СПОСОБ ОЦЕНКИ ЭФФЕКТИВНОСТИ БИОМЕДИЦИНСКИХ КЛЕТОЧНЫХ ПРОДУКТОВ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ УСКОРЕНИЯ ПРОЦЕССА ЗАЖИВЛЕНИЯ РАН И ОЖОГОВ КОЖИ

1. Способ оценки эффективности (специфической активности) биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для ускорения процесса заживления ран и ожогов кожи (дерматотропных БМКП), включающий моделирование повреждения кожи путем нанесения на стандартизованные клеточные модели кожи человека (КМКЧ) контрольной и опытной серии контрольного вещества, способного разрушать роговой слой КМКЧ, последующее нанесение на поверхность КМКЧ опытной серии кондиционной среды из состава тестируемого БМКП на время, соответствующее времени нанесения дерматотропного БМКП, рекомендованного производителем БМКП, и, затем - оценку пролиферативной активности ядросодержаших клеток в составе КМКЧ,.
отличающийся тем, что
- если пролиферативная активность ядросодержащих клеток КМКЧ опытной серии превышает таковую у КМКЧ контрольной серии, делается заключение о наличии у тестируемого БМКП специфической активности (эффективности);
- если пролиферативная активность ядросодержащих клеток КМКЧ опытной серии не превышает таковую у КМКЧ контрольной серии, делается заключение об отсутствии у тестируемого БМКП специфической активности (эффективности).
2. Способ по п. 1, отличающийся тем, что способ может осуществлять только в отношении КМКЧ, имеющих в структуре роговой слой и нижерасположенные ядросодержащие клетки.
3. Способ по п. 1, отличающийся тем, что способ может осуществлять только в отношении КМКЧ, для которых установлены нормативные показатели сопротивляемости рогового слоя КМКЧ к контрольному веществу (для продукта известно значение показателя ЕТ50 или IC50).
4. Способ по п. 1, отличающийся тем, что для моделирования повреждения кожи в случае, если используется КМКЧ, нормированная по показателю ЕТ50, на поверхность КМКЧ наносится контрольное вещество, по которому нормирована данная КМКЧ, на время, соответствующее известному показателю ЕТ50, уменьшенное в 10 раз; в случае, если используется КМКЧ, нормированная по показателю IC50, на поверхность КМКЧ наносится контрольное вещество, по которому нормирована данная КМКЧ, в концентрации, соответствующей известному показателю IC50, уменьшенной в 10 раз.
5. Способ по п. 1, отличающийся тем, что способ может быть использован для оценки эффективности дерматотропных БМКП при однократном или многократном нанесении.
6. Способ по п. 1, отличающийся тем, что оценка пролиферативной активности ядросодержащих клеток в составе БМКП проводится методом оптической или флуоресцентной микроскопии после окраски клеток КМКЧ антителами к маркерам пролиферативной активности.