ЭЛЕКТРОДНОЕ УСТРОЙСТВО И СКАЛЬП-ЭЛЕКТРОД
ELECTRODE DEVICE AND SCALP ELECTRODE

Область техники, к которой относится изобретение
Настоящее изобретение относится к усовершенствованному электродному устройству. Это устройство включает новый скальп-электрод с улучшенной конструкцией оправки электрода, который предназначен для прикрепления к плоду, например скальпу плода. Новый скальп-электрод предназначен для мониторинга электрокардиограммы плода и, в частности, предназначен (но не ограничен этим назначением) для анализа сегмента ST электрокардиограммы.
Уровень техники
О важности уменьшения шума в сигнале электрокардиограммы плода говорится в WO-A-00/36975. Известно, что изменения интервала сегмента ST электрокардиограммы плода отражают нагрузку на сердце плода во время родов. Недостаток кислорода может вызвать рост сегмента ST с увеличением амплитуды сегмента ST и зубца Т электрокардиограммы, появление так называемых двухфазных изменений сегмента ST с отрицательным уклоном сегмента ST и появление отрицательных зубцов Т. Электрод устанавливается на продольную ось плода (обычно на скальп плода, поскольку эта часть тела появляется первой), с тем чтобы быть чувствительным к изменениям формы волны электрокардиограммы.
Скальп-электроды обычно представляют собой электроды винтового типа, и это почти не изменилось с начала 1970-х годов. Пример раскрыт в US-A-3827428. Он содержит цилиндрический корпус, который приблизительно 1 см в длину и 0,5 см в диаметре, и от одного конца которого отходит винтовой электрод, обычно в форме одной винтовой линии, требующей поворота на 360° для полного введения. Высота винтового электрода выбирается таким образом, чтобы он не входил внутрь теменной кости плода, но, в то же время, был настолько длинным, насколько это возможно, для регистрации сильного сигнала. В некоторых устройствах электрод может иметь две винтовые ветви и требовать лишь поворота на 180° для его надлежащей установки. От другого конца цилиндрического корпуса в осевом направлении отходит пластинообразный электрод, который проходит внутрь околоплодной жидкости для получения потенциала сравнения, или потенциала земли. С помощью паза на конце установочной трубки этот пластинообразный электрод может приводиться во вращение для ввинчивания устройства внутрь плода. Помимо конструкций с двойным винтом, существуют другие конструкции, такие как электрод Коупланда (Copeland style electrode), но одновинтовая конструкция используется значительно чаще и представляет собой скальп-электрод, который обеспечивает наиболее достоверную электрокардиограмму.
Имеются задокументированные клинические проблемы, связанные с конструкцией существующего винтового скальп-электрода. Одной из них является то, что волосяной покров и ткань скальпа плода защемляются между проволочным электродом и пластиковым корпусом оправки электрода, из-за чего надлежащая установка и извлечение могут усложняться.
Другой проблемой является то, что скальп-электрод может самопроизвольно вывинчиваться из-за шага винтового проволочного электрода и скользкой поверхности оправки, особенно в присутствии первородной смазки на скальпе плода и в присутствии околоплодной жидкости. Одним решением, предложенным в US-A-5222498, является предотвращение самопроизвольного вывинчивания путем выполнения зубцов на поверхности оправки. Однако их использование обычно не приветствуется, и имеется опасность повреждения ими эпидермиса плода во время снятия электрода.
СА-А-2128766 предлагает частичное решение проблемы. В устройстве, которое предлагается этим документом, винтовой электрод погружен внутрь углубления в торце цилиндрического корпуса. Углубление помогает захватывать ткань и тем самым предотвращать вывинчивание скальп-электрода. Однако на практике по-прежнему имеются проблемы с удержанием скальп-электрода, а также трудности на производственном этапе, связанные со сложностью и высокой стоимостью оборудования.
Акушеры также описывали разрывы влагалища пациентов, которые, по их мнению, вызваны тем, что электрод сравнения скальп-электрода является острым. Электрод сравнения обычно изготавливается штамповкой, из-за чего на его боковой стороне могут оставаться острые края даже после чистовой обработки. Существующая форма оправки электрода, кроме того, по сути представляет собой длинный рычаг, который может быть чрезмерно повернут во время родов, в результате чего острая вершина винтового проволочного электрода выдавливается из эпидермиса плода и может причинить разрыв влагалища.
Качество сигнала электрокардиограммы плода, получаемого с помощью скальп-электрода, в значительной степени зависит от проникновения винтового проволочного электрода внутрь эпидермиса плода. Выяснили, что, если какая-либо часть винтового проволочного электрода находится вне эпидермиса плода, качество сигнала значительно снижается. Это, в частности, заметно в электрокардиограмме плода, когда скальп-электрод самопроизвольно вывинчивается. Это может привести к утрате значительной части амплитуды сигнала, например утрате 80% амплитуды сигнала (т.е. остается лишь 1/5 амплитуды), что наблюдалось на практике.
Фигура 1 показывает реальную электрокардиограмму, полученную с помощью плохо установленного скальп-электрода, в дальнейшем вышедшего из скальпа плода. Электрокардиограммы в самой левой рамке показывают исходные усредненные ЭКГ-комплексы и соответствующие кардиотокограммы. При плохой установке амплитуда зубца QRS составляет приблизительно 100 мкВ. Рамки справа показывают состояние приблизительно часом позже, когда электрод был правильно переустановлен. Как видно, в этом случае амплитуда зубца QRS составляет 290 мкВ. Также были проведены испытания на взрослых в ванне, заполненной водой, содержащей 0,9% NaCl, которые показали двукратную потерю амплитуды сигнала электрокардиограммы плода для первых 90° вывинчивания винтового электрода. Полученные электрокардиограммы для скальп-электрода, который был установлен почти идеально, скальп-электрода, который был вывинчен на четверть оборота, и скальп-электрода, который был вывинчен на половину оборота, показаны на фигуре 2. При вывинчивании скальп-электрода на половину оборота наблюдалось снижение амплитуды зубца QRS с 270 мкВ до 70 мкВ. В этот момент часть винтового электрода видна наблюдателю при осмотре.
Главным фактором, показывающим, установлен ли скальп-электрод хорошо, что, в свою очередь, помогает предотвращать его вывинчивание, является то, что достаточный, но не слишком большой крутящий момент используется во время установки. На практике бывает трудно определить это, поскольку приводные трубки на существующих скальп-электродах являются довольно мягкими, с тем чтобы защитить плод от чрезмерного затягивания скальп-электрода. Эта мягкость приводит к ухудшению осязательной обратной связи с акушером, что, в свою очередь, может приводить к тому, что акушер точно не знает, установлен ли скальп-электрод надлежащим образом. Несмотря на это и на проблемы, упомянутые выше, конструкция электродных устройств, которые используются ежедневно, почти не изменилась дальше конструкции, раскрытой в US-A-3827428.
Также для установки устройств (скальп-электродов) были предложены несколько более сложных технических решений, содержащих большое количество механических элементов и предназначенных для ограничения максимального крутящего момента, который прикладывается во время введения. Например, в USA-4577635 электродное устройство снабжено ограничивающим крутящий момент приспособлением в форме цилиндрической пружины, которая может вращаться со скальп-электродом при малом крутящем моменте и выходит из фрикционного передающего движение контакта при достижении некоторого порогового крутящего момента. Это позволяет использовать более жесткую приводную трубку. US-A-5388579 - это еще один пример, где была предпринята попытка введения муфты в приводящий в движение механизм для ограничения величины прикладываемого крутящего момента и для возможности использования более жесткого приводного стержня.
Если скальп-электрод частично вывинтился, то, помимо потери амплитуды электрокардиограммы плода, также наблюдается нарастание шума в области низких частот (относительно базовой линии) в связи с тем, что на вышедшую наружу часть винтового проволочного электрода действуют относительные перемещения между матерью и плодом и варьирование количества околоплодной жидкости. В US-A-5183043 говорится о том, что шум, обусловленный относительным перемещением между матерью и плодом, может быть уменьшен, а низкочастотная электрическая активность от плода может регистрироваться с большей точностью, если нанести покрытие из хлорированного серебра на электрод Коупланда, в результате чего соответствующие волны (Р-зубцы, зубец QRS и Т-волны) сердечного цикла могут быть идентифицированы с большей легкостью. Покрытие из неэлектропроводного лака может быть предусмотрено на областях, не содержащих слоя хлорированного серебра. К таким областям относится вершина электрода Коупланда, которая во время использования выходит наружу из эпидермиса плода и, следовательно, должна быть электрически изолирована для получения полной амплитуды сигнала электрокардиограммы плода. Однако было показано, что амплитуда, получаемая электродом Коупланда, может составлять всего лишь половину амплитуды, получаемой стандартным скальп-электродом с одним винтовым проволочным электродом.
Хотя в US-A-5183043 говорится о том, что слой хлорированного серебра может быть использован и на электродах других типов, эксперименты по использованию такого покрытия из хлорированного серебра на стандартном винтовом электроде показали отсутствие разницы по сравнению с гладким электродом из нержавеющей стали, поскольку влияние основного источника шума, коим является мышечная активность, может быть сделано пренебрежимо малым только за счет увеличения амплитуды сигнала электрокардиограммы, а это может быть обеспечено пассивацией поверхности нержавеющей стали. В данном случае под пассивацией понимается химическая обработка нержавеющей стали слабым окислителем, таким как раствор азотной кислоты, в целях стимуляции самопроизвольного образования защитной пассивной пленки. Для сигналов электрокардиограммы плода это означает, что нежелательный, обусловленный коррозией поверхности электрический шум сводится к минимуму ввиду образования тонкой прозрачной пленки из инертного оксида хрома.
Увеличенная амплитуда сигнала электрокардиограммы плода, получаемого от винтового электрода, который был полностью введен в эпидермис плода, объясняется разностью объемной электропроводимости на границе эпидермиса плода и окружающей тканью матери и околоплодной жидкостью. Более низкая объемная электропроводимость на этой границе дает больший потенциал электрокардиограммы при измерении только внутри эпидермиса плода. Кроме того, присутствие электроизолирующей первородной смазки на голове плода способствует этому эффекту. Поскольку ткани плода и первородная смазка имеют наименьшую объемную проводимость, а околоплодная жидкость имеет наибольшую объемную электропроводимость, важно удерживать винтовой проволочный электрод скальп-электрода полностью отделенным от околоплодной жидкости.
Предпринимались попытки создания конструкции скальп-электрода, которая удерживает винтовой электрод отделенным от околоплодной жидкости, например, в US-A-7016716. Однако относительно большой диаметр сенсора усложняет установку на первом этапе родов, а также увеличивает производственные издержки, поэтому этот тип скальп-электрода не нашел широкого применения.
Таким образом, очевидно, что существует серьезная техническая проблема, заключающаяся в том, что необходимо так улучшить конструкцию скальп-электродов, чтобы качество электрокардиограммы могло быть повышено.
Раскрытие изобретения
В настоящем изобретении конструкция оправки скальп-электрода и конструкция электродного устройства, предназначенного для установки скальп-электрода, были усовершенствованы с целью повышения качества электрокардиограммы. В частности, настоящее изобретение решает эту техническую проблему тремя путями:
(i) модификации, улучшающие введение винтового электрода внутрь скальпа плода для получения надежного и правильного соединения,
(ii) модификации, улучшающие удержание скальп-электрода, так чтобы, насколько это возможно, он не вывинчивался во время использования, и
(iii) модификации, которые при вывинчивании скальп-электрода (хотя это и является маловероятным) повышают качество сигнала.
Согласно первому аспекту, предлагается электродное устройство, содержащее скальп-электрод и приводную трубку, при этом скальп-электрод имеет оправку электрода, на одном конце которой имеется винтовой проволочный электрод, и присоединен к приводной трубке ограничивающим крутящий момент соединением, которое позволяет приводной трубке отделяться от оправки электрода и продолжать поворачиваться относительно оправки электрода при достижении предварительно определенного крутящего момента, причем оправка электрода снабжена отводящей поверхностью для отведения приводной трубки от конца оправки, на котором находится винтовой проволочный электрод, когда приводная трубка продолжает поворачиваться после отделения.
Преимуществом такой конструкции является то, что отведение приводной трубки может быть почувствовано акушером или лицом, устанавливающим скальп-электрод, благодаря небольшому толчку в руку, который обеспечивает положительную обратную связь и показывает, что было выполнено правильное и надежное соединение со скальпом плода. Кроме того, ограничивающее крутящий момент соединение гарантирует, что правильная величина крутящего момента прикладывается к оправке электрода, что еще более повышает надежность соединения, а также гарантирует, что подобное надежное соединение может быть воспроизведено разными операторами, работающими в разных условиях. Предпочтительно, отводящая поверхность также отводит приводную трубку в достаточной мере для предотвращения повторного соединения при дальнейшем вращении трубки.
В одном варианте осуществления настоящим изобретением предлагается скальп-электрод, содержащий по существу цилиндрическую оправку электрода, от одного конца которой отходит винтовой проволочный электрод, при этом поверхность оправки электрода снабжена образованиями для присоединения к концу приводной трубки с целью приведения оправки электрода во вращение вокруг оси ее вращения, причем эти образования обеспечивают положительное соединение для передачи вращения до достижения некоторого порогового крутящего момента, и оправка электрода также включает отводящую поверхность в форме направляющей, которая предназначена для отведения приводной трубки в осевом направлении от того конца оправки электрода, на котором расположен винтовой проволочный электрод, когда ограничивающее кутящий момент соединение разъединилось.
Предпочтительно, ограничивающее крутящий момент соединение содержит продольно проходящие гибкие элементы на приводной трубке, которые сопрягаются с углублениями, сформированными в оправке электрода. Эти гибкие элементы обеспечивают преимущество, заключающееся в том, что они удерживают скальп-электрод на конце приводной трубки до тех пор, пока скальп-электрод не установлен надлежащим образом на плод. Это предотвращает травмирование матери или плода преждевременным отделением скальп-электрода. Предпочтительно, имеется два или более (например, три или четыре) гибких элемента на конце приводной трубки, каждый из которых имеет удерживающий выступ, адаптированный для сцепления с углублением, имеющимся на оправке электрода, с целью удержания скальп-электрода до тех пор, пока не будет достигнут предварительно определенный крутящий момент. Углубления могут включать наклонный край на одной стороне для обеспечения возможности для выступа выходить из углубления при приложении посредством приводной трубки избыточного крутящего момента. Углубления могут быть криволинейными, например, в форме полусферических полостей, но, более предпочтительно, они имеют по существу прямоугольную конфигурацию для определения приводящих в движение поверхностей, а выступы на гибких элементах приводной трубки имеют соответствующую форму. Гибкие элементы являются достаточно гибкими для освобождения выступов из углубления, когда достигнут предварительно определенный крутящий момент, например, за счет отклонения гибких элементов наружу в радиальном направлении оправки электрода. Предпочтительно, конец каждого гибкого элемента упирается торцом в уступ оправки электрода для передачи продольных усилий, например толкающих усилий, когда акушер устанавливает скальп-электрод. Наличие двух или более гибких элементов обеспечивает равномерное распределение этих усилий по оправке, гарантируя правильную установку скальп-электрода на плод.
Описанное выше сравнительно простое ограничивающее крутящий момент соединение согласно предпочтительному варианту осуществления является выгодным и при его использовании с другими типами оправки электрода, например оправками электрода, не обязательно включающими отводящую поверхность.
Согласно другому аспекту, настоящим изобретением, предлагается электродное устройство, содержащее скальп-электрод и приводную трубку, при этом скальп-электрод имеет оправку электрода, на одном конце которой имеется винтовой проволочный электрод, и присоединен к приводной трубке ограничивающим крутящий момент соединением, а ограничивающее крутящий момент соединение позволяет приводной трубке отделяться от оправки электрода и продолжать поворачиваться относительно оправки электрода при достижении предварительно определенного крутящего момента, при этом ограничивающее крутящий момент соединение содержит продольно проходящие упругие элементы на приводной трубке, которые сопрягаются с углублениями, сформированными в оправке электрода. Упругие элементы и углубления ограничивающего крутящий момент соединения могут иметь любой из предпочтительных признаков, упомянутых выше или в другой части настоящего документа, например, может иметься два, три или четыре упругих элемента, а каждый из них на его дальнем конце снабжен удерживающим выступом для сцепления с углублением на оправке электрода.
Также не исключается возможность использования других форм ограничивающего крутящий момент соединения в сочетании с отводящей поверхностью, например, захватывающих упругие элементы выступов, устройства с цилиндрической пружиной или другого муфтового механизма, при условии, что соединение надежно расцепляется при предварительно определенном крутящем моменте. Также, предпочтительно, имеется всего один винтовой проволочный электрод, проходящий от контактной поверхности оправки электрода, поскольку считается, что это обеспечивает более надежное соединение. Однако ограничивающее крутящий момент соединение и новая конструкция оправки (например, с отводящей поверхностью и другими новыми признаками) могут обеспечивать преимущества и при наличии двух и даже большего количества винтовых проволочных электродов, а, следовательно, электродные устройства с более чем одним винтовым проволочным электродом тоже пригодны для использования с настоящим изобретением.
Предпочтительно, отводящая поверхность, например, в форме направляющей наклонена относительно оси оправки электрода. В одном варианте осуществления направляющая наклонена на угол из диапазона 40°-80° к оси вращения, более предпочтительно - на угол свыше 60°, наиболее предпочтительно - приблизительно на 70° (например, ±5°) к оси вращения, что эквивалентно наклону на 20° к концу оправки, который контактирует с плодом. Угол в 70° относительно оси вращения является выгодным потому, что он обеспечивает оптимальную обратную связь с акушером без дополнительного приведения скальп-электрода в движение. В одном варианте осуществления направляющая предпочтительно проходит по траектории постоянного шага вокруг части окружной периферии оправки. Предпочтительно, имеется две (или более) направляющих - по одной для каждого упругого элемента - на противоположных сторонах оправки для обеспечения равномерного реактивного усилия на поверхности оправки, контактирующей с плодом. Предпочтительно, направляющая имеет форму винтового ската, который входит внутрь наружной окружной поверхности оправки электрода. Ширина направляющей может соответствовать высоте удерживающего выступа, имеющегося на гибком элементе. Направляющая может проходить от края углубления таким образом, что, когда гибкий элемент освобождается из углубления, он направляется этой направляющей, смещаясь в осевом направлении по мере вращения приводной трубки относительно оправки электрода. Предпочтительно, начальная часть направляющей проходит над краем углубления, который наиболее близок к винтовому проволочному электроду, поэтому, когда гибкий элемент начинает освобождаться из углубления, его дальний торец уже прижат к направляющей и направляется ею.
Предпочтительно, направляющая ведет к части оправки с меньшим диаметром, чтобы позволить концу приводной трубки надлежащим образом выйти из сопряжения со скальп-электродом. В одном варианте осуществления имеется наклонная поверхность в форме ската, проходящая в осевом направлении и ведущая к указанной части меньшего диаметра. Это тоже обеспечивает обратную связь оператору, помогающую определить, что электрод надлежащим образом установлен на плод, а приводная трубка отделилась.
Поверхность оправки электрода, которая контактирует с плодом (контактная поверхность), предпочтительно имеет такой профиль, чтобы оптимизировать процедуру установки и гарантировать надежную фиксацию.
Например, контактная поверхность предпочтительно включает плоский радиально проходящий сегмент, который проходит под винтовым проволочным электродом и по существу перпендикулярен осевому направлению, так что определяет упор, который оператор может почувствовать. Предпочтительно, винтовой проволочный электрод отходит от оправки в месте, находящемся на расстоянии от этого плоского сегмента, т.е. в месте, находящемся выше в осевом направлении, для гарантии того, что винтовой проволочный электрод полностью введен, прежде чем плоский сегмент входит в плотное сопряжение с тканью плода.
Такая новая контактная поверхность, когда она имеется на оправке электрода, является выгодной сама по себе благодаря осязательной обратной связи, которую она обеспечивает для акушера во время установки скальп-электрода.
Соответственно, согласно еще одному аспекту настоящего изобретения, предлагается скальп-электрод, содержащий по существу цилиндрическую оправку электрода, от одного конца которой отходит винтовой проволочный электрод, причем указанный конец определяет поверхность, которая предназначена для контакта с плодом, при этом контактирующая с плодом поверхность является асимметричной и включает стенку, проходящую в осевом направлении оправки электрода и разделяющую контактирующую с плодом поверхность на более высокую область и более низкую область, при этом более низкая область определяет поверхность, которая проходит по существу перпендикулярно стенке, а винтовой проволочный электрод выходит из стенки в месте выше более низкой области. Стенка и по существу перпендикулярная ей поверхность более низкой области определяют вращательный упор для скальп-электрода. Каждая из двух областей (более высокой и более низкой областей) представляет собой приблизительно полукруглую область. Скальп-электрод может также включать любой из предпочтительных признаков, описанных выше или в любой другой части настоящего документа.
Ниже винтового проволочного электрода может иметься полость, предпочтительно в форме канавки, более предпочтительно - в форме поперечной канавки, например, проходящей по существу перпендикулярно винтовому проволочному электроду в месте его выхода из тела оправки. Эта полость может захватывать ткань плода для предотвращения отделения скальп-электрода от плода, и это работает наиболее хорошо, когда полость сформирована в форме поперечной канавки, поскольку в этом случае линия давления на ткань, захваченную под винтовым проволочным электродом, по существу перпендикулярна линии захвата, обеспечиваемого поперечной канавкой. Канавка также обеспечивает проход для выхода первородной смазки из-под контактной поверхности, что тоже способствует обеспечению надлежащего введения винтового проволочного электрода.
Из полости или канавки в осевом направлении вверх может проходить стенка до места, где винтовой проволочный электрод выходит из оправки. Эта проходящая в осевом направлении стенка и радиально проходящий плоский сегмент сходятся под прямым углом ниже основания винтового проволочного электрода и предназначены для того, чтобы упираться в ткань плода. Этот признак обеспечивает положительный упор при ввинчивании скальп-электрода, предоставляя обратную связь для акушера или оператора, благодаря чему винтовой проволочный электрод полностью вводится, но скальп-электрод не затягивается чрезмерно. Профиль канавки также помогает удерживать скальп-электрод на месте, поскольку ткань плода стремится войти внутрь канавки и быть захваченной оправкой электрода.
Сочетание радиально проходящей поверхности, стенки и канавки обеспечивает новый профиль контактной поверхности, который не только помогает гарантировать надежное и воспроизводимое соединение, но и снижает вероятность такого защемления волос и ткани, при котором скальп-электрод трудно извлечь, когда это требуется, что может быть проблемой скальп-электродов уровня техники.
Таким образом, в одном варианте осуществления предлагается скальп-электрод, содержащий по существу цилиндрическую оправку электрода; винтовой проволочный электрод, выходящий из одного конца оправки электрода для его установки на плод, причем поверхность оправки электрода, контактирующая с плодом, снабжена канавкой, которая проходит через контактную поверхность под основанием винтового проволочного электрода и проходит поперечно основанию винтового проволочного электрода в месте его выхода из оправки электрода.
Предпочтительно, остальной материал, формирующий контактную поверхность, который поддерживает основание винтового проволочного электрода, имеет форму слегка заостренной поверхности, предназначенной для ее вдавливания в эпидермис плода без повреждения плода. Этот профиль также помогает препятствовать случайному вывинчиванию скальп-электрода.
Для того чтобы скальп-электрод представлял собой биполярное устройство, электрод сравнения, или электрод заземления, предусмотрен на конце оправки электрода, противоположном винтовому проволочному электроду, и изолирован от винтового проволочного электрода. Этот электрод сравнения может быть в форме диска, проходящего перпендикулярно оси вращения тела оправки и формирующего конец тела оправки, или, более предпочтительно, в форме цилиндрической втулки, надетой на конец оправки, противоположный винтовому проволочному электроду. Преимуществом такого исполнения является то, что обеспечивается большая компактность, чем в стандартных скальп-электродах, в которых используется вертикальный пластинообразный электрод сравнения (который также служит для пластинчатого соединения с приводной трубкой). Конструкция с более низким профилем снижает рычажное действие скальп-электрода и вероятность его выдергивания из эпидермиса плода и травмирования плода или матери. В предпочтительных вариантах осуществления цилиндрический электрод выполнен из навитой проволоки. Преимуществом этого является то, что навитая проволока может быть приварена к короткому стержню, проходящему внутрь оправки электрода, что повышает надежность соединения. Это также означает, что сварка может быть расположена в области, которая позже помещается внутрь пластика при операции литья под давлением. Любое полученное при сварке повреждение наружной поверхности электрода сравнения будет спрятано глубоко внутри пластиковой оправки и, следовательно, не будет повышать уровень шума при использовании скальп-электрода. Кроме того, проводящая часть электрических выводов обычно не выполняется из того же инертного материала, что электрод сравнения, и поэтому лучше заключать ее (проводящую часть электрических выводов) как можно глубже внутрь пластика оправки. Любое повреждение этих частей потенциально приводит к повышению уровня шума в сигнале и потенциально может привести к получению недостоверной электрокардиограммы.
В одном варианте осуществления высота скальп-электрода (без учета винтовой части) уменьшена до менее 10 мм, предпочтительно равна или меньше 8 мм, наиболее предпочтительно составляет приблизительно 7 мм (±0,5 мм) или меньше. Это является выгодным отличием от стандартных скальп-электродов, которые обычно имеют высоту 12 мм (без учета винтовой части). Кроме того, предпочтительно, контактная поверхность оправки немного шире, чем в стандартных скальп-электродах. В одном варианте осуществления ширина контактной поверхности превышает 6,5 мм, более предпочтительно составляет приблизительно 7,5 мм (±0,5 мм). Это является отличием от стандартных скальп-электродов, имеющих ширину 5,5 мм. Более низкий профиль и большая площадь контактной поверхности лучше защищают от чрезмерного ввинчивания скальп-электрода, поскольку при увеличении длины оправки электрода усиливается эффект рычага (качание из стороны в сторону). Чрезмерное ввинчивание скальп-электрода во время родов может привести к тому, что острая вершина винтового проволочного электрода будет выдавлена из эпидермиса плода и причинит разрывы влагалища. Кроме того, большая площадь контактной поверхности при таком же диаметре винтового проволочного электрода лучше защищает от нанесения травм в случае смещения скальп-электрода.
Хотя скальп-электрод может содержать два винтовых проволочных электрода, предпочтительно, скальп-электрод имеет лишь один винтовой проволочный электрод, отходящий от контактной поверхности оправки, и, предпочтительно, этот один винтовой проволочный электрод делает оборот приблизительно на 360° (например, ±45° или, более предпочтительно, ±20°), в результате чего, после того как винтовой проволочный электрод введен в контакт с плодом, один оборот приводной трубки гарантирует правильное введение винтового проволочного электрода. При использовании скальп-электрода с одним винтовым проволочным электродом меньше вероятность частичного вывинчивания или отделения, чем при использовании скальп-электрода с двумя винтовыми проволочными электродами, для введения которых требуется лишь половина оборота.
Основание винтового проволочного электрода может включать дополнительный изгиб для создания небольшой части, которая проходит по существу перпендикулярно оси оправки (т.е. с нулевым шагом) или может даже проходить к контактной поверхности оправки (т.е. с отрицательным шагом) для захвата контролируемым образом ткани плода между винтовым проволочным электродом и контактной поверхностью оправки. Такое устройство может противодействовать самопроизвольному вывинчиванию скальп-электрода. Эта небольшая часть может проходить над поперечной канавкой и может иметь длину 1-2 мм. Она предпочтительно формируется на производственном этапе, следующем за этапом литья под давлением.
Как является обычным для скальп-электродов, пара электрических выводов выходит из конца оправки электрода, который противоположен винтовому проволочному электроду. Однако разработчики настоящего изобретения выяснили, что масса электрических выводов может тоже приводить к вывинчиванию скальп-электрода. Поэтому в предпочтительных вариантах осуществления используются более легкие и более гибкие выводы, чем те, что в настоящее время являются стандартными. Это еще более снижает вероятность вывинчивания скальп-электрода и падение амплитуды сигнала электрокардиограммы плода.
В одном предпочтительном варианте осуществления материал, формирующий тело оправки электрода, представляющий собой электроизолирующий материал, проходит некоторое расстояние вдоль винтового проволочного электрода для электрической изоляции основания винтового проволочного электрода от околоплодной жидкости, когда скальп-электрод начинает вывинчиваться. Это помогает гарантировать поддержание амплитуды сигнала электрокардиограммы плода на максимальном уровне. В вариантах осуществления, где тело оправки получено литьем под давлением, покрытие основания винтового проволочного электрода может быть, предпочтительно, выполнено во время этого же этапа литья под давлением. Кроме того, предпочтительно, основание винтового проволочного электрода сформировано в форме прямого участка, который затем переходит в винтовой участок. Преимуществом этого является то, что легче покрыть основание винтового проволочного электрода электроизолирующим материалом, таким как материал тела оправки, во время этапа литья под давлением, поскольку это позволяет с легкостью совмещать и разделять половины формы. Это также означает, что выход винтового проволочного электрода из тела оправки может находиться более точно по центру, а это выгодно с той точки зрения, что снижается вероятность соскальзывания винтового проволочного электрода с намеченной области во время начальных движений по его введению. Это также помогает препятствовать вывинчиванию скальп-электрода, поскольку точка, в которой действуют вывинчивающие усилия, смещается к оси оправки, в результате чего момент этих усилий сводится к минимуму. Кроме того, во время снятия скальп-электрода или в результате усилий, действующих на скальп-электрод во время родов, прямой участок основания винтового электрода не испытывает растягивающих усилий, а следовательно, меньше риск того, что винтовой проволочный электрод застрянет в теменной кости и тем самым травмирует плод.
Также является выгодным, если прямая часть основания винтового проволочного электрода, покрытая электроизолирующим материалом, является изогнутой. Иными словами, эта прямая часть может быть прямой, если смотреть сверху вдоль оси оправки электрода, что позволяет с легкостью совмещать половины формы для литья под давлением, но быть изогнутой, если смотреть сбоку перпендикулярно оси оправки. Этот изгиб может определять область по существу нулевого шага (т.е. проволока проходит перпендикулярно оси оправки в короткой области) или даже отрицательного шага (т.е. проволока опускается к контактной поверхности в короткой области перед переходом в винтовой участок) для обеспечения формы, которая препятствует вывинчиванию скальп-электрода. Изгиб основания винтового проволочного электрода может быть сформирован во время этапа удаления отходных остатков материала из каналов формы для литья под давлением.
Согласно еще одному аспекту, предлагается скальп-электрод, содержащий оправку электрода, из одного конца которой выходит винтовой проволочный электрод, при этом основание винтового проволочного электрода, находящееся в месте выхода из оправки электрода, является прямым и по меньшей мере на части его длины включает покрытие из электроизолирующего материала.
Предпочтительно, электродное устройство, состоящее из скальп-электрода и приводной трубки, дополнительно включает направляющую трубку, диаметр и длина которой таковы, чтобы охватывать приводную трубку и поддерживать ее во время позиционирования скальп-электрода на плоде, при этом дальний конец направляющей трубки имеет снабженный мелкими зубьями окружной край для контакта с плодом. Щели или выемки, определенные мелкими зубьями, позволяют первородной смазке выходить из-под контактной поверхности скальп-электрода и обеспечивают захват (обездвиживание) ткани плода при вращении приводной трубки и скальп-электрода, тем самым улучшая контроль и установку скальп-электрода. Этот признак, заключающийся в наличии мелких зубьев на конце направляющей трубки, является выгодным сам по себе независимо от других признаков, таких как отводящая поверхность оправки, ограничивающее крутящий момент соединение и конструкция новой оправки электрода.
Соответственно, согласно еще одному аспекту, предлагается электродное устройство, содержащее скальп-электрод, приводную трубку, выполненную с возможностью ее присоединения к скальп-электроду для приведения скальп-электрода в движение, и направляющую трубку, которая вмещает приводную трубку и электродное устройство, причем дальний конец направляющей трубки имеет снабженный мелкими зубьями окружной край для контакта с плодом. Электродное устройство может включать любой из предпочтительных признаков, описанных выше или в любой другой части настоящего описания.
Краткое описание чертежей
Далее, лишь в качестве примера, будут описаны некоторые предпочтительные варианты осуществления настоящего изобретения со ссылками на прилагаемые чертежи, из которых
Фигура 1 показывает электрокардиограмму плода из реального случая, когда плохо установленный скальп-электрод со временем вышел из скальпа плода, и электрокардиограмму плода после того, как электрод был повторно установлен;
Фигура 2 иллюстрирует электрокардиограммы, полученные с помощью скальп-электрода, установленного почти идеально, вывинтившегося на четверть оборота и вывинтившегося на половину оборота;
Фигура 3 - перспективный вид, иллюстрирующий предпочтительный вариант осуществления скальп-электрода с одной стороны;
Фигура 4 - перспективный вид, показывающий в увеличенном масштабе ограничивающее крутящий момент соединение согласно предпочтительному варианту осуществления, в котором скальп-электрод удерживается на конце приводной трубки;
Фигура 5 иллюстрирует перспективный вид снизу скальп-электрода, показанного на фигуре 3;
Фигура 6 показывает вид сверху скальп-электрода;
Фигура 7 - приведенные для сравнения изображения предпочтительного варианта осуществления предлагаемого скальп-электрода (слева) и стандартного скальп-электрода (справа);
Фигура 8а иллюстрирует перспективный вид электродного устройства, готового к использованию;
Фигура 8b иллюстрирует электродное устройство, показанное на фигуре 8а, в разобранном виде;
Фигура 9 показывает в увеличенном виде предпочтительный скальп-электрод, находящийся внутри направляющей трубки;
Фигура 10 иллюстрирует альтернативное исполнение выемок в направляющей трубке;
Фигура 11 иллюстрирует перспективный вид конца предпочтительной ручки для приводной трубки, причем электрические выводы и штекер показаны в режиме хранения;
Фигуры 12а и 12b показывают перспективные виды спереди и сзади предпочтительного разделителя;
Фигура 13 показывает схематичный вид разделителя, показанного на фигурах 12а и 12b, используемого для раскручивания электрических выводов, идущих к оправке электрода;
Фигура 14 иллюстрирует вид в поперечном сечении, показывающий предпочтительный режим хранения разделителя и электрических выводов внутри приводной трубки и ручки, при этом трубка проходит внутри направляющей трубки;
Фигура 15 показывает еще один вариант осуществления скальп-электрода;
Фигура 16 показывает вид сбоку еще одного предпочтительного варианта осуществления скальп-электрода и
Фигура 17 - перспективный вид навитой проволоки, которая может быть использована в качестве электрода сравнения в варианте осуществления, показанном на фигуре 16.
Осуществление изобретения
Левая сторона фигуры 1 иллюстрирует электрокардиограммы реального случая, когда скальп-электрод вышел из плода. Левые рамки показывают исходные усредненные электрокардиограммы и соответствующие кардиотокограммы. При плохой установке амплитуда зубца QRS составляет приблизительно 100 мкВ. Правые рамки показывают ситуацию приблизительно часом позже, когда электрод был надлежащим образом повторно установлен. Амплитуда зубца QRS после этого составила 290 мкВ, т.е. было достигнуто улучшение в три раза. Таким образом, важность правильной и надежной установки скальп-электрода очевидна.
Фигура 2 иллюстрирует электрокардиограммы, полученные скальп-электродом, который был установлен почти идеально (первый случай), вывинтился на четверть оборота (второй случай) и вывинтился на половину оборота (третий случай). Хорошо прослеживается снижение амплитуды сигналов электрокардиограммы плода в результате вывинчивания скальп-электрода.
Усовершенствованный скальп-электрод 1, изображенный на фигуре 3, имеет низкопрофильный носитель электрода, т.е. низкопрофильную оправку 2 электрода. Она (оправка 2 электрода) выполнена из электроизолирующего материала, и к числу ее свойств относится не только гладкая поверхность. Общая высота оправки 2 составляет менее 70% высоты оправки используемого в настоящее время скальп-электрода (см. фигуру 7, где для сравнения представлены виды сбоку).
Как показано на фигуре 3, скальп-электрод 1 содержит гладкое по существу цилиндрическое тело из некоторого материала, которое представляет собой оправку 2 электрода. По существу оправка 2 состоит из двух цилиндрических элементов: более широкой контактной части 2а с винтовым проволочным электродом 3, имеющим острую вершину 3а; и более узкой задней части 2b, включающей цилиндрический электрод 4 сравнения (заземления) и электрические выводы 5, 6.
Винтовой проволочный электрод 3 и цилиндрический электрод 4 сравнения должны быть выполнены из одного и того же материала во избежание электрохимической коррозии и появления соответствующих токов электрохимического происхождения, которые могут создавать шум и нарушать сигнал электрокардиограммы плода. В одном варианте осуществления материалом электродов 3, 4 является нержавеющая сталь. Предпочтительно, электроды 3, 4 включают инертное покрытие, например электроды 3, 4 могут быть подвергнуты процессу пассивации, такому как обработка нержавеющей стали слабым окислителем, например, раствором азотной кислоты, для еще большего повышения достоверности сигнала электрокардиограммы плода.
Более широкая контактная часть 2а включает на ее окружной стенке 7 радиальные образования в форме по существу прямоугольного углубления 8 и направляющей 9, которая проходит вдоль окружной стенки 7 по траектории, наклоненной относительно оси 10, и определяет винтовой скат. В показанном варианте осуществления имеются два углубления 8, по одному на каждой стороне оправки 2 электрода. В других вариантах осуществления может иметься более двух углублений 8, например три или четыре углубления 8.
На контактной поверхности 11, где винтовой проволочный электрод 3 выходит из оправки 2 электрода, имеется гладкая поперечная канавка 12, проходящая под винтовым проволочным электродом 3. Поперечная канавка 12 имеет две функции. Первая - определение стенки 13, которая перпендикулярна основанию 14 винтового проволочного электрода 3 и которая проходит приблизительно в осевом и радиальном направлениях и, следовательно, ориентирована по существу под прямым углом к радиально проходящему плоскому сегменту 11а контактной поверхности 11. Это определяет вращательный упор на оправке 2 электрода, когда плоский сегмент 11а и стенка 13 входят в контакт с эпидермисом плода во время установки скальп-электрода. Второй функцией поперечной канавки 12 является предотвращение вывинчивания скальп-электрода. Ткань плода во время установки скальп-электрода входит внутрь поперечной канавки 12, в результате чего скальп-электрод фиксируется на месте. Поперечная канавка 12 также позволяет первородной смазке выходить из-под контактной поверхности 11 оправки 2 во время установки скальп-электрода.
Для предотвращения как недостаточного, так и чрезмерного ввинчивания скальп-электрода 1 во время его установки оправка 2 имеет радиальные образования в форме прямоугольных углублений 8, предусмотренных на обеих сторонах оправки 2 электрода, которые устроены таким образом, что при определенном крутящем моменте выходят из сопряжения с соединительными элементами передающей крутящий момент головки 30, находящейся на конце приводящей в движение трубки 31. Ограничивающее крутящий момент соединение приводящей в движение трубки 31 со скальп-электродом 1 лучше всего видно на фигуре 4. Передающая крутящий момент головка 30 передает движение оправке 2 электрода до достижения предварительно определенного крутящего момента, например 0,01-0,02 Нм. При достижении этого крутящего момента передающая крутящий момент головка 30 выходит из сопряжения с углублениями 8 оправки 2 электрода, позволяя приводящей в движение трубке 31 вращаться относительно оправки 2 электрода.
Передающая крутящий момент головка 30 содержит два гибких элемента 32, каждый из которых снабжен удерживающим выступом 33, который сконфигурирован для сопряжения с углублением 8. Помимо этого, торец 34 элемента 32 упирается в верхний край 15 углубления 8 для передачи осевых усилий оправке 2 электрода. При достижении предельного крутящего момента приводящая в движение трубка 31 движется по часовой стрелке (если смотреть в направлении от приводящей в движение трубки к скальп-электроду 1) вокруг оправки 2, при этом элементы 32 отгибаются наружу для выхода удерживающих выступов 33 из прямоугольных углублений 8 в оправке 2 электрода. Направляемый направляющей 9 торец 34 каждого элемента 32 скользит вдоль окружной поверхности 16 к слабо наклоненной в осевом направлении поверхности 17 и далее на окружную стенку 18 (см. фигуру 3), образующую заднюю часть 2b оправки 2 электрода. Задняя часть 2b имеет такой же или меньший диаметр по сравнению с дном 19 углублений 8, благодаря чему передающая крутящий момент головка 30 легко выходит из сопряжения с оправкой 2 электрода.
Как можно увидеть на фигуре 4, направляющая 9 проходит по траектории, которая наклонена относительно оси 10 оправки 2 электрода. Поэтому, когда торец 34 элемента 32 направляется направляющей 9, приводящая в движение трубка 31 немного выталкивается назад от того конца оправки 2 электрода, на котором находятся контактная поверхность 11 и винтовой проволочный электрод 3. Акушер или оператор приводящей в движение трубки 31 может почувствовать рукой этот небольшой толчок назад и определить, что скальп-электрод был правильно установлен и освободился от приводящей в движение трубки 31. Передающая крутящий момент головка 30 и отводящая поверхность, которая определена направляющей 9, позволяют выполнять приводящую в движение трубку 31 из немного более жесткого материала, чем в стандартных устройствах, что обеспечивает дополнительную осязательную обратную связь, помогающую акушеру в установке скальп-электрода 1.
Приводящая в движение трубка 31 также снабжена двумя выступами 35 (на фигуре 4 виден лишь один из них), которые расположены между двумя элементами 32 и предназначены для поддержки боковых сторон оправки 2 электрода, когда она удерживается передающей крутящий момент головкой 30. Торцы 36 этих выступов 35 упираются в уступы 20 между окружной поверхностью 16 контактной части 2а и имеющей меньший диаметр окружной стенкой 18 задней части 2b, для стабилизации соединения, а также передачи осевых усилий оправке 2. Выходной край 21 углубления 8 может также быть наклонен в направлении вращения, что помогает выходу из сопряжения с передающей крутящий момент головкой 30.
Надежное сцепление между передающей крутящий момент головкой 30 и оправкой 2 электрода предотвращает преждевременное отделение скальп-электрода 1. Это также устраняет необходимость в натяжении электрических выводов 5, 6, которое обычно требуется в скальп-электродах уровня техники для их удержания на конце приводящей в движение трубки при приложении крутящего момента. Это означает, что электрические выводы 5, 6 могут быть аккуратно скручены друг с другом, что является выгодным с точки зрения усреднения любых помех от источников электромагнитного излучения.
Фигура 5 показывает перспективный вид снизу (со стороны приводящей в движение трубки) предпочтительного варианта осуществления скальп-электрода 1, показывающий углубление 8, верхний край 15 углубления 8, ведущий к направляющей 9, которая входит внутрь окружной стенки 7 контактной части 2а. Окружная поверхность 16, ведущая к слабо наклоненной в осевом направлении поверхности 17, может также быть наклонена внутрь для сглаживания уступа между имеющими разные диаметры выходным краем 21 углубления 8 и задней частью 2b. Это помогает элементам 32 скользить по окружной поверхности 16 и надлежащим образом выходить из сопряжения с ней. Также на фигуре 4 можно видеть меньший диаметр задней части 2b, определяющий уступ 20, в который упирается торец 36 одного из выступов 35. Цилиндрическая металлическая втулка, которая служит электродом 4 заземления, определяет цилиндрическую стенку 18 задней части 2b. Электроизолирующий материал, образующий тело оправки 2 электрода, проходит сквозь цилиндрический электрод 4 заземления и образует задний конец 22, из которого выходят электрические выводы 5, 6 для передачи электрических сигналов на монитор (не показан), обычно через так называемое наножное соединительное устройство. На другом конце оправки 2 в контактной поверхности 11 имеется винтовой проволочный электрод 3, который на фигуре 4 виден лишь частично через вход в поперечную канавку 12.
Фигура 6 показывает вид скальп-электрода 1, если смотреть вниз приблизительно вдоль оси 10 в направлении контактной поверхности 11. Канавка 12 проходит радиально под основанием 14 винтового проволочного электрода 3 поперек контактной поверхности 11 от одной до другой стороны окружной стенки 7 контактной части 2а. Канавка, как можно видеть, проходит поперечно основанию 14. Сочетание поперечной канавки 12 и приподнятого места выхода винтового проволочного электрода 3 из проходящей в осевом направлении стенки 13 обеспечивает профиль, который может захватывать ткань плода после введения винтового проволочного электрода 3 без ненадлежащего захватывания волос плода, благодаря чему скальп-электрод 1 может быть легко снят при приложении акушером вывинчивающего усилия. На этом виде также можно увидеть, как поперечная канавка 12 и плоский сегмент 11а контактной поверхности 11 вместе образуют по существу полукруглую область контактной поверхности 11. Другая полукруглая область 11b контактной поверхности 11 образована электроизолирующим материалом, который поддерживает основание 14 винтового проволочного электрода 3. Приподнятый профиль области 11b является скругленным, с тем чтобы не травмировать плод.
Как видно на фигуре 7, новая оправка электрода в скальп-электроде 1, показанном слева (скальп-электрод (а)), значительно компактнее, чем оправка электрода в стандартном скальп-электрода, показанном справа (скальп-электрод (b)). Контактная поверхность 11 является более широкой, обеспечивая более стабильное присоединение, а уменьшенная высота означает, что рычажное действие оправки 2 электрода будет меньше во время родов. В показанных примерах контактная поверхность 11 имеет диаметр 7,5 мм, скальп-электрод 1 имеет высоту (без учета винтового проволочного электрода 3) 7 мм, а задняя часть 2b имеет диаметр 5,5 мм. Это выгодно отличается от соответствующих параметров стандартных скальп-электродов, в которых высота (без учета винтового проволочного электрода) составляет приблизительно 12 мм, а максимальный диаметр составляет приблизительно 5,5 мм. Более низкий профиль и большая площадь контактной поверхности лучше защищают от чрезмерного ввинчивания скальп-электрода, поскольку при увеличении длины оправки электрода усиливается эффект рычага. Чрезмерное ввинчивание скальп-электрода 1 во время родов может привести к тому, что острая вершина 3а винтового проволочного электрода будет выдавлена из эпидермиса плода и причинит разрывы влагалища. Кроме того, как показано на фигуре 6, более широкий профиль оправки означает, что винтовой проволочный электрод 3 может быть расположен дальше от краев контактной поверхности 11 оправки 2. Иными словами, имеется большее расстояние от наружной окружности винтового проволочного электрода 3, в частности от острой вершины 3а, до окружной стенки 7 по сравнению с существующими в настоящее время скальп-электродами. Большее расстояние действует в качестве дополнительной защиты ткани матери в случае чрезмерного ввинчивания электрода с выходом вершины 3а (из эпидермиса плода).
Как можно видеть на фигуре 4, наружный диаметр приводящей в движение трубки 31 по существу соответствует наружному диаметру контактной части 2а оправки 2 электрода, благодаря чему, когда скальп-электрод 1 удерживается передающей крутящий момент головкой 30, компоненты образуют гладкий профиль, который может быть введен внутрь направляющей трубки (см. также фигуры 8а, 8b и 9).
В электродном устройстве 60, изображенном на фигурах 8а и 8b, соединенные приводящая в движение трубка 31 и скальп-электрод 1 помещены внутрь направляющей трубки 61. Дальний конец 62 направляющей трубки 61 имеет форму короны благодаря последовательности коротких пазов или выемок 63, проходящих в осевом направлении (см. фигуру 9). Этот имеющий форму короны конец 62 позволяет акушеру с большей легкостью сохранять позицию направляющей трубки 61 во время установки винтового проволочного электрода на скользкой поверхности головы плода. Для эффективного ввинчивания скальп-электрода 1 важно удерживать направляющую трубку 61 неподвижной во избежание ее эксцентричного вращения вокруг конца винтового проволочного электрода 3. Для содействия этому имеющий форму короны конец 62 позволяет избыточному количеству первородной смазки выходить через пазы или выемки 63, когда скальп-электрод 1 во время его установки приближается к эпидермису плода.
Фигура 10 показывает альтернативное исполнение имеющего форму короны конца 62 направляющей трубки 61. В этом варианте осуществления полукруглые выемки 63 выполнены резанием или выбиванием в окружном крае направляющей трубки 61. Предпочтительно, выемки 63 располагаются с соблюдением круговой симметрии и не содержат заострений. В другом варианте осуществления (не показанном) выемки являются треугольными, создавая форму перевернутой пилы. Выемки 63 должны быть достаточно неглубокими, чтобы не препятствовать вращению приводящей в движение трубки 31 и скальп-электрода 1; выяснилось, что выемки глубиной приблизительно 1 мм или меньше являются приемлемыми. Кроме того, использование криволинейных выемок или треугольных выемок 63, стороны которых наклонены относительно оси 10 вращения, дополнительно помогает предотвратить «прихватывание» приводящей в движение трубки 31 или оправки 2 электрода.
Фигура 8а иллюстрирует готовое для использования электродное устройство 60. Фигура 8b показывает электродное устройство 60 в разобранном виде, в частности, показан скальп-электрод 1, соединенный скрученными электрическими выводами 5, 6 со штекером 64. По пути к штекеру 64 электрические выводы 5, 6 проходят сквозь отверстия 51, 52 разделителя 50. Назначение разделителя 50 будет описано ниже. Передающая крутящий момент головка 30 присоединена к полой приводящей в движение трубке 31 для присоединения оправки 2 электрода. Передающая крутящий момент головка 30 содержит кольцевой элемент, имеющий отходящие от него в осевом направлении элементы 32 и выступы 35, поэтому передающая крутящий момент головка 30 похожа на корону, которая надевается на конец приводящей в движение трубки 31. Если это является предпочтительным, то передающая крутящий момент головка 30, имеющая форму короны, может не использоваться, а вместо этого соответствующие пазы или выемки могут быть сформированы в самой приводящей в движение трубке 31 вырезанием или выбиванием. Электрические выводы 5, 6 и разделитель 50 проходят внутри приводящей в движение трубки 31 в устройстве 60, показанном на фигуре 8а. Приводящая в движение трубка 31 и присоединенный скальп-электрод 1 затем помещаются внутрь полой направляющей трубки 61, при этом лишь вершина 3а винтового проволочного электрода 3 выходит из имеющего форму короны конца 62 направляющей трубки 61. К другому концу приводящей в движение трубки 31 присоединена ручка 65, с помощью которой акушер может манипулировать скальп-электродом 1 во время его установки.
Одним преимуществом использования ограничивающего крутящий момент соединения является то, что приводящая в движение трубка 31 и в особенности направляющая трубка 61 могут быть выполнены более жесткими, обеспечивая акушеру дополнительную осязательную обратную связь. Как показано на фигуре 8а, направляющая трубка 61 изогнута в средней части 61а для обеспечения лучшего анатомического соответствия. Однако изгиб приводит к тому, что приводящая в движение трубка 31 и направляющая трубка 61 трутся друг о друга. Несмотря на то, что может иметься некоторое количество смазки, роль которой играют присутствующие физиологические жидкости, является предпочтительным, чтобы трение между этими компонентами дополнительно уменьшалось путем нанесения обладающего смазочными свойствами покрытия на часть внутренней поверхности направляющей трубки 61. Такое покрытие может быть сформировано из силикона или иного обеспечивающего низкое трение материала. Предпочтительно, покрытие не проходит по всей длине направляющей трубки 61, например, покрытие может проходить на длине от 5 до 10 см. В альтернативном варианте осуществления (не показанном) средняя часть наружной поверхности приводящей в движение трубки 31 снабжена обладающим смазочными свойствами покрытием, таким как силиконовое покрытие. В этом случае тоже является предпочтительным, чтобы покрытие не проходило по всей длине приводящей в движение трубки 31, если это мешает плотному присоединению ручки 65 и передающей крутящий момент головки 30.
Как показано на фигуре 11, ручка 65 является полой и содержит большую полость для вмещения смотанных электрических выводов 5, 6 до тех пор, пока скальп-электрод 1 не будет правильно установлен. Как показано, штекер 64 удерживается частично выходящим из конца ручки 65, так что он может быть вытянут и введен в соединительное устройство, такое как наножное соединительное устройство, после того как скальп-электрод 1 установлен на плод. Такая конструкция имеет два серьезных преимущества. Прежде всего, скользкий эпидермис плода может усложнять удержание направляющей трубки 61 неподвижно на голове плода при вращении ручки 65, установленной на приводящую в движение трубку 31 электродного устройства 60. В стандартных конструкциях электрические выводы обычно свисают из задней части ручки приблизительно на 30 см, и это еще более усложняет процедуру, поскольку электрические выводы могут навиваться на запястье акушера. Кроме того, электрические выводы, свисающие из конца ручки, при их втягивании перемещаются вертикально и поэтому трутся о край ручки, мешают вращению и в некоторой степени могут вывинчивать электрод, пока акушер меняет хват. Следовательно, в случае применения полой ручки 65, определяющей полость, где могут находиться электрические выводы 5, 6 до тех пор, пока скальп-электрод 1 не будет правильно установлен, удобство работы акушера повышается благодаря увеличенному диаметру захватываемой поверхности и благодаря тому, что электрические выводы не мешают манипуляциям. Данный выгодный признак является не зависимым от многих признаков, описанных выше, и, следовательно, согласно еще одному аспекту, настоящим изобретением предлагается электродное устройство, включающее скальп-электрод, который присоединен к приводящей в движение трубке, и который представляет собой биполярный прибор и имеет два электрических вывода, отходящих от него для передачи электрических сигналов от двух электродов, находящихся на оправке электрода, при этом электрические выводы проходят внутри приводящей в движение трубки к ручке, а ручка включает полость, так что внутри захватываемой части ручки размещен некоторый участок электрических выводов в смотанном виде и по меньшей мере один конец штекера, присоединенного к электрическим выводам. Участок электрических выводов 5, 6, смотанный внутри ручки, предпочтительно составляет свыше 40% их длины, более предпочтительно - свыше 50% их длины.
Как показано на фигуре 11, ручка 65 включает полуцилиндрическую втулку 66, которая входит внутрь приводящей в движение трубки 31. Внутри вырезанной области втулки 66 имеется упор 67, который смещен таким образом, что выступает наружу за радиус приводящей в движение трубки 31 для сопряжения с торцом направляющей трубки 61 упорной поверхностью 68. Упор 67 помогает удерживать острую вершину 3а винтового проволочного электрода 3 под защитой направляющей трубки 61 во время транспортировки. Это, в свою очередь, помогает предотвратить прокалывание защитной упаковки, которая используется для сохранения стерильности устройства, до начала применения. Втянутая острая вершина 3а также удерживается в положении, в котором она не может нанести травмы, до момента, когда направляющая трубка 61 вошла в контакт с плодом, после чего скальп-электрод 1 выдвигается.
Извлечение скальп-электродов не предусмотрено их конструкцией. В приблизительно 10% из всех родов, т.е. нередко, предполагаемый плохой выход плода требует использования кесарева сечения. В этих ситуациях электрод необходимо извлечь быстро и с соблюдением стерильности перед хирургическим вмешательством. Если плод находится высоко в родовых путях, добраться до скальп-электрода трудно, и имеется вероятность занесения инфекции при попытке добраться до скальп-электрода и вывинтить его. Стало клинической практикой в такой ситуации, в нарушение инструкций производителя, вместо обрезания электрических выводов разделять электрические выводы, а затем аккуратно разводить их. Если сделать это правильно, то разведение свитых электрических выводов приведет к самовывинчиванию скальп-электрода. Риск заключается в том, что оператор никогда не должен пытаться непосредственно вытягивать электрод, и в том, что электрод стандартной конструкции может в большей или меньшей степени застревать в голове плода.
В предпочтительном варианте осуществления электрические выводы 5, 6 снабжены разделителем 50, как показано на фигурах 12а, 12b и 13. Разделитель 50 представляет собой удлиненный цилиндрический элемент длиной приблизительно 20-30 мм, имеющий на концах отверстия 51, 52 - по одному для каждого из электрических выводов 5, 6. На каждой стороне разделителя 50 имеется продольная канавка 53, 54, проходящая от одного из отверстий 51, 52 до выходного желобка 55, 56 на соответствующем противоположном конце разделителя 50. Продольные канавки 53, 54 имеют такой размер, чтобы вмещать электрические выводы 5, 6, благодаря чему разделитель 50 не занимает много места, когда он находится внутри приводящей в движение трубки 31, как показано на фигуре 14. Таким образом, разделитель 50 служит для акушера готовым инструментом, с помощью которого акушер может вывинчивать скальп-электрод 1 контролируемым образом, а именно путем удержания электрических выводов 5, 6 одной рукой и перемещения разделителя 50 вперед к плоду, тем самым прикладывая вращающее усилие к скальп-электроду 1 для его вывинчивания. Изготовленный литьем под давлением захват 57 может иметься на электрических выводах 5, 6, помогающий в их скручивании или обеспечивающий надежное схватывание электрических выводов при выполнении описанной выше процедуры извлечения скальп-электрода.
Помимо преимуществ с точки зрения анатомического соответствия, новая конструкция оправки электрода также обеспечивает выгоду с точки зрения ее эффективного изготовления, поскольку она может быть изготовлена способом литья под давлением в форме, состоящей из двух половин. Во время этого процесса возможно нанесение покрытия 23 из электроизолирующего материала (см. фигуру 3) на основание 14 винтового проволочного электрода 3. Преимуществом этого является то, что электроизолирующий материал предотвращает возможный контакт винтового проволочного электрода 3 с тканью, не принадлежащей плоду, и с околоплодной жидкостью, тем самым доводя до максимума амплитуду сигнала электрокардиограммы плода и сводя к минимуму помехи, вызванные движением. В устройстве, показанном на фигуре 3, электроизолирующее покрытие 23 может проходить приблизительно на 1 мм от стенки 13 оправки 2 электрода. Большие длины электроизолирующего покрытия могут использоваться в случаях, когда требуется большая надежность. Хотя этот тип электроизолирующего покрытия может использоваться и на стандартных скальп-электродах, выгода от его использования на стандартных скальп-электродах с производственной точки зрения вряд ли может быть достигнута, что обусловлено конструкцией винтового проволочного электрода и оправки в стандартных конструкциях. Наиболее эффективным способом нанесения указанного местного электроизолирующего покрытия 23 является покрытие основания 14 винтового проволочного электрода 3 во время операции изготовления оправки литьем под давлением. Однако выполнение этого может быть трудным в связи с малыми размерами, поскольку толщина составляет порядка 0,1 мм. Поэтому, с тем чтобы облегчить нанесение покрытия 23 электроизолирующего материала во время литья под давлением, основание 14 винтового проволочного электрода 3 предпочтительно должно быть прямым на первых нескольких миллиметрах длины электрода, чтобы было легче совмещать половины формы. Также возможно снабжать основание 14 винтового проволочного электрода 3 электроизолирующим покрытием 23 путем использования электроизолирующего лака или путем нанесения электроизолирующего оксида способом физического осаждения из паровой фазы, и такое электроизолирующее покрытие может также быть выгодным с точки зрения меньшей толщины.
Фигура 15 показывает еще один вариант осуществления скальп-электрода 1, в котором после литья под давлением основание 14 (прямая часть) винтового проволочного электрода 3 изогнуто таким образом, что оно проходит приблизительно параллельно плоскому сегменту 11а контактной поверхности 11 или даже немного приближается к нему. Это создает область нулевого или отрицательного шага в винтовом проволочном электроде 3, которая может прижимать ткань плода к контактной поверхности 11. Область нулевого или отрицательного шага проходит поперек поперечной канавки 12, как показано, и может составлять первые 2 мм винтового проволочного электрода 3. Изгиб основания может быть получен во время срезания отходных остатков материала с каналов формы для литья под давлением.
Еще один предпочтительный вариант осуществления скальп-электрода 1 изображен на фигуре 16. Контактная часть 2а с винтовым проволочным электродом 3 является такой же, что и в первом варианте осуществления, изображенном на фигуре 3. На фигуре 16 такие же (что и на фигуре 3) числовые позиции используются для обозначения аналогичных элементов, поэтому дополнительное объяснение не требуется. Задняя часть 2b однако выполнена иначе, чем в варианте осуществления из фигуры 3, в частности, электрод 4 заземления представляет собой навитую проволоку 24, которая более подробно показана на фигуре 17. Как показано, навитая проволока 24 формой и функцией соответствует цилиндрической металлической втулке, образующей электрод 4 заземления на фигуре 3, и определяет цилиндрическую стенку 18 задней части 2b. Выяснилось, что формирование электрода 4 заземления из навитой проволоки 24 обеспечивает несколько преимуществ. Прежде всего, конец 25 проволоки может быть направлен внутрь оправки 2, в результате чего, когда во время производственного процесса электрические выводы 5, 6 привариваются к концу 25 проволоки 24, они позже оказываются залитыми внутрь пластика оправки 2 в готовом изделии. Следовательно, любое повреждение наружной поверхности электрода 4 сравнения, полученное во время сварочной операции, будет спрятано глубоко в пластик оправки 2 и поэтому не будет влиять на электрические свойства скальп-электрода 1. Иными словами, генерация шума в сигнале будет сведена к минимуму, и будет достигнута более качественная регистрация сигнала электрокардиограммы плода. Кроме того, электропроводящая часть электрических выводов 5, 6, которые присоединены к концу 25 проволоки 24, обычно бывает выполнена не из того же инертного материала, что и электрод 4 заземления. Например, обычно она может быть выполнена из меди или луженой меди. 3а счет того что в готовом скальп-электроде 1 концы электрических выводов 5, 6 залиты внутрь пластика оправки 2, имеется больше шансов, что эта часть будет полностью изолирована, что тоже снижает возможность появления шума в сигнале электрокардиограммы плода. Также снижен риск того, что электроизоляция, которая электрически изолирует эти части, выйдет из строя. Чрезмерный шум может появляться в результате коррозии и, при наихудшем сценарии, может даже приводить к тому, что на мониторе отображается ложный сигнал, подобный электрокардиограмме плода. Поэтому обеспечение полной электрической изоляции этих частей внутри оправки 2 дает в результате более надежное изделие. Предпочтительно, проволока 24 навита плотно, как показано на фигурах 16 и 17, для воспроизведения формы цилиндрической втулки, показанной на фигуре 3, и во избежание создания щелей, через которые открыта оправка 2. Однако также возможно использовать немного большее расстояние между винтовыми витками (проволоки 24), если требуется, но это увеличит длину электрода 1 при заданной площади поверхности электрода 4 заземления. Проволока 24 может иметь любую форму поперечного сечения, но предпочтительно имеет круглое поперечное сечение во избежание создания острых краев, которые могут нанести травму матери или плоду. Скальп-электрод 1, показанный на фигуре 16, может использоваться в сочетании с любым из описанных выше вариантов осуществления электродного устройства, содержащего скальп-электрод 1, присоединяемый к приводящей в движение трубке 31, например, с вариантом осуществления, показанным на фигурах 8а и 8b. В остальном задняя часть 2b из фигуры 16 является такой же, что и в варианте осуществления из фигуры 3.