САМОИДЕНТИФИЦИРУЮЩИЙСЯ ХИРУРГИЧЕСКИЙ ЗАЖИМ, ФИДУЦИАЛЬНЫЙ ЭЛЕМЕНТ ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ С ТАКИМ ЗАЖИМОМ И НАБОРЫ, СОДЕРЖАЩИЕ ТАКИЕ ЗАЖИМЫ И ФИДУЦИАЛЬНЫЕ ЭЛЕМЕНТЫ
SELF-IDENTIFYING SURGICAL CLAMP, FIDUCIAL ELEMENT FOR USE WITH SUCH CLAMP AND KITS COMPRISING SUCH CLAMPS AND FIDUCIAL ELEMENTS

ПРЕДПОСЫЛКИ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Область изобретения
Настоящее изобретение относится к хирургическим устройствам, более конкретно, оно относится к хирургическому зажиму для использования в навигационных или роботизированных системах.
Описание уровня техники
Системы компьютеризированной хирургии (CAS) были разработаны для повышения безопасности и снижения рисков при существующих хирургических операциях и позволили внедрить новые хирургические методики, такие как минимально инвазивные операции. Системы CAS содержат устройства навигации, которые направляют хирурга во время вмешательства, такие как представлены в US 6351659 B1. Устройства навигации обычно основаны на оптической системе слежения, которая непрерывно определяет положение и ориентацию пациента и некоторых хирургических инструментов относительно фиксированной системы координат. Такую информацию сопоставляют с виртуальным представлением анатомии пациента, чтобы предоставить хирургу визуальную обратную связь. Затем хирург может следить за траекторией хирургических инструментов относительно некоторых анатомических участков, которые иначе не видны, например, потому что они скрыты мягкими тканями. Другим типом систем CAS являются роботы–помощники, основанные на оптических или механических устройствах слежения. Роботы–помощники, такие как описаны в US 2014/0350571 А1, представляют собой физическое направляющее устройство для обеспечения траектории хирургических инструментов, чтобы достичь заранее запланированных анатомических участков. Все эти системы основаны на фиксации фидуциального элемента, который является частью механизма слежения, на анатомическом участке пациента.
При некоторых операциях на позвоночнике во время вмешательства необходимо отслеживать более одного анатомического участка, например, для оперирования на нескольких позвоночных уровнях, как описано у Ughwanogho и др., 2010 (E. Ughwanogho, J. M. Flynn, «Current Navigation Modalities in Spine Surgery», University of Pennsylvania Orthopaedic Journal, vol. 20, pages 65–69, May 2010). В таких вмешательствах можно использовать уникальный зажим для последовательного оперирования различных областей путем фиксации зажима на целевом позвонке, когда область собираются подвергнуть вмешательству, и освобождения его для перехода к следующему. Другим вариантом является одновременная фиксация нескольких зажимов в разных областях и настройка системы на отслеживание одного из них. В обоих случаях хирург должен уведомить систему, где установлено устройство слежения или какой ссылочный массив виден, чтобы связать предоперационное изображение пациента с текущим местоположением зажима. Эта процедура представляет некоторые риски, поскольку из–за человеческой ошибки система может посчитать, что устройство слежения связано с хирургическим участком, который не соответствует истинному физическому местоположению. В такой ситуации траектория, представляемая хирургу относительно виртуального представления пациента, не будет соответствовать физическому местоположению с рисками, которые это влечет за собой. В современном уровне техники не существует системы, которая описывает механизм автоматической идентификации, сообщающий системе, где установлено устройство слежения.
СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ
В настоящем изобретении представлен эталонный зажим, снабженный уникальным идентификатором в форме пассивной электрической цепи, имеющей заданное значение импеданса, которое может быть автоматически определено устройством слежения. В наборе, содержащем множество зажимов, в начале вмешательства во время процесса регистрации пациента идентификаторы автоматически связывают с различными анатомическими участками. Кроме того, изобретение включает в себя фидуциальное дополнение к зажиму и набор фидуциальных элементов, каждый из которых снабжен отличающейся конфигурацией рентгеноконтрастных сфер.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ
Для завершения описания и обеспечения лучшего понимания изобретения представлен набор чертежей. Указанные чертежи иллюстрируют предпочтительный вариант осуществления изобретения, который не следует понимать как ограничивающий объем изобретения, а просто как пример того, как можно осуществить изобретение.
На Фиг.1 представлен зажим и регистрационный фидуциальный элемент согласно изобретению.
На Фиг.2 представлен набор из трех зажимов согласно изобретению, прикрепленных к позвоночнику пациента.
На Фиг.3 представлены те же три зажима с прикрепленными к ним регистрационными фидуциальными элементами.
На Фиг.4 представлены те же три зажима с механическим устройством слежения и роботом–помощником, установленным на одном из зажимов.
На Фиг.5 представлены два иллюстративных примера электрической цепи автоматической идентификации.
ОПИСАНИЕ ПРЕДПОЧТИТЕЛЬНЫХ ВАРИАНТОВ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ
В данном изобретении представлен хирургический зажим для расположения и точного отслеживания заранее запланированных участков хирургического вмешательства в операционной. Благодаря изобретению навигационное или роботизированное оперативное вмешательство выполняют минимально инвазивным способом с высокой степенью точности. Целевой операцией является установка транспедикулярных винтов в позвонки, но ее также можно распространить и на другие виды операционных вмешательств. Точное расположение винтов можно спланировать на предоперационном снимке пациента до того, как пациент войдет в операционную, или можно спланировать во время операции, если доступно интраоперационное трехмерное устройство визуализации, обычно система компьютерной томографии (КТ). Планирование операции включает в себя определение размера, расположения и ориентации транспедикулярных винтов в целевых позвонках.
Трехмерное изображение анатомического участка может быть сделано до того, как пациент войдет в операционную. В данном иллюстративном примере этот анатомический участок соответствует разделу позвоночника пациента. Хирург планирует операцию на этом предоперационном снимке. Следует отметить, что этот этап может быть выполнен за несколько дней до запланированной операции. Когда пациент входит в операционную и для того, чтобы выполнить операцию с помощью навигационной системы или робота–помощника, необходимо установить относительное положение и ориентацию устройства слежения относительно анатомического участка. Это достигается с помощью двухэтапного процесса. Сначала регистрируют относительное положение и ориентацию целевых позвонков относительно эталона, который жестко зафиксирован к кости. Зажим (1) согласно изобретению, как показано на Фиг. 1, жестко фиксирован к кости и действует как эталон. Чтобы завершить этап регистрации, как только зажим прикрепляют к остистому отростку позвонка с помощью его двух браншей (3), на зажим (1’) временно устанавливают элемент известной геометрической формы. Этот элемент известен в литературе как регистрационный фидуциальный элемент. Когда этап регистрации завершают регистрационный фидуциальный элемент удаляют с зажима. Следует отметить, что зажим оставляют прикрепленным к кости. Затем, во время операции, относительное положение и ориентацию зажима отслеживают с помощью механического или оптического устройства слежения. Нижняя часть (3) эталонного зажима жестко фиксирована к кости с помощью его браншей, а верхняя часть (2) представляет собой механизм кинематического сочленения (4, 5). Механизм кинематического сочленения подготовлен для приема регистрационного фидуциального элемента с различными маркерами или одного конца устройства слежения.
Как показано на Фиг.3, регистрационный фидуциальный элемент (1’) представляет собой твердое тело, выполненное из рентгенопрозрачного материала с несколькими рентгеноконтрастными сферами (8’), расположенными в известной геометрической конфигурации. Рентгеноконтрастные сферы легко идентифицировать с помощью двумерной рентгенограммы или трехмерной компьютерной томографии, поскольку они показывают высокую контрастность по отношению к остальной части тела, составляющего регистрационный фидуциальный элемент. Когда эталонный зажим фиксируют к целевой кости и регистрационный фидуциальный элемент устанавливают на зажиме, делают интраоперационные снимки области. Желательно использовать трехмерное интраоперационное устройство сбора и обработки данных для достижения более высокой точности. Если такое устройство недоступно, необходимо получить по меньшей мере две двухмерные рентгенограммы в разных ориентациях, чтобы можно было точно определить положение в пространстве фидуциального элемента по двухмерным проекциям сфер. В настоящем изобретении доступно несколько зажимов с уникальными идентификаторами, и каждый зажим имеет связанный с ним фидуциальный элемент с уникальной конфигурацией сфер. Эти различные конфигурации рентгеноконтрастных сфер позволяют однозначно идентифицировать зажимы во время процедуры регистрации. Поэтому, когда процедура регистрации завершена, система точно знает, какой зажим фиксирован на различных анатомических участках, где собираются выполнять вмешательство.
Точность процедуры регистрации сильно зависит от расстояния между сферами фидуциального элемента и целевой областью. Следовательно, для повышения точности желательно расположить сферы как можно ближе к цели. В этом варианте осуществления целевой областью является ножка позвонка, а элементом системы, который находится ближе к этой области, является эталонный зажим. В настоящем изобретении эталонный зажим может также содержать рентгеноконтрастные сферы (8) в верхней части, которые используют в процессе регистрации. Это делает процедуру регистрации более надежной, увеличивая точность всей системы и снижая риски, присущие вмешательству.
При процедуре регистрации сначала устанавливают точное положение эталонного зажима. Это можно сделать благодаря тому, что рентгеноконтрастные сферы легко определяемы на интраоперационных изображениях и известны геометрические конфигурации эталонного зажима и фидуциального элемента. Как упоминалось ранее, интраоперационные изображения могут представлять собой трехмерную реконструкцию обследуемого участка или несколько двухмерных рентгенограмм. В случае трехмерного интраоперационного сбора данных местоположение эталонного зажима легко установить путем нахождения рентгеноконтрастных сфер в трехмерном объеме. Если регистрацию выполняют с использованием двухмерных рентгенограмм, положение сфер получают путем обратного проецирования их положений с двухмерных изображений и нахождения их положения в трехмерном пространстве путем триангуляции различных проекций каждой сферы.
Затем положение и ориентацию позвонка на трехмерном предоперационном изображении сопоставляют с интраоперационным изображением позвонка. Это выполняют с использованием стандартных алгоритмов регистрации на основе интенсивности, которые находят преобразование, связывающее две геометрические конфигурации. На этом этапе участок операционного вмешательства, определенный на предоперационном изображении позвонка, можно идентифицировать в операционной по отношению к эталонному зажиму. Важно отметить, что эталонный зажим жестко фиксирован к кости, поэтому между зажимом и костью нет относительного перемещения. Следовательно, регистрационный фидуциальный элемент можно удалить, оставляя эталонный зажим фиксированным к кости. С этого момента, во время операционного вмешательства положение и ориентацию позвонка точно отслеживают путем отслеживания положения и ориентации эталонного зажима. Регистрационный фидуциальный элемент можно легко удалить с эталонного зажима с помощью механизма сочленения, который описан ниже.
Механизм сочленения (Фиг.1) основан на системе магнитных кинематических соединений, которая содержит, преимущественно, но не обязательно, две части, причем каждая из частей содержит магнит (5,5'), причем магниты имеют противоположные полярности, так что они взаимодействуют друг с другом образуя сочленение. Устанавливаемым элементом может быть регистрационный фидуциальный элемент или устройство слежения. Предпочтительно три V–образных паза (4) на части зажима и три сферы (4′) на другой части (фидуциального элемента или устройства слежения) вместе с магнитами обеспечивают магнитное сочленение. Это сочленение создает точную и повторяемую поверхность раздела между двумя твердыми телами. Эта система обеспечивает шесть точек контакта – по две на сферу – чтобы гарантировать, что механизм сочленения ограничивает шесть степеней свободы (три степени свободы для положения и другие три для вращения) относительного перемещения между зажимом и наконечником устройства слежения. Магнит (5,5’) в центре каждой части обеспечивает прочность, необходимую для предотвращения любого относительного перемещения между зажимом и наконечником устройства слежения, удерживая обе части вместе. Сила магнита такова, что она обеспечивает связь между зажимом и устройством слежения во время вмешательства. Однако эта сила такова, что оператор–человек может разорвать соединение, чтобы иметь возможность в любое время легко удалить систему. Наиболее устойчивое кинематическое сочленение будет получено, когда три V–образных паза образуют углы 120°. Однако для изобретения предпочтительно, чтобы три V–образных паза образовывали три угла, так чтобы механизм сочленения можно было задействовать только в уникальном положении. Например, углы 110°, 110° и 140° гарантируют, что механизм сочленения задействован в уникальном положении. Для этого, по меньшей мере, один из углов должен отличаться от двух других.
Зажим состоит из двух твердых половин, каждая половина представляет собой браншу с шипами в ее нижней части (3). Шипы каждой бранши проникают в поверхность кости, чтобы гарантировать надежную фиксацию зажима к кости во время вмешательства. Верхняя часть (2) одной из половин представляет собой основание механизма кинематического сочленения с тремя V–образными пазами. Другая половина имеет круглое окончание в своей верхней части, чтобы облегчить затягивание зажима вспомогательным инструментом. Этот инструмент предназначен для затягивания данного зажима. Зажим имеет храповой зубчатый механизм, позволяющий затягивать зажим по отношению к кости и предотвращать отцепление зажима от кости во время вмешательства. Механизм храпового стягивания имеет зубцы на обеих половинах зажима, чтобы допускать движение только в направлении затягивания.
Зажим и устройство слежения (Фиг. 4) представляют собой механизм обнаружения, который уведомляет систему, когда устройство слежения прикреплено к зажиму. Этот механизм обнаружения содержит электрическую цепь, соединенную с блоком обработки данных, который может идентифицировать, когда соединение было установлено. Часть зажима механизма сочленения, в верхней части зажима, имеет пассивную электрическую цепь, а часть устройства слежения механизма сочленения, которая расположена на наконечнике последнего, соединяет нижнюю часть с блоком обработки данных. Блок обработки данных подает небольшое напряжение, поэтому, когда соединение установлено, электрическая цепь замыкается и обнаруживается ток.
Сферы описанного ранее механизма кинематического сочленения изготовлены из электропроводящего материала и соединены с блоком обработки данных. V–образные пазы имеют электропроводящий участок, где сферы вводят в контакт, чтобы установить электрическое соединение между верхней частью и нижней частью. Фиг.5а и 5b являются двумя иллюстративными примерами электрических цепей, которые осуществляют этот механизм обнаружения. В обоих случаях между разными контактами используют два импеданса в значении Z. В первом иллюстративном примере, если напряжение V подается блоком обработки данных, ток в цепи имеет значение I=2V/Z. Во втором иллюстративном примере, если напряжение V подается блоком обработки данных, ток в цепи имеет значение I=V/2Z.
Другие конфигурации пассивных цепей содержат один или более резисторов, конденсаторов, катушек или любую комбинацию последних. Эта идея распространяется в настоящем изобретении на автоматическое обнаружение различных зажимов. Число подлежащих вмешательству позвонков зависит от типа операционного вмешательства и может составлять от двух до более десяти. В данных условиях хирург может прикрепить несколько зажимов на разных позвонках, чтобы иметь надежные эталоны в разных местоположениях. Затем роботизированная система укажет траекторию винтов, которые должны быть вставлены в каждый позвонок. Для достижения этой цели крайне важно, чтобы система всегда была осведомлена о том, на котором позвонке зафиксировано устройство слежения, поскольку траектории винтов различны от позвонка к позвонку. Чтобы система могла автоматически обнаруживать различные зажимы, каждый зажим имеет отличающийся импеданс Z в цепи обнаружения. Поэтому блок обработки данных может идентифицировать, к какому зажиму подключено устройство слежения, путем измерения тока, который проходит через зажим. Различные зажимы имеют связанный с ними идентификатор.
Зажимы с разными идентификаторами имеют разные регистрационные фидуциальные элементы, связанные с ними, чтобы идентифицировать зажимы также во время процедуры регистрации. Различные регистрационные фидуциальные элементы имеют одинаковое тело из рентгенопрозрачного материала, но конфигурация рентгеноконтрастных сфер отличается. Различные конфигурации сфер позволяют идентифицировать зажим на этапе регистрации и, следовательно, определить, какой зажим прикреплен к какому позвонку. Таким образом, система может связать позвонок с идентификатором зажима, и когда устройство слежения подключают к зажиму, система может немедленно определить, на каком позвонке установили устройство слежения.
Зажим жестко фиксирован к кости во время вмешательства, и в следствие этого он должен быть изготовлен из материала, который является жестким и биосовместимым. Во многих медицинских применениях предпочтительным металлом является титан, так как он удовлетворяет обоим свойствам. Титановый сплав Ti6Al4V обычно используется для протезирования или инструментария и, следовательно, является предпочтительным материалом для зажима. Также для таких применений подходит нержавеющая сталь. В альтернативном варианте зажим может быть изготовлен из керамического материала, армированного углеродным волокном, который обладает преимуществом рентгенопрозрачности.