РАНЕВАЯ НАКЛАДКА
WOUND SHIELD

Изобретение относится к раневой накладке для лечения ран во влажной или влажно-мокрой среде, содержащей всасывающе-промывочное тело на основе волокнистого нетканого материала, в котором включен распределенный суперабсорбирующий материал, причем всасывающе-промывочное тело в процессе изготовления пропитано солесодержащим водным раствором, в частности раствором Рингера, предпочтительно до насыщения, и образующую наружные видимые стороны раневой накладки оболочку, при этом на обращенной от раны стороне всасывающе-промывочного тела может быть предусмотрен препятствующий испарению пленочный слой.
Раневая накладка такого типа известна из патентного документа EP 0594034 B1 заявителя данного изобретения. При этом идет речь о раневой накладке по типу раневой подушечки или раневого компресса, которая может накладываться на рану или может использоваться для тампонирования глубоких ран. В процессе изготовления всасывающе-промывочное тело предпочтительно пропитывают до насыщения солесодержащим водным раствором, который вызывает разбухание суперабсорбирующего материала и его переход в гелеобразное состояние. Это придает всасывающе-промывочному телу двойную функцию при ранах с обильными раневыми выделениями. Раневые выделения, включая их критические составляющие, такие как микробы, активно принимаются всасывающе-промывочным телом и удерживаются в нем, при этом всасывающе-промывочное тело встречно отдает в рану солесодержащий водный раствор и таким путем создает или поддерживает влажную раневую среду. Это способствует очистке раны и ее положительному кондиционированию и, таким образом, положительно влияет на излечение. Здесь идет речь об интерактивной влажной терапии, которая предпочтительно находит применение при плохо заживающих ранах, при клинически явно инфицированных ранах или хронических ранах различного происхождения, таких как диабетическая гангрена, пролежневые язвы или трофические язвы.
В характерном случае под раствором Рингера имеется в виду водный раствор с хлоридом натрия, хлоридом калия и хлоридом кальция (в частности, 8,6 г NaCL, 0,3 г KCI и 0,33 г CaCl на литр).
Период времени между заменами раневой накладки, то есть время применения одной раневой накладки до ближайшей замены накладки, должен составлять по меньшей мере 24 часа, при этом стремятся повысить период времени между заменами, в частности, до периода от 48 до 72 часов. Это желательно как в экономическом аспекте, так и вследствие того, что частая замена раневой накладки нарушает процесс излечения раны. С другой стороны, в этом случае существует опасность ухудшения кондиционирования раны, поэтому до сих пор для критических ран период времени между заменами накладки при интерактивной влажной терапии выдерживали в области 24 часов.
Задачей настоящего изобретения является усовершенствование раневой накладки описанного типа в отношении оптимизации кондиционирования ран и, в частности, в отношении возможного удлинения периода времени между заменами накладки.
В соответствии с изобретением в раневой накладке указанного типа решение поставленной задачи достигается путем того, что водный раствор при величинах pH от 4 до 7,5 характерной влажной или влажно-мокрой раневой среды содержит катионное вещество противомикробного действия, которое притягивается отрицательными группами анионного суперабсорбирующего материала, и за счет этого действует противомикробным образом внутри всасывающе-промывочного тела, при этом оболочка на обращенной к ране стороне снабжена наружным частичным структурированно нанесенным покрытием нетравматического действия со степенью покрытия не более 70%.
До настоящего времени во всасывающе-промывочных телах раневых накладок не использовались вещества противомикробного действия, поскольку хотели сохранять раны по существу свободными от подобных веществ или же сознательно вводили в раны антисептик. Однако в соответствии с изобретением было установлено, что в состоянии использования катионные вещества противомикробного действия связываются и удерживаются отрицательными группами характерных суперабсорбирующих материалов таким образом, что они также и в состоянии использования всасывающе-промывочного тела раневой накладки по изобретению во влажной или влажно-мокрой раневой среде в основном остаются внутри всасывающе-промывочного тела, то есть не проникают в рану или проникают в нее в незначительной степени. Благодаря этому прекрасное кондиционирование всасывающе-промывочного тела может быть обеспечено даже при применении в течение более 24 часов. В свою очередь это благотворно воздействует на кондиционирование раневой среды, поскольку при работе всасывающе-промывочного тела по обмену жидкостей из оптимально противомикробно кондиционированного всасывающе-промывочного тела в рану проникает жидкость, однако при этому в рану по существу не проникают обратно вещества септического воздействия или микробы. Таким образом, по существу устраняется обратное заражение.
Благодаря покрытию нетравматического действия, частично и структурированно нанесенному на обращенной к ране стороне, непредвиденным образом достигается лучший обмен жидкостей через свободные от покрытия области, так как ограничивающие области с нетравматическим покрытием предотвращают сплошное плоское сцепление между оболочкой раневой накладки и тканью раны за счет того, что области с нетравматическим покрытием выполняют функцию удержания на расстоянии. Это приводит к лучшему обмену жидкостей в целом, что во взаимодействии с катионным веществом противомикробного действия внутри всасывающе-промывочного тела способствует излечению раны, так как раневые выделения/экссудаты с микробами могут в более значительных объемах проникать во всасывающе-промывочное тело и там подвергаться противомикробной обработке.
Понятие «частично и структурированно нанесенного покрытия» подразумевает, что оно не является сплошным поверхностным покрытием, а представляет собой пористое покрытие, которое может быть реализовано, например, посредством точек, островков, линий, полос или других связанных или не связанных между собой структур.
Предпочтительно анионным суперабсорбирующим материалом является полимер, в частности, на основе полиакрилата. Согласно другому примеру осуществления анионным суперабсорбирующим материалом является полисахарид, такой как крахмал, или производное полисахарида, например карбоксиалкилированный полисахарид, как это описано в патентном документе WO-А-2008/037062.
Катионным веществом противомикробного действия могут быть, например, вещества с аминогруппами или иминогруппами, которые в растворе с величиной pH от 4 до 7,5 являются катионно заряженными. Далее, катионным веществом могут быть металлические катионы противомикробного действия, в частности катионы серебра, например комплекс 1-винил-2-пиролидон с катионами серебра. Особенно подходящими катионными веществами противомикробного действия являются производные бигуанида, такие как хлоргексидин, или полибигуаниды, такие как полиэтиленбигуанид (РЕВ), политетраметиленбигуанид (РТМВ) или полиэтиленгексаметиленбигуанид (РЕНМВ). Особенно предпочтительным полибигуанидом является полигексаметиленбигуанид (РНМВ или полигексанид). Другими подходящими катионными веществами противомикробного действия являются полигуанидины, такие как полигексаметиленгуанидины (PHMG), N-октил-1-[10-(4-октилиминопиридин-1-ил)децил]пиридин-4-имин (октенедин), четвертичные аминосоединения, такие как бензалкония хлорид или цетилпиридиния хлорид, триазины, такие как 1-(хлороаллил)-3,5,7-триаза-1-азониаадамантан-хлорид или соединение аммония тауролидин.
Концентрация добавки антисептического действия в водном растворе, который используется для активации сухого всасывающе-промывочного тела, предпочтительно составляет от 0,06 до 0,20 масс.%, более предпочтительно от 0,08 до 0,15 масс.%, еще более предпочтительно от 0,10 до 0,15 масс.% (по отношению к раствору перед активацией всасывающе-промывочного тела).
Как уже было указано выше, за счет выбора вещества противомикробного действия во взаимодействии с суперабсорбирующим материалом достигается тот эффект, что это вещество даже при применении раневой накладки в основном или преимущественно остается внутри всасывающе-промывочного тела. Это может быть визуально проверено или верифицировано на основе теста зоны подавления или ингибирования (роста микробов на плотной среде). При проведении теста зоны подавления, который будет подробно описан дальше, может быть визуально проверено, выходят ли из тестируемого тела в существенных количествах убивающие микробы вещества или нет. Если они выходят, то они убивают или подавляют рост так называемых образующих колонии сообществ в окружении тестируемого тела, что может быть установлено визуально посредством осмотра тестируемого тела и окружающего его поля. Если такого окружения нет, то есть не устанавливаются зоны подавления (или зоны подавления), это означает, что из тестируемого тела не выходят в заметном объеме вещества, тормозящие рост колоний. В продолжение характеристики настоящего изобретения раневая накладка далее отличается тем, что при проведении теста зоны подавления (роста микробов на плотной среде) выхода катионного вещества противомикробного действия из раневой накладки визуально не устанавливается. Это означает, что при проведении описанного далее теста визуально не устанавливаются зоны подавления (роста микробов на плотной среде).
Тест зоны подавления (роста микробов на плотной среде)
6
Для проведения теста зоны подавления (роста микробов на плотной среде) раневую накладку указанного здесь типа укладывают на предварительно подготовленную агаровую пластину. Для этого используют агаровую пластину диаметром 8,5 см, содержащую 15 мл казеинпептон-сояпептон-агара (концентрация казеинпептон-сояпептона: 40 г/л). На эту агаровую пластину ватной палочкой наносят 10 мкл микробной суспензии золотистого стафилококка АТСС 6538 (примерно 5×10 образующих колонии единиц/мл) и сушат от 10 до 15 минут. После сушки микробной суспензии под закрытой крышкой стерилизованное, но охлажденное до комнатной температуры тестируемое тело в виде подлежащей тестированию раневой накладки укладывают на агаровую пластину обращенной к ране стороной (позиция 8 на фиг.1). Далее пластину инкубируют в неперевернутом положении в течение 18 часов при 35°C. После этого агаровую подложку визуально осматривают на образование зоны подавления. В характерном случае зону подавления вычисляют в миллиметрах по формуле Н=(D-d):2, где D - общий диаметр тестируемого тела и зоны подавления, a d - диаметр тестируемого тела в миллиметрах. В том случае, когда зона подавления вокруг тестируемого тела визуально не устанавливается (D=d и Н=0), это означает, что согласно тесту зоны подавления не устанавливается выход каких-либо веществ из тестируемого тела и их воздействие на рост колоний.
2
2
2
В предпочтительном примере осуществления состав всасывающе-промывочного тела может содержать: суперабсорбирующий материал указанного выше вида в количестве от 120 до 170 г/м, целлюлозные волокна в количестве от 120 до 170 г/м и, в частности, термопластичные волокна в количестве от 5 до 18 г/м. Дополнительно на одной или обеих сторонах может быть предусмотрен тканый слой. Всасывающе-промывочное тело может состоять из указанных выше компонентов (и дополнительно солесодержащего водного раствора).
В отношении как можно более длительного периода времени между заменами существенно, чтобы во всасывающе-промывочном теле было достаточно жидкости в течение всего времени его применения, то есть до следующей замены, чтобы оно могло действительно эффективно выполнять упомянутую вначале двойную функцию. Для этого во время применения раневой накладки испарение жидкости должно удерживаться в приемлемых границах. В этом отношении показало себя предпочтительным решение, когда оболочка на обращенной от раны стороне содержит нетканый материал с наклеенным на наружной стороне пленочным слоем, который образует препятствующий испарению пленочный слой. Было установлено, что благодаря этому может быть значительно снижено испарение по сравнению с известными раневыми накладками с защитными пленками, расположенными или заложенными внутри оболочки на обращенной от раны стороне.
Предпочтительно нетканый материал представляет собой полиолефиновый нетканый материал, в частности полипропиленовый нетканый материал.
Предпочтительно оболочка на обращенной к ране стороне, но в принципе также и на обращенной от раны стороне раневой накладки, может быть образована текстильным плоским материалом, в частности вязаным полотном, трикотажем или тканью, в частности из полиолефина, в частности из полипропилена. В любом случае применение оболочки в виде плоского текстильного материала, в частности в виде вязаного полотна, трикотажа или ткани, на обращенной к ране стороне является предпочтительным в отношении обмена жидкостей, то есть в отношении двойной функции всасывающе-промывочного тела.
Упомянутые выше положительные аспекты частично и структурированно нанесенного покрытия нетравматического действия, а именно то, что оно препятствует склеиванию с раневой тканью и выполняет функцию удержания на расстоянии, особенно хорошо достигаются посредством силиконового покрытия. Когда покрытие противомикробного действия в виде силикона нанесено на текстильный плоский материал, как уже было упомянуто, создается особенно предпочтительный в отношении гибкости, прилегания и эффективности комбинированный материал.
Далее, предпочтительной показала себя степень покрытия частично и структурированно нанесенного покрытия нетравматического действия от 40 до 70%, более предпочтительно от 40 до 60%, более предпочтительно от 40 до 55%, более предпочтительно от 40 до 50% площади рассматриваемой обращенной к ране оболочки.
Предпочтительно возвышение покрытия в направлении Z над плоскостью наружной стороны оболочки составляет от 0,03 до 0,5 мм, более предпочтительно от 0,1 до 0,4 мм, более предпочтительно от 0,1 до 0,3 мм, более предпочтительно от 0,1 до 0,2 мм.
Предпочтительно частично и структурированно нанесенное покрытие нетравматического действия имеет размер по меньшей мере в одном направлении плоскости не более 4 мм, более предпочтительно не более 3 мм и далее предпочтительно от 1 до 3 мм, более предпочтительно от 2 до 3 мм.
Предпочтительно расстояние между соседними областями поверхности с покрытием составляет по меньшей мере 1 мм и не более 5 мм.
В отношении выполнения всасывающе-промывочного тела на основе волокнистого нетканого материала показало себя предпочтительным решение, когда использованы целлюлозные волокна, предпочтительно целлюлозные волокна воздушной укладки, или предпочтительно воздушной укладки смеси из целлюлозных волокон и термопластичных волокон, в частности полиолефиновых волокон, в частности полипропиленовых волокон или полипропилен/полиэтиленовых волокон, которые предпочтительно образуют общую волокнистую основу всасывающе-промывочного тела. Доля термопластичных волокон в такой волокнистой смеси предпочтительно составляет от 5 до 10% доли целлюлозных волокон.
2
2
2
2
Кроме того, показало себя предпочтительным решение, когда удельная по площади скорость испарения в интервале времени от 24 до 72 часов после моделированного наложения раневой накладки составляет меньше 0,020 г/24 ч·cм, предпочтительно меньше 0,017 г/24 ч·cм, более предпочтительно меньше 0,015 г/24 ч·cм, более предпочтительно меньше 0,012 г/24 ч·cм. Для этого используют следующий метод тестирования.
Метод тестирования на скорость испарения
2
Для определения скорости испарения вначале упакованную в непроницаемую для водяного пара упаковку раневую накладку 20 (фиг.2) вынимают из упаковки. Она содержит всасывающе-промывочное тело на основе волокнистого нетканого материала, в частности материала Favor рас 300 фирмы Evonik Stockhausen GmbH, и в определенных случаях также термопластичные волокна. Перед укладкой в непроницаемую для водяного пара упаковку раневую накладку 20 активируют солесодержащим водным раствором, в частности раствором Рингера. Далее раневую накладку 20 укладывают ее обращенной к ране стороной (позиция 8 на фиг.1) на непроницаемую для водяного пара упаковочную пленку 22 (см. фиг.2), а ее окружную кромочную область 24 перекрывают пленкой 26 и тем самым фиксируют раневую накладку относительно подложки (моделированное наложение раневой накладки). Для этого пленку 26 (например, пленку марки Opsite flexiflix) расправляют на раневой накладке 20, а посредине в покрывающей пленке 26 вырезают отверстие 28, так что большая часть поверхности 30 раневой накладки 20 открыта к окружающей среде и только окружная кромочная область 24 шириной 5 мм остается покрытой покрывающей пленкой 26. Таким образом, наибольшая часть обращенной от раны стороны раневой накладки 20 открыта к окружающей среде, так что принятая во всасывающе-промывочное тело жидкость может испаряться через эту поверхность. Образец оставляют лежать при температуре 23°C и относительной влажности 50% и взвешивают в определенные моменты времени, а именно t=0 ч, t=24 ч, t=48 ч и t=72 ч. Путем сравнения масс может быть получена скорость испарения в г/24 ч или в г/24 ч·cм. Последняя величина является удельной скоростью испарения единицы площади открытой поверхности.
2
2
2
Показало себя предпочтительным, когда удельная скорость испарения единицы площади в пределах первых 24 часов после моделированного наложения раневой накладки составляет меньше 0,050 г/24 ч·см жидкости, предпочтительно меньше 0,037 г/24 ч·см жидкости, более предпочтительно меньше 0,025 г/24 ч·см жидкости.
Другие особенности, подробности и преимущества изобретения будут ясны из пунктов формулы изобретения, приложенных графических материалов и последующего описания предпочтительного примера выполнения раневой накладки по изобретению.
На чертежах:
на фиг.1 раневая накладка по изобретению схематично показана в разрезе;
на фиг.2 показана система проведения испытаний для определения скорости испарения;
на фиг.3 показан результат измерений.
На фиг.1 раневая накладка 2 показана в разрезе. Она включает всасывающе-промывочное тело 4 на основе волокнистого нетканого материала. Предпочтительно волокнистой основой является смесь из целлюлозных волокон воздушной укладки (целлюлоза) и полипропиленовых или полипропилен/полиэтиленовых волокон. Эти волокнистые смеси являются суперабсорбирующими полимерными материалами (SAP, от англ. "superabsorbent polymer") в виде частиц или в виде волокон, насколько это возможно однородных, причем содержание суперабсорбирующих материалов в общей массе всасывающе-промывочного тела предпочтительно составляет от 40 до 50 масс.%. Средняя величина частиц суперабсорбирующего материала составляет, например, от 150 до 850 мкм (например, полиакрилат марки Favor рас 300 фирмы Evonik Stockhausen GmbH).
Всасывающе-промывочное тело 4 заключено в образующую наружные стороны раневой накладки оболочку 6, которая образована обращенным к ране слоем 8 оболочки и обращенным от раны слоем 10 оболочки, соединенными друг с другом на боковых кромках. Обращенным к ране слоем 8 оболочки предпочтительно является трикотаж, предпочтительно из полипропилена. При этом возможно также использование ткани или трикотажного полотна, то есть слоя оболочки из нитей или элементарных волокон с текстильной связью, который обеспечивает хороший обмен жидкостью между всасывающе-промывочным телом 4 и раневой средой.
Обращенный от раны слой 10 оболочки образован плоским комбинированным материалом или многослойным материалом, а именно нетканым материалом 12, предпочтительно из полипропилена, и наклеенной на него водонепроницаемой пленкой 14, которая занимает всю плоскую протяженность нетканого материала 12 и образует для обращенной от раны стороны существенно лучшую защиту от испарения.
На обращенной к ране наружной стороне обращенного к ране слоя 8 предусмотрено частичное и структурированно нанесенное нетравматическое покрытие 16. Это покрытие предпочтительно представляет собой силиконовое покрытие, причем оно является пористым и в представленном в качестве примера случае образовано множеством относительно тонких полос или линий или образующими островки областями, отделенными друг от друга областями без покрытия. В этих областях без покрытия обращенный к ране слой 8 оболочки открыт к ране. Нетравматически действующее покрытие 16 образует по отношению к ним выступ или возвышение, порядок величины которого указан во вводной части описания. За счет этого, с одной стороны, может предотвращаться склеивание слоя 8 оболочки с раной и, с другой стороны, может сохраняться определенное небольшое расстояние между слоем оболочки и раневой тканью, благодаря чему пористый материал слоя оболочки остается пространственно открытым и оказывает низкое сопротивление проходу жидкости в обоих направлениях на протяжении срока использования раневой накладки.
Далее, раневая накладка 2 имеет проходящую по периметру кромку, которая образована двумя сваренными друг с другом слоями 8, 10 оболочки. Однако раневые накладки вырезаны таким образом, что этой кромкой можно по существу пренебречь. Описанное выше нетравматически действующее покрытие 16 наносят не на бесконечный плоский материал слоев оболочки, а только после последнего процесса сварки, в частности, после разделения раневых накладок как отдельных изделий, то есть после того как соответствующие всасывающе-промывочные тела 4 помещены между обращенным к ране слоем 8 оболочки и обращенным от раны слоем 10 оболочки и зафиксированы посредством соединения слоев 8, 10 оболочки. Изготовленная таким образом система изделий или уже отделенные разрезанные изделия далее частично и структурированно покрывают материалом покрытия, предпочтительно однокомпонентным силиконом, из системы выпуска описанным выше образом. Для этого используют дозирующее устройство с прецизионным выпускным игольчатым соплом, включающее управляемый открываемый и закрываемый клапан. Дозирующее устройство управляется системой программного управления с возможностью перемещения в направлениях X и Y и предпочтительно также в направлении Z. Таким путем может быть достигнуто частичное и структурированное нанесение, в частности, с заданными входными параметрами для соблюдения размеров и возвышения снабженных покрытием областей поверхности.
Только после этого всасывающе-промывочное тело 4 раневой накладки по изобретению обрабатывают солесодержащим водным раствором, в частности раствором Рингера, предпочтительно до насыщения. Этот солесодержащий раствор является веществом противомикробного действия, которое во влажной или влажно-мокрой раневой среде при значениях pH от слегка кислой до нейтральной области, составляющих от 4 до 7,5, содержит катионное вещество. Это катионное вещество противомикробного действия притягивается отрицательными группами анионных суперабсорбирующих материалов таким образом, что даже при работе всасывающе-промывочного тела 4 по обмену жидкостей вещество остается связанным на суперабсорбирующих материалах, то есть в основном не отдается в раневую среду. Благодаря этому предотвращается размножение микробов, приносимых во всасывающе-промывочное тело 4 раневыми выделениями, так что по существу предотвращается обратное заражение в направлении к ране. Было установлено, что такое микробиологическое обратное заражение может предотвращаться в течение более 72 часов. Это обусловлено тем, что вещество противомикробного действия за счет своего катионного состояния равномерно распределяется внутри всасывающе-промывочного тела 4 и удерживается в связанном состоянии суперабсорбирующими материалами.
2
2
2
2
В предпочтительном примере состава раневой накладки 2 основа волокнистого нетканого материала всасывающе-промывочного тела 4 состоит из 127 г/м целлюлозных волокон (целлюлозы) и 8 г/м полипропиленовых/полиэтиленовых волокон в качестве связующих волокон (в частности, E-505/FV фирмы Schwarzwalder). Эту смесь волокон равномерно примешивают к 127 г/м указанных выше суперабсорбирующих материалов. Полученная таким образом смесь (волокнистая нетканая основа + суперабсорбирующие материалы), которая образует всасывающе-промывочное тело 4, может быть окружена на каждой стороне целлюлозным тканым слоем, в частности, имеющим массу единицы поверхности, например, 8 г/м (пеленочная ткань Diaper Tissue 1800 от производителя Swedish Tissue АВ) (не показано); однако это не является обязательным. Раневая накладка может быть образована, например, круглой, например, с размерами всасывающе-промывочного тела 4, по существу соответствующими размерам раневой накладки 2 диаметром 5,5 см. В заключение раневую накладку активируют раствором Рингера в количестве 13,6 мл, что по существу соответствует насыщению всасывающе-промывочного тела жидкостью. Оболочка 6 выполнена, как это было описано выше. В такой раневой накладке 2 после моделированного наложения была определена скорость испарения в течение первых 24 часов, равная 0,19 г/24 ч. Здесь предпочтительная верхняя граница составляет 0,8 г/24 ч, более предпочтительно 0,6 г/24 ч, еще более предпочтительно 0,4 г/24 ч. В течение следующего периода времени от 24 часов до 72 часов испарение составляло 0,16 г/24 ч. Здесь предпочтительная верхняя граница составляет 0,3 г/24 ч, более предпочтительно 0,2 г/24 ч.
Измерение силы отделения
Уже было указано, что способность к отделению или удалению раневой накладки от раны при замене накладки представляет очень важное свойство, поскольку слишком сильное сцепление или приклеивание к дну раны приводит к болям при отделении и к новому повреждению дна раны. Описанное ниже измерение силы отделения должно обеспечивать возможность определения тенденции к склеиванию с дном раны и заключения о способности к отделению или удалению раневой накладки от раны.
В качестве меры способности к отделению или удалению служит измерение силы отделения между текстильной подложкой и желатином. Текстильной подложкой является касающийся раны текстильный наружный слой раневой накладки, а желатин должен моделировать раневую среду или поверхность кожи.
Приготавливают 20%-ный водный раствор желатина (с выдерживанием примерно в течение 1,5 часов при температуре 60°C для растворения желатина); примерно 100 мл раствора выливают в чашку Петри (размером 12 см × 12 см). После 30 минут остывания подлежащие испытаниям образцы (величиной 2,5 см × 10 см) укладывают в чашку Петри на желатин и пригружают грузами (20 мм × 90 мм, 4,2 г). Далее осуществляется инкубация желатиновых пластин в течение 3 часов при температуре 36°C и относительной влажности 50%. Перед измерением силы желатиновые пластины климатизируют в течение 1 часа при температуре 23°C и относительной влажности 50%.
Для измерения силы отделения соответствующий конец образца слегка отделяют от желатинового ложа и удлиняют клейкой лентой. Чашку Петри и конец клейких лент заправляют в держатели машины для испытания на тяговое усилие и затем измеряют силу отделения. Оттягивание в машине для испытания на тяговое усилие производится примерно вертикально, в то время как соответствующая желатиновая пластина/чашка Петри расположена горизонтально. Определяют среднюю силу отделения по всему пути измерения.
На фиг.3 показан результат измерений на следующих образцах: сила отделения была определена на полипропиленовом трикотаже, площадь которого была покрыта силиконом на 40%. Силикон был нанесен точечным образом.
В качестве сравнительных образцов использовали полипропиленовый трикотаж без покрытия и перевязочную марлю.
Из диаграммы заметно, что в качестве оболочки всасывающе-промывочного тела на обращенной к ране стороне полипропиленовый трикотаж с силиконовым покрытием подходит значительно лучше, чем перевязочная марля или полипропиленовый трикотаж без покрытия.
Наблюдения по применению
Заявителем были проведены клинические наблюдения применения раневой накладки по изобретению. Раневая накладка имела описанный выше состав с нетравматическим покрытием в виде силикона с точечным структурированным нанесением и степенью покрытия 40% обращенной к ране площади слоя 8 оболочки. Солесодержащим водным раствором всасывающе-промывочного тела 4 был раствор Рингера с содержанием 0,1 масс.% РНМВ в качестве катионного вещества противомикробного действия.
Наблюдение по применению охватывало период времени от начального обследования Е при первом наложении раневой накладки до заключительного обследования А с заменой раневой накладки. В промежуточное время были проведены две дополнительные замены раневой накладки.
Начальное обследование было проведено на 66 пациентах. Для каждого пациента была запланирована документация по трем следующим друг за другом заменам раневой накладки. К моменту времени первой замены раневой накладки 3 пациента уже не были доступны для наблюдения. К моменту времени второй замены раневой накладки 4 пациента уже не были доступны для наблюдения. Заключительное наблюдение было проведено на 59 пациентах. Однако несмотря на это были сделаны попытки по возможности получить окончательные заключения о продукции и затем привлечь их к оценке. Для окончательного заключения о продукции в распоряжении имелись данные по 63 пациентам.
Из группы пациентов 50% (33 человека) были мужчинами и 50% женщинами.
Средний возраст пациентов составил примерно 75 лет. Средний вес пациентов составил примерно 77 кг, минимум 43,5 кг и максимум 122,0 кг, медианный 78 кг. Средний рост составил 1,69 м, минимум 1,48 м, максимум 1,92 см, медианный 1,68 м.
Причины ран были распределены следующим образом:
Причина
Число
Доля (%)
Язва трофическая венозная
10
15,2
Язва трофическая артериальная
6
9,1
Язва трофическая смешанная
10
15,2
Пролежень
19
28,8
Пролежень при диабете
9
13,6
Диабетическая гангрена
4
6,1
Травматическая рана
3
4,5
Другие
5
7,6
В начале лечения раны были в среднем длиной 5,26±3,09 см (минимум 0,5 см, максимум 16,0 см, средняя 5,0 см) и шириной 3,94±2,08 см (минимум 0,3 см, максимум 10,0 см, средняя 4,0 см). В одном случае данных по размеру раны не было.
Для 58 ран имелись дополнительно данные по глубине раны. Средняя глубина раны составляла 0,93±0,1 см (минимум 0,1 см, максимум 5,5 см, средняя 0,5 см).
Остальные раны были поверхностными.
В начале наблюдения давность ран составляла в среднем 1,3±3,5 лет (минимум 0 дней, максимум 20,0 лет, средняя 4,0 месяцев). У 7 пациентов данных о давности раны не было.
6 ран (9,1%) не давали выделений, 19 (28,8%) давали малые выделения, 28 (42,4%) умеренные выделения, 12 (18,2%) сильные и 1 (1,5%) очень сильные выделения.
12 ран (18,2%) вначале наблюдения имели признаки инфекции.
Периоды времени между заменами накладки: в следующей таблице приведены периоды времени между заменами накладки и общая продолжительность наблюдений по применению в сутках. При этом не учитывались пациенты, у которых вследствие периода времени между подтвержденными документами заменами накладки можно было предположить, что речь не идет о заменах, следующих одна за другой.
от E до 1. VW
от 1. VW до 2. VW
от 2. VW до A
от E до A для всех пациентов*
от E до A 3 VW**
Средняя величина
2,59±0,93
2,64±0,94
2,71±0,87
7,48±2,45
7,80±2,36
Минимум
1
1
1
3
3
Максимум
6
6
5
12
12
Средняя
3
3
3
8
9
E - начальное обследование, VW - замена накладки, A - заключительное обследование
Обозначения в таблице:
E=начальное обследование, VW=замена накладки, A=заключительное обследование
* от E до A для всех пациентов: здесь были учтены также пациенты, наблюдения за которыми были преждевременно закончены уже после первой или второй замены накладки.
** от E до A 3 VW: здесь были учтены также пациенты, наблюдения за которыми были закончены по плану после третьей замены накладки.
Боли при замене накладки
В следующей таблице представлено число пациентов, испытывавших боли при замене накладки.
Начальное обследование
1. Замена накладки
2. Замена накладки
Заключительное обследование
Число
%
Число
%
Число
%
Число
%
Без болей
31
47,0
36
57,1
36
61,0
36
57,1
Легкие боли
15
22,7
17
27,0
15
25,4
21
33,3
Средние боли
16
24,2
7
11,1
6
10,1
5
7,9
Сильные боли
4
6,1
3
4,8
2
3,4
1
1,6
Заметно значительное улучшение ощущения болей при замене накладки между моментом времени начального обследования и моментом времени заключительного обследования, что в соответствии с изобретением обусловлено также лучшей способностью к отделению/удалению раневой накладки от раны. В свою очередь это обусловлено взаимодействием компонентов раневой накладки и в целом положительно поддерживает заживание раны.
Способность к удалению раневой накладки
В 95,3% случаев раневая накладка поддается удалению с раны «очень хорошо» (48,4%) или «хорошо» (46,9%). Поскольку вопрос способности к удалению имеет большое значение и может зависеть также от длительности носки раневой подушечки, способность к удалению проверялась также после каждой отдельной замены накладки. При этом при удалении раневой подушечки не возникало никаких проблем. Однако можно было также наблюдать, что при более длительной носке (одни, двое или трое суток) раневые подушечки чаще легко удерживались на ранах (3,8%, - 9,1%, - 17,5%). Однако несмотря на это они могли легко удаляться с раны. Даже при длительности носки в трое суток в 82,5% случаев склеивания с раной не наблюдалось.
Эти результаты позволяют сделать заключение, что раневая накладка не склеивается с раной даже после носки в течение трех суток.
Влажность раневой подушечки
В 54 из 63 случаев (85,7%) при замене раневой накладки раневая подушечка была оптимально влажной. В 6 случаях (9,5%) раневая подушечка хотя и была достаточно влажной, однако наблюдатели могли ожидать большего. Три раза (4,8%) наблюдатели воспринимали влажность как уже неоптимальную, но заметно сухой раневой подушечки не было замечено ни разу.
Признаки инфекции
7 из 63 ран (11,1%), на которые к данному моменту времени имелись данные, имели признаки инфекции раны на момент времени окончательного заключения.
Способность к прилеганию
Под способностью к прилеганию имеется в виду способность раневой накладки прилегать к дну раны; при этом, в частности, должен предотвращаться подъем раневой накладки. Способность к прилеганию использованных раневых накладок вначале наблюдения по применению была 14 раз очень хорошей (21,2%), 44 раза хорошей (66,7%), 7 раз удовлетворительной (10,1%), 1 раз достаточной (1,5%) и ни разу неудовлетворительной.
Состояние раны по сравнению с началом исследований
У 62 пациентов было сделано заключение о ране по сравнению с началом исследований. При этом была получена следующая картина
Состояние
Число
Доля (%)
Заметно улучшилось
15
24,2
Улучшилось
34
54,8
Не изменилось
7
11,3
Ухудшилось
1
1,6
Заметно ухудшилось
5
8,1
Общее впечатление
При наблюдениях по применению общее впечатление от раневой накладки было оценено в 87,3% всех случаев как «очень хорошее» или «хорошее». Это положительное впечатление было подтверждено также тем, что ожидания, которые возлагали на новый продукт, в 87,5% случаев были «превзойдены», «удовлетворены» или «преимущественно удовлетворены».