Устройство для внутрикостностного доступа

Полезная модель относится к области медицинской техники, в частности, к устройству для внутрикостного доступа, предназначенной для использования совместно со специализированными устройствами типа дрели для подготовки к внутрикостной инфузии (далее - «ВКИ»).
Наиболее эффективными, функциональными и атравматичными устройствами для подготовки к внутрикостной инфузии являются дрели, предназначенные для использования совместно с одноразовыми иглами. Конструкция элементов иглы для внутрикостного доступа значительно влияет на скорость и качество подготовки к внутрикостной инфузии, в частности, на скорость подключения устройства к дрели или на защиту от проникновения инфекций. Предпочтительно исполнение иглы для подготовки к ВКИ из двух элементов: катетер и стилет. Катетер обладает достаточным диаметром трубки для инфузии, а стилет обладает достаточной для внутрикостного доступа заточкой иглы. Недостаток использования иглы, корпус которой выполнен в виде монолитной детали, заключается в невозможности совмещения в одном элементе правильной заточки для внутрикостного доступа при сохранении достаточного для инфузии диаметра трубки катетера.
Известна система для внутрикостного доступа (Система для внутрикостного сосудистого доступа Arrow EZ-IO. URL: https://www.reanmed.ru/ products/intensive_care/, дата обращения: 05.12.2019), включающая дрель и иглу для ВКИ, состоящую из катетера и стилета. В систему входят два катетера: катетер EZ-IO для взрослых диаметром 15G, длина 25 мм и катетер EZ-IO детский 15G в диаметре, длина 15 мм. Оба катетера изготовлены из легированной стали 304, поставляются стерильными, непирогенными в защитном корпусе.
Также известно устройство для внутрикостного доступа (Устройства и способы для внутрикостного доступа: заявка № US 2018125465, Соединенные Штаты Америки, заявл. 18.10.2017, опубл. 10.05.2018). В данном устройстве игла для ВКИ (согласно описанию «узел доступа») может быть выполнена из стилета и катетера. Стилет выполнен со специальной заточкой для внутрикостного доступа. Корпус стилета и корпус катетера оснащены элементами для соединения между собой. Данные соединительные элементы представляют собой выступы, способные упруго деформироваться в боковом или радиальном направлении для закрепления корпуса стилета на корпусе катетера или наоборот. Каждый выступ может включать в себя защелку для дополнительной фиксации. Кроме того, соединение иглы для ВКИ с дрелью осуществляется с помощью шестиугольного выступа на игле и соответствующего паза на дрели. Кроме того, соединение дрели с иглой для ВКИ может быть дополнено магнитом. Данное техническое решение является наиболее близким к заявляемому и было принято за прототип.
Недостатком вышеприведенных устройств является относительно низкое удобство разъединения катетера со стилетом, а также относительно низкая прочность элементов держателей катетера и стилета. В частности, в прототипе, выступы, выполненные из упругого материала, могут деформироваться при сверлении, что помешает удобному разъединению устройства. При этом слишком твердый материал элементов держателя катетера и стилета приводит к снижению удобства стыковки и разъединения катетера со стилетом, что может снизить скорость подготовки к внутрикостной инфузии, а также привести к нежелательным травмам.
Технической проблемой является необходимость разработки простого и удобного в использовании устройства для внутрикостного доступа, лишенного вышеприведенных недостатков.
Технический результат состоит в повышении удобства разъединения катетера и стилета при обеспечении их достаточной прочности.
Технический результат достигается тем, что в устройстве для внутрикостного доступа, включающем катетер и стилет, держатели которых выполнены из полимерного материала и оснащены элементами для соединения между собой, представляющих собой пазы на одном держателе и шипы на другом держателе, при этом держатель стилета оснащен элементом для соединения с дрелью для подготовки к внутрикостной инфузии, согласно полезной модели держатели катетера и стилета выполнены из материала с твердостью по Шору 80-85D, при этом элементы соединения держателей катетера и стилета представляют собой два прямоугольных паза и два трапециевидных выступа с закругленными углами на одном держателе и два прямоугольных выступа и два трапециевидных паза с закругленными углами на другом держателе.
Выполнение двух прямоугольных пазов на одном держателе и соответствующих ему прямоугольных выступов на другом держателе обеспечивают плотную стыковку катетера со стилетом и сохраняет жесткость конструкции при сверлении. При этом выполнение двух трапециевидных выступов с закругленными углами на одном держателе и двух соответствующих трапециевидных пазов с закругленными углами на другом держателе также обеспечивает прочность соединение, а также облегчает стыковку и разъединение катетера со стилетом за счет закругленных углов. В наиболее предпочтительном варианте реализации полезной модели размер трапециевидных пазов и выступов в два раза превышает размер прямоугольных пазов и выступов. Также в наиболее предпочтительном варианте реализации полезной модели элемент для соединения стилета с дрелью для подготовки к внутрикостной инфузии представляет собой паз в виде пятиугольника. Также наиболее предпочтительным является использование в качестве материала для держателей катетера и стилета пластиков Crystal Clear 220 или Crystal Clear 202, которые выдерживают высокотемпературную стерилизацию. Однако возможно использование и других полимеров (с учетом обозначенных диапазонов твердости) с учетом необходимости применения низкоплазменной стерилизации при 40-60°.
Кроме того, экспериментально выявлено, что при выполнении держателей катетера и стилета из полимерного материала с твердостью по Шору меньше 80, держатели деформируются (особенно в области пазов и выступов), что негативно влияет на качество и скорость подготовки к внутрикостной инфузии. В таком случае конструкция катетер-стилет расшатывается во время сверления, а ее разъединение вызывает сложности из-за деформации в области пазов и выступов. При выполнении держателей катетера и стилета из полимерного материала с твердостью по Шору больше 85 элементы получаются слишком жесткими, что вызывает трудности при стыковке и соединении катетера со стилетом.
Заявляемая полезная модель поясняется чертежами, где на фиг. 1 представлено заявляемое устройство с установленным на иглу защитным колпаком, на фиг. 2 и 3 представлен стилет, на фиг. 4 представлен катетер, на фиг. 5 представлен стилет в разрезе.
Устройство для внутрикостного доступа содержит катетер и стилет. Катетер состоит из держателя 1 катетера и установленной в нем трубки катетера 2. Стилет состоит из держателя 3 стилета и установленной в нем иглы 4. Держатель 1 катетера содержит два прямоугольных паза 5 и два трапециевидных выступа 6 с закругленными углами, при этом держатель 3 стилета содержит два прямоугольных выступа 7 и два трапециевидных паза 8 с закругленными углами. Также держатель 1 катетера оснащен элементом 9 для соединения с системой для инфузии, например, выступ с резьбой. При этом держатель 3 стилета также содержит элемент 10 для соединения с дрелью для подготовки к внутрикостной инфузии, который представляет собой паз в виде пятиугольника. Заявляемое устройство изготавливается на заводе и поставляется в собранном виде.
Заявляемое устройство работает следующим образом.
Для оказания помощи подсоединяют заявляемое устройство к дрели для внутрикостной инфузии с помощью элемента 10 для соединения (вставляет выступ на дрели в паз на стилете). Затем устанавливают устройство так, чтобы игла 4 стилета упиралось заранее выбранное доступное место для проведения манипуляции (внутрикостного доступа). Далее нажимают на пусковую кнопку дрели и вводят иглу 4 стилета в кость, обеспечивая мягкое стабильное давления. Далее от катетера отсоединяют стилет, при этом держатель 3 стилета плавно и легко отсоединяется от держателя 1 катетера в момент выхода выступов 6, 7 из пазов 5, 8, а игла 4 стилета выходит через трубку 2 катетера. Затем к соединительному элементу 9 подключают систему для внутрикостной инфузии.
Заявляемое устройство поясняется следующим примером.
Было собрано 3 образца заявляемого устройства с одинаковой конструкцией за исключением материала держателей катетера и стилета:
Образец 1 - Crystal Clear 220 (алифатический полиуретан оптической прозрачности), твердость по Шору 85.
Образец 2 - Crystal Clear 202 (алифатический полиуретан оптической прозрачности), твердость по Шору 80.
Образец 3 - пластик Task 9 85D (А+В), твердость по Шору 85.
Для проведения испытуемым лабораторным животным (свиньям) просверливали кость и проводили внутрикостную инфузию. У каждого из образцов после сверления стилет отсоединился от катетера плавно и быстро. Также в каждом образце держатели и стилеты не были деформированы после сверления, выступы и пазы обеспечивали прочное и достаточное соединение во время сверления и достаточное удобство при разъединении.
Таким образом, заявляемая полезная модель обеспечивает повышение удобства разъединения катетера и стилета при обеспечении их достаточной прочности.