ПОВЕРХНОСТНОЕ ОБЕЗЗАРАЖИВАНИЕ ЗАПОЛНЕННЫХ КОНТЕЙНЕРОВ ВО ВТОРИЧНОЙ УПАКОВКЕ

1. Способ поверхностного обеззараживания предварительно заполненного контейнера во вторичной упаковке, содержащего лекарственную форму, чувствительную к стерилизационной обработке гамма облучением, воздействием пара и воздействием испаряющихся агентов и газов, при осуществлении которого:
подводят пары перекиси водорода к поверхности заполненного контейнера во вторичной упаковке;
обеспечивают сохранение контакта между парами перекиси водорода и поверхностью заполненного контейнера в течение времени, достаточного для обеззараживания его поверхности; и
предпринимают меры доочистки, приводящие к снижению присутствия паров перекиси водорода, предотвращая тем самым диффузию паров перекиси водорода в заполненный контейнер.
2. Способ по п.1, в котором лекарственная форма представляет собой протеиновый раствор.
3. Способ по п.1 или 2, в котором предварительно заполненный контейнер представляет собой шприц, содержащий лекарственную форму, чувствительную к стерилизационной обработке гамма облучением, воздействием пара и воздействием испаряющихся агентов и газов.
4. Способ по п.1 или 2, в котором предварительно заполненный контейнер представляет собой шприц, содержащий терапевтически эффективное количество ранибизумаба.
5. Способ по п.1 или 2, в котором время, достаточное для обеззараживания поверхности заполненного контейнера, определяют проверкой при различных временах обработки и сравнением с контрольным образцом.
6. Способ по п.1 или 2, в котором меры доочистки включают приложение вакуума по истечении времени обработки парами перекиси водорода, тем самым изменяя на обратное направление диффузии паров перекиси водорода и предотвращая проникновение паров перекиси водорода в заполненный контейнер.
7. Способ по п.1 или 2, в котором меры доочистки включают применение ультрафиолетового облучения по истечении времени обработки парами перекиси водорода, тем самым нейтрализуя окислительное действие паров перекиси водорода.
8. Способ по п.1 или 2, в котором меры доочистки включают обработку газовой плазмой.
9. Способ поверхностного обеззараживания предварительно заполненного контейнера во вторичной упаковке, при осуществлении которого:
подводят заполненный контейнер во вторичной упаковке к каналу электронного пучка, снабженному одним или несколькими генераторами регулируемого электронного пучка, выполненными с возможностью образования изменяемого низкоэнергетического электронного бета излучения и возможностью создания осциллирующих электронных пучков, так, чтобы большая поверхность заполненного контейнера подвергалась воздействию бета облучения в процессе обеззараживания; и
прикладывают ускоряющее напряжение одного или нескольких регулируемых генераторов электронного пучка, создавая достаточную для обеззараживания поверхности заполненного контейнера дозу бета облучения, зависящую от толщины вторичной упаковки и толщины заполненного контейнера, так что бета излучение может проникать сквозь вторичную упаковку, в то время как толщина заполненного контейнера защищает его содержимое от бета излучения.
10. Способ по п.9, в котором толщина материала стенки первичной упаковки в 20 или более раз больше толщины материала вторичной упаковки, что обеспечивает снижение дозы, поглощенной продуктом в контейнере, до значения менее 0,1 кГр.
11. Способ по п.9 или 10, в котором заполненный контейнер представляет собой флакон, содержащий раствор или твердое вещество, чувствительные к стерилизационной обработке гамма облучением, воздействием пара и воздействием испаряющихся агентов, газов или образующих перекись водорода веществ.
12. Способ по п.9 или 10, в котором заполненный контейнер представляет собой шприц, наполненный раствором, чувствительным к стерилизационной обработке гамма облучением, воздействием пара и воздействием испаряющихся агентов, газов или образующих перекись водорода веществ.
13. Способ по п.9 или 10, в котором заполненный контейнер представляет собой шприц, содержащий терапевтически эффективное количество ранибизумаба.
14. Способ по п.9 или 10, в котором глубина проникновения измеряется посредством дозиметрии.
15. Способ по п.9 или 10, в котором энергия, достаточная для обеззараживания поверхности заполненного контейнера, обеспечивает дозу бета облучения, по меньшей мере, приблизительно 25 кГр на поверхности контейнера.
-6
16. Способ по п.9 или 10, в котором энергия, достаточная для обеззараживания поверхности заполненного контейнера, создает дозу бета облучения, обеспечивающую гарантировано стерильный уровень, соответствующий 10, на наружной поверхности контейнера.
17. Устройство для поверхностного обеззараживания предварительно заполненного контейнера во вторичной упаковке, содержащее:
герметичную камеру; и
блок управления, соединенный с камерой и выполненный с возможностью автоматически: обеспечивать приведение паров перекиси водорода в контакт с поверхностью заполненного контейнера во вторичной упаковке; обеспечивать сохранение контакта паров перекиси водорода с поверхностью заполненного контейнера в течение заданного времени и вызывать действие мер доочистки, приводящих к снижению присутствия паров перекиси водорода в камере, тем самым предотвращая диффузию паров перекиси водорода в заполненный контейнер, причем заполненный контейнер содержит лекарственную форму, чувствительную к стерилизационной обработке гамма облучением, воздействием пара и воздействием испаряющихся агентов и газов.
18. Устройство для поверхностного обеззараживания предварительно заполненного контейнера во вторичной упаковке, содержащее: канал электронного пучка, снабженный одним или несколькими генераторами регулируемого электронного пучка, выполненными с возможностью: создания изменяемого низкоэнергетического бета излучения; обеспечения осцилляции электронных пучков, так что большая поверхность заполненного контейнера подвергается воздействию электронных пучков; и приложения ускоряющего напряжения для создания достаточной для обеззараживания поверхности заполненного контейнера дозы бета облучения, зависящей от толщины вторичной упаковки и толщины заполненного контейнера, так что бета излучение может проникать сквозь вторичную упаковку, в то время как толщина заполненного контейнера защищает его содержимое от бета излучения.
19. Набор по обеззараживанию в герметичной камере поверхности предварительно заполненного контейнера во вторичной упаковке, содержащий: руководство по использованию герметичной камеры для приведения паров перекиси водорода в контакт с поверхностью заполненного контейнера во вторичной упаковке; обеспечения сохранения в герметичной камере контакта паров перекиси водорода с поверхностью заполненного контейнера в течение заданного времени; и принятия мер доочистки, приводящих к снижению присутствия паров перекиси водорода в камере, тем самым предотвращая диффузию паров перекиси водорода в заполненный контейнер.
20. Набор по поверхностному обеззараживанию предварительно заполненного контейнера во вторичной упаковке, содержащий: руководство по созданию изменяемого низкоэнергетического бета излучения, контактирующего с поверхностью заполненного контейнера; и созданию достаточной для обеззараживания поверхности заполненного контейнера дозы бета облучения, зависящей от толщины вторичной упаковки и толщины заполненного контейнера, так что бета излучение может проникать сквозь вторичную упаковку, в то время как толщина заполненного контейнера защищает его содержимое от бета излучения.
21. Устройство по п.17, где меры доочистки включают обработку газовой плазмой.
22. Набор по п.19, где меры доочистки включают обработку газовой плазмой.