ВНУТРИСОСУДИСТЫЕ ОККЛЮЗИОННЫЕ УСТРОЙСТВА ДЛЯ НАПРАВЛЕНИЯ ПО ЧРЕСКОЖНОМУ КАТЕТЕРУ
INTRAVASCULAR OCCLUSAL DEVICES FOR PERCUTANEOUS CATHETER GUIDE

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ
Область техники
I.
Настоящее изобретение, в общем, относится к внутрисосудистым устройствам для лечения некоторых медицинских состояний и, в частности, относится к внутрисосудистым окклюзионным устройствам для избирательного закрытия сосуда в любом месте системы кровообращения организма, где желательно выключить кровоток. Устройства, выполненные в соответствии с изобретением, особенно хорошо подходят для доставки по катетеру или чему-то подобному к удаленному месту в сосудистой системе пациента в теле пациента, где подлежащий закрытию проход имеет ось и, по меньшей мере, одно отверстие, которое пересекает стенку другого сосуда, в какой-то мере, перпендикулярную оси.
Предшествующий уровень техники
II.
В различных медицинских процедурах используют множество разнообразных внутрисосудистых устройств. Некоторые внутрисосудистые устройства, например катетеры и проволочные направители, в основном, служат просто для доставки текучих сред или других медицинских устройств в определенные места в организме пациента, например, к избирательному месту в сосудистой системе. Другие, часто более сложные устройства используют для лечения определенных состояний, например, устройства, применяемые для устранения окклюзий сосудов или для коррекции дефектов сердечных перегородок и т.п.
В некоторых случаях может возникать необходимость в таком закрытии сосуда, камеры, канала, отверстия или полости пациента, чтобы выключить через них кровоток.
В данной области хорошо известны и коммерчески доступны механические эмболизационные устройства для закрытия сосудов в разных местах сосудистой сети. Патент 6123715 изобретателя Амплатца (Amplatz) и патент 5725552 изобретателя Котулы (Kotula) предлагают внутрисосудистые окклюзионные устройства, изготовленные из плетеной металлической структуры из нитинола (Nitinol), которые термостабилизируют в пресс-формах в расширенной форме, но которые можно сжимать для доставки по катетеру к месту лечения, вследствие чего устройство при выталкивании из доставочного катетера саморасширяется в сосудистой сети для закупоривания кровотока в месте лечения. Подробные описания различных конструкций и конфигураций, а также способов изготовления и применения устройств приведены в вышеупомянутых патентах и полностью включены в настоящую заявку путем отсылки.
Хотя окклюзионные устройства, описанные в патентах Амплатца и Котулы, действительно эффективны, в них можно внести значительные усовершенствования. В патенте 6123715 изобретателя Амплатца, на фиг.6А-С и 11-18 изображены два окклюзионных устройства, каждое из которых содержит дискообразные элементы на одном или обоих концах. Устройства дополнительно содержат цилиндрический участок с диаметром, меньшим, чем максимальный диаметр диска, и продолжающийся вдоль его оси, в общем, перпендикулярно плоскости диска. Пример упомянутого известного устройства представлен на фиг.1А, 1В и 2 настоящей заявки. Упомянутые известные устройства не всегда самоустанавливаются как можно точнее соответственно анатомическим условиям из-за недостаточной гибкости при изгибе между цилиндрическим участком и дискообразным участком. Упомянутая неточная самоустановка случается, когда стенка сосуда, содержащая отверстие подлежащего закрытию сосуда, не совсем перпендикулярна оси подлежащего закрытию сосуда. В случае окклюдеров с двумя дисками для применения, например, при дефектах межжелудочковой перегородки (VSD), дефектах межпредсердной перегородки (ASD) или незаращении овального окна (PFO) и т.п., может оказаться, что ни одна стенка не перпендикулярна подлежащим закрытию проходу или отверстию. Если это имеет место при использовании известных устройств, то диск стремится к точной установке, но его недостаточная гибкость вынуждает участки диска продолжаться от стенки сосуда дальше, чем желательно, что может мешать кровотоку или создавать зазоры между участками диска и стенкой сосуда.
Известные устройства, представленные в патентах Амплатца и Котулы, с единственным диском удерживаются на месте установки в развернутом состоянии благодаря выполнению диаметра цилиндрического участка в его неограниченном саморасширяющемся состоянии в размер, больший чем диаметр подлежащего закрытию сосуда. Данное решение предоставляет нагрузке, обусловленной стремлением плетения из нитинола к большему расширению, передаваться на ткань просвета в теле для закрепления устройства в месте постановки. Из-за неточности оценки диаметра подлежащего закрытию сосуда или способности тела поддаваться или растягиваться в ответ на изменения давления и перемещения тела удерживающая сила может быть иногда недостаточной для удерживания, как требуется, устройства в месте постановки.
Следовательно, требуется создать усовершенствованное окклюзионное устройство, которое обеспечивает повышенную гибкость между диском и цилиндрическим диаметром для улучшения совмещения диска со стенкой отверстия, а также повысить удерживающую способность устройства, в частности однодискового окклюзионного устройства.
СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Настоящее изобретение полностью подходит для селективной окклюзии сосуда, просвета, канала или полости, имеющих ось и, по меньшей мере, одно отверстие, которое пересекает стенку другого сосуда, в какой-то степени перпендикулярную (с допуском + или -45 градусов) к оси. Одним примером, не ограничивающим такого состояния, является незаращение артериального протока (далее по тексту PDA). Другим примером является сосуд, просвет, канал или отверстие, через которые кровь протекает из одного сосуда в другой сосуд, например дефект межпредсердной перегородки (далее по тексту ASD) или дефект межжелудочковой перегородки (далее по тексту VSD). Другими примерами могут быть артериовенозная фистула (далее по тексту AVF) и артериовенозный свищ (далее по тексту AVM).
При формировании внутрисосудистых устройств из упругой металлической структуры обеспечивают множество упругих жил, при этом проволоки формируют плетением для создания упругой металлической структуры, которую можно термообрабатывать для, по существу, фиксации требуемой формы. Затем данную плетеную структуру деформируют для подгонки, в целом, к формующей поверхности формующего элемента, и плетенную структуру термообрабатывают в контакте с поверхностью формующего элемента при повышенной температуре. Время и температуру термообработки выбирают так, чтобы, по существу, фиксировать плетеную структуру в ее деформированном состоянии. После термообработки структура выводится из контакта с формующим элементом и будет, по существу, сохранять свою форму в деформированном состоянии. Плетеная структура, обработанная таким способом, задает расширенное состояние медицинского устройства, которое можно развернуть через катетер в канал в теле пациента.
Варианты осуществления настоящего изобретения обеспечивают конкретные усовершенствования формы по сравнению с ранее известными медицинскими устройствами для окклюзии сосудов, имеющих особое анатомическое состояние. Данные устройства по настоящему изобретению сформированы из плетеной металлической структуры и имеют расширенную конфигурацию и сложенную конфигурацию. В процессе применения направляющий катетер можно установить в канале тела пациента и продвинуть в положение, в котором дистальный конец катетера расположен вблизи места лечения, для коррекции физиологического состояния. Медицинское устройство, сформированное с предварительно заданной формой и выполненное по вышеописанной технологии, можно складывать и вставлять в просвет катетера. Устройство проталкивают по катетеру и из его дистального конца, после чего благодаря его свойству памяти устройство будет стремиться, по существу, возвращаться в его расширенное состояние смежно с местом лечения. В соответствии с первым из данных вариантов осуществления, в общем, удлиненное медицинское устройство содержит, в общем, цилиндрический средний участок и пару дискообразных участков расширенного диаметра, при этом на каждой стороне среднего участка имеется один участок расширенного диаметра. В другом варианте осуществления медицинское устройство имеет, в общем, колоколообразную форму и содержит удлиненный цилиндрический участок, имеющий конический первый конец и второй дискообразный конец большего диаметра, при этом второй конец представляет собой диск из структуры, который будет ориентироваться, в общем, перпендикулярно оси сосуда, канала, просвета или полости при развертывании в них.
Устройство по изобретению повышает гибкость между дискообразным участком и цилиндрическим средним участком посредством обеспечения очень малого переходного диаметра между дискообразным участком и средним участком, при этом переходный диаметр намного меньше, чем диаметр среднего участка. Данный небольшой переходный диаметр позволяет диску легко изгибаться относительно данного диаметра для самоориентации относительно стенки сосуда, содержащего отверстия, чтобы приспосабливаться к широкому диапазону анатомических отклонений между осью подлежащего окклюзии просвета и стенкой, содержащей отверстие в просвет.
Посредством заглубления участка, имеющего небольшой переходный диаметр, в углубление, сформированное в торце цилиндрического среднего участка устройства, точная установка устройства внутри сосуда не слишком важна. Углубление позволяет дискообразному и цилиндрическому участку оставаться в непосредственной близости, когда они находятся в свободном пространстве, или будет также допускать разделение дискообразного и цилиндрического участков небольшим расстоянием с сохранением при этом функции устройства.
Усовершенствованное однодисковое устройство обладает также повышенной удерживающей способностью по сравнению с известным уровнем техники благодаря введению гибких проволок из нитинола с памятью формы, пришитых или прикрепленных к среднему участку плетеной структуры или его части. Проволоки имеют упругий крючковидный конец, выполненный с возможностью продолжения наружу из поверхности среднего участка устройства после развертывания, чтобы обратимо сцепляться со стенкой сосуда для сопротивления перемещению устройства к дискообразному концу. Крючковидный конец не имеет бородки и допускает перестановку устройства посредством перемещения устройства противоположно направлению (от диска) заостренного конца крючка. Устройство после развертывания можно также отводить обратно в доставочный катетер посредством упругого разгибания крючка, когда его втягивают обратно в дистальный конец катетера. Крючковидные проволоки придают устройству удерживающую способность, дополнительную к удерживающей способности, обеспечиваемой выполнением диаметра среднего участка в размер больше подлежащего окклюзии сосуда.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ
Фиг.1А и 1В - изображение однодискового окклюзионного устройства в соответствии с известным уровнем техники;
Фиг.2 - увеличенный вертикальный вид сбоку другого устройства в соответствии с известным уровнем техники;
Фиг.3 - сечение устройства типа, представленного на Фиг.2, но показывающее изобретательскую модификацию для повышения гибкости диска с целью точной выставки согласно анатомическим изменениям;
Фиг.4 - вертикальный вид сбоку известного устройства для коррекции ASD, показанного в растянутом состоянии с наполнением полиэфирными волокнами;
Фиг.5А - сечение однодискового устройства в соответствии с настоящим изобретением;
Фиг.5В - вид в перспективе устройства согласно изобретению, показанного на Фиг.5А;
Фиг.6 - общий вид с частичным пространственным разделением деталей альтернативного однодискового устройства и доставочного устройства;
Фиг.7А-7С - изображения последовательных стадий развертывания однодискового окклюдера, показанного на Фиг.5A и 5B;
Фиг.8А - изображение окклюдера для коррекции ASD или VSD, выполненного в соответствии с настоящим изобретением и показанного в предварительно сформированной конфигурации, содержащей сдвоенные диски одинакового диаметра, при этом каждый диск вогнут вовнутрь и между дисками имеется зазор;
Фиг.8В - сечение устройства, представленного на Фиг.8А, показывающее изобретательскую модификацию для повышения гибкости диска и точной выставки согласно анатомии;
Фиг.8С - сечение устройства, представленного на Фиг.3, показывающее изобретательскую модификацию для повышения гибкости диска и точной выставки согласно анатомическим изменениям;
Фиг.9 - местный вертикальный вид сбоку в разрезе устройства для коррекции ASD, показанного на Фиг.2-4, установленного внутри ASD сердца пациента; и
Фиг.10 - сечение окклюзионного устройства согласно изобретению, показывающее диски, плотно прилегающие к стенкам при закрытии VSD.
ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ПРЕДПОЧТИТЕЛЬНЫХ ВАРИАНТОВ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ
Настоящее изобретение обеспечивает усовершенствованное внутрисосудистое окклюзионное устройство для направления по чрескожному катетеру, предназначенное для применения в сосудистых сетях тел пациентов, например, в кровеносных сосудах, каналах, просветах, отверстиях сквозь ткань, полостях и т.п. При формировании медицинского устройства согласно изобретению металлическую структуру формируют из множества проволочных жил, имеющих предварительно заданную относительную ориентацию жил между собой.
Металлические жилы образуют два набора, по существу, параллельных, в основном, спиральных жил, при этом жилы одного набора имеют «направление», т.е. направление закручивания, противоположное направлению другого набора. Данное решение определяет, в общем, трубчатую структуру, известную в текстильной промышленности как трубчатая оплетка. В вышеупомянутых патентах Амплатца и Котулы подробно описаны медицинские устройства и способы изготовления данных устройств, и их дополнительное подробное описание не требуется.
Шаг проволочных жил (т.е. угол, образованный между витками проволоки и осью оплетки) и прокидку структуры (т.е. число пересечений проволоки на единицу длины) можно регулировать, как требуется для конкретного применения. Проволочные жилы металлической структуры, применяемой в настоящем способе, следует формировать из материала, который является упругим, и также может быть термически обработан для, по существу, фиксации требуемой формы. Материалы, которые пригодны для данной цели, включают в себя кобальтовый сплав с малым тепловым расширением, называемый в данной области Elgeloy (элгелой), никелевые жаропрочные высокопрочные «суперсплавы», коммерчески поставляемые компанией Haynes International под товарной маркой Hastelloy (хастеллой); никелевые термообрабатываемые сплавы, продаваемые под названием Incoloy (инколой) компанией International Nickel, а также ряд различных марок нержавеющей стали. Важным фактором при выборе подходящего материала для проволок является сохранение проволоками подходящей величины деформации, вызванной формующей поверхностью (как поясняется ниже), при воздействии предварительно заданной термообработки.
Одним классом материалов, которые соответствуют данным требованиям, являются так называемые сплавы с памятью формы. Одним сплавом с памятью формы, особенно предпочтительным для применения в настоящем способе, является нитинол. NiTi-сплавы являются также очень эластичными, как говорят, данные сплавы являются «сверхэластичными» или «псевдоэластичными». Данная эластичность будет способствовать возврату устройства согласно изобретению к текущей расширенной конфигурации для развертывания после прохода в деформированной форме по доставочному катетеру.
При формировании медицинского устройства согласно изобретению заготовку металлической структуры вырезают в подходящий размер из более крупной заготовки структуры, которая сформирована, например, переплетением проволочных жил для формирования длинной трубчатой оплетки. При разрезании структуры до требуемых размеров следует соблюдать осторожность, чтобы обеспечивать структуру, которая не будет расплетаться.
Перед разрезанием оплетки000 0можно соединять пайкой мягким, твердым припоем, сваривать или иначе скреплять (например, биосовместимым вяжущим органическим материалом) концы требуемой длины.
После того как получена заготовка металлической структуры, выполненная в подходящий размер, структуру деформируют для подгонки, в целом, к поверхности формующего элемента. Деформирование структуры переориентирует относительные положения жил металлической структуры из их исходного порядка во вторую переориентированную конфигурацию. Форму формующего элемента следует выбирать для деформации структуры, по существу, по форме требуемого медицинского устройства в неограниченном состоянии.
После того как формующий элемент собран с металлической структурой, в целом, подогнанной к формующей поверхности данного элемента, структуру можно подвергнуть термообработке в то время, как она остается в контакте с данной формующей поверхностью. Подходящие виды термообработки проволоки из нитинола для фиксации требуемой формы широко известны в данной области техники. Как выяснилось, выдерживание структуры из нитинола при от приблизительно 500°С до приблизительно 550°С в течение от приблизительно 1 до приблизительно 30 минут, в зависимости от мягкости или твердости подлежащего изготовлению устройства, обычно будет фиксировать структуру в ее деформированном состоянии, т.е. состоянии, в котором структура согласуется с формующей поверхностью формующего элемента. При меньших температурах время термической обработки обычно будет продолжительнее (например, около одного часа при приблизительно 350°С), и при больших температурах обычно будет короче (например, около 30 секунд при приблизительно 900°С).
После термообработки структура выводится из контакта с формующим элементом устройства и, по существу, сохраняет свою форму в деформированном состоянии.
На Фиг.5А и 5В представлен вариант осуществления медицинского устройства 10 в соответствии с настоящим изобретением. Данное устройство 10 содержит, в общем, цилиндрический корпусной участок 12 и продолжающийся наружу передний дискообразный конец 14. Цилиндрический корпусной участок 12 выполнен в размер, который должен быть несколько больше (приблизительно на 10-30%), чем подлежащий закрытию сосуд. Назначение упомянутого размера предполагает обеспечение одного элемента фиксации устройства для предотвращения смещения. Дискообразный участок 14 устройства предназначен для прилегания к смежной стенке, окружающей отверстие, чтобы не допускать перемещения устройства в направлении цилиндрического участка и способствовать уплотнению им отверстия.
Усовершенствование в сравнении с известным уровнем техники содержит в себе переходный диаметр Н, который находится между цилиндрическим участком 14 и дискообразным участком 14 и является небольшим по сравнению с диаметром В цилиндра и диаметром А диска. Данный небольшой переходный диаметр позволяет дисковому участку легко ориентироваться относительно стенки сосуда, содержащей отверстие, когда стенка не является точно перпендикулярной (отклонена на + или -45 градусов от перпендикуляра). Кроме того, утопленный переходный диаметр H в углублении 15 в торце цилиндрического корпуса будет позволять устройству приспосабливаться к анатомической структуре, внутри которой устанавливают устройство, благодаря действию по типу пружинного элемента для поддерживания упругого натяжения между диском и цилиндрическим корпусом. Раздвижение между собой диска и цилиндрического корпуса не скажется на рабочих характеристиках устройства.
Одним применением, для которого особенно хорошо подходит данное устройство, является закрытие сосудов, каналов, просветов или полостей, которые соединены отверстием с другим сосудом, имеющим стенку, окружающую отверстие. Одним подобным состоянием, известным в рассматриваемой области, является незаращение артериального протока (PDA), которое является, по существу, состоянием, при котором два кровеносных сосуда, обычно аорта и легочная артерия, примыкающие к сердцу, имеют сброс кровотока между их просветами. Кровь может протекать непосредственно между данными двумя сосудами по протоку, что нарушает нормальный кровоток по сосудам пациента. В организме встречаются другие физиологические состояния, при которых также желательно закрывать сосуд, чтобы воспрепятствовать кровотоку по сосуду. Данный вариант осуществления устройства можно применять в любом месте сосудистой сети, где анатомические условия подходят для конструкции.
Как более полно поясняется ниже в связи с Фиг.5A и 5B, корпус 12 цилиндрической формы выполнен с возможностью развертывания внутри подлежащего закрытию сосуда, а диск 14 выполнен с возможностью установки с прилеганием к стенке, окружающей отверстие, связанное с подлежащим закрытию сосудом. Плетеная металлическая структура продолжается от зажима 16 на проксимальном торце диска радиально наружу до максимального диаметра A диска и обратно радиально вовнутрь, впритык к себе самой, до переходного диаметра H. Переходный диаметр продолжается в дистальном направлении на расстояние J, из-за чего структура образует обратный конус в сторону диска с диаметром K, от которого структура изменяет направление, чтобы продолжаться параллельно диску, но на расстоянии E от диска, радиально наружу до диаметра B. Структура продолжает сохранять диаметр B цилиндра в дистальном направлении на расстоянии D, после которого формирует коническую поверхность с углом C вплоть до суммарной длины G цилиндрического участка. Дистальный концевой зажим 18 и проксимальный концевой зажим 16 фиксируют концы плетенной проволоки от расплетания. Проксимальный концевой зажим 16 содержит также резьбовой участок, который соединяется, с возможностью отсоединения, с доставочной системой (не показанной), например, тросом или стержнем с ответной резьбой на конце.
Улучшение гибкости диска и его согласования со стенкой сосуда, которая не перпендикулярна оси подлежащего закрытию сосуда, определяется отношением максимального диаметра A диска к малому диаметру H или отношением A/H. В ранее известном устройстве, показанном на Фиг.1A и 1B, данное отношение составляет около 1,9, но в усовершенствованной конструкции, показанной на Фиг.5A и 5B, отношение находится в диапазоне от 3 до 30, предпочтительно, от 10 до 20-25. В ранее известной конструкции отношение диаметра B цилиндрического корпуса 12 к переходному диаметру H диска равно 1,0 из-за отсутствия переходного диаметра. В усовершенствованной конструкции отношение B/H находится в диапазоне 2-25 и предпочтительно 10-20. Данное усовершенствованное отношение ослабляет изгибное усилие, необходимое для обеспечения точной установки диска по стенке сосуда, или, в альтернативном варианте, совмещения цилиндрического участка с подлежащим закрытию сосудом. Переходный диаметр H имеет длину J, которая приблизительно в 2-5 раз больше диаметра H. Длина J необходима, чтобы оставить небольшое расстояние E между внутренней поверхностью диска и проксимальной торцевой стенкой цилиндрического участка, как показано на Фиг.5A. Это улучшает прилегание устройства и улучшает уплотнение устройства. Чтобы обеспечить длину J переходного диаметра H, структуре придают форму, образующую коническую поверхность под углом L к проксимальной торцевой стенке цилиндрического участка. Данная коническая поверхность допускает смещение пользователем цилиндрического участка из положения рядом с диском благодаря уплощению конуса и тем самым обеспечивает увеличение силы радиального расширения для удерживания устройства на проксимальном цилиндрическом внешнем диаметре. Кроме того, коническая поверхность действует как пружина для обеспечения осевого натяжения между диском и цилиндрическим участком, когда их разводят для удерживания крючков 20 в состоянии зацепления за стенку подлежащего закрытию сосуда, что улучшает удерживание устройства.
Как показано на Фиг.5A и 5B, фиксирующие крючки 20 предпочтительно изготавливают из нитиноловой проволоки, термически зафиксированной в крючковидной форме на каждом конце и с перегибом около 180 градусов в середине длины сегмента проволоки для создания 2 соединенных между собой крючков. В альтернативном варианте крючки могут быть частью устройства, т.е. отдельными проволоками внутри плетеной структуры, которые отделены и сформированы в виде крючков. Концы крючков ориентированы в направлении диска и пришиты 22 или прикреплены любым известным способом к плетеной структуре на цилиндрическом участке 12 устройства. Крючковидные проволоки 20 имеют диаметр около 0,007 дюймов и длину 3 мм и являются достаточно гибкими для заправки обратной стороной в доставочный катетер или заправки передней стороной при введении в распрямленной конфигурации. Устройство может содержать любое число упомянутых крючков, но предпочтительно содержит три пары крючков. Число крючков предпочтительно должно составлять от 6 до 12. Крючки способствуют удерживанию устройства благодаря сопротивлению перемещению устройства в сосуде в направлении, при котором крючки будут принуждаться к зацеплению ткани. Крючки 20 не содержат бородок, и поэтому зацепление можно отменить перемещением устройства противоположно открытому концу крючка. В области сосудистых трансплантатов имеется много примеров альтернативных крючков, которые можно встраивать в устройства, имплантируемые в сосуды.
Специалистам в данной области будет понятно, что для ускорения окклюзии сосудистого устройства устройство можно снабдить покрытием из подходящего тромбогенного средства с полиэфирными волокнами в качестве наполнителя, или вплетенными в увеличенное число проволочных жил. В ранее известных устройствах предпочтительно применяли полиэфирное волокно (обозначенное позицией 303 на Фиг.6) внутри плетеного устройства. Данное волокно легко складывается с устройством для доставки по катетеру. Вплетенное волокно при соединении со сгустком прочно удерживает сгусток внутри устройства, когда он формирует окклюзию.
Доставочное устройство 28, показанное на Фиг.6, можно применить для принудительного продвижения устройства 10 для окклюзии PDA по просвету катетера или длинной оболочки интродуктора для развертывания в канале тела пациента. Когда устройство развертывают из дистального конца катетера, устройство еще будет удерживаться доставочным устройством. После того, как убеждаются в правильном положении устройства 10 в сосуде, стержень доставочного устройства 28 можно поворачивать вокруг его оси для откручивания зажима 16 от резьбового конца доставочного средства. Разумеется, резьбовое соединение может быть на каждом конце устройства в зависимости от анатомической ситуации и требуемого или доступного средства доступа к месту лечения.
Трубчатая оплетка, применяемая для изготовления окклюзионных устройств согласно настоящему изобретению, может быть выполнена из проволоки диаметром в диапазоне 0,002-0,005 дюймов, предпочтительно, в диапазоне 0,003-0,0035 дюймов и, в устройстве для коррекции PDA, диаметром, предпочтительно, 0,003 дюймов. Число проволок в трубчатой оплетке может варьироваться от 36 до 144, но, предпочтительно, находится в диапазоне 72-144 и, в устройстве для коррекции PDA, предпочтительно, равно 144 проволокам. Число прокидок оплетки может варьироваться от 30 до 100 и, предпочтительно, от 50 до 80, и, в устройстве для коррекции PDA, предпочтительно равно 70.
Размеры корпуса 12 и диска 14 и длина устройства могут варьироваться, как требуется для сосудов, каналов, просветов или полостей разных размеров. Ниже приведена таблица диапазонов размеров в мм и для избранных устройств.
ТАБЛИЦА 1
А
В
С
D
Е
F
G
Н
J
К
L
Диапазон
6-35
2-28
20-70
2-20
0-6
1-3
3-25
1-8
0-10
3-20
20-70
для PDA
8
4
45
4
1
1
6
1
2
3
20
Другие
23
18
45
10
0
2
14
2
4
8
30
При удерживании устройства 10 для коррекции PDA в состоянии соединения с доставочным средством оперирующий хирург может по-прежнему отвести устройство назад в доставочную оболочку, чтобы изменить положение, если выяснилось, что устройство неправильно установлено с первой попытки. Упомянутое резьбовое соединение позволит также оперирующему хирургу контролировать способ, каким устройство 10 развертывает дистальный конец доставочного катетера. Как поясняется ниже, когда устройство выходит из доставочного катетера, устройство будет стремиться упруго вернуться к предпочтительной расширенной форме, которая была зафиксирована, когда структура подвергалась термообработке. Когда устройство пружинно восстанавливает данную форму, оно обычно может действовать на дистальный конец катетера, так как фактически выталкивается вперед за конец катетера. Данное действие пружины, как можно понять, приводит к неправильной установке устройства. Поскольку резьбовой зажим 16 может позволять оперирующему хирургу сохранять фиксацию устройства во время развертывания, то пружинным действием устройства можно управлять, и оперирующий хирург может управлять развертыванием, чтобы обеспечивать правильное положение.
По желанию, но не обязательно, устройство, как показано на Фиг.6, можно выполнить с пустотелым внутренним зажимным элементом 23 на обоих концах проволоки и проксимальным внешним зажимным элементом 21 и дистальным внешним зажимным элементом 26. Проволочные концы 24 запрессованы между внутренним и внешним зажимными элементами 21, 26 обжимом или, в альтернативном варианте, могут быть склеены или сварены между зажимными элементами. Внутренний зажимной элемент является трубчатым и выполнен в размер с внутренним диаметром под свободное прохождение нажимной проволоки 27. Дистальный внешний зажимной элемент 26 выполнен в размер с внутренним диаметром, достаточным для вмещения проволочных концов 24 оплетки, окружающих внутренний зажимной элемент, перед обжимом. Дистальный торец на дистальном внешнем зажимном элементе 26 является сплошным (закрытым торцом) для восприятия толкающего усилия от нажимной проволоки 27, вложенной через оба внутренних зажимных элемента в упор с данным сплошным торцом. Проксимальный внешний зажимной элемент 21 показан с внешней резьбой для присоединения, с возможностью разъема, к доставочной системе 28, которая выполнена из, предпочтительно, нейлонового блок-сополимера, например, марки Pebax, при этом поверх внутреннего трубного экструдированного профиля из сополимера Pebax выполнена оплетка из 0,001-дюймовой проволоки, и оплетка покрыта другим внешним слоем сополимера Pebax. Доставочный катетер/оболочка 29 могут иметь аналогичную конструкцию, кроме большего диаметра для обеспечения прохода для устройства 10 и доставочной системы 28. Данная конструкция типична для внутрисосудистых катетеров, от которых требуется гибкость и передача вращательного момента.
По желанию, доставочная оболочка/катетер 29 может содержать слой 0,001-дюймовой толщины из PTFE (политетрафторэтилена), чтобы ослабить трение для облегчения прохождения устройства через оболочку/катетер. Пустотелая доставочная система выполнена в размер, позволяющий нажимной проволоке 27, выполненной из 0,008-0,014-дюймовой нержавеющей стали, проходить через доставочную систему и проксимальный зажим и зацеплять дистальный зажим, чтобы отжимать дистальный зажим от проксимального зажима для удлинения устройства, облегчения высвобождения крючков и облегчения обратного заключения устройства в доставочную оболочку 29. Дистальный конец нажимной проволоки 27 и дистальный внутренний зажим 23 могут быть выполнены с возможностью соединения резьбовым соединением или другим допускающим отсоединение средством, чтобы обеспечить невозможность случайной установки проволоки проксимально от дистального внутреннего зажима 23. Предполагается также, что пружина, расположенная между доставочной системой 28 и нажимной проволокой 27, может поддерживать нажимную проволоку впритык к дистальному внешнему зажиму 26. Посредством доставочной системы 28, обеспечивающей управление проксимальным концом устройства 10, и нажимной проволоки 27, способной прилагать толкающее усилие к дистальному концу устройства, устройство можно удлинять или предоставлять ему саморасширяться и сжиматься по длине, как требуется. Такое решение облегчает изменение положения, при этом крючки легко высвобождаются нажимом на нажимную проволоку для проталкивания устройства в дистальном направлении. Данное решение облегчает также отведение устройства обратно в оболочку 29, при необходимости, например, при выборе размера, не подходящего под анатомию.
На Фиг.7A-C схематически показано, как медицинское устройство 10, в общем, такого типа, как описано выше, можно применять для запирания сосуда, имеющего стенку, окружающую отверстие в сосуд, канал, просвет или полость, которые подлежат закрытию. Устройство 10, в его конфигурации, сложенной для доставки, и прикрепленное к доставочной системе 28, можно проводить по доставочному катетеру 29, чтобы дистальный конец доставочного катетера оказался вблизи отверстия 30 в стенке 31 сосуда, как показано на Фиг.7A. Доставочную систему 28 продвигают дистально, со сдерживанием при этом доставочного катетера 29, чтобы вытолкнуть дистальный конец устройства 10 из катетера 29 для его упругого саморасширения, по существу, в его предварительно заданное формованное и термофиксированное состояние, вследствие чего устройство контактирует со стенкой сосуда. В этот момент дистальный конец катетера 29 может отреагировать на усилие расширения и переместиться проксимально на небольшую величину, как показано на фигуре 7B. Крючки 20 начинают приходить в контакт со стенкой сосуда, чтобы фиксировать устройство в месте установки. При необходимости позиционирования в дистальном направлении это можно сделать, так как крючки будут высвобождаться в данном направлении. На фигуре 7C устройство полностью вышло из катетера 29, но все еще связано с доставочной системой 28. Как показано на данной фигуре, диск 14 самоустанавливается по стенке 31 поворотом относительно небольшого диаметра H. После того как устройство установлено, как требуется, доставочную систему отсоединяют вращением доставочной системы 28 в направлении расцепления резьбового соединения на проксимальном концевом зажиме 16.
Корпусной участок 12 должен быть выполнен в размер так, чтобы фрикционно зацепляться в просвете подлежащего закрытию сосуда. Тогда устройство 10 будет удерживаться в месте постановки трением между корпусным участком и просветом сосуда в сочетании с крючками 20, которые зацепляются за стенку. Через относительно короткий период времени в/на устройстве 10 будут формироваться тромбы, и тромбы будут закрывать сосуд. Специалисты в данной области техники должны представлять, что для ускорения закрытия внутрисосудистого устройства устройство можно снабдить покрытием из подходящего тромбогенного средства с полиэфирными волокнами в качестве наполнителя, или вплетенными в увеличенное число проволочных жил.
Во взрослом возрасте развиваются окклюзия легочных сосудов и легочная артериальная гипертензия. Пациенты с вторичным дефектом межпредсердной перегородки (ASD) со значительным сбросом оперируются, в идеале, в возрасте пяти лет или, когда ставят диагноз в более позднем возрасте. С появлением двумерной эхокардиографии и цветового доплеровского картирования потоков можно визуализировать точную анатомию дефекта. Размер дефекта будет соответствовать выбранному размеру подлежащему использованию окклюзионному устройству для коррекции ASD.
На Фиг.2-4 представлен альтернативный предпочтительный вариант осуществления медицинского окклюзионного устройства в соответствии с настоящим изобретением для коррекции ASD. Предполагается, что данное устройство 300 может быть также вполне пригодно при окклюзии дефектов, известных в рассматриваемой области как незаращение овального окна (далее, сокращенно, PFO) или дефекты межжелудочковой перегородки (VSD). Как показано на Фиг.2-4, устройство 300 в его расжатом, ненатянутом состоянии содержит два диска 302 и 304, соосно расположенных с интервалом между ними и связанных коротким цилиндром 306. Длина цилиндрического сегмента 306, предпочтительно, приближенно равна толщине предсердной перегородки и заключается в пределах от 2 до 20 мм. Проксимальный 302 и дистальный 304 диски, предпочтительно, имеют внешний диаметр, который достаточно больше, чем отверстие сброса, для предотвращения смещения устройства. Проксимальный диск 302 имеет относительно плоскую конфигурацию, тогда как дистальный диск 304 имеет чашеобразную форму с вогнутостью, обращенной к проксимальной стороне и с небольшим заходом за проксимальный диск 302. Усовершенствование конструкции устройства по сравнению с известным уровнем техники показано на Фиг.3, где представлено сечение устройства, показанного на Фиг.2. В ранее известной конструкции структура короткого цилиндра 306 соединена со структурой внутренней стенки каждого диска по диаметру короткого цилиндра. В усовершенствованной конструкции устройства в соответствии с настоящим изобретением короткий цилиндр соединяется со стенками дисков по небольшому диаметру 309, который намного меньше, чем диаметр короткого цилиндра, который намного меньше, чем диаметр диска. Это дает возможность диску легко поворачиваться относительно диаметра 309, чтобы диски могли легко выставляться по анатомическим стенкам сосуда, которые не перпендикулярны (расположены под углом) к оси отверстия между ними.
Концы устройства 300 из описанной плетеной металлической структуры сварены или сжаты зажимами 308 и 310, как описано выше, во избежание расплетания. Разумеется, в альтернативном варианте концы могут быть скреплены другим средством, широко известным специалистом в данной области техники. Зажим 310, связывающий проволочные жилы на проксимальном конце, служит также для присоединения устройства к доставочной системе. В показанном варианте осуществления зажим 310 имеет, в общем, цилиндрическую форму и имеет выемку для вмещения концов металлической структуры, чтобы, по существу, не допускать перемещения проволок, составляющих плетеную структуру, от перемещения друг относительно друга. Зажим 310 содержит также резьбовую поверхность внутри выемки. Резьбовая выемка выполнена с возможностью вмещения и зацепления резьбового дистального конца доставочного устройства 28 (Фиг.6).
Окклюзионное устройство 300 для коррекции ASD согласно данному варианту осуществления изобретения предпочтительно выполнять в соответствии с вышеописанным способом. Устройство 300 предпочтительно изготавливать из сетки из 0,005-дюймовой нитиноловой проволоки. Плетение проволочной сетки можно выполнять с 28 прокидками на дюйм, под углом оплетки около 64 градусов, с помощью оплеточной машины Maypole с 72 держателями проволоки. Жесткость устройства 300 для коррекции ASD можно повышать или снижать путем изменения размера проволоки, угла оплетки, длины прокидки, числа держателей проволоки или технологии термообработки.
Специалистам в данной области техники следует понимать исходя из вышеизложенного, что полости пресс-формы должны иметь форму, соответствующую требуемой форме устройства для коррекции ASD. В случае усовершенствования пресс-форма должна иметь форму для обеспечения формования диаметра 309 с поворотной степенью подвижности.
На Фиг.8A-8C представлено устройство для коррекции ASD, имеющего видоизмененную конфигурацию. Проксимальный диск 302 является зеркальным изображением дистального диска 304'. Расстояние, разделяющее проксимальный и дистальный диски 302' и 304', меньше, чем длина цилиндрического сегмента 306. Чашеобразная форма диска, показанная на Фиг.8B, обеспечивает полный контакт между окклюзионным устройством 300' и предсердной перегородкой. Слой эндокарда эндотелиальной ткани формируется, по существу, на устройстве 300 и тем самым снижает вероятность септического эндокардита.
Для ускорения окклюзии сосудистого устройства устройство можно снабдить покрытием из подходящего тромбогенного средства с полиэфирными волокнами в качестве наполнителя, или вплетенными в увеличенное число проволочных жил. По желанию, в плетеное устройство закладывают полиэфирное волокно 303 (как видно из Фиг.4 и 8C), чтобы ускорить процесс свертывания. Данное волокно легко складывается вместе с устройством для доставки по катетеру и может быть вложено в диски или средние участки, или сочетание участков. Вплетенное волокно при соединении со сгустком прочно удерживает сгусток внутри устройства, когда он формирует окклюзию.
Применение устройства подробно описано ниже со ссылкой на Фиг.9, 10 и на доставочное устройство, показанное на Фиг.7C. Устройство можно доставлять и правильно устанавливать с применением двумерной эхокардиографии и цветового доплеровского картирования потоков. Доставочное устройство 28, показанное на Фиг.7C, может иметь любую подходящую форму, предпочтительно, содержащую удлиненный гибкий металлический стержень, аналогичный обычному проволочному направителю, или может быть полым стержнем, аналогичным обозначенному позицией 27 на Фиг.6. Доставочное устройство 28 служит, чтобы продвигать устройство для коррекции ASD по просвету 25 цилиндрической трубки небольшого диаметра, например, доставочного катетера 29, с целью развертывания. Устройство 300' для коррекции ASD заправляют в просвет 25 посредством вытягивания данного устройства, чтобы привести его в удлиненное состояние. Устройство можно вставлять в просвет 25 во время операции или предварительно собирать на предприятии-изготовителе, при этом устройства по настоящему изобретению не приобретают остаточную деформацию при сохранении в сжатом состоянии.
На Фиг.10 показано, как диски 302' и 304' могут принимать непараллельное взаимное расположение, чтобы плотно сцепляться с противоположными стенками перегородки 318 неравномерной толщины, при этом центральным цилиндрический участок 306' расширен вплотную к стенкам, ограничивающим ASD. На Фиг.10 показано устройство 300' согласно изобретению, закрывающее ASD в сердце.
С доступом через бедренную вену доставочный катетер 29 проводят через ASD. Устройство 300' продвигают по доставочному катетеру, пока дистальный конец 304' не становится свободным после выхода из конца катетера, после чего упомянутый конец принимает свою дискообразную форму в левом желудочке.
Затем доставочный катетер 29 оттягивают назад в проксимальном направлении через ASD, и доставочное устройство 28 удерживается неподвижно, с поджатием дистального диска 304' к перегородке 318. Тогда доставочный катетер 29 дополнительно оттягивают от перегородки 318, что обеспечивает вытягивание проксимального диска 302' из доставочного катетера 29, после чего упругость данного диска возвращает уже предварительно заданную расширенную дискообразную форму. При этом устройство 300' для коррекции ASD устанавливается так, что дистальный диск 304' прижимается к одной стороне перегородки 318, а проксимальный диск 302' прижимается к другой стороне перегородки 318.
Для повышения способности к закрытию устройство может содержать полиэфирные волокна 303'. (См. Фиг.8C). В случаях, когда устройство неверно развернуто с первой попытки, устройство 300' можно подправить путем вытягивания доставочного устройства 28 в проксимальном направлении и тем самым отведения устройства 300' обратно в доставочный катетер 29 перед второй попыткой установки устройства 300' относительно дефекта.
Когда устройство 300' для закрытия ASD установлено правильно, то врач вращает доставочное устройство 28, скручивает доставочное устройство 28 с зажима 310' окклюзионного устройства 300'. Резьба на зажиме 310' является такой, что вращение доставочного устройства 28 скручивает доставочное устройство с зажима 310' окклюзионного устройства 300', а не просто вращает окклюзионное устройство 300'. Как отмечено выше, в альтернативных вариантах осуществления резьбовой зажим может позволять оперирующему хирургу сохранять контроль над устройством во время развертывания или позволяет оперирующему хирургу управлять пружинным действием во время развертывания устройства, чтобы обеспечивать правильную установку.
Способ в соответствии с изобретением обычно дополнительно содержит способ лечения физиологического состояния пациента. В соответствии с данным способом выбирают медицинское устройство, которое пригодно для лечения состояния и может быть, по существу, в соответствии с одним из вариантов осуществления, подробно описанных выше. Например, если предполагается устранить незаращение артериального протока, то можно выбрать окклюзионное устройство 10 для коррекции PDA, показанное на Фиг.5A, 5B и 6. После того как выбрано подходящее медицинское устройство, катетер можно установить в канал в теле пациента, чтобы поместить дистальный конец катетера вблизи требуемого места лечения, например непосредственно около (или даже внутри) прохода или канала PDA.
Медицинское устройство можно сложить в его сложенную конфигурацию и ввести в просвет катетера. Сложенная конфигурация устройства может иметь любую форму, подходящую для нетрудного прохода по просвету катетера и правильного развертывания из дистального конца катетера. Например, устройства, показанные на Фиг.2, 3, 4, 5A, 5B, 6 и 8A-8C, имеют сравнительно удлиненную сложенную конфигурацию, в которой устройства вытянуты вдоль их осей, как показано на Фиг.4 и 8C. Данную сложенную конфигурацию можно получить просто вытягиванием устройства, в общем, вдоль его оси, например, захватом руками зажимов 308 и 310 и их раздвижением, что обычно будет вызывать складывание участков 302 и 304 с расширенными диаметрами устройства внутрь к оси устройства. Окклюзионное устройство 10 для коррекции PDA, показанное на Фиг.2 и 3, работает аналогично и может быть сложено в его сложенную конфигурацию для вставки в катетер посредством приложения растягивающего усилия, в общем, вдоль оси устройства. В этом смысле данные устройства 10 и 300 не отличаются от «китайских наручников», которые обычно сжимаются в диаметре при осевом растяжении.
После того как медицинское устройство сложено и вставлено в катетер, данное устройство можно с усилием продвигать по просвету катетера к дистальному концу катетера. Это можно обеспечить с помощью доставочной системы или подобной системы, соединенной с возможностью разъема с устройством, для продвижения его с усилием вдоль катетера. Когда устройство начинает выходить из дистального конца катетера, который расположен около требуемого места лечения, данное устройство будет стремиться к, по существу, полному упругому возвращению, по существу, в его предварительно заданную расширенную конфигурацию. Сверхэластичные сплавы, например нитинол, особенно полезны в данном случае применения благодаря их способности легко возвращаться в конкретную конфигурацию после очень сильного упругого деформирования. Следовательно, простое выталкивание медицинского устройства из дистального конца катетера обычно обеспечивает правильное развертывание устройства в месте лечения.
Хотя устройство будет стремиться к упругому возврату в его исходную расширенную конфигурацию (т.е. его форму до складывания для прохода по катетеру), следует понимать, что устройство не всегда может полностью вернуть данную форму. Например, элемент 12 на Фиг.5A предназначен для того, чтобы иметь максимальный внешний диаметр в его расширенной конфигурации, по меньшей мере, такой, как, но, предпочтительно, больше, чем внутренний диаметр просвета, в котором предполагается развернуть данный элемент. Если такое устройство развертывают в сосуде, имеющем малый просвет, то просвет будет препятствовать окончательному возврату устройства в его расширенную конфигурацию. Тем не менее устройство будет развернуто правильно, так как будет сцепляться с внутренней стенкой просвета для постановки в нем устройства, как подробно описано выше.
Если для долговременного закрытия канала в теле пациента следует применить устройство, например, возможно, вышеописанные устройства 10 и 300, то можно просто отсоединить доставочную систему (например, показанную на Фиг.6) путем разъема допускающего отсоединение соединения с устройством и вывести катетер и доставочную систему из тела пациента. При этом медицинское устройство будет оставаться развернутым в сосудистой системе пациента, так что оно может закрывать кровеносный сосуд или другой канал в теле пациента.
Выше описан предпочтительный вариант осуществления настоящего изобретения, однако следует понимать, что в изобретение можно вносить различные изменения, доработки и модификации, не выходящие за пределы существа изобретения и объема притязаний прилагаемой формулы изобретения.
Например, предполагается, что в двухдисковой конструкции, возможно, было бы желательно, чтобы только один конец устройства имел малый переходный диаметр между диском и соседним средним цилиндрическим участком. Предполагается также, что цилиндрический средний или корпусной участок может отклоняться от концентричности с одним или двумя дисками. Дополнительно предполагается, что цилиндрический участок может быть бочкообразным, вогнутым, выпуклым, конусообразным или сочетать упомянутые формы, не выходящие за пределы объема настоящего изобретения. Аналогично, дистальный и проксимальные концы цилиндрического участка могут иметь формы, отличающиеся от описанной заглубленной конической формы, при сохранении описанных преимуществ.