ПОДКОЖНОЕ ВВЕДЕНИЕ АНТИ-CD38 АНТИТЕЛ

1. Способ лечения заболевания у субъекта, которому назначено (лечение) связывание с CD38, причем указанный способ включает подкожное введение субъекту стандартной лекарственной формы изолированного человеческого анти-CD38 антитела, при этом анти-CD38 антитело содержит вариабельный участок тяжелой (VH) цепи, содержащий область CDR1, имеющую аминокислотную последовательность SEQ ID NO: 3, CDR2, имеющую аминокислотную последовательность SEQ ID NO: 4, и CDR3, имеющую аминокислотную последовательность SEQ ID NO: 5; и вариабельный участок легкой (VL) цепи, содержащий область CDR1, имеющую аминокислотную последовательность SEQ ID NO: 6, CDR2, имеющую аминокислотную последовательность SEQ ID NO: 7, и CDR3, имеющую аминокислотную последовательность SEQ ID NO: 8, при этом стандартная лекарственная форма находится в объеме 3 мл или менее.
2. Способ по любому из предыдущих пунктов, отличающийся тем, что антитело вводится в дозе от 0,03 до 0,6 миллиграмма на килограмм массы тела.
3. Способ по п. 1 или 2, отличающийся тем, что участок VH цепь имеет аминокислотную последовательность SEQ ID NO: 9, а участок VL цепь имеет аминокислотную последовательность SEQ ID NO: 10.
4. Способ по любому из пп. 1-3, отличающийся тем, что анти-CD38 антитело содержит аминокислотную последовательность тяжелой цепи SEQ ID NO: 11 и аминокислотную последовательность легкой цепи SEQ ID NO: 12.
5. Способ по любому из пп. 1-4, отличающийся тем, что стандартная лекарственная форма находится в объеме 2 мл или менее.
6. Способ по любому из пп. 1-4, отличающийся тем, что стандартная лекарственная форма находится в объеме 1 мл или менее.
7. Способ по любому из предыдущих пунктов, отличающийся тем, что введение анти-CD38 антитела не вызывает гемолитическую анемию или тромбоцитопению.
8. Способ по любому из пп. 1-6, отличающийся тем, что введение анти-CD38 антитела приводит к менее чем 10%-ной, менее чем 20%-ной, менее чем 30%-ной, менее чем 40%-ной или менее чем 50%-ной частоте возникновения нежелательных явлений, возникших в ходе лечения (НЯВЛ), 3-й или 4-й степени, выбранных из группы, состоящей из анемии, гемолитической анемии, тромбоцитопении, утомляемости, инфузионных реакций (ИР), лейкопении, и лимфопении.
9. Способ по любому из предыдущих пунктов, отличающийся тем, что введение анти-CD38 антитела приводит к менее чем 10%-му, менее чем 20%-му, менее чем 30%-му, менее чем 40%-му, менее чем 50%-му деплетированию популяции эритроцитов.
10. Способ по любому из предыдущих пунктов, отличающийся тем, что введение анти-CD38 антитела приводит к менее чем 10%-му, менее чем 20%-му, менее чем 30%-му, менее чем 40%-му, менее чем 50%-му деплетированию популяции тромбоцитов.
11. Способ по любому из предыдущих пунктов, отличающийся тем, что заболевание выбрано из группы, состоящей из аутоиммунного заболевания и рака.
12. Способ по любому из пп. 1-10, отличающийся тем, что заболевание выбрано из группы, состоящей из системной красной волчанки (СКВ), ревматоидного артрита (РА), воспалительного заболевания кишечника (ВЗК), язвенного колита (ЯК), миастении гравис (МГ), нейромиелита зрительного нерва (НЗН), иммунной тромбоцитопенической пурпуры (ИТП), тромботической тромбоцитопенической пурпуры (ТТП), антифосфолипидного синдрома (АФС), пузырчатки обыкновенной (ПО), пузырчатки листовидной (ПЛ), анти-NMDA-рецепторного энцефалита (АНРЭ), аутоиммунной гемолитической анемии (АГА), болезни Грейвса, мембранозной нефропатии, синдрома Шегрена (СШ), АНЦА-ассоциированного васкулита, приобретенного буллезного эпидермолиза (ПБЭ), буллезного пемфигоида (БП), тиреоидита Хашимото, склеродермии, IgG4-ассоциированной болезни, и болезни «трансплантат против хозяина».
13. Способ по п. 11, отличающийся тем, что заболевание выбрано из группы, состоящей из множественной миеломы, хронического лимфобластного лейкоза, хронического лимфоцитарного лейкоза, плазмаклеточного лейкоза, острого миелоидного лейкоза, хронического миелоидного лейкоза, B-клеточной лимфомы, и лимфомы Беркитта.
14. Способ по п. 11, отличающийся тем, что заболевание представляет собой множественную миелому.
15. Способ по п. 14, отличающийся тем, что заболевание представляет собой рецидивирующую множественную миелому (РММ), рецидивирующую и рефрактерную множественную миелому (РРММ) или впервые выявленную множественную миелому (ВВММ).
16. Способ по любому из предыдущих пунктов, отличающийся тем, что анти-CD38 антитело человека вводится в форме фармацевтически приемлемой композиции.
17. Стандартная лекарственная форма содержит выделенное антитело, которое содержит аминокислотную последовательность вариабельного участка тяжелой цепи SEQ ID NO: 9 и аминокислотную последовательность вариабельного участка легкой цепи SEQ ID NO: 10, при этом выделенное антитело связывается с CD38 и при этом стандартная лекарственная форма составлена для подкожного введения антитела в дозе от 0,03 до 0,6 миллиграмма на килограмм массы тела.
18. Стандартная лекарственная форма по п. 17, отличающаяся тем, что выделенное антитело содержит тяжелую цепь, которая содержит аминокислотную последовательность SEQ ID NO: 11, и легкую цепь, которая содержит аминокислотную последовательность SEQ ID NO: 12.
19. Стандартная лекарственная форма по п. 17 или 18, отличающаяся тем, что стандартная лекарственная форма имеет объем 3 мл или менее.
20. Стандартная лекарственная форма по п. 17 или 18, отличающаяся тем, что стандартная лекарственная форма имеет объем 2 мл или менее.
21. Стандартная лекарственная форма по п. 17 или 18, отличающаяся тем, что стандартная лекарственная форма имеет объем 1 мл или менее.
22. Стандартная лекарственная форма по пп. 17-21, отличающаяся тем, что стандартная лекарственная форма составлена для подкожного введения антитела при лечении гематологического рака, выбранного из группы, состоящей из множественной миеломы, хронического лимфобластного лейкоза, хронического лимфоцитарного лейкоза, плазмаклеточного лейкоза, острого миелоидного лейкоза, хронического миелоидного лейкоза, В-клеточной лимфомы и лимфомы Беркитта.
23. Стандартная лекарственная форма по п. 22, отличающаяся тем, что гематологический рак представляет собой множественную миелому.
24. Стандартная лекарственная форма по п. 23, отличающаяся тем, что заболевание представляет собой рецидивирующую множественную миелому (РММ), рецидивирующую и рефрактерную множественную миелому (РРММ) или впервые выявленную множественную миелому (ВВММ).
25. Стандартная лекарственная форма по любому из пп. 17-24, отличающаяся тем, что введение анти-CD38 антитела не вызывает гемолитическую анемию или тромбоцитопению.
26. Стандартная лекарственная форма по любому из пп. 17-24, отличающаяся тем, что введение анти-CD38 антитела приводит к менее чем 10%-ной, менее чем 20%-ной, менее чем 30%-ной, менее чем 40%-ной или менее чем 50%-ной частоте возникновения одного или нескольких нежелательных явлений, возникших в ходе лечения (НЯВЛ), 3-й или 4-й степени, выбранных из группы, состоящей из анемии, гемолитической анемии, тромбоцитопении, утомляемости, инфузионных реакций (ИР), лейкопении, и лимфопении.
27. Стандартная лекарственная форма по любому из пп. 17-24, отличающаяся тем, что введение анти-CD38 антитела приводит к менее чем 10%-му, менее чем 20%-му, менее чем 30%-му, менее чем 40%-му или менее чем 50%-му деплетированию популяции эритроцитов.
28. Стандартная лекарственная форма по любому из пп. 17-24, отличающаяся тем, что введение анти-CD38 антитела приводит к менее чем 10%-му, менее чем 20%-му, менее чем 30%-му, менее чем 40%-му или менее чем 50%-му деплетированию популяции тромбоцитов.