СТЕНТ ИЗ СКОЛЬЗЯЩИХ И БЛОКИРУЮЩИХ ЭЛЕМЕНТОВ
STENT FROM SLIDING AND BLOCKING ELEMENTS

Перекрестные ссылки на «родственные» заявки.
[0001] Эта заявка является частичным продолжением заявки на патент США №11/016,269, поданной 17 декабря 2004, и имеет приоритет в соответствии с §120 35 Свода Законов США.
Область применения изобретения.
Область техники, к которой относится изобретение.
[0002] Изобретение относится к расширяющимся медицинским имплантатам для поддержания пространства полости тела в открытом состоянии.
Описание уровня техники.
[0003] Стенты или расширяющиеся имплантаты вводят в различные полости тела с целью поддержания пространства в открытом состоянии. Эти устройства обычно имплантируют внутрь просвета с использованием катетера, который вводится в легко доступный участок и затем продвигается к участку развертывания. Стент первоначально находится в радиально сжатом или стянутом состоянии для того, чтобы быть способным маневрировать через полость. Участок, где стент развертывают, может быть достигнут или автоматически, или вручную в зависимости от конфигурации стента, например с помощью раздувания баллона вокруг которого стент переносят на катетере.
[0004] Поскольку стенты обычно применяют для поддержания открытым каким-либо образом блокированного, суженного или закупоренного просвета, стент должен проявлять достаточную радиальную или кольцевую силу в расширенном состоянии для того, чтобы эффективно противостоять возможным воздействиям. Однако одновременно стенту необходимо быть настолько компактным, насколько это возможно в его сжатом состоянии для того, чтобы облегчить его продвижение через полость. В результате, чем больше коэффициент расширения стента, тем большим преимуществом он обладает.
[0005] Дополнительным свойством является продольная гибкость устройства. Такая характеристика является важной не только при маневрировании стента до места, что может потребовать преодоления значительных изгибов сосудистой сети, но также для лучшего соответствия любым искривлениям сосудистой сети на участке развертывания. В то же самое время стенту необходимо проявлять достаточную радиальную силу для поддержания стенок полости при развертывании.
[0006] Другой проблемой, свойственной большинству известных конфигураций стента, является продольное уменьшение длины, которое такие структуры обычно претерпевают из-за радиального расширения. Это не только снижает эффективную длину стента в развернутом состоянии, но также может стать причиной повреждения стенок сосудов из-за трения.
[0007] Был разработан ряд подходов с целью удовлетворения этих различных требований. Популярным подходом является конструирование стента полностью из проволоки. Проволока является изогнутой, переплетенной и/или скрученной для формирования цилиндрической структуры в конструкцию, которая имеет способность претерпевать радиальное расширение. Использование проволоки имеет ряд недостатков, связанных с тем, что, например, она имеет постоянное поперечное сечение, которое может стать причиной того, что большее или меньшее, а не идеальное количество материала будет сконцентрировано на некоторых участках вдоль стента. Дополнительно, проволока имеет ограничения в отношении конфигурации, она может придавать такую форму, что снижается коэффициент расширения, площадь покрытия, гибкость и воздействие, которое, в конечном счете, могло бы быть достигнуто.
[0008] В качестве альтернативы структурам из проволоки, стенты могут быть сконструированы из трубной заготовки. Желаемая степень гибкости и способности к расширению может быть придана структуре путем выборочного удаления материала из такой исходной трубчатой заготовки. Гравирование травлением, так же как и процесс лазерной резки используется для удаления материала из трубы. Лазерная резка предусматривает высокую степень точности, с которой четко определенные образцы материала могут быть удалены из трубы и, наоборот, четко определенная структура материала остается. Эксплутационные качества такого стента являются функцией формы материала, которая сохраняется (то есть дизайна), и толщины материала. Выбор конкретной формы оказывает значительное воздействие на область покрытия, коэффициент расширения и воздействие полученного стента, а также его продольную гибкость и сохранение длины при развертывании.
[0009] В то время как трубчатые стенты предлагают больше преимуществ по сравнению с проволочными стентами, тем не менее, желательно улучшать их конструкцию с целью достижения большей продольной гибкости и сохранения длины при радиальном развертывании без снижения радиальной кольцевой силы.
[0010] В конструкции стента, описанной Fordenbacher, смотреть, например, патенты США №5,549,662 и 5,733,328, использовано множество удлиненных параллельных компонентов стента, каждый из которых имеет продольную основу с множеством противостоящих элементов окружности или пальцев. Элементы окружности от одного компонента стента переплетаются с парными выемками в продольной основе соседнего компонента стента. Стент Fordenbacher может сводить к минимуму отдачу после радиального расширения с помощью введения блокирующих средств с пазовым соединением. Дополнительно, достаточная часть элементов окружности в стенте Fordenbacher может обеспечивать соответствующий каркас. К сожалению, элементы окружности имеют свободные концы, выставляющиеся от парных выемок. Более того, элементы окружности, переплетенные через парные выемки, также необходимо держать на расстояние от стенок полости. Как свободные концы, так и эта отстраненность может стать причиной значительного риска тромбоза и/или рестеноза. Более того, эта конструкция стента имеет тенденцию к недостаточной гибкости как результат множества продольных основ.
[0011] В некоторых стентах используют конструкцию «рулет с желе», где лист сворачивается с высокой степенью перекрытия в сжатом состоянии и степень перекрытия снижается, когда стент переходит в расширенное состояние. Примеры таких конструкций описаны в патентах США №5,421,955, автор Lau, 5,441,515 и 5,618,299, автор Khosravi и 5,443,500, автор Sigwart. Недостатком этих конструкций является то, что они имеют тенденцию проявлять очень слабую продольную гибкость. В модифицированной конструкции, которая проявляет улучшенную продольную гибкость, многочисленные короткие рулончики соединены продольно. Смотреть патенты США 5,649,977, Campbell и 5,643,314 и 5,735,872, Carpenter. Однако эти соединенные рулончики не обеспечивают поддержку сосуда между соседними рулончиками. Более того, эти конструкции проявляют излишнее наложение элементов стента в многочисленных слоях, которые делают доставляемую конструкцию достаточно толстой.
[0012] Различные типы стентов, включая ссылки, представленные выше, часто описывают исходя из средств их расширения. Для дополнительной информации различные типы стентов описаны у Balcon и других, «Recommendations on Stent Manufacture, Implantation and Utilization» («Рекомендации по Производству Стентов, Имплантация и Использование»), European Heart Journal (1997), том 18, страницы 1536-1547, и Phillips, и другие, «The Stenter′s Notebook» («Записная Книжка Стентера»), Physician's Press (1998), Birmingham, Michigan.
[0013] Баллонные расширяющиеся стенты изготавливают в сжатом состоянии и расширяют до желаемого диаметра с помощью баллона. Стент может удерживаться в расширенном состоянии путем механической деформации, как раскрывается, например, в патенте США №4,733,665 автор Palmaz. Альтернативно, баллонные расширяющиеся стенты могут поддерживаться в расширенном состоянии при зацеплении стенок стента в соответствии с одним из изобретений, описанных, например, в патентах США №4,740,207, автор Kreamer, 4,877,030, автор Beck и другие, и 5,007,926, автор Derbyshire. Также еще стент может быть поддержан в расширенном состоянии с помощью одностороннего зацепления стенок стента вместе с ростом эндотелия, как показано в патенте США №5,059,211, автор Stack и другие.
[0014] Хотя баллонные расширяющиеся стенты являются первым типом стентов, которые широко использовались в клинической практике, хорошо известно, что баллонные расширяющиеся стенты имеют ряд недостатков, которые могут ограничить их эффективность во многих важных областях применения. Например, баллонные расширяющиеся стенты часто проявляют существенную отдачу (то есть уменьшение в диаметре) незамедлительно вслед за выпусканием воздуха из надувного баллона. Соответствующим образом может быть необходимым дополнительно наполнить баллон воздухом при развертывании стента для компенсации последующей отдачи. Это является неблагоприятным фактором, потому что обнаружено, что дополнительное наполнение может повредить кровеносный сосуд. Более того, развертываемый баллонный расширяющийся стент может проявлять постоянное уменьшение в диаметре по прошествии времени, таким образом, снижая открытое пространство сосуда. Также еще баллонные расширяющиеся стенты часто укорачиваются (то есть уменьшаются по длине) при расширении, таким образом, создавая нежелательное давление вдоль стенки сосуда и делая замену стента менее точной. Также еще многие баллонные расширяющиеся стенты, такие как оригинальные стенты Палмаз-Шатц и более поздние модификации, имеют конфигурацию с расширяющейся сеткой, снабженной на концах зубчатыми вилочками, которые увеличивают риск повреждения сосуда, тромбоз и/или рестеноз.
[0015] Саморасширяющиеся стенты производят с диаметром, приблизительно равным или больше, чем диаметр сосуда, сжимают и удерживают при более маленьком диаметре для доставки к обрабатываемому участку. Саморасширяющиеся стенты могут быть помещены в оболочку или муфту для удержания стента в сжатом состоянии при доставке. Альтернативно, съемные петли или шпильки могут быть использованы для запирания стента в сжатом состоянии. После того как стент достигает обрабатываемого участка, удерживающий механизм удаляют, и стент сам развертывается до расширенного состояния. В большинстве случаев саморасширяющиеся стенты выполнены из Нитинола или другого сплава с памятью формы. Одним из первых саморасширяющихся стентов, используемых клинически, был плетеный «WallStent», как описано в патенте США №4,954,126, автор Wallsten. Другим примером саморасширяющихся стентов является стент, описанный в патенте США №5,192,307, автор Wall, где протез, подобный стенту, образуется из полимерного или листового металла, который является расширяющимся или сжимающимся при замене.
[0016] Стенты, расширяющиеся при нагревании, подобны по своей природе саморасширяющимся стентам. Однако в этом типе для расширения конструкции стента необходимо воздействие тепла. Стенты этого типа могут быть образованы из сплава с памятью формы, такого как Нитинол, или других материалов, таких как полимеры, которые должны совершать тепловой переход для изменения размеров. Расширяющиеся при нагревании стенты могут быть доставлены к пораженному участку на катетере, способном принимать горячую текучую среду. Горячий солевой раствор или другая жидкость может проходить через часть катетера, на котором стент размещают, таким образом, передавая тепло стенту и вызывая его расширение. Однако расширяющиеся при нагревании стенты не пользуются широкой популярностью вследствие сложности устройств, ненадежности расширяющихся свойств и сложностей при поддержании стента в расширенном состоянии. Также еще обнаружено, что использование нагревания при развертывании стента может повредить кровеносный сосуд.
[0017] Таким образом, хотя за последние годы был предложен широкий спектр стентов для поддержания полости тела в открытом состоянии, ни одна из существующих схем не способна устранить большинство или все вышеописанные недостатки. Как результат, специалисты вынуждены взвешивать преимущества и недостатки при выборе типа стента для использования в конкретном случае. Соответствующим образом, существует необходимость в улучшенном стенте, который является компактным и достаточно гибким при сжатии для возможности легкой доставки до пораженного участка; который является достаточно гибким при развертывании для соответствия форме пораженной полости тела; который неоднородно расширяется до желаемого диаметра без изменения по длине; который сохраняет расширенный диаметр без значительной отдачи; и который имеет достаточный каркас для обеспечения четкого сквозного просвета.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ СУЩНОСТИ ИЗОБРЕТЕНИЯ.
[0018] С целью описания краткой сущности некоторые аспекты, преимущества и новые признаки данного изобретения были описаны выше. Конечно, понятно, что необходимость в том, чтобы все такие преимущества достигались в соответствии с любым конкретным вариантом осуществления изобретения, отсутствует. Таким образом, изобретение может быть осуществлено или выполнено способом, при котором достигается или оптимизируется одно преимущество или группа преимуществ, как раскрывается или предлагается здесь, без необходимости достижения других преимуществ, которые могут быть раскрыты или предложены здесь.
[0019] В одном варианте осуществления изобретения описывается стент из скользящих и блокирующих элементов. Стент содержит трубчатый элемент, имеющий продольную ось и ось окружности. Трубчатый элемент состоит, по крайней мере, из двух соседних, соединенных по окружности, модулей, каждый из которых содержит, по крайней мере, два скользящих и блокирующих радиальных элемента, которые отделены один от другого по продольной оси, по крайней мере, одним пассивным радиальным элементом, где каждый скользящий и блокирующий радиальный элемент содержит зацепляющую лапку и принимающую щель, которая имеет блокировочный зубец и определяет траекторию движения. Зацепляющие лапки скользящих и блокирующих радиальных элементов каждого модуля соединены (зацеплены) скользящим образом с принимающими щелями скользящих и блокирующих радиальных элементов от соседнего по окружности модуля, где блокировочный зубец имеет конфигурацию для скольжения лапок в одном направлении по траектории так, что трубчатый элемент достигает расширения по кольцевой оси с меньшей отдачей, поскольку соединенные по окружности модули скользят отдельно один от другого.
[0020] В предпочтительных вариантах осуществления стента из скользящих и блокирующих элементов траектория движения в основном совпадает с кольцевой осью (осью окружности).
[0021] В предпочтительных вариантах осуществления стента блокировочный зубец также содержит множество зубцов, которые расположены как вдоль ближней, так и вдоль дальней стороны щели. Предпочтительно, множество блокировочных зубцов является в основном равномерно распределенным по ближней и дальней стороне щели. В другом предпочтительном варианте осуществления блокировочные зубцы на ближней стороне отклонены по окружности от блокировочных зубцов на дальней стороне так, что траектория движения представляет зигзагообразную линию.
[0022] В предпочтительных вариантах осуществления стента из скользящих и блокирующих элементов пассивные радиальные элементы также содержат лапку и щель, где лапки пассивных радиальных элементов каждого модуля зацеплены скользящим образом со щелями пассивных радиальных элементах от соседнего по окружности модуля. Предпочтительно, по крайней мере, одна щель от пассивного радиального элемента снабжена предохранителем, который имеет конфигурацию для фиксации лапки на заранее определенном месте для предотвращения дальнейшего скольжения лапки.
[0023] В еще другом предпочтительном варианте осуществления стента, по крайней мере, один из скользящих и блокирующих радиальных элементов также содержит приводимую в действие захватывающую деталь, имеющую конфигурацию, предназначенную для отклонения от выключенного положения во включенное положение и назад, когда она проходит блокировочный зубец во время расширения. В одном варианте стент также содержит положительный возвратный элемент, приспособленный для принудительного возвращения захватывающей детали в выключенное положение после прохождения блокировочного зубца. Предпочтительно, блокировочный зубец также снабжен множеством блокировочных зубцов, которые расположены вдоль одной стороны выемки. В других вариантах стент содержит множество положительных возвратных элементов вдоль другой стороны выемки, расположенных так, чтобы принудительно возвратить захватывающую деталь в выключенное состояние после прохождения каждого из множества блокировочных зубцов.
[0024] В еще другом предпочтительном варианте осуществления изобретения, по крайней мере, один из радиальных элементов также содержит деформируемый участок, так что радиальное расширение может проходить через скольжение соседних радиальных элементов, расположенных по окружности, и деформацию деформируемых участков.
[0025] В еще другом предпочтительном варианте осуществления зацепляющая лапка является отклоняемой.
[0026] В еще другом предпочтительном варианте осуществления стент также содержит соединительный участок с модулем, где соединительный участок имеет конфигурацию для облегчения прогиба материала. Предпочтительно, соединительный участок включает структурный элемент, выбранный из группы, состоящей из U-образного элемента, пары перевернутых U-образных элементов, извивающейся волны, линейных соединителей, расположенных под углом к продольной и кольцевой оси, и волнообразных пружинных элементов.
[0027] В другом предпочтительном варианте осуществления изобретения стент содержит трубчатый элемент, имеющий продольную ось и ось окружности. Трубчатый элемент содержит первый радиальный элемент, содержащий перемычку с расположенным на ней выступом; второй радиальный элемент, соседний по окружности с первым радиальным элементом, который зацепляется скользящим образом с первым радиальным элементом, второй радиальный элемент содержит отклоняющийся захватывающий элемент; блокировочный захватывающий элемент, где выступ имеет такую конфигурацию, что когда второй радиальный элемент скользит относительно первого радиального элемента, переключатель отклоняет захватывающий элемент, зацепляя блокировочный захватываемый элемент так, что трубчатый элемент достигает расширения по кольцевой оси со сниженной отдачей. Предпочтительно, блокировочный захват расположен вдоль рамочного элемента, который окружает первый радиальный элемент.
[0028] В другом предпочтительном варианте осуществления настоящего изобретения описывается стент из скользящих и блокирующих элементов, содержащий трубчатый элемент, имеющий продольную ось и ось окружности, где трубчатый элемент содержит первый радиальный элемент, содержащий отклоняемую перемычку с блокировочным зубцом, расположенным на ней; и второй радиальный элемент, соседний по окружности с первым радиальным элементом и скользящим образом соединенный с ним, второй радиальный элемент снабжен щелью, где щель имеет конфигурацию для скользящего зацепления и отклонения перемычки, когда блокировочный зубец, расположенный на этой перемычке, проходит через щель так, что трубчатый элемент достигает расширения по кольцевой оси со сниженной отдачей. Предпочтительно, отклоняемая перемычка выполнена из двух перемычек с промежутком между ними, где каждая перемычка в свою очередь снабжена множеством блокировочных зубцов, расположенных на ней.
[0029] В другом предпочтительном варианте осуществления настоящего изобретения описывается стент из скользящих и блокировочных элементов, содержащий трубчатый элемент, имеющий продольную ось и ось окружности, указанный трубчатый элемент содержит: первый радиальный элемент, содержащий удлиненную перемычку с отклоняемым зубцом, и второй радиальный элемент, расположенный по окружности с первым радиальным элементом и содержащий зацепляющие средства, имеющие конфигурацию для скользящего зацепления указанной удлиненной перекладины первого радиального элемента и отклонения указанного зубца, где зубец контактирует с указанными зацепляющими средствами так, что указанный трубчатый элемент достигает расширения по оси окружности со сниженной отдачей.
[0030] В предпочтительных вариантах осуществления зацепляющие средства включают запирающую лапку, имеющую конфигурацию для скольжения рядом с указанной удлиненной перемычкой по продольной оси и отклонения указанного зубца в продольном направлении к удлиненной перемычке.
[0031] В других предпочтительных вариантах указанные зацепляющие средства содержат запирающую лапку, имеющую конфигурацию для скольжения над или под указанной удлиненной перемычкой и отклонения указанного зубца к плоскости указанной удлиненной перемычки.
[0032] В других предпочтительных вариантах зацепляющие средства включают закрытую петлю, которая определяет щель. Предпочтительно удлиненная перемычка также содержит две перемычки с промежутком между ними так, что эти перемычки имеют конфигурацию для отклонения навстречу одна к другой к промежутку, когда проходят по указанной щели.
[0033] В других предпочтительных вариантах радиальные элементы имеют отклоняемые зубцы и закрытую петлю, где радиальные элементы стента сконструированы только для включения скошенных секций по направлению вдоль окружности для того, чтобы снизить радиальную толщину стента на перекрывающихся секциях соседних по окружности стентовых модулей.
[0034] В других предпочтительных вариантах удлиненная перемычка имеет множество отклоняемых зубцов, расположенных на ней.
[0035] В других предпочтительных вариантах стент из скользящих и блокирующих элементов также содержит первый модуль более чем из одного первого радиального элемента, связанных между собой по продольной оси, и второй модуль, содержащий более одного второго радиального элемента, также связанных между собой по продольной оси.
[0036] В других предпочтительных вариантах продольно соединенные радиальные элементы в каждом модуле отклоняются по окружности один от другого зигзагообразным способом.
[0037] В других предпочтительных вариантах описан стент из скользящих и блокирующих элементов, содержащий трубчатый элемент, имеющий продольную ось и ось окружности, указанный трубчатый элемент содержит: первый радиальный элемент, имеющий первую зазубренную поверхность; и второй радиальный элемент, расположенный по окружности, и скользящим образом соединенный с указанным первым радиальным элементом, и имеющий вторую зазубренную поверхность, где первая и вторая зазубренная поверхность зацепляет одна другую с помощью дополняющих друг друга конфигураций возвышений и углублений, приспособленных для сопротивления скольжению, в силу чего, расширяясь с применением радиальной силы, указанный трубчатый элемент препятствует отдаче.
[0038] В предпочтительных вариантах вышеописанного стента продольные соседние радиальные элементы соединены один с другим с помощью гибких соединительных элементов.
[0039] В других предпочтительных вариантах описан стент из скользящих и блокирующих элементов, содержащий трубчатый элемент, имеющий продольную ось и ось окружности, указанный трубчатый элемент содержит: первый модуль содержит, по крайней мере, два отклоняемых от окружности скользящих и блокировочных радиальных элемента и соединительный элемент, где каждый радиальный элемент содержит лапку, зазор с блокировочными зубцами и щель; и второй модуль имеет конфигурацию, в основном идентичную конфигурации указанного первого модуля и соседнего по окружности с указанным первым модулем, где радиальные элементы от указанного второго модуля скользящим образом зацеплены щелями соответствующих радиальных элементов указанного первого модуля, и где лапки от радиальных элементов указанного второго модуля скользящим образом зацеплены зазорами соответствующих радиальных элементов указанного первого модуля так, что блокировочные зубцы зацепляют лапки для минимизации отдачи.
[0040] В другом предпочтительном варианте описан стент из скользящих и блокирующих элементов, содержащий трубчатый элемент, имеющий продольную ось и ось окружности, указанный трубчатый элемент содержит: первый и второй продольные модули, каждый из которых содержит пики и впадины, где выступ снабжен блокировочным зубцом, расширяющимся от первого пика в каждом модуле, и щель расширяется через участок вдоль второго пика на каждом модуле, где выступ от первого модуля скользящим образом зацеплен щелью второго модуля.
[0041] В предпочтительных вариантах осуществления модули содержат (n) слоев материала, где (n) равно, по крайней мере, двум. Предпочтительно, выступ и участок содержит менее (n) слоев материала, и общее число слоев материала на участке равно (n), когда выступ первого модуля зацепляется скользящим образом со щелью второго модуля так, что толщина стента из скользящих и блокирующих элементов является однородной и не превышает (n) слоев.
[0042] В предпочтительных вариантах осуществления этого стента форма поперечного сечения, по крайней мере, части стента является скошенной для получения желаемых характеристик потока крови при помещении стента в полость кровеносного сосуда.
[0043] В предпочтительных вариантах осуществления настоящего изобретения стент также содержит материал, выбранный из группы, состоящий из металла и полимера. Предпочтительно, полимер содержит саморассасывающийся полимер. Более предпочтительно, полимер содержит рентгеноконтрастный, саморассасывающийся полимер. В одном аспекте полимер образует покрытие, по крайней мере, на части стента. Полимерное покрытие может также содержать биосовместимый, саморассасывающийся полимер, приспособленный для ускорения выбранного биологического ответа.
[0044] В предпочтительных вариантах вышеописанного стента стент также содержит слоистый материал. Предпочтительно слоистый материал содержит саморассасывающийся полимер.
[0045] В предпочтительных вариантах вышеописанного стента стент также содержит терапевтический агент.
[0046] В предпочтительных вариантах вышеописанного стента стент также содержит стягивающийся футляр, имеющий размер для заключения в себя трубчатого элемента во время доставки к обрабатываемому участку.
[0047] В предпочтительных вариантах вышеописанного стента стент также включает участок с твердой стенкой. Участок с твердой стенкой может иметь отверстие.
[0048] В предпочтительных вариантах вышеописанного стента стент также содержит полимерный футляр.
[0049] Также описывается система для лечения участка сосуда. Система содержит катетер, имеющий средства для развертывания, и любой из вышеописанных стентов, где катетер приспособлен для доставки стента к участку и средства развертывания приспособлены для развертывания стента. В предпочтительных вариантах катетер выбирают из группы, состоящей из проволочного катетера, коаксиального быстро обменивающегося катетера и многообменного катетера доставки.
[0050] Способ для повторного лечения полости тела описан в соответствии с другим вариантом осуществления изобретения. Способ включает стадии: развертывания на участке полости тела любого из вышеописанных стентов, где стент выполнен из саморассасывающегося полимера и находится на этом участке в течение некоторого периода времени; и спустя этот период времени, применение к этому участку повторного лечения, такого как, например, лечение, выбранное из группы, состоящей из второго стента любого вида, пластики сосудов, артрэктомии, хирургического обводного канала, излучения, удаления, местной инфузии лекарства и так далее или любого последующего вмешательства или лечения.
[0051] Все из перечисленных вариантов осуществления входят в объем притязаний по настоящему изобретению. Эти и другие варианты по изобретению становятся легко очевидными для специалиста в данной области из следующего детального описания предпочтительных вариантов с отсылкой к прилагаемым фигурам, при этом изобретение не ограничивается никаким конкретным вариантом осуществления, предложенным здесь.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ РИСУНКОВ.
[0052] После описания общей сущности, признаков и преимуществ настоящего изобретения некоторые предпочтительные варианты осуществления изобретения и его модификации станут очевидными для специалиста в области техники из детального описания, представленного здесь, с отсылками на следующие фигуры, где:
[0053] ФИГУРА 1 представляет собой проекцию, иллюстрирующую стент из скользящих и блокирующих элементов в частично расширенном состоянии с признаками и преимуществами в соответствии с одним предпочтительным вариантом по настоящему изобретению.
[0054] ФИГУРА 2 представляет собой проекцию стента по ФИГ.1 в расширенном состоянии.
[0055] ФИГУРА 3 представляет собой удлиненный вид на плоскости радиального элемента стента по ФИГ.1, иллюстрирующего траекторию движения во время развертывания.
[0056] ФИГУРА 4 представляет собой вид на плоскости части модуля в соответствии с одним предпочтительным вариантом осуществления стента из скользящих и блокирующих элементов, имеющего пассивные радиальные элементы с предохранителями, расположенными на продольной оси между всеми скользящими и блокирующими радиальными элементами.
[0057] ФИГУРА 5 представляет собой проекцию на плоскости части стента, содержащего модули по ФИГ.4, где проиллюстрировано действие механизма предохранителей.
[0058] ФИГУРА 6 представляет собой вид на плоскости модуля, имеющего гибкий скользящий и блокирующий элемент с отклоняемым захватывающим механизмом и позитивными возвратными элементами.
[0059] ФИГУРА 7 представляет собой вид на плоскости модуля, имеющего гибкий скользящий и блокирующий элемент с отклоняемым захватывающим механизмом, как на ФИГ.6, но без каких-либо позитивных возвратных элементов.
[0060] ФИГУРЫ 8 и 9 представляют собой вид на плоскости части активного приводящего в действие скользящего и блокировочного механизма. ФИГ.8 демонстрирует элементы до приведения в действие активного блокировочного механизма, и ФИГ.9 демонстрирует элементы после приведения в действие активного блокировочного механизма.
[0061] ФИГУРЫ 10 и 11 представляют собой вид на плоскости части деформируемого стента из скользящих и блокирующих элементов и его действие с признаками и преимуществами в соответствии с одним вариантом осуществления изобретения. ФИГ.10 демонстрирует деформируемую часть в сжатом состоянии. ФИГ.11 демонстрирует деформируемую часть в расширенном состоянии.
[0062] ФИГУРА 12 представляет собой вид на плоскости модуля стента из скользящих и блокирующих элементов, с деформируемыми зацепляющими лапками в соответствии с одним вариантом осуществления изобретения.
[0063] ФИГУРА 13 представляет собой проекцию части стента из скользящих и блокирующих элементов с внутримодульными гибкими элементами с признаками и преимуществами в соответствии с одним вариантом осуществления изобретения.
[0064] ФИГУРА 14 представляет собой проекцию части скользящего и блокирующего стента с внутримодульными гибкими элементами с признаками и преимуществами в соответствии с другим вариантом осуществления изобретения.
[0065] ФИГУРА 15 представляет собой вид на плоскости части скользящего и блокирующего стента с внутримодульными гибкими элементами и с разделенными отклоняемыми перекладинами с признаками и преимуществами в соответствии с другим вариантом осуществления изобретения.
[0066] ФИГУРЫ 16 и 17 представляют собой вид на плоскости части стента с механизмом управления развертывания в соответствии с одним вариантом осуществления изобретения. ФИГ. 16 демонстрирует механизм управления развертыванием до пластичной деформации хрупких элементов. ФИГ.17 демонстрирует механизм управления развертыванием после пластичной деформации хрупких элементов.
[0067] ФИГУРА 18 представляет собой упрощенное схематическое изображение конфигурации геометрической формы основы стента, предназначенной для создания условий ламинарного течения потока, имеющего признаки и преимущества в соответствии с одним вариантом осуществления изобретения.
[0068] ФИГУРА 19 представляет собой упрощенное схематическое изображение конфигурации геометрической формы основы стента, предназначенной для создания условий ламинарного течения потока, имеющего признаки и преимущества в соответствии с другим вариантом осуществления изобретения.
[0069] ФИГУРА 20 представляет собой упрощенное схематическое изображение конфигурации основы стента различной толщины, предназначенной для создания условий ламинарного течения потока, увеличения интенсивности и уменьшения сечения, имеющего признаки и преимущества в соответствии с одним вариантом осуществления изобретения.
[0070] ФИГУРА 21 представляет собой упрощенное схематическое изображение скошенной перекрывающейся конфигурации стенки стента, предназначенной для создания условий ламинарного течения потока, имеющего признаки и преимущества в соответствии с одним вариантом осуществления изобретения.
[0071] ФИГУРА 22 представляет собой вид сверху еще одного предпочтительного варианта ряда радиальных элементов, где жесткая стенка обеспечивается вдоль центральной части.
[0072] ФИГУРА 23 иллюстрирует вариацию элемента по ФИГ.22, где отверстие обеспечивается вдоль центральной части жесткой стенки для обеспечения возможности жидкостного сообщения с ответвленным сосудом.
[0073] ФИГУРА 24 иллюстрирует другой вариант баллонного расширяющегося стента, где расширяющийся футляр (оболочка) расположен сверху расширяющейся структуры стента.
[0074] ФИГУРА 25 иллюстрирует альтернативную структуру, содержащую отклоняющиеся зубцы, которые отклоняются вовнутрь для расширения стента в одном направлении.
[0075] ФИГУРА 26 иллюстрирует другую альтернативную структуру, содержащую отклоняющиеся зубцы, которые отклоняются вниз для расширения стента в одном направлении.
[0076] ФИГУРА 27 иллюстрируют часть одного элемента по варианту изобретения, изображенному на ФИГ.26.
[0077] ФИГУРА 28А представляет собой вид сверху, иллюстрирующий другой предпочтительный вариант осуществления расширяющегося стента, содержащего радиальные элементы, имеющего отклоняющиеся зубцы и закрытую петлю.
[0078] ФИГУРА 28В иллюстрирует единственный модуль по ФИГ.28А, частично свернутый в трубчатый элемент.
[0079] ФИГУРА 28С иллюстрирует сочленение двух модулей по ФИГ.28А, соединенных между собой скользящим образом с образованием трубчатого элемента.
[0080] ФИГУРА 29 представляет собой вид сверху, иллюстрирующий другой предпочтительный вариант осуществления модуля с отклоняющимися зубцами, содержащий выступающие за пределы окружности радиальные элементы.
[0081] ФИГУРА 30А представляет собой вид сверху, иллюстрирующий модуль расширяющегося стента, содержащего радиальные элементы с отклоняющимися зубцами и закрытой конической петлей, соответствующей скошенной нижней и верхней части радиального элемента.
[0082] ФИГУРА 30В иллюстрирует сочленение двух модулей по ФИГ.30А, скользящим образом соединенных между собой с образованием трубчатого элемента.
[0083] ФИГУРА 30С представляет вид с торца трубчатого элемента по ФИГ.30В, иллюстрирующий соединение между собой закрытой скошенной петли и скошенной верхней и нижней части радиального элемента.
[0084] ФИГУРА 31 иллюстрирует другую альтернативную структуру, содержащую одну лапку и ряд имеющих определенную форму выступов, которые обеспечивают расширение стента в одном направлении.
[0085] ФИГУРА 32 иллюстрирует другую альтернативную структуру, содержащую ряд смещенных радиальных элементов, которые могут быть соединены с подобными структурами с образованием расширяющегося стента.
[0086] ФИГУРА 33А представляет вид сверху, иллюстрирующий соединенные с возможностью скольжения радиальные элементы вида, проиллюстрированного на ФИГ.32, которые удерживаются в сжатом состоянии.
[0087] ФИГУРА 33В представляет собой вид сверху, иллюстрирующий соединенные с возможностью скольжения радиальные элементы вида, проиллюстрированного на ФИГ.32, которые зафиксированы в расширенном состоянии.
[0088] ФИГУРА 34 представляет собой проекцию, иллюстрирующую другой предпочтительный вариант осуществления расширяющегося стента, содержащего множество соединенных гибких рядов.
[0089] ФИГУРА 34А представляет собой вид сверху, иллюстрирующий один гибкий ряд стента по ФИГ.34.
[0090] ФИГУРА 35 представляет собой проекцию, иллюстрирующую еще другой предпочтительный вариант осуществления расширяющегося стента, содержащего множество соединенных гибких рядов.
[0091] ФИГУРА 35А представляет собой вид сверху, иллюстрирующий один гибкий ряд варианта стента по ФИГ.35.
[0092] ФИГУРА 36А представляет собой вид сверху, иллюстрирующий другой предпочтительный вариант расширяющегося стента, содержащего один элемент, который может быть свернут с образованием трубчатого элемента.
[0093] ФИГУРА 36В иллюстрирует один элемент по ФИГ.36А, свернутый в трубчатый элемент и удерживаемый в сжатом состоянии.
[0094] ФИГУРА 36С иллюстрирует один элемент по ФИГ.36А, зафиксированный в расширенном состоянии.
ДЕТАЛЬНОЕ ОПИСАНИЕ ПРЕДПОЧТИТЕЛЬНЫХ ВАРИАНТОВ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ.
[0095] Предпочтительные варианты осуществления изобретения, описанные здесь, относятся в основном к расширяющимся медицинским имплантатам для поддержания полости тела. Варианты осуществления и атрибуты по изобретению включают, но не ограничиваются: стент из скользящих и блокирующих элементов, который не приводят в действие с радиальными элементами, следующими определенному геометрическому пути, осуществляющими как радиальное, так и осевое перемещение; стент из скользящих и блокирующих элементов с продольными модулями, содержащий как активные (скользящие и блокирующие), так и пассивные радиальные элементы, где радиальные элементы имеют множество признаков, включая, но не ограничиваясь, пружинные элементы, механизм управления развертыванием и предохранители, предотвращающие сверхрасширение устройства; стент из скользящих и блокирующих элементов с несимметричными блокирующими формами для улучшения точности в размере; приводимый в действие стент из скользящих и блокирующих элементов с механизмом позитивного блокировочного возврата; приводимый в действие стент из скользящих и блокирующих элементов с активной блокировочной системой; деформируемый стент из скользящих и блокирующих элементов, который обеспечивает дополнительное радиальное расширение устройства и/или увеличивает безопасность устройства; стент из скользящих и блокирующих элементов с двумя боковыми блокирующими механизмами; изгибающийся стент из скользящих и блокирующих элементов для улучшенного удержания на баллоне для доставки; восстанавливаемый после сжатия стент из скользящих и блокирующих элементов; и стент из скользящих и блокирующих элементов с оптимизированной конфигурацией основы или стенки для снижения турбулентности и создания ламинарного потока крови. Также варианты осуществления включают стент из скользящих и блокирующих элементов с большой площадью поверхности для поддержания; стент из скользящих и блокирующих элементов с отверстием для доступа к ответвленному сосуду; и стент из скользящих и блокирующих элементов с покрытием имплантата. Также варианты по осуществлению включают стент из скользящих и блокирующих элементов, выполненный из биосовместимого материала (металл и/или полимер), и стент из скользящих и блокирующих элементов, выполненный из слоистого материала и/или частично локализованных материалов. Также варианты по осуществлению изобретения включают модуль расширяющегося стента из скользящих и блокирующих элементов, содержащий радиальные элементы с отклоняющимися зубцами и закрытой петлей, где радиальные элементы стента сконструированы только для включения скошенных секций по направлению вдоль окружности для того, чтобы снизить радиальную толщину стента на перекрывающихся секциях соседних по окружности стентовых модулей.
[0096] Несмотря на то что описание раскрывает различные специфические детали вариантов осуществления изобретения, понятно, что оно является только иллюстративным и его не следует рассматривать как ограничивающее объем притязаний по изобретению. Более того, различное использование изобретения и его модификаций, которые могут иметь место, по мнению специалиста в данной области, также охватывается общими понятиями, описанными здесь.
[0097] Термин «стент» используется здесь для обозначения вариантов осуществления изобретения для помещения в (1) сосудистые полости тела (то есть артерии и/или вены), такие как коронарные сосуды, нейроваскулярные сосуды и периферические сосуды, например почечные, подвздошные, бедренные, подколенные, подключичные и сонную артерию; и (2) несосудистые полости тела, которые лечатся в настоящее время, а именно пищеварительные просветы (например, желудочно-кишечные, двенадцатиперстной кишки и пищевода, желчных протоков), дыхательные просветы (например, трахеальные и бронхиальные) и мочевые каналы (например, уретра); (3) дополнительно такие варианты осуществления могут быть полезными в просветах других систем тела, таких как репродуктивная, эндокринная, гемопоэтическая и/или покровная, скелетно-мышечная/ортопедическая и нервная система (включая, слуховые и глазные применения); и (4) в конце концов, варианты осуществления стента могут быть полезными для расширения заблокированных просветов и для стимуляции блокировки (например, в случае аневризмов).
[0098] В последующем описании настоящего изобретения термин «стент» может быть использован взаимозаменяемо с термином «протез» и его следует интерпретировать в широком смысле, термин включает широкое множество устройств, имеющих конфигурацию для поддержания сегмента прохода тела. Более того, необходимо понимать, что термин «проход тела» охватывает любую полость или канал тела, такие как описанные здесь.
[0099] Также еще необходимо понимать, что термин «материал с памятью формы» - это широкий термин, который включает множество известных сплавов с памятью формы, такие как сплав никеля-титана, также любые другие материалы, которые возвращаются в заранее определенную форму после перенесенной значительной пластичной деформации.
[0100] В одном предпочтительном варианте осуществления настоящего изобретения стент в сборе в основном содержит трубчатый элемент, имеющий длину по продольной оси и диаметр по радиальной оси заданного размера для введения в полость тела. Трубчатый элемент предпочтительно выполняют с «четким сквозным просветом», который определяется отсутствием структурных элементов, выступающих в полость или в сжатом, или развернутом состоянии.
[0101] Во многих вариантах осуществления, проиллюстрированных и описанных здесь, внутрипросветные стенты предпочтительно снабжают рядом «скользящих и блокирующих элементов», в основном именуемых как «радиальные элементы». Радиальные элементы соединяются с соседними по окружности радиальными элементами с возможностью скольжения способом, где стенты демонстрируют радиальное расширение в одном направлении из радиально сжатого состояния до радиально расширенного состояния, например, во время развертывания. Радиальные элементы предпочтительно имеют конфигурацию для обеспечения эффекта защелки так, что стент поддерживается (то есть «блокируется») в расширенном состоянии после развертывания в проходе тела. В частности, структуры (например, радиальный элемент) могут изгибаться или поворачиваться; однако в отличие от обычных баллонных расширяющихся стентов значительная пластическая деформация элементов не требуется при расширении стента от сжатого состояния до расширенного. Элементы этого типа в основном именуются как «недеформируемые элементы». Соответствующим образом, термин «недеформируемые элементы» предназначен в основном для описания структуры, которая сохраняет его первоначальные размеры (например, длину и ширину) во время развертывания стента. Каждый радиальный элемент предпочтительно выполняется в виде гладкого, плоского листа, который обрезают или иным образом придают ему форму для обеспечения механизма скольжения и блокировки.
[0102] Термин «радиальная сила», как используется здесь, описывает внешнее давление, которому стент способен противостоять без нанесения клинически значительных повреждений. Вследствие их высокой радиальной силы баллонные расширяемые стенты в основном используются в коронарных артериях для гарантирования раскрытого состояния сосуда. Во время развертывания в полости тела раздувание баллона может быть отрегулировано для расширения стента до конкретного желательного диаметра. Соответствующим образом, стенты могут быть использованы там, где точное местоположение и размеры очень важны. Баллонные расширяемые стенты могут также использоваться для прямого стентирования, где предварительное расширение сосуда перед развертыванием стента отсутствует, или в протезах, следуя процедуре предварительного расширения сосудов (например, баллонная пластика сосудов). Во время прямого стентирования увеличение раздуваемого баллона расширяет сосуд и одновременно расширяет стент.
[0103] В другом предпочтительном варианте осуществления изобретения стент также содержит трубчатый элемент, выполненный из биосовместимого и предпочтительно саморассасывающего полимера, такого как описанные в рассматриваемой в настоящее время заявке на патент США №10/952,202; приведенной здесь для ссылки во всей ее целостности. Понятно также, что различный применяемый состав полимеров может включать гомополимеры и гетерополимеры, которые включают стереоизомеры. Гомополимер используется здесь для обозначения полимеров, состоящих из всех одинаковых видов мономера. Гетерополимер используется здесь для обозначения полимеров, состоящих из двух или более различных видов мономеров, которые также называются сополимерами. Гетерополимер или сополимер могут быть следующих типов: блок сополимеры, статистический сополимер, чередующийся сополимер. Также в соответствии с представлением различных полимерных формул продукты в соответствии с вариантами осуществления настоящего изобретения могут состоять из гомополимеров, гетерополимеров и/или смесей таких полимеров.
[0104] Термин «саморассасывающийся» используется здесь для обозначения полимера, который подвергается биоразложению (через действие воды и/или энзимов для химического разложения), и, по крайней мере, продукты разложения удаляются и/или абсорбируются телом. Термин «рентгеноконтрастный» используется здесь для обозначения объекта или материала, содержащего объект, видимый с помощью методов анализа изображения in vivo, такие как, но не ограничиваясь, способы рентгеновской радиографии, флуороскопии, другие формы излучения, отображение магнитного резонанса, электромагнитная энергия, структурное изображение (такое как рассчитанная или компьютеризированная томография) и функциональное изображение (такое как ультразвуковая эхография). Термин «рентгеноконтрастный по своей природе» используется здесь для обозначения полимера, который является по существу рентгеноконтрастным вследствие ковалентного связывания изотопов галогена с полимером. Соответствующим образом термин не охватывает полимер, в котором рентгеноконтрастность вызвана исключительно смешением с изотопами галогена или другими рентгеноконтрастными агентами, такими как металлы и их комплексы.
[0105] В другом предпочтительном варианте осуществления изобретения стент также содержит какое-то количество терапевтического агента (например, фармацевтического агента и/или биологического агента), достаточного для проявления выбранного терапевтического эффекта. Термин «фармацевтический агент», как используется здесь, включает вещество, предназначенное для облегчения, лечения или предотвращения заболевания, которое стимулирует специфический физиологический (метаболический) отклик. Термин «биологический агент», как используется здесь, охватывает любую субстанцию, которая обладает структурной и/или функциональной активностью в биологической системе, включая без ограничения производные на основе органов, тканей или клеток, клетки, вирусы, нуклеиновые кислоты (животные, растительные, микробные и вирусные), которые являются природными, рекомбинантными и синтетическими по происхождению, любой последовательности и размера, антитела, полинуклеотиды, олигонуклеотиды, кДНК, онкогены, протеины, пептиды, аминокислоты, липопротеины, гликопротеины, липиды, углеводы, полисахариды, липиды, липосомы или другие клеточные компоненты или органеллы, например рецепторы и лиганды. Также термин «биологический агент», как используется здесь, включает вирус, сыворотку, токсин, антитоксин, вакцину, кровь, компоненты крови или производные, аллергенный продукт или аналогичный продукт, или арсфенамин или его производные (или любое трехвалентное органическое соединение мышьяка), применимое для предотвращения, обработки, лечения заболевания или ран человека (в соответствии с Разделом 351 (а) Акта Министерства Здравоохранения, Образования и Социального обеспечения (Public Health Service Act (42 Свод Законов США 262(а)). Также термин «биологический агент» может включать: 1) «биомолекулу», как используется здесь, охватывающую биологически активный пептид, протеин, углевод, витамин, липид или нуклеиновую кислоту, получаемую из или выделяемую из организмов природного происхождения или рекомбинантных организмов, антител, тканей или клеточных линий или синтетических аналогов таких молекул; 2) «генетический материал», как используется здесь, охватывающий нуклеиновую кислоту (или дезоксирибонуклеиновую кислоту (ДНК) или рибонуклеиновую кислоту (РНК)), генетический элемент, ген, фактор, аллель, оперон, структурный ген, регуляторный ген, ген-оператор, ген-комплемент, геном, генетический код, кодон, антикодон, матричную РНК (мРНК), транспортную РНК (тРНК), рибосомный экстрахромосомный генетический элемент, плазмоген, плазмид, транспозон, генную мутацию, генную последовательность, экзон, интрон; и 3) «обработанные биопрепараты», как используется здесь, такие как клетки, ткани или органы, которые претерпели воздействие. Терапевтический агент может также включать витамин или минеральные вещества или другие натуральные элементы.
[0106] В некоторых вариантах осуществления изобретения конструктивные признаки радиальных элементов могут изменяться для соответствия требованиям функциональных признаков силы, упругой деформации, радиуса кривизны при развертывании и степени растяжения. В некоторых вариантах стент содержит рассасывающийся материал, который исчезает, когда его работа выполнена. В некоторых вариантах стент служит в качестве терапевтической платформы доставки.
[0107] Стент предпочтительно содержит, по крайней мере, один продольный модуль, который состоит из ряда радиальных элементов, включая один или более скользящих и блокирующих элементов, и необязательно одного или более пассивных радиальных элементов, связанных по продольной оси гибкими соединительными частями. Предпочтительно, радиальные элементы от двух или более подобных продольных модулей являются соединенными с возможностью скольжения с соседними по окружности радиальными элементами. Конечно, варианты осуществления с единым модулем (или типа рулет с вареньем) также включены в объем притязаний по настоящему изобретению. Каждый модуль является предпочтительно дискретной, унитарной структурой, которая растягивается или иным образом испытывает любую значительную пластическую деформацию во время развертывания стента.
[0108] Некоторые варианты осуществления изобретения относятся к радиально расширяющимся стентам, используемым для того, чтобы открывать или расширять целевой участок в полости тела. В некоторых вариантах осуществления собранный стент содержит трубчатый элемент, имеющий длину по продольной оси и диаметр по радиальной оси соответствующего размера для введения в полость тела. Длина и диаметр трубчатого элемента может значительно изменяться при развертывании в различных выбранных целевых полостях в зависимости от числа и конфигурации структурных компонентов, описанных ниже. Трубчатый элемент регулируют, по крайней мере, от первого сжатого состояния до второго расширенного состояния. Один или более фиксаторов и зацепляющихся элементов или петлей являются встроенными в структурные компоненты трубчатого элемента, благодаря чему отдача (то есть сжатие из расширенного состояния до более сжатого диаметра) минимизируется до менее чем 5%.
[0109] Трубчатый элемент в соответствии с некоторыми вариантами осуществления изобретения имеет «четкий сквозной просвет», который определяется отсутствием структурных элементов, выступающих в полость или в сжатом или развернутом состоянии. Также трубчатый элемент имеет гладкие краевые кромки для минимизации травм от краевых эффектов. Трубчатый элемент является предпочтительно тонкостенным (толщина стенки зависит от выбранного материала, изменяющегося приблизительно от менее чем приблизительно 0,010 дюймов (0,025 см) для пластичных и разлагающихся материалов до менее чем 0,002 дюймов для металлов (0,0051 см)) и гибким (например, приблизительно менее чем 0,01 силы Ньютона/миллиметр упругой деформации) для облегчения доставки к маленьким сосудам и через извилистую сосудистую сеть.
[0110] В соответствии с аспектами по настоящему изобретению стенты предпочтительно формируют с тонкими стенками, обеспечивающими небольшое поперечное сечение и допускающими прекрасную продольную упругость. В предпочтительных вариантах осуществления изобретения толщина стенки составляет приблизительно от 0,0001 дюйма (0,00025 см) до 0,0250 дюймов (0,064 см) и более предпочтительно приблизительно от 0,0010 (0,0025 см) до 0,0100 дюймов (0,025 см), еще более предпочтительно от 0,0018 дюймов (0,045 см) приблизительно до 0,0022 (0,055 см). Однако толщина стенки зависит, по крайней мере, частично, от выбранного материала. Например, толщина может быть меньше чем приблизительно 0,0060 дюймов (0,015 см) для пластмассовых и распадающихся материалов и может быть меньше чем приблизительно 0,0020 дюймов (0,0051 см) для металлических материалов. В частности, при применении 3,00 мм стента, когда используется пластмассовый материал, толщина находится в диапазоне приблизительно от 0,0040 (0,010) до 0,0045 дюймов (0,011 см). Однако стент с различным диаметром, может иметь различную толщину для применения в желчных и других периферических сосудах. Указанный выше диапазон толщины представлен для обеспечения предпочтительных характеристик по всем аспектам устройства, включая сборку и развертывание. Однако понятно, что этот диапазон не должен ограничиваться в отношении объема изобретения и что идеи настоящего изобретения могут быть применимы к устройствам, имеющим размеры, не обсуждаемые здесь.
[0111] Некоторые аспекты вариантов осуществления стентов описаны в патентах США №6,033,436; 6,224,626 и 6,623,521, каждый из которых приведен здесь для ссылки во всей его целостности. Некоторые аспекты описаны в рассматриваемых заявках на патент США №60/601,526, 10/655,338, 10/773,756, 10/897,235; каждая из которых приведена здесь для ссылки во всей ее целостности.
Варианты осуществления и конструктивные признаки сосудистых протезов.
[0112] Предпочтительные варианты осуществления сосудистых протезных устройств или стентов описаны здесь. Эти варианты раскрывают уникальные конструктивные свойства и признаки, которые могут быть использованы совместно с широким спектром сосудистых протезов или стентов, включая варианты осуществления стентов, описанных, раскрытых или предложенных здесь, и/или стентов из уровня техники.
[0113] Предпочтительные варианты осуществления и дополнительные конструктивные свойства и признаки предусматривают улучшение и оптимизацию сосудистых протезных устройств или стентов. Варианты осуществления раскрывают новую геометрическую форму и механизмы для сосудистых протезных устройств или стентов. Эти варианты осуществления и неотъемлемые признаки могут быть использованы индивидуально или в комбинации для достижения желаемых оптимальных функций и характеристик устройства. Свойства этих вариантов осуществления не ограничиваются конкретным материалом. Устройства или неотъемлемые признаки могут быть осуществлены из множества материалов, включая, но не ограничиваясь металлами и полимерами, включая нанесенные на них слои, или их комбинацию, и любой из материалов или их комбинаций, описанных, раскрытых или предложенных здесь.
[0114] Как используется здесь, один или более радиальных элементов, связанный один с другим по продольной оси, образует модуль. Соединение между собой скользящим образом одного или более модулей по кольцевой оси образует стент или сосудистый протез. Стент является расширяющимся через скользящий или шарнирно-сочлененный механизм для допущения изменения диаметра стента. Число радиальных элементов в модуле и число модулей, содержащих стент, может быть эффективным образом изменено для обеспечения потребительских характеристик в конструкции стента и улучшенной изменчивости конструкции. Так как продольно соединенные соседние радиальные элементы в модуле являются предварительно соединенными (например, вырезанными из единого куска материала) в некоторых вариантах осуществления изобретения, описанных здесь, нет необходимости сваривать и/или иным образом соединять радиальные элементы в модуле. Подобным образом, радиальные элементы из соединенных по окружности соседних модулей являются предпочтительно соединенными между собой (например, через введение лапки или перемычки в щели) во время сборки без сварки и/или других фиксированных соединений.
[0115] Как детально описано здесь, различные способы и техники могут быть использованы для создания или производства стентов по вариантам осуществления изобретения. Они включают литьевое формование, лазерную обработку, лазерную резку, лазерную абляции, высекание штампом, химическое травление, плазменное травление или другие методы, известные в уровне техники, способные производить компоненты с высоким разрешением. В некоторых вариантах осуществления изобретения стент формируют из саморассасывающегося материала.
[0116] Стенты и протезы по вариантам осуществления изобретения могут иметь много областей применения и могут быть использованы в различных техниках и в комбинации с другими процедурами, некоторые из которых описаны здесь. Одним из способов использования является коронарное стентирование. Стентирование может быть осуществлено совместно с другими процедурами с использованием катетера, такими как баллонная ангиопластика или артеректомия. Стенты обычно обеспечивают прекрасный конечный результат для сохранения несужающего просвета коронарных артерий. Введение стента в других процедурах, таких как баллонная ангиопластика или артеректомия, сильно снижает риск повторной закупорки артерии (рестеноз).
[0117] Различные полимерные материалы могут быть использованы совместно со стентами, как описано здесь в разделах «Полимерные стенты» и «Различные Слоистые и Частично Локализованные Сосудистые Протезы». Различные терапевтические агенты могут также быть введены в стенты, как описано в этих разделах.
[0118] Если желательно для конкретного применения, варианты осуществления настоящего изобретения могут быть использованы с оболочкой для доставки для сохранения стента в сжатом состоянии и для защиты внутренней стенки сосудов при доставке стента. Например, стягиваемая оболочка для доставки может иметь конфигурацию для заключения стента во время доставки. После достижения обрабатываемого участка оболочка стягивается для высвобождения стента.
[0119] В альтернативной конфигурации стенты могут быть использованы в комбинации с покрытием или оболочкой для обеспечения сосудистого трансплантата. Различные участки стента могут иметь различный расширенный диаметр, и число и размеры радиальных элементов могут изменяться. Блокирующий механизм может также быть разъемным.
[0120] Специалист в данной области оценит, что основная конструкция ряда скользящих и блокирующих радиальных элементов обеспечивает производителю большую степень гибкости в отношении сжатого и расширенного диаметра стента и одновременно продольной длины. Увеличение диаметра расширения и коэффициента расширения может быть достигнуто увеличением числа модулей, например числа соединенных между собой радиальных элементов скользящим образом, что формирует окружность трубчатого элемента. Увеличение длины может быть достигнуто увеличением числа радиальных элементов в модуле.
[0121] В другом варианте осуществления стента различные участки стента могут иметь различные диаметры расширения так, что стент может быть отрегулирован для различных люминальных состояний по всей длине стента. Соответствующим образом, стент может иметь конусообразную форму в развернутом состоянии, имея больший диаметр на одном конце с постепенным или скачкообразным снижением диаметра при движении к другому концу стента.
[0122] Специалист в данной области оценит, что конструкция вариантов осуществления по изобретению из скользящих и соединенных между собой радиальных элементов обеспечит производителя значительной гибкостью при модификации по заказу пользователя в различных областях. Так как перекрывание компонентов стента сводится к минимуму с помощью упорядоченного наложения рамочных элементов, сжатый профиль может быть очень тонким без компенсации радиальной силы. Более того, степень перекрывания не изменяется в основном во время расширения, в отличие от конструкции «рулета с вареньем», которая расширяется разматыванием скрученного листа. Более того, гибкость развертываемого стента в соответствии с вариантами настоящего изобретения может быть выполнена по заказу путем изменения длины, конфигурации и числа используемых радиальных элементов. Причем очень гибкий и очень тонкий вариант осуществления стента считается единственно подходящим для развертывания на маленьких и затрудненных для достижения сосудах, таких как внутричерепные сосуды, удаленные от сонной артерии и удаленные коронарные сосуды.
[0123] Конструкция стента обеспечивает значительное количество преимуществ по сравнению с уровнем техники. Конструкция блокировочного механизма является в большинстве своем независимой от выполняемого материала. Это позволяет структуре стента содержать материалы с высоким сопротивлением, что невозможно для конструкций, которые требуют деформации материала для добавления блокировочного механизма. Включение этих материалов позволяет снизить требуемую толщину материала, в то же время сохраняя характеристики сопротивления более толстых стентов. В предпочтительных вариантах осуществления частота и расположение блокирующих отверстий, фиксаторов или зубцов, представленных на выбранных элементах, предотвращает необязательную отдачу стента, следующую за расширением.
[0124] В любом из вариантов осуществления, рассмотренных или предложенных здесь, могут быть использованы материалы, которые демонстрируют клиническую видимость (рентгеноконтрастность), например введением иода или брома или других рентгеноконтрастных элементов, использованием иод-содержащих или других контрастных агентов. Материалы могут представлять не рассасывающиеся полимеры или рентгеноконтрастные составляющие металлических микрочастиц, ленты или даже жидкое золото. Способы для рассмотрения могут включать, но не ограничиваться, рентгеновские лучи, рентгеноскопию, ультразвук, отображение магнитного резонанса, или томографию электронным пучком Иматрон (ЕВТ).
Гибкая конструкция устройства из скользящих и блокирующих элементов.
[0125] ФИГ.1-3 демонстрируют изображение части стента или сосудистого протезного устройства 10 из скользящих и блокирующих элементов в соответствии с одним из вариантов настоящего осуществления изобретения. На ФИГ.1 показан стент 10 в частично расширенном состоянии, и на ФИГ.2 показан стент 10 в полностью расширенном состоянии.
[0126] Вариант осуществления изобретения, проиллюстрированный на ФИГ.1-3, представляет собой стентовое устройство из скользящих и блокирующих элементов, которое использует нежесткие (то есть гибкие, согнутые и тому подобные) элементы для достижения расширения и блокировки.
[0127] На ФИГ.1 и 2 показано частичное изображение двух соседних соединенных по окружности модулей 12′, 12′′, каждый имеет продольно отклоняющиеся скользящие и блокирующие радиальные элементы 14′ и 16′ в модуле 12′, и 14′′ и 16′′ в модуле 12′′. Модули в основном имеют, по крайней мере, два (2) скользящих и блокирующих радиальных элемента, на ближнем и дальнем конце модуля. Они иногда именуются как радиальные элементы с механизмом, потому что они содержат скользящие и блокирующие механизмы, которые обеспечивают управляемое развертывание и противостоят радиальному сжатию. В предпочтительных вариантах осуществления этих модулей присутствует от 2 до 8 скользящих и блокирующих радиальных элементов и более предпочтительно, от 2 до 4 скользящих и блокирующих радиальных элементов на модуль.
[0128] В некоторых вариантах осуществления изобретения, таких как проиллюстрированы на ФИГ.1-3, продольно отклоняемые скользящие и блокирующие элементы в модуле отделены и соединены один с другим одним или более пассивным радиальным элементом, таким как два (2) пассивных радиальных элемента 18, показанных на ФИГ.1 и 2. Эти пассивные радиальные элементы иногда именуются как радиальные элементы без механизма, потому что они не вносят вклад в скользящий и блокирующий механизм радиального расширения, в отличие от скользящих и блокирующих радиальных элементов. В некоторых вариантах осуществления изобретения нет пассивных радиальных элементов. В других вариантах присутствует от 1 до 8 пассивных радиальных элементов, расположенных между каждым скользящим и блокирующим радиальным элементом. Более предпочтительно присутствие от 1 до 4 пассивных радиальных элементов, расположенных между каждым скользящим и блокирующим радиальным элементом в модуле. Как более детально описывается ниже, эти пассивные радиальные элементы без механизма могут быть сконструированы в различных геометрических конфигурациях для обеспечения в том числе изменяющейся гибкости, изменяющейся радиальной силы, изменяющегося каркаса (покрытия стенки сосуда) и/или предохранителя для предотвращения сверх расширения.
[0129] Как можно увидеть на ФИГ.1 и 2, лапка 20 на каждом скользящем и блокирующем радиальном элементе (показано здесь на 16") является скользящим образом зацепленной (то есть может скользить по щели) со щелью 22 соседнего по окружности элемента (показанного здесь на 16'). Полная окружность стента 10 может содержать от 1 до 8 соединенных по окружности соседних модулей, наиболее предпочтительно от 2 до 6 соединенных по окружности радиальных элемента и самое предпочтительное от 2 до 4 соединенных по окружности соседних элементов.
[0130] Как лучше видно на ФИГ. 3, скользящий и блокирующий радиальный элемент 14 имеет щель 22 с блокирующими зубцами, предохранителями или фиксаторами 24. Когда лапка 20 попадает в щель 22 соседнего по окружности скользящего и блокирующего радиального элемента, она может скользить по щели 22 - таким образом, двигаясь по определенной траектории движения, как схематически изображено стрелочкой 26 на ФИГ.3. Траектория движения может совпадать с осью окружности, как показано, или в некоторых вариантах траектория движения может проходить как по оси окружности, так и по продольной оси. Преимущественно конфигурация щели 22, фиксатора 24 и лапки 20 допускает расширение, которое достигается радиальным расширением с одновременным ограничением движения в обратном направлении. Определенная геометрия пути движения может быть легко изменена для достижения различных эксплуатационных свойств устройства, например более низкой/ более высокой силы развертывания и тому подобное, среди прочих.
[0131] На проиллюстрированном варианте выполнения щели 22, показанной на ФИГ.3, фиксаторы 24 являются смещенными по окружности один от другого и расположены на альтернативных ближней 28 и дальней 30 сторонах или стенках щели. Более того, проиллюстрированные фиксаторы 24 имеют конфигурацию для допущения скольжения лапки 20 мимо каждого фиксатора, перемещаясь одновременно по продольной (осевой) и кольцевой оси, двигаясь по траектории 26. Однако фиксатор 24 имеет конфигурацию для предотвращения движения лапки 20 назад по траектории движения 26. Скользящий и блокирующий механизм, проиллюстрированный на ФИГ.1-3, не учитывает гибкость материала или деформацию материала стента. Конечно, другие конфигурации щели 22, фиксатора 24 и лапки 20 включены в предпочтительные варианты осуществления настоящего изобретения, также они облегчают одностороннее скольжение лапки 20 в щели 22. Другие примеры различных конфигураций щелей и фиксаторов показаны на ФИГ.4-16. Конфигурации, описанные здесь, в основном имеют конструкцию для возможности скольжения в одном направлении до более расширенного состояния с одновременным предотвращением значительной отдачи.
[0132] На проиллюстрированных вариантах (ФИГ.1-3) также присутствуют рамочные элементы 32 (показаны на ФИГ.3), которые окружают радиальный элемент 14. В некоторых предпочтительных вариантах осуществления рамочные элементы отсутствуют. На других, как показано, рамочные элементы могут быть использованы для обеспечения дополнительного каркаса и/или радиальной силы.
[0133] Пассивный радиальный элемент 18, проиллюстрированный на ФИГ.3, содержит U-образные элементы 34′ и 34′′, которые перевернуты один относительно другого. Вершины перевернутых U-образных элементов соединены одна с другой соединительным элементом 36. Конфигурации пассивных радиальных элементов может значительно изменяться в зависимости от желаемых характеристик стента. Например, перевернутые U-образные элементы 34′ и 34′′ и соединительный элемент 36 пассивного радиального элемента могут быть присоединены к модулю в направлении, параллельном кольцевой оси (как показано на ФИГ.1-3). Альтернативно, перевернутые U-образные элементы 34′ и 34′′ и соединительный элемент 36 пассивного радиального элемента могут быть присоединены к модулю в направлении, которое является диагональным к кольцевой оси (как показано, например, на ФИГ.4-6). В других вариантах соединительный элемент 36, который соединяет вершины перевернутых U-образных элементов 34′ и 34′′, может быть коротким (как показано на ФИГ.3) или относительно более длинным (как показано, например, на ФИГ.6-7). Соединительный элемент 36 может также иметь конфигурацию для улучшения гибкости, например в форме змейки или пружинки. В некоторых предпочтительных вариантах осуществления пассивные радиальные элементы могут не включать U-образные элементы вовсе. Вместо этого множество из конфигураций пассивных, радиальных элементов без механизмов может быть использовано между скользящими и блокирующими радиальными элементами. Некоторые примеры показаны на ФИГ.13 и 14.
[0134] В предпочтительных вариантах осуществления каждый модуль образуется из единого куска материала, таким образом, избегают сварки или другого вида соединения между продольно соединенными соседними радиальными элементами с механизмами и без механизмов. Альтернативно, скользящие, блокирующие и пассивные радиальные элементы в продольном модуле могут быть присоединены один к другому соединением без сварки, например они могут быть склеены. Сварные соединения также охватываются настоящим изобретением. Дальнейшие детали конструкции стента приведены ниже в разделах под названием «Металлические Стенты», «Полимерные Стенты» и «Способы Производства и Сборки Полимерных Стентов».
[0135] ФИГ.4 демонстрирует продольный модуль 12 стента из скользящего и блокирующего стента или сосудистого протезного устройства в соответствии с другим предпочтительным вариантом осуществления настоящего изобретения. Модульная конструкция устройства предусматривает широкое многообразие комбинаций модульных компонентов с механизмами и без механизмов. На ФИГ.4 показаны альтернативные радиальные элементы с механизмом и пассивные (без механизма), с одним пассивным радиальным элементом 18, расположенным между каждым скользящим и блокирующим радиальным элементом 14 в модуле 12; другие конфигурации могут быть заменены эффективным образом, если необходимо или желательно. Если N = число радиальных элементов в модуле, то свыше N-1 радиальных элементов может быть использовано. Более предпочтительно, модуль имеет, по крайней мере, два скользящих и блокирующих радиальных элемента, где, по крайней мере, N-2 пассивных радиальных элемента может быть использовано. Пассивные радиальные элементы в этом варианте осуществления изобретения имеют предохранители или лапки 38 и щели 40, но щели не имеют фиксаторов, зубцов, предохранителей или других блокирующих структурных элементов. Соответствующим образом, как проиллюстрировано на ФИГ.5, когда лапка 38 от одного пассивного радиального элемента проскальзывает в щель 40 соседнего по окружности пассивного радиального элемента, в этом случае и сопротивление к расширению во время развертывания и сопротивление к отдаче отсутствуют; при этом радиальный элемент все еще именуется как пассивный радиальный элемент или радиальный элемент без механизма. Однако, когда лапка 38 скользит при развертывании (радиальном расширении) к концу щели 40, это предотвращает дальнейшее расширение при развертывании, таким образом, обеспечивая механизм, предотвращающий сверхрасширение. Как обсуждалось выше, пассивные радиальные элементы могут иметь конструкцию для обеспечения множества признаков и характеристик, включая, но не ограничиваясь, обеспечение улучшенной гибкости, такой как пружинные элементы (обсуждаемые далее ниже), элементы управления механизмом развертывания (обсуждаемые в деталях ниже), предпочтительные участки или точки доступа к боковым ответвлениям, и предохранительные устройства, предотвращающие сверхудлинение (как обсуждалось в отношении предохранительных лапок 38 и щелей 40 на ФИГ.4 и 5).
[0136] Одним важным аспектом скользящей и блокирующей конструкции является точная установка размеров, достигаемая при развертывании, и величина отдачи, проявляемая во время сжимающей нагрузки. Чем тоньше механизм конструкции, тем выше точность установки размеров, и тем ниже отдача. Один вариант скользящего и блокирующего радиального элемента, который облегчает точную установку размеров и сопротивление при отдаче, применяет зигзагообразную несимметричную блокирующую форму. ФИГ.1-5 иллюстрируют примеры таких зигзагообразных несимметричных блокирующих форм, где щели 22 имеют фиксаторы 24, расположенные зигзагом, как на ближней 28, так и на дальней 30 стороне щели 22.
Жесткая Конструкция Стента из Скользящих и Блокирующих Элементов.
[0137] В альтернативном варианте осуществления изобретения скользящие и блокирующие радиальные элементы могут иметь различную несимметричную блокирующую форму, где все из фиксаторов 24 расположены только на одной стороне щели 22 (смотреть, например ФИГ.6 и 7). Конечно, специалист в данной области понимает, что независимо от того, используется ли зигзагообразная или односторонняя фиксирующая конфигурация, он сможет изменить точность установки размеров путем изменения числа фиксаторов и расстояния между индивидуальными фиксаторами так, что когда расстояние между фиксаторами становится меньше, точность установки размеров стента увеличивается, и когда расстояние между фиксаторами становится больше, точность установки размеров уменьшается. На ФИГ.6 скользящий и блокирующий радиальный элемент 14 имеет лапку 20, захватывающую деталь 42 и щель 22. Все из фиксаторов 24 расположены на одной стороне щели, на ближней стороне 28 проиллюстрированного варианта осуществления. Позитивные возвратные элементы 44 расположены на противоположной стороне щели - на дальней стороне 30 проиллюстрированного варианта. В то время как лапка 20 следует траектории движения по радиальной оси, захватывающий элемент 42 расположен на гибкой шейке 46 так, что когда лапка 20 скользит через щель 22, взаимодействие захватывающей детали 42 с фиксаторами 24 вызывает отклонение шейки 46 к дальней стороне 30. На проиллюстрированном варианте на ФИГ.6, для дальнейшей оптимизации действия механизма скольжения и блокировки, позитивный возвратный элемент 44 включен в механизм развертывания для гарантии возврата отклоняемой шейки 46 и захватывающей детали 42 в ее пассивное положение. В частности, во время радиального расширения захватывающий механизм, включающий лапку 20 и захватывающую деталь 42, сначала отклоняется (сгибается) с помощью блокирующего фиксатора 24. Как только захватывающая деталь 42 проходит фиксатор 24, она может быть легко возвращена в исходное положение (обсуждается в деталях ниже), или, как проиллюстрировано на ФИГ.6, позитивный возвратный элемент 44 используется для изменения направления захватывающего механизма (лапки 20 и захватывающей детали 42) к его исходному положению в щели 22, так что захватывающая деталь 42 захватывается, зацепляется или иным способом предотвращается от взаимодействия с блокировочным фиксатором 24, от движения назад в более сжатое состояние (отдача).
[0138] ФИГ.7 демонстрирует модуль 12 из скользящего и блокирующего радиального элемента 14, как на ФИГ.6. На проиллюстрированном варианте на ФИГ.7 все из фиксаторов 24 расположены на ближней стороне 28 щели 22, подобно варианту, показанному на ФИГ.6, однако там нет позитивных возвратных элементов (44 на ФИГ.6), расположенных вдоль дальней стороны 30 щели 22 на ФИГ.7. Вместо этого в этом варианте захватывающий механизм имеет конструкцию для эластичного возврата к своему исходному положению.
[0139] ФИГ. 8 и 9 представляют собой изображение на плоскости части активного блокировочного механизма, где отклоняемый элемент является активно расположенным с помощью геометрической формы для зацепления блокировочного механизма. На ФИГ. 8 и 9 проиллюстрирована часть скользящего и блокировочного элемента 14, содержащего неотклоняемую перемычку 48 (которая расположена по центру на проиллюстрированном варианте), с выступом 50, множество таких выступов показано симметрично расположенными по обеим сторонам ближней и дальней центральной перемычки на проиллюстрированном варианте. Перемычка 52 является скользящим образом зацепленной с перемычкой 48 и содержит отклоняемый захватывающий элемент 54; два захватывающих элемента 54 показаны симметрично расположенными на отклоняемой перемычке 52 проиллюстрированного варианта. Выступы 50 на перемычке 48 и отклоняемые захватывающие элементы 54 на отклоняемой перемычке 52 имеют такую конфигурацию, что отклоняемая перемычка 52 скользит по перемычке 48, выступы 50 вызывают отклонение наружу захватывающих элементов 54. Активный блокирующий механизм также включает зубцы или фиксаторы 24 (расположенные вдоль рамочного элемента 32 на проиллюстрированном варианте), которые приспособлены для зацепления отклоняемых захватывающих элементов 54 во время действия, таким образом, предотвращая радиальную отдачу. ФИГ.8 показывает радиальный элемент до того, как скольжение приведет в действие блокировочный механизм. ФИГ.9 демонстрирует радиальный элемент после приведение в действие блокировочного механизма, где отклоняемые захватывающие элементы 54 показаны отклоняемыми наружу выступами 50 и зацепляющими фиксаторы 24.
[0140] В модификациях проиллюстрированного варианта выступы 50, отклоняемые захватывающие элементы 54 и фиксаторы 24 могут быть расположены на любом из компонентов скользящего и блокирующего радиального элемента, также выступы 50 расположены так, чтобы вызывать отклонение скользящим образом зацепленных отклоняемых захватывающих элементов 54 так, что отклонение является результатом зацепления фиксаторов 24 и блокировки (ингибирование радиальной отдачи).
Деформируемый Стент из Скользящих и Блокировочных Элементов.
[0141] ФИГ.10 и 11 являются видом сверху скользящего и блокировочного радиального элемента в соответствии с другим вариантом осуществления настоящего изобретения. Скользящий и блокирующий элемент 14, проиллюстрированный на ФИГ.10, имеет лапку 20, щель 22, фиксаторы или зубцы 24 и рамочный элемент 32, подобный изображенному на ФИГ.3. Однако скользящий и блокирующий радиальный элемент 14 также содержит деформируемый участок 60. На проиллюстрированном варианте ближний и дальний участок рамочного элемента 32 так же, как и ближняя 28 и дальняя 30 части стенок щели, изменяются на деформируемом участке 60 для расширения и/или сжатия по радиальной оси путем деформации материала. Конечно, специалист в данной области легко поймет, что множество конфигураций материала, включая, например, зигзагообразную, в форме U, змейки, волн, волнообразную и угловую, а также изменения в поперечном сечении материала (например, из плоского листа до гибкой проволоки) могут быть использованы для получения деформируемых участков. Продольные соседние скользящие и блокировочные и/или пассивные радиальные элементы могут быть целыми, то есть вырезаны из одного и того же куска материала или соединены бесшовным способом. В некоторых вариантах осуществления продольные соседние радиальные элементы могут быть соединены вместе сваркой.
[0142] ФИГ.10 демонстрирует радиальный элемент до деформации, где деформируемый участок 60 имеет зигзагообразную конфигурацию, и ФИГ.11 демонстрирует тот же радиальный элемент 14 после деформации (радиальное расширение), где деформируемый участок 60 сужается до получения линейной конфигурации. На проиллюстрированных вариантах ФИГ.10 и 11 радиальный элемент 14 (и стент, содержащий такой радиальный элемент (элементы)) содержит деформируемую форму, которая является частью всей конструкции стента. Деформируемый участок 60 стента сконструирован для или пластичной или эластичной деформации во время радиального расширения. Когда стент расширяется, эти деформируемые участки могут быть использованы для достижения дополнительного радиального расширения устройства или увеличения безопасности устройства.
[0143] В одном варианте осуществления изобретения деформируемые участки пластично деформируются при расширении. Преимущественно, это предусматривает дополнительное расширение или увеличение в размерах стента. В другом варианте осуществления деформируемые участки эластично деформируются, допуская дополнительное увеличение давления стента во время имплантации и снятие дополнительного давления, затем стент возвращается к его сжатому состоянию. Преимущественно, это может предусматривать более высокое давление для обработки затрудненных участков, одновременно избегая избыточного повреждения сосудов, которое может произойти при его избыточном расширении.
[0144] В еще другом варианте осуществления изобретения деформируемые участки могут деформироваться или пластично, или эластично. Преимущественно, это предусматривает увеличение фактора безопасности, поскольку стент достигает предела его максимального расширения.
[0145] ФИГ.12 представляет собой часть другого варианта осуществления деформируемого стента из скользящих и блокировочных элементов 10. Рисунок демонстрирует продольный модуль 12 со скользящими и блокировочными 14 и пассивными 18 радиальными элементами. Продольные соседние радиальные элементы в модуле 12 являются предпочтительно соединенными способом без сварки и более предпочтительно образованы из одного и того же куска материала. Этот вариант содержит отклоняемую лапку 21, которая имеет конфигурацию для отклонения вовнутрь, когда она проходит фиксаторы 24 в щели 23 соседних скользящих и блокировочных радиальных элементов 14, но пластичным образом возвращается в исходную форму и положение для предотвращения отдачи.
Двухсторонние Блокировочные Характеристики.
[0146] В некоторых вариантах используют двухстороннюю блокировочную характеристику, то есть фиксаторы или зубцы 24 на обоих сторонах щели 22 (смотреть, например, ФИГ.1-6). Двусторонний механизм может быть использован для увеличения регулировки устройства и дополнительного ограничения центральной траектории. В модифицированных вариантах осуществления изобретения односторонний блокировочный механизм может быть использован, то есть зубцы 24 находятся только на одной стороне щели 22 (смотреть, например, ФИГ.7), если необходимо или желательно. В другом модифицированном варианте осуществления изобретения двусторонний механизм может быть использован путем размещения фиксаторов или зубцов 24 на обоих сторонах продольного элемента (смотреть, например, ФИГ.8-9). В этом варианте осуществления изобретения более одного захватывающего элемента 54 может быть использовано для взаимодействия с обеими сторонами продольного элемента.
Элементы для Улучшения Гибкости Стентового Устройства.
[0147] Варианты осуществления конструкции стента из скользящих и блокировочных элементов могут включать элементы, которые способствуют гибкости устройства, как в сжатом, так и в расширенном состоянии. Это выполняется обеспечением гибких или упругих элементов, которые, например, изменяют форму и положение соединительных элементов между соседними радиальными элементами.
[0148] ФИГ.4, например, демонстрирует гибкие или упругие элементы 34′ и 34′′ в конфигурации перевернутых диагонально выровненных U-образных элементов. На ФИГ.13-15 различные альтернативные варианты осуществления гибких элементов проиллюстрированы. На ФИГ.13 показаны перевернутые U-образные элементы 34′ и 34′′, подобные элементам, проиллюстрированным на ФИГ. 1-3; однако пассивные радиальные элементы на ФИГ.13 также содержат предохранительные лапки 38 и щели без механизмов 40. Как детально было пояснено выше в отношении ФИГ.4, введение предохранительных лапок 38 и щелей 40 без блокирующих элементов (зубцы, фиксаторы или захватывающие элементы) может обеспечить дополнительную безопасность при сверхрасширении, сохранить скользящее зацепление радиально соседних модулей и также поддерживать управляемое радиальное расширение по радиальной оси. ФИГ.14 демонстрирует серию извивающихся гибких элементов 62, выровненных по продольной оси, соприкасающихся и упирающихся в скользящий и блокировочный механизм (с лапкой 20 и щелью 22) на ближней боковой стороне и кольцевой лентой 64 на дальней стороне. Извивающиеся элементы 62 могут обеспечивать участки улучшенной гибкости между активными скользящими и блокировочными радиальными элементами. ФИГ.15 демонстрирует линейные гибкие элементы 66, расположенные диагонально (например, под углом между радиальной и продольной осями) между скользящими и блокировочными радиальными элементами. Здесь скользящие и блокировочные радиальные элементы иллюстрируют изменение в конструкции лапки и щели, показанные, например, на ФИГ.1-3. Центральная перемычка 68 на ФИГ.15 содержит ближнюю 70′ и дальнюю 70′′ перемычку, каждая с торчащими наружу зубцами 24 и открытым отверстием 72, расположенными между поперечными элементами. Центральная перемычка 68 приспособлена для скольжения в принимающем отверстии 74 радиально соседних скользящих и блокировочных радиальных элементов и отклоняется или сгибается вовнутрь к открытому отверстию 72, когда принимающая щель 74 проходит по зубцам 24.
Механизм Управления Ломким Развертыванием.
[0149] ФИГ.16 и 17 являются изображением части модуля стента из скользящих и блокировочных элементов, содержащего механизм управления ломким развертыванием. Рисунки демонстрируют модули с пассивным радиальным элементом 18, имеющим предохранитель 38 и неблокировочную (без зубцов) щель 40, подобные показанным на ФИГ.4; однако пассивный радиальный элемент на ФИГ.16 и 17 содержит ломкие элементы 80, которые расположены на щели 40. Продольные соседние радиальные элементы являются предпочтительно соединенными бесварным способом и более предпочтительно образуются из единого куска материала. ФИГ.16 показывает пассивный радиальный элемент 18 перед пластичной деформацией ломких элементов 80, и ФИГ.17 демонстрирует пассивный радиальный элемент 18 после пластичной деформации ломких элементов 80.
[0150] В варианте осуществления на ФИГ.16 и 17 ломкие (пластично деформируемые) элементы 80 служат в качестве механизма управления развертыванием. Ломкие элементы 80 действуют в качестве положительного фиксатора для радиально соседних радиальных элементов, имеющих предохранитель, скользящий в щели 40. Во время радиального расширения зацепленный радиальный элемент деформируют пластичным образом препятствующие ломкие элементы 80 за пределы траектории лапки. Эта характеристика обеспечивает временную фиксацию, которая позволяет другим элементам полностью расширяться перед тем, как временный фиксатор преодолевают с помощью дополнительной радиальной силы расширения. Этот признак является преимущественным в упрощении однородного развертывания.
Конусообразная/Неоднородная Форма для Улучшения Характеристик Сечения и Потока.
[0151] Варианты, проиллюстрированные на ФИГ.18-21, используют геометрические формы поперечного сечения радиальных элементов, которые являются модифицированными/оптимизированными для снижения турбулентности крови в потоке и/или создания желательных характеристик потока крови. Установленные различным образом главные элементы потока жидкости используют для обеспечения опоры или поперечного сечения стенки, которое является благоприятным для создания ламинарного и/или однородного потока.
[0152] ФИГ.18 иллюстрирует один вариант обтекаемой конфигурации опоры (распорки) 92 для получения ламинарного и/или однородного потока, где поток крови движется в направлении, которое указано стрелкой 90. ФИГ.19 иллюстрирует другой вариант обтекаемой конфигурации опоры 94 для получения ламинарного и/или однородного потока. Направление потока крови указано стрелкой 90.
[0153] ФИГ.20 иллюстрирует вариант конфигурации опоры 96, где используется перекладина различной толщины, или в осевом или в кольцевом направлении. Различная геометрическая форма может быть использована для обеспечения толщины и давления, где необходимо или желательно. Направление потока крови указано стрелкой 90.
[0154] ФИГ.21 иллюстрирует вариант осуществления, где используется обтекаемая форма для уменьшения ступенчатого эффекта между перекрывающимися элементами, такими как элементы 100 и 98. Конусообразная кромка 102 позволяет элементу 100 соединяться с лежащим под ним элементом 98 таким образом, что образуется плавная точка перехода и устраняется любой большой интервал между элементами 100 и 98.
[0155] Другим положительным признаком является тот факт, что предпочтительные варианты по настоящему изобретению обеспечивают очень эффективную область покрытия, которая является в частности преимущественной, когда стент используется с терапевтическим агентом. В частности, скользящий и блокирующий механизм имеет такую конфигурацию, что фактически все поверхности блокирующих элементов находятся в контакте с внутренней стенкой просвета тела. Соответствующим образом, предпочтительные варианты допускают большую область покрытия по сравнению с существующими конфигурациями стента. При сравнении с другими конфигурациями стента, такими как использующие деформируемые опоры, область покрытия может быть увеличена от 25% до 70% без снижения гибкости или модификаций осуществления стента. Так как форма стента в соответствии с различными вариантами осуществления обеспечивает прекрасную область покрытия, соответственно большее количество терапевтического агента может быть доставлено к окружающей ткани. Как результат, агент может быть использован более эффективно, таким образом, увеличивая терапевтический эффект. Альтернативно, терапевтический агент может быть использован в меньшей концентрации, таким образом, снижая местную токсичность.
Стенты и Имплантаты с Жесткими Стенками.
[0156] В соответствии с ФИГ.22 другой ряд 800 радиальных элементов 800А-800D проиллюстрирован, который может быть использован отдельно или в комбинации с подобными элементами для получения расширяющейся стентовой структуры. Во многих отношениях ряд 800 радиальных элементов 800A-800D подобен ряду, описанному выше на ФИГ.1-3. Однако в этом варианте тонкое гибкое тело образуется твердой стенкой 802 вдоль центральной части ряда для обеспечения лучшей области покрытия на желаемом участке полости тела. В модификациях к варианту, проиллюстрированному на ФИГ.22, твердая стенка 802 может быть расположена в любом месте по длине модуля или ряда. Более того, в некоторых вариантах осуществления использование более чем одной жесткой стенки по длине модуля может быть даже предпочтительным. Эти участки жесткой стенки могут быть соседними один к другому или отделены.
[0157] В частности, твердая стенка 802 предпочтительно выполняется из непроницаемого материала и имеет конфигурацию для обеспечения в основном полного покрытия вдоль части полости тела. В предпочтительных вариантах твердая стенка 802 расширяется вдоль продольной оси, по крайней мере, на 2 миллиметра. Соответствующим образом, этот вариант в частности хорошо подходит для размещения вдоль сосудистой аномалии, такой как сосудистый аневризм, для поддержки или окружения конкретного участка вдоль сосуда.
[0158] На проиллюстрированном варианте каждый радиальный элемент 800А-800D содержит запирающую лапку 812, которая взаимодействует с зубцами вдоль отклоняемых ограждений для обеспечения блокирующего механизма. В некоторых вариантах осуществления, например, где стент выполнен из материала с памятью формы (например, Нитинола), каждый радиальный элемент 800A-800D может содержать удерживающую лапку 850, которая имеет такой размер, что способна высвобождаться из отверстия для обеспечения удерживающего механизма. Следует понимать, что широкий спектр блокирующих и удерживающих механизмов может быть использован (смотреть, например, механизмы, детально описанные в рассматриваемой заявке на патент США №10/897,235; раскрытие которой приведено здесь для ссылки), и что проиллюстрированный вариант приведен только с описательной целью. Гибкие соединительные элементы 832А, 832 В могут быть обеспечены между индивидуальными элементами для обеспечения улучшенной гибкости. В одном предпочтительном варианте осуществления изобретения модуль или ряд 800 из элементов выполнен из материала с памятью формы для восстановления после сдавливания. Во время использования, ряд 800 предпочтительно является соединенным с возможностью скольжения с другими подобными рядами для обеспечения баллонного расширяющегося стента. Однако в альтернативной конфигурации элемент 800 ФИГ.22 может быть свернут для получения расширяющегося стента.
[0159] В отношении ФИГ.23 альтернативный ряд 860 проиллюстрирован, он также содержит отверстие 870 (например, круглое отверстие), образованное частью стенки 862. Отверстие предпочтительно обеспечивается для возможности сообщения жидкости через стенку 862. Соответствующим образом, эта разновидность 860 является в частности хорошо подходящей для лечения повреждений вдоль сосудистой бифуркации. Ряд 860 может быть соединен с одним или более рядов 800 вида, описанного в отношении ФИГ.22, для обеспечения расширяющегося стента, имеющего твердую центральную часть с отверстием. При развертывании, стент может быть преимущественно использован для поддержания в открытом состоянии основного сосуда, одновременно допуская движение крови к или из ответвленного сосуда. В еще другом варианте стенка может быть проницаемой или фильтр может быть обеспечен вдоль отверстия 870 для предотвращения сгустков или других остатков при прохождении через отверстие.
[0160] Конечно, понятно, что отклоняемые зубцы могут быть использованы в вариантах, показанных на ФИГ.22-23, в отличие от отклоняемых перемычек или элементов (как показано), для обеспечения расширения в одном направлении. Детальное описание отклоняемых зубцов и сопровождающие их иллюстрации представлены ниже со ссылкой на ФИГ.25-27.
[0161] В еще одном варианте варианты осуществления стента, имеющие конфигурацию в соответствии с настоящим изобретением, могут также быть полезными в сосудистых имплантатах, где стент покрывают оболочкой, образованной, по крайней мере, частично или из полимерного материала, такого как расширяющийся политетрафторэтилен, или природного материала, такого как фибрин. Один вариант имплантата в соответствии с настоящим изобретением проиллюстрирован на ФИГ.24. Трубчатый имплантат содержит расширяющийся стент 10 типа, описанного здесь на ФИГ.1-23 и 25-35, и полимерную оболочку 900. Благодаря маленькому размеру, небольшому диаметру в сжатом состоянии и большой гибкости стенты, выполняемые в соответствии с этим вариантом осуществления, способны достигать небольших или затрудненных участков. Причем этот вариант может быть полезен в коронарных артериях, сонной артерии, сосудистых аневризмах (когда покрыт оболочкой), почечных, периферических (подвздошные, бедренные, подколенные, подключичные) артериях. Другие несосудистые области применения включают желудочно-кишечные каналы, каналы двенадцатиперстной кишки, желчных протоков, пищевода, уретры, трахеальных и бронхиальных каналов.
Блокирующие Механизмы Отклоняемых Зубцов.
[0162] Понятно, что в другом альтернативном варианте осуществления могут быть использованы отклоняемые зубцы, а не отклоняемые перемычки или элементы, для обеспечения блокировочного механизма и облегчения расширения в одном направлении. Например, ФИГ.25 иллюстрирует часть другого стента 300, где два радиальных элемента 300(1), 300(2) являются соединенными между собой скользящим образом. Каждый радиальный элемент обеспечивают перемычкой 308, имеющей множество отклоняемых зубцов 306. Подобные радиальные элементы могут быть соединены через гибкие соединительные элементы 310, 312 для обеспечения стента, имеющего желаемую осевую длину. В этом варианте блокирующие лапки 302, 304 имеют конфигурацию для того, чтобы проходить вдоль сторон отклоняющихся зубцов 306. Каждый из зубцов является достаточно гибким, так что зубцы деформируются внутрь вместе с продольным элементом 308 (то есть в плоскости радиального элемента) для возможности допущения того, что блокирующие лапки 302, 304 проходили в одном направлении. Однако из-за наклона зубцов блокирующие лапки не движутся в другом направлении, таким образом, обеспечивая другой предпочтительный механизм для поддержания стента в расширенном состоянии после развертывания.
[0163] На ФИГ.26 часть другого предпочтительного варианта осуществления стента 320 проиллюстрирована, где радиальные элементы 320(1), 320(2) соединены скользящим образом. Подобно только что описанному варианту, каждый радиальный элемент обеспечивается одной перемычкой 328, имеющей множество отклоняющихся зубцов 326. Однако в этом варианте каждый из зубцов является остроугольным, направленным вверх и имеет конфигурацию, способную отклоняться вниз (то есть в радиальном направлении), а не вовнутрь вместе с продольным элементом, как обсуждалось в отношении ФИГ.25. Когда блокирующие лапки 322, 324 проходят вдоль отклоняемых зубцов 326, зубцы отклоняются вниз для того, чтобы лапки 322, 324 проходили над зубцами 326 во время развертывания. Однако из-за наклона зубцов блокирующие лапки могут двигаться только в одном направлении. В частности, если сжимающая сила толкает радиальные элементы 320(1), 320(2) назад к сжатому состоянию, блокирующие лапки 322, 324 будут упираться торцом в зубцы 326, таким образом, предотвращая дальнейшее относительное движение. Для дополнительной ссылки ФИГ. 27 иллюстрирует радиальный элемент 320(1) отдельно. Гибкие соединительные элементы 330, 332 допускают соединение радиальных элементов с образованием ряда.
[0164] На ФИГ.28А-С другой вариант стента из скользящих и блокирующих элементов проиллюстрирован, где блокирующий механизм включает отклоняемые зубцы, расположенные на перемычках, подобных показанным на ФИГ.25-27; однако, после сборки, перемычка зацепляется зацепляющими средствами, включающими закрытую петлю, которая определяет щель. ФИГ.28А демонстрирует изображение на плоскости модуля 1100, содержащего три радиальных элемента 1102. Каждый радиальный элемент содержит перемычку 1104, содержащую множество отклоняемых зубцов 1106, и закрытую петлю 1108, которая образует щель 1110, имеющую конфигурацию для скользящего соединения с перемычкой 1104 от соседнего по окружности радиального элемента 1102 в соседнем по окружности модуле или ряду 1100. Щель 1110 также имеет конфигурацию для принятия петли 1108 и перемычки 1104 от соседнего радиального элемента во время сборки, так что соседние по окружности модули могут быть соединены между собой без сварки или связывания любым другим способом. На проиллюстрированном варианте продольно расположенные соседние радиальные элементы 1102 соединены один с другим через гибкие соединительные элементы 1112. Конечно, любая соединительная конфигурация может быть заменена без отступления от конструкции изобретенных элементов по этому варианту. Проиллюстрированная перемычка 1104 имеет центральный промежуток 1114, который может иметь конфигурацию для обеспечения большего или меньшего отклонения зубцов 1106, когда они скользят через щель 1110 во время расширения. Один или более мостиков 1116 могут соединять две стороны разделенной перемычки. Чем больше число мостиков, тем меньшее отклонение перемычки может быть предложено.
[0165] ФИГ.28В иллюстрирует тот же модуль 1100, который изображен на ФИГ.28А, только он согнут для того, чтобы показать как модуль является частью окружности стента, собранного из 2 или более таких модулей.
[0166] ФИГ.28С иллюстрирует неполный стент, содержащий два модуля 1100′ и 1100′′, подобные показанным на ФИГ.28А и 28В. Понятно, что перемычка 1104′′ от модуля 1100′′ соединена со щелью 1110′, образованной закрытой петлей 1108′ от модуля 1100′.
[0167] Варианты модулей с отклоняемыми зубцами, показанные на ФИГ.28А-С, проиллюстрированы на ФИГ.29, где продольно соседние радиальные элементы 1102 являются выступающими из окружности с помощью угловых соединительных элементов 1122.
Блокировочные Механизмы Отклоняемых Зубцов, Имеющих Неодинаковую Толщину.
[0168] На ФИГ.30А-С проиллюстрирован другой вариант осуществления стента из скользящих и блокирующих элементов. Новые варианты, проиллюстрированные на ФИГ.30А-С, являются подобными вариантам осуществления изобретения, изображенным на ФИГ.25-29, где блокирующий механизм включает отклоняемые зубцы, расположенные на перемычке, и, в частности, подобными вариантам осуществления, изображенным на ФИГ.28А-29, где после сборки перемычка скользящим образом зацепляется зацепляющими средствами, включающими закрытую петлю, которая определяет щель. Однако варианты осуществления на ФИГ.30А-30С также обеспечивают, что радиальные элементы стента включают скошенные (конические) участки по направлению вдоль окружности для того, чтобы снизить радиальную толщину стента на перекрывающихся участках соседних по окружности элементов. Такой вариант осуществления может также обеспечить меньшую площадь поперечного сечения по сравнению с другими стентами, у которых отсутствуют радиальные элементы с коническими участками. Более того, предполагается, что радиальные элементы могут иметь конфигурацию для приблизительно постоянной радиальной толщины стента, несмотря на перекрывание соседних по окружности радиальных элементов.
[0169] На ФИГ.30А показана проекция такого модуля 1200, содержащего два радиальных элемента 1202, как подобным образом проиллюстрировано на ФИГ.28А. Каждый радиальный элемент 1202 имеет перемычку 1204, содержащую множество отклоняемых зубцов 1206, и закрытую петлю 1208, которая образует щель 1210 для зацепления перемычки 1204 от соседнего радиального элемента 1202 соседнего по окружности модуля или ряда 1200. Щель 1210 также имеет конфигурацию для принятия петли 1208 и перемычки 1204 от соседнего по окружности радиального элемента во время сборки так, что соседние по окружности модули могут быть соединены между собой скользящим образом. В таком варианте сварка или связывание может потребоваться для соответствующего прилегания соседних модулей. На проиллюстрированном варианте продольные соседние радиальные элементы 1202 являются соединенными один с другим через гибкие соединительные элементы 1212. Гибкие соединительные элементы 1212 могут иметь конфигурацию, подобную уже описанной здесь. Конечно, различные соединительные конфигурации могут быть использованы без отступления от объема притязаний по изобретенным элементам этого варианта. Проиллюстрированная перемычка 1204 может иметь центральный промежуток 1214, который может иметь конфигурацию для обеспечения большего или меньшего отклонения зубцов 1206, когда они проходят через щель 1210 во время расширения. Один или более мостиков могут соединять две стороны разделенной перемычки. В основном, чем больше мостиков, тем меньшее отклонение может быть предложено.
[0170] В соответствии с уникальным аспектом изобретения, упомянутым выше, как показано на ФИГ.30А-С, множество модулей включают радиальные элементы со скошенными (коническими) участками для того, чтобы снизить радиальную толщину стента на перекрывающихся участках соседних по окружности элементов. Стенты с неконическими радиальными элементами имеют «двойную радиальную толщину» там, где соседние по окружности модули соединяются и перекрываются. В соответствии с вариантом осуществления по изобретению для того, чтобы преодолеть недостаток «двойной радиальной толщины», каждый радиальный элемент может быть образован с включением скошенных секций, которые могут быть встроены между соответствующими скошенными секциями для снижения площади поперечного сечения стента.
[0171] Например, как проиллюстрировано на ФИГ.30А, толщина петли 1208 радиального элемента 1202 может уменьшаться по направлению вдоль окружности, приближаясь к дальней кромке 1218 петли 1208. Подобным образом, толщина перемычки 1204 радиального элемента 1202 может также уменьшаться по направлению вдоль окружности, приближаясь к дальней кромке 1220 верхней части 1222 перемычки 1204. В конце концов, толщина перемычки 1204 радиального элемента 1202 может также уменьшаться по направлению вдоль окружности, приближаясь к дальней кромке 1224 нижней части 1226 перемычки 1204. Таким образом, как показано на ФИГ.30С, когда стент расширяется, эти скошенные секции петли 1208, верхняя и нижняя части 1222, 1226 перемычки 1204 могут быть встроены между соответствующими скошенными секциями для снижения площади поперечного сечения стента.
[0172] На иллюстрации встраивания скошенных секций, показанных на ФИГ.30В-С, стент может включать модули 1200′, 1200′′ и 1200′′′, которые объединяются с образованием трубчатого элемент стента. В этом варианте осуществления, петля 1208′′ радиального элемента 1200′′ зацепляет соответствующую перемычку 1204′ от соседнего радиального элемента 1200′ для облегчения скользящего взаимозамыкания соседних модулей 1200′′ и 1200′. Как показано на ФИГ.30С, когда стент расширяется, скошенная секция петли 1208′′ и скошенная секция верхней части 1222′′ модуля 1200′′ встраивается одна в другую со скошенной секцией нижней части 1226′ модуля 1200′.
1
1
1
1
1
1
1
1
1
2
2
2
2
2
2
2
2
2
[0173] Снова обращаясь к ФИГ.30С, радиальная толщина расширенного стента может быть приблизительно равна максимуму 1/ толщины нескошенной части перемычки 1204. Например, как показано на ФИГ.30А и 30С, максимальная толщина петли 1208 может быть приблизительно равна 1/ толщины нескошенной части перемычки 1204. Как показано, петля 1208 затем сужается от ее максимальной толщины к толщине, равной / толщины нескошенной части перемычки 1204 в направлении вдоль окружности, приближаясь к дальней кромке 1218 петли 1208. Однако максимум объединенной радиальной толщины предпочтительно равен также 1/ толщины не скошенной части перемычки 1204. Объединенная радиальная толщина может быть измерена на дальней кромке 1218 петли 1208 и на дальней кромке 1220 перемычки 1204. Причем, на дальней кромке 1218 петли 1208, где петля 1208 встраивается с нескошенной частью перемычки 1204, объединенная толщина петли 1208 и перемычки 1204 будет равна 1/ толщины нескошенной части перемычки 1204 (петля 1208 равна / толщины перемычки 1204 на этом пересечении). Таким образом, толщина радиального элемента 1202 вдоль нескошенной части перемычки 1204 может быть первой толщиной, и скошенные части модуля 1200 могут уменьшаться до приблизительно второй толщины. Вторая толщина предпочтительно равна половине первой толщины. Например, первая толщина (толщина нескошенной части) может быть равна приблизительно 0.0040 дюйма, и вторая толщина может быть приблизительно равна 0.0020 дюйма. Соответствующим образом, максимальная объединенная радиальная толщина первой и второй толщины на перекрывающих секциях стента предпочтительно не превышает 1/ толщины нескошенной части перемычки 1204. Однако предполагается, что первая толщина может изменяться на 0.0010 дюйма или что вторая толщина может изменяться на 0.0005 дюйма. В данной связи, вторая толщина иногда может быть больше чем / первой толщины, при этом результирующая толщина будет слегка превышать 1/ первой толщины. Другие модификации из-за производственных изменений могут иметь место, тем не менее, общие рекомендации, предложенные здесь, могут быть использованы для получения стента с уменьшенной площадью поперечного сечения по сравнению со стентами без скошенных радиальних элементов.
1
2
[0174] Таким образом, индивидуальная толщина соответственно одной из перемычки 1204, петли 1208 и верхней части 1222 перемычки 1204 может постепенно уменьшаться в соответствии с толщиной одной из перемычки 1204, петли 1208 и верхней части 1222 перемычки 1204, которые встраиваются друг в друга, для того чтобы максимальная объединенная толщина перекрывающих секций не превышала 1/ толщины нескошенной части перемычки 1204.
[0175] Такой вариант осуществления изобретения может также обеспечить меньшую площадь поперечного сечения по сравнению с другими стентами, у которых нет таких скошенных секций. Скошенные секции обеспечивают стент с увеличенным внутренним диаметром и уменьшенным внешним диаметром. Например, если перекрывающие секции стента со скошенными секциями дают толщину приблизительно 0.0060 дюйма (как обсуждалось выше, стент с нескошенными секциями дает толщину 0.0080 дюйма), то внешний диаметр стента может быть уменьшен, по крайней мере, на 0.0020 дюйма, по крайней мере, на двух или трех перекрывающих секциях (смотреть ФИГ.30С) и возможно 0.0040 дюйма в зависимости от конфигурации развертываемого стента. Более того, внутренний диаметр стента может подобным образом быть увеличен по двум соображениям. Во-первых, как проиллюстрировано на ФИГ.30С, внутренний диаметр модуля может быть увеличен, по крайней мере, на 0.0020 дюйма, по крайней мере, на двух или трех перекрывающих секциях, и на 0.0040 дюйма по сравнению со стентами без скошенных секций в зависимости от конфигурации. Во-вторых, предполагается, что уменьшение внешнего диаметра позволит стенту дальше расширяться, при этом также увеличится внутренний диаметр. Как результат, развернутый стент может обеспечить лучшие характеристики потока (такие как тенденция гарантии ламинарною потока крови в стенте вследствие скошенных геометрических форм), также как увеличение скорости потока крови из-за удаления части радиальной толщины стента. Действительно, при включении скошенных секций в модуль 1200, внутренний диаметр стента может быть увеличен двумя способами, упомянутыми выше, не требуя большего внешнего диаметра, чем у стента с нескошенными секциями. Таким образом, стент может быть более эффективным, чем предыдущие стенты с нескошенными секциями.
[0176] Дополнительно, внешняя поверхность стента может быть гладкой (то есть менее шероховатой, чем у стента с нескошенными секциями) из-за снижения толщины как нижней части 1226 перемычки 1204, так и петли 1208, которые обычно расположены на внешней поверхности стента, как показано на ФИГ.30В-С. Меньшая площадь поперечного сечения также позволяет внешней поверхности стента более полно контактировать с внутренними стенками полости тела. Таким образом, введение и/или удаление стента может быть облегчено включением скошенных областей.
[0177] В соответствии с другими преимущественными аспектами по настоящему изобретению добавление скошенных секций может также обеспечить меньшую площадь поперечного сечения, когда стент находится в его «сложенном» неразвернутом состоянии. Как обсуждалось выше, внешний диаметр развернутого стента может быть уменьшен до толщины нескошенной части перемычки 1204. Однако даже более сильное уменьшение возможно в размере неразвернутого стента. При использовании скошенных секций, внешний диаметр неразвернутого стента может быть уменьшен от 0.0040 до 0.0120 дюйма (от 1 до 3 величины толщины нескошенной перемычки 1204). Например, модули 1202 свернутого несколько раз внутрь стента, когда он в сложенном (то есть неразвернутом) состоянии. В этом состоянии скошенные секции модуля на 0.0020 дюйма тоньше, чем нескошенные секции. Уменьшение от 0.004 до 0.0120 дюйма является возможным по сравнению со стентами с нескошенными секциями. Таким образом, скошенные секции стента могут также значительно облегчать введение неразвернутого стента из-за уменьшения площади поперечного сечения неразвернутого стента.
[0178] Более того, также предполагается, что модули могут иметь конфигурацию для обеспечения приблизительно постоянной радиальной толщины стента несмотря на перекрывание соседних по окружности модулей. Таким образом, толщина соответственно одной из перемычки 1204, петли 1208 и верхней части 1222 перемычки 1204 может постепенно уменьшаться в соответствии с толщиной одной из перемычки 1204, петли 1208 и верхней части 1222 перемычки 1204, которые встраиваются друг в друга, для того чтобы максимальная объединенная толщина перекрывающих секций не превышала толщины нескошенной части перемычки 1204. Такая конфигурация может улучшать площадь поперечного сечения стента путем увеличения внутренней области стента с одновременным сохранением или даже уменьшением внешних характеристик (то есть внешней поверхности) стента. Улучшение может привести к улучшению скорости потока по сравнению со стентом с нескошенными модулями.
Блокировочные Механизмы Поверхностей с Зазубринами.
[0179] На ФИГ.31 часть другого варианта стента 340 показана, где радиальные элементы 340(1), 340(2) являются соединенными между собой скользящим образом. Каждый радиальный элемент обеспечивают внешней поверхностью, образованной, по крайней мере, частично рядом из остроугольных насечек (зазубренностей) или выступов. В частности, поверхности содержат ряд из впадин 344 и выступов 346. На проиллюстрированной конфигурации запирающая лапка 342 радиального элемента 340(2) скользит вдоль поверхности радиального элемента 340(1). Запирающая лапка 342 формируется с утонченной частью 350 и широкой основной частью (головкой) 352. Утонченная часть 350 имеет конфигурацию для допущения возможности отклонения головки 352 внутрь в радиальном направлении. Форма впадин 344 и выступов 346 позволяет головке 352 запирающей лапки 342 двигаться при помощи храпового механизма вдоль поверхности соседнего элемента только в одном направлении, таким образом, обеспечивая блокировочные средства, которые поддерживают стент в расширенном состоянии. Хотя выступы и впадины являются необходимыми только вдоль участка, где запирающая лапка скользит, каждый из радиальных элементов может быть создан с однородной контурной поверхностью для упрощения при производстве. В одном варианте нижняя поверхность определенной формы первого элемента 340(1) может скользить вдоль верхней поверхности второго элемента определенной формы 340(2) для обеспечения желаемого эффекта храповика. В этом варианте лапка 342 может быть использована главным образом для соединения элементов в скользящей конфигурации.
Модификации в Блокировочных Механизмах и Выступающих из Окружности Радиальных Элементах.
[0180] На ФИГ.32 проиллюстрирована другая альтернатива ряда 400 из радиальных элементов 400А-400Е. В этом варианте осуществления индивидуальные радиальные элементы соединяются в зигзагообразном (шахматном) порядке с помощью рядов из гибких поперечин 420. В предпочтительных вариантах иллюстрированный ряд 400 может быть соединен с возможностью скольжения с другими подобными, расположенными по окружности рядами для получения стента. Каждый из радиальных элементов является в основном идентичным и содержит запирающую лапку 402, имеющую утонченную часть 410. Каждый из радиальных элементов также содержит удерживающий зазор 408 для удержания соседней запирающей лапки и серии противолежащих зубцов 406 вдоль удерживающего зазора для получения стента, проявляющего однонаправленное расширение.
[0181] На ФИГ.33А и 33В показана взаимосвязь (скольжение и блокировка) между соединенными радиальными элементами, продемонстрированными на ФИГ.32. ФИГ.33А демонстрирует радиальные элементы 400А(1), 400А(2) в сжатом состоянии, где запирающая лапка 402 радиального элемента 400А(2) удерживается сдерживающей лапкой 408 радиального элемента 400А(1). Основа радиального элемента 400А(2) расширяется через щель 404, образованную радиальным элементом 400А(1) для поддержания элементов в желаемом подвижном взаимодействии. ФИГ.33В демонстрирует радиальные элементы 400А(1), 400А(2) в расширенном состоянии. Как показано на ФИГ.33В, запирающая лапка 402 элемента 400А(2) расположена в промежутке 416 между отклоняемыми составляющими 412, 414 элемента 400А(1) и блокируется на месте с помощью зубцов 406.
[0182] Одним из преимуществ стента, содержащего подвижные и блокирующие ряды, проиллюстрированные на ФИГ.32-33В, является улучшенная однородность покрытия вследствие зигзагообразного взаимодействия индивидуальных радиальных элементов. Более того, стент способен обеспечить соответствующую поддержку просвета тела, одновременно уменьшая до минимума общую площадь поверхности. Это является преимуществом, поскольку большая часть внутренней поверхности полости тела остается открытой после развертывания стента. Другим преимуществом является то, что каждый радиальный элемент проходит через щель 404 соседнего радиального элемента для точного поддержания компонентов в подвижном состоянии. Еще также этот вариант стента обеспечивает прекрасную гибкость после развертывания.
[0183] Как обсуждалось выше, специалисты в данной области оценят также то, что стенты, сконструированные в соответствии с настоящим изобретением, могут содержать широкий ряд других скользящих и блокировочных элементов, которые сохраняют признаки и преимущества, описанные здесь. Подвижные и блокирующие элементы, проиллюстрированные и описанные выше, являются лишь предпочтительными вариантами, альтернативные элементы могут быть использованы без отступления от объема притязаний по настоящему изобретению. Например, множество альтернативных односторонних блокирующих механизмов, которые могут быть использованы для облегчения однонаправленного расширения стента, могут быть обнаружены в патентах США того же Заявителя №6,033,436, 6,224,626, 6,623,521, каждый из которых приведен здесь для ссылки.
[0184] На ФИГ.34 еще другой вариант осуществления стента 500 содержит альтернативные скользящие, блокировочные механизмы, которые соединены между собой с обеспечением трубчатого элемента, подходящего по размеру для развертывания в полости тела. На проиллюстрированном варианте множество соединенных между собой рядов 500A-500D представлено, где каждый ряд предпочтительно расширяется вдоль осевой длины стента 500. Конфигурация этого стента преимущественно объединяет прекрасную продольную гибкость (то есть изгибание) очень высокой радиальной силой. Хотя стент 500 на ФИГ.34 проиллюстрирован четырьмя соединенными между собой рядами 500A-500D, количество и длина рядов может изменяться для соответствия конкретным требованиям заявки.
[0185] На ФИГ.34А единственный ряд 500А содержит структуру, имеющую определенную форму для получения стента с прекрасной гибкостью вдоль продольной оси. Этот признак позволяет стенту изгибаться во время доставки и более легко соответствовать форме полости тела после развертывания. Более того, этот вариант устраняет необходимость в гибких соединительных элементах. Ряд 500А, проиллюстрированный на ФИГ.34А, включает серию пиков 502 и впадин 504, где каждый пик обеспечен выступом 506 и каждая впадина обеспечена выемкой (смотреть, например, 510 ФИГ.34), имеющей размер для совпадения с соседним выступом. Как проиллюстрировано, каждый из выступов 506 предпочтительно обеспечивается двумя параллельными отклоняемыми элементами 514, образованными рядом зубцов 508. Каждый из зубцов 508 образуется угловой стороной и гладкой стороной. Более того, каждый из выступов 506 выполнен с зазором 512, расширяющимся между отклоняемыми элементами 514.
[0186] При сборке, выступы 506 легко входят в выемки 510, как проиллюстрировано на ФИГ.34. Взаимодействие между остроугольными зубцами 508 и выемками 510 имеет такую предпочтительную конфигурацию, что обеспечивает стент 500 расширением в одном направлении. В частности, во время расширения, взаимодействие между зубцом 508 и выемкой 510 является причиной того, что отклоняемые элементы 514 сгибаются внутрь для того, чтобы зубец проходил через выемку 510. Отклоняемые элементы 514 вынуждены сгибаться внутрь, потому что кромки выемки действуют на остроугольную сторону зубцов. Однако, когда сила применяется в другом направлении, гладкие стороны зубцов упираются торцом в кромки выемки, и давление вовнутрь отсутствует. Соответствующим образом, зубцы 508 предотвращаются от выскальзывания назад из выемок 510, таким образом, поддерживая стент в расширенном состоянии после развертывания на обрабатываемом участке.
[0187] В предпочтительных вариантах осуществления изобретения сила, требуемая для движения выступов через выемки, является достаточно большой, такой, что стент не будет по неосторожности расширяться при движении к обрабатываемому участку. Таким образом, стент удерживается в сжатом состоянии до того, как баллон расширится. Если необходимо, сборка может быть осуществлена таким образом, что первоначальное сопротивление, оказываемое первым набором зубцов на каждый выступ, имеет большую величину для того, чтобы гарантировать, что стент останется в сжатом состоянии во время доставки.
[0188] В одном преимущественном признаке каждый из соединенных выступов и выемок может двигаться (то есть храповой механизм) независимо от других. Соответствующим образом, дополнительно к обеспечению прекрасной гибкости, диаметр стента может изменяться вдоль продольной оси для точного соответствия внутреннему диаметру сосуда. В еще одном преимущественном признаке выступы попадают в выемки на соседнем ряду. Таким образом, скользящий и блокировочный механизм играет небольшую роль после развертывания.
[0189] На ФИГ.35 стент 550 содержит еще одну конфигурацию скользящих и блокирующих элементов, которые соединены между собой для обеспечения трубчатого элемента, соответствующего размера для развертывания в полости тела. Подобно стенту, описанному выше в отношении ФИГ.34, в этом варианте осуществления множество соединенных между собой рядов 550A-550D обеспечивается, где каждый ряд предпочтительно расширяется вдоль всей продольной оси стента 550. Хотя стент 550, показанный на ФИГ.35, проиллюстрирован четырьмя соединенными между собой рядами 550A-550D, число и длина рядов может изменяться для соответствия конкретным требованиям для области применения.
[0190] На ФИГ.35А единственный ряд 550А содержит структуру, имеющую форму для обеспечения стента прекрасной гибкостью. Этот признак позволяет стенту сгибаться во время доставки и легче соответствовать форме полости тела после развертывания. Ряд, проиллюстрированный на ФИГ.35А, включает серию пиков 552 и впадин 554, где каждый пик обеспечен выступом 556 и каждая впадина обеспечена выемкой, расширяющейся по всей длине. Каждый из выступов 556 предпочтительно обеспечивается двумя отклоняемыми элементами 564, образованными несколькими зубцами 558. Каждый из зубцов 558 имеет остроугольную и гладкую сторону. Более того, каждый из выступов 556 образуется с зазором 562, расширяющимся между отклоняемыми элементами 564. При сборке выступы 556 легко входят в выемки 560, как проиллюстрировано на ФИГ.35. Взаимодействие между остроугольными зубцами 558 и выемками 560 имеет такую предпочтительную конфигурацию, что обеспечивает стент 550 расширением в одном направлении. В частности, во время расширения взаимодействие между зубцами 558 и выемками 560 является причиной того, что отклоняемые элементы 564 сгибаются внутрь для того, чтобы зубчик проходил через выемку 560. Отклоняемые элементы 564 вынуждены отклоняться внутрь, потому что кромки выемки действуют на остроугольную сторону зубцов. Однако, когда сила применяется в другом направлении, гладкие стороны зубцов упираются торцом в кромки выемки, и давление вовнутрь отсутствует. Соответствующим образом, зубцы 558 предотвращаются от выскальзывания назад из выемок 560, таким образом, поддерживая стент в расширенном состоянии после развертывания на обрабатываемом участке.
[0191] Вновь возвращаясь к варианту, проиллюстрированному на ФИГ.35, выступы предпочтительно проходят в радиальном направлении через промежутки в соседних рядах. После развертывания концевая часть каждого выступа может радиально выдаваться за пределы трубчатого элемента, как показано на ФИГ.35. Концевые части могут преимущественно обеспечиваться анкерным механизмом для дальнейшего закрепления стента 550 на обрабатываемом участке после развертывания. В другом преимущественном признаке вариант осуществления стента 550, проиллюстрированный на ФИГ.35, может быть сконструирован недорогим способом и обеспечивает модульную конструкцию, которая может быть объединена множеством различных способов, для получения расширяющегося стента, подходящего для конкретных целей.
[0192] ФИГ.36А-С иллюстрируют еще другой альтернативный вариант настоящего изобретения, где расширяющийся стент создают из единственного элемента 700. Единственный элемент 700 может функционировать способом, подобным некоторым вариантам, описанным выше. В частности, элемент 700 содержит запирающую лапку 740, имеющую широкую основную часть 744 и утонченную часть 742. Стент также включает удерживающую петлю 750, имеющую широкую основную часть 754 и утонченную часть 752. Еще также стент включает первый и второй отклоняемые элементы 760, 762, образованные зубцами 766 вдоль внутренней кромки. Элемент 700 также включает первый и второй сдерживающие элементы 780, 782, расположенные параллельно отклоняемым элементам. Как проиллюстрировано на ФИГ.36В, единственный радиальный элемент вращается вокруг своей оси для обеспечения трубчатого элемента с основной частью 742 запирающей лапки 740, расширяющейся через зазор 764 между отклоняемыми элементами 760, 762. В сжатом состоянии, как показано на ФИГ.36В, удерживающая петля 750 задерживается углублением (смотреть элемент 780 ФИГ.36А), которое предотвращает стент от расширения при доставке к обрабатываемому участку. Однако, во время доставки, удерживающая петля 750 высвобождается из углубления 788, и диаметр радиального элемента увеличивается. При расширении запирающая лапка 740 проходит через зубцы 766 вдоль отклоняемых элементов 760, 762 до тех пор, пока стент расширяется до желаемого диаметра, как показано на ФИГ.36С. Конфигурация зубцов предотвращает запирающую лапку от движения назад, таким образом, гарантируя, что стент удержится в расширенном состоянии. Преимуществом является то, что этот вариант осуществления, который имеет конфигурацию «рулета с вареньем», не охватывает никаких соединенных между собой компонентов, и, таким образом, его преимущество состоит в простоте конструкции. Соответствующим образом, во время использования этот вариант обеспечивает прекрасную надежность и структурную целостность.
[0193] Хотя стент образуется из единого интегрального элемента, описанного выше как обладающего конкретными механическими характеристиками для фиксирования стента в расширенном состоянии, многообразие других «скользящих и блокирующих» механизмов может быть использовано без отступления от объема притязаний по данному изобретению. Например, другие подходящие блокирующие механизмы могут быть обнаружены в патенте США №5,344,426, автор Lau, патент США №5,549,662 и 5,733,328, автор Fordenbacher, патент США №5,735,872 и 5,876,419, автор Carpenter, патент США №5,741,293, автор Wijay, патент США №5,984,963, автор Ryan, патент США №5,441,515 и 5,618,299, автор Khosravi, патент США №5,059,211, 5,306,286 и 5,527,337, автор Stack, патент США №5,443,500, автор Sigwart, патент США №5,449,382, автор Dayton, патент США №6,409,752, автор Boatman и подобные. Каждый из этих источников приведен здесь для ссылки. Дополнительно многие из блокирующих и скользящих механизмов, описанных в приведенных выше патентах, могут быть подходящими для использования с вариантами стентов, содержащих соединенные между собой с возможностью скольжения элементов типа, описанного выше.
[0194] Хотя некоторые предпочтительные варианты, описанные выше, обеспечивают расширение стента в одном направлении при развертывании, понятно, что в другой модификации настоящего изобретения зубцы или другие зацепляющие элементы могут иметь такую форму и расположение, что возможно движение в двух направлениях (то есть как расширение, так и сжатие). В частности, зубцы могут быть сконструированы для возможности движения в двух направлениях между соседними радиальными элементами, так что диаметр стента может быть уменьшен после развертывания. Зубцы создают барьер, который предохраняет стент от увеличения или уменьшения в диаметре. Однако сопротивление, создаваемое зубцами, может быть преодолено во время размещения стента на баллоне и во время развертывания в сосуде. Предпочтительно, величина сопротивления, создаваемого зубцами, выбирается так, что диаметр стента не снижается вследствие внешнего давления после развертывания в сосуде. Однако зубцы не обеспечивают блокировочный механизм, который ограничивает движение стента при расширении в одном направлении. Соответствующим образом, диаметр стента может быть снижен для размещения на расширяющемся элементе. Этот признак обеспечивает удерживающий или «фиксирующий механизм», который позволяет стенту размещаться на расширяющемся элементе и также предотвращает стент от преждевременного расширения. В этом варианте необходимость в деформируемых лапках, петлях, сжимающихся механизмах или других удерживающих механизмах отсутствует.
Металлические Стенты и Способы их Создания.
[0195] Предпочтительные материалы для создания стентов в соответствии с некоторыми вариантами осуществления изобретения включают кобальт, хром, 316 нержавеющую сталь, тантал, титан, вольфрам, золото, платину, иридий, родий и их сплавы или пиролитический углерод. В еще других альтернативных вариантах стенты могут быть образованы из корродируемого материала, например магниевого сплава. Хотя предпочтительные варианты осуществления описаны для обычных баллонных расширяющихся стентов, специалист оценит, что конструкции стента в соответствии с настоящим изобретением может также быть создана из множества других материалов для получения стента со структурой, восстанавливаемой после сдавливания. Например, в альтернативных вариантах, таких как саморасширяющиеся стенты, сплавы с памятью формы, такие как Нитинол и Эластинит, могут быть использованы в соответствии с вариантами по настоящему изобретению.
[0196] Предпочтительно, листы нагартовывают (наклепывают) до формирования индивидуальных элементов стента для увеличения прочности. Способы нагартовывания хорошо известны в уровне техники. Листы раскатывают под давлением, закаляют при нагревании и затем повторно обрабатывают. Это может продолжаться до тех пор, пока желаемый модуль прочности не получится. Сегодня для большинства стентов в коммерческом использовании применяют от 0% до 10% наклепанного материала для получения «более мягкого» материала для деформации при большем диаметре. Противоположным образом, так как расширение скользящих и блокирующих радиальных элементов в соответствии с вариантами осуществления по изобретению зависит от скольжения, а не от деформации материала, предпочтительно использовать более прочные материалы, предпочтительно в диапазоне от 25-95% нагартованного материала для уменьшения толщины стента. Более предпочтительно, что материал стента является на 50-90% нагартованным, и самым предпочтительным является то, чтобы материалы на 80-85% были нагартованы.
[0197] Предпочтительными способами создания индивидуальных элементов стента из металлических листов могут быть лазерная резка, лазерная абляция, высекание штампом, химическое травление и тиснение, водоструйная резка или трубы, или плоского гладкого листового материала или другие известные в области техники способы, с помощью которых можно получать компоненты с высокой разрешающей способностью. Способ производства в некоторых вариантах осуществления зависит от материала, используемого для формирования стента. Химическое травление обеспечивает компоненты с высокой разрешающей способностью при относительно низкой цене, в частности по сравнению с высоко затратным способом получения продукта лазерной резкой. Некоторые способы предусматривают различные работы по травлению передней и задней поверхности, которые приводят к получению закругленных кромок, что может быть желательным для улучшения зацепления при блокировании. Также еще можно использовать плазменное травление или другие способы, известные в уровне техники, с помощью которых можно получать отполированные компоненты и компоненты с высокой разрешающей способностью. Настоящее изобретение не ограничивается средствами, с помощью которых стент или его элементы могут быть сформированы.
[0198] Как только основная геометрическая форма получается, элементы могут быть собраны многочисленными способами. Сварка прихваточным швом, склеивание, механическое присоединение (сборка без пригонки и/или переплетенная конструкция) и другие признанные в уровне техники способы соединения могут быть использованы для прикрепления индивидуальных элементов. Некоторые способы предусматривают различные работы по травлению передней и задней поверхности, которые приводят к получению закругленных кромок, что может быть желательным для улучшения зацепления при блокировании. В одном предпочтительном варианте способа получения компоненты стента могут быть термостабилизированы при различных желаемых диаметрах. Например, стент может быть термостабилизирован с диаметром, равным диаметру спущенного баллона, в развернутом состоянии, при максимальном диаметре или более чем максимальном диаметре. В еще другом примере элементы могут быть электрополированы и затем собраны или электрополированы, покрыты и затем собраны или собраны, а затем электрополированы.
[0199] В другом варианте осуществления изобретения, в частности в случае сплавов с памятью формы, стент термостабилизируется в состоянии выше максимального диаметра, затем задают средний диаметр, помещают над катетером, обратным движением при помощи храповика фиксируют с более маленьким диаметром в катетере с положительным захватывающим удерживающим механизмом для достижения маленького профиля и прекрасного удерживания.
Полимерные Стенты.
[0200] Наряду с тем что металлические стенты обладают некоторыми желательными характеристиками, срок службы стента оценивается в диапазоне от 6 до 9 месяцев, время, за которое внутристентовый рестеноз стабилизируется и исцеляются бляшки. В противоположность металлическому стенту саморассасывающийся стент может не потерять своей полезности в сосуде. Более того, саморассасывающийся стент может быть использован для доставки большей дозы лекарственного средства, лекарство и/или биологический агент может быть в составе оболочки стента и также введено в само устройство. Также такой стент может доставлять различные лекарственные средства и/или биологические агенты одновременно или в различное время их жизненного цикла, для лечения специфических аспектов или явлений сосудистого заболевания. Дополнительно, саморассасывающийся стент может также позволить повторение лечения того же самого участка кровеносного сосуда. Таким образом, остается важная неудовлетворенная потребность для развития временных (то есть саморассасывающихся) и рентгеноконтрастных стентов, где полимерные материалы используются для создания стентов, имеющих желательные характеристики металла (например, достаточную радиальную силу и рентгеноконтрастность и так далее), одновременно устраняя или избегая многих недостатков и ограничений, связанных с использованием постоянных металлических стентов.
[0201] В одном предпочтительном варианте осуществления изобретения стенты могут быть образованы из биосовместимых полимеров, которые являются саморассасывающимися (например, биоразлагающиеся или биоразрушающиеся). Саморассасывающиеся материалы предпочтительно выбирают из группы, состоящей из любых гидролитически распадающихся и/или энзиматически распадающихся биоматериалов. Примеры подходящих распадающихся полимеров включают, но не ограничиваются, сополимеры полигидроксибутирата/полигидроксивалерата (PHV/PHB), полиэфир(сложный)амиды, полимолочные кислоты, гидрокси кислоты (то есть лактиды, гликолиды, гидроксибутираты), полигликолевые кислоты, полимеры на основе лактона, поликапролактон, поли(пропиленфумарат-ко-этиленгликоль) сополимер (также известные как ангидриды фумарата), полиамиды, сложные эфиры полиангидрида, полиангидриды, полимолочные кислоты/полигликолевые кислоты с кальцийфосфатным стеклом, полиортэфиры сложные, шелк-эластин полимеры, полифосфазены, сополимеры полимолочных кислот и полигликолевых кислот и поликапролактона, алифатические полиуретаны, полигидроксикислоты, сложные эфиры полиэфиров простых, полиэфиры сложные, полисахариды, полигидроксиалканоаты и их сополимеры.
[0202] В одном способе распадающиеся материалы выбирают из группы, состоящей из поли(гликолид-триметиленкарбоната), поли(алкиленоксалатов), полиаспартамовой кислоты, полимера полиглутаровой кислоты, поли-п-диоксанона, поли-бета-диоксанона, несимметрично замещенного 3,6-поли-1,4-диоксан-2,5-диона, полиалкил-2-цианоакрилатов, полидепсипептидов (сополимер глицин-DL-лактида), полидигидропиранов, полиалкил-2-цианоакрилатов, поли-бета-малеиновой кислоты (PMLA), полиалканоатов и поли-бета-алкановых кислот. Существует много других распадающихся материалов, известных в уровне техники. (Смотреть, например, Biomaterials Science: An Introduction to Materials in Medicine (введение в Материалы в Медицине) (29 июля, 2004) Ratner, Schoen, and Lemons: и Atala A., Mooney D. Synthetic Biogradable Polymer Scaffolds (Синтетические Биоградуируемые Полимерные Каркасы). 1997 Birkhauser, Boston; приведенные здесь для ссылки).
[0203] Также еще в более предпочтительных вариантах осуществления стенты могут быть образованы из поликарбонатного материала, такого как, например, тирозинпроизводные поликарбонаты, тирозинпроизводные полиарилаты, иодированные и/или бромированные тирозинпроизводные поликарбонаты, иодированные и/или бромированные тирозинпроизводные полиарилаты. Для дополнительной информации смотреть патенты США №5,099,060, 5,198,507, 5,587,507, 5,658,995, 6,048,521, 6,120,491, 6,319,492, 6,475,477, 5,317,077 и 5,216,115, каждый из которых приводится здесь для ссылки во всей их целостности. В другом предпочтительном варианте осуществления полимер является любым из биосовместимых, саморассасывающихся, рентгеноконтрастных полимеров, раскрытых в заявке на патент США №60/601,526; 60/586,796; и 10/952,202, описание которых приведено здесь для ссылки.
[0204] Природные полимеры (биополимеры) включают любой протеин или пептид. Предпочтительные биополимеры могут быть выбраны из группы, состоящей из альгината, целлюлозы и эфира, хитозана, коллагена, декстрана, эластина, фибрина, желатина, гиалуроновой кислоты, гидроксиапатита, шелка, хлопка, других полипептидов и протеинов, и их любой комбинации.
[0205] В еще другом альтернативном варианте осуществления изобретения полимеры, меняющие форму, могут быть использованы для получения стентов, сконструированных в соответствии с настоящим изобретением. Подходящие полимеры с меняющейся формой могут быть выбраны из группы, состоящей из полигидрокси кислот, полиортэфиров, сложных эфиров полиэфиров простых, полиэфиров сложных, полиамидов, полиэфирамидов, полидепсидпептидов, алифатических полиуретанов, полисахаридов, полигидроксиалканоатов и их сополимеров. Для дополнительного раскрытия сущности по саморассасывающимся полимерам, меняющим форму, смотреть патент США №6,160,084, который приводится здесь для ссылки во всей его целостности. Для дополнительного раскрытия сущности по полимерам с памятью формы смотреть патенты США №6,388,043 и 6,720,402, каждый из которых приводится здесь для ссылки. Когда используются материалы с тепловой памятью, температура перехода может быть установлена такой, что стент находится в сжатом состоянии при нормальной температуре тела. Однако при воздействии тепла, например через горячий баллонный катетер или систему разбрызгивания горячей жидкости (например, солевой раствор), стент расширяется для того, чтобы принять окончательную форму в полости тела. Полимеры с тепловой памятью формы могут быть использованы для получения восстанавливаемой после сдавливания структуры.
[0206] В еще других предпочтительных вариантах осуществления стенты могут быть образованы из биосовместимых полимеров, которые являются биостабильными (например, неразлагающиеся или неразрушающиеся). Примеры подходящих неразлагающихся материалов включают, но не ограничиваются, полиуретан, Делрин (полиформальдегид), высокоплотный полиэтилен, полипропилен и поли(диметилсилоксан).
[0207] В некоторых вариантах осуществления покрытия могут включать или содержать любое количество термопластичных материалов, такие как следующие, среди прочих: фторированные этилен-пропилен, поли(2-гидроксиэтилметакрилат (также известный как рНЕМА), поли(этилентерефталат)ное волокно (также известное как Dacron) или пленка (Mylar), поли(метилметакрилат (также известное как РММА), Поли(тетрафторэтилен) (также известное как PTFE и ePTFE и Gore-Tex), поли(винилхлорид), полиакрилаты и полиакрилонитрилы (PAN), полиамиды (также известные как Nylon), поликарбонаты и поликарбонат уретаны, полиэтилены и поли(этилен-со-винилцетат), полипропилен, полистирол, полисульфон, полиуретан и полиуретан эластомеры, такие как Pellethane и Estane, силиконовые эластомеры, Силоксан, полидиметилсилоксан (также известный как PDMS), Silastic, Силиконизированные Полиуретаны.
Способы Производства и Сборки Полимерных Стентов.
[0208] При использовании пластичных и/или разрушающихся материалов элементы могут быть выполнены с помощью лазерной абляции с сетчатым трафаретом, формой для трафаретной печати или фотошаблоном; литьем с растворителем; формовкой с помощью тиснения, чеканки, компрессионного формования, центростремительным центробежным литьем и формованием; экструзией и резкой; трехмерным быстрым макетированием, используя технологию формовки твердой свободной формы, стереолитографию, селективное лазерное спекание и тому подобное; техники гравирования травлением, включающие плазменное травление; текстильные способы производства, включающие свойлачивание, плетение или ткачество; техники отливки, включающие моделирование наплавкой, литьевое формование, вулканизированное формование при комнатной температуре или формование силиконовых эластомеров; техники литья, включающие литье с растворителем; литье в оболочковую форму, литье по выплавляемым моделям, литье под давлением, впрыскивание смоляной смеси, электролитическое формование полимеров, или литье под давлением или реактивное литье под давлением. Некоторые предпочтительные варианты с полимерами по настоящему изобретению могут быть собраны в стенты путем комбинации двух или более способов и тому подобное.
[0209] Такие процессы могут также включать двухмерные способы формовки, такие как резка экструдированных листов полимера путем лазерной резки, травления, механической резки или других способов и сборки полученных заготовок в стенты или подобными способами трехмерной формовки устройств из твердых форм. Для дополнительной информации смотрите заявку на патент США №10/655,338, который приводится здесь для ссылки.
[0210] Стенты по предпочтительным вариантам осуществления изобретения производят из элементов, выполненных в полную длину стента или неполную длину, из последних затем два или более элемента соединяют или собирают. Если использовать части неполной длины, два или более элемента соединяют или собирают для получения стента полной длины. В этом случае части собирают так, чтобы получалось центральное отверстие. Собранные части полной или неполной длины и/или модули могут быть собраны путем их переплетения в различных состояниях, из сжатого состояния до частично расширенного состояния, или до расширенного состояния.
[0211] Также элементы могут быть соединены или собраны с помощью термального связывания (склеивания) или связывания растворителем, или механическим соединением. При связывании (склеивании) предпочтительные способы включают применение ультразвуковой радиочастоты или других термальных способов, и с помощью растворителей или клея или способов отверждения ультрафиолетом или фотореактивных процессов. Элементы могут быть свернуты с помощью термальной формовки, холодной формовки, формовки ослабления растворителем и испарения или с помощью предварительно сформованных частей до связывания.
[0212] Другой способ производства предусматривает сборку компонентов стента, которые вырезаны и собраны в плоские ряды радиальных элементов. Связующие элементы между продольными соседними рядами радиальных элементов могут быть соединены (например, путем сварки, переплетения рамочных элементов и так далее), плоские листы материала свернуты с образованием трубчатых элементов. Соединительные рычажки от плавающих соединительных элементов и окончания могут быть присоединены (например, сваркой) для поддержания трубчатой формы. В вариантах осуществления, где соединительные элементы отсутствуют, окончания верхних и нижних радиальных элементов в ряду могут быть соединены. Альтернативно, где желательно скольжение по всей окружности, скользящее и блокирующее сочленение может быть выполнено между концевой частью верхнего радиального элемента и рубчиком/перемычкой нижнего радиального элемента (например, прихваточным швом, горячим стягиванием или сборкой без пригонки). Подобным образом, соответствующее сочленение может быть выполнено между окончанием нижнего радиального элемента и рубчиком/перемычкой верхнего радиального элемента.
[0213] Свертывание плоских рядов модулей с образованием трубчатого элемента может быть выполнено любыми средствами, известными в уровне техники, включая прокатывание между двумя валами, которые подложены со стороны в контакте с элементами стента. Один вал удерживается неподвижным, и другой может двигаться боком по отношению к другому. Причем элементы стента, находящиеся посередине между валами, могут быть свернуты вокруг сердечника при движении одного вала относительно другого. Альтернативно, способ трехходового центра, известный в уровне техники, может быть использован для свертывания трубчатого элемента. Другие способы свертывания, которые могут быть использованы в соответствии с настоящим изобретением включают способы, используемые для конструкции «рулет с вареньем», как раскрыто, например, в патентах №5,421,955, 5,441,515, 5,618,299, 5,443,500, 5,649,977, 5,463,314 и 5,735,872; описание которых приводится здесь во всей целостности для ссылки.
[0214] Конструкция стентов со скользящими и блокирующими элементами этими способами обеспечивает большое преимущество по сравнению с уровнем техники. Конструкция блокировочного механизма является в большой степени независимой от материала. Это позволяет структуре стента содержать материалы с высокой прочностью, что невозможно со структурами, которые требуют деформации материала для комплектации блокировочного механизма. Введение этих материалов позволит снизить требуемую толщину материала, одновременно сохраняя характеристики прочности более толстых стентов. В предпочтительных вариантах частота расположения предохранителей, фиксаторов или зубцов на выбранных по окружности элементах предотвращает нежелательную отдачу стента вслед за расширением.
Рентгеноконтрастность.
[0215] Традиционные способы придания рентгеноконтрастности медицинскому продукту включают использование металлических лент, вставок и/или маркеров, электрохимического осаждения (то есть гальванопокрытия), или покрытий. Добавление рентгеноконтрастных материалов для упрощения слежения и расположения стента может включать добавление таких элементов при любом способе сборки, абсорбцией или напылением на поверхность части или всего устройства. Степень рентгеноконтрастности может быть изменена содержанием элементов.
[0216] Для пластмасс и покрытий рентгеноконтрастность может быть обеспечена использованием мономеров или полимеров, содержащих иод или другие рентгеноконтрастные элементы, то есть рентгеноконтрастные по своей природе материалы. Обычные рентгеноконтрастные материалы включают сульфат бария, субкарбонат висмута и диоксид циркония. Другие рентгеноконтрастные элементы включают кадмий, вольфрам, золото, тантал, висмут, платину, иридий и родий. В одном предпочтительном варианте осуществления изобретения галогены, такие как иод и/или бром, могут быть использованы из-за их рентгеноконтрастности и антимикробных свойств.
Сосудистые Протезы из Нескольких Материалов.
[0217] В еще других альтернативных вариантах осуществления различные материалы (например, металлы, полимеры, керамические изделия и терапевтические агенты) могут быть использованы для создания стентов. Варианты осуществления изобретения включают: 1) различные многослойные материалы (по вертикальной или радиальной осям) для создания стопы материалов (материалы могут сложены в любой конфигурации, например, параллельно, зигзагообразно и так далее); 2) частично локализованные материалы, которые могут изменяться вдоль продольной оси и/или толщины тела стента; 3) материалы, которые смешаны или расплавлены с получением композитного стентового тела; 4) варианты, где материал ламинируется (или покрывается) на поверхности тела стента (смотреть Покрытия для Поверхности Стента с Функциональными Свойствами также Терапевтические Агенты, Доставляемые Стентами); и 5) стенты, состоящие из 2 или более частей, где, по крайней мере, одна часть является отличной по материалу от второй части или любой их комбинации.
[0218] Описываемый стент может быть выполнен из двух и более материалов. Толщина каждого слоя материала может изменяться относительно слоев других материалов. Если необходимо или желательно, этот подход позволяет придать каждому структурному элементу стента, выполненному из материала, обладающего одним или более функциональными свойствами, следующие возможные характеристики, которые включают, но не ограничиваются: 1) возможные механические свойства для эксплуатационных характеристик стента, что определяется пределом прочности на разрыв, пределом текучести, модулем Юнга, растяжением до текучести, растяжением до разрыва и коэффициентом Пуассона; 2) возможная толщина субстрата, геометрическая форма (например, двойственная, изменяющаяся площадь покрытия); 3) возможные химические свойства материала, которые являются существенными для эксплуатационных характеристик материала и его физического состояния, такие как скорость разложения и резорбции (которая может влиять на терапевтическую доставку), температура стеклования, температура плавления, молекулярный вес; 4) возможная рентгеноконтрастность или другие формы видимости и обнаружения; 5) возможное излучение; 6) возможная доставка терапевтического агента (смотреть Терапевтические Агенты, Доставляемые Стентами); и 7) возможное продолжительное использование стента и/или другие функциональные свойства (смотреть Покрытия Поверхности Стента с Функциональными Свойствами).
[0219] В некоторых вариантах осуществления материалы могут нести значительную нагрузку, обладать свойствами эластомеров, механической упругостью, это определяется направлением или ориентацией, например параллельно другому материалу и/или продольной оси стента или перпендикулярно или равнопрочно к другому материалу и/или стенту. Материалы могут содержать агенты повышения жесткости, такие как следующие: бор или углеродные волокна, пиролитический углерод. Также стенты могут содержать, по крайней мере, одну армирующую добавку, такую как волокна, наночастицы или тому подобное.
[0220] В другом предпочтительном способе по изобретению стент выполняют, по крайней мере, частично, из полимерного материала, который может быть распадающимся. Причиной использования такого стента является тот факт, что механическая основа стента может быть необходимой только в течение нескольких недель. В некоторых вариантах саморассасывающиеся материалы с изменяющимися скоростями резорбции могут быть использованы. Для дополнительной информации смотрите заявку на патент США №10/952,202 и 60/601,526, которые приведены здесь для ссылки. Распадающиеся стентовые материалы могут быть в частности полезными, если они также регулируют рестеноз и тромбоз путем доставки фармакологических агентов. Распадающиеся материалы хорошо подходят для терапевтической доставки (смотреть Терапевтические Агенты, Доставляемые Стентами).
[0221] В некоторых вариантах осуществления, материалы могут содержать или включать любой класс распадающихся полимеров, как предварительно было определено. Наряду с изменениями во времени распада и/или резорбции распадающиеся полимеры могут иметь другие качества, которые являются желательными. Например, в некоторых вариантах материалы могут включать или содержать натуральные полимеры (биополимеры) и/или те полимеры, которые распадаются при гидролитическом и/или энзиматическом воздействии. В некоторых вариантах материал может содержать или включать какой-нибудь гидрогель, который является или не является термально обратимым гидрогелем, или какой-нибудь светоотверждаемый или отверждаемый под действием излучения материал или магнитно ответный материал. Каждая из этих характеристик может обеспечивать специфические функциональные возможности.
[0222] В некоторых вариантах осуществления изобретения материалы могут содержать или быть выполнены из или с компонентами, которые содержат рентгеноконтрастный материал альтернативно, клинически видимый материал, который является видимым в рентгеновских лучах, при рентгеноскопии, ультразвуке, отображении магнитным резонансом (MRI) или томографии электронным пучком Иматрон (ЕВТ).
[0223] В некоторых вариантах один или более материалов могут излучать заранее определенное или предписанное количество терапевтического излучения. В одном варианте осуществления материал может быть заряжен Бета-лучами. В другом варианте осуществления материал может быть заряжен Гамма-лучами. В еще другом варианте осуществления материал может быть заряжен комбинацией как Бета-, так и Гамма-лучей. Радиоизотопы, которые могут быть использованы в стенте, включают, но не ограничиваются, 103Pd и 32Р (фосфор-32) и два нейрон-активированных примера, 65Cu и 87Rb2O, (90) Sr, вольфрам-188 (188).
[0224] В некоторых вариантах один или более материалов могут включать или содержать терапевтический агент. Терапевтический агент может обладать следующими характеристиками: уникальностью, скоростью доставки, способом воздействия, периодом полувыведения, целью и так далее. В некоторых вариантах один или более материалов содержат агент, который обеспечивает способ и участок воздействия для лечения, например способ воздействия на внеклеточном пространстве, клеточной мембране, цитоплазме, ядре и/или других внутриклеточных органеллах. Дополнительно, агент, который служит в качестве хемоаттрактанта для специфических типов клеток для воздействия на образование тканей и клеточные ответы, например взаимодействие хозяин-биоматериал, включая противораковые эффекты. В некоторых вариантах осуществления один или более материалов доставляет клетки в любой форме или состоянии развития или происхождения. Например, они могут быть инкапсулированы в распадающуюся микросферу или смешаны напрямую с полимером или гидрогелем и служить в качестве основы для терапевтической доставки. Живые клетки могут быть использованы для непрерывной доставки молекул фармацевтического типа, например цитокины и факторы роста. Неживые клетки могут служить в качестве ограничения системы высвобождения. Для дополнительного представления терапевтической доставки смотреть раздел под названием: Терапевтические Агенты, Доставляемые Стентами. Терапевтические Агенты, Доставляемые Стентами.
[0225] В другом предпочтительном варианте стент также содержит некоторое количество терапевтического агента (как предварительно было определено для фармацевтического и/или биологического агента), достаточного для проявления выбранного терапевтического эффекта. В некоторых предпочтительных вариантах осуществления стента (например, полимерные стенты и стенты из нескольких материалов) терапевтический агент содержится в стенте, так как агент смешивается с полимером или примешивается другими средствами, известными специалисту в данной области. В других предпочтительных вариантах осуществления стента терапевтический агент доставляется из полимерного покрытия поверхности стента. В некоторых предпочтительных вариантах осуществления терапевтический агент локализуется в или вокруг специфической части поверхности устройства.
[0226] В другом предпочтительном варианте терапевтический агент доставляется средствами неполимерного покрытия. В других предпочтительных вариантах осуществления для стента терапевтический агент доставляется, по крайней мере, из одного участка или с одной поверхности стента. Терапевтический агент может быть химически связан с полимером или носителем, используемым для доставки лекарства, по крайней мере, одной части стента, и/или лекарство может быть химически связано полимером, который содержит, по крайней мере, одну часть тела стента. В одном предпочтительном варианте более одного терапевтического агента может быть доставлено.
[0227] Количество терапевтического агента является предпочтительно достаточным для того, чтобы ингибировать тромбоз или затронуть некоторые другие состояния стентированной ткани, например лечение уязвимых бляшек, ингибирование разрыва бляшек, стимулирование эндотелиализации или ограничение других типов клеток от пролиферации и от производства и отложения внеклеточных матричных молекул. Агент (агенты) могут быть выбраны из группы, состоящей без ограничения из: антипролиферативные агенты, противовоспалительные агенты, ингибиторы матричных металлопротеиназ, агенты, снижающие содержание липидов, антитромботические и антитромбоцитарные агенты в соответствии с предпочтительными вариантами осуществления настоящего изобретения. Некоторые из предпочтительных антипролиферативных агентов, которые улучшают открытый просвет сосуда, включают без ограничения паклитаксель, Рапамицин, АВТ-578, эверолимус, дексаметазон, модулирующие оксид азота молекулы для эндотелиальной функции, такролимус, эстрадиол, микофенольную кислоту, С6-керамид, актиномицин-D и эпотилоны и их производные и аналоги.
[0228] Некоторые из этих предпочтительных агентов действуют в качестве антитромбоцитарных агентов, антитромбиновых агентов, соединений, направленных на другие патологические состояния и/или сосудистые заболевания. Различные терапевтические агенты могут быть классифицированы, исходя из участков их воздействия на реципиент: агенты, которые оказывают воздействие внеклеточным образом или на участках специфических мембранных рецепторов, которые действуют на плазматическую мембрану, в цитоплазме и/или ядре.
[0229] Дополнительно к вышесказанному терапевтические агенты могут включать другие фармацевтические и/или биологические агенты, предназначенные для лечения просветов тела, отличных от артерий и вен. Терапевтические агенты могут быть специфичными для лечения несосудистых просветов тела, таких как пищеварительная система (например, желудочно-кишечный тракт, двенадцатиперстная кишка, пищевод, желчные каналы), респираторная система (например, трахеальные и бронхиальные) и мочевые каналы (например, уретра). Дополнительно такие варианты осуществления изобретения могут быть полезными в других системах тела, таких как репродуктивная, эндокринная, кроветворная и/или покровная, костно-мышечная система или ортопедическая система и нервная система (включая слуховое и глазное применение); и, в конце концов, варианты стента с терапевтическим агентом могут быть полезными для расширения загражденных просветов и для стимулирования блокировки (например, в случае аневризмов).
[0230] Терапевтическое высвобождение может происходить с помощью управляемых механизмов высвобождения, диффузии, взаимодействия с другим агентом (агентами), доставляемыми внутривенной инъекцией, аэрозолизацией или перорально. Высвобождение также может происходить под воздействием магнитного поля, электрического поля или при использовании ультразвука.
Покрытия Поверхности Стента с Функциональными Свойствами.
[0231] Дополнительно к стентам, которые могут доставлять терапевтические агенты, например биологический полимер, такой как репеллантный фосфорилхолин, стент может быть покрыт другим саморассасывающим полимером, заранее определенным для улучшения биологического ответа в полости тела, если это желательно, для некоторой клинической эффективности. Также покрытие может быть использовано для того, чтобы скрыть (временно или постоянно) свойства поверхности полимера, используемого для включения вариантов осуществления стента. Покрытия могут быть выбраны из широкого класса любых биосовместимых саморассасывающих полимеров, которые могут включать любой один или комбинацию галогенированых и/или негалогенированных, которые могут содержать, а могут не содержать поли(алкиленгликоль). Эти полимеры могут включать композиционные изменения, включая гомополимеры или гетерополимеры, стереоизомеры и/или смесь таких полимеров. Эти полимеры могут содержать, например, без ограничения, поликарбонаты, полиарилаты, поли(эфирамиды), поли(амидкарбонаты), триметилен карбонат, поликапролактон, полидиоксан, полигидроксибутират, полигидроксивалерат, полигликолид, полилактид, их стереоизомеры и сополимеры, такие как гликолид/лактид сополимеры. В предпочтительном варианте осуществления стент покрывают полимером, который имеет отрицательный заряд, который отталкивает отрицательно заряженные внешние мембраны красных кровяных клеток, снижая, таким образом, риск образования тромбов. В другом предпочтительном варианте осуществления изобретения стент покрывают полимером, который отталкивает присоединение и/или пролиферацию специфичных клеток, например артериальных фибробластов и/или клеток гладкомышечной ткани, чтобы снизить рестеноз и/или воспаление клеток, таких как макрофаги.
[0232] Описанные выше стенты по настоящему изобретению могут быть модифицированы покрытием для достижения функциональных свойств, которые поддерживают биологический ответ. Такие покрытия или композиции материала с терапевтическим агентом могут быть созданы на стенте или применены в процессе создания тела стента через техники, такие как окунание, напыление покрытия, перекрестное сшивание и их комбинации и тому подобное. Такие покрытия или композиции материала могут также служить цели, отличной от доставки лекарства, например улучшения удержания стента на баллоне, когда оболочку размещают внутрипросветно на тело стента и/или помещают на все устройство после того, как стент монтируют на баллонную систему для сохранения стента в сжатом состоянии. Другие цели могут быть предусмотрены специалистами в данной области.
[0233] В одном аспекте по изобретению стент имеет покрытие, обладающее специфическими механическими свойствами. Свойства могут включать, между прочим, толщину, предел прочности на разрыв, температуру стеклования и шероховатость поверхности. Покрытие предпочтительно применяют до окончательного закрепления или применения стента на катетере. Стент может быть присоединен к катетеру, и система может обладать или теплом или давлением или и тем и другим примененным в компрессионной манере. В процессе покрытие может образовывать слабые связи как с катетером, так и с другими поверхностями стента. Связи могут быть надежным способом удерживания стента и поддержания поперечного профиля в течение некоторого промежутка времени. Связи могут разрываться под давлением баллона при развертывании. Оболочка может иметь более низкую Tg, чем субстрат, для отсутствия изменений в субстрате.
Развертывание Стента.
[0234] Во-первых, катетер обеспечивается расширяющимся элементом, предпочтительно раздуваемым баллоном, таким как ангиопластичный баллон, размещаемый вдоль дальней концевой части. Пример баллонного катетера для использования в стенте, описан в патенте США №4,733,665 Palmaz, приведенный здесь для ссылки. Стент на катетере обычно именуют как стентовая система. Катетер включает, но не ограничивается проволочным катетером, коаксиальным быстро обменивающимся катетером и катетером Медтроник Зиппер Текнолоджи (Medtronic Zipper Technology), который является относительно новой многообменной платформой доставки. Такие катетеры могут включать, например, описанные в патентах США №4,762,129; 5,232,445; 4,748,982; 5,496,346; 5,626,600; 5,040,548; 5,061,273; 5,350,395; 5,451,233 и 5,749,888. Дополнительные примеры подходящих конструкций катетеров включают описанные в патентах США №4,762,129; 5,092,877; 5,108,416; 5,197,978; 5,232,445; 5,300,085; 5,445,646; 5,496,275; 5,545,135; 5,545,138; 5,549,556; 5,755,708; 5,769,868; 5,800,393; 5,836,965; 5,989,280; 6,019,785; 6,036,715; 5,242,399; 5,158,548; и 6,007,545. Описание цитированных выше патентов приведено здесь для ссылки во всей их целостности.
[0235] Катетеры могут быть специальными для очень гибких полимеров и предназначены для различных целей, таких как создание ультразвукового эффекта, электрического поля, магнитного поля, светового и/или температурного эффекта. Нагревающие катетеры могут включать описанные в патентах США №5,151,100, 5,230,349; 6,447,508; и 6,562,021, также WO 90/14046 A1. Катетеры, излучающие в ИК-диапазоне, могут включать, например, описанные в патентах США №5,910,816 и 5,423,321. Описание цитированных выше патентов, приведено здесь для ссылки во всей их целостности.
[0236] Расширяющийся элемент, такой как раздуваемый баллон, предпочтительно используется для развертывания стента на обрабатываемом участке. Когда баллон расширяется, радиальная сила баллона преодолевает первоначальное сопротивление удерживающего механизма, таким образом, позволяя стенту расшириться. Когда баллон надувается, радиальные элементы скользят один относительно другого вдоль поверхности баллона до тех пор, пока стент расширяется до желаемого диаметра.
[0237] Стент по изобретению приспособлен для развертывания, используя обычные техники из уровня техники и применяя подкожные транслюминальные катетерные устройства. Это включает развертывание в полости тела средствами баллонной расширяющейся конструкции, таким образом, расширение осуществляется баллонным расширением. Альтернативно, стент может быть закреплен на катетер, который поддерживает стент, когда он доставляется через полость тела и затем высвобождает стент и позволяет ему самостоятельно расширяться при контакте с полостью тела. Сдерживающие средства могут включать удаляемую оболочку и/или механический аспект конструкции стента.
[0238] Некоторые варианты могут быть полезными в коронарных артериях, сонной артерии, сосудистых аневризмах (когда покрывают оболочкой), периферических артериях и венах (почечная, подвздошная, бедренная, подколенная, подключичная, аорта, внутричерепные и так далее). Другие несосудистые применения включают желудочно-кишечный тракт, двенадцатиперстную кишку, желчные протоки, пищевод, мочеиспускательный канал, репродуктивные каналы, трахеальные и респираторные (например, бронхиальные) каналы. Эти применения могут требовать покрытия стента оболочкой.
[0239] Желательно, чтобы стент расширялся радиально однородным способом. Альтернативно, расширенный диаметр может изменяться и определяться внутренним диаметром и анатомией канала тела для лечения. Соответствующим образом однородное и переменное расширение стента, которое контролируется во время развертывания не похоже на то, что может стать причиной разрыва канала тела. Более того, стент будет сопротивляться отдаче, поскольку блокировочные средства противостоят скольжению соединенных элементов. При этом расширенный внутрипросветный стент будет продолжать оказывать радиальное давление на стенки канала тела и таким образом не перейдет с желаемого участка.
[0240] Из представленного выше описания понятно, что раскрыт новый подход для расширения просвета. В то время как компоненты, техники, аспекты изобретения описаны с некоторой степенью конкретики, заявляем, что многочисленные изменения могут быть выполнены в специфическом дизайне, конструкции, методологии, описанных здесь выше, без отступления от сущности и объема изобретения.
[0241] В то время как ряд предпочтительных вариантов осуществления изобретения и вариации описаны детально, другие модификации и способы использования и медицинское применение для тех же вариантов являются очевидными для специалиста в уровне техники. Соответствующим образом, следует понимать, что различные применения, модификации, материалы и замены могут быть выполнены из эквивалентов без отступления от сущности изобретения или объема притязаний в соответствии с формулой изобретения.
[0242] Различные модификации и применения по изобретению могут иметь место, как понятно специалисту в данной области, без отступления от истинной сущности и объема изобретения. Необходимо понимать, что изобретение не ограничивается предпочтительными вариантами осуществления, описанными здесь с целью пояснения, а определяется только четким прочтением прилагаемой формулы изобретения, включая полный диапазон эквивалентных значений для каждого элемента, обозначенного здесь.
[0243] Стент предпочтительно содержит, по крайней мере, один продольный модуль, который состоит из ряда радиальных элементов, включая один или более скользящих и блокировочных радиальных элементов и не обязательно один или более пассивных радиальных элемента, связанных по продольной оси гибкими соединительными частями. Предпочтительно, радиальные элементы от двух или более подобных продольных модулей скользящим образом соединяются с соседними по окружности радиальными элементами. Конечно, единственный модуль (типа рулета с вареньем) также включен в объем притязаний по настоящему изобретению. Каждый элемент модуля является предпочтительно дискретной, единичной структурой, которая не вытягивается или каким-либо иным способом не проявляет какой-либо значительной постоянной деформации во время развертывания стента.
Ссылки
[0244] Некоторые из ссылок, цитированные здесь, представлены ниже, которые приводятся здесь во всей их целостности:
- Charles R, Sandirasegarane L, Yun J, Bourbon N, Wilson R, Rothstein RP, et al. Ceramide-Coated Balloon Catheters Limit Neointimal Hyperplasia after Stretch Injury in Carotid Arteries. Circ Res 2000; 87(4):282-288.
- Coroneos E, Martinez M, McKenna S, Kester M. Differential regulation of sphingomyelinase and ceramidase activities by growth factors and cytokines. Implications for cellular proliferation and differentiation. J Biol Chem 1995; 270(40):23305-9.
- Coroneos E, Wang Y, Panuska JR, Templeton DJ, Kester M. Sphingolipid metabolites differentially regulate extracellular signal-regulated kinase and stress-activated protein kinase cascades. Biochem J 1996; 316(Pt 1):13-7.
- Jacobs L S, Кester M. Sphingolipids as mediators оf effects оf platelet-derived growth factor in vascular smooth muscle cells. Am J Physiol 1993; 265(3 Pt 1):C740-7.
- Tanguay JF, Zidar JP, Phillips HR, 3rd, Stack RS. Current status of biodegradable stents. Cardiol Clin 1994;12(4):699-713.
- Nikol S, Huehns TY, Hofling B. Molecular biology and post-angioplasty restenosis. Atherosclerosis 1996; 123(1-2): 17-31.
- Biomaterials Science: An Introduction to Materials in Medicine (29 July, 2004) Ratner, Hoffinan, Schoen, and Lemons.