КОМПОЗИЦИЯ ДЛЯ БЕЛКОВОГО ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ПРЕПАРАТА БЕЗ ДОБАВЛЕНИЯ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО СЫВОРОТОЧНОГО АЛЬБУМИНА (HSA)

1. Композиция для стабилизации белковых агентов в фармацевтических препаратах, не содержащая человеческий сывороточный альбумин и содержащая следующие компоненты:
а) поверхностно-активное вещество, предпочтительно неионный детергент (тензид), и
б) смесь двух аминокислот, представляющих собой аспарагиновую кислоту (Asp) и аспарагин (Asn).
2. Композиция по п.1, где поверхностно-активное вещество представляет собой неионный детергент (тензид).
3. Композиция по п.1, дополнительно содержащая по меньшей мере один из следующих компонентов:
в) дисахарид, предпочтительно сахарозу (тростниковый сахар), трегалозу или лактозу,
4
г) этилендиаминтетрауксусную кислоту (ЭДТА), предпочтительно в форме одной из ее солей, такой как Nа-ЭДТА.
4. Композиция по п.3, где дисахарид представляет собой сахарозу (тростниковый сахар), трегалозу или лактозу.
5. Композиция по п.1, содержащая компоненты (а), (б) и (в), компоненты (а), (б) и (г) или компоненты (а), (б), (в) и (г).
6. Композиция по п.1, где указанная композиция либо растворима в водных средах, либо представлена в виде водного раствора.
7. Фармацевтическая композиция, содержащая белковый агент и композицию для стабилизации по любому из пп.1-6.
8. Фармацевтическая композиция по п.7, где указанная фармацевтическая композиция присутствует в виде порошка сублимационной или вакуумной сушки, который растворим в водных средах.
9. Фармацевтическая композиция по п.7, где указанный белковый агент представляет собой коагулирующий фактор, такой как фактор VIII (антигемофильный глобулин), цитокин, такой как интерферон, в частности интерферон-альфа, -бета или -гамма, фермент, такой как урокиназа или стрептокиназа, активатор плазминогена или сверхчистый нейротоксин и нейротоксиновый комплекс, соответственно, из Clostridium botulinum, в частности из Clostridium botulinum типа А или В.
10. Композиция для стабилизации по любому из пп.1-6 или фармацевтическая композиция по любому из пп.7-9, дополнительно содержащая глутаминовую кислоту.
11. Композиция по п.10, где концентрации индивидуальных аминокислот составляют в каждом случае 50 мМ.
12. Композиция по п.11, где неионный детергент представляет собой Полисорбат 80.
13. Композиция по п.11 или 12, где дисахарид представляет собой сахарозу (тростниковый сахар).
14. Композиция по п.13, где рН композиции в растворе имеет значение 6,5.
15. Фармацевтическая композиция по п.7, где
а) поверхностно-активное вещество представляет собой Полисорбат 20,
б) аминокислоты Asp и Asn присутствуют в концентрации 50 мМ,
в) дисахарид представляет собой сахарозу (тростниковый сахар), и
г) рН имеет значение 7,5.
16. Композиция для стабилизации по любому из пп.1-6 или фармацевтическая композиция по п.7 или 8, дополнительно содержащая глутаминовую кислоту и глутамин.
17. Композиция по п.16, где концентрации индивидуальных аминокислот составляют в каждом случае от 20 до 200 мМ, более предпочтительно от 20 до 100 мМ, в частности 50 мМ.
18. Композиция по п.16, где указанное поверхностно-активное вещество представляет собой неионный детергент.
19. Композиция по п.16, где указанный неионный детергент представляет собой полисорбат, такой как полисорбат 20 или Полисорбат 80, или полоксамер, такой как полоксамер 184 или 188.
20. Композиция по п.16, где указанный дисахарид представляет собой сахарозу, трегалозу или лактозу.
21. Композиция по п.16, где рН указанной композиции в растворе имеет значение от 5,0 до 8,5, в частности от 6,0 до 8,0, предпочтительно от 6,0 до 7,0, и 6,5 соответственно.