ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ ЦИТРАТА ЖЕЛЕЗА (III)

2
1. Таблетка, содержащая гранулированные частицы, где указанные гранулированные частицы содержат цитрат железа (III) и связующее, при этом отношение средней площади к массе указанных гранулированных частиц равно 1 м на грамм или превышает это значение.
2
2. Таблетка по п. 1, в которой отношение средней площади к массе указанных гранулированных частиц равно 5 м на грамм или превышает это значение.
2
3. Таблетка по п. 1, в которой отношение средней площади к массе указанных гранулированных частиц равно 10 м на грамм или превышает это значение.
4. Таблетка по п. 1, которая содержит, по меньшей мере, 70 мас.% цитрата железа (III).
5. Таблетка по п. 1, которая содержит, по меньшей мере, 80 мас.% цитрата железа (III).
6. Таблетка по п. 1, которая содержит, по меньшей мере, 90 мас.% цитрата железа (III).
7. Таблетка по п. 1, в которой связующее состоит из одного или нескольких из числа гидроксипропилцеллюлозы (НРС), гидроксипропилметилцеллюлозы (НРМС), альгината натрия, альгиновой кислоты, гуаровой камеди, аравийской камеди, ксантановой камеди, карбопола, гуммицеллюлозы (карбоксиметилцеллюлозы), этилцеллюлозы, мальтодекстрина, ПВП/ВА, повидона, микрокристаллической целлюлозы, крахмала (частично или полностью прежелатинизированного крахмала) и метилцеллюлозы.
8. Таблетка по п. 1, в которой % воды, определяемый при измерении потерь при сушке (LOD), составляет меньше чем 20 мас./мас. %.
9. Таблетка по п. 1, в которой % воды, определяемый при измерении потерь при сушке (LOD), составляет меньше чем 15 мас./мас. %.
10. Таблетка по п. 1, в которой % воды, определяемый при измерении потерь при сушке (LOD), составляет меньше чем 10 мас./мас. %.
11. Таблетка по п. 1, которая дополнительно содержит разрыхлитель, выбранный из одного или нескольких из числа микрокристаллической целлюлозы, натрий кроскармеллозы, кросповидона, натриевой соли гликолята крахмала и крахмала.
12. Таблетка по п. 1, которая дополнительно содержит смазывающее вещество, выбранный из одного или нескольких из числа стеарата магния, стеарата кальция и стеарил фумарата натрия.
13. Таблетка по п. 1, которая содержит:
приблизительно 65-92% цитрата железа(III);
приблизительно 4,5-30% связующего и
0,5-3% смазывающего вещества.
14. Таблетка по п. 1, в которой связующее состоит из прежелатинизированного крахмала.
15. Таблетка по п. 12, в которой смазывающее вещество состоит из стеарата кальция и стеарил фумарата натрия.
16. Таблетка по п. 1, в которой, по меньшей мере, 80% цитрата железа(III) в таблетке растворяется в течение периода времени, меньшего или равного 60 мин, как измерено в тесте USР <711>.
17. Таблетка по п. 1, которая содержит приблизительно 1000 мг цитрата железа(III).
18. Таблетка по п. 1, которая содержит приблизительно 667 мг цитрата железа(III).
19. Таблетка по п. 1, которая содержит приблизительно 500 мг цитрата железа(III).
20. Способ получения таблетки по п. 1, который включает:
смешивание цитрата железа (III) с одним или несколькими связующими в условиях, при которых % воды, определяемый при измерении потерь при сушке (LOD), не превышает 25%, для получения гранул цитрата железа(III); и
таблетирование гранул цитрата железа(III).
2
21. Способ по п. 20, в котором частицы указанных гранул имеют отношение средней площади поверхности к массе больше 1 м на грамм.
2
22. Способ по п. 21, в котором отношение средней площади поверхности к массе частиц указанных гранул равно 10 м на грамм или превышает это значение.
23. Способ по п. 20, в котором стадия смешивания включает грануляцию в псевдоожиженном слое.
24. Способ по п.20, в котором стадия смешивания включает грануляцию с большим усилием сдвига.
25. Способ по п. 20, который дополнительно включает нагревание указанной таблетки выше 50°С.
26. Способ профилактики или лечения гиперфосфатемии, включающий введение таблетки по п. 1.