Опыт функционирования Территориального центра по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области

больных 11-й группы удельный вес процессов, протяженностью более доли, был почти в 2 раза выше, чем в 1-й (соответственно 60,0±2,3% и 34,2±3,7%; р<0,001), равно как и тотального поражения обоих легких (37,1±2,3% против 14,9±2,8%; р<0,001). Следовательно, при сроке прохождения ПФЛГО более 3-х лет у больных 11-й группы наблюдались значительно более тяжелые изменения структуры клинических форм и объема поражения легочной ткани, а такие больные требуют более длительного и дорогостоящего лечения [8]. Особого внимания, заслуживают различия в частоте распада легочной ткани (62,5±2,3% против 44,1±3,9%; р<0,001) и бактерио-выделения (53,9±2,3% против 28,0±3,5%; р<0,001) у больных 11-й и 1-й групп. Последний показатель указывает на в 2 раза большую эпидемиологическую опасность впервые выявленных больных туберкулезом легких из числа неорганизованного населения, что подтверждают и данные литературы [3].

Таким образом, туберкулез легких у неорганизованного населения трудоспособного возраста чаще, чем у организованного, выявляется при обращении с жалобами, что связано с нарушением декретированных сроков прохождения ПФЛГО и с более тяжелой структурой клинических форм и характеристикой процесса. У неорганизованного населения трудоспособного возраста выраженные изменения в клинической структуре и характеристике процесса в неблагоприятную сторону происходят в более короткий, по сравнению с организованной частью населения, период (срок прохождения ФЛГО от 1 до 2 лет). Эпидемиологическая опасность больных трудоспособного возраста из неорганизованного населения в 2 раза выше, чем организованного. Оптимальным сроком проведения ПФЛГО неорганизованному населению трудоспособного возраста является ежегодное обследование, организованному, - 1 раз в 2 года.

ЛИТЕРАТУРА

1. Борисов С.Е., Гунтупова Л.Д., Дергачев А.В. и др. Выявление и диагностика больных туберкулезом органов дыхания по данным системы эпидемиологического мониторинга // Туберкулез в России. Год 2007: Матер. VIII Росс. съезда фтизиатров. - М., 2007. - С.147-148.

2. Гайворонская Г.В. Причины несвоевременной диагностики туберкулеза легких в амбулаторно-поликлинической сети // Туберкулез в России. Год 2007: Матер. VIII Росс. съезда фтизиатров. - М., 2007. - С.148.

3. Гиреев Т.Г. Факторы социального риска и заболеваемость туберкулезом органов дыхания // Здравоохранение Российской Федерации. - 2008. - №4. - С.33-36.

4. Голубев Д.Н., Газизулина Г.Х. Организация выявления больных туберкулезом органов дыхания из групп повышенного риска // Туберкулез в России. Год 2007: Матер. VIII Росс. съезда фтизиатров. - М., 2007. - С.149.

5. Коноркина Е.А., Коломиец В.М. Эффективность проверочных осмотров в группе повышенного риска туберкулеза - психические больные на принудительном лечении // Торакальная радиология: Силлабус междунар. конф. и школы врачей / Под. ред. проф. Тюрина И.Е. - СПб.: 2010. - С.209.

6. Морозова Т.И., Завалев В.И., Троицкий В.В. Программа выявления и лечения больных туберкулезом в Саратовской области // Пробл. туб. и болезней легких. - 2004. - №8. - С.19-20.

7. Научно-практическая конференция «Выявление больных туберкулезом» // Пробл. туб. и болезней легких. - 2007.

- №5. - С.44-50.

8. Панченко И.Н., Гаврилов П.В., Арчакова Л.И. Значение сроков флюорографического обследования в выявлении различных форм и фаз туберкулеза легких (на примере Республики Коми) // Торакальная радиология: Силлабус

Междунар. конф. и школы для врачей / Под ред. И.Е. Тюрина.

- СПб.: 2010. - С.220-221.

9. Подгаева В.А., Голубев Д.Н., Черняев И.А., Шулев П.Л. Влияние занятости населения на показатели, формирующие эпидемиологическую ситуацию по туберкулезу на Урале // Сибирский медицинский журнал. - 2011. - №1. - С.117-119.

10. Резолюция Всероссийской научно-практической конференции «Актуальные вопросы профилактики, диагностики и лечения туберкулеза», Москва, 17-18 июня 2009г. // Туб. и болезни легких. - 2009. - №9. - С.62.

11. Сапрыкина О.В., Животовский Б.Т., Стрельцова Е.Н., Сапрыкина Л.П. Клиническая структура туберкулеза у впервые выявленных больных в зависимости от сроков прохождения флюорографии // Астраханский мед. журнал. - 2008.

- №2. - С.77-79.

12. Стерликов С., Богородская Е., Аксенова В. Выявление больных туберкулезом в учреждениях здравоохранения общей лечебной сети // Врач. - 2010. - №11. - С.73-77.

13. Хамракулов Р.Ш., Ходжаниязов Ф.Б. Роль цифровой флюорографии в раннем выявлении туберкулеза и неспецифической патологии органов дыхания в условиях Узбекистана // Совершенствование медицинской помощи больным туберкулезом: Матер. Всеросс. науч.-практ. конф. с междунар. участием. - СПб., 2010. - С.80-81.

14. Хантаева Н.С., Галимов С.А. Совершенствование нормативно-правовой базы противотуберкулезных мероприятий на региональном уровне // Сибирский медицинский журнал. - 2010. - №5. - С.102-105.

15. Шомахов А.О., Кибишев В.М., Тхабисимова И.К., Тилова Л.А. Медико-социальные особенности впервые выявленных больных туберкулезом // Пробл. туб. - 2004. - №4.

- С.14-16.

Информация об авторах: 660022, г. Красноярск, ул. Партизана Железняка, 1, КрасГМУ, кафедра туберкулеза с курсом ПО, тел. (391) 261-76-82, e-mail: kras-kaftuber@mail.ru, Корецкая Наталия Михайловна - заведующий кафедрой, д.м.н., профессор; Наркевич Артем Николаевич - клинический ординатор

© ШУКИЛЬ Л.В. - 2011 УДК 681.3

ОПЫТ ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ ТЕРРИТОРИАЛЬНОГО ЦЕНТРА ПО СЕРТИФИКАЦИИ И КОНТРОЛЮ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ОМСКОЙ ОБЛАСТИ

Людмила Владимировна Шукиль

Резюме. Представлен опыт работы Территориального Центра по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области. Оценены ключевые направления деятельности, структура центра за последние годы.

Ключевые слова: качество медицинской помощи, экспертиза качества медикаментов.

THE EXPERIENCE OF WORK OF REGIONAL CENTER FOR CERTIFICATION AND DRUG CONTROL IN OMSK REGION

L.V. Shukil

Summary. The experience of functioning the regional center for certification and drug control on Omsk region has been

55

presented. The key directions of activity, the structure of the center for the last years have been estimated. Key words: quality control, drug control expertise.

В настоящее время проблеме качества медикаментов уделяется одно из важнейших значений [1]. Данный факт обусловлен распространением подделок различных лекарственных средств, даже с высокой степенью защиты, которые угрожают здоровью, а иногда и жизни покупателей [2]. Исходя из этого, возникает необходимость создания структур, стоящих на «страже» здоровья покупателей лекарственных средств [3].

Целью работы явилось представить структуру и механизмы функционирования Территориального Центра по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области.

Материалы и методы

Приведена структура центра, его функциональные подразделения. Все случаи выявления недоброкачественных медикаментов были отобраны методом мониторинга лекарственных средств по несоответствию требованиям нормативной документации по показателям «Описание», «Упаковка», «Маркировка» и др., в том числе по документам, подтверждающим качество.

Результаты и обсуждение

В настоящее время аналитическая служба Омской области представлена бюджетным учреждением Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области» (далее Центр). В составе Центра выделены следующие подразделения:

- Контрольно-аналитическая лаборатория;

- Испытательная лаборатория;

- Микробиологическая лаборатория;

- Региональный центр по изучению побочных действий лекарственных средств;

- Информационно-аналитический отдел.

Деятельность Центра по экспертизе качества лекарств

осуществляется на основании договора о сотрудничестве с Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. БУ ОО «ТЦСКК лекарств» один из пятнадцати центров по контролю качества лекарств Российской Федерации, кому доверено проведение независимой экспертизы качества лекарственных средств.

Заключение договора о сотрудничестве с Росздравнадзором стало возможным, поскольку Центр имеет в своём составе испытательную лабораторию, аккредитованную Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии в системе ГОСТ Р на техническую компетентность и независимость. Одним из условий заключения данного договора является наличие в организации сертифицированной системы менеджмента качества экспертного процесса в соответствии со стандартом ГОСТ Р ИСО 9001:2008. В БУ ОО «ТЦСКК лекарств» осуществляется мониторинг лекарственных препаратов при их поступлении на территорию Омской области. Центр работает на договорных условиях с поставщиками лекарственных препаратов на территорию Омской области. Это добросовестные оптовые фармацевтические компании, которые хотят гарантировать качество лекарственных препаратов своим клиентам, оперативно изымать из обращения недоброкачественные, фальсифицированные лекарственные средства.

При проведении испытаний лекарственных средств Центром забраковано за 2009 год 213 партий препаратов, что составляет 3,2% от всего количества партий, вызвавших сомнение при проведении мониторинга на территорию Омской области, из них:

- Отечественные препараты - 130

- импортного производства - 53

- СНГ - 30

За 2010 год забраковано 158 партий препаратов, что составляет 2,09% от всего количества партий, из них:

- Отечественные препараты - 118

- импортного производства - 37

- СНГ - 3

На рисунке 1 представлена динамика количества забракованных лекарственных препаратов (партий) за период 2005-2010 гг. Как видно на представленном рисунке, наибольшее количество забракованных препаратов выявлялось в 2006 году с последующим снижением в 2007 и 2008 году, и снижением в 2010 году. Данные лекарственные препараты не были допущены до реализации в аптечную сеть.

2005 год 2006 год 2007 год 2008 год 2009 год 2010 год Рис. 1. Количество забракованных лекарственных

препаратов (партий) на территории Омской области в 2005-2010 гг.

За 2009 год на территории Российской Федерации было зарегистрировано 24 серии фальсифицированных лекарственных средств. На территории Омской области было выявлено 2 серии препаратов, фальсификация которых была подтверждена, в 2010 году на территории Российской Федерации было зарегистрировано 105 серий фальсифицированных лекарственных средств. На территории Омской области была выявлена 1 серия препаратов, фальсификация которых была подтверждена.

Центр осуществляет свою деятельность в непосредственном взаимодействии с Территориальным управлением Росздравнадзора по Омской области.

Центр продолжает постоянно оказывать консультационно-справочные услуги, начатые в 2002 году с целью реализации адресного предоставления информации всем заинтересованным субъектам фармацевтического рынка (аптечным организациям и предприятиям, лечебнопрофилактическим учреждениям, фирмам-поставщикам) для решения проблемы оперативного, полного и наиболее удобного получения информации о недоброкачественных и фальсифицированных препаратах. Данные выгружаются из приложения, разработанного в Центре, в удобном для пользователей формате в виде отдельных информационных массивов и рассылаются на электронные адреса клиентов через каналы электронной почты сети Интернет.

Общее число клиентов рассылки продолжает постоянно расти, хотя и охватывает уже достаточно большой круг субъектов фармрынка, где реальное число клиентов консультационно-справочных услуг значительно больше, так как пользователями являются не только отдельные аптечные организации, но аптечные сети Омской области. Это такие сетевые аптечные организации как «Здрава», «Медикея», «Натур-Продукт», «Семейная», «Аптечный мир», «Дельта», «Мелодия здоровья», в каждую из которых входит от 4 до 10 аптек.

Количество клиентов консультационно-справочных услуг на конец 2009 года составило 225, 2010 года - 225 (рис. 2). Как видно из представленного рисунка 2, отмечается динамический рост числа клиентов консультационносправочных услуг центра со 133 в 2005 году до 225 в 2010.

Официальный сайт Центра www.omdrug.ru, созданный в феврале 2002 года, также продолжает пользоваться популярностью у пользователей информации. Сайт реализован на базе постоянно обновляемых данных с интерактивным доступом, что позволяет не только субъекту фармацевтического рынка, но и любому желающему, даже неопытному

пользователю, быстро сориентироваться и при желании проверить данные о лекарственном препарате, качество которого вызвало сомнение. Удобное представление данных, доступная система поиска, загрузочная страница новостей,

Л 188 211 226 225 225

г

.

-

.

. 1 1 1 1 1

А

2005 год 2006 год 2007 год 2008 год 2009 год 2010 год

Рис. 2. Количество клиентов консультационно-справочных услуг центра в 2005-2010 гг.

отражающая все последние изменения на информационном ресурсе, все нормативно-правовые документы по фармацевтической деятельности Российской Федерации и Омской области, все это продолжает заинтересовывать пользователей, о чем говорит постоянно увеличивающиеся число посетителей сайта, которое к концу 2009 года составило 95178, а в 2010 году - около 200000.

Приказом Главного управления по фармацевтической деятельности и производству лекарств Омской области по согласованию с Министерством здравоохранения Омской области и с Омской государственной медицинской академией в мае 2005 года на базе бюджетного учреждения Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области» был создан Региональный центр по изучению побочных дей-

ствий лекарств.

Руководит центром побочных эффектов - врач клинический фармаколог, научный консультант центра - заведующий кафедрой фармакологии с курсом клинической фармакологии ОГМА. Создание Регионального центра по изучению побочных действий лекарств на базе бюджетного учреждения Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области» является наиболее рациональным, поскольку граждане Омской области по вопросам качества лекарств обращаются в Центр.

На базе Центра работает «горячая линия» по вопросам качества лекарств и справочное бюро по фальсифицированным препаратам, сведения о которых находятся в каждой аптечной и лечебной организации области. При возникновении сомнений в качестве лекарственного средства гражданин Омской области обращается в Центр, где проводится анализ лекарственного препарата бесплатно (за счёт средств областного бюджета).

В случае соответствия лекарственного средства всем требованиям нормативной документации, больному предлагается заполнить карту-извещение не только на побочные эффекты, но и на отсутствие ожидаемого терапевтического эффекта. За время работы (2005-2010 гг.) Регионального центра поступило 1745 карт-извещений о неблагоприятных побочных реакциях на лекарственные препараты. Одним из важнейших направлений при регистрации побочных эффектов является выявление побочных реакций ранее не зарегистрированных и не описанных в инструкции по применению препаратов.

Таким образом, создание Территориального Центра по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области позволило оптимизировать сотрудничество между поставщиками медикаментов и их потребителями. Всесторонний мониторинг, проводимый Центром, является важнейшим инструментом его деятельности, направленной на охрану здоровья граждан Омской области, на защиту интересов потребителей от подделок и недоброкачественной продукции.

ЛИТЕРАТУРА

1. Комиссинская И.Г., Степченко А.А., Рыжова Е.В. Оценка потребления лекарственных средств для лечения хронической обструктивной болезни легких в системе льготного лекарственного обеспечения населения // Фармакоэкономика. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология.

- 2009. - №1. - С.32-38.

2. Мелик-Гусейнов Д.В. Прогноз развития фармацевтиче-

ского рынка России на 2009-2010 гг. // Фармакоэкономика. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология.

- 2009. - Т. 2. №2. - С.50-52.

3. Тельнова Е.А., Пархоменко Д.В., Петроченков Г.А. и др. Мониторинг цен и ассортимента лекарственных средств и его первые результаты // Фармакоэкономика. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология. - 2009. - №4.

- С.38-44.

Информация об авторе: 644043, Омск, ул. Ленина, 12, ОмГМА, кафедра, e-mail: shukil@minzdraw.omskportal.ru, Шукиль Людмила Владимировна - к.ф.н., доцент кафедры

© МЫМРИНА А.Л., ГЕЛЛЕР Л.Н., ВОЕВОДИН С.В., ЧУРЛЯЕВ Ю.А., ЗАХАРЕНКОВ В.В., ДЕМЕНТЬЕВА Л.А., ТУЕВА И.А. - 2011 УДК 615.1 - 617.96

МОДЕЛИРОВАНИЕ ПРОЦЕССА ОКАЗАНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПОМОЩИ БОЛЬНЫМ ОТДЕЛЕНИЯ РЕАНИМАЦИИ И ИНТЕНСИВНОЙ ТЕРАПИИ

Анна Лаврентьевна Мымрина1-3, Лев Николаевич Геллер2, Сергей Викторович Воеводин3, Юрий Алексеевич Чурляев1А4, Василий Васильевич Захаренков5, Лариса Анатольевна Дементьева1, Ирина Александровна Туева1 ('Новокузнецкий государственный институт усовершенствования врачей, ректор - д.м.н., проф. А.В. Колбаско, кафедра фармации, зав. - к.м.н., доц. Л.А. Дементьева; 2Иркутский государственный медицинский университет, ректор - д.м.н., проф. И.В. Малов, кафедра управления и экономики фармации, зав. - д.ф.н., проф. Л.Н. Геллер; 3Городская клиническая больница №1, г. Новокузнецка, гл. врач - д.м.н., проф. Д.Г. Данцигер; 4Филиал НИИ общей реаниматологии им. В.А. Неговского РАМН в г. Новокузнецке, директор - д.м.н., проф. Ю.А. Чурляев; 5НИИ комплексных проблем гигиены и профессиональных заболеваний Сибирского отделения РАМН,

директор - д.м.н., проф. В.В. Захаренков)

Резюме. В статье представлены результаты изучения оказания фармацевтической помощи реанимационным больным на примере отделения реанимации и интенсивной терапии МЛПУ «ГКБ №1» г. Новокузнецка Кемеровской области. Использование математического моделирования и фармакоэкономический анализ позволили авторам разработать компьютерную программу “Эффект”, позволяющую управлять данным процессом путем автоматизации схем рациональной фармакотерапии с учетом финансовых ресурсов лечебно-профилактического учреждения.

Ключевые слова: фармацевтическая помощь, моделирование, компьютерная программа, фармакотерапия,