ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА НИКОТИНА

1. Мукоадгезивная никотинсодержащая пленка, полученная путем
- приготовления водного раствора со значением рН от 9,5 до 13, причем указанный раствор содержит
(i) соль никотина,
(ii) щелочной pH-регулирующий агент, и
(iii) пленкообразующий агент, содержащий альгинат одновалентного катиона или смесь альгинатов одновалентных катионов, при этом пленкообразующий агент имеет среднее содержание гулуроната (G) от 50 до 85% масс, среднее содержание маннуроната (М) от 15 до 50% масс, среднюю молекулярную массу от 30000 г/моль до 90000 г/моль, и является таким, что его 10% водный раствор при температуре 20°C имеет вязкость 100-1000 мПа·с, измеренную при скорости сдвига 20 об/мин на вискозиметре Брукфильда со шпинделем 2;
- нанесения раствора на твердую поверхность; и
- высушивание раствора на указанной поверхности.
2. Пленка по п. 1, в которой pH-регулирующим агентом является LiOH, NaOH или KOH.
3. Пленка по п. 1, в которой соль никотина является кислой солью присоединения.
4. Пленка по п. 3, в которой кислая соль присоединения является солью винной кислоты.
5. Пленка по п. 1, дополнительно содержащая пластификатор.
6. Пленка по п. 1, дополнительно содержащая наполнитель.
7. Пленка по п. 1, имеющая толщину в диапазоне от 0,01 мм до 2 мм.
8. Пленка по п. 2, в которой соль никотина является кислой солью присоединения.
9. Пленка по п. 8, в которой кислая соль присоединения является солью винной кислоты.
10. Пленка по п. 2, дополнительно содержащая пластификатор.
11. Пленка по п. 2, дополнительно содержащая наполнитель.
12. Пленка по п. 2, имеющая толщину в диапазоне от 0,01 мм до 2 мм.
13. Единица дозирования никотина, входящая в состав пленки по любому из пп. 1-12.
2
14. Единица дозирования по п. 13, имеющая площадь поверхности в диапазоне от 2 до 8 см.
15. Единица дозирования по п. 13, имеющая содержание никотина в диапазоне от 0,5 мг до 4 мг.
16. Единица дозирования по п. 14, имеющая содержание никотина в диапазоне от 0,5 мг до 4 мг.
17. Способ изготовления никотинсодержащей мукоадгезивной пленки, включающий в себя:
- приготовление водного раствора со значением pH от 9,5 до 13, причем указанный раствор содержит
(i) соль никотина,
(ii) щелочной pH-регулирующий агент, и
(iii) пленкообразующий агент, содержащий альгинат одновалентного катиона или смесь альгинатов одновалентных катионов, при этом пленкообразующий агент имеет среднее содержание гулуроната (G) от 50 до 85% масс, среднее содержание маннуроната (М) от 15 до 50% масс, среднюю молекулярную массу от 30000 г/моль до 90000 г/моль, и является таким, что его 10% водный раствор при температуре 20°C имеет вязкость 100-1000 мПа·с, измеренную при скорости сдвига 20 об/мин на вискозиметре Брукфильда со шпинделем 2;
- нанесение раствора на твердую поверхность; и
- высушивание раствора на указанной поверхности.
18. Способ по п. 17, включающий добавление пластификатора в раствор.
19. Способ по п. 17, включающий добавление наполнителя в раствор.
20. Способ по п. 18, включающий добавление наполнителя в раствор.
21. Способ по п. 17, включающий разделение пленки на единицы дозирования.
22. Способ по п. 18, включающий разделение пленки на единицы дозирования.
23. Способ по п. 19, включающий разделение пленки на единицы дозирования.
24. Способ по п. 20, включающий разделение пленки на единицы дозирования.