СИСТЕМА ИЗ МНОЖЕСТВА ПАКЕТОВ И СПОСОБ ПРИГОТОВЛЕНИЯ КОМПОНЕНТОВ КРОВИ

1. Система (1) из множества пакетов для приготовления и хранения компонентов крови, включающая пакет (6) для прилипания продукта указанных компонентов крови к биосовместимому каркасу (или субстрату) (100).
2. Система (1) по п. 1, дополнительно включающая:
- пакет (3) для отделения эритроцитов от тромбоцитарно-обогащенной плазмы;
- пакет (4) для разделения осадка тромбоцитов и надосадочной жидкости из обедненной тромбоцитами плазмы, соединенный с указанным первым пакетом (3) для отделения эритроцитов от тромбоцитарно-обогащенной плазмы и указанным пакетом (6) для прилипания продукта компонентов крови.
3. Система (1) по п. 2, дополнительно включающая пакет (5) для отделения указанной обедненной тромбоцитами плазмы, соединенный с указанным пакетом (4) для разделения осадка тромбоцитов и надосадочной жидкости обедненной тромбоцитами плазмы, и по возможности множество дополнительных пакетов (5’) для разделения аликвот обедненной тромбоцитами плазмы, соединенных с указанным пакетом (5).
4. Система (1) по любому из пп. 1-3, дополнительно включающая пакет (2) для сбора выделенного образца цельной крови у субъекта.
5. Система (1) по любому из пп. 1-4, в которой указанный пакет (6) для прилипания указанного продукта компонентов крови к биосовместимому каркасу (или субстрату) (100) может быть заменен на два или более пакетов (6’, 6’’).
6. Система (1) по любому из пп. 1-5, в которой указанные пакеты (2, 3, 4, 5, 5’, 6, 6’, 6’’) взаимно соединены посредством стерильных соединений (10), способных поддерживать стерильность системы (1).
7. Система (1) из по любому из пп. 1-6, в которой указанный пакет (6, 6’, 6’’) для прилипания указанного продукта компонента крови к биосовместимому каркасу (или субстрату) (100) включает каркас (или субстрат) из биосовместимого материала, содержащийся в нем.
8. Система (1) по п. 7, в которой указанный биосовместимый материал каркаса (или субстрата) (100) выбран из группы, включающей:
- материал белкового происхождения, который может включать фиброин, коллаген, желатин, ретронектин и другие подобные материалы;
- небелковые полисахариды, которые могут включать хитозан, гиалуроновую кислоту, альгинаты, ульван и другие подобные материалы;
- не деградируемые синтетические полимеры, которые могут включать полиэфир, гидрогели и другие подобные материалы;
- деградируемые полимеры, которые могут включать полимолочную кислоту, полигликолевую кислоту, поликапролактон и другие подобные материалы;
- другие материалы, которые могут включать керамику (гидроксиапатит).
9. Система (1) по любому из пп. 1-6, в которой указанная подложка представлена внутренней поверхностью пакета (6, 6’, 6’’) для прилипания продукта компонента крови.
10. Система (1) по любому из пп. 1 - 9, в которой указанные пакеты (2, 3, 4, 5, 5’, 6, 6’, 6’’) изготовлены из материала, который не содержит бис(2-этилгексил)фталата (ДЭГФ).
11. Система (1) по любому из пп. 1 - 10, в которой внутренняя поверхность указанных пакетов (2, 3, 4, 5, 5’, 6, 6’, 6’’) модифицирована посредством обработки против обрастания и/или против адгезии и/или антитромботической обработки.
12. Система (1) по любому из пп. 1 - 11, в которой один или несколько указанных пакетов (2, 3, 4, 5, 5’, 6, 6’, 6’’) включает систему отслеживания.
13. Система (1) по п. 12, в которой указанная система отслеживания представлена микрочипом, смарт-кодом, радиочастотным микротранспондером.
14. Система (1) по любому из пп. 1 - 13, в которой один или несколько указанных пакетов (2, 3, 4, 5, 5’, 6, 6’, 6’’), предпочтительно, указанный пакет (6) для прилипания продукта компонента крови включает средства для упрощенного открывания самого пакета.
15. Система (1) по любому из пп. 1 - 14, в которой указанный пакет (6, 6’, 6’’, 30, 130) для прилипания продукта компонента крови включает верхний лист (31, 131) и нижний лист (32, 132), имеющие определенную форму и соединенные друг с другом по периметру (33, 133) посредством подходящей сварки, с получением края (50, 150), где указанный верхний лист (31, 131) и/или указанный нижний лист включает часть, легче поддающуюся разрыву (34, 134) из самого листа (31, 131 и/или 32, 132).
16. Система (1) по п. 15, в которой указанная часть (34, 134), легче поддающаяся разрыву (34, 134), включает одну или несколько частичных гравировок (35, 36, 35’, 36’) в толщине указанного листа (31, 131 и/или 32, 132).
17. Система (1) по п. 16, в которой указанные гравировки (35, 36, 35’, 36’) являются взаимно непрерывными.
18. Система (1) по любому из пп. 15-17, в которой часть (34, 134), легче поддающаяся разрыву, делит верхний лист (31, 131) и/или нижний лист (32, 132) пакета на открываемую часть (38, 138, 42, 142) и фиксированную часть (39, 139, 43, 143).
19. Система (1) по любому из пп. 1 - 18, в которой указанный пакет (6, 6’, 6’’, 30, 130) для прилипания продукта компонента крови дополнительно включает вспомогательные средства для открывания пакета.
20. Система (1) по п. 19, в которой указанные вспомогательные средства включают одну или несколько захватываемых частей (40) для приложения удерживающего усилия к части (34, 134), легче поддающейся открыванию.
21. Система (1) по любому из пп. 19 или 20, в которой указанные вспомогательные средства соединены с фиксированными частями верхнего (38, 138) и/или нижнего (42, 142) листов.
22. Система (1) по любому из пп. 19-21, в которой указанный пакет (6, 6’, 6’’, 30, 130) для прилипания продукта компонента крови дополнительно включает дополнительные вспомогательные средства открывания.
23. Система (1) по п. 22, в которой указанные дополнительные вспомогательные средства открывания включают одну или несколько захватываемых частей (41), которые позволяют прилагать усилие разрыва к части (34, 134), легче поддающейся открыванию.
24. Система (1) по пп. 22 или 23, в которой указанные дополнительные средства соединены с открываемой частью верхнего и/или нижнего листов (39, 139, 43, 143).
25. Система (1) по любому из пп. 19-24, в которой указанные вспомогательные средства открывания и/или указанные дополнительные вспомогательные средства открывания расположены близко к части (34, 134), легче поддающейся разрыву, верхнего (31, 131) и/или нижнего (32, 132) листов.
26. Система (1) по любому из пп. 1-14, в которой указанные средства для упрощенного открывания пакета (2,3,4,5,5’,6,6’,6’’) представлены элементами для упрощенного открывания и разрыва пакета (6, 6’, 6’’, 30, 130), которые могут быть представлены системой отрыва.
27. Система (1) по любому из пп. 1-26 для приготовления компонента крови из пуповинной крови.
28. Набор для приготовления и хранения компонентов крови из пуповинной крови, включающий:
- комплект пакетов, включающий пакет (3) для отделения эритроцитов от тромбоцитарно-обогащенной плазмы, пакет (4) для разделения тромбоцитарного осадка и надосадочной жидкости из обедненной тромбоцитами плазмы, соединенный с указанным пакетом (3) для отделения эритроцитов от тромбоцитарно-обогащенной плазмы, и пакет (5) для отделения указанной обедненной тромбоцитами плазмы, соединенный с указанным пакетом (4), где указанный пакет (5) по возможности также соединен с множеством пакетов (5’) для разделения аликвот обедненной тромбоцитами плазмы; и отдельно
- пакет (6) для прилипания указанного продукта компонента крови к биосовместимому каркасу (или субстрату) 100.
29. Набор по п. 28, дополнительно включающий пакет (2) для сбора выделенного образца крови, где указанный пакет (2) соединяется с указанным пакетом (3) для отделения эритроцитов от тромбоцитарно-обогащенной плазмы.
30. Набор по любому из пп. 28 или 29, в котором указанный пакет (6) для прилипания указанного продукта компонента крови к биосовместимому каркасу (или субстрату) 100 заменен на два или более пакетов (6’, 6’’).
31. Способ приготовления компонентов крови, включающий применение системы из множества пакетов (1) по любому из пп. 1-27, включающий в себя следующие этапы:
(а) обработки выделенного образца пуповинной крови, содержащегося в пакете (3), посредством центрифугирования с низкой скоростью, с получением осадка, представленного эритроцитами, и надосадочной жидкости, представленной тромбоцитарно-обогащенной плазмой (ТОП);
(b) переноса указанной плазмы в другой пакет (4);
(с) обработки указанной плазмы в пакете (4) посредством центрифугирования с высокой скоростью, с получением обедненной тромбоцитами плазмы (ОТП) и тромбоцитарного концентрата (ТК);
(d) переноса указанной обедненной тромбоцитами плазмы (ОТП) в следующий пакет (5);
(е) переноса указанного тромбоцитарного концентрата (ПК) в другой пакет (6).
32. Способ по п. 31, в котором указанный этап (а) проводят со скоростью примерно 220 об./мин в течение периода примерно 10 минут.
33. Способ по любому из пп. 31 или 32, в котором указанный этап (с) предпочтительно проводят со скоростью примерно 2000 об./мин в течение периода примерно 15 минут.
34. Способ по любому из пп. 31-33, в котором между этапом (d) и этапом (е) указанный дополнительный пакет (5) отсоединяют от системы из множества пакетов (1).
35. Способ по любому из пп. 31-34, в котором обедненную тромбоцитами плазму (ОТП) разделяют на множество аликвот в соответствующих пакетах (5’).
36. Способ по любому из пп. 31-35, в котором на этапе (е) указанный пакет (6, 6’, 6’’) включает каркас (или субстрат) (100), к которому прилипает тромбоцитарно-обогащенная плазма.
37. Способ по п. 36, в котором указанная тромбоцитарно-обогащенная плазма прилипает к каркасу (или субстрату) (100), содержащемуся в указанном пакете (6, 6’, 6’’).
38. Способ по п. 36, в котором указанная тромбоцитарно-обогащенная плазма непосредственно прилипает к стенкам указанного пакета (6, 6’, 6’’).
39. Способ по любому из пп. 31-36, в котором перед этапом (а) образец крови обрабатывают антикоагулянтным препаратом.
40. Способ по п. 39, в котором указанный антикоагулянтный препарат включает:
Компонент
Количество(г на 100 мл антикоагулянтного раствора)
Натрия цитрат дигидрат
2,63
Натрия цитрат гидрат
0,327
Натрия дигидрофосфатдигидрат
0,251
Декстрозы моногидрат
2,55
Вода для инъекций
До 100 мл
41. Способ по п. 40, в котором указанный антикоагулянтный препарат включен в количестве примерно 10-60 об.% (по объему цельной крови или компонента крови).
42. Способ по п. 41, в котором указанный антикоагулянтный препарат включен в количестве примерно 15 или 20 или 25 или 30 или 35 или 40 или 45 или 50 или 55 об.% (по объему компонента крови), и еще более предпочтительно, примерно 50 об.% (по объему компонента крови).
43. Способ по любому из пп. 31-42, дополнительно включающий этап активации тромбоцитарного концентрата (ТК), полученного на этапе (е), кальция глюконатом, тромбином или батроксобином, с получением тромбоцитарного геля (ТГПК).
44. Способ по любому из пп. 31-43, дополнительно включающий этап обработки тромбоцитарного геля в пакете (6, 6’, 6’’) посредством этапа лиофилизации или замораживания.
45. Способ по любому из пп. 31-44, где указанный каркас (или субстрат) (100) изготовлен из биосовместимого материала, выбранного из группы, включающей:
- материал белкового происхождения, который может включать фиброин, коллаген, желатин, ретронектин и другие подобные материалы;
- небелковые полисахариды, которые могут включать хитозан, гиалуроновую кислоту, альгинаты, ульван и другие подобные материалы;
- не деградируемые синтетические полимеры, которые могут включать полиэфир, гидрогели и другие подобные материалы;
- деградируемые полимеры, которые могут включать полимолочную кислоту, полигликолевую кислоту, поликапролактон и другие подобные материалы;
- другие материалы, которые могут включать керамику (гидроксиапатит).
46. Способ по любому из пп. 31-37, 39-45, включающий приготовление трехмерного каркаса (или субстрата) (100) для вставки в пакет (6, 6’, 6’’) так, чтобы он имел подходящую форму и размер, в соответствии со специфическими терапевтическими потребностями.
47. Способ по п. 46, в котором указанный трехмерный каркас (или субстрат) (100) получают посредством методик объемной печати.
48. Способ по любому из пп. 31-47, в котором указанный выделенный образец крови является образцом пуповинной крови.
49. Биомедицинское устройство, включающее пакет или множество пакетов (6, 6’, 6’’) для компонентов крови, или систему (1) из множества пакетов по любому из пп. 1-27.
50. Применение биомедицинского устройства по п. 49 для клеточной культуры.
51. Применение биомедицинского устройства по п. 50 для культуры стволовых клеток.
52. Применение биомедицинского устройства по п. 50 или 51 для культивирования стволовых клеток в стерильных условиях.
53. Применение биомедицинского устройства по любому из пп. 1-27 в медицинском лечении.
54. Применение биомедицинского устройства по п. 53 в процессах восстановления тканей, таких, как язвы кожи, пролежни и болезни роговицы.
55. Применение биомедицинского устройства по п. 54, в котором указанные заболевания роговицы выбраны из группы, включающей синдром сухого глаза, болезнь «трансплантат против хозяина» (БТПХ), повреждения, вызванные химическими ожогами, нейротрофический кератит, синдром Шегрена, склеродермию, ревматоидный артрит и аутоиммунные заболевания, язвы роговицы, кератоконъюнктивит.
56. Способ лечения язв кожи, пролежней и болезней роговицы, включающий применение системы из множества пакетов (1) по любому из пп. 1-27.
57. Способ по п. 56, в котором указанные болезни роговицы выбраны из группы, включающей синдром сухого глаза, болезнь «трансплантат против хозяина» (БТПХ), повреждения, вызванные химическими ожогами, нейротрофический кератит, синдром Шегрена, склеродермию, ревматоидный артрит и аутоиммунные заболевания, язвы роговицы, кератоконъюнктивит.