КОМПОЗИЦИЯ
COMPOSITION

Область настоящего изобретения
Настоящее изобретение относится к солнцезащитному средству, к способу получения указанного солнцезащитного средства и продукту, полученному указанным способом.
Предпосылки создания настоящего изобретения
Настоящее изобретение относится к продуктам, прежде всего к таким продуктам, которые предназначены для применения при контактировании с телом человека.
Солнцезащитные средства включают любой тип продукта для местного применения, который способен поглощать или отражать ультрафиолетовое излучение спектра А (УФ-А) или ультрафиолетовое излучение спектра В (УФ-В) солнечного света и за счет этого способствовать защите кожи от солнечного ожога и другого потенциально неблагоприятного действия солнца. Избыточное воздействие УФ излучения является главной причиной первичных доброкачественных новообразований кожи.
2
Известно, что первое солнцезащитное средство было изобретено Францем Грейтером (Franz Greiter) в 1938 г, продукт «Glacier Cream» стал основой при создании фирмы Piz Buin (название которой соответствует области в Швейцарии), что побудило Грейтера к созданию своего крема. Грейтер в 1962 г также разработал концепцию солнцезащитного фактора (SPF), который стал мировым стандартом для определения эффективности солнцезащитных средств при нанесении в одинаковой дозировке 2 мг/см.
Ультрафиолетовое (УФ) излучение характеризуется различными свойствами в зависимости от его длины волны. УФ спектр можно разделить на 3 типа, как описано ниже.
1. УФ-А излучение проникает в кожу более глубоко по сравнению с УФ-В излучением или УФ-С излучением (которое блокируется озоновым слоем), достигая дерму через эпидермис. Действие УФ-А излучения на кожу включает пигментацию, фотостарение и косвенное повреждение ДНК, что может привести к образованию раковых клеток.
Защиту от УФ-А излучения определяют с использованием 2 стандартных тестов - теста устойчивой пигментации (Persistent Pigment Darkening) и теста УФ-А излучения in vitro. В Японии продукты в зависимости от степени эффективности их защитного действия от УФ-А лучей обозначают как РА+, РА++ или РА+++. В Европе символом UVA (УФ-А), утвержденным Объединенным комитетом Европейских ассоциаций по парфюмерно-косметическому производству (COLIPA), принято обозначать продукты, у которых фактор защитного действия от УФ-А излучения составляет по крайней мере 1/3 значения солнцезащитного фактора (SPF).
2. УФ-В излучение проникает в кожу главным образом только на уровне эпидермиса и оказывает действие только вне помещений. Воздействие УФ-В излучения включает солнечный ожог, замедленный загар, утолщение кожи и прямое повреждение ДНК. Защиту от УФ-В излучения оценивают по значению солнцезащитного фактора (SPF). Значение SPF получают при сравнении наименьшей дозы, вызывающей эритему (покраснение кожи), в присутствии и в отсутствии солнцезащитного средства.
3. УФ излучение спектра С (УФ-С) не достигает земли, так как задерживается озоновым слоем.
Существует два типа солнцезащитных агентов: агенты, отражающие УФ излучение (физические солнцезащитные фильтры), и агенты, поглощающие УФ излучение (химические солнцезащитные фильтры).
1. Агенты, отражающие УФ излучение, или физические солнцезащитные фильтры, защищают кожу от солнца, отклоняя солнечные лучи или блокируя их. Наиболее часто используемыми физическими солнцезащитными фильтрами являются диоксид титана и оксид цинка, так как их неорганические частицы не абсорбируются телом. В связи с этим, они могут образовывать фильтр на коже, который отражает или рассеивает УФ излучение. Истинным агентом, отражающим УФ излучение, является только оксид цинка, так как диоксид титана характеризуется обоими, отражающими и поглощающими свойствами. По своей природе агенты, отражающие УФ излучение, обычно создают более толстый слой по сравнению с агентами, поглощающими УФ излучение, и в большинстве случаев их трудно наносить на кожу. После применения таких агентов кожа остается белой или слабо окрашенной. Кроме того, поскольку указанные агенты представляют собой физическую среду, в большинстве случаев они легко стираются, и, в связи с этим, их необходимо часто снова наносить на кожу.
2. Агенты, поглощающие УФ излучение, или химически солнцезащитные фильтры, поглощают УФ-А и УФ-В излучение и превращают его в безопасную тепловую энергию. Важной характеристикой является тот факт, что поглощающие молекулы превращают энергию, не вступая в реакцию с другими молекулами и не разрушаясь. Ответная реакция указанных фильтров на УФ излучение заключается в кратковременной внутренней перегруппировке, известной как миграция атомов водорода. Поглощенное УФ излучение активирует молекулу, и один атом водорода перемещается в другое положение молекулы. При возвращении молекулы в свое исходное состояние энергия, поглощенная в виде УФ света, постепенно высвобождается в виде тепловой энергии, что дает возможность молекуле поглощать следующую порцию излучения. Такой механизм обеспечивает эффективную и продолжительную защиту. Указанные агенты, как правило, являются бесцветными, без запаха и являются текучими, что делает их идеальными ингредиентами солнцезащитных кремов или лосьонов.
Физические солнцезащитные фильтры в большинстве случаев характеризуются улучшенной переносимостью на большинстве типов кожи. Однако они часто оставляют белый налет или белые полоски после нанесения и обеспечивают меньшую степень защитного действия от УФ-А излучения по сравнению с химическими солнцезащитными фильтрами. Физические солнцезащитные фильтры образуют также немного более толстый слой, что в большинстве случаев затрудняет их нанесение на кожу. Поскольку как отражающие, так и поглощающие агенты имеют свои преимущества и недостатки, многие современные солнцезащитные средства содержат оба типа УФ фильтров. Однако информация о типе солнцезащитного средства (т.е. физический солнцезащитный фильтр, химический солнцезащитный фильтр или оба физический и химический солнцезащитные фильтры) не позволяет определить солнцезащитные свойства конкретного солнцезащитного средства.
Внимание широкой общественности направлено на косметические лосьоны, которые обеспечивают защиту от УФ-А и УФ-В излучения солнечного света. Потребители используют солнцезащитные лосьоны только при крайней необходимости в связи с погодными условиями, и лосьоны такого типа характеризуются ограниченной функциональностью с учетом различных требований широкой общественности. В большинстве случаев это приводит к применению потребителем либо неправильного продукта неправильным образом, либо потребители вообще потенциально не защищают себя от вредного воздействия солнца.
Цель настоящего изобретения заключается в разработке солнцезащитного средства, для которого решены проблемы предшествующего уровня техники.
Краткое описание сущности изобретения
Настоящее изобретение относится к солнцезащитному средству, которое потребитель может просто наносить тонким слоем. Солнцезащитное средство представлено в форме предварительно определенного твердого продукта, которое потребитель может наносить тонким слоем во время принятия ванны или после принятия ванны, когда кожа находится во влажном состоянии, и затем смывать его, обеспечивая защиту кожи от УФ излучения.
В первом объекте настоящего изобретения предлагается солнцезащитное средство в твердой форме, включающее:
(i) растительное масло, твердое растительное масло или их смесь, где общее количество растительного масла и твердого растительного масла составляет от 40 мас. % до 80 мас. % в расчете на массу твердого солнцезащитного средства,
(ii) один или более материалов, поглощающих УФ излучение, где количество материала, поглощающего УФ излучение, составляет от 10 мас. % до 55 мас. % в расчете на массу твердого солнцезащитного средства, и
(iii) один или более материалов, отражающих УФ излучение, где количество материала, отражающего УФ излучение, составляет от 0,5 мас. % до 30 мас. % в расчете на массу твердого солнцезащитного средства.
Во втором объекте предлагается солнцезащитное средство в твердой форме, состав которого позволяет наносить солнцезащитное средство на тело тонким слоем.
В третьем объекте предлагается солнцезащитное средство в твердой форме, состав которого позволяет при нанесении предварительно определенной дозы солнцезащитного средства тонким слоем на тело обеспечивать адекватное покрытие тела и соответствует указанным характеристикам защитного действия от УФ излучения.
В четвертом объекте предлагается способ получения солнцезащитного средства в твердой форме, включающего:
(i) растительное масло, твердое растительное масло или их смесь, где общее количество растительного масла и твердого растительного масла составляет от 40 мас. % до 80 мас. % в расчете на массу твердого солнцезащитного средства,
(ii) один или более материалов, поглощающих УФ излучение, где количество материала, поглощающего УФ излучение, составляет от 10 мас. % до 55 мас. % в расчете на массу твердого солнцезащитного средства, и
(iii) один или более материалов, отражающих УФ излучение, где количество материала, отражающего УФ излучение, составляет от 0,5 мас. % до 30 мас. % в расчете на массу твердого солнцезащитного средства, при этом указанный способ включает стадии:
(а) если растительное масло, твердое растительное масло или их смесь являются твердыми, нагревание растительного масла, твердого растительного масла или их смеси, при этом получают жидкость,
(б) смешивание одного или более материалов, поглощающих УФ излучение, и одного или более материалов, отражающих УФ излучение, с растительным маслом, твердым растительным маслом или с их смесью в жидкой форме,
(в) охлаждение смеси, при этом получают солнцезащитное средство в предварительно определенной твердой форме.
В пятом объекте настоящего изобретения предлагается применение солнцезащитного средства для уменьшения повреждения кожи потребителя солнечным светом, при этом солнцезащитное средство представлено в твердой форме и включает:
(i) растительное масло, твердое растительное масло или смесь, где общее количество растительного масла и твердого растительного масла составляет от 40 мас. % до 80 мас. % в расчете на массу твердого солнцезащитного средства,
(ii) один или более материалов, поглощающих УФ излучение, где количество материала, поглощающего УФ излучение, составляет от 10 мас. % до 55 мас. % в расчете на массу твердого солнцезащитного средства, и
(iii) один или более материалов, отражающих УФ излучение, где количество материала, отражающего УФ излучение, составляет от 0,5 мас. % до 30 мас. % в расчете на массу твердого солнцезащитного средства.
В шестом объекте предлагается способ нанесения солнцезащитного средства тонким слоем, включающий стадию (стадии) нанесения солнцезащитного средства в твердой форме на влажную кожу потребителя, причем солнцезащитное средство включает:
(i) растительное масло, твердое растительное масло или их смесь, где общее количество растительного масла и твердого растительного масла составляет от 40 мас. % до 80 мас. % в расчете на массу твердого солнцезащитного средства,
(ii) один или более материалов, поглощающих УФ излучение, причем количество материала, поглощающего УФ излучение, составляет от 10 мас. % до 55 мас. % в расчете на массу твердого солнцезащитного средства, и (iii) один или более материалов, отражающих УФ излучение, причем количество материала, отражающего УФ излучение, составляет от 0,5 мас. % до 30 мас. % в расчете на массу твердого солнцезащитного средства.
Благодаря природе солнцезащитного средства, потребитель может использовать определенную дозу материала и наносить ее тонким слоем на тело. Дозу твердого продукта можно полностью наносить тонким слоем, поэтому потребитель может быть уверен в том, что нанесено соответствующее количество продукта и достигается требуемое солнцезащитное действие. Таким образом решены проблемы предшествующего уровня техники, связанные с нанесением на тело материалов типа лосьона до тех пор, пока потребитель «не почувствует», что кожа покрыта полностью. Кроме того, при нанесении твердого солнцезащитного средства на тело во время принятия ванны или душа, потребитель может наносить солнцезащитное средство наедине на все части тела.
Такой состав решает проблемы лосьонов предшествующего уровня техники, которые оставляют жирный налет на коже или придают коже ощущение липкости, что мешает потребителям наносить продукт перед одеванием. После того, как потребитель оделся, нанесение солнцезащитного средства доставляет большее неудобство, а также связано с риском контактирования лосьона с одеждой потребителя, что приводит к возникновению пятен на одежде и т.п. Наиболее важным является то, что потребитель может нанести недостаточное количество солнцезащитного лосьона, чтобы обеспечить адекватную защиту, в связи с этим, в настоящем изобретении предлагается солнцезащитное средство, которое потребитель будет использовать с большей вероятностью, и при нанесении его тонким слоем потребитель будет покрывать большую площадь кожи, при этом потребитель может правильно дозировать указанное средство, таким образом обеспечивая более высокую защиту от солнца.
Для упрощения прочтения, указанные и другие объекты настоящего изобретения описаны ниже в разделах с соответствующими заголовками. Однако информация каждого раздела необязательно ограничивается только указанным разделом.
Подробное описание предпочтительных вариантов осуществления настоящего изобретения
Композиция
Как описано выше, в одном объекте настоящего изобретения предлагается солнцезащитное средство в твердой форме, включающее:
(i) растительное масло, твердое растительное масло или их смесь, где общее количество растительного масла и твердого растительного масла составляет от 40 мас. % до 80 мас. % в расчете на массу твердого солнцезащитного средства,
(ii) один или более материалов, поглощающих УФ излучение, где количество материала, поглощающего УФ излучение, составляет от 10 мас. % до 55 мас. % в расчете на массу твердого солнцезащитного средства, и
(iii) один или более материалов, отражающих УФ излучение, где количество материала, отражающего УФ излучение, составляет от 0,5 мас. % до 30 мас. % в расчете на массу твердого солнцезащитного средства.
Как описано выше, солнцезащитное средство является твердым. Твердые продукты по настоящему изобретению представляют собой композиции, которые способны в значительной степени сохранять свою физическую форму, если она не поддерживается внешними средствами, например, упаковкой и т.п. В связи с этим, они рассматриваются как твердые, твердоподобные, находящиеся в твердой форме или в твердоподобной форме при комнатной температуре. Чтобы исключить какую-либо неопределенность, твердый продукт должен оставаться в значительной степени твердым при температуре вплоть до 30°С.
При использовании термина «твердоподобный» следует понимать, что некоторые материалы, рассматриваемые как твердые, тем не менее, в течение чрезвычайно длительного периода времени все же могут изменять свою форму, например, аморфные материалы, такие как стекло и т.п. Однако они рассматриваются как твердоподобные, так как согласно своему назначению они являются твердыми веществами. Твердая форма твердых композиций по настоящему означает, что для сохранения формы композиции внешняя упаковка не требуется.
Растительное масло, твердое растительное масло или их смеси
Солнцезащитное средство по настоящему изобретению может содержать растительное масло, твердое растительное масло или их смесь в общем количестве от 40 мас. % до 80 мас. % в расчете на массу солнцезащитного средства.
В одном варианте солнцезащитное средство включает растительное масло, твердое растительное масло или их смесь в общем количестве от 40 мас. % до 75 мас. % в расчете на массу солнцезащитного средства, например, в общем количестве от 40 мас. % до 70 мас. % в расчете на массу солнцезащитного средства, например, в общем количестве от 40 мас. % до 65 мас. % в расчете на массу солнцезащитного средства, например, в общем количестве от 40 мас. % до 60 мас. % в расчете на массу солнцезащитного средства, например, в общем количестве от 45 мас. % до 55 мас. % в расчете на массу солнцезащитного средства, например, в общем количестве приблизительно 50 мас. % в расчете на массу солнцезащитного средства.
В другом варианте солнцезащитное средство включает растительное масло, твердое растительное масло или их смесь в общем количестве от 45 мас. % до 80 мас. % в расчете на массу солнцезащитного средства, например, в общем количестве от 50 мас. % до 80 мас. % в расчете на массу солнцезащитного средства, например, в общем количестве от 55 мас. % до 80 мас. % в расчете на массу солнцезащитного средства, например, в общем количестве от 60 мас. % до 80 мас. % в расчете на массу солнцезащитного средства, например, в общем количестве от 60 мас. % до 75 мас. % в расчете на массу солнцезащитного средства, например, в общем количестве от 60 мас. % до 70 мас. % в расчете на массу солнцезащитного средства.
Растительное масло и твердое растительное масло можно выбрать из любых материалов, пригодных для достижения цели по настоящему изобретению. В одном предпочтительном варианте растительное масло и твердое растительное масло выбирают из масла какао, масла мурумуру, масла купуасу, масла из ореха бассия, мангового масла, кунжутного масла, масла шиповника, миндального масла, масла семян малины и их смесей. В другом предпочтительном варианте растительное масло и твердое растительное масло выбирают из масла авокадо, масла ши, масла какао, масла из ореха бассия, мангового масла, масла шиповника, миндального масла, масла моринги и их смесей.
Материал, поглощающий УФ излучение
Солнцезащитное средство по настоящему изобретению содержит материал, поглощающий УФ излучение. Как описано в данном контексте, материалы, поглощающие УФ излучение, поглощают УФ-А и/или УФ-В излучение и превращают его в безопасную тепловую энергию. Важной характеристикой является тот факт, что поглощающие молекулы превращают энергию, не вступая в реакцию с другими молекулами и не разрушаясь. Ответная реакция таких фильтров на действие УФ излучения заключается в кратковременной внутренней перегруппировке. При возвращении поглощающей молекулы в свое исходное состояние энергия, поглощенная в виде УФ излучения, постепенно выделяется в виде тепла, что обеспечивает поглощение молекулой дополнительного излучения.
Материал, поглощающий УФ излучение, по настоящему изобретению представляет собой материал, который поглощает по крайней мере УФ-А или УФ-В излучение. В одном варианте материал, поглощающий УФ излучение, поглощает оба типа излучения УФ-А и УФ-В. Специалисту в данной области техники представляется очевидным, что настоящее изобретение включает варианты, в которых солнцезащитная композиция содержит один материал, который поглощает УФ-А излучение, и другой материал, который поглощает УФ-В излучение. Поглощение УФ излучения означает, что материал поглощает излучение в ультрафиолетовой (УФ) области при длинах волн от 290 нм до 400 нм.
Предпочтительно, солнцезащитное средство включает материал, поглощающий УФ излучение, в количестве от 10 мас. % до 50 мас. % в расчете на массу солнцезащитного средства, например, в количестве от 10 мас. % до 45 мас. % в расчете на массу солнцезащитного средства, например, в количестве от 10 мас. % до 40 мас. % в расчете на массу солнцезащитного средства, например, в количестве от 10 мас. % до 35 мас. % в расчете на массу солнцезащитного средства, например, в количестве от 10 мас. % до 30 мас. % в расчете на массу солнцезащитного средства, например, в количестве от 10 мас. % до 25 мас. % в расчете на массу солнцезащитного средства, например, в количестве от 10 мас. % до 20 мас. % в расчете на массу солнцезащитного средства, например, в количестве от 15 мас. % до 25 мас. % в расчете на массу солнцезащитного средства, например, в количестве от 15 мас. % до 20 мас. % в расчете на массу солнцезащитного средства, например, в количестве приблизительно 18 мас. % в расчете на массу солнцезащитного средства.
Материал, поглощающий УФ излучение, можно выбрать из любых материалов, пригодных для достижения цели по настоящему изобретению. В одном предпочтительном варианте материал, поглощающий УФ излучение, выбирают из октокрилена, октилметоксициннамата, бутилметоксидибензоилметана, гомосалата, экамсула и их смесей. В другом предпочтительном варианте материал, поглощающий УФ излучение, выбирают из октокрилена, бутилметоксидибензоилметана, гомосалата и их смесей.
Материал, отражающий УФ излучение
Солнцезащитное средство по настоящему изобретению содержит материал, отражающий УФ излучение. Как описано в данном контексте, материалы, отражающие УФ излучение, защищают кожу от солнца, отклоняя или блокируя солнечные лучи.
Материалом, отражающий УФ излучение, по настоящему изобретению является материал, который отражает по крайней мере УФ-А или УФ-В излучение. В одном варианте материл, отражающий УФ излучение, отражает оба типа излучения УФ-А и УФ-В. Специалисту в данной области техники представляется очевидным, что настоящее изобретение включает варианты, в которых солнцезащитная композиция содержит один материал, который отражает УФ-А излучение, и другой материал, который отражает УФ-В излучение. Отражение УФ излучения означает, что материал отражает или рассеивает излучение в УФ области при длинах волн от 290 нм до 400 нм.
Предпочтительно, солнцезащитное средство включает материал, отражающий УФ излучение, в количестве от 1 мас. % до 30 мас. % в расчете на массу солнцезащитного средства, например, в количестве от 5 мас. % до 30 мас. % в расчете на массу солнцезащитного средства, например, в количестве от 5 мас. % до 25 мас. % в расчете на массу солнцезащитного средства, например, в количестве от 8 мас. % до 25 мас. % в расчете на массу солнцезащитного средства, например, в количестве от 8 мас. % до 23 мас. % в расчете на массу солнцезащитного средства, например, в количестве от 10 мас. % до 25 мас. % в расчете на массу солнцезащитного средства, например, в количестве от 15 мас. % до 25 мас. % в расчете на массу солнцезащитного средства, например, в количестве от 15 мас. % до 20 мас. % в расчете на массу солнцезащитного средства, например, в количестве приблизительно 18 мас. % в расчете на массу солнцезащитного средства.
Материал, отражающий УФ излучение, можно выбрать из любого материала, пригодного для достижения цели по настоящему изобретению. В одном предпочтительном варианте материал, отражающий УФ излучение, выбирают из глин, оксида цинка, диоксида титана и их смесей. В другом предпочтительном варианте материал, отражающий УФ излучение, выбирают из каламина, каолина, оксида цинка, диоксида титана и их смесей. В еще одном предпочтительном варианте материал, отражающий УФ излучение, выбирают из каламина, каолина, оксида цинка и их смесей.
В одном предпочтительном варианте материал, отражающий УФ излучение, включает по крайней мере глину. В указанном варианте глину можно использовать в отдельности или в комбинации с другими материалами. Например, материал, отражающий УФ излучение, может включать (i) по крайней мере глину и (ii) по крайней мере одно из соединений - оксид цинка и диоксид титана.
Глину можно выбрать из пригодных известных глин, которые могут действовать в качестве материалов, отражающих УФ излучение. В одном варианте глину выбирают из каламина, каолина, талька, глинопорошка рассул, слюды и их смесей.
2
3
Каламин представляет собой смесь оксида цинка (ZnO) и 0,5% оксида железа (FeО) или карбоната цинка.
В одном предпочтительном варианте материалом, отражающим УФ излучение, является по крайней мере оксид цинка. В другом предпочтительном варианте материал, отражающий УФ излучение, выбирают из каламина, каолина и их смесей.
Предпочтительно, солнцезащитное средство содержит оксид цинка в количестве от 1 мас. % до 30 мас. % в расчете на массу солнцезащитного средства, например, в количестве от 5 мас. % до 30 мас. % в расчете на массу солнцезащитного средства, например, в количестве от 5 мас. % до 25 мас. % в расчете на массу солнцезащитного средства, например, в количестве от 8 мас. % до 25 мас. % в расчете на массу солнцезащитного средства, например, в количестве от 8 мас. % до 23 мас. % в расчете на массу солнцезащитного средства, например, в количестве от 10 мас. % до 25 мас. % в расчете на массу солнцезащитного средства, например, в количестве от 15 мас. % до 25 мас. % в расчете на массу солнцезащитного средства, например, в количестве от 15 мас. % до 20 мас. % в расчете на массу солнцезащитного средства.
Предпочтительно, солнцезащитное средство содержит каламин в количестве от 1 мас. % до 30 мас. % в расчете на массу солнцезащитного средства, например, в количестве от 5 мас. % до 30 мас. % в расчете на массу солнцезащитного средства, например, в количестве от 5 мас. % до 25 мас. % в расчете на массу солнцезащитного средства, например, в количестве от 8 мас. % до 25 мас. % в расчете на массу солнцезащитного средства, например, в количестве от 8 мас. % до 23 мас. % в расчете на массу солнцезащитного средства, например, в количестве от 10 мас. % до 25 мас. % в расчете на массу солнцезащитного средства, например, в количестве от 15 мас. % до 25 мас. % в расчете на массу солнцезащитного средства, например, в количестве от 15 мас. % до 20 мас. % в расчете на массу солнцезащитного средства.
Специалисту в данной области техники представляется очевидным, что по своей природе, материалы, отражающие УФ излучение, могут отражать волны другой длины видимой области спектра. В связи с этим, материал, отражающий УФ излучение, может также действовать в качестве пигмента. Солнцезащитное средство кроме основных компонентов, перечисленных в настоящем описании, может содержать пигменты. Если пигмент представляет собой материал, отражающий УФ излучение, то количество пигмента следует включать в общее количество материала, отражающего УФ излучение, определенное в данном контексте. Таким образом, в одном варианте солнцезащитное средство может дополнительно включать пигмент. Пигмент может представлять собой материал, отражающий УФ излучение, или пигмент может не относиться к таким материалам.
Материалы, поглощающие и отражающие УФ излучение
Специалисту в данной области техники представляется очевидным, что может возникнуть необходимость выбирать материалы, поглощающие УФ излучение, и материалы, отражающие УФ излучение, из материалов, одобренных контролирующими органами. В одном варианте материалы, поглощающие УФ излучение, и материалы, отражающие УФ излучение, выбирают из материалов, одобренных Управлением по контролю пищевых продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, свод федеральных правил (CFR) 21, часть 310, 352, 700 и 740). В другом варианте материалы, поглощающие УФ излучение, и материалы, отражающие УФ излучение, выбирают из материалов, одобренных Управлением по контролю пищевых продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, свод федеральных правил (CFR) 21, часть 310, 352, 700 и 740), как опубликовано в правилах и инструкциях (Rules and Regulations) Федерального Регистра США (Federal Register), т. 64, №98, 21 мая (пятница) 1999 г.
В одном варианте материалы, поглощающие УФ излучение, и материалы, отражающие УФ излучение, выбирают из группы, включающей пара-аминобензойную кислоту (n-АБК), авобензон, циноксат, диоксибензон, гомосалат, метилантранилат, октокрилен, октилметоксициннамат, октилсалицилат, оксибензон, падимат О, фенилбензимидазолсульфоновую кислоту, сулисобензон, диоксид титана, троламинсалицилат, оксид цинка и их смеси.
Форма дозировки
Как описано в данном контексте, основное преимущество настоящего изобретения заключается в том, что потребитель наносит тонким слоем дозу твердого продукта полностью, за счет этого потребитель может быть уверен, что нанесено соответствующее количество продукта и обеспечивается требуемый солнцезащитный эффект. Указанное решает проблемы предшествующего уровня техники, когда материалы типа лосьона наносят на тело до тех пор, пока потребитель «не почувствует», что кожа покрыта полностью.
Предпочтительно, твердое солнцезащитное средство можно получить в форме, которая позволяет легко дозировать продукт. В одном объекте продукт получают в виде одной дозировки, которую следует наносить для обеспечения определенного SPF. Как правило, значение SPF составляет 30. В другом объекте продукт получают в форме, которая позволяет отделить одну дозировку от целого более крупного куска твердого солнцезащитного средства. В качестве неограничивающего примера, на брусок солнцезащитного средства можно наносить выемки или насечки, которые позволяют «отламывать» дозировку от более крупного бруска солнцезащитного средства.
В одном варианте настоящего изобретения предлагается дозировка солнцезащитного средства, где солнцезащитное средство представлено в твердой форме и включает:
(i) растительное масло, твердое растительное масло или их смесь, где общее количество растительного масла и твердого растительного масла составляет от 40 мас. % до 80 мас. % в расчете на массу твердого солнцезащитного средства,
(ii) один или более материалов, поглощающих УФ излучение, где количество материала, поглощающего УФ излучение, составляет от 10 мас. % до 55 мас. % в расчете на массу твердого солнцезащитного средства, и
(iii) один или более материалов, отражающих УФ излучение, где количество материала, отражающего УФ излучение, составляет от 0,5 мас. % до 30 мас. % в расчете на массу твердого солнцезащитного средства,
при этом форма дозировки при нанесении тонким слоем на кожу человека с массой тела 70 кг абсорбируется, обеспечивая SPF, равный по крайней мере 30. Значение SPF следует определять в соответствии с международным стандартом ISO 24444. Значение SPF можно определить способом, описанным в Приложении Б.
Дополнительные компоненты
Солнцезащитное средство может содержать один или более дополнительных компонентов, чтобы обеспечить требуемый состав. В одном варианте солнцезащитное средство дополнительно включает по крайней мере один дополнительный компонент, выбранный из восков, увлажнителей, ПАВ, фруктов, овощей, трав, морских водорослей, злаковых культур, бобов, белков, связующих агентов, наполнителей, диспергирующих агентов, замутнителей, отдушек, красителей, ароматизаторов и смесей указанных веществ. В другом варианте солнцезащитное средство дополнительно включает по крайней мере один дополнительный компонент, выбранный из увлажнителей, ПАВ, фруктов, овощей, трав, морских водорослей, злаковых культур, бобов, белков, связующих агентов, наполнителей, диспергирующих агентов, замутнителей, отдушек, красителей, ароматизаторов и смесей указанных веществ. В еще одном варианте солнцезащитное средство включает дополнительный компонент, выбранный из восков, связующих агентов, наполнителей, фруктов, овощей, увлажнителей, диспергирующих агентов и их смесей. В другом варианте солнцезащитное средство включает дополнительный компонент, выбранный из связующих агентов, наполнителей, фруктов, овощей, увлажнителей, диспергирующих агентов и их смесей.
В одном варианте солнцезащитное средство содержит один или более восков. В одном варианте солнцезащитное средство содержит воск в количестве не более 30 мас. % в расчете на массу солнцезащитного средства. Если присутствуют воски, то их количество может составлять от 0,1 мас. % до 30 мас. % в расчете на массу всей композиции. Количество ароматизатора может составлять от 1 мас. % до 30 мас. % в расчете на массу всей композиции, например, от 5 мас. % до 30 мас. % в расчете на массу всей композиции, например, от 10 мас. % до 30 мас. % в расчете на массу всей композиции, например, от 15 мас. % до 30 мас. % в расчете на массу всей композиции, например, от 15 мас. % до 25 мас. % в расчете на массу всей композиции, например, от 15 мас. % до 20 мас. % в расчете на массу всей композиции. В другом варианте солнцезащитное средство в основном не содержит воски. В еще одном варианте солнцезащитное средство включает воски в количестве не более 15 мас. % в расчете на массу солнцезащитного средства, например, в количестве не более 10 мас. % в расчете на массу солнцезащитного средства, например, в количестве не более 5 мас. % в расчете на массу солнцезащитного средства, например, в количестве не более 2 мас. % в расчете на массу солнцезащитного средства, например, в количестве не более 1 мас. % в расчете на массу солнцезащитного средства, например, в количестве не более 0,5 мас. % в расчете на массу солнцезащитного средства, например, в количестве не более 0,1 мас. % в расчете на массу солнцезащитного средства, например, в количестве не более 0,01 мас. % в расчете на массу солнцезащитного средства.
Если присутствуют воски, то их можно выбрать из любых материалов, пригодных для достижения цели по настоящему изобретению. В одном варианте воском является пчелиный воск, рапсовый воск, японский воск и их смеси.
В одном варианте солнцезащитное средство содержит один или более ароматизаторов. Предпочтительно, солнцезащитное средство содержит ароматизатор в количестве не более 5 мас. % в расчете на массу солнцезащитного средства. Если присутствует ароматизатор, то его количество может составлять от 0,1 мас. % до 5 мас. % в расчете на массу всей композиции. Количество ароматизатора предпочтительно составляет от 0,1 мас. % до 5 мас. % в расчете на массу всей композиции, например, от 0,1 мас. % до 4 мас. % в расчете на массу всей композиции, например, от 0,5 мас. % до 5 мас. % в расчете на массу всей композиции, например, от 1 мас. % до 5 мас. % в расчете на массу всей композиции, например, от 0,5 мас. % до 4 мас. % в расчете на массу всей композиции, например, от 0,5 мас. % до 3 мас. % в расчете на массу всей композиции, например, от 0,5 мас. % до 2,5 мас. % в расчете на массу всей композиции, например, от 1,5 мас. % до 2,5 мас. % в расчете на массу всей композиции. В другом варианте солнцезащитное средство не содержит ароматизаторы.
Эфирные масла можно выбрать с учетом требуемого аромата, типа кожи, предназначенной для обработки, и других требуемых эффектов, основываясь на известных свойствах эфирных масел. Известно, что вдыхание добавленных эфирных масел изменяет настроение. Например, известно, что эфирные масла создают эффекты сонливости или стимулируют восприятие. При использовании эфирных масел можно достичь множества эффектов.
В одном варианте одно или более эфирных масел, присутствующих в продукте, выбирают из масла розового дерева, сандалового масла, масла ромашки, эвкалиптового масла, бобов тонка абсолют, масла лимонного мирта, жасминового масла, масла иланг-иланг, масла лабданума, лемонграссового масла, розы абсолют, грейпфрутового масла, масла пачули, масла розмарина, масла полыни, лимонного масла, масла нероли, масла душистой фиалки, лавандового масла, 50-кратного концентрированного апельсинового масла, масла ванили, мяты, бензойного масла, масла гортензии, масла лицеа кубеба, мала кардамона, масла бобов тонка и масла аптечной ромашки. В другом варианте одно или более эфирных масел, присутствующих в продукте, выбирают из масла розового дерева, сандалового масла, масла ромашки, эвкалиптового масла, лавандового масла, бобов тонка абсолют, розы абсолют.
Витамины, прежде всего витамины В, С и Е, оказывают чрезвычайно благоприятное действие на кожу. Для доставки витаминов в кожу можно также использовать ингредиенты, обогащенные витаминами, такие как масло зародышей пшеницы. В одном варианте витамины выбирают из витамина В, витамина С, витамина Е и их смесей. Специалисту в данной области представляется очевидным, что витамины можно получить из любого пригодного источника. Например, витамин (витамины) можно получить из искусственного источника или путем включения в состав продукта материала, например, природного материала, который характеризуется высоким содержанием витаминов.
В одном варианте солнцезащитное средство дополнительно включает краситель. Если присутствуют красители, то их количество может составлять от 0,001 мас. % до 3 мас. % в расчете на массу всей композиции.
В одном варианте солнцезащитное средство содержит увлажнитель. В одном варианте увлажнитель выбирают из меда, глицерина, сорбита, нектара агавы, фруктовых сиропов, травяных сиропов и их смесей. Предпочтительно, увлажнитель выбирают из меда, глицерина, сорбита и их смесей.
В одном варианте солнцезащитное средство дополнительно включает наполнитель. Наполнитель можно выбрать из муки, такой как кукурузная мука, а также из смесей муки разного сорта.
В одном варианте твердое солнцезащитное средство содержит диспергирующий агент. Диспергирующий агент предназначен для улучшения диспергирования агента, отражающего УФ излучение, такого как глина, в маслах, жирах, восках или в их смесях. В одном варианте диспергирующим агентом является карбонат магния. В одном варианте солнцезащитное средство содержит диспергирующий агент в количество от 0,1 мас. % до 20 мас. % в расчете на массу всей композиции. Количество диспергирующего агента предпочтительно составляет от 1 мас. % до 20 мас. % в расчете на массу всей композиции, например, от 1 мас. % до 15 мас. % в расчете на массу всей композиции, например, от 2 мас. % до 15 мас. % в расчете на массу всей композиции, например, от 4 мас. % до 15 мас. % в расчете на массу всей композиции, например, от 4 мас. % до 12 мас. % в расчете на массу всей композиции, например, от 4,5 мас. % до 12 мас. % в расчете на массу всей композиции. В другом варианте солнцезащитное средство содержит стеарат магния в количестве от 0,1 мас. % до 20 мас. % в расчете на массу всей композиции. Количество стеарата магния предпочтительно составляет от от 1 мас. % до 20 мас. % в расчете на массу всей композиции, например, от 1 мас. % до 15 мас. % в расчете на массу всей композиции, например, от 2 мас. % до 15 мас. % в расчете на массу всей композиции, например, от 4 мас. % до 15 мас. % в расчете на массу всей композиции, например, от 4 мас. % до 12 мас. % в расчете на массу всей композиции, например, от 4,5 мас. % до 12 мас. % в расчете на массу всей композиции.
В одном варианте солнцезащитное средство содержит воду. В другом варианте солнцезащитное средство не содержит воду или в основном не содержит воду. Предпочтительно, солнцезащитное средство содержит воду в количестве не более 5 мас. % в расчете на массу солнцезащитного средства, например, в количестве не более 4 мас. % в расчете на массу солнцезащитного средства, например, в количестве не более 3 мас. % в расчете на массу солнцезащитного средства, например, в количестве не более 2 мас. % в расчете на массу солнцезащитного средства, например, в количестве не более 1 мас. % в расчете на массу солнцезащитного средства, например, в количестве не более 0,5 мас. % в расчете на массу солнцезащитного средства, например, в количестве не более 0,1 мас. % в расчете на массу солнцезащитного средства, например, в количестве не более 0,01 мас. % в расчете на массу солнцезащитного средства.
В одном варианте солнцезащитное средство содержит консерванты. В другом варианте солнцезащитное средство не содержит консерванты или в основном не содержит консерванты. Предпочтительно, солнцезащитное средство содержит консерванты в количестве не более 5 мас. % в расчете на массу солнцезащитного средства, например, в количестве не более 4 мас. % в расчете на массу солнцезащитного средства, например, в количестве не более 3 мас. % в расчете на массу солнцезащитного средства, например, в количестве не более 2 мас. % в расчете на массу солнцезащитного средства, например, в количестве не более 1 мас. % в расчете на массу солнцезащитного средства, например, в количестве не более 0,5 мас. % в расчете на массу солнцезащитного средства, например, в количестве не более 0,1 мас. % в расчете на массу солнцезащитного средства, например, в количестве не более 0,01 мас. % в расчете на массу солнцезащитного средства.
Специалисту в данной области представляется очевидным, что если солнцезащитное средство представлено в форме лосьона, указанное средство, как правило, поступает к конечному потребителю в упакованном виде. Однако преимущество твердого солнцезащитного средства по настоящему изобретению заключается в том, что для него не требуется упаковка. В связи с этим, предпочтительно солнцезащитное средство поставляется без упаковки.
Способ
Как описано в данном контексте, в одном объекте настоящего изобретения предлагается способ применения солнцезащитного средства, включающий стадию (стадии) нанесения тонкого слоя солнцезащитного средства в твердой форме на влажную кожу потребителя, при этом солнцезащитное средство включает:
(i) растительное масло, твердое растительное масло или их смесь, где общее количество растительного масла и твердого растительного масла составляет от 40 мас. % до 80 мас. % в расчете на массу твердого солнцезащитного средства,
(ii) один или более материалов, поглощающих УФ излучение, где количество материала, поглощающего УФ излучение, составляет от 10 мас. % до 55 мас. % в расчете на массу твердого солнцезащитного средства, и
(iii) один или более материалов, отражающих УФ излучение, где количество материала, отражающего УФ излучение, составляет от 0,5 мас. % до 30 мас. % в расчете на массу твердого солнцезащитного средства.
Способ применения солнцезащитного средства, как правило, осуществляет потребитель, т.е. наносит солнцезащитное средство во время или сразу после принятия ванны или душа. В предпочтительном варианте солнцезащитное средство наносят тонким слоем во время принятия ванны или душа, и указанное средство абсорбируется кожей. Любой остаток солнцезащитного средства потребитель смывает и высушивает кожу при похлопывании, при этом потребитель ощущает, что кожа стала чистой и мягкой и при этом защищена от УФ излучения, а не ощущает жирную кожу, что характерно для солнцезащитных средств предшествующего уровня техники.
Дополнительные объекты
В дополнительном объекте настоящего изобретения предлагается солнцезащитное средство в твердой форме, включающее:
(i) растительное масло, твердое растительное масло, воск или их смесь, где общее количество растительного масла, твердого растительного масла и воска составляет от 40 мас. % до 80 мас. % в расчете на массу твердого солнцезащитного средства,
(ii) один или более материалов, поглощающих УФ излучение, где количество материала, поглощающего УФ излучение, составляет от 10 мас. % до 55 мас. % в расчете на массу твердого солнцезащитного средства, и
(iii) один или более материалов, отражающих УФ излучение, где количество материала, отражающего УФ излучение, составляет от 0,5 мас. % до 30 мас. % в расчете на массу твердого солнцезащитного средства.
В дополнительном объекте настоящего изобретения предлагается способ получения солнцезащитного средства в твердой форме, включающего:
(i) растительное масло, твердое растительное масло, воск или их смесь, где общее количество растительного масла, твердого растительного масла и воска составляет от 40 мас. % до 80 мас. % в расчете на массу твердого солнцезащитного средства,
(ii) один или более материалов, поглощающих УФ излучение, где количество материала, поглощающего УФ излучение, составляет от 10 мас. % до 55 мас. % в расчете на массу твердого солнцезащитного средства, и
(iii) один или более материалов, отражающих УФ излучение, где количество материала, отражающего УФ излучение, составляет от 0,5 мас. % до 30 мас. % в расчете на массу твердого солнцезащитного средства, при этом
указанный способ включает стадии:
(а) если растительное масло, твердое растительное масло, воск или их смесь являются твердыми, нагревание растительного масла, твердого растительного масла, воска или их смеси, при этом получают жидкость,
(б) смешивание одного или более материалов, поглощающих УФ излучение, и одного или более материалов, отражающих УФ излучение, с растительным маслом, твердым растительным маслом, воском или с их смесью в жидкой форме,
(в) охлаждение смеси, при этом получают солнцезащитное средство в предварительно определенной твердой форме.
В дополнительном объекте настоящего изобретения предлагается применение солнцезащитного средства для уменьшения повреждения кожи потребителя солнечным светом, при этом солнцезащитное средство представлено в твердой форме и включает:
(i) растительное масло, твердое растительное масло, воск или их смесь, где общее количество растительного масла, твердого растительного масла и воска составляет от 40 мас. % до 80 мас. % в расчете на массу твердого солнцезащитного средства,
(ii) один или более материалов, поглощающих УФ излучение, где количество материала, поглощающего УФ излучение, составляет от 10 мас. % до 55 мас. % в расчете на массу твердого солнцезащитного средства, и
(iii) один или более материалов, отражающих УФ излучение, где количество материала, отражающего УФ излучение, составляет от 0,5 мас. % до 30 мас. % в расчете на массу твердого солнцезащитного средства.
В дополнительном объекте настоящего изобретения предлагается способ нанесения солнцезащитного средства тонким слоем, включающий стадию (стадии) нанесения солнцезащитного средства в твердой форме тонким слоем на влажную кожу потребителя, и указанное средство включает:
(i) растительное масло, твердое растительное масло, воск или их смесь, где общее количество растительного масла, твердого растительного масла и воска составляет от 40 мас. % до 80 мас. % в расчете на массу твердого солнцезащитного средства,
(ii) один или более материалов, поглощающих УФ излучение, где количество материала, поглощающего УФ излучение, составляет от 10 мас. % до 55 мас. % в расчете на массу твердого солнцезащитного средства, и
(iii) один или более материалов, отражающих УФ излучение, где количество материала, отражающего УФ излучение, составляет от 0,5 мас. % до 30 мас. % в расчете на массу твердого солнцезащитного средства.
В описанных выше дополнительных объектах солнцезащитное средство содержит растительное масло, твердое растительное масло, воск или их смесь в общем количестве от 40 мас. % до 80 мас. % в расчете на массу солнцезащитного средства. Предпочтительно, солнцезащитное средство содержит растительное масло, твердое растительное масло, воск или их смесь в общем количестве от 45 мас. % до 80 мас. % в расчете на массу солнцезащитного средства, например, в общем количестве от 50 мас. % до 80 мас. % в расчете на массу солнцезащитного средства, например, в общем количестве от 55 мас. % до 80 мас. % в расчете на массу солнцезащитного средства, например, в общем количестве от 60 мас. % до 80 мас. % в расчете на массу солнцезащитного средства, например, в общем количестве от 65 мас. % до 75 мас. % в расчете на массу солнцезащитного средства, например, в общем количестве от 40 мас. % до 75 мас. % в расчете на массу солнцезащитного средства, например, в общем количестве от 40 мас. % до 75 мас. % в расчете на массу солнцезащитного средства, например, в общем количестве от 40 мас. % до 65 мас. % в расчете на массу солнцезащитного средства, например, в общем количестве от 40 мас. % до 60 мас. % в расчете на массу солнцезащитного средства, например, в общем количестве от 45 мас. % до 55 мас. % в расчете на массу солнцезащитного средства, например, в общем количестве приблизительно 50 мас. % в расчете на массу солнцезащитного средства.
В описанных выше дополнительных объектах настоящего изобретения растительное масло, твердое растительное масло и воск можно выбрать из любых материалов, пригодных для достижения цели по настоящему изобретению. В одном предпочтительном объекте растительное масло, твердое растительное масло и воск выбирают из масла какао, масла мурумуру, масла купуасу, масла из ореха бассия, мангового масла, кунжутного масла, масла шиповника, миндального масла, масла семян малины, пчелиного воска, рапсового воска, японского воска и их смесей.
В дополнительном объекте предлагается солнцезащитное средство в твердой форме, включающее:
(i) растительное масло, твердое растительное масло или их смесь, где общее количество растительного масла и твердого растительного масла составляет от 30 мас. % до 80 мас. % в расчете на массу твердого солнцезащитного средства,
(ii) один или более материалов, поглощающих УФ излучение, где количество материала, поглощающего УФ излучение, составляет от 10 мас. % до 55 мас. % в расчете на массу твердого солнцезащитного средства, и
(iii) один или более материалов, отражающих УФ излучение, где количество материала, отражающего УФ излучение, составляет от 0,5 мас. % до 30 мас. % в расчете на массу твердого солнцезащитного средства.
В дополнительном объекте предлагается способ получения солнцезащитного средства в твердой форме, включающего:
(i) растительное масло, твердое растительное масло или их смесь, где общее количество растительного масла и твердого растительного масла составляет от 30 мас. % до 80 мас. % в расчете на массу твердого солнцезащитного средства,
(ii) один или более материалов, поглощающих УФ излучение, где количество материала, поглощающего УФ излучение, составляет от 10 мас. % до 55 мас. % в расчете на массу твердого солнцезащитного средства, и
(iii) один или более материалов, отражающих УФ излучение, где количество материала, отражающего УФ излучение, составляет от 0,5 мас. % до 30 мас. % в расчете на массу твердого солнцезащитного средства, при этом
указанный способ включает стадии:
(а) если растительное масло, твердое растительное масло или их смесь являются твердыми, нагревание растительного масла, твердого растительного масла или их смеси, при этом получают жидкость,
(б) смешивание одного или более материалов, поглощающих УФ излучение, одного или более материалов, отражающих УФ излучение, с растительным маслом, твердым растительным маслом или с их смесью в жидкой форме,
(в) охлаждение смеси, при этом получают солнцезащитное средство в предварительно определенной твердой форме.
В дополнительном объекте предлагается солнцезащитное средство для уменьшения повреждения кожи потребителя солнечным светом, при этом солнцезащитное средство представлено в твердой форме и включает:
(i) растительное масло, твердое растительное масло или их смесь, при этом общее количество растительного масла и твердого растительного масла составляет от 30 мас. % до 80 мас. % в расчете на массу твердого солнцезащитного средства,
(ii) один или более материалов, поглощающих УФ излучение, причем количество материала, поглощающего УФ излучение, составляет от 10 мас. % до 55 мас. % в расчете на массу твердого солнцезащитного средства, и
(iii) один или более материалов, отражающих УФ излучение, причем количество материала, отражающего УФ излучение, составляет от 0,5 мас. % до 30 мас. % в расчете на массу твердого солнцезащитного средства.
В дополнительном объекте предлагается способ нанесения солнцезащитного средства тонким слоем, включающий стадию (стадии) нанесения солнцезащитного средства в твердой форме тонким слоем на влажную кожу потребителя, при этом солнцезащитное средство включает:
(i) растительное масло, твердое растительное масло или их смесь, при этом общее количество растительного масла и твердого растительного масла составляет от 30 мас. % до 80 мас. % в расчете на массу твердого солнцезащитного средства,
(ii) один или более материалов, поглощающих УФ излучение, причем количество материала, поглощающего УФ излучение, составляет от 10 мас. % до 55 мас. % в расчете на массу твердого солнцезащитного средства, и
(iii) один или более материалов, отражающих УФ излучение, причем количество материала, отражающего УФ излучение, составляет от 0,5 мас. % до 30 мас. % в расчете на массу твердого солнцезащитного средства.
Примеры
Настоящее изобретение описано ниже со ссылкой на следующие примеры, не ограничивающие его объем.
Пример 1
Следующую композицию получали описанным ниже способом.
1. Масляную фазу (А) (включая любые смешиваемые с маслом материалы, такие как солнцезащитные средства, воски и другие материалы) постепенно нагревали до температуры в интервале 50-95°С, при этом идеальная температура составляла 68°С.
2. Затем масляную фазу (А) охлаждали, при этом формировалась специфическая кристаллическая структура (известная как форма V), которая обеспечивала более мягкое плавление твердых масел (после отверждения) и при температуре, близкой к температуре тела, при этом указанное достигали при температуре в интервале 25-32°С, а идеальная температура составляла 30°С.
3. Как только температура твердых масел достигала указанной величины, их снова нагревали, чтобы исключить образование другой кристаллической структуры, характеризующейся более низкой температурой плавления, и, соответственно, исключить плавление твердой косметической композиции при более низких температурах по сравнению с температурой тела. Указанное также замедляло рост кристаллов и обеспечивало формирование не слишком твердой структуры, т.е. эта структура не будет плавиться при контактировании с кожей. Указанное достигали при температуре в интервале 33-45°С, при этом идеальная температура составляла 36°С.
4. Затем все глины и порошкообразные материалы (Б) просеивали и смесь растирали.
5. Фазу А постепенно добавляли в фазу Б, осторожно смешивали, чтобы эффективно диспергировать фазу Б в фазе А. Указанное достигали при нагревании фазы А до температуры в интервале 25-35°С, при этом идеальная температура составляла 30°С.
6. Затем материалы ароматизаторов и любые другие материалы постепенно вмешивали в дисперсию АБ, чтобы не нарушить формирование кристаллов.
7. Затем композицию переливали в формы и оставляли до полного отверждения при температуре в интервале 4-20°С, при этом идеальная температура составляла 12°С.
Солнцезащитное средство испытывали для определения его «блокирующих» свойств UVA. Значение UVA составляло 1/3 значения SPF. Твердые солнцезащитные продукты соответствовали требованиям для обозначения символом UVA, утвержденным Объединенным комитетом Европейских ассоциаций по парфюмерно-косметическому производству (COLIPA). Результаты указанного испытания приведены в Приложении А.
Солнцезащитное средство испытывали для определения его солнцезащитного фактора (SPF). Значение SPF твердых солнцезащитных продуктов составляло 30. Результаты указанного испытания приведены в Приложении Б.
Пример 2
Следующую композицию получали способом, описанным в примере 1.
Солнцезащитное средство характеризовалось допустимыми «блокирующими» свойствами UVA и допустимым значением SPF.
Пример 3
Следующую композицию получали способом, описанным в примере 1.
Солнцезащитное средство характеризовалось допустимыми «блокирующими» свойствами UVA и допустимым значением SPF.
Приложение А
Оценка защитного действия UVA
(Метод испытания солнцезащитного действия in vivo ISO 24442:2011)
Эта группа участников была собрана для оценки эффективности исследуемого материала при определении УФ-А-защитного фактора (UVA-PF), проявляемого солнцезащитным продуктом с использованием устойчивой ответной пигментации (PPD) кожи человека. Этот способ описан в международном Стандарте, Cosmetics - Sun Protection Test Methods - In vivo determination of sunscreen UVA protection, 2011 (- Косметические средства -Методы испытаний солнцезащитных средств - Оценка защитного действия UVA in vivo, 2011). В качестве источника УФ-излучения использовали ксеноновую, короткодуговую, многопортовую лампу 300 Вт.
2.0 Описание образцов
Один исследуемый образец с этикеткой Sunblock 3 марта 2014 г был получен на фирме Lush Limited и ему был присвоен номер CR Lab №L0303-G5.
3.0 Обращение с исследуемым образцом
После доставки на фирму Cantor Research Laboratories Inc. исследуемому материалу был присвоен уникальный номер лабораторного кода, и в журнал ежедневных наблюдений вводили номер партии, описание образца, данные о спонсоре, дату получения и требуемое испытание (испытания).
Образцы хранили в течение минимум трех месяцев после предоставления конечного отчета, если спонсором не указано иное. Если известно, что применение образцов поддерживается правительством, образцы хранили минимум в течение двух лет после предоставления конечного отчета. Образцы утилизировали согласно соответствующим постановлениям федеральных, государственных и местных органов.
4.0 Состав групп участников испытаний
В эти испытания включали здоровых добровольцев возрастом от 18 до 70 лет. Квалифицированный специалист проводил физическое обследование спины добровольца для определения соответствия критериям включения в испытания. Группы включали индивидуумов с типами кожи II, III и IV, которые определяли после облучения солнечными лучами в течение первых 30-45 мин после зимнего сезона при условии отсутствия облучения солнечными лучами, и эти типы кожи определяли следующим образом:
Тип II всегда возникает солнечный ожог, загар минимальный
Тип III редко возникает солнечный ожог, кожа загорает постепенно
Тип IV минимальная вероятность солнечного ожога, кожа быстро загорает
4.1 Стандарты включения в испытания
а. Индивидуумы возрастом от 18 до 70 лет.
б. У индивидуумов отсутствует любое дерматологическое или системное нарушение или любое острое или хроническое заболевание, которое будет влиять на результаты или повышать риск участия в испытаниях, по усмотрению исследователя.
в. Индивидуумы с кожей только типа II, III и IV, определенного выше.
г. Индивидуумы с предварительным анамнезом в форме, предписанной фирмой Cantor Research Laboratories Inc., с удовлетворительным состоянием здоровья.
д. Индивидуумы, которые прочли, осознали и подписали документ Информированного согласия в отношении конкретного типа испытаний, которое они подписали.
е. Индивидуумы, которые способны взаимодействовать с персоналом и согласны наносить исследуемые материалы согласно протоколу, а также завершить испытания.
ж. Индивидуумы без излишних волос в предназначенных для испытаний областях тела.
4.2 Стандарты для исключения из испытаний
а. Индивидуумы, принимающие любые лекарственные препараты (местного или системного действия) с фотосенсибилизирующим действием или противовоспалительные препараты.
б. Индивидуумы после курса иммуносупрессивной терапии, такие как ВИЧ-положительные пациенты или пациенты после трансплантации.
в. Индивидуумы с анамнезом или семейным анамнезом любой формы рака кожи.
г. Индивидуумы, проходящие курс химиотерапии или лучевой терапии.
д. Индивидуумы с диагнозом дерматологического состояния.
е. Индивидуумы с анамнезом аномальной ответной реакции на солнечные лучи.
ж. Добровольцы женского пола в состоянии беременности или кормления грудным молоком.
з. Индивидуумы с пятнами, родинками, солнечными ожогами, солнечным загаром, солнечным лентиго, шрамами, активными дермальными очаговыми повреждениями или неравномерной пигментацией в исследуемых участках кожи (включая участки после предварительных испытаний), которые могут влиять на определение фактора UVA-PF.
и. Индивидуумы, которые привыкли посещать солярий.
к. Индивидуумы, которые облучали солнечными лучами спину за 4 недели до начала испытаний.
4.3 Формы Информированного согласия и истории болезни (анамнеза)
Каждый участник заполняет форму подробной истории болезни и получает постоянный идентификационный номер. Информированное согласие получают от каждого добровольца с описанием причин для испытаний, возможных отрицательных действий, связанных с испытаниями рисков и потенциального благоприятного действия при лечении и об ограничении их ответственности. Участиники указывают дату и подписывают документ Информированного согласия, чтобы указать свое регистрационное удостоверение для проведения испытаний и подтвердить свое ознакомление с содержанием документа. Эти формы доступны только для проверки на территории фирмы Cantor Research Laboratories, Inc., ссылка (Reference) 21 CFR Ch. 1, часть 50, подраздел В.
4.4 Демографические данные участников
5.0 Экспертный совет организации (IRB)
IRB фирмы Cantor Research Laboratories, Inc. включает пять или более индивидуумов, выбранных из персонала фирмы для технической экспертизы и из местного сообщества для взаимодействия с общественностью. Список членов IRB хранится на фирме Cantor Research Laboratories, Inc. и доступен для проверки во время проведения испытаний, Reference CFR название 21, часть 56, подразделы А, В, С и D.
6.0 Источник искусственного света
1
В качестве источника света использовали моделирующую установку 601-300 V2.5 Multiport, 300 Вт (Solar Light Co., Филадельфия, Пенсильвания), которая включает ксеноновую, короткодуговую лампу 300 Вт со спектром выходного излучения, близким к солнечному свету. Лампа оборудована дихроическим отражающим УФ зеркалом, фильтром Short WG-335 толщиной 3 мм (или его эквивалентом) и фильтрами Short UG-11 толщиной 1 мм для моделирования спектра УФ-А солнечного света.
В моделирующих установках формируется полоса света 290-400 нм, при этом исключается все излучение менее 290 нм и ограничивается излучение выше 400 нм до менее 2% выходной мощности. Излучение УФ света в интервале спектра UV-A характеризуется непрерывным спектром, близким к солнечному излучению. Более того, соотношение УФ-А I (340-400 нм) и УФ-А II (320-340 нм) почти соответствует соотношению для солнечного света (УФ-А II/ УФ-А=8-20%). Чтобы исключить сильные ожоги, излучение УФ короче 320 нм исключали с использованием соответствующих фильтров.
С помощью кольца линз и дихроических зеркал, расположенных вокруг лампы, из дуги выходят шесть независимых лучей света. Дихроические зеркала отсекают часть УФ спектра из широкой полосы выходного луча лампы, отражая УФ и пропуская (и отбрасывая) части видимого и ИК спектров. Жидкие волоконные световоды (LLG) длиной 50 см передают УФ свет из моделирующей установки на квадратные гомогенизаторы толщиной 8 мм, которые обеспечивали высоко равномерную интенсивность света на исследуемых участках кожи.
2
Систему контроля дозы/измерения (DCS-2.0, Solar Light Со.) можно использовать в режиме ручного управления, когда оператор открывает и освобождает шторку в ручную или может предварительно установить значения дозы и времени. В последнем случае DCS будет автоматически закрывать шторку после достижения предварительно установленных дозы и времени. УФ излучение контролируют непрерывно в ходе облучения. Размер луча для каждого облучения составляет ≥0,5 см. Юстировку источников света и калибровку измерителей ожогов проводят раз в год с использованием независимых органов сертификации и в большинстве случаев при необходимости по усмотрению оператора.
Спектральный анализ модуляторов солнечного света, использованных в настоящих испытаниях, проводили в соответствии с методиками, описанными в указанной выше монографии.
1
Berger D.S.: Specification and design of solar ultraviolet simulators. J. Invest. Dermatol. 53: 192-199 (1969)
7.0 Процедура
2
2
Процедура настоящих испытаний описана в международном Стандарте Cosmetics - Sun Protection Test Methods - In vivo determination of sunscreen UVA protection, 2011 (Косметические средства - Методы испытаний солнцезащитных средств - Оценка защитного действия от УФ-А in vivo, 2011). Перед началом испытаний участники свидетельствуют об отсутствии у них каких-либо состояний, перечисленных в критериях исключения, и подтверждают, что за период после заполнения исходной анкеты их состояние здоровья не изменилось. Для обработки и облучения использовали незагорелые участки кожи на спине (от средней до нижней части с обоих сторон от середины спины). На этом участке отмечали прямоугольные зоны площадью 30 м-60 см с использованием фиолетового хирургического маркера. Участки обследовали на наличие практически равномерного окрашивания без следов пигментации, родинок или солнечных ожогов.
7.1 Определение MPPDD
Минимальная доза, вызывающая устойчивую пигментацию (MPPDD), означает наименьшую УФ-А дозу, которая вызывает первую однозначно идентифицируемую ответную реакцию, то есть устойчивую зону пигментации (потемнения) PPD почти на всей площади облучения УФ-А, ограниченную четкими границами, которая появляется через период от 2 ч до 24 ч после завершения УФ-А облучения. Пороговую дозу, вызывающую PPD на исследуемых участках, определяли в ходе серии циклов облучения УФ-А с шагом увеличения дозы на 25% в геометрической прогрессии. Проводили минимум пять циклов облучения. Значения MPPDDH3 (для незащищенной кожи) и MPPDD3 (для защищенной кожи) определяли в стандартизированных условиях облучения через период от 2 до 24 ч после завершения облучения. Пороговую MPPDD для каждого участка определяли по ординарной 4-х бальной шкале, определенной в разделе 8.0.
7.2 Нанесение исследуемого материала и стандарта
2
Стандарт S2 встряхивали и перемешивали стеклянной палочкой, взвешивали в шприце и наносили на исследуемый участок кожи с использованием чистого пальца или напальчника. Исследуемый материал взвешивали в чаше весов, наносили и распределяли на участке кожи с использованием чистого пальца или напальчника. Оба материала, стандарт и исследуемый образец, распределяли до конечной концентрации 2,0 мг/см. Равномерность распределения каждого нанесения подтверждали под лампой Вуда.
7.3 Облучение УФ-А
При использовании многопортовой моделирующей солнечный свет установки облучали УФ светом одновременно минимум 5 участков, каждый из которых облучали независимой дозой облучения, но с различным уровнем интенсивности. Интенсивность излучения каждого оптического луча измеряли с использованием детектора UVA-1 наряду с жидкими волоконными световодами 2118 LLG и системой контроля дозы/измерения DCS-2.0, при этом получали 25% геометрическую прогрессию.
Через 15-30 мин после нанесения продукта начинали облучение УФ-А.
Облучение УФ для защищенных исследуемых участков кожи рассчитывали с учетом предварительно определенных значений MPPDD и ожидаемых значений UVA-PF, как указано ниже:
Ожидаемые значения UVA-PF
Стандарт S2
12
L0303-G5
10-15
8.0 Оценка ответной реакции
Оценку замедленной эритемной ответной реакции проводили в период от 2 до 24 ч после облучения. Устойчивую пигментацию на каждом под-участке оценивали с использованием следующей ординарной 4-х бальной системы:
0 =отсутствие ярко выраженной пигментации
+/- =едва заметная пигментация
1 =определенная пигментация, четкие границы, которые устойчивы в период более 2-24 ч
2 =явно выраженная пигментация, устойчивая в период 2-24 ч.
Все технические специалисты фирмы Cantor Research Laboratories, Inc. обязаны успешно пройти тестирование, проведенное офтальмологом высшей категории с использованием опубликованного 100-оттеночного теста Фарнсуорта-Манселла, в ходе которого определяют способность субъекта различать оттенки цвета на черном фоне. Этот тест был дополнительно модифицирован за счет включения фона телесного оттенка, наиболее близкого к исследуемым условиям, когда эриматозную кожу оценивают по степени интенсивности.
9.0 Определение значения фактора защиты (PFA)
Фактор защиты UVA (UVA-PF) исследуемого образца определяли в виде среднеарифметических значений UVA-PF, полученных для индивидуумов по уравнению, указанному ниже, с использованием общего числа участников (n), с точностью до десятичной запятой.
Значение UVAPF рассчитывали по следующему уравнению:
После получения средней величины рассчитывали стандартное отклонение среднеквадратичную ошибку, 95% доверительный интервал и доверительный интервал в процентах. 95% доверительный интервал должен составлять +/-17% среднего значения UVA-PF.
Для определения класса защиты UVA (РА) цифры справа от запятой в значении среднего отбрасывали. Величину (при условии, что величина составляет не менее 2) использовали для определения класса защиты следующим образом:
Для расчета величины UVA-PF требовалось получить минимум 10 и максимум 20 надежных результатов
10.0 Критерии исключения
Результаты участника отбрасывали и самого участника заменяли, если:
а. В ходе облучения УФ как на участках незащищенной (необработанной) кожи, так и на участках защищенной (обработанной) кожи значения MPPDD не различались, то есть когда на всех участках значение MPPDD составляло менее 1 или 2 или более.
б. ответная реакция на обработанных исследованных участках бессистемно отсутствовала или наблюдались непоследовательные результаты.
в. исследуемый субъект не соблюдал условия испытаний или заболевал, или не загораживал исследуемый участок от солнечного света после облучения.
г. происходила техническая ошибка в ходе облучения УФ-А.
11.0 Нежелательные реакции
Участников испытаний инструктировали немедленно сообщать исследователю об нежелательных реакциях. В этих случаях исследователь должен провести промежуточное обследование и, если требуется, прекратить испытания. Если о любом нежелательном эффекте (эффектах) самостоятельно сообщает участник, или если их наблюдает исследователь или научный персонал в ходе или после облучения, то их следует регистрировать в Отчете о нежелательном эффекте (эффектах).
12.0 Наблюдения
У любого участника не наблюдаются нежелательные эффекты или неожиданные реакции любого типа.
13.0 Результаты
См. прилагаемую таблицу.
14.0 Архивация
Все исходные данные, записи технического персонала, файлы переписки и копии конечных отчетов хранятся на фирме Cantor Research Laboratories, Inc. в виде файлов ограниченного доступа с отметкой «Архив» в течение 5 лет после завершения испытаний. Копия конечных отчетов на резервном диске отдельно хранится в хранилище депонированных ценностей.
15.0 Выводы
Среднее значение защитного фактора UV-A (UV-A-PF) для исследуемого материала (CR Lab №L0303-G5, клиентский номер: Sunblock, определенный с участием 10 добровольцев и с использованием фильтра WG-335 (или его эквивалента), как описано в данном контексте, составляло 14,2. В условиях настоящих испытаний исследуемый образец можно отнести к классу защиты РА+++.
Среднее значение UV-A-PF для стандарта S2 с участием того же состава групп участников составляло 13,8.
Приложение Б
Оценка защитного действия от солнечного света при статическом определении SPF (метод испытания солнцезащитного действия ISO 24444)
1.0 Цель
Эта группа участников была собрана для оценки эффективности исследуемого материала при определении солнцезащитного фактора (SPF), проявляемого солнцезащитным продуктом на коже человека, как описано в международном Стандарте ISO 24444, Sun Protection Factor (SPF)Test Method - (Метод испытаний с определением солнцезащитного фактора (SPF), модифицированный 15 ноября 2010 г. В качестве источника УФ-излучения использовали моделирующую установку с ксеноновой, короткодуговой лампой.
2.0 Описание образцов
Один исследуемый образец с этикеткой Sunblock был получен 3 марта 2014 г на фирме Lush Limited и ему был присвоен номер CR Lab №L0303-G5.
3.0 Обращение с исследуемым материалом
После доставки на фирму Cantor Research Laboratories Inc., исследуемому материалу был присвоен уникальный номер лабораторного кода, и в журнал ежедневных наблюдений вводили номер партии, описание образца, данные о спонсоре, дату получения и требуемое испытание (испытания).
Образцы хранили в течение минимум трех месяцев после предоставления конечного отчета, если спонсором не указано иное. Если известно, что применение образцов поддерживается правительством, образцы хранили минимум в течение двух лет после предоставления конечного отчета. Образцы утилизировали согласно соответствующим постановлениям федеральных, государственных и местных органов.
4.0 Состав групп участников испытаний
В эти испытания включали здоровых добровольцев возрастом от 18 до 70 лет. Квалифицированный специалист проводил физическое обследование спины добровольца для определения соответствия критериям включения в испытания. Группы включали индивидуумов со здоровой кожей типов кожи I, II и III по Фицпатрику, которые определяли после облучения солнечными лучами в течение первых 30-45 мин после зимнего сезона при условии отсутствия облучения солнечными лучами, и эти типы кожи определяли следующим образом:
Тип I всегда возникает солнечный ожог, никогда не загорает
Тип II всегда возникает солнечный ожог, загар минимальный
Тип III редко возникает солнечный ожог, кожа загорает постепенно
4.1 Стандарты включения в испытания
а. Индивидуумы возрастом от 18 или более.
б. У индивидуумов отсутствует любое дерматологическое или системное нарушение, которое будет влиять на результаты испытаний по усмотрению исследователя.
в. У индивидуумов отсутствует любое острое или хроническое заболевание, которое будет влиять на результаты или повышать риск участия в испытаниях.
г. Индивидуумы с кожей только типа I, II и III, определенного выше.
д. Индивидуумы, у которых в исследуемых участках кожи отсутствуют неравномерная пигментация, неровный тон кожи, шрамы, и другие нарушения кожи, которые могут влиять на определение фактора SPF.
е. Индивидуумы с предварительным анамнезом в форме, предписанной фирмой Cantor Research Laboratories Inc., с удовлетворительным состоянием здоровья.
ж. Индивидуумы, которые прочли, осознали и подписали документ Информированного согласия в отношении конкретного типа испытаний, которое они подписали.
з. Индивидуумы, которые способны взаимодействовать с персоналом и согласны наносить исследуемые материалы согласно протоколу, а также завершить полный цикл испытаний.
и. Индивидуумы, которые воздерживаются применять солнцезащитные продукты, принимать солнечные ванны на исследуемых участках кожи или облучать их в солярии за 4 недели на начала испытаний и в течение всего периода испытаний.
к. Индивидуумы с излишними волосами на спине, которые согласны их состричь или сбрить.
4.2 Стандарты для исключения из испытаний
а. Индивидуумы, которые в настоящее время наблюдаются у врача.
б. Индивидуумы, принимающие любые лекарственные препараты (местного или системного действия), которые могут влиять на результаты испытаний или маскировать их.
в. Индивидуумы с анамнезом любой формы рака кожи, меланомы, волчанки, псориаза, болезни соединительной ткани, диабета или любого заболевания, которое повышает риск, связанный с участием в испытаниях.
г. Индивидуумы с диагнозом хронической аллергии кожи.
д. Индивидуумы с анамнезом отрицательного действия после облучения солнечными лучами.
е. Индивидуумы, которые часто посещали солярий.
ж. Добровольцы женского пола в состоянии беременности или кормления грудным молоком.
з. Индивидуумы с пятнами, родинками, солнечными ожогами, солнечным загаром, невусом, активными дермальными очаговыми повреждениями или неравномерной пигментацией в исследуемых участках кожи.
и. Индивидуумы с известной гиперчувствительностью к любым солнцезащитным продуктам.
4.3 Формы Информированного согласия и истории болезни (анамнеза)
Каждый участник испытаний заполняет форму подробной истории болезни и получает временный идентификационный номер. Информированное согласие получают от каждого добровольца с описанием причин для испытаний, возможных отрицательных действий, связанных с испытаниями рисков и потенциального благоприятного действия обработки исследуемым продуктом и об ограничении ответственности. Участники указывают дату, подписывают документ Информированного согласия и указывают свое регистрационное удостоверение для проведения испытаний и подтверждают свое ознакомление с содержанием документа. Эти формы доступны только для проверки на территории фирмы Cantor Research Laboratories, Inc., ссылка (Reference) 21 CFR
5.0 Экспертный совет организации (IRB)
IRB фирмы Cantor Research Laboratories, Inc. включает пять или более индивидуумов, выбранных из персонала фирмы для технической экспертизы и из территориального местного сообщества для взаимодействия с общественностью. Список членов IRB хранится на фирме Cantor Research Laboratories, Inc. и доступен для проверки во время проведения испытаний, Reference CFR название 21, часть 56, подразделы А, В, С и D.
6.0 Источник искусственного света
1
В качестве источника света использовали моделирующую установку солнечного света, которая включает ксеноновую, короткодуговую лампу UV-A 150 Вт (Solar Light Co., Филадельфия, Пенсильвания, модель 14S, 15S или модель 16S), с непрерывным спектром испускания УФ-А и УФ-В в интервале от 290 до 400 нм. Ксеноновую дугу выбирали на основе температуры излучения ее черного тела 5000К, которая формирует непрерывный УФ спектр (все длины волн), в основном эквивалентный природному солнечному свету.
2
Это устройство оборудовано дихроическим зеркалом (отражающим все излучение ниже 400 нм и используемым с фильтром Short WG-320 толщиной 1 мм, который поглощает все излучение ниже 290 нм) для обеспечения моделирования спектра УФ-А-УФ-В. Фильтр Short UG-5 или Short U-11 толщиной 1 мм использовали для удаления отраженного луча (ИК-область, более 700 нм) и сохранения видимого тепла. В ходе облучения излучение УФ-В непрерывно контролировали с использованием системы измерения Sunburn UV/контроля дозы (модель DCS-1, Solar Light Co.), ранее известной под названием Robertson-Berger Sunburn Meter (R-B Meter). Измерения проводили на расстоянии 8 мм от поверхности кожи. Размер участка облучения составлял ≥1 см. Перед использованием моделирующую установку прогревали в течение по крайней мере 10 мин и регистрировали выходной сигнал блока питания.
Юстировку источников света и калибровку измерителей ожогов проводили 2 раза в год с использованием независимых органов сертификации и в большинстве случае при необходимости по усмотрению специалиста-оператора или исследователя. Спектральный анализ модуляторов солнечного света, использованных в настоящих испытаниях, проводили в соответствии с методиками, описанными в указанной выше монографии.
1
Berger D.S.: Specification and design of solar ultraviolet simulators. J. Invest. Dermatol. 53: 192-199 (1969)
7.0 Процедура
Процедура настоящих испытаний описана в международном Стандарте ISO 24444, Sun protection Factor (SPF) Test Method (Метод определения солнцезащитного фактора (SPF), модифицированный 15 ноября 2011). Использовали подлопаточную область спины (слева и справа от середины спины).
2
На этом участке для испытаний отмечали прямоугольные зоны площадью 30 м с использованием фиолетового хирургического маркера. Участки обследовали на наличие равномерного окрашивания, тональности и текстуры кожи без бородавок, родинок, невусов, шрамов, пятен и активных дермальных очаговых повреждений. Любые участки, которые могут привести к ошибочным результатам, не использовали для облучения УФ.
Статическое определение фактора SPF (включая стандарт Р3 SPF 15)
Один исследуемый участок использовали для определения минимальной эритемной дозы (MED) у каждого участника. Этот участок облучали УФ минимум пять раз. Индивидуальная доза MED означает наиболее короткое время облучения, в результате которого через 16-24 ч после облучения наблюдается минимально различимая эритема.
2
Стандарт Р3 встряхивали и перемешивали стеклянной палочкой, взвешивали в шприце и наносили на исследуемый участок кожи с использованием напальчника. Исследуемый материал взвешивали в чаше весов и наносили на участок кожи с использованием напальчника. Оба материала, стандарт и исследуемый образец, распределяли до конечной концентрации 2,0 мг/см. Равномерность распределения каждого нанесения подтверждали под лампой Вуда.
Воздействие УФ на защищенные участки рассчитывали по предварительно определенным значениям MED и ожидаемого SPF, как указано ниже:
По крайней мере через 15-30 мин после нанесения исследуемые участки облучали УФ пять раз. Излучение лампы контролировали непрерывно в ходе воздействия УФ.
8.0 Оценка ответной реакции
Участников инструктировали возвращаться через 16-24 ч после воздействия УФ в исследовательский центр для оценки замедленной эритемной реакции. Технические специалисты, которые оценивают величину MED, не владеют информацией о расположении участков нанесения исследуемого продукта и о воздействии на них УФ света. Кроме того, оценку результатов испытаний и нанесение исследуемого продукта на исследуемые участки кожи или облучение этих участков дозами УФ света должны осуществлять различные специалисты.
Шкала визуальной оценки:
0 = эритема отсутствует
? = эритема под вопросом
1 = минимальная эритема
2 = легкая степень эритемы
3 = четко определяемая эритема
4 = эритема и отек
5 = эритема и отек с образованием пузырьков
Все технические специалисты фирмы Cantor Research Laboratories, Inc. обязаны успешно пройти тестирование, проведенное офтальмологом высшей категории с использованием опубликованного 100-оттеночного теста Фарнсуорта-Манселла, в ходе которого определяют способность субъекта различать оттенки цвета на черном фоне. Этот тест был дополнительно модифицирован за счет включения фона телесного тона, наиболее близкого к исследуемым условиям, когда эриматозную кожу оценивают в соответствии с интенсивностью.
9.0 Определение значения фактора защиты SPF для исследуемого продукта
Фактор SPF исследуемого образца определяли в виде индивидуальных среднеарифметических значений, полученных по уравнению, указанному в п. 8.0, с использованием общего числа участников (n), с точностью до десятичной запятой. После получения средней величины рассчитывали стандартное отклонение, среднеквадратичную ошибку, 95% доверительный интервал и доверительный интервал в процентах.
Для расчета SPF требуется получить минимум 10 достоверных результатов.
10.0 Критерии исключения
Результаты участника отбрасывали и самого участника заменяли, если:
а. серия облучений не вызывала ответную MED на необработанных участках кожи. Результат рассматривали как техническую неисправность, даже если ответная MED наблюдалась на защищенных участках.
б. ответная реакция на защищенных исследованных участках бессистемно отсутствовала, что указывало на неравномерное распределение продукта, непостоянное излучение света или на нестабильный продукт.
в. все последовательные серии облучений вызывали ответную реакцию и таким образом не позволяли рассчитывать величину MED.
11.0 Нежелательные реакции
Участников испытаний инструктировали немедленно сообщать исследователю о нежелательных реакциях. В этих случаях исследователь должен провести промежуточное обследование и, если требуется, прекратить испытания. Если о любом нежелательном эффекте (эффектах) самостоятельно сообщает участник, или если их наблюдает исследователь или научный персонал в ходе или после облучения, то их следует регистрировать в Отчете о нежелательном эффекте (эффектах).
12.0 Наблюдения
У любого участника не наблюдались нежелательные эффекты или неожиданные реакции любого типа.
13.0 Результаты
См. прилагаемую таблицу.
14.0 Архивация
Все исходные данные, записи технического персонала, файлы переписки и копии конечных отчетов хранятся на фирме Cantor Research Laboratories, Inc. в виде файлов ограниченного доступа с отметкой «Архив» в течение 5 лет после завершения испытаний. Копия конечных отчетов на резервном диске отдельно хранится в хранилище депонированных ценностей.
15.0 Выводы
Солнцезащитный фактор (SPF) для исследуемого материала (CR Lab №L0303-G5, клиентский номер: Sunblock, определенный с участием 10 добровольцев, как описано в данном контексте в статических условиях, в виде средней величины, составляет 33, 7.
Средний SPF для стандарта Р3 составлял 17,3.
Специалистам в данной области техники представляются очевидными различные модификации и варианты осуществления настоящего изобретения, не выходя за пределы объема и сущности настоящего изобретения. Хотя настоящее изобретение описано со ссылкой на конкретные предпочтительные варианты его осуществления, следует понимать, что заявленное настоящее изобретение не следует ограничивать указанными конкретными вариантами его осуществления. Наоборот, различные модификации описанных способов осуществления настоящего изобретения, которые представляются очевидными специалистам в области химии, биологии или родственных областях, включены в объем следующих пунктов формулы изобретения.