Белый дом укоротит регистрацию лекарств

На прошлой неделе правительство внесло на рассмотрение Госдумы законопроект, меняющий правила получения сертификата GMP в России (он необходим для регистрации на рынке лекарственных препаратов). Сейчас для производителей РФ действует переходный период — пока, по заявлению главы Минпромторга Сергея Цыба, инспекторы успели осмотреть только 650 из нескольких тысяч российских и зарубежных площадок, и фармпроизводители не раз заявляли, что все участники рынка не успеют пройти сертификацию в срок. По новой инициативе правительства компании смогут сократить общий срок перерегистрации на российском рынке за счет одновременной подачи документов и на прохождение сертификации GMP, и на регистрацию (перерегистрацию) своих препаратов. «Такая инициатива существенно поможет многим компаниям из тех, кто до сих пор стоит в очереди на инспекцию»,— говорит Виктор Шипков, глава Ассоциации иностранных фармпроизводителей.

Этим же законопроектом правительство либерализует правила контрактного производства. Теперь компании получат право заключать соглашения на выпуск препарата с одним международным непатентованным наименованием сразу с несколькими компаниями одновременно. Как указано в пояснительной записке к документу, это будет «способствовать расширению производства на площадках российских производителей».