ПРОЦЕСС СНИЖЕНИЯ СОДЕРЖАНИЯ ЭНДОТОКСИНА В ЖЕЛАТИНЕ

1. Способ снижения уровня эндотоксина в желатине, включающий:
растворение соли в растворе желатина, содержащем желатин и растворитель, с образованием желатин-солевого раствора, причем содержание эндотоксина в желатине составляет, по крайней мере, 6000 ЕЭ/г;
фильтрование желатин-солевого раствора посредством анионообменного адсорбера, в результате чего содержание эндотоксина в фильтрате желатин-солевого раствора составляет меньше, чем 2500 ЕЭ/г; и
обессоливание фильтрата желатин-солевого раствора с образованием раствора желатина с низким содержанием эндотоксина, причем содержание эндотоксина составляет меньше, чем 2500 ЕЭ/г.
2. Способ по п.1, отличающийся тем, что концентрация соли в желатин-солевом растворе составляет 75-300 мМ.
3. Способ по п.2, отличающийся тем, что концентрация соли в желатин-солевом растворе составляет около 145-155 мМ.
4. Способ по любому из пп.1-3, отличающийся тем, что раствор желатина представляет собой 1-20% по массе раствор желатина.
5. Способ по любому из пп.1-4, отличающийся тем, что соль представляет собой хлорид натрия.
6. Способ по любому из пп.1-5, отличающийся тем, что желатин представляет собой рыбный желатин.
7. Способ по любому из пп.1-6, отличающийся тем, что растворение соли в растворе желатина включает нагревание раствора желатина до 50-70°С.
8. Способ по любому из пп.1-7, отличающийся тем, что растворителем является вода.
9. Способ по любому из пп.1-8, отличающийся тем, что содержание эндотоксина в желатин-солевом растворе и растворе желатина с низким содержанием эндотоксина составляет меньше, чем 1000 ЕЭ/г.
10. Способ по любому из пп.1-9, отличающийся тем, что фильтрование желатин-солевого раствора через анионообменный адсорбер может снизить содержание эндотоксина в растворе, по крайней мере, на 95%.
11. Способ по любому из пп.1-10, отличающийся тем, что, по меньшей мере, около 85% количества желатина остается в фильтрате желатин-солевого раствора после фильтрования желатин-солевого раствора через анионообменный адсорбер.
12. Способ по любому из пп.1-11, отличающийся тем, что обессоливание фильтрата желатин-солевого раствора осуществляется путем диафильтрации.
13. Способ по п.12, отличающийся тем, что процесс диафильтрации включает разбавление фильтрата желатин-солевого раствора вторым растворителем и фильтрование разбавленного фильтрата желатин-солевого раствора с образованием разбавленного фильтрата раствора желатина.
14. Способ по п.13, отличающийся тем, что разбавленный фильтрат желатин-солевого раствора фильтруют до тех пор, пока проводимость разбавленного фильтрата раствора желатина не будет в пределах меньше, чем 25% проводимости раствора желатина.
15. Способ по любому из пп.13, 14, отличающийся тем, что соотношение фильтрата желатин-солевого раствора и второго растворителя составляет 1:1-1:4.
16. Способ по любому из пп.13-15, отличающийся тем, что второй растворитель удаляют из разбавленного фильтрата раствора желатина с образованием раствора желатина с низким содержанием эндотоксина.
17. Способ по п.16, отличающийся тем, что второй растворитель удаляют из разбавленного фильтрата раствора желатина до тех пор, пока масса разбавленного фильтрата раствора желатина не будет находиться в пределах меньше, чем 5% массы фильтрата желатин-солевого раствора.
18. Способ по любому из пп.13-17, отличающийся тем, что второй растворитель содержит воду.
19. Способ по любому из пп.1-18, дополнительно включающий удаление растворителя из раствора желатина с низким содержанием эндотоксина с образованием желатина с низким содержанием эндотоксина, который имеет содержание эндотоксина меньше, чем 2500 ЕЭ/г.
20. Раствор желатина с низким содержанием эндотоксина, полученный способом, включающим:
растворение соли в желатиновом растворе, содержащем желатин и растворитель, с образованием желатин-солевого раствора, причем содержание эндотоксина в желатине составляет, по меньшей мере, 6000 ЕЭ/г желатина;
фильтрование желатин-солевого раствора посредством анионообменного адсорбера, в результате чего содержание эндотоксина в фильтрате желатин-солевого раствора составляет меньше, чем 2500 ЕЭ/г;
обессоливание фильтрата желатин-солевого раствора с образованием раствора желатина с низким содержанием эндотоксина, в котором содержание эндотоксина составляет меньше, чем 2500 ЕЭ/г.
21. Раствор желатина с низким содержанием эндотоксина, содержащий растворитель и желатин, причем содержание эндотоксина в желатине составляет меньше, чем 2500 ЕЭ/г.
22. Способ получения лекарственной формы для доставки фармацевтически активного ингредиента, включающий:
растворение соли в желатиновом растворе, содержащем желатин и растворитель, с образованием желатин-солевого раствора, причем содержание эндотоксина в желатине составляет, по крайней мере, 6000 ЕЭ/г;
фильтрование желатин-солевого раствора посредством анионообменного адсорбера, в результате чего содержание эндотоксина в фильтрате желатин-солевого раствора составляет меньше, чем 2500 ЕЭ/г;
обессоливание фильтрата желатин-солевого раствора с образованием раствора желатина с низким содержанием эндотоксина, содержание эндотоксина в котором составляет меньше, чем 2500 ЕЭ/г;
дозирование композиции, содержащей раствор желатина с низким содержанием эндотоксина, в предварительно изготовленную формочку; и
лиофилизация раствора желатина с низким содержанием эндотоксина с образованием лекарственной формы.
23. Лекарственная форма для доставки фармацевтически активного ингредиента, полученная способом, включающим:
растворение соли в желатиновом растворе, содержащем желатин и растворитель, с образованием желатин-солевого раствора, причем содержание эндотоксина в желатине составляет, по крайней мере, 6000 ЕЭ/г;
фильтрование желатин-солевого раствора посредством анионообменного адсорбера, в результате чего содержание эндотоксина в фильтрате желатин-солевого раствора составляет меньше, чем 2500 ЕЭ/г;
обессоливание фильтрата желатин-солевого раствора с образованием раствора желатина с низким содержанием эндотоксина, содержание эндотоксина в котором составляет меньше, чем 2500 ЕЭ/г;
дозирование композиции, содержащей раствор желатина с низким содержанием эндотоксина, в предварительно изготовленную формочку; и
лиофилизация раствора желатина с низким содержанием эндотоксина с образованием лекарственной формы.