УСТРОЙСТВО ДЛЯ КОНТРОЛЯ ПРОЦЕССА СТЕРИЛИЗАЦИИ - "ТЕСТ-ПАКЕТ"

Полезная модель относится к медицине, фармацевтической промышленности, ветеринарии, пищевой промышленности, косметологии, микробиологии и т.д. В частности, данная полезная модель распространяется на средства контроля процесса стерилизации и работы стерилизаторов - паровых, газовых - этиленоксидных, пароформальдегидных, плазменно-пероксидных.
Стерилизаторы используются, например, в фармацевтической промышленности - для стерилизации лекарственных средств, в здравоохранении - для стерилизации медицинских изделий, в ветеринарии - для стерилизации инструментов, в косметологии - для стерилизации инструментов, в пищевой промышленности - для стерилизации молочных и мясных продуктов, в микробиологии - для стерилизации биологических сред и обеззараживания биологических объектов.
Процесс стерилизации осуществляется с использованием стерилизующих агентов, паровая стерилизация - с использованием насыщенного пара, газовая - с использованием газов, например, формальдегида, этиленоксида, паров перекиси водорода. Во всех этих видах стерилизации из стерилизуемой камеры и изделий необходимо удалить воздух, чтобы стерилизующий агент беспрепятственно проникал ко всем поверхностям, во внутренние полости и поры стерилизуемых изделий. При наличии остаточного воздуха в стерилизационной камере и в порах концентрация стерилизуемого агента занижается, и уменьшается эффективность стерилизации. По этой причине нужно контролировать достижение условий, необходимых для обеспечения стерильности, внутри пористых и полых стерилизуемых изделий. Прямой контроль воздействия стерилизующего агента на пористые стерилизуемые изделия и прямой контроль стерильности затруднен или невозможен, и изделия после такого контроля становятся нестерильными. По этой причине необходимо использовать имитаторы изделий, представляющие наибольшее сопротивление к проникновению стерилизующего агента.
По этой причине в медицинских учреждениях все паровые стерилизаторы каждый день перед началом работы подвергают испытаниям на полноту удаления воздуха из пористых изделий. Для этих целей используются специальные тест-пакеты, описанные в ГОСТ Р ИСО 11140-5-2008. А в соответствии со стандартами ИСО 15882-2008, ИСО 17665-1-2006, ИСО 17665-2-2009 каждый цикл стерилизации должен контролироваться с применением устройств контроля процесса, являющиеся имитаторами наиболее трудностерилизуемых изделий.
Известен тест-пакет для контроля удаления воздуха из камеры парового стерилизатора, содержащий упакованные во внешнюю обертку с индикаторной меткой листовой индикатор с рисунком из индикаторной краски, обложенный с обеих сторон слоями пористого материала и материалом непроницаемым для стерилизущего агента, патент GB 2180933 А, 08.04.1987, A01N 25/18.
+3
Применение тест-пакета по GB 2180933 А позволяет проводить эффективный контроль исправности стерилизаторов в специальных испытательных циклах, в циклах, укороченных по отношению стерилизационному. Например, стерилизационный цикл при температуре 134°С составляет 7 минут, а испытательный цикл 3,5 минуты, т.е. два раза короче. Данный тест-пакет не используется для контроля стерилизационных циклов (как устройство контроля процесса стерилизации), т.к. стерилизующий агент легко проникает к индикаторному листу вдоль слоев пористого материала. Если использовать тест-пакет (устройство контроля процесса) для контроля стерилизационных циклов, то такое изделие должно иметь относительно большие габаритные размеры, что приводит к большим расходам материалов. Также еще одним недостатком является использование только химических индикаторов в составе тест-пакета, использование биологических индикаторов невозможно. В данном тест-пакете стерилизующий агент проникает внутрь пористого материала с 4-ех сторон вдоль слоев пористого материала, с двух сторон пакет закрыт непроницаемым материалом.
Наиболее близким к заявляемой полезной модели является устройство для контроля процесса стерилизации по DE 19756586, 01.07.1999. Это устройство содержит индикатор и пористый наполнитель, размещенный над индикатором. Индикатор и наполнитель расположены в открытом с одной стороны корпусе, выполненном из стекла.
Поскольку удаление воздуха и поступление стерилизующего агента осуществляется с открытой поверхности, отсутствует возможность имитировать наиболее трудно стерилизуемое изделие, и возможность существенно снизить размеры изделия и расход материалов.
Задачей заявляемой полезной модели является создание надежного и небольшого устройства для контроля процесса стерилизации.
Техническим результатом, достигаемым при реализации заявленной полезной модели, является обеспечение возможности имитировать наиболее трудно стерилизуемое изделие, при существенном уменьшении размеров устройства для контроля стерилизации.
Для решения этой задачи устройство для контроля процесса стерилизации, содержащее индикатор и пористый наполнитель, размещенный над индикатором, в открытом с одной стороны корпусе, выполненном из непроницаемого для стерилизующего агента материала, над пористым наполнителем размещен дополнительный плотный слой, прикрепленный к корпусу.
Такое устройство позволяет существенно снизить размеры изделия и расход материалов, а, кроме того, позволяет упростить технологию изготовления тест-пакета.
Вышеуказанный технический результат может быть усилен выполнением индикатора химическим или биологическим, выполнением корпуса в форме прямоугольного параллелепипеда или круга, выполнением дополнительного плотного слоя, например, в виде картона или пористой керамики, или плотного пористого пластика, при этом корпус с открытой стороны может иметь буртик и может быть выполнен из пластика или металла, или стекла, или керамики, или композитного материала, выполнением пористого наполнителя, например, в виде стопки бумаги. В качестве пористого наполнителя может быть использованы - стопка целлюлозной или синтетической бумаги, картона, стопка листов волокнистого нетканого материала, текстиля, целлюлозная или синтетическая вата, пористая керамика. Кроме того, устройство может быть завернуто в прочный листовой материал - в лист целлюлозной или синтетической бумаги, или в лист волокнистого нетканого материала, или в текстильную или трикотажную салфетку
На фиг.1 - устройство для контроля процесса стерилизации с плоским индикатором.
На фиг.2 - устройство для контроля процесса стерилизации с объемным индикатором.
На фиг.3 - устройство для контроля процесса стерилизации с плоским индикатором без буртиков на корпусе.
На фиг.4 - устройство для контроля процесса стерилизации с объемным индикатором без буртиков на корпусе.
В корпус 3 из пластика (или металла, или стекла, или керамики) снизу уложены средства контроля - химический 4 или индикатор биологический 5 и сверху стопка из инертного пористого наполнителя 2, например, бумаги. Сверху корпус 3 плотно закрыт листом пористого плотного материала 1 (например, листом плотной бумаги - картона, или пористой керамики, или плотного пористого пластика). Лист плотного материала 1 может быть приклеен к корпусу, либо закреплен скрепками, либо корпус 3 с содержимым и листом 1 плотного пористого материала завернут прочным листовым материалом 6 - или листом целлюлозной или синтетической бумаги, или листом волокнистого нетканого материала, или текстильной, или трикотажной салфеткой. Устройство, завернутое в листовой материал, сверху заклеивается полоской липкой ленты, либо скреплен скрепками, что предотвращает разворачивание листа при использовании устройства.
На наружную поверхность устройства может быть нанесен химический индикатор класса 1 по ГОСТ ISO 11140-1-2011, который позволяет отличить обработанные в стерилизаторе устройства от необработанных.
В таком тестовом изделии проникновение стерилизующего агента к средству контроля (например, индикаторному листу) происходит только с одной стороны, с других сторон пористый материал закрыт непроницаемым для стерилизующего агента материалом, выполненным из пластика или металла, или стекла, или керамики, или композитного материала.
В качестве средства контроля могут быть использованы плоские листы - химические индикаторы класса 4, или класса 5, или класса 6 по ГОСТ ISO 111 40-1-2011, биологические индикаторы с инокулированным носителем в виде листа, полоски, диска, либо объемные изделия - автономные биологические индикаторы в виде пробирок и ампул.
Поскольку удаление воздуха и поступление стерилизующего агента осуществляется только с одной поверхности, через лист 1 пористого плотного материала, что создает существенное затруднение при стерилизации, появляется возможность имитировать наиболее трудно стерилизуемое изделие, и возможность существенно снизить размеры изделия и расход материалов.
Использование корпуса 3 позволяет упростить технологию изготовления тест-пакета.
В процессе стерилизации стерилизующий агент проникает к индикатору через пористую инертную загрузку и активный компонент химического индикатора изменяет цвет на конечный. При неправильном прохождении процесса стерилизации - воздух из пористой инертной загрузки не удаляется, что препятствует проникновению внутрь устройства стерилизующего агента. При этом активный компонент химического индикатора не достигает конечного цвета, указывая на недостижение условий обеспечения стерильности. При использовании биологических индикаторов из-за недостаточного воздействия стерилизующего агента споровые формы микроорганизмов, входящие в состав биологических индикаторов, остаются живыми.
Таким образом, повышается надежность контроля стерилизации с использованием устройств контроля процесса. Также устройство контроля процесса с малыми размерами занимает меньше полезного объема в стерилизационной камере, что позволяет увеличить количество стерилизуемых изделий в камере стерилизатора.
Предлагаемая полезная модель также позволяет существенно снизить объемы и размеры устройства, что приводит к снижению материальных затрат и к снижению стоимости устройства.