Новое в санитарном законодательстве Российской Федерации

4

ЗНиСО ДЕКАбРЬ №12

НОВОЕ В САНИТАРНОМ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВЕ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

С.В. Семенов

NEW IN THE HEALTH LEGISLATION OF THE RUSSIAN FEDERATION

S.V. Semenov

Российская медицинская академия последипломного образования, г. Москва

В статье приводятся сведения об изменениях, внесенных в акты санитарного законодательства Российской Федерации в соответствии с новыми федеральными законами, подписанными Президентом Российской Федерации в июле 2011 г., и дается краткий комментарий по наиболее важным из указанных изменений. Ключевые слова: акты санитарного законодательства, санитарно-эпидемиологическое благополучие населения. The article gives information about changes made to the acts of the sanitary legislation of the Russian Federation in accordance with the new federal laws, signed by the President of the Russian Federation in July 2011, and gives a brief comment on the most important of these changes.

Keywords: acts of sanitary legislation, sanitary and epidemiological well-being.

В июле 2011 г. Президентом Российской Федерации подписано несколько федеральных законов, в соответствии с которыми в акты санитарного законодательства Российской Федерации внесены давно ожидавшиеся изменения, направленные, в первую очередь, на приведение федеральных законов, регулирующих отношения в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, в соответствие с базовыми законами о государственном контроле (надзоре) — Федеральным законом от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее — Федеральный закон № 294-ФЗ) (1) и о техническом регулировании — Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании» (далее — Федеральный закон № 184-ФЗ) (2).

Наиболее масштабные изменения в действующие актов санитарного законодательства Российской Федерации внесены Федеральным законом от 18.07.2011 № 242-ФЗ «О внесении изменений в отдельные акты законодательства Российской Федерации по вопросам осуществления государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее — Федеральный закон № 242-ФЗ) (3) и Федеральным законом от 19.07.2011 № 248-ФЗ «О внесении изменений в отдельные акты законодательства Российской Федерации в связи с реализацией Федерального закона «О техническом регулировании» (далее Федеральный закон № 248-ФЗ) (4).

Так, в числе 69 законодательных актов, в которые Федеральным законом № 242-ФЗ вносятся изменения, присутствуют федеральные законы: «О предупреждении распространения в Российской Федерации заболеваний, вызываемых вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекция)» (статья 9), «О радиационной безопасности населения» (статья 17), «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней» (статья 28), «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (статья 31), «О качестве и безопасности пищевых продуктов» (статья 37) и «О преду-

преждении распространения туберкулеза в Российской Федерации» (статья 40).

В соответствии с изменениями, внесенными в федеральные законы, регулирующие отношения в области иммунопрофилактики, предупреждения распространения ВИЧ-инфекции и туберкулеза, определяется, что в указанных областях правовых отношений государственный надзор осуществляется уполномоченными федеральными органами исполнительной власти в порядке, установленном законодательством Российской Федерации о санитарно-эпидемиологическом благополучии населения.

Таким образом, в указанных сферах законодательного регулирования не предусматривается осуществление самостоятельного вида надзора. Соблюдение обязательных требований, установленных специальными законами, является предметом проверок, проводимых при осуществлении федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора.

Аналогичным образом законодателем решен вопрос относительно определения государственного надзора в области обеспечения радиационной безопасности населения и органов, уполномоченных на его осуществление. Эта функция в соответствии с новой статьей 101 Федерального закона «О радиационной безопасности населения» возложена на уполномоченные федеральные органы исполнительной власти при осуществлении ими в пределах своей компетенции соответственно федерального государственного надзора в области использования атомной энергии и федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора.

Необходимо обратить внимание, что в соответствии с частью 4 статьи 1 Федерального закона № 294-ФЗ в отношении организации и проведения проверок при осуществлении государственного надзора в области обеспечения радиационной безопасности населения Федеральным законом № 242-ФЗ установлены особенности организации и проведения проверок хозяйствующих субъектов в части предмета, периодичности и оснований плановых и

ДШШ №12 (220 ЗНиСО

5

внеплановых проверок, продолжительности их проведения.

Системные изменения внесены Федеральным законом № 242-ФЗ и Федеральным законом № 248-ФЗ в Федеральный закон «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» и Федеральный закон «О качестве и безопасности пищевых продуктов».

Эти изменения требуют более детально -го анализа и подробных комментариев, что не представляется возможным сделать в рамках ограниченного объема настоящей статьи. Поэтому вниманию читателей предлагается общий обзор наиболее важных положений указанных федеральных законов.

1. Вопросы государственного нормирования в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

В соответствии со статьей 31 Федерального закона № 248-ФЗ определение «государственные санитарно-эпидемиологические правила и нормативы», содержащееся в статье 1 Федерального закона «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» заменяется термином более широкого значения «санитарно-эпидемиологические требования», под которыми понимается совокупность обязательных требований к обеспечению безопасности и (или) безвредности факторов среды обитания, условий деятельности хозяйствующих субъектов, используемых ими зданий, помещений, сооружений и иных объектов, несоблюдение которых создает угрозу жизни и здоровью человека, возникновения и распространения заболеваний и которые устанавливаются санитарными правилами, а в отношении безопасности продукции и связанных с требованиями к продукции процессов ее производства, хранения, транспортировки, реализации, применения и утилизации — международными договорами Российской Федерации (в первую очередь техническими регламентами ЕврАзЭС, Таможенного союза) и техническими регламентами РФ.

Именно за соблюдением санитарно-эпидемиологических требований, установленных санитарными правилами или международными договорами и техническими регламентами, государством осуществляется контроль в форме федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора.

Это положение закрепляется также в новой редакции пункта 4 статьи 1 Федерального закона № 184-ФЗ, измененной Федеральным законом от 21 июля 2011 г. № 255-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «О техническом регулировании» (далее — Федеральный закон № 255-ФЗ) (5), согласно которой вопросы разработки, принятия и применения санитарных правил, устанавливающих санитарно-эпидемиологические требования, за исключением таких требований, устанавливаемых к продукции, выводятся из под действия Федерального закона № 184-ФЗ.

Взаимосвязано с термином «санитарно-эпидемиологические требования» новое определение понятия «санитарно-эпидемиологическое заключение» (далее — СЭЗ), являющееся документом, выдаваемым уполномоченным на осуществление федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора органом, удостоверяющим соответствие (несоответствие) санитарным правилам факторов среды обитания, условий деятельности хозяйствующих субъектов, используемых ими территорий, зданий, помещений, сооружений, оборудования, транспортных средств. При этом такие заключения могут выдаваться только в установленных Федеральным законом «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» случаях.

Изменения, внесенные в определение перечисленных терминов, являются ключевыми, поскольку разграничивают сферу установления и контроля за соблюдением санитарно-эпидемиологических требований в отношении продукции, процессов ее производства и обращения (сфера технического регулирования) и факторов среды обитания и условий жизнедеятельности человека (сфера государственного санитарно-эпидемиологического нормирования).

В целях согласования с новым содержанием понятий «санитарно-эпидемиологические требования» и «санитарно-эпидемиологическое заключение» положений статей 10, 11, 12, 13, 15, 16, 17, 23, 32 и 41 Федерального закона «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», устанавливающих требования к продукции, в этих статьях исключены ссылки на санитарные правила и требования о получении хозяйствующими субъектами СЭЗ на продукцию и (или) документы об их соответствии санитарным правилам.

С этими изменениями корреспондируются уточнения формулировок пункта 1 статьи 39 и пункта 3 статьи 42 закона в части наделения полномочиями по утверждению санитарных правил и порядка проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы федерального органа исполнительной власти, уполномоченного в области нормативного правового регулирования в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения (в настоящее время Минздравсоцразвития России).

Перечень оснований для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы и выдачи по ее результатам СЭЗ согласно новой редакции пункта 1 статьи 42 ограничен только случаями, предусмотренными статьей 18 (при решении вопросов использования водных объектов, на проекты округов и зон санитарно охраны водных объектов), статьей 20 (при рассмотрении проектов нормативов предельных выбросов в атмосферный воздух, проектов санитарно-защитных зон), статьей 26 (для осуществления работ с биологическими веществами, микробиологическими организмами и их токсинами), статьей 27 (для осуществления работ с источниками физических воздействий), статьей 28 (при

6

ЗНиСО ДЕКАбРЬ №12

рассмотрении программ, методик и режимов обучения и воспитания детей) и статьей 40 (для выдачи лицензий на отдельные виды деятельности - медицинской, фармацевтической, образовательной, по обращению с опасными отходами, ядерными материалами и радиоактивными веществами).

2. Вопросы государственного контроля в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

В соответствии с Федеральным законом № 242-ФЗ по всему тексту Федерального закона «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» наименование контрольной функции «государственный санитарно-эпидемиологический надзор» изменено на «федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор», осуществляемый уполномоченными федеральными органами исполнительной власти на всей территории Российской Федерации.

В новой редакции изложено содержание федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора (статья 44 закона), который, являясь сложной системной функцией, состоит из нескольких составных элементов, представляющих собой самостоятельные, взаимосвязанные и последовательно осуществляемые подфункции. Принципиальное значение имеет включение в состав федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора следующих новых элементов:

— организация и проведение проверок соответствия продукции требованиям технических регламентов, государственный контроль (надзор) за соблюдением которых возложен на федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор;

— выдача предписаний о проведении сани-тарно - противоэпидемических (профи лактиче -ских) мероприятий;

— систематическое наблюдение, анализ и прогнозирование исполнения санитарного законодательства, требований технических регламентов;

— формирование открытых и общедоступных государственных информационных ресурсов, в том числе включающих данные о случаях заболеваний (отравлений) людей в связи с использованием продукции, не соответствующей санитарно-эпидемиологическим требованиям;

— проведение ежегодного анализа и ежегодной оценки эффективности федерального государственного санитарно -эпидемиологического надзора;

— подготовка ежегодных государственных докладов о состоянии санитарно-эпидемиологического благополучия населения в Российской Федерации.

В соответствии с изменениями, внесенными в статью 46 закона, в структуру органов, уполномоченных осуществлять федеральный госу-

дарственный надзор, включено Федеральное агентство медико-биологических проблем, на которое возложено выполнение этой функции в организациях отдельных отраслей промышленности с особо опасными условиями труда и на отдельных территориях Российской Федерации.

Указанная статья также дополнена пунктом 7, устанавливающим, что к отношениям, связанным с осуществлением федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора, применяются положения Федерального закона № 294-ФЗ.

Следует отметить, что в соответствии с уточненной Федеральным законом № 242-ФЗ редакцией пункта 3 статьи 1 Федерального закона № 294-ФЗ, его положениями, регламентирую -щие порядок организации и проведения проверок, не применяется к проверкам, проводимым при осуществлении санитарно-карантинного контроля в пунктах пропуска через Государственную границу Российской Федерации, при проведении мероприятий по контролю, связанных с расследованием причин инфекционных и массовых неинфекционных заболеваний (отравлений) людей, при возникновении чрезвычайных ситуаций.

Редакционные изменения, связанные с уточнением формулировок указанных выше положений Федерального закона «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», внесены также в его статьи 49—53, касающиеся полномочий должностных лиц органов, осуществляющих федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор.

Значительные изменения внесены федеральными законами № 242-ФЗ и № 248-ФЗ в Федеральный закон «О качестве и безопасности пищевых продуктов», связанные, в первую очередь, с принятием единых документов Таможенного союза по вопросам санитарно-эпидемиологической, ветеринарной и фитоса-нитарной безопасности на территориях Российской Федерации, Республик Беларусь и Казахстан.

Изменения предусматривают упрощение системы подтверждения соответствия пищевых продуктов установленным международными документами санитарно-эпидемиологическим требованиям. Обязательная сертификация пищевых продуктов заменена на систему обязательного декларирования ее соответствия, отменены СЭЗ, дублирующие сертификаты и декларации соответствия, в отношении отдельных видов новых впервые разрабатываемых и поступающих на рынок Таможенного союза, пищевых продуктов основанием для ее свободного обращения являются документы о государственной регистрации такой продукции по перечню продукции, устанавливаемой Правительством Российской Федерации.

Как избыточные и устанавливающие дополнительные и неоправданные обременения для хозяйствующих субъектов признаны утративши-

ЦШШ №12 (220 ЗНиСО

7

ми силу положения Федерального закона «О качестве и безопасности пищевых продуктов», возлагающие на изготовителей пищевых продуктов обязанности сопровождать каждую партию таких продуктов удостоверениями качества, получать на транспортные средства, перевозящие пищевых продукты санитарные паспорта, утверждать техническую документацию на производство пищевых продуктов только после получения СЭЗ о ее соответствии санитарным правилам.

Согласно изменениям, внесенным в статью 13 закона, существенно сокращен перечень органов, уполномоченных на осуществление государственного контроля в данной сфере регулирования. Государственный надзор в области обеспечения качества и безопасности пищевых продуктов возложен только на государственные органы, уполномоченные на осуществление федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора и государственного (федерального и регионального) ветеринарного надзора.

Закон дополнен новой статьей 261, предусматривающей ответственность за нарушения требований закона, что позволяет восполнить имевший место длительное время пробел в отношении применения мер административной ответственности по этим видам правонарушений.

Окончательно формирование единых требований безопасности пищевых продуктов связано с завершением в ближайшее время подготовки и утверждения технического регламента Таможенного союза о безопасности такой продукции.

Следует также обратить внимание читателей на необходимость ознакомления и применения в своей практической деятельности изменений,

которые внесены Федеральным законом № 242-ФЗ в Кодекс Российской Федерации об административных изменениях (статья 43) и Федеральный закон № 294-ФЗ (статья 66), Федеральным законом № 255-ФЗ в Федеральный закон «О техническом регулировании», а также Федеральным законом от 18.07.2011 № 237-ФЗ «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях» (6) в указанный Кодекс.

Эти изменения касаются уточнения отдельных вопросов организации системы государственного контроля (надзора), нераспространения положений законодательства о техническом регулировании на сферу обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, а также установления и усовершенствования механизмов применения мер административного воздействия в связи с нарушениями законодательства о техническом регулировании и осуществления государственного контроля (надзора).

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

1. Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, № 52, ст.5140.

2. Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, № 52, ст.6249.

3. Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 30, ст. 4585, ст.4590, ст.4596, ст. 4603.

Контактная информация:

Семенов Сергей Викторович, тел.: (495) 985-49-65 Contact information:

Semenov Sergey Victorovich, phone.: (4950 985-49-65