ИНЪЕКЦИОННАЯ ФОРМА 5α-АНДРОСТАН-3β,5,6β-ТРИОЛА И СПОСОБ ЕЕ ПОЛУЧЕНИЯ

1. Инъекционная форма 5α-андростан-3β,5,6β-триола, включая жидкую инъекционную форму, содержащую растворитель, или твердую инъекционную форму, содержащая по меньшей мере одно растворимое вспомогательное вещество, причем указанное по меньшей мере одно растворимое вспомогательное вещество включает гидроксипропил-β-циклодекстрин.
2. Инъекционная форма по п.1, отличающаяся тем, что 5α-андростан-3β,5,6β-триол присутствует в массовом отношении 1~20:40~500 к гидроксипропил-β-циклодекстрину.
3. Инъекционная форма по п.1 или 2, отличающаяся тем, что растворимое вспомогательное вещество дополнительно содержит агент, регулирующий изотоничность, и/или наполнитель для сублимационной сушки.
4. Инъекционная форма по п.3, отличающаяся тем, что агент, регулирующий изотоничность, выбран из группы, состоящей из хлорида натрия, глюкозы, маннита, лактозы, ксилита, сорбита, мальтита и их смесей.
5. Инъекционная форма по п.3, отличающаяся тем, что наполнитель для сублимационной сушки выбран из группы, состоящей из хлорида натрия, глюкозы, маннита, лактозы, ксилита, сорбита, мальтита и их смесей.
6. Инъекционная форма по п.1 или 2, отличающаяся тем, что растворитель для жидкой инъекционной формы выбран из группы, состоящей из пропандиола, этанола, полиэтиленгликоля 400, полиэтиленгликоля 200, глицерина, воды и их смесей.
7. Инъекционная форма по п.3, отличающаяся тем, что указанная инъекционная форма состоит из (по массе): 1~20 частей 5α-андростан-3β,5,6β-триола, 4~500 частей гидроксипропил-β-циклодекстрина, 1~100 частей агента, регулирующего изотоничность, 0~200 частей наполнителя для сублимационной сушки и 0~2000 частей растворителя.
8. Способ получения инъекционной формы по п.1, включающий стадии, согласно которым:
(а) последовательно растворяют гидроксипропил-β-циклодекстрин, 5α-андростан-3β,5,6β-триол и дополнительные растворимые вспомогательные вещества в воде для инъекций с получением исходного раствора для инъекций, и
(b1) указанный исходный раствор для инъекций подвергают обесцвечиванию, депирогенизации, фильтрации и стерилизации с получением указанной инъекционной формы, или
(b2) указанный исходный раствор для инъекций подвергают обесцвечиванию, депирогенизации, фильтрации и помещению полученного фильтрата в ампулы с последующей сублимационной сушкой с получением лиофильно высушенного порошка, или
(b3) указанный исходный раствор для инъекций подвергают обесцвечиванию, депирогенизации, фильтрации и распылительной сушке фильтрата с последующей упаковкой.
9. Способ по п.8, отличающийся тем, что обесцвечивание обеспечивают путем применения активированного угля в количестве 0,05~0,3 масс.% от массы инъекционной формы.
10. Способ по п.8 или 9, отличающийся тем, что стерилизацию осуществляют при 115°C в течение 30 минут или при 121°C в течение 15 минут.