СТЕРИЛИЗАТОР ГАЗОВЫЙ ЭТИЛЕНОКСИДНЫЙ
ETHYLENEOXIDE GAS STERILISER

Изобретение относится к области медицины, а именно к области газовых стерилизаторов, и может быть использовано для обработки инструментов и оборудования широкого назначения этиленоксидом. Предназначено для применения в лечебно-профилактических учреждениях.
Из уровня техники известны различные газовые стерилизаторы, например, озоновые, формальдегидные, этиленоксидные.
Известен формальдегидный газовый стерилизатор (заявка на изобретение RU №2002112229, дата публикации: 10.02.2004 г., МПК: F61L 2/20). Стерилизатор для дезинфицирования формальдегидом в газовой фазе, содержащий корпус, снабженный устройством для образования формальдегида в газовой фазе, с помощью которого образуют формальдегид в газовой фазе, регулятор влажности, с помощью которого регулируют влажность в дезинфицируемом пространстве, регулятор температуры, с помощью которого регулируют температуру дезинфицируемого пространства, устройство для подачи газа, с помощью которого поставляют и вводят формальдегид в газовой фазе в дезинфицируемое пространство, устройство для обработки отводимого газа, с помощью которого обрабатывают газ, отводимый из дезинфицируемого пространства, и газовый эжектор, с помощью которого эжектируют отводимый газ, причем установка снабжена контроллером, с помощью которого контролируют образование формальдегида в газовой фазе в устройстве для образования формальдегида в газовой фазе с концентрацией в заданных пределах, контролируют влажность в дезинфицируемом пространстве в заданных пределах с помощью регулятора влажности, контролируют температуру в дезинфицируемом пространстве в заданных пределах с помощью регулятора температуры, контролируют расход газа с помощью устройства для подачи газа в заданных пределах, контролируют количество формальдегида в отводимом газе с помощью устройства для обработки отводимого газа в заданных пределах, и контролируют количество отводимого газа, эжектируемого с помощью газового эжектора, при этом контролируют концентрацию формальдегида в газовой фазе, влажность и температуру в дезинфицируемом пространстве на уровне до 160 промиль или более, 50-90% относительной влажности и 20-40°C, соответственно, на основании значений концентрации формальдегида в газовой фазе, влажности и температуры в дезинфицируемом пространстве, полученных от датчиков концентрации формальдегида в газовой фазе, влажности и температуры в дезинфицируемом пространстве.
К недостаткам данного стерилизатора можно отнести невозможность стерилизации оптических инструментов, имплантируемых изделий, эндоскопической аппаратуры.
Известен многофункциональный низкотемпературный газовый стерилизатор (патент на ПМ №69405, опубликовано: 27.12.2007 г., МПК: A61L 2/02), содержащий блок управления, блок генератора озоновоздушной смеси, компрессор, микробиологический фильтр, стерилизационную камеру, имеющую дверцу со смотровым окном, кассеты для укладки медицинского инструмента и изделий, дезактиватор остаточного озона в отработанной озоновоздушной смеси, патрубки со штуцерами, подводящими в стерилизационную камеру озоновоздушную смесь и отводящими из нее отработанную озоновоздушную смесь, отличающийся тем, что он дополнительно снабжен узлом, генерирующим поток квантов светового, ИК- и УФ-излучений, ложементом для установки многоярусных контейнеров и кассет сетчатой конструкции для укладки медицинского инструмента и изделий, имеющим возможность кругового вращения, технологическим штуцером с герметизирующей заглушкой, имеющим возможность присоединения в стерилизационной камере к технологическому патрубку, снабженному оптически прозрачным для УФ-излучения участком, при этом технологический патрубок сопряжен со штуцером, подводящим в стерилизационную камеру озоновоздушную смесь.
К недостаткам данного стерилизатора можно отнести то, что при контакте с озоном могут повреждаться изделия из стали, меди, резины и др. Кроме того, озон токсичен, а конструкция данного стерилизатора не позволяет обезопасить персонал от контакта с ним.
Применение в медицине новых диагностических высокотехнологичных оперативных методик, использующих большое количество изделий из термолабильных материалов, широкое применение в современных инструментах для инвазивных медицинских процедур электронных блоков, обозначили проблему их обработки и стерилизации. Термические методы стерилизации здесь полностью исключены, и требуется использование низкотемпературной стерилизации. Среди различных способов низкотемпературной стерилизации наиболее эффективным является газовый метод с использованием окиси этилена, который пригоден для стерилизации всех типов термолабильных и влагочувствительных изделий медицинского назначения, особенно имеющих длинные узкие каналы и труднообрабатываемые полости.
Известен газовый этиленоксидный стерилизатор Steri-Vac 5XL фирмы 3М (WWW.3MRussia.ru/Medical) с горизонтальной загрузкой, состоящий из стерилизационной камеры с герметично закрывающейся крышкой. Процесс стерилизации осуществляется внутри стерилизационной камеры. Для стерилизации используется одноразовый картридж со 100% этиленоксидом. Картриджи прокалываются внутри стерилизационной камеры стерилизатора специальным механизмом после того, как дверь заблокирована и проведена подготовка к стерилизации, т.е. обеспечены соответствующие показатели влажности, температуры и давления. Стерилизация проходит при отрицательном давлении, что предотвращает проникновение газа в рабочее помещение и обеспечивает безопасность для персонала. Все рабочие процессы полностью автоматизированы. Цикл стерилизации может проходить в двух температурных режимах: «теплый» - при 55 градусах, длительность экспозиции газа составляет 60 минут; «холодный» - при 37 градусах, длительность экспозиции газа - 180 минут. Для утилизации отработанного газа этиленоксид используют абатор.
Данный стерилизатор громоздок, сложен в монтаже, не мобилен и самое главное - имеет высокий уровень первоначальных вложений, которые не могут себе позволить большинство лечебно-профилактических учреждений.
Наиболее близким к заявляемому стерилизатору является газовый этиленоксидный стерилизатор серии EOGas4 фирмы Andersen Sterilizers, INC (USA), который и выбран в качестве прототипа. Стерилизатор газовый этиленоксидный содержит стерилизатор-аэратор и абатор. При этом стерилизатор-аэратор включает блок управления, стерилизационную камеру с герметичной крышкой. Стерилизационная камера выполнена с возможностью размещения внутри нее стерилизационного пакета с одноразовым дозирующим комплектом, содержащим картридж с газом этиленоксид и стабилизатор влажности. Абатор включает насос абатора и картридж со сменным фильтрующим элементом. Процесс стерилизации осуществляется внутри стерилизационной камеры с использованием стерилизационного пакета. Для стерилизации используется одноразовый картридж со 100% этиленоксидом. Картриджи активируются перед запуском процесса, непосредственно в пакете. Конструкция картриджей позволяет расходовать минимальное количество газа на цикл. Стерилизация происходит при пониженном давлении, в двух температурных режимах - при 50°C и при 30°C. При этом используются насос для вентиляции и насос для продувки. Для утилизации отработанного газа этиленоксид используется абатор с насосом абатора.
Недостатками данных стерилизаторов являются недостаточно качественная откачка отработанного газа этиленоксид и высокий уровень первоначальных вложений, т.к. стерилизаторы довольно дороги.
Технический результат изобретения заключается в создании мобильного, малогабаритного, низкотемпературного, надежного и безопасного стерилизатора, позволяющего обеспечить качественную откачку отработанного газа этиленоксид из стерилизационной камеры и поддержание стабильных температурных условий внутри нее.
Технический результат достигается тем, что стерилизатор газовый этиленоксидный содержит стерилизатор-аэратор и абатор. При этом стерилизатор-аэратор включает блок управления, стерилизационную камеру с герметичной крышкой. Стерилизационная камера выполнена с возможностью размещения внутри нее стерилизационного пакета с одноразовым дозирующим комплектом, содержащим картридж с газом этиленоксид и стабилизатор влажности. Абатор включает насос абатора и картридж со сменным фильтрующим элементом. При этом стерилизатор отличается от прототипа тем, что стерилизационная камера снабжена датчиком давления, датчиком температуры и мановакуумметром. На внешней поверхности стерилизационной камеры закреплен электронагреватель хомутового типа, на рабочей поверхности которого размещен трубопровод линии подвода атмосферного воздуха. Верхняя часть стерилизационной камеры соединена с линией подвода атмосферного воздуха в стерилизационную камеру, включающей фильтр воздушный бактериальный и клапан подачи атмосферного воздуха, а также с линией удаления воздуха из стерилизационного пакета, включающей устройство системы обратных клапанов. Клапан откачки воздуха из стерилизационного пакета и вакуумный насос, соединенной с линией вентиляции стерилизационной камеры, которая соединена с нижней частью стерилизационной камеры и включает клапан продувки стерилизационной камеры. Линия удаления воздуха из стерилизационного пакета и линия вентиляции стерилизационной камеры соединены с резервной линией продувки, включающей клапан резервной линии продувки, переходящей в линию, соединяющую стерилизатор-аэратор с абатором, при этом насос абатора выполнен с возможностью поддержания пониженного давления внутри стерилизационной камеры на всех этапах работы стерилизатора.
Стерилизационный пакет выполнен с возможностью осуществления качественной стерилизации, из материала, не пропускающего газ этиленоксид.
Электронагреватель хомутового типа, закрепленный на внешней поверхности стерилизационной камеры, выполнен с возможностью создания и поддержания стабильных температурных условий внутри стерилизационной камеры.
Трубопровод линии подвода атмосферного воздуха выполнен в виде змеевика.
По сравнению с прототипом заявляемый стерилизатор имеет следующие преимущества. Поддержание пониженного давления в заявляемом стерилизаторе на всех этапах стерилизации осуществляется с помощью насоса, расположенного в абаторе. Для чего используется насос с увеличенным ресурсом эксплуатации. Также кратковременно применяется вакуумный насос, который позволяет создать отрицательное давление достаточного уровня для качественной откачки отработанного газа ЭО, что позволяет повысить уровень безопасности стерилизатора.
В заявляемом стерилизаторе нагрев осуществляется с помощью хомутового нагревателя, расположенного непосредственно на поверхности стерилизационной камеры, создание температурных условий внутри камеры обеспечивается движением воздуха, за счет постоянной вентиляции с помощью насоса, расположенного в абаторе. Для поддержания стабильных температурных условий внутри стерилизационной камеры линия подвода воздуха расположена в виде змеевика на рабочей поверхности нагревателя. Использование оптимального количества дорогостоящих компонентов позволяет снизить первоначальную стоимость изделия.
Стерилизатор газовый этиленоксидный предназначен для стерилизации широкого спектра дорогостоящего термолабильного медицинского оборудования и инструментов из различных типов материалов (эндоскопы, зонды, оборудование для анестезии, микрохирургии и дыхательной терапии, катетеры, хирургические телескопы, офтальмологические и стоматологические инструменты, имплантаты и т.д.). Стерилизация осуществляется с использованием 100% окиси этилена и проведением стерилизации при пониженном давлении. Этот метод является более безопасным для окружающей среды и исключает загрязнение воздуха рабочей зоны окисью этилена, являющейся достаточно токсичным веществом. Для того, чтобы минимизировать расход газа этиленоксид, с целью сокращения издержек на его приобретение и повышения уровня безопасности обслуживающего персонала, процесс стерилизации происходит внутри специального непроницаемого для этиленоксида пакета. Газ этиленоксид находится внутри пакета, не распространяясь по всей камере.
Сущность предлагаемого технического решения поясняется рисунками Фиг.1, Фиг.2. На Фиг.1 представлена функционально-пневматическая схема стерилизатора газового этиленоксидного. На Фиг.2 изображен внешний вид стерилизационной камеры.
Конструктивно стерилизатор газовый выполнен в виде двух отдельных корпусных изделий - стерилизатора-аэратора 1 и абатора 2, соединенных между собой кабелем управления и газовым шлангом. При этом стерилизатор-аэратор 1 включает следующие элементы:
3 - стерилизационная камера,
4 - герметичная крышка,
5 - электронагреватель,
6 - трубопровод линии подвода атмосферного воздуха,
7 - датчик давления,
8 - датчик температуры,
9 - мановакууметр,
10 - стерилизационный пакет,
11 - одноразовый дозирующий комплект с этиленоксидным газом,
12 - фильтр воздушный бактериальный,
13 - клапан подачи атмосферного воздуха,
14 - устройство системы обратных клапанов,
15 - клапан откачки воздуха из стерилизационного пакета,
16 - вакуумный насос,
17 - клапан продувки стерилизационной камеры,
18 - клапан резервной линии продувки.
В корпусе абатора 2 размещены насос абатора 19 и картридж со сменным фильтрующим элементом. 20.
Стерилизатор является одновременно аэратором и позволяет проводить дегазацию стерилизованных изделий непосредственно в рабочей камере. Время аэрации может меняться. В зависимости от времени контакта с организмом все изделия, стерилизованные окисью этилена, разделяются на изделия кратковременного назначения (катетеры, зонды, одноразовые шприцы), изделия однократного применения, длительно пребывающие в организме (электростимуляторы, зонды длительного применения, искусственные хрусталики, аллопластические материалы, используемые в сосудистой хирургии и т.д.), а также многократно используемые медицинские изделия. Для всех этих групп рассчитаны величины допустимых остаточных количеств газа, которые определяют время аэрации. Аэрация может быть проведена вне стерилизатора и не включаться в общий цикл стерилизации. В этом случае, в стерилизаторе предусмотрена кратковременная обязательная аэрация длительностью, зависящей от проводимого режима стерилизации.
Стерилизатор-аэратор 1 выполнен в прямоугольном корпусе, внутри которого размещены блок управления (на рисунках не показан), стерилизационная камера 3 с горизонтальной загрузкой, представляющая собой сосуд цилиндрической формы со сферическим дном, спереди закрытый герметичной крышкой 4, снабженной для более плотного прилегания герметизирующей прокладкой. На внешней поверхности стерилизационной камеры 3 установлен электронагреватель 5 хомутового типа, предназначенный для прогрева сосуда стерилизационной камеры 3, создания внутри нее температуры, на уровне, достаточном для поддержания необходимых для заданного режима стерилизации условий. На рабочей поверхности электронагревателя 5 размещен трубопровод линии подвода атмосферного воздуха 6 в виде змеевика, для подачи замещающего воздуха в стерилизационную камеру 3. Стерилизационная камера 3 снабжена датчиком давления 7, датчиком температуры 8 и мановакууметром 9. Текущее давление в стерилизаторе визуально контролируется мановакуумметром 9 и показанием датчика давления 7, которое обрабатывается контроллером и выводится на экран дисплея блока управления (на рисунке не показан). Значение температуры в стерилизационной камере 3, с датчика температуры, расположенного внутри нее, также после обработки контроллером, выводится на экран дисплея.
При этиленоксидной стерилизации происходит адсорбция газа поверхностью стерилизуемых изделий и клеточной оболочкой микроорганизмов. При этом время экспозиции обратно пропорционально значениям температуры, влажности и концентрации газа. Поэтому необходимо на строго определенном уровне поддерживать температуру, влажность, концентрацию газа, давление и тщательно выдерживать экспозицию воздействия. Обеспечение перечисленных критериев в представляемом стерилизаторе газовом этиленоксидном достигается за счет применения дозирующих комплектов, содержащих необходимое количество газа этиленоксид и влаги для проведения одного полного цикла стерилизации. Комплекты являются одноразовыми и состоят из картриджа со 100% окисью этилена и стабилизатора влажности. Поддержание заданных уровней температуры и давления осуществляется автоматически, контроллером блока управления, который получает и обрабатывает информацию с датчика температуры электронагревателя, датчиков давления и температуры стерилизационной камеры. Все рабочие процессы полностью автоматизированы и не зависят от человеческого фактора.
Процесс стерилизации осуществляется внутри стерилизационной камеры 3, в которую помещается стерилизационный пакет 10, с одноразовым дозирующим комплектом 11, в состав которого входят картридж с газом этиленоксид и стабилизатор влажности. При этом стерилизационный пакет 10 выполнен из материала, исключающего проникновение газа этиленоксид сквозь его оболочку. Материалы и инструменты, подлежащие стерилизации, также закладываются внутрь стерилизационного пакета 10.
Верхняя часть стерилизационной камеры соединена с линией подвода атмосферного воздуха в стерилизационную камеру 3, включающую фильтр воздушный бактериальный 12 и клапан подачи атмосферного воздуха 13. При этом воздух замещающий, откачиваемый из стерилизационной камеры 3, поступает по трубопроводу линии подвода атмосферного воздуха 6, выполненному в виде змеевика и расположенному на рабочей поверхности электронагревателя 5 (Фиг.2), через защищенный воздушным бактериальным фильтром 12 электромагнитный клапан пуска атмосферного воздуха 13.
Верхняя часть стерилизационной камеры 3 также соединена с линией удаления воздуха из стерилизационного пакета 10, через устройство системы обратных клапанов 14, установленное и закрепленное внутри стерилизационного пакета 10, клапан откачки воздуха из стерилизационного пакета 15 и вакуумный насос 16. Вакуумный насос 16 используется также для откачки отработанного газа этиленоксид и для вентиляции стерилизационного пакета 10 на этапе аэрации.
Линия удаления воздуха из стерилизационного пакета и линия вентиляции стерилизационной камеры, включающей клапан продувки стерилизационной камеры 17, соединены между собой и с резервной линией продувки, включающей клапан резервной линии продувки 18, переходящей в линию, соединяющую стерилизатор-аэратор 1 с абатором 2, используемый для нейтрализации отработанного этиленоксидного газа. Это устройство, содержащее насос абатора 19 и сменный фильтрующий элемент 20, размещенный в картридже. При этом этиленоксид, проходя через фильтрующий элемент, нейтрализуется до нетоксичного состояния и готов для безопасного вывода в атмосферу. Насос абатора 19 используется для вентиляции стерилизационной камеры 3.
Цикл стерилизации происходит в автоматическом режиме, стерилизационная камера 3 при этом надежно блокирована, что исключает несанкционированное вмешательство в работу оборудования. Самодиагностика прибора перед каждым циклом стерилизации, предупреждающие сигналы, отображение информации о процессе стерилизации на дисплее обеспечивают безопасность использования стерилизатора. Работа стерилизатора осуществляется в несколько этапов.
На подготовительном этапе открывают клапан подачи атмосферного воздуха 13, клапан продувки стерилизационной камеры 17 и клапан резервной линии продувки 18. Подают команду на включение абатора 2, включают насос абатора 19, и с его помощью осуществляют вентиляцию стерилизационной камеры 3. Стерилизатор производит тестирование состояния своих компонентов с выводом информации о ходе проверки на дисплей блока управления. Проверяются аналоговые датчики, если обнаружена ошибка, то выводится сообщение «Неисправность!» и индицируется, какой из датчиков отказал. После чего выключают стерилизатор, устраняют неисправность и снова его запускают. Если ошибок нет, то осуществляется переход к следующему этапу.
После тестирования стерилизатор выходит в состояние режима прогрева и поддержки температуры. Внутри стерилизационной камеры 3 размещают стерилизационный пакет 10 и производят закладку в него упакованного стерилизуемого материала и расходных материалов для стерилизации. При этом картридж с этиленоксидом не активируется. К стерилизационному пакету 10 подключают и фиксируют устройство системы обратных клапанов 14. Идет процесс прогрева - поддержки температуры стерилизационной камеры 3.
Следующим этапом является этап откачки воздуха из стерилизационного пакета 10. При этом последовательно открывают клапан откачки воздуха из пакета 15, включают вакуумный насос 16, закрывают клапан продувки стерилизационной камеры 17 и клапан резервной линии продувки 18. Удаляется воздух из стерилизационного пакета 10, уменьшается его рабочий объем.
После откачки воздуха из стерилизационного пакета 10 последовательно открывают клапан продувки стерилизационной камеры 17, закрывают клапан откачки воздуха из стерилизационного пакета 15, открывается клапан резервной линии продувки 18, и вакуумный насос 16 прекращает работу. При этом насос абатора 19 продолжает работать. Осуществляется вентиляция стерилизационной камеры 3. На дисплее стерилизатора высвечивается надпись «Активировать картридж! Закрыть дверцу!».
При закрытой крышке осуществляют активацию картриджа с этиленоксидным газом внутри стерилизационного пакета 10 и выбирают режим стерилизации, время аэрации, в зависимости от загруженных стерилизуемых материалов и осуществляют запуск процесса стерилизации. Цикл стерилизации может проходить в двух температурных режимах: «быстрый» - при 55 градусах, с минимальной длительностью экспозиции газа и «деликатный» - при 35 градусах, с увеличенной длительностью экспозиции газа.
Следующим этапом является аэрация стерилизационной камеры 3. Включают вакуумный насос 16, последовательно закрываются клапан резервной линии продувки 18 и клапан подачи атмосферного воздуха 13, клапан продувки стерилизационной камеры 17 остается открытым. В камере создается пониженное давление, относительно атмосферного давления. Затем открывается клапан резервной линии продувки 18, отключается вакуумный насос 16 и открывается клапан подачи атмосферного воздуха 13. Давление в стерилизационной камере 3, за счет постоянно работающего насоса абатора 19, поддерживается на уровне значения, ниже атмосферного. Насос абатора 19 работает непрерывно, на протяжении всего этапа выхода в режим и экспозиции. Газ этиленоксид диффузирует из картриджа в пространство стерилизационного пакета 10 и проникает в стерилизуемый материал. Длительность этапа - в зависимости от выбранного режима.
Практически все полимерные изделия, из которых изготовлены термолабильные и влагочувствительные материалы, имеют высокую сорбционную способность по отношению к окиси этилена, поэтому по окончании стерилизационной выдержки должна проводиться достаточная дегазация.
Следующим этапом является откачка отработанного этиленоксидного газа из стерилизационного пакета 10. При этом последовательно открывается клапан откачки воздуха из стерилизационного пакета 15, включается вакуумный насос 16, закрываются клапан продувки стерилизационной камеры 17, клапан резервной линии продувки 18 и клапан подачи атмосферного воздуха 13. Насос абатора 19 работает непрерывно, на протяжении всего этапа откачки этиленоксидного газа.
Следующий этап - обязательная аэрация стерилизационной камеры 3. После этапа откачки этиленоксидного газа открывается клапан подачи атмосферного воздуха 13, очищенный с помощью фильтра воздушного бактериального 12 воздух начинает втягиваться в стерилизационную камеру 3. Затем открывается клапан продувки стерилизационной камеры 17, закрывается клапан откачки воздуха из стерилизационного пакета 15, открывается клапан резервной линии продувки 18, вакуумный насос 16 выключается. Происходит аэрация (вентиляция) пространства стерилизационной камеры 3.
По окончании аэрации стерилизационной камеры 3, начинается аэрация стерилизационного пакета 10. При этом последовательно открывается клапан откачки воздуха из стерилизационного пакета 15 и закрывается клапан продувки стерилизационной камеры 17. Клапан подачи атмосферного воздуха 13 находится в открытом состоянии. Клапан продувки стерилизационной камеры 17 и клапан откачки воздуха из стерилизационного пакета 15 открываются поочередно на протяжении всего времени этапа обязательной аэрации. Насос абатора 19 работает непрерывно на протяжении всего этапа обязательной аэрации.
По окончании этапа обязательной аэрации, осуществляют этап дополнительной аэрации, если таковая была задана. Насос абатора 19 работает непрерывно на протяжении всего этапа дополнительной аэрации. Клапан продувки стерилизационной камеры 17 и клапан откачки воздуха из стерилизационного пакета 15 продолжают открываться поочередно на протяжении всего времени этапа дополнительной аэрации, также как и во время выполнения этапа обязательной аэрации. В случае, если дополнительная аэрация не была задана, то данный этап пропускается.
По истечении общего времени процесса обязательной и дополнительной аэрации на дисплее стерилизатора высвечивается надпись «Цикл завершен!». При завершении процесса аэрации насос абатора 19 отключается. Происходит выравнивание давлений. Устройство запора герметичной крышки 4 разблокируется.
Конструкция стерилизатора газового компактна, малогабаритна и мобильна. Питание осуществляется переменным током от сети 220 В. Стерилизатор газовый этиленоксидный низкотемпературный позволяет обеспечить качественную откачку отработанного газа этиленоксид из стерилизационной камеры и поддержание стабильных температурных условий внутри нее, надежен в работе, безопасен и прост в обслуживании медицинским персоналом и персоналом сервисных служб.