УСТРОЙСТВО УПРАВЛЕНИЯ МИКРОПРОБАМИ БИОЛОГИЧЕСКОЙ ТЕКУЧЕЙ СРЕДЫ
DEVICE FOR CONTROL OF MICROSAMPLES OF BIOLOGICAL FLUID

ПЕРЕКРЕСТНАЯ ССЫЛКА НА РОДСТВЕННЫЕ ЗАЯВКИ
[0001] Настоящая заявка заявляет преимущество приоритета предварительной заявки на патент США № 62/665,100, озаглавленной «Biological Fluid Micro-Sample Management Device» и поданной 1 мая 2018 года, полное содержание которой во всех отношениях включено в настоящую заявку по ссылке.
УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ, К КОТОРОМУ ОТНОСИТСЯ ИЗОБРЕТЕНИЕ
1. Область техники
[0002] Настоящее раскрытие относится, в общем, к устройству для сбора биологической текучей среды. Более конкретно, настоящее раскрытие относится к модулю сбора для сбора малой пробы крови и распределения части пробы в устройство для анализа пробы, такое как устройство для тестирования непосредственно у постели больного или в непосредственной близости с больным.
2. Описание предшествующего уровня техники
[0003] Существует потребность в устройстве, которое позволяет брать из взятой для анализа пробы микропробу, например, меньшую 500 микролитров, для применений непосредственно у постели больного. Современным устройствам требуется общепринятое взятие пробы и последующее использование 1 мл шприца или пипетки для переноса малой пробы крови в приемный порт картриджа или инструмента, применяемого непосредственно у постели больного. Такой подход с открытой системой приводит к повышению для персонала, выполняющего тестирование, риска подвергнуть кровь внешнему воздействию, а также к взятию избыточной пробы, требуемой для специфицированной процедуры тестирования.
[0003] Таким образом, желательно иметь инструмент для сбора и распределения проб крови для применений непосредственно у постели больного, который включает в себя общепринятое автоматическое взятие крови и обеспечивает новую возможность управляемого распределения проб при минимизации риска внешнего воздействия.
СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ
[0004] Настоящее раскрытие обеспечивает устройство сбора биологической текучей среды, которое принимает пробу и обеспечивает технологию стабилизации проточной крови и функцию точного распределения пробы для применений в тестировании непосредственно у постели больного и в непосредственной близости с больным. Устройство сбора биологической текучей среды настоящего раскрытия выполнено с возможностью осуществлять распределенное смешивание стабилизатора пробы с пробой крови и распределять стабилизированную пробу в управляемом режиме. Таким образом, устройство сбора биологической текучей среды настоящего раскрытия обеспечивает управление микропробами крови, например, пассивное смешивание со стабилизатором пробы и управляемое распределение, для применений в тестировании непосредственно у постели больного и в непосредственной близости с больным.
[0005] Предпочтительно, устройство сбора биологической текучей среды настоящего раскрытия обеспечивает инструмент согласованного управления пробами крови для применений в тестировании непосредственно у постели больного и в непосредственной близости с больным, автоматического сбора крови, технологии пассивного смешивания, и возможности управляемого распределения малых проб для картриджных интерфейсов и стандартных интерфейсов Люэра непосредственно у постели больного с приемными портами для тестирования в непосредственной близости с больным.
[0006] Предпочтительно, устройство сбора биологической текучей среды настоящего раскрытия включает в себя внутренний вакуум. Таким образом, устройство сбора биологической текучей среды настоящего раскрытия устраняет потребность в дополнительных компонентах для создания вакуума, которые должны соединяться с устройством сбора биологической текучей среды во время использования. В одном варианте осуществления, вакуумная камера устройства сбора биологической текучей среды имеет вакуум, который втягивает пробу в камеру сбора. Пользователь устройства сбора биологической текучей среды может управлять подачей внутреннего вакуума.
[0007] Согласно одному варианту осуществления настоящего изобретения, устройство сбора биологической текучей среды, выполненное с возможностью принимать пробу, включает в себя корпус, имеющий впускное отверстие, выпускное отверстие, и проход, проходящий между впускным отверстием и выпускным отверстием; камеру сбора, находящуюся внутри корпуса и сообщающуюся по текучей среде с проходом; вакуумную камеру, находящуюся внутри корпуса и содержащую вакуум/находящуюся под вакуумом; и уплотнение, переводимое из закрытого положения, в котором вакуум заключен внутри вакуумной камеры, в открытое положение, в котором вакуум подается во впускное отверстие/сообщается со впускным отверстием для втягивания пробы в камеру сбора.
[0008] В одной конфигурации, уплотнение включает в себя фольговый элемент, расположенный на первой части камеры сбора; и стопорный элемент, расположенный на второй части камеры сбора. В другой конфигурации, устройство сбора биологической текучей среды включает в себя активационный элемент, переводимый между первым положением и вторым положением, в котором активационный элемент пробивает фольговый элемент для перевода уплотнения в открытое положение. Еще в одной конфигурации, устройство сбора биологической текучей среды включает в себя крышку, закрывающую впускное отверстие корпуса. В одной конфигурации, устройство сбора биологической текучей среды включает в себя колпачок, закрывающий выпускное отверстие корпуса и имеющий вентиляционную часть. В другой конфигурации, вентиляционная часть позволяет воздуху проходить через нее и препятствует прохождению через нее пробы. Еще в одной конфигурации, устройство сбора биологической текучей среды включает в себя пленку, имеющую нижнюю поверхность и верхнюю поверхность, причем пленка является переводимой между начальным положением, в котором нижняя поверхность пленки находится в контакте с частью камеры сбора, и положением заполнения, в котором нижняя поверхность пленки находится на расстоянии от камеры сбора. В одной конфигурации, в случае, когда пленка находится в положении заполнения, камера сбора заполнена пробой. В другой конфигурации, когда камера сбора заполняется пробой, пленка переходит в положение заполнения. Еще в одной конфигурации, устройство сбора биологической текучей среды включает в себя деформируемую часть, переводимую между начальным положением, в котором проба содержится внутри камеры сбора, и деформированным положением, в котором деформируемая часть контактирует с верхней поверхностью пленки, и часть пробы удаляется из выпускного отверстия камеры сбора. В одной конфигурации, устройство сбора биологической текучей среды включает в себя камеру смешивания, расположенную между впускным отверстием и камерой сбора; и стабилизатор пробы, расположенный между впускным отверстием и камерой смешивания. В другой конфигурации, камера смешивания принимает пробу и стабилизатор пробы, находящийся в ней. Еще в одной конфигурации, камера смешивания осуществляет распределенное смешивание стабилизатора пробы с пробой. В одной конфигурации, устройство сбора биологической текучей среды включает в себя материал, включающий в себя поры, расположенный между впускным отверстием и камерой смешивания; и сухой антикоагулянтный порошок, находящийся внутри пор этого материала. В другой конфигурации, проба растворяет сухой антикоагулянтный порошок и смешивается с ним при прохождении через этот материал. Еще в одной конфигурации, этот материал является вспененным материалом с открытыми пустотами. В одной конфигурации, стабилизатор пробы является сухим антикоагулянтным порошком. В другой конфигурации, проба является пробой крови.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ
[0009] Вышеупомянутые и другие признаки и преимущества этого раскрытия и способ их обеспечения станут более очевидны, и раскрытие их будет более понятным, со ссылкой на нижеследующее описание вариантов осуществления раскрытия, используемое вместе с сопутствующими чертежами, в которых:
[0010] Фиг. 1 является видом сбоку устройства сбора биологической текучей среды согласно одному варианту осуществления настоящего изобретения.
[0011] Фиг. 2 является покомпонентным перспективным изображением устройства сбора биологической текучей среды согласно одному варианту осуществления настоящего изобретения.
[0012] Фиг. 3А является перспективным изображением устройства сбора биологической текучей среды с крышкой, соединенной с ним, согласно одному варианту осуществления настоящего изобретения.
[0013] Фиг. 3В является перспективным изображением устройства сбора биологической текучей среды с крышкой, удаленной с него, согласно одному варианту осуществления настоящего изобретения.
[0014] Фиг. 4А является перспективным изображением устройства сбора биологической текучей среды с крышкой, соединяемой с первым устройством сбора крови, согласно одному варианту осуществления настоящего изобретения.
[0015] Фиг. 4В является перспективным изображением устройства сбора биологической текучей среды, соединяемого со вторым устройством сбора крови, согласно одному варианту осуществления настоящего изобретения.
[0016] Фиг. 4С является перспективным изображением устройства сбора биологической текучей среды, соединяемого с третьим устройством сбора крови, согласно одному варианту осуществления настоящего изобретения.
[0017] Фиг. 5 является видом сбоку в разрезе устройства сбора биологической текучей среды с крышкой, соединенной с первым устройством сбора крови, согласно одному варианту осуществления настоящего изобретения.
[0018] Фиг. 6А является видом сбоку в разрезе устройства сбора биологической текучей среды с крышкой, соединенной с первым устройством сбора крови, с активационным элементом, находящимся в первом положении, согласно одному варианту осуществления настоящего изобретения.
[0019] Фиг. 6В является увеличенным частичным разрезом устройства сбора биологической текучей среды, взятым вдоль секции 6В фиг. 6А, согласно одному варианту осуществления настоящего изобретения.
[0020] Фиг. 7А является видом сбоку в разрезе устройства сбора биологической текучей среды с крышкой, соединенной с первым устройством сбора крови, с активационным элементом, находящимся во втором положении, согласно одному варианту осуществления настоящего изобретения.
[0021] Фиг. 7В является увеличенным частичным разрезом устройства сбора биологической текучей среды, взятым вдоль секции 7В фиг. 7А, согласно одному варианту осуществления настоящего изобретения.
[0022] Фиг. 8А является видом сбоку в разрезе устройства сбора биологической текучей среды с крышкой, соединенной с первым устройством сбора крови, с пробой, втягиваемой в первую часть устройства сбора биологической текучей среды, согласно одному варианту осуществления настоящего изобретения.
[0023] Фиг. 8В является видом сбоку в разрезе устройства сбора биологической текучей среды с крышкой, соединенной с первым устройством сбора крови, с пробой, втягиваемой во вторую часть устройства сбора биологической текучей среды, согласно одному варианту осуществления настоящего изобретения.
[0024] Фиг. 8С является видом сбоку в разрезе устройства сбора биологической текучей среды с крышкой, соединенной с первым устройством сбора крови, с пробой, втягиваемой в третью часть устройства сбора биологической текучей среды, согласно одному варианту осуществления настоящего изобретения.
[0025] Фиг. 8D является видом сбоку в разрезе устройства сбора биологической текучей среды с крышкой, соединенной с первым устройством сбора крови, с пробой, втягиваемой в четвертую часть устройства сбора биологической текучей среды, и пленкой, находящейся в положении заполнения, согласно одному варианту осуществления настоящего изобретения.
[0026] Фиг. 9 является видом сбоку в разрезе устройства сбора биологической текучей среды с удаляемым колпачком и деформируемой частью, находящейся в начальном положении, согласно одному варианту осуществления настоящего изобретения.
[0027] Фиг. 10 является видом сбоку в разрезе устройства сбора биологической текучей среды с деформируемой частью, находящейся в деформированном положении, согласно одному варианту осуществления настоящего изобретения.
[0028] Фиг. 11 является видом сбоку в разрезе устройства сбора биологической текучей среды, соединенного с третьим устройством сбора крови, согласно одному варианту осуществления настоящего изобретения.
[0029] Фиг. 12 является видом сбоку в разрезе устройства сбора биологической текучей среды, соединенного с третьим устройством сбора крови, с пробой, втягиваемой в устройство сбора биологической текучей среды, и пленкой, находящейся в положении заполнения, согласно одному варианту осуществления настоящего изобретения.
[0030] Фиг. 13 является перспективным изображением вспененного материала с открытыми пустотами согласно одному варианту осуществления настоящего изобретения.
[0031] Фиг. 14 является микроскопическим видом микроструктуры вспененного материала с открытыми пустотами, имеющего сухой антикоагулянтный порошок, распределенный по всей его микроструктуре, согласно одному варианту осуществления настоящего изобретения.
[0032] Соответствующие ссылочные позиции указывают на соответствующие части на отдельных видах. Примеры, приведенные здесь, показывают иллюстративные варианты осуществления раскрытия, и такие примеры не следует толковать как какое-либо ограничение объема раскрытия.
ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ
[0033] Нижеследующее описание обеспечено, чтобы позволить специалистам в данной области техники реализовать и использовать описанные варианты осуществления, предусмотренные для осуществления настоящего изобретения. Различные модификации, эквиваленты, изменения, и альтернативы, однако, сразу станут очевидны специалистам в данной области техники. Предполагается, что все такие модификации, изменения, эквиваленты, и альтернативы находятся в пределах сущности и объема настоящего изобретения.
[0034] Для целей описания, приведенного ниже, термины «верхний», «нижний», «правый», «левый», «вертикальный», «горизонтальный», «высший», «низший», «поперечный», «продольный», и их производные должны соотноситься с изобретением так, как оно ориентировано на чертежах. Однако следует понимать, что настоящее изобретение может предполагать различные альтернативные варианты, за исключением случаев, когда явно указано иное. Также следует понимать, что конкретные устройства, показанные в прилагаемых чертежах о описанные в нижеследующем описании, являются просто иллюстративными вариантами осуществления настоящего изобретения. Следовательно, конкретные размеры и другие физические характеристики, относящиеся к вариантам осуществления, раскрытым здесь, не следует считать ограничением.
[0035] Настоящее раскрытие обеспечивает устройство сбора биологической текучей среды, которое принимает пробу и обеспечивает технологию стабилизации проточной крови и функцию точного распределения пробы для применений в тестировании непосредственно у постели больного и в непосредственной близости с больным. Устройство сбора биологической текучей среды настоящего раскрытия выполнено с возможностью осуществлять распределенное смешивание стабилизатора пробы с пробой крови и распределять стабилизированную пробу в управляемом режиме. Таким образом, устройство сбора биологической текучей среды настоящего раскрытия обеспечивает управление микропробами крови, например, пассивное смешивание со стабилизатором пробы и управляемое распределение, для применений в тестировании непосредственно у постели больного и в непосредственной близости с больным.
[0036] Предпочтительно, устройство сбора биологической текучей среды настоящего раскрытия обеспечивает инструмент для согласованного управления пробами крови для применений в тестировании непосредственно у постели больного и в непосредственной близости с больным, автоматического сбора крови, технологии пассивного смешивания, и возможности управляемого распределения малых проб для картриджных интерфейсов и стандартных интерфейсов Люэра непосредственно у постели больного с приемными портами для тестирования в непосредственной близости с больным.
[0037] Предпочтительно, устройство сбора биологической текучей среды настоящего раскрытия включает в себя внутренний вакуум. Таким образом, устройство сбора биологической текучей среды настоящего раскрытия устраняет потребность в дополнительных компонентах для создания вакуума, которые должны соединяться с устройством сбора биологической текучей среды во время использования. В одном варианте осуществления, вакуумная камера устройства сбора биологической текучей среды имеет вакуум, который втягивает пробу в камеру сбора. Пользователь устройства сбора биологической текучей среды может управлять подачей внутреннего вакуума.
[0038] Фиг. 1-5 показывают иллюстративный вариант осуществления устройства сбора биологической текучей среды настоящего раскрытия. Со ссылкой на фиг. 1-5, устройство 10 сбора биологической текучей среды настоящего раскрытия выполнено с возможностью принимать пробу 12 биологической текучей среды, такую как проба крови, и включает в себя корпус или корпусной модуль 14, камеру 16 сбора, вакуумную камеру 18, уплотнение или уплотнительный модуль 20, крышку 22, колпачок 24, и камеру 26 смешивания.
[0039] Предпочтительно, устройство 10 сбора биологической текучей среды настоящего раскрытия включает в себя вакуумную камеру 18, находящуюся внутри корпуса 14 и содержащую вакуум 28, внутренний по отношению к устройству 10 сбора биологической текучей среды.
[0040] В одном варианте осуществления, корпус или корпусной модуль 14 устройства 10 сбора биологической текучей среды включает в себя основной корпус 29, имеющий впускное отверстие 30, выпускное отверстие 32, и проход 34, проходящий между впускным отверстием 30 и выпускным отверстием 32. В одном варианте осуществления, впускное отверстие 30 расположено на первом конце 36 основного корпуса 29, и выпускное отверстие 32 расположено на втором конце основного корпуса 29. Впускное отверстие 30 и выпускное отверстие 32 связаны по текучей среде через проход 34, проходящий между ними.
[0041] В одном варианте осуществления, корпус 14 может также включать в себя соединительный корпус 40, прикрепленный к первому концу 36 основного корпуса 29. Соединительный корпус 40 включает в себя интерфейс 42 соединительного корпуса и фланец 44. В одном варианте осуществления, интерфейс 42 соединительного корпуса включает в себя охватываемый фитинг 46 Люэра, который может быть использован для соединения устройства 10 сбора биологической текучей среды со вторым устройством 220 сбора крови через стандартный интерфейс 224 Люэра или с третьим устройством 230 сбора крови через стандартный интерфейс 234 Люэра, как показано на фиг. 4А-4С и описано более подробно ниже. В одном варианте осуществления, в случае, когда соединительный корпус 40 прикреплен к первому концу 36 основного корпуса 29, впускное отверстие 30 устройства 10 сбора биологической текучей среды расположено на интерфейсе 42 соединительного корпуса 40.
[0042] В одном варианте осуществления, устройство 10 сбора биологической текучей среды включает в себя камеру 16 сбора, находящуюся внутри корпуса 14 и сообщающуюся по текучей среде с проходом 34, вакуумную камеру 18, находящуюся внутри корпуса 14 и содержащую вакуум 28, и камеру 26 смешивания. В одном варианте осуществления, корпусной модуль 14 включает в себя внутренний корпус 50, находящийся внутри основного корпуса 29. В одном варианте осуществления, внутренний корпус 50 определяет камеру 16 сбора и вакуумную камеру 18.
[0043] Предпочтительно, устройство 10 сбора биологической текучей среды настоящего раскрытия включает в себя вакуумную камеру 18, находящуюся внутри корпуса 14 и содержащую вакуум 28, внутренний по отношению к устройству 10 сбора биологической текучей среды. Вакуумная камера 18 настоящего раскрытия, содержащая вакуум 28, устраняет потребность в дополнительных компонентах для создания вакуума, которые должны соединяться с устройством 10 сбора биологической текучей среды во время использования.
[0044] Вакуумная камера 18 устройства 10 сбора биологической текучей среды имеет вакуум 28, который втягивает пробу в камеру 16 сбора. Пользователь устройства 10 сбора биологической текучей среды может управлять подачей внутреннего вакуума 28, как описано более подробно ниже.
[0045] Устройство 10 сбора биологической текучей среды включает в себя уплотнение или уплотнительный модуль 20, который является переводимым из закрытого положения (фиг. 5-6В), в котором вакуум 28 заключен в вакуумной камере 18, в открытое положение (фиг. 7A-8D), в котором вакуум 28 подается в проход 34 и впускное отверстие 30 устройства 10 сбора биологической текучей среды для втягивания пробы 12 в устройство 10 сбора биологической текучей среды.
[0046] Со ссылкой на фиг. 2, в одном варианте осуществления уплотнение 20 включает в себя фольговый элемент 100, расположенный на первой части вакуумной камеры 18. Например, в одном варианте осуществления фольговый элемент 100 уплотняет апертуру 102 в стенке вакуумной камеры 18. Уплотнение 20 может также включать в себя стопорный элемент 104, расположенный на второй части вакуумной камеры 18. Например, в одном варианте осуществления стопорный элемент 104 может уплотнять первый конец 106 внутреннего корпуса 50.
[0047] В одном варианте осуществления, стопорный элемент 104 может быть унитарным устройством, отформованным из любого гибкого, высокоэластичного материала, традиционно используемого для уплотнения. В частности, стопорный элемент 104 может быть образован из высокоэластичного материала, включающего в себя резину, силоксановый эластомер, и термопластичный эластомер, или подобные материалы.
[0048] Устройство 10 сбора биологической текучей среды включает в себя активационный элемент 110, который является переводимым между первым положением (фиг. 5-6В) и вторым положением (фиг. 7A-8D), в котором активационный элемент 110 пробивает фольговый элемент 100 для перевода уплотнения 20 в открытое положение (фиг. 7A-8D). В случае, когда уплотнение 20 находится в открытом положении, вакуум 28, содержащийся в вакуумной камере 18, подается во впускное отверстие 30 и проход 34 для втягивания пробы 12 в камеру 16 сбора. Таким образом, устанавливается связь вакуума 28, содержащегося в вакуумной камере 18, с камерой 16 сбора и проходом 34 устройства 10 сбора биологической текучей среды через открытую апертуру 102, и вакуум 28 вакуумной камеры 18 втягивает пробу 12 в камеру 16 сбора устройства 10 сбора биологической текучей среды.
[0049] В одном варианте осуществления, активационный элемент 110 расположен внутри устройства 10 сбора биологической текучей среды между второй деформируемой частью 94 основного корпуса 29 и фольговым элементом 100, который уплотняет апертуру 102 в стенке вакуумной камеры 18. Таким образом, со ссылкой на фиг. 7А и 7В, в одном варианте осуществления пользователь может продвинуть вниз вторую деформируемую часть 94 таким образом, чтобы вторая деформируемая часть 94 вошла в контакт с активационным элементом 110 и продвинула его вниз во второе положение (фиг. 7A-8D), в котором активационный элемент 110 пробивает фольговый элемент 100 для перевода уплотнения 20 в открытое положение (фиг. 7A-8D). Активационный элемент 110 позволяет пользователю устройства 10 сбора биологической текучей среды управлять подачей внутреннего вакуума 28 для втягивания пробы 12 в камеру 16 сбора устройства 10 сбора биологической текучей среды.
[0050] Обеспечена связь по текучей среде модуля 26 смешивания и камеры 16 сбора с проходом 34. Модуль 26 смешивания и камера 16 сбора расположены таким образом, что проба 12 биологической текучей среды, такая как проба крови, введенная во впускное отверстие 30 устройства 10 сбора биологической текучей среды, будет сначала проходить через стабилизатор 60 пробы, затем проба 12 крови и стабилизатор 60 пробы проходят через модуль 26 смешивания, и затем проба 12 со стабилизатором 60 пробы, правильно смешанным с ней, протекают в камеру 16 сбора перед достижением выпускного отверстия 32 устройства 10 сбора биологической текучей среды. Таким образом, проба 12 крови может быть смешана со стабилизатором 60 пробы, таким как антикоагулянт или другая добавка, обеспеченным внутри устройства 10 сбора биологической текучей среды, перед прохождением через модуль 26 смешивания для правильного смешивания стабилизатора 60 пробы с пробой 12 крови, и затем стабилизированная проба принимается и сохраняется внутри камеры 16 сбора.
[0051] В одном варианте осуществления, стабилизатор 60 пробы расположен между впускным отверстием 30 соединительного корпуса 40 корпусного модуля 14 и модулем 26 смешивания. Устройство 10 сбора биологической текучей среды настоящего раскрытия обеспечивает пассивное и быстрое смешивание пробы 12 крови со стабилизатором 60 пробы. Например, устройство 10 сбора биологической текучей среды включает в себя модуль 26 смешивания, который позволяет обеспечить пассивное смешивание пробы 12 крови с антикоагулянтом или другой добавкой, такой как стабилизатор крови, когда проба 12 крови протекает через модуль 26 смешивания.
[0052] Стабилизатор 60 пробы может быть антикоагулянтом или веществом, выполненным с возможностью сохранять конкретный элемент в крови, такой как, например, РНК, белковое анализируемое вещество, или другой элемент. В одном варианте осуществления, стабилизатор 60 пробы расположен между впускным отверстием 30 и модулем 26 смешивания. В других вариантах осуществления, стабилизатор 60 пробы может быть расположен в других областях внутри корпуса 14 устройства 10 сбора биологической текучей среды.
[0053] Со ссылкой на фиг. 13 и 14, в одном варианте осуществления устройство 10 сбора биологической текучей среды включает в себя материал 70, включающий в себя поры 72, и сухой антикоагулянтный порошок 74, который находится внутри пор 72 материала 70. В одном варианте осуществления, материал 70 расположен между впускным отверстием 30 соединительного корпуса 40 корпусного модуля 14 и модулем 26 смешивания. Таким образом, устройство 10 сбора биологической текучей среды может включать в себя сухой антикоагулянт, такой как гепарин или EDTA, расположенный на или внутри части устройства 10 сбора биологической текучей среды. В одном варианте осуществления, материал 70 является вспененным материалом с открытыми пустотами, который содержит сухой антикоагулянт, распределенный внутри пустот вспененного материала с открытыми пустотами для увеличения эффективности проточного смешивания и поглощения антикоагулянта. В одном варианте осуществления, стабилизатор 60 пробы является сухим антикоагулянтным порошком 74.
[0054] В одном варианте осуществления, вспененный материал с открытыми пустотами может быть обработан антикоагулянтом для образования сухого антикоагулянтного порошка 74, мелко распределенного по всем порам 72 вспененного материала с открытыми пустотами. Когда проба 12 крови входит в устройство 10 сбора биологической текучей среды, проба 12 крови проходит через вспененный материал с открытыми пустотами и подвергается воздействию антикоагулянтного порошка 74, доступного на протяжении всей внутренней пористой структуры вспененного материала с открытыми пустотами. Таким образом, проба 12 растворяет сухой антикоагулянтный порошок 74 и смешивается с ним при прохождении через материал 70 или вспененный материал с открытыми пустотами.

[0055] Вспененный материал с открытыми пустотами может быть мягким вспененным материалом с открытыми пустотами, который инертен к крови, например, вспененным меламином, таким как вспененный материал Basotect, доступный для приобретения у компании BASF, или может состоять из сополимера меламинформальдегида и бисульфита натрия. Вспененный материал с открытыми пустотами может быть также гибким, гидрофильным вспененным материалом с открытыми пустотами, который по существу является стойким к нагреву и органическим растворителям. В одном варианте осуществления, вспененный материал может включать в себя губчатый материал.
[0056] Антикоагулянт или другая добавка могут быть введены в вспененный материал с открытыми пустотами посредством пропитки вспененного материала жидким раствором добавки и воды и последующего испарения воды с образованием сухого порошка добавки, мелко распределенного по всей внутренней структуре вспененного материала.
[0057] Устройство 10 сбора биологической текучей среды включает в себя модуль 26 смешивания, который обеспечивает возможность пассивного смешивания пробы 12 крови с антикоагулянтом или другой добавкой, такой как стабилизатор крови, когда проба 12 крови протекает через модуль 26 смешивания. В одном варианте осуществления, модуль 26 смешивания расположен между впускным отверстием 30 и выпускным отверстием 32.
[0058] Внутренняя часть модуля 26 смешивания может иметь любую пригодную структуру или форму, при условии, что она обеспечит возможность смешивания пробы 12 крови с антикоагулянтом или другой добавкой, когда проба 12 крови будет проходить через проход 34 устройства 10 сбора биологической текучей среды. В одном варианте осуществления, модуль 26 смешивания включает в себя камеру 80 смешивания, имеющую внешнюю стенку 82 и внутреннюю стенку 84, которая определяет внутренний канал 86. Камера 80 смешивания также включает в себя внешний канал 88, определенный между внешней стенкой 82 и внутренней стенкой 84. В одном варианте осуществления, камера 80 смешивания расположена между впускным отверстием 30 и камерой 16 сбора.
[0059] В одном варианте осуществления, внутренняя стенка 84 включает в себя выходную апертуру 90. В одном варианте осуществления, площадь поперечного сечения выходной апертуры 90 выполнена с возможностью управлять потоком пробы 12 крови и стабилизатора 60 пробы через модуль 26 смешивания для распределенного смешивания. Когда проба 12 крови входит в устройство 10 сбора биологической текучей среды, проба 12 крови сначала пройдет через стабилизатор 60 пробы, затем проба 12 крови и стабилизатор 60 пробы войдут в модуль 26 смешивания или камеру 80 смешивания для управляемого распределенного смешивания. Например, первая часть пробы 12 крови со стабилизатором 60 пробы, которая входит в модуль 26 смешивания, протекает через внутренний канал 86. После заполнения внутреннего канала 86, следующие части пробы 12 крови со стабилизатором 60 пробы, которые входят в модуль 26 смешивания, будут протекать во внешний канал 88. Уменьшенная площадь поперечного сечения выходной апертуры 90 уменьшает скорость потока пробы 12 крови со стабилизатором 60 пробы из внутреннего канала 86. Таким образом, первая часть пробы 12 крови со стабилизатором 60 пробы внутри внутреннего канала 86 вытекает из выходной апертуры 90 внутреннего канала 86 с управляемой скоростью назад в камеру 80 смешивания для управляемого распределенного смешивания со следующими частями пробы 12 крови со стабилизатором 60 пробы, протекающими через внешний канал 88.
[0060] В одном варианте осуществления, устройство 10 сбора биологической текучей среды включает в себя клапан 96, который может быть использован для управления потоком пробы 12 крови и стабилизатора 60 пробы через модуль 26 смешивания для распределенного смешивания.
[0061] Камера 80 смешивания принимает пробу 12 и стабилизатор 60 пробы, находящийся в ней, и осуществляет распределенное смешивание стабилизатора 60 пробы с пробой 12. Камера 80 смешивания осуществляет распределенное смешивание стабилизатора 60 пробы с пробой 12 и предотвращает очень высокую концентрацию стабилизатора пробы в любой части пробы 12 крови. Это предотвращает недостаточное дозирование стабилизатора 60 пробы в любой части пробы 12 крови. Камера 80 смешивания осуществляет распределенное смешивание стабилизатора 60 пробы с пробой 12 таким образом, что приблизительно одинаковое количество и/или концентрация стабилизатора 60 пробы растворяется на протяжении всей пробы 12 крови, например, приблизительно одинаковое количество и/или концентрация стабилизатора 60 пробы растворяется в пробе 12 крови от передней части пробы 12 крови до задней части пробы 12 крови.
[0062] В одном варианте осуществления, устройство 10 сбора биологической текучей среды включает в себя камеру 16 сбора, которая расположена между модулем 26 смешивания и выпускным отверстием 32. В одном варианте осуществления, камера 16 сбора включает в себя полость 52, имеющую верхнюю поверхность 54 полости и нижнюю поверхность 56 полости.
[0063] Устройство 10 сбора биологической текучей среды включает в себя пленку 62, имеющую нижнюю поверхность 64, верхнюю поверхность 66, выпуклую часть 67, и фланцевую часть 68. В одной конфигурации, пленка 62 образует камеру 69 (фиг. 8D и 9), описанную более подробно ниже. В одном варианте осуществления, пленка 62 является переводимой между начальным положением (фиг. 5), в котором нижняя поверхность 64 пленки 62 находится в контакте с частью камеры 16 сбора, например, верхней поверхностью 54 полости 52, и положением заполнения (фиг. 8D и 9), в котором нижняя поверхность 64 пленки 62 находится на расстоянии от камеры 16 сбора, например, полости 52. В одном варианте осуществления, в случае, когда пленка 62 находится в положении заполнения, камера 16 сбора заполнена пробой 12, как описано более подробно ниже. Как описано ниже, когда камера 16 сбора заполняется пробой 12, пленка 62 переходит в положение заполнения.
[0064] В одном варианте осуществления, фланцевая часть 68 пленки 62 позволяет пленке 62 надежно располагаться на части внутреннего корпуса 50 внутри устройства 10 сбора биологической текучей среды. В одном варианте осуществления, пленка 62 является тонкой, гибкой пленкой, которая позволяет обеспечить предварительно вакуумированную камеру сбора крови.
[0065] В одном варианте осуществления, устройство 10 сбора биологической текучей среды включает в себя деформируемую часть 92, которая является переводимой между начальным положением (фиг. 9), в котором проба 12 содержится внутри камеры 16 сбора, и деформированным положением (фиг. 10), в котором деформируемая часть 92 контактирует с верхней поверхностью 66 пленки 62, и часть пробы 12 удаляется из выпускного отверстия 32 камеры 16 сбора.
[0066] В одном варианте осуществления, деформируемая часть 92 расположена на части основного корпуса 29. В одном варианте осуществления, устройство 10 сбора биологической текучей среды также включает в себя вторую деформируемую часть 94, расположенную на части основного корпуса 29, находящейся на расстоянии от деформируемой части 92.
[0067] Предпочтительно, посредством наличия деформируемой части 92, устройство 10 сбора биологической текучей среды настоящего раскрытия может распределять пробу 12 из камеры 16 сбора и выпускного отверстия 32 в управляемом режиме.
[0068] После прохождения через камеру 26 смешивания, стабилизированная проба направляется в камеру 16 сбора. Камера 16 сбора может иметь любую пригодную форму и размер для хранения достаточного объема крови, необходимого для требуемого тестирования, например, 500 мл или менее.
[0069] Деформируемая часть 92 и вторая деформируемая часть 94 могут быть изготовлены из любого материала, который является гибким, деформируемым, и способным обеспечивать герметичное по текучей среде уплотнение с камерой 16 сбора. В некоторых вариантах осуществления, деформируемая часть 92 и вторая деформируемая часть 94 могут быть изготовлены из природного или синтетического каучука и других пригодных высокоэластичных материалов. Деформируемая часть 92 и вторая деформируемая часть 94 прикреплены к части основного корпуса 29 таким образом, что деформируемая часть 92 и вторая деформируемая часть 94 являются переводимыми между начальным положением и деформированным положением.
TM
[0070] В одном варианте осуществления, устройство 10 сбора биологической текучей среды включает в себя крышку 22, закрывающую впускное отверстие 30 корпуса 14. Например, крышка 22 может быть сцеплена с впускным отверстием 30 соединительного корпуса 40 корпуса 14 для уплотнения прохода 34. Крышка 22 закрывает впускное отверстие 30 с целью защиты. Крышка 22 позволяет обеспечить введение пробы 12 крови в проход 34 корпуса 14 и может включать в себя пробиваемый самоуплотняющийся стопор 120 с внешним защитным устройством 122, таким как колпачок Hemogard, доступным для приобретения у компании Becton, Dickinson and Company.
[0071] Предпочтительно, устройство 10 сбора биологической текучей среды настоящего раскрытия позволяет обеспечить прямой доступ Люэра без использования люэровского устройства доступа к линии (Luer Line Access Device - LLAD) или любого другого держателя.
[0072] Предпочтительно, устройство 10 сбора биологической текучей среды настоящего раскрытия может быть сцеплено с многими разными источниками, через которые проходит биологическая текучая среда, такая как проба 12 крови. Например, со ссылкой на фиг. 4А-4С, устройство 10 сбора биологической текучей среды настоящего раскрытия позволяет обеспечить соединение с множественными разными устройствами сбора крови. Со ссылкой на фиг. 4А, в первой конфигурации, в случае, когда крышка 22 сцеплена с корпусом 14 для уплотнения впускного отверстия 30 и прохода 34 устройства 10 сбора биологической текучей среды, устройство 10 сбора биологической текучей среды может быть соединено с первым устройством 210 сбора крови. В одном варианте осуществления, первое устройство 210 сбора крови включает в себя трубчатый держатель 212, имеющий игольчатую канюлю 214.
[0073] Со ссылкой на фиг. 4В, во второй конфигурации, в случае, когда крышка 22 удалена с корпуса 14 устройства 10 сбора биологической текучей среды, устройство 10 сбора биологической текучей среды может быть соединено со вторым устройством 220 сбора крови. В одном варианте осуществления, второе устройство 220 сбора крови включает в себя линию 222, имеющую интерфейс 224 Люэра.
[0074] Со ссылкой на фиг. 4С, в третьей конфигурации, в случае, когда крышка удалена с корпуса 14 устройства 10 сбора биологической текучей среды, устройство 10 сбора биологической текучей среды может быть соединено с третьим устройством 230 сбора крови. В одном варианте осуществления, третье устройство 230 сбора крови включает в себя устройство 232 сбора артериальной крови, имеющее интерфейс 234 Люэра.
[0075] Предпочтительно, устройство 10 сбора биологической текучей среды настоящего раскрытия позволяет пользователю прямо соединяться с линией Люэра, например, IV-катетером, wingset, PICC, или подобным устройством без использования люэровского устройства доступа к линии (LLAD) или любого другого держателя. Как описано выше, в случае, когда крышка 22 сцеплена с корпусом 14 для уплотнения впускного отверстия 30 и прохода 34 устройства 10 сбора биологической текучей среды, пользователь может соединять устройство 10 сбора биологической текучей среды с общепринятым трубчатым держателем. В случае, когда крышка удалена с корпуса 14 устройства 10 сбора биологической текучей среды, пользователь может соединять устройство 10 сбора биологической текучей среды с интерфейсом Люэра с использованием интерфейса 42 соединительного корпуса.
[0076] В одном варианте осуществления, устройство 10 сбора биологической текучей среды включает в себя колпачок 24, закрывающий выпускное отверстие 32 корпуса 14 и имеющий вентиляционную часть или вентиляционную пробку 130. Колпачок 24 съемно соединяется с выпускным отверстием 32 и закрывает выпускное отверстие 32 с целью защиты. В одном варианте осуществления, вентиляционная часть 130 колпачка 24 позволяет воздуху проходить через нее и препятствует прохождению через нее пробы.
[0077] Конструкция колпачка 24 и вентиляционной части 130 позволяет воздуху проходить через колпачок 24 и при этом предотвращает прохождение пробы 12 крови через колпачок 24 и может включать в себя гидрофобный фильтр или клапан. Вентиляционная часть 130 имеет выбранное сопротивление прохождению воздуха, которое может быть использовано для точного управления скоростью заполнения прохода 34 и/или камеры 16 сбора устройства 10 сбора биологической текучей среды. Посредством изменения пористости вентиляционной части 130 можно управлять скоростью воздушного потока, выходящего из колпачка 24 и, таким образом, скоростью потока пробы крови в устройство 10 сбора биологической текучей среды.
[0078] В одном варианте осуществления, устройство 10 сбора биологической текучей среды включает в себя пробку или вентиляционное средство 140. В одном варианте осуществления, пробка 140 может быть образована из материала, имеющего поры. Поры позволяют воздуху выходить из устройства 10 сбора биологической текучей среды, как описано более подробно ниже. В одном варианте осуществления, устройство 10 сбора биологической текучей среды может включать в себя одну пробку 140. В других вариантах осуществления, устройство 10 сбора биологической текучей среды может включать в себя более одной пробки 140.
[0079] Со ссылкой на фиг. 4А-10 теперь будет описано использование устройства 10 сбора биологической текучей среды настоящего раскрытия. Со ссылкой на фиг. 4А-4С, пользователь может выбрать один из путей, источников, или способов, согласно которым устройство 10 сбора биологической текучей среды сможет принимать пробу крови. Например, устройство 10 сбора биологической текучей среды настоящего раскрытия позволяет принимать пробу крови из множества источников, включающих в себя, но не ограниченных этим, первое устройство 210 сбора крови (фиг. 4A и 5-8D), второе устройство 220 сбора крови (фиг. 4В), третье устройство 230 сбора крови (фиг. 4C и 11-12), или другое устройство сбора крови.
[0080] Со ссылкой на фиг. 4A и 5-8D, в первой конфигурации, в случае, когда крышка 22 сцеплена с корпусом 14 для уплотнения впускного отверстия 30 и прохода 34 устройства 10 сбора биологической текучей среды, устройство 10 сбора биологической текучей среды может быть соединено с первым устройством 210 сбора крови. В одном варианте осуществления, первое устройство 210 сбора крови включает в себя трубчатый держатель 212, имеющий игольчатую канюлю 214.
[0081] При использовании, игольчатая канюля 214 вставлена в проход 34 корпуса 14 устройства 10 сбора биологической текучей среды через впускное отверстие 30, например, через пробиваемый самоуплотняющийся стопор 120 крышки 22. Как показано на фиг. 5-8D, устройство 10 сбора биологической текучей среды может быть вставлено в общепринятый трубчатый держатель 212, имеющий канюлю 214, через которую проходит биологическая текучая среда, такая как проба 12 крови.
[0082] Проба 12 крови втягивается в проход 34 корпуса 14 устройства 10 сбора биологической текучей среды из общепринятого трубчатого держателя 102 посредством втягивания вакуумом 28, содержащимся в вакуумной камере 18. Пользователь устройства 10 сбора биологической текучей среды может управлять подачей внутреннего вакуума 28 устройства 10 сбора биологической текучей среды.
[0083] Например, со ссылкой на фиг. 7A и 7B, при необходимости, пользователь может продвинуть активационный элемент 110 вниз во второе положение (фиг. 7A-8D), в котором активационный элемент 110 пробивает фольговый элемент 100 для перевода уплотнения 20 в открытое положение (фиг. 7A-8D). В случае, когда уплотнение 20 находится в открытом положении, вакуум 28, содержащийся в вакуумной камере 18, подается во впускное отверстие 30 и проход 34 для втягивания пробы 12 в камеру 16 сбора. Таким образом, устанавливается связь вакуума 28, содержащегося в вакуумной камере 18, с камерой 16 сбора и проходом 34 устройства 10 сбора биологической текучей среды через открытую апертуру 102, и вакуум 28 вакуумной камеры 18 втягивает пробу 12 в камеру 16 сбора устройства 10 сбора биологической текучей среды.
[0084] В одном варианте осуществления, пользователь может прямо продвинуть активационный элемент 110 вниз во второе положение (фиг. 7A-8D). В другом варианте осуществления, как показано на фиг. 7А и 7В, активационный элемент 110 расположен внутри устройства 10 сбора биологической текучей среды между второй деформируемой частью 94 основного корпуса 29 и фольговым элементом 100, который уплотняет апертуру 102 в стенке вакуумной камеры 18. Таким образом, пользователь может продвинуть вниз вторую деформируемую часть 94 таким образом, чтобы вторая деформируемая часть 94 контактировала с активационным элементом 110 и продвигала его вниз во второе положение (фиг. 7A-8D), в котором активационный элемент 110 пробивает фольговый элемент 100 для перевода уплотнения 20 в открытое положение (фиг. 7A-8D).
[0085] В одном варианте осуществления, проба 12 крови заполняет проход 34 таким образом, что, когда проба 12 крови входит в устройство 10 сбора биологической текучей среды, проба 12 крови проходит через вспененный материал с открытыми пустотами, например, материал 70, и подвергается воздействию антикоагулянтного порошка 74, доступного на протяжении всей структуры внутренних пор 72 вспененного материала с открытыми пустотами. Таким образом, проба 12 растворяет сухой антикоагулянтный порошок 74 и смешивается с ним при прохождении через материал 70 или вспененный материал с открытыми пустотами. Далее, камера 80 смешивания принимает пробу 12 и стабилизатор 60 пробы, находящийся в ней, и осуществляет распределенное смешивание стабилизатора 60 пробы с пробой 12, подробно описанное выше. После прохождения через камеру 80 смешивания, стабилизированная проба направляется в камеру 16 сбора. Камера 16 сбора может иметь любую пригодную форму и размер для хранения достаточного объема крови, необходимого для требуемого тестирования, например, 500 мл или менее.
[0086] В одном варианте осуществления, колпачок 24 останавливает взятие пробы 12 крови, когда проход 34, камера 80 смешивания, и камера 16 сбора устройства 10 сбора биологической текучей среды будут полностью заполнены. Вентиляционная часть 130 колпачка 24 позволяет воздуху проходить через колпачок 24 и в то же время предотвращает прохождение пробы 12 крови через колпачок 24.
[0087] В одном варианте осуществления, устройство 10 сбора биологической текучей среды также выпускает воздух, когда оно заполняется пробой 12 крови. Например, в одном варианте осуществления конструкция устройства 10 сбора биологической текучей среды такова, что сопротивление прохождению через пробку 140 меньше (т.е., требуется меньшая энергия для его преодоления) сопротивления, которое потребовалось бы преодолеть для подъема пленки 62. Таким образом, воздух проходит через устройство 10 сбора биологической текучей среды и выходит из него через пробку 140 и/или вентиляционную часть 130 колпачка 24, когда проба 12 крови начинает заполнять устройство 10 сбора биологической текучей среды, как показано на фиг. 8A-8D. Воздух продолжает проходить через пробку 140 и/или вентиляционную часть 130 колпачка 24 и наружу из устройства 10 сбора биологической текучей среды, когда проба 12 крови продолжает заполнять устройство 10 сбора биологической текучей среды. Со ссылкой на фиг. 8С, после заполнения пробой 12 крови прохода 34 и камеры 16 сбора, проба 12 крови затем смачивает пробку 140, которая не дает никакой текучей среде перемещаться через пробку 140. Посредством удаления любого воздуха, находящегося внутри устройства 10 сбора биологической текучей среды, через пробку 140 и/или вентиляционную часть 130 колпачка 24, весь возможный воздух во всей системе удаляется перед тем, как камера 69 пленки 62 заполнится кровью, или когда камера 69 пленки 62 заполнится кровью.
[0088] Со ссылкой на фиг. 8D, после выхода всего воздуха из устройства 10 сбора биологической текучей среды и смачивания пробки 140, оставшийся вакуум 28 тянет пленку 62 вверх, т.е., оставшийся вакуум 28 переводит пленку 62 из начального положения в положение заполнения (фиг. 8D). Со ссылкой на фиг. 8D, когда пленка 62 поднимается или тянется вверх оставшимся вакуумом 28 (поскольку внутри устройства 10 сбора биологической текучей среды нет никакого воздуха), часть пробы 12 крови втягивается в камеру 69, которая расположена между нижней поверхностью 64 пленки 62 и верхней поверхностью 54 полости 52. Оставшийся вакуум 28 тянет пленку 62 вверх до тех пор, пока камера 69 не заполнится пробой 12 крови, как показано на фиг. 8D.
[0089] В одном варианте осуществления, после завершения сбора пробы, устройство 10 сбора биологической текучей среды отделяют от трубчатого держателя 212. Затем, со ссылкой на фиг. 9, колпачок 24 удаляют с устройства 10 сбора биологической текучей среды. При удалении колпачка 24 с устройства 10 сбора биологической текучей среды наружу выставляется выпускное отверстие 32 корпуса 14. Удаление может быть осуществлено пользователем, захватывающим внешнюю часть колпачка 24 и стягивающим колпачок 24 с корпуса 14. Проба 12 крови удерживается внутри прохода 34 корпуса 14, например, камеры 16 сбора, после удаления колпачка 24 посредством капиллярного эффекта.
[0090] Проба 12 крови может быть затем распределена из устройства 10 сбора биологической текучей среды посредством активации деформируемой части 92. Например, деформируемая часть 92 является переводимой между начальным положением (фиг. 9), в котором проба 12 содержится внутри камеры 16 сбора, и деформированным положением (фиг. 10), в котором деформируемая часть 92 контактирует с верхней поверхностью 66 пленки 62, и часть пробы 12 крови удаляется из выпускного отверстия 32 камеры 16 сбора.
[0091] Таким образом, проба 12 крови может быть перенесена в устройство, предназначенное для анализа пробы, например, такое как устройство тестирования непосредственно у постели больного, картриджное устройство тестирования, или устройство тестирования в непосредственной близости с пациентом при минимизации воздействия медицинского работника на пробу крови.
[0092] Со ссылкой на фиг. 4C и 11-12, в третьей конфигурации, в случае, когда крышка 22 удалена с корпуса 14 устройства 10 сбора биологической текучей среды, устройство 10 сбора биологической текучей среды может быть соединено с третьим устройством 230 сбора крови. В одном варианте осуществления, третье устройство 230 сбора крови включает в себя устройство 232 сбора артериальной крови.
[0093] Использование устройства 10 сбора биологической текучей среды, соединенного с третьим устройством 230 сбора крови, для приема пробы крови подобно использованию устройства 10 сбора биологической текучей среды, соединенного с первым устройством 210 сбора крови, описанным выше со ссылкой на фиг. 5-10.
[0094] В то время как настоящее раскрытие было описано как раскрытие, имеющее иллюстративные конструкции, настоящее раскрытие может быть дополнительно модифицировано в пределах сущности и объема настоящего раскрытия. Таким образом предполагается, что эта заявка охватывает любые варианты, использования, или адаптации настоящего раскрытия, использующие его общие принципы. Дополнительно предполагается, что эта заявка охватывает те выходы за пределы настоящего раскрытия, которые находятся в пределах известной или общепринятой практики данной области техники, к которой настоящее раскрытие относится, и которые находятся в пределах прилагаемой формулы изобретения.