ИНДИКАТОР ДЛИНЫ СТОМЫ И СИСТЕМА ПОЗИЦИОНИРОВАНИЯ
STOMA LENGTH INDICATOR AND POSITION CONTROL SYSTEM

Область техники
Изобретение относится к катетерам, таким как питающие трубки, и к установке их в тело пациента.
Уровень техники
Существует множество ситуаций, в которых для решения определенной медицинской задачи необходимо произвести катеризацию полости тела. Довольно распространенная ситуация этого типа связана с введением питательных растворов или лекарственных препаратов непосредственно в желудок или кишечник. На стенку желудка или кишечника накладывается стома, через которую вводится катетер. Отверстие, формируемое хирургическим путем, именуют также "гастростомой", а хирургическую процедуру его формирования - "гастростомией". Через катетер можно вводить питательные растворы, чтобы доставлять питание прямо в желудок или кишечник (такое питание именуется энтеральным). За прошедшие годы были разработаны различные катетеры, предназначенные для осуществления энтерального питания, в том числе катетеры, являющиеся "низкопрофильными" в отношении той своей части, которая накладывается на кожу пациента, а также катетеры более традиционной (ненизкопрофильной) конфигурации. Подобные чрескожные проводящие катетеры (иногда именуемые "чрескожными проводящими трубками") часто именуются "гастростомическими катетерами", "чрескожными эндоскопическими гастростомическими (ЧЭГ) катетерами" или "катетерами для энтерального питания". Пример подобного устройства описан в патенте США №6019746 от 1.02.2000, озаглавленном "НИЗКОПРОФИЛЬНОЕ БАЛЛОННОЕ ПИТАЮЩЕЕ УСТРОЙСТВО".
Устройства такого типа имеют головную часть (иногда именуемую "базовой деталью"), которая находится снаружи тела пациента, будучи наложенной на его кожу. Чтобы предотвратить вытягивание устройств из стомы, используются фиксаторы различных типов, размещаемые на дистальном конце устройства и вводимые в тело пациента. Примеры известных устройств с фиксаторами в виде кончика Malecots или аналогичных расширяющихся кончиков описаны, например, в патенте США №3915171 на "Гастростомическую трубку", в патенте США №4315513 на "Гастростомические и другие чрескожные транспортирующие трубки", в патенте США №4944732 на "Гастростомический порт" и в патенте США №5484420 на "Фиксирующие стержни для чрескожных катетеров". Примеры коммерческих продуктов с головной и фиксаторной частями включают низкопрофильное гастростомическое устройство марки Passport, предлагаемое фирмой Cook Medical, Inc. (США), и небалонное устройство Mini One™, предлагаемое фирмой Applied Medical Technology, Inc. (США).
Проблема, которая часто возникает в связи с этими устройствами, состоит в том, что при их начальной установке врач может действовать слишком агрессивно при приложении давления в процессе позиционирования фиксатора. В результате расстояние между головной частью и фиксатором станет слишком коротким для длины образованной стомы. Как следствие, стомальный канал будет стиснут между головной частью и фиксатором, вызывая у пациента чувство дискомфорта и болевые ощущения.
Другая распространенная проблема, связанная с этими устройствами, заключается в том, что сама длина стомального канала может со временем изменяться в результате приема пищи и других веществ. Так, увеличение веса пациента может привести к увеличению толщины ткани между головной частью и фиксатором. Эта дополнительная ткань может надавливать в осевом направлении на головную часть и фиксатор, вызывая у пациента чувство дискомфорта и болевые ощущения. Альтернативно и/или дополнительно, воспаление или инфицирование ткани вокруг стомы может привести к распуханию ткани между головной частью и фиксатором трубки, что также вызовет надавливание на головную часть и фиксатор в осевом направлении, создающее у пациента чувство дискомфорта и болевые ощущения. С другой стороны, потеря пациентом веса может привести к уменьшению толщины ткани между головной частью и фиксатором, так что первоначально правильно позиционированные головная часть и фиксатор окажутся установленными слишком свободно, а это приведет к утечкам или к смещению устройства.
Раскрытие изобретения
Соответственно, существует потребность в узле индикатора для устройств, содержащих катетер, головную часть и фиксатор, способном сигнализировать об изменениях длины (осевого размера) стомального канала. Существует также потребность в устанавливаемом в теле пациента катетерном устройстве, снабженном таким узлом. Далее, существует потребность в системе начального позиционирования, способной выдавать врачу сигнал о том, что достигнута нужная длина фиксаторной системы вводимого в тело катетерного устройства. Кроме того, существует потребность в репозиционируемой индикаторной системе, которая формирует сигнал, определяющий правильное положение позиционирования в осевом направлении фиксаторной системы устанавливаемого катетерного устройства (например, трубки для энтерального питания или иной катетерной трубки).
С учетом рассмотренных трудностей и проблем изобретение обеспечивает создание узла индикатора для использования с вводимым в тело неваскулярным устройством, имеющим базовую деталь, позиционируемую снаружи тела человека, и фиксатор, развертываемый в просвете или полости тела путем его введения через стому. Индикаторный узел содержит: первый фиксатор, прикрепленный к катетерной трубке и представляющий собой вводимый фиксатор, развертываемый внутри тела человека; второй фиксатор, прикрепленный к катетерной трубке и позиционируемый снаружи тела человека, и индикатор, находящийся на катетерной трубке вне тела между первым и вторым фиксатором.
Согласно изобретению первый и второй фиксаторы сконфигурированы для поддерживания их, по существу, постоянного взаимного положения на трубке, а индикатор сконфигурирован с возможностью сигнализировать об изменении положения первого или второго фиксатора, указывающем на изменение длины стомы.
Первый фиксатор сконфигурирован для установки (позиционирования) в неваскулярный просвет или неваскулярную полость тела пациента (например, в просвет желудка, тощую кишку или брюшную полость). Индикатор сконфигурирован для помещения снаружи тела, у поверхности кожи пациента, а второй фиксатор сконфигурирован для установки над индикатором. Второй фиксатор может быть прикреплен к трубке разъемно, с возможностью изменения своего положения на трубке.
Согласно аспекту изобретения индикатор может содержать по меньшей мере первый индикаторный элемент и второй индикаторный элемент. По меньшей мере один индикаторный элемент (например, первый индикаторный элемент, второй индикаторный элемент или дополнительный индикаторный элемент, или дополнительные индикаторные элементы, при его (их) наличии) можно сконфигурировать с возможностью перемещения относительно другого индикаторного элемента и/или деформирования другим индикаторным элементом. При этом сигнал, формируемый индикатором, предпочтительно является визуальным сигналом. Данный сигнал может быть и тактильным сигналом или комбинацией визуального и тактильного сигналов. Один или более индикаторных элементов могут быть прикреплены к трубке и служить вторым фиксатором. Неваскулярная катетерная трубка может представлять собой, например, трубку для энтерального питания, еюнальную питающую трубку или дренажную трубку, применяемую при перитоните.
Изобретение охватывает также узел индикатора для использования с неваскулярным катетерным устройством, имеющим: базовую деталь, позиционируемую снаружи тела человека, и фиксатор, развертываемый в просвете или полости (например, в неваскулярном просвете или неваскулярной полости) тела путем введения через стому. Данный узел индикатора содержит: первый фиксатор, прикрепленный к катетерной трубке и представляющий собой вводимый фиксатор, развертываемый внутри тела человека, и индикатор, прикрепленный к катетерной трубке с возможностью установки снаружи тела человека и содержащий по меньшей мере первый индикаторный элемент и второй индикаторный элемент. При этом первый фиксатор и индикаторный элемент сконфигурированы для поддерживания их, по существу, постоянного взаимного положения на трубке, причем один индикаторный элемент сконфигурирован с возможностью перемещения относительно другого индикаторного элемента и/или деформирования другим индикаторным элементом, так что индикатор сконфигурирован с возможностью сигнализировать об изменении своего положения относительно первого фиксатора, указывающем на изменение длины стомы. Согласно изобретению неваскулярное катетерное устройство может представлять собой, например, трубку для энтерального питания, еюнальную питающую трубку или дренажную трубку, применяемую при перитоните.
Изобретение охватывает также систему позиционирования фиксатора неваскулярного катетерного устройства, имеющего базовую деталь, помещаемую снаружи тела человека, и фиксатор, развертываемый в просвете или полости тела, не являющейся сосудистой полостью, путем введения через стому. Система позиционирования содержит: первый фиксатор, жестко прикрепленный к катетерной трубке и представляющий собой вводимый фиксатор для развертывания в просвете или полости тела, не являющейся сосудистой полостью; второй фиксатор, прикрепленный к трубке разъемно, с возможностью изменения своего положения на трубке, и индикатор, находящийся на трубке между первым и вторым фиксатором и выполненный с возможностью помещения на поверхность кожи пациента для формирования сигнала (например, визуального и/или тактильного) о сближении (позиционирующего сигнала). Таким образом, при перемещении второго фиксатора в направлении первого фиксатора, система способна сгенерировать позиционирующий сигнал с прекращением генерирования этого сигнала при последующем отведении второго фиксатора от первого фиксатора. Это позволяет определить положение второго фиксатора, в котором он может быть разъемно прикреплен к трубке. Согласно изобретению неваскулярное катетерное устройство может представлять собой, например, трубку для энтерального питания, еюнальную питающую трубку или дренажную трубку, применяемую при перитоните.
В другом своем аспекте изобретение охватывает репозиционируемую индикаторную систему для неваскулярного катетерного устройства, имеющего базовую деталь, помещаемую снаружи тела человека, и фиксатор, развертываемый в просвете или полости тела, не являющейся сосудистой полостью, путем введения через стому. Репозиционируемая индикаторная система содержит: наружный фиксатор, содержащий отключаемую защелку для разъемного прикрепления фиксатора к катетерной трубке снаружи тела человека, и индикатор, находящийся на катетерной трубке и сконфигурированный для помещения между кожей пациента и наружным фиксатором таким образом, что он способен генерировать сигнал (например, визуальный и/или тактильный) в качестве реакции на усилие, приложенное к нему на участке между кожей и наружным фиксатором. Согласно изобретению неваскулярное катетерное устройство может представлять собой, например, трубку для энтерального питания, еюнальную питающую трубку или дренажную трубку, применяемую при перитоните.
Еще в одном аспекте изобретение охватывает способ позиционирования наружного фиксатора неваскулярного катетерного устройства, содержащего катетерную трубку, базовую деталь, помещаемую снаружи тела человека, и фиксатор, развертываемый в просвете или полости тела, не являющейся сосудистой полостью, путем введения через стому. Способ включает: (а) введение через стому части катетерной трубки, включая узел индикатора, описанный выше, для развертывания первого фиксатора в просвете или полости тела человека, не являющейся сосудистой полостью, например в просвете желудка; (b) перемещение второго фиксатора, разъемно прикрепляемого к трубке и помещаемого снаружи тела, к первому фиксатору до тех пор, пока индикатор, помещаемый на поверхность кожи пациента, не сформирует позиционирующий сигнал (например, визуальный и/или тактильный); (с) отведение второго фиксатора от первого фиксатора до прекращения формирования индикатором указанного сигнала и (d) разъемное прикрепление второго фиксатора к трубке. Согласно изобретению неваскулярное катетерное устройство может представлять собой, например, трубку для энтерального питания, еюнальную питающую трубку или дренажную трубку, применяемую при перитоните.
Согласно еще одному аспекту изобретения, фиксатор предложенного узла индикатора сконфигурирован с возможностью установки в просвет или полость тела пациента, а индикатор сконфигурирован для помещения на поверхность кожи пациента.
В соответствии с предпочтительным вариантом, по меньшей мере один индикаторный элемент прикреплен к трубке разъемно, с возможностью изменения своего положения на трубке.
Краткое описание чертежей
Вышеописанные и другие свойства и преимущества узла индикатора для использования с вводимым неваскулярным устройством станут ясны при изучении нижеследующего подробного описания изобретения, предпочтительно совместно с прилагаемыми чертежами.
На фиг. 1 представлен, на виде сбоку, пример трубки для энтерального питания ("ЧЭГ-трубки"), снабженной узлом индикатора для контроля длины стомы.
На фиг.2 представлен, на виде сбоку, пример трубки для энтерального питания ("ЧЭГ-трубки"), снабженной узлом индикатора для контроля длины стомы, находящимся в сжатом состоянии.
На фиг.3 представлен, в перспективном изображении, на виде сбоку, пример узла индикатора длины стомы.
На фиг.4А и 4В в перспективном изображении представлены части примера узла индикатора длины стомы.
На фиг.5А и 5В в перспективном изображении представлены части другого примера узла индикатора длины стомы.
На фиг.6А и 6В в перспективном изображении представлены части еще одного примера узла индикатора длины стомы.
На фиг.7А и 7С в перспективном изображении представлены части следующего примера узла индикатора длины стомы.
На фиг.7В и 7D части данного узла индикатора длины стомы показаны на видах сбоку, в сечении.
На фиг.8-11 показаны на видах сбоку, в сечении, части примера узла индикатора длины стомы, находящегося в различных состояниях.
На фиг.12А-12С представлены, в перспективном изображении, детали примера индикаторного блока в составе узла индикатора длины стомы.
На фиг.13 представлен, на виде сбоку, в сечении, пример узла индикатора длины стомы.
На фиг.14 пример узла индикатора длины стомы по фиг.13 представлен в перспективном изображении.
На фиг.15 пример узла индикатора длины стомы по фиг.13 представлен на виде сбоку, с пространственным разделением компонентов.
На фиг.16 пример узла индикатора длины стомы по фиг.13 представлен в перспективном изображении, с пространственным разделением компонентов.
Осуществление изобретения
Дальнейшее подробное описание приводится со ссылками на чертежи, на которых представлены примеры осуществления изобретения. Должно быть понятно, что признаки, проиллюстрированные или описанные как часть одного варианта, могут использоваться в другом варианте с получением еще одного варианта.
Изобретение относится к узлу индикатора для использования с неваскулярным катетерным устройством (например, с трубкой для энтерального, например еюнального, питания или дренажной трубкой, применяемой при перитоните), имеющим катетерную трубку, наружный фиксатор (например, в виде базовой детали, установленной снаружи тела человека), фиксатор, который введен через стому в соответствующий просвет (т.е. в неваскулярный просвет или полость тела, например в просвет желудка, в тощую кишку или в брюшную полость), и индикатор. Введение через стому может быть осуществлено снаружи тела или изнутри, с использованием эндоскопических методов. В этом контексте термин "введение" означает установку, или помещение катетерной трубки в стому таким образом, что базовая деталь находится снаружи тела, а вводимый фиксатор развернут в просвете или полости тела, не являющейся сосудистой полостью. При этом узел индикатора крепится к наружной части катетерного устройства, т.е. к трубке для энтерального питания, например, в составе реконфигурируемого ЧЭГ-устройства (далее "Р-ЧЭГ устройство). В такой конфигурации индикатор будет зафиксирован на участке кожи, контактирующем с частью Р-ЧЭГ-устройства.
Узел индикатора является механическим узлом, т.е. это не электронное или электрическое устройство. Тем самым обеспечивается простое и надежное функционирование без необходимости сложных схем батарейного питания, индикаторного табло и др. Узел индикатора гарантирует, что катетерное устройство (например, ЧЭГ-устройство) не будет введено слишком глубоко в тело пациента, например на ту же глубину, что механизмы фиксации катетерного устройства (например, фиксаторный компонент ЧЭГ-устройства, который предотвращает вытягивание катетерного устройства из тела пациента). Узел индикатора позволяет разъемно крепить его к трубке катетерного устройства. В некоторых вариантах трубка может быть зафиксирована в узле индикатора с изгибом на 90°. Узел индикатора пригоден для применения с различными катетерными устройствами, включая трубки для энтерального питания и ЧЭГ-устройства с трубками определенных диаметров, и не ограничен использованием в сочетании только с определенным катетерным устройством.
Узел индикатора формирует дискретный визуальный сигнал (или, в некоторых случаях, дискретный тактильный сигнал), характеризующий давление или усилие, действующее на фиксаторы в направлении стомального канала. Другими словами, Узел индикатора реагирует на давление, возникающее при сжатии ткани между фиксаторными частями катетерного устройства. Если катетерное устройство (например, трубка для энтерального питания или другое ЧЭГ-устройство) подвергается определенному давлению (например, при агрессивной установке или ручном затягивании, или вследствие нормального роста ткани), узел индикатора вырабатывает дискретный визуальный сигнал, указывающий, что давление или усилие, стремящееся сместить фиксаторы в направлении стомального канала, отличается от заданного давления и соответствует, например, давлению, достаточному для деформирования или разрушения узла индикатора.
На фиг.1 представлен, на виде сбоку, пример неваскулярного катетерного устройства. В данном описании неваскулярное катетерное устройство будет именоваться также устройством 100 для энтерального питания (или ЧЭГ-устройством). Это устройство содержит гибкую трубку 102 (которая может именоваться также "катетером"), причем ее стенки образуют по меньшей мере один сквозной канал. У ЧЭГ-устройства 100 имеется также базовая деталь 104, находящаяся снаружи тела человека, и вводимый фиксатор 106 (именуемый также "первым фиксатором"), который развертывается в просвете или полости тела, не являющейся сосудистой полостью (например, в просвете желудка). Первый фиксатор 106 может быть обычным сформованным гибким фиксатором. Альтернативно, он может быть реконфигурируемым фиксатором. Такой фиксатор изменяет свою форму при переходе из состояния "введения" или "выведения", в котором он имеет диаметр, примерно равный диаметру трубчатой части ЧЭГ-устройства, в "фиксирующее" или "развернутое" состояние, в котором он принимает расширенный, грибовидный или купольный профиль с диаметром, существенно превышающим диаметр трубчатой части устройства. Соответствующие реконфигурируемые ЧЭГ-устройства могут именоваться Р-ЧЭГ-устройствами.
Базовая деталь 104 устройства 100 для энтерального питания имеет одно или более отверстий, обеспечивающих доступ к каналу (каналам) гибкой трубки 102 через эту деталь. Гибкая трубка 102, имеющая проксимальный конец 108, дистальный конец 110 и продольную ось "LA", характеризуется шириной и длиной. Гибкая трубка 102 предпочтительно проходит через базовую деталь 104 и сообщается с одним или более отверстиями в базовой детали. Стенки гибкой трубки 102 образуют один или более каналов, проходящих от отверстий в базовой детали до дистального конца катетера, который предпочтительно сообщается с отверстием или отверстиями в первом фиксаторе 106.
Узел 112 индикатора расположен на гибкой трубке 102. Он содержит вводимый (первый) фиксатор 106, который закреплен на удалении от проксимального конца 108 гибкой трубки 102 устройства 100 для энтерального питания. На фиг.1 первый фиксатор 106 показан расположенным на дистальном конце 110 трубки 102; однако он может находиться на трубке 102 проксимально по отношению к дистальному концу 110. Как было упомянуто, первый фиксатор 106 развертывается в просвете или полости тела, не являющейся сосудистой полостью. Узел 112 индикатора может содержать также второй фиксатор 114, закрепленный на гибкой трубке 102 проксимально по отношению к первому фиксатору 106. Этот, второй фиксатор 114 (если он имеется) будет находиться снаружи тела человека. На гибкой трубке 102 находится индикатор 116, который сконфигурирован как часть устройства 100 для энтерального питания, находящаяся вне тела (т.е. на поверхности кожи пациента), между первым фиксатором 106 и вторым фиксатором 114. Как будет описано далее, согласно аспекту изобретения часть индикатора 116 может быть сконфигурирована в виде второго фиксатора 114.
Как показано на фиг.2, первый и второй фиксаторы 106, 114 сконфигурированы для поддержания, по существу, их постоянного взаимного положения на гибкой трубке 102, а индикатор 116 сконфигурирован так, чтобы сигнализировать об изменении своего положения относительно первого фиксатора 106 или второго фиксатора 114, указывающем на изменение длины стомы. На фиг.2 индикатор 116 показан подвергающимся осевому давлению, обусловленному увеличением длины стомы (не изображена), которое может быть вызвано распуханием участка тела вокруг стомы, инфекцией, увеличением веса или аналогичными процессами, приводящими к деформированию по меньшей мере части индикатора. Например, индикатор может сплющиться и/или расшириться в радиальном направлении. Как показано на фиг.1 и 2, индикатор 116 может быть сконфигурирован с возможностью помещения его на поверхность кожи пациента, а второй фиксатор 114 - с возможностью его установки над индикатором. Согласно аспекту изобретения второй фиксатор 114 может разъемно крепиться к трубке 102 с возможностью изменения его положения на трубке.
На фиг.3 представлен, в перспективном изображении, на виде сбоку, пример индикатора 116, который может содержать по меньшей мере первый индикаторный элемент 118 и второй индикаторный элемент 120. По меньшей мере один из индикаторных элементов 118, 120 может быть сконфигурирован как подвижный относительно другого элемента и/или деформируемый им для формирования сигнала. Сигнал, вырабатываемый индикатором, предпочтительно является визуальным сигналом. Если индикаторный элемент 120 прикреплен к трубке 102, он может служить вторым фиксатором 114.
Примеры индикаторов 116 представлены на фиг.4-14. Индикатор 116 может содержать первый индикаторный элемент 118 (например, по форме близкий к плоскому диску или тору), прилегающий к коже носителя устройства, и второй индикаторный элемент 120, расположенный проксимально, т.е. над первым индикаторным элементом 118, на большем удалении от тела в направлении базовой детали 104. Эти индикаторные элементы выполнены подвижными относительно друг друга, причем второй элемент 120 может крепиться к катетеру, т.е. к трубчатому компоненту 102 устройства 100 для энтерального питания, как это показано на фиг.1 и 2. В частности, второй индикаторный элемент 120 может быть прикреплен к гибкому трубчатому компоненту 102, а первый индикаторный элемент 118 может быть выполнен деформируемым вторым элементом 120 или подвижным относительно этого элемента. Когда давление между вторым индикаторным элементом 120 (который может быть базовой деталью ЧЭГ-устройства, например, базовой деталью низкопрофильного устройства на основе питающей трубки) и первым индикаторным элементом 118 превысит пороговое значение, произойдет взаимное смещение первого и второго элементов 118, 120. Это смещение приведет к изменению, вызывающему визуальный сигнал, который может быть интерпретирован пользователем или представителем обслуживающего персонала как указание на изменение давления.
На фиг.4А и 4В иллюстрируется первый индикаторный элемент 118, содержащий по меньшей мере один диск или другой внутренний компонент, который поворачивается под действием давления, приложенного в осевом направлении (т.е. вдоль продольной оси LA), относительно второго индикаторного элемента 120. Это приводит к изменению наблюдаемого цвета или паттерна, т.е. к генерированию сигнала, указывающего на изменение длины стомы. Первый индикаторный элемент 118 может содержать пружины или другие аналогичные компоненты (не изображены), преобразующие движение в осевом направлении в поворот внутреннего компонента, такого как диск. Чтобы повысить различимость сигнала, можно использовать различные паттерны и цветовые комбинации. В первом положении можно видеть первый цвет или паттерн "Р" (или отсутствие первого цвета или паттерна), а во втором положении (в которое элемент переходит в результате изменения давления, обусловленного изменением осевого размера (например, длины) стомы) можно видеть большую площадь первого цвета или паттерна "Р" или второй цвет, или паттерн (или отсутствие первого цвета или паттерна). В качестве другого примера, первый индикаторный элемент 118 (например, в виде шторок или решетчатой конструкции) под действием давления может складываться или свертываться относительно второго индикаторного элемента 120, генерируя тем самым сигнал об изменении давления. Подобное складывание или сворачивание первого индикаторного элемента 118 может привести к изменению паттерна или цвета, что создаст сигнал об изменении длины стомы.
Согласно аспекту изобретения между первым и вторым индикаторными элементами 118, 120 (например, в форме основания и крышки) можно ввести упругие компоненты, создающие вращательное усилие для возврата в исходное состояние. Второй индикаторный элемент 120 (расположенный проксимально, т.е. над первым индикаторным элементом 118) может поворачиваться относительно первого индикаторного элемента 118, чтобы делать видимым (открывать) определенный цвет и/или паттерн "Р", открывать и/или закрывать окошко или выводить из поля зрения или закрывать цвет и/или паттерн "Р". Размер и легкость поворота будут зависеть от размера усилия, прикладываемого к первому индикаторному элементу 118. Такая конфигурация может быть применена, чтобы сигнализировать о снятии или отсутствии давления, приложенного к индикатору, что может указывать на частичное или полное сдувание баллона фиксатора, потерю веса и/или ослабление припухлости и/или воспаления зоны стомы.
На фиг.5А и 5В иллюстрируется индикатор, содержащий второй индикаторный элемент 120 в форме гибкой куполообразной крышки "D", которая может быть сформирована из гибких просвечивающих (полупрозрачных) полимеров, включая (но не ограничиваясь ими) силиконы, поливинилхлориды или уретаны, и первый индикаторный элемент 118 в форме основания "RB", которое является намного более жестким, чем гибкая крышка. Второй индикаторный элемент 120 (например, в форме купола) прикреплен (присоединен) к гибкой трубке 102 устройства 100 для энтерального питания. Так, второй индикаторный элемент 120 может быть установлен на трубку 102 по фрикционной посадке (или прикреплен к ней каким-либо иным известным методом). Когда первый индикаторный элемент 118 (например, основание) нажимает (например, вследствие распухания зоны стомы, что увеличивает ее длину) на второй индикаторный элемент 120 (например, на куполообразную крышку), крышка складывается (становится плоской), открывая цвет или другую визуальную информацию 122, которая становится видимой сквозь второй индикаторный элемент 120, образуя сигнал об изменении длины стомы и/или давления, приложенного к индикатору. В частности, гибкая крышка, выполненная из полупрозрачного материала, складываясь под действием давления, открывает визуальный сигнал 122, сформированный на лежащей под ней внутренней поверхности. Этот сигнал может состоять из различных графических элементов, цветов, паттернов и сообщений (типа "TIME ТО CHANGE" - "ВРЕМЯ ЗАМЕНИТЬ", см. фиг.5В).
На фиг.6А и 6В иллюстрируется индикатор 116, имеющий второй индикаторный элемент 120 в форме гибкой куполообразной крышки "D" и первый индикаторный элемент 118 в форме жесткого основания "RB". Второй индикаторный элемент 120 (например, в форме купола) прикреплен (присоединен) к гибкой трубке 102 устройства 100 для энтерального питания. Когда длина стомального канала увеличивается, второй индикаторный элемент 120 (например, в форме купола) и первый индикаторный элемент 118 (например, основание) сближаются. В результате второй индикаторный элемент 120 (куполообразная крышка) складывается, выталкивая визуально наблюдаемые флажки "F" из боковых сторон индикатора.
На фиг.7A-7D представлены, в качестве примеров, другие варианты индикатора 116, обеспечивающие "исчезновение" визуального сигнала. В этих вариантах используется гибкий первый индикаторный элемент 118 в форме гибкого контейнера или поддона 200, изготовленный из гибкого пеноматериала или пластика 202 или содержащего этот материал на своей стороне 204, контактирующей с кожей. Относительно жесткий второй индикаторный элемент 120 в форме прозрачной пластины или диска 206 сконфигурирован с возможностью герметично перекрывать гибкий контейнер (поддон) 200 (который несет знаки 208), покрывая, по существу, непрозрачную среду 210, такую как окрашенная вода, другая окрашенная жидкость, суспензия, гель или иной материал. Альтернативно, показанный на фиг.7A-7D вариант может быть инвертирован, так что относительно жесткий первый индикаторный элемент 118 может представлять собой твердый диск (не изображен), также включающий в себя знаки, а гибкий второй индикаторный элемент 120 может быть отдельным гибким контейнером или поддоном (не изображен), выполненным из гибкого прозрачного пластика (или включающим его) и герметично перекрывающим относительно жесткий первый индикаторный элемент 118, чтобы заключать в себе непрозрачную среду 210, такую как окрашенная жидкость или окрашенный гель. В случае увеличения длины стомы гибкий индикаторный элемент сжимается, делая видимой визуальную информацию в виде знаков 208, т.е. сигнализируя, что индикатор находится под давлением и что фиксатор 114, возможно, нуждается в перенастройке.
В качестве неограничивающего примера, в пространстве между относительно жесткой прозрачной пластиной (в форме диска) 206 (например, являющейся верхней деталью) и гибким первым индикаторным элементом 118 (например, являющимся нижней деталью) в форме поддона или контейнера 200 из гибкого пластика может быть герметично заключена относительно непрозрачная среда 210 (например, окрашенная жидкость или окрашенный гель). Первый (например, нижний) индикаторный элемент 118 снабжен закрепленными на его внутренней поверхности знаками 208, например графическими элементами (как это показано на фиг.7В). Непрозрачная среда 210, заключенная между первым и вторым индикаторными элементами 118, 120, должна быть достаточно текучей или упругой для того, чтобы при возникновении давления она смещалась в результате деформирования первого индикаторного элемента 118, но при этом могла возвращаться к исходному состоянию при снятии сжимающего усилия и возврате первого индикаторного элемента к своей начальной (недеформированной) форме. В результате сжатия знаки 208 на первом индикаторном элементе 118 становятся видимыми несмотря на непрозрачную среду 210, т.е. они образуют сигнал, различимый через второй индикаторный элемент 120 в виде прозрачной пластины (прозрачного диска) 206. Эти знаки предпочтительно окрашены в цвет, контрастирующий с непрозрачной средой.
Могут быть также разработаны индикаторы, в которых изменение длины стомального канала характеризуется изменениями светорассеяния в очень мягких, гибких материалах. Например, можно установить второй индикаторный элемент 120, выполненный из полупрозрачного или относительно прозрачного материала, на поверхности которого имеется паттерн или текстура (этот материал может иметь первый цвет), непосредственно над первым индикаторным элементом 118, которому можно придать форму диска или аналогичную форму и который имеет другой цвет или более глубокий или темный оттенок того же цвета, или поверхность с образованным на ней паттерном. При сжатии (например, в результате взаимного движения первого и второго индикаторных элементов 118, 120, приводящего к сжатию мягкого полимера) сквозь полупрозрачный или относительно прозрачный материал (поверхность которого имеет паттерн или текстуру и который может иметь первый цвет) становится видимым другой цвет или более глубокий или темный оттенок того же цвета, или поверхность с другим паттерном. В результате наблюдается изменение цвета, являющееся сигналом об изменении длины стомы.
На фиг.8-12 иллюстрируются, в качестве примеров, другие варианты индикаторов, которые используют изменения светорассеяния. Так, на фиг.8 проиллюстрирован пример конструкции индикатора, сконфигурированного с возможностью использования давления, прикладываемого к его гибким частям, для генерирования видимого изображения. В частности, индикатор можно сконфигурировать с возможностью управления, посредством светорассеивающего компонента, отражением света от поверхности. Так, на фиг.8 представлен, на виде сбоку, в сечении, индикатор 300 (который может быть блоком узла индикатора), содержащий прозрачную или полупрозрачную пластину 302, функционирующую в качестве второго индикаторного элемента 120. Индикатор содержит также первый индикаторный элемент в форме деформируемой ножки 304. Узел индикатора содержит также светорассеивающий компонент 306. Данный узел содержит, кроме того, формирующий изображение компонент 308, которому можно придать блочную или аналогичную форму и который образует изображение 310, когда он становится видимым через компонент 306 и прозрачную (полупрозрачную) пластину 302.
Светорассеивающий компонент 306, выполненный из прозрачного материала, имеет первую и вторую поверхности 312, 314. Первая поверхность 312, обращенная к наблюдателю, является плоской и гладкой. Как проиллюстрировано на фиг.9, падающие световые лучи "LB", проходя в светорассеивающий компонент 306 сквозь его первую поверхность 312, остаются относительно нерассеянными (параллельными). Вторая поверхность 314, обращенная к указанному компоненту 308 (далее - компонент-формирователь), имеет шероховатость, которая может иметь случайный или регулярный характер. В результате параллельные световые лучи "LB", идущие из светорассеивающего компонента, т.е. отраженные или преломленные его шероховатой поверхностью, будут непараллельными, т.е. рассеянными, образуя диффузный световой поток. Кроме того, различие показателей преломления светорассеивающего компонента 306 и воздуха (или иной среды в пространстве между компонентом 308 и второй поверхностью 314 светорассеивающего компонента) также приводит к рассеянию света, способствуя формированию диффузного потока.
Как показано на фиг.9, если сжимающее усилие, действующее на деформируемую ножку 304, настолько мало, что компонент-формирователь 308 не контактирует со второй поверхностью 314 светорассеивающего компонента 306, весь свет, доходящий до второй поверхности 314, будет рассеиваться, в основном, диффузно. В результате первая поверхность 312 светорассеивающего компонента 306 будет равномерно освещенной, и сквозь прозрачную или полупрозрачную пластину 302 никакого изображения компонента-формирователя 308 видно не будет. Другими словами, основная часть света, достигшего второй поверхности 314 светорассеивающего компонента 306 (имеющей рассеивающую текстуру), в результате взаимодействия с этой текстурой и преломления будет отражаться с рандомизированной ориентацией.
На фиг.10 иллюстрируется ситуация, когда сжимающее усилие, действующее на деформируемую ножку 304, становится достаточно большим для того, чтобы компонент-формирователь 308 смог контактировать со второй поверхностью 314 светорассеивающего компонента 306. При этом материал компонента-формирователя 308, имеющий низкий модуль упругости, деформируется по форме текстуры, имеющейся на второй поверхности 314 светорассеивающего компонента 306. Как это проиллюстрировано на фиг.10, контакт между компонентом-формирователем 308 и второй поверхностью 314 светорассеивающего компонента 306 изменяет диффузное отражение света как следствие минимизации разности показателей преломления сред на пути света. Другими словами, разность показателей преломления светорассеивающего компонента 306 и воздуха (или иной среды в пространстве между компонентом-формирователем 308 и второй поверхностью 314 светорассеивающего компонента) отличается от разности показателей преломления светорассеивающего компонента 306 и материала компонента-формирователя 308, так что сквозь вторую поверхность 314 светорассеивающего компонента проходит больше света, чем отражается от нее или рассеивается на ней. Прошедший через данную поверхность свет не будет отражаться обратно через светорассеивающий компонент 306 и прозрачную (или полупрозрачную) пластину 302 к наблюдателю. Поэтому, как показано на фиг.11, два участка "R1" и "R2" на второй поверхности 314 светорассеивающего компонента 306, которые находятся в контакте с компонентом-формирователем 308, будут казаться более темными, чем окружающий их материал светорассеивающего компонента. Этот проявившийся контраст сделает изображение 310 компонента-формирователя 308 видимым для наблюдателя сквозь прозрачную (или полупрозрачную) пластину 302.
Согласно аспекту изобретения компонент-формирователь 308 изготовлен из материала с низким модулем упругости. При этом изображение этого компонента формируется благодаря тому, что его поверхность "S", обращенная к светорассеивающему компоненту 306, имеет конкретную форму, т.е. профиль компонента-формирователя 308 выбран таким, чтобы получить наблюдаемое изображение 310. Один из вариантов выбора профиля компонента-формирователя 308 состоит в придании ему поперечного сечения, задающего изображение 310. Например, компонент-формирователь 308 в форме цилиндра имел бы круглую поверхность "S", обращенную к светорассеивающему компоненту 306, имеющему круглое поперечное сечение, так что изображение 310 имело бы вид круга. Предусматривается, что компонент-формирователь 308 может иметь одну или более поверхностей "S", обращенных к светорассеивающему компоненту 306 и имеющих одинаковую или различные формы (включая формы алфавитно-цифровых знаков), что обеспечит формирование одного или более изображений 310.
На фиг.12А-12С иллюстрируется другой метод генерирования изображений в качестве отклика на давление или смещение. Как показано на фиг.12А, компонент-формирователь 308 может быть бинарным или многокомпонентным. Например, бинарное изображение может формироваться "базовым" блоком 330, выполненным из относительно недеформируемого материала, и относительно деформируемым "верхним" блоком 332 в форме цилиндра, который расположен поверх базового блока 330 (смещен относительно него в направлении "А"). При отсутствии сжимающей нагрузки через плоскость "PL" не наблюдается никакого изображения, как это проиллюстрировано фиг.12В. При некоторой заданной нагрузке в плоскости PL изображений, как это проиллюстрировано фиг.12С, можно видеть изображение 310.
На фиг.13-15 проиллюстрирован, на виде сбоку, в сечении (см. фиг.13), в перспективном изображении (см. фиг.14) и на виде сбоку, с пространственным разделением компонентов (см. фиг.15) неограничивающий вариант изобретения, в котором компонент-формирователь 308 прикреплен к внутренней поверхности деформируемой ножки 304 (подобной описанной выше, но используемой в узле 112 индикатора, в котором второй фиксатор 114 изогнут на 90°, чтобы получить низкопрофильную конфигурацию). Верхний край 334 деформируемой ножки 304 прикреплен к основанию индикатора 116. Когда индикатор 116 сжимается под действием некоторого усилия, ножка 304 деформируется, что позволяет компоненту-формирователю 308 придти в контакт со светорассеивающим компонентом 306. Форма и материал деформируемой ножки 304 и размер компонента-формирователя 308 будут определять усилие, необходимое для осуществления контактирования компонента-формирователя 308 и светорассеивающего компонента 306.
Когда компонент-формирователь 308 находится в контакте со светорассеивающим компонентом 306, индикатор 116 будет формировать изображение. Это формирование должно иметь место, когда расстояние между верхней поверхностью "S" компонента 308 и второй поверхностью 314 светорассеивающего компонента 306 уменьшится, т.е. когда между двумя поверхностями действует сжимающее усилие, сближающее (обычно за счет деформации деформируемой ножки 304) верхнюю поверхность "S" компонента-формирователя 308 и вторую поверхность 314 светорассеивающего компонента 306.
Индикатор 116 может быть присоединен к несущему основанию 400 (которое может служить в качестве прозрачной или полупрозрачной пластины 302) или интегрирован с ним. Основание 400 может иметь различные формы и размеры, причем в нем нужно выполнить отверстие или вырез 402 для прохода через него питающей трубки. Как показано на фиг.13-15, индикатор (индикаторный блок) 116 узла индикатора (или множество таких блоков) можно разместить на нижней стороне 404 (ближайшей к коже) основания 400.
В другом варианте изобретения индикатор 116 может быть расположен на верхней стороне 406 основания 400, как это показано на фиг.16. В этой конфигурации в окне 502, расположенном по обе стороны 90-градусного изгиба 504, виден индикаторный рычаг 500. Основание 400 в этом варианте является очень гибким, так что оно легко деформируется, заставляя столбик 506 отклоняться к гибкой пластинке 508. Это заставляет рычаг 500 перейти из своего начального (например, горизонтального) положения во второе (например, вертикальное) положение, что сигнализирует об изменении длины стомы.
Основание может иметь различные уровни твердости, т.е. оно может быть как очень гибким, так и совершенно жестким. Примеры полезных материалов различной степени жесткости включают (не ограничиваясь ими): полиуретан Water Clear-565 (фирмы BJB, твердость по Шору 65А) и силикон Shincor-KE-1950-50 (фирмы Shin-Etsu, твердость по Шору 50А). Основание желательно изготовить из прозрачного или полупрозрачного материала, чтобы сделать индикатор видимым. В конфигурации, в которой индикаторный блок находится на верхней стороне несущего основания (например, как на фиг.16), оно должно быть из мягкого материала, предпочтительно такого же или более мягкого, чем ткань тела. Степень прозрачности несущего основания в такой конфигурации (т.е. с индикаторным блоком на верхней стороне основания) может варьировать от прозрачной до полностью непрозрачной.
Индикаторный блок предпочтительно содержит также поверхностный компонент, который может быть описан, как матированная поверхность или поверхность с нанесенным паттерном, обеспечивающим определенную шероховатость, находящаяся в поле зрения пользователя перед индикатором. Эта поверхность может быть интегральной частью основания (полученной, например, путем модифицирования поверхности методом инжекционного формования) или отдельным, дискретным, элементом. Конкретным примером дискретного поверхностного компонента является полиэстерная пленка, вырезанная по размеру.
Индикаторный блок может дополнительно содержать оболочку, соответствующую местоположению компонентов блока. Эта оболочка может иметь любые подходящие формы и размеры и может быть помещена в различные положения на основании. Как было упомянуто, в одно устройство может входить несколько индикаторных блоков. Предусматривается, что материал оболочки для блока (или для блоков) зависит от его (их) положения. Для устройств, в которых положение индикации (т.е. положение индикаторного блока) смещено относительно центральной оси основания, твердость материала оболочки должна быть меньше твердости конструкции основания. Например, основание, изготовленное из материалов с твердостью по Шору 50А и 65А, может быть скомбинировано с индикаторными компонентами (например, с оболочками индикаторных блоков) из материалов с твердостью по Шору 10А и 15А (из силикона Smooth-On MoldMax 10T и Smooth-On MoldMax 15Т соответственно). В качестве другого примера, если индикаторный блок (или блоки) расположен (расположены) на верхней стороне основания, оболочку следует выполнить из жесткого материала, чтобы сформировать жесткую поверхность, являющуюся контактной поверхностью индикатора при его активации.
Индикаторный блок содержит также окрашенный индикаторный компонент. Этот компонент может быть изготовлен из мягкого материала и иметь различные размеры и формы. Чтобы формировать сигнал, верхнюю поверхность можно снабдить формирующими сигнал тиснеными символами, включая буквы, цифры и т.д. Окрашенный индикаторный компонент может иметь различный цвет, причем он должен быть изготовлен из материала, более мягкого, чем оболочка. Примеры подходящих материалов включают силиконовые материалы с твердостью по Шору OO в пределах 10-30. В состоянии устройства, в котором индикаторный компонент не вырабатывает сигнал, верхняя поверхность окрашенного индикаторного компонента должна быть отделена зазором от матированной поверхности. Размер этого зазора, в дополнение к выбору материала, определяет расстояние и усилие, требуемое для активации индикатора. При его активации верхняя поверхность окрашенного компонента вступает в физический контакт с матированной поверхностью, и тисненый рисунок становится виден пользователю.
Все названные дискретные компоненты могут быть собраны в единый блок и соединены какими-либо известными клеями, включая цианоакрилат. Эффективны и другие силиконовые клеи, например клей марки 732 Multi-Purpose Sealant (фирмы Dow Corning).
Изобретение охватывает также систему позиционирования фиксатора неваскулярного катетерного устройства, имеющего катетерную трубку, первый фиксатор, устанавливаемый в просвет или полость тела путем введения через стому, второй фиксатор, например в виде базовой детали, помещаемой снаружи тела человека, и индикатор. В системе позиционирования, содержащей указанные компоненты, первый фиксатор жестко прикреплен к катетерной трубке и выполнен с возможностью развертывания в просвете или полости тела. Второй фиксатор прикреплен к трубке разъемно, с возможностью изменения своего положения на трубке. Индикатор, подобный описанному выше, расположен на трубке между первым и вторым фиксатором и находится на поверхности кожи пациента для формирования позиционирующего сигнала (сигнала о сближении). Данный сигнал формируется в процессе перемещения второго фиксатора в направлении первого фиксатора. После того как индикатор сгенерирует позиционирующий сигнал, второй фиксатор отводят от первого фиксатора, так что генерирование указанного сигнала индикатором прекращается. В этом положении второй фиксатор может быть разъемно прикреплен к трубке без создания избыточного давления на стому.
В другом аспекте изобретение охватывает репозиционируемую индикаторную систему для катетерной трубки, имеющей базовую деталь, помещаемую снаружи тела человека, и фиксатор, развертываемый в просвете или полости тела, не являющейся сосудистой полостью, путем введения через стому. Репозиционируемая индикаторная система имеет общую конструкцию, описанную выше, т.е. содержит наружный фиксатор, содержащий отключаемую защелку для разъемного прикрепления фиксатора к катетерной трубке снаружи тела человека. Данная система содержит также индикатор типа описанного выше, находящийся на катетерной трубке и сконфигурированный для помещения между кожей пациента и наружным фиксатором таким образом, что он способен генерировать сигнал в качестве реакции на усилие, приложенное к нему на участке между кожей и наружным фиксатором.
Еще в одном аспекте изобретение охватывает способ позиционирования наружного фиксатора катетерного устройства, содержащего катетерную трубку, базовую деталь, служащую в качестве второго фиксатора, помещаемого снаружи тела человека, первый фиксатор, развертываемый в просвете или полости тела путем введения через стому, и индикатор. Для осуществления данного способа используются описанные индикаторы и узлы индикатора, причем способ включает следующие шаги: (а) введение через стому части катетерной трубки (например, трубки для энтерального питания, еюнальной трубки или дренажной трубки, используемой при перитоните), включая часть узла индикатора, описанного выше, чтобы установить первый фиксатор в просвет или полость тела, например в просвет желудка; (b) перемещение второго фиксатора, разъемно прикрепляемого к трубке и помещаемого снаружи тела человека, к первому фиксатору до тех пор, пока индикатор, помещаемый на поверхность кожи пациента, не сформирует позиционирующий сигнал; (с) отведение второго фиксатора от первого фиксатора до прекращения формирования индикатором указанного сигнала и (d) разъемное прикрепление второго фиксатора к трубке.
Хотя изобретение было описано применительно к некоторым своим предпочтительным вариантам, должно быть понятно, что его объем не ограничивается этими конкретными вариантами. Напротив, в объем изобретения входят все его альтернативные варианты, модификации и эквиваленты, которые охватываются пунктами прилагаемой формулы.