СРАЩИВАЮЩЕЕ УСТРОЙСТВО И НАБОР ИНСТРУМЕНТОВ ДЛЯ СРАЩЕНИЯ СУСТАВОВ ЧЕЛОВЕКА ИЛИ ЖИВОТНОГО
KNITTING DEVICE AND SET OF INSTRUMENTS FOR KNITTING HUMAN OR ANIMAL JOINTS

Изобретение относится к области медицинских технологий и описывает способ сращения сустава человека или животного (артродез), где под суставом понимается синовиальное соединение, то есть сочленение двух костей, каждая из которых содержит покрытую хрящом сочленяемую поверхность, причем при движении сочленяемых поверхностей относительно друг друга функцию внутрисуставной смазки выполняет синовиальная жидкость, заключенная в суставную капсулу. В частности, способ применим для сращения мелких синовиальных суставов, например таких суставов человека, как фасеточные суставы, суставы кистей и стоп (в том числе, пальцев рук и ног), крестцово-подвздошные, грудино-ключичные, грудино-реберные и реберно-позвоночные суставы. Кроме того, изобретение описывает сращивающее устройство и набор инструментов для выполнения указанного способа сращения.
Сращение синовиальных суставов применяется, например, как способ лечения боли, вызываемой дегенеративным или травматическим поражением сочленяемых поверхностей. Снятие боли достигается за счет обездвиживания сустава, то есть за счет механической фиксации сустава, обычно сопровождаемой сращением изначально сочленяющихся костей путем остеокондукции (выращивание кости, соединяющей указанные две сочленяемые поверхности). В контексте настоящего описания термин "сращение" означает не только полную иммобилизацию сустава с последующей остеокондукцией (по ортопедическим показаниям), но также, в частности, применительно к фасеточному суставу, частичную и/или временную иммобилизацию для стабилизации при декомпрессии или для фиксации межпозвонковых промежутков при растягивании позвоночника за счет его изгиба при нахождении тела пациента в определенном положении (например, при наклоне из стойки на коленях) или с помощью дистракционных инструментов (по неврологическим показаниям). Кроме того, сращение фасеточного сустава может использоваться для фиксации позвоночника при более мягких способах коррекции искривления позвоночника или в качестве способа поддержания стабилизации позвоночника после лечения спондилита.
По меньшей мере с 1949 года (публикация МакБрайда (Earl D. McBride) "Врезной межсуставный костный блок для пояснично-крестцового сращения" в медицинском журнале Journal of Bone and Joint Surgery, 1949, том 31-А, стр.385-399) известно, что сращение фасеточных суставов в пояснично-крестцовом отделе позвоночника является простым и эффективным способом взаимной фиксации позвонков, в частности, применительно к операциями на позвоночном диске. Для сращения фасеточных суставов МакБрайд предлагает использовать межсуставные костные блоки, вгоняемые при растянутом позвоночнике в прямоугольные прорезные пазы глубиной приблизительно 3-5 мм, проходящие снизу от пластинок дуг позвонков вверх к фасеткам с образованием распорки между пластинами.
Более поздние авторы предлагают выполнять сращение фасеточных суставов путем введения между сочленяемыми поверхностями сустава сращивающих устройств, вводимых в сустав, как правило, глубже (например, на глубину 10-20 мм) по сравнению с костными блоками, описанными МакБрайдом. Такие сращивающие устройства выполняют, например, в виде блочных или клиновидных элементов, или полых имплантатов, называемых кейджами, вводимых между сочленяемыми поверхностями, или в виде цилиндрических или конических элементов, вводимых в соответствующий канал, проходящий по существу параллельно сочленяемым поверхностям, то есть состоящий из двух расположенных друг напротив друга канавок, по одной на каждую из сочленяемых поверхностей. В большинстве случаев предлагается зачищать сочленяемые поверхности и использовать сращивающие устройства, изготовленные из костной ткани или в виде кейджей, заполненных костным материалом или заменителем костной ткани, что активизирует и ускоряет рост кости, необходимый для полной стабилизации механически соединенного сустава. В промежуток времени между имплантацией сращивающего устройства и достижением полной стабилизации сустава за счет костного соединения между двумя костями сращивающее устройство закреплено главным образом за счет силы трения, предпочтительно ограничивающей движение в суставе в степени, позволяющей обеспечить необходимый рост кости. Большинство авторов придерживаются мнения, что для обеспечения фиксированного положения сращивающего устройства и необходимого ограничения движения в суставе желательно или даже обязательно применять сращивающие устройства завышенных размеров, обеспечивающих при имплантации посадку с натягом, и/или снабжать сращивающие устройства фиксирующими приспособлениями. Известны такие фиксирующие приспособления, как фланцевые выступы на проксимальной стороне блочных или клиновидных элементов или кейджей, прикрепляемые к дорсальным или боковым поверхностям суставных отростков (см., например, патентный документ US 2005/0124993, Чаппиус (Chappuis)); удерживающие фланцы (см., например, патентный документ US 2006/0111782, Петерсен (Petersen)); удерживающие ребра или выступы (патентный документ US 2009/0036927, Вестгаарден (Vestgaarden)); винтовая нарезка (см., например, в патентном документе US 2006/0190081, Краус (Kraus) или WO 2007/120903, Блэкстоун (Blackstone)), или продольные выступы, расположенные на поверхностях сращивающего устройства приблизительно цилиндрической формы, приводимого в контакт с костной тканью сочленяемых поверхностей, и при необходимости используемые для нарезания канавок в сочленяемых поверхностях при введении сращивающего устройства в сустав (см., например, патентный документ US 2006/0085068, Барри (Barry)). Кроме того, известны также фиксирующие приспособления в виде отдельных фиксирующих элементов, например скоб или шнуров, удерживающих вместе два суставных отростка, образующих фасеточный сустав, например, будучи намотанными снаружи вокруг отростков или пропущенными через соединяющие пластины каналы (см., например, патентный документ US 2006/0190081). Такие отдельные фиксирующие элементы могут быть сами использованы для сращения фасеточного сустава, то есть без описанного выше сращивающего устройства, вводимого между сочленяемыми поверхностями.
Механическая иммобилизация синовиального сустава простым вставлением сращивающего устройства, например, клиновидного сращивающего устройства, между сочленяемыми поверхностями будет достаточной для сращения сустава только в том случае, если сочленяющиеся кости жестко поджаты друг к другу костью и/или хрящевой структурой, что имеет место, например, в фасеточных суставах и крестцово-подвздошном суставе и, в некоторых случаях, в грудино-реберных сочленениях или реберно-позвоночных суставах. Для сращения синовиальных суставов, в которых сочленяющиеся кости соединены только связками, расслабляющимися при растяжении, достаточная механическая иммобилизация возможна только при использовании сращивающего устройства, прочно соединенного с сочленяемыми поверхностями или применяемого в сочетании с дополнительными элементами, удерживающими вместе сочленяющиеся кости. Последнее относится, в частности, к суставам кистей и стоп человека (в том числе пальцев рук и ног) и к грудино-ключичным суставам.
Способы и наборы инструментов для сращения фасеточных суставов с помощью сращивающего устройства описаны, например, в патентных публикациях US 2009/0076551 (Петерсен (Petersen)), US 2009/0036927 (Вестгаарден (Vestgaarden)), WO 2008/097216 (Марино (Marino)), WO 2007/120903 (Блэкстоун (Blackstone)) и US 2006/0085068 (Барри (Barry)).
Задачей настоящего изобретения является предложение способа сращения синовиальных суставов человека или животного, в частности таких мелких синовиальных суставов человека, как фасеточные суставы, суставы кистей и стоп (в том числе пальцев рук и ног), крестцово-подвздошные суставы, грудино-ключичные суставы, грудино-реберные суставы и реберно-позвоночные суставы. Другой задачей настоящего изобретения является предложение сращивающего устройства и набора инструментов для выполнения указанного способа. Преимущество заявляемых способа сращения и сращивающего устройства по отношению к известным способам, решающим ту же задачу, состоит, в частности, в устойчивости положения сращивающего устройства сразу после имплантации, обеспечении имплантированным сращивающим устройством условий для роста кости и/или в простоте процедуры имплантации. Это означает закрепление заявляемого сращивающего устройства после имплантации с обеспечением сращивающим устройством иммобилизации сустава в степени, достаточной для того, чтобы обходиться без использования дополнительных фиксирующих элементов; при этом в случае необходимости сращивающее устройство обеспечивает оптимальную остеокондукцию между двумя костями сустава и предпочтительно оптимальную остеоинтеграцию сращивающего устройства в костную ткань; при этом имплантация сращивающего устройства является простой и подходящей для использования в минимально инвазивной хирургии.
Решение указанных задач достигается при помощи способа сращения, сращивающего устройства и набора инструментов, обладающих признаками, содержащимися в соответствующих пунктах формулы изобретения.
Дальнейшее описание относится, в частности, к сращению фасеточных суставов человека. Хотя описываемые способ сращения, сращивающее устройство и набор инструментов в особенности хорошо подходят для сращения фасеточных суставов поясничного отдела позвоночника (от L1/L2 до L5/S1), объем данного изобретения не ограничен сращением фасеточных суставов. Для специалистов в данной области не составит труда адаптировать описываемый способ, равно как форму и размеры сращивающего устройства и инструментов, не только применительно к другим фасеточным суставам (в частности, грудного и шейного отделов), но и к другим синовиальным суставам, в частности к суставам, упомянутым в первом абзаце настоящего описания.
Способ и заявляемое сращивающее устройство предпочтительно основаны на известном способе имплантации, согласно которому имплантат, содержащий материал, обладающий термопластическими свойствами и разжижаемый под воздействием механической вибрации, закрепляют в твердой ткани, в частности в костной ткани, воздействуя на указанный имплантат вибрацией, в частности ультразвуковой вибрацией. Соответствующие имплантационные способы, а также имплантаты, подходящие для использования в таких способах, описаны, например, в публикациях US-7335205, US-7008226, US 2006/0105295 и US-2008/109080, a также в еще не опубликованных предварительных заявках США US-60/983791 и US-61/049587. Описания, содержащиеся во всех названных публикациях и заявках, включены в настоящий документ по ссылке.
Вышеупомянутые способы имплантации основаны на разжижении по месту термопластичного материала с механическими свойствами, обеспечивающими удовлетворительное механическое закрепление сращивающего устройства в костной ткани, причем используемый материал в разжиженном состоянии обладает вязкостью, позволяющей ему проникать в естественные или предварительно подготовленные пустоты, полости или другие структурные элементы костной ткани, причем разжижению подвергается относительно малое количество материала, благодаря чему исключено воздействие на ткань недопустимых тепловых нагрузок. После возвращения в твердое состояние термопластичный материал, проникший в пустоты, полости или другие структурные элементы, образует с костной тканью соединение с положительным натягом.
Необходимое разжижение, соответствующее приемлемой тепловой нагрузке на ткань и обеспечивающее подходящие механические свойства соединений с положительным натягом, достигается благодаря использованию термопластичных материалов с модулем упругости по меньшей мере 0,5 ГПа и температурой плавления примерно до 350°С; при этом используемый материал наносят, например, на поверхность имплантата, прижимаемую при проведении имплантации к костной ткани, предпочтительно за счет того, что имплантат вводят в кость в отверстие, размер которого несколько меньше размера имплантата, или за счет того, что размер имплантата увеличивают в кости в отверстии, размер которого изначально был несколько больше размера имплантата (увеличения размера можно добиться, например, за счет механического прессования или коробления имплантата). При проведении имплантации имплантат подвергают вибрации с частотой предпочтительно в диапазоне от 2 до 200 кГц (предпочтительно ультразвуковой вибрации), например, прикладывая к имплантату сонотрод ультразвукового устройства. Благодаря относительно высокому модулю упругости термопластичный материал передает ультразвуковую вибрацию с таким малым демпфированием, что внутри сращивающего устройства не происходит разжижения и, соответственно, нарушения конструктивной устойчивости сращивающего устройства, то есть разжижение происходит только там, где разжижаемый материал соприкасается с костной тканью, соответственно разжижение можно легко контролировать и при необходимости минимизировать.
Вместо нанесения разжижаемого материала на поверхность имплантата (см., например, US-7335205 и US-7008226) разжижаемый материал можно подавать в перфорированной оболочке с разжижением его внутри оболочки и выдавливанием сквозь перфорацию оболочки на поверхность сращивающего устройства и в пустоты или полости костной ткани (см., например, US-7335205, US-7008226 и предварительную заявку США 61/0495879) и/или разжижать разжижаемый материал между двумя частями имплантата, одну из которых подвергать вибрации, а другую использовать в качестве упора, расположив при этом границу раздела между двумя частями имплантата как можно ближе к костной ткани (см. предварительные заявки США 60/983,791 и 61/049587).
В конкретных вариантах осуществления заявляемого способа, чтобы получить локальную тепловую энергию, необходимую для разжижения термопластичного материала, можно использовать не только энергию вибрации, но и другие виды энергии, в частности энергию вращения, превращаемую в теплоту трения по существу тем же путем, что и энергия вибрации, а также электромагнитное излучение (в частности, лазерное излучение видимого или инфракрасного диапазона), предпочтительно направляемое сквозь термопластичный материал и локально поглощаемое поглотителем, содержащимся в термопластичном материале или установленным рядом с указанным материалом. Для конкретных вариантов осуществления сращивающих устройств и конкретных вариантов применения можно использовать не только закрепление с помощью термопластичного материала, разжижаемого для проникновения в костную ткань, но и другие способы закрепления устройства в суставе, среди которых можно назвать, например, простую установку устройства между подготовленными соответствующим образом сочленяемыми поверхностями, когда для удержания устройства в том положении, в котором оно было имплантировано, размеры устройства выбирают таким образом, чтобы обеспечить посадку с натягом, и/или снабжение отдельных частей устройства известными удерживающими средствами, например зазубринами, упругими выступами, винтовой нарезкой или режущими кромками, способными при проведении имплантации прорезать канавки в костной ткани.
В предпочтительных вариантах осуществления заявляемое сращивающее устройство содержит по меньшей мере две части: по меньшей мере одну анкерную часть (предпочтительно две анкерные части), приспособленную для закрепления сращивающего устройства в костной ткани с использованием одного из кратко описанных выше способов закрепления; и по меньшей мере одну опорную часть, при необходимости приспособленную для улучшения остеоинтеграции сращивающего устройства в суставе.
Сращивающие устройства согласно указанным вариантам осуществления имплантируют предпочтительно по существу между должным образом подготовленными сочленяемыми поверхностями сустава, причем части устройства по меньшей мере частично ограничивают по меньшей мере одну область остеокондукции, то есть предпочтительно центральную область, в которой две сочленяемые поверхности расположены вплотную друг к другу (без нахождения между ними частей устройства), причем в зачищенном состоянии указанные поверхности расположены на небольшом расстоянии друг от друга.
Согласно предпочтительному варианту осуществления заявляемого способа сращивающее устройство согласно описанному выше предпочтительному варианту осуществления вставляют между сочленяемыми поверхностями в направлении имплантации. При этом сращивающее устройство ориентировано в направлении имплантации по глубине, измеренной от проксимальной поверхности устройства, приспособленной для закрепления и направления сращивающего устройства при проведении имплантации с помощью инструмента и подачи к сращивающему устройству вибрации (или при необходимости другой энергии), до дистального конца устройства, направленного по ходу выполнения имплантации. При этом по ширине (параллельной сочленяемым поверхностям) и по толщине или профилю толщины (перпендикулярным сочленяемым поверхностям) сращивающее устройство ориентировано перпендикулярно направлению имплантации. Части сращивающего устройства (анкерные и опорные) размещены рядом друг с другом с чередованием в направлении ширины устройства, при этом ширина и предпочтительно глубина указанной по меньшей мере одной анкерной части больше, чем у указанной по меньшей мере одной опорной части. Разность толщин указанной по меньшей мере одной анкерной части и указанной по меньшей мере одной опорной части составляет предпочтительно несколько миллиметров, при этом в сочленяемых поверхностях изготавливают канавки под размещение в них более толстой по меньшей мере одной анкерной части.
Указанная по меньшей мере одна анкерная часть предпочтительно выполнена в виде стержня с конусообразным дистальным концом, при этом указанная по меньшей мере одна опорная часть предпочтительно выполнена в виде планки или клина и присоединена к боковой стороне по меньшей мере одной анкерной части. Границы областей остеокондукции заданы вогнутыми профилями устройства, то есть по меньшей мере одной боковой стороной анкерной части и по меньшей мере одной дистальной или проксимальной поверхностью по меньшей мере одной опорной части и/или по меньшей мере одним сквозным отверстием в опорной части.
Анкерная часть содержит разжижаемый материал. Опорная часть также может содержать разжижаемый материал, либо такой же, либо отличающийся от разжижаемого материала анкерной части; при этом опорная часть может дополнительно содержать или состоять из неразжижаемого материала (например, металла) и в предпочтительном варианте содержит поверхности с покрытием и/или структурными элементами, способствующими остеоинтеграции.
Общая глубина и ширина сращивающего устройства выбрана в соответствии с размерами сочленяемых поверхностей сращиваемого сустава. При этом предпочтительно, чтобы сращивающее устройство покрывало не более, чем примерно от половины до трех четвертей сочленяемых поверхностей, и области остеокондукции занимали по меньшей мере одну пятую сочленяемых поверхностей. Толщина указанной по меньше мере одной опорной части выбрана таким образом, чтобы указанная часть свободно входила в щель между двумя сочленяемыми поверхностями, при необходимости предварительно подготовленными (после зачистки или удаления хряща).
Необязательно, чтобы заявляемое сращивающее устройство содержало костный материал или заменитель костной ткани; при этом, разумеется, такая возможность предусмотрена. В случае использования материалы, способствующие росту кости, например аллогенная костная ткань или аллогенный материал, заменитель кости, губки, носители костного морфогенетического белка КМБ (BMP), предпочтительно размещены в области остеокондукции сращивающего устройства, при этом указанные материалы можно расположить между подготовленными сочленяемыми поверхностями до установки и закрепления сращивающего устройства либо заранее присоединить указанные материалы к устройству для сращения. Для предварительного присоединения материалов, способствующих росту кости, поверхности вогнутого профиля устройства, ограничивающего область остеокондукции, можно снабдить удерживающими средствами, например канавками или надрезами, обеспечивающими удержание указанного материала.
В предпочтительном варианте осуществления заявляемый способ содержит следующие два этапа.
Этап фиксации: фиксируют сустав в заданном положении, при котором сочленяемые поверхности расположены вплотную друг к другу (суставная щель закрыта) или на заданном расстоянии друг от друга (этап фиксации не является обязательным, если плотность и упругость суставной капсулы обеспечивают выполнение функции фиксации).
Этап подготовки: удаляют хрящ, при необходимости зачищают сочленяемые поверхности, по меньшей мере для подготовки канавок под по меньшей мере одну анкерную часть сращивающего устройства (удаление хряща со всей сочленяемой поверхности возможно, но не является обязательным; подготовка канавок не является обязательной, если указанная по меньшей мере одна анкерная часть содержит самонарезные элементы, то имеет конструкцию, аналогичную раскрытой в патентном документе US 2006/0105295, включенном в настоящее описание по ссылке). Этап имплантации: вводят сращивающее устройство между сочленяемыми поверхностями и подают энергию, предпочтительно энергию механической вибрации, к указанному устройству либо во время введения (если предусмотрено разжижение разжижаемого материала при прижатии к костной ткани), либо после введения (если предусмотрено разжижение разжижаемого материала внутри перфорированной оболочки с выдавливанием через перфорацию оболочки и/или разжижение разжижаемого материала между двумя частями устройства).
Этап завершения: отделяют инструменты от сращивающего устройства, в случае необходимости снимают фиксацию сустава.
При проведении этапа подготовки и этапа имплантации сохраняется взаимная фиксация сочленяемых поверхностей. Другими словами, сращивающее устройство не обеспечивает дистракцию сустава, поэтому, в случае необходимости выполнения дистракции сустава, ее с помощью известных средств следует выполнять до этапа фиксации.
Другие варианты осуществления заявляемых сращивающего устройства и способа сращения могут иметь следующие отличия от кратко описанных выше предпочтительных вариантов осуществления:
анкерные части (предпочтительно две анкерные части) и опорные части (предпочтительно одна опорная часть) сращивающего устройства являются отдельными деталями устройства (состоящего из множества деталей, предпочтительно трех деталей, в отличие от описанного выше цельного сращивающего устройства), при этом либо сначала в сустав между сочленяемыми поверхностями устанавливают и закрепляют анкерные части, затем на проксимальных концах анкерных частей монтируют опорную часть, либо сначала между сочленяемыми поверхностями устанавливают опорную часть, затем анкерные части вставляют сквозь опорную часть или рядом с опорной частью и закрепляют анкерные части в костной ткани возле опорной части и/или на расстоянии от нее (см. Фиг.12-14);
сращивающее устройство не содержит опорных частей, то есть содержит только одну анкерную часть или множество анкерных частей, предпочтительно имплантируемых одновременно;
разжижаемым материалом снабжена одна сторона указанной по меньшей мере одной анкерной части, так что сращивающее устройство закреплено только на одной сочленяемой поверхности. Это позволяет обеспечить механическую иммобилизацию сустава, достаточную для его сращения, в частности, в жестко поджатых суставах, например в фасеточных и крестцово-подвздошных суставах. Аналогичное одностороннее закрепление можно получить с помощью анкерных частей, все стороны которых содержат разжижаемый материал, без снятия при этом с указанной одной сочленяемой поверхности слоя суставного хряща, вследствие чего закрепление разжижаемым материалом будет по существу невозможно;
сращивающее устройство содержит, например, две анкерные части и одну опорную часть, представляя собой либо цельное устройство, либо устройство, состоящее из трех деталей, имплантируемое не между сочленяемыми поверхностями, а таким образом, что устройство по ширине ориентировано по существу перпендикулярно или под углом к сочленяемым поверхностям, причем анкерные части закреплены не в подготовленных в сочленяемых поверхностях канавках, а в отверстиях, например каналах, расположенных в костной ткани рядом с сочленяемыми поверхностями (см. фиг.19 и 20).
Несколько примерных вариантов осуществления заявляемых способа сращения, сращивающего устройства и набора инструментов проиллюстрированы прилагающимися чертежами, где:
на фиг.1А-1С изображены различные разрезы заявляемого сращивающего устройства согласно предпочтительному варианту осуществления, предусматривающему, что сращивающее устройство является цельным и содержит две анкерные части и одну опорную часть, размещенную между анкерными частями;
на фиг.2A-2D изображены четыре последовательных этапа заявляемого способа согласно предпочтительному варианту осуществления, предусматривающему, что сращивающее устройство с фиг.1А-1С имплантируют между сочленяемыми поверхностями, например, фасеточного сустава человека;
на фиг.3 изображена блок-схема способа с фиг.2A-2D;
на фиг.4А-4Н изображены восемь инструментов заявляемого набора инструментов согласно примерному варианту осуществления, при этом каждый инструмент показан в виде сбоку и со стороны дистального конца инструмента; при этом изображенный набор инструментов подходит для имплантации сращивающего устройства с фиг.1А-1С способом с фиг.2A-2D;
на фиг.5 изображена блок-схема способа, в котором используется весь набор инструментов с фиг.4А-4Н;
на фиг.6А-6С изображен предпочтительный вариант осуществления направляющей втулки и бура из набора инструментов с фиг.4А-4Н, предусматривающий, что направляющая бура функционально объединена с направляющей втулкой и буром;
на фиг.7 изображен увеличенный разрез сращивающего устройства с фиг.1А-1С, устанавливаемого на дистальном конце виброинструмента;
на фиг.8 изображено в аксонометрии сращивающее устройство, аналогичного устройству с фиг.1А-1С;
на фиг.9-11 изображены дополнительные примерные варианты осуществления заявляемого сращивающего устройства, согласно которым размещение разжижаемого материала (и соответствующий способ закрепления) отличается от размещения разжижаемого материала в устройстве с фиг.1А-1С;
на фиг.12 изображены другие примерные варианты осуществления заявляемого сращивающего устройства, согласно которым сращивающее устройство содержит три отдельные детали, вводимые в сустав последовательно и собираемые вместе внутри сустава (устройство состоит из трех или множества частей);
на фиг.13A-13D изображены еще два варианта осуществления заявляемого сращивающего устройства, основанные на том же принципе, что и устройство с фиг.12;
на фиг.14А-14С изображены способы соединения по месту анкерных частей с опорными частями сращивающих устройств с фиг.12 или фиг.13A-12D;
на фиг.15-18 изображены другие примерные варианты осуществления заявляемого сращивающего устройства, согласно которым сращивающее устройство содержит анкерные части и опорные части; при этом количество анкерных частей и опорных частей отличается от количества указанных частей в сращивающем устройстве с фиг.1А-1С;
на фиг.19-20 изображена имплантация сращивающего устройства, содержащего две анкерные части и опорную часть, причем сращивающее устройство имплантировано не между сочленяемыми поверхностями, а поперек щели между сочленяемыми поверхностями.
На фиг.1А-1С изображен первый примерный вариант осуществления заявляемого сращивающего устройства. Изображенный вариант осуществления, в частности, подходит для сращения фасеточного сустава поясничного отдела позвоночника человека, однако при соответствующей адаптации может использоваться для сращения других фасеточных суставов человека или других мелких синовиальных суставов человека или животного.
На фиг.1А изображен разрез сращивающего устройства плоскостью, перпендикулярной его толщине (параллельно направлению имплантации I; линия разреза А-А на фиг.1В и 1C), на фиг.1В изображен разрез сращивающего устройства плоскостью, перпендикулярной его глубине (направление имплантации I перпендикулярно плоскости чертежа; линия разреза В-В на фиг.1А и 1C), и на фиг.1C изображен разрез сращивающего устройства плоскостью, перпендикулярной его ширине (параллельно направлению имплантации I; линия разреза С-С на фиг.1А и 1В). Кроме того, на фиг.1А очень схематически показаны очертания сочленяемой поверхности (штрихпунктирная линия S) и положение имплантированного сращивающего устройства относительно сочленяемой поверхности.
Сращивающее устройство содержит две стержнеобразные анкерные части 1 и опорную часть 2, размещенную между двумя анкерными частями 1. С дистальной стороны анкерные части 1 и опорная часть 2 вместе образуют вогнутый профиль устройства, ограничивающий область 3 остеокондукции. В область 3 остеокондукции до или после имплантации устройства можно помещать материал, способствующий росту кости, причем для предварительного соединения устройства и указанного материала поверхность устройства в области указанного вогнутого профиля можно снабдить шипами, зазубринами или другими структурными элементами поверхности, подходящими для удержания на поверхности устройства материала, способствующего росту кости. Сращивающее устройство имеет общую глубину D, общую ширину W и профиль толщины, состоящий из двух основных толщин (при этом толщина Т1 анкерных частей 1 больше толщины Т2 опорной части 2).
Опорная часть 2 изготовлена, например, из неразжижаемого (с точки зрения способа анкерного крепления) материала, например из металла (например, титана или титанового сплава), керамического материала (например, оксида циркония), или термореактивного или термопластичного полимера (например, полиэфирэфиркетона (PEEK)) с температурой плавления, значительно превышающей температуру плавления разжижаемого материала. Опорную часть можно также изготовить из композитного материала, содержащего, например, трабекулярный металл (например, титан или тантал) и термореактивный или термопластичный полимер. Другим подходящим материалом для опорной части является композитный материал, содержащий бесконечные волокна (например, углеродные волокна), залитые пластмассой (например, полиэфириэфиркетоном (PEEK) OPTIMA Polymer ТМ) с использованием литья композита под давлением по технологии швейцарской комапнии фирмы "icotec". Нерассасывающиеся полимерные или композитные материалы, используемые для изготовления опорной части, предпочтительно снабжены средствами, способствующими остеоинтеграции, например покрытием из гидроксиапатита.
Анкерные части 1 содержат разжижаемый материал по меньшей мере на поверхностях, контактирующих с костной тканью, или, например, изготовлены из указанного материала, при этом, если закрепление выполняется с помощью механической вибрации, указанные поверхности предпочтительно содержат элементы для направления энергии (не показаны), например, в виде выпуклостей или осевых ребер. Анкерные части 1 присоединены к опорной части 2 посредством адгезии или, как показано слева на сращивающем устройстве с фиг.1А, за счет неровностей поверхности или структурного элемента поверхности, образующего с разжижаемым материалом соединение с положительным натягом. Для более прочного соединения анкерных частей 1 с опорной частью 2 опорная часть 2 может заходить в анкерные части 1 или проходить через анкерные части 1, как показано справа на сращивающем устройстве с фиг.1А. Сращивающее устройство изготавливают, например, помещая опорную часть 2 в соответствующую пресс-форму для литья под давлением и инжектируя материал анкерных частей 1 на опорную часть 2 или вокруг опорной части 2. Вариант осуществления сращивающего устройства с фиг.1А-1С может дополнительно содержать перемычку или кромку (не показаны), соединяющую два проксимальных конца анкерных частей 1 с перекрыванием проксимальной поверхности, а также, при необходимости, приблизительно до 20% глубины опорной части, и состоящую из разжижаемого материала. Указанная перемычка или кромка имплантированного сращивающего устройства образует полимерный шов, плотно закрывающий собой суставную щель. В другом варианте осуществления сращивающего устройства, схожего с изображенным на фиг.1А-1С, опорная часть и анкерные части полностью изготовлены из разжижаемого материала (см. также Фиг.8).
Проксимальная поверхность 4 сращивающего устройства предпочтительно выполнена с изгибом, соответствующим краевой части сочленяемых поверхностей. Проксимальная поверхность 4 предпочтительно содержит средства, позволяющие удерживать сращивающее устройство инструментом, например виброинструментом. Такие средства могут представлять собой, например, осевые отверстия или каналы 5, выполненные, например, в области анкерных частей 1 и взаимодействующие с соответствующими выступами на дистальной поверхности инструмента (см. также Фиг.4).
Значения толщин Т1 и Т2 выбираются, например, в диапазонах от 1 до 3 мм и от 3 до 8 мм. Если сращивающее устройство предназначено для сращения фасеточного сустава человека, общая глубина сращивающего устройства выбирается в диапазоне от 5 до 20 мм, предпочтительно от 7 до 20 мм, при этом его общая ширина выбирается в диапазоне от 5 до 20 мм, предпочтительно от 5 до 15 мм.
Разжижаемые материалы, подходящие для использования в анкерных частих 1 и, при необходимости, для элементов опорной части (перемычка) или всей опорной части, представляют собой термопластичные полимеры, например: рассасывающиеся полимеры, например полимеры на основе молочной и/или гликолевой кислоты (полилактид (PLA), поли-L-лактид (PLLA), полигликолид (PGA), полилактидгликолид (PLGA) и другие подобные полимеры) или полигидроксиалканоаты (РНА), поликапролактон (PCL), полисахариды, полидиоксаны (PD), полиангидриды, полипептиды или соответствующие сополимеры или композитные материалы, содержащие названные полимеры в качестве компонента; нерассасывающиеся полимеры, например полиолефины (например, полиэтилен), полиакрилаты, полиметакрилаты, поликарбонаты, полиамиды, полиэстер, полиуретаны, полисульфоны, полиарилкетоны, полиимиды, полифенилсульфиды или жидкокристаллические полимеры (LCP), полиформальдегиды, галоидзамещенные полимеры, в частности галоидзамещенные полиолефины, полифениленсульфиды, полисульфоны, полиэфиры или аналогичные сополимеры или композитные материалы, содержащие названные полимеры в качестве компонента.
В качестве конкретных примеров разлагаемых материалов можно назвать такие полилактиды, как LR706 поли(L-лактид-ко-D,L-лактид) (PLDLLA) 70/30; R208 поли(D,L-лактид) (PLDLA) 50/50; L210S поли-L-лактид (PLLA) 100% L, все компании Bohringer. Подходящие разлагаемые полимерные материалы перечислены также в работе Винтермантеля (Erich Wintermantel) и Хаа (Suk-Woo Haa) "Медицинские технологии с использованием биосовместимых материалов и методов" (Medizinaltechnik mit biokompatiblen Werkstoffen und Verfahren), 3 изд., Берлин, издательство Springer, 2002 (далее по тексту "работа Винтермантеля") на стр.200; информация относительно полигликолида (PGA) и полилактида (PLA) находится на стр.202 и далее; относительно поликапролактона (PCL) на стр.207; относительно сополимеров полигидроксибутирата/полигидроксивалерата (PHB/PHV) на стр.206; относительно полидиоксанона (PDS) на стр.209. Обсуждение других биорассасывающихся материалов содержится, например, в статье Бейли (С.А.Bailey) и др., британское издание журнала J Hand Surg, апрель 2006, 31 (2), стр.208-212.
Конкретными примерами неразлагаемых материалов являются: полиэфиркетон (PEEK Optima, марки 450 и 150, Invibio Ltd), полиэфиримид, полиамид 12, полиамид 11, полиамид 6, полиамид 66, поликарбонат, полиметилметакрилат, полиоксиметилен. Обзорная таблица полимеров и вариантов их применения приводится в работе Винтермантеля на стр.150; отдельные примеры приведены в работе Винтермантеля на стр.161 и далее (полиэтилен (РЕ), Hostalen Gur 812, Höchst AG), стр.164 и далее (полиэтилентерефталат (PET)), стр.169 и далее (полиамид, а именно РА 6 и РА 66), стр.171 и далее (политетрафторэтилен (PTFE)), стр.173 и далее (полиметилметакрилат (РММА)), стр.180 (полиуретан (PUR), см. таблицу), стр.186 и далее (полиэфирэфиркетон (PEEK)), стр.189 и далее (полисульфон (PSU)), стр.191 и далее (полиоксиметилен (РОМ), торговые наименования Delrin, Tenac, использовался также в эндопротезах Protec).
Разжижаемый термопластичный материал может содержать инородные фазы или соединения, выполняющие дополнительные функции. В частности, для упрочения термопластичного материала можно примешать к нему волокна или нитевидные кристаллы (например, из стекла или керамики на основе фосфата кальция) с получением таким образом композитного материала. Дополнительно термопластичный материал может содержать компоненты, расширяющиеся или расплавляющиеся (с образованием полостей) по месту (например, полиэстеры, полисахариды, гидрогели, фосфаты натрия), соединения, придающие сращивающему устройству светонепроницаемость и, соответственно, делающие сращивающее устройство видимым в рентгеновском излучении, или соединения, высвобождаемые по месту с оказанием терапевтического эффекта, например способствующие заживлению и регенерации (например, стимуляторы роста, антибиотики, противовоспалительные средства или буферные растворы типа фосфата натрия и карбоната кальция, ограничивающие неблагоприятное воздействие разложения кислот). Если термопластичный материал является рассасывающимся, высвобождение таких соединений происходит с задержкой. Если необходимо закрепить устройство с использованием не энергии вибрации, а электромагнитного излучения, то в разжижаемом термопластичном материале могут локально содержаться соединения (частиц или молекул), способные поглощать электромагнитное излучение определенного диапазона (в частности, видимого или инфракрасного диапазона), например фосфаты кальция, карбонаты кальция, фосфаты натрия, оксид титана, слюда, насыщенные жирные кислоты, полисахариды, глюкоза или смеси названных соединений.
В качестве заполнителей для разлагаемых полимеров могут быть использованы остеостимулирующие разлагаемые заполнители, в том числе: β-трикальцийфосфат (TCP), гидроксиапатит (НА, со степенью кристалличности <90%) или смеси трикальцийфосфата (TCP), гидроксиапатита (НА), полиамида DHCP, биостекло (см. работу Винтермантеля). В качестве заполнителей для неразлагаемых полимеров используются остеостимулирующие частично или трудноразлагаемые заполнители, в том числе: биостекло, гидроксиапатит (со степенью кристалличности >90%), НАРЕХ, см. работу Ри (S.M.Rea) и др. в журнале J Mater Sci Mater Med., сентябрь 2004, 15 (9), стр.997-1005; относительно гидроксиапатита см. также работу Фан (L.Fang) и др., в журнале Biomaterials, июль 2006, 27 (20) (июль), стр.3701-3707, Хуанг (М. Huang) и др., журнал J Mater Sci Mater Med, июль 2003, 14 (7), стр.655-660, и Бонфилд (W.Bonfield), Таннер (E.Tanner), журнал Materials World, январь 1997, 5 №1, стр.18-20. Примеры биоактивных заполнителей и обсуждение их применения содержатся, например, в работе: Хуанг (X.Huang), Мяо (X.Miao) журнале J Biomater App., апрель 2007, 21 (4), с.351-374, Юхаж. (J.A.Juhasz) и др., журнал Biomaterials, март 2004, 25 (6), стр.949-955. Заполнители из смеси частиц могу быть в том числе крупнозернистыми с размером зерен 5-20 мкм (предпочтительное объемное содержание 10-25%), субмикронными (полученные осаждением нанонаполнители, предпочтительно пластинчатые с аспектным соотношением >10, 10-50 нм, с объемным содержанием от 0,5 до 5%).
На фиг.2A-2D в качестве примера осуществления заявляемого способа изображена имплантация сращивающего устройства, схожего с устройством с фиг.1А-1С, в сустав, например в фасеточный сустав человека, сочленяемые поверхности которого имеют лишь незначительно выпуклую/вогнутою форму, с закреплением анкерных частей устройства с помощью механической вибрации. На фиг.2А изображен разрез сочленяемых поверхностей сустава плоскостью, перпендикулярной направлению имплантации. Указанные сочленяемые поверхности, по меньшей мере в здоровом и неповрежденном состоянии, полностью покрыты суставным хрящом 10.
На этапе фиксации сочленяемые поверхности фасеточного сустава фиксируют относительно друг друга, например, за счет установки направляющего инструмента вплотную к задней или боковой поверхности суставных отростков так, чтобы охватить дистальной поверхностью 21' инструмента суставную щель и вогнать расположенные на указанной дистальной поверхности 21' шипы 33 в обрабатываемую кость с обеих сторон суставной щели. Если на этапе фиксации щель между фиксируемыми сочленяемыми поверхностями шире естественной щели сустава, то перед установкой направляющего инструмента либо вводят в щель соответствующий дистрактор (не показан на фиг.2A-2D), либо приводят позвоночный столб пациента в соответствующим образом изогнутое положение.
На этапе подготовки, выполняемом после этапа фиксации, просверливают два канала, проходящих по существу параллельно сочленяемым поверхностям и параллельно друг другу, так что указанные каналы образуют в сочленяемых поверхностях канавки 11 и используются для вмещения анкерных частей сращивающего устройства. Каналы изготовлены с диаметром, предпочтительно обеспечивающим прорез слоя хряща и по меньшей мере части кортикального слоя кости под слоем хряща. Кроме того, предпочтительно также снять слой хряща и при необходимости часть кортикального слоя кости между двумя каналами на глубину, по меньшей мере равную глубине опорной части сращивающего устройства и предпочтительно равную общей глубине сращивающего устройства (включая область остеокондукции). В зависимости от способа закрепления каналы можно выполнить с диаметром несколько меньше диаметра анкерных частей. Если опорная часть также содержит разжижаемый материал, то толщину опорной части можно выбрать в соответствии с размером щели между при необходимости подготовленными сочленяемыми поверхностями так, чтобы опорную часть можно было ввести в указанную щель без существенного трения, то есть по существу избегая разжижения или так, чтобы при введении с использованием вибрации опорная часть была закреплена в сочленяемых поверхностях по существу тем же образом, что и анкерная часть. Полученное на этапе подготовки (фиг.2В) пространство между сочленяемыми поверхностями можно, как вариант, по меньшей мере частично заполнить способствующим росту костей материалом (например, костной пастой или заменителем костной ткани), чтобы улучшить остеокондукцию между двумя сочленяемыми поверхностями и, по возможности, остеоинтеграцию сращивающего устройства.
На этапе имплантации сращивающее устройство вставляют между подготовленными сочленяемыми поверхностями, при этом анкерные части вводят в каналы и одновременно воздействуют на сращивающее устройство вибрацией, подаваемой к проксимальной поверхности сращивающего устройства (Фиг.2С) с помощью виброинструмента. За счет контакта поверхностей вибрирующего сращивающего устройства с невибрирующей костной тканью по меньшей мере в области канавок 11 разжижаемый материал, размещенный на указанных поверхностях устройства, разжижается и проникает в костную ткань, где после затвердевания он образует соединение с положительным натягом между костной тканью и сращивающим устройством, в частности с анкерными частями сращивающего устройства (показано изогнутыми линиями 12 на фиг.2С).
Как показано на фиг.2D, после установки и закрепления сращивающего устройства в суставе инструмент, использовавшийся для закрепления, отделяют от сращивающего устройства и снимают фиксацию сустава (этап завершения, например, с извлечением направляющего инструмента). Очевидно, что закрепленное сращивающее устройство с фиг.2D надежно удерживается в своем положении и предотвращает не только подвижность сустава, но и движения под действием сдвигающих усилий в любых направлениях, крутящего момента, а также изгибающих усилий в любых плоскостях помимо плоскостей сочленения. При этом за счет относительно низкого модуля упругости термопластичного материала, обеспечивающего закрепление, соединение с положительным натягом между сращивающим устройством и костной тканью сращенного сустава все же допускает очень незначительную взаимную относительную подвижность двух костей. Как известно, такие микродвижения способствуют остеоинтеграции и остеокондукции.
Фиг.3 представляет собой блок-схему способа с фиг.2A-2D и изображает этап фиксации, этап подготовки, этап имплантации и этап завершения. Если достаточно фиксации сустава суставной капсулой, то этап фиксации и этап завершения не являются обязательными. Этап подготовки также не является обязательным (см. ниже), то есть этап имплантации может выполняться сразу после этапа фиксации. В любом случае некоторую подготовку можно выполнить до этапа фиксации (например, зачистку большей области сочленяемых поверхностей).
На фиг.4А-4Н изображены инструменты заявляемого набора инструментов согласно одному из примерных вариантов осуществления, предназначенного для выполнения заявляемого способа. Набор инструментов подходит, например, для имплантации сращивающего устройства с фиг.1А-1С в соответствии со способом, основные этапы которого проиллюстрированы на фиг.2A-2D и на фиг.3. Каждый инструмент набора показан в виде сбоку и со стороны дистального конца инструмента. Следующие инструменты изображены в порядке их использования в способе имплантации: локализатор 20 щели (фиг.4А), направляющая втулка 21 (фиг.4В), направляющая 22 сверла (фиг.4С), сверло 23 (фиг.4D), направляющая 24 бура (фиг.4Е), бур 25 (фиг.4F), щуп 26 (фиг.4G), виброинструмент 27 (фиг.4Н). Инструменты 20 и 21 применяются на этапе фиксации, инструменты 22-26 - на этапе подготовки, инструмент 27 - на этапе имплантации.
Локализатор 20 щели приспособлен для определения положения и, при необходимости, растяжения щели между двумя сочленяемыми поверхностями, между которыми должно быть введено сращивающее устройство, а также для обозначения положения указанной щели. Для этого дистальный конец локализатора 20 снабжен по меньшей мере одним плоским тупым выступом (например, двумя выступами 30), подходящим для вставки между сочленяемыми поверхностями, при необходимости с временным удержанием сочленяемых поверхностей на предварительно заданном расстоянии друг от друга. В зависимости от формы сочленяемых поверхностей сращиваемого сустава выступы 30 локализатора 20 щели могут быть ориентированы не полностью в аксиальном направлении, как это показано на чертеже, а под небольшим углом (в пределах приблизительно 10°) к аксиальному направлению, что целесообразно, например, при введении в фасеточный сустав. Локализатор 20 щели может дополнительно содержать осевой канал 31 под спицу Киршнера (не показана), используемую в первую очередь для определения местоположения щели между сочленяемыми поверхностями и для направления локализатора 20 щели в сторону щели, при котором выполняется перемещение локализатора 20 щели по спице. Размер поперечного сечения локализатора 20 щели значительно больше в направлении щели, обнаруживаемой с помощью дистальных выступов, или, соответственно, в направлении, заданном выступами (поперечное сечение является, например, продолговатым, как показано на чертеже, или овальным, но не круглым и не квадратным), при этом поперечное сечение описанным ниже образом подобрано в соответствии со сращивающим устройством, а также с внутренними или наружными поперечными сечениями других инструментов набора.
Направляющая втулка 21 содержит осевой канал 32 для направления направляющей втулки 21 по локализатору 20 щели, то есть поперечное сечение канала соответствует поперечному сечению локализатора 20 щели. Как уже указывалось в комментариях к фиг.2A-2D, на поверхности дистального конца направляющей втулки 21 имеется множество коротких и острых шипов 33 или ножей, позволяющих фиксировать направляющую втулку на кости на каждой из сторон сочленяемых поверхностей и в то же время фиксировать сочленяемые поверхности относительно друг друга. Шипы вгоняют в костную ткань, например, воздействуя на проксимальный конец инструмента ударником 34. Направляющая 22 сверла содержит два осевых канала 35, диаметр которых и взаимное расстояние между которыми соответствуют диаметру и расположению анкерных частей сращивающего устройства. Наружное поперечное сечение направляющей 22 сверла соответствует поперечному сечению осевого канала 32 направляющей втулки 21, так что направление направляющей 22 сверла по указанному осевому каналу позиционирует направляющую 22 точно над щелью между сочленяемыми поверхностями. Направляющая 22 сверла содержит также упорный уступ 36, например, на своем проксимальном конце или внутри осевых каналов.
Диаметр сверла 23, приспособленного для сверления хрящевой и костной ткани, соответствует диаметру осевых каналов 35 направляющей 22 сверла, при этом длина сверла 23 в осевом направлении от дистального конца до упора по глубине, например, области с увеличенным диаметром 37, больше длины в осевом направлении направляющей сверла от дистального конца до упорного уступа 36 приблизительно на величину глубины предполагаемого введения сращивающего устройства между сочленяемыми поверхностями.
Направляющая 24 бура имеет по существу такое же наружное поперечное сечение, что и направляющая 22 сверла, и содержит осевой канал 38 с продолговатым поперечным сечением, соответствующим проксимальной поверхности опорной части сращивающего устройства. Направляющая 24 бура содержит также упорный уступ 39, например, как показано, на проксимальном конце или внутри осевого канала 38.
Бур 25 предпочтительно представляет собой вращающийся инструмент, приспособленный для удаления хрящевой и, при необходимости, костной ткани между двумя каналами, изготовленными с помощью направляющей 22 сверла и сверла 23. Бур 25, например, в виде сверла с поперечным сечением, соответствующим меньшему измерению поперечного сечения канала 38, предпочтительно установлен на вращательном приводе таким образом, чтобы иметь очень ограниченную возможность смещения в поперечном направлении или поворота относительно корпуса привода в плоскости большего измерения поперечного сечения канала 38. Бур может также представлять собой пробойный инструмент соответствующей формы, приводимый в действие, например, посредством ультразвуковой вибрации. Пробойные инструменты такого типа описаны в патентной публикации US 2008/269649, включенной в настоящее описание по ссылке. Кроме того, бур 25 содержит упор 40 по глубине, взаимодействующий с упорным уступом 39 направляющей 24 бура. Длина бура 25 в осевом направлении от дистального конца указанного бура до упора 40 по глубине больше длины в осевом направлении направляющей 24 бура от дистального конца указанной направляющей до упорного выступа 39 на величину предполагаемой глубины удаления ткани между двумя каналами, предпочтительно по меньшей мере на величину глубины опорной части сращивающего устройства.
Дистальный конец щупа 26 подобен дистальному концу виброинструмента 27 с установленным на него сращивающим устройством (см. ниже), но имеет несколько меньший размер, при этом поперечное сечение в месте присоединения дистального конца щупа 26 аналогично наружному поперечному сечению направляющей сверла и направляющей бура. Участок щупа 26, выступающий из направляющей втулки 21, предпочтительно снабдить отметками со значениями глубины (не показаны), позволяющими оценить глубину введения дистального конца щупа между сочленяемыми поверхностями.
Виброинструмент 27 представляет собой, например, сонотрод, присоединяемый к вибрационному приводу, например, ультразвукового устройства. Дистальный конец виброинструмента 27 приспособлен для удерживания сращивающего устройства F и передачи сращивающему устройству вибрации. Для передачи вибрации предпочтительно, чтобы дистальная поверхность виброинструмента 27 точно соответствовала проксимальной поверхности сращивающего устройства, например, за счет наличия вогнутости, в точности соответствующей выпуклости проксимальной поверхности сращивающего устройства F. Поперечное сечение виброинструмента в области между его дистальным и проксимальным концами по существу аналогично наружному поперечному сечению локализатора 20 щели, направляющей 22 сверла, направляющей 24 бура и щупа 26. Подобно сверлу 23 и буру 25, виброинструмент 27 может содержать упор 41 по глубине, взаимодействующий, например, с проксимальной поверхностью направляющей втулки 21 или с соответствующим упорным уступом внутри осевого канала 32 направляющей втулки. Для обеспечения хирургу большей свободы при выборе глубины имплантации целесообразно вместо упора по глубине снабдить виброинструмент 27 по меньшей мере одной отметкой глубины (не показана), при проведении имплантации в любой момент времени показывающей хирургу глубину введения в сустав сращивающего устройства.
Возможно также создать комбинированное устройство, содержащее виброинструмент 27, сращивающее устройство F и направляющую втулку 21 или их части, выполнив его в виде взводного устройства, содержащего взведенную пружину, высвобождаемую для обеспечения осевой нагрузки и ударного воздействия, необходимых для выполнения этапа имплантации. Подходящие взводные устройства описаны в заявке США 61/033066, включенной в настоящее описание по ссылке.
Имплантация сращивающего устройства с фиг.1А-1С, предпочтительно в ходе минимально инвазивной операции или операции с минимальным доступом при помощи набора инструментов с фиг.4А-4Н, содержит следующие этапы, схематически проиллюстрированные на блок-схеме с фиг.5:
определяют и обозначают положение щели между сочленяемыми поверхностями путем установки в щель выступов 30 локализатора 20 щели, причем при необходимости предусмотрено введение локализатора 20 щели по предварительно установленной спице Киршнера;
устанавливают и фиксируют направляющую втулку 21 на костной поверхности по обеим сторонам щели путем введения направляющей втулки 21 в осевой канал 32 локализатора 20 щели, вставления направляющей втулки 21 в направлении кости до упора в костную поверхность и вбивания шипов 33 или ножей направляющей втулки 21 в костную поверхность с помощью ударника 34;
извлекают локализатор 20 щели;
устанавливают направляющую 22 сверла в осевой канал 32 направляющей втулки 21 с обеспечением упора дистальной поверхности направляющей сверла 22 в костную поверхность;
устанавливают сверло 23 в один из осевых каналов 35 направляющей 22 сверла, сверлят первый канал, затем повторяют этапы по установке сверла 23 и сверлению для изготовления второго канала, при этом предварительно заданная глубина каналов достигается при опирании упора 37 сверла 23 на упорный уступ 36 направляющей 22 сверла;
извлекают сверло 23 и направляющую 22 сверла из направляющей втулки 21;
устанавливают направляющую 24 бура в осевой канал 32 направляющей втулки 21 с обеспечением упора дистальной поверхности направляющей 24 бура в костную поверхность;
устанавливают бур 25 в осевой канал 38 направляющей 24 бура, приводят в действие и, если применимо, перемещают бур 25 в поперечном направлении в осевом канале 38 направляющей 24 бура, при этом предварительно заданная глубина удаления ткани достигается при опирании упора 40 по глубине, расположенного на буре 25, на упорный уступ 39 направляющей бура;
извлекают бур 25 и направляющую 24 бура из направляющей втулки 21;
проверяют точность подготовки сустава путем введения щупа 26 в осевой канал направляющей втулки 21 и проверки глубины введения, извлекают щуп;
в случае несоответствия замеренной глубины введения заданному значению повторяют этапы введения направляющей 22 сверла, введения сверла 23 и сверления, этапы введения направляющей 24 бура, введения бура 25 и удаления ткани, а также этапы введения щупа 26 и проверки глубины введения;
в случае соответствия замеренной глубины введения заданному значению вводят виброинструмент 27 с установленным на дистальном конце сращивающим устройством F в осевой канал 32 направляющей втулки 21 и обеспечивают вибрацию виброинструмента 27, а вместе с ним и вибрацию сращивающего устройства F при введении сращивающего устройства в пространство, подготовленное на этапах сверления и удаления ткани с между сочленяемыми поверхностями, при этом предварительно заданная глубина введения достигается при опирании упора 41 по глубине виброинструмента 27 в проксимальную поверхность направляющей втулки 21, при этом свободно выбираемая глубина достигается при достижении соответствующей отметкой на виброинструменте проксимальной поверхности направляющей втулки 21;
отделяют виброинструмент 27 от закрепленного сращивающего устройства F и извлекают виброинструмент 27 из направляющей втулки 21;
извлекают направляющую втулку 21.
Этап проверки подготовки сустава с помощью щупа не является обязательным.
Предпочтительно инструменты из набора инструментов обладают описанными ниже дополнительными признаками, обеспечивающими их взаимодействие с другими инструментами. Для рентгенологического контроля правильности расположения дистальных выступов локализатора 20 в суставной щели локализатор 20 фасеток (за исключением дистальных выступов) должен по своей длине обладать достаточной прозрачностью для рентгеновских лучей, обладая при этом и достаточной механической жесткостью. Для этого предлагается, например, изготавливать локализатор 20 фасеток из полиэфирэфиркетона (PEEK), причем для увеличения прозрачности снабжать указанный локализатор по длине множеством сквозных отверстий или изготавливать указанный локализатор в виде сэндвич-конструкции с двумя относительно тонкими жесткими поверхностными слоями (например, из упрочненного углеволокном или стекловолокном слоистого материала), ориентированными параллельно большему измерению поперечного сечения, и центральным слоем пеноматериала (например, пенополиуретана). Длина направляющей втулки 21 в осевом направлении принята за первую длину, при этом в области своего проксимального конца указанная втулка содержит средство для фиксации с возможностью отсоединения выступающей в боковом направлении рукоятки. Длина локализатора 20 фасеток в осевом направлении больше первой длины, при этом локализатор 20 фасеток снабжен сквозным отверстием, расположенным за пределами проксимальной поверхности направляющей втулки 21 при установке локализатора 20 фасеток в направляющей втулке. Чтобы извлечь локализатор 20 фасеток из направляющей втулки 21, в сквозное отверстие вводят дистальный конец изогнутого извлекающего инструмента (не показан), который затем поворачивают вверх, опирая при этом извлекающий инструмент на проксимальную поверхность направляющей втулки 21. Поперечное сечение осевого канала ударника 34 такое же, что и у осевого канала направляющей втулки 22, при этом его осевая длина такова, что суммарная осевая длина направляющей втулки 21 и ударника 34 превышает осевую длину локализатора 20 фасеток, что позволяет установить ударник 34 над проксимальным концом локализатора фасеток, устанавливаемого в направляющей втулке 21. Направляющая 22 сверла и направляющая 24 бура снабжены проксимальными фланцами, опирающимися на проксимальную поверхность направляющей втулки 21 при установке дистального конца на костную поверхность.
На фиг.6А-6С изображен предпочтительный вариант осуществления направляющей втулки 21, направляющей 24' бура и бура 25 при их использовании для удаления ткани между двумя каналами, высверленными с помощью направляющей сверла и сверла. На фиг.6А и 6В показаны направляющая 24' бура и бур 25, установленные в направляющую втулку 21, при этом фиг.6А представляет собой осевой разрез плоскостью, параллельной большему измерению внутреннего поперечного сечения направляющей втулки, а фиг.6В - осевой разрез плоскостью, параллельной меньшему измерению поперечного сечения направляющей втулки. Фиг.6С изображает в аксонометрии сборный узел, состоящий из бура 25 и направляющей 24' бура. В данном варианте осуществления направляющая 24' бура содержит диск 42 с двумя стержнями 43, выступающими в коаксиальном направлении с обеих сторон диска, при этом направляющая втулка 21 содержит два расположенных напротив друг друга выреза 44, выполненных в дистальном направлении от проксимальной поверхности направляющей втулки. На диске 42 имеется радиальный канал, сквозь который проходит вал бура, при этом обеспечена возможность перемещения указанного вала в продольном направлении и вращение указанного вала относительно диска 42.
Диаметр диска 42 выбран в соответствии с большим измерением внутреннего поперечного сечения направляющей втулки 21, при этом толщина диска 42 выбрана в соответствии с меньшим измерением внутреннего поперечного сечения направляющей втулки 21. Поперечное сечение осевых стержней 43 выбрано в соответствии с шириной вырезов 44. Бур 25 с нежестко установленным на нем диском 42 (например, нежестко удерживаемым между двумя утолщениями 25.1 и 25.2 вала бура; фиг.6С) введен в направляющую втулку 21, при этом диск 42 направляет движение бура 25 в осевом канале направляющей втулки 21, и стержни 43 сдвигаются по вырезам 44, пока не остановятся на закругленных концевых участках указанных вырезов. В этом положении диска возможно перемещение бура в продольном направлении между двумя положениями, заданными утолщениями 25.1 и 25.2, а также вращение бура. Кроме того, обеспечена возможность поворота бура на шарнире, в котором функцию опоры выполняют стержни 43 и концевые участки вырезов 44, функцию центрирующей направляющей выполняет диск 42, а функцию ограничителя поворота бура 25 выполняет направляющая втулка 21. В предпочтительном варианте удаление ткани завершается по достижении буром 25 крайнего дистального положения относительно диска 42.
На фиг.7 в более крупном масштабе по сравнению с фиг.4Н изображен осевой разрез дистального конца виброинструмента 27, на котором для проведения имплантации смонтировано сращивающее устройство, схожее с устройством с фиг.1А-1С. Сращивающее устройство удерживается на дистальном конце инструмента выступами 51 на дистальной поверхности инструмента, входящими в отверстия 5 в проксимальной поверхности 4 сращивающего устройства. Как уже указывалось выше, для оптимальной передачи вибрации сращивающему устройству и, таким образом, оптимальному закреплению сращивающего устройства в костной ткани предпочтительно, чтобы форма дистальной поверхности инструмента как можно более точно соответствовала форме проксимальной поверхности 4 сращивающего устройства, что позволит передавать сращивающему устройству вибрацию инструмента 26 по всей дистальной поверхности инструмента.
В сращивающее устройство согласно фиг.1А-1С и 7, способ имплантации согласно фиг.2A-2D, 3 и 5 и набор инструментов согласно фиг.4А-4Н без отступления от сущности настоящего изобретения могут быть внесены различные модификации, например следующие:
опорная часть 2 сращивающего устройства выполнена изогнутой или сгибаемой в изогнутое и непараллельное положение относительно ширины W устройства, что позволяет использовать сращивающее устройство на более выпуклых/вогнутых сочленяемых поверхностях (при этом требуется соответствующая модификация направляющей 22 сверла, направляющей 24 бура, щупа 26, виброинструмента 27 и, при необходимости, локализатора 20 щели таким образом, чтобы выступы 30 вместо прямой задавали кривую линию);
как анкерные части 1, так и опорная часть 2 сращивающего устройства изготовлены по существу из разжижаемого материала (см. фиг.8), причем указанные части устройства можно изготовить из одного и того же разжижаемого материала или из разных разжижаемых материалов, при этом на опорную часть 2 можно нанести покрытие из материала, способствующего остеоинтеграции, содержащее, например, фосфат кальция или апатит;
как анкерные части 1, так и опорная часть 2 изготовлены по существу из неразжижаемого материала, например из титана, или титанового сплава, или керамического материала. Неразжижаемый материал предпочтительно подвергают обработке с получением поверхности, которая в области опорной части 2 способствует остеоинтеграции, а в области анкерных частей 1 подходит, по меньшей мере частично, для присоединения покрытия, содержащего разжижаемый материал. Анкерные части, содержащие металлический сердечник, предпочтительны в том отношении, что они видимы в рентгеновском излучении, что облегчает проведение имплантации. После имплантации сердечники указанного типа также могут быть извлечены;
поперечные сечения анкерных частей 1 не являются круглыми (при этом может потребоваться соответствующая модификация направляющей 22 сверла и, при необходимости, сверла 23, которое можно заменить, например, пробойным инструментом с виброприводом, описанным в патентной публикации US 2008/269649);
проксимальная поверхность устройства выполнена не в соответствии с изогнутой краевой частью сочленяемой поверхности, а, например, прямой и расположенной, например, перпендикулярно направлению имплантации (при этом требуется соответствующая модификация дистальной поверхности виброинструмента 27);
непроксимальная поверхность анкерных частей 1 снабжена отверстиями 5 под соответствующие выступы 51 виброинструмента 27, а наоборот, или же указанная проксимальная поверхность выполнена ровной. Другие средства и варианты крепления сращивающего устройства к дистальному концу виброинструмента описаны в вышеназванных патентных публикациях US-7335205 и US-7008226;
дистальные области анкерных частей 1 и/или опорной части 2 выполнены без конусности или анкерные части 1 и/или опорная часть 2 выполнены с непрерывной или ступенчатой конусностью по всей своей глубине, то есть от проксимальной поверхности до своего дистального конца (при этом требуется соответствующая модификация сверла 23 и, при необходимости, направляющей 22 сверла);
разность толщин анкерных частей 1 и опорной части 2 невелика (<1 мм), и/или анкерные части снабжены самонарезными элементами, что позволяет выполнять имплантацию без изготовления канавок 11 (отпадает необходимость использования направляющей 22 сверла и сверла 23);
на этапе подготовки удаляют бóльшие участки суставного хряща и зачищают бóльшие участки сочленяемых поверхностей (при этом дополнительно требуются известные инструменты, которые предпочтительно использовать перед фиксацией направляющей втулки 21 и, при необходимости, локализатора 20 фасеток);
ткань между двумя каналами не удаляют (отпадает необходимость использования направляющей 24 бура и бура 25);
опорная часть и/или анкерные части изготовлены из рассасывающегося материала, который в процессе рассасывания постепенно замещается растущей костью;
сращивающее устройство состоит по меньшей мере из трех деталей и содержит по меньшей мере две анкерные части и одну опорную часть, содержащую по меньшей мере три отдельные детали устройства, причем опорную часть сначала устанавливают между сочленяемыми поверхностями, затем анкерные части вставляют сквозь опорную часть или рядом с опорной частью для закрепления в костной ткани и, при необходимости, в опорной части (см. также фиг.12-14; при этом требуется второй виброинструмент, если опорная часть содержит разжижаемый материал и ее закрепляют в ткани сочленяемых поверхностей, или соответствующий ударник, если опорная часть изготовлена из неразжижаемого материала и ее вбивают в щель между сочленяемыми поверхностями);
сращивающее устройство состоит из трех деталей и содержит две анкерные части и одну опорную часть, представляющие собой три отдельные детали устройства, при этом сначала имплантируют (предпочтительно одновременно) анкерные части, затем на двух проксимальных поверхностях имплантированной анкерной части фиксируют опорную часть (при этом требуется второй виброинструмент, если опорная часть содержит разжижаемый материал и ее фиксируют на анкерных частях с помощью ультразвуковой сварки, или соответствующий ударник, если опорная часть изготовлена из неразжижаемого материала и ее вбивают в проксимальные поверхности имплантированных анкерных частей);
сращивающее устройство содержит две отдельные анкерные части без опорной части, при этом предпочтительно имплантируют одновременно обе анкерные части (отпадает необходимость использования направляющей 24 бура и бура 25);
сращивающее устройство содержит одну анкерную часть без опорной части (при этом может потребоваться модификация направляющей 22 сверла и виброинструмента 27, отпадает необходимость использования направляющей 24 бура и бура 25);
по меньшей мере одна анкерная часть содержит разжижаемый материал только с одной стороны и/или хрящ удаляют только с одной сочленяемой поверхности, так что указанную по меньшей мере одну анкерную часть закрепляют только в одной сочленяемой поверхности (при этом может потребоваться модификация направляющей 22 сверла и сверла 23, а также направляющей 24 бура и бура 25);
сращивающее устройство из одной или трех частей не закрепляют в костной ткани, а просто вставляют его между двумя сочленяемыми поверхностями, причем анкерные части сращивающего устройства могут содержать зазубрины, гибкие выступы или другие известные удерживающие средства; в случае сращивающего устройства из трех деталей отдельные анкерные части можно снабдить резьбой и ввернуть их между сочленяемыми поверхностями (виброинструмент 27 может представлять собой простой установочный инструмент или подвергаться на этапе имплантации не вибрации, а, например, вращению);
сращивающее устройство из одной или трех деталей закрепляют в костной ткани, используя для разжижения разжижаемого материала не энергию вибрации, а электромагнитное излучение (предпочтительно видимого или инфракрасного диапазона). Для этого вместо виброинструмента 27 используют невибрационный установочный инструмент той же формы, что и виброинструмент, дополнительно содержащий световоды, проксимальные концы которых соединены с источником излучения (например, лазером), а дистальные концы расположены на дистальной поверхности инструмента так, чтобы подавать лазерное излучение к анкерным частям сращивающего устройства. Кроме того, в центральной области анкерных частей содержится материал, прозрачный для лазерного излучения и способный рассеивать лазерное излучение, при этом рядом с поверхностями, на которых должно произойти разжижение, имеется материал, способный поглощать свет лазера с выделением тепловой энергии, необходимой для разжижения и закрепления. Анкерные части состоят, например, из одного термопластичного материала, в чистом виде прозрачного для лазерного излучения и содержащего в своей центральной области рассеивающий агент, а в периферийной области - поглощающий агент, представляющие собой, например, смеси частиц или молекулярные соединения. На фиг.7 левая часть инструмента изображена содержащей световод 45 (штрих-пунктирные линии), при этом левая анкерная часть изображена содержащей центральную область 46 с рассеивающим агентом (обозначен короткими штрихами различной ориентации) и поверхностную область 47 с поглощающим агентом (обозначен маленькими кругами). При этом необходимо известным способом адаптировать оба агента для обеспечения подачи электромагнитного излучения к анкерной части. Источник излучения включают незадолго до начала, во время или после установки устройства между сочленяемыми поверхностями. Во время разжижения, чтобы обеспечить проникновение разжиженного материала в костную ткань, к толкателю прикладывают прижимающую силу;
сращивающее устройство из одной или трех деталей, содержащее две анкерные части и одну опорную часть, имплантируют так, что по своей ширине сращивающее устройство ориентировано перпендикулярно или под углом к сочленяемым поверхностям, то есть расположено не в щели между сочленяемыми поверхностями, а поперек указанной щели (см. также фиг.19 и 20; при этом требуется модификация локализатора 20 щели с ориентированием выступов не параллельно большему размеру поперечного сечения, а, например, перпендикулярно указанному размеру).
Фиг.8 представляет собой аксонометрическое изображение сращивающего устройства, основанного на том же принципе, что и устройство с фиг.1А-1C. Сращивающее устройство содержит две анкерные части 1 и одну опорную часть 2, расположенную между анкерными частями 1. Устройство предпочтительно полностью изготовлено из рассасывающегося термопластичного полимера (например, полилактида, предпочтительно LR706 компании Böhringer). Анкерные части 1 выполнены с небольшой конусностью и содержат заостренный дистальный конец, при этом поверхность участка с небольшой конусностью снабжена элементами для направления энергии, например, в виде коротких осевых ребер, распределенных по множеству смежных колец таким образом, что ребра одного кольца расположены вразбежку относительно ребер соседнего кольца или колец. Такого рода расположения элементов для направления энергии описаны в патентной публикации US 2008/0109007, включенной в настоящее описание по ссылке. Сращивающее устройство предпочтительно имплантируют с использованием энергии вибрации, при этом каналы в сочленяемых поверхностях предпочтительно выполнены ступенчатыми, при этом размеры устройства, каналов и удаляемой ткани между ними предпочтительно выбраны таким образом, чтобы разжижение и закрепление, осуществляемые между устройством и костной тканью, происходили не только на поверхности анкерных частей 1, но и на поверхности опорной части 2. Это означает, что размеры устройства несколько превышают размеры подготовленной суставной щели, однако вследствие разжижения посадки с натягом не происходит. С другой стороны, естественно, что также существует возможность имплантировать то же самое устройство без разжижения, то есть просто вгоняя устройство в подготовленную суставную щель, где устройство будет удерживаться за счет посадки с натягом по меньшей мере в области анкерных частей.
Отверстия 5, проходящие в осевом направлении от проксимальной поверхности устройства в анкерную часть, обеспечивают удержание устройства на дистальном конце виброинструмента или установочного инструмента, как описано в связи с фиг.1А-1С. В случае когда сращивающее устройство полностью выполнено из термопластика и, соответственно, является прозрачным для рентгеновского излучения, предпочтительно изготовить отверстия более глубокими и установить в них маркировочные элементы, содержащие материал, являющийся видимым, например, при рентгенологическом контроле расположения устройства после имплантации. Маркировочные элементы состоят, например, из титана, тантала или другого подходящего металла или содержат биорассасывающийся материал, например композитный материал из сульфата бария в полилактиде (PLA), который в конечном счете рассасывается вместе с остальным сращивающим устройством.
Если сращивающее устройство, полностью изготовленное из подходящего термопластичного материала, в частности, из материала с относительно низкой температурой стеклования, имплантируют с помощью энергии вибрации или другого подходящего типа энергии, можно подавать энергию в количестве, достаточном для доведения частей материала до температуры, превышающей температуру стеклования (помимо разжижения поверхностного материала), что приведет к небольшому деформированию указанных частей и лучшему их соответствию форме места имплантации. Такую деформацию можно выполнять в отношении, например, анкерных частей, которые в результате могут, например, слегка изогнуться, что позволит лучшим образом подогнать их к сочленяемым поверхностям, не имеющим каналов, или к каналам с непрямолинейными осями за счет небольшого взаимного относительного смещения сочленяемых поверхностей во время проведения имплантации, либо указанную деформацию можно выполнять в отношении опорной части.
На фиг.9 показан еще один примерный вариант осуществления заявляемого сращивающего устройства. Сращивающее устройство имеет приблизительно ту же форму, что и сращивающее устройство с фиг.1А-1С, но анкерные части 1 не состоят полностью из разжижаемого материала, не содержат указанный материал на своей поверхности и представляют собой, каждая, перфорированную оболочку 52, внутри которой содержится разжижаемый материал, например, в виде полимерного стержня.
Способ имплантации сращивающего устройства с фиг.9 отличается от способа имплантации сращивающего устройства с фиг.1А-1С тем, что сначала сращивающее устройство помещают между подготовленными сочленяемыми поверхностями и лишь затем разжижаемый материал разжижают за счет его прижатия к оболочке 52 с одновременным разбиванием под действием механической вибрации. При разжижении материал выдавливается сквозь перфорированные стенки оболочек 52, проникая в костную ткань в жидком состоянии. Для такого разжижения и выдавливания виброинструментом 27 воздействуют только на разжижаемый материал, при этом указанный виброинструмент 27 может содержать вилкообразный дистальный конец, приспособленный для удержания и направления сращивающего устройства при введении в сустав, а также для передачи энергии вибрации разжижаемому материалу одновременно обеих анкерных частей 1. Кроме того, для установки сращивающего устройства и передачи вибрации разжижаемому материалу можно использовать и отдельные инструменты, при этом виброинструмент может иметь только один дистальный конец (как показано), и две анкерные части закрепляют в костной ткани последовательно одну за другой.
Кроме того, механическую вибрацию можно использовать не только для сжижения разжижаемого материала, заключенного в оболочки 52, но и для того, чтобы облегчить установку сращивающего устройства с фиг.9 между подготовленными сочленяемыми поверхностями, что достигается с помощью дополнительного виброинструмента (не показано), способного передавать вибрацию оболочкам анкерных частей и/или опорной части (виброинструмент 27, например, как показан на фиг.7).
Кроме того, используя соответствующий установочный инструмент или виброинструмент, можно сначала установить сращивающее устройство между сочленяемыми поверхностями без разжижаемого материала в оболочках 52 и лишь затем ввести разжижаемый материал в виде двух полимерных стержней с размерами, соответствующими внутреннему поперечному сечению и длине оболочек 52, и воздействовать на него энергией вибрации.
В варианте осуществления с фиг.9 можно также вместо разжижаемого материала использовать костный цемент или полимер с высокой вязкостью, при этом отверждение цемента или полимера должно происходить при выдавливании из оболочки в костную ткань сочленяемых поверхностей.
Вместо воздействия вибрацией на разжижаемый материал, установленный в оболочках 52, можно присоединить стержень из разжижаемого материала к приводу вращения, ввести дистальную часть стержня в оболочку 52 и выполнить разжижение материала за счет вращения стержня внутри оболочки 52 с одновременным вдавливанием его в оболочку и удерживанием оболочки, предотвращающим ее вращение вместе с вращающимся стержнем, в результате чего по меньшей мере на дистальном конце стержня будет возникать трение с образованием разжижающей материал стержня тепловой энергии.
Кроме того, как уже указывалось в отношении сращивающего устройства с фиг.1А-1С и 7, вместо вибрационной или вращательной энергии можно подать электромагнитное излучение (предпочтительно видимого или инфракрасного диапазона) к разжижаемому материалу, например, приспособленному для рассеивания излучения и передачи его оболочке (например, изготовленной из металла), в которой оно будет поглощаться с образованием тепловой энергии, способной по меньшей мере частично разжижать термопластичный материал. Поглощение может иметь место и в стержне, содержащем для этой цели поглощающий агент. Возможно также изготовить оболочку, по меньшей мере внутренняя поверхность которой может нагреваться электричеством.
На фиг.10 показан еще один примерный вариант осуществления заявляемого сращивающего устройства и дистальный конец виброинструмента 27, подходящий для имплантации сращивающего устройства. Анкерные части сращивающего устройства закреплены в костной ткани сочленяемых поверхностей с использованием способа закрепления, описанного в патентной публикации WO 2009/055952. Анкерные части 1 представляют собой полимерные трубки 57, сквозь которые проходят дистальные концы виброинструмента 27, на которых у дистальных концов трубок имеются дистальные опоры 58, изготовленные из того же полимерного материала, что и трубки 57, или другого полимерного материала, привариваемого к полимерному материалу трубок. Это показано в левой части фиг.10.
Опоры 58 закреплены на виброинструменте 27 с помощью соединения (например, резьбового), через которое энергию вибрации можно передавать от инструмента 27 на опору 58 и которое может разрушаться при достаточном нагреве опоры 58 энергией вибрации.
Для выполнения имплантации сращивающее устройство с фиг.10 с помощью виброинструмента 27 удерживают и направляют между сочленяемыми поверхностями, затем закрепляют упором 59. После этого запускают вибрацию виброинструмента 27, одновременно отводя его от сращивающего устройства. Под действием энергии вибрации разжижаемый материал дистального конца трубок 57 и/или проксимальной поверхности опор 58 разжижается и проникает в костную ткань. При этом происходит укорачивание трубок 57 и в конечном счете приваривание указанных трубок к опорам 58. Как только произойдет разжижение достаточного количества разжижаемого материала и достаточный нагрев опор 58, тянущее усилие, прикладываемое к виброинструменту 27, увеличивают для отделения дистальных концов инструмента от опор 58, по-прежнему закрепленных в костной ткани с образованием дистальных концов анкерных частей 1, как показано в правой части фиг.10.
Аналогичный результат имплантации можно получить, если вместо энергии вибрации использовать электромагнитное излучение, подаваемое, например, через упор 59 к полимерной трубке 57 или через толкатель той же формы, что и изображенный виброинструмент 27, к опоре 58 и поглощаемое в дистальной части трубки 57 или в опорах 58 инструмента тем же образом, как описано для сращивающего устройства с фиг.1А к 1C и 7.
На фиг.11 изображена анкерная часть 1 еще одного примерного варианта осуществления заявляемого сращивающего устройства, а также дистальная концевая часть виброинструмента 27, подходящего для имплантации сращивающего устройства. Сращивающее устройство может иметь форму, сходную с формой сращивающего устройства с фиг.1А-1С. Анкерная часть 1 сращивающего устройства предназначена для закрепления в костной ткани сочленяемых поверхностей с использованием способа закрепления, описанного в предварительной заявке США №61/049587, содержание которой приведено в настоящем описании по ссылке. Указанный способ закрепления представляет собой комбинацию способов закрепления, кратко описанных в отношении фиг.9 и 10. Соответственно, анкерная часть 1 содержит перфорированную оболочку 52, внутри которой находится разжижаемый материал в виде полимерной трубки 57, через которую проходит дистальный конец виброинструмента 27 с дистальной опорой 58, выступающей за пределы трубки 57. Полимерная трубка 57 удерживается внутри оболочки 52 с помощью упора 59. Как показано на фиг.11, для закрепления в костной ткани анкерную часть 1 устанавливают между соответствующим образом подготовленными сочленяемыми поверхностями сращиваемого сустава, причем полимерную трубку удерживают с помощью упора 59. Затем виброинструмент 27 отводят в направлении от костной ткани и запускают его вибрацию, так что полимерный материал разжижается между дистальной поверхностью трубки 57 и проксимальной поверхностью опоры 58 и выдавливается через перфорацию оболочки, проникая в костную ткань снаружи оболочки 52. При этом перфорацию оболочки можно выполнить на множестве различных глубин, что позволит разжижать полимер на указанных различных глубинах в несколько отдельных этапов разжижения, между которыми опору перемещают с одного уровня глубины на следующий, более высокий по глубине, уровень с отключением вибрации. После последнего этапа разжижения упор 58 и виброинструмент 27 извлекают из оболочки 52, при этом остаток полимерной трубки 57 и опору 58 либо оставляют в оболочке 52 (аналогично процессу закрепления, описанному в отношении фиг.10)либо извлекают из оболочки. В последнем случае опору 58, как изображено, можно изготовить из неразжижаемого материала.
Тем же образом, что описано выше для сращивающих устройств с фиг.1А-1С и 7-10, для имплантации сращивающего устройства, содержащего анкерную часть с фиг.11, вместо описанной выше энергии вибрации можно также использовать энергию излучения (предпочтительно лазерного излучения видимого или инфракрасного диапазона) или энергию вращения. В случае использования энергии вращения применяют толкатель той же формы, что и описанный выше виброинструмент 27, соединенный с приводом вращения, при этом упор 59 приспособлен не только прижимать полимерную трубку 57 к опоре 58, но и предотвращать вращение полимерной трубки вместе с инструментом. Теплота, выделяющаяся при трении между дистальной поверхностью невращающейся полимерной трубки 57 и проксимальной поверхностью вращающейся опоры 58, вызывает разжижение дистального конца трубки, при котором разжиженный материал проходит сквозь перфорацию оболочки 52. Кроме того, разжижение можно получить подачей электромагнитного излучения, например, к упору 59 и оттуда к полимерной трубке 57 с поглощением излучения в полимерной трубке 57 или в опоре 58. Еще один способ создания тепловой энергии, необходимой для разжижения, состоит в электрическом нагреве проксимальной поверхности опоры 58.
На фиг.12 показан еще один вариант осуществления заявляемого сращивающего устройства, которое в имплантированном состоянии сходно со сращивающим устройством с фиг.1А-1С или 7, однако до имплантации содержит анкерную часть 1 и опорную часть 2, представляющие собой отдельные детали (устройство из трех или, при необходимости, множества деталей). Опорная часть 2 предназначена для введения в щель между сочленяемыми поверхностями с последующей фиксацией за счет введения анкерных частей 1 (предпочтительно простых полимерных стержней) сквозь каналы 55 в опорной части 2 с последующим закреплением их в костной ткани. Опорная часть 2 предпочтительно имеет клинообразную форму и содержит по меньшей мере два сквозных канала 55, проходящих от проксимальной поверхности 4 до дистальной поверхности и предпочтительно имеющих диаметр, который меньше толщины опорной части 2 у проксимальной поверхности 4 и больше толщины опорной части 2 у дистальной поверхности, так что дистальные выходы указанных каналов заходят с дистальной поверхности на боковые поверхности опорной части 2 в направлении проксимальной поверхности.
Слева на фиг.12 изображены анкерные части 1 перед их введением в каналы 55 опорной части 2, то есть изображено сращивающее устройство до имплантации, при этом справа на чертеже дан разрез сращивающего устройства после имплантации. Чтобы дать возможность анкерным частям 1 жестко зафиксировать опорную часть 2 в щели между сочленяемыми поверхностями, предпочтительно обеспечить наличие в каналах 55 опорной части 2 дополнительного разжижаемого материала, свариваемого при имплантации с разжижаемым материалом анкерных частей, или структурных элементов поверхности, в которые разжижаемый материал анкерных частей будет вдавлен при имплантации. Аналогичного эффекта можно достичь, если снабдить анкерные части 1 головками или, как показано на чертеже, сформировать указанные головки 56 за счет приложения дополнительной энергии вибрации, приводящей к пластификации и соответствующей деформации материала проксимального конца анкерных частей 1.
Чтобы изготовить в костной ткани сочленяемых поверхностей канавки под дистальные концы анкерных частей, можно использовать направляющую сверла с фиг.4С или использовать в качестве направляющей сверла установленную опорную часть 2 устройства.
Как уже упоминалось при описании сращивающего устройства с фиг.1А-1С и 7, в сращивающем устройстве с фиг.12 для выполнения имплантации или разжижения разжижаемого материала вместо энергии вибрации можно использовать электромагнитное излучение, предусмотрев при этом средства для поглощения указанного излучения в месте, где необходимо выполнить разжижение или рядом с местом, где необходимо выполнить разжижение. Для этого либо опорные части 1 содержат поглощающий агент, либо излучение поглощается опорной частью 2.
Вместо анкерных частей с фиг.12, закрепляемых в каналах между сочленяемыми поверхностями и, при необходимости, привариваемых в опорной части с помощью разжижаемого материала и, например, энергии вибрации, можно использовать анкерные части с фиг.9-11 или известные интерферентные винты.
На фиг.13A-13D изображены другие варианты осуществления заявляемого сращивающего устройства, состоящего по меньшей мере из трех деталей, при этом основной принцип вариантов осуществления тот же, что у сращивающего устройства с фиг.12. Первый вариант осуществления изображен на фиг.13А (после имплантации, вид со стороны проксимальной поверхности) и 13В (в частично имплантированном состоянии, вид в разрезе плоскостью В-В с фиг.13А); второй вариант осуществления изображен на фиг.13С (после имплантации, вид со стороны проксимальной поверхности) и 13D (до и после имплантации, вид в разрезе плоскостью D-D с фиг.13С). В отличие от сращивающего устройства с фиг.12 анкерные части 1 устройств с фиг.13A-13D не проходят сквозь отверстия в опорной части 2, а расположены с обеих сторон опорной части, при этом канал (или отверстие с поперечным сечением, отличным от круглого), выполненный под одну из анкерных частей, предпочтительно расположен частично в опорной части (канавка 60) и частично в костной ткани (отверстие 11, представляющее собой канавку в проксимальной области).
Как и в случае со сращивающим устройством с фиг.12, при имплантации сращивающих устройств с фиг.13A-13D сначала вставляют опорный элемент в суставную щель, затем устанавливают и закрепляют анкерные части в костной ткани. При этом отверстие/канавки 11, изготавливаемые в костной ткани сочленяемых поверхностей, могут быть выполнены либо до установки опорной части 2 в суставной щели с использованием направляющей сверла, например, как показано на фиг.4С, либо после установки опорной части 2 в суставной щели с использованием опорной части в качестве направляющей сверла.
Анкерные части 1 сращивающих устройств с фиг.13A-13D снова закрепляют в костной ткани с помощью разжижаемого материала, размещенного на анкерных частях посредством любого из описанных выше конструктивных решений. При этом целесообразно одновременно с закреплением в костной ткани соединить анкерные части с опорной частью, например, предусмотрев наличие подходящих структурных элементов поверхности в том месте опорной части, где должны прикрепляться анкерные части, и разместив разжижаемый материал с обеих сторон анкерных частей: с одной стороны для образования соединения с положительным натягом с костной тканью, с другой стороны для образования соединения с положительным натягом со структурными элементами поверхности опорной части 2. Другие примеры способов прикрепления по месту деталей устройства друг к другу при одновременном их закреплении в костной ткани описаны в публикации WO 2008/034276, полностью включенной в настоящее описание по ссылке. Другие способы прикрепления будут описаны в связи с фиг.14А-14С.
Сращивающее устройство с фиг.13А и 13В содержит одну опорную часть 2 и четыре анкерные части 1, при этом опорная часть 2 имеет, например, клинообразную форму и содержит с каждой стороны по две канавки 60 под анкерные части 1. Сращивающее устройство с фиг.13С и 13 В отличается от сращивающего устройства с фиг.13А и 13В тем, что две анкерные части соединены между собой перемычкой 61 с образованием двойной анкерной части 1'.
Опорные части устройств с любой из фиг.12-13D устанавливают в суставной щели, вставляя их с помощью установочного инструмента. Можно также использовать винтовой элемент, взаимодействующий с резьбой, изготовленной в сквозном отверстии опорной части 2. При этом винтовое приспособление должно опираться на костную ткань таким образом, чтобы не происходило осевого смещения винта относительно кости и при вращении винта опорная часть перемещалась по винту в суставную щель (по принципу штопора).
На фиг.14А-14С изображен еще один способ закрепления анкерных частей 1 устройств с фиг.12-13D в костной ткани с одновременным привариванием их к опорной части 2. Для этого опорная часть по меньшей мере в областях поверхности, прикрепляемых к анкерным частям 1, содержит разжижаемый материал, привариваемый к разжижаемому материалу анкерных частей. На всех фиг.14А-14С показаны кость в разрезе плоскостью, параллельной направлению имплантации, участок опорной части 2, костная ткань 100 с одной стороны опорной части 2 и один анкерный элемент 1, готовый к установке между костной тканью 100 и опорной частью 2 с одновременным закреплением в костной ткани сочленяемой поверхности и привариванием к опорной части 2. При этом под установку закрепляющего элемента 1 в костной ткани 100 изготовлена канавка 11, а напротив нее в опорной части 2 изготовлена другая канавка 60.
На фиг.14А по меньшей мере область канавки 60 опорной части 2 содержит покрытие 2.2 с возможностью приваривания к нему разжижаемого материала анкерной части при выполнении имплантации, например, когда анкерную часть вставляют в расположенные напротив друг друга канавки и одновременно подвергают вибрации (например, ультразвуковой вибрации). На фиг.14В вместо покрытия 2 в канавке 60 опорной части 2 размещено множество термопластичных стержней 2.11, 2.12, 2.13. В предпочтительном варианте можно разместить термопластичные стержни 2.11, 2.12, 2.13 под разными углами. На фиг.14С опорная часть 2 снабжена по меньшей мере одной термопластичной вставкой 2.21, 2.22 с участками, выступающими внутрь канавки 60 и подходящими для приваривания к анкерной части 1.
На фиг.15-18 показаны другие примерные варианты осуществления заявляемого сращивающего устройства, содержащие анкерные части и/или опорные части в количестве, отличающемся от количества указанных частей в варианте осуществления с фиг.1А-1С. По существу все приведенные выше пояснения касательно сращивающего устройства, в частности различные конструкции анкерных частей с фиг.7-11, соответствующие способы закрепления, а также конструкции устройств с фиг.12-13D, состоящих из нескольких деталей, самым непосредственным образом относятся и к названным примерным вариантам осуществления сращивающего устройства.
Сращивающее устройство с фиг.15 содержит только одну анкерную часть 1 и две опорные части 2, размещенные напротив друг друга по боковым сторонам анкерной части 1 и в проксимальной области анкерной части 1. Вогнутые профили сращивающего устройства ограничивают две области 3 остеокондукции у дистальной области анкерной части 1.
Сращивающее устройство с фиг.16 содержит две анкерные части 1 и расположенную между ними опорную часть 2, состоящую из двух деталей, при этом область 3 остеокондукции ограничена боковыми сторонами анкерных частей 1 и дистальной и проксимальной поверхностями двух деталей опорной части 2.
Сращивающее устройство с фиг.17 содержит две анкерные части 1 и три опорные части 2; при этом три области 3 остеокондукции заданы сквозными отверстиями в опорных частях 2.
Сращивающее устройство с фиг.18 содержит две анкерные части 1 и одну опорную часть 2, соединенную с анкерной частью 1 в центральной области между дистальным и проксимальным концами анкерной части 1. Две области 3 остеокондукции ограничены проксимальной и дистальной областями анкерных частей 1 и проксимальной и дистальной поверхностями опорной части 2.
На фиг.19 и 20 изображен упоминавшийся выше еще один вариант осуществления заявляемого способа, согласно которому сращивающее устройство, содержащее по меньшей мере две анкерные части 1 и по меньшей мере одну опорную часть 2, расположенную между анкерными частями, имплантируют не в щель между сочленяемыми поверхностями сращиваемого сустава, а поперек указанной щели так, что по своей ширине сращивающее устройство ориентировано перпендикулярно (фиг.19) или под углом (фиг.20) к щели, при этом анкерные части сращивающего устройства закрепляют в отверстиях 13, выполненных в костной ткани с обеих сторон щели между сочленяемыми поверхностями на некотором расстоянии от слоя хряща сочленяемых поверхностей. При этом для сращения одного сустава могут имплантировать одно сращивающее устройство (фиг.19) или множество сращивающих устройств (например, два устройства, как показано на фиг.20). Процесс имплантации для сращения сустава, изображенный на фиг.19 и 20, выполняют по существу аналогично имплантации с фиг.2A-2D.
При этом применяют инструменты, сходные с инструментами с фиг.4А-4Н, причем выбирается такой локализатор щели, у которого выступы для обнаружения щели ориентированы перпендикулярно или под углом к большему измерению сечения инструмента.
Имплантацию согласно фиг.19 и 20 наиболее целесообразно применять для сращения синовиальных суставов с сочленяемыми поверхностями малого радиуса кривизны, подвергаемых относительно высоким скручивающим нагрузкам, то есть небольших цилиндрических или седловидных синовиальных суставов (таких, как суставы пальцев рук и ног человека), когда непараллельное расположение двух сращивающих устройств, изображенное на фиг.20, дополнительно повышает полученную при артродезе жесткость.
ПРИМЕР
Сращивающие устройства с фиг.1А-1С с размерами, подобранными для сращения фасеточного сустава человека, были имплантированы между двумя муляжами кости марки saw bone™, каждый из которых снабжен двумя канавками под анкерные части сращивающего устройства. Сращивающие устройства, полностью изготовленные из поли(L,D-лактида) (PLDLA), вставляли между указанными муляжами кости с помощью ультразвукового инструмента Branson (Branson LPe 20 кГц, 150 Вт с преобразователем TW1 и Branson LPe 30 кГц, 500 Вт с преобразователем Palm). Хорошие результаты закрепления были получены при амплитудах от 20 до 40 мкм (при измерении с дистальной стороны имплантата), мощности от 10 до 60 Вт и толкающей силе от 30 до 50 Н. При этом имплантация при 20 кГц была определена как более предпочтительная, поскольку сращивающее устройство полностью сохраняло жесткость в течение всего процесса имплантации, в частности не наблюдалось смягчения в области проксимальной поверхности устройства.