МЕТОД И УСТРОЙСТВО ДЛЯ ИМПЛАНТАЦИИ БАЛЛОНОРАСШИРЯЕМОГО ПРОТЕЗА КЛАПАНА СЕРДЦА
METHOD AND DEVICE FOR IMPLANTATION OF A CASED VASCULAR PROSTHESIS OF THE HEART VALVE

Изобретение относится к медицинской технике и может быть использовано в кардиохирургии для замены пораженных естественных аортальных клапанов сердца человека.
Известен метод доставки и устройство саморасширяющегося протеза клапана сердца с транскатетерной системой имплантации [1]. Протез клапана содержит радиально деформируемый каркас, выполненный в виде сетки из упругодеформируемого материала - нитинола. Внутри каркаса расположен запирающий элемент, выполненный в виде трех створок из биологического материала. Створки сшиты между собой по комиссурам, которые в свою очередь пришиты к каркасу. Метод для имплантации баллонорасширяемого протеза клапана сердца включает в себя процедуры подготовки операционного поля для введения протеза клапана сердца, введение в камеру сердца или сосуд проводника, введение проводника до пораженного клапана и проведение по проводнику катетера, в котором установлен сжатый протез клапана сердца, к месту имплантации. При подведении катетера к месту имплантации клапана - пораженному аортальному клапана сердца, каркас со створками выводится из катетера, каркас расширяется и прижимается к стенкам синусов Вальсальва, створки клапана расправляются и начинают двигаться под действием давления в сердце, выполняя функцию аортального протеза клапана сердца. Упомянутый метод доставки саморасширяющихся биологических протезов клапанов сердца является типичным представителем различных модификаций транскатетерных систем имплантации, широко и успешно применяемых во всем мире.
Известен метод и устройство для трансапикальной доставки баллонорасширяемого протеза клапана сердца [2].
Метод для имплантации баллонорасширяемого протеза клапана сердца включает процедуры подготовки операционного поля для введения протеза клапана сердца, введение в камеру сердца или сосуд проводника и установку интродьюсера, введение с помощью загрузочного устройства в интродьюсер доставляющего устройства с внешним и баллонным катетером, на котором установлен сжатый протез клапана сердца. Затем по проводнику баллон со сжатым протезом клапана сердца подводится к месту имплантации, баллон быстро раздувается, разжимает протез клапана, прижимая его к стенкам аорты и фиброзному кольцу заменяемого клапана и после этого резко сдувается. Каркас клапана зацепляется за отложения кальция, а створки клапана начинают двигаться под действием давления в сердце, выполняя функцию аортального протеза клапана сердца. После этого производится удаление баллонного катетера, а также удаление интродьюсера и проводника и закрытие операционного поля. Доставляющее устройство для осуществления описанного метода содержит рукоятку, связанную с внешним и баллонным катетером, загрузочное устройство и интродьюсер. Во время процедуры имплантации хирург устанавливает интродьюсер с проводником, присоединяет к нему загрузочное устройство, вводит в него внешний и баллонный катетер и с помощью рукоятки перемещает внешний и баллонный катетер до места имплантации клапана, затем с помощью ползуна на рукоятке отводит внешний катетер и с помощью шприца раздувает-сдувает баллон. После этого удаляет из операционного поля все элементы устройства.
Это техническое решение, выбранное в качестве прототипа, создает возможность установки протеза клапана сердца без остановки сердца, что существенно облегчает процедуру имплантации и снижает для пациента риски осложнений, связанных с проведением искусственного кровообращения.
Однако, поскольку подведение клапана в катетере производится движением руки, преодолевая сопротивление уплотнительных элементов, то существенно снижается точность позиционирования клапана, что может вызвать его неточное позиционирование с последующим образованием фистул или дислокации и миграции протеза.
Задачей предлагаемого изобретения является повышение безопасности метода путем повышения точности позиционирования протеза клапана сердца и надежности его фиксации.
Предложен метод для имплантации баллонорасширяемого протеза клапана сердца, включающий подготовку операционного поля для введения протеза клапана сердца, введение в камеру сердца или сосуд проводника, установку интродьюсера, введение с помощью загрузочного устройства, рукоятки и внешнего катетера в интродьюсер баллонного катетера, на котором установлен сжатый протез клапана сердца, подведение по проводнику баллона с протезом клапана сердца к месту имплантации, расширение протеза клапана баллоном до размеров заменяемого клапана, сжатие и удаление баллонного катетера, а также удаление интродьюсера и проводника и закрытие операционного поля.
При этом загрузочное устройство устанавливается на баллонный катетер до закрепления протеза клапана сердца на баллоне, затем, после закрепления сжатого протеза клапана, баллонный катетер с клапаном втягивается в загрузочное устройство и баллон предварительно раздувается до превышения диаметрами краев баллона диаметра сжатого протеза клапана.
Кроме этого, после этапа подведения протеза клапана сердца к месту имплантации внешний катетер неподвижно соединяется с загрузочным устройством, при этом дальнейшее подведение протеза клапана сердца в место имплантации производится с помощью ползуна на рукоятке, а точное позиционирование протеза клапана производится с помощью микровинта в рукоятке.
Более того, после расширения баллона до размеров заменяемого клапана, продолжается его расширение до увеличения диаметра баллона на 2-4 мм, обеспечивающее радиальное раскрытие торцевых краев протеза клапана сердца свыше посадочного размера протеза клапана сердца.
Предложено также устройство для имплантации баллонорасширяемого протеза клапана сердца, содержащее рукоятку, связанную с внешним и баллонным катетером, загрузочное устройство и интродьюсер.
При этом рукоятка содержит ползун с фиксатором, неподвижно связанный с внешним катетером, обеспечивающий относительное перемещение баллонного и внешнего катетеров, и микровинт, связанный с баллонным катетером, обеспечивающий точное перемещение баллонного катетера относительно рукоятки.
Кроме этого, рукоятка содержит уплотнительные элементы и патрубки для предотвращения вытекания крови и подачи жидкости в баллонный катетер.
Загрузочное устройство содержит патрубок для защиты протеза клапана сердца, установленного на баллонный катетер, фиксатор для быстрой разъемной фиксации загрузочного устройства с интродьюсером, элемент быстрой разъемной фиксации с внешним катетером, уплотнительные элементы и спускной клапан для предотвращения вытекания крови и попадания воздуха в кровь пациента.
Интродьюсер содержит с дистальной стороны патрубок для введения в полость организма пациента, а с проксимальной стороны - уплотнительные элементы для предотвращения вытекания крови и ответный фиксирующий элемент для разъемной фиксации с загрузочным устройством.
Известных технических решений с сочетанием признаков, сходных с признаками, отличающими заявляемое решение от прототипа, не выявлено.
При подготовке операционного поля, введении в камеру сердца или сосуд проводника, установке интродьюсера, введении с помощью загрузочного устройства, рукоятки и внешнего катетера в интродьюсер баллонного катетера, на котором установлен сжатый протез клапана сердца, подведении по проводнику баллона с протезом клапана сердца к месту имплантации, расширении протеза клапана баллоном до размеров заменяемого клапана, сжатии и удалении баллонного катетера, а также удалении интродьюсера и проводника и закрытии операционного поля, обеспечивается имплантация протеза клапана сердца без остановки сердца и применения искусственного кровообращения.
При установке загрузочного устройства на баллонный катетер до закрепления протеза клапана сердца на баллоне и после закрепления протеза клапана на баллонный катетер, втягивании его в загрузочное устройство обеспечивается защита закрепленного протеза клапана сердца от внешних воздействий при введении его в интродьюсер.
При предварительном раздувании баллона до превышения диаметрами краев баллона на 2-4 мм диаметра сжатого протеза клапана предотвращается дислокация протеза клапана с места его закрепления на баллоне и сохраняется точность его позиционирования на баллоне.
При неподвижном соединении внешнего катетера с загрузочным устройством после этапа подведения протеза клапана сердца к месту имплантации и последующем подведении протеза клапана сердца в место имплантации с помощью ползуна на рукоятке обеспечивается повышение точности позиционирования баллона. Это достигается за счет того, что перемещается не внешний катетер, а исключительно баллонный катетер, не испытывающий сопротивления со стороны уплотнительных элементов, и его перемещение производится не рукой, а пальцем, обладающим большей чувствительностью. При ограничении возможности перемещения ползуна относительно рукоятки с помощью стопора после подведения протеза клапана к месту имплантации достигается стабилизация рукоятки относительно интродьюсера, что устраняет помехи из-за возможного непроизвольного смещения рукоятки при прецизионном перемещении баллона с клапаном с помощью микровинта.
При проведении точного позиционирования протеза клапана с помощью микровинта в рукоятке обеспечивается плавное перемещение баллона с клапаном с точностью до десятых долей миллиметра, что позволяет установить протез клапана в место имплантации с сверхвысокой точностью.
При дополнительном расширении баллона свыше размеров заменяемого клапана, до увеличения диаметра краев баллона на 2-4 мм, обеспечивается радиальное раскрытие торцевых краев протеза клапана сердца свыше посадочного размера протеза клапана сердца. Благодаря этому повышается надежность фиксации протеза клапана в фиброзном кольце и синусах Вальсальва и повышается герметичность его соединения с фиброзным кольцом.
Устройство для имплантации баллонорасширяемого протеза клапана сердца, содержащее рукоятку, связанную с внешним и баллонным катетером, загрузочное устройство и интродьюсер, обеспечивает возможность реализации метода транскатетерной имплантации протеза клапана сердца.
При снабжении рукоятки ползуном, неподвижно связанным с внешним катетером, обеспечивается относительное перемещение баллонного и внешнего катетеров. Благодаря этому достигается возможность изолировать движение баллонного катетера от сопротивления со стороны уплотнительных элементов, которые затрудняют движение внешнего катетера.
При снабжении ползуна стопором обеспечивается ограничение непроизвольного перемещения рукоятки относительно интродьюсера и устраняются помехи при прецизионном перемещении баллона с протезом клапана относительно рукоятки.
При снабжении рукоятки микровинтом, связанным с баллонным катетером, обеспечивается точное перемещение баллонного катетера относительно рукоятки. Благодаря этому обеспечивается высокая точность перемещения баллонного катетера.
При снабжении рукоятки уплотнительными элементами предотвращается вытекание крови из внешнего катетера.
При снабжении рукоятки патрубками обеспечивается подача жидкости в баллонный катетер и ее отсос для его раздувания и сдувания с помощью шприца, а также возможность проведения проводника.
При снабжении загрузочного устройства патрубком обеспечивается защита протеза клапана сердца, установленного на баллонный катетер, при введении его в интродьюсер, имеющий собственные уплотнительные элементы.
При снабжении загрузочного устройства фиксатором, а интродьюсера - ответным фиксирующим элементом обеспечивается освобождение прохода для движения внутреннего катетера через уплотнительные элементы интродьюсера.
При снабжении загрузочного устройства элементами быстрой разъемной фиксации для соединения с внешним катетером обеспечивается фиксация внешнего катетера после подведения протеза клапана к месту имплантации и создается возможность перемещения баллонного катетера с помощью ползуна на рукоятке.
При снабжении загрузочного устройства уплотнительными элементами и спускными клапанами предотвращается вытекание крови и попадание воздуха в кровь пациента.
При снабжении интродьюсера с дистальной стороны патрубком обеспечивается возможность для введения баллонного катетера в полость организма пациента.
При снабжении интродьюсера с проксимальной стороны уплотнительными элементами предотвращается вытекание крови.
При снабжении интродьюсера ответным фиксирующим элементом для разъемной фиксации с загрузочным устройством обеспечивается быстрота и простота соединения.
Предложенный метод и устройство для имплантации баллонорасширяемого протеза клапана сердца повышают безопасность имплантации протеза клапана сердца путем повышения точности позиционирования протеза клапана сердца и надежности его фиксации.
Изобретение поясняется чертежами, где на фиг. 1 представлен разрез левого желудочка сердца, восходящий отдел аорты с введенным протезом клапана сердца на баллоне и устройство для имплантации.
На фиг. 2 представлен разрез рукоятки устройства для имплантации протеза клапана сердца.
На фиг. 1 показан левый желудочек сердца 1, фиброзное кольцо 2 аортального клапана, синусы Вальсальва 3, протез клапана сердца, содержащий деформируемый каркас 4 с торцевыми краями 5 и 6, установленный на раздутом баллоне 7, с расширенными краями 8. Баллон 7 закреплен на баллонном катетере 9, который расположен во внешнем катетере 10. Внутри баллонного катетера проходит проводник 11. Внутрь желудочка сердца 1, введен интродьюсер 12, содержащий патрубок 13, уплотнительные элементы 14 и фиксирующий элемент 15, выполненный в виде кольцевого буртика. Внутрь интродьюсера 12 введено загрузочное устройство 16, которое содержит патрубок 17, фиксатор 18, выполненный в виде двух упругих лапок, и элемент быстрой разъемной фиксации 19 для соединения с внешним катетером 10, выполненный в виде подпруженной манжеты. В загрузочном устройстве 16 расположены уплотнительные элементы 20 и спускной клапан 21. Баллонный катетер 9 и внешний катетер 10 соединены с элементами рукоятки 22.
Рукоятка 22 (рис. 2) содержит ползун 23, неподвижно связанный с внешним катетером 10, стопор 24, ограничивающий перемещение ползуна 23 относительно рукоятки 22, микровинт 25, связанный с баллонным катетером 9, а также уплотнительные элементы 26 и патрубки 27 и 28 для подачи жидкости в баллонный катетер 9 и, соответственно, для прохождения проводника 11.
Процедуры метода для имплантации баллонорасширяемого протеза клапана сердца производятся в следующем порядке. Проводится подготовка операционного поля для введения протеза клапана сердца. Открывается доступ к верхушке левого желудочка сердца 1. Здесь и далее описывается методика имплантации клапана с трансапикальным доступом, однако подобный метод и устройство могут быть использованы и для трансаортального или трансфеморального доступа. Далее через прокол в верхушке левого желудочка в камеру сердца вводится проводник 11. Затем через буж (на рисунках не показан) по проводнику 11 в левый желудочек сердца 1 вводится интродьюсер 12. После этого буж удаляется. Одновременно на баллон 7, закрепленный на баллонном катетере 9 и проведенный через загрузочное устройство 16, устанавливается и обжимается деформируемый каркас 4 протеза клапана сердца выбранного размера, соответствующего размеру пораженного аортального клапана. Затем загрузочное устройство 16 протягивается по баллонному катетеру 9 до втягивания баллона 7 с протезом клапана сердца в патрубок 17. (При выполнении створок протеза клапана сердца из полимерного материала эта процедура выполняется в заводских условиях). После этого через патрубок 27 в баллон 7 под небольшим давлением (приблизительно 0,5 атм) подается жидкость, которая надувает края 8 баллона 7, но не расширяет каркас 4 протеза клапана сердца. Благодаря этому повышается надежность закрепления каркаса 4 на баллоне 7 и предотвращается его сползание при перемещении баллонного катетера 9. Далее через отверстие в баллонном катетере 9 проводится проводник 11 до выхода его конца через патрубок 28 рукоятки 22. Затем загрузочное устройство 16 вводится в интродьюсер 12 до зацепления фиксатора 18 с фиксирующим элементом 15 интродьюсера 12. Далее хирург рукой продвигает рукоятку 22 с внешним катетером 10 до подведения баллона 7 к протезируемому клапану сердца и фиксирует внешний катетер 10 на загрузочном устройстве 16 с помощью элемента быстрой разъемной фиксации 19. После этого хирург, двигая пальцем ползун 23 на рукоятке 22, вводит баллон 7 с протезом клапана сердца в фиброзное кольцо 2 аортального клапана. Контроль положения протеза клапана производится по монитору ангиографа. После подвода протеза клапана к месту имплантации положение ползуна 23 фиксируется на рукоятке 22 с помощью стопора 24. При этом фиксируется положение внешнего катетера 10 относительно рукоятки 22. В результате рукоятка 22 оказывается зафиксирована относительно интродьюсера 12, устраняя возможные помехи при прецизионном позиционировании протеза клапана с помощью микровинта 25. При повороте микровинта 25 производится возвратно-поступательное перемещение баллонного катетера 9 относительно рукоятки 22 и интродьюсера 12, обеспечивается точное позиционирование баллона 7 с протезом клапана. Далее шприцом через патрубок 27 в баллонный катетер подается жидкость под давлением 4-6 атм. Баллон 7 раздувается, каркас 4 протеза клапана расширяется и зацепляется с кальциевыми отложениями на стенках фиброзного кольца 2 и синусов Вальсальва 3. Поскольку диаметр баллона 7 выполнен большим, чем диаметр каркаса 4, то края 8 баллона 7 продолжают расширяться, раздвигая торцевые края 5 и 6 каркаса до прижатия их к тканям левого желудочка 1 и синусов Вальсальва 3. Благодаря этому повышается герметичность соединения протеза клапана сердца с фиброзным кольцом и предотвращается дислокация клапана, поскольку диаметр его торцевых краев 5 и 6 превышает диаметр фиброзного кольца 3 и аорты. Затем с помощью шприца через патрубок 27 из баллона 7 удаляется жидкость, и сжатый баллон 7 ползуном 23 после освобождения стопора 24 на рукоятке 22 втягивается в интродьюсер 12. Установленный протез клапана сердца, благодаря гибким створкам, закрепленным на каркасе 4, перемещающимися под действием давления в сердце из положения открытия в положение закрытия, начинает выполнять функцию аортального клапана сердца. Интродюсер 12 с загрузочным устройством 16 и катетерами 9, 10 удаляется из левого желудочка 1, рана зашивается и операционное поле закрывается.
Предложенный метод и устройство для имплантации баллонорасширяемого протеза клапана сердца повышают безопасность транскатетерной имплантации клапана без остановки сердца и использования искусственного кровообращения путем повышения точности позиционирования протеза клапана сердца и надежности его фиксации в фиброзном кольце пораженного аортального клапана.
Источники информации
1. Transcatheter valve delivery systems and methods (Метод и система доставки транскатетерного клапана). Заявка на патент США №2011/0098805 А1.
2. Transapical method of delivering prosthetic heart valve (Трансапикальный метод доставки протеза клапана сердца). Заявка на патент США US 2014/0309728 А1.