Химико-биологический индикатор контроля стерилизации изделий медицинского назначения

Заявляемая полезная модель предназначена для контроля процессов как воздушной стерилизации (в камере с нагретым воздухом), так и паровой стерилизации (в камере с насыщенным водяным паром под давлением) и может быть использована для контроля процесса стерилизации изделий медицинского назначения.
Для контроля процессов стерилизации в медицинских учреждениях традиционно используют химические индикаторы [см. ГОСТ ISO 11140-1-2011 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования]. Химический индикатор представляет собой подложку (основу -поддерживающий материал) с нанесенной на ее поверхность меткой индикаторного агента, изменение цвета которого происходит при воздействии температуры в течение времени необходимого для стерилизации. Контроль осуществляют визуально путем сравнения цвета термоиндикаторной метки с цветом эталонной метки, не изменяющей свой цвет в процессе стерилизации, также нанесенной на подложку, или путем сравнения со словесным описанием, нанесенным подложку, например, "конечный цвет - серый".
Известен Термохимический индикатор стерилизации [патент РФ №18444 на полезную модель, опубл. 20.06.2001], содержащий стойкую к условиям стерилизации основу, на лицевую сторону которой нанесена термоиндикаторная метка, выполненная с применением композиции, необратимо меняющая свой цвет после цикла стерилизации. Обратная сторона основы покрыта адгезивным слоем и защитным антиадгезивным покрытием, предназначенным для предохранения адгезивного слоя индикатора вплоть до его закрепления на контролируемом объекте.
Одним из направлений развития химических индикаторов является усовершенствования химического состава термоиндикаторной метки [см., например, патент РФ 2199094, опубл. 20.02.2003, патент РФ 2237872, опубл. 10.10.2004 и т.д]. Однако все известные индикаторы этого класса основаны на применении только химических веществ, включая пигменты, которые необратимо изменяют свой цвет под воздействием параметров стерилизации.
Другим известным направлением развития индикаторов стерилизации является разработка биологических индикаторов, основанных на применении стандартизованных препаратов определенных микроорганизмов, используемых для оценки эффективности процесса стерилизации. Биологический индикатор обычно представляет собой споры бактерий (тест-микроорганизмов), нанесенные на инертный носитель, например, полоску фильтровальной бумаги, стеклянную пластинку или пластиковую пробирку. Инокулированные носители готовят путем нанесения на основу суспензии тест-микоорганизмов с последующим высушиванием в контролируемых условиях [ГОСТ Р ИСО 11138-1-2000 стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1 Технические требования]. Инокулированный носитель изолируют так, чтобы предотвратить его повреждение или загрязнение и, в то же время, обеспечить контакт стерилизующего агента с микроорганизмами. Суспензии спор могут находиться в герметично запаянных ампулах.
Из уровня техники, известно решение конструкции биологического индикатора [Биотест-П1-Винар, ТУ 9398-090-11764404-2011], в котором споры микроорганизмов нанесены на бумажную полоску, помещенную в стерилизационную упаковку. После проведения контроля, стерилизационная упаковка в асептических условиях вскрывается, и носитель в виде полоски бумаги помещается во флакон со стерильным питательным индикаторным раствором для последующей инкубации. Основным недостатком данной конструкции является необходимость вскрытия упаковки в стерильных условиях.
Известен Биологический индикатор для контроля эффективности стерилизации и дезинфекции изделий [см. патент РФ на полезную модель №146719 опубл. 20.10.2014], содержащий герметично закрытую емкость, внутри которой помещены клетки или споры тест-микроорганизмов. Герметично закрытая емкость представляет собой пакет, внутри которого расположен инокулированный носитель, выполненный в виде диска диаметром (8÷10) мм, толщиной (0,1÷0,2) мм, обсемененного спорами или клетками тест-микроорганизмов.
Описанные выше и другие известные биологические индикаторы имеют один общий недостаток - необходимость наличия герметичной емкости для носителя тест-микроорганизмов, то есть принципиально более сложную конструкцию, чем химические индикаторы. Кроме того биологические индикаторы нельзя использовать в качестве средства оперативного контроля.
По информативности результата биологический контроль превосходит описанные выше методы химического контроля, так как он является средством прямого контроля и дает однозначный ответ о гибели микроорганизмов при стерилизации. Биологический контроль - необходимое условие для контроля исправности стерилизатора.
Таким образом, химические индикаторы показывают - имела ли место стерилизационная обработка при заданных режимах, а биологические определяют эффективность процесса стерилизации.
Авторам не известны универсальные индикаторы, позволяющие выполнять обе функции.
В качестве прототипа принят Термохимический индикатор стерилизации по патенту РФ на полезную модель №18444, описанному выше.
В основу полезной модели поставлена задача расширения арсенала средств и создание нового индикатора контроля стерилизации. Достигаемый технический результат - универсальность индикатора, то есть обеспечение возможности осуществления, как химического контроля, так и биологического.
Поставленная задача решается тем, что индикатор контроля стерилизации содержит стойкую к условиям стерилизации основу, на лицевую сторону которой нанесены эталонная метка и индикаторная метка. Индикаторная метка представляет собой зональное покрытие, выполненное с применением термочувствительной композиции, необратимо меняющей свой цвет после цикла стерилизации. Зональное покрытие (цветовое пятно) имеет форму, например, круга или квадрата. Обратная сторона основы покрыта адгезивным слоем и защитным антиадгезивным покрытием, предназначенным для предохранения адгезивного слоя индикатора вплоть до его закрепления на контролируемом объекте. От прототипа отличается тем, что зональное покрытие дополнительно содержит споры тест-микроорганизмов, фиксация которых осуществлена с применением упомянутой термочувствительной композиции. Фиксация спор тест-микроорганизмов может быть осуществлена двумя способами:
- споры тест-микроорганизмов нанесены на подложку и зафиксированы покрывающим слоем, сформированным из термочувствительной композиции индикаторной метки. То есть, индикаторная метка выполнена двухслойной;
- споры тест-микроорганизмов включены в состав термочувствительной композиции и участвуют в формировании индикаторной метки. То есть, индикаторная метка выполнена однослойной и споры тест-микроорганизмов распределены по самой метке.
Согласно ГОСТ Р ИСО 11140-1 "Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Общие требования" химические индикаторы классифицируются по шести классам согласно области назначения. Интегрирующие индикаторы (5 класс) предназначены для реагирования на все критические переменные процесса стерилизации. Их контрольные значения выбираются так, чтобы быть равными или превосходить характеристики биологических индикаторов, описанных в ГОСТ ISO 11138-1-2012 "Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Технические требования". Таким образом, предпочтительно в качестве термочувствительной композиции применять композицию, химический состав которой соответствует 5 классу химических индикаторов, поскольку такой индикатор при заданной температуре "срабатывает" точно в то же время когда должны погибнуть тест-микроорганизмы биологического индикатора.
Для того чтобы лучше продемонстрировать отличительные особенности полезной модели, в качестве примера, не имеющего какого-либо ограничительного характера, ниже описан предпочтительный вариант реализации.
Заявляемый химико-биологический индикатор контроля стерилизации может быть изготовлен с применением в качестве основы полоски бумаги или полимерной пленки, стойкой к условиям стерилизации, с защищенным адгезивным слоем на обратной стороне. На лицевой стороне размещены две метки: эталонная и индикаторная. Эталонная метка представляет собой цветовое пятно того цвета, который должна приобрести индикаторная метка после успешной стерилизации или словесное описание этого цвета, например, "цвет серый". Индикаторная метка, представляет собой зональное покрытие (пятно в форме круга, квадрата и т.д.), выполненное с применением термочувствительной композиции, необратимо меняющей свой цвет после цикла стерилизации. Споры тест-микроорганизмов расположены непосредственно на основе, то есть под слоем, сформированным из термочувствительной композиции. Возможна реализация, при которой споры тест-микроорганизмов внедрены непосредственно в слой, сформированный из термочувствительной композиции (перед нанесением ведены в состав композиции). Таким образом, фиксация спор в индикаторной метке осуществлена с применением упомянутой термочувствительной композиции. В качестве культур могут быть использованы, например, Bacillus subtilis и Bacillus stearothermophilus, и другие, регламентированные ГОСТ ISO 11138.
При применении заявляемого индикатора для осуществления визуального контроля стерилизации изделий медицинского назначения основу открепляют от защитного антиадгезивного покрытия и липкой поверхностью адгезивного слоя прижимают к выбранному участку контролируемого объекта. После проведения процесса стерилизации проводят визуальный контроль соответствия конечного цветового состояния индикаторной метки цвету эталонной метки. В случае цветовой идентичности процесс стерилизации считается успешно завершенным.
Заявляемый индикатор контроля стерилизации позволяет осуществлять контроль режимов в диапазоне температур 110°С и более для паровой стерилизации, 160°С и более для воздушной стерилизации.
При применении индикатора в качестве биологического после визуального контроля изменения цвета индикаторной метки индикатор помещают в пробирку с питательной средой, которая входит в комплект. Покрытие, формирующие индикаторную метку, становится проницаемым при длительном замачивании в водном растворе (более 12 часов). Затем индикатор помещают в термостат и выставляют температуру, соответствующую температуре инкубации штамма тест-микроорганизма. Например, для В. subtilis температура инкубации составляет на 37°С для В. stearothermophilus - 55°С. После 48 часов инкубации оценивают изменила питательная среда свой цвет или нет. Если питательная среда меняет свой цвет, значит происходит увеличение количества микроорганизмов и цикл стерилизации прошел не корректно. Все медицинские изделия, подвергнутые стерилизации в этом цикле, признаются нестерильными. Процесс стерилизации повторяют и вновь осуществляют контроль.
Таким образом, заявляемый индикатор обеспечивает возможность осуществления как химического контроля, так и биологического.