УСТРОЙСТВО ДЛЯ РЕГУЛИРОВАНИЯ И КОНТРОЛЯ ДАВЛЕНИЯ В МАНЖЕТЕ ВОЗДУХОВОДА
DEVICE FOR REGULATION AND CONTROL OF PRESSURE IN AIR DUCT CUFF

Изобретение относится к области медицины, преимущественно к устройствам и приспособлениям для контроля и регулирования давления в манжете воздуховода, соединенного, в частности, с эндотрахеальной трубкой или ларингеальной маской.
Обеспечение проходимости дыхательных путей, как правило, осуществляется различными воздуховодами (ларингеальными масками, эндотрахеальными трубками), в том числе с раздувающейся манжетой. Манжета, раздуваясь, создает герметичность, необходимую для вентиляции и разделения пищеварительного и дыхательного трактов.
2
2
Давление, оказываемое манжетой воздуховода на слизистую, не должно превышать 60 см водного столба (НО) для ларингеальной маски и 20-30 см водного столба (НО) для эндотрахеальной трубки. При превышении давления в манжете нарушается кровоснабжение слизистой и могут возникнуть пролежни - очаги некроза. Если давление будет ниже оптимального, то манжета не выполнит своих функций - обеспечение герметизации и изоляции дыхательного и пищеварительного трактов. Учитывая, что в настоящее время насчитывается уже около 200 миллионов случаев использования ларингеальной маски, понятна актуальность решения поставленной проблемы.
Таким образом - давление в манжете воздуховода не должно изменяться в ходе проведения манипуляций и быть оптимальным для данного используемого воздуховода. Величина требуемого оптимального давления в манжете воздуховода стандартно задается производителем воздуховода. Однако на давление в манжете воздуховода влияет ряд факторов:
Небольшие изменения давления в манжете воздуховода, связанные с физикой газа
Температура окружающего воздуха, который вводится в манжету, отличается от температуры тела человека, и газ в манжете, принимая температуру пациента, изменяется в объеме
Проникновение закиси азота в манжету воздуховода может увеличивать объем газа в разы
Манжета воздуховода является проницаемой для закиси азота, и увеличение объема газа приводит к значительному увеличению давления
Мышечные сокращения глотки приводят то к уменьшению объема, то к увеличению объема манжеты ларингеальной маски
Попеременное сжатие и расслабление мышц может быть вызвано глотательными движениями, что может встречаться при недостаточно глубокой анестезии. Попеременное сжатие мышц приводит к значительному повышению давления в манжете
Таким образом, давление в манжете воздуховода в начале наркоза значительно отличается от давления в ней в последующем. Поэтому однократного измерения давления при раздутии манжеты воздуховода недостаточно. Давление в манжете воздуховода должно быть в узком диапазоне между Р1 и Р2 при значительном изменении объема от V1 до V2, т.е. должно обеспечиваться «плато» давления.
Если анестезиолог стремится не допустить осложнения, он вынужден в процессе операции неоднократно визуально контролировать давление в манжете воздуховода или использовать специальное устройство для контроля и оптимизации давления.
На протяжении всей истории использования воздуховодов с надувными манжетами неоднократно предпринимались попытки создания устройств, которые обеспечат постоянство давления в манжете. Недостатками данных устройств являлась их сложность в одном случае (патенты US №4501273, 26.02.1985; US №4630606, 23.12.1986; US №4924862, 15.05.1990; US №5218970, 15.06.1993; US №6878130, 12.04.2005 и др.) или невозможность обеспечить поддержание стабильного оптимального давления - плато давления при изменении объема манжеты - в другом случае (патенты US №4509514, 1984; US №6530898, 11.03.2003; US №7018359, 28.03.2006 и др.).
Баллончик для контроля и оптимизации давления в манжетке описан в патенте РФ №2150300, 2000.06.10, касающемся конструкции и использования эндотрахеальной трубки. Перед использованием эндотрахеальной трубки проверяют состояние манжетки, а также устанавливают необходимое количество воздуха для ее раздувания. Затем из баллончика для контроля и оптимизации давления подают воздух в катетер и раздувают манжетку, ориентируясь на первоначально выбранный объем воздуха. Раздувание манжетки производят только до соприкосновения ее со стенкой трахеи. Недостатком данного устройства является то, что оно при изменении давления не возвращает его на конструктивно заданный уровень. Необходим визуальный контроль врача и изменение давления вручную. Кроме того, при увеличении объема в указанном выше патенте давление в манжете растет, а при использовании заявляемого устройства - остается неизменным или незначительно снижается.
Известен патент GB №2348607, 11.10.2000 «A cuff pressure controller…», согласно которому регулятор давления в манжете представляет собой шприц-дозатор, подключенный одновременно к катетеру воздуховода и к манометру.
Наиболее совершенный из известных приборов регулирования давления в манжете воздуховода предложен Марио Зокко (Mariо Zocca) и создателем ларингеальной маски Арчи Брейном (Archibald Brain) патент US №2003/0172925, 18.09.2003. Недостатками являются сложность в изготовлении, громоздкость (весит 1000 г) и высокая стоимость.
Известен патент US №4134407, 16.07.1979 «Exsternal pressure-volume monitor…», согласно которому устройство содержит жесткий корпус из металла или пластика с четырьмя крупными отверстиями, в котором размещен эластичный баллон, внутри которого проходит трубка с тремя отверстиями - два для соединения стык-в-стык с пилот-баллоном воздуховода и для соединения с устройством подачи воздуха, и одно, находящееся внутри эластичного баллона, - для поступления в него воздуха и раздувания. При увеличении объема эластичного баллона его поверхность выпячивается через отверстия в жестком корпусе. Данное устройство взято за прототип.
Недостатком данного устройства также является то, что оно при изменении давления не возвращает его на конструктивно заданный уровень. Необходим визуальный контроль врача и изменение давления вручную путем нажатия пальцами на выступившие части эластичного баллона.
Сравнительная характеристика технического результата, достигаемого при использовании различных регуляторов давления в манжете, приведена в таблице.
Таким образом, очевидно, что для массового использования необходимо устройство регулирования и контроля давления, которое должно быть:
1) удобным в применении, т.е.:
а) не требовать много времени для подключения, проверки и т.д.;
б) не отвлекать врача на повторные измерения в процессе наркоза;
в) не иметь внешнего источника энергии, т.е. дополнительных подключаемых проводов, шлангов;
г) быть компактным и легким;
2) быть дешевым в производстве;
3) «прощать ошибки пользователя», т.е. даже при неправильных действиях персонала обеспечить давление в манжете, безопасное для пациента.
Ни одно из созданных ранее устройств не отвечает всем этим требованиям одновременно.
Задачей, на решение которой направлено заявленное изобретение, является создание такого устройства для регулирования и контроля давления в манжетке воздуховода ларингеальной маски или эндотрахеальной трубки, которое позволит будучи простым в управлении и изготовлении значительно снизить уровень патофизиологических изменений организма как ответных реакций на введение воздуховода.
Поставленная задача решается тем, что устройство для регулирования и контроля давления в манжетке воздуховода содержит эластичный баллон и корпус с отверстиями для подачи воздуха, при этом эластичный баллон выполнен из полимерного материала и герметично закреплен над одним из отверстий корпуса, у нижнего основания эластичного полимерного баллона закреплена гибкая продольная пластина, свободный край которой может совмещаться с меткой, нанесенной на поверхность баллона, а материал и толщина стенок эластичного полимерного баллона подобраны таким образом, что обеспечивают неизменность давления (поддерживают нормально стабильное давление) в манжете воздуховода при изменении объема в системе манжета воздуховода - эластичный баллон.
Полимерный баллон может быть изготовлен из любых материалов, обладающих высокой эластичностью. Кроме того, поперечные размеры эластичного полимерного баллона меньше продольных.
Данная совокупность общих и отличительных существенных признаков обеспечивает получение технического результата во всех случаях, на которые распространяется испрашиваемый объем правовой охраны.
Согласно законам физики, если в замкнутое пространство нагнетать газ, то давление в этом пространстве увеличивается. Так это происходит и с манжетой воздуховода ларингеальной маски или эндотрахеальной трубки. В заявляемом устройстве при увеличении объема воздуха в системе эластичный баллон - манжета даже в 3-4 раза не приводит к изменению давления в манжете за счет растяжения эластического баллона и образования «плато» давления.
Таким образом, при использовании заявляемого устройства факторы, влияющие на давление в манжете, нейтрализуются:
Небольшие изменения давления в манжете, связанные с физикой газа
Газ из манжеты свободно поступает в баллон и давление не меняется
Проникновение закиси азота в манжету может увеличивать объем газа в несколько раз
Закись азота поступает в баллон. Изменения объема газа даже в несколько раз никак не влияют на давление. Площадь поверхности баллона, через которую диффундирует закись азота, больше площади манжеты, поэтому закись азота диффундирует из баллона быстрее, чем в манжету, таким образом, этот фактор никак не влияет на давление в манжете. Диффузия закиси азота из баллона в атмосферу на порядки ниже, чем диффузия закиси из аппарата и дыхательного контура, поэтому значительно повлиять на концентрацию закиси азота в операционной данное устройство не может.
Мышечные сокращения глотки приводят то к уменьшению объема, то к увеличению объема манжеты
При сокращении объема манжеты воздух перемещается в баллон, при увеличении объема манжеты воздух возвращается обратно. Давление при этом не меняется.
Таким образом, давление в манжете строго постоянное (обусловлено только техническими характеристиками полимера) и не зависит от внешних влияющих факторов.
Предлагаемое изобретение представляет собой устройство, создание которого позволит преодолеть определенные недостатки, выявленные при практическом применении подобных устройств, известных из предшествующего уровня техники.
Новый технический результат, получаемый от использования предлагаемого изобретения, заключается в том, что оно обеспечивает неизменность давления (поддерживает нормально стабильное давление) в манжете воздуховода при изменении объема в системе манжета воздуховода - баллон, а также является дешевым, легким в установке, и поэтому его можно применять во всех случаях, когда применяются воздуховоды с раздувающейся манжетой. Не нарушается кровоснабжение слизистой и не могут возникнуть пролежни - очаги некроза. Это обеспечивает его преимущества перед устройствами этого типа, известными из предшествующего уровня техники.
Изобретение поясняется чертежами, где на фиг.1 изображен общий вид заявляемого устройства, на фиг.2 - устройство в сборке с воздуховодом, на фиг.3 - графики, поясняющие работу устройства.
На графике (фиг.3) хорошо видно, что без устройства контроля давления увеличение объема приводит к резкому увеличению давления (кривая А). С использованием устройства-прототипа (кривая В) этот график только сглаживается, а тенденция остается прежней: при увеличении объема - давление в манжете воздуховода увеличивается.
Применение заявляемого устройства позволяет получить принципиально иной график (кривая С). При увеличении объема в большом диапазоне V1-V2 давление Р1-Р2 в манжете не увеличивается, а либо остается постоянным, либо имеет незначительную тенденцию к понижению.
Следует иметь в виду, что приложенные чертежи представлены для того, чтобы показать предпочтительные варианты исполнения заявляемого устройства, и что изобретение не следует рассматривать как ограниченное всеми теми признаками, которые показаны на этих чертежах.
Устройство для регулирования и контроля давления в манжете воздуховода состоит из эластичного полимерного баллона 1, герметично закрепленного на полом корпусе 2, имеющем вверху отверстие для подачи воздуха в эластичный баллон 1, корпус 2 имеет входной клапан 3 и выходной коннектор 4. У нижнего основания баллона 1 закреплена гибкая пластина 5, служащая для указания необходимого объема наполнения баллона. На поверхности баллона 1 нанесена метка 6, указывающая граничный уровень наполнения баллона 1 воздухом. Коннектор 4 служит для соединения через клапан 7 с пилот-баллоном /катетером/ 8 для подачи воздуха в манжету воздуховода /не показан/. Для изготовления эластичных баллонов опытных образцов заявляемого устройства использовался медицинский латекс толщиной 0,18 и 0,06 мм.
Подготовка заявляемого устройства к работе осуществляется следующим образом.
Устройство соединяют коннектором 4 с клапаном 7 пилот-баллона 8 воздуховода, в манжете которого контролируют давление. В отверстие входного клапана 3 вставляют шприц. Через входной клапан 3 шприцом нагнетают воздух через отверстие в корпусе 2 в эластичный баллон 1. В момент, когда метка 6 достигнет верхний край гибкой пластины 5, подачу воздуха в устройство прекращают. При этом давление в манжетке воздуховода достигает уровня нормы, рекомендуемой производителем воздуховода конкретно для каждого изготовителя. Оптимально регулирование в манжетке давления от необходимого для герметизации трахеи до необходимого для восстановления в ее стенке адекватного кровотока. Шприц отсоединяют от входного клапана 3. Устройство готово к работе.
Регулировка давления в манжете воздуховода происходит следующим образом. Как уже указывалось, при проведении наркоза давление в манжете воздуховода может изменяться как в одну, так и в другую сторону.
При снижении давления в манжете воздуховода воздух из эластичного полимерного баллона 1 выдавливается в воздуховод через соединение коннектор 4 - клапан 7 в пилот-баллон 8 до нормализации давления в манжете воздуховода (данная норма рекомендуется производителем воздуховода конкретно для каждого изготовителя). При повышении давления в манжете воздуховода воздух из манжеты поступает в пилот-баллон 8, а из него через коннектор 4 - клапан 7 в эластичный полимерный баллон 1, который растягивается, и при этом давление вновь нормализуется. При диффузии закиси азота в манжету воздуховода закись азота также перемещается в эластичный полимерный баллон 1 и диффундирует из него. Таким образом, не образуется излишнего объема в системе заявляемое устройство - манжета воздуховода. Таким образом, осуществляется регулирование и контроль давления в манжете воздуховода.
Дополнительно, как опция, прибор может быть оснащен очень компактным, автономным электронным сигнализатором, который можно разместить в полом корпусе 2.
При помощи данного устройства контролировалось давление в манжете воздуховода у 5 пациентов для проведения наркоза во время урологических операций. Побочных эффектов не выявлено. Контрольный замер давления в манжете воздуховода производился в начале и конце операции при помощи стандартного манометра. Давление в манжете воздуховода не выходило за пределы заявленных 20-30 см и 50-60 см водного столба.
Заявляемое устройство для регулирования и контроля давления:
1) удобно в использовании, так как:
а) не требует времени для подключения, процедура раздутия манжеты ничем не отличается от таковой без регулятора давления. Персонал не задумывается об объеме воздуха, который надо ввести. Воздух вводится до совмещения гибкой пластины с нанесенной на эластичный баллон метки.
б) в процессе наркоза нет необходимости проводить замеры, так как устройство автоматически поддерживает нужное пациенту давление в манжете;
в) устройство не имеет внешнего источника энергии, подключаемых проводов, шлангов;
г) является компактным и легким;
2) устройство исключительно малозатратно в серийном производстве. Если комплектовать многоразовые ларингеальные маски этим заявляемым устройством, изменение цены не будет заметным, но у них появится неоспоримое конкурентное преимущество - безопасность в отношении пролежней. В одноразовых воздуховодах этим прибором можно заменить пилот-баллон, это также не окажет существенного влияния на стоимость воздуховода в целом;
3) устройство может «прощать ошибки пользователя», т.е. даже при неправильном первоначальном раздутии (допустимая ошибка до ±100% объема манжеты воздуховода) прибор обеспечит давление в манжете, безопасное для пациента;
4) устройство не контактирует непосредственно с кожей и слизистыми пациента, по этому не может вызвать аллергии.
Заявляемое устройство прошло лабораторные и клинические испытания и может широко использоваться в клинической практике.