ИНГАЛЯТОР
INHALER

Изобретение относится к ингалятору.
Изобретение конкретно предназначено для устройства, имитирующего курение сигареты, которое, в общем, имеет корпус в форме сигареты. Однако изобретение относится к разработке выходного клапана для такого устройства, имеющего более широкое применение в области использования ингаляторов, например медицинских ингаляторов для пероральной доставки лекарственного вещества, таких как противоастматические ингаляторы.
Для замещения сигарет имеется ряд предложений по созданию искусственной сигареты. Такое устройство имеет множество преимуществ над традиционными терапевтическими подходами к замещению никотина, такими как использование пластырей и жевательной резинки, в том, что воспроизводит физический акт курения, что физиологически важно для курильщика, и при этом способно доставлять никотин в виде дозы, более точно воссоздающей фармакокинетические эффекты, связанные с курением сигареты, в которых заядлые курильщики испытывают потребность. Таким образом, курильщик может получить свой «удар», знакомый ему от выкуривания сигареты, а не иметь дело с медленной доставкой из пластыря или жевательной резинки, которая не приносит ощущения такого «удара», что приводит к непредсказуемому режиму введению доз и низким показателям в отношении снижения тяги к курению и отказа от курения.
Искусственная сигарета имеет резервуар с вдыхаемой композицией, а также выходной клапан, который может приводиться в действие, например, посредством нажатия кнопки или прикусывания кончика сигареты. Однако предпочтительный механизм для открытия клапана заключается в создании клапана, активируемого дыханием, поскольку это гарантирует, что сигарета выдаст дозу только тогда, когда пользователь совершит всасывающее движение по отношению к устройству, таким же образом как по отношению к обыкновенной сигарете.
В WO 02/45783 раскрыто устройство для выдачи доз лекарственного вещества, имеющее клапанную конструкцию, пригодную для выдачи отмеренной дозы. Оно имеет форму гибкой трубки, обвивающей клапанный элемент, и имеет пару колен. Участок трубки, расположенный между коленами, способен удерживать отмеренную дозу лекарственного вещества, которую требуется выдать. Когда пользователь производит всасывание на устройстве для выдачи доз, клапанный элемент перемещается, открывая заднее по ходу колено, чтобы выдать отмеренную дозу. При выдохе клапан перемещается в противоположном направлении, закрывая заднее по ходу колено и открывая переднее по ходу колено, чтобы позволить повторно заполнить участок трубки между коленами лекарственным веществом. Данная конструкция позволяет пользователю всегда получать на вдохе лишь одну отмеренную дозу, вне зависимости от длительности всасывающего действия по отношению к устройству.
В US 4393884 раскрыто одно подобное устройство, имеющее большой эластичный «язычок», через который проходит траектория потока. Этот язычок смещен в первое положение, в котором он располагается несоосно с выходным отверстием сигареты, при этом путем всасывающего движения может перемещаться во второе положение, в котором он располагается соосно с выходным отверстием сигареты, чтобы создать путь прохождения потока из резервуара в выходное отверстие. Для такого устройства сложно обеспечить герметичность в первом положении. Оно также требует приложения значительного усилия, чтобы путем всасывающего движения перевести язычок в открытое положение, преодолевая действие удерживающей пружины, при этом относительно большая масса язычка предполагает, что его будет трудно вернуть в закрытое положение, а это значит, что выдача дозы будет продолжаться после окончания всасывающего действия.
В US 6889687 раскрыт еще один пример искусственной сигареты, имеющей клапан, активируемый дыханием. Здесь представлен ряд примеров. В одном из них имеется пара магнитов, один из которых удерживается с помощью гибкой мембраны, позволяющей магниту смещаться при приложении к устройству всасывающего действия. Это открывает путь для прохождения потока из резервуара. Однако данный механизм довольно сложен, создает извилистую траекторию потока, что по всей вероятности усложняет доставку композиции из резервуара, и по своей природе «бинарен» в том смысле, что клапан либо открыт, либо закрыт. Он не предоставляет пользователю возможности регулировать величину потока путем изменения силы всасывающего действия. Второй пример - смещаемый пружиной плунжер, который перемещается в аксиальном направлении для открытия прохода в центральном стержне. Такой аксиально перемещаемый плунжер нежелательно использовать на практике, поскольку обнаружено, что сила всасывающего действия, необходимая для преодоления усилия смещения пружины, слишком велика, чтобы ее можно было применить на практике. Кроме того, траектория потока в открытом положении проходит из стержня в плунжер и обратно в стержень, что снова создает некоторую извилистость. В основе третьего примера лежит магнитный интерфейс, где соответствующее усилие преодолевается системой крыльев, совершающих поворот вокруг оси устройства, тем самым перемещаясь вдоль криволинейной поверхности, чтобы вывести магнитный клапанный элемент из его седла. Опять же данный вариант имеет проблемы, состоящие в том, что он сложен, не предусматривает управления и создает извилистую траекторию потока.
В WO 2009/001082, которая является ранее заявкой авторов настоящего изобретения, раскрыты два различных устройства, активируемых дыханием. Первое из них имеет пару систем крыльев, способных совершать поворот вокруг оси, перпендикулярной главной оси устройства, для центрирования отверстия с выходным отверстием из резервуара, что обеспечивает выдачу дозы. Второе из них имеет пару откидных заслонок, которые втягиваются под воздействием всасывания, преодолевая действие возвратных пружин, чтобы открыть путь прохождения потока. Хотя это решает некоторые проблемы в том, что создает простой механизм и обеспечивает аксиальную траекторию потока, требуемое усилие всасывания для запуска устройства сравнительно велико, в результате чего пользователю сложнее контролировать систему по выдаче варьируемой дозы, большей или меньшей в зависимости от ингаляционного поступления.
Настоящее изобретение имеет целью создание усовершенствованного клапана, активируемого дыханием, предназначенного для ингалятора и, в частности, для искусственной сигареты.
Согласно настоящему изобретению предложен ингалятор, содержащий:
резервуар для вдыхаемой композиции;
выходное отверстие на одном конце, через которое вдыхаемая композиция выводится; а также
активируемый дыханием клапан выдачи неотмеренных доз, расположенный между указанным одним концом и резервуаром, при этом активируемый дыханием клапан содержит путь прохождения потока, продолжающийся от резервуара к выходному концу, и по меньшей мере участок пути прохождения потока представляет собой деформируемую трубку, а также зажимной элемент, который пережимает деформируемую трубку, перекрывая ее, когда к устройству не прикладывается всасывающее усилие, и освобождает трубку, открывая путь прохождения потока, когда на выходном отверстии прикладывается всасывающее усилие, для обеспечения непрерывного потока из резервуара к выходному отверстию.
Обеспечивая сжатие деформируемой трубки, настоящее изобретение имеет ряд преимуществ. Зажимной механизм прост, поскольку все что требуется подвижный компонент для пережатия трубки, который не требует сложной конструкции. Кроме того, поскольку траектория потока проходит вдоль открытой трубки, создание извилистого потока не требуется, которое иначе могло бы потребоваться для обтекания смещенного с седла клапанного компонента, как в публикации US 6889687. Клапан выдачи неотмеренных доз, обеспечивающий непрерывный поток, позволяет пользователю регулировать дозу, получаемую из ингалятора, поскольку выдача продолжается на протяжении всего времени всасывающего действия пользователя.
Конструкция с пережатой трубкой хорошо подходит для выдачи неотмеренных доз. Кроме того, в то время как устройство может быть оборудовано зажимным элементом, эффективно открывающимся «щелчком» для создания «бинарного» устройства, которое либо открыто, либо закрыто, пережатая деформируемая трубка весьма подходит для устройства, в котором степень открытия трубки пропорциональна силе всасывания. Подобный выходной клапан, который активируется дыханием и обладает изменяемым сопротивлением согласно режиму вдыхания, которым он активируется, позволяет пользователю самостоятельно титровать вдыхаемую дозу непрерывным образом. Это имеет практическое применение, прежде всего в ингаляторных устройствах, предназначенных для отказа от курения, когда пользователи хотят самостоятельно титровать дозу никотина так, чтобы удовлетворять свои потребности, а также в других областях, таких как купирование боли, лечение диабета, астмы и хронической обструктивной болезни легких, когда самостоятельное введение дозы осуществляется предпочтительно пероральным путем.
Трубка может зажиматься в нескольких местах, но она предпочтительно зажимается в единственном месте, поскольку этого достаточно для выполнения ее функции. Путь прохождения потока предпочтительно по существу является прямым, чтобы обеспечить плавный поток.
Как говорилось выше, ингалятор может представлять собой ингалятор для доставки лекарственного вещества, предназначенный для любой вдыхаемой фармацевтической композиции. Однако ингалятор предпочтительно представляет собой устройство искусственной сигареты, имеющее, в общем, корпус в форме сигареты. В этом случае вдыхаемая композиция предпочтительно включает в себя никотин или производную никотина, или его соль. С другой стороны, оно может представлять собой искусственную сигарету, воспроизводящую физический акт курения, не требуя присутствия никотина в композиции. По альтернативному варианту композиция может включать в себя контролируемые пациентом анальгетики, противовоспалительные вещества, бронходилататоры, антиспазматические вещества, антиретровирусные вещества или опиаты.
Зажимной элемент может быть образован любым пригодным устройством, способным освобождать деформируемую трубку, когда к выходному отверстию прикладывается всасывающее воздействие. Он может представлять собой, например, сочетание электронного датчика и соленоида для перемещения зажимного звена. Однако предпочтительно зажимной элемент представляет собой механический элемент, перемещаемый под действием разности давления, вызванной всасывающим воздействием, приложенным к выходному отверстию.
Механический элемент может принимать форму пары крыльев, как во втором примере WO 2009/001082, при этом он зажат между крыльями в закрытом положении и освобожден, когда крылья шарнирно перемещаются в направлении сквозного потока воздуха.
Однако предпочтительно зажимной элемент представляет собой удлиненное крыло, шарнирно закрепленное на одном конце и продолжающееся в ингаляторе в продольном направлении, при этом крыло может совершать поворот между первым положением, в котором трубка перекрыта, и вторым положением, в котором оно освобождает трубку для создания пути прохождения потока. Может иметься единственное крыло, которое зажимает деформируемую трубку, поджимая к неподвижной части ингалятора, либо может присутствовать пара таких крыльев, между которыми трубка зажимается.
Предпочтительно крыло или каждое из крыльев смещено в закрытое положение, при этом ингалятор имеет путь прохождения потока, создающий разность давления на противоположных сторонах крыла, которая преодолевает смещающее усилие.
Крыло или каждое из крыльев может подвергаться воздействию сквозного потока воздуха так, что когда пользователь производит всасывание на выходном отверстии, сквозной поток воздуха набегает на наружную поверхность крыла для перемещения его во внутреннем направлении. Однако предпочтительно крыло или каждое из крыльев поддерживается гибкой мембраной. Данная гибкая мембрана образует камеру, в которой располагается крыло и которая открыта к выходному отверстию, а в остальном герметично закрыта, при этом поверхность мембраны на противоположной стороне по отношению к крылу открыта для воздействия атмосферного давления. Когда пользователь производит всасывание на выходном отверстии, он создает в камере отрицательное давление для перемещения крыла, при этом мембрана прогибается, чтобы позволить совершить данное перемещение. Это создает весьма эффективный механизм для передачи всасывающего усилия на крыло.
Предпочтительно деформируемая трубка представляет собой сопло, которое также создано заодно с выпускным отверстием, являющимся самой узкой частью пути прохождения потока.
В этом случае предпочтительно сопло имеет выступающий в наружном направлении кольцевой фланец на своем переднем по ходу конце, который согласуется с задним по ходу концом примыкающей части пути прохождения потока.
Примеры ингаляторов согласно настоящему изобретению далее будут описаны со ссылкой на прилагаемые чертежи, где:
Фиг.1 - вид в перспективе и в разрезе первого ингалятора в закрытом положении;
Фиг.2 - тот же вид в открытом положении;
Фиг.3 - покомпонентный вид в перспективе ингалятора, представленного на Фиг.1 и 2;
Фиг.4 - вид в перспективе и в разрезе второго ингалятора в закрытом положении;
Фиг.5 - тот же вид в открытом положении;
Фиг.6 - вид в перспективе со стороны выходного конца по второму примеру, представленный со снятым наружным корпусом, чтобы показать зажимной механизм; и
Фиг.7 - сечение альтернативной конструкции деформируемого трубчатого элемента.
Настоящее изобретение относится к усовершенствованию выходного клапана для активируемой дыханием сигареты, и лишь данный аспект изобретения будет конкретно представлен в настоящем описании. Подробности конструкции остальной части устройства искусственной сигареты и его механизма повторного заполнения можно найти в WO 2009/001078.
Первый пример ингалятора согласно настоящему изобретению показан на Фиг.1-3.
Устройство имеет корпус 1, образованный основным блоком 2 и закрывающим элементом 3, как показано на Фиг.1. Он удерживается на своем месте с помощью элемента 4. В корпусе имеется резервуар 5, содержащий вдыхаемую композицию. Резервуар предпочтительно представляет собой резервуар под давлением, однако может также представлять собой резервуар, не работающий под давлением, в сочетании с соплом Вентури для создания повышенного усилия всасывания, прилагаемого к резервуару, либо резервуар, не работающий под давлением, содержащий вещество, подверженное испарению при комнатной температуре. Он может быть пополняемым, как описано в WO 2009/001082, посредством заправочного клапана 6, либо устройство может представлять собой устройство одноразового применения, либо может быть выполнено так, что резервуар 5 является сменным компонентом.
Активируемый дыханием клапан 7 расположен между выходным концом 8 и резервуаром 5. Активируемый дыханием клапан выполнен так, что когда пользователь производит всасывание на выходном конце 8, активируемый дыханием клапан 7 открывается, чтобы вдыхаемая композиция в резервуаре 5 могла вдыхаться.
Корпус на выходном конце имеет два отверстия. Первое из них всасывающее отверстие 9, сообщающееся с камерой 10, как подробнее описано ниже, а второе выходное отверстие 11, из которого осуществляется дозированная выдача вдыхаемой композиции, что также подробнее рассмотрено ниже. Как ясно видно на Фиг.3, выходное отверстие 11 создано на отдельном компоненте 12.
Между резервуаром 5 и выходным отверстием 11 определен выпускной канал 13.
Участок выпускного канала 13 образован деформируемым трубчатым элементом 14. Этот трубчатый элемент переходит из закрытого положения, показанного на Фиг.1, в открытое положение, показанное на Фиг.2, и обратно с помощью механизма, который будет теперь описан.
Данный механизм содержит шарнирно установленное крыло 15 и мембрану 16. Шарнирно установленное крыло имеет поворотную ось 17 на конце, ближайшем к выходному концу 8, а также центральное усиливающее ребро 18, проходящее по его длине и сужающееся в направлении от выходного конца. Примерно в срединной точке крыло 15 оборудовано выемкой 19 для введения пружины 20, смещающей его в закрытое положение, показанное на Фиг.1. Под выемкой 19 расположен зажимной элемент 21, имеющий треугольное сечение, который выполнен с возможностью приложения силы, создаваемой крылом 15, к деформируемой трубке 14 на узком участке. Крыло 15 поддерживается диафрагмой 16, которая герметично крепится к корпусу на своих концах 22, 23. Это изолирует камеру 10, оставляя доступ в нее лишь через всасывающее отверстие 9.
Нижняя сторона 2 4 мембраны 16 открыта для воздействия атмосферного давления, поскольку в корпусе существует канал утечки, который не показан на чертежах, т.к. он проходит вокруг выпускного пути 1, а потому не виден в плоскости на Фиг.1 и 2.
Когда пользователь производит всасывание на выходном конце 8 при конфигурации устройства, представленной на Фиг.1, посредством всасывающего отверстия 9 всасывание передается через отверстия 25 в камеру 10, что приводит к снижению давления в этой камере. Это вызывает подъем крыла 15, преодолевая действие пружины 20, в положение, показанное на Фиг.2, а также подъем зажимного элемента 21, чтобы позволить открыть деформируемую трубку, что обеспечивает поступление вдыхаемой композиции из резервуара 5 по выпускному каналу 13 через деформируемую трубку 14 и далее наружу через выходное отверстие 11. Величина всасывающего усилия, прилагаемого пользователем, определяет степень перемещения крыла 15, а значит, количество композиции, получаемой пользователем. Как только пользователь прекращает производить всасывание, атмосферное давление через всасывающее отверстие 9 снова поступает в камеру 10, и пружина 20 возвращает крыло 15 в положение на Фиг.1, тем самым перекрывая трубку 14 путем защемления.
Второй пример ингалятора показан на Фиг.4-6. Он также оборудован деформируемой трубкой 14, резервуаром 5 и выходным концом 8, однако его механизм несколько отличается. В закрытом положении на Фиг.4 деформируемая трубка пережата между парой зажимных элементов 30 на пружинном зажиме 31. Зажим 31 смещен в первое положение, показанное на Фиг.4. Ингалятор имеет выходное отверстие 32, которое довершает путь прохождения потока из резервуара 5 через деформируемую трубку 14 сквозь выходное отверстие 32, а также множество всасывающих отверстий 33, создающих разрежение во внутренней камере 34. В настоящем примере имеется пара шарнирно установленных крыльев 35, продолжающихся в продольном направлении вдоль противоположных сторон устройства. Каждое их крыльев соединено с L-образной крепежной скобой 36, одна из которых показана на Фиг.6. Эта L-образная крепежная скоба продолжается в соответствующий зажимной элемент 30 и по существу достигает противоположной стороны деформируемой трубки 14 с целью, которая будет описана ниже.
Корпус 1 оборудован парой входных отверстий 37, по одному для каждого крыла. Когда пользователь производит всасывание на выходном конце 8, всасывающее усилие через всасывающие отверстия 33 приводит к забору воздуха через входные отверстия 37 в камеру 34, тем самым оказывая давление на крылья 35 во внутреннем направлении. В результате направленного внутрь давления крылья шарнирно поворачиваются внутрь в положение, показанное на Фиг.5. Наличие L-образных крепежных скоб 36 подразумевает, что перемещение вниз верхнего крыла 35 перемещает нижний зажимной элемент 30 вниз, а перемещение вверх нижнего крыла 35 перемещает верхний зажимной элемент 30 вниз, тем самым открывая деформируемую трубку, как показано на Фиг.5, для отмеренной выдачи вдыхаемой композиции. Когда всасывающее усилие устраняется, разность давления на противоположных сторонах крыльев 35 исчезает, при этом упругость пружинного зажима 31 приводит к возврату зажимных элементов 30 в положение, показанное на Фиг.4.
Альтернативная конструкция деформируемого трубчатого элемента будет далее описана со ссылкой на Фиг.7.
Крыло 15, мембрана 16 и другие компоненты во многом являются теми же, что описаны в предыдущем примере. Главное отличие в данном примере заключается в конфигурации деформируемого трубчатого элемента 14 и далее будут рассмотрены лишь эти отличия.
По существу отверстие 11, которое ранее было выполнено в отдельном компоненте, теперь встроено в трубчатый элемент 14 в виде отверстия 11. Это позволяет получить некоторые дополнительные преимущества. Во-первых, путем замены двух компонентов на один компонент общее пространство, требуемое для выводного канала, уменьшается. Это позволяет увеличить размер других элементов, таких как крыло 15 и мембрана 16. Это, в свою очередь, увеличивает чувствительность устройства, поскольку оно более эффективно преобразует малые дыхательные усилия в перемещение, открывающее путь для прохождения потока. Это важно для пользователей, которые могут страдать ослаблением легочной функции. Во-вторых, путем устранения необходимости в уплотнении между трубчатым элементом 14 и пластиной с отверстием 11 можно упростить изготовление устройства. Кроме того, это исключает потенциальную угрозу утечки на этой границе раздела. Помимо этого, метод, по которому трубчатый элемент 14 уплотнен по отношению к выпускному каналу 13 на своем переднем по ходу конце, также изменен. На своем переднем по ходу конце трубчатый элемент 14 выполнен с кольцевым фланцем 40, выступающим в наружном направлении. Он согласуется с задним по ходу концом выпускного канала 13. Это обеспечивает более надежную конструкцию уплотнения, чем закрепление трубчатого элемента 14 на своем месте. В результате новая сопловая конструкция может содержать лекарственное средство под давлением, не допуская утечки на значительно большем отрезке времени, а значит, повышает стабильность лекарственного средства в устройстве, а также сохраняет повышенную функциональную активность в течение более длительного времени.
Трубчатый элемент 14 может иметь в определенных частях различные толщины. Например, напряжения в окружном направлении будут наибольшими в стенках сопла непосредственно дальше по ходу от фланца 40. Однако в среднем сечении трубчатого элемента 14, где зажимной элемент 21 уплотняет трубчатое звено, материал может иметь меньшую толщину, чтобы облегчить зажимное действие.
Предпочтительно, трубчатый элемент 14 имеет твердость по Шору от 20A до 80A, наиболее предпочтительно - 30A-40A. В самой толстой своей части стенка может иметь толщину - 0,5 мм, а в самой тонкой своей части толщину 0,18 мм. Для оптимальной доставки аэрозоля в легочный круг кровообращения при вдохе выходное отверстие 11 предпочтительно имеет ширину от 0,1 мм до 0,5 мм, предпочтительно 0,2 0,3 мм, наиболее предпочтительно 0,2 мм. Внутренний канал в трубчатом элементе 14′ в стороне от выходного отверстия 11 предпочтительно имеет ширину 0,2 мм до 0,6 мм, предпочтительно 0,3 0,5 мм, наиболее предпочтительно 0,4 мм.