ПАКЕТ ДЛЯ СТЕРИЛИЗАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Полезная модель относится к области стерилизации медицинских изделий и может быть использована в упаковках для их стерилизации.
3
Известна конструкция пакета аналогичного назначения, выполненного в виде прямоугольного конверта, склеенного по боковым сторонам и в нижней части периметра, в верхней и нижней части пакет имеет клапаны, нижний клапан загнут и приклеен с обратной стороны к пакету, на верхнем клапане размещена двухсторонняя липкая лента, в месте перегиба верхнего клапана на пакет нанесена биговка или просечка-перфорация, хотя бы один слой пакета изготовлен из бумаги с воздухопроницаемостью 200-600 см/мин и разрушающим усилием в сухом состоянии 31-45 Н, на внешней стороне пакета имеется индикатор для определения окончания процесса стерилизации (RU 107480 U1, 20.08.2011).
Известный пакет обладает низкой прочностью, что снижает сроки хранения упакованных изделий при паровой и воздушной стерилизации, кроме того данный пакет невозможно использовать при этиленоксидной, пароформальдегидной и радиационной стерилизации.
2
2
Известен пакет для стерилизации медицинских изделий, выполненный в виде прямоугольного конверта, склеенного по боковым сторонам и в нижней части, имеющий в верхней части закрывающийся клапан с нанесенной на него клеевой полоской, закрытой защитной лентой, биговкой или перфорацией и на внешней стороне химический индикатор стерилизации, и выполненном из бумаги толщиной 75-110 мкм с воздухопроницаемостью не менее 3,4 мкм/Па*с, плотностью не менее 60 г/м, влагопоглощением по Коббу 23-32 г/м и пределом прочности на разрыв в поперечном направлении в сухом состоянии не менее 2,6 кН/м, а в продольном - машинном, направлении бумага имеет предел прочности в сухом состоянии не менее 5,0 кН/м (RU 134427 U1, 20.11.2013).
Недостатком данного известного пакета является его низкая прочность, что обусловлено, в частности, высокими показателями влагопоглащения по Коббу, приводящими к разрушению бумаги во влажном состоянии.
Техническим результатом предложенной полезной модели является устранение указанных недостатков, улучшение потребительских свойств пакета, повышение его прочности, увеличение срока хранения упакованных в него медицинских изделий при различных способах стерилизации, в которых данный пакет может быть использован.
2
2
Указанный технический результат достигается в пакете для стерилизации медицинских изделий, выполненном в виде прямоугольного конверта, склеенного по боковым сторонам и в нижней части, из бумаги толщиной 75-100 мкм с плотностью не менее 60 г/м и имеющим в верхней части закрывающийся клапан, бумага имеет воздухопроница-емость 0,3-9,5 мкм/Па*с, влагопоглощение по Коббу 16,5-22,8 г/м, абсолютное сопротивление раздиранию - 420-850 мН.
Кроме того, закрывающийся клапан имеет биговку или перфорацию.
Кроме того, закрывающийся клапан имеет нанесенную на него клеевую полоску, закрытую защитной лентой.
Кроме того, по меньшей мере, на одной из сторон нанесены химические индикаторы для контроля процесса стерилизации.
Кроме того низ пакета проклеен двойной проклейкой с загибом на внешнюю сторону и проклейкой нижнего клапана на ширину 5-10 мм.
Кроме того, низ пакета проклеен и усилен с помощью полоски бумаги размером 10-25 мм, перегнутой посередине и приклеенной как к внешней, так и обратной стороне нижней части пакета.
Кроме того, склеивание выполнено быстросхватывающим при комнатной температуре клеем с вязкостью 2700-4500 мПа·с, обеспечивающим термостойкость швов к воздействию температуры до 210°C.
2
Кроме того, бумага имеет плотность 60-80 г/м.
Полезная модель иллюстрируется чертежами, где на фиг. 1, 4, 6, 8 показаны пакеты в общем виде с различным образованием соединительных швов, а на фиг. 2, 3, 5, 7, сечения А-А, Б-Б, В-В, Г-Г, Д-Д соответствующих общих видов пакетов на фиг. 1, 4, 6, 8.
Пакет для стерилизации изделий медицинского назначения выполнен в виде прямоугольного конверта 1 с лицевой и оборотной сторонами 2 и 3 соответственно. Боковые стороны 4 и 5 и нижняя часть 6 пакета склеены.
Пакет имеет в верхней части закрывающийся клапан 7 с нанесенной на него клеевой полоской 8, закрытой защитной лентой 9, биговку или перфорацию 10.
На лицевой стороне 2 расположен химический индикатор 11 стерилизации.
На фиг. 1 изображен пакет 1 в виде прямоугольного конверта, склеенного по боковым сторонам 4 и 5, и в нижней части 6, имеющего в верхней части обратной стороны 3 пакета закрывающийся клапан 7, на который нанесена клеевая полоска 8, закрытая защитной пленкой 9, биговку или перфорацию 10. На лицевой стороне 2 нанесен химический индикатор 11 стерилизации.
На фиг. 2 представлено сечение А-А пакета 1 на фиг. 1, где клеевое соединение 12 расположено по боковым сторонам пакета 4 и 5. На лицевой стороне 2 нанесен химический индикатор 11.
На фиг. 3 представлено сечение Б-Б пакета 1 на фиг. 1, где клеевое соединение 12 расположено в нижней части 6 пакета 1.
На фиг. 4 изображен пакет 1 в виде прямоугольного конверта, склеенного по боковым сторонам 4 и 5, а нижняя часть 6 загнута и приклеена двойной проклейкой к лицевой стороне 2 пакета 1. В верхней части обратной стороны 3 пакета имеется закрывающий клапан 7, на который нанесена клеевая полоска 8, закрытая защитной пленкой 9, биговка или перфорация 10. На лицевой стороне 2 нанесен химический индикатор 11 стерилизации.
На фиг. 5 представлено сечение В-В пакета 1 на фиг. 4, где показан загиб нижней части пакета 13 к лицевой стороне пакета 2. Клеевое соединение 12 находится между сторонами 2 и 3, а также между стороной 2 и загибом 13.
На фиг. 6 изображен пакет 1 в виде прямоугольного конверта, склеенного по боковым сторонам 4 и 5, а нижняя часть 6 обратной стороны пакета 3 выступает на 5-10 мм по отношению к лицевой стороне 2 в виде дополнительного нижнего клапана 14, которая загнута и приклеена двойной проклейкой к внешней стороне 2 пакета 1. В верхней части обратной стороны пакета 3 имеется закрывающий клапан 7, на который нанесена клеевая полоска 8, закрытая защитной пленкой 9, биговка или перфорация 10. На внешней стороне 2 нанесен химический индикатор 11 стерилизации.
На фиг. 7 представлено сечение Г-Г пакета 1 на фиг.6, где показан нижний клапан 14 пакета 1 обратной стороны 3 пакета 1, который приклеен двойной проклейкой к лицевой стороне пакета 2 с помощью клеевого соединения 12.
На фиг. 8 изображен пакет 1 в виде прямоугольного конверта, склеенного по боковым сторонам 4 и 5, а нижняя часть 6 пакета 1 проклеена и усилена с помощью полоски бумаги 15 размером 10-25 мм. В верхней части обратной стороны пакета 3 имеется закрывающий клапан 7, на который нанесена клеевая полоска 8, закрытая защитной пленкой 9, биговка или перфорация 10. На лицевой стороне 2 нанесен химический индикатор 11 стерилизации.
На фиг. 9 представлено сечение Д-Д пакета 1 на фиг. 8, где показана нижняя часть 6 пакета 1. Нижняя часть 6 проклеена с помощью клеевого соединения 12 и усилена с помощью полоски бумаги 15, перегнутой по середине и приклеенной как к лицевой стороне 2, так и обратной стороне 3 пакета 1.
2
2
Пакет выполнен из бумаги толщиной 75-110 мкм с воздухопроницаемостью 0,3-9,5 мкм/Па*с, плотностью не менее 60 г/м и абсолютным сопротивлением раздиранию - 420-850 мН. Бумага имеет влагопоглащение по Коббу в пределах 16,5-22,8 г/м
2
2
Показатель влагопоглащения по Коббу характеризует способность бумаги впи-тывать и удерживать влагу. Влагопоглощение по Коббу выше 22,8 г/м приведет к чрезмерному увлажнению бумаги и, как следствие, к ее разрушению. При показателе влаго-поглащения по Коббу ниже 16,5 г/м бумага не будет удерживать необходимое количество влаги, будет сухая. Выход показателя влагопоглащения по Коббу за пределы указанного интервала его значения негативно отразится на качестве бумаге, что не позволит произвести качественную стерилизацию и продолжительное хранение медицинского изделия, находящегося внутри пакета.
Выход показателя абсолютного сопротивления раздиранию за пределы нижней границы его интервала (420 мН) приведет к тому, что бумага не будет иметь необходимой и достаточной эластичности и, при малейшем точечном надрыве возможен разрыв пакета и, как следствие, нарушение стерильности медицинского изделия. Чем более рыхлая бумага, тем более высокое сопротивление раздиранию. Однако при значениях выше 850 мН возникают трудности при вскрытии пакета, а также наблюдается повышенное ворсоотделение, что может привести к загрязнению медицинского изделия.
Оптимальное значение по воздухопроницаемости важно для всех видов стериализации. С одной стороны важно, чтобы стерилизация прошла в полном объеме и, с другой стороны, чтобы микробы не проникли внутрь упаковки при слишком большой воздухопроницаемости. При воздухопроницаемости менее 0,3 мкм/Па*с размер пор бумаги очень мал и недостаточное количество стерилизующего агента может привести к некачественной стерилизации, а при значениях более 9,5 мкм/Па*с размер пор - значителен и есть большая вероятность проникновения пыли и т.п., например, при хранении уже простерилизованного изделия.
Выбор показателей толщины и плотности бумаги обусловлен необходимостью ее прочности при различных видах стерилизации и созданием условий для длительного хранения и транспортировки.
Пакет используют следующим образом.
Медицинское изделие, подлежащее стерилизации, помещают в пакет, запечатывают с помощью клеевой полоски 8, предварительно сняв защитную ленту 9, перегнув клапан по биговке или перфорации 10 и удалив из пакета лишний воздух, помещают в этиленоксидный стерилизатор и проводят цикл стерилизации при температуре 54±1°C, времени 20 мин ± 15 с и концентрации газа 600±30 мг/л. По окончании цикла пакет с изделием извлекают из стерилизатора, сверяют цвет индикаторной метки химического индикатора 11 стерилизации с описанным на пакете или самом индикаторе. Если цвет соответствует написанному, то данный пакет прошел стерилизационную обработку. Проверяют целостность пакета (отсутствие разрывов, проколов расклеивание швов и т.п.) и используют медицинское изделие по назначению.
Медицинское изделие помещали в пакет, выбранный в качестве наиболее близкого аналога, и рассматриваемый пакет и проводили различные виды стерилизации при равных условиях для пакетов с различным выполнением клеевых швов.
В таблице приведены сравнительные показатели для пакета, выбранного в качестве наиболее близкого аналога и для заявленного пакета.
Из таблицы видно, что использование заявленного пакета позволяет увеличить сроки хранения упакованных в данные пакеты изделий медицинского назначения при различных способах стерилизации.
Все описанное выше приводит к улучшению потребительских свойств пакетов, увеличению срока сохранения стерильности медицинских изделий до 12 месяцев в одинарной упаковке и до 36 месяцев в двойной упаковке и прочности швов пакета.
Таким образом, совокупность указанных признаков позволила добиться неожиданно значительного эффекта по увеличению прочности пакета и продолжительности сохранения стерильности упакованных в эти пакеты медицинских изделий при одновременном свободном прохождении стерилизующего агента при различных способах стерилизации.