Аналоги лекарств ищут союзников в Госдуме

Омбудсмен по интеллектуальной собственности Анатолий Семенов призывает законодательно поддержать российские фармкомпании, выпускающие аналоги инновационных лекарств, в спорах с зарубежными конкурентами. Он просит депутатов Госдумы заняться проблемой отсутствия четких критериев, по которым Роспатент должен регистрировать разработки с истекающими сроками патентов. Источники “Ъ” не исключают, что ведомству могут запретить одобрять заявки на спорные лекарства до принятия необходимых нормативных актов. Как считает омбудсмен, проблему надо решить быстро, иначе иски владельцев патентов могут привести к банкротствам российских фармацевтов.

В распоряжении “Ъ” оказалось письмо, где представитель уполномоченного при президенте РФ по защите прав предпринимателей в сфере интеллектуальной собственности Анатолий Семенов сообщает спикеру Госдумы Вячеславу Володину о конфликтах вокруг интеллектуальной собственности в фармацевтической отрасли и просит парламент заняться вопросом. Из письма следует, что поводом для обращения стала жалоба гендиректора российского «Фармасинтеза» Александра Кейко. Этой компании принадлежит один из аналогов противоопухолевого препарата капецитабин. Оригинальное лекарство кселода разработано швейцарской Roche, но срок патентной защиты на него истек. Позже свой аналог разработала аргентинская Tuteur S.A.C.I.F.I.A., зарегистрировав патент на способ изготовления.

В письме омбудсмена отмечается, что лекарство «Фармасинтеза» разработано и прошло клинические испытания до того, как зарубежный производитель подал патентную заявку. Но несмотря на это, в ноябре 2018 года Tuteur подала в арбитражный суд заявление к «Фармасинтезу» о защите исключительного права на изобретение и взыскании 855,7 млн руб. компенсации. В «Фармасинтезе» на запрос “Ъ” не ответили, связаться с Tuteur не удалось.

Анатолий Семенов утверждает, что российская компания пыталась добиться отмены исключительного права Tuteur в Роспатенте, но ведомство отказало. Аналоги капецитабина есть у девяти других российских производителей, и действие патента Tuteur ставит их всех под угрозу банкротства, следует из письма. В зоне риска, в частности, структура «Р-фарм» Алексея Репика «Технология лекарств», «Биокад», доля в которой принадлежит владельцу «Фармстандарта» Виктору Харитонину, и «Натива». Во всех этих компаниях на запросы “Ъ” не ответили.

Роспатент одобряет более 75% полученных заявок, тогда как в ряде других стран этот показатель ниже 50%, говорится в письме. Это косвенно подтверждает, что ведомство регистрирует разработки, считающиеся в других государствах неохраноспособными, пояснил “Ъ” Анатолий Семенов. По его мнению, такая ситуация «парализует деятельность российской фармацевтической промышленности».

“Ъ” 17 мая не удалось получить комментарий в аппарате Госдумы. Источники “Ъ” в фармотрасли говорят, что для решения проблемы необходимо четко отрегулировать, по каким критериям Роспатент должен регистрировать препараты с истекающим сроком патента. «Проблема в том, что если конфликт выйдет из-под контроля, то Роспатенту запретят до разработки необходимых нормативных актов регистрировать спорные с точки зрения интеллектуальной собственности препараты»,— отмечают собеседники “Ъ”.

В Роспатенте признают существование проблемы. Представитель ведомства Татьяна Эриванцева заявила, что сейчас готовятся изменения в нормативные акты, вводящие более строгие положения касательно того, какие изобретения подлежат патентованию. Она также добавила, что патент Tuteur на способ изготовления капецитабина, в оспаривании которого было отказано «Фармасинтезу», не препятствует продажам аналога российской компании.

Руководитель практики фармацевтики и здравоохранения Bryan Cave Leighton Paisner Russia Владислав Вдовин отмечает, что производители могут оспаривать обновленные патенты, чем некоторые компании активно и занимаются. Так, в 2018 году «Биокад» аннулировал патент израильской Teva на препарат от рассеянного склероза копаксон (глатирамера ацетат). Кроме того, добавляет эксперт, производители аналогов могут требовать лицензии от патентообладателей на выпуск своих дженериков. Такую схему выбрала «Натива», которая пытается через суды добиться принудительной лицензии на ряд лекарств зарубежных компаний.