Способ установки голосового протеза в отверстие в трахеопищеводной стенке в трахеостоме после удаления гортани человека и устройство для его реализации
A METHOD FOR INSTALLING A VOICE PROSTHESIS INTO AN OPENING IN THE TRACHEOESOPHAGEAL WALL IN A TRACHEOSTOMY AFTER A LARYNX REMOVAL SURGERY, AND A DEVICE FOR ITS IMPLEMENTATION

Заявляемая группа изобретений относится в целом к способам и средствам для неразрушающей установки цилиндрического элемента в отверстие, выполненное в гибкой эластичной стенке, доступ к которому возможен только с одной стороны этой стенки, и может применяться, в частности, при установке и замене голосовых протезов у людей/пациентов после ларингэктомии/удаления гортани.
Задача размещения различных элементов в отверстиях, образованных в гибких эластичных стенках, часто встречается в различных случаях, например, при размещении втулки для протягивания проводов в натянутых стенках или при проведении операции по установке и замене голосового протеза через трахеостому в трахеопищеводную стенку после удаления гортани человека, а также в различные фистулы/свищи и стомии в теле человека, к примеру, глоточные фистулы, гастростомы. Стоит отметить, что в случае когда цилиндрический элемент снабжен гибкими радиально расположенными фиксаторами (фланцами), формирующими катушку (в частности, голосовой протез), имеются большие сложности по его установке в отверстие в гибкой стенке по сравнению с негибкой/твердой стенкой. Поскольку диаметр как самого цилиндрического элемента, а тем более его фиксаторов, может быть намного больше диаметра отверстия, поэтому необходимо расширить диаметр отверстия, не подвергнув деформации его кромки, а также сложить фиксаторы, чтобы уменьшить их диаметр и удерживать в этом состояние в загрузочном устройстве во время установки.
Известны способ и устройство для установки трубчатого элемента [US 5976151, опубл. 02.11.1999 г.], имеющего фиксатор (фланец), выступающий в поперечном направлении на каждом его конце, причем указанный фиксатор упруго складывается по направлению к оси указанного трубчатого элемента в трахеопищеводный свищ. Протез помещен в загрузочную трубку, при этом фиксаторы сложены, выступая, по существу, в осевом направлении от концов протеза, а загрузочная трубка с протезом проходит через фистулу с одной стороны трахеопищеводной стенки и затем загрузочная трубка частично вытаскивается, при этом протез удерживается неподвижно с помощью инструмента, вставленного в трубку с другого ее конца, так что один фиксатор освобождается и разворачивается на дистальной/пищеводной стороне стенки. Загрузочная трубка отводится дальше для того, чтобы другой фиксатор был разложен на другой/трахеальной из сторон трахеопищеводной стенки. Загрузочная трубка извлекается из протеза, который остается в фистуле, с фиксаторами, расположенными по одному на каждой стороне стенки. При этом загрузочная трубка на торце, предназначенном для ее введения в фистулу, имеет конусообразную форму с разрезанными лепестками, раскрывающимися при проталкивании протеза.
В развитие описанного технического решения известны способ и устройство для безопасной загрузки и установки трубчатого устройства в гибкую стенку и способ изготовления указанного загрузочного устройства [US 2009102180, опубл. 23.04.2009 г.]. Способ вставки трубчатого элемента, образующего центральный канал и имеющего фиксатор, выступающий в поперечном направлении на каждом его конце, причем указанный фиксатор упруго складывается в направлении продольной оси указанного трубчатого элемента в сквозное отверстие в гибкой стенки, доступной только с одной стороны, включает этапы: вставляют элемент в загрузочную трубку, при этом держатели сложены так, что они выступают, по существу, в осевом направлении от концов элемента; вставляют загрузочную трубку с элементом, заключенным в нее на одном конце трубки, через отверстие с одной стороны стенки; частичное снятие загрузочной трубки, причем элемент удерживается неподвижно с помощью инструмента, вставленного в трубку с другого ее конца; далее извлекают загрузочную трубку, пока элемент удерживается неподвижно, чтобы задний фиксатор, если смотреть в направлении вставки, был разложен на указанной одной стороне стенки, и извлекают загрузочную трубку и инструмент из элемента, оставленного в проеме, с фиксаторами, расположенными по одному на каждой стороне стенки. Известное указанное устройство содержит загрузочную трубку для размещения в ней трубчатого элемента с указанными фиксаторами, сложенными и выступающими по существу в осевом направлении от элемента, и инструмент, который должен быть помещен в загрузочную трубку для зацепления с элементом в нем, причем упомянутая загрузочная трубка и указанный инструмент относительно смещены для толкания элемента из загрузочной трубы; гибочное средство, в котором указанный трубчатый элемент установлен с возможностью отсоединения с указанным инструментом на одном его конце, обеспечивая сборку; при этом указанный узел разъемно прикреплен к указанному средству изгиба, обеспечивая дополнительную сборку; указанный дополнительный узел расположен в загрузочной секции указанной загрузочной трубы, причем указанный инструмент частично выступает из направляющей, прикрепленной к указанной загрузочной секции.
Недостатками этих известных способов и устройств является наличие сложных для выполнения этапов, при которых снижается безопасность установки втулки в отверстие гибкой стенки и повышается вероятность повреждения гибкой стенки.
Для введения загрузочной трубки в узкую трахеопищеводную фистулу загрузочная трубка имеет форму конуса с лепестками. Лепестковая форма обеспечивает возможность увеличения диаметра при прохождение голосового протеза. Лепестки элемента выполнены тонкими с острыми углами. Для изготовления элемента такой формы (с тонкими изогнутыми лепестками) используется жесткий материал. В результате, элемент такой конструкции может приводить к травме, разрыву отверстия из-за избыточного веерного раздвижения лепестков. Кроме того трахеальный/проксимальный фиксатор голосового протеза может преждевременно частично раскрываться между лепестков загрузочной трубки, что приводит к тому что весь протез оказывается в пищеводе. Это существенно увеличивает травматичность и вызывает боль у пациента.
Технический результат заявленной группы изобретений заключается в снижении травматичности прилегающих тканей, упрощении и ускорении процесса установки протеза.
Технический результат в части способа достигается за счет того, что способ установки голосового протеза в отверстие в трахеопищеводной стенке в трахеостоме после удаления гортани человека, при котором
предварительно помещают голосовой протез в полый цилиндрический корпус так, что гибкие фиксаторы протеза оказываются упруго сложены по направлению к оси корпуса,
а внутри корпуса с возможностью продольного перемещения размещают шток, часть которого, предназначенная для захвата, выступает за пределы корпуса со стороны, противоположной выталкиванию голосового протеза,
затем цилиндрический корпус помещают в цилиндрическую оболочку с возможностью продольного перемещения внутри нее,
при этом цилиндрическая оболочка с одного конца снабжена коническим наконечником, образованным из по меньшей мере двух лепестков, выполненных с возможностью отклонения от оси наконечника,
затем вводят наконечник цилиндрической оболочки в отверстие в трахеопищеводной стенке, продвигают его внутрь отверстия до тех пор, пока передний торец наконечника не достигнет обратной поверхности стенки,
затем внутри оболочки проталкивают корпус до тех пор, пока передний торец корпуса не совпадет с торцом наконечника,
далее с помощью штока проталкивают голосовой протез внутри корпуса в сторону наконечника, выталкивая голосовой протез,
после разворота дистального фиксатора с обратной стороны стенки начинают извлекать оболочку вместе с корпусом из отверстия до тех пор, пока голосовой протез полностью не выйдет наружу и не останется размещенным в отверстии в трахеопищеводной стенке.
Технический результат в части устройства достигается за счет того, что устройство для установки голосового протеза в отверстие в трахеопищеводной стенке в трахеостоме после удаления гортани человека включает
полый цилиндрический корпус, выполненный с возможностью размещения внутри него голосового протеза, предназначенного для установки в отверстие в трахеопищеводной стенке,
внутри корпуса с возможностью продольного перемещения размещен шток, часть которого, предназначенная для захвата, выступает за пределы корпуса со стороны, противоположной выталкиванию голосового протеза,
цилиндрический корпус помещен в цилиндрическую оболочку с возможностью продольного перемещения внутри нее,
при этом цилиндрическая оболочка с одного конца снабжена коническим наконечником, образованным из по меньшей мере двух лепестков, выполненных с возможностью отклонения от оси наконечника.
Возможны варианты развития основного технического решения:
- наконечник выполнен отдельной деталью и соединен с оболочкой;
- наконечник является частью тела оболочки;
- оболочка и/или корпус выполнены из полимерного материала;
- наконечник выполнен из полимерного материала;
- оболочка и/или корпус содержит шкалу на внешней стороне.
Таким образом, заявляемые технические решения позволяют снизить травматичность прилегающих тканей, а также упростить и ускорить процесс установки протеза за счет исключения перекоса протеза и его преждевременного выпадения сквозь лепестки наконечника оболочки.
Заявленные способ и устройство поясняются нижеследующим описанием.
На Фиг. 1 схематично представлено заявляемое устройство.
На Фиг. 2 представлена цилиндрическая оболочка с наконечником.
На Фиг. 3-4 схематично представлен процесс установки протеза.
Устройство для установки голосового протеза в отверстие в трахеопищеводной стенке в трахеостоме после удаления гортани человека (Фиг. 1-4) включает полый цилиндрический корпус 1, выполненный с возможностью размещения внутри него голосового протеза 2, предназначенного для установки в отверстие 3 в трахеопищеводной стенке 4.
Внутри корпуса 1 с возможностью продольного перемещения размещен шток 5, часть 6 которого, предназначенная для захвата, выступает за пределы корпуса 1 со стороны, противоположной выталкиванию голосового протеза 2.
Корпус 1 помещен в полую цилиндрическую оболочку 7 с возможностью продольного перемещения внутри нее, например, за счет зазора между ними. Возможны различные варианты продольного размера корпуса 1. Продольный размер корпуса 1 может превышать продольный размер оболочки 7 для того, чтобы корпус 1 можно было перемещать внутри оболочки 7. В другом варианте реализации корпус 1 может иметь меньший продольный размер, но тогда при этом он должен быть снабжен толкателем (на чертеже не показано) или любым другим средством, позволяющим осуществлять перемещение корпуса 1 внутри оболочки 7. Также продольные размеры корпуса 1 и оболочки 7 могут быть равны.
Цилиндрическая оболочка 7 (Фиг. 2) с одного конца снабжена коническим наконечником 8, образованным из по меньшей мере двух лепестков, выполненных с возможностью отклонения от оси наконечника 8. Наконечник 8 может быть выполнен отдельной деталью и затем соединен с оболочкой 7 или являться частью тела оболочки 7, т.е. быть выполнен за одно целое с продольной частью оболочки 7. Отклонение лепестков от оси наконечника 8 может быть реализовано за счет гибко-упругих свойств материала наконечника 8, например, полимерного. Лепестки образованы путем надрезов, выполненных на наконечнике 8. Количество лепестков может быть любым, оптимально четыре.
Оболочка 7 может быть выполнена в виде, предпочтительно, прозрачной трубки из стекла или полимера, на внешнюю поверхность которой может быть нанесена размерная шкала (на чертеже не показано). Стеклянное исполнение оболочки возможно только в том случае, когда полимерный наконечник 8 не является частью оболочки 7, а присоединен к ней, например, с помощью клея, приваривания или плотной посадки. Размер наконечника 8 определяется способом его присоединения и необходимым размером для проведения операции. В случае выполнения оболочки 7 из полимерного материала в ней на всю ее длину может быть выполнен продольный разрез (на чертеже не показано), позволяющий расширять оболочку 7 для более быстрой установки корпуса 1 или для облегчения его перемещения внутри нее.
Корпус 1 может быть выполнен в виде, предпочтительно, прозрачной трубки из стекла или полимера, на внешнюю поверхность которой может быть нанесена размерная шкала (на чертеже не показано). Торцы корпуса 1 могут быть скошены для облегчения его проталкивания через наконечник 8.
Выполнение корпуса 1 и оболочки 7 из прозрачного или частично прозрачного материала позволяет визуально контролировать расположение протеза 2 и штока 5. Внутренняя поверхность корпуса 1 может быть обработана, например, силиконовой смазкой, для снижения трения при перемещении протеза 2 внутри корпуса 1. Внутренняя поверхность оболочки 7 и наконечника 8 может быть обработана, например, силиконовой смазкой, для снижения трения при перемещении корпуса 1 внутри оболочки 7.
Протез 2 представляет собой втулку, с торцов снабженную гибкими радиально расположенными фиксаторами 9, формирующими катушку (в частности, голосовой протез). Гибкие фиксаторы 9 протеза 2 могут упруго складываться по направлению к оси корпуса 1 при размещении протеза 2 в корпусе 1 и раскладываться при установке протеза 2 в отверстии 3 по одному фиксатору 9 с каждой стороны отверстия 3.
Протез 2 можно размещать в корпусе 1 с любой стороны, например, путем втягивания или с помощью гибочного инструмента (на чертеже не показано). При этом в случае наличия фиксаторов 9 для обеспечения их правильного складывания по направлению к оси корпуса 1 при размещении внутри корпуса 1 можно, например, втянуть протез 2 с одного торца корпуса 1 таким образом, что передний фиксатор 9 сложится в правильном направлении, далее вытянуть задний фиксатор 9 с другого торца корпуса 1, а затем затолкнуть его обратно в корпус 1, обеспечив тем самым и его правильное сложение.
Шток 5 представляет собой стержень, с одной стороны сконфигурированный для выталкивания протеза 2 из корпуса 1, а с другой стороны для захвата пальцами рук пользователя (часть 6 штока). В частном случае исполнения, шток 5 может выполнять еще вторую функцию, заключающуюся в удерживании протеза 2 в отверстии 3 при извлечении корпуса 1 и оболочки 7 из отверстия 3. Для этого на протезе 2 может быть выполнено специальное приспособление (на чертеже не показано) для съемной фиксации штока 5. Так, например, при проведении операции по установке голосового протеза 2 в фистуле (отверстие 3) трахеопищеводной стенки 4 необходимо подстраховать установленный протез 2 до разворачивания второго фланца (фиксатора 9) после извлечения корпуса 1, чтобы предотвратить выпадение протеза 2 в дыхательные пути. Затем, убедившись, что протез 2 установлен верно, шток 5 отсоединяют от протеза 2.
При этом для дополнительно повышения безопасности, снижения риска повреждения стенки и упрощения работы с устройством на штоке 5 может быть выполнена шкала (на чертеже не показано), показывающая насколько можно на него надавить, чтобы правильно выгрузить протез 2 на заданную величину. Шток 5 может быть снабжен ограничителем (на чертеже не показано), предотвращающим избыточную выгрузку протеза 2.
С помощью заявляемого устройства реализуют следующий способ установки голосового протеза 2 в отверстие 3 в трахеопищеводной стенке 4 в трахеостоме после удаления гортани человека.
Предварительно помещают голосовой протез 2 в полый цилиндрический корпус 1 так, что гибкие фиксаторы 9 протеза 2 оказываются упруго сложены по направлению к оси корпуса 1.
Внутри корпуса 1 с возможностью продольного перемещения размещают шток 5, часть 6 которого, предназначенная для захвата, выступает за пределы корпуса 1 со стороны, противоположной выталкиванию голосового протеза 2.
Затем цилиндрический корпус 1 помещают в цилиндрическую оболочку 7 с возможностью продольного перемещения внутри нее.
При этом цилиндрическая оболочка 7 с одного конца снабжена коническим наконечником 8, образованным из по меньшей мере двух лепестков, выполненных с возможностью отклонения от оси наконечника 8.
Затем вводят наконечник 8 цилиндрической оболочки 7 в отверстие 3 в трахеопищеводной стенке 4, продвигают его внутрь отверстия 3 до тех пор, пока передний торец наконечника 8 не достигнет обратной поверхности стенки 4.
Затем внутри оболочки 7 проталкивают корпус 1 до тех пор, пока передний торец корпуса 1 не совпадет с торцом наконечника 8. Поскольку в это время передний торец оболочки 7 находится за стенкой 4 и не виден хирургу, то возможны различные варианты. Например, продольный размер корпуса 1 может совпадать с продольным размером оболочки 7 и тогда при совпадении их задних торцов - совпадут и передние. Возможен вариант, когда нужную степень загрузки корпуса 1 в оболочку 7 определяют по нанесенной на корпусе 1 шкале (на чертеже не показано).
Предварительно можно измерить толщину стенки 4 и с помощью шкалы (на чертеже не показано) на оболочке 7 или штоке 5 ввести наконечник 8 оболочки 7 на нужную глубину в отверстие 3 в стенке 4.
Далее с помощью штока 5 проталкивают голосовой протез 2 внутри корпуса 1 в сторону наконечника 8, выталкивая голосовой протез 2.
После разворота дистального фиксатора 9 с обратной стороны стенки 4 начинают извлекать оболочку 7 вместе с корпусом 1 из отверстия 3 до тех пор, пока голосовой протез 2 полностью не выйдет наружу и не останется размещенным в отверстии 3 в трахеопищеводной стенке 4 (Фиг. 3-4).
Для более надежной установки и фиксации протеза 2 в отверстии 3 с помощью штока 5 могут удерживать протез 2 в установленной позиции при извлечении оболочки 7 и корпуса 1.
В случае когда протез 2 снабжен фиксаторами (фланцами) 9, а на штоке 5 имеется ограничитель (на чертеже не показано), то передний (при медицинском применении - дистальный/езофагальный) фиксатор 9 протеза 2 разворачивается с обратной стороны стенки 4 при достижении ограничителя соответствующего торца (при медицинском применении /замене голосового протеза - проксимальный) корпуса 1. После этого начинают извлекать оболочку 7 и корпус 1 из отверстия 3. При этом передний фиксатор 9 упирается в обратную поверхность стенки 4. Продолжают извлекать оболочку 7 и корпус 1 до тех пор, пока протез 2 полностью не выйдет из наконечника 8 и не остается размещенным в отверстии 3 в гибкой стенке 4. При этом задний (при медицинском применении - проксимальный) фиксатор 9 протеза 2 развернется с передней стороны стенки 4 (при медицинском применении - в трахее).
Стоит отметить, что в случае когда протез 2 снабжен фиксаторами 9, нет необходимости удерживать его с помощью штока 5 при извлечении оболочки 7 и корпуса 1, т.к. передний фиксатор 9 будет выполнять функцию стопора, предотвращающего вытягивание протеза 2 обратно вместе с корпусом 1. Это позволяет выполнять установку протеза 2 даже одной рукой.
Пример.
Замена голосового протеза у человека/пациента после ларингэктомии/удаления гортани.
Голосовой протез дает возможность голоса путем прохождения воздуха из трахеи в пищевод. Голосовой протез устанавливается в трахеопищеводную стенку через трахеостому. Голосовой протез необходимо заменять в среднем четыре раза в год Голосовой протез 2 является односторонним клапаном, сделанным из силикона в форме цилиндрического элемента с фиксаторами/фланцами/держателями 9. Фиксаторы 9 необходимы для стабильного удержания голосового протеза в трахеопищеводной стенке. Диаметр фиксаторов 9 почти в два, три раза больше, чем диаметр фистулы (отверстия 3). Поэтому фиксаторы 9 необходимо сложить/сжать для атравматичного введения.
Подготовка протеза 2 происходит следующим образом. Необходимо вложить голосовой протез 2 в цилиндрический корпус 1.
Далее вводят цилиндрический корпус 1 в оболочку 7.
Затем наконечник 8 оболочки 7 вводят перпендикулярно или под небольшим углом в трахеопищеводную фистулу (отверстие 3) на глубину немного больше длины протеза 2. Шток 5 вводят до упора в проксимальный торец цилиндрического корпуса 1. Извлекают протез 1, проверяют правильность установки протеза и отсоединяют голосовой протез 2 от штока 5.