РАСШИРЯЕМЫЙ СТЕНТ, ОСНАЩЕННЫЙ РУКАВОМ, И СПОСОБ ИЗГОТОВЛЕНИЯ ТАКОГО СТЕНТА
EXPANDABLE STENT EQUIPPED WITH A SLEEVE AND METHOD OF MANUFACTURING SUCH STENT

Настоящее изобретение относится к расширяемому стенту, оснащенному рукавом. Более конкретно настоящее изобретение относится к расширяемому стенту, оснащенному рукавом, содержащему: (i) трубчатую основную часть, содержащую решетчатую периферийную стенку и держатели, которые выступают в радиальном направлении от решетчатой периферийной стенки при радиальном расширении трубчатой основной части; и (ii) рукав, который проходит по окружности вдоль части как решетчатой периферийной стенки, так и держателей. Еще более конкретно настоящее изобретение относится к расширяемому стенту, оснащенному рукавом, содержащему выполненные с возможностью прохождения в радиальном направлении держатели и рукав, при этом рукав охватывает свободные концы держателей и смежные части решетчатой периферийной стенки, так что при выступании держателей в радиальном направлении от решетчатой периферийной стенки охватывающие части рукава расходятся в радиальном направлении. Настоящее изобретение также относится к расширяемому стенту, оснащенному рукавом, при этом рукав определяет проходящие наружу в радиальном направлении выпуклости для приема в них выступающих в радиальном направлении держателей стента при радиальном расширении стента. Кроме того, настоящее изобретение относится к способу изготовления расширяемого стента, оснащенного рукавом.
Стенты используются для лечения аневризм, а также для фиксации и поддержки клапанов замещения. При закреплении в сосудистой системе пациента радиальная наружная поверхность стента предпочтительно уплотнена относительно стенки сосудистой системы. Неспособность создать такое уплотнение допускает кровоток между радиальной наружной поверхностью стента и стенкой сосудистой системы, что, в свою очередь, может оказывать давление на аневризму или вызывать параклапанную утечку. Чтобы улучшить уплотнение между стентом и стенкой сосудистой системы, к стентам были добавлены различные баллоны, рукава, юбки или образования, которые добавляли элементы, выступающие в радиальном направлении за пределы радиальной наружной поверхности стента. Примеры представлены далее.
В документе US2006/0271172, озаглавленном «Minimally invasive aortic valve replacement», описывается стент с деформируемыми кольцами на радиальной наружной поверхности стента.
В документе US2006/0292206, озаглавленном «Devices and methods for treatment of vascular aneurysms», и документе EP2815723, озаглавленном «Collapsible and re-expandable prosthetic heart valve cuff designs and complementary technological applications», описывается стент с расширяемым материалом на радиальной наружной поверхности стента.
В документе US2009/0112305, озаглавленном «Stent-graft prosthesis», и документе US2014/0058436, озаглавленном «Blood flow disruption devices and methods for the treatment of vascular defects», описывается стент с расширяемым в радиальном направлении рукавом вокруг радиальной наружной поверхности стента.
В документе US2004/0044358, озаглавленном «Methods and apparatus for treating aneurysms and arterio-venous fistulas», документе US2004/0098096, озаглавленном «Endograft device to inhibit endoleak and migration», документе US2004/0176836, озаглавленном «Kink resistant endovascular graft», документе US2005/0228484, озаглавленном «Modular endovascular graft», документе US2006/0025853, озаглавленном «Methods and systems for endovascular aneurysm treatment», документе US2008/0058920, озаглавленном «Dual chamber cuff structure», документе US2008/0234809, озаглавленном «Stent graft system with injection tube», документе US2012/0316656, озаглавленном «Balloon expandable stent», документе US2012/0165917, озаглавленном «Stent graft», документе US2014/358216, озаглавленном «Stent graft», документе US5330528, озаглавленном «Vascular surgical devices», документе US5665117, озаглавленном «Endovascular prosthesis with improved sealing means for aneurysmal arterial disease and method of use», документе US5693088, озаглавленном «Intraluminal vascular graft», документе US7445642, озаглавленном «Agent eluting stent and catheter», документе US7803178, озаглавленном «Inflatable porous implants and methods for drug delivery», и документе WO95/28899, озаглавленном «Stented bioprosthetic heart valve», описывается стент (или другой носитель), содержащий баллон с двойными стенками, который надувается для расширения в радиальном направлении от радиальной наружной поверхности стента путем введения текучей среды (например, крови) между стенками баллона.
В документе EP2926766, озаглавленном «Repositionable heart valve», описывается стент с надувными мешочками на радиальной наружной поверхности стента.
В документе US2014/0296975, озаглавленном «Inflatable annular sealing device for prosthetic mitral valve», описывается стент с юбкой и оболочкой, которая расширяется от радиальной наружной поверхности стента.
В документе US2002/0169497, озаглавленном «Endovascular stent system and method of providing aneurysm embolization», документе US2004/0082989, озаглавленном «Stent graft with improved proximal end», документе WO2016/073189, озаглавленном «Transcatheter valve prosthesis having an external skirt for sealing and preventing paravalvular leakage», и документе EP2749254, озаглавленном «Repositionable heart valve», описывается стент с рукавом, покрывающим часть стента по окружности.
В документе US7044962, озаглавленном «Implantable prosthesis with displaceable skirt», описывается стент, содержащий юбку на радиальной наружной поверхности стента, причем юбка имеет свободную периферийную кромку, которую можно развернуть до состояния расхождения.
В документе US2015/0142103, озаглавленном «Multi-component designs for heart valve retrieval device, sealing structures and stent assembly», документе US2016/0338823, озаглавленном «Jaxtarenal stent and methods», документе US2017/0071734, озаглавленном «Transcatheter stent-valves and methods, systems and devices for addressing para-valve leakage», документе WO2017/081679, озаглавленном «Stent-grafts systems with skirt», и документе WO2017/101232, озаглавленном «Artificial heart valve stent, artificial heart valve and implantation method», описывается: (i) стент, имеющий периферийную стенку и держатели, которые проходят в радиальном направлении от периферийной стенки; и (ii) рукав, который проходит поверх части периферийной стенки и который расходится вдоль держателей стента с образованием юбки. В каждом случае юбка проходит от периферийной стенки и вдоль держателей стента от шарнирного соединения держателей стента с периферийной стенкой до свободных концов держателей стента. Ни рукав, ни юбка не охватывают зазор между свободными концами держателей стента и периферийной стенкой.
Целью настоящего изобретения является предоставление стента, оснащенного рукавом, в котором радиальное расширение стента заставляет рукав расширяться в радиальном направлении и образовывать (в осевом поперечном сечении) цилиндрический рукав, причем по меньшей мере две выпуклости поддерживаются проходящими в радиальном направлении держателями стента.
СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Согласно первому аспекту настоящего изобретения предоставлен расширяемый стент, оснащенный рукавом, который содержит:
трубчатую основную часть с: первым и вторым осевыми концами; решетчатой периферийной стенкой; и по меньшей мере двумя держателями, которые при радиальном расширении трубчатой основной части из сжатого состояния в расширенное состояние выступают в радиальном направлении от решетчатой периферийной стенки, причем свободный конец каждого держателя выполнен с возможностью смещения в радиальном направлении относительно смежной решетчатой периферийной стенки;
рукав, который:
проходит от первого осевого конца трубчатой основной части и покрывает по окружности по меньшей мере часть радиальной наружной поверхности решетчатой периферийной стенки между свободными концами держателей и первым осевым концом трубчатой основной части;
охватывает пространства между: частями решетчатой периферийной стенки, смежными с держателями; и свободными концами держателей; и
прикреплен к любому из следующего: (i) держателям; или (ii) трубчатой основной части в непосредственной близости между свободными концами держателей и вторым осевым концом трубчатой основной части,
так что при радиальном расширении трубчатой основной части в направлении расширенного состояния и последующем выступании держателей в радиальном направлении от решетчатой периферийной стенки части рукава, которые охватывают решетчатую периферийную стенку и держатели, расходятся наружу в радиальном направлении.
Как правило, когда трубчатая основная часть находится в сжатом состоянии, рукав: (i) в области, которая перекрывает в радиальном направлении решетчатую периферийную стенку, имеет правильную круглую цилиндрическую форму; и (ii) в областях, которые закрывают в радиальном направлении держатели, определяет проходящие наружу в радиальном направлении выпуклости.
Обычно, когда трубчатая основная часть находится в сжатом состоянии, выпуклости, определенные рукавом, обеспечивают карманы между рукавом и связанными держателями, причем в эти карманы могут проходить держатели при радиальном расширении трубчатой основной части в направлении расширенного состояния.
Предпочтительно, что:
каждый держатель содержит: (i) первый элемент решетки держателя; (ii) обычно U-образный второй элемент решетки держателя; и (iii) третий элемент решетки держателя, соединяющий собой первый и второй элементы решетки держателя; и
рукав проходит к первому элементу решетки держателя каждого держателя и прикреплен к нему.
Как правило, касательно каждого держателя, второй элемент решетки держателя не прикреплен к рукаву, что обеспечивает возможность скользящего перемещения второго элемента решетки держателя вдоль рукава в области соответствующей выпуклости, определенной рукавом, при радиальном расширении трубчатой основной части в направлении расширенного состояния.
Обычно рукав изготовлен из полимера, полученного методом электроформования.
Предпочтительно каждая выпуклость, определенная рукавом, имеет форму почки, выгибаясь между осевыми концами второго элемента решетки держателя.
Как правило, трубчатая основная часть покрыта полимером, и рукав присоединен к трубчатой основной части.
Необязательно трубчатая основная часть присоединена к зубчатым элементам, образующим часть решетчатой периферийной стенки, смежную со вторыми элементами решеток держателей.
Обычно предусмотрено следующее: трубчатая основная часть содержит три держателя; и рукав определяет три выпуклости.
Предпочтительно, что: первая часть рукава изготовлена из однослойного полимерного материала; и вторые части рукава изготовлены из двухслойного полимерного материала.
Согласно второму аспекту настоящего изобретения предоставлен расширяемый стент, оснащенный рукавом, который содержит:
трубчатую основную часть с: первым и вторым осевыми концами; решетчатой периферийной стенкой; и по меньшей мере двумя держателями, которые при радиальном расширении трубчатой основной части из сжатого состояния в расширенное состояние выступают в радиальном направлении от решетчатой периферийной стенки, причем свободный конец каждого держателя выполнен с возможностью смещения в радиальном направлении относительно смежной решетчатой периферийной стенки; и
рукав, который:
проходит от первого осевого конца трубчатой основной части и покрывает по окружности по меньшей мере часть радиальной наружной поверхности решетчатой периферийной стенки между свободными концами держателей и первым осевым концом трубчатой основной части;
охватывает пространства между частями решетчатой периферийной стенки, смежными с держателями, и свободными концами держателей;
покрывает держатели; и,
когда трубчатая основная часть находится в сжатом состоянии:
в области рукава, которая перекрывает в радиальном направлении решетчатую периферийную стенку, имеет правильную круглую цилиндрическую форму; и
в областях рукава, которые закрывают в радиальном направлении держатели, определяет проходящие наружу в радиальном направлении выпуклости, обеспечивающие карманы между рукавом и связанными держателями,
так что при выступании держателей в радиальном направлении от решетчатой периферийной стенки держатели проходят в карманы, обеспеченные выпуклостями.
Как правило, касательно каждого держателя, свободный конец держателя не прикреплен к рукаву, что обеспечивает возможность скользящего перемещения свободного конца держателя вдоль рукава в области соответствующей выпуклости, определенной рукавом, при радиальном расширении трубчатой основной части в направлении расширенного состояния.
Обычно предусмотрено следующее: трубчатая основная часть содержит три держателя; и рукав определяет три выпуклости.
Согласно третьему аспекту настоящего изобретения предоставлен способ изготовления расширяемого стента, оснащенного рукавом, включающий следующие этапы:
предоставление расширяемого стента, содержащего трубчатую основную часть с: первым и вторым осевыми концами; решетчатой периферийной стенкой; и по меньшей мере двумя держателями, которые при радиальном расширении трубчатой основной части из сжатого состояния в расширенное состояние выступают в радиальном направлении от решетчатой периферийной стенки, причем свободный конец каждого держателя выполнен с возможностью смещения в радиальном направлении относительно смежной решетчатой периферийной стенки;
нанесение полимера на первый цилиндрический сердечник методом электроформования для создания рукава;
растягивание рукава поверх второго цилиндрического сердечника, который определяет по меньшей мере две проходящие наружу в радиальном направлении выпуклости, симметрично разнесенные по окружности второго цилиндрического сердечника;
нагревание рукава, чтобы рукав принял форму второго цилиндрического сердечника с выпуклостями; и
размещение рукава поверх стента так, чтобы выпуклости, образованные в рукаве, закрывали в радиальном направлении держатели стента.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ГРАФИЧЕСКИХ МАТЕРИАЛОВ
Настоящее изобретение будет далее описано более подробно только в качестве примера со ссылкой на сопутствующие графические материалы, на которых:
на фиг. 1
представлен вид в перспективе расширяемого стента, оснащенного рукавом, согласно предпочтительному варианту осуществления первого и второго аспектов настоящего изобретения, причем стент, оснащенный рукавом, находится в расширенном состоянии;
на фиг. 2
представлен вид сбоку расширяемого стента, оснащенного рукавом, показанного на фиг. 1, в расширенном состоянии;
на фиг. 3
представлен покомпонентный вид в перспективе расширяемого стента, оснащенного рукавом, показанного на фиг. 1, в сжатом состоянии;
на фиг. 4
представлен покомпонентный вид в перспективе расширяемого стента, оснащенного рукавом, показанного на фиг. 1, в начальном состоянии;
на фиг. 5
представлен вид сбоку расширяемого стента, оснащенного рукавом, показанного на фиг. 1, в расширенном состоянии, причем расширяемый стент, оснащенный рукавом, расположен внутри корня аорты; и
на фиг. 6
представлен вид в перспективе второго цилиндрического сердечника, используемого для образования рукава, образующего часть расширяемого стента, оснащенного рукавом, показанного на фиг. 1.
ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Как показано на фиг. 1–5 из графических материалов, расширяемый стент 10, оснащенный рукавом, содержит стент 12 и рукав 14.
Стент 12 представляет собой трубчатую основную часть, которая вырезана с помощью лазера из одиночной трубки правильной круглой цилиндрической формы (как правило, с наружным диаметром от 18 мм до 30 мм) для образования решетчатой периферийной стенки 16 и держателей 18 как одного целого. Предпочтительно стент 12 покрыт полимером. На фиг. 4 показан стент 12 в начальном состоянии (т. е. после лазерной резки, но до сжатия).
Решетчатая периферийная стенка 16 позволяет стенту 12: сжиматься (т. е. сдавливаться в радиальном направлении) под действием окружающей внешней силы сдавливания в радиальном направлении до сжатого состояния, показанного на фиг. 3; и расширяться в радиальном направлении под действием внутренней силы расширения в радиальном направлении до расширенного состояния, показанного на фиг. 1.
Три держателя 18 симметрично расположены по окружности стента 12. Каждый держатель 18 содержит: первый элемент 20 решетки держателя; обычно U-образный второй элемент 22 решетки держателя; и третий элемент 24 решетки держателя, соединяющий собой первый и второй элементы 20 и 22 решетки держателя.
Решетчатая периферийная стенка 16 содержит зубчатый элемент 23, смежный с каждым вторым элементом 22 решетки держателя (т. е. соседний по отношению ко второму элементу 22 решетки держателя в направлении к первому осевому концу 15 трубчатой основной части стента 12).
Стент 12 описан более подробно в одновременно рассматриваемой патентной заявке № PCT/ZA2017/050025 (опубликованной как WO/2017/190161), причем эта заявка включена в данный документ посредством ссылки.
Каждый держатель 18 выполнен с возможностью шарнирного перемещения относительно решетчатой периферийной стенки 16 между:
● исходной конфигурацией (т. е. когда трубчатая основная часть стента 12 находится в сжатом состоянии), в которой держатели 18 выровнены со смежной решетчатой периферийной стенкой 16; и
● выступающей в радиальном направлении конфигурацией, в которой держатели 18 выступают в радиальном направлении от смежной решетчатой периферийной стенки 16, причем свободные концы держателей 18 (т. е. вторые элементы 22 решеток держателей) смещены наружу в радиальном направлении относительно смежной решетчатой периферийной стенки 16.
Расширение стента 12 из сжатого состояния в расширенное состояние заставляет держатели 18 перемещаться из исходной конфигурации в направлении выступающей в радиальном направлении конфигурации.
Рукав 14 обычно имеет правильную круглую цилиндрическую форму и определяет три проходящие наружу в радиальном направлении выпуклости 26.
Рукав 14 образуют путем:
● нанесения полимера на первый цилиндрический сердечник (не показан) методом электроформования;
● растягивания рукава 14 поверх второго цилиндрического сердечника 28 (показан на фиг. 6), который определяет три проходящие наружу в радиальном направлении выпуклости 30 в форме почки, симметрично разнесенные по окружности второго цилиндрического сердечника 28; и
● нагревания рукава 14, чтобы рукав 14 принял форму второго цилиндрического сердечника 28 (с выпуклостями в форме почки).
Рукав 14 размещают поверх стента 12 (когда трубчатая основная часть стента 12 находится в начальном состоянии, показанном на фиг. 4) так, чтобы выпуклости 26, образованные в рукаве 14, закрывали в радиальном направлении держатели 18 стента 12. Более конкретно рукав 14:
(i) в области, которая перекрывает в радиальном направлении решетчатую периферийную стенку 16, имеет правильную круглую цилиндрическую форму; и
(ii) в областях, которые закрывают в радиальном направлении держатели 18, определяет: (a) проходящие наружу в радиальном направлении выпуклости 26 в форме почки, выгнутые между осевыми концами вторых элементов 22 решеток держателей; и (b) карманы 32 между выпуклостями 26 и соответствующими держателями 18.
Рукав 14 присоединен к первому осевому концу 15 трубчатой основной части стента 12 и проходит от первого осевого конца 15 трубчатой основной части стента 12, покрывая по окружности по меньшей мере часть радиальной наружной поверхности решетчатой периферийной стенки 16 между свободными концами держателей 18 (т. е. вторыми элементами 22 решеток держателей) и первым осевым концом 15 трубчатой основной части стента 12. Рукав 14 дополнительно проходит вдоль трубчатой основной части стента 12 для охватывания пространств между: частями решетчатой периферийной стенки 16, смежными с держателями 18; и свободными концами держателей 18 (т. е. вторыми элементами 22 решеток держателей). Рукав 14 может быть прикреплен (т. е. присоединен) к свободным концам держателей 18 (т. е. вторым элементам 22 решеток держателей). Альтернативно (как показано на фигурах) рукав 14 может быть прикреплен (т. е. присоединен) к первым элементам 20 решеток держателей. Кроме того, альтернативно рукав 14 может проходить за пределы держателей 18 и быть прикреплен (т. е. присоединен) к трубчатой основной части стента 12 в непосредственной близости между свободными концами держателей 18 (т. е. вторыми элементами 22 решеток держателей) и вторым осевым концом 17 трубчатой основной части стента 12. Предпочтительно рукав 14 также присоединен к зубчатым элементам 23.
Поскольку стент 12 покрыт полимером, рукав 14 может быть присоединен к полимерному покрытию на стенте 12.
Стент 12 с рукавом 14 на нем затем сжимают до сжатого состояния, показанного на фиг. 3.
При радиальном расширении расширяемого стента 10, оснащенного рукавом:
● трубчатая основная часть стента 12 расширяется в радиальном направлении;
● свободные концы держателей 18 смещаются/выступают наружу в радиальном направлении от смежной решетчатой периферийной стенки 16. Предпочтительно свободные концы держателей 18 (т. е. вторые элементы 22 решеток держателей) не прикреплены (т. е. не присоединены) к рукаву 14, так что выступание держателей 18 в радиальном направлении от смежной решетчатой периферийной стенки 16 заставляет: (i) свободные концы держателей 18 (т. е. второй элемент 22 решетки держателя) выступать в карманы 32, определенные выпуклостями 26 рукава 14, скользя вдоль радиальной внутренней поверхности выпуклостей 26, определенных рукавом 14; и (ii) части рукава 14, которые охватывают решетчатую периферийную стенку 16 и держатели 18, расходиться наружу в радиальном направлении.
Когда стент 12 находится в расширенном состоянии, держатели 18 обеспечивают поддержку выпуклостей 26, определенных рукавом 14, противодействуя радиальному складыванию выпуклостей 26 внутрь.
Хотя рукав 14 может быть изготовлен из однослойного полимерного материала, части рукава 14 могут быть укреплены вторым полимерным слоем при использовании, чтобы выдерживать перепад давления на больших площадях поверхности по всему рукаву 14.
Необязательно расширяемый стент 10, оснащенный рукавом, содержит клапан, находящийся в осевом направлении внутри стента 12.
Благодаря прохождению рукава 14 от первого осевого конца 15 стента 12 за пределы свободных концов держателей 18, расширяемый стент 10, оснащенный рукавом, увеличивает осевую длину рукава для стентов 12 с расширяющимися в радиальном направлении держателями 18. Кроме того, благодаря прохождению держателей 18 в радиальном направлении внутрь рукава 14 (т. е. внутри выпуклостей 26, определенных рукавом 14), расширяемый стент 10, оснащенный рукавом, увеличивает площадь осевого поперечного сечения, уплотненную рукавом 14. Более того, поскольку рукав 14 в непосредственной близости от выпуклостей 26 расширяется в радиальном направлении держателями 18, части рукава 14, которые проходят в пазухи (т. е. выпуклости 26), механически поддерживаются в таком проходящем в радиальном направлении состоянии благодаря выступающим в радиальном направлении держателям 18. Кроме того, поскольку рукав 14 охватывает зазор между свободными концами держателей 18 и смежной решетчатой периферийной стенкой 16, если смотреть в осевом поперечном сечении в непосредственной близости от выпуклостей 26, эффективное непрерывное некруглое уплотнение (т. е. с добавленными выпуклостями / выступающими частями, образованными при этом) обеспечивается рукавом 14.
Комбинация, включающая:
● увеличение осевой длины рукава 14 вдоль стента 12;
● механическую поддержку выпуклостей 26, определенных рукавом 14, в выступающем в радиальном направлении состоянии;
● охватывание зазора между свободными концами держателей 18 и смежной решетчатой периферийной стенкой 16; и
● предоставление непрерывного некруглого уплотнения в осевом поперечном сечении (в непосредственной близости от выпуклостей 26),
делает расширяемый стент 10, оснащенный рукавом, пригодным для устранения утечек (включая параклапанную утечку) в результате позиционирования и расширения расширяемого стента 10, оснащенного рукавом: слишком низко в сердечно-сосудистой системе; или смежно с большой пазухой или аневризмой.