УСТРОЙСТВО ДЛЯ СТЕРИЛИЗАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИНСТРУМЕНТА И КОНТЕЙНЕР ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ИНСТРУМЕНТА

Полезная модель относится к медицинской технике, а более конкретно к устройствам для стерилизации медицинских инструментов. В частности, устройство может применяться для стерилизации металлических хирургических и стоматологических инструментов.
В настоящее время известны различные типы стерилизаторов медицинских инструментов, в которых стерилизация производится под действием излучения в широком спектральном диапазоне. Для стерилизации медицинских инструментов под действием инфракрасного излучения применяется устройство, описанное в патенте на полезную модель RU 65761 (МПК: A61L 2/02, опубликован 27.08.2007). Устройство содержит корпус с вентиляционными отверстиями, выполненными в днище и в верхней части корпуса, через которые осуществляется вертикальная циркуляция конвективных потоков охлаждающего воздуха.
Известное устройство содержит также блок управления, датчик температуры, рабочую камеру со стенками, имеющими внутренние отражающие поверхности, тепловой экран, установленный в нижней части устройства между стенками рабочей камеры и корпуса, и облучающие элементы в виде газонаполненных ламп инфракрасного излучения. Устройство снабжено съемным держателем обрабатываемых изделий. Держатель содержит связанные друг с другом решетчатые гнезда, с помощью которых обрабатываемые изделия ориентируются вдоль обучающих элементов. Размер и расположение гнезд держателя выбираются таким образом, чтобы исключить хаотичное расположение обрабатываемых инструментов.
Однако применение специального держателя для стерилизуемого медицинского инструмента не исключает возможности микробной контаминации инструмента после его извлечения из стерилизатора и хранении в нестерильных условиях. Обработанные инструменты подвергаются повторному обсеменению спорами микробиологических культур при нахождении в окружающей среде (вне стерильных помещений и стерильных камер) без специальной упаковки.
Для исключения микробной контаминации обрабатываемого инструмента применяются специальные контейнеры, исключающие диффузию микробиологических культур (микроорганизмов) из окружающей среды к стерилизуемому инструменту (см., например, патент US 6174502, МПК: A61L 2/20, опубликован 16.01.2001). Контейнер вместе с медицинским инструментом помещается в рабочую камеру стерилизатора, в полости которой осуществляется термическое антибактериальное воздействие. При осуществлении данного метода стерилизация инструмента производится в течение достаточно длительного периода времени (~ 40 мин) за счет нагрева контейнера с инструментом в рабочей камере.
Наиболее близким аналогом полезной модели является устройство для импульсной стерилизации медицинских инструментов, описанное в патенте RU 2070057 (МПК: A61L 2/10, опубликован 10.12.1996). Известное устройство включает в свой состав контейнер для стерилизации медицинских инструментов в виде кварцевой трубки, прозрачной для излучения в спектральном диапазоне от 200 до 2000 нм. Кварцевая трубка является несъемной частью рабочей камеры. Камера имеет эллиптическую форму. Внутренние стенки камеры выполнены с отражающей поверхностью. Кварцевая трубка выполняется прозрачной для спектра облучающего воздействия. Внешняя поверхность рабочей камеры образует корпус устройства. В полости рабочей камеры установлен импульсный газоразрядный источник ультрафиолетового, инфракрасного или видимого излучения. Кварцевый контейнер в форме трубки для размещения стерилизуемого медицинского инструмента расположен параллельно источнику излучения в противоположном фокусе эллиптического сечения рабочей камеры.
Наличие несъемного кварцевого контейнера с медицинским инструментом в полости рабочей камеры предотвращает микробную контаминацию в процессе стерилизующего облучающего воздействия. Однако данное конструктивное выполнение не исключат возможности повторного обсеменения микробиологическими культурами после извлечения инструмента из стерилизатора. Вероятность микробной контаминации простирилизванного инструмента может быть снижена за счет герметичной упаковки инструмента, однако упаковка после стерилизации требует дополнительных трудозатрат. Кроме того, в этом случае не исключается возможность повторной микробной контаминации в процессе упаковки обработанного медицинского инструмента.
Задача, решаемая с помощью полезной модели, состоит в предотвращении повторной микробной контаминации простерилизованного медицинского инструмента после его извлечения из рабочей камеры стерилизатора. При этом требуемая стерильность инструмента обеспечивается при минимальных трудозатратах.
Решение поставленной технической задачи позволяет существенно повысить эффективность стерилизации, обеспечить длительное хранение стерильного инструмента перед его использованием (без повторной микробной контаминации) вне зависимости от стерильности помещения, а также упростить технологический процесс стерилизации медицинского инструмента.
Указанные технические результаты достигаются при использовании устройства для стерилизации медицинского инструмента, содержащего корпус, рабочую камеру, газоразрядные источники инфракрасного излучения и контейнер, предназначенный для размещения стерилизуемого медицинского инструмента. Стенки контейнера изготовлены из материала, обеспечивающего пропускание инфракрасного излучения в полость контейнера. При этом контейнер выполняется съемным и состоит, по меньшей мере, из двух частей. Части контейнера (верхняя и нижняя часть) соединяются друг с другом с помощью разъемного соединения, обеспечивающего предотвращение микробной контаминации медицинского инструмента в полости контейнера.
Для исключения микробной контаминации медицинского инструмента разъемное соединение преимущественно выполняется с уплотнением, образованным ступенчатым изменением формы сопрягаемых поверхностей частей контейнера.
Такое уплотнение может быть однобарьерным, двухбарьерным или трехбарьерным. Каждый барьер уплотнения в разъемном соединении образован ступенчатым изменением формы сопрягаемых поверхностей в области стыка частей контейнера. Близлежащие поверхности каждой части контейнера в области уплотнения ориентированы приблизительно перпендикулярно по отношению друг к другу. Вследствие использования разъемного соединения частей контейнера с уплотнением указанной формы исключается диффузия спор культур микроорганизмов в полость контейнера из окружающей среды.
Необходимо отметить, что предотвращение микробной контаминации простерилизованного медицинского инструмента может быть достигнуто за счет применения других видов конструкции разъемного соединения, которые позволяют исключить диффузию спор культур микроорганизмов в полость контейнера. Так, например, с этой целью могут использоваться специальные изолирующие вставки между частями контейнера. Кроме того, для этого может применяться изогнутая форма стыка соединяемых частей контейнера.
Требуемые условия эффективного пропускания излучения в инфракрасной области спектра обеспечиваются, в частности, за счет применения стенок контейнера, изготовленных из оптического кварцевого стекла. Такое стекло прозрачно в инфракрасной области спектра излучения. Степень прозрачности стенок контейнера преимущественно составляет не менее 70% по спектральному пропусканию в инфракрасной области спектра излучения.
Возможность стерилизации медицинского инструмента непосредственно в контейнере, предназначенном для его хранения после окончания цикла стерилизации, позволяет существенно увеличить срок сохранения стерильности инструмента перед его использованием. Сохранение условий стерильности инструмента связано с предотвращения диффузии спор микроорганизмов во внутреннюю полость контейнера как в процессе стерилизации, так и после окончания цикла стерилизации. При этом отпадает необходимость в специальной герметичной упаковке инструмента после его стерилизации.
Достижение перечисленных выше технических результатов непосредственно связано с использованием разъемного контейнера для стерилизуемого медицинского инструмента, стенки которого выполняются из материала, обеспечивающего пропускание инфракрасного излучения в полость контейнера, с перечисленными выше формами выполнения конструкции. Данный контейнер может легко извлекаться из рабочей камеры и вновь помещаться в нее с подлежащим стерилизации медицинским инструментом.
Далее полезная модель поясняется описанием конкретного примера реализации устройства для стерилизации медицинских инструментов, включающего в свой состав контейнер, предназначенный для хранения стерилизуемого инструмента.
На прилагаемых чертежах изображено следующее:
на фиг.1 - схематичный продольный разрез устройства с контейнером для стерилизуемого медицинского инструмента (в уменьшенном масштабе);
на фиг.2 - продольный разрез контейнера для стерилизуемого медицинского инструмента.
Устройство содержит неподвижную часть корпуса в виде подставки 1 с размещенными в ее внутренней полости вентилятором 2, датчиком 3 закрытия рабочей камеры и блоком управления 4. В днище и в верхней части подставки 1 выполнены вентиляционные отверстия 5 и 6. На подставке 1 размещена рабочая камера, в полости которой осуществляется стерилизация медицинского инструмента. Верхняя часть 7 рабочей камеры выполнена с отражающей поверхностью и закреплена на установочных элементах 8. Между установочными элементами 8 размещены газоразрядные источники 9 инфракрасного излучения. Верхняя часть 7 закреплена с помощью стяжек 10 на подставке 1. Нижняя часть 11 камеры также установлена на подставке 1. При этом нижняя часть 11 расположена напротив верхней части 7 рабочей камеры.
Стяжки 10 выполняют также функцию ограждающих элементов газоразрядных источников 9 инфракрасного излучения. Съемная (перемещаемая) часть корпуса устройства выполнена в виде стакана 12 с вентиляционными отверстиями 13, образованными в нижней торцевой части стакана. Отверстия 13 расположены соосно отверстиям 6, выполненным в верхней части подставки 1. В верхней торцевой части стакана 12 выполнены вентиляционные отверстия 14. Стакан 12 снабжен фиксатором положения (на чертеже не показан), обеспечивающим точную установку на подставке 1.
Рабочая камера ограничена боковой 15 и торцевой 16 стенками. Стенки 15 и 16 совместно с нижней частью 11 рабочей камеры образуют замкнутый объем рабочей камеры. В состав устройства входит металлический тепловой экран 17, расположенный между боковой стенкой стакана 12 и боковой стенкой 15 рабочей камеры. Устройство содержит держатель 18 съемного контейнера 19, в котором находятся стерилизуемые медицинские инструменты. Внутри контейнера 19 образованы установочные гнезда (на чертеже не показаны), с помощью которых инструмент размещается с определенным зазором относительно стенок контейнера и ориентируется вдоль газоразрядных источников 9 инфракрасного излучения. Держатель 18 может быть снабжен для удобства работы дистанционным термоизолированным элементом в виде ручки.
Съемный контейнер 19, конструкция которого изображена на фиг.2, выполнен в форме цилиндра и состоит двух разъемных частей: верхней части 20 и нижней части 21. Части 20 и 21 контейнера соединены между собой с помощью разъемного соединения, которое выполнено с двухбарьерным уплотнением 22, предотвращающим диффузию спор культур микроорганизмов из окружающей нестерильной среды. Уплотнение 22 образовано сопрягаемыми поверхностями верхней 20 и нижней 21 части контейнера, которые имеют ступенчатую форму. Каждый барьер уплотнения 22 образован ступенчатым изменением сопрягаемых поверхностей верхней 20 и нижней 21 части контейнера. Поверхности, образующие ступенчатый переход (барьер уплотнения), расположены под углом -90° по отношению друг к другу. Сопрягаемые поверхности частей контейнера имеют округления в области ступенчатого перехода.
Работа устройства, изображенного на фиг.1 и 2 чертежей, осуществляется следующим образом.
В нижней части 21 контейнера 19 устанавливается медицинский инструмент, подлежащий стерилизации. Каждый инструмент помещается в отдельное гнездо, соответствующее форме и размеру инструмента. За счет пространственно-гнездового размещения обрабатываемого инструмента обеспечивается требуемая ориентация и фиксация инструмента относительно газоразрядных источников 9 инфракрасного излучения. После установки инструмента нижняя часть 21 контейнера соединяется с верхней частью 20 контейнера. Разъемное соединение частей контейнера 19 имеет двухбарьерное уплотнение 22, с помощью которого предотвращается диффузия спор культур микроорганизмов из окружающей среды.
Контейнер 19 с помощью держателя 18 помещается в полость рабочей камеры, ограниченной верхней частью 7, нижней частью 11, боковой стенкой 15 и торцевой стенкой 16 рабочей камеры. Держатель 18 с контейнером устанавливается на поверхности нижней части 11 рабочей камеры.
После загрузки съемного контейнера 19 с обрабатываемым инструментом на подставку 1 устанавливается стакан 12, требуемое положение которого задается с помощью фиксатора. При правильной установке стакана 12 на подставке 1 срабатывает датчик закрытия рабочей камеры 3. Начальная температура в рабочей камере контролируется с помощью датчика температуры, установленного в полости рабочей камеры. Сигнал с датчика температуры поступает в блок управления 4. При значениях температуры в рабочей камере, соответствующих допустимому уровню температур, устройство готово к началу процесса стерилизации инструмента.
По сигналу блока управления 4 включаются газоразрядные источники 9 инфракрасного излучения и начинается процесс термической стерилизации медицинского инструмента, находящегося в контейнере 19. Обработка изделий ведется по программе, предварительно задаваемой в зависимости от вида, количества и размера стерилизуемого инструмента. Необходимый уровень температуры в рабочей камере поддерживается с помощью блока управления 4 в зависимости от текущих показаний датчика температуры. По командам, вырабатываемым блоком управления 4, осуществляется программируемое включение и выключение газоразрядных источников 9 инфракрасного излучения с заданными интервалами времени.
Одновременно с началом стерилизации медицинского инструмента включается вентилятор 2, который обеспечивает принудительную циркуляцию вертикальных конвективных потоков воздуха со стороны внешней поверхности стенок рабочей камеры. Поток воздуха, проходя через вентиляционные отверстия 5, 6, 13 и 14, охлаждает подставку 1, блок управления 4, торцевую 16 и боковые 15 стенки стакана 12 и тепловой экран 17. Вентилятор 2 продолжает работать после окончания цикла стерилизации инструмента до достижения в рабочей камере заданного уровня температуры.
После достижения требуемого уровня температуры, который фиксируется с помощью датчика температуры, производится останов вентилятора 2 по команде, вырабатываемой блоком управления 4. Оператор снимает стакан 12 и извлекает из рабочей камеры держатель 18 со съемным контейнером 19. При необходимости цикл стерилизации повторяется со следующим контейнером, в который помещаются обрабатываемые медицинские инструменты.
В результате проведенных с помощью устройства многократных циклов стерилизации хирургического и стоматологического инструмента были получены следующие результаты.
В качестве стерилизуемого инструмента использовались хирургические инструменты, имеющие замковые части (кровоостанавливающие зажимы Кохера) и стоматологические инструменты (гладилки, тупферы, экскаваторы). Стерилизуемые инструменты помещались в съемные контейнеры, выполненные из оптического кварцевого стекла марки КИ. Данный тип кварцевого стекла прозрачен в видимой и инфракрасной областях спектра без полосы поглощения в интервале длин волн от 2600 до 2800 нм. По спектральному пропусканию в инфракрасной области спектра величина пропускания излучения через стенки контейнера составляла не менее 70%.
6
-2
В каждый разъемный контейнер, состоящий из двух цилиндрических частей, помещались три хирургических инструмента или четыре стоматологических инструмента. Инструменты и внутренние поверхности контейнеров предварительно заражались спорами культуры bac.cereus с плотностью обсеменения 10 мм. Съемные контейнеры с обсемененным инструментом поочередно помещались в рабочую камеру устройства для стерилизации медицинского инструмента.
С помощью устройства осуществлялся программируемый процесс термической стерилизации изделий под действием мощного кратковременного импульсного инфракрасного излучения. Температура стерилизации в процессе обработки инструмента находилась на уровне 200°С. Время экспозиции на различных программируемых режимах стерилизации составляло 4 или 6 минут.
Результаты микробиологических исследований инструментов, зараженных спорами культуры bac.cereus, после окончания процесса стерилизации при интенсивном облучении инструмента в области инфракрасного спектра показали высокую эффективность термической стерилизации. Из 18 хирургических инструментов и 24 стоматологических инструментов, предварительно подвергнутых микробной контаминации и затем прошедших стерилизацию в полости съемных контейнеров, ни один не оказался не соответствующим требованиям стерильности.
Результаты медицинских испытаний подтверждают высокую эффективность стерилизации инструмента в съемном контейнере, стенки которого прозрачны для излучения в инфракрасной области спектра. Данный результат достигается за счет исключения диффузии спор культур микроорганизмов в полость разъемного контейнера как в процессе стерилизации, так и после его завершения. При использовании полезной модели упрощается технологический процесс стерилизации медицинского инструмента и обеспечивается возможность длительного хранения обработанного инструмента без повторной микробной контаминации. При этом отпадает необходимость в дополнительной герметичной упаковке обработанного инструмента.