СПОСОБ И УСТРОЙСТВО ДЛЯ ФОРМИРОВАНИЯ ХИРУРГИЧЕСКИХ АНАСТОМОЗОВ
METHOD AND DEVICE FOR CREATING SURGICAL ANASTOMOSES

Настоящее изобретение относится к области медицины, а именно к хирургии, и предназначено для формирования анастомозов с помощью двухигольчатых хирургических нитей.
Изобретение может найти применение в детской хирургии, трансплантологии, сердечно-сосудистой хирургии, при операциях на печени, поджелудочной железе, мочеточниках, уретре, микрохирургии и др.
В хирургической практике анастомозом называют искусственно созданное сообщение (соустье) между полыми органами, при этом изобретение позволят формировать соединение двух полых или трубчатых структур или трубчатой структуры с полым органом. Структуры могут быть частью различных систем, таких как сердечно-сосудистая, пищеварительная или мочеполовая.
Из уровня техники известны различные устройства для формирования анастомозов, которые можно разделить на несколько групп по видам используемых материалов: с компрессионными кольцами, с металлическими скобами (клипсами), с шовным материалом (хирургическими нитями).
Примеры устройств, которые для формирования анастомозов используют компрессионные кольца, описаны в патентах US 3258012, US 5336233, US 6569173. Эти устройства, как правило, используются для соединения кровеносных сосудов. В большинстве случаев эти устройства работают следующим образом: стенки двух соединяемых сосудов разбортовывают (эвертируют) на двух кольцах и закрепляют на них при помощи шипов, зубцов или другим способом. При этом каждое компрессионное кольцо фиксируется с концом каждого соединяемого сосуда. Далее кольца соединяют друг с другом компрессионным способом, т.е. компрессионные кольца прижимают друг к другу и фиксируют в сжатом состоянии.
Однако такие устройства характеризуются сложностью применения при небольшом диаметре соединяемых сосудов, сложностью эвертирования стенки сосуда при его атеросклеротическом поражении. Кроме того, негативным является и постоянное присутствие в организме инородного материала, из которого выполнены компрессионные кольца, в связи с чем, нарушается трофика биологической ткани в зоне компрессионного соединения. Кроме того, данные устройства имеют ограничения на использование в детской хирургии, т.к. при росте органа кольцо становится препятствием для его нормальной работы.
Примеры устройств, которые для формирования анастомозов используют металлические скобы (клипсы) различной конфигурации, представлены в патентах RU 2055541, US 6461365, US 366462, US 5779718. Скобы при сгибании (деформации) производят фиксацию соединяемых органов. Сами скобы могут размещаться в лотках (магазинах), из которых расходуются по мере выполнения анастомоза.
Однако такие устройства характеризуются сложностью применения при небольшом диаметре соединяемых органов, травматичностью методики по отношению к соединяемым биологическим тканям, негативными последствиями, возникающими вследствие постоянного присутствия в организме инородного материала, нарушением микроциркуляции крови в зоне соединения, возможностью развития рубцовой ткани на месте механического соединения, инвертированным характером соединения. Кроме того, для выполнения анастомозов с помощью перечисленных выше устройств необходимо формирование в одном из соединяемых органов дополнительного отверстия для ввода и извлечения самого устройства (сшивающего аппарата), что ограничивает использование данных устройств.
Примеры устройств, которые для формирования анастомозов используют хирургический шовный материал, представлены в документах US 4553543, US 5554162, US 20110306994, US 6280460, US 6358258, US 6896685, US 20020055752, US 2010114121, US 5320632. Данная группа устройств близка по своей сути к предлагаемому изобретению.
Устройство по патенту US 4553543 состоит из двух стержней с множеством продольных пазов для хирургических игл. Стержни имеют сложный профиль. Один из концевых участков (дистальный) каждого стержня выполнен цилиндрическим, смежный с ним участок выполнен с плавно увеличивающимся диаметром, который в свою очередь сопряжен с участком конической формы, переходящим в концевой участок (проксимальный) цилиндрической формы с округлым торцом, предназначенный для введения в просвет сшиваемого органа. На дистальном концевом участке стержня расположена втулка, выполненная с возможностью перемещения по упомянутому участку стержня до сопряжения с участком, имеющим плавно увеличивающийся диаметр, и снабженная также множеством продольных пазов для размещения в них игл с хирургическими нитями. При этом втулка расположена с зазором от соседнего (смежного) участка, а иглы уложены таким образом, что тупой конец каждой иглы расположен в пазах втулки, а острый - в пазах участка с увеличивающимся диаметром. Таким образом, острый конец игл ориентирован по направлению к проксимальному концу стержня. Втулку с установленными в ней иглами и нитями снаружи закрывает дополнительный кожух, не позволяющий иглам осуществлять самостоятельное неуправляемое перемещение вдоль стержней. Формирование анастомоза осуществляют посредством поочередного введения стержней с заправленными в них иглами в просвет соединяемых органов с последующим перемещением втулки (с помощью толкателя) до сопряжения с участком стержня с увеличивающимся диаметром, в результате чего иглы, перемещаясь в пазах, выполняющих функцию направляющих, выходят наружу и прокалывают стенку сосудов, после чего иглы извлекают с последующим формированием хирургических узлов.
Однако выдвижение игл с проколом стенки сосуда осуществляется в противоположную от пересеченного конца сосуда сторону (т.е. вглубь сосуда). Данное обстоятельство сужает область применения устройства - только для соединения сосудов по типу «конец в конец», и не позволяет соединять сосуды «конец в бок» или «бок в бок», или сшивать протоки паренхиматозных органов, т.к. такие типы соединений требуют освобождения стенки сосуда от окружающих органов и тканей в месте выхода иглы из стенки сосуда. Кроме того, в процессе формирования анастомоза высока вероятность соскальзывания сосуда со стержня во время и после прокалывания его стенки иглами. Кроме того, конструкция устройства не обеспечивает упорядоченной укладки нитей, что существенно затрудняет использование устройства в операционном поле, а также не предусматривает механизма упорядоченного распределения нитей после прошивания сосудов, что существенно повышает риск запутывания нитей в процессе их связывания. В процессе использования устройства возникает высокая вероятность изменения взаимной ориентации обоих стержней относительно друг друга, что нарушает соосность соединяемых сосудов и точность самого соединения.
Устройство по патенту US 5554162 состоит из цилиндра, внутри которого с противоположных сторон расположены два поршня, в которых, в свою очередь, зафиксированы несколько хирургических нитей с изогнутыми иглами на концах. Способ прошивания полых органов заключается в поочередном введении концов цилиндра в просвет полого органа и проведении хирургических игл через стенку органа за счет поступательного движения поршня внутри цилиндра при помощи специального толкателя. После прошивания обоих полых органов иглы извлекаются, а нити связываются.
Данному устройству присущи следующие недостатки: использование изогнутых игл и особенность их размещения внутри цилиндра не позволяет использовать данное устройство для прошивания полых органов малого диаметра (менее 5 мм) и использовать более 4 игл для формирования надежного соединения органов; нити между хирургическими иглами находятся снаружи цилиндра и не имеют упорядоченного расположения, что повышает вероятность их запутывания в процессе эксплуатации устройства; отсутствие запаса длины нитей ввиду особенностей их расположения в устройстве не позволяют хирургу достаточно надежно формировать хирургический узел; выдвижение игл и прокол стенки сосуда осуществляются в противоположную от пересеченного конца сосуда сторону (вперед), что, как и в предыдущем аналоге, ограничивает применение устройства только для определенного типа соединения сосудов «конец в конец»; сохраняется высокая вероятность соскальзывания сосуда с цилиндра во время прокалывания его стенки иглами, отсутствует упорядоченная укладка нитей в устройстве, что существенно затрудняет использование устройства в операционном поле.
Устройство по патенту US 6280460 состоит из ручки с механическим приводом и рабочего стержня, включающего несколько концентрично расположенных полых цилиндров, выполненных с возможностью перемещения друг относительно друга в рабочем состоянии. В центральном цилиндре (наименьшего диаметра) расположен стержень с наконечником, в котором зафиксированы тупым концом прямые хирургические иглы с нитями. Иглы в сложенном состоянии расположены параллельно оси стержня и удерживаются цилиндром. После введения конца стержня в просвет полого органа благодаря механическому приводу в ручке устройства происходит перемещение цилиндров в стержне, что приводит к переходу игл из «сложенного» - осевого положения в раскрытое, при котором острые концы игл обращены в противоположную от конца стержня сторону. При обратной тяге устройства иглы пронизывают стенку органа по окружности и последовательно извлекаются.
Однако данное устройство позволяет прошивать только один полый орган. Кроме того, фиксация игл на наконечнике стержня не является надежной и в раскрытом состоянии не обеспечивает расположения острых концов соседних игл на равном расстоянии друг от друга, что снижает качество и надежность соединения сшиваемых органов.
Наиболее близким к заявляемому изобретению является устройство для хирургического соединения полых органов, представленное в патенте на полезную модель RU 141181. Устройство содержит основание цилиндрической формы с конусовидными сужениями с обеих сторон, переходящими в цилиндрические стержни с заострениями на конце. На основании выполнены пазы для хирургических нитей, причем пазы выполнены продолжающимися на конусовидные сужения. Посредством стержней основание соединено с двумя насадками цилиндрической формы. Периферический конец каждой насадки имеет заостренную форму, на которой расположены отверстия для установки тупых концов прямых игл, соединенных с хирургическими нитями. Основание имеет съемную оболочку цилиндрической формы, состоящую из двух половин, каждая из которых имеет два крыла, расположенных друг напротив друга в средней части оболочки в области соприкасающихся поверхностей и соединяющихся посредством съемных скоб. Диаметр и размер основания подбираются с учетом диаметра соединяемых структур.
Хирургическое соединение полых органов, например, по типу «конец в конец» осуществляют в следующей последовательности. Сначала заостренный конец насадки вместе с иглами вводят в просвет одного из соединяемых полых органов. Затем производят обратную тягу (тракцию) устройства из просвета полого органа, при этом кончики игл проходят через стенку прошиваемого полого органа и появляются на наружной поверхности органа. После чего кончики игл захватывают хирургическими зажимами и поочередно извлекают вместе с нитями из устройства на расстояние, удобное хирургу для последующих манипуляций. После извлечения всех игл насадку извлекают из просвета полого органа. Перечисленные операции повторяют в той же последовательности в отношении второго соединяемого полого органа с использованием насадки, расположенной с противоположной стороны основания. После прошивания соединяемых органов производят снятие фиксирующих скоб с крыльев наружной оболочки и удаление обеих ее половин с основания устройства. Все нити поочередно освобождают из желобков (прорезей) основания. Основание устройства удаляют из операционного поля, после чего производят поочередное завязывание нитей до полного соединения двух полых органов. После затягивания всех узлов свободные нити срезают.
В данном устройстве иглы вставлены в отверстия насадки под определенным углом таким образом, что острые концы игл обращены наружу, а концы игл, соединенные с нитью, обращены в сторону заостренного конца насадки, при этом и в «сложенном» и «рабочем» состояниях иглы выступают своими острыми концами за пределы внешней поверхности насадки. Таким образом, при введении наконечника с выступающими из него иглами в просвет соединяемого органа возможна травма стенки органа острыми концами игл. Кроме того, заявляемое устройство не допускает возможности повторного введения наконечника для случая, если первоначальное введение выполнено с определенными неточностями (например, нарушением соосного расположения наконечника и сосуда, приводящего к снижению качества соединения), т.к. при извлечении наконечника из сосуда после первоначального его введения происходит автоматическое прошивание стенок органа. Кроме того, отсутствие ручки (держателя основания) в конструкции устройства приводит к неудобству в процессе его использования, т.к. не обеспечивает требуемую свободу манипулирования наконечником в процессе хирургической операции. Кроме того, в конструкции использована сложная схема укладки нити в объеме основания, что приводит к риску запутывания нитей в процессе их связывания.
Заявляемое устройство преодолевает перечисленные выше недостатки всех аналогов и прототипа.
Задачей изобретения является разработка нового устройства для формирования анастомозов с использованием хирургических нитей с иглами на обоих концах, обеспечивающего выполнение соединений высокого качества.
Техническим результатом, на достижение которого направлено заявленное изобретение, является возможность упрощения процесса формирования анастомоза в хирургической практике и получения более качественного и надежного соединения широкого спектра - полых органов или полых или трубчатых структур, включая соединения сосудов по типу «конец в конец», «конец в бок» или «бок в бок»; протоков паренхиматозных органов, являющихся частью сердечно-сосудистой, пищеварительной мочеполовой систем и др. систем. При этом высокое качество соединения достигается возможностью позиционирования «прошивающей» части устройства в просвете соединяемого органа до момента прокалывания стенок органа иглами, управлением моментом прокалывания, а также обеспечением равномерного расположения точек прокола в стенках сшиваемых органов - на равноудаленном расстоянии друг от друга и от края пересеченного органа (сосуда) (при необходимости). Кроме того, заявляемое устройство характеризуется удобством в эксплуатации в связи с возможностью дополнения конструкции заявляемого устройства держателем. При этом конструкция держателя предусматривает возможность размещения петель каждой нити, образующихся при закреплении игл на противоположных концах устройства, без риска их запутывания, как при прошивании иглами стенок органа, так и последующем формировании хирургического узла. Конструкция держателя позволяет использовать нити длиной 35-50 см, оптимальной для удобства использования хирургом при формировании качественного узла. Кроме того, заявляемое устройство позволяет сшивать мелкие сосуды диаметром от 3 до 5 мм, что является важным в детской хирургии, микрохирургии и трансплантологии, а также формировать эвертированные швы, что особенно важно в сосудистой хирургии.
Кроме того, заявляемое устройство в случае неточной установки устройства в просвете прошиваемого сосуда позволяет корректировать его положение посредством извлечения устройства из сосуда без проколов или повреждения его стенок острыми концами игл и повторного введения устройства без выдвижения игл. В случае отсутствия погрешностей при введении устройства в просвет прошиваемого сосуда осуществляется прокол иглами его стенок с обеспечением равномерного распределения точек прокола в прошиваемом сосуде, что обеспечивает более точное наложение шва и, как следствие, большую герметичность.
Поставленная задача решается тем, что устройство для формирования хирургических анастомозов посредством нитей с двумя иглами на концах (двухигольчатых нитей) включает корпус в виде протяженного тела (например, втулки), имеющего концевые части (или наконечники), выполненные с возможностью введения в просвет соединяемых органов; иглы, расположенные в концевых частях корпуса (или наконечниках), при этом одна игла каждой нити расположена в одной концевой части корпуса, а вторая игла - в противоположной; концевые части снабжены отверстиями для игл, расположенными по окружности на равноудаленном расстоянии друг от друга, а иглы расположены в упомянутых концевых частях таким образом, что тупой конец иглы в месте соединения с нитью расположен ближе к периферии концевой части, а острый конец обращен в сторону соответствующего ему отверстия (или направлен к центральной части корпуса) и не выступает за пределы наружной поверхности корпуса, при этом иглы выполнены с возможностью перемещения через отверстия концевых частей с выходом, по крайней мере, части иглы через упомянутые отверстия для обеспечения прокола соединяемых органов. Наиболее предпочтительным является выполнение протяженного тела (корпуса) в виде втулки, при этом концевые части протяженного тела (корпуса) могут быть выполнены в виде наконечников, которые могут быть выполнены заодно с втулкой в виде единой детали или съемными в виде отдельных деталей. При этом корпус может быть выполнен составным по меньшей мере из двух деталей, например, двух втулок.
Предпочтительным является расположение игл под острым углом к продольной оси протяженного тела (от 5 до 90°). При этом иглы могут быть выполнены прямыми или с радиусным изменением кривизны. Для перемещения и выхода игл через отверстия концевых частей и обеспечения прокола соединяемых органов устройство снабжено средством перемещения, размещенным в концевой части корпуса и выполненным в виде поршня с тяговым элементом. Поршень снабжен пазами для размещения игл, тяговый элемент может быть выполнен в виде тросика или может представлять собой механическую рычажную систему. Поршень может быть выполнен с возможностью «ручного» перемещения или автоматического перемещения, например, с помощью пружинного механизма, связанного с тяговым элементом.
Кроме того, устройство может быть снабжено направляющими для перемещения игл через отверстия в концевых частях корпуса; средствами для размещения петель, образованных нитями от соответствующих пар игл после их укладки в концевых частях протяженного тела; держателем протяженного тела. При выполнении заявляемого устройства с держателем, средства для размещения петель могут быть расположены в нем. В одном из вариантов исполнения держатель содержит корпус с расположенным в нем стержнем, жестко соединенным с протяженным телом в его средней части, при этом средство для размещения петель представляет собой набор полых трубок, расположенных параллельно стержню, а количество трубок выбрано не менее количества используемых нитей. При этом держатель может быть снабжен элементами управления перемещением игл.
Количество отверстий, выполненных в концевой части корпуса (или наконечнике) определяется внутренним диаметром сшиваемых органов и должно соответствовать количеству расположенных в концевой части игл.
Нити могут быть выполнены с маркировкой, например, цветовой.
Устройство может быть снабжено, по крайней мере, одним фиксатором (распределителем) нитей, выполненным с возможностью закрепления нитей после извлечения игл из сшиваемых органов. Фиксатор (распределитель) нитей выполнен съемным. В одном из вариантов выполнения фиксатор (распределитель) нитей состоит из пружины с плотно расположенными витками, закрепленной в корпусе, выполненном с отсеками для отдельных нитей, обеспечивающими доступ к пружине для закрепления нитей и/или игл между витками пружины.
Устройство также может быть снабжено направляющими для нитей, выходящими из отверстий концевых участков и расположенных со стороны внешней поверхности корпуса. В одном из вариантов выполнения направляющие для нитей выполнены в виде кольца с прорезями по его внешнему контуру. В другом варианте направляющие для нитей представляют собой пазы, выполненные со стороны внешней поверхности корпуса.
Поставленная задача решается также тем, что способ формирования хирургических анастомозов полых и/или трубчатых органов посредством нитей с двумя иглами на концах включает следующие этапы:
а. введение в просвет одного из соединяемых полых органов заявляемого устройства одной концевой частью с уложенными в ней иглами;
б. перемещение игл острыми концами через отверстия концевых частей заявляемого устройства в направлении от периферии втулки к ее центру с обеспечением прокола стенок одного из соединяемых органов,
в. введение в просвет второго из соединяемых полых органов второй концевой части устройства;
г. перемещение игл острыми концами через отверстия второй концевой части заявляемого устройства аналогично п. б. с обеспечением прокола стенок второго из соединяемых органов,
д. поочередный захват выступающих острых концов игл и извлечение игл вместе с нитью с последующим их закреплением в фиксаторе нитей;
е. извлечение устройства из просвета сшиваемых органов, и поочередное завязывание нитей до полного соединения органов.
Для выполнения эвертированного шва дополнительно после прокола иглами стенки органа перед извлечением игл из стенки органа и устройства, поочередно каждой иглой выполняют повторный прокол стенки органа ближе к его краю.
Заявленное изобретение поясняется чертежами, где на фиг. 1 представлен общий вид заявляемого устройства в сборе, на фиг. 2 - «рабочая» часть устройства в разобранном состоянии; на фиг. 3 - хирургическая игла с двумя прямыми иглами на конце; на фиг. 4 - пример выполнения поршня, общий вид; на фиг. 5 - поршень, вид сбоку; на фиг. 6 - «рабочая» часть устройства в сборе, включающая две втулки, в концевых частях которых расположены поршни, при этом устройство представлено в «нерабочем» состоянии, в котором иглы «спрятаны» в устройстве (или в корпусе рабочей части устройства); на фиг. 7 представлена «рабочая» часть устройства в положении с частично выдвинутыми наружу иглами в результате смещения поршня из крайнего «нерабочего» положения в «рабочее»; на фиг. 8 - вариант укладки хирургических нитей в держателе; на фиг. 9 представлена схема «ручного» перемещения кнопки на держателе устройства; на фиг. 10 - вариант выполнения устройства с автоматическим перемещением поршней; на фиг. 11 - конструкция съемного фиксатора (распределителя) нитей; на фиг. 12 - внешний вид устройства (фронтальная плоскость) с прикрепленными фиксаторами (распределителями) нитей к корпусу держателя; на фиг. 13-22 представлена схема выполнения анастомоза двух органов, например, сосудов; при этом на фиг. 13 представлена схема позиционирования устройства напротив соединяемых органов; на фиг. 14 - введение конца устройства в просвет одного органа; на фиг. 15 - прошивание стенки органа иглами; на фиг. 16 - введение второго конца устройства в просвет второго органа; на фиг. 17 - прошивание стенки второго полого органа; на фиг. 18 - извлечение иглы с нитью из устройства с помещением нити в отсек фиксатора нитей; на фиг. 19 - изображение распределения всех нитей в фиксаторе; на фиг. 20 - снятие фиксаторов нитей с устройства (корпуса держателя) и разведение их в стороны; на фиг. 21 - результат после завязывания нитей (соединенные концы двух органов); на фиг. 22 представлена схема выполнения эвертированного шва.
Позициями на фигурах обозначены: 1 - протяженное тело (или корпус), например, в виде втулки; 2 - концевая часть протяженного тела, например, наконечник; 3 - хирургические нити; 4 - иглы хирургических нитей; 5 - отверстия для игл 4; 6 - поршень; 7 - желобки (пазы) поршня для укладки игл; 8 - отверстия в поршне для установки тупых концов игл с нитями; 9 - тросик поршня; 10 - пазы для направляющих, расположенных со стороны внутренней поверхности втулки (на чертежах не показаны) для перемещения по ним поршня; 11 - держатель (ручка); 12 - корпус держателя; 13 - стержень держателя; 14 - трубки держателя; 15 - кнопка-фиксатор; 16 - пружина для тросика поршня 9; 17 - шкала величины перемещения поршня; 18 - фиксатор нитей; 19 - корпус фиксатора нитей; 20 - пружина фиксатора нитей; 21 - отсеки фиксатора для нитей; 22 - полый орган; 23 - хирургический зажим; 24 - отверстие втулки для тросика поршня 9.
Ниже представлено более подробное описание осуществления изобретения.
Устройство (инструмент) содержит «рабочую» часть, выполненную в виде протяженного полого тела 1 с концевыми частями 2 (составляющими корпус «рабочей» части), в котором расположены хирургические нити 3 с двумя иглами 4 на концах (фиг. 3), и другие конструктивные элементы, обеспечивающие выполнение анастомозов (см. фиг. 1-22). При этом в одной концевой части устройства уложены иглы, предназначенные для прокола одного из сшиваемых органов, а вторые иглы пары, предназначенные для прокола второго органа, расположены в противоположной концевой части устройства. В «нерабочем» состоянии иглы 4 расположены внутри концевых частей («спрятаны» внутри корпуса), а в «рабочем» состоянии при осуществлении прокола сшиваемых органов иглы перемещаются через отверстия 5 в концевых частях, прокалывая стенки соединяемых органов. При этом иглы перемещаются своими острыми концами в направлении от периферии устройства к его центральной части. Количество используемых нитей 3 в устройстве определяется диаметром (размером) сшиваемых органов. Каждая нить 3 может иметь соответствующую цветовую и/или иную маркировку (полностью или на отдельных участках, например, вблизи места соединения с иглами). Протяженное тело (корпус) в поперечном сечении может иметь различный профиль - в виде круга, эллипса, многогранника и т.д. Концевые части 2 протяженного тела 1 выполнены с возможностью введения в просвет соединяемых полых органов и/или трубчатых структур. Предпочтительным является выполнение корпуса 1 в виде втулки (которая может быть составлена из двух и более деталей), а концевых частей 2 - в виде наконечников (или насадок), которые могут быть выполнены заодно с втулкой или съемными в виде отдельной детали, соединяемой с втулкой с помощью любых известных средств. Размеры втулки и наконечников зависят от диаметра соединяемых полых органов.
Наконечники 2 имеют торцевую поверхность, форма которой обеспечивает его безопасное введение в просвет соединяемого органа (сосуда). Наиболее предпочтительным является выполнение наконечника с округлым торцом, например, шарообразной или конусообразной формы. В одном из вариантов наконечник имеет цилиндрическую часть, сопряженную с частью округлой формы, при этом цилиндрическая часть имеет геометрические размеры, обеспечивающие возможность сопряжения наконечника противоположным «открытым» торцом с втулкой устройства. В другом варианте втулка с наконечником выполнены в виде единой детали, при этом корпус «рабочей» части составлен из двух таких деталей, как показано на фиг. 2.
Диаметр втулки 1 зависит от диаметра полых или трубчатых органов, для соединения которых предназначено устройство. Т.к. заявляемое изобретение может использоваться для выполнения различных типов соединений и различных полых органов и трубчатых структур, то, соответственно, устройство может быть выполнено в виде размерного ряда - с разными диаметрами втулки (рабочей части устройства) для реализации соответствующего соединения. Минимально возможный размер втулки, который может быть изготовлен с помощью современных технических средств и в наконечнике которого может быть уложено необходимое количество игл для формирования анастомозов, на сегодняшний день составляет 3 мм. Такое устройство позволит сшивать трубчатые структуры (сосуды и протоки) диаметром 3 мм и более.
Концевые части 2 (наконечники) заявляемого устройства снабжены отверстиями 5 для игл 4. Отверстия расположены по окружности наконечника на равноудаленном расстоянии друг от друга и от периферического конца наконечника. Расположение отверстий 5 от периферического конца наконечника определяется возможностью размещения игл внутри наконечника таким образом, чтобы острые концы игл были расположены в области соответствующих для них отверстий 5. Количество отверстий зависит от количества нитей, используемых для соединения полых органов. Например, для органов диаметром от 3 до 5 мм, рекомендуется использовать устройство с диаметром протяженного тела 3 мм, а количество отверстий выбирать равным 4-6.
В заявляемом устройстве могут быть использованы как прямые иглы, так и изогнутые (с радиусным изгибом), наиболее часто применяемые для формирования хирургических анастомозов трубчатых структур «ручным» способом. Наиболее предпочтительным является использование в заявляемом устройстве прямых игл в связи с возможностью их наиболее компактного расположения в устройстве и осуществления более контролируемого и точного прошивания стенки органа (фиг. 3). Длина игл и нитей может быть различной и зависит от диаметра полых или трубчатых органов, для соединения которых предполагается их использовать. Хирургическая нить, расположенная между иглами, может находиться в «сложенном» состоянии внутри или снаружи устройства. Каждая нить и/или игла может иметь соответствующую маркировку (цветовую или иную), отличающую их друг от друга. Иглы 4 уложены в наконечнике таким образом, что тупой конец иглы, атравматично соединенный с хирургической нитью, расположен ближе к периферии наконечника 2, а острый конец игл обращен в противоположную сторону - в сторону центральной части устройства (или втулки). Таким образом, в устройстве в собранном виде иглы каждой нити, уложенные в противоположных наконечниках, ориентированы навстречу друг другу. При этом наилучший вариант выполнения заявляемого устройства представлен расположением игл под острым углом к оси втулки (или наконечника) таким образом, что острый конец иглы 4 в «нерабочем» состоянии не выступает за пределы внешней поверхности наконечника 2, т.е. может быть расположен в своем отверстии 5 или вблизи него. В «рабочем» состоянии игла перемещается за пределы наконечника, при этом перемещение иглы может быть обеспечено с помощью любых известных из уровня техники средств, например, поршнем 6. При этом средство (или механизм) перемещения иглы (например, поршневой механизм) позволяет выполнять контролируемое выдвижение острого конца игл.
Поршневой механизм устройства содержит два поршня 6 (фиг. 4-7), каждый из которых расположен в своем наконечнике и выполнен с возможностью перемещения внутри наконечника и втулки с помощью тягового элемента. На поверхности поршня могут быть выполнены пазы 7, например, клинообразной формы (см. фиг 4), в которые помещают иглы и которые могут выполнять функцию направляющих для игл при их перемещении из «нерабочего» положения в «рабочее». Поршень 6 также может быть снабжен элементами или приспособлениями для фиксации тупого конца игл, например, в виде отверстий 8. При выполнения наконечников 2 съемными, например, в виде насадок на втулку, торец втулки может выполнять функцию ограничителя перемещения поршня внутри втулки. В другом варианте поршень может перемещаться и внутри наконечника, и внутри втулки, при этом функцию ограничителя перемещения поршня могут выполнять другие конструктивные элементы. Функцию тягового элемента может выполнять, например, тросик 7, соединенный с поршнем 6. Для предотвращения изменения осевого положения поршня внутри втулки в процессе эксплуатации устройства предусмотрены специальные приспособления (например, пазы 10 на поршне и соответствующие ребра на внутренней поверхности втулки фиг. 4)
В состав устройства может входить также держатель 11 (или ручка) (фиг. 1), соединенный с корпусом «рабочей» части (втулкой 1). Держатель может быть прикреплен к втулке по ее центру или иначе, при этом способ и угол крепления держателя может быть различным, обеспечивающим удобство его захвата и позиционирования «рабочей» части устройства при выполнении анастомоза.
В одном из вариантов выполнения держателя он содержит корпус 12, ориентированный перпендикулярно втулке заявляемого устройства, в котором расположены стержень 13, жестко соединенный с втулкой по ее центру, и полые трубки 14 для размещения в них петель от хирургических нитей, расположенные вокруг стержня (параллельно стержню) (фиг. 8). При этом предпочтительным является выполнение держателя с количеством трубок, равным количеству используемых в устройстве нитей - одна трубка содержит уложенную в ней петлю от одной нити, что обеспечивает извлечение нити из трубки в процессе прошивания органа без риска ее спутывания с соседними нитями. Корпус держателя устройства может иметь различную форму, например, в виде параллелепипеда или цилиндра. Держатель может быть также снабжен двумя кнопками-фиксаторами 15, каждая из которых соединена со свободным концом тросика 9 поршня 6, расположена на внешней поверхности корпуса (фиг. 9). В одном из вариантов выполнения устройства кнопка-фиксатор выполнена с возможностью «ручного» перемещения поршня. При этом перемещение кнопки-фиксатора осуществляется в корпусе 12 держателя 11 в вертикальном направлении. В «нерабочем» положении кнопка-фиксатор 15 занимает крайнее нижнее положение на корпусе и держит тросик 9 в «натянутом» состоянии, при перемещении кнопки-фиксатора из нижнего положения в верхнее, например, при помощи пальца хирурга, обеспечивается перемещение поршня 6 в наконечнике, который, в свою очередь, «выталкивает» через отверстия 5 заправленные в поршень иглы 4 за пределы наконечника. Т.о. через тросик 9 осуществляется передача тягового усилия от кнопки-фиксатора на поршень 6 внутри втулки 1. На поверхность корпуса держателя устройства может быть нанесена шкала с маркировкой 17, позволяющая визуально оценивать величину перемещения поршня. Возможен «автоматический» вариант выполнения перемещения поршня 6 (фиг. 10). Для этого свободный конец тросика 9 может быть закреплен в корпусе 12 держателя 11 устройства изнутри посредством пружины 16 или иного устройства. При этом кнопка-фиксатор 15, закрепленная на корпусе держателя, блокирует движение тросика. При нажатии на данную кнопку тросик перемещается под действием тяги пружины и осуществляет перемещение поршня от его крайнего положения в направлении центра втулки. Возможны и иные варианты реализации механизма перемещения поршня 6.
В состав устройства входит, по крайней мере, один съемный фиксатор (распределитель) нитей 18 (фиг. 11), который обеспечивает фиксацию нитей после прокола и извлечения игл из устройства (т.е. после прошивания каждой иглой стенок прошиваемого органа), предотвращая запутывание нитей после извлечения игл. Размер и форма фиксатора нитей могут быть различными. Фиксатор 18 может быть размещен на корпусе 12 держателя 11 при помощи съемного крепежа (конструкция крепежа может быть различной - механической, например, в виде механического разъема, магнитной, с липкой поверхностью и т.д.) (фиг. 12).
В одном из вариантов выполнения фиксатор 18 нитей состоит из корпуса 19, в котором расположено удерживающее нити приспособление. В качестве такого приспособления может быть использована пружина 20 с плотными витками или иной фиксирующий нити элемент (например, липкая лента, пластина с прорезями и др.). Корпус 19 фиксатора нитей 18 может иметь прорези (отсеки) 21. Количество прорезей (отсеков) зависит от количества хирургических нитей, установленных в устройстве. Напротив каждой прорези может быть выполнена соответствующая маркировка (например, цветовая), совпадающая с цветовой маркировкой нитей и/или игл, обеспечивающая точное совпадение обеих концов одной нити в каждом отсеке.
Устройство также может быть снабжено двумя направляющими для нитей (на чертежах не показаны), выполненными, например, в виде кольца, расположенного по внешней поверхности втулки или наконечника с противоположных сторон от держателя и снабженного прорезями для нитей количеством, равном количеству нитей. При этом каждая прорезь на кольце расположена напротив соответствующего отверстия наконечника. Поверхность кольца (прорезь для нити) также может иметь цветовую и/или иную маркировку для каждой нити. Направляющие для нитей обеспечивают их равномерное размещение по внешней поверхности втулки устройства в его «нерабочем» состоянии и могут иметь иное конструктивное выполнение.
Заявляемое устройство может быть изготовлено из любых материалов, пригодных для реализации описанной каждым конструктивным элементом функции. При этом преимущественным является выполнение элементов устройства из полимерного материала или пластика.
Сборка конструктивных элементов устройства может быть реализована следующим образом.
Отдельно изготавливают детали корпуса «рабочей» части устройства, например, как показано на фиг. 2, которые собирают в определенной последовательности, показанной на данной фигуре. После чего нити с иглами «заправляют» в соответствующие наконечники. Для этого каждую из игл на обоих концах хирургической нити вставляют тупым концом (концом, соединенным с нитью) внутрь наконечника 2 через соответствующие отверстия 5 и фиксируют в поршне 6. Острый конец иглы 4 находится внутри наконечника и не выступает за наружную границу поверхности втулки, а хирургическую нить, расположенную между вставленными в наконечники иглами, с внешней стороны устройства формируют в виде петли и помещают в отдельную трубку 14 внутри держателя 11 устройства в умеренно натянутом состоянии (см. фиг. 8). Устройство работает следующим образом (см. фиг. 13-22).
Оба наконечника устройства позиционируют напротив сшиваемых трубчатых и/или полых органов 22 (см. фиг. 13). Один из наконечников вводят внутрь первого полого органа (фиг. 14), после чего смещением или нажатием первой кнопки 15 на держателе устройства производят перемещение острых концов игл 4 из отверстий одного наконечника и прокалывание иглами стенки первого органа (фиг. 15). После чего второй «свободный» наконечник вводят внутрь второго полого органа (фиг. 16). Смещением или нажатием второй кнопки на держателе устройства производят перемещение острых концов игл из отверстий второго наконечника и прокалывание иглами стенки второго органа (фиг. 17). Иглы, прошедшие через стенку органа, поочередно вынимают из устройства при помощи хирургического зажима 23 или иного инструмента, прошивая стенку органа. Нити, прошедшие через стенку органа, закрепляют в фиксаторе 18 - в соответствующем отсеке 21 с соблюдением цветовой и/или иной маркировки, т.е. в один отсек попадают оба конца одной и той же нити (фиг. 18). Данный прием повторяют поочередно с каждой иглой и нитью в обоих наконечниках (фиг. 19). Оба фиксатора 18 с нитями снимают (отсоединяют) от держателя 11 устройства и разводят в противоположные стороны (фиг. 20). Устройство извлекают из сшиваемых органов, а нити поочередно завязывают до полного соединения полых или трубчатых органов (фиг. 21).
С помощью заявляемого устройства возможен также вариант выполнения эвертированного шва - когда соприкасаются внутренние поверхности соединяемых трубчатых органов. В этом случае после прокалывания иглами стенки органа выполняют повторное «нанизывание» стенки органа или сосуда на каждую иглу. Данная манипуляция выполняется при помощи пинцета с обоими концами соединяемых органов (фиг. 22).
Заявляемое устройство было апробировано для формирования анастомозов между сосудистыми протезами диаметром 5 мм и кадаверными (взятыми у трупа) артериальными сосудами с внутренним диаметром около 5 мм (фрагмент общей печеночной артерии) по типу «конец в конец». Для этого было использовано устройство с наружным диаметром втулки 5 мм, длиной 80 мм, количеством нитей 6 и, соответственно, отверстий в наконечнике по 6 с каждой стороны.
В результате проведенного испытания отмечено формирование герметичного анастомоза, что было проверено и подтверждено гидравлической пробой под давлением 100 мм рт. ст. При визуальном осмотре отмечено точное распределение швов анастомоза относительно друг друга по окружности анастомоза и относительно краев сшиваемых сосудов.
Было проведено сравнительное испытание времени формирования анастомоза при помощи ручного шва (традиционного) и при помощи вышеописанного устройства. Отмечено, что на анастомоз, сформированный ручным швом, было потрачено на (25±6) мин больше, чем на формирование аналогичного анастомоза при помощи устройства. Кроме того, отмечено неравномерное распределение швов относительно друг друга при его формировании ручным способом.