УСОВЕРШЕНСТВОВАННОЕ УСТРОЙСТВО И СПОСОБ ТЕСТИРОВАНИЯ НА БЕРЕМЕННОСТЬ

1. Тестирующее устройство для обнаружения беременности у субъекта-женщины, причем тестирующее устройство содержит: аналитическое средство для измерения абсолютного или относительного количества hCG в образце, взятом у субъекта;
аналитическое средство для измерения абсолютного или относительного количества FSH в образце, взятом у субъекта:
и аналитическое средство для измерения абсолютного или относительного количества метаболита прогестерона в образце, взятом у субъекта.
2. Тестирующее устройство по п. 1, содержащее одну или более тест-полосок для латерального проточного анализа и/или один или более микрофлюидных анализов.
3. Тестирующее устройство по п. 1 или 2, содержащее средство считывания результатов анализов.
4. Тестирующее устройство по любому из пп. 1-3, дополнительно содержащее: микропроцессор, ASIC или другое компьютеризованное средство управления, и устройство отображения результатов анализов, для отображения результата или окончательного результата анализа пользователю.
5. Тестирующее устройство по любому из предыдущих пунктов, содержащее цифровое запоминающее устройство, запрограммированное по меньшей мере с одним заданным пороговым значением сигнала для каждого аналита.
6. Тестирующее устройство по п. 5, причем устройство содержит микропроцессор, ASIC или другое программируемое средство компьютерного управления, запрограммированное с алгоритмом для определения результата теста путем сравнения значений сигналов анализов на аналиты с их соответствующими заданными пороговыми значениями.
7. Тестирующее устройство по любому из предыдущих пунктов, которое представляет собой портативное устройство или устройство для теста, проводимого самостоятельно.
8. Тестирующее устройство по любому из предыдущих пунктов, которое утилизируется после однократного использования.
9. Тестирующее устройство по любому из предыдущих пунктов, которое интерпретирует аналитические результаты теста и отображает окончательный результат теста пользователю.
10. Тестирующее устройство по любому из предыдущих пунктов, содержащее один или более источников света для освещения одной или более зон обнаружения микрофлюидного или латерального проточного анализов и один или более фотодетекторов для обнаружения света, отраженного или пропущенного указанными зонами обнаружения.
11. Тестирующее устройство по любому из предыдущих пунктов, содержащее по меньшей мере два анализа на hCG, причем один из анализов является анализом с относительно высокой чувствительностью, и один из анализов является анализом с относительно низкой чувствительностью, так что тестирующее устройство может измерять концентрацию hCG в пределах расширенного диапазона.
12. Тестирующее устройство по п. 11, в котором анализ с относительно высокой чувствительностью и анализ с относительно низкой чувствительностью расположены на отдельных тест-полосках для латерального проточного анализа или отдельных путях течения микрофлюидного анализа.
13. Тестирующее устройство по п. 11, в котором анализ с относительно высокой чувствительностью и анализ с относительно низкой чувствительностью расположены на одной тест-полоске для латерального проточного анализа или одном пути течения микрофлюидного анализа.
14. Тестирующее устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором метаболит прогестерона, обнаруживаемый с помощью анализа на метаболит прогестерона, представляет собой прегнандиол или его производное.
15. Тестирующее устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором метаболит прогестерона, обнаруживаемый с помощью анализа на метаболит прогестерона, включает глюкуронид.
16. Тестирующее устройство по любому из предыдущих пунктов, в котором метаболит прогестерона, обнаруживаемый с помощью анализа на метаболит прогестерона, включает прегнандиол-3-глюкуронид.
17. Тестирующее устройство по любому из предыдущих пунктов, причем тестирующее устройство запрограммировано с нижним пороговым значением для hCG и верхним пороговым значением для hCG, так что результат анализа на hCG ниже нижнего порогового значения для hCG интерпретируется как означающий, что субъект не является беременным, а результат анализа на hCG выше верхнего порогового значения для hCG интерпретируется как означающий, что субъект является беременным, независимо от результатов анализа на два других аналита, а результат анализа на hCG между нижним и верхним пороговыми значениями интерпретируется беременность или отсутствие беременности в зависимости от результатов анализов на FSH и метаболит прогестерона.
18. Тестирующее устройство по любому из пп. 1-16, причем тестирующее устройство запрограммировано с нижним пороговым значением для hCG и верхним пороговым значением для hCG, так что результат анализа на hCG ниже нижнего порогового значения для hCG интерпретируется как означающий, что субъект не является беременным, а результат анализа на hCG выше верхнего порогового значения для hCG интерпретируется как означающий, что субъект является беременным, в случае подтверждения с помощью результатов анализа на два другие аналита.
19. Тестирующее устройство по п. 17 или 18, дополнительно содержащее по меньшей мере одно дополнительное пороговое значение для hCG.
20. Тестирующее устройство по любому из предыдущих пунктов, адаптированное и выполненное с возможностью отображения приблизительного гестационного срока беременности для беременного субъекта.
21. Тестирующее устройство по п. 20, причем устройство отображает гестационный срок для беременного субъекта в виде интервалов 1-2 недели, 2-3 недели или более 3 недель, в зависимости от обстоятельств.
22. Тестирующее устройство по любому из предыдущих пунктов, дополнительно содержащее функцию контроля для указания того, что устройство функционировало правильно.
23. Тестирующее устройство по любому из предыдущих пунктов, содержащее влагонепроницаемый корпус, в котором размещены большинство или все компоненты тестирующего устройства, и зону для нанесения образца на элементе для нанесения образца, выступающем за пределы корпуса, что позволяет наносить образец.
24. Тестирующее устройство по любому из предыдущих пунктов, содержащее общую зону для нанесения образца, так что образец, нанесенный на общую зону для нанесения образца, попадает в два или более отдельных пути течения, при этом по меньшей мере один другой анализ на аналит расположен на соответствующем одном из двух или более отдельных путях течения.
25. Тестирующее устройство по любому из пп. 1-23, в котором все анализы на каждый из hCG, FSH и метаболита прогестерона предусмотрены на одном общем пути течения.
26. Тестирующее устройство по любому из предыдущих пунктов, дополнительно содержащее аналитическое средство для измерения абсолютного или относительного количества лютеинизирующего гормона и/или аналитическое средство для измерения абсолютного или относительного количества плацентарного лактогена человека.
27. Тестирующее устройство по п. 1 или 2 или по любому из пп. 7-8, 11-16 или 22-25, зависимых от п. 1 или 2, причем тестирующее устройство представляет собой одноразовое визуально считываемое устройство в сочетании с отдельным устройством считывания анализа многократного использования.
28. Тестирующее устройство в сочетании с отдельным устройством считывания анализа длительного использования по п. 27, в котором отдельное устройство считывания анализа содержит камеру.
29. Тестирующее устройство в сочетании с отдельным устройством считывания анализа по п. 27 или 28, в котором отдельное устройство считывания анализа содержит смартфон или другое цифровое ручное устройство считывания.
30. Способ обнаружения беременности у субъекта-женщины, причем способ содержит этап, на котором образец, взятый у субъекта, приводят в контакт с тестирующим устройством по любому из предыдущих пунктов.
31. Электронное программируемое устройство, запрограммированное для анализа результатов анализов на hCG, FSH и метаболит прогестерона, выполняемых на образце, взятом у женщины, и для определения на основании аналитической обработки одного или более анализов, является ли субъект беременным, и/или гестационного срока беременности.
32. Устройство по п. 31, в котором аналитическая обработка содержит сравнение значения сигнала анализа для конкретного аналита по меньшей мере с одним соответствующим хранимым пороговым значением сигнала.
33. Тестирующее устройство по любому из пп. 1-29 или способ по п. 30, в которых предусмотрен по меньшей мере один, предпочтительно два или более, более предпочтительно три или более, и наиболее предпочтительно все признаки (i)-(vi), изложенные ниже:
(i) чувствительность 99% или выше;
(ii) специфичность 99% или выше;
(iii) способность достигать (i) и (ii), даже если день тестирования приходится на ранний срок беременности (до первого дня предполагаемого цикла);
(iv) способность достигать (i) и (ii), даже если тест выполняется, устройство для анализа используется один раз, в один момент времени (т.е. в один день);
(v) устройство/способ анализа не требуют какой-либо внешней информации (например, знания возраста женщины или любого анамнеза субъекта, такого как предыдущее измерение уровня hCG, FSH или прогестерона); и
(vi) способность достигать (i) и (ii), даже если субъекты включают в себя женщин периода перименопаузы и/или постменопаузы.
34. Электронное программируемое устройство по п. 31 или п. 32 и дополнительно по любому из пп. 1-25.
35. Тестирующее устройство по любому из пп. 1-29, по существу, как описано выше и со ссылкой на сопровождающие чертежи.