КОМБИНИРОВАННЫЙ ПРЕПАРАТ ЛЕРКАНИДИПИНА И АТОРВАСТАТИНА

1. Комбинированный препарат лерканидипина и аторвастатина кальция, характеризующийся тем, что указанный препарат содержит 5-20 мг лерканидипина гидрохлорида и 10-80 мг аторвастатина кальция на единичную лекарственную форму.
2. Комбинированный препарат по п. 1, характеризующийся тем, что массовое отношение лерканидипина гидрохлорида к аторвастатину кальция составляет 1:1-8.
3. Комбинированный препарат по п. 1, характеризующийся тем, что массовое отношение лерканидипина гидрохлорида к аторвастатину кальция составляет 1:2-4.
4. Комбинированный препарат по п. 1, характеризующийся тем, что он содержит 1-5% лерканидипина гидрохлорида, 2-20% аторвастатина кальция и 0,01-20% карбоната кальция, 10-40% микрокристаллической целлюлозы, 10-20% натрий-карбоксиметилцеллюлозы, 2-8% гидроксипропилцеллюлозы, 0,1-10% полисорбата 80, 0,5-2,5% стеарата магния, 5-15% прежелатинизированного крахмала и 1-10% коллоидного диоксида кремния в качестве вспомогательных веществ.
5. Комбинированный препарат по п. 4, характеризующийся тем, что в нем используется сахарное покрытие из опадрая в количестве, составляющем 2-4% от комбинированного препарата.
6. Способ получения комбинированного препарата по п. 5, характеризующийся тем, что он включает следующие этапы:
этап 1: активный фармацевтический ингредиент лерканидипина гидрохлорид и активный фармацевтический ингредиент аторвастатин кальция взвешивают и просеивают, перемешивают до гомогенного состояния с карбонатом кальция, микрокристаллической целлюлозой, натрий-карбоксиметилцеллюлозой, гидроксипропилцеллюлозой, полисорбатом 80, стеаратом магния, прежелатинизированным крахмалом и коллоидным диоксидом кремния, подвергают вакуумному прессованию, измельчают, просеивают с получением гранул и прессуют с получением таблеток при регулировании твердости ядра таблетки;
этап 2: опадрай добавляют к этанолу при перемешивании и проводят перемешивание до получения дисперсии, затем добавляют очищенную воду и перемешивают с получением отдельного раствора покрытия, который далее применяют для нанесения пленочного покрытия на ядро таблетки, полученное на этапе 1, с получением тонкого пленочного покрытия;
этап 3: опадрай добавляют к этанолу при перемешивании, добавляют очищенную воду и перемешивают с получением отдельного раствора покрытия, который далее применяют для нанесения покрытия на ядра полученных таблеток с получением таблетки с тонким пленочным покрытием;
этап 4: опадрай добавляют к этанолу и перемешивают до гомогенного состояния с получением раствора кишечно-растворимого покрытия, который далее применяют для нанесения покрытия на таблетки с тонким пленочным покрытием с получением кишечно-растворимого покрытия.
7. Способ получения по п. 6, характеризующийся тем, что регулируемая на этапе 1 твердость ядра составляет 2-10 кг.
8. Способ получения по п. 6, характеризующийся тем, что концентрация этанола на этапах 2 и 3 составляет 75-100%.
9. Способ получения по п. 6, характеризующийся тем, что продолжительность добавления и перемешивания очищенной воды на этапе 2 и продолжительность перемешивания на этапе 3 составляют 20-100 мин.
10. Способ получения по п. 6, характеризующийся тем, что опадрай на этапе 2 представляет собой Υ-1-7000, а опадрай на этапе 3 представляет собой ΟΥ-Ρ типа 91S.