СПОСОБ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ЧАСТИЦ НОСИТЕЛЯ ДЛЯ СУХИХ ПОРОШКОВ ДЛЯ ИНГАЛЯЦИИ

1. Способ приготовления носителя для порошкообразных фармацевтических композиций для ингаляции, при котором на частицы лактозы, имеющие массовый диаметр в диапазоне 30-1000 мкм, наносят сухим способом покрытие стеарата магния в количестве 0,1-1,3% по массе носителя для обеспечения поверхностного покрытия частиц лактозы указанным стеаратом магния в такой степени, что покрытые частицы имеют больше, чем 60% поверхностного покрытия, где стадию нанесения покрытия сухим способом осуществляют в смесителе-грануляторе с большим усилием сдвига на основе характеристик трения при скорости вращения, равной или большей, чем 500 об/мин, но равной или меньшей, чем 2500 об/мин.
2. Способ по п.1, где смеситель-гранулятор с большим усилием сдвига представляет собой аппарат CYCLOMIX™.
3. Способ по п.1 или 2, где скорость вращения составляет от 1000 до 2000 об/мин.
4. Способ по п.1, где стадию нанесения покрытия сухим способом осуществляют в течение времени от 2 до 20 мин.
5. Способ по п.4, где время составляет от 5 до 15 мин.
6. Способ по п.1, где покрытые частицы имеют по меньшей мере 80% поверхностного покрытия.
7. Способ по п.6, где покрытые частицы имеют больше, чем 90% поверхностного покрытия.
8. Частицы носителя для сухой порошкообразной фармацевтической композиции, которые содержат частицы лактозы, имеющие массовый диаметр в диапазоне 30-1000 мкм, покрытые стеаратом магния в количестве 0,1-1,3 процента по массе носителя в такой степени, что покрытые частицы имеют больше, чем 60% поверхностного покрытия, где указанные частицы носителя получают способом, при котором покрытие наносят сухим способом в смесителе-грануляторе с большим усилием сдвига на основе характеристик трения при скорости вращения, равной или большей, чем 500 об/мин, но равной или меньшей, чем 2500 об/мин.
9. Частицы носителя по п.8, где скорость вращения составляет от 1000 до 2000 об/мин.
10. Фармацевтическая композиция в форме сухого порошка для ингаляции, содержащая частицы носителя по п.8 и один или более чем один активный ингредиент.
2
11. Фармацевтическая композиция по п.10, где активный ингредиент включает бета-агонист, выбранный из группы, состоящей из салметерола, формотерола, милветерола, вилантерола, олодатерола и индакатерола, или его соль, и/или сольватированную форму.
12. Фармацевтическая композиция по п.10 или 11, где активный ингредиент включает антихолинергический агент, выбранный из группы, состоящей из тиотропия бромида, ипратропия бромида, окситропия бромида, оксибутинина хлорида, аклидиния бромида, троспия хлорида, гликопиррония бромида, GSK 573719 и GSK 1160274.
13. Фармацевтическая композиция по п.10, где активный ингредиент включает кортикостероид, выбранный из группы, состоящей из дипропионата беклометазона, пропионата флутиказона, фуроата флутиказона, будесонида и фуроата мометазона.
14. Фармацевтическая композиция по п.10, где активный ингредиент включает ингибитор фосфодиэстеразы.
15. Сухой порошковый ингалятор, заполненный фармацевтической композицией по любому из пп.10-14.