Усовершенствованное устройство для стерилизации эластичных пакетов путем облучения электронным пучком и способ их стерилизации

1. Устройство для стерилизации эластичных пакетов, отличающееся тем, что оно содержит зону стерилизации, содержащую первый ускоритель, который выполнен с обеспечением испускания электронного пучка с энергией от 400 до 500 кэВ, и второй ускоритель, который выполнен с обеспечением испускания электронного пучка с энергией по меньшей мере 4 МэВ.
2. Устройство по п. 1, отличающееся тем, что второй ускоритель выполнен с обеспечением испускания электронного пучка с энергией от 4 до 5 МэВ.
3. Устройство по п. 2, отличающееся тем, что второй ускоритель выполнен с обеспечением испускания электронного пучка с энергией 4 МэВ.
4. Устройство по п. 1 или 3, отличающееся тем, что ускорители расположены параллельно в верхней части указанного устройства с обеспечением испускания электронного пучка вниз в направлении, перпендикулярном земле.
5. Устройство по любому из пп. 1-4, отличающееся тем, что оно расположено в области, которая является непроницаемой для излучения и в которой предусмотрены средства для сдерживания излучения, испускаемого указанными ускорителями электронов.
6. Устройство по п. 5, отличающееся тем, что указанные сдерживающие средства представляют собой стены и/или пол, толщина которых составляет по меньшей мере 65 см.
7. Устройство по п. 6, отличающееся тем, что указанные стены и/или пол выполнены из свинца.
8. Способ стерилизации эластичных пакетов, содержащих раствор белков плазмы крови человека, при помощи электронного пучка с использованием устройства по пп. 1-7, отличающийся тем, что он включает следующие этапы:
а) испускание по меньшей мере одного электронного пучка с энергией от 400 до 500 кэВ,
б) по прошествии от приблизительно 10 не до 1,5 с испускание по меньшей мере второго импульса электронного пучка с энергией по меньшей мере 4 МэВ.
9. Способ по п. 8, отличающийся тем, что указанный второй ускоритель испускает электронный пучок с энергией от 4 до 5 МэВ.
10. Способ по п. 9, отличающийся тем, что указанный второй ускоритель испускает электронный пучок с энергией 4 МэВ.
11. Способ по любому из пп. 8-10, отличающийся тем, что расстояние от стерилизуемого эластичного пакета до источника излучения составляет от 1,5 см до 7 см.
12. Способ по п. 11, отличающийся тем, что указанное расстояние от стерилизуемого эластичного пакета до источника излучения составляет 4 см.
13. Способ по любому из пп. 8-12, отличающийся тем, что стерилизуемые эластичные пакеты имеют объем от 50 мл до 500 мл.
14. Способ по любому из пп. 8-13, отличающийся тем, что его выполняют до или после наполнения пакета.
15. Способ по любому из пп. 8-14, отличающийся тем, что указанные ускорители расположены параллельно в верхней части устройства с обеспечением испускания электронных пучков вниз в направлении, перпендикулярном земле.
16. Способ по любому из пп. 8-15, отличающийся тем, что растворы, содержащиеся в указанных эластичных пакетах, представляют собой фармацевтические растворы биологического происхождения, такие как кровь или препараты крови, такие как плазма, сыворотка, эритроциты, альбумин, альфа-1антитрипсин, фактор фон Виллебранда, факторы свертывания крови, в том числе фактор VII, фактор VIII и фактор IX, иммуноглобулины, плазминоген, плазмин, антитромбин III, фибриноген, фибрин, тромбин или их комбинации.
17. Способ поточного заполнения эластичных пакетов, отличающийся тем, что он включает следующие этапы:
a) формирование пакетов и выполнение на них термопечати,
b) стерилизацию указанных пакетов электронным пучком способом по пп. 8-14,
c) заполнение пакетов раствором белка плазмы крови человека в стерильных условиях и
d) герметизацию пакетов.