ИНГАЛЯТОР СУХОГО ПОРОШКА
DRY POWDER INHALATOR

Настоящее изобретение относится к ингалятору сухого порошка.
В документе WO 2015006838 раскрывается порошковый ингалятор, состоящий из основного корпуса, быстросъемной емкости для капсул, устанавливаемой вместе с крышкой; подвижного мундштука с колпачком, направляемого боковыми штифтами и вертикальной направляющей; перфорирующего устройства для открытия капсулы; трубки направления потока, централизованно расположенной в мундштуке и на направляющей; камеры деагломерации, выполненной над корпусом для капсулы; вертикального прохода, выполненного между указанной камерой деагломерации и верхним краем мундштука; места забора воздуха, расположенного между стенками приемника капсул и корпусом основания, который, в свою очередь, имеет одно или два места забора воздуха с карманом и включает в себя один или более проходов для вторичного потока воздуха.
Ввиду этого, целью настоящего изобретения является обеспечение усовершенствованного ингалятора сухого порошка.
Предложен ингалятор сухого порошка для по меньшей мере двух капсул, содержащих сухой порошок. Ингалятор сухого порошка содержит: по меньшей мере две капсульные камеры, каждая из которых предназначена для размещения одной из капсул; мундштук с горловиной, содержащей дистальное отверстие; и систему каналов между дистальным отверстием мундштука и по меньшей мере двумя капсульными камерами, при этом система каналов содержит по меньшей мере два первичных канала, причем дистальное отверстие мундштука ведет в по меньшей мере два первичных канала, при этом каждый из по меньшей мере двух первичных каналов ведет в соответствующую капсульную камеру из по меньшей мере двух капсульных камер.
Предпочтительно, каждая из по меньшей мере двух капсульных камер вмещает капсулу, выделяющую свой порошок, когда пациент всасывает/вдыхает через мундштук. Таким образом, масса лекарства, доставляемого в легкие, увеличивается, поскольку свои лекарственные компоненты распыляют в воздухе по меньшей мере две капсулы. Таким образом, повышается эффективность доставки лекарственной массы.
Ингалятор имеет следующие преимущества: одно заключается в эффективной доставке большей массы дозы с точки зрения фракции мелких частиц, поскольку в ингаляторах с одной капсульной камерой, результат деагломерации с результирующей дозой мелких частиц (частицы меньше 4,6 микрон - процентное содержание порошка, эффективно достигающего нижнего отдела легких) не пропорционален увеличению массы дозы. Таким образом, при увеличении массы дозы из одной капсулы наблюдается тенденция к уменьшению доли мелких частиц в доставляемой дозе. Следовательно, предпочтительно доставлять дозы отдельно и одновременно, обеспечивая большую долю мелких частиц. Доставка большой массы дозы из одиночных капсул применяется для лечения заболеваний, которые требуют, например, терапии антибиотиками, масса дозы которых часто бывает высокой для достижения терапевтической дозы. Также ингалятор предпочтительно позволяет доставлять два отдельных действующих вещества для легочной терапии, часто лекарства являются терапевтически взаимодополняющими, их необходимо доставлять одновременно, но вместе они не являются химически стабильными. Таким образом, ингалятор позволяет загружать по одному разному лекарству в каждую камеру для комбинированной доставки, часто в случае кортикоидных и бронхолитических лекарств, используемых для лечения астмы и хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).
Кроме того, два разных лекарства в соответствующих капсулах могут быть вставлены в капсульные камеры, чтобы доставить смесь двух лекарств с помощью одной ингаляции в легкие пациента. В частности, ингалятор сухого порошка обеспечивает решение в случае, когда две лекарственные формы химически нестабильны.
Кроме того, по меньшей мере две капсульные камеры напоминают пациенту, что нужно вставить по меньшей мере две капсулы, чтобы не вставить только первую, забыв о второй. Ингалятор препятствует тому, чтобы пациент забыл о применении назначенного лекарства в виде по меньшей мере двух капсул.
Кроме того, указанные преимущества достигаются с помощью ингалятора с экономичной конструкции, меньшим количеством компонентов и этапов сборки.
Согласно одному из примеров, система каналов имеет Y-образную форму, при этом система каналов содержит вторичный канал между дистальным отверстием мундштука и по меньшей мере двумя первичными каналами. Предпочтительная Y-образная форма системы каналов обеспечивает соединение, расположенное в направлении дистального отверстия мундштука. Соединение обеспечивает смешивание по меньшей мере двух первичных воздушно-лекарственных смесей, выходящих из капсульных камер, во вторичную воздушно-лекарственную смесь.
Согласно одному из примеров, вторичный канал имеет вторичную площадь поперечного сечения, которая меньше или равна сумме первичных площадей поперечных сечений по меньшей мере двух первичных каналов. Это предпочтительно обеспечивает тот факт, что скорость воздушно-лекарственной смеси во вторичном канале больше или равна скорости воздушно-лекарственных смесей в первичных каналах.
Согласно одному из примеров, длина вторичного канала больше или равна длине одного из первичных каналов. Чем больше длина вторичного канала, тем выше скорость потока воздушно-лекарственной смеси, и в этом случае вещества, выходящие вместе в потоке воздуха из двух камер, смешиваются друг с другом во время вдоха и достигают легких.
Согласно одному из примеров, мундштук содержит Y-образную часть системы каналов. Для введения капсул с сухим порошком Y-образная часть канала поворачивается вместе с мундштуком в сторону от отверстий капсульных камер.
Следовательно, не требуется дополнительных компонентов для выполнения Y-образной части канала системы каналов. Таким образом, размещение Y-образной части системы каналов в мундштуке уменьшает сложность ингалятора и повышает удобство использования для пациента.
Согласно одному из примеров, два первичных канала образуют угол, составляющий от 30° до 60°. Предпочтительно, такой диапазон углов обеспечивает надлежащее перемешивание воздушно-лекарственных смесей из по меньшей мере двух первичных каналов.
В соответствии с одним из примеров, между по меньшей мере двумя первичными каналами находится острое ребро. Предпочтительно, поток воздушно-лекарственных смесей, выходящий из капсульных камер, не встречает сопротивления воздуха, но может легко проходить через соединение у острого ребра. Кроме того, острое ребро увеличивает образование вихрей в направлении потока. Таким образом, перемешивание смеси, выходящей из мундштука, будет более гомогенным.
Согласно одному из примеров, ингалятор сухого порошка содержит активирующую кнопку, выполненную с возможностью перемещения относительно по меньшей мере двух капсульных камер из нормального положения в положение перфорирования вдоль направления нажатия, при этом перфорирующие иглы, прикрепленные к активирующей кнопке, входят в каждую из по меньшей мере двух капсульных камер, когда активирующая кнопка переходит в положение перфорирования. Предпочтительно, пациент легко управляет ингалятором сухого порошка, нажимая активирующую кнопку для вдыхания обоих лекарств из капсул.
Согласно одному из примеров, каждая капсульная камера содержит удерживающую секцию для удержания соответствующей капсулы при прокалывании, при этом по меньшей мере две удерживающие секции имеют одинаковую ориентацию.
Согласно одному из примеров удерживающие секции проходят перпендикулярно направлению нажатия активирующей кнопки. Перпендикулярная ориентация удерживающей секции позволяет расположить активирующую кнопку ближе к удерживающим секциям. Это позволяет уменьшить конструкцию всего ингалятора сухого порошка.
Согласно одному из примеров, каждая капсул ьная камера содержит вращательную секцию, при этом каждая из вращательных секций ограничивает по меньшей мере частично цилиндрическое внутреннее пространство. Такая форма обеспечивает вращательное движение капсул для уменьшения турбулентности при образовании воздушно-лекарственной смеси.
В соответствии с одним из примеров, вращательные секции определяют общую плоскость вращения, перпендикулярную продольной оси ингалятора для обеих капсул. Эта общая плоскость вращения уменьшает пространство по высоте ингалятора сухого порошка. Кроме того, воздушно-лекарственная смесь предпочтительно гомогенизируется.
Согласно одному из примеров, два первых отверстия в корпусе ингалятора сухого порошка, каждое из которых ведет в разные из по меньшей мере двух капсульных камер, расположены рядом друг с другом на одной стороне ингалятора, при этом два вторых отверстия в корпусе ингалятора сухого порошка, ведущие в разные капсульные камеры, отстоят друг от друга с противоположной стороны ингалятора. Это обеспечивает конструкцию ингалятора, в которой могут быть выполнены два первых отверстия, при этом пользователь, вероятно, не будет касаться первых отверстий руками. Это предпочтительно обеспечивает работу ингалятора и увеличивает удобство использования.
Согласно одному из примеров, два первых отверстия расположены на стороне, содержащей активирующую кнопку. Этим обеспечивается тот факт, что первые отверстия, расположенные рядом друг с другом, не будут закрыты руками или пальцами пациента, поскольку внимание пациента направлено на нажатие активирующей кнопки. Как можно заметить, при таком положении воздухозаборников обе капсулы при вдохе вращаются: одна по часовой стрелке, другая - против часовой стрелки. Обе капсулы вращаются вместе.
Далее признаки и преимущества раскрываются со ссылкой на чертежи.
На фиг. 1 схематично показан ингалятор сухого порошка;
на фиг. 2 показан вид сбоку ингалятора;
на фиг. 3 схематично показан вид в разрезе ингалятора сухого порошка;
на фиг. 4 схематично показан разрез мундштука; и
на фиг. 5 схематично показан элемент с капсульными камерами в разобранном виде, и
на фиг. 6 показана принципиальная схема использования ингалятора 2 сухого порошка.
На фиг. 1 схематично изображен ингалятор 2 сухого порошка. Ингалятор 2 сухого порошка содержит по меньшей мере две капсульные камеры 4, 6, при этом каждая капсульная камера 4, 6 выполнена с возможностью размещения одной капсулы 14, 16. Между дистальным отверстием 10 мундштука 12 и по меньшей мере двумя капсульными камерами 4, 6 находится система 8 каналов. Система 8 каналов имеет форму буквы Y. Система 8 каналов содержит по меньшей мере два первичных канала 24 и 26, причем каждый из по меньшей мере двух первичных каналов 24 и 26 соединяет соответствующую капсульную камеру 4, 6 с соединением 18. В области соединения 18 по меньшей мере два первичных канала 24 и 26 сливаются во вторичный канал 28, ведущий к дистальному отверстию 10. Таким образом, система 8 каналов соединяет дистальное отверстие 10 с отверстиями капсульных камер 4, 6.
На фиг. 2 показан вид сбоку ингалятора 2. Нижний закрывающий корпус 30 удерживает элемент 32 с капсульными камерами, который содержит по меньшей мере две капсульные камеры, и активирующую кнопку 34. Мундштук 12 установлен на элементе 32 с капсульными камерами посредством шарнира 36.
На фиг. 3 схематично показан вид в разрезе ингалятора 2 сухого порошка. Элемент 32 с капсульными камерами содержит капсульные камеры 4 и 6, причем каждая капсульная камера 4, 6 содержит соответствующую удерживающую секцию 44 и 46 для удержания капсул при их вставлении и соответствующую вращательную секцию 54 и 56 для вращения капсулы после ее прокалывания в удерживающей секции 44, 46. Удерживающая секция 44 содержит два прохода 44А и 44В для размещения перфорирующих игл. Удерживающая секция 46 содержит два прохода 46А и 46В для размещения перфорирующих игл.
Обе капсульные камеры 4 и 6 имеют одинаковую конструкцию. Когда воздух всасывается через мундштук 12, проколотые капсулы поднимаются из соответствующей удерживающей секции 44, 46 в соответствующую вращательную секцию 54, 56. Каждая из вращательных секций 54 и 56 ограничивает по меньшей мере частично цилиндрическое внутреннее пространство, которое обеспечивает вращение капсул в воображаемой плоскости вращения, перпендикулярной продольной оси вторичного канала 28 и/или перпендикулярной продольной оси ингалятора 2. Обе оси цилиндров вращательных секций 54 и 56 параллельны друг другу. Вращательные секции 54, 56 определяют общую плоскость вращения.
Отверстия капсульных камер 4, 6 покрыты сетчатым элементом 38, содержащим проходные отверстия, соединяющие капсульную камеру 4, 6 с соответствующим одним из первичных каналов 24, 26. Сетчатый элемент 38 соединен с мундштуком. 12. В направлении z вдыхания два первичных канала 24, 26 ведут в общий вторичный канал 28. Мундштук 12 покрыт кожухом 40.
Мундштук 12 содержит основной корпус, содержащий внутреннюю Y-образную систему 8 каналов и сетчатый элемент 28. Поскольку мундштук 12 установлен на элементе 32 с капсульными камерами с помощью шарнира 36, мундштук 12, следовательно, может быть снят с отверстий обеих капсульных камер 4, 6. Таким образом, мундштук 12 освобождает отверстия обеих капсульных камер 4, 6 для вставления или извлечения множества капсул. С другой стороны, если мундштук 12 закрывает капсульные камеры 4, 6 элемента 32 с капсульными камерами, то сетчатый элемент 28 предотвращает попадание частиц, возникающих при разрушении капсул, в систему 8 каналов и их вдыхание во время ингаляции.
На фиг. 4 схематично показан вид в разрезе мундштука 12, содержащего Y-образную систему 8 каналов. Вторичный канал 28 имеет длину L_28, которая равна или превышает длину L_24 одного из первичных каналов 24, 26. Вторичный канал 28 имеет наименьшую вторичную площадь поперечного сечения А_28. Первичный канал 26 имеет наименьшую первичную площадь поперечного сечения А_26. Первичный канал 24 имеет наименьшую первичную площадь поперечного сечения А_24. Вторичная площадь А_28 меньше или равна сумме всех первичных площадей А_24 и А_26.
Продольная ось 280 вторичного канала 28 проходит параллельно оси z. Продольная ось 240 первичного канала 24 и продольная ось 260 первичного канала 26 образуют угол 404, составляющий 66,1°. Центральная часть 406 мундштука ведет в направлении z к острому ребру 408, которое находится между двумя первичными каналами 24, 26. Острое ребро 408 имеет радиус, составляющий менее 1 мм, в частности, менее 0,5 мм, в частности, менее 0,25 мм, и в частности, менее 0,1 мм, при этом радиус перпендикулярен продольной оси острого ребра 408.
На фиг. 5 схематично показаны в разобранном виде элемент 32 с капсульными камерами и активирующая кнопка 34. Удерживающие секции 44 и 46 имеют общую продольную ось 502. В направлении z удерживающая секция 44, 46 открывается в соответствующую вращательную секцию 54, 56.
Проходы 508, 518 соединяют дистальные отверстия 506, 516 на первой стороне 504 ингалятора 2 с соответствующими, но разными камерами из капсульных камер 6, 4. Проходы 528, 538 соединяют дистальные отверстия 526, 536 на второй стороне 505 с соответствующими, но разными камерами из капсульных камер 6, 4. Первая и вторая стороны 504 и 505 расположены напротив друг друга и обращены друг от друга. В результате первая капсула вращается по часовой стрелке, а вторая - против часовой стрелки. Разумеется, в другом примере каналы 508 и 518 расположены так, что направления вращения капсул совпадают.
Перфорирующие иглы 552-558 соединены с активирующей кнопкой 34. Активирующая кнопка 34 может перемещаться из нормального положения в положение перфорирования в направлении 560 нажатия, которое параллельно оси у и перпендикулярно оси 502. В положении перфорирования перфорирующие иглы 552-558 входят в соответствующие удерживающие секции 44 и 46, чтобы проколоть расположенные в них капсулы. После прокалывания капсул пружины 572 и 574 отжимают активирующую кнопку 34 в нормальное положение. Форма удерживающих секций 44 и 46 следует общей продольной оси 502, чтобы обеспечить возможность одновременного прокалывания путем нажатия активирующей кнопки 34. Ось 502 перпендикулярна продольной оси ингалятора 2.
После перфорирования капсул обе капсулы будут вращаться внутри соответствующей вращательной секции 54, 56. Вращательное движение капсул происходит в общей воображаемой плоскости, которая параллельна плоскости проекции и перпендикулярна продольной оси 280 вторичного канала 28, показанного на фиг. 4.
На фиг. 6 представлена схематическая блок-схема для применения ингалятора 2 сухого порошка. Согласно этапу 602 пользователь открывает ингалятор 2 сухого порошка, отводя мундштук 12 от элемента 32 с капсульными камерами. После выполнения этапа 602 мундштук 12 открывает доступ к капсульным камерам 4, 6.
Согласно этапу 604 пользователь вставляет две капсулы в соответствующие секции из удерживающих секций 44, 46 ингалятора 2 сухого порошка. Если держать ингалятор 2 так, чтобы удерживающие секции 44, 46 были ориентированы вниз, то капсулы остаются в удерживающих секциях 44, 46. Согласно этапу 606 мундштук 12 возвращается в закрытое положение обратно к элементу 32 с капсульными камерами, чтобы закрыть обе капсульные камеры 4, 6.
Согласно этапу 610 пользователь нажимает активирующую кнопку 34, так что иглы 552-558 одновременно входят в обе удерживающие секции 44, 26. Сначала соответствующая капсула 14, 16 перемещается за счет введения игл 552-558 в направлении стенки соответствующей удерживающей секции 44 и 46, причем стенка обращена в сторону от кнопки 34, чтобы затем пробить оболочку соответствующей капсулы 14, 16 на ее дальних концах. Кнопку 34 снова отпускают на этапе 610 после открытия капсул 14 и 16 и возвращают в ее ненажатое положение. Для лучшего обзора капсулы 14, 16 на этапе 610 не показаны.
Когда этап 610 будет завершен, пользователь может использовать ингалятор 2 на этапе 612 путем герметичного охватывания дистального отверстия 10 ингалятора 2 своим ртом и последующего вдыхания. Вдыхание создает разрежение в системе 8 каналов, которая передает это отрицательное давление на капсульные камеры 4 и 6. Это разрежение поднимает капсулы 14, 16 из удерживающей секции 44, 46 во вращательную секцию 54, 56. Каждая вращательная секция 54, 56 определяет полое цилиндрическое пространство, которое обеспечивает вращение согласно стрелкам 614 и 616. Капсулы 14 и 16 вращаются в противоположных друг другу направлениях благодаря воздушному потоку, как раскрыто выше при рассмотрении фиг. 5. Через дистальные отверстия капсул 14 и 16, созданные на этапе 610, лекарство выходит из капсул 14 и 16 во вращательные секции 54 и 56, где оно смешивается с поступающим воздухом. Вращающиеся капсулы 14 и 16 не могут проникнуть в систему 8 благодаря сетчатому элементу 38 в виде сита. Полученная во вращательной секции 54, 56 воздушно-лекарственная смесь затем проходит через систему 8 каналов к дистальному концу мундштука 12 и вдыхается пользователем. Таким образом, вращательные секции 54 и 56 обеспечивают первую и вторую ступени смешивания, в которых образуются две воздушно-лекарственных смеси. Система 8 каналов обеспечивает при своем соединении третью ступень смешивания для смешивания двух воздушно-лекарственных смесей, поступающих из вращательных секций 54 и 56. Соединение 18 и, следовательно, также третья ступень смешивания расположены между дистальным отверстием 10 мундштука 12 и капсульными камерами 4 и 6. Используя разные лекарства в капсулах 14 и 16, тремя стадиями смешивания обеспечивают прием двух разных лекарств за одну процедуру ингаляции.
После вдыхания воздушно-лекарственной смеси пользователь открывает ингалятор 2 на этапе 618 и удаляет пустые капсулы 14 и 16 для их утилизации.