Анализ гарантий лекарственного обеспечения в амбулаторных условиях и возможностей их оптимизации

АНАЛИЗ ГАРАНТИЙ ЛЕКАРСТВЕННОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ В АМБУЛАТОРНЫХ УСЛОВИЯХ И ВОЗМОЖНОСТЕЙ ИХ ОПТИМИЗАЦИИ

С.Г. Боярский

Национальный исследовательский университет «Высшая школа экономики», Москва

Представлен анализ существующих регуляторных механизмов лекарственного обеспечения пациентов в амбулаторных условиях в России, предложены пути его оптимизации с точки зрения повышения эффективности здравоохранения.

Ключевые слова: лекарственные препараты, льготное лекарственное обеспечение

ANALYSIS OF WARRANTIES OF DRUG SUPPLY ON AN OUTPATIENT BASIS AND POSSIBILITIES OF THEIR OPTIMIZATION

S.G. Boyarskyi

National Research University «Higher School of Economics», Moscow

The analysis of existing regulatory mechanisms of medicinal maintenance of patients on an outpatient basis in Russia and the ways of its optimization in terms of improving health care efficiency are presented.

Keywords: drugs, reimbursable drug coverage

Одним из наиболее перспективных направлений повышения эффективности системы здравоохранения — совершенствование системы лекарственного обеспечения населения в амбулаторных условиях, приоритетом которой является удовлетворение потребностей пациентов в лекарственной терапии. Учитывая необходимость защитить пациентов от непредсказуемых финансовых рисков, обусловленных как фактом наступления заболевания, так и расходами на медикаменты, необходимо, чтобы плательщиком за лекарства была третья сторона — государство, негосударственный фонд или страховая компания. Иными словами, лекарства должны предоставляться пациенту бесплатно либо должны сто-

ить для него недорого, чтобы заболевание и последующее лечение не оказывали негативного влияния на социально-экономическое состояние пациентов и их семей и не приводили к росту социальной напряженности в обществе.

Вопрос бесплатного для граждан лекарственного обеспечения возникает также в связи с необходимостью реализации задач государства по охране здоровья населения, повышению эффективности и качества медицинской помощи. Поэтому от рациональной политики лекарственного обеспечения в значительной степени зависит не только эффективность действующей системы здравоохранения, но и степень социального благополучия.

Государство берет на себя определенные обязательства по обеспечению лекарствами отдельных групп граждан в амбулаторных условиях в рамках программы государственных гарантий оказания бесплатной медицинской помощи, которая ежегодно утверждается Правительством. Льготное лекарственное обеспечение в России предоставляется перечисленным ниже группам граждан, разделенным на четыре группы в зависимости от условий предоставления льготы.

1. Лица, больные гемофилией, муковисцидо-зом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфо-идной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, а также лица после трансплантации органов и (или) тканей обеспечиваются лекарственными препаратами по перечню, утверждаемому Правительством Российской Федерации.

В рамках программы государственных гарантий указанные лица включены в федеральный регистр и обеспечиваются лекарственными препаратами из перечня, утверждаемого Правительством Российской Федерации. Обеспечение пациентов происходит за счет федерального бюджета, закупки лекарств осуществляются централизованно Министерством здравоохранения Российской Федерации на основании заявок, поступающих от субъектов Российской Федерации.

Согласно действующему законодательству, перечень закупаемых лекарственных препаратов утверждается межведомственной комиссией не реже одного раза в три года [1]. В 2016 г. в указанном перечне было 24 международных непатентованных наименования (МНН). На закупку лекарственных препаратов в федеральном бюджете предусматривалось в 2014 г. потратить 44 278 млн руб., в 2015 — 44 119 млн руб. [2, 3]. В 2016 г. эта цифра составила около 43 616 млн руб. [4].

По распространенному экспертному мнению, это направление лекарственного обеспечения, называемое «программой 7 высокозатратных нозологий», является наиболее успешным с точки зрения уровня обеспечения соответствующих групп пациентов в дорогостоящих лекарственных препаратах, прозрачности централизованных закупок лекарств федеральным министерством здравоохранения [5, 6].

2. Лица, страдающие жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (ор-фанными) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, из числа заболеваний, включенных в соответствующий перечень, утверждаемый Правительством Российской Федерации, согласно ст. 44 закона 323-ФЭ, обеспечиваются лекарственными препаратами за счет бюджета субъекта Федерации [7, 8].

Перечень, утвержденный Правительством Российской Федерации, в настоящее время содержит 24 заболевания, среди которых тяжелые и инвалидизирующие заболевания, такие как: гемолитико-уремический синдром, легочная (артериальная) гипертензия (идиопатичес-кая) (первичная), юношеский артрит с системным началом [9]. Выделение именно этих нозо-логий обусловлено тяжелым характером течения заболеваний, опасностью для жизни пациентов, а также высокой стоимостью терапии. Пациенты с диагнозом, входящим в перечень орфан-ных заболеваний, имеют право на обеспечение лекарственными препаратами за счет бюджета субъекта Российской Федерации. Согласно экспертным оценкам, в настоящее время на всех больных, включенных в регистр орфанных заболеваний, требуется более 30 млрд руб. в год, по другим данным — 25 млрд руб., при этом фактические затраты регионов в 2014 г., по разным оценкам, составляют от 4,4 млрд до 9 млрд руб. [10, 11].

В настоящее время в субъектах Российской Федерации нередко возникают затруднения с лекарственным обеспечением пациентов с орфан-ным заболеванием, обусловленные чрезвычайно высокой стоимостью лекарственной терапии и недостаточным финансированием регионального здравоохранения, в связи с чем лекарственное обеспечение соответствующих пациентов является значительной непредсказуемой финансовой нагрузкой на региональные бюджеты в случае выявления даже одного нового пациента с ор-фанным заболеванием [12]. Другой проблемой является отсутствие в российском законодательстве статуса орфанного препарата и перечня ор-фанных лекарственных препаратов, что не позволяет осуществлять эффективное государственное регулирование их обращения — регистрации, ценообразования, закупок.

В органах власти и экспертном сообществе обсуждаются предложения по централизации закупок лекарственных препаратов для объединения перечня орфанных заболеваний с целью перенесения успешного опыта финансирования и организации дорогостоящего лекарственного обеспечения пациентов 7 высокозатратных нозо-логий на более широкий круг редких заболеваний [13].

3. Пациенты, включенные в Федеральный регистр лиц, имеющих право на обеспечение лекарственными препаратами и не отказавшихся от получения социальной услуги, предусмотренной п. 1 ч. 1 ст. 6.2 Федерального закона от 17.07.1999 № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи» в соответствии с утвержденным Правительством Российской Федерации перечнем.

Обеспечение этих граждан лекарственными препаратами относится к полномочиям Российской Федерации в области оказания государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг, переданным для осуществления органам государственной власти субъектов Российской Федерации [14]. В рамках осуществления субъектами Российской Федерации переданных полномочий по организации льготного лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан в 2014 г. в регионы поставлены лекарственные препараты на общую сумму 42 млрд руб. В 2016 г. норматив финансовых затрат в месяц на одного гражданина, получающего государственную социальную помощь в рамках данной программы, составляет 758 руб. [15]. Федеральным бюджетом на 2016 г. на лекарственное обеспечение этой категории граждан выделяется 31 млрд. руб. [6]. Особенность льготного лекарственного обеспечения в рамках этих полномочий государства состоит, в первую очередь, в том, что право на лекарственное обеспечение получают граждане, относящиеся к категориям, указанным в законе «О социальной помощи». Перечень лекарственных препаратов, обеспечение которыми осуществляется в соответствии с законом «О социальной помощи», утверждается Правительством Российской Федерации.

Другой особенностью федеральной льготы по лекарственному обеспечению является право пациента по закону отказаться от нее в пользу денежной выплаты, реализация которого приводит

к снижению объема финансовых средств, который может быть направлен на лекарственное обеспечение льготных категорий граждан. Согласно данным Росстата, в 2015 г. в России зарегистрировано около 13 млн инвалидов, которые составляют большинство федеральных льготников [16], из них всего около 3,5 млн получают лекарственные препараты, то есть охват федеральным льготным лекарственным обеспечением может быть выше почти в 4 раза. Кроме того, граждане, отказавшиеся от федеральной льготы в пользу денежного вознаграждения, обращаются за лекарственным обеспечением за счет субъекта Российской Федерации, используя существующие в законодательстве возможности. Таким образом, государство дважды финансирует льготу по обеспечению отдельных групп граждан лекарствами.

Важным соображением представляется также и то, что хотя федеральное льготное лекарственное обеспечение является мерой социальной защиты, назначение лекарственной терапии является компонентом медицинской помощи и непосредственной задачей врача. С целью повышения эффективности льготного лекарственного обеспечения представляется целесообразным перевести его на функционирование по нозологическому принципу, когда право на льготное лекарство обусловлено только поставленным диагнозом вне связи с правом гражданина на получение государственной социальной помощи.

4. Лица, включенные в региональные регистры в соответствии с Перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно, а также в соответствии с Перечнем групп населения, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства отпускаются по рецептам врачей с 50-процентной скидкой согласно Постановлению Правительства Российской Федерации от 30.07.1994 № 890 [17].

В амбулаторном сегменте общие расходы на региональную льготу в 2014 г. составили свыше 42 млрд руб. [18], а 2015 г. должны были достичь, согласно прогнозу аналитического годового отчета «Российский фармацевтический рынок. Итоги 2014 года», примерно 50 млрд руб. с учетом лекарственного обеспечения пациентов с

орфанными заболеваниями (14% от общих расходов на лекарственное обеспечение) [19].

Региональное льготное лекарственное обеспечение является важнейшим источником гарантий лекарственного обеспечения населения в амбулаторных условиях в частности потому, что его особенностью является отсутствие ограничений по выбору лекарственных препаратов. Это, в частности, позволяет в рамках региональной льготы обеспечивать пациентов инновационными лекарственными препаратами, до их включения в ограничительные перечни.

Не ограничиваясь указанным Постановлением, субъекты Российской Федерации могут в рамках территориальной программы госгарантий принимать решения по льготному обеспечению граждан лекарствами, то есть за счет субъекта Российской Федерации лекарствами может обеспечиваться любой гражданин, в отношении которого принято соответствующее решение сверх обязательств, перечисленных выше.

Проведенный детальный анализ механизмов лекарственного обеспечения в амбулаторных условиях позволяет сформулировать ряд конструктивных предложений по эффективному развитию этой сферы здравоохранения.

1. Унификация подходов к формированию перечней льготных препаратов с целью повышения эффективности управления льготным обеспечением дорогостоящими лекарственными препаратами. Наиболее рациональным представляется создание одного перечня дорогостоящих лекарственных препаратов на базе перечня 7 высокозатратных нозологий, объединив его с перечнем жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний с сохранением за федеральным уровнем полномочия по лекарственному обеспечению соответствующих пациентов централизованных закупок лекарственных препаратов федеральным органом. Ведение федерального регистра пациентов позволит эффективно контролировать обоснованность назначения дорогостоящих лекарств, а механизм централизованных закупок — влиять на их цену.

2. Объединение ресурсов регионального и федерального льготного лекарственного обеспечения. Цель такой унификации состоит в увеличении объемов финансирования льготы наряду с повышением ее эффективности, что может

быть достигнуто посредством таких регулятор-ных решений, как устранение дублирования льгот одним и тем же пациентам, переход к нозологическому принципу, то есть предоставление льготного лекарственного обеспечения пациенту на основании подтверждения диагноза из соответствующего перечня, отмены права граждан отказаться от получения социальной услуги в виде обеспечения лекарственными препаратами в пользу денежной выплаты.

ЛИТЕРАТУРА/REFERENCES

1. Постановление Правительства Российской Федерации от 28 августа 2014 г. N 871 г. Москва «Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи». Российская газета. 1.09.2014. Доступно по: http://rg.ru/2014/ 09/01/lekarstva-site-dok.html. Ссылка активна на: 20.03.2016.

2. Федеральный закон Российской Федерации от 2 декабря 2013 г. N 349-ФЗ «О федеральном бюджете на

2014 год и на плановый период 2015 и 2016 годов». Доступно по: http://rg.ru/2013/12/06/budjet-dok.html. Ссылка активна на: 20.03.2016.

3. Федеральный закон Российской Федерации от 1 декабря 2014 г. N 384-ФЗ «О федеральном бюджете на

2015 год и на плановый период 2016 и 2017 годов». Доступно по: http://rg.ru/2014/12/05/budjet-dok.html. Ссылка активна на: 20.03.2016.

4. Федеральный закон Российской Федерации от 14 декабря 2015 г. N 359-ФЗ «О федеральном бюджете на

2016 год». Доступно по: http://rg.ru/2015/12/15/ budjet-site-dok.html. Ссылка активна на: 20.03.2016.

5. Мелик-Гусейнов Д. «Нас ждет санация лекарственного обеспечения и рынка лекарств». Дайджест. Мнения экспертов. Клиническая фармация. 05.06.2014. Доступно по: http://clinical-pharmacy.ru/digest/obmen-mneniyami/4407-david-melik-guseynov-nas-zhdet-sanariya-lekarstvennogo-obespecheniya-i-rynka-lekarstv.html. Ссылка активна на: 20.03.2016.

6. Время перемен для семи нозологий. Юлия Кулигина. Фармацевтический вестник. 13.01.2014. Доступно по: http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/obzory/vremja-peremen-dlja-semi-nozologij.html. Ссылка активна на: 20.03.2016.

7. Федеральный закон Российской Федерации от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Российская газета. № 5639 (263). 23.11.2011. Доступно по: http:// rg.ru/2011/11/23/zdorovie-dok.html. Ссылка активна на: 20.03.2016.

8. Конституция Российской Федерации. 12.12.1993. Доступно по: http://www.constitution.ru/10003000/ 10003000-4.htm. Ссылка активна на: 20.03.2016.

9. Постановление Правительства Российской Федерации от 26 апреля 2012 г. N 403 г. Москва «О порядке ведения Федерального регистра лиц, страдающих жизнеуг-рожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, и его регионального сегмента». Российская газета. 8.05.2012. Доступно по: http:// rg.ru/2012/05/08/fedregistr-site-dok.html. Ссылка активна на: 20.03.2016.

10. Орфанные больные не попали в календарь. Российская газета. 27.02.2014. Доступно по: http://rg.ru/2014/ 02/27/orphan-site.html. Ссылка активна на: 20.03.2016.

11. Проблема с обеспечением лекарствами больных орфан-ными заболеваниями кроется в отсутствии нормативной базы. Опубликовано: 26.05.2014. Доступно по: http://onf.ru/2014/05/26/problema-s-obespecheniem-lekarstvami-bolnyh-orfannymi-zabolevaniyami-kroetsya-v/. Ссылка активна на: 20.03.2016.

12. Рекомендации Общественной палаты РФ по итогам Форума пациентов с редкими заболеваниями «Форум пациентов с редкими заболеваниями 2015». 18 мая 2015. Доступно по: http://raremagazine.ru/articles/ 226149. Ссылка активна на:20.03.2016.

13. В СФ готовят закон о централизации закупок лекарств орфанным больным. РИА Новости. 24.09.2015. Доступно по: http://ria.ru/society/20150924/1279689043. html. Ссылка активна на: 20.03.2016.

14. Федеральный закон Российской Федерации от 17 июля 1999. N 178-ФЗ г. Москва «О государственной социальной помощи». Российская газета. 23.07.1999. Доступно по: http://rg.ru/1999/07/23/socpomosch-dok.html. Ссылка активна на: 20.03.2016.

15. Федеральный закон Российской Федерации от 29 декабря 2015 г. N 383-ФЗ «О нормативе финансовых за-

трат в месяц на одного гражданина, получающего государственную социальную помощь в виде социальной услуги по обеспечению лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов, на 2016 год». 31.12.2015. Доступно по: http://rg.ru/2015/12/31/normativ-dok.html. Ссылка активна на: 20.03.2016.

16. Федеральная служба государственной статистики. Официальный сайт. Положение инвалидов. Доступно по: http://www.gks.ru/wps/wcm/connect/rosstat_main/ rosstat/ru/statistics/population/disabilities/#. Ссылка активна на: 20.03.2016.

17. Постановление Правительства Российской Федерации от 30 июля 1994 г. № 890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения». Доступно по: http:// rg.ru/oficial/doc/postan_rf/2.htm. Ссылка активна на: 20.03.2016.

18. Полнота и качество льготного лекарственного обеспечения граждан в Российской Федерации. В.С. Фисенко, Ю.В. Верижникова Вестник Росздравнадзора, № 1. 2015. Доступно по: http://www.remedium.ru/ health/detail. php?ID=66799. Ссылка активна на: 20.03.2016.

19. Годовой отчет «Российский фармацевтический рынок. Итоги 2014 года». «Аалитика» Проект газеты «Фармацевтический вестник». Доступно по: http://rafarma.ru/ files/Pharmrynok_itogi_2014.pdf. Ссылка активна на: 20.03.2016.

20. Фармацевтический рынок России: Итоги 2015 года. Портал DSM Group. Доступно по: http://dsm.ru/news/215/. Ссылка активна на: 20.03.2016.

Сведения об авторе

Боярский Сергей Георгиевич — канд. мед. наук, доцент кафедры управления и экономики здравоохранения, Национальный исследовательский университет «Высшая школа экономики». 101000, Москва, ул. Мясницкая, д. 20. Тел.+ 7 (495) 621-63-97; + 7 (495) 772-95-90. E-mail: sboyarsky@hse.ru

About the author

Boyarskyi Sergey Georgevich — PhD, Associate Professor of the Department of Management and Health Economics, University «Higher School of Economics.» 101000, Moscow, 20 Myasnitskaya. Tel. +7 (495) 621-63-97; +7 (495) 772-95-90. E-mail: sboyarsky@hse.ru