АКУШЕРСКИЙ ТРЕХБАЛОННЫЙ КАТЕТЕР ДЛЯ ПОДГОТОВКИ ШЕЙКИ МАТКИ К РОДАМ

Полезная модель относится к акушерским катетерам и может быть использована в процессе подготовки шейки матки к родам.
Родовозбуждение (индукция родов) остается одним из самых распространенных видов врачебного вмешательства в акушерстве - необходимость в ней возникает примерно у 25-30% беременных.
Известно, что благоприятный исход индукции родов зависит от зрелости шейки матки. При необходимости искусственная стимуляция родов начинается с подготовки шейки матки. Для этого используют медикаментозные и механические способы. К медикаментозным препаратам относятся простагландины мизопростол (PGE1), динопростон - Препидил и Цервидил (PRE2), антигестагенный препарат мифепристон (Гинестрил, Миропристон, Пенкрофтон), а также гормон, непосредственно сокращающий матку, окситоцин. Механический способ стимуляции раскрытия шейки матки проводится с применением таких устройств:
- катетер Фолея №16;
- двухбаллонный катетер Кука: один баллон располагается внутриматочно и имеет объем 40-80 мл, другой расположен во влагалище и имеет объем 20-60 мл.
Принцип действия баллонных катетеров заключается в оказании физического воздействия на шейку матки, ее растяжения, что опосредованно приводит к высвобождению эндогенных простагландинов на локальном уровне и повышению уровней интерлейкинов (IL-6, IL-8), матриксных металлопротеиназ ((ММР)-8), синтетазы оксида азота (NOS) и гиалуронсинтетазы (HAS-1), что способствует процессу «созревания» шейки матки. Опубликованные результаты мета-анализов и рандомизированных исследований свидетельствуют о преимуществах использования интрацервикального баллонного катетера по сравнению с препаратами простагландинов при проведении подготовки к родам у пациенток с незрелой шейкой матки: при использовании простагландинов чаще отмечалась гиперстимуляция матки (Р<0.0001), мекониальные околоплодные воды (Р=0.04) и меньшая эффективность (Р=0.04).
При использовании интрацервикального баллона по сравнению с препаратами простагландинов не было зафиксировано ни одного случая гиперстимуляции матки, а также была выявлена большая удовлетворенность пациенток от процедуры подготовки шейки матки к родам (Р<0,001), меньшая длительность до момента родоразрешения, лучшие показатели газового состава пуповинной крови (Р=0.050) и реже возникала необходимость прибегать к проведению скальп-лактат пробы ввиду сомнительного характера кардиотокографии.
Учитывая вышеизложенное, механический метод подготовки шейки матки к родам с помощью интрацервикальных баллонных катетеров представляется более предпочтительным по сравнению с применением препаратов простагландинов как у первородящих, так и повторнородящих с незрелой шейкой матки ввиду большей безопасности, хорошей переносимостью пациентками, а также меньшей стоимостью и продолжительностью от момента начала подготовки до родоразрешения.
Также баллонные катетеры относительно легко устанавливаются и специальных условий хранения и безопасны как для матери, так и для плода.
Изучались такие аспекты подготовки шейки матки к родам с помощью баллонного катетера (Foley, Bard), как различный объем жидкости вводимой в баллон и приложение дополнительной силы (натяжения) к проксимальному/нестерильному концу катетера. При интрацервикальной установке катера Фолея и его натяжении пациентки чаще отмечали неприятные ощущения, но в то же время не было отмечено статистически значимой разницы в исходах индукции родов по сравнению со свободным положением проксимальной (нестерильной/наружной) части катетера. При введении в баллон 80 мл по сравнению с 30 мл жидкости чаще происходили роды в пределах 24 часов от момента установки и реже требовалась родостимуляция окситоцином, однако официально рекомендуемый производителем объем баллона составляет 30 мл, и его превышение может быть связано с дополнительными рисками.
Однобаллонный катетер (Foley, Bard) не лицензирован для подготовки шейки матки к родам, при его введении могут возникать технические трудности в связи с отсутствием стилета-проводника, воздействие оказывается только на область внутреннего зева, а также рекомендуемый производителями объем баллона составляет 30 мл в отличие от двух-баллонного (каждый объемом по 80 мл) катетера (Cook).
В 1991 году впервые была опубликована статья, посвященная применению двойного баллонного катетера для подготовки шейки матки к родам, который способен оказывать большее давление за счет наличия дополнительного шеечно-влагалищного баллона.
В 2013 году баллон Cook был одобрен и сертифицирован FDA для проведения подготовки шейки матки (см.: УДК 616.2-071.2, ОРЛОВ Ю.В., ФГБОУ ВО Казанский ГМУ Минздрава России, 420012, Приволжский федеральный округ, РТ, г. Казань, ул. Бутлерова, д. 49, "Возможности использования трансцервикальных двухбаллонных катетеров COOK Cervical Ripening Balloon или COOK Cervical Ripening Balloon with Stylet для индукции родовой деятельности и других акушерских манипуляций", опубл.: 03.09.2018.) - http://dkmsc.ru/kosmetologiya/item/479-vozmozhnosti-ispolzovaniya-transtservikalnykh-dvukhballonnykh-kateterov-cook-cervical-ripening-balloon-ili-cook-cervical-ripening-balloon-with-stylet-dlya-induktsii-rodovoj-deyatelnosti-i-drugikh-akusherskikh-manipulyatsij
Упоминаемый ранее в литературе баллон Atad обладал аналогичным механизмом действия и был также сертифицирован ранее в 2005 году.
Двухбаллонный катетер для подготовки шейки матки включает в себя внутриматочный и влагалищный баллоны, каждый из которых заполняется 80 мл стерильной жидкости и представляет собой эффективное и безопасное средство для подготовки шейки матки к родам даже у пациенток с рубцом на матке после операции кесарева сечения.
По данным мета-анализов и систематических обзоров использование двухбаллонного катетера сопоставимо по эффективности и исходам с однобаллонным (Foley), при этом последний отличается меньшей стоимостью.
Однобаллонный (Foley, Bard) или двухбаллонные катетеры (Cook или Atad) показали свою эффективность и безопасность при проведении подготовки шейки матки к родам.
В результате проведенных исследований было показано, что оба типа баллонных катетеров по сравнению с препаратами простагландинов не приводят к возникновению гиперстимуляции матки и изменению частоты сердцебиения плода, но при использовании двухбаллонного катетера оказывается воздействие и на наружный, и на внутренний зев без потребности дополнительных тракций/приложения дополнительной силы к катетеру. По данным ряда авторов, использование двухбаллонного катетера по сравнению с однобаллонным приводит к большему приросту оценки по шкале Bishop и отмечается меньшая частота кесарева сечения.
Наиболее близким аналогом является СПОСОБ ПОДГОТОВКИ НЕЗРЕЛОЙ ИЛИ НЕДОСТАТОЧНО ЗРЕЛОЙ ШЕЙКИ МАТКИ К РОДАМ ПРИ ДОНОШЕННОЙ БЕРЕМЕННОСТИ, ОСЛОЖНЕННОЙ ПРЕЖДЕВРЕМЕННЫМ ИЗЛИТИЕМ СВЕТЛЫХ ОКОЛОПЛОДНЫХ ВОД, RU 2436532, А61В 17/42, опубликовано: 20.12.2011.
В нем описан способ подготовки незрелой или недостаточно зрелой шейки матки к родам при доношенной беременности, осложненной преждевременным излитием светлых околоплодных вод, отличающийся тем, что исследуют мазок на флору из влагалища и при I-II степени чистоты мазка и длительности безводного промежутка не более 12 ч, проводят механическое расширение шейки матки, для чего в цервикальный канал помещают катетер Фолея №12 - №18, баллон которого раздувают путем введения 30-40 мл жидкости и оставляют на 3-9 ч.
Таким образом, в прототипе используется акушерский катетер для подготовки шейки матки к родам, выполненный из гибкого эластичного материала, содержащий последовательно расположенные раздуваемые манжеты-баллоны, находящиеся на протяжении акушерского катетера в дистальной зоне, имеющие соответствующее им количество каналов со стороны проксимального конца для введения жидкости, причем ближайшая к дистальному концу манжета-баллон имеет функцию раздувания в маточной зоне, а ближайшая к проксимальному концу манжета-баллон имеет функцию раздувания во влагалищной зоне.
Технической проблемой прототипа является использование только двухходового катетера, который не держит усадку манжетами в цервикальном канале. Раздувание манжет происходит в маточной и влагалищной зонах, а сам цервикальный канал не подвергается прямому механическому воздействию.
Задачей полезной модели является устранение недостатков прототипа.
Техническим результатом полезной модели является более эффективное механическое воздействие на шейку матки и ускорение ее раскрытия.
Указанный технический результат достигается за счет того, что заявлен акушерский катетер для подготовки шейки матки к родам, выполненный из гибкого эластичного материала, содержащий последовательно расположенные раздуваемые манжеты-баллоны, находящиеся на протяжении акушерского катетера в дистальной зоне, имеющие соответствующее им количество каналов со стороны проксимального конца для введения жидкости, причем ближайшая к дистальному концу манжета-баллон имеет функцию раздувания в маточной зоне, а ближайшая к проксимальному концу манжета-баллон имеет функцию раздувания во влагалищной зоне, отличающийся тем, что содержит три манжеты-баллона и три канала с тремя трубками-клапанами на концах, где средняя манжета-баллон имеет функцию раздувания в зоне цервикального канала.
Предпочтительно, катетер имеет отверстия для впрыска лекарственных растворов в полость влагалища и цервикального канала и дополнительный канал с трубкой-клапаном для введения лекарственных растворов с проксимального конца катетера.
Предпочтительно, указанные отверстия расположены между соседними манжетами-баллонами.
Предпочтительно, манжеты надувного баллончика выполнены округлой или продолговатой формы.
Предпочтительно, катетер выполнен из силикона или резины, или латекса и имеет дополнительный канал для введения жесткой мандрены.
Краткое описание чертежей
На Фиг. 1 показан процесс введения катетера (вид "а") и его фиксация с помощью наполнения маточной манжеты-баллона (вид "б").
На Фиг. 2 показан процесс наполнения влагалищной манжеты-баллона.
На Фиг. 3 показан процесс наполнения цервикальной манжеты-баллона.
На Фиг. 4 показано использование катетера с дополнительной трубкой-клапаном для введения лекарственных растворов.
На Фиг. 5 показано расположение отверстий в катетере для впрыска лекарственных растворов в полость влагалища и цервикального канала (вид крупным планом).
На Фиг. 6 показано конструктивное устройство катетера (а - вид устройства без дополнительной трубки-клапана для введения лекарственных растворов, б - вид с дополнительной трубкой-клапаном для введения лекарственных растворов).
На чертежах: 1 - влагалище, 2 - цервикальный канал, 3 - полость матки, 4 - катетер, 5 - плод, 6 - трубка-клапан влагалищной манжеты-баллона, 7 - трубка-клапан цервикальной манжеты-баллона, 8 - трубка-клапан маточной манжеты-баллона, 9 - маточная манжета-баллон, 10 - цервикальная манжета-баллон, 11 - влагалищная манжета-баллон, 12 - дополнительная трубка-клапан для введения лекарственных растворов, 13 - отверстия в катетере для впрыска лекарственных растворов в полость влагалища и цервикального канала, 14 - отверстие для заполнения физиологическим раствором манжет из трубок, 15 - мандрена.
Осуществление полезной модели
Предлагаемая полезная модель акушерского трехбаллонного катетера, который возможно будет использовать для подготовки шейки матки к родам включает в себя три баллона: внутриматочный, шеечный и влагалищный. Наличие дополнительного баллона позволит эффективнее добиваться поставленной задачи по подготовке шейки матки к родам в более короткие сроки по сравнению с двухбаллонными катетерами, при оставшейся неизменной безопасности как для матери, так и для плода.
Таким образом, механическое воздействие будет оказываться одновременно на нижний маточный сегмент, цервикальный канал от наружного до внутреннего зева, а также мягких тракций за под действием силы тяжести наполненного влагалищного баллона. При этом удастся добиться разнонаправленных векторов прилагаемых воздействий, что благоприятным образом скажется на результате подготовки шейки матки к родам.
Процедура механической дилятации цервикального канала в родах происходит с использованием заявленного акушерского трехбаллонного катетера следующим образом.
Сам катетер 4 представляет собой медицинское устройство, выполненное из гибкого эластичного материала, например, силикона, резины или латекса.
Катетер (см. Фиг. 6(а)) имеет несколько каналов 6, 7, 8 со стороны проксимального конца, которые используется для введения физиологического раствора, с помощью которого раздувают манжеты-баллоны 11, 10, 9, соответственно, расположенные: во влагалищной зоне 1, в зоне цервикального канала 2, в маточной зоне 3.
Катетер 4 дополнительно может содержать один воздушный канал, имеющий независимый отвод со стороны проксимального конца и окончание ближе к дистальной части, в котором размещена мандрена 15 для придания жесткости катетеру при проведении его через цервикальный канал 2.
Одну манжету-баллон 9 располагают внутриматочно и наполняют объемом 60-80 мл (см. Фиг. 1(а)), затем подтягивают катетер 4 наружу до упора манжеты-баллона 9 о цервикальный канал (см. Фиг. 1(б)), другую манжету-баллон 11 располагают во влагалище 1 и наполняют объемом 60-80 мл (см. Фиг. 2), а третью манжету-баллон 10 располагают в цервикальном канале с наполнением объема манжеты на 40-60 мл (см. Фиг. 3).
В условиях родильного отделения постановка катетера производится только врачом.
Устанавливается стерильное зеркало. Обрабатывается поверхность влагалища специальными растворами. Удерживая катетер специальным стерильным зажимом, врач осторожно проводит его сквозь шейку матки. При этом дистальная манжета-баллон 9 должна обязательно располагаться выше внутреннего зева в полости матки 3, центральная манжета-баллон 10 должна находиться внутри цервикального канала 2, а проксимальная манжета-баллон 11 располагаться во влагалище.
Сначала с помощью шприца в дистальную манжету-баллон 9 вводится 60-80 мл физиологического раствора, затем аналогичным образом заполняется проксимальная манжета-баллон 11 и потом физиологический раствор в количестве 40-60 мл вводится в срединный (цервикальный) манжету-баллон 10.
Проксимальный конец катетера крепится специальной лентой к внутренней части бедра. Катетер ставиться не более чем на 24 часа.
Для удаления катетера шприцом вытягивается жидкость из баллонов и катетер удаляется из влагалища.
Кроме того, в катетере 4 имеются дополнительные отверстия 13 (см. Фиг. 5 и Фиг. 6(б)) для впрыска лекарственных растворов в полость влагалища и цервикального канала, и дополнительного канала с трубкой-клапаном для введения лекарственных растворов с проксимального конца катетера через дополнительную трубку-клапан 12 (см. Фиг. 4) для введения лекарственных растворов, которая имеет выходы на указанные отверстия 13. Можно использовать такие лекарственные препараты, которые содержат простагландины. Происходит гормональная стимуляция раскрытия шейки и эффект ее раскрытия возможно ускорить.
Указанные отверстия 13 могут быть расположены, например, между соседними манжетами-баллонами 9, 10 и 10, 11, то есть перед и после манжеты-баллона 10 для расширения цервикального канала.