ШПРИЦ-КОЛБА ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ ПЛАЗМЫ, БОГАТОЙ ТРОМБОЦИТАМИ

Область техники, к которой относится полезная модель.
Полезная модель относится к медицине и может быть использована в химических, физических, биологических и клинико-диагностических лабораториях для разделения биологического материала с целью получения фракций из него с гарантированной чистотой компонента.
Предпосылки создания полезной модели.
Богатая тромбоцитами плазма (PRP) и другие производные крови широко используются в различных областях медицины и тканевой инженерии.
Наиболее близким к предлагаемой полезной модели является шприц-колба для получения богатой тромбоцитами плазмы крови (полезная модель RU 184978 U1), которая содержит полый цилиндрический корпус, поршень, установленный в корпусе, съемный толкатель, связанный с поршнем, и горловину, снабженную резьбовым креплением luer-lock для подсоединения иглы, герметичного колпачка и переходника для другого шприца. Наружная поверхность конца корпуса со стороны толкателя выполнена гладкой без выступающих крыльев. При этом шприц-колба дополнительно содержит средство блокировки поршня, препятствующее выходу поршня наружу корпуса. Указанная конструкция устройства предусмотрена для забора крови и для центрифугирования, при этом в центрифугу шприц-колбу устанавливают носиком с колпачком вверх. В этом случае эритроциты после центрифугирования оказываются внизу, и при разделении компонентов крови сначала дополнительным шприцом вытягивают обедненную тромбоцитами плазму крови (PPP), другим дополнительным шприцом вытягивают после этого плазму, богатую тромбоцитами (PRP), а эритроциты оставляют на дне центрифугирующего шприца.
Недостатком известной конструкции является конструктивное выполнение средства блокировки поршня в виде заглушки, которая вклеивается в корпус или ввинчивается в корпус со стороны торца заднего конца корпуса шприца. В этом случае при центрифугировании нижняя заглушка держится либо за счет склеивания поверхностей заглушки и стенки адаптера, куда вставляется пробирка, либо за счет ввинчивания, и может вырваться при больших скоростях центрифугирования.
Суть полезной модели.
Задачей предлагаемой полезной модели является разработка конструкции устройства получения обогащенной тромбоцитами фракции крови, которая лишена вышеуказанных недостатков, присущих аналогу. При использовании разрабатываемого устройства все осуществляемые процессы должны протекать безопасно. При этом конструкция устройства должна позволять устанавливать ее в центрифугу носиком вверх, в отличие от аналога, и предотвращать выпадение дна при центрифугировании, максимально фиксируя при этом поршень внутри устройства.
Технический результат, обеспечиваемый при использовании полезной модели, заключается в повышении прочности конструкции при больших скоростях центрифугирования.
Указанный технический результат достигается за счет того, что устройство для получения обогащенной фракции биологического материала включает полый цилиндрический корпус 310 с заборно-выпускным концом 312 и с опорным концом 311; заборно-выпускной конец 312 корпуса 310 выполнен в виде горловины, снабженной резьбовым креплением Луер-Лок для подсоединения съемного вспомогательного элемента, и с открытым опорным концом 311; внешняя поверхность корпуса 310 со стороны опорного конца 311 выполнена гладкой без выступающих крыльев, поршневой элемент 320, расположенный внутри цилиндрического корпуса 310, средство блокировки поршня, препятствующее выходу поршневого элемента 320 наружу корпуса 310. Поршневой элемент 320 содержит снабженное резьбой глухое отверстие 322, поршневой элемент 320 расположен внутри цилиндрического корпуса 310 так, чтобы отверстие 322 располагалось на торце поршневого элемента 320 со стороны открытого опорного конца 311 цилиндрического корпуса 310. Средство блокировки поршня выполнено в виде фиксатора-заглушки 340 для удерживания поршневого элемента и для фиксации устройства в адаптере для центрифуги при центрифугировании, фиксатор-заглушка 340 связана с поршневым элементом 320 с помощью резьбового соединения, причем фиксатор-заглушка 340 имеет головку 341 с резьбовой крепежной ножкой 342. Снабженное резьбой глухое отверстие 322 поршневого элемента 320 выполнено с возможностью размещения в нем резьбовой крепежной ножки 342 фиксатора-заглушки 340. Причем головка 341 фиксатора-заглушки 340 выполнена с возможностью размещения в адаптере центрифуги и в опорном конце 311 цилиндрического корпуса 310 и имеет диаметр, который соответствует диаметру адаптера для центрифуги, при этом внутренняя поверхность корпуса 310 со стороны опорного конца 311 имеет радиальную насечку для удержания поршневого элемента, выполненную зацело с корпусом.
Биологическим материалом является кровь, или липоаспират, или любой другой материал, который может быть разделен на фракции. При этом обогащенной фракцией биологического материала является, в частности, богатая тромбоцитами плазма крови или стромально-васкулярная фракция жировой ткани, содержащая мезенхимальные стволовые клетки.
В некоторых неограничивающих вариантах осуществления полезной модели под биологическим материалом понимается аутологичный биологический материал, предназначенный для введения обогащенной фракции пациенту, у которого он был забран.
В некоторых вариантах осуществления полезной модели съемным вспомогательным элементом является инъекционная игла или переходник для присоединения другого, вспомогательного шприца.
В некоторых вариантах осуществления полезной модели снабженное резьбой глухое отверстие 322 поршневого элемента 320 выполнено с возможностью размещения в нем снабженного резьбой элемента, расположенного на дистальной части предназначенного для забора крови съемного толкателя поршня, и взаимодействия с ним.
В некоторых вариантах осуществления полезной модели корпус 310 имеет наружный диаметр не более 16,8 мм.
В некоторых вариантах осуществления полезной модели на корпусе 321 выполнена контрольная отметка для дозировки обогащенной фракции.
В некоторых вариантах осуществления полезной модели корпус поршневого элемента 320 имеет периферийные буртики 321.
Созданная конструкция устройства для получения обогащенной фракции биологического материала позволяет устанавливать ее в адаптер ротора центрифуги (адаптер для центрифуги) горловиной вверх, что, с одной стороны, сохраняет качество конечного продукта после центрифугирования, а с другой - делает процедуру простой и безопасной (с сохранением в целости всей конструкции).
Изменение конструкций поршневого элемента и средства блокировки поршневого элемента, приводящее к иному способу взаимодействия между ними (контакт «мама» (поршневой элемент) - «папа» (средство блокировки поршневого элемента) без дополнительных элементов напрямую, позволяет обеспечить сохранность устройства при высоких скоростях центрифугирования и впоследствии, после центрифугирования легко, без сминания резьбы, открутить средство блокировки поршня.
Дополнительная радиальная насечка на внутренней поверхности корпуса устройства со стороны открытого опорного конца препятствует выходу поршня, если нужно произвести любые другие действия с устройством.
Краткое описание чертежей.
Прилагаемые чертежи, которые включены в состав настоящего описания и являются его частью, иллюстрируют вариант осуществления полезной модели и совместно с вышеприведенным общим описанием полезной модели и нижеприведенным подробным описанием варианта осуществления служат для пояснения принципов настоящей полезной модели.
На фиг. 1 представлена предлагаемая согласно настоящей полезной модели конструкция заявляемого устройства.
На фиг. 2 изображен используемый в устройстве поршневой элемент.
На фиг. 3 изображен вид устройства с заглушкой-фиксатором, предназначенной для центрифугирования биологического материала с целью получения обогащенной фракции биологического материала.
На фиг. 4 изображено устройство с толкателем и устройство с заглушкой-фиксатором в изометрии.
Подробное описание полезной модели.
На фиг. 1 изображено устройство 300, которое используется для получения фракции биологического материала и относится к техническим устройствам, в которых все компоненты выполняют взаимосвязанные технологические функции, и попадают под определение «сборочная единица» согласно п. 5.1.3 ГОСТ 2.101-2016, согласно которому к сборочным единицам, при необходимости, относят: совокупность сборочных единиц и/или деталей, имеющих общее функциональное назначение, совместно уложенных на предприятии-изготовителе в укладочные средства (футляр, коробку и т.п.), которые предусмотрено использовать вместе с уложенными в них изделиями.
Элементы устройства находятся в функционально-конструктивном единстве и обеспечивают достижение назначения и технического результата только в совокупности.
Устройство 300 содержит полый цилиндрический корпус 310, установленный внутри корпуса поршневой элемент 320, средство блокировки поршня 340, препятствующее выходу поршневого элемента 320 наружу корпуса 310.
Корпус 310 имеет стандартную для шприца конфигурацию. Корпус 310 устройства выполнен цилиндрическим и является открытым спереди и сзади. Корпус 310 содержит открытый опорный конец 311 (задняя часть корпуса) и заборно-выпускной конец 312 (передняя часть корпуса), в котором закрепляется съемный вспомогательный элемент, в качестве которого могут выступать инъекционная игла или другой элемент для забора биологического материала или извлечения фракций биологического материала (переходник для присоединения вспомогательного шприца).
Заборно-выпускной конец 312 корпуса 310 снабжен разъемом типа Луер-Лок, при котором в случае забора биологического материала инъекционная игла для забора биологического материала вкручивается в устройство. При этом кровь может попадать в устройство из другого шприца через заборно-выпускной конец 312. Для перекрытия заборно-выпускного конца 312 корпуса устройства, когда убирается игла, при центрифугировании, используется герметичный колпачок (не показан на чертеже).
Для выведения, извлечения обогащенной фракции биологического материала используют переходник вспомогательных шприцов, снабженных аналогичным разъемом Луэр-Лок (не показан на чертеже). Передняя часть корпуса, то есть заборно-выпускной конец 312 корпуса 310 выполнен в виде горловины. Устройство 300 может быть выполнен как коаксиальным, так и эксцентричным, что определяется положением горловины (заборно-выпускного конца 312).
Внешняя поверхность корпуса 310 выполнена гладкой, без выступающих крыльев, для обеспечения возможности установки корпуса 310 в центрифугу (в адаптер ротора центрифуги) в положении заборно-выпускным концом 312 вверх и опорным концом 311 вниз. Внешний диаметр корпуса 310, предпочтительно, не должен превышать 16,8 мм, что соответствует размеру стандартного отверстия адаптера центрифуги. На корпусе 310, предпочтительно, выполнена контрольная отметка для точной дозировки обогащенной фракции биологического материала. В одном из вариантов осуществления, в случае использования в качестве биологического материала крови, контрольная отметка для PRP составляет 2,4 мл.
Внутренняя поверхность корпуса 310 также выполнена гладкой и совместно с уплотнением поршневого элемента 320 образует пространство для биологического материла или его фракций внутри корпуса. Внутренняя поверхность корпуса 310 дополнительно со стороны опорного конца 311 имеет радиальную насечку (не показана на чертежах) для удержания поршневого элемента, выполненную зацело с корпусом.
Для изготовления корпуса 310 шприца в основном используются определенные сорта полипропилена, полистирола и сополимера стирола и акрилонитрила, отвечающие фармакопейным требованиям.
Установленный внутри корпуса 310 поршневой элемент 320 имеет корпус цельной конструкции, препятствующий прохождению содержимого в пространстве корпуса 310 устройства между поршневым элементом и внутренней поверхность корпуса. Более подробно поршневой элемент 320 изображен на фиг. 2.
Корпус поршневого элемента 340 имеет периферийные буртики 321, которые обеспечивают непроницаемое для содержимого уплотнение между поршневым элементом и внутренней поверхностью корпуса 310 устройства. В корпусе поршневого элемента 320 выполнено снабженное резьбой глухое отверстие 322. При этом поршневой элемент 320 устанавливается в цилиндрический корпус 310 так, чтобы отверстие 322 располагалось на торце корпуса поршневого элемента 320, обращенного в сторону открытого опорного конца 311 цилиндрического корпуса 310.
Поршневой элемент 320 изготовляют из высококачественной натуральной (натуральный каучук) и искусственной (силиконовый каучук) резины.
Средство блокировки поршня, препятствующее выходу поршневого элемента 320 наружу корпуса 310, выполнено в виде фиксатора-заглушки 340, предназначенной для фиксирования устройства в адаптере центрифуги и предотвращения выхода поршневого элемента 320 из корпуса устройства при центрифугировании при высоких скоростях. Фиксатор-заглушка 340 (фиг. 1) представляет собой монолитную конструкцию, выполненную в виде головки 341 и резьбовой крепежной ножки 342. Неограничивающим примером головки является шестигранная головка. Головка может быть выполнена в виде цилиндра.
Диаметры крепежной ножки 342 и его головки - разные, причем один из них соответствует внутреннему диаметру отверстия 322 поршневого 320 и плотно удерживается в нем при взаимодействии. Диаметр головки должен соответствовать диаметру адаптера (диаметру отверстия) в центрифуге, чтобы при центрифугировании находиться в плотном контакте со стенками адаптера. Высота головки может варьироваться в зависимости от типа центрифуги и объема шприца, который требуется, и выбирается из условия установки устройства 300 опорным концом 311 вниз в адаптер центрифуги вплотную так, чтобы внешняя поверхность головки упиралась во внутреннюю поверхность адаптера.
Материалом фиксатора-заглушки 340 является полиэтилен высокой плотности.
На фиг. 3 и на фиг. 4 показана конструкция устройства. Устройство (шприц-колбу) устанавливают в адаптер для центрифуги и соответственно в саму центрифугу опорным концом вниз и заборно-выпускным концом вверх для получения обогащенной фракции биологического материала путем центрифугирования. Устройство 300 (фиг. 3, фиг. 4) является устройством одноразового применения и является стерильным изделием медицинского назначения.
При этом для конструкции заявленной полезной модели не является существенным, как именно поступает биологический материал в полость цилиндрического корпуса устройства 300. Неограничивающими примерами биологического материала, для забора которого предназначено предлагаемое устройство, являются кровь, жировая ткань, полученная путем липоаспирации (липоаспират). При использовании в качестве биологического материала крови, после центрифугирования извлекают плазму, богатую тромбоцитами (PRP). В случае использования в качестве биологического материала жировой ткани, после центрифугирования целью является получение стромально-васкулярной фракции жировой ткани, содержащей мезенхимальные стволовые клетки.
В одном из вариантов осуществления, когда биологический материал аутологичный, конструкция заявляемого устройства позволяет осуществлять его забор. Для этого нужно дополнительно использовать толкатель, который на дистальной части имеет фиксирующий штифт с внешней резьбой для взаимодействия с отверстием 322 поршневого элемента 320 (для ввинчивания в отверстие). При использовании устройства в данном варианте осуществления в момент забора биологического материала поршневой элемент 320 перемещается аксиально в пространстве для биологического материала для обеспечения забора биологического материла. После этого толкатель удаляется, и подсоединяется средство для блокировки поршня, устройство устанавливается в адаптер центрифуги. В этом варианте осуществления устройство 300 является универсальным и может быть использовано как для забора биологического материала, для центрифугирования забранного биологического материала и для извлечения обогащенного фракции биологического материала после центрифугирования.
В другом варианте осуществления биологический материал может вводиться через заборно-выпускной конец 312 устройства 300 с помощью вспомогательного шприца, которым забирают биологический материал.
В другом варианте осуществления биологический материал поступает через открытый опорный конец 311 устройства 300 через дополнительную пробирку или шприц, в которых находится биологический материал.
Пример. Процедура отбора PRP проводится следующим образом.
Осуществляют забор крови у пациента. Забор могут осуществить либо с помощью заявленной полезной модели при использовании дополнительного толкателя, либо с помощью вспомогательного шприца. Рассмотрим последний вариант.
Во вспомогательный шприц производят набор антикоагулянта (1,5 мл 4% раствора цитрата натрия) и пробы крови из локтевой вены. Далее, используя специальный переходник, надетый на заборно-выпускной конец 312, переносят пробу крови, перемешанную с антикоагулянтом, в цилиндрический корпус 310 устройства. Закрывают заборно-выпускной конец герметичным колпачком.
Фиксатор-заглушка прикручена с помощью резьбового соединения к поршневому элементу. Устройство, заполненное смесью крови и коагулянта, устанавливают в центрифугу заборно-выпускным концом вверх. Если для процедуры используется одно устройство, то его следует уравновесить вторым шприцом-колбой с водой. Проводят центрифугирование в течение 7 минут на скорости 3300-3500 об/мин. После центрифугирования кровь в корпусе разделяется на два видимых слоя - форменные элементы (эритроциты, тромбоциты, лейкоциты) и плазма.
Для выделения плазмы, бедной тромбоцитами (PPP), используют первый вспомогательный шприц на 10 мл с соединением Луер-Лок и переходник с таким же соединением. Шприцы и устройство с полученными фракциями должны находиться в вертикальном положении. Снимают колпачок с устройства и соединяют устройство с первым вспомогательным шприцом через переходник. Далее медленно начинают перемещать плазму из устройства в первый вспомогательный шприц до контрольной отметки. В результате в первый вспомогательный шприц попадает PPP.
Для получения плазмы, богатой тромбоцитами (PRP), применяют второй вспомогательный шприц на 5 мл с соединением Луер-Лок и переходник с таким же соединением. Шприцы и устройство с оставшимися фракциями также должны находиться в вертикальном положении. Второй вспомогательный шприц соединяют с устройством через переходник и медленно перемещают плазму во второй шприц до заполнения форменными элементами (эритроцитами) заборно-выпускного конца устройства. В результате во втором вспомогательном шприце оказывается PRP.
Таким образом, конструкция устройства для получения обогащенной фракции из него обеспечивает сохранность устройства при центрифугировании на больших скоростях и позволяет получать PRP при обеспечении высокого качества получаемого продукта и снижении риска его бактериального заражения.
Процедура выделения стромально-васкулярной фракции жировой ткани, содержащей мезенхимальные стволовые клетки из липоаспирата, проводится сходным образом, с использованием необходимых буферов и ферментов согласно применяемым методикам выделения, хорошо известным в уровне техники.
Несмотря на то, что полезная модель описана со ссылкой на раскрываемые варианты воплощения, для специалистов в данной области должно быть очевидно, что конкретные подробно описанные варианты приведены лишь в целях иллюстрирования настоящей полезной модели, и их не следует рассматривать как каким-либо образом ограничивающие. Должно быть понятно, что возможно осуществление различных модификаций без отступления от сути настоящей полезной модели.