СТАБИЛИЗИРУЮЩАЯ КОМПОЗИЦИЯ ДЛЯ БИОЛОГИЧЕСКИХ МАТЕРИАЛОВ

1. Сухая стабилизирующая композиция для биологически активного материала, содержащая углеводный компонент, содержащий один или более олигосахаридов, один или более дисахаридов и один или более полисахаридов и белковый компонент, содержащий один или более гидролизованных животных или растительных белков.
2. Композиция по п. 1, отличающаяся тем, что указанный гидролизованный белковый компонент содержит гидролизованный казеин, гидролизованный сывороточный белок, гидролизованный белок гороха, гидролизованный соевый белок или их смесь.
3. Композиция по п. 2, отличающаяся тем, что указанные гидролизованный казеин, гидролизованный сывороточный белок, гидролизованный белок гороха и гидролизованный соевый белок представляют собой глубоко гидролизованные белки.
4. Композиция по п. 1, отличающаяся тем, что указанный полисахарид содержит ацетатфталат целлюлозы (АФЦ), карбоксиметилцеллюлозу, пектин, альгинат натрия, соли альгиновой кислоты, гидроксипропилметилцеллюлозу (ГПМЦ), метилцеллюлозу, каррагинан, геллановую камедь, гуаровую камедь, аравийскую камедь, ксантановую камедь, камедь бобов рожкового дерева, хитозан и производные хитозана, коллаген, полигликолевую кислоту, крахмалы, модифицированные крахмалы или их смесь.
5. Композиция по п. 1, отличающаяся тем, что указанный олигосахарид содержит циклодекстрины, инулин, мальтодекстрины, декстраны, фруктоолигосахариды (ФОС), галактоолигосахариды (ГОС), маннан-олигосахариды (МОС) или их смесь.
6. Композиция по п. 1, отличающаяся тем, что указанный дисахарид содержит трегалозу, сахарозу, лактозу или их смесь.
7. Композиция по п. 1, содержащая также компонент с карбоновой кислотой, содержащий приблизительно от 0,5% до 10% карбоновой кислоты от общей массы указанной композиции.
8. Композиция по п. 7, отличающаяся тем, что указанный компонент с карбоновой кислотой содержит молочную кислоту, аскорбиновую кислоту, малеиновую кислоту, щавелевую кислоту, малоновую кислоту, яблочную кислоту, янтарную кислоту, лимонную кислоту, глюконовую кислоту, глутаминовую кислоту, их соли или их смеси.
9. Композиция по п. 1, отличающаяся тем, что указанную композицию комбинируют с биологически активным материалом.
10. Композиция по п. 9, отличающаяся тем, что указанный биологически активный материал содержит живой(ую), убитый(ую), аттенуированный(ую) клетку, микроорганизм, вирус, бактерию, пробиотическую бактерию, бактерию растений, почвенную бактерию, гриб, дрожжи, культуру клеток, белок, рекомбинантный белок, фермент, пептид, гормон, вакцину, антибиотик, лекарственное средство или их смесь.
11. Композиция по п. 1, отличающаяся тем, что указанную композицию высушивают в аморфном стеклообразном состоянии.
12. Композиция по п. 11, отличающаяся тем, что указанную композицию высушивают посредством одного или нескольких способов, выбранных из группы, состоящей из воздушного высушивания, вакуумной сушки, сушки в псевдоожиженном слое и распылительной сушки.
13. Сухая стабилизирующая композиция по п. 1, отличающаяся тем, что указанный один или более дисахарид присутствует в количестве от 10 до 90%, один или более олигосахарид присутствует в количестве от 1 до 10%, и один или более полисахарид присутствует в количестве от 0,1 до 10% от общей массы указанной композиции.
14. Сухая стабилизирующая композиция по п. 1, отличающаяся тем, что один или более дисахарид присутствует в количестве от 10 до 50%, один или более олигосахарид присутствует в количестве от 10 до 80%, и один или более полисахарид присутствует в количестве от 0,1 до 10% от общей массы указанной композиции.
15. Сухая стабилизирующая композиция по п. 1, отличающаяся тем, что гидролизованные животные или растительные белки присутствуют в количестве от 0,5 до 40% от общей массы указанной композиции.
16. Способ получения композиции по п. 9, включающий: (a) комбинирование биологически активного материала по меньшей мере с углеводным компонентом и белковым компонентом в водном растворителе с образованием вязкой суспензии; (b) быстрое замораживание суспензии в жидком азоте для получения твердых замороженных частиц, гранул, капель или нитей; (c) первичное высушивание путем удаления воды в вакууме из продукта этапа (b) при поддержании его при температуре выше температуры замораживания; и (d) вторичное высушивание продукта этапа (c) при максимальном вакууме и температуре 20°C или выше на протяжении времени, достаточного для снижения водной активности до уровня менее 0,3 Aw.
17. Способ по п. 16, отличающийся тем, что указанную суспензию отверждают до твердого гидрогеля путем изменения pH или температуры, либо с помощью поперечного сшивания полимерных цепей с ионами металлов перед быстрым замораживанием.
18. Способ по п. 17, отличающийся тем, что указанную суспензию формуют в требуемую форму.
19. Способ по п. 16, отличающийся тем, что этап первичного удаления воды проводят при вакуумическом давлении более чем >2000 миллиторр.
20. Способ по п. 16, отличающийся тем, что указанный высушенный материал нарезают, размельчают, перемалывают или соответствующим образом распыляют с получением свободно текучего порошка.
21. Композиция, полученная с помощью способа по п. 20, отличающаяся тем, что указанный размер частиц составляет менее чем приблизительно 1000 мкм.
22. Продукт, выбранный из группы, состоящей из восстановленной жидкости, измельченного порошка, таблетки, пеллеты, капсулы, пищевого продукта, корма и семенного продукта, полученный из композиции по п. 9.
23. Продукт, выбранный из группы, состоящей из нутрицевтического продукта, фармацевтического продукта, сельскохозяйственного продукта и вакцинного продукта, содержащий композицию по п. 9.
24. Продукт, выбранный из группы, состоящей из пищевого продукта, пищевой добавки, корма для животных, кормовой добавки для животных, нутрицевтического продукта, фармацевтического продукта, сельскохозяйственного продукт и вакцинного продукта в форме блока, жидкого состава, коллоидной суспензии, порошка, таблетки, капсулы или семян с нанесенным покрытием, содержащий(ая) композицию по п. 9.
25. Композиция, полученная с помощью способа по п. 16.
26. Продукт, выбранный из группы, состоящей из таблетки, пилюли и пеллеты, полученный путем компактирования чувствительного биологически активного материала, внедренного в сухую стеклообразную и аморфную композицию, содержащую один или более сахар и один или более гидролизованный белок, причем сахара составляют приблизительно от 10% до 60%, а гидролизованные белки - приблизительно от 1% до 40% от общей сухой массы указанной композиции.
27. Продукт по п. 26, отличающийся тем, что указанный биологически активный материал содержит живой(ую), убитый(ую), аттенуированный(ую) клетку, микроорганизм, вирус, бактерию, пробиотическую бактерию, растительные и почвенные бактерию, гриб или дрожжи, культуру клеток, белок, рекомбинантный белок, фермент, пептид, гормон, вакцину, антибиотик, лекарственное средство или их смесь.
28. Продукт по п. 26, отличающийся тем, что указанные гидролизованные белки содержат глубоко гидролизованный казеин, сывороточный белок, белок гороха, соевый белок или их смесь.
29. Продукт по п. 26, отличающийся тем, что указанные сахара представляют собой дисахариды, выбранные из группы, состоящей из трегалозы, сахарозы, лактозы и их смесей.
30. Продукт по п. 26, отличающийся тем, что соединение, стимулирующее стеклообразование, включают в композицию, при этом указанное соединение, стимулирующее стеклообразование, составляет приблизительно от 1% до 20% от общей сухой массы композиции.
31. Продукт по п. 30, отличающийся тем, что указанное соединение, стимулирующее стеклообразование, содержит ионы муравьиной кислоты, щавелевой кислоты, аскорбиновой кислоты, фосфорной кислоты или их комбинацию.
32. Продукт по п. 26, отличающийся тем, что указанная композиция дополнительно содержит полисахарид или олигосахарид, или их смесь.
33. Продукт по п. 32, отличающийся тем, что указанная композиция содержит полисахарид, выбранный из группы, состоящей из ацетатфталата целлюлозы (АФЦ), карбоксиметилцеллюлозы, пектина, альгината натрия, солей альгиновой кислоты, гидроксипропилметилцеллюлозы (ГПМЦ), метилцеллюлозы, каррагинана, геллановой камеди, гуаровой камеди, аравийской камеди, ксантановой камеди, камеди бобов рожкового дерева, хитозана и производных хитозана, коллагена, полигликолевой кислоты, крахмалов, модифицированных крахмалов и их смесей, при этом указанный полисахарид составляет приблизительно от 0,1 до 10% от общей сухой массы указанной композиции.
34. Продукт по п. 32, отличающийся тем, что указанная композиция содержит олигосахарид, выбранный из группы, состоящей из циклодекстринов, инулина, мальтодекстринов, декстранов, фруктоолигосахаридов (ФОС), галактоолигосахаридов (ГОС), маннан-олигосахаридов (МОС) и их смесей, при этом указанный олигосахарид составляет приблизительно от 0,5 до 20% общей сухой массы композиции.
35. Продукт по п. 26, отличающийся тем, что указанную композицию высушивают в аморфном стеклообразном состоянии.
36. Продукт по п. 35, отличающийся тем, что указанную композицию высушивают способом, включающим один или более число процесс, выбранный из группы, состоящей из воздушного высушивания, вакуумной сушки, сушки в псевдоожиженном слое и распылительной сушки.
37. Продукт по п. 26, отличающийся тем, что указанный биологически активный материал стабилен при компактировании или прессовании в таблеточном прессе.
38. Способ получения продукта по п. 26, включающий компактирование чувствительного биологически активного материала, внедренного в сухую стеклообразную и аморфную композицию, отличающийся тем, что указанную сухую стеклообразную и аморфную композицию получают при помощи способа, включающего: (a) комбинирование биологически активного материала с по меньшей мере одним или более сахаром и одним или более гидролизованным белком в водном растворителе с образованием вязкой суспензии; (b) быстрое замораживание указанной суспензии в жидком азоте с получением твердых замороженных частиц, гранул, капель или нитей; (c) первичное высушивание путем удаления воды в вакууме из продукта этапа (b) при поддержании его при температуре выше его температуры замерзания; и (d) вторичное высушивание продукта этапа (c) при максимальном вакууме и температуре 20°C или выше на протяжении времени, достаточного для снижения водной активности до уровня менее 0,3 Aw.
39. Способ по п. 38, отличающийся тем, что указанную суспензию отверждают до твердого гидрогеля путем изменения pH или температуры, либо с помощью поперечного сшивания полимерных цепей с ионами металлов перед быстрым замораживанием.
40. Способ по п. 38, отличающийся тем, что этап первичного удаления воды проводят в вакууме 2000 миллиторр или более.
41. Способ по п. 38, отличающийся тем, что указанный высушенный материал нарезают, размельчают, перемалывают или соответствующим образом распыляют с получением свободно текучего порошка.
42. Способ по п. 41, отличающийся тем, что указанный размер частиц порошка составляет менее чем приблизительно 1000 мкм.
43. Продукт, представляющий собой напиток, пищевой продукт, корм для животных, нутрицевтический, фармацевтический, сельскохозяйственный продукт или вакцину, содержащий таблетку, пилюлю или пеллету по п. 26.
44. Продукт, полученный с помощью способа по п. 38.