УСТРОЙСТВО И СПОСОБ ДЛЯ СТИМУЛЯЦИИ РОСТА ВОЛОС И/ИЛИ ПРЕДОТВРАЩЕНИЯ ВЫПАДЕНИЯ ВОЛОС
DEVICE AND METHOD FOR STIMULATING HAIR GROWTH AND/OR PREVENTING HAIR LOSS

РОДСТВЕННАЯ ЗАЯВКА
Настоящая заявка является заявкой РСТ, которая притязает на преимущество приоритета предварительной заявки США №61/568,202, поданной 8 декабря 2011 года, содержание которой включено в настоящий документ в полном объеме путем ссылки.
ОБЛАСТЬ И УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ
Настоящее изобретение в некоторых вариантах его осуществления относится к устройству и способу для стимуляции кожи и, более конкретно, но не исключительно, к устройству и способу для прямой стимуляции кожи под поверхностью волосистой части головы, чтобы способствовать росту волос.
Макдонаф и др. (McDonough et al) в патентной заявке США №2006/0253079 говорят "Настоящее изобретение раскрывает устройство, прокалывающее роговой слой кожи и включающее выступающий микроскопический элемент, имеющий поверхность, контактирующую с кожей, и некоторое число прокалывающих роговой слой микровыступов, расположенных на нем, причем устройство приспособлено для перемещения выступающего микроскопического элемента поперечно поверхности кожи при контакте с кожей".
Лобах Х.-Дж. Т (Laubach, H.-J. Т.) (2006, февраль) в статье "Реакции кожи на фрагментарный фототермолиз". Lasers in Surgery and Medicine, 38(2), 142-149, говорит "Один вид лечения с помощью фрагментарного фототермолиза индуцирует реакцию заживления раны на коже."
Майуми Ито З. Й. (Mayumi Ito, Z. Y.) (2007, май), в статье "Wnt-зависящая регенерация новых волосяных фолликулов в коже взрослых мышей после нанесения раны". Nature (447), 316-320, говорит "Здесь мы доказываем, что после нанесения раны волосяные фолликулы формируются заново у генетически нормальных взрослых мышей."
Чуонг К.-М. (Chuong, С.-М.) (2007, май) в статье "Регенеративная биология: новые волосы из заживающих ран", Nature (447), 265-266, говорит "Теперь кажется, что по мере заживления открытые раны на коже взрослых мышей формируют новые волосяные фолликулы, которые повторяют пути развития фолликулов у эмбрионов."
Сугимото Й, Л.-С. И.-Т. (Sugimoto Y, L.-S. I.-T.) (1995, май) в статье "Катионы специфически ингибируют 5-альфа-редуктазу типа I, находящуюся в коже человека", J Invest Dermatol (104(5)), 775-778, говорит "Результаты показали, что 5-альфа-редуктазу типа I сильно ингибировали Cd, Cu и Zn и умеренно ингибировали Ni и Fe… Данные показали, что катионы могут специфически контролировать экспрессию активности 5-альфа-редуктазы, которая более сильно ингибируется в ткани-мишени, особенно в коже."
Известный уровень техники также включает:
Хиройюки Хори Дж. М. (Hiroyuki Hori, G. М.) (1972), "Толщина кожи волосистой части головы: нормальная и лысая", Journal of Investigative Dermatology (58), 396-399.
Грукс и др. (Groux et al), патент США №5800477 "Способ и устройство для роста волос".
Вэнг и др. (Whang et al), патент США №7559944 "Устройство для роста волос".
Ким и др. (Kim et al), патентная заявка США №2007/0038275 "Устройство для высокочастотной электротерапии ".
Питцен и др. (Pitzen et al), патент США №6834206 "Способ электрической стимуляции ткани человека для содействия росту волос".
Ханс-Йоахим и др. (Hans-Joachim et al) в статье "Кожные реакции на фрагментарный фототермолиз", Lasers in Surgery and Medicine 38: 142-149 (2006), говорят "Один вид лечения с помощью фрагментарного фототермолиза индуцирует реакцию заживления раны на коже."
Нисато и др. (Nisato et al) патент США №8048019 "Система трансдермальной доставки лекарств с несколькими соплами".
Чизмаджев и др. (Chizmadzhev et al), "Электрические свойства кожи при умеренных напряжениях: вклад макропор придатков кожи", Biophysical Journal Volume 74 February 1998 843-856.
Молсби и др. (Maulsby et al), "Взаимоотношение между гальванической реакцией кожи, базальной стойкостью и температурой", Journal of Comparative and Physiological Psychology, Vol 53(5), Oct 1960, 475-479.
Таберне и др. (Taberner et al), "Безыгольная струйная инъекция с помощью управляемых в реальном времени линейных приводов, использующих силу Лоренца", Medical Engineering & Physics - November 2012 (Vol. 34, Issue 9, Pages 1228-1235).
Родес У. (Rhodes W.), "Неглубокая дермальная доставка вакцин с использованием струйных инъекторов", Drug Development and Delivery, Vol. 3 No. 1 January/February 2003.
Гримнес (Grimnes), "Пути ионного потока через кожу человека в условиях in vivo", Department of Biomedical Engineering, Acta Derm Venereol, (Stockh) 1984; 64: 93-98.
РАСКРЫТИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Один аспект некоторых вариантов осуществления изобретения относится к устройству и способу для выборочного применения по меньшей мере одного режима стимуляции к коже на месте. В одном примере варианта осуществления изобретения стимуляцию применяют по меньшей мере непосредственно к одному боле глубокому слою кожи волосистой части головы. По выбору, механическую стимуляцию применяют, например, по меньшей мере одним диском, включающим матрицу игл. По выбору или альтернативно, вибрационную стимуляцию применяют, например, посредством вибрации диска с иглами. Альтернативно или дополнительно, тепловую стимуляцию применяют, например, иглами. Альтернативно или дополнительно, ионы, имеющие свойства ингибировать 5-альфа-редуктазу, наносят непосредственно под поверхность кожи, например иглами.
В некоторых вариантах осуществления световую стимуляцию применяют, например, используя оптические волокна для направления света под кожу.
Согласно одному аспекту некоторых вариантов осуществления настоящего изобретения, предложено устройство для стимуляции волосистой части головы, включающее матрицу стимулирующих элементов, приспособленных для прокалывания кожи волосистой части головы не глубже чем на толщину кожи, причем стимулирующие элементы расположены по окружности по меньшей мере одного диска, и причем диск приспособлен для качения по волосистой части головы.
Согласно некоторым вариантам осуществления изобретения, стимулирующие элементы включают иглы.
Согласно некоторым вариантам осуществления изобретения, стимулирующие элементы высвобождают ионы.
Согласно некоторым вариантам осуществления изобретения, стимулирующие элементы кроме того приспособлены для того, чтобы дополнительно стимулировать волосистую часть головы для усиления перемещения ионов на уровень, достаточный для того, чтобы вызвать биологический эффект.
Согласно некоторым вариантам осуществления изобретения, первая группа стимулирующих элементов матрицы включает первый металл; вторая группа стимулирующих элементов матрицы включает второй металл, и электрохимический градиент достаточен для того, чтобы вызвать поток ионов в объеме, достаточном для получения биологического эффекта.
Согласно некоторым вариантам осуществления изобретения, стимулирующие элементы матриц включают по меньшей мере один металл, и металл включает достаточную полярность и достаточную мощность при подходящей полярности, чтобы вызвать инъекцию ионов.
Согласно некоторым вариантам осуществления изобретения, ионы включают по меньшей мере одни из ионов меди и ионов цинка.
Согласно некоторым вариантам осуществления изобретения, стимулирующие элементы расположены так, чтобы разделять волосы на волосистой части головы во время прокалывания стимулирующими элементами; такое расположение, чтобы разделять волосы, включает стимулирующие элементы, отделенные друг от друга на некоторое расстояние, чтобы получить зазор, достаточно широкий для того, чтобы избежать захвата волос; и это расстояние составляет от 2 мм до 5 мм.
2
2
Согласно некоторым вариантам осуществления изобретения, стимулирующие элементы матрицы отделены друг от друга на расстояние от 0,1 мм до 1 мм по оси; стимулирующие элементы приспособлены прокалывать кожу по меньшей мере на глубину от 100 мкм до 1700 мкм и имеют такую форму, которая формирует рану с площадью поперечного сечения от 0,00001 мм до 0,1 мм на коже.
Согласно некоторым вариантам осуществления изобретения, устройство кроме того включает по меньшей мере один элемент для вибрации по меньшей мере одного стимулирующий элемент.
Согласно некоторым вариантам осуществления изобретения, вибрация включает вибрацию для увеличения поперечного сечения раны под волосистой частью головы стимулирующим элементом на коэффициент от 2Х до 20Х.
Согласно некоторым вариантам осуществления изобретения, вибрация включает вибрацию с частотой от 50 Гц до 120 Гц и с амплитудой от 0,05 мм до 0,2 мм.
Согласно некоторым вариантам осуществления изобретения, по меньшей мере один стимулирующий элемент электрически соединен с источником электропитания.
Согласно некоторым вариантам осуществления изобретения, устройство кроме того включает электроды для инъекции ионов, которые касаются волосистой части головы, соединенной с одним выводом источника электропитания, и электрод, который не касается волосистой части головы, соединенной с вторым выводом источника электропитания.
Согласно некоторым вариантам осуществления изобретения, по меньшей мере один стимулирующий элемент выполнен так, чтобы подавать теплоту для поддержания температуры стимулирующих элементов во время прокалывания волосистой части головы.
Согласно некоторым вариантам осуществления изобретения, устройство кроме того включает контроллер для регулирования применения по меньшей мере одного из: температуры стимулирующих элементов, числа проколов кожи стимулирующими элементами, вибрации стимулирующих элементов и приложения электрического тока стимулирующими элементами к коже.
Согласно некоторым вариантам осуществления изобретения, устройство кроме того включает память, причем память соединена с контроллером и содержит данные по параметрам стимуляции при лечении, и датчик, причем датчик соединен с контроллером и предназначен для контроля прокалывания кожи стимулирующими элементами.
Согласно некоторым вариантам осуществления изобретения, устройство кроме того включает резервуар для лекарства, содержащий по меньшей мере одно лекарство для введения в волосистую часть головы.
Согласно некоторым вариантам осуществления изобретения, устройство кроме того включает по меньшей мере одно из двигателя и рукояти, причем каждый из них выполнен так, чтобы смещать матрицу по волосистой части головы.
Согласно некоторым вариантам осуществления изобретения, устройство кроме того включает кодер, предназначенный для подсчета оборотов или частичных оборотов диска.
Согласно некоторым вариантам осуществления изобретения, стимуляция включает свет.
Согласно некоторым вариантам осуществления изобретения, свет подают по меньшей мере через одно из прозрачных дисков, игл и оптических волокон.
Согласно некоторым вариантам осуществления изобретения, стимулирующие элементы включают оптические волокна, действующие как иглы, для прокалывания кожи.
Согласно некоторым вариантам осуществления изобретения, стимулирующие элементы включают по меньшей мере один инъектор, предназначенный для подачи стимуляции непосредственно в кожу без игл.
Согласно одному аспекту некоторых вариантов осуществления настоящего изобретения, предложено устройство для стимуляции волосистой части головы, включающее матрицу стимулирующих элементов, приспособленных для прокалывания кожи волосистой части головы не глубже чем на толщину кожи.
Согласно некоторым вариантам осуществления изобретения, стимулирующие элементы могут независимо смещаться по длинной оси стимулирующих элементов, чтобы прокалывать волосистую часть головы синхронными движениями.
Согласно некоторым вариантам осуществления изобретения, стимулирующие элементы включают иглы, и устройство кроме того включает источник электропитания, электрически сообщающийся по меньшей мере с двумя из игл, причем источник электропитания подает напряжение по меньшей мере на две иглы; вибрационный элемент, подсоединенный к матрице, причем вибрационный элемент используют для вибрации игл по меньшей мере по одной оси; и источник теплоты в тепловой связи с иглами, причем источник теплоты используют для подъема температуры игл до значения, достаточного для подъема температуры некоторого объема кожи до 45-70°С.
Согласно некоторым вариантам осуществления изобретения, по меньшей мере одна из игл покрыта или изготовлена из первого материала, который выделяет ионы цинка, и по меньшей мере одна из игл покрыта или изготовлена из второго материала, который выделяет ионы меди.
Согласно одному аспекту некоторых вариантов осуществления настоящего изобретения, предложен способ стимуляции волосистой части головы, включающий формирование каналов по меньшей мере ниже эпидермального слоя кожи волосистой части головы, обеспечение по меньшей мере одной стимуляции изнутри каналов, влияние на ткани, примыкающие к каналам, и управление таким обеспечением.
Согласно некоторым вариантам осуществления изобретения, стимуляция включает нанесение ран на коже без прилегания одна к другой.
Согласно некоторым вариантам осуществления изобретения, нанесение ран включает нанесение ран на коже с плотностью 5-10 ран на 1 мм.
Согласно некоторым вариантам осуществления изобретения, управление включает нанесение ран на коже в течение времени от 0,01 секунды до 0,1 секунды на 1 рану, чтобы снизить уровень боли.
Согласно некоторым вариантам осуществления изобретения, нанесение ран включает нанесение ран на кожу, достаточное для того, чтобы индуцировать реакцию заживления ран, которая регенерирует волосяные фолликулы.
Согласно некоторым вариантам осуществления изобретения, нанесение ран включает выборочное нанесение ран на глубину, выбираемую исходя из стадии облысения.
Согласно некоторым вариантам осуществления изобретения, стимуляция предоставляется на разных глубинах в эпидермисе и/или дерме в интервале от 100 мкм до 1700 мкм.
Согласно некоторым вариантам осуществления изобретения, стимуляция включает приложение вибрации под кожей.
Согласно некоторым вариантам осуществления изобретения, управление включает приложение вибрации, чтобы увеличить размер поперечного сечения раны под кожей на коэффициент от 2 до 20Х.
Согласно некоторым вариантам осуществления изобретения, стимуляция включает приложение света под кожу.
Согласно некоторым вариантам осуществления изобретения, стимуляция включает приложение теплоты, достаточной для того, чтобы индуцировать реакцию заживления ран, которая повышает выработку коллагена.
Согласно некоторым вариантам осуществления изобретения, управление включает приложение теплоты, достаточной для подъема температуры некоторого объема кожи на 45-70°С.
Согласно некоторым вариантам осуществления изобретения, стимуляция включает приложение по меньшей мере одного градиента напряжения к некоторой площади кожи.
Согласно некоторым вариантам осуществления изобретения, стимуляция включает приложение напряжения противоположной полярности для выделения ионов меди под кожей.
Согласно некоторым вариантам осуществления изобретения, стимуляция включает формирование гальванического тока, который выделяет ионы цинка под кожей.
Согласно некоторым вариантам осуществления изобретения, стимуляция включает приложение переменного тока для поочередного отложения ионов меди и ионов цинка под кожей, и форму волны переменного тока выбирают исходя из степени желательного отложения ионов меди и ионы цинка.
2
2
2
Согласно некоторым вариантам осуществления изобретения, стимуляция включает отложение выбранного количества по меньшей мере одних из ионов меди и ионов цинка под кожей для того, чтобы ингибировать 5-альфа-редуктазу типа I для стимуляции роста волос; выбранное количество ионов цинка составляет от 0,001 до 1 нанограмм/см за один сеанс лечения; максимальная совокупная недельная доза составляет от 2 нанограмм/см до 4 нанограмм/см; и выбранное количество ионов меди составляет от 1% до 50% от выбранного количества ионов цинка.
Согласно некоторым вариантам осуществления изобретения, управление включает применение стимуляции согласно положению на волосистой части головы и регулировку применения согласно росту волос.
Согласно некоторым вариантам осуществления изобретения, управление включает измерение полного сопротивления (импеданса), чтобы определить контакт по меньшей мере одной иглы с кожей.
Согласно некоторым вариантам осуществления изобретения, сеанс стимуляции волосистой части головы повторяют по меньшей мере один раз ежесуточно, и управление включает применение стимуляции во время конкретного сеанса к некоторой области на волосистой части головы, которая меньше всей обрабатываемой области.
Согласно некоторым вариантам осуществления изобретения, выпадение волос лечат путем стимуляции волосистой части головы, и способ кроме того включает сравнение для выработки плана лечения.
Согласно некоторым вариантам осуществления изобретения, стимуляция включает отложение по меньшей мере одних из ионов меди и ионов цинка под кожей, чтобы обогатить волосистую часть головы минеральными питательными веществами в количестве, достаточном для того, чтобы вызвать биологический эффект, и создание электрических полей.
Один аспект некоторых вариантов осуществления изобретения относится к набору для стимуляции роста волос на волосистой части головы, включающему по меньшей мере один диск с матрицей игл, расположенных по окружности диска, причем диск приспособлен для замены в устройстве для стимуляции роста волос, и источник электропитания для подачи электропитания на устройство.
В одном примере варианта осуществления изобретения, набор кроме того включает устройство для стимуляции роста волос на волосистой части головы, причем устройство приспособлено для соединения с диском.
В одном примере варианта осуществления изобретения, набор кроме того включает программное обеспечение для связи с контроллером устройства по меньшей мере для одного из программирования и контроля лечения устройством на волосистой части головы.
В одном примере варианта осуществления изобретения, набор кроме того включает добавку для применения к волосистой части головы пациентом.
Один аспект некоторых вариантов осуществления изобретения относится к устройству для стимуляции волосистой части головы, включающему матрицу игл, чтобы прокалывать кожу волосистой части головы не глубже чем на толщину дермы, причем иглы могут независимо одна от другой смещаться по длинной оси игл.
В одном примере варианта осуществления изобретения по меньшей мере некоторые иглы смещаются по длинной оси, чтобы прокалывать волосистую часть головы синхронными движениями.
Один аспект некоторых вариантов осуществления изобретения относится к устройству для стимуляции волосистой части головы, включающему:
a. матрицу игл, приспособленных для прокалывания кожи волосистой части головы не глубже чем на толщину дермы;
b. источник электропитания в электрической связи по меньшей мере с двумя из игл, причем источник электропитания предназначен для подачи напряжения по меньшей мере на эти две иглы;
c. вибрационный элемент, соединенный с матрицей, причем вибрационный элемент используют для вибрации игл по меньшей мере по одной оси; и
d. источник теплоты в тепловой связи с иглами, причем источник теплоты используют для подъема температуры игл до определенного значения.
В одном примере варианта осуществления изобретения по меньшей мере одна из игл покрыта первым материалом или изготовлена из первого материала, который выделяет ионы цинка, и по меньшей мере одна из игл покрыта вторым материалом или изготовлена из второго материала, который выделяет ионы меди. По выбору, иглы расположены по окружности диска, диска, приспособленного для качения по волосистой части головы.
Если не указано иное, все технические и/или научные термины, используемые в настоящем документе, имеют такое же значение, которое обычно понимает средний специалист в области техники, к которой относится изобретение. Хотя для осуществления на практике или испытаний вариантов осуществления изобретения могут быть использованы способы и материалы, которые подобны или эквивалентны описанным в настоящем документе, примеры способов и/или материалов описаны ниже. В случае противоречия преимущество имеет описание изобретения, включая определения. Помимо этого, материалы, способы и примеры являются только иллюстративными и не предназначены быть обязательно ограничивающими.
Осуществление способа и/или системы из вариантов осуществления изобретения может включать выполнение выбранных задач вручную, автоматически или в сочетании. Более того, исходя из фактического оснащения и оборудования для вариантов осуществления способа и/или системы изобретения, несколько выбранных задач могут быть реализованы аппаратным обеспечением, программным обеспечением или встроенным программным обеспечением, равно как и их сочетанием, с использованием операционной системы.
Например, аппаратное обеспечение для выполнения выбранных задач согласно вариантам осуществления изобретения может быть реализовано как чип или микросхема. Как программное обеспечение, выбранные задачи согласно вариантам осуществления изобретения могут быть реализованы как некоторое число программных команд, исполняемых компьютером, использующим любую подходящую операционную систему. В одном примере варианта осуществления изобретения одна или несколько задач согласно примерам вариантов осуществления описанных здесь способа и/или системы выполняет процессор данных, такой как вычислительная платформа для исполнения некоторого числа команд. По выбору, процессор данных включает энергозависимую память для хранения команд и/или данных и/или энергонезависимый накопитель, например, магнитный жесткий диск и/или съемные накопители, для хранения команд и/или данных. По выбору, также предусмотрено сетевое соединение. Также, по выбору, предусмотрены дисплей и/или устройство ввода для пользователя, такое как клавиатура или мышь.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ
Некоторые варианты осуществления изобретения далее описаны, но только для примера, со ссылками на прилагаемые чертежи и/или изображения. Конкретно упоминая здесь чертежи и/или изображения, хотелось бы подчеркнуть, что показанные данные даны только для примера и иллюстративного описания вариантов осуществления изобретения. В этом отношении, описание, взятое вместе с чертежами и/или изображениями, поясняет специалистам в данной области, как можно осуществить на практике варианты осуществления изобретения.
На чертежах:
Фиг. 1А - иллюстрация устройства для стимуляции роста волос в соответствии с примером варианта осуществления изобретения;
Фиг. 1В и 1С - иллюстрации функции устройства в соответствии с примером варианта осуществления изобретения;
Фиг. 1D - вид спереди устройства с Фиг. 1А в соответствии с примером варианта осуществления изобретения;
Фиг. 2 - блок-схема устройства с Фиг. 1 в соответствии с примером варианта осуществления изобретения;
Фиг. 3А-3С - изображения и иллюстрации прототипа устройства для стимуляции роста волос, применяемого при осуществлении на практике некоторых вариантов осуществления изобретения;
Фиг. 4 - схема способа стимуляции роста волос в соответствии с примером варианта осуществления изобретения;
Фиг. 5 - схема подробного способа с Фиг. 4 в соответствии с примером варианта осуществления изобретения;
Фиг. 6А-6С - иллюстрации вариантов осуществления игл и/или матриц игл в соответствии с некоторыми вариантами осуществления изобретения;
Фиг. 7A-7I - иллюстрации вариантов осуществления приводов игл, используемых с матрицами игл, в соответствии с некоторыми вариантами осуществления изобретения;
Фиг. 8A-8D - иллюстрации вариантов осуществления отложения ионов под поверхностью кожи в соответствии с некоторыми вариантами осуществления изобретения;
Фиг. 9 - иллюстрация устройства с Фиг. 1, кроме того включающего механизм для доставки лекарств под поверхность кожи в соответствии с некоторыми вариантами осуществления изобретения;
Фиг. 10A-10G - иллюстрации вариантов осуществления устройства для стимуляции роста волос в соответствии с некоторыми вариантами осуществления изобретения;
Фиг. 11 - иллюстрация структуры контроля и/или обратной связи, используемой с устройством для стимуляции роста волос, в соответствии с некоторыми вариантами осуществления изобретения;
Фиг. 12 - иллюстрация набора 1200 для стимуляции роста волос в соответствии с некоторыми вариантами осуществления изобретения;
Фиг. 13А-13В - изображения волосистой части головы до и после стимуляции волос при осуществлении на практике некоторых вариантов осуществления изобретения;
Фиг. 14А-14В - иллюстрации вариантов осуществления дисков в соответствии с некоторыми вариантами осуществления изобретения;
Фиг. 15 - иллюстрация источника света в соответствии с некоторыми вариантами осуществления изобретения; и
Фиг. 16 - гистограмма сводных экспериментальных результатов, полученных с использованием способов в соответствии с некоторыми вариантами осуществления изобретения.
ОПИСАНИЕ КОНКРЕТНЫХ ВАРИАНТОВ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Настоящее изобретение в некоторых вариантах его осуществления относится к устройству и способу для стимуляции кожи и, более конкретно, но не исключительно, к устройству и способу для прямой стимуляции кожи под поверхностью волосистой части головы.
Один аспект некоторых вариантов осуществления изобретения относится к устройству и способу для стимуляции кожи под поверхностью, например для стимуляции роста волос. По выбору, кожей является кожа волосистой части головы. По выбору, стимуляция прямо прилагается к коже, по меньшей мере к одном или нескольким слоям под поверхностью, например, иглами по месту. По выбору, к коже применяют по меньшей мере один режим стимуляции.
В одном примере варианта осуществления изобретения стимуляция роста волос включает стимуляцию роста новых волос. Альтернативно или дополнительно, стимуляция включает поддержание текущего объема волос. Альтернативно или дополнительно, стимуляция включает снижение скорости выпадения волос. Альтернативно или дополнительно, стимуляция включает повышение успешности имплантации.
В одном примере варианта осуществления изобретения кожа под поверхностью стимулируют по меньшей мере одной иглой, например, иглой, прокалывающей кожу и стимулирующей кожу по месту под поверхностью. По выбору, используют матрицу игл.
2
В одном примере варианта осуществления изобретения локально доставляемые ионы обеспечивают стимуляцию кожи. По выбору, движение ионов усиливается во время и/или после их доставки под кожу. По выбору, волосистую часть головы стимулируют для усиления движения ионов до уровня, достаточного для создания биологического эффекта. Например, волосистую часть головы стимулируют для усиления движения ионов до уровня, превышающего 0,01 нанограмм/см. Например, прилагают электрическое поле для того, чтобы ионы двигались быстрее и/или на большее расстояние. По выбору, применяют свет, теплоту и/или другое средство для того, чтобы ионы двигались быстрее и/или на большее расстояние. По выбору, стимуляция вызывает усиленный ток крови и/или открытие капилляров.
В одном примере варианта осуществления изобретения, иглы обеспечивают механическую стимуляцию кожи, например, путем нанесения травм и/или нанесение ран на кожу.
По выбору, схему стимуляции выбирает и/или контролирует, например, пациент вручную, и/или робот автоматически, и/или пациент под автоматическим контролем и/или наведением.
В одном примере варианта осуществления изобретения иглы имеют такую форму, чтобы разделять и/или смещать волосы на волосистой части головы, например, для того, чтобы позволить игле проникать в кожу волосистой части головы, покрытой волосами. По выбору, волосы собираются в один или несколько достаточно широких зазоров между иглами. Ширина зазора составляет, например, по меньшей мере 2 мм, по меньшей мере 3 мм, по меньшей мере 4 мм, или используются другие меньшие, промежуточные или большие размеры.
Высота зазора составляет, например, по меньшей мере 2 мм, по меньшей мере 4 мм, по меньшей мере 6 мм, по меньшей мере 10 мм, или используют другие меньшие, промежуточные или большие высоты. Не ограничивающие примеры расположения зазоров и/или игл включают: бычий глаз, лист клевера, чередующиеся ряды, схему шахматной доски. Альтернативно или дополнительно, иглы и/или группы игл могут смещаться по отдельности по длинной оси иглы, например, чтобы регулировать изменения в поверхности кожи, например, из-за присутствия волос.
В одном примере варианта осуществления изобретения, иглы расположены относительно близко друг к другу, например, вдоль одной или нескольких областей и/или осей матрицы. Иглы отстоят друг от друга, например, приблизительно на 0,1 мм, приблизительно на 0,5 мм, приблизительно на 1 мм, или используют другие меньшие, промежуточные или большие расстояния.
В одном примере варианта осуществления изобретения иглы проникают не глубже чем до дермы. По выбору, длину иглы выбирают, исходя из оцененной толщины дермы, связной со стадией облысения (например, до облысения, на начальной стадии, на продвинутой стадии), например, как описано Хироюки и др. (Hiroyuki et al), чье описание включено в настоящий документ путем ссылки. Длину игл выбирают так, чтобы сформировать рану, например, глубиной приблизительно 100 мкм, приблизительно 300 мкм, приблизительно 500 мкм, приблизительно 1000 мкм, приблизительно 1400 мкм, приблизительно 1700 мкм, или используют другие меньшие, промежуточные или большие значения.
2
2
2
2
2
2
В одном примере варианта осуществления изобретения, иглы относительно тонкие. Например, площадь поперечного сечения игл формирует рану в дерме, имеющую площадь поперечного сечения, например, приблизительно 0,00001 мм, приблизительно 0,0001 мм, приблизительно 0,001 мм, приблизительно 0,01 мм, приблизительно 0,1 мм, приблизительно 1 мм, или используют другие меньшие, промежуточные или большие значения.
В одном примере варианта осуществления изобретения, иглы вводят в кожу на относительно короткий период времени, например, приблизительно 0,01 секунды, приблизительно 0,05 секунды, приблизительно 0,1 секунды, или используют другие меньшие, промежуточные или большие значения.
В одном примере варианта осуществления изобретения, матрицу игл смещают по волосистой части головы. По выбору, матрица смещается автоматически, например, двигателем.
Альтернативно или дополнительно, матрицу смещают вручную, например, ее смещает пациент. Альтернативно, матрица игл статична по отношению к волосистой части головы.
В одном примере варианта осуществления изобретения стимуляция включает вибрационную стимуляцию, например, вибрацию игл. По выбору, иглы вибрируют по отдельности и/или в группах.
В одном примере варианта осуществления изобретения иглы вибрируют по оси, параллельной поперечному смещению игл по волосистой части головы, например, по существу перпендикулярно длинной оси. Альтернативно или дополнительно, иглы вибрируют по оси, перпендикулярной поперечному смещению игл. Альтернативно или дополнительно, иглы вибрируют по одной или нескольким осям, например, во всех направлениях. Альтернативно или дополнительно, иглы могут изгибаться, например, во всех направлениях.
В некоторых вариантах осуществления иглы вибрируют, чтобы относительно увеличить поперечное сечение раны под поверхностью. Иглы вибрируют, чтобы увеличить размер раны, например, до приблизительно в два раза большего чем площадь поперечного сечения игл, приблизительно пятикратного, приблизительно десятикратного, приблизительно двадцатикратного, или используют другие меньшие, промежуточные или большие значения.
В одном примере варианта осуществления изобретения иглы вибрируют по длинной оси. По выбору, амплитуда вибрации от пика до пика включает введение конца иглы в самую глубокую часть кожи и/или полное удаление иглы из кожи. По выбору или дополнительно, иглы вибрируют после того, как они прокололи кожу.
В одном примере варианта осуществления изобретения стимуляция включает применение одного или нескольких лекарств прямо под поверхностью кожи, например, металлов, чтобы, предпочтительно, ингибировать 5-альфа-редуктазу типа I. Не ограничивающие примеры металлов включают медь и/или цинк. По выбору, металлы находятся в форме ионов, например, катионов.
В одном примере варианта осуществления изобретения ионы выделяются из иглы, например, во время прокалывания кожи. По выбору, иглы соединены с металлами, например, покрыты металлом.
В одном примере варианта осуществления изобретения ионы выделяются из иглы посредством структуры гальванического элемента. По выбору, источник электропитания электрически соединен по меньшей мере с двумя иглами, причем каждая игла соединена с другим металлом (например, по меньшей мере два разных типа металлов). Альтернативно или дополнительно, иглы электрически соединены без источника электропитания, например, токопроводящим проводом. Альтернативно или дополнительно, иглы прямо не соединены электрически снаружи кожи, но соединены через саму кожу, например, в структуру гальванической коррозии.
В одном примере варианта осуществления изобретения ионы выделяются из иглы структурой, которая не включает гальванический элемент как таковой. По выбору, источник электропитания электрически соединен по меньшей мере с одной иглой, причем эта по меньшей мере одна игла соединена с металлом (например, по меньшей мере металлом одного типа). Например, металл имеет достаточную полярность, и источник электропитания имеет напряжение, достаточное для того, чтобы вызвать инъекцию ионов. По выбору, иглы прикреплены к двум разным металлам, которые не имеют перемычки. Например, источник электропитания раздельно вводит Zn и Cu в волосистую часть головы. В некоторых вариантах осуществления игла электрически подсоединена без источника электропитания, например, токопроводящим проводом.
В некоторых вариантах осуществления стимуляцию осуществляют под кожей посредством инъекции без иглы. Например, стимуляцию осуществляют посредством струйной инъекции, причем струи, по выбору, формируются и/или проходят по воздуху снаружи кожи. По выбору, стимуляция, осуществляемая путем инъекции без иглы, включает крем. По выбору, стимуляция, осуществляемая путем инъекции без иглы, включает ионы. В одном примере варианта осуществления изобретения ионы осаждают под волосистой частью головы путем струйной инъекции, осуществляемой по меньшей мере одно струей. Например, одна струя инъецирует ионы Zn и вторая струя инъецирует ионы Cu.
В некоторых вариантах осуществления струйные инъекторы используют для ускорения процесса осуществления стимуляции, например, для отложения ионов, по выбору, в дополнение к иглам, по выбору или альтернативно с определенным числом игл, работающих одновременно, например, по меньшей мере 2, 4, 10, 20, или используют меньшее или промежуточное или большее число игл. По выбору или альтернативно, струйные инъекторы формируют матрицу инъекторов. По выбору или альтернативно, матрица струйных инъекторов включает струйные инъекторы, расположенные рядом друг с другом, например, рядами, столбцами и/или другими формами. По выбору или альтернативно, струйные инъекторы используют для инъекций других типов ионов и/или материалов, таких как витамины. По выбору, по меньшей мере одна струя содержит раствор, отличающийся от других. По выбору, каждая струя осаждает один тип ионов в конкретном месте.
В некоторых вариантах осуществления материал в струе нагревают, чтобы вызвать микроожоги. По выбору, ионы осаждают под волосистой частью головы путем прямой инъекции, используя полую иглу, содержащую ионизированный раствор. В этом случае можно использовать меньшую скорость струи, например, только достаточно быструю для того, чтобы струя выходила из иглы в желательном объеме, но недостаточно для того, чтобы чрезмерно проходить через кожу, если и проходить вообще.
В некоторых вариантах осуществления стимуляцию осуществляют под кожей посредством инъекции без иглы вместе со стимуляцией, осуществляемой иглой. Например, применение струйной инъекции усиливает доставку иглой. Например, стимуляция может быть осуществлены матрицей струйных инъекторов поочередно с иглами.
В одном примере варианта осуществления изобретения дозу ионов можно выбирать, например, в расчете на одну иглу. По выбору, можно выбирать тип осаждаемого иона, например, путем управления полярностью напряжения на игле. По выбору или дополнительно, можно выбирать приблизительную величину (например, число) осаждаемых ионов (например, каждой иглой), например, путем управления и/или вычисления заряда, проходящего через иглу.
В одном примере варианта осуществления изобретения, стимуляция включает выборочный нагрев областей под поверхностью кожи волосистой части головы. По выбору, нагрев достаточен для того, чтобы нанести рану на кожу, например, путем денатурации белков.
В одном примере варианта осуществления изобретения области под кожей стимулируют нагретыми иглами, прокалывающими кожу. По выбору, можно выбирать и/или управлять нагревом отдельных игл и/или группами игл. По выбору, можно выбирать и/или управлять объемом раны кожи вокруг иглы.
В одном примере варианта осуществления изобретения кожу под поверхностью нагревают до температуры, достаточной для индуцирования реакции заживления ран. Например, до, приблизительно, 50 или 45°С, приблизительно 55, приблизительно 60, приблизительно 70°С, или используют другие меньшие, промежуточные или большие температуры или их поддиапазоны.
В одном примере варианта осуществления изобретения температуру кожи под поверхностью поддерживают во время нагрева, например, путем достаточно большого источника теплоты в тепловой связи с иглами.
В одном примере варианта осуществления изобретения стимуляция включает выборочное применение градиентов напряжения и/или токов иглами под поверхностью кожи. По выбору, применяют несколько схем напряжения и/или тока. В некоторых вариантах осуществления изобретения градиенты напряжения (например, относительные, между двумя иглами) составляют, например, меньше 1 В, меньше 3 В, меньше 6 В, или используют другие меньшие, промежуточные или большие градиенты. По выбору, один или несколько электродов или другая часть устройства (например, рукоять) служат в качестве опорного напряжения 0 В для применяемых градиентов напряжения. В некоторых вариантах осуществления изобретения электрические токи (например, совокупный ток на всех иглах в любой момент времени) составляют, например, меньше 0,05 мА, меньше 0,1 мА, меньше 0,2 мА, или используют другие меньшие, промежуточные или большие значения.
В некоторых вариантах осуществления изобретения напряжение и/или ток является переменным с частотой, например, приблизительно 10 Гц, приблизительно 100 Гц, приблизительно 500 Гц, приблизительно 1000 Гц, или используют другие меньшие, промежуточные или большие значения.
Один аспект некоторых вариантов осуществления изобретения относится к способу стимуляции роста волос на волосистой части головы. В одном примере варианта осуществления изобретения способ включает выборочное нанесение травм на коже под поверхностью волосистой части головы. По выбору, выборочное травмирование включает неоднородную схему относительно небольших ран. Например, приблизительно 1 рана на 1 мм волосистой части головы, приблизительно 5 ран на 1 мм волосистой части головы, приблизительно 10 ран на 1 мм волосистой части головы, или используют другие меньшие, промежуточные или большие числа ран.
В одном примере варианта осуществления изобретения, способ кроме того включает выборочное применение вибрации во время выборочного травмирования кожи.
В одном примере варианта осуществления изобретения способ кроме того включает выборочный нагрев ткани внутри и/или вокруг ран.
В одном примере варианта осуществления изобретения способ кроме того включает выборочное отложение лекарств, например 5-альфа-редуктазы типа I (например, ионы меди и/или цинка), в ранах и/или вокруг них.
В одном примере варианта осуществления изобретения способ кроме того включает выборочное применение одной или нескольких схем тока и/или напряжение внутри ран и/или между ними.
В одном примере варианта осуществления изобретения способ кроме того включает контроль применяемого лечения, например, пациентом по предписанному лечению. По выбору, протокол лечения регулируют, исходя из контроля, например, лечение усиливают, добавляют и/или удаляют один или несколько режимов лечения, уменьшают лечение.
В одном примере варианта осуществления изобретения выбирают один или несколько протоколов лечения, и/или размеры игл, и/или расположение матрицы игл, чтобы уменьшить боль или сделать лечение безболезненным. Не ограничивающие примеры включают: достаточно тонкие иглы, достаточно короткие иглы, прокалывание кожи иглой за относительно короткое время. Альтернативно, пациент переносит данный уровень боли. По выбору или дополнительно, кровотечения не происходит.
Отдельный признак некоторых вариантов осуществления изобретения относится к способности заменять матрицу игл. По выбору, при замене должна быть обеспечена стерильность. По выбору или дополнительно, замена должна стоить дешево.
Отдельный признак некоторых вариантов осуществления изобретения относится к тому, что с устройством легко обращаться и/или его легко использовать в домашних условиях. По выбору, один или несколько дисков с иглами на наружной окружности прокатывают по волосистой части головы. По выбору или дополнительно, устройство имеет небольшую массу. По выбору или дополнительно, устройством можно маневрировать, держа его за рукоять.
Отдельный признак некоторых вариантов осуществления изобретения относится к возможность применять несколько режимов стимуляции под поверхностью кожи. По выбору, эти режимы применяют одновременно. Авторы изобретения выдвинули гипотезу, что несколько режимов стимуляции имеют синергетический эффект, например, повышают приток крови к волосистой части головы, формируют коллаген и/или регенерируют волосы.
В некоторых вариантах осуществления несколько видов лечения (ионами, вибрацией, светом, электричество и/или теплотой или другими способами стимуляции) создают синергетические преимущества при выполнении, например, в одно время и в одном месте. По выбору, несколько видов лечения дают более эффективный результат чем последовательность идентичных видов лечения по отдельности. В некоторых случаях применения одних и тех же видов лечения в последовательности недостаточно для получения минимальной стимуляции, требуемой для излечения. В других случаях последовательно выполняемые виды лечения могут потребовать более сильного и/или длительного лечения, чтобы достичь эффективного уровня.
В некоторых вариантах осуществления синергетические эффекты включают усиленную стимуляцию. Например, несколько видов стимуляции могут улучшать ток крови. В некоторых вариантах осуществления сочетание видов лечения выбирают так, чтобы увеличить ток крови выше уровня, достигаемого при использовании отдельных видов лечения.
В некоторых вариантах осуществления стимуляция ионами и вибрацией дает синергетические эффекты. По выбору, стимуляция светом и теплотой дает синергетические эффекты. По выбору, стимуляция ионами, вибрацией, светом, электричеством и теплотой дает синергетические эффекты. По выбору, стимуляция ионами и электричеством дает синергетические эффекты. По выбору, стимуляция ионами и светом дает синергетические эффекты. По выбору, стимуляция ионами и теплотой дает синергетические эффекты. По выбору, другие сочетания ионов, вибрации, света, электричества и/или теплоты или других способов стимуляции дает синергетические эффекты.
В некоторых вариантах осуществления синергетические эффекты усиливаются при выполнении нескольких стимуляций в локализованных областях. По выбору, синергетические эффекты создают большой градиент эффектов, поэтому степень совокупной стимуляции в одной области больше чем степень в соседней области, что, возможно, само по себе вызывает биологические эффекты. По выбору, локализация лечения препятствует размыванию эффектов стимуляции, которое в ином случае могло бы быть вызвано "распространением" разных способов стимуляции на большую площадь.
Возможно, локализация лечения предотвращает ослабление эффектов стимуляции, вызываемое ограничениями по времени, энергии и/или другим ресурсам. Например, локализация лечения может предотвращать размывание эффектов стимуляции, которое могло бы быть вызвано отсутствием достаточной силы электрического поля и/или отсутствием достаточно сильного теплового удара.
Перед тем, как объяснить по меньшей мере один вариант осуществления изобретения подробно, следует понять, что изобретение необязательно ограничено в его применении деталями конструкции и расположением компонентов или способами, изложенными в нижеприведенном описании и/или показанными на чертежах и/или в примерах. Изобретение может иметь другие варианты осуществления или может быть осуществлено на практике разными путями.
ПРИМЕР УСТРОЙСТВА
На Фиг. 1А показан пример устройства 100 для стимуляции роста волос в соответствии с примером варианта осуществления изобретения. В одном примере варианта осуществления изобретения устройство 100 применяет один или несколько режимов стимуляции прямо к коже, по меньшей мере под поверхностью, например, иглами, прокалывающими кожу. По выбору, устройство 100 используют на коже волосистой части головы пациента.
В одном примере варианта осуществления изобретения глубиной проникновения иглы управляют для того, например, чтобы достичь разных слоев кожи, например, эпидермиса, дермы, глубины луковицы волосяной фолликулы (например, области, богатой стволовыми клетками), глубины сосочка волосяной фолликулы (например, области, богатой капиллярами). По выбору, разные иглы имеют разную длину. Альтернативно или дополнительно, глубиной проникновения управляют путем, например, вибрации иглы. По выбору, разные стимуляции применяют на разных глубинах и/или слоях кожи, одновременно и/или параллельно. Не ограничивающие примеры включают: выпуск конкретных ионов по специфическим мишеням, нагрев конкретных слоев кожи, причинение более сильных микротравм в разных слоях.
В одном примере варианта осуществления изобретения иглы 102 расположены по окружности по меньшей мере одного диска 104, например, 2, 4, 6, 8 или используют другие меньшие, промежуточные или большие числа дисков 104. Диаметр дисков 104 составляет, например, приблизительно 2 см, приблизительно 4 см, приблизительно 6 см, или используют другие меньшие, промежуточные или большие диаметры. Толщина дисков и/или игл составляет, например, приблизительно 0,05 мм, приблизительно 0,1 мм, приблизительно 0,15 мм, или используют другие меньшие, промежуточные или большие толщины.
Потенциальным преимуществом дисковой конструкции является то, что матрица игл имеет невысокую стоимость и/или ее легко заменить. Еще одним потенциальным преимуществом игл 102, расположенных по окружности дисков 104, является то, что устройство 100 можно прокатывать по волосистой части головы, потенциально обеспечивая усиленный контроль игл 102, прокалывающих волосистую часть головы, например, как будет более подробно сказано в разделе "ОБРАТНАЯ СВЯЗЬ / МОНИТОРИНГ".
В одном примере варианта осуществления изобретения иглы 102 и/или диски 104 расположены так, чтобы позволить смещать волосы, имеющиеся на волосистой части головы (например, как расческой) от игл во время использования, например, как показано на Фиг. 1 В. По выбору, диски 104 расположены параллельно друг другу, чтобы позволить волосам проходить между ними. Диски 104 расположены на расстоянии приблизительно 1 мм, 3 мм, 5 мм друг от друга, или используют другие меньшие, промежуточные или большие расстояния. Потенциальное преимущество заключается в том, что волосы отодвигаются с пути игл 102, так что иглы 102 могут прокалывать кожу волосистой части головы.
В одном примере варианта осуществления изобретения иглы 102 покрыты по меньшей мере одним металлом. Альтернативно, иглы 102 изготовлены из металла. По выбору или дополнительно, диски 104 покрыты металлом и/или изготовлены из металла.
В одном примере варианта осуществления изобретения ионной формой металла является ингибитор 5-альфа-редуктазы типа I, например, медь 106 и/или цинк 108. По выбору, чередующиеся диски 104 из меди 106 и цинка 108 расположены параллельно. Потенциальное преимущество заключается в том, что ингибитор 5-альфа-редуктазы, например, ионы 158, высвобождается непосредственно в кожу волосистой части головы во время прокалывания иглами 150, 152, например, как более подробно описано в разделе "ИНГИБИТОР 5-альфа-редуктазы".
В одном примере варианта осуществления изобретения иглы 102 соединены с корпусом 110, например, диски 104 соединены с осью 112, чтобы обеспечить вращение дисков 104. По выбору, корпус 110 предназначен для дисков 104, электрических контактов, нагревательных элементов и/или вибрирующих элементов.
В одном примере варианта осуществления изобретения корпус 110 соединен с рукоятью 114. Потенциальное преимущество заключается в том, что устройством 100 пациент может управлять вручную, например, держа его в руке.
В одном примере варианта осуществления изобретения устройство 100 имеет небольшую массу, например, меньше 100 г, меньше 150 г, меньше 250 г, или используют другие меньшие, промежуточные или большие массы.
В некоторых вариантах осуществления изобретения устройство 100 может быть соединено с основанием 116. По выбору, основание 116 представляет собой источник электропитания, например, переменного напряжения и/или тока, от стенной розетки, и/или постоянного напряжения и/или тока, например, от аккумулятора (например, перезаряжаемого аккумулятора). Альтернативно или дополнительно, основание 116 обеспечивает канал связи с устройством 100, например, содержит программное обеспечение для управления устройством 100 и/или данные, собираемые устройством 100. Альтернативно или дополнительно, основание 116 может включать электронный контроллер. В некоторых вариантах осуществления по меньшей мере некоторые функции основания 116 размещены в рукояти 114. Например, рукоять 114 может включать электронную схему.
В одном примере варианта осуществления изобретения устройство 100 электрически соединено с пользовательским интерфейсом 118, например, светодиодом и/или экраном, например, для предоставления пациенту обратной связи. По выбору, светодиоды разных цветов указывают состояние устройства 100, при этом не ограничивающие примеры включают: указание, когда устройство 100 соединено с источником электропитания, указание, когда нагревательный элемент устройства 100 достиг желательной температуры и готов к использованию, указание, когда устройство 100 еще не готово к использованию (например, нагревательный элемент нагревается). По выбору, состояние устройства 100 указывает экран, при этом не ограничивающие примеры включают: отображение текущего использования (например, частота вращения на волосистой части головы), отображение процента лечения и/или доставленной дозы, предупреждающих сообщений, сообщений об ошибках.
Фиг. 1В является иллюстрацией использования устройства, например, устройства 100 с Фиг. 1А, в соответствии с примером варианта осуществления изобретения, например, во время прокалывания волосистой части головы. На Фиг. 1В показаны иглы 150 и 152 (Фиг. 1В) (например, часть матрицы 102 (Фиг. 1А)), прокалывающие волосистую часть головы 154 (Фиг. 1В).
На Фиг. 1С показана волосистая часть головы 154 после того, как иглы 150 и 152 прокололи волосистую часть головы 154 и удалены с волосистой части головы 154. В одном примере варианта осуществления изобретения устройство включает матрицу игл 102. Иглы 150 и 152 прокалывают волосистую часть головы 154, формируя раны 156, окруженные ионизированной тканью 166. Более подробно иглы описаны, например, в разделе "МЕХАНИЧЕСКАЯ СТИМУЛЯЦИЯ".
На Фиг. 1D показан вид спереди устройства 100 с Фиг. 1А в соответствии с примером варианта осуществления изобретения.
На Фиг. 2 показана блок-схема устройства 100 с Фиг. 1 в соответствии с некоторыми вариантами осуществления изобретения. Показаны дополнительные, необязательные элементы.
В одном примере варианта осуществления изобретения иглы 302 (например, иглы 102 (Фиг. 1А)) соединены с источником тока и/или напряжения 310, например, расположенного в корпусе 110 (Фиг. 1А). По выбору, подпружиненные стержни, служащие электрическими контактами, контактируют с металлическими кольцами на оси. По выбору, каждое кольцо касается диска для того, чтобы передавать ток. Например, игла 150 соединена с первым напряжением V1 160 (Фиг. 1В), и игла 152 соединена с вторым напряжением V2 162, формируя градиент напряжения в волосистой части головы 154. Больше подробностей приведено, например, в разделе "ЭЛЕКТРИЧЕСКАЯ СТИМУЛЯЦИЯ". В некоторых вариантах осуществления изобретения иглы 302 соединены по меньшей мере с одним вибрационным элементом 312, расположенным, например, в корпусе 110 (Фиг. 1А). Например, иглы 150 и 152 (Фиг. 1В) вибрируют в одном или нескольких направлениях, как показано стрелками 164 (Фиг. 1В). Вибрация может приводить к увеличению объема раны 156, показанной областью с точками. Больше подробностей приведено, например, в разделе "ВИБРАЦИЯ". В некоторых вариантах осуществления изобретения небольшой двигатель постоянного тока 122 (показанный на Фиг. 1D) с массой, прикрепленной к его оси, но немного смещенной от центра, создает вибрацию игл 120 (Фиг. 1D), например, создавая 2-мерную вибрацию (например, во всех направлениях) перпендикулярно оси двигателя 122.
В некоторых вариантах осуществления изобретения иглы 102 (Фиг. 1А) соединены по меньшей мере с одним нагревательным элементом 314 (Фиг. 2), например, расположенным в корпусе 110 (Фиг. 1А). Например, иглы 150 и 152 (Фиг. 1В) нагревают некоторый объем ткани 168 в волосистой части головы 154. Больше подробностей приведено в разделе "ТЕПЛОВАЯ СТИМУЛЯЦИЯ".
В некоторых вариантах осуществления изобретения устройство 100 (Фиг. 1А) включает резервуар для лекарства 316 (Фиг. 2), например, расположенный в корпусе 110 (Фиг. 1А), например, как будет более подробно сказано в разделе "ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ ЛЕЧЕНИЕ".
В некоторых вариантах осуществления изобретения устройство 100 (Фиг. 1А) включает источник света 322 (Фиг. 2), например, который будет описан более подробно в разделе "СВЕТОВАЯ СТИМУЛЯЦИЯ".
В некоторых вариантах осуществления изобретения устройство 100 включает по меньшей мере один датчик 304, например, расположенный в корпусе 110. По выбору, датчик 304 детектирует положение матрицы 302 игл относительно волосистой части головы, например, используя координаты x и/или y на поверхности волосистой части головы.
Альтернативно или дополнительно, датчик 304 является датчиком температуры для измерения температуры волосистой части головы. Альтернативно или дополнительно, датчик 304 является оптическим датчиком для детектирования изменений в цвете кожи. Потенциально, измерения температуры и/или цвета кожи используют для оценки воспалительной реакции и/или увеличения притока крови, например, в результате лечения.
В некоторых вариантах осуществления изобретения устройство 100 включает контроллер 308, по выбору расположенный в корпусе 110, например, который будет описан более подробно в разделе "КОНТРОЛЛЕР".
В некоторых вариантах осуществления изобретения устройство 100 включает память 306, по выбору расположенную в корпусе 110 и/или доступную для контроллера 308 и/или датчика 304, например, которая будет описана более подробно в разделе "КОНТРОЛЛЕР".
В некоторых вариантах осуществления изобретения устройство 100 включает канал связи 320, например, для связи контроллера 308 и/или памяти 306 с удаленным процессором, не ограничивающие примеры которого включают: компьютер, ноутбук, центральный сервер, например, за которым следит оператор, центральную базу данных (например, с доступом через Интернет). По выбору, канал 320 беспроводной, не ограничивающие примеры которого включают: протокол 802.11, Blue-tooth, беспроводную сеть мобильной связи. Альтернативно или дополнительно, канал 320 проводной.
В некоторых вариантах осуществления изобретения канал 320 используют для выполнения одной или нескольких функций, не ограничивающие примеры включают: обновление ПО контроллера 308, загрузка данных об использовании из памяти 306, программирование контроллера 308 на предписанное лечение.
В некоторых вариантах осуществления изобретения устройство 100 включает источник электропитания 318. По выбору, источником электропитания 318 является сетевая вилка. Альтернативно или дополнительно, источник электропитания 318 включает один или несколько аккумуляторов, по выбору перезаряжаемых. Источник электропитания 318 подает электропитание на одно или больше из следующего: канал связи 320, контроллер 308, память 306, датчик 304, источник тока/напряжения 310, вибрационный элемент, нагревательный элемент 314, резервуар для лекарства 316, матрица игл 302.
В некоторых вариантах осуществления изобретения элементы 310, 312, 314, 316 соединены с матрицей 302, например, для применения соответственного режима стимуляции посредством матрицы 302, например, под поверхностью кожи. Устройство 100 может состоять из любого сочетания элементов 310, 312, 314, 316, например, не содержит ни одного из этих элементов, включает любой один элемент, любых два элемента, любых три элемента или все элементы.
На Фиг. 3А и 3В приведены изображения прототипа 200 устройства для стимуляции роста волос, используемого для осуществления на практике некоторых вариантов осуществления изобретения, например, устройства 100 с Фиг. 1. На Фиг. 3А показан изометрический вид устройства 200, показывающий, например, чередующиеся цинковые и медные диски 204, каждый из которых имеет иглы 202 на окружности. По выбору, диски 204 расположены в корпусе 210. По выбору, устройство 200 можно держать за рукоять 214. Дополнительный выключатель 206 используется для включения и отключения устройства 200. Дополнительный кабель 220 обеспечивает канал связи с основанием 216. Дополнительный цифровой дисплей 218А используется для отображения данных, например, частоты вращения дисков 204. Дополнительные цветные светодиоды 218В указывают состояние устройства, например, электропитание и/или нагрев нагревательного элемента. Дополнительный кабель 222 подает электропитание на основание 216 и/или устройство 200. Дополнительный поднятый провод 224, прикрепленный к основанию 216, предусмотрен для положения покоя устройства 200, потенциально защищая иглы 202 от повреждения в результате контакта (показано на Фиг. 3В).
На Фиг. 3С показан пример диска, например, диска 204, который использован в устройстве 200 с Фиг. 3A-3В и подходит для применения некоторых вариантов осуществления изобретения на практике. Толщина диска 204 (без учета игл) составляет, например, приблизительно 0,1 мм или 0,07 мм, 0,05 мм, 0,03 мм, 0,13 мм, 0,15 мм, 0,2 мм, или используют другие меньшие, промежуточные или большие значения. По выбору, толщина диска 204 является одинаковой.
В одном примере варианта осуществления изобретения одна или несколько игл 252 расположены по окружности диска 204. Расстояние 246 между иглами 252, измеренное по их остриям, составляет, например, приблизительно 1 мм, или 1,5 мм, 1,3 мм, 0,8 мм, 0,6 мм, или используют другие меньшие, промежуточные или большие значения. Высота игл 248 составляет, например, приблизительно 0,5 мм, или 0,7 мм, 1 мм, 0,3 мм, 0,1 мм, или используют другие меньшие, промежуточные или большие значения. По выбору, иглы 252 имеют по существу одинаковое поперечное сечение по длине, по выбору сходящее на конус к острию. Альтернативно, иглы 252 сходят на конус к острию по длине.
В одном примере варианта осуществления изобретения иглы 252 достаточно жесткие, например, для того, чтобы прокалывать кожу. Альтернативно, иглы 252 достаточно гибкие, по выбору во всех направлениях, например, чтобы относительно увеличить площадь поперечного сечения раны под кожей.
В некоторых вариантах осуществления изобретения иглы гибкие. По выбору, вся игла гибкая. Альтернативно, часть иглы, прокалывающая кожу, относительно негибкая, и часть иглы снаружи кожи гибкая. Потенциально, гибкость разрезает кожу непрогнозируемыми и/или произвольными движениями.
В одном примере варианта осуществления изобретения кодер (например, оптический кодер) определяет величину поворота диска 204. По выбору, свет от светодиода, проходящий через одно или несколько дистальных отверстий 244, расположенных на некотором расстоянии 250 от центра диска 204, отслеживается датчиком, чтобы определить степень поворота. Также можно использовать другие типы кодеров вращения, например, электрический кодер. Диск 204 имеет диаметр, обозначенный как 240, например, от 10 до 150 мм.
ОПИСАНИЕ ПРИМЕРА СПОСОБА ЛЕЧЕНИЯ
На Фиг. 4 показана схема примера способа стимуляции волосистой части головы роста волос в соответствии с примером варианта осуществления изобретения. По выбору, в способе используют устройство для стимуляции роста волос, например, показанное на Фиг. 1.
По выбору, в позиции 402 выбирают пациента в соответствии с примером варианта осуществления изобретения. По выбору, пациентом является мужчина. По выбору или дополнительно, у пациента диагностирована андрогенная алопеция (облысение). По выбору, пациент находится на ранней стадии выпадения волос (например, еще не утратил большинство волос).
По выбору, в позиции 404 выбирают план лечения в соответствии с примером варианта осуществления изобретения. По выбору, выбирают протокол механической стимуляции. По выбору или дополнительно, выбирают протокол стимуляция вибрацией. По выбору или дополнительно, выбирают протокол тепловой стимуляции. По выбору или дополнительно, выбирают протокол отложения ионов. По выбору или дополнительно, выбирают протокол электрической стимуляции.
В некоторых вариантах осуществления изобретения по меньшей мере некоторые из протоколов стимуляции (например, вибрацией, тепловой, ионами, электрической) применяют по существу одновременно. Альтернативно или дополнительно, по меньшей мере некоторые из протоколов применяют последовательно, например, без какого-либо конкретного порядка. Альтернативно или дополнительно, некоторые протоколы применяют выборочно, а другие протоколы не применяют.
В некоторых вариантах осуществления изобретения план лечения выбирает человек, например, врач, например, на основании личного опыта и/или клинических инструкций. Альтернативно или дополнительно, план лечения выбирают автоматически, например, с помощью программного обеспечения, например, на основании собранных экспериментальных данных.
В некоторых вариантах осуществления изобретения план лечения выбирают на длительный период времени, например, один сеанс лечения должен быть повторен в течение некоторого периода времени. Например, план одного сеанса лечения повторяют четыре раза в сутки, три раза в сутки, два раза в сутки, один раз в сутки, через день, три раза в неделю, два раза в неделю, один раз в неделю, или используют другие меньшие, промежуточные или большие временные рамки и/или частоту повторения. Например, лечение повторяют на протяжении месяца, двух месяцев, шести месяцев, одного года, двух лет, в течение неопределенного времени, или используют другие меньшие или промежуточные временные рамки. По выбору, лечение прекращают после достижения желательного эффекта роста и/или через некоторое время спустя, например, через неделю или месяц. По выбору или альтернативно, стимуляцию прекращают или по меньшей мере приостанавливают на неделю или больше, если дальнейший прогресс не виден. По выбору, применение и/или отсрочка лечения зависит от толщины волосистой части головы, при продолжении лечения, например, до тех пор, пока толщина волосистой части головы продолжает возрастать и/или как только увеличение будет обнаружено.
В одном примере варианта осуществления изобретения уровень поддержания лечения определяет пациент.
В некоторых вариантах осуществления изобретения план лечения выбирают так, чтобы обрабатывать другую часть волосистой части головы во время других сеансов лечения. Например, лечение можно выполнять дважды в сутки на разных частях волосистой части головы. По выбору, области лечения во время разных сеансов частично совпадают.
В некоторых вариантах осуществления изобретения выбирают продолжительность сеанса. Например, приблизительно 30 секунд, 1 минута, 2, 4, 6, 10 минут, или используют другие меньшие, промежуточные или большие периоды или их части. По выбору, продолжительность выбирают по уровню боли, вызываемой устройством, и/или боли и/или порога комфортности пациента.
В некоторых вариантах осуществления изобретения выбирают область лечения. Например, приблизительно 50% от всей области, нуждающейся в лечении, 10%, 25%, 33%, 67%, 75%, 90%, 100% или используют другие меньшие, промежуточные или большие области или их части.
В позиции 406, план и/или протокол лечения применяют к пациенту в соответствии с примером варианта осуществления изобретения. Например, пациент держит устройство и прокатывает диски по той области волосистой части головы, которая требует стимуляции. Иглы на дисках прокалывают волосистую часть головы по протоколу механической стимуляции. По выбору или дополнительно, иглы вибрируют по протоколу вибрации. По выбору или дополнительно, кожа нагревается под поверхностью (например, теплотой, передаваемой через иглы) по протоколу тепловой стимуляции. По выбору или дополнительно, ионы отлагаются под кожей (например, высвобождаясь из металлического покрытия иглы) по протоколу отложения ионов. По выбору или дополнительно, электрический ток и/или напряжение подают под поверхность кожи (например, используя иглы в качестве электродов) по протоколу электрической стимуляции.
В не ограничивающем примере протокол включает сеансы лечения, применяемые 3 раза в неделю в течение приблизительно 5 минут для каждого сеанса. Каждый сеанс следующие виды стимуляции: 5 вольт при 100 Гц переменного тока, рабочий цикл на основе цинка, нагрев до температуры 60°С и вибрация. По выбору, протокол выбирают методом проб и ошибок, например, протокол корректируют после пары недель в зависимости от реакции волосистой части головы.
По выбору, в позиции 408 лечение повторяют, например, по плану в позиции 404, в соответствии с примером варианта осуществления изобретения. По выбору, повторяют тот же протокол лечения. Альтернативно, протокол лечения корректируют. Например, выбирают начальный протокол лечения, лечение применяют, и протокол корректируют на основании обратной связи по успеху лечения.
ПРИМЕР СПОСОБА ЛЕЧЕНИЯ
На Фиг. 5 показан подробный способ лечения с Фиг. 4 в соответствий с примером варианта осуществления изобретения.
По выбору, в позиции 502 выбирают пациента для лечения, например, как сказано в разделе "ВЫБОР ПАЦИЕНТА".
По выбору, в позиции 504 принимают решение в отношении протокола механической стимуляции протокол, которая, например, описана в разделе "МЕХАНИЧЕСКАЯ СТИМУЛЯЦИЯ".
По выбору, в позиции 506 принимают решение в отношении протокола вибрации, которая, например, описана в разделе "ВИБРАЦИЯ".
По выбору, в позиции 508 принимают решение в отношении протокола тепловой стимуляции, которая, например, описана в разделе "ТЕПЛОВАЯ СТИМУЛЯЦИЯ".
По выбору, в позиции 510 принимают решение в отношении протокола применения ионов, которое, например, описано в разделе "ПРИМЕНЕНИЕ ИОНОВ".
По выбору, в позиции 512 принимают решение в отношении протокола электрической стимуляции протокол, которая, например, описана в разделе "ЭЛЕКТРИЧЕСКАЯ СТИМУЛЯЦИЯ".
По выбору, в позиции 522 принимают решение в отношении дополнительного лечения, которое, например, описано в разделе "ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ ЛЕЧЕНИЕ".
По выбору, в позиции 524 принимают решение в отношении использования световой стимуляции, которая, например, описана в разделе "СВЕТОВАЯ СТИМУЛЯЦИЯ."
По выбору, в позиции 526 принимают решение в отношении пространственных и временных параметров, которые, например, описаны в разделе "ОБЗОР ПРИМЕРА СПОСОБА ЛЕЧЕНИЯ" и в разделе "МЕХАНИЧЕСКАЯ СТИМУЛЯЦИЯ."
По выбору, по меньшей мере один из параметров, выбранных на этапах 504, 506, 508, 510, 512, 522 и 524 является специфическим для определенной области волосистой части головы и определяется по отдельности для каждой области волосистой части головы, подлежащей лечению. Например, область висков может получать один вид лечения, и область макушки может получать другой вид лечения. Например, можно определить лечение области макушки последовательно 5 минут ежедневно, а области висков последовательно 4 минуты ежедневно.
В позиции 514 применяют план лечения, как сказано, например, в разделе "ПРИМЕНЕНИЕ ЛЕЧЕНИЯ".
По выбору, в позиции 516 получают обратную связь, относящуюся к лечению, например, как будет сказано в разделе "ОБРАТНАЯ СВЯЗЬ".
По выбору, в позиции 518 корректируют одну или несколько переменных одного или нескольких протоколов лечения, например, как сказано в разделе "КОРРЕКТИРОВКА ЛЕЧЕНИЯ". По выбору, корректировка относится к обратной связи в позиции 516.
По выбору, в позиции 520 лечение повторяют, например, как сказано в разделе "ПОВТОРЕНИЕ".
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПРЕИМУЩЕСТВА
Один или несколько вариантов осуществления имеют одно или несколько потенциальных преимуществ.
- Несколько режимов стимуляции могут создавать синергию для стимуляции роста волос, например, посредством одного или нескольких не ограничивающих механизмов, например; запуск реакции заживления ран, ингибирование 5-альфа-редуктазы типа I, электрическая стимуляция, повышение притока крови к коже.
- Лечение может быть выполнено пациентом на дому, например, когда это удобно для пациента. Лечение может быть легко повторено.
- Относительно низкая стоимость.
- Относительно улучшенные результаты, например, из-за контроля лечения на соблюдение условий и/или надлежащее использование. Пациенту может быть предоставлена обратная связь, например, для того, чтобы научить его правильно пользоваться устройством.
- Лечение может быть выбрано безболезненным или может иметь переносимый уровень боли. Потенциальное преимущество безболезненного лечения или переносимого уровня боли заключается в том, что пациент вероятно согласится использовать устройство.
- Анестезия не требуется. Например, не требуется использовать анестезирующие средства, назначаемые квалифицированным практиком (например, для общей анестезии, локальная инъекция лидокаина).
- Может быть выбрано лечение, не приводящее к кровотечению и/или появлению синяков. Одно или несколько потенциальных преимуществ пониженной воспалительной реакции и/или отсутствия кровотечения включают: относительно повышенный комфорт для пациента, отсутствие косметически неприемлемого внешнего вида (например, заметное набухание и/или покраснение на голове), возможность повторения лечения в относительно укороченный период времени.
ВЫБОР ПАЦИЕНТА
В одном примере варианта осуществления изобретения пациенты проходят скрининг на лечение устройством для стимуляции роста волос и/или способом стимуляции роста волос.
В одном примере варианта осуществления изобретения не ограничивающие примеры критериев включения включают мужчин с диагнозом андрогенной алопеции на относительно ранних стадиях выпадения волос. Использование устройства и/или способа не ограничено указанными пациентами, поскольку можно лечить женщин и/или пациентов, страдающих от других нарушений, ведущих к выпадению волос.
В одном примере варианта осуществления изобретения исключают пациентов, имеющих факторы, которые потенциально будут мешать лечению. Не ограничивающие примеры включают: генетические и/или унаследованные метаболические нарушения связанные с ионами металлов (например, болезнь Менкеса, болезнь Уилсона (нарушения метаболизма меди)), чувствительное к электричеству имплантированное оборудование (например, устройство для стимуляции мозга, электронный стимулятор сердца), прием медикаментов (например, ингибиторов 5-альфа-редуктазы, например, финастерида при гиперплазии предстательной железы), наличие опухолей и/или рака волосистой части головы и/или простаты.
В одном примере варианта осуществления изобретения пациенты проходят оценку врача и/или другого подготовленного профессионала перед началом лечения. Не ограничивающие примеры оценки включают: медицинскую историю (например, историю выпадения волос в семье), физическое исследование (например, на общие признаки благополучия, признаки рака на волосистой части головы, оценка величины выпадения волос), лабораторные тесты (например, проверки крови на уровни меди и/или цинка), инвазивные тесты (например, биопсия кожи волосистой части головы для исследования).
В одном примере варианта осуществления изобретения врач выбирает одну или несколько областей на волосистой части головы для лечения. По выбору, для всех областей будет прописан тот же протокол лечения. Альтернативно, для разных областей будут прописаны разные протоколы, например, в случае, когда выпадение волос в одной области больше чем в другой.
МЕХАНИЧЕСКАЯ СТИМУЛЯЦИЯ
В одном примере варианта осуществления изобретения волосистую часть головы стимулируют механически, например, выбирают протокол механической стимуляции. Стимуляция заключается в выборочном нанесении ран (например, микротравм) на области кожи, где желателен рост волос, одной или несколькими иглами, прокалывающими кожу волосистой части головы.
Авторы изобретения выдвинули гипотезу, что выборочное нанесение ран на кожу в верхней части головы (например, на волосистой части головы) приведет к стимуляции роста волос, например, путем инициации реакции заживления ран. Авторы изобретения выдвинули гипотезу, что волосы будут стимулироваться посредством регенерации фолликул (например, дифференциации стволовых клеток в коже волосистой части головы). Авторы изобретения выдвинули гипотезу, что достаточная плотность микротравм может иметь результатом регенерацию фолликул волос после заживления ран, подобно регенерации смежных травм. Эти гипотезы не считаются ограничивающими, и варианты осуществления изобретения могут действовать даже в случае, если гипотезы окажутся неверными.
В некоторых вариантах осуществления может быть эффективным выполнение многочисленных локальных лечений, например, с интервалом от 0,1 мм до 4 мм, чтобы преодолеть механизмы чрезмерной локализации кожи (например, заживления ран в очень небольших областях) и чрезмерной чувствительности в величине такого эффекта (например, чувствительности к тепловому шоку). По выбору, использование многочисленных локальных лечений снижает боль при лечении. Например, нанесение микроран и/или применение нагрева в микрообластях может привести к меньшей боли чем нанесение ран и нагрев в большой области.
В одном примере варианта осуществления изобретения протокол механической стимуляции включает одну или несколько переменных. Не ограничивающие примеры выбираемых параметров включают:
- Глубина раны: в одном примере варианта осуществления изобретения выбирают рану не глубже чем слой дермы кожи волосистой части головы. По выбору, рана проходит через эпидермис в дерму. По выбору, глубину раны выбирают, например, от 50 мкм до 1850 мкм, или от 70 мкм до 1400 мкм, или от 100 мкм до 1000 мкм, или от 400 мкм до 600 мкм, или используют другие меньшие, промежуточные или большие значения.
В некоторых вариантах осуществления раны имеют разные глубины. Например, раны создают с глубиной приблизительно 100 мкм, приблизительно 300 мкм и/или приблизительно 600 мкм. По выбору, разные глубины создают, например, иглами разной длины. По выбору или альтернативно, некоторые функции устройства выполняют в эпидермисе, и другие функции в дерме. Например, ионы с противоположными зарядами могут быть осаждены не только в разных местах, но и на разных глубинах. По выбору, разные глубины усиливают эффект электрического поля. Альтернативно или дополнительно, глубину раны выбирают по специфическим факторам пациента, причем не ограничивающие примеры включают: род - мужчина или женщина, возраст пациента, степень выпадения волос, например, по таблице корреляции значений данных, описанной, например, Хироюки и др.
2
2
2
2
2
3
3
3
3
3
- Площадь поперечного сечения отдельной раны: в одном примере варианта осуществления изобретения площадь поперечного сечения отдельной раны выбирают равной, например, приблизительно 1 мм, приблизительно 0,1 мм, приблизительно 0,01 мм, приблизительно 0,001 мм, приблизительно 0,0001 мм, или используют другие меньшие, промежуточные или большие размеры. Альтернативно или дополнительно, объем отдельной раны выбирают равным, например, приблизительно 0,5 мм, приблизительно 0,3 мм, приблизительно 0,1 мм, приблизительно 0,01 мм, приблизительно 0,005 мм или используют другие меньшие, промежуточные или большие объемы.
- Форма отдельной раны: в одном примере варианта осуществления изобретения выбирают форму отдельной раны, причем не ограничивающие примеры включают: цилиндр, конус, пирамиду, крест ('+').
2
2
2
- Плотность ран: в одном примере варианта осуществления изобретения плотность ран на единицу площади волосистой части головы, подлежащей лечению, выбирают равной, например, приблизительно 1 рана/мм, приблизительно 5 ран/мм, приблизительно 8 ран/мм, приблизительно 10 ран/мм, или используют другие меньшие, промежуточные или большие плотности.
- Совокупная площадь нанесения ран: в одном примере варианта осуществления изобретения выбирают площадь волосистой части головы для нанесения ран на совокупной площади волосистой части головы, подлежащей лечению. Площадь нанесения ран выбирают равной, например, приблизительно 1%, приблизительно 0,1%, приблизительно 0,01% от площади, подлежащей лечению, или используют другие меньшие, промежуточные или большие значения.
- Промежутки между ранами: в одном примере варианта осуществления изобретения выбирают расстояние между ранами. По выбору, выбирают расстояние между ранами по первой оси. По выбору или дополнительно, выбирают расстояние между ранами по второй оси, при этом, например, первая и вторая оси перпендикулярны друг другу. В некоторых вариантах осуществления промежутки по меньшей мере по одной оси выбирают, исходя из имеющегося объема волос в области, подлежащей лечению, например, относительно увеличенные пространства выбирают для области с относительно плотными волосами и/или волосами, имеющими относительно больший диаметр. Имеющиеся волосы могут быть смещены в промежутки между ранами, чтобы не мешать наносить раны на кожу. Пространства между ранами по первой оси выбирают равными, приблизительно например, 3 мм, 4,5 мм, 6 мм, или используют другие меньшие, промежуточные или большие значения. Пространства между ранами по второй оси выбирают равными, например, приблизительно 0,3 мм, 0,5 мм, 1 мм, 1,5 мм, 2 мм, или используют другие меньшие, промежуточные или большие значения.
В некоторых вариантах осуществления изобретения расстояние между ранами и/или плотность ран выбирают, исходя из вероятности повреждения фолликул.
По выбору, плотность и/или расстояние между ранами выбирают так, чтобы снизить вероятность повреждения фолликул. Потенциально, использование гибких игл снижает риск повреждения фолликул, например, позволяя коже и/или игле прогибаться и не сделать прокол.
В одном примере варианта осуществления изобретения профиль нанесения ран выбирают так, чтобы получить уровень боли, который может переносить пациент. По выбору, пациент не испытывает боли, например, при достаточно тонких и/или коротких иглах, которые снижают и/или предотвращают вероятность активации болевых нервов в коже. Альтернативно, пациент испытывает небольшой дискомфорт.
В одном примере варианта осуществления изобретения профиль нанесения ран выбирают так, чтобы инициировать относительно небольшую воспалительную реакцию, например, относительно небольшой локальный отек, эритему и/или набухание, которые излечиваются сразу же или, например, меньше чем за 5 часов, 12 часов, 1 сутки, 2 суток, 3 суток, или выбирают другие меньшие, промежуточные или большие периоды времени.
В одном примере варианта осуществления изобретения профиль нанесения ран выбирают так, чтобы не вызвать появления синяка (например, под кожей) и/или кровотечения (например, на коже). Альтернативно, может появляться небольшой синяк и/или кровотечение.
На Фиг. 6А показан пример иглы 600, используемой для получения микроран в волосистой части головы, например, при использовании в вариантах осуществления матрицы игл устройства для стимуляции роста волос, которая описана в настоящем документе.
На Фиг. 6В показан вид сбоку матрицы игл 604 с иглами 600 для создания некоторой схемы микроран в волосистой части головы 606.
На Фиг. 6С показан вид сбоку матрицы игл 602 с иглами 600, расположенными по окружности дисков 608 (например, сменными и/или одноразовыми).
Теперь со ссылкой на Фиг. 6А. В одном примере варианта осуществления изобретения иглы, например иглы 600, выбирают и/или располагают как матрицу согласно выбранному протоколу механической стимуляции. Не ограничивающие примеры включают: диаметр в поперечном сечении 610, соответствующий выбранной области отдельных ран, длину 612, соответствующую выбранной глубине раны (по выбору, используют упор 632, например, плоский диск, для установки длины иглы так, чтобы она не проникала глубже в кожу). По выбору или дополнительно, некоторые варианты осуществления включают матрицу игл, включающую упоры, причем каждый из них движется вверх или вниз независимо. По выбору или альтернативно, некоторые варианты осуществления включают по меньшей мере две группы матриц игл, включающих упоры, причем каждая группы движется вверх и/или вниз независимо. В одном примере варианта осуществления изобретения движение упора осуществляется отдельным приводом (не показан), например, с использованием колеса, которое параллельно диску с иглами и диаметр которого можно по выбору изменять и/или который перемещают к коже с помощью эксцентрика.
В одном примере варианта осуществления, привод осуществляет перемещение игла вверх и/или вниз. По выбору, привод прилагает к игле некоторую силу. По выбору, упор сопротивляется проникновению с силой, которая больше чем сила привода. По выбору, сопротивление упора ограничивает проникновение иглы. В одном примере варианта осуществления изобретения корпус рассчитан на прилегание к волосистой части головы. По выбору или альтернативно, сам диск служит в качестве упора, чтобы предотвратить чрезмерное введение иглы.
В некоторых вариантах осуществления группа игл прикреплена к одному приводу. По выбору, объединенная сила сопротивления проникновению больше чем сила привода. В некоторых вариантах осуществления по меньшей мере одна игла включает пружину. По выбору, пружина помогает предотвратить проникновение с силой, превышающей сопротивление упора Например, игла включает электронный пружинный зонд (например, пружинные контактные зонды, предлагаемые в продаже компанией Allied Electronics, Inc.). По выбору, конструкция зонда с пружиной действует как предохранительный механизм и/или как способ контакта с неплоскими поверхностями.
По выбору или дополнительно, иглами манипулируют для достижения выбранных параметров протокола механической стимуляции, например, иглы вибрируют (например, как сказано в разделе "ВИБРАЦИЯ"), чтобы относительно увеличить глубину и/или площадь поперечного сечения травмы, иглы неоднократно смещают по волосистой части головы (например, прокатывая их вперед-назад), например, чтобы получить желательную плотность ран.
В одном примере варианта осуществления изобретения иглы 600 имеют круглое поперечное сечение (например, если взять перпендикулярно длинной оси). Альтернативно, иглы 600 могут иметь другие формы поперечного сечения, например, квадратную, овальную, прямоугольную.
По выбору, иглы 600 имеют постоянное поперечное сечение, сходящее на конус к острию. Альтернативно, иглы 600 не имеют постоянного поперечного сечения, например, сходя на конус по длине.
В одном примере варианта осуществления изобретения иглы 600 матрицы игл 602 и/или 604 выбирают с размерами, соответствующими одному или нескольким параметрам выбранного протокола. Не ограничивающие примеры включают: иглы 600 с интервалом 614 вдоль дисков 608 и/или диски с интервалом 616, и/или иглы 600 с интервалом 618 (Фиг. 6С) по первой и/или второй оси относительно других игл 600 в соответствии с выбранными промежутками между ранами.
В одном примере варианта осуществления изобретения расстояние 626 и/или 628 между волосистой частью головы 606 и головкой 620 и/или 622 устройства устанавливают так, чтобы получить объем для волос 624 во время проникновения игл 600 в волосистую часть головы 606. Волосы 624 могут быть смещены в этот объем, чтобы дать иглам 600 проколоть волосистую часть головы 606 на всю длину игл 600. Расстояние 628 может быть установлено, например, по диаметру дисков 608 и/или путем выбора центрального шарнирного положения в головке 620 устройства. Расстояние 626 может быть установлено, например, путем выбора полной длины иглы 600 (например, длины 612, которая формирует рану, и участка 630 (Фиг. 6А), который не прокалывает кожу волосистой части головы 606 (Фиг. 6В)).
В одном примере варианта осуществления изобретения схема нанесения ран представляет собой параллельные прямые линии, например, при прокатывании дисков 608. По выбору, сложные и/или произвольные схемы ран могут быть созданы путем неоднократного прокатывания дисков 608 по волосистой части головы.
По выбору, один или несколько дисков включают, каждый, несколько игл, расположенных, например, по окружности и/или по толщине диска, на поверхности, контактирующей с кожей.
В одном примере варианта осуществления изобретения иглы 600 изготовлены из биосовместимого материала, и не ограничивающие примеры включают: металлы (например, сталь, серебро, золото), стекло, пластик, керамику.
В одном примере варианта осуществления изобретения иглы 600 покрыты ингибитором 5-альфа-редуктазы типа I, например, такими металлами как цинк и/или медь.
ВИБРАЦИЯ
В одном примере варианта осуществления изобретения волосистую часть головы дополнительно механически стимулируют вибрацией, например, выбирают протокол вибрации. Одной или нескольким иглам, например, иглам 600, описанным со ссылкой на Фиг. 6А, передается вибрация, например, от вибрационного элемента (например, привода), например, элемента 312, описанного со ссылкой на Фиг. 2. Иглы вибрируют по меньшей мере во время прокалывания кожи (например, при нанесении микроран, например, по протоколу механической стимуляции).
Авторы изобретения выдвинули гипотезу, что вибрация игл во время нанесения микроран приведет к стимуляции роста волос, например, путем относительного усиления реакции заживления ран из-за относительно увеличенного объема ран. Авторы изобретения выдвинули гипотезу, что вибрация также может вызывать усиленный приток крови к ране, например, путем массажа этой области, приводя к относительно повышенному росту волос из-за повышенного количества питательных веществ, доступных волосам. Подразумевается, что эти гипотезы не ограничивающие, варианты осуществления изобретения могут действовать даже в том случае, если эти гипотезы неверные.
В одном примере варианта осуществления изобретения протокол вибрации включает одну или несколько переменных. Не ограничивающие примеры выбираемых параметров включают:
- Ось вибрации: В одном примере варианта осуществления изобретения иглы 600 вибрируют по длинной оси иглы. Альтернативно или дополнительно, иглы 600 вибрируют по меньшей мере по одной оси, по существу перпендикулярной длинной оси (например, одна ось параллельна направлению качения диска 608, одна ось перпендикулярна направлению качения диска 608, во всех направлениях).
- Частота вибрации: В одном примере варианта осуществления изобретения частота вибрации игл 600 составляет, например, приблизительно 50 Гц, приблизительно 70 Гц, приблизительно 100 Гц, приблизительно 120 Гц, или используют другие меньшие, промежуточные или большие частоты.
- Амплитуда вибрации: В одном примере варианта осуществления изобретения амплитуда (например, полная) вибрации составляет, например, приблизительно 0,05 мм, приблизительно 0,1 мм, приблизительно 0,2 мм, или используют другие меньшие, промежуточные или большие амплитуды. Альтернативно, амплитуда вибрации составляет, например, приблизительно 50% от диаметра иглы, или приблизительно 100%, приблизительно 200%, или используют другие меньшие, промежуточные или большие амплитуды.
В одном примере варианта осуществления изобретения амплитуду вибрации игл 600 по длинной оси используют для управления и/или регулировки глубины раны, например, по протоколу механической стимуляции.
В одном примере варианта осуществления изобретения амплитуду вибрации игл 600 по одной или нескольким осям, перпендикулярным длинной очи, используют для управления и/или регулировки объема и/или площади поперечного сечения отдельных ран, например, по протоколу механической стимуляции.
Потенциальное преимущество управления вибрацией заключается в том, что выбранную глубину раны и/или площадь отдельных ран можно регулировать (например, динамически) без необходимости замены матрицы игл.
ПРИВОДЫ ИГЛ
На Фиг. 7A-7F показаны варианты осуществления приводов игл в соответствии с некоторыми вариантами осуществления изобретения. По выбору, приводы игл действуют как вибрационные элементы для передачи вибрации на иглы по выбранному протоколу вибрации.
В некоторых вариантах осуществления изобретения один или несколько не ограничивающих примеров приводов включают: пьезоэлектрические элементы, моторизованные линейные приводы и/или приводы из сплавов с памятью формы.
В некоторых вариантах осуществления изобретения иглы вибрируют по отдельности. Альтернативно или дополнительно, группы игл вибрируют вместе. По выбору, вибрация осуществляется за счет смещенной от оси вращающейся массой, например, направление оси определяет плоскость вибрации. Например, перевод движения в линейное направление, действие на массу поршня создает линейную вибрацию.
На Фиг. 7А показан изометрический вид, и на Фиг. 7В показан вид в поперечном разрезе матрицы игл 702, например, описанной со ссылкой на Фиг. 6С. Каждая игла 700 (например, которая описана со ссылкой на Фиг. 6А) матрицы 702 соединена с приводом 704. По выбору, каждая игла 700 соединена с отдельным приводом 704. По выбору, приводы 704 соединены с органом управления электропитанием 705.
На Фиг. 7С показан изометрический вид, и на Фиг. 7D показан вид в поперечном разрезе матрицы игл 706. Двумя или больше иглами управляют приводы, например, матрицей из девяти игл 708 управляет привод 710 и, например, матрицей игл 706 управляет привод 711. Могут быть две или больше групп игл, например, четыре группы 708, 730, 732 и 734 из девяти игл в каждой группе, которыми управляют четыре привода 710, 736, 738 и 740.
Группы игл могут быть расположены по разным схемам. Не ограничивающие примеры включают схему шахматной доски, которая показана на Фиг. 7D, схема "бычий глаз", которая показана на Фиг. 7Е, и/или схема черепицы, которая показана на Фиг. 7F. Например, схема "бычий глаз" (Фиг. 7Е) может включать одну иглу 715 во внутреннем круге и по меньшей мере две иглы в матрице игл 717 в наружном круге, и, например, схема черепицы (Фиг. 7F) может включать восемь групп 721, 722, 723, 724, 725, 726, 727 и 728 игл.
В некоторых вариантах осуществления по меньшей мере две группы (Фиг. 7F) могут касаться волосистой части головы одновременно. Например, устройство конфигурировано так, что несколько приводов получают сигнал "опуститься" и коснуться и/или проникнуть в волосистую часть головы одновременно. По выбору или альтернативно, несколько игл соединены с одним приводом 710 и могут подниматься и опускаться вместе. По выбору, иглы соответствуют (или продвигаются для соответствия) кривизне волосистой части головы и проникают вместе. В некоторых вариантах осуществления иглы снабжены пружиной, чтобы обеспечить соответствие кривизне волосистой части головы.
В одном примере варианта осуществления группы 721 и 722 могут касаться волосистой части головы одновременно, группы 722 и 723 могут касаться волосистой части головы одновременно, или группы 723 и 724 могут касаться волосистой части головы одновременно, или группы 724 и 725 могут касаться волосистой части головы одновременно, или группы 725 и 726 могут касаться волосистой части головы одновременно, или группы 721, 722 и 728 могут касаться волосистой части головы одновременно, или группы 722, 725 и 727 могут касаться волосистой части головы одновременно, или группы в другом сочетании могут касаться волосистой части головы одновременно. По выбору, игла выделяет больше чем два типа ионов. На Фиг. 7G показан изометрический вид одного инъектора. По выбору, инъектор включает иглу 700. По выбору, игла 700 соединена с приводом 704. По выбору, привод 704 включает вещество для инъекции. По выбору, веществом для инъекции является ионизированный раствор Zn. Альтернативно, веществом для инъекции является ионизированный раствор Cu. Альтернативно, веществом для инъекции является другой ионизированный раствор. По выбору, инъектор подает теплоту. По выбору, инъектор обеспечивает вибрацию. На Фиг. 7Н показан изометрический вид 1-мерной матрицы инъекторов. По выбору, по меньшей мере два типа ионного раствора содержатся в инъекторах. Например, инъектор 750 включает раствор Zn. Например, инъектор 752 включает раствор Cu.
На Фиг. 71 показан изометрический вид 2-мерной матрицы инъекторов. Например, матрица может включать три ряда по четыре инъектора каждый. По выбору, по меньшей мере два типа ионного раствора содержатся в инъекторах. Например, инъекторы с приводами затененными серым одной плотности, включают раствор Zn. Например, инъекторы, показанные с приводами с другой плотностью серого включают раствор Cu.
В некоторых вариантах осуществления изобретения выбирают схему активации игл, чтобы относительно увеличить стимуляцию в определенных областях, например инъекцию ионов. По выбору, схему выбирают, исходя из плотности фолликул в областях волосистой части головы. Альтернативно или дополнительно, схему выбирают так, чтобы выполнять разные стимуляции в разных областях одновременно, пи относительно пониженном взаимодействии.
В некоторых вариантах осуществления изобретения игла входит на всю длину в привод, например, в состоянии покоя (например, при отсутствии режима вибрации) и/или во время части фазы вибрации. Потенциальное преимущество заключается в том, что головка устройства может быть помещена на волосистую часть головы без прокалывания кожи.
Потенциальные преимущества вибрации игл включают одно или больше из следующего:
- разделение волос на волосистой части головы, чтобы позволить игле достичь кожи;
- увеличение срока службы игл, например, уменьшение износа. Например, путем изменения оси вибрации через каждый заданный период времени, разные области иглы испытывают износ. Потенциально уменьшается повышенный износ из-за вибрации;
- улучшение электрического контакта под поверхностью кожи, например, для того, чтобы относительно улучшить применение электрического тока и/или передачу теплоты;
- улучшение механического контакта и/или электрического контакта под поверхностью кожи, например, для того, чтобы повысить инъекцию ионов в кожу (например, повысить дисперсию ионов);
- повышение механической стимуляции микротравм;
- снижение боли, например, путем уменьшения времени прокалывания кожи иглой.
ТЕПЛОВАЯ СТИМУЛЯЦИЯ
В одном примере варианта осуществления изобретения волосистую часть головы стимулируют теплотой, например, выбирают протокол тепловой стимуляции. Тепловая стимуляция заключается в выборочном нагреве тех областей под поверхностью кожи, где желателен рост волос, таких где одна или несколько игл прокалывают кожу волосистой части головы, например, как сказано в настоящем документе. Тепловую стимуляцию выбирают для того, чтобы вызвать микротравмы на коже, например, путем денатурации белков.
Авторы изобретения выдвинули гипотезу, что выборочные микротравмы на коже, причиняемые нагревом, индуцируют положительный эффект на коже волосистой части головы, например, утолщают кожу и/или способствуют регенерации вырожденных волосяных фолликул и/или появлению новых волосяных фолликулы. Эти гипотезы не означают, что они ограничивающие, и варианты осуществления изобретения могут действовать даже в случае, если эти гипотезы неверны.
В одном примере варианта осуществления изобретения протокол тепловой стимуляции включает одну или несколько переменных. Не ограничивающие примеры выбираемых параметров включают:
- целевую температуру кожи: это желательная температура кожи, окружающей рану после нагрева этой области иглой. В одном примере варианта осуществления изобретения желательную температуру выбирают, например, приблизительно 40°С, приблизительно 50, приблизительно 55, приблизительно 60, приблизительно 70°С, или используют другие меньшие, промежуточные или большие температуры;
3
3
3
- объем нагреваемой кожи: размеры микротравмы, полученной в результате нагрева, например, до целевой температуры, и/или достижения температуры коагуляции (например, выше 55°С). В одном примере варианта осуществления изобретения объем травмированной кожи выбирают так, чтобы он был ограничен дермой (например, не распространялся в эпидермис и/или подкожные слои). В одном примере варианта осуществления изобретения толщину объема травмированной кожи (в слое дермы), сформированного вокруг иглы (например, цилиндр кожи вокруг иглы) выбирают, например, с толщиной приблизительно 0,01 мм, приблизительно 0,05 мм, приблизительно 0,1 мм, приблизительно 0,2 мм, или используют другие меньшие, промежуточные или большие толщины. В некоторых вариантах осуществления совокупный объем кожи для травмирования выбирают, например, так, чтобы получить объем приблизительно 0,01 мм, приблизительно 0,03 мм, приблизительно 0,05 мм, или используют другие меньшие, промежуточные или большие значения.
- схема нагрева кожи: в некоторых вариантах осуществления не все иглы нагревают кожу. Например, кожу можно нагревать через одну иглу. Альтернативно или дополнительно, разные иглы нагревают разные объемы кожи.
В одном примере варианта осуществления изобретения объем кожи, нагреваемый до целевой температуры, связан с одним или несколькими параметрами иглы и/или других протоколов стимуляции, например, глубина проникновения иглы в кожу, диаметр иглы, промежутки между иглами, частота вибрации игл (например, время, в течение которого игла находится в контакте с кожей) и/или схема нагрева кожи иглами. В некоторых вариантах осуществления иглы и/или другие факторы выбирают, исходя из выбранного протокола тепловой стимуляции. Альтернативно, применение теплоты к коже для достижения желательного протокола тепловой стимуляции планируют согласно выбранной игле и/или другим протоколам стимуляции.
В одном примере варианта осуществления изобретения объем, схему и/или целевую температуру выбирают так, чтобы усилить транспорт ионов и/или лекарства в желательные места.
В одном примере варианта осуществления изобретения иглы соединены с источником теплоты, например, элементом 314, как показано на Фиг. 2. Один или несколько не ограничивающих примеров источников теплоты включают: резисторы (например, нагревательные провода), лампы, светодиоды, лазер. По выбору, иглы нагревают в камере, например, в корзине до тех пор, пока иглы не достигнут желательной температуры. Альтернативно или дополнительно, нагревают непосредственно иглу, например, за счет внутреннего сопротивления самой иглы.
В одном примере варианта осуществления изобретения источник теплоты поддерживает желательную температуру иглы, например, во время прокалывания кожи и/или во время состояния покоя.
В одном примере варианта осуществления изобретения источники теплоты расположены внутри (например, в корпусе 110), например, интегрированы с ним и/или являются отдельной частью оси 112 и/или проводов игл. Альтернативно или дополнительно, источники теплоты расположены снаружи (например, корпуса 110), например, на нижней поверхности корпуса, относительно близко к иглам и/или поверхности кожи.
В некоторых вариантах осуществления изобретения источники теплоты не соединены с иглами, например, источник теплоты (например, лазер) используют для создания области теплового повреждения независимо от игл, прокалывающих кожу.
В одном примере варианта осуществления изобретения теплоемкость источника теплоты относительно большая по сравнению с теплоемкостью нагреваемого объема кожи и/или с теплоемкостью игл. По выбору, источник теплоты передает теплоту по существу непрерывно иглам, например, во время прокалывания кожи иглами. По выбору, источник теплоты передает достаточно теплоты иглам, чтобы преодолеть потерю теплоты, например, в коже, воздухе и/или в волосах (за счет, например, излучения и/или проводимости).
В одном примере варианта осуществления изобретения иглы изготовлены из теплопроводящего материала, например, металла.
В одном примере варианта осуществления изобретения нагрев кожи иглами начинает ощущаться как некомфортный, если пациент прекращает прокатывать и/или прокалывать волосистую часть головы. По выбору, теплоты, передаваемой коже, недостаточно для того, чтобы вызвать ожоги при выходе за пределы выбранного профиля нагрева. Удаление устройства с кожи останавливает передачу теплоты.
Потенциальным преимуществом источника теплоты является то, что температура объема кожи для нанесения ран может быть быстро поднята до целевой температуры. Еще одним потенциальным преимуществом является то, что температура объема травмируемой кожи поддерживается на целевом уровне в течение времени, достаточного для того, чтобы нанести желательную рану на желательный объем кожи. Потенциальное преимущество относительно быстрого нагрева относительно небольших объемов ткани до целевой температуры предотвращает и/или снижает боль и/или ожоги.
ОСАЖДЕНИЕ ИНГИБИТОРА 5-АЛЬФА-РЕДУКТАЗЫ
В одном примере варианта осуществления изобретения волосистую часть головы стимулируют путем осаждения одного или нескольких материалов в коже, например, выбирают протокол осаждения ионов.
2
В некоторых вариантах осуществления подкожное лечение увеличивает проникновение ионов путем доступа к ионным каналам, проходящим через потовые каналы (см., например, Гримнес (Grimnes), Пути потока ионов через кожу человека in vivo), например, при воздействии на потовые каналы иглами, без прокалывания рогового слоя кожи. При плотности 200-400 желез/см кожи волосистой части головы и диаметре до 50 мкм потовые каналы занимают меньше 0,5% поверхности волосистой части головы. В некоторых вариантах осуществления вероятность создания тока ионов иглой повышается при увеличении области контакта игл с волосистой частью головы, например, путем увеличения поперечного сечения и/или плотности игл. В некоторых вариантах осуществления вероятность создания ионного тока иглами увеличена за счет физического проникновения игл в потовые каналы через роговой слой кожи.
В одном примере варианта осуществления изобретения осаждаемые материалы имеют свойство ингибирования фермента 5-альфа-редуктазы. По выбору, ингибируют 5-альфа-редуктазу типа I, например, выборочно ингибируют в большей степени чем 5-альфа-редуктазу типа II.
Без привязки к теории, 5-альфа-редуктаза является ферментом, который преобразует тестостерон в сильную форму дигидротестостерона. 5-альфа-редуктаза типа I экспрессируется в основном в коже, тогда как 5-альфа-редуктаза типа II экспрессируется в основном в простате. Считается, что дигидротестостерон ингибирует рост волос на волосистой части головы. Поэтому, авторы изобретения выдвинули гипотезу, что выборочное осаждение ионов, которые ингибируют 5-альфа-редуктазу типа I в коже волосистой части головы, будет способствовать росту волос. Однако эффективность некоторых вариантов осуществления изобретения может быть не связана с лежащей в основе теорией, и существовать, даже если эта теория окажется неверной.
В одном примере варианта осуществления изобретения протокол вибрации включает одну или несколько переменных. Не ограничивающие примеры выбираемых параметров включают:
- Тип материала: выбирают ингибитор 5-альфа-редуктазы типа I. В одном примере варианта осуществления изобретения ингибитором 5-альфа-редуктазы типа I является один или несколько типов металлов. По выбору, металл находится в форме ионов. По выбору, ионы являются относительно сильными ингибиторами. По выбору, ионы относительно безопасны для отложения в коже. Не ограничивающие примеры ионов включают медь, цинк, кадмий, никель и железо. В одном примере варианта осуществления изобретения ионы относительно нетоксичны и/или имеют относительно повышенную аффинность с 5-альфа-редуктазой типа I, например, медь и/или цинк.
В некоторых вариантах осуществления ионы создают электрические поля. По выбору, электрическое поле создается между ионами с разными электрическими потенциалами и/или зарядами. По выбору, электрическое поле вызывает изменение в зарядах ионов в коже и/или рядом с ней. По выбору или альтернативно, волосистая части головы обогащается минеральными питательными веществами. Например, ионы обогащают волосистую часть головы микроэлементами, существенно важными для здоровья. Например, Zn, Cu и/или другие элементы могут способствовать здоровью кожи волосистой части головы. По выбору, отсутствие дефицита Zn, Cu и/или других элементов, существенно важных для здоровья волосистой части головы помогает избежать рецидивов нарушений роста волос.
В некоторых вариантах осуществления дефицит Zn, Cu и/или других элементов, существенно важных для здоровья волосистой части головы, определяют при проверках крови. По выбору, добавки, например, ионы, назначают топикально, например, путем осаждения ионов, прямо на волосистой части головы. По выбору, добавки назначают для всей волосистой части головы систематически. По выбору, разные области волосистой части головы оценивают на потребность в важных для здоровья микроэлементах. По выбору, добавки назначают топикально прямо на ту область волосистой части головы, где они требуются.
- Доза: В одном примере варианта осуществления изобретения выбирают график дозирования. График дозирования включает концентрацию ионов и/или количество ионов, которые должны отлагаться в волосистой части головы в единицу времени (например, в момент проникновения иглы, в области волосистой части головы, требующей лечения). Например, дозу цинка выбирают приблизительно 0,001, приблизительно 0,01, приблизительно 0,1, приблизительно 1 нанограмм/см в один сеанс лечения, или используют другие меньшие, промежуточные или большие значения. Например, дозу меди выбирают в отношении к дозе цинка, например, приблизительно 1%, приблизительно 10%, приблизительно 50% от дозы цинка. Например, дозу меди выбирают приблизительно 0,0001, приблизительно 0,001, приблизительно 0,01, приблизительно 0,1 нанограмм/см в один сеанс лечения, или используют другие меньшие, промежуточные или большие значения. В одном примере варианта осуществления изобретения количеством ионов, доставляемых одной иглой, можно управлять путем управления зарядом, который проходит по игле в то время, когда игла проколола кожу, например, путем регулирования времени включения/отключения электрического импульса и/или путем управления временем, в течение которого игла находится в коже.
2
2
2
2
В одном примере варианта осуществления изобретения совокупная доза (одного или нескольких ионов) в день составляет 0,01 нанограмм/см. По выбору или альтернативно, максимальная суточная доза составляет 0,5 нанограмм/см. По выбору или альтернативно, совокупная доза в неделю составляет 0,02 нанограмм/см. По выбору или альтернативно, максимальная недельная доза составляет 3 нанограмм/см.
В одном примере варианта осуществления изобретения типом ионов, доставляемых одной иглой, можно управлять путем управления напряжением каждой иглы с покрытием.
В одном примере варианта осуществления изобретения выбирают отношение между двумя или больше материалами (например, цинк : медь), инъецируемыми под поверхность кожи. Например, приблизительно 20:1, приблизительно 10:1, приблизительно 5:1, приблизительно 1:1, или используют другие меньшие, промежуточные или большие значения.
В одном примере варианта осуществления изобретения выбирают ионный заряд, передаваемый под поверхность кожи (например, совокупный заряд за один сеанс лечения). Например, совокупный передаваемый заряд составляет приблизительно 5000, приблизительно 10000, приблизительно 50000, приблизительно 100000, приблизительно 250000 нанокулонов, или используют другие меньшие, промежуточные или большие значения. Не ограничивающие факторы (выбирают один или несколько), влияющие на совокупный заряд, включают: продолжительность лечения, напряжение, тип ионов, число и/или тип игл, качество контакта между кожей и иглами, глубину проникновения иглы.
В некоторых вариантах осуществления количеством ионов, осажденных во время лечения, управляют путем выбора напряжения (см., например, способы, описанные у Чумаджиева и др. (Chizmadzhev et al), Electrical Properties of Skin at Moderate Voltages: Contribution of Appendageal Macropores), путем выбора температуры (см., например, способы, описанные у Молсби и др. (Maulsby et al), The interrelationship between the galvanic skin response, basal resistance, and temperature) и/или путем выбора частоты. Увеличение напряжения, температуры и частоты может, каждое, увеличивать количество осаждаемых ионов. Например, количеством ионов, осаждаемых во время сеанса лечения, управляют путем управления без обратной связи, определяя напряжение перед началом лечения. Альтернативно, количеством ионов, осаждаемых во время сеанса лечения, управляют путем управления с обратной связью, определяя напряжение во время лечения на основании обратной связи, полученной от датчиков, встроенных в устройство.
В некоторых вариантах осуществления управление ионы осаждают с измерением заряда каждой полярности (тип иона), например, путем измерения и интеграции тока, пропускаемого через каждый тип набора дисков. Наличие тока указывает, что устройство используется. Спад тока указывает на неисправность устройства, плохой контакт или иные причины. Чрезмерный ток может указывать на неисправное устройство или чрезмерную влажность волосистой части головы (и, поэтому, недостаточный ток через волосистую часть головы).
a
В некоторых вариантах осуществления масса ионов металла, выделяемых электродами, можно вычислить по формуле. Например, предполагая, что заряд С является ионным, и состояние окисления Z, массу m ионов металла, выделяемых электродами, (w - атомная масса, е - заряд электрона, N - число Авогадро), вычисляют следующим образом:
В некоторых вариантах осуществления электроды для инъекции ионов, которые касаются волосистой части головы, соединены с одним выводом источника электропитания, и электрод, который не касается волосистой части головы, соединен с вторым выводом источника электропитания. Например, электрод, который не касается волосистой части головы, может быть соединен с частью тела иной, чем волосистая часть головы. Например, устройство может включать рукоять, содержащую электрод, предназначенный для касания ладони лица, держащего рукоять.
В некоторых вариантах осуществления эффективность осаждения ионов повышают для всех пациентов или для конкретного пациента путем выполнения "фазы калибровки", на которой один и тот же участок обрабатывают в течение некоторого времени при небольшом изменении каждого параметра и измеряют реакцию на ток в реальном времени. По выбору, разные параметры лечения могут быть выбраны для разных областей волосистой части головы одного пациента. По выбору, разные параметры лечения могут быть выбраны для разных пациентов.
В некоторых вариантах осуществления эффективность осаждения ионов увеличивают посредством общих усовершенствований параметров, например, подготовки игл с улучшенным поперечным сечением и/или начало лечения с более эффективным напряжением и частотой. По выбору, эффективность осаждения ионов повышают посредством динамической модификации изменяемых параметров лечения путем управления с обратной связью.
В некоторых вариантах осуществления проникновение ионов увеличивает приток крови, когда электрические поля, создаваемые небольшими отложениями зарядов, создают эффект MENS (микротоковая нейро-мышечная электростимуляция) в коже. По выбору, эффект MENS сокращает время излечения кожи. По выбору, электрические поля усиливают движение основных ионов и стимулируют системы кожи для повышенной степени активности.
На Фиг. 8А показана матрица игл 802, осаждающая материалы 804 под кожей 806 поверхности волосистой части головы, в соответствии с примером варианта осуществления изобретения. Для упрощения, матрица 802 включает четыре иглы 808, имеющие материал 804 для осаждения на части 808 иглы, которая прокалывает волосистую часть головы 806.
В одном примере варианта осуществления изобретения иглы 808 изготовлены из материала 804. Альтернативно, иглы 808 покрыты материалом 804. По выбору или альтернативно, позиции 830, 832, 834 и/или 836 представляют электрические потенциалы, которые могут присутствовать на игле 808.
В одном примере варианта осуществления изобретения две разные иглы 808, которые будут электрически соединены, имеют два разных материала 804 на их остриях. Например, чередующиеся диски (например, показанные на Фиг. 1) изготовлены из разных материалов, например, меди и цинка.
В некоторых вариантах осуществления волосистая часть головы 806 действует как перемычка, вводя две иглы с разными металлами в электрический контакт. Металлы могут испытывать гальваническую коррозию, когда один металл растворяется в волосистой части головы 806, а другой металл абсорбирует ионы из волосистой части головы 806. Например, если одним металлом является цинк, а другим металлом является медь, цинк будет растворяться, и медь будет накапливаться. По выбору, материал 804 выбирают так, чтобы получить эффекты осаждения. По выбору или дополнительно, ток пропускают в обратном направлении.
На Фиг. 8В показано осаждение ионов в волосистую часть головы 806, например, с использованием структуры гальванического элемента, в соответствии с примером варианта осуществления изобретения. По выбору, источник электропитания 812 (например, источник 310, который описан со ссылкой на Фиг. 2) электрически соединяет первую иглу 814 и вторую иглу 816. Например, иглы 814 и 816 могут иметь электроды с покрытием из разных материалов на остриях 815 и 817, например, игла 814 прокалывает волосистую часть головы 806 острием 815 с цинком, и игла 816 острием 817 с медью. По выбору, источник электропитания 812 подает переменный ток. По выбору, источник электропитания 812 подает постоянный ток.
На Фиг. 8С показано использование структуры с Фиг. 8В для выделения ионов цинка в волосистую часть головы 806 в соответствии с примером варианта осуществления изобретения. Положительный вывод источника электропитания 812 электрически соединен с иглой 814 с цинком (например, действующей как анод 840), и отрицательный вывод электрически соединен с иглой 816 с медью (например, действующей как катод 842). Ионы цинка 819 выделяются из иглы 814 в волосистую часть головы 806, и ионы меди 821 и/или другие ионы 823 накапливаются из волосистой части головы 806 на игле 816.
В одном примере варианта осуществления изобретения напряжение источника электропитания 812 с Фиг. 8С составляет, например, приблизительно 1 В, приблизительно 3 В, приблизительно 5 В, приблизительно 7 В, приблизительно 10 В, или используют другие меньшие, промежуточные или большие значения.
На Фиг. 8D показано использование структуры с Фиг. 8В для выделения ионов меди в волосистую часть головы 806 в соответствии с примером варианта осуществления изобретения. Положительный вывод источника электропитания 812 электрически соединен с иглой 816 с медью (например, действующей как анод 850), и отрицательный вывод электрически соединен с иглой 814 с цинком (например, действующей как катод 852). Ионы меди 821 выделяются из иглы 816 в волосистую часть головы 806, и ионы цинка 819 и/или другие ионы 823 накапливаются из волосистой части головы 806 на игле 814.
В одном примере варианта осуществления изобретения напряжение источника электропитания 812 с Фиг. 8D по меньшей мере больше чем стандартный потенциал для реакции, например, выше 1,10 В.
В одном примере варианта осуществления изобретения источник электропитания 812 является источником переменного тока. Частота источника 812 может быть выбрана так, чтобы привести к желательной схеме осаждения ионов, например, чередованию схем, показанных на Фиг. 8С и 8D. Например, частоту источника 812 выбирают равной по существу половине скорости уколов иглой в секунду, например, когда устройство используют для стимуляции роста волос с прокатыванием дисков, например, как сказано в отношении Фиг. 1. Например, если устройство прокатывают по волосистой части головы так, чтобы получить скорость прокалывания кожи 30 проколов в секунду, и частота источника 812 равна 15 Гц, ионы, осаждаемые во время каждого прокола иглой будут чередоваться, например, между медью и цинком. Кроме того, разные ионы будут осаждаться в разных местах.
В некоторых вариантах осуществления изобретения форму волны переменного тока (например, рабочий цикл) выбирают, исходя из отношения желательного осаждения материалов. Например, чтобы получит отношение 10:1 (например, цинк : медь), выбирают форму волны имеющую отношение 10:1 (91% рабочего цикла). Альтернативно или дополнительно, число игл, покрытых каждым материалом, выбирают, исходя из желательного отношения осаждения, например, отношение числа игл, покрытых цинком, к числу игл, покрытых медью, составляет 10:1.
В некоторых вариантах осуществления изобретения источником электропитания 812 является источник постоянного тока. Полярность источника 812 может быть выбрана по желательному типу ионов и/или схеме осаждения, например, исходя из структур с Фиг. 8С и/или 8D. Структура с Фиг. 8С также может быть получена без источника 812, например, путем электрического соединения игл 814 и 816.
В одном примере варианта осуществления изобретения ионы осаждают под волосистой частью головы путем струйной инъекции, выполняемой по меньшей мере с одной струей. Струйная инъекция является широко доступной технологией (см., например, Таберне и др. (Taberner et al), Needle-free jet injection using real-time controlled linear Lorentz-force actuators, Медицинский струйный инъектор, предлагаемый к продаже компанией AMI (Advanced Meditech International), Inc; Rhodes, Shallow Dermal Delivery of Vaccines Using Jet Injectors) и может быть адаптирована для использования с настоящим изобретением в соответствии с некоторыми вариантами осуществления изобретения.
В одном примере варианта осуществления изобретения одна струя инъецирует ионы Zn, и вторая струя инъецирует ионы Cu. По выбору, можно использовать дополнительные струйные инъекторы для ускорения процесса осаждения ионов. По выбору или альтернативно, дополнительные или альтернативные струи используют для инъекций ионов других типов. По выбору, каждый струйный инъектор содержит другой раствор. По выбору, каждый струйный инъектор осаждает ионный раствор одного типа в конкретном месте.
В некоторых вариантах осуществления материалы инъецируют регулируемыми небольшими расстояниями между точками входа. По выбору, инъекторы выполнены на плоской поверхности или на скругленной поверхности качения по волосистой части головы.
В некоторых вариантах осуществления инъекторы для нескольких материалов, известные в данной области техники (см., например, US 8048019 на имя Нисато и др. (Nisato et al)), инъецируют несколько материалов в одно место. По выбору, материал струи нагревают, например, до 55-65°С или выше), чтобы вызвать микроожоги.
В некоторых вариантах осуществления ионы осаждают под волосистой частью головы путем прямой инъекции, используя полую иглу с ионизированным раствором.
4
4
В некоторых вариантах осуществления изобретения материалы (например, ионы) добавляют прямо на волосистую часть головы, например, в форме лосьона, геля и/или воды. Не ограничивающие примеры ионов в этой форме включают ZnSO, CuSO. Лосьон может быть добавлен в дополнение к использованию иглы с покрытием или вместо нее (например, с использованием игл без покрытия). По выбору, ионы проникают под поверхность кожи из-за прокалывания и/или вибрации игл. Альтернативно или дополнительно, ионы проникают в кожу из-за эффекта ионофореза, создаваемого электрическими зарядами на иглах.
ЭЛЕКТРИЧЕСКАЯ СТИМУЛЯЦИЯ
В одном примере варианта осуществления изобретения волосистую часть головы стимулируют, применяя один или несколько токов и/или напряжений к областям кожи, например, выбирают протокол электрической стимуляции. По выбору, несколько токов и/или напряжений применяют к волосистой части головы, например, разные напряжения и/или токи к разным областям и/или между иглами.
В одном примере варианта осуществления изобретения электрическая стимуляция отделена от тока, подаваемого на иглы для выделения ионов, например, как сказано в разделе "ОСАЖДЕНИЕ ИНГИБИТОРА 5-АЛЬФА-РЕДУКТАЗЫ". По выбору, электрическую стимуляцию применяют посредством одного или нескольких дисков и/или игл, и осаждение ионов применяют посредством разных дисков и/или игл. По выбору, иглы для электрической стимуляции, но не для осаждения ионов, инертные, например, изготовлены из платины. Альтернативно, напряжение подают на иглы для предотвращения осаждения ионов за счет гальванического эффекта. Альтернативно или дополнительно, электрическая стимуляция и осаждение ионов частично совпадают, например, применяются посредством одних и тех же дисков и/или игл.
Авторы изобретения выдвинули гипотезу, что выборочное применение нескольких схем электрической стимуляции (например, напряжений и/или токов) к волосистой части головы будет способствовать росту волос. Однако эффективность некоторых вариантов осуществления изобретения может быть не связана с лежащей в основе теорией и может иметь место, даже если эта теория неверна.
В одном примере варианта осуществления изобретения протокол электрической стимуляции включает одну или несколько переменных. Не ограничивающие примеры выбираемых параметров включают:
- Геометрическая схема распределения напряжения и/или тока: Схема прилагаемых напряжений и/или токов на 1 иглу. Например, напряжение и/или ток на каждой игле регулируют независимо, и/или группы игл имеют сходные напряжение и/или ток (например, чередующиеся иглы имеют сходные напряжения и/или токи, причем иглы имеют материал того же типа (например цинк или медь), сходные напряжения и/или токи).
В некоторых вариантах осуществления изобретения схема напряжения и/или тока по существу одинаковая, например, одни и те же иглы ассоциированы с одинаковым зарядом и/или током. Альтернативно или дополнительно, схема напряжения и/или тока динамическая, например, динамическая в пределах матрицы и/или участка матрицы. Например, при относительно большой матрице относительно небольшой участок электрической схемы может быть пропущен по матрице.
Потенциальным преимуществом двух групп игл с разными напряжениями является управление схемой тока и/или осаждения ионов. Например, локальная стимуляция может быть лучше общей. Потенциально, деление на несколько групп дает повышенную гибкость и/или управляемость током. Например, ток может быть подан (например, на разные группы, с разной силой) одновременно или раздельно по времени.
- Схема распределения напряжения и/или тока по времени: Схема подачи напряжения и/или тока на 1 иглу может меняться с временем. Например, переменный ток и/или напряжение может быть подан для изменения напряжения и/или тока между двумя или более иглами (или группами игл). В случае использования устройства с дисками, например, как на Фиг. 1 (например, при прокатывании дисков с иглами по волосистой части головы), выбор частоты переменного тока, которая меньше частоты вращения, может привести к разнесению и/или градиентам напряжений и/или токов, подаваемых под поверхность кожи. Авторы изобретения выдвинули гипотезу, что применение разных схем напряжения и тока к коже стимулирует рост волос. Потенциально, изменение времени и/или места стимуляции улучшает стимуляцию локальных точек, например, волосяных фолликул.
- Смещение постоянного тока: смещение напряжения может быть применено к схеме, применяемой для одной или нескольких игл. В одном примере варианта осуществления изобретения смещение постоянного тока калибруют, например, от -3 В до +3 В, или используют другие меньшие, промежуточные или большие значения. В одном примере варианта осуществления изобретения напряжение постоянного тока между дисками составляет, например, от 0 до 6 В, или используют другие меньшие, промежуточные или большие значения.
- Полный размах напряжения переменного тока: в одном примере варианта осуществления изобретения полный размах напряжения переменного тока изменяется, например, от -3 В до +3 В, или используют другие меньшие, промежуточные или большие значения.
- Частота переменного тока: в одном примере варианта осуществления изобретения частота переменного тока составляет, например, от 10 до 1000 Гц, или используют другие меньшие, промежуточные или большие значения.
- Форма волны переменного тока: в одном примере изобретения форма волны переменного тока является прямоугольной. Альтернативно, используют другие формы волны, и не ограничивающие примеры включают синусоидальную, треугольную, пилообразную.
- Ток: в одном примере варианта осуществления изобретения совокупный электрический ток меньше, например, 0,5, 1, 2 мА, или используют другие меньшие, промежуточные или большие значения.
ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ ЛЕЧЕНИЕ
В одном примере варианта осуществления изобретения волосистую часть головы стимулируют, применяя одно или несколько дополнительных способов лечения. По выбору, к коже подают по меньшей мере одно лекарство.
На Фиг. 9 показано устройство с Фиг. 1, кроме того включающее механизм для доставки лекарств к коже, в соответствии с некоторыми вариантами осуществления изобретения.
В некоторых вариантах осуществления изобретения по меньшей мере один механизм подачи лекарств доставляет лекарства к коже (например, к поверхности кожи, под поверхность кожи).
В некоторых вариантах осуществления изобретения губку 902 используют в качестве механизма доставки лекарств. По выбору, губку 902 смачивают лекарство для доставки к коже.
В некоторых вариантах осуществления изобретения губка 902 находится в контакте с волосистой частью головы 904.
По выбору, губка 902 имеет форму диска, например, имеющего размеры, соответствующие размерам дисков 104. По выбору, губка 902 соединена с осью 112 подобно дискам 104. По выбору, губку 902 прокатывают по волосистой части головы 904 вместе с дисками 104. По выбору, губка 902 расположена между дисками 104. По выбору, губка 902 расположена между иглами.
По выбору, губка 902 расположена между дисками 104 и иглами.
В некоторых вариантах осуществления изобретения используют две или больше губок. Каждая губка содержит лекарство в неактивной форме. Когда губки выделяют лекарства в кожу, эти лекарства реагируют в коже. Не ограничивающий пример включает одну губку, подающую раствор бикарбоната натрия к коже, и другую губку, подающую кислоту, например, лимонный сок, к коже. Кислота и щелочь реагируют в волосистой части головы. Потенциально, реакция двух растворов выталкивает сало и жир из волосистой части головы, этим стимулируя волосистую часть головы. Например, мельчайшие кристаллы соли будут абсорбировать жир своей поверхностью. Например, соль удаляет влагу из-за гипертоничности наружного слоя, причем удаление также касается потока сала и жира.
Не ограничивающие примеры лекарств, которые могут быть применены к волосистой части головы (например, нанесены прямо на волосистую часть головы, или приняты перорально) включают: миноксидил, финастерид, дутастерид, масло пальмы сереноа.
ПРИМЕНЕНИЕ ЛЕЧЕНИЯ
На Фиг. 10A-10G показаны несколько вариантов осуществления устройства для стимуляции роста волос. Эти варианты осуществления используют для применения одного или нескольких протоколов лечения, описанных в настоящем документе, к волосистой части головы пациента.
На Фиг. 10А показан ручной вариант осуществления устройства для стимуляции роста волос в соответствии с некоторыми вариантами осуществления изобретения. Пациент 1000 держит устройство 1002 для стимуляции роста волос (например, которое описано со ссылками на Фиг. 1, 3А и/или 3В) на волосистой части головы 1004.
В одном примере варианта осуществления устройство 1002 включает матрицу игл 1006 на дисках (например, описанную со ссылкой на Фиг. 1). По выбору, устройство 1002 соединено с блоком управления 1007. По выбору, блок управления 1007 включает дисплей. По выбору, блок управления 1007 соединен с источником электропитания 1009.
На Фиг. 10F показан вариант без рукояти 1030 устройства для стимуляции роста волос, например, устройства 100 без рукояти 114, которое показано на Фиг. 1. По выбору, пациент 1000 держит и/или смещает устройство 1030 по волосистой части головы 1004, удерживая устройство 1030 прямо за корпус, например, за корпус 110. По выбору, устройство 1030 прокатывают по волосистой части головы. Потенциально, устройство 1030 может быть легче перемещать и/или позиционировать для некоторых пациентов.
В некоторых вариантах осуществления изобретения пациент 1000 применяет лечение, вручную перемещая устройство 1002 по волосистой части головы 1004. По выбору, устройство 1002 применяет лечение при прокатывании по волосистой части головы 1004, например, когда используют матрицу игл 1006 дисков (например, которая описана со ссылкой на Фиг. 1). Альтернативно или дополнительно, устройство 1002 применяет лечение, когда устройство 1002 расположено на области для лечения на волосистой части головы 1004, например, путем выдвижения и/или втягивания игл на волосистой части головы, например, при использовании матрицы 1006 игл, например, описанной со ссылкой на Фиг. 7А.
В некоторых вариантах осуществления изобретения существует структура, которая позволяет пациенту 1000 подсказать устройству 1002 область волосистой части головы 1004 для лечения. Например, кнопка или датчик подает сигнал положения на контроллер. По выбору, устройство 1002 изменяет параметры лечения на основании области волосистой части головы 1004 для лечения. Например, области с относительно меньшим объемом волос могут требовать относительно более интенсивного лечения чем области с относительно большим объемом волос.
В некоторых вариантах осуществления изобретения головка матрицы игл устройства для стимуляции роста волос смещается автоматически относительно волосистой части головы 1004 для применения лечения, например, роботом.
На Фиг. 10D показан робот 1010, перемещающий головку матрицы игл 1008 по волосистой части головы 1004 по одной оси (например, вперед или назад), в соответствии с некоторыми вариантами осуществления изобретения. По выбору, относительное положение становится известным путем начальной калибровки положения матрицы 1008, например, путем нажатия кнопки "Пуск".
На Фиг. 10С показан робот 1012, перемещающий головку матрицы игл 1008 по волосистой части головы 1004 по двум осям, в соответствии с некоторыми вариантами осуществления изобретения.
На Фиг. 10Е показан робот 1014, перемещающий головку матрицы игл 1008 по волосистой части головы 1004 с вращением, в соответствии с некоторыми вариантами осуществления изобретения. По выбору, робот 1014 включает моторизованный вращатель 1040.
В некоторых вариантах осуществления изобретения головка матрицы игл устройства для стимуляции волос неподвижна относительно волосистой части головы 1004. Лечение применяют путем выборочной активации игл, например, вводя и втягивая иглы на волосистой части головы 1004, например, с использованием приводов, которые описаны со ссылкой на Фиг. 7А.
На Фиг. 10В показана матрица игл 1014, неподвижно расположенная на области для лечения волосистой части головы 1004, в соответствии с некоторыми вариантами осуществления изобретения. По выбору, матрица 1014 покрывает всю область, подлежащую лечению. Альтернативно, матрица 1014 не покрывает всю область, подлежащую лечению. По выбору, пациент перемещает матрицу 1014 из одного места в другое. В каждом месте матрица 1014 расположена неподвижно на волосистой части головы. Например, матрица 1014 может применяться для лечения области вокруг висков и затем может быть перемещена в область макушки.
В некоторых вариантах осуществления устройство предназначено для одноразового использования. Например, устройство может иметь форму одноразовой накладки с иглами, помещаемой вручную на волосистую часть головы и включающей источник электропитания, например, для подачи электропитания для осаждения ионов.
Альтернативно, независимого источника электропитания не требуется. Например, устройство получает электропитания от гальванических реакций. По выбору, устройство можно использовать ограниченное число раз, например 5, 10 или 30 раз. По выбору, использование одноразового устройства или устройства для ограниченного числа использований обеспечивает повышенную стерильность и/или снижает вероятность инфицирования. Альтернативно, накладка является одноразовой, но соединена с многоразовым источником электропитания.
На Фиг. 10G показан шлем 1016, включающий иглы, расположенные по меньшей мере на некоторой области волосистой части головы 1004, в соответствии с некоторыми вариантами осуществления изобретения. Иглы активируют выборочно, чтобы лечить участки волосистой части головы 1004, например, иглы выборочно вводят и выводят. По выбору, шлем 1016 остается неподвижным относительно волосистой части головы 1004. По выбору, шлем 1016 включает подбородочный ремень 1042. В одном примере варианта осуществления изобретения шлем 1016 используется для лечения всех областей волосистой части головы 1004. По выбору или альтернативно, шлем 1016 выполняет автоматическое лечение всех областей волосистой части головы 1004.
КОНТРОЛЛЕР
В одном примере варианта осуществления изобретения контроллер (например, контроллер 308, который описан со ссылкой на Фиг. 2) управляет применением одного или нескольких протоколов лечения (например, механической стимуляции, вибрации, нагрева, выделения ионов, доставки лекарств, электрической стимуляции, которые описаны в настоящем документе) устройством для стимуляции роста волос. По выбору, контроллер объединен с устройством, например, логическая схема введена в корпус устройства (например, в корпус 110 и/или рукоять 114, которые описаны со ссылкой на Фиг. 1). Альтернативно или дополнительно, устройство соединено с отдельным блоком управления, в котором расположен контроллер. Альтернативно или дополнительно, устройство и/или блок управления соединены с компьютером, на который установлено управляющее программное обеспечение.
В одном примере варианта осуществления изобретения контроллер выполняет функции контроля устройства для стимуляции роста волос, например, во время лечения, например, как будет сказано в разделе "ОБРАТНАЯ СВЯЗЬ/КОНТРОЛЬ".
В одном примере варианта осуществления изобретения контроллер собирает данные обратной связи при лечении устройством для стимуляции роста волос, например, как будет сказано в разделе "ОБРАТНАЯ СВЯЗЬ/КОНТРОЛЬ".
В одном примере варианта осуществления изобретения лечение назначается контроллером 308 согласно логической схеме (например, модулю программного обеспечения), например, с использованием таблицы.
По выбору, таблица хранится в памяти (например, памяти 306, которая описана со ссылкой на Фиг. 2). В одном примере варианта осуществления изобретения таблица содержит параметры лечения, коррелированные с значениями, при этом не ограничивающие примеры включают: возраст пациента, степень облысения, эффективность параметров предыдущего лечения. По выбору, параметры лечения основаны на пробах и ошибках, например, на эмпирических данных, собранных у пациента, например, датчиком 304 и/или контроллером 308 во время лечения. Альтернативно или дополнительно, параметры лечения основаны на экспериментальных данных от некоторой популяции пациентов. Альтернативно или дополнительно, контроллер 308 программируют вручную, например, это делает врач. Альтернативно или дополнительно, контроллер 308 работает по математическим моделям (например, уравнениям).
ОБРАТНАЯ СВЯЗЬ / КОНТРОЛЬ
В некоторых вариантах осуществления изобретения применение лечения, например, с использованием одного или нескольких протоколов лечения, контролируют. По выбору, контроль включает сравнение полученного лечения с выбранным протоколом.
В некоторых вариантах осуществления изобретения получают обратную связь о применении лечения, например, с использованием одного или нескольких протоколов лечения. По выбору, данные обратной связи анализируют, чтобы оценить эффективность лечения по выбранному протоколу.
В некоторых вариантах осуществления изобретения измеряют рост волос. По выбору, рост волос измеряют вручную, например, фотографируя волосистую часть головы (всю волосистую часть головы и/или увеличенную конкретную область) и отдавая фотографию эксперту для оценки, например, путем подсчета числа волос. Альтернативно или дополнительно, фотографии автоматически анализирует программное обеспечения, например, подсчитывая число волос.
В некоторых вариантах осуществления изобретения контроль и/или обратная связь динамические, например, чтобы оценить применение протокола во время лечения. Альтернативно или дополнительно, обратную связь и/или контроль выполняется в течение достаточно длительного периода времени, например, для оценки применения протокола за несколько сеансов лечения.
В некоторых вариантах осуществления изобретения для контроля и/или обратной связи при лечении используют один или несколько датчиков, например датчик 304, описанный со ссылкой на Фиг. 2.
В некоторых вариантах осуществления изобретения измеряют полное сопротивление волосистой части головы. Потенциально, его используют для контроля прокалывания кожи волосистой части головы иглами. По выбору, полное сопротивление оценивают для всей матрицы игл. Альтернативно или дополнительно, полное сопротивление оценивают для группы игл и/или отдельных игл.
5
6
7
В некоторых вариантах осуществления изобретения имеет значение относительно высокое полное сопротивление, например, предполагающее отсутствие достаточного контакта, например, между иглами и волосистой частью головы. Не ограничивающие примеры относительно высокого полного сопротивления включают выше 10Ом, выше 10 Ом, выше 10 Ом, или используют другие меньшие, промежуточные или большие значения. Еще одним не ограничивающим примером является измеренное в данное время полное сопротивление относительно ранее измеренного полного сопротивления (например, у того же пациента), например, выше в 5, 10, 25 раз, или используют другие меньшие, промежуточные или большие значения.
2
3
4
В некоторых вариантах осуществления изобретения имеет значение относительно низкое полное сопротивление, например, предполагающее короткое замыкание, например, между иглами, из-за чрезмерного потения волосистой части головы. Не ограничивающие примеры относительно низкого полного сопротивления включают, например, меньше 10 Ом, меньше 10 Ом, меньше 10 Ом, или используют другие меньшие, промежуточные или большие значения. Еще одним не ограничивающим примером является измеренное в данное время полное сопротивление относительно ранее измеренного полного сопротивления (например, у того же пациента), например 0,1%, 1%, 10% от предыдущего значения, или используют другие меньшие, промежуточные или большие значения.
В некоторых вариантах осуществления изобретения вычисляют и/или оценивают число проколов кожи иглами. По выбору, подсчитывают число проходов дисков (и частичных проходов).
В некоторых вариантах осуществления изобретения оценивают положение матрицы игл относительно волосистой части головы, например местоположение игл, прокалывающих кожу.
По выбору, такое положение сравнивают, чтобы оценить, обработал ли пациент и/или робот выбранные области волосистой части головы. Например, положение оценивают, используя датчик, например, акселерометр. В не ограничивающем примере измеряют путь к положению из исходного положения. Акселерометр измеряет ускорение, которое интегрируют по времени для вычисления расстояния. Исходное положение и угол относительно волосистой части головы используют для создания карты движения.
В некоторых вариантах осуществления изобретения оценивают температуру кожи, например, датчиком температуры. Альтернативно или дополнительно, оценивают изменение цвета кожи, например, оптическим датчиком. Потенциальным преимуществом является получение обратной связи о степени лечения. Например, повышение температуры кожи и/или изменение цвета кожи (например, покраснение) может означать начало воспалительной реакции на лечение, возможно означающей, что эта область кожи достаточно обработана.
В некоторых вариантах осуществления изобретения контроль и/или обратную связь осуществляют вручную, например, это делает врач или другой подготовленный специалист, наблюдающий пациента, использующего устройство, и/или дающий рекомендации пациенту. Например, врач или другой подготовленный специалист визуально оценивают кожу волосистой части головы пациента, например, на рост волос, например, между сеансами лечения.
В некоторых вариантах осуществления изобретения контроль и/или обратную связь осуществляет пациент. По выбору, контроль и/или обратная связь являются субъективными. Не ограничивающие примеры включают: степень боли, испытываемой во время лечения, восприятие пациентом эффективности стимуляции роста волос, соблюдение протокола пациентом.
На Фиг. 11 показана структура контроля и/или обратной связи, используемая с устройством для стимуляции роста волос, в соответствии с некоторыми вариантами осуществления изобретения. По выбору, блок управления 1102 включает один или несколько пользовательских интерфейсов 1104, отображающих информацию по использованию устройства. Альтернативно или дополнительно, компьютер 1106 (с установленным на нем управляющим программным обеспечением) отображает на мониторе информацию по контролю и/или обратной связи при использовании устройства.
В некоторых вариантах осуществления изобретения данные контроля и/или обратной связи отправляют в удаленное место, например, для анализа подготовленным специалистом.
В некоторых вариантах осуществления изобретения устройство, блок управления 1102 и/или компьютер 1106 соединены с Интернетом, чтобы загружать или отправлять данные. Соединение может быть проводным или беспроводным.
КОРРЕКТИРОВКА ПАРАМЕТРОВ ЛЕЧЕНИЯ
В некоторых вариантах осуществления изобретения корректируют один или несколько параметров лечения из протоколов лечения. По выбору, корректировки осуществляют по данным контроля. Альтернативно или дополнительно, корректировки осуществляют по данным оценки. Альтернативно или дополнительно, корректировки осуществляют по заданным изменением в параметрах лечения из протоколов лечения, например, с течением времени и/или после сеансов лечения.
В некоторых вариантах осуществления изобретения корректировки осуществляют динамически, например, во время сеанса лечения.
В некоторых вариантах осуществления изобретения корректировки осуществляют перед началом следующего сеанса лечения.
В некоторых вариантах осуществления изобретения интенсивность лечения относительно повышают. Например, если лечение недостаточно эффективно. Не ограничивающие примеры включают: добавление еще одного протокола стимуляции (например, добавление тепловой стимуляции), относительное увеличение плотность проколов иглами, относительно увеличение дозы осаждаемых ионов.
В некоторых вариантах осуществления изобретения интенсивность лечения относительно снижают. Например, если лечение вызывает побочные эффекты, например, боль, чрезмерное потение и/или кровотечение. Не ограничивающие примеры включают: удаление протокола стимуляции (например, удаление тепловой стимуляции), использование относительно более тонких игл, относительное снижение плотности проколов иглами, относительное снижение дозы осаждаемых ионов.
ПОВТОРЕНИЕ
В одном примере варианта осуществления изобретения лечение повторяют.
В некоторых вариантах осуществления изобретения лечение повторяют, когда кожа достаточно зажила, например, когда прекратилась воспалительная реакция.
В некоторых вариантах осуществления изобретения лечение повторяют по протоколу лечения, например, через каждые 3 дня, или 5 дней, 7 дней, или используют другие меньшие, промежуточные или большие временные рамки.
НАБОР
На Фиг. 12 показаны компоненты набора 1200 для стимуляции роста волос в соответствии с одним примером варианта осуществления изобретения. Одна или несколько составляющих набора 1200 могут продаваться отдельно или как пакет.
В некоторых вариантах осуществления изобретения набор 1200 включает ручное устройство 1202 для стимуляции роста волос. По выбору, устройство 1202 включает аккумуляторы, например, перезаряжаемые аккумуляторы.
В некоторых вариантах осуществления изобретения набор 1200 включает блок управления 1204. Блок 1204 можно использовать для выполнения одной или нескольких функций контроллера для устройства 1202.
В некоторых вариантах осуществления изобретения набор 1200 включает адаптер переменного тока 1206. Адаптер 1206 имеет вилку 1208, подходящую к стандартной электрической розетке (например, домашней), и соединитель 1210, подходящий к устройству 1202.
В некоторых вариантах осуществления изобретения набор 1200 включает один или несколько сменных пакетов дисков 1212. Альтернативно или дополнительно, диски 1212 продаются отдельно. Диски 1212 могут иметь разные конструкции, например, в зависимости от выбираемых протоколов лечения. Один или несколько не ограничивающих примеров разницы в дисках 1212 включают: число дисков в пакете, диаметр дисков, размер игл на дисках, число игл на 1 диске, расстояние между дисками, металлическое покрытие, губка для доставки лекарства.
Некоторые не ограничивающие примеры разницы в дисках включают:
4 диска (например, вместо 8), например, для пациентов с длинными или плотными волосами, причем эти 4 диска имеют удвоенное расстояние между дисками относительно схемы с 8 дисками;
иглы с глубиной прокалывания от 0,1 мм до 1 мм (например, 0,2 мм, 0,4 мм, 0,6 мм, 0,8 мм);
диски диаметром, увеличенным на 5 или 10 мм; например, для длинных или плотных волос;
диски, покрытые Zn, Cu, Fe или без покрытия.
В некоторых вариантах осуществления изобретения диски 1212 являются одноразовыми. Альтернативно или дополнительно, диски 1212 можно стерилизовать.
В некоторых вариантах осуществления изобретения набор 1200 включает одно или несколько лекарств 1214, например, топикальных добавок. Альтернативно или дополнительно, лекарства 1214 продаются отдельно. Не ограничивающие примеры добавок включают: смягчающий гель: 60-120 мл; растворы миноксидила: 30-60 мл; другие нелекарственные вещества, способствующие росту волос (например, масло пальмы сереноа): 60-120 мл; шампунь для укрепления волос: 100-500 мл.
В некоторых вариантах осуществления изобретения набор 1200 включает очищающие салфетки и/или другие очищающие средства, например, шампунь.
Некоторые не ограничивающие примеры наборов включают:
- устройство 1202, блок управления 1204 и адаптер переменного тока 1208;
- сменный диск 1212, топикальную добавку 1214;
- устройство 1202, блок управления 1204 и адаптер переменного тока 1208, сменный диск 1212;
- устройство 1202, блок управления 1204 и адаптер переменного тока 1208, сменный диск 1212, добавку 1214.
СВЕТОВАЯ СТИМУЛЯЦИЯ
В одном примере варианта осуществления изобретения свет (видимый или инфракрасный) применяют к коже, или под поверхностью волосистой части головы, например, посредством внутренних источников света или световодов, или над поверхностью. По выбору, световодами являются прозрачные диски, или иглы, или оптические волокна, введенные в диски или иглы.
По выбору, оптическое волокно заменяет иглы. По выбору, источник света расположен на оси диска.
На Фиг. 14А и 14В показаны диски, включающие источник света. В одном примере варианта осуществления светопроводящий диск 1400 (Фиг 14А) включает источник света 1402, вызывающий излучение света 1404 из штыря 1410 на диске 1400. По выбору, диск 1400 включает пропускающий свет материал. По выбору или альтернативно, штырь 1410 имеет острый конец.
По выбору, штырь 1410 является металлическим.
На Фиг. 14В показан пример варианта осуществления, в котором свет 1404, исходящий из источника света 1402, проходит через оптические волокна 1406, введенные в диск 1400. По выбору, оптические волокна 1406 проходят прямо в кожу. По выбору, оптические волокна 1406 достаточно тонкие, чтобы легко проникать в кожу.
В некоторых вариантах осуществления один или несколько дисков, каждый, включают несколько волокон и/или игл. По выбору, по меньшей мере один диск предназначен для оптической стимуляции. По выбору или альтернативно, по меньшей мере один диск металлический. По выбору или альтернативно, по меньшей мере один диск включает и оптические иглы, и металлические иглы. По выбору, по меньшей мере одна игла является и оптической, и металлической. По выбору или альтернативно, волокно и/или игла расположены на параллельных дисках. По выбору или альтернативно, волокна и/или иглы расположены в плоской матрице.
На Фиг. 15 показан инъектор, включающий световод, в соответствии с примером варианта осуществления изобретения. В одном примере варианта осуществления световодом является оптическое волокно, покрытое металлом. Например, свет подается источником света 1502, который запитан от источника электропитания 1500 и излучает свет 1504. По выбору, источник электропитания 1500 является электрическим.
В некоторых вариантах осуществления источник электропитания 1500 излучает ионы 1508 прямо в волосистую часть головы под поверхность 1506 волосистой части головы. По выбору, источник электропитания 1500 излучает электричество прямо в волосистую часть головы под поверхность 1506 волосистой части головы. По выбору, источник электропитания 1500 излучает теплоту прямо в волосистую часть головы под поверхность 1506 волосистой части головы. По выбору, диски, иглы и/или оптические волокна также вибрируют.
В некоторых вариантах осуществления инъектор включает полость 1512. По выбору, полость 1512 включает светопроводящую сердцевину. Например, полость 1512 может включать светопроводящий материал. По выбору, светопроводящий материал имеет структурную жесткость. По выбору или альтернативно, светопроводящий материал имеет минимальную структурную жесткость.
В некоторых вариантах осуществления полость 1512 включает внутреннее оптическое волокно. Например, внутреннее оптическое волокно может включать металл, покрытый тонким оптическим волокном. По выбору или альтернативно, внутреннее оптическое волокно может включать наружную оболочку, проводящую электричество. По выбору или альтернативно, внутреннее оптическое волокно может включать наружную оболочку, проводящую теплоту. По выбору или альтернативно, внутреннее оптическое волокно может включать наружную оболочку, проводящую инъецируемые ионы в кожу. По выбору или альтернативно, внутреннее оптическое волокно может излучать свет в кожу.
В некоторых вариантах осуществления полость 1512 включает пустоту, которая передает свет. По выбору, наружная часть 1510, внутренний наружный слой 1512 инъектора включает источник вибрации. По выбору или альтернативно, наружная часть инъектора включает источник теплоты.
В некоторых вариантах осуществления наружный слой 1514 включает электрический проводник. Например, наружный слой 1514 включает металл. По выбору, наружный слой 1514 покрыт ионами для осаждения. Например, наружный слой 1514 покрыт Cu. Альтернативно, наружный слой 1514 покрыт Zn. По выбору, наружный слой 1514 включает теплопроводящий материал.
Разные варианты осуществления и аспекты настоящего изобретения, которые описаны выше и/или упомянуты в формуле изобретение, нашли экспериментальную поддержку, которая описана ниже.
ПРИМЕР - ЭКСПЕРИМЕНТ
Со ссылкой на следующий пример, который вместе с вышеприведенным описанием иллюстрирует некоторые варианты осуществления изобретения не ограничивающим образом. В частности, описанные ниже признаки могут быть использованы без других описанных признаков и вместе со способами и/или устройствами, которые описаны выше.
Профиль пациента: предметом эксперимента был один из авторов изобретения, г-н Дов Ингман. Г-ну Ингману 63 года. Он медленно лысел в течение прошлых 30 лет. На Фиг. 13А показана фотография волосистой части головы г-на Ингмана, сделанная в октябре 2007 года до начала лечения в феврале 2011 года. Состояние волос в начале лечения было очень сходным с состоянием на фотографии 2007 года.
Параметры лечения: г-н Ингман являлся потенциальным кандидатом на лечение с использованием устройства для стимуляции роста волос согласно описанным выше некоторым вариантам осуществления, например, удовлетворял критериям включения и не подходил под какой-либо из критериев исключения.
2
Лечение было выбрано для применения к всей волосистой части головы, совокупная площадь лечения составила приблизительно 40000 мм (например, 200 мм × 200 мм). Протокол лечения сначала был выбран на 2-4 минуты ежедневно. Режим лечения приводил к слабой боли. В попытке уменьшить боль параметры лечения были изменены на 2-3 сеанса в неделю, приблизительно по 5 минут сеанс при уменьшенной амплитуде вибрации. Это изменение привело к уменьшению боли до переносимого уровня небольшой боли. Кроме того, частота и/или период времени были выбраны так, чтобы достигнуть баланса между достаточной стимуляцией и достаточным восстановлением кожи после стимуляции (например, для того, чтобы выдержать еще один сеанс лечения).
2
Выбор устройства: использовали устройство в ручном варианте для стимуляции роста волос, которое показано на Фиг. 3А. В устройстве использовались диски с иглами по окружности дисков, которые показаны на Фиг. 3С. Была выбрана конструкция с 8 дисками. Чередующиеся диски были покрыты медью и/или цинком. Радиус каждого диска составлял 16 мм. Расстояние между иглами на диске составляло 1 мм. Площадь прокола каждой иглой составляла приблизительно 0,0001 мм (например, при использовании квадратных игл 0,1 мм × 0,1 мм). Расстояние между дисками составляло 3 мм.
Протокол механической стимуляции
2
- Плотность проколов была задана как приблизительно 10 проколов на 1 мм волосистой части головы. Примеры параметров для достижения этой плотности следующие.
- При окружности приблизительно 100 мм (радиус 16 мм) и расстоянии между иглами 1 мм за один проход диска на волосистой части головы было выполнено 100 проколов. 8 дисков при 500 проходах по волосистой части головы (за один сеанс лечения) дадут приблизительно 400000 проколов на волосистой части головы.
2
- Совокупная площадь всех проколов за сеанс лечения составляла приблизительно 40 мм. Процент совокупной площади волосистой части головы, который обрабатывали за 1 сеанс, составлял приблизительно 0,10%.
Протокол вибрации
- Частота вибрации игл была выбрана как приблизительно 50 Гц, при вибрации как перпендикулярной к поверхности волосистой части головы, так и сбоку перпендикулярно к пути движения.
- В одном примере варианта осуществления изобретения площадь одного прокола может быть увеличена приблизительно в 10 раз, например, при всенаправленной вибрации игл (например, путем вибрации дисков). Потенциальное преимущество заключается в усилении механической стимуляции, если параметры тока оценивали как недостаточно эффективные.
Протокол осаждения ионов
2
- Плотность ингибиторов альфа-редуктазы типа I (цинк и медь) была выбрана как приблизительно 8 нанограмм на 1 см кожи для каждого из этих типов ионов. Примеры параметров для достижения этой плотности следующие.
2
- За время одного сеанса лечения совокупный заряд 100 наноампер в секунду для всех игл, покрытых цинком, и такой же заряд для всех игл, покрытых медью, приведет к плотности осаждения больше 8 нанограмм на 1 см кожи для каждого из этих типов ионов. (Атомная масса цинка составляет 65,4 г/моль, атомная масса меди составляет 63,5 г/моль, состояние окисления цинка и меди равно 2.).
Протокол тепловой стимуляции:
- Было выбрано приложение теплоты к тканям, чтобы получить температуру тканей в интервале 50-60°С.
Протокол электрической стимуляции
- Было выбрано приложение напряжения между дисками, покрытыми цинком, и дисками, покрытыми медью, для этого был выбран переменный ток с частотой 100 Гц, при полном размахе напряжения 5 В. Было выбрано, что ток не должен превышать 2 мА.
Результаты
На Фиг. 13В показана фотография, сделанная в сентябре 2011 года. Увеличение объема волос по сравнению с Фиг. 13А значительное. Увеличение объема/плотности волос в разных областях кажется разным. Кажется больше активных фолликул при значительном преобразовании из волосяного "пуха" в нормальные волосы. Лечение применяли во всех областях облысения. Представленное впечатление является мнением эксперта, который плотно контролировал прогресс лечения.
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЙ ПРИМЕР - ЭКСПЕРИМЕНТ
Результаты дополнительного эксперимента предполагают, что чем больше пациент использует устройство, тем быстрее и/или в более полном объеме происходит восстановление, усиление и/или обеспечение роста волос. Результаты улучшились при ежедневном лечении и при сосредоточении на меньшей области во время сеанса лечения. Более конкретно, результаты заметно улучшились при использовании устройства на меньшей площади в течение меньшего времени по сравнению с использованием устройства на большей площади в течение более длительного времени.
Например, на Фиг. 16 приведена гистограмма, суммирующая промежуточные результаты лечения для пациентов, которых лечили с помощью устройства. В общем, для исследования были выбраны 96 пациентов со средним возрастом 40 лет (89 мужчин, т.е. 93%, со средним возрастом 39 лет, и 7 женщин, т.е. 7%, со средним возрастом 55 лет). 8 пациентов (т.е., 8%), все мужчины со средним возрастом 46 лет, не использовали устройство, поскольку они были исключены из исследования или не были заинтересованы в использовании устройства. Всего 88 пациентов использовали устройство (устройство "Pilogics" второго поколения для стимуляции роста волос и/или предотвращения выпадения волос). 21 пациент, т.е. 20% от общего числа, все мужчины со средним возрастом 43 года использовали устройство, но вышли из исследования в течение 6 месяцев с даты начала лечения. Использовали устройство 67 пациентов со средним возрастом 40 лет (60 мужчин, т.е. 80% пациентов, использовавших устройство, со средним возрастом 51 год, и 7 женщин, т.е. 20% пациентов, использовавших устройство, со средним возрастом 39 лет).
Первые 35 пациентов, которые использовали устройство, вошли в исследование в период между 01.11.2011 и 29.02.2012 (30 мужчин и 5 женщин). Из этих 35 пациентов 17 мужчин (56% от 30 мужчин, которые начали лечение) со средним возрастом 41 год и 4 женщины (80% из 5 женщин, которые начали лечение) со средним возрастом 53 года завершили 6 месяцев или больше лечения с применением устройства. (Возраст одного пациента-женщины был 80 лет, что значительно выше среднего). 41% мужчин были в возрасте 20-30 лет; 35% мужчин были в возрасте 30-35 лет и 23% мужчин были в возрасте больше 50 лет. 75% женщин были в возрасте 30-50 лет; 25% женщин были в возрасте больше 50 лет.
Гистограмма на Фиг. 16 суммирует результаты 17 мужчин-пациентов, которые завершили по меньшей мере шесть месяцев лечения устройством. Каждому пациенту была присвоена оценка от 0 до 4, что видно на оси у гистограммы. 0 указывает, что пациент вышел из лечения до завершения 6 месяцев лечения. 1 указывает, что не произошло улучшения с начала до конца лечения, на что указывает сравнение первой и последней фотографий волосистой части головы пациента. 2 указывает на небольшое улучшение между первой и последней фотографией. 3 указывает на заметное улучшение между первой и последней фотографией. 4 указывает на значительное улучшение между первой и последней фотографией. Каждому пациенту, завершившему лечение, был присвоен столбец по высоте равный значению между 1 и 4, в зависимости от результата.
Каждому пациенту кроме того был присвоен цвет его столбца в зависимости от исходного состояния выпадения волос. Пациентам, начавшим лечение с небольшим объемом волос на волосистой части головы, был присвоен черный столбец. Пациентам с пятнами облысения был присвоен серый столбец. Пациентам с большими областями облысения был присвоен белый столбец.
Как показано на гистограмме, 2 из 17 мужчин-пациентов не показали какого-либо улучшения; 1 пациент показал улучшение, определенное как промежуточное между отсутствием улучшения и небольшим улучшением, 2 пациента показали небольшое улучшение, 3 пациента показали улучшение, определенное как промежуточное между небольшим и заметным, 6 пациентов показали заметное улучшение, 1 пациент показал улучшение, определенное как промежуточное между заметным и значительным, и 2 пациента показали значительно улучшение.
Из 4 женщин, начавших лечение устройством, 3 завершили по меньшей мере 6 месяцев лечения. Все 3 женщины, завершившие лечение, показали заметное улучшение (оценка 3, если бы они были включены в гистограмму).
Ни один из пациентов, использовавших устройство, не показал ухудшения состояния волос во время лечения.
Протокол лечения
В соответствии с протоколом исследования, пациенты проходили в среднем 2-3 сеанса лечения в неделю по пять минут. Каждый пациент получил устройство Prologics Generation 2, и частота лечения составила 3 раза в неделю по 5 минут в первый месяц. По протоколу, пациентам разрешили увеличить частоту лечения.
Результаты
1. Частота лечения: как установлено, мужчины были более склонны выбирать вариант увеличения частоты лечения. Дополнительно, несколько пациентов не смогли соблюдать предписанную частоту лечения по разным причинам. В общем, ухудшение результатов показали те пациенты, которые применяли лечение меньше предписанного.
2. Ни один из пациентов, использовавших устройство, не показал ухудшения состояния волос во время лечения.
3. 53% пациентов показали улучшение, оцененное между 3-4 по шкале оценки 0-4, описанной выше, показав улучшение от заметного до значительного. Средний возраст трех пациентов, показавших значительное улучшение (оценка 3,5-4), был равен 46 годам (53, 33 и 52 года). Трое с диагнозом алопеция имели средние и короткие волосы и наследственное облысение. 33-летний пациент показал заметное улучшение с весьма значительным изменением, наблюдавшимся от проверки к проверке. Этот пациент применял лечение добросовестно каждый день приблизительно по 20 минут. Его волосы находятся на пути к полному восстановлению.
4. Каждый из пациентов в возрасте 50-59 лет начал лечение с короткими волосами и одинаковой умеренной степенью облысения, распространившегося на всю верхнюю область волосистой части головы и более заметного на макушке. Эти пациенты проходили непрерывное лечение при соблюдении протокола на 80-100%.
5. 6 пациентов (35% пациентов) получили оценку 3, указывающую на заметное улучшение. Эти пациенты показали и ощутили улучшение состояния волос, и фотографии также показывают визуально положительное изменение. Двое из этих пациентов (33% пациентов) имели возраст от 50 до 59 лет, и 66% из этих пациентов имели возраст от 20 до 30 лет. Большинство этих пациентов начали лечение с умеренной степенью облысения, распространившегося на всю верхнюю область волосистой части головы и более заметного на макушке (как у группы, показавшей значительное улучшение). Можно сделать вывод, что мужчины в возрасте 50 лет с умеренной степенью облысения, распространившегося на всю верхнюю область волосистой части головы, имеют больший потенциал для заметного улучшения чем более молодые люди, имеющие такую же степень и место облысения. Самый молодой пациент в этой группе, которому было 23 года, получил дополнительный балл, поскольку в его случае облысение началось в очень молодом возрасте, и линия его волос сдвигалась очень быстро, и произошло значительное изменение относительно того, что было бы без лечения.
6. 3 пациента (17% пациентов) получили оценку 2,5, указывающую на улучшение, которое пациент ощущает и возможно видит, но оно все же не особенно выдающееся, и его можно увидеть в основном на фотографиях.
7. 5 пациентов (29% пациентов) получили неутешительные результаты по отношению к другим, получив оценку между 1 и 2. Большинство этих пациентов были в возрасте от 30 до 39 лет.
8. Всего значительное улучшение было отмечено у 18% пациентов; заметное улучшение было отмечено у 35% пациентов; умеренное улучшение было отмечено у 18% пациентов и небольшое улучшение или отсутствие улучшения было отмечено у 29% пациентов.
Суммируя эти результаты, можно сказать, что 70% мужчин-пациентов, прошедших лечение в течение 6 месяцев или больше, показали результаты с оценкой между 2,5 и 4 и сами сообщили, что лечение оказало положительное влияние на их волосы, что лечение вызвало прекращение постоянного и долгого, на протяжении многих лет постепенного ухудшения плотности их волос и сокращения области, покрытой волосами на волосистой части головы. Пациенты, кроме того, сообщили о резком и быстром изменении с ухудшения состояния волос на улучшение плотности и покрытия волос до уровня, отмеченного визуальным улучшением во время лечения.
Пациенты сообщили о положительном восприятии хода лечения, даже когда визуально было трудно заметить изменение. Большинство пациентов были удовлетворены полученными результатами. Ни один из пациентов не высказал жалобы на боль во время лечения.
Хотя изобретение было описано в связи с конкретными вариантами его осуществления, понятно, что специалистам в данной области техники будут очевидны многие альтернативы, модификации и изменения. Соответственно, оно охватывает все такие альтернативы, модификации и изменения, которые подпадают под сущность о широкий объем прилагаемой формулы изобретения.
Все публикации, патенты и патентные заявки, упомянутые в настоящем описании изобретения включены в него в полном объеме путем ссылки, в такой же мере, как если бы каждая отдельная публикация, патент или патентная заявка была конкретно и отдельно указана как включенная в настоящее описание путем ссылки. Помимо этого, приведение или указание любого источника в настоящей заявке не должно истолковываться как допущение того, что такой источник составляет известный уровень техники для настоящего изобретения. В пределах использования заголовков разделов они не должны истолковываться как обязательно ограничивающие.
Предполагается, что в течение срока действия патента, полученного по настоящей заявке, будут разработаны многие соответствующие устройства для стимуляции роста волос, и объем термина "стимуляция роста волос" предназначен для включения всех таких новых технологий априори. Используемый в настоящем документе термин "приблизительно" означает ±10%.
Термины "включает", "включающий", "включают", "включая", "имеющий" и их однокоренные слова означают "включая, но без ограничения".
Термин "состоящий из" означает "включающий и ограниченный этим".
Термин "состоящий по существу из" означает, что состав, способ или конструкция может включать дополнительные ингредиенты, этапы и/или детали, но только если такие дополнительные ингредиенты, этапы и/или детали существенно не изменяют базовые и новые характеристики заявленного состава, способа или конструкции.
Используемая в настоящем документе форма единственного числа артиклей включает ссылки на множественное число, если из контекста четко не следует иного. Например, термин "соединение" или "по меньшей мере одно соединение" может включать несколько соединений, включая их смеси.
В настоящей заявке разные варианты осуществления настоящего изобретения могут быть представлены в формате диапазона. Следует понимать, что описание в формате диапазона предназначено просто для удобства и краткости и не должно истолковываться как негибкое ограничения объема изобретения. Соответственно, упоминание диапазона должно рассматриваться как специфически раскрывающее все возможные поддиапазоны, а также отдельные числовые значения в пределах этого диапазона. Например, упоминание такого диапазона как от 1 до 6 должно рассматриваться как специфически раскрывающее такие поддиапазоны как от 1 до 3, от 1 до 4, от 1 до 5, от 2 до 4, от 2 до 6, от 3 до 6 и т.д., а также отдельные значения в пределах этого диапазона, например, 1, 2, 3, 4, 5 и 6. Это применимо независимо от ширины диапазона.
Если в настоящем документе указан числовой диапазон, то он включает любое указанное число (дробное или целое) в пределах указанного диапазона Фразы "в диапазоне от … до" первого указанного числа и второго указанного числа и "от" первого указанного числа "до" второго указанного числа используются взаимозаменяемо и предназначены для включения первого и второго указанных чисел и всех дробных и целых чисел между ними.
Используемый в настоящем документе термин "способ" относится к образу действий, средствам, приемам и процедурам выполнения определенной задачи, включая, но без ограничения, действия, средства, приемы и процедуры известные или легко выводимые из известных действий, средств, приемов и процедур специалистами в областях химии, фармакологии, биологии, биохимии и медицины.
Используемый в настоящем документе термин "лечение" включает устранение, существенное ингибирование, замедление или обращение прогрессирующего состояния, существенное уменьшение клинических или эстетических симптомов состояния или существенное предотвращение проявления клинических или эстетических симптомов состояния.
ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Следует понимать, что определенные признаки изобретения, которые для ясности описаны в контексте отдельных вариантов осуществления, также могут быть представлены в сочетании в одном варианте осуществления. И наоборот, разные признаки изобретения, которые для краткости описаны в контексте одного варианта осуществления, также могут быть представлены по отдельности или в любом подходящем сочетании, или же как подходит для любого другого описанного варианта осуществления изобретения. Определенные признаки, описанные в контексте разных вариантов осуществления, не должны считаться существенными признаками этих вариантов осуществления, если только определенный вариант осуществления не работает без этих элементов.