ИСКУССТВЕННЫЙ КЛАПАН СЕРДЦА

Изобретение относится к области медицины и может быть использовано в кардиохирургии для замены пораженных естественных клапанов сердца человека и в конструкциях искусственного сердца.
Существует два основных вида искусственных клапанов: биопротезы или биологические искусственные клапаны, состоящие из биологической ткани; механические клапаны, сделанные из металла, углерода и/или синтетических материалов.
Известные биологические двух-, трех- и четырехстворчатые клапаны, содержат жесткое кольцевое основание, створки, выполненные из биополимеров медицинского назначения, образующие боковые закраины на смежных створках (з-ки ЕПВ №0193487, 0200926). Открытие и закрытие створок таких клапанов происходит только за счет давления потока крови и поэтому такие клапаны могут эффективно работать в основном только в аортальной позиции. Основным недостатком биологических искусственных клапанов является тканевая деформация створок, что ограничивает их срок службы.
Широко известны и применяются в клинике искусственные механические клапаны сердца, выпускаемые в России: ЛИКС г.Кирово-Чепецк и ЭМИКС г.Москва.
Существует множество конструкций протезов клапанов сердца, которые используются для замены естественных клапанов: шариковые, бескорпусные, корпусные одно-, двух-, трехстворчатые. Широко используемые корпусные имплантируемые протезы имеют достаточную надежность и обеспечивают удовлетворительную гемодинамику.
Стандартные протезы включают корпус кольцеобразной формы, который обеспечивает канал для потока крови. Одна и более створок устанавливаются в корпусе с возможностью поворота между открытым положением для пропускания прямого потока крови и закрытым положением для перекрытия канала и ограничения обратного потока крови. Кроме того, протез клапана сердца содержит соединительный механизм в виде манжеты, которая пришивается к тканям сердца.
Предпринимаются попытки усовершенствовать сердечный клапан. Наличие двух створок в сердечном клапане, регулирующих кровоток, не самая удачная конструкция, она вызывает травму клеток крови и образование тромбов.
Одно из наиболее перспективных направлений - переход на конструкцию с тремя створками, сделанными из пиролитического углерода.
Эффективность протеза определяется также площадью проходного сечения клапана при нахождении створок в открытом положении. Корпус протеза клапана, вшиваемый при помощи манжеты на место удаленного естественного клапана, имеет определенную толщину, уменьшая тем самым проходное сечение. Створки при этом создают сопротивление потоку и частично перекрывают проходное отверстие, особенно при центральном их расположении. Эффективная площадь проходного сечения клапана, таким образом, снижается, что является одним из основных критических факторов протезов клапанов сердца. Особенно это опасно в клапанах с малыми диаметрами.
Из уровня техники известны искусственные механические клапаны сердца, частично устраняющие этот недостаток, - это клапаны с увеличенным проходным сечением и центральным расположением створок при открытии клапана (пат. США №№6007577, 6176877, 6719790). В этих протезах увеличение проходного сечения достигается за счет того, что корпус клапана выполняют с проходным сечением на размер больше (примерно на 2 мм), чем у обычного клапана, а манжета специальной конструкции обеспечивает установку такого клапана в позицию над иссеченным естественным клапаном. Таким образом, толщина корпуса не влияет на изменение походного сечения клапана, и площадь сечения остается равной той, которая была у естественного клапана.
Недостатком таких искусственных клапанов остается искажение гемодинамики. Так, створки в открытом положении клапана остаются в центральной области профиля скоростей, искажая его и снижая скорость потока крови через клапан.
Известны и широко используются на практике так называемые «механические протезы», содержащие жесткий каркас и размещенный в нем запорный (клапанный) элемент, выполненный в виде шара или диска (з-ка ЕПВ №0200419, пат. РФ 2234292, 1761132, 1082425, 2146905).
Общим недостатком данных клапанов является ухудшенные гидродинамические характеристики клапана. Другим существенным недостатком клапанов этой конструкции является отсутствие конструктивного элемента, способствующего вращению запирающего элемента относительно своей центральной оси, что ведет к локальному износу запирающего элемента. Поворот диска при работе ограничен выступами, о которые во время срабатывания ударяется запорный элемент, усиливая гемолиз.
Известен протез клапана сердца с центральным расположением створок при открытии клапана, содержащий неподвижный элемент, выполненный в виде кольцеобразного корпуса и имеющий наружную поверхность для размещения в ней манжеты и внутреннюю боковую поверхность, и подвижный элемент, установленный в неподвижном с возможностью вращения вокруг оси корпуса и поворота между положением открытия для прохода прямого потока крови и положением закрытия для ограничения обратного потока крови и имеющий боковую поверхность, взаимодействующую с внутренней поверхностью неподвижного элемента при закрытом положении подвижного элемента, при этом неподвижный элемент связан с подвижным при помощи средства поворота шарнирного типа (пат РФ 2230531). Способ работы данного клапана сердца может быть осуществлен не только в двухстворчатых, но и в одностворчатых и в трехстворчатых протезах клапанов, что расширяет область применения и использования протеза.
Известен ряд конструкций (пат. США 4274437, пат. РФ 2066984) с обеспечением основной зоны проходного сечения по центру. При такой компоновке, очевидно, что центральная часть потока через клапан остается слабовозмущенной, а искажения, вносимые створками минимальные. Однако эти клапаны имеют высокую вероятность выпадения створок.
Известен искусственный клапан сердца, содержащий кольцевой корпус со створками, основания которых шарнирно закреплены снаружи на торцах корпуса клапана на четырех выступающих крепежных дужках и имеют возможность расходиться при открытии клапана в разные стороны с формированием центрального пропускного отверстия (пат. РФ 2300347). Недостатком известного клапана является высокий механический шум, генерируемый соударением створок о корпус при их открывании и закрывании, приводящий к нарушению работы подвижных элементов. Износ элементов возникает из-за несбалансированности створок относительно их центра масс, что приводит к быстрому увеличению зазора между элементами крепления створок
Известен протез клапана сердца, содержащий корпус, створки, с возможностью поворота и образования основной зоны проходного сечения по центру отверстия корпуса, ограничители поворота створок (пат. РФ 2302220). Данный клапан имеет очень сложную в изготовлении конструкцию ограничителя поворота створок.
Наиболее близким по технической сущности и достигаемому результату к заявляемому клапану является искусственный клапан сердца (пат. РФ 2066984), содержащий кольцеобразный корпус и две створки, размещенные в нем с возможностью поворота между верхним и нижним по потоку крови ограничителями и возможностью образования основной зоны проходного сечения по центру, ограниченной круглыми участками внутренних стенок корпуса и нижними по потоку краями створок, нижние ограничители каждой створки в нем представляют собой пару полуосей, установленных вблизи периферии сечения клапана, а верхний ограничитель каждой створки выполнен в виде упора, конец которого размещен в канавке прямоугольного сечения, выполненной на периферийном краю каждой створки, обращенной к упору.
Недостатком данного клапана является недостаточно хорошая внутрисердечная гемодинамика. Эти недостатки обусловлены тем, что клапанный элемент выполнен из двух створок, обеспечивающих большой угол раскрытия створок для обеспечения заданного кровотока. Много осевой характер деформации створок приводит к повышенным динамическим нагрузкам в процессе работы клапана, что снижает долговечность клапана.
Таким образом, очевидна потребность в новой конструкции протеза клапана сердца, надежность которого сочеталась бы с неискаженной гемодинамикой потока крови.
Технической задачей изобретения является улучшение гидродинамических характеристик протеза клапана и повышение его долговечности.
Задача, решаемая данным изобретением, состоит в создании искусственного клапана, обладающего улучшенной внутрисердечной гемодинамикой, повышенной долговечностью.
Поставленная цель достигается за счет использования искусственного клапана сердца, содержащего кольцеобразный корпус, с установленными в нем сегментными створками с возможностью поворота и образования основной зоны проходного сечения по центру отверстия корпуса, верхний и нижний упоры для ограничения перемещения створок при закрытии и открытии клапана. В корпусе устанавливают не менее трех створок, створка имеет ось вращения, которая делит площадь створки на две части, одна из которой ограничена дугой и осью, другая - осью и радиусами, причем площадь первой части больше чем площадь второй части, и створка выполнена с уменьшением толщины от периферии к вершине не более чем в 2 раза, при этом верхний упор расположен над осью вращения.
Сущность изобретения поясняется на фиг.1-5, где: на фиг.1 представлено предлагаемое устройство с закрытыми створками в разрезе, на фиг.2 - часть устройства с открытыми створками в разрезе, на фиг.3 - створка с канавкой под ограничитель хода в разрезе и вид створки сверху, на фиг.4 - закрытый клапан вид сверху, на фиг.5 - открытый клапан вид сверху.
Клапан состоит из кольцеобразного корпуса 1, верхних упоров 2, нижних упоров 3, сегментных створок 4, каждая из которых имеет канавку 5 прямоугольного профиля в сечении. Сегментная створка ограничена дугой 6, радиусами 7 и имеет ось вращения 8. При открытом клапане внутри корпуса образуется центральный поток крови 9 и наружный поток крови 10.
На кольцеобразном корпусе 1 размещены верхние упоры 1, выступающие из торцевой части корпуса, при этом верхний упор 2 расположен над осью вращения 8. С внутренней стороны корпуса жестко закреплены нижние упоры 3. Между каждыми упорами 2 и 3 подвижно вмонтированы сегментные створки 4, так, что в закрытом положении они образуют круг. Каждая створка на конце, обращенном к упору 2, имеет канавку 5. Использование верхних 2 и нижних упоров 3 позволило разместить створки 4 (в открытом положении) вне центральной части клапана, заменить трение скольжение на качение, тем самым снизить износ сопрягаемых элементов.
При работе клапана происходит открывание, т.е. поворот створок от центра к периферии на определенный угол по отношению к геометрической плоскости корпуса 1 образуя центральный поток 9 и наружный поток 10. Закрывание створок происходит от периферии к центру, т.е. возврате в исходное положение, при котором створки 4 соприкасаются с нижним упором 3 и составляют круг. В открытом состоянии створки 4 выдерживают паузу для пропускания крови. Управляет механизмом движения створок 4 мышечная энергия сердца, воздействующая на поток крови.
Предложенная конструкция размещения створок в корпусе и их форма обеспечивают возможность поворота створок вокруг собственной оси в процессе работы клапана, усиливая дополнительно открытие створок в потоке крови. Геометрия крыла створок клапана за счет разности толщин способствует усилению скорости потока крови. Створки приобретают устойчивое вращение относительно своей оси, что приводит к обеспечению равномерности износа запирающих элементов.
Стендовые испытания показали, что при соблюдении геометрических характеристик створок, а именно разности толщин от периферии к центру не более чем в 2 раза, большей площади, которая ограничена дугой и осью, чем площади ограниченной осью и радиусами, при расположении верхнего упора над осью вращения створки, вращение становится стабильным и не возникает неустойчивое дрожание элемента.