Устройство для фенестрации имплантированного стент-графта
APPARATUS FOR FENESTRATION OF AN IMPLANTED STENT GRAFT

Область техники
Изобретение относится к области медицины, а именно к рентгенэндоваскулярной хирургии. Изобретение позволяет увеличить зону проксимальной фиксации/посадки стент-графта при эндопротезировании грудной аорты, с сохранением антеградного кровотока по ветвям дуги аорты.
Уровень техники
Эндоваскулярное лечение грудной аорты направлено на исключение из кровообращения пораженного участка аорты, т.е. аневризмы или ложного просвета при расслоении аорты, путем имплантации покрытых стент-графтов в зону поражения с целью предотвращения дальнейшего расширения и разрыва аорты. В настоящее время эндопротезирование позиционируется как альтернатива открытой хирургии при лечении аневризм грудной аорты совмещая в себе такие преимущества перед открытой хирургией, как малая инвазивность вмешательства, короткий период восстановления после вмешательства, более низкий риск интраоперационных осложнений и летальности. Большое значение для успеха процедуры эндопротезирования грудной аорты - TEVAR, имеет тщательное предварительное планирование. Одним из важнейших критериев для оценки целесообразности TEVAR является длина ≥20 мм неизмененных проксимальных и дистальных посадочных зон стент графта[1].
Недостаточная проксимальная и дистальная зоны фиксации эндографта могут привести к серьезным осложнениям, таким как подтекание в аневризматический мешок и миграция стент-графта. В ситуациях с недостаточной протяженностью проксимальной зоны посадки/фиксации, для достижения надежного исключения аневризмы из кровотока используются зоны отхождения крупных ветвей аорты-брахиоцефальные или висцеральные ветви. В этом случае, для сохранения антеградного кровотока по данным ветвям перед эндопротезированием аорты приходятся выполнять их шунтирование традиционным хирургическим способом, так называемый "гибридный" подход. Подобные хирургические сосудистые вмешательства увеличивают операционные риски для пациента и нередко затягивают наступление основного эндоваскулярного этапа.
Другим вариантом решения подобной проблемы является использование специализированных фенестрированных и браншированных эндографтов, доступность которых крайне низка. Эндоваскулярная техника с использование параллельных эндографтов - chimney technique, для сохранения кровотока по ветвям аорты является известной альтернативой браншированныым и фенстрированным компонентам стент-графтов [2]. Одним из существенных недостатков гибридного подхода в эндопротезировании грудной аорты является высокий риск осложнений и длительный период восстановления после первого этапа вмешательства. Недостатком браншированных стент-графтов является необходимость индивидуального изготовления устройства с учетом индивидуальной анатомии пациента, что увеличивает стоимость и время ожидания устройства, тем самым ограничивая их внедрение в широкую клиническую практику, особенно в экстренных условиях при остром аортальном синдроме. Наиболее массово использовались предварительно фенестрированные стент-графты к таким относится стент-графт Najuta от Kawasumi (Япония), к недостаткам таких систем относится так же полу-индивидуальная система заказа, а также высокая вероятность подтеканий (эндоликов) из заранее выполненных фенестраций.
Таким образом, проблема увеличение протяженности зоны фиксации/посадки стент-графта с сохранением проходимости ветвей аорты различными методами и способами по-прежнему актуальна и требует дальнейших разработок, т.к. не найден наиболее оптимальным вариант.
Накопленный опыт и анализ литературных данных, посвященных методам фенестраций грудных стент-графтов позволили выяснить, что в практической медицине были предложены различные варианты выполнения фенестраций in-situ в только что имплантированный стент-графт. К ним относятся: устройства для лазерной фенестрации [3], радиочастотной фенестрации [4], выполнение фенестраций жесткой стороной проводника, фенестрация с помощью специального катетера с пункционной иглой на его кончике. К сожалению, высокая стоимость устройств для лазерной и радиочастотной фенестраций, низкий процент удачных попыток при фенестраций жесткой стороной проводника - из-за чрезмерной гибкости устройства и низкой управляемости проводника, а также высокий риск сопутствующих осложнений, ограничивают широкую реализацию данных методов, и требует дальнейших разработок.
Раскрытие сущности изобретения
Сущностью настоящего изобретения является создание устройства для фенестраций имплантированного стент-графта при эндопротезировании грудной аорты с накрытием левой подключичной артерии левой общей сонной артерии или брахиоцефального ствола. Достигается восстановление проходимости левой подключичной артерии при эндопротезировании грудной аорты требующее накрытие устья левой подключичной артерии из-за недостаточной проксимальной посадочной зоны стент-графта.
Результатом применения предлагаемого изобретения является сохранение проходимости левой подключичной артерии в ситуации ее вовлечения в зону поражения аорты или недостаточной проксимальной зоны фиксации/посадки стент-графта при эндопротезировании грудной аорты. Предложенное изобретения позволяет одним этапом, во время эндопротезирования грудной аорты произвести ее фенестрацию из левой подключичной артерии для последующей имплантации стент-графта в позицию из левой подключичной артерии в аорту. Кроме того, предложенное изобретение, обладает хорошей управляемостью и в промышленных масштабах будет обладать более низкой стоимостью по сравнению с конкурентами, за счет более простой конструкции, и меньшего числа комплектующих.
Изобретение представляет собой упругую, металлическую трубку длиной от 50 до 120 см, в зависимости от места пункционного доступа на левой руке, с наружным диаметром до 1,0 мм, с круглым поперечным сечением, который свободно пропускает проводник диметром 0,014 или 0,018 дюйма, дистальный конец устройства заострен от 10° до 45°, проксимальный конец имеет пластиковые наросты «ушки», являющимися рычагами, для удобства передачи вращательных движений на заостренный кончик устройства. Технический результат достигается следующим образом: после имплантации стент-графта в грудную аорту с накрытием левой подключичной артерии, по проводниковому интродюсеру или проводниковому катетеру, подведенному ретроградно к устью левой подключичной артерии непосредственно к покрытой части стент-графта проводится устройство, которым хирург прокалывает ткань стент-графта, и заводит проксимальный конец устройства в просвет стентированного сегмента аорты.
Через просвет предложенного устройства заводится проводник в просвет аорты.
Устройство извлекается, при этом проведенный через его просвет проводник остается в просвете аорты. Затем по данному проводнику, заводится баллонный катетер малого диаметра 1,1-2.0 мм, который размещается в месте фенестраций.
Выполняется дилатация фенестраций баллонным катетером малого размера.
Затем проводится извлечение баллонного катетера и замена его на баллонный катетер большего размера, но не превышающий диаметр подключичной артерии, для увеличения диаметра фенестраций и производится дилатация. После создания фенестраций на 1-2 мм меньше исходного диаметра подключичной артерии по проводнику заводится стент-графт, который позиционируется и имплантируется в подключичную артерию с выходом в аорту через сформированную фенестрацию в аортальном стент-графте.
Краткое описание чертежей. На Фиг. 1 изображен вариант реализации устройства, представляющий собой упругую, металлическую трубку 1 длиной от 0,5 м до 1,2 м, в зависимости от места пункционного доступа на левой руке, имеющая круглое поперечное сечением и диаметр в интервале от 0,0005 м до 0,001 м, который свободно пропускает проводник диметром 0.0003556 м или 0.0004572 м - (0,014 или 0,018 дюйма), один конец 2 устройства 1 заострен на угол от 10° до 45°, другой конец имеет коаксиально совмещенную с металлической трубкой канюлю 3, для удобства проведения проводника. Канюля имеет наросты 4 «ушки» для удобства передачи вращательных движений на заостренный конец 2 устройства 1.
На Фиг. 2 - проводниковый катетер 5 либо проводниковый интродюсер ретроградно подведен к устью 6 левой подключичной артерии 7 непосредственно к покрытой части стент-графтом 8.
На Фиг. 3 - устройство 1 проводится по проводниковому катетеру 5 либо проводниковому интродюсеру к покрытой части стент-графтом 8.
На Фиг. 4 изображено прокалывание стент-графта 8, и заведение заостренного конца 2 устройства 1 в просвет стентированного сегмента аорты 9.
На Фиг. 5 изображено заведение проводника 10 через устройство 1 в просвет стентированного сегмента аорты 9.
На Фиг. 6 устройство 1 извлечено, при этом проведенный через его просвет проводник 10 остается в просвете стентированного сегмента аорты 9. Устройство 1 на этой фигуре чертежей не изображено.
На Фиг. 7 по проводнику 10 проведенному в просвет аорты 9 через фенестрированную ткань стент-графта 8 заводится баллонный катетер 11 малого диаметра 1,1-2.0 мм, который размещается в месте фенестраций. Выполняется дилатация фенестраций баллонным катетером малого размера. Затем проводится извлечение баллонного катетера и замена его на баллонный катетер большего размера, но не превышающий диаметр подключичной артерии, для увеличения диаметра фенестраций и производится дилатация.
На Фиг. 8 по проводнику 10 заводится стент-графт 12, который позиционирует подключичную артерию с выходом в аорту через сформированную фенестрацию в аортальном стент-графте.
На Фиг. 9 производится имплантация стент-графта 12 в подключичную артерию с выходом в аорту.
Осуществление изобретения
Для оценки эффективности предлагаемого устройства, была изготовлена опытная модель устройства. Устройство было апробировано опытным путем на модели аорты размером один к одному с имплантированным стент-графтом в позиции грудной аорты с накрытием левой подключичной артерии. Всего производилось 10 попыток фенестраций стент-графта, в каждой из которых имитировалась различная анатомия аорты и левой подключичной артерию. Во всех случаях удавалось успешно произвести фенестрацию стент-графта, без повреждения окружающих тканей и выполнить последующую дилатация образовавшегося отверстия. Таким образом можно сделать вывод о высокой эффективности предложенного устройства как в скорости достижения эффекта, так и в конечном результате.
Источники информации
1. Hiratzka L.F., Bakris G.L., Beckman J.A., Bersin R.M., Carr V.F., Casey D.E. Jr., Eagle K.A., Hermann L.K., Isselbacher E.M., Kazerooni E.A., Kouchoukos N.T., Lytle B.W., Milewicz D.M., Reich D.L., Sen S., Shinn J.A., Svensson L.G., Williams D.M. 2010.
ACCF/AHA/AATS/ACR/ASA/SCA/SCAI/SIR/STS/SVM guidelines for the diagnosis and management of patients with Thoracic Aortic Disease: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines, American Association for Thoracic Surgery, American College of Radiology, American Stroke Association, Society of Cardiovascular Anesthesiologists, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, Society of Interventional Radiology, Society of Thoracic Surgeons, and Society for Vascular Medicine. Circulation 2010; 121:e266-e369].
2. Branched and fenestrated stent grafts for endovascular repair of thoracic aortic aneurysms Timothy A.M., Chuter, D.M. JOURNAL OF VASCULAR SURGERY February Supplement 2006.
3. Wuamett J.C., Ahanchi S.S., Panneton J.M. (2017) Techniques and Results of Endovascular In Situ Arch Fenestrations. In: Oderich G. (eds) Endovascular Aortic Repair. Springer, Cham, https://doi.org/10.1007/978-3-319-15192-2_34.
4. Udgiri N., Lin J., Guidoin R., Zhang Z., Dexter D., et al. Scanning electron microscope analysis of ex-vivo laser fenestration of thoracic endografts: variables for optimal fenestrations? Society for clinical vascular surgery 42nd annual symposium, Carlsbad, CA, 19 Mar 2014.