УСТРОЙСТВО ДЛЯ ИМПЛАНТАЦИИ БИОЛОГИЧЕСКИХ РАСШИРЯЕМЫХ ПРОТЕЗОВ КЛАПАНОВ СЕРДЦА

Полезная модель относится к области медицины, а именно к медицинской технике, и может быть использована в сердечно-сосудистой хирургии для обеспечения доставки и реимплантации протезов клапанов сердца.
Количество пациентов, нуждающихся в проведении повторных операций на клапанном аппарате сердца в связи с дисфункцией или дегенерацией ранее имплантированных протезов, постоянно увеличивается во всем мире ввиду постоянного роста популяции прооперированных больных. Вместе с тем, повторные клапанные коррекции являются более сложными из-за необходимости повторного доступа к сердцу в условиях измененной анатомии, развившегося спаечного и рубцового процесса, более выраженной сердечной патологии (появление новых клапанных пороков, развитие атеросклероза коронарных сосудов, инфекционного эндокардита, увеличение легочной гипертензии и др.), усугубления коморбидного фона пациента. Нередко повторные вмешательства проводят в экстренном порядке в условиях ограниченных возможностей по стабилизации жизненных функций организма, показателей гомеостаза, свертывания крови.
Использование малоинвазивных методик транскатетерной доставки и установки протезов клапанов сердца позволяет значительно снизить периоперационные риски, однако прямой метод имплантации на открытом сердце остается актуальным при невозможности использования у пациентов чрескожного (из-за поражения периферического сосудистого русла) или трансапикального (анатомо-функциональные особенности грудной клетки) доступа. Поэтому поиск усовершенствованных методик и устройств для повторных вмешательств на клапанном аппарате привел к использованию альтернативной открытой операции, способу имплантации «Valve-in-Valve» («клапан-в-клапан», «протез-в-протез»). Данный подход заключается в установке саморасширяемых или баллон-расширяемых транскатеторных биологических клапанов в старый протез [Dvir и др., 2014; Milburn, Bapat, Thomas, 2014; Noorani, Attia, Bapat, 2014; Huber и др., 2014; Cheung и др., 2013]. Применение транскатеторных каркасных биологических протезов, а также специальных систем доставки для них позволяет получить удовлетворительный результат замены клапана.
Известна имплантационная система для доставки протеза сердечного клапана, состоящая из корпуса с рукояткой и удлиненного цилиндрического элемента с монтированным внутри биологическим протезом клана сердца (pat. US 7510572 B2, Int.Cl. A61F 2/24 Implantation system for delivery of a heart valve prosthesis; inventor Shlomo Gabbay, Randall Dr., Short Hills (US). - appl. no. 09/973609; fil. 09.10.01, date of pat. 31.03.09). Все элементы устройства соединены соосно с возможностью продольного перемещения, а извлечение клапанного протеза осуществляется при помощи плунжера, который выталкивает протез из системы. Поскольку каркас биологического протеза клапана выполнен из материалов с памятью формы и упакован до размера внутреннего диаметра корпуса устройства, то при элиминации он принимает нужную форму за счет упруго-эластичных свойств материала каркаса. Рукоятка жестко фиксирована на корпусе устройства и позволяет хирургу удерживать систему и позиционировать его относительно клапанного кольца.
Недостаткам известного устройства являются значительные размеры системы, что снижает визуальный контроль при позиционировании клапана и увеличивает время оперативного вмешательств, а также повышает риск травматизации как самого протеза, так и околоклапанных структур сердца.
Известна система доставки саморасширяемых биологических протезов клапанов сердца, предназначенная для малоинвазивной имплантации (US 20100292784 A1, Int. Cl. A61F 2/24 Device for the in situ delivery of heart valves; inventor: Arnaldo Giannetti (IT), Laura Ghione (IT), Paolo Gaschino (IT) at all., assignee: Sorin Biomedica Cardio S.r. I. (IT). - appl. no. 12/465278; fil. 13.05.09, pub. date 18.11.10). Имплантационная система состоит из блока питания, манипуляционной ручки, соединенной с держателем протеза при помощи удлиненного доводчика. Радиально сжатый протез фиксируют внутри корпуса держателя, а его эвакуация осуществляется за счет втягивания взаимосвязанных втулок при вращении рукоятки и сползания корпуса держателя, при этом дистальный конец протеза расправляется и фиксируется в месте имплантации под действием распирающих сил каркаса. Дополнительно для улучшения визуализации и повышения точности позиционирования протеза в проводник встроен светодиод, а дистальный конец доводчика может быть изогнут при помощи натяжения проволочного элемента.
Однако устройство предназначено для эндоваскулярной имплантации и требует длительных сложных манипуляций вследствие использования удлиненного доводчика. Кроме того, устройство позволяет установить протез в нативное клапанное кольцо и не может быть использовано для позиционирования нового протеза клапана относительно опорного кольца старого ранее установленного протеза.
Известна интегрированная баллонрасширяемая система доставки протезов клапанов сердца, предназначенная для транскатетерной вальвулопластики и замены дисфункционального нативного клапана (US 20140067049 A1, Int. Cl. A61F 2/24 Integrated dilation balloon and valve prosthesis delivery system; inventor: Declan Costello (IE); assignee: Medtronic Vascular Galway Limited (IE). - appl. no. 13/604098; fil. 05.09.12, pub. date 06.03.14). Известное устройство представлено в виде катетера, покрытого внешней оболочкой, на дистальном конце которого находится капсула, содержащая внутри сжатый протез клапана сердца и плунжер. На внешней поверхности капсулы монтирован баллон, предназначенный для дилатации фиброзного кольца нативного клапана. Фиксация протеза в системе доставки осуществляется за счет жесткости стенок капсулы и выступающих ушек на втулке плунжера. Дополнительно на внутренней поверхности капсулы может быть монтирован второй баллон, разворачиваемый во время имплантации и придающий окончательную форму каркасу протезного клапана. Освобождение протеза из системы доставки происходит при «стягивании» капсулы и внешнего баллона в проксимальном направлении.
Недостатком данного технического решения является отсутствие защитных, ограничительных элементов, предотвращающих продвижение системы имплантации внутрь полостей сердца.
appl. no
Наиболее близким к заявляемому является гибридная система для обеспечения безопасной имплантации протеза клапана сердца, состоящая из баллонной системы доставки, с манипуляционной рукояткой, держателя протеза клапана и ограничительного элемента безопасности (US 9125741 В2, Int. Cl. A61F 2/24 Systems and methods for ensuring safe and rapid deployment of prosthetic heart valves; inventor: Andrew Phung (US), August R. Yambao (US), Faisal Kalam (US) et al.; assignee: Edwards Lifesciences Corporation (US). - . 13/797572; fil. 12.03.13, date of patent 08.09.15). Манипуляционная рукоятка баллонной системы выполнена с возможностью продольного перемещения, что позволяет задвигать и раздвигать концевые блоки, изменяя длину рукоятки. При этом раздувание баллона осуществляют после смыкания концевых элементов, что обеспечивает точное позиционирование баллона относительно каркаса протеза. Элемент безопасности предназначен для предотвращения несвоевременного раздувания баллона и ограничения продольного продвижения протеза на баллонном катетере в дистальном направлении. Конструктивно элемент безопасности имеет трубчатое основание, удлиненные жесткие направляющие, заканчивающиеся выступом для соединения с концевым колпачком системы доставки. При этом элемент безопасности удерживает катетер-баллон в отведенном назад положении, не позволяя перемещаться ему в дистальном направлении.
Недостатком данного устройства является то, что ограничительный элемент находится за пределами клапанного протеза и предназначен для контроля точности позиционирования расширяемого баллона, а не самого протеза относительно уже ранее фиксированного опорного кольца протеза, и не позволит. Кроме того, при использовании данной системы для имплантации биопротеза клапана сердца технически сложно стабилизировать, перед раздуванием баллона, новый клапан в старом каркасе. Указанные недостатки могут привести к неполному раскрытию и неполной фиксации клапана в старом каркасе и, как следствие, к нарушению коаптации створчатого аппарата имплантированного клапана.
Техническим результатом предложенной полезной модели является повышение точности позиционирования репротезируемого биологического клапана сердца за счет разработки ограничительного элемента безопасности, обеспечивающего стабильную локацию имплантационной системы при выполнении открытой клапанной коррекции с использованием методики «протез-в-протез».
Предложенное устройство имеет составную конструкцию и включает три основных элемента: держатель протеза, баллонную систему, предназначенную для придания конечной формы имплантируемому устройству, и ограничительный элемент безопасности, обеспечивающий позиционирование имплантационной системы относительно несостоятельного протеза.
Сущность полезной модели поясняют чертежи, где на фиг. 1 представлена конструкция имплантационной системы в сборе, на которой изображены основные элементы: 1 - держатель протеза, с монтированным реимплантируемым протезом 10; 2 - баллонная система с раздутым баллоном 11; ограничительный элемент безопасности 3, мобилизированный на опорном кольце 15 заменяемого протеза. На фиг. 2 изображен держатель протеза 1 имплантационного устройства, где: 4 - трубчатый цилиндр, 5 - основание, 6 - вырез, 7 - радиальные выступы, 8 - лепестки держателя протеза, 9 - прорезные отверстия, 14 - выступ защелки. На фиг. 3 - баллонная система, где 11 - эластичный баллон, 12 - катетер-проводник, 13 - шпонка-ограничитель. На фиг. 4 представлен ограничительный элемент безопасности 3, где 16 - центральное кольцо ограничителя, 17 - лучевые элементы, 18 - фиксирующие площадки, 19 - выемка защелки. На фиг. 5 – имплантационная система в рабочем состоянии при полностью раздутом баллоне (стопор-ограничитель удален для упрощения визуализации).
Держатель протеза 1 предложенной имплантационной системы состоит из полого трубчатого цилиндра 4 с наружным диаметром 5-25 мм, установленного на основание 5 высотой 2-10 мм. На боковой стенке трубчатого цилиндра 4 и основания 5 выполнен вырез 6 с возможностью размещения баллонной системы 2. На наружной поверхности трубчатого цилиндра 4 выполнены выступы 14, предназначенные для фиксации ограничительного элемента безопасности 3 имплантационной системы. Основание 5 имеет форму незамкнутого кольца и содержит как минимум два радиальных выступа 7 длиной 3-10 мм, расположенных кнаружи от центральной оси конструкции. К радиальным выступам 7 подсоединяют подвижные элементы лепестки держателя 8, к которым при помощи отверстий 9 подшивают реимплантируемый протез клапана. Длина лепестков держателя 8 может варьировать в диапазоне 10-50 мм и зависеть как от типоразмера устанавливаемого изделия, так и от имплантируемой позиции клапана. Лепестки 8 держателя протеза 1 подвижны в радиальном направлении, благодаря чему не препятствуют изменению диаметра устанавливаемого протеза 10 во время раздувания его баллоном 11 и придания конечной имплантированной формы изделия.
Держатель протеза 1 и его компоненты могут быть изготовлены из полимеров, например силикона, полиуретана или полипропилена, или металла, например нержавеющей стали, сплава кобальт-хрома, титана, а также из комбинации вышеописанных материалов. При этом каждый элемент держателя протеза 1: трубчатый цилиндр 4, основание 5, лепестки 8 держателя протеза 1 могут быть выполнены как из одинаковых материалов, так и из комбинации.
Баллонная система 2 представляет собой конструкцию, аналогичную изделиям, используемым в хирургии клапанных пороков - баллонам для вальвулопластики. Баллонная система 2 включает эластичный баллон 11, являющийся тонкостенной замкнутой оболочкой и увеличивающий свой диаметр при увеличении внутреннего давления, создаваемого нагнетением наполнителя. Поступление наполнителя осуществляется при помощи катетера-проводника 12, герметично соединенного с баллоном 11. В месте соединения баллона 11 и катетера-проводника 12 расположена шпонка 13, которая надежно мобилизует баллон 11 в системе и предотвращает его чрезмерное проникновение в полости сердца во время раздувания.
Компоненты баллонной системы изготавливают из органических полимеров, например PTFE, нейлон, пебакс. В качестве методов изготовления могут быть использованы экструзия или отливка по известным методикам. Соединение компонентов может быть осуществлено с помощью клея, вплавления или комбинации данных методов, по известным методикам.
Ограничительный элемент безопасности 3 представляет собой симметричную конструкцию, в которой от центрального кольца 16 под углом 0-90 град, кнаружи от центральной оси, отходят как минимум три лучевых элемента 17, представленные прямыми отрезками длиной 10-50 мм. Задача ограничительного элемента безопасности 3 заключается в препятствовании излишнего проникновения конструкции в просвет опорного кольца 15 ранее имплантированного "первичного" протеза, для этого на внутренней поверхности центрального кольца 16 выполнена выемка 19, число выемок соответствует количеству выступов 14 трубчатого цилиндра 4 держателя протеза 1 клапана сердца. Фиксация ограничительного элемента безопасности 3 к держателю протеза 1 осуществляется за счет замочкового механизма, при котором выступ защелки 14 совмещают с выемкой защелки 19. Элементы замочкового механизма могут быть выполнены в виде пары "углубление-выпуклость", "шип-паз", "защелки" или другим известным способом. Замочковый механизм позволяет надежно фиксировать ограничительный элемент безопасности 3 и препятствовать его продольному перемещению.
Каждый лучевой элемент 17 заканчивается фиксирующими площадками 18, которые упираются в опорный каркас 15 ранее установленного и вышедшего из строя протеза.
Ограничительный элемент безопасности 3 может быть изготовлен из полимеров, например силикона, полиуретана или полипропилена, или металла, например нержавеющей стали, сплава кобальт-хрома, титана, а также из комбинации вышеописанных материалов методами 3D-печати, отливки, штамповки, прессования по известным технологиям.
Система предназначена для облегчения реимплантации протеза клапана сердца, устанавливаемого по типу "протез-в-протез". Конструкция заявленного устройства позволяет надежно фиксировать протез на держателе протеза и производить изменение его формы - придание конечного диаметра - в необходимом месте с высокой точностью.
Осуществление полезной модели происходит при репротезировании несостоятельных биологических клапанов сердца методикой протез-в-протез, с использованием открытого срединного доступа. После обеспечения доступа к «старому» несостоятельному протезу клапана сердца хирург оценивает объем и степень вмешательства и подбирает необходимый типоразмер заявленного устройства.
Предназначенный для реимплантации протез 10 предварительно продевают через сжатый баллон 11 и подшивают к лепесткам держателя 8 через прорезные отверстия 9. После чего баллонную систему 2 с подшитым протезом 10 проводят через вырез 6 трубчатого цилиндра 4 и закрепляют ее при помощи шпонки 13. В завершение цилиндр держателя 4 соединяют с центральным кольцом 16 ограничительным элементом безопасности 3, при этом выступ 14 держателя 1 совмещают с выемкой 19 до установления жесткой связи между компонентами за счет замочного механизма. Подготовленная таким образом имплантационная система для репротезирования клапанов сердца позволяет надежно соединить все элементы многокомпонентного устройства.
После иссечения створчатого аппарата «старого» несостоятельного протеза клапана сердца производят наложение не менее одного направляющего шва для ориентации предложенного устройства. Ориентируясь визуально, хирург позиционирует имплантационную систему, доведя до упора фиксирующих площадок 18 ограничительного элемента безопасности 3 в опорное кольцо 15 ранее установленного протеза. Осуществленное таким образом позиционирование предотвращает смещение всей системы при имплантации нового протеза 10 клапана сердца как в продольном, так и поперечном направлениях. По завершении этапа позиционирования, хирург производит раздувание баллона 11, который при повышении внутреннего давления до 1-10 атм разворачивается до диаметра 18-34 мм и придает конечную форму реимплантируемому протезу (фиг. 5). Когда новый протез 10 зафиксирован в опорном кольце 15 ранее имплантированного устройства, хирург снижает давление в баллоне 11, отсекает нити, соединяющие систему имплантации и протез 10, проверяет качество запирания створок стандартными методами, например с помощью вливания физиологического раствора в клапан. В случае неудовлетворительного результата может быть проведена процедура дополнительного придания формы, например баллоном для вальвулопластики необходимого диаметра, после чего завершают вмешательство по стандартному сценарию.