СПОСОБ ДЛЯ ОЧИСТКИ, ДЕЗИНФЕКЦИИ И СТЕРИЛИЗАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИНСТРУМЕНТОВ И УСТРОЙСТВО ДЛЯ ЕГО ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ
METHOD FOR PURIFICATION, DISINFECTION AND STERILISATION OF MEDICAL INSTRUMENTS AND DEVICE FOR IMPLEMENTING IT

Изобретение относится к медицине, а именно к способам и устройствам для стерилизации медицинских инструментов, и может быть использовано для стерилизации инструментов, содержащих протяженные каналы, например эндоскопов и стоматологических турбинных наконечников.
Известны химические методы стерилизации эндоскопов, которые проводят с использованием растворов дезинфицирующих и стерилизующих средств, которые воздействуя на микрофлору, уничтожают ее, например, с использованием состава, раскрытого в [RU 94027763 А].
Известны установки, реализующие комплексное многостадийное воздействие на медицинский инструмент, например, установка для очистки, дезинфекции и стерилизации медицинского инструментария [UA 77051 С2, 2006], воздействие включает предварительную очистку водой, ультразвуковую очистку, обработку дезинфицирующими средствами, полоскание, сушку и стерилизацию. При этом очистку и дезинфекцию осуществляют путем воздействия на объект обработки циркуляционным импульсным знакопеременным потоком моющей и дезинфицирующей жидкости и пузырьками газа. Установка состоит из ванны профилируемой конструкции, циркуляционной системы подачи моющей, дезинфицирующей и ополаскивающей жидкости, системы ультразвуковой очистки, системы сушки, системы стерилизации и контроллера.
Недостатком данного изобретения является наличие дезинфицирующих жидкостей (использование химического метода дезинфекции), которые, как известно, являются молекулярными ядами, требующими осторожной работы с ними, средств защиты, вытяжной и приточной вентиляции. Кроме того, такой многостадийный процесс очистки и стерилизации достаточно длителен по времени, так как требует выдержки изделия в дезинфицирующей жидкости и времени для отмывки изделия от дезинфицирующей жидкости, кроме того, еще необходимо дополнительное время для сушки и стерилизации.
Те же недостатки присущи и техническому решению, раскрытому в [JP 2007089638 А], решающему конструктивно проблему мытья/стерилизации эндоскопов.
Известен аппарат стерилизации [NZ 549214 А] с основанием и крышкой для дезинфекции хирургического оборудования. У основания есть внутреннее купе стерилизации и внешнее купе пролития, отделенные внутренней стенкой, которая ниже, чем внешняя основная стенка основания. У купе стерилизации есть направляющие для того, чтобы поместить гибкий эндоскоп с кабельной длиной, способной простираться за пределами аппарата через кабельный выход. Купе стерилизации и купе пролития связаны водоотводами, которые присоединены к ним через управляющее устройство.
Данное изобретение основано на стерилизации внешней поверхности эндоскопа и ничего не сказано о стерилизации внутренней поверхности эндоскопа, при этом очистку и стерилизацию необходимо проводить как внешней, так и внутренней поверхности эндоскопов.
Известны способы, заключающиеся в промывке инструмента и материалов католитом и анолитом, получаемых путем электрохимической активации водных растворов [Бахир В.М. и др. Электрохимическая активация водных растворов и ее техническое применение в пищевой промышленности. Тбилиси: ГрузНИИНТИ, 1988, с.81]. Недостатком данных способов является длительность и не достаточно высокая степень очистки и стерилизации.
Известна техника использования электрохимических процессов для стерилизации эндоскопов, заключающаяся в промывке инструмента и материалов католитом и анолитом, получаемых путем электрохимической активации водных растворов, получаемых с использованием невысоких поляризационных напряжений и подача их к внутренним и внешним поверхностям эндоскопа и/или пропускание растворов через каналы эндоскопа [RU 2113859, KR 20020078528].
Известная установка для очистки и стерилизации эндоскопов [RU 2113859, 1998] содержит, по меньшей мере, одно устройство для фиксации эндоскопа, снабженное приспособлениями для подачи к внешним и внутренним поверхностям эндоскопа моюще-стерилизующих растворов и приспособлениями для слива отработанных растворов, узел приготовления моюще-стерилизующих растворов из исходного водного раствора реагента, содержащего хлорид натрия, причем узел приготовления моюще-стерилизующих растворов содержит, по меньшей мере, одну диафрагменную электрохимическую ячейку, электронные камеры которой соединены перетоком последовательно по ходу отрабатываемого исходного раствора, и вход в первую по ходу электродную камеру ячейки соединен с приспособлением для подачи исходного раствора, выход из второй камеры соединен с приспособлениями для подачи моюще-стерилизующих растворов к внутренним и внешним поверхностям эндоскопа устройства для его фиксации, отличающаяся тем, что электрохимическая ячейка выполнена вертикальной, цилиндрической с коаксиальными электродами и керамической диафрагмой, разделяющей межэлектродное расстояние на катодную и анодную камеры с входом в нижней и выходом в верхней частях, приспособление для подачи исходного раствора соединено с входом катодной камеры ячейки, переток соединяет выход катодной камеры с входом анодной, а выход анодной камеры соединен с приспособлениями для подачи моюще-стерилизующих растворов к внутренним и внешним поверхностям эндоскопа устройства для его фиксации, и установка дополнительно содержит узел приготовления исходного раствора, соединенный с приспособлением его подачи и включающий линию подачи водопроводной воды, приспособление для очистки подаваемой воды от ионов тяжелых металлов и солей жесткости, смеситель и емкость с концентрированным раствором реагента, причем линия подачи водопроводной воды, приспособление для подачи и смеситель соединены последовательно, а смеситель соединен и с емкостью с концентрированным раствором реагента.
К недостаткам этой установки и метода, реализуемого на ней, можно отнести невысокую степень стерилизации обрабатываемых поверхностей за счет низкой биоцидной активности стерилизующего раствора, ее конструктивную сложность и громоздкость.
Известный [KR 20020078528] моечный и стерилизационный аппарат для эндоскопа, который содержит электролитический резервуар, который производит воду для стерилизации и мытья; электрод платиновой группы, который во множественном числе размещен последовательно как катод, анод, катод, анод и катод, чтобы увеличить эффективность реакции в пределах электролитического резервуара; источник питания, который поставляет достаточное количество электролитического тока в резервуаре; вентилятор, который охлаждает высокую температуру, произведенную от источника питания; насос для того, чтобы поставлять раствор для реакции в резервуар; насос для подачи стерилизационной воды от резервуара для циркуляции внутри и снаружи эндоскопа; индукционный клапан, который автоматически заблокирован, когда вода из-под крана поставляется в резервуар; автоматический кессонный клапан, который поддерживает равномерной концентрацию стерилизационной воды; и приспосабливающийся кругооборот, который автоматически регулирует весь процесс. Целью изобретения является разработка аппарата для стерилизации эндоскопа, который производит воду для стерилизации, содержащую NaOCl, полученный электродной реакцией: за счет электродной реакции происходит образование гипохлорита натрия, который является сильным окислителем и производит дезинфекцию внешней и внутренней сторон эндоскопа.
Недостатком данного стерилизатора является необходимость охлаждения стерилизационной воды с помощью вентилятора, так как горячий раствор гипохлорита натрия может оказывать разрушающее действие поверхности эндоскопа.
Известно использование для очистки и стерилизации каналов трубчатых протяженных медицинских изделий импульсных электрических разрядов, возбуждаемых в растворах, с целью формирования ударных волн, разрушительно действующих на различные загрязнения поверхностей внутренних поверхностей каналов.
Например, известно устройство для очистки и стерилизации каналов протяженных трубчатых изделий, раскрытое в [RU 2062971 С1], которое содержит два коаксиально смонтированных электрода, разделенных изоляционной втулкой, подсоединенных к источнику импульсных электрических разрядов.
Известно также устройство для очистки и стерилизации каналов трубчатых протяженных изделий [RU 2355425, 2009], преимущественно эндоскопов, содержащее центральный электрод, смонтированный в продольно подвижной изоляционной втулке, несущей второй электрод, которые связаны с источником электрических импульсных разрядов и помещены в обрабатываемом канале, наполненном прокачиваемой рабочей жидкостью, при этом центральный электрод выполнен со сквозным осевым отверстием и оснащен опирающимся на торец изоляционной втулки фланцем, смонтированным со стороны второго стержневого электрода, который укреплен соосно посредством кронштейнов цилиндрического токоподвода, охватывающего изоляционную втулку и примыкающего с гарантированным кольцевым зазором к обрабатываемой поверхности канала. Отличительные признаки обеспечивают автоматическую комплексную обработку, включая очистку и стерилизацию, каналов протяженных трубчатых изделий посредством продольного перемещения источника импульсных разрядов с сопутствующими гидроударами и ультрафиолетовым излучением, последовательно равномерно воздействующими на внутреннюю поверхность обрабатываемого эндоскопа.
К недостаткам двух вышеприведенных аналогов можно отнести сложность конструкции: неудобство состоит в том, что источник импульсных разрядов необходимо продольно перемещать вдоль эндоскопа совместно с источником УФ-излучения, при этом возможно, что воздействие может быть недостаточным для очистки и стерилизации эндоскопа. Не приводится сведений о внешней стерилизации эндоскопа. Кроме всего, этот способ не применим для каналов медицинского инструмента, имеющих диаметр 1-4 мм.
Известен метод и устройство для стерилизации эндоскопов [JP 2004057324 А] с использованием прямой электрохимической реакции - т.е. непосредственное пропускание тока через микроорганизмы. Эндоскоп погружается в раствор и электрический ток пропускается между положительным и отрицательным электродами, между которыми либо располагают эндоскоп без непосредственного контакта с электродами, либо приводят его в контакт с одним из электродов, тем самым стерилизуя эндоскоп. Как пишут авторы, предлагаемый метод стерилизации позволяет стерилизовать эндоскопы без использования дорогостоящих лекарственных растворов и позволяет избежать недостатки методов, основанных на стерилизации в автоклавах.
К недостаткам можно отнести низкую интенсивность процесса, так как воздействие основано на источнике постоянного тока. При этом в источнике [JP 2004057324 А] не приведены ни растворы, в которых проводят реакцию, ни значения токов и напряжений, при воздействии которых возможно уничтожение микроорганизмов.
Известны методы очистки и стерилизации металлических и неметаллических инструментов с использованием микроплазменных разрядов, возбуждаемых в электропроводящих растворах, описанных в патентах РФ №№2223789, 2126691, 2082435. Сущность способов заключается в том, что медицинские изделия и инструменты размещают в стерилизационной камере, заполненной электропроводящей средой, и подвергают воздействию электрического тока, который подают от источника питания через электроды, размещенные в камере, при этом в камере на электродах генерируют микроплазменные разряды.
В способе стерилизации медицинских инструментов [RU 2082435 С1, 1997] инструменты размещают в токопроводящей среде и подвергают воздействию микродуговых разрядов, создаваемых разрядными электродами, подключенными к импульсному источнику питания, причем в качестве одного из электродов - катода - используют обрабатываемый медицинский инструмент.
В способе очистки и стерилизации медицинских инструментов [RU 2126691 С1, 1999] инструменты размещают в стерилизационной камере, заполненной жидкой токопроводящей средой, и подвергают воздействию электрического тока путем использования инструмента в качестве одного из электродов, а на противоэлектроде генерируют микроплазменный разряд.
К недостаткам двух вышеприведенных аналогов можно отнести невозможность обработки неметаллических материалов и инструментов, а также невозможность обработки комбинированных инструментов, т.е. металлических инструментов, содержащих неметаллические элементы, так как обрабатываемый инструмент используется в качестве одного из электродов, что привело бы к потере неметаллическими элементами таких свойств, как эластичность и прочность.
В способе очистки и стерилизации неметаллических материалов и инструментов [RU №2223789 С2, 2004] материалы и инструменты размещают в стерилизационной камере, заполненной электропроводящей средой, и подвергают косвенному воздействию электрического тока, который подают от источника питания через размещенные в камере электроды, без электропроводящего контакта материалов и инструментов с электродами, при этом обрабатываемые материалы и инструменты размещают в непосредственной близости от электродов, а, по крайней мере, на одном из электродов генерируют микроплазменный разряд.
К недостаткам вышеприведенного аналога, выбранного в качестве прототипа, можно отнести то, что предусмотрено возбуждение микроплазменных разрядов только на одном из электродов, либо аноде, либо катоде, а к недостаткам устройства, раскрытого в [RU №2223789 С2, 2004], относится то, что не предусмотрена возможность очистки внутренних поверхностей протяженных медицинских изделий, содержащих каналы, таких, например, как эндоскопы.
Задачей настоящего изобретения является разработка эффективного способа и устройства, позволяющего одновременно осуществлять очистку, дезинфекцию и стерилизацию медицинского инструмента, преимущественно инструмента, содержащего протяженные каналы, то есть произвести стерилизацию как всей внешней поверхности инструмента, так и внутренней поверхности каналов.
Поставленная задача достигается тем, что как и в известном в предлагаемом способе очистки, дезинфекции и стерилизации медицинских инструментов, обрабатываемые инструменты размещают в камере, заполненной электропроводящей средой, и подвергают косвенному воздействию электрического тока, который подают на электроды, предварительно размещенные в камере и соединенные с источником питания без электропроводящего контакта медицинских инструментов с электродами.
Новым является то, что для осуществления интенсивного косвенного воздействия электрическим током на медицинские инструменты их располагают между электродами в непосредственной близости от электродов: по меньшей мере, одного анода и катода, при этом воздействие электрическим током осуществляют при условии генерации микроплазменных разрядов одновременно на всех электродах.
Кроме того, для интенсификации процесса очистки и стерилизации осуществляют циркуляцию активированной электропроводящей среды как в основной камере, так и в каналах инструмента.
Дополнительно для очистки и стерилизации медицинских инструментов, содержащих каналы, осуществляют циркуляцию электропроводящей среды, представляющей собой активную водно-газовую смесь в виде пены через каналы инструмента, которую активируют микроплазменными разрядами в дополнительной камере.
Предпочтительно для осуществления циклического воздействия электропроводящей среды осуществляют ее пульсирующую подачу.
Кроме того, медицинские инструменты, содержащие каналы, дополнительно подвергают воздействию шагового падения напряжения - разности потенциалов, создаваемой двумя дополнительными электродами для каждого канала, один из которых располагают у входа в канал инструмента, а второй электрод располагают у выхода из канала инструмента.
Предпочтительно, что микроплазменный разряд генерируют на электродах, в качестве которых используют множество чередующихся анодов и катодов, выполненных в форме одинаковых по размеру металлических пластин, которые располагают равномерно по всему объему камеры.
При этом электроды изолируют между собой диэлектрическим материалом для образования единого массива электродов.
Предпочтительно используют электроды, которые выполнены из алюминия, титана, циркония или их сплавов.
Предпочтительно, что обрабатываемые медицинские инструменты размещают в камере между электродами.
Или медицинские инструменты размещают в направляющих, выполненных между электродами или в объеме массива электродов.
При этом в качестве электропроводящей среды используют водные нетоксичные растворы с концентрацией ионов не более 100 г/л.
2
2
Кроме того, микроплазменные разряды на электродах генерируют при напряжении до 1000 B, используя импульсный анодно-катодный режим с плотностью тока до 500 A/дм или режим с синусоидальной формой задающего напряжения при плотности тока до 50 A/дм.
Кроме того, процесс очистки и стерилизации осуществляют при температуре электролита не более 50°C.
Дополнительно перед размещением медицинского инструмента в основной микроплазменной камере осуществляют его предварительную промывку с целью удаления белковых, жировых и механических загрязнений, а также снижения уровня исходной обсемененности микроорганизмами.
Также дополнительно перед завершением процесса стерилизации осуществляют удаление пены с поверхности электропроводящей среды, возникающей при разрушении белковых загрязнений при генерации в камере микроплазменных разрядов.
Поставленная задача достигается также тем, что предлагаемое устройство для очистки, дезинфекции и стерилизации медицинских инструментов, содержащих протяженные каналы, содержит, по крайней мере, одну основную микроплазменную камеру, предназначенную для размещения в ней обрабатываемого медицинского инструмента и электропроводящей среды, снабженную электродами, соединенными с импульсным источником питания, и систему циркуляции электропроводящей среды, обеспечивающую подачу электропроводящей среды через каналы обрабатываемого инструмента в основную микроплазменную камеру и ее отвод из камеры.
Предлагаемое устройство для очистки, дезинфекции и стерилизации медицинских инструментов, содержащих каналы, может иметь, по меньшей мере, одну дополнительную микроплазменную камеру, предназначенную для подготовки (активирования) электропроводящей среды, в которой размещены электроды для возбуждения на них микроплазменного разряда, которые соединены либо с первым импульсным источником, предназначенным для питания электродов основной микроплазменной камеры, либо со вторым импульсным источником питания.
Предлагаемое устройство для очистки, дезинфекции и стерилизации медицинских инструментов, содержащих каналы, может содержать еще один третий источник питания, предназначенный для активации электропроводящей среды для каждого канала и/или создания «шагового» падения напряжения (разности потенциалов) в каждом канале для интенсификации процессов очистки, дезинфекции и стерилизации каждого из каналов медицинского инструмента.
При этом система циркуляции содержит, по меньшей мере, один фильтр для механической очистки электропроводящей среды, расположенный на выходе из основной микроплазменной камеры для механической очистки электропроводящей среды, систему насосов и клапанов для подачи очищенной электропроводящей среды в основную микроплазменную камеру и каналы медицинского инструмента, или в дополнительную микроплазменную камеру, а затем в каналы медицинского инструмента.
Кроме того, устройство дополнительно содержит компьютерную систему управления.
Кроме того, основная микроплазменная камера содержит горизонтально протяженный корпус, в котором в непосредственной близости друг от друга расположены протяженные электроды: анод и катод, при этом в одном из электродов или между электродами выполнены направляющие, предназначенные для размещения обрабатываемого медицинского инструмента.
Кроме того, основная микроплазменная камера содержит корпус, в котором расположено множество одинаковых по размеру электродов, чередующихся анодов и катодов, выполненных в форме пластин, изолированных между собой диэлектрическим материалом, образующим единый массив с электродами.
При этом в массиве электродов или над ним выполнены направляющие, предназначенные для размещения обрабатываемого медицинского инструмента.
Кроме того, вышеупомянутая камера на торце имеет выход для возможности простирания за пределы камеры медицинского инструмента, например инструмента, имеющего каналы.
Кроме того, основная микроплазменная камера содержит изолированный корпус, в котором размещены электроды: анод и катод, один из которых выполнен в виде полого цилиндра, внутри которого размещен вертикально расположенный контейнер с направляющими для установки обрабатываемого медицинского инструмента, а второй электрод выполнен в виде, по меньшей мере, одного вертикально протяженного цилиндрического электрода, установленного в контейнере.
Кроме того, основная микроплазменная камера содержит изолированный корпус, в котором размещены электроды: анод и катод, один из которых выполнен в виде полого цилиндра, стенки которого выполнены из множества пластин: чередующихся анодов и катодов, разделенных диэлектрическим материалом, при этом внутри полого цилиндра размещен вертикально расположенный контейнер с направляющими для установки обрабатываемого медицинского инструмента.
Кроме того, контейнер в камере вертикального типа выполнен съемным, т.е. его можно свободно поместить или удалить через верхнюю часть цилиндра.
Расстояние между электродами в камере должно быть достаточным для возникновения микроплазменного процесса, по крайней мере, на одном из электродов и не приводить к пробою между электродами.
Предпочтительно такое расстояние составляет 5-20 мм. Увеличение расстояния приводит к уменьшению эффективности обработки раствора, а уменьшение расстояния приводит к дополнительному разогреву раствора, что при превышении более 50°C является фактором, негативно влияющим на обрабатываемый инструмент.
Кроме того, дополнительная микроплазменная камера содержит, по меньшей мере, два электрода, расположенные таким образом в камере, чтобы оба электрода омывались прокачивающим раствором (электропроводящей средой).
Возможно исполнение вышеупомянутой дополнительной камеры в виде двух трубчатых электродов, например фитингов, расположенных также на расстоянии 5-20 мм друг от друга и соединенных между собой силиконовыми трубками.
Форма электродов в последнем случае представляет собой трубчатый электрод (фитинг), хотя принципиально форма не имеет никакого значения.
Возможно исполнение вышеупомянутой дополнительной камеры в виде корпуса, выполненного из неэлектропроводящего материала, содержащего электроды, средства для крепления токопроводящих проводов и трубки для подведения и отведения раствора.
Кроме того, для каждого канала может быть выполнена своя дополнительная микроплазменная камера т.е. их число зависит от числа каналов.
Кроме того, электроды, которыми снабжены основная и дополнительная микроплазменные камеры, выполнены из вентильных металлов, преимущественно из алюминия, титана, циркония или их сплавов с оксидным покрытием на их поверхности или без покрытия.
Предпочтительно, что в качестве диэлектрического материала был использован компаунд.
В заявляемом способе медицинские инструменты, имеющие протяженную форму и каналы, преимущественно эндоскопы или стоматологические турбинные наконечники, размещают в растворе, а это электропроводящая среда, в которой возможно проведение микроплазменных процессов и электрохимических реакций, в котором также размещают электроды, на которых (одновременно на аноде и катоде) при определенных условиях и режимах генерируют микроплазменные разряды. При электрическом пробое в растворе возникают импульсы высокого давления, ударные волны и гидродинамические потоки; пробой происходит с образованием светового излучения канала разряда низкотемпературной плазмы, происходит ионизация и диссоциация молекул, образование свободных радикалов, генерируется ультрафиолетовое и ультразвуковое излучения, импульсное электромагнитное поле. Таким образом, медицинский инструмент подвергается комплексному физическому и химическому воздействию. Низкотемпературная плазма способна инактивировать различные микроорганизмы: бактерии (в том числе споровые формы), вирусы, грибы и органику.
Способ основан на методах очистки и стерилизации с использованием микроплазменных разрядов, возбуждаемых в электропроводящей среде, описанных ранее в патентах РФ №2223789, 2126691, 2082435.
Отличием предлагаемого метода от вышеприведенных известных является то, что, во-первых, воздействие электрическим током на медицинские инструменты осуществляют при условии генерации микроплазменных разрядов в основной микроплазменной камере одновременно на всех электродах: анодах и катодах, и, во-вторых, то, что осуществляют циркуляцию стерилизующего раствора (активированной электропроводящей среды) вдоль поверхностей протяженных медицинских инструментов. Раствор (электропроводящую среду) перед пропусканием предлагается дополнительно активировать под действием микроплазменного процесса не только в основной микроплазменной камере, но и в дополнительных микроплазменных камерах и под давлением прокачивать через каналы инструмента. Кроме того, в настоящем изобретении предлагается использовать еще один дополнительный фактор: в каналах обрабатываемого инструмента создается разность потенциалов («шаговое» напряжение), которая вызывает дополнительное действие, убивающее микробы и бактерии.
Процесс стерилизации ведут при температуре, не превышающей 80°C.
Предпочтительно при температуре, не превышающей 50°C, т.е. при температурах, не изменяющих свойства поверхности инструмента.
Предлагаемая установка для очистки, дезинфекции и стерилизации содержит основную микроплазменную камеру (МП1) для размещения обрабатываемого медицинского инструмента. МП1 (основная микроплазменная камера) снабжена электродами - катодом и анодом, на которых организуется микроплазменный процесс. Под основной микроплазменной камерой (МП1) в данном изобретении понимается камера, в которой располагают медицинские инструменты, подлежащие стерилизации.
В камере за счет электрохимических реакций и микроплазменных процессов происходит выделение газа, подщелачивание и подкисление приэлектродного электролита, активация и ионизация раствора с образованием активных частиц - радикалов. При этом за счет выделяющегося газа происходит очистка, а за счет смывания активированным раствором (электропроводящей средой) - стерилизация внешней поверхности инструмента. Активированный вышеперечисленными процессами раствор циркулирует за счет работы насоса через каналы инструмента и стерилизует их.
В изобретении предлагается несколько вариантов конструктивного решения основной микроплазменной камеры. В одном из вариантов основная микроплазменная камера МП1 (камера горизонтального типа) снабжена электродами - катодами и анодами, на которые от источника питания (ИП1) подается напряжение в виде анодно-катодных импульсов для генерации на электродах микроплазменного процесса. Над этими электродами расположен направляющий профиль (направляющие), в который укладывается медицинский инструмент, содержащий каналы (гибкий эндоскоп, турбинный наконечник).
При этом электроды могут быть выполнены из множества одинаковых по размеру алюминиевых или титановых пластин и равномерно расположены по объему микроплазменной ванны (камеры) разделенные диэлектрическим материалом, образуя единый массив электродов. Такое устройство электродов позволяет им работать одновременно в микроплазменном режиме; при этом электроды могут работать достаточно долгое время (10 лет). Кроме того, за счет равномерного расположения электродов микроплазменные процессы протекают равномерно по всей ячейке, разогрев электролита происходит равномерно, не превышая требуемую температуру 50°C. Медицинский инструмент, содержащий каналы, например эндоскоп, размещенный в направляющих, со всех сторон омывается активированным раствором. Микроплазменные процессы и температурный режим в течение 3-5 минут позволяет равномерно и одновременно очищать, дезинфицировать и стерилизовать всю неметаллическую поверхность эндоскопа, не изменяя свойств ее поверхности (эластичности, целостности).
1
В устройстве содержится, по меньшей мере, один контур циркуляции электролита для очистки, дезинфекции и стерилизации каналов медицинского инструмента (K-Kn). Активированный раствор из основной микроплазменной ванны (МП1) под давлением прокачивается через каналы инструмента. Очистка от механических примесей раствора происходит на фильтре (Ф1), устанавливаемом на выходе из основной микроплазменной камеры.
1
Для интенсификации процессов очистки, дезинфекции и стерилизации каналов (K-Kn) медицинского инструмента устройство может содержать дополнительный контур циркуляции активированного раствора. Такой контур содержит дополнительные микроплазменные камеры (МП2), в которых также идет микроплазменный процесс, который дополнительно активирует предварительно активированный в МП1 раствор (электропроводящую среду). Раствор через фильтр (Ф1) забирается из основной микроплазменной камеры (МП1) и попадает во вспомогательную микроплазменную камеру (МП2). В дополнительной микроплазменной камере (МП2) проводится очистка и активация раствора, прошедшего через фильтр (Ф1), что позволяет неоднократно использовать один и тот же раствор.
Таким образом, механически очищенный активированный раствор, прошедший под давлением через предусмотренный в устройстве фильтр, после выхода из основной микроплазменной камеры поступает и обрабатывается, по меньшей мере, в одной МП2 или в нескольких дополнительных микроплазменных камерах (по числу каналов).
Микроплазменные разряды, инициируемые в камере МП2, находящиеся непосредственно на входе в каналы инструмента, приводят к следующим эффектам:
- Раствор под действием микроплазменных разрядов активируется. В нем появляется много активных радикалов. Радикалы - активные химические соединения или ионы могут быть короткоживущими и долгоживущими. Короткоживущие радикалы обладают большой свободной энергией, но быстро вступают в реакции и нейтрализуются. Активация непосредственно перед вхождением радикалов в очищаемый канал приводит к тому, что радикалы вступают в реакцию внутри канала и обеспечивают процесс дезинфекции и стерилизации.
- Второй эффект заключается в том, что в процессе работы МП2 появляется пенная газожидкостная смесь, которая пропускается через очищаемые каналы. Появляющаяся пена приводит к очистке, также как и мыльная пена моющих средств, что обеспечивает эффект очистки и стерилизации.
- Третий эффект заключается в том, что проходящая через каналы пена имеет меньшее поперечное сечение. Сопротивление очищаемого канала с пеной выше, чем сопротивление раствора (электропроводящая среда), и при прохождении импульсного тока определенной величины шаговое падение напряжения - выше. Поскольку образующаяся пена является поверхностно-активным веществом, она локализуется на поверхности и происходит процесс уничтожения бактерий за счет высокого «шагового» падения напряжения (разности потенциалов).
- Четвертая сторона воздействия микроплазменных разрядов на раствор заключается в том, что образующиеся радикалы и сам микроплазменный разряд приводит к разрушению протеинов и белков, попадающих в раствор после первичного прохождения раствора внутри каналов инструмента и вдоль него. Разрушение протеинов и белков приводит к разрушению материала, из которого состоят вирусы, бактерии, грибы и споры, что создает эффект очистки прокачиваемого раствора.
В изобретении также предусмотрен еще один фактор, оказывающий дополнительное воздействие, - это убивающее микробы и бактерии «шаговое» падение напряжение. С этой целью устройство может содержать два электрода, один из которых располагают у входа в канал инструмента, а второй электрод с другой стороны - у выхода канала. При этом электроды соединены с импульсным источником питания. Так как в дополнительной микроплазменной камере (МП2) образуется активная водно-газовая смесь (активированный раствор) в виде пены, то ее прохождение через каналы под давлением приводит к тому, что пена смачивает внутреннюю поверхность канала, уменьшая сечение, одновременно увеличивая сопротивление и соответственно «шаговое» падение напряжения, действие которого описано выше.
Таким образом, внутренние поверхности канала подвергаются воздействию электрического тока («шаговое» падение напряжения), активной части стерилизующего раствора (водородно-кислородная часть) и активированного раствора электролита за счет прохождения жидкости.
При циркуляции газо-жидкостной смеси в основной микроплазменной камере поверхностный слой эндоскопа также подвергается воздействию активированного ионизированного раствора (электропроводящей среды).
Таким образом, заявляемое устройство в отличие от известных (RU №2223789, 2126691, 2082435) позволяет организовать прохождение электрического тока не только по поверхности обрабатываемого инструмента, но и при прохождении стерилизующего раствора (электропроводящей среды) вдоль каналов.
2
2
Микроплазменные разряды генерируют при напряжении до 1000 В, используя анодно-катодный режим с плотностью тока до 500 А/дм или режим с синусоидальной формой задающего напряжения при плотности тока до 50 А/дм.
Используют нетоксичные водные электропроводящие растворы с концентрацией веществ не более 100 г/л.
Устройство предусматривает периодическое удаление пены в процессе работы путем поднятия уровня раствора и слива пены через верхний край в систему удаления загрязненного раствора, поскольку в процессе работы установки происходит разрушение белков до третичных вторичных форм, которые под действием выделяющегося газа собираются на поверхности в виде пены.
Изобретение поясняется графическими материалами.
На фиг.1 представлен вид сверху (а) и разрез (б) основной микроплазменной камеры горизонтального типа, содержащей горизонтально протяженный корпус, в котором в непосредственной близости друг от друга расположены протяженные электроды: анод и катод, при этом между электродами выполнены направляющие, предназначенные для размещения обрабатываемого медицинского инструмента.
На фиг.2 представлена основная микроплазменная камера, снабженная единым массивом электродов, чередующихся анодов и катодов, которые залиты компаундом (микроплазменная камера горизонтального типа), при этом в массиве или над ним выполнены направляющие, предназначенные для размещения обрабатываемого медицинского инструмента.
На фиг.3 представлен разрез (а) и вид сверху (б) основной микроплазменной камеры для стерилизации медицинского инструмента вертикального типа, электроды которой представляют собой: один - полый, вертикально расположенный цилиндр, внутри которого в центре расположен второй - вертикально протяженный электрод, выполненный в виде стержня; вокруг второго электрода и соосно с цилиндром расположен контейнер с направляющими для размещения медицинского инструмента.
На фиг.4 представлена схема предлагаемого устройства для очистки, дезинфекции и стерилизации медицинского инструмента, содержащего каналы с использованием одного источника питания и основной микроплазменной камеры горизонтального типа, приведенной на фиг.2.
На фиг.5 представлена схема предлагаемого устройства для очистки, дезинфекции и стерилизации медицинского инструмента, содержащего каналы с использованием трех источников питания, основной микроплазменной камеры горизонтального типа (фиг.2) и одной дополнительной микроплазменной камеры.
На фиг.6 представлена схема устройства с использованием трех источников питания, основной микроплазменной камеры горизонтального типа (фиг.2) и дополнительными камерами, размещенными перед каждым каналом для активирования раствора.
На фиг.7 приведена диаграмма работы предлагаемого устройства при использовании трех источников питания.
На фиг.8 приведены медицинские инструменты, выполненные из различных материалов перед процессом стерилизационной обработки.
На фиг.9 приведены медицинские инструменты, выполненные из различных материалов после процесса стерилизационной обработки.
Наиболее предпочтительным для реализации способа является вариант устройства для очистки, дезинфекции и стерилизации, приведенный на фиг.5 или 6: с тремя источниками питания и основной микроплазменной камерой (МП1)1 (фиг.2), снабженной единым массивом электродов, чередующихся анодов и катодов 2, 2', которые залиты компаундом. В массиве электродов 2 и 2' выполнены направляющие 3 для размещения обрабатываемого инструмента и наполнения электропроводящей средой. Электроды 2, Т соединены с первым импульсным источником питания (ИП1) 4. Дополнительная микроплазменная камера (МП2) 5 (фиг.5) предназначена для активирования раствора (электропроводящей среды), поступающего из основной камеры (МП1) 1, после очистки ее от механических примесей на фильтре (Ф1) 6; электроды этой камеры соединены со вторым источником питания (ИП2) 4'.
1
n
Для усиления эффекта очистки, дезинфекции и стерилизации на входе в каждый канал (фиг.6) может стоять по одной отдельной дополнительной микроплазменной камере (МП2) 7-7, (где n - число каналов медицинского инструмента), электроды которых соединены с импульсным источником питания (ИП2) 4'.
1
n
Как вариант исполнения устройства в качестве камер (МП2) 7-7 могут выступать и сами протяженные каналы.
Для создания «шагового» падения напряжения в каждом канале, т.е. для обеспечения подачи в канал высоковольтного напряжения устройство может содержать два электрода 8 и 8', которые расположены: один - на входе в протяженный канал, а другой - на выходе из протяженного канала. Электроды соединены с третьим высоковольтным источником питания (ИП3) 4".
Дополнительная микроплазменная камера (МП2) 5 выполнена следующим образом: содержит два электрода (9 и 9'), которые омываются прокачивающим раствором. Практически камера может быть выполнена из двух фитингов, соединенных между собой шлангами. Фитинги подключаются к полюсам источника питания (ИП2) 4'.
За счет воздействия импульсного напряжения происходит дополнительная активация раствора за счет микроплазменных разрядов, возникающих на электродах 9 и 9', а за счет использования электродов 8 и 8' создается «шаговое» падение напряжения вдоль каналов, усиливающее эффект очистки, дезинфекции и стерилизации.
1
n
1
n
1
n
Система циркуляции снабжена клапанами (K-K) 10-10, обеспечивающими подачу активированной электропроводящей среды из дополнительной камеры (МП2) 5 в каналы обрабатываемого инструмента 7-7 (фиг.6).
1
n
В систему циркуляции раствора (электропроводящей среды) входят фильтры (Ф1) 6 и фильтр (Ф2) 6', основная (МП1)1 и дополнительная микроплазменные камеры (МП2) 5 и насосы 11 и 11' для пропускания под давлением активированного раствора через каналы обрабатываемого инструмента 7-7.
1
n
Камера (МП1) 1 на торце имеет выход (обозначить на фиг-х) для возможности простирания за пределы камеры каналов 7-7 обрабатываемого инструмента.
На фиг.3 представлен вариант основной микроплазменной камеры 1 вертикального типа. Один электрод камеры выполнен в виде полого цилиндра 2' (который в одном из вариантов исполнения может выполнять роль корпуса), внутри которого в центре расположен вертикально второй протяженный электрод, выполненный в виде стержня 2, и соосно с цилиндром вокруг второго электрода расположен контейнер с направляющими 3 для размещения медицинского инструмента. Контейнер 12 выполнен съемным, разборным и сквозной конструкции для облегчения установки медицинского инструмента, размещения инструмента между электродами и доставки раствора к нему. Конструкция контейнера на фиг.3 изображена для изделий типа гибкий эндоскоп. Для стоматологических турбинных наконечников конструкция контейнера 12 может быть изменена в зависимости от вида турбинного наконечника с условием размещения инструмента между электродами.
Электроды в микроплазменных камерах (МП1, МП2) 1 и 5 расположены так, что расстояние между ними составляет от 10 до 5 мм, при этом стерилизующий раствор может свободно прокачиваться через пространство между электродами.
1
2,
3
1
2
3
Источники питания (ИП, ИП) 4 и 4' имеют близкие технические характеристики. Подключение источников и порядок следования импульсов для них произвольный и может быть не согласован. В простейшем случае можно использовать один источник питания (ИП1) 4 (фиг.4) с подключением электродов камер (МП1 и МП2) 1 и 5 параллельно. Источник (ИП) 4" по своим характеристикам отличается от источника (ИП) 4 и источника (ИП) 4'. Поскольку источники имеют различные характеристики и являются импульсными, то их работа должна быть согласована. На фиг.7 приведена диаграмма совместной работы источников. Источник питания (ИП) 4", обеспечивающий прохождение электрического тока вдоль канала, запускается в промежутке между импульсами источников (ИП1 и ИП2) 4 и 4'.
Предлагаемое устройство содержит компьютерную систему управления (не показана), содержащую программу очистки и стерилизации внутренних каналов и поверхности обрабатываемых инструментов. Все операции выполняются автоматически. После прохождения всех процедур загорается лампочка, указывающая на завершение процесса. Компьютерная система управляет также порядком включения насосов, источников питания и подготовкой инструмента перед употреблением. Под подготовкой инструмента в данном изобретении понимают наличие системы продувки (не показана) инструмента и каналов стерильным теплым воздухом, который осушает инструмент от раствора, что осуществляется в одном устройстве.
Объекты для управления:
1. Порядок, время и условия работы источников питания (ИП1, ИП2, ИП3).
2. Порядок, время работы насосов (11 и 11').
Контроль:
1. Длительность работы фильтров (Ф1 и Ф2).
2. Длительность эксплуатации электропроводящей среды и промывающих растворов.
3. Контроль стерильности.
4. Контроль работоспособности электропроводящей среды: pH электропроводящей среды, электропроводность.
5. Контроль параметров источников питания:
- Источник (ИП1) 4.
- Выходное напряжение 600 В.
- Токи до 1000 А;
- Длительность до 200 мкс.
- Частота 50 Гц.
- Источник (ИП2) 4'.
- Выходное напряжение до 600 В.
- Длительность импульса до 200 мкс.
- Ток до 80 А.
- Источник (ИП3) 4".
- Выходное напряжение 1000 В.
- Ток в зависимости от максимального сечения канала до 8 А.
Подготовка медицинского инструмента проводится путем использования систем осушения каналов нагретым (не более 50°С) воздухом, прошедшим процедуру ультрафиолетовой стерилизации.
Сушат инструмент за счет продувки каналов стерильным воздухом и обдувки инструмента снаружи. Воздух, проходящий через каналы, удаляет оставшуюся влагу, подготавливает инструмент к использованию. Остальные процедуры использования инструмента стандартные.
1
Перед использованием инструмента (растворы) из основной микроплазменной камеры сливают. Клапаны подачи в каналы K-Kn перекрываются. В камеру 1 подается воздух.
Система по подготовке инструмента к использованию подает воздух в каналы, выдувая и вытесняя остатки жидкости, осушая каналы. После достижения результата (сухой стерильный инструмент) система отключается и в системе управления (не показана) появляется сигнал - инструмент стерилен и готов к употреблению.
Алгоритм обработки может выглядеть следующим образом:
- ИК-нагрев воздуха;
- УФ-стерилизация воздуха;
1
- Продувка воздуха через каналы K-Kn обработанного медицинского инструмента.
Примеры конкретного выполнения.
Пример 1. Исследование стойкости различных медицинских материалов при микроплазменной обработке в заявляемом устройстве.
Для стерилизации использовали устройство с одним источником питания (фиг.5) и одной основной микроплазменной камерой горизонтального типа (Фиг.2), при этом на всех электродах возбуждали микроплазменные разряды.
2
Источник питания работает от электрической сети 10-13 А, 220-240 V AC. Режим работы источника: микроплазменные разряды на электродах генерируют при напряжении до 1000 В, используя импульсный анодно-катодный режим с плотностью тока до 500 А/дм.
В качестве электропроводящей среды (раствора для очистки и стерилизации) использовали водные нетоксичные растворы боратных и фосфатных солей с концентрациями 30 г/л и 40 г/л соответственно.
Известно, что в медицинской практике используются медицинские инструменты, состоящие из металлических материалов различного состава, в том числе с различными нанесенными покрытиями, и неметаллических материалов (силиконовых трубок, резиновых уплотнителей и т.д.). Чтобы показать возможности и преимущество микроплазменной обработки для очистки, дезинфекции и стерилизации медицинских инструментов, необходимо провести обработку не менее 3000 раз, чтобы при этом не изменялись состав, структура и свойства материалов медицинских инструментов. Чтобы оценить возможности микроплазменного метода не изменять состав, структуру и свойства материалов медицинских инструментов проведены исследования по влиянию микроплазменной обработки различных материалов по 120 секунд  с перерывом между обработками через 120 с в течение 20 дней (изделия до обработки представлены на фиг.9, после обработки на фиг.10). В процессе обработки контролировали температуру электропроводящей среды: в течение всего процесса обработки температура не превышала 50°C.
Показано, что время обработки для удовлетворения требования обработки 3000 раз составляет 120 с·3000=360000 с или 100 часов микроплазменной обработки +100 часов перерыва 200 часов. Если обработку проводить по 10 часов в день - 20 рабочих дней.
Данные исследования показали, что при микроплазменной обработке различных материалов в течение 100 часов не происходит разрушения или изменения материалов, что подтверждают представленные фото этих материалов на фиг.9 и 10. Для оценки отсутствия разрушения образцы исследовались при увеличении ×10 и ×60.
Пример 2. Исследования эффективности очистки, дезинфекции и стерилизации катетеров от протеинов и белков в заявляемом устройстве.
Исследование процесса разрушения белка.
2
В качестве модельных инструментов для оценки процесса очистки, дезинфекции и стерилизации выбран урологический мужской катетер Нелатона длиной 400 мм фирмы SU-YUN (КНР), который имеет капилляр размером 2 мм внешний диаметр 3 мм, внешнюю поверхность в размере 3768 мм.
В качестве загрязнений использовался аттестованный раствор сыворотки Биоконт С (Аттестат: серия 11008/121 от 5.11.2008 года, производитель ООО «Агат-Мед»), который вводился (используя одноразовый шприц), во внутреннюю часть катетера (капилляр) объемом 1 мл над раствором, который в дальнейшем использовался в процессе очистки, дезинфекции и стерилизации, причем загрязняющая жидкость вводилась таким образом одновременно и для загрязнения раствора.
Для проведения исследования использовали устройство с одним источником питания (ИП1) 4, основной микроплазменной камерой (фиг.1) и одной дополнительной микроплазменной камерой 2, электроды которой 9 и 9' были подключены к ИП1, и приложением «шагового» напряжения к каналу (использовали электроды 8 и 8', которые подключали также к ИП1).
Объем раствора для очистки и стерилизации в используемом устройстве составлял 600 мл. При работе устройство обеспечивает циркуляцию раствора с кратностью обмена 6 раз в минуту.
В качестве электропроводящей среды (раствора для очистки и стерилизации) использовали водные нетоксичные растворы солей боратов и фосфатов с концентрацией не более 30 и 40 г/л соответственно.
2
Режим работы источника (ИП1) 4: микроплазменные разряды на электродах генерируют при напряжении до 440 В, используя импульсный анодно-катодный режим с плотностью тока до 500 А/дм.
Инструмент (катетер Нелатона) помещали в основную микроплазменную камеру 1 (фиг.1), соединяли с системой циркуляции раствора. Одновременно включали источник питания и систему циркуляции раствора и проводили микроплазменную обработку катетера, помещенного в основную микроплазменную камеру 1 с прокачиванием активированного раствора из дополнительной микроплазменной камеры (МП2) 5 через канал катетера. Время обработки и ее результаты показаны в таблице 1.
Происходит процесс очистки, дезинфекции и стерилизации, как самого раствора, так и инструмента. Загрязнения удаляются с поверхности инструмента и внутренних частей при одновременной стерилизации раствора. Удаленные с поверхности инструмента загрязнения разрушаются микроплазменными разрядами, а твердые остатки концентрируются на фильтрах.
Для вывода и анализа количественных и качественных загрязнений отбирались пробы. Пробы отбирались во время обработки катетеров с интервалом 30 секунд.
В качестве проб для анализа использовались пробы раствора после микроплазменной обработки, и пробы смыва с поверхности катетера дистиллированной водой.
Пробы раствора. Для отбора проб раствора использовались стерильные медицинские шприцы объемом 2 мл. Для каждого измерения использовался свой шприц. Сделаны заборы проб объемом 2 мл, которые помещались в чистые полиэтиленовые контейнеры с крышками объемом 2 мл. Пробы нумеровались - Р-10, где первый символ показывает, что взята проба раствора, а второй символ показывает время обработки.
Пробы смыва. После обработки в течение определенного времени катетер вынимался из раствора.
С наружной и его внутренней поверхностей катетера сделан смыв водным раствором дистиллированной воды. Смыв дистиллированной воды помещался в контейнер для пробы с маркировкой С-10, где первый символ показывает, что это смыв, а второй - время обработки. В качестве контейнера использовались пластиковые контейнеры с крышкой объемом 2 мл. Контейнер использовался один раз.
Нулевые пробы отбирались после помещения инструмента в раствор при перемешивании в течение 1 минуты без включения микроплазменного процесса.
Нулевые пробы маркировались как Р-0 и С-0.
2
2
-3
-3
Исходное загрязнение катетера маркировалось С-исх. и оценивалось на основании норм смачивания поверхности загрязняющим раствором (200 мл/м) с концентрацией загрязняющего раствора 54,3 г/л и поверхности катетера 6280 мм и составляло 6,8208·10 г. 1.73. 10 г.
Для оценки очистки и дезинфекции проводился анализ протеинов и белков колориметрическим методом определения белка микробиуретовым способом на аппарате КФК-3. Принцип метода: При добавлении к раствору белка щелочного раствора меди появляется фиолетовое окрашивание, интенсивность которого пропорционально концентрации белка. Развитие окраски обусловлено наличием пептидных связей. Чувствительность метода позволяет использовать его в интервале концентраций белка от 0,02 г/л - 0,53 г/л. Результаты измерений заносились в сводную таблицу 1.
Таблица 1
Результаты измерений по отбору проб и определения концентраций белка
№
Время обработки, с
Обозначение измерения
Е, оптическая плотность
С, концентрация белка в исследуемой пробе
Кратность очистки
0
0
Анализ исходного раствора
0
меньше 0,02 г/л
Отсутствуют загрязнения исходного раствора белками
1
0
Исходное загрязнение раствора С-0
0,004
3,259 мг/м л=>3,26 г/л
Экспериментально определенная концентрация
2
30
Р-30
0 меньше чувствительности прибора
меньше 0,02 г/л
кратности очистки не менее 2.7*10<sup>3</sup> раз
3
60
Р-60
0
меньше 0,02 г/л
кратности очистки не менее
меньше чувствительности прибора
2.7*10<sup>3</sup> раз
4
90
Р-90
0
меньше 0,02 г/л
кратности очистки не менее 2.7*10<sup>3</sup> раз
меньше чувствительности прибор
5
120
Р-120
0
меньше 0,02 г/л
кратности очистки не менее 2.7*10<sup>3</sup> раз
меньше чувствительности прибора
6
150
Р-150
0
меньше 0,02 г/л
кратности очистки не менее 2.7*10<sup>3</sup> раз
меньше чувствительности прибора
7
0
С-0
0.0072
3,41 г/л
8
30
С-30
0
меньше 0,02 г/л
кратности очистки не менее 2.7*10<sup>3</sup> раз
меньше чувствительности прибора
9
60
С-60
0меньше чувствительностиприбора
меньше 0,02 г/л
кратности очистки не менее 2.7*10<sup>3</sup> раз
10
90
С-90
0
меньше 0,02 г/л
кратности очистки не менее 2.7*10<sup>3</sup> раз
меньше чувствительности прибора
11
120
С-120
0
меньше 0,02 г/л
кратности очистки не менее 2.7*10<sup>3</sup> раз
меньше чувствительности прибора
12
150
С-150
0
меньше 0,02 г/л
кратности очистки не менее 2.7*10<sup>3</sup> раз
меньше чувствительности прибора
13
С-исх
0,048
Раствор с концентрацией 54,3 г/л введен внутрь катетера
Исходное загрязнение катетера 6,8208 10<sup>-3</sup> г белка на поверхности 6280 мм<sup>2</sup>
В таблице 1 приведена кратность очистки, дезинфекции и стерилизации инструмента в зависимости от времени обработки.
Выводы:
3
1. Проведенные измерения следовых количеств белка процесса очистки, дезинфекции и стерилизации в предлагаемой микроплазменной установке позволяет говорить о надежной кратности очистки в не менее 2.7·10 раз после 30 секунд обработки.
2. Микроплазменный метод очистки, дезинфекции и стерилизации снижает исходную концентрацию загрязняющих материалов до предела обнаружения колориметрического метода определения белка микробиуретовым способом за время микроплазменной обработки, составляющее 30 секунд.
Пример 3. Исследование процесса очистки инструмента от загрязнения кровью.
Для проведения исследования использовали катетер урологический нелатона мужской длина 400 мм (Нидерланды), катетер питающий "Berocath" CH04 (Германия) длиной 500 мм/ наружный диаметр катетера 1,3 мм, а также 2 резиновых кольца, 2 кусочка силиконовой трубки, 3 кусочка оптоволокна.
В качестве загрязнителя использовали кровь человека, которую с помощью стерильного одноразового шприца поместили внутрь и снаружи катетеров и всех исследуемых изделий, высушили в течение 1 часа и проводили очистку этого инструмента с помощью предлагаемого устройства для микроплазменной очистки, дезинфекции и стерилизации.
Объем раствора для очистки и стерилизации в используемом устройстве составлял 600 мл. При работе аппарат обеспечивает циркуляцию раствора с кратностью обмена 6 раз в минуту.
Использовали схему устройства, аналогичную примеру 2.
2
Режим работы источника: микроплазменные разряды на электродах генерируют при напряжении 500 В, используя импульсный анодно-катодный режим с плотностью тока 500 А/дм.
В качестве стерилизационных растворов (электропроводящей среды) использовали три водных раствора, концентрации и составы которых приведены в таблице 2.
Таблица 2
№
Состав
Концентрации, г/л
1
натрий тетраборнокислый
30
натрий кислый фосфорнокислый двузамещенный
40
2
бикарбонат натрия
10
спирт этиловый
2
3
гидроокись натрия
2
спирт этиловый
2
Для оценки эффективности очистки образцов экспериментальные исследования проводили следующим образом.
1. Взяли катетер урологический мужской Нелатона (длина 400 мм Suyun Китай), загрязненный кровью и высушенный в течение 1 часа, поместили в микроплазменный аппарат и провели промывку катетера раствором электролита, прокачивая его через внутренний капилляр катетера и снаружи катетера. Отобрали первую пробу раствора электролита, загрязненного кровью, смытой с катетера, проба №1 (С-1).
Далее вели микроплазменную обработку катетера, помещенного в основную микроплазменную камеру 1 с прокачиванием активированного раствора через канал катетера, отбирали пробы раствора по 2 мл в полиэтиленовые контейнеры с крышками объемом по 2 мл через каждые 30 секунд микроплазменной обработки (пробы №2, 4, 6, 8, 10) и отрезали кусочек катетера 1 см через каждые 30 с микроплазменной обработки (пробы №3, 5, 7, 9, 11).
2. Промыли микроплазменный аппарат дистиллированной водой, налили свежеприготовленный водный раствор 1 (таблица 2), состоящий из солей боратов и фосфатов, взяли образец этого раствора - проба №12.
3. Ввели катетер, питающий "Berocath" (длина 500 мм, наружный диаметр 1,3 мм Германия), загрязненный сухой кровью, провели прокачивание раствора через канал катетера, отобрали пробу 13.
Далее вели микроплазменную обработку образца с прокачиванием активированного раствора через канал катетера и снаружи катетера, отбирали пробы раствора электролита по 2 мл в полиэтиленовые контейнеры с крышками объемом по 2 мл через каждые 30 с микроплазменной обработки (пробы №14, 16, 18, 20, 22) и отрезали кусочек катетера 1 см через каждые 30 с микроплазменной обработки (пробы №15, 17, 19, 21, 23).
4. Обработали в микроплазменной установке 2 резиновых кольца, 2 кусочка силиконовой трубки, 3 кусочка оптоволокна в течение 60 с. Образцы 24-26.
В таблице 3 приведены виды проб и время микроплазменной обработки двух типов катетеров при использовании в качестве стерилизационного раствора №1 (таблица 2).
Таблица 3
Номер пробы
Перемешивание Время, с
Микроплазменная обработка
Время микроплазменной обработки, с
Общее время микроплазменной обработки, с
Катетер урологический нелатона мужской длина 400 мм Suyun Китай
1
раствор
30
2
раствор
30
+
30
30
3
катетер
30
+
30
30
4
раствор
30
+
30
60
5
катетер
30
+
30
60
6
раствор
30
+
30
90
7
катетер
30
+
30
90
8
раствор
30
+
30
120
9
катетер
30
+
30
120
10
раствор
60
+
60
180
11
катетер
60
+
60
180
Катетер питающий "Berocath" длина 500 мм Германия
12
раствор
-
-
-
-
13
Раствор после введения катетера
30
14
раствор
30
+
30
30
15
катетер
30
+
30
30
16
раствор
30
+
30
60
17
катетер
30
+
30
60
18
раствор
30
+
30
90
19
катетер
30
+
30
90
20
раствор
30
+
30
120
21
катетер
30
+
30
120
22
раствор
60
+
60
180
23
катетер
60
+
60
180
24
Кольцо резиновое
60
+
60
60
25
2 образца оптоволокна
60
+
60
60
26
Трубка силиконовая
60
+
60
60
В таблице 4 приведены виды проб и время микроплазменной обработки катетера при использовании в качестве стерилизационного раствора бикарбоната натрия концентрацией 10 г/л + этиловый спирт 2 г/л (электропроводящей среды, в которой возможно возбуждение микроплазменных разрядов) (пробы №30-39).
Таблица 4
Номер пробы
Перемешивание Время, с
Микроплазменная обработка
Время микроплазменной обработки, с
Общее время микроплазменной обработки, с
Катетер урологический нелатона мужской длина 400 мм Suyun Китай
30
раствор
Перемешивание 30 с
31
раствор
30
+
30
30
32
раствор
30
+
30
60
33
раствор
30
+
30
90
34
раствор
30
+
30
120
35
раствор
30
+
30
150
36
раствор
30
+
30
180
37
раствор
60
+
60
240
38
раствор
60
+
60
300
39
катетер
60
+
60
300
В таблице 5 приведены виды проб и время микроплазменной обработки двух типов объектов, раствора и катетера при использовании в качестве стерилизационного раствора щелочного электролита КОН 2 г/л + этиловый спирт 2 г/л (электропроводящей среды, в которой возможно возбуждение микроплазменных разрядов) (пробы №40-50).
Таблица 5
№ пробы
Перемешивание Время, с
Микроплазменная обработка
Время микроплазменной обработки, с
Общее время микроплазменной обработки, с
40
Чистый раствор
41
раствор
Перемешивание 60 с
42
раствор
30
+
30
30
43
раствор
30
+
30
60
44
раствор
30
+
30
90
45
раствор
30
+
30
120
46
катетер
30
+
30
120
47
раствор
60
+
60
180
48
раствор
60
+
60
240
49
раствор
60
+
60
300
50
катетер
60
+
60
300
Исследованию подвергались пробы раствора и образцы инструмента после обработки в микроплазменном режиме через равные промежутки времени от 0 до 120 секунд. С интервалом 30 секунд делался забор проб раствора для очистки в размере 2 мл и образцы инструмента.
В качестве проб отбирались аликвоты раствора объемом 2 мл в специальные одноразовые пробирки с крышками. Кроме того, отрезался кусочек катетера длиной 10 мм. Кусочек катетера помещался в герметичную пробирку. Пробы нумеровались. Далее обработка продолжалась до суммарного времени 300 с. Пробы отбирались через каждые 30 с.
Пробы раствора 1-22 исследовались в Открытой биохимической лаборатории г.Томска.
Результаты исследований приведены ниже в таблице 6.
Таблица 6
№ пробы
Состав пробы
Время микроплазменной обработки, с
Fe, ммоль/л
Белок биуретовый, г/л
Белок по Лоури, г/л
Гемоглобин качественно
Na
pH
1
раствор
-
5,4
0,7
0,68
пол
368
9,0
2
раствор
30
3,7
0,6
0,57
пол
354
9,1
4
раствор
60
2,9
0,6
0,61
отр
350
9,1
6
раствор
90
1,8
0,6
0,57
отр
350
9,0
8
раствор
120
1,5
0,6
0,59
отр
350
9,0
10
раствор
180
0,7
0,6
0,63
отр
350
9,0
12
Раствор чистый
-
2,8
0,3
0,04
отр
350
9,0
13
раствор
-
2,7
0,1
0,05
отр
350
9,0
14
раствор
30
2,7
0,1
0,05
отр
350
9,0
16
раствор
60
2,8
0,1
0,05
отр
350
9,0
18
раствор
90
1,9
0,2
0,05
отр
350
9,0
20
раствор
120
1,9
0,2
0,05
отр
350
9,1
22
раствор
180
1,5
0,2
0,05
отр
350
9,0
Результаты исследований показывают, что происходит уменьшение железа в растворе, кроме того, не обнаружено гемоглобина после 30 с микроплазменной обработки. Определены следы белка биуретовым методом и по методу Лоури, но по всей видимости это разрушенные остатки белка в растворе, белок крови разрушен, так как гемоглобин отрицательный.
Пробы растворов и образцов катетеров (№30-50) исследовали в микробиологической лаборатории Томского медицинского университета. Результаты исследований приведены ниже в таблице 7.
Таблица 7.
Проба №
Время микроплазменной обработки, с
Концентрация белка (мкг/мл)
Содержание гемоглобина мкмоль/л (завыш.)
Интенсивность полосы Соре по отношению к max (проба №30), %
Комментарии
30
раствор
79,7
6,47
100
Спектр содержит характерные полосы поглощения гемоглобина, принадлежащую порфириновой части его молекулы (полоса Соре), а также характерные полосы в диапазоне 600-500 нм. Т.к. анализ проводился более чем через 72 часа после забора проб, количественное значение (мкмоль/л гемоглобина), вероятно, завышено, в связи с чем представляется более целесообразным обратить внимание на соотношение интенсивностей (%)
31
раствор
30
72,0
6,31
97
32
раствор
60
85,8
5,71
88
33
раствор
90
105,9
6,31
98
34
раствор
120
103,7
6,50
100
35
раствор
150
93,7
6,19
96
36
раствор
180
82,6
5,45
84
37
раствор
240
75,3
5,12
79
38
раствор
300
70,8
5,08
78
39
катетер
300
-
-
Ниже порога достоверности анализа
40
Чистый раствор
4,2
-
Нет полос поглощения гемоглобина в спектре. Низкое содержание примесей
41
раствор
49,6
-
В спектре полосы поглощения гемоглобина практически не выявляются
42
раствор
30
49,7
-
43
раствор
60
57,6
-
44
раствор
90
49,6
-
45
раствор
120
58,6
-
46
катетер
120
-
-
Ниже порога достоверности анализа
47
раствор
180
57,8
-
В спектре полосы поглощения гемоглобина практически не выявляются
48
раствор
240
63,3
-
49
раствор
300
69,1
-
50
катетер
300
-
-
Ниже порога достоверности анализа
Выводы:
Для анализа загрязнений инструмента, пробы, содержащие катетер (№39, 46, 50), помещались в микропробирку и добавляли 2 мл воды, обработали в ультразвуковой установке при 22 кГц в течение 2 минут, далее жидкость из катетера извлекли в общий объем микропипеткой.
На поверхности образцов катетера (№39, 46, 50) не обнаружено следов белка и гемоглобина после обработки в ультразвуковой установке при 22 кГц в течение 2 минут. Поскольку первоначально образцы были загрязнены сухой кровью, то это доказывает, что процессы очистки и дезинфекции эффективны.
-6
-6
В растворах проб №40-50 концентрация белка составляет от 49.10 г/мл до 69.10 г/мл.
В растворах проб №40-50 не обнаружено следов гемоглобина, следовательно, присутствующий белок в растворе этих проб представляет собой вторичные и третичные формы белка, полученные после обработки и разрушения белка.
Проведенные исследования растворов и проб позволяют говорить о надежной очистке и дезинфекции инструмента.
На основании комплексного исследования сделан вывод об обеспечении надежной очистки и дезинфекции медицинского инструмента в предлагаемом устройстве для очистки, дезинфекции и стерилизации.