РЕГУЛИРУЕМАЯ ВАГИНАЛЬНАЯ ШИНА ДЛЯ ПОДДЕРЖКИ ТАЗОВОГО ДНА
REGULATED VAGINAL SPLINT FOR PELVIC FLOOR SUPPORT

Перекрестная ссылка на родственные заявки
Настоящая заявка является частичным продолжением заявки на патент США №11/258441, поданной 25 октября 2005 г.
Предпосылки изобретения
1. Область техники, к которой относится изобретение
Настоящее изобретение относится к устройствам, пригодным для применения при восстановлении различных состояний выпадения тазового дна. В частности, настоящее изобретение относится к вагинальным имплантатам для подобных применений.
2. Уровень техники
Каждый год в США приблизительно 200000 женщин подвергаются хирургической операции по поводу выпадения тазовых органов. Выпадение тазовых органов обычно связано с опусканием одного или более из матки, мочевого пузыря или прямой кишки вдоль вагины к входу в полость (или, в крайних случаях, с выступанием за вход). Женщины в возрасте или женщины, которые родили несколько детей, чаще других страдают выпадением тазовых органов. Традиционная вагинальная хирургия по преодолению упомянутых состояний связана с высокой частотой неблагоприятных исходов в 30-40%. Для уменьшения риска рецидива выпадения были разработаны комплексные и детально продуманные абдоминальные, вагинальные и лапароскопические операции, например крестцовая кольпопексия с абдоминальным доступом, фиксация крестцово-остистых связок с трансвагинальным доступом и крестцовая кольпопексия с лапароскопическим доступом. К сожалению, упомянутые операции требуют высокого уровня хирургического мастерства и доступны только небольшому числу врачей-специалистов и, следовательно, небольшому числу пациенток. Детали различных операций, применяемых в настоящее время, описаны в работе Boyles SH., Weber AM., Meyn L. «Procedures for pelvic organ prolapse in the United States», 1979-1997, American Journal of Obstetric Gynecology 2003, 188; 108-115.
Недавно возникла тенденция по применению упрочняющих материалов для поддержки вагинальной стенки, повреждаемой при выпадении. C переменным успехом применялись такие материалы протезов, как донорская широкая фасция, свиная кожа и различные типы синтетической сетки. Данные материалы обычно располагают под вагинальной стенкой или стенками и вшивают в заданное положение.
В WO 2004/045457 описан отличающийся подход, по которому используют материал протезов при восстановлении поврежденных вагинальных стенок, а затем вставляют интравагинальную шину. Шина устанавливается в вагину и выполняет функцию уменьшения подвижности вагинальных стенок. Процедуры восстановления обычно выполняют рассечением либо задней стенки вагины, либо передней стенки вагины, либо их обеих. Трансплантат либо из синтетического материала, такого как полипропиленовая сетка или другое полотно (ткань), либо из аутологичного или аналогичного материала размещают в рассеченной зоне между вагинальной стенкой и выпадающим органом. Затем вагинальный разрез смыкают швом или другими средствами смыкания ткани, и в этот момент в вагину вставляют вагинальную шину и прикрепляют ее к любой стенке. Шина стабилизирует вагину, удерживает ее удлиненной и помогает фиксировать трансплантат на месте за счет предотвращения его сдвига или перемещения. В результате, фасциальная ткань с каждой стороны трансплантата будет проникать в него, тем самым внедряя его в тело.
Однако аспект, которого не касается WO 2004/045457, состоит в том, что пациентки с разными размерами будут нуждаться в шинах разного размера. Простое обеспечение шин с несколькими разными размерами является неэкономичным решением. Совместно поданная заявка на патент США №11/258441, которая целиком включена в настоящую заявку путем отсылки, предлагает решение данной проблемы и обеспечивает усовершенствованные имплантаты, обладающие признаками регулируемости, что также предлагается настоящей заявкой.
Сущность изобретения
Настоящим изобретением предлагается узел вагинальной шины, содержащий базовую часть, имеющую соединительную часть и первую и вторую боковины, простирающиеся наружу от первого и второго концов соединительной части соответственно к первому и второму свободным концам, и множество апикальных («верхушечных») секций. Каждая из множества апикальных секций имеет различный размер, и каждая из них имеет соединительную часть и первую и вторую боковины, простирающиеся наружу от первого и второго концов соединительной части соответственно к первому и второму свободным концам. Узел дополнительно содержит по меньшей мере первый и второй связующие элементы, причем первый связующий элемент способен прикреплять первый свободный конец базовой части к первому свободному концу любой одной из множества апикальных секций, а второй связующий элемент способен прикреплять второй свободный конец базовой части ко второму свободному концу этой одной апикальной секции.
Первый и второй связующие элементы могут присоединяться к первому и второму концам базовой части и простираться наружу от них к соответствующим дистальным свободным концам. Кроме того, первый и второй свободные концы каждой из множества апикальных секций могут иметь первую и вторую выемки, выполненные в них с возможностью вмещения соответствующих дистальных свободных концов первого и второго связующих элементов. В еще одном варианте реализации дистальные концы первого и второго связующих элементов создают посадку с натягом с соответствующими первой и второй выемками.
В соответствии с другим вариантом реализации каждая из множества апикальных секций имеет первый и второй связующие элементы, присоединенные соответственно к ее первому и второму свободным концам и простирающиеся наружу от них. Первый и второй свободные концы базовой части могут иметь первую и вторую выемки, выполненные в них с возможностью вмещения дистальных свободных концов первого и второго связующих элементов любой одной из множества апикальных секций.
В еще одном варианте реализации, для каждой из множества апикальных секций, при ее прикреплении к базовой части посредством упомянутых по меньшей мере первого и второго связующих элементов, сочетающиеся апикальная секция и базовая часть имеют по существу трапецеидальную общую конфигурацию.
Узел может дополнительно содержать надувной элемент, расположенный между первой и второй боковинами базовой части, который является накачиваемым нагнетанием в него жидкости или газа. В накаченном состоянии надувной элемент выходит наружу за верхнюю и/или нижнюю поверхность шины. Надувной элемент может быть также разъемно присоединен к узлу шины и может быть выполнен из полиуретана, полиэфира, силикона или резины.
Изобретение предлагает также способ лечения состояния выпадения тазового дна пациентки, содержащий этапы, на которых обеспечивают узел вагинальной шины, содержащий базовую часть, имеющую соединительную часть и первую и вторую боковины, простирающиеся наружу от первого и второго концов соединительной части соответственно к первому и второму свободным концам, множество апикальных секций, причем каждая с различным размером и каждая имеет соединительную часть и первую и вторую боковины, простирающиеся наружу от первого и второго концов соединительной части соответственно к первому и второму свободным концам, и по меньшей мере первый и второй связующие элементы, причем первый связующий элемент способен прикреплять первый свободный конец базовой части к первому свободному концу любой одной из множества апикальных секций, а второй связующий элемент способен прикреплять второй свободный конец базовой части ко второму свободному концу упомянутой одной апикальной секции; определяют размер вагины пациентки; на основании упомянутого определенного (найденного) размера выбирают одну из множества апикальных секций; присоединяют выбранную апикальную секцию к базовой части посредством упомянутых по меньшей мере первого и второго связующих элементов для формирования вагинальной шины; и вводят вагинальную шину в вагину пациентки.
Первый и второй связующие элементы могут крепиться к базовой части и выполнены в такой конфигурации, что любая одна из множества апикальных секций может быть соединена с базовой частью посредством этих связующих элементов. Первый и второй связующие элементы могут также простираться наружу от первого и второго свободных концов базовой части к соответствующим дистальным концам, при этом первый и второй свободные концы каждой из множества апикальных секций имеют соответствующие первую и вторую выемки, выполненные в них с возможностью разъемно вмещать в себя соответствующие дистальные свободные концы первого и второго связующих элементов. Дистальные концы первого и второго связующих элементов могут также создавать посадку с натягом с соответствующими первой и второй выемками.
В соответствии с другим способом, когда любую одну из множества регулируемых апикальных секций прикрепляют к базовой части, шина имеет по существу трапецеидальную общую конфигурацию.
В еще одном способе узел шины дополнительно содержит надувной элемент, расположенный между первой и второй боковинами базовой части, и способ дополнительно содержит, после этапа введения, накачивание надувного элемента нагнетанием в него жидкости или газа до тех пор, пока надувной элемент не выйдет наружу за верхнюю и/или нижнюю поверхность шины. Надувной элемент может быть баллоном, состоящим из материала, выбранного из группы, состоящей из полиуретана, полиэфира, силикона и резины.
Еще один способ содержит дополнительный этап извлечения вагинальной шины из пациентки после того, как истек первый период времени. Если надувной элемент разъемно присоединяется к шине, то способ может содержать этап скачивания и извлечения надувного элемента после того, как истек первый период времени, и извлечения шины после того, как истек второй период времени, который продолжительнее, чем первый период времени.
Предлагается также узел вагинальной шины, содержащий базовую часть, имеющую соединительную часть и первую и вторую боковины, простирающиеся наружу от первого и второго концов упомянутой соединительной части соответственно к первому и второму свободным концам, и множество апикальных секций, причем каждая с различным размером и каждая имеет соединительную часть и первую и вторую боковины, простирающиеся наружу от первого и второго концов соединительной части соответственно к первому и второму свободным концам. Узел дополнительно содержит средство для присоединения к базовой части, по одной за раз, любой одной из множества апикальных секций, при этом при таком соединении такая одна апикальная секция расположена относительно базовой части так, что первый и второй свободный концы базовой части по существу выровнены с первым и вторым свободными концами этой одной апикальной секции и противоположны им. Средство для присоединения может дополнительно содержать первый и второй связующие элементы, прикрепленные к первому и второму свободным концам базовой части и простирающиеся наружу от них соответственно к первому и второму дистальным свободным концам, при этом первый и второй свободные концы каждой из апикальных секций содержат выемку в них, способную вмещать в себя первый и второй дистальные свободные концы соответственно первого и второго связующих элементов.
В еще одном варианте реализации, для каждой из множества апикальных секций, при ее прикреплении к базовой части посредством упомянутых по меньшей мере первого и второго связующих элементов, сочетающиеся апикальная секция и базовая часть имеют по существу трапецеидальную общую конфигурацию.
Узел может также дополнительно содержать надувной элемент, расположенный между первой и второй боковинами базовой части, причем этот надувной элемент является накачиваемым нагнетанием в него жидкости или газа, и, будучи в накаченном состоянии, надувной элемент выходит наружу за верхнюю и/или нижнюю поверхность шины. Надувной элемент может быть выполнен из полиуретана, полиэфира, силикона или резины.
Краткое описание чертежей
Фиг.1 представляет собой вид сверху, иллюстрирующий один вариант реализации узла шины в соответствии с настоящим изобретением;
Фиг.2, 2a и 2b представляют собой соответственно виды сверху, сбоку и спереди варианта реализации по Фиг.1 с надувным элементом в скаченном состоянии;
Фиг.3, 3a и 3b представляют собой соответственно виды сверху, сбоку и спереди варианта реализации по Фиг.1 с надувным элементом в накаченном состоянии;
Фиг.4 представляет собой примерную сетку, которую можно применять в сочетании с шиной для восстановления тазового дна;
Фиг.5 иллюстрирует расположение примерной сетки внутри таза для лечения состояния выпадения;
Фиг.6 представляет собой вид сбоку, иллюстрирующий расположение шины по настоящему изобретению внутри пациентки; и
Фиг.7 иллюстрирует шину по Фиг.1 внутри пациентки с надувным элементом в накаченном состоянии.
Подробное описание изобретения
Перед подробным пояснением настоящего изобретения следует отметить, что изобретение не ограничено по своему применению или использованию особенностями конструкции и расположения частей, проиллюстрированными на прилагаемых чертежах и в описании. Проиллюстрированное таким образом изобретение может быть реализовано или встроено в другие варианты реализации, разновидности и модификации и может быть применено на практике или осуществлено другими способами.
Обращаясь к Фиг.1, в соответствии с одним вариантом реализации узел 100 интравагинальной шины предпочтительно содержит единственную базовую часть 102 и две или более апикальных секции (т.е. 104a, 104b, 104c), любую одну из которых можно присоединять к базовой части, как дополнительно описано ниже. Когда любая одна апикальная секция соединена с базовой частью, образована шина 101, которая предпочтительно имеет по существу трапецеидальную общую конфигурацию (смотри Фиг.2), образованную первой и второй соединительными частями 106, 108 (одна из которых предпочтительно длиннее, чем другая) и первой и второй боковыми деталями 107, 109. Первая и вторая боковые детали 107, 109 состоят из первой и второй боковин 110, 112, которые простираются наружу в дистальном направлении от первого и второго концов 114, 116 первой соединительной части 106, и первой и второй боковин 118, 120, которые простираются наружу в проксимальном направлении от первого и второго концов 122, 124 второй соединительной части 108 апикальной секции 104a. Эти соответствующие боковины соединены между собой концом к концу посредством по меньшей мере первого и второго связующих элементов 126, 128, соответственно, на каждой боковине. Для каждого из первого и второго связующих элементов 126, 128 его первые 130, 132 и вторые 134, 136 концы вмещаются в соответствующие полости или выемки 138, 140; 142, 144 соответственно в базовой части и регулируемой апикальной секции. Связующие элементы и соответствующие выемки могут иметь любую подходящую форму и конфигурацию для обеспечения плотной посадки с натягом, которая скрепляет обе детали. Однако приложение заданного усилия пользователем предпочтительно должно иметь возможность преодолевать посадку с натягом для разделения двух деталей. В изображенном варианте реализации связующие элементы являются по существу жесткими стержнеобразными элементами, имеющими бульбообразную часть 146 на их соответствующих концах. Первые концы 130, 132 могут быть жестко закреплены к базовой части, при этом вторые концы 134, 136 являются разъемно вмещаемыми в выемки 142, 144 любой из апикальных секций. В альтернативном варианте каждая апикальная секция может содержать прикрепленные к ней первый и второй связующие элементы, первый концы которых могут вмещаться в соответствующие выемки в базовой части.
1
2
3
Как упоминалось, узел вагинальной шины содержит две или более апикальных секции, а в проиллюстрированном варианте реализации содержит первую 104a, вторую 104b и третью 104c апикальные секции, как показано на Фиг.1. Каждая апикальная секция является сходной по размеру и форме, но каждая имеет разную длину l, l, l. Каждая дополнительно содержит сходные выемки 142a, 142b; 144a, 144b, имеющие по существу сходные размеры и формы для вмещения в них связующих элементов, описанных выше в связи с первой апикальной секцией 104a. Поскольку каждая апикальная секция узла вагинальной шины имеет отличающуюся длину, но в других отношениях сходную конфигурацию, апикальные секции являются взаимозаменяемыми на базовой части, обеспечивая шину 101, которая точнее подходит конкретной пациентке.
TM
Вышеописанная шина может быть изготовлена из силикона, полиуретана, поливинилхлорида (ПВХ), латекса или сантопрена медицинского качества, хотя возможно применение любых других подходящих биосовместимых материалов, таких как натуральные каучуки и смеси или комбинации ранее отмеченных материалов. Шина может быть сформирована методами жидкого литьевого формования, термопластичного прессования, вырубной штамповки, механической обработки, заливки или любым другим методом изготовления, хорошо известным специалистам в данной области техники.
Предпочтительно шина является упругой и по меньшей мере частично изгибаемой вокруг ее продольной оси X-X. Данная особенность способствует удобному введению шины в вагину. Боковые детали 107, 109 или их части могут быть также усилены для получения более жесткой рамки с помощью стержней, утолщенных стенок, более твердого пластика, создания контуров или профилирования боковых звеньев, чтобы противостоять изгибу, или посредством селективной термообработки частей и т.п.
Вышеописанная шина может также содержать тонкую диафрагму 150 или что-то подобное, простирающуюся через верхнюю и/или нижнюю стороны шины так, чтобы по существу закрывать зону между первой и второй соединительными частями 106, 108 и первой и второй боковыми деталями 107, 109. Шина предпочтительно дополнительно содержит также отверстие, проход или что-то подобное 160, которое простирается сквозь первую соединительную часть 106, через которое может быть пропущен и размещен надувной элемент 152, например баллон, в пространстве между первой и второй соединительными частями и первой и второй боковыми деталями, и верхней и нижней диафрагмами, при их наличии. Надувной элемент может быть, а может и не быть съемным образом прикреплен к шине. Дополнительные подробности подобного надувного элемента показаны на Фиг.2-2b и 3-3b.
К надувному элементу 152 присоединена трубка 154 для нагнетания, имеющая просвет, который сообщается с внутренней полостью надувного элемента и через который можно нагнетать текучую среду. Надувной элемент предпочтительно устанавливают в вышеописанную шину в скаченном состоянии, как показано на Фиг.2-2b. Скомбинированные шину и надувной элемент вводят в вагину и накачивают нагнетанием текучей среды (например, физиологического раствора, воздуха или чего-то подобного) до тех пор, пока он не достигнет подходящего накаченного состояния, например состояния, показанного на Фиг.3-3b. С введением надувного элемента шина может контактировать с латеральными вагинальными стенками и верхней частью поверхности вагины, а также с верхней и нижней стенками вагины. Следовательно, шина может полнее заполнять полость вагины, в которую ее вводят, и контактировать по большей площади поверхности, чем известные аналоги. Кроме того, поскольку надувной элемент предпочтительно соединен с шиной свободно только на одном конце, давление на надувной элемент не напрямую преобразуется в давление на шину. Следовательно, шина будет оставаться в требуемом от нее положении и не будет подвергаться крутящим усилиям, создаваемым неравномерным контактом между баллоном и вагинальными стенками. Таким образом, шина оказывает кровоостанавливающее действие, тем самым улучшая заживление и прочность раны, уменьшает перемещение и смещение сетки в то время, когда она внедряется в вагинальные фасциальные ткани, и исключает потребность в применении поддерживающих швов в структурах, например, крестцово-остистой связке, маточно-крестцовых связках или паравагинальных тканях. Подобные швы часто являются сложными для наложения и связаны с сильной болью и большей заболеваемостью (осложнениями) у пациентов.
Надувной элемент предпочтительно имеет минимально растяжимую стенку, поэтому он расширяется до большого диаметра под низким давлением, чтобы не мешать перфузии ткани. Это обеспечивает равное давление надувного элемента на ткань во всех точках контакта. Напротив, надувной элемент с более высоким давлением нагнетания и сильно растяжимыми боковыми стенками не легко прилегает к полости тела. Кроме того, наличие относительно тонкой стенки обеспечивает хорошую прилегаемость надувного элемента к внутреннему наклону вагины без создания точек давления на вагинальную стенку. Следовательно, надувной элемент соответствует форме вагины вместо изменения формы вагины соответственно форме надувного элемента. Подходящие материалы для надувного элемента включают в себя полиуретан, полиэфир, полиэтилен, силиконы или другие аналогичные материалы, состав которых можно менять для получения сходных свойств растяжения. Полиуретан, в частности, можно применять для формирования подобного надувного элемента, обладающего идеальными механическими и геометрическими свойствами, такими как хорошее сопротивление разрыву, разрезанию и прокалыванию.
Надувной элемент может быть изготовлен любым подходящим способом, например раздувным формованием, формованием окунанием, формованием экструзией или литьевым прессованием. В соответствии с одним предпочтительным способом, надувной элемент формуют раздувом из предварительно экструдированной трубки, которая аксиально и радиально растягивается в процессе раздувного формования, при котором полимерные цепи распутываются и выстраиваются параллельно.
Теперь со ссылкой на Фиг.4-7 будет описан способ лечения состояния выпадения тазового дна с использованием узла шины в соответствии с настоящим изобретением. Для начальной справки, каждая из данных фигур иллюстрирует разные ракурсы анатомии таза, в том числе мочевого пузыря 195, вагины 196, шейки 199 и прямой кишки 197. Сначала выполняют разрез в вагинальном эпителии, который покрывает вагинальную стенку, и этот эпителий отслаивают и отводят от фасции. Затем осуществляют латеральное рассечение к сухожильной дуге фасции таза и через нее с обеих сторон и в паравагинальные области. Фасцию предпочтительно собирают в складку после того, как был мобилизован эпителий со стенки фасции. Затем, поверх повреждения открытой фасции располагают подходящий имплантат, например сетку. Одна примерная сетка для восстановления передней поверхности показана на Фиг.4. Данная сетка выполнена из полипропилена и изготавливается и продается компанией Ethicon, Inc., г.Сомервиль, шт.Нью-Джерси, США. Сетка 189 имеет центральную основную часть 190, которая является по существу овальной по форме, и имеет боковые надставки 192. После расположения должным образом над повреждением боковые надставки 192 сетки можно поместить в ипсилатеральную паравагинальную область так, что боковые надставки приходят в контакт с внутренней частью поверхностью лобковой кости. Затем сетку можно прикрепить к фасции швами для ее фиксации на месте во время остальной части процедуры. Затем лишний вагинальный эпителий отрезают, и переднюю вагинальную стенку смыкают швами. Положение сетки в области таза показано на Фиг.5.
В этот момент хирург определяет размер вагины. После того как правильный размер интравагинальной шины определен, и апикальная секция 104a, 104b, 104c подходящего размера прикреплена к базовой части, как описано выше, шину вводят в вагину, как показано на Фиг.6. Шину можно закрепить внутри вагины одним или более швами или другими средствами прикрепления к эпителию вагины на передней, задней или латеральных стенках. Затем надувной элемент накачивают, как показано на Фиг.7, для предотвращения смещения шины из ее требуемого положения или иной миграции в период заживления.
Обращаясь к Фиг.3, надувной элемент 152 предпочтительно выполняют по форме и размеру так, чтобы он был больше в диаметре на дистальном конце 210, чем на проксимальном конце 212. Данный дистальный конец расположен в вершине вагины вблизи шейки, которая сама является большей в диаметре, чем отверстие входа в полость вагины, и легче поддается расширению. Надувной элемент предпочтительно оставляют в вагине на период 1-2 суток, но можно оставлять на больший период, при необходимости. Затем надувной элемент можно скачать и извлечь из шины и тела. Интравагинальную шину предпочтительно держат в вагине в течение четырехнедельного периода, после чего синтетическая сетка становится внедренной в ткань каждой из соответствующих вагинальных стенок, и шину можно извлекать.
Как изложено выше, надувной элемент действует как тампонада, так как обычной практикой является тампонирование вагины марлей. Однако настоящее устройство обеспечивает ряд преимуществ, состоящих в том, что оно может легче прилегать к вагинальной полости с обеспечением лучшего охвата для гемостаза, оно является более гладким и, следовательно, менее болезненным, и оно является регулируемым. Кроме того, поскольку шина не впитывает кровь или другие жидкости, то можно легко обнаружить чрезмерное или необычное кровотечение.
Из вышеизложенного очевидно, что, хотя выше были проиллюстрированы и описаны конкретные формы изобретения, возможно создание различных модификаций без выхода за пределы существа и объема изобретения. Соответственно, не предполагается, что изобретение ограничиваться чем-то, кроме прилагаемой формулы изобретения.