ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ КОМПОЗИЦИЯ В ФОРМЕ РАСТВОРА ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО И ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ И СПОСОБ ЕЕ ПОЛУЧЕНИЯ

1. Фармацевтическая композиция в форме раствора для внутривенного и внутримышечного введения, содержащая в качестве активного компонента 6-метил-2-этилпиридин-3-ол соль (2S)-2-ацетаминопентандиовой кислоты в фармакологически эффективной дозе, а также вспомогательные вещества.
2. Фармацевтическая композиция по п. 1, содержащая 6-метил-2-этилпиридин-3-ол соль (2S)-2-ацетаминопентандиовой кислоты в дозе 50-300 мг.
3. Фармацевтическая композиция по п. 2, содержащая 6-метил-2-этилпиридин-3-ол соль (2S)-2-ацетаминопентандиовой кислоты в дозе 50, или 100, или 200 мг.
4. Фармацевтическая композиция по п. 1, включающая в качестве вспомогательных веществ растворитель и, при необходимости, стабилизатор и/или корректор pH.
5. Фармацевтическая композиция по п. 4, включающая в качестве растворителя воду для инъекций.
6. Фармацевтическая композиция по п. 4, включающая в качестве стабилизатора натрия метабисульфит.
7. Фармацевтическая композиция по п. 4, включающая в качестве корректора pH 1 М раствор хлористоводородной кислоты или 1 М раствор натрия гидроксида.
8. Фармацевтическая композиция по п. 7, включающая 1 М раствор хлористоводородной кислоты или 1 М раствор натрия гидроксида в количестве, необходимом для достижения и поддержания значений pH от 3,5 до 4,5.
9. Фармацевтическая композиция в форме раствора для внутривенного и внутримышечного введения, содержащая 6-метил-2-этилпиридин-3-ол соль (2S)-2-ацетаминопентандиовой кислоты в качестве активного компонента и вспомогательные вещества, включающие воду для инъекций, натрия метабисульфит, 1М раствор хлористоводородной кислоты или 1 М раствор натрия гидроксида, при следующем соотношении компонентов, мас.%:
6-метил-2-этилпиридин-3-ол соль
(2S)-2-ацетаминопентандиовой кислоты
0,50-25,00
Вспомогательные вещества:
Натрия метабисульфит
0,01-1,25
1 М раствор хлористоводородной кислоты
или 1 М раствор натрия гидроксида
до pH 3,5-4,5
Вода для инъекций
до 100
10. Фармацевтическая композиция по п. 9, отличающаяся следующим соотношением компонентов, мас.%:
6-метил-2-этилпиридин-3-ол соль
(2S)-2-ацетаминопентандиовой кислоты
4,00-6,00
Вспомогательные вещества:
Натрия метабисульфит
0,01-1,25
1 М раствор хлористоводородной кислоты
или 1 М раствор натрия гидроксида
до pH 3,5-4,5
Вода для инъекций
до 100
11. Фармацевтическая композиция по пп. 9 и 10, отличающаяся следующим соотношением компонентов, масс %:
6-метил-2-этилпиридин-3-ол соль
(2S)-2-ацетаминопентандиовой кислоты
5,00
Вспомогательные вещества:
Натрия метабисульфит
0,10
1 М раствор хлористоводородной кислоты
или 1 М раствор натрия гидроксида
до pH 3,5-4,5
Вода для инъекций
до 100
12. Способ получения фармацевтической композиции по любому из пп. 9-11, при котором в воду для инъекций загружают натрия метабисульфит при постоянном перемешивании в течение 10-15 мин при температуре 22-25°C до полного растворения натрия метабисульфита, раствор барботируют азотом при давлении 0,01-0,03 МПа, добавляют субстанцию 6-метил-2-этилпиридин-3-ол соль (2S)-2-ацетаминопентандиовой кислоты, перемешивают в течение 10-15 мин в среде азота при температуре 22-25°C до полного растворения субстанции, проводят корректировку pH среды до значений 3,5-4,5 с помощью 1М раствора натрия гидроксида или 1М раствора хлористоводородной кислоты, доводят раствор до конечной массы перемешиванием в течение 10-15 мин, проводят фильтрацию раствора через каскад фильтров с размером пор 0,45 и 0,2 мкм с последующим ампулированием и стерилизацией раствора.