ВНУТРИНОСОВАЯ ШИНА

Область техники, к которой относится полезная модель
Полезная модель относится к области медицины, в частности, к оториноларингологии, и может быть использована при хирургическом лечении заболеваний полости носа, а именно – искривления перегородки носа, перфорации перегородки носа и синехий полости носа.
Уровень техники
Известно использование различных средств фиксации положения носовой перегородки на завершающем этапе хирургического лечения искривления перегородки носа (септопластика). В частности, фиксация носовой перегородки в установленном срединном положении может быть реализована посредством швов и тампонов (латексных, марлевых), препятствующих соприкосновению листков слизистой перегородки носа (Преображенский Б.С., Темкин Я.С. и др. Болезни уха, горла и носа. - М.: Медицина, 1968 г.). Тампонада носа направлена также на профилактику возможных послеоперационных осложнений, таких как кровотечение, септальная гематома, формирование спаек между перегородкой и латеральной стенкой полости носа.
Однако использование тампонов для фиксации положения носовой перегородки в послеоперационном периоде не рекомендуется более 24-48 часов в связи с высокой вероятностью развития таких послеоперационных осложнений, как воспаление околоносовых пазух и некроз слизистой оболочки. Кроме того, тампоны пропитываются раневым отделяемым и слизью, что провоцирует рост микрофлоры, а удаление тампонов является крайне болезненной манипуляцией, может быть связано с травматизацией слизистой оболочки, сопровождающейся носовым кровотечением, и вызывать смещение элементов реставрированной перегородки носа. Таким образом, использование тампонов ограничивает возможность фиксации в течение более длительного периода заживления раны, может вызывать смещение от срединного положения сформированной перегородки.
Наиболее предпочтительным является использование внутриносовых шин (сплинтов), которые устанавливают на перегородке носа после хирургического вмешательства. Внутриносовые шины, как правило, представляют собой пластины из эластичного материала, имеющие форму, приближенную к среднестатистической анатомической форме носовой перегородки (по КТ изображениям), которые при установке вплотную к носовой перегородке удерживают ее в срединном положении, экранируя слизистую оболочку восстановленной перегородки от механического и химического воздействия.
В частности, из уровня техники известны внутренняя носовая шина  breathe eas,  pre cut шина, эндоназальная шина с дополнительной секцией для лечения и послеоперационной профилактики рубцовой деформации преддверия носа (RU 2729711). Шина выполнена в виде пластины из эластичного материала, имеет каплевидную сглаженную форму. На передне-нижнем конце пластины выполнена дополнительная секция прямоугольной формы для фиксации крыла носа. Однако использование шины данной конструкции не обеспечивает адекватное прижатие мукопериостальных лоскутов ко дну полости носа. Кроме того, данная шина не обеспечивает надежной фиксации в полости носа, может частично смещаться в полости носа в послеоперационном периоде, что снижает функциональную эффективность хирургического лечения деформаций перегородки носа.
Наиболее близкой к заявляемому решению является внутриносовая шина, содержащая базис из эластичного материала, выполненный в виде семиугольной пластины (RU 2414180). Шина может быть выполнена из силиконовой резины с твердостью по Шору А-60. В одном из вариантов реализации шина может быть выполнена с полым валикообразным утолщением на всем протяжении внутриносовой шины на уровне нижней носовой раковины и ориентированным к боковой стенке полости носа, которое, по мнению разработчиков, дополнительно облегчает носовое дыхание у пациента. Данную внутриносовую шину устанавливают в полость носа с двух сторон вдоль перегородки носа после хирургического лечения искривления перегородки носа.
Однако шины известной конструкции устанавливают на ограниченном (искривленном) участке носовой перегородки, в связи с чем остаются участки слизистой оболочки перегородки носа, не экранированные шиной. Кроме того, в послеоперационном периоде за счёт миграции и смещения шины от исходного положения при установке могут обнажаться определенные участки, например, граничащие со структурами дна полости носа. Это может привести к ухудшению заживления перегородки носа в послеоперационном периоде и развитию послеоперационных осложнений, в частности, перфораций перегородки носа или синехий полости носа, а также удлинению сроков заживления. Кроме того, при формировании мукопериостальных лоскутов в области дна полости носа данная шина не обеспечивает прижатия лоскутов ко дну полости носа на всём протяжении. Это может привести к плохому сопоставлению краев лоскутов, появлению осложнений (подслизистая гематома). Кроме того, применение данной шины требует от врача специальной подготовки, т.к. сопряжено с риском смещения пластины при установке. Кроме того, при использовании шины с полым валикообразным утолщением нижний край валика может упираться в структуры дна полости носа, вызывая ишемию тканей данной области и дискомфорт у пациента.
Технической проблемой является разработка конструкции внутриносовой шины, предназначенной для использования в послеоперационном периоде после хирургического лечения искривления перегородки носа, снижающей риск ее миграции после установки в полость носа и обеспечивающей адекватное прижатие мукопериостальных лоскутов ко дну полости носа.
Раскрытие полезной модели
Техническим результатом является разработка внутриносовой шины, способной повысить функциональную эффективность хирургического лечения искривления перегородки носа за счет снижения вероятности смещения шины, как в процессе ее установки, так и в послеоперационном периоде, обеспечивая тем самым более надежную фиксацию шины после операции с прижатием мукопериостального лоскута ко дну полости носа.
Технический результат достигается за счет наличия конструктивного элемента шины, служащего опорой на структуры дна полости носа, препятствующего миграции и смещению шины от исходного положения при ее установке и после операции.
Указанный технический результат достигается при использовании внутриносовой шины в виде пластины из эластичного материала, выполненной по анатомической форме перегородки носа, и снабженной опорной площадкой в виде протяженной полосы, расположенной по нижнему краю пластины под углом α от 60° до 110° и выполненной для опоры на структуры дна полости носа, при этом пластина и полоса выполнены в виде единой детали. Шина выполнена в двух вариантах - для установки в правую половину носа и для установки в левую половину носа.
Опорная площадка может быть выполнена протяженной от переднего до заднего края пластины, или расположена с отступом от переднего края пластины на величину до 10 мм. Опорная площадка может быть выполнена с изменяющейся шириной по ее длине от переднего до заднего края пластины в зависимости от конфигурации нижней носовой раковины и отдаленности структур перегородки носа от латеральной стенки полости носа. Толщина опорной площадки S2 может составлять от 0,5 до 2 мм, ширина Н2 - от 3 до 6 мм,  величина угла α может изменяться по длине базальной пластины.
Пластина и полоса могут быть выполнены в виде детали, которая в поперечном сечении имеет L-образную форму.
Как правило, пластина имеет форму пятиугольника со сглаженными углами. В отдельных вариантах осуществления внутриносовой шины максимальное значение длины пластины L1 по наибольшему измерению составляет до 75 мм, а максимальное значение высоты пластины H1 - 25 мм.
Шина может быть выполнена из силикона с твердостью по Шору А-75, при этом толщина пластины S1 составляет 0,5 - 0,9 мм.
Выполнение шины в виде пластины из эластичного материала обеспечивает экранирование перегородки носа от неблагоприятных воздействий в послеоперационном периоде, профилактику таких послеоперационных осложнений как спайки и перфорации перегородки носа. При использовании пластины с опорной частью на структуры дна полости носа в виде протяженной полосы (дополнительной секцией) снижается риск смещения шины в процессе установки и дополнительно прижимается мукопериостальный лоскут к структурам дна полости носа, что положительно влияет на эффективность хирургического лечения искривления перегородки носа.
В одном из вариантов осуществления полезной модели внутриносовая шина может иметь меньшую толщину, по сравнению с известными из уровня техники пластинами, которые, как правило, выполняют толщиной 1 – 2 мм. В частности, заявляемая пластина может иметь толщину 0,9 мм и менее, что позволяет уменьшить затруднение носового дыхания при использовании шины. Прочность заявляемой конструкции при уменьшении толщины может быть обеспечена использованием, например, силиконовой резины с более высокими параметрами твердости по Шору, например, А-70 или А-75.
Краткое описание чертежей
Полезная модель поясняется чертежами, где на фиг.1 - 3 схематично показана заявляемая шина: вид спереди, сбоку, сверху, соответственно; на фиг. 4 представлена схема расположения шины в полости носа, вид спереди.
Позициями на фигурах обозначены: 1 – пластина из эластичного материала (базальная пластина, шина), 2 - опорная площадка базальной пластины, 3 – перегородка носа, 4 – дно полости носа. L1 – длина базальной пластины (шины), H1 – высота базальной пластины, S1  - толщина базальной пластины, L2 – длина опорной площадки базальной пластины, Н2 - ширина опорной площадки базальной пластины, S2 -  толщина опорной площадки базальной пластины, α – угол наклона плоскости опорной площадки к плоскости базальной пластины; А,  В, С, D, Е. - углы в вершинах базальной пластины.
Осуществление полезной модели
Внутриносовая шина выполнена в виде пластины 1 из эластичного материала (базальная пластина), от нижнего края которой под углом отходит дополнительная секция – опорная площадка 2, выполненная в виде протяженной полосы (фиг.1 - 3).
Форма пластины получена по результатам КТ исследования анатомических структур полости носа, границами которой являются носовая перегородка, крыша полости носа (последняя отделяет полость черепа), дно полости носа. Предпочтительный вариант выполнения шины показан на фиг. 1 – 3, где базальная пластина имеет форму пятиугольника со сглаженными углами и скруглёнными ребрами для исключения травматизации слизистой оболочки носа при ее установке.
Форма внутриносовой шины в виде пятиугольной пластины, образованной точками с вершинами А, В, С, D, E, (фиг.2) определена на основании статистического анализа компьютерных изображений носовой перегородки и проецирования последней на структуры латеральной стенки полости носа. Точка В расположена на 10 мм выше точки проекции переднего края нижней носовой раковины; точка С – соответствует переднему концу средней носовой раковины; точка D - соответствует верхнему краю хоаны, точка Е определена пересечением перпендикуляра, идущего от тела основной (сфеноидальной) кости к свободному (хоанальному) краю твердого неба, положение точки А соответствует переднему краю слизистой оболочки перегородки носа. Базальная пластина 1 из эластичного материала имеет толщину S1 от 0,5 мм до 2 мм, пятиугольную форму в плане с вершинами пятиугольника А, В, С, D, Е, при этом длина сторон пятиугольника составляет: АВ=20-22 мм, ВС=16-18 мм, СD=43-45; DЕ=11-13 мм, ЕА=49-51 мм. В предпочтительном варианте выполнения длины сторон пятиугольника соотносятся следующим образом AB/BC/CD/DE/EA= 1/0,8/2,1/0,6/2,4.
В предпочтительном варианте выполнения базальная пластина имеет толщину S1 от 0,5 мм до 0,9 мм, одинаковую на всём протяжении. В боковой проекции пластина имеет форму неправильного пятиугольника (фиг 2.) с углами ∠А= 60° - 85°. ∠В= 130° - 160°, ∠С= 155° - 170°, ∠D= 100° - 120°, ∠Е= 80° - 100°. В одном из варианов выполнения пластина может быть выполнена с углами А=65°, В=145°, С=160°, D=110°, Е=90°. Для внутриносовой шины, подходящей для большинства пациентов, внутренние углы пятиугольника составляют: ∠A=75°, ∠B=125°, ∠С=163°, ∠D=113°, ∠Е=90°. Углы базальной пластины скруглены для большей атравматичности. Положение вершин пятиугольника определяется в соответсвии с фиг. 2.
Длина шины L1 по наибольшему измерению может составлять от 40 до 75 мм. Высота шины H1 может достигать максимального значения 25 мм. У устройства выделяют передний конец (слева на фиг.2) и задний конец (справа на фиг.2). Расстояние A от точки А до точки D составляет от 60 до 63 мм. Опорная площадка шины на дно полости носа (секция) выполнена в виде полосы толщиной S2 от 0,5 до 2 мм, отходящей от нижнего края базальной пластины на всём протяжении, либо отходящей от нижнего края базальной пластины с отступом от переднего конца до 10 мм. Опорная площадка 2 расположена под углом α к плоскости базальной пластины 1 (∠α, на фиг. 1 и 3) = от 60° до 110°. В отдельных вариантах реализации заявляемого устройства величина угла α может изменяться по длине базальной пластины в зависимости от высоты расположения дна полости носа по отношению к перегородке носа, конфигурации нижних носовых раковин и отдаленности структур перегородки носа от латеральной стенки полости носа. В предпочтительном варианте исполнения дополнительная секция (опорная площадка базальной пластины 2 на фиг.2) отходит от нижнего края базальной пластины под углом ∠α=90° на всём протяжении нижнего края. Ширина Н2 опорной площадки 2 может составлять от 3 до 6 мм. При этом на всем протяжнии полоса может иметь фиксированную ширину, или изменяющуюся в зависимости от конфигурации нижних носовых раковин, отдаленности структур перегородки носа от латеральной стенки полости носа (ширины общего носового хода).
Устройство выполняют в двух зеркально симметричных вариантах: для установки в правую и для установки в левую половины носа (фиг.1, 4). В варианте исполнения для левой половины носа опорная секция отходит от нижнего края базальной пластины влево; в варианте исполнения для правой половины носа опорная секция отходит от нижнего края базальной пластины вправо. Внутриносовая шина с опорной секцией может быть выполнена из силиконовой резины с твердостью по Шору от А-40 до А-75. В предпочтительном варианте внутриносовая шина выполнена из силиконовой резины с твердостью по Шору А-70 или А-75.
Приведенные выше конкретные численные значения, характеризующие размеры пластины, являются средними. Выполнение внутриносовых шин согласно таким размерам позволяет использовать их для большинства пациентов.
Применение разработанного устройства осуществляется следующим образом. После проведенной операции на перегородке носа и хирургической коррекции других внутриносовых структур (по необходимости), в обе половины носа заводят по одной шине. Шины располагают вдоль перегородки носа (фиг. 4) в полости носа таким образом, чтобы задний конец устройства находился в области заднего отдела перегородки носа, а передний конец устройства находился в области переднего края перегородки носа. Базальную пластину боковой частью прижимают к перегородке носа, при этом опорная секция располагается на дне полости носа. Для различных половин носа используют варианты устройства, выполненные для правой и левой половины носа, соответственно. Для фиксации шины в полости носа накладывают П-образный шов (один или несколько), проходящий через пластины с двух сторон и перегородку носа. При необходимости проводят послеоперационную тампонаду полости носа. Послеоперационный уход осуществляется по общепринятой методике (ежедневный туалет полости носа, орошение или аппликации антибактериальными и антисептическими препаратами). Внутриносовые устройства удаляют из полости носа через 1-30 дней после операции, длительность подбирается индивидуально в зависимости от клинической ситуации.
о
Внутриносовые шины заявляемой конструкции были апробированы на 100 больных с врожденным и посттравматическим искривлением носовой перегородки в сочетании с хроническим вазомоторным ринитом в возрасте от 25 до 45 лет. При этом для апробации были изготовлены шины с размерами базальной пластины 1: L1= 40 мм, 50 мм, 75 мм; А=60 мм, H1=20 мм, 25 мм; и размерами опорной площадки 2: толщиной S2= 0,5 мм, 1 мм, 2 мм; шириной Н2=3 мм, 4 мм, 6 мм, с углом расположения опорной площадки по отношению к базальной α=60°, 90, 110°, которые продемонстрировали свою высокую эффективность. У 65% пациентов (n=65), у которых были зафиксированы среднестатистические параметры высоты расположения дна полости носа, строения нижних носовых раковин, ширины общего носового хода, опорная площадка отходила от базальной пластинки под углом α=90° и имела ширину Н2=4 мм. У 25% пациентов (n=25) ввиду высокого расположения структур дна полости носа, выраженной гипертрофии нижней носовой раковины и узости общего носового хода была установлена шина с опорной площадкой, которая отходила от базальной пластинки под углом α=60° и имела ширину Н2=3 мм. У 10% (n=10) ввиду относительно низкого расположения структур дна полости носа, и большой отдаленности перегородки носа от структур латеральной стенки полости носа была установлена шина, у которой дополнительная опорная площадка отходила от базальной пластинки под углом α=110° и имела ширину Н2=6 мм. Обоснованием для выбора той или иной конструкции для каждого конкретного пациента служил предоперационный эндоскопический осмотр и КТ околоносовых пазух с измерением вышеуказанных параметров (высота расположения дна полости носа, конфигурация нижних носовых раковин, расстояние от перегородки носа до латеральной стенки полости носа и т.д.). Реализация внутриносовой шины во всех указанных выше диапазонах значений гарантировала стабильность установленной конструкции и надежную фиксацию без смещений.
Иллюстрацией эффективности применения внутриносовых шин при хирургическом лечении врожденных и посттравматических деформаций перегородки носа могут служить 2 истории болезни.
Клинический пример 1. Больной Р., 36 лет, поступил с диагнозом искривление носовой перегородки, вазомоторный ринит. Произведена операция: септопластика, вазотомия нижних носовых раковин под КЭТН.
Носовая перегородка фиксирована оригинальными внутриносовыми шинами с дополнительной секцией с размерами базальной пластины Ll=50 мм, A=60 мм,  H1=25 мм. Дополнительная опорная площадка отходила от базальной пластинки под углом α=90° и имела ширину Н2=4 мм. При осмотре полости носа жестким эндоскопом внутриносовые шины перекрывают носовую перегородку на всем протяжении, отделяя последнюю от воспаленной боковой стенки полости носа. Дополнительная опорная площадка фиксирована ко дну полости носа с 2-х сторон. Внутриносовой тампон удален на 2 сутки после оперативного вмешательства. На 3-е сутки носовое дыхание удовлетворительное. Внутриносовая шина удалена на 7 день после оперативного лечения. Носовая перегородка расположена по средней линии, слизистая оболочка розовая, без признаков воспаления. Носовые ходы свободные, патологического отделяемого и синехий нет. Носовое дыхание свободное.
Клинический пример 2. Больной Р., 29 лет, поступил с диагнозом искривление носовой перегородки, вазомоторный ринит. Состояние после септопластики от 2016г. Произведена операция: ресептопластика, вазотомия нижних носовых раковин под КЭТН. Особенностью данного пациента было то, что ввиду высокого расположения дна полости носа, угол между перегородкой носа и дном полости носа был меньше 90° и поэтому данному пациенту в завершении операции была установлена внутриносовая шина с размерами базальной пластины L1=50 мм, A=60 мм, H1=25 мм и дополнительной опорной площадкой, которая отходила от базальной пластинки под углом α=60° и имела ширину Н2=3 мм.
При осмотре полости носа жестким эндоскопом внутриносовые шины перекрывают носовую перегородку на всем протяжении, отделяя последнюю от воспаленной боковой стенки полости носа. Дополнительная секция фиксирована ко дну полости носа с 2-х сторон. Внутриносовой тампон удален на 2 сутки после оперативного вмешательства. На 3-е сутки носовое дыхание удовлетворительное. Внутриносовая шина удалена на 7 день после оперативного лечения. Носовая перегородка расположена по средней линии, слизистая оболочка розовая, без признаков воспаления. Носовые ходы свободные, патологического отделяемого и синехий нет. Носовое дыхание свободное.