ИМПЛАНТАТ ДЛЯ ХИРУРГИЧЕСКОГО ЗАМЕЩЕНИЯ ДЕФЕКТОВ КОСТИ

Полезная модель относится к медицине, а именно к хирургии, травматологии и ортопедии, и может быть использована при хирургическом лечении воспалительных и дегенеративно-дистрофических заболеваний кости, а также костных травм.
При хирургическом лечении костных заболеваний и травм возникает необходимость компенсации (замещения) костных дефектов с помощью имплантатов. В качестве имплантатов используют костные фрагменты пациента или искусственные материалы, обладающие биосовместимостью и достаточным уровнем прочности.
Известен имплантат, описанный в патенте РФ №88954. Имплантат выполнен в виде блока цилиндрической или призматической формы, основа которого выполнена из композиционного материала, содержащего пироуглеродную матрицу и многонаправленный армирующий каркас из стержней, сформованных из углеродных волокон, расположенных вдоль оси указанных стержней, и покрыта слоем гироксиапатита. Известный имплантат обладает уровнем прочности, обеспечивающим опороспособность оперированной области, хорошо фиксируется в кости, обладает хорошей биосовместимостью, инициирует образование костной ткани на своей поверхности.
Известен имплантат, описанный в патенте РФ №88952. Имплантат выполнен в виде блока цилиндрической или призматической формы, основа которого выполнена из композиционного материала, содержащего пироуглеродную матрицу и многонаправленный армирующий каркас из стержней, сформованных из углеродных волокон, расположенных вдоль оси указанных стержней, и покрыта слоем богатой тромбоцитами плазмы крови. Известный имплантат обладает уровнем прочности, обеспечивающим опороспособность оперированной области, хорошо фиксируется в кости, обладает хорошей биосовместимостью, инициирует образование костной ткани на своей поверхности.
Недостатком известных имплантатов является очень низкая рентгеноконтрастность основы имплантата - он плохо виден на рентгеновских снимках. Это затрудняет ведение операций с использованием приборов компьютерной томографии, а самое главное - наблюдение за пациентом в послеоперационный период методами рентгеновской диагностики.
Известен имплантат, описанный в патенте РФ №88953, который авторы выбрали в качестве наиболее близкого аналога. Имплантат выполнен в виде блока цилиндрической или призматической формы, основа которого выполнена из композиционного материала, содержащего пироуглеродную матрицу и многонаправленный армирующий каркас из стержней, сформованных из углеродных волокон, расположенных вдоль оси указанных стержней, и покрыта слоями гидроксиапатита и богатой тромбоцитами плазмы крови. Известный имплантат обладает уровнем прочности, обеспечивающим опороспособность оперированной области, хорошо фиксируется в кости, обладает хорошей биосовместимостью, инициирует образование костной ткани на своей поверхности.
Недостатком известного имплантата является очень низкая рентгеноконтрастность основы имплантата - он плохо виден на рентгеновских снимках. Это затрудняет ведение операций с использованием приборов компьютерной томографии, а самое главное -наблюдение за пациентом в послеоперационный период методами рентгеновской диагностики.
Задачей полезной модели является создание имплантата, обеспечивающего упрощение и повышение надежности эндопротезирования при хирургической компенсации дефектов кости.
Технический результат достигается тем, что имплантат включает в себя основу в виде блока, основа которого выполнена из углерод-углеродного композиционного материала, содержащего многонаправленный армирующий каркас из стержней, сформованных из углеродных волокон, расположенных вдоль оси указанных стержней, и покрыта слоем остеоиндуктивного вещества, а стержни, входящие в армирующий каркас, содержат в своем составе ориентированные вдоль оси стержней проволоки из рентгеноконтрастного материала.
Предпочтительно, если блок имеет цилиндрическую или призматическую форму.
Предпочтительно, что слоем остеоиндуктивного вещества является слой гироксиапатита и/или слой богатой тромбоцитами плазмы крови.
Предпочтительно, чтобы стержни содержали в своем составе одну или несколько проволок из рентгеноконтрастного материала.
Предпочтительно, чтобы стержни, содержащие проволоки из рентгеноконтрастного материала, были ориентированы в одном, нескольких или всех направлениях армирования.
Предпочтительно, чтобы рентгеноконтрастный материал выбран из группы: титан, ниобий, тантал, вольфрам, молибден или их сплавы, карбид титана, карбид ниобия, карбид тантала, карбид вольфрама, карбид молибдена.
Предпочтительно, чтобы объем рентгеноконтрастного материала составлял 0,1 - 100% от объема стержня.
Такой имплантат обладает, в отличие от известного, рентгеноконтрастностью, что делает операцию по его установке более удобной в исполнении, а следовательно, и более надежной по результату.
При содержании в стержнях армирующей основы - одной или нескольких проволок из металла из группы: титан, ниобий, тантал, вольфрам, молибден или их сплавов, общий объем которых составляет менее 0,1% от объема стержня, композиционный материал имеет низкую рентгеноконтрастность.
В отдельных случаях возможно применение проволоки, равной диаметру стержня, но не более этого диаметра, т.к. это нарушит симметрию армирующей основы. В этом случае объем проволоки составляет 100% от объема стержня.
Сущность полезной модели состоит в следующем.
Имплантат, предлагаемый в данной полезной модели, состоит из углеродной основы и слоев гидроксиапатита и богатой тромбоцитами плазмы крови, покрывающей основу. Углеродная основа обеспечивает механические свойства имплантата, необходимые для формирования опороспособности костного скелета. Слои гидроксиапатита и богатой тромбоцитами плазмы крови, содержащие комплекс факторов роста, нанесенные на поверхность основы, значительно ускоряют процессы формирования новообразованной кости.
Углеродная основа имплантата, предлагаемого в данном техническом решении, выполнена из композита, имеющего многонаправленный армирующий каркас из стержней, сформованных из углеродных волокон и связанных в единый композиционный материал пироуглеродной матрицей. Стержни одного, нескольких или всех направлений армирования, входящие в армирующий каркас, содержат в своем составе ориентированные вдоль оси стержней одну или несколько проволок из металла и/или карбида металла из группы: титан, ниобий, тантал, вольфрам, молибден или их сплавов, общий объем которых составляет 0,1 - 100% от объема стержня. Используемый в качестве основы углеродный материал обладает хорошей биосовместимостью за счет своего состава и гетерогенной структуры, которая сформирована углеродными волокнами и проволокой из металла (и/или карбида металла), а также углеродной связкой, связывающей углеродные волокна в единый композит.
Присутствие в основе имплантата - углеродном композиционном материале - стержней, содержащих в своем составе ориентированные вдоль оси стержней проволоку из металла и/или карбида металла, позволяет обеспечить в структуре имплантата, в заранее заданных местах, рентгеноконтрастность основы имплантата. Являясь своеобразными метками, они обеспечивают удобство контроля за установкой имплантата при операции и в ходе послеоперационного наблюдения методами рентгеновской диагностики.
2
Сформированный на поверхности основы слой гидроксиапатита (с содержанием 0,02-0,5 г на 1 см поверхности имплантата) не только покрывает ее, но и проникает в поверхностные поры имплантата. Причем гидроксиапатит, в силу своих остеоиндуктивных свойств, способствует проникновению в него оссеина (коллагена 1 типа) и остеобластов. Это упрощает доставку таких элементов, как кальций и фосфор, к месту формирования костной ткани, т.е. к оперированной области.
2
Сформированный на поверхности основы слой богатой тромбоцитами плазмы крови (с содержанием 0,02-0,5 г плазмы на 1 см поверхности основы) индуцирует формирование новообразованной костной ткани. При операции целесообразно использовать собственную плазму пациента с содержанием в ней тромбоцитов до 1000000 в 1 мл. В оперированной области, т.е. в полости установленного имплантата, тромбоциты в имеющей консистенцию желе плазме крови дегранулируются с освобождением большого количества факторов роста (TGF, PDGF, EGF и др.), что обеспечивает значительную остеоиндукцию (воздействие на полипотентные клетки предшественники). При этом эффект остеогенеза приводит к формированию зрелой костной ткани на поверхности имплантата. За счет этого значительно сокращаются сроки восстановления пациента.
Таким образом, предлагаемые имплантаты сочетают в себе биологическую совместимость, опороспособность, остеокондуктивные и остеоиндуктивные свойства, рентгеноконтрастность. Все это обеспечивает хорошее сочетание имплантатов с костным окружением и быстрое срастание имплантата с костным ложем, в которое он установлен, и формирование костно-углеродного блока, а также удобство установки имплантата за счет контроля этой процедуры в ходе операции методами компьютерной томографии и методами рентгеновской диагностики. За счет этого обеспечивается биофиксация имплантата в организме пациента без применения других материалов для их фиксирования. Особенности состава и структуры материала имплантатов позволяют эффективно использовать их при различных заболеваниях кости.
При операции по компенсации костного дефекта позвоночника имплантат устанавливают и приводят в рабочее состояние, например, в следующей последовательности. После декомпрессии спинного мозга и резекции тел пораженных позвонков в телах соседних позвонков выполняют пазы-зарубки для установки имплантата. Перед внедрением имплантата производят реклинацию пораженного отдела. Имплантат плотно внедряют в выполненный резекцией межпозвонковый диастаз. После прекращения реклинации имплантат оказывается плотно фиксированным в костном ложе: его основания плотно примыкают к костной ткани пациента, что важно для остеосинтеза, активированного богатой тромбоцитами плазмой крови. После установки имплантата рану послойно ушивают с оставлением дренажа.
Пример характеризует сущность предлагаемой полезной модели.
2
2
Имплантат для замещения костных дефектов в виде блока цилиндрической формы с диаметром 24 мм и высотой 36 мм состоит из углеродной основы, покрытой слоем богатой томбоцитами плазмой крови. Основа имплантата состоит из углеродных волокон (объемное содержание 28%) и углеродного связующего. Пористость основы имплантата - 7%. Углеродная основа имплантата получена путем сборки армирующего каркаса из стержней диаметром 1,2 мм, сформованных из углеродных волокон, расположенных вдоль оси стержня. Каркас имеет четыре направления армирования: три - в плоскости основания цилиндра, образуя угол 60° между направлениями армирования, четвертое направление армирования перпендикулярно первым трем. В стержнях четвертого направления содержатся две проволоки диаметром 0,2 мм, содержащие титан и карбид титана: их объемное содержание 5,8% от объема стержня. Формирование связующего проводят из газообразного углеводорода - метана - при температуре 1000°С до обеспечения указанной выше пористости. Необходимая форма основе имплантата придана механической обработкой (точение, фрезерование). Поверхность цилиндрического блока покрыта слоем гидроксиапатита с содержанием 0,2 г на 1 см поверхности основы и слоем богатой тромбоцитами плазмой крови (содержание в ней тромбоцитов не менее 750000 в 1 мл) с содержанием 0,1 г на 1 см поверхности основы. Сделанные рентгеновские снимки показали рентгеноконтрастность имплантата: на снимках отчетливо видны входящие в структуру материала стержни, причем только те, что имеют вертикальную ориентацию в каркасе материала основы имплантата.
Таким образом, применение предлагаемой полезной модели обеспечивает создание имплантата для замещения костных дефектов, который наряду с хорошими механическими свойствами и инициированием формирования костной ткани на своей поверхности, обладает рентгеноконтрастностью, что делает операцию по его установке более удобной в исполнении, а следовательно и более надежной по результату. Рентгеноконтрастность имплантата позволяет упростить послеоперационное обследование пациента рентгеновскими методами.