МОДУЛЬ ДОСТАВКИ ВЕЩЕСТВА
MODULE OF SUBSTANCE DELIVERY

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ
Настоящее изобретение относится к модулю доставки вещества, в частности, но не исключительно, модулю доставки вещества для использования в устройстве для доставки вещества в форме аэрозоля.
УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ
Лекарственные вещества, например препараты и другие лекарственные средства, часто требуется доставлять в форме аэрозоля в легкие пациента. Доступны различные устройства для доставки лекарственных веществ в форме аэрозоля, в том числе, например, небулайзеры. Небулайзер представляет собой устройство, выполненное с возможностью преобразования жидкого вещества в аэрозоль, который затем может вдыхаться пациентом, обычно посредством мундштука. Существуют различные типы небулайзеров, в которых используются различные технологии для преобразования жидкого вещества в аэрозольную форму. Две наиболее распространенные технологии - струйные небулайзеры, вводящие в жидкое вещество сжатый воздух, а также небулайзеры с вибрирующей сеткой, в которых мелкоячеистая сетка вибрирует на ультразвуковых частотах для генерирования тумана из капель вещества.
Лекарственные вещества обычно требуется вводить в виде контролируемых доз определенного объема, при этом контроль доз - одна из областей технологии небулайзеров, которой уделяется внимание. Для обеспечения большего контроля над объемом вещества, доставляемого при каждом использовании небулайзера, некоторые небулайзеры содержат многодозную систему, в которой вместо одного резервуара с жидкостью используются отдельные дозы жидкого вещества. Пример такой системы раскрыт в документе US 2003/0163099, где множество запечатанных ампул лекарственной жидкости установлено на опорном звене для последовательной доставки посредством плунжера. Хотя такие многодозные системы обеспечивают более строгий контроль доз по сравнению с системами одного резервуара, сохраняются трудности в обеспечении доставки максимального количества жидкой дозы пациенту. Управление устройством пациентом также может создавать изменчивость в способе доставки каждой дозы лекарственного вещества.
СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Настоящее изобретение ставит целью создание модуля и устройства, позволяющих полностью или частично устранить, по меньшей мере, один из вышеупомянутых недостатков.
Согласно первому аспекту настоящего изобретения предложен модуль доставки вещества, содержащий контейнер с веществом, поршень, а также исполнительный механизм, выполненный с возможностью вхождения в зацепление с контейнером с веществом и принудительного перемещения контейнера с веществом на поршень. Исполнительный механизм и контейнер с веществом установлены в модуле для совершения относительного перемещения, при этом такое перемещение вводит исполнительный механизм в зацепление с контейнером с веществом.
Контейнер с веществом может быть пригоден для содержания жидкого вещества, в том числе, например, лекарственного жидкого вещества, такого как препарат в жидкой форме.
Поршень может содержать проход, продолжающийся через него.
Согласно некоторым вариантам осуществления поршень может быть выполнен с возможностью вытеснения внутреннего объема контейнера с веществом, а значит, может гарантировать, что максимальное количество вещества, удерживаемого в контейнер, вытесняется, например, через сквозной проход поршня. Наружный диаметр поршня может входить в зацепление с обеспечением уплотнения с внутренним диаметром контейнера.
Согласно некоторым вариантам осуществления поршень может содержать режущий элемент, который может быть установлен на передней поверхности поршня. Режущий элемент, например, может быть выполнен с возможностью прокалывания контейнера с веществом.
Согласно некоторым вариантам осуществления режущий элемент может быть размещен около переднего отверстия сквозного прохода поршня. Режущий элемент может образовывать режущую поверхность, расположенную под углом к оси продвижения контейнера с веществом на поршень.
Согласно некоторым вариантам осуществления поршень может дополнительно содержать второй режущий элемент, установленный около края передней поверхности поршня.
Согласно некоторым вариантам осуществления контейнер с веществом может содержать чашу и уплотнительную мембрану и может устанавливаться в модуле так, что уплотнительная мембрана находится перед лицевой стороной поршня.
Согласно некоторым вариантам осуществления исполнительный механизм может содержать кулачок.
Согласно некоторым вариантам осуществления модуль может дополнительно содержать множество контейнеров с веществом. Согласно некоторым вариантам осуществления один или несколько контейнеров с веществом могут содержать вещество, отличное от тех, которые содержатся в одном или нескольких других контейнерах с веществом модуля. Различные вещества, например, могут представлять собой различные лекарственные вещества.
Согласно дополнительным вариантам осуществления модуль может дополнительно содержать множество контейнеров с веществом и множество поршней, при этом каждый контейнер с веществом выполнен с возможностью перемещения на предназначенный для него поршень.
Согласно некоторым вариантам осуществления исполнительный механизм и контейнер с веществом могут устанавливаться в модуле для совершения относительного вращательного перемещения.
Согласно некоторым вариантам осуществления модуль может дополнительно содержать кольцевой картридж, при этом контейнер с веществом может быть установлен в кольцевом картридже.
Согласно некоторым вариантам осуществления модуль может дополнительно содержать отводной канал, который может быть расположен смежно с поршнем и может быть выполнен с возможностью обеспечения отвода газа от доставочного отверстия поршня.
Согласно некоторым вариантам осуществления модуль может дополнительно содержать крышку кольцевого картриджа, при этом исполнительный механизм может быть установлен на крышке картриджа.
Согласно некоторым вариантам осуществления картридж и крышка картриджа могут быть выполнены с возможностью относительного вращательного перемещения вокруг оси кольца.
Согласно некоторым вариантам осуществления модуль может дополнительно содержать соединительный элемент, который может соединять с возможностью деблокирования картридж и крышку картриджа для совершения перемещения, которое может быть вращательным перемещением.
Согласно некоторым вариантам осуществления соединительный элемент может соединять картридж и крышку для перемещения в первом направлении и может разъединять картридж и крышку для перемещения во втором направлении, противоположном первому направлению. Перемещение в первом и втором направлениях может представлять собой вращательное перемещение.
Согласно некоторым вариантам осуществления соединительный элемент может содержать рычаг и взаимодействующую с ним зубчатую рейку. Рычаг может быть установлен на картридже, а зубчатая рейка может быть установлена на крышке картриджа.
Согласно другому аспекту настоящего изобретения предложено устройство для доставки вещества в форме аэрозоля, при этом устройство содержит генератор аэрозоля, канал доставки аэрозоля, сообщающийся по текучей среде с генератором аэрозоля, а также модуль доставки вещества согласно первому аспекту настоящего изобретения.
Согласно некоторым вариантам осуществления доставочное отверстие поршня модуля доставки вещества может сообщаться по текучей среде с генератором аэрозоля.
Согласно дополнительным вариантам осуществления поршень модуля доставки вещества может устанавливаться в модуле доставки вещества так, что доставочное отверстие поршня может располагаться смежно генератору аэрозоля.
Согласно некоторым вариантам осуществления устройство может дополнительно содержать модуль управления, при этом модуль доставки вещества может быть выполнен с возможностью вращения вокруг, по меньшей мере, части модуля управления.
Согласно некоторым вариантам осуществления устройство может дополнительно содержать смещающий элемент, установленный между крышкой картриджа и либо каналом доставки аэрозоля, либо модулем управления, и выполненный с возможностью принудительного перемещения крышки картриджа во втором направлении.
Согласно некоторым вариантам осуществления устройство может дополнительно содержать деблокируемый запорный элемент, выполненный с возможностью фиксации положения картриджа относительно модуля управления. Деблокируемый запорный элемент может содержать электромеханический запор, например соленоидный запор. Положение может представлять собой поворотное положение.
Согласно некоторым вариантам осуществления, по меньшей мере, часть устройства может содержать антимикробную поверхность. Антимикробная поверхность может быть образована путем нанесения покрытия или создания части устройства из/с применением антимикробного материала (например, серебра), либо путем антимикробной обработки части устройства (например, с помощью ультрафиолетовых лучей).
Согласно другому аспекту настоящего изобретения предложен способ использования устройства для доставки вещества в форме аэрозоля согласно второму аспекту настоящего изобретения. Способ может содержать перемещение контейнера с веществом, поршня, а также исполнительного механизма в первом направлении, так чтобы переднее отверстие поршня сообщалось с генератором аэрозоля, а также перемещение исполнительного механизма относительно поршня и контейнера с веществом во втором направлении, противоположном первому направлению, так чтобы исполнительный механизм входил в зацепление с контейнером с веществом и принудительно перемещал контейнер с веществом на поршень. Перемещение компонентов устройства в первом и втором направлениях может содержать поворот компонентов в первом и втором поворотных направлениях.
Эти и другие аспекты изобретения будут освещены со ссылкой на варианты осуществления, описанные ниже, и станут понятны из них.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ
Для лучшего понимания настоящего изобретения и для более наглядной демонстрации того, как оно может быть осуществлено, ниже приводятся ссылки, представленные лишь в качестве примера, на следующие чертежи, где
на Фигуре 1 показан вид в перспективе небулайзера;
на Фигуре 2 показан вид в перспективе мундштука небулайзера, представленного на Фигуре 1;
на Фигуре 3 показан покомпонентный вид мундштука, представленного на Фигуре 2;
на Фигуре 4 показан вид в разрезе в перспективе небулайзера, представленного на Фигуре 1;
на Фигуре 5 показан покомпонентный вид модуля доставки вещества и модуля управления;
на Фигуре 6 показан вид в перспективе модуля доставки вещества;
на Фигуре 7 показан вид сбоку шарнирного рычага;
на Фигуре 8a показан вид в перспективе, частично «прозрачный», модуля доставки вещества, установленного на модуле управления;
на Фигуре 8b показан вид в перспективе модулей, представленных на Фигуре 8a, показывающий вид с вырезом;
на Фигуре 9a показан вид в перспективе контейнера с веществом;
на Фигуре 9b показан покомпонентный вид контейнера с веществом;
на Фигуре 10a показан частичный вид в разрезе модуля доставки вещества и модуля управления;
на Фигуре 10b показан увеличенный вид части, представленной Фигуре 10a;
на Фигуре 11a показан вид в перспективе картриджа;
на Фигуре 11b показан увеличенный вид части, представленной Фигуре 11a;
на Фигуре 12a показан частичный вид в разрезе другого модуля доставки вещества и модуля управления;
на Фигуре 12b показан увеличенный вид части, представленной Фигуре 12a;
на Фигуре 13 показан вид в разрезе небулайзера, представленного на Фигуре 1;
на Фигуре 14 показан вид в перспективе модуля доставки вещества и модуля управления в первом положении;
на Фигуре 15 показан вид в перспективе модуля доставки вещества и модуля управления, представленных на Фигуре 14, во втором положении;
на Фигуре 16a показан вид в разрезе модуля доставки вещества и модуля управления;
на Фигуре 16b показан увеличенный вид части, представленной на Фигуре 16a;
на Фигуре 17 показан частичный вид в разрезе модуля доставки вещества и модуля управления;
на Фигуре 18 показан вид в разрезе небулайзера, представленного на Фигуре 1;
на Фигуре 19 показан увеличенный вид части, представленной на Фигуре 18;
на Фигуре 20 показан вид в перспективе, частично «прозрачный», модуля доставки вещества, установленного на модуле управления;
на Фигуре 21 показан вид в перспективе модулей, представленных на Фигуре 20, показывающий вид с вырезом.
ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ
В вариантах осуществления настоящего изобретения представлены модуль доставки вещества и устройство доставки вещества, обеспечивающие возможность контролируемой доставки дозы вещества, содержащегося в устройстве или модуле. Устройство и модуль могут использоваться, например, для доставки жидких лекарственных веществ в форме аэрозоля.
Как показано на Фигуре 1, один вариант осуществления устройства для доставки вещества в форме аэрозоля может принимать форму небулайзера 2. Небулайзер 2 содержит модуль 4 доставки вещества, модуль 6 управления и мундштук 8.
Как показано также на Фигурах 2, 3 и 4, небулайзер дополнительно содержит генератор 10 аэрозоля в виде пьезоэлектрической сетки 12, установленной в корпусе 28 в мундштуке 8. Мундштук 8 содержит канал 14 доставки аэрозоля, ведущий от генератора 10 аэрозоля к отверстию 16, выполненному с возможностью расположения во рту пациента для вдыхания вещества, выданного в форме аэрозоля небулайзером 2. Мундштук 8 дополнительно содержит ствол 18 для ингаляции, в котором установлен клапан 20 управления потоком. Ствол для ингаляции содержит сквозной проход 22, продолжающийся от отверстия 24 через клапан 20 управления потоком и открывающийся в канал 14 доставки аэрозоля. Ствол для ингаляции и канал доставки аэрозоля, таким образом, совместно образуют канал 26 ингаляционного потока, как показано на Фигуре 4. Ствол для ингаляции дополнительно содержит отверстие 50, продолжающееся через стенку ствола для сообщения с каналом 26 ингаляционного потока.
Корпус 28 мундштука 8 размещен в выемке 30, образованной в модуле 6 управления, так что генератор 10 аэрозоля связан и сообщается по текучей среде с выходом системы подачи вещества, образованной модулем 4 доставки вещества, как будет подробнее показано ниже.
Как показано на Фигуре 5, модуль 6 управления содержит по существу герметичный блок, в котором располагается схема электропитания и управления. Схема электропитания и управления может включать в себя батарейку или другой источник питания, электромеханический запор, как будет подробнее рассмотрено ниже, электронное устройство для присваивания меток, например RFID-метки, память, а также схему для питания панели вывода данных для пациента, такой как экран, световые индикаторы на СИДах и т.д. В модуле управления также располагается схема управления для генератора 10 аэрозоля. Для электрического соединения между генератором 10 аэрозоля и модулем 6 управления могут использоваться физические контакты или индуктивная связь. Функционирование модуля управления подробно рассматривается ниже при описании работы небулайзера 2.
Модуль 6 управления содержит по существу цилиндрическое основное тело 32 и втулку 34, выступающую от плоской поверхности основного тела 32. Втулка также является по существу цилиндрической и включает в себя направляющую выемку 36, образованную на наружной плоской поверхности, сама же выемка выполнена с возможностью взаимодействия с направляющим выступом 38, образованным на крышке 54 картриджа модуля 4 доставки вещества, как показано ниже. Втулка 34 также содержит направляющие плечи 42, 44, образующие отверстие 40, через которое электромеханический запор, размещенный в модуле 6 управления, входит в зацепление с картриджем 52 модуля 4 доставки вещества. Как отмечалось выше, выемка 30 образована в основном теле 32 модуля управления, продолжаясь от стороны, противоположной той, от которой выступает втулка 34. Выемка 30 выполнена с возможностью приема корпуса 28 мундштука 8. Выемка 30 сообщается с доставочным проходом 46, продолжающимся через основное тело 32 модуля управления с выходом на поверхность, от которой продолжается втулка 34. Доставочный проход 46 радиально совмещен с отверстием 40 электромеханического запора.
Модуль 6 управления может также содержать отверстие 48, через которое может выступать датчик давления (не показан). В сборе с мундштуком 8 отверстие 48 сообщается с отверстием 50 на мундштуке 8, чтобы позволить датчику давления, установленному в управляющем блоке 6, выступать в канал 26 ингаляционного потока. Взаимодействующие отверстия можно видеть на виде в разрезе в сборе, показанном на Фигуре 4.
Как показано на Фигурах 5, 6, 7 и 11, модуль 4 доставки вещества содержит картридж 52 и крышку 54 картриджа. Картридж 52 содержит кольцевую конструкцию, имеющую плиту 56 основания, внутреннюю кольцевую стенку 58, а также наружную кольцевую стенку 60. В картридже 52 установлено множество доставочных поршней 62, которые будут подробнее описаны ниже. В одном альтернативном варианте осуществления (не показан) в картридже 52 может быть установлен только один поршень 62. В проиллюстрированном варианте осуществления поршни 62 выполнены заодно с картриджем, однако в альтернативных вариантах осуществления поршни могут быть образованы отдельно и зафиксированы на месте в картридже 52. От внутренней кольцевой стенки картриджа 52 выступает множество делительных рычагов 64, по существу равномерно распределенных по внутренней окружности стенки 58. Каждый рычаг 64 оканчивается запорным ребром 66. Каждое из запорных ребер 66 выполнено с возможностью захода в отверстие 40, образованное между плечами 42, 44 на втулке 34 модуля 6 управления. Делительные рычаги обладают эластичностью и способны поддерживать незначительный изгиб так, что запорное ребро на конце каждого рычага может выводиться из зацепления с отверстием 40. Как наиболее ясно показано на Фигуре 6, плита 56 основания картриджа 52 содержит множество отверстий 68, каждое из которых соответствует сквозному проходу, образованному через доставочный поршень 62, как описано ниже.
Как дополнительно показано на Фигурах 5 и 6, крышка 54 картриджа содержит верхнюю пластину 70, наружную кольцевую стенку 72, а также внутреннюю кольцевую стенку 74, оканчивающуюся зубчатой рейкой 76. Крышка 54 надевается на картридж 52 так, что наружная кольцевая стенка 72 крышки 54 садится радиально снаружи внешней стенки 60 картриджа 52, а внутренняя стенка 74 крышки 54 садится радиально изнутри внутренней стенки 58 картриджа 52. Как упоминалось выше, направляющий выступ 38 выступает радиально изнутри от верхней пластины 70 крышки картриджа и заходит в направляющую выемку 36 на модуле 6 управления, когда компоненты небулайзера 2 находятся в собранном виде. Кулачок 100 установлен на внутренней поверхности верхней пластины 70, выступая в направлении картриджа 52. Функция кулачка поясняется ниже со ссылкой на Фигуры 17 - 19.
Крышка 54 надевается на картридж 52 с допуском, обеспечивающим возможность относительного вращательного перемещения вокруг оси кольца между картриджем 52 и крышкой 54. Относительное вращение между картриджем 52 и крышкой 54 ограничивается соединительным элементом 80 в виде шарнирного рычага, показанного на Фигуре 7. Шарнирный рычаг 80 содержит собачку 82 и отклоняющий рычаг 84, соединенный с подпружиненной точкой поворота 86. Шарнирный рычаг 80 установлен на внутренней стенке 58 картриджа 52 так, что свободный конец 88 отклоняющего рычага 84 входит в зацепление с краем 96, образованным на внутренней стенке 74 крышки 54. Подпружиненный шарнир 86 работает на смыкание собачки в направлении отклоняющего рычага 84, заставляя при этом собачку 82 войти в зацепление с зубчатой рейкой 76 на внутренней кольцевой стенке 74 крышки 54. Шарнирный рычаг 80, таким образом, соединяет картридж 52 с крышкой 54 для перемещения в первом направлении (вращение крышки по часовой стрелке, если смотреть сверху), когда собачка 82 входит в зацепление с передней поверхностью зуба зубчатой рейки. Поворот крышки 54 во втором направлении, противоположном первому направлению (против часовой стрелки), разъединяет крышку 54 и картридж 52, позволяя крышке 54 совершать поворот относительно картриджа 52, когда собачка 82 набегает на заднюю поверхность зуба, а затем попадает в зацепление со следующим зубом.
Как говорилось выше, в картридже 54 установлено множество поршней 62. С каждым поршнем 62 аксиально совмещен контейнер с веществом или ампула 90. Ампулы изображены пунктиром на Фигуре 8a и видны сквозь крышку 54, а также на виде с вырезом на Фигуре 8b. В представленном варианте осуществления картридж 52 имеет 14 поршней и загружен 14 ампулами, представляющими, например недельный курс приема препаратов, содержащих двойную суточную дозу. Пятнадцатая позиция на картридже не занята, чтобы предусмотреть работу кулачка 100, как будет подробнее рассмотрено ниже.
Как показано на Фигуре 9, каждая ампула 90 содержит чашу 92 и уплотнительную мембрану 94. Выдаваемое вещество герметично закрыто в чаше мембраной. Каждая ампула 90 установлена в картридже, будучи аксиально совмещенной с поршнем 62, при этом мембрана 94 находится перед лицевой стороной поршня 62. Схема расположения поршня 62 и ампулы 90 подробно показана на Фигурах 10a и 10b. Поршень 62 содержит сквозной проход 102, продолжающийся от переднего отверстия 104 на лицевой стороне 106 поршня 62 до доставочного отверстия 108, совмещенного с соответствующим отверстием 68, образованным в плите 56 основания картриджа 52. Переднее отверстие 104 окружено первым режущим элементом 110, продолжающимся в направлении мембраны 94 ампулы 90 и образующим расположенную под углом режущую плоскость 112. Уплотнительная втулка 118 может окружать первый режущий элемент 110, обеспечивая скользящее уплотненное зацепление между ампулой 90 и наружной поверхностью 114 поршня 62. Уплотнительная втулка 118 может также направлять ампулу 90 на поршень 62, как показано ниже. В некоторых вариантах осуществления уплотнительная втулка 118 может быть выполнена заодно с ампулой 90. В варианте осуществления, показанном на Фигурах 10a и 10b, поршень 62 содержит только один режущий элемент 110. Однако в альтернативном варианте осуществления, показанном на Фигурах 11 и 12, поршень 62 дополнительно содержит второй режущий элемент 116. Второй режущий элемент также продолжается в направлении мембраны 94 ампулы 90 и установлен около края передней поверхности 106 поршня 62.
В работе модуль 4 управления доставкой вещества сначала подвергается сборке, при этом нужный препарат или нужные препараты запечатываются в ампулы 90, после чего ампулы 90 загружаются, занимая положение, смежное с соответствующими им поршнями 62. Как упоминалось выше, в представленном варианте осуществления модуль доставки вещества содержит 14 поршней и 14 ампул, соответствующих недельному запасу при двухразовом приеме суточной дозы лекарственного вещества. Другие варианты осуществления при необходимости могут содержать большее или меньшее количество поршней 62. В качестве альтернативы не все поршни могут иметь соответствующую загруженную ампулу. Картридж 52 включает в себя свободную позицию V, в которой поршень отсутствует. Это можно видеть на Фигуре 6 в виде позиции, соответствующей отсутствующему отверстию 68 на плите 56 основания картриджа 52. После того как запечатанные ампулы 90 занимают свое положение в картридже, крышку 54 картриджа помещают на картридж 52, закрывая модуль 4 доставки вещества. Крышка 54 картриджа ориентирована так, что кулачок 100, выступающий от внутренней поверхности верхней пластины 70 крышки 54, занимает свободное пространство V в картридже, где ни поршень, ни ампула не установлены. Данное начальное совмещение можно видеть, например, на Фигуре 8a, где профиль кулачка 100 показан пунктиром на свободной позиции картриджа, а также на Фигуре 8b.
Когда крышка 54 опущена на картридж 52, свободный конец 88 отклоняющего шарнирного рычага 84 входит в зацепление с краем 96 крышки 52, заставляя собачку 82 войти в зацепление с зубом зубчатой рейки 76. Запирающий механизм в виде взаимодействующих запорных элементов может гарантировать, что крышка 54 сохраняет свое положение поверх картриджа 52 после того как модуль 4 доставки вещества собран.
Собранный модуль 4 доставки вещества может поставляться пациенту еженедельно или на другой регулярной основе, при этом каждый модуль 4 рассчитан на конкретный курс лекарственной терапии. Далее пациент может собрать небулайзер 2 для использования по необходимости.
Как говорилось выше и как показано на Фигурах 4 и 13, мундштук 8 установлен на модуле 6 управления так, что корпус 28 помещен в выемку 30, при этом отверстия 48, 50 совмещены. Это располагает генератор 10 аэрозоля с выходом в доставочный проход 46 модуля 6 управления. Мундштук 8 может быть снят и повторно собран с модулем 6 управления пациентом, чтобы позволить прочистить или заменить мундштук 8. Затем собранный модуль 4 доставки вещества может быть установлен на втулке 34 модуля 6 управления.
Направляющий выступ 38 на крышке 54 картриджа и направляющая выемка 36 на втулке 34 управляющего блока взаимодействуют, чтобы указать пациенту правильное положение модуля 4 доставки вещества на модуле 6 управления при сборке. На Фигуре 14 показано начальное положение направляющего выступа 38 в направляющей выемке 36, совмещенное с левым краем направляющей выемки, как показано на Фигурах (это положение можно также видеть на Фигурах 8a и 8b). Модуль 4 доставки вещества перемещается скольжением аксиально на втулку 34, одновременно вводя в зацепление делительную систему, образованную электромеханическим запором и делительными рычагами 64 картриджа 52.
На Фигурах 16a и 16b показаны виды в разрезе, иллюстрирующие делительную систему небулайзера 2, при этом модуль доставки вещества совершил пошаговое перемещение на две позиции от своего начального положения. Когда крышка 54 помещена поверх картриджа 52 так, что кулачок 100 занимает свободную позицию в картридже 52, направляющий выступ 38 крышки 54 взаимодействует с направляющей выемкой 36, чтобы гарантировать, что свободная позиция V с расположенным поверх кулачком находится перед доставочным проходом 46 модуля 6 управления, при этом делительный рычаг 64a, соответствующий свободной позиции V, входит в зацепление между плечами 42, 44 на втулке 34. Запорное ребро 66a делительного рычага 64a, соответствующего свободной позиции, занимает отверстие 40. Электромеханический запор, установленный в модуле 6 управления, показан в виде соленоидного запора 120 на Фигурах 18 и 19. Соленоидный запор 120 содержит запорный палец 122, занимающий внутреннюю область отверстия 40. Когда соленоидный запор приведен в действие, запорный палец 106 продвигается в отверстие в направлении, указанном стрелкой A. Это перемещение приводит к выходу запорного ребра 66 из зацепления с отверстием, позволяя картриджу 52 совершить поворот в следующее делительное положение. В схеме расположения, показанной на Фигурах 16a и 16b, такой пошаговый переход был выполнен дважды, пошагово переместив картридж на две позиции по часовой стрелке от его начального положения.
Когда мундштук 8 и модуль 4 доставки вещества установлены на втулке 34 модуля 6 управления, небулайзер 2 находится в собранном виде и готов к первому применению. Когда пациент готов к введению дозы вещества, содержащегося в небулайзере 2, пациент сначала включает небулайзер, используя кнопку питания на модуле 6 управления. Включение небулайзера 2 приводит к введению в зацепление соленоидного запора 120, так что запорный палец 122 продвигается в отверстие 40, входя в зацепление с запорным ребром 66 и выталкивая его из отверстия 40, позволяя тем самым картриджу 52 совершить поворот. После того как делительная система разблокирована, пациент захватывает крышку 54 картриджа и поворачивает крышку по часовой стрелке, как показано стрелкой B на Фигуре 14.
В ходе поворота по часовой стрелке крышки 54 картриджа шарнирный рычаг 80 соединяет картридж 52 и крышку 54 между собой, как описано выше, заставляя картридж 52 также совершать поворот по часовой стрелке, пока направляющий выступ 38 не войдет в зацепление с правым краем направляющей выемки 36, а запорное ребро 66 следующего делительного рычага 64 не войдет в зацепление с отверстием 40 (положение, показанное на Фигуре 15). Картридж 52, таким образом, совершил круговое шаговое перемещение на одну позицию. Шаговое перемещение картриджа 52 приводит поршень 62 и ампулу 90, соответствующие первой позиции, к совмещению с доставочным проходом 46 в модуле управления и генераторе 10 аэрозоля, как показано на Фигуре 10a. Поршень 62 и ампула 90, соответствующие первой позиции, таким образом, пребывают в положении выдачи и готовы к выдаче дозы, содержащейся в ампуле 90. Когда поршень и ампула находятся в положении выдачи, крышка 54 картриджа далее совершает обратный поворот против часовой стрелки, чтобы вернуться в свое исходное положение относительно модуля 6 управления (показано стрелкой C на Фигуре 15). Такой поворот против часовой стрелки может выполняться пациентом или, например, может быть выполнен возвратной пружиной. Возвратная пружина в виде часовой пружины может быть встроена в крышку картриджа или модуль управления, так чтобы часовая пружина действовала между крышкой картриджа и модулем управления, заставляя крышку картриджа совершать вращение против часовой стрелки. Пример такой пружины представлен позицией 130 на Фигурах 12a и 12b. Зацепление между часовой пружиной, модулем управления и крышкой картриджа может осуществляться, когда модуль 4 доставки вещества устанавливается на модуле 6 управления.
В ходе поворота крышки 54 картриджа против часовой стрелки крышка 54 отсоединяется от картриджа 52, который удерживается на своем месте запорным ребром 66 и делительным рычагом 64. Соленоидный запор 122, который высвободил предшествующий рычаг, возвращается в свое отцепленное положение, чтобы обеспечить возможность зацепления нового запорного ребра с отверстием 40. В процессе поворота крышки 54 против часовой стрелки собачка 82 шарнирного рычага 80 набегает на заднюю поверхность зуба, расположенного на зубчатой рейке, перед попаданием в зацепление с самим зубом. Поворот крышки 54 против часовой стрелки относительно картриджа 52 приводит к аксиальному совмещению кулачка 100 с поршнем 62 и ампулой 90 в положении выдачи. Кулачок 100, таким образом, зацепляется с ампулой 90, принудительно перемещая ее на поршень 62.
Кулачок 100, ампулу 90 и поршень 62 можно видеть на Фигурах 17-19, где ампула 90 полностью смещена на поршень 62. Кулачок 100, как показано на Фигурах 17 и 18, содержит начальную «высокоскоростную» секцию, за которой следует «менее скоростная» секция в виде подпружиненного рычага 100b. «Высокоскоростная» секция создает большое начальное усилие, перемещающее ампулу 90 на первый режущий элемент 110 поршня 62, заставляя первый режущий элемент 110 проколоть мембрану 94 и позволяя жидкости из ампулы 90 начать поступать в доставочный проход 102 поршня 62. Доставочный проход 102 может иметь внутренний диаметр, приспособленный для создания градиента давления, способствующего поступлению жидкости, содержащейся в ампуле, в проход 102. Внутренняя поверхность поршня также может быть выполнена с возможностью извлечения преимущества из эффектов гравитации и поверхностного натяжения, чтобы способствовать переносу жидкости. Это показано, например, в области D на Фигуре 18. После приложения начального давления, приводящего к прокалыванию мембраны 94, продолжающийся поворот крышки картриджа приводит к зацеплению подпружиненного рычага кулачка 100 с ампулой 90, заставляя ампулу 90, направляемую втулкой 118, дополнительно переместиться на поршень 62. По мере продвижения ампулы 90 второй режущий элемент 116 входит в зацепление с мембраной и полностью отделяет мембрану 94 от чаши 92, позволяя мембране 94 оставаться на лицевой стороне поршня 62, по мере того как поршень все больше занимает внутренний объем чаши 92. Путем отделения мембраны 94 от чаши 92 подобным образом, мембрана не препятствует уплотнению между наружным диаметром поршня и внутренним диаметр чаши 92, тем самым сводя к минимуму протечку между поршнем 62 и ампулой 90.
Продолжение поворота крышки 54 приводит к тому, что подпружиненный рычаг кулачка полностью заходит на ампулу 90, как показано на Фигурах 17-22, пока направляющий выступ 38 не вернется к самому левому краю направляющей выемки 36. В данном положении ампула 90 полностью перемещена на доставочный поршень 62, как показано на Фигуре 19. Наружная поверхность поршня по существу выполнена с возможностью вытеснения всего внутреннего объема ампулы 90, гарантируя, таким образом, что максимальное количество жидкости выведено из ампулы и поступило в сквозной проход поршня 62. Сквозной проход 102 подает жидкость из ампулы 90 в доставочный проход 46, а значит, в генератор 10 аэрозоля. Генератор аэрозоля переводит жидкость в аэрозольное состояние и доставляет жидкость в форме аэрозоля в канал 26 ингаляционного потока для захвата вдыхаемым воздухом и поступления в легкие пациента. Кулачок 100, поршень 62 и ампула 90, таким образом, взаимодействуют для образования системы подачи вещества, доставляющей максимальное количество дозы жидкого вещества в генератор 10 аэрозоля.
Отводной канал (не показан) может быть установлен на картридже 52 смежно с каждым поршнем 62 между поршнем 62 и генератором 10 аэрозоля, чтобы позволить вывести воздух, оказавшийся в системе подачи в процессе выдачи жидкого вещества. Отводной канал может предотвращать потерю жидкости и может включать в себя обратный клапан, чтобы не допустить поступления воздуха в систему подачи между курсами лечения. Отводной канал может также позволить заместить жидкость воздухом в процессе аэрозолизации.
После выдачи содержимого первой ампулы 90 вышеописанным способом небулайзер 2 может быть выключен до момента, когда потребуется выдать следующую дозу. В этот момент пациент включает устройство и повторяет вышеописанные этапы, пошагово перемещая картридж 52 в следующее положение, тем самым помещая следующие поршень и заправленную ампулу в положение доставки перед генератором 10 аэрозоля. Только после этого крышка 54 картриджа возвращается против часовой стрелки в свое исходное положение относительно модуля 6 управления, тем самым вводя кулачок 100 в зацепление с ампулой 90, содержимое которой должно быть выдано в виде дозы, заставляя ампулу 90 переместиться на свой доставочный поршень 62 и выдавая содержимое ампулы через поршень 62 в генератор 10 аэрозоля и в канал 26 ингаляционного потока. Эта операция может повторяться до тех пор, пока содержимое всех заправленных ампул 90 в модуле 4 доставки вещества не будет выдано.
В других вариантах осуществления (не показаны) модуль доставки вещества и небулайзер могут быть выполнены с возможностью поддержки относительного линейного перемещения между кулачком и ампулами. Таким образом, по существу линейные картридж и крышка могут поддерживать относительное линейное перемещение, так что, например, картридж все больше входит в крышку, чтобы ввести кулачок, расположенный при входе, в зацепление с крышкой картриджа. Картридж и крышка по размеру выполнены так, что картридж полностью размещается в крышке, после того как все содержимое ампул в картридже выдано. В другом альтернативном варианте осуществления крышка картриджа по размеру может быть выполнена так, что лишь малый участок картриджа, расположенный смежно с мундштуком, накрыт крышкой. Картридж может продвигаться от первой стороны крышки ко второй, противоположной стороне крышки по мере выдачи содержимого ампул. Механизм пошагового перемещения картриджа и выдачи содержимого ампулы посредством относительного перемещения между крышкой картриджа и ампулой может действовать по существу так, как описано выше со ссылкой на прилагаемые Фигуры.
Для управления процессом выдачи вещества из ампулы 90 в канал 26 ингаляционного потока в аэрозольной форме могут использоваться различные механизмы управления в небулайзере 2. Например, клапан 20 управления потоком может ограничивать скорость потока вдыхаемого в небулайзер воздуха, позволяя пациентам при каждом вдохе вдыхать в течение большего времени, а значит потенциально сокращать продолжительность проведения терапии. Клапан управления потоком может также не допускать выдоха в устройство 2. Кроме того, размеры и упругие характеристики кулачка 100, в том числе подпружиненного рычага 100b кулачка, могут быть приспособлены для ограничения скорости, с которой ампула 90 принудительно подается на доставочный поршень 62, а значит, ограничения скорости переноса препарата из ампулы в доставочный поршень и далее в генератор аэрозоля.
Направляющий выступ 38 и направляющая выемка 36 также предоставляют своего рода средство управления, в дополнение к тому, что служат подсказкой для пользователя при сборке небулайзера 2. Путем ограничения относительного поворота крышки картриджа по часовой стрелке и картриджа относительно модуля 6 управления выступ 38 и выемка 36 обеспечивают пошаговое перемещение картриджа 52 всегда на одну позицию, гарантируя, что доза не будет пропущена. Кроме того, картридж не может совершить шаговое перемещение в следующее положение, пока содержимое ампулы, находящейся в положении выдачи, не будет выдано. Это объясняется тем, что дальнейший поворот крышки 54 картриджа и картриджа 52 может быть разрешен направляющим выступом 38 и направляющей выемкой 36 только после того, как крышка 54 картриджа совершила перемещение против часовой стрелки, чтобы вернуться в свое начальное положение, тем самым вводя кулачок 100 в зацепление с ампулой 90 в положении выдачи и выдавая вещество, содержащееся в ампуле 90. Пациент может убедиться в том, что содержимое ампулы полностью выдано, удостоверившись, что направляющий выступ 38 полностью введен в зацепление с левой стороной направляющей выемки 36.
Иное средство контроля может обеспечиваться RFID-меткой, о которой говорилось выше. Электронная маркировка модуля управления и модуля доставки вещества может гарантировать, что с определенными модулями управления могут использоваться только определенные модули доставки вещества. Таким образом, если модуль 6 управления должен быть ограничен применением только с конкретными модулями доставки вещества/веществ, модуль управления может быть запрограммирован так, что функционирование модуля и деблокирование соленоидного запора 120 может быть разрешено только после того, как зарегистрировано распознавание соответствующей электронной метки. Электронная маркировка такого рода может также позволить отслеживать, сколько и какие модули доставки вещества использовались с конкретным модулем 6 управления. Кроме того, мощность, подаваемая на генератор 10 аэрозоля, может подбираться согласно определенным модулям доставки вещества, заправленным различными веществами. Таким образом, процесс аэрозолизации вещества может подбираться под конкретное вещество, содержащееся в модуле доставки вещества. Аналогичная маркировка может применяться для мундштука 8, чтобы контролировать использование мундштука 8 и выдавать соответствующие инструкции пациенту. Такая маркировка может принести пользу в обеспечении возможности проведения мониторинга пациентов, напоминаний о необходимости очистки мундштука, замены модуля управления и/или мундштука при их достижении конца рекомендованного срока службы, и/или напоминаний обновить запас заправленных модулей 4 доставки вещества. Механическая система ключей также может применяться для обеспечения того, что определенные модули 6 управления могут использоваться только с определенными модулями 4 доставки вещества.
Датчик давления, установленный в модуле 6 управления, чтобы выступать в канал ингаляционного поток, может измерять временной режим совершения вдоха пациентом и сравнивать его с временным режимом выдачи препарата через устройство. Таким образом, устройство может указывать пациенту, согласуется ли должным образом временной режим совершения вдоха с выдачей препарата. Датчик давления может иметь гелевое покрытие, позволяющее веществам, находящимся в контакте с каналом ингаляционного потока, подвергаться дезинфекции с использованием спиртового или других растворов.
Генератор аэрозоля может также сообщаться с модулем 6 управления, чтобы отслеживать состояние системы подачи. Например, генератор 10 аэрозоля может детектировать изменение характеристик привода, например, путем детектирования изменения импеданса пьезо-сетки, свидетельствующего о том, что все вещество в данной ампуле выдано и система подачи теперь сухая. Эта информация может передаваться по каналу обратной связи пациенту посредством светового, акустического или иного индикатора, дополнительно подтверждая полную выдачу дозы вещества. Точно так же, если определяется, что система подачи является сухой сразу же после шагового перемещения в новое положение, модуль управления может известить об этом пациента. Если доза выдана не полностью, например, если пациент сделал паузу в процессе выдачи препарата, пациенту может быть предоставлено визуальное напоминание завершить выдачу, а затем прочистить мундштук 8, перед тем как возобновить действия путем шагового перехода к следующей ампуле 90.
Дополнительная обратная связь может обеспечиваться посредством модуля 6 управления или модуля 4 доставки вещества для указания числа запечатанных ампул, оставшихся в модуле 4 доставки вещества. Такая обратная связь может быть создана посредством картриджа и крышки картриджа, связанных с делительной системой, или может обеспечиваться посредством модуля управления с использованием счетчика.
Материал мундштука 8, поршней 62 и генератора 10 аэрозоля может содержать антимикробный материал или иметь покрытие из антимикробного материала (например, серебра), либо пройти антимикробную обработку (например, ультрафиолетовым светом), чтобы уменьшить количество бактерий на участках остатков вещества, слюны, конденсата и т.д.
В вариантах осуществления настоящего изобретения, таким образом, созданы модуль доставки вещества и устройство для доставки вещества, которые эффективны в работе и просты в применении. Модуль доставки вещества обеспечивает контролируемое дозирование с использованием отдельных ампул с веществом, каждая из которых содержит одну дозу. Полная доставка дозы обеспечивается посредством схемы расположения компонентов, образующей систему подачи. Путь подачи потока из ампулы через поршень в генератор аэрозоля сравнительно короток, сводя к минимуму поверхности, увлажняемые веществом при его прохождении, тем самым снижая потери вещества. Кроме того, путем принудительно перемещения ампулы полностью на поршень, а также придания поршню таких размеров, чтобы вытеснить по существу весь внутренний объем ампулы, обеспечивается максимальный перенос вещества из ампулы. Доставочный проход поршня может быть выполнен с возможностью создания градиента давления, который дополнительно способствует переносу вещества из ампулы в поршень и далее в генератор аэрозоля. Варианты осуществления изобретения, таким образом, уменьшают потери вещества и обеспечивают точную дозировку вещества.
Укороченный путь подачи потока также имеет преимущество в том, что облегчает использование модуля доставки вещества и устройства. Путем уменьшения поверхностей, увлажняемых веществом в процессе доставки, поверхности, требующие регулярной очистки, также сводятся к минимуму. Эти поверхности по существу находятся в мундштуке 8, а это означает, что такие поверхности, требующие очистки, находятся в единственном компоненте, который можно снять и прочистить при необходимости.
Предметно-ориентированные доставочные поршни помогают обеспечить значительно меньший риск загрязнения. Каждая ампула имеет соответствующий доставочный поршень, который по существу образует путь подачи потока для этой ампулы, доставляя вещество в генератор аэрозоля. Каждая новая ампула, таким образом, «выигрывает» от не употреблявшегося пути подачи потока в том смысле, что разные вещества могут загружаться в разные ампулы и выдаваться посредством одного и того же устройства. Например, принимаемые в ходе курса лечения различные лекарственные вещества, предназначенные для выдачи утром и после полудня, могут содержаться в одном модуле доставки вещества, при этом ампулы с веществом загружены в картридж по схеме чередования. Риск образования примесей между веществами сводится к минимуму конструкцией доставочного модуля и устройства. Чистящее вещество, например летучий очищающий раствор, такой как этанол, может быть включено в одну или несколько ампул, разнесенных по устройству. Это может представлять положение очистки, в котором выдача содержимого ампулы пациентом позволяет очистить канал потока вещества. В это время устройство может быть заблокировано, чтобы не допустить вдыхания пациентом чистящего вещества.
Разделение увлажненных и загрязненных поверхностей между тремя блоками устройства также способствует максимальному увеличению срока эксплуатации индивидуальных блоков. Модуль доставки вещества может быть исключительно одноразовым, при этом новый модуль предоставляется при каждом новом курсе лечения. Мундштук может проходить очистку между сеансами применения и между курсами лечения, а значит, может иметь более продолжительный срок эксплуатации, например от одного до 24 месяцев. Модуль управления, минимально контактирующий с вдыхаемым потоком и путями подачи, с успехом может иметь еще более продолжительный срок эксплуатации, составляющий несколько лет, а при правильной очистке может использоваться несколькими разными пациентами.
Сопричастность пациента к манипуляциям с выдаваемым веществом также минимальна. Модуль доставки вещества может предоставляться пациенту уже загруженным запечатанными ампулами, а также, например, полностью простерилизованным после сборки и перед доставкой пациенту. Пациенту требуется лишь установить модуль доставки вещества на модуль управления и выдавать вещество, как описано выше.
Варианты осуществления изобретения также делают операцию выдачи простой для пациента. Пациенту требуется всего лишь пошагово перемещать модуль доставки вещества для установки новой комбинации поршень/ампула в положение выдачи. Возвратная пружина далее может использоваться для осуществления возвратного перемещения, которое приводит к зацеплению кулачка с ампулой и выдаче вещества. В качестве альтернативы при необходимости пациент может сам осуществлять возвратное перемещение. Весь процесс загрузки и выдачи осуществляется посредством простого вращательного перемещения, не требуя от пациента совершения какого-либо вертикального перемещения или иных действий для выдачи вещества.
Следует отметить, что вышеупомянутые варианты осуществления иллюстрируют, но не ограничивают изобретение, при этом возможны альтернативные варианты осуществления без отступления от объема притязаний прилагаемой формулы изобретения. Термин «содержащий» не исключает наличия других элементов или этапов помимо перечисленных в формуле изобретения, а неопределенный артикль «a» или «an» единственного числа не исключает множественного числа. Один процессор или другой блок может выполнять функции нескольких объектов, приведенных в формуле изобретения. Тот факт, что определенные меры упоминаются во взаимно отличных зависимых пунктах формулы изобретения, не означает, что сочетание этих мер не может быть использовано с выгодой. Ни одну из ссылочных позиций в формуле изобретения не следует рассматривать как ограничивающую объем изобретения.