ДВОЙНОЙ СТЕНТ
DOUBLE STENT

Изобретение относится к двойному стенту с двумя коаксиально расположенными стентами, причем между первым внутренним стентом и вторым внешним стентом расположена первая мембрана, и на втором стенте расположена вторая мембрана, причем концы первой и второй мембраны соединены на концах стентов, загнуты на внутреннюю сторону первого стента и там зафиксированы.
Двойной стент служит в частности в качестве стент-графта для перекрытия сосудистых пороков развития, таких как аневризмы и шунты, а также для усиления неустойчивых, изношенных или тромботических стенок сосудов. Кроме того, он используется в качестве перекрытия при ветвлениях из стентированных сосудов или протезов.
Стент-графты для перекрытия сосудистых пороков развития известны во множестве форм. Как правило, они состоят из стента, который полностью или частично обтянут мембраной. Мембрана изолирует сосудистый порок развития от сосуда, стент удерживает сосуд открытым и обеспечивает то, что мембрана плотно прилегает к стенке сосуда.
Проблемой у стент-графтов является закрепление мембраны на стенте. Для этого были разработаны двойные стенты, у которых мембрана удерживается между внешним и внутренним стентом. При расширении такого двойного стента мембрана принимает участие в радиальном расширении, однако остается зажатой между обоими стентами.
Такой двойной стент известен, например, из DE 197 20 115 A1. Описанный там стент зарекомендовал себя по существу хорошо, однако может быть улучшен в двух направлениях.
С одной стороны, зачастую возникают проблемы с плотностью, так как мембрана не прилегает непосредственно к стенке сосуда и/или повреждается при расширении двойного стента. В обоих случаях двойной стент не удовлетворяет предъявленным к нему требованиям, а именно обособлению, например, сосудистого порока развития.
С другой стороны, при расширении двойного стента может доходить до того, что соединение из двух стентов и одной мембраны теряет связность, например, если оба стента имеют различный характер расширения - например ввиду местных имеющихся условий.
Двойные стенты, которые состоят из комбинации двух расширяемых баллоном стентов, имеют, как правило, высокое радиальное усилие, которое приводит к надежному размещению и фиксации мембран. Тем не менее высокое радиальное усилие сопровождается потерей гибкости. Кроме того, для расширения требуется значительное давление. Толщина стенки такого снабженного мембранами двойного стента должна удерживаться в определенных пределах, для того чтобы не суживать излишне объем сосуда без ущерба для функциональных возможностей.
Исходя из этого, в основе изобретения лежит задача предоставить двойной стент, который удовлетворяет требованиям плотности и надежности, обеспечивает необходимую связность и имеет достаточно высокое радиальное усилие. Одновременно стент должен иметь достаточную гибкость.
Эта задача решается с помощью двойного стента указанного вначале типа, у которого оба стента состоят из различных материалов.
В соответствующем изобретению двойном стенте внутренний и внешний стенты различаются свойствами и материалами. Один стент является при этом расширяемым баллоном стентом, который предоставляет необходимое радиальное усилие, другой стент состоит из другого материала с меньшим радиальным усилием, например, из биоразлагаемого материала или из сплава с эффектом памяти формы, который является саморасширяющимся. Подобные материалы известны и во множестве описаны. Стент с меньшим радиальным усилием является более гибким, то есть он может иметь меньшую толщину стенки. Он служит в частности для фиксации первой и/или второй мембраны.
Расширяемый баллоном стент с высоким радиальным усилием является в частности стентом из сплава кобальта и хрома, который используется обычно для поддержки сосуда. Этот расширяемый баллоном стент может использоваться как внутри, так и снаружи относительно стенки сосуда, то есть служить в качестве первого внутреннего или второго внешнего стента. Если он применяется в качестве первого внутреннего стента, то он служит также для фиксации концов мембран. Если он использован в качестве второго внешнего стента, то он обеспечивает необходимое прижимное давление, которое с одной стороны служит для фиксации двойного стента на стенке сосуда, при необходимости также для расширения сосуда, а с другой стороны также для фиксации внешних мембран на стенке сосуда.
Другой стент с меньшим радиальным усилием может быть, например, биоразлагаемым стентом, который изготавливается, как правило, из биоразлагаемых пластиков (полилактида и/или -галактида) и во множестве описан. Биоразлагаемые металлические стенты, например, из магниевых сплавов, здесь также принимаются в расчет. Также эти стенты во множестве описаны. Такой стент рассматривается только в качестве второго внешнего стента и служит для фиксации внешних мембран на стенке сосуда и внутренней мембраны в стентовом соединении.
Альтернативно стент с меньшим радиальным усилием может состоять из сплава никеля и титана, например, нитинола. Такой стент рассматривается и в качестве внутреннего, и в качестве второго внешнего стента. В качестве первого внутреннего стента он обеспечивает фиксацию концов мембран и предоставляет необходимое прижимное давление для внутренних мембран ко второму внешнему стенту. В качестве второго внешнего стента он обеспечивает на фазе расширения быструю фиксацию внешних мембран на стенке сосуда и хорошую посадку внутренней мембраны между обоими стентами соединения.
Предпочтительной является комбинация стента из сплава кобальта и хрома с саморасширяющимся стентом из сплава никеля и титана, причем последний наиболее предпочтительно образовывает первый внутренний стент двойного стентового соединения.
В этом случае целесообразно первый внутренний стент на 5-10 мм, предпочтительно на 8 мм, длиннее, чем второй внешний стент и в своем заданном эффектом памяти формы конечном состоянии имеет диаметр, больший на 1-6 мм, предпочтительно на 3 мм, чем второй внешний стент. Благодаря этому избыточному диаметру обеспечивается, что в конечном состоянии внутренняя мембрана остается всегда достаточно прочно зажатой между внутренним стентом и внешним стентом.
Для лучшего закрепления двойного стента в сосуде или протезе первый внутренний стент может быть дополнительно снабжен выступающими в радиальном направлении зазубринами или раструбоподобным исполнением, которые при необходимости могут быть покрыты ePTFE.
Соответствующий изобретению двойной стент имеет не только внутренний и внешний стент, но и внутреннюю и внешнюю мембрану. При этом обе мембраны дополняют друг друга в отношении плотности. Вторая внешняя мембрана служит в качестве защиты и дополнения первой внутренней мембраны; если внутренняя мембрана повреждается при расширении, например, разрывается, то внешняя мембрана может компенсировать этот дефект и наоборот. Кроме того, внешняя мембрана удерживает конструкцию вместе, причем закрепление концов внешней мембраны - вместе с концами внутренней мембраны - на внутренней стороне внутреннего стента способствует этой связности.
Для используемых согласно изобретению стентов принимаются в расчет обычные дизайны стентов, которые были во множестве разработаны для расширяемых баллоном и саморасширяющихся стентов. Для расширяемых баллоном стентов принимаются в расчет обычные материалы, например, стальные сплавы для медицинского применения, сплавы на основе кобальта и хрома и тому подобное. Для саморасширяющихся стентов принимаются в расчет в частности материалы с эффектом памяти формы, например, сплавы на основе никеля и титана.
Стенты, как правило, нарезаются из трубы с подходящим диаметром при помощи лазерного луча. Они имеют ячеистую структуру с кольцевыми сегментами и соединительными перемычками между кольцевыми сегментами.
Стенты могут иметь, например, ячеистую структуру, которая образуется из перекрещивающихся перемычек. Предпочтительными являются стенты, которые образуются из нескольких меандрирующих кольцевых сегментов, причем кольцевые сегменты соединены соединительными перемычками с соседними кольцевыми сегментами. Также в этом случае возникают ячейки, величина которых задана частотой соединительных перемычек между двумя соседними кольцевыми сегментами. Такая структура стента подходит для того, чтобы, по меньшей мере, частично компенсировать возникающее при расширении сокращение длины, в зависимости от расположения и формы соединительных перемычек.
Для фиксации мембран на внутренней стороне внутреннего стента могут применяться различные способы. С одной стороны мембраны могут сшиваться или склеиваться. Предпочтительной является сварка, например, ультразвуком, или сплавление, в том числе через ячейки внутреннего стента, если он при изготовлении подвергается первому расширению. Готовый двойной стент усаживается в этом случае затем на баллоне.
Мембраны на первом внутреннем стенте могут быть также зажаты, например, на имеющихся там пружинных язычках. Пружинные язычки указывают при этом наружу от стента, то есть они указывают на край стента. Такие пружинные язычки могут быть, например, указывающими наружу дугами мембран кольцевых сегментов, причем концы пленок зажимаются между дугами мембран и исходящими из того же кольцевого сегмента соединительными перемычками (WO 2012/084202 A2).
Зажатие концов мембран на внутренней стороне внутреннего стента приводит к надежному закреплению обеих мембран и усиливает соединение из внутреннего стента, внутренней мембраны, внешнего стента и внешней мембраны.
Для мембран может использоваться любой подходящий для них, биологический или искусственный материал. Как правило, мембраны состоят из пластика, предпочтительно пластикового шланга, который натянут на соответствующий стент. Подходящим материалом является, например, политетрафторэтилен, PTFE, в частности ePTFE, который обладает требуемой эластичностью для расширения. Другие подходящие с медицинской точки зрения пластики, такие как полиэфиры, полиолефины, полиуретаны, полиуретановый карбонат и тому подобное, могут использоваться равным образом.
Следует понимать, что для внутреннего и внешнего стента могут использоваться различные дизайны, и внутренняя и внешняя мембрана могут быть изготовлены из различных материалов.
Использование двух стентов и двух мембран естественно приводит к относительно высокой толщине стенки всей конструкции, что ограничивает маневренность в сосудистой системе пациента. Этому может противопоставляться, что толщина стенки применяемых для нарезания стентов труб, в частности для стента с меньшим радиальным усилием, выбирается небольшой, например, в диапазоне 0,05-0,50 мм, предпочтительно 0,10-0,20 мм и в частности примерно 0,15 мм. Также ширина перемычек может уменьшаться, например, до 0,05-0,50 мм, предпочтительно до 0,10-0,20 мм и в частности примерно до 0,15 мм.
Далее является предпочтительным снабжать внешний стент меньшими ячейками, чем внутренний стент. Вследствие этого создается при расширении сжимающее напряжение, которое предпочтительно сказывается на радиальном усилии и связности конструкции. Достигается высокая прочность и долговечность конструкции.
Соответствующий изобретению двойной стент подходит в частности для того, чтобы применяться в ветвлениях из стентированных сосудов и перекрывать образующееся при этом между стентированным сосудом и ветвлением пространство.
Изобретение разъясняется более подробно посредством приложенного чертежа, который показывает предпочтительные варианты осуществления изобретения. Следует понимать, что показанные на чертеже признаки являются в каждом случае по существу частью изобретения и не должны пониматься лишь в связи с другими признаками чертежа. На чертеже показаны:
фиг. 1 - схематично продольный разрез концевой области стенки двойного стента согласно изобретению;
фиг. 2 - вид сверху развертки стенки внутреннего стента в этой концевой области; и
фиг. 3 - вариант фиг. 2.
Обозначенный в целом на фиг. 1 ссылочной позицией 1 двойной стент согласно изобретению имеет первый внутренний стент 2 и второй внешний стент 3, которые расположены коаксиально друг относительно друга. Внешний стент 3 немного короче, чем внутренний стент 2. Весь двойной стент 1 изображен в нерасширенном состоянии. Между внутренним стентом 2 и внешним стентом 3 находится первая внутренняя мембрана 4. Внешний стент 3 окружен второй внешней мембраной 5. Обе мембраны 4 и 5 состоят из ePTFE.
Внутренняя мембрана 4 и внешняя мембрана 5 соединены на своих концах и загнуты через верхний край двойного стента 1 вовнутрь в пустое пространство внутреннего стента 2. В качестве примера изображен один из нескольких пружинных язычков 6, которые являются составной частью внутреннего стента 2, отогнуты вовнутрь, и служат для зажатия загнутых вовнутрь краев мембран 4 и 5.
Показанный на фиг. 1 внутренний стент 2 целесообразно состоит из подходящего сплава с эффектом памяти формы, например, из сплава никеля и титана (нитинола), и имеет на проксимальном конце избыточную длину 5-10 мм, предпочтительно 8 мм. Кроме того, он в своем заданном эффектом памяти формы конечном состоянии имеет диаметр, больший на 1-6 мм, предпочтительно на 3 мм, чем диаметр внешнего стента 3. Вследствие этого обеспечивается, что внутренняя мембрана 4 остается всегда достаточно прочно зажатой между внутренним стентом 2 и внешним стентом 3. Для лучшего закрепления в сосуде или протезе стент 2 может быть дополнительно снабжен выступающими в радиальном направлении зазубринами или раструбоподобным исполнением, которые при необходимости могут быть покрыты ePTFE.
Фиг. 2 показывает дизайн стенки внутреннего стента 2 в его изображенной также на фиг. 1 концевой области, а именно с конкретным исполнением изображенных лишь схематично на фиг. 1 пружинных язычков 6.
Как следует из фиг. 2, стенка внутреннего стента 2 состоит в продольной области стента 2 из множества кольцевых сегментов 7, каждый из которых имеет замкнутую, имеющую форму меандра полосу. Эти меандрирующие полосы соединены друг с другом в осевом направлении гибкими в осевом направлении соединительными перемычками. В этом отношении конструкция стенки внутреннего стента 2 соответствует широко распространенной обычной конструкции стента.
В отличие от обычных стентов стент 2 имеет согласно фиг. 2 в концевой области два выполненных по-другому кольцевых сегмента 7a и 7b, для того чтобы предоставлять в распоряжение обозначенные выше на фиг. 1 ссылочной позицией 6 пружинные язычки первого внутреннего стента 2. При этом кольцевой сегмент 7a образует заключительный внешний край стента 2, в то время как кольцевой сегмент 7b расположен между внешним краем и продольной областью стента 2, см. DE 10 2015 106 052 A1.
Оба кольцевых сегмента 7a и 7b также имеют в каждом случае замкнутую, имеющую форму меандра полосу. При этом указывающие к продольной области стента 2 дуги меандров обоих кольцевых сегментов 7a и 7b соединены друг с другом проходящими в осевом направлении соединительными перемычками 9. В противоположность этому указывающие к концу стента 2 дуги меандров обоих кольцевых сегментов 7a и 7b не соединены друг с другом. Вместо этого указывающие к концу стента 2 дуги меандра кольцевого сегмента 7b снабжены глухими перемычками 10, которые вдаются в ориентированные в том же направлении дуги меандра кольцевого сегмента 7a, не соединяясь с ним. Эти глухие перемычки 10 образуют вместе с поддерживающими их дугами меандра кольцевого сегмента 7b изображенные на фиг. 1 лишь схематично и обозначенные там ссылочной позицией 6 пружинные язычки.
Фиг. 3 показывает дальнейшую возможность исполнения обсуждаемых выше пружинных язычков, которые обозначены на фиг. 1 ссылочной позицией 6. Для этого на конце на внутреннем стенте 2 предусмотрен кольцевой сегмент 7c, который также имеет замкнутую, имеющую форму меандра полосу, указывающие к концу стента 2 дуги меандров которой снабжены по своей длине разрезами 11 и образуют таким образом упруго деформируемые пружинные язычки, которые могут зажимать между собой - наподобие канцелярских скрепок - изображенные на фиг. 1 концы мембран 4 и 5, см. WO 2012/084202 A2.