ПРОТЕЗ СЕРДЕЧНОГО КЛАПАНА

1. Протез сердечного клапана, содержащий кольцевую поддерживающую конструкцию (3), прикрепляемую к кольцу клапана, и клапанную створку (5) из гибкого материала, поддерживаемую поддерживающей конструкцией в плавающем состоянии, отличающийся тем, что
у поддерживающей конструкции имеются часть в виде несущей стенки (31), с которой соединен фиксированный конец (51) клапанной створки, и часть в виде дополнительной стенки (32), противолежащей несущей стенке и снабженной статической или квазистатической поверхностью (33) коаптации, которая выполнена с возможностью герметично сопрягаться со свободным концом (52) клапанной створки (5) и имеет протяженность в направлении, по существу, параллельном направлению движения свободного конца (52) клапанной створки (5) вблизи поверхности (33) коаптации;
свободный конец клапанной створки (5) соединен с несущей стенкой (31) или с дополнительной стенкой (32) посредством по меньшей мере одного тяжа (55) из гибкого материала, длина которого выбрана такой, чтобы обеспечить прекращение движения свободного конца (52) клапанной створки (5) у поверхности (33) коаптации.
2. Протез по п. 1, в котором поверхность (33) коаптации имеет протяженность (h) в направлении, параллельном направлению движения свободного конца (52) клапанной створки (5), составляющую по меньшей мере 5 мм.
3. Протез по п. 1, в котором поверхность (33) коаптации образована внутренней стороной дополнительной стенки (32) поддерживающей конструкции (3).
4. Протез по п. 1, в котором поверхность (33) коаптации образована квазистатической створкой (6) коаптации, имеющей фиксированный конец (61), соединенный с дополнительной стенкой (32), и свободный конец (62), связанный с несущей стенкой (31) или с дополнительной стенкой (32) посредством по меньшей мере одного тяжа (65) из гибкого материала, длина которого выбрана такой, чтобы удерживать створку (6) коаптации отогнутой в направлении дополнительной стенки (32).
5. Протез по п. 1, в котором поддерживающая конструкция (3) содержит каркас, образованный клапанным стентом, способным принимать конфигурацию для установки, в которой стент находится в сложенном состоянии, и конфигурацию после имплантации, в которой стент находится в расширенном состоянии.
6. Протез по п. 1, в котором поддерживающая конструкция (3) сконфигурирована для бесшовной имплантации на кольцо клапана.
7. Протез по п. 1, в котором по меньшей мере один тяж (55) прикреплен к концевой части (35) несущей стенки (31) или дополнительной стенки (32), причем указанная концевая часть выступает в осевом направлении из выходной стороны (3a) поддерживающей конструкции (3).
8. Протез по п. 1, в котором по меньшей мере одна заданная область поддерживающей конструкции (3) снабжена позиционирующим маркером из материала, непрозрачного для излучения с заданной длиной волны.
9. Протез по п. 1, содержащий тяжи (55) различной длины, присоединенные к клапанной створке (5) в точках, распределенных вдоль края ее свободного конца (52).
10. Протез по п. 1, в котором тяж (55) образует непосредственное продолжение клапанной створки (5) и имеет протяженность в поперечном направлении вдоль всего края свободного конца (52) клапанной створки (5).
11. Протез по п. 1, в котором поддерживающая конструкция (3) имеет в поперечном сечении D-образную форму.
12. Протез по п. 11, в котором прямолинейный отрезок D-образной формы образован несущей стенкой (31) или дополнительной стенкой (32), а изогнутая часть D-образной формы образована другой стенкой, т.е. дополнительной стенкой (32) или несущей стенкой (31) соответственно.
13. Протез по п. 1, в котором клапан и по меньшей мере один тяж (55) выполнены, как одно целое, предпочтительно из перикарда.
14. Протез по п. 1, в котором по меньшей мере один тяж (55) прикреплен к боковым частям (34) поддерживающей конструкции.
15. Протез по п. 1, в котором концы поддерживающей конструкции (3) выполнены расходящимися наружу относительно направления кровотока.
16. Протез по п. 15, в котором расходящиеся концы имеют различные углы расхождения, так что один конец, предпочтительно входной, имеет больший угол расхождения относительно направления кровотока, чем противоположный, предпочтительно выходной, конец.
17. Протез, содержащий поддерживающую конструкцию (3) и по меньшей мере одну клапанную створку (5), поддерживаемую поддерживающей конструкцией (3), предпочтительно выполненной в соответствии с любым из предыдущих пунктов, причем поддерживающая конструкция (3) имеет асимметричную конфигурацию, в которой одна, предпочтительно передняя, сторона выполнена в осевом направлении короче, чем противоположная, предпочтительно задняя, сторона.
18. Протез, содержащий поддерживающую конструкцию (3) и по меньшей мере одну клапанную створку (5), поддерживаемую поддерживающей конструкцией (3), предпочтительно выполненной в соответствии с любым из предыдущих пунктов, в котором концы поддерживающей конструкции (3) выполнены криволинейными и расходящимися относительно направления кровотока.
19. Протез, содержащий поддерживающую конструкцию (3) и по меньшей мере одну клапанную створку (5), поддерживаемую поддерживающей конструкцией (3), предпочтительно выполненной в соответствии с любым из предыдущих пунктов, в котором концы поддерживающей конструкции (3) имеют асимметричную расходимость, так что одна, предпочтительно передняя, сторона имеет больший угол расхождения относительно направления кровотока, чем противоположная, предпочтительно задняя, сторона.
20. Протез, содержащий поддерживающую конструкцию (3), часть в виде несущей стенки (31), часть в виде дополнительной стенки (32) и единственную клапанную створку (5), поддерживаемую поддерживающей конструкцией (3), при этом дополнительная стенка (32) снабжена статической или квазистатической поверхностью (33) коаптации, которая выполнена с возможностью герметично сопрягаться со свободным концом (52) клапанной створки (5).
21. Протез по п. 20, в котором поддерживающая конструкция (3) имеет в поперечном сечении D-образную форму.
22. Протез по любому из предыдущих пунктов, выполненный с возможностью его использования в качестве митрального клапана.
23. Доставочное устройство, содержащее протез, выполненный в соответствии с любым из пп. 1-22.
24. Способ изготовления протеза сердечного клапана, предпочтительно протеза в соответствии с любым из пп. 1-22, включающий следующие операции:
- получение поддерживающей конструкции (3), предпочтительно имеющей D-образную форму, образованную несущей стенкой (31) и дополнительной стенкой (32), и
- сборку клапанной створки из гибкого материала, расположенной внутри поддерживающей конструкции (3),
при этом клапанную створку прикрепляют ее фиксированным концом (51) к несущей или с дополнительной стенкой (31, 32), предпочтительно посредством подшивания, и соединяют свободный конец (52) клапанной створки к другой, дополнительной или несущей, стенке (32, 31) посредством тяжа.
25. Способ по п. 24, в котором клапанную створку и тяж (55) выполняют, как одно целое, предпочтительно из перикарда.