ПЕРЕДАТОЧНОЕ УСТРОЙСТВО
TRANSFER DEVICE

Настоящее изобретение относится к передаточному устройству и к способу перемещения материала.
Более конкретно настоящее изобретение относится к вспомогательному устройству и способу для перемещения материала в ходе производственного процесса, который может происходить в традиционном чистом помещении и/или в герметичной системе, используемой для защиты оператора и/или самого процесса.
Перемещение материала из одного стерильного сосуда в другой сопряжено с рядом проблем, относящихся, в частности, к поддержанию стерильных условий в целях защиты от загрязнения перемещаемого материала, самих сосудов и окружающей среды, в которой могут находиться операторы таких передаточных устройств с целью перемещения материала.
Поддержание стерильности является основной проблемой, возникающей во многих производственных процессах, в которых необходимо защитить от загрязнения изготавливаемые изделия. К отраслям промышленности, в которых производство осуществляется традиционным способом или изолированно, и/или к изолированным объектам относятся фармацевтические, медицинские устройства, биотехнологическая и пищевая промышленность.
Особые трудности могут возникать, когда материал, используемый для производства, необходимо переместить из одного стерильного изолятора в другой.
В результате разработок изолированные объекты были оснащены сопрягаемыми портами, или портами быстрой передачи (TP), для перемещения материала из одной области в другую без загрязнения самого материала или окружающей среды.
Однако такие порты обладают недостатками. Как правило, в требуемом месте в изоляторе технологической обработки выполняют порт, который герметично сопрягается с соответствующим портом в переносном контейнере. После этого сопряженные порты можно открыть для перемещения материала из одной области в другую.
Такие передаточные порты существенно усложняют процесс, особенно в случае их использования для асептического перемещения. Одно или несколько уплотнений является областью потенциальных загрязнений, скапливающихся на открытой поверхности по периметру уплотнения. Перемещаемый материал может беспрепятственно контактировать с открытыми участками уплотнений, тем самым нарушая стерильность материала и/или изолятора технологической обработки.
В соответствии с первым аспектом настоящего изобретения предоставляется устройство для герметичного соединения первого и второго рабочего объема, содержащее первый и второй фланец, выполненные с возможностью герметичного сопряжения друг с другом, первый фланец соединен с первым герметичным пространством, а второй фланец соединен со вторым герметичным пространством.
Первый фланец содержит первый порт для перемещения по нему материала, при этом указанный порт выполнен с возможностью закрытия с помощью дверцы первого порта, которая герметично сопряжена с первым фланцем в закрытом положении и отделена от первого фланца в открытом положении для пропускания материала.
Второй фланец содержит второй порт для перемещения по нему материала, при этом указанный порт выполнен с возможностью закрытия с помощью дверцы второго порта, которая герметично сопряжена со вторым фланцем в закрытом положении и отделена от второго фланца в открытом положении для пропускания материала.
Устройство содержит защитный элемент, выполненный с возможностью перемещения между выдвинутым и сложенным положением, при этом во втором положении первый и второй фланцы герметично сопряжены друг с другом, защитный элемент выполнен с возможностью перемещения из сложенного положения в выдвинутое положение так, что он перекрывает место соединения первого и второго фланца, тем самым обеспечивая возможность перемещения материала через первый и второй порты, одновременно защищая перемещаемый по ним материал от возможного загрязнения, попавшего из места соединения.
В соответствии с другим аспектом настоящего изобретения предоставляется система портов альфа и бета с внешним управлением, содержащая альфа-порт в сборе и бета-порт в сборе, где
а) альфа-порт в сборе содержит:
i. фланец, выполненный с возможностью прикрепления к изолятору и образующий
порт;
ii. дверцу, выполненную с возможностью соединения с указанным фланцем в закрытом положении, тем самым закрывая указанный порт, при этом указанная дверца выполнена с возможностью перемещения в открытое положение, в котором порт открыт;
б) бета-порт в сборе содержит:
i) фланец, выполненный с возможностью прикрепления к передаточному контейнеру для размещения передаваемого материала, при этом указанный фланец образует порт;
ii) дверцу, выполненную с возможностью соединения с указанным фланцем в закрытом положении и выполненную с возможностью перемещения из закрытого положения, в котором дверца герметично сопряжена с фланцем и порт закрыт, во второе, открытое положение, в котором дверца передвинута от фланца и порт открыт;
при этом во втором, открытом положении дверца соединена с дверцей альфа-порта таким образом, что обе дверцы могут перемещаться с обеспечением возможности передачи материала через порты,
и где
альфа-порт и/или бета-порт содержит защитный элемент, выполненный с возможностью перемещения между выдвинутым и сложенным положением, и, когда первый порт и порты альфа и бета герметично сопряжены друг с другом, защитный элемент может перемещаться из сложенного положения в выдвинутое положение, перекрывая таким образом место соединения первого фланца в сборе и второго фланца в сборе, тем самым обеспечивая возможность перемещения материала по ним, одновременно защищая перемещаемый по ним материал от возможного загрязнения, попавшего из места соединения.
Порты альфа и бета предпочтительно выполнены с возможностью сопряжения друг с другом и закреплены с помощью сопрягаемых средств.
Сопрягаемые средства могут представлять собой охватываемый элемент, расположенный на одном из альфа-порта или бета-порта, и охватывающий элемент, расположенный на другом из альфа-порта или бета-порта.
Подходящий охватываемый элемент представляет собой штыковой крепежный элемент и охватывающий элемент представляет собой углубление комплементарной формы.
Наиболее предпочтительно охватываемый элемент расположен на бета-порте, а охватывающий элемент - на альфа-порте.
Более предпочтительно каждый порт содержит несколько сопрягаемых деталей.
Сопрягаемые детали могут быть расположены на дверцах альфа-порта и бета-порта.
Сопрягаемые средства могут представлять собой штыковое соединение, надвижное соединение или другие подходящие средства.
Бета-порт может содержать защитный элемент.
Защитный элемент может иметь горловину, форма которой обеспечивает перекрытие места соединения альфа-порта и бета-порта для перемещения через них материала.
Защитный элемент может дополнительно содержать манжету.
Манжета выполнена из подходящего гибкого материала, благодаря чему манжета обеспечивает перемещение защитного элемента из первого, сложенного положения, в котором защитный элемент не перекрывает место соединения альфа-порта и бета-порта и может удерживаться за дверцей бета-порта, когда дверца находится в закрытом положении, в развернутое, выдвинутое положение, в котором защитный элемент может перекрывать место соединения альфа-порта и бета-порта.
В гибкой стенке предпочтительно выполнены средства для определения степени деформации стенки во время перемещения из сложенного положения в разложенное положение. Наиболее предпочтительно эти средства образованы двумя изгибами или сегментами, определяющими заданное положение после складывания и заданное положение после раскладывания. Также наиболее предпочтительно устойчивое промежуточное положение отсутствует.
Эти средства могут содержать кольцевые утолщения на стенке, расположенные в заданных точках.
Манжета может содержать гибкую стенку, обладающую достаточной жесткостью для удержания защитного элемента в одном из его положений, однако при этом достаточно гибкую для обеспечения в достаточной степени перемещения.
Защитный элемент и манжета могут быть выполнены как единое целое. Гибкая стенка манжеты может быть выполнена как единое целое с передаточным мешком.
Для перемещения защитного элемента между его положениями можно использовать внешнее усилие.
Защитный элемент может быть функционально соединен с приводным элементом, расположенным на передаточном мешке, воздействуя на который оператор может перемещать защитный элемент между его положениями.
Приводной элемент может представлять собой рукоятку, на которую оператор может воздействовать усилием для перемещения защитного элемента между его положениями.
Альфа-порт может быть соединен с приводным элементом для управления процессом открывания и закрывания портов.
Приводной элемент может быть функционально соединен с дверцей альфа-порта.
Приводной элемент может быть выполнен с возможностью поступательного перемещения дверцы и вращательного перемещения дверцы.
Приводной элемент может быть функционально соединен с изогнутым рычагом, к которому дверца прикреплена одним концом, а другим концом прикреплена к выступающему элементу, при этом выступающий элемент выполнен с возможностью поступательного перемещения для перемещения дверцы в направлении назад от альфа-порта и с возможностью вращательного перемещения для поворота дверцы в сторону от альфа-порта таким образом, чтобы дверца не перекрывала порт.
За счет поворота дверцы в сторону от альфа-порта, как было описано выше, ограничивается воздействие такого механизма на воздушный поток в изоляторе. Как правило, в потолке изолятора установлены устройства для создания воздушного потока, которые направляют воздух вниз от потолка. Ввиду того, что дверца должна отодвигаться с траектории порта, как описано выше, ее выполняют с относительно низким профилем, и во время открывания и закрывания порта она располагается рядом со стенкой изолятора. Таким образом, дверца и ее рычаг имеют минимальный профиль для того, чтобы уменьшить воздействие дверцы во время открывания на работу изолятора.
Альфа-порт может быть также соединен с желобом для направления материала от альфа-порта во время его перемещения в камеру.
Бета-порт также может содержать средство для постоянного удержания дверцы после ее открытия и повторного сопряжения с портом в закрытом положении.
Управление защитным элементом для перемещения между его положениями выполняется снаружи. Управление защитным элементом выполняется снаружи рабочего объема защитной камеры изолятора и/или где бета-порт или второй порт соединен с передаточным контейнером, например, с рабочим объемом передаточного контейнера.
Процесс открывания и закрывания дверец может происходить автоматически.
Такая система может использоваться в системе портов быстрой передачи (TP).
Изолятор может содержать любой из перечисленных далее компонентов: камеру, камеру изолятора, ограничивающий доступ барьер (RAB), экран или подобное.
Система или устройство может представлять собой асептическую передаточную систему или устройство.
Система может дополнительно содержать модуль, содержащий корпус, образующий закрытую камеру с впускным и выпускным отверстием. Впускное отверстие выполнено с возможностью соединения с бета-портом, а выпускное отверстие выполнено с возможностью соединения с изолятором. Впускное отверстие содержит альфа-порт. Благодаря модулю систему можно использовать в изоляторах без альфа-порта, как описано выше, однако оснащенных закрываемым впускным отверстием, с которым может быть сопряжено выпускное отверстие модуля.
Настоящее изобретение будет описано далее исключительно в качестве примера и со ссылками на сопутствующие фигуры, на которых:
на фиг. 1 показан вид в перспективе устройства в сборе согласно настоящему изобретению;
на фиг. 2 показан вид в перспективе защитного элемента в выдвинутом положении согласно настоящему изобретению;
на фиг. 3 показан вид в перспективе защитного элемента в сложенном положении согласно настоящему изобретению;
на фиг. 4 показан вид в перспективе бета-порта согласно настоящему изобретению с отсоединенной дверцей;
на фиг. 5 показан внешний вид альфа-порта согласно настоящему изобретению;
на фиг. 6 показан внутренний вид альфа-порта согласно настоящему изобретению;
на фиг. 7 показан вид в разрезе бета-порта, прикрепленного к контейнеру согласно настоящему изобретению;
на фиг. 8а и 8b показан вид в перспективе и вид в разрезе, соответственно, альфа-порта и бета-порта согласно настоящему изобретению со сдвинутыми дверцами и вид в перспективе портов в этом положении;
на фиг. 9а-9 с показаны два вида в перспективе и вид в разрезе, соответственно, альфа-порта и бета-порта согласно настоящему изобретению со сдвинутыми и повернутыми дверцами, вид в перспективе портов в этом положении и внутренний вид камеры в этом положении;
на фиг. 10а-10 с показан вид в перспективе и вид в разрезе, соответственно, альфа-порта и бета-порта согласно настоящему изобретению со сдвинутыми и повернутыми дверцами и разложенным защитным элементом, вид в перспективе портов в этом положении и внутренний вид камеры в этом положении;
фиг. 11 показан вид в перспективе бета-порта с запирающей системой; и
на фиг. 12 показан вид в разрезе альфа-порта и бета-порта, соединенных согласно настоящему изобретению, на котором показано перемещение материала через них, и защитный элемент в выдвинутом положении;
на фиг. 13 показан другой вариант осуществления настоящего изобретения; и
на фиг. 14а-14j показаны различные конфигурации варианта осуществления, показанного на фиг. 13.
На фигурах показано устройство в сборе 10 (фиг. 1) с пассивным бета-портом 12 и активным альфа-портом 14, при этом пассивный и активный порты имеют комплементарную форму, поэтому могут быть сопряжены друг с другом.
Пассивный бета-порт 12 содержит кольцевой фланец 16, образующий кольцевое отверстие, с которым соединяется с возможностью отсоединения дверца 18 пассивного порта. На дистальном конце пассивного порта 12 на противоположной стороне кольцевого фланца 16 расположен кольцевой хомут 22 с двумя ручками 24.
Между кольцевым ободом 16 и кольцевым хомутом 22 расположена манжета 26 защитного элемента 28 (см. фиг. 2). Защитный элемент содержит цилиндрическую основную часть 30, образующую горловину, через которую может проходить материал. Размер свободного конца 32 подобран таким образом, чтобы обеспечивать возможность перемещения материала через порт, образованный между альфа-портом 12 и бета-портом 14.
Другой конец 34 защитного элемента 28 содержит круговой фланец 36 хомута для сопряжения с кольцевым хомутом 22 для прикрепления к контейнеру с гибкой стенкой (не показано). Между фланцем 36 хомута и фланцем 16 порта расположена гибкая манжета 26, которая обеспечивает перемещение защитного элемента 28 между сложенным положением, в котором цилиндрическая основная часть 30 располагается рядом с фланцем 16 или предпочтительно несколько за него пределами (см. фиг. 3), и выдвинутым положением, в котором цилиндрическая основная часть 30 располагается значительно за пределами фланца 16 (см. фиг. 2).
Манжета 26 характеризуется наличием гибкой стенки 38, которая в удлиненном состоянии, принимаемом в сложенном положении защитного элемента, имеет узкий участок 40, расположенный рядом с фланцем 36, и широкий участок 42, расположенный рядом с фланцем 16. В гибкой стенке есть суженная часть 44, в которой ширина манжеты 26 увеличивается в направлении от фланца 36 к фланцу 16.
Манжета 26 выполнена с возможностью занимания нескольких разных положений. В гибкой стенке 38 манжеты 26 выполнены кольцевые утолщения, образующие элементы для определения разных положений таким образом, чтобы предопределять перемещение защитного элемента 28 из сложенного положения в выдвинутое положение, и наоборот, для того чтобы обеспечить выдвижение цилиндрической основной части на заданное расстояние за пределы фланца 36 и предоставить пользователю наглядный индикатор, благодаря которому он сможет быть уверен, что раскладывание защитного элемента прошло успешно и он занял правильное положение. Эти средства образованы двумя изгибами или сегментами, определяющими заданное положение после складывания и заданное положение после раскладывания. Отсутствие устойчивого промежуточного положения обусловлено гибкими свойствами стенки 38 и утолщений, поэтому защитный элемент отклоняется в сложенном или разложенном положении и не занимает промежуточное положение, поэтому во время эксплуатации пользователь может точно получить одну или две конфигурации. Благодаря этому пользователь может определить, когда необходимо начать передачу материала и когда необходимо прикреплять дверцу 18 бета-порта после эксплуатации.
На фиг. 4 показан бета-порт 12 с отсоединенной пассивной дверцей 18. Пассивная дверца 18 имеет полый корпус в форме в целом усеченного конуса с круговой плоской торцевой стенкой 45 и открытым концом 46, на котором выполнены четыре паза 47, расположенные по окружности на равном расстоянии друг от друга и имеющие форму, комплементарную форме позиционирующих выступов 58 на кольцевом фланце 16, которые предназначены для вставки в них выступов 58 для выборочной фиксации дверцы 18 на месте.
На окружности торцевой стенки 45 на равном расстоянии друг от друга расположены позиционирующие выступы 48, которые имеют форму, комплементарную форме фиксирующих канавок 49, расположенных на дверце 50 активного порта.
На фиг. 5 показан альфа-порт 14, закрытый дверцей 50 альфа-порта, находящейся в закрытом положении и сопряженной с кольцевым фланцем 52. С одной стороны порта 14 находится приводной элемент 54 для осуществления открывания и закрывания альфа- и бета-порта при сопряжении.
На кольцевом фланце 52 выполнены четыре углубленных паза 56, которые расположены по окружности на равном расстоянии друг от друга. Форма пазов комплементарна форме штыковых позиционирующих выступов 58, расположенных на равном расстоянии друг от друга на окружности кольцевого обода 16 бета-порта.
Во время эксплуатации позиционирующие выступы 58 упрощают установку бета-порта в правильное соосное положение относительно альфа-порта. На фиг.6 показана дверца 50 альфа-порта в закрытом положении изнутри барьерной камеры изолятора. Приводной рычаг 62, имеющий изогнутый профиль, функционально соединен с дверцей 50 и одним коном прикреплен к выдвижному выступающему элементу 64, который также выполнен с возможностью поворота рычага в сторону от альфа-порта в открытом положении. Из нижней окружности внутренней стороны фланца 52 проходит желоб 66 для приема материала и его направления в сторону от внутренней стенки 68 камеры. Приводной рычаг 62 характеризуется изогнутым профилем для создания зазора с желобом, когда дверца альфа-порта закрыта. Ниже на одной стороне желоба расположен шарнир для эргономичного открывания дверцы, то есть 1) угол вращения, необходимый для открывания дверцы, составляет предпочтительно не больше 90 градусов, 2) значение крутящего момента, необходимого для открывания или закрывания дверцы, находится в эргономичных диапазонах, 3) во время движения описывается дуга, благодаря которой масса дверцы в открытом и закрытом положении создает устойчивое состояние.
На фиг. 7 показан бета-порт, присоединенный к контейнеру 69. В первой конфигурации альфа- и бета-порты соединены; фланцы 16 и 52 сопряжены. Дверцы 18 и 50 находятся в закрытом положении.
На фиг. 8а и 8b показаны дверцы 18 и 50, отсоединенные от соответствующих фланцев 16, 52 и поступательно перемещенные внутрь камеры.
На фиг. 9а-9 с показаны альфа- и бета-порты в третьей конфигурации: дверцы 18, 50 состыкованы друг с другом; дверца альфа-порта 50 отсоединена от соответствующего фланца 16, 52; дверца 18 бета-порта отсоединена от выступов 58, которые расположены на внутренней поверхности проксимального фланца 16; приводной рычаг повернут относительно выступающего элемента 64, поворачивая дверцы 18, 50 в направлении от направления альфа- и бета-портов, так что между ними образуется сквозное отверстие, соединяющее камеру с внутренним пространством контейнера, к которому может быть прикреплен бета-порт.Цилиндрическая основная часть 30 защитного элемента 28 видна в сложенном состоянии.
На фиг. 10а и 10b показана третья конфигурация альфа- и бета-портов (см. фиг. 9а-9с), но защитный элемент 28 находится в выдвинутом положении. Гибкая стенка манжеты деформируется для того, чтобы защитный элемент мог переместиться из выдвинутого положения, а заданные положения, обозначенные кольцевыми утолщениями, были четко видны. Кроме того, цилиндрическая основная часть 30 перекрывает место соединения между альфа- и бета-портами и проходит в камеру над желобом 66. Теперь материал может быть безопасно перемещен через порты без опаски загрязнения любыми загрязняющими веществами, которые могут присутствовать в месте соединения портов.
После перемещения материала процедуру выполняют в обратном порядке: закрывают дверцы портов и отсоединяют бета-порт от альфа-порта.
На фиг. 11 показана запирающая система на бета-порте, которая предотвращает повторное использование бета-порта, благодаря чему сохраняются асептические условия. Запирающая система гарантирует, что во время повторного соединения дверцы 18 к фланцу 16 бета-порта она остается прикрепленной к фланцу, предотвращая ее повторное открытие и повторное использование контейнера и его порта. Запирающая система содержит невозвратный фиксатор 70, расположенный на внутренней поверхности проксимального пассивного фланца, который предотвращает поворот выступов и пазов пассивной дверцы 20 и пассивного фланца 16 в их исходное положение, так что пассивная дверца не сможет отсоединиться от пассивного фланца после перемещения материала. Запирающая система активируется автоматически (без действий со стороны пользователя), когда пассивная дверца в первый раз выходит из пассивного фланца.
На фиг. 12 показан процесс перемещения материала 100 из контейнера 69 во внутреннее пространство камеры, направление движения обозначено стрелкой. Защитный элемент развернут и перекрывает обод, обеспечивая защиту от загрязнения.
На фиг. 13 показано устройство в сборе 200 с пассивным бета-портом 202 и активным альфа-портом 204, при этом пассивный и активный порты имеют комплементарную форму, поэтому могут быть сопряжены друг с другом и обладают признаками, описанными выше. Между портами 202, 204 находится передаточный модуль 206, содержащий камеру, на одном конце которой находится альфа-порт, а на другом - коннектор для сопряжения с традиционной камерой 208 изолятора или т.п. Преимуществом модуля является его способность усовершенствовать существующие системы благодаря признакам согласно настоящему изобретению.
Между передаточным модулем и камерой изолятора находится желоб 210, выполненный с возможностью соединения с защитным элементом 212 в развернутом положении для упрощения прохождения материала.
На фиг. 14а-14j схематически показаны различные конфигурации устройства в сборе 200 для открывания и закрывания альфа- и бета-портов для упрощения перемещения материала в камеру и перемещения двух дверец альфа- и бета-портов в соединенном состоянии 220. Стрелками обозначено направление движения различных компонентов системы во время эксплуатации.