Протектор-дилататор для лечения и профилактики рестеноза у пациентов с рубцовым стенозом складкового отдела гортани и способ протезирования
PROTECTOR-DILATOR FOR THE TREATMENT AND PREVENTION OF RESTENOSIS IN PATIENTS WITH CICATRICIAL STENOSIS OF THE FOLDED LARYNX AND A METHOD FOR PROSTHETICS

Группа изобретений относится к области медицины, а именно к оториноларингологии, и может быть использована для лечения пациентов после проведённого оперативного вмешательства по поводу рубцового стеноза складкового и подскладкового отдела гортани различной этиологии.
Гортань – это полый орган, являющийся частью нижних дыхательных путей, который соединяет гортаноглотку с трахеей. Её каркас образован гиалиновыми хрящами, подвижно соединёнными между собой суставами, приводящимися в движение при помощи соединительнотканных связок и мышц. Согласно клинико-анатомическому строению у гортани выделяют три отдела: верхний (преддверие гортани), ограниченный сверху краем надгортанника, снизу – складками гортанных желудочков; средний (голосовая щель), ограниченный областью голосовых складок; нижний (подголосовое пространство), простирающийся от нижней поверхности голосовых складок до нижней границы перстневидного хряща [1]. Гортань участвует в акте дыхания, предотвращает попадание пищи в нижележащие отделы дыхательных путей, а также способствует формированию голоса.
Стеноз гортани - состояние, характеризующееся полным или частичным сужением просвета гортани и ограничением подвижности её структур, что приводит к нарушению её функций. Стенозы подразделяются на острые и хронические. По локализации выделяют ограниченные стенозы надголосового, голосового (складкового), подголосового отдела гортани, а также протяжённые гортанно-трахеальные стенозы [2]. В наши дни к ведущим этиологическим факторам развития хронического стеноза гортани относят нарушение иннервации голосовых складок, а также развитие посттравматической и постинтубационной рубцовой деформации. К более редким причинам можно отнести поражение гортани при системных заболеваниях, осложнения проводимой лучевой терапии и идиопатическую этиологию [3].
Ежегодный рост количества пострадавших в результате техногенных, природных и антропогенных катастроф неминуемо приводит к увеличению числа пациентов с открытой или закрытой травмой передней поверхности шеи с повреждением гортани и развитием посттравматического рубцового стеноза. Пандемия COVID-19 так же способствовала увеличению числа пациентов, находившихся на искусственной вентиляции лёгких в течение продолжительного времени, вследствие которой у части из них состояние осложнилось постинтубационным рубцовый стенозом гортани [4, 5]. Именно поэтому лечение рубцового стеноза гортани – одна из важных задач, стоящих перед оториноларингологами в наши дни.
Главной целью лечения рубцовой деформации складкового отдела гортани является восстановление её структуры и утраченных функций. К сожалению, сформированный рубцовый стеноз вне зависимости от этиологии не поддаётся консервативной терапии. Хирургические методы лечения рубцового стеноза гортани можно разделить на малоинвазивные эндоларингиальные вмешательства и открытые реконструктивные операции. [6]. Выбор вида хирургического лечения обусловлен рядом факторов: квалификацией хирурга, технической оснащённостью клиники, имеющимися показаниями и противопоказаниями к определённому виду вмешательства. Реконструктивные операции при рубцовом стенозе складкового и подскладкового отдела гортани этапные и сопряжены с рядом трудностей, обусловленных анатомическими и функциональными особенностями данной области. В ряде случаев первым этапом в плановом порядке проводится трахеостомия с целью восстановления адекватного дыхания и устранения угрозы жизни пациента. Затем, после стабилизации состояния пациента, проводится реконструктивное хирургическое лечение с последующим протезированием сформированного просвета различными дилататорами. Если состояние пациента стабильно, то трахеостомию проводят одномоментно с ларингопластикой [2].
Помимо усовершенствования хирургических техник, одной из актуальных проблем в оториноларингологии является профилактика рестенозирования складкового отдела гортани в раннем и отдаленном послеоперационном периоде. Рестенозирование приводит к увеличению числа этапов хирургического лечения и обуславливает неизбежность повторных хирургических вмешательств, поэтому в послеоперационном периоде важно создание оптимальных условий, которые способствуют разобщению раневых поверхностей и препятствуют их соприкосновению [7, 8].Минимизировать риски повторного образования рубца возможно при помощи протезов различных конфигураций для поддержания вновь сформированного просвета. Наиболее распространённым в настоящее время является протезирование Т-образной трахеостомической трубкой[9, 10].
Прототипом настоящего изобретения является трахеостомическая трубка, выполненная из эластического материала (силиконовая резина), содержащая Т-образную трубку с гортанным и трахеальным концами и элементом для перекрытия гортанной части трубки, выполненным в виде съёмно-закреплённой пробки, имеющей в поперечном сечении вид равнобедренного треугольника со скруглёнными углами [11]. На внутренней поверхности гортанной части трубки имеются выступы, а на пробке – соответствующие пазы. Перед установкой трахеостомической трубки измеряют расстояние от верхнего края трахеостомы до уровня, на котором должен располагаться в просвете гортани верхний гортанный конец трубки. В соответствии с замером лишнюю часть трубки отрезают. При нарушении глотания в просвет гортанного конца вводят пробку так, чтобы она пазами фиксировалась на выступах трубки. При необходимости дыхания через нос и рот пробку извлекают с помощью гортанных щипцов. Конструкция устройства обеспечивает щадящее воздействие на края трахеостомы, гортань и голосовые складки. Однако у данного прототипа есть недостатки.
В связи с тем, что пазы, предназначенные для фиксации пробки, располагаются на ограниченном участке гортанного отведения, конструктивные особенности данного изобретения ограничивают возможность его укорочения и использования у пациентов с гиперстеническим конституциональным типом и/или при высоко расположенном трахеостомическом отверстии.
Наличие пазов в конструкции Т-образной трахеостомической трубки способствует увеличению толщины и жёсткости её гортанного отведения. Данная особенность негативно влияет на удобство использования трубки пациентами в домашних условиях, затрудняет установку трубки после проведения её туалета. Современные оперативные методики позволяют формировать трахеостомическое отверстие небольшого размера, тем самым сохранить хрящевые структуры гортани. Однако Т-образную трахеотомическую трубку представленной конструкции без помощи врача в просвет гортани может установить пациент только с обширной трахеостомой/ларинготрахеостомой.
Съемная пробка разработана под трахеостомическую трубку оригинальной конструкции, поэтому не представляется возможным использовать такую пробку вместе со стандартной силиконовой трахеостомической трубкой [12].
Принимая во внимание вышеперечисленные недостатки, возникает потребность в усовершенствовании существующих методик протезирования гортани и трахеи, направленных на профилактику рестенозирования складкового отдела гортани после реконструктивного хирургического лечения.
Целью настоящего изобретения:
является повышение эффективности хирургического лечения рубцового стеноза складкового отдела гортани и уменьшению риска рестенозирования сформированного просвета дыхательных путей.
Техническим результатом
применения протектора-дилататора и способа протезирования является надежное поддержание состоятельности просвета складкового отдела гортани в послеоперационном периоде, значительное снижение травматизации слизистой оболочки голосовых складок острыми краями Т-образной трахеостомической трубки. Это приводит к сокращению количества послеоперационных осложнений, к уменьшению длительности стационарного лечения и сроков реабилитации, а также является профилактикой рестенозирования складкового отдела гортани и последующих повторных хирургических вмешательств.
Технический результат достигается путём создания протектора-дилататора, который изготовлен из эластичного цельнолитого материала, в конкретном варианте исполнения - из гипоаллергенного мягкого медицинского силикона твёрдостью 20 ± 2 по Шору. Цельнолитой протектор обладает упругостью, необходимой для поддержания адекватного просвета складкового отдела гортани.  Материал, из которого изготовлен протектор, даёт возможность стерилизовать приспособление без потери его свойств. Данный материал так же позволяет при необходимости наносить на протектор-дилататор лекарственное покрытие, оказывающее прямое воздействие на раневую поверхность при соприкосновении [13, 14, 15].
Верхняя часть протектора-дилататора имеет форму усечённого конуса, приближенного к анатомическим размерам голосовой щели. Протектор-дилататор устанавливается в верхнее отведение стандартной Т-образной силиконовой трахеостомической трубки [12]. В результате верхнее отведение трахеостомической трубки с протектором-дилататором приводит голосовые складки в положение отведения, тем самым разобщая раневые поверхности и препятствуя формированию рубцовых спаек. При этом исключается травма слизистой оболочки голосовых складок острыми краями трубки. Конструктивные особенности протектора-дилататора не увеличивают диаметр T-образной трахеостомической трубки. Протектор-дилататор надёжно фиксируется в вертикальной её части, при этом трубка не теряет свою эластичность. Простота конструкции приспособления позволяет пациентам проводить туалет трахеостомической трубки вместе с протектором-дилататором самостоятельно на дому даже при небольшом трахеостомическом отверстии.
Технический результат также достигается за счет способа установки протектора-дилататора в трахеостомическую трубку, при котором предварительно верхнее отведение трубки срезается таким образом, чтобы протектор-дилататор располагался именно в складковом отделе гортани, исключая травматическое воздействие на голосовые складки и приводя их в положение отведения, способствуя разобщению раневых поверхностей и препятствуя их соприкосновению.
Технический результат достигается тем, что при необходимости длительного поддержания стойкого просвета трахеи протектор-дилататор снимают с Т-образной трубки, пациент получает возможность дышать через естественные дыхательные пути.
Краткое описание чертежей.
Фигура 1. Протектор-дилататор (вид спереди). 1 - общая высота 20 мм, 2 - высота верхней части 15 мм, 3 - высота нижней части 5 мм.
Фигура 2. Протектор-дилататор (вид в изометрии).
Фигура 3. Протектор-дилататор (вид сбоку).
Фигура 4. Протектор-дилататор (вид сверху). 4 - вершина равнобедренного треугольника ∠42,5°, 5 – основание равнобедренного треугольника 7,6 мм.
Фигура 5. Протектор-дилататор (вид снизу). 6 – наибольший диаметр верхней части -13 мм, 7 - диаметр нижней части 10 мм.
Фигура 6. Схема установки протектора-дилататора в верхнее отведение стандартной трахеостомической трубки.
Осуществление группы изобретений.
Протектор-дилататор имеет цельнолитую форму в виде усечённого конуса на цилиндрическом основании (фиг. 1, 2, 3) и предназначен для фиксации в верхнем отведении стандартной Т-образной силиконовой трахеостомической трубки (ТУ 9398-018-18037666-00) (фиг. 6). Протектор-дилататор изготавливают при помощи формы для литья, созданной на 3D-принтере. В форму заливают разогретый эластичный материал, который отвердевает при охлаждении. В конкретном варианте исполнения использовали медицинский силикон твёрдостью 20 ±2 по Шору. Полученный протектор-дилататор подвергают стерилизации, его можно использовать многократно.
Общая высота протектора-дилататора - 20 мм. Протектор-дилататор состоит из верхней и нижней части. Верхняя часть имеет форму усечённого конуса, размеры которого соответствуют анатомическим размерам голосовой щели конкретного пациента. При этом в поперечном сечении конус имеет вид равнобедренного треугольника со скругленными углами (фиг. 4). Высота верхней части - 15 мм. Нижняя часть имеет цилиндрическую форму, высота нижней части - 5 мм (фиг. 1). Наибольший диаметр верхней части протектора-дилататора равен внешнему диаметру верхнего отведения Т-образной трахеостомической трубки, а диаметр нижней части протектора-дилататора равен внутреннему диаметру верхнего отведения Т-образной трахеостомической трубки (фиг. 5). Внешний диаметр Т-образной трахеостомической трубки может варьироваться от 8 до 15 мм, а внутренний диаметр – от 5 до 12 мм, толщина стенки трубки постоянная – 1,5 мм [12]. Размер Т-образной трубки подбирают под конкретного пациента. Соответственно верхняя часть протектора-дилататора, имеющая форму усечённого конуса, может иметь наибольший диаметр от 8 до 15 мм, а его нижняя цилиндрическая часть может иметь диаметр от 5 до 12 мм. Сверху усеченный конус может иметь следующие размеры: вершина равнобедренного треугольника ∠42,5°, основание равнобедренного треугольника 4,7-8,7 мм (в зависимости от типоразмера протектора-дилататора). В конкретном варианте исполнения, проиллюстрированном чертежом, для Т-образной трубки с внешним диаметром верхнего отведения 13 мм и внутренним диаметром верхнего отведения 10 мм был изготовлен протектор-дилататор с наибольшим диаметром верхней части 13 мм и диаметром нижней части 10 мм (фиг. 4, 5). При этом сверху усеченный конус имеет размеры: поз. 4 – ∠42,5°, поз. 5 – 7,6 мм.
Разработанный способ протезирования при лечении и профилактике рестеноза у пациентов с рубцовым стенозом складкового отдела гортани заключается в следующем. Предварительно, в зависимости от анатомических особенностей пациента, верхнее отведение Т-образной трахеостомической трубки срезают таким образом, чтобы протектор-дилататор располагался именно в складковом отделе гортани. Протектор-дилататор вставляют нижней цилиндрической частью в просвет верхнего отведения Т-образной трахеотомической трубки так, чтобы нижняя цилиндрическая часть полностью вошла в трубку (фиг. 6). Далее Т-образную трахеостомическую трубку с протектором-дилататором заводят через трахеостому и устанавливают в ларинготрахеальный просвет так, чтобы голосовые складки оказались разведены.   Контроль правильного положения производят при помощи гибкой или жёсткой эндоскопии.  Пациенты самостоятельно в домашних условиях осуществляют уход за трахеостомой и проводят туалет трахеостомической трубки вместе с протектором-дилататором. Длительность применения протектора-дилататора определяется индивидуально в зависимости от клинической ситуации. В случае, когда требуется длительное поддержание стойкого просвета трахеи, протектор-дилататор удаляют, а протезирование продолжают с открытым верхним отведением Т-образной трубки, благодаря чему пациент получает возможность дышать через естественные дыхательные пути.
Пример 1.
Пример конкретного выполнения протектора-дилататора.
Протектор-дилататор спроектирован в программе 3D моделирования (САПР), по созданному проекту на фотополимерном SLA 3D-принтере распечатана модель из УФ-отверждаемой смолы. После постобработки модели (промывки модели в спирте с последующей сушкой с использованием УФ лампы) изготовлена разъёмная форма из гипса для литья. В полученную форму заливали разогретый медицинский силикон твёрдостью 20 ±2 по Шору. После охлаждения изделие извлекали из формы и подвергали стерилизации методом автоклавирования.
Полученный протектор-дилататор с наибольшим диаметром верхней части 13 мм и диаметром нижней части 10 мм предназначен для установки в Т-образную силиконовую трахеостомическую трубку с внешним диаметром верхнего отведения 13 мм и внутренним диаметром верхнего отведения 10 мм. Общая высота протектора – 20 мм, высота верхней части – 15 мм, высота нижней части – 5 мм. При этом сверху усеченный конус имеет размеры: вершина равнобедренного треугольника ∠42,5° (поз. 4), основание равнобедренного треугольника – 7,6 мм (поз. 5).
Пример 2.
Клинический пример.
Пациентка М., 18 лет, поступила в отделение с жалобами на затруднённое дыхание через естественные дыхательные пути, отсутствие голоса, дыхание через трахеостомическую трубку. Из анамнеза пациентки известно, что 11 месяцев назад пострадала в ДТП, в результате которого получила тупую травму шеи с повреждением хрящевых структур гортани. В связи с развившемся стенозом гортани по экстренным показаниям была выполнена срочная трахеостомия. В последующем у пациентки сформировалась рубцовая атрезия гортани.
При эндоскопическом осмотре в отделении просвет гортани на уровне голосового и подголосового отдела не прослеживался, визуализировалась рубцовая деформация, голосовые складки были вовлечены в рубцовый процесс, подвижность их была нарушена.
В плановом порядке данной пациентке потребовалось открытое реконструктивное хирургическое вмешательство на гортани с иссечением рубцовой ткани и формированием адекватного просвета дыхательных путей.
В послеоперационной периоде пациентка протезировалась Т-образной силиконовый трахеотомической трубкой с установленным протектором-дилататором в верхнем гортанном отведении, с целью предотвращения повторного рестенозирования и формирования стойкого, анатомически правильного просвета дыхательных путей. Для этого верхнее отведение трахеостомической трубки срезали до необходимой высоты, установили заявленный протектор-дилататор на верхнее отведение и провели протезирование так, чтобы протектор-дилататор располагался именно в складковом отделе гортани, исключая травматическое воздействие на голосовые складки и приводя их в положение отведения.
Контроль правильного положения трубки с протектором-дилататором проводился при помощи гибкой и жёсткой эндоскопии. На 7-ые сутки после проведённого хирургического вмешательства пациентка выписана из стационара под динамическое амбулаторное наблюдение. Пациентка самостоятельно в домашних условиях проводила туалет трахеостомической трубки вместе с протектором-дилататором.
Через 2 месяца после полной эпителизации и стихания воспалительных реактивных явлений слизистой оболочки гортани протектор-дилататор удалён. Через 4 месяца динамического наблюдения и отсутствия признаков рестенозирования просвета пациентка была деканюлирована. В контрольном периоде без трахеотомической трубки при осмотре отмечался стойкий широкий просвет гортани, дыхание через естественные пути адекватное. Завершающим этапом произведено хирургическое закрытие трахеостомы в плановом порядке. Дыхательная функция дыхательных путей восстановлена в полном объёме. Для восстановления голосовой функции проводятся фонопедические занятия.
Источники информации:
1. Оториноларингология: учебник / В.Т. Пальчун, М.М. Магомедов, Л.А. Лучихин. – 3-е изд., перераб. и доп. – М.: ГОЭТАР-Медиа, 2016. – 584 с.: ил.
2. Оториноларингология : национальное руководство / под ред. В.Т. Пальчуна – 2-е изд. перераб и доп. – М.: ГЭОТАР-Медиа, 2020. – 1024 с.
3. Lahav, Y., Shoffel-Havakuk, H., & Halperin, D. (2015). Acquired Glottic Stenosis-The Ongoing Challenge: A Review of Etiology, Pathogenesis, and Surgical Management. Journal of voice : official journal of the Voice Foundation, 29(5), 646.e1–646.e10. https://doi.org/10.1016/j.jvoice.2014.10.012
4. Piazza, C., Filauro, M., Dikkers, F. G., Nouraei, S., Sandu, K., Sittel, C., Amin, M. R., Campos, G., Eckel, H. E., & Peretti, G. (2021). Long-term intubation and high rate of tracheostomy in COVID-19 patients might determine an unprecedented increase of airway stenoses: a call to action from the European Laryngological Society. European archives of oto-rhino-laryngology : official journal of the European Federation of Oto-Rhino-Laryngological Societies (EUFOS) : affiliated with the German Society for Oto-Rhino-Laryngology - Head and Neck Surgery, 278(1), 1–7.
https://doi.org/10.1007/s00405-020-06112-6
5. Neevel, A. J., Smith, J. D., Morrison, R. J., Hogikyan, N. D., Kupfer, R. A., & Stein, A. P. (2021). Postacute COVID-19 Laryngeal Injury and Dysfunction. OTO open, 5(3), 2473974X211041040.
https://doi.org/10.1177/2473974X211041040.
6. Kremer, C., Jiang, R., Singh, A., Sukys, J., Brackett, A., & Kohli, N. (2021). Factors Affecting Posterior Glottic Stenosis Surgery Outcomes: Systematic Review and Meta-analysis. The Annals of otology, rhinology, and laryngology, 130(10), 1156–1163.
https://doi.org/10.1177/0003489421997278
7. Факторы, влияющие на развитие послеоперационных осложнений у больных рубцовым стенозом гортани и трахеи после реконструктивных операций / Е. А. Кирасирова, Р. А. Резаков, Н. В. Лафуткина [и др.] // Head and Neck/Голова и шея. Российское издание. Журнал Общероссийской общественной организации Федерация специалистов по лечению заболеваний головы и шеи. – 2016. – № 3. – С. 60.
8. Оптимизация ведения больных после трахеостомии и реконструктивных операций на гортани и трахее / Е.А. Кирасирова, Н.В. Лафуткина, Р.Ф. Мамедов [и др.] // Вестник оториноларингологии. – 2021. – №86(4) – C. 36-40.
9. Cooper J. D. (2018). Use of Silicone Tubes in the Management of Complex Airway Problems. Thoracic surgery clinics, 28(3), 441–447.
https://doi.org/10.1016/j.thorsurg.2018.04.010
10.  Bayan, S., & Hoffman, H. T. (2015). Indications and outcomes for use of Montgomery cannulas. JAMA otolaryngology head & neck surgery, 141(2), 142–147.
https://doi.org/10.1001/jamaoto.2014.3079
11.  Патент SU 871794 A1 от 22.06.1979 Трахеотомическая трубка. Рево В. В.,
Гербова Л.В., Куриленко Л.Н.
12. https://nevacert.ru/reestry/med-reestr/fsr-2009-04741-24651.html
13.  Williams, D. L., Haymond, B. S., Beck, J. P., Savage, P. B., Chaudhary, V., Epperson, R. T., Kawaguchi, B., & Bloebaum, R. D. (2012). In vivo efficacy of a silicone‒cationic steroid antimicrobial coating to prevent implant-related infection. Biomaterials, 33(33), 8641–8656.
https://doi.org/10.1016/j.biomaterials.2012.08.003
14.  Jang, C. H., Ahn, S. H., & Kim, G. H. (2016). Antifibrotic effect of dexamethasone/alginate-coated silicone sheet in the abraded middle ear mucosa. International journal of biological macromolecules, 93(Pt B), 1612–1619.
https://doi.org/10.1016/j.ijbiomac.2016.04.033
15.  Battiston, K., Parrag, I., Statham, M. et al. Polymer-free corticosteroid dimer implants for controlled and sustained drug delivery. Nat Commun 12, 2875 (2021).
https://doi.org/10.1038/s41467-021-23232-7