ПРОТЕЗ КЛАПАНА СЕРДЦА

Область техники
Полезная модель относится к медицинской технике и может быть использована в кардиохирургии для замены пораженных естественных аортальных и митральных клапанов сердца человека.
Предшествующий уровень техники
Тромбоз и тромбоэмболические осложнения остаются важными проблемами осложненного течения и летальности после хирургической замены клапана сердца.
В целях снижения риска таких осложнений в последние годы проводились многочисленные исследовании. В частности, апробировались новые материалы, обладающие лучшей совместимостью с биологическими тканями, исследовались средства фибринолитической обработки, совершенствовались конструкции механических протезов имплантируемых клапанов сердца.
Работы по усовершенствованию конструкций протезов клапанов сердца были направлены на минимизацию сопротивления протекающему потоку крови и повышению тромборезистентности.
В частности, известен протез клапана сердца, см. патент US 4276658, содержащий кольцеобразный корпус с двумя углублениями на диаметрально противоположных плоских участках внутренней поверхности и две створки с опорами на боковых кромках каждой створки. Опоры шарнирно входят в углубления на внутренней поверхности выступов корпуса, что позволяет закрывать и открывать створки путем поворота. Углубления на корпусе протеза имеют сферическое дно, ограниченное двумя V-образными ограничителями поворота, которые взаимодействуют своими боковыми поверхностями с опорами створок.
В такой конструкции расположение ограничителей поворота створок непосредственно в зоне шарнира и контакт их боковых поверхностей с опорами створок в открытом и закрытом положениях практически не позволяет полностью омывать боковые поверхности как прямым, так и обратным потоками крови. Кроме того, в момент закрытия или открытия протеза происходит соударение достаточно больших плоских поверхностей опор створок с боковыми поверхностями V-образных ограничителей поворота, что вызывает разрушение форменных элементов крови.
Как установлено в многочисленными исследованиями, наличие застойных зон и травма крови является основной причиной повышения риска возникновения тромбоза протеза клапана сердца (например, см. Horstkotte D, Burckardt D. Prosthetic valve thrombosis. J Heart Valve Dis 1995. 4141-153.153; Laplace G, Lafltte S, Labeque J N. et al Clinical significance of early thrombosis after prosthetic mitral valve replacement. J Am Coll Cardiol 2004. 431283-1290.1290; Raymond Roudaut, Karim Serri, and Stephane Lafitte Thrombosis of prosthetic heart valves: diagnosis and therapeutic considerations. J Heart. Jan 2007; 93 (1): 137-142).
Риск возникновения тромбоза протеза несколько снижается в другой известной конструкции протеза клапана сердца, охарактеризованной в патентной публикации EP 0541215. Известная конструкция включает кольцевой корпус, имеющий внутреннюю поверхность, образующую центральный проход для потока крови через него, и две практически плоских створки с парой углублений на периферийной части створок. Кольцевой элемент корпуса снабжен сферическими сегментами, которые выступают от противоположных мест внутренней поверхности корпуса с возможностью сопряжения с указанной парой углублений на периферийной части створок. Створки, шарнирно взаимодействуя со сферическими выступами корпуса, совершают колебательные движения относительно осей поворота для поочередного открытия и закрытия, обеспечивая тем самым однонаправленный поток крови через проход. При этом оси поворота створок расположены вдоль и в целом совпадают с осью, проходящей через углубления, образованные в пределах отдельной створки. Для ограничения степени поворота створок предусмотрены две пары выступов, расположенных на внутренней поверхности кольцевого корпуса с противоположных сторон участков створок протеза.
Использование сферических выступов уменьшает площадь, препятствующую кровотоку, тем самым уменьшая участки стаза и улучшая омывание кровью корпуса протеза.
Недостатком данной конструкции является то, что, во-первых, взаимный контакт удлиненных поверхностей створок и ограничителей их поворота в моменты закрытого и открытого состояний протеза не позволяет полностью омывать эти поверхности как прямым, так и обратным потоками крови. Во-вторых, в протез по EP 05412152, также как и в протезе по US 42766581, из-за малых радиусов сопряжения опорных поверхностей ограничителей хода с внутренней поверхностью корпуса не устранены участки стаза крови, а значит остается значительный риск возникновения тромбоза. В-третьих, относительно удлиненные зоны или участки контакта створок и ограничителей поворота створок в моменты их полного закрытия или открытия способствуют механическому разрушению элементов крови.
Таким образом, не смотря на достигнутые определенные успехи, очевидна потребность в разработке и применении новой конструкции протеза клапана сердца, обеспечивающей снижение риска тромбообразования и тромбоэмболических осложнений.
В качестве ближайшего аналога выбран протез клапана сердца по EP 05412152.
Раскрытие полезной модели
Настоящая полезная модель направлена на решение задачи создания протеза клапана сердца, устраняющего недостатки аналогов, а именно, обеспечивающего уменьшение зоны стаза крови в местах взаимодействия створок с кольцевым корпусом и уменьшение зон контакта створок и ограничителей поворота створок в моменты их полного закрытия или открытия.
Технический результат, достигаемый при использовании полезной модели заключается в снижение риска тромбообразования и тромбоэмболических осложнений за счет лучшей омываемости поворотного и ограничительного механизмов протеза прямым и обратным потоками крови и снижения механического разрушения форменных элементов крови.
Технический результат достигается за счет того, что в протезе клапана сердца, содержащем кольцевой корпус, по меньшей мере две плоские створки с углублениями на их периферийной поверхности, сопрягаемыми с выполненными на внутренней поверхности корпуса сферическими сегментами, для перемещения в корпусе между полностью открытым и полностью закрытым положениями клапана, и ограничители поворота створок, выполненные в виде двух пар выступов, расположенных на внутренней поверхности кольцевого корпуса с противоположных сторон от опорных участков створок, по меньшей мере, часть боковой поверхности каждого из выступов ограничителей поворота створок, обращенных к плоским поверхностям створок, выполнена наклонной по отношению к упомянутым плоским поверхностям створок в их полностью открытом или закрытом положении.
Технический результат усиливается за счет того, что угол наклона по меньшей мере упомянутой части боковой поверхности выступа ограничителей поворота створок к их плоским поверхностям в поперечном сечении составляет 10-20 градусов.
Величина радиуса сопряжения наклонных боковых поверхностей выступов ограничителей поворота створок с внутренней поверхностью кольцевого корпуса определяется следующим соотношением:
где, r - радиус скругления периферийных и плоских поверхностей створок, R - радиус сопряжения наклонных боковых поверхностей выступов ограничителей поворота створок с внутренней поверхностью кольцевого корпуса, L - длина наклонной боковой поверхности выступов ограничителей поворота створок, γ - угол наклона по меньшей мере упомянутой части боковой поверхности выступа ограничителей поворота створок к их плоским поверхностям в поперечном сечении.
Технический результат усиливается также за счет того, что угол наклона в продольном сечении, по меньшей мере, части боковой поверхности каждого из выступов ограничителей поворота створок к соответствующей плоской поверхности створок в их полностью открытом или закрытом положении, составляет 5-10 градусов.
Технический результат усиливается за чет того, что кольцевой корпус и створки протеза изготовлены из пиролитического углерода.
К отличительным признакам полезной модели относятся следующим:
- По меньшей мере, часть боковой поверхности каждого из выступов ограничителей поворота створок, обращенных к плоским поверхностям створок, выполнена наклонной по отношению к упомянутым плоским поверхностям створок в их полностью открытом или закрытом положении. Это сокращает площадь контакта элементов протеза в открытом и закрытом состоянии и, следовательно, улучшает их омывание прямым и обратным потоками крови.
- Угол наклона по меньшей мере упомянутой части боковой поверхности выступа ограничителей поворота створок к их плоским поверхностям в плоскости, в поперечном сечении составляет 10-20 градусов. Это обеспечивает наибольшее сокращение площади контакта.
- Величина радиуса сопряжения наклонных боковых поверхностей выступов ограничителей поворота створок с внутренней поверхностью кольцевого корпуса определяется следующим соотношением:
Это обеспечивает устранение участков стаза.
- Угол наклона в продольном сечении по меньшей мере, части боковой поверхности каждого из выступов ограничителей поворота створок к соответствующей плоской поверхности створок в их полностью открытом или закрытом положении, составляет 5-10 градусов. Это сокращает площадь контакта элементов протеза в полностью открытом и закрытом состояниях и, следовательно, снижает механическое разрушение форменных элементов крови без влияния на изностостойкость.
- Корпус и створки протеза изготовлены из пиролитического углерода, что повышает тромборезистентность протеза.
Описание фигур чертежей
Далее сущность полезной модели и возможность достижения технического результата будут более подробно раскрыты на примере варианта конкретного выполнения протеза клапана сердца со ссылками на позиции чертежей, где:
на фиг. 1 изображен протез клапана сердца с открытыми створками, вид сверху,
на фиг. 2 приведен частичный разрез протеза клапана сердца по линии А-А,
на фиг. 3 и 4 приведен разрез протеза клапана сердца по линии Б-Б соответственно с открытыми и закрытыми створками,
на фиг. 5 и 6 приведены продольные сечения В-В выступов ограничителей поворота створок соответственно с открытыми и закрытыми створками в увеличенном масштабе,
на фиг. 7 и 8 приведены поперечные сечения по Д-Д и Е-Е выступов ограничителей поворота створок соответственно с открытыми и закрытыми створками в увеличенном масштабе.
Приняты следующие общие для всех фигур чертежей обозначения:
1 - кольцевой корпус,
2 - плоские створки,
3 - углубления на периферийной поверхности створок,
4 - периферийная поверхность створок,
5 - внутренняя поверхность кольцевого корпуса,
6 - сферические сегменты,
7 - выступы ограничителей поворота створок,
8 - опорные участки створок,
9 - боковая поверхность выступов,
10 - часть наклонной боковой поверхности выступов ограничителей поворота створок в поперечном сечении,
11 - часть наклонной боковой поверхности выступов ограничителей поворота створок в продольном сечении,
12 - манжета.
Осуществимость полезной модели
Протез клапана сердца содержит кольцевой корпус 1. В корпусе 1 установлены две плоские створки 2 с углублениями 3 на их периферийной поверхности 4. Углубления 3 сопрягаются с выполненными на внутренней поверхности 5 корпуса 1 сферическими сегментами 6. Благодаря взаимодействию углублений 3 на створках и сегментов 6 на корпусе 1 образуются поворотные механизмы - шарниры, обеспечивающие беспрепятственное перемещение створок 2 в корпусе 1 между полностью открытым и полностью закрытым положениями клапана. Перемещение створок 2 ограничивается ограничителями поворота створок, представляющими собой так называемый ограничительный механизм клапана сердца. Ограничители выполнены в виде двух пар выступов 7, расположенных на внутренней поверхности 5 корпуса 1 с противоположных сторон от опорных участков 8 створок 2. Часть 10 боковой поверхности 9 каждого из выступов 7 ограничителей поворота створок, обращенных к плоским поверхностям створок 2, выполнена в поперечном сечении наклонной по отношению к упомянутым плоским поверхностям створок 2, в их полностью открытом, практически вертикальном, или закрытом, примерно под углом в 30 градусов от горизонтальной плоскости, положении. В альтернативном варианте конструкции часть боковой поверхности 11 выступов 7 выполнена наклонной и в продольном сечении. Все части протеза клапана сердца (корпус, створки, выступы как части корпуса) изготовлены из пиролитического углерода - материала, который, как установлено, обладает наилучшей совместимостью с окружающими протез биологическими тканями. Молекулярная структура пиролитического углерода не изменяет значительно плазменные белки, когда они адсорбированы на поверхности протеза. Пиролитический углерод является нетромбогенным материалом, не имея проблем создания или генерации активности по свертыванию крови.
В результате динамических испытаний конструкции протеза с различными соотношениями размеров и для различных углов наклона частей 10 боковых поверхностей 9 выступов 7 было установлено, что наилучшая омываемость поворотного и ограничительного механизмов протеза прямым и обратным потоками крови и наибольшее снижение механического разрушения форменных элементов крови достигаются при угле наклона у части 10 боковой поверхности 9 каждого из выступов 7 ограничителей поворота створок 2 к соответствующей поверхности створки 2, равном 10-20 градусов. При этом оптимальная величина радиуса сопряжения R наклонных боковых поверхностей выступов ограничителей поворота створок с внутренней поверхностью кольцевого корпуса должна определяться следующим соотношением:
где, r - радиус скругления между периферийными и плоскими поверхностями створок, R - радиус сопряжения наклонных боковых поверхностей выступов ограничителей поворота створок с внутренней поверхностью кольцевого корпуса, L - длина наклонной боковой поверхности выступов ограничителей поворота створок, а γ - угол наклона боковой поверхности выступов ограничителей поворота створок в поперечном сечении.
Установлено также, что оптимальный угол наклона Р части 11 боковой поверхности 9 выступов 7 ограничителей поворота створок в продольном сечении должен составлять 5-10 градусов от соответствующей плоской поверхности створок в их полностью открытом или закрытом положении.
Протез клапана сердца работает следующим образом
При наступлении естественной насосной функции сердца, когда давление притока превышает давление оттока, тем самым вызывая поток крови вдоль линии и в направлении, показанном стрелкой на фиг. 3, створки 2, взаимодействуя углублениями 3 на своей периферийной поверхности 4 со сферическими сегментами 6 корпуса 1, поворачиваются внутри корпуса 1, открывая центральный проход для потока крови. Открытие створок 2 происходит до контакта опорных участков 8 плоских поверхностей створок 2 с боковыми поверхностями 9 выступов 7 ограничителей поворота створок. При этом за счет наклона частей 10 и 11 боковых поверхностей 9 ограничителей по отношению к плоским поверхностям опорных участков 8 створок 2, площадь этого контакта минимальна и практически является точечной. Таким образом, значительно снижается возможность механической травмы элементов крови, находящейся в зоне контакта. Кроме того, при увеличенных радиусах сопряжения наклонных боковых поверхностей 9 выступов 7 поворота створок с внутренней поверхностью 5 кольцевого корпуса 1 и минимальной площади контакта происходит полное омывание элементов протеза прямым потоком крови с устранением участков стаза. Это обеспечивает уменьшение риска образования тромбов. В дальнейшем, при превышении давления оттока над значениями давления притока, створки 2, взаимодействуя углублениями 3 на своей периферийной поверхности 4 со сферическими сегментами 6 корпуса 1, поворачиваются внутри корпуса 1, закрывая центральный проход для потока крови. Закрытие створок 2 происходит до соударения опорных участков 8 плоских поверхностей створок с боковыми поверхностями 9 выступов 7 ограничителей поворота створок и периферийных поверхностей 4 створок 2 с внутренней поверхностью 5 корпуса 1. Так как контакт упомянутых опорных участков 8 плоских поверхностей створок 2 с боковыми поверхностями 9 ограничителей 5 поворота является практически точечным, это значительно снижает возможность механической травмы элементов крови, находящейся в зоне соударения. При этом за счет выполнения части 10 боковых поверхностей 9 выступы 7 ограничителей поворота створок под наклоном к плоским поверхностям опорных участков 8 створок 2 в поперечном сечении между плоскими поверхностями опорных участков 8 створок 2 и боковыми поверхностями 9 выступов 7 образуются зазоры. Эти зазоры обеспечивают возможность омывание опорных участков 8 створок 2 и выступов 7 ограничителей поворота створок обратным потоком крови. Увеличенные радиусы сопряжения наклонных боковых поверхностей 9 выступов 7 с внутренней поверхностью 5 кольцевого корпуса 1 обеспечивают устранение участков стаза крови. Манжета 12 протеза клапана сердца предназначена для его фиксации в полость сердца на место поврежденного естественного клапана. Корпус и створки протеза клапана сердца изготовлены из пиролитического углерода, который полностью совместим с кровью и ее многочисленных компонентов, является нетромбогенным, не имея проблем, создания или генерации активности по свертыванию крови.
Представленный искусственный механический клапан сердца изготавливается из применимого в медицине и разрешенного для изготовления имплантируемых протезов материала, все детали протеза изготавливаются на известном технологическом оборудовании. Поэтому полезная модель промышленно применима.
Полезная модель не ограничивается приведенным в описании и показанным на чертежах конкретным примером выполнения, но может быть реализована во всех возможных видах вариантов конструкции без отступления от сущности и объема пунктов формулы.