ВЫВОРАЧИВАЕМЫЙ ТРАНСКАТЕТЕРНЫЙ КЛАПАН И ОТНОСЯЩИЕСЯ К НЕМУ СПОСОБЫ

1. Транскатетерный клапан, содержащий
каркас основной части в основном трубчатой формы, определяющей просвет каркаса основной части;
каркас створок в основном кольцевой формы, образующей несколько подковообразных участков, каждый из которых образует основание и несколько опор, каркас основной части продолжается коаксиально, примыкает и расположен с промежутком от каркаса створок, основание каждого подковообразного участка расположено около, но без соприкосновения с первым концом каркаса основной части, с подковообразными участками каркаса створок, продолжающимися от каркаса основной части, и опорами, продолжающимися от каркаса основной части, опоры удалены от первого конца каркаса основной части; и
пленку, пленка продолжается через и между подковообразными участками и каркасом основной части, причем пленка, которая продолжается между каркасом основной части и каркасом створок, образует область сгиба, а пленка, которая продолжается через каждый из подковообразных участков, образует створку, причем каркас створок предназначен для выворачивания в вывернутое положение посредством поворота относительно области сгиба в положение, в котором каркас створок по меньшей мере частично расположен коаксиально по меньшей мере частично внутри просвета каркаса основной части, и каждая створка может перемещаться между открытым и закрытым положениями.
2. Клапан по п. 1, в котором каркас основной части является более жестким, чем каркас створок.
3. Клапан по п. 1, в котором каркас основной части содержит фиксатор, предназначенный для удержания каркаса створок в вывернутом положении.
4. Клапан по п. 1, в котором пленка проложена между каркасом основной части и каркасом створок.
5. Клапан по п. 1, в котором створка содержит полимерный материал.
6. Клапан по п. 5, в котором створка содержит многослойный материал.
7. Клапан по п. 6, в котором многослойный материал обладает более чем двумя слоями мембраны из фторполимера.
8. Клапан по п. 6, в котором створка содержит композитный материал по меньшей мере с одним слоем мембраны из фторполимера с множеством пор, и эластомер присутствует, по существу, во всех порах по меньшей мере одного слоя мембраны из фторполимера.
9. Клапан по п. 8, в котором композитный материал содержит от примерно 10 до примерно 80 вес.% мембраны из фторполимера.
10. Клапан по п. 8, в котором эластомер содержит перфторалкилвиниловые эфиры (PAVE).
11. Клапан по п. 8, в котором эластомер содержит сополимер тетрафторэтилена и перфторметилвинилового эфира.
12. Клапан по п. 8, в котором мембрана из фторполимера содержит пористый ПТФЭ.
13. Клапан по п. 1, в котором каркас основной части содержит материал без памяти формы.
14. Клапан по п. 1, в котором каркас основной части в основном является трубчатым элементом, образующим в основном открытую структуру из отверстий, предназначенных для обеспечения сжатия каркаса основной части до сжатого профиля и расширения между разными диаметрами.
15. Клапан по п. 1, в котором отношение длины транскатетерного клапана к диаметру расширенного транскатетерного клапана составляет менее 1.
16. Клапан по п. 1, в котором каркас основной части обладает длиной менее примерно 20 мм.
17. Клапан по п. 1, в котором каркас створок содержит материал с памятью формы.
18. Клапан по п. 1, в котором каркас створок содержит металлический материал.
19. Клапан по п. 1, в котором каркас створок сформирован из проволоки.
20. Клапан по п. 19, в котором каркас основной части обладает внутренней поверхностью каркаса основной части, образующей просвет каркаса основной части, причем по меньшей мере участок каркаса створок удерживается с примыканием к внутренней поверхности каркаса основной части за счет смещения пружиной каркаса створок.
21. Клапан по п. 1, в котором каркас основной части и каркас створок могут быть сжаты для образования сжатого профиля диаметром менее примерно 6 мм.
22. Клапан по п. 1, который расширяется баллоном.
23. Система доставки транскатетерного клапана, содержащая
доставляющий катетер; и
транскатетерный клапан, содержащий
каркас основной части в основном трубчатой формы, определяющей просвет
каркаса основной части;
каркас створок в основном кольцевой формы, образующий несколько подковообразных участков, каждый из которых образует основание и несколько опор, каркас основной части продолжается коаксиально с примыканием и с промежутком от каркаса створок, основание каждого подковообразного участка расположено около, но без соприкосновения с первым концом каркаса основной части, с подковообразными участками каркаса створок, продолжающимися от каркаса основной части, и опорами, продолжающимися от каркаса основной части, опоры удалены от первого конца каркаса основной части; и
пленку, пленка продолжается через и между подковообразными участками и каркасом основной части, причем пленка, которая продолжается между каркасом основной части и каркасом створок, образует область сгиба, а пленка, которая продолжается через каждый из подковообразных участков, образует створку, причем каркас створок предназначен для выворачивания в вывернутое положение посредством поворота относительно области сгиба в положение, в котором каркас створок расположен по меньшей мере частично коаксиально по меньшей мере частично внутри просвета каркаса основной части, причем каждая створка перемещается между открытым и закрытым положениями, транскатетерный клапан обладает сжатым состоянием и расширенным состоянием; и доставляющий катетер предназначен для продвижения транскатетерного клапана на участок имплантации.
24. Система по п. 23, в которой доставляющий катетер предназначен для облегчения расширения транскатетерного клапана из сжатого состояния в расширенное состояние.
25. Система по п. 24, в которой доставляющий катетер содержит баллон.
26. Система по п. 24, в которой доставляющий катетер содержит снимаемую оболочку для плотного насаживания поверх транскатетерного клапана и удержания транскатетерного клапана в сжатом состоянии.
27. Система по п. 23, в которой транскатетерный клапан обладает вывернутым состоянием и невывернутым состоянием.
28. Система по п. 27, в которой транскатетерный клапан доставляется в невывернутом состоянии.
29. Система по п. 28, дополнительно содержащая средство выворачивания, предназначенное для выворачивания каркаса створок в просвет каркаса основной части транскатетерного клапана.
30. Система по п. 23, в которой каркас основной части более жесткий, чем каркас створок.
31. Система по п. 23, в которой створка содержит полимерный материал.
32. Система по п. 23, в которой створка содержит многослойный материал с более чем одной мембраной из фторполимера.
33. Система по п. 32, в которой створка содержит многослойный материал со слоем эластомера.
34. Система по п. 32, в которой створка содержит композитный материал по меньшей мере с одним слоем мембраны из фторполимера с множеством пор, и эластомер присутствует, по существу, во всех порах по меньшей мере одного слоя мембраны из фторполимера.
35. Система по п. 34, в которой композитный материал содержит от примерно 10 до 90 вес.% мембраны фторполимера.
36. Система по п. 35, в которой эластомер содержит перфторалкилвиниловые эфиры (PAVE).
37. Система по п. 35, в которой эластомер содержит термопластичный сополимер тетрафторэтилена и перфторметилвинилового эфира.
38. Система по п. 32, в которой мембрана из фторполимера содержит пористый ПТФЭ.
39. Система по п. 23, в которой каркас основной части содержит материал без памяти формы.
40. Система по п. 23, в которой каркас основной части, по существу, симметричен относительно плоскости, перпендикулярной центральной оси.
41. Система по п. 23, в которой каркас основной части содержит открытую структуру.
42. Система по п. 23, в которой каркас основной части, по существу, жесткий в осевом направлении.
43. Система по п. 23, в которой отношение длины транскатетерного клапана к диаметру расширенного транскатетерного клапана составляет менее 1.
44. Система по п. 23, в которой каркас основной части составляет в длину менее примерно 20 мм.
45. Система по п. 23, в которой каркас створок, по существу, асимметричен относительно плоскости, перпендикулярной центральной оси.
46. Система по п. 23, в которой каркас створок содержит материал с памятью формы.
47. Система по п. 23, в которой каркас створок содержит металлический материал.
48. Система по п. 23, в которой каркас створок сформирован из проволоки.
49. Система по п. 23, в которой сжатое состояние обладает сжатым профилем менее примерно 6 мм.
50. Система по п. 23, в которой транскатетерный клапан расширяется баллоном.
51. Транскатетерный клапан, содержащий
каркас основной части, образующий в основном трубчатую форму;
каркас створок, образующий в основном кольцевую форму и расположенный коаксиально по отношению, продолжающийся от и с промежутком от каркаса основной части, образуя область сгиба между ним, каркас створок образует несколько подковообразных участков, каждый из которых образует основание и несколько опор, основание каждого подковообразного участка расположено около, но без соприкосновения с первым концом каркаса основной части, с подковообразными участками каркаса створок, продолжающимися от каркаса основной части, и опорами, продолжающимися от каркаса основной части, опоры удалены от первого конца каркаса основной части; и
пленку, продолжающуюся через и между каркасом основной части и каркасом створок, перекрывая область сгиба и присоединяя каркас основной части к каркасу створок, каркас створок и пленка образуют несколько створок, расположенных в пределах каждого подковообразного участка, каждая створка обладает свободным концом створки, причем каркас створок предназначен для выворачивания вдоль области сгиба, чтобы расположить каркас створок по меньшей мере частично внутри каркаса основной части и образовать клапан, в котором свободные края створок примыкают к свободным краям соседних створок и могут перемещаться между открытым и закрытым положениями.
52. Клапан по п. 51, в котором каркас основной части более жесткий, чем каркас створок.
53. Клапан по п. 52, в котором пленка содержит полимерный материал.
54. Клапан по п. 53, в котором пленка содержит многослойный материал.
55. Клапан по п. 54, в котором многослойный материал обладает более чем одним слоем мембраны из фторполимера.
56. Клапан по п. 53, в котором пленка содержит композитный материал по меньшей мере с одним слоем мембраны из фторполимера с множеством пор, и эластомер присутствует, по существу, во всех порах по меньшей мере одного слоя мембраны из фторполимера.
57. Клапан по п. 56, в котором композитный материал содержит менее примерно 80 вес.% мембраны из фторполимера.
58. Клапан по п. 56, в котором эластомер содержит перфторалкилвиниловые эфиры (PAVE).
59. Клапан по п. 56, в котором эластомер содержит сополимер тетрафторэтилена и перфторметилвинилового эфира.
60. Клапан по п. 56, в котором мембрана из фторполимера содержит пористый ПТФЭ.
61. Клапан по п. 52, в котором каркас основной части содержит материал без памяти формы.
62. Клапан по п. 52, в котором каркас основной части, по существу, симметричен относительно плоскости, перпендикулярной центральной оси.
63. Клапан по п. 52, в котором каркас основной части содержит открытую структуру, предназначенную для обеспечения сжатия каркаса основной части до сжатого состояния и расширения между разными диаметрами.
64. Клапан по п. 63, в котором каркас основной части в основном является трубчатым элементом, образующим в основном открытую структуру из отверстий, предназначенную для сжатия каркаса основной части и расширения между разными диаметрами.
65. Клапан по п. 52, в котором отношение длины транскатетерного клапана к диаметру расширенного транскатетерного клапана составляет менее 1.
66. Клапан по п. 52, в котором каркас основной части составляет менее 20 мм в длину.
67. Клапан по п. 52, в котором каркас створок содержит материал с памятью формы.
68. Транскатетерный клапан по п. 52, в котором каркас створок содержит металлический материал.
69. Клапан по п. 52, в котором каркас створок сформирован из проволоки.
70. Клапан по п. 52, в котором по меньшей мере участок каркаса створок удерживается с примыканием к внутренней поверхности каркаса основной части за счет смещения пружиной каркаса створок.
71. Клапан по п. 63, в котором сжатое состояние обладает сжатым профилем менее примерно 6 мм.
72. Клапан по п. 52, в котором транскатетерный клапан расширяется баллоном.
73. Способ изготовления состоящего из двух частей транскатетерного клапана, включающий в себя следующие этапы:
формирование первого слоя композитного материала в виде трубки;
размещение каркаса створок около первого слоя композитного материала;
формирование второго слоя композитного материала вокруг каркаса створок, причем первый слой и второй слой обладают трубчатой формой;
скрепление концевого участка трубчатой формы для формирования створок;
формирование третьего слоя композитного материала вокруг первого слоя композитного материала, второго слоя композитного материала и каркаса створок;
размещение каркаса основной части вокруг третьего слоя композитного материала; и
размещение четвертого слоя композитного материала вокруг каркаса основной части.
74. Способ по п. 73, в котором первый слой и второй слой обладают одним и тем же составом, что и третий слой, и четвертый слой.
75. Способ по п. 73, в котором первый слой и второй слой обладают отличающимся составом от третьего слоя и четвертого слоя.
76. Способ по п. 73, дополнительно включающий наматывание проволоки для формирования каркаса створок.
77. Способ по п. 73, дополнительно включающий формирование многослойного материала из слоев композитного материала.
78. Способ по п. 73, дополнительно включающий присоединение по меньшей мере одного слоя композитного материала к каркасу створок и по меньшей мере одного слоя композитного материала к каркасу основной части.
79. Способ изготовления состоящего из двух частей транскатетерного клапана, включающий в себя следующие этапы:
формирование первого слоя композитного материала в виде трубки;
размещение каркаса створок вокруг первого слоя композитного материала;
размещение каркаса основной части вокруг первого слоя композитного материала с примыканием к каркасу створок;
формирование второго слоя композитного материала вокруг каркаса створок и каркаса основной части, причем первый слой и второй слой обладают трубчатой формой; и
скрепление концевого участка трубчатой формы около каркаса створок для формирования створок.
80. Способ по п. 79, дополнительно включающий наматывание проволоки для формирования каркаса створок.
81. Способ по п. 79, дополнительно включающий формирование многослойного материала из слоев композитного материала.
82. Способ по п. 79, дополнительно включающий присоединение по меньшей мере одного слоя композитного материала к каркасу створок и по меньшей мере одного слоя композитного материала к каркасу основной части.
83. Способ по п. 79, в котором каркас основной части предназначен для соединения с каркасом створок.
84. Способ доставки транскатетерного клапана, включающий в себя
загрузку транскатетерного клапана в сжатом состоянии на дистальную секцию удлиненного гибкого катетера с проксимальным и дистальным концами, причем транскатетерный клапан содержит каркас основной части в основном трубчатой формы, образующий просвет каркаса основной части; каркас створок в основном кольцевой формы, образующий несколько подковообразных участков, каждый из которых образует основание и несколько опор, каркас основной части продолжается коаксиально, примыкает к и расположен с промежутком от каркаса створок, основание каждого подковообразного участка расположено около, но без соприкосновения с первым концом каркаса основной части, с подковообразными участками каркаса створок, продолжающимися от каркаса основной части, и опорами, продолжающимися от каркаса основной части, опоры удалены от первого конца каркаса основной части; и пленку, пленка продолжается через и между подковообразными участками и каркасом основной части, причем пленка, которая продолжается между каркасом основной части и каркасом створок, образует область сгиба, а пленка, которая продолжается через каждый подковообразный участок, образует створку, причем каркас створок предназначен для выворачивания в вывернутое положение посредством поворота относительно области сгиба в положение, в котором каркас створок по меньшей мере частично расположен коаксиально по меньшей мере частично внутри просвета каркаса основной части, причем каждая створка может перемещаться между открытым и закрытым положением;
доставку транскатетерного клапана к естественному отверстию клапана интраваскулярно;
расширение транскатетерного клапана в естественном отверстии; и выворачивание каркаса створок в просвет каркаса основной части транскатетерного клапана.
85. Способ по п. 84, в котором удлиненный гибкий катетер содержит баллон, и транскатетерный клапан расширяется посредством баллона.