C. NOVYI ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ СОЛИДНЫХ ОПУХОЛЕЙ ЧЕЛОВЕКА

3
7
1. Способ лечения или облегчения влияния солидной опухоли, присутствующей у человека, включающий введение человеку в опухоль единицы дозы колониеобразующих единиц (КОЕ) С. novyi, содержащей приблизительно 1×10-1×10 КОЕ, суспендированных в фармацевтически приемлемом носителе или растворе.
2. Способ по п. 1, где солидная опухоль, выбрана из группы, состоящей из саркомы мягких тканей, гепатоцеллюлярной карциномы, рака молочной железы, рака поджелудочной железы и меланомы.
3. Способ по п. 1, где солидная опухоль представляет собой лейомиосаркому.
4. Способ по п. 3, где солидная опухоль представляет собой забрюшинную лейомиосаркому.
6
7
5. Способ по п. 1, где единица дозы включает приблизительно 1×10-1×10 КОЕ С. novyi.
4
6. Способ по п. 1, где единица дозы включает приблизительно 1×10 КОЕ С. novyi.
7. Способ по п. 1, где КОЕ С. novyi выбраны из группы, состоящей из вегетативной формы и формы спор.
8. Способ по п. 1, где С. novyi представляют собой С. novyi NT.
4
7
9. Способ по п. 8, где единица дозы включает приблизительно 1×10-1×10 спор С. novyi NT.
6
7
10. Способ по п. 8, где единица дозы включает приблизительно 1×10-1×10 спор С. novyi NT.
4
11. Способ по п. 8, где единица дозы включает приблизительно 1×10 спор С. novyi NT.
12. Способ по п. 1, где стадия введения включает инъекцию единицы дозы в одно место локализации в опухоли.
13. Способ по п. 1, где стадия введения включает инъекцию единицы дозы во множественные уникальные места локализации в опухоли.
14. Способ по п. 1, где стадия введения включает инъекцию единицы дозы в 1-5 уникальных мест локализации в опухоли.
15. Способ по п. 1, где стадия введения включает инъекцию единицы дозы в 5 или более уникальных мест локализации в опухоли.
16. Способ по п. 1, дополнительно включающий введение при множественных циклах лечения человека, причем каждый цикл лечения включает инъекцию одной единицы дозы КОЕ С. novyi в солидную опухоль.
17. Способ по п. 16, где осуществляется 1-10 циклов введения.
18. Способ по п. 16, где осуществляется 2-4 цикла введения.
19. Способ по п. 16, в котором интервал между каждым циклом лечения составляет приблизительно 5-100 дней.
20. Способ по п. 16, в котором интервал между каждым циклом лечения составляет приблизительно 7 дней.
21. Способ по п. 9, дополнительно включающий в/в введение жидкостей человеку до, во время и/или после каждого введения спор С. novyi NT.
22. Способ по п. 9, дополнительно включающий получение человеком множества циклов лечения, причем каждый цикл лечения включает введение одной единицы дозы спор С. novyi NT в солидную опухоль.
23. Способ по п. 22, где проводят 2-4 цикла лечения.
24. Способ по п. 1, дополнительно включающий в/в введение жидкостей человеку до, во время и/или после каждого введения С. novyi.
25. Способ по п. 1, дополнительно включающий обеспечение человека первым курсом антибиотиков в течение периода времени и в дозировке, которая является эффективной для лечения или облегчения неблагоприятного побочного эффекта, вызванного С. novyi.
26. Способ по п. 25, где антибиотики вводят в течение двух недель после введения С. novyi.
27. Способ по п. 25, где антибиотики выбраны из группы, состоящей из амоксициллина, клавуланата, метронидазола и их сочетаний.
28. Способ по п. 25, дополнительно включающий обеспечение человека вторым курсом антибиотиков в течение периода времени и в дозировке, которая является эффективной для лечения или облегчения неблагоприятного побочного эффекта, вызванного С. novyi.
29. Способ по п. 28, где второй курс антибиотиков начинается после завершения первого курса антибиотиков и проводится в течение 1-6 месяцев.
30. Способ по п. 28, где второй курс антибиотиков начинается после завершения первого курса антибиотиков и проводится в течение 3 месяцев.
31. Способ по п. 28, где антибиотик, используемый во втором курсе, представляет собой доксициклин.
32. Способ по п. 1, дополнительно включающий получение человеком терапии, выбранной из группы, состоящей из химиотерапии, лучевой терапии, иммунотерапии и их сочетаний.
33. Способ по п. 32, где иммунотерапия включает введение человеку ингибитора иммунных контрольных точек.
34. Способ по п. 1, где солидная опухоль устойчива к терапии, выбранной из группы, состоящей из химиотерапии, лучевой терапии, иммунотерапии и их сочетаний.
35. Способ по п. 32, где химиотерапия включает введение человеку агента, выбранного из группы, состоящей из антиметаболита, ингибитора микротрубочек, повреждающего ДНК агента, антибиотика, агента против ангиогенеза, молекулярно направленного агента и их сочетаний.
36. Способ по п. 32, где химиотерапия включает введение человеку агента, выбранного из группы, состоящей из гемцитабина, таксола, адриамицина, ифосфамида, трабектедина, пазопаниба, абраксана, авастина, эверолимуса и их сочетаний.
37. Способ по п. 1, где солидная опухоль не поддается стандартной терапии или солидная опухоль не доступна для стандартной терапии.
38. Способ по п. 1, где индуцируется мощный местный воспалительный ответ и адаптивный иммунный ответ у человека.
3
7
39. Способ микроскопически точного уничтожения опухолевых клеток у человека, включающий введение человеку внутрь опухоли единицы дозы колониеобразующих единиц (КОЕ) С. novyi NT, включающей приблизительно 1×10-1×10 КОЕ, суспендированных в фармацевтически приемлемом носителе или растворе.
3
7
40. Способ лечения или ослабления влияния солидной опухоли, которая метастазировала в одно или более мест у человека, включающий введение человеку внутрь опухоли единицы дозы колониеобразующих единиц (КОЕ) С. novyi NT, включающей, по меньшей мере, приблизительно 1×10-1×10 КОЕ, суспендированных в фармацевтически приемлемом носителе или растворе.
41. Способ по п. 40, где, по меньшей мере, одно место находится дистальнее исходной солидной опухоли.
3
7
42. Способ циторедукции солидной опухоли, присутствующей у человека, включающий введение человеку в опухоль единицы дозы КОЕ С. novyi, включающей приблизительно 1×10-1×10 КОЕ, суспендированных в фармацевтически приемлемом носителе или растворе.
43. Способ по п. 42, где солидная опухоль выбрана из группы, состоящей из саркомы мягких тканей, гепатоцеллюлярной карциномы, рака молочной железы, рака поджелудочной железы и меланомы.
4
44. Способ циторедукции солидной опухоли, присутствующей у человека, включающий введение человеку в опухоль от одного до трех циклов единиц дозы спор С. novyi NT, включающей приблизительно 1×10 спор на цикл, причем каждая единица дозы С. novyi NT суспендирована в фармацевтически приемлемом носителе или растворе.
4
45. Способ лечения или ослабления эффекта солидной опухоли, присутствующей у человека, включающий введение человеку в опухоль от одного до четырех циклов единиц дозы спор С. novyi NT, включающей приблизительно 1×10 спор на цикл, причем каждая единица дозы спор С. novyi NT суспендирована в фармацевтически приемлемом носителе или растворе.
3
7
46. Способ уничтожения солидной опухоли, присутствующей у человека, включающий введение человеку в опухоль единицы дозы КОЕ С. novyi, включающей приблизительно 1×10-1×10 КОЕ, суспендированных в фармацевтически приемлемом носителе или растворе, где опухоль уничтожают, оставляя края нормальной ткани.
47. Способ по п. 46, где опухоль представляет собой саркому.
3
7
48. Единица дозы КОЕ С. novyi, включающая приблизительно 1×10-1×10 КОЕ в фармацевтически приемлемом носителе или растворе, которая является эффективной для лечения или ослабления влияния солидной опухоли, присутствующей у человека.
49. Единица дозы по п. 48, где КОЕ С. novyi выбраны из группы, состоящей из вегетативной формы и формы спор.
50. Единица дозы по п. 48, где С. novyi представляют собой С. novyi NT.
4
7
51. Единица дозы по п. 50, где единица дозы включает приблизительно 1×10-1×10 спор С. novyi NT в фармацевтически приемлемом носителе или растворе.
6
7
52. Единица дозы по п. 50, где единица дозы включает приблизительно 1×10-1×10 спор С. novyi NT в фармацевтически приемлемом носителе или растворе.
4
53. Единица дозы по п. 50, где единица дозы включает приблизительно 1×10 спор С. novyi NT в фармацевтически приемлемом носителе или растворе.
3
7
54. Набор для лечения или ослабления влияния солидной опухоли, присутствующей у человека, включающий единицу дозы КОЕ С. novyi, включающую приблизительно 1×10-1×10 КОЕ в фармацевтически приемлемом носителе или растворе, и инструкции по применению набора.
55. Набор по п. 54, дополнительно включающий один или более антибиотиков, которые эффективны для лечения или облегчения неблагоприятного побочного эффекта, вызванного КОЕ С. novyi.
56. Набор по п. 54, где КОЕ С. novyi выбраны из группы, состоящей из вегетативной формы и формы спор.
57. Набор по п. 54, где С. novyi представляют собой С. novyi NT.
4
7
58. Набор по п. 57, где единица дозы включает приблизительно 1×10-1×10 спор С. novyi NT в фармацевтически приемлемом носителе или растворе.
6
7
59. Набор по п. 57, где единица дозы включает приблизительно 1×10-1×10 спор С. novyi NT в фа приемлемом носителе или растворе.
4
60. Набор по п. 57, где единица дозы включает приблизительно 1×10 спор С. novyi NT в фармацевтически приемлемом носителе или растворе.
61. Набор по п. 54, дополнительно включающий 1-4 единицы дозы С. novyi для проведения 1-4 циклов лечения.
62. Набор по п. 58, дополнительно включающий 1-4 единицы дозы спор С. novyi NT для проведения 1-4 циклов лечения.