Пластина для вентрального субаксиального цервикоспондилодеза и набор инструментов для ее установки
PLATE FOR VENTRAL SUBAXIAL CERVICOSPONDYLODESIS AND SET OF TOOLS FOR ITS INSTALLATION

Группа изобретений относится к медицине, в частности к нейрохирургии и травматологии, и предназначена для фиксации позвонков при вентральном субаксиальном цервикоспондилодезе при травмах и заболеваниях нижнешейного отдела позвоночника.
Наиболее распространенным оперативным методом лечения травмы нижнешейного отдела позвоночника с компрессией спинного мозга и его корешков является декомпрессия с вентральным субаксиальным цервикоспондилодезом [1, 2].
Разрез кожи с подкожной клетчаткой и платизмы в проекции переднего края грудино-ключично-сосцевидной мышцы. Лопаточно-подъязычная мышца отводится или, при необходимости, пересекается. Лопаточно-подъязычная мышца прилежит к фасции, окружающей сосудисто-нервный пучок, состоящий из общей сонной артерии, яремной вены и блуждающего нерва. Сосудисто-нервный пучок отводится латерально. Претрахеальную фасцию, окружающую щитовидную железу, пищевод, трахею и фасцию, окружающую сосудисто-нервный пучок, разделяют. Визуализируется передняя поверхность тел позвонков, межпозвонковые диски с находящейся над ними превертебральной фасцией, при рассечении которой должен быть медиально отведен пищевод, находящийся кпереди от тел позвонков. После удаления передних отделов диска пины межтелового дистрактора Каспара вкручиваются в среднюю треть тел смежных позвонков параллельно замыкательным пластинам [3]. В зависимости от характера травмы или заболевания выполняется дискэктоми либо корпорэктомия с последующим корпородезом.
Для стабилизации одного или нескольких оперированных позвоночно-двигательных сегментов выполняется аппликация передней цервикальной пластины.
Хирургическое лечение травмы нижнешейного отдела осуществляется методом межтелового корпородеза в сочетании с накостной пластиной [4]. Стабилизация передней шейной пластиной способствует поддержанию оперативно полученной сегментарной дистракции и лордоза после передней шейной дискэктомии [5].
Известна передняя шейная пластина uNion™ (Из материала, размещенного в интернете на сайте http://www.ulrichmedicalusa.com/home/spinal-implants/union/, дата обращения 27.07.20), представляющая собой имплантат из титанового сплава прямоугольной формы с одним или несколькими окнами, имеющий по 2 отверстия на каждом из уровней, сконструированный с углом лордоза в 8° в краниокаудальном направлении и углом в 5° в коронарной плоскости пластины, и имеет варианты пластин от 1 до 4 уровней (от 12 мм до 84 мм) с блокирующим механизмом для самосверлящих и самонарезающих винтов, которыми осуществляется фиксация [6].
Недостатком является значительная толщина пластины (2 мм), более травматичная двухвинтовая фиксациях к каждому из сопрягаемых тел позвонков, достаточно высокий риск миграции конструкции, сложность выполнения ревизионных операций при несостоятельном спондилодезе.
Известна шейная артродезная пластина АВС2 [7] прямоугольной формы с овальными отверстиями, позволяющими винту адаптироваться к оседанию трансплантата, причем винт имеет подпружиненный блокирующий механизм.
Недостатком является значительная толщина пластины, фиксация к каждому из сопрягаемых тел позвонков двумя винтами, что является более травматичным, достаточно высокий риск миграции конструкции, сложность выполнения ревизионных операций.
Известна система передних шейных пластин Trinica Select [8] прямоугольной формы, которые контурированы лордозно с попарно расположенными круглыми отверстиям и имеющимся между ними запирательным механизмом для самосверлящих или самонарезающих, в различном исполнении, винтов.
К числу недостатков можно отнести необходимость учета их траектории при размещении самосверлящих винтов. Если угол траектории винта слишком велик, может оказаться невозможным полностью усадить винт в пластину, что обусловит трудности при закрытии запорного механизма, значительная толщина пластины, фиксация к каждому из сопрягаемых тел позвонков двумя винтами, достаточно высокий риск миграции конструкции, сложность выполнения ревизионных операций.
Известна система передних шейных пластин [9], которая включает в себя удлиненную пластину, имеющую попарно расположенные отверстия для костных винтов на противоположных концах пластины и прорезей для винтов в средней части пластины, расположенной диагонально. На каждом конце имеется один фиксирующий винт, обеспечивающий удержание головок костных винтов в лунках в углублениях по периметру отверстий пластины. Стопорный винт обеспечивает жесткую фиксацию винтов к пластине, при этом головки винтов не выстоят над поверхностью пластины.
Известно устройство [10], включающее в себя опорную пластину и винтовые узлы. Различные опорные пластины могут охватывать два или более тел позвонков в зависимости от потребностей конкретного медицинского применения. Пластина имеет удлиненное, предпочтительно, продольное отверстие с предпочтительно зубчатыми противоположными краями. На уровне дисков пластина имеет сужения. По боковым краям пластины на прилежащей к позвонкам поверхности имеются когти. Альтернативный вариант исполнения пластины имеет удлиненные горизонтальные, продольные и косые отверстия. Винтовой узел включает в себя костный и внутренний винты, имеющие резьбу, предпочтительно, коническую. Костный винт имеет соосный его продольной оси резьбовой канал и расширяемую головку. Предпочтительно, чтобы расширяемая головка имела наружные зубья. В числе недостатков можно назвать сложность установки, предусматривающей точное соблюдение траектории введения наружного, винта в тело позвонка, при которой бы его головка оптимально совмещалась бы с прорезью в пластине, затруднительность ревизионных операций, низкую эффективность когтей как элемента фиксации пластины, низкую надежность конического резьбового соединения наружного и внутреннего винта, жесткое зубчатое соединение винтовой системы может приводить к разбалтыванию конструкции, особенно при моносегментарном спондилодезе.
Известно устройство для фиксации позвоночных сегментов [11], включающее пластину и винты. Пластина представляет собой прямоугольник с вогнутыми сторонами и скругленными углами и с четырьмя отверстиями на углах, а также в форме участка тороидальной поверхности с радиусом кривизны по ширине 39,7-40,3 мм и по длине 170,5-171,5 мм. Винты выполнены- в виде головки и стержня с резьбовой частью и гладкого недореза. А отверстия - в виде цилиндрической части и сферического посадочного места под головку винта, причем ось цилиндрической части каждого отверстия перпендикулярна хорде нижней поверхности пластины с большим радиусом кривизны. Ось каждого отверстия направлена под углом схождения 5° к оси симметрии пластины в поперечном направлении. Диаметр цилиндрической части отверстий равен диаметру винта. Наружный диаметр резьбовой части винта равен диаметру гладкого недореза. Головка винта выполнена в виде параллелепипеда в верхней части и сферической поверхности в нижней части, причем профиль сферической поверхности головки винта ответен профилю сферической поверхности посадочного места отверстия пластины. Высота головки винта равна высоте посадочного места отверстия пластины. Резьбовая часть винта выполнена в виде упорной резьбы, причем внутренний диаметр резьбы выполнен коническим с углом конусности меньше угла самоторможения. Длина гладкого недореза составляет 0,25-0,34 общей длины стержня винта.
Недостатком является значительная толщина пластины, фиксация к каждому из сопрягаемых тел позвонков двумя винтами без использования для фиксации каналов после извлечения пинов дистрактора, достаточно высокий риск миграции конструкции, сложность выполнения ревизионных операций.
Наиболее близкими к заявляемому устройству является шейная система для передней стабилизации позвоночника Osmium, выбранная нами в качестве прототипа. (Из материала, размещенного в интернете на сайте http://www.ulrichmedicalusa.com/home/spinal-implants/union/, дата обращения 27.07.20) [12], выбранная в качестве прототипа. Четырехугольная пластина со скругленными углами и отверстиями для винтов на каждом уровне с фиксацией экспансивными винтами. В центре пластины имеется отверстие. Винт Osmium состоит из двух частей - большого винта и малого винта. Последний ввинчивается внутрь большего винта и тем самым расширяет его дистальную часть. Конструкция, выбранная нами в качестве прототипа, представлена на Фиг. 1.
К недостаткам устройства, выбранного в качестве прототипа, можно отнести:
1. Исключительно винтовая фиксация пластины, приводящая к тому, что при проседании имплантата пластина получает степени свободы в вертикальном направлении и вправо-влево, при этом создается рычаг, длина которого равна расстоянию от центра винта до края пластины, усиливающее вырывающее воздействие на пластину.
2. Травматичная фиксация 2 винтами на каждом уровне, при которой, помимо сформированных под винты каналов, остается канал в теле позвонков, остающийся после извлечения пина дистрактора.
3. Возможность экспульсии винтов и в послеоперационном периоде, а также миграции конструкции и связанные с этим нестабильность спондилодеза и риск перфорации пищевода.
4. Высокий профиль пластины способствует ее значительному выстоянию относительно передних поверхностей тел позвонков.
5. Измененный рельеф по передней поверхности позвонков, вызванный наличием центрального отверстия и выстоящих головок винтов, а также высокий профиль пластины, создающий препятствие в виде торца пластины, являются причиной затруднения при эндоскопических исследованиях и риска дисфагии.
6. Затрудненное дренирование подпластинного пространства.
7. Шейная система для передней стабилизации позвоночника Osmium снижает нагрузку на имплантат, что усложняет консолидацию (стресс-экранирование).
8. Отсутствие возможности моделирования формы пластины.
Задачей изобретения является:
• уменьшение травматичности фиксации пластины;
• повышение надежности фиксации пластины и тем самым снижение риска экспульсии винтов, а также миграции конструкции и связанного с этим нестабильного спондилодеза и перфорации пищевода;
• снижение риска послеоперационной дисфагии;
• упрощение проведения эндоскопических исследований, выполняемых через пищевод, а также снижение риска осложнений, возможных после проведения данных исследований.
Техническим результатом изобретения является:
• выполнение вентрального субаксиального цервикоспондилодеза без существенного изменения рельефа передней поверхности тел сопрягаемых позвонков;
• возможность использование канала после извлечения пина дистрактора Каспара для анкерной фиксации без создания дополнительных каналов;
• уменьшение выстояния пластины по отношению к передним поверхностям тел позвонков;
• возможность создания низкопрофильной пластины, то есть уменьшение толщины пластины, что снизит риск послеоперационной дисфагии и упростит проведение эндоскопического исследования;
• возможность использования двух типов фиксации - запрессовку в кость и анкерную фиксацию, что эффективнее в противодействии вырывающей силе;
• возможность моделирования формы пластины;
• улучшение дренирования подпластинного пространства;
• возможность увеличения нагрузки на имплантат, что создаст лучшие условия для сращения позвонков.
Технический результат изобретения достигается тем, что заявлена группа изобретений, включающая пластину для вентрального субаксиального цервикоспондилодеза и набор инструментов для установки пластины для вентрального субаксиального цервикоспондилодеза. Пластина выполнена толщиной в 0,4 мм, имеет П-образное сечение, снабжена сквозными отверстиями для крепления пластины к каждому из тел позвонков одним анкером. По всей поверхности пластины выполнены просечки для дренирования подпластинного пространства. Полки пластины находятся под прямым углом по отношению к ее стенке и выполнены с волнистым краем для вдавливания в кость. Перпендикулярно продольной оси пластины размещен элемент жесткости типа "шпангоут".
Технический результат изобретения достигается также тем, что пластина для вентрального субаксиального цервикоспондилодеза выполнена в виде моносегментарной пластины с двумя отверстиями, между которыми расположен шпангоут или в виде двухсегментарной, имеющей дополнительный элемент жесткости - шпангоут, и выполнена с тремя отверстиями, между которыми расположены шпангоуты.
Технический результат изобретения достигается также тем, что набор инструментов для установки пластины для вентрального субаксиального цервикоспондилодеза включает в себя штамп для выполнения борозд и импактор. Штамп для выполнения борозд состоит из рукоятки с бойком и фермы с размещенным на ней двойным лезвием для прорубания борозды в передней поверхности тел позвонков. Импактор состоит из рукоятки с бойком и пуансона, повторяющего по форме внешнюю поверхность пластины.
Сущность изобретения поясняется Фиг. 2-4.
На Фиг. 2 изображена моносегментарная пластина, где:
5 - полки пластины с волнистым краем для вдавливания в кость;
6 - элемент жесткости типа «шпангоут»;
7 - сквозные отверстия;
12 - просечки для дренирования подпластинного пространства.
На Фиг. 3 представлена двухсегментарная пластина, где:
5 - полки пластины с волнистым краем для вдавливания в кость;
6 - элемент жесткости типа «шпангоут»;
7 - сквозные отверстия;
8 - дополнительный элемент жесткости типа «шпангоут».
На Фиг. 4 представлен набор инструментов для установки пластины для вентрального субаксиального цервикоспондилодеза, где:
1 - штамп для выполнения борозд;
2 - рукоятка с бойком штампа;
3 - двойное лезвие, размещенное на ферме штампа;
4 - ферма штампа;
9 - импактор;
10 - пуансон импактора;
11 - рукоятка импактора с бойком.
Устройство работает следующим образом:
После выполнения дискэктомии и заполнения межтелового промежутка аутогенным костным материалом либо его синтетическими аналогами намечают место для расположения пластины. В случае дискэктоми после замещения диска имплантатом используют моносегментарную пластину (Фиг. 2). В случае корпорэктомии после замещения резецированного тела имплантатом из собственной кости или его синтетическим аналогом используют двухсегментарную пластину (Фиг. 3). Штампом для выполнения борозд (1) в кортикальном слое кости выполняют борозды, для чего штамп размещают по передней поверхности тел позвонков в месте, где впоследствии будет размещена пластина. Молотком наносят удар по рукоятке с бойком штампа (2), двойное лезвие (3), размещенное на ферме штампа (4), прорубает борозды в передней поверхности тел позвонков. Соединение двойного лезвия (3) с рукояткой с бойком (2) штампа через ферму (4) обеспечивает обзор прорубания борозд, в которые размещают полки пластины с волнистым краем для вдавливания в кость (5), рельеф которого облегчает вдавливание в кость, причем элемент жесткости типа "шпангоут" (6) располагают между двумя сквозными отверстиями (7) на уровне середины удаленного диска в моносегментарной пластине (Фиг. 2). Дополнительный элемент жесткости типа "шпангоут" (8) располагают между тремя сквозными отверстиями (7) в двухсегментарной пластине (Фиг. 3). Пластину полками с волнистым краем (5) запрессовывают в кость. Запрессовку пластины осуществляют с помощью импактора (9), имеющего пуасон (10), импактор (9) размещают на передней поверхности пластины и по рукоятке импактора с бойком (11) ударяют молотком. Просечки (12) в пластине в дальнейшем будут способствовать дренированию подпластинного пространства.
Отличительные существенные признаки изобретения и причинно-следственная связь между ними и достигаемым техническим результатом:
• Толщина пластины - 0,4 мм, то есть пластина выполнена низкопрофильной, что уменьшает ее выстояние относительно передних поверхностей тел позвонков, снижая риск дисфагии и не препятствует проведению эндоскопических обследований.
• Пластина имеет П-образное сечение, что, наряду с анкерным, позволяет осуществлять крепление "шип-паз" за счет вдавления боковых сторон в кость и увеличивает жесткость конструкции, допускает низкоамплитудные ротационные движения в стабилизируемом сегменте, что благоприятствует сращению.
• Пластина снабжена сквозными отверстиями для крепления к каждому из тел позвонков одним анкером, что уменьшает травматичность спондилодеза. Кроме этого, в сравнении с винтовой, анкерная фиксация надежней и в большей степени противодействует вырыванию
• Просечки, выполненные по всей поверхности пластины, способствуют лучшему дренированию пространства, образуемого под пластиной.
• Полки пластины находятся под прямым углом по отношению к ее стенке и выполнены с волнистым краем.
Расположение полок пластины под прямым углом по отношению к ее стенке увеличивает прочность пластины и исключает деформацию пластины при ее запрессовке.
Волнистые края полок пластины испытывают меньшее сопротивление при запрессовывании пластины.
• Перпендикулярно продольной оси пластины размещен элемент жесткости типа "шпангоут", благодаря которым боковые стороны пластины не разъезжаются и не сходятся по углам при запрессовке.
• Пластина выполнена двухсегментарной, что позволяет использовать ее в случае корпорэктомии после замещения резецированного тела имплантатом из собственной кости или его синтетическим аналогом.
• Пластина выполнена моносегментарной, что может быть использовано при дискэктомиях.
• Штамп для выполнения борозд состоит из рукоятки с бойком и фермы с размещенным на ней двойным лезвием.
Расположение и форма лезвий повторяют расположение и форму боковых сторон пластины для облегчения запрессовки.
• Импактор состоит из рукоятки с бойком и пуансона, повторяющего по форме внешнюю поверхность пластины для равномерного распределения нагрузки по всей поверхности пластины при запрессовке.
Приводим клинические примеры апробации изобретения: Клинический пример 1. Больной С., 56 лет получил травму при падении в подвал. В неврологическом статусе: клиника полного поперечного спинного мозга. При РКТ - исследовании имеется вывих С4 позвонка. Выполнено открытое вправление вывиха, вентральный субаксиальный цервикоспондилодез С4-С5 с фиксацией заявляемым устройством - моносегментарной низкопрофильной пластиной П- образного сечения с анкерной фиксацией для субаксиального цервикоспондилодеза. При контрольной РКТ на следующие сутки и рентгенографии на 7 сутки после операции - вывих вправлен, положение пластины удовлетворительное. Уже в течение первых суток после вправления и стабилизации отмечен значительной регресс неврологического дефицита.
При переводе на реабилитационное лечение на 23 сутки в неврологическом статусе сохраняется снижение мышечной силы кистей и слабость левой дельтовидной мышцы. При осмотре через 4 месяца - полное восстановление нарушенных функций, при РКТ нормальные соотношения позвонков с образованием костного блока на уровне повреждения, положение пластины и анкеров удовлетворительное.
Клинический пример 2. Больной Л, 19 лет, поступил после травмы при занятии паркуром. В неврологическом статусе - синдром полного нарушения проводимости спинного мозга (степень А), верхний грубый парапарез, нижняя вялая параплегией, болевая и температурная гипестезия в дерматомах С6-С7, анестезией дистальнее С8 по проводниковому типу всех видов чувствительности. Нарушение функций тазовых органов по типу задержки. При РКТ исследовании - компрессионно-оскольчатый перелом 01,. тип Сс дефицитом просвета позвоночного канала 60 %, кифотическая деформация. Диагноз: "Закрытая осложненная позвоночно-спинномозговая травма. Компрессионно-оскольчатый перелом 01. Ушиб спинного мозга со сдавлением на уровне перелома". Оперирован в срочном порядке: корпорэктомия 01. ВентральныйцервикоспондилодезСб-DI собственной костью с фиксацией накостной пластиной. При контрольной РКТ через 2 суток и 3 недели после операции - компрессия и кифотическая деформация устранена, стояние костного имплантата, пластины и анкеров удовлетворительное. Переведен на реабилитационное лечение на 27 сутки. В неврологическом статусе - нарастание силы в руках, спастика в ногах. Сохраняются тазовые и чувствительные расстройства.
Клинический пример 3. Больная О., 52 лет, поступила с жалобами на боли в шейном отделе позвоночника с иррадиацией в левую верхнюю конечность, ощущение "ватных" ног. Движения в шейном отделе позвоночника ограничены вперед и влево. Тонус мышц левого плеча снижен, гипотрофия мышц левой кисти. Сухожильные и периостальные рефлексы резко оживлены. Патологические стопные знаки не определяются. Радикалгия С5-С6 слева. Гипестезия в дерматомах С5-С6 слева.
По данным МРТ и РКТ шейного отдела позвоночника -стеноз позвоночного канала на уровне С5-С6. Диагноз: "Дегенеративно- дистрофическое заболевание позвоночника. Дегенеративный стеноз позвоночного канала на уровне С6". Оперирована планово - корпорэктомия С6. Вентральный цервикоспондилодез С5-С7 собственной костью с фиксацией заявляемым устройством. После операции неврологический дефицит и болевой синдром регрессировал полностью. При контрольной РКТ через 2 суток и рентгенографии через 10 дней после операции - компрессия устранена, стояние костного имплантата, пластины и анкеров удовлетворительное. Выписана на 12 сутки после операции.
Заявляемое изобретение успешно апробировано у 12 больных, из которых 7 оперировано в связи с травмой шейного отдела позвоночника, 5 - в связи с дегенеративно-дистрофическими заболеваниями нижнешейного отдела позвоночника.
Материалом для изготовления группы изобретений служат титан, полиэфирэфиркетон, углеволокно и их сочетания.
Таким образом, заявляемые низкопрофильная пластина П-образного сечения с анкерной фиксацией для субаксиального цервикоспондилодеза, в отличие от прототипа, обеспечивает:
• выполнение вентрального субаксиального цервикоспондилодеза без существенного изменения рельефа передней поверхности тел сопрягаемых позвонков;
• возможность использование канала после извлечения пина дистрактора Каспара для анкерной фиксации без создания дополнительных каналов;
• уменьшение выстояния пластины по отношению к передним поверхностям тел позвонков;
• возможность создания низкопрофильной пластины, то есть уменьшение толщины пластины, что снизит риск послеоперационной дисфагии и упростит проведение эндоскопического исследования;
• возможность использования двух типов фиксации - запрессовку в кость и анкерную фиксацию, что эффективнее в противодействии вырывающей силе;
• возможность моделирования формы пластины;
• улучшение дренирования подпластинного пространства;
• возможность увеличения нагрузки на имплантат, что создаст лучшие условия для сращения позвонков, что в совокупности:
•уменьшает травматичность фиксации пластины;
•повышает надежность фиксации пластины и тем самым снижает риск экспульсии винтов, а также миграции конструкции и связанного с этим нестабильного спондилодеза и перфорации пищевода;
•снижает риск послеоперационной дисфагии;
• упрощает проведение эндоскопических исследований, выполняемых через пищевод, а также снижает риск осложнений, возможных после проведения данных исследований.
Литература:
1. Kwon BK, Vaccaro AR, Grauer JN, Fisher CG, Dvorak MF. Subaxial cervical spine trauma. J Am AcadOrthop Surg. 2006; 14(2):78-89. doi: 10.5435/00124635-200602000-00003
2. Oner C, Rajasekaran S, Chapman JR, et al. Spine Trauma-What Are the Current Controversies?. J Orthop Trauma. 2017; 31Suppl 4:S1-S6. doi: 10.1097/BOT.0000000000000950.
3. Басков Андрей Владимирович. Техника и принципы хирургического лечения заболеваний и повреждений позвоночника: практическое руководство / А.В. Басков, И.А. Борщенко. - Москва: ГЭОТАР-Медиа, 2007. - 131 с.
4. Валеев Е.К., Валеев И.Е. Хирургические аспекты лечения травм шейного отдела позвоночника // Практическая медицина. 2013. №1-2 (69).
5. Herrmann AM, Geisler FH. Geometric results of anterior cervical plate stabilization in degenerative disease. Spine (PhilaPa 1976). 2004; 29(11): 1226-1234.
6. Из материала, размещенного в интернете на сайте http://www.ulrichmedicalusa.com/home/spinal-implants/union/, дата обращения 27.07.20),
7. https://www.bbraun.ru/ru/products/b/abc2.html
8. http://altermedica.ru/wp-content/uploads/2015/03/SHejny-e-plastiny-_TrinicaSelect.pdf
9. патент US5364399A, 1994.
10. Патент US 6776781 В1, 2004
11. Патент RU 2711612 С1, 2020.
12. Из материала, размещенного в интернете на сайте http://www.ulrichmedicalusa.com/home/spinal-implants/union/, дата обращения 27.097.20