходный с раскрытым в DE 10356920 В4 имплантатом, однако в нем не предусмотрено ступенчатого перехода между резьбовыми участками. Сердцевидный и внешний диаметр режущей резьбы и компрессионной резьбы могут также к вершине сходить на конус.
Все упомянутые винтовые имплантаты проявляют сразу же после имплантации, как и после периода приживления, более или менее хорошую устойчивость в челюстной кости, однако то и дело бывают излишне высокие нагрузки и винтовой имплантат расшатывается или даже совсем выпадает. К тому же именно в случае цилиндрической или слабо конической компрессионной резьбы силы закручивания относительно велики, поэтому велика опасность разрыва в области наименьшего диаметра, следовательно, например, в области шейки между корональной областью и первым резьбовым участком или же непосредственно перед апикальным резьбовым участком.
Задачей настоящего изобретения является устранение этих недостатков и развитие соответствующего ограничительной части винтового имплантата исходя из выше охарактеризованного уровня техники ЕР 1527749 А2 настолько, что уменьшена вероятность вывинчивания, что устойчивость к нагрузкам как непосредственно после имплантации, так и после периода приживления увеличена и что период приживления укорочен.
Поставленная задача решена посредством изобретения, охарактеризованного признаками независимого пункта 1, причем предпочтительные варианты выполнения раскрыты в зависимых пунктах формулы изобретения.
При этом важно, чтобы аксиальная длина компрессионной резьбы была равна, по меньшей мере, двукратной +/-25% длине режущей резьбы, чтобы радиальная глубина режущей резьбы была больше, чем радиальная глубина компрессионной резьбы 4, предпочтительно в 1,5 раза +/-25% и чтобы угол клина резьбовых ниток компрессионной резьбы был больше, чем угол клина резьбовых ниток режущей резьбы, предпочтительно в 1,5 раза +/-25%.
За счет этого достигается преимущество, заключающееся в том, что используются обе известные сами по себе формы закрепления винтовых имплантатов, во-первых, за счет обеспечивающего силовое замыкание сжатия губчатого костного вещества компрессионной резьбой и, во-вторых, путем обеспечивающего геометрическое замыкание врезания в вещество кортикальной кости саморежущей резьбой. Подвергающееся сжиманию компрессионной резьбой костное вещество, следовательно, сначала разрезается режущей резьбой, а затем сжимается. Так обеспечивается лучшее сжатие при одновременно уменьшенной силе ввинчивания. После прохождения губчатого костного вещества режущая резьба проникает в противолежащий кортикальный слой. Там происходит простое закрепление благодаря хорошим режущим свойствам апикальной режущей резьбы.
Преимущество признака, что аксиальная длина компрессионной резьбы примерно равна двукратной +/-25% аксиальной длине режущей резьбы, состоит в том, что компрессионная резьбы полностью погружена в губчатое костное вещество, а режущая резьба полностью погружена в кортикальное костное вещество, благодаря чему обеспечивается оптимальная комбинация силового и геометрического замыкания в губчатом и кортикальном костном веществе. В результате этого имплантат может подвергаться очень большой постоянной нагрузке сразу же после имплантации.
Преимущество признака, что максимальный внешний диаметр компрессионной резьбы меньше по сравнению с режущей резьбой предпочтительно в 1,2-2 раза +/-10%, заключается в том, что режущая резьба во время введения разрезает кость и закрепляется затем в кортикальном слое. Разрезанное режущей резьбой, но еще соединенное костное вещество в последующем снова сжимается компрессионной резьбой, стабилизируется и уплотняется. Тем самым оказывается легче сжимать костное вещество, поэтому при ввинчивании имплантата должна применяться меньшая ручная сила. По диаметру режущая резьба должна быть больше по сравнению с компрессионной резьбой, по меньшей мере, в меньшей мере в нижней апикальной области последней. Благодаря этой разнице в диаметрах резьбы уменьшается вероятность вывинчивания.
Предпочтительным является то, что максимальный внешний диаметр компрессионной резьбы в крестальной части больше внешнего диаметра режущей резьбы предпочтительно в 1,2-2 раза +/-10%.
Преимущество признака, что максимальный внешний диаметр компрессионной резьбы больше по сравнению с режущей резьбой предпочтительно в 1,2-2 раза +/-10%, состоит в том, что ввинчивание имплантата значительно облегчается, не вызывая слишком больших поранений, что приводит к укорачиванию периода приживления. К тому же, разрезанное режущей резьбой, но еще соединенное периферией кости вещество в последующем сжимается компрессионной резьбой и стабилизируется. Кость вблизи имплантата, следовательно, неоднократно повреждается этим имплантатом, что (к удивлению) настолько положительно сказывается на устойчивости имплантата, что на протяжении длительного времени больше невозможно никакое начальное ремоделирование. Таким образом, имплантат в течение более длительного периода времени остается первоначально устойчиво закрепленным, т.е. период времени до протезного наложения шины (мостом) значительно удлиняется. Это является огромным преимуществом, так как иногда протезирование стоматологической лабораторией не может быть проведено своевременно, что увеличивает риски расшатывания имплантатов.
Преимущество признака, что радиальная глубина режущей резьбы больше по сравнению с радиальной глубиной компрессионной резьбы 4,предпочтительно в 1,5 раза +/-25%, заключается в том, что благодаря этому уже во время ввинчивания имплантата происходит радиальное и вертикальное предварительное сжатие губчатого костного вещества режущей резьбой с гладкой поверхностью, поэтому компрессионной резьбой с шероховатой поверхностью губчатое костное вещество должно сжиматься значительно меньше, что способствует значительно более легкому ввинчиванию имплантата.
Преимущество признака, что угол клина ниток компрессионной резьбы больше, чем угол клина ниток режущей резьбы, предпочтительно в 1,5 раза +/-25%, заключается в том, что, тем самым, режущая резьба аксиально оставляет на месте губчатое костное вещество, которое затем смещает компрессионная резьба, в результате чего создается очень большое аксиальное геометрическое замыкание.
Предпочтительно между нитками компрессионной резьбы материал имплантата изъят кругло-вогнуто, поэтому в результате этого достигается оптимальное радиальное уплотнение губчатого костного вещества. Могут быть, однако, предусмотрены и другие вогнутые формы между нитками компрессионной резьбы.
Предпочтительно компрессионная резьба покрывается и/или обрабатывается увеличивающим поверхность и придающим ей шероховатость средством, за счет чего увеличивается трение сцепления и улучшается прилипание крови. По гигиеническим причинам режущая резьба не имеет этой поверхностной шероховатости и предпочтительно на поверхности гладкая, в частности полированная. Этот признак особенно предпочтителен потому, что соответствующий изобретению имплантат выбирается, как правило, таким, что режущая резьба оказывается в противолежащем кортикальном слое или несколько выступает из этого кортикального слоя, например в гайморову пазуху или носовую полость.
Предпочтительно после проведенной имплантации корональная область компрессионной резьбы находится в корональном веществе кортикальной кости, благодаря чему может происходить, хотя и небольшое, радиальное сжатие и в корональном веществе кортикальной кости, а тем самым улучшается закрепление. Вся компрессионная резьба может, однако, и после проведенной имплантации остаться полностью в веществе губчатой кости, так что шейка имплантата располагается в веществе кортикальной кости относительно свободно, потому что ведь основное закрепление происходит компрессионной резьбой в веществе губчатой кости и режущей резьбой в апикальном веществе кортикальной кости. Конечно, и между шейкой имплантата и компрессионной резьбой могла быть предусмотрена другая, например идентичная апикальной режущей резьбе корональная режущая резьба, чтобы создать дополнительное геометрическое замыкание в корональном веществе кортикальной кости.
Предпочтительно между компрессионной резьбой и режущей резьбой предусмотрена безрезьбовая область, которая выполнена цилиндрической или конической и имеет такой же диаметр или такую же конусность, как и области до и после нее. Эта безрезьбовая область служит только для более удобного изготовления имплантата, так как ею четко отграничены обе резьбовые области и тем самым могут проводиться отдельные технологические операции, в частности, по обработке поверхности. Компрессионная резьба должна быть на поверхности насколько возможно шероховатой, режущая резьба - по возможности гладкой.
Обобщая изложенное, можно констатировать следующее.
Имплантат имеет в области, которая находится у него в челюстной кости, компрессионную резьбу, к которой примыкает саморежущая острая резьба, проникающая в расположенную напротив кортикальную область. Эта острая резьба не должна иметь увеличителей поверхности, так как бывают ситуации (хирург не может этого контролировать), когда резьба через противолежащий кортикалис ввинчивается, например, в нижнюю стенку полости носа или гайморову полость. Было бы недостатком, если бы резьба была шероховатой, потому что указанные области загрязнены/нестерильны. Шероховатые части имплантатов способствовали бы там сохранению инфекций. Шероховатые части в кости способствуют хорошему сцеплению с ней.
Этот имплантат имеет, следовательно, две совершенно разные формы закрепления: в конической области происходит боковое сжатие кости (это известно), в то время как в кортикальной области происходит кортикальное закрепление. Преимуществом является очень высокая первичная устойчивость и то, что используются обе формы закрепления.
Показанный здесь имплантат изготовлен заодно с головкой. Изобретение, однако, не ограничивается цельными имплантатами, вполне могут быть так выполнены в эндооссальной области и обычные двухэлементные имплантаты.
Как ни удивительно, в тонком месте между резьбами для предотвращения разрыва имплантата достаточно диаметра 1,8-2,2 мм, например, во время установки.
В одном из особенно предпочтительных вариантов режущая резьба удалена от компрессионной резьбы (а в данном случае они связаны между собой относительно тонким участком) и резьбовые нитки режущей резьбы имеют с обеих сторон (вверху и внизу) увеличивающийся диаметр. Максимальный диаметр режущей резьбы находится при этом в середине резьбы. Этот вариант выполнения имеет особое преимущество в том, что предотвращается вывинчивание имплантата. Поскольку кортикальный слой при ввинчивании резьбы вытесняется. Он возвращается на прежнее место, как только резьба проникнет глубже и меньший диаметр резьбы или тонкий соединяющий участок окажутся в кортикальном слое.
Изобретение поясняется чертежами, на которых представлено следующее:
фиг. 1 - радиальный вид соответствующего изобретению винтового имплантата;
фиг. 2 - схематичное изображение фиг. 1;
фиг. 3 - аксиальный вид фиг. 2 из апикального направления;
фиг. 4 - аксиальный вид фиг. 2 из коронального направления;
фиг. 5 - увеличенное изображение фиг. 1 в области компрессионной резьбы;
фиг. 6 - увеличенное изображение фиг. 1 в области режущей резьбы.
На фиг. 1 и 2 показан соответствующий изобретению винтовой имплантат 1, однократно фактический поперечный общий вид (фиг. 1) и однократно в схематическом изображении (фиг. 2) со схематически вычерченными резьбами 4 и 6 с их невидимыми и внешними огибающими. Невидимые линии вычерчены также в головке 2 имплантата.
К корональной головке 2 имплантата примыкает шейка 3 имплантата, к которой примыкает компрессионная резьба 4, за которой следует переходная область 5, которая переходит в режущую резьбу 6, заканчивающуюся в конце 7 имплантата.
Заостренная конически в корональном направлении головка 2 имплантата имеет согласно фиг. 4 три смещенных по оболочке относительно друг друга на 120° углубления 8 для фиксирования неизображенного зубного протеза или опорной конструкции для этого. В данном случае головка 2 имплантата имеет аксиальную длину 7,2 мм и конус примерно 10° между внешним диаметром от 2,65 мм до 3,91 мм.
От шейки 3 имплантата в апикальном направлении винтовой имплантат 1 имеет коническую сердцевину, которая относительно продольной оси А исполнена примерно вращательно-симметрично.
Следующая далее в апикальном направлении шейка 3 имплантата образует сужение между головкой 2 имплантата и компрессионной резьбой 4, имеет в данном случае длину 3 мм и уменьшается в диаметре с 3,91 мм у головки 2 имплантата 2 до 2,3 мм в середине 3 шейки имплантата, затем снова увеличивается до 3,7 мм у компрессионной резьбы 4, причем переходы закруглены. Следующая далее в апикальном направлении компрессионная резьба имеет аксиальную длину 15,2 мм и конически заостряется в апикальном направлении с внешнего диаметра 3,7 мм до 2,5 мм, что соответствует углу конуса примерно 4,92°. Сердцевидный диаметр компрессионной резьбы 4 изменяется эквивалентно внешнему диаметру и имеет глубину 9 резьбы примерно 0,52 мм, причем шаг 10 резьбы составляет около 1,5 мм (фиг.5). Между всеми соседними имеющими форму треугольника резьбовыми нитками 11а-11j (фиг.1) на сердцевине предусмотрены круговые выемки 12 с радиальной глубиной 0,75 мм (измерение от внешнего диаметра), которые в высоту простираются до вершин 18а, 18b, причем образуется средний угол клина β = примерно 60°. Это значительно улучшает, в частности, аксиальное сжатие губчатого костного вещества. Вершины 13а, 13b (фиг. 5) на внешней оболочке резьбовых ниток закруглены на 0,05 мм.
Следующая в апикальном направлении безрезьбовая область 5 простирается снова на 1,5 мм и снижается с закруглением с внешнего диаметра 2,5 мм у компрессионной резьбы 4 до 1,5 мм.
Следующая в апикальном направлении режущая резьба 6 имеет длину 3 мм и повышается с внешнего диаметра 1,5 мм до 3,55 мм, затем снижается на протяжении 1,3 мм до 3,4 мм и снова до внешнего диаметра 1,5 мм. Режущая резьба 6 имеет в данном случае угол конуса с сужением в апикальном направлении примерно 3,58°, что, однако, по причине небольшой длины можно заметить только при разнице диаметров 0,15 мм. Диаметр сердцевины режущей резьбы 6 изменяется эквивалентно внешнему диаметру и имеет глубину резьбы 14 примерно 0,875 мм, причем шаг 15 резьбы составляет 1,5 мм (фиг. 6). Между всеми двумя соседними, имеющими треугольную форму нитками резьбы 16а и 16b (фиг. 1) на цилиндрической сердцевине предусмотрено соответственно кругло-вогнутое углубление 17 с радиальной глубиной 1,75 мм (измерение от внешнего диаметра), причем сами боковые грани резьбовых ниток 16а, 16b исполнены, однако, прямыми и образуют между собой угол клина α = примерно 40°. Это значительно улучшает, в частности, аксиальное сжимание губчатого вещества кости. Вершины 18а, 18b (фиг. 6) на внешней поверхности резьбовых ниток не закруглены, а имеют остроту ножа с аксиальной шириной примерно 0,03 мм.
Следующий далее в апикальном направлении конец 7 имплантата имеет длину 1,5 мм, внешний диаметр 1,4 мм и апикальную фаску на 0,68 мм.
Форма резьбовых ниток 11а - 11j компрессионной резьбы 4 примерно совпадает с формой резьбовых ниток 16а, 16b режущей резьбы, а именно треугольная. Есть, однако, различие в том, что резьбовые нитки 16а, 16b режущей резьбы аксиально круче (угол клина α = примерно 40°) и радиально глубже (примерно в 1,5 раза) по сравнению с аксиально более плоскими (средний угол клина β = примерно 60°) и радиально менее глубокими нитками 11а, 11b компрессионной резьбы. Это способствует более легкому ввинчиванию имплантата 1 и сжатию вещества губчатой кости и в аксиальном направлении, что в уровне техники до сих пор не было известно.
Что касается высоты режущей резьбы, можно отметить еще следующее.
Высота резьбы (аксиальная длина) режущей резьбы 6 всегда одна и та же (т.е. не зависит от того, насколько велика длина контактирующей с костью части имплантата 1), -предпочтительно высота режущей резьбы 6 составляет 1,5-4 мм, в то время как эндооссальная компрессионная часть компрессионной резьбы 4 может иметь длину 4-20 мм.
Это объясняется тем, что эта часть режущей резьбы 6 должна лишь достигать и проходить противолежащий кортикальный слой, этот кортикальный слой почти всегда имеет одинаковую толщину, независимо от того, насколько высок альвеолярный бугор, в который затем внедряется часть компрессионной резьбы 4 имплантата 1.
В принципе достаточно, если эта режущая резьба 6 в противолежащий кортикальный слой входит на 0,5-1 мм. Поскольку, однако, шероховатая компрессионная резьба всегда должна быть полностью погружена в кость (в противном случае шероховатая часть попадала бы в область слизистой оболочки или даже в ротовую полость и тогда бы на ней развивались бактерии, а это приводило бы к воспалению) и поскольку точная длина имплантата 1 часто не может быть точно определена заранее, желательна длина режущей резьбы 6 от 1,5 до 4 мм, чтобы хирург имел возможность маневра и мог правильно установить имплантат или исправить ошибку планирования.
Относительно ширины резьб можно отметить следующее.
В особенно предпочтительном варианте выполнения режущая резьба 6 шире, чем самое широкое место компрессионной резьбы: например, режущая резьба 6 может иметь ширину 5,5-7 мм для применения в задней части верхней и нижней челюстей, в то время как компрессионная резьба 4 имеет максимальный диаметр 4-4,5 мм. При таком условии происходит следующее: режущая резьба 6 разрезает кость во время введения и затем закрепляется в кортикальном слое. Разрезанное режущей резьбой 6, но еще соединенное, костное вещество вслед затем снова сжимается и стабилизируется компрессионной резьбой 4 и уплотняется. Следует учесть, что для такого имплантата создается колонковая скважина диаметром 2 мм, затем вводится режущая резьба 6 с диаметром, например, 5-7 мм, а сердцевина компрессионной резьбы (с номинальным диаметром максимум 4,1 мм) имеет ведь толщину, например, 3,6 мм. Процесс сравним с пескоструйной обработкой: там ведь также происходит не только удаление, но и уплотняется поверхность.
Поскольку крестальный кортикальный слой сильно минерализован, может быть преимуществом, если крестальные нитки резьбы в соответствующем изобретению имплантате заменяются известными сами по себе микрорезьбами или микроканавками. Эти структуры с обеспечением преимущества могут быть в верхней (близкой к абатменту) части гладкими, чтобы избежать заселения бактериями.
Особенно предпочтительно по сравнению с уровнем техники в этом имплантате то, что шероховатая компрессионная резьба 4 во взаимодействии с сужающейся в обоих направлениях режущей резьбой особенно надежно предотвращает вывинчивание и дальнейшее ввинчивание имплантата 1. Неожиданно оказалось, что соответствующий изобретению имплантат даже при очень небольших долях резьб требует очень большой силы ввинчивания, что указывает на высокую первичную устойчивость. Эта устойчивость выше, чем обе частичные устойчивости резьбы, что удалось доказать в эксперименте.
Сила ввинчивания для конструктивно одинакового компрессионного винта (13 мм эндооссальной длины) без апикальной режущей резьбы: 50 Нсм.
Сила ввинчивания для кортикального винта (только апикальная режущая резьба, 3 mmh): 30 Нсм.
Сила ввинчивания соответствующего изобретению винта с компрессионной и режущей резьбой (13 мм эндооссальная длина; плюс 3 mmh): 140 Нсм.
Соответствующий изобретению дизайн имплантата не ограничивается цельным имплантатом: так могут применяться также многоэлементные имплантаты, которые состоят из корпуса эндооссального имплантата и соединенного с ним абатмента.