МНОГОИГОЛЬНОЕ ИНЪЕКЦИОННОЕ УСТРОЙСТВО
MULTIPLE-NEEDLE INJECTION DEVICE

ПЕРЕКРЕСТНЫЕ ССЫЛКИ НА РОДСТВЕННЫЕ ЗАЯВКИ
В настоящей заявке испрашивается приоритет предварительной заявки на патент США №62/131064, поданной 10 марта 2015 г., содержание которой в полном объеме включено в настоящий документ путем ссылки.
ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ
В общем, настоящее изобретение относится к устройству, использующему множество игл для увеличения скорости тока текучей среды во время растягивания ткани и инъекции текучей среды в подкожную ткань, и к соответствующему способу.
УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ
В настоящее время реконструкция молочной железы является одной из наиболее распространенных операций в области пластической хирургии. Одна из восьми женщин может столкнуться с раком молочной железы в течение своей жизни, при этом большинству из таких женщин придется прибегнуть к реконструкции. Существующие федеральные законы требуют, чтобы любой женщине, имеющей рак молочной железы, была предложена реконструкция. За последний год было сделано 96000 операций по реконструкции молочной железы, подавляющее большинство которых относилось к пластическим операциям, основанным на использовании расширительного имплантата. Следует отметить, что во многих случаях требуется двухсторонняя пластика, в результате, каждый год для реконструкции молочной железы используется более 100000 расширителей.
Как правило, процесс реконструкции молочной железы предусматривает расположение пустого тканевого расширителя в грудной полости после мастэктомии (удаления молочной железы). Расширитель включает в себя порт, через который можно ввести стерильный физиологический раствор, вызывая увеличение объема расширителя. Обычно расширитель заполняется стерильным физиологическим раствором в операционной комнате перед закрытием хирургического отверстия в коже. Затем пациент возвращается в больницу через две недели для дополнительного растягивания ткани. Поскольку порт покрыт кожей, его местоположение определяют с помощью магнитного устройства обнаружения порта. После определения его местоположения, через кожу вставляют иглу в указанный порт и вводят стерильный физиологический раствор. Данную процедуру выполняют каждую неделю до тех пор, пока кожная оболочка не растянется достаточно сильно, чтобы вместить имплантат желаемого размера для создания грудного холма подходящего размера. Как правило, процедуру растягивания ткани проводят от четырех до восьми раз, прежде чем она будет готова для замены расширителя на имплантат.
Данная процедура не ограничивается только реконструкцией молочной железы. Тканевые расширители также используются в кожной пластике при лечении ожогов и при реконструкции различных других типов, требующих растягивания кожи.
Наиболее актуальной проблемой, связанной с растягиванием кожи груди и растягиванием кожи других типов, является использование в современных системах чрезвычайно тонкой иглы, как, например, в инфузионном наборе с иглой-бабочкой торговой марки «MENTOR», по сравнению с диаметром трубок в остальных частях системы. Система в целом ограничена иглой калибра 21, используемой для инъекции текучей среды в порт. Внутренний диаметр иглы составляет 0,51 мм (наружный диаметр - 0,81 мм), что является максимально допустимым калибром иглы в соответствии с заводскими инструкциями (см. веб-сайт продукции «MENTOR»), и обусловлено свойствами самого порта. Использование тонких игл приводит к медленному течению стерильного физиологического раствора и требует больше времени на заполнение тканевого расширителя. Процесс заполнения в операционной может длиться от 10 до 15 минут, в течение которых хирурги и медсестра должны терпеливо ждать заполнения расширителя, при этом отверстие в теле пациента открыто. Игла большего размера просто проткнула бы силикон и привела к утечке через порт и, соответственно, к повреждению.
РАСКРЫТИЕ СУЩНОСТИ ИЗОБРЕТЕНИЯ
В настоящем документе раскрыто устройство для инъекции текучей среды, предназначенное для инъекции текучей среды через множество игл в подкожный порт во время растягивания ткани, содержащее основание, трубку, соединенную с иглами, и систему инъекции текучей среды в основании для увеличения линейной скорости тока текучей среды и уменьшения времени выполнения процедуры.
Также, в настоящем документе раскрыт способ инъекции текучей среды через множество игл в подкожный порт во время растягивания ткани, причем предусмотрено основание, трубка, соединенная с иглами, и система инъекции текучей среды в основании для увеличения линейной скорости тока текучей среды и уменьшения времени выполнения процедуры.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ
Другие преимущества настоящего изобретения станут очевидными при ознакомлении с подробным описанием предпочтительных вариантов его осуществления совместно с прилагаемыми чертежами, на которых изображено следующее.
На фиг. 1 показан вид сверху многоигольного инъекционного устройства.
На фиг. 2 показан вид спереди многоигольного инъекционного устройства.
На фиг. 3 показан вид спереди пластиковой втулки для защиты игл.
На фиг. 4 показан вид в аксонометрии многоигольного инъекционного устройства.
На фиг. 5 показан вид сверху многоигольного инъекционного устройства.
На фиг. 6А-6D показаны виды одного из вариантов осуществления многоигольного инъекционного устройства. В частности, на фиг. 6А показан вид в аксонометрии основы устройства. На фиг. 6В показан вид в разрезе многоигольного инъекционного устройства. На фиг. 6С показан вид сверху основы устройства. На фиг. 6D показан вид основы устройства в разрезе вдоль линии 6D-6D с фиг. 6В.
На фиг. 7А-7D показаны виды одного из вариантов осуществления многоигольного инъекционного устройства. В частности, на фиг. 7А показан вид в аксонометрии основы устройства. На фиг. 7В показан вид сверху основы устройства. На фиг. 7С показан вид составного конуса устройства в разрезе вдоль линии 7С-7С с фиг. 7В. На фиг. 7D показан вид в разрезе составного конуса с фиг. 7С устройства в увеличенном масштабе.
На фиг. 8А-8С показаны виды одного из вариантов осуществления устройства с иглами, вставленными в основу. В частности, на фиг. 8А показан вид в аксонометрии основы устройства. На фиг. 8В показан вид справа основы устройства. На фиг. 8С показан вид в разрезе иглы и основы устройства.
На фиг. 9А-9С показаны виды одного из вариантов осуществления устройства с иглами, вставленными в основу. В частности, на фиг. 9А показан вид в аксонометрии основы устройства. На фиг. 9В показан вид справа основы устройства. На фиг. 9С показан вид в разрезе составного конуса устройства.
На фиг. 10 показан вид в разрезе варианта осуществления основы устройства.
На фиг. 11 показан вид варианта осуществления основы устройства с вставленными иглами в поперечном сечении.
ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Нижеследующее подробное описание приведено для того, чтобы обеспечить любому специалисту в данной области техники возможность создать и использовать настоящее изобретение. В пояснительных целях в описании изложены конкретные детали для обеспечения полного понимания настоящего изобретения. Однако, специалисту в данной области техники очевидно, что данные конкретные детали не являются обязательными для реализации настоящего изобретения на практике. Описание конкретных случаев применения приведено лишь в качестве характерных примеров. Специалисту в данной области техники должно быть очевидным, что в предпочтительные варианты осуществления настоящего изобретения могут быть внесены различные модификации, при этом общие принципы, заданные в настоящем описании, могут быть применены к другим вариантам осуществления и областям применения, без выхода за пределы объема защиты настоящего изобретения. Настоящее изобретение не ограничивается проиллюстрированными вариантами, но охватывает наиболее полный диапазон возможных вариантов, соответствующий принципам и признакам, раскрытым в настоящем документе.
Для устранения проблемы медленного тока текучей среды через единственную инъекционную иглу, в настоящем изобретении предложено использование множества игл. Как правило, инъекционный порт имеет диаметр, равный примерно 3 см. Поэтому несколько небольших игл можно с легкостью разместить одновременно в силиконовом куполе без нарушения герметичности, в то время как одна большая игла могла бы привести к повреждению. Настоящее изобретение (как показано на фиг. 2) позволяет решить проблему, связанную с использованием чрезвычайно маленьких игл, за счет увеличения скорости тока текучей среды в четыре (4) раза по сравнению с существующими стандартными устройствами, а проблему наличия только одной иглы - за счет обеспечения множества отдельных игл, содержащихся внутри одной конструкции на конце трубки-бабочки, что, в свою очередь, позволяет значительно сэкономить время пребывания в операционной комнате, а также в больнице.
В настоящем описании раскрыто устройство, которое позволяет увеличить скорость тока текучей среды в тканевый расширитель. Устройство имеет множество игл, которые могут быть одновременно вставлены в порт, тем самым, обеспечивая больший ток текучей среды в расширитель. В результате увеличения тока, время на заполнение тканевого расширителя существенно снижается.
На фиг. 2 показано многоигольное устройство 1, состоящее, в основном, из игл 2, выступающих наружу из основы 5, и трубки 4 для соединения основы с источником текучей среды.
Иглы 2 выступают из первого конца (сторона инъекции) основы 5 так, что они проходят по существу параллельно друг другу. Как показано на фиг. 1 и фиг. 4, иглы расположены на расстоянии друг от друга так, что все они могут одновременно войти в инъекционный порт в тканевом расширителе молочной железы. В показанном примере иглы расположены на расстоянии не более пяти миллиметров (5 мм) друг от друга в поперечном направлении. Иглы 2 могут быть короче по сравнению с используемыми в настоящее время иглами, или они могут иметь ультратонкие стенки, тем самым, снижая давление, необходимое для увеличенного тока текучей среды в тканевый расширитель. В устройстве могут быть использованы иглы любого типа и размера, обеспечивающие ток текучей среды, хотя в предпочтительном варианте устройства 1 использованы стандартные гиподермические иглы.
Следует понимать, что для вмещения множества игл можно выбрать основу 5 любого размера. В варианте с фиг. 5 основа 5 может иметь диаметр до трех (3) сантиметров или диаметр в пределах от одной четверти (0,25) сантиметра. Кроме того, иглы могут быть закреплены в основе за счет давления, как показано на фиг. 8А-8С, или закреплены в основе клеем, как показано на фиг. 9А-9С.
Напротив стороны основы 5 расположения игл, находится второй конец 6 основы. Второй конец 6 выполнен с возможностью вставления в него трубки для внутривенного вливания. В показанном примере второй конец 6 будет соединен с трубкой-бабочкой для внутривенного вливания. Как показано на фиг. 6А, основа 5 предпочтительно изготовлена из пластмассы и имеет пластмассовые ручки 7, содействующие вставлению игл в инъекционный порт.
Как показано на фиг. 4, устройство согласно предпочтительному варианту осуществления настоящего изобретения имеет четыре иглы 2 длиной 4,5 см и калибра 21, расположенные параллельно друг другу, чем обеспечивается их точное расположение в силиконовом куполе подкожного порта во время процедуры растягивания ткани и, тем самым, увеличение линейной скорости тока в устройстве 1. В рассматриваемом варианте осуществления действительный диаметр основы 5 предпочтительно составляет примерно 5 миллиметров. Трубка 4 крепится к основе 5 с ее второго конца за счет обтягивания трубкой второго конца 6 основы. Следует понимать, что хотя на чертеже показано, что основа имеет постоянное соединение с трубкой, она может быть выполнена так, что трубка может быть снята с нее. На другом конце трубка 4 заканчивается соединительным элементом основания 3 с наконечником Люэра гнездового типа (типа «мама»).
Как показано на фиг. 10, возможный вариант осуществления соединения трубки 4 с основей 5 предусматривает наличие входного устья для трубки 4, имеющего внутренний диаметр, равный наружному диаметру трубки 4. Трубка 4 надежно прикреплена ко второму концу 6 основы 5, обеспечивая свободный ток текучей среды через трубку 4 в основу 5, как показано на фиг. 11.
При использовании устройства 1 основание 3 с насадкой Люэра прикрепляют к источнику текучей среды, например, шприцу. Затем текучую среду проталкивают через трубку 4.
Как показано на фиг. 6А-6D, устройство 1 согласно предпочтительному варианту осуществления настоящего изобретения имеет ступенчатую направляющую стенку 8, самый узкий участок которой находится в точке входа текучей среды (диаметр трубки 4), а самый широкий участок - в точке выхода текучей среды (множество игл 2), как показано на фиг. 6В. Как видно из фиг. 6С, ступенчатое изменение диаметра системы, создаваемое такой наклонной направляющей стенкой 8, улучшает ламинарный ток.
При прохождении текучей среды через основу 5, текучая среда распределяется направляющим конусом 9 во множество игл 2. Направляющий конус 9 способствует току и направляет его от ближнего конца основы 5 в иглы 2. Без направляющего конуса 9, для входа во множество игл 2 току текучей среды потребовалось бы изменить направление движения на 90 градусов. Таким образом, увеличенный направленный ток, ступенчато созданный направляющим конусом 9, улучшает ламинарный ток и, тем самым, увеличивает реализуемую скорость тока текучей среды в устройстве 1.
После заполнения игл текучей средой, их вставляют в инъекционный порт тканевого расширителя, после чего текучая среда заполняет тканевый расширитель.
В возможных вариантах осуществления иглы 2 могут, например, представлять собой множество гиподермических игл, конических игл, клиновидных игл или игл длиной 1,5 дюйма, в которых диаметр по существу уменьшается от большего калибра (то есть, калибра 18) к меньшему калибру 21 до точки в игле, где происходит прокол порта, поскольку сегмент с калибром 21 необходим только для участка, который входит в порт. Кроме того, иглы с тонкими стенками, которые до шести (6) раз тоньше стенок стандартных игл, также рассматриваются в качестве возможного варианта осуществления настоящего изобретения.
Еще одним возможным вариантом осуществления игл 2 являются иглы калибра 21 с ультратонкими стенками, имеющие один и тот же постоянный наружный диаметр, равный 0,81 миллиметра, но увеличивающийся внутренний диаметр.
Как показано на фиг. 2, предпочтительный вариант осуществления настоящего изобретения имеет основание 3 с наконечником Люэра для обеспечения надежного крепления к шприцу или другому источнику текучей среды.
Как показано на фиг. 2, согласно предпочтительному варианту осуществления настоящего изобретения предусмотрена трубка 4 для внутривенного вливания длиной примерно 11 дюймов для соединения с иглами. Следует понимать, однако, что устройство 1 может содержать трубку 5 любого типа или длины, выполненную с возможностью соединения с иглами 2.
Как показано на фиг. 6В и фиг. 7С-7D, согласно одному из возможных вариантов осуществления настоящего изобретения в основе 5 предусмотрен конусообразный вырез, который ступенчатым образом направляет ток текучей среды от основания 3 в иглу 2. Как видно на фиг. 7D, указанный составной конус 10 имеет диаметр, составляющий половину величины, равной внутреннему диаметру основы 5 минус диаметр направляющего конуса 9 (в виде формулы: . Таким образом, основание каждой иглы окружает ступенчатая стенка, внутренний диаметр которой постепенно уменьшается от основания к игле, для направления тока текучей среды от наиболее широкого участка направляющей стенки 8 к основанию направляющего конуса 9 и увеличения скорости ламинарного тока.
3
Согласно другим возможным вариантам осуществления в трубке 4 для внутривенного вливания отсутствует вращающийся шариковый затвор для блокировки тока текучей среды для внутривенного вливания; применяют более широкие трубки для обеспечения улучшенного тока, особенно в сегменте-бабочке; применяют группу одноходовых клапанов вместо четырехходовых задвижек для создания «бесконтактной» системы, обеспечивающей извлечение и инъекцию текучей среды в порт без ручного поворота заслонки в правильное положение; и применяют автоинжектор, обеспечивающий автоматическое заполнение шприца предварительно заданным количеством физиологического раствора (например, 35, 50 или 60 см). В случае использования одноходовых клапанов требуется два одноходовых клапана для обеспечения втекания текучей среды из пакета для внутривенного вливания и вытекания текучей среды через сторону с иглой, а автоинжектор можно выполнить с пластмассовой ручкой и предварительно нагруженной пружиной, которая возвращается в шприце к заданному уровню.
В других возможных вариантах осуществления настоящее изобретение может быть использовано в подкожных портах, требующих заполнения текучей средой или жидкой суспензией в большом объеме, например, в ткани молочной железы и в подкожную опухоль.
Следует понимать, что настоящее изобретение также может иметь систему для инъекции текучей среды, содержащую группу клапанов, трубку, шприц и контейнер для текучей среды с 0,9%-ным раствором хлорида натрия для внутривенных вливаний.
Как показано на фиг. 3, устройство 1 может содержать пластмассовую втулку 11 для защиты игл 2 в случае их неиспользования.
Чтобы показать эффективность предлагаемого изобретения по сравнению с существующими стандартными устройствами, авторами настоящего изобретения были выполнены измерения скорости тока текучей среды в процессе односторонне слепого исследования, представленного в таблице 1. Измерения для существующих стандартных устройств были выполнены с использованием инъекционного набора 7 В3050 с иглой-бабочкой калибра 21 торговой марки «BRAUN». Согласно настоящему изобретению было использовано четыре гиподермических иглы калибра 21.
3
Как видно из таблицы 1, проведенная оценка показывает, что средняя скорость в многоигольном инъекционном устройстве в 4,2 раза выше, чем в инъекционном наборе 7В3050 с иглой-бабочкой калибра 21 торговой марки «BRAUN». Среднее время инъекции для двадцати (20) испытаний составило 6,075 секунд для многоигольного инъекционного устройства, и 25,525 секунд для стандартного устройства с иголкой калибра 21 торговой марки «BRAUN», причем устройства были заполнены текучей средой объемом 60 см. Среднеквадратическое отклонение для каждого устройства составило 0,71 и 1,96 секунды, соответственно. Двухстороннее значение Р для данной оценки составило менее 0,0001, что, согласно стандартному критерию оценки, является в высшей мере статистически значимой разницей. Кроме того, среднее значение многоигольного инъекционного устройства минус среднее значение существующего стандартного устройства равно 19,450 секунд с 95%-ным доверительным интервалом для данной разницы от 18,507 до 20,393. Следует понимать, что предлагаемое изобретение, использующее четыре иглы, обеспечивает более чем четырехкратное повышение скорости инъекции.
На основании результатов данной оценки, скорость тока текучей среды, увеличенная более чем в четыре раза, согласно настоящему изобретению приводит к тому, что утомительный и болезненный процесс инъекции становится намного более комфортным для выполнения. При меньшей силе, требуемой для инъекции, будет возникать меньше ушибов на теле от нажатия на ребра или живот, а также меньше травм большого пальца. Например, базальный сустав большого пальца испытывает нагрузку, увеличенную в тринадцать (13) раз, по сравнению с нагрузкой, создаваемой в месте сжатия. При нажатии на шприц большим пальцем с давлением в двадцать (20) фунтов на квадратный дюйм, базальный сустав большого пальца испытывает давление в двести шестьдесят (260) фунтов на квадратный дюйм, что уменьшает риск развития артрита в результате проведения такой инъекции. Что наиболее важно, более быстрое проведение инъекции соответствует более быстрой хирургической операции, при которой пациент находится меньше времени под анестезией. Это позволяет обеспечить более комфортный период реабилитации для пациента, снижает шансы возникновения инфекций и, по всей вероятности, приводит к более быстрой выписке из больницы благодаря экономии времени, обеспечиваемой настоящим изобретением.
Кроме того, более быстрый процесс, обусловленный использованием предлагаемого многоигольного инъекционного устройства, по всей вероятности, обеспечит экономию времени всей процедуры, что приведет к снижению затрат. Например, при двухсторонней реконструкции, более быстрый процесс, вероятнее всего, позволит сэкономить до десяти (10) минут при умеренных интраоперационных объемах заполнения. Такое снижение затрат было определено количественно в ходе экспертного исследования, проведенного в 2005 году, при этом средние затраты оказались в размере 62,00 долларов в минуту. Данные затраты не включают расходы на анестезию, а также стоимость расходных материалов. Таким образом, фактическая экономия еще больше.
Кроме того, как видно из таблицы 2, также были измерена текучая среда, выпускаемая из порта во время инъекции, для определения утечки в предлагаемом устройстве.
Как показано в таблице 2, не были обнаружены утечки тканевых расширителей после девяноста (90) дней наблюдения. Многоигольное инъекционное устройство было использовано в трех (3) разных образцах тканевого расширителя (1 торговой марки «Mentor», 2 торговой марки «Allergan»), причем текучую среду также впрыскивали в устройство. Устройство переворачивали вверх дном так, чтобы порт находился в самой нижней точке, а затем вытирали насухо. Сжатие многоигольного инъекционного устройства пальцами было выполнено так, чтобы порт находился в самой нижней точке относительно центра тяжести. Также была проведена визуальная проверка, а также проверка на ощупь для нахождения любых признаков утечки текучей среды через порт. Отсутствие данных об утечке в настоящем изобретении указывает на надежность и эффективность конструкции предлагаемого устройства.
Хотя настоящее изобретение было раскрыто применительно к тканевым расширителям для молочной железы, предполагается, что его можно использовать в любом тканевом расширителе или в любом другом устройстве с инъекционным портом, в котором может быть размещено множество игл.
Понятия «содержащий», «включающий в себя» и «имеющий», используемые в формуле изобретения и в настоящем описании, следует рассматривать как указывающие на открытую группу, которая, помимо обозначенных элементов, может также содержать и другие элементы. Неопределенные артикли, а также термины, употребленные в единственном числе, следует рассматривать как предусматривающие множественную форму, так что указанные термины обозначают возможность наличия одного или нескольких рассматриваемых элементов. Понятия «один» или «единственный» могут быть использованы для обозначения того, что предусмотрен один и только один элемент. По аналогии, другие конкретные целые числа, например «два», могут быть использованы, если предполагается конкретное количество элементов. Понятия «предпочтительно», «предпочтительный», «предпочитать», «опционально», «может» и другие подобные слова использованы для обозначения того, что элемент, условие или этап, на которые дана ссылка, является опциональным (не обязательным) признаком настоящего изобретения.
Настоящее изобретение раскрыто со ссылкой на различные конкретные и предпочтительные варианты осуществления и технологии. Однако, следует понимать, что возможно внесение множества различных изменения и модификаций, не выходящих на пределы объема защиты и сущности настоящего изобретения. Для специалиста в данной области техники будет очевидным, что способы, устройства, компоненты устройства, материалы, процедуры и технологии, отличные от тех, что были, в частности, раскрыты в настоящем описании, могут быть применены для реализации настоящего изобретения, широко описанного в данном документе, без обращения к ненужным экспериментальным работам. Настоящее изобретение охватывает все известные из уровня техники функциональные эквиваленты способов, устройств, компонентов устройств, материалов, процедур и технологий. В случае приведения какого-либо диапазона, предполагается, что он охватывает все поддиапазоны и отдельные значения. Настоящее изобретение не ограничивается раскрытыми вариантами его осуществления, в том числе проиллюстрированными на чертежах или приведенными в описании, поскольку они даны лишь для примера, а не с целью ограничения настоящего изобретения.
Хотя настоящее изобретение раскрыто в отношении ограниченного количества вариантов его осуществления, специалисты в данной области техники, ознакомившиеся с настоящим документом, поймут, что могут быть предусмотрены и другие варианты осуществления, не выходящие за пределы раскрытого здесь объема защиты настоящего изобретения. Соответственно, объем защиты настоящего изобретения ограничивается только прилагаемой формулой.
Все ссылки, приведенные в настоящем описании, например, на патентные документы, в том числе выданные или полученные патенты или их эквиваленты, публикации заявок на патенты, документы, относящиеся к не патентной литературе, или другие источники, включены в настоящий документ в полном объеме путем ссылки, как если бы на них была приведена отдельная ссылка, в том объеме, в котором каждый ссылочный документ по меньшей мере частично не соответствует описанию настоящей заявки (например, ссылочный документ, который частично не соответствует настоящему документу, включен путем ссылки, за исключением частично несоответствующего участка ссылочного документа).