УСТРОЙСТВО РЕГУЛИРОВАНИЯ ДАВЛЕНИЯ
PRESSURE CONTROL APPARATUS

Область техники
Заявляемое изобретение относится к способу и устройству для создания разрежения. В частности, но не исключительно, данное изобретение относится к созданию локального разрежения в области раны.
Уровень техники
Из уровня техники известны многие устройства и способы, применяемые для лечения ран локальным разрежением (ЛР-терапия) в сочетании с другими терапевтическими способами, предназначенными для усиления эффекта ЛР-терапии. Ниже перечислены и кратко описаны примеры известных устройств и способов.
ЛР-терапия (иногда называемая вакуумным закрытием ран или лечением ран разрежением) помогает при закрытии и заживлении ран благодаря уменьшению отека ткани, поддержанию кровотока и грануляции ткани, а также удалению лишнего экссудата. Кроме того, она позволяет снизить количество бактерий и, таким образом, предотвратить инфицирование раны. Кроме того, ЛР-терапия уменьшает внешние воздействия на рану и способствует ускоренному заживлению.
В публикации международной патентной заявки WO 2004/037334, содержание которой во всей полноте включено в настоящую заявку путем ссылки, описывается устройство, раневая повязка и способ аспирации, орошения и очищения ран. В самых общих чертах, в указанной заявке описано лечение раны посредством применения ЛР-терапии с целью аспирации из раны в сочетании с последующей подачей дополнительной текучей среды для орошения и/или очищения раны. Причем указанную текучую среду, содержащую как выделяющийся из раны экссудат, так и оросительную текучую среду, затем отсасывают при помощи аспирационных средств, и указанная текучая среда циркулирует в устройстве, предназначенном для отделения содержащихся в ней полезных веществ от вредных веществ. При этом полезные для заживления раны вещества циркулируют через раневую повязку, а те вещества, которые вредны для заживления раны, отводят в мешок или сосуд для сбора отходов.
В публикации международной патентной заявки WO 2005/04670, содержание которой во всей полноте включено в данную заявку путем ссылки, описывается устройство, раневая повязка и способ очищения раны с применением аспирации, орошения и очищения. В изобретении, описанном в указанном документе, применяется устройство, аналогичное в отношении аспирации, орошения и очищения раны устройству, описанному в публикации WO 2004/037334. Однако, в указанном документе описан важный дополнительный этап, на котором обеспечивают наличие средств нагрева для регулирования температуры полезного вещества, возвращаемого в область раны и раневой повязки, так что оно имеет оптимальную температуру, например, для обеспечения максимального терапевтического эффекта.
Однако вышеописанные устройства и способы, в общем, применимы только к госпитализированным пациентам, так как используемые указанные устройства являются сложными и для их эксплуатации требуются лица, обладающие специальными знаниями по эксплуатации и техническому обслуживанию таких устройств. Кроме того, указанные устройства имеют сравнительно большую массу и габариты и не приспособлены для легкого перемещения вне больничных условий, например, для перемещения пациентом.
Некоторые пациенты с относительно легкими ранениями, не нуждающиеся в продолжительной госпитализации, но для которых, тем не менее, полезно длительное применение ЛР-терапии, могут лечиться дома или на работе при помощи устройства ЛР-терапии, простого в перемещении и эксплуатации. Такое переносное устройство ЛР-терапии раскрыто в патентном документе GB-A-2307180, которое пациент может носить, прикрепив к поясу или ремню, и таким образом создавать требуемое разрежение в области раны.
Тем не менее, указанное переносное устройство все еще имеет сравнительно большие габариты, и при его эксплуатации может потребоваться контроль за пациентом со стороны обученного лица, осуществляющего уход за пациентом. Кроме того, такие переносные терапевтические устройства обычно имеют слишком низкую производительность, не рассчитанную на расход текучей среды, возникающий в полости раны из-за разгерметизации. Это ведет в большому числу предупреждающих сигналов, которые возникают из-за невозможности сохранить требуемое разрежение в ране вследствие разгерметизации.
Еще одна проблема, связанная с переносным устройством, состоит в том, что иногда применяют не постоянное соединение с источником питания, например, с источником сетевого электропитания, а встроенный источник питания, например, портативный источник питания от аккумуляторных батарей. Следует иметь в виду, что такой портативный источник питания имеет лишь ограниченный энергетический ресурс, следовательно, ЛР-терапия может неожиданно прерваться из-за сбоя энергопитания.
Другая проблема, связанная с терапевтическими устройствами, которые пациент мог бы использовать без помощи обученного технического специалиста, состоит в том, что световые или звуковые сигналы, предупреждающие о невозможности начать или продолжить терапию, могут встревожить пациента, если он не может понять значения этих сигналов.
Еще одна проблема, связанная с устройством для проведения ЛР-терапии, заключается в том, что двигатель, соединенный с насосом, создающим разрежение, периодически запускается и останавливается. Изменение объема текучей среды, поступающей из терапевтического устройства, может стать причиной беспокойства пациента.
Раскрытие изобретения
Одной из задач некоторых вариантов данного изобретения является по меньшей мере частичное устранение некоторых вышеупомянутых недостатков.
Одной из задач некоторых вариантов данного изобретения является предложение способа управления созданием требуемого разрежения в области раны, способствующий закрытию и заживлению раны.
Одной из задач некоторых вариантов данного изобретения является предложение устройства регулирования давления, которое при временной разгерметизации работает без генерации лишних предупреждающих сигналов.
Одной из задач некоторых вариантов данного изобретения является предложение устройства регулирования давления, которое позволяет продлить срок службы источника питания от аккумуляторных батарей.
Одной из задач некоторых вариантов данного изобретения является предложение устройства регулирования давления, которое уменьшает число пусков или выключений двигателя насоса.
Первым объектом заявляемого изобретения является устройство для раневой повязки, предназначенное для создания локального разрежения в области раны и содержащее:
источник разрежения;
процессорный элемент;
запоминающее устройство, содержащее инструкции, составленные таким образом, что их выполнение процессором обеспечивает осуществление указанным устройством следующих операций:
осуществление попыток создания в области раны требуемого разрежения при помощи источника разрежения;
отключение источника разрежения на второй заданный период времени, если по истечении первого заданного периода времени требуемое разрежение не создано;
осуществление последующих попыток создания в области раны требуемого разрежения.
Вторым объектом заявляемого изобретения является способ создания локального разрежения (ЛР) в области раны, содержащий следующие этапы:
осуществление попыток создания в области раны требуемого разрежения при помощи источника разрежения;
отключение источника разрежения на второй заданный период времени, если по истечении первого заданного периода времени требуемое разрежение не создано; и
осуществление последующих попыток создания в области раны требуемого разрежения.
Третьим объектом заявляемого изобретения является устройство для создания разрежения в области раны, содержащее:
источник разрежения, соединенный с повязкой; и
контроллер, выполненный с возможностями:
включения источника разрежения для создания под повязкой первого требуемого разрежения;
отключения источника разрежения на второй временной интервал, если по истечении первого временного интервала разрежение под повязкой не достигло первого требуемого разрежения;
включения источника разрежения для создания под повязкой первого требуемого разрежения по истечении второго временного интервала.
В некоторых вариантах изобретения, контроллер выполнен с дополнительной возможностью отключения источника разрежения, если первое требуемое разрежение не было создано под повязкой после включения источника разрежения первое число раз, превышающее первое пороговое значение.
В некоторых вариантах изобретения, контроллер выполнен с дополнительной возможностью отключения источника разрежения на третий временной интервал, если первое число раз превышает первое пороговое значение.
В некоторых вариантах изобретения, устройство дополнительно содержит выключатель, предназначенный для передачи в контроллер сигналов отключения или включения источника разрежения, и контроллер выполнен с дополнительной возможностью включения источника разрежения по истечении третьего временного интервала или при приеме от выключателя сигнала включения источника разрежения, чтобы создать под повязкой первое требуемое разрежение.
В некоторых вариантах изобретения, устройство дополнительно содержит индикатор, причем в указанном устройстве контроллер выполнен с дополнительной возможностью включения индикатора, если первое число раз превышает первую пороговую величину.
В некоторых вариантах изобретения, контроллер выполнен с дополнительной возможностью отключения индикатора по истечении третьего временного интервала или при приеме от выключателя сигнала включения источника разрежения.
В некоторых вариантах изобретения, индикатор указывает на разгерметизацию в уплотнении.
В некоторых вариантах изобретения, контроллер выполнен с дополнительными возможностями:
отключения источника разрежения и контроля разрежения под повязкой, если разрежение под повязкой достигло первого требуемого разрежения;
включения источника разрежения для создания под повязкой второгог требуемого разрежения, если разрежение под повязкой падает ниже порога разрежения.
В некоторых вариантах изобретения, первое и второе требуемые разрежения равны.
В некоторых вариантах изобретения, второе требуемое разрежение меньше, чем первое требуемое разрежение.
В некоторых вариантах изобретения, контроллер выполнен с дополнительной возможностью отключения источника разрежения, если разрежение под повязкой достигло второго требуемого разрежения, или если разрежение под повязкой не достигло второго требуемого разрежения по истечении четвертого временного интервала.
В некоторых вариантах изобретения, контроллер выполнен с дополнительной возможностью включения источника разрежения по истечении второго временного интервала для создания под повязкой первого требуемого разрежения, если разрежение под повязкой не достигло второго требуемого разрежения по истечении четвертого временного интервала.
В некоторых вариантах изобретения, контроллер выполнен с дополнительной возможностью включения источника разрежения для создания под повязкой первого требуемого разрежения, если для достижения второго требуемого разрежения контроллер включал источник разрежения второе число раз, которое меньше второго порогового значения.
В некоторых вариантах изобретения, контроллер выполнен с дополнительными возможностями:
отключения источника разрежения, если для достижения второго требуемого разрежения контроллер включал источник разрежения второе число раз, превышающее второе пороговое значение; и
включения источника разрежения для создания под повязкой первого требуемого разрежения по истечении третьего временного интервала или при приеме от выключателя сигнала включения источника разрежения.
В некоторых вариантах изобретения, контроллер выполнен с дополнительными возможностями:
контроля рабочего цикла источника разрежения; и
отключения источника разрежения, если рабочий цикл превышает первый порог рабочего цикла, и разрежение под повязкой не достигло первого или второго требуемого разрежения.
В некоторых вариантах изобретения, рабочий цикл представляет собой количество, долю или процент времени, в течение которого источник разрежения включен сверх периода времени.
В некоторых вариантах изобретения, контроллер выполнен с дополнительными возможностями подсчета числа рабочих циклов, превышающих первый порог рабочего цикла, и отключения источника разрежения, если число рабочих циклов, превышающих первый порог рабочего цикла, превышает второй порог рабочего цикла.
В некоторых вариантах изобретения, контроллер выполнен с дополнительной возможностью подсчета числа последовательных рабочих циклов, превышающих первый порог рабочего цикла.
В некоторых вариантах изобретения, указанный второй порог рабочего цикла составляет 30 минут.
В некоторых вариантах изобретения, контроллер выполнен с дополнительной возможностью включения источника разрежения для создания под повязкой первого требуемого разрежения по истечении третьего временного интервала или при приеме от выключателя сигнала включения источника разрежения.
В некоторых вариантах изобретения, указанный источник разрежения содержит насос.
В некоторых вариантах изобретения, указанное устройство дополнительно содержит датчик давления, предназначенный для измерения давления под повязкой и передачи измерений давления в контроллер.
В некоторых вариантах изобретения, устройство дополнительно содержит обратный клапан, подключенный между входом и источником разрежения, причем указанный вход гидравлически соединен с повязкой.
В некоторых вариантах изобретения, источник разрежения содержит клапан, предназначенный для соединения входного отверстия с внешним источником разрежения.
В некоторых вариантах изобретения контроллер выполнен с дополнительной возможностью включения или отключения источника разрежения посредством приведения в действие клапана.
В некоторых вариантах изобретения инструкции составлены таким образом, что обеспечивают осуществление устройством следующей операции:
повторение операций отключения источника разрежения на второй заданный период времени и осуществление в течение N циклов последующих попыток создания требуемого разрежения в области раны, если по истечении дополнительного заданного периода времени требуемое разрежение не создано.
В некоторых вариантах изобретения инструкции составлены таким образом, что обеспечивают осуществление устройством следующей операции:
обеспечение отключения устройства, если по истечении N циклов требуемое разрежение не создано.
В некоторых вариантах изобретения инструкции составлены таким образом, что обеспечивают осуществление устройством следующих операций:
контроль разрежения в области раны;
осуществление попыток создания в области раны требуемого разрежения, если контролируемое разрежение меньше порогового разрежения.
В некоторых вариантах изобретения инструкции составлены таким образом, что обеспечивают осуществление устройством следующей операции:
управление насосом в зависимости от давления, измеренного датчиком давления, для поддержания в области раны требуемого разрежения.
В некоторых вариантах изобретения отключение источника разрежения предусматривает закрытие клапанного элемента
В некоторых вариантах изобретения осуществление попыток создания в области раны требуемого разрежения предусматривает регулирование потока текучей среды от входа устройства с помощью клапанного элемента.
В некоторых вариантах изобретения устройство дополнительно содержит датчик давления, соединенный со входом устройства; и осуществление попыток создания в области раны требуемого разрежения дополнительно предусматривает управление клапанным элементом в зависимости от давления, измеренного датчиком давления.
В некоторых вариантах изобретения инструкции составлены таким образом, что обеспечивают осуществление устройством следующих операций:
отключение источника разрежения на второй заданный период времени, если время, затраченное на успешное создание разрежения, больше порогового лимита времени;
последующее осуществление попыток создания в области раны требуемого разрежения.
В некоторых вариантах изобретения инструкции составлены таким образом, что обеспечивают осуществление устройством следующих операций:
контроль рабочего цикла источника разрежения;
отключение источника разрежения, если рабочий цикл превышает порог рабочего цикла без создания требуемого разрежения в области раны.
В некоторых вариантах изобретения инструкции составлены таким образом, что обеспечивают осуществление устройством следующих операций:
отключение источника разрежения, если рабочий цикл превышает порог рабочего цикла сверх некоторого промежутка времени.
Четвертым объектом данного изобретения является способ создания разрежения в области раны, содержащий следующие этапы:
наложение на рану повязки, чтобы создать над ней по существу непроницаемое для текучей среды уплотнение;
соединение источника разрежения с повязкой;
включение источника разрежения для создания под повязкой первого требуемого разрежения;
отключение источника разрежения на второй временной интервал, если по истечении первого временного интервала разрежение под повязкой не достигло первого требуемого разрежения; и
включение источника разрежения по истечении второго временного интервала для создания под повязкой первого требуемого разрежения.
В некоторых вариантах изобретения, способ дополнительно предусматривает отключение источника разрежения, если первое требуемое разрежение под повязкой не было создано после включения источника разрежения первое число раз, превышающее первое пороговое значение.
В некоторых вариантах изобретения, способ дополнительно предусматривает отключение источника разрежения на третий временной интервал, если первое число раз превышает первое пороговое значение.
В некоторых вариантах изобретения, способ дополнительно предусматривает включение источника разрежения для создания под
повязкой первого требуемого разрежения по истечении третьего временного интервала или при приеме от выключателя сигнала для включения источника разрежения.
В некоторых вариантах изобретения, способ дополнительно предусматривает индикацию для пользователя, если первое число раз превышает первое пороговое значение.
В некоторых вариантах изобретения, способ дополнительно предусматривает прекращение индикации по истечении третьего временного интервала или при приеме от выключателя сигнала для включения источника разрежения.
В некоторых вариантах изобретения, индикация указывает на разгерметизацию в уплотнении.
В некоторых вариантах изобретения, способ дополнительно предусматривает:
отключение источника разрежения и контроль разрежения под повязкой, если разрежение под повязкой достигло первого требуемого разрежения;
включение источника разрежения для создания под повязкой второго требуемого разрежения, если разрежение под повязкой падает ниже порога разрежения.
В некоторых вариантах изобретения, первое и второе требуемые разрежения равны.
В некоторых вариантах изобретения, второе требуемое разрежение меньше, чем первое требуемое разрежение.
В некоторых вариантах изобретения, способ дополнительно предусматривает отключение источника разрежения, если разрежение под повязкой достигло второго требуемого разрежения, или если разрежение под повязкой не достигло второго требуемого разрежения по истечении четвертого временного интервала.
В некоторых вариантах изобретения, способ дополнительно предусматривает включение источника разрежения, если разрежение под повязкой не достигло второго требуемого разрежения по истечении четвертого временного интервала, чтобы по истечении второго периода времени создать под повязкой первое требуемое разрежение.
В некоторых вариантах изобретения, способ дополнительно предусматривает включение источника разрежения для создания под повязкой первого требуемого разрежения, если для достижения второго требуемого разрежения источник разрежения включали второе число раз, которое меньше второго порогового значения.
В некоторых вариантах изобретения, способ дополнительно предусматривает:
отключение источника разрежения, если для достижения второго требуемого разрежения источник разрежения включали второе число раз, превышающее второе пороговое значение; и
включение источника разрежения для создания под повязкой первого требуемого разрежения по истечении третьего временного интервала или при приеме от выключателя сигнала включения источника разрежения.
В некоторых вариантах изобретения, способ дополнительно предусматривает:
контроль рабочего цикла источника разрежения;
отключение источника разрежения, если рабочий цикл превышает первый порог рабочего цикла, и разрежение под повязкой не достигло первого или второго требуемого разрежения.
В некоторых вариантах изобретения, рабочий цикл содержит количество, долю или процент времени, в течение которого источник разрежения включен сверх периода времени.
В некоторых вариантах изобретения, способ дополнительно предусматривает подсчет числа рабочих циклов, превышающих первый порог рабочего цикла, и отключение источника разрежения, если число рабочих циклов, превышающих первый порог рабочего цикла, превышает второй порог рабочего цикла.
В некоторых вариантах изобретения, способ дополнительно предусматривает подсчет числа последовательных рабочих циклов, превышающих первый порог рабочего цикла.
В некоторых вариантах изобретения, указанный второй порог рабочего цикла составляет 30 минут.
В некоторых вариантах изобретения, способ дополнительно предусматривает:
включение источника разрежения для создания под повязкой первого требуемого разрежения по истечении третьего временного интервала или при приеме от выключателя сигнала включения источника разрежения.
В некоторых вариантах изобретения, источник разрежения содержит насос.
В некоторых вариантах изобретения, способ дополнительно предусматривает измерение давления под повязкой.
В некоторых вариантах изобретения, способ дополнительно предусматривает включение или отключение источника разрежения посредством приведения в действие клапана.
В некоторых вариантах изобретения способ дополнительно содержит повторение этапов отключения источника разрежения на второй заданный период времени и, если по истечении дополнительного заданного периода времени требуемое разрежение не создано, осуществление в течение N циклов последующих попыток создания в области раны требуемого разрежения.
В некоторых вариантах изобретения способ дополнительно содержит обеспечение отключения устройства, если по истечении N циклов требуемое разрежение не создано.
В некоторых вариантах изобретения источник разрежения содержит клапанный элемент, предназначенный для соединения устройства с внешним источником разрежения;
и этап осуществления попыток создания в области раны требуемого разрежения предусматривает регулирование потока текучей среды от входа устройства с помощью клапанного элемента.
В некоторых вариантах изобретения отключение источника разрежения предусматривает закрытие клапанного элемента.
В некоторых вариантах изобретения способ дополнительно содержит контроль рабочего цикла источника разрежения; и
отключение источника разрежения, если рабочий цикл превышает пороговую величину рабочего цикла без создания требуемого разрежения в области раны.
Еще одним объектом данного изобретения является раневая повязка, предназначенная для создания локального разрежения в области раны, содержащая:
газонепроницаемый покровный слой для герметизации области раны, в котором предусмотрено отверстие;
устройство согласно одному из раскрытых вариантов изобретения, соединенное с указанным отверстием в покровном слое.
Некоторые варианты заявляемого изобретения обладают тем преимуществом, что позволяют избежать подачи предупреждающих сигналов из-за временной разгерметизации полости раны, и в то же время снижать вероятность всасывания загрязняющих частиц в область раны вследствие разгерметизации полости раны.
Некоторые варианты заявляемого изобретения обладают тем преимуществом, что обеспечивают продление срока службы источника разрежения с питанием от аккумуляторных батарей, применяемого для создания в области раны требуемого разрежения.
Описание чертежей
Ниже в качестве примера приведены варианты заявляемого изобретения со ссылками на прилагаемые чертежи. На чертежах изображено следующее:
На фиг. 1 показано устройство для терапии путем создания разрежения в области раны.
На фиг. 2 схематично показано устройство регулирования давления.
На фиг. 3 схематично показано другое устройство регулирования давления.
Фиг. 4 представляет собой диаграмму состояний контроллера.
На фиг. 5 показан контроллер.
На чертежах одинаковые элементы обозначены одинаковыми номерами позиций.
Подробное описание вариантов изобретения
На фиг. 1 показано устройство для лечения раны путем создания разрежения в области 10 раны. В углубление раны помещают наполнительный материал 12, а затем к поверхности кожи вокруг области 10 раны герметично прикрепляют хирургическую салфетку 14, образуя по периметру полости раны непроницаемое для текучей среды уплотнение. Источник разрежения, например, устройство 100 регулирования давления соединяют с полостью раны посредством трубки 16. Между устройством 100 регулирования давления и полостью раны может быть присоединена накопительная емкость для текучей среды (на чертежах не показана), в которую собирается любой экссудат, выделяющийся из области 10 раны. Применение тампона 12 является опциональным, и в некоторых вариантах изобретения его можно не использовать.
В качестве альтернативы хирургической салфетке можно использовать раневую повязку, которая самостоятельно абсорбирует внутрь своих слоев выделяющийся из раны экссудат, устраняя необходимость применения отдельной накопительной емкости для текучей среды.
Раневые повязки, которые подходят для использования в сочетании с вариантами заявляемого изобретения, более подробно описаны в американской патентной заявке №13/092042, поданной 21 апреля 2011 года, содержание которой во всей полноте включено в настоящую заявку путем ссылки.
Некоторые варианты изобретения предусматривают разрежение в диапазоне приблизительно от -50 до - 200 мм рт. ст. (следует иметь в виду, что эти давления приводятся по отношению к нормальному давлению окружающей атмосферы, таким образом, - 200 мм рт. ст на практике составляют приблизительно 560 мм рт. ст.). Соответственно, диапазон давлений может лежать в пределах от -75 до -150 мм рт. ст. В качестве альтернативы можно использовать давления в диапазоне до -75, до -80 или выше -80 мм рт. ст. Кроме того, можно использовать давления в диапазоне ниже -75 мм рт. ст. В других вариантах изобретения, можно использовать давления в диапазоне выше - 100 или выше -150 мм рт. ст.
На фиг. 2 схематично показано устройство 100 регулирования давления, выполненное в соответствии с вариантами заявляемого изобретения и применимое для создания разрежения в области 10 раны. Устройство регулирования давления содержит вход 102, соединенный с датчиком 116 давления и входом насоса 106 через односторонний обратный клапан 104. Насос приводится в действие электродвигателем 108, который питается от аккумуляторной батареи 114. К датчику 116 давления присоединен контроллер 112, который производит управляющие сигналы для управления работой электродвигателя 108. С контроллером 112 соединены индикаторы 110, информирующие пользователя о состояниях контроллера посредством звуковых и/или визуальных сигналов. Выход насоса 106 соединен с выходом 118 устройства регулирования давления. Чтобы начать или прекратить работу устройства, пользователь может воспользоваться кнопкой 120 питания.
Показанный на чертежах насос 106 представляет собой диафрагменный насос с достаточно высокой производительностью, способный обеспечить требуемое разрежение. Очевидно, что можно использовать насосы и других типов, например, перистальтические насосы и другие подобные насосы. В некоторых вариантах изобретения, односторонний обратный клапан 104 может не присутствовать как отдельный элемент устройства, а составлять часть насоса 106.
Хотя описывается устройство с питанием от аккумуляторной батареи, подразумевается, что альтернативно это устройство может получать электропитание от сети, и источник питания от аккумуляторной батареи может быть удален. В некоторых вариантах изобретения, устройство выполнено с возможностью питания и от электросети, и от перезаряжаемой аккумуляторной батареи, которую можно заряжать от электросети.
Во время работы устройства полость раны, образованная над областью 10 раны, соединена, например, отрезком 16 трубки с входом 102. Электродвигатель 108 под управлением контроллера 112 приводит в действие насос 106, чтобы создать разрежение на входе 102. Затем это разрежение сообщают полости раны, чтобы обеспечить в области раны требуемое разрежение. Обратный клапан 104 поддерживает уровень разрежения на входе 102, когда насос 106 не работает, и помогает предотвратить разгерметизацию.
При первом подсоединении устройства 100 регулирования давления к полости раны давление в области раны равно атмосферному давлению, поэтому, чтобы создать в области раны требуемое разрежение, необходимо осуществить начальную откачку. Это может потребовать продолжительной работы насоса 106, до тех пор, пока не будет достигнуто требуемое разрежение.
Давление на входе 102 является показателем давления в области раны, и его измеряет датчик 116 давления. Контроллер 112 получает величину давления, измеренную датчиком 116 давления, и, как только измеренное давление достигает требуемого разрежения, контроллер отключает насос 106. После этого контроллер 112 контролирует показания датчика давления.
Если на этапе начальной откачки контроллер 112 определяет, что требуемое разрежение не достигнуто в течение определенного времени (например, 10, 20, 30, 40 минут и т.п.), то это свидетельствует о возможной разгерметизации полости раны; и индикаторы 110 сигнализируют об этом состоянии, чтобы показать, что полость раны была уплотнена неправильно, или присутствует другая ошибка или неисправность.
После того, как требуемое разрежение установилось, контроллер 112 контролирует давление на входе устройства регулирования давления. Время от времени может происходить натекание текучей среды в полость раны, снижающее уровень разрежения в области раны, или, другими словами, повышающее абсолютное давление в области раны. Следовательно, при наличии натекания текучей среды в полость раны величина давления, измеренная датчиком 116 давления и передаваемая в контроллер 112, возрастает. Если измеренная величина разрежения падает ниже определенного заданного уровня давления, контроллер 112 снова включает насос 106, чтобы опять создать в области раны требуемое разрежение. Требуемое разрежение и заданный уровень давления, при котором контроллер снова включает насос, образуют границы гистерезиса, между которыми нужно поддерживать давление, чтобы создавать в области раны локальное разрежение.
Однако если происходит разгерметизация, вследствие чего текучая среда, например, воздух, может натекать в полость раны с расходом, превышающим максимальную производительность насоса 106, то устройство 100 регулирования давления не сможет поддерживать в области раны требуемое разрежение. Если устройство 100 регулирования давления продолжит попытки восстановить требуемое разрежение при наличии такой разгерметизации, то источник питания от аккумуляторной батареи 114 разрядится. Кроме того, продолжение работы насоса при наличии значительной разгерметизации может привести к всасыванию загрязнений в область раны и чрезмерному высыханию области раны, что нежелательно. Поэтому контроллер 112 выполнен так, что он отключает насос 106, если требуемое разрежение после работы насоса 106 не установилось за заданный период времени, например, за время приблизительно от 30 минут до 4 часов.
Разгерметизация полости раны может происходить вследствие ряда факторов. Одна из общих причин такой разгерметизации - это движение пациента, проходящего лечение с применением устройства 100 регулирования давления. Например, разгерметизация может возникнуть, если пациент перемещается из лежачего положения в сидячее, или во время обычных движений при ходьбе. Такая разгерметизация может быть временной с возможностью периодического восстановления герметичности, если пациент продолжает двигаться или принимает свое прежнее положение. Таким образом, существует риск того, что насос 106 может быть отключен из-за обнаружения разгерметизации, вслед за которой герметичность снова восстановится. Как только герметичность восстановится, устройство регулирования давления сможет восстановить в камере вокруг раны требуемое разрежение.
В некоторых вариантах изобретения, контроллер 112 выполнен так, что он отключает насос 106, если насос работал в течение определенного периода времени, и требуемый уровень разрежения в полости раны не достигнут.При этом происходит событие таймаута. В таком случае контроллер ждет в течение заданного периода времени, прежде чем при помощи насоса 106 осуществлять повторную попытку восстановить требуемое разрежение в области раны. Если разгерметизация закрылась, пока насос был временно отключен, повторная попытка восстановить требуемое разрежение будет успешной, и работа устройства 100 регулирования давления может продолжаться в нормальном режиме. Однако если разгерметизация все еще существует, произойдет еще одно событие таймаута, и насос отключится на еще один период времени.
Чтобы обеспечить возможность закрытия любой разгерметизации, описанный цикл неактивности насоса 106, и затем попытки восстановления требуемого разрежения повторяют несколько раз. Однако если происходит событие таймаута, разрежение в области раны начинает уменьшаться, следовательно, лечение раны путем создания разрежения в области раны прерывается. Хотя короткий перерыв в лечении не должен вызывать беспокойство, тем не менее следует избегать продолжительного отсутствия создаваемого разрежения. Кроме того, если разгерметизация вследствие наличия прохода, по которому текучая среда натекает в полость раны, существует продолжительный период времени, увеличивается вероятность того, что загрязняющие частицы попадут в область раны. Итак, если произведено N неудачных попыток восстановить требуемое разрежение, можно заключить, что разгерметизация является постоянной, а не временной; и контроллер 112 выключает устройство 100 регулирования давления и подает звуковой и/или визуальный сигнал, привлекающий внимание пользователя. Благодаря этому пациент или лицо, осуществляющее уход за пациентом, может принять меры по смене повязки или салфетки, чтобы тем самым заново сформировать полость раны и сделать возможным продолжение лечения разрежением. При этом число N представляет собой целое число от 1 до 5 включительно.
В альтернативных вариантах изобретения, в устройстве может отсутствовать насос 106 и электродвигатель 108, и разрежение обеспечивается с помощью внешнего источника разрежения, например, посредством соединения с вакуумным трубопроводом или вакуумным резервуаром. На фиг. 3 показана схема еще одного варианта устройства 200 регулирования давления, предназначенного для применения с внешним источником разрежения, которое может быть использовано для обеспечения разрежения в области 10 раны. Устройство 200 регулирования давления содержит регулируемый клапан 202, подключенный между входом 102 и выходом 118. Выход 118 соединен с внешним источником разрежения. Контроллер 212 посылает клапану 202 управляющие сигналы, чтобы управлять соединением внешнего источника разрежения со входом 102 и, следовательно, с полостью раны. Давление на входе 102 контролирует датчик 116 давления, соединенный со входом, причем значение указанного контролируемого давления поступает в контроллер 212.
Устройство 200 регулирования давления с фиг. 3, работает аналогично устройству 100 регулирования давления, за исключением того, что регулирование давления происходит посредством управления клапаном 202, соединяющим полость раны с внешним источником разрежения. Контроллер 112 выполнен с возможностью регулировать уровень разрежения на входе 102 посредством управления клапаном 202. Контролируя давление на входе при помощи датчика 116 давления, контроллер 212 может управлять клапаном, обеспечивая в области раны требуемое разрежение.
В отличие от устройства регулирования давления с фиг. 2, в случае продолжительной попытки обеспечить требуемое разрежение при наличии разгерметизации источник питания от аккумуляторных батарей не разрядится. Тем не менее, нежелательно продолжать создавать разрежение при наличии продолжительной разгерметизации из-за возможности засасывания загрязняющих частиц в полость раны и ее высыхания из-за течения воздуха через указанную полость. Итак, контроллер 212 с фиг. 3, использует тот же алгоритм управления, что описан выше в отношении устройства 100 регулирования давления. То есть контроллер 212 выполнен так, что отсоединяет вход 102 от внешнего источника разрежения, закрывая указанный клапан в случае, если требуемое разрежение в области раны не создано в течение заданного периода времени. Затем осуществляют несколько попыток восстановить требуемое разрежение, чтобы обеспечить возможность устранения временной разгерметизации полости раны.
Таким образом, устройства регулирования давления, показанные на фиг. 2 и 3, способны управлять созданием разрежения в области раны и создают преимущество, заключающееся в снижении числа предупреждающих сигналов из-за временной разгерметизации полости раны. При возникновении разгерметизации, позволяющей воздуху течь в полость раны с расходом, превышающим заданный уровень, устройство регулирования давления может отключить создание разрежения в области раны на заданный период времени, чтобы герметичность имела возможность восстановиться. Затем, если разгерметизация временная и закрывается, требуемое разрежение может быть восстановлено при следующей попытке. Благодаря этому нет необходимости генерировать предупреждающий сигнал при временной разгерметизации, и отсутствует проблема засасывания загрязнений и чрезмерного количества воздуха в полость раны. Кроме того, благодаря этому удается избежать повторных включений и выключений двигателя, приводящих к раздражающим изменениям уровня шума, и увеличить срок службы электродвигателя насоса.
Контроллер 112, 212 может представлять собой микроконтроллер, специализированную интегральную схему или подобный элемент, и может выполнять команды, чтобы обеспечить вышеописанные функции управления. Например, можно использовать один из микроконтроллеров серии STM8L MCU, производимых фирмой ST Microelectronics, например, ST Microelectronics STM8L151G4U6, или один из микроконтроллеров серии MC9S08QE4/8, производимых фирмой Freescale, например, Freescale MC9S08QE4CWJ.
Контроллер 112 работает как автомат с конечным числом состояний. Ниже работа контроллера описана со ссылкой на фиг. 4, на которой показана диаграмма 300 состояний, описывающая работу контроллера 112, предназначенного для устройства регулирования давления, показанного на фиг. 1.
Фиг. 5 иллюстрирует один из вариантов контроллера 112. Контроллер содержит запоминающее устройство 502, которое может хранить программный код для выполнения функций управления. Запоминающее устройство соединено с микроконтроллером 504, способным выполнять инструкции. Микроконтроллер соединен со входами 506 и выходами 508, через которые микроконтроллер может контролировать работу системы и посылать управляющие сигналы другим элементам устройства регулирования давления.
Вернемся к фиг. 4, где показано, что после включения 310 устройства 100 регулирования давления при первом смещении полоски запуска, нажатии пользователем на кнопку или при другом подобном действии, контроллер 112 выполняет самотестирование 302 при включении питания (СТВП), чтобы убедиться в том, что устройство регулирования давления работает надлежащим образом. Если самотестирование при включении питания прошло неудачно, то устройство регулирования давления не должно быть использовано. Поэтому после неудачного самотестирования при включении питания контроллер переходит в состояние 304 неисправимой ошибки, и индикаторы 110 сообщают пользователю об указанной ошибке. Если самотестирование при включении питания прошло успешно, контроллер 112 через состояние готовности к работе переходит в рабочее состояние 308 и, если пользователь нажимает кнопку, осуществляет начальную откачку 312, при которой насос 106 работает до тех пор, пока в полости раны не установится требуемое разрежение. Альтернативно, контроллер может ждать ввода данных пользователем перед выполнением начальной откачки в состоянии 312.
После того как требуемое разрежение успешно установилось, контроллер переходит в состояние 316 контроля давления. Однако если по истечении заданного периода времени требуемое давление не установилось, и состояние 312 начальной откачки не позволяет создать требуемое разрежение (что указывает на разгерметизацию), наступает таймаут. При первом таймауте контроллер переходит в состояние 314 ожидания, в котором контроллер ждет в течение некоторого периода времени прежде, чем возвращаться в состояние 312 начальной откачки. Из состояния 312 начальной откачки могут наступать дополнительные таймауты, при этом контроллер производит счет числа сделанных попыток. После успешного установления требуемого разрежения, число повторных попыток может быть сброшено.
Если наступает таймаут, и число циклов повторения превышает заданное максимальное число повторных попыток, контроллер переходит в состояние 306 паузы. Находясь в состоянии 306 паузы, контроллер в ответ на ввод данных пользователем или по истечении максимального времени паузы переходит из состояния 306 паузы в состояние 312 начальной откачки.
В состоянии 316 контроля давления контроллер контролирует давление, измеряемое датчиком 116 давления и, если это давление выходит за пределы требуемого диапазона давления, контроллер переходит в состояние 318 поддержания откачки. В состоянии 318 поддержания откачки всасывающий насос работает либо в течении заданного периода времени, например, приблизительно от 10 до 60 секунд, либо до тех пор, пока в полости раны не будет восстановлено требуемое разрежение, в зависимости от того, какое из этих двух событий наступит раньше.
Как было сказано, требуемый диапазон давлений содержит некоторый гистерезис, так что минимальное требуемое разрежение, которое вызывает переход из состояния 316 контроля давления в состояние 318 поддержания откачки, меньше, чем требуемое разрежение, создаваемое в полости раны в результате работы насоса в течение состояния 318 поддержания откачки. Например, если взять диапазон рабочих давлений, который был рассмотрен выше, то требуемое разрежение составит - 150 мм рт. ст., а минимальное требуемое разрежение составит -75 мм рт. ст. Альтернативно, контроллер может действовать таким образом, чтобы поддерживать давление в определенном процентном диапазоне требуемого разрежения, например, можно использовать 5% гистерезис.
Если требуемое разрежение достигнуто до того, как всасывающий насос проработал в течение заданного периода времени, контроллер переходит в состояние 316 контроля давления.
Однако если насос работает в течение заданного периода времени, а требуемое разрежение в полости раны не восстанавливается, обычно из-за разгерметизации полости раны, то устройство регулирования давления сигнализирует о наличии разгерметизации. Если давление находится в границах гистерезиса, то есть между минимальным требуемым разрежением и требуемым разрежением, то это указывает на наличие сильной разгерметизации, расход при которой сравним с производительностью насоса. В этой ситуации насос продолжает работать до тех пор, пока не будет восстановлено требуемое разрежение, или пока давление в области раны уже не может быть удержано в границах гистерезиса.
Если при наличии сильной разгерметизации требуемое разрежение восстанавливается до того, как истекает максимальное время поддержания откачки, контроллер возвращается в состояние 316 контроля давления, но сигнализирует о наличии разгерметизации. Однако если всасывающий насос работает для восстановления требуемого разрежения в течение времени, которое превышает максимальное время поддержания откачки, контроллер переходит в состояние 306 паузы, одновременно сигнализируя о наличии разгерметизации.
Если во время состояния 318 поддержания откачки давление в полости раны не сохраняется в границах гистерезиса, значит, произошла катастрофическая разгерметизация, и контроллер переходит в состояние 314 ожидания.
В некоторых вариантах изобретения, если по истечении заданного периода времени не установлено требуемое давление, и состояние 318 поддержания откачки не позволяет создать требуемое разрежение по истечении максимального времени поддержания откачки, наступает таймаут. При первом таймауте контроллер переходит в состояние 314 ожидания, в котором контроллер ждет в течение некоторого периода времени, прежде, чем возвращаться в состояние 312 начальной откачки. Из состояния 318 поддержания откачки могут наступать дополнительные таймауты, при этом контроллер производит счет числа повторных попыток. После того, как успешно установлено требуемое разрежение в состоянии 318 поддержания откачки, число повторных попыток может быть сброшено. Если наступает таймаут, и число повторных попыток больше заданного максимального числа повторных попыток, контроллер переходит в состояние 306 паузы, как описано выше.
Итак, если разгерметизация такова, что превышает заданный предел, и рабочий цикл (РЦ) насоса, в некоторых вариантах изобретения равный отношению времени работы насоса ко времени нахождения насоса в отключенном состоянии, превышает заданный предел, то насос продолжает работать в границах гистерезиса в течение определенного времени, например, как показано на фиг. 4, в течение приблизительно 30 минут. Таким образом, если при выполнении программного цикла контроля давления рабочий цикл меньше заданного лимита, значит, все в порядке. Если рабочий цикл превышает определенный лимит, но меньше, чем время таймаута, то насос продолжает работать в течение до 30 минут. Если РЦ превышает время таймаута, то происходит переход в состояние 306 паузы.
В рабочем состоянии 308 контроллер в любое время может быть установлен в состояние 306 паузы в ответ на ввод данных. Когда заряд аккумуляторной батареи опускается до такого низкого уровня, что устройство отключается, или заканчивается срок службы устройства регулирования давления, контроллер выключает устройство регулирования давления, и наступает состояние "конец срока службы".
Принцип работы контроллера 212, описанный применительно к устройству 200 регулирования давления с фиг. 3, аналогичен вышеописанному, за исключением того, что состояния начальной откачки и поддержания откачки заменены на состояния активации клапана, при которых вход 102 соединен с внешним источником разрежения, который через регулируемый клапан 202 соединен с выходом 118.
В альтернативных вариантах изобретения, состояние 302 самотестирования при включении питания СТВП может отсутствовать.
Заявляемое устройство регулирования давления может быть выполнено с возможностью многократного использования и снабжено выключателем, при помощи которого указанное устройство при необходимости могут включать и выключать. Такое устройство многократного использования может содержать перезаряжаемые элементы питания и выдавать сигнал о том, что аккумуляторная батарея разряжена, что делает возможным осуществление замены или перезарядки элементов питания.
В устройстве регулирования давления одноразового использования может быть предусмотрено включение посредством смещения полоски запуска и невозможность выключения включенного устройства до окончания его применения.
В описании и формуле заявляемого изобретения слова "включает в себя" и "содержит", а также их словоформы, например, "включающий в себя" или "содержащий", означают "включает в себя, но не ограничивается этим", и не подразумевают исключения других частей, дополнений, компонентов, числовых значений или этапов.
В описании и формуле заявляемого изобретения единственное число охватывает множественное число, если только из контекста не следует иное. В частности там, где используется исчислимое существительное в единственном числе, описание подразумевает как множественное число, так и единственное число, если только из контекста не следует иное.
Признаки, числовые значения, характеристики, соединения, химические вещества или группы, описанные применительно к одному объекту, варианту или примеру выполнения изобретения, следует понимать как применимые к любому другому объекту, варианту или примеру, описанному в данном документе, если только они не противоречат им.