Влияние автоматизированных лабораторных информационных систем на изменение алгоритмов работы экспертного учреждения

© КОЛЛЕКТИВ АВТОРОВ, 2014 УДК 615.074+615.281.9

Влияние автоматизированных лабораторных информационных систем на изменение алгоритмов работы

экспертного учреждения

В.А. Петросянц, А.В. Козлович

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации, 127051, Москва, Россия

Резюме: В статье приведено краткое описание автоматизации деятельности лабораторий ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, реализованной с учетом необходимых ГОСТов. Рассмотрены следующие функциональные возможности ЛИМС, позволяющие получать достоверную информацию по результатам исследований и принимать своевременные управленческие решения: регистрация образцов, планирование графиков отбора проб, назначение определяемых показателей для каждого образца, распределение образцов, ввод результатов, обеспечение качества, формирование аналитических листов и отчетов и др. Описаны функции информационной системы, поддерживающие полный цикл управления процессами контроля качества на различных этапах экспертной деятельности. Перечислены изменения в алгоритмах работы экспертного учреждения, позволяющие оценить эффективность внедрения ЛИМС в рамках задач современной информатизации здравоохранения.

Ключевые слова: программное обеспечение; лаборатория; информационная система; автоматизация; экспертиза лекарственных средств.

Библиографическое описание: Петросянц ВА, Козлович АВ. Влияние автоматизированных лабораторных информационных систем на изменение алгоритмов работы экспертного учреждения. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения 2014; 4: 46—49.

THE INFLUENCE OF AUTOMATED LABORATORY INFORMATION SYSTEMS ON THE CHANGES IN OPERATING PROCEDURES OF AN EXPERT INSTITUTION

V.A. Petrosyants, A.V. Kozlovich

Federal State Budgetary Institution «Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products» of the Ministry of Health of the Russian Federation, 127051, Moscow, Russia

Abstract: The article gives a brief description of the automation of laboratory activities of the Federal State Budgetary Institution «Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products» of the Ministry of Health of the Russian Federation with regards to required National Industry Standards. It describes the following functional capabilities of LIMS, allowing to obtain reliable information on the results of research and make timely management decisions: registration of samples, planning sampling schedule, define the assessment criteria for each sample, sample distribution, input of the results, quality assurance, design of analytical sheets and reports, etc. The functions of the information system supporting the full cycle of maintaining quality control process at various stages of expert activity are also described. Various changes in operating procedures of the expert institution, allowing the evaluation of the effectiveness of LIMS as a part of the modern health care information system are listed.

Key words: software; laboratory; information system; automation; expert evaluation of medicines.

Bibliographic description: Petrosyants VA, Kozlovich AV. The influence of automated laboratory information systems on the changes in operating procedures of an expert institution. Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products Bulletin 2014; 4: 46-49.

В период развития информатизации учреждений здравоохранения внедрение информационных лабораторных систем является неотъемлемой частью достижения стабильного функционирования. Закупка и развертывание такой информационной системы подразумевает не только крупные затраты финансовых и человеческих ресурсов, но и возникновение значительных изменений в алгоритмах работы самого учреждения. Очень важно оценить эти изменения на этапе внедрения информационной системы.

В данной статье речь пойдет о внедрении автоматизированной лабораторной информационной системы, или, как более принято обозначать данную группу, Лабораторной информационной менеджмент-системы (далее — ЛИМС), в деятельность

экспертного учреждения ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России (далее «Учреждение»). Ввиду того, что учреждение является уникальным и единственным в России, внедряемая информационная система должна не только соответствовать всем имеющимся стандартам качества лабораторной и экспертной деятельности, но и быть адаптированной под деятельность самого учреждения.

ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ВОЗМОЖНОСТИ ЛИМС

ЛИМС — это информационная технология, предназначенная для получения достоверной информации по результатам исследований и оптимизации управления этой информацией с целью ее исполь-

зования для принятия корректных своевременных управленческих решений. Внедряемое программное обеспечение было разработано на основе лабораторной информационной системы 8ТЛКЫМ8 10, с помощью которой лаборатории могут управлять своими процессами, обеспечивая информационное и технологическое взаимодействие со всеми службами и подразделениями предприятий.

ЛИМС поддерживает полный цикл управления процессами контроля качества: от регистрации образца до формирования отчетности по результатам его испытаний. Реализованы функции по передаче, обработке и анализу полученных данных для принятия своевременных решений, влияющих на качество экспертизы. В числе этих функций осуществление математических операций над данными для получения конечных результатов, с учетом поправочных коэффициентов, титров, калибровочных таблиц и т.д.

Лабораторная информационная система объединяет разнообразные бизнес-процессы в простую совместимую платформу с широкими возможностями по формированию отчетности, прослеживаемости и сетевого доступа [1, 2].

Ввиду того, что специфика Учреждения требует адаптации и доработки внедряемого программного обеспечения под экспертную деятельность, был привлечен внешний подрядчик для реализации данного проекта. Полученный программный продукт ИСУ НЦЭСМП полностью адаптирован под нужды Учреждения и соответствует всем необходимым стандартам: ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025, ГОСТ Р ИСО 5725-2002, РМГ 76-2004 и МИ 2335-2003; являясь мощной лабораторной информационной системой, обеспечивает автоматизацию основных видов деятельности лаборатории: прием и выдача образцов, аналитические этапы, функции начальника лаборатории и т.п. [3].

ЛИМС представляет собой комплекс программного обеспечения и аппаратных средств, созданный специально для лаборатории, и обеспечивающий сбор, обработку и накопление информации, автоматизацию технологических процессов, а также процессов управления и коммуникации. ЛИМС является разновидностью программных продуктов с широкими функциональными возможностями.

В настоящее время ЛИМС имеет следующие функциональные возможности для выполнения всех операций, необходимых персоналу аналитических лабораторий:

регистрацию и штрихкодирование с присвоением уникального номера образцам лекарственных средств;

планирование графиков отбора проб для работы аналитического оборудования в автоматическом режиме;

назначение каждому образцу списка определяемых в нем показателей с указанием конкретного метода анализа;

распределение образцов с назначенными анализами по конкретным лабораторным подразделениям, исполнителям, приборам;

ввод результатов анализа;

проверку введенных результатов путем сопоставления с заданными критериями, предотвращение технических ошибок ввода результатов;

связь каждого полученного результата с соответствующими процедурами управления качеством и процедурами обеспечения качества (поверка, калибровка измерительного оборудования, контроль качества и допуск в работу расходных материалов, наличие и сроки годности стандартных образцов, введение контрольных карт согласно ГОСТ Р 5725);

авторизацию введенных результатов в соответствии с установленными полномочиями и ответственностью сотрудников;

выпуск протоколов (аналитических листов) с результатами исследований в соответствии с установленными требованиями организации и ГОСТ Р ИСО 17025;

создание различных отчетов по результатам деятельности.

Применяя ЛИМС можно организовать рабочий поток, автоматизировать отбор проб, регистрацию и идентификацию образцов. Сотрудники лаборатории регистрируют и отслеживают аналитические методики, собирают статистические данные для последующей обработки специализированным статистическим программным обеспечением. Для корректного выполнения своих функций ЛИМС интегрирована с информационными системами Учреждения.

Система менеджмента качества, внедренная в Учреждении, гарантирует достоверность данных, полученных в ходе проводимых исследований. ЛИМС так же обеспечивает поддержку процессов управления качеством: отслеживает сроки действия лабораторных стандартов, обеспечивает прослеживаемость действий персонала лабораторий, документирует и сообщает об отклонениях в работе лабораторий, интегрируется с оборудованием, уменьшая ошибки, связанные с человеческим фактором, выполняет комплексный документированный аудит процессов, происходящих в лаборатории.

ЛИМС в лабораториях Учреждения — это система, предназначенная для сопровождения десятков тысяч исследований, ежегодно проводимых по ряду различных показателей на автоматизированном измерительном оборудовании в целях определения соответствия исследуемых образцов заданным нормативам. Основной целью проводимой экспертизы является оценка воспроизводимости предложенных производителем лекарственного препарата методик оценки его качества на основании анализа представленных образцов. Это обуславливает многообразие аналитических методов, которые должны поддерживаться системой в ходе ее эксплуатации.

Таким образом, широкие возможности ЛИМС полностью отвечают всем необходимым требованиям

Ведомости НЦЭСМП

Рис. 1. Главная панель ЛИМС

и стандартам, предъявляемым к функционалу лабораторной информационной системе. ЛИМС способен полностью удовлетворить все нужды лабораторий в плане автоматизации экспертной деятельности.

ИЗМЕНЕНИЯ В АЛГОРИТМАХ РАБОТЫ ЭКСПЕРТНОГО УЧРЕЖДЕНИЯ

Внедрение ЛИМС наиболее значимо влияет на систему обмена информацией. Оборот бумажных носителей не позволяет оперативно передавать экспертам необходимые данные, создает возможность случайного искажения информации. Вместе с тем, решение о максимально возможном переходе лаборатории на электронную форму ведения документооборота требует пересмотра большого числа стандартных операционных процедур и нормативных документов по правилам регистрации и оформления действий эксперта. ЛИМС изменил алгоритм работы экспертов за счет наличия электронного документооборота. Вся необходимая нормативная документация находится в ЛИМС в

электронном виде, что позволяет отслеживать версии документов и сократить время поиска необходимой эксперту информации [4].

Изменился алгоритм работы с отчетной документацией. Если раньше эксперту приходилось по несколько часов формировать отчет, то сейчас ЛИМС предоставляет возможность автоматизированного формирования отчетов. Эксперту требуется задать необходимые параметры и запустить процесс формирования отчета.

Возникли изменения в проведении исследований. Если раньше эксперту приходилось распечатывать результаты исследований и все дальнейшие манипуляции с результатами производить в бумажном виде, то теперь все данные передаются напрямую с анализатора в ЛИМС по сетевому интерфейсу. Это обеспечивает надежную и своевременную передачу данных.

В целом, процесс внедрения ЛИМС инициирует ряд изменений в работе экспертов. Общая оценка результатов отображена в таблице.

Исходя из отображенных в таблице данных, можно сделать вывод о том, что изменения в алгоритмах работы экспертного учреждения свидетельствуют о росте эффективности деятельности лабораторных подразделений и всего Учреждения в целом. Такие изменения как повышение качества и сокращение затрачиваемого времени являются свидетельством того, что решаются одни из основных задач информатизации: повышение качества оказываемой услуги и снижение временных затрат.

Таблица

ВЛИЯНИЕ ВНЕДРЕНИЯ ЛИМС НА РАБОТУ ЭКСПЕРТА

Направление влияния Описание изменения

Принятие экспертом решения повышение эффективности

сокращение затрачиваемого времени

Информатизация лабораторной практики увеличение объема информации, доступного эксперту в реальном времени

улучшение качества информации, доступной эксперту в реальном времени

повышение «прозрачности» проводимых исследований

повышение ценности генерируемых данных и заключений

Организационные изменения переход от бумажного формирования и согласования документов к электронному документообороту

утверждение в практике и дальнейшее развитие электронной системы контроля и учета образцов ЛС

переход к автоматизированной системе учета реактивов

Общее воздействие повешение качества результатов работы

повышение оперативности использования информации

автоматизация контроля деятельности подразделений

автоматизация СМК

повышение эффективности обучения и переаттестации сотрудников

Внедрение систем автоматизации работы в учреждениях здравоохранения соответствует направлениям работы, обозначенным в ФЦП «Информатизация здравоохранения» на 2011—2020 годы. Цитируя Президента Российской Федерации В.В. Путина «... информационные технологии — это мощный рычаг обновления и повышения конкурентоспособности национальных производств, развития инновационной деятельности ...» [5]. Можно утверждать, что развитие

информационных технологий является глобальной тенденцией нашего времени и с каждым годом все больше направлений деятельности человека контролируются кибернетическими системами, позволяющими как упростить выполнение работы, так и повысить её качество. Для фармацевтической индустрии необходимость развития данного направления является особенно критичной.

ЛИТЕРАТУРА

REFERENCES

1.

Лабораторные Информационные Системы (ЛИМС). Available from: http://www.avrora-it.ru/lims/ (cited 2014 Aug 13).

Решение для лаборатории и всего предприятия - Лабораторная Информационная Система STARLIMS. Available from: http://12news.ru/ doc5453.html (cited 2014 Aug 13).

Изучение перечня и особенностей программного обеспечения, применяемого для статистической обработки данных при выполнении экспертной работы в ФГБУ СКЦ ФМБА России. Аналитическая справка. ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России; 2014.

Меркулов ВА, Сакаева ИВ, Кошечкин КА, Сбоев ГА. Опыт создания системы управления качеством в лабораториях на примере практики внедрения Лабораторной информационной системы. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения 2012; (4): 14-18.

Путин ВВ. Выступление на совещании по вопросам развития информационных технологий. 11 января 2005 года, Новосибирск, Академгородок. Available from: http://archive.kremlin.ru/text/appears/ 2005/01/82417.shtml (cited 2014 Apr 7).

Меркулов ВА, Кошечкин КА, Яворский АН. Методические подходы к формированию информационной среды ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздравсоцраз-вития России. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения 2011; (1): 49-52.

Сбоев ГА, Рычихина ЕМ, Дигтярь АВ, Кошечкин КА. О разработке комплексной экспертной информационной системы испытательных центров. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения 2012; (3): 35-39.

Меркулов ВА, Бунятян НД, Кошечкин КА, Сбоев ГА. Современное состояние и перспективы развития единого информационного пространства ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения 2013; (4): 38-41. PIC/S Guadance «Good Practices for Computerised Systems in Regulated «Gxp» Environments». 25 September 2007 [Electronic resource]. Available from: http://www.picscheme.org/pdf/27_pi-011 -3-recommendation-on-computerised-systems.pdf (accessed: 07.04.2014). ГОСТ Р 54360-2011. Стандартное руководство по валидации ЛИМС. Available from: http://www.avrora-it.ru/lims/gost_r_54360_2011_stand-artnoe_rukovodstvo_po_validatsii_lims_.php (cited 2014 Apr 7).

11. ГОСТ Р 53798-2010. Стандартное руководство по лабораторным информационным менеджмент-системам (ЛИМС).

12. Guidance for Industry, ICH M4: Organization of the CTD. U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER) Center for Biologics Evaluation and Research (CBER). August 2001.

2.

3.

4.

5.

6.

7.

10.

1. Laboratory Information Systems (LIMS). Available from: http://www.avrora-it.ru/lims/ (cited 2014 Aug 13) (in Russian).

2. The solution for the laboratory and the whole enterprise - Laboratory Information Systems STARLIMS. Available from: http://12news.ru/doc5453.html (cited 2014 Aug 13) (in Russian).

3. Study the list of features and software used for the statistical processing of the data in the performance of expert work in FGBU SCC FMBA Russia. Report. Federal State Budgetary Institution «Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products» of the Ministry of Health of the Russian Federation; 2014 (in Russian).

4. Merkulov VA, Sakaeva IV, Koshechkin KA, Sboev GA. Experience of creating a quality management system in laboratories on example of implementation practice of Laboratory information system. Vedomosti Nauchnogo tsentra ekspertizy sredstv meditsinskogo primeneniya 2012; (4): 11-18 (in Russian).

5. Putin VV. Speech at the meeting on the development of information technology. January 11, 2005, Novosibirsk, Academgorodok. Available from: http://archive.kremlin.ru/text/appears/2005/01/82417.shtml (cited 2014 Apr 7) (in Russian).

6. Merkulov VA, Koshechkin KA, Yavorsky AN. Methodological approaches to the formation of the information environment of Federal State Budgetary Institution «Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products» of the Ministry of Health of the Russian Federation. Vedomosti Nauchnogo tsentra ekspertizy sredstv meditsinskogo primeneniya 2011; (1): 49-53 (in Russian).

7. Sboev GA, Rychihina EM, Digtyar AV, Koshechkin KA. Establishing a comprehensive expert information system of Testing centres. Vedomosti Nauchnogo tsentra ekspertizy sredstv meditsinskogo primeneniya 2012; (3): 35-39 (in Russian).

8. Merkulov VA, Bunyatyan ND, Koshechkin KA, Sboev GA. Current status and future development of single information space of the FSBI «SCEMAP» of the Russian Ministry of Health. Vedomosti Nauchnogo tsentra ekspertizy sredstv meditsinskogo primeneniya 2013; (4): 38-41 (in Russian).

9. PIC/S Guadance «Good Practices for Computerised Systems in Regulated «Gxp» Environments». 25 September 2007 [Electronic resource]. Available from: http://www.picscheme.org/pdf/27_pi-011 -3-recommendation-on-computerised-systems.pdf (accessed: 07.04.2014).

10. State standart P 54360-2011. Standard Guide for Validation of LIMS. Available from: http://www.avrora-it.ru/lims/gost_r_54360_2011_standartnoe_ rukovodstvo_po_validatsii_lims_.php (cited 2014 Apr 7) (in Russian).

11. State standart P 53798-2010. Standard Guide for Laboratory Information Management Systems (in Russian).

12. Guidance for Industry, ICH M4: Organization of the CTD. U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER) Center for Biologics Evaluation and Research (CBER). August 2001.

ОБ АВТОРАХ:

AUTHORS:

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации. Российская Федерация, 127051, Москва, Петровский бульвар, 8.

Петросянц Вячеслав Андреевич. Аналитик отдела системного анализа и сопровождения информационных систем.

Козлович Алексей Викторович. Начальник отдела системного анализа и сопровождения информационных систем.

Federal State Budgetary Institution «Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products» of the Ministry of Health of the Russian Federation, 8 Petrovsky Boulevard, Moscow, 127051, Russian Federation. Petrosyants VA. Analyst of Department of System Analysis and Information Systems Support.

Kozlovich AV. Head of Department of System Analysis and Information Systems Support.

АДРЕС ДЛЯ ПЕРЕПИСКИ:

Петросянц Вячеслав Андреевич; Petrosyants@expmed.ru

Статья поступила 25.09.2014 г.

Принята к печати 10.10.2014г.