Усовершенствованный эндопротез для полной изоляции сосудистой системы печени
IMPROVED ENDOPROSTHESIS FOR COMPLETE ISOLATION OF THE HEPATIC VASCULAR SYSTEM

Настоящее изобретение относится к медицинскому изделию, представленному усовершенствованным эндопротезом, который является трансфеморальным или транссафеновым внутривенным устройством для полной изоляции сосудистой системы печени.
Это изделие получено в результате усовершенствования относительно эндопротеза для полной изоляции сосудистой системы печени, описанного в европейском патенте EP 2851015, ранее выданном в пользу заявителя.
Как известно, эндопротез, в частности, применяется при наиболее критических хирургических операциях, связанных с печенью, например, при гепатэктомии значительной части печени и повреждении печени, связанном с повреждением верхней полой вены печени.
Конкретно, настоящее изделие представляет собой внутренний и временный перепускной канал, позволяющий обеспечивать нормальную работу полой вены при возврате крови в сердце, и, в то же время, оно позволяет полностью изолировать сосудистую систему паренхимы печени при одновременном выполнении приема Прингла.
Печень принимает кровь через воротную и печеночную вены и возвращает очищенную кровь в систему полой вены через три верхних печеночных вены.
Изоляция сосудистой системы печени согласно европейскому патенту EP 2851015 заключается в перекрытии входного кровотока в печень за счет пережатия печеночной ножки (печеночной артерии, общего желчевыводящего протока и воротной вены - прием Прингла) с помощью зажима или турникета, а также одновременного перекрытия обратного тока, чтобы кровь не могла снова попасть в печень по нижней полой вене через верхние печеночные вены.
Таким образом, для перекрытия кровотока в печень применяется прием Прингла, хорошо известный в текущей хирургической технике, а также обеспечивается пережатие пути обратного кровотока из печени за счет пережатия верхних почечных вен посредством прямого проникновения в полую вену изнутри. Перекрытие обратного тока достигается с помощью установки эндопротеза, вводимого непосредственно через бедренную или подкожную вену, с последующим проталкиванием его внутрь нижней полой вены и достижением дистальной части нижней и верхней части тракта полой вены, за счет чего поперечными стенками блокируются отверстия, соединяющие верхние печеночные вены с полой. Эндопротез состоит из основной выдвижной части цилиндрической формы. Часть, вводимая в полую вену, размещается возле дистальной части внутренней направляющей, и выполняется раскрытие тонкой саморасширяющейся мембраны спиральной формы для обеспечения прочной фиксации с внутренней стенкой полой вены. Расширение оставляет достаточно внутреннего пространства, необходимого для поддержания внутреннего кровотока, чтобы сохранялась функция обратного кровотока к сердцу.
В предыдущем уровне техники эндопротез, раскрываемый в европейском патенте EP 2851015, имеет некоторые недостатки механизма расширения и сворачивания мембраны при размещении внутри полой вены.
Конкретно, работа этого механизма расширения и последующего сворачивания обеспечивается за счет отпуска ручки, расположенной снаружи основного катетера, с надлежащим ввинчиванием и вывинчиванием в основной внутривенный катетер.
Вращательное движение в одну сторону, сообщаемое внутренней направляющей в протезе у его проксимальной части, позволяет втянуть основной венозный катетер так, чтобы дистальную саморасширяющуюся мембрану можно было освободить; вращательное движение ручки в другую сторону позволяет сложить мембрану, имеющую соответствующую квадратную форму, для упрощения ее повторного ввода с дистального конца основного катетера.
Сообщение вращательного движения по всей длине эндопротеза в направлении по или против часовой стрелки от проксимальной до дистальной частей влечет ряд недостатков.
Во-первых, с технической точки зрения достаточно сложно сообщать вращательное движение на расстоянии по продольной оси изделию, помещаемому в извилистую сосудистую систему больного.
Также диаметр вен вдоль внутривенного пути изменяется, из-за чего введение и установка внутреннего изделия сильно усложняются. Кроме того, с учетом того, что введение эндопротеза осуществляется внутрь некоторых очень хрупких и чувствительных структур, существует вероятность нанесения весьма серьезных внутренних повреждений больному, с которыми будет крайне тяжело справиться, что делает хирургическое вмешательство весьма сложным и характеризуется высоким риском для больного.
Таким образом, основной целью настоящего изобретения является предложение эндопротеза для полной изоляции сосудистой системы печени, лишенного всех вышеприведенных недостатков, который бы обеспечивал удобство применения за счет того, что его можно было бы применять и приспосабливать в отношении разных больных с разным размером и протяженностью внутренних анатомических структур.
Другой целью является обеспечение нормальной работы полой вены при обеспечении обратного кровотока к сердцу во время хирургического вмешательства с предотвращением частичного или полного перекрытия кровообращения и необходимости обеспечения искусственного кровообращения.
Еще одной целью является обеспечение расширения или сжатия саморасширяющейся мембраны, помещаемой в дистальной части, за счет применения средств управления, включающих в себя не только некоторые механические инструменты и/или инструменты для сообщения движения, но также некоторые теплопроводящие средства с тем, чтобы вся система могла обеспечивать конкретную эффективность, удобство применения, а также занимать небольшое пространство.
Таким образом, конкретным предметом настоящего изобретения является усовершенствованный эндопротез для полной изоляции сосудистой системы печени, применяемый при наиболее критических хирургических операциях, например, при гепатэктомии значительной части печени и повреждении печени со связанным повреждением вен, который включает:
- выдвижной внутривенный катетер цилиндрической формы, который может изгибаться в поперечнике, для введения предпочтительно через бедренную или подкожную вену, с последующим направлением его в нижнюю полую вену; катетер имеет диаметр, соответствующий внутреннему диаметру бедренной или подкожной вены;
- саморасширяющуюся мембрану, сворачивающуюся вокруг своей оси, которая крепится к дистальной части внутривенного катетера,
причем:
1
2
- ее получают за счет применения сплава с запоминанием формы, имеющего два состояния: первое состояние сворачивания вокруг своей оси, именуемое мартенситным, связанное с первой температурой T, и второе расширенное состояние, именуемое аустенитным, связанное со второй температурой T,
2
1
- эндопротез включает средства выработки и/или передачи тепла, расположенные между внутривенным катетером и саморасширяющейся мембраной, а также средства соответствующего прогрева или охлаждения этой мембраны; при второй температуре T форма саморасширяющейся мембраны изменяется и автоматически переходит в расширенное состояние, наилучшим образом приспосабливаясь к поверхности полой вены, за счет чего обеспечивается сохранение функции обратного кровотока к сердцу; при первой температуре T форма саморасширяющейся мембраны изменяется и автоматически переходит в состояние сворачивания вокруг своей оси, упрощая повторное введение в дистальную часть внутривенного катетера, благодаря чему под управлением оператора сначала устанавливается катетер путем введения в бедренную или подкожную вену с проталкиванием в сторону полой вены и размещением саморасширяющейся мембраны в тракте полой вены верхних печеночных вен; затем активируется механизм радиального расширения саморасширяющейся мембраны для сцепления с поперечными стенками и перекрытия отверстий, соединяющих верхние печеночные вены с нижней полой веной; следовательно, изделие позволяет обеспечивать вход кровотока внутрь саморасширяющейся мембраны, в то же время предотвращая обратный кровоток к печени; таким образом, при одновременном выполнении приема Прингла, перекрывающего кровоток к печени, достигается полная изоляция сосудистой системы печени.
В качестве материала с запоминанием формы предпочтительно используется НИТИНОЛ, то есть, никель-титановый сплав, широко используемый в области биомедицины.
К некоторым качествам этого материала относятся следующие:
- запоминание формы, что обеспечивает возможность его применения в качестве приспосабливаемого объекта так, чтобы при первой температуре его форма изменялась на первую заданную форму (мартенситную), а при второй температуре - на вторую (аустенитную);
- псевдоупругость, позволяющая обеспечивать постоянное противоусилие в широком диапазоне деформации, за счет чего достигается соответствующая конструктивная безопасность изделий;
- биологическая совместимость, при дополнительной обработке обеспечивающая чрезвычайную совместимость с человеческим организмом, что исключает высвобождение веществ и обеспечивает стойкость к коррозионным агентам;
- упругий гистерезис, позволяющий саморасширяющимся стентам оказывать слабое усилие, распространяющееся от них на вену, и в то же время обладать высокой стойкостью к деформации при воздействии внешних сжимающих усилий.
Далее описание настоящего изобретения будет приводиться в виде неограничивающих примеров со ссылкой на конкретные фигуры в прилагаемых чертежах, где:
фигура 1 - схематический вид человеческого тела спереди, на котором представлено введение трансфеморального эндопротеза по настоящему изобретению;
фигура 2 - схематический вид человеческой печени спереди с точкой соединения верхних печеночных вен и нижней полой, на котором представлена установка эндопротеза с цилиндрической поверхностью в сжатом состоянии;
фигура 3 - схематический вид человеческой печени на фигуре 2 спереди, на котором представлена установка эндопротеза с цилиндрической поверхностью в расширенном состоянии для перекрытия отверстий, соединяющих верхние печеночные вены с нижней полой, с одновременным сохранением внутреннего кровообращения;
фигура 4 вид сбоку временного венозного трансфеморального или транссафенового эндопротеза для полной изоляции сосудистой системы печени;
фигура 5 вид сбоку в перспективе эндопротеза на фигуре 4;
фигура 6 вид сбоку в перспективе эндопротеза на фигурах 4 и 5, на котором саморасширяющаяся мембрана представлена в сжатом состоянии;
фигура 7 вид сбоку в перспективе эндопротеза на фигурах 4 и 5, на котором саморасширяющаяся мембрана представлена в расширенном состоянии;
фигура 8 - схематический вид системы охлаждения саморасширяющейся мембраны, основанной на эффекте Пельтье, включающей изделие с элементами Пельтье и некоторые теплопроводящие средства;
фигура 9 - схематический вид системы нагрева саморасширяющейся мембраны, основанной на эффекте Джоуля, включающей электрический генератор и некоторые теплопроводящие средства.
Следует отметить, что здесь описано только несколько из множества возможных вариантов осуществления настоящего изобретения, которые представляют особые неограничивающие примеры, что позволяет разработать много других вариантов осуществления исходя из раскрытых технических решений по настоящему изобретению.
На фигурах 4 и 5 представлен усовершенствованный эндопротез 100 для полной изоляции сосудистой системы печени 120 по настоящему изобретению.
Он может применяться при наиболее критических хирургических операциях, например, при гепатэктомии значительной части печени и повреждении печени со связанным повреждением вен.
Усовершенствованный эндопротез 100 включает преимущественно выдвижной внутривенный катетер 101 цилиндрической формы, который может изгибаться в поперечнике, для введения, как представлено на фигуре 1, преимущественно через бедренную или подкожную вену 114 с последующим направлением его в нижнюю полую вену 102, и имеет диаметр 114, соответствующий внутреннему диаметру бедренной или подкожной вены больного.
Внутривенный катетер 101 дополнительно включает саморасширяющуюся мембрану 103, сворачивающуюся вокруг своей оси, которая крепится к дистальной части 133 внутривенного катетера 101, как представлено на фигурах 6 и 7, а также механизм радиального расширения мембраны 103 и изменения ее формы по команде с первого состояния сворачивания вокруг своей оси 131a на второе расширенное состояние 131b.
Так, под управлением оператора сначала устанавливается внутривенный катетер 101 путем введения в бедренную или подкожную вену 114 с проталкиванием в сторону полой вены и размещением саморасширяющейся мембраны 103 в тракте полой вены верхних печеночных вен, как представлено на фигуре 2. Затем активируется механизм радиального расширения саморасширяющейся мембраны 103 для сцепления с поперечными стенками и перекрытия отверстий, соединяющих верхние печеночные вены 113 с нижней полой веной 102, как представлено на фигуре 3. Таким образом, изделие позволяет обеспечивать вход кровотока внутрь саморасширяющейся мембраны 103, в то же время предотвращая обратный кровоток к печени 120. Таким образом, при одновременном выполнении приема Прингла, перекрывающего кровоток к печени 120, достигается полная изоляция сосудистой системы печени 120.
1
2
Вышеприведенную мембрану 103 получают за счет применения сплава с запоминанием формы, имеющего два состояния: первое состояние сворачивания вокруг своей оси 131a, именуемое мартенситным, связанное с первой температурой T, и второе расширенное состояние 131b, именуемое аустенитным, связанное со второй температурой T.
Усовершенствованный эндопротез 100 дополнительно включает средства выработки и/или передачи тепла между внутривенным катетером 101 и саморасширяющейся мембраной 103, а также средства соответствующего прогрева или охлаждения этой мембраны 103.
2
1
При второй температуре T форма саморасширяющейся мембраны 103 изменяется и автоматически переходит в расширенное состояние 131b, наилучшим образом приспосабливаясь к поверхности полой вены, за счет чего обеспечивается сохранение функции обратного кровотока к сердцу. При первой температуре T форма саморасширяющейся мембраны 103 изменяется и автоматически переходит в состояние сворачивания вокруг своей оси 131a, упрощая повторное введение в дистальную часть 133 внутривенного катетера 101.
На фигурах 6 и 7 более подробно представлен механизм расширения саморасширяющейся мембраны 103 в виде спирали.
Саморасширяющаяся мембрана 103 имеет треугольную или квадратную форму; она соединяется с цилиндрической емкостью 132, представленной, например, эластичной оболочкой из материала с высокой теплоизоляцией, и сворачивается на ней, а также помещается в дистальной части 133 внутривенного катетера 101.
Цилиндрическая емкость 132 соединяется с опорным элементом 135, представленным, например, гибкой металлической проволокой, протянутой по длине проксимальной части катетера 101, где она соединяется с регулировочным колесом перемещения. Опорный элемент 135 с саморасширяющейся мембраной 103 на конце может свободно перемещаться вперед и назад относительно цилиндрической емкости 132.
Эндопротез 100 включает в себя механизм перемещения мембраны 103 вперед или назад относительно цилиндрической емкости 132, задействуемый регулировочным колесом. Вращательное движение в одну сторону (по часовой стрелке или против нее) приводит к перемещению мембраны 103 вперед и наружу из цилиндрической емкости 132 с постепенным развертыванием мембраны 103 и, следовательно, к расширению цилиндрической поверхности. После сворачивания мембраны 103 вокруг своей оси и, следовательно, сжатия ее цилиндрической поверхности вращательное движение колеса в обратную сторону (против часовой стрелки или по ней) приводит к перемещению мембраны 103 назад и втягиванию внутрь цилиндрической емкости 132.
Усовершенствованный эндопротез 100 по настоящему изобретению включает в себя различные варианты осуществления.
2
Согласно первому варианту осуществления температура T равна температуре тела и, следовательно, при помещении саморасширяющейся мембраны 103 в нижнюю и верхнюю части тракта полой вены в печени, как представлено на фигуре 2, и ее перемещении вперед и наружу из емкости 132 она нагревается до температуры тела и автоматически переходит в расширенное состояние 131b (фигура 7), наилучшим образом приспосабливаясь к поверхности полой вены, за счет чего обеспечивается сохранение функции обратного кровотока к сердцу.
1
1
После хирургической операции для сворачивания мембраны 103 вокруг собственной оси необходимо охладить эту мембрану 103 до температуры T. Конкретно, при температуре T форма саморасширяющейся мембраны 103 изменяется и автоматически переходит в состояние сворачивания вокруг своей оси 131a (фигура 6), упрощая повторное введение в дистальную часть 133 внутривенного катетера 101.
Система охлаждения саморасширяющейся мембраны 103 реализуется за счет встраивания системы охлаждения 200, основанной на эффекте Пельтье.
В частности, как представлено на фигуре 8, средства выработки и/или передачи тепла включают: изделие с элементами Пельтье 203 с радиатором 205 и питанием от аккумулятора 204; теплопроводящий элемент 201a, 201b, размещаемый вдоль внутривенного катетера 101, который соединяет изделие с элементами Пельте 203 с теплообменником 202; а также теплообменник 202, устанавливаемый в тепловом контакте с саморасширяющейся мембраной 103.
1
Таким образом, по команде оператора система охлаждения 200 может быть активирована, приводя, тем самым, к понижению температуры мембраны 103 с достижением температуры T, и форма саморасширяющейся мембраны 103 будет изменяться и автоматически перейдет в состояние сворачивания вокруг своей оси 131a, упрощая повторное введение в дистальную часть 133 внутривенного катетера 101.
1
Согласно второму варианту осуществления температура T равна температуре тела и, следовательно, при помещении саморасширяющейся мембраны 103 в нижнюю и верхнюю части тракта полой вены в печени, как представлено на фигуре 2, и ее перемещении вперед и наружу из емкости 132 она нагревается для автоматического перехода в расширенное состояние 131b (фигура 7), наилучшим образом приспосабливаясь к поверхности полой вены, за счет чего обеспечивается сохранение функции обратного кровотока к сердцу.
1
1
После хирургической операции мембрана 103 начинает остывать до температуры тела T. Конкретно, при температуре T форма саморасширяющейся мембраны 103 изменяется и автоматически переходит в состояние сворачивания вокруг своей оси 131a (фигура 6), упрощая повторное введение в дистальную часть 133 внутривенного катетера 101.
Система нагрева саморасширяющейся мембраны 103 реализуется за счет встраивания системы нагрева 300, основанной на эффекте Джоуля.
В частности, как представлено на фигуре 9, средства выработки и/или передачи тепла включают: электрический генератор 303 с питанием от аккумулятора 304; теплопроводящий элемент 301a, 301b, размещаемый вдоль внутривенного катетера 101, который соединяет электрический генератор 203 с теплообменником 302; а также теплообменник 302, устанавливаемый в тепловом контакте с саморасширяющейся мембраной 103.
2
Таким образом, по команде оператора система нагрева 300 может быть активирована, приводя, тем самым, к повышению температуры мембраны 103 с достижением температуры T, и форма саморасширяющейся мембраны 103 будет изменяться и автоматически перейдет в расширенное состояние 131b, наилучшим образом приспосабливаясь к поверхности полой вены, за счет чего обеспечивается сохранение функции обратного кровотока к сердцу.
1
2
Согласно третьему варианту осуществления первая температура T, при которой саморасширяющаяся мембрана 103 находится в состоянии сворачивания вокруг своей оси 131a, и вторая температура T, при которой саморасширяющаяся мембрана 103 находится в расширенном состоянии 131b, никаким образом не зависят от температуры тела больного. Таким образом, нагрев или охлаждение одной и той же мембраны 103 достигается по команде оператора за счет активации вышеприведенной системы нагрева 300 или системы охлаждения 200 соответственно.
В этом случае для защиты организма больного от внутреннего воздействия температуры, которое может быть потенциально вредоносным, согласно настоящему изобретению предусматривается возможность теплоизоляции всех компонентов эндопротеза 100 или их частей.
В частности, все компоненты эндопротеза 100, вводимые в организм больного, включая и те, которые отвечают за передачу холода или тепла, покрываются материалом с сильной теплоизоляцией в сравнении с наружными частями с особым учетом: внутривенного катетера 101; саморасширяющейся мембраны 103 и средств выработки и/или передачи тепла.
Таким образом, понижение или повышение температуры мембраны 103, а также передача холода или тепла во внутривенном катетере 101 не приводят к понижению или повышению температуры окружающей среды внутри анатомических структур больного и, следовательно, не оказывается отрицательное воздействие или не создаются помехи для нормальной работы физиологических функций больного.
Для введения и помещения внутривенного катетера 101 в конечное положение в организме больного можно воспользоваться снимками при КТ-срезе (компьютерная томография).
Согласно одному варианту осуществления настоящего изобретения саморасширяющаяся мембрана 103 на дистальном конце может включать в себя метку из радионепроницаемого материала. За счет этого такая метка будет видимой на снимках КТ-среза (компьютерной томографии), и внутривенный катетер 101 можно будет контролируемо перемещать в конечное положение в нижней части тракта полой вены печени в режиме реального времени.
В качестве альтернативного варианта на наружной поверхности внутривенного катетера 101 может быть нанесена миллиметровая шкала, непрерывно наблюдаемая оператором при введении. Таким образом, сразу после КТ-среза в отношении конкретного больного имеется возможность определения точной длины пути, по которому следует вводить внутривенный катетер 101 для перевода в конечное положение, а миллиметровая шкала позволяет оператору в любой момент времени ясно понимать, куда движется катетер 101 относительно предполагаемого конечного положения.
Саморасширяющаяся мембрана 103 может состоять из материала, который, помимо изготовления из сплава с запоминанием формы, имеющего два состояния, будет упругим и сможет наилучшим образом приспосабливаться к неровному профилю внутренних стенок нижней полой вены 102, а также к возможным выступам и впадинам, наличествующим в точках соединения верхних печеночных вен 113 в той же нижней полой вене 102.
Внутривенный катетер 101 может состоять из модульных и взаимозаменяемых деталей разного размера и протяженности, причем саморасширяющаяся мембрана 103 также имеет разные размеры и протяженность как в начальном положении, так и в вытянутом. Таким образом, эндопротез 100 может приспосабливаться и принимать наиболее подходящую форму относительно конкретной системы кровообращения и анатомии конкретного больного, а также может применяться в качестве внутривенного перепускного канала наиболее эффективным, надлежащим и безопасным образом.
Что касается применяемых материалов, саморасширяющаяся мембрана 103 может состоять из сплава с запоминанием формы, так называемого НИТИНОЛА, то есть, никель-титанового сплава, широко используемого в области биомедицины, а также быть покрытой водонепроницаемым и дышащим материалом, так называемым GORE-TEX, состоящим из вытянутого политетрафторэтилена.
Следовательно, вышеприведенные примеры демонстрируют, что настоящее изобретение достигает всех ожидаемых задач. В частности, оно позволяет получить эндопротез для полной изоляции сосудистой системы печени, лишенный всех вышеприведенных недостатков предыдущего уровня техники, который обеспечивает удобство применения за счет того, что его можно применять и приспосабливать в отношении разных больных с разным размером и протяженностью внутренних анатомических структур.
Конкретно, эндопротез обеспечивает нормальную работу полой вены при обеспечении обратного кровотока к сердцу во время хирургического вмешательства с предотвращением частичного или полного перекрытия кровообращения и необходимости обеспечения искусственного кровообращения.
По настоящему изобретению дополнительно обеспечивается тонкая регулировка расширения эндопротеза, лучшее восприятие хирургом полученного размера, лучшее сцепление с внутренними стенками полой вены, а также более удобное его введение и размещение.
Кроме того, по настоящему изобретению обеспечивается расширение или сжатие саморасширяющейся мембраны, помещаемой в дистальной части, за счет применения средств управления, включающих в себя не только некоторые механические инструменты и/или инструменты для сообщения движения, но также некоторые теплопроводящие средства с тем, чтобы вся система могла обеспечивать конкретную эффективность, удобство применения, а также занимать небольшое пространство.
Описание предпочтительных вариантов осуществления настоящего изобретения носит иллюстративный, но не ограничивающий характер, и является очевидным, что специалистом в этой области техники могут быть внесены модификации и/или изменения без отступления от соответствующего его объема, приведенного в прилагаемой формуле изобретения.