ПРОБКА ДЛЯ УКУПОРКИ МЕДИЦИНСКОЙ СИСТЕМЫ
MEDICAL SYSTEM PLUG

Предложенное изобретение относится к средствам для укупорки медицинских систем, более конкретно к пробке для укупорки медицинской системы.
Медицинские системы, например медицинские мешки, постоянно применяются в медицине и служат для хранения крови или инфузионных растворов. Для этих целей они должны быть абсолютно стерильными, чего можно добиться обычно путем нагрева, по меньшей мере, до температуры 100°C, в частности примерно до 121°C. Кроме того, такой мешок должен быть легким, дешевым, полученным в автоматизированном процессе изготовления, и его можно выбросить после использования по причине его незначительной стоимости.
Типичные медицинские мешки описаны в патенте US-A 4516977. В этом источнике описаны мешки из полимерного материала на основе полиолефина и, кроме того, на основе полиэтилена, полипропилена и полибутилена. Наряду с этими гомополимерами называют еще и такие полимерные материалы, которые представляют собой замещенные олефины, например, имеющие заместители в виде метила, этила, винила или галогена. Здесь предлагаются также сополимеры или смеси из соответствующих материалов. Наиболее предпочтительными для мешков являются полиэтилены со средней или высокой плотностью, высоким молекулярным весом и узким распределением молекулярного веса. Чтобы можно было вылить содержимое мешка или, наоборот, наполнить мешок, используют, например, вставки, дающие возможность доступа к внутренней камере мешка.
Такие вставки, выполненные различным образом, уже известны и описаны, например, в патентах DE 3305365 C2 и DE 19634944 C1. Для наполнения мешков применяют универсальную двухстадийную производственную технологию.
Во-первых, медицинские мешки можно сначала наполнить соответствующей жидкостью, а вставки вварить в мешок уже потом, т.е. после процесса наполнения, причем одновременно его укупоривают полностью.
Во-вторых, известно внедрение вставки в медицинский мешок перед процессом наполнения, а наполнение произвести позже. Для этого используют, как правило, отдельное заливное отверстие, которое образовано выемкой на приваренном крае мешка из пленки и которое после наполнения заваривается или запечатывается.
Другая возможность наполнения медицинских мешков или их опустошения заключается в соединительных элементах, к которым могут быть присоединены гибкие трубки или отверстия, закрытые проходящей насквозь пробкой. Эти системы свариваются в большинстве случаев с материалом мешка, и такое их изготовление связано с большими расходами.
В основе предложенного изобретения лежит задача предоставления пробки для укупорки медицинской системы, например мешка, которая подходит для герметичной и надежной, т.е. на длительный срок, укупорки отверстия этой медицинской системы. Кроме того, пробка должна быть выполнена с возможностью прокалывания ее иглой или шипом, благодаря чему должно быть обеспечено одноразовое или многоразовое взятие жидкости из медицинской системы.
Поставленная задача решается с помощью предлагаемой пробки для укупорки медицинской системы, имеющей две противоположные друг другу торцевые стороны, причем пробка имеет основу и наружный слой, при этом основа выполнена из полимерного материала, состоящего из одного или нескольких полимеров с высокой способностью к упругому последействию, выбранных из группы полифениленоксида, сополимеров полиэтилена, этиленвинилацетата (EVA), блок-сополимера стирол/этилен/бутилена (SEB), сополимера стирол/этилен/пропилена (SEP), полипропилена (PP), сополимера стирол/бутадиен/стирола (SBS), полибутилена (PB), этилен/пропилен/диенового каучука (EPDM), полимерного материала из этилена/пропилена, блок-полимера стирол/бутадиен/стирола (SBS), а наружный слой - из полимерного материала, состоящего из одного или нескольких полимеров, выбранных из группы полипропилена, сложного полиэфира, поликарбоната, сополимера полиэтилена, пластомера полиэтилена, этиленвинилацетата (EVA), поли(циклогексилен-диметилен-циклогександикарбоксилата) (РССЕ) или SEB/SEP, поли(метиленпентена) (PMP), полибутилена (PB), мягкого поливинилхлорида (PVC-M) или их смесей, причем между основой и наружным слоем могут быть расположены один или несколько промежуточных слоев из полимерного материала из одного или нескольких полимеров, выбранных из группы функционализированного полипропилена (PP), полиэтилена (PE), блок-сополимера функционализированного стирол/этилен/бутилена (SEB), пластомера полиэтилена, сополимера полиэтилена, этиленвинилацетата (EVA), сополимера стирол/этилен/пропилена (SEP), масла, полипропилена (РР), полиэтилена (PE), блок-сополимера стирол/изопрен/стирола (SIS), полибутена (PB), причем материал наружного слоя пробки является жидкотекучим при температурах свыше 90°C, а пробка имеет форму, напоминающую форму шпульки, с шириной от 10 до 40 мм и толщиной от 6 до 20 мм, и имеет, по меньшей мере, один канал диаметром от 6 до 9 мм.
Понятие «жидкотекучий» означает в рамках изобретения то, что соответствующий материал при заданной температуре, по меньшей мере, частично размягчается настолько, что соединяется с окружающим материалом, в результате чего после охлаждения до температуры, которая, по меньшей мере, на 20°C ниже температуры, при которой материал становится жидкотекучим, соединение становится прочным и надежным.
Наружный слой сформирован при этом таким образом, что придает основе и, при необходимости, промежуточному слою технологическую стабильность, благодаря чему становится возможным совместное экструдирование материалов пробки для получения многослойного жгута или пробочного жгута.
В смысле изобретения термин «высокая способность к упругому последействию» следует понимать так, что материалы основы пробки выбраны таким образом, что она даже после многократного ее прокалывания и вынимания полой иглы закрыта герметично.
2
2
Отдельные слои пробки или основы пробки могут содержать, кроме того, наполнители, известные специалисту. Это такие вещества, как TiO, SiO, мел, инфузорная земля, оксид цинка, кварц, тальк, а также смеси этих материалов. Наполнители могут содержаться каждый раз в количестве до 10 вес.% в основе, или в промежуточном слое, или наружном слое.
Пробка может иметь, кроме того, другие известные специалисту присадки, которые обычно служат для точной регулировки свойств материала, отвечающих требованиям соответствующего применения и улучшения химических и механических свойств. Такими присадками являются мягчители, антиоксиданты, технологические добавки для улучшения переработки пластмасс, и они известны специалисту из области технологии пластмасс. Присадки могут содержаться каждый раз в количестве до 10 вес.% в основе пробки, или в промежуточном слое, или в наружном слое.
Наружный слой, который при температурах более 90°C становится жидкотекучим, содержит перечисленные ниже полимеры предпочтительно в следующих количествах, в пересчете на весь состав наружного слоя: полипропилен от 70 до 100 вес.%, сополимер полиэтилена максимум до 70 вес.%, PCCE 100 вес.% или SEB/SEP до 100 вес.%, PB от 80 до 100 вес.%, этиленвинилацетат (EVA) максимум 70 вес.%. Предпочтительными полимерными композициями для наружного слоя являются сополимеры полиэтилена в сочетании с полипропиленом; SEB/SEP в сочетании с полипропиленом, а также смесь из полипропилена, SEB и сополимеров полиэтилена.
В соответствии с одной формой выполнения предложенного изобретения наружный слой изготовлен из примерно 100 вес.% сложного полиэфира, примерно 100 вес.% поликарбоната или примерно 100 вес.% РМР. Эта пробка подходит для укупорки медицинской системы, в частности медицинского мешка (пакета), причем поверхность пленки мешка, обращенная к пробке, или отверстие медицинской системы включает в себя материал, который становится жидкотекучим при температурах более 90°C. Благодаря этому обеспечивается долговременное соединение пленки мешка с пробкой или прохода для гибкой трубки мешка с пробкой.
Под медицинской системой в рамках изобретения подразумеваются в широком смысле слова все используемые в медицине емкости, сосуды, гибкие трубки, мешки, пакеты и относящиеся к ним соединительные элементы, которые, при надлежащем и определенном применении, могут контактировать с биологическими жидкостями, например кровью, или с жидкостями, определенными для терапевтического лечения человека, например инфузионными растворами. Предпочтительно речь идет в отношении системы о мешке, в который, в частности, вварена гибкая трубка в виде канала. Применение понятия «система» согласно изобретению охватывает при этом, кроме прочего, размещение, по меньшей мере, двух отдельных частей или элементов, которые для применения системы нужно соединить прочно и надежно, так, чтобы ничто не грозило безупречной работе системы. К примерным медицинским системам относятся медицинские мешки для растворов, оснащенные соединительными звеньями, вставками или патрубками для присоединения и служат для соединения с гибкими трубками, системами гибких трубок или комплектами гибких трубок для обеспечения транспортировки медицинских растворов для терапевтического лечения. Кроме того, к медицинским системам относят и сами комплекты гибких трубок, которые делают необходимым соединение с другими элементами, например с подходящими для этих целей соединительными звеньями, или со всеми другими элементами, известными и применяемыми специалистами в области медицинской техники.
Для получения в рамках изобретения герметичного и долговременного соединения пробки с медицинской системой соединяемые согласно изобретению отдельные элементы имеют поверхности, выполненные из полимерного материала. При этом достаточно, чтобы, по меньшей мере, определенные участки поверхностей отдельных элементов были выполнены из полимерных материалов, причем определенные участки контактируют друг с другом для формирования соединения. Контактирующие между собой поверхности отдельных элементов, например пробки и мешка, определяют область контакта. Остается только придерживаться того, чтобы область контакта ограничивалась соприкасающимися участками поверхностей из полимерного материала. Согласно изобретению герметичное и долговременное соединение отдельных элементов можно получить, приведя в контакт поверхности при одновременном воздействии тепла при температурах выше 90°C и последующем охлаждении.
Здесь следует понимать, что отдельные элементы, например, при вхождении друг в друга или насаживании друг на друга получают прессовую посадку, которая прижимает друг к другу соприкасающиеся поверхности отдельных элементов с такой силой, которая, во-первых, гарантирует определенную устойчивость формы устройства из соединяемых отдельных элементов перед выполнением прочного и долговременного соединения, а во-вторых, фиксирует эти участки поверхностей отдельных элементов, находящиеся в области контакта, в плотном контакте материала соприкасающихся поверхностей между собой.
Согласно изобретению в результате выбора и увязки подходящих полимеров, являющихся основой полимерных материалов в области контакта, создается соединительное устройство, которое можно выполнить долговременным и надежным в одном-единственном процессе термообработки, в частности в процессе автоклавирования, не используя при этом вязкие пропиточные массы, герметизирующие составы и составы для сварки пластмассовых пленок.
В частности, предметом изобретения является изготовление долговременного и надежного соединения между медицинской системой, предпочтительно между системой мешка и заявленной пробкой, которые прочно соединяются между собой при последующей термообработке, в частности горячей стерилизации и последующем охлаждении.
Согласно изобретению под понятием «полимерный материал» можно понимать такие материалы, существенные компоненты которых состоят из макромолекулярных органических соединений, причем полимерные материалы могут иметь один полимер или несколько полимеров или могут быть обозначены просто как полимеры, причем к полимерам относятся, в частности, гомополимеры, а также сополимеры (также блок-сополимеры) и/или привитые сополимеры, а также смеси (композиции или составы) из указанных веществ.
Важным критерием для заявленного выбора и связи полимера с полимерным материалом, а также в отношении наружного слоя пробки, а также медицинской системы (и именно в области контакта) является устойчивость формы в условиях стерилизации (жидкотекучесть) полимера. Устойчивость формы зависит в значительной степени от температуры размягчения, твердости материала применяемой пробки.
Согласно одной из форм выполнения изобретения пробка содержит полимер или смесь полимеров с низкой температурой размягчения в количестве до 40 вес.%, в пересчете на полимер медицинского мешка, и имеет в отличие от первого отдельного элемента более низкую твердость. Благодаря этому достигается лучшая сцепляемость, поскольку вязкости материалов согласованы таким образом, что части полимера мешка находятся на поверхности пробки или полимер наружного слоя (С) имеет низкомолекулярные компоненты. Поэтому изобретение можно, в принципе, «приспособить» к разным тепловым обработкам при разных температурах.
Температурой, которая требуется для размягчения соединяемых на поверхности частей, т.е. температурой термической обработки, является та, при которой обычно предпринимается стерилизация или стерилизация паром. При этом в рамках изобретения под стерилизацией паром понимается вообще способ подавления жизнедеятельности или нейтрализация всех микроорганизмов, включая высокоустойчивую постоянную форму, причем заявленные материалы можно подвергнуть, в частности, стерилизации водяным паром в автоклаве при, по меньшей мере, 116°C, соответственно при повышенном сверх атмосферного давлении, так называемому автоклавированию или обработке в автоклаве, не нанося им при этом вреда. Согласно общей форме выполнения изобретения термическую обработку проводят при температуре от 90°C до 130°C, предпочтительно от 116°C до 121°C. Эти температуры достаточны для обеспечения герметичной, прочной и долговременной посадки пробки.
Согласно общей форме выполнения изобретения размер пробки согласован с направляющей втулкой, прикрепленной к мешку или к проходу для гибкой трубки, выполненному на мешке. Канал в пробке предпочтительно расположен центрально и имеет предпочтительно цилиндрическую форму. Канал облегчает, например, наполнение медицинской системы или введение шипа. Диаметр канала с вышеуказанной величиной выбирают так, чтобы можно было сравнительно легко ввести шип с плотным прилеганием к пробке.
Согласно одной форме выполнения изобретения, по меньшей мере, одна торцевая сторона заявленной пробки покрыта, по меньшей мере, частично пленкой, прочно соединенной предпочтительно с наружным слоем пробки или основой, в частности, приваренной. При этом эта пленка изготовлена из материала, подходящего для изготовления пленочных мешков, т.е. она предпочтительно соответствует материалу мешка и обеспечивает герметичную изоляцию содержимого мешка от материала пробки. В результате гарантируется, что способные мигрировать компоненты материала пробки, например мягчители, не могут попасть в содержимое мешка. Согласно более предпочтительной форме выполнения изобретения внутренний слой материала пленочного мешка ориентирован при этом внутрь мешка. Согласно другому выполнению изобретения канал загерметизирован или закрыт заглушкой, например цилиндрическим предметом. В отношении заглушки речь идет при этом о предмете предпочтительно цилиндрической формы, который делает канал герметично закрытым. Согласно особенно предпочтительной форме выполнения изобретения заглушка выполнена с возможностью прокалывания ее полой иглой.
Способ изготовления заявленной пробки заключает в себе следующие стадии:
(a) получение однослойного или многослойного жгута путем совместной экструзии полимерных материалов для основы, наружного слоя и, при необходимости, промежуточного слоя или промежуточных слоев, а также изготовление, по меньшей мере, одного канала во время совместной экструзии,
(b) при необходимости, охлаждение полученного на стадии (a) жгута и переведение в форму, напоминающую форму шпульки, и,
(c) при необходимости, покрытие торцевой стороны жгута пленкой,
(d) при необходимости, покрытие другой торцевой стороны пленкой в качестве своеобразного запорного элемента,
(e) при необходимости, закрытие, по меньшей мере, одного канала, по меньшей мере, одной заглушкой и/или пленкой.
Укупорка или получение медицинского мешка включает в себя следующие стадии:
(a*) предварительная подготовка заявленной пробки, имеющей одно или два покрытия, и, по меньшей мере, один канал и две пленки для мешка,
(b*) размещение пробки между двумя пленками для мешка,
(c*) получение медицинского мешка путем сваривания пленок для мешка и сваривания и термообработки для соединения пробки с мешком,
(d*) при необходимости, покрытие внешней торцевой стороны пробки пленкой,
(e*) при необходимости, закрытие, по меньшей мере, одного канала, по меньшей мере, одной пленкой и/или, по меньшей мере, одной заглушкой.
В результате простым способом получают медицинский мешок, причем через вставленную пробку жидкость, находящаяся внутри мешка, не может смешиваться с жидкостью, находящейся вне мешка.
Медицинский мешок можно изготовить также путем формования мешка выдуванием вокруг заявленной пробки и термообработки. После формования выдуванием, которое ведется обычно при высоких температурах >90°C, пробка герметично и надежно смыкается с материалом пленки.
Для достижения длительного и герметичного соединения пробки с мешком согласно другой форме выполнения изобретения выгодно, если заявленная пробка в месте контакта с материалом мешка будет иметь язычок, выдавленный на пробке.
Согласно другой форме выполнения изобретения этот язычок запрессован в результате термической обработки. Если применяют пробку с каналом предпочтительно цилиндрической формы, то его можно закрыть путем прижатия и последующего приваривания, путем нанесения пленки или пластиночки или путем прокалывания заглушки как предмета цилиндрической формы. Через цилиндрический канал медицинскую систему или мешок можно наполнить простым способом, к тому же канал облегчает забор содержимого мешка, например, с помощью полой иглы.
Способ укупорки медицинской системы, в частности медицинского мешка, с помощью заявленной пробки включает в себя следующие стадии:
(a′) предварительную подготовку медицинской системы и заявленной пробки,
(b′) введение заявленной пробки в отверстие медицинской системы,
(c′) при необходимости, покрытие другой стороны пробки пленкой в качестве своеобразного запорного элемента,
(d′) проведение термообработки для соединения наружного слоя пробки с медицинской системой,
(e′) при необходимости, закрытие, по меньшей мере, одного канала, по меньшей мере, одной пленкой и/или, по меньшей мере, одной заглушкой.
Для стерильного закрытия отверстия, которое теперь закрыто заявленной пробкой, применяют отрывную пленку в качестве своеобразного запорного элемента. Отверстие медицинской системы может быть при этом отверстием в пленке мешка или проходом для гибкой трубки.
Заявленную пробку можно соединить с поверхностью отверстия «заподлицо», согласно другой форме выполнения можно также сместить назад на 1-10 мм, благодаря чему облегчается прокалывание пробки, например, полой иглой или шипом.
Термообработка на стадии (d′) может быть процессом горячей стерилизации, который был описан выше.
Заявленная пробка представлена на Фиг.1-3, на которых поз.1 обозначена пробка, выполненная из основы и наружного слоя и, при необходимости, по меньшей мере, одного промежуточного слоя, а поз.2 - канал. При этом представленная на Фиг.1, 2 пробка имеет различное соотношение длины к толщине, находящееся в пределах заявленных для длины и толщины размеров.
Изобретение поясняется более подробно с помощью следующих примеров.
Пример 1
Экструзия пробки на установке для многослойной экструзии.
Жгут с диаметром 8 мм для получения пробки, имеющей основу и наружный слой, изготавливают в установке для многослойной экструзии с водяным охлаждением следующим образом:
Основа
- 45-мм экструдер с режущим/смешивающим червяком, выход 15 кг/ч;
- материал: полипропилен марки АРР 304 фирмы Полицин, Германия;
- температура ведения процесса 200°C.
Наружный слой
- 30-мм экструдер с режущим/смешивающим червяком, выход 1 кг/ч;
- температура ведения процесса 200°C;
- материал: полипропилен марки АРР 306 фирмы Полицин, Германия.
Совместно экструдированный жгут для получения пробки смотан в клубок длиной примерно 400 м. Из жгута выполняют имеющую вышеуказанные размеры пробку, имеющую форму, напоминающую форму шпульки, и центральный канал вышеуказанного диаметра.
Полученная пробка может применяться для укупорки медицинской системы, например мешка, описанным выше образом.
Если вместо полипропилена применять другие заявленные полимерные материалы для выполнения основы и наружного слоя, то это отрицательно не влияет на успешную применимость соответствующей пробки.
Пример 2
Повторяют пример 1 с той лишь разницей, что изготавливают жгут диаметром 7 мм для получения пробки, имеющей основу, промежуточный и наружный слои.
Основа
- материал: полипропилен марки АРР 304 фирмы Полицин, Германия;
- выход 14 кг/ч;
- температура ведения процесса 220°C;
Промежуточный слой:
- материал: полипропилен марки АРР 310 фирмы Полицин, Германия;
- выход 1 кг/ч;
- температура ведения процесса 220°С;
Наружный слой:
- материал: полипропилен марки АРР 305 фирмы Полицин, Германия;
- выход 2 кг/ч;
- температура ведения процесса 190°C.
Полученная пробка может применяться для укупорки медицинской системы, например мешка, описанным выше образом.
Если вместо полипропилена применять другие заявленные полимерные материалы для выполнения основы, промежуточного и наружного слоев, то это отрицательно не влияет на успешную применимость соответствующей пробки.