Постлицензионные исследования эффективности и безопасности вакцины «Шигеллвак» в регионах Российской Федерации

2010 г.

СИСТЕМА НАДЗОРА ЗА КАЧЕСТВОМ КОКЛЮШНОГО КОМПОНЕНТА КОМПЛЕКСНЫХ ВАКЦИН

Алексеева И.А., Чупринина Р.П., Кузнецова С.В.

ФГБУ «ГИСК им. Л.А. Тарасевича» Минздравсоцразвития России, г. Москва; ОАО «Биомед» им. И.И.Мечникова, г. Москва, Россия

Система надзора за качеством коклюшного компонента комплексных вакцин включает слежение за стабильностью иммунобиологических свойств производственных штаммов, технологического процесса, а также безопасностью и иммуногенной активностью коклюшной суспензии (КС).

Согласно требований ВОЗ для изготовления коклюшной вакцины - компонента комплексных вакцин -необходимо выбирать штаммы таким образом, чтобы в готовой вакцине содержались агглютиногены 1, 2 и 3. Штаммы следует поддерживать таким образом, чтобы активность получаемых из них вакцин не снижалась. Разработанная система надзора за качеством производственных штаммов включает отбор колоний при подготовке штамма к высушиванию, контроль количественного содержания агглютиногенов 1.2.3. в штамме при пассажах, КС перед сведением в состав АКДС или других комплексных вакцин. Требование к количественному содержанию агглютиногенов (не менее 1:1280 для каждого) и методы их контроля изложены в МУК 4.2.2317-08. Отбор, проверка и хранение производственных штаммов коклюшных, паракоклюшных и бронхисеп-тикозных бактерий, ФСП и ПР предприятий, изготовляющих коклюшный компонент (КК) вакцин. Порядок подготовки штаммов к высушиванию отражен в МУК 4.2.2317-08 и СОПах, разосланных на предприятия.

Для оценки стабильности технологического процесса при изготовлении МИБП, в том числе КС, разработаны Методические рекомендации (МР) «Оценка стабильности технологического процесса производства медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП) с помощью контрольных карт Шухарта». МР апробированы на предприятиях ФГУП «НПО «Микроген» в городах Перми и Уфе и на предприятии ОАО «Биомед» им. И.И. Мечникова. МР внедрены на предприятиях ФГУП «НПО «Микро-ген» в городах Перми и Уфе. МР перерабатываются в МУК с учетом рекомендаций специалистов производственных учреждений. Применение МР позволит своевременно обнаруживать отклонения в производственном процессе и предотвращать появление брака МИБП.

Эффективность внедрений системы надзора была оценена по стабильности и длительности срока годности КК в Бубо-Кок (вакцине против коклюша, дифтерии, столбняка и гепатита В адсорбированной жидкой, суспензии для внутримышечного введения) и АКДС вакцине. Была оценена в динамике в процессе хранения препаратов иммуногенная активность 23 серий КК; из них 13 серий вошли в состав Бубо-Кок и 10 серий - в АКДС. Полученные результаты показали, что иммуногенная активность кК исследуемых вакцин соответствует требованиям ВОЗ (не менее 8 МЕ/мл) на протяжении 3 -4,5 лет. На основании этих данных срок годности вакцины Бубо-Кок, был увеличен с 1,5 до 2,5 лет.

ПОСТЛИЦЕНЗИОННЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ ВАКЦИНЫ «ШИГЕЛЛВАК» В РЕГИОНАХ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Головина М.Э., Ганчо Т.В., Романенко В.В., Клиндухов В.П., Лыткина И.Н., Зотова Л.М.

Предприятие ГРИТВАК, Москва, Российская Федерация

Постлицензионные исследования эффективности и безопасности вакцины «ШИГЕЛЛВАК» проводили посредством профилактических и противоэпидемических мероприятий, направленных, в первую очередь, на нейтрализацию первичных путей передачи дизентерии Зонне. Профилактической иммунизации подлежали группы населения, участвующие в пищевом пути

распространения дизентерии Зонне, когда вспышка развивается в результате заражения продуктов на одном из этапов их продвижения к потребителю, а именно, на молочной ферме, молокоперерабатывающем заводе, продовольственной базе, предприятиях общественного питания открытого типа, молочной кухне, лечебно-оздоровительных учреждениях, торговых

Н)

ПРЕПАРАТЫ

предприятиях. Исследования проводились в четырех регионах Российской Федерации: Свердловской, Самарской области, Краснодарском крае и республике САХА

прослеживается снижение заболеваемости дизентерией Зонне в несколько раз.

Таким образом, ежегодная иммунизация вакциной дизентерийной против шигелл Зонне «ШИГЕЛЛВАК» профессиональных групп риска в течение пяти лет оказалась эффективной в плане создания иммунных контингентов среди населения и повлияла на эпидемический процесс распространения дизентерии Зонне. В результате впервые определены параметры модели поддержания попу-ляционного иммунитета при дизентерийной инфекции.

ВЛИЯНИЕ ГЕНЕТИЧЕСКОГО ДЕФЕКТА ПАЦИЕНТОВ СХ-СЦЕПЛЕННОЙХРОНИЧЕСКОЙ ГРАНУЛЕМАТОЗНОЙ БОЛЕЗНЬЮ НА ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ К МИКОБАКТЕРИЯМ

Позднякова А.С., Шарапова С.О.

ГУО «Белорусская медицинская академия последипломного образования»;

Республиканский научно-практический центр детской онкологии и гематологии, Минск, Беларусь

Патогенные микобактерии туберкулеза - МБТ, вакцина БЦЖ, а также кислотоустойчивые микобактерия (КУБ) окружающей среды могут быть причинами тяжелой болезни и осложнений у пациентов с первичными имму-нодефицитами. Согласно современным литературным данным, молекулярные механизмы иммунного ответа к микобактериальной инфекции у человека состоят из нескольких линий защиты.

Первая линия в антимикобактериальном иммунном ответе - это врожденный иммунитет, осуществляемый под контролем NF-kB сигнального пути. Дефект этого сигнального пути наблюдается при эктодермальной дисплазии с иммунодефицитом, сцепленной с Х хромосомой (EDA-ID - Anhidrotic (Hypohidrotic) Ectodermal Dysplasia with Immune Deficiency). Первая линия представлена также фагоцитарным респираторным взрывом, генетический дефект которого наблюдается у пациентов с хронической гранулематозной болезнью (ХГБ). Хроническая гранулематозная болезнь (ХГБ) -врожденный иммунодефицит, причиной которого является генетический дефект с полным отсутствием «кислородного взрыва» при нормальном фагоцитозе во всех миелоидных клетках (нейтрофилах, эозинофи-лах, моноцитах, и макрофагах). Охарактеризовано несколько генетических дефектов, при-водящих к развитию ХГБ. Все они приводят к нарушению синтеза субъединиц NADPH-оксидазы (НАДф-Н-оксидаза -никотин-аденин-динуклеотид-фосфат-оксидаза). Из всех Х-сцепленных первичных иммунодефицитов Х-сцепленная хроническая гранулематозная болезнь (Х-

ХГБ) находится на втором месте по частоте встречаемости (1:250 000 населения). В Республике Беларусь с населением 9,47 млн. диагноз ХГБ выставлен 11 мальчикам. Большинство пациентов с таким диагнозом описываются в странах с высокой осведомленностью об иммунодефицитах, а также имеющих современные лабораторные средства диагностики иммунодефицитов. Проведен анализ анамнестических, клинических и лабораторных данных 9 пациентов, находящихся на диспансерном наблюдении с точным диагнозом Х-сцепленная хроническая гранулематозная болезнь (Х-ХГБ). Возраст пациентов при постановке диагноза колебался от 1 года до 15 лет. Диагноз Х-ХГБ был установлен на основании клинических симптомов и иммунологических данных, а именно определение «кислородного взрыва» в нейтрофилах методом проточной цитофлуорометрии. Осложнение вакцинации живой вакциной БЦЖ в виде лимфаденитов было отмечено у всех детей с Х-ХГБ, а в двух случаях развился подтвержденный туберкулез, что указывает на повышенную восприимчивость пациентов с данным иммунодефицитом к микобактериальной инфекции. На момент вакцинации у новорожденного сложно оценить состояние иммунной системы, но важным признаком наличия иммунодефицита в семье является ранняя детская смертность, а в случае Х-ХГБ - наличие туберкулеза или БЦЖ-осложнения у родственников ребенка по материнской линии. Эти анамнестические данные следует учитывать при проведении противотуберкулезной вакцинации для предупреждения осложнения на прививку БЦЖ.

(Е