Система и способ непрерывного мониторинга глюкозы

1. Узел многослойной, тонкопленочной подложки для использования при формировании подкожного датчика анализируемого вещества, при этом узел подложки содержит:
базовый слой, выполненный из электроизоляционного материала и содержащий:
подложку базового слоя с проксимальной концевой частью базового слоя, дистальной концевой частью базового слоя и срединной частью базового слоя, проходящей продольно между проксимальной концевой частью базового слоя и дистальной концевой частью базового слоя; и
базовый металлизированный слой, размещенный на подложке базового слоя и определяющий по меньшей мере один контур, проходящий продольно вдоль подложки базового слоя, причем по меньшей мере один контур имеет электропроводящий контактный щиток, выполненный на каждой из проксимальной концевой части базового слоя и дистальной концевой части базового слоя, при этом электропроводящая дорожка электрически соединяет электропроводящий контактный щиток на проксимальной концевой части базового слоя с электропроводящим щитком на дистальной концевой части базового слоя;
срединный слой, размещенный на базовом слое, при этом срединный слой содержит:
подложку срединного слоя, выполненную из электроизоляционного материала и имеющую проксимальную концевую часть срединного слоя, дистальную концевую часть срединного слоя и срединную часть срединного слоя, причем срединный слой выровнен с базовым слоем и имеет множество сквозных отверстий срединного слоя с боковыми стенками, и причем каждое из множества сквозных отверстий срединного слоя находится в сообщении с соответствующим одним из электропроводящих контактных щитков по меньшей мере одного контура базового слоя; и
срединный металлизированный слой, расположенный на срединном слое и боковых стенках сквозных отверстий,
при этом срединный металлизированный слой определяет по меньшей мере два контура, причем каждый из по меньшей мере двух контуров имеет электропроводящий контактный щиток, выполненный на проксимальной концевой части срединного слоя и дистальной концевой части срединного слоя, при этом электропроводящая дорожка электрически соединяет электропроводящий контактный щиток на проксимальной концевой части срединного слоя с электропроводящим щитком на дистальной концевой части срединного слоя, причем один из по меньшей мере двух контуров электрически соединен с по меньшей мере одним контуром базового слоя посредством множества сквозных отверстий срединного слоя; и
верхний слой, выполненный из электроизоляционного материала и расположенный на срединном слое, при этом верхний слой имеет множество контактных отверстий, которые совпадают с каждым электропроводящим контактным щитком проксимальной концевой части срединного слоя, и множество отверстий датчика, которые совпадают с каждым электропроводящим контактным щитком дистальной концевой части срединного слоя, тем самым создавая узел подложки с проксимальной концевой частью узла подложки, дистальной концевой частью узла подложки и срединной частью узла подложки, проходящей продольно между проксимальной концевой частью узла подложки и дистальной концевой частью узла подложки, причем каждый электропроводящий контактный щиток на дистальной концевой части узла подложки адаптирован для приема реагента электрода для формирования соответствующего электрода, а каждый электропроводящий контактный щиток на проксимальной концевой части узла подложки адаптирован для приема электрического контакта.
2. Узел подложки по п. 1, в котором базовый слой, по меньшей мере один контур, срединный слой, по меньшей мере два контура срединного слоя и верхний слой вместе придают дугообразную форму узлу подложки от проксимальной концевой части узла подложки до дистальной концевой части узла подложки.
3. Узел подложки по п. 2, в котором дугообразная форма имеет радиус изгиба 1,375 дюйма (34,9 мм) или меньше.
4. Узел подложки по п. 1, в котором электропроводящий материал каждого из базового слоя, срединного слоя и верхнего слоя представляет собой полиимид, который получен ротационным выдавливанием и термически отвержден.
5. Узел электрохимического датчика для использования в качестве подкожного датчика анализируемого вещества, при этом узел электрода содержит:
базовый слой, содержащий:
подложку базового слоя из электроизоляционного материала, определяющую проксимальную концевую часть базового слоя, дистальную концевую часть базового слоя и срединную часть базового слоя между проксимальной концевой частью базового слоя и дистальной концевой частью базового слоя; и
базовый металлизированный слой, размещенный на подложке базового слоя и определяющий по меньшей мере один контур, проходящий продольно вдоль подложки базового слоя, причем по меньшей мере один контур имеет электропроводящий контактный щиток, выполненный на каждой из проксимальной концевой части базового слоя и дистальной концевой части базового слоя, при этом электропроводящая дорожка электрически соединяет электропроводящий контактный щиток на проксимальной концевой части базового слоя с электропроводящим щитком на дистальной концевой части базового слоя;
срединный слой, размещенный на базовом слое, при этом срединный слой содержит:
подложку срединного слоя из электроизоляционного материала и имеющую проксимальную концевую часть срединного слоя, дистальную концевую часть срединного слоя и срединную часть срединного слоя, причем срединный слой выровнен с базовым слоем и имеет множество сквозных отверстий срединного слоя с боковыми стенками, и причем каждое из множества сквозных отверстий срединного слоя находится в сообщении с соответствующим одним из электропроводящих контактных щитков по меньшей мере одного контура базового слоя; и
срединный металлизированный слой, расположенный на подложке срединного слоя и боковых стенках сквозных отверстий срединного слоя, при этом срединный металлизированный слой определяет по меньшей мере два контура, причем каждый из по меньшей мере двух контуров срединного слоя имеет электропроводящий контактный щиток, выполненный на каждой из проксимальной концевой части срединного слоя и дистальной концевой части срединного слоя, с электропроводящей дорожкой, которая электрически соединяет электропроводящий контактный щиток на проксимальной концевой части срединного слоя с электропроводящим щитком на дистальной концевой части срединного слоя, причем один из по меньшей мере двух контуров срединного слоя электрически соединен с по меньшей мере одним контуром базового слоя посредством множества сквозных отверстий срединного слоя;
верхний слой из электроизоляционного материала, размещенный на срединном слое, при этом верхний слой имеет множество контактных отверстий, которые совпадают с каждым электропроводящим контактным щитком проксимальной концевой части срединного слоя, и множество ячеек датчика, которые совпадают с каждым электропроводящим контактным щитком дистальной концевой части срединного слоя, тем самым создавая узел подложки с проксимальной концевой частью подложки, дистальной концевой частью подложки и срединной частью узла, проходящей продольно между проксимальной концевой частью подложки и дистальной концевой частью подложки;
обнаруживающий слой, расположенный по меньшей мере на одном электропроводящем контактном щитке, выполненном на дистальной концевой части срединного слоя, формируя по меньшей мере первый рабочий электрод; и
эталонный слой, расположенный по меньшей мере на одном электропроводящем контактном щитке, выполненном на дистальной концевой части срединного слоя, формируя эталонный электрод.
6. Узел электрохимического датчика по п. 5, в котором базовый слой, по меньшей мере один контур, срединный слой, по меньшей мере два контура срединного слоя и верхний слой вместе придают дугообразную форму узлу подложки от проксимальной концевой части подложки до дистальной концевой части подложки.
7. Узел электрохимического датчика по п. 5, в котором каждый из базового слоя подложки и срединного слоя подложки имеет толщину примерно 10 мкм.
8. Узел электрохимического датчика по п. 5, в котором верхний слой имеет толщину примерно 55 мкм.
9. Узел электрохимического датчика по п. 5, в котором каждая из дистальной концевой части подложки и срединной части узла имеет ширину примерно 279 мкм.
10. Узел электрохимического датчика по п. 5, в котором базовый слой включает по меньшей мере два контура, причем один электропроводящий щиток с обнаруживающим слоем в дистальной концевой части срединного слоя формирует контур рабочего электрода, и причем второй электропроводящий щиток в дистальной концевой части срединного слоя формирует второй рабочий электрод.
11. Узел электрохимического датчика по п. 5, в котором обнаруживающий слой, формирующий по меньшей мере первый рабочий электрод, включает базовый слой покрытия, содержащий РНЕМА и глюкозооксидазу, второй слой покрытия на базовом слое покрытия, при этом втором слой покрытия содержит РНЕМА и множество микросфер, выполненных из материала, который по существу не обладает или обладает малой проницаемостью для глюкозы, но обладает по существу высокой проницаемостью для кислорода, и третий слой на втором слое покрытия, при этом третий слой покрытия содержит РНЕМА и материал, который предотвращает высвобождение перекиси водорода из обнаруживающего слоя.
12. Узел электрохимического датчика по п. 5, в котором обнаруживающий слой, формирующий по меньшей мере первый рабочий электрод, включает базовый слой покрытия, содержащий РНЕМА и глюкозооксидазу, второй слой покрытия на базовом слое покрытия, при этом втором слой покрытия содержит РНЕМА и множество микросфер, выполненных из полидиметилсилоксана, и третий слой на втором слое покрытия, при этом третий слой покрытия содержит РНЕМА и каталазу.
13. Узел электрохимического датчика по п. 12, в котором базовый слой покрытия дополнительно включает количество из множества микросфер, которое меньше чем количество из множества микросфер во втором слое покрытия.
14. Узел устройства для введения, предназначенный для имплантации датчика подкожно пациенту, при этом узел содержит:
корпус устройства для введения с кольцевой стенкой корпуса, определяющей стенку внутри поверхности, первый конец корпуса и второй конец корпуса, при этом кольцевая стенка корпуса имеет по меньшей мере одну кулачковую поверхность, проходящую продольно вдоль части стенки внутри поверхности от первой точки, находящейся на расстоянии от первого конца корпуса, до второй точки, находящейся на расстоянии от второго конца корпуса, при этом по меньшей мере одна кулачковая поверхность приводит к уменьшению толщины кольцевой стенки корпуса вдоль по меньшей мере одной кулачковой поверхности от первой точки до второй точки;
кнопку установки с кольцевой стенкой кнопки, определяющей наружную поверхность стенки, первым концом кнопки и вторым концом кнопки, при этом кольцевая стенка кнопки имеет по меньшей мере одно упругое коромысло кулачка, выполненное с возможностью скольжения вдоль по меньшей мере одной кулачковой поверхности кольцевой стенки корпуса, кнопка установки по меньшей мере частично расположена в корпусе устройства для введения и выполнена с возможностью скольжения в нем через первый конец корпуса, причем второй конец кнопки находится внутри корпуса устройства для введения, а первый конец кнопки находится за пределами корпуса устройства для введения, при этом кнопка установки выполнена с возможностью перемещения только между первым положением, в котором более крупная часть кольцевой стенки кнопки находится за пределами корпуса устройства для введения, и вторым положением, в котором меньшая часть кольцевой стенки кнопки находится за пределами корпуса устройства для введения;
узел иглы, имеющий корпус узла с концом корпуса иглы и полую иглу с продольным вырезом через кольцевую стенку иглы, при этом полая игла жестко прикреплена к концу корпуса иглы, узел иглы расположен в пределах кнопки установки с возможностью скольжения и может перемещаться только между положением готовности и втянутым положением, причем когда узел иглы находится в положении готовности, полая игла выходит из второго конца кнопки установки;
узел установки датчика, съемным образом сопряженный с кнопкой установки на втором конце кнопки, при этом узел установки датчика имеет отверстие иглы, через которое проходит полая игла, когда узел иглы находится в положении готовности, и датчик с концевой частью электрода и электрической контактной частью датчика, при этом датчик частично размещен в пределах отверстия иглы и в пределах полой иглы, причем датчик выполнен с возможностью приложения боковой силы к кольцевой стенке иглы, когда узел иглы находится в положении готовности, электрическая контактная часть датчика проходит латерально от отверстия иглы и полой иглы; и
корпус датчика, размещенный и съемным образом удерживаемый во втором конце корпуса устройства для введения, при этом корпус датчика имеет нижнюю поверхность, определяющую отверстие для датчика через нее, которое выровнено с полой иглой, для приема полой иглы через него,
причем перемещение кнопки установки из первого положения во второе положение приводит, по существу одновременным действием, к имплантации датчика пациенту подкожно, втягиванию узла иглы во втянутое положение, закреплению узла установки датчика в пределах корпуса датчика и отсоединению корпуса устройства для введения от корпуса датчика,
причем по меньшей мере одна кулачковая поверхность приводит к перемещению кнопки установки из первого положения во второе положение таким образом, что частичная установка не возможна.
15. Устройство по п. 14, дополнительно содержащее:
упругий упор кнопки на одном из корпуса устройства для введения или корпуса датчика, при этом упор кнопки смещен для зацепления с поверхностью упора кнопки на другом из корпуса устройства для введения или корпуса датчика, когда кнопка установки находится в первом положении или во втором положении;
Упругий упор держателя иглы на одном из кнопки установки или держателе иглы, при этом упругий упор держателя иглы смещен для выхода из зацепления со второй поверхностью упора на другом из кнопки установки или узле иглы, когда кнопка установки перемещена во второе положение; и
упругий упор корпуса на одном из корпуса устройства для введения или корпуса датчика, при этом упругий упор корпуса смещен для выхода из зацепления с поверхностью упора корпуса на другом из корпуса устройства для введения или корпуса датчика, когда кнопка установки перемещена во второе положение.
16. Система для непрерывного мониторинга глюкозы, содержащая:
узел устройства для введения, содержащий:
корпус устройства для введения с кольцевой стенкой корпуса, определяющей стенку внутри поверхности, первый конец корпуса и второй конец корпуса, при этом кольцевая стенка корпуса имеет по меньшей мере одно из кулачковой поверхности, проходящей продольно вдоль части стенки внутри поверхности от первой точки, находящейся на расстоянии от первого конца корпуса, до второй точки, находящейся на расстоянии от второго конца корпуса, при этом по меньшей мере одна кулачковая поверхность приводит к уменьшению толщины кольцевой стенки корпуса вдоль по меньшей мере одной кулачковой поверхности от первой точки до второй точки, или коромысла кулачка, выполненного с возможностью скольжения вдоль кулачковой поверхности;
кнопку установки с кольцевой стенкой кнопки, определяющей наружную поверхность стенки, первым концом кнопки и вторым концом кнопки, при этом кольцевая стенка кнопки имеет по меньшей мере одно из упругого коромысла кулачка, выполненного с возможностью скольжения вдоль по меньшей мере одной кулачковой поверхности кольцевой стенки корпуса, когда кольцевая стенка корпуса имеет кулачковую поверхность, или кулачковой поверхности, проходящей продольно вдоль части кнопки снаружи поверхности стенки, когда корпус устройства для введения имеет коромысло кулачка, кнопка установки по меньшей мере частично расположена в корпусе устройства для введения и выполнена с возможностью скольжения в нем через первый конец корпуса, причем второй конец кнопки находится внутри корпуса устройства для введения, а первый конец кнопки находится за пределами корпуса устройства для введения, при этом кнопка установки выполнена с возможностью перемещения только между первым положением, в котором более крупная часть кольцевой стенки кнопки находится за пределами корпуса устройства для введения, и вторым положением, в котором меньшая часть кольцевой стенки кнопки находится за пределами корпуса устройства для введения;
узел иглы, имеющий корпус узла с концом корпуса иглы и полую иглу с продольным вырезом через кольцевую стенку иглы, при этом полая игла жестко прикреплена к концу корпуса иглы, узел иглы расположен в пределах кнопки установки с возможностью скольжения и может перемещаться только между положением готовности и втянутым положением, причем когда узел иглы находится в положении готовности, полая игла выходит из второго конца кнопки установки;
узел установки датчика, съемным образом сопряженный с кнопкой установки на втором конце кнопки, при этом узел установки датчика имеет отверстие иглы, через которое проходит полая игла, когда узел иглы находится в положении готовности, и датчик с концевой частью электрода и электрической контактной частью датчика, при этом датчик частично размещен в пределах отверстия иглы и в пределах полой иглы, причем датчик выполнен с возможностью приложения боковой силы к кольцевой стенке иглы, когда узел иглы находится в положении готовности и во время введения датчика подкожно, электрическая контактная часть датчика проходит латерально от отверстия иглы и полой иглы; и
корпус датчика, размещенный и съемным образом удерживаемый во втором конце корпуса устройства для введения, при этом корпус датчика имеет нижнюю поверхность, определяющую отверстие для датчика через нее, которое выровнено с полой иглой, для приема полой иглы через него;
узел крышки корпуса датчика, выполненный с возможностью прикрепления к корпусу датчика после установки подкожного датчика в подкожную ткань, причем узел крыши содержит электронный модуль, расположенный для электрического соединения с подкожным датчиком; и
электронное устройство, снабженное беспроводной связью для связи с электронным модулем узла крышки корпуса датчика, при этом электронное устройство содержит электронные контуры и программное обеспечение для приема входных сигналов с датчика, преобразует входные сигналы в данные об анализируемом веществе, отображает данные об анализируемом веществе на интерфейсе пользователя электронного устройства, сохраняет данные для повторного вызова, а также создает и/или отправляет отчеты в отношении данных.
17. Система по п. 16, в которой датчик включает базовый слой с базовым электрическим контуром, срединный слой со срединным электрическим контуром, причем срединный слой имеет отверстия к электрическим соединительным частям базового слоя срединного электрического контура с частями базового электрического контура.
18. Способ формирования узла многослойной, тонкопленочной подложки для использования при формировании подкожного датчика анализируемого вещества, при этом способ включает:
формирование ротационным отложением и термическое отверждение подложки полиимидного базового слоя до удлиненной формы, имеющей проксимальную концевую часть базового слоя, дистальную концевую часть базового слоя и срединную часть базового слоя между проксимальной концевой частью базового слоя и дистальной концевой частью базового слоя;
напыление базового металлизированного слоя на подложку базового слоя, определяющего по меньшей мере один контур, проходящий продольно вдоль подложки базового слоя, причем по меньшей мере один контур имеет электропроводящий контактный щиток, выполненный на каждой из проксимальной концевой части базового слоя и дистальной концевой части базового слоя, при этом электропроводящая дорожка электрически соединяет электропроводящий контактный щиток на проксимальной концевой части базового слоя с электропроводящим щитком на дистальной концевой части базового слоя;
формирование ротационным отложением и термическое отверждение подложки полиимидного срединного слоя на базовом металлизированном слое и подложке базового слоя, выровненной с базовым слоем, причем подложка срединного слоя определяет проксимальную концевую часть срединного слоя, дистальную концевую часть срединного слоя и срединную часть срединного слоя между ними, причем проксимальная концевая часть срединного слоя и дистальная концевая часть срединного слоя определяют множество сквозных отверстий срединного слоя с боковыми стенками, причем каждое из множества сквозных отверстий срединного слоя находится в сообщении с соответствующим одним из электропроводящих контактных щитков по меньшей мере одного контура базового слоя;
напыление срединного металлизированного слоя на подложку срединного слоя и боковые стенки сквозных отверстий срединного слоя для того чтобы тем самым определить по меньшей мере два контура, при этом каждый контур имеет электропроводящий контактный щиток, выполненный на каждой из проксимальной концевой части срединного слоя и дистальной концевой части срединного слоя, с электропроводящей дорожкой, которая электрически соединяет электропроводящий контактный щиток на проксимальном конце срединного слоя с электропроводящим щитком на дистальной концевой части срединного слоя, причем один контур электрически соединен с по меньшей мере одним контуром базового слоя посредством множества сквозных отверстий срединного слоя; и
формирование ротационным отложением и термическое отверждение полиимидного верхнего слоя на подложку срединного слоя и срединный металлизированный слой, верхний слой определяет множество контактных отверстий, которые совпадают с каждым электропроводящим щитком срединного слоя, и множество отверстий датчика, которые совпадают с каждым электропроводящим контактным щитком дистальной концевой части срединного слоя для того чтобы тем самым создать узел подложки с проксимальной концевой частью подложки, дистальной концевой частью подложки и срединной частью узла, проходящей продольно между проксимальной концевой частью подложки и дистальной концевой частью подложки, причем каждый электропроводящий контактный щиток на дистальной концевой части срединного слоя адаптирован для приема реагента электрода для формирования соответствующего электрода, а каждый электропроводящий контактный щиток на проксимальной концевой части срединного узла адаптирован для приема электрического контакта.