ИНЪЕКЦИОННОЕ УСТРОЙСТВО С МЕХАНИЗМОМ ОБРАТНОЙ СВЯЗИ ДЛЯ СООБЩЕНИЯ О ЗАВЕРШЕНИИ ВВЕДЕНИЯ ДОЗЫ ПРЕПАРАТА
INJECTION DEVICE WITH FEEDBACK MECHANISM FOR DOSING TERMINATION REPORT

Область техники, к которой относится изобретение
Настоящее изобретение относится к устройству для введения жидких лекарств млекопитающему, предпочтительно человеку, предпочтительно подкожным способом. Более детально, настоящее изобретение относится к инъекционному устройству, способному подавать пользователю невизуальный сигнал обратной связи, указывающий на то, что установленная доза введена инъекционным устройством.
Уровень техники
В настоящем документе речь идет, главным образом, о лечении диабета путем введения инсулина. Однако это является только примерным использованием настоящего изобретения. Таким образом, настоящее изобретение может использоваться для введения любого другого подходящего вида лекарства, например гормона роста.
Инъекционные устройства, например, в виде шприц-ручек, главным образом изготавливаются для пользователей, вынужденных часто делать инъекции самим себе, например для людей, страдающих инсулинозависимым диабетом или нуждающихся в лечении гормонами роста. К таким инъекционным устройствам предъявляется ряд требований. Установка дозы должна быть простой и однозначной, и значение установленной дозы должно легко читаться. Кроме того, должна иметься возможность с минимальным усилием отменить или изменить неверно установленную дозу. И, наконец, когда доза введена, механизм установки дозы должен вернуться на ноль. Это очень важно, поскольку подтверждает то, что установленная доза действительно введена, позволяя таким образом пользователю следить за тем, какая доза введена.
Многие инъекционные устройства работают с резьбовым поршневым штоком, взаимодействующим с гайкой, причем гайка и поршень имеют возможность вращаться друг относительно друга. Установка дозы может быть осуществлена путем поворачивания гайки в сторону от упора, к которому она возвращается во время инъекции при нажатии на поршневой шток вперед, либо вручную, либо посредством механически смещаемого механизма, такого как пружина, до тех пор, пока гайка не упрется в стопор. В других инъекционных устройствах один из элементов, гайка или поршневой шток, удерживается без вращения, в то время как другому элементу дана возможность вращения на угол, заданный в зависимости от установленной дозы, в результате чего поршневой шток проходит расстояние по направлению вперед через гаечный элемент.
В таких инъекционных устройствах известного уровня техники доза обычно устанавливается путем поворота элемента установки дозы, и установленная доза вводится путем нажатия на инъекционную кнопку. В инъекционных устройствах, имеющих форму удлиненной ручки, элемент установки дозы и инъекционная кнопка обычно образуют единый элемент. При нажатии на инъекционную кнопку происходит вытеснение установленной дозы. Однако количество вытесненного лекарства равно установленной дозе только в том случае, когда инъекционная кнопка нажата до упора, и, таким образом, элемент установки дозы возвращен на ноль. Следовательно, для того, чтобы убедиться в том, что надлежащая доза действительно введена, пользователь должен визуально проверять положение элемента установки дозы во время инъекции. Это неудобно, поскольку инъекция в некоторых случаях производится в такую часть тела, где визуальное наблюдение за процессом инъекции затруднено или даже невозможно. Кроме того, если пользователь имеет слабое зрение, ему может быть трудно визуально наблюдать за элементом установки дозы во время или после инъекции в независимости от того, в какую часть тела производится инъекция. Поскольку люди, страдающие диабетом, нередко имеют ухудшенное зрение, это является важным аспектом.
Таким образом, желательно подавать пользователю сигнал обратной связи, обозначающий окончание введения установленной дозы, причем сигнал обратной связи такого рода, который устраняет необходимость визуальной проверки введения установленной дозы.
Некоторые устройства известного уровня техники имеют механизм, информирующий пользователя о том, что доза введена, слышимым щелчком, который производится при введении каждой единицы дозы. Однако, поскольку эти щелчки происходят на протяжении всей инъекции, они не обеспечивают сигнал обратной связи, обозначающий окончание введения установленной дозы, и, следовательно, проблема, указанная выше, этими инъекционными устройствами не решается. Известные инъекционные устройства этого типа описаны, например, в патентных документах US 4592745, ЕР 0688571 и US 2004/0210199.
В патентном документе W098/57688 раскрывается инъекционное устройство, обращающееся к указанной проблеме. Так, WO 98/57688 раскрывает инъекционное устройство, имеющее устройство установки дозы. Доза устанавливается вращением элемента установки дозы. Кроме установки дозы, такое вращение приводит к перемещению инъекционной кнопки из положения, в котором она упирается в корпус инъекционного устройства, в положение, в котором она выступает из корпуса. Затем установленная доза вводится путем нажатия на инъекционную кнопку обратно к торцу корпуса. В одном из вариантов осуществления, когда инъекционная кнопка доходит до корпуса, приводится в действие фиксатор, и приведение в действие фиксатора вызывает слышимый щелчок, указывающий на то, что инъекционная кнопка упирается в корпус, и, следовательно, установленная доза введена. Во время инъекции, включая конечную стадию, когда приводится в действие фиксатор, инъекционная кнопка перемещается линейно. Линейное расстояние, проходимое инъекционной кнопкой при введении последних нескольких единиц дозы, сравнительно мало. Следовательно, может быть трудно точно определить по слышимому щелчку, производимому фиксатором, введена ли и когда введена установленная доза.
В патентном документе ЕР 0594357 раскрывается другое инъекционное устройство, направленное на решение указанной проблемы. Так, ЕР 0594357 раскрывает инъекционное устройство, имеющее верхнюю часть с упругими ножками, перпендикулярно отходящими от верхней части. Наружная поверхность упругих ножек имеет конец, лежащий на выступе внутри инъекционной кнопки. Инъекционная кнопка может иметь продолговатую часть, заходящую в цилиндрическую втулку таким образом, что, когда в конце инъекции инъекционная кнопка заталкивается во втулку, верхняя часть втулки соприкасается с концом упругой ножки, сдвигая ее конец с выступа и производя щелчок. Как и в случае с инъекционным устройством, описанным в патентном документе WO 98/57688, инъекционная кнопка перемещается линейно на протяжении всей инъекции, и так же в конечной стадии инъекции, когда упругие ножки сдвигаются с края, производя щелчок. Следовательно, недостатки, описанные выше, существуют и в этом случае.
Раскрытие изобретения
Задачей настоящего изобретения является создание инъекционного устройства, способного точно и невизуальным способом указывать пользователю на окончание введения установленной дозы.
Дополнительной задачей настоящего изобретения является создание инъекционного устройства, способного невизуально указывать пользователю на окончание введения установленной дозы, причем указание осуществляется отчетливо выраженным способом.
Также дополнительной задачей настоящего изобретения является создание механизма введения дозы для инъекционного устройства, причем механизм введения дозы имеет возможность точно и невизуальным способом указывать пользователю на окончание введения указанной дозы.
В соответствии с настоящим изобретением указанные и другие задачи решаются путем создания инъекционного устройства, содержащего корпус; элемент установки дозы, приводимый в действие для установки требуемой дозы для инъекции; поршневой шток, выполненный с возможностью взаимодействия с поршнем для обеспечения ввода установленной дозы из ампулы; и механизм введения дозы, выполненный с возможностью воздействия на поршневой шток для обеспечения ввода установленной дозы, причем механизм введения дозы также выполнен с возможностью подачи невизуального сигнала обратной связи пользователю только в конце ввода установленной дозы, а первая и вторая части инъекционного устройства выполнены с возможностью совершения вращательного движения относительно друг друга во время введения дозы, которое вызывает упор друг в друга или зацепление между собой, по меньшей мере, двух частей инъекционного устройства, причем указанный упор или зацепление вызывает подачу невизуального сигнала обратной связи.
Инъекционное устройство в соответствии с настоящим изобретением весьма подходит для использования людьми, вынужденными часто делать инъекции самим себе, например людьми, страдающими инсулинозависимым диабетом или нуждающимися в лечении гормонами роста. Требуемая доза, устанавливаемая посредством элемента установки дозы, является, таким образом, дозой специального лекарства, которую человек должен ввести в определенный момент времени. Требуемая доза может быть неизменной дозой, которую человек должен вводить каждый раз при осуществлении инъекции, или это может быть разная доза, изменяющаяся, например, в зависимости от времени дня и/или одного или более параметров, которые могут измеряться или выбираться перед установкой дозы (например, уровень глюкозы в крови, состав еды и т.д.).
Поршневой шток предпочтительно выполнен с возможностью проталкивания поршня в ампулу, что приводит к введению установленной дозы. Это может быть осуществлено разными способами и хорошо известно и описано в уровне техники.
Механизм введения дозы выполнен с возможностью подачи невизуального сигнала обратной связи пользователю только в конце введения установленной дозы. Таким образом, сигнал обратной связи может быть произведен, когда установленная доза уже введена, например, точно во время или сразу после введения последней единицы. В качестве альтернативы, сигнал обратной связи может быть подан перед окончанием введения полной дозы, например, когда осталось ввести несколько единиц, причем оставшиеся единицы вводятся в то время, когда пользователем ощущается сигнал обратной связи. Таким образом, когда пользователь воспринимает сигнал обратной связи, установленная доза будет уже введена, и, следовательно, пользователь не сможет отличить разницу между сигналом обратной связи, поданным после полного окончания ввода дозы, и сигналом обратной связи, поданным непосредственно перед тем, как доза будет окончательно введена. В любом случае, пользователь может расценивать восприятие сигнала обратной связи как обозначение того, что установленная доза введена, и, следовательно, пользователь может реагировать соответствующим образом, например прекращением нажатия вручную на инъекционную кнопку.
Поскольку невизуальный сигнал обратной связи подается только в конце инъекции установленной дозы, пользователь четко знает, что когда сигнал обратной связи получен, установленная доза полностью введена. Это является преимуществом по сравнению с инъекционными устройствами известного уровня техники, в которых щелчок производится при введении каждой единицы дозы. В таком случае пользователь вынужден считать количество произведенных щелчков и сравнивать его с количеством единиц в установленной дозе для того, чтобы точно определить, когда установленная доза полностью введена.
Первая и вторая части инъекционного устройства выполнены с возможностью осуществления относительного вращательного движения друг относительно друга во время введения дозы. Это могут быть, например, корпус и поршневой шток, или это может быть отдельный элемент и любая другая часть инъекционного устройства, например, корпус и/или поршневой шток, причем единственным назначением отдельного элемента является генерирование невизуального сигнала обратной связи. Три или более части инъекционного устройства могут осуществлять взаимные вращательные движения во время введения дозы. Кроме того, относительное вращательное движение может осуществляться в течение всей инъекции дозы или в течение только ее части. Таким образом, относительное вращательное движение может начинаться или прекращаться по окончании ввода установленной дозы, как описано выше, причем это начало или окончание может преимущественно приводить к подаче невизуального сигнала обратной связи.
Относительное вращательное движение приводит к тому, что, по меньшей мере, две части инъекционного устройства упираются друг в друга или входят в зацепление, и этот упор или зацепление приводит к подаче невизуального сигнала обратной связи. Одна или обе части, упирающиеся друг в друга или входящие в зацепление, могут быть первой и/или второй частью, т.е. частями, осуществляющими относительное вращательное движение. В качестве альтернативы, одна или обе части, упирающиеся друг в друга или входящие в зацепление, могут быть другими частями инъекционного устройства. Это будет подробно описано ниже.
Благодаря тому, что относительное вращательное движение инициирует выработку сигнала обратной связи, обеспечивается то, что перемещение, приводящее к подаче невизуального сигнала обратной связи, значительно больше, чем соответствующее перемещение в инъекционном устройстве, где сигнал обратной связи производится линейным перемещением одной или более частей. Следовательно, подаваемый сигнал обратной связи будет более точным и отчетливым, и, таким образом, обеспечивается значительно более четкий сигнал обратной связи. Это является большим преимуществом, поскольку позволяет пользователю значительно проще удостовериться в том, что требуемая доза действительно введена.
Невизуальный сигнал обратной связи может содержать звуковой и/или осязательный сигнал. В этом случае человек, использующий инъекционное устройство, сможет услышать и/или почувствовать, что установленная доза введена. В качестве альтернативы или дополнительно, невизуальный сигнал обратной связи может содержать любой другой подходящий вид сигнала, который может быть воспринят другими органами чувств, помимо зрения. Кроме того, за невизуальным сигналом обратной связи может следовать визуальный сигнал, например «ноль», показываемый на шкале барабана, лампа или диод, которые включаются, или выключаются, или начинают мигать одновременно с подачей невизуального сигнала обратной связи. Таким образом, пользователь может в дополнение к невизуальному сигналу обратной связи использовать этот визуальный сигнал обратной связи для того, чтобы дополнительно удостовериться в том, что установленная доза действительно введена.
Согласно одному из вариантов осуществления настоящего изобретения упор или зацепление вызывается изменением скорости вращения, по меньшей мере, одной части механизма введения дозы. Это может осуществляться, например, предоставлением возможности отдельному элементу начать вращение в конце введения установленной дозы, обычно таким образом, что этот элемент вращается во время введения последних нескольких единиц установленной дозы. Вращение этого элемента, в свою очередь, будет подавать невизуальный сигнал обратной связи пользователю. Таким образом, в этом случае скорость вращения этого элемента, например, относительно корпуса, изменяется от нуля до некоторого значения, и это изменение приводит к выработке невизуального сигнала обратной связи, например, в форме щелчков, вызываемых выступающими частями, имеющимися на отдельном элементе и перемещающимися относительно внутренней части корпуса или наружной части поршневого штока.
В качестве альтернативы или дополнительно, изменение скорости вращения может вызвать подачу осязательного сигнала обратной связи. Например, можно почувствовать вращательное движение само по себе, и, следовательно, для пользователя существует возможность заметить значительное изменение (уменьшение или увеличение) скорости вращения.
Согласно одному из вариантов осуществления настоящего изобретения инъекционное устройство может дополнительно содержать храповик, воздействующий на поршневой шток и имеющий резьбовую часть, выполненную с возможностью вхождения в зацепление с частью механизма введения дозы. В этом случае изменение скорости вращения осуществляется посредством изменения шага резьбовой части храповика, причем указанное изменение шага, в свою очередь, приводит к изменению скорости поступательного движения указанной части механизма введения дозы, и указанное изменение скорости поступательного движения приводит к тому, что, по меньшей мере, две части инъекционного устройства упрутся друг в друга, в результате чего подается невизуальный сигнал обратной связи.
Согласно этому варианту осуществления, невизуальный сигнал обратной связи предпочтительно содержит осязательный сигнал обратной связи. Так, часть механизма введения дозы, выполненная с возможностью вхождения в зацепление с резьбовой частью храповика, предпочтительно находится в прямом или опосредованном контакте с пользователем во время введения дозы. Эта часть, возможно, является частью кнопки или взаимодействующим образом связана с инъекционной кнопкой, на которую пользователь нажимает во время инъекции. Таким образом, пользователь сможет почувствовать изменение скорости поступательного движения.
Шаг может изменяться от определенного значения, используемого во время основной части инъекции, до нуля, т.е. резьбовая часть просто останавливается в положении, соответствующем окончанию введения установленной дозы. В этом случае пользователь будет ощущать некоторое «осевое сопротивление» во время инъекции до тех пор, пока храповик/часть механизма введения дозы не достигнет положения, в котором резьбовая часть останавливается. Затем эта часть прекращает вращение и, взамен, увеличивает скорость поступательного (осевого) движения, которое также осуществляется, пока храповик/часть механизма введения дозы перемещается по резьбовой части, из-за шага резьбовой части. Пользователь сможет почувствовать это увеличение скорости поступательного движения. Кроме того, поступательное движение предпочтительно в итоге останавливается, например, из-за того, что часть механизма введения дозы упирается в стопор. Этот стопор также будет отчетливо ощущаться пользователем, производя, таким образом, невизуальный сигнал обратной связи, и, кроме того, он может производить звук, в этом случае невизуальный сигнал обратной связи содержит как осязательный, так и звуковой сигналы. В этом варианте осуществления настоящего изобретения две части инъекционного устройства, упирающиеся друг в друга, могут являться преимущественно шкальным барабаном и частью корпуса, причем шкальный барабан осуществляет вращательное и осевое движение, определяемое резьбовой частью. В качестве альтернативы, две части могут являться инъекционной кнопкой и ближайшей к месту крепления частью корпуса, причем инъекционная кнопка осуществляет осевое движение, которое следует за осевой составляющей движения шкального барабана, как описано выше.
В качестве альтернативы, шаг может или увеличиваться, или уменьшаться от одного отличного от нуля значения до другого. Это имеет преимущество в том, что входящая в зацепление часть легко перемещается обратно в зацепление с резьбовой частью, когда должна быть установлена новая доза.
Согласно другому варианту осуществления настоящего изобретения механизм введения дозы содержит первую дозовую часть и вторую дозовую часть, причем первая дозовая часть выполнена с возможностью вращения относительно корпуса во время введения дозы и содержит средства для зацепления со второй дозовой частью в конце ввода установленной дозы, таким образом, что вторая дозовая часть вращается вместе с первой дозовой частью, при этом результирующее вращательное движение второй дозовой части вызывает подачу невизуального сигнала обратной связи.
Согласно этому варианту осуществления изобретения скорость вращательного движения второй дозовой части увеличивается от нуля до отличного от нуля значения в конце ввода установленной дозы. Вторая дозовая часть может быть снабжена зубцами, выступами, гибкими рычагами или подобными средствами, выполненными с возможностью перемещения по отношению к другой части устройства во время вращения второй дозовой части, производя, таким образом, звук, составляющий, по меньшей мере, частично невизуальный сигнал обратной связи.
Вторая дозовая часть может быть расположена между первой дозовой частью и корпусом. В том случае, если вторая дозовая часть снабжена зубцами, выступами, гибкими рычагами или подобными элементами, как указано выше, они преимущественно могут перемещаться к части корпуса, когда вторая дозовая часть вращается совместно с первой дозовой частью.
В качестве альтернативы, невизуальный сигнал обратной связи может возникать как результат упора между двумя частями механизма введения дозы, осуществляющих относительное вращательное движение. Сигнал обратной связи может быть получен, например, путем снятия напряжения, ранее созданного в части инъекционного устройства, причем снятие напряжения происходит в результате того, что две части упираются друг в друга.
Напрягаемая часть может содержать пружинные средства, такие как отдельный пружинный элемент или, по меньшей мере, одну упругую часть, по меньшей мере, одной из первой и второй частей, осуществляющих относительное вращательное движение. В случае, если пружинные средства представляют собой, по меньшей мере, одну упругую часть первой или второй (или двух) частей, невизуальный сигнал обратной связи может подаваться следующим образом. Сначала упругая часть (части) изгибается в напряженное положение. Затем это напряжение снимается, например, вращением упругой части (частей) в сторону от части, которая удерживает упругую часть (части) в напряженном положении. Таким образом, упругая часть (части) возвратится в свое свободное положение, и это движение произведет щелкающий звук, т.е. невизуальный сигнал обратной связи. Упругая часть (части) может представлять собой пружинный рычаг (рычаги), в этом случае звук может производиться за счет движения воздуха, вызванного внезапным освобождением напряжения упругого рычага (рычагов). В другом варианте, упор между движущейся частью и разблокирующим механизмом может высвобождать напряжение упругой части (частей).
Напряжение может быть создано во время установки дозы, например, натягиванием пружинного элемента или перемещением упругой части в напряженное положение, как это описано выше. Это может быть достигнуто путем соединения элемента установки дозы с пружинным элементом, например, таким образом, что пружина натягивается, когда элемент установки дозы поворачивается, или таким образом, что часть, снабженная упругой частью, вращается вместе с элементом установки дозы, заставляя, таким образом, упругую часть перемещаться в напряженное положение.
В качестве альтернативы, напряжение может быть создано во время введения дозы. Это может быть достигнуто способом, сходным с тем, что описан выше. Однако в этом случае напрягаемая часть должна быть взаимодействующим образом связана с механизмом введения дозы.
Механизм введения дозы может быть выполнен с возможностью ручного управления, например, посредством инъекционной кнопки, на которую пользователь должен нажимать вручную во время инъекции.
В качестве альтернативы, механизм введения дозы может быть выполнен с возможностью управления посредством механически смещаемого механизма, например, содержащего, по меньшей мере, одну пружину. Механически смещаемый механизм может смещаться при установке дозы. Когда впоследствии осуществляется инъекция, это выполняется путем снятия напряжения, созданного ранее в механически смещаемом механизме, и далее накопленная энергия приведет к вводу установленной дозы. Такой вид инъекционного устройства не требует приложения пользователем усилия для введения установленной дозы.
Краткое описание чертежей
Далее настоящее изобретение будет описано со ссылками на сопроводительные чертежи, где:
на фиг.1 показан поперечный разрез инъекционного устройства согласно первому варианту осуществления настоящего изобретения, находящегося в положении установленной дозы;
на фиг.2 показан поперечный разрез инъекционного устройства по фиг.1 в положении введенной дозы;
на фиг.3 показан щелчковый элемент, выполненный с возможностью установки в инъекционное устройство по фиг.1 и 2;
на фиг.4 показана резьбовая внутренняя часть, выполненная с возможностью установки в инъекционное устройство согласно второму варианту осуществления настоящего изобретения;
на фиг.5 показан вид сверху наружной части, выполненной с возможностью зацепления с внутренней частью по фиг.4;
на фиг.6 показан поперечный разрез по линии А-А по фиг.5;
на фиг.7-10 показаны части инъекционных устройств согласно третьему, четвертому, пятому и шестому вариантам осуществления настоящего изобретения соответственно, каждое из которых имеет пружинный рычаг и клиновидную конструкцию;
на фиг.11 показана часть инъекционного устройства согласно седьмому варианту осуществления настоящего изобретения, имеющая пружинный рычаг и механизм разблокировки;
на фиг.12 показана наружная часть инъекционного устройства по фиг.11 под другим углом; и
на фиг.13-15 показана часть инъекционного устройства согласно восьмому варианту осуществления настоящего изобретения, имеющая пружинный рычаг, в различные моменты времени.
Все чертежи схематичны и упрощены, и на них представлены только детали, существенные для понимания настоящего изобретения, в то время как другие детали опущены. На протяжении всего описания чертежей для обозначения одинаковых или соответствующих частей используются одинаковые номера позиций.
Осуществление изобретения
При последующем использовании терминов «выше» и «ниже», «левый» и «правый», «горизонтальный» и «вертикальный», «по часовой стрелке» и «против часовой стрелки» и тому подобных выражений, они относятся только к сопроводительным чертежам, а не к действительной ситуации использования. Представленные чертежи являются схематичными изображениями, поэтому конфигурация различных структур, как и их относительные размеры, предназначены только для иллюстративных целей. В этом контексте следует указать, что термин «дистальный конец» в сопроводительных чертежах относится к концу инъекционного устройства, несущему инъекционную иглу, в то время как «проксимальный конец» относится к противоположному концу, удаленному от инъекционной иглы.
На фиг.1 показан поперечный разрез инъекционного устройства 1 согласно первому варианту осуществления изобретения. На дистальном конце инъекционное устройство 1 снабжено частью 2, выполненной с возможностью несения инъекционной иглы (не показана). На своем проксимальном конце инъекционное устройство 1 содержит комбинированную кнопку 3 установки и введения дозы. Во время установки дозы кнопка 3 установки и введения дозы вращается. Это приводит к тому, что кнопка 3 установки и введения дозы перемещается от корпуса 4 в положение, показанное на фиг.1. Во время введения дозы пользователь нажимает на кнопку 3 установки и введения дозы, таким образом перемещая ее обратно в корпус 4. Это перемещение приводит к введению установленной дозы из инъекционного устройства 1. Внутри кнопки 3 установки и введения дозы расположен щелчковый элемент 5, который снабжен группой зубцов 6, выполненных с возможностью вхождения в зацепление с соответствующими зубцами 7, расположенными на храповике 8. Во время инъекции храповик 8 будет вращаться относительно корпуса 4, в то время как щелчковый элемент 5 вращаться не будет.
На фиг.2 показан поперечный разрез инъекционного устройства 1 по фиг.1. Однако на фиг.2 доза только что введена, т.е. кнопка 3 установки и введения дозы нажата и находится внутри корпуса 4. Таким образом, зубцы 6 на щелчковом элементе 5 находятся в зацеплении с зубцами 7 на храповике 8. Поскольку храповик 8 во время инъекции вращается, это будет приводить к тому, что щелчковый элемент 5 вращается вместе с храповиком 8. Это вращательное движение будет заставлять щелчковый элемент 5 производить звук способом, который будет описан ниже в отношении фиг.3. Поскольку щелчковый элемент 5 вращается только во время введения последних нескольких единиц установленной дозы, производимый звук указывает на то, что установленная доза в основном введена. Таким образом, подается невизуальный сигнал обратной связи.
На фиг.3 показан вид в перспективе щелчкового элемента 5, выполненного с возможностью размещения в инъекционном устройстве 1 по фиг.1 и 2. Часть щелчкового элемента 5, противоположная группе зубцов 6, снабжена двумя упругими частями 9. Упругие части 9 являются упругими вследствие уменьшенной толщины материала, из которого изготовлены части 9, по сравнению с толщиной материала, из которого изготовлены остальные части щелчкового элемента 5. Когда щелчковый элемент 5 вращается, как описано выше, упругие части 9 перемещаются по отношению к внутренней части корпуса 4, в результате чего упругие части 9 попеременно оказываются напряженными и освобожденными от напряжения. Каждый раз, когда упругие части 9 освобождаются, они будут производить щелчковый звук, подавая, таким образом, невизуальный сигнал обратной связи.
На фиг.4 показана резьбовая внутренняя часть 10, выполненная с возможностью размещения внутри корпуса инъекционного устройства согласно второму варианту осуществления изобретения. Основная часть резьбы 11 имеет постоянный шаг. Однако в нижней части резьбы 12 шаг резко уменьшается. Это можно видеть по форме осевой грани 13. Таким образом, часть, входящая в зацепление с частями резьбы 11, 12 будет резко перемещаться относительно внутренней части 10 вдоль осевого направления, когда входящая в зацепление часть достигает нижней части резьбы 12, т.е., когда она доходит до осевой грани 13. Это резкое перемещение и, в не меньшей степени, резкая последующая остановка, когда перемещение прекращается, может быть ощущаемо пользователем, как это будет описано ниже. Кроме того, расположение осевой грани 13 по направлению к концу резьбовой части 12 обеспечивает то, что ощущаемое резкое перемещение обозначает окончание ввода установленной дозы. Таким образом, подается невизуальный (осязательный) сигнал обратной связи как результат изменения шага частей резьбы 11, 12.
На фиг.5 показан вид сверху наружной части 14, выполненной с возможностью расположения вокруг резьбовой внутренней части 10 по фиг.4. Наружная часть 14 снабжена двумя выступающими частями 15, каждая из которых выполнена с возможностью вхождения в зацепление с частями резьбы 11, 12 внутренней части 10.
На фиг.6 показан поперечный разрез, проходящий через наружную часть 14, показанную на фиг.5, по линии А-А. Во время введения дозы внутренняя часть 10 и наружная часть 14 первоначально расположены по отношению друг к другу таким образом, что выступающие части 15 входят в зацепление с частью резьбы 11, противоположной нижней части резьбы 12. Затем наружная часть 14 нажимается внутрь, позволяя, таким образом, выступающим частям 15 перемещаться по части резьбы 11. Благодаря части резьбы 11 внутренняя часть 10 и наружная часть 14 осуществляют относительное вращательное движение. Когда выступающие части 15 достигают осевой грани 13, осевая скорость перемещения наружной части 14 резко увеличивается, как описано выше, и поскольку пользователь вручную нажимает на наружную часть 14, это резкое перемещение, как и резкая остановка, происходящая, когда наружная часть 14 упирается в стопор 16, расположенный на внутренней резьбовой части 10 (см. фиг.4), будут ощущаться пользователем. Таким образом, подается осязательный сигнал обратной связи. Кроме того, наружная часть 14, внезапно упирающаяся в стопор 16, может производить звук, подавая, таким образом, звуковой сигнал обратной связи в дополнение к осязательному сигналу обратной связи.
На фиг.7 показана часть инъекционного устройства согласно третьему варианту осуществления изобретения. На чертеже показаны внутренняя часть 10 и наружная часть 14. Внутренняя часть 10 и наружная часть 14 выполнены с возможностью вращения друг относительно друга во время инъекции. Наружная часть 14 снабжена клиновидной конструкцией 17, а внутренняя часть 10 снабжена пружинным рычагом 18. Во время инъекции, в дополнение к взаимному вращению, внутренняя часть 10 перемещается в осевом направлении, обозначенном стрелкой. Когда пружинный рычаг 18 доходит до клиновидной части 17, выступающая часть 19 пружинного рычага 18 входит в зацепление с верхней частью 20 клиновидной конструкции 17. Это приводит к тому, что пружинный рычаг 18 нажимается в направлении, противоположном обозначенному стрелкой, и, таким образом, создается напряжение рычага 18. Таким образом, напряжение создается во время инъекции. Затем выступающая часть 19 перемещается по верхней части 20 клиновидной конструкции 17 до тех пор, пока не доходит до конца 21 клиновидной конструкции 17. Впоследствии выступающая часть перемещается вдоль верхней части 20 клиновидной конструкции 17 до тех пор, пока не достигнет края 21 клиновидной конструкции 17. Затем выступающая часть 19 «падает через край» в положение, показанное на фиг.7, таким образом, высвобождая напряжение, созданное ранее в пружинном рычаге 18. Это внезапное снятие напряжения производит звук вследствие перемещения воздуха пружинным рычагом 18 и/или вследствие того, что выступающая часть 19 ударяет по неподвижной части наружной части 14. Таким образом, подается звуковой сигнал обратной связи, и при соответствующем расположении клиновидной конструкции 17 сигнал обратной связи указывает пользователю на то, что установленная доза введена.
При установке новой дозы выступающая часть 19 проходит клиновидную конструкцию 17 через клинообразную часть 22 клиновидной конструкции 17.
На фиг.8 показана часть инъекционного устройства согласно четвертому варианту осуществления изобретения. Четвертый вариант осуществления настоящего изобретения очень похож на третий вариант осуществления, показанный на фиг.7. На фиг.8 показаны внутренняя часть 10, имеющая пружинный рычаг 18, и наружная часть 14, имеющая клиновидную конструкцию 17, причем внутренняя часть 10 и наружная часть 14 выполнены с возможностью вращения друг относительно друга во время инъекции. Пружинный рычаг снабжен выступающей частью 19. Во время инъекции внутренняя часть 10 перемещается относительно наружной части 14 в направлении, обозначенном стрелкой. Когда пружинный рычаг доходит до клиновидной конструкции 17, выступающая часть 19 затягивается в канавку 23 и двигается вдоль этой канавки 23. Из-за геометрии клиновидной конструкции 17, это движение приводит к тому, что пружинный рычаг 18 отжимается в направлении от наружной части 14, и, таким образом, производится напряжение пружинного рычага 18. Таким образом, напряжение создается во время инъекции. Когда выступающая часть 19 доходит до края 21 клиновидной конструкции 17, она "падает через край", таким образом высвобождая напряжение, ранее созданное в пружинном рычаге 18. Это приводит к тому, что подается звуковой сигнал обратной связи, как описано выше.
При установке новой дозы выступающая часть 19 проходит клинообразную конструкцию 17, поднимаясь в осевом направлении вдоль края 21 клинообразной конструкции 17.
На фиг.9 показана часть инъекционного устройства согласно пятому варианту осуществления изобретения. На фиг.9 показаны внутренняя часть 10, имеющая пружинный рычаг 18, и наружная часть 14, имеющая клиновидную конструкцию 17. Во время инъекции внутренняя часть 10 двигается относительно наружной части 14 в направлении, обозначенном стрелкой. Однако в этом варианте осуществления внутренняя часть 10 и наружная часть 14 не вращаются друг относительно друга. Вместо этого инъекционное устройство содержит вращаемую часть 24, которая во время инъекции вращается относительно внутренней части 10 и наружной части 14. Когда пружинный рычаг 18 достигает клиновидной конструкции 17, он отжимается в направлении от наружной части 14 по направлению к вращаемой части 24. Таким образом, он перемещается к месту прохождения выступающей части 25 на вращаемой части 24. Когда выступающая часть 25 поворачивается к положению пружинного рычага 18, она, таким образом, также будет выталкивать пружинный рычаг 18 со своего пути, напрягая таким образом пружинный рычаг 18. Когда выступающая часть 25 пройдет положение пружинного рычага 18, пружинный рычаг 18 снова будет иметь возможность двигаться к месту прохождения выступающей части 25, высвобождая таким образом напряжение, которое ранее было создано в пружинном рычаге 18. Таким образом, подается звуковой сигнал обратной связи в результате перемещения воздуха пружинным рычагом 18 и/или в результате того, что пружинный рычаг 18 ударяет по стенке вращаемой части 24, как описано выше.
На фиг.10 показана часть инъекционного устройства согласно шестому варианту осуществления изобретения. На чертеже показаны внутренняя часть 10, имеющая пружинный рычаг 18, и наружная часть 14, имеющая клиновидную конструкцию 17. Внутренняя часть 10 и наружная часть 14 выполнены с возможностью вращения друг относительно друга во время инъекции. Кроме того, во время инъекции внутренняя часть 10 двигается относительно наружной части 14 в направлении, обозначенном стрелкой. Когда пружинный рычаг 18 достигает клиновидной конструкции 17, он захватывается одним из клиньев. Из-за геометрии клиновидной конструкции 17 и непрерывного вращательного и осевого движения (в направлении стрелки) внутренней части 10, пружинный рычаг 18 будет нажиматься в направлении, противоположном обозначенному стрелкой, создавая таким образом напряжение в пружинном рычаге 18. Далее, когда пружинный рычаг 18 доходит до края 21 клина, он «падает через край», высвобождая таким образом созданное ранее напряжение. Это будет производить звуковой сигнал обратной связи, как это описано выше.
На фиг.11 показана часть инъекционного устройства согласно седьмому варианту осуществления изобретения. На чертеже показаны внутренняя часть 10, имеющая клиновидную конструкцию 17, и наружная часть 14, имеющая пружинный рычаг 18 и фиксирующий механизм (не показан на фиг.11). Внутренняя часть 10 и наружная часть 14 выполнены с возможностью вращения друг относительно друга при установке дозы и при инъекции. Внутренняя часть 10 обычно представляет собой шкальный барабан или поворачивается вместе со шкальным барабаном при установке дозы и при инъекции. Таким образом, когда устанавливается доза, внутренняя часть 10 вращается таким образом, что клиновидная конструкция 17 нажимает на пружинный рычаг 18 в наружном направлении для зацепления с фиксирующим механизмом, в результате чего создается напряжение пружинного рычага 18. Таким образом, в этом варианте осуществления напряжение создается во время установки дозы. Фиксирующий механизм будет удерживать пружинный рычаг 18 в напряженном положении при сохраняющейся установленной дозе и во время основной части инъекции. Однако когда внутренняя часть 10 возвращается в исходное положение, разблокирующий механизм 26 на клиновидной конструкции 17 освобождает фиксирующий механизм, таким образом высвобождая напряжение, созданное ранее в пружинном рычаге 18. Таким образом, подается звуковой сигнал обратной связи, как это описано выше, и, поскольку фиксирующий механизм освобождается, когда внутренняя часть 10 возвращается в исходное положение, этот звуковой сигнал обозначает, что установленная доза введена.
На фиг.12 показана наружная часть 14 инъекционного устройства по фиг.11. Наружная часть 14 имеет фиксирующий механизм 27, находящийся в фиксирующем положении, т.е. в зацеплении с пружинным рычагом 18. Таким образом, на фиг.12 пружинный рычаг 18 напряжен. Когда внутренняя часть (не показана), приближается к наружной части 14, как описано выше, разблокирующий механизм (не показан) отжимает фиксирующий механизм 27 вниз, и затем напряженный пружинный рычаг 18 возвращается в свободное положение, т.е. перемещается к центру наружной части 14. Таким образом, напряжение, созданное в пружинном рычаге 18, внезапно высвобождается.
На фиг.13 показана часть инъекционного устройства 1, содержащая шкальный барабан 28 и элемент 29 с пружинным рычагом, расположенный на проксимальном конце инъекционного устройства 1. Элемент 29 с пружинным рычагом снабжен пружинным рычагом 18, который может отклоняться в проксимальном направлении, т.е. в сторону от шкального барабана 28.
Во время введения установленной дозы шкальный барабан 28 осуществляет вращательное движение, так же как и осевое движение по направлению к элементу 29 с пружинным рычагом. Это движение в конечном итоге приведет к тому, что верхняя часть 30 шкального барабана упрется в выступ 31 пружинного рычага 18. Поскольку шкальный барабан 28 продолжает вращательное и осевое перемещение, пружинный рычаг 18 отклоняется в проксимальном направлении, в результате чего создается напряжение в пружинном рычаге 18.
На фиг.13 показана ситуация, где верхняя часть шкального барабана 28 и выступ 31 пружинного рычага 18 упираются друг в друга, при этом началось создание напряжения в пружинном рычаге 18.
На фиг.14 показано инъекционное устройство по фиг.13. На фиг.14 в пружинном рычаге 18 уже создано напряжение, как это описано выше. Выступ 31 пружинного рычага 18 расположен очень близко к выемке 32, сформированной в шкальном барабане 28. Таким образом, дальнейшее вращение шкального барабана 28 приведет к тому, что выступ 31 «упадет через край» в выемку 32. Таким образом, напряжение, созданное ранее в пружинном рычаге 18, высвобождается, и подается звуковой сигнал обратной связи посредством вибрации воздуха и/или в результате удара выступа 31 и нижний край выемки 32.
Эта ситуация проиллюстрирована на фиг.15, показывающей инъекционное устройство 1 по фиг.13 и 14 в ситуации, при котором напряжение, ранее созданное в пружинном рычаге 18, снято так, как это описано выше.
Во время установки новой дозы механизм обратной связи должен быть возвращен в исходное положение для того, чтобы он имел возможность подавать звуковой сигнал обратной связи тогда, когда будет введена следующая доза. Это осуществляется проведением выступа 31 пружинного рычага 18 через дорожку или канавку (не видна на фиг.13-15), расположенную за верхней частью 30 шкального барабана 28 во время установки следующей дозы. Если установленная доза достаточно велика, между шкальным барабаном 28 и пружинным элементом 29 будет достаточно большое расстояние, чтобы выступ 31 мог быть расположен над верхней частью 30 шкального барабана 28. Таким образом, механизм обратной связи возвращен в исходное положение, т.е. пружинный рычаг 18 снова может отклоняться в проксимальном направлении, как описано выше.
Инъекционное устройство по фиг.13-15 особенно подходит для использования механизма введения дозы, выполненного с возможностью приведения в действие посредством механически смещаемого механизма, такого как пружина.
Выше представлены некоторые предпочтительные варианты осуществления, но следует понимать, что изобретение не ограничивается описанными вариантами, а может осуществляться другими способами, подпадающими под объем охраны, определенный в прилагаемой формуле изобретения.