СТЕНТ ДЛЯ ЭНДОСКОПИЧЕСКОГО ЛЕЧЕНИЯ ПСЕВДОКИСТ ПОДЖЕЛУДОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ

Область техники, к которой относится полезная модель
Полезная модель относится к области медицины, медицинской технике, а именно к дренирующим устройствам, которые могут быть использованы в хирургии при эндоскопическом лечении псевдокист поджелудочной железы (ПК ПЖ).
Уровень техники
В структуре острых хирургических заболеваний органов брюшной полости острый панкреатит (ОП) занимает третье место, составляя от 4,5 до 10%. В Российской Федерации общее число больных ОП составило 38 на 100000 человек. При этом следует отметить увеличение летальности от этого заболевания с 83000 смертей в 1990 году до 132700 в 2015 г. [8].
К поздним осложнениям ОП относятся псевдокисты (ПК), частота встречаемости которых составляет от 0,1 до 1 случая на 100000 взрослых в год. При больших размерах ПК наиболее целесообразно хирургическое лечение. Однако до сих пор актуальна проблема выбора оптимального срока, объема и вида оперативного вмешательства. Наиболее приоритетное значение для определения хирургической тактики имеет срок существования, локализация, размеры полости, наличие ее взаимосвязи с протоковой системой ПЖ, а также наличие осложнений и сопутствующих поражений близлежащих органов.
На сегодняшний день разработаны многообразные резекционные оперативные вмешательства из лапаротомного или лапароскопического доступов. Однако все они сопровождаются значительным числом осложнений (от 15 до 29%), высокой послеоперационной летальностью (от 12 до 17%) и достаточно длинным послеоперационным периодом (от 12 до 28 дней). В настоящее время наличие современного оборудования позволяет проводить аналогичные хирургические вмешательства при помощи гибкой эндоскопии.
В частности, из уровня техники известны технические решения, касающиеся лечения ПК ПЖ дренированием локализованных в ПК жидкостных скоплений под контролем эндоскопической ультрасонографии, формированием цистогастростомы или цистодуоденостомы (ЭУС-ЦГС, ЭУС-ЦДС) с использованием в качестве дренирующего устройства пластиковых стентов, или металлических самораскрывающихся стентов, или частично покрытых металлических самораскрывающихся стентов, и пункционным опорожнением псевдокисты путем вакуумной аспирации содержимого. (https://rusendo.ru/ru/archive/theses-ru/79-2016-god/ostryj-i-khronicheskij-pankreatit/856-endoskopicheskie-sposoby-vnutrennego-drenirovaniya-psevdokist-podzheludochnoj-zhelezy.html).
Однако при использовании перечисленных стентов в процессе дренирования происходит попадание желудочного сока в просвет ПК, что приводит к инфицированию и нагноению ее содержимого. Заявляемое устройство позволяет использовать этиопатогенетический метод лечения ПК и избежать инфицирования ПК желудочным соком за счет наличия клапана в конструкции саморасширяющегося металлического стента с частичным полимерным покрытием.
Технической проблемой, решаемой заявляемой полезной моделью является разработка устройства, позволяющего дренировать ПК ПЖ при миниинвазивном, менее травматичном вмешательстве, при снижении риска попадания желудочного содержимого в просвет ПК, а также снижении риска смещения стента в процессе дренирования ПК.
Раскрытие полезной модели
Техническим результатом является снижение риска развития повторного инфицирования (вызываемого поступлением желудочного содержимого в полость ПК) при лечении ПК ПЖ за счет формирования барьера, препятствующего забросу желудочного содержимого в просвет ПК, при этом обеспечивающего отток содержимого кисты в процессе санации кисты через дренажную трубку, что позволяет в минимальные сроки очистить и облитерировать полость псевдокисты, в более короткие сроки добиться лечебного эффекта ПК ПЖ.
Технический результат обеспечивается за счет использования стента для эндоскопического лечения псевдокист поджелудочной железы, выполненного в виде трубчатого элемента, имеющего нитиноловую сетчатую структуру, проксимальный и дистальный участки, и расположенный между ними продольный цилиндрический участок, снабженный клапаном, выполненным с возможностью предотвращения заброса желудочного содержимого в полость псевдокисты с обеспечением оттока содержимого кисты в процессе санации кисты через дренажную трубку, для проведения которой клапан снабжен соответствующим отверстием в центральной части, стент выполнен саморасширяющимся после его установки, а продольный цилиндрический участок снабжен по всей поверхности полиуретановым пленочным покрытием.
Полиуретановое пленочное покрытие выполнено с внутренней стороны, по меньшей мере, цилиндрического участка стента.
Стент в одном из вариантов осуществления выполнен со следующими размерами: длиной цилиндрического участка 40 мм с возможностью перекрытия участка между стенками желудка и ПК, диаметром цилиндрического участка - 14 мм, длиной проксимального и дистального участков - 5 мм, максимальным диаметром проксимального и дистального участка при раскрытии стента - 26 мм.
Клапан, как правило, состоит из трех одинаковых лепестков, выполненных подвижными в осевом направлении в сторону желудка, перекрывающих отверстие тента (при их проекции на поперечную плоскость - заполняют площадь сечения цилиндрического участка стента в «раскрытом» состоянии) с образованием по оси стента отверстия диаметром 0,2-0,3 мм для обеспечения возможности проведения дренажной трубки в полость кисты. При этом лепестки клапана могут быть выполнены из неэластичной полиуретановой пленки толщиной 0,2-0,5 мм, которые закреплены в жестком каркасе. Лепестки клапана могут иметь выпуклую форму. Каркас лепестков клапана может быть выполнен из нитиноловой или полимерной нити диаметром до 2 мм.
Отличительными особенностями дренирующего устройства, используемого при эндоскопическом лечении ПК ПЖ незлокачественного генеза являются:
1. Использование в конструкции самораскрывающегося стента клапана, предотвращающего заброс желудочного содержимого в просвет псевдо кисты, что приводит к уменьшению таких осложнений как инфицирование и нагноение ее содержимого.
2. Конструкция клапана включает три лепестка, выполненные из полиуретана и расположенные в дистальной части стента с образованием осевого отверстия, позволяющего устанавливать через него цистоназальный дренаж, который позволяет санировать полость псевдокисты.
3. Использование для стентирования саморасширяющегося стента с покрытием и его проксимальным и дистальным раскрытием обеспечивает надежную фиксацию стента в месте ее установки, что позволяет снизить риск смещения стента (обеспечивает антимиграционный эффект) за счет наличия расширений на проксимальном и дистальном участке стента, и предотвращает врастание стента в прилежащие ткани. Кроме того проксимальное раскрытие стента создает возможность эндоскопической визуализации всех этапов раскрытия стента и не требует дополнительных ренгенологических наведений.
Краткое описание чертежей
Полезная модель поясняется чертежами, где на фиг. 1 представлен продольный разрез стента с клапаном, на фиг. 2 - представлен общий вид стента с клапаном; на фиг. 3 - клапан, вид спереди, на фиг. 4 - клапан, общий вид со стороны проксимального конца стента, на фиг. 5 - клапан, общий вид со стороны дистального конца стента.
Позициями на фигурах обозначены: 1 - полимерное покрытие, 2 - клапан, 3 - каркас стента, 4 - отверстие для цистоназального дренирования, 5 - основание стента, 6 - липесток клапана.
Осуществление полезной модели
Заявляемое решение предназначено для эндоскопического лечения псевдокист поджелудочной железы. Данный стент может использоваться при любой локализации псевдокист поджелудочной железы, а при не гомогенном содержимом кисты - позволяет осуществлять программные санации или выполнять цистоназальное стентирование.
Стент выполнен самораскрывающимся (саморасширяющимся) и представляет собой трубчатый элемент со сквозным просветом в форме единого решетчатого каркаса или плетения, например, сплетенный из металлической проволоки - нитиноловой нити, имеющий проксимальный и дистальный участки (сегменты) и расположенный между ними продольный цилиндрический участок. Границей раздела между проксимальным, дистальным концом и цилиндрическим участком является плоскость, за которой происходит увеличение диаметра проксимального и дистального концов стента. Стент в исходном виде находится в сжатом состоянии с диаметром 0,5 см (всех участков - проксимального, дистального, цилиндрического). После раскрытия стента в месте установки происходит увеличение диаметров всех его участков. В исходном состоянии стент может быть сжат в поперечном направлении и/или уменьшен в радиальном направлении путем растягивания в продольном направлении. Чтобы обеспечить возможность его перехода в развернутое (расширенное) состояние, проиллюстрированное на чертежах, он может быть выполнен самораскрывающимся за счет сил упругости или памяти формы.
Поверхность продольного цилиндрического участка стента выполнена с полимерным пленочным покрытием с внешней или внутренней стороны для предотвращения врастания стента в прилежащие ткани, при этом покрытие с внутренней стороны является предпочтительным. Покрытие может быть выполнено из гладкой полиуретановой пленки толщиной до 0,2 см.
Так же стент имеет клапан диаметром 1,1-1,3 см, предотвращающий заброс желудочного содержимого в просвет ПК, который состоит из трех одинаковых лепестков (створок или заслонок), заполняющих поперечное сечение стента с образованием по оси стента отверстия диаметром 0,2-0,3 мм для обеспечения возможности проведения/размещения дренажной трубки (диаметром 0,2-0,3 мм) в полость кисты через стент. Каждый лепесток клапана по форме напоминает сектор круга с заполнением лепестками всей площади круга в проекции на поперечное сечение стента в месте расположения клапана. Лепестки клапана выполнены из неэластичной полиуретановой пленки толщиной до 0,2, которые при смыкании образуют центральное (осевое) отверстие, через которое выполняется цистоназальное дренирование. В варианте выполнения стена с полимерным пленочным покрытием, данное покрытие может распространяться на лепестки клапана. При этом в процессе использования стента лепестки могут иметь выпуклую форму, как показано на фиг. 4, 5. Каждый лепесток может быть закреплен в жестком каркасе, например, металлическом (например, из нитиноловой нити, из которой изготовлен стент) или полимерном, при этом каркас каждого лепестка прикреплен к внутренней поверхности стента. Выпуклая форма лепестков стента характеризуется большей площадью поверхности, позволяющей увеличивать сопротивление обратному току желудочного содержимого в просвет кисты и при создании положительного давления в полости кисты, например, в процессе санации через дренажную трубку, беспрепятственного выхода содержимого кисты. Данная функция клапана обеспечивается за счет подвижности лепестков, которая может быть реализована любыми известными из уровня техники средствами. Клапан в процессе использования находится в «закрытом» состоянии, являясь барьером для желудочного содержимого, предупреждая рефлюкс, и «открывается» при увеличении давления со стороны ПК.
Клапан установлен в центральной части цилиндрического участка. К нему в процессе использование прикладывается небольшое гидравлическое давление со стороны желудка и значимое давление со стороны ПК в процессе санации полости. При этом он будет лучше открываться и закрываться в условиях различия давлений, действующих на единицу площади с обеих сторон.
В предпочтительном варианте выполнения стент характеризуется следующими размерными параметрами: длина стента (трубчатого элемента) - 5 см, длина дистальной/проксимальной частей - 0,5 см, диаметр данных частей - 2,6 см, диаметр нитиноловой нити - 1 мм, диаметр продольного цилиндрического участка - 1,4 см, длина полимерного покрытия равна, по меньшей мере, длине продольного цилиндрического участка.
Эндоскопическое лечение псевдокист поджелудочной железы с использованием стента заявляемой конструкции осуществляют следующим образом.
Под общей анестезией в положении больного лежа на спине с помощью эндоскопической ультрасонографии (Эндо-УЗИ) сначала производят осмотр стенок желудка и двенадцатиперстной кишки с целью выявления выбухания стенки полого органа за счет сдавления извне. После чего выполняют окончательную верификацию локализации ПК, определяют расстояние между ее стенкой и полым органом, выявляют бессосудистую область для безопасной установки стента. Затем через намеченную точку в полость кистозного образования вводят цистотом. Далее выполняют аспирацию содержимого, после чего под рентген-контролем производят контрастирование с целью определения ее точных размеров и герметичности, наличия связи с внутрипротоковой системой ПЖ. После чего в ее просвет по каналу цистостома заводят струну, по которой в полость псевдокисты заводят саморасширяющийся покрытый полимерной пленкой металлический стент заявляемой конструкции. После заведения стента в просвет псевдокисты происходит его раскрытие, при этом дистальный и прооксимальный участки при раскрытии наиболее прочно фиксируют стент со стороны ПК и желудка, соответственно, препятствуя его миграции в процессе лечения (использования). Инструменты извлекают и проводят визуальный осмотр стента. Далее производят цистоназальное дренирование: под рентген-контролем через просвет саморасширяющегося стента в карманы псевдокисты по струне - проводнику заводят дренаж, который позволяет вводить антисептические растворы в неадекватно дренируемые части ПК. При введении антисептического раствора в ПК через дренаж происходит увеличение гидравлического давления в ПК, которое обеспечивает «раскрытие» лепестков клапана с эвакуацией содержимого ПК в просвет желудка. При уменьшении гидравлического давления вследствие опорожнения ПК лепестки клапана возвращаются в исходное положение, обеспечивая барьер для обратного заброса содержимого желудка.
Клинический пример.
Больная К., 39 лет, поступила в приемное отделение ГБУЗ НИИ СП Склифосовского переводом из другого медицинского учреждения с жалобами на опоясывающие боли в верхних отделах живота, общую слабость, гипертермию до 38.0 С. При поступлении состояние тяжелое. Кожные покровы бледного цвета. Пульс 90 ударов в минуту, АД 130/80 мм рт. ст. Живот вздут, при пальпации болезнен в эпигастрии. На ультразвуковом исследовании органов брюшной полости выявлены однородные жидкостные скопления в парадуоденальной клетчатке шириной до 1,2 см, а также гипоэхогенные зоны шириной до 1,5 см с единичными газовыми включениями в парапанкреатической клетчатке. Больной выставлен диагноз острый панкреатит, панкреонекроз с образованием инфицированных зон панкреатогенной деструкции в сальниковой сумке. В реанимационном отделении проводилась инфузионно-детоксикационная терапия, антисекреторная, антибактериальная терапии без положительного эффекта. На 3 сутки от начала заболевания было выполнено эндоскопическое дренирование зон панкреатогенной деструкции. При ЭУС-сканировании от антрального отдела желудка до кардиального отдела желудка по задней стенке визуализируется область панкреатогенной деструкции с жидкостными зонами от 0,8 до 1,5 см толщиной. Зона деструкции негомогенная в ней определяются детриты и секвестры. В кардиальном отделе при ЭУС-сканировании определена бессосудистая зона. С помощью цистотома произведена пункция зоны панкреатогенной деструкции. При рентгенологическом исследовании контрастируется полость неправильной формы размерами 5.5×3.5 см слева на уровне Th11-12 с неровными нечеткими контурами и негомогенной за счет нескольких нечетких дефектов наполнения тенью. При дальнейшем введении контрастного вещества выполняются отходящие от этой полости отроги неправильной формы, извитые, в виде «лисьих ходов», распространяющиеся от полости практически во всех направлениях в проекции головки и хвоста поджелудочной железы. При дальнейшем введении паравертебрально слева на уровне Th9-10-11 контрастируется вторая крупная полость неправильной формы размерами 7.0×2.0 см, примыкающая практически под прямым углом к медиальному полюсу и идущая параллельно позвоночному столбу. В просвет отграниченной полости панкреатогенной деструкции был установлен металлический саморасширяющийся стент заявляемой конструкции, представленной на фиг. 1. По стенту отмечается поступление мутного геморрагического содержимого с секвестрами и гнойными хлопьями с выраженным ихорозным запахом. Далее через центральное отверстие в клапане стента под рентгенологическим контролем был установлен дренаж для санации полости диаметром 7 фр (2,1 мм), который был выведен через левый носовой ход. После установки стента было отмечено прекращение поступления желудочного содержимого в просвет ПК. В послеоперационном периоде пациентке выполнялись ежедневные санации зон панкреатогенной деструкции через цистоназальный дренаж, установленный в стенте заявленной конструкции, стерильным физиологическим раствором в объеме 100-150 мл, после чего вводилось 40-50 мл раствора 0,01% мирамистина через. Так же пациентке продолжалась стандартная инфузионная, антисекреторная и антибиотикотерапия.
При ультразвуковом исследовании на 15 сутки после дренирования описанные ранее жидкостные зоны отсутствовали (при использовпнии стента - прототипа, данный эффект достигался только на 31 сутки). К этому времени у пациентки полностью купировался болевой синдром, температура тела нормализовалась, по дренажу отмечалось поступление минимального количества (не более 20 мл) светлой прозрачной жидкости. Дренаж был удален, пациентка выписана на амбулаторное лечение.
Через 60 дней от операции при контрольном ультразвуковом исследовании органов брюшной полости зоны панкреатогенной деструкции отсутствовали, отмечались диффузные изменения в области хвоста и тела поджелудочной железы. Пациентке была выполнена эзофагогастродуоденоскопия, во время которой с помощью фарцепта стент был удален.
Таким образом, лечение псевдокисты поджелудочной железы с использованием заявляемого устройства позволило в более короткие сроки ликвидировать хирургическое осложнение.