Насколько велика опасность использования не зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств для лечения хронического гепатита с?

НАУЧНЫЕ ОБЗОРЫ

Насколько велика опасность использования не зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств для лечения хронического гепатита С?

И.В. Шестакова

ГБОУ ВПО «Московский государственный медико-стоматологический университет им. А.И. Евдокимова» Минздрава России

Представлена сущность проблемы применения на территории РФ незарегистрированных лекарственных средств. Проведен глубокий анализ нормативно-правовых актов. Охарактеризованы административные правонарушения и уголовно наказуемые деяния правонарушений в сфере обращения медицинских изделий.

Ключевые слова:

незарегистрированные лекарственные средства, лечение хронического гепатита С, обращение медицинских изделий, правонарушения

How great is the danger of using unregistered in the Russian Federation of medicines for the treatment of chronic hepatitis C?

I.V. Shestakova

Moscow State University of Medicine and Dentistry named after A.I. Evdokimov

The essence of the problem application on the territory of the Russian Federation of unregistered medicines. A deep analysis of legal acts. Characterized an administrative and criminal delinquencies in the sphere of medical products circulation.

Keywords:

not registered drugs, treatment of chronic hepatitis C, the circulation of medical devices, delinquency

Хронические вирусные гепатиты - тяжелые инфекционные заболевания, вызывающие целый комплекс последствий, негативно сказывающихся на состоянии здоровья и качестве жизни больных. На 67-й сессии Ассамблеи Всемирной организации здравоохранения (2014) российская делегация подписала резолюцию, предусматривающую целый комплекс мер в области профилактики и лечения хронических вирусных гепатитов, тем самым официально признавая высокую социальную значимость этих болезней, что в свою очередь должно реализоваться в активной рабо-

те по противодействию распространению этих заболеваний на национальном уровне. Одним из основных путей решения этой проблемы является доступность пациентам качественной медицинской помощи.

По оценочным данным референс-центра по вирусным гепатитам ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора (2013), апУ-НСТ выявляются в крови у 5,9 млн россиян (4,1% населения), а среди них больны хроническим гепатитом С (ХГС) от 3,5 до 4,7 млн человек. Эпидемическая ситуация, увы, не улучшается: в 2013 г. зарегистрировано 56 146 новых слу-

чаев ХГС, в 2014 г. - 57 197, в 2015 г. - 55 491 [1]. Своевременное современное лечение больных ХГС позволяет не только вылечить до 97% пациентов, но и отчасти решить эпидемиологические проблемы.

По данным С.А. Романовой (2014), на фармацевтическом рынке РФ доминируют иностранные производители. Объем производства отечественных лекарственных средств с 2006 г. вырос в 3,3 раза - до уровня 191,699 млрд руб., однако это составляет только 18,3% рынка [2]. Нехватка собственных лекарств покрывается за счет импорта, который с 2006 г. вырос в 2,3 раза и в 2013 г. составил 14,9 млрд долл. (476,7 млрд руб.) [2].

Около 3/4 современных инновационных лекарственных препаратов для лечения ХГС на российском фармацевтическом рынке как в коммерческом, так и в государственном сегменте импортного производства. Большая часть так называемых российских лекарственных препаратов для лечения ХГС произведены компаниями, не имеющими полного цикла производства (с производством субстанций) на территории РФ, т.е. они или только упаковываются в России, или готовые лекарственные формы изготовляются из импортных субстанций. Реализуемая в Российской Федерации с 2011 г. государственная программа «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности на 2013-2020 годы», в которой отмечается необходимость выпуска инновационных отечественных лекарственных средств (ЛС), особенно из Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, пока не переломила ситуацию в вопросах лечения больных хроническими вирусными гепатитами [3]. Надежду вселяет решение Минпромторга России (2015) о корректировке программы «Фарма-2020»: предоставление льгот для препаратов, производимых на территории РФ по полному циклу (компенсация затрат на производство полного цикла в части изготовления субстанции, ценовые преференции при госзакупках - до 40% для наладивших полный цикл производства, финансирование за счет средств госбюджета доклинических и клинических исследований, проектов по трансферу технологий, разработки технологических платформ и др.) [4].

По данным П.А. Костромина (2015), фармацевтический российский рынок ориентирован на субстанции азиатского происхождения, качество которых уступает европейским и американским аналогам. Китай и Индия являются мировыми лидерами в производстве контрафактной фармацевтической продукции. В Россию ввозится около 11 тыс. т субстанций ежегодно, причем 70,5% в натуральном выражении из них китайского, а 10,3% - индийского производства [5].

В ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» внесены изменения Федеральным законом от 31.12.2014 № 532-ФЗ и даны следующие определения: «...фальсифицированное медицинское изделие - медицинское изделие, сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках и (или) производителе (изготовителе); недоброкачественное медицинское изделие - медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя

(изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации; контрафактное медицинское изделие - медицинское изделие, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства» [6].

Понимая остроту проблемы фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и не зарегистрированных ЛС на территории РФ, в конце 2014 г. был принят Федеральный закон от 31.12.2014 № 532-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок», согласно которому вводится уголовная ответственность за распространение лекарств, не зарегистрированных на территории РФ [7].

В последние несколько лет наблюдается неуклонный рост числа сообщений об использовании не зарегистрированных на территории РФ препаратов для лечения больных ХГС. В Интернете постоянно увеличивается число форумов, где пациенты активно обсуждают опыт применения тех или иных ЛС, не зарегистрированных в Российской Федерации. Особое опасение вызывает тот факт, что участники форумов (пациенты, торговцы, врачи и др.), вольно или невольно, по наивности или по умыслу, не задумываясь о последствиях их использования, не владея полной информацией о конкретном больном, которому требуется лечение, безответственно советуют больным тот или иной препарат для лечения.

В течение последних нескольких лет в лечении ХГС произошел настоящий прорыв. Вектор исследований, касающихся получения новых лекарственных препаратов, направлен на разработку безинтерфероновых схем терапии, с включением препаратов прямого противовирусного действия (ПППД) -нуклеозидных аналогов аминокислотных последовательностей, которые напрямую могут влиять на репликацию вирусов. С одной стороны, их применение позволяет значимо повысить эффективность и безопасность лечения (табл. 1). С другой - при высоком уровне генетической изменчивости вируса гепатита С (ВГС) (выше, чем у вируса гриппа!) при выборе противовирусной терапии приходится учитывать проблему резистентности ВГС к некоторым классам препаратов. Многочисленные мутации, возникающие на фоне приема препарата, могут быть преходящими или сохраняться в течение нескольких лет. При устойчивой мутации ВГС могут возникать ситуации, когда повторное лечение этими же препаратами будет неэффективно. Кроме того, нередки случаи, когда регистрируется резистентность ВГС ко всем препаратам данной группы либо перекрестная устойчивость, при которой неэффективны ПППД из других групп.

Кроме указанных факторов, при принятии решения о целесообразности лечения больного ХГС и выборе препарата врач учитывает степень поражения печени, потенциальные риски побочных эффектов, наличие сопутствующих заболеваний, вероятность успеха терапии и приверженности больного к ней, анамнестические данные о проводимом ранее лечении и ответе на него и пр.

Таким образом, подход к лечению больных ХГС максимально персонифицирован. Поэтому одному пациенту рекомендуется препарат на основе интерферона, другому -

Таблица 1. Нежелательные явления при использовании препаратов прямого противовирусного действия

Нежелательные Препараты прямого противовирусного действия

явления зарегистрированы в Российской Федерации (по данным на 12.05.2016) не зарегистри-

рованы в Россий-

ской Федерации

боцепревир телапревир симепревир омбитасвир, даклатасвир + софосбувир софосбувир +

(в комбинации (в комбинации (в комбинации паритапревир, асунапревир (в комбинации ледипасвир

с ПЭГ-ИФН альфа с ПЭГ-ИФН альфа с ПЭГ-ИФН альфа ритонавир, с рибавирином)

и рибавирином) и рибавирином) и рибавирином) дасабувир

Частота серьезных нежелательных явлений, %

Частота прекращения лечения в связи с развитием серьезных нежелательных явлений, % Общие симптомы

Гематологические нарушения

Очень часто

Очень часто (>10%): анемия, снижение уровня гемоглобина, нейтропения. Часто (1-10%): лейкопения, тромбо-цитопения. Нечасто (0,1-1%): геморрагический диатез, лимфаденопатия, лимфопения. Постмаркетинговые сообщения: панцитопе-ния, агранулоцитоз

Очень часто (>10%): слабость (56%). Нечасто (0,1-1%): периферический отек. Данных о частоте нет: пирексия, гриппо подобный синдром

Очень часто (>10%): анемия. Часто (1-10%): снижение уровня гемоглобина, тромбоцитопения, лейкопения, лимфопения

Постмаркетинговые сообщения: брадикардия у пациентов, принимающих амиодарон, потребовавшая установки кардиостимулятора; 1 случай остановки сердца

Слабость

Очень часто

Нечасто

Очень часто

Часто

Очень часто

Очень часто (>10%): анемия. Нечасто (0,1-1%): нейтропения, панцитопения, тромбоцитопения

Очень часто (>10%): слабость, астения

>

о х о

>

о >

о

X

о о н сг

X

о ^

> О гп >

5 О"

> со

3 о

о Ш

5>

СГ X

X 1

о

со

с; О 3

го

о

"О

> X =0 -О

> £ т го С > т х X X

° 3

8 * §

т 5

°

О ° ^

д °

О X.

Нежелательные явления

Препараты прямого противовирусного действия

зарегистрированы в Российской Федерации (по данным на 12.05.2016) не зарегистрированы в Российской Федерации

боцепревир (в комбинации с ПЭГ-ИФН альфа и рибавирином) телапревир (в комбинации с ПЭГ-ИФН альфа и рибавирином) симепревир (в комбинации с ПЭГ-ИФН альфа и рибавирином) омбитасвир, паритапревир, ритонавир, дасабувир даклатасвир + асунапревир софосбувир (в комбинации с рибавирином) софосбувир + ледипасвир

Изменения биохимических показа телей

Кожные проявления

Очень часто (>10%): алопеция (до 27%), сухость кожи (22%), сыпь (17%). Часто (1-10%): дерматит, экзема, эритема, гипергидроз, ночная потливость, псориаз, целлюлит, периферический отек, псориаз. Нечасто (0,1-1%): реакции фоточувствительности, язва на коже, крапивница, отек Квинке, DRESS синдром, эксфолиа-тивный

Очень часто (>10%): гипербили рубине-мия (28%). Часто (1-10%): гиперури-кемия, гиперкали-емия, увеличение уровня ЛПНП, увеличение концентрации общего холестерина. Нечасто (0,1-1%): увеличение концентрации креатин и на в крови

Часто (1-10%): гипербилирубине-мия (7,4%), повышение уровня щелочной фосфатазы

Часто (1-10%): повышение активности АЛТ (7%), ACT (5%), ГГТ, ЩФ, липазы, гипоальбу-

Часто (1-10%): гипербили руби нем ия, повышение уровня липазы, креатинки-назы

Часто (1-10%): гипербили руби нем ия, повышение уровня липазы, креатинки-назы

Очень часто (>10%): зуд, сыпь. Часто (1-10%): экзема, отек лица, эксфо-лиативная сыпь. Нечасто (0,1-1%): крапивница, 0Р!Е55-синдром,синдром Сти венса -Джонсо-на, токсикодермия

Очень часто (>10%): сыпь (до 28%), зуд (до 22%). Нечасто (0,1-1%): реакции фоточувствительности

Часто (1-10%): кожный зуд (>5%), сыпь

Часто

Очень часто (>10%): кожный зуд (11%), сыпь

П остма р кети н го вы е сообщения: сыпь

Нежелательные Препараты прямого противовирусного действия

явления зарегистрированы в Российской Федерации (по данным на 12.05.2016) не зарегистрированы в Российской Федерации

боцепревир (в комбинации с ПЭГ-ИФН альфа и рибавирином) телапревир (в комбинации с ПЭГ-ИФН альфа и рибавирином) симепревир (в комбинации с ПЭГ-ИФН альфа и рибавирином) омбитасвир, паритапревир, ритонавир, дасабувир даклатасвир + асунапревир софосбувир (в комбинации с рибавирином) софосбувир + ледипасвир

дерматит, синдром Сти венса -Джонсо-на, токсикодермия. Постмаркетинговые сообщения: крапивница

Сердечно-сосуди-стая система Часто (1-10%): повышение АД. Постмаркетинговые сообщения: бради-кардия, аритмия П остма р кети н го вы е сообщения: бради-кардия у пациентов, принимающих ами-одарон

Дыхательная система Очень часто (>10%): диспноэ Очень часто (>10%): диспноэ (12%) Очень часто (>10%): кашель (18,3%), назофарингит, диспноэ (12,3%). Часто (1-10%):, боль в горле (<5%) Очень часто (>10%): кашель. Часто (1-10%): диспноэ

Органы ЖКТ Очень часто (>10%): тошнота (до 46%), извращение вкуса (до 44%), диарея (до 25%), рвота (до 20%), сухость во рту (до 15%). Часто (1-10%): боль в животе, запор, ГЭРБ, геморрой, дискомфорт в животе, вздутие живота, метеоризм, дискомфорт в ано-ректальной области, Очень часто (>10%): тошнота (39%), диарея (26%), рвота (13%), геморрой (12%), аноректаль-ный дискомфорт (29%). Часто (1-10%): извращение вкуса, ректальное кровотечение, анальная трещина, аноректальный зуд. Нечасто (ОД-1%): проктит. Данных о Очень часто (>10%): тошнота (до 22%), диарея (16%). Часто (1-10%): запор (0,3%) Постмаркетинговые сообщения: печеночная недостаточность Часто (1-10%): тошнота (5%). Постмаркетинговые сообщения (всего 26 случаев): у пациентов с циррозом печени декомпенсация и печеночная недостаточность, у 10 пациентов повлекшие за собой трансплантацию печени или смерть Диарея (9%), тошнота (8%). Менее 5%: дискомфорт в животе, запор, боль в верхней части живота, стоматит, вздутие живота, рвота Очень часто (>10% и более): тошнота (22%), диарея (6-9%) Часто (1-10%): тошнота, диарея

> о

о ^

> о

гл >

5 «Г

> со

3 о

о Ш -1 >

го £

£ *

СГ X

><1

о

03

> с; о 3

го

о

"О

> X =0 -О

> £ гл го л >

ГЛ X

X X

° 3

8 * §

гл 5

°

О ° ^

Д ° О X.

А гл Н

N3 О

Нежелательные Препараты прямого противовирусного действия

явления зарегистрированы в Российской Федерации (по данным на 12.05.2016) не зарегистри-

рованы в Россий-

ской Федерации

боцепревир телапревир симепревир омбитасвир, даклатасвир + софосбувир софосбувир +

(в комбинации (в комбинации (в комбинации паритапревир, асунапревир (в комбинации ледипасвир

с ПЭГ-ИФН альфа с ПЭГ-ИФН альфа с ПЭГ-ИФН альфа ритонавир, с рибавирином)

и рибавирином) и рибавирином) и рибавирином) дасабувир

афтозный стоматит, частоте нет: анорек-

жжение во рту, сия, дискомофрт

стоматит. Нечасто в животе, запор

(0,1-1%): гастрит,

гастроэнтерит, пан-

креатит, анальный

зуд, колит, дисфагия,

кровоточивость

< "О десен, ректальное

кровотечение,

X ш гиперсаливация,

> повышение чувстви-

> тельности зубов.

х го X) Редко (<0,1%): не-

"о го достаточность под-

"о сг желудочной железы.

ш X (—1 Постмаркетинговые

и о сообщения: язвы

го > ротовой полости,

стоматит

с ^ Мочевыделительная Часто (1-10%): по- Постмаркетинго-

I п и половая система ла киурия, вые исследования:

/\ О -1 эректильная дис- азотемия (с или без

О 0 функция. Нечасто острой почечной

СП "О (0,1- 1%): дизурия, недостаточности),

ш ш аменорея, менор- нефропатия

О ш ш рагии, метроррагии.

X Редко: (<0,1%):

ш аспермия

"О ш Метаболические на- Нечасто (ОД-1%):

X го рушения подагра

о от

со о

Нежелательные Препараты прямого противовирусного действия

явления зарегистрированы в Российской Федерации (по данным на 12.05.2016) не зарегистрированы в Российской Федерации

боцепревир (в комбинации с ПЭГ-ИФН альфа и рибавирином) телапревир (в комбинации с ПЭГ-ИФН альфа и рибавирином) симепревир (в комбинации с ПЭГ-ИФН альфа и рибавирином) омбитасвир, паритапревир, ритонавир, дасабувир даклатасвир + асунапревир софосбувир (в комбинации с рибавирином) софосбувир + ледипасвир

Скелетно-мышечные Очень часто (>10%): миалгия (до 24%), артралгия (до 23%). Часто (от 1 до 10%): боль в спине, боль в конечностях, мышечные спазмы, мышечная слабость, боль в области шеи. Нечасто (от 0,1 до 1%): артрит, боли в костях, опухание суставов, скелетно-мышечные боли Данных о частоте нет: миалгия Очень часто (>10%): миалгия (16%) Часто (от 1 до 10%): боль в суставах, ригидность мышц (<5%) Часто (от 1 до 10%): миалгия (6-9%) Часто (от 1 до 10%): миалгия

Очень часто (>10%): расстройство вкуса (10%). Часто (от 1 до 10%): обморок. Данных о частоте нет: головная боль Очень часто (>10%): головная боль (21%), головокружение (16%) Очень часто (>10%): головная боль 15%. Часто (от 1 до 10%): головокружение, мигрень Очень часто (>10%): головная боль (24%) Очень часто (>10%): головная боль (11-17%). Часто (от 1 до 10%): головокружение

Органы зрения Часто (от 1 до 10%): синдром сухого глаза, экссудаты сетчатки, нарушения зрения. Нечасто (от 0,1 до 1%): ретинальная ишемия, ретинопатия, конъюнктиваль-ные кровоизлияния, конъюнктивит, боль в глазах, зуд, отек Нечасто (от 0,1 до 1%): ретинопатия Часто (1-10%): синдром сухого глаза

> о

о ^

> о

гл >

5 «Г

> со

3 о

о Ш -1 >

го £

X *

СГ X

><1

О

03

> с; о 3

го

о

"О

> X =0 -О

> £ гл го л >

ГЛ X

X X

° 3

8 * §

гл 5

°

О ° ^

Д ° О X.

А гл Н

N3 N3

<

"О X

ш

>

> >

I

го =1 "О

го

"О

сг ш

X

о

го >

I

п

о о

СП "О

ш ш

0 ш ш

1

ш

"О

ш

Л

го

Нежелательные Препараты прямого противовирусного действия

явления зарегистрированы в Российской Федерации (по данным на 12.05.2016) не зарегистрированы в Российской Федерации

боцепревир (в комбинации с ПЭГ-ИФН альфа и рибавирином) телапревир (в комбинации с ПЭГ-ИФН альфа и рибавирином) симепревир (в комбинации с ПЭГ-ИФН альфа и рибавирином) омбитасвир, паритапревир, ритонавир, дасабувир даклатасвир + асунапревир софосбувир (в комбинации с рибавирином) софосбувир + ледипасвир

век, слезотечение, гиперемия, светобоязнь. Редко (<0,1%): отек диска зрительного нерва

Эндокринная система Часто (1-10%): зоб, гипотиреоз. Нечасто (0,1-1%): гиперти-реоз Часто (1-10%): гипотиреоз

Психические нарушения

о от

со о

Очень часто (>10%): бессонница (до 34%), раздражительность (22%), депрессия (21%), тревога (12%). Часто (1-10%): эмоциональная лабильность, возбуждение, расстройства либидо, снижение настроения, нарушения сна. Нечасто (0,1- 1%): агрессия, гомици-дальные идеи, панические атаки, паранойя, суицидальные мысли, гнев, апатия, беспокойство. Редко (<0,1%): биполярное расстройство, суицид, попытки

Данных о частоте нет: депрессия, бессонница

Очень часто

Очень часто (>10%): бессонница (15%), раздражительность (10%). Нечасто (0,1-1%): депрессия, суицид, попытки суицида

Часто (1-10%): бессонница

О) 5 I

га

:г I

о х О

. х

5 ^ 5 +

I- " (С £ 5

О О о, 5 ш

5 О- ф Ш <3

<5 " Я ю £

% I* 1 I

п га >5 £ 8

£ ¡0 § 8

га ^

о 5 2

5 я < I

ш га га з

ш х _ и

С ю в (3

« I I

го ю

5 * т 5

ГЧ ^ Л

га ^

£1 ^ ^ о

3 ^ < X

ш га га з

о ^ I а

с Ю ТУ ш

га 2 ^ га

< о ю

£ * т 5

га ^

£1 5- .0 о

5 ^ < X

ш га га ^

ф X _ ц

^ X ^ X

С Ю в щ

% 2 ^ га

3" о ю

5 * т 5

ю

о. Ф

о *

И га

а га

- £ О

<в

X

<в

<в

только нуклеозидный аналог или комбинированная терапия нуклеозидными аналогами и интерфероновыми препаратами и пр. Даже при учете всех «за» и «против» в процессе лечения врачу нередко приходится корректировать и модифицировать схему (добавлять или переходить на другой препарат).

К сожалению, на данный момент в Российской Федерации не разработана ни Государственная стратегия борьбы с вирусными гепатитами, ни федеральная программа лечения больных хроническими вирусными гепатитами (ХВГ). Отсутствие государственного подхода к решению вопроса лечения больных ХВГ оказывает многофакторное деструктивное воздействие на все субъекты экономики, приводит к ежегодному росту государственных расходов, включая прямые медицинские издержки (медикаментозное и стационарное лечение), косвенные издержки (производственные потери в результате преждевременной смертности и за счет увеличения дней нетрудоспособности) и прямые немедицинские расходы (совершенствование методов профилактики, диагностики и лечения заболеваний, вызываемых ВИЧ-инфекцией; развитие единой системы мониторинга и оценки в области противодействия ВИЧ-инфекции среди населения; мероприятия по первичной профилактике ВИЧ-инфекции, вирусных гепатитов В и С; научные исследования и др.), и вынужденному перераспределению имеющихся ресурсов здравоохранения.

Однако оценить социально-экономическое бремя ХВГ в Российской Федерации, а значит, планировать расходы бюджетных средств на программу борьбы с вирусными гепатитами невозможно из-за отсутствия истинных показателей заболеваемости и пораженности населения РФ ХВГ.

В настоящее время в Перечень заболеваний и методов их лечения в рамках оказания высокотехнологичной медицинской помощи, оказываемой за счет средств федерального бюджета и средств обязательного медицинского страхования на 2015 г. (утвержден постановлением Правительства РФ от 28.11.2014 № 1273 «О Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2015 г. и на плановый период 2016 и 2017 годы»), гепатит С не входит [8].

Материальные ресурсы, необходимые для реализации программы лечения ХВГ, складываются из средств текущего финансирования медицинских учреждений в рамках выполнения Программы государственных гарантий оказания гражданам РФ бесплатной медицинской помощи на территории субъекта и целевых средств бюджета субъекта и РФ.

Согласно действующему законодательству, лечение ХГС на амбулаторно-поликлиническом этапе за счет бюджетных средств предоставляется только гражданам, ко-инфицированным ВГС и ВИЧ [9]; пациентам, имеющим группу инвалидности [10], и детям, не имеющим права на государственную социальную помощь в виде набора социальных услуг.

Таким образом, в большинстве случаев россиянин, инфицированный ВГС, вынужден самостоятельно изыскивать денежные средства для прохождения лечения. Од-

нако стоимость ПППД очень высока, и у пациентов возникает искушение обратиться к не зарегистрированным в России ЛС или дженерикам. Ход мыслей пациентов прост: если ЛС зарегистрировано в другой стране предприятием-производителем, то регистрация в России является формальностью, которая к тому же приводит к удорожанию препарата.

Если есть спрос, есть предложение, причем чрезвычайно заманчивое, особенно по стоимости. Однако, приобретая такое ЛС (или дженерик), пациент приобретает кота в мешке. Насколько конкретная субстанция идентична заявленному действующему веществу, каким образом и где она была произведена, какие примеси содержатся в купленном препарате, соблюдались ли условия транспортировки и хранения (диапазон температуры, влажности и т.п.)? Насколько эти условия соблюдаются для «серых» препаратов, судить сложно.

Таким образом, применение «серых» ЛС означает прием препарата с неизвестным составом, произведенного и хранившегося в неизвестных условиях. Покупая такой препарат, пациент в лучшем случае может получить «пустышку», не обладающую никакими лечебными свойствами, а в худшем случае принять смесь веществ, которые могут негативно сказаться на его здоровье.

Кроме этого, следует отметить, что действие ЛС может различаться в разных человеческих популяциях. Поэтому, даже если препарат зарегистрирован в США или другой стране, его внедрение в клиническую практику на территории РФ, в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (с изменениями и дополнениями), происходит только после клинических исследований, проведенных в одной или нескольких медицинских организациях в соответствии с правилами надлежащей клинической практики, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти [11]. В процессе клинических исследований должна быть подтверждена эффективность и безопасность применения данного ЛС, вероятность устойчивого ответа на лечения, критерии определения необходимости повторного курса терапии, сроки его проведения и наиболее эффективная схема лечения. Частью 4 ст. 38 № 323-ФЗ определено, что на территории РФ разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством РФ, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти [6]. Таким образом, без прохождения процедуры регистрации ЛС признается незарегистрированным.

Во время самолечения незарегистрированным в Российской Федерации препаратом пациент не может выполнить все необходимые контрольные исследования, а главное -правильно их интерпретировать, чем подвергает свое здоровье серьезному риску. А за чей счет будут лечиться пациенты, у которых разовьются нежелательные явления при использовании таких ЛС? За бюджетный?

Врач оценивает наличие сопутствующих заболеваний, прогнозирует возможные нежелательные реакции, которые могут появиться в процессе лечения, и способы их коррекции, оценивает вероятность лекарственных взаимодействий (если пациент принимает какие-либо препараты в связи с сопутствующими заболеваниями). На основании анализа

результатов обследования врач использует оптимальную схему терапии, которую впоследствии может скорректировать. Разработан алгоритм, в соответствии с которым необходимо тщательно контролировать процесс лечения. При проведении лабораторных тестов крови могут быть выявлены отклонения от нормы, не всегда проявляющиеся клинически, но требующие своевременной коррекции схемы терапии (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, повышение уровня маркеров цитолиза и холестаза, изменение уровня гормонов щитовидной железы и т.д.).

Контроль эффективности лечения ХГС также регламентирован, например в определенные временные точки должен быть исследован уровень вирусной нагрузки. Результаты данного теста определяют целесообразность продолжения лечения, позволяют прогнозировать его эффективность. Судить об успехе проведенного лечения можно не ранее чем через 12 нед от момента окончания терапии. В случае неэффективности лечения врач анализирует возможные причины неудачи, определяет необходимость повторного курса терапии, сроки его проведения и наиболее эффективную схему лечения.

Врач не имеет ни морального, ни юридического права не только назначать препарат, который не зарегистрирован на территории РФ, но и вести пациента, который самостоятельно принял решение о лечении препаратом, не зарегистрированным на территории РФ.

Вопросы государственного контроля за обращением медицинских изделий регулируются следующими нормативными правовыми актами: Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ (ред. от 26.04.2016) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (ст. 38, 85, 95); постановлением Правительства РФ от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий»; постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» (с изменениями и дополнениями) (п. 5.1.2, 5.2.2, 5.5); приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий» (с изменениями и дополнениями); приказом Минздрава России от 14.09.2012 № 175н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий»; приказом Минздрава России от 20.06.2012 № 12н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий»; приказом Минздрава России от 15.06.2012 № 7н «Об утверждении Порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации»; Кодексом

Российской Федерации об административных правонарушениях от 30.12.2001 № 195-ФЗ (ред. от 01.05.2016) (с изменениями и дополнениями, вступил в силу с 13.05.2016) (6.28, 6.33, 14.43, 14.44, 14.46, 19.4, 19.5, 19.7.8, 19.33); Уголовным кодексом Российской Федерации от 13.06.1996 № 63-ФЗ (УК РФ) (ст. 235.1, 238.1, 327.2) [12, 13].

В соответствии со статьей 6.33 Кодекса РФ об административных правонарушениях [14] «Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных

и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок» (введена Федеральным законом от 31.12.2014 № 532-ФЗ) [7], предусмотрена административная ответственность (если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния) в виде наложения административного штрафа от 70 тыс. для граждан и до 5 млн руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 сут для юридических лиц (табл. 2).

Таблица 2. Характеристика правонарушений в сфере обращения медицинских изделий [22]

I. Административные правонарушения

Статья 6.28. Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий. Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния Наложение административных штрафов

на граждан в размере от 2 до 4 тыс. руб.; на должностных лиц от 5 до 10 тыс. руб.; на юридических лиц от 30 до 50 тыс. руб.

Статья 6.33. Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок 1. Производство, продажа или ввоз на территорию РФ фальсифицированных лекарственных средств, либо производство, реализация или ввоз на территорию РФ фальсифицированных медицинских изделий, либо продажа или ввоз на территорию РФ контрафактных лекарственных средств, либо реализация или ввоз на территорию РФ контрафактных медицинских изделий, либо оборот фальсифицированных биологически активных добавок, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния. 2. Продажа или ввоз на территорию РФ недоброкачественных лекарственных средств, либо реализация или ввоз на территорию РФ недоброкачественных медицинских изделий, либо незаконные производство, продажа или ввоз на территорию РФ незарегистрированных лекарственных средств, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния на граждан в размере от 70 до 100 тыс. руб.; на должностных лиц от 100 до 600 тыс. руб.; на юридических лиц от 1 до 5 млн руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 сут

II. Уголовно наказуемые деяния в сфере обращения медицинских изделий

Статья 238.1. Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок Уголовная ответственность Принудительные работы на срок от 3 до 5 лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до 3 лет

1. Производство, сбыт или ввоз на территорию РФ фальсифицированных лекарственных средств или медицинских изделий, либо сбыт или ввоз на территорию РФ недоброкачественных лекарственных средств или медицинских изделий, либо незаконные производство, сбыт или ввоз на территорию РФ или без такового либо лишение свободы на срок от 3 до 5 лет со штрафом в размере от 500 тыс. до 2 млн руб. или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от 6 мес до 2 лет или без такового и с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до 3 лет или без такового

Окончание табл. 2

в целях сбыта незарегистрированных лекарственных средств или медицинских изделий, либо производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных биологически активных добавок, содержащих не заявленные при государственной регистрации фармацевтические субстанции, совершенные в крупном размере*.

2. Те же деяния, если они:

а) совершены группой лиц по предварительному сговору или организованной группой;

б) повлекли по неосторожности причинение тяжкого вреда здоровью либо смерть человека

3. Деяния, предусмотренные ч. 1 или 2 настоящей статьи, повлекшие по неосторожности смерть 2 или более лиц

Лишение свободы на срок от 5 до 8 лет со штрафом в размере от 1 до 3 млн руб. или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от 1 года до 3 лет или без такового и с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до 5 лет или без такового Лишение свободы на срок от 8 до 12 лет со штрафом в размере от 2 до 5 млн руб. или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от 2 до 5 лет или без такового и с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до 10 лет или без такового

В соответствии с частью 2 ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (с изменениями и дополнениями) (далее - Закон), ввозимые в Российскую Федерацию ЛС должны быть включены в Государственный реестр ЛС [11]. Исключениями из данного требования Закона являются случаи ввоза в Российскую Федерацию конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных ЛС, предназначенных для проведения клинических исследований, проведения экспертизы для государственной регистрации или для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента. Последний из вышеперечисленных исключительных случаев требует обязательного принятия решения о назначении пациенту ЛС, не зарегистрированного на территории РФ, консилиумом федеральной специализированной медицинской организации, оформленным протоколом и подписываемым главным врачом или директором соответствующей организации. Важно знать, что действующее федеральное законодательство не позволяет врачу принимать единоличное решение о назначении пациенту не зарегистрированного на территории РФ ЛС даже по жизненным показаниям.

Ответственность врача за нарушение данного запрета будет зависеть от степени тяжести наступивших последствий в результате соответствующих действий. Врач, по вине которого пациент умер либо получил тяжкий вред здоровью, может нести 2 вида ответственности: уголовную и гражданско-правовую (табл. 2).

Так, ответственность за причинение смерти по неосторожности вследствие ненадлежащего исполнения лицом своих профессиональных обязанностей предусмотрена частью 2 статьи 109 УК РФ (максимальный вид наказания - лишение свободы на срок до 3 лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной

деятельностью на срок до 3 лет или без такового), а в случае смерти 2 и более лиц - частью 3 данной статьи (максимальный вид наказания - лишение свободы на срок до 4 лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до 3 лет или без такового) [14].

Если здоровью пациента причинен тяжкий вред здоровью, врач подлежит привлечению к уголовной ответственности по части 2 статьи 118 УК РФ (максимальный вид наказания - лишение свободы на срок до 1 года с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до 3 лет или без такового) [15].

За ввоз ЛС, не зарегистрированных в Российской Федерации, после вступления в силу 23 января 2015 г. Федерального закона от 31.12.2014 № 532-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок», грозит уголовная ответственность, в связи с этим в УК РФ были внесены изменения [7].

В зависимости от обстоятельств конкретного уголовного дела действия врача квалифицируются статьей 238.1 УК РФ [16] «Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок» (табл. 2). Закон разработан с учетом положений подписанной Российской Федерацией в Москве в октябре 2011 г. Конвенции Совета Европы о борьбе с фальсификацией медицинской продукции и сходными преступлениями, угрожающими здоровью населения» (Конвенция «Медикрим»).

Однако статья 238.1 УК РФ не касается покупки незарегистрированных ЛС за рубежом для личного пользования. В соответствии с письмом Минздрава России от 04.02.2015 № 20-2/74 «О противодействии обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок» [17], Департамент лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий выпустил информационное письмо [18], разъясняющее положение об ответственности за незаконные производство, сбыт или ввоз в Россию в целях сбыта незарегистрированных ЛС. Действующим в Российской Федерации законодательством установлена возможность ввоза на территорию РФ ЛС, не имеющих государственной регистрации, приобретенных за пределами территории РФ физическими лицами для личного использования и юридическими лицами для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента, и определен порядок осуществления такого ввоза.

Для получения разрешения на ввоз на территорию РФ незарегистрированных ЛС для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента заявитель представляет в Министерство здравоохранения РФ заявление и прилагает необходимые документы (заключение консилиума врачей федерального учреждения, в котором оказывается медицинская помощь конкретному пациенту, подписанное главным врачом (директором) или лицом, исполняющим его обязанности; обращение уполномоченного органа исполнительной власти субъекта РФ в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью, о необходимости ввоза незарегистрированного ЛС для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента с приложением копии заключения консилиума врачей учреждения субъекта РФ, в котором оказывается медицинская помощь этому пациенту, о назначении ему незарегистрированного ЛС для оказания медицинской помощи по жизненным пока-

заниям и необходимости его ввоза, подписанного главным врачом (директором) или лицом, исполняющим его обязанности; копия паспорта или свидетельства о рождении пациента, которому назначен незарегистрированный лекарственный препарат по жизненным показаниям) [19].

Что же касается гражданско-правовой ответственности врача, родственники умершего пациента признаются органами предварительного следствия потерпевшими, что наделяет их правом подачи гражданского иска в рамках уголовного дела о взыскании морального вреда и возмещении материального ущерба.

Право на обращение в суд с соответствующими исковыми требованиями предоставлено и в том случае, если вследствие действий врача пациенту причинен вред здоровью. Так, в силу статьи 1068 «Ответственность юридического лица или гражданина за вред, причиненный его работником» Гражданского кодекса РФ вред, причиненный работником юридического лица при исполнении им трудовых (служебных, должностных) обязанностей, возмещается юридическим лицом [20]. При этом в случае возмещения данного вреда юридическое лицо в силу статьи 1081 Гражданского кодекса РФ вправе предъявить регрессный иск к соответствующему работнику [20].

Все строгости законодательства в отношении незарегистрированных ЛС направлены только на защиту жизни и здоровья граждан России. Все публикации о негативном влиянии принятого Федерального закона от 31.12.2014 № 532-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок» и изменений в УК РФ являются инсинуациями, большинство выводов в них не соответствует действительности и наносит прямой ущерб пациентам безапелляционностью утверждений об обязательном снижении качества медицинской помощи больным, особенно с тяжелыми заболеваниями.

СВЕДЕНИЯ ОБ АВТОРЕ

Шестакова Ирина Викторовна - главный специалист по инфекционным болезням Минздрава России, доктор медицинских наук, профессор кафедры инфекционных болезней и эпидемиологии ГБОУ ВПО «Московский государственный медико-стоматологический университет им. А.И. Евдокимова» Минздрава России E-mail: prof.shestakova@yandex.ru

ЛИТЕРАТУРА

1. Электронный ресурс. URL: http://rospotrebnadzor.ru/.

2. Романова С.А. Фармацевтическая промышленность за 2013 г. // Ремедиум 2014. № 3. С. 54-59.

3. Государственная программа Российской Федерации «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности на 2013-2020 годы» [Электронный ресурс]. URL: http://o1d.minpromtorg.gov.ru/ ministry/fcp/pharma_and_medicaUn-dustry).

4. Электронный ресурс. URL: http://minpromtorg.gov.ru/

5. Костромин П.А. Импортозамещение лекарственных препаратов в России по объему, номенклатуре и качеству // Теория и практика общественного развития. 2015. № 9. С. 73-77.

6. Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ (ред. от 26.04.2016) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» [Электронный ресурс]. URL: http://base.garant.ru/ 12191967/.

7. Электронный ресурс. URL: http://base.garant.ru/70812574/.

8. Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 № 1438 «О финансовом обеспечении закупок диагностических средств и антивирусных препаратов для профилактики, выявления, мониторинга лечения и лечения лиц, инфицированных вирусами иммунодефицита человека и гепатитов B и C» [Электронный ресурс]. URL: http://base.garant. ru/70291708/.

9. Федеральный закон от 17.06.1999 № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи» [Электронный ресурс]. URL:http:// www.consuLtant.ru/document/cons_doc_LAW_23735/.

10. Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (с изменениями и дополнениями) [Электронный ресурс]. URL: http://base.garant.ru/12174909/.

11. Электронный ресурс. URL: http://base.garant.ru/.

12. Электронный ресурс. URL: http://www.consuLtant.ru/.

13. Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях от 30.12.2001 № 195-ФЗ (ред. от 01.05.2016) [Электронный ресурс]. URL: http://www.consuLtant.ru/document/cons_doc_LAW_3466 1/073006d2a2a599f5529cc8f48875a6a7625cf3b9/].

14. Федеральный закон от 31.12.2014 № 532-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок» [Электронный ресурс]. URL:http://base.garant.ru/70833226/.

15. Уголовный кодекс Российской Федерации от 13.06.1996 № 63-ФЗ (ред. от 30.03.2016) в ред. Федерального закона от 07.12.2011 № 420-

REFERENCES

1. Electronic resource. URL: http://rospotrebnadzor.ru/.

2. Romanova S.A. Pharmaceutical industry for 2013. 2014; 3: 54-59.

3. State program of the Russian Federation "Development of pharmaceutical and medical industry for 2013-2020" [Electronic resource]. URL: http://o1d.minpromtorg.gov.ru/ministry/fcp/pharma_and_medica1_ in-dustry).

4. Electronic resource. URL: http://minpromtorg.gov.ru/

5. Kostromin P.A. Import substitution of drugs in Russia, by volume, nomenclature and quality // Theory and practice of social development. 2015. No. 9. S. 73-77.

6. Federal law of 21.11.2011 № 323-FZ

7. Electronic resource. URL: http://base.garant.ru/70812574/.

8. The resolution of the Government of the Russian Federation of 27.12.2012 № 1438 "On the financial provision of purchases of diagnostic tools and antiviral drugs for the prevention, detection, treatment monitoring and treatment of persons infected with the virus human immunodeficiency and hepatitis B and C" [Electronic resource]. URL: http://base.garant.ru/70291708/.

9. Federal law dated 17.06.1999 № 178-FZ "On state social assistance" [Electronic resource]. URL:http://www.consu1tant.EN/document/cons_ doc_LAW_23735/.

10. Federal law dated 12 April 2010 No. 61-FZ "On circulation of medicines"

ФЗ) [Электронный ресурс]. URL: http://www.consultant.ru/document/ cons_doc_LAW_10699/639472a621d0ccfce338497548ff5d396aa96045/.

16. Уголовный кодекс Российской Федерации от 13.06.1996 № 63-Ф3 (ред. от 30.03.2016) в ред. Федерального закона от 08.12.2003 № 162-ФЗ) [Электронный ресурс]. URL: http://www.consultant.ru/document/ cons_doc_LAW_10699/2571bfa1719275becf1af077807e8d4748f14340/.

17. Уголовный кодекс Российской Федерации от 13.06.1996 № 532-Ф3 (ред. от 31 декабря 2014 г.) [Электронный ресурс]. URL: http://ivo.garant.ru/#/document/70833226/paragraph/1:3.

18. Письмо Минздрава России от 04.02.2015 № 20-2/74 «О противодействии обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок» [Электронный ресурс]. URL: [http://www.1nep.ru/pro/ Legislation/204227/].

19. Электронный ресурс. URL: http://www.consuLtant.ru/Law/ hotdocs/40858.htmL.

20. Электронный ресурс. URL: http://www.consuLtant.ru/document/ cons_doc_LAW_121250/.

21. Гражданский кодекс Российской Федерации (часть вторая) от 26.01.1996 N 14-ФЗ (ред. от 29.06.2015) (с изменениями и дополнениями, вступил в силу с 01.07.2015) [Электронный ресурс]. URL: http:// base.garant.ru/10164072/60/#friends

22. Мигеева М.А., Жирнов А.Д. Административная и уголовная ответственность за нарушения в сфере обращения медицинских изделий // Вестн. Росздравнадзора. 2015. № 3. С. 10-19.

11. Electronic resource. URL: http://base.garant.ru/.

12. Electronic resource. URL: http://www.consu1tant.ru/

13. The code of the Russian Federation about administrative offences from 30.12.2001 № 195-FZ

14. The Federa1 1aw from december 31, 2014 n 532-FZ "On amendments to certain 1egis1ative acts of the Russian Federation in countering trafficking in counterfeit, counterfeit, substandard and unregistered medicines, medica1 devices and adu1terated dietary supp1ements [E1ectronic resource]. URL:http://base.garant.EN/70833226/.

15. Crimina1 code of the Russian Federation from 13.06.1996 № 63-FZ

16. Crimina1 code of the Russian Federation from 13.06.1996 № 63-FZ

17. Crimina1 code of the Russian Federation from 13.06.1996 № 532-FZ

18. Letter of the Ministry of hea1th of Russia from 04.02.2015 No. 20-2/74 "On combating trafficking in adu1terated, counterfeit,

substandard and unregistered medicines, medical devices and adulterated dietary supplements [Electronic resource]. URL: [http://www.1nep.ru/ pro/legislation/204227/].

19. Electronic resource. URL: http://www.consultant.ru/law/ hotdocs/40858.html.

20. Electronic resource. URL: http://www.consultant.ru/document/ cons_doc_LAW_121250/.

21. The civil code of the Russian Federation

22. Migeeva M.A., Zhirnov A.D. Administrative and criminal liability for violations in the sphere of circulation of medical products. Vestnik Roszdravnadzora [Bulletin Roszdravnadzor]. 2015; 3: 10-9.