СПОСОБ ЗАМЕЩЕНИЯ ДЕФЕКТА ГРУДНОЙ СТЕНКИ ИНДИВИДУАЛЬНЫМ 3D-ИМПЛАНТОМ
METHOD FOR THORACIC DEFECT REPLACEMENT BY INDIVIDUAL 3D IMPLANT

Изобретение относится к медицине и может быть использовано в онкологии, травматологии, реконструктивной хирургии при выполнении реконструкции грудной стенки.
Стандартом лечения первичных и метастатических опухолей грудной стенки является комбинированная или комплексная терапия. Проведение предоперационного лечения способствует в ряде случаев создать более благоприятные условия для выполнения хирургического этапа лечения. Основным методом лечения опухолей грудной стенки является хирургическое вмешательство [Bagheri R., Haghi S.Z., Kalantari M.R., Sharifian Attar A., Salehi M., Tabari A., Soudaneh M. Primary malignant chest wall tumors: analysis of 40 patients // J. Cardiothorac. Surg. 2014. Vol. 9. P. 106. doi: 10.1186/1749-8090-9-106]. Причем выбор метода замещения пострезекционного дефекта грудной стенки, приобретает особое значение с целью сохранения физиологического объема грудной клетки, восстановления каркасности грудной клетки, предотвращения парадоксального дыхания, герметизации плевральной полости [Давыдов М.И.,Алиев М.Д., Соболевский В.А., Илюшин А.Л. Хирургическое лечение злокачественных опухолей грудной стенки.//Вестник РОНЦ им.Н.Н.Блохина. 2008.Т 19.№1.С35-40.; Жеравин А.А.,ГюнтерВ.Э.,Анисеня И.И.,Гарбуков Е.Ю.,Жамгарян Г.С.,Богоутдинова А.В.реконструкция грудной стенкис использованиемникелида титана у онкологических больных.//Сибирский онкологический журнал.2015.№3.С 31-37; Chudacek J., Bohanes T., Szkorupa M., Klein J., Stasek M., Zalesak B., Stehlik D., Ctvrtlík F., Neoral C. Strategies of treatment of chest wall tumors and our experience // Rozhl. Chir. 2015. Vol. 94 (1). P. 17–23.; Abraham V.J., Devgarha S., Mathur R.M., Sisodia A., Yadav A. Dedifferentiated Chondrosarcoma of the Rib Masquerading as a Giant Chest Wall Tumor in a Teenage Girl // Korean J. Thorac. Cardiovasc. Surg. 2014. Vol. 47 (4). P. 427–430. doi: 10.5090/kjtcs.2014.47.4.427].
В настоящее время для реконструкции костного каркаса применяются различные методики, и в качестве материала для этих целей используются собственные ткани организма (костная аутопластика, перемещенные лоскуты), полимерные сетки (полипропиленовая, Gor-Tex - политетрафторэтилен), костный цемент (метилметакрилат), конструкции из нержавеющей стали и титана, титановые конструкции «Stratos» [Bennett D.T., Weyant M.J. Extended chest wall resection and reconstruction in the setting of lung cancer // Thorac Surg Clin. 2014. Vol. 24 (4). P. 383–390. doi: 10.1016/j.thorsurg.2014.07.002.; Mahabir R.C., Butler C.E. Stabilization of the Chest Wall: Autologous and Alloplastic Reconstructions // Semin. Plast. Surg. 2011. Vol. 25 (1). P. 34–42. doi: 10.1055/s-0031-1275169]. Несмотря на обилие имеющихся  методик реконструкции грудной стенки, поиск новых материалов и способов их применения, является актуальным.
Особый интерес представляют расширенные радикальные оперативные вмешательства на грудной стенке с одномоментной комбинированной реконструкцией реберного каркаса имплантатами из биологически совместимых материалов [Mansour K.A., Thourani V.H., Losken A., Reeves J.G., Miller J.I. Jr., Carlson G.W., Jones G.E. Chest wall resections and reconstruction: a 25-year experience // Ann. Thorac. Surg. 2002. Vol. 73 (6). P. 1720–1726; Berthet J.P., Canaud L., D’Annoville T., Alric P., Marty-Ane C.H. Titanium plates and Dualmesh: a modern combination for reconstructing very large chest wall defects // Ann. Thorac. Surg. 2011. Vol. 91 (6). P. 1709–1716. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.02.014.; Berthet J.P., D’Annoville T., Canaud L., Marty-Ané C.H. Use of the titanium vertical ribs osteosynthesis system for reconstruction of large posterolateral chest wall defect in lung cancer // Interact. Cardiovasc. Thorac. Surg. 2011. Vol. 13 (2). P. 223–225. doi: 10.1510/icvts.2011.269175.; Khalil el-SA., El-Zohairy M.A., Bukhari M. Reconstruction of Large Full Thickness Chest Wall Defects Following Resection of Malignant Tumors // J. Egypt. Nat. Cancer Inst. 2010. Vol. 22 (1). P. 19–27; Matsumoto K., Sano I., Nakamura A., Morino S., Yamasaki N., Tsuchiya T., Miyazaki T., Nagayasu T. Anterior chest wall reconstruction with titanium plate sandwiched between two polypropylene sheets // Gen. Thorac. Cardiovasc. Surg. 2012. Vol. 60 (9). P. 590–592. doi: 10.1007/ s11748-012-0048-9.; Nazerali R., Rogers J., Canter R., Hinchcliff K.M., Stevenson T.R. The use of polypropylene mesh in chest wall reconstruction; a novel approach // J. Plast. Reconstr. Aesthet. Surg. 2015. Vol. 68 (2). P. 275–276. doi: 10.1016/j.bjps.2014.09.036].
Однако, все известные  системы на основе проволоки обычно приводят к одному или нескольким недостаткам:
- проволока врезается в кости;
- фрагментация грудины;
- обрыв проводов;
-стернотомия с внешней стороны.
Известен модуль для каркасной реконструкции грудной клетки» (RU 2694213 C1), выполненный  из сверхэластичного никелида титана,  в виде плоской регулярной, однонаправленно транслированной проволочной структуры из последовательности петлеобразных изгибов, расположенных относительно оси трансляции. Изобретение обеспечивает повышение состоятельности операции и увеличение срока функционирования.
Известно устройство закрытия дефектов грудной клетки, содержащем два зажима (Патент US 6051007). Первый и второй зажимы имеют трубчатую форму, причем  второй зажим может фиксироваться внутри первого зажима  с возможностью скольжения.
Известно устройство закрытия дефекта грудной клетки с механизмом двойной блокировки (WO 2020146669 A1, МаврекМедикал). Устройство включает вставной элемент, приемный элемент и механизм блокировки сустава. Механизм блокировки шарнира включает в себя узел с двумя защелками и узел с двумя храповиками. Сборка сдвоенной «собачки» включает пару рычагов «собачки», которые включают головки с обращенными наружу зубьями. Узел сдвоенного храповика включает в себя пару рычагов храповика с обращенными внутрь зубьями, которые сконфигурированы для взаимного зацепления с зубьями на соответствующих рычагах «собачки». Установочные выступы на рычагах храповика фиксируются в направляющих каналах на приемном элементе. Конфигурация и количество зубцов способствуют прочности устройства. Механизм блокировки способствует эффективности, скорости и прочности закрытия.
За прототип принято  хирургическое устройство для захвата, позиционирования и выравнивания частей грудины человека (US 7033377 B2). Устройство  позиционируют  вокруг реберной хрящевой части каждого из парного набора ребер, расположенных на противоположных сторонах резецированной грудины, одновременно окружая переднюю и заднюю части грудина, содержащее соединенные элементы крепления направляющих для введения, каждый из которых имеет первую и вторую концевые части, первую и вторую боковые части, корпусную часть, переднюю и заднюю поверхности, две части ног в форме полумесяца со смещенными под углом частями, множество поверхностей зацепления с грудиной, ребром и реберным хрящом и поворотный стопорный элемент, шарнирно прикрепленный к направляющему элементу для введения, дополнительно содержащий захватывающий механизм, имеющий смещенные под углом зубчатые структуры на первой стороне, взаимодействующие с возвратно-поступательными зубчатыми структурами, интегрированными на первой стороне вставного элемента, для позиционирования, фиксации на месте и функционального объединения вставного элемента, поворотного фиксатора и направляющей для вставки.
Однако, недостатком всех известных устройств являются:
- высокий риск прорезывания устройства (проволочные устройства);
- травматичность, неудовлетворительные эстетические и функциональные результаты;
- отсутствие конгруэнтности с дефектом за счет выбора метода изготовления конструкций;
- многие запорные механизмы, используемые в упорочных устройствах, выходят из строя при повышенных нагрузках;
- сложность манипулирования и их невозможности быстро удалить;
- устройства, состоящие из нескольких частей или сегментов, которые необходимо шарнирно соединять и приваривать точечной сваркой, увеличивают вероятность отказа устройства.
Ввиду недостатков зажимных хирургических устройств и, кроме того, ввиду опасных для жизни состояний, идет поиск новых технических решений, которые смогут решить имеющиеся проблемы известных устройств.
Техническим результатом является создание индивидуального 3-D имплантата для замены поражённого опухолью участка  грудины в размере от ярёмной вырезки до промежутка между вторым и третьим реберными вырезками тела грудины, а также снижение травматичности при проведении операции и повышение эстетического эффекта.
Технический результат решается тем, что также как и в известном устройстве (US 7033377 B2) осуществляют  каркасную реконструкция грудной клетки за счет фиксации к резецированной части грудины рёбрам и рёберным хрящам при помощи фиксирующих элементов крепления.
Отличительной особенностью устройства является то, что индивидуальный 3-D имплант для замены поражённого опухолью участка грудины в размере от ярёмной вырезки до промежутка между вторым и третьим реберными вырезками тела грудины, выполненный путем послойного сплавления металлического порошка на основе результатов компьютерной томографии грудной стенки и с помощью полученных сканов, в виде перфорированного объёмного тела в виде «краба» со связанными внутренними полостями, имеющее с каждой стороны по два реберных отростка, снабженные «клещевидными» соединениями, имеющими нижнюю часть слитную с телом, а верхнюю - подвижную прикрепленную к нижней посредством соединения «уховилка», причем верхняя и нижняя части выполнены со сквозными отверстиями для проведения проволоки, тело в виде «краба» с внутренней и наружной стороны имеет шероховатую поверхность, а его реберные отростки имеют шероховатую поверхность только с внутренней стороны. Для замещения дефекта грудной стенки индивидуальным 3-D имплантом   используют пластиковый примерочный шаблон для определения границы резекции ребер, грудины и стернотомии, и имплант во время операции стандартным доступом во втором межреберье выделяют внутреннюю грудную артерию с двух сторон, пересекают и перевязывают, прикладывают упомянутый шаблон и определяют границы резекции ребер, грудины и стернотомии, после разметки упомянутый шаблон убирают и по размеченным границам грудину пересекают в месте прикрепления третьих ребер, первое и второе ребро резецируют по границам, обозначенным упомянутым шаблоном, выполняют резекцию хрящевых отрезков 1 и 2 ребер с двух сторон, острым и тупым путем опухоль отделяют от средостения, ключицы вывихивают из суставов, препарат удаляют, после чего имплант по пункту 1 фиксируют через перфорацию тела к краям резекции ребер, ключицам и грудины проволокой, большие грудные мышцы подшивают через перфорированное тело к импланту по пункту 1, нижнюю часть «клещевидного» соединителя заводят с внутренней стороны ребра, а подвижную верхнюю часть откидывают, закрывают и фиксируют проволокой через сквозные отверстия «клещевидного» соединителя.
Важным отличием является то, что конструкцию проектируют индивидуально для конкретного дефекта пациента, а крепежные элементы проводят в направлении наиболее выраженного массива кости, заданном при проектировании.
Изобретение  поясняется подробным описанием и иллюстрациями, на которых изображено:
Фиг.1 – схема дефекта грудной стенки изображен красным цветом: а) 1 – примерочный шаблон (зеленым); б) вид сбоку.
Фиг. 2 – схема расположения 3-D импланта в грудной стенке: 2- перфорированное объёмное тело в виде «краба»; 3 – реберные отростки; 4- «клещевидные» соединения (зеленым).
Фиг. 3 – схема «клещевидного» соединения - 4: а) в закрытом и б) в открытом виде: 5 – верхняя часть соединителя, 6 -нижняя часть соединителя, 7 - сквозные отверстия в верхней и нижней части соединителя; 8 – соединение «ухо-вилка».
Фиг.4 – иллюстрация  ««клещевидного»»  соединения в процессе фиксации.
Фиг.5 – Фотоиллюстрация 3-D импланта  для замещения дефекта грудной стенки: а) вид сверху; б) вид снизу.
Фиг.6 – фотоиллюстрация операционного вмешательства: результат замещения грудной стенки 3-D имплантом.
Фиг. 7 - рентгенография после проведения операции по замещению грудной стенки 3-D имплантом.
Способ выполняют следующим образом.
Перед оперативным вмешательством на первом этапе определяют локализацию предполагаемого дефекта грудной стенки. Далее выполняют трехмерное компьютерное моделирование требуемой геометрии шаблона для резекции, соответствующее предполагаемому дефекту грудной стенки. Моделируют необходимую структуру, геометрию трансплантата и крепежные отверстия.
После планирования выполняют трехмерную печать устройства с использованием трехмерного принтера методом прямого лазерного спекания путём 3D печати из титанового порошка в виде облегченного перфорированного 3-D импланта (Фиг. 2).  3-D имплант изготавливают с учетом антропометрических данных, полученных на основании предоперационного обследования (КТ), которое точно повторяет анатомические особенности и геометрию резецируемого фрагмента грудной стенки до возникновения опухоли. Дополнительно печатают   пластиковый  примерочный  шаблон 1 (Фиг. 1 а, б).
Индивидуальный 3-D имплантат для замещения дефекта грудной стенки (Фиг. 1-3) состоит из: перфорированного объёмного тела  в виде «краба»  2 со связанными внутренними полостями, имеющее с каждой стороны по два реберных отростка 3, снабженные  «клещевидными» соединениями 4 (Фиг. 2) со  сквозными отверстиями 7 (Фиг. 3 б), причем верхняя часть 5 «клещевидного» соединения 4 подвижная и крепится посредством соединения «ухо-вилка 8, а нижняя 6 - слитная с телом 2 (Фиг. 3 б). При выполнении операции ключичные кости в суставной впадине фиксируют проволокой. Для этого в верхней 5 и нижней 6 части «клещевидных» соединений (Фиг. 3 а) имеются отверстия 7 для проведения проволоки (Фиг. 3 б). Тело 2 с внутренней и наружной стороны имеет шероховатую поверхность, а реберные отростки 3 имеют шероховатую поверхность только с внутренней стороны (для лучшего сцепления с костными структурами).
Во время операции стандартным доступом во втором межреберье выделяют внутреннюю грудную артерию с двух сторон,  пересекают и перевязывают. Прикладывают примерочный шаблон 1 (Фиг. 1 а, б) и определяют границы резекции ребер, грудины и стернотомию. После разметки шаблон убирают. По размеченным границам грудину  пересекают в месте прикрепления третьих ребер. Первое и второе ребро резецируют по границам, обозначенным шаблоном (зависит от локализации дефекта). Реберными кусачками Листона выполняют резекцию хрящевых отрезков 1 и 2 ребер с двух сторон. Острым и тупым путем опухоль отделяют от средостения. Ключицы вывихивают из суставов. Препарат удаляют. Гемостаз. После чего грудино-реберный имплант (Фиг. 2) фиксируют через перфорацию тела 2 к краям резекции ребер, ключицам и грудины проволокой. Большие грудные мышцы подшивают к 3-D импланту через перфорацию тела 2. Так как нижняя часть 5 «клещевидного» соединителя 4 (Фиг. 3 а, б) выполнена монолитной с общим телом 3-D имплантата 2, то его заводят с внутренней стороны ребра. Подвижную верхнюю часть 5 «клещевидного» соединителя 4 откидывают, закрывают и фиксируют проволокой через сквозные отверстия 7 в верхней 5 и нижней 6 части «клещевидного» соединителя, обеспечив более прочное соединение (Фиг. 3 а, б, Фиг. 5 а, б).
Клинический пример выполнения.
Пациент Б., диагноз «C73 Рак щитовидной железы pT4N0M0. Хирургическое лечение (25.09.2018 г - тиреоидэктомия, срединная лимфодиссекция). Прогрессирование от 2020 г – метастатическое поражение костей скелета (верхняя треть левой бедренной кости, рукоятка грудины).
Из анамнеза: С 2015 г наблюдался по поводу узловых образований в щитовидной железе. Лечение не получал. В 2018 г. отметил появление болей в левом тазобедренном суставе. При УЗИ щитовидной железы в 2018 г выявлен рост узловых образований в динамике. При ТИАБ - фолликулярная опухоль, вероятно аденома. Выполнено хирургическое лечение (г. Ростов на Дону ГБУ РО «ОКБ № 2») 25.09.2018 г. - тиреоидэктомия, срединная лимфодиссекция. Гистология - папиллярный рак, фолликулярный, склерозирующий вариант, занимающий весь объем щитовидной железы, с прорастанием капсулы железы, инвазией в перитиреоидную жировую клетчатку, инвазией в венозные и артериальные сосуды, прорастанием в перешеек и левую долю щитовидной железы. При МРТ тазобедренных суставов от 15.04.2020 г - картина объемного образования проксимального метафиза левой бедренной кости. СКТ тазобедренных суставов от 07.06.2020 г - КТ-картина образования (68х50х89 мм) верхней трети диафиза левой бедренной кости. Консультирован в МРНЦ им Ф.Ф.Цыба - принято решение на первом этапе провести хирургическое лечение в объеме сегментарной резекции верхней трети левой бедренной кости с эндопротезированием левого тазобедренного сустава. На втором этапе хирургическое лечение в объеме – удаление опухоли грудины. Эндопротезирование грудины.
После проведения хирургического лечения - решение вопроса о проведении радиойодтерапии.
I этап. 21.08.2020 выполнена операция "Резекция бедренной кости сегментарная с эндопротезированием".
II этап. 11.12.2020 - Резекция грудины с комбинированной пластикой. Эндопротезирование грудины индивидуальным грудино-реберным 3-D имплантом.
Выполнена КТ органов грудной клетки для планирования границ резекции и геометрии импланта. После планирования произведена трехмерная печать устройства с использованием трехмерного принтера методом прямого лазерного спекания путём 3D печати из титанового порошка в виде облегченного перфорированного 3-D импланта (Фиг. 2). Изготовлен пластиковый примерочный шаблон (Фиг. 1 а, б).
Описание операции: Комбинированными разрезами, окаймляющими опухоль грудины, вскрыта кожа. Острым и тупым путем рассечены подкожно жировая клетчатка и мышцы. Отступ от опухоли по 1,5 см. Во втором межреберье выделена внутренняя грудная артерия с двух сторон, дважды перевязана, пересечена. Приложен примерочный  шаблон (Фиг. 1 а, б), определены границы резекции ребер и грудины. Проведен стернотом, грудина пересечена в месте прикрепления третьих ребер. Реберными кусачками Листона выполнена резекция хрящевых отрезков 1 и 2 ребер с двух сторон. Острым и тупым путем опухоль отделена от средостения, без врастания в анатомические структуры. Ключицы вывихнуты из суставов. Препарат удален. Гемостаз. В околопупочной области, правом и левом подреберье введены троакары 10 мм и 5 мм. Наложен карбоксиперитонеум. Острым и тупым путем мобилизован сальник, проведен через подкожный тоннель перед грудиной. Контроль на гемостаз - сухо, инородные тела - нет. Ликвидация пневмоперитонеума. Дефекты брюшной стенки ушиты. 3-D имплант (Фиг. 5) фиксировали к краям резекции ребер, ключицам и грудине проволокой через отверстия  клещевидных соединений и отверстия в теле имплантата, а большие грудные мышцы подшили  только к телу  импланта (Фиг. 6).
Металлоконструкцию   закрыли сальником и фиксировали к грудным мышцам отдельными узловыми швами. Послойное ушивание раны. Внутрикожный шов. Асептические наклейки.
Послеоперационный период протекал гладко. Пациент выписан из стационара на 10 сутки после операции.
При контрольной рентгенографии – конструкция стабильна (Фиг. 7).
Предлагаемый 3-D имплант верхнего отдела грудной клетки предназначен для замены поражённого опухолью участка  грудины в размере от ярёмной вырезки до промежутка между вторым и третьим реберными вырезками тела грудины.
Применение настоящего изобретения приводит к уменьшению боли у пациента в послеоперационном периоде, снижению вероятности инфекции в зоне операции, снижению риска кровотечения, уменьшает вероятность повторных операций. Устройство не утяжеляет замещение грудины и минимизирует травматичность ее использования.
Для врачей преимущества включают: простоту применения, сокрушение продолжительности операции, лучшую эффективность.
За счет индивидуальности устройство полностью конгруэнтно прилегает к контуру дефекта грудной стенки, обеспечивая максимальное прилегание конструкции к поверхности грудной стенки и ее стабильность. Таким образом, сокращается время операции и ее травматичность, существенно улучшается функциональный и эстетический результат оперативного вмешательства.
Такая конструкция, позволяет достигнуть повышения косметического эффекта от операции при значительном участке резекции, а также удобство, прочность быстрого крепления самого устройства.