КОМПЛЕКС ДЛЯ ВНУТРИМАТОЧНОЙ СИСТЕМЫ И ЕЕ УСТАНОВОЧНОГО ИНСТРУМЕНТА
COMPLEX FOR INTRAUTERINE SYSTEM AND ITS INSTALLATION TOOL

Область изобретения
Изобретение относится к комплексу, содержащему внутриматочную систему, ее установочный инструмент и ее упаковку. Изобретение также относится к упаковке для установочного инструмента для внутриматочной системы.
Уровень техники и цели изобретения
Различные типы установочных инструментов были разработаны для размещения механических и медных содержащих проволоку внутриматочных устройств (IUD), а также имеющих содержащую медикамент капсулу внутриматочных систем (IUS). В последующем изложении термины IUD и IUS могут быть использованы взаимозаменяемым образом, и при упоминании одного из них, следует понимать, что подразумеваться может любой из них. Простые стержнеобразные установочные инструменты были предложены для установки относительно малых или в достаточной мере гибких внутриматочных устройств в их оригинальной, развернутой форме при помощи простой техники заталкивания. Однако наиболее распространенные установочные инструменты выполнены для установки в матку устройств в сложенном состоянии. Эти установочные инструменты обычно содержат установочную трубку, имеющую относительно малый диаметр, а также скругленный, тупой конец, который легко проходит через цервикальный канал и не повреждает и не травмирует дно при контакте с ним, а также плунжер в установочной трубке. Перед установкой, устройство, будь то IUD или IUS, обычно втягивают в установочную трубку, либо посредством нити (нитей), присоединенной к устройству и предназначенной для извлечения устройства из матки, либо посредством заталкивания устройства в установочную трубку с помощью плунжера. При этом установочный инструмент имеет специальное окно для приема устройства в его развернутой форме. Затем установочную трубку с размещенным в ней устройством вводят через цервикальный канал в матку. Когда устройство размещено надлежащим образом, его высвобождают либо путем подталкивания плунжера по направлению к матке, либо путем удержания плунжера неподвижным, и путем вытягивания установочной трубки наружу. После выталкивания из установочной трубки в пределы маточной полости, устройство, как предполагается, восстанавливает свою оригинальную развернутую форму.
Типичный пример внутриматочного устройства имеет Т-образное тело из пластикового материала, а также состоящую из удлиненного тела часть, имеющую на одном конце поперечный элемент, который содержит два крыла, причем удлиненный элемент и поперечный элемент формируют по существу Т-образную часть, когда устройство находится в развернутой конфигурации, например при его размещении в матке. Предпочтительно, наконечники этих крыльев выполнены полусферическими с целью облегчения установки устройства через цервикальный канал. Удлиненный элемент имеет медную спираль или проволоку или гормональную капсулу, размещенные вокруг его тела. Конец вертикальной части тела имеет петлю с присоединенной к ней нитью или нитями, с помощью которых устройство может быть удалено из матки после использования или при необходимости.
Существенные шаги, которые проиллюстрированы на примере обычного Т-образного устройства, применимы также к внутриматочным системам, имеющим другой тип рамки, имеющий, например, 7-образную форму, или к замкнутым, непрерывным рамкам.
Для установки Т-образной внутриматочной системы является чрезвычайно существенным безупречно правильное позиционирование полусферических концов поперечного элемента в их расположении относительно края установочной трубки во время установки устройства в матку. Если IUS затянут в установочную трубку посредством вытяжной нити, что обычно имеет место при применении существующих устройств, является очевидным, что фиксация IUS в надлежащем положении является затруднительной, прежде всего, когда относительное перемещение установочной трубки и плунжера не ограничено посредством какого-либо стопорного элемента. Затягивание с чрезмерным усилием легко приводит к почти полному вхождению этих концов в установочную трубку. Во время установки устройства острые края установочной трубки могут помешать процессу установки устройства через цервикальный канал. С другой стороны, если устройство не затянуто достаточно глубоко в установочную трубку, концы рамки выступают вовне вследствие относительно большой ширины установочной трубки. Диаметр на уровне крыльев остается слишком широким, что делает установку устройства затруднительным. Когда устройство затянуто в установочную трубку, существенным является нахождение устройства в надлежащем положении, то есть без повреждения им петли, остальной части тела или нити (нитей). Если устройство затянуто в установочную трубку в ненадлежащем положении, края установочной трубки могут повредить петлю или тело. Если затягивание будет продолжено, и устройство не переходит в надлежащее положение, то нить (нити), в конце концов, прорезает петлю или тело, что также может привести к зажатию устройства в установочной трубке.
Некоторые известные установочные инструменты выполнены таким образом, что IUS фактически не затягивают в установочную трубку, но скорее, установочную трубку надвигают к ближнему концу установочного инструмента для покрытия всей IUS. Поэтому, в случае, если установочный инструмент содержит ползунок, этот ползунок не перемещают вниз (то есть, к пользователю), как можно было бы интуитивно ожидать, но скорее перемещают его вверх (то есть, в сторону от пользователя). Когда, в случае такого установочного инструмента, ползунок первоначально перемещают в неправильном направлении (к пользователю), IUS оказывается преждевременно высвобожденной и, таким образом, непригодной к использованию. Действительно, повторная сборка устройства не рекомендована по очевидным гигиеническим причинам. Таким образом, одна из целей настоящего изобретения состоит в предоставлении такой упаковки для установочного инструмента, с помощью которой пользователь лишается возможности осуществления ошибки этого вида.
Таким образом, некоторые внутри маточные системы, например таковые с Т-образным телом, не могут быть вставлены в матку пациентки в их развернутом состоянии, но также и не могут быть сохранены в установочном инструменте в течение длительного периода времени в готовом к установке состоянии, при пребывании их горизонтальных ножек также в трубе. В этой связи, при необходимости сохранения такой внутриматочной системы в течение длительного периода времени, она не является способной к восстановлению должным образом своей первоначальной и предусмотренной формы вследствие эффекта памяти используемого для изготовления ее тела материала и, таким образом, не может должным образом соответствовать форме матки. Таким образом, этот вид внутриматочных систем, как правило, сохраняют в их продажной упаковке таким образом, что любая прямая часть внутриматочной системы сохранена в установочном инструменте, а остальная часть внутриматочной системы подлежит затягиванию в установочный инструмент врачом, непосредственно перед установкой. Этот шаг может быть оценен в качестве утомительного и способного вести к не вполне корректному размещению внутриматочной системы в установочной трубке (либо недостаточному, либо слишком глубокому). Это может также нарушить стерильность имплантата. Таким образом, имеется потребность в предоставлении упаковки для внутриматочной системы и ее установочного инструмента, которая способна решить эту проблему. Таким образом, цель также состоит в повышении безопасности пациентки и в облегчении использования устройства для врача. Другая цель состоит в предоставлении комплекса, для которого сокращено число необходимых для выполнения врачом шагов.
Сущность изобретения
Настоящее изобретение относится к комплексу (компоновке), содержащему внутриматочную систему, установочный инструмент для внутриматочной системы и упаковку для установочного инструмента, причем:
- установочный инструмент содержит рукоятку, имеющую первый конец и второй конец, установочную трубку, имеющую первый конец и второй конец, первые средства манипулирования для затягивания внутриматочной системы в установочную трубку, и вторые средства манипулирования для выталкивания внутриматочной системы из установочной трубки, и
- упаковка содержит контейнер, крышку, размещенную для закрытия контейнера, а также средства приведения в действие первых средств манипулирования установочного инструмента.
Причем согласно настоящему изобретению:
рукоятка установочного инструмента имеет продольное отверстие на его первом конце, причем отверстие имеет продольную ось, параллельную продольной оси установочного инструмента,
первые средства манипулирования содержат: подвижный ползунок, размещенный в продольном отверстии и имеющий первый конец и второй конец, блокировочные средства для обратимой блокировки внутриматочной системы относительно вторых средства манипулирования посредством вытяжной нити внутриматочной системы,
вторые средства манипулирования являются плунжером, который имеет первый конец и второй конец, и который присоединен его вторым концом к рукоятке,
установочная трубка размещена вокруг плунжера, и
средства приведения в действие первых средств манипулирования представляют собой тормоз.
Настоящее описание также относится к упаковке для установочного инструмента для внутриматочной системы. Упаковка содержит контейнер, крышку, размещенную для закрытия контейнера, и средства приведения в действие первых средств манипулирования установочного инструмента для затягивания внутриматочной системы в установочную трубку установочного инструмента при удалении из упаковки установочного инструмента.
Краткое описание чертежей
Фиг. 1 схематично показывает установочный инструмент согласно варианту осуществления.
Фиг. 2А-2В показывают принцип действия установочного инструмента на фиг. 1.
Фиг. 3 показывает комплекс согласно варианту осуществления.
Фиг. 4 показывает комплекс согласно другому варианту осуществления.
Фиг. 5А-5Г показывают различные шаги удаления установочного инструмента из упаковки, как она показана на фиг. 4.
Фиг. 6 показывает запирающий тормоз согласно варианту осуществления.
Фиг. 7А-7Г показывают запирающий тормоз согласно другому варианту осуществления.
Фиг. 8 показывает другой вариант осуществления запирающего тормоза.
Фиг. 9А-9В показывают еще один другой вариант осуществления запирающего тормоза.
Подробное описание
Настоящее описание относится к комплексу, содержащему внутриматочную систему, установочный инструмент для внутриматочной системы и упаковку для установочного инструмента, причем:
- установочный инструмент содержит рукоятку, имеющую первый конец и второй конец, установочную трубку, имеющую первый конец и второй конец, первые средства манипулирования для затягивания внутриматочной системы в установочную трубку, и вторые средства манипулирования для выталкивания внутриматочной системы из установочной трубки, и
- упаковка содержит контейнер, крышку, размещенную для закрытия контейнера, а также средства приведения в действие первых средств манипулирования установочного инструмента.
Таким образом, настоящее описание предлагает комплекс, в котором внутриматочная система автоматически загружается в установочный инструмент при его удалении из упаковки. Этот эффект получен за счет соответствующей конструкции упаковки, которая зависит от конструкции используемого установочного инструмента. Упаковка имеет такую конструкцию, которая удерживает рукоятку в ее местоположении, но позволяет ее легкое перемещение путем захвата ее рукой.
В настоящем описании и пунктах формулы изобретения под первыми концами, также называемыми передними концами, как правило, подразумеваются концы, которые расположены ближе к матке во время установки внутриматочной системы. Вторые концы, также называемые дальними концами, являются концами, которые расположены напротив первых концов. Термин «вытяжная нить» означает одну или несколько нитей, используемых для удаления системы по достижению конца ее времени использования. Таким образом, может иметься в наличии одна или несколько таких нитей, и этот термин охватывает также те нити, которые не используют для удаления, но только для блокировки устройства во время установки.
Согласно варианту осуществления средства приведения в действие первых средств манипулирования установочного инструмента содержат конструкцию, выполненную с возможностью приложения усилия величиной 10-30 Н к установочному инструменту при вытягивании установочного инструмента из контейнера. В этой связи, усилие, которое упаковка прилагает к установочному инструменту, должно быть достаточно большим для затягивания IUS в установочный инструмент, но достаточно малым для предотвращения поломки установочного инструмента. Прилагаемое усилие также должно быть таким, что пользователь, при удалении установочного инструмента из упаковки, сначала должен приложить только относительно малое усилие для загрузки IUD, а затем немного большее усилие для удаления установочного инструмента из упаковки без поломки при этом установочного инструмента.
Упаковка может также содержать средства, которые высвобождают средства приведения в действие первых средств манипулирования после надлежащего размещения IUS в установочном инструменте. Один пример приведен ниже в связи с конкретным примером установочного инструмента.
Усилие, которое требуется приложить к установочному инструменту, может быть из ряда 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28 или 29 Н для нижней границы величины, и из ряда 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29 или 30 Н для верхней границы величины. Требуемое усилие, само собой разумеется, должно быть достаточно малым для предотвращения поломки установочного инструмента.
Согласно другому варианту осуществления средства приведения в действие первых средств манипулирования установочного инструмента являются запирающим тормозом, размещенным в соединении с контейнером упаковки. Запирающий тормоз может содержать две части, которые имеют возможность поворота друг относительно друга. Например, запирающий тормоз может быть размещен в первом, открытом положении, когда установочный инструмент упаковывают, и может быть повернут во второе, закрытое положение для хранения. Такой комплекс позволяет облегчить операцию упаковывания. Прилагаемое к установочному инструменту усилие при его удалении из упаковки создает силу трения, которая имеет достаточную величину для загрузки IUS в установочную трубку. Таким образом, каждая из этих двух частей может иметь сквозное отверстие, которые отверстия могут быть размещены с небольшим смещением (эксцентрично) друг относительно друга.
Запирающий тормоз также может быть изготовлен из двух половин, между которыми во время упаковывания размещают установочную трубку. Половины затем присоединяют друг к другу, например путем склеивания, ультразвуковой сварки или посредством защелкивающихся запирающих частей. Опять-таки, такой запирающий тормоз облегчает операцию упаковывания. При использовании такого запирающего тормоза, он имеет достаточно сильный захват на установочной трубке, который вынуждает установочную трубку к перемещению в сторону ближнего конца установочного инструмента, что, таким образом, опосредовано приводит в действие первые средства манипулирования установочного инструмента (для затягивания внутриматочной системы в установочную трубку).
Согласно одному варианту осуществления установочный инструмент представлен следующим образом:
- рукоятка установочного инструмента имеет продольное отверстие на его первом конце, причем отверстие имеет продольную ось, параллельную продольной оси установочного инструмента,
- первые средства манипулирования содержат:
- подвижный ползунок, размещенный в продольном отверстии и имеющий первый конец и второй конец,
- блокировочные средства для обратимой блокировки внутриматочной системы относительно плунжера,
- вторые средства манипулирования являются плунжером, который имеет первый конец и второй конец, и который присоединен его вторым концом к ползунку,
- установочная трубка размещена вокруг плунжера, и
причем установочный инструмент, кроме того, содержит блокировочные средства для обратимой блокировки внутриматочной системы относительно плунжера посредством вытяжной нити внутриматочной системы.
Этот тип установочного инструмента обсужден более подробно ниже. Согласно варианту осуществления блокировочные средства выполнены с возможностью управления посредством ползунка и/или посредством установочной трубки.
Согласно еще одному варианту осуществления крышка установлена только для частичного открывания. Крышка может, например, содержать перфорированную линию, по которой открываемая часть крышки может быть отделена от остальной ее части. Крышка также может быть изготовлена из двух различных материалов, причем открываемая часть отделяется от остальной части крышки при открывании упаковки.
Согласно варианту осуществления контейнер изготовлен из пластикового материала. Крышка также может быть изготовлена из пластикового материала. Кроме того, один элемент из числа контейнера и крышки или они оба могут быть изготовлены из армированного волокном пластикового материала. В этой связи, материал контейнера и/или крышки может быть представлен, например, полиэтиленом, полипропиленом, полиэфиром, полиамидом и т.п.Армирующие волокна могут быть представлены, например, пластиковыми волокнами или стекловолокнами. Прежде всего, крышка может быть также изготовлена из нетканого материала, такого как нетканый материал спанбонд или полученный флешспиннингом нетканый материал. Один из таких подходящих материалов продают под товарным знаком Tyvek.
Контейнер, при его изготовлении из пластикового материала, может быть произведен любым подходящим способом. Например, он может быть отформован вгорячую из листа материала, или он может быть изготовлен посредством литья под давлением. Контейнер также может содержать несколько частей. Например, он может состоять из картонной коробки и отдельной части, называемой первичной упаковкой, на которой размещен установочный инструмент, который изготовлен из пластикового материала. Эта первичная упаковка размещена в коробке. В случае, когда какая-либо дополнительная коробка не используется, приведенное ниже обсуждение касательно первичной упаковки относится к контейнеру. Крышка может быть приспособлена для закрывания как коробки, так и первичной упаковки, или как первичная упаковка, так и коробка могут иметь их собственные крышки.
Тем самым, первичная упаковка может быть выполнена таким образом, что средства приведения в действие первых средств манипулирования установочного инструмента являются неотъемлемой частью первичной упаковки, или первичная упаковка может содержать отдельные средства приведения в действие первых средств манипулирования в виде вставки, которая размещена на первичной упаковке или контейнере. Средства приведения в действие первых средств манипулирования также могут быть размещены вокруг установочной трубки или вокруг фланца, если фланец используется. Для последнего варианта, фланец должен быть разработан таким образом, что его закрепляют на установочной трубке, и он должен быть подвергнут обжатию для предоставления ему возможности ее перемещения.
Один тип установочного инструмента, прежде всего подходящего для использования в настоящем комплексе, описан в WO 2010/031900, содержимое которого включено в настоящий документ посредством отсылки.
В этой связи, такой установочный инструмент, который, прежде всего, подходит для настоящего описания, содержит рукоятку, присоединенный к рукоятке плунжер (вторые средства манипулирования), ползунок (первые средства манипулирования), окружающую плунжер установочную трубку, причем второй конец установочной трубки присоединен к ползунку или к средствам для перемещения ползунка. Установочный инструмент также содержит средства для обратимой блокировки вытяжной нити (нитей) внутриматочной системы таким образом, что IUS остается неподвижной относительно плунжера во время выполнения необходимых шагов до установки и во время его, а также для высвобождения нити (нитей) и IUS после установки. Установочный инструмент, кроме того, содержит отверстие в части рукоятки, а также канал, в котором установочная трубка имеет возможность скольжения в продольном направлении. Кроме того, установочная трубка может содержать фланец, который может быть отрегулирован таким образом, что расстояние до него от первого конца установочной трубки соответствует глубине матки.
Часть рукоятки, которая расположена ближе к ее первому концу, имеет отверстие, имеющее первый конец и второй конец, которое отверстие простирается в направлении плунжера. Поверхность первого конца ползунка и поверхность на первом конце отверстия совместно формируют первую пару стопорных элементов, а поверхность второго конца ползунка и поверхность на втором конце отверстия совместно формируют вторую пару стопорных элементов. При установке IUS ползунок и установочная трубка могут быть продвинуты вперед до соответствующих поверхностей, по которым они контактируют друг с другом, и назад до соответствующих поверхностей, по которым они контактируют друг с другом. Блокировочные средства размещены внутри рукоятки.
Продольное отверстие на рукоятке может быть также довольно узким, и не должно быть размещено на рукоятке симметрично относительно продольной оси. Этот тип установочного инструмента, прежде всего, подходит для использования с настоящей упаковкой, поскольку автоматическая загрузка препятствует случайному высвобождению IUD перед установкой. В этой связи, поскольку загрузку IUD в установочный инструмент производят путем подталкивания ползунка вперед, это может быть воспринято некоторыми врачами в качестве неинтуитивного действия.
Этот тип установочного инструмента используют следующим образом. В упаковке IUS размещена в первом конце (то есть, переднем конце, то есть конце входа в матку) установочного инструмента таким образом, что удлиненный элемент устройства с содержащим медикамент резервуаром расположен в установочной трубке, причем наконечник удлиненного элемента примыкает к концу плунжера. Средства для перемещения ползунка находятся в стартовом или начальном положении, а вытяжная нить (нити) внутри установочного инструмента натянута и заблокирована посредством блокировочных средств.
Упаковку открывают путем оттягивания крышки, которая закрывает контейнер упаковки. Крышка может быть открыта частично или полностью, и упаковка имеет такую форму, что рукоятка может быть легко захвачена, и установочный инструмент вытянут из упаковки. Движение извлечения может быть прямым вытягиванием, или оно может потребовать небольшого приподнимания и вытягивания установочного инструмента относительно упаковки. Таким образом, средства приведения в действие первых средств манипулирования установочного инструмента вступают в действие, и вытягивают ползунок к первому концу установочной трубки. Ползунок перемещают к первому концу установочной трубки до тех пор, пока передняя поверхность ползунка не окажется примыкающей к передней поверхности отверстия рукоятки (на первом конце отверстия), останавливая таким образом перемещение установочной трубки. В данный момент IUS расположена по существу в установочной трубке и является готовой к установке.
Расстояние, на которое ползунок и установочная трубка могут быть перемещены между этими поверхностями, рассчитано по существу соответствующим длине собранной для установки IUS. Первый конец установочной трубки оказывается застопоренным на уровне, на котором полусферические наконечники крыльев IUS остаются частично непокрытыми установочной трубкой, в то время как крылья все еще остаются удержанными друг рядом с другом.
Таким образом, требуемое для вытягивания установочного инструмента из упаковки усилие превышает усилие, требуемое для перемещения ползунка к первому концу установочной трубки, но уступает усилию, необходимому для поломки установочного инструмента на части (то есть, например, для отделения установочной трубки от рукоятки). Таким образом, когда передняя поверхность ползунка примыкает к передней поверхности отверстия рукоятки, установочный инструмент может быть удален из упаковки.
Установочный инструмент в этой конфигурации вводят в матку до тех пор, пока IUS не окажется в надлежащем после высвобождения устройства из установочной трубки местоположении (что может быть задано, например, с помощью фланца, как упомянуто выше). Удерживая установочного инструмента неподвижным, установочную трубку вытягивают по направлению к рукоятке путем перемещения ползунка назад до тех пор, пока дальняя поверхность ползунка не окажется примыкающей к дальней поверхности отверстия (на его втором конце) рукоятки. Расстояние, на которое могут быть перемещены ползунок и установочная трубка, рассчитано для точного задания момента, в который IUS оказывается полностью высвобожденной из перемещаемой к рукоятке установочной трубки.
Для этого варианта осуществления, упаковка, и, прежде всего, ее контейнер также может содержать специфические средства для высвобождения средств приведения в действие первых средств манипулирования установочного инструмента. Например, когда ползунок достигает положения, где он примыкает к переднему концу отверстия, он может механически раскрывать средства приведения в действие, тем самым, высвобождая установочный инструмент.
В этом варианте осуществления средства приведения в действие первых средств манипулирования могут содержать, например, тормоз, который вынуждает крылья IUS к закрытию, а также отдельную часть, которая удерживает тормоз на его месте в упаковке. Вариант осуществления, когда упаковка изготовлена из отформованного в горячую пластикового листа, является особо выгодным.
Рукоятка может иметь разнообразные формы и, предпочтительно, разработана для легкого манипулирования установочного инструмента даже при помощи только одной руки. Присоединенный к рукоятке плунжер, предпочтительно, является полым, или имеет углубление или отверстие, простирающееся в осевом направлении, обеспечивая таким образом нити (нитям) возможность свободного скольжения в нем без какой-либо опасности их зажатия между плунжером и установочной трубкой. Соответственно, первый конец, то есть передний конец плунжера, предпочтительно, выполнен имеющим, например, паз, углубление, проушину, воронку или углубление, выполненные для приспособления к нижней оконечности внутриматочной системы и для обеспечения оптимального и безопасного расположения внутриматочной системы на плунжере таким образом, что вероятность повреждения внутриматочной системы является минимальной. За счет этого предотвращено искривление IUS при ее затягивании в установочную трубку или во время установки, а также обеспечено приятие ею заданной постоянной конфигурации после высвобождения.
Ползунковый механизм, предпочтительно, расположен в рукоятке и содержит по меньшей мере один удлиненный элемент, который может быть перемещен в продольном направлении плунжера. Согласно варианту осуществления ползунок содержит средства для перемещения ползунка, которые, предпочтительно, являются частью ползунка, причем установочная трубка присоединена к данным средствам. Согласно другому варианту осуществления ползунок содержит по меньшей мере два элемента, предпочтительно параллельные друг другу, которые соединены по меньшей мере в одной точке посредством поперечного элемента. Поперечный элемент может формировать средства, например выпуклость или пруток, посредством которых ползунок может быть перемещен. Рукоятка может содержать одно или несколько средств для соединения ползунковых элементов и для облегчения перемещения ползунка, например опору, плечо, держатель, седло, углубление или паз. Предпочтительно, ползунок содержит по меньшей мере один структурный элемент, например расширение, которое способно к обеспечению необходимого функционирования блокировочных средств по удержанию нитей неподвижными во время хранения, или во время предварительных шагов перед установкой, или во время установки, и/или по высвобождению нити (нитей) при перемещении ползунка в возвратное положение. В последующем описании термин «ползунок» используется для обозначения как ползунка, как такового, так и присоединенных к ползунку средств для перемещения ползунка. Таким образом, термин «ползунок» используется для удобства чтения. Блокировочные средства представлены любым приспособлением, которое под воздействием перемещения ползунка или средств для перемещения ползунка и установочной трубки является способным к стопорению вытяжной нити (нитей) для удержания IUS в стабильном положении и/или для высвобождения нити (нитей) после установки с целью высвобождения IUS. Блокировочные средства могут быть выполнены, например, согласно описанию в WO 2010/031900. Прежде всего, блокировочные средства содержат объект, способный к обратимому предотвращению и/или к разрешению перемещения нити (нитей) путем, по меньшей мере, частичного перемещения или поворота из начального положения, например вращения вокруг вала или оси, и который присоединен к рукоятке вертикальным или горизонтальным образом. Объект может иметь различные формы и может быть, например, круглым или стержнеобразным, клиновидным, многоугольным или прямоугольным, со скругленными или острыми углами. Предпочтительно, поверхность объекта содержит одно или несколько расширений, имеющих переменный объем и форму, например, в виде выпуклости, ребра или прутка. Когда ползунковый механизм перемещают назад, в подходящей точке часть или расширение ползунка или установочной трубки оказывается прижатой по меньшей мере к одному расширению объекта и, таким образом, изменяет его ориентацию относительно начального положения в мере, достаточной для принуждения к высвобождению нити (нитей). Предпочтительно, объект имеет паз или отверстие малого диаметра, через которое проходит нить (нити). Блокировочные средства также могут содержать по меньшей мере одну сопряженную часть, к которой нить (нити) прижимаются посредством объекта и, таким образом, оказываются обратимо остановлены в положении блокировки. Сопряженная часть имеет форму, приспособленную для соответствия, по меньшей мере, некоторой части поверхности объекта. Расширение или расширения объекта могут быть использованы для удержания объекта и сопряженной части в неподвижной конфигурации до тех пор, пока ползунок не оказывается перемещенным назад для высвобождения IUS. Предпочтительно, сопряженная часть имеет конструкцию, подходящую для удержания нити (нитей) в надлежащем направлении, например паз или отверстие малого диаметра, через которое проходит нить (нити). Кроме того, объект и по меньшей мере одна сопряженная часть, предпочтительно, имеют длину и диаметр, подходящие для их размещения в рукоятке.
Используемая в настоящем комплексе внутриматочная система может быть представлена любыми известными из уровня техники устройством или системой. Кроме того, совместно с настоящим комплексом может быть использован любой установочный инструмент, в котором внутриматочная система не может храниться в течение длительного промежутка времени. В этой связи, упаковка подходит для любого типа установочного инструмента.
Согласно варианту осуществления внутриматочная система содержит Т-образное тело и эластичную капсулу, содержащую терапевтически действующее вещество. Согласно другому варианту осуществления внутриматочная система содержит тело треугольной формы и по меньшей мере одну капсулу, содержащую терапевтически действующее вещество. Внутриматочные системы также могут содержать более одной капсулы, и каждая капсула может содержать различное терапевтически действующее вещество. Одна капсула также может содержать более одного терапевтически действующего вещества. Терапевтически действующие вещества являются любыми агентами, известными и полезными как таковые, например, противозачаточными средствами или агентами, которые выгодно высвобождать локальным образом в матке.
Настоящее описание также относится к упаковке для установочного инструмента для внутриматочной системы. Упаковка содержит контейнер, крышку, размещенную для закрытия контейнера, и средства приведения в действие первых средства манипулирования установочного инструмента для затягивания внутриматочной системы в установочную трубку установочного инструмента при удалении из упаковки установочного инструмента. Установочный инструмент, как он описан выше, и средства приведения в действие первых средств манипулирования установочного инструмента выполнены в форме, которая обеспечивает возможность развития усилия 10-30 Н на установочном инструменте при вытягивании установочного инструмента из контейнера.
Настоящее описание также относится к способу размещения внутриматочной системы в матке пациентки, причем способ использует комплекс согласно настоящему описанию. Способ содержит шаги:
- открывания крышки упаковки,
- небольшого приподнимания рукоятки установочного инструмента с целью обеспечения возможности правильного захвата рукоятки,
- вытягивания установочного инструмента из упаковки, во время которого внутриматочная система автоматически загружается в установочную трубку,
- введения установочного инструмента в матку пациентки до тех пор, пока внутриматочная система не окажется в ее надлежащем местоположении,
- высвобождения внутриматочной системы из установочного инструмента,
- удаления установочного инструмента из матки пациентки.
Способ, предпочтительно, содержит, в его начале, дополнительные шаги зондирования матки с помощью датчика, а также задания фланцу положения соответственно надлежащей глубине установки.
При использовании подробно разъясненного в этом описании установочного инструмента, IUS высвобождают путем вытягивания инструмента назад посредством втягивания ползунка к рукоятке на всю длину хода, вплоть до упора друг в друга второй пары стопорных элементов. Перемещение ползунка также высвобождает блокировочные средства, что, таким образом, высвобождает вытяжную нить (нити). Расстояние, на которое могут быть перемещены ползунок и установочная трубка, выбрано таким образом, что по его достижении обеспечено полное высвобождение IUS из установочной трубки.
Подробное описание чертежей
В последующем описании термин «ползунок», а также соответствующее ссылочное обозначение использованы для обозначения как ползунка, как такового, так и присоединенных к ползунку средств для перемещения ползунка. Таким образом, термин «ползунок» используется для удобства чтения.
Фиг. 1 показывает общий обзор установочного инструмента согласно варианту осуществления. Установочный инструмент содержит рукоятку 3, присоединенный к рукоятке плунжер 2, ползунок 5, окружающую плунжер установочную трубку 6, причем второй конец установочной трубки присоединен к ползунку или к средствам для перемещения ползунка. Установочный инструмент также содержит средства для обратимой блокировки нити (нитей) (не показаны). Установочный инструмент, кроме того, содержит отверстие 8 в части рукоятки, канал 9, в котором установочная трубка скользит в продольном направлении, а также фланец 4.
Рукоятка 3 имеет отверстие 8, которое имеет первый конец 8а и второй конец 8b, которое отверстие простирается в направлении плунжера 2. Поверхность первого конца 5а ползунка и поверхность на первом конце 8а отверстия 8 совместно формируют первую пару стопорных элементов, а поверхность второго конца 5b ползунка и поверхность на втором конце 8b отверстия 8 совместно формируют вторую пару стопорных элементов. Блокировочные средства размещены внутри рукоятки 3 и, таким образом, не являются видимыми.
Фиг. 2А, 2Б и 2В показывают принцип действия показанного на фиг. 1 установочного инструмента.
Фиг. 2А показывают установочный инструмент и Т-образную IUS 1 в той конфигурации, в которой они находятся в стерильной упаковке. В упаковке IUS размещена в первом конце (то есть, переднем конце, то есть конце входа в матку) установочного инструмента таким образом, что удлиненный элемент устройства с содержащим медикамент резервуаром расположен в установочной трубке 6, причем наконечник удлиненного элемента примыкает к концу плунжера (обозначен ссылочным обозначением 2а). Средства для перемещения ползунка находятся в стартовом или начальном положении, а вытяжная нить (нити) внутри установочного инструмента натянута и заблокирована посредством блокировочных средств (не показано на чертеже).
Фиг. 2Б показывает первый шаг процедуры установки. Установочную трубку перемещают к IUS путем продвижения ползунка до тех пор, пока поверхность 5а не окажется примыкающей к поверхности 8а отверстия 8 в рукоятке 3, что, таким образом, останавливает перемещение установочной трубки. Этот шаг посредством настоящей упаковки выполняется автоматически.
Фиг. 2В показывает процедуру высвобождения IUS. Устройство в конфигурации согласно фиг. 2Б вводят в матку до тех пор, пока IUS не окажется в надлежащем после высвобождения устройства из установочной трубки местоположении. Удерживая установочный инструмент неподвижным, установочную трубку втягивают по направлению к рукоятке путем перемещения ползунка назад до тех пор, пока поверхность 5b ползунка не окажется примыкающей к поверхности 8b отверстия 8 в рукоятке 3.
Фиг. 3 показывает комплекс согласно варианту осуществления. На этом чертеже установочный инструмент показан в его упаковке. Упаковка содержит контейнер 9, крышку 25, запирающий тормоз 11 и запирающую часть 12 для удержания запирающего тормоза 11 в его местоположении. Установочный инструмент содержит рукоятку 13, ползунок 14 (в качестве первых средств манипулирования для затягивания внутриматочной системы в установочную трубку), установочную трубку 15 и фланец 16. Часть внутриматочной системы 17 также является видимой ниже запирающей части 12. Крышка частично открыта, и установочный инструмент готов к удалению его из упаковки.
Фиг. 4 показывает комплекс согласно другому варианту осуществления. В этом варианте осуществления крышка 18 выполнена из двух частей, и иллюстрация показывает момент, когда первая часть была удалена, оставив большую часть установочного инструмента доступной. В данный момент, установочный инструмент может быть захвачен за его рукоятку 13, и удален из контейнера 9.
Фиг. 5А-5Г показывают различные шаги удаления установочного инструмента из упаковки, как показано на фиг. 4. На фиг. 5А, рукоятка 13 установочного инструмента немного приподнята из контейнера 9. Фиг. 5Б-5Г показывают упаковку с другой стороны, и показывают, как внутриматочную систему затягивают в установочную трубку 19. В этой связи, на фиг. 5Б можно заметить, что внутриматочная система уже частично затянута в установочную трубку 19, поскольку крылья 20 системы являются частично сложенными друг к другу. Как видно по чертежу, вторая часть крышки 18 покрывает контейнер 9 на этом конце упаковки. На фиг. 5В крылья 20 почти соприкасаются друг с другом, поскольку IUS затянута далее в установочную трубку 19. На фиг. 5Г IUS расположена в установочной трубке 19 (только наконечники крыльев выступают из установочной трубки), и установочный инструмент уже частично удален из упаковки.
Фиг. 6 показывает запирающий тормоз согласно варианту осуществления. В этом варианте осуществления запирающий тормоз разработан для его ручного поворота во время упаковывания установочного инструмента. Запирающий тормоз содержит две концентрические части, большую часть 21 и меньшую часть 22, причем большая часть 21 своим участком заходит вовнутрь меньшей части 22, как более подробно показано ниже (в связи с запирающим тормозом согласно другому варианту осуществления, но с тем же принципом работы).
Фиг. 7А-7Г показывают запирающий тормоз для автоматического манипулирования согласно другому варианту осуществления. Этот запирающий тормоз также содержит две части, большую часть 23 и меньшую часть 24. Фиг. 7Б и 7В показывают запирающий тормоз при рассмотрении с его торца: фиг. 7Б - в его открытом положении (когда внутренняя часть большей части 23 не является видимой), а фиг. 7В - в его закрытом положении (когда внутренняя часть большей части 23 может быть замечена в отверстии). Фиг. 7Г показывает поперечное сечение запирающего тормоза, где можно заметить, что большая часть 23 своим участком заходит вовнутрь меньшей части 24.
Фиг. 8 показывает другой вариант осуществления запирающего тормоза. Запирающий тормоз показан в поперечном сечении, где первая часть 25 частично размещена внутри второй части 26. Как показано, центральная ось 27 первой части 25 является параллельной центральной оси 28 второй части 26, причем оси 27 и 28 не лежат на одной прямой. Также показана центральная ось 29 запирающего тормоза, которая расположена между центральными осями этих двух частей.
Фиг. 9А-9В показывают другой вариант осуществления запирающего тормоза. В этом варианте осуществления запирающий тормоз содержит две части 30а и 30b, которые соединяют друг с другом посредством поворота вокруг оси вращения, как показано на фиг. 9А, где запирающий тормоз находится в открытом положении. Одна из частей 30а содержит два выступа 31 и 32, а другая часть 30b содержит соответствующие отверстия 33 и 34. Выступ 32 может быть разработан для направления закрывающего перемещения запирающего тормоза, а выступ 31, совместно с его отверстием 33 в другой части ЗОЬ запирающего тормоза может быть разработан для блокировки запирающего тормоза.
Фиг. 9Б показывает запирающий тормоз, который почти закрыт, то есть части 30а и 30b находятся почти в контакте друг с другом. Наконечник выступа 31 можно увидеть в отверстии 35 (как показано на фиг. 9В), а части 30а и 30b задают проходное отверстие 36 запирающего тормоза.