КАТЕТЕР, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫЙ ДЛЯ НЕПОСРЕДСТВЕННОГО КОНТАКТА С ТКАНЯМИ
CATHETER INTENDED FOR DIRECT CONTACT WITH TISSUES

ОБЛАСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Это изобретение в целом относится к методам и устройствам для инвазивного лечения, в особенности, к катетерам, в частности, орошаемым абляционным катетерам.
ПРЕДПОСЫЛКИ СОЗДАНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Абляция ткани миокарда - известный способ лечения аритмии сердца. Например, радиочастотная (РЧ) абляция предполагает введение катетера в полость сердца и воздействие на ткань в определенной зоне. РЧ-энергия подается на катетер через электроды с целью деструкции участка ткани, чтобы разрушить аритмогенные пути тока.
В настоящее время орошаемые катетеры часто применяются для абляции. Орошение дает множество преимуществ, включая охлаждение электрода и ткани, что предотвращает их перегрев и, следовательно, возможное обугливание и коагуляцию, а также кавитацию. Однако поскольку температура ткани измеряется во время процедуры абляции, важно, чтобы датчик температуры точно отражал фактическую температуру ткани, а не просто температуру ее поверхности, которая может колебаться в результате охлаждения жидкостью для орошения. Кроме того, более глубокий контакт с тканью в целом обеспечивает более точное измерение температуры и электрических показателей, включая большую точность измерения электрического сопротивления в целях, включающих определение размера зоны деструкции.
Соответственно, желательно улучшить контакт дистального конца орошаемого абляционного катетера с тканью, не приводя к ее значительным повреждениям или разрывам, для повышения точности измерения, в том числе температуры и электрического сопротивления.
Краткое описание изобретения
Настоящее изобретение относится к орошаемому абляционному катетеру, предназначенному для прямого контакта с тканями благодаря наличию микроэлементов (или микродатчиков), обеспечивающих более точное восприятие ткани, в том числе температурных и электрических свойств, для измерения температуры и электрического сопротивления.
В одном варианте осуществления изобретения катетер имеет продолговатый корпус и дистальное электродное устройство, которое, в свою очередь, имеет кожух с внутренней камерой для текучей среды. Кожух имеет стенку, по меньшей мере, с одним отверстием на дистальном конце, в которое входит дистальный конец микроэлемента, проходящего через внутреннюю камеру. Дистальный конец микроэлемента проходит, по меньшей мере, через отверстие, и, возможно, имеет открытую часть снаружи стенки таким образом, что его выступающая часть способна воспринимать ткань, подвергаемую абляции.
В более подробном описании варианта осуществления микроэлемент может иметь конфигурацию температурного микродатчика или микроэлектрода, или обладать обеими функциями. Микроэлемент имеет направляющую трубку, предназначенную для защиты компонентов в центральном просвете от воздействия жидкости и повреждений, однако достаточно гибкую, чтобы соответствовать сложной форме и малому пространству внутри полного электрода, приспособленную для приема жидкости для орошения и выведения жидкости за пределы электрода через отверстия для орошения. Для функции измерения температуры микроэлемент имеет пару чувствительных проводов (например, термисторных), заключенных в подходящую изоляцию. Для функции измерения электрических параметров, в том числе измерения электрического сопротивления, микроэлемент имеет микроэлектрод с конфигурацией, подходящей для прямого контакта с тканями, и проводник. Для измерения температуры и электрических параметров микроэлемент с двойной функцией имеет пару проводков, микроэлектрод и токопроводящий провод. Микроэлектрод может быть дискретной структурой, отделенной от проводов термистора, или на провода термистора может быть нанесено изоляционное покрытие.
В более подробном варианте осуществления изобретения система дистального электрода включает множество микроэлементов, дистальные концы которых ориентированы радиально по окружности дистальной части кожуха электрода Открытые дистальные концы микроэлементов располагаются под углом к продольной оси кожуха электрода. Угол может иметь, по меньшей мере, дистальный компонент, или, возможно, радиальный компонент, так как дистальный конец катетера часто не приближается к ткани, и контакт с тканями происходит непосредственно по оси.
Кроме того, набор микроэлектродов может включать одну группу микротермисторов и еще одну группу микроэлектродов, каждая из которых расположена по той же окружности у дистального конца кожуха электрода, перемежаясь друг с другом, или по большой и малой окружности, соответственно.
Кроме того, размер открытой части микроэлемента может лежать в пределах от приблизительно 0,2 мм до приблизительно 1,0 мм, предпочтительно, от приблизительно 0,3 мм до приблизительно 0,6 мм, и, наиболее предпочтительно, около 0,5 мм. Каждый микроэлемент может иметь диаметр от приблизительно 0,025 см (0,01 дюйма) до 0,075 см (0,03 дюйма), предпочтительно, приблизительно 0,0343 см (0,0135 дюйма).
Краткое описание чертежей
Эти и другие особенности и преимущества настоящего изобретения станут более понятными на примере следующего подробного описания в сочетании с сопроводительными фигурами. Необходимо понимать, что выбранные конструкции и элементы не показаны на некоторых фигурах для лучшего обзора остальных конструкций и элементов.
Фиг. 1. Внешний вид катетера в соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения.
Фиг. 2. Внешний вид электродного устройства в соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения.
Фиг. 2А. Внешний вид электродного устройства в соответствии с другим вариантом осуществления настоящего изобретения.
Фиг. 3. Вид электродного устройства, показанного на фиг. 2, сбоку, при прямом контакте с тканью.
Фиг. 4А. Вид сбоку части катетера, показанного на фиг. 1, в разрезе, состоящий из соединения корпуса катетера и промежуточной гибкой секции, вдоль одного диаметра.
Фиг. 4В. Вид сбоку части катетера, показанного на фиг. 1, в разрезе, состоящий из соединения корпуса катетера и промежуточной гибкой секции, вдоль другого диаметра.
Фиг. 4С. Вид концевой части катетера, показанного на фиг. 4В, в разрезе, по линии C--C.
Фиг. 5. Вид электродного устройства, показанного на фиг. 2, в продольном разрезе.
Фиг. 5А. Поперечный разрез конца электродного устройства, показанного на фиг. 5, по линии A--A.
Фиг. 6. Кончик электродного устройства, показанного на фиг. 2.
Фиг. 7А. Продольный разрез части катетера, показанного на фиг. 1, включающей соединительную часть, вдоль одного диаметра.
Фиг. 7B Продольный разрез части катетера, показанного на фиг. 7А, вдоль другого диаметра.
Фиг. 7С. Поперечный разрез дистальной части катетера, показанного на фиг. 7В, по линии C--C.
Фиг. 8. Внешний вид электродного устройства в соответствии с другим вариантом осуществления настоящего изобретения.
Фиг. 9. Вид электродного устройства, показанного на фиг. 8, в продольном разрезе.
Фиг. 9А. Поперечный разрез конца электродного устройства, показанного на фиг. 9, по линии A--A.
Фиг. 10. Внешний вид электродного устройства в соответствии с другим вариантом осуществления настоящего изобретения.
Фиг. 11. Кончик электродного устройства, показанного на фиг. 8.
Фиг. 12A. Продольный разрез одного из вариантов осуществления соединительной части и промежуточной гибкой секции, подходящей к электродному устройству, показанному на фиг. 8, вдоль одного диаметра.
Фиг. 12В. Продольный разрез одного из вариантов осуществления соединительной части и промежуточной гибкой секции, подходящей к электродному устройству, показанному на фиг. 8, вдоль другого диаметра.
Фиг. 12С. Поперечный разрез соединительной части, показанной на фиг. 12В, по линии C--C.
Фиг. 13. Поперечный разрез промежуточной гибкой секции (вблизи проксимального конца), подходящей к электродному устройству, показанному на фиг. 8.
Фиг. 14. Внешний вид электродного устройства в соответствии с еще одним вариантом осуществления изобретения.
Фиг. 15. Вид электродного устройства, показанного на фиг. 14, в продольном разрезе.
Фиг. 15А. Увеличенное изображение дистального конца микроэлемента, показанного на фиг. 15.
Фиг. 15В. Вид электродного устройства, показанного на фиг. 15, в поперечном разрезе по линии B--B.
Фиг. 5С. Поперечный разрез электродного устройства, показанного на фиг. 15, по линии С--С.
Фиг. 15D. Поперечный разрез электродного устройства, показанного на фиг. 15, по линии D--D.
Фиг. 16А. Продольный разрез одного из вариантов осуществления соединительной части и промежуточной гибкой секции, подходящей к электродному устройству, показанному на фиг. 15, вдоль одного диаметра.
Фиг. 16В. Продольный разрез одного из вариантов осуществления соединительной части и промежуточной гибкой секции, подходящей к электродному устройству, показанному на фиг. 15, вдоль другого диаметра.
Фиг. 17А. Продольный разрез одного из вариантов осуществления соединения между промежуточной гибкой секцией и корпусом катетера, подходящей к электродному устройству, показанному на фиг. 15, вдоль одного диаметра.
Фиг. 17В. Продольный разрез одного из вариантов осуществления соединения между промежуточной гибкой секцией и корпусом катетера, подходящей к электродному устройству, показанному на фиг. 15, вдоль другого диаметра.
Фиг. 18. Продольный разрез микроэлемента в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения.
Фиг. 18А. Поперечный разрез микроэлемента, показанного на фиг. 18, по линии A--A.
Фиг. 18В. Продольный разрез микроэлемента в соответствии с еще одним вариантом осуществления настоящего изобретения.
Фиг. 19. Продольный разрез микротермистора в соответствии с еще одним вариантом осуществления настоящего изобретения.
ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Как показано на фиг. 1, 2 и 3, настоящее изобретение включает регулируемый катетер 10 с дистальным концом 17, содержащий электродное устройство 19 и, по меньшей мере, один микроэлемент 20 с атравматическим дистальным концом, приспособленным для непосредственного контакта с тканью 22. Как показано на фиг. 2 и 3, дистальный конец может иметь внешнюю часть, которая является открытой и выступает дистально за границы электродного устройства 19 для деформации ткани и создания микроуглубления 24, при этом наружная часть входит или углубляется в микроуглубление и, таким образом, оказывается окруженной и погруженной в ткань, не прокалывая, не разрывая и не нарушая ее целостность иным способом. Альтернативно, дистальный конец микроэлемента 20 может иметь одинаковую протяженность с внешней поверхностью электродного устройства 19, как показано на фиг. 2A. В другом варианте осуществления изобретения каждый микроэлемент может иметь конфигурацию датчика температуры, в частности, термистора, термопары, зонда Fluoroptic(r) и т.п., либо воспринимающего электрода и/или электрода для абляции. Кроме того, каждый микроэлемент может иметь конфигурацию для выполнения всех вышеописанных функций, по необходимости.
Как показано на ФИГ. 1, катетер 10, выполненный в соответствии с описанными вариантами осуществления изобретения, состоит из удлиненного корпуса, который может включать вводимый ствол или корпус катетера 12, имеющий продольную ось, и промежуточную секцию 14, расположенную дистальнее корпуса катетера и способную отклоняться от продольной оси корпуса катетера в одном или двух направлениях. Дистальнее от промежуточной секции 14 располагается электродное устройство 19, имеющее, по меньшей мере, один микроэлемент. Проксимальнее корпуса катетера располагается ручка управления 16, позволяющая оператору маневрировать катетером, в том числе изгибать промежуточную секцию 14.
В представленном на ФИГ. 4А и 4В варианте осуществления корпус катетера 12 содержит удлиненную трубчатую конструкцию с одним осевым или центральным просветом 18. Корпус катетера 12 является гибким, а именно поддающимся изгибу, но по существу несжимаемым по всей длине. Корпус катетера 12 может иметь любую допустимую конструкцию и может быть изготовлен из любого допустимого материала. Настоящая предпочтительная конструкция содержит внешнюю стенку 30, изготовленную из полиуретана или пебакса. Внешняя стенка 30 содержит встроенную плетеную сетку из нержавеющей стали или аналогичную известную в данной области техники конструкцию для повышения жесткости на скручивание корпуса катетера 12, так чтобы при вращении рукоятки управления 16 промежуточная секция 14 и дистальный узел 17 поворачивались соответствующим образом.
Внешний диаметр корпуса катетера 12 не имеет особого значения, но предпочтительно не должен превышать приблизительно 2,67 мм (8 французских пунктов), предпочтительнее - 2,632 мм (7 французских пунктов). Аналогичным образом, толщина внешней стенки 30 не имеет особого значения, но стенка должна быть достаточно тонкой, чтобы центральный просвет 18 мог вмещать все необходимые провода, кабели и (или) трубки. Внутренняя поверхность внешней стенки 30 укреплена упрочняющей трубкой 31 для повышения жесткости на скручивание. Внешний диаметр упрочняющей трубки 31 имеет приблизительно такую же величину или немногим меньше внутреннего диаметра внешней стенки 30.Упрочняющая трубка 31 может быть изготовлена из любого допустимого материала, например, полиимида, который обеспечивает достаточную жесткость и не размягчается при температуре тела.
Как показано на фиг. 4A, 4B и 4C, гибкая промежуточная секция 14 содержит короткую секцию трубки 15 с несколькими просветами, каждый из которых занят разными компонентами, идущими из промежуточной секции. В показанном на иллюстрации варианте осуществления четыре просвета: 130, 131, 32 и 33, что лучше всего видно на фиг. 4C. Через первый просвет 130 проводится проводник 40 для электродного устройства 19, термопара 41/42 для каждого микроэлемента в качестве термистора и кабель 36 для электромагнитного датчика положения 34. Через второй просвет 131 проводится трубка для жидкости для орошения 38, предназначенная для подвода жидкости к электродному устройству 19. Для изгибания, по меньшей мере, в одном направлении через третий просвет 32, расположенный не по оси, проводится проволока натяжения 44а. Для изгибания в двух направлениях через четвертый просвет 33, расположенный не по оси, проводится вторая проволока натяжения 44b.
Многопросветная трубка 15 промежуточной секции 14 изготовлена из соответствующего нетоксичного материала, предпочтительно более гибкого, чем материал корпуса катетера 12. Соответствующим материалом для трубки является плетеный полиуретан или пебакс, то есть полиуретан или пебакс с встроенной сеткой из оплетенной нержавеющей стали или подобного материала. Количество и размер каждого просвета не имеет особого значения, при условии наличия достаточного пространства для размещения проходящих через них элементов. Положение каждого просвета также не имеет решающего значения, за исключением просветов 32, 33 для проволок натяжения 44a, 44b. Просветы 32, 33 должны располагаться не по оси и быть диаметрально противоположными друг другу, чтобы обеспечить возможность сгибания в двух направлениях вдоль плоскости.
Полезная длина катетера, то есть та часть, которую вводят в полость организма, при необходимости может быть изменена. Допустимая длина предпочтительно находится в диапазоне от приблизительно 110 до приблизительно 120 см. Длина промежуточной секции 14 составляет относительно малую часть допустимой длины и предпочтительно находится в диапазоне от приблизительно 3,5 см до приблизительно 10 см, более предпочтительно - от приблизительно 5 см до приблизительно 6,5 см.
Предпочтительные способы прикрепления корпуса катетера 12 к промежуточной секции 14 изображены на фиг. 4А и 4В. Проксимальный конец промежуточной секции 14 содержит внутреннюю круговую прорезь, которая вмещает внешнюю поверхность упрочняющей трубки 31 корпуса катетера 12. Промежуточная секция 14 и корпус катетера 12 соединяются при помощи клея или аналогичного средства, например, полиуретана. При необходимости в корпусе катетера 12 может быть предусмотрен разделитель (не показан) между дистальным концом упрочняющей трубки 31 и проксимальным концом промежуточной секции 14 для придания гибкости соединению корпуса катетера 12 и промежуточной секции, что обеспечивает плавный изгиб соединения без скручивания и перегибов. Пример такого разделителя более подробно описан в патенте США № 5964757, содержание которого включено в настоящий документ путем ссылки.
Как показано на фиг. 5 и 4А, дистальнее промежуточной секции 14 располагается дистальное электродное устройство 19, включающее продолговатый, обычно цилиндрический, чашеобразный электрод 50, имеющий тонкий кожух 57 и соединительную часть 58. Кожух 57 имеет увеличенную дистальную часть 51 с атравматическим куполообразным дистальным концом 52. Дистальная часть образует полость камеры для текучей среды 53, которая сообщается с отверстием 54 у проксимального конца 55. И дистальная часть 52, и проксимальная часть 55 имеют круглое сечение, хотя диаметр проксимальной части может быть чуть меньше, чем диаметр дистальной части и, таким образом, между ними может быть переходная секция 56, образующая "горло". Кожух 57 имеет отверстия для орошения 60, через которые текучая среда, заполняющая камеру 53, может выходить за пределы чашеобразного электрода 50. В одном варианте осуществления изобретения имеется 56 отверстий для орошения, при этом большая часть отверстий расположена на радиальной стенке 62 и расположена в шахматном порядке, а меньшая часть располагается на дистальной стенке 64.
Соединительная часть 58 по форме и размеру соответствует отверстию 54 кожуха 57, создавая уплотнение, непроницаемое для жидкости. В показанном на иллюстрации варианте осуществления изобретения соединительная часть имеет дисковидную форму. В проксимальной поверхности соединительной части имеется слепое отверстие 72, в которое входит проводник 40D для чашеобразного электрода 50. Кроме того, в соединительной части находится множество сквозных отверстий для проведения компонентов и т.п. в камеру с текучей средой 53. В показанном на иллюстрации варианте осуществления изобретения соединительная часть имеет четыре сквозных отверстия 74, 75, 76, 77. Через каждое отверстие 74, 75, 76 проводится пара проводов термистора 41/42. Через сквозное отверстие 77 проводится дистальный конец трубки для орошения 38, что позволяет жидкости поступать в камеру 53 по трубке 38. Соединительная часть и кожух изготовляются из любого электропроводного материала, например, палладия, платины, иридия, их сочетаний и сплавов, в том числе Pd/Pt (например, 80% палладия и 20% платины) и Pt/Ir (например, 90% платины и 10% иридия).
Предпочтительно, провода 41/42 герметично закрыты, изолированы и защищены направляющей трубкой 80, начинающейся от проксимальной поверхности 59 соединительной части 58 и заканчивающейся чуть дистальнее или за пределами внешней поверхности дистальной стенки 64 чашеобразного электрода 50. Направляющая трубка может изготавливаться из любого подходящего материала, не пропускающего жидкость, неэлектропроводного, термоизолирующего и достаточно гибкого, например, полиимида, подходящего для изготовления тонкостенных трубок. Соответственно, провода защищены от корродирующего действия жидкости, поступающей в камеру 53, и электрически изолированы от кожуха 57. Направляющая трубка обладает многими преимуществами, включая (i) направление компонентов через полый чашеобразный электрод со сложной кривизной, (ii) защиту компонентов в месте прохождения через полый чашеобразный электрод и (iii) изоляцию компонентов для сведения к минимуму охлаждающего действия жидкости, протекающей через камеру.
Часть проводов 41/42, проходящая через направляющую трубку 80, прикреплена к трубке по всей ее длине подходящим материалом 84, например, полиуретаном или эпоксидной смолой, которой придана соответствующая форма для образования атравматического дистального конца 86. Материал должен быть стойким к корродирующим жидкостям, способным обеспечивать структурную опору и препятствовать созданию значительных градиентов температуры в направляющих трубках, которые возможны в результате контакта с жидкостью для орошения в камере 53. В направляющей трубке нет воздуха. Очевидно, что подходящий микротермистор может быть создан с использованием существующего термистора. Как показано на фиг. 19, имеющийся термистор (включающий провода 41/42, ранее заключенные заливочную массу 85) вставляются в направляющую трубку 80 и запаивается с проксимального конца материалом 84.
Как показано на фиг. 3, дистальный конец 86 и большая часть, если не вся, открытой дистальной части микроэлемента непосредственно контактирует с тканью 22, образуя микроуглубление 24 в ткани и располагаясь в нем таким образом, что, по крайней мере, дистальный конец и, возможно, также выступающая часть микроэлемента 20 погружена, окружена, инкапсулирована и/или заключена в ткань. Такой непосредственный контакт с тканью обеспечивает более чувствительное восприятие.
Дистальная часть каждой направляющей трубки 80 проходит через отверстие 88, образованное в кожухе 57 чашеобразного электрода 50. В показанном на иллюстрации варианте осуществления изобретения отверстия 88 обычно находятся на одной линии со сквозными отверстиями в соединительной части 58 и сделаны вдоль закругленного угла 90 чашеобразного электрода 50, обычно между радиальной стенкой 62 и дистальной стенкой 64, таким образом, направляющая трубка 80 проходит под углом α около 45 градусов к продольной оси 92 чашеобразного электрода. Направляющие трубки могут удерживаться в нужном положении клеящим составом или естественным образом, если их конструкция предполагает тугое соединение с отверстием 88. Таким образом, и дистальный, и радиальный компоненты могут иметь ориентацию дистальной выступающей части микроэлемента 20. Однако очевидно, что расположение и/или угол α могут изменяться по необходимости. В типичных примерах применения дистальный компонент больше радиального компонента для лучшего и прямого контакта с тканью.
В одном варианте осуществления изобретения часть микроэлементов, выступающая за кожух, имеет длину D от приблизительно 0,2 мм до приблизительно 1,0 мм, предпочтительно, от приблизительно 0,3 мм до приблизительно 0,6 мм, и, наиболее предпочтительно, приблизительно 0,5 мм. Каждый микроэлемент может иметь диаметр от приблизительно 0,025 см до 0,075 см, предпочтительно, приблизительно 0,0343 см. Хотя в показанном на иллюстрации варианте осуществления изобретения предусмотрено три микроэлемента, дистальные концы которых располагаются на равном расстоянии друг от друга радиально, под углом примерно 0 градусов, 120 градусов и 240 градусов по продольной оси чашеобразного электрода (фиг. 6), понятно, что число микроэлементов может варьировать от приблизительно двух до приблизительно шести, и их угловое положение также может варьировать.
Как показано на фиг. 7А, 7В и 7С, между дистальным концом промежуточной секции 14 и чашеобразным электродом 50 располагается соединительная часть 29 с трубкой 26. Трубки могут иметь единственный просвет и быть изготовлены из любого биосовместимого пластика, например, ПЭЭК. Трубки имеют пространство, таким образом, ориентацию компонентов, располагающихся между промежуточной частью 14 и чашеобразным электродом 50, можно изменить при необходимости. Кроме того, датчик положения 34 расположен в просвете 26.
Все провода проходят внутри общей защитной неэлектропроводной оболочки 45 (фиг. 4A), изготовленной из любого подходящего материала, например, полиимида. Оболочка 45 начинается от ручки управления 16, проходит через корпус катетера 12 к промежуточной секции 14.
Пара проволок натяжения 44a, 44b служит для изгибания промежуточного ствола 14. Проволоки натяжения 44a, 44b проходят через центральный просвет 18 корпуса катетера 12, каждые через соответствующий просвет 32 или 33 промежуточной секции 14. Проксимальным концом они закреплены в ручке управления 16, а дистальным концом - вблизи дистального конца промежуточной секции 14 с помощью Т-образных стержней 63 (фиг. 7B), прикрепленных к боковым стенкам трубки 15 подходящим материалом 65, например, полиуретаном, как описано в патенте США № 6,371,955, включенном в настоящий документ посредством ссылки. Проволоку натяжения изготавливают из любого допустимого материала, например, нержавеющей стали или нитинола, и предпочтительно покрывают тефлоном или аналогичным материалом. Покрытие придает проволоке натяжения скользящие свойства. Диаметр вытяжной проволоки предпочтительно варьирует в пределах от приблизительно 0,015 см (0,0 дюйма) до приблизительно 0,025 см (0,010 дюйма).
Как показано на фиг. 4B, каждая вытяжная проволока имеет соответствующую компрессионную обмотку 64, окружающую проволоку. Каждая компрессионная обмотка 67 проходит от проксимального конца корпуса катетера 12 до проксимального конца промежуточной секции 14, что обеспечивает возможность сгибания. Компрессионные обмотки изготовлены из любого допустимого металла, предпочтительно из нержавеющей стали, и плотно намотаны для обеспечения гибкости, то есть способности к изгибу, но при этом обладают прочностью на сжатие. Внутренний диаметр компрессионной обмотки предпочтительно незначительно превышает диаметр вытяжной проволоки. Покрытие из тефлона на проволоке натяжения позволяет ей свободно скользить в компрессионной обмотке. Внутри корпуса катетера 12 внешняя поверхность компрессионной обмотки также покрыта гибкой неэлектропроводной оболочкой 66, выполненной, например, из полиимидной трубки. Проксимальные концы компрессионных обмоток закреплены на внешней стенке 30 корпуса катетера 12 проксимальными клеевыми соединениями и к промежуточной секции 14 дистальными клеевыми соединениями.
В просветах 32 и 33 промежуточной секции 14 проволоки натяжения 44а, 44b проходят внутри пластикой оболочки 69, преимущественно изготовленной из тефлона (фиг. 4B), предохраняющей стенку трубки 15 промежуточной секции 14 от повреждения проволоками при сгибании промежуточной секции 14.
Продольные перемещения проволок натяжения 44a, 44b относительно корпуса катетера 12 в двух направлениях обеспечивается соответствующими манипуляциями с рукояткой управления 16. Ручка изгибания 94 (фиг. 1) на рукоятке может вращаться по часовой стрелке или против часовой стрелки для изгибания в том или другом направлении. Подходящие рукоятки для управления более чем одной проволокой описаны, например, в патентах США №№ 6,468,260, 6,500,167 и 6,522,933 a также патентной заявке 12/960,286, поданной 3 декабря 2010, полностью включенной в настоящий документ посредством ссылки.
Датчик положения 48 может быть 3-спиральным электромагнитным датчиком, либо набором одноосевых датчиков (датчиков "SAS"). Датчик положения позволяет видеть положение электродного устройства 19 (включая соединительную часть 29, содержащую датчик) с помощью систем картирования, производимых и продаваемых компанией Biosense Webster, Inc., в том числе CARTO, CARTO XP и NOGA. Соответствующие SAS-датчики описаны в патентной заявке США № 12/982765, поданной 30 декабря 2010 года, которая полностью включена в настоящий документ путем ссылки.
На фиг. 8-13 показан альтернативный вариант осуществления изобретения - катетера с дистальным электродным устройством 19'. Между описанными здесь вариантами осуществления существует структурное сходство. Поэтому сходные элементы строения обозначены одинаковыми цифрами.
В варианте осуществления, показанном на фиг. 8 и 9, дистальное электродное устройство 19' имеет множество микроэлементов 20А, имеющих конфигурацию термисторов, и второе множество микроэлементов 20В, имеющих конфигурацию микроэлектродов, при этом количество микроэлементов в каждом наборе может быть от двух до шести, равным или неравным. В показанном на иллюстрации варианте осуществления число первых и вторых микроэлементов равное, а именно, три штуки, и дистальные концы микротермистора и микроэлектродов могут быть распределены по общей окружности дистальной стенки (фиг. 10), или каждый занимать свою окружность на дистальной стенке (фиг. 11), с микроэлектродами, занимающими внутреннюю окружность и микротермисторами, занимающими внешнюю окружность. В любом случае дистальные концы группы микротермисторов расположены на равном расстоянии друг от друга, радиально, перемежаясь друг с другом, примерно на 0, 120 и 240 градусов от продольной оси чашеобразного электрода, и дистальные концы другой группы микроэлектродов расположены на равном расстоянии друг от друга, радиально, примерно на 60, 180 и 300 градусов.
Каждый микроэлектрод имеет соответствующую направляющую трубку 80 и проводник 40M. В показанном на иллюстрации варианте осуществления микроэлектрод 83 (фиг. 9) представляет собой твердую, продолговатую цилиндрическую деталь, расположенную на одной оси с чашеобразным электродом 50. Проводник 40M прочно соединен дистальным концом с цилиндрической частью и проходит через просвет направляющей трубки 80. Цилиндрическая часть выступает из дистального конца 102 направляющей трубки 80 для прямого контакта с тканью. В одном варианте осуществления проводник 40М изготовлен из меди. В одном варианте осуществления диаметр микроэлектрода 20В около 0,0279 см (0,011 дюймов).
Дистальный конец 102 микроэлектрода 20В и дистальные концы 86 микротермисторов 20А непосредственно контактируют с тканью, образуя микроуглубления в ткани и располагаясь в ней таким образом, что дистальные концы погружены, заключены, инкапсулированы и/или окружены тканью. Такой прямой контакт обеспечивает большую чувствительность микроэлектродов и микротермисторов. Однако, как показано на фиг. 2А, изображающей альтернативный вариант осуществления изобретения, понятно, что дистальные концы 102 и 86 могут иметь одинаковую протяженность с внешней поверхностью кожуха чашеобразного электрода, таким образом, у микроэлектродов 20А и 20В не будет открытых частей или частей, выступающих за внешнюю поверхность кожуха. Проксимальные концы трубок 80 также могут выступать в проксимальном направлении за проксимальную поверхность соединительной части 58, по желанию или необходимости.
Соединительная часть 58' чашеобразного электрода 50 имеет конфигурацию со сквозными отверстиями 106 для проводников микроэлектродов 40М с направляющими трубками 80. В кожухе 57' предусмотрены отверстия 88 для этих направляющих трубок 80. И снова, положение отверстий в соединительной части 58' не имеет решающего значения. В показанном на иллюстрации варианте осуществления отверстия 106 обычно ориентированы по одной оси с соответствующими отверстиями 88 в кожухе 57'.
Как показано на фиг. 12A, 12B, 12C и 13, проксимальный конец чашеобразного электрода 50' и соединительная часть 29', проводника 40M (вместе с проводами термистора 41/42, кабелем датчика положения 46 и проводником 40D для чашеобразного электрода) проходи через первый просвет 130 трубки 15 промежуточной секции 14 и через центральный просвет 18 корпуса катетера, где они входят в рукоятку управления 16.
На фиг. 14-18 показан альтернативный вариант осуществления изобретения - катетера с дистальным электродным устройством 19ʺ. Между описанными здесь вариантами осуществления существует структурное сходство. Поэтому сходные элементы строения обозначены одинаковыми цифрами.
В варианте осуществления, показанном на фиг. 14-16, дистальное электродное устройство 19ʺ имеет множество микроэлементов 20C, каждый из которых может функционировать и как микротермистор, и как микроэлектрод, располагаясь в одной общей направляющей трубке. В показанном на иллюстрации варианте осуществления провода термистора 41/42 проходят через направляющую трубку 80, как описано ранее. Электродная часть микроэлемента имеет форму округлого наконечника 110, который закреплен на дистальных концах проводов термистора 41/42. Как лучше всего показано на фиг. 15A, наконечник 110 имеет чашеобразную форму с проксимальной цилиндрической частью 112, создающей отверстие, и дистальной частью, обычно U-образного сечения. Наконечник изготовляются из любого электропроводного материала, например, палладия, платины, иридия, их сочетаний и сплавов, в том числе Pd/Pt (например, 80% палладия и 20% платины) и Pt/Ir (например, 90% платины и 10% иридия). Наконечник может иметь толщину от приблизительно 0,013 см (0,005 дюймов) и 0,0025 см (0,001 дюйма), предпочтительно, приблизительно 0,0051 см (0,002 дюйма). Длина проксимальной части может варьировать. Чем больше длина, тем лучше структурная опора микроэлемента. Длина может составлять примерно половину длины кожуха. Отверстие наконечника расположено внутри дистального конца направляющей трубки, таким образом, наружная кольцевая поверхность отверстия 112 наконечника соприкасается с внутренней кольцевой поверхностью дистального конца направляющей трубки 80. К участку внешней или внутренней кольцевой поверхности наконечника 110 прикреплен дистальный конец проводника 40М, проходящего в проксимальном направлении внутри направляющей трубки 80 вместе с проводами термистора 41/42. Проводник 40М и провода термистора 41/42 изолированы друг от друга соответствующим неэлектропроводным и нетеплопроводным материалом 84, например, полиуретаном или эпоксидной смолой, который заполняет просвет направляющей трубки 80. В показанном на иллюстрации варианте осуществления используются микроэлектроды 20С, выполняющие двойную функцию, дистальные концы которых расположены на равном расстоянии друг от друга, радиально, примерно на 0 градусов, 120 градусов и 240 градусов от продольной оси чашеобразного электрода. Очевидно, что число и угловое расположение может варьировать по необходимости. Число может варьировать от приблизительно двух до шести, предпочтительно, около 3.
Дистальный конец каждого микроэлемента непосредственно контактирует с тканью, образуя микроуглубление, таким образом, дистальный конец погружен, заключен, инкапсулирован и/или окружен тканью. Такой прямой контакт обеспечивает большую точность измерения электрических параметров и температуры.
Соединительная часть 58ʺ имеет сквозные отверстия 74-76 для микроэлементов 20C с их направляющими трубками 80, сквозное отверстие 77 для трубки орошения и слепое отверстие 72 для проводника чашеобразного электрода 40D. В стенке кожуха 57ʺ имеются отверстия 88 для микроэлементов 20C. И снова, положение сквозных отверстий не имеет решающего значения. В показанном на иллюстрации варианте осуществления сквозные отверстия 74-76 обычно ориентированы по оси с соответствующими отверстиями 88 в кожухе.
Как показано на фиг. 16A, 16B, 17A и 17B, проксимальный конец чашеобразного электрода 50ʺ и соединительная часть 29ʺ, проводники 40M (вместе с проводами термистора 41/42, кабелем датчика положения 46 и проводником 40D для чашеобразного электрода) проходят через первый просвет 130 трубки 15 промежуточной секции 14 и через центральный просвет 18 корпуса катетера, где они входят в рукоятку управления 16.
Фиг. 18 и 18A показывают альтернативный вариант осуществления микроэлемента 20D с двойной функцией. Провода термистора 41/42 заключены в соответствующий герметизирующий материал 84, например, полиуретан или эпоксидную смолу. Затем провода под этой оболочкой покрываются покрытием 120 из электропроводного материала, например, эпоксидной смолой, импрегнированной золотом, которое служит микроэлектродным элементом. Проводник соединен с покрытием 120. Изолированные провода с нанесенным покрытием затем заключаются в направляющую трубку 80 для электрической изоляции проводов и покрытия от чашеобразного электрода. Если дистальные концы микроэлемента открыты и располагаются снаружи кожуха, дистальный конец изолированных проводов с нанесенным покрытием оказывается открытым в радиальной и дистальной части (фиг. 18). Если дистальные концы микроэлементов имеют одинаковую протяженность с внешней поверхностью стенки кожуха, дистальный конец направляющей трубки 80 имеет одинаковую протяженность с дистальным концом изолированных проводов с нанесенным покрытием, таким образом, обнажена только дистальная поверхность (фиг. 18B).
Все сквозные отверстия в соединительной части при любом варианте осуществления изобретения герметично запаяны вокруг направляющих трубок любым подходящим герметиком или клеем, например, полиуретановым, во избежание утечки жидкости. Клей сначала наносится на дистальную поверхность соединительной части, которая затем прижимается к кожуху. После завершения сборки электродного устройства клей наносится на проксимальную поверхность соединительной части для дополнительной страховки от утечки жидкости. Компоненты, проходящие через направляющие трубки, в том числе проводники и провода термистора, могут быть закреплены в катетере в проксимальной части, например, в промежуточной секции 14, для разгрузки натяжения.
Также понятно, что дистальные концы микроэлементов могут иметь одинаковую протяженность с радиальной и дистальной стенками кожуха. Таким образом, в то время как в вышеупомянутых вариантах осуществления изобретения дистальный конец микроэлементов выступает из кожуха, настоящее изобретение включает дистальное электродное устройство, в котором дистальные концы микроэлементов имеют одинаковую длину с внешней поверхностью кожуха и не выступают за него. После сборки электродного устройства любые выступающие дистальные концы микроэлементов можно отшлифовать, чтобы их протяженность стала равна протяженности внешней поверхности кожуха.
В вышеупомянутых вариантах осуществления провод 41 пары проводов представляет собой медный провод, например, медный провод № "40", а провод 42 изготовлен из константата. Провода каждой пары электрически изолированы друг от друга, кроме дистальных концов, которые скручены вместе. Кроме того, проволоки-проводники 40D и 40M, провода термистора 41/42, проволоки натяжения 44а и 44b, датчик кабеля 36 и трубка для орошения 38 проходят в проксимальном направлении через центральный просвет 18 корпуса катетера 12, после чего входят в рукоятку управления, где закрепляются или продолжаются до соответствующих соединителей внутри рукоятки управления или проксимальнее нее.
Во время работы оператор, например, кардиолог, вводит интродьюсер через сосудистую систему пациента таким образом, чтобы его дистальный конец вошел в сердечную камеру, например, левое предсердие. Затем оператор продвигает катетер через интродьюсер. Катетер проводится через интродьюсер до тех пор, пока, по меньшей мере, электродное устройство 19 не выйдет из дистального конца интродьюсера.
Оператор может продвигать катетер вперед и назад в левом предсердии и изгибать промежуточную секцию 14 по необходимости, чтобы приблизить электродное устройство 19 к ткани. Катетер продвигается вперед до тех пор, пока дистальный конец чашеобразного электрода не коснется ткани. Затем на чашеобразный электрод подается радиочастотная энергия для абляции ткани и деструкции ее участка. Жидкость для орошения подается через соответствующую трубку к чашеобразному электроду, затем она входит в камеру и вытекает через отверстия для орошения; это делается в различных целях, включая охлаждение чашеобразного электрода и защиту поверхности от обугливания и коагуляции. Дополнительно возможно приложение механической силы, чтобы прижать микроэлемент к ткани и заставить его погрузиться в нее для непосредственного контакта, обеспечивающего более чувствительное восприятие, в частности, более точное измерение электрического сопротивления и температуры. В последнем случае измерение температуры в более глубоком слое ткани с помощью микроэлементов обеспечивает более точный результат, так как позволяет избежать влияния на результат эффектов перегрева, таких, как обугливание и кавитация, в противоположность простому измерению на поверхности ткани, результат которого может оказаться заниженным из-за орошения жидкостью. Измерение электрического сопротивления на большей глубине также обеспечивает большую точность результата измерения в разных целях, включая определение размера зоны деструкции ткани.
Предшествующее описание изложено со ссылкой на предпочтительные на данный момент варианты осуществления изобретения. Специалистам в области техники и технологии, к которой принадлежит настоящее изобретение, будет понятно, что описанная конструкция допускает модификации и изменения, не нарушающие принципы и сущность настоящего изобретения и не выходящие за рамки его объема. При необходимости любые приспособления и конструкции, описанные на одном варианте осуществления, могут использоваться вместо или в дополнение к другим приспособлениям любого другого варианта осуществления изобретения. Специалисту в данной области техники понятно, что фигуры необязательно представлены в определенном масштабе. Соответственно, вышеприведенное описание не следует рассматривать как относящееся исключительно к конкретным структурам, описанным и проиллюстрированным прилагаемыми чертежами, но его следует рассматривать в соответствии и в качестве дополнения к приведенным ниже пунктам формулы изобретения, которые должны четко и во всей полноте описать сферу данного изобретения.