ОПРЕДЕЛЕННЫЕ ПРОДУКТЫ ГЛИКОПРОТЕИНА И СПОСОБЫ ИХ ПРОИЗВОДСТВА

1. Способ получения продукта гликопротеина, включающий:
i) формирование базы данных, которая коррелирует каждое из ряда свойств гликанов в виде коррелятивной функции одного или нескольких производственных параметров или комбинаций производственных параметров;
ii) обеспечение целевого свойствa гликана;
iii) выбор из базы данных одного или нескольких производственных параметров или комбинаций производственных параметров, которые коррелируются с целевым свойством гликана; и
iv) применение выбранного производственного параметра или комбинаций производственных параметров при получении продукта гликопротеина,
в результате чего получается продукт гликопротеина.
2. Способ получения продукта гликопротеина, включающий:
i) формирование базы данных, которая коррелирует каждое из ряда свойств гликанов в виде коррелятивной функции одного или нескольких производственных параметров или комбинаций производственных параметров;
ii) обеспечение целевого свойства гликана;
iii) выбор из базы данных одного или нескольких производственных параметров или комбинаций производственных параметров, которые коррелируются с целевым свойством гликана, при этом, по меньшей мере, один выбранный производственный параметр или комбинация производственных параметров представлены в упомянутой базе данных в виде нелинейной или ограниченной корреляции; и
iv) применение выбранного производственного параметра или комбинаций производственных параметров при получении продукта гликопротеина,
в результате чего получается продукт гликопротеина.
3. Способ получения продукта гликопротеина, включающий:
a) по выбору обеспечение выбранного производственного параметра,
б) формирование производственной системы, которая включает выбранный производственный параметр; и
в) поддержание в упомянутой системе условий, которые позволяют осуществлять производство продукта гликопротеина,
в результате чего получается продукт гликопротеина, при этом выбранный производственный параметр был идентифицирован в результате
i) формирования базы данных, которая коррелирует каждое из ряда свойств гликанов в виде коррелятивной функции одного или нескольких производственных параметров или комбинаций производственных параметров;
ii) обеспечения целевого свойства гликана и
iii) выбора из базы данных одного или нескольких производственных параметров или комбинаций производственных параметров, которые коррелируются с целевым свойством гликана, при этом, по меньшей мере, один выбранный производственный параметр или комбинация производственных параметров представлены в упомянутой базе данных в виде нелинейной или ограниченной корреляции.
4. Способ проектирования процесса производства продукта гликопротеина или выбора элемента процесса получения продукта гликопротеина, включающий:
a) формирование базы данных, которая коррелирует каждое из ряда свойств гликанов в виде коррелятивной функции одного или нескольких производственных параметров или комбинаций производственных параметров;
б) обеспечение целевого свойства гликана;
в) выбор из базы данных одного или нескольких производственных параметров или комбинаций производственных параметров, которые коррелируются с целевым свойством гликана, при этом, по меньшей мере, один выбранный производственный параметр или комбинация производственных параметров представлены в упомянутой базе данных в виде нелинейной или ограниченной корреляции; и
г) осуществление материального запоминания упомянутого выбранного процесса; в результате чего проектируется процесс производства продукта гликопротеина.
5. Способ мониторинга и/или контроля производства гликопротеина, включающий:
a) обеспечение наблюдаемой характеристики гликана по данным о гликопротеине, полученном в предопределенном производственном процессе;
б) обеспечение сравнения наблюдаемой характеристики гликана с эталонным значением;
в) если наблюдаемое значение отличается от эталонного значения более чем на пороговый уровень, выбор значения производственного параметра способом, описанным в этом изобретении; и
г) по выбору изменение значения производственного параметра X в упомянутом предопределенном производственном процессе для обеспечения измененного производственного процесса, при этом производственный параметр X представлен в упомянутой базе данных в виде нелинейной или ограниченной корреляции,
в результате чего выполняется мониторинг и/или контроль производства гликопротеина.
6. База данных, которая располагается на материальном носителе, содержашая:
по меньшей мере, 10 записей, при этом запись содержит:
идентификатор производственного параметра или комбинации производственных параметров,
идентификатор свойства гликана и
коррелятивную функцию между производственным параметром (или комбинацией) и свойством гликана, которая коррелирует одни данные по отношению к другим, при этом база данных включает, по меньшей мере, одну настраиваемую и одну нелинейную коррелятивную функцию.
7. Система, содержащая:
интерфейс пользователя для ввода запроса;
процессор для генерирования результата запроса;
селектор для выбора производственного параметра на основе введенного свойства гликопротеина и
базу данных по п.6,
при этом система позволяет ввод запроса, выбор производственного параметра из базы данных и вывод выбранного параметра в качестве результата обработки запроса.
8. Способ получения продукта гликопротеина, включающий:
i) формирование базы данных, которая коррелирует каждое из ряда свойств гликанов в виде коррелятивной функции одного или нескольких производственных параметров или комбинаций производственных параметров;
ii) обеспечение целевого свойства гликана;
iii) выбор из базы данных одного или нескольких производственных параметров или комбинаций производственных параметров, которые коррелируются с целевым свойством гликана; и
iv) применение выбранного производственного параметра или комбинаций производственных параметров при получении продукта гликопротеина,
v) анализ гликопротеина, проведенный на этапах i-iv, или анализ его клеточной культуры на содержание эндотоксина, стерильность, содержание микоплазмы, продукты выщелачивания, ДНК клетки-хозяина (например клетки яичника китайского хомячка) или на наличие примесей в протеине; и
vi) регистрацию примесей в производственном процессе по производству гликопротеина или его клеточной культуры;
в результате чего получается продукт гликопротеина.