ПРИМЕНЕНИЕ СИЛИКОНОВОГО МАСЛА, ОБРАБОТАННОГО ПЛАЗМОЙ, В КАЧЕСТВЕ ПОКРЫТИЯ В МЕДИЦИНСКОМ ИНЪЕКЦИОННОМ УСТРОЙСТВЕ

1. Применение силиконового масла, обработанного плазмой, в качестве покрытия (5) в медицинском инъекционном устройстве (1), включающем цилиндр (2) и поршень (3) в скользящем зацеплении внутри цилиндра (2), для ограничения числа частиц, находящихся на поверхности покрытия (5), и для ограничения числа частиц, высвобождаемых в фармацевтическую композицию (6), содержащуюся в инъекционном устройстве (1).
2. Применение по п. 1 для увеличения силы трения скольжения поршня (3) внутри цилиндра (2) по сравнению с медицинским инъекционным устройством, имеющим силиконовое покрытие, не обработанное плазмой.
3. Применение по п. 1, где цилиндр (2) изготовлен из стекла.
4. Применение по п. 1, где силиконовое масло состоит из полидиметилсилоксана (ПДМС) вязкостью от 900 до 1200 сантистоксов, предпочтительно полидиметилсилоксана вязкостью 1000 сантистоксов.
5. Применение по п. 1, где масса покрытия (5) составляет от 0,1 до 0,4 мг.
6. Медицинское инъекционное устройство, включающее:
цилиндр, имеющий внутреннюю поверхность;
поршень в скользящем зацеплении с цилиндром; и
фармацевтическую композицию внутри медицинского инъекционного устройства и в контакте с внутренней поверхностью цилиндра, где внутренняя поверхность цилиндра содержит покрытие из силиконового масла, обработанного плазмой, в контакте с композицией,
где обработка силиконового масла плазмой уменьшает число частиц, находящихся на поверхности покрытия, и число частиц, высвобождаемых в фармацевтическую композицию, содержащуюся в медицинском инъекционном устройстве, по сравнению с силиконовым маслом, не обработанным плазмой.
2
7. Медицинское инъекционное устройство по п. 6, где уровень частиц, высвобождаемых в раствор, содержащийся внутри медицинского инъекционного устройства, составляет менее 2,11 частиц на мм поверхности цилиндра, находящейся в контакте с раствором, при измерении методом затенения.
2
8. Медицинское инъекционное устройство по п. 6, где уровень частиц, высвобождаемых в раствор, содержащийся внутри медицинского инъекционного устройства, составляет менее 10,56 частиц на мм поверхности цилиндра, находящейся в контакте с раствором, при измерении методом микроструйной визуализации.
9. Медицинское инъекционное устройство по любому из пп. 7 или 8, где раствор, содержащийся внутри медицинского инъекционного устройства, представляет собой смесь фосфатно-солевого буферного раствора и фильтрованного твина 80.
10. Медицинское инъекционное устройство по п. 6, где покрытие из силиконового масла, обработанного плазмой, увеличивает силу трения скольжения для движения поршня внутри цилиндра.
11. Медицинское инъекционное устройство по п. 6, в котором цилиндр изготовлен из стекла.
12. Медицинское инъекционное устройство по п. 6, в котором силиконовое масло включает полидиметилсилоксан (ПДМС).
13. Медицинское инъекционное устройство по п. 6, в котором силиконовое масло имеет вязкость, составляющую от 900 до 1200 сантистоксов.
14. Медицинское инъекционное устройство по п. 6, в котором покрытие из силиконового масла, обработанного плазмой, имеет массу, составляющую от 0,1 до 0,4 мг.
15. Медицинское инъекционное устройство по п. 6, заполненное фармацевтической композицией, дающее возможность длительного хранения фармацевтической композиции в соответствии с нормами фармакопеи в отношении уровня частиц в фармацевтической композиции.
16. Медицинское инъекционное устройство по п. 6, дополнительно включающее биотехнологическое лекарственное средство внутри цилиндра.
17. Медицинское инъекционное устройство по п. 6, дополнительно включающее одно или более из следующих веществ: белка, пептида, вакцины, ДНК или РНК, внутри цилиндра.
18. Способ уменьшения числа частиц, находящихся на поверхности покрытия, или числа частиц, высвобождаемых в фармацевтическую композицию, содержащуюся в медицинском инъекционном устройстве, где устройство включает цилиндр, имеющий покрытую внутреннюю поверхность, поршень в скользящем зацеплении с цилиндром, где фармацевтическая композиция находится в контакте с внутренней поверхностью цилиндра, где данный способ включает перед помещением фармацевтической композиции внутрь устройства приготовление покрытия путем:
(1) покрытия внутренней поверхности цилиндра слоем силиконового масла; и
(2) обработка слоя силиконового масла плазмой, посредством чего уменьшается число частиц, находящихся на поверхности покрытия, или число частиц, высвобождаемых в фармацевтическую композицию, содержащуюся в медицинском инъекционном устройстве, когда фармацевтическая композиция находится в контакте с внутренней поверхностью цилиндра, по сравнению с устройством, имеющим цилиндр, покрытый силиконовым маслом, не обработанным плазмой.
19. Способ по п. 18, при котором поршень покрывают силиконовым маслом, и поршень, покрытый силиконовым маслом, обрабатывают плазмой.
20. Способ по п. 18, где покрытие из силиконового масла, обработанного плазмой, увеличивает силу трения скольжения для движения поршня внутри цилиндра.
21. Способ по п. 18, где цилиндр изготовлен из стекла.
22. Способ по п. 18, где силиконовое масло включает полидиметилсилоксан (ПДМС).
23. Способ по п. 18, где силиконовое масло имеет вязкость, составляющую от 900 до 1200 сантистоксов.
24. Способ по п. 18, где покрытие из силиконового масла, обработанного плазмой, имеет массу, составляющую от 0,1 до 0,4 мг.
25. Способ по п. 18, где покрытие из силиконового масла, обработанного плазмой, включает сшитый силикон.
26. Способ по п. 18, где по меньшей мере 90% поверхности внутренней поверхности цилиндра покрыто силиконовым маслом.
27. Способ по п. 18, при котором обработка плазмой включает окислительную обработку плазмой, проводимую в смеси кислорода и аргона.
2
28. Способ по п. 18, где уровень частиц, высвобождаемых в раствор, содержащийся внутри медицинского инъекционного устройства, составляет менее 2,11 частиц на мм поверхности цилиндра, находящейся в контакте с раствором, при измерении методом затенения.
2
29. Способ по п. 18, где уровень частиц, высвобождаемых в раствор, содержащийся внутри медицинского инъекционного устройства, составляет менее 10,56 частиц на мм поверхности цилиндра, находящейся в контакте с раствором, при измерении методом микроструйной визуализации.
30. Способ по любому из пп. 28 или 29, где раствор, содержащийся внутри медицинского инъекционного устройства, представляет собой смесь фосфатно-солевого буферного раствора и фильтрованного твина 80.
31. Способ по п. 18, где частицы, находящиеся на поверхности покрытия, и/или частицы, высвобождаемые в фармацевтическую композицию, содержащуюся в медицинском инъекционном устройстве, имеют размер, находящийся в диапазоне приблизительно от 0,1 мкм до 100 мкм.