СПОСОБ И УСТРОЙСТВО ДЛЯ ИНКАПСУЛИРОВАНИЯ ЖЕСТКОЙ ВСТАВКИ В КОНТАКТНУЮ ЛИНЗУ С ЦЕЛЬЮ КОРРЕКЦИИ АСТИГМАТИЗМА У ПАЦИЕНТОВ
METHOD AND DEVICE FOR ENCAPSULATING A RIGID INSERT IN A CONTACT LENS FOR THE PURPOSE OF CORRECTING ASTIGMATISM IN PATIENTS

ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Данное изобретение описывает способы, приборы и устройства, относящиеся к аспектам инкапсуляции в офтальмологических устройствах, и, точнее, в некоторых вариантах осуществления герметичное закрытие и аспекты инкапсуляции при создании контактной линзы для астигматизма.
ПРЕДПОСЫЛКИ СОЗДАНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Традиционно офтальмологическое устройство, такое как контактная линза или интраокулярная линза, включало в себя биосовместимое устройство с корректирующими, косметическими или терапевтическими свойствами. Например, контактная линза может обеспечивать одну или более из функций коррекции зрения, косметической коррекции и терапевтических эффектов. Каждая функция обеспечена физическими характеристиками офтальмологической линзы. Конструкция с использованием светопреломляющего свойства позволяет офтальмологической линзе обеспечивать функцию коррекции зрения. Встраивание пигмента в материал офтальмологической линзы позволяет получить косметическое улучшение. Встраивание активного агента в офтальмологическую линзу позволяет обеспечить терапевтические функции.
Астигматизм – это наиболее часто встречающийся дефект оптики глаза, причиной которого является неправильная или торическая кривизна роговицы или хрусталика глаза. В результате коррекция зрения у пациентов с астигматизмом требует применения более сложных методов, чем традиционная контактная коррекция. Далее, поэтому желательно наличие дополнительных способов и устройств для создания офтальмологических линз, которые могут корректировать астигматизм у пациентов. Недавно жесткие вставки, дающие дополнительную функциональность, были предложены для офтальмологических линз. Поэтому важны новые способы, устройства и приборы, относящиеся к герметизации и инкапсуляции жестких вставок в офтальмологических линзах.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ
В связи с этим настоящее изобретение включает инновации, относящиеся к офтальмологической линзе с жесткой вставкой, обеспечивающей возможность корректировать астигматизм, устройству офтальмологической линзы, состоящему из самой линзы, содержащей биосовместимый материал, обеспечивающий возможность разместить линзу в глазу; жесткой вставке, инкапсулированной в контактной линзе; элементу, способному корректировать астигматизм. Сам элемент может быть расположен либо на самой контактной линзе, либо на линзе и жесткой вставке. В некоторых вариантах осуществления биосовместимый материал может содержать полимеризированную реакционноспособную смесь мономера, включающую, например, гидрогель.
Жесткая вставка может иметь множество зон, каждая из которых соответствует астигматическим параметрам глаза. В некоторых вариантах осуществления зоны могут быть созданы из различных материалов, что повышает эффективность работы зоны. Жесткая вставка имеет трехмерную топографию, получаемую, например, путем горячего формования. Трехмерная топография может соответствовать астигматическим параметрам глаза. Эффект трехмерной топографии жесткой вставки может быть усилен трехмерной топографией самой контактной линзы.
Офтальмологическая линза может дополнительно содержать элемент стабилизации, способный ориентировать офтальмологическую линзу в глазу, причем ориентация позволяет выравнивать множество зон с астигматическими параметрами глаза. Элемент стабилизации может быть отдельным от жесткой вставки или может быть включен в нее, например, путем горячего формования. В некоторых вариантах осуществления элемент стабилизации может изменять поверхность передней изогнутой поверхности офтальмологической линзы. В других вариантах осуществления элемент стабилизации может добавлять массу офтальмологической линзе, причем масса достаточна для стабилизации офтальмологической линзы. Элемент стабилизации может дополнительно иметь метку визуального ориентирования, которая видна пользователю и позволяет ему видеть, как офтальмологическая линза должна быть сориентирована до размещения ее в глазу.
В некоторых вариантах осуществления офтальмологическая линза может иметь множество других функций в дополнение к основной – коррекции астигматизма. Например, линза может дополнительно выполнять поляризующую или косметическую функцию, например иметь окраску в виде узора. В некоторых вариантах осуществления жесткая вставка может дополнительно содержать активный компонент, способный растворяться в офтальмологической среде на глазу.
ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ
На фиг.1 представлен пример осуществления офтальмологической линзы с полностью инкапсулированной жесткой вставкой, позволяющей корректировать остроту зрения у астигматических пациентов.
На фиг.2, как альтернатива представленному на фиг.1, показан пример компонентов прибора узла формы для литья, которые могут быть полезны для реализации некоторых вариантов осуществления настоящего изобретения.
На фиг.3 представлен пример компонентов прибора узла формы для литья, которые могут быть полезны для реализации некоторых вариантов осуществления настоящего изобретения.
ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Настоящее изобретение включает способы и приборы для производства офтальмологической линзы с жесткой вставкой, позволяющей корректировать остроту зрения у астигматических пациентов. Кроме того, настоящее изобретение описывает получившуюся офтальмологическую линзу с жесткой вставкой. В целом в соответствии с некоторыми вариантами осуществления настоящего изобретения жесткая вставка может быть встроена в офтальмологическую линзу с помощью автоматического устройства, которое размещает жесткую вставку в желаемом месте относительно части формы для литья, используемой для формирования офтальмологической линзы.
В настоящее время существуют офтальмологические линзы для коррекции астигматизма. Например, жесткая газопроницаемая линза может быть помещена на роговицу, и между ней и роговицей образуется слезная пленка. Жесткая газопроницаемая линза в основном действует как новая роговица, которая может быть выполнена с возможностью имитации кривизны роговицы нормального глаза. Данная техника считается маскирующей. Однако типовая жесткая газопроницаемая линза неудобна в ношении и дорого стоит.
Мягкие контактные линзы обеспечивают более комфортабельное ношение и дешевле в изготовлении. В отличие от линз ЖГП (жестких газопроницаемых) слезная пленка не образуется между роговицей и линзой, поэтому мягкая контактная линза может быть спроектирована так, чтобы зеркально копировать параметры астигматизма глаза. Линза может иметь различную силу и угол преломления для коррекции каждого сектора глаза. Вместе с тем, так как линза мягкая, она подстраивается до некоторой степени под кривизну глаза. Это уменьшает эффективность линз, и пользователи часто жалуются на размытость или двоение изображения.
Проблемы комфорта и эффективности ношения линз усугубляются у пациентов с сильной степенью астигматизма. Поэтому настоящее изобретение несет в себе новую альтернативу в коррекции остроты зрения у пациентов с астигматизмом. Дано описание офтальмологической линзы с жесткой вставкой и, в частности, описание того, как инкапсулированная жесткая вставка обеспечивает коррекцию астигматизма.
В следующих разделах будет приведено подробное описание вариантов осуществления настоящего изобретения. Описания как предпочтительных, так и альтернативных вариантов осуществления являются только примерами осуществления и следует понимать, что специалисту в данной области будут понятны возможности внесения изменений, модификаций и создания альтернатив. Поэтому следует учитывать, что область, охватываемая настоящим изобретением, не ограничивается приведенными примерами реализации изобретения.
Определения
В приведенном описании и пунктах формулы, относящихся к настоящему изобретению, используется ряд терминов, для которых будут приняты следующие определения.
Обеспечение адгезии: при использовании в настоящем документе термин относится к процессу, усиливающему адгезию двух поверхностей, например между жесткой вставкой и инкапсулянтом.
Часть, располагающаяся на задней изогнутой поверхности, или вставка, находящаяся на задней поверхности: при использовании в настоящем документе термин относится к цельному элементу многосоставной жесткой вставки, который, будучи собранным в упомянутой вставке, занимает положение на задней стороне офтальмологической линзы. В офтальмологическом устройстве такой элемент будет размещен на стороне вставки, которая ближе к поверхности глаза пользователя. В некоторых вариантах осуществления задний криволинейный элемент может содержать и включать в себя область в центре офтальмологического устройства, через которую свет может проходить в глаз пользователя. Такая область может называться оптической зоной. В других вариантах осуществления элемент может иметь форму кольца и не содержать или включать в себя некоторые или все области оптической зоны. В некоторых вариантах осуществления офтальмологической вставки можно использовать множество задних криволинейных элементов, и один из них может включать в себя оптическую зону, в то время как другие могут иметь форму кольца или сегментов кольца.
Компонент - при использовании в настоящем документе термин относится к устройству, которое может получать электрический ток от источника энергии для одного или более изменений логического или физического состояния.
Инкапсулирование: при использовании в настоящем документе термин относится к созданию барьера, отделяющего целостный элемент, например вставку материала, от окружающей его среды.
Инкапсулянт: при использовании в настоящем документе термин относится к оболочке, окружающей целостный элемент, например, вставку материала, что приводит к созданию барьера, отделяющего целостный элемент от окружающей его среды. Например, оболочка может быть выполнена из силиконовых гидрогелей, таких как этафилкон, галифилкон, нарафилкон, сенофилкон, или других гидрогелевых материалов для контактных линз. В некоторых вариантах осуществления оболочка может быть полупроницаемой, чтобы удерживать определенные субстанции в целостном элементе и предотвращать попадание других субстанций, например, воды, в целостный элемент.
Запитанный энергией: в настоящем документе обозначает состояние, которое способно обеспечить подачу электрического тока или хранение в себе запаса электрической энергии.
Энергия: в настоящем документе обозначает способность физической системы к совершению работы. В рамках настоящего изобретения упомянутая способность, как правило, может относиться к способности выполнения электрических действий при совершении работы.
Источник энергии: при использовании в настоящем документе термин относится к устройству, способному подавать энергию или переводить биомедицинское устройство в запитываемое энергией состояние.
Источник электроэнергии: в настоящем документе, относится к устройству, способному извлекать энергию из окружающей среды и преобразовывать ее в электрическую энергию.
Часть, располагающаяся на передней изогнутой поверхности, или вставка, находящаяся на передней поверхности: при использовании в настоящем документе термин относится к цельному элементу многосоставной жесткой вставки, который, будучи собранным в упомянутой вставке, занимает положение на передней стороне офтальмологической линзы. В офтальмологическом устройстве такой элемент будет размещен на стороне вставки, дальней от поверхности глаза пользователя. В некоторых вариантах осуществления задний криволинейный элемент может содержать и включать в себя область в центре офтальмологического устройства, через которое свет может проходить в глаз пользователя. Такая область может называться оптической зоной. В других вариантах осуществления элемент может иметь форму кольца и не содержать или включать в себя некоторые или все области оптической зоны. В некоторых вариантах осуществления офтальмологической вставки может быть использовано множество передних криволинейных элементов, и один из них может включать в себя оптическую зону, тогда как другие могут иметь форму кольца или сегментов кольца.
Линзообразующая смесь, или реакционная смесь, или реакционная смесь мономера (РСМ): при использовании в настоящем документе термин относится к мономерному или форполимерному материалу, который можно полимеризовать и поперечно сшить или поперечно сшить для образования офтальмологической линзы. Различные варианты осуществления могут включать в себя линзообразующие смеси с одной или более добавками, такими как, например, УФ-блокаторы, красители, фотоинициаторы или катализаторы, а также другими добавками, которые могут использоваться в офтальмологических линзах, таких как контактные или интраокулярные линзы.
Линзообразующая поверхность: при использовании в настоящем документе термин относится к поверхности, используемой для литья офтальмологической линзы. В некоторых вариантах осуществления любая такая поверхность может иметь оптическое качество обработки поверхности, что указывает на то, что поверхность является достаточно гладкой и образована таким образом, что поверхность офтальмологической линзы, изготовленной путем полимеризации линзообразующей смеси в контакте с формирующей поверхностью, имеет оптически приемлемое качество. Дополнительно в некоторых вариантах осуществления формирующая линзу поверхность может иметь геометрию, необходимую для придания поверхности офтальмологической линзы желаемых оптических характеристик, включая без ограничений коррекцию сферической, асферической и цилиндрической оптической аберрации, аберраций волнового фронта, коррекцию топографии роговой оболочки или их комбинации.
Литий-ионный элемент: при использовании в настоящем документе термин относится к электрохимическому элементу, в котором электрическая энергия вырабатывается в результате движения ионов лития через элемент. Такая электрохимическая ячейка, как правило, называемая батареей, в своей типичной форме может быть возвращена в состояние с более высоким зарядом, или перезаряжена.
Вставка-субстрат: при использовании в настоящем документе термин относится к инкапсулированной вставке, которая будет включена в запитываемое офтальмологическое устройство. Питающие элементы и электрическая схема могут быть помещены во вставку материала. Вставка-субстрат определяет основную цель запитываемого офтальмологического устройства. Например, в вариантах осуществления, где запитываемое офтальмологическое устройство позволяет пользователю регулировать рефракцию, вставку-субстрат могут включать питающие элементы, контролирующие часть жидкого мениска оптической зоны. В качестве альтернативы вставка-субстрат может быть кольцевидной, оставляя оптическую зону свободной от материала. В подобных вариантах осуществления функция линз будет заключаться не в коррекции зрения, а, например, в контроле уровня глюкозы и назначении лекарств.
Форма для литья: при использовании в настоящем документе термин относится к жесткому или полужесткому объекту, который можно использовать для образования офтальмологических линз из неполимеризованных составов. Некоторые предпочтительные формы для литья состоят из двух частей: передней криволинейной поверхности формы для литья и задней криволинейной поверхности формы для литья.
Офтальмологическая линза или офтальмологическое устройство или линза: при использовании в настоящем документе термин относится к любому устройству, расположенному в глазу или на нем. Устройство может обеспечивать оптическую коррекцию, может быть косметическим или обеспечивать некую функциональность, не связанную с актом зрения. Например, термин «линза» может относиться к контактной линзе, интраокулярной линзе, накладной линзе, глазной вставке, оптической вставке или иному подобному устройству, с помощью которого корректируется или изменяется зрение или косметически улучшается физиология глаза (например, цвет радужной оболочки) без затруднения зрения. Альтернативно термин «линза» может относиться к устройству, которое может быть помещено в глаз с иной целью, чем коррекция зрения, такой как, например, мониторинг компонентов слезной жидкости или назначение препарата. В некоторых вариантах осуществления предпочтительные линзы, составляющие предмет настоящего изобретения, могут представлять собой мягкие контактные линзы, изготовленные из силиконовых эластомеров или гидрогелей, которые могут включать, например, силиконовые гидрогели и фторгидрогели.
Оптическая зона в настоящем документе относится к области офтальмологической линзы, через которую смотрит пользователь офтальмологической линзы.
Мощность: в настоящем документе обозначает совершенную работу или переданную энергию за единицу времени.
Предварительное отверждение: при использовании в настоящем документе термин относится к процессу, предваряющему отверждение смеси. В некоторых вариантах осуществления процесс предварительного отверждения может содержать укороченный период полного отверждения. Альтернативно предварительное отверждение может содержать уникальный процесс, например экспозицию смеси в иных температурных режимах и длинах световых волн, чем это требуется для полного отверждения смеси.
Предварительное дозирование: при использовании в настоящем документе термин относится к первичному нанесению материала в количестве меньшем, чем требуется для завершения процесса. Например, предварительное дозирование может включать четверть требуемой субстанции.
Последующее дозирование: при использовании в настоящем документе термин относится к нанесению материала после предварительного дозирования в количестве, достаточном для завершения процесса. Например, когда предварительное дозирование включает нанесение четверти требуемого количества субстанции, последующее дозирование может обеспечивать три четверти той же субстанции.
Перезаряжаемый или перезапитываемый: в настоящем документе, относится к возможности быть перезаряженным или переведенным в состояние с более высокой способностью к совершению работы. В рамках настоящего изобретения указанная способность, как правило, может относиться к восстановлению способности подавать электрический ток определенной величины в течение определенного периода времени восстановления.
Перезапитывать или перезаряжать: при использовании в настоящем документе термин относится к восстановлению состояния с более высокой способностью совершать работу. В рамках настоящего изобретения указанная способность, как правило, может относиться к восстановлению способности устройства подавать электрический ток определенной величины в течение определенного периода времени восстановления.
Высвобожденный из формы для литья: при использовании в настоящем документе термин относится к действию, при котором офтальмологическая линза либо полностью отделена от формы для литья, либо лишь слабо прикреплена на ней так, что она может быть отделена легким встряхиванием или сдвинута с помощью тампона.
Жесткая вставка: при использовании в настоящем документе термин относится к вставке с заранее заданной топографией. Будучи включенной в контактную линзу, жесткая вставка может придать дополнительную функциональность и/или характеристику линзе. Например, изменяя топографию или плотность жесткой вставки, можно получить зоны, которые будут корректировать остроту зрения у пациентов с астигматизмом. Жесткая вставка может быть сгибаемой, например жесткая вставка может быть согнута во время помещения в линзу или удаления из нее.
Элемент стабилизации: при использовании в настоящем документе термин относится к физическим характеристикам, стабилизирующим офтальмологическое устройство в необходимой позиции при нахождении офтальмологического устройства на глазу. В некоторых вариантах осуществления элемент стабилизации может добавить достаточную массу, чтобы служить балластом для офтальмологического устройства. В некоторых вариантах осуществления элемент стабилизации может менять переднюю изогнутую поверхность, когда веко может войти в соприкосновение с элементом стабилизации, и пользователь тем самым может переориентировать линзу при моргании. Подобные варианты осуществления могут быть усилены в эффективности путем включения в них элемента стабилизации, который может добавить массу линзе. В некоторых примерах осуществлений элемент стабилизации может быть отдельным материалом от инкапсулированного биосовместимого материала, может быть вставкой, образованной отдельно от процесса формования, или может быть включен в жесткую вставку или вставку материала.
Многослойные интегрированные многокомпонентные устройства (SIC-устройства): при использовании в настоящем документе термин относится к результату применения технологий упаковки, позволяющих собирать тонкие слои подложек, которые могут включать электрические и электромеханические устройства, в функциональные интегрированные устройства путем наложения по меньшей мере части каждого слоя друг на друга. Такие слои могут включать изготовленные из различных материалов устройства различных типов, форм и размеров. Более того, слои могут быть выполнены по различным технологиями изготовления устройств для возможности встраивания и получения различных профилей.
Индекс разбухания: при использовании в настоящем документе термин относится к расширению или тенденции к расширению специального материала во время производства офтальмологической линзы.
Офтальмологические линзы
На фиг.1 представлен пример осуществления офтальмологической линзы 100 с жесткой вставкой 110, где жесткая вставка 110 имеет физические свойства, позволяющие корректировать остроту зрения у пациентов с астигматизмом. В некоторых вариантах осуществления жесткая вставка 110 может быть зеркальным отображением астигматических параметров глаза. Например, жесткая вставка 110 может включать первую зону 111 с первым показателем рефракции и углом преломления и вторую зону 112 со вторым показателем рефракции и углом преломления. В некоторых вариантах осуществления первая зона 111 может находиться точно в центре глаза, а вторая зона 112 может быть радиально несимметричной.
В подобных вариантах осуществления элементы стабилизации 120 могут быть необходимы для правильной ориентации офтальмологической линзы 100 на глазу. Элементы стабилизации 120 могут содержать материал, отличающийся от реакционной смеси мономера, используемый для инкапсуляции. В некоторых вариантах осуществления материал для элементов стабилизации 120 может быть помещен в форму для передней изогнутой поверхности до размещения в жесткую вставку 110. Альтернативно материал может быть введен в офтальмологическую линзу 100 после того, как жесткая вставка 110 будет помещена в форму для передней и задней изогнутых поверхностей.
Как показано на поперечном разрезе, элемент стабилизации 120 может позиционировать офтальмологическую линзу 100 на глазу за счет массы, достаточной для удержания офтальмологической линзы 100 от вращения на глазу. В некоторых альтернативных вариантах осуществления элемент стабилизации 110 может содержать материал с индексом набухания, отличающийся от такового в инкапсулированной РСМ. В подобных вариантах осуществления элемент стабилизации 110 может набухать во время процесса формовки офтальмологической линзы 100, при котором набухание позволяет элементу стабилизации 110 менять топографию передней поверхности офтальмологической линзы 100. Когда линза на глазу, веко входит в соприкосновение с элементом стабилизации 110 и пользователь может репозиционировать линзу при моргании. Для дальнейшего обеспечения репозиционирования элемент стабилизации 110 может иметь окраску, чтобы пользователь мог видеть, как офтальмологическая линза 100 должна быть позиционирована на глазу до ее размещения туда.
В некоторых вариантах осуществления жесткая вставка может быть сформирована путем горячего формования отцентрированного и удерживаемого листа в трехмерную конфигурацию, которая может повторять поверхность формы горячего формования. Получившийся кусок может быть отрезан от тонкого листа материала. Офтальмологическая линза может быть сформирована путем помещения жесткой вставки в полость формы и заливкой вставки реакционной смесью мономера. Во время процесса нарезания вставок из материала горячего формования элементы центровки могут быть врезаны во вставку, например выемки, канавки или фаски. Эти элементы могут быть использованы для центровки вставки или для создания вставляемых офтальмологических устройств в последующих процессах.
На фиг.2 представлен альтернативный вариант осуществления офтальмологической линзы 200 с жесткой вставкой 210, где жесткая вставка 210 имеет физические свойства, позволяющие корректировать остроту зрения у пациентов с астигматизмом. У пациентов с сильной степенью астигматизма жесткая вставка 210 может включать зоны сложной конфигурации 211–213, где каждая зона 211–213 корректирует остроту зрения по определенной оси глаза. Жесткая вставка 210 может быть полностью инкапсулирована в офтальмологической линзе 200 и не иметь прямого контакта с глазом. Соответственно, в некоторых вариантах осуществления жесткая вставка 210 может состоять из различных материалов, которые могут быть небиосовместимыми. Например, первая зона 211 может быть выполнена из материала, отличающегося от такового во второй 212 или третьей 213 зонах. Свойства каждого материала могут усиливать эффективность коррекции зрения в каждой из зон 211–213, или самих этих свойств может быть достаточно для коррекции астигматизма. Свойства могут включать, например, плотность или показатель преломления.
В некоторых вариантах осуществления жесткая вставка 210 может быть выполнена путем горячего формования. Например, в вариантах осуществлений, где каждая из зон 211–213 выполнена из исключительного материала, тонкая пластина зонально покрыта различным материалом. Тонкой пластине или жесткой вставке, отрезанной от тонкой пластины, путем горячего формования придается трехмерная конфигурация для целей коррекции астигматизма. В некоторых вариантах осуществления наличия трехмерной конфигурации может быть достаточно для создания зон 211–213.
В некоторых вариантах осуществления офтальмологических линз 200, имеющих жесткие вставки 210 со множеством зон, в частности, в случае, если жесткая вставка 210 имеет разнообразные варианты, элементы стабилизации 220 могут быть встроены вместе с жесткой вставкой 210. Это дает возможность получения более точной регулировки между элементами стабилизации 220 и жесткой вставкой 210. В некоторых специальных вариантах осуществления, когда жесткая вставка 210 выполняется методом горячего формования, жесткая вставка может быть отрезана от тонкой пластины вместе с элементами стабилизации 220, как показано на поперечном срезе, где элемент стабилизации 220 является продолжением жесткой вставки 210.
Так же как на фиг.1, элемент стабилизации 220 может изменить топографию передней поверхности таким образом, что пользователь может репозиционировать офтальмологическую линзу 200 при моргании, или в некоторых вариантах осуществления элемент стабилизации 220 может достаточно утяжелить офтальмологическую линзу 200 для ее правильного репозиционирования на глазу. Некоторые другие варианты осуществления могут включать комбинацию массы и измененной топографии передней поверхности. Элементы стабилизации 220 могут иметь и другие свойства, помогающие пользователю правильно репозиционировать офтальмологическую линзу 200. Например, элемент стабилизации 220 может иметь надпись или окраску, чтобы пользователь правильно помещал офтальмологическую линзу 200 на глаз.
В некоторых вариантах осуществления в жесткую вставку 210 могут быть включены другие пассивные элементы. В некоторых вариантах осуществления жесткая вставка 210 может включать поляризующие элементы, которые могут снижать засветку, что приводит к улучшению остроты зрения. В некоторых вариантах осуществления жесткая вставка 210 может включать напечатанный узор, который может служить косметическим целям, включая маскировку зон 211–213 жесткой вставки 210. В некоторых вариантах осуществления жесткая вставка 210 может содержать активное вещество, которое может растворяться, когда офтальмологическая линза 200 накладывается на глаз. Вариант осуществления, в котором активное вещество является лекарством, может быть особенно важен, если астигматизм вызван травмой глаза.
На фиг.3 представлен пример этапов процесса формования офтальмологической линзы 309 с жесткой вставкой 304, где жесткая вставка инкапсулирована и позволяет корректировать астигматизм. Перечень примеров материалов и параметры процесса приведены в таблице 1, но другие материалы и другая техника полимеризации могут иметь место и не противоречат положениям данного изобретения. На этапе 310 в форму передней изогнутой поверхности 301 в режиме предварительного дозирования помещается реакционноспособная смесь мономера 303. В некоторых вариантах осуществления элементы стабилизации 302 могут быть помещены в форму передней изогнутой поверхности 301 или в предварительно отдозированную РСМ 303.
На этапе 320 жесткая вставка 304 может быть размещена проксимально по отношению к форме передней изогнутой поверхности 304 и контактировать с предварительно отдозированной РСМ, и такое размещение образует блок передних изогнутых поверхностей 301–304. В вариантах осуществления, где элемент стабилизации 302 отделен от жесткой вставки 304, жесткая вставка 304 может быть выровнена по отношению к элементу стабилизации 302 и служит для правильного позиционирования офтальмологической линзы 309, когда она находится на глазу.
На этапе 330 блок передних изогнутых поверхностей 301–304 может быть предварительно отдозирована реакционноспособная смесь мономера 305, при этом количество смеси предварительного дозирования 303 и количество смеси последующего дозирования 305 могут полностью инкапсулировать жесткую вставку 304 и сформировать правильно офтальмологическую линзу 308. На этапе 340 форма задней кривизны 306 может быть помещена проксимально по отношению к форме передней изогнутой поверхности 301 таким образом, что они образуют полость для формовки линзы 308. В полости для формовки линзы 308 может происходить смешение последующей дозы РСМ 305 и предварительно отдозированной РСМ 303, что позволяет РСМ 307 полностью инкапсулировать жесткую вставку 304.
В некоторых вариантах осуществления РСМ 307 может прикрепляться или по меньшей мере частично инкапсулировать элементы стабилизации 303. Блок передней и задней кривизны 301–307 может быть полимеризован, например, через процесс отверждения с целью создания офтальмологической линзы 309. На этапе 350 офтальмологическая линза 309 может быть удалена из устройства формовки 301, 306.
Таблица 1
Частичный перечень примеров герметизирующих материалов, герметично закрывающих материалов и покрывающих материалов
Материал
Примеры аспектов применения
Эпоксидные системы
Однокомпонентные - высокотемпературная полимеризация, отличная адгезия, биосовместимостьДвухкомпонентные - быстрая полимеризация при условиях окружающей среды, биосовместимость, заполнение зазоров
Силиконовые системы
Однокомпонентные – влагоустойчивость, высокая жесткость, изоляционные свойства, оптическая прозрачностьДвухкомпонентные – прочность, высочайшая жесткость, биосовместимость
УФ-полимеризуемые системы
Быстрая полимеризация, типы с жесткостью, отсутствие паров
Системы, полимеризуемые светодиодами
Однокомпонентные, сферы применения – низкие температуры
Полиуретаны
Оптическая прозрачность, изоляционные свойства, жесткость
Полисульфиды
Возможность полимеризации под водой, высокая прочность, высокая химическая устойчивость
Цианоакрилаты
Биосовместимость, одно соединение, нет выделения газа
Эластомерные системы
Отличная водостойкость, изоляционные свойства, одно соединение
Пленочные адгезивы
Возможность предварительного формирования, отличные изоляционные характеристики
Термоплавкие системы
Типы, допускающие контакт с продуктами питания
Латексные системы
Сферы применения – самоклеящиеся системы, типы, допускающие контакт с продуктами питания
Полиимиды
Фоточувствительные, возможность предварительного формирования, жесткость
Парилены (осажденные из паровой фазы пленки)
Обработка поверхности, изоляционные свойства, соответствующая сфера применения
Элементы могут быть образованы из материалов, которые могут быть или могут не быть стабильны в среде, в которой находится офтальмологическое устройство, включая, например, слезную жидкость на поверхности глаза, с которой элемент находится в контакте. Варианты применения могут включать в себя формирование герметично закрывающих слоев из покрытий, включая, например, семейство париленов, включая без ограничений элементы из семейства париленов C, N и D. В некоторых вариантах осуществления нанесение герметично закрывающего покрытия может проводиться до или после нанесения других адгезивных или герметизирующих слоев.
Способы и материалы для офтальмологических линз, созданных на основе вставок
Возвращаясь к фиг.3, рассмотрим пример этапов процесса формования офтальмологической линзы 309 с жесткой вставкой 304, где жесткая вставка инкапсулирована и позволяет корректировать астигматизм. Используемый в настоящем документе термин «устройство формовки» 301, 306 может включать форму из пластика для создания полости для формовки линзы 308, в которую может заливаться смесь для формовки линзы 307, и после реакции или процесса отверждения смеси для формовки линзы 307 получается требуемая конфигурация офтальмологической линзы 309. Сочетание частей формы 301, 306 является временным, когда при формовке офтальмологической линзы 309 части формы 301, 306 могут быть отделены, как показано на этапе 350, при выделении офтальмологической линзы 309.
Часть поверхности по меньшей мере одной части формы для литья 301 и 306 находится в контакте с линзообразующей смесью 307, так что при протекании химической реакции или отверждения линзообразующей смеси поверхность обеспечивает желаемую форму и геометрию части офтальмологической линзы, с которой она находится в контакте. Это же справедливо по меньшей мере для второй части формы для литья 301, 306.
Таким образом, например, в одном примере осуществления устройство формы для литья 301, 306 образовано из двух частей 301, 306 вогнутого элемента 301 (форма для литья передней кривизны) и выпуклого элемента 306 (форма для литья задней изогнутой поверхности), между которыми образована полость 308. Часть вогнутой поверхности, которая находится в контакте с линзообразующей смесью 307, имеет кривизну передней изогнутой поверхности офтальмологической линзы 309.
Указанная часть является достаточно гладкой и образована так, что поверхность офтальмологической линзы 309, образованной путем полимеризации линзообразующей смеси 307, которая находится в контакте с указанной вогнутой поверхностью, является оптически приемлемой. В некоторых вариантах осуществления форма для литья передней изогнутой поверхности 301 также может иметь круговой буртик, выполненный в виде единого целого, и окружающий круговой край, выходящий от формы для литья передней изогнутой поверхности 301 в плоскости, перпендикулярной оси и также проходящей от буртика (не показано).
Линзообразующая поверхность может включать в себя поверхность оптического качества, что означает, что данная поверхность является достаточно гладкой и образована таким образом, чтобы поверхность офтальмологической линзы, полученной путем полимеризации линзообразующей смеси 308, которая находится в контакте с формирующей поверхностью, оптически приемлемого качества. Дополнительно в некоторых вариантах осуществления формирующие линзу поверхности элементов формы для литья 301, 306 могут иметь геометрию, которая необходима для придания поверхности офтальмологической линзы желаемых оптических характеристик, включая в том числе коррекцию сферических, асферических и цилиндрических аберраций, аберраций волнового фронта, коррекцию топографии роговой оболочки и их сочетания. Специалисту в данной области будет понятно, что в объем настоящего изобретения также могут быть включены и другие характеристики, отличные от описанных выше.
В ряде дополнительных вариантов осуществления жесткая вставка 304 может быть полностью инкапсулированной матрицей гидрогеля. Жесткая вставка 304 может быть произведена, например, с помощью формовки методом микроинъекции. Варианты осуществления могут включать в себя, например, смолу из сополимера поли(4-метилпент-1-ена) с диаметром приблизительно от 6 до 10 мм, радиусом передней поверхности приблизительно от 6 до 10 мм, радиусом задней поверхности приблизительно от 6 до 10 мм и толщиной центральной части приблизительно от 0,050 до 0,5 мм. Некоторые примеры вариантов осуществления включают вставку диаметром приблизительно 8,9 мм, радиусом передней поверхности приблизительно 7,9 мм, радиусом задней поверхности приблизительно 7,8 мм, а также толщиной центра приблизительно 0,100 мм и профиля края приблизительно 0,050 радиуса. Одним примером машины для микролитья может быть пятитонная система Microsystem 50 компании Battenfield Inc. Некоторые или все герметизирующие элементы, включая без ограничений канавки, пазы, приливы и острые края, могут быть образованы в процессе литья или образованы позднее при последующей обработке результата процесса литья.
Жесткая вставка 304 может быть помещена в части 301, 306 формы для создания офтальмологической линзы 308. Материал части формы для литья 301, 306 может включать в себя, например, полиолефин одного или более следующих типов: полипропилен, полистирол, полиэтилен, полиметилметакрилат, а также модифицированные полиолефины. Иные формы для литья могут быть изготовлены из керамического или металлического материала.
Другие материалы формы для литья, которые могут быть использованы в комбинации с одной или более добавками для образования формы для литья офтальмологической линзы, включают в себя, например, полипропиленовые смолы, получаемые по методу Zieglar-Natta (иногда называемые znPP); очищенный статистический сополимер для чистого литья в соответствии с разделом 21 правил Свода федеральных правил США (CFR) (c) 3.2 Управления по контролю пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA); статистический сополимер (znPP) с этиленовой группой.
Дополнительно в некоторых вариантах осуществления формы для литья настоящего изобретения могут содержать такие полимеры, как полипропилен, полиэтилен, полистирол, полиметилметакрилат, модифицированные полиолефины с алициклическим фрагментом в основной цепи и циклические полиолефины. Эту смесь можно использовать для любой или обеих половин формы для литья. Предпочтительно эта смесь используется на заднем криволинейном элементе, а передний криволинейный элемент состоит из алициклических сополимеров.
В некоторых вариантах осуществления тип офтальмологической линзы может включать в себя офтальмологическую линзу, включающую силиконсодержащий компонент. Силиконсодержащий компонент – это любой компонент, который содержит по меньшей мере один блок [-Si-O-] в мономере, макромере или форполимере. Предпочтительно полное содержание силикона и связанного с ним кислорода в настоящем силиконсодержащем компоненте составляет более чем приблизительно 20 весовых процентов, а более предпочтительно более чем 30 весовых процентов относительно полной молекулярной массы силиконсодержащего компонента. Полезные для целей настоящего изобретения содержащие силикон компоненты предпочтительно имеют в своем составе полимеризуемые функциональные группы, такие как акрилатная, метакрилатная, акриламидная, метакриламидная, винильная, N-виниллактамовая, N-виниламидная и стирильная функциональные группы.
В некоторых вариантах осуществления края офтальмологической линзы, также называемые герметично закрывающим вставку слоем, который окружает вставку, могут быть образованы из стандартных гидрогелевых композиций для офтальмологической линзы. Примеры материалов с характеристиками, которые могут обеспечивать приемлемое сочетание с множеством материалов вставки, могут без ограничений включать в себя материалы семейства нарафилкона (включая нарафилкон A и нарафилкон B) и семейства этафилкона (включая этафилкон A). Ниже приведено более полное с технической точки зрения описание природы материалов, которые могут применяться в целях настоящего изобретения. Специалисту в данной области будет понятно, что другие материалы, отличные от описанных ниже, также позволяют образовать приемлемую оболочку или частичную оболочку для герметизированных и герметично закрывающих вставок и должны рассматриваться как последовательные и включенные в объем формулы изобретения.
Подходящие, содержащие силикон компоненты включают соединения формулы I
1
где R независимо выбран из группы, состоящей из одновалентных реакционноспособных групп, одновалентных алкильных групп или одновалентных арильных групп, причем каждая из них может дополнительно содержать функциональные группы, выбранные из гидрокси, амино, окса, карбокси, алкилкарбокси, алкокси, амидо, карбамат, карбонат, галоген, а также их различные комбинации; моновалентные силоксановые цепи содержат 1–100 повторяющихся блоков Si-O, которые могут дополнительно содержать функциональные группы, выбранные из алкила, гидрокси, амино, окса, карбокси, алкилкарбокси, алкокси, амидо, карбамата, галогена или их комбинаций;
где b равно от 0 до 500, причем предполагается, что если b отлично от нуля, то b представляет собой распределение с модой, равной указанному значению;
1
1
причем по меньшей мере один R содержит моновалентную реакционноспособную группу, а в некоторых вариантах осуществления от одного до трех R содержат моновалентные реакционноспособные группы.
1-6
1-6
2-12
2-12
2-12
2-6
1-6
Используемый в настоящем документе термин «моновалентные реакционноспособные группы» относится к группам, способным к участию в реакциях свободнорадикальной и/или катионной полимеризации. Неограничивающие примеры свободнорадикальных реакционноспособных групп включают в себя (мет)акрилаты, стирилы, винилы, виниловые эфиры, Cалкил(мет)акрилаты, (мет)акриламиды, Cалкил(мет)акриламиды, N-виниллактамы, N-виниламиды, Cалкенилы, Cалкенилфенилы, Cалкенилнафтилы, Cалкенилфенил-Cалкилы, O-винилкарбаматы и O-винилкарбонаты. Характерные, но не ограничивающие примеры катионных реакционноспособных групп включают винилэфирные или эпоксидные группы, а также их смеси. В одном варианте осуществления свободнорадикальные реакционноспособные группы содержат (мет)акрилат, акрилокси, (мет)акриламид и их смеси.
1-16
6-14
Подходящие моновалентные алкильные и арильные группы включают в себя незамещенные моновалентные Cалкильные группы, C арильные группы, такие как замещенные и незамещенные метил, этил, пропил, бутил, 2-гидроксипропил, пропоксипропил, полиэтиленоксипропил, а также их комбинации и т.п.
1
1
В одном варианте осуществления b равно 0, один R представляет собой моновалентную реакционноспособную группу, а по меньшей мере три R выбраны из одновалентных алкильных групп, имеющих от 1 до 16 атомов углерода, или в другом варианте осуществления – из одновалентных алкильных групп, имеющих от 1 до 6 атомов углерода. Неограничивающие примеры силиконсодержащих компонентов в настоящем варианте осуществления включают в себя 2-метил-, 2-гидрокси-3-[3-[1,3,3,3-тетраметил-1-[(триметилсилил)окси]дисилоксанил]пропокси]пропиловый эфир (SiGMA),
2-гидрокси-3-метакрилоксипропилоксипропил-трис(триметилсилокси)силан,
3-метакрилоксипропилтрис(триметилсилокси)силан (TRIS),
3-метакрилоксипропилбис(триметилсилокси)метилсилан и
3-метакрилоксипропилпентаметилдисилоксан.
1
1
1
1
1
В другом варианте осуществления b равно от 2 до 20, от 3 до 15 или в некоторых вариантах осуществления от 3 до 10; по меньшей мере один концевой R представляет собой моновалентную реакционноспособную группу, а остальные R выбраны из одновалентных алкильных групп, имеющих от 1 до 16 атомов углерода, или в другом варианте осуществления - из одновалентных алкильных групп, имеющих от 1 до 6 атомов углерода. В еще одном варианте осуществления b равно от 3 до 15, один концевой R содержит моновалентную реакционноспособную группу, другой концевой R содержит моновалентную алкильную группу, имеющую от 1 до 6 атомов углерода, а остальные R содержат моновалентную алкильную группу, имеющую от 1 до 3 атомов углерода. Неограничивающие примеры силиконсодержащих компонентов этого варианта осуществления включают в себя полидиметилсилоксан (ММ 400–1000) с концевой (моно-(2-гидрокси-3-метакрилоксипропил)-пропил-эфирной группой (OH-mPDMS) и полидиметилсилоксаны (ММ 800-1000) с концевыми моно-н-бутильными и концевыми монометакрилоксипропильными группами (mPDMS).
1
1
В другом варианте осуществления b равно от 5 до 400 или от 10 до 300, оба концевых R содержат моновалентные реакционноспособные группы, а остальные R независимо выбраны из одновалентных алкильных групп, имеющих от 1 до 18 атомов углерода, которые могут иметь эфирные связи между атомами углерода и могут дополнительно содержать атомы галогенов.
В одном варианте осуществления, когда желательно использовать силикон-гидрогелевую офтальмологическую линзу, офтальмологическую линзу настоящего изобретения изготавливают из реакционной смеси, содержащей по меньшей мере приблизительно 20 и предпочтительно от приблизительно 20 до 70 % вес. силиконсодержащих компонентов в расчете на общую массу реакционноспособных компонентов мономера, из которого изготавливают полимер.
1
В другом варианте осуществления от одного до четырех R содержат винилкарбонат или карбамат формулы II
где Y означает O-, S- или NH- и R означает водород или метил; d равно 1, 2, 3 или 4 и q равен 0 или 1.
Силиконсодержащие винилкарбонатные или винилкарбаматные мономеры конкретно включают в себя 1,3-бис[4-(винилоксикарбонилокси)бут-1-ил]тетраметилдисилоксан; 3-(винилоксикарбонилтио)пропил-[трис(триметилсилокси)силан]; 3-[трис(триметилсилокси)силил]пропилаллилкарбамат; 3-[трис(триметилсилокси)силил]пропилвинилкарбамат; триметилсилилэтилвинилкарбонат; триметилсилилметилвинилкарбонат и
1
1
Если желательно получить биомедицинские устройства с модулем упругости менее приблизительно 200, только один R должен содержать моновалентную реакционноспособную группу и не более двух из оставшихся групп R содержат моновалентные силоксановые группы.
Другой класс содержащих силикон компонентов включает в себя полиуретановые макромеры со следующими формулами:
Формулы IV–VI
a
1
(*D*A*D*G) *D*D*E;
a
1
E(*D*G*D*A) *D*G*D*E или
a
1
E(*D*A*D*G) *D*A*D*E
где D означает алкильный бирадикал, алкилциклоалкильный бирадикал, циклоалкильный бирадикал, арильный бирадикал или алкиларильный бирадикал, имеющий от 6 до 30 атомов углерода;
где G означает алкильный бирадикал, циклоалкильный бирадикал, алкилциклоалкильный бирадикал, арильный бирадикал или алкиларильный бирадикал, который имеет от 1 до 40 атомов углерода и который может содержать в основной цепи эфирные, тио или аминные связи;
* обозначает уретановую или уреидо-мостиковую группу;
a
равен по крайней мере 1;
A обозначает дивалентный полимерный радикал со следующей формулой:
Формула VII
11
1
где R независимо означает алкильную или фторзамещенную алкильную группу, имеющую от 1 до 10 атомов углерода, которая может содержать эфирные связи между атомами углерода; y равно по меньшей мере 1 и p обеспечивает молекулярную массу фрагмента от 400 до 10000; каждый из E и E независимо означает полимеризуемый ненасыщенный органический радикал, представленный формулой VIII;
12
13
15
14
где R представляет собой водород или метил; R представляет собой водород, алкильный радикал, имеющий от 1 до 6 атомов углерода, или радикал –CO–Y–R, в котором Y представляет собой –O–,Y–S– или –NH–; R представляет собой бивалентный радикал, имеющий от 1 до 12 атомов углерода; X означает –CO– или –OCO–; Z означает –O– или –NH–; Ar означает ароматический радикал, имеющий от 6 до 30 атомов углерода; w равно от 0 до 6; x равно 0 или 1; y равно 0 или 1 и z равно 0 или 1.
Предпочтительным силиконсодержащим компонентом является полиуретановый макромер, представленный формулой IX (полная структура может стать понятной при присоединении соответствующих участков, отмеченных «звездочкой», от * до *, от ** до **).
16
где R представляет собой бирадикал диизоцианата после удаления собственно изоцианатной группы, например, бирадикал изофоронизоцианата. Другой подходящий силиконсодержащий макромер представляет собой соединение формулы X (в которой x + y представляет собой число в диапазоне от 10 до 30), образованной при реакции фторэфира, полидиметилсилоксана с концевой гидроксильной группой, изофорондиизоцианата и изоцианатоэтилметакрилата.
Формула X (полная структура может стать понятной при присоединении соответствующих участков, отмеченных «звездочкой», от * до *)
Другие силиконсодержащие компоненты, подходящие для использования в рамках настоящего изобретения, включают в себя макромеры, содержащие полисилоксановые, полиалкиленэфирные, диизоцианатные, полифторуглеводородные, полифторэфирные и полисахаридные группы; полисилоксаны с полярной фторированной привитой или боковой группой, содержащей атом водорода, присоединенный к концевому дифторзамещенному атому углерода; гидрофильные силоксанилметакрилаты, содержащие эфирные и силоксанильные мостиковые группы, а также поперечно сшиваемые мономеры, содержащие полиэфирные и полисилоксанильные группы. Любой из перечисленных выше полисилоксанов также может быть использован в качестве содержащего силикон компонента в рамках настоящего изобретения.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Настоящее изобретение, как было описано выше и в дальнейшем описывается в формуле изобретения внизу, представляет способы создания офтальмологической линзы, инкапсулирующей жесткую вставку, где жесткая вставка может быть специально предназначена для коррекции конкретных параметров астигматизма на глазу, и устройства для осуществления таких способов, как создание офтальмологической линзы с жесткой вставкой.