КОМПОЗИЦИЯ И ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА, СОДЕРЖАЩИЕ ТВЕРДУЮ ИЛИ ПОЛУТВЕРДУЮ МАТРИЦУ

1. Композиция, содержащая твердую или полутвердую матрицу, имеющую по меньшей мере, один равномерно диспергированный в ней активный ингредиент, причем матрица содержит, по меньшей мере, один фармацевтически приемлемый образующий матрицу агент и соединение формулы (I):
где n является целым числом от 3 до 5.
2. Композиция по п.1, в которой матрица содержит в расчете на массу матрицы от около 1 до 30 мас.% соединения формулы (I) и от около 50 до 98 мас.% одного или более образующего матрицу агента и от около 1 до 49 мас.% активного ингредиента или комбинации активных ингредиентов.
3. Композиция по п.1, в которой активный ингредиент диспергирован в матрице в состоянии твердого раствора.
4. Композиция по п.1, в которой соединением формулы (I) является 1,3-бис(пирролидон-1-ил)бутан.
5. Композиция по п.1, в которой фармацевтически приемлемым образующим матрицу агентом является фармацевтически приемлемый полимер или смесь фармацевтически приемлемых полимеров.
6. Композиция по п.4, в которой фармацевтически приемлемый полимер имеет Tg, по меньшей мере, около 40°С.
7. Композиция по п.4, в которой фармацевтически приемлемый полимер выбран из группы, состоящей из гомополимеров N-винил лактамов, сополимеров N-виниллактама и одного или более сомономеров, выбранных из азотсодержащих мономеров и кислородсодержащих мономеров; сложных эфиров целлюлозы и простых эфиров целлюлозы; высокомолекулярных полиалкиленоксидов, полиакрилатов и полиметакрилатов; олиго- и полисахаридов; поли(гидроксикислот) и их смесей.
8. Композиция по п.7, в которой фармацевтически приемлемый полимер выбран из поливинилпирролидона; сополимера N-винилпирролидона и винилкарбоксилата; гидроксиалкилцеллюлозы, гидроксиалкилалкилцеллюлозы; полимолочной кислоты, полигликолевой кислоты, поли(3-гидроксибутирата), поли(3-гидроксивалерата), поли(3-гидроксибутират-со-3-гидроксивалерата) и их смесей.
9. Композиция по п.8, в которой фармацевтически приемлемый полимер выбран из сополимера N-винилпирролидона и винилацетата и гидроксипропилцеллюлозы.
10. Композиция по любому одному из пп.1-9, в которой активный ингредиент выбран из мелоксикама и телмизартана.
11. Композиция по любому одному из пп.1-9, в которой матрица содержит дополнительно, по меньшей мере, одну добавку, выбранную из группы, состоящей из поверхностно-активных веществ, регуляторов текучести, дезинтеграторов, наполнителей, смазок, шипучих бурно выделяющих газ агентов, красителей, вкусовых веществ.
12. Лекарственная форма, содержащая или состоящая из композиции по любому одному из пп.1-11.
13. Способ получения композиции по п.1, включающий:
a) растворение активного ингредиента в достаточном количестве соединения формулы (I) для получения раствора активного ингредиента;
b) приготовление порошкообразной композиции, содержащей образующий матрицу агент;
c) добавление и перемешивание раствора активного ингредиента в порошкообразной композиции для получения однородного гранулята;
d) нагревание однородного гранулята при повышенной температуре для получения расплава и
e) отверждение расплава для получения продукта твердой дисперсии.
14. Способ по п.13, включающий дополнительно измельчение названного продукта твердой дисперсии.
15. Способ по п.14, включающий дополнительно прессование названного продукта твердой дисперсии в таблетки.
16. Способ по п.15, включающий дополнительно нанесение на таблетки пленочного покрытия.
17. Способ получения композиции по п.1, включающий:
a) нагревание образующего матрицу агента до повышенной температуры для получения расплава образующего матрицу агента;
b) растворение активного ингредиента в достаточном количестве соединения формулы (I) для получения раствора активного ингредиента;
c) добавление раствора активного ингредиента к расплаву образующего матрицу агента и
d) отверждение расплава для получения продукта твердой дисперсии.
18. Способ по п.17, включающий дополнительно измельчение названного продукта твердой дисперсии.
19. Способ по п.18, включающий дополнительно прессование названного продукта твердой дисперсии в таблетки.
20. Способ по п.19, включающий дополнительно нанесение на таблетки пленочного покрытия.