МИКРОБИОЛОГИЧЕСКАЯ ЛАБОРАТОРИЯ ЭКСПРЕСС-ДИАГНОСТИКИ

Полезная модель относится к передвижным лабораториям экспресс диагностики и может быть использована для отбора проб биологического материала и объектов окружающей среды и проведения исследований методами люминесцентной микроскопии (МФА), иммуноферментного анализа (ИФА), полимеразной цепной реакции (ПЦР) на наличие возбудителей особо опасных и других природно-очаговых инфекций.
Известна многоцелевая мобильная лаборатория, которая представляет собой лабораторную камеру контейнерного типа и состоит из корпуса, имеющего герметичный отсек, входной отсек, отсек для удаления воздуха, имеющий стерилизующий фильтр, отвечающий правилам биобезопасности, отсек обработки стоков, имеющий автоматическое автоклавирующее стерилизующее устройство. Герметичность лабораторного отсека и уровень обработки стоков могут быть выбраны с помощью специализированной системы управления. Лаборатория сконструирована из панелей, которые содержат полые части. В лаборатории предусмотрено изолирующее от вибрации устройство подвесного типа. Лаборатория может использоваться в производстве полупроводников, электронного оборудования, в биотехнологии, а также для проведения микробиологических исследований, как чистая или биологически чистая комната (патент US 4850268, опубл. 25.07.1989). Однако лаборатория не обеспечивает уровень безопасности, необходимый для работ с возбудителями особо опасными инфекциями.
Известна мобильная медицинская лаборатория диагностики методом ПЦР (патент RU 72340, опубл. 10.04.2008 г.), которая выполнена в виде перемещаемого здания, содержащего входной санитарно-шлюзовой отсек, отсек диагностики, образованный зоной выделения ДНК/РНК, зоной раскапывания реактивов для амплификации, а также зоной амплификации и детекции, служебно-медицинский отсек, оснащенный рабочей станцией с монитором, сервером, маршрутизатором, коммутатором и телемедицинским терминалом, отсек для пациентов и приема проб и транспортный отсек, и оснащенного средствами обеспечения его автономного функционирования, включающими, по меньшей мере, систему энергоснабжения, систему жизнеобеспечения экипажа, систему связи, бортовую локальную вычислительную сеть, и блок определения положения на местности. Однако лаборатория не предназначена для проведения исследований методами МФА, ИФА и др., а также исследований материала, собранного при эпизоотологическом мониторинге природных очагов инфекционных болезней (материала от грызунов, блох, клещей и др.).
Известна лаборатория особо опасных инфекций (патент RU 65437 опубл. 10.08.2007), смонтированная в кузове-фургоне на базе спецавтоприцепа к автомобилю повышенной проходимости КАМАЗ, которая содержит герметично исполненный салон с уровнем биологической безопасности BSL-3, позволяющим работать с возбудителями инфекционных болезней I-II групп патогенности, с системой принудительной приточно-вытяжной вентиляции, снабженной фильтрами тонкой очистки и выполненной с возможностью создания разницы давления между отсеками; оснащенный средствами жизнеобеспечения и разделенный перегородками, снабженными герметично закрывающимися, взаимоблокирующимися дверями, на функциональные отсеки, оснащенные диагностическим оборудованием для выделения и идентификации возбудителей особо опасных инфекций, включающие отсек для приема биологического материала, снабженный дверью аварийного выхода с вмонтированной передаточной шлюзовой камерой, и оборудованный боксом биологической безопасности II класса, шкафами для размещения емкостей с биопробными зараженными животными и с биопробными чистыми животными, оснащенными электронным устройством с табло для поддержания температурного режима, запирающим устройством, при этом бокс биологической безопасности II класса и шкафы через воздуховоды подключены к отдельно расположенной вытяжной вентиляционной установке; отсек для проведения бактериологических исследований, оснащенный двумя передаточными шлюзовыми камерами, одна из которых выполнена в перегородке, разделяющей отсеки, и санпропускник, включающий отсек для снятия верхней и одевания рабочей одежды, душевую, отсек для одевания и снятия защитной одежды, оснащенный мебелью. Полезная модель обеспечивает постоянную готовность и возможность проведения бактериологического анализа микроорганизмов I-II групп патогенности в полевых условиях, в соответствии с требованиями по безопасности работ с патогенными микроорганизмами.
Известна индикационная лаборатория (патент RU 65436 опубл. 10.08.2007), смонтированная в кузове-фургоне на базе автомобиля повышенной проходимости КАМАЗ, которая содержит герметично исполненный салон с уровнем биологической безопасности BSL-3, позволяющим работать с возбудителями инфекционных болезней I-II групп патогенности, с системой принудительной приточно-вытяжной вентиляции, снабженной фильтрами тонкой очистки и выполненной с возможностью создания разницы давления между отсеками, оснащенный средствами жизнеобеспечения и разделенный перегородками, снабженными герметично закрывающимися, взаимоблокирующимися дверями, на функциональные отсеки, оснащенные диагностическим оборудованием для индикации возбудителей I-II групп патогенности, включающие отсек для приема и работы с заразным биологическим материалом, снабженный дверью аварийного выхода и оборудованный боксом биологической безопасности II класса, боксом биологической безопасности III класса, оснащенным шлюзовыми камерами, отсек для работы с обеззараженным биологическим материалом, при этом в перегородке, разделяющей отсеки, выполнена шлюзовая камера для передачи исследуемого биологического материала, и санпропускник, включающий отсек для снятия верхней и одевания рабочей одежды, душевую, отсек для одевания и снятия защитной одежды, оснащенный мебелью.
Недостатком лабораторий по патентам RU 65437 и 65436 является их устройство на шасси крупногабаритного транспорта, что снижает их мобильность и маневренность, которые необходимы при выдвижении в труднодоступные горные районы с целью осуществления диагностических исследований. Системы контроля и управления расположены в лабораторном отсеке, что препятствует доступу технического персонала в помещение лаборатории и соответственно их обслуживание во время проведения исследовательских работ. Кроме того, лаборатории не оснащены оборудованием для проведения экспресс-диагностики методами МФА, ИФА, ПЦР.
Известен многофункциональный мобильный комплекс для анализа патогенных биологических материалов (патент RU 2545571 опубл. 10.04.2015). Мобильный комплекс содержит четыре автономных модуля, три их них имеют герметично исполненный салон, разделенный перегородками на функциональные отсеки и оснащенные приборами и оборудованием для подготовки проб биологического материала и проведения ИФА и анализа методом ПЦР. Четвертый модуль комплекса предназначен для отбора проб из очага биологического заражения и проведения экспресс-анализа проб и их доставки в другие модули комплекса и представляет собой машину биологической разведки, замкнутый кузов которой, оснащен средствами жизнеобеспечения, разделен перегородками на технологический отсек с размещенными в нем средствами связи и системами электроснабжения, вентиляции, кондиционирования и отопления и рабочий отсек с размещенным в нем комплектом оборудования и принадлежностей для отбора проб и проведения первоначального экспресс-анализа биологических материалов в районе очага биологического заражения, оборудованием и принадлежностями для транспортировки проб в другие модули комплекса с соблюдением режимов термостабилизации, персональным компьютером, средствами индивидуальной защиты персонала, дезинфектантами и средствами дезобработки.
Однако в четвертом модуле комплекса отсутствует тамбур-шлюз для надевания и снятия защитной одежды и возможность поддержания разряжения в помещении где проводят экспресс-анализ образцов, что не позволяет в полной мере обеспечить необходимый уровень биологической безопасности работ. Другие три модуля имеют узкое назначение и выполнение исследований в полном объеме возможно только в составе всего комплекса.
За прототип принята мобильная лаборатория эпидразведки и индикации (патент RU 61209, опубл. 27.02.2007). Лаборатория эпидразведки и индикации смонтирована в кузове полноприводного автомобиля на базе ГАЗ 2705, который существенно переработан и снабжен различным оборудованием для отбора проб и проведения лабораторной диагностики. Конструктивно крыша кузова выполнена увеличенной высоты, а внутреннее помещение кузова исполнено герметично. Бокс биологической безопасности III класса, ПЦР-бокс и рабочая зона салона снабжены системой приточно-вытяжной принудительной вентиляции, содержащей вентиляторы и фильтры тонкой очистки соответственно со своими входами и выходами. Внутреннее помещение снабжено всем необходимым оборудованием для отбора проб и проведения лабораторной диагностики. Лаборатория оснащена сигнальными цветными фонарями оповещения. К двери предусмотрен разборный тамбур. Лаборатория предназначена для отбора проб и проведения лабораторных исследований, на наличие возбудителей особо опасных и неизвестных инфекционных заболеваний. Полезная модель обеспечивает возможность проведения работ по отбору проб и последующей экспресс-индикации в соответствии с требованиями по безопасности работ с микроорганизмами 1-Й групп патогенности.
Основой безопасности лабораторий данного класса является обеспечение помещения объемами воздуха, многократно превышающими объемы самих помещений. Однако система приточно-вытяжной принудительной вентиляции, которой оснащена лаборатория-прототип, не обеспечивает поддержание разряжения (отрицательное давление) в рабочем помещении лаборатории. Отсутствуют приборы контроля работы приточно-вытяжной вентиляции. Система кондиционирования воздуха требует дополнительного обслуживания, которое заключается в необходимости обеззараживания конденсата. Наличие приставного разборного тамбура не обеспечивает необходимый уровень биологической безопасности, из-за отсутствия его герметичности, увеличивает время подготовки лаборатории к работе, доставляет неудобства для персонала в различных климатических условиях. Кроме того, отсутствие технического отсека для стационарного места хранения генератора (он хранится при транспортировке непосредственно в помещении лаборатории) увеличивает время подготовки лаборатории к работе.
Техническим результатом заявляемого технического решения является повышение уровня биологической безопасности в условиях размещения лаборатории на базе малогабаритного транспорта за счет разделения внутреннего пространства на отсеки, совершенствования системы приточно-вытяжной принудительной вентиляции, с возможностью создания разницы давления между отсеками, очистки поступающего и удаляемого воздуха, повышения эффективности обслуживания лаборатории в процессе эксплуатации, за счет компактного размещения систем жизнеобеспечения и доступа к ним. Дополнительный технический результат заключается в повышении удобства для персонала при работе в различных климатических условиях за счет организации стационарного тамбур-шлюза для надевания и снятия защитной одежды.
Микробиологическая лаборатория экспресс диагностики на базе автомобиля повышенной проходимости включает кузов-фургон, оснащенный системами энергоснабжения, водоснабжения, отопления, приточно вытяжной вентиляции, кондиционирования, диагностическим оборудованием для проведения молекулярно-генетических, иммуносерологических исследований, приборами для отбора проб, ПЦР-боксом, боксом микробиологической безопасности, компьютером, согласно полезной модели специально разработанный кузов-фургон разделен герметичными перегородками на: лабораторный отсек, оснащенный дверью аварийного выхода с вмонтированным передаточным окном и дверью выхода в тамбур-шлюз, боксом микробиологической безопасности II Б класса; тамбур-шлюз для надевания и снятия защитной одежды, оснащенный входной дверью, и два технических отсека с доступом и управлением снаружи фургона - отсек для системы энергоснабжения и отсек системы вентиляции и кондиционирования; при этом лаборатория оборудована системой принудительной приточно-вытяжной вентиляции, с автоматическим поддержанием разницы давления между лабораторным отсеком и тамбуром-шлюзом и цифровой системой визуализации разряжения воздуха.
Система энергоснабжения является автономной, что позволяет ее использовать в процессе передвижения;
Лабораторный отсек и тамбур-шлюз оснащены системой обеззараживания воздуха: рециркуляторами и/или ультрафиолетовыми облучателями;
Дверь основного входа в лабораторию, расположенная в отсеке тамбур-шлюза, оснащена электромеханическим замком системы СКУД;
Вход в тамбур шлюз оборудован выдвижной площадкой и приставной шарнирной лестницей;
Снаружи к днищу фургона прикреплены ящики хранения инструмента, запасных частей, расходных материалов, необходимых для проведения технического обслуживания лаборатории;
Кузов-фургон оснащен системой стабилизации лаборатории в процессе работы, включающей в себя четыре винтовых стационарных домкрата.
Система вентиляции и кондиционирования микробиологической лаборатории экспресс диагностики предусмотрена в соответствии с требованиями нормативных документов и предназначена для:
- очистки поступающего в лабораторный отсек воздуха;
- очистки удаляемого из лабораторного отсека воздуха;
- поддержания заданного разряжения воздуха в лабораторном отсеке;
- обеспечения заданной кратности воздухообмена;
- создания и поддержания нормируемых санитарно-гигиенических и микроклиматических условий обитания персонала в кузове-фургоне лаборатории;
- предотвращения проникновения патогенных биологических агентов (ПБА) во внешнюю среду.
Система приточной вентиляции монтируется единым блоком в техническом отсеке, интегрированным в кузов-фургон в навесном блоке переднего борта, и рассчитана на обеспечение приточным воздухом лабораторного модуля. Система приточно-вытяжной вентиляции с функцией кондиционирования и обогрева, оборудованная фильтрами НЕРА 14 класса, автоматически поддерживает отрицательное давление не менее 50 Па между приточной и вытяжной вентиляцией и полностью обеспечивает потребности, как помещений, так и специального оборудования. Управление системой приточно-вытяжной вентиляции и поддержания климатического режима осуществляется из помещения тамбур-шлюза.
С целью снижения массогабаритных характеристик и энергопотребления вентиляционного оборудования, в отсеке системы вентиляции и кондиционирования установлен мощный приточный вентилятор. Вытяжной вентилятор устанавливается в лабораторном отсеке. Бокс. биологической безопасности (ламинарные шкафы) имеет встроенные вытяжные системы, поэтому для снижения массогабаритных характеристик приточного оборудования они обеспечиваются воздухом непосредственно из помещения лаборатории (рециркуляция).
Органы управления (автоматы включения-выключения потребителей, система включения аварийного питания) системами жизнеобеспечения, вынесены за пределы лабораторного отсека. Это значительно упрощают подготовительные работы запуска лаборатории, обслуживание и контроль работы систем в процессе эксплуатации и исключает необходимость посещения обслуживающим персоналом лабораторного отсека при проведении исследовательских работ, что обеспечивает выполнение требований биологической безопасности.
Автономная система электропитания на основе инвертора и аккумуляторной батареи позволяет поддерживать разряжение воздуха в лабораторном отсеке при возникновении экстренных ситуаций (отключение внешней сети, пропадание электричества от автономного генератора), поддержание заданного климатического режима при перемещении, поддержании работоспособности термостатирующего оборудования (холодильники, термостаты), поддержание работоспособности аварийного освещения и аварийной сигнализации.
Система обеззараживания лабораторного отсека оснащена лампами УФО с полным дистанционным управлением - включение, экспозиция по таймеру, отключение, из помещения тамбур-шлюза.
Система стабилизации лаборатории включает в себя четыре винтовых стационарных домкрата, прикрепленных к днищу фургона и устройств визуального отображения уровня. Система стабилизации снижает вероятность возникновения аварийных ситуаций в процессе работы за счет обеспечения неподвижности фургона и позволяет выравнивать лабораторию на местности.
Микробиологическая лаборатория экспресс диагностики (МЛЭД) изготовлена на базе автомобиля повышенной проходимости, и предназначена для работы в отдельных, отдаленных, в том числе труднодоступных районах, не охваченных стационарной лабораторной сетью, зонах чрезвычайных ситуаций (ЧС) эпидемиологического характера, в различных участках природных очагов инфекций, и может использоваться в качестве мобильного поста. Мобильная лаборатория представляет собой передвижную лабораторную базу и обеспечивает автономное проведение лабораторных исследований методами экспресс и ускоренной диагностики - МФА, ИФА, ПЦР и выполнение требований биологической безопасности работ с ПБА I-IV групп патогенности.
Суть полезной модели поясняется на фиг. 1 и виде А, на которых схематично изображена микробиологическая лаборатория экспресс диагностики. Микробиологическая лаборатория представляет собой специально разработанный кузов-фургон на каркасной основе, выполненный из сэндвич-панелей.
Внутреннее помещение лаборатории разделено на лабораторный отсек, предназначенный для проведения исследований 1; тамбур-шлюз для надевания и снятия защитной одежды 2, технический отсек для системы энергоснабжения 3 (ниша в задней левой части фургона с доступом снаружи) и технический отсек системы вентиляции и кондиционирования 4 (ниша в передней верхней части фургона над кабиной водителя с доступом снаружи). Все отсеки лаборатории разделены между собой герметичными перегородками.
Тамбур-шлюз 2 содержит УФ-облучатель, (на фиг. не показан), шкаф для хранения средств индивидуальной защиты 18 тумбу-мойку 15, емкости для сбора стоков, а так же емкости для запасов воды (стационарный бак из нержавеющей стали объемом 20 л) с встроенным терморегулятором. Емкости закреплены внутри тумбы мойки.
В лабораторном отсеке 1 размещены приборы для отбора проб, специальное оборудование для проведения пробоподготовки, микробиологического анализа методами МФА, ИФА и ПЦР, бокс микробиологической безопасности II Б класса 7, ПЦР бокс 8, оборудование для обеззараживания воздуха УФ-облучением (на фиг. не показано), столы 9,10, шкаф 11. Над поверхностью рабочего стола 10 на стенке кузов-фургона размещен вытяжной фильтро-вентиляционный модуль 12. Для обогрева помещения в холодное время предусмотрен автономный обогреватель 13. Через приточный воздуховод 14 осуществляется подача очищенного воздуха в лабораторный отсек заданной температуры. Контроль разряжения воздуха в лабораторном отсеке осуществляется через смотровое окно 16.
Вход в помещения МЛЭД осуществляется через дверь 6, расположенную в заднем борту фургона. Дверь основного входа 6 в заднем борту фургона снабжена входной площадкой и приставной лестницей (на фиг. не показано). В правом борту в передней части размещена дверь аварийного выхода с вмонтированным передаточным окном 5. Дверь аварийного выхода 5 в правом борту снабжена выдвижным трапом, установленным в специальном защитном коробе, размещенном под днищем фургона. Тамбур-шлюз 2 снабжен герметичной дверью для входа (выхода) в лабораторный отсек 17.
Снаружи к днищу фургона закреплены ящики хранения инструмента, запасных частей, расходных материалов, необходимых для проведения технического обслуживания МЛЭД на фиг. не показаны.
С наружной и внутренней стороны кузов обшит стеклопластиком, устойчивым к действию дезинфектантов и ультрафиолетовому облучению. Напольное покрытие выполнено из устойчивого к действию моющих и дезинфицирующих средств линолеума с противоскользящим свойством. Основание пола фургона обшито снизу оцинкованной сталью. Снаружи на борта наносятся: информационная надпись, знак Биологическая опасность (соответствующий- международным требованиям) и эмблемы.
Развертывание мобильной лаборатории происходит следующим образом.
Лабораторию устанавливают на ровном участке местности и фиксируют от произвольного перемещения. С помощью стационарных домкратов выставляют лабораторию по уровню. Устанавливают входную площадку и лестницу. Открывают технический отсек, включают автономное питание от аккумуляторной батареи, снимают транспортировочные крепления и при помощи электротали извлекают электрогенератор из технического отсека, устанавливают его на местности на расстоянии длины кабеля. Производят заземление генератора. Подключают кабель к входной силовой розетке лаборатории. Осуществляют заправку электрогенератора топливом и его запуск. Производят включение систем жизнеобеспечения лаборатории.
Подготовку к работе мобильной лаборатории осуществляют следующим образом.
Включают освещение салона, систему приточно-вытяжной вентиляции, отопления или кондиционирования, проверяют уровень воды в емкостях, работу системы водоснабжения, системы контроля и поддержания разряжения. При стабилизации температуры в салоне подключают бокс микробиологической безопасности II класса и ПЦР бокс, проверяют их готовность к работе. На рабочие столы устанавливают соответствующие рабочим местам приборы, лабораторную посуду, необходимые реактивы, компьютерную технику.
После снятия транспортировочных креплений, расстановки оборудования, подключения электропитания, достижения заданного давления в лабораторном отсеке лаборатория готова к работе. ·
Перед началом работ персонал входит в тамбур-шлюз, надевает защитную одежду и проходит в лабораторный отсек. После окончания работы осуществляет в тамбур-шлюзе ее снятие и обеззараживание.
Для работы пробы передают через передаточный шлюз в лабораторный отсек, где проводят их первичную подготовку и исследование методами МФА, ИФА, ПЦР.
Технические характеристики и оборудование машины обеспечивают постоянную готовность и необходимые условия для отбора проб из окружающей среды, проведение экспресс-индикации микроорганизмов I-II групп патогенности, идентификации микроорганизмов в полевых условиях, при этом созданы персоналу оптимальные условия для выполнения работ по проведению диагностики. Герметично выполненный лабораторный отсек и разработанная система приточно-вытяжной принудительной вентиляции обеспечивает биологическую безопасность работ с патогенными биологическими агентами.
Заявляемая лаборатория соответствует требованиям нормативных документов по безопасности работы с микроорганизмами и обеспечивает защиту от патогенных биологических агентов персонала и окружающей среды.
Лаборатория экономична и не требует большого количества обслуживающего технического персонала. В зависимости от пунктов назначения и отправки, МЛЭД может транспортироваться воздушным, железнодорожным и водным транспортом или своим ходом. МЛЭД предназначена для эксплуатации во всех макроклиматических районах, кроме климатического района с очень холодным климатом (ниже - 40°С).
Заявителем изготовлен опытный образец лаборатории, прошедший испытания, подтвердившие его соответствие требованиям нормативных документов по безопасности работы с микроорганизмами I-II групп патогенности.