УСТРОЙСТВО ДЛЯ УДАЛЕНИЯ ЛЕЙКОЦИТОВ ИЗ ПРОДУКТОВ КРОВИ

Полезная модель относится к области медицины, более конкретно - к трансфузиологии. Устройство предназначено для удаления лейкоцитов из донорской крови или ее компонентов: эритромассы и плазмы, с целью профилактики иммунологических реакций и осложнений, а также предупреждения инфекционных заболеваний, предупреждения образования микросгустков и улучшения условий хранения эритроцитных сред. Устройство может найти применение на станциях переливания крови, донорских пунктах, в лечебных учреждениях.
До недавнего времени для отечественной службы крови лейкофильтрация была практически недоступна из-за высокой стоимости импортных фильтровальных материалов и устройств. В настоящее время удаление лейкоцитов из трансфузионных сред с помощью лейкофильтров является обязательной процедурой. Все более широко применяются дешевые и надежные отечественные фильтрующие материалы.
Однако используемые устройства для удаления лейкоцитов из продуктов крови зачастую не обеспечивают ту необходимую степень бактериальной защиты, которая должна являться нормой и гарантией здоровья пациентов.
Из известных в настоящее время отечественных разработок устройств для удаления лейкоцитов из продуктов крови можно выделить следующие.
Устройство для очистки крови и ее продуктов по опубликованной заявке РФ №98114098 A1, включающее корпус фильтра, крышку и фильтрующий материал. В корпусе и крышке выполнены входное отверстие для жидкости, соединенное со средством подключения к внешней магистрали, выходное отверстие для жидкости, соединенное с емкостью для сбора профильтрованного продукта, а также отверстие для удаления воздуха. Кроме того, устройство включает трубку, обходящую фильтр, с установленным в нем односторонним клапаном, предназначенным для отвода воздуха из контейнера для сбора профильтрованного продукта крови. Использованы дорогие, трудно перерабатываемые материалы. Детали фильтра склеены между собой.
В патенте РФ №2285543 раскрыто используемое в медицине для очистки крови и ее продуктов устройство, включающее соединительные трубки и фильтр, на корпусе и крышке которого выполнены выступы для размещения входного и выходного отверстий для жидкости, снабженных соединительными элементами, фильтр содержит фильтрующий материал, размещенный между корпусом и крышкой, соединительные элементы расположены внутри выступов для размещения входного и выходного отверстий для жидкости, крышка и корпус по контуру снабжены фланцами, соединенными по всей длине герметизирующей деталью в виде швеллера, а проекции выступов на плоскость, параллельную поверхностям крышки и корпуса, лежат в пределах габаритных границ корпуса и крышки.
Наиболее близким к заявленному является устройство для удаления лейкоцитов из продуктов крови, раскрытое в патенте РФ №2285543 и включающее коннектор, соединительные трубки и фильтр, в корпусе которого выполнены входное, соединенное с коннектором, и выходное, соединенное с контейнером для сбора профильтрованного продукта крови, отверстия для жидкости и отверстие для воздуха, отверстие для воздуха с возможностью перекрытия соответствующих соединительных трубок соединено с коннектором и одним из контейнеров для сбора профильтрованного продукта крови, а выходное отверстие для жидкости с возможностью перекрытия соответствующих соединительных трубок соединено с двумя контейнерами для сбора профильтрованного продукта крови, и через полость одного из контейнеров - с коннектором и входным отверстием для жидкости.
Во всех известных устройствах, в том числе и ближайшем аналоге не соблюдены условия бактериальной защиты коннекторов/полимерных игл, соединяющих устройство с емкостями или контейнерам с продуктами крови, которые предстоит фильтровать: в них не используются защитные оболочки для коннекторов/полимерных игл, либо используемые средства защиты не надежны в достаточной степени.
В частности, в некоторых отечественных устройствах используется защитное средство, раскрытое в патенте РФ №2243785 на коннектор для стерильного подключения к емкостям, содержащим иглу с переходником и защитный съемный колпачок, закрепленный на переходнике, отличающийся тем, что коннектор дополнительно снабжен эластичной оболочкой, расположенной внутри защитного колпачка с зазором относительно его внутренней поверхности и поверхности иглы и неразъемно соединенной с иглой у основания со стороны переходника, при этом эластичная оболочка выполнена из прокалываемой иглой пленки и имеет у основания иглы форму цилиндра, а у острия форму клина. Защитная оболочка в этом коннекторе изготовлена из тонкого разрываемого материала.
Таким образом, существует потребность в надежных и стерильных устройствах для лейкофильтрации продуктов крови, которые послужат альтернативой и дополнением используемому отечественному оборудованию.
Данная полезная модель направлена на решение задачи создания устройства для удаления лейкоцитов, обеспечивающего высокую стерильность продуктов крови, которые в последующем должны использоваться для вливания пациентам, а также снижение трудозатрат на изготовление защитной оболочки и крепление ее к игле.
Технический результат состоит в повышении стерильности и исключении бактериального заражения трансфузионных сред, а также в увеличении производительности труда и снижении себестоимости изготовления изделия.
Технический результат достигается за счет того, что в устройстве для удаления лейкоцитов из продуктов крови, включающем полимерную иглу, лейкофильтр, контейнеры, соединенные трубками и тройниками, и зажимы, на полимерной игле установлена защитная оболочка, выполненная в виде полого эластичного цилиндра с дном, имеющим конфигурацию для защиты полимерной иглы, и колпачок.
Технический результат усиливается за счет того, что дно цилиндра представляет собой полусферу или часть полусферы. Эластичный цилиндр защитной оболочки соединен с полимерной иглой за счет натяга. Защитная оболочка выполнена из резины, полиэтилена, латекса, полихлорвинила или термоэластопласта. Между внутренней поверхностью дна цилиндра и острием полимерной иглы имеется зазор, составляющий 0,01-15 мм. Толщина стенки цилиндра составляет от 0,02 до 0,7 мм. По крайней мере на одной трубке установлен обратный клапан. По крайней мере на одной трубке установлен зажим.
Отличия полезной модели от ближайшего аналога состоят в том, что:
- на полимерной игле установлена защитная оболочка,
- оболочка выполнена в виде полого эластичного цилиндра с дном, имеющим конфигурацию для защиты полимерной иглы.
Эти отличия обеспечивают надежную микробиологическую защиту полимерной иглы, и поэтому направлены на достижение технического результата - повышение стерильности, исключение бактериального заражения трансфузионных сред, увеличение производительности труда и снижение себестоимости изготовления изделия.
Сущность полезной модели будет более понятна из последующего описания со ссылками на чертежи, где:
на фиг. 1 приведен общий вид устройства для удаления лейкоцитов из продуктов крови,
на фиг. 2 - частный вид B на чертеже фиг. 1,
а на фиг. 3 - изображена полимерная игла с защитной оболочкой и колпачком.
На чертежах приняты следующие обозначения:
1 - полимерная игла,
2 - защитная оболочка,
3 - колпачок,
4 - тройник,
5 - трубки,
6 - обратный клапан,
7 - зажимы,
8 - контейнеры,
9 - лейкофильтр,
10 - дно цилиндра защитной оболочки.
Устройство для удаления лейкоцитов из продуктов крови включает полимерную иглу 1, лейкофильтр 9, контейнеры 8, соединенные трубками 5 и тройниками 4 с лейкофильтром 9 и полимерной иглой 1. На трубках установлены зажимы 7. На полимерной игле 1 установлены защитная оболочка 2, выполненная в виде полого эластичного цилиндра с дном 10, имеющим конфигурацию для защиты полимерной иглы 1. Поверх защитной оболочки 2 установлен колпачок 3. Дно 10 цилиндра защитной оболочки 2 представляет собой полусферу или часть полусферы. Внутренняя поверхность открытого конца эластичного цилиндра закреплена на полимерной игле с усилием снятия более 5 грамм. Защитная оболочка 2 может быть выполнена из резины, полиэтилена, латекса, полихлорвинила, термоэластопласта или другого эластичного материала. Между внутренней поверхностью дна 10 цилиндра и острием полимерной иглы 1 имеется зазор, составляющий 0,01-15 мм с тем, чтобы при манипуляциях с колпачком оболочка преждевременно не повредилась. Толщина стенки цилиндра составляет от 0,02 до 0,7 мм.
Вместо зажима на трубке 5 может быть установлен обратный клапан 6 с тем, чтобы обеспечить пропускание среды в обход лейкофильтра. Устройство создает закрытую систему при присоединении его к контейнерам 8 с предварительно разделенными компонентами крови от одного донора (плазмой и эритроцитами - не показаны) за счет полимерной иглы 1, которая разработана для обеспечения подсоединения, гарантирующего сохранение стерильности переливаемых компонентов.
Устройство работает следующим образом.
Контейнеры с фильтруемыми средами (контейнер для плазмы или контейнер для эритромассы, не показаны) подключают к устройству через полимерную иглу 1 непосредственно перед процессом фильтрации.
Перед фильтрацией также проверяют пригодность фильтруемых сред - плазмы или эритромассы, срок хранения консервируемой крови и ее продуктов перед фильтрацией не должен превышать 48 часов при 4°C. Устройство извлекают из упаковки. Закрывают все зажимы 7. Снимают колпачок 3 с полимерной иглы 1, при этом защитная оболочка 2 должна оставаться на полимерной игле 1. Зазор между внутренней поверхностью защитной оболочки 2 и острием иглы 1 обеспечивает сохранность оболочки 2. Вскрывают защитную оболочку штуцера контейнера с плазмой или эритромассой и вращательным движением вводят полимерную иглу 1 с защитной оболочкой 2 до упора, проколов мембрану штуцера контейнера. Контейнеры с фильтруемыми средами вешают на высоту не менее 1,5 м при вертикальном расположении лейкофильтра 9. Под действием силы тяжести происходит заполнение лейкофильтра 9. Производят фильтрацию. Процесс фильтрации плазмы или эритромассы продолжают до тех пор, пока не профильтруется весь объем. По окончании фильтрации закрывают зажимы 7, не допуская попадания воздуха из контейнера с исходной плазмой или эритромассой в трубку 5. Профильтрованные продукты собирают в контейнерах 8, один из которых используется для плазмы, другой - для эритромассы. После фильтрации герметизируют трубки 5 ближе к контейнерам 8. Отрезают указанные трубки 5 выше места герметизации.
Контейнеры 8 с безлейкоцитными компонентами крови этикетируют и хранят при температуре, указанной на этикетке.
Устройство имеет следующие преимущества.
1. обеспечивается бактериальная защита полимерной иглы перед использованием и в процессе использования устройства,
2. процесс фильтрации осуществляется в закрытой системе и стерильных условиях, что делает принципиально возможным длительное хранение обедненной лейкоцитами эритромассы и плазмы.
3. обеспечивается надежное защитное приспособление для стерильного подсоединения иглы к контейнеру с фильтруемой средой.
4. увеличивается производительность труда и снижается себестоимость изготовления изделия.