ИНЪЕКЦИОННОЕ УСТРОЙСТВО И СПОСОБ ЕГО СТЕРИЛИЗАЦИИ (ВАРИАНТЫ)
INJECTION DEVICE AND METHOD FOR STERILISATION THEREOF (VERSIONS)

Изобретение относится к инъекционному устройству, в частности автоинъектору, для выдачи лекарства согласно ограничительной части независимого пункта 1 формулы.
Из WO 2005/044345 А1 известен автоинъектор, содержащий на своей наружной стороне корпус ампулы, внутри которого с возможностью перемещения в осевом направлении установлена пусковая гильза. При этом внутренняя пусковая гильза, если смотреть в радиальном направлении, выполнена прилегающей к внешнему корпусу ампулы на наибольшей части всей своей длины. Внутри пусковой гильзы расположена ампула с навинченной на нее иглой и относящимися к ней приводными пружинами. Защита иглы расположена внутри пусковой гильзы с возможностью перемещения относительно нее в осевом направлении. В своем исходном состоянии пусковая гильза своим передним концом ориентирована приблизительно заподлицо с передним концом защиты иглы. При этом игла уже в защищенном положении расположена внутри инъекционного устройства. При прикладывании инъекционного устройства к месту инъекции пусковая гильза вдвигается в корпус ампулы и вызывает за счет этого надвигание соединительного элемента в осевом направлении на задний конец корпуса ампулы, в результате чего исполнительная кнопка соединяется с предохранительным элементом иглы так, что при отдельном нажатии исполнительной кнопки предохранительный элемент иглы выдвигается из предохраняющего ампулодержатель положения, и пружина выдвигания иглы давит на ампулодержатель в направлении выдвигания инъекционной иглы. Пружина выдвигания иглы одним концом опирается на ампулодержатель, а другим концом - на корпус ампулы или на направляющую ампулодержателя. За счет пружины выдвигания иглы последняя вместе с ампулой выдвигается из инъекционного устройства, в результате чего происходит укол в предусмотренном для него месте. За счет этого одновременно шприцедержатель выдвигается в переднее положение, благодаря чему расположенная между шприцедержателем и защитой иглы пружина натягивается или сжимается. За счет пружины выдвигания иглы ампулодержатель перемещается в своей направляющей настолько, что блокировочные элементы располагаются напротив выемок, выполненных на внутренней стороне направляющей ампулодержателя. В этом положении напряженные радиально наружу блокировочные элементы вдавливаются в эти выемки, в результате чего пробкодержатель разблокируется и отделяется от ампулодержателя. Натянутая между задним концом ампулодержателя и толкателем инъекционная пружина может быть затем ослаблена, благодаря чему пробка вдвигается в ампулу. За счет этого содержащаяся в ампуле субстанция вытесняется и выдается через выдвинутую иглу. Если все инъекционное устройство после инъекции отвести от места инъекции, то защита иглы, напряженная его натянутой пружиной в направлении инъекционной иглы, надевается на нее спереди из инъекционного устройства. В этом варианте пусковая гильза расположена внутри корпуса ампулы, причем фактические срабатывание и активирование происходят за счет исполнительной кнопки, нажимаемой поперек продольной оси.
В WO 2005/113039 А1 описан автоинъектор для выдачи лекарства, который содержит неподвижный несущий корпус с внутренней и внешней стенками в зоне дистального конца. В несущем корпусе расположены приводной механизм, накопительная емкость для лекарства и узел иглы. Проксимальный конец иглы находится в постоянном проточном соединении с внутренним пространством накопительной емкости и, тем самым, с лекарством. Кроме того, автоматическое инъекционное устройство содержит защитный элемент иглы, установленный с возможностью перемещения в направлении продольной оси между внутренней и внешней стенками несущего корпуса. Этому гильзообразному защитному элементу иглы придан дополнительный приводной механизм, чтобы после освобождения привести его в закрывающее иглу положение. Дополнительно на внешней стороне несущего корпуса может быть расположен улучшающий обращение с ним шероховатый слой. На противоположном игле конце, т.е. на проксимальном конце, расположено исполнительное устройство для срабатывания первого приводного механизма. При этом движение срабатывания осуществляется за счет движения перемещения в вертикальном направлении относительно продольной оси. После поперечного перемещения и разблокирования удерживающего устройства активируется первый приводной механизм, в результате чего поршень вместе с накопительной емкостью перемещается в направлении дистального конца до тех пор, пока обращенный к проксимальному концу упор накопительной емкости не будет прилегать к упору внутренней стенки несущего корпуса. Одновременно с этим продольным перемещением происходит также срабатывание защитного элемента иглы, который за счет этого движется вплоть до прилегания к месту выдачи лекарства. После выдачи лекарства и отвода всего инъекционного устройства вследствие уже активированного дополнительного приводного устройства происходит дальнейшее движение вперед защитного элемента иглы, пока она не будет полностью закрыта.
Из US 6767336 В1 известно автоматическое инъекционное устройство для выдачи лекарства, содержащее несущий корпус, в котором расположены приводной механизм, накопительная емкость для лекарства и узел иглы. На канюлю узла иглы надет упруго деформируемый и прокалываемый защитный элемент, соединенный с иглодержателем. Последний несет иглу и присоединен к накопительной емкости для лекарства на его дистальном конце. При этом канюля находится в постоянном проточном соединении с внутренним пространством и, тем самым, с лекарством. В зоне дистального конца на несущем корпусе с возможностью продольного перемещения установлен защитный элемент иглы, которому придан дополнительный приводной орган. Исходя от проксимального конца несущего корпуса, ему придана пусковая гильза, или она, по меньшей мере, местами размещает в себе несущий корпус. Первому приводному механизму придан предохранительный элемент, чтобы избежать случайного срабатывания. Срабатывание защитного элемента иглы или его приводного органа происходит во время относительного перемещения накопителя для лекарства вместе с расположенной на нем иглой. Пусковая гильза и защитный элемент иглы расположены на общем несущем корпусе, плотно прилегая друг к другу, в осевом направлении друг за другом.
Из ЕР 0307367 В1 и DE 3872122 Т2 известно инъекционное устройство для выдачи лекарства, которое может быть размещено в цилиндре шприца за счет оттягивания вверх. Предохранительное устройство для расположенной на внешней стороне цилиндра шприца защиты иглы активируется посредством конической детали на поршневом штоке. При выдаче лекарства предохранительное устройство срабатывает за счет конической детали, причем при нагрузке усилием пружины лежащая снаружи защитная гильза иглы перемещается вдоль цилиндра шприца, пока выступающая за цилиндр шприца игла не будет закрыта.
Из US 5295965 А известно автоматическое инъекционное устройство для выдачи лекарства, в котором внешняя оболочка представляет собой защитную гильзу иглы. Защитная гильза проходит от обращенного к пациенту дистального конца почти до проксимального конца и может быть приведена там в действие с помощью колпачковой исполнительной муфты. Для активирования следует освободить расположенный в зоне проксимального конца предохранительный штифт, который предохраняет первый приводной механизм вплоть до срабатывания с помощью колпачковой исполнительной муфты. После удаления предохранительного штифта колпачковая исполнительная муфта может быть перемещена относительно несущего корпуса и защитной гильзы иглы, в результате чего срабатывают первый приводной механизм и защитная гильза иглы. В свою очередь, защитной гильзе иглы придана собственная пружина, с помощью которой она перемещается в закрывающее иглу положение.
US 5658259 А и ЕР 0956058 B1 известно автоматическое инъекционное устройство для выдачи лекарства из карпулы. Для этого внутри несущего корпуса располагается карпула с лекарством, причем ей дополнительно придан первый приводной механизм для приведения ее в действие и для выдачи лекарства. Внутри несущего корпуса расположена срабатывающая за счет продольного перемещения иглодержателя защитная гильза иглы, которой также придан элемент перемещения. Защитная гильза иглы удерживается внутри несущего корпуса посредством фиксирующего соединения вплоть до своего срабатывания за счет переместившегося иглодержателя. После выдачи лекарства защитная гильза закрывает выступающую за автоинъектор иглу.
В US 4031893 А описан автоинъектор, у которого в общем несущем корпусе размещены срабатывающий приводной механизм и емкость для лекарства с расположенным на ней узлом иглы. Приводной механизм защищен от случайного срабатывания посредством предохранительного элемента. Несущий корпус окружен на своей наружной стороне гильзообразной деталью, которая своим проксимальным концом связана с дополнительной пусковой гильзой. После удаления предохранительного колпачка вместе с предохранительным элементом пусковая гильза вызывает срабатывание приводного механизма, в результате чего емкость для лекарства вместе с узлом иглы перемещается в направлении дистального конца. Находящаяся в проточном соединении с внутренним пространством емкости для лекарства канюля окружена упруго деформируемым защитным наконечником, который опирается на внутреннюю сторону дистального конца несущего корпуса. Во время движения вперед канюля прокалывает упруго деформируемый защитный наконечник и выходит для инъекции из несущего корпуса. После инъекции упруго деформируемый защитный наконечник иглы вызывает возврат узла иглы вместе с емкостью для лекарства во внутреннее пространство несущего корпуса.
Из RU 2006110039 А1 (аналог WO 2005/021070 А1) известно устройство для автоматического введения инъекционных жидкостей, несущий корпус которого имеет переднюю часть и заднюю часть, которые могут соединяться друг с другом в соединительной области (резьбовое устройство 4). В одной зоне задней части 2 несущего корпуса расположена предохранительная, соответственно, пусковая втулка 11. Для осуществления стерилизации передней части 3 несущего корпуса гнездо 28 для размещения ампулы 13 вставляется герметично относительно передней части 2 корпуса посредством уплотнительного элемента 30. На торцевой стороне гнезда 28 для размещения ампулы расположена газопроницаемая уплотнительная пленка 29, через которую возможна стерилизация газообразным стерилизационным средством. Это можно увидеть при совместном изучении фиг.3 и 5 этой ссылки. В представленном на фиг.6 варианте на наружной стороне гнезда 28 для ампулы находится, соответственно, выполнено лабиринтное уплотнение, которое обеспечивает пропускание стерилизационного газа, однако препятствует доступу бактерий. Между внутренней стенкой передней части 3 корпуса и гнездом 2 8 для ампулы возможен, таким образом, сквозной поток стерилизационного газа. Чтобы обеспечить уплотнение между корпусом 13 ампулы и втулкой 16, между обоими этими конструктивными элементами предусмотрен уплотнительный элемент 30. Тем самым, при таком выполнении предназначенная для стерилизации газообразная среда с наружной стороны гнезда 28 для ампулы может входить между ним и передней частью 3 корпуса в область узла иглы. В этом случае можно отказаться от уплотнительной пленки 29, так как наружная поверхность ампулы 13 герметизирована относительно гильзы 16. Подготовленная и стерилизованная таким образом передняя часть 3 корпуса затем свинчивается с задней частью 2 корпуса в области резьбового устройства, причем это может быть осуществлено только после проведенной стерилизации, поскольку в противном случае доступ во внутреннее пространство передней части 3 корпуса вплоть до узла иглы возможен лишь с большим трудом или вообще невозможен. В таком устройстве для инъекций не предусмотрен собственный элемент защиты иглы, который закрывал бы иглу для инъекций после произведенного выпуска инъекционной среды от непреднамеренного нанесения колотых ран.
В основе изобретения лежит задача создания инъекционного устройства, в частности автоинъектора, который при простом обращении с ним обеспечивал бы высокую эксплуатационную надежность, в частности улучшенную защиту иглы. Кроме того, должен быть создан также способ стерилизации, при котором, по меньшей мере, весь узел иглы вместе с емкостью для лекарства должен оставаться надежно стерилизованным в течение длительного срока хранения.
Эта задача в инъекционном устройстве в частности автоинъекторе, выполненном с возможностью перемещения из положения хранения в положение инъекции, содержащем
- несущий корпус, имеющий обращаемый к пациенту дистальный конец и обращенный от него проксимальный конец, между которыми проходит продольная ось, причем несущий корпус имеет части несущего корпуса;
- активирующую гильзу, по меньшей мере, частично охватывающую несущий корпус, причем дистальный конец несущего корпуса выступает за активирующую гильзу, причем несущий корпус на наибольшей части своей продольной протяженности между дистальным и проксимальным концами охвачен активирующей гильзой, которая выполнена с возможностью перемещения в осевом направлении относительно несущего корпуса;
- карпулу с содержащимся в ней и выдаваемым в процессе инъекции лекарством, причем карпула размещена в несущем корпусе;
- первый приводной механизм, находящийся во взаимодействии с карпулой и активирующей гильзой и выполненный с возможностью срабатывания посредством активирующей гильзы;
- предохранительное устройство, удерживающее первый приводной механизм вплоть до его активирования активирующей гильзой для процесса инъекции в его положении относительно несущего корпуса;
- узел иглы, расположенный перед карпулой в положении хранения инъекционного устройства на участке дистального конца, причем оба конца иглы канюли расположены внутри несущего корпуса;
- защитный элемент иглы, установленный с возможностью перемещения из неактивного положения в положение, в котором он закрывает конец иглы, выступающий после инъекции за дистальный конец несущего корпуса;
- второй срабатывающий приводной механизм для перемещения защитного элемента иглы из неактивного положения в закрывающее положение,
согласно изобретению решается тем, что
защитный элемент иглы с взаимодействующим с ним вторым приводным механизмом, если смотреть в осевом разрезе, расположен радиально между несущим корпусом и активирующей гильзой, причем несущий корпус имеет переднюю и заднюю части с передней и задней приемными камерами соответственно, и обе части несущего корпуса выполнены с возможностью соединения друг с другом на соединительном участке посредством соединительного устройства в направлении продольной оси в двух различных продольных позициях в первом и втором положениях соединения, причем дистальный конец передней части несущего корпуса имеет отверстие для прохода конца иглы узла иглы, в котором в герметизирующем положении расположена прокалываемая уплотнительная затычка, причем передняя часть несущего корпуса имеет боковую поверхность, которая выполнена сплошной от отверстия вплоть до соединительного участка и является герметичной, причем на соединительном участке расположен уплотнительный элемент, который проходит по его периметру и прилегает с уплотнением как к наружной поверхности карпулы, так и к внутренней поверхности передней части несущего корпуса, причем в передней части несущего корпуса на соединительном участке предусмотрен по меньшей мере один проем, причем в первом положении соединения обеих частей выполненный в передней части проем выходит в переднюю приемную камеру передней части несущего корпуса и находится с ней в проточном соединении, причем во втором положении соединения это проточное соединение между передней приемной камерой и внешним окружением перекрыто посредством уплотнительного элемента, и передняя приемная камера полностью герметизирована от внешнего окружения.
Возникающее за счет признаков пункта 1 неожиданное преимущество заключается в том, что активирующая гильза размещает в себе также приданный защитному элементу иглы приводной механизм, благодаря чему можно надежно предотвратить манипуляции для возможного последующего использования. Далее за счет этого можно также в положении хранения предотвратить манипуляции с приводными механизмами и защитным элементом иглы. Далее достигается также дополнительная защита всех находящихся внутри деталей за счет почти полного закрывания активирующей гильзой. За счет простого обращения практически исключены также ошибочные действия, и не требуется никаких дополнительных движений перемещения или срабатывания для выдачи лекарства. Другое преимущество заключается в том, что активирующая или пусковая гильза после ее освобождения предохранительным устройством просто подводится пользователем одним движением руки одновременно со всем инъекционным устройством к предусмотренному для укола месту и за счет соответствующего упора несущего корпуса инъекционного устройства в это место и соответствующего нажатия может быть достигнуто перемещение активирующей гильзы относительно несущего корпуса. Благодаря этому начинается и происходит процесс выдачи лекарства. Таким образом, все инъекционное устройство подготавливается к последующему процессу выдачи лекарства только за счет удаления предохранительного колпачка предохранительного устройства, и с помощью единственного дальнейшего движения нажатия на соответствующее место, вызванного активирующей гильзой, автоматически вводится лекарство. Кроме того, это также предпочтительно, поскольку за счет разделения несущего корпуса на две перемещаемые по отношению друг к другу части могут достигаться различные эксплуатационные состояния, которые в процессе стерилизации и последующего хранения оказывают значительное влияние. Несущий корпус на своем дистальном конце позволяет также прокалывание уплотнительной затычки, однако она гарантирует стерильное закрывание передней приемной камеры в соединении с передней частью корпуса в течение всего срока хранения. Согласно изобретению оказывается возможным создать необходимый для последующей стерилизации доступ в переднюю приемную камеру, чтобы содержащийся или размещенный в ней узел иглы можно было стерилизовать даже при уже предварительно смонтированном инъекционном устройстве.
Предпочтительным является далее выполнение по пункту 2, поскольку создается дополнительная направляющая между соединяемыми частями несущего корпуса, причем одновременно в этой зоне могут быть созданы заданные положения соединения.
За счет выполнения по пункту 3 можно в первом положении соединения создать однозначное позиционирование обеих частей корпуса по отношению друг к другу и дополнительную возможность внешнего в этом положении доступа в переднюю часть несущего корпуса.
Согласно другому выполнению по пункту 4 обеспечивается лишь одно направление движения обеих частей несущего корпуса друг к другу, однако надежно предотвращено непроизвольное разъединение, например за счет вибраций и ударных нагрузок и т.д.
За счет выполнения по пункту 5 достигается то, что может быть создана заданная упорная зона для уплотнительного элемента, с одной стороны, и для опоры второго приводного механизма, с другой стороны.
За счет выполнения по пункт 6 после проведенной стерилизации может происходить однозначная и надежная герметизация стерилизованной передней приемной камеры. Кроме того, окружной уплотнительный элемент может также служить демпфирующим держателем для размещенной в несущем корпусе карпулы с лекарством. За счет этого могут быть демпфированы или полностью устранены или поглощены толчки и удары, идущие от внешней активирующей гильзы к карпуле с лекарством.
Предпочтительно также выполнение по пункту 6, поскольку таким образом обработке газом в процессе этиленоксидной стерилизации ей подвергается только заданное внутреннее пространство.
При этом оказывается предпочтительным выполнение по пункту 8, поскольку с коротким путем перемещения между обеими частями несущего корпуса после стерилизации достигается безупречная герметизация даже в течение длительного срока хранения.
Согласно предпочтительному выполнению по пункту 9 между активирующей гильзой и несущим корпусом обеспечивается только вдвигание друг в друга или надвигание друг на друга, однако надежно предотвращено непроизвольное отделение обеих частей друг от друга. За счет этого достигается очень высокая эксплуатационная надежность, и почти исключены манипуляции.
Предпочтительно также выполнение по пункту 10, поскольку выполняется однозначно заданная управляющая поверхность, и после заданного относительного пути перемещения между активирующей гильзой и несущим корпусом происходит также срабатывание или активирование защитного элемента иглы. Последний посредством взаимодействующего с ним второго приводного механизма перемещается в закрывающее канюлю после использования положение.
По пункту 11 в положении хранения достигается однозначная фиксация положения между защитным элементом иглы и несущим корпусом. Эта фиксация может срабатывать за счет простого движения поворота рычажного элемента, причем для этого требуется относительное продольное перемещение между несущим корпусом и активирующей гильзой, причем при взаимодействии с выполненной на активирующей гильзе упорной поверхностью происходит перемещение ребристого рычажного элемента и, тем самым, освобождение защитного элемента иглы.
При выполнении по пункту 12 предотвращаются повторный возврат и связанное с ним освобождение уже использованного острия иглы канюли.
При этом возможно также выполнение по пункт 13, поскольку происходит дополнительная механическая фиксация защитного элемента иглы между несущим корпусом и активирующей гильзой.
Выполнение по пункту 14 обеспечивает упорное ограничение для движения защитного элемента иглы вперед в закрывающее положение. За счет этого исполнительные усилия приводного органа второго приводного механизма можно выбрать немного большими, чтобы в любом случае надежно достичь безупречного закрывающего положения.
Предпочтительно выполнение по пункту 15, поскольку может быть создан предварительно изготовленный узел, который может располагаться или удерживаться на карпуле. Весь этот узел иглы выполнен так, что обращенное к капуле или ее затвору острие иглы в положении хранения еще не прокалывает затвор карпулы и, тем самым, находящееся в ней лекарство не может вытечь. Проточное соединение между канюлей и внутренним пространством карпулы создается только в процессе инъекции.
Предпочтительно также выполнение по пункту 16, поскольку иглодержатель может удерживаться в однозначном установленном положении относительно направляющего элемента и проточное соединение между канюлей и внутренним пространством карпулы создается только после заданного пути перемещения карпулы относительно несущего корпуса.
Возможно также выполнение, описанное в пункту 17, поскольку при взаимодействии с управляющим кулачком только в заданном месте или после заданного пути перемещения происходит процесс прокалывания концом иглы затвора карпулы, в результате чего создается доступ к выдаваемому лекарству.
Предпочтительно выполнение по пункту 18, поскольку за счет уменьшения размера в зоне поршневого штока достигается большее удаление от внутренней стенки карпулы, благодаря чему можно предотвратить повреждение карпулы при ударе.
Предпочтительно также другое выполнение по пункту 19, поскольку при однозначном коротком пути перемещения между активирующей гильзой и несущим корпусом может быть вызван процесс инъекции, который происходит автоматически после срабатывания или активирования приводного механизма.
Предпочтительно далее выполнение по пункту 20, поскольку во время относительного продольного перемещения всего узла иглы с карпулой может быть установлен момент укола, с одной стороны, и может быть создано проточное соединение с внутренним пространством карпулы, с другой стороны.
За счет выполнения по пункту 21 можно сначала достичь надежного введения канюли в пациента и только затем создать доступ к лекарству. Это препятствует непроизвольному вытеканию лекарства из иглы еще перед уколом канюлей.
Согласно другому выполнению по пункту 22 достигается высокая эксплуатационная надежность всего инъекционного устройства, поскольку уже с активированием первого приводного механизма активируется также защита иглы для положения закрывания использованной канюли.
Предпочтительно также выполнение по пункту 23, поскольку благодаря единственному движению перемещения происходит одновременное срабатывание, и за счет этого - в случае возможной ошибочной функции еще перед выдачей лекарства - закрывание выступающего за несущий корпус острия иглы.
Далее предпочтительно также выполнение, описанное в пункте 24, поскольку за счет этого можно обойтись узкой конструкцией и дополнительно достичь относительно точного продольного ведения защитного элемента иглы на несущем корпусе.
Однако возможно также выполнение, описанное в пункте 25, поскольку возникает расположение удерживающих лапок относительно удерживающей шайбы, благодаря чему надежно предотвращается взаимное защемление. Кроме того, этим можно достичь надежного действия всего предохранительного устройства первого приводного механизма.
Предпочтительно также выполнение по пункту 26, поскольку это обеспечивает отдельную от монтажа стерилизацию, благодаря чему после стерилизации в еще не полностью закрытую стерилизованную приемную камеру вокруг узла иглы повторно не могут проникнуть загрязнения.
Предпочтительно также выполнение по пункту 27, поскольку храниться могут также несколько таких, расположенных рядом друг с другом инъекционных устройств. Кроме того, обеспечивается также отдельная от монтажа стерилизация, благодаря чему после стерилизации в еще не полностью закрытую стерилизованную приемную камеру вокруг узла иглы повторно не могут проникнуть загрязнения.
Наконец возможно также выполнение, описанное в пункте 28, поскольку применяется материал, который по современным стандартам даже в течение длительного срока обеспечивает стерильное хранение.
Задача изобретения решается также посредством способа стерилизации инъекционного устройства, который включает следующие этапы:
- получение несущего корпуса, состоящего из передней и задней частей, причем обе части несущего корпуса на соединительном участке посредством соединительного устройства соединяют между собой в их продольной протяженности в двух разных продольных положениях;
- образование проема на соединительном участке обеих частей несущего корпуса для создания проточного соединения, по меньшей мере, с одной приемной камерой обеих частей несущего корпуса в первом соединенном продольном положении;
- размещение в несущем корпусе карпулы с содержащимся в ней лекарством, расположенного перед карпулой узла иглы и взаимодействующего с карпулой приводного механизма;
- закупоривание отверстия, выполненного на дистальном конце передней части несущего корпуса для прохождения конца иглы канюли, прокалываемой уплотнительной затычкой в герметизирующем положении с передней частью несущего корпуса;
- расположение окружного уплотнительного элемента на соединительном участке обеих частей несущего корпуса;
- проведение стерилизации по меньшей мере одной приемной камеры, выполненной и герметизированной в обеих частях несущего корпуса, и размещенного в ней узла иглы путем газовой стерилизации оксидом этилена через выполненный на соединительном участке проем;
- перекрытие проточного соединения между стерилизованной приемной камерой и внешним окружением через выполненный на соединительном участке проем, причем уплотнительный элемент герметично прижимается как к обращенному к передней части несущего корпуса концу задней части несущего корпуса, так и к внутренней поверхности передней части несущего корпуса.
Вытекающие из комбинации признаков способа согласно изобретению преимущества заключаются в том, что инъекционное устройство со всеми своими деталями может быть предварительно изготовлено и смонтировано, и полностью герметично закрытая приемная камера внутри инъекционного устройства может быть создана с минимальными затратами. За счет разделения несущего корпуса на две части можно вслед за стерилизацией за счет соответствующего перекрытия проточного соединения гарантировать абсолютно стерильное состояние предусмотренных для укола деталей. Это достигается простейшими средствами без необходимости для этого дополнительных уплотнительных элементов.
Задача изобретения решается независимо от этого также посредством способа стерилизации инъекционного устройства с признаками, приведенными в пункте 30. Способ стерилизации инъекционного устройства согласно независимому пункту 30 включает следующие этапы:
- получение несущего корпуса, состоящего из передней и задней частей, причем обе части несущего корпуса на соединительном участке посредством соединительного устройства соединяют между собой в их продольной протяженности в двух разных продольных положениях;
- образование проема на соединительном участке обеих частей несущего корпуса для создания проточного соединения с приемной камерой передней части несущего корпуса в первом продольном положении соединения;
- рамещение в несущем корпусе карпулы с содержащимся в ней лекарством, расположенного перед карпулой узла иглы и взаимодействующего с карпулой приводного механизма;
- закупоривание отверстия, выполненного на дистальном конце передней части несущего корпуса для прохождения конца иглы канюли, прокалываемой уплотнительной затычкой в герметизирующем положении с передней частью несущего корпуса;
- расположение окружного уплотнительного элемента на обращенном к передней части несущего корпуса конце задней части несущего корпуса, причем уплотнительный элемент герметично прижимается как к наружной поверхности карпулы, так и к внутренней поверхности передней части несущего корпуса;
- проведение стерилизации выполненной и герметизированной в передней части несущего корпуса приемной камеры и размещенного в ней узла иглы путем газовой стерилизации оксидом этилена через выполненный на соединительном участке проем;
- перекрытие проточного соединения между стерилизованной приемной камерой и внешним окружением через выполненный на соединительном участке проем.
Вытекающие из комбинации признаков пункта 30 преимущества заключаются в том, что инъекционное устройство со всеми своими деталями может быть предварительно изготовлено и смонтировано, и полностью герметично закрытая приемная камера внутри инъекционного устройства может быть создана с минимальными затратами. У этого инъекционного устройства можно стерилизовать весь узел иглы и окружающее его внутреннее пространство, благодаря чему это стерильное состояние можно надежно поддерживать даже в течение всего срока хранения. Это достигается простейшими средствами без необходимости для этого дополнительных уплотнительных элементов.
Далее предпочтителен вариант в соответствии с признаками пункта 31, поскольку только за счет относительно короткого осевого перемещения передней и задней частей несущего корпуса друг к другу уже создается полностью закрытая приемная камера.
Другой предпочтительный вариант описан в пункте 32, благодаря чему, с одной стороны, надежно предотвращен доступ в стерилизованную приемную камеру и в этом фиксированном положении может сохраняться в течение длительного срока хранения.
Предпочтителен также вариант в соответствии с признаками пункта 33, поскольку герметизируемое внутреннее пространство может быть уменьшено, а, кроме того, достигается также упругая опора карпулы на несущий корпус.
Предпочтителен также вариант по пункту 34, поскольку это обеспечивает отдельную от монтажа стерилизацию, благодаря чему после стерилизации в еще не полностью закрытую стерилизованную приемную камеру вокруг узла иглы повторно не могут проникнуть загрязнения.
Предпочтителен также вариант по пункту 35, поскольку храниться могут также несколько таких, расположенных рядом друг с другом инъекционных устройств. Кроме того, обеспечивается также отдельная от монтажа стерилизация, благодаря чему после стерилизации в еще не полностью закрытую стерилизованную приемную камеру вокруг узла иглы повторно не могут проникнуть загрязнения.
Наконец предпочтителен также вариант, описанный в пунктах 36 и 37, поскольку применяется материал, который по современным стандартам даже в течение длительного срока обеспечивает стерильное хранение.
Для лучшего понимания изобретения оно более подробно поясняется с помощью прилагаемых чертежей, на которых изображают:
- фиг.1: в осевом разрезе и в упрощенном виде выполненное согласно изобретению инъекционное устройство перед стерилизацией приемной камеры с расположенным в ней узлом иглы;
- фиг.2: часть инъекционного устройства по фиг.1, однако в другой плоскости разреза;
- фиг.3: в осевом разрезе и в упрощенном виде инъекционное устройство по фиг.1 и 2 в уже стерилизованном состоянии;
- фиг.4: в осевом разрезе и в упрощенном виде инъекционное устройство по фиг.1-3 в процессе выдачи лекарства;
- фиг.5: в осевом разрезе и в упрощенном виде инъекционное устройство по фиг.1-4 в закрывающем канюлю положении защитного элемента иглы;
- фиг.6: инъекционное устройство по фиг.5, однако в другой плоскости разреза;
- фиг.7: упрощенный вид сверху на удерживающую шайбу предохранительного устройства;
- фиг.8: в разрезе по линии VIII-VIII из фиг.10 инъекционное устройство из фиг.1 до и во время стерилизации в предусмотренном для этого приемном лотке;
- фиг.9: инъекционное устройство по фиг.8 в приемном лотке в полностью герметизированном положении соединения после стерилизации;
- фиг.10: в схематично упрощенном виде участок приемного лотка по фиг.8 и 9 без инъекционного устройства;
- фиг.11: в схематично упрощенном виде узел иглы в положении соединения на карпуле по фиг.1-6;
- фиг.12: в схематично упрощенном виде узел иглы по фиг.11 при снятой направляющей части направляющего элемента;
- фиг.13: в осевом разрезе узел иглы в положении соединения на карпуле по фиг.1-6 во время движения перемещения для выдачи лекарства в положении непосредственно перед взаимодействием установочного кулачка с управляющим кулачком;
- фиг.14: в осевом разрезе первый предварительно смонтированный узел инъекционного устройства в зоне передней части несущего корпуса;
- фиг.15: в осевом разрезе второй предварительно смонтированный узел инъекционного устройства в зоне задней части несущего корпуса.
В качестве преамбулы следует сказать, что в различных описанных вариантах одинаковые детали, снабжены одинаковыми ссылочными позициями или обозначениями, причем содержащиеся во всем описании раскрытия могут быть перенесены на одинаковые детали с одинаковыми ссылочными позициями или обозначениями. Также содержащиеся в описании указания положения, например, вверху, внизу, сбоку и т.д., относятся к непосредственно описанной и изображенной фигуре и при изменении положения должны быть перенесены на новое положение. Кроме того, отдельные признаки или комбинации признаков изображенных и описанных примеров осуществления могут образовывать самостоятельные изобретательские решения.
Все указания диапазонов значений в настоящем описании следует понимать так, что они охватывают любые и все их подобласти, например указание 1-10 следует понимать так, что охвачены все подобласти от нижнего предела 1 и верхнего предела 10, т.е. все подобласти начинаются с нижнего предела 1 или более и заканчиваются верхним пределом 10 или менее, например 1-1,7 или 3,2-8,1 или 5,5-10.
На фиг.1-6 в упрощенном виде в различных рабочих положениях изображено инъекционное устройство 1, в частности автоинъектор. В таких автоинъекторах, используемых для автоматического ввода лекарства, различают так называемые положения хранения и инъекции, причем между этими обоими положениями протекают автоматические установочные процессы и процессы перемещения и происходит связанная с этим выдача лекарства.
Инъекционное устройство 1 состоит из большого числа деталей и может содержать несущий корпус 2, размещенный в нем накопительный сосуд, такой как карпула 3, первый срабатывающий приводной механизм 4, находящийся во взаимодействии с карпулой 3, предохранительное устройство 5, узел 6 иглы, защитный элемент 7 иглы, приданный защитному элементу 7 иглы или находящийся во взаимодействии с ним второй приводной механизм 8 и активирующую гильзу 9.
Инъекционное устройство 1, соответственно, несущий корпус 2 имеет обращенный к живому существу, например, пациенту 10, дистальный конец 11 и обращенный от него проксимальный конец 12, причем между обоими концами 11, 12 проходит продольная ось 13. Кроме того, для указания места употребляются термины «спереди» и «сзади», причем «спереди» относится к дистальному концу 11, а «сзади» - к проксимальному концу 12. Приемный сосуд для лекарства 14 образован здесь карпулой 3, в которой лекарство 14 или выдаваемое и инъецируемое действующее вещество еще в положении хранения содержится в нем в готовом к выдаче состоянии. При этом карпула 3 размещена в несущем корпусе 2 или окружена им. Карпула 3 представляет собой обычную упаковку для лекарства 14, причем размещенное в ней количество лекарства 14 в зависимости от назначения может быть согласовано с ним. Кроме того, известным образом карпуле 3 на обращенном к проксимальному концу 12 инъекционного устройства 1 придан первый срабатывающий приводной механизм 4, или он находится во взаимодействии с ним.
Первый приводной механизм 4 включает в себя первый приводной орган 15, который посредством предохранительного устройства 5 защищен от освобождения до тех пор, пока со стороны пользователя не произойдет активирование инъекционного устройства 1, при котором освобождается первый приводной механизм 4 и, тем самым, срабатывает инъекционное устройство 1. Таким образом, первый приводной механизм 4 посредством предохранительного устройства 5 вплоть до своего активирования для процесса инъекции фиксирован в своем положении относительно несущего корпуса 2. Первый приводной механизм 4, в частности приводной орган 15, и приданные приводному органу 15 удерживающие лапки 16 размещены внутри несущего корпуса 2. В свою очередь, удерживающие лапки 16 входят в расположенную в зоне проксимального конца 12 инъекционного устройства 1 удерживающую шайбу 17, подробное описание которой дано ниже. Против случайного срабатывания приводного механизма 4 предохранительное устройство 5 включает в себя далее предохранительный колпачок 18, причем в его центре расположен проходящий через удерживающую шайбу 17 предохранительный штифт 19. Он фиксирует известным образом удерживающие лапки 16 в радиальном направлении относительно продольной оси 13 и - вплоть до снятия предохранительного колпачка 18 вместе с предохранительным штифтом 19 - препятствует отделению удерживаемых с фиксацией на удерживающей шайбе 17 удерживающих лапок 16 в радиальном направлении по отношению к продольной оси 13.
В зоне дистального конца 11 непосредственно перед карпулой 3 расположен узел 6 иглы. Он включает в себя канюлю 20 или выполненную полой иглу с дистанцированными друг от друга в направлении продольной оси 13 концами 21, 22. В свою очередь, канюля 20 удерживается иглодержателем 23 или размещена в нем. Оба конца 21, 22 иглы выступают с обеих сторон за иглодержатель 23.
В свою очередь, иглодержатель 23 посредством направляющего элемента 2 4 присоединен к обращенному к дистальному концу 11 концу 2 5 карпулы. Подробности см. также на фиг.11 и 12. Карпула 3 содержит на обращенном к дистальному концу 11 конце 25 прокалываемый затвор 26. Обращенный к затвору 2 6 карпулы проксимальный конец 22 иглы посредством иглодержателя 23 расположен на направляющем элементе 24 таким образом, что в
положении хранения инъекционного устройства 1 конец 22 иглы еще дистанцирован от затвора 26 карпулы. Следовательно, сначала доступ во внутреннее пространство карпулы 3 к лекарству 14 предотвращен. Далее, в положении хранения инъекционного устройства 1 оба конца 21, 22 иглы расположены еще внутри несущего корпуса 22, что предотвращает колотые раны. Кроме того, как это более подробно поясняется ниже, весь узел 6 иглы в течение всего срока хранения вплоть до надлежащего использования для выдачи лекарства 14 может поддерживаться в полностью стерильном состоянии.
Находящийся во взаимодействии со вторым приводным механизмом 8 защитный элемент 7 иглы может перемещаться посредством него из неактивного положения в положение, закрывающее конец 21 иглы, выступающий после инъекции за дистальный конец 11 несущего корпуса 2. Срабатывание второго приводного механизма 8 и перемещение защитного элемента 7 иглы также подробно описаны ниже. Защитный элемент 7 иглы вместе со вторым приводным механизмом 8 расположен в зоне наружной стороны несущего корпуса 2 и, по меньшей мере, местами опирается на него.
Несущий корпус 2 на наибольшей части своей продольной протяженности между дистальным 11 и проксимальным 12 концами дополнительно окружен описанной выше активирующей гильзой 9 или размещен в ней. При этом только дистальный конец 11 несущего корпуса 2 выступает за активирующую гильзу 9 в осевом направлении. Здесь под понятием «на наибольшей части своей продольной протяженности» следует понимать то, что активирующая гильза 9 имеет по отношению к длине несущего корпуса 2 продольную протяженность в нижнем пределе, по меньшей мере, 50% и в верхнем пределе до 100%. При этом предпочтительны значения продольной протяженности, по меньшей мере, 50%, предпочтительно, по меньшей мере, 60%, в частности, по меньшей мере, 70%, предпочтительно, по меньшей мере, 80%, предпочтительно, по меньшей мере, 90% и особенно предпочтительно, по меньшей мере, 95%. Поскольку активирующая гильза 9 размещает в себе почти весь несущий корпус 2, соответственно, он расположен внутри нее, защитный элемент 7 иглы с взаимодействующим с ним вторым приводным механизмом 8 расположен, если смотреть в осевом сечении, в радиальном направлении между несущим корпусом 2 и активирующей гильзой 9. За счет этого нельзя оказать влияние на второй приводной механизм 8 для его срабатывания или деактивирования. Активирующую гильзу 9 можно назвать также пусковой гильзой. Кроме того, она не только выполняет функцию активирования или срабатывания первого приводного механизма 4, но и удержания пользователем всего инъекционного устройства 1 также в течение всего процесса выдачи.
Несущий корпус 2 состоит из передней 27 и задней 28 частей, причем передняя часть 27 обращена к дистальному концу 11 и, тем самым, к пациенту 10. Задняя часть 28 расположена ближе к проксимальному концу 12. Обе части 27, 28 окружают, соответственно, определяют переднюю 29 и заднюю 30 приемные камеры и выполнены с возможностью соединения друг с другом на расположенном между ними соединительном участке 31 посредством соединительного устройства 32 в направлении продольной оси 13 в двух разных по отношению друг к другу продольных позициях в первом и втором положениях соединения.
На фиг.1 показано первое положение соединения, причем обе части 27, 28 несущего корпуса имеют по отношению ко второму положению соединения большую продольную протяженность в направлении продольной оси 13. Кроме того, показано, что на соединительном участке 31 и в расположенном там соединительном устройстве 32 передняя часть 27 охватывает заднюю часть 28.
Соединительное устройство 32 содержит на обеих частях 27, 28 взаимодействующие между собой фиксирующие элементы 33, 34 соответственно, выполненные таким образом, что обе части 27, 28 в обоих положениях соединения фиксированы во встречных друг другу направлениях движения. Под встречным направлением движения здесь следует понимать фиксацию, которая препятствует расхождению обеих частей 27, 28 в направлении продольной оси 13, однако обеспечивает схождение из первого положения соединения во второе.
Первые фиксирующие элементы 33 соединительного устройства 32 выполнены, например, в зоне передней части 27 несущего корпуса в виде выемок или проходов в ее стенке. Предпочтительно для обоих положений соединения предусмотрены несколько расположенных друг за другом, если смотреть в осевом направлении, фиксирующих элементов 33. Дополнительный или дополнительные фиксирующие элементы 34 соединительного устройства 32 задней части 28 несущего корпуса могут быть выполнены в виде входящих в выемки или проходы фиксирующих носиков или фиксирующих выступов, причем предусмотрены несколько таких фиксирующих элементов 34, предпочтительно если смотреть в направлении продольной оси 13. В первом положении соединения, в котором обе части 27, 28 имеют большую продольную протяженность, чем во втором положении соединения, в зацеплении с задними фиксирующими элементами 33 передней части 27 находятся только передние фиксирующие элементы 34. Второе положение соединения показано на фиг.3 в другой, повернутой по отношению к фиг.1 плоскости. При этом во втором положении соединения оба расположенных друг за другом фиксирующих элемента 34 задней части 28 входят в зацепление с соответствующими фиксирующими элементами 33 передней части 27. Таким образом, в обоих положениях предотвращено разъединение обеих частей 27, 28.
В зоне дистального конца 11 несущий корпус 2 или его передняя часть 27 имеет обеспечивающее прохождение конца 21 иглы узла 6 отверстие 35. В нем в герметизирующем переднюю приемную камеру 29 от внешнего окружения положении расположена прокалываемая уплотнительная затычка 36.
Передняя часть 27 несущего корпуса имеет на соединительном участке 31 с задней частью 28, по меньшей мере, один проем 37, который обеспечивает доступ с наружной стороны несущего корпуса 2, по меньшей мере, в переднюю приемную камеру 29 с расположенным в ней узлом 6 иглы. При этом проем 37 расположен или предусмотрен на охватывающем заднюю часть 28 участке стенки передней части 27. Непосредственно рядом с проемом или проемами 37 охватывающий заднюю часть 28 соединительный участок 31 заканчивается отступающей назад в направлении продольной оси 13 частью 38 стенки, которая расположена предпочтительно в перпендикулярной продольной оси 13 плоскости. Эта часть 38 стенки имеет обращенную к задней части 2 8 торцевую стенку 39, которая расположена предпочтительно также в перпендикулярной продольной оси 13 плоскости. На часть 38 стенки с обращенной от задней части 28 стороны дополнительным приводным органом 40 опирается второй приводной блок 8. Приводной орган 40 может быть выполнен в виде напряженной пружины сжатия или аналогичного пружинящего элемента.
Далее, на отступающей назад торцевой стенке 39 части 38 стенки может быть выполнен клинообразный, если смотреть в осевом сечении, и проходящий по периметру буртик 41. При этом клинообразное сужение указывает в направлении задней части 28 несущего корпуса.
На задней части 28 на ее обращенном к передней части 27 конце 4 2 расположен или удерживается на нем проходящий по периметру уплотнительный элемент 43. Он расположен и удерживается предпочтительно на торцевой стороне задней части 28. За счет того, что уплотнительный элемент 43 выполнен окружным, он прилегает как к наружной поверхности 44 карпулы 3, так и к внутренней поверхности 45 передней части 27, в частности на соединительном участке 31. Это прилегание является предпочтительно уплотняющим по всему периметру обеих поверхностей 44, 45, причем в первом положении соединения обеих частей 27, 28 уплотнительный элемент 43 еще дистанцирован от торцевой стенки 39 части 38 стенки и от выполненного на торцевой стенке 39 буртика 41.
Передняя часть 27 несущего корпуса имеет приблизительно цилиндрическую боковую поверхность 46, которая имеет в зоне дистального конца 11 упомянутое отверстие 35, закрытое уплотнительной затычкой 36. Боковая поверхность 4 6 выполнена сплошной и, тем самым, герметичной вплоть до соединительного участка 31. На нем предусмотрены только проемы 37, которые в первом положении соединения обеих частей 27, 28 создают проточное соединение в переднюю приемную камеру 29 передней части 27. Здесь, если смотреть по периметру, могут быть предусмотрены только один или также несколько проемов 37, которые, начинаясь от наружной стороны передней части 27, заканчиваются в передней приемной камере 29. Так, в первом положении соединения передняя приемная камера 29 передней части 27 герметично ограничена боковой поверхностью 46, расположенной в отверстии 35 уплотнительной затычкой 36, уплотнительным элементом 43, а также направленной в переднюю приемную камеру 29 карпулой 3 и обеспечивает проточное соединение только через проем 37.
Независимо от этого можно было бы сделать доступной для стерилизации через проемы 37 не только переднюю приемную камеру 29, но и дополнительно создать еще доступ к задней приемной камере 30. Это можно было бы реализовать за счет того, что уплотнительный элемент 43 не полностью прилегает к наружной поверхности карпулы 3, если смотреть по периметру. Карпула 3 может опираться на заднюю часть 28 посредством отдельных, распределенных по периметру опорных ребер (не показаны). Кроме того, за счет сборного выполнения несущего корпуса 2 в его передней 27 и задней 28 частях простую стерилизацию можно осуществлять посредством газа, а затем за счет соответствующего процесса герметизации стерильного внутреннего пространства он может поддерживаться стерильным в течение длительного времени.
Во втором положении соединения обеих частей 27, 28 несущего корпуса 2 уплотнительный элемент 43 герметично прилегает к торцевой стенке 39 части 38 стенки или к расположенному на ней буртику 41. Для лучшей окружной герметизации предусмотрен упомянутый клинообразный буртик 41, который в осевом направлении вдавливается в уплотнительный элемент 43 во время его прилегания к нему.
За счет взаимного перемещения обеих частей 27, 28 навстречу друг другу уплотнительный элемент 43 движется мимо проема 37, в результате чего возникает полностью герметизированная передняя приемная камера 29. Кроме того, окружной уплотнительный элемент 43 может также служить в качестве демпфирующего держателя для размещенной в несущем корпусе 2 карпулы 3 с лекарством 14. За счет этого могут быть демпфированы или полностью устранены или поглощены толчки и удары, идущие от внешней активирующей гильзы 9 к карпуле 3 с лекарством 14.
Другое демпфирующее устройство 8 6 следует из совместного рассмотрения фиг.1 и 5. Оно выполнено на внутренней поверхности 45 несущего корпуса 2, в частности на его передней части 27, в виде заходящего в сечение в свету фланца или сужения боковой поверхности 46. Такая конструкция получается, если смотреть в осевом направлении, в положении хранения в зоне или на участке иглодержателя 23 или направляющего элемента 24. При испытании падением карпула 3 или иглодержатель 23 и/или направляющий элемент 24 может опираться на него, благодаря чему предотвращается случайное дальнейшее движение карпулы 3 в направлении дистального конца 11. Таким образом, демпфирующее устройство 86 создает механическое сопротивление осевому движению.
Доступ через проем 37 в первом положении соединения служит для стерилизации передней приемной камеры 29 вместе с расположенным в ней узлом 6 иглы. Поскольку во время стерилизации карпула 3 с находящимся в ней лекарством 14 уже расположена внутри инъекционного устройства 1, рассматриваются лишь немногие возможности стерилизации. Стерилизации тепловым воздействием или облучением электронными лучами следует по этим причинам избегать, чтобы не оказать негативное влияние на лекарство 14. В данном примере предпочтительно выбирается обработка оксидом этилена через расположенный на соединительном участке 31 проем 37. Эту обработку газом можно также назвать этиленоксидной газовой стерилизацией, которая достаточно известна. По окончании процесса стерилизации обе части 27, 28 несущего корпуса перемещаются по отношению друг к другу из первого положения соединения во второе, в результате чего, как уже сказано, окружной уплотнительный элемент 43 обеспечивает полное замыкание передней приемной камеры 29 относительно внешних окружающих условий. За счет этого весь узел 6 иглы и затвор 26 карпулы стерилизуется на обращенной к передней приемной камере 29 стороне и вплоть до использования инъекционного устройства 1 находится в этом состоянии.
Далее, можно перед проведением стерилизации посредством обработки газом полностью заключить инъекционное устройство 1 в оболочку (не показана). При этом оболочка может быть изготовлена из волокнистого функционального текстиля типа бумажного прочеса из термически сваренных волокон полиэтилена высокой плотности (HDPE). Такой волокнистый функциональный текстиль типа бумажного прочеса распространяется фирмой «Дюпон» под фирменным названием Tyvek и обладает тем свойством, что обеспечивает проникновение необходимого для обработки газом оксида этилена, однако надежно предотвращает проникновение микроогранизмов или бактерий. Так, например, находящееся в первом положении соединения передней 27 и задней 28 частей несущего корпуса инъекционное устройство 1 может быть окружено оболочкой в однократном или же многократном расположении. После этого в подходящем месте проводится стерилизация посредством обработки газом. Вслед за стерилизацией за отдельную операцию обе части 27, 28 перемещаются во второе положение соединения, в результате чего передняя приемная камера 29 полностью герметично закрывается от внешних окружающих условий, как это подробно уже описано выше. Если несколько инъекционных устройств 1 хранятся в поддоне или в описанном ниже более подробно приемном лотке и закрыты крышкой на нем или окружены оболочкой, то поддон на обращенных к обоим концам 11, 12 частях стенок может иметь легко деформируемые стеновые участки, которые обеспечивают сдвигание обеих частей 27, 28 по отношению друг к другу из первого положения соединения во второе без повреждения при этом поддона. Это более подробно описано с помощью фиг.8-10.
Активирующая гильза 9 выполнена на своем проксимальном конце 12 таким образом, что она служит для размещения или соединения предохранительного колпачка 18. Для этого стенка 47 выполненной преимущественно цилиндрической или трубчатой активирующей гильзы 9 имеет в зоне своего проксимального конца 12 уменьшенную толщину, образуя, тем самым, посадочную зону 48 на своей наружной стороне. Боковая сторона 49 колпачка охватывает на обращенной от продольной оси 13 стороне посадочную зону 48 и при этом предпочтительно проходит приблизительно в одной плоскости с наружной стороной стенки 47.
Кроме того, активирующая гильза 9 имеет на своем проксимальном конце 12 в зоне продольной оси 13, по меньшей мере, один, выполненный клинообразным активирующий элемент 50. Он может быть выполнен проходящим по периметру и иметь на обращенной к первому приводному механизму 4 стороне конусную поверхность 51, конически сужающуюся в обращенную от приводного механизма 4 сторону. После снятия предохранительного колпачка 18 с его предохранительным штифтом 19 при перемещении активирующей гильзы 9 относительно несущего корпуса 2 можно сместить выполненные ответными конусной поверхности 51 концы удерживающих лапок 16 радиально внутрь, т.е. в направлении продольной оси 13, и за счет этого освободить удерживающую шайбу 17. Этот процесс срабатывания обычен в таких инъекционных устройствах и, тем самым, относится к общим профессиональным знаниям. Поэтому здесь можно не останавливаться на подробном выполнении этого механизма активирования или срабатывания для первого приводного механизма 4.
Как уже сказано, на фиг.3 показано стерилизованное положение хранения инъекционного устройства 1, в котором передняя приемная камера 29 и вступающая позднее в соединение или в контакт с пациентом 10 канюля 20 для укола находятся, а связанная с этим выдача лекарства 14 происходит в полностью стерилизованном состоянии. Кроме того, в зоне проксимального конца 12 инъекционного устройства 1 в упрощенном виде изображено фиксирующее устройство 52, которое вызывает фиксирующее действие между несущим корпусом 2, в частности его задней частью 28, и активирующей гильзой 9.
Так, задняя часть 28 имеет на своей внешней поверхности и в зоне проксимального конца 12, по меньшей мере, два дистанцированных друг от друга в направлении продольной оси 13 фиксирующих носика 53, 54, которые взаимодействуют с выполненным на активирующей гильзе 9 фиксирующим элементом 55 в двух разных продольных положениях. Выполненный на активирующей гильзе 9 фиксирующий элемент 55 является предпочтительно составной частью ее стенки 47 и может находиться в соединении, например, с выполненной пружинящей фиксирующей лапкой или может быть образован ею. Первый фиксирующий носик 53 расположен ближе к проксимальному концу 12, чем другой фиксирующий носик 54. При этом расстояние между обоими фиксирующими носиками 53, 54 предпочтительно соответствует пути срабатывания активирующей гильзы 9 относительно несущего корпуса 2, который необходим, освободить, по меньшей мере, первый приводной механизм 4, активируя его, тем самым, для процесса инъекции. Оба фиксирующих носика 53, 54 определяют положения несущего корпуса 2 относительно активирующей гильзы 9 в положении хранения, с одной стороны, и в положении инъекции, с другой стороны. При этом возможно исключительно продольное перемещение активирующей гильзы 9 относительно несущего корпуса 2 из положения хранения в положение инъекции, однако надежно предотвращено продольное перемещение во встречном направлении.
Активирование или срабатывание инъекционного устройства 1 для процесса инъекции из положения хранения в положение инъекции происходит за счет того, что пользователь удерживает рукой все инъекционное устройство 1 за активирующую гильзу 9 и снимает защитный колпачок 18 с ее проксимального конца 12. Таким образом инъекционное устройство 1 активировано для срабатывания и последующего процесса инъекции. Затем все инъекционное устройство 1 позиционируется его дистальным концом 11 в том месте пациента 10, в котором должно быть выдано лекарство 14. За счет этого на него опираются дистальный конец защитного элемента 7 иглы и, при необходимости, уплотнительная затычка 36, расположенная в отверстии 35 передней части 27 несущего корпуса. За счет перемещения активирующей гильзы 9 в направлении дистального конца 11 и, тем самым, пациента 10 в результате опирания несущего корпуса 2 на часть тела пациента 10 происходит перемещение активирующей гильзы 9 относительно несущего корпуса 2. Благодаря этому, как уже сказано, первый приводной механизм 4, в частности фиксированные удерживающие лапки 16, перемещается за счет активирующего элемента 50 радиально внутрь, что вызывает расфиксацию с удерживающей шайбой 17.
Относительное осевое движение перемещения вызывает то, что пружинящий фиксирующий элемент 5 5 выходит из зацепления с первым фиксирующим носиком 53, скользит по второму фиксирующему носику 54, а затем снова опирается на него. За счет этого несущий корпус 2 неподвижно позиционирован относительно активирующей гильзы 9. Эта фиксация происходит в обоих осевых направлениях, причем первое опирание происходит между удерживающими лапками 16 и активирующим элементом 50, а второе - между вторым фиксирующим носиком 54 и фиксирующим элементом 55.
Кроме того, активирующая гильза 9 имеет в зоне дистального конца 11 и на своей внутренней поверхности 5 6 упорную поверхность 57, которая ориентирована предпочтительно в вертикальном направлении относительно продольной оси 13. Эта упорная поверхность 57 может быть выполнена проходящей предпочтительно по всей внутренней периферии активирующей гильзы 9 или может быть расположена на ней и образована предпочтительно цилиндрической или трубчатой выемкой в стенке 4 7 гильзы.
Также защитный элемент 7 иглы фиксирован в положении хранения с натяжением второго приводного механизма 8 относительно несущего корпуса 2, в частности его передней части 27. Эта относительная и разъемная фиксация лучше всего видна на фиг.2 и 3 в зоне дистального конца 11. Несущий корпус 2 или его передняя часть 27 имеет на своем дистальном конце 11 на внешней поверхности 58 предпочтительно окружной упорный элемент 59. На защитном элементе 7 иглы предусмотрен, по меньшей мере, один, соответствующий ему, выполненный в виде балансира рычажный элемент 60, который имеет дистанцированные друг от друга в направлении продольной оси 13 концы 61, 62. Лежащий ближе к дистальному концу 11 конец 61 опирается в положении хранения инъекционного устройства 1 на упорный элемент 59 передней части 27 несущего корпуса. Другой конец 62 входит в упомянутую выше выемку активирующей гильзы 9 в направлении упорной поверхности 57. В зависимости от выбранного расстояния между концом 62 и упорной поверхностью 57 можно варьировать описанный ниже момент срабатывания защитного элемента 7 иглы и взаимодействующего с ним второго приводного механизма 8. Последний своими выполненными в виде пружины приводными органами 40 опирается в зоне обращенного к проксимальному концу 12 концевого участка на выступающую назад часть 38 стенки. Кроме того, второй приводной механизм 8, в частности приводной орган 40, своим обращенным к дистальному концу 11 концевым участком опирается на обращенную к проксимальному концу 12 торцевую стенку защитного элемента 7 иглы. Таким образом, приводной орган 40 второго приводного механизма 8 расположен, с одной стороны, если смотреть в радиальном направлении, между несущим корпусом 2 и активирующей гильзой 9, а, с другой стороны, если смотреть в осевом направлении, - на выступающей назад части 38 стенки несущего корпуса 2 и торцевой стенке защитного элемента 7 иглы. За счет опирания на торцевую стенку защитного элемента 7 иглы приводной орган 40 второго приводного механизма 8 расположен, если смотреть в осевом направлении, за защитным элементом 7 иглы и, тем самым, на обращенной к проксимальному концу 12 стороне или выполненном так концевом участке. За счет этого он оказывает на защитный элемент 7 иглы направленное к дистальному концу 11 сжимающее усилие. Оно передается защитным элементом 7 иглы через расположенный или выполненный на нем рычажный элемент 60 на расположенный на несущем корпусе 2 упорный элемент 59.
Как уже сказано, весь узел 6 иглы, в частности канюля 20 со своим обращенным к затвору 26 карпулы концом 2 иглы, расположен в положении хранения на расстоянии от него. Иглодержатель 23 удерживается или установлен в направляющем элементе 24 с возможностью осевого перемещения, причем в положении хранения иглодержатель 23 посредством, по меньшей мере, одного отделяемого удерживающего элемента 63 фиксирован на нем в своем положении относительно направляющего элемента 24. Это лучше всего видно на фиг.1.
Как лучше видно на фиг.2 и 3, удерживающему элементу 63 иглодержателя 2 3 придан или расположен на нем установочный кулачок 64, который выступает за иглодержатель 23 в обращенную от продольной оси 13 сторону. Передняя часть 27 несущего корпуса 2 имеет на этом участке внутреннюю выемку в свету или приблизительно цилиндрическое сечение, причем установочный кулачок 64 расположен непосредственно рядом с внутренней стенкой 65 втулочной передней части 27 или слегка прилегает к внутренней стенке 65. Когда посредством первого приводного механизма 4 карпула 3 вместе с узлом 6 иглы движется в направлении дистального конца 11, сначала обращенный к дистальному концу 11 конец 21 иглы прокалывает расположенную в отверстии 35 передней части 2 7 уплотнительную затычку 36, а затем входит непосредственно в предусмотренный для выдачи лекарства 14 участок тела пациента 10.
Активированная и вколотая в пациента 10 канюля 20 лучше всего видна на фиг.4. При этом карпула 3 вместе с узлом 6 иглы сместилась в направлении дистального конца 11. В зоне дистального конца 11 на внутренней стенке 65 передней части 27 несущего корпуса выполнен выступающий в направлении продольной оси 13 управляющий кулачок 66, который образован, например, сужением образующей переднюю часть 27 несущего корпуса части стенки. Перемещенный в направлении продольной оси 13 управляющий кулачок 66 со связанным с ним уменьшением или сужением сечения в ходе перемещения узла 6 иглы входит в зацепление с установочным кулачком 64 и вместе с удерживающим элементом 63 перемещается радиально внутрь в направлении продольной оси 13. За счет этого перемещения удерживающий элемент 63 выходит из зацепления с направляющим элементом 24. За счет этого освобождения и механического прилегания иглодержателя 23 к расположенной на дистальном конце 11 уплотнительной затычке 36 происходит дальнейшее относительное перемещение между иглодержателем 23 и направляющим элементом 24. За счет этого относительного перемещения обращенный к проксимальному концу 12 конец 22 иглы прокалывает затвор 26 карпулы 3, в результате чего между ее внутренним пространством над канюлей 20 в направлении места укола возникает проточное соединение. За счет механического упора иглодержателя 23 в уплотнительную затычку 36 и по окончании относительного перемещения между иглодержателем 23 и направляющим элементом 24 карпула 3 также неподвижно фиксирована относительно несущего корпуса 2. При этом уплотнительная затычка 36 выполнена на обращенном к иглодержателю 2 3 или направляющему элементу 24 конце таким образом, что она выполняет также демпфирующую функцию для окончания движения перемещения, благодаря чему изготовленная в большинстве случаев из стекла карпула 3 не может разбиться из-за резкого движения перемещения и связанного с этим удара о дистальный конец 11. Поэтому от отверстия 35 в направлении передней приемной камеры 29 выступает предпочтительно окружной бортик, который при этом вступает в контакт с узлом 6 иглы.
За счет дальнейшего сжимающего воздействия или нагружения усилием приводного механизма 4 в направлении дистального конца 11 расположенная на поршневом штоке 67 пробка 68 карпулы 3 вдавливается в ее внутреннее пространство, в результате чего происходит инъекция лекарства 14 через вколотую к этому моменту в пациента 10 канюлю 20.
В ходе перемещения активирующей гильзы 9 относительно несущего корпуса 2 и связанного с этим срабатывания первого приводного механизма 4 обращенный к проксимальному концу 12 второй конец 62 рычажного элемента 60 вступает в контакт с выполненной на внутренней поверхности 3 6 активирующей гильзы 9 упорной поверхностью 57. За счет этого обращенный к проксимальному концу 12 конец 62 поворачивается радиально в направлении продольной оси 13. Далее выполненный в виде балансира рычажный элемент 60 вызывает то, что обращенный к дистальному концу 11 первый конец 61 рычажного элемента 60 выходит из зацепления с упорным элементом 59 за счет радиального поворота в обращенную от продольной оси 13 сторону. Таким образом, защитный элемент 7 иглы больше не опирается на несущий корпус 2, в частности на его переднюю часть 27, и одновременно с этим активируется второй приводной механизм 8. В результате после инъекции и после отвода инъекционного устройства 1 от пациента 10 защитный элемент 7 иглы с взаимодействующим с ним приводным механизмом 8 перемещается из своего неактивного положения в положение, в котором он закрывает конец иглы, выступающий после инъекции за дистальный конец 11 несущего корпуса 2. Предпочтительно, если с осевым перемещением активирующей гильзы 9 относительно несущего корпуса 2 происходит одновременное освобождение первого 4 и второго 8 приводных механизмов.
На фиг.5 показано защищенное положение канюли 20 после инъекции и после отвода от места инъекции пациента 10 внутри защитного элемента 7 иглы.
Чтобы предотвратить случайный возврат защитного элемента 7 иглы из защищающего и закрывающего ее положения в новое открытое положение конца 21 иглы, защитный элемент 7 иглы содержит на своем проксимальном конце 12, по меньшей мере, один, выполненный с возможностью упругой деформации предохранительный элемент 69, который может быть выполнен в виде упруго деформируемого рычага. Во время своего перемещения относительно несущего корпуса 2 в закрывающее узел 6 иглы положение защитный элемент 7 иглы перемещается посредством второго приводного механизма 8. Возврат защитного элемента 7 иглы в направлении проксимального конца 12 предотвращен за счет опирания предохранительного элемента 69 на выполненную на внутренней поверхности 56 активирующей гильзы 9 упорную поверхность 57. При этом защитный элемент 7 иглы перемещается посредством второго приводного механизма 8 по заданному пути перемещения вплоть до механического упора. Предохранительный элемент 69 входит в свободное пространство перед упорной поверхностью 57. Кроме того, предохранительный элемент 69 может быть расположен на определенном расстоянии перед упорной поверхностью 57 или также непосредственно прилегать к ней. Положению фиксации предохранительного элемента 69 в закрывающем узел 6 иглы положении защитного элемента 7 иглы дополнительно способствует расположенный на несущем корпусе 2 установочный элемент 70. Он может быть выполнен в виде окружного ребристого буртика на несущем корпусе 2 или его передней части 27, причем во время перемещения защитного элемента 7 иглы относительно несущего корпуса 2 установочный элемент 70 давит на предохранительный элемент 69 или перемещает его радиально в обращенную от продольной оси 13 сторону. За счет механической фиксации предохранительного элемента 69 на упорной поверхности 57 и радиального натяжения установочным элементом 70 обеспечивается надежное закрывание канюли 2 0 защитным элементом 7 иглы.
Осевое движение перемещения защитного элемента 7 иглы относительно несущего корпуса 2 может быть закончено в направлении дистального конца 11 за счет упора с геометрическим замыканием между расположенной на проксимальном конце 12 фиксирующей деталью 71 и расположенным на несущем корпусе 2 установочным элементом 70. За счет этого защитный элемент 7 иглы перемещается на заданном пути перемещения в направлении дистального конца 11, причем в этом положении канюля 20 узла 6 иглы полностью закрыта. Это лучше всего видно на фиг.6.
Далее на фиг.5 показано, что иглодержатель 23 имеет на своем обращенной к затвору 2 6 карпулы стороне уплотнительный буртик 85, который полностью охватывает канюлю 20 на заданном радиальном расстоянии и выступает в радиальном направлении. Он выполнен, если смотреть в осевом разрезе, клинообразно сужающимся в направлении затвора 26 карпулы. При прокалывании затвора 26 карпулы канюлей 20 могут возникнуть неплотности в непосредственной зоне прокола между канюлей 20 и затвором 26 карпулы. Герметичность создается тогда уплотнительным буртиком 85 во взаимодействии с упруго деформируемым затвором 2 6 карпулы, поскольку уплотнительный буртик 85 проникает в материал и дополнительно прижимает его к канюле 20.
На фиг.7 при виде сверху и в упрощенном виде изображена удерживающая шайба 17 предохранительного устройства 5. Так, удерживающая шайба 17 имеет в центре предпочтительно круглый проем 72 и примыкающие к нему, проходящие радиально наружу выемки 73. Независимо от этого можно также выполнить сечение проема 72 многоугольным, в частности квадратным, как это обозначено штриховой линией. При этом число выемок 73 выбирается в соответствии с числом фиксируемых в положении хранения удерживающих лапок 16 первого приводного механизма 4. В данном примере по периметру равномерно распределены четыре удерживающие лапки 16, причем для лучшего позиционирования, ведения и удержания удерживающих лапок 16 в удерживающей шайбе 17 предусмотрены выемки 73. Кроме того, удерживающая шайба 17 имеет на своей внешней периферии дополнительные сегментообразные лепестки 74. Последние служат для соединения удерживающей шайбы 17 с задней частью 28 несущего корпуса 2. Это может происходить, например, в виде защелкивающегося или фиксирующегося соединения.
Выдача содержащегося в карпуле 3 лекарства 14 может происходить следующим образом. Оба приводных механизма 4, 8 надежно удерживаются в своем натяженном положении внутри инъекционного устройства 1, причем передняя приемная камера 29 вместе со всем узлом 6 иглы находится в стерильном состоянии. Если должна быть сделана инъекция, то сначала за счет снятия предохранительного устройства 5, а именно предохранительного колпачка 18 вместе с предохранительным штифтом 19, освобождается первый приводной механизм 4 для его срабатывания или активирования. Пользователь удерживает все инъекционное устройство 1 за активирующую гильзу 9 и приставляет его дистальным концом 11 к предназначенному для инъекции лекарства 14 месту тела пациента 10. В результате происходит опирание несущего корпуса 2 вместе с расположенным на нем защитным элементом 7 иглы на это место тела пациента 10.
За счет осевого движения перемещения активирующей гильзы 9 в направлении дистального конца 11 срабатывает или активируется первый приводной механизм 4, в результате чего карпула 3 вместе с узлом 6 иглы автоматически перемещается в направлении дистального конца 11. Во время этого осевого движения перемещения дополнительно иглодержатель 23 вместе с канюлей 20 отделяется от фиксированного первого положения на направляющем элементе 24, и конец 22 иглы прокалывает затвор 26 карпулы. Перед этим прокалыванием обращенный к дистальному концу 11 конец 21 иглы проник в пациента 10, причем непосредственно вслед за этим возникает проточное соединение между обращенным от него концом 22 иглы и внутренним пространством карпулы 3. Непосредственно после этого или одновременно с осевым перемещением активирующей гильзы 9 срабатывает также второй приводной механизм 8 для движения защитного элемента 7 иглы. За счет первого приводного механизма 4 лекарство 14 выдается затем пациенту 10. По окончании выдачи все инъекционное устройство 1 отводится от пациента 10. За счет уже активированного или сработавшего второго приводного механизма 8 во время отвода инъекционного устройства 1 от пациента 10 защитный элемент 7 иглы перемещается то тех пор, пока канюля 20 не будет полностью размещена в нем или пока фиксирующая деталь 71 защитного элемента 7 иглы не будет прилегать к установочному элементу 70. Одновременно с полным осевым перемещением защитного элемента 7 иглы в закрывающее положение предохранительный элемент 69 за счет опирания на упорную поверхность 57 предотвращает его повторный возврат в открытое положение конца 21 иглы.
На фиг.8-10 изображен другой и самостоятельный сам по себе вариант выполнения приемного лотка 75 для размещения инъекционного устройства 1 или нескольких таких инъекционных устройств, причем и в этом случае такие же детали имеют такие же ссылочные позиции или обозначения, что на предыдущих фиг.1-7. Во избежание ненужных повторений следует указать или сослаться на подробное описание предыдущих фиг.1-7.
Приемный лоток 75 может представлять собой самостоятельное выполнение изобретения. При этом задача изобретения может состоять в создании приемного лотка 75, который служит для размещения предпочтительно нескольких расположенных рядом друг с другом инъекционных устройств 1 и в котором может также осуществляться стерилизация инъекционного устройства 1, причем после стерилизации последующий процесс закупоривания и связанное с этим стерильное закупоривание стерилизованного пространства внутри инъекционного устройства 1 могут происходить также одновременно еще при находящемся в приемном лотке 75 инъекционном устройстве 1.
Приемный лоток 75 можно при этом назвать также поддоном, который изготовлен, например, из пленки термодеформируемого материала, подвергнутой глубокой вытяжке, например из пластика. Изображенное на фиг.8 и 9 инъекционное устройство 1 в приемном лотке 75 показано не в разрезе и лишь в упрощенном виде.
Приемный лоток 75 выполнен в виде ванны и имеет дно 76, а также возвышающиеся от него боковые стенки 77. На обращенной от дна 7 6 стороне боковых стенок 77 приемный лоток 75 имеет край 78. Он выполнен выступающим наружу предпочтительно в виде фланца и служит для закрывания изображенной на фиг.8 в схематичном и упрощенном виде крышкой 79. Она закрывает все внутреннее пространство, предназначенное для размещения инъекционного устройства 1 и охватываемое приемным лотком 75, и может быть изготовлена из описанного выше материала, применяемого для изготовления оболочки инъекционного устройства 1. Поскольку бумажно-волокнистый функциональный текстиль из термосваренных волокон допускает процесс термосварки с основным материалом приемного лотка 75 при соответствующем выборе, в зоне края 78 крышка 79 может быть герметично закреплена таким образом, огибая его. Можно также закрепить крышку 79 на краю 78 приемного лотка 75 за счет герметичного клеевого соединения и т.п. Важным при выборе материала крышки 79 является возможность проведения обработки газом и связанной с ней стерилизации сквозь крышку 79, после чего сквозь крышку 79 не могут проникнуть микроорганизмы или бактерии. Материал приемного лотка 75 выбирается так, чтобы произошло также полностью герметичное закупоривание.
В зависимости от внешних размеров активирующей гильзы 9 здесь в зоне дна 76 расположенными друг за другом рядами выполнены удерживающие элементы 80. Они служат для зажимного размещения инъекционного устройства 1 внутри приемного лотка 75. Можно также отказаться от зажимного действия удерживающих элементов 80 и полностью исключить их. Независимо от этого можно также вместо зажимного действия удерживающих элементов 80 расположить между расположенными в приемном лотке 75 инъекционными устройствами 1 только разделительные перемычки, чтобы достичь, таким образом, по меньшей мере, грубого позиционирования или взаимной ориентации положения инъекционных устройств 1.
Далее из обзора фиг.8-10 в зоне дистального 11 и проксимального 12 концов инъекционного устройства 1 видно, что на противоположных боковых стенках 77 расположены или выполнены деформируемые участки 81. Эти отдельные участки 81 боковых стенок расположены непосредственно рядом с дистальным 11 и проксимальным 12 концами. В любом положении соединения обеих частей 27, 28 несущего корпуса 2, в котором через проем 37 возможен доступ в переднюю приемную камеру 2 9, ориентированные предпочтительно перпендикулярно дну 76 опорные участки 82 деформируемых участков 81 доходят непосредственно до дистального 11 и проксимального 12 концов. При соответствующем выборе размеров здесь достигается достаточная осевая ориентация отдельных инъекционных устройств 1 внутри приемного лотка 75. Также независимо от этого можно отказаться от деформируемых участков 81 и выполнить опорный участок или участки 82 непосредственно за счет боковых стенок 77 почти в одной плоскости. При этом должна обеспечиваться достаточная возможность деформирующего движения боковых стенок 77 для осуществления описанного выше движения перемещения обеих частей 27, 28 по отношению друг к другу.
Деформируемый участок 81 имеет примыкающие к этому опорному участку 82, ступенчато расширяющиеся наружу и выполненные полукруглыми деформирующиеся участки 83. Ступенчато расположенные друг за другом деформирующиеся участки 83 примыкают при этом к опорному участку 82 в направлении края 78. Начало полукруглых деформирующихся участков 83 выбрано приблизительно на высоте продольной оси 13 инъекционного устройства 1 в зажатом в приемном лотке 75 положении и предпочтительно параллельно дну 76 или краю 78. За счет ступенчатого расположения друг за другом достигается очень большой путь деформации участков 81 без повреждения приемного лотка 75. Это важно потому, что иначе микроорганизмы или бактерии смогут проникнуть в закрытое по периметру пространство приемного лотка 75.
На фиг.8 направленные навстречу друг другу стрелки F показывают, что за счет приложения обозначенного сжимающего усилия можно вызвать описанное выше движение перемещения обеих частей 27, 28 несущего корпуса 2.
Далее на фиг.8 также в упрощенном виде показано, что инъекционное устройство 1 может иметь маркировку, которая видна в первом положении соединения обеих частей 27, 28 несущего корпуса 2, однако незаметна во втором положении соединения на фиг.9. Независимо от этого возможно также отображение надлежащего закупоривания передней приемной камеры 29 с возможностью зрительного восприятия без необходимости для этого сложных контрольных устройств. Это возможно, например, за счет простой красно-зеленой маркировки 84 в смотровом окошке активирующей гильзы 9, причем, например, красный цвет может указывать первое положение соединения, а зеленый - второе, стерильное положение соединения обеих частей 27, 28. Это может происходить за счет положения передней части 27 относительно активирующей гильзы 9, причем указанный цвет зависит от данного положения.
За счет дополнительного выполнения или применения приемного лотка 75 можно подготовить инъекционное устройство 1 к стерилизации в предварительно смонтированном состоянии, чтобы провести ее, например, в предусмотренном для этого другом месте, а после нее осуществить перемещение обеих частей 27, 28 во второе положение соединения. За счет полного охвата инъекционного устройства 1 приемным лотком 75 и соединенной с ним крышкой 79 можно запланировать также нестерильные пути транспортировки после стерилизации вплоть до полного закупоривания во второе положение соединения.
Вслед за проведенной стерилизацией все доступные за счет этиленоксидной обработки газом детали инъекционного устройства 1, тем самым, стерилизованы или находятся в таком состоянии. Последующее перемещение обеих частей 27, 28 по отношению друг к другу и связанное с этим полностью герметичное закупоривание передней приемной камеры 2 9 могут осуществляться затем посредством собственного механического устройства (не показано). Надлежащее закупоривание может происходить за счет описанного выше визуального или сенсорного контроля маркировки 84.
После сдвигания обеих частей 27, 28 можно отделить крышку 79 от приемного лотка 75 и извлечь из него стерилизованные инъекционные устройства 1, а, при необходимости, упаковать в индивидуальные упаковки.
На фиг.11 и 12 изображено другое и, при необходимости, самостоятельное само по себе выполнение узла 6 иглы инъекционного устройства 1, в частности иглодержателя 23 и направляющего элемента 24, причем и в этом случае такие же детали имеют такие же ссылочные позиции или обозначения, что на предыдущих фиг.1-7. Во избежание ненужных повторений следует указать или сослаться на подробное описание предыдущих фиг.1-7.
Как уже сказано, иглодержатель 23 и размещенная или удерживаемая в нем канюля 2 0 установлены в направляющем элементе 24 с возможностью совместного продольного перемещения относительно него в осевом направлении. На фиг.11 показано также опирание удерживающего элемента 63 на направляющий элемент 24. На удерживающем элементе 63 расположен упомянутый выше установочный кулачок 64, который при осевом перемещении карпулы 3 вместе с направляющим элементом 24 и иглодержателем 23 устраняет фиксацию, и при этом происходит процесс втыкания конца 22 иглы в затвор 26 карпулы.
В данном примере направляющий элемент 24 состоит из двух желобчатых направляющих частей 87, 88, которые могут быть соединены в трубчатый направляющий элемент 24.
За счет показанного на фиг.12 приподнятого положения верхней направляющей части 87 хорошо видно дистанцированное положение конца 22 иглы от затвора 26 карпулы. Кроме того, иглодержатель 23 имеет предпочтительно диаметрально противоположные направляющие выступы 8 9, которые входят в направляющую прорезь 90 в направляющей части 87 и/или 88.
В показанном на фиг.11 и смонтированном положении направляющего элемента 24 иглодержатель 23 фиксирован в обоих осевых направлениях относительно него. Направляющий выступ или выступы 8 9 ограничивают во взаимодействии с направляющей прорезью 90 движение перемещения иглодержателя 23 в направлении дистального конца 11. Удерживающий элемент или элементы 63, напротив, препятствуют осевому перемещению иглодержателя 23 в направлении проксимального конца 12 вплоть до его освобождения за счет взаимодействия установочного выступа 64 с управляющим кулачком 66 несущего корпуса 2. Относительное осевое перемещение иглодержателя 23 в направлении проксимального конца 12 и связанное с этим прокалывание концом 22 иглы затвора 2 6 карпулы можно ограничить выбранной продольной протяженностью направляющей прорези 90.
Обе выполненные здесь желобчатыми направляющие части 87, 88 в собранном состоянии за счет своего прилегания к внутренней поверхности 45 несущего корпуса 2, в частности его передней части 27, предотвращены от разъединения. Благодаря этому достигается простой монтаж при хорошем соединении. Кроме того, за счет расположенных со перемещением по отношению друг к другу цапф и их гнезд возможна также взаимная фиксация обеих направляющих частей 87, 88.
Это осевое ведение имеет то преимущество, что возникает также осевое движение канюли 20 относительно продольной оси 13 с вкалыванием в ткань пациента 10.
На фиг.13 в увеличенном виде изображено подробно уже описанное выше взаимодействие управляющего кулачка 66 несущего корпуса 2, в данном примере его передней части 27, с расположенным на удерживающем элементе 63 установочным кулачком 64.
Это приводит к радиальному перемещению и связанной с этим расфиксации между удерживающим 63 и направляющим 2 4 элементами. В зависимости от положения управляющего кулачка 66, если смотреть в осевом направлении, может быть также констатировано освобождение для движения вкалывания конца 22 иглы в затвор 26 карпулы. Чем раньше произойдет это освобождение, тем скорее канюля 20 будет находиться в проточном соединении с размещающим в себе лекарство 14 внутренним пространством карпулы 3.
На фиг.14 и 15 инъекционное устройство 1 изображено в соответствии с фиг.1-7 и 11-13, причем и в этом случае такие же детали имеют такие же ссылочные позиции или обозначения, что на предыдущих фигурах. Во избежание ненужных повторений следует указать или сослаться на подробное описание предыдущих фиг.1-13.
Образующие инъекционное устройство 1 отдельные детали выполнены таким образом, что они могут быть собраны или предварительно смонтированы в конструктивные узлы или блоки 91, 92. На последующем дополнительном этапе монтажа оба конструктивных блока 91, 92 соединяются с еще оставшимися деталями, как это показано на фиг.1.
Так, первый конструктивный блок 91 в зоне дистального конца 11 инъекционного устройства 1 включает в себя переднюю часть 27 несущего корпуса, уплотнительную затычку 36 и перемещаемый посредством второго приводного механизма 8 защитный элемент 7 иглы. Последний, в свою очередь, посредством описанного выше рычажного элемента 60 опирается и фиксирован на упорном элементе 5 9 передней части 27 несущего корпуса. Второй приводной механизм 8, образованный здесь спирально выполненной пружиной сжатия, опирается одним концом на ступенчатый соединительный участок 31 передней части 27, а другим - на обращенную к проксимальному концу 12 торцевую сторону защитного элемента 7 иглы. За счет натяженного приводного механизма 8 после уже описанного выше срабатывания рычажного элемента 60 может происходить осевое перемещение защитного элемента 7 иглы в закрывающее иглу или канюлю 20 положение.
Второй конструктивный блок 92 в зоне проксимального конца 12 инъекционного устройства 1 включает в себя заднюю часть 28 несущего корпуса, размещенный в ней первый приводной механизм 4, карпулу 3 с ее затвором 26, узел 6 иглы, уплотнительный элемент 43, поршневой шток 67 с пробкой 68 карпулы и удерживающие лапки 16, которые могут позиционироваться и удерживаться удерживающей шайбой 17. Во избежание случайного срабатывания первого приводного механизма 4 за счет выхода из сцепления удерживающих лапок 16 с удерживающей шайбой 17 на фиг.15 в упрощенном виде показано, что удерживающие лапки 16 посредством расположенного в зоне продольной оси 13 предохранительного элемента 93 удерживаются радиально в обращенную от продольной оси 13 сторону. Предохранительный элемент 93 выполнен предпочтительно штифтообразным и остается на конструктивном блоке 92 до тех пор, пока не произойдет окончательной сборки с конструктивным блоком 91, активирующей гильзой 9 и предохранительным устройством 5.
За счет этого можно достичь высокой степени предварительного изготовления, причем в зависимости от нужного лекарства также карпула 3 с расположенным на ней узлом 6 иглы посредством пробки 68 карпулы может быть соединена в поршневым штоком 67. Монтаж карпулы 3 на поршневом штоке 67 может осуществляться в зависимости от способности лекарства 14 к хранению.
Таким образом, может быть создан простой способ сборки инъекционного устройства 1, при котором сначала со всеми своими отдельными деталями собираются описанные выше конструктивные блоки 91, 92, образуя полуфабрикат или исходный продукт. Следовательно, может осуществляться также внешнее изготовление отдельных деталей, и, например, различные производители могут изготавливать и собирать предварительно смонтированные конструктивные блоки 91, 92 отдельно друг от друга. Если в процессе сборки первый конструктивный блок 91 соединяется со вторым конструктивным блоком 92 в зоне соединительного участка 31 в соответствии с показанным на фиг.1 положением, тот этот узел из обоих конструктивных блоков 91, 92 вставляется в активирующую гильзу 9. Уже до этого или также вслед за этим выполненный предпочтительно штифтообразным предохранительный элемент 93 в зоне удерживающих лапок 16 удаляется и заменяется колпачковым предохранительным устройством 5 с предохранительным штифтом 19. Затем может быть проведена описанная выше стерилизация внутреннего пространства несущего корпуса 2, в частности в зоне узла 6 иглы.
Как уже было изображено на фиг.1-6, поршневой шток 67 имеет радиально окружное углубление 94, которое в предварительно смонтированном положении поршневого штока 67 на карпуле 3 расположено на обращенном к проксимальному концу 12 конце карпулы 3. Это уменьшение внешнего размера, в частности диаметра поршневого штока 67, служит для того, чтобы в течение всего срока хранения инъекционного устройства при возможном повороте карпулы 3 относительно поршневого штока 67 избежать повреждения проксимального конца изготовленной в большинстве случаев или предпочтительно из стекла карпулы 3. Это может достигаться предпочтительно за счет резьбового устройства. В зоне своего непосредственного прилегания к пробке 68 карпулы поршневой шток 67 имеет предпочтительно фланцеобразный выступ 95. Он служит для взаимной осевой фиксации между поршневым штоком 67 и пробкой 68 карпулы. Выполненная в поршневом штоке 67 в виде углубления 94 выемка защищает, тем самым, от повреждения во время транспортировки или при случайном падении всего инъекционного устройства 1. Дополнительное демпфирующее опирание карпулы 3 может осуществляться посредством уплотнительного элемента 43 на заднюю часть 2 8 несущего корпуса, как это уже описано выше.
Примеры выполнения показывают возможные варианты инъекционного устройства 1, причем здесь следует заметить, что изобретение не ограничено представленными вариантами, а, напротив, возможны также различные комбинации отдельных вариантов между собой, и эта возможность варьирования на основе указания к техническим действиям за счет объекта изобретения лежит в рамках знаний специалиста в данной области техники. Следовательно, в объем охраны включены также любые варианты, возможные за счет комбинаций отдельных деталей изображенного и описанного варианта.
Порядка ради следует в заключение указать на то, что для лучшего понимания конструкции инъекционного устройства 1 оно само или его составные части частично изображены не в масштабе и/или в увеличенном и/или в уменьшенном виде.
Лежащие в основе самостоятельных изобретательских решений задачи могут быть взяты из описания.
Прежде всего, отдельные, изображенные на фиг.1-6; 7; 8-10; 11, 12; 13; 14; 15 выполнения могут являться соответственно объектами самостоятельных изобретательских решений. Соответствующие задачи изобретения и их решения могут быть взяты из подробных описаний этих фигур.
Перечень ссылочных позиций
1 - инъекционное устройство
2 - несущий корпус
3 - карпула
4 - приводной механизм
5 - предохранительное устройство
6 - узел иглы
7 - защитный элемент иглы
8 - приводной механизм
9 - активирующая гильза
10 - пациент
11 - дистальный конец
12 - проксимальный конец
13 - продольная ось
14 - лекарство
15 - приводной орган
16 - удерживающая лапка
17 - удерживающая шайба
18 - предохранительный колпачок
19 - предохранительный штифт
20 - канюля
21 - конец иглы
22 - конец иглы
23 - иглодержатель
24 - направляющий элемент
25 - конец карпулы
26 - затвор карпулы
27 - часть несущего корпуса
28 - часть несущего корпуса
20 - приемная камера
30 - приемная камера
31 - соединительный участок
32 - соединительное устройство
33 - фиксирующий элемент
34 - фиксирующий элемент
35 - отверстие
36 - уплотнительная затычка
37 - проем
38 - часть стенки
39 - торцевая стенка
40 - приводной орган
41 - буртик
42 - конец
43 - уплотнительный элемент
44 - наружная поверхность
45 - внутренняя поверхность
46 - боковая поверхность
47 - стенка гильзы
48 - посадочная зона
49 - боковая сторона колпачка
50 - активирующий элемент
51 - коническая поверхность
52 - фиксирующее устройство
53 - фиксирующий носик
54 - фиксирующий носик
55 - фиксирующий элемент
56 - внутренняя поверхность
57 - упорная поверхность
58 - поверхность
59 - упорный элемент
60 - рычажный элемент
61 - конец рычага
62 - конец рычага
63 - удерживающий элемент
64 - установочный кулачок
65 - внутренняя стенка
66 - управляющий кулачок
67 - поршневой шток
68 - пробка карпулы9 - предохранительный элемент
69 - установочный элемент
70 - фиксирующая деталь
71 - проем
73 - выемка
74 - лепесток
75 - приемный лоток
76 - дно
77 - боковая стенка
78 - край
9 - крышка
0 - удерживающий элемент
81 - участок стенки
82 - опорный участок
83 - деформирующийся участок
84 - маркировка
85 - уплотнительный буртик
86 - демпфирующее устройство
87 - направляющая часть
88 - направляющая часть
89 - направляющий выступ
90 - направляющая прорезь
91 - конструктивный блок
92 - конструктивный блок
93 - предохранительный элемент
94 - углубление
95 - выступ