УСТРОЙСТВО ДЛЯ СТОМЫ
STOMA APPARATUS

Раскрыто устройство для стомы с адгезивной пластиной для крепления к поверхности кожи пользователя и сборным мешком, соединенным с адгезивной пластиной. Адгезивная пластина содержит защитный слой, первую адгезивную композицию с возможностью изменения состояния, вторую адгезивную композицию и защитную пленку. Первый адгезив с возможностью изменения состояния удерживается в углублении в устройстве.
Предпосылки изобретения
Одним из последствий хирургического вмешательства при ряде заболеваний желудочно-кишечного тракта во многих случаях является наложение пациенту абдоминальной стомы, такой как колостома, илеостома или уростома, в зоне брюшной стенки для выведения содержимого висцеральных органов. Выведение содержимого висцеральных органов невозможно контролировать по желанию. С этой целью пользователю приходится полагаться на приспособление для сбора вещества, выходящего из этого отверстия, в мешок, который затем опорожняют и/или выбрасывают в соответствующее время. Приспособления для стомы обычно прикрепляют к коже пользователя стомы посредством адгезивной пластины на приспособлении для стомы.
Краткое описание графических материалов
Прилагаемые графические материалы включены в документ для предоставления лучшего понимания вариантов осуществления.
На фиг. 1 изображен один вариант осуществления устройства для стомы в поперечном сечении,
на фиг. 2 показан другой вариант осуществления в поперечном сечении,
на фиг. 3 показан еще один вариант осуществления в поперечном сечении,
на фиг. 4 показан вариант осуществления согласно фиг. 2, наложенный на кожу, окружающую стому,
на фиг. 5 показан один вариант осуществления в поперечном сечении,
на фиг. 6 показан один вариант осуществления в сечении, и
на фиг. 7 показан один вариант осуществления в сечении.
Подробное описание изобретения
В вариантах осуществления предложено устройство для стомы, содержащее адгезивную пластину для крепления к поверхности кожи пользователя и сборный мешок, соединенный с адгезивной пластиной. Сборный мешок является подходящим для сбора выделений из стомы пользователя. Адгезивная пластина имеет сквозное отверстие для размещения стомы пользователя. Таким образом, выделения из стомы накапливаются в сборном мешке. Адгезивная пластина содержит защитный слой, первую адгезивную композицию с возможностью изменения состояния, вторую адгезивную композицию и защитную пленку. Первая адгезивная композиция с возможностью изменения состояния размещена в углублении в устройстве.
В вариантах осуществления адгезивная пластина имеет проксимальную («обращенную к коже») поверхность, при использовании обращенную к коже пользователя, и дистальную («не обращенную к коже») поверхность, при использовании обращенную от кожи пользователя. Перед использованием проксимальная поверхность адгезивной пластины может быть покрыта защитной пленкой, которая прикреплена к адгезиву с возможностью снятия. Защитная пленка может сниматься пользователем непосредственно перед наложением адгезивной пластины на кожу. Как перед использованием, так и во время него, дистальная поверхность адгезивной пластины может быть образована защитным слоем, который может использоваться для прикрепления сборного мешка к адгезивной пластине, например, посредством сварки. При этом адгезивная пластина может содержать дистальный защитный слой и проксимальную защитную пленку с первой адгезивной композицией с возможностью изменения состояния и второй адгезивной композицией, расположенными между защитным слоем и защитной пленкой.
Адгезивы в пластичном или даже жидком состоянии могут быть предпочтительными в отношении адгезии с кожей, благодаря их способности протекать в микроструктуру и макроструктуру кожи. Однако текстура таких адгезивов усложняет их включение в устройства для стомы. Адгезив может протекать во время хранения и применения и накапливаться в нежелательных местах.
Первый адгезив с возможностью изменения состояния удерживается в углублении в устройстве. За счет размещения первого адгезива в углублении, адгезив простым образом контролируется в отношении протекания, поскольку он удерживается в углублении, и устройство можно хранить и обращаться с ним с отсутствием утечки адгезива.
Под термином «углубление» в данном документе следует понимать структуру, которая выполнена с возможностью удерживания текучего вещества, т. е. структуру наподобие полости со стенкой, предотвращающей нежелательное вытекание жидкого вещества из углубления.
В вариантах осуществления углубление находится в защитной пленке. Защитная пленка может быть сформована, например, путем термоформования, таким образом, чтобы она содержала углубление для удерживания по меньшей мере части первого адгезива. Углубление предотвращает утечку первого адгезива из пластины перед использованием.
В вариантах осуществления углубление находится во второй адгезивной композиции. Во второй адгезивной композиции может быть выдавлена полость, тем самым обеспечивая углубление для удерживания первого адгезива. Обращенные к коже поверхности первой и второй адгезивных композиций могут быть расположены вровень в том смысле, что обращенная к коже поверхность пластины является по существу плоской.
В вариантах осуществления углубление частично находится во второй адгезивной композиции и частично - в защитной пленке.
В вариантах осуществления углубление обеспечено за счет изменения состояния по меньшей мере части крайних участков первого адгезива с образованием формоустойчивой текстуры. Эти части с измененным состоянием первого адгезива могут образовывать стенки углубления для удерживания адгезива. В вариантах осуществления крайние участки с измененным состоянием имеют ширину 0,5-3 мм, например, приблизительно 1 мм. Углубление ограничено стенками адгезива с измененным состоянием и защитным слоем или слоем второго адгезива.
В одном аспекте предлагается устройство для стомы, содержащее адгезивную пластину для крепления к поверхности кожи пользователя и сборный мешок, соединенный с адгезивной пластиной. Сборный мешок является подходящим для сбора выделений из стомы пользователя. Адгезивная пластина имеет сквозное отверстие для размещения стомы пользователя. Таким образом, выделения из стомы накапливаются в сборном мешке. Адгезивная пластина содержит защитный слой, первую адгезивную композицию с возможностью изменения состояния и защитную пленку. Первая адгезивная композиция с возможностью изменения состояния размещена в углублении в устройстве.
В вариантах осуществления углубление имеет размер и форму, которые по существу аналогичны размеру и форме слоя первого адгезива с возможностью изменения состояния.
Защитная пленка может находиться в контакте как с первой адгезивной композицией с возможностью изменения состояния, так и со второй адгезивной композицией.
В вариантах осуществления первая адгезивная композиция с возможностью изменения состояния в первом жидком состоянии имеет комплексную вязкость |η*| менее 0,4 МПа⋅с (мегапаскаль-секунда, т. е. МПа⋅с); и во втором клейком состоянии имеет комплексную вязкость |η*|, которая выше, чем комплексная вязкость |η*| в первом жидком состоянии, и во втором клейком состоянии имеет второе усилие повторного отслаивания более 1 Н.
В вариантах осуществления первая адгезивная композиция с возможностью изменения состояния имеет внутреннюю кромку, расположенную на расстоянии в радиальном направлении от сквозного отверстия, которая образует внутреннюю границу, и наружную кромку, расположенную на расстоянии в радиальном направлении от сквозного отверстия, которая образует наружную границу на расстоянии в радиальном направлении от отверстия. Состояние части первого адгезива, проходящей вдоль наружной кромки или края, может быть изменено для обеспечения более прочного и формоустойчивого барьера или стенки, препятствующей протеканию первого адгезива. В вариантах осуществления состояние по меньшей мере внутренней или наружной кромки первого адгезива с возможностью изменения состояния изменено для образования углубления для удерживания первого адгезива с возможностью изменения состояния.
В вариантах осуществления слой первого адгезива может содержать линии адгезива с измененным состоянием, обеспечивающие устойчивость слоя первого адгезива. Линии могут разделять первый адгезив на секции, отделенные стенками с измененным состоянием. Изменение состояния адгезива вдоль кромки и/или по линиям может быть осуществлено при помощи лазера или придания определенной формы. Линии с измененным состоянием могут иметь ширину 0,5-3 мм, например, приблизительно 1 мм.
В одном аспекте предлагается способ наложения устройства для стомы, включающий следующие этапы: предоставление устройства для стомы, содержащего адгезивную пластину для крепления к поверхности кожи пользователя и сборный мешок, соединенный с адгезивной пластиной; причем адгезивная пластина имеет сквозное отверстие для размещения стомы пользователя; и причем адгезивная пластина содержит защитный слой, первую адгезивную композицию с возможностью изменения состояния, вторую адгезивную композицию и по меньшей мере одну защитную пленку, причем первый адгезив с возможностью изменения состояния содержит полимер и инициатор изменения состояния, причем состояние композиции можно изменить с первого жидкого состояния на второе клейкое состояние путем активации инициатора изменения состояния, причем устройство содержит углубление для размещения первой адгезивной композиции с возможностью изменения состояния, снятие по меньшей мере части защитной пленки с устройства, наложение адгезивной пластины на кожу вокруг стомы, придание первому адгезиву определенной формы для обеспечения прилегания вокруг стомы и изменение состояния первой адгезивной композиции с первого жидкого состояния на второе клейкое состояние путем активации инициатора изменения состояния.
Способ может быть выполнен человеком, который не является пользователем, к которому прикрепляют адгезив. К примеру, способ может быть выполнен коммерческим поставщиком услуг, помогающим пользователю за плату. Такие коммерческие поставщики услуг существуют и предоставляют услуги на платной основе, например, пользователям со стомой или людям с ранами. Услуга может включать снятие и установку мешков для стомы поставщиком услуг пользователю со стомой или снятие и наложение материала для перевязки ран человеку с ранами.
Способ может также быть выполнен для получения образца выделения у пользователя со стомой или экссудата раны у человека с ранами. К примеру, медицинскому работнику может требоваться образец выделения стомы или экссудата раны для принятия решений, связанных с медицинским обслуживанием, или общей оценки физического состояния пользователя. В таких случаях медицинский работник может отдать распоряжение, чтобы образец был взят профессиональным поставщиком услуг, чтобы гарантировать надлежащее выполнение взятия образца. В свою очередь, коммерческий поставщик услуг на платной основе будет выполнять способ с целью предоставления образца медицинскому работнику. Такие платные услуги существуют на коммерческих условиях и работают на непрерывной и независимой основе с целью получения финансовой выгоды. Они не полностью зависят в отношении своей работы от указаний рассматриваемого пользователя. К примеру, они могут работать непосредственно по указаниям медицинского работника.
В вариантах осуществления состояние первого адгезива может быть изменено за счет действий пользователя, например, посредством воздействия светом или влагой, или оно может измениться самопроизвольно/автоматически с течением времени.
В вариантах осуществления изменение состояния за счет действий может происходить быстро, например, за 10 секунд. Самопроизвольное изменение состояния может происходить медленнее, например, оно может представлять собой продолжительный процесс от наложения до снятия.
Сквозное отверстие может быть прорезано для обеспечения прилегания к стоме перед наложением. В вариантах осуществления для упрощения разрезания могут быть предусмотрены линии разрезания в форме адгезива с измененным состоянием или линий уменьшенной толщины.
В вариантах осуществления размер и форма отверстия могут быть адаптированы для обеспечения прилегания к стоме путем заворачивания краев отверстия.
Текстура первого адгезива позволяет пользователю придать адгезиву определенную форму для обеспечения плотного прилегания вокруг стомы и, таким образом, можно обеспечить прилегание пластины к стоме без точного прорезания отверстия. Когда первому адгезиву придают определенную форму для обеспечения прилегания к стоме, состояние адгезива можно изменить для достижения более формоустойчивой текстуры, обеспечивая размещение адгезива на месте.
Изменение состояния адгезива может приводить к изменению когезии текстуры с низкой на высокую. Низкая когезия обеспечивает хорошее протекание в структуры кожи и хорошую клейкость, а высокая когезия обеспечивает простое снятие адгезива без остатков на коже.
Первая адгезивная композиция с возможностью изменения состояния содержит полимер и инициатор изменения состояния, причем состояние композиции может быть изменено с первого жидкого состояния на второе клейкое состояние путем активации инициатора изменения состояния.
В вариантах осуществления первая адгезивная композиция в первом жидком состоянии имеет комплексную вязкость |η*| менее 0,4 МПа⋅с (мегапаскаль-секунда, т. е. МПа⋅с); и во втором клейком состоянии имеет комплексную вязкость |η*|, которая выше, чем комплексная вязкость |η*| в первом жидком состоянии, и во втором клейком состоянии имеет второе усилие повторного отслаивания более 1 Н.
Авторы настоящего изобретения обнаружили, что выполнение многих требований к адгезиву можно обеспечить путем использования композиции, которая может существовать по меньшей мере в двух различных состояниях, которые имеют различные физические свойства и соответствуют различным требованиям к адгезиву. Затем, композиция может в некоторой точке изменять состояние с одного состояния на другое состояние, при этом изменяя свои физические свойства и характеристики, связанные с этими свойствами.
Например, композиция может характеризоваться первым состоянием, при котором она быстро и легко смачивает поверхность, к которой она должна быть приклеена, и, таким образом, обеспечивает достаточное клейкое прикрепление. Та же композиция может характеризоваться вторым состоянием, при котором она очень легко остается надежно приклеенной к коже и может быть надлежащим образом снята. В такой ситуации композиция в своем первом состоянии может быть нанесена на кожу. Затем состояние композиции можно изменить на второе состояние, в котором она будет оставаться надежно прикрепленной.
Первое состояние композиции может быть первым жидким состоянием, в котором композиция относительно жидкая, т. е. имеет низкую вязкость.
Второе состояние может быть вторым клейким состоянием, в котором композиция обладает хорошими адгезионными свойствами, например, путем проявления характеристик склеивающего при надавливании адгезива. Композиция во втором состоянии может быть более вязкой, т. е. иметь большую вязкость, чем композиция в первом состоянии.
Композиция первого адгезива с возможностью изменения состояния может быть адгезивной композицией для кожи, т. е. адгезивной композицией, которую следует использовать на коже человека. Адгезивную композицию можно, например, использовать для прикрепления устройства для стомы к пользователю со стомой.
Путем объединения свойств первого состояния и второго состояния в одной композиции получают такой адгезив, который способен к быстрому и легкому проявлению хорошей адгезии и остается надежно приклеенным к коже. Быстрая и легкая адгезия достигается композицией в первом состоянии, тогда как надежное приклеивание, например, к коже, достигается композицией во втором состоянии.
Изменение состояния представляет собой переход из одного состояния в другое композиции с возможностью изменения состояния. Продолжительность изменения состояния будет варьировать в зависимости, например, от природы инициатора изменения состояния и способа активации инициатора изменения состояния. В общем, изменение состояния будет постепенным процессом с постепенной сменой физических свойств материала с одного состояния на другое состояние. В некоторых случаях изменение состояния будет очень быстрым, и физические свойства будут сменяться очень быстро, например, в течение нескольких секунд, на свойства второго состояния. В других случаях изменение состояния будет происходить медленнее, и смена свойств будет происходить постепенно в течение периода, например, нескольких минут или даже часов. В некоторых вариантах осуществления активация инициатора изменения состояния предусматривает воздействие на инициатор изменения состояния светом или влагой.
В некоторых вариантах осуществления свет представляет собой видимый свет и/или УФ-свет. Видимый свет определяется как электромагнитное излучение с длинами волн в диапазоне 400-700 нм. Ультрафиолетовый свет определяется как электромагнитное излучение с длинами волн в диапазоне 10-400 нм.
В некоторых вариантах осуществления воздействие светом характеризуется длительностью, составляющей 10-60 секунд.
Например, воздействие светом может составлять менее 60 минут, менее 30 минут, менее 10 минут, менее 5 минут, менее 4 минут, менее 3 минут, менее 2 минут, менее 1 минуты, менее 45 секунд, менее 30 секунд, менее 15 секунд, менее 10 секунд, менее 5 секунд, 1-10 секунд, 10-30 секунд, 10-60 секунд, 30-60 секунд, 1-2 минуты, 2-3 минуты, 3-4 минуты или 4-5 минут.
В некоторых вариантах осуществления активация инициатора изменения состояния предусматривает поглощение влаги, например, из окружающего воздуха, адгезивной композицией.
Кроме того, быстрая и эффективная адгезия с кожей, обеспечиваемая адгезивной композицией с возможностью изменения состояния, приводит к предотвращению утечки выделений из стомы.
Утечка происходит, когда выделения из стомы попадают на кожу и одежду из устройства для стомы. Это, конечно же, может оказывать повреждающее воздействие на кожу и адгезив и, очевидно, является проблематичным для пользователя с точки зрения дискомфорта и запаха. Утечка обычно является результатом протекания выделений из стомы сначала в адгезив, а затем через адгезив наружу, или в пространство между кожей и адгезивом, а затем наружу. Таким образом, предотвращение утечки между адгезивом и кожей, а также в адгезив, также предотвращает большинство типов утечек наружу из устройства для стомы. Особый вид утечки происходит в том случае, когда мешок для стомы частично или полностью отсоединяется от кожи пользователя во время использования, что, таким образом, приводит к непосредственному выливанию выделений, находящихся в сборном мешке. Этот тип утечки наилучшим образом предотвращается посредством обеспечения прочной и надежной адгезивной связи между кожей пользователя и устройством для стомы. Также отсоединение обычно является результатом ослабления адгезива во время использования, например, вследствие воздействия выделений. Таким образом, обеспечение прочной и устойчивой адгезионной связи и предотвращение утечки также минимизирует риск отсоединения адгезива от кожи и падения мешка.
Посредством использования адгезивной композиции с возможностью изменения состояния с низкой вязкостью до изменения состояния, может возникать быстрая начальная адгезия между адгезивом и кожей пользователя, а также можно придать адгезиву определенную форму для обеспечения плотного прилегания вокруг стомы. Низкая вязкость адгезива позволяет ему переходить в структуру, неровности и складки кожи, способствуя адгезии к коже с плотным прилеганием. Сразу же после нанесения адгезива на кожу это предотвращает утечку выделений в пространство между кожей и адгезивом. Это явление имеет место в отличие от некоторых адгезивов без возможности изменения состояния, склеивающих при надавливании, обычно требующих значительного количества времени, например, 10-60 минут, для достижения прочной адгезии. Посредством прикладывания давления к склеивающему при надавливании адгезиву, адгезив может смачивать поверхность кожи и быстрее протекать в нее, при этом достигается большая площадь контакта и увеличивается адгезивная сила. Некоторые известные адгезивные системы для прикрепления устройств для стомы к коже требуют высокого или продолжительного давления со стороны пользователя, чтобы достаточно протекать в поверхность подложки и смачивать ее. При использовании адгезива с возможностью изменения состояния с низкой начальной липкостью для обеспечения надежной и длительной адгезии с кожей не требуется ни высокое давление, ни продолжительное время.
Быстрое и эффективное начальное связывание адгезива с возможностью изменения состояния считается по меньшей мере частично результатом способности адгезива с возможностью изменения состояния быстро смачивать кожу, что означает, что он быстро протекает как в макро-, так и в микроструктуры кожи и, таким образом, создает большую поверхность контакта между адгезивом и кожей. Протекание адгезива в кожу является распространенным явлением для склеивающих при надавливании адгезивов, но скорость, с которой это происходит, и следовательно быстрота образования прочной адгезивной связи, широко варьируют для различных композиций.
Обычно пользователи со стомой хотят иметь возможность двигаться вскоре после наложения устройства для стомы на кожу. Такие движения могут увеличить риск утечки, если адгезив еще не достиг прочной адгезии с кожей. Посредством применения адгезивной композиции с возможностью изменения состояния риск такой утечки вскоре после наложения снижается вследствие быстрого образования эффективной адгезивной связи. Изменение состояния первого адгезива после наложения на кожу может придать адгезиву более высокую вязкость и формоустойчивость, а также может упростить отсоединение пластины за счет более высокой когезии адгезива.
В вариантах осуществления первая адгезивная композиция с возможностью изменения состояния находится в контакте с защитным слоем. Первая адгезивная композиция с возможностью изменения состояния может располагаться на защитном слое или быть нанесена в виде покрытия на защитный слой. При нахождении в контакте с защитным слоем по меньшей мере часть адгезивной композиции с возможностью изменения состояния находится близко к дистальной не обращенной к коже поверхности адгезивной пластины. Это упрощает изменение состояния адгезивной композиции с возможностью изменения состояния, например, воздействием света на адгезивную композицию с возможностью изменения состояния через защитный слой. В вариантах осуществления первый адгезив с возможностью изменения состояния может полностью покрывать защитный слой или он может быть расположен на части защитного слоя. При наличии второго адгезива он может покрывать оставшуюся часть защитного слоя.
В вариантах осуществления защитная пленка находится в контакте как с первой адгезивной композицией с возможностью изменения состояния, так и со второй адгезивной композицией. Защитная пленка покрывает поверхность адгезива, которая должна быть прикреплена к коже пользователя. Соответственно, поверхность адгезива, находящаяся в контакте с защитной пленкой, является также поверхностью, которая при использовании будет находиться в контакте с кожей пользователя. Благодаря тому, что первая адгезивная композиция с возможностью изменения состояния и вторая адгезивная композиция образуют часть поверхности адгезива, вступающей в контакт с кожей пользователя, обеспечивается, что оба адгезива могут оказывать соответствующие действия непосредственно на кожу. Иными словами, обе адгезивные композиции при использовании будут находиться в контакте с кожей пользователя.
В вариантах осуществления адгезивная пластина имеет центральную часть, смежную со сквозным отверстием для размещения стомы, и периферийную часть, смежную с краем адгезивной пластины вдали от отверстия. Первая адгезивная композиция с возможностью изменения состояния может быть расположена по меньшей мере в центральной части адгезивной пластины. Центральная часть пластины представляет собой часть, которая находится ближе к сквозному отверстию в пластине, чем к периферийному краю пластины. Обычно она представляет собой кольцеобразный участок адгезивной пластины, окружающий отверстие. При использовании устройства для стомы центральная часть представляет собой часть пластины, которая расположена ближе всего к стоме. Периферийная часть представляет собой остальную часть адгезивной пластины снаружи центральной части, т. е. часть, которая находится ближе к периферийному краю, чем к отверстию. Обычно, периферийная часть представляет собой кольцеобразный участок адгезивной пластины. Адгезив может быть расположен во всей периферийной части пластины. Второй адгезив может проходить также в центральную часть адгезивной пластины.
В вариантах осуществления первая адгезивная композиция с возможностью изменения состояния расположена только в центральной части адгезивной пластины. Первая адгезивная композиция с возможностью изменения состояния может располагаться в виде кольцеобразного элемента в центральной части адгезивной пластины, таким образом, при использовании окружая стому.
В вариантах осуществления вторая адгезивная композиция расположена по меньшей мере на периферийной части адгезивной пластины. Вторая адгезивная композиция может быть расположена на всей периферийной части или только на части периферийной части пластины. Вторая адгезивная композиция может проходить в центральную часть пластины.
В вариантах осуществления защитная пленка находится в контакте с первой адгезивной композицией в центральной части адгезивной пластины. Таким образом, первый адгезив при использовании находится в контакте с кожей, окружающей стому. Это позволяет придать первому адгезиву определенную форму для герметизации зоны вокруг стомы. В вариантах осуществления защитный слой обладает соответствующей упругостью, т. е. имеет низкий модуль упругости, что позволяет адгезивной конструкции следовать движению кожи и обеспечивает комфорт при ее использовании. Защитный слой может иметь структурированную поверхность для улучшения адгезии между адгезивом и защитным слоем. Защитный слой может представлять собой нетканый или нетканый пленочный слоистый материал. Защитный слой может представлять собой полимерную пленку. Защитный слой может содержать полиуретан. Толщина защитного слоя зависит от типа используемого защитного слоя. У полимерных пленок, таких как полиуретановые пленки, общая толщина может составлять 10-100 микрометров, например, 20-50 микрометров, например, приблизительно 20-30 микрометров.
Защитная пленка может быть выполнена из любого известного материала, используемого в качестве защитной пленки для медицинских устройств. Например, защитная пленка может быть выполнена в виде полимерной пленки, фольги или бумаги, обладающих антиадгезионными свойствами, что обеспечивает простое удаление адгезива с пленки. Эти свойства могут быть присущими материалу, или слой может быть силиконизирован, покрыт покрытием с низким поверхностным натяжением или подвергнут другим соответствующим модификациям поверхности. Защитные пленки обычно изготавливаются на механически жесткой основе, такой как бумага, полиэтилен, полипропилен или полиэтилентерефталат. Эта жесткость поддерживает адгезивную пластину при наложении сборного устройства. Защитные пленки могут быть подвергнуты термоформованию с получением формоустойчивого профиля, например, имеющего углубление для размещения по меньшей мере части первой адгезивной композиции.
В вариантах осуществления первая адгезивная композиция с возможностью изменения состояния выполнена в виде кольцеобразного адгезивного элемента, расположенного вокруг отверстия в адгезивной пластине и находящегося в контакте с защитной пленкой. Такой кольцеобразный адгезивный элемент может иметь диаметр 30-70 мм, например, 40-70 мм, например, 50-70 мм, например, 60-70 мм. Кольцеобразный адгезивный элемент может, например, иметь диаметр 30 мм, 40 мм, 50 мм, 60 мм или 70 мм. Кольцеобразный элемент может иметь ширину, т. е. расстояние от внутренней кромки кольца до наружной кромки кольца, измеренное по поверхности кольца, по меньшей мере 10 мм, по меньшей мере 20 мм, по меньшей мере 30 мм, по меньшей мере 40 мм, по меньшей мере 50 мм, 10-20 мм, 10-30 мм, 10-50 мм, 20-30 мм, 20-40 мм, 20-50 мм, 30-40 мм, 30-50 мм или 40-50 мм. Ширина элемента может быть постоянной для всего элемента или может варьировать.
В вариантах осуществления вторая адгезивная композиция проходит по всей площади адгезивной пластины. В вариантах осуществления вторая адгезивная композиция выполнена в виде кольцеобразного адгезивного элемента, расположенного на периферии адгезивной пластины. Такой второй кольцеобразный адгезивный элемент может иметь диаметр 50-150 мм, например, 50-120 мм, например, 50-100 мм, например, 50-75 мм. Кольцеобразный адгезивный элемент может иметь диаметр, например, 50 мм, 60 мм, 70 мм, 80 мм, 90 мм, 100 мм, 120 мм или 150 мм. Кольцеобразный элемент может иметь ширину по меньшей мере 10 мм, по меньшей мере 20 мм, по меньшей мере 30 мм, по меньшей мере 40 мм, по меньшей мере 50 мм, по меньшей мере 60 мм, по меньшей мере 70 мм, по меньшей мере 80 мм, по меньшей мере 90 мм, по меньшей мере 100 мм, 10-20 мм, 10-30 мм, 10-50 мм, 10-100 мм, 20-30 мм, 20-40 мм, 20-50 мм, 20-100 мм, 30-40 мм, 30-50 мм, 30-100 мм, 40-50 мм, 40-100 мм или 50-100 мм. Ширина элемента может быть постоянной для всего элемента или может варьировать.
Адгезивный элемент может также иметь лишь приблизительно кольцеобразную, овальную или приблизительно овальную форму. В этом случае упомянутые диаметры могут быть максимальным расстоянием от одной точки на наружном краю элемента до другой точки на наружном краю элемента. Адгезивный элемент может иметь асимметричную форму.
В вариантах осуществления первая адгезивная композиция с возможностью изменения состояния имеет равномерную толщину, т. е. расстояние от одной наружной поверхности адгезива до другой наружной поверхности адгезива, измеренное по прямой линии, перпендикулярной поверхности адгезива. В вариантах осуществления равномерная толщина первой адгезивной композиции равна по меньшей мере 50 микрометров, например, по меньшей мере 100 микрометров, например, по меньшей мере 200 микрометров, например, по меньшей мере 300 микрометров, например, по меньшей мере 400 микрометров, например, по меньшей мере 500 микрометров, например, по меньшей мере 750 микрометров, например, по меньшей мере 1000 микрометров, например, по меньшей мере 1500 микрометров, например, по меньшей мере 2 000 микрометров, например, по меньшей мере 3000 микрометров, например, по меньшей мере 4000 микрометров. Равномерная толщина первой адгезивной композиции может составлять 50-1000 микрометров, например, 100-500 микрометров, например, 200-400 микрометров, например, 200-300 микрометров. Равномерная толщина первой адгезивной композиции может составлять 50-250 микрометров, 100-250 микрометров, 250-500 микрометров, 250-750 микрометров, 500-750 микрометров, 500-1000 микрометров, 500-1500 микрометров, 500-2000 микрометров, 1000-1500 микрометров, 1000-1500 микрометров, 1000-2000 микрометров или 1500-2000 микрометров.
В вариантах осуществления первая адгезивная композиция с возможностью изменения состояния имеет переменную толщину. В вариантах осуществления вторая адгезивная композиция имеет максимальную толщину по меньшей мере 50 микрометров, например, по меньшей мере 100 микрометров, например, по меньшей мере 200 микрометров, например, по меньшей мере 300 микрометров, например, по меньшей мере 400 микрометров, например, по меньшей мере 500 микрометров, например, по меньшей мере 750 микрометров, например, по меньшей мере 1000 микрометров, например, по меньшей мере 1500 микрометров, например, по меньшей мере 2000 микрометров. Максимальная толщина первой адгезивной композиции может составлять 50-1000 микрометров, например, 100-500 микрометров, например, 200-400 микрометров, например, 200-300 микрометров. Максимальная толщина первой адгезивной композиции может составлять 50-250 микрометров, 100-250 микрометров, 250-500 микрометров, 250-750 микрометров, 500-750 микрометров, 500-1000 микрометров, 500-1500 микрометров, 500-2000 микрометров, 1000-1500 микрометров, 1000-1500 микрометров, 1000-2000 микрометров или 1500-2000 микрометров, или 1500-3000 или 1500-4000 микрометров.
В вариантах осуществления вторая адгезивная композиция имеет равномерную толщину. В вариантах осуществления равномерная толщина первой адгезивной композиции составляет по меньшей мере 10 микрометров, например, по меньшей мере 25 микрометров, например, по меньшей мере 50 микрометров, например, по меньшей мере 100 микрометров, например, по меньшей мере 200 микрометров, например, по меньшей мере 300 микрометров, например, по меньшей мере 400 микрометров, например, по меньшей мере 500 микрометров, например, по меньшей мере 750 микрометров, например, по меньшей мере 1000 микрометров. Равномерная толщина первой адгезивной композиции может составлять 10-1000 микрометров, например, 25-500 микрометров, например, 50-500 микрометров, например, 100-500 микрометров, например, 200-400 микрометров, например, 200-300 микрометров. Равномерная толщина первой адгезивной композиции может быть 10-50 микрометров, 10-100 микрометров, 25-50 микрометров, 25-100 микрометров, 50-100 микрометров, 50-250 микрометров, 100-250 микрометров, 250-500 микрометров, 250-750 микрометров, 500-750 микрометров, 500-1000 микрометров.
В вариантах осуществления вторая адгезивная композиция имеет переменную толщину. В вариантах осуществления максимальная толщина второй адгезивной композиции составляет по меньшей мере 10 микрометров, например, по меньшей мере 25 микрометров, например, по меньшей мере 50 микрометров, например, по меньшей мере 100 микрометров, например, по меньшей мере 200 микрометров, например, по меньшей мере 300 микрометров, например, по меньшей мере 400 микрометров, например, по меньшей мере 500 микрометров, например, по меньшей мере 750 микрометров, например, по меньшей мере 1000 микрометров. Максимальная толщина второй адгезивной композиции может составлять 10-1000 микрометров, например, 25-500 микрометров, например, 50-500 микрометров, например, 100-500 микрометров, например, 200-400 микрометров, например, 200-300 микрометров. Максимальная толщина второй адгезивной композиции может составлять 10-50 микрометров, 10-100 микрометров, 25-50 микрометров, 25-100 микрометров, 50-100 микрометров, 50-250 микрометров, 100-250 микрометров, 250-500 микрометров, 250-750 микрометров, 500-750 микрометров, 500-1000 микрометров. В вариантах осуществления вторая адгезивная композиция имеет большую толщину в периферийной части адгезивной пластины, чем в центральной части адгезивной пластины. В вариантах осуществления толщина второй адгезивной композиции в периферийной части адгезивной пластины составляет по меньшей мере 120%, например, по меньшей мере 150%, например, по меньшей мере 200%, например, по меньшей мере 250%, например, по меньшей мере 500% толщины второй адгезивной композиции в центральной части адгезивной пластины.
В вариантах осуществления вторая адгезивная композиция расположена на защитном слое и покрывает весь защитный слой. Первая адгезивная композиция выполнена в виде кольцеобразного адгезивного элемента в центре адгезивной пластины вокруг отверстия и на обращенной к коже поверхности второй адгезивной композиции. Таким образом, вторая адгезивная композиция находится в контакте с защитной пленкой на периферии пластины, а первая адгезивная композиция находится в контакте с защитной пленкой в центре пластины. Следовательно, при использовании оба адгезива будут находиться в контакте с кожей пользователя.
Полимерный компонент: Акрилаты
В вариантах осуществления композиция содержит акрилат, в том числе метакрилаты и их сополимеры. Акрилатные сополимеры особенно предпочтительны, например, алкилакрилатные сополимеры.
Наиболее часто используемые мономеры в полиакрилатах включают этилакрилат, бутилакрилат, этилгексилакрилат, гидроксиэтилакрилат, лаурилакрилат и акриловую кислоту. Их можно использовать отдельно или в смеси, причем их относительные доли в смеси выбирают в зависимости от необходимых вязкоупругих свойств, температуры стеклования, совместимости и т. д.
Полимер может быть сополимером одного или нескольких акрилатов. Альтернативно, полимер может быть сополимером одного или нескольких акрилатов и полимеризуемого свободными радикалами винилового фрагмента. Такие виниловые фрагменты включают соединения, такие как итаконовый ангидрид, малеиновый ангидрид, или винилазлактон, или глицидилметакрилат.
Полимер может быть гомополимером, статистическим сополимером или блок-сополимером. Полимер может быть разветвленным или линейным.
Композиция может включать встроенные отверждаемые фрагменты. Можно использовать любые обычные известные ненасыщенные соединения, например, олефиновые или ароматические соединения, или соединения с подвижными группами или группами, которые могут подвергаться свободнорадикальным реакциям, можно использовать в качестве отверждаемых молекул. Также можно использовать фотореактивные группы, и они включают в себя группы, такие как антрацены, циннаматы, малеимиды и кумариновые группы. Другие функциональные группы включают в себя карбоксил, эпокси, уретан, силоксан, амиды и гидроксил. Смеси всех вышеуказанных также можно использовать. Встроенные отверждаемые группы могут быть концевыми группами, боковыми группами или могут быть включены в остов.
Полимерный остов может быть частично сшит. Сшивание может достигаться путем включения мономеров, например, N-метилолакриламида, N-(изобутоксиметилен)-акриламида, метилакриламидогликолята метилового эфира (все 0,5-5% (вес/вес)), или хелатов металлов, например, ацетилацетонатов Zr, Al или Fe (до 2% (вес/вес) веса полимера), в полимерный остов, который затем сшивается во время сушки после распределения на подложке. Ацетилацетонаты Al и Ti и аналогичные соединения можно также добавлять после полимеризации в концентрациях 0,1-2% (вес/вес) и использовать в качестве сшивателя посредством использования карбоксильных групп в полимерном остове во время стадии сушки.
Многофункциональные изоцианаты, такие как толуолдиизоцианат (TDI), триметилгексаметилендиизоцианат (TMDI) и гексаметилендиизоцианат (HDI), можно использовать для химического связывания гидроксильных или карбоксильных функциональных групп различных полимерных цепей, добавленных в концентрации до 1% (вес/вес).
Сшивание также может достигаться между карбоксильными группами в полимерном остове и добавленными аминосмолами, такими как производные меламина, бензогуанамина, гликолурила и мочевины, например, гексаметоксиметилмеламин, метоксиметилметилолмеламин, метоксиметилэтоксиметилбензогуанамин, тетрабутоксиметилгликолурил, бутоксиметилметилолмочевина, в концентрациях до 6% (вес/вес).
Вышеупомянутое сшивание может также достигаться с применением поликарбодиимидов или многофункциональных пропилениминов.
Кроме того, для достижения требуемого баланса можно смешивать один или несколько полимеров, обладающих высокой когезионной прочностью, с одним или несколькими полимерами, обладающими низкой когезионной прочностью.
Полимер чаще всего будет растворимым в органических растворителях, таких как этилацетат, гексан, толуол, ацетон и др., и, таким образом, он коммерчески поставляется в виде растворов в вышеуказанном. Предпочтительно полимер не растворим в воде.
Полимер может быть коммерчески доступным PSA или предшественником PSA, например, acResin A 204 UV, acResin A 260 UV (BASF), Aroset 1450-Z-40, Aroset S390 (Ashland), GMS 788, GMS 1753 (Henkel).
Полимер может включать отверждаемые молекулы, которые могут быть низкомолекулярными мономерами или олигомерами. В самом широком смысле любые обычные известные ненасыщенные соединения или соединения с подвижными группами или группами, которые могут подвергаться свободнорадикальным реакциям, можно использовать в качестве отверждаемых молекул. Предпочтительные примеры, используемые отдельно или в смесях, представляют собой отверждаемые молекулы, такие как сложные эфиры акриловой кислоты или сложные эфиры метакриловой кислоты и спиртов, гликоли, пентаэритрит, триметилпропан, глицерин, алифатические эпоксиды, ароматические эпоксиды, в том числе эпоксиды бисфенола A, алифатические уретаны, силиконы, сложные полиэфиры и полиэфиры, а также их этоксилированные или пропоксилированные типы.
Отверждаемые молекулы могут иметь более одного ненасыщенного или реакционноспособного сайта. Имея более чем одну функциональную группу они способны удлинять цепь. Имея множество функциональных групп - три или более - они способны образовывать сшитые трехмерные полимерные сети. Примеры включают CN925 (Arkema), Ebecryl 870 (Allnex).
Предпочтительно отверждаемые молекулы и полимеры растворимы друг в друге, когда находятся в сухом состоянии, т. е. в отсутствие растворителя. Альтернативно, в случае, когда этот полимер и отверждаемые молекулы не растворимы взаимно друг в друге, когда находятся в сухом состоянии, или только частично взаимно растворимы, они однородно распределены в композиции.
В вариантах осуществления композиция содержит силиконовый полимер.
Отверждающиеся под действием влаги материалы представляют собой полимерные материалы, которые переходят из жидкого в твердое состояние при воздействии влаги. Когда эти материалы затвердевают, они способны к выдерживанию деформирующих сил.
Отверждающиеся под действием влаги материалы могут содержать несколько компонентов, в том числе реакционноспособный полимер, катализатор, модификатор вязкости, сшиватель и поглотитель воды. Функция реакционноспособного полимера вместе с катализатором и сшивателем состоит в образовании полимерной сети при воздействии влаги. Это событие способствует переходу отверждающихся под действием влаги материалов из жидкого в твердое состояние. Его можно называть «изменением состояния» или «отверждением».
Функция модификатора вязкости состоит в подстраивании вязкости для удовлетворения требований каждого применения. Функция поглотителя воды состоит в предотвращении непреднамеренного отверждения в резервуаре.
Отверждающиеся под действием влаги материалы могут состоять из одной части или двух частей. В случае отверждающихся под действием влаги материалов, состоящих из одной части, все компоненты можно смешивать и хранить в одном резервуаре до использования. Отверждение начинается только тогда, когда отверждающийся под действием влаги материал открыт и подвержен воздействию влаги. С другой стороны, в случае двухкомпонентных систем реакционноспособные компоненты изолированы друг от друга в различных резервуарах при хранении, и их приводят в контакт только во момент использования. Реакционноспособные компоненты смешивают непосредственно перед использованием. Отверждение начинается как только смешивают реакционноспособные компоненты.
Смена свойств с жидкого на клейкое состояние в отверждающихся под действием влаги материалах обычно основана на химии конденсационного отверждения.
Существует множество основных полимеров с различными химическими составляющими остовов, которые могут давать конденсационное отверждение. Силиконовые полимеры можно использовать в композициях с конденсационным отверждением. Для реакции посредством конденсационного отверждения силиконы могут иметь на обоих концах гидроксильные группы. В присутствии многофункционального силана, который выступает как в качестве сшивателя, так и в качестве поглотителя воды, катализатора и влаги, силиконы с гидроксилом на конце будут отверждаться. Реакционная способность силанольных групп варьирует в зависимости от количества заместителей электроноакцепторных групп на атоме кремния.
Заместители на многофункциональном сшивателе являются важным параметром, который может влиять на скорость отверждения. Можно использовать олигомерные и полимерные сшиватели с тремя, четырьмя и даже большим количеством функциональных групп. В вариантах осуществления можно использовать различные заместители, такие как метильные, этильные и винильные группы. Примеры сшивателей с тремя функциональными группами на основе алкоксигрупп включают в себя метилтриметоксисилан и метилтриэтоксисилан. Помимо алкокси, доступны системы отверждения, содержащие ацетокси, оксим, амин, амид и енокси.
Системы отверждения можно приспосабливать к различным применениям в зависимости от побочных продуктов процесса отверждения. Например, при уходе за стомой побочные продукты должны быть нетоксичными и не должны иметь плохого запаха.
Подходящий катализатор для конденсационного отверждения выбирают в зависимости от химии многофункционального силана. Титанаты используют с системами на основе алкокси, амида или оксима, при этом оловянные катализаторы можно добавлять в составы для отверждения на основе ацетокси, оксима и амина. В вариантах осуществления используемый титанатный катализатор выбирают из тетраалкоксититанатов и титанатов в хелатной форме. Тетраалкоксититанаты являются более каталитически активными типами.
Скорость конденсационного отверждения зависит от сшивающего средства (его функциональности, концентрации и химической структуры), типа катализатора и относительной влажности окружающей среды.
Отверждающиеся под действием влаги составы являются представляющими интерес материалами для применений при уходе за стомой либо в виде комплектующего, либо в виде цельного устройства. Некоторые важные признаки рассматриваются для отверждающихся под действием влаги композиций, которые можно использовать при уходе за стомой.
- Безопасность при использовании на коже. Отверждающиеся под действием влаги составы должны быть нетоксичными перед и после отверждения, поскольку они соприкасаются с кожей.
- Адгезия к коже. Отверждающиеся под действием влаги составы должны приклеиваться к коже перед и после отверждения. В ином случае, эти материалы будут обеспечивать слабую поверхность контакта между кожей и устройством для ухода за стомой.
- Регулирование количества влаги тела. Продукты для ухода за стомой должны регулировать количество влаги, которая выделяется на коже; выделения и пот. В ином случае, вода, оставшаяся на коже, ослабляет адгезию.
- Стабильность во время хранения. Отверждающиеся под действием влаги составы должны быть стабильными во время хранения на заводе и при транспортировке, но также в руках пользователей перед использованием. В зависимости от географического местоположения температура и относительная влажность окружающей среды меняются. Отверждающиеся под действием влаги составы должны быть достаточно стабильными, чтобы не отверждаться при воздействии температур, соответствующих условиям хранения, транспортировки и использования. Кроме того, они должны быть упакованы таким образом, чтобы влага не могла диффундировать в резервуар с ними.
Коммерчески доступные отверждающиеся под действием влаги составы, используемые, например, в отрасли строительства, обычно небезопасны для использования на коже. Коммерчески доступный «Trio Silken Stoma Gel» от Trio Healthcare одобрен для использования на коже. Однако Trio Silken Stoma Gel имеет главные недостатки, поскольку он не приклеивается к коже и не поглощает телесные жидкости.
Обычно отверждающиеся под действием влаги материалы для применения при уходе за стомой содержат реакционноспособный компонент для отверждения, водопоглощающий компонент для поглощения влаги тела и адгезивный компонент для обеспечения адгезии к коже. Эффективная стратегия для получения адгезивов для кожи на основе отверждения под воздействием влаги состоит в смешивании нереакционноспособных полимеров с адгезивными свойствами с реакционноспособными компонентами, которые сами по себе не приклеиваются к коже перед и после отверждения. Такие материалы будут приклеиваться к коже перед и после отверждения. Применение такой стратегии открывает возможность использования множества реакционноспособных материалов, доступных в других отраслях, после необходимых модификаций для удовлетворения требований биобезопасности для применения на коже. В качестве водопоглощающего компонента можно использовать, например, природные гидроколлоиды или синтетические гидрофильные полимеры.
Добавление водопоглощающего компонента к отверждающимся под действием влаги составам может давать дополнительные преимущества, поскольку некоторое количество воды может присутствовать в природных гидроколлоидах или синтетических гидрофильных полимерах, что может вызывать нежелательные эффекты как относительно скорости отверждения, так и относительно стабильности при хранении. Способ минимизации этих эффектов состоит в тщательной сушке водопоглощающих компонентов перед их добавлением в отверждающиеся под действием влаги составы.
Инициатор изменения состояния представляет собой компонент композиции с возможностью изменения состояния, который при активации способен запускать изменение состояния композиции с возможностью изменения состояния.
В вариантах осуществления инициатор изменения состояния содержит или состоит из образующего свободные радикалы инициатора изменения состояния. Образующий свободные радикалы инициатор изменения состояния может быть фотоинициатором. Существуют различные системы фотоинициаторов. Системы фотоинициаторов могут быть (a) одним низкомолекулярным компонентом, (b) множеством низкомолекулярных компонентов, (c) одним полимерным компонентом или (d) множеством полимерных компонентов. Эти системы можно получать при помощи химических веществ, указанных ниже, и/или полимеров, содержащих эти функциональные группы.
В настоящем изобретении фотоинициатор определяется как фрагмент, который при поглощении света образует реакционноспособные частицы (ионы или радикалы) и инициирует одну или несколько химических реакций или превращение. В некоторых вариантах осуществления предпочтительным свойством фотоинициатора является хорошее перекрывание между спектром источника УФ-света и спектром поглощения фотоинициатора. В некоторых вариантах осуществления желательным свойством является незначительное перекрытие или отсутствие перекрытия между спектром поглощения фотоинициатора и спектром суммарного собственного поглощения других компонентов в композиции.
Соответственно, фотоинициаторные фрагменты являются боковыми группами полимера. Это означает, что они прикреплены к полимеру в точках, отличных от концов полимера, таким образом делая возможным прикрепление более двух фотоинициаторных фрагментов к одному полимеру.
Фотоинициаторные фрагменты настоящего изобретения независимо могут быть расщепляемыми (тип I по Норришу) или нерасщепляемыми (тип II по Норришу). При возбуждении расщепляемые фотоинициаторные фрагменты спонтанно распадаются на два радикала, по меньшей мере один из которых является достаточно реакционноспособным для того, чтобы забрать атом водорода. Бензоиновые эфиры (в том числе бензилдиалкилкетали), фенилгидроксиалкилкетоны и фениламиноалкилкетоны являются примерами расщепляемых фотоинициаторных фрагментов.
В вариантах осуществления фотоинициатор является эффективным при превращении света от источника УФ или видимого света в реакционноспособные радикалы, которые могут забирать атомы водорода и другие подвижные атомы из полимера и, следовательно, влияют на ковалентное сшивание. Необязательно, амины, тиолы и другие доноры электронов могут быть либо ковалентно связаны с полимерным фотоинициатором, либо добавлены по отдельности, либо и то и другое. Добавление доноров электронов не является необходимым, но может увеличить общую эффективность расщепляемых фотоинициаторов в соответствии с механизмом, сходным с описанным ниже для нерасщепляемых фотоинициаторов.
В вариантах осуществления фотоинициатор настоящего изобретения является нерасщепляемыми (тип II по Норришу). Нерасщепляемые фотоинициаторы не распадаются при возбуждении, таким образом обеспечивая меньше возможностей для выщелачивания малых молекул из композиции. Возбужденные нерасщепляемые фотоинициаторы не распадаются на радикалы при возбуждении, но забирают атом водорода от органической молекулы или, более эффективно, забирают электрон от донора электрона (такого как амин или тиол). Перенос электронов образует анион-радикал на фотоинициаторе и катион-радикал на доноре электронов. За этим следует перенос протона от катион-радикала к анион-радикалу с получением двух незаряженных радикалов; среди них радикал на доноре электронов является достаточно реакционноспособным для того, чтобы забрать атом водорода.
Бензофеноны и родственные кетоны, такие как тиоксантоны, ксантоны, антрахиноны, флуореноны, дибензосубероны, бензилы и фенилкетокумарины, являются примерами нерасщепляемых фотоинициаторов. Большинство аминов со связью C-H в α-положении к атому азота и многие тиолы будут действовать как доноры электронов. Преимуществом применения фотоинициаторов II типа по Норришу по сравнению с I типом является меньшее количество образуемых побочных продуктов в ходе фотоинициированных реакций. По этой причине широко применяются бензофеноны. Если в фотоиницированной реакции диссоциируют, например, α-гидроксиалкилфеноны, то образуются два радикала, которые в дальнейшем могут диссоциировать и, возможно, образовать свободносвязанные нежелательные ароматические побочные продукты.
Также можно использовать самоинициирующие фотоинициаторные фрагменты. При возбуждении УФ или видимым светом такие фотоинициаторы, главным образом, расщепляются по механизму типа I по Норришу и, к тому же, сшиваются в отсутствии какого-либо традиционного фотоинициатора, обеспечивая изменение состояния толстых слоев. Недавно был представлен новый класс фотоинициаторов на основе сложных β-кетоэфиров.
В некоторых вариантах осуществления инициатор изменения состояния содержит по меньшей мере два различных типа фотоинициаторов. Пики поглощения различных фотоинициаторов приходятся на различные длины волны, таким образом, возрастает общее количество света, поглощенного системой. Различные фотоинициаторы могут быть все расщепляемыми, все нерасщепляемыми или смесью расщепляемых и нерасщепляемых. Смесь нескольких фотоинициаторных фрагментов может проявлять синергические свойства. В некоторых вариантах осуществления инициатор изменения состояния содержит смесь различных фотоинициаторов, например, двух, трех, четырех или пяти различных фотоинициаторов.
Примеры фотоинициаторов, поглощающих в диапазоне 200-400 нм, включают α-гидроксикетон, бензофенон, производные бензофенона, бензофенон/α-гидроксикетон, фенилглиоксилат, бензилдиметилкеталь, аминокетон, производные ацилфосфиноксида, моноацилфосфин (MAPO), MAPO/α-гидроксикетон, бис-ацилфосфин (BAPO), дисперсию BAPO, BAPO/α-гидроксикетон, фосфиноксид, металлоцен, соль иония, производные тиоксантона, смесь гексафторфосфатных солей триарилсульфония в пропиленкарбонате, смесь гексафторантимонатных солей триарилсульфония в пропиленкарбонате, производные камфорхинона, бензильные производные, производные антрахинона, производные бензойного эфира и полисиланы.
Конкретные примеры фотоинициаторов включают 2-бензил-2-(диметиламино)-4'-морфолинобутирофенон, 2-метил-4'-(метилтио)-2-морфолинопропиофенон, (бензол)трикарбонилхром, (кумол)циклопентадиенил-железа(II) гексафторфосфат, дибензосуберенон, ферроцен и метилбензоилформиат.
Другие примеры включают в себя ароматические кетоны, пригодные в диапазоне 200-400 нм, например, ацетофенон; камфорхинон+соль йодония+силан (которые могут быть пригодны при получении эффективной фотоинициации на воздухе); пероксиды, например, бензоилпероксид; и азосоединения, например, 2,20-азобисизобутиронитрил.
В диапазоне >400 нм примеры фотоинициаторов включают в себя производные карбазола, металлоцен, производные тиоксантона, производные камфорхинона, бензильные производные, титаноцены, производные антрахинона, производные ацилфосфина, кетокумарины, ксантеновые красители (например, эритрозин B), производные тиоксантона (например, 2-хлортиоксантон, 2-изопропилтиоксантон, 2-меркаптотиоксантон, производные тиоксантона и уксусной кислоты) необязательно в комбинации с аминами и бензофеноны необязательно в комбинации с аминами.
В вариантах осуществления инициатор изменения состояния содержит или состоит из бис(.эта.5-2,4-циклопентадиен-1-ил)-бис(2,6-дифтор-3-(1H-пиррол-1-ил)-фенил)титана (Ciba Irgacure 784).
В вариантах осуществления вторая адгезивная композиция содержит полимер, содержащий мономерные звенья, выбранные из группы, состоящей из стирола, изопрена, бутадиена, этилена и бутилена.
В вариантах осуществления вторая адгезивная композиция содержит стирольный блок-сополимер.
В вариантах осуществления вторая адгезивная композиция содержит стирольный блок-сополимер, выбранный из группы, состоящей из стирол-изопрен-стирола (SIS), стирол-бутадиен-стирола (SBS), стирол-изобутилен-стирола (SIBS) и стирол-этилен/бутилен-стирола (SEBS).
В вариантах осуществления вторая адгезивная композиция содержит полиэтиленовый сополимер.
В вариантах осуществления вторая адгезивная композиция содержит полиэтиленовый сополимер, выбранный из группы, состоящей из этиленвинилацетата, этиленвинилацетат-монооксида углерода, этиленбутилацетата, этиленвинилового спирта, этиленбутилакрилата, этиленбутилакрилат-монооксида углерода и их комбинаций.
В вариантах осуществления вторая адгезивная композиция содержит полиизобутилен (PIB).
В вариантах осуществления вторая адгезивная композиция содержит впитывающий материал. В вариантах осуществления вторая адгезивная композиция содержит водовпитывающий материал.
В вариантах осуществления вторая адгезивная композиция содержит впитывающий материал, выбранный из группы, состоящей из гидроколлоидов, микроколлоидов, соли и сверхвпитывающих частиц.
В вариантах осуществления вторая адгезивная композиция содержит впитывающий материал в количестве 1-60% (вес/вес) композиции.
Например, вторая адгезивная композиция содержит впитывающий материал в количестве 1-40% (вес/вес) или 1-20% (вес/вес), или 20-40% (вес/вес), или 20-60% (вес/вес), или 40-60% (вес/вес), или 25-50% (вес/вес) композиции.
В вариантах осуществления впитывающий материал выбран из гидроколлоида, водорастворимой соли, моно-, ди- и олигосахаридов, сахарных спиртов, полипептидов, органических кислот, неорганических кислот, аминокислот, аминов, мочевины, сверхвпитывающих частиц, таких как полиакриловая кислота, гликолей, таких как полиэтиленгликоль, коллоидного диоксида кремния, бентона и их смесей.
В вариантах осуществления гидроколлоид выбран из гуаровой камеди, камеди бобов рожкового дерева, пектина, картофельного крахмала, альгинатов, желатина, ксантана или камеди карайи, производных целлюлозы, солей карбоксиметилцеллюлозы, карбоксиметилцеллюлозы натрия, метилцеллюлозы, гидроксипропилцеллюлозы, гидроксиэтилцеллюлозы, натрия крахмалгликолята, поливинилового спирта и их смесей.
2
2
4
3
2
3
4
3
3
3
В вариантах осуществления водорастворимая соль выбрана из NaCl, CaCl, KSO, NaHCO, NaCO, KCl, NaBr, NaI, KI, NHCl, AlCl, CHCOONa, CHCOOK, HCOONa, HCOOK и их смесей.
В вариантах осуществления адгезивная композиция может содержать ингредиенты, такие как вещества, повышающие липкость, добавки, нереакционноспособные полимеры, масла (например, полипропиленоксид, сополимеры этиленоксида-пропиленоксида, минеральное масло), пластификаторы, наполнители и поверхностно-активные вещества.Parameters
Одним элементом при образовании адгезивной связи является протекание адгезивной композиции в микро- и макроструктуры подложки. Чем лучше адгезивная композиция способна протекать в подложку, т. е. увлажнять ее, тем большую площадь контакта с адгезивом получают. Большая площадь контакта между адгезивом и подложкой будет приводить к лучшей адгезии. Смачивание подложки адгезивной композицией зависит от характеристик композиции, а также от, например, времени, температуры и давления. В отношении смачивания подложки основной характеристикой адгезивной композиции является вязкость, измеренная в настоящем документе как комплексная вязкость |η*|.
В вариантах осуществления адгезивная композиция с возможностью изменения состояния имеет комплексную вязкость |η*|, составляющую менее 400000 Па⋅с, 300000 Па⋅с, 200000 Па⋅с, менее 150000 Па⋅с, менее 100000 Па⋅с, менее 75000 Па⋅с, менее 50000 Па⋅с, менее 25000 Па⋅с, менее 10000 Па⋅с, менее 5000 Па⋅с, менее 1000 Па⋅с, менее 500 Па⋅с, менее 250 Па⋅с, менее 100 Па⋅с, менее 50 Па⋅с или менее 10 Па⋅с, измеренную, как описано в данном документе. В вариантах осуществления адгезивная композиция с возможностью изменения состояния имеет комплексную вязкость |η*|, составляющую 10-50 Па⋅с, 50-100 Па⋅с, 100-250 Па⋅с, 250-500, Па⋅с, 500-1000 Па⋅с, 1000-5000 Па⋅с, 5000-10000 Па⋅с, 10000-25000 Па⋅с, 25000-50000 Па⋅с, 50000-75000 Па⋅с, 75000-100000 Па⋅с, 100000-150000 Па⋅с, 150000-200000 Па⋅с, 200000-300000 Па⋅с, 300000-400000 Па⋅с, 400000-500000 Па⋅с, 10-100 Па⋅с, 100-1000 Па⋅с, 1000-10000 Па⋅с, 10000-100000 Па⋅с или 100000-500000 Па⋅с.
Комплексная вязкость является мерой сопротивления постепенной деформации композиции в данном жидком состоянии. В общем, чем ниже вязкость, тем быстрее композиция будет способна смачивать неровную поверхность путем протекания в малые структуры поверхности, такие как микроструктуры кожи.
В контексте настоящего изобретения относительно низкая комплексная вязкость является преимущественной, поскольку это будет давать композицию, которая легче и быстрее протекает в профиль кожи.
Преимуществом этой низкой вязкости является то, что адгезив в первом состоянии будет способен легко и быстро протекать в микроструктуру кожи, т. е. увлажнять ее, а также большие неровности, такие как рубцовая ткань и складки. Это означает, что между адгезивом и кожей быстро устанавливается большая площадь контакта, и что быстро получают хорошую адгезивную связь между кожей и адгезивом.
В вариантах осуществления комплексная вязкость адгезивной композиции с возможностью изменения состояния после изменения состояния по меньшей мере в 2 раза, например, по меньшей мере в 5 раз, например, по меньшей мере в 10 раз, например, по меньшей мере в 20 раз, например, по меньшей мере в 50 раз, например, по меньшей мере в 100 раз, например, по меньшей мере в 1000 раз, например, по меньшей мере в 10000 раз, выше, чем комплексная вязкость адгезивной композиции с возможностью изменения состояния перед изменением состояния.
Способы измерения
Динамо-механический анализ (DMA) и определение комплексной вязкости |η*|
Параметр комплексной вязкости |η*| измеряли следующим образом при помощи развертки по частоте. Адгезивы прижимали к пластинке толщиной в 1 мм. Вырезали круглый образец диаметром в 25 мм и помещали в ротационный вискозиметр Haake RheoStress 6000 от Thermo Scientific. Используемая геометрическая форма представляла собой параллельные пластинки по 25 мм, а напряжение сдвига фиксировали при 5556 Па, и по отношению к образцу применен размер зазора 0,9-1,05 мм в начале измерения с получением нормальной силы, составляющей приблизительно 5 Н. Измерения проводили при 32°C. Для комплексной вязкости |η*| применяли значение, измеренное при частоте 0,01 Гц.
Скорость проницаемости водяных паров
2
Скорость проницаемости водяных паров (MVTR) измеряли в граммах на квадратный метр (г/м) за период в 24 часа, используя способ перевернутой чашки.
Использовали резервуар или чашку, которые были непроницаемыми для воды и водяного пара с отверстием Ø35 мм. 20 мл соленой воды (0,9% NaCl в деминерализованной воде) помещали в резервуар и отверстие запечатывали адгезивом для испытания, установленным на высокопроницаемую полиуретановую (PU) защитную пленку (фольга BL9601 от Intellicoat). Резервуар помещали во влажную камеру с электрическим нагревом, и резервуар или чашку помещали вверх дном, чтобы вода соприкасалась с адгезивом. Камеру поддерживали при 32°C и относительной влажности (RH) 15%.
2
Потерю веса резервуара отслеживали в зависимости от времени. Потеря веса происходила из-за прохождения воды через адгезив и/или пленку. Эту разницу использовали для расчета MVTR испытываемой адгезивной пленки. MVTR рассчитывали как потерю веса за время, деленную на площадь отверстия в чашке (г/м/24 ч).
2
2
MVTR материала является линейной функцией толщины материала. Таким образом, при сообщении величины MVTR для определения характеристик материала, было важно указать толщину материала, MVTR которого сообщалась. Как эталон, было использовано 150 мкм. При измерении более тонких или толстых образцов MVTR сообщалась как соответствующая образцу толщиной 150 мкм. Таким образом, в случае образца толщиной 300 мкм с измеренной MVTR 10 г/м/24 ч в отчете указывалась MVTR=20 г/м/24 ч для образца 150 мкм из-за линейной зависимости между толщиной образца и MVTR образца.
Наконец, было отмечено, что с применением данного способа была внесена ошибка из-за использования поддерживающей PU пленки. Использование того факта, что слоистый материал адгезива/пленки представлял собой систему с двумя последовательными сопротивлениями, устранило указанную ошибку. Когда пленка и адгезив являются однородными, скорость проницаемости можно выразить как:
1/P(измеренная)=1/P(пленки)+1/P(адгезива).
Следовательно, зная проницаемость пленки и толщину адгезива, можно было рассчитать фактическую проницаемость адгезива, P(адгезива), используя следующее выражение:
P(адгезива)=d(адгезива)/150 мкм * 1/(1/P(измеренная) -1/P(пленки)),
где d(адгезива) -фактическая измеренная толщина адгезива, и P(пленки) -MVTR пленки без какого-либо адгезива на ней, и P(измеренная) -фактическая измеренная MVTR.
Впитывание влаги
Образцы получали термоформованием с получением адгезивной пленки толщиной 0,5 мм между двумя защитными пленками. Образцы пробивали с помощью пробивного инструмента. Образец имел размер 25×25 мм. Защитные пленки удаляли. Образцы приклеивали к предметному стеклу, помещали в стакан с физиологическим раствором и помещали в термостат при 37°C.
2
2
Образец взвешивали вначале (M(нач.)) и спустя 2 часа (M(2 часа). Перед взвешиванием предметное стекло вытирали тканью. Для образца размером 25×25 мм площадь составляла 6,25 см² (края поверхности исключали из площади). Впитывание влаги можно рассчитать следующим образом: впитывание воды спустя 2 часа=(M(2 часа) -M(нач.))/6,25 см. Результат представлен в единицах г/см за 2 часа.
Испытание на отслаивание
Подложка для испытания на отслаивание и жидкая среда.
Подложка, используемая для имитации действительного применения, представляет собой кожу.
Жидкая среда для отслаивания представляет собой 4% раствор мыла для рук в солевом растворе.
Установка для испытания на отслаивание
Для имитации распространения утечки при измерении отслаивания выбирают малый и постоянный угол отслаивания. Эта установка для испытания на отслаивание предусматривает постоянное отслаивание под углом 40 градусов и постоянную отслаивающую нагрузку 500 г. Величину отслаивания измеряют с течением времени. Различные времена выдержки (время от нанесения адгезива на кожу до начала испытания) используют для наблюдения за свойствами моментальной адгезии второго адгезива, а также адгезива с возможностью изменения состояния, как описано в данном документе. Эксперименты с проведением отслаивания осуществляют при температуре окружающей среды, приблизительно равной 20°C.
Подробное описание графических материалов
В последующем подробном описании ссылка сделана на прилагаемые графические материалы. Графические материалы образуют часть данного документа и иллюстрируют примерные варианты осуществления для осуществления настоящего изобретения на практике. Термины, обозначающие направление, например, «верхний», «нижний», «передний», «задний», «ведущий», «замыкающий» и т. д., используется со ссылкой на ориентацию на описываемой фигуре (фигурах). Поскольку компоненты в вариантах осуществления могут быть расположены во множестве ориентаций, термины, обозначающие направление, используются в целях иллюстрации, но не ограничения. Следует понимать, что могут использоваться другие варианты осуществления, и могут быть выполнены конструктивные или логические изменения без отхода от объема настоящего изобретения. В подробном описании приведены примеры осуществления настоящего изобретения на практике, которые не следует рассматривать как ограничивающие объем настоящего изобретения. Объем настоящего изобретения определен прилагаемой формулой изобретения.
Варианты осуществления и признаки различных приведенных в качестве примера вариантов осуществления, описанные в настоящей заявке, могут комбинироваться («смешиваться и подгоняться»), если специально не отмечено иначе.
На фиг. 1 показано сечение адгезивной пластины для устройства для стомы. В целях упрощения сборный мешок и/или соединение для прикрепления таких мешков не показаны на графических материалах. Пластина содержит защитный слой 1, покрытый на обращенной к коже поверхности вторым адгезивом 3. Первый адгезив 2 с возможностью изменения состояния расположен на центральном участке пластины, окружающем сквозное отверстие 5 для размещения стомы. Защитная пленка 4 покрывает обращенную к коже поверхность пластины перед наложением. Защитная пленка 4 содержит формоустойчивое углубление для удерживания первого адгезива 2.
На фиг. 2 изображено сечение показанной пластины, содержащей защитный слой 1, покрытый на обращенной к коже поверхности вторым адгезивом 3. Первый адгезив 2 с возможностью изменения состояния расположен на центральном участке пластины, окружающем сквозное отверстие 5 для размещения стомы. Защитная пленка 4 покрывает обращенную к коже поверхность пластины перед наложением. Центральный участок второго адгезива 3 содержит углубление для удерживания первого адгезива 2. Обращенная к коже поверхность пластины по существу является плоской.
На фиг. 3 изображено сечение показанной пластины, причем как второй адгезив 3, так и защитная пленка 4 содержат углубление для удерживания первого адгезива 2.
На фиг. 4 изображено сечение показанной пластины, наложенной на кожу, окружающую стому 5. Защитная пленка снята и первому адгезиву 2 придана определенная форма для обеспечения прилегания вокруг стомы 5.
На фиг. 5 показан вариант осуществления с защитным слоем 1, слоем 2 первого адгезива с возможностью изменения состояния и защитной пленкой 4. Вдоль крайних участков 6 состояние адгезива изменено с получением более формоустойчивой текстуры, тем самым предотвращая вытекание адгезива из пластины.
На фиг. 6 показан вариант осуществления с защитным слоем 1, слоем 2 первого адгезива с возможностью изменения состояния и защитной пленкой 4. Вдоль крайних участков 6 и в точках 7 в центральном участке слоя первого адгезива состояние адгезива изменено с получением более формоустойчивой текстуры, тем самым предотвращая вытекание адгезива из пластины. Точки или линии 7 с измененным состоянием в центре могут разделять адгезив 2 на меньшие секции.
На фиг. 7 изображен вариант осуществления с защитным слоем 1, слоем 2 первого адгезива с возможностью изменения состояния на центральном участке пластины и вторым адгезивом 3 на периферийном участке пластины, а также защитной пленкой 4. Вдоль крайних участков 6 состояние адгезива 2 изменено с получением более формоустойчивой текстуры, тем самым предотвращая вытекание адгезива 2 из пластины.
ПРИМЕРЫ
Образец 1
Адгезивная пластина с полным покрытием из адгезива с возможностью изменения состояния
Адгезивная пластина состоит из защитного слоя (DOW Saranex 630G), покрытого адгезивом с возможностью изменения состояния (композиция: 74% BASF acResin A 260 UV с 1% фотоинициатора* и 25% гидроколлоидов** ), имеющего толщину 1 мм и круглую форму с размером 110 мм, и силиконизированной защитной пленкой (0,11 мм PPB,1803 от Hutamaki).
Пластина должна иметь пастообразные свойства и переменные характеристики адгезии от формуемой пастообразной текстуры до формоустойчивой адгезивной текстуры при изменении состояния.
Образец 2
Адгезивная пластина с адгезивом с возможностью изменения состояния на центральном участке
Адгезивная пластина состоит из защитного слоя (DOW Saranex 630G), адгезива полного покрытия на основе стандартного гидроколлоидного адгезива***, имеющего толщину 1 мм и круглую форму с размером 110 мм, адгезива с возможностью изменения состояния (композиция: 74% BASF acResin A 260 UV с 1% фотоинициатора* и 25% гидроколлоидов**), имеющего толщину 2 мм на центральном участке и круглую форму с диаметром 70 мм, и силиконизированной защитной пленки (0,11 мм PPB,1803 от Hutamaki). Второй адгезив*** расположен на периферийном участке и поверх дистального участка адгезива с возможностью изменения состояния.
Первый адгезив должен иметь пастообразные свойства и переменные характеристики адгезии и меняет характеристики адгезии от формуемой пастообразной текстуры до формоустойчивой адгезивной текстуры при изменении состояния. Периферийный адгезив не изменяет состояние.
*Химическая структура фотоинициатора: Фотоинициатор Irgacure 784 от Ciba, бис(.эта.5-2,4-циклопентадиен-1-ил)-бис(2,6-дифтор-3-(1H-пиррол-1-ил)-фенил) титан).
**Смесь гидроколлоидов: 25% гидроколлоидов, (10% (вес/вес) пектина LM CG, CP Kelco, 20% (вес/вес) Akucell AF288, Akzo Nobel,30% (вес/вес) PB желатина, PB Gelatins и 40% (вес/вес) гуаровой камеди FG-20, Hercules Corp.).
***((10% (вес/вес) Kraton 1161 от Kraton polymers, 40% Ooppanol B12 от BASF, 5% (вес/вес) пектина LM CG, CP Kelco, 10% (вес/вес) Akucell AF288, Akzo Nobel, 15% (вес/вес) PB желатина, PB Gelatins и 20% (вес/вес) гуаровой камеди FG-20, Hercules Corp). Компоненты смешивали в течение 20 минут в миксере Austin емкостью 300 г с Z-образной лопаткой в течение 20 минут).
Образцы наносили на кожу и исследовали адгезивные свойства при помощи испытания на отслаивание. Как можно увидеть из таблицы 1, адгезив с возможностью изменения состояния отделяется во время отслаивания, если его состояние не изменено, в результате разрушения когезионных связей (адгезив разрывается и его остатки остаются как на пластине, так и на коже).
ТАБЛИЦА 1
Адгезивные свойства:
Тип разлома при снятии с кожи****Перед изменением состояния адгезива
Тип разлома при снятии с кожи****Перед изменения состояния адгезива
Пример 1
Разрушение когезионных связей в пасте
Разрушение адгезионных связей
Пример 2
Разрушение когезионных связей в пасте (центр), разрушение адгезионных связей (кромка)
Разрушение адгезионных связей (центр), разрушение адгезионных связей (кромка)
**** Адгезивы оставались на коже в течение 10 минут перед снятием.
В качестве альтернативных примеров адгезива с возможностью изменения состояния можно использовать адгезив с возможностью изменения состояния под действием влаги. Например, адгезив с возможностью изменения состояния под действием влаги может представлять собой одной из следующих:
Увлажняемая композиция 12: Смешанный силиконовый адгезив с возможностью изменения состояния под действием влаги с 10% смешанных гидроколлоидов.
Trio Silken (18 г, 36 вес. %, Trio Healthcare) смешивали со смесью гидроколлоидов (5 г, 10 вес. %) при помощи Speedmixer при 3000 об/мин. в течение 3 минут. Смесь гидроколлоидов состояла из карбоксиметилцеллюлозы (20 вес. %), гуаровой камеди (40 вес. %), желатина (30 вес. %) и пектина (10 вес. %). Нереакционноспособный силиконовый полимер, BioPSA (27 г, 54 вес. %, Dow Corning 7-4560), добавляли к смеси и смесь перемешивали при помощи Speedmixer в течение дополнительных 3 минут при 3000 об/мин. Полученной смесью покрывали полиуретановую пленку Biatain (30 мкм) с помощью аппликатора. Для экспериментов с изменением состояния изменяли состояние этой композиции, либо в печи при 32°C, либо в камере с влажной атмосферой (Binder KBF) при 32°C и 50% относительной влажности.
Вязкость, измеренная до изменения состояния: 351 Па⋅с при 0,01 Гц.
Увлажняемая композиция 17: Смешанный силиконовый адгезив с возможностью изменения состояния под действием влаги с 40% сухих смешанных гидроколлоидов.
Trio Silken (12 г, 24 вес. %, Trio Healthcare) смешивали со смесью гидроколлоидов (20 г, 40 вес. %) при помощи Speedmixer при 3000 об/мин. в течение 3 минут. Смесь гидроколлоидов состояла из карбоксиметилцеллюлозы (20 вес. %, Akucell AF 2881, Akzo Nobel), гуаровой камеди (40 вес. %, гуаровая камедь FG-200, Nordisk Gelatine), желатина (30 вес. %, желатин UF220, PB Gelatins GmbH) и пектина (10 вес. %, LM 12 CG-Z/200, CP Kelco). Гидроколлоиды высушивали при 80°C перед добавлением к составу, до тех пор пока они не достигали содержания воды, составляющего 2,43 вес. %. Нереакционноспособный силиконовый полимер, BioPSA (18 г, 36 вес. %, Dow Corning 7-4560), добавляли к смеси и смесь перемешивали при помощи Speedmixer в течение дополнительных 3 минут при 3000 об/мин. Полученной смесью покрывали пленку при помощи аппликатора и пленку отверждали в печи при 32°C с относительной влажностью, составляющей 50%, перед испытанием.
Вязкость, измеренная до изменения состояния: 2366 Па⋅с при 0,01 Гц.