СОСТАВ

1. Водная фармацевтическая композиция, содержащая терапевтически эффективное количество антитела, имеющего тяжелую цепь с аминокислотной последовательностью SEQ ID No: 3 и легкую цепь с аминокислотной последовательностью SEQ ID No: 4, и фармацевтически приемлемый адъювант, разбавитель, носитель или наполнитель, где упомянутая композиция имеет рН от 4 до 6.
2. Фармацевтическая композиция по п.1, имеющая рН 4,5 и выше.
3. Фармацевтическая композиция по п.2, имеющая рН 4,9 и выше.
4. Фармацевтическая композиция по п.3, имеющая рН от 4,9 до 5,1.
5. Фармацевтическая композиция по п.4, имеющая рН около 5.
6. Фармацевтическая композиция по п.1, имеющая рН от 5 до 6.
7. Фармацевтическая композиция по п.6, имеющая рН от 5 до 5,9.
8. Фармацевтическая композиция по п.7, имеющая рН от 5,4 до 5,6.
9. Фармацевтическая композиция по п.8, имеющая рН около 5,5.
10. Фармацевтическая композиция, по любому из пп.1-9, где антитело обеспечивается с чистотой 95%, или больше, например, с чистотой 96%, или 97% или 98% или 99% или больше, или с чистотой 100%.
11. Фармацевтическая композиция по п.1, в которой антитело присутствует в концентрации от 10 до 200 мг/мл.
12. Фармацевтическая композиция по п.11, в которой антитело присутствует в концентрации от 25 до 150 мг/мл.
13. Фармацевтическая композиция по п.11, в которой антитело присутствует в концентрации 25±10 мг/мл.
14. Фармацевтическая композиция по п.11, в которой антитело присутствует в концентрации 120±20 мг/мл.
15. Фармацевтическая композиция по п.11, в которой антитело присутствует в концентрации 150±10 мг/мл.
16. Фармацевтическая композиция по п.1, содержащая ацетатный буфер.
17. Фармацевтическая композиция по п.16, в которой ацетат присутствует в концентрации 5-30 мМ.
18. Фармацевтическая композиция по п.17, в которой ацетат присутствует в концентрации 10-3 0 мМ.
19. Фармацевтическая композиция по п.18, в которой ацетат присутствует в концентрации около 20 мМ.
20. Фармацевтическая композиция по п.1, содержащая хлорид натрия.
21. Фармацевтическая композиция по п.20, в которой хлорид натрия присутствует в концентрации от 100 мМ до 200 мМ, предпочтительно около 150 мМ.
22. Фармацевтическая композиция, содержащая на мл:
от 15 до 160 мг антитела, определенного в п.1;
8,77 мг хлорида натрия;
2,35 мг тригидрата ацетата натрия;
0,16 мкл уксусной кислоты;
гидроксид натрия в достаточном количестве для достижения рН 5,5; и
и воду в достаточном количестве для достижения объема 1 мл.
23. Фармацевтическая композиция по п.22, в которой антитело присутствует в концентрации 25±10 мг/мл, 120±20 мг/мл, или 150±10 мг/мл.
24. Фармацевтическая композиция, содержащая:
25 мг/мл антитела по п.1;
20 мМ ацетата натрия;
150 мМ хлорида натрия;
гидроксид натрия в достаточном для достижения рН 5,5 количестве.
25. Фармацевтическая композиция по п.1, дополнительно содержащая консервант.
26. Фармацевтическая композиция по п.25, в которой консервантом является бензиловый спирт.
27. Фармацевтическая композиция по п.1 для подкожного и внутривенного введения.
28. Фармацевтическая композиция по п.1, которая является стабильной при температуре 2-8°С, по меньшей мере, в течение 14 недель.
29. Фармацевтическая композиция по п.1, которая является стабильной при температуре 2-8°С, по меньшей мере, в течение 12 месяцев.
30. Фармацевтическая композиция по п.1, которая является стабильной при температуре 2-8°С в течение, по меньшей мере, 1,5 или, по меньшей мере, 3 лет.
31. Фармацевтическая композиция по п.1, которая является стабильной при температуре около 24°С в течение, по меньшей мере, 8 недель.
32. Фармацевтическая композиция по п.1, которая стабильна при замораживании и размораживании.
33. Фармацевтическая композиция по п.1, в которой антитело не является предварительно лиофилизованным.
34. Изделие, содержащее стерильный контейнер, для удержания стабильного водного фармацевтического состава по любому из пп.1-33.
35. Изделие по п.34, которое является одноразовым шприцом.
36. Набор компонентов, содержащий стабильную фармацевтическую композицию, по любому из пп.1-33, и статин.
37. Набор компонентов по п.36, в котором статан введен в состав для перорального введения.
38. Набор компонентов по п.36 или 37, где статин выбирается из аторвастатина, церивастатина, флювастатина, ловастатина, мевастатица, правастатина, розувастатина и симвастатина.
39. Способ борьбы с атеросклерозом, или с ассоциированным с атеросклерозом сердечнососудистым заболеванием у пациентов, включающий введение фармацевтической композиции по любому из пп.1-33 нуждающемуся в ней пациенту.
40. Способ по п.39, в котором антитело уменьшает образование атеросклеротических бляшек у пациента.
41. Способ по п.39, в котором антитело индуцирует регрессию уже существующих атеросклеротических бляшек у пациентов.
42. Применение антитела, имеющего тяжелую цепь с аминокислотной последовательностью SEQ IO No: 3 и легкую цепь с аминокислотной последовательностью SEQ ID No: 4, в производстве фармацевтической композиции по любому из п.п.1-33 для борьбы с атеросклерозом или с ассоциированным с атеросклерозом сердечнососудистым заболеванием у пациента.
43. Фармацевтическая композиция по п.1 для использования в борьбе с, атеросклерозом, или с ассоциированным с атеросклерозом сердечнососудистым заболеванием у пациента.
44. Способ, по любому из пп.39-41, где пациент является человеком, имеющим атеросклероз.
45. Способ, по любому из пп.39-41, где пациент является человеком, имеющим ассоциированное с атеросклерозом сердечнососудистое заболевание или риск его получения.
46. Способ, по п.45, где ассоциированное с атеросклерозом сердечнососудистое заболевание, выбирается из ишемической болезни сердца, инфаркта миокарда и инсульта.
47. Применение по п.42, при котором пациент является человеком, имеющим атеросклероз.
48. Применение по п.42, при котором пациент является человеком, имеющим ассоциированное с атеросклерозом сердечнососудистое заболевание или риск его получения.
49. Применение по п.48, при котором ассоциированное с атеросклерозом сердечнососудистое заболевание, выбирается из ишемической болезни сердца, инфаркта миокарда и инсульта.
50. Фармацевтическая композиция по п.43, где пациент является человеком, имеющим атеросклероз.
51. Фармацевтическая композиция по п.43, где пациент является человеком, имеющим ассоциированное с атеросклерозом сердечнососудистое заболевание или риск его получения.
52. Фармацевтическая композиция по п.51, где ассоциированное с атеросклерозом: сердечнососудистое заболевание, выбирается из ишемической болезни сердца, инфаркта миокарда и инсульта.
53. Способ борьбы с ассоциированным с атеросклерозом сердечнососудистым заболеванием, включающий введение индивидууму фармацевтической композиции по любому из пп.1-33 и статина.
54. Фармацевтическая композиция по п.1 и статин для использования в комбинации для борьбы с ассоциированным с атеросклерозом сердечнососудистым заболеванием.