В Индии строгие законы в области ИС пресекли использование так называемых вечнозеленых патентов для расширения доступа к лекарствам от туберкулеза

В Индии строгие законы в области ИС пресекли использование так называемых вечнозеленых патентов для расширения доступа к лекарствам от туберкулеза

05-12-2023

Недавно Индия совершила шаг, который подчеркивает хрупкий баланс между фармацевтическими инновациями и охраной здоровья населения, отклонив заявку на вторичный патент на важное лекарство от туберкулеза. Такое решение служит примером того, как юрисдикции могут внедрять гибкие возможности международной базы в области ИС и таким образом разрабатывать эффективные национальные законы в области интеллектуальной собственности, которые содействуют укреплению общественного здравоохранения и доступу к лекарственным препаратам.

В Индии большего всего больных туберкулезом и лекарственно-устойчивой формой туберкулеза в мире. Из-за этой болезни ежедневно погибает около 1000 жителей Индии. Коронавирус усугубил ситуацию: в 2021 году в Индии было на 18% случаев заражений больше, чем в 2020 году, что в большой степени является следствием пандемии и карантинных мер, поскольку пациенты не могли приходить в клиники для анализов или получения лекарственных средств.

Бедаквилин (торговое название Сиртуро) лежит в основе коротких схем лечения туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью; он был одобрен в 2012 году и стал первым новым лекарственным средством для лечения этой болезни за 40 лет. До 2023 года препараты бедаквилина находились под охраной патентов в Индии и во многих уголках мира.

Недавно разработчик препарата компания Johnson & Johnson подала пакет заявок на выдачу вторичного патента с целью получить патентную охрану для измененных препаратов бедаквилина (а именно фумаровой соли бедаквилина). Такие патенты могли бы привести к более позднему появлению доступных по цене дженериков бедаквилина после истечения двадцатилетней первичной патентной охраны, которая должна прекратиться в 2023 году.

Многие патентные ведомства, например, в Бразилии, Китае, Германии, Соединенном Королевстве и Соединенных Штатах Америки, а также Европейское патентное ведомство установили конкретные руководящие принципы в отношении экспертизы для фармацевтических изобретений[1]. Они включают, среди прочего, определенные подходы, принятые такими странами, как Индия, касающиеся вторичных патентов и степени значимости небольших инноваций, на которые испрашивается охрана. Раздел 3D индийского Закона о патентах посвящен тому, чтобы не допустить получение фармацевтическими компаниями вечнозеленых патентов, если они незначительным образом меняют состав лекарственного средства для обоснования продление срока действия патента.

На протяжении нескольких лет Индия успешно оспаривала заявки на продление патента на основе незначительных изменений и отказывала в выдаче таких патентов. Подобный курс соответствует Соглашению по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (Соглашение ТРИПС), согласно которому у стран есть гибкие возможности для осуществления мер по охране общественного здравоохранения, включая свободу выбирать и применять указанные выше определения. На основании этих правил Патентное ведомство Индии отклонило заявку корпорации на выдачу вторичного патента.

Индия, придерживаясь специально разработанного национального законодательства в области ИС, стремится найти хрупкий баланс между содействием фармацевтическим инновациям и обеспечением наличия и доступности по цене критически важных лекарственных средств для тех, кто больше всего в них нуждается, как в Индии, так и во многих странах, которые импортируют лекарства в Индию. Руководящие принципы для патентных экспертов, а также положения, сходные с разделом 3D Закона о патентах Индии 1970 года, были приняты в мае 2012 года в Аргентине[2], а также ведомствами промышленной собственности Боливии, Колумбии, Эквадора, Пару и Венесуэлы в 2004 году[3]. Кроме того, патентным ведомствам необходимо регулярно обучать экспертов и обеспечивать функционирование поддерживающей инфраструктуры (например, баз данных по предшествующему уровню техники).