Основные подходы к регулированию генетически модифицированных организмов в международной практике

УДК 341.1 /8

ОСНОВНЫЕ ПОДХОДЫ К РЕГУЛИРОВАНИЮ ГЕНЕТИЧЕСКИ МОДИФИЦИРОВАННЫХ ОРГАНИЗМОВ В МЕЖДУНАРОДНОЙ ПРАКТИКЕ

© Чуйко Н. А., 2011

На современном этапе наука еще не может однозначно заявить, вредны или полезны генно-модифицированные продукты (ГМО), в связи этим в международной практике сформировались различные стандарты регулирования их производства и распространения.

В данной статье автором рассматриваются подходы, выработанные рядом международных организаций и положенных в основу регулирования отдельными странами. В частности, дается характеристика принципа «существенной эквивалентности» и «принципа предосторожности». Анализируется нормативный статус генно-модифицированных культур в странах ЕС и США, приводятся положения основных международных актов, регулирующих производство и оборот ГМО.

Ключевые слова: ГМО; принцип композитарной эквивалентности; принцип предосторожности; генетически модифицированный организм; оценка риска.

Начиная с 90-х годов прошлого века, производство и оборот генетически модифицированных продуктов приобретает все большее значение в мировой торговле. На сегодняшний день в Российской Федерации их выращивание не разрешено, но ввоз осуществляется [1]. В свете вступления в ВТО и принятия обязательств в рамках данной организации, Россия должна будет определить свою позицию и подход в отношении регулирования данных продуктов. В связи с этим целесообразно ознакомиться с основными подходами регулирования, существующими в международной практике.

Уже на протяжении многих лет человек пользуется результатами биотехнологии1, в частности, применяет биотехнологические методы в сельском хозяйстве, фармацевтике, промышленности. В 1972 г. Полом Бергом с сотрудниками была опубликована первая работа о получении in vitro (вне организма) рекомбинантной (гибридной) молекулы ДНК, состоящей из фрагментов фаговой, бактериальной и вирусной ДНК. Родилась новая отрасль молекулярной биологии, ставшая одним из направлений биотехнологии и получившая название «генетическая инженерия»2.

Освоение методов выделения, размножения, переноса и экспрессии генов одного организма в клетках другого позволило преодолеть биологические межвидовые и

межродовые барьеры и получить в 1982 г.3 так называемый генетически модифицированный (трансгенный) организм (ГМО)4. Существование его природного аналога в природе фактически невозможно, также и при использовании методов традиционной селекции.

Генетическую инженерию можно рассматривать как состоящую из двух разделов — генной и геномной инженерии. Целью генной инженерии является введение в реци-пиентную клетку одного или нескольких (обычно чужеродных) генов либо создание в геноме новых типов регуляторных связей, не меняя видовой принадлежности реципи-ентных организмов. Перед геномной инженерией стоят задачи более глубокого вмешательства в геном, вплоть до создания новых видов организмов.

В результате первых успешных полевых испытаний трансгенных растений в 1986 г., их дальнейшего апробирования и прохождения необходимых тестов на токсичность, аллергенность, мутагенность и т. д., в 1994 г. в США в продаже появились первые генно-модифицированные продукты (томаты Flavг Бауг с замедленным созреванием фирмы «Са^еп» и гербицидустойчивая соя компании «Мотало»).

На сегодняшний момент биотехнологические фирмы поставили на рынок целый ряд трансгенных растений: томатов, кукурузы, картофеля, табака, сои, рапса, кабачков,

хлопчатника, свеклы и др. Результаты генной инженерии используются в различных отраслях, таких как медицина, фармацевтика, сельское хозяйство.

Так, к ГМ-продуктам питания могут быть отнесены продукты, состоящие из живых/жизнеспособных организмов или содержащие их (например, кукуруза); продукты, выделяемые из ГМО, или содержащие ингредиенты, выделяемые из ГМО (например, мука, пищевые белки или масло, получаемое из ГМ-сои); продукты, содержащие отдельные ингредиенты или добавки, синтезируемые ГМ-микроорганизма-ми (например, красители, витамины и незаменимые аминокислоты); и продукты, содержащие ингредиенты, обработанные синтезируемыми ГМ-ферментами (например, кукурузный сироп с высоким содержанием фруктозы, изготавливаемый из крахмала с помощью фермента глюкозоизомера-зы) [2].

Придание сельскохозяйственным растениям новых качеств обеспечивает повышение продуктивности сельского хозяйства, улучшение питательных свойств, облегчение процесса переработки сырья, а также в отдельных случаях снижение объемов распыляемых химикатов, повышение доходности фермерских хозяйств и стабильности урожая.

Однако приобретенные качества ГМО могут также нести и определенный риск в связи с непредсказуемостью места интеграции рекомбинантной ДНК в растительном геноме, возможным нарушением его стабильности и изменением его функционирования при трансформации, проявлением ал-лергичных и токсичных эффектов трансгенного белка и прочих неконтролируемых процессов [3]. В продовольственном и сельскохозяйственном секторе такими потенциальными рисками являются риски для здоровья людей, связанные с потреблением пищи, или воздействием продукции сельского хозяйства; воздействие на жизнь и здоровье растений и/или животных; воздействие на окружающую среду, как, например, потенциально вредное воздействие на сохранение и рациональное использование биологического разнообразия, включая генетические ресурсы для производства продовольствия и ведения сельского хозяйства [4].

Предотвращение и устранение вышеуказанных рисков тесно связано с таким понятием, как биобезопасность. Данный термин

используется для описания систем, охватывающих политику, регулирование и управление с целью контролирования потенциальных рисков, связанных с экспериментированием, производством, использованием и трансграничным перемещением ГМО.

Таким образом, на данном этапе современная наука еще не может однозначно заявить, вредны или полезны генно-модифицированные продукты. Несмотря на это, многие страны, такие как США, Канада, Бразилия, Аргентина, Китай, активно культивируют и коммерциализируют различные виды трансгенных растений.

Отдельные попытки регулирования генно-модифицированных продуктов были предприняты еще в 1974 г., когда несколько крупных ученых в США обратились к научной общественности с предложением о наложении моратория на работы с рекомбинантными ДНК in vitro. Просуществовав чуть более года, мораторий был отменен в связи с прошедшей в 1975 г. в Калифорнии Асиломарской конференцией, где ученые пришли к выводу о том, что потенциальные опасности невелики, так как рекомбинантные штаммы в природных условиях нежизнеспособны и их бесконтрольное распространение маловероятно. В 1976 г. Консультативным комитетом по рекомбинантным ДНК национальных институтов здравоохранения США было разработано «Руководство по работе в области современной биотехнологии». Целью первых законодательных требований было предотвращение случайного попадания в окружающую среду разрабатываемых исследовательскими лабораториями ГМ-микроорганизмов, а также содержались требования к домарке-тинговой оценке риска ГМО, которые были взяты за основу и другими странами.

Впоследствии вопросы регулирования ГМО и обеспечения биобезопасности были подняты рядом международных организаций и учреждений, также был принят ряд международных актов в данной сфере [5].

Тем не менее, не все страны пришли к соглашению по поводу оценки рисков, представляемых ГМО. Сгруппировавшись по схожим взглядам и интересам, в международной практике сформировались различные стандарты регулирования их производства и распространения. Примерами данных стандартов могут служить системы таких стран, как США и стран-членов ЕС [6]. Различие подходов к регулированию

связано с различием принципов, положенных в их основу.

Принцип «существенной эквивалентности» («substantial equivalence», или «эквивалентности по составу») был разработан Организацией экономического сотрудничества и развития (ОЭСР) в 1991 г. С целью стимулирования оборота ГМ-продуктов в начале 90-х гг. данный принцип был поддержан и предложен Организацией ООН по вопросам продовольствия и сельского хозяйства (ФАО) и Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ).

Согласно данному принципу, ГМ-про-дукты питания можно считать такими же безопасными, как обычные продукты питания, в том случае, если их основные токсикологические и питательные компоненты сравнимы с компонентами традиционных продуктов питания, а также при условии, что сама по себе генетическая модификация признана безопасной [7]. Оценивается не уровень безопасности новых продуктов питания как таковой, а его изменение в сравнении с традиционными пищевыми аналогами, имеющими длительную историю безопасного использования.

По результатам экспертиз новый продукт (сорт растений) может быть признан эквивалентным по существенным признакам выбранному аналогу; эквивалентным аналогу, за исключением одного (нескольких) существенного, хорошо определяемого признака; не эквивалентным аналогу по существенным признакам [8].

Принцип «существенной эквивалентности» широко используется как национальными, так и международными учреждениями — Агентством пищевого контроля Канады, Министерством здравоохранения и благополучия населения Японии, Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, а также ФАО, ВОЗ и ОЭСР.

В соответствии с данным принципом страны разрабатывают законодательство исходя из научно подтвержденной информации в отношении вредных последствий. При этом объектом регулирования является продукт, а не процесс его производства (при маркировке способ производства не указывается) [9]. К примеру, в США существуют единые принципы регулирования всех рынков продовольственных товаров, как традиционных, так и генетически модифицированных, и отсутствуют какие-либо

стандарты и нормативно-правовые акты, регулирующие только рынок ГМО. Действует принцип нотификации: производитель сам информирует контролирующие органы об осуществленных модификациях, а маркировка необходима лишь в случаях, когда продукт содержит потенциальный аллерген (например, если в яблоко введен ген клубники, вызывающей у многих аллергию) или когда изменяется традиционное содержание химического и физиологического состава [10].

Вследствие отсутствия точных научных данных о вредных последствиях ГМО, в противовес принципу «существенной эквивалентности» сформировалась правовая концепция мер предосторожности, получившая известность под названием «принцип принятия мер предосторожности», или «принцип предосторожности».

Формулировка этой концепции была изложена в принципе 15 Декларации по окружающей среде и развитию, принятой государствами на Конференции ООН в 1992 г. в Рио-де-Жанейро (Бразилия): «Принцип предосторожности должен быть широко применим странами в соответствии с их возможностями. Недостаток абсолютной научной обоснованности не должен быть причиной задержки действий по предотвращению возможных рисков и необратимой деградации окружающей среды».

Свое дальнейшее развитие данный принцип получил в Картахенском протоколе по биобезопасности, окончательный вариант которого был принят в 2000 г. в Монреале. Протокол рассматривает такие вопросы, как трансграничное перемещение, транзит, обработка и использование всех живых генетически измененных организмов, которые могут оказывать неблагоприятное воздействие на сохранение и устойчивое использование биологического разнообразия, с учетом также риска для здоровья человека. Он предусматривает ряд процедур, включая таковую для ГМО, предназначенных для намеренной интродукции в окружающую среду; для ГМО, предназначенных для непосредственного использования в пищу или в качестве корма, либо для обработки. Стороны Протокола должны гарантировать, что ГМО будут обрабатываться, упаковываться и перевозиться с соблюдением условий безопасности, а также способствовать обеспечению доступа общественности к информации о ГМО [11]. К 2009 г. Протокол был

ратифицирован 156 станами [12], Россия в нем не участвует.

В отличие от принципа «существенной эквивалентности», неопределенность в отношении потенциального экологического ущерба не является надлежащим основанием для того, чтобы воздерживаться от принятия мер предосторожности. Таким образом, страны, использующие данный принцип, доверяют даже не подтвержденным научным данным и основное внимание уделяют регулированию процесса производства, а не продукта. Сравнение с продуктами, произведенными естественным путем, не проводится. Следуя принципу предосторожности, страна имеет право предпринимать определенные шаги, ограничивающие доступ на рынок продукции, производство и потребление которой способно привести к серьезным последствиям для здоровья людей и окружающей среды [13].

Примером регулирования ГМО, основанного на данном принципе, является законодательство Европейского Союза и его стран-членов. Его отличительной чертой является жесткая регламентация и систематизация всей законодательной базы [14]. В Европейском Союзе, в противовес Соединенным Штатам, законодательно регламентируются: процесс производства ГМО; количественный и качественный состав продуктов, содержащих ГМО; условия обязательной маркировки ГМО5. В каждой стране ЕС соблюдаются нормы как национального, так и общеевропейского законодательства. Данный подход обладает особой ценностью с точки зрения гибкости выбора в будущем, так как снижение риска возможного ущерба от применения биотехнологий подразумевает принятие превентивных мер на настоящем этапе [15].

Определение международных подходов в отношении оценки риска имеет особое значение для международной торговли. Установление барьеров в международной торговле продуктами питания по основаниям наличия в них ГМО может представлять собой препятствия, идущие вразрез с принципами и целями свободной торговли, выработанными Всемирной торговой организацией [16]. В соответствии с соглашениями ВТО, правомерными мерами будут только те (прежде всего речь идет о санитарных и фитосанитарных мерах), которые отвечают определенным международным нормам, руководящим принципам или рекомендациям,

считаются необходимыми для защиты жизни или здоровья людей, животных и растений и тем самым расцениваются как соответствующие Соглашению о применении санитарных и фитосанитарных мер (СФС) и Генеральному соглашению по тарифам и торговле от 1994 г. К их числу относятся нормы и руководящие принципы, принятые под эгидой МКОР (Международной конвенции об охране растений), а также Международного управления по эпизоотии и «Кодекс Алиментариус».

Международная конвенция по охране растений (МКОР), принятая в 1951 г. и пересмотренная в 1997 г., представляет собой международный договор о сотрудничестве в области защиты растений и разрешает сторонам принимать фитосанитарные меры для предотвращения интродукции и/или распространения вредителей на основе анализа рисков, который учитывает экономические и экологические факторы. Живые ГМО, которые могут рассматриваться как вредители растений, относятся к сфере действия МКОР и регулируются ее положениями.

Международное управление по эпизоотии (МУЭ) проводит работу по научной оценке ГМО, являющихся фармацевтическими препаратами для животных. Кроме того, в рамках Комиссии МУЭ по стандартам с 1996 г. действует специальная рабочая группа по биотехнологии, созданная для принятия международных стандартов в этой области.

Комиссия по делам Codex Alimentarius (Комиссия по Продовольственному кодексу или ККА) была создана Конференцией ФАО в 1961 г. с целью установления международных стандартов для облегчения торговли продовольствием и продукцией сельского хозяйства. В 1962 г. была образована Объединенная программа ФАО/ВОЗ по стандартам на пищевые продукты, исполнительным органом которой стала ККА. Ее первейшей задачей является охрана здоровья потребителей и обеспечение справедливой практики в торговле продуктами питания. Публикация принятых международных стандартов Комиссией ФАО/ВОЗ осуществляется в издании, которое называется «Кодекс Алиментариус».

Три принятых в 2003 г. Комиссией «Кодекс Алиментариус» документа включают следующие: «Принципы оценки риска продуктов, полученных с помощью современ-

ной биотехнологии», «Руководство по проведению оценки безопасности продуктов, полученных из растений с измененной ДНК», «Руководство для проведения оценки безопасности продуктов, производимых с использованием микроорганизмов с измененной ДНК». «Принципы» предполагают проведение индивидуальной домаркетинго-вой оценки, в том числе оценки как непосредственных (обусловленных встроенным геном), так и косвенных (которые могут проявиться как последствие внедрения в геном нового гена) эффектов ГМО. «Руководства» же разработаны на основе «Принципов» и описывают методики проведения оценки безвредности продуктов питания, изготовленных с использованием растений и микроорганизмов, содержащих рекомбинантную ДНК [17].

Указанные документы не имеют обязывающего действия по отношению к национальным законодательствам, однако непосредственно на них ссылается «Соглашение о принятии санитарных и фитосанитарных мер» ВТО, а также на них часто ссылаются при разрешении торговых конфликтов [18].

Среди прочих международных актов обязательного характера следует упомянуть Орхусскую Конвенцию ООН «О доступе к информации, участии общественности в принятии решений и доступе к правосудию по вопросам, касающимся окружающей среды», вступившую в силу 30 октября 2001 г. В этом международном документе предусматриваются процедуры участия общественности при принятии решений, касающихся ГМО, а также закрепляются принципы доступа общественности к экологической информации; доступа общественности к процессу принятия экологически значимых решений; доступа общественности к правосудию для защиты своих нарушенных экологических прав. Россия к Орхусской Конвенции не присоединилась. Из стран СНГ ее сторонами стали Азербайджан, Армения, Белоруссия, Грузия, Казахстан, Кыргызстан, Таджикистан, Туркменистан и Украина [19].

В заключение стоит отметить, что в настоящее время не существует единых международных нормативных актов, регулирующих все сферы, связанные производством и оборотом ГМО. В связи с тем, что в настоящее время имеет место конфликт между двумя различными подходами к международно-правовому регулированию ГМО,

создание универсальных мировых стандартов оценки риска весьма проблематично, так как разные страны будут неизменно принимать различные решения, касающиеся масштабов оценки риска, в особенности с учетом тех или иных социальных и экономических аспектов.

В свете ближайшего вступления в ВТО, Россия должна будет принять на себя обязательства, установленные в многосторонних соглашениях, в частности, придерживаться принципов недискриминации и не создавать барьеров, обременительных для ведения свободной торговли. В свою очередь, это может означать, что правовой режим регулирования производства и оборота генно-модифицированных продуктов может претерпеть существенные изменения. Будет ли регулирование ГМО в Российской Федерации основано на одном из рассмотренных подходов или ей придется искать свой собственный путь развития законодательной базы в современных экономических и политических условиях, покажет время. Е

1. Коханова Н. М., Анисимов Е. Г. Международный опыт регулирования производства и оборота генетически модифицированных продуктов и возможность его применения в России [Электронный ресурс] // Фундам. исслед. 2008. № 5. URL: http://www.rae.ru

(20.12.2010).

2. Современная биотехнология производства продуктов питания, здоровье и развитие человека: исследование на основе фактов [Электронный ресурс] // Сайт Всемирной организации здравоохранения. URL: http:// whqlibdoc.who. int/ publica-tions/2005/9241593059_rus.pdf

3. Кузнецов В. Возможные биологические риски при использовании генетически модифицированных сельскохозяйственных культур [Электронный ресурс] // Вестн. ДВО РАН. 2005. № 3. URL:http: //eps. dvo.ru/vdv/2005/3/pdf/vdv-040-054.pdf (27.12.2010).

4. Пункт 8.2 предварительной повестки дня XII очередной сессии ФАО. Политика и техническая помощь ФАО в области биотехнологии для производства продовольствия и ведения сельского хозяйства и вопросы, связанные с кодексом поведения, руководящими принципами и другими подходами [Электронный ресурс]. URL: hftp://ftp. fao.org/docrep/fao/ meeting/017 / k5998r. pdf (20.12.2010).

5. Современная биотехнология производства продуктов питания...

6. Кравченко А. А. Россия как участник рынка генетически модифицированных продуктов питания // Азиатско-тихоокеанский регион: Экономика, политика, право. 2007. № 1. C. 37.

7. Современная биотехнология производства продуктов питания.

8. Ермишин А. П. Генетически модифицированные организмы: Мифы и реальность [Электронный

ресурс]. URL: http://biosafety2.org.by/downloads/ gef-nbf/GMO.pdf (20.12.2010).

9. Там же.

10. Коханова Н. М., Анисимов Е. Г. Указ. соч.

11. Игнатьев И., Тромбицкий И., Лозан А. Гене-

тически модифицированные организмы и обеспечение биологической безопасности [Электронный ресурс]. URL: http://www.biosafety.ru/ tmp /File/carte2.pdf

(03.01.2011).

12. Пункт 8.2 предварительной повестки дня XII очередной сессии ФАО.

13. Михневич С. Страны и регионы. Проблемы

регулирования торговли ГМ-товарами // Мировая экономика и междунар. отношения. 2004. № 9. С. 96.

14. Коханова Н. М., Анисимов Е. Г. Указ. соч.

15. Михневич С. Указ. соч. С. 96.

16. Литовченко А. С. Международно-правовые аспекты торговли генетически модифицированными организмами [Электронный ресурс]. URL:http://www.law. edu.ru/doc/document.asp? docID=1200173 (08.01.2011).

17. Современная биотехнология производства продуктов питания ...

18. Там же.

19. ГМО: Контроль над обществом или обществен-

ный контроль [Электронный ресурс] / под ред. В. Б. Копейкиной. М. : ГеОС, 2005. URL:

http://www. biosafety.ru/tmp/File/ Eremurus_book. pdf (10.01.2011).

ПРИМЕЧАНИЯ

1 Биотехнология (от греч. bios — жизнь, techne — искусство, мастерство и logos — слово, учение) — область знаний, основанная на применении живых организмов и биологических процессов (систем) в производстве.

2 Генетическая инженерия — это совокупность методов и технологий, в том числе технологий получения рекомбинантных (гибридных) дезоксирибонуклеиновых и рибонуклеиновых кислот (ДНК и РНК), и выделения генов из организма, осуществление манипуляций с генами и введения их в другие организмы.

3 Впервые трансгенные растения были получены учеными из Института растениеводства в Кельне и компании Monsanto в 1982 г.

4 В соответствии со ст. 2 Федерального закона от 5.07.1996 № 86-ФЗ «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности», генетически модифицированный организм (ГМО) — это организм или несколько организмов, любое неклеточное, одноклеточное или многоклеточное образование, способные к воспроизводству или передаче наследственного генетического материала, отличные от природных организмов, полученные с применением методов генной инженерии и содержащие генно-инженерный материал, в том числе гены, их фрагменты или комбинации генов.

5 С октября 2003 г. маркировке подлежат все продукты, состоящие или содержащие, или произведенные из ингредиентов, в состав которых входит более 0,9 % генетически модифицированных организмов.

Main Approaches of the Regulation of Genetically Modified Organisms in the International Practice

© Chuyko N., 2011

At the present moment modern science is not able to definitely identify the potential harm that might be caused by genetically modified organisms (GMO). For this reason deferent standards where developed in international practice with regards to their regulation,

In the present article the author examines the approaches developed by the number of international organizations and implemented by certain countries. In particular, the principle of substantial equivalence and precaution principle are characterized alongside with and the legal status of genetically modified crops in the countries of the European Union and the USA, Moreover, the article addresses to the provisions of the core international documents regulating the production and circulation of the GMO.

Key words: GMO; principle of substantial equivalence; precaution principle; genetically modified organism; risk assessment,