ПЕРЕДАЮЩИЙ КАБЕЛЬ ЛИТОТРИПТОРА

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ
Настоящая полезная модель в общем случае относится к области медицины, а именно к медицинским устройствам, используемым для выполнения инвазивных эндолюминальных процедур внутри полых органов или полостей тела человека, в частности к литотрипторам, выполненных с возможностью по меньшей мере частичного разрушения конкрементов. Более точно в настоящей полезной модели рассматривается усовершенствованный передающий кабель, посредством которого осуществляется связь генератора высоковольтных импульсов с зондом.
УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ
В интракорпоральной литотрипсии используется зонд, введенный и размещенный в непосредственной близости от конкремента. Требуемая для фрагментирования энергия передается через зонд конкременту.
Способ фрагментирования конкрементов при помощи ударно-волновой литотрипсии включает применение высокоэнергетичных ударных волн.
Относительно распространенным и широко применяемым благодаря своей безопасности и эффективности является ультразвуковой способ. Согласно этому способу, ультразвуковой зонд излучает высокочастотную ультразвуковую энергию, оказывающую при прямом воздействии разрушительный эффект на конкремент.
Прямой контакт между наконечником зонда и конкрементом является существенным для достижения эффективного действия при ультразвуковой литотрипсии. Этот способ применяется во многих литотрипторах, например, как описано в публикации CN 102429701 (опубликовано 02.05.2012) или US 2014257148 (A1).
Электрогидравлический способ включает использование электрического разряда, образующегося между двумя расположенными внутри зонда электродами и формирующего ударную волну в жидкости, распространяющуюся по направлению к конкременту через жидкую фазу, окружающую конкремент. Электрогидравлический литотриптор создает высокоэнергетические импульсные разряды между электродами на проксимальном конце гибкого зонда, размещаемого вблизи камня. Поскольку разряд происходит в жидкой фазе, конкремент разрушается благодаря вызванной разрядом энергии ударной волны, гидравлического давления окружающей жидкости и столкновения фрагментов в потоке жидкости.
Литотрипторы, основанные на электрогидравлическом принципе, раскрыты, например, в патенте US 4535771 (опубликовано 20.08 1985) или патенте US 5152768 (опубликовано 06.10.1992), а также публикациях US 2006142754 (опубликовано 29.06.2006), WO 2014140715 (опубликовано 18.09.2014)
Относительно недавно компанией Lithotech Medical Ltd. (Израиль) были созданы выпускаемые под маркой Urolit медицинские литотрипторы, работа которых основана на так называемом электроимпульсном способе. Различные модификации указанных литотрипторов хорошо раскрыты, например, в публикации WO 2009074981 (опубликовано 18.06.2009, опубликовано также как патент RU 2489105) или публикации WO 2008041094 (опубликовано 29.05.2008, опубликовано также как патент RU 2445025), а также публикации WO 03075777 (опубликовано 18.09.2003, опубликовано также как патент RU 2348373).
В настоящее время актуальной решаемой проблемой литотрипторов, использующих электрогидравлический или электроимпульсный метод, является изнашиваемость зондов, что в конечном счете влияет на их ресурс работы.
Когда энергетические импульсы подаются на рабочую головку зонда, его передний конец изнашивается, а изоляция электродов может быть повреждена. Когда повреждения достигают определенного уровня, повторное использование зонда становится неэффективным, а в худшем случае может даже оказаться опасным для пациента. Таким образом, срок службы зонда литотриптора не может быть излишне долгим, и имеется определенный предел, по достижении которого зонд должен быть заменен.
Из уровня техники известны решения, направленные на решение проблемы безопасности, связанной с ограниченным сроком службы медицинского хирургического инструмента, основанные на контроле подачи на него энергии.
Так, например, в US 6264653 раскрыт абляционный катетер для выполнения длинных непрерывных лезий на целевых анатомических участках. Катетер снабжен электродами, нагреваемыми импульсной радиочастотной энергией, подаваемой на электроды последовательно или постоянно. Описаны система и способ, позволяющие измерить количество или качество контакта между телесной тканью и по меньшей мере одним электродом путем подсчета числа импульсов, доставленных на отдельный электрод, и сравнения его с числом импульсов, поданных по меньшей мере на еще один электрод.
Как правило, известные медицинские хирургические устройства с функцией контроля подаваемой или расходуемой энергии, содержат две линии передачи электрической энергии: одну высокочастотную для подключения электрохирургического инструмента, а другую для передачи информации.
В распространенных случаях передающий кабель (ПК) для таких устройств изготавливается в виде трех скрученных проводников со сплошной изоляцией в общей оболочке. Один из скрученных проводников кабеля используется для передачи высокочастотной энергии на электрохирургический инструмент. Два других проводника используются как информационная пара. Примерами таких кабелей могут служить кабели, описанные в патентах FR 2769120 (опубликовано 02.04.1999), US 6841734 (опубликовано 11.01.2005) и других.
Известен из патента RU 2406173 (опубликовано 10.12.2010) медицинский высокочастотный комбинированный кабель, содержащий многопроволочный центральный проводник, пористую фторопластовую изоляцию центрального проводника, поверх которой намотаны три многопроволочных информационных проводника с тонкостенной сплошной фторопластовой изоляцией, расположенные под углом 120 градусов друг к другу по отношению к центру кабеля, прижатые к упомянутой изоляции центрального проводника обмоткой из пористой фторопластовой пленки и оболочки из кремнийорганической резины. Один из информационных проводников является сигнальным, два других, соединенных вместе, заземлены. Информация об изменении величины электрических характеристик ткани в зоне электрохирургического воздействия регистрируется и поступает на регистрирующий прибор по сигнальному и заземленному проводникам кабеля.
Так как проводники находятся достаточно близко друг от друга, то между ними возможны большие электромагнитные влияния. Кроме того, принцип работы не подходит для литотрипторов, использующих изнашиваемые зонды, поскольку он не учитывает энергию, поданную в ходе предыдущих сеансов лечения. Энергия, поданная в ходе предыдущих сеансов лечения, могла привести к износу зонда еще до текущего сеанса, и таким образом, ее необходимо учитывать для получения точной оценки остаточного срока службы зонда.
В качестве наиболее близкого аналога решающую вышеуказанную проблему выбрано техническое решение, раскрытое в патенте RU 2489978, опубликованного 20.08.2013 (опубликовано также как US 8777963). Передающий кабель известного литотриптора представляет собой силовой и сигнальный кабели, расположенные внутри общего покрытия, выполненного из подходящего пластика, обладающего надлежащими механическими и диэлектрическими свойствами, например тефлона, ПВХ, полиимида, полиуретана и т.д. Высоковольтный кабель, составляющий силовую линию, представляет собой электрический коаксиальный кабель, снабженный центральным электродом, электрически изолированным при помощи основной изоляции от экранирующего электрода, покрытого изолирующим кожухом, выполненным из диэлектрического материала.
Несмотря на все достоинства указанного технического решения ему присущи недостаточно высокая степень помехозащищенности сигнального кабеля от излучения силового кабеля.
В соответствии с требованиями нормативных документов рабочая часть генератора, имеющая непосредственный контакт с пациентом, т.е. зонд, и соответственно силовая часть ПК должны быть изолированы от корпуса генератора на испытательное напряжение равное 1.41 Upaб.+5000 вольт. Данное требование (изолированности силовой части) приводит к тому, что генератор создает значительные индустриальные помехи (как на сетевых зажимах, так и излучаемые) и существует потребность в дополнительных конструктивных решениях для их снижения.
РАСКРЫТИЕ ПОЛЕЗНОЙ МОДЕЛИ
Основной задачей настоящей полезной модели является создание нового усовершенствованного передающего кабеля литотриптора, позволяющего преодолеть недостатки решений, известных из уровня техники и обеспечить надежную, безопасную и эффективную работу зонда.
Техническим результатом является повышение чувствительности контроля характеристик о количестве энергии, поданной на зонд литотриптора ранее или подаваемой на него в текущий момент путем повышения помехозащищенности от импульсных помех.
Еще одной задачей является повышение электромагнитной совместимости между цепями передачи энергии цепями контроля и управления.
Еще одной задачей является снижение до допустимого уровня индустриальных помех, создаваемых высоковольтным генератором.
Еще одной целью создания предлагаемой полезной модели является повышение электробезопасности литотриптора
Вышеупомянутые и другие задачи и преимущества настоящей полезной модели могут быть достигнуты путем описанных ниже сочетаний ее существенных признаков.
Достижению поставленных задач способствует включение в передающий кабель литотриптора, содержащий силовой кабель и сигнальный кабель, размещенные в общей для них наружной оболочке; при этом силовой кабель приспособлен для подачи энергетических импульсов от генератора на зонд литотриптора; при том, что сигнальный кабель приспособлен для образования линии связи для обмена информацией между блоком управления литотриптора и запоминающим средством, расположенным в зонде, причем силовой кабель содержит центральную токопроводящую жилу и последовательно наложенные на нее основную изоляцию, проводящий экран и внешнюю оболочку,
новых главных и частных отличительных признаков.
Новым главным отличительным признаком является включение между проводящим экраном и внешней оболочкой последовательно размещенных дополнительной изоляции и дополнительного металлического экрана.
Целесообразно, чтобы дополнительная изоляция была выбрана из условия, чтобы ее электрическая прочность выдерживала переменное испытательное напряжение Uисп.=1.41Uимп.+5000 вольт при амплитуде импульса 10000 вольт.
Желательно, чтобы качестве материала дополнительной изоляции был использован материал с высокой электрической прочностью, например силикон, и/или полиэтилен.
Возможно, чтобы дополнительный металлический экран был выполнен в виде металлической оплетки, например из медных проволок диаметром 0,10 - 0,25 мм, с плотностью намотки не ниже 88%.
Кроме того, дополнительная изоляция может быть выполнена из, по меньшей мере, двух слоев изоляционного материала.
Другие отличительные признаки будут раскрыты ниже с привлечением чертежей
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ
На прилагаемых чертежах
Фиг. 1 иллюстрирует передающий кабель, поперечное сечение
Фиг. 2.иллюстрирует схему заземления генератора
Фиг. 3 представляет графики измерения
Фиг. 4 представляет альтернативный кабель, поперечное сечение
ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ ПОЛЕЗНОЙ МОДЕЛИ
Передающий кабель (ПК) имеет проксимальный (т.е. со стороны генератора) конец, приспособленный для соединения через разъемы с генератором высоковольтных импульсов, и дистальный (т.е. в направлении противоположном проксимальному) конец, приспособленный для соединения через разъем с зондом литотриптора (не показано).
Как показано на Фиг. 1 передающий кабель 1 для литотриптора выполнен комбинированным и содержит размещенные, практически по всей длине передающего кабеля в общей для них наружной оболочке 2 силовой кабель 3, предназначенный для обеспечения силовой линии и предназначенный для образования информационной линии сигнальный кабель 4.
Наружная оболочка 2 передающего кабеля 1 может быть выполнена из материалов пониженной горючести на основе ПВХ композиций с низким дымогазовыделением или из безгалогенных композиций с высоким кислородным индексом, обладающих надлежащими механическими и диэлектрическими свойствами, например тефлона, полиамида, полиуретана поливинилхлоридного пластиката (ПВХ), светостабилизированного полиэтилена или термоэластопласта и т.п.
В качестве сигнального кабеля 4 может быть использован малогабаритный провод для систем сигнализации, содержащий как показано на Фиг. 1 внутренний проводник 5, выполненный в виде, по крайней мере, одой пары скрученных между собой жил (обозначены одной позицией), изолированный электроизоляционным полимерным материалом 6 от внешнего экрана 7. В качестве сигнального кабеля 4 может быть использован, например, выпускаемый промышленностью провод марки МГТФЭ 2×0.12. Сигнальный кабель 4 обеспечивает связь для обмена информацией между блоком управления литотриптора и запоминающим средством, расположенным в зонде
Силовой кабель 3 является коаксиальным высоковольтным кабелем и содержит центральную токопроводящую жилу 8 и наложенные на нее последовательно основную изоляцию 9, проводящий экран 10, дополнительную изоляцию 11, дополнительный металлический экран 12 и внешнюю оболочку 13.
Внешняя оболочка 13 силового кабеля 3, аналогично наружной оболочке 2, может быть выполнена из материалов пониженной горючести на основе ПВХ композиций с низким дымогазовыделением или из безгалогенных композиций с высоким кислородным индексом, обладающих надлежащими механическими и диэлектрическими свойствами, например тефлона, полиимида (иначе называемого полиамида), полиуретана поливинилхлоридного пластиката (ПВХ), светостабилизированного полиэтилена или термоэластопласта и т.п.
Наружная оболочка 2, объединяя силовой кабель 3 и сигнальный кабель 2 в единый ПК, не несет особых электрических требований. Внешняя оболочка 13 электрически разъединяет внешний экран 7 сигнального кабеля 4 и дополнительного экрана 12 силового кабеля 3 на всем протяжении ПК, поскольку они по существу равны по длине и имеют только одну общую точку - земля на корпусе генератора.
В качестве материала основной изоляции 9 могут быть использованы материалы с высокой электрической прочностью (меньше диаметр кабеля), хорошо известные при производстве коаксиальных кабелей - полиэтилен низкого давления, фторопласт и т.д. Толщина слоя основной изоляции 9 может составлять 0,15 мм - 3,0 мм.
Проводящий экран 10 может быть выполнен в виде одной или двух наложенных друг на друга оплеток из медной проволоки.
Дополнительный металлический экран 12 может быть выполнен в виде металлической оплетки, предпочтительно оплетки из медных проволок диаметром 0,10-0,25 мм, с плотностью намотки не ниже 88%. В случае отсутствия строго требования к жесткости ПК дополнительный экран 12 может быть выполнен в виде оплетки из стальной проволоки.
Проводящий экран 10 и токопроводящая жила 8 являются силовыми проводами ПК, обеспечивая передачу энергии разряда к зонду, точнее его электродам.
Толщина и материал дополнительной изоляции 11 подбираются исходя из условия чтобы ее электрическая прочность выдерживала переменное испытательное напряжение Uисп.=1.4Uимп.+5000, вольт, при мах амплитуде импульса напряжения 10000 вольт).
В качестве материала дополнительной изоляции 11 может быть использован материал с высокой электрической прочностью, например силикон или фторопласт. В некоторых случаях может быть использован менее предпочтительный ввиду большей жесткости полиэтилен. При этом толщина дополнительной изоляции 11 в зависимости от типоразмера головки зонда может быть выбрана из диапазона 1,0 мм - 2,0 мм. ПК должен быть не сильно толстым и достаточно гибким, чтобы врачам было удобно с ним работать.
Дополнительный экран 12 снижает электромагнитные (индустриальные на сетевые провода и излучаемые в эфир) помехи при разряде, как бы экранируя разрядный контур и увеличивает одновременно надежность работы сигнальной цепи.
Основная изоляция 10, дополнительная изоляция 11, экран 12 и внешняя оболочка 13 силового кабеля 3 могут быть наложены на оборудовании, традиционно применяемом в кабельной промышленности.
В альтернативном исполнении дополнительная изоляция может быть выполнена многослойной и состоять как минимум из двух слоев, как показано на Фиг. 2, где слои дополнительной изоляции обозначены позициями 11a и 11b. Плотно прилегающие друг к другу слои могут иметь различный состав, например слой материала, аналогичного внешней изоляции коаксиального кабеля марки РК50-4-11, являющегося, как правило, полиэтиленом низкого давления и слой силикона и/или фторопласта.
Наличие дополнительной изоляции 11 и металлического дополнительного экрана 12 передающего кабеля 1 обеспечивает возможность изолирования высоковольтного (рабочего) выхода прибора от заземленного корпуса генератора, что повышает электробезопасность литотриптора и уменьшает его индустриальные помехи.
Для этого разъем силовой части ПК с проксимального конца конструктивно выполнен так, чтобы токопроводящая жила 8 и проводящий экран 10 силового кабеля 3, по которым импульс высокого напряжения передается на зонд, вошли непосредственно в корпус высоковольтного блока генератора изолировано, с обеспечением при этом возможности соединения дополнительного экрана 12 с металлическим корпусом высоковольтного блока, изолированно от корпуса генератора (не показано).
Кроме того, разъем ПК с проксимального конца выполнен так, что конец экрана 7 сигнального кабеля 4 через сигнальный разъем, соединен с корпусом генератора.
В отличие от прототипа, когда при отсутствии дополнительной изоляции и дополнительного экрана токопроводящая жила 8 входила в высоковольтных блок, а проводящий экран 10 соединялся непосредственно с корпусом генератора, при этом корпус высоковольтного блока и корпус генератора электрически соединялись в местах крепления, без изоляции, данное решение позволило изолировать рабочую часть прибора (зонд) от корпуса генератора, ГОСТ 60601-1-2010, выполнить требования по электромагнитной совместимости, в соответствии с CISPR 11:2009 и повысить надежность работы сигнальной системы.
Условная схема соединения показана на Фиг. 3, где дополнительными позициями обозначено следующее:
14 - корпус высоковольтного блока
15 - корпус генератора
16 изоляция корпуса высоковольтного блока от корпуса-генератора
17 - точка заземления на корпусе генератора
18 - разъем генератора для приема силового кабеля 3
19 - разъем корпуса генератора для приема сигнального кабеля 4
Как показано на Фиг. 3, силовой кабель 3 через изолированный силовой разъем 18 генератора заведен - в корпус высоковольтного блока 14, который изолирован посредством изоляции 16 от корпуса генератора 15 и гальванически связан с ним только в одной точке 17. Токопроводящая жила 8 и проводящий экран 10 силового кабеля 3 входят в корпус высоковольтного блока 14 и по ним импульс высокого напряжения передается на зонд.
Разъем ПК с дистального конца (не показано) выполнен так, чтобы токопроводящая жила 8 и проводящий экран 10 силового кабеля 3 были соединены с токопроводящей жилой и проводящим экраном передающей части зонда, т.е. очень тонким кабелем зонда (0,6-1,2 мм.). При этом две жилы 5 сигнального провода 4 соединены с запоминающим средством зонда, а концы дополнительного экрана 12 силового кабеля 3 и экрана 7 сигнального кабеля 4 свободны и изолированы, в том числе друг от друга.
Такая конструкция ПК, позволяющая осуществить новое соединение ПК с генератором обеспечила возможность полностью исключить сбои в работе генератора из-за помех в сигнальной системе от работы самого генератора и обеспечила возможность выработки высоковольтных импульсов напряжения большой мощности.
Наличие дополнительного металлического экрана 12. выполняющего функцию экрана для электромагнитного излучения силового кабеля 3, снижает шумовые помехи для сигнального кабеля, тем самым повышая точность измерений, и, следовательно, надежность работы медицинского устройства в целом.
Образцы предлагаемого передающего кабеля и известного передающего кабеля были испытаны на электромагнитную совместимость. Результаты представлены на графике Фиг. 4.
На Фиг. 4 представлен один из видов необходимых измерений на электромагнитную совместимость (помехоэмиссию) - график измерения уровня помех от работающего генератора (точнее всего медицинского прибора в сборе: генератор + ПК + зонд) на сетевых проводах, где
по оси Y(шкала линейная) показан уровень помех в дБ (децибеллах),
по оси X (логарифмическая) показана частота в кГц.
Представлена гостированная область измерения в области частот от 150-30000 кГц (от 150 кГц до 30 МГц).
Кривая a) представляет измерения до изменения ПК. Кривая b) представляет измерения ПК в соответствии с заявленной полезной моделью. Кривая c) представляет требования стандартов.
Как видно из сравнения кривых при выполнении ПК в соответствии с заявленной полезной моделью значительно снижается уровень помех по сравнению не только с прототипом, но в сравнении с требованиями стандартов.
Предлагаемый передающий кабель обеспечивает возможность изолировать рабочую часть прибора (зонд) от корпуса генератора в соответствии с ГОСТ 60601-1-2010, выполнить требования по электромагнитной совместимости в соответствии с CISPR 11:2009 и повысить надежность работы сигнальной системы.