Устройство безыгольной инъекции с мембраной, имеющей повышенную герметичность
NEEDLE-FREE INJECTION DEVICE WITH A MEMBRANE HAVING AN IMPROVED TIGHTNESS

Устройство безыгольной инъекции с мембраной, имеющей повышенную герметичность
Изобретение относится к устройству безыгольной инъекции, содержащему гибкую мембрану с повышенной герметичностью.
Область техники, к которой относится изобретение, – безыгольные инъекционные устройства типа предварительно заполненных устройств одноразового пользования, работающих с таким источником энергии, как, например, газогенератор, и используемых для внутрикожных, подкожных и внутримышечных инъекций жидкого действующего вещества терапевтического назначения в медицине и ветеринарии.
Действующее вещество представляет собой более или менее вязкую жидкость, жидкую смесь или гель. Действующее вещество может быть также твердым веществом, растворенным в растворителе, пригодном для инъекций, или представлять собой порошкообразное вещество, суспендированное в некоторой концентрации в соответствующей жидкости. Гранулометрический состав действующего вещества должен быть выбран с учетом диаметра каналов во избежание их закупоривания.
Инъекционное устройство содержит, как и все известные подобные устройства, как, например, в заявке на патент FR-A-2815544 (эквивалентной заявке, опубликованной как WO 02/34317), корпус, включающий в себя расположенные друг за другом газогенератор, расширительную камеру, резервуар с жидким действующим веществом и инъекционную систему.
Резервуар образован стеклянной трубкой, которая вставлена в трубчатую камеру, ограниченную корпусом устройства, и закрывается ближним по потоку и дальним по потоку поршнями, между которыми заключено жидкое действующее вещество.
Дальний по потоку, или нижний, конец резервуара взаимодействует с инъекционным соплом, образующим собой, по меньшей мере, один инъекционный канал, идущий в осевом направлении по оси инъекции.
Инъекционное сопло ограничено в осевом направлении верхней поверхностью, опирающейся в осевом направлении на резервуар, и инъекционной нижней поверхностью, выполненной с возможностью взаимодействия с запорной заслонкой.
Кроме того, инъекционное устройство имеет полый кожух, который охватывает корпус и ограничивает собой нижнее отверстие для прохода инъекционного сопла.
Для обеспечения инъекции действующего вещества корпус установлен с возможностью скольжения в кожухе в направлении снизу вверх по оси скольжения, между нерабочим положением и положением инъекции, при этом корпус приводится в движение тогда, когда пользователь прижимает инъекционное сопло к коже.
Благодаря перемещению корпуса в кожухе становится возможным включение газогенератора, вырабатывающего газ под давлением, который обеспечивает перемещение поршней с целью введения действующего вещества через кожу пациента после прохода через инъекционное сопло.
Известно инъекционное устройство, снабженное упруго деформируемой мембраной в целом Т-образной формы, которая включает в себя радиальный кольцевой диск, помещенный в осевом направлении между верхним концом резервуара и выполненным в корпусе седлом, и трубчатую часть, отходящую в осевом направлении от кольцевого диска и заходящую в резервуар.
Трубчатая часть мембраны рассчитана таким образом, чтобы она перемещалась в осевом направлении под действием газа под давлением и тем самым приводила в движение поршни.
Для обеспечения герметичности между резервуаром и корпусом устройства, в частности, в момент инъекции, кольцевой диск мембраны должен быть сжат в осевом направлении между верхним концом резервуара и седлом, образованным корпусом устройства.
Для этого инъекционное сопло навинчивается на корпус, на свободный конец камеры, закрывающей резервуар, вследствие чего резервуар придвигается в осевом направлении к соответствующему седлу.
Как было неожиданно обнаружено, кольцевой диск мембраны после его сжатия может проявлять деформацию в осевом направлении и заходить в пространство между резервуаром и трубчатой стенкой камеры.
Подобная деформация диска способна нарушить герметичность между мембраной и корпусом устройства, что приведет к утечкам.
Техническая проблема, решаемая настоящим изобретением, состоит  в устранении этого недостатка путем применения устройства безыгольной инъекции, содержащего:
корпус, образующий собой камеру, ограниченную трубчатой стенкой и проходящее в осевом направлении от верхнего радиального седла,
газогенератор,
трубчатый резервуар, заключающей в себе действующее вещество, проходящий в осевом направлении в указанной камере от верхнего конца, образующего верхний ободок, до нижнего конца,
упруго деформируемую мембрану в целом Т-образной формы, которая содержит радиальный кольцевой диск, помещенный в осевом направлении между верхним ободком резервуара и указанным седлом, образованным корпусом, и трубчатую часть, проходящую в осевом направлении от кольцевого диска и заходящую в резервуар, и
сопло для инъекции действующего вещества, расположенное на нижнем конце резервуара,
отличающегося тем, что оно содержит кольцевую прокладку, помещенную в осевом направлении между кольцевым диском мембраны и верхним ободком резервуара, и доходящую в радиальном направлении до трубчатой стенки камеры корпуса, для ограничения осевой деформации диска мембраны между резервуаром и трубчатой стенкой указанной камеры при осевом сжатии диска мембраны.
Таким образом, кольцевая прокладка позволяет ограничить пространство, через которое может расширяться мембрана, и которое обусловлено геометрическими допусками при изготовлении резервуара и корпуса.
Предпочтительно, чтобы кольцевая прокладка ограничивалась в радиальном направлении периферийной кромкой, отделенной радиальным зазором от трубчатой стенки соответствующей камеры, причем этот радиальный зазор составляет от 0,075 до 0,025 миллиметра в зависимости от радиуса кольцевой прокладки.
В соответствии с одним из вариантов осуществления, диск мембраны образует собой кольцевое ребро, которое выступает в осевом направлении вверх и расположено в канавке ответной формы, ограниченной седлом корпуса.
Благодаря этому решению удается улучшить герметичность между мембраной и корпусом.
В целях улучшения герметичности между мембраной и корпусом целесообразно, чтобы диск мембраны был выполнен с возможностью размещения без зазора в пространстве, заключенном между образованным корпусом седлом, верхним ободком резервуара и трубчатой стенкой образованного корпусом камеры.
В соответствии с другим признаком, корпус выполнен методом литья под давлением.
Кроме того, мембрана выполнена из упруго деформируемого материала на эластомерной основе.
Кроме этого, инъекционное сопло навинчено на открытый свободный конец образованного корпусом камеры, при этом сопло сжимает в осевом направлении узел, состоящий из резервуара, мембраны и кольцевой прокладки, на седле камеры.
В соответствии с одним из предпочтительных примеров осуществления, сопло навинчено с моментом затяжки минимум 120 Н·м.
Наконец, действующее вещество, находящееся в резервуаре, выбирается из группы, включающей в себя следующие действующие вещества:
- метотрексат,
- адреналин,
- суматриптан,
- гидрокортизон,
- налоксон,
- мидазолам,
- апоморфин,
- этилнатрексона бромид,
- фитоменадион,
- хлорпромазина гидрохлорид,
- зуклопентиксола ацетат,
- данапароид натрий,
- эноксапарин натрий,
- эстрадиола ципионат,
-  медоксипрогестерона ацетат,
- медропарин кальций,
- метилпреднизолона ацетат,
- гепарин кальций,
- тербулин.
Остальные признаки и преимущества изобретения понятны из чтения нижеследующего подробного описания, для лучшего понимания которого приведены ссылки на приложенные чертежи, на которых:
фиг. 1 представляет собой схематический общий вид в поперечном разрезе, иллюстрирующий инъекционное устройство согласно изобретению,
фиг. 2 – детальный вид в поперечном разрезе конструкции по фиг. 1 с иллюстрацией мембраны и кольцевой прокладки в состоянии сжатия в осевом направлении,
фиг. 3 – детальный вид в поперечном разрезе конструкции по фиг. 1 с иллюстрацией мембраны и кольцевой прокладки в нерабочем состоянии перед сжатием,
фиг. 4 – детальный вид в поперечном разрезе конструкции, иллюстрирующий мембрану устройства безыгольной инъекции, известного из предшествующего уровня техники.
В описании и в формуле изобретения в целях лучшего разъяснения их сути используются не имеющие ограничительного характера выражения «продольный», «вертикальный» и «поперечный», относящиеся  к имеющемуся на чертежах трехграннику L, V, T (L-«продольный», V- «вертикальный» и T- «поперечный»).
Кроме того, по тексту настоящей заявки выражения «верхний», «нижний», «горизонтальный», «вертикальный», а также их производные, употребляются при отсылках к положению или ориентации какой-либо детали или компонента, причем эти положение или ориентация рассматриваются применительно к ориентации устройства на чертежах и к трехграннику L, V, T без учета фактора силы тяжести.
Аналогичным образом, выражения «осевой» и «радиальный» следует понимать как относящиеся к оси В инъекции предлагаемого инъекционного устройства.
На фиг. 1 представлено устройство 10 безыгольной инъекции (или безыгольный шприц), содержащее U-образный корпус 12, включающий в себя расположенные друг за другом  ударное устройство 14, газогенератор 16, состоящий из запального капсюля 18 и пиротехнического заряда 20, расширительную камеру 22, резервуар 24 с жидким действующим веществом 26 и инъекционное сопло 28.
Ударное устройство 14 и газогенератор 16 образуют собой первый линейный узел корпуса 12, располагающийся по вертикальной оси А скольжения, а резервуар 24 с действующим веществом 26 и инъекционное сопло 28 образуют собой второй линейный узел корпуса 12, располагающийся по второй вертикальной оси В инъекции.
Указанные два узла соединены друг с другом расширительной камерой 22 с осью, перпендикулярной к осям А, В указанных узлов.
Резервуар 24 образован стеклянной трубкой 30, которая закрывается ближним по потоку поршнем 32 и дальним по потоку поршнем 34, между которыми заключено жидкое действующее вещество 26, при этом указанные поршни выполнены из упруго деформируемого материала на эластомерной основе.
Резервуар 24 проходит в осевом направлении от нижнего ободка 36, имеющего кольцевую нижнюю поверхность 38, находящуюся напротив инъекционного сопла 28, до верхнего ободка 40, имеющего кольцевую верхнюю поверхность 42.
Резервуар 24 помещен в камеру 44, образованную корпусом 12, причем указанная камера 44 ограничена в радиальном направлении трубчатой стенкой 46, располагающейся вокруг оси В инъекции.
Камера 44 проходит в осевом направлении от верхнего радиального седла 48, образованного корпусом 12 и ограничивающего выходное отверстие 49  расширительной камеры 22.
В соответствии с одним из предпочтительных примеров осуществления, корпус 12 выполнен методом литья пластического материала под давлением.
Кроме того, как видно на фиг. 1, устройство 10 снабжено упруго деформируемой мембраной 50 в целом Т-образной формы, которая включает в себя радиальный кольцевой диск 52, помещенный в осевом направлении между верхним ободком 40 резервуара 24 и седлом 48, образованным корпусом 12, и трубчатую часть 54, отходящую в осевом направлении от кольцевого диска 52 и заходящую в резервуар 24.
Трубчатая часть 54 рассчитана таким образом, чтобы она смещалась в осевом направлении под действием газа, генерируемого газогенератором 16, проталкивая при этом ближний по потоку поршень 32.
Как показано на фиг. 1, корпус 12 охватывается полым кожухом 56, который ограничивает нижнее отверстие, закрываемое горизонтальным основанием 58, образующим собой днище кожуха.
Основание 58 ограничивает кольцевой канал 60 вокруг оси В инъекции, который выполнен с возможностью прохода через него инъекционного сопла 28 и дальнего по потоку конца корпуса 12, в результате чего сопло 28 имеет нижний участок, вертикально выступающий в направлении вниз из кожуха 56.
Если говорить конкретнее, сопло 20 навинчено на открытый свободный конец образованного корпусом 12 камеры 44, при этом сопло 28 сжимает в осевом направлении узел, состоящий из резервуара 24 и мембраны 50 на седле 48 камеры 44.
Кроме того, инъекционное устройство 10 снабжено заглушкой 62, съемно устанавливаемой на корпусе 12 с использованием замка штыкового типа.
В соответствии с изобретением, устройство 10 содержит показанную на фиг. 2 и 3 кольцевую прокладку 64 для предотвращения выталкивания, которая располагается вокруг трубчатой части 54 мембраны 50 и вставлена в осевом направлении между кольцевым диском 52 мембраны 50 и верхним ободком 40 резервуара 24.
Кольцевая прокладка 64 для предотвращения выталкивания ограничена в осевом направлении верхней поверхностью 66, опирающейся на диск 53 мембраны 50, и нижней поверхностью 68, опирающейся на верхний ободок 40 резервуара 24.
Кольцевая прокладка 64 проходит в радиальном направлении в целом до трубчатой стенки 46 камеры 44 корпуса 12, ограничивая осевую деформацию диска 52 мембраны 50 между верхним ободком 40 резервуара 24 и трубчатой стенкой 46 камеры 44 посредством деформации при осевом сжатии диска 52 мембраны 50.
Для этого предусмотрено, чтобы кольцевая прокладка 64 ограничивалась в радиальном направлении периферийной кромкой 70, отделенной радиальным зазором J (см. фиг. 2) от трубчатой стенки 46 соответствующей камеры 44.
Предпочтительно, чтобы радиальный зазор J составлял от 0,075 до 0,025 миллиметра по радиусу кольцевой прокладки 64.
Кроме того, в соответствии с одним из предпочтительных примеров осуществления, осевая толщина кольцевой прокладки 64 равна 0,6 миллиметра.
Как видно на фиг. 2, диск 52 мембраны 50 образует собой кольцевое ребро 72, которое выступает в осевом направлении вверх и располагается в кольцевой канавке 74, ограниченной седлом 48 корпуса 12.
Канавка 74 имеет форму, которая является ответной по отношению к форме диска 52 мембраны 50.
Это сделано с тем расчетом, чтобы диск 52 мембраны 50 мог располагаться без зазора, то есть зажатым, в пространстве, заключенном между образованным корпусом 12 седлом 48, верхним ободком 40 резервуара 24 и трубчатой стенкой 46 образованного корпусом 12 камеры 44, как показано на фиг. 2, когда инъекционное сопло 28 навинчивается на корпус 12 с номинальным моментом.
Номинальный момент затяжки сопла 28 составляет предпочтительно, по меньшей мере, 120 Н·м.
На фиг. 3 мембрана 50 показана для наглядности в нерабочем состоянии перед завинчиванием сопла 28, причем в этом состоянии указанная мембрана 50 не сжата, а диск 52 этой мембраны 50 свободен и отделен радиальным зазором от стенки 46 камеры 44 и осевым зазором от седла 48 корпуса 12.
Как видно на фиг. 2, радиальный зазор, уменьшающийся между кольцевой прокладкой 64 для предотвращения выталкивания и стенкой 46 камеры 44 препятствует расширению диска 52 мембраны 50.
И наоборот, как показано на фиг. 4, где иллюстрируется традиционная конструкция, известная из предшествующего уровня техники, в отсутствие кольцевой прокладки 64 для предотвращения выталкивания  диск 52 мембраны 50 демонстрирует тенденцию к деформации и заходу в осевом направлении в зазор, ограниченный стенкой 46 и резервуаром 24.
Таким образом, очевидно, что радиальный рабочий зазор между резервуаром 24 и стенкой 46 камеры 44 необходим для облегчения монтажа резервуара 24 в предусмотренной для него камере 44.
Наличие этого рабочего зазора обусловлено допусками на изготовление стеклянного резервуара, формуемого горячим способом, и литого корпуса 12. Величина этого зазора может меняться в пределах, например, от 0,15 до 0,55 миллиметра.
Установлено, что деформация мембраны 50 ограничивает сжатие диска 52 этой мембраны 50, создавая опасность деформации диска 52, в частности, в процессе выхода газа из газогенератора 16, в котором вырабатывается давление инъекции, равное в целом 250 бар, с возникновением при этом утечек между мембраной 50 и корпусом 12.