Вкладыш эндопротеза
ENDOPROSTHESIS INSERT

Изобретение относится к медицине, а именно к антифрикционным вкладышам модифицированного политетрафторэтилена для искусственных эндопротезов суставов, и может использоваться в узлах трения эндопротезов тазобедренного, коленного, плечевого, локтевого суставов, а также межпозвоночных дисков.
В уровне техники известен искусственный эндопротез, детали которого, для уменьшения трения скольжения между ними, выполнены из сверхвысокомолекулярного полиэтилена посредством прессования полимерной заготовки из исходного порошка сверхвысокомолекулярного полиэтилена при температуре 190-200°С и удельном давлении 10-60 МПа и последующую механическую доводку размеров полимерной детали (см. Краснов А.П. и др. Трение и свойства СВМПЭ, обработанного сверхкритическим диоксидом углерода. Международный научный журнал «Трение и износ». Республика Беларусь, г. Гомель, 2003, том 24, №4, с. 429-435).
Полученные таким способом полимерные детали трения скольжения из искусственного сверхвысокомолекулярного полиэтилена для деталей эндопротезов имеют следующие недостатки:
1. Имеют повышенный коэффициент трения при трении скольжения по контртелу, выполненному из биологически инертного сплава, например, титанового сплава марки Ti6AI4V (0,22-0,23);
2. Имеют недостаточно стабильную структуру поверхностного слоя детали из сверхвысокомолекулярного полиэтилена;
3. Имеет достаточно высокий относительный износ как материала детали эндопротеза, так и контртела.
3
Из патента РФ №2240757, класс A63F 2/34, опубликован 27.11.2004, известен эндопротез тазобедренного состава, содержащий, в том числе, полимерный вкладыш, внешняя поверхность которого конгруэнтна внутренней поверхности взаимодействующей с вкладышем детали (чашки, выполненной из титана), при этом вкладыш выполнен из ультравысокомолекулярного полиэтилена, модуль упругости которого не менее 0,65×10 мПа.
Как и в предыдущем техническом решении, используемому в данном техническом решении вкладышу, выполненному из ультравысокомолекулярного полиэтилена присущи, по существу, те же отмеченные выше недостатки, в частности, наличие повышенного коэффициент трения при трении скольжения по контртелу, нестабильную структуру поверхностного слоя, относительно высокий износ.
Из патента РФ №169887, класс G08J 3/28 опубликован 25.11.2016, известен полимерный антифрикционный вкладыш для эндопротеза, характеризующийся тем, что выполнен в виде детали с криволинейной поверхностью из радиационно-модифицированного политетрафторэтилена со сферолитной структурой, полученной посредством облучения заготовки из политетрафторэтилена ионизирующим излучением до поглощенной дозы 60-800 кГр со скоростью облучения более 1 Гр/сек при понижении температуры заготовки в процессе облучения на 0,9-2 град/10 кГр с поддержанием температуры ниже температуры плавления политетрафторэтилена и выше температуры его кристаллизации.
Данное техническое решение принято в качестве наиболее близкого аналога (прототипа). К его недостаткам следует отнести непостоянство физико-механических характеристик полимера в процессе облучения, в частности, при указанном режиме терморадиационного облучения («…при этом температуру заготовок поддерживают ниже температуры плавления политетрафторэтилена, но выше температуры его кристаллизации.», что соответствует температурам = < 327°С) возможно развитие деструкции участков полимера в следствии наличия твердых кристаллических участков подверженных сильной деструкции при облучении. Данные процессы ведут к разрушению полимера, а, следовательно, изготовление вкладыша из материала по полезной модели RU 169887 U1 не приведет к гарантированному увеличение сроков службы вкладыша и эндопротеза в целом.
Техническим результатом, для получения которого предназначено заявленное изобретение, является обеспечение снижения развития деструкции участков полимера, и как следствие, снижение интенсивности износа, и соответственно, повышение срока службы вкладыша и обеспечение гарантированной работы более 10 лет за счет применения модифицированного политетрафторэтилена, из которого изготовлен вкладыш.
Получение указанного технического результата обеспечивается тем, что заявленный вкладыш представляет собой деталь с криволинейной поверхностью, выполненную из модифицированного политетрафторэтилена для получения которого исходные заготовки обрабатывают высокоэнергетическим ионизирующим излучением (Альфа-излучение, электронное излучение, облучение протонами, нейтронами и другими ионизирующими частицами, тормозное гамма-излучение и гамма-излучение) при температуре строго выше температуры плавления кристаллической фазы полимера в бескислородной среде, при этом обработку полимера осуществляют, в частности, с помощью ускорителя электронов, генерирующего тормозное гамма-излучение, до поглощенной дозы 0,5-500 кГр или эквивалентного в энергетическом отношении когерентного излучения высоких энергий, причем для получения требуемых физико-механических характеристик, касающихся износостойкости, твердости, эластичности, в процессе облучения, температуру полимера понижают не более 0,5°С /10 кГр, т.е. температуру понижают не более 0,5°С при каждой полученной дозой в 10 кГр, а для регулировки соотношения твердости/эластичности полимера после обработки ионизирующим излучением, полимер подвергают термообработке для нормализации свойств и достижения максимальной однородности материала.
Следует отметить, что в результате обработки ионизирующим излучением в политетрафторэтиленах возникают радиационные эффекты вследствие протекания радиационно-химической реакции. Данный эффект возникает и увеличивается с возрастанием поглощенной энергии ионизирующего излучения (поглощенной дозы этого излучения) в единичном объеме. Количественной характеристикой радиационно-химической реакции является радиационно-химический выход (величина изменений физико-механических свойств заготовки в результате поглощения 100 эВ ионизирующего излучения). Качественная характеристика ионизирующего излучения - эффективности ионизирующего излучения, зависит от типа излучения, а именно от величины линейной передачи энергии.
Таким образом, для достижения максимального радиационного эффекта количественно необходимо выбрать наиболее эффективное ионизирующее излучение. Таким является гамма-излучение (как природное, так и искусственное - тормозное), имеющее наибольшую величину линейной передачи энергии, и, как следствие, равномерность величины радиационного эффекта в объеме заготовки. Наиболее предпочтительным источником гамма-излучения выступает ускоритель электронов.
Внешний вид вкладыша представляет собой деталь с криволинейной поверхностью. Оптимальной наружной формой вкладыша, например, тазобедренного сустава является полусфера, обеспечивающая плотное прилегание к внутренней поверхности сопрягаемой ответной детали. Оптимальной формой вкладыша коленного сустава является криволинейный ложемент с пазом для вставки в ответную сопрягаемую деталь .
Получение материала вкладыша реализуется с помощью установки, основными частями которой являются горизонтальный импульсный линейный ускоритель (ИЛУ), терморадиационная камера (ТРК), обрабатывающий комплекс с ЧПУ.
Полимерный материал подготавливают согласно стандартным техническим условиям переработки фторполимерных материалов (экструзия, литье, порошковое прессование).
Затем, полученные заготовки из полимерного материала направляются в зону подготовки и помещаются в ТРК. В ТРК производится откачка кислорода до остаточного давления, затем ее заполняют инертным газом (аргон, азот) до избыточного давления.
В ТРК заготовки из полимерного материала нагревают до температуры выше температуры плавления кристаллической фазы от 327°С (температура кристаллизации политетрафторэтилена) и не более 380°С со скоростью не более 60°С/час, а также, проводят термостатирование при температуре значительно выше температуры плавления кристаллической фазы (не более 380°С), что позволяет провести процесс полного плавления кристаллической фазы полимера и исключить при этом возможное развитие деструкции участков полимера в следствии наличия твердых кристаллических участков, подверженных сильной деструкции при облучении.
На следующем этапе заготовки направляется в зону облучения. Проводится обработка заготовок из полимерного материала, в частности ионизирующим тормозным гамма-излучением импульсного линейного ускорителя, скорость облучения от 0-1000 Гр/сек. Облучение проходит до поглощенной дозы 0,5-500 кГр с понижением температуры изделия в процессе обработки не более 0,5 град/10 кГр. Такое снижение температуры обусловлено необходимостью снижения влияния высоких температур на диструктирующие процессы, что влекло бы снижению количества сшивок. После прекращения облучения, в связи с возможным быстрым набором необходимой дозы облучения и особенностями механизма изменения структуры и, как следствие, физико-механических характеристик заготовок полимерного материала, необходимо провести дополнительную термообработку в режиме нагрев/охлаждение в температурном диапазоне от начала кристаллизации обработанного полимера до 380°С для нормализации и стабилизации свойств.
Следующая стадия процесса обработки обработанные заготовки из полимерного материала охлаждают до комнатной температуры со скоростью не более 60°С/час.
Обработка заготовок материала для вкладыша, помимо указанного выше тормозного гамма излучения, может быть произведена Альфа-излучением, гамма-излучением, электронным излучением, протонами и нейтронами с высокими энергиями, излучением от природных источников (например, Со-60) до поглощенной дозы 0,5-500 кГр.
Финальная стадия процесса - вкладыши эндопротезов производится из заготовок модифицированного политетрафторэтилена, полученных вышеописанным способом, методом точения с последовательным использованием токарного и фрезерного станков с числовым программным управлением. Заготовки из модифицированного политетрафторэтилена обрабатываются методами механической обработки политетрафторэтилена.
Для оценки свойств заявленного вкладыша, были проведены испытания, в соответствии ГОСТ 31621-2012 «Определение долговечности работы узла трения эндопротезатазоббедренного сустава методом оценки крутящего момента», которые показали, что величина крутящего момента составляет не более 1.5 Нм; коэффициент восстановления подвижности сустава не менее 100%, а также показали отсутствие каких-либо разрушений поверхности и продуктов изнашивания.
Процесс изменения физико-механических характеристик находится в прямой зависимости от поглощенной дозы, обусловленный созданием С-С связей и увеличением их количества, что приводит к образованию более плотной, однородной структуры. Термостатирование после облучения необходимо для стабилизации структуры материала и закрепления свойств.
Таким образом заявленный вкладыш эндопротеза, выполненный из материала, полученного описанным выше способом, обеспечивает существенное снижение износа трущихся поверхностей и, соответственно, повышение срока службы, как самого вкладыша, так и эндопротеза в целом, и обеспечение гарантированной работы более 10 лет за счет применения модифицированного политетрафторэтилена, из которого изготовлен вкладыш.
Биосовместимость модифицированного политетрафторэтилена оценивалась в эксперименте (В.П. Ситников и др. «Возможности использования протезов на основе модифицированного политетрафторэтилена с алмазоподобнымнанопокрытием в хирургии уха (экспериментальное исследование)», ВЕСТНИК ОТОРИНОЛАРИНГОЛОГИИ, №3, 2014, с. 20-23). Проведенное экспериментальное исследование показывает перспективность использования в хирургии объемной и поверхностной модификации политетрафторэтилена, обеспечивающей высокую биосовместимость и стабильность его формы без существенного изменения размеров и массы протезов.
В конечном виде вкладыш эндопротеза представляет собой антифрикционную деталь, работающую в узлах трения эндопротезов, с криволинейной рабочей поверхностью, форма которой соответствует поверхности взаимодействующей с вкладышем ответной детали эндопротеза и предназначен для тазобедренного, коленного, плечевого, локтевого суставов и межпозвоночных дисков.