ПРЕПАРАТ

ПРЕПАРАТ
Полезная модель относится к области медицины, а именно к формам препаратов лекарственного и ветеринарного назначения, а также используемых в пищевой промышленности.
Известны биопрепараты на основе живых микроорганизмов, в частности бактерий или вирусов, ( Новик Г.И. и др. Микробиология, 1998, Т.67 №5 с. 631-636; Евр. пат.№0097484,1984 кл.А23С 1/05: авт.св. СССР №1459239,1986, кл. С12п 7/00;: пат. США №4289888, 1979, КЛ.А23С 9/123).
Биопрепарат содержит клетки микроорганизмов, остатки питательной среды (ПС)- культуральной (КЖ) или аллантоисной (АЖ) жидкости, жиры, белки и другие вспомогательные добавки. Препараты, как правило, выпускают в виде порошка, суспензии или эмульсии в воде.
МКЛ.А61К 9/127, А61К31/00
СССР №1227145,1983, кл.А23С 9/123), которые, как правило, содержат клетки бактерий и остатки КЖ с некоторыми добавками, улучшающими их эксплуатационные характеристики
Недостатком препаратов является относительно невысокая активность и нестабильность при хранении.
Известна таблеточная лекарственная форма. Таблетки, как правило, состоят из смеси активного начала и связующего вещества и в большинстве случаев снабжены дополнительной оболочкой, обеспечивающей сохранение активного начала при хранении и улучшаюшре вкус лекарственного препарата при перорапьном приеме. (Технология лекарственных форм, под ред. Л.А, Ивановой М., Медицина, 1991, с 132-142).
Недостатком прессованных таблеток являются большие потери активного начала при прессовании в случае лабильных ми1фоорганизмов
Нрототипом заявляемого решения являются тритурапионные таблетки, представляющие собой сетчатую пространственную структура на основе полисахаридных цепочек, в узлах которой размещаются зоны, содержащие микроорганизмы, защищенные от воздействия негативных факторов внешней среды защитной оболочкой из остатков питательной среды и вспомогательных веществ. ( Свид. На ПМ №14514,2000, кл. А61К 9/127).
Недостатком прототипа является необходимость дополнительной фасовки во вторичную тару (блистеры, баночки) для транспортировки и эфанения, возможность использования только сухих ингредиентов.
Задачей, стоявшей перед авторами, являлось разработжа лекарственной формы, сочетающей преимущества таблетки с защитной оболочкой и жидкой лекарственной формы.
Было найдено, что задача может быть решена выполнением защитной оболочки в виде полой тубы, внутри которой биопрепарат находится в жидком виде. Новая лек ственная форма позволяет снизить потери активности клеток при высущивании и изолировать микроорганизмы от воздействия внешней среды, что обеспечивает переход микроорганизмов в состояния анабиоза без обезвоживания, что обеспечивает стабильность подгучаемого биопрепарата.
Общая схема новой лек ственной формы биопрепарата приведена на фиг.1, где введены следующие обозначения: 1 -микроорганизмы (бактерии или вирусы); 2- культуральная жидкость (КЖ); 3-туба 4-пробка
В качестве микроорганизмов 1, в частности используются ацидофильные бактерии, бактериофаги и т.п.
В состав культуральной жидкости 2 могут быть дополнительно введены вспомогательные вещества, например, стабилизаторы - полиглюкин, альгинат натрия и их смеси; вещества, улучшающие вкус препарата, например, подсластители; а также пластификаторы и антиоксиданты
Туба 3 выполняется из пластмассы, фольги и т.п. некорродирующих материалов, разрешенных для использования в пищевой или фармацевтической промышленности.
Новую форму получают культивированием культуры микроорганизмов 1, введением в получаемую смесь дополнительно вспомогательных веществ, помещением ее в стерильную тубу 3 и ее изолированием от внешней среды с помощью пробки 4 или иным образом. При использовании пробку 4 тубы 2 открывают и используют препарат в качестве лекарственного препарата, пищевой или лечебной добавки к воде или корму шш перорально, для получения мази, аэрозоля и т.п.
Сущность получения новой лекарственной формы на примере препарата «ВИТАФЛОР приведена в следующем примере.
Пример 1. В ампулы с лиофилизованными эталонами производственных штаммов Lactobacillus acidophilus А-91 и Н-91 вносят по 1 мл дистиллированной воды после чего тщательно перемешивают, помещают раздельно в пробирки с обезжиренным молоком и выдерясивают при 37±2°С в течении 16-20 часов.
Посевной материал вводят в колбы по 100 мл гидролизагно-молочной среды, содержащей в панкреатическом гидролизате молока 0.2 г пептона, 0.06 г хлористого натрия, 0.002 г цистеина и 0.1 г лактозы и выдерживают при 37±2°С в течение 16-20 часов. Готовый посевной материал получают смешением отдельно выращенных кулыур таким образом, чтобы соотношение клеток отдельных штаммов было близко к 1:1 по данным оптической плотности при длине, волны 600 нм.
Выращивание нативной культуры производится на среде, содержащей в 1л панкреатического гидролизата молока 2 г пептона, 0.6 г хлористого натрия, 0.02 г цистеина, 4 г )тлекислого кальщ1я и 1 г лактозы при 38±2°С в течении 16-20 часов. К культуральной жидсоставляло 3.0 млрд КОЕ/г), вводили 8 г альгината натрия, 4 г полиглюкина и 0.2 г мегасвита, разливали в тубы по 50 мл и закрывали их пробками
Пример 2. Полученные препараты (5 туб) были заножены на ускоренное хранение на 3 месяца при 40°С по методике (Звягин И.В. и др. Методические рекомендации по разработке режимов замораживания-высушивания биологических препаратов. М., ГлавмикробиопромД981, 35с.) . Средние результаты испытаний приведе.
ны в таблице 1.Для сопоставления приведены результаты хранения в тех же условиях таблетБси по прототипу и жидкой лекарственной формы (ЖФ) Изменение свойств препарата при ускоренном хранении при 40°С.
Как следует из приведенных данных новая лекарственная форма обеспечивает большую надежность при хранении, а также проста в приготовлении и удобна в применении.
Таблица 1.