УСТРОЙСТВО И СПОСОБ ЗАПОЛНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИБОРА РАДИОАКТИВНЫМ ВЕЩЕСТВОМ
DEVICE AND METHOD FOR FILLING MEDICAL DEVICE WITH RADIOACTIVE SUBSTANCE

Настоящее изобретение относится к устройству для заполнения медицинского инструмента радиоактивным веществом и к соответствующему способу.
В области радиационной медицины радиоактивные вещества используются для различных диагностических и терапевтических целей. Примером является ангиопластика, при которой суженные или запертые кровеносные сосуды в теле человека или животного расширяются или вновь раскрываются с помощью дилатации баллонным катетером. После введения катетера с баллончиком на конце в кровеносный сосуд и расширения или раскрытия заново кровеносного сосуда возникает высокий риск образования рубца (рестеноз) за счет происходящей при расширении кровеносного сосуда микроскопической травмы внутренней стенки кровеносного сосуда. Для предотвращения образования рубца на расширенном месте кровеносного сосуда может располагаться снабженный медикаментом стент, от которого непрерывно отдаются ингибиторы роста клеток, вследствие чего предотвращается рестеноз. Многообещающая альтернатива - это наполнение дилатационного баллона радиоактивной жидкостью, причем за счет наведенного таким образом радиоактивного излучения сосудистые стенки могут локально облитерировать и образование рубца может также предотвращаться. По  сравнению с расширенным или раскрытым вновь и тем не менее не подвергавшимся после этого лечению кровеносным сосудом риск рестеноза за счет применения радиоактивного излучения многократно снижается без того, чтобы организм пациента нагружался медикаментом, содержащим токсины. Применение радиоактивного излучения ставит однако особые требования и меры в области клинической практики. В том числе заполнение катетера радиоактивными жидкостями связано для пациента и медицинского персонала с повышенным риском.
Как правило, используемые для радиоактивной лечебной обработки катетеры заполняются вручную с помощью шприца. Лечебная обработка включает в себя как правило заполнение шприца жидким радиоактивным веществом из контейнера, что происходит в большинстве случаев в лаборатории, затем транспортировку наполненного радиоактивной жидкостью шприца к пациенту, укладка катетера врачом, присоединение катетера к шприцу и его заполнение, опорожнение катетера и удаление катетера из пациента. После заполнения шприца врач и клинический персонал, а также пациент получают произведенное радиоактивной жидкостью радиоактивное излучение. У пациента лучевая нагрузка дополнительно происходит до и после собственно лечебной обработки кровеносного сосуда при заполнении и опорожнении катетера, а также уже при транспортировке наполненного радиоактивной жидкостью шприца от лаборатории к пациенту.
Задачей настоящего изобретения является предоставление устройства и способа заполнения медицинского инструмента, такого как, например, катетера, при котором и соответственно посредством которого может сокращаться лучевая нагрузка пациентов и медицинского персонала, в частности, при заполнении медицинского инструмента.
Эта задача решается посредством устройства с признаками пункта 1 формулы изобретения, а также посредством способа с признаками пункта 17 формулы изобретения.
Предпочтительные формы выполнения указаны в зависимых пунктах формулы изобретения.
Согласно изобретению предоставляется устройство для заполнения медицинского инструмента радиоактивным веществом, причем это устройство содержит прикрывающий радиоактивное излучение корпус, выполненный с возможностью размещения в нем шприца и по меньшей мере части медицинского инструмента, и приспособление для приема контейнера для радиоактивного вещества.
С помощью соответствующего изобретению устройства может достигаться существенное сокращение лучевой нагрузки от радиоактивного вещества, в частности, радиоактивной жидкости при заполнении медицинского инструмента, как например катетера, в частности катетера с баллончиком на конце, поскольку устройство выполнено так, что заполнение и опорожнение медицинского инструмента происходит в корпусе, прикрывающем излучение. Посредством соответствующего изобретению устройства могут прикрытым против радиоактивного излучения способом связываться друг с другом один используемый для заполнения медицинского инструмента шприц и по меньшей мере часть медицинского инструмента, а также контейнер, в котором содержится выдаваемое радиоактивное вещество, так что проводящий или подготавливающий лечебную обработку медицинский персонал, а также сам пациент существенно защищены от радиоактивного излучения при заполнении и опорожнении катетера. Так как перед заполнением катетера шприц, катетер и контейнер для радиоактивного вещества могут связываться друг с другом и прикрываться, то избегают транспортировки заполненного радиоактивной жидкостью шприца без экранирования.
Согласно предпочтительной форме выполнения приспособление для приема контейнера выполнено с возможностью расположения и укрепления контейнера вне корпуса, а для осуществления соединения с контейнером корпус имеет отверстие для подведения радиоактивного вещества в корпус. Вследствие этого контейнеры для сохранения радиоактивных веществ независимо от их величины могут связываться с устройством, и кроме того, устройство проектируется в компактном виде, так как контейнер не должен базироваться в пределах корпуса устройства. Так как контейнер предпочтительно для транспортировки и хранения радиоактивного вещества и без того имеет собственное радиоактивное экранирование и соответственно произведен из соответствующего материала, то само размещение емкости контейнера в прикрытом корпусе не дает никаких преимуществ. Однако такая форма выполнения устройства также возможна. Так как устройство и контейнер могут предусматриваться как отдельные единицы, возможно простое и свободное от риска манипулирование и дозирование радиоактивного вещества, например, в лаборатории с помощью соответствующих устройств и благодаря специальному персоналу, без того чтобы при этом облучались врачи или медицинский персонал.
Согласно другой предпочтительной форме выполнения корпус имеет крышку, причем крышка выполнена с возможностью открывания или запирания устройства и расположенного в корпусе контейнера для радиоактивного вещества. При открытой крышке могут вкладываться в корпус и связываться друг с другом для соединения такие компоненты, как например шприц, медицинский инструмент, вентили и участки гибкой трубки, в то время как радиоактивное вещество предпочтительно только при закрытой крышке подводится в шприц и соответственно медицинский инструмент.
Так как крышка может открывать и соответственно запирать также контейнер для радиоактивного вещества, контейнер может быть рассчитан, например, так, что после расположения его на устройстве крышка контейнера снимается и с помощью одной или нескольких гибких трубок производится соединение между контейнером, шприцем и медицинским инструментом, причем после этого все компоненты, включая контейнер, путем закрытия крышки прикрываются против радиоактивного излучения.
Тем не менее также возможно предусматривать крышку, которая запирает лишь корпус устройства, однако не контейнер. При этой форме выполнения контейнер мог бы быть снабжен защищенным против радиоактивного излучения выводом для соединения с корпусом.
Согласно еще одной предпочтительной форме выполнения корпус содержит приводимое в действие снаружи приспособление, такое как, например, проведенный через стенку корпуса поворотный рычаг, который для обслуживания расположенного в корпусе вентиля может приводиться с ним в зацепление. Относительно вентиля речь может идти, например, о часто используемом в медицинской области пластмассовом вентиле для соединения гибких трубок, в частности трех- или многоходовом вентиле, который может быть расположен в корпусе и посредством поворотного рычага может обслуживаться снаружи.
Согласно другой предпочтительной форме выполнения корпус выполнен из защищающего от радиоактивного излучения материала, в частности вольфрама. Тем не менее, также могут использоваться другие материалы, предназначенные для экранирования излучения.
Согласно еще одной форме выполнения корпус может иметь оконное отверстие. В оконном отверстии может быть расположено свинцовое окно. При этом можно наблюдать процесс заполнения шприца при закрытой крышке, чтобы обеспечивать, например, отсутствие пузырьков в заправленной жидкости. Альтернативно или дополнительно корпус может иметь также откидную крышку, которой может запираться окно. На внутренней стороне откидной крышки дополнительно может быть расположено зеркало, чтобы наблюдать процесс заполнения при частично открытой откидной крышке. Гарантия отсутствия пузырьков в радиоактивной жидкости имеет большое значение, так как воздух в гибкой трубке катетера при определенных обстоятельствах может препятствовать полному заполнению катетера, так что баллон частично или полностью заполняется воздухом, а радиоактивная жидкость остается в гибкой трубке и лечебная обработка кровеносного сосуда на желаемом месте не произойдет.
Согласно еще одной форме выполнения корпус выполнен с возможностью фиксации шприца и части медицинского инструмента, а также приема и фиксации в корпусе одного или нескольких вентилей и соединительных трубок. Прием и фиксация компонентов может происходить, например, посредством того, что внутри корпуса предусматриваются держатели с кинематическим замыканием для компонентов или частей, которые должны располагаться в корпусе. Держатели могут быть выполнены как вставной элемент для корпуса или также быть выполнены как одно целое с корпусом. Также возможно предусматривать части держателей как в крышке, так и в остальном корпусе, так что после помещения компонента(ов) в корпус происходит полная фиксация путем закрытия крышки.
Согласно еще одной форме выполнения корпус имеет отверстие для приведения в действие поршня расположенного в устройстве шприца. Вследствие этого расположенный в устройстве шприц может обслуживаться с внешней стороны корпуса вручную или также при помощи двигателя.
Далее, может предусматриваться устройство экранирования на выступающий из шприца конец шприцевого поршня. Устройство экранирования может быть выполнено, например, таким образом, что оно может соединяться с концом шприцевого поршня и расположено подвижно в отверстии корпуса, или насаживается на выступающий из корпуса шприцевой поршень, или соединяться с ним другим способом. Далее, устройство экранирования для шприцевого поршня может быть выполнено также как продление поршня шприца. Предпочтительно устройство экранирования для шприцевого поршня произведено из того же материала, что и корпус устройства и соответственно само устройство. Тем не менее, оно могло бы быть выполнено также лишь как продление поршня шприца без особенных экранирующих качеств. Далее, корпус устройства может иметь отверстие для прохода медицинского инструмента или его частей.
Наконец, устройство согласно еще одной предпочтительной форме выполнения может иметь штатив, который соединен с устройством таким образом, что устройство и расположенный там шприц наклонены по отношению к установочной поверхности, как например доске стола. Предпочтительно наклон устройства предусматривается таким, чтобы расположенный в устройстве шприц был наклонен вниз, так что газовые пузырьки могут подниматься к концу шприца и не попадать вследствие этого в катетер.
Согласно следующей предпочтительной форме выполнения медицинским инструментом является катетер с баллончиком на конце.
Согласно изобретению далее представляется система для заполнения контейнера радиоактивным веществом, которая содержит соответствующее изобретению устройство, контейнер для радиоактивного вещества и шприц.
Согласно другой форме выполнения система может содержать также расположенный в устройстве вентиль, по меньшей мере частично расположенный в устройстве медицинский инструмент, такой как, например, катетер, и участки гибкой трубки для соединения шприца, вентиля, контейнера для радиоактивного вещества и медицинского инструмента. В такой системе шприц, контейнер для радиоактивного вещества и медицинский инструмент могут соединяться с участками гибкой трубки и вентилями так, что посредством переключения вентиля, в частности трехходового вентиля, сначала шприц заполняется радиоактивной жидкостью и затем путем опорожнения шприца может быть заполнен медицинский инструмент. При этом шприц, контейнер для радиоактивного вещества и соответственно один или несколько участков гибкой трубки, и соответственно один или несколько вентилей, и по меньшей мере часть медицинского инструмента являются прикрытыми по отношению к окрестной среде, вследствие чего лучевая нагрузка радиоактивным излучением на персонал в окружающей среде может сильно сокращаться.
Согласно следующей предпочтительной форме выполнения контейнер для радиоактивного вещества укреплен на устройстве съемным образом. Вследствие этого контейнер может легко заменяться и тем не менее образует с устройством стабильную единицу, так что устройство вместе с контейнером, например, может передвигаться или транспортироваться одной рукой. Далее, устройство может соединяться с контейнерами разной величины.
Согласно изобретению далее представляется способ наполнения радиоактивным веществом, при котором вставляют шприц в соответствующее изобретению устройство, располагают контейнером с радиоактивным веществом в устройстве и набирают радиоактивное вещество в шприц. Согласно предпочтительной форме выполнения способ может содержать этап, на котором располагают медицинский инструмент, такой как, например, катетер, или его часть в устройстве и заполняют катетер радиоактивным веществом из шприца. Благодаря расположению шприца и части, или соответственно всего медицинского инструмента, а также участков гибкой трубки для соединения шприца и медицинского инструмента с контейнером для радиоактивного вещества, а также с расположенными между ними вентилями, персонал, который осуществляет заполнение медицинского инструмента, а также при этом обслуживаемые пациенты могут лучше защищаться от радиоактивного излучения. Вследствие этого может сокращаться доза облучения, полученная обслуживаемыми людьми за время лечебной обработки, вследствие чего, с одной стороны, уменьшается опасность для здоровья этих людей и, с другой стороны, на основе более незначительной лучевой нагрузки может повышаться допустимое количество проведенных с людьми лечебных обработок. Для дальнейшего сокращения лучевой нагрузки способ может охватывать заполнение шприца с применением устройства экранирования для выступающего из шприца конца шприцевого поршня. Предпочтительно радиоактивное вещество направляют обратно из медицинского инструмента в шприц. Более предпочтительно радиоактивное вещество направляют обратно из медицинского инструмента в контейнер.
В дальнейшем изобретение описывается с помощью приложенных чертежей в качестве примерной формы выполнения, причем на чертежах показано:
Фиг.1 - соответствующее изобретению устройство в открытой позиции, в перспективном виде сверху;
Фиг.2 - соответствующее изобретению устройство, согласно показанной на фиг.1 форме выполнения, в закрытой позиции, в перспективном виде сверху;
Фиг.3 - соответствующее изобретению устройство как на фиг.2, однако с открытым откидным колпачком; и
Фиг.4 - соответствующее изобретению устройство, согласно показанной на фиг.1 форме выполнения, в закрытой позиции, в другом перспективном виде сбоку.
Соответствующее изобретению устройство описывается в дальнейшем посредством представленной на чертежах примерной формы его выполнения. Как, в частности, можно видеть на фиг.1, устройство содержит корпус 1 и крышку 2, которые связаны с помощью шарниров 3 друг с другом. Для запирания корпуса крышка 2 может поворачиваться на корпус. Далее, в крышке 2 расположены поворотные рычаги 4, 5, которые проведены сквозь крышку и имеют внутри каждый захватное приспособление 6 и соответственно 7 для рычага вентиля. Поворотные рычаги могли бы быть предусмотрены дополнительно или альтернативно также в стенке корпуса.
Далее, крышка 2 имеет участок 2a, который в повернутом на корпус 1 состоянии крышки выдается от корпуса 1 в сторону и предусмотрен для открывания или соответственно закрывания контейнера 8, предназначенного для приема радиоактивной жидкости. В крышке 2 предусмотрено оконное отверстие 9. В оконном отверстии 9 может располагаться пластина (не показано), которая может быть выполнена, например, из свинцового стекла для экранирования радиоактивного излучения. Как можно видеть на фиг. 1, внутри корпуса 1 расположен шприц 10, который может изыматься из корпуса 1. Относительно шприца 10 речь может идти о любом обычном шприце, как, например, одноразовый пластмассовый шприц или используемый многократно стеклянный шприц. Далее, в корпусе 1 перпендикулярно продольному направлению предусмотрено приемное приспособление 11 для шприца 10, выполненное в виде ребра, имеющего углубление U-образной формы, предназначенное для приема насадки шприца 10 путем кинематического замыкания. Приемное приспособление 11 предусмотрено на таком расстоянии от торцевой стенки корпуса 1, что шприц 10 может вставляться между приемным приспособлением 11 и торцевой стенкой корпуса 1, причем шприцевой поршень 13 шприца 10 выступает наружу через образованное в стенке корпуса 1 отверстие 14. Как можно видеть на фиг. 1, расстояние между приемным приспособлением 11 и торцевым отверстием корпуса избрано в соответствии с длиной тела шприца, так что конец тела шприца при вставленном шприце 10 прилегает к торцевой стенке корпуса.
Далее, на фиг. 1 можно видеть часть медицинского инструмента 15, такого как, например, катетера с баллончиком на конце, который расположен в корпусе поблизости от стенки корпуса, которая лежит напротив торцевой стенки корпуса с предусмотренным для шприцевого поршня 13 отверстием 14. Чтобы иметь возможность расположить в корпусе 1 часть медицинского инструмента 15, имеющую ответвление Т-образной формы, в стенке корпуса предусмотрены два следующих отверстия 16, 17 для сквозного прохода медицинского инструмента 15. Расположенный внутри корпуса 1 конец ответвления медицинского инструмента 15 связан с помощью участка 18 гибкой трубки с вентилем 19, который при закрытии крышки 2 приводится в зацепление с выполненным соответствующим образом захватным приспособлением 7 поворотного рычага 5. Вентиль 19 связан следующим участком 20 гибкой трубки с трехходовым вентилем 21, который при закрытой крышке 2 приводится в зацепление с захватным приспособлением 6 поворотного рычага 4. Трехходовой вентиль 21 связан следующим участком 22 гибкой трубки с контейнером 8 для радиоактивного вещества, который расположен в приемном приспособлении 23 на корпусе 1. Контейнер 8 может изыматься из приемного приспособления 23 на корпусе 1. Соединение между медицинским инструментом 15, вентилями 19, 21, участками 18, 20, 22 гибкой трубки и шприцом 10 происходит предпочтительно посредством соединений с замком Люэра или разъемных соединений.
Далее, на фиг. 1 представлено устройство 24 экранирования для выступающего из шприца 10 конца шприцевого поршня 13. Устройство 24 экранирования соединяется с концом шприцевого поршня 13 и выполнено так, что оно может насаживаться сбоку на дискообразный конец шприцевого поршня 13. Устройство 24 экранирования выполнено предпочтительно из того же материала, что и корпус 1 устройства, например из вольфрама. Тем не менее оно может быть выполнено также из другого материала. Как можно видеть на фиг. 1, устройство 24 экранирования образует продление шприцевого поршня 13, чтобы удалять палец приводящих в действие шприцевой поршень 13 пользователей дальше от находящихся в шприце 10 радиоактивных жидкостей. Также материал устройства 24 экранирования дополнительно служит экранированию излучения.
Далее, устройство имеет кольцеобразную поверхность 25 захвата, которая расположена в конце продолжающего корпус трубчатого участка 26, который окружает шприцевой поршень 13. Расположенная перпендикулярно трубчатому участку 26 поверхность 25 захвата служит для того, чтобы вложенный в корпус 1 шприц 10 мог приводиться в действие пальцами одной руки. Как можно видеть на фиг. 1 и 2, поверхность 25 захвата и трубчатый участок 26, окружающий шприцевой поршень 13, состоят из двух частей, которые расположены на корпусе и на крышке 2, которые взаимно дополняются в единый элемент после закрытия крышки 2.
На фиг. 2 показан снабженный устройством 24 экранирования шприцевой поршень 13, по существу полностью выдвинутый из шприца 10. Если шприцевой поршень 13 вжимается в шприц, то устройство 24 экранирования входит в трубчатый участок 26 и помещается в нем.
Далее, на крышке 2 расположена откидная крышка 27 для закрытия оконного отверстия 9, которая закреплена на крышке 2 с возможностью поворота на шарнире 28. Откидная крышка 27 содержит металлическую пластину, которая может откидывать противоположную корпусу 1 поверхность крышки 2. Металлическая пластина имеет соответствующее форме оконного отверстия 9 утолщение, которое заполняет оконное отверстие 9 при опущенной на крышку 2 откидной крышке 27. Далее, откидная крышка 27 имеет отверстие 28 для прохода поворотных рычагов 4 и 5. Чтобы ограничивать поворот откидной крышки и иметь возможность держать откидную крышку открытой, как показано на фиг. 3, предусматривается телескопический рычаг 29, укрепленный на откидной крышке 27 и на крышке 2. На откидной крышке 27 далее установлена ручка 30 для открытия и закрытия. На внутренней стороне откидной крышки 27 и, в частности, на утолщении может быть расположено зеркало (не показано), которое облегчает рассмотрение шприца 10 в корпусе 2 при частично открытой откидной  крышке 27.
Устройство имеет длину примерно 20 см, высоту примерно 3 см и ширину примерно 7 см. Толщина стенок корпуса составляет примерно 0,75 мм, тем не менее, также могут выбираться меньшие или большие габаритные размеры.
Применение устройства может происходить следующим образом. Сначала в корпус 1 вкладывается шприц 10 и следом за этим конец или соответственно элемент ответвления катетера 15, которые соединяются друг с другом с помощью участков 18, 20 гибкой трубки через вентили 19 и 21. Наконец, контейнер 8 с предусмотренной для лечебной обработки радиоактивной жидкостью вставляется в приемное приспособление 23 устройства и связывается трехходовым вентилем 21 со шприцем 10 и катетером 15. В последующем корпус 1 запирается крышкой 2, причем захватные приспособления 6 и 7 поворотных рычагов 4 и 5 устройства приводятся в зацепление с рычагами вентилей 19 и 21. Теперь устройство подготовлено для применения.
На первом этапе применения шприц 10 заполняется содержащейся в контейнере 8 жидкостью, причем вентили 19, 21 установлены так, что катетер 15 отцеплен. После заполнения шприца 10 вентиль 21 переставляется так, чтобы контейнер 8 был отцеплен. Содержание шприца 10 после переустановки вентиля 19 может теперь давлением на снабженный устройством 24 экранирования шприцевой поршень 13 выжиматься в катетер 15. При этом за заполнением шприца можно наблюдать за счет обозрения шприца через открытое окно 9 или при необходимости с использованием расположенного на откидном колпачке 27 зеркала. Весь процесс заполнения катетера 15 происходит под экранированием посредством корпуса 1 и соответственно крышки 2 и при необходимости с применением устройства 24 экранирования для шприцевого поршня 13, так что переданное на находящихся поблизости людей излучение заметно сокращается.
В описанной форме выполнения могут производиться многочисленные видоизменения без выхода за объем данного изобретения. Например, было бы возможно располагать шприц 10 полностью в пределах корпуса 1 и проводить вытягивание и соответственно заполнение и опорожнение шприца 10 с помощью двигателя. Далее контейнер 8 мог бы быть расположен также в пределах корпуса 1 и соответственно быть зафиксирован. Далее, возможно предусматривать несколько приемных зажимов для контейнера снаружи или внутри корпуса.
Далее, на корпусе 1 может быть укреплен штатив, который позволяет устанавливать устройство вместе с расположенным на нем контейнером 8 на подложке. Штатив может быть укреплен с помощью держателя 31 на корпусе 1 таким образом, что корпус наклонен по отношению к подложке, так что при заполнении катетера газовые пузырьки могут подниматься в шприце к его концу и не попадать в катетер.
Далее, корпус 1 может быть построен так, что медицинский инструмент или катетер могут базироваться там полностью и в корпусе 1 не должны предусматриваться никакие отверстия для прохода катетера.
Также в отношении соединения между контейнером 8 и шприцом 10 и катетером 15 возможны другие варианты реализации. Например, связь могла бы происходить между контейнером и корпусом с помощью автоматического интерфейса. Также крышка 2 могла бы предусматриваться без участка 2a для контейнера 8, если одновременно используется полностью прикрытый контейнер 8.
Указанные в описании и в пунктах формулы изобретения признаки в каждой любой комбинации могут иметь значение для изобретения.