УСТРОЙСТВО ДЛЯ ИЗМЕНЕНИЯ ОБЪЕМА ЖЕЛУДКА
STOMACH VOLUME CHANGE DEVICE

Изобретение относится к медицине, в частности к бариатрической хирургии, и может быть использовано для лечения людей с избыточным весом.
Известны различные устройства, позволяющие уменьшить объем желудка (заявки США №20070135829, №20080243166, заявка на выдачу патента РФ №2005132225, международные заявки WO 2008122713, WO 2005089686, WO 2006090018, WO 03055420).
Известен внутрижелудочный баллон, предназначенный для имплантации внутрь желудка пациента при лечении ожирения, содержащий по меньшей мере один резервуар, предназначенный его для заполнения заполняющей средой, средство соединения, установленное на резервуаре и предназначенное для приема соединительного органа, связанного с источником заполняющей среды, при этом средство соединения содержит камеру для прохождения через нее соединительного органа для введения заполняющей среды в резервуар, а камера содержит герметизирующую среду, достаточно вязкую и/или консистентную, для обеспечения герметичности средства соединения при выведении соединительного органа (заявка на выдачу патента РФ №2007149043, A61F 5/00, 2009 г.).
Данное устройство достаточно сложно вследствие того, что в его конструкцию введена камера с герметизирующей средой, обеспечивающая герметичность баллона после его заполнения и извлечения соединительного органа.
Известен внутрижелудочный баллон корпорации Bioenterics «Bioenterics Intragastric Balloon» (BIB), изготовленный из мягкой и прозрачной медицинской силиконовой резины и представляющий собой тонкостенный эластичный шар, который надувается водой в объеме 500 мл. В стенке баллона имеется клапан, через который баллон заполняется жидкостью (см. сайт «ЭНДОСКОПИЧЕСКОЕ ЛЕЧЕНИЕ», декабрь 2009 г., http://www.vseovese.ru/vseovese_a/endo/endo_2.aspx#klinika_1). Баллон и исходном положении находится в сдутом виде и покрыт чехлом. В клапан баллона вставлена трубка, через которую производится раздувание баллона. Внутрижелудочный баллон устанавливают под контролем гастроскопии. При заполнении баллона водой к трубке подключают шприц и под контролем зрения баллон начинают раздувать подачей воды. В итоге внутрижелудочный баллон становится свободным шаром в просвете желудка.
Наиболее близким к предлагаемому техническому решению является устройство для уменьшения объема желудка, содержащее эластичный резервуар для заполнения рабочей жидкостью, расположенный в удерживающей оболочке, средства соединения, установленные на резервуаре и предназначенные для заполнения рабочей жидкостью с использованием источника избыточного давления (патент США 5084061, A61F 5/00, 1992). При этом средство соединения содержит запорный лепестковый клапан, предназначенный для герметизации системы после заполнения резервуара жидкостью.
Существенным недостатком как описанного выше устройства BIB, так и прототипа - устройства по патенту США 5084061 является возможность возникновения течи рабочей жидкости после заполнения резервуара вследствие разгерметизации клапана, что значительно уменьшает срок службы устройств для уменьшения объема желудка и снижает эффективность лечения больных.
Настоящее изобретение направлено на решение задачи по созданию простого надежного устройства, способного при максимально простой конструкции оказывать высокий лечебный эффект в течение заданного периода.
Сущность изобретения заключается в том, что в устройстве для уменьшения объема желудка, содержащем удерживающую оболочку и размещенный в ней эластичный резервуар (баллон) с клапаном и элементом для разъемного соединения с нагнетательной трубкой, с дистальным окончанием клапана герметично соединен полый колпачок со щелевым отверстием на боковой поверхности. Клапан образован двумя плоскими стенками, выполненными из двух склеенных по боковым сторонам пластин из армированной сеткой силиконовой резины, плотно прилегающих друг к другу.
Устройство выполнено с фланцем, имеющим отверстие для сообщения нагнетательной трубки с внутренней частью клапана, при этом фланец герметично соединен с эластичным резервуаром или выполнен за одно целое с ним. При этом нагнетательная трубка соединена с наконечником, концевая часть которого размещена во фланце и клапане.
Техническим результатом от использования изобретения является повышение надежности работы устройства за счет обеспечения герметичности клапана и увеличение срока службы устройства.
Наличие на дистальном окончании клапана колпачка со щелевым отверстием на боковой поверхности позволяет обеспечить герметичность эластичного резервуара после его заполнения рабочей жидкостью и, соответственно, гарантирует надежность его работы в течение всего срока службы.
Сущность изобретения поясняется чертежом, на котором на фиг.1 изображено устройство в разрезе (клапан открыт), на фиг.2 - то же (клапан закрыт).
Устройство для уменьшения объема желудка содержит удерживающую оболочку 1, элемент для разъемного соединения с источником избыточного давления - нагнетательную трубку 2 и размещенный в удерживающей оболочке эластичный резервуар 3 (внутрижелудочный баллон).
В нагнетательную трубку 2 со стороны эластичного резервуара 3 вставлен адаптер - наконечник 4, концевая часть которого размещена в клапане 6, расположенном внутри эластичного резервуара 3. Через нагнетательную трубку 2 и наконечник 4 внутрь эластичного резервуара от источника избыточного давления, например шприца 5, через клапан 6 подается рабочая жидкость (вода), заполняющая эластичный резервуар.
Клапан 6, имеющий две плоские стенки, изготавливается из двух склеенных по боковым сторонам тонких пластин из армированной сеткой силиконовой резины. Пластины имеют одинаковый размер и плотно прилегают друг к другу до момента начала подачи воды для заполнения эластичного резервуара 3, а также после завершения ее подачи и удаления наконечника 4. При подаче воды через наконечник 4 стенки клапана (пластины из силиконовой резины) деформируются за счет давления жидкости и образуют полую камеру, через которую внутрь эластичного резервуара поступает жидкость. Для обеспечения плотного контакта клапана 6 с эластичным резервуаром 3 клапан 6 в своей проксимальной части соединен с торцом 11 фланца 8, имеющего отверстие 9 для прохода наконечника 4 нагнетательной трубки 2 во внутреннюю часть клапана 6, при этом фланец 8 герметично соединен с эластичным резервуаром 3 или выполнен за одно целое с ним. Стенки клапана в месте соединении с торцом 11 фланца 8 деформированы, вследствие чего образована полость под наконечник 4.
Армирование стенок клапана 6 сеткой необходимо для повышения прочностных показателей клапана, поскольку при подключении системы для заполнения эластичного резервуара к источнику избыточного давления происходит деформация стенок клапана. Однако вследствие армирования после снятия давления и удаления наконечника 4 эластичные свойства материала стенок уменьшаются, и в стенках клапана 6 могут возникнуть остаточные деформации, которые препятствуют смыканию стенок и закрытию клапана. При этом суммарного усилия от внешнего давления воды на стенки клапана и от воздействия силы упругости конструкции клапана (в основном - эластичности материала, из которого изготовлены стенки) может быть недостаточно для плотного прижатия стенок друг к другу в зоне контакта, т.е. может произойти разуплотнение клапана. Указанные причины обусловливают невозможность гарантии необходимой герметичности клапана.
Чтобы исключить возможную разгерметизацию клапана 6, в конструкцию устройства введен полый колпачок 7, соединенный с дистальным окончанием клапана 6. Полый колпачок 7 имеет форму стакана с боковой стенкой и глухим дном на торце. Другим открытым торцом полый колпачок 7 соединен со стенками клапана 6, а в боковой стенке полого колпачка выполнена прорезь - щелевое отверстие 10 для прохода заполняющей эластичный резервуар жидкости.
При заполнении эластичного резервуара 3 рабочая жидкость (вода) подается через наконечник 4 нагнетательной трубки 2, пропущенный через отверстие 9 фланца 8 и размещенный между стенками клапана 6. Под действием давления жидкости плоские стенки клапана деформируются, расходятся и образуют полость для прохода рабочей жидкости.
Жидкость через клапан 6 и щелевое отверстие 10 в полом колпачке 7 свободно поступает во внутреннюю полость эластичного резервуара 3 до полного его заполнения (500 мл).
После заполнения эластичного резервуара 3 и извлечения наконечника 4 возможно некоторое разуплотнение клапана 6 вследствие снижения контактного напряжения на поверхности соприкасающихся стенок (пластин) клапана. Чтобы исключить вытекание жидкости из полости эластичного резервуара 3 через клапан 6, на дистальном окончании клапана установлен полый колпачок 7 со щелевым отверстием 10 на боковой поверхности, повышающий герметизирующую способность клапана за счет большого контактного напряжения в зоне щелевого отверстия 10.
Работа устройства осуществляется следующим образом.
Устройство для уменьшения объема желудка устанавливается под эндоскопическим контролем и под полным обезболиванием. Перед установкой удерживающая оболочка 1 смазывается специальным гелем для лучшего скольжения. В рабочую жидкость - воду для раздува эластичного резервуара 3 добавляют краситель - метиленовый синий, позволяющий обнаружить разгерметизацию баллона, если она возникнет. Затем устройство вводится в просвет желудка через пищевод. К нагнетательной трубке 2, соединенной с эластичным резервуаром 3 через наконечник 4, подсоединяется источник избыточного давления (шприц) 5, после чего эластичный резервуар 3 начинают наполнять рабочей жидкостью через клапан 6 и полый колпачок 7. Удерживающая оболочка 1, в которой находится эластичный резервуар 3, под воздействием раздувающегося резервуара разрывается или сдвигается, и эластичный резервуар 3 освобождается.
Когда эластичный резервуар 3 заполняется (объем - около 500 мл), нагнетательную трубку 2 с наконечником 4 вытягивают, при этом клапан 6 закрывается. Нагнетательную трубку 2 и гастроскоп извлекают из пищевода, при этом может быть извлечена и удерживающая оболочка 1. Процедура по установке устройства завершена.
Эластичный резервуар 3 заполняет значительную часть объема желудка, поэтому количество пищи, которое может съесть человек, уменьшается. Кроме того, эластичный резервуар 3, воздействуя на стенки желудка, вызывает раздражение рецепторов насыщения, что приводит к раннему возникновению чувства сытости.
Баллон 3 может находиться в желудке пациента не более 6 месяцев, после чего он должен быть удален, т.к. под воздействием соляной кислоты желудочного сока оболочка баллона может быть разрушена. Использование в дополнение к клапану 6 полого колпачка 7 позволяет обеспечить герметичность эластичного резервуара в течение всего срока нахождения его в желудке пациента.
Удаление баллона происходит под полным обезболиванием, путем прокола его оболочки и отсасывания жидкости. Затем при помощи специального инструмента (эндоскопических щипцов) извлекают баллон из пациента.