СПОСОБ И УСТРОЙСТВО ДЛЯ ИЗМЕРЕНИЯ ОРАЛЬНОГО СУБСТРАТА У ЖИВОТНЫХ
METHOD AND DEVICE FOR MEASUREMENT OF ORAL SUBSTRATUM IN ANIMALS

Перекрестная ссылка на родственные заявки
Настоящая заявка испрашивает приоритет по предварительной заявке США № 60/727,091, поданной 4 октября 2005 г., описание которой включено в настоящую заявку путем ссылки.
Область техники, к которой относится изобретение
Настоящее изобретение относится к способам измерения орального субстрата, например зубного налета, у животных и к инструментам, пригодным для таких способов.
Уровень техники изобретения
Проблемы, касающиеся состояния здоровья пасти, в частности периодонтального заболевания, являются одними из наиболее распространенных диагнозов, которые ставятся ветеринарами мелким животным в США. Например, при смотровой диагностике зубного камня и гингивитов, классифицируемых уровнями 1 и 2, распространенных у собак и кошек, осматриваемых при частной ветеринарной деятельности. Lund et al. (1999), J. Am. Vet. Med. Assoc. 214:1336-1341.
Обычным этиологическим фактором зубного камня и гингивита является зубной налет, который, если дать ему накопиться и полностью развиться, может вызвать прогрессирование болезни. Смотри, например, Lindhe et al. (1975), J. Periodontal Res. 10:243-255. Это, в свою очередь, может приводить к деструкции ткани, потере функций зубов и десен, выпадению зубов и возможной системной инфекции, которая может угрожать общему состоянию здоровья.
Усилия по ослаблению формирования и накопления зубного налета создают потребность в точной и воспроизводимой количественной оценке уровней зубного налета. Многочисленные показатели зубного налета и зубного камня и методы для их измерения внедрялись, модифицировались и совершенствовались в течение многих лет не только в периодонтологии человека, но также в области ветеринарной стоматологии. Смотри, например, обзор Heimet (1999), J. Vet. Dent. 16:23-29. Некоторые ранние методы, предложенные для применения на собаках, давали количественную оценку накопления зубного налета на всей лицевой поверхности коронок зубов. Однако определенно полагают, что именно налет на крае десны оказывает наибольшее влияние на развитие периодонтального заболевания, в том числе заболевания животных, например собак.
Способ оценки зубного налета для применения на людях по состоянию края десны предложен в работе Harrap (1974), J. Clin. Periodontol. 1:166-174. Xu & Barnes (2003), J. Clin. Dent. 14(4):93-97, как «модифицированный показатель налета на краю десны» (MGMPI) для применения на людях, а также дано описание нового криволинейного зонда, пригодного в качестве инструмента для измерения налета на краю десны, для оценки MGMPI.
Пример модели для собак, которая является, в общем, точной и воспроизводимой, предлагалась в работе Logan & Boyce (1994), J. Vet. Dent. H(2):58-63. Подобные модели характеризуются ресурсоемкостью и требуют специальных процедур, которые, в общем, не пригодны или не удобны для каждодневного применения на животных, в частности, когда необходимы многократные измерения уровней налета в течение лечения, или когда измерения налета требуется выполнять в местах, отличных от условий ветеринарных клиник, например лицом, ухаживающим за животным на дому. Поэтому существует потребность в новых способах количественной оценки налета на краю десны животного, в частности в таких способах, которые меньше полагаются на специальные процедуры. В частности, существует потребность в таких способах, которые уменьшают необходимость седации или анестезии, но не оказывают негативного влияния на склонность животного к подчинению и сотрудничеству. Такие способы, которые, по меньшей мере, выдерживают точность и воспроизводимость прежних методов, например модель Логана-Бойса (смотри выше работу Logan & Boyce (1994)), были бы особенно полезными. Инструмент, например, зонд, выполненный с возможностью применения в подобных способах, также будет представлять полезное преимущество в данной области.
Сущность изобретения
Настоящее изобретение предлагает десневой контурный зонд, содержащий рукояточный участок и удлиненный концевой участок. Концевой участок прикреплен проксимальным концом к рукояточному участку и неплоско изогнут и/или искривлен. Концевой участок содержит маркировки, число и шкала которых характеризуют измеряемые длины. Зонд приспособлен, по меньшей мере, числом и/или шкалой упомянутых маркировок для применения при удобном измерении края десны зуба на находящемся в сознании животном.
Настоящее изобретение дополнительно предлагает способ количественной оценки орального субстрата, например зубного камня, на находящемся в сознании животном. Упомянутый способ содержит этапы, заключающиеся в том, что (a) совмещают концевой участок вышеописанного десневого контурного зонда с краем десны зуба животного; (b) по маркировкам на концевом участке зонда измеряют длину края и длину отложения орального субстрата, если таковой присутствует на десне; (c) вычисляют количественный показатель субстрата для зуба сравнением длины отложения субстрата с длиной края.
Настоящее изобретение предлагает также способ проведения исследования для оценки эффективности пробного режима для замедления накопления зубного налета у животных. Упомянутый способ заключается в количественной оценке зубного налета у животных выполнением этапов (a), (b) и (c), описанных выше, для каждого из множества зубов животного и вычислении среднего количественного показателя зубного налета для множества зубов в первый момент времени до и второй момент времени после начала пробного режима путем сравнения с базовым режимом.
Настоящее изобретение предлагает набор, содержащий (a) корм, составленный по рецепту для уменьшения накопления зубного налета у животного, и (b) вышеописанный десневой контурный зонд.
Настоящее изобретение дополнительно предлагает способ маркетинга корма, составленного по рецепту для уменьшения накопления зубного налета у животного. Упомянутый способ содержит этапы совместного маркетинга или совместной упаковки с вышеописанным кормом.
Настоящее изобретение предлагает также средство для распространения информации, касающейся применения вышеописанного десневого контурного зонда лицом, ухаживающим за животным. Средство распространения может содержать, например, этикетку, листовку-вкладыш, брошюру, рекламное сообщение, компьютерно-читаемый цифровой или оптический носитель, аудио- или видеопрезентацию, страницу сетевого сайта или комбинацию из вышеперечисленного.
Краткое описание чертежей
Фиг.1 - фотография приведенного в качестве примера десневого контурного зонда в соответствии с изобретением.
Фиг.2 - фотографическое представление, на двух увеличенных видах, концевого участка показанного в качестве примера десневого контурного зонда в соответствии с изобретением.
Подробное описание изобретения
Настоящее изобретение предлагает новую модель для количественной оценки налета на краю десны у животных, которая отличается от модели MGMPI, предложенной для применения на людях в вышеупомянутой работе Xu & Barnes (2003), тем, что учитывает различия, например, между расположением и согласованием зубов у людей и животных.
Расположение зубов у животных, например собачьих и кошачьих, обычно более неравномерно, в частности, что касается топографии края десны, чем у людей. Термин «десневой контур» в настоящем описании относится к нерегулярно волнистому краю десны, связанному с очень неравномерными (по сравнению с расположением зубов у человека) размерами и формами зубов у животных, например, собачьих и кошачьих. Следовательно, зонд MGMPI, разработанный для применения на людях, не обязательно идеален для применения в качестве десневого контурного зонда на животных.
Кроме того, работа с животными является сложной задачей с точки зрения взаимодействия при обследовании десневого контура. При исследовании, включающем в себя сравнение множества видов лечения для уменьшения зубного налета, любой способ, который требует многократной профилактики пасти, например для определения исходного уровня перед каждым видом лечения, дополнительно усложняет упомянутую задачу. Взаимодействие с животным при подобных исследованиях обычно обеспечивалось анестезией и предъявляет высокие требования к профессиональным ресурсам, и потому дорого стоит.
Как подробно поясняется ниже, новый десневой контурный зонд и способ его применения, предлагаемый в соответствии с настоящим изобретением, предназначен для решения, по меньшей мере, одной проблемы, возникающей при переносе модели для людей, например модели MGMPI, на животных.
Показанный в качестве примера вариант осуществления десневого контурного зонда в соответствии с изобретением представлен на фиг.1. Зонд содержит рукояточный участок 1 с удлиненным концевым участком 3a, прикрепленным к его первому концу. В одном варианте осуществления, представленном на фиг.1, второй удлиненный концевой участок 3b прикреплен на втором конце рукояточного участка 1. Второй концевой участок 3b может иметь конфигурацию, идентичную или сходную с конфигурацией концевого участка 3a или отличающуюся от нее. Однако следует отметить, что второй концевой участок 3b не является в данном случае обязательным. Концевой участок 3a имеет свободный дистальный конец 7 и проксимальный конец 4, которым он прикреплен к рукояточному участку 1. Рукояточный участок, при желании, как показано, имеет сужающуюся зону 2a вблизи точки крепления концевого участка 3a и (в вариантах осуществления, содержащих второй концевой участок) вторую сужающуюся зону 2b вблизи точки крепления второго концевого участка 3b.
Конфигурация концевого участка 3a более подробно показана для варианта осуществления, показанного на фиг. 2, на которой представлены два вида, чтобы можно было яснее различить трехмерную форму концевого участка. Важной особенностью концевого участка является его неплоский изгиб и/или криволинейность. Термин «изогнутый» в данном случае означает более или менее резкое продольное изменение направления в, по меньшей мере, одной точке вдоль концевого участка, как показано, например, изгибом в точке 5 на фиг.2. Термин «искривленный» в данном случае означает постепенное продольное изменение направления в, по меньшей мере, одной зоне вдоль концевого участка, как показано, например, кривой в зоне, продолжающейся от точки 6 на фиг.2, по существу, до дистального конца 7 концевого участка. Точная геометрия концевого участка может изменяться, но всегда неплоско, т.е. когда инструмент укладывают на плоскую поверхность, концевой участок не может непрерывно контактировать с плоской поверхностью по всей его длине. Это ясно видно, по меньшей мере, по теням, показанным на фотографиях на фиг.2, на каждой из которых заметно, что концевой участок опирается на плоскую поверхность. В конкретном варианте осуществления, показанном на фиг.2, концевой участок имеет изгиб (в показанном варианте, около 20°) в первой плоскости, которая пересекает сужающуюся зону 2a рукояточного участка. Упомянутый изгиб находится в точке 5 вблизи проксимального конца 4 концевого участка. В том же конкретном варианте осуществления концевой участок имеет искривление (в показанном варианте, около 180°), начинающееся в точке 6, дистальной относительно изгиба, и продолжающееся, по существу, до дистального конца 7, при этом, по меньшей мере, существенная часть искривления находится во второй плоскости, которая не пересекает сужающуюся зону 2a рукояточного участка.
Концевой участок содержит маркировку, число и шкала которой характеризуют измеряемые длины, на концевом участке. Обычно, но не обязательно, число и шкала маркировки характеризуют длину по криволинейной траектории от дистального конца. Применима любая система маркировок, но в одном варианте осуществления, показанном на фиг.2, маркировка содержит чередующиеся широкие и узкие полосы контрастного цвета на рабочей части концевого участка. Например, широкая полоса 11 продолжается на удалении от 2 до 4 мм, первая узкая полоса 12 расположена на удалении 6 мм, широкая полоса 13 продолжается на удалении от 8 до 10 мм, и вторая узкая полоса 14 расположена на удалении 12 мм, в каждом случае, от дистального конца 7 концевого участка.
Зонд приспособлен, по меньшей мере, числом и/или шкалой маркировки на концевом участке, но обычно также конкретной трехмерной формой концевого участка, для удобного измерения края десны зуба на находящемся в сознании животном, например, способом, описанным в настоящей заявке. Трехмерная форма маркировки зонда, показанная на фиг.2, оказалась удобной для применения на собаках. Кроме того, при небольшой модификации или без нее подобный зонд был бы также удобен для применения на кошках. Выбор подходящего неплоского изгиба и/или искривленной формы и подходящего числа и шкалы маркировок может осуществляться специалистом со средним уровнем компетентности в данной области для любого животного на основе принципов, изложенных в настоящем описании. Однако в предпочтительном варианте осуществления, концевой участок изогнут и/или искривлен, по существу как показано на фиг.2, и приспособлен, по меньшей мере, числом и/или шкалой маркировок для применения на находящейся в сознании кошке или собаке. В одном варианте осуществления зонд содержит один набор маркировок на одном конце и отличающийся набор маркировок на другом конце, например, использующие разные шкалы, например, метрическую шкалу на одном конце и дюймы на другом конце, или разные шкалы, например, 1-мм шкалу на одном конце и 2-мм шкалу на другом конце.
Маркировки, разграничивающие интервалы расстояний по D мм, обычно допускают измерение с точностью, по меньшей мере, 0,5 × D мм, поскольку глазом легко оценить местоположение средней точки между двумя маркировками. Следовательно, зонд, показанный на фиг.2, с маркировками, разграничивающими множество из 2-мм шагов, отмеренных от дистального конца концевого участка, допускает измерение вдоль десневого контура с точностью, по меньшей мере, 1 мм. Подобная точность оказалась достаточной для применения зонда в соответствии с описанными здесь способами.
Десневой контурный зонд по изобретению полезен во многих отношениях, например в качестве диагностического инструмента или учебного средства для демонстрации накопления и удаления орального субстрата. В первую очередь, однако, инструмент обеспечивает основу для нового способа количественной оценки накопления орального субстрата.
В одном варианте осуществления вышеописанный десневой контурный зонд применяют в способе для количественной оценки орального субстрата на находящемся в сознании животном. Упомянутый способ содержит этапы, заключающиеся в том, что (a) совмещают концевой участок зонда с краем десны зуба животного; (b) по маркировкам на концевом участке измеряют длину края и длину отложения орального субстрата, если таковой присутствует на десне; (c) вычисляют количественный показатель субстрата для зуба сравнением длины отложения субстрата с длиной края.
Примеры типов орального субстрата, который можно количественно оценить подобным способом, включают в себя зубной налет, зубной камень, пятна и зубные отложения. В одной серии вариантов осуществления субстрат представляет собой зубной налет.
Выяснилось, что десневой контурный зонд, содержащий концевой участок, который является неплоско изогнутым и/или искривленным, как показано, например, на фиг.2, или который приближается к форме, например, периодонтального зонда Nabers 2N, принятой в стоматологии людей (но с маркировками, обеспеченными в настоящем случае), более плотно следует кривизне края десны в зубном ряде собаки, чем зонд, имеющий, по существу, плоскую конфигурацию, описанный в применении для людей и соответствующий модели MGMPI в вышеприведенной работе Xu & Barnes (2003). Более точное совмещение обеспечивает точное и воспроизводимое измерение без дискомфорта для животного.
Хотя животное находится в сознании в ходе такой процедуры, перед измерением можно ввести лекарство, например атропин (например, подкожно, от приблизительно 0,02 до приблизительно 0,1 мг/кг массы тела), чтобы временно уменьшить слюноотделение, которое, иначе, могло бы помешать или исказить вид на край десны. В качестве альтернативы или в дополнение в зону края десны перед измерением можно нанести подходящий окрашивающий разбавленный (например, от приблизительно 0,05% до приблизительно 5%) водный раствор метилена синего, нейтрального красного или флуоросцентного красителя, например эозина или эритозина, в качестве вскрывающего вещества для улучшения видимости налета. Например, хорошо зарекомендовал себя водный раствор эозина с концентрацией от приблизительно 0,5% до приблизительно 2%.
После измерения длины края десны для выбранного зуба и длины отложения зубного налета (если таковой имеется) на краю, можно вычислить количественный показатель налета для зуба, например, в виде отношения или процента от общей длины края десны с налетом. В предпочтительном варианте определяют налет на краю десны для множества зубов и вычисляют средний количественный показатель налета, например, как среднее значение количественных показателей для каждого оцениваемого зуба. Количественные показатели можно аналогично устанавливать для оральных субстратов других типов, включая зубной камень, пятна и отложения.
Способ можно применять на животных, например млекопитающих животных. Как пример млекопитающих животное может быть членом отряда плотоядных, включая, без ограничения, представителей собачьих и кошачьих. В конкретном варианте осуществления животное является домашним животным. Под «домашним животным» в настоящей заявке понимается отдельное животное любого вида, которое лицо, осуществляющее уход, держит в качестве комнатного животного, или любое отдельное животное из множества видов, которое получило широкое распространение как одомашненное в качестве комнатного животного, включая собак (Canis familiaris) и кошек (Felis domesticus), независимо от того держат ли отдельное животное исключительно или частично для удовольствия. Подобные «домашние животные» в контексте настоящей заявки включают в себя служебных собак, сельских кошек, которых держат для борьбы с грызунами и т.д., а также комнатных собачек и кошек.
Количественная оценка налета у человека обычно включает в себя обследование всех зубов. Обычно это технически неосуществимо для животных, находящихся в сознании, из-за сложности взаимодействия, обусловленной дискомфортом и/или волнением животного. Однако, например в случае с собаками, установлено, что репрезентативные результаты можно получать, когда измерение ограничено зубами, которые доступны для такого измерения, без вызова поведения, характерного для чрезмерного волнения или дискомфорта.
В случае с животными из вида собачьих зубы, которые доступны для настоящей задачи, включают в себя верхнечелюстные 3-и резцы, клыки, премоляры от 1-го до 4-го и 1-е моляры; нижнечелюстные клыки и премоляры от 2-го до 4-го. Следовательно, в одном варианте осуществления множество зубов, для которого у собак определяют средний количественный показатель налета, выбирают из вышеописанного множества.
Применение вышеописанного способа может быть особенно полезным при оценке режима для уменьшения накопления зубного налета у животных. Подобный режим может, например, содержать, по меньшей мере, что-то одно из контроля рациона, лекарственного лечения, обеспечение жевательной игрушки или корма, активной оральной гигиены (например, чистки зубов щеткой) и т.п. В одном варианте осуществления оцениваемый режим является режимом кормления, включая, например, обеспечение животного кормом, составленным по рецепту, ослабляющему накопление зубного налета.
В одном варианте осуществления способ для проведения исследования с целью оценки эффективности пробного режима для замедления накопления зубного налета у животных заключается в том, что количественно оценивают зубной налет у животных в первый момент времени до и второй момент времени после начала пробного режима путем сравнения с базовым режимом. Количественную оценку зубного налета у животных получают в то время, когда животное находится в сознании, с помощью вышеописанного способа, в частности способа, по которому количественно оценивают налет на краю десны для множества зубов. Например, если представляющим интерес животным является собака, то множество зубов, по которым определяют средний количественный показатель налета для собаки, выбирают из верхнечелюстных 3-их резцов, клыков, премоляров от 1-го до 4-го и 1-х моляров; и нижнечелюстных клыков и премоляров от 2-го до 4-го.
Вышеописанное исследование может быть рандомизированным экспериментом на множестве животных, но не обязательно. В одном варианте осуществления одних и тех же животных испытывают пробным и базовым режимами по схеме двойного перекрестного эксперимента или параллельного эксперимента. Как выяснилось, упомянутым способом можно получить точные и воспроизводимые результаты без обязательной дополнительной профилактики пасти, которая может быть дорогой и длительной работой и обычно требует анестезии перед началом каждой процедуры или режима.
Второй момент времени (т.е. момент времени после начала пробного или базового режимов) для количественной оценки налета может находиться в пределах любого удобного интервала после начала. Однако установлено, что в 1 (первые) сутки количественные показатели налета могут быть низкими и отличаться быстрым изменением, и к 4-ым суткам уровни налета начинают насыщаться, что приводит к снижению чувствительности. Поэтому предпочтительным временем для количественной оценки после начала обычно является период от приблизительно 2-ых до приблизительно 3-их суток после начала каждого режима.
Следует особо отметить, что способы количественной оценки налета в соответствии с изобретением достаточно удобны и не вызывают стресса у животных, так что, при соответствующей адаптации, их можно применять в неклинических условиях и, в некоторых вариантах осуществления, непрофессионалами, например, лицами, осуществляющими уход за животными. Поскольку накопление налета является фактором, вредным для состояния здоровья в пасти, в общем, и состояния здоровья десны (например, частоты и тяжести проявления гингивита), в частности, то настоящие инструмент и способ могут улучшить состояние здоровья пасти путем предоставления возможности контроля накопления налета у животных, подвергаемых режиму лечения для уменьшения зубного налета (например, режиму, содержащему, по меньшей мере, что-то одно из лекарственного лечения, корма, жевательного предмета, механического устройства для гигиены пасти, средства для ухода за зубами, полоскания и т.п.).
Соответственно, в дополнительном варианте осуществления способ улучшения состояния здоровья пасти животного содержит этапы, заключающиеся в том, что (a) дают животному корм, составленный по рецепту для уменьшения накопления зубного налета, и (b) контролируют накопление зубного налета на краю десны одного зуба или множества зубов животного с использованием десневого контурного зонда, описанного в настоящей заявке, приспособленного, по меньшей мере, числом и/или шкалой упомянутых маркировок для применения при удобном измерении края десны зуба на находящемся в сознании животном. Подобный контроль может осуществляться, например, лицом, ухаживающим за животным, или профессионалом.
Гингивит и другие оральные заболевания, частично вызываемые или обостряемые накоплением зубного налета, являются вероятными факторами этиологии ряда системных расстройств, включая сердечно-сосудистые заболевания. Следовательно, в еще одном дополнительном варианте осуществления способ улучшения общего состояния здоровья животного содержит этапы, заключающиеся в том, что (a) дают животному корм, составленный по рецепту для уменьшения накопления зубного налета, и (b) контролируют накопление зубного налета на краю десны одного зуба или множества зубов животного с использованием десневого контурного зонда, описанного в настоящей заявке, приспособленного, по меньшей мере, числом и/или шкалой упомянутых маркировок для удобного измерения края десны зуба на находящемся в сознании животном. И, вновь, подобный контроль может осуществляться, например, лицом, ухаживающим за животным, или профессионалом.
В другом варианте осуществления предлагается набор, например, для лица, осуществляющего уход, содержащий материал (например, по меньшей мере, что-то одно из лекарственного препарата, корма, жевательного предмета, механического устройства для гигиены пасти, средства для ухода за зубами, полоскания и т.п.) для назначения режима для уменьшения накопления зубного налета, и десневой контурный зонд, описанный в настоящей заявке.
Для наглядности, если режим является, по меньшей мере, частично режимом кормления, подобный набор содержит (a) корм, составленный по рецепту для уменьшения накопления зубного налета у животного, и (b) вышеописанный десневой контурный зонд, приспособленный, по меньшей мере, числом и/или шкалой маркировок на его концевом участке для удобного измерения края десны зуба на находящемся в сознании животном. Корм и зонд могут быть упакованы вместе или раздельно.
При желании набор дополнительно содержит средство для сообщения информации лицу, ухаживающему за животным. Подобная информация может включать в себя инструкции по применению десневого контурного зонда в связи с дачей корма животному, чтобы оценивать или контролировать эффективность корма в отношении уменьшения накопления зубного налета. Средство сообщения может содержать любой подходящий носитель, включая, например, печатную копию, видеодисплей, аудиозапись, компьютерный интерфейс, компьютерно-читаемый оптический и цифровой носитель, глобальную сеть и любую комбинацию упомянутых носителей. Конкретные примеры подобных средств сообщения включают в себя, без ограничения, этикетку на изделие, листовку-вкладыш, брошюру, проспект, рекламное сообщение, публичное сообщение, аудиоленту, видеоленту, компакт-диск DVD, компакт-диск CD-ROM, компьютерно-читаемые микросхему, карту или диск, компьютерную память или страницу сетевого сайта. Средство сообщения может отсылать лицо, осуществляющее уход, к другим источникам информации, например к линии поддержки по телефону, адресам сетевых сайтов и т.п.
Подобное средство сообщения, содержащее информацию о применении десневого контурного зонда, описанного в настоящей заявке, например инструкции по такому применению в связи с дачей корма животному, чтобы оценивать или контролировать эффективность корма для уменьшения накопления зубного налета, само является дополнительным вариантом осуществления изобретения.
При желании набор дополнительно содержит подходящий краситель, например, метилен синий, нейтральный красный или флуоросцентный краситель, например эозин или эритозин, обычно в форме разбавленного (например, до концентрации от приблизительно 0,05% до приблизительно 5%) водного раствора как вскрывающего вещества для улучшения видимости налета. В одном варианте осуществления вскрывающее вещество является эозином в виде водного раствора с концентрацией от приблизительно 0,5% до приблизительно 2%. При желании набор дополнительно содержит еще средство для нанесения такого вскрывающего вещества на край десны. Упомянутое средство может, например, содержать распылительный флакон, тампон (при желании закрепленный на палочке как ватные тампоны Q-tips), ватный тампон, туалетную салфетку, протирку или средство, по существу эквивалентное любому из перечисленных. В одном варианте осуществления вскрывающее вещество предварительно упаковано в средство для нанесения, например в распылительный флакон, содержащий вещество или тампон, пропитанные веществом.
В другом варианте осуществления изобретения предлагается способ маркетинга корма, составленного по рецепту, для уменьшения накопления зубного налета у животного. Способ содержит этапы совместного маркетинга или совместной упаковки с кормом вышеописанного десневого контурного зонда, приспособленного, по меньшей мере, числом и/или шкалой маркировок для удобного измерения края десны зуба на находящемся в сознании животном. Программа совместного маркетинга может, для примера, содержать, по меньшей мере, один из следующих методов:
совместное продвижение корма и зонда;
совместное обозначение корма и зонда одним товарным знаком, включая, например, торговую марку или логотип, относящиеся к корму, отпечатанные или выгравированные на рукояточном участке зонда;
экспозиция зонда на месте продажи в розничном магазине или ветеринарном учреждении, где корм доступен для приобретения;
купон, присоединяемый к упаковке корма, на покупку зонда, например, по сниженной цене;
предложение скидки цены корма и/или зонда, при совместной покупке;
бесплатная выдача зонда при покупке, по меньшей мере, минимального количества корма; и т.п.
При желании подобная программа совместного маркетинга может дополнительно содержать средство для сообщения информации лицу, осуществляющему уход за животным, как описано выше.
Подобная программа совместного маркетинга может также, в некоторых вариантах осуществления, содержать привязку к профессиональным услугам ухода за животными, которые содержат очистку зубов, и/или к графику профилактики пасти, обеспечиваемой ветеринарным учреждением или клиникой.
Изобретение не ограничено конкретными способами, протоколами и реагентами, описанными в настоящей заявке, поскольку они могут изменяться. Кроме того, терминология, применяемая в настоящей заявке, предназначена для описания только конкретных вариантов осуществления и не предназначена для ограничения объема настоящего изобретения. В контексте настоящего описания и прилагаемой формулы изобретения формы единственного числа, выраженные в оригинале неопределенными и определенными артиклями единственного числа, включают в себя ссылку на множественное число, если из контекста прямо не следует иного. Аналогично термины «содержат», «содержит» и «содержащий» следует интерпретировать как включающие, а не исключающие термины.
Если не указано иначе, все научные термины и любые сокращения, применяемые в настоящей заявке, имеют такие смысловые значения, которые обычно понятны специалисту со средним уровнем компетентности в области, к которой относится изобретение. Хотя для практической реализации можно применить любые композиции, способы, изделия или другие средства или материалы, аналогичные или эквивалентные тем, которые описаны в настоящей заявке, предпочтительными являются композиции, способы, изделия или другие средства или материалы, описанные в настоящей заявке.
Все патенты, патентные заявки, публикации и другие ссылки, цитированные или упомянутые в настоящем описании, включены в настоящее описание путем отсылки в объеме, допускаемым законом. Описание таких ссылок предназначено просто для суммирования изложенных здесь формулировок. В отношении любых подобных патентов, патентных заявок, публикаций или ссылок или каких-либо их частей никак не делается предположение, что они являются релевантным известным уровнем техники для настоящего изобретения, и, в частности, сохраняется право подвергать сомнению точность и применимость таких патентов, патентных заявок, публикаций и других ссылок.
ПРИМЕРЫ
Изобретение можно дополнительно иллюстрировать следующими примерами, однако следует понимать, что упомянутые примеры приведены только для иллюстрации и не предназначены для ограничения объема изобретения, если конкретно не указано иначе.
Материалы и способы
В ходе разработки нового способа количественной оценки зубного налета использовали экспериментальную группу из 5, 7 или 10 собак смешанных пород и/или гончих. Критерии для включения в такую экспериментальную группу содержали умеренно здоровую пасть и полный ряд зубов. Все процедуры исполнялись в рамках строгих правил Комитета по уходу за животными и их использованию и политики по охране животных компании Hill's Pet Nutrition, Inc. Пока собаки не проходили испытаний, им давали собачий корм Hill's Prescription Diet t/d, который является питательно полноценным и помогает поддерживать чистоту в пасти. Сначала все собаки проходили профилактическую обработку пасти в соответствии со стандартными процедурами. После профилактики выполняли ежедневную чистку зубов, когда не проходили испытаний, с использованием коммерчески доступной механической зубной щетки и пасты для домашних животных. Профилактические процедуры выполнялись приблизительно через каждые 3 месяца для поддерживания оптимальных чистоты и состояния здоровья пасти.
Параметры основного исследования назначались итеративно и приводили к 2-подгрупповому 8-суточному перекрестному плану эксперимента (по 4 суток на подгруппу), который применяют чаще всего. За нижеупомянутыми исключениями оценщик (лицо, записывающее уровни налета) применяемой лечебной процедуры не указывался. Кроме того, в большинстве опытов собак распределяли случайным образом либо в тестируемую, либо в контрольную группу. Все процедуры количественной оценки выполняли на находящихся в сознании животных, однако применяли атропин (подкожно, 0,06 мг/кг массы тела), но только для временного ослабления слюноотделения. Количественные показатели кормления и налета получали каждый раз в период исследования в постоянное время суток.
В сутки 0 (исходный уровень) зубы собаки тщательно чистили щеткой, и длины краев десен выбранных зубов измеряли с точностью 1 мм с применением десневого контурного зонда, показанного на фиг.1 и 2. Также измеряли, как исходный уровень, длины любого налета вдоль упомянутых краев, остающегося после чистки щетками, с помощью разбавленного раствора эозина. После измерений исходного уровня собак кормили первым кормом (пробным или контрольным) в течение 2-7 суток. В последние сутки первой ветви каждого исследования собак снова оценивали на предмет накопления налета на краю десны. На следующие сутки собакам чистили щеткой зубы, записывали новые количественные показатели исходного уровня и затем совершали переход на второй корм. После назначенного периода для второго корма, снова измеряли и записывали налет вдоль края десны.
Количественные показатели налета вычисляли для каждого зуба в виде процента от длины края десны.
Затем количественные показатели для отдельных зубов усредняли для получения количественного показателя для всей пасти.
Количественный показатель для всей пасти использовали для вычисления количественного увеличения налета с исходного уровня в каждые из суток, выбранных для оценки.
И, наконец, вычисляли разность эффективностей пробного и контрольного кормов как процент от увеличения налета от исходного уровня для контрольного корма.
Разности проверяли на статистическую значимость (p<0,05) с использованием парного критерия Стьюдента. Верхнечелюстными зубами, включенными в настоящие исследования, были 3-и резцы, клыки, премоляры от 1-го до 4-го и 1-ые моляры. Нижнечелюстными зубами, включенными в исследования, были клыки и премоляры со 2-го до 4-го.
Результаты
Нижеследующие эксперименты проведены как средство проверки нового способа количественной оценки зубного налета.
Измерения краев. Длины краев десны измеряли несколько раз в течение периода 75 суток для определения согласованности и сдвига упомянутых измерений. Результаты показали, что в течение упомянутого периода времени не было существенного отклонения измеренных длин краев. Средние разности с начальными данными измерений были в пределах от -3,1% до +4,3% и не были статистически значимыми. По результатам такого эксперимента установлено, что, если в качестве объектов исследования приходилось постоянно применять одну и ту же группу собак, то длины краев требовали измерений не чаще чем 4 раза в год и потому записывались по ходу процесса во время каждого профилактического обследования.
Период действия. Оптимальный период времени для накопления налета вдоль края десны оценивали в трех отдельных экспериментах. Исследуемой проблемой было воздействие, которое степень насыщения налета (определяемого как нарастание налета вдоль края десны, которое достигает или достигло 100% покрытия) оказывало бы на чувствительность данного способа. Хотя желательно было большое увеличение налета, чтобы можно было количественно оценить широкий спектр технологий уменьшения налета, теоретически было показано, что насыщение налета вдоль края будет ослаблять различия между ними.
В первом эксперименте количественные показатели налета записывались на исходном уровне и снова спустя 1, 2, 3 и 4 суток для документирования скоростей накопления краевого налета, когда собакам давали контрольный корм. Результаты показали, что увеличения налета на 1-е, 2-е и 3-и сутки находились в пределах, по существу, линейного участка кривой роста налета и поэтому были потенциально приемлемыми для сбора данных.
Второй эксперимент проводили для оценки влияния момента времени сбора данных на вычисленные разности эффективности уменьшения налета для двух видов корма. В частности, изучали насыщение налета вдоль края десны как источник ошибок. Корм Hill's Prescription Diet t/d (пробный корм) и корм для комплексного обслуживания (контрольный корм) применялись для такого неслепого перекрестного исследования, в котором измерения налета производились на 1-е, 2-е, 3-и и 7-е сутки после измерения исходного уровня. Результаты показали, что скорость роста налета вдоль края десны была заметно ниже, когда собакам давали пробный корм, однако вычисленное преимущество такого рациона снижалось после того, как края десен собак, получающих контрольный корм, начинали насыщаться налетом. До этого момента ежедневно вычисляемые разности между кормами были сходными, имеющими значения 55%, 66% и 60% на 1-е, 2-е и 3-и сутки, соответственно, но снижаются до 35% на 7-е сутки, когда края при контрольном корме начали насыщаться, но значения при пробном корме не изменялись. Кроме того, существовала высокая степень изменчивости количественных показателей в 1-е сутки (обусловленная, по всей вероятности, количественными показателями налета в течение упомянутых суток) и поэтому 2-е и 3-и сутки представлялись более надежными.
Третий эксперимент проводили для определения, обеспечивали ли результаты 5-суточного перекрестного испытания (определение количественных показателей налета по истечении 2 суток при каждом назначенном корме) статистически такие же результаты, как 8-суточное испытание. Для указанного слепого исследования применили такие же пробный и контрольные корма, как в предыдущем исследовании, что имело следствием снижение эффективности пробного корма в отношении уменьшения налета на 51±16%. Статистической разности между упомянутым результатом и средним результатом для одних и тех же кормов, испытанных по плану 8-суточного исследования (ниже), не существовало. Таким образом, представляется очевидным, что существует окно возможности, в пределах которого, в идеале, должны выполняться все количественные оценки. Вероятно, что, когда количественные показатели налета являются низкими (1-е сутки), изменчивость является высокой и результаты могут быть сомнительными. Вероятно также, что, когда края начинают насыщаться (4-е сутки), возможны негативные последствия для чувствительности исследования. Поэтому оптимальным практическим способом представляется выполнение оценок на 2-е или 3-и сутки.
Изменчивость от исследования к исследованию. Выполнено пять отдельных 8-суточных слепых исследований на 5 собаках для сравнения корма Prescription Diet t/d (пробного) с кормом для комплексного обслуживания (контрольным) в отношении согласованности и воспроизводимости данных эффективности уменьшения налета. Результаты упомянутых экспериментов показали, что нормированная изменчивость (коэффициент вариации) способа была ниже чем 18% при средней разности между пробным и контрольным кормами 46±8%.
Порядок кормления. Выполнены эксперименты для оценки зависимости данных эффективности уменьшения налета от порядка кормления кормом Prescription Diet t/d (пробным) и кормом для комплексного обслуживания (контрольным) в ходе неслепого исследования. Когда первым давали пробный корм, средняя разность между лечебными процедурами составляла 40±11% (p=0,0149). Когда первым давали контрольный корм, средняя разность между лечебными процедурами составляла 38±15% (p=0,0014). Следовательно, результаты не зависят от порядка кормления.
Изменчивость от группы к группе. Выполнены исследования для определения влияния использования разных групп животных на данные эффективности уменьшения налета. Проводились исследования по сравнению корма Prescription Diet t/d (пробного) и корма для комплексного обслуживания (контрольного) с использованием двух разных групп из 5 собак, и сравнивались результаты. В первой группе, состоящей из 2 собак смешанной породы и 3 гончих собак, полученная разность между кормами составила 40±11% (p=0,0149). Во второй группе, состоящей из 5 гончих собак, полученная разность между кормами составила 49±9% (p=0,0004). Статистическое сравнение между группами показало отсутствие значимого различия между группами.
Изменчивость при одном оценщике. Выполнено исследование для оценки изменчивости при одном оценщике, с получением одним оценщиком количественного показателя налета для каждой собаки в случайном порядке. Корма, которые использовали в упомянутом эксперименте, были корм Prescription Diet t/d (пробный) и корм для комплексного обслуживания (контрольный), назначаемые случайно и вслепую для оценщика. Абсолютная разность между первой и второй численными оценками составляла от 3% до 12%, при средней разности около 6% для 4 сеансов численной оценки. Статистический анализ данных не показал значимой разности между первой и второй численными оценками (p>0,05).
Изменчивость от оценщика к оценщику. Исследование для оценки изменений между разными оценщиками выполняли путем получения 2 разными оценщиками количественных показателей накопления налета для каждой собаки в случайном порядке в разные сутки. Пробный и контрольный корма при этом исследовании были аналогичны кормам, использованным в ходе исследования изменчивости при одном оценщике, и скрывались от оценщиков. Данные ежедневных сеансов количественной оценки применяли для сравнения количественных показателей, полученных каждым оценщиком, и затем эти индивидуальные количественные показатели объединяли для вычисления средних разностей между оценщиками. Изменчивость от оценщика к оценщику контролировали сравнением (1) полученных каждым оценщиком количественных показателей для всей пасти и (2) вычисленных каждым оценщиком значений разности эффективностей. Полученная изменчивость количественных показателей налета для всей пасти от оценщика к оценщику составляла в среднем 18,0%, тогда как изменчивость разности эффективностей составляла в среднем 10,4%. Ни одна из этих величин не давала статистически значимую разность от оценщика к оценщику (p=0,2920 и 0,3586, соответственно). Хотя эти данные указывают, что результаты настоящего способа не зависят от личности оценщика, все же рекомендуется пользоваться услугами одного оценщика для количественной оценки налета на протяжении каждого исследования.
Разность эффективностей и корреляция с традиционными способами. Выполнены исследования, которые позволили оценить способность настоящего способа (1) различать корма с изменяющими степенями эффективности, включая корма с известным «ступенчатым» профилем по отношению друг к другу, и (2) проводить сравнение с данными, полученными традиционными способами количественной оценки налета. Данные, собранные в ходе исследований, сравнивающих:
корм Prescription Diet t/d с кормом для комплексного обслуживания;
корм Science Diet Oral Care с кормом для комплексного обслуживания;
ограниченно эффективный базовый корм с кормом для комплексного обслуживания;
использовали для документирования чувствительности способа к разным эффективностям и корреляции с традиционными способами.
Исследования корма Prescription Diet t/d с помощью настоящего способа показали среднее превышение эффективности 46±8% над контрольным кормом. Исследования корма Science Diet Oral Care показали превышение эффективности 33,0±2,3% над контрольным кормом. По 2-стороннему критерию Стьюдента эффективность корма Science Diet Oral Care значительно отличалась (p=0,0034) от эффективности корма Prescription Diet t/d, что указывает на способность настоящего способа к различению технологий с различающимися эффективностями.
Для сравнения упомянутых результатов с результатами, полученными более традиционными способами, использовали опубликованные сведения за прошлые периоды. В ходе предыдущего сравнительного испытания корма Science Diet Oral Care с контрольным кормом с использованием способа Логана-Бойса для оценки налета (смотри выше Logan & Boyce (1994)) было показано, что корм Science Diet Oral Care на 28% превосходит контрольный корм (данные из файла), что близко совпадает с 33% разностью по настоящему способу.
В недавней публикации, Logan et al. (2002), J. Vet. Dent. 19:15-18, сообщалось о 39% разности накоплений налета у собак, получавших корм Prescription Diet t/d, и собак, получавших контрольный корм, по результатам 6-месячного исследования налета и гингивита, что дает дополнительный пример высокой степени корреляции между настоящим способом и способом Логана-Бойса.
При исследовании методом прямой корреляции для оценки ограниченно эффективного базового корма (пробного) в сравнении с фирменным кормом из продовольственного магазина (контрольным) с использованием настоящего способа и способа Логана-Бойса, для участия выбрали 10 собак (5 на подгруппу, с разбивкой по зубному камню и налету) из группы из 30, которые участвовали в традиционном исследовании Логана-Бойса. Данные настоящего способа получали и оценивали в ходе двух параллельных исследований с 5 собаками на подгруппу (одно во время первой ветви и другое во время второй ветви традиционной оценки), в дополнение к перекрестному плану (с использованием данных из обоих ветвей), для изучения любых потенциальных разностей между способами. Собак назначали случайным образом для пробного или контрольного корма. Результаты способа Логана-Бойса показали умеренную эффективность уменьшения налета около 13,5% при пробном корме. При использовании данных, полученных настоящим способом, пробный корм давал снижение накопления налета 10,3%, 10,4% и 9,9% при параллельном сравнении в первой ветви, параллельном сравнении во второй ветви и перекрестном сравнении для всего исследования соответственно. Совместно взятые данные исследования показывают высокую степень корреляции между настоящим способом и традиционной моделью Логана-Бойса при оценке умеренно эффективных технологий, высокоэффективных технологий и при сравнении данных, полученных в моменты, следующие с большими интервалами, при коэффициенте корреляции 0,9714.
Пояснение
Зонд и способ в соответствии с настоящим изобретением допускают точную и воспроизводимую количественную оценку эффективности уменьшения налета на краю десны и приводят к существенному снижению требований к ресурсам для людей и животных. Адаптация упомянутого способа для применения на животных потребовала существенных модификаций способа, описанного в вышеупомянутой работе Xu & Barnes (2003), для использования на людях. Подобные модификации включали в себя зонд, применяемый для измерений, время, выдерживаемое для нарастания налета, исключение профилактики, связанной с исследованием. Настоящий способ оценивали с учетом параметров, которые способны вредно повлиять на точность и воспроизводимость. Обработка данных всех исследований, выполненных в процессе проверки, показывает, что перекрестный план с отведением 2 или 3 суток для накопления налета дает результаты, согласующиеся с известной изменчивостью. Например, данные перекрестных исследований на 5 собаках показывают коэффициент вариации около 18%, что обеспечивает возможность уверенного выявления различий ≥35% среднего значения между лечебными процедурами. Такие данные обеспечивают также возможность более точного прогнозирования для большего числа животных, и это предполагает, что использование 10 собак позволило бы уверенно выявлять различия ≥22% среднего значения между лечебными процедурами. Поэтому исследования, требующие более высокой чувствительности, можно выполнять при увеличении числа исследуемых объектов всего на несколько животных. Описанный процесс проверки ясно показал, что настоящий способ является точным, воспроизводимым и хорошо согласуется с традиционными способами.
Показано, что настоящий способ находится в хорошей корреляции с исследованием, которое оценивало эффективность уменьшения налета и гингивита с кормом Prescription Diet t/d путем 6-месячного клинического исследования с использованием традиционного способа Логана-Бойса (смотри выше Logan et al. (2002)). В дополнение к количественным показателям налета традиционное исследование документально подтвердило, что при обнаруженных уровнях уменьшения налета имело место также существенное (36%) уменьшение гингивита по сравнению с контрольными показателями, что предполагает непосредственную взаимосвязь между уменьшением налета и состоянием здоровья десен.
Недавно возникли проблемы в связи с некоторыми традиционными способами количественной оценки, которые допускают равноправное оценивание десневых и коронковых половин зубов, и под сомнение поставлена клиническая пригодность таких способов. Однако способ в соответствии с настоящим изобретением оценивает накопление налета только на краю десны, в отношении которой клиническая пригодность достаточно обоснована.
Кроме того, возникли проблемы в связи с изменчивостью формы и размеров количественно оцениваемых зубов, приводящие к возможности несоответственного оценивания количественных показателей при использовании традиционных способов количественного оценивания. Для решения упомянутых проблем настоящий способ можно приспособить для учета различий размеров зубов. В частности, количественные показатели налета для всей пасти можно вычислять с использованием суммы длин налетов вдоль края десны, деленной на сумму длин краев десны для каждой собаки. Поэтому более длинные края в сочетании с более крупными зубами будут вносить больший вклад в суммарную длину края, чем менее длинные края. Настоящий способ «суммарного края» может дать более верное представление о суммарном бактериальном поражении края десны. Результаты с использованием настоящего способа «суммарного края» непосредственно сравнивали с вышеприведенными результатами. Не выявлено никаких существенных различий между результатами любых из проверочных экспериментов, описанных в настоящей заявке. Кроме того, большинство количественных показателей налета, полученных с использованием каждого из упомянутых способов, находились в пределах нескольких процентных точек друг от друга, и все находятся в пределах экспериментальной ошибки.
Выводы
Показано, что способ в соответствии с настоящим изобретением является быстро исполнимым, точным, воспроизводимым и менее ресурсоемким способом количественной оценки налета и оценки эффективности технологий уменьшения налета у животных, в настоящем случае у собак. Знаниям, необходимым для применения зонда и выполнения способа, обучаются быстро и легко и поэтому настоящий способ очень удобен для применения при испытании в практической работе. И, наконец, с учетом удобства исполнения, принципы, составляющие основу настоящего способа, можно распространить на оценку зубного камня и можно распространить на других млекопитающих, кроме собак.
В описании предложены пояснения к типичным предпочтительным вариантам осуществления изобретения, и, несмотря на применение конкретных терминов, данные термины применяются только в обобщенном и описательном смысле и не в целях ограничения, и объем изобретения установлен формулой изобретения. В свете вышеизложенных принципов очевидна возможность многочисленных модификаций и вариантов изобретения. Поэтому следует понимать, что, в пределах объема притязаний прилагаемой формулы изобретения, изобретение можно практически реализовать иначе, чем в конкретно описанном виде.