ХИРУРГИЧЕСКИЕ ЗАЖИМЫ

Полезная модель относится к медицинскому, а именно хирургическому инструментарию, и может использоваться при хирургических операциях, а также для вспомогательных в медицине целях (зажатие перевязочного, шовного материала и др.)
Аналогом медицинских зажимов, служат зажимы хирургические, являющиеся одним из видов медицинских инструментов, предназначенных для зажатия тканей или их частей. Хирургические зажимы, содержащие два бранша, соединенные шарнирным винтом, которые действуют по принципу двух плоскостей и двигаются при приложении к рукояткам (кольцам) усилия навстречу друг другу, изготовлены из металла с мартенситной структурой стали, которая включает смешение кристаллов, являющихся компонентами для получения определенной структуры стали (Большая медицинская энциклопедия в 30 томах / Под. ред. акад. Б.В.Петровского. - М.: Советская энциклопедия, 1981. - Т.17.
Известны медицинские зажимы, зажимные плоскости которых армированы спеченым сплавом на основе карбида вольфрама и кобальта. Зажимная плоскость зажимов имеет высокую твердость и стойкость к циклам обработки, однако у них повышена травмирующая способность и острота кромки в связи с крупнозернистой структурой материала (Каталог фирмы Aesculap).
Известны хирургические зажимы, содержащие два бранша, соединенные шарнирным винтом, которые действуют по принципу двух плоскостей и двигаются при приложении к рукояткам (кольцам) усилия навстречу друг другу, изготовленные из металла со структурой мартенситной стали, которая включает смешение кристаллов, являющихся компонентами для получения определенной структуры стали, например, марки 20X13 и содержит 0,18-0,25% углерода, 12,5-13,5% хрома, остальное железо (Каталог медико-инструментального завода им.М.Горького, Тумботино, прототип).
Зажимы из стали с крупнозернистой структурой, например, марки 20X13, имеют высокие зажимающие свойства, хорошо зажимают биологические ткани, имеют высокую стойкость зажимной поверхности, однако они имеют недостаточную стойкость к циклам обработки и после 5-6 циклов дезинфекция-очистка-стерилизация имеют следы коррозионных поражений, что ухудшает их функциональные характеристики, препятствует надежной стерилизации и уменьшает срок службы.
Цель полезной модели - устранить недостатки известных зажимов медицинского назначения, в частности, увеличить устойчивости зажимов к циклам обработки (дезинфекции, предстерилизационной очистки, стерилизации), что обеспечивается повышением коррозионной стойкости материала-стали, при сохранении высокой зажимной способности инструмента.
Поставленная цель достигается тем, что хирургические зажимы, содержащие два бранша с зажимными плоскостями, соединенные шарнирным винтом, которые действуют по принципу двух плоскостей - бранш и двигаются при приложении к рукояткам (кольцам) усилия навстречу друг другу, изготовленные из металла с мартенситной структурой стали, которая включает смешение кристаллов, являющихся компонентами для получения определенной структуры стали, при этом, металл со структурой мартенситной стали образует агрегаты из нанокристаллических зерен, и содержит 0,1-0,2 мас.% твердого раствора азота, для чего используется азотсодержащая хромистая нержавеющая мартенситная мелкозернистая сталь состава, % по массе: углерода 0,25-0,35; хрома 13,0-15,0; молибдена 1,0-1,5; азота 0,1-0,2; кремния менее 0,4; серы менее 0,012; фосфора менее 0,015; марганца менее 0,50, что увеличивает устойчивость зажимов к циклам обработки (дезинфекции, предстерилизационной очистке, стерилизации) путем повышения коррозионной стойкости, наработки, при сохранении высокой зажимной способности зажимов.
Технический эффект достигается посредством изготовления хирургических зажимов из хромистой мартенситной нержавеющей азотсодержащей мелкозернистой стали повышенной коррозионной стойкости.
Зажимы, изготовленные из азотсодержащей стали имеют высокую устойчивость к циклам обработки и хорошую зажимную способность, что определяется мартенситной структурой стали. Сталь не содержит токсических для организма химических элементов, таких как вольфрам. Зажимы более устойчивы к циклам обработки, чем зажимы из стали 20X13 30X13.
Полезная модель представлена чертежами: на фиг.1 - хирургические зажимы (общий вид); фиг.2 - то же (два бранша с зажимными поверхностями); фиг.3 - тоже (шарнирный винт).
Хирургические зажимы содержат два зажимных поверхности 1 с нарезкой (фиг.1, 3), соединенные шарнирным винтом 2 (фиг.1, 2), которые действуют по принципу двух бранш 3 (фиг.1. 3) и двигаются при приложении к рукояткам (кольцам) 4 (фиг.1) усилия навстречу друг другу. Хирургические зажимы изготовлены из металла со структурой мартенситной стали, которая включает смешение мелкозернистых кристаллов, являющихся компонентами для получения определенной структуры стали. Материал со структурой мартенситной стали предлагаемой полезной модели образует агрегаты из нанокристаллических зерен, который содержит 0,1-2,0 мас.% твердого раствора азота, для чего используется азотсодержащая хромистая нержавеющая мартенситная сталь. Всего номенклатура зажимов составляет около 68 типоразмеров.
Сталь для зажимов изготавливается по специальному металлургическому циклу, обеспечивающему введение в состав стали азота в виде ферроазота. Зажимы из такой стали проходят технологический цикл изготовления из прутка посредством горячего формообразования и дальнейшей механической обработки. Зожимы подвергаются термообработке или в соляных ваннах или в вакууме. Охлаждение производится на воздухе или инертной газовой атмосфере.
Характеристики наиболее массовых зажимов длиной 160 мм, изготовленные из азотосодержащей стали, в сравнении с известными зажимами из стали марки 20X13 значительно отличаются.
Твердость материала зажимов определяется после термообработки по стандарту ГОСТ 9013 и ГОСТ 2999 и при испытаниях определялась в нескольких местах на браншах, на кольцах и в области винта. Расхождения в твердости не превышало 0,4 единицы, а границы твердости занормированы стандартом.
Усилие смыкания бранш зажимов характеризует функциональную пригодность зажимов (усилие зажатия, плавность хода), определяют нагружением ручек зажимов динамометром. Наличие коррозионных поражений увеличивает усилие смыкания, препятствует плавности хода, зажимы «прыгают», теряют функциональную пригодность. Это усилие зависит от марки материала, точности технического исполнения, в том числе, винта.
Усилие зажатия силиконового имитатора характеризует полноту пережатия сосудов, травмирующие свойства металла зажима, наличие коррозии, конструктивные особенности, функциональную пригодность зожимов.
Количество циклов обработки характеризуется по стандарту, в том числе, устойчивость к средствам стерилизации, дезинфекции, предстерилизационной очистке. Наиболее жесткую стерилизацию дает раствор перекиси водорода с концентрацией 6% и предстерилизационная очистка в 0,5% растворе перекиси водорода с моющим средством и ей подвергают медицинский инструмент после инфекционных, гнойных операций. Дезинфекция может проводиться при этом в тройном растворе (сода, формалин, фенол) или в горячем воздухе при температуре около 130°С. Стерилизующий раствор имеет высокую химическую активность и химически растворяет материал ножниц, а особенно нарезку, притупляя ее и ухудшая зажимную способность инструмента. Кроме того, в местах застоя раствора (шарнирном соединении) происходит интенсивная коррозия металла, что ухудшает плавность хода, увеличивает усилие зажатия, ухудшает функциональные способности зажимов. Циклы обработки медицинских инструментов и способы стерилизации зависят от группы мединструментов, классифицированных по МУ287-113 (Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации изделий медицинского назначения). Наработка зажимов на зажим имитатора из силиконовой трубки с пропиткой жиром и солью и последующими циклами обработки говорит о долговечности инструмента, приближенной к реальным условиям эксплуатации. Наработка определялась в следующем режиме: 20 зажимов трубки - цикл обработки (дезинфекция, предстерилизационная очистка, стерилизация, промывка, сушка), измерение параметров. Критерием непригодности зажимов (потерей их функциональных свойств) является или наличие видимых коррозионных поражений, или увеличение усилия смыкания на 30%, или дефекта имитатора.
Коррозионную стойкость зажимов определяли кипячением в воде с дальнейшим остыванием и просмотром поверхности на наличие пятен коррозии.
Анализируя данные испытаний, следует сделать несколько выводов.
1. Режущие свойства серийных зажимов из стали марки 20X13 и зажимов из азотосодержащей стали без их стерилизации практически одинакова.
2. Твердость материала зажимов из стали марки 20X13 и азотосодержащей стали соответствует нормативам.
3. Зажимные свойства зажимов из стали марки 20X13 (прототип) ухудшаются после циклов обработок и зажимания имитатора.
4. Наработка зажимов предлагаемых по полезной модели из азотсодержащей стали выше на 50-60%, чем прототипа в тех же условиях работы.
5. Количество циклов обработки до появления коррозионных повреждений у зажимов по полезной модели выше, чем у прототипа из стали марки 20X13.
6. Коррозионная стойкость зажимов по полезной модели по циклам кипячения значительно выше, чем прототипа из стали марки 20X13.
Общий вывод по результатам испытаний следующий.
Зажимы хирургические по полезной модели превосходят по коррозионной стойкости, наработке, устойчивости к циклам обработки зажимы медицинские из стали марки 20X13 (прототип).
Зажимы по полезной модели, изготовленные из азотсодержащей стали, прошли токсикологические испытания и могут быть использованы в медицинской практике.