УСТРОЙСТВО И СПОСОБЫ ЛЕЧЕНИЯ ЗАБОЛЕВАНИЙ ОКОЛОНОСОВЫХ ПАЗУХ

1. Устройство для лечения заболевания околоносовых пазух, содержащее полостной элемент, носовую часть и одно или более активных веществ для постоянного высвобождения.
2. Устройство по п.1, в котором полостной элемент имеет первую сжатую конфигурацию, позволяющую устройству проходить через устье пазухи или хирургически созданную фенестрацию, и вторую расширенную конфигурацию после размещения его в полости пазухи.
3. Устройство по п.2, в котором полостной элемент в расширенной конфигурации имеет соотношение площади поверхности к объему, по существу, не изменившееся по сравнению с соотношением в сжатой конфигурации.
4. Устройство по п.2, в котором полостной элемент в расширенной конфигурации, по существу, контактирует с поверхностью слизистой оболочки полости пазухи.
5. Устройство по п.1, в котором одно или более активных веществ высвобождается из полостного элемента.
6. Устройство по п.1, в котором одно или более активных веществ высвобождается из носовой части.
7. Устройство по п.1, в котором одно или более активных веществ высвобождается из полостного элемента и носовой части.
8. Устройство по п.1, дополнительно содержащее элемент устья.
9. Устройство по п.8, в котором элемент устья выполнен с возможностью поддержки устья пазухи в раскрытом состоянии.
10. Устройство по п.8, в котором элемент устья содержит одну или более гибких нитей, скомпонованных для фиксации полостного элемента в полости пазухи.
11. Устройство по п.8, в котором элемент устья содержит пластинчатый материал, скомпонованный для фиксации полостного элемента в полости пазухи.
12. Устройство по п.8, в котором одно или более активных веществ высвобождается из элемента устья.
13. Устройство по п.8, в котором одно или более активных веществ высвобождается из элемента устья и полостного элемента.
14. Устройство по п.8, в котором одно или более активных веществ высвобождается из элемента устья и носовой части.
15. Устройство по п.1, в котором носовая часть содержит одну или более гибких нитей, скомпонованных для фиксации полостного элемента в полости пазухи.
16. Устройство по п.1, в котором полостной элемент содержит одну или более гибких нитей, скомпонованных для предотвращения смещения полостного элемента из полости пазухи.
17. Устройство по п.1, в котором полостной элемент содержит одну или более гибких нитей, скомпонованных для фиксации участка устья.
18. Устройство по п.8, в котором полостной элемент, носовая часть и элемент устья содержат биологически совместимый материал.
19. Устройство по п.18, в котором полостной элемент, носовая часть и элемент устья содержат одинаковый биологически совместимый материал.
20. Устройство по п.18, в котором полостной элемент, носовая часть и элемент устья содержат разные биологически совместимые материалы.
21. Устройство по п.18, в котором биологически совместимый материал содержит биоразлагаемый полимер, бионеразлагаемый полимер, металл или их комбинацию.
22. Устройство по п.21, в котором биологически совместимый материал содержит биоразлагаемый полимер.
23. Устройство по п.22 в котором биоразлагаемый полимер выбран из группы, состоящей из поли(лактида); поли(гликолида); поли(лактид-co-гликолида); поли(молочной кислоты); поли(гликолевой кислоты); поли-(молочной кислоты-со-гликолевой кислоты); сополимеров поли(лактида)/поли(этиленгликоля); сополимеров поли(гликолида)/поли(этиленгликоля); сополимеров поли(лактид-co-гликолида)/поли(этиленгликоля); сополимеров поли(молочной кислоты)/поли(этиленгликоля); сополимеров поли(гликолевой кислоты)/поли(этиленгликоля); сополимеров поли(молочной кислоты-со-гликолевой кислоты)/поли(этиленгликоля); поли(капролактона); сополимеров поли(капролактона)/поли(этиленгликоля); поли(ортоэфира); поли(фосфазена); поли(гидроксибутирата) или сополимера, включающего в себя поли (гидроксибутират); поли(лактид-co-капролактона); поликарбоната; полиэфирамида; полиангидрида; поли(диоксанона); поли(алкиленалкилата); сополимера полиэтиленгликоля и полиортоэфира; биоразлагаемого полиуретана; поли(аминокислоты); полиэфира алкоксикислоты; полиацеталя; полицианоакрилата; сополимера поли(оксиэтилена)/поли-(оксипропилена); и их смесей или их сополимеров.
24. Устройство по п.23, в котором биоразлагаемый полимер содержит лактид/гликолидный полимер.
25. Устройство по п.18, в котором биологически совместимый материал содержит бионеразлагаемый полимер.
26. Устройство по п.25 в котором бионеразлагаемый полимер выбран из группы, состоящей из поли(этилена винилацетата), поли-(винилацетата), силиконовых полимеров, полиуретанов, полисахаридов, таких как целлюлозные полимеры и производные целлюлозы, ацил-замещенных ацетатов целлюлозы и их производных, сополимеров поли(этиленгликоля) и поли(бутилентерефталата), полистиролов, поливинилхлорида, поливинилфторида, поли(винилимидазола), хлорсульфированных полиолефинов, полиэтиленоксида и их сополимеров и смесей.
27. Устройство по п.18, в котором биологически совместимый материал содержит металл.
28. Устройство по п.27, в котором металл выбран из группы, состоящей из кобальта, хрома, никеля, платины, нержавеющей стали, титана, тантала, никель-титана, и их сплавов и комбинаций.
29. Устройство по п.1 или 8, в котором одно или более активных веществ выбраны из группы, состоящей из антихолинергических средств, антигистаминных средств, антибактериальных средств, противовоспалительных средств, противорубцовых средств или антипролиферативных средств, химиотерапевтических или противоопухолевых средств, цитокинов, противозастойных средств, средств, ускоряющих заживление и витаминов, гиперосмолярных средств, иммуномодуляторов или иммуносупрессивных средств, модификаторов лейкотриенов, муколитических, наркотических аналгезирующих средств, малых молекул, ингибиторов тирозинкиназы, пептидов, белков, нуклеиновых кислот, сосудосуживающие средства или их комбинации.
30. Устройство по п.29, в котором одно или более активных веществ содержит противовоспалительное средство.
31. Устройство по п.30, в котором противовоспалительное средство содержит стероидное противовоспалительное средство.
32. Устройство по п.31, в котором стероидное противовоспалительное вещество выбрано из группы, состоящей из 21-ацетоксипрегненолона, алклометазона, алгестона, амцинонида, беклометазона, бетаметазона, будесонида, хлорпреднизона, клобетазола, клобетазона, клокортолона, клопреднола, кортикостерона, кортизона, кортивазола, дефлазакорта, десонида, дезоксиметазона, дексаметазона, дифлоразона, дифлукортолона, дифлупредната, эноксолона, флуазакорта, флуклоронида, флуметазона, флунисолида, флуоцинолона ацетонида, флуоцинонида, флуокортина бутила, флуокортолона, фторметолона, флуперолона ацетата, флупреднидена ацетата, флупреднизолона, флурандренолида, флутиказона пропионата, формокортала, хальцинонида, галобетазола пропионата, галометазона, галопредона ацетата, гидрокортамата, гидрокортизона, лотепреднола этабоната, мазипредона, медризона, мепреднизона, метилпреднизолона, мометазона фуроата, параметазона, предникарбата, преднизолона, преднизолон 25-диэтиламино-ацетата, преднизолона натрия фосфата, преднизона, преднивала, преднилидена, римексолона, тиксокортола, триамцинолона, триамцинолона ацетонида, триамцинолона бенетонида, триамцинолона гексацетонида, их производных и их комбинаций.
33. Устройство по п.32, в котором противовоспалительное средство содержит мометазона фуроат.
34. Устройство по п.29, в котором активное вещество содержит противоинфекционное средство.
35. Устройство по п.34, в котором противоинфекционное средство выбрано из группы, состоящей из антибактериальных средств, противогрибковых средств, противопаразитарных средств, противовирусных средств, антисептиков и их комбинаций.
36. Устройство по п.35, в котором противоинфекционное средство содержит антибактериальное средство.
37. Устройство по п.36, в котором антибактериальное средство выбрано из группы, состоящей из аминогликозидов, амфениколов, ансамицинов, β-лактамов, линкозамидов, макролидов, нитрофуранов, хинолонов, сульфонамидов, сульфонов, тетрациклинов, ванкомицина и любых их производных и их комбинаций.
38. Устройство по п.1, в котором устройство выполнено с возможностью дифференцированного высвобождения одного или более активных веществ.
39. Устройство по п.1, в котором активное вещество включено в покрытие устройства.
40. Устройство по п.39, в котором покрытие дополнительно содержит полимер.
41. Устройство по п.40, в котором полимер содержит биоразлагаемый полимер.
42. Устройство по п.1 или 8, содержащее от около 0,01% до около 40% веса одного или более активных веществ.
43. Устройство по п.1 или 8, содержащее от около 0,01% до около 30% веса одного или более активных веществ.
44. Устройство по п.1 или 8, содержащее от около 0,01% до около 20% веса одного или более активных веществ.
45. Устройство по п.1 или 8, содержащее от около 0,01% до около 10% веса одного или более активных веществ.
46. Устройство по п.1 или 8, содержащее от около 0,01% до около 1% веса одного или более активных веществ.
47. Устройство по п.1 в котором заболевания околоносовых пазух выбраны из группы, состоящей из воспаления пазухи по причине функциональной эндоскопической хирургии пазух (ФЭХНП); острого синусита; хронического синусита; аллергического ринита; риносинусита; синусита, рецидивирующего после ФЭХНП; инфекций верхних дыхательных путей; среднего отита; бронхита; бронхиолита; астмы; тонзиллита и других хронических заболеваний миндалин и аденоидов; ларингита; трахеита; полипоза носа и пазух; опухолей верхних и нижних дыхательных путей; и опухолей носа, пазухи, и носоглотки.
48. Устройство по п.47, в котором заболевание околоносовых пазух является воспалением пазухи по причине функциональной эндоскопической хирургии пазух (ФЭХНП).
49. Устройство по п.47, в котором заболеванием околоносовых пазух является риносинусит.
50. Устройство по п.1, дополнительно содержащее вещество, которое предотвращает образование биопленки.
51. Устройство по п.50, в котором указанное вещество выбрано из группы, состоящей из спирта, хлоргексидина, йода, триклозана, гексахлорофена, веществ на основе серебра и их комбинаций.
52. Устройство по п.1, в котором поверхность устройства обработана способом, изменяющим физические свойства поверхности устройства для предотвращения образования биопленки.
53. Устройство для лечения заболевания околоносовых пазух, содержащее: a) элемент устья, имеющий проксимальный конец и дистальный конец; b) полостной элемент, присоединенный к дистальному концу элемента устья; c) необязательно, носовую часть, присоединенную к проксимальному концу элемента устья; и d) активное вещество для постоянного высвобождения,
в котором полостной элемент, элемент устья и необязательно носовая часть содержат биологически совместимый материал, и активное вещество высвобождается из полостного элемента, из элемента устья, из носовой части или из их любой комбинации, для лечения заболевания околоносовых пазух.
54. Устройство по п.53, в котором биологически совместимый материал содержит биоразлагаемый полимер, бионеразлагаемый полимер, металл или их комбинацию.
55. Устройство по п.54, в котором биологически совместимый материал содержит биоразлагаемый полимер.
56. Устройство по п.55, в котором биоразлагаемый полимер выбран из группы, состоящей из поли(лактидов); поли-(гликолидов); поли(лактид-co-гликолидов); поли(молочных кислот); поли(гликолевых кислот); поли(молочных кислот-со-гликолевых кислот); поли(капролактонов); поли(ортоэфиров); поли(фосфазенов); поли(гидроксибутиратов) или сополимеров, включающих в себя поли(гидроксибутират); поли(лактид-co-капролактоны); поликарбонаты; полиэфирамиды; полиангидриды; поли(диоксаноны); поли(алкиленалкилаты); сополимеров полиэтиленгликоля и полиортоэфира; биоразлагаемых полиуретанов; поли(аминокислот); полиэфиров алкоксикислоты; полиацеталей; полицианоакрилатов; сополимеров поли(оксиэтилена)/поли-(оксипропилена); и их смесей или их сополимеров.
57. Устройство по п.56, в котором биоразлагаемый полимер содержит лактид/гликолидный полимер.
58. Устройство по п.54, в котором биологически совместимый материал содержит бионеразлагаемый полимер.
59. Устройство по п.58, в котором бионеразлагаемый полимер выбран из группы, состоящей из поли(этилен винилацетата), поли(винилацетата), силиконовых полимеров, полиуретанов, полисахаридов, таких как целлюлозные полимеры и производные целлюлозы, ацил-замещенных ацетатов целлюлозы и их производных, сополимеров поли(этиленгликоля) и поли(бутилентерефталата), полистиролов, поливинилхлорида, поливинилфторида, поли(винилимидазола), хлорсульфированных полиолефинов, полиэтиленоксида и их сополимеров и смесей.
60. Устройство по п.54, в котором биологически совместимый материал содержит металл.
61. Устройство по п.60, в котором металл выбран из группы, состоящей из кобальта, хрома, никеля, платины, нержавеющей стали, титана, тантала, никель-титана, и их любого сплава или комбинации.
62. Устройство по п.53, в котором активное вещество выбрано из группы, состоящей из антихолинергических средств, антигистаминных средств, противоинфекционных средств, противовоспалительных средств, противорубцовых средств или антипролиферативных средств, химиотерапевтических или противоопухолевых средств, цитокинов, противозастойных средств, средств, ускоряющих заживление и витаминов, гиперосмолярных средств, иммуномодуляторов или иммуносупрессивных средств, модификаторов лейкотриенов, муколитических, наркотических аналгезирующих средств, малых молекул, ингибиторов тирозинкиназы, пептидов, белков, нуклеиновых кислот, сосудосуживающих средств или их комбинаций.
63. Устройство по п.62, в котором активное вещество содержит противовоспалительное вещество.
64. Устройство по п.63, в котором противовоспалительное вещество содержит стероидное противовоспалительное вещество.
65. Устройство по п.64, в котором стероидное противовоспалительное вещество выбрано из группы, состоящей из 21-ацетоксипрегненолона, алклометазона, алгестона, амцинонида, беклометазона, бетаметазона, будесонида, хлорпреднизона, клобетазола, клобетазона, клокортолона, клопреднола, кортикостерона, кортизона, кортивазола, дефлазакорта, десонида, дезоксиметазона, дексаметазона, дифлоразона, дифлукортолона, дифлупредната, эноксолона, флуазакорта, флуклоронида, флуметазона, флунисолида, флуоцинолона ацетонида, флуоцинонида, флуокортина бутила, флуокортолона, фторметолона, флуперолона ацетата, флупреднидена ацетата, флупреднизолона, флурандренолида, флутиказона пропионата, формокортала, хальцинонида, галобетазола пропионата, галометазона, галопредона ацетата, гидрокортамата, гидрокортизона, лотепреднола этабоната, мазипредона, медризона, мепреднизона, метилпреднизолона, мометазона фуроата, параметазона, предникарбата, преднизолона, преднизолон 25-диэтиламино-ацетата, преднизолона натрия фосфата, преднизона, преднивала, преднилидена, римексолона, тиксокортола, триамцинолона, триамцинолона ацетонида, триамцинолона бенетонида, триамцинолона гексацетонида, их производных и их комбинации.
66. Устройство по п.65, в котором активное вещество содержит мометазона фуроат.
67. Устройство по п.51, в котором полостной элемент имеет первую сжатую конфигурацию, позволяющую ему проходить через устье пазухи или хирургически созданную фенестрацию, и вторую расширенную конфигурацию после размещения его в полости пазухи.
68. Устройство по п.67, в котором полостной элемент по меньшей мере частично соответствует форме полости пазухи и в расширенной конфигурации по существу контактирует с поверхностью слизистой оболочки полости пазухи.
69. Устройство по п.51, в котором активное вещество высвобождается из полостного элемента.
70. Устройство по п.53, в котором полостной элемент содержит биоразлагаемый полимер, бионеразлагаемый полимер, металл или их комбинации.
71. Устройство по п.70, в котором полостной элемент содержит биоразлагаемый полимер.
72. Устройство по п.71, в котором биоразлагаемый полимер содержит лактид/гликолидный полимер.
73. Устройство по п.53, в котором полостной элемент содержит одну или более гибких нитей.
74. Устройство по п.73, в котором одна или более гибких нитей скомпонована в структуру с множеством петель.
75. Устройство по п.74, в котором множественные петли расположены концентрически по отношению друг к другу.
76. Устройство по п.53, в котором полостной элемент является саморасширяющимся.
77. Устройство по п.53, в котором полостной элемент расширяется путем приложения расширяющей силы.
78. Устройство по п.77, в котором расширяющая сила обеспечена расширением баллона.
79. Устройство по п.53, в котором полостной элемент скомпонован для предотвращения перемещения устройства из пазухи.
80. Устройство по п.53, в котором элемент устья содержит биоразлагаемый полимер, бионеразлагаемый полимер, металл или их комбинации.
81. Устройство по п.80, в котором элемент устья содержит биоразлагаемый полимер.
82. Устройство по п.81, в котором биоразлагаемый полимер содержит лактид/гликолидный полимер.
83. Устройство по п.53, в котором элемент устья скомпонован в виде трубчатой структуры.
84. Устройство по п.53, в котором элемент устья скомпонован для предотвращения перемещения устройства из пазухи.
85. Устройство по п.53, в котором элемент устья скомпонован таким образом, чтобы поддерживать устье пазухи в раскрытом состоянии.
86. Устройство по п.53, в котором активное вещество высвобождается из носовой части.
87. Устройство по п.53, в котором носовая часть содержит биоразлагаемый полимер, бионеразлагаемый полимер, металл или их комбинации.
88. Устройство по п.87, в котором носовая часть содержит биоразлагаемый полимер.
89. Устройство по п.88, в котором носовая часть содержит лактид/гликолидный полимер.
90. Устройство по п.53, в котором носовая часть формируется как множество спиц.
91. Устройство по п.53, в котором носовая часть скомпонована таким образом, чтобы предотвратить перемещение устройства из пазухи.
92. Система для лечения заболевания околоносовых пазух, содержащая:
a) инструмент для введения в пазуху, содержащий трубчатый проводник, имеющий просвет и дистальную часть;
b) устройство для околоносовых пазух внутри просвета или закрепленное с возможностью отсоединения на дистальной части инструмента для введения в пазуху, устройство для околоносовых пазух, содержащее полостной элемент, элемент устья и необязательно носовую часть,
в которой полостной элемент имеет первую сжатую конфигурацию, позволяющую устройству проходить через устье пазухи или хирургически созданную фенестрацию, и вторую расширенную конфигурацию после размещения его в полости пазухи.
93. Система по п.92, в которой устройство для околоносовых пазух доставляется в полость пазухи путем продвижения толкателя через просвет трубчатого проводника.
94. Система по п.92, дополнительно содержащая оболочку.
95. Система по п.94, в которой устройство для околоносовых пазух доставляется в полость пазухи путем ретракции оболочки для развертывания носовой части и элемента устья и расширения полостного элемента.
96. Система по п.92, в которой инструмент для введения в пазуху предварительно нагружен устройством для околоносовой пазухи.
97. Система по п.92, в которой заболевание околоносовых пазух является воспалением пазухи из-за функциональной эндоскопической хирургии пазух (ФЭХНП).
98. Способ лечения заболевания околоносовых пазух, содержащий:
a) обеспечение устройства для околоносовых пазух, содержащего полостной элемент, элемент устья и необязательно носовую часть внутри инструмента для введения в пазуху или на нем;
b) осуществление доступа к околоносовой пазухе при помощи инструмента для введения в пазуху;
c) развертывание устройства для околоносовых пазух таким образом, что полостной элемент по существу контактирует с поверхностью слизистой оболочки околоносовой пазухи после расширения.
99. Способ по п.98, в котором устройство для околоносовых пазух высвобождает активное вещество для лечения заболевания околоносовых пазух в течение около одной недели.
100. Способ по п.98, в котором устройство для околоносовых пазух высвобождает активное вещество для лечения заболевания околоносовых пазух в течение около двух недель.
101. Способ по п.98, в котором устройство для околоносовых пазух высвобождает активное вещество для лечения заболевания околоносовых пазух в течение около трех недель.
102. Способ по п.98, в котором устройство для околоносовых пазух высвобождает активное вещество для лечения заболевания околоносовых пазух в течение около одного месяца.
103. Устройство, скомпонованное для доставки активного вещества и предотвращения латерализации средней носовой раковины.
104. Устройство по п.103, в котором устройство скомпоновано для доставки активного вещества путем постоянного высвобождения.
105. Устройство, скомпонованное для доставки активного вещества и предотвращения образования спаек тканей в области, проксимальной полости пазухи, или проксимальной области или иссечению в полости пазухи.
106. Устройство по п.105, в котором устройство скомпоновано для доставки активного вещества путем постоянного высвобождения.
in vivo
107. Устройство для лечения заболевания околоносовых пазух, содержащее активное вещество, диспергированное в биоразлагаемой полимерной матрице, в котором устройство содержит полостной элемент, элемент устья и необязательно носовую часть, и показывает кумулятивный профиль высвобождения , при котором поддерживается терапевтически эффективное количество указанного активного вещества в тканях пазухи в течение по меньшей мере около 35 дней после имплантации устройства.
108. Устройство по п.107, в котором поддерживается терапевтически эффективное количество активного вещества в тканях пазухи в течение по меньшей мере около 25 дней после имплантации устройства.
109. Устройство по п.107, в котором поддерживается терапевтически эффективное количество активного вещества в тканях пазухи в течение по меньшей мере около 14 дней после имплантации устройства.
110. Устройство по п.107, в котором поддерживается терапевтически эффективное количество активного вещества в тканях пазухи в течение по меньшей мере около четырех дней после имплантации устройства.
111. Устройство по п.107 с кинетическим профилем высвобождения лекарственного средства, при котором достигается по меньшей мере терапевтически эффективный уровень активного вещества в тканях пазухи в течение 4 дней после имплантации.
112. Устройство по п.107 с кинетическим профилем высвобождения лекарственного средства, при котором поддерживается по меньшей мере терапевтически эффективный уровень активного вещества в тканях пазухи от 4 до 35 дней после имплантации.
113. Устройство по п.107 с кинетическим профилем высвобождения лекарственного средства, который по существу соответствует и является одновременным с биологическим расщеплением и основным выведением устройства из полости пазухи, и которое поддерживает терапевтически эффективный уровень активного вещества в тканях пазухи до выведения устройства.
114. Устройство по п.107, в котором активное вещество высвобождается с кинетическим профилем высвобождения лекарственного средства, сочетающим в себе два или больше профилей согласно пп.111-113.