Роль фармакологии в стандартизации формуляра лекарственных, применяемых в геронтофармакологии

XI МЕЖДУНАРОДНАЯ НАУЧНО-ПРАКТИЧЕСКАЯ КОНФЕРЕНЦИЯ

быстрорастущая группа населения. Так, с 1950 по 2025 гг. ООН прогнозирует 5-кратное увеличение численности населения в возрасте 60 лет и старше, 7-кратное в возрасте старше 80 лет. В 2025 году каждый седьмой житель будет старше 60 лет по сравнению с каждым двенадцатым в 1950-м. В 1950 году в мире проживало около 214 млн. человек в возрасте 60 лет, а к 2025 году этот показатель возрастет до 1121 млн. человек. На территории России к 2025 году поколение старшей возрастной группы в возрасте 60 лет и старше возрастет с 10-14% до 20% и более. Таким образом, современные демографические процессы ускоряются и имеют тенденцию к постепенному старению населения в России и мире в целом. Большинство клинико-эпидемиологических исследований свидетельствуют о том, что в пожилом и старческом возрасте происходит и накопление болезней: после 60 лет у каждого человека наблюдается 4-6 заболеваний, и с каждым десятилетием их число растет (А.Б. Лазебник, 2002).

Суммируя вышеизложенное, можно утверждать, что одной из важных проблем геронтологической практики и геронтофармакологии в целом является полиморбидность - т. е. наличие одновременно у одного больного нескольких заболеваний и полипрагмазия - применение для лечения сразу нескольких лекарственных препаратов, где порой не находится места для применения специфических МИБП. Таким образом, МИБП должны играть гораздо большее значение и применение в геронтологии у лиц в пожилом и старческом возрастах, тем более что демографическая ситуация, характер патологии, а также динамика (положительная или отрицательная) в решении социально-экономических вопросов наглядно диктуют это.

Представляется полезным обсудить вопрос о создании схемы проведения профилактических прививок у лиц в возрасте старше 60 лет против кишечных инфекций, воздушно-капельных инфекций (корь, дифтерия), гепатитов А, В. По эпидемическим показаниям необходимо решать вопросы применения МИБП в зависимости от конкретной эпидемической ситуации. В лечебной практике применение МИБП необходимо осуществлять в зависимости от статуса больных и характера клинического течения нозологической формы с учетом старческого возраста больного, степени и постоянства проявления полиморбидности и полипрагмазии у каждого пожилого лица строго индивидуально.

КЛИНИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ - ОСНОВА ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ФОРМУЛЯРНОГО КОМИТЕТА РАМН

И ОСНОВА ФОРМУЛЯРНОЙ ПОЛИТИКИ

П.М. Барышев, О.В. Борисенко

Формулярный комитет РАМН, Межрегиональная общественная организация «Общество фармакоэкономических исследований», Москва

В «Положении о Формулярном комитете РАМН», утвержденном Президиумом РАМН (протокол № 13 §11 от 13.09.2006 г.) зафиксировано следующее: «Формулярный комитет является экспертным органом Президиума Российской академии медицинских наук и работает по поручению Президиума Российской академии медицинских наук. Формулярный комитет разрабатывает рекомендации и предложения в соответствии с возложенными на него задачами и представляет на рассмотрение Президиума Российской академии медицинских наук и в федеральные органы исполнительной власти в сфере здравоохранения. В составе Формулярного комитета образуются постоянно действующие комиссии, по вопросам, входящим в компетенцию Формулярного комитета, а также временные рабочие группы по сложным специальным вопросам.

На сегодняшний день в составе Формулярного комитета созданы:

а) фармацевтическая комиссия для рассмотрения вопросов, связанных с организационными процессами лекарственного обеспечения;

б) клинические комиссии для рассмотрения вопросов применения лекарственных средств с учетом протоколов ведения больных и стандартов медицинской помощи при заболеваниях: желудочно-кишечного тракта; сердечно-сосудистой системы; органов дыхания; центральной нервной системы; эндокринной системы; мочеполовой системы и акушерско-гинекологических; злокачественных и иммунной системы; системы кроветворения и нарушениях водно-электролитного обмена и обмена веществ; опорно-двигательного аппарата; офтальмологических; ЛОР-органов; дерматологических; инфекционных. А также: иммунологических препаратов и вакцин; лекарственных средств, применяемых в анестезиологии и реаниматологии.

Решением Президиума Формулярного комитета от 4.10.2001 образована комиссия по клинической фармакологии (Председатель член-корреспондент РАМН Ю.Б. Белоусов).

Президиум Формулярного комитета рассматривает и принимает предложения комиссий по внесению изменений и дополнений в нормативные документы, регулирующие объемы и качество оказания медицинской помощи - перечни лекарственных средств, протоколы ведения больных, стандарты медицинской помощи.

Кроме того, в специальность «клиническая фармакология», благодаря усилиям Формулярного комитета, включена как важная современная составляющая подготовки предложений по целесообразности регистрации и перерегистрации лекарственных средств в РФ с учетом данных фармакоэпидемиологических и фармакоэкономических исследований. Это касается в том числе и программы ДЛО. Также среди новаторских введений стоит отметить формирование и регулярное ежегодное переиздание Справочника лекарственных средств Формулярного комитета (2005-2007), разработка и актуализация списка аналоговой замены лекарств.

На очередном заседании Президиума Формулярного комитета РАМН 16.03.2007 г. было принято важное с позиций клинической фармакологии решение: «Немедленно изъять из перечня лекарственных средств, по которому осуществляется лекарственное обеспечение в программе ДЛО, устаревшие препараты с недоказанной эффективностью - церебролизин, триметазидин, хондроэтинсульфат, винпоцетин, пирацетам, фенотропил, арбидол, ремантадин, валидол, инозин, валокардин и др., в том числе, отпускаемые без рецепта... Увеличить финансирование Государственной программы лекарственного обеспечения до 75 миллиардов рублей».

Так, сегодня, будучи членами Формулярного комитета РАМН, в рамках специальности «клиническая фармакология» в РФ работают академик РАН и РАМН А.И. Воробьев, профессор П.А. Воробьев, академики РАМН В.Г. Кукес и В.И. Петров, член-корреспондент РАМН Ю.Б. Белоусов со своими научными коллективами, до недавнего времени член-корреспондент РАМН З.С. Баркаган. Однако все это разные направления без консолидации научных исследований, осуществляемых в рамках современной клинической фармакологии.

На наш взгляд, обилие в настоящее время лекарственных средств, применяемых в клинике (и из года в год их число растет), требует объединения усилий клинических фармакологов с единым научным планом работы, что позволит в будущем получать более масштабные результаты исследований лекарственных средств с учетом новых технологий, применяемых в современной клинической фармакологии, в том числе и по программе ДЛО.

Как показали итоги прошедшей XVIII (81) Сессии Общего собрания РАМН, состоявшейся в Москве 23-25 мая 2007 г., Формулярному комитету РАМН должно уделяться гораздо большее внимание и помощь в работе по специальности «клиническая фармакология» со стороны Президиума РАМН и его аппарата. Это чрезвычайно важный вопрос, так как клиническая фармакология составляет основу деятельности Формулярного комитета в современных условиях.

РОЛЬ ФАРМАКОПЕИ В СТАНДАРТИЗАЦИИ ФОРМУЛЯРА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ПРИМЕНЯЕМЫХ В ГЕРОНТОФАРМАКОЛОГИИ

П.М. Барышев, Н.И. Некрасова

Формулярный комитет РАМН, Межрегиональная общественная организация «Научное медицинское общество геронтологов и гериатров», Москва

Работа Формулярного комитета РАМН по выбору медицинских технологий в конечном итоге означает одно важное обстоятельство: все больные пожилого и старческого возраста будут лечиться доступными эффективными и качественными, преимущественно не дорогими лекарственными средствами (А.И. Воробьев, П.А. Воробьев, М.В. Сура, 2006; Ю.Б. Белоусов, 2007 и др.). Формулярная система

КЛИНИЧЕСКАЯ ГЕРОНТОЛОГИЯ, 9, 2007

обеспечивает связь назначения лекарственных средств (ЛС), исходя из критериев и стандартов лечения болезни с индивидуальным подходом в геронтофармакологии.

Следовательно, стандартизация в здравоохранении на современном этапе стала базовым элементом обеспечения качества медицинской помощи в целом. (П.А. Воробьев, А.И. Вялков и др., 2007 г.).

Важное звено в этой ситуации принадлежит Фармакопеи ЛС, независимо от страны ее принадлежности или к целому ряду стран. В этом плане уместно отметить важное решение Комиссии Европейской Фармакопеи на 128 сессии, в которой приняли участие российские специалисты. Эта сессия была посвящена 6-му изданию Европейской Фармакопеи.

Для устранения разночтений была достигнута договоренность об участии российских специалистов-фармакологов в работе экспертных групп Комиссии Европейской Фармакопеи, что крайне необходимо в связи с подготовкой нового издания Государственной Фармакопеи России. Кроме того, российские специалисты представили европейским коллегам проект официального перевода стандартных терминов и определений Европейской Фармакопеи, что в значительной мере, можно ожидать, устранит разночтения, которые не редко становятся проблемой для зарубежных фармакологов и производителей ЛС, импорте или экспорте последних.

Следующим этапом работы, можно надеяться, станет подготовка официального перевода на русский язык технического руководства по составлению монографий и другой документации в помощь российским ученым, сотрудничающим с Европейской Фармакопеей (И. Андреева, 2007).

К сожалению, эту важную составляющую Институт стандартизации и контроля ЛС ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Росздравнадзора до настоящего времени слабо координировал.

Теперь перед этим институтом открывается возможность повысить эффективность своей работы, а также включиться в регулярный информационный обмен по научно-практическим вопросам в этой сфере. Для этого создана сеть официальных медицинских контрольных лабораторий (ОМ^С) по выработке единого подхода к разработке и выполнению стандартов обеспечения качества ЛС в геронтофармакологии.

Приказом Минздравсоцразвития РФ № 73 от 31.01.07г. вводится в действие часть I Государственной Фармакопеи Российской Федерации XII издания с 01.09.07г.

Росздравнадзору предложено использовать в работе в качестве государственного стандарта качества ЛС часть I Государственной Фармакопеи Российской Федерации XII издания при контроле ЛС.

Таким образом, в области геронтофармакологии, Государственная Фармакопея РФ XII издания, часть I, является сборником общегосударственных обязательств стандартов и положений, фармакопейных статей, нормирующих качество ЛС, находящихся в обращении на территории РФ, разработанных на основе современных достижений медицины, фармации, химии и смежных наук. Это значительно расширит номенклатуру ЛС, и будет способствовать совершенствованию методов исследований показателей качества ЛС, внедрению новых методов анализа, а также изменению требований к качеству ЛС с учетом необходимости гармонизации с международными нормирующими документами.

Таковы, на наш взгляд, позитивные сдвиги в значимости формуляра ЛС, применяемых в настоящее время и ближайшем будущем в геронтофармакологии и роли фармакопеи России как основополагающего документа в лекарственном обеспечении населения старших возрастов на территории Российской Федерации.

ДЛО - ТРЕТИЙ ГОД СУЩЕСТВОВАНИЯ И БЛИЖАЙШИЕ ПЕРСПЕКТИВЫ

П.М. Барышев, Н.И. Некрасова

Формулярный комитет РАМН, Межрегиональная общественная организация «Научное медицинское общество геронтологов и гериатров», Москва

Согласно «Резолюции заседания Президиума Формулярного комитета РАМН от 16.03.2007 года» следует признать критической ситуацию, сложившуюся в сфере обеспечения льготных категорий граждан лекарственными средствами (ЛС) и медицинскими иммунобиологическими препаратами (МИБП). Имеет место значительный дефицит бюджетных средств, выделенных на программу ДЛО 2006-2007 гг., отказ льготников от получения медикаментозной помощи и предпочтение получения ими денежных компенсаций - свидетельство того, что назрела острая необходимость применения экстренных мер по нормализации ситуации.

В связи с этим, Формулярный комитет РАМН высказал свою принципиальную позицию по целому ряду вопросов: об изъятии из программы ДЛО целого ряда устаревших малоэффективных медикаментозных препаратов; увеличить в 2008 году финансирование программы ДЛО до 75 млрд. рублей;

соблюдать законные права граждан в обеспечении лекарствами согласно статьи 41 конституции РФ, реализуя тем самым принцип справедливости;

ввести систему референтных цен на медицинские препараты с дотацией от государства с установлением единой цены для всех ге-нериков ЛС и МИБП, по которым производится компенсация государством;

оплату поставщикам ЛС и МИБП и аптекам ограничить, отменить выплату прибыли предлагаемые цены превышают референдные; разработать государственную программу лекарственного обеспечения больных с редкими и особо затратными заболеваниями; повсеместно привести в соответствие и контролировать выписку рецептов с дотацией в соответствие со стандартами медицинской помощи;

принимать решения по программе ДЛО открыто и гласно с использованием признанных международных принципов и правил; добиться выполнения основной цели в программе ДЛО, т. е. выполнение научного отношения рационального выбора и использования медицинских технологий по обеспечению качества медицинской помощи.

Росздравнадзором также приносят ряд документов, направленных на оптимизацию лекарственного обеспечения льготников. Так, с 01.07.2007 согласно приказу выше обозначенного ведомства вносятся изменения и дополнения: исключаются старые и регистрируются новые предъявленные отпускные цены производителей на ЛС и МИБП.

По оценкам специалистов эта мера приведет к снижению цен на некоторые медикаменты до 20%. В результате высвобождается дополнительно не менее 1,5 млрд. рублей для закупки ЛС и МИБП для льготников. Теперь в системе ДЛО для ЛС и МИБП вводится новый принцип расчета максимальных размеров надбавок. Отныне ЛС и МИБП, имеющие одинаковое непатентованное наименование, количественный состав действующих веществ, лекарственную форму и потребительскую упаковку, наценка должна рассчитываться исходя из стоимости самого дешевого препарата этого ряда. Это должно переориентировать фармдистрибьютеров с дорогих ЛС и МИБП на поставки более дешевых аналогов.

Росздравнадзор в настоящее время проводит анализ предложений и замечаний по изменению перечня ЛС и МИБП в рамках ДЛО на 2008 год с целью его изменения, поступающих от органов управления здравоохранением субъектов федерации. Эти материалы предстоит рассмотреть межведомственной комиссии, которая создается при Росздравнадзоре по заданию Минздравсоцразвития России. Следует ожидать выработки подходов к составлению перечня ЛС и МИБП в рамках ДЛО на 2008 год и последующие годы с учетом перспектив развития отечественной фармпромышленности. Это очень актуальный вопрос. До начала экономических реформ отечественная фармацевтическая промышленность России производила свыше 3 тысяч наименований готовых лекарственных форм, что покрывало потребности страны по номенклатуре ЛС и МИБП на 75%. По итогам 2006 года объем российского фармрынка составил около 300 млрд. рублей в ценах производителей.

Доля продукции отечественной промышленности в нем ничтожно мала - не более 12%. В основном российские фармзаводы производят однотипную устаревшую отечественную номенклатуру и в лучшем случае осваивают выпуск дешевых дженериков.

Дополнительной мерой решения этой проблемы - по увеличению доли качественных российских ЛС и МИБП на российском фарм-рынке должно стать стимулирование контрактного производства.

В таком случае, импортным ЛС и МИБП придется потесниться и уменьшить свою долю в сегменте российского фармрынка и в том числе программы ДЛО в 2008 году на ближайшие годы.