Перспективы импортозамещения номенклатуры лекарственных препаратов в рамках Программы обеспечения необходимыми лекарственными препаратами отдельных категорий граждан

БЮЛЛЕТЕНЬ КЛИНИКО-ЭКОНОМИЧЕСКОГО АНАЛИЗА

ПЕРСПЕКТИВЫ ИМПОРТОЗАМЕЩЕНИЯ НОМЕНКЛАТУРЫ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ В РАМКАХ ПРОГРАММЫ ОБЕСПЕЧЕНИЯ НЕОБХОДИМЫМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ ОТДЕЛЬНЫХ КАТЕГОРИЙ ГРАЖДАН

Е.С. Манеева1, Е.В. Елисеева1, А.Ю. Булачева2, В.А. Еремеева1

1 Тихоокеанский государственный медицинский университет Минздрава России, г. Владивосток

2 Департамент здравоохранения Приморского края, г. Владивосток

Проведен клинико-экономический анализ (КЭА) номенклатуры лекарственных препаратов (ЛП), закупленных по Программе обеспечения отдельных категорий граждан необходимыми лекарственными средствами (ОНЛС) с целью разработки дальнейшей стратегии по улучшению качества лекарственной помощи льготных категорий граждан препаратами с отечественными аналогами (импортозамещающие). Рациональность структуры лекарственных закупок позволяет говорить о перспективе обеспечения данных граждан качественными, эффективными и безопасными отечественными лекарственными препаратами с оптимальными затратами.

Ключевые слова: импортозамещение лекарственных препаратов; программа обеспечения необходимыми лекарственными средствами отдельных категорий граждан; клинико-экономический анализ номенклатуры лекарственных препаратов; ABC-, VEN-анализ

PERSPECTIVES OF IMPORT SUBSTITUTION OF MEDICINAL NOMENCLATURE IN PROGRAM OF PROVIDING NECESSARY MEDICINES TO SEPARATE CATEGORIES OF CITIZENS

E.S. Maneeva1, E.V. Eliseeva1, A.Yu. Bulacheva2, V.A. Eremeeva1

1 Pacific State Medical University of Russian Ministry of Health, Vladivostok

2 Department of Pharmacology and Clinical Pharmacology, Vladivostok

Clinical and economic analysis of medicinal nomenclature of «Program of providing necessary medicines to the separate categories of citizens» to improve the quality of healthcare of the separate categories of citizens when assessing the access to domestic medicines (substitution of import medicines). The rational structure of purchase demonstrates the prospect of providing the separate categories with qualitative, effective and safe domestic medicines with optimal cost.

Keywords: import substitution of medicines; Program of providing necessary medicines to separate categories of citizens; Clinical and Economic Analysis of medicinal nomenclature; ABC-, VEN-analysis

Одной из основных задач государственной политики в области льготного лекарственного обеспечения является удовлетворение потребностей граждан, имеющих право на социальную поддержку в лекарственной помощи, соответствующей принципам доказательной медицины с использованием ЛП, отвечающих стандартам качества, эффективности и безопасности, при этом преимущество отдается лекарствам отечественного производителя [1 —3].

Цель исследования — проведение КЭА номенклатуры ЛП, закупленных по Программе ОНЛС Приморского края в 2014 г. на предмет оценки количества препаратов, имеющих отечественные аналоги (импортозамещаемые ЛП) для разработки дальнейшей стратегии улучшения качества лекарственного обеспечения льготных категорий граждан.

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ

Для проведения мониторинга импортозамещае-мых ЛП в номенклатуре применялся один из методов КЭА — АВС-, VEN-анализ, который позволяет изучить структуру закупок ЛП и оптимизировать их последующее назначение. Анализ проводился за временной период — 1 год по трем классам ЛП в соответствии с их фактическим потреблением за указанный период. В основу метода ABC-анализа положен принцип Вильфредо Парето «80:20», в соответствии с которым 80% результата определяется использованием 20% ресурсов [4].

В приложении к сфере лекарственного обеспечения все препараты систематизируются на три класса: «A», «B», «C». Класс «A» включает 10—20% наименований ЛП, на которые расходуется 70—80% бюджета. Класс «B» — 10—20% наименований ЛП с потреблением 15—20% бюджета. Класс «C» — 60—80% наименований ЛП, на которые затрачивается не более 5—10% бюджета.

ABC-анализ проводили совместно с VEN-анали-зом, на который был сделан основной акцент нашего исследования, что позволило оценить рациональность расходования финансовых средств на приоритетные ЛП. Все закупленные препараты ранжировали на три класса: «V» (от английского слова «vital» — жизненно-важные); «Е» («essential» — необходимые); «N» («non-essential» — второстепенные) [5, 6].

Исследование проведено в соответствии с ОСТ 91500.14.0001—2002 «Клинико-экономические исследования. Общие положения», утвержденном приказом Минздрава России № 163 от 27.08.2002 г. [7].

РЕЗУЛЬТАТЫ И ОБСУЖДЕНИЕ

Проведенный КЭА номенклатуры ЛП, закупленных по Программе ОНЛС показал, что в структуре класса «А» из 25 лекарственных препаратов 24 (96%) относятся к классу «V» (жизненно важные) по критериям VEN-анализа и только один препарат (4%) — к классу «Е». Топ десяти ЛП класса «А» представлен в табл. 1.

Таблица 1

ABC- и VEN-анализ: топ десяти лекарственных препаратов П класса «А»

Международное непатентованное название (МНН) Класс VEN Наличие им-портозамеще-ния лекарственных препаратов

Инсулин детемир V —

Инсулин гларгин V —

Инфликсимаб V —

Инсулин аспарт двухфазный V —

Инсулин аспарт V —

Салметерол + Флутиказон V +

Тиотропия бромид V —

Октреотид V +

Будесонид + Формотерол V —

Эпоэтин альфа V +

В классе «B» из 42 препаратов 33 (78,6%) принадлежат к классу «V»; 5 препаратов (11,9%) — к классу «E» и только 4 (9,5%) — к классу «N». Анализ ЛП класса «E» свидетельствует о том, что их закупка является достаточно рациональной и обусловлена востребованностью у большого количества хронических пациентов льготных групп. Топ десяти ЛП класса «B» представлен в табл. 2.

В классе «C» из 83 препаратов 55 (66,3%) относятся к классу «V»; 19 препаратов (22,9%) — к классу «E» и только 9 (10,8%) — к классу «N». Все ЛП классов «V» и «E» имеют уровни убеди-

Таблица 2

ABC- и VEN-анализ: топ десяти лекарственных препаратов класса «В»

18,7%

Международное непатентованное название (МНН) Класс VEN Наличие импортозамещения ЛП

Панкреатин Е +

Изосорбида динитрат V +

Ипратропия бромид + Фенотерол V +

Гефитиниб V +

Альфакальцидол V +

Глицирризиновая кислота + Эссенциальные фосфолипиды N +

Тиоктовая кислота N +

Периндоприл + Индапамид V —

Гозерелин V —

Циклоспорин V +

Таблица 3

ABC- и VEN-анализ: топ десяти лекарственных препаратов класса «С»

Международное непатентованное название (МНН) Класс VEN Наличие им-портозамеще-ния лекарственных препаратах

Пеницилламин E —

Соматропин V +

Винпоцетин N +

Ламотриджин V +

Ацетилцистеин E +

Гидроксикарбамид V +

Триметазидин N +

Спиронолактон V +

Лизиноприл V +

Колекальциферол + Каль- E +

ция карбонат

| Отечественные ЛП Зарубежные ЛП

81,3%

Рис. 1. Объем импортозамещения лекарственных препаратов

тельности доказательств эффективности А—В. Топ десяти ЛП класса «В» представлены в табл. 3.

При анализе номенклатуры на предмет импортозамещения установлено, что 112 (81,3%) из 150 приобретенных ЛП имеют отечественные аналоги. Важно отметить высокий процент импортозамещения в классах «V» и «Е» — 81,2 и 88% соответственно, а также в классах «В» и «С» — 81 и 86,7% соответственно.

Полученные результаты мониторинга им-портозамещения номенклатуры ЛП в рамках Программы ОНЛС позволяют проанализировать номенклатуру препаратов, имеющих отечественные аналоги и являющиеся импортозаме-щаемыми.

Анализ структуры импортозамещения в классе «К» свидетельствует о том, что из 13 препаратов импортозамещаемыми являются 11, из них 4 производятся только на территории Российской Федерации.

Данные по объему и номенклатуре импор-тозамещения ЛП представлены на рис. 1 и в табл. 4 и 5.

Значительное количество в номенклатуре ЛП, закупленных в рамках Программы ОНЛС отечественных препаратов и рациональность структуры их закупки позволяют с большой долей уверенности говорить о стабильной перспективе своевременного обеспечения льготных категорий граждан качественными, эффективными и безопасными ЛП отечественного производства; создания условий для появления у пациентов, имеющих право на льготы, доверия к российским препаратам и к системе отечественного здравоохранения, что будет служить гарантией высокой комплаентности фармакотерапии, которая занимает до 90% объема всего лечебного процесса у данных категорий граждан. Российские пре-

параты с более низкой ценой имеют приоритет по сравнению с импортными, что позволяет оптимизировать расходы на лекарственное обеспечение.

Учитывая вышеперечисленные предпосылки для формирования импортозамещения в льготном сегменте лекарственного обеспечения и данные собственного исследования, мы можем предложить следующие рекомендации для включения ЛП в номенклатуру закупок с целью выработки стратегии улучшения качества лекарственного обеспечения льготных категорий граждан [8, 9].

1. Регулярное проведение КЭА с применением ABC- и VEN-анализа номенклатуры ЛП в рамках Программы ОНЛС.

2. Оценка рациональности закупок ЛП в льготном сегменте с точки зрения клинико-эко-номической эффективности, с привлечением экспертов — врачей-специалистов по профилю закупаемых ЛП и врачей клинических фармакологов с проведением информационного поиска с позиций доказательной медицины.

3. Снижение объема закупок или полный отказ от ЛП класса «N» в пользу препаратов с высоким уровнем убедительности доказательств эффективности и безопасности.

5. Плановое импортозамещение в льготном лекарственном сегменте при условии сохранения клинической эффективности.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Большое количество в номенклатуре отечественных ЛП, рациональность структуры их закупки позволяет с высокий степенью уверенности говорить о перспективе своевременного обеспечения льготных категорий граждан качественными, эффективными и безопасными, обладающими более низкой стоимостью лекарственными препаратами; создания условий для появления у пациентов, имеющих право на льготы, доверия к российским препаратам, что будет служить гарантией высокой приверженности фармакотерапии, а значит, будет способствовать уменьшению заболеваемости и смертности у льготных категорий граждан, являющихся наиболее уязвимыми членами общества.

Предложены рекомендации для включения импортозамещаемых лекарственных препаратов в номенклатуру закупок с целью выработки стратегии улучшения качества лекарственного обеспечения льготных категорий граждан.

ЛИТЕРАТУРА

1. Дзанаева А.В., Омельяновский В.В., Кагермазова С.А. Принципы импортозамещения лекарственных препаратов. Фармакоэкономика. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология. 2015; 8 (2): 38—42.

2. Постановление Правительства Российской Федерации № 305 от 15.04.14 г. «Об утверждении Государственной Программы Российской Федерации «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности на 2013-2020 годы». Доступно на: http://government.ru/ media/files/FixADOzpgrA.pdf. Ссылка активна на: 07.07.2016.

3. Хосева Е.Н. Оптимизация системы контроля эффективности и безопасности воспроизведенных лекарственных средств отечественного производства: диссертация на соискание ученой степени доктора медицинских наук. М., 2014: 372.

4. Фролов М.Ю., Барканова О.Н., Шаталова О.В. Методика проведения ABC VEN-анализа. Лекарственный Вестник. 2012; 6: 3—6.

5. Авксентьева М.В., Воробьев П.А. Как может быть использован клинико-экономический анализ для совершенствования Программы дополнительного лекарственного обеспечения. Проблемы стандартизации в здравоохранении. 2006; 10: 3—7.

Таблица 4

VEN-анализ номенклатуры импортозамещаемых лекарственных препаратов

Класс по VEN Общее количество ЛП Количество импортозаме-щаемых ЛП

«V» 112 91

«E» 25 22

«N» 13 9

Таблица 5

АВС-анализ номенклатуры импортозамещаемых лекарственных препаратов

Класс по ABC Общее количество ЛП Количество импортозаме-щаемых лекарственных препаратов

«A» 25 16

«B» 42 34

«С» 83 72

6. Рациональное использование лекарственных средств: Методические рекомендации для врачей. Под ред. Елисеевой Е.В. Владивосток: Из-во Медицина ДВ; 2010: 70.

7. Приказ Министерства Здравоохранения Российской Федерации от 27 сентября 2002 г. № 163 «Об утверждении Отраслевого стандарта «Клинико-экономичес-кие исследования. Общие положения». Доступно на: ЬНр://Ьопо- esse.ru/blizzard/karta.html. Ссылка активна на: 07.07.2016.

8. Боярский С.Г. Анализ гарантий лекарственного обеспечения в амбулаторных условиях и возможностей их расширения. Проблемы стандартизации в здравоохранении. 2016; 7-8: 22—26.

9. Малаев М.Г. Формулярная система лекарственного обеспечения медицинской помощи как инструмент управления расходом финансовых и лекарственных средств. Проблемы стандартизации в здравоохранении. 2015; 1-2: 36—42.

Сведения об авторах:

Елисеева Екатерина Валерьевна — д-р мед. наук, профессор, заведующий кафедрой общей и клинической фармакологии ФГБОУ ВО «Тихоокеанский государственный медицинский университет Минздрава России». 690002, г. Владивосток, пр. Острякова, д. 2. Тел.: 8 (423) 241-34-91. E-mail: yeliseeff@rbcmail.ru

Манеева Елена Сергеевна — канд. мед. наук, ассистент кафедры общей и клинической фармакологии ФГБОУ ВО «Тихоокеанский государственный медицинский университет Минздрава России». 690002, г. Владивосток, пр. Острякова, д. 2. Тел.: 8 (423) 261-46-71. E-mail: alena_nice_angel@mail.ru

Булачева Анастасия Юрьевна — главный специалист-эксперт Отдела фармакоэкономического анализа и лекарственного обеспечения Департамента здравоохранения Приморского края. 690007, г. Владивосток, ул. 1-я Морская, д. 2. Тел.: (423) 241-38-16; 241-34-62. E-mail: _asya_@inbox.ru

Еремеева Виктория Амбарцумовна — ассистент кафедры общей и клинической фармакологии ФГБОУ ВО «Тихоокеанский государственный медицинский университет Минздрава России». 690002, г. Владивосток, пр. Острякова, д. 2. Тел.: 8 (423) 261-46-71. E-mail: evavictoriaeremeeva@mail.ru

About the authors:

Eliseeva Ekaterina Valer'evna — MD, PhD Head of the Department of General and Clinical Pharmacology of the Department of General and Clinical Pharmacology of Vladivostok State Medical University Russian Ministry of Health. 690002, Vladivostok, 2, Ostryakova Avenue. Phone: (423) 241-34-915. E-mail: yeliseeff@rbcmail.ru

Maneeva Elena Sergeevna — MD, assistant of the Department of General and Clinical Pharmacology of Vladivostok State Medical University Russian Ministry of Health. 690002, Vladivostok, 2, Ostryakova Avenue. Phone: 8 (423) 261-46-71. E-mail: alena_nice_angel@mail.ru

Bulacheva Anastasia Yur'evna — the main expert of the Department of Pharmacoeconomic Analysis and Drug Supply Primorsky Territory Department of Health Care. 690007, Vladivostok, 2, Pervaya Morskaya Street, 2, 4. Phone: 8 (423) 241-38-16; 241-34-62. E-mail: _asya_@inbox.ru

Eremeeva Victoria Ambartsumovna — assistant of the Department of General and Clinical Pharmacology of Vladivostok State Medical University Russian Ministry of Health. 690002, Vladivostok, 2, Ostryakova Avenue. Phone: 8 (423) 261-46-71. E-mail: evavictoriaeremeeva@mail.ru