УСТРОЙСТВО В ВИДЕ РАСШИРЯЕМОГО ТЕЛА И СПОСОБ ЕГО ПРИМЕНЕНИЯ

1. Медицинское устройство, содержащее:
металлическое расширяемое тело, выполненное с возможностью долговременной имплантации в артерии или вене, при этом расширяемое тело содержит:
дистальную область, проксимальную область, как правило, расположенную напротив дистальной области; промежуточную область перехода от дистальной области к проксимальной области; центральную ось, проходящую проксимально-дистально от проксимальной области к дистальной области;
стенку, проходящую, как правило, непрерывно через промежуточную область от дистальной области к проксимальной области для того, чтобы определить наружную поверхность расширяемого тела и внутреннюю поверхность расширяемого тела, при этом внутренняя поверхность определяет центральную полость расширяемого тела; и
проксимальную шейку, дистальную шейку, проксимальный конусообразный наконечник, дистальный конусообразный наконечник, а также один или более эластомерных клапанов;
узел трехпросветного катетера доставки, содержащий:
проходящий в продольном направлении корпус, дополнительно содержащий проксимальный конец и дистальный конец, расположенный, как правило, напротив проксимального конца, при этом дистальный конец катетера доставки функционально присоединен к проксимальной области расширяемого тела;
первый полый компонент канюли, который определяет первый просвет, который является непрерывным от проксимального конца до дистального конца и выполнен с возможностью приема проволочного проводника;
второй полый компонент канюли, который определяет второй просвет для того, чтобы обеспечить возможность прохождения текучей среды от проксимального конца к дистальному концу и в центральную полость расширяемого тела; и
третий полый компонент канюли, который определяет третий просвет для того, чтобы обеспечить возможность прохождения текучей среды от проксимального конца к дистальному концу и в просвет кровеносного сосуда вблизи местоположения расширяемого тела; при этом третий полый компонент канюли может быть отделен от остальной части катетера доставки, причем расширенное расширяемое тело может быть отделено от катетера доставки путем перемещения третьего полого компонента канюли и остальных частей компонентов узла катетера доставки в разные стороны;
при этом один или более эластомерных клапанов выполнены с возможностью закрытия проксимальной шейки или дистальной шейки при отделении от катетера доставки таким образом, что давление внутри центральной полости расширенного расширяемого тела после отделения от катетера доставки является меньшим, чем давление за пределами расширенного расширяемого тела, или равным ему,
при этом расширяемое тело выполнено с возможностью расширения из поставляемой конфигурации в расширенную конфигурацию, причем расширяемое тело прикрепляется к катетеру доставки путем фрикционной посадки без использования клея, адгезива или сварки; и
причем, когда расширяемое тело находится в поставляемой конфигурации, стенка принимает гофрированную конфигурацию, содержащую множество складок, сложенных в направлении по часовой стрелке по отношению к центральной оси, или в направлении против часовой стрелки по отношению к центральной оси для формирования сложенной области расширяемого тела.
2. Медицинское устройство по п. 1, отличающееся тем, что расширенное расширяемое тело обладает достаточной прочностью для того, чтобы поддерживать себя в расширенной конфигурации внутри биологического пространства после отделения от катетера доставки; и при этом ни твердый, ни полутвердый материал, или же элемент, не полученные от пациента, не требуются во внутреннем объеме расширяемого тела для того, чтобы, по меньшей мере, способствовать тому, чтобы расширяемое тело приняло или сохранило расширенную конфигурацию после разъединения расширенного расширяемого тела и катетера доставки.
3. Медицинское устройство по п. 1, отличающееся тем, что:
первый полый компонент канюли и второй полый компонент канюли образуют первый узел катетера с первым проксимальным соединительным узлом, при этом первый узел катетера входит в зацепление с металлическим расширяемым телом, а третий полый компонент канюли представляет собой второй узел катетера со вторым проксимальным соединительным узлом;
при этом первый проксимальный соединительный узел и второй проксимальный соединительный узел соединены в конфигурации для развертывания; и
при этом первый проксимальный соединительный узел и второй проксимальный соединительный узел разъединены в конфигурации для отсоединения, причем первый узел катетера и второй узел катетера перемещают в разные стороны, что приводит, в результате, к отделению расширяемого тела от первого узла катетера.
4. Медицинское устройство по п. 1, отличающееся тем, что первый просвет располагается в центре катетера доставки и является непрерывным от проксимального конца до дистального конца.
5. Медицинское устройство по п. 1, отличающееся тем, что второй просвет определен кольцевым зазором между внутренней стенкой второго полого компонента канюли и наружной стенкой первого полого компонента канюли и обеспечивает сообщение по текучей среде между проксимальным соединительным узлом катетера доставки и центральной полостью или пространством расширяемого тела.
6. Медицинское устройство по п. 1, отличающееся тем, что третий просвет определен кольцевым зазором между внутренней стенкой третьего полого компонента канюли и наружной стенкой второго полого компонента канюли и обеспечивает сообщение по текучей среде между проксимальным соединительным узлом устройства доставки и просветом сегмента кровеносного сосуда вблизи местоположения металлического расширяемого тела.
7. Медицинское устройство по п. 1, отличающееся тем, что первый полый компонент канюли содержит:
наружный слой, содержащий полимер, такой как полиимид;
средний слой, содержащий металлическую оплетку; при этом средний слой расположен между наружным слоем и внутренним слоем; и
внутренний слой, содержащий покрытие с низким коэффициентом трения, полимер с низким коэффициентом трения, такой как политетрафторэтилен или композитный материал полиимид/политетрафторэтилен.
8. Медицинское устройство по п. 1, отличающееся тем, что второй полый компонент канюли содержит:
один слой, содержащий полимер, такой как полиимид; и
второй слой, содержащий металлическую оплетку; при этом средний слой расположен между наружным слоем и внутренним слоем;
9. Медицинское устройство по п. 1, отличающееся тем, что третий полый компонент канюли содержит:
покрытие наружной поверхности с низким коэффициентом трения;
наружный слой, содержащий полимер, такой как полиимид или Pebax,
средний слой, содержащий спиральную металлическую проволоку; при этом средний слой расположен между наружным слоем и внутренним слоем; и,
внутренний слой, содержащий покрытие с низким коэффициентом трения, полимер с низким коэффициентом трения, такой как политетрафторэтилен или композитный материал полиимид/политетрафторэтилен.
10. Медицинское устройство по п. 9, отличающееся тем, что стенка третьего полого компонента канюли содержит материал с твердостью на дюрометре по Шору, равной или большей, чем 55 единиц по шкале Шора типа D.
11. Медицинское устройство по любому из пп. 1-3, отличающееся тем, что один или более эластомерных клапанов закрываются, когда расширенное расширяемое тело отделяется от устройства доставки.
12. Медицинское устройство по любому из пп. 1-3, отличающееся тем, что отверстие в одной или обеих шейках расширяемого тела герметично закрывается за счет использования одного или более эластомерных клапанов после разделения расширяемого тела и катетера доставки.
13. Медицинское устройство по любому из пп. 1-3, отличающееся тем, что один или более эластомерных клапанов закрываются, когда расширенное расширяемое тело отделяется от устройства доставки, при этом отверстие в одной или обеих шейках расширяемого тела герметично закрывается за счет использования одного или более эластомерных клапанов после разделения расширяемого тела и катетера доставки.
14. Медицинское устройство по любому из пп. 1-3, отличающееся тем, что один или более эластомерных клапанов содержат полимерные диски.
15. Медицинское устройство по любому из пп. 1-3, отличающееся тем, что один или более эластомерных клапанов содержат жидкий полимерный материал, который вводится в конусообразный наконечник.
16. Медицинское устройство по любому из пп. 1-3, отличающееся тем, что один или более эластомерных клапанов содержат силиконовый каучук.
17. Медицинское устройство по п. 1, отличающееся тем, что один или более эластомерных клапанов содержат центральное отверстие, при этом такое центральное отверстие содержит круглое точечное отверстие, прорезь вдоль диаметра или ортогональные прорези поперек двух диаметров.
18. Медицинское устройство по любому из пп. 1-3, отличающееся тем, что перед разделением расширяемого тела и катетера доставки первый полый компонент канюли или второй полый компонент канюли вводится в эластомерный дистальный клапан, который соединен с расширяемым телом, при этом эластомерный проксимальный клапан плотно прижимается к первому полому компоненту канюли или ко второму полому компоненту канюли.
19. Медицинское устройство по любому из пп. 1-3, отличающееся тем, что один или более эластомерных клапанов выполнены с возможностью герметичного закрытия только проксимальной шейки, только дистальной шейки или же как проксимальной шейки, так и дистальной шейки.
20. Медицинское устройство по любому из пп. 1-3, отличающееся тем, что один или более эластомерных клапанов встроены в конусообразный наконечник.
21. Медицинское устройство по любому из пп. 1-3, отличающееся тем, что дистальный конец второго полого компонента канюли вводится в проксимальную шейку расширяемого тела, проксимальный конец эластомерной втулки прикрепляется ко второму полому компоненту канюли, а дистальный конец эластомерной втулки натягивается на проксимальную шейку расширяемого тела, образуя фрикционную посадку между эластомерной втулкой и проксимальной шейкой расширяемого тела и фрикционную посадку между проксимальной шейкой расширяемого тела и дистальным концом второго полого компонента канюли.
22. Медицинское устройство по любому из пп. 1-3, отличающееся тем, что один или более эластомерных клапанов встроены в конусообразный наконечник, при этом первый полый компонент канюли, второй полый компонент канюли, из первого и второго полых компонентов канюли, вводятся в по меньшей мере один из указанных одного или более эластомерных клапанов, соединенных с расширяемым телом или с конусообразным наконечником.
23. Медицинское устройство по любому из пп. 1-3, отличающееся тем, что дистальный конец второго полого компонента канюли вводится в проксимальную шейку расширяемого тела, дистальный конец эластомерной втулки прикрепляется к проксимальной шейке расширяемого тела или к конусообразному наконечнику, а дистальный конец эластомерной втулки натягивается на проксимальную шейку расширяемого тела и дистальный конец второго полого компонента канюли, образуя фрикционную посадку между эластомерной втулкой и проксимальной шейкой расширяемого тела и фрикционную посадку между проксимальной шейкой расширяемого тела и дистальным концом второго полого компонента канюли.
24. Медицинское устройство по любому из пп. 1-3, отличающееся тем, что дистальный конец второго полого компонента канюли вводится в проксимальную шейку расширяемого тела, проксимальный конец эластомерной втулки прикрепляется ко второму полому компоненту канюли, а дистальный конец эластомерной втулки натягивается на проксимальную шейку расширяемого тела, образуя фрикционную посадку между эластомерной втулкой и проксимальной шейкой расширяемого тела и фрикционную посадку между проксимальной шейкой расширяемого тела и дистальным концом второго полого компонента канюли, при этом эластомерная втулка содержит термопластичный полиуретан.
25. Медицинское устройство по любому из пп. 1-3, отличающееся тем, что дистальный конец второго полого компонента канюли вводится в проксимальную шейку расширяемого тела, проксимальный конец эластомерной втулки прикрепляется ко второму полому компоненту канюли, а дистальный конец эластомерной втулки натягивается на проксимальную шейку расширяемого тела, образуя фрикционную посадку между эластомерной втулкой и проксимальной шейкой расширяемого тела и фрикционную посадку между проксимальной шейкой расширяемого тела и дистальным концом второго полого компонента канюли, причем один или более эластомерных клапанов выполнены с возможностью герметичного закрытия только проксимальной шейки, только дистальной шейки или же как проксимальной шейки, так и дистальной шейки, при этом эластомерная втулка содержит термопластичный полиуретан.
26. Медицинское устройство по любому из пп. 1-3, отличающееся тем, что дистальный конец второго полого компонента канюли вводится в проксимальную шейку расширяемого тела, проксимальный конец эластомерной втулки прикрепляется ко второму полому компоненту канюли, а дистальный конец эластомерной втулки натягивается на проксимальную шейку расширяемого тела, образуя фрикционную посадку между эластомерной втулкой и проксимальной шейкой расширяемого тела и фрикционную посадку между проксимальной шейкой расширяемого тела и дистальным концом второго полого компонента канюли, причем один или более эластомерных клапанов встроены в конусообразный наконечник, при этом эластомерная втулка содержит термопластичный полиуретан.
27. Медицинское устройство по любому из пп. 1-3, отличающееся тем, что дистальный конец второго полого компонента канюли вводится в проксимальную шейку расширяемого тела, проксимальный конец эластомерной втулки прикрепляется ко второму полому компоненту канюли, а дистальный конец эластомерной втулки натягивается на проксимальную шейку расширяемого тела, образуя фрикционную посадку между эластомерной втулкой и проксимальной шейкой расширяемого тела и фрикционную посадку между проксимальной шейкой расширяемого тела и дистальным концом второго полого компонента канюли, при этом эластомерная втулка содержит термопластичный полиуретан.
28. Медицинское устройство по любому из пп. 1-3, отличающееся тем, что дистальный конец второго полого компонента канюли вводится в проксимальную шейку расширяемого тела, проксимальный конец эластомерной втулки прикрепляется ко второму полому компоненту канюли, а дистальный конец эластомерной втулки натягивается на проксимальную шейку расширяемого тела, образуя фрикционную посадку между эластомерной втулкой и проксимальной шейкой расширяемого тела и фрикционную посадку между проксимальной шейкой расширяемого тела и дистальным концом второго полого компонента канюли, причем первый полый компонент канюли, второй полый компонент канюли, из первого и второго полых компонентов канюли, вводятся в по меньшей мере один из указанных одного или более эластомерных клапанов, соединенных с расширяемым телом или с конусообразным наконечником, при этом эластомерная втулка содержит термопластичный полиуретан.
29. Медицинское устройство по любому из пп. 1-3, отличающееся тем, что дистальный конец второго полого компонента канюли вводится в проксимальную шейку расширяемого тела, проксимальный конец эластомерной втулки прикрепляется ко второму полому компоненту канюли, а дистальный конец эластомерной втулки натягивается на проксимальную шейку расширяемого тела, образуя фрикционную посадку между эластомерной втулкой и проксимальной шейкой расширяемого тела и фрикционную посадку между проксимальной шейкой расширяемого тела и дистальным концом второго полого компонента канюли, причем дистальный конец второго полого компонента канюли вводится в проксимальную шейку расширяемого тела, при этом эластомерная втулка содержит термопластичный полиуретан.
30. Медицинское устройство по любому из пп. 1-3, отличающееся тем, что дистальный конец второго полого компонента канюли вводится в проксимальную шейку расширяемого тела, дистальный конец эластомерной втулки прикрепляется к проксимальной шейке расширяемого тела или к конусообразному наконечнику, а дистальный конец эластомерной втулки натягивается на проксимальную шейку расширяемого тела и дистальный конец второго полого компонента канюли, образуя фрикционную посадку между эластомерной втулкой и проксимальной шейкой расширяемого тела, и фрикционную посадку между проксимальной шейкой расширяемого тела и дистальным концом второго полого компонента канюли, при этом по меньшей мере один из указанных одного или более эластомерных клапанов образует фрикционную посадку с канюлей.
31. Медицинское устройство по любому из пп. 1-3, отличающееся тем, что дистальный конец второго полого компонента канюли вводится в проксимальную шейку расширяемого тела, проксимальный конец эластомерной втулки прикрепляется ко второму полому компоненту канюли, а дистальный конец эластомерной втулки натягивается на проксимальную шейку расширяемого тела, образуя фрикционную посадку между эластомерной втулкой и проксимальной шейкой расширяемого тела и фрикционную посадку между проксимальной шейкой расширяемого тела и дистальным концом второго полого компонента канюли, причем один или более эластомерных клапанов встроены в конусообразный наконечник, при этом эластомерная втулка содержит термопластичный полиуретан, причем по меньшей мере один из указанных одного или более эластомерных клапанов образует фрикционную посадку с канюлей.
32. Медицинское устройство по любому из пп. 1-3, отличающееся тем, что дистальный конец второго полого компонента канюли вводится в проксимальную шейку расширяемого тела, проксимальный конец эластомерной втулки прикрепляется ко второму полому компоненту канюли, а дистальный конец эластомерной втулки натягивается на проксимальную шейку расширяемого тела, образуя фрикционную посадку между эластомерной втулкой и проксимальной шейкой расширяемого тела и фрикционную посадку между проксимальной шейкой расширяемого тела и дистальным концом второго полого компонента канюли, причем эластомерная втулка содержит термопластичный полиуретан, при этом по меньшей мере один из указанных одного или более эластомерных клапанов образует фрикционную посадку с канюлей.
33. Медицинское устройство по любому из пп. 1-3, отличающееся тем, что дистальный конец второго полого компонента канюли вводится в проксимальную шейку расширяемого тела, проксимальный конец эластомерной втулки прикрепляется ко второму полому компоненту канюли, а дистальный конец эластомерной втулки натягивается на проксимальную шейку расширяемого тела, образуя фрикционную посадку между эластомерной втулкой и проксимальной шейкой расширяемого тела и фрикционную посадку между проксимальной шейкой расширяемого тела и дистальным концом второго полого компонента канюли, причем первый полый компонент канюли, второй полый компонент канюли, из первого и второго полых компонентов канюли, вводятся в по меньшей мере один из указанных одного или более эластомерных клапанов, соединенных с расширяемым телом или с конусообразным наконечником, при этом эластомерная втулка содержит термопластичный полиуретан, причем по меньшей мере один из указанных одного или более эластомерных клапанов образует фрикционную посадку с канюлей.
34. Медицинское устройство по любому из пп. 1-3, отличающееся тем, что дистальный конец второго полого компонента канюли вводится в проксимальную шейку расширяемого тела, дистальный конец эластомерной втулки прикрепляется к проксимальной шейке расширяемого тела или конусообразному наконечнику, а дистальный конец эластомерной втулки натягивается на проксимальную шейку расширяемого тела и дистальный конец второго полого компонента канюли, образуя фрикционную посадку между эластомерной втулкой и проксимальной шейкой расширяемого тела и фрикционную посадку между проксимальной шейкой расширяемого тела и дистальным концом второго полого компонента канюли, причем эластомерная втулка содержит термопластичный полиуретан, при этом по меньшей мере один из указанных одного или более эластомерных клапанов образует фрикционную посадку с канюлей.
35. Медицинское устройство по п. 1, отличающееся тем, что телескопический сегмент присоединяется к дистальной шейке расширяемого тела и проходит в центральную полость расширяемого тела; при этом дистальный конец первого полого компонента канюли входит в зацепление с телескопическим сегментом; а телескопический сегмент и дистальный конец первого полого компонента канюли соединяются для образования вспомогательного сегмента, состоящего из двух частей, на всем протяжении центральной полости расширяемого тела.
36. Медицинское устройство по п. 35, отличающееся тем, что телескопический сегмент является жестким.
37. Медицинское устройство по п. 36, отличающееся тем, что телескопический сегмент содержит металл.
38. Медицинское устройство по п. 3, в котором соединение первого и второго проксимальных соединительных узлов предотвращает негерметичность во время введения третьего просвета, и дополнительно в котором, когда первый и второй проксимальные соединительные узлы разъединены, второй проксимальный соединительный узел содержит клапан для предотвращения негерметичности во время введения третьего просвета, когда первый и второй проксимальные соединительные узлы разъединены.
39. Медицинское устройство по п. 3, в котором соединение первого и второго проксимальных соединительных узлов предотвращает негерметичность во время введения третьего просвета, и дополнительно в котором, когда первый и второй проксимальные соединительные узлы разъединены, второй проксимальный соединительный узел не содержит клапан для предотвращения негерметичности во время введения третьего просвета, когда первый и второй проксимальные соединительные узлы разъединены.
40. Медицинское устройство по любому из пп. 1-3, отличающееся тем, что расширяемое тело имеет толщину стенки в диапазоне от 3 до 50 мкм.
41. Медицинское устройство по любому из пп. 1-3, отличающееся тем, что стенка расширяемого тела содержит по меньшей мере один слой, при этом указанный по меньшей мере один слой является металлическим слоем.
42. Медицинское устройство по пп.1-3, отличающееся тем, что стенка расширяемого тела содержит по меньшей мере один слой, при этом указанный по меньшей мере один слой является металлическим слоем, причем металлический слой содержит золото.
43. Медицинское устройство по любому из пп. 1-3, отличающееся тем, что по меньшей мере часть стенки расширяемого тела выполнена посредством гальванопластики.
44. Медицинское устройство по любому из пп. 1-3, отличающееся тем, что по меньшей мере часть стенки расширяемого тела отжигают.
45. Медицинское устройство по любому из пп. 1-3, отличающееся тем, что расширяемое тело является односегментным.
46. Медицинское устройство по любому из пп. 1-3, отличающееся тем, что расширенное расширяемое тело имеет общую форму, которая является, как правило, продолговатой.
47. Медицинское устройство по любому из пп. 1-3, отличающееся тем, что расширенное расширяемое тело имеет общую форму, которая является, как правило, цилиндрической с закругленными концами.
48. Медицинское устройство по любому из пп. 1-3, отличающееся тем, что наружная поверхность расширяемого тела содержит конструкции поверхности, которые имеют высоту поверхности от около 0,01 мкм до около 1 мкм.
49. Медицинское устройство по любому из пп. 1-3, отличающееся тем, что расширяемое тело выполнено с возможностью расширения из поставляемой конфигурации в расширенную конфигурацию путем применения давления величиной 3 атмосферы или менее к центральной полости расширяемого тела во время прохождения текучей среды от проксимального конца катетера доставки в центральную полость расширяемого тела.
50. Медицинское устройство по любому из пп. 1-3, отличающееся тем, что расширяемое тело является односегментным, при этом расширяемое тело имеет диаметр в расширенном состоянии в диапазоне от около 2 мм до около 30 мм.
51. Медицинское устройство по любому из пп. 1-3, отличающееся тем, что расширенное расширяемое тело имеет общую форму, которая является, как правило, продолговатой, при этом расширяемое тело имеет диаметр в расширенном состоянии в диапазоне от около 2 мм до около 30 мм.
52. Медицинское устройство по любому из пп. 1-3, отличающееся тем, что расширенное расширяемое тело имеет общую форму, которая является, как правило, цилиндрической с закругленными концами, при этом расширяемое тело имеет диаметр в расширенном состоянии в диапазоне от около 2 мм до около 30 мм.
53. Медицинское устройство по любому из пп. 1-3, отличающееся тем, что расширяемое тело имеет длину в расширенном состоянии от около 5 мм до около 60 мм.
54. Медицинское устройство по любому из пп. 1-3, отличающееся тем, что расширяемое тело является односегментным, при этом расширяемое тело имеет длину в расширенном состоянии в диапазоне от около 5 мм до около 60 мм.
55. Медицинское устройство по любому из пп. 1-3, отличающееся тем, что расширенное расширяемое тело имеет общую форму, которая является, как правило, продолговатой, при этом расширяемое тело имеет длину в расширенном состоянии от около 5 мм до около 60 мм.
56. Медицинское устройство по любому из пп. 1-3, отличающееся тем, что расширенное расширяемое тело имеет общую форму, которая является, как правило, цилиндрической с закругленными концами, при этом расширяемое тело имеет длину в расширенном состоянии в диапазоне от около 5 мм до около 60 мм.
57. Медицинское устройство по любому из пп. 1-3, отличающееся тем, что наружный диаметр катетера доставки составляет от 2 френч (0,67 мм) до 5 френч (1,67 мм).
58. Медицинское устройство по любому из пп. 1-3, отличающееся тем, что наружный диаметр расширяемого тела в поставляемой конфигурации составляет от 2 френч (0,67 мм) до 8 френч (2,7 мм).