Пакет для стерилизации с биохимическим индикатором

Полезная модель относится к области стерилизации изделий, преимущественно медицинского назначения (хирургические инструменты, стоматологические инструменты), а также для стерилизации инструментов для маникюра, педикюра, пирсинга (щипцы, кусачки, ножницы, иглы и т.д.).
Инструменты, используемые для манипуляций, при которых возможно повреждение кожных покровов или слизистых оболочек подлежат обязательной стерилизации и хранению в стерилизационных пакетах (см. п. 2. 29. СП 2.1.3678-20).
Известен Пакет для стерилизации изделий медицинского назначения, описанный в патенте RU 2452514, выполненный в виде прямоугольного конверта, склеенного по боковым сторонам и в нижней части периметра, в верхней и нижней части пакет имеет клапаны. Нижний клапан загнут и приклеен с обратной стороны к пакету, на верхнем клапане размещена двухсторонняя липкая лента, в месте перегиба верхнего клапана на пакет нанесена биговка или просечка-перфорация. На внешней стороне пакета имеется индикаторная метка для определения окончания процесса стерилизации.
В качестве прототипа выбран Пакет для стерилизации медицинских изделий, описанный в патенте RU 166580 U1. Пакет выполнен из бумаги в виде прямоугольного конверта, склеенного по боковым сторонам и в нижней части. Пакет имеет в верхней части закрывающийся клапан с нанесенной клеевой полоской, закрытой защитной лентой. На одной из сторон пакета нанесен химический индикатор для контроля процесса стерилизации.
В описанных выше и других известных пакетах для стерилизации контроль процесса стерилизации осуществляется по изменению цвета химического индикатора, содержащего пигменты, которые необратимо изменяют свой цвет под воздействием параметров стерилизации. Измененный в процессе стерилизации цвет метки сравнивается с цветом, указанным на пакете рядом с меткой в виде словесной записи: "Цвет конечного состояния (возд) серый" или "Цвет конечного состояния (пар) коричневый" (https://www.medtest.ltd/gold-land-fixed.html). Цвет зависит от химического состава метки и условий стерилизации (пар или воздух). На такой контроль накладывается индивидуальная особенность восприятия формулировки названия, поскольку цвета и "серый" и "коричневый" или например "темно-розовый" имеют множеств оттенков. Сотрудник, осуществляющий контроль, должен обладать достаточным опытом, чтобы определить, что в процессе стерилизации получен тот самый "серый" или "темно-розовый". То есть, на достоверность контроля процесса стерилизации влияет в значительно степени субъективность оценки.
Кроме того, в известных пакетах для стерилизации контроль осуществляется только по изменению цвета химического индикатора.
Известны биологические индикаторы, основанных на применении стандартизованных препаратов определенных микроорганизмов, используемых для оценки эффективности процесса стерилизации. Биологический индикатор обычно представляет собой состав со спорами бактерий (тест-микроорганизмов), нанесенный на инертный носитель. Инокулированные носители готовят путем нанесения на основу суспензии тест-микоорганизмов с последующим высушиванием в контролируемых условиях [ГОСТ Р ИСО 11138-1-2000 стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1 Технические требования]. Инокулированный носитель изолируют так, чтобы предотвратить его повреждение или загрязнение и, в то же время, обеспечить контакт стерилизующего агента с микроорганизмами. Суспензии спор могут находиться в герметично запаянных ампулах.
Из уровня техники, известна стерилизационная упаковка, в которой споры микроорганизмов нанесены на бумажную полоску, помещенную внутрь упаковки [Биотест-П1-Винар, ТУ 9398-090-11764404-2011]. После проведения контроля, стерилизационная упаковка в асептических условиях вскрывается, и носитель в виде полоски бумаги помещается во флакон со стерильным питательным индикаторным раствором для последующей инкубации. Основным недостатком данной конструкции является необходимость вскрытия упаковки в стерильных условиях и уже после этого определение степени стерилизации. Кроме того, биологические индикаторы нельзя использовать в качестве средства оперативного контроля. По информативности результата биологический контроль превосходит известные методы химического контроля, так как он является средством прямого контроля и дает однозначный ответ о гибели микроорганизмов при стерилизации.
Таким образом, химические индикаторы показывают - имела ли место стерилизационная обработка при заданных режимах, а биологические определяют эффективность процесса стерилизации.
Автору не известны стерилизационные пакеты, обеспечивающие как химический, так и биологический контроль стерилизации размещенных в них инструментов.
В основу полезной модели поставлена задача расширения арсенала средств и создание нового пакета для стерилизации инструментов, снабженного средством контроля стерилизации. Достигаемый технический результат - обеспечение универсальности метода контроля стерилизации, то есть обеспечение возможности осуществления как химического, так и биологического контроля стерилизации инструментов.
Заявляемый пакет для стерилизации имеет закрывающийся клапан с нанесенной клеевой полоской, которая закрыта защитной лентой. На одной из сторон пакета нанесена индикаторная метка, выполненная с применением термочувствительной композиции, необратимо меняющей свой цвет после цикла стерилизации. От прототипа отличается тем, что индикаторная метка содержит споры тест-микроорганизмов, фиксация которых осуществлена с применением упомянутой термочувствительной композиции. Споры тест-микроорганизмов могут быть внедрены в индикаторную метку двумя способами:
- споры наносятся на носитель и сверху покрываются слоем термочувствительной композиции,
- споры тест-микроорганизмов распределяют в объеме термочувствительной композиции и из этой композиции формируют индикаторную метку.
Пакет может быть снабжен эталонной меткой, наглядно демонстрирующий цвет индикаторной метки после стерилизации. Замена словесного описания цвета метки после стерилизации на цветное пятно снижает субъективность восприятия достигнутого результата при стерилизации.
Пакет может быть выполнен с расширяющимся внутренним объемом и иметь расширяющиеся складки на боковых сторонах, но может быть выполнен и в виде плоского конверта.
Пакет может быть выполнен из термостойкого и влагостойкого бумажного материала. Возможна другая реализация - из двух листов, соединенных по боковым сторонам и одному из торцов герметичными термостойкими швами, при этом один из листов изготовлен из термостойкого и влагостойкого бумажного материала, а другой лист - из прозрачной полимерной пленки. Материал самого пакета, клеящего состава должны выдерживать температуру воздушной и паровой стерилизации.
Согласно Приложению 5 к Приказу Минздрава СССР от 10.10.1991 N 287 "О введении в действие отраслевых методических указаний ОМУ 42-21-35-91 "Правила эксплуатации и требования безопасности при работе на паровых стерилизаторах" процесс стерилизации контролируется и фиксируется в Журнале учета стерилизационных циклов (https://www.centrmag.ru/catalog/product/zhumal_ucheta_sterilizatsionnykh_tsiklov/_).
Для того, чтобы обеспечить возможности ведения упомянутого журнала в электронном виде предлагается разместить на пакете QR-код, в котором зашифрована информация, необходимая для создания электронной версии Журнале учета стерилизационных циклов. В частности, таким техническим средством может быть QR-код.
Для того чтобы лучше продемонстрировать отличительные особенности полезной модели, в качестве примера, не имеющего какого-либо ограничительного характера, ниже описан предпочтительный вариант реализации. Сам пакет для стерилизации представлен на Фигуре.
Пакет выполнен из и двух листов, соединенных по боковым сторонам и одному из торцов герметичными термостойкими швами. Один из листов изготовлен из термостойкого и влагостойкого бумажного материала, а другой лист - из прозрачной полимерной пленки. Материал самого пакета, клеящего состава выдерживает температуру воздушной и паровой стерилизации. Пакет имеет закрывающийся клапан 1 с нанесенной клеевой полоской, которая закрыта защитной лентой 2, что позволяет его герметично запечатывать после размещения в нем инструментов. На лицевой стороне пакета размещена индикаторная метка 3, выполненная с применением термочувствительной композиции, необратимо меняющей свой цвет после цикла стерилизации. Споры тест-микроорганизмов предварительно распределены в объеме термочувствительной композиции и из этой композиции со спорами сформирована индикаторная метка. Рядом с индикаторной меткой выполнена эталонная метка 4, наглядно демонстрирующая, какой цвет должна приобрести индикаторная метка после стерилизации. Также на лицевой стороне размещен QR-код 5, или любой другой штрих-код, в котором зашифрована персональная идентификационная информация по пакету, позволяющая ее считывать мобильным телефоном с встроенным сканером штрих-кода, при этом упомянутая информация позволяет в мобильном телефоне, снабженном приложением распознавания штрих-кода и его обработки, формировать электронную версию Журнала учета стерилизационных циклов. На пакете также размещен его индивидуальный номер партии.
Большинство смартфонов выпускаются со встроенным сканером QR-кода. У некоторых смартфонов последних моделей, таких как Google Pixel или iPhone, QR-сканер встроен в камеру. Для более старых моделей может потребоваться специальное приложение для считывания QR-кодов - таких можно найти в Apple Арр Store и Google Play.
Пакет для стерилизации оснащен маркировкой, обеспечивающей защиту от фальсификата и защиту от ввода некорректного (дублированного) результата при ведении электронного Журнала учета стерилизационных циклов посредством специализированного программного обеспечения.
QR-код наносится на пакет, в том числе с целью идентификации сведений о производителе, номере партии и даты производства партии пакетов. В сочетании с нанесенным кодированным обозначением индивидуального номера пакета QR-код образует систему защиты от фальсификата. При ведении электронного Журнала учета стерилизационных циклов сочетание номера партии и индивидуальный QR-код не должны повторяться для разных циклов стерилизации. Защита реализуется при считывании информации, зашифрованной в QR-коде, и обработки ее специальным программным обеспечением.
Пакет для стерилизации используется следующим образом. После произведенной стерилизации инструментов, размещенных в пакет, сотрудник, осуществляющий контроль, сверяет цвет индикаторной метки и цвет эталонной метки. Если цвет совпадает, значит стерилизация проведена корректно. При биологическом контроле после визуального контроля изменения цвета индикаторной метки метку отделяют, помещают в пробирку с питательной средой, которая входит в комплект, и осуществляют исследования, используемые для биологического контроля. После завершения инкубации оценивают, изменила питательная среда свой цвет или нет. Если питательная среда меняет свой цвет, значит, происходит увеличение количества микроорганизмов и цикл стерилизации прошел не корректно. Все медицинские изделия, подвергнутые стерилизации в этом цикле, признаются нестерильными. Процесс стерилизации повторяют и вновь осуществляют контроль.
После осуществления контроля состояния индикаторной метки осуществляют сканирование QR-кода сканером мобильного телефона и программное обеспечение позволяет сделать очередную запись в электронном Журнале учета стерилизационных циклов, Таким образом, заявленный пакет для стерилизации обеспечивает возможность осуществления как химического, так и биологического контроля стерилизации инструментов. Пакет снабжен дополнительными опциями, позволяющими повысить достоверность контроля, вести электронный Журнал учета стерилизационных циклов и исключить возможность повторного использования, одноразовых упаковок.