Устройство для сжатия стент-графта с целью перемещения сжатого стент-графта в доставляющее устройство
STENT GRAFT COMPRESSION DEVICE TO MOVE THE COMPRESSED STENT GRAFT INTO A DELIVERY DEVICE

Область техники
Изобретение относится к области сердечно-сосудистой хирургии. Может быть использовано в специализированных отделениях сердечнососудистой хирургии.
Уровень техники
Эндоваскулярное лечение заболеваний аорты направлено на исключение из кровообращения пораженного участка аорты путем имплантации покрытых стент-графтов в зону поражения с целью предотвращения дальнейшего расширения и разрыва аорты. Эндопротезирование аорты является эффективным методом лечения поражений аорты, в настоящее время эндопротезирование аорты сочетает в себе такие преимущества перед открытой хирургией, как малая инвазивность вмешательства, короткий период восстановления после вмешательства, более низкий риск интраоперационных осложнений и летальности. Существенному продвижению и упрощению эндоваскулярной хирургии стало появление на рынке устройств для чрескожного наложения шва, что дало возможность проводить сложные вмешательства под местной анестезией. Все это привело к тому, что эндоваскулярное лечение заболеваний аорты стало методом выбора у пациентов из групп высокого операционного риска. Однако одним из основных и главных недостатков эндоваскулярного лечения поражения аорты и ее ветвей является накрытие боковых ветвей, которые были вовлечены в зону поражения. Для сохранения антеградного кровотока по накрываемым ветвям перед эндопротезированием аорты приходится выполнять шунтирующие операции традиционным хирургическим способом (так называемый "гибридный" подход). Подобные хирургические сосудистые вмешательства увеличивают операционные риски для пациента и нередко затягивают выполнение основного эндоваскулярного этапа. Одним из существенных недостатков гибридного подхода при эндопротезировании аорты является высокий риск осложнений и длительный период восстановления после первого этапа открытого хирургического вмешательства, а в некоторых случаях могут быть противопоказаны пациентам из групп высокого риска. За последние десятилетия эндоваскулярная технология выключения аневризмы аорты из магистрального кровотока претерпела существенные эволюционные изменения и совершенствование и к настоящему времени является альтернативой открытым хирургическим вмешательствам.
Благодаря появлению фенестрированных, слово «фенестрация» происходит от латинского fenestration - снабжать окнами, отверстиями, и браншированных стент-графтов стало возможным эндоваскулярное лечение более сложных анатомических вариаций аневризм аорты с включением боковых ветвей. Использование фенестрированных эндотрансплантатов было впервые представлено в 1996 году [1]. Однако спустя несколько десятилетий подобные эндотрансплантанты используются крайне редко и не смогли составить конкуренцию, менее физиологичным линейным протезам. На то имелось несколько причин.
Недостатком браншированных стент-графтов является крайне низкая доступность, из-за необходимости индивидуального изготовления устройства с учетом индивидуальных особенностей анатомии пациента, требующее длительного ожидания, что в свою очередь увеличивает стоимость, тем самым ограничивая их внедрение в широкую клиническую практику. В свою очередь данные недостатки делают подобные устройства мало применимыми в экстренных ситуациях, особенно при остром аортальном синдроме. Компанией Cook medical был предложен торакоабдоминальный эндоваскулярный трансплантант Zenith t-Branch, Zenith Fenestrated Graft. К недостаткам подобных систем относится так же индивидуальная система заказа, увеличивающая длительность ожидания готовых экземпляров и крайне высокая стоимость. Эндоваскулярная техника с использование параллельных эндографтов для сохранения кровотока по ветвям аорты является известной альтернативой браншированным и фенестрированным компонентам стент-графтов [2]. Однако данная техника также не часто может быть применена ввиду анатомических особенностей.
В середине 2000-х медицинское сообщество вернулось к теме необходимости тем или иным путем сохранения антеградного кровотока по накрываемым артериям. Осуществлялись попытки внедрения в практику индивидуальной модификации имеющихся трансплантантов относительно анатомии пациента. Доктором Gustavo S. Oderich подробно освещена тема модифицирования эндотрансплантантов, а именно создание фенестраций и манжет для решения проблемы сохранения проходимости по боковым ветвям, но прежде всего данные модификации касались платформы [3].
Предложенные методы основаны на принципе предварительной индивидуальной фенестраций раскрытого стент-графта, с последующим сжатием и складыванием его в доставляющее устройство. Сжатие и возврат стент-графта в доставляющее устройство выполнялось либо мануально без использования вспомогательных устройств, либо с помощью стерильного жгута, которым поочередно затягивали короны стент-графта и заводили в доставляющее устройство, что усложняло и затягивало процедуру индивидуальной модификации стент-графта, а также увеличивалось число брака в конечном итоге. Таким образом, проблема сжатия стент-графта и возврата его в доставляющее устройство с высоким уровнем технического успеха по-прежнему актуальна и требует дальнейших разработок, в поиске наиболее оптимальной методики. Прототип [4], в котором упоминается коллапсер аортального биопротеза.
Раскрытие сущности изобретения
Сущность предлагаемого изобретения является обеспечение сжатия стент-графта до необходимого диаметра с целью перемещения сжатого стент-графта в доставляющее устройство. Процедура перемещения стент-графта в доставляющее устройство, осуществляется следующим образом: раскрытый стен-графт заводится проксимальным концом в диск предлагаемого устройства коллапсера, затем выполняется движение двух составных дисков коллапсера относительно друг друга за бранши. Движение двух составных дисков влечет за собой уменьшение диаметра сформированного кольца из расположенных в коллапсере нитей. Происходит сжатие стент-графта находящегося в образующемся кольце нитей коллапсера. Затем сжатый стент-графт заводится в доставляющее устройство. Аналогичная процедура выполняется со всеми раскрытыми участками стент-графта, одним или несколькими коллапсерами, до полного позиционирования его в доставляющем устройстве. Устройство имеет плоскую мобильную конструкцию, без платформы, что позволяет визуально контролировать позицию стент-графта, и фиксировать дистальную часть при заправке системы. Преимуществом является работа с устройством двумя пальцами.
Краткое описание чертежей
На Фиг. 1 вариант реализации предлагаемого устройства. Между кольцами 1 и 2, выполненными из пластмассы, натянуты нити 3, прикрепленные к кольцам 1 и 2. Внутри образующегося цилиндра имеется просвет 4.
На Фиг. 2 изображено сужение просвета 4 при вращении колец в противоположных направлениях. Просвет 4 уменьшается и возможно сжатие предмета 2 помещенного внутрь уменьшающегося просвета 4, окружающими нитями 3. Данный вариант имеет ряд недостатков, таких как, необходимость держать устройство двумя руками, необходимость все время держать нити в натянутом состоянии.
На Фиг. 3 вариант реализации устройства, в котором кольца 5 и 6, соединены нитями 3. Кольца 5 и 6 имеют бранши 7. Кольцо 5 имеет меньший диаметр, чем кольцо 6. При вставке кольца 5 во внутреннюю выемку 8 кольца 6, кольцо 5 может вращаться внутри кольца 6. На кольце 5, перпендикулярно плоскости окружности имеются отверстия 9, которые служат для вставки в них нитей 3 и крепления в них, например, посредством клея. Общее количество отверстий восемь, они расположены равномерно по окружности кольца 5. Другие концы нитей 3 крепятся к отверстиям 9, расположенных на внутренней поверхности обода кольца 6. Отверстия 9 расположены равномерно по окружности, они расположены по продолжениям радиусов проведенных из центра кольца 6. Общее количество отверстий восемь они расположены равномерно по окружности. К отверстиям 9, расположенным на внутренней поверхности обода кольца 6, прикреплены нити 3, идущие от отверстий 9 на кольце 5. При взаимном встречном вращении колец 5 и 6, за бранши 7, просвет 4 в пространстве между нитями 3 будет сужаться, аналогично процессу сужения на Фиг. 2. Кольца 5 и 6 будут сближаться, и при сближении кольцо 5 будет вставляться в выемку 8 кольца 6. Отверстия 9 на кольце 5 и нити, вставленные в них, не будут перекрываться кольцом 6 при вставке кольца 5 в кольцо 6. После вставки кольца 5 в выемку 8 кольца 6, кольцо 5 может быть прижато к кольцу 6 посредством фланцевого кольца 10, одеваемого на винты 11, расположенные на кольце 6 перпендикулярно плоскости окружности. Фланцевое кольцо 10 может фиксироваться на винтах 11 посредством, гаек, закручиваемых на винтах 11, имеющих резьбу 12. Винты 11 вставляются во фланцевое кольцо в отверстия 13. После фиксации фланцевого кольца 10, кольца 5 и 6 имеют возможность взаимного вращения ограниченного свободным ходом бранша 7, кольца 5 между винтами 11.
На Фиг. 4 устройство в сборе, со вставленным в кольцо 6 кольца 5 и их взаимного прижатия фланцевым кольцом, надетого на винты и закрепленного гайками. На данном чертеже видна только часть винта 11 в виде головки, гайка закручена с другой стороны винта, не видной на чертеже. Бранши 7, обоих колец 5 и 6 разведены и просвет 4 между нитями 3 максимален. В таком положении в него возможно вставить физическое тело которое необходимо обжать, например, стент-графт. Отверстия 9 кольца 5, вставленного в кольцо 6 не перекрываются кольцом 6. Нити, вставленные в кольцо 6, закрепляются внутри каналов 14, образованных отверстиями 9, обода кольца 6. Фланцевое кольцо на рисунке находится с противоположной стороны и на рисунке не отображено. Нити 3 также могут быть закреплены в каналах 14 посредством клея.
На Фиг. 5 бранши 7 обоих колец сведены вместе, и просвет 4 между нитями 3 минимален. В таком положении физическое тело, которое будет предварительно вставлено в просвет 4, будет сжато нитями 3, например, стент-графт.
На Фиг. 6 вид сбоку подвижного кольца 5, вставляемого в кольцо 6. Бранш 7 имеет меньшую толщину, чем кольцо 5, чтобы не препятствовать контакту поверхности 15 кольца 5, с поверхностью выемки 8 кольца 6.
На Фиг. 7 изображено устройство в состоянии максимально сдвинутых навстречу друг другу браншей 7, просвет минимален и осуществляется сжатие развернутого стент-графта 16 и помещение его в устройство доставки 17.
Осуществление изобретения Преимуществом предложенного устройства, является простота предложенной конструкции. Для изготовления предложенного устройства можно использовать любые существующие материалы и нити, как вариант возможно использование различных пластмасс и синтетических или шелковых нитей.
Несколько опытных моделей были изготовлены с использованием составных частей напечатанных на 3D принтере и были апробированы на аортальных стент-графтах. Все случаи сжатия предложенным изобретением и позиционирование стент-графта в доставляющее устройство, а затем и раскрытие модифицированных стент-графтов были успешны.
Бранша - одна из двух стержневых частей рычажных инструментов.
Под коллапсером понимается устройство - аппарат для сжатия протеза перед имплантацией с целью уменьшения диаметра. [4].
Источники информации:
1. О. Ehsan, D. Murray, F. Farquharson, F. Serracino-Inglott Endovascular repair of complex aortic aneurysms Ann Vase Surg, 25 (2011), pp.716-725.
2. Branched and fenestrated stent grafts for endovascular repair of thoracic aortic aneurysms Timothy A.M. Chuter, DM. JOURNAL OF VASCULAR SURGERY February Supplement 2006.
3. Zenith (Cook medical). (Physician-Modified vs Off-the-Shelf Fenestrated and Branched Endografts: Is This a Fair Comparison? Gustavo S. Oderich, MD1 Journal of Endovascular Therapy 2016, Vol.23(1) 110-114).
4. Патент №173037 RU.