РАНЕВАЯ ПОВЯЗКА
WOUND DRESSING

Настоящее изобретение относится к композиции раневой повязки для использования в качестве или в составе раневой повязки, а также к способам изготовления композиции раневой повязки.
В течение некоторого времени известны местные раневые повязки для использования в лечении ран или других отверстий в области физиологической мишени организма человека или животного, из которой вытекают кровь и/или другие текучие среды организма. Материалы, используемые для изготовления раневых повязок, своим действием абсорбируют кровь и/или другие текучие среды организма, а также прекращают их поток из организма. Материалы для раневых повязок описываются, например, в патентных заявках WO 2010/031995 и PCT/GB2015/050816 компании MedTrade Products Limited и имеются в продаже.
Разумеется, прекращение выделения имеет важное и решающее значение в течение лечения ран и хирургических процедур. По существу, задача прекращения выделения заключается в том, чтобы обеспечить влажное окружение раны на поверхности раны в целях сокращения до минимума мацерации, что, в свою очередь, может уменьшать отрицательное воздействие на организм человека или животного, а также сокращать продолжительность времени, которое требуется для выздоровления пациента.
Раневые повязки часто включают, по меньшей мере, некоторое количество абсорбирующего материала. Задача абсорбирующего материала заключается в том, чтобы абсорбировать вытекающие из раны выделения и в результате этого удалять их с поверхности раны. Это предотвращает чрезмерное увлажнение поверхности раны, что, как указано выше, может оказываться неблагоприятным для процесса заживления раны. Дальнейшее развитие лечения ран представляет собой использование всех покровных связующих систем, в частности, кремнийорганических, и в результате этого связующее вещество покрывает поверхность контактного слоя раны. Это имеет свои преимущества в том, что это позволяет повязке сохранять тесный контакт с раной, прикрепляясь только к более сухим участкам, но не к влажным участкам. Кроме того, в том случае, где присутствуют более сухие участки в области раны, адгезия повязки увеличивает ее контакт со связующим веществом и, таким образом, увеличивает ее способность оставаться на месте по сравнению со связующими веществами исключительно в пределах границ повязки. Кремнийорганические связующие системы используются, поскольку они уменьшают вероятность удаления кожи, как в области раны, так и в области вокруг раны.
В составе указанных повязок часто присутствует капиллярный слой для текучей среды на поверхности слоя связующего вещества для контакта с раной, удаленной от поверхности раны, с которым соединяется высокоабсорбирующий слой. Указанный абсорбирующий слой часто включает суперабсорбирующие материалы, которые не только имеют высокую потенциальную способность абсорбции текучей среды, но также высокую способность удерживания текучей среды, уменьшая риск мацерации в области раны и вокруг раны. При изготовлении конструкции конечного изделия нанесение слоя связующего вещества для контакта с раной поверх капиллярного слоя, включая непосредственное нанесение или нанесение с использованием слоя носителя, может значительно уменьшать гидрофобность капиллярного слоя таким образом, что для абсорбции капли текучей среды (раствор A, вода, солевой раствор, модельная текучая среда раны или выделения) в капиллярном слое и проникновения в суперабсорбирующий слой может потребоваться более 60 секунд. Это не является идеальным, поскольку может приводить к избытку текучей среды между слоем связующего вещества для контакта с раной и поверхностью раны и удерживанию выделений, что может препятствовать заживлению раны тем, что может замедлять или предотвращать пролиферацию клеток, может нарушать доступность фактора роста или может создавать повышенные уровни медиаторов воспаления и активированных матриксных металлопротеиназ.
Следующие преимущества настоящего изобретения заключаются в том, что оно позволяет использовать гидрофобные материалы в качестве капиллярного слоя, потенциально уменьшая стоимость конечной повязки или позволяя использовать более плотные материалы, которые обеспечивают поддержку и удобство при ношении повязки. В таких ситуациях может отсутствовать слой связующего вещества для контакта с раной, таким образом, что капиллярный слой представляет собой контактирующий с раной слой.
В качестве упрощенного обзора, прекращению выделений из раны способствуют три свойства раневых повязок: способность абсорбции текучей среды, способность удерживания текучей среды и коэффициент пропускания водяного пара. Способность абсорбции текучей среды имеет большое значение для капиллярного отвода текучей среды с поверхности раны, сокращая до минимума риск мацерации. Важность удерживания текучей среды после абсорбции текучей среды заключается в том, что она сокращает до минимума способность обратной миграции текучей среды из повязки на поверхность в области раны или вокруг раны, снова сокращая до минимума риск мацерации раны и кожи. В целях сокращения до минимума возможности достижения максимальной абсорбирующей способности повязки и продления срока использования повязки используются скорости пропускания водяного пара в наружном слое повязки, фактически допускающие перенос влаги в атмосферу и способствующие ограничению движения текучей среды сквозь повязку. В сочетании абсорбирующая способность и скорость пропускания водяного пара называются термином «полное регулирование текучей среды».
Для раневых повязок, в которых использование всего покровного слоя связующего вещества для контакта с раной уменьшает скорость поглощения текучей среды, потенциально увеличивается риск мацерации раны и увеличивает продолжительность ее заживления, существует потребность в повышении указанной скорости поглощения текучей среды.
Таким образом, остается потребность в композиции, подходящей для использования в качестве или в составе раневой повязки, которая может решать вышеупомянутые проблемы. Настоящее изобретение было выполнено с учетом вышеупомянутой задачи.
Чтобы решить указанную проблему посредством увеличения скорости поглощения текучей среды и при этом не ухудшить полное поглощение текучей среды, были изготовлены раневые повязки, включающие абсорбирующий волокнистый материал в форме текстильного материала в сочетании с капиллярным абсорбирующим слоем для текучей среды, где слой абсорбирующего волокна продавливается в капиллярный слой для текучей среды. В таких раневых повязках операция продавливания абсорбирующего волокнистого материала в массу абсорбирующего капиллярного слоя в значительной степени влияет на скорость поглощения текучей среды и уменьшает время, требуемое для абсорбции текучей среды. При этом также сохраняются в полном объеме характеристики поглощения текучей среды и не производятся неблагоприятные эффекты.
Согласно настоящему изобретению, предлагается композиция раневой повязки, которая включает первый слой капиллярного материала и второй слой абсорбирующего волокнистого материала, причем абсорбирующий волокнистый материал продавливается в и/или через слой капиллярного материала.
Термин «продавливаемый», используемый в настоящем документе, означает, что многочисленные иглы создают многочисленные мелкие отверстия в слое капиллярного материала, таким образом, что волокна абсорбирующего материала способны проходить или проникать в и/или через слой капиллярного материала. Именно в такой модификации слой капиллярного материала позволяет увеличивать скорость абсорбции текучей среды композицией раневой повязки.
В результате процесса продавливания, по меньшей мере, часть абсорбирующего материала, как правило, открывается на обращенной к ране поверхности капиллярного слоя.
Термин «абсорбирующий материал» используется в настоящем документе, чтобы обозначать физиологически приемлемый материал, который способен абсорбировать текучую среду, такую как выделения из раны, и который способен абсорбировать текучую среду в количестве, составляющем более чем приблизительно 500% по отношению к массе абсорбирующего материала, и удерживать текучую среду в количестве, составляющем более чем приблизительно 40%. Абсорбирующий материал, упоминаемый в настоящем документе, может также представлять собой суперабсорбирующий материал. Термин «абсорбирующий материал» также включает термин «суперабсорбирующий материал», если не определяется иное условие.
Термин «суперабсорбирующий материал» используется в настоящем документе, чтобы обозначать гидрофильный материал, который набухает в воде, но не растворяется в воде, и который способен абсорбировать текучую среду в количестве, составляющем более чем приблизительно 2000% и предпочтительно более чем приблизительно 2500% по отношению к массе суперабсорбирующего материала, и удерживать текучую среду в количестве, составляющем более чем приблизительно 85% и предпочтительно более чем приблизительно 90%.
Согласно одному варианту осуществления, дополнительный слой связующего вещества для контакта с раной может прикрепляться на контактирующей с раной стороне композиции раневой повязки, т. е. на стороне капиллярного слоя, ближайшего к ране, или в области физиологической мишени.
Как отмечено в настоящем документе, капиллярный материал будет абсорбировать текучую среда из раны и, таким образом, отводить ее с поверхности раны. Это производит полезный эффект уменьшения объема текучей среды на поверхности раны и, таким образом, предотвращает чрезмерное увлажнение поверхности посредством создания некоторого уровня влажности, что имеет большое значение для заживления раны. Оказывается предпочтительным отвод текучей среды из раны посредством капиллярного материала, поскольку перенасыщение капиллярного материала приводит к перенасыщению поверхности раны.
Капиллярный слой может представлять собой гидрофильный абсорбирующий слой, или он может представлять собой гидрофобный низкоабсорбирующий слой. За счет своего капиллярного действия он отводит текучую среду в суперабсорбирующий слой и функционирует как полубарьер к абсорбирующему материалу, подходящему к ране, а также уменьшает обратное течение влаги в рану.
Согласно настоящему изобретению, капиллярный материал и абсорбирующий материал могут действовать синергетически, и в результате этого капиллярный материал сначала легко абсорбирует текучую среду из области раны, а абсорбирующий материал затем абсорбирует текучую среду из контактирующего с раной материала. Превосходные удерживающие свойства абсорбирующего материала означают, что может удерживать текучую среду из раны и отводить ее с поверхности раны. Преимущественно это может повышать скорость заживления раны. Согласно описанию, когда абсорбирующий слой не продавливается в капиллярный слой, ухудшаются абсорбирующие свойства и скорость поглощения текучей среды.
Композиция раневой повязки согласно настоящему изобретению сохраняет высокую скорость поглощения текучей среды, когда на композицию воздействует текучая среда, такая как выделения из раны. Таким образом, композиция раневой повязки является благоприятной, благодаря тому, что выделения из раны могут абсорбироваться с поверхности раны, уменьшая возможность потенциал разрыва раны или мацерации.
Термин «рана» используется в настоящем документе, чтобы обозначать любое нарушение или отверстие в коже или подкожной ткани в области физиологической мишени человека или животного. Как правило, настоящее изобретение относится к области физиологической мишени человека. Термин «область физиологической мишени» может также использоваться в настоящем документе для обозначения области раны.
Термин «раневая повязка» используется в настоящем документе, чтобы обозначать материалы, помещаемые в области раны, которые имеют абсорбирующие, гелеобразующие, связующие или защитные свойства. Раневые повязки не ограничиваются конкретными размерами или формой. Раневые повязки могут помещаться в непосредственном или косвенном контакте с раной. Раневые повязки могут включать или состоять из композиции раневой повязки, которая определяется в настоящем документе.
Термин «набухающий в воде» используется в настоящем документе, чтобы обозначать материал, который при вступлении в контакт с водой или водосодержащей текучей средой будет абсорбировать текучую среду и набухать, но практически не будет растворяться в указанной текучей среде. В некоторых случаях, по меньшей мере, часть материала будет превращаться в гель при вступлении в контакт с водой или водосодержащей текучей средой.
Термин «растворимый в воде » используется в настоящем документе, чтобы обозначать материал, который при вступлении в контакт с водой или водосодержащей текучей средой будет легко растворяться в указанной текучей среде.
Капиллярный слой материал может также включать пеноматериал, такой как полимерный пеноматериал, который не представляет собой суперабсорбирующий материал. Полимерный пеноматериал может представлять собой пенополиуретан.
Абсорбирующий или суперабсорбирующий материал может включать материал, выбранный, например, из крахмала, целлюлозы и полимерных материалов, таких как поливиниловый спирт (PVA), полиэтиленоксид (PEO) и полиакриловая кислота. Полиакриловая кислота может представлять собой частично нейтрализованную слабосшитую полиакриловую кислоту.
Абсорбирующий материал может быть химически модифицированным. Например, абсорбирующий материал может представлять собой полимерный материал, получаемый посредством привитой полимеризации акриловой кислоты к цепи карбоксиметилцеллюлозы.
Термины «сшивание» или «сшитый» используются в настоящем документе, чтобы обозначать два или более полимерных цепей, соединенных первичной связью, такой как ковалентная связь.
Термин «слабосшитый» используется в настоящем документе, чтобы обозначать варианты осуществления, согласно которым число сшивающих первичных связей в суперабсорбирующем материале составляет менее чем полное число возможных сшивающих связей.
Согласно некоторым вариантам осуществления, в качестве абсорбирующего материала выбираются, без ограничения, полимерные материалы, такой как PVA, PEO, и полиакриловая кислота, предпочтительно частично нейтрализованная слабосшитая полиакриловая кислота.
Альтернативные абсорбирующие материалы включают, но не ограничиваются ими, карбоксиметилцеллюлозу и производные хитозановых волокон. Например, производные хитозановых волокон могут включать материалы, описанные в патентной заявке WO 2010/031995, содержание которой включается в настоящем документе посредством ссылки. Таким образом, абсорбирующий материал может включать смесь хитозановых волокон с материалом, с которым ассоциирована кислота, например, целлюлозное волокно, покрытое кислотой, такой как уксусная и/или молочная кислота.
Как правило, абсорбирующий материал представляет собой частично нейтрализованную слабосшитую полиакриловую кислоту.
Абсорбирующий материал присутствует в форме волокон. Волокна могут иметь длину, составляющую вплоть до приблизительно 100 мм, предпочтительно от приблизительно 5 до приблизительно 75 мм, предпочтительнее от приблизительно 10 до приблизительно 60 мм и наиболее предпочтительно от приблизительно 30 до приблизительно 55 мм. Хорошие результаты наблюдались при использовании волокон, у которых длина составляла от приблизительно 38 до приблизительно 52 мм.
Абсорбирующий материал может присутствовать в форме тканого или нетканого волокнистого слоя. Предпочтительно абсорбирующий материал присутствует в форме нетканого волокнистого слоя. В том случае, где абсорбирующий материал присутствует в форме слоя, он может включать обращенную к ране поверхность и не обращенную к ране поверхность.
Термин «обращенная к ране поверхность» используется в настоящем документе, чтобы обозначать поверхность слоя материала, которая при использовании обращена в направлении области раны. Термин «не обращенная к ране поверхность» означает поверхность слоя материала, которая при использовании обращена в направлении от области раны.
Абсорбирующий материал может превращаться в гель при контакте с водой или одной или несколькими текучими средами организма. Абсорбирующий материал может представлять собой гелеобразующий или полугелеобразующий материал.
Термин «гелеобразующий материал» используется в настоящем документе, чтобы обозначать материал, в котором практически все из его компонентов могут превращаться в гель при контакте с водой или одной или несколькими текучими средами организма. Например, он может включать волокнистый материал, в котором практически все из волокон способны превращаться в гель при контакте с водой или одной или несколькими текучими средами организма.
Термин «полугелеобразующий» используется в настоящем документе, чтобы обозначать материал, который включает смесь компонентов, некоторые из которых превращаются в гель при контакте с водой или одной или несколькими текучими средами организма, и некоторые из которых не превращаются в гель. Например, полугелеобразующий абсорбирующий материал может включать сочетание волокон, некоторые из которых превращаются в гель при контакте с водой или одной или несколькими текучими средами организма, и некоторые из которых не превращаются в гель.
Термин «негелеобразующий» используется в настоящем документе, чтобы обозначать материал, в котором практически все из его компонентов не превращаются в гель при контакте с водой или одной или несколькими текучими средами организма. Например, он может включать волокнистый материал, в котором практически все из волокон не могут превращаться в гель при контакте с водой или одной или несколькими текучими средами организма.
Слой капиллярного материала может прикрепляться к слою абсорбирующего материала посредством термически соединяемого чувствительного к давлению связующего вещества, термоплавкого связующего вещества, продавливания иглой и т. д. Как правило, капиллярный материал прикрепляется к абсорбирующему материалу посредством связующего соединительного слоя. Связующий материал может состоять или может включать любое подходящее физиологически приемлемое связующее вещество. Связующий соединительный слой может соединять два материала посредством термического соединения или соединения под давлением. Предпочтительно используется термическое соединение. Связующий соединительный слой присутствует предпочтительно в форме порошка. Связующий соединительный слой может включать или состоять из полимерного материала, в качестве которого выбираются поликапролактон, полиамиды, сложные полиэфиры, сополимеры этилена и сочетания любых двух или нескольких данных веществ. Кроме того, суперабсорбирующий полимер материал может использоваться между указанными двумя слоями, чтобы улучшать свойства абсорбции и поглощения текучей среды и сохранять влагу для предотвращения высыхания абсорбирующего слоя, когда в повязке используется наружный слой с высокой воздухопроницаемостью.
Согласно одному варианту осуществления настоящего изобретения, может присутствовать контактирующий с раной связующий слой.
Связующий материал может состоять или может включать любое подходящее физиологически приемлемое связующее вещество.
Связующий материал может представлять собой чувствительное к давлению связующее вещество, термически соединяемое связующее вещество, кремнийорганическое связующее вещество и т. д. Как правило, связующий материал представляет собой кремнийорганическое связующее вещество. Согласно некоторым вариантам осуществления, связующий материал может прикрепляться к слою носителя посредством второго связующего материала на стороне, удаленной от раны. В таких случаях ближайшая поверхность (контактирующая с раной) включает кремнийорганическое, полиуретановое или акриловое связующее вещество, в то время как удаленная от раны поверхность покрыта чувствительным к давлению связующим веществом. Указанный слой носителя является перфорированным, что обеспечивает пропускание текучей среды в капиллярный слой. Согласно другим вариантам осуществления, контактирующее с раной связующее вещество наносится непосредственно на капиллярный слой, таким образом, что становятся доступными каналы, пропускающие текучую среду через указанный связующий слой в капиллярный слой.
Связующий материал может представлять собой полимер. Как правило, в качестве связующего материала выбираются акриловые связующие вещества, полиуретановые связующие вещества и кремнийорганические связующие вещества.
Связующий материал может присутствовать в форме слоя. Связующий слой включает обращенную к ране поверхность и не обращенную к ране поверхность.
Согласно одному варианту осуществления настоящего изобретения, может присутствовать фиксирующий слой, присоединенный к не обращенной к ране поверхности слоя абсорбирующего материала. Указанный фиксирующий слой, как правило, присоединяется с использованием связующего материала.
Связующий материал может покрывать полностью или частично не обращенную к ране поверхность фиксирующего материала. Связующий материал может покрывать приблизительно от 50 до 100% не обращенной к ране поверхности фиксирующего материала, предпочтительно приблизительно от 70 до 80% поверхности и наиболее предпочтительно приблизительно 75% поверхности. Согласно некоторым вариантам осуществления, Связующий материал может покрывать 100% не обращенной к ране поверхности фиксирующего материала. Следует отметить, что чем выше степень покрытия связующего материала, тем прочнее связь между связующим материалом и фиксирующим материалом.
В том случае, где связующий материал покрывает менее чем 100% не обращенной к ране поверхности фиксирующего материала, он может располагаться с интервалами на указанной поверхности. Согласно таким вариантам осуществления, связующий материал может располагаться с регулярными или нерегулярными интервалами, предпочтительно с регулярными интервалами.
Связующий материал может иметь большую площадь поверхности, чем фиксирующий материал и абсорбирующий материал. Согласно таким вариантам осуществления, связующий материал образует границу, которая проходит наружу за пределы одного или нескольких краев фиксирующего материала и абсорбирующего материала. Преимущественно связующий материал выполняет две задачи, включая (a) обеспечение площади связующего материала для прикрепления к фиксирующему материалу и (b) обеспечение границы вокруг прикрепленного фиксирующего материала, который может прикрепляться к коже, окружающей область раны. Прикрепление связующего материала к коже пациента может удерживать композицию раневой повязки на месте в течение использования.
Патент GB1239921 описывает способ пришивания пеноматериала к полотну таким образом, что присутствуют сшивающие нити на поверхности пеноматериала, удаленной от полотна, и при этом пеноматериал и полотно ламиируются с помощью связующего вещества или термического соединения таким образом, что повышается сопротивление истиранию поверхности пеноматериала, которая остается открытой.
С другой стороны, согласно настоящему изобретению, нетканый суперабсорбирующий материал не прошивается через пеноматериал, поскольку шов включает петли пряжи или нити в результате однократного прохода или движения. Волокна из суперабсорбирующего материала продавливаются через пеноматериал, создавая каналы из волокон, которые могут незначительно выступать с поверхности пеноматериала, удаленной от суперабсорбирующего нетканого материала, вследствие отсутствия шва нетканого суперабсорбирующего материала, и, таким образом, петли отсутствуют. Перед указанным продавливанием два слоя, включая капиллярный слой и абсорбирующий слой, соединяются друг с другом.
Композиция раневой повязки может быть многослойной. Например, композиция раневой повязки может присутствовать в форме различные слоев, включая контактирующий с раной связующий слой, капиллярный материал и слой абсорбирующего материала. Многослойная композиция раневой повязки описывается в настоящем документе как включающая первый, второй и третий слои, хотя она может включать дополнительные слои, такие как четвертый, пятый, шестой, седьмой, восьмой, девятый, десятый слои и т. д. Дополнительные слои могут включать любе из отличительных признаков, описанных в настоящем документе в отношении первого, второго или третьего слоев, такие как смесь суперабсорбирующего полимера и термоплавких частиц, соединенный между капиллярным слоем и слоем абсорбирующего материала.
Композиция раневой повязки может также включать дополнительные компоненты раневой повязки, такие как, например, подложечный материал.
Подложечный может включать листовые материалы медицинского качества, такие как, например, но не ограничиваясь ими, полимерные пленки, тонкие пеноматериалы и полотна, полиуретановые пленки, пенополиуретаны, нетканые полотна и т. д.
Подходящие контактирующие с кожей связующие вещества могут включать, но не ограничиваются ими, связующие вещества на основе акрилатных, кремнийорганических или полиуретановых соединений. Они могут содержать в качестве основы гидрогели и могут быть пористыми по отношению к влаге с высокой скоростью пропускания водяного пара. Они могут быть нанесены посредством водных эмульсий, растворителей или с использованием термоплавких систем. Связующие вещества должны иметь хорошее прилипание к коже, но вызывать минимальное повреждение кожи при удалении. Они могут покрывать 100% поверхности подложки или частично покрывать ее в форме трафарета или сетки.
Капиллярный материал присутствует предпочтительно в форме пеноматериала. Капиллярный слой включает обращенную к ране поверхность и не обращенную к ране поверхность. Согласно некоторым вариантам осуществления, слой пеноматериала может иметь толщину, составляющую от приблизительно 0,5 мм до приблизительно 7 мм, предпочтительно от приблизительно 1,5 мм до приблизительно 3,0 мм.
Как правило, капиллярный материал представляет собой гидрофильный материал, такой как гидрофильный пеноматериал. Контактирующий с раной материал может включать или состоять из гидрофильного полимерного материала. Термин «гидрофильный» используется в настоящем документе, чтобы обозначать материал, который имеет сродство к воде. Согласно настоящему изобретению, гидрофильный контактирующий с раной материал имеет сродство к воде, что позволяет ему легко абсорбировать водосодержащую текучую среду из раны.
Однако, согласно описанию, указанный слой может быть гидрофобным. Термин «гидрофобный» используется в настоящем документе, чтобы обозначать материал, который имеет низкий сродство к воде.
Как правило, капиллярный материал включает или состоит из полиуретана, полиэтилена или текстильного материала. Полиуретан может присутствовать в форме пеноматериала или пленки. Полиэтилен может присутствовать в форме пеноматериала. Текстильный материал может присутствовать в форме сетки, нетканого или тканого слоя.
Предпочтительно, капиллярный материал включает или состоит из пенополиуретана.
Капиллярный материал может покрывать полностью или частично обращенной к ране поверхности абсорбирующего материала. Как правило, капиллярный материал полностью покрывает обращенную к ране поверхность абсорбирующего материала, покрывая контактирующий с раной связующий слой. Однако в определенных ситуациях контактирующий с раной связующий слой может отсутствовать.
Композиция раневой повязки может дополнительно включать подложечный материал. Подложечный материал, как правило, прикрепляется к связующему материалу. Подложечный материал присутствует, как правило, в форме слоя и представляет собой наружный слой или наиболее удаленный от кожи слой композиции раневой повязки.
Преимущественно подложечный материал может действовать в качестве барьера, чтобы предотвращать загрязнение раны примесями, такими как бактерии. Подложечный материал может также быть водонепроницаемым.
Как правило, подложечный материал образует слой. Подложечный слой может прикрепляться к связующему материалу любыми соответствующими средствами, известными специалисту в данной области техники. В том случае, где связующий материал включает или состоит из чувствительного к давлению связующего вещества, можно просто приводить в контакт подложечный материал со связующим материалом и прилагать соответствующее давление. Подложечный материал присутствует предпочтительно в форме пленки, предпочтительнее нетканой пленки.
Подложечный материал может включать или состоять из полимерного материала. Как правило, подложечный материал включает или состоит из полиуретана, полиэтилена и сложного полиэфира. Сложный полиэфир может представлять собой нетканый материал. Предпочтительно подложечный материал представляет собой полиуретан.
Композиция раневой повязки может дополнительно включать защищающий кожу слой.
Защищающий кожу слой может обеспечивать альтернативное средство для прикрепления композиция раневой повязки к коже, окружающей область раны. Согласно таким вариантам осуществления, защищающий кожу слой может прикрепляться к обращенной к ране поверхности связующего материала. Предпочтительно защищающий кожу слой прикрепляется к обращенной к ране поверхности границы связующего материала, т. е. части связующего материала, которая проходит наружу от прикрепленного к ней фиксирующего материала.
Защищающий кожу слой содержит связующий материал для прикрепления повязки к области раны, который может состоять из кремнийорганического материала или чувствительного к давлению связующего материала. Кремнийорганический материал является идеально приспособленным к нанесения в качестве защищающего кожу слоя, поскольку он может прикрепляться к коже таким же образом, как связующий материал, но он может быть удален и повторно прикреплен с незначительным раздражением и повреждением. Кроме того, кремнийорганический материал может быть удален с кожи с уменьшенным уровнем боли для пользователя по сравнению со связующим материалом, описанным в настоящем документе.
Для кремнийорганического слоя может потребоваться материал-носитель, расположенный между ним и связующим материалом. Материал-носитель, как правило, включает полимерную пленку. Материал-носитель может представлять собой такой же материал, как подложечный слой, как описано в настоящем документе.
Защищающий кожу слой прикрепленный к связующему материалу может покрывать обращенную к ране поверхность фиксирующего материала. Согласно таким вариантам осуществления, не обращенная к ране поверхность фиксирующего материала прикрепляется к связующему материалу, как описано в настоящем документе, и она также прикрепляется к части защищающего кожу слоя. Это обеспечивает увеличение устойчивости композиции раневой повязки.
В качестве альтернативы, защищающий кожу слой может покрывать, по меньшей мере, часть обращенной к ране поверхности абсорбирующего материала или, в случае присутствия, обращенную к ране поверхность контактирующего с раной материала. Это также обеспечивает повышение устойчивости композиции раневой повязки. Это также обеспечивает сечение защищающего кожу слоя, который может находиться в непосредственном контакте с областью раны. Кроме того, мягкое прикрепление кремнийорганического материала к коже делает его идеально приспособленным для контакта с областью раны. Раны и части ран заживляются с различными скоростями и прилипают к композиции раневой повязки в различных местах и в различные сроки. Считается благоприятным, что, по меньшей мере, часть абсорбирующего материала, или контактирующий с раной материал, если он присутствует, покрывает кремнийорганический материал вследствие его мягкого прикрепления к области раны.
Согласно некоторым вариантам осуществления, защищающий кожу слой может проходить по всей или части обращенной к ране поверхности абсорбирующего материала или контактирующий с раной материал. Согласно таким вариантам осуществления, защищающий кожу слой предпочтительно является перфорированным, что упрощает абсорбцию текучей среды из раны посредством сочетания капиллярного материала и абсорбирующего материала, и при этом также получается воздухопроницаемая композиция, которая мягко прикрепляется к области раны.
Согласно следующему аспекту настоящего изобретения, предлагается раневая повязка, включающая композицию раневой повязки, которая определяется в настоящем документе.
Композиция раневой повязки согласно настоящему изобретению или раневая повязка, включающая композицию раневой повязки, может также включать дополнительные компоненты, с которыми смешиваются один или несколько из любых материалов или слоев, описанных в настоящем документе. Такие дополнительные компоненты включают, но не ограничиваются ими, лекарственные средства; смачивающие вещества, такие как поверхностно-активные вещества; факторы роста; цитокины; средства, которые абсорбируют вещества, задерживающие заживление, такие как матриксные металлопротеназы (MMP) и эластаза; и/или другие компоненты раневой повязки, такие как кальций, витамин K, фибриноген, тромбин, фактор VII, фактор VIII, глины, такие как каолин, окисленная регенерированная целлюлоза, желатин или коллаген и т. д.
Типичные уровни любого из указанных дополнительных компонентов могут составлять от приблизительно 50 частей на миллион вплоть до приблизительно 50% по отношению к массе композиции раневой повязки. Более типичные уровни составляют менее чем 10%, типичнее менее чем приблизительно 5% по отношению к массе композиции раневой повязки. Дополнительные компоненты, составляющие менее чем приблизительно 1% по отношению к массе композиции раневой повязки, также предусматриваются настоящим изобретением.
Согласно следующему аспекту настоящего изобретения, предлагается способ изготовления композиции раневой повязки, как описано в настоящем документе, включающий следующие стадии:
(a) изготовление слоя капиллярного материала и слоя абсорбирующего материала;
(b) прикрепление слоя капиллярного материала к слою абсорбирующего материала с образованием соединенных слоев; и
(c) продавливание многочисленных отверстий в соединенных слоях.
Как правило, слой капиллярного материала и слой абсорбирующего материала прикрепляются с использованием связующего вещества, как правило, термоплавкого связующего вещества. Согласно одному варианту осуществления настоящего изобретения, некоторое количество термоплавкое связующее вещество наносится на слой капиллярного материала или слой абсорбирующего материала. Типичнее термоплавкое связующее вещество наносится на слой абсорбирующего материала. Согласно данному варианту осуществления, слой абсорбирующего материала помещается на верхнюю сторону (т. е. не обращенную к ране сторону) абсорбирующего слоя, и объединенные слои пропускаются через нагревательную камеру, в которой сухой порошок связующего вещества плавится и соединяет связующие слои друг с другом.
Согласно еще одному варианту осуществления настоящего изобретения, отверстия продавливаются в объединенных слоях с использованием валика, имеющего множество слоев игл, таким образом, что теперь соединенные материалы пропускаются между валиком и еще одной поверхностью. Соединенные слои ориентированы таким образом, что иглы находятся на стороне слоя абсорбирующего материала, чтобы они могли продавливать волокна абсорбирующего материала в и/или через капиллярный слой.
Способ согласно настоящему изобретению может также включать прикрепление фиксирующего слоя и подложечного слоя или контактирующего с раной связующего слоя, которые определяются выше в настоящем документе.
Материалы и/или компоненты композиции раневой повязки, описанные в настоящем документе, могут присутствовать в стерильной или нестерильной форме. В том случае, где материалы и/или компоненты первоначально присутствуют в стерильной форме, стерилизация может осуществляться с использованием любого из способов, традиционно известных в технике, таких как воздействие гамма-излучения, электронно-лучевая обработка, термическая обработка, воздействие рентгеновского излучения и т. д., или, в качестве альтернативы, может осуществляться обработка с использованием этиленоксида. Стерилизация с использованием этиленоксида является предпочтительной. Материал в нестерильной форме может присутствовать в сочетании с одним или несколькими консервантами. Однако оказывается предпочтительным, что композиция раневой повязки присутствует в предварительно стерилизованной форме.
Композиция раневой повязки согласно настоящему изобретению или раневая повязка, включающая такую композицию раневой повязки, как правило, стерилизуется перед упаковкой с использованием любого из способов, описанных в настоящем документе. Это позволяет врачу или сотруднику аварийной службы использовать композиция раневой повязки или раневую повязку непосредственно из упаковки, таким образом, экономя время.
Согласно следующему аспекту настоящего изобретения, предлагается использование композиции раневой повязки, которая определяется в настоящем документе, или раневой повязки, которая определяется в настоящем документе, для абсорбции текучей среды, выделяющейся из физиологической мишени, или для прекращения потока текучей среды, выделяющейся из области физиологической мишени.
Согласно следующему аспекту настоящего изобретения, предлагается композиция раневой повязки, которая определяется в настоящем документе, или раневая повязки, которая определяется в настоящем документе, для использования для абсорбции текучей среды, выделяющейся из физиологической мишени, или для использования для прекращения потока текучей среды, выделяющейся из области физиологической мишени.
Варианты осуществления настоящего изобретения далее будут описаны подробно со ссылкой на следующие неограничительные примеры и сопровождающие чертежи, в числе которых:
фиг. 1 представляет изображение поперечного сечения композиции раневой повязки согласно варианту осуществления настоящего изобретения;
фиг. 2 представляет изображение поперечного сечения альтернативной композиции раневой повязки согласно настоящему изобретению;
фиг. 3 представляет изображение поперечного сечения композиции раневой повязки согласно настоящему изобретению, включающей защищающий кожу слой;
фиг. 4 представляет изображение поперечного сечения следующей альтернативной композиции раневой повязки согласно настоящему изобретению, включающей защищающий кожу слой;
фиг. 5 представляет изображение поперечного сечения следующей альтернативной композиции раневой повязки согласно настоящему изобретению, включающей защищающий кожу слой;
фиг. 6 представляет изображение поперечного сечения следующей альтернативной композиции раневой повязки согласно настоящему изобретению;
фиг. 7 представляет изображение поперечного сечения композиции раневой повязки на фиг. 6, дополнительно включающей защищающий кожу слой;
Рассмотрим фиг. 1 и 2, где представлена композиция раневой повязки (1), включающая слой капиллярного материала (2), слой плавкого связующего вещества (3), слой абсорбирующего материала (4), слой фиксирующего материала (5) слой связующего материала (6), и подложечный слой (7). Слой абсорбирующего материала (4) продавливается в слой капиллярного материала (2). Слой капиллярного материала (2) может действовать как контактирующий с раной слой. Фиг. 2 также представляет два слоя вокруг границы, включая слой носителя (8) и благоприятный для кожи связующий слой (9).
Слой капиллярного материала (2) прилегает к области раны и вступает в непосредственный контакт с раной при нанесении композиции раневой повязки (1) на рану. Слой капиллярного материала (2) прикрепляется к обращенной к ране поверхности абсорбирующего материала (4) любым из средств, описанных в настоящем документе. Предпочтительно слой капиллярного материала (2) прикрепляется к слою абсорбирующего материала (4) с использованием связующего вещества в форме порошка. Слой капиллярного материала (2) также служит для предотвращения или уменьшения выщелачивания текучих сред из слоя абсорбирующего материала (4).
Плавкое связующее вещество (3) располагается между слоем капиллярного материала (2) и слоем абсорбирующего материала (4). На фиг. 1 и 2 связь создается между указанными слоями таким образом, что она не разрывается, когда соответствующие материалы увлажняются текучей средой из раны в течение использования.
Фиксирующий материал (5) прикрепляется к не обращенной к ране поверхности абсорбирующего материала (4). Как правило, фиксирующий материал (5) термически присоединяется к абсорбирующему материалу (4). Как описано в настоящем документе, связь создается между фиксирующим материалом (5) и абсорбирующим материалом (4) таким образом, что она не разрывается, когда соответствующие материалы увлажняются текучей средой из раны в течение использования.
Связующий слой (6) имеет подложечный слой (7) прикрепленный к его не обращенной к ране поверхности. Как в случае фиксирующего материала (5), подложечный слой (7) может прикрепляться к фиксирующему материалу (5) посредством приведения в контакт двух материалов друг с другом и приложения давления.
Как можно видеть на обоих фиг. 1 и 2, связующий слой (6) и подложечный слой (7) имеют большую площадь поперечного сечения, чем фиксирующий материал (5), абсорбирующий материал (4) и слой капиллярного материала (2), создавая граничную часть (8). Обращенная к ране поверхность подложечного слоя (7) в граничной части (8) в процессе использования наносится непосредственно на кожу пациента, окружающую область раны с использованием связующего вещества (10). Таким образом, связующий слой (10) выполняет двойную задачу прикрепления к фиксирующему слою (5) и коже пациента.
Фиг. 3 представляет альтернативную конструкцию, в которой перфорированный слой, включающий слой носителя, слой чувствительного к давлению связующего вещества, ближайший к абсорбирующему слою (4), и кремнийорганический связующий слой, ближайший к ране, используется для помещения в конверт абсорбирующей текучую среду части повязки. При этом отсутствует необходимость фиксирующего слоя.
Фиг. 4 и 5 представляют альтернативные варианты в отношении фиг. 1 и 2, где связующая часть повязки, которая используется для прикрепления к коже/ране пациента, покрывает контактирующий с раной слой, но не полностью покрывает указанный слой. Данный слой может быть перфорированным или неперфорированным.
Фиг. 6 и 7 представляют не имеющий границы вариант, где присутствует и отсутствует связующая поверхность.
В процессе использования композиция раневой повязки согласно настоящему изобретению наносится на рану посредством приведения в контакт капиллярного слоя и/или кремнийорганического слоя с областью раны. Композиция раневой повязки может прикрепляться на кожу пациента посредством приложения направленного вниз давления к граничной части или неграничной части, где граница отсутствует, или посредством вторичного фиксирующего устройства. Выделения, вытекающие из раны, будут абсорбироваться через капиллярный слой и проходить в суперабсорбирующие слои. Это производит эффект отвода текучей среды с поверхности раны, создавая некоторый уровень влажности на поверхности раны, что имеет большое значение для заживления.
Примеры
Композиции раневой повязки согласно настоящему изобретению не расслаиваются, сохраняя уровень влажности, и имеют короткое время капиллярного поглощения, составляющее не более 60 секунд и предпочтительно не более 30 секунд для 1 мл текучей среды. Для исследования этого был выполнен следующий эксперимент.
Методы исследований
2
2
2
2
2
2
Были изготовлены две самоклеящиеся раневые повязки согласно настоящему изобретению, как представлено на фиг. 3. Первую раневую повязку (T1) составляли суперабсорбирующий слой полиакрилатных волокон (200 г/м), трафаретно нанесенный связующий слой чувствительного к давлению акрилового связующего вещества (20 г/м), подложечный слой полиуретановой пленки с высокой воздухопроницаемостью толщиной 30 мкм, капиллярный слой пенополиуретана толщиной 1,5 мм и суперабсорбирующий полимерный/сухой термоплавкий связующий слой (0,49 г на 100 см). Суперабсорбирующий слой присоединялся к капиллярному слою, а затем продавливался в капиллярный слой. Вторую раневую повязку (T2) составляли суперабсорбирующий слой полиакрилатных волокон (250 г/м), трафаретно нанесенный связующий слой чувствительного к давлению акрилового связующего вещества (20 г/м), подложечный слой полиуретановой пленки с высокой воздухопроницаемостью толщиной 30 мкм, капиллярный слой пенополиуретана толщиной 1,5 мм и сухой термоплавкий связующий слой (0,25 г на 100 см). Суперабсорбирующий слой присоединялся к капиллярному слою, а затем продавливался в капиллярный слой.
Как описано выше, были изготовлены две контрольные повязки (C1 и C2), в которых суперабсорбирующие слои не продавливались в капиллярный слой.
Все исследуемые и контрольные повязки упаковывали и стерилизовали, осуществляя стерилизацию этиленоксидом.
Для исследований использовали раствор A, содержащий 142 ммоль ионов натрия и 2,5 ммоль ионов кальция в форме хлоридной соли, раствор B, представляющий собой физиологический раствор, и раствор C, моделирующий выделения из раны (50% пептонной воды и 50% эмбриональной телячьей сыворотки).
Для исследуемых и контрольных изделий в каждом случае 1 мл каждого из растворов A, B и C с помощью пипетки наносили на связующие контактирующий с раной поверхности повязки, поворачивая таким образом, что связующая контактирующая с раной поверхность занимала наиболее высокое положение над столом. При этом образуется капля раствора на поверхности повязки. Регистрировали время, требуемое для абсорбции раствора повязкой.
Исследуемое изделие
Среднее время абсорбции 1 мл раствора исследуемым изделием (секунд)
Раствор A
Раствор B
Раствор C
T1
10
9
16
T2
12
10
20
C1
70
75
90
C2
74
80
86
Представленный выше результат показывает, что продавливание суперабсорбирующего слоя в капиллярный слой значительно уменьшает продолжительность времени абсорбции текучей среды в раневой повязке.
Разумеется, следует понимать, что настоящее изобретение не предназначается для ограничения представленными выше примерами, которые описываются исключительно в качестве примеров.