Проблемы патентования лекарственных средств в России

инновационная наука:

проблемы и перспективы

УДК 347.77

ПРОБЛЕМЫ ПАТЕНТОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В РОССИИ

Алена Юрьевна Авдеева

магистрант Санкт-Петербургского государственного химико-фармацевтического университета; Санкт-Петербург, Россия e-mail: alena.avdeeva@spcpu.ru

В данной статье анализируется патентная активность Российской Федерации в фармацевтической отрасли, которая является одной из наиболее инновационных и наукоемких, и выявляются основные проблемы, препятствующие успешному осуществлению инновационной деятельности по разработке новых лекарственных средств. Существенное отставание России в рейтингах по числу фармацевтических патентов свидетельствует о существовании проблем в системе патентования, затрудняющих работу молодых ученых. Выделяются проблемы, связанные с законодательством в области защиты прав на интеллектуальную собственность, а также проблемы осуществления патентной охраны результатов фармацевтических исследований. Рассматриваются вопросы о месте патентования в процессе разработки лекарств и выборе объекта патентования. Особое внимание уделяется проблеме патентного поиска, который является определяющим для успешной исследовательской деятельности, и баз данных патентной информации. Отмечено, что причиной возникновения сложностей в ведении инновационных работ служит недостаточная осведомленность молодых ученых в вопросах патентования и патентного законодательства. Предложены меры, направленные на решение вышеуказанных проблем и укрепление положения России в рейтингах патентной активности и на фармацевтическом рынке.

Ключевые слова: патенты, лекарственные средства, фармацевтическая отрасль, инновационная деятельность, патентование, интеллектуальная собственность

В связи с ростом числа заболеваний, связанных с общим ухудшением экологической обстановки, различные лекарственные средства, в особенности безрецептурные, становятся все более востребованным продуктом на фармацевтическом рынке. Известно, что на сегодняшний день через аптечные сети реализуется более 5 млрд упаковок лекарств на сумму более 940 млрд руб. по данным за 2017 г. (DSM Group). Чтобы обеспечить эффективность и конкурентоспособность лекарственной продукции, постоянно ведутся разработки новых препаратов, то есть фармацевтика на сегодняшний день является одной из наиболее наукоемких и инновационных отраслей российской промышленности. Любой процесс создания инноваций подразумевает получение результатов исследовательской деятельности, в том числе промежуточных, которые необходимо защищать патентным правом. Таким образом, стремительное развитие фармации, разработка новых лекарственных средств и модификация уже существующих делает проблему патентования особенно актуальной.

Патентование представляет собой процесс получения патента — охранного документа, который удостоверяет исключительное право и право авторства на объект интеллектуальной собственности. Исключительное право владельца дает ему юридическое право не позволять другим производить, использовать, продавать или импортировать запатентованное изобретение без разрешения патентообладателя (Гражданский кодекс Российской Федерации). В свою очередь от владельца патента требуется раскрыть заявленное изобретение публике. Это значит, что система патентования позволяет не только защитить права разработчиков лекарственных средств, но и создает условия для эффективного обмена инновационной научной информацией.

Патентное право в России регулируется главой 72 Гражданского кодекса РФ. Патент выдается государственным органом исполнительной власти по интеллектуальной собственности. В Российской Федерации таким органом является Роспатент. Международное регулирование осуществляет Всемирная организация интеллектуальной собственности. Срок действия патента на изобретение в России составляет 20 лет с возможностью его продления еще на 5 лет.

В России существует ряд проблем, связанных с патентным законодательством. Одна из них — очень слабое развитие системы

патентования по сравнению с другими странами. Несмотря на осуществление государственной программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013—2020 гг., которая подразумевает формирование инновационного потенциала российской фармацевтической и медицинской промышленности, многие изобретатели отказываются от защиты и отстаивания своих прав из-за сложности получения патента в связи с несовершенством российского законодательства. Также особенностью фармацевтического патентования является то, что лекарственные средства должны быть зарегистрированы согласно законодательству в сфере здравоохранения, что создает дополнительные сложности для изобретателей. Следует подчеркнуть, что в фарминдустрии патентной охране должно уделяться особое внимание по причине того, что лекарственные средства привлекательны для фальсификации. В связи с развитием рынка дженериков, то есть дешевых аналогов оригинальных лекарственных препаратов, наблюдается ослабление патентной защиты. Дженерики или воспроизведенные препараты запрещено вводить в гражданский оборот в период действия патента на оригинальный препарат, но несмотря на это в России распространена практика государственной регистрации дженериков и проведение исследований на его биологическую и терапевтическую эквивалентность задолго до окончания срока действия патента, что позволяет производителям дженериков начать выпускать продукт в последние месяцы действия патента, что является нарушением российского законодательства. Естественной реакцией патентообладателя при этом является обращение в арбитражный суд, но в результате скорого окончания срока действия патента и необходимости проведения длительных экспертиз однозначно доказать нарушение становится практически невозможно. Таким образом, несовершенство системы патентования и патентного законодательства существенно влияет на развитие фармацевтической отрасли.

Доказательством высокой значимости проблемы недостаточного развития российской патентной системы служит тот факт, что Российская Федерация существенно отстает в рейтингах по числу поданных заявок на патенты, по темпам роста патентной активности от других стран. На рис. 1 представлена гистограмма, отражающая распределение заявок на патенты в области

Рис. 1. Распределение патентов в фармацевтической отрасли по странам

в 2017 г.

фармацевтической промышленности по странам в 2017 г. Рис. 2 подтверждает отсутствие увеличения патентной активности в России, свойственной развитым странам. Данные получены путем осуществления поиска по международным патентным фондам.

Отличительной особенностью фармацевтической отрасли является большая продолжительность процесса разработки лекарственных средств. Как и любой инновационный процесс, процесс создания новых лекарств представляет собой последовательное перемещение продукта от стадий фундаментальных исследований к опытно-конструкторским работам (Домрачева, 2017). Но перед выходом на рынок разрабатываемый препарат должен пройти дополнительные этапы: доклинические и клинические исследования. Таким образом, разработка инновационного препарата занимает в среднем 10—12 лет и требует огромных денежных затрат. Примерная длительность исследований в сравнении со сроками действия патента представлена на рис. 3.

Рис. 2. Количество российских патентов в фармацевтической отрасли

Рис. 3. Процесс разработки лекарственного средства

Проблема соотношения времени действия патента и длительности процесса создания лекарства существенно затрудняет изобретательскую деятельность. Разработчику необходимо решить, в какой момент выгоднее всего подать заявку на патент. Чем раньше запатентовать разрабатываемое средство, тем в итоге больше эффективное действие патента, когда патентообладатель получает наибольшую прибыль, но в то же время тем больше рисков, связанных с вероятностью того, что новый препарат не пройдет доклинические и клинические испытания.

Помимо вопроса о месте патентования в инновационном процессе, существует также проблема определения объекта патентного права. В России возможно запатентовать как новое изобретение формулу химического соединения, фармацевтическую композицию, комбинацию активных компонентов, способ получения химической субстанции, способ лечения, способ применения. Под формулой химического соединения понимается впервые синтезированное биологически активное вещество. Способы получения включают в себя не только синтез, но и технологию промышленного получения лекарственного средства. Такое изобретение как способ применения подразумевает выявление фармакологической активности субстанции в какой-либо лекарственной форме или выявление нового назначения уже существующего лекарственного средства. Способ лечения может включать в себя, помимо лекарственного средства, физиотерапевтические процедуры. Также в последние годы в качестве объекта интеллектуальной собственности в области фармацевтики стали выступать биотехнологии, а именно микроорганизмы, используемые для синтеза лекарственных средств, способы получения мутаций и результаты генной инженерии. Принципиальные различия между этими объектами патентования создают проблему механизма защиты прав патентообладателя. Так, например, наиболее защищенными можно считать патенты на химические соединения, их патентную охрану практически невозможно обойти, а патенты на способы применения, наоборот, являются менее защищенными и не обладают хозяйственной независимостью; нарушение таких патентов труднее всего проконтролировать. Распределение объектов интеллектуальной собственности по категориям, сложившееся в России, представлено на рис. 4 (Сёмин, 2017).

Особенностью российской системы патентования является существование так называемых «зависимых» патентов (Гражданский кодекс Российской Федерации). Они, как правило, представляют собой промежуточные этапы разработки какого-либо лекарства или его усовершенствования. Патентование зависимых изобретений позволяет разработчикам снизить риски, возникающие в процессе создания лекарства, но в то же время делает возможным недобросовестную конкуренцию, которая заключается в попытке продлить срок патентной защиты на готовый лекарственный препарат за

Рис. 4. Распределение объектов интеллектуальной собственности по категориям

счет последовательного патентования промежуточных результатов инновационного процесса по созданию лекарства. Примером зависимых изобретений можно считать патентование мазей с незначительным изменением состава или вспомогательных веществ без существенного изменения терапевтического эффекта. Таким образом, особенно актуальной становится проблема появления огромного количества идентичных патентов, которая является причиной увеличения количества и, как следствие, снижения значимости патентной информации, что в свою очередь приводит к осложнению патентного поиска — неотъемлемой части инновационного процесса.

Для осуществления патентного поиска необходимо использовать такой инструмент как Международная патентная классификация (МПК), которая представляет собой довольно сложную иерархическую систему классификации патентных документов. Согласно МПК каждый патентный документ имеет один или более классификационный индекс, который указывает на область техники, к которой относится изобретение. Классификация охватывает все области знаний, результаты работы в которых подлежат патентной защите. Иерархия МПК включает в себя 5 основных уровней: раздел, класс, подкласс, группу, подгруппу. Так, индексом для

мягких лекарственных форм является A61K9/06. Действующая версия классификатора публикуется на сайте Всемирной организации интеллектуальной собственности.

Собственно патентный поиск предполагает использование специальной поисковой системы и баз данных, содержащих в себе патентную информацию. Существуют как международные и универсальные базы данных, так и национальные или региональные. Все они, как правило, находятся в открытом доступе в интернете. В табл. 1 представлены наиболее популярные базы данных.

Осуществленная автором попытка поиска в различных системах информации о существующих патентах на мягкие лекарственные формы, опубликованных в 2017 г. российским изобретателями в российском патентном ведомстве, послужила основанием для вывода о существовании проблемы патентного поиска. По ее результатам были выявлены существенные отличия в работе следующих систем: Esp@cenet, Google Patent Search, система ФИПС, PATENTSCOPE. Помимо различий в количестве найденных патентных документов, стоит отметить форму выдачи результатов: в общем списке предоставляются несортированные патенты на способы получения, лечения, составы. Зависимые патенты при этом никак не обозначаются, что существенно затрудняет поиск. При попытке уточнения поискового запроса и добавления дополнительных индексов МПК системы могут работать некорректно.

Таблица 1. Базы данных и системы поиска патентной информации

Универсальные Международные Региональные Национальные

Неофициальные поисковые системы патентной информации (FreePatent) База Всемирной организации интеллектуальной собственности (ВОИС) Базы региональных патентных ведомств Базы данных государств

Google Patent Search PATENTSCOPE База данных Европейского патентного ведомства

База данных Евразийского патентного ведомства

Помимо этого, невозможно не обратить внимания на интерфейс поисковых систем: он не всегда интуитивно понятен, и зачастую запрос на поиск требуется вводить с использованием логических операторов, что может представлять сложность для молодого специалиста, не проходившего специальное обучение. Таким образом, разработчик обязан проанализировать огромное количество информации из разных систем, что занимает существенное количество времени и сил. По причине трудоемкости процесса патентного поиска в настоящее время создаются платные сервисы, где поисковые работы перекладываются на других специалистов, но такие действия не только повышают затраты и без того дорогостоящего процесса разработки лекарственного средства, но и снижают эффективность инновационной деятельности. Для России такие негативные эффекты критичны, так как по количеству патентов она значительно отстает от других стран, и положительной динамики, несмотря на стратегию ФАРМА 2020, не наблюдается.

Еще одной причиной возникновения проблем, связанных с патентными правами, можно считать недостаточную осведомленность молодых ученых в области патентного законодательства. Это объясняется отсутствием обязательных дисциплин, предполагающих изучение как патентных прав, так и основ изобретательства для технических и естественнонаучных специальностей в большинстве российских вузов. Преподавания основ патентоведения в качестве элективной дисциплины недостаточно ввиду малого количества часов и несовершенства рабочей программы. К тому же на сегодняшний день учебно-методическое наполнение данной дисциплины на федеральном уровне отсутствует. Таким образом, проблема образования также является определяющей для развития фармацевтической отрасли в стране.

Итак, фармацевтика — одна из наиболее инновационных отраслей, но изобретательская деятельность в этой области существенно осложнена, что тормозит научно-технический прогресс. Для решения комплекса проблем, связанных с патентованием лекарственных средств, можно выделить следующие направления работы:

1. Создание единой международной поисковой системы с интуитивно понятным интерфейсом, что облегчит работу исследователей.

2. Усовершенствование законодательства и налаживание связи между Роспатентом и Минздравом России, что подразумевает

упрощение процесса патентования и борьбу с недобросовестной конкуренцией.

3. Поддержка исследовательской деятельности в целом, что позволит укрепить положение России на международном рынке лекарств.

4. Введение таких дисциплин как «Патентоведение» и «Основы изобретательской деятельности» для студентов технических и естественнонаучных специальностей в качестве обязательной.

Список литературы

Гражданский кодекс Российской Федерации. Часть четвертая: Федеральный закон РФ от 18.12.2006 № 230-Ф3: принят Гос. Думой Федерального Собрания РФ 24 ноября 2006 г.: одобрен Советом Федерации Федерального Собрания РФ 8 дек. 2006 г. // Собрание законодательства РФ. 2006. 18 декабря.

Домрачева В.А. Патентование на этапах разработки лекарственных средств / / Интеллектуальная собственность и инновации: материалы IX международной научно-практической конференции. Екатеринбург, 26 апреля 2017 г. Екатеринбург: УрФУ, 2017. С. 77-89.

Итоги 2017 года: аптечный сегмент лекарственных препаратов // DSM Group. 2017. URL: http://www.dsm.ru/docs/analytics/FPP-2017-Analytics_12022018.pdf (Дата обращения: 01.11.2018).

Сёмин А.А., Наркевич И.А., Петрова Т.А. Патентование при разработке лекарственных средств: особенности и проблемы //Фармация. 2017. Т. 66. № 6. С. 3-8.

PROBLEMS OF DRUG PATENTING IN RUSSIA

Alena Y. Avdeeva

Master student

Saint-Petersburg State Chemical Pharmaceutical University

St. Petersburg, Russia

alena.avdeeva@spcpu.ru

The article deals with pharmaceutical patenting activity in Russian Federation. As the title implies the article describes main problems in the field of drug patenting and drug development. These problems impede the innovation work of young scientist, when the pharmaceutical industry is one of the most innovative, knowledge-intensive and high-tech field. Russia

lags significantly behind many other country according to the rating for the number of pharmaceutical patents. It proves that there are serious problems in the Russian patenting system. It is spoken in detail about problems of the patent law and a patent protection in the pharmaceutical field. It is reported about issues of the place of the patenting during the development of new medicines and objects of patenting in the pharmacy. Much attention is given to problems of a search for patent information and patent databases. Data are given about features of different systems of patent information. It should be stressed that the reason for the emergence of difficulties in the conduct of innovative work is the lack of awareness of young scientists in matters of patenting and patent law. The findings are evaluated and synthesized and general conclusions are drawn concerning problems of the patenting system in Russian Federation. Measures aimed at solving the above problems and strengthening the position of Russia in the ratings of patent activity and the pharmaceutical market are proposed. The article is of interest to students of pharmaceutical and chemical faculties and young scientists.

Key words: patents, medicines, pharmaceutical industry, innovation, patenting, intellectual property