КАТЕТЕР ДЛЯ ПЛОДНЫХ ОБОЛОЧЕК (АМНИОТИЧЕСКИЙ)

Полезная модель относится к амниотическим катетерам и может быть использована в процессе лечения пациентов, перенесших оперативное лечение во время беременности под контролем фетоскопии по поводу фето-фетального трансфузионного синдрома, синдрома обратной артериальной трансфузии, диафрагмальной грыжи у плода, клапане уретры у плода, спинно-мозговой грыжи у плода, крестцово-копчиковой тератоме [А61В 17/42, A61K 35/50].
Первое «открытое» оперативное вмешательство на плоде было выполнено уже более 30 лет назад Харрисоном с соавторами [Harrison MR, Golbus MS, Filly RA, et al. Fetal surgery for congenital hydronephrosis. N Engl J Med 1982; 306:591-3.]. В течение последних десятилетий развитие фетальной хирургии привело к разработке новых лечебных методик при таких осложнениях монохориальной многоплодной беременности как фето-фетальный трансфузионный синдром, встречающийся в 7-15%, синдром селективной задержки роста плода (10-20%), синдром обратной артериальной трансфузии (1-3%). Ряд врожденных пороков развития плода при отсутствии лечения во время беременности могут привести к значительному увеличению перинатальной заболеваемости и смертности. К таким врожденным порокам развития плода относятся врожденная диафрагмальная грыжа, клапан уретры, спинно-мозговая грыжа и крестцово-копчиковая тератома [Farmer D. Fetal surgery. BMJ 2003; 326:461-2.]. Совершенствование хирургического инструментария и навыков хирургов перевело фетальную хирургию из разряда экспериментальной в рутинную и широко распространенную. В настоящее время применение "открытой" фетальной хирургии ограничено из-за рисков для здоровья беременной, в связи с чем большинство оперативных внутриматочных вмешательств во время беременности выполняются под контролем фетоскопии. Фетоскопический доступ является малоинвазивным, малотравматичным и быстро выполнимым, что позволяет использовать его для большинства внутриутробных операций.
Несмотря на описанные выше преимущества, от 5% до 30% процедур выполняемых под контролем фетоскопии осложняется преждевременным излитием амниотической жидкости и прерыванием беременности [Harrison MR. Surgically correctable fetal disease.
Am J Surg 2000; 180:335-42.]. Это ограничивает клиническое применение фетальной хирургии и является основным препятствием для ее дальнейшего развития. Увеличение частоты ятрогенного разрыва плодных оболочек и излития амниотической жидкости при внутриутробных операциях требует разработки новых методик герметизации дефекта плодных оболочек.
Сегодняшние катетеры являются безопасными и необходимыми как для диагностики так и для лечения инструментами, применяемые во многих отраслях медицины. Фето-фетальный трансфузионный синдром (ФФТС) является одним из наиболее неблагоприятных осложнений многоплодной монохориальной беременности. В отсутствие лечения перинатальная смертность одного или обоих плодов достигает 90%. Частота встречаемости ФФТС составляет в 10-15% среди всех монохориальных беременностей. Причиной возникновения данного синдрома является несбалансированная сеть сосудистых анастомозов монохориальной плаценты, обеспечивающая сброс крови от одного плода другому. В следствие неравномерного перераспределения объема церкулирующей крови между плодами у одного из них (донора) развивается гиповолемия, проявляющаяся анурией и маловодием, а у другого плода (реципиента) - гиперволемия, приводящая в перегрузке сердечно-сосудистой системы, многоводию и сердечной недостаточности. Ключевым диагностическим критерием ФФТС является выявление маловодия у одного плода и многоводия у другого. В 1999 году Рубеном Квинтеро с соавт. предложена классификация ФФТС, которая получила широкое распространение и используется во всем мире. I стадия ФФТС характеризуется разницей в количестве амниотический жидкости - маловодие у донора и многоводие реципиента. При II стадии отсутствует наполнение мочевого пузыря донора. III стадия характеризуется нарушением кровотока одного или обоих плодов регистрируемого при допплеровском исследовании. При IV стадии ФФТС у одного из плодов, чаще у реципиента, возникает водянка (асцит, гидроперикард, плевральный выпот и отек подкожно-жировой клетчатки головы и туловища). V стадия ФФТС является финальной в прогрессировании данного осложнения и проявляется гибелью одного или обоих плодов.
Таким образом, для обеспечения благоприятного исхода крайне важно выполнение лечения во время беременности. Методы применяемые для лечения ФФТС:
- Серийные амниоредукции - процедура представляет собой периодическое удаление избыточного количества амниотической жидкости у плода реципиента. Данное
вмешательство, являющееся паллиативным (причина заболевания не устраняется) направлено в первую очередь на снижение риска преждевременных родов, которые могут быть спровоцированы выраженным многоводием.
- Септостомия - создание маленьких отверстий в амниотической оболочке между плодами, с целью выравнивания объема амниотической жидкости у них.
- Окклюзия пуповины у одного из плодов - процедура обычно выполняется при IV стадии ФФТС, ее целью является фетоцид плода для предотвращения гибели и повреждения головного мозга второго плода.
- Лазерная коагуляция анастомозов плаценты - является патогенетически обоснованным методом лечения ФФТС. В ее основе лежит эндоскопическая (фетоскопическая) техника - в полость матки через переднюю брюшную стенку под контролем УЗИ вводится троакар и тонкий проводник с оптикой (фетоскоп). Через рабочий порт фетоскопа вводится лазерное оптическое волокно, посредством которого проводится фотокоагуляция (прежигание) анастомозов, соединяющих кровотоки плодов.
Фето-фетальный трансфузионный синдром или синдром фето-фетальной трансфузии (ФФТС или TTTS) является серьезным отклонением, которое возникает при многоплодной монохориальной беременности, когда плоды имеют одну общую плаценту, при этом возникает гемодинамический дисбаланс. Частота заболевания 10-15% всех монохориальных, а значит и монозиготных беременностей.
Без лечения заболевание связано с повышенным риском смертности (до 80%) и заболеваемости. СФФТ впервые в 1882 году описал немецкий акушер Friedrich Schatz. Критерии, использовавшиеся для постановки диагноза ранее - разница в массе и гемоглобинемии плодов, на сегодняшний день не являются основными. Так, доказано, что диспропорция в размерах является уже довольно поздним признаком, а результаты серий кордоцентезов подтвердили сопоставимость уровня гемоглобина у плодов даже при тяжелых случаях СФФТ. Благодаря общей единой плаценте кровотоки плодов могут соединяться. Несмотря на тот факт, что каждый использует свою часть плаценты, в ней могут образовываться соединительные сосуды (анастомозы), кровь по которым способна перетекать от одного плода к другому, вызывая диспропорцию в ее объемах. В зависимости от направления тока крови, один из плодов становится «донором», второй - «реципиентом». СФФТ возникает примерно в 5.5-17,5% всех монохориальных беременностей.
Отток крови от донора уменьшает его общий циркулирующий объем, приводит к гипоксии тканей, задержке внутриутробного развития, снижению выработки мочи, в связи с поражением почек и как следствие - маловодию, препятствующему нормальному созреванию легочной ткани. Объем крови «реципиента» резко возрастает, что повышает нагрузку на его сердце и почки, приводя к сердечной недостаточности и многоводию. При возникновении СФФТ до 26 недель плоды, как правило, гибнут без вмешательства или рождаются с серьезными проблемами в состоянии здоровья. В случае возникновения синдрома после 26 недель, большинство плодов выживают и имеют больше шансов избежать инвалидности
Наиболее применяемые методы лечения:
- серийный амниодренаж - процедура представляет собой периодическое удаление околоплодных вод, основываясь на допущении, что острое многоводие может вызвать преждевременные роды, повреждение тканей или антенатальную гибель плода;
- септостомия - разрыв разделяющей близнецов мембраны для объединения околоплодных мешков с целью уравнивания объема вод и внутриматочного давления;
- окклюзия пуповины - процедура, прекращающая кровоток в одной из пуповин с целью изменения давления в общей системе плодов и снижению трансфузии;
- лазерная коагуляция сосудов; в основе процедуры лежит эндоскопическая (фетоскопическая) техника - в полость матки через переднюю брюшную стенку под контролем УЗИ вводится тонкий проводник с оптикой (фетоскоп), через который можно провести лазерную насадку; при помощи такой насадки происходит коагуляция (пережигание) анастомозов, соединяющих кровотоки плодов; собственные участки плаценты и пуповины остаются нетронутыми и функциональными.
Одним из наиболее часто встречающихся осложнений лечения ФФТС является преждевременное излитие околоплодных вод, 7,7-30% (Sago et al 2010, Quintero et al 2003, Morris et al 2010, Middeldorp et al 2007), которое в ряде случаев приводит к прерыванию беременности.
Аналогичные осложнения наблюдаются при проведении пунктирования амниотического пузыря при лечении диафрагмальной грыжи у плода, клапане уретры у плода, спинномозговой грыжи у плода, крестцово-копчиковой тератоме.
Осложнения при оперативных вмешательствах при вышеописанных патологиях заключаются в ятрогенных разрывах плодных оболочек и излития амниотической жидкости. В связи с этим задача предупреждения развития вышеописанных осложнений является очень актуальной и своевременной.
Увеличение частоты ятрогенного разрыва плодных оболочек и излития амниотической жидкости при внутриутробных операциях заставило нас задуматься о разработке методики герметизации дефекта плодных оболочек во время фетоскопических внутриутробных вмешательств.
Существует большое количество разнообразных катетеров, которые применяются в различных областях медицины, они различаются по материалу изготовления, физико-химическим свойствам, для временного и постоянного применения в зависимости от клинической ситуации и целому ряду других факторов.
В настоящее время различают эластичные и ригидные катетеры. Эластичные обычно изготовлены из пластика или силикона, они могут содержать напыление, препятствующее бактериальной адгезии. Силикон - один из самых широко используемых и исследованных материалов для изготовления катетеров, который отличает ряд моментов: максимальная биосовместимость, химическая инертность, низкое поверхностное натяжение, химическая и термическая стабильность, наличие гидрофобных свойств. Силикон не вызывает местных реакций и не провоцирует отложение в просвете катетера солей. Силиконовый эластомер представляет собой термореактивный материал, способный выдерживать термическую обработку температурой до 230°С. Катетеры из латекса: латекс - сок каучукового дерева, стабилизированный путем вулканизации (натуральный латекс) или эмульсионной полимеризации (синтетически латекс). Это высокоэластичный, прочный, устойчивый материал. В состав латекса входят протеины, липиды, неорганические соли. Но именно наличие протеинов в составе латекса провоцирует развитие аллергии при использовании его материалов. Современные катетеры из латекса покрыты силиконом.
Катетеры из поливинилхлорида: поливинилхлорид - термопластический синтетический материал, обладающий химической стабильностью и инертностью. Получают путем полимеризации мономера винилхлорида. Обладает высокой гибкостью, прочностью, химической устойчивостью. Поливинилхлорид является рентгенконтрастным. Катетеры металлические: латунь - метал для изготовления металлических катетеров. В нынешнее время они редко применяются.
По составу катетеры бывают мягкие - резиновые и полимерные; полужесткие - эластические; жесткие - металлические.
По количеству каналов в теле катетера это: одноканальные; двухканальные; трехканальные.
Недостатком известных катетеров при их применении в фетальной хирургии является возможность ятрогенных разрывов плодных оболочек и излития амниотической жидкости.
Наиболее близким аналогом является процесс амниоинфузии, описанный в КЛИНИЧЕСКОМ ПРОТОКОЛЕ ДИАГНОСТИКИ И ЛЕЧЕНИЯ ПРЕЖДЕВРЕМЕННЫЙ РАЗРЫВ ПЛОДНЫХ ОБОЛОЧЕК
([http://www.rcrz.kz/docs/clinic_protocol/2014/Акушерство%20и%20гинекология/Преждевременный%20разрыв%20плодных%20оболочек.pdf]/ опубл.: 04.07.2014 - Утверждено на Экспертной комиссии по вопросам развития здравоохранения Министерства здравоохранения Республики Казахстан протокол №10).
В прототипе описан катетер для увеличения амниотической жидкости в полости плодного пузыря. Амниоинфузия - это введение раствора Рингера или обычного солевого раствора в амниотический пузырь с помощью катетера. С помощью данной процедуры увеличится уровень амниотической жидкости, благодаря чему ребенок и пуповина будут лучше защищены.
Теоретически, плод может выиграть от амниоинфузии, так как это может помешать развитию гипоплазии легких и контрактуры суставов. Однако, преимущество повторяющихся трансабдоминальных амнионифузий для лечения ПРПО видится весьма скромными [De Santis М, Scavo М, Noia G, et al. Transabdominal amnioinfusion treatment of severe oligohydramnios in preterm premature rupture of membranes at less than 26 gestational weeks. Fetal Diagn Ther 2003; 18:412-417].
Основными проблемами, возникающими приданной манипуляции, были:
- неспособность удержать жидкость внутри полости матки после процедуры amniotransfusion, и, следовательно, минимальная эффективность процедуры,
- потребность в многочисленных пункциях плодных оболочек, которые повышают риск преждевременных родов и внутриутробной инфекции.
В связи с этим исследователями была предложена установка порт-системы, когда катетер устанавливается в амниотической полости. Специальная форма этого катетера предотвращает ее изгнание из матки. Используя эту систему, жидкость может непрерывно вводиться в матку. Порт система была успешно имплантирована у людей с ПРПО [Tchirikov М, Steetskamp J, Hohmann М, Koelbl Н. Long-term amnioinfusion through a subcutaneously implanted amniotic fluid replacement port system for treatment of PPROM in humans. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2010 Sep; 152:30-3]. Основные результаты предыдущих исследований показали, что использование подкожно имплантированной AFR порт-системы для долгосрочной амниоинфузии влечении PPROM является эффективным с целью пролонгирования беременности и в предотвращении гипоплазия легких. Подкожная имплантация порта предоставляет врачу возможность введения частых и долгосрочных вливаний, тем самым позволяя врачу заменить потерю жидкости из-за ПРПО и, как следствие, продлить срок гестации. Эффект промывания путем непрерывного внутриамниотического вливания гипотонического солевого раствора также способен защитить пациента от развития синдрома амниотической инфекции. Введение катетера в амниотическую полость в прототипе описывается так.
После пункции амниотической полости с поисковой иглой 19G под контролем УЗИ через подготовленное вместилище и рентгеноконтрастный (1,5 French) резиновый катетер для инфузия со съемным (1,0 French) стилет вводится через иглу в амниотическую полость. Тонкий стилет удаляют, и катетер сокращается. Правильное позиционирование катетера проверяют аспирированием небольшого количества околоплодных вод.
Следующий шаг оперативного вмешательства: имплантация капсулы порта. Капсула порта сначала промывается физиологическим раствором с использованием атравматической иглы 25G (длиной 9 мм), чтобы заполнить порт-систему. Капсула порта, связанная с катетером вновь промывается с физиологически раствором. Впоследствии, порт вставляется в подготовленный карман, где он крепится к подкожной жировой клетчатки и закрывается кожей.
Технической проблемой прототипа является то, что данная операция возможна в гестационном сроке 25-34 недели беременности, когда при риске ятрогенных разрывов плодных оболочек и излития амниотической жидкости допустимо экстренное кесарево сечение.
Следует отметить, капсула порта не обеспечивает сращение стенок плаценты и через места ее контакта с ней амниотическая жидкость может вытекать за счет отслоения плаценты в зоне контакта по причине отторжения инородной ткани порта. Таким образом, порт играет роль затычки для вытекания амниотической жидкости только временно.
Задачей полезной модели является устранение недостатков прототипа и иных известных  методов.
Техническим результатом заявленного решения является препятствие отслойке плодных оболочек и вытеканию в полость матки амниотической жидкости, что позволяет снизить риск прерывания беременности и обеспечивает возможность проводить фетоскопию при более ранних сроках беременности, повышая выживаемость плода при различных патологиях, требующих экстренного применения фетальной хирургии.
Указанный технический результат достигается за счет того, что заявлен катетер для герметизации плодных оболочек, выполненный из гибкого эластичного материала, содержащий отверстия, находящиеся на протяжении катетера в дистальной зоне, имеющий несколько каналов со стороны проксимального конца, один из которых используется для введения препаратов, отличающийся тем, что дополнительно содержит один воздушный канал, имеющий независимый отвод со стороны проксимального конца и окончание ближе к дистальной части, в которой размещена манжета надувного баллончика, а отверстия для выпуска препаратов размещены ближе к проксимальному концу, чем раздувающаяся манжета баллончика.
Предпочтительно, манжета надувного баллончика выполнена округлой или полулунной формы.
Предпочтительно, катетер содержит не менее двух отверстий для выпуска препаратов. Предпочтительно, отверстия выполнены с симметричным расположением. Предпочтительно, отверстие расположено на наружной поверхности катетера сбоку. Предпочтительно, отверстие для выпуска препаратов расположено не более чем на 2 мм проксимальнее от края раздувающейся манжеты баллончика. Предпочтительно, катетер выполнен из силикона или резины, или латекса.
Краткое описание чертежей.
На Фиг. 1 показаны примеры конструктивного выполнения амниотического катетера в разных проекциях.
На Фиг. 2 показан этап операции при фетальной хирургии на примере разнояйцевых близнецов, момент после катетеризации и введения троакара.
На Фиг. 3 показан послеоперационный этап введения амниотического катетера.
На Фиг. 4 показан этап надува баллончика через воздушный канал амниотического
катетера.
На Фиг. 5 показан этап частичного извлечения амниотического катетера для тесного прилегания манжеты баллончика к плодным оболочкам.
На Фиг. 6 показан этап Фиг. 5 крупным планом.
На Фиг. 7 показан крупным планом этап выпуска биологического герметика в амниотическую полость.
На Фиг. 8 показан крупным планом этап сдувания манжеты баллончика.
На Фиг. 9 показан этап извлечения катетера и герметизации отверстий в амниотической полости снаружи.
На Фиг. 10 показан этап извлеченного катетера и герметизации отверстий в амниотической полости.
На чертежах: 1 - отверстие для введения средств типа: раствора Рингера, обычного солевого раствора или биологического герметика; 2 - канал подачи канал подачи препаратов; 3 - воздуховод с каналом для подачи препаратов внутри; 4 - дополнительный канал; 5 - основной канал катетера для пункции амниотической полости и проведения операций внутри нее; 6 -   зона надува манжетки-баллончика; 7 - зона врезки в основной канал, где расположено отверстие для подачи препаратов; 8 - дистальный конец катетера; 9 - брюшина; 10 - матка; 11 - стенки амниотического пузыря; 12 - траокар, 13 - биологический тканевый герметик; 14 - канал-отверстие в стенке матки, брюшине и плодной оболочке образованный троакаром, 15 - канал в брюшине, 16 - пластырь.
Осуществление полезной модели
Предотвращение ятрогенных разрывов плодных оболочек и излития амниотической жидкости при проведении фетальной хирургии может быть осуществлено с использованием амниотического катетера, который представляет собой устройство, выполненное из гибкого эластичного материала, например, силикона, резины или латекса.
Катетер (см. Фиг. 1) содержит отверстия, находящиеся на протяжении катетера в дистальной зоне. Катетер имеет несколько каналов 2, 4, 5 со стороны проксимального конца, один из которых - 2 используется для введения препаратов, а другой - 5, для пункции амниотической полости и проведения операций внутри нее, например, посредством фетоскопа.
Катетер дополнительно содержит один воздушный канал 4, имеющий независимый отвод со стороны проксимального конца и окончание ближе к дистальной части, в которой размещена манжета 6 надувного баллончика округлой или полулунной формы. При этом отверстие 1 для выпуска препаратов размещено ближе к проксимальному концу, чем раздувающаяся манжета баллончика 6.
Катетер может содержать не менее двух отверстий для выпуска препаратов.
Эти отверстия могут быть выполнены с симметричным расположением.
Отверстие 1 может быть расположено на наружной поверхности катетера сбоку вблизи дистального конца 8.
Отверстие для выпуска препаратов может быть расположено в пределах 2 мм проксимальнее от края раздувающейся манжеты баллончика. Отступ необходим для того, чтобы отверстие располагалось в пределах толщины стенок амниотической полости или между стенками амниотической полости и стенками матки, а выпуску препаратов и амниотической жидкости в полость матки 10 препятствовала бы раздутая манжета 6. Канал 2 подачи препаратов может помещаться внутри воздуховода 3, а выходное отверстие 1 канала 2 может быть сформировано в зоне врезки 7, которую располагают перед манжетой 6 ближе к проксимальному концу на основном канале 5 катетера.
Катетер используют следующим образом.
Сначала посредством траокара 12 осуществляют пункцию через зону брюшины 9 стенок матки 10 и стенки амниотического пузыря 11 с поисковой иглой 19G под контролем УЗИ проводят операцию фетальной хирургии (см. Фиг. 2) любого назначения, например, под контролем фетоскопии по поводу фето-фетального трансфузионного синдрома, синдрома обратной артериальной трансфузии, диафрагмальной грыжи у плода, клапане уретры у плода, спинно-мозговой грыжи у плода, крестцово-копчиковой тератоме.
После операции через траокар 12 вводят амниотический катетер (см. Фиг. 3), затем надувают манжету баллончика 6 (см. Фиг. 4). Далее катетер частично выводят из амниотической полости так, чтобы полость манжеты баллончика 6 упиралась в стенки амниотического пузыря 11 и во внутреннюю поверхность стенки матки покрытую амниотическими оболочками (см. Фиг. 5, Фиг. 6).
На этом этапе операции отверстие 1 расположено внутри амниотической полости и через него могут подаваться раствор Рингера или обычный солевой раствор, если во время операции осуществляют амниоинфузию.
Когда катетер проводят через троакар 12 в полость амниотического пузыря плода и удерживают в последнем (см. Фиг. 5, Фиг. 6) путем раздувания баллончика 6 округлой или полулунной формы со стороны проксимального конца устройства через канал 4, манжета баллончика 6 тесно прилегает к плодным оболочкам стенки 11 амниотического пузыря, препятствуя отслойке плодных оболочек матки 10 от попадания в нее амниотической жидкости.
Затем, через отверстие 1 для вывода препаратов подают биологический тканевый герметик 13 (см. Фиг. 7).
После застывания герметика 13 в течение обычно нескольких секунд (около 5 секунд), выпускают воздух из баллончика 6 (см. Фиг. 8) и, постепенно вытаскивая катетер, из отверстия основного канала выпускают герметик 13 в пункционный канал 14 амниотической полости и снаружи его (см. Фиг. 9).
Герметик 13 концентрируется в пункционном канале 14 и вокруг него за счет давления амниотической жидкости.
В результате, герметик 13 формирует блокировку как снаружи стенки амниотического пузыря 11, так и внутри нее.
Процесс герметизации пункционного канала 14 отслеживают уменьшением скорости выхода небольшого количества амниотической жидкости вместе с частью герметика 13 до полной остановки потока; моментом остановки потока отмечают состояние герметизации стенки амниотического пузыря 11 (см. Фиг. 10). Операцию заканчивают наложением пластыря 16 на зону прокола 15 брюшины 9.
Герметик 13 в пункционному канале 14 препятствует выходу амниотической жидкости в полость матки 10.
В качестве биологического тканевого герметика 13 может быть использован, например, фибриновый клей-герметик. Для данного клея характерна высокая адгезивная способность и эластичность, полная биологическая совместимость с тканями организма человека, удобство применения, что позволяет значительно уменьшить периоперационную кровопотерю, снизить аллогенные трансфузии, достичь надежной герметизации тканей (см. http://elibrary.ru/item.asp?id=13085439).