МЕДИЦИНСКОЕ ИНЪЕКЦИОННОЕ УСТРОЙСТВО С ОЧИЩАЮЩЕЙ КАМЕРОЙ
MEDICAL INJECTION DEVICE WITH CLEANING CHAMBER

Область техники
Изобретение относится к медицинскому инъекционному устройству, предназначенному для инъецирования жидкого лекарственного препарата, более конкретно - к заранее заполненному инъекционному устройству, выдающему серию доз, которые в предпочтительном варианте пользователь может устанавливать индивидуально. В первую очередь, изобретение относится к такому заранее заполненному инъекционному устройству, в котором для серии инъекций используется одна и та же игольчатая канюля, а ее кончик очищается между последовательно выполняемыми инъекциями.
Уровень техники
Инъекционные устройства, в которых между последовательно выполняемыми инъекциями кончик игольчатой канюли помещается в очищающий растворитель, описаны в US 3354881, US 4416663 и US 4666436. Как следует из рассмотрения этих инъекционных устройств, известных из уровня техники, очищающую камеру обычно помещают на выдвижном защитном чехле иглы, закрывающем дистальный кончик игольчатой канюли между последовательно выполняемыми инъекциями.
Кроме того, в WO 2014/064100 описано заранее заполненное одноразовое инъекционное устройство, снабженное телескопически выдвигаемым защитным чехлом, который между последовательно выполняемыми инъекциями закрывает дистальный кончик игольчатой канюли. В дистальную, закрывающую позицию данный чехол отжимается пружиной. В добавление к этому, в одном из вариантов чехол выполнен с полой камерой, в которой содержится жидкий растворитель (например химический дезинфектант или биоцид), очищающий (например стерилизующий) кончик игольчатой канюли во время перерыва между последовательно выполняемыми инъекциями.
Примеры таких очищающих растворителей приведены в WO 2014/029018. Однако, как следует из WO 2015/062845, предпочтительно в качестве очищающего растворителя применять предохранительное средство (консервант), содержащееся (содержащийся) в инъецируемом жидком лекарственном препарате. Для этого можно, например, наполнить очищающую камеру жидким лекарственным препаратом, содержащим указанное средство, непосредственно из картриджа, т.е. использовать в качестве очищающего растворителя порцию самого этого препарата.
Однако при наполнении очищающей камеры жидким лекарственным препаратом, содержащим консервант, возникает опасность создания избыточного давления внутри замкнутой системы, заключающей в себе жидкость и образованной совместно внутренним пространством картриджа, полостью игольчатой канюли и очищающей камерой.
Кроме того, внутри данной системы, независимо от природы используемого очищающего агента, всегда имеет место вероятность возникновения избыточного давления, в частности, вследствие изменений температуры в жидком лекарственном препарате, вызванных различными условиями хранения инъекционного устройства.
Такое избыточное давление в системе, заключающей в себе жидкость (в особенности внутри картриджа), может привести к негативному эффекту, проявляющемуся в том, что объем эжектированной жидкости оказывается больше объема дозы, установленной пользователем.
Поэтому до выполнения инъекции важно уравновесить давление в данной системе или по меньшей мере в картридже. В противном случае вследствие этих перепадов давления вытесненная из устройства доза может отличаться от предписанной и установленной.
Раскрытие изобретения
В связи с изложенным задача, на решение которой направлено изобретение, состоит в разработке инъекционного устройства, в котором избыточное давление в системе, заключающей в себе жидкость, может быть легко устранено до выполнения инъекции.
Соответственно, изобретение относится к инъекционному устройству, предназначенному для инъецирования жидкого лекарственного препарата и содержащему:
- корпусной блок, поддерживающий картридж, установленный в корпусном блоке без возможности извлечения и имеющий внутреннюю камеру, в которой содержится жидкий лекарственный препарат, подлежащий инъецированию, при этом корпусной блок может быть сформирован из нескольких частей, совместно образующих наружную оболочку инъекционного устройства;
- игольчатую канюлю, сообщающуюся с внутренним объемом картриджа по меньшей мере во время инъекции и имеющую продольную полость, через которую жидкий лекарственный препарат проходит во время инъекции и которая соединяет в канюле ее дистальную часть, оканчивающуюся дистальным кончиком, и ее проксимальную часть, и
- сборный чехол иглы, снабженный очищающей камерой, в которой содержится очищающий агент для очистки по меньшей мере дистального кончика игольчатой канюли между последовательно выполняемыми инъекциями.
Кроме того, предусмотрена возможность перемещения данного чехла относительно корпусного блока в проксимальном направлении из первой позиции во вторую.
Первой из них является позиция, в которой дистальный кончик игольчатой канюли находится внутри очищающей камеры, а во второй позиции он расположен вне данной камеры и дистально по отношению к ней, причем сборный чехол иглы можно переместить из первой позиции во вторую путем поворота по меньшей мере одной из его частей.
Желательно выполнить сборный чехол иглы из нескольких частей, из которых одна или более способны поворачиваться относительно корпусного блока. Другие части, не обладающие такой способностью, могут быть присоединены к поворотной части/поворотным частям таким образом, что они перемещаются по оси вместе с соответствующей поворотной частью, не поворачиваясь заодно с поворотной частью/поворотными частями.
В результате при повороте по меньшей мере части сборного чехла иглы, осуществляемом поворотом по меньшей мере одной его части, он перемещается из первой позиции во вторую, так что по меньшей мере дистальный кончик игольчатой канюли выводится из очищающей камеры и оказывается открытым для взаимодействий с окружающей средой.
В систему, заключающую в себе жидкость, входят по меньшей мере внутреннее пространство картриджа, полость игольчатой канюли и внутренний объем очищающей камеры. Сразу после приведения дистального кончика данной канюли в позицию, строго дистальную по отношению к очищающей камере, какое-либо избыточное давление, образовавшееся по меньшей мере внутри картриджа и в полости игольчатой канюли, уравновесится за счет давления окружающей среды.
Любое избыточное давление внутри очищающей камеры не уравновесится сразу после выведения дистального кончика игольчатой канюли наружу, но после возвращения данного кончика обратно в очищающую камеру это избыточное давление сравняется с давлением, существующим внутри картриджа, причем полное устранение избыточного давления произойдет только после нескольких введений данного кончика в очищающую камеру и выведений из нее. На размеры дозы избыточное давление внутри очищающей камеры не влияет, поскольку во время инъекции дистальный кончик игольчатой канюли вводится из открытой позиции прямо в кожу пациента.
Затем часть узла сборного чехла иглы перемещают по спирали относительно корпусного блока. Конкретно она перемещается относительно корпусного блока по спиральной траектории, когда пользователь поворачивает эту часть.
В предпочтительном варианте сборный чехол иглы выполнен из нескольких различных частей, совместно образующих данный чехол. Когда чехол целиком или по меньшей мере частично поворачивают, он перемещается по спирали в проксимальном направлении. В результате такого проксимального перемещения чехла или его части открывается выступающий из чехла дистальный кончик игольчатой канюли.
Перемещение по спирали предпочтительно обеспечивается выполнением сборного чехла иглы или корпусного блока с выступом, а другого компонента этой пары - со спиральной направляющей. В этом варианте выступ введен в направляющую в форме спирального трека так, что при повороте по меньшей мере одной части узла сборного чехла иглы относительно корпусного блока указанная по меньшей мере часть сборного чехла перемещается относительно корпусного блока по спирали.
Чтобы гарантировать перемещение по спирали, достаточно только одного выступа и одного спирального трека, но можно предусмотреть наличие любого количества таких выступов и треков.
Спиральный трек, в который введен выступ, в предпочтительном варианте переходит в осевой трек, позволяющий сборному чехлу иглы во время вытеснения установленной дозы перемещаться в проксимальном направлении. После того как данный чехол (или его часть) переместится, с поворотом, по спиральному треку и, далее, в осевой трек, он получает возможность линейно перемещаться по осевому треку в осевом направлении. Для чехла можно дополнительно предусмотреть наличие исходной ("парковочной") позиции, в которой он вообще не способен перемещаться вдоль оси. Вне этой позиции сборный чехол иглы или его часть вынужден (вынуждена) перемещаться по спирали до тех пор, пока выступ не войдет в осевой трек. Только после этого сборный чехол получает возможность перемещения не по спирали, а строго по оси.
Таким образом, пользователь, чтобы получить возможность выполнить инъекцию, должен повернуть сборный чехол иглы.
Для возвращения сборного чехла иглы на место после выполнения инъекции используется пружина сжатия, установленная между данным чехлом и корпусным блоком. Она может быть пружиной любого типа, обеспечивающего приложение осевого усилия. Изготовить такую пружину можно из стали или из полимерного материала, причем в одном из примеров предусмотрена возможность сформовать ее заодно со сборным чехлом иглы. При этом данная пружина необязательно должна упираться в чехол или в корпусной блок, просто она должна выполнять свою функцию, раздвигая эти компоненты.
Хотя сборный чехол иглы может быть собран из любого количества индивидуальных частей, в двух описанных вариантах он состоит только из дистальной и проксимальной частей, выполненных с возможностью совместного поворота.
В одном из примеров сборный чехол иглы содержит также поворотное кольцо, присоединенное к остальным частям данного узла так, что эти части перемещаются совместно с кольцом, но только в осевом направлении, т.е. не поворачиваясь.
В одном из конкретных примеров поворотное кольцо установлено с возможностью поворота относительно проксимальной части сборного чехла, но, в то же время, зафиксировано относительно нее в осевом направлении. В результате всякий раз, когда относительно корпусного блока данное кольцо движется по спирали, проксимальная часть чехла перемещается вместе с ним в осевом направлении, но поворот на эту часть не передается.
В конкретном примере перемещение поворотного кольца по спирали обеспечивается за счет того, что оно или корпусной блок снабжено (снабжен) выступом, а на втором компоненте этой пары выполнен спиральный трек. Чтобы дополнительно повысить эффективность задания перемещения по спирали, предусмотрена возможность придать выступу форму сегмента резьбы.
В другом примере винтовое движение сборного чехла иглы обеспечивается за счет того, что данный чехол или корпусной блок снабжен выступом, а на втором компоненте этой пары выполнен спиральный трек. В результате при повороте сборного чехла относительно корпусного блока он перемещается относительно этого блока по спирали.
В следующем примере в сборном чехле иглы выполнено окно, а корпусной блок снабжен отверстием. В результате, когда пользователь поворачивает чехол, чтобы уравновесить давление, окно позиционируется напротив отверстия. Благодаря этому при установке сборного чехла во вторую позицию пользователь может контролировать содержащийся в картридже лекарственный препарат.
Как данному отверстию, так и окну сборного чехла иглы может быть придана любая форма. Однако при выполнении их в удлиненном инъекционном устройстве (инъекторе), имеющем форму ручки, предпочтительно придать окну конфигурацию, ориентированную в продольном направлении, а отверстие выполнить так, чтобы оно могло находиться внутри окна.
Далее, когда сборный чехол иглы переходит во вторую позицию, продольное окно позиционируется напротив продольного отверстия держателя картриджа, в результате чего пользователь получает возможность инспектировать картридж (или по меньшей мере его часть) и, таким образом, содержимое картриджа. При этом одновременно пользователь может идентифицировать факт уравновешивания давления. В дополнение к этому, в данной (второй) позиции сборный чехол иглы высвобождается для перемещения в проксимальном направлении, т.е. инъекцию можно выполнить только после поворота данного чехла. Таким образом, совмещение продольного окна с продольным отверстием указывает также, что инъекционное устройство разблокировано и готово к выполнению инъекции.
В следующем примере очищающая камера помещена в очищающем блоке, установленном на сборном чехле иглы. В таком варианте надлежащую стерилизацию данного блока и манипулирование им можно выполнять отдельно от устройства, обеспечивая тем самым отличные возможности при изготовлении устройства.
Очищающим агентом, содержащимся в очищающей камере, может быть жидкость любого типа, способная смыть бактерии с дистального кончика игольчатой канюли и предотвратить их дальнейший рост. В одном из примеров данным агентом мог бы быть спирт; однако, чтобы свести к минимуму вероятность загрязнения жидкого лекарственного препарата в картридже очищающим агентом, попавшим в картридж через полость игольчатой канюли, предпочтительным является консервант, уже присутствующий в составе данного препарата. Поэтому очищающим агентом, пригодным в данном аспекте, может быть фенол или мета-крезол, каждый из которых широко используется в жидких лекарственных препаратах в качестве консерванта.
В одном конкретном примере (см. также WO 2015/062845) в качестве очищающего агента может быть применен сам жидкий лекарственный препарат, если он содержит консервант.
Желательно выполнить в поверхности дистального торца сборного чехла иглы утопленное отверстие или утопленный вырез, в котором во время процесса уравновешивания давления можно укрыть дистальный кончик игольчатой канюли. В таком варианте пользователь получает возможность приложить данную поверхность к поверхности кожи таким образом, чтобы этот кончик ее не касался. Игольчатая канюля проколет кожу только тогда, когда пользователь, прилагая заданное усилие, прижмет инъекционное устройство к коже, а сборный чехол иглы переместится в проксимальном направлении. Усилие, требуемое для перемещения узла сборного чехла иглы, задается, в основном, сопротивлением пружины, отжимающей данный чехол в дистальном направлении.
В другом примере утопленный вырез (утопленная зона) сформирован(а) в виде вогнутого углубления, предпочтительно охватывающего отверстие, через которое может проходить игольчатая канюля. Желательно выполнить данное отверстие с небольшим диаметром, блокирующим прохождение дистального кончика игольчатой канюли в случае его загибания.
Разъяснения терминов:
"Инъектор в форме ручки" в типичном случае представляет собой инъекционное устройство продолговатой (удлиненной) формы, отчасти напоминающее ручку для письма. Хотя такие устройства обычно имеют трубчатое поперечное сечение, их поперечным сечениям легко придать и другие конфигурации в виде треугольника, прямоугольника, квадрата или любого профиля, близкого к указанным геометрическим фигурам.
Термин "игольчатая канюля" применен для описания реального канала, осуществляющего проникновение через кожу во время инъекции. Обычно игольчатую канюлю изготавливают из металлического материала, такого, например, как нержавеющая сталь, и присоединяют к держателю с образованием полностью сформированной инъекционной иглы. Предусмотрена также возможность присоединить игольчатую канюлю непосредственно к корпусу, не используя для этого держатель иглы.
В данном документе термин "лекарственный препарат" охватывает любой текучий медикамент, содержащий лекарственный препарат и способный контролируемым образом проходить через устройство введения, такое как полая игла. Указанным медикаментом может быть жидкость, раствор, гель или тонкодисперсная суспензия. К характерным лекарственным препаратам относятся такие фармацевтические продукты, как пептиды, протеины (например инсулин, аналоги инсулина и С-пептиды) и гормоны, полученные биологическим образом или в виде активных агентов, агенты на гормональной или генной основе, питательные составы и другие вещества как в твердой (дисперсной), так и в жидкой форме.
Термин "картридж" применен для описания контейнера, реально содержащего лекарственный препарат. Картриджи обычно изготавливают из стекла, но предусмотрена возможность отлить их из любого пригодного полимера. У одного конца картридж предпочтительно герметично закрыт прокалываемой мембраной, т.е мембраной, которую можно проколоть, например, концом игольчатой канюли. Обычно такая мембрана способна к самогерметизации. Это означает, что, как только игольчатую канюлю выводят из мембраны, отверстие, созданное во время проникновения, самопроизвольно закрывается за счет внутренней упругости материала мембраны. Противоположный конец картриджа обычно перекрыт плунжером или поршнем, изготовленным из резины или пригодного полимера. Плунжер или поршень установлен с возможностью перемещаться со скольжением внутри картриджа. В пространстве между прокалываемой мембраной и перемещаемым плунжером удерживается лекарственный препарат, который выдавливается, когда посредством плунжера уменьшают объем указанного пространства. Однако для содержания лекарственного препарата может быть использован любой подходящий контейнер, жесткий или гибкий.
Поскольку картридж обычно имеет суженный дистальный участок в виде горловины, в который плунжер проникнуть не может, в реальной ситуации невозможно вытеснить весь лекарственный препарат, содержащийся внутри картриджа. В связи с этим понятие "исходный" или "фактически использованный" объем относится только к тому количеству содержимого картриджа, которое может быть инъецировано. Таким образом, указывать полный объем содержимого нет необходимости.
В данном описании термин "очищающая камера" используется в широком смысле и означает любой тип резервуара, содержащего очищающий растворитель для очистки по меньшей мере дистального кончика игольчатой канюли в промежутке между последовательно выполняемыми инъекциями. Такая камера как с дистальной, так и с проксимальной стороны предпочтительно герметизирована прокалываемой мембраной. Однако предусмотрена возможность замены прокалываемых мембран герметизацией любого типа, обеспечивающей герметичность в зоне их контакта с наружной поверхности игольчатой канюли. Дистальная и проксимальная мембраны или упомянутая герметизация очищающей камеры обеспечивают изоляцию очищающего растворителя, находящегося в данной камере и в предпочтительном варианте идентичного консерванту, содержащемуся в жидком лекарственном препарате, который используется в конкретном инъекционном устройстве. В наиболее предпочтительном техническом решении в очищающей камере и в картридже инъекционного устройства содержится один и тот же жидкий лекарственный препарат вместе со своим консервантом, в результате чего устраняется возможность загрязнения находящегося внутри картриджа лекарственного препарата, содержащего консервант.
Термин "заранее заполненное" относится к инъекционному устройству, в котором картридж с жидким лекарственным препаратом находится постоянно, т.е. его невозможно удалить без необратимого разрушения устройства. После использования конкретного количества жидкого лекарственного препарата, заранее введенного в картридж, пользователь, как правило, выбрасывает инъекционное устройство целиком. Противоположная ситуация имеет место в случае инъекционного устройства "долговременного пользования", в котором пользователь может самостоятельно заменять картридж с жидким лекарственным препаратом всякий раз, когда картридж опустеет. Обычно заранее заполненные инъекционные устройства поступают в продажу в упаковках, содержащих несколько таких устройств,, в то время как инъекционные устройства долговременного пользования, как правило, продаются по одному. При применении заранее заполненных инъекционных устройств они могут потребоваться пользователю, в среднем, в количестве 50-100 штук в год, а в варианте с использованием инъекционных устройств долговременного пользования одного инъекционного устройства может хватить на несколько лет ("усредненному" пользователю в год может требоваться 50-100 новых картриджей).
Применение термина "автоматическое" по отношению к инъекционному устройству означает, что такое устройство способно выполнить инъекцию, не используя усилие, приложенное пользователем для вытеснения лекарственного препарата в процессе дозирования. В типичных устройствах такого типа данное усилие создается автоматически, посредством электрического двигателя или пружинного привода. Соответствующая пружина обычно взводится пользователем в процессе установки дозы; однако, чтобы избежать проблем, связанных с введением очень маленьких доз, эти пружины часто приводят в напряженное состояние заранее. В альтернативном варианте пружина может быть заранее полностью взведена изготовителем, причем этого предварительного взведения достаточно, чтобы, независимо от количества доз, опустошить картридж, полностью заполненный лекарственным препаратом. В типичной ситуации пользователь активирует блокирующий механизм, выполненный, например, в виде кнопки, установленной на инъекционном устройстве, и, тем самым, во время проведения инъекции высвобождает усилие, аккумулированное в пружине.
Используемый в данном описании термин "без возможности извлечения" означает, что для отделения деталей, выполненных в виде картриджа и узла иглы, требуется применить инструменты и необратимым образом повредить по меньшей мере один компонент этой пары.
Содержание всех цитируемых публикаций, т.е. патентных заявок и патентов, полностью включено в настоящее описание посредством ссылок на них, причем в том же объеме, как если бы ссылки на включение полного содержания документа делались индивидуально.
Все заголовки и подзаголовки используются в данном описании только для удобства. Их не следует рассматривать как каким-либо образом ограничивающие изобретение.
Использование в данном случае любого примера и всех примеров или характерных языковых оборотов (в частности, "такой как") имеет своей целью главным образом облегчение понимания сущности изобретения и не накладывает ограничений на объем изобретения, если это специально не оговорено. Никакие формулировки в настоящем описании не следует рассматривать как указание, что какой-либо элемент, выходящий за рамки прилагаемой формулы, является существенным для практической реализации изобретения. В настоящем описании ссылки на патентные документы приведены только для удобства изложения и не отражают какую-либо оценку их юридической законности, а также их патентоспособности и действительности.
Данное изобретение охватывает все модификации и эквиваленты патентуемого изобретения, допускаемые действующим законодательством и раскрытые в прилагаемой формуле.
Краткое описание чертежей
Далее изобретение будет рассмотрено более подробно на примере предпочтительных вариантов его осуществления, со ссылками на прилагаемые чертежи.
Фиг. 1 иллюстрирует, в разрезе, дистальную часть инъекционного устройства с защитным чехлом иглы, находящимся в первой позиции.
Фиг. 2 иллюстрирует, в разрезе, дистальную часть инъекционного устройства с защитным чехлом иглы, находящимся во второй позиции.
Фиг. 3 иллюстрирует, в разрезе, дистальную часть инъекционного устройства во время инъекции.
Фиг. 4 иллюстрирует, в перспективном изображении, часть сборного чехла иглы.
Фиг. 5 иллюстрирует, в перспективном изображении, поворотное кольцо.
Фиг. 6 иллюстрирует, в перспективном изображении, держатель картриджа.
Фиг. 7 иллюстрирует, в перспективном изображении, сопряжение между частью сборного чехла иглы, поворотным кольцом и держателем картриджа.
Фиг. 8 иллюстрирует, в разрезе, дистальную часть инъекционного устройства с поврежденной игольчатой канюлей.
Фиг. 9 иллюстрирует, в разрезе, дистальную часть инъекционного устройства с поврежденной игольчатой канюлей и с защитным чехлом иглы, находящимся в первой позиции.
Фиг. 10 иллюстрирует, в разрезе, дистальную часть инъекционного устройства, выполненного согласно другому варианту изобретения и показанного с защитным чехлом иглы, находящимся в первой позиции.
Фиг. 11 иллюстрирует, в разрезе, дистальную часть инъекционного устройства согласно этому же варианту, но с защитным чехлом иглы, находящимся во второй позиции.
Фиг. 12 иллюстрирует, в разрезе, дистальную часть инъекционного устройства согласно этому же варианту во время инъекции.
Фиг. 13 иллюстрирует, в перспективном изображении, сопряжение между частью сборного чехла иглы (в его первой позиции) и держателем картриджа.
Фиг. 14 иллюстрирует, в перспективном изображении, сопряжение между частью сборного чехла иглы (в его второй позиции) и держателем картриджа.
Для наглядности чертежи выполнены схематично и упрощенно. На них показаны только детали, важные для понимания изобретения, а остальные компоненты исключены. Для идентичных или соответствующих частей использованы одинаковые или схожие цифровые обозначения.
Осуществление изобретения
Представленные чертежи предназначены только для облегчения восприятия, так что изображенные на них конфигурации и их относительные размеры служат лишь иллюстративным целям.
В контексте описания для удобства изложения можно принять, что термины "дистальный конец" и "проксимальный конец" относятся соответственно к концу инъекционного устройства, который обычно несет на себе инъекционную иглу, и к противоположному концу устройства, удаленному от инъекционной иглы и обычно несущему на себе кнопку настройки дозы.
Дистальное и проксимальное направления соотнесены с ориентацией продольной оси X инъекционного устройства, причем дистальное направление отмечено на некоторых чертежах.
Первый вариант
Дистальная часть инъекционного устройства представлена на фиг. 1-3. Картридж 5, в котором содержится подлежащий вытеснению жидкий лекарственный препарат, закреплен в своем держателе 10, присоединенном к корпусу 20.
Проксимальный конец картриджа 5 герметично перекрыт подвижным плунжером 6, а его дистальный конец закрывает прокалываемая мембрана 7.
В проксимальном конце корпуса 20 заключен механизм, устанавливающий дозу и выполняющий инъецирование. В его конструкцию входит приводной механизм, перемещающий шток 1 поршня вперед. У своего дистального конца шток 1 снабжен поршнем 3, упирающимся в установленный внутри картриджа 5 плунжер 6. Кроме того, шток поршня выполнен с наружной резьбой 2, которая приведена в сопряжение с ответной резьбой 21 на корпусе 20, в результате чего во время вращения штока 1 он перемещается по спирали.
Держатель 10, внутри которого зафиксирован картридж 5, прикреплен к корпусу 20 посредством выступов 11, направленных наружу и входящих в отверстия 22 корпуса 20. В результате держатель 10 картриджа присоединен к корпусу 20 с блокировкой как вращения, так и перемещения по оси, и в альтернативном варианте может быть сформирован заодно с корпусом 20. Поэтому держатель 10 картриджа во многих аспектах можно считать частью корпуса 20, так что далее эта комбинация именуется корпусным блоком 10, 20.
На фиг. 1 показана также игольчатая канюля 30, прошедшая через прокалываемую мембрану 7 картриджа 5. У канюли 30 проксимальная часть 31 введена в картридж 5, а дистальная часть 32 с острым кончиком 33 предназначена для прокалывания кожи (S) пользователя во время инъекции (см. фиг. 3). После того как проксимальная часть 31 канюли прошла через мембрану 7 в картридж 5, жидкий лекарственный препарат получает возможность перетекать через полость 34 канюли 30.
Игольчатая канюля 30 закреплена во втулке 35, установленной с возможностью перемещения по оси в процессе инициирования инъекционного устройства, как это описано, например, в заявке РСТ/ЕР2016/057233.
Кроме того, дистальный кончик 33 игольчатой канюли экранирован сборным чехлом 40 иглы, установленным с возможностью смещения по оси. В первом варианте, проиллюстрированном на фиг. 1-7, узел 40 собран из двух частей, а именно из дистальной части 40А и проксимальной части 40В; однако, в принципе, его нетрудно выполнить в виде одной цельной детали. Как наиболее наглядно показано на фиг. 4, проксимальная часть 40В чехла снабжена резьбой 43, выполненной на внутренней стороне дистального конца этой части и предназначенной для соединения с дистальной частью 40А чехла так, что в совокупности обе эти части функционируют как единый сборный чехол 40 иглы.
Проксимальная часть 40В чехла дополнительно снабжена двумя пальцами 46, выступающими вдоль оси в проксимальном направлении и у проксимального конца оканчивающимися проксимально выступающими лапками 47. В предпочтительном варианте проксимальные концы обеих лапок 47 выполнены с радиальным утолщением. Данные радиальные утолщения упираются в пружину 55 сжатия, нажимающую на корпус 20 с проксимальной стороны (например, воздействуя, как это показано на фиг. 1-3, на держатель 10 картриджа). Каждый из проксимальных пальцев 46 дополнительно снабжен отходящим наружу выступом 44, который блокирует смещение поворотного кольца 60 вдоль оси (см. далее).
В дистальном конце дистальной части 40А сборного чехла выполнено отверстие 41, сквозь которое может проходить игольчатая канюля 30, как это показано на фиг. 2 и 3. Самая дистальная поверхность 42 этой части чехла имеет, кроме того, вогнутое углубление 45, выполненное так, что дистальный кончик 33 канюли 30 может быть выведен в позицию, расположенную вне очищающей камеры 51, все еще находясь в границах части 40А чехла (функция, выполняемая данным углублением, будет понятна из дальнейшего описания).
В ситуации, проиллюстрированной фиг. 1, в очищающую камеру 51 введена порция жидкого лекарственного препарата, содержащегося в картридже 5.
Очищающая камера 51 сформирована в очищающем блоке 50, который несет дистальная часть 40А чехла. Диаметр камеры 51 задан размером сквозного отверстия, проходящего через блок 50 и с дистальной стороны герметично закрытого прокалываемой мембраной 52, а с проксимальной перекрытого резиновым поршнем 53. Поверхность поршня 53, контактирующая с наружной поверхностью игольчатой канюли 30, обеспечивает герметизацию камеры 51.
Очищающая камера 51 предпочтительно заполнена жидким лекарственным препаратом из картриджа 5. В таком варианте внутри картриджа бив камере 51 будет находиться один и тот же препарат. Однако, в порядке альтернативы, предусмотрена возможность заполнения камеры 51 очищающим агентом, таким как спирт.
Для заполнения очищающей камеры 51 проксимальный резиновый поршень 53 перемещают в позицию, проксимальную по отношению к позиции, проиллюстрированной на чертежах. В альтернативном варианте данный поршень может быть сконструирован в виде перегородки, установленной в постоянном положении, но тогда для выпуска воздуха во время поступления жидкого лекарственного препарата, содержащего консервант, в камеру 51 потребуется клапан.
Система, заключающая в себе жидкость и состоящая из внутреннего пространства картриджа 5, полости 34 игольчатой канюли 30 и очищающей камеры 51, относительно чувствительна к изменениям давления, которые могут происходить, главным образом, вследствие колебаний температуры, причем как во время заполнения камеры 51, так и после этого.
Чтобы обеспечить выдачу дозы, правильной в том смысле, что в процессе инъекции должен быть вытеснен именно тот объем, который был задан пользователем, перед выполнением инъекции необходимо уравновесить давление в картридже 5 и давление вне системы, заключающей в себе жидкость.
Выравнивание давления в картридже 5 проводят, перемещая дистальный кончик 33 игольчатой канюли 30 в зону, непосредственно прилегающую снаружи к очищающей камере 51. Так можно избавиться от избыточного давления внутри картриджа 5 (а также внутри полости 34 канюли 30).
Чтобы сместить сборный чехол 40 иглы в проксимальном направлении и, соответственно, открыть кончик 33 игольчатой канюли 30, в первом варианте предусмотрено наличие поворотного кольца 60, детально проиллюстрированного на фиг.5. Данное кольцо 60 имеет наружную рифленую поверхность 61 и снабжено внутренней спиральной направляющей (треком) 62. В данном случае кольцо 60 можно считать частью чехла 40 иглы.
Поворотное кольцо 60 примыкает по оси к проксимальной части 40В сборного чехла, снабженной для этого несколькими выступами 44 (см. фиг. 4), которые приводятся в сопряжение с кольцом 60, например, зацепляясь за рифленую поверхность 61. В результате кольцо 60 способно поворачиваться относительно проксимальной части 40В сборного чехла, но упирается в данную часть, т.е. в осевом направлении может перемещаться только вместе с ней.
Проиллюстрированный на фиг. 6 держатель 10 картриджа имеет выступающие наружу выступы 11, прикрепляющие его к корпусу 20. Кроме того, данными выступами 11 образуются упоры, блокирующие поворот кольца 60 посредством контакта с его стопорной поверхностью 63. На фиг. 7 поворотное кольцо 60 представлено в исходной позиции, в которой оно по оси упирается в выступ 11, предотвращая любое осевое смещение сборного чехла 40 иглы. Держатель 10 картриджа имеет дополнительный выступ 12, сформированный в виде сегмента трека, который приведен в сопряжение со спиральным треком 62, выполненным внутри поворотного кольца 60. В результате кольцо 60, поворачиваясь, перемещается по оси, т.е. совершает спиральное (винтовое) движение.
Спиральный трек 62 оканчивается осевым треком 64. Это позволяет поворотному кольцу 60 смещаться только по оси, когда сегмент 12 трека оказывается сопряженным с данным осевым треком 64.
Как наиболее наглядно показано на фиг. 1 и 5, на проксимальном продолжении поворотного кольца 60 выполнена блокирующая поверхность 63. В предпочтительном примере у каждого из двух таких продолжений имеется блокирующая поверхность 63, в результате угол поворота кольца 60 меньше 180°.
На фиг. 7 представлены соединенные между собой держатель 10 картриджа, проксимальная часть 40В сборного чехла и поворотное кольцо 60. В данном примере поверхность 63, блокирующая поворот кольца 60, сопряжена с одним из выступов 11, направленных наружу. Кроме того, проксимальные продолжения (пальцы) 46 введены в продольные отверстия 13 держателя 10 картриджа, в результате чего проксимальная часть 40В сборного чехла может перемещаться только по оси, т.е. не поворачиваясь.
В дополнение к этому, в части 40 В сборного чехла выполнено продольное окно 39 (см. фиг. 4), через которое пользователь, совместив его с продольным отверстием 13, может контролировать содержимое картриджа 5. Обычно такое окно формируют в виде сквозного отверстия, но предусматривается также возможность покрыть его каким-нибудь хорошо известным прозрачным материалом.
Таким образом, поворотное кольцо 60 в направлении оси примыкает к проксимальной части 40В сборного чехла и при своем перемещении направляется по винтовой траектории выступом (сегментом) 12, имеющимся на держателе 10 картриджа, прикрепленном к корпусу 20.
Когда пользователь поворачивает поворотное кольцо 60 против часовой стрелки (как это показано на фиг. 7 стрелкой А), этот поворот принуждает кольцо 60 перемещаться по спирали в проксимальном направлении, поскольку спиральный сегмент 12 приведен в сопряжение со спиральным треком 62, и, поскольку проксимальная часть 40В сборного чехла сопряжена по оси с кольцом 60, она тоже перемещается по оси в проксимальном направлении, как это показано на фиг. 7 стрелкой В.
Далее, поскольку у сборного чехла проксимальная часть 40В и дистальная часть 40А сопряжены одна с другой, они функционируют как единая сборка 40, которая во время поворота кольца 60 целиком перемещается в проксимальном направлении в позицию, проиллюстрированную на фиг. 2.
При повороте кольца 60 оно тоже перемещается в проксимальном направлении вместе с проксимальной частью 40 В сборного чехла (см. фиг. 1 и 2).
На фиг. 1-3 показано также, что в торцевой поверхности 42 дистальной части 40А сборного чехла выполнено вогнутое углубление 45. В данном углублении в условиях уравновешенного давления позиционирован дистальный кончик 33 игольчатой канюли 30. Такое выполнение позволяет предотвратить случайный физический контакт с кончиком 33.
После выравнивания давления можно выполнить инъекцию, прижав к коже S дистальную поверхность 42 дистальной части 40А сборного чехла. В защитном чехле соответствующее осевое смещение части 40А будет передаваться проксимальной части 40В, которая также переместится по оси в позицию, проиллюстрированную на фиг. 3.
Спиральный трек 62 ведет к осевому треку 64, который во время инъекции позволяет поворотному кольцу 60 перемещаться по оси, как это показано на фиг. 2 и 3. До тех пор пока сегмент 12 трека находится внутри спирального трека 62, возможно только спиральное (винтовое) перемещение проксимальной части 40В сборного чехла. Однако сразу же после сопряжения сегмента 12 с осевым треком 64 для этой части становится возможным чисто осевое перемещение.
Инъекцию можно выполнить, приводя в действие защитный чехол (т.е. при активировании чехла 40 высвобождается не показанная на чертежах взведенная пружина) или традиционным образом, согласно которому пользователю нужно нажать на не показанную на чертежах инъекционную кнопку. В одном из примеров посредством активирования такой кнопки высвобождается взведенная торсионная пружина, приводящая в движение в дистальном направлении шток 1 поршня.
В процессе перемещения сборного чехла 40 иглы по оси в проксимальном направлении пружина 55 сжатия будет сжиматься, и, как только инъекция закончится и дистальная поверхность 42 дистальной части 40А сборного чехла иглы отодвинется от кожи S пользователя, пружина 55 отожмет чехол 40 в дистальном направлении в позицию, проиллюстрированную на фиг. 2. Чтобы перевести данный чехол в первую позицию, проиллюстрированную на фиг.1, пользователь должен повернуть поворотное кольцо 60 по часовой стрелке, т.е. в направлении, противоположном направлению, обозначенному на фиг. 7 стрелкой А, или, в альтернативном варианте, пружина 55 должна приложить усилие, достаточное для проведения сегмента 12 резьбы по спиральному треку 62.
В конечной позиции (после выполнения инъекции и возвращения поворотного кольца 60 в исходное положение) дистальный кончик 33 игольчатой канюли 30 снова оказывается позиционированным внутри очищающей камеры 51, причем выступ 11 предотвращает любое смещение сборного чехла 40 иглы по оси. Если дистальная часть канюли 30 при использовании погнулась или получила повреждение, как это показано на фиг. 8, загнутый участок вернется в очищающую камеру 51, когда чехол 40 после инъекции переместится обратно в свое исходное положение. Однако во время следующего поворота кольца 60 пользователем с целью уравновешивания системы, заключающей в себе жидкость, дистальный кончик 33 канюли 30, у которой дистальная часть 32 остается отогнутой от центральной оси, упрется во внутреннюю поверхность узла 40, как это показано на фиг. 9. В результате произойдет дальнейшее повреждение (например отламывание) дистальной части 32 канюли 30, что не позволит выполнить следующие инъекции. Таким образом, провести инъекцию загнутой игольчатой канюлей 30 невозможно.
Разумеется, диаметр отверстия 41 можно отрегулировать так, чтобы он отвечал допустимому загибу канюли. Такой "люк для иглы" применим в обоих описанных вариантах изобретения.
Второй вариант
Второй вариант изобретения проиллюстрирован на фиг. 10-14. Сходные детали имеют те же обозначения с добавлением спереди цифр(ы) 10 или 1. Таким образом, корпус, держатель картриджа и сборный чехол иглы второго варианта имеют обозначения 120, 110 и 140 соответственно.
Во втором варианте сборный чехол 140 иглы состоит из дистальной части 140А и проксимальной части 140В, а поворотное кольцо в данном случае отсутствует. Предусмотрена также альтернативная возможность выполнить части 140А и 140В в виде цельной детали.
Дистальная часть 140А сборного чехла несет очищающий блок 150 с очищающей камерой 151, заполненной тем же лекарственным препаратом, содержащим консервант, что и картридж 105, или любым другим очищающим агентом.
На фиг. 10 представлено инъекционное устройство, у которого сборный чехол 140 иглы находится в первой позиции. В очищающую камеру 151 жидкий лекарственный препарат введен, например, из картриджа 105, причем, как и в первом варианте, пользователь перед выполнением инъекции должен активно сбалансировать давление в устройстве.
На фиг. 11 инъекционное устройство представлено со сборным чехлом 140 иглы, переведенным во вторую позицию, а на фиг. 12 оно показано в процессе инъецирования дозы.
Как следует из фиг. 10-12, на дистальном конце сборного чехла 140 иглы установлен очищающий блок 150, который, как и в первом варианте, содержит очищающую камеру 151, герметично закрытую с дистальной стороны прокалываемой мембраной 152, а с проксимальной стороны герметизирующим поршнем 153.
Как и в первом варианте, игольчатая канюля 130 закреплена во втулке 135, а ее проксимальная часть 131 введена в картридж 105. В данном (т.е. втором) варианте система, заключающая в себе жидкость, тоже состоит из внутреннего пространства картриджа 105, полости 134 игольчатой канюли 130 и из очищающей камеры 151.
Во втором варианте сборка 110, 120 корпуса состоит по меньшей мере из двух частей, а именно из основного корпуса 120 и держателя 110 картриджа. Держатель 110 снабжен несколькими (предпочтительно двумя) выступами 111, используемыми для прикрепления его к корпусу 120 с образованием блока, единого по меньшей мере функционально.
Соединение сборного чехла 140 иглы с держателем 110 картриджа проиллюстрировано на фиг. 13 и 14. Как и в первом варианте, дистальная и проксимальная части 140А, 140В данного чехла прикреплены одна к другой без возможности взаимного смещения по оси и поворота.
Проксимальная часть 140В сборного чехла 140 иглы снабжена спиральным треком 148, приведенным в сопряжение с выступающим наружу выступом 111. Наиболее наглядно это показано на фиг. 14. В результате, когда пользователь поворачивает чехол 140 против часовой стрелки (как это показано на фиг. 13 стрелкой А), чехол одновременно с поворотом смещается в проксимальном направлении (см. стрелку В) относительно держателя 110 картриджа, т.е. перемещается по спирали относительно корпусного блока 110, 120.
Как показано на фиг. 13 и 14, спиральный трек 148 выполнен с радиальным продолжением, задающим "парковочную позицию". Если выступ 111 позиционирован в этом радиальном продолжении (см. фиг. 13), перемещение сборного чехла 140 иглы по оси заблокировано.
На фиг. 13 проиллюстрирована та же ситуация, что и на фиг. 10, в которой сборный чехол 140 расположен в первой позиции, в которой кончик 133 игольчатой канюли 130 находится внутри очищающей камеры 151. Следует отметить, что очищающий блок 150 и очищающая камера 151 на фиг. 13 и 14 не изображены.
Как и в первом варианте, сборный чехол 140 иглы выполнен с продольным окном 139. Когда давление в устройстве не уравновешено, данное окно 139 находится над стенкой держателя 110 картриджа 105, так что пользователь видеть содержимое картриджа не может.
Кроме того, как и в первом варианте, держатель 110 картриджа выполнен с продольными отверстиями 113, что позволяет визуально контролировать содержимое картриджа 105, когда продольное окно 139 сборного чехла 140 иглы оказывается напротив продольного отверстия 113 держателя 110, образующего часть корпусного блока 110, 120.
В проиллюстрированной на фиг. 13 позиции, в которой давление в системе не уравновешено, выступ 114 держателя 110 картриджа упирается в первую сторону продольного окна 139, задавая, таким образом, единственно возможное направление поворота сборного чехла 140 иглы.
В этой ситуации, чтобы выровнять давление внутри картриджа 105, пользователь рукой поворачивает чехол 140 против часовой стрелки (см. стрелку А) до тех пор, пока выступ 114 держателя 110 картриджа не упрется в противоположную сторону продольного окна 139 узла 140.
Вследствие своего поворота относительно корпусного блока 120, 110 сборный чехол 140 иглы, в спиральном треке 148 которого движется выступающий наружу выступ 111, перемещается по спирали в проксимальном направлении.
Таким образом, сборный чехол 140 иглы одновременно совершает поворотное и осевое перемещения, обозначенные на фиг. 13 соответственно стрелками А и В, в комбинации обеспечивающие его передвижение по спирали.
Когда выступающий наружу выступ 111 доходит до конца спирального трека 148 (см. фиг. 14), сборный чехол 140 иглы оказывается в проиллюстрированной на фиг. 11 позиции, отвечающей уравновешенному давлению, и давление выравнивается.
После перемещения данного узла 140 в его вторую позицию (см. фиг. 11 и 14) дистальный кончик 133 игольчатой канюли 130 находится фактически в дистальном положении относительно прокалываемой мембраны 152, но все еще внутри вогнутого углубления 145 у дистального торца 142 дистальной части 140А сборного чехла. При этом в данной позиции выступающий наружу выступ 111 расположен в продольном треке 149, что позволяет выполнить инъекцию, поскольку защитный чехол 140 в этот момент способен осуществить перемещение только в проксимальном направлении, как это проиллюстрировано на фиг. 12.
Как и в первом варианте, дистальная часть 140А сборного чехла снабжена у своей торцевой поверхности 142 вогнутым углублением 145, в котором позиционирован дистальный кончик 133 игольчатой канюли 130, когда давление уравновешено, т.е. когда сборный чехол 140 иглы находится во второй позиции.
В процессе поворота сборного чехла 140 иглы продольное окно 139 позиционируется напротив продольного отверстия 113 держателя 110 картриджа. В результате появляется возможность во второй (уравновешенной) позиции инспектировать картридж 105 и, таким образом, его содержимое, т.е. пользователь может определить, что давление выровнялось и можно выполнить инъекцию.
Кроме того, в данной (второй) позиции, проиллюстрированной на фиг. 14, защитный чехол 140 иглы высвобожден для перемещения в проксимальном направлении, и единственно возможное действие после поворота чехла 140 - это выполнение инъекции. Совмещение продольного окна 139 с продольным отверстием 113 служит дополнительной индикацией разблокированного состояния инъекционного устройства и его готовности к инъецированию.
В настоящем описании представлено несколько предпочтительных вариантов изобретения. Однако необходимо подчеркнуть, что изобретение ими не ограничено и может быть реализовано различными путями, не выходящими за границы сущности изобретения, которые определены прилагаемой формулой.