ПРИСПОСОБЛЕНИЕ ДЛЯ СТОМЫ
STOMA APPARATUS

Раскрыта приспособляемая базовая пластина для стомы для крепления к поверхности кожи пользователя и сборный мешок, соединенный с адгезивной базовой пластиной. Приспособляемая базовая пластина содержит верхнюю пленку, адгезивную композицию и по меньшей мере одну защитную пленку.
Предпосылки изобретения
Одним из последствий хирургического вмешательства при ряде заболеваний желудочно-кишечного тракта во многих случаях является наложение пациенту абдоминальной стомы, такой как колостома, илеостома или уростома, в зоне брюшной стенки для выведения содержимого висцеральных органов. Выведение содержимого висцеральных органов невозможно контролировать по желанию. С этой целью пользователю приходится полагаться на приспособление для сбора вещества, выходящего из этого отверстия, в мешок, который затем опорожняют и/или выбрасывают в соответствующее время. Приспособления для стомы обычно прикрепляют к коже пользователя стомы посредством адгезивной пластины на приспособлении для стомы.
Краткое описание графических материалов
На фиг. 1 показана приспособляемая базовая пластина,
на фиг. 2 показано сечение приспособляемой базовой пластины в вогнутой конфигурации,
на фиг. 3 показано сечение приспособляемой базовой пластины в выпуклой конфигурации.
Подробное описание изобретения
В вариантах осуществления предлагается приспособляемая базовая пластина для стомы, содержащая гибкую верхнюю пленку, имеющая первую секцию и вторую секцию и имеющая по меньшей мере первое упругое благоприятное для кожи адгезивное вещество на проксимальной поверхности указанной гибкой верхней пленки, сквозное отверстие для вмещения стомы, определяющее внутреннюю границу в указанной первой секции, при этом указанная первая секция является смежной с указанным сквозным отверстием и проходит радиально от него, и указанная вторая секция, окружающая указанную первую секцию, определяет наружную границу базовой пластины, и одну или несколько защитных пленок, при этом базовая пластина имеет по существу выпуклую форму для первоначального зацепления с поверхностью перистомальной кожи, при этом базовая пластина выполнена с возможностью преобразования в по существу вогнутую форму для надлежащего зацепления с рельефом поверхности перистомальной кожи для постоянного зацепления с ней, и при этом указанная вторая секция базовой пластины выполнена в виде множества лепестков, проходящих от центральной области; и множества переходов, при этом каждый переход выполнен между соседними лепестками из множества лепестков.
Для толкований в контексте настоящей заявки некоторые определения касательно объекта прилагаемой формулы изобретения представлены ниже.
При ссылке на проксимальную сторону приспособления или часть приспособления упоминаемым элементом является сторона, обращенная к коже, когда приспособление для стомы прикреплено к пользователю. Подобным образом, при ссылке на дистальную сторону приспособления или части приспособления, упоминаемым элементом является сторона, обращенная от кожи, когда приспособление для стомы прикреплено к пользователю. Другими словами, проксимальная сторона представляет собой сторону, самую проксимальную к пользователю, когда приспособление закреплено на пользователе, а дистальная сторона представляет собой противоположную сторону, при применении самую дистальную от пользователя.
Термины «осевое направление» или «в направлении вдоль оси» определены как направление стомы, когда приспособление прикреплено к пользователю. Таким образом, осевое направление по существу перпендикулярно абдоминальной поверхности пользователя.
Термины «радиальное направление» или «в радиальном направлении» определены как поперечные осевому направлению, то есть поперечные направлению стомы.
Предполагается, что «приспособляемая базовая пластина для стомы» означает, что по меньшей мере часть базовой пластины для стомы может изменять свой вид или форму посредством намеренного воздействия со стороны пользователя или специалиста в области медицины.
Предполагается, что «гибкая верхняя пленка» означает пленочный материал, несущий или имеющий расположенным на себе адгезивный материал для осуществления приклеивания изделия к коже пользователя, и что верхний пленочный материал не разрывается или не становится слабее даже при очень высоких уровнях удлинения или растягивания. Гибкая верхняя пленка дополнительно определена ниже.
Предполагается, что «упругое благоприятное для кожи адгезивное вещество» означает адгезивный материал, имеющий низкий риск раздражения кожи пользователя, и что адгезивный материал способен выдерживать удлинения и ослабления гибкой верхней пленки без разрыва или существенно изменяющихся характеристик. Упругое благоприятное для кожи адгезивное вещество дополнительно определено ниже.
Предполагается, что «адгезивная базовая пластина» означает верхнюю пленку, покрытую на проксимальной поверхности благоприятным для кожи адгезивным веществом.
Предполагается, что «по существу выпуклая форма» означает, что элемент или его соответствующая поверхность имеет форму или вид, обеспечивающий общую выпуклость. Другими словами, хотя меньшая секция или зона, составляющая часть общего элемента или его соответствующей поверхности, могут иметь, например, линейную форму или линейный вид, элемент или поверхность в целом имеют выпуклую форму. Конечно, следует понимать, что если для элемента в виде листа или пластины одна основная поверхность имеет выпуклую форму, то противоположная основная поверхность обязательно может иметь соответствующую вогнутую форму. Однако, только в целях разъяснения и относительно настоящей заявки, «выпуклый» может предпочтительно относиться к проксимальной стороне, а «вогнутый» - к дистальной стороне, обе из которых определены выше.
Подобным образом, предполагается, что «по существу вогнутая форма» означает, что элемент или его соответствующая поверхность имеет форму или вид, обеспечивающий общую вогнутость.
Предполагается, что «первоначальное зацепление» означает первый контакт между базовой пластиной для стомы и поверхностью кожи пользователя в процессе применения изделия; однако, это не означает, что базовая пластина для стомы полностью и функционально правильно прикреплена к поверхности кожи.
Предполагается, что «постоянное зацепление» означает зацепление или прикрепление базовой пластины для стомы при завершении процесса использования, и базовая пластина для стомы полностью и функционально правильно прикреплена к поверхности кожи. Однако, следует понимать, что постоянное зацепление предполагается только для нормального времени эксплуатации или ношения базовой пластины для стомы.
Предполагается, что «защитная пленка» означает пленку, покрывающую проксимальную (находящуюся в контакте с кожей) сторону благоприятного для кожи адгезивного вещества, которая обеспечивает по меньшей мере сохранение свойств адгезивного вещества и поддержание закрытого состояния адгезивной поверхности до момента, непосредственно предшествующего ее применению.
Предполагается, что «надлежащее зацепление» означает, что прикрепление между базовой пластиной для стомы и поверхностью кожи является настолько хорошим, насколько это возможно выполнить, и по меньшей мере без складок или только с незначительными складками или гофрами на проксимальной поверхности базовой пластины.
Предполагается, что «поверхность перистомальной кожи» означает область поверхности кожи, которая находится рядом со стомой и окружает ее. Считается, что протяженность области может соответствовать приблизительно области поверхности кожи, покрытой по меньшей мере первой секцией базовой пластины для стомы, при этом первая секция тогда находится ближе к стоме, чем вторая секция.
Предполагается, что «выполнена с возможностью преобразования» означает, что по меньшей мере первая и/или вторая секция обеспечивает небольшое сопротивление или отсутствие такового для перехода из по существу вогнутой формы в по существу выпуклую форму, или наоборот, путем перемещения, включающего ожидаемое изменение положения или «поворот на 180 градусов» секции (то есть, как известно из конструкции с двумя устойчивыми положениями, которая может менять форму при достижении конкретного порога по усилию).
Предполагается, что «конфигурация хранения» описывает положение базовой пластины перед завершением использования. Базовая пластина является стабильной в данной конфигурации, и ее можно хранить в данной конфигурации. На первоначальных этапах использования базовая пластина может находиться в конфигурации хранения.
Предполагается, что «конфигурация применения» описывает положение базовой пластины после завершения использования и представляет собой преобразованную конфигурацию конфигурации хранения.
Предполагается, что «лепесток» описывает проходящую радиально наружу часть базовой пластины, он может быть заостренным с вершиной или он может быть более закругленным как листок цветка.
Объединенные признаки базовой пластины, являющейся мягкой изогнутой и преобразуемой и снабженной радиально проходящими лепестками вдоль кромочной части, обеспечивают высокую приспосабливаемость базовой пластины к стоме на выпуклости или грыже. Изогнутая форма вместе с мягкостью/упругостью обеспечивает плотное крепление вокруг выпуклости или грыжи, и лепестки обеспечивают крепление к различным формам и диаметрам выпуклости или грыжи с минимальным образованием складок и морщин, таким образом, уменьшая риск протекания. Кроме того, пластина, будучи преобразуемой, обеспечивает легкое и точное наложение пластины.
Наружная граница базовой пластины определена лепестком второй секции базовой пластины. Таким образом, наружный контур базовой пластины может иметь форму звезды или цветка. Базовая пластина может содержать по меньшей мере три лепестка, например, четыре лепестка, например, пять лепестков или даже, например, шесть лепестков, например, 7 лепестков, например, 8 лепестков, например, 9 лепестков или даже по меньшей мере 10 лепестков.
Лепестки могут быть расположенными на равном расстоянии друг от друга по окружности центральной части.
Лепестки облегчают адаптированное крепление базовой пластины к округлой перистомальной коже с уменьшенным количеством складок и морщин по сравнению с пластиной без лепестков.
Наружная периферия базовой пластины может быть снабжена линиями тиснения. Линии тиснения могут быть расположены на частях периферии, например, переходах или лепестках, или линии тиснения могут быть нанесены на всю периферию базовой пластины. Линии тиснения обеспечивают увеличенную гибкость базовой пластины, в том числе это снижает риск образования складок и морщин периферийной части базовой пластины. Линии тиснения могут быть расположены там, где естественно могут возникать линии складывания, тем самым поглощая усилия от складок.
По меньшей мере одна защитная пленка может быть выполнена жесткой и выполнена с возможностью фиксации вогнутого контура базовой пластины. Из-за упругости базовой пластины, предпочтительным является наличие защитной пленки, которая выполнена с возможностью сохранения формы базовой пластины до применения.
Защитная пленка может быть изготовлена из материала, который может быть термоформуемым. Защитная пленка может иметь жесткость, которая выше, чем жесткость объединенных верхней пленки и адгезивного слоя. Защитная пленка может иметь толщину от 0,10 до 0,20 мм, более предпочтительно 0,15 мм. Защитная пленка может иметь толщину 0,15 мм.
По меньшей мере одна защитная пленка, используемая в соединении с базовой пластиной для стомы, может подходящим образом представлять собой силиконизированную или фторированную пленку, такую как силиконизированная или фторированная крафт-бумага, пленка из полиэтилена, полипропилена или полиэтилентерефталата.
Приспособляемая базовая пластина может быть снабжена сборным мешком. Сборный мешок может быть постоянно прикреплен к базовой пластине, будучи однокомпонентным приспособлением для стомы, или может быть открепляемым, будучи двухкомпонентным приспособлением для стомы.
Базовая пластина для стомы может быть выполнена с соединительным средством для прикрепления сборного мешка. Соединительное средство может быть в виде механического соединения или оно может представлять собой адгезивное соединение.
Приспособление для стомы с приспособляемой базовой пластиной и сборным мешком, постоянно прикрепленным к ней, так называемое, однокомпонентное приспособление, может быть очень мягким, и может быть сложным поддерживать выпуклую форму базовой пластины, когда защитная пленка удалена. С целью стабилизации устройства, оно может быть снабжено усиливающей структурой.
Базовая пластина для стомы может быть снабжена усиливающей структурой. Усиливающая структура может быть расположена в радиальном направлении между внутренней и наружной радиальными границами базовой пластины. Усиливающая структура может стабилизировать базовую пластину и предотвращать деформацию отверстия для вмещения стомы в продольном и/или осевом направлении при применении.
В вариантах осуществления усиливающая структура расположена в осевом направлении между проксимальной поверхностью и дистальной поверхностью.
В вариантах осуществления усиливающая структура расположена на дистальной поверхности верхней пленки.
Усиливающая структура может быть в форме замкнутой линии, такой как кольцо, эллипс или многоугольник.
Усиливающая структура может представлять собой фланец, имеющий форму кольца.
В вариантах осуществления усиливающая структура определяет границу между первой и второй секциями базовой пластины.
В вариантах осуществления усиливающая структура может быть встроена в верхнюю пленку базовой пластины для стомы.
Усиливающая структура может быть расположена на радиальном расстоянии от отверстия для вмещения стомы, составляющем 0-50% радиального расстояния от внутренней границы до наружной радиальной границы, или, более конкретно, 1-40% радиального расстояния от внутренней границы до наружной радиальной границы, или, еще более конкретно, 2-30% радиального расстояния от внутренней границы до наружной радиальной границы, или, особенно, 5-20% радиального расстояния от внутренней границы до наружной радиальной границы. Наружная радиальная граница базовой пластины в данном документе определена как самый короткий радиус, измеренный от наружной границы базовой пластины, находящейся на перегородках.
Усиливающая структура может быть выполнена из материала, который является более жестким, чем адгезивный слой и/или верхняя пленка. Усиливающая структура может быть выполнена из термопластичного материала, материала с металлическими свойствами, тканого материала, нетканого материала, волокнистого материала или любого их сочетания.
Усиливающая структура может быть изготовлена из материала, обеспечивающего большую жесткость вдоль радиальной оси, чем адгезивная и/или верхняя пленка базовой пластины для стомы. Усиливающая структура может быть изготовлена из материала и иметь конструкцию, которые обеспечивают большую жесткость вдоль осевого направления, чем адгезивная и/или верхняя пленка базовой пластины для стомы.
Усиливающая структура обеспечивает поддержание выпуклой формы базовой пластины, когда защитная пленка удалена.
В вариантах осуществления ширина усиливающей структуры может составлять приблизительно 4-10 мм, например, 4-8 мм, например, 5-7 мм или даже, например, 5,5 мм. В двухкомпонентном приспособлении для стомы, усиливающая структура может быть скомбинирована с креплением для прикрепления сборного мешка. В таких случаях структура может быть шире, до 11 мм. Усиливающая структура имеет внутреннюю радиальную периферию и наружную радиальную периферию, при этом ширина усиливающей структуры определяется как радиальное расстояние между внутренней и наружной периферией.
В вариантах осуществления усиливающая структура может быть прикреплена к дистальной поверхности базовой пластины вдоль наружной периферии структуры, оставляя внутреннюю периферию неприкрепленной, позволяя адгезивной пластине более свободно растягиваться и сжиматься под структурой.
Вогнутая/выпуклая форма базовой пластины может быть секцией сферы. Это облегчает крепление к выступающей стоме. Изгиб центральной части базовой пластины может прикрепляться к изогнутой части тела, и лепестки вдоль наружной границы могут обеспечивать адаптированное крепление к периферийной области части тела. По сравнению с плоскими приспособлениями риск появления складок и морщин (и, таким образом, риск протекания и дискомфорта) снижен благодаря наличию базовой пластины, которая имеет форму с кривизной, которая по существу соответствует перистомальной области, при расположении стомы на выпуклости.
При помощи настоящего изобретения в соответствии с первым аспектом достигается ряд преимущественных эффектов. Во-первых пользователь со стомой, расположенной на выпуклости, или грыже, или на по-другому «холмистой» рельефной поверхности кожи, имеет улучшенный контроль над процедурой использования изделия.
Данный эффект по меньшей мере частично достигается следующим образом: вслед за удалением по меньшей мере одной защитной пленки, покрывающей по меньшей мере частично первую секцию, пользователь зацепляет часть первой секции, непосредственно смежной со сквозным отверстием для вмещения стомы, с поверхностью перистомальной кожи, тем самым только небольшая область адгезивного вещества на проксимальной поверхности гибкой верхней пленки зацепляется с поверхностью перистомальной кожи.
Таким образом, пользователь получает возможность регулировать положение базовой пластины для стомы для более подходящего положения в случае отклонения первоначального зацепления без вхождения в зацепление всей проксимальной адгезивной поверхности гибкой верхней пленки с поверхностью кожи. Это может быть особенно преимущественным в случаях, когда пользователь имеет ограниченный визуальный контакт со стомой или не имеет его.
Кроме того, поскольку по меньшей мере первая секция имеет первую по существу выпуклую форму, пользователь, смотрящий вниз на стому, расположенную на выпуклости или грыже, с намерением использовать изделие будет иметь улучшенный тактильный и/или визуальный контакт со стомой и/или перистомальной областью. Это происходит, поскольку часть первой секции, не зацепленная первоначально с поверхностью перистомальной кожи, проходит от поверхности кожи, таким образом, оставляя некоторое пространство между базовой пластиной и кожей, обеспечивая место для одного или нескольких пальцев пользователя, и тем самым, первая секция также не блокирует или не препятствует возможному визуальному контакту для правильного расположения базовой пластины относительно стомы.
Как только первоначальное зацепление первой секции завершено, базовая пластина преобразуется благодаря пользователю в по существу вогнутую форму для надлежащего зацепления первой секции с поверхностью перистомальной кожи на выпуклости или грыже.
Важно понять способ, при помощи которого это происходит. Вследствие гибкости гибкой верхней пленки и упругости благоприятного для кожи адгезивного вещества, адгезивная проксимальная сторона первой секции будет плавно приспосабливаться к рельефу поверхности перистомальной кожи при аккуратном надавливании пользователем на дистальную поверхность первой секции.
Это может быть преимущественно, но не исключительно, осуществлено пользователем, позволяя его пальцу или пальцам описывать одно или несколько радиальных движений путем размещения пальца(-ев) непосредственно смежно со стомой, обеспечивания надавливания на дистальную поверхность и аккуратного скольжения пальцем по дистальной поверхности первой секции в радиальном направлении от стомы. Альтернативно приспосабливание может быть произведено при помощи движения, включающего помещение пальца непосредственно смежно со стомой, обеспечение надавливания на дистальную поверхность и аккуратное скольжение пальца по контуру «подобно спирали» постепенно от стомы по всей дистальной поверхности первой секции.
Однако, несмотря на способ осуществления приспосабливания, по меньшей мере гибкость гибкой верхней пленки и упругость благоприятного для кожи адгезивного вещества вместе с первой по существу выпуклой формой первой секции делает надлежащее зацепление первой секции возможным.
Затем лепестки второй секции прикрепляются к коже. Лепестки обеспечивают индивидуальное соответствие выпуклости или грыже, постольку они могут обеспечивать приспосабливание базовой пластины к изгибу с немного меньшим радиусом, чем пластина, а также могут справляться с более широкой основой для выпуклости/грыжи без стягивания.
Как может быть понятно из вышесказанного, гибкая верхняя пленка и упругое благоприятное для кожи адгезивное вещество способствуют преобразованию первой секции для использования на поверхности перистомальной кожи путем беспрерывного, постоянного движения. Это предоставляет пользователю возможность улучшенного контроля над процедурой использования. Это можно увидеть на фоне неожиданного движения, которое может произойти, например, в случае конструкции с двумя устойчивыми положениями, то есть конструкции, имеющей одно предварительно определенное положение, в котором она изменяет форму из одной в другую, например, из выпуклой в вогнутую.
Гибкая верхняя пленка согласно настоящему изобретению может представлять собой пленку, получаемую экструзией с раздувом, в основном на основе одного или нескольких материалов из этиленвинилацетата (EVA), одного или нескольких материалов на основе термопластичного полиуретанового эластомера (TPU) и одного или нескольких материалов из полиэтилена (PE).
В частности, но не исключительно, материалы на основе EVA и TPU могут обеспечивать хорошую основу для зацепления верхней пленки с другими элементами базовой пластины для стомы, такими как адгезивное вещество(-а) и необязательно первое соединительное средство, или, в случае использования базовой пластины для однокомпонентного приспособления для стомы, с материалом сборного мешка для выделений человеческого организма. Материал(-ы) из PE могут, в частности, но не исключительно, обеспечивать подходящую основу для преобразования гибкой верхней пленки в выпуклую или вогнутую форму для обеспечения возможности надлежащего зацепления с рельефом поверхности кожи пользователя.
В вариантах осуществления гибкая верхняя пленка представляет собой слоистый материал из трех слоев.
В частности, но не исключительно, гибкая верхняя пленка может быть выполнена в виде слоистого материала, содержащего три отдельных (получаемых экструзией с раздувом) слоя, каждый из которых выполнен либо из EVA, TPU или PE, либо из их смеси. В слоистом материале из трех слоев наиболее отдаленный (относительно случая использования базовой пластины для стомы) слой может быть выполнен из смеси Elvax 3190, материала из EVA от компании DuPont, и Orevac 18360, материала из PE от компании Arkema; средний слой может быть выполнен из смеси Elvax 3190, Elastollan 890, материала из TPU-полиэстера от компании BASF, и Elastollan 978, другого материала из TPU-полиэстера от компании BASF, и проксимальный слой может быть также выполнен из смеси Elvax 3190, Elastollan 890 и Elastollan 978. В дополнение к этим компонентам каждый из дистального и проксимального слоев слоистого материала из трех слоев может также содержать малое количество добавки, понижающей трение (в качестве вспомогательного средства при раскручивании материала верхней пленки для получения базовой пластины для стомы). Добавка, понижающая трение, может представлять собой полимерный носитель из PE/EVA, содержащий кремнезем, олеамид (жирная олеиновая кислота) и эрукамид (мононенасыщенная омега-9 жирная кислота), такой как Polystatic 90200-2. Кремнезем и олео-/эрукамиды в добавке, понижающей трение, обеспечивают эффект скольжения.
Общая толщина гибкой верхней пленки может находиться в диапазоне 30-70 мкм, например, 35-50 мкм, например, приблизительно 40 мкм. В вариантах осуществления слоистого материала из трех слоев каждый отдельный слой может иметь толщину по меньшей мере 10 мкм для облегчения получения отдельных слоев.
Гибкая верхняя пленка может быть растянута перед использованием в получении базовой пластины для стомы. Это обеспечит предварительную растяжку или смещение в гибкой верхней пленке. Гибкая верхняя пленка может быть растянута радиально во всех направлениях для получения того же смещения во всех направлениях ее плоскости. Данная предварительная растяжка или смещение в гибкой верхней пленке приводит к дополнительной гибкости гибкой верхней пленки. В частности, это может улучшать способность пленки принимать определенную форму в процессе придания формы.
Гибкая верхняя пленка может иметь гибкость, измеренную как процент удлинения материала гибкой верхней пленки до его разрушения (считается как момент, в котором происходит пластичная деформация гибкой верхней пленки). Гибкая верхняя пленка выполнена с возможностью удлинения на 250-700%, например, с возможностью удлинения на 300-600%, например, с возможностью удлинения на 350-450%, например, с возможностью удлинения на 400% до разрушения.
Первое упругое благоприятное для кожи адгезивное вещество согласно настоящему изобретению может представлять собой любую адгезивную композицию, склеивающую при надавливании, подходящую для медицинских целей. Она может содержать резиноподобное упругое основание и один или несколько растворимых в воде или набухаемых в воде гидроколлоидов, при этом адгезивная композиция содержит по существу однородную смесь 25-60% одного или нескольких полиизобутиленов, 3-35% одного или нескольких сополимеров стирола и 20-60% одного или нескольких гидроколлоидов, при этом процент по весу одного или нескольких полиизобутиленов, одного или нескольких сополимеров стирола и одного или нескольких гидроколлоидов достигает 100% по весу адгезивной композиции. Ссылка на дополнительную информацию относительно таких композиций сделана на выданный заявителю Европейский патент EP1541180B1.
Толщина первого упругого благоприятного для кожи адгезивного слоя может находиться в диапазоне 1-2 мм, что соответствует 1000 мкм - 2000 мкм, например, 1200 мкм - 1800 мкм, например, 1400 мкм - 1600 мкм.
Для производства базовой пластины для стомы представлен следующий пример получения: сначала на проксимальную поверхность гибкой верхней пленки наносят адгезивное вещество(-а), а затем на адгезивную поверхность наносят по меньшей мере одну защитную пленку. По меньшей мере первую секцию плоской слоистой заготовки затем последовательно помещают в вакуум-формовочную машину, при этом инструмент для формования имеет соответственную выпуклую форму. Нагревательное средство, такое как источник лучистого тепла, размещают в соединении с вакуумно-формовочной машиной для смягчения слоистой заготовки, и слоистую заготовку поддают нагреву и вакуумному формованию в течение достаточного времени удерживания. Альтернативно слоистую заготовку также можно изготовить посредством нагрева и матрицы для прессования или же любой другой подходящей процедуры.
Благодаря своей упругости, первое благоприятное для кожи адгезивное вещество может легко приспосабливаться к выпуклой форме по меньшей мере первой секции вместе с гибкой верхней пленкой и по меньшей мере одной защитной пленкой в процессе придания формы. Более того, подвергнутая вышеописанному процессу придания формы по меньшей мере первая секция базовой пластины для стомы согласно настоящему изобретению изначально всегда имеет выпуклую форму, несмотря на ее высокую степень приспособляемости. Как было упомянуто, это можно увидеть на фоне, например, известных выпуклых изделий для стомы с двумя устойчивыми положениями, которые являются относительно жесткими и приспособляемыми только в смысле «либо преобразованный/либо непреобразованный».
Вторая секция может быть постоянно зацеплена с поверхностью кожи пользователя посредством крепления каждого лепестка к коже. Зацепление второй секции с поверхностью кожи может быть осуществлено после введения первой секции в постоянное зацепление с поверхностью перистомальной кожи.
Вторая секция окружает первую секцию приспособляемой базовой пластины для стомы.
В вариантах осуществления приспособляемая базовая пластина для стомы содержит второе благоприятное для кожи адгезивное вещество на проксимальной поверхности гибкой верхней пленки.
Второе благоприятное для кожи адгезивное вещество может быть предусмотрено для придания проксимальной поверхности базовой пластины различных характеристик и/или эффектов. В качестве примера, второе благоприятное для кожи адгезивное вещество может содержать меньшее или большее количество влагопоглощающего компонента, такого как гидроколлоиды, и/или быть более или менее приспособляемым, чем первое благоприятное для кожи адгезивное вещество. Второе благоприятное для кожи адгезивное вещество может быть предусмотрено в одной или нескольких зонах или областях. Зоны или области могут иметь конкретные подходящие формы или виды в зависимости от функции или эффекта второго благоприятного для кожи адгезивного вещества.
В вариантах осуществления первое упругое благоприятное для кожи адгезивное вещество предусмотрено на первой секции, а второе благоприятное для кожи адгезивное вещество предусмотрено на второй секции.
Такое расположение первого и второго благоприятного для кожи адгезивного вещества эффективно обеспечивает базовую пластину для стомы, причем первое благоприятное для кожи адгезивное вещество, имеющее один набор характеристик, покрывает перистомальную область, а второе благоприятное для кожи адгезивное вещество, имеющее другой набор характеристик, покрывает поверхность кожи вокруг (в радиальном направлении за пределами) поверхности перистомальной кожи.
В вариантах осуществления второе благоприятное для кожи адгезивное вещество является упругим. Это означает, что в дополнение к первому упругому благоприятному для кожи адгезивному веществу второе благоприятное для кожи адгезивное вещество также имеет упругие свойства. Второе благоприятное для кожи адгезивное вещество может быть более или может быть менее упругим, чем первое упругое благоприятное для кожи адгезивное вещество, или два адгезивных вещества могут даже иметь одинаковую упругость при необходимости.
Если упругость конструкции, как правило, измеряют посредством модуля упругости при растяжении (E) (также известного как модуль Юнга), то упругость адгезивного вещества, как правило, измеряют посредством модуля сдвига (G).
Модуль сдвига вязкоупругого материала, такого как адгезивное вещество, можно разделить на вязкую часть, называемую модуль потерь (G''), и упругую часть, называемую модуль накопления (G'). Упругую реакцию адгезивных веществ, таким образом, можно измерять путем измерения G' при помощи динамического механического анализа (DMA), который является хорошо известной и принятой процедурой для специалиста, работающего в области адгезивных веществ.
Движения тела в соответствии с нормальными ежедневными делами, как правило, происходят с частотой приблизительно 1-10 Гц. При данных частотах G' первого упругого благоприятного для кожи адгезивного вещества может находиться в диапазоне 850-1200 МПа, тогда как G' второго упругого благоприятного для кожи адгезивного вещества может находиться в диапазоне 40-80 МПа.
В вариантах осуществления второе упругое благоприятное для кожи адгезивное вещество содержит полярное придающее гибкость масло или комбинацию полярных придающих гибкость масел в содержании выше 10% (вес/вес) конечного второго адгезивного вещества, и по меньшей мере один полярный полиэтиленовый сополимер, причем содержание полиэтиленового сополимера составляет 10-50% (вес/вес) конечного второго адгезивного вещества, полиэтиленовый сополимер имеет индекс текучести расплава ниже 2 г/10 мин. (190 °C/21,1 Н).
Полимеры, которые можно использовать для второго благоприятного для кожи адгезивного вещества, в общем являются сополимерами этилена и полярного мономера. Сополимеры обычно содержат менее чем приблизительно 70% этилена, имеют паропроницаемость более чем 50 г/м2/сутки и индекс текучести расплава менее чем 2 г/10 мин (190 °C/21,1 Н). Индекс текучести расплава можно измерять при помощи способов, указанных в ISO 1133 и ASTM D1238. Примеры таких полимеров представляют собой сополимеры этилена и винилацетата и сополимеры этилена и бутилакрилата. Особенно предпочтительными являются сополимеры этилена и винилацетата, имеющие более чем приблизительно 40% (вес/вес) винилацетата, индекс текучести расплава менее чем 2 г/10 мин (190 °C/21,1 Н) и паропроницаемость более чем 50 г/м2/сутки для листа в 150 мкм при измерении в соответствии с методом испытания MVTR (метод перевернутой чаши).
Дополнительная информация о типах адгезивных веществ, подходящих для второго благоприятного для кожи адгезивного вещества, раскрытого в данных вариантах осуществления, доступна в опубликованной заявителем заявке WO 2009/006901A1.
В вариантах осуществления толщина второго упругого благоприятного для кожи адгезивного вещества составляет 300-700 мкм, например, 550-650 мкм, например, 600 мкм.
В вариантах осуществления адгезивная базовая пластина будет иметь проксимальную («обращенную к коже») поверхность, при применении обращенную к коже пользователя, и дистальную («не обращенную к коже») поверхность, при применении обращенную от кожи пользователя. Перед применением проксимальная поверхность адгезивной базовой пластины может быть покрыта защитной пленкой, которая прикреплена к адгезивному материалу с возможностью снятия. Защитная пленка может сниматься пользователем непосредственно перед наложением адгезивной базовой пластины на кожу. Как перед применением, так и во время него, дистальная поверхность адгезивной базовой пластины может быть образована верхней пленкой, которая может использоваться для прикрепления сборного мешка к адгезивной базовой пластине, например посредством сварки.
Адгезивная базовая пластина может содержать впитывающую адгезивную композицию. Впитывающая адгезивная композиция способна впитывать влагу. Цель наличия впитывающей адгезивной композиции как части приспособления для стомы заключается в том, чтобы позволять впитывающей адгезивной композиции впитывать влагу, выделяемую кожей, и тем самым предотвращать накопление влаги на поверхности кожи под приспособлением для стомы. Накопление влаги на поверхности кожи может привести к повреждению кожи, такому как мацерация.
В одном аспекте изобретение относится к приспособлению для стомы, содержащему сборный мешок и приспособляемую базовую пластин для стомы, содержащую гибкую верхнюю пленку, имеющую первую секцию и вторую секцию и имеющую по меньшей мере первое упругое благоприятное для кожи адгезивное вещество на проксимальной поверхности указанной гибкой верхней пленки, сквозное отверстие для вмещения стомы, определяющее внутреннюю границу в указанной первой секции, при этом указанная первая секция является смежной с указанным сквозным отверстием и проходит радиально от него, и указанная вторая секция, окружающая указанную первую секцию, определяет наружную границу базовой пластины, и одну или несколько защитных пленок, при этом базовая пластина имеет по существу выпуклую форму для первоначального зацепления с поверхностью перистомальной кожи, при этом базовая пластина выполнена с возможностью преобразования в по существу вогнутую форму для надлежащего зацепления с рельефом поверхности перистомальной кожи для постоянного зацепления с ней, и при этом указанная вторая секция базовой пластины выполнена в виде множества лепестков, проходящих от центральной области; и множества переходов, при этом каждый переход выполнен между соседними лепестками из множества лепестков, при этом сборный мешок выполнен с возможностью открепления от базовой пластины.
В одном аспекте изобретение относится к приспособлению для стомы, содержащему сборный мешок и приспособляемую базовую пластин для стомы, содержащую гибкую верхнюю пленку, имеющую первую секцию и вторую секцию и имеющую по меньшей мере первое упругое благоприятное для кожи адгезивное вещество на проксимальной поверхности указанной гибкой верхней пленки, сквозное отверстие для вмещения стомы, определяющее внутреннюю границу в указанной первой секции, при этом указанная первая секция является смежной с указанным сквозным отверстием и проходит радиально от него, и указанная вторая секция, окружающая указанную первую секцию, определяет наружную границу базовой пластины, и одну или несколько защитных пленок, при этом базовая пластина имеет по существу выпуклую форму для первоначального зацепления с поверхностью перистомальной кожи, при этом базовая пластина выполнена с возможностью преобразования в по существу вогнутую форму для надлежащего зацепления с рельефом поверхности перистомальной кожи для постоянного зацепления с ней, и при этом указанная вторая секция базовой пластины выполнена в виде множества лепестков, проходящих от центральной области; и множества переходов, при этом каждый переход выполнен между соседними лепестками из множества лепестков, при этом сборный мешок выполнен как единой целое с базовой пластиной.
В вариантах осуществления вторая впитывающая адгезивная композиция расположена лишь в центральной части адгезивной базовой пластины. Впитывающая адгезивная композиция может располагаться в виде по существу кольцеобразного элемента в центральной части адгезивной базовой пластины, таким образом, при применении окружая стому.
Защитная пленка может быть выполнена из любого известного материала, используемого в качестве защитной пленки для медицинских устройств. Например, защитная пленка может быть выполнена в виде полимерной пленки, фольги или бумаги, обладающих антиадгезионными свойствами, что позволяет адгезивному материалу легко сниматься с пленки. Эти свойства могут быть присущими материалу, или слой может быть силиконизирован, покрыт покрытием с низким поверхностным натяжением или подвергнут другим соответствующим модификациям поверхности. Защитные пленки обычно изготавливаются на механически жесткой основе, такой как бумага, полиэтилен, полипропилен или полиэтилентерефталат. Эта жесткость будет поддерживать адгезивную базовую пластину при наложении сборного устройства.
В вариантах осуществления вторая впитывающая адгезивная композиция выполнена в виде кольцеобразного адгезивного элемента, расположенного вокруг отверстия в адгезивной базовой пластине и находящегося в контакте с защитной пленкой. Этот кольцеобразный впитывающий адгезивный элемент может иметь диаметр 30-70 мм, например, 40-70 мм, например, 50-70 мм, например, 60-70 мм. Кольцеобразный адгезивный элемент может, например, иметь диаметр 30 мм, 40 мм, 50 мм, 60 мм или 70 мм. Кольцеобразный элемент может иметь ширину, т. е. расстояние от внутреннего обода кольца до наружного обода кольца, измеренное по поверхности кольца, по меньшей мере 10 мм, по меньшей мере 20 мм, по меньшей мере 30 мм, по меньшей мере 40 мм, по меньшей мере 50 мм, 10-20 мм, 10-30 мм, 10-50 мм, 20-30 мм, 20-40 мм, 20-50 мм, 30-40 мм, 30-50 мм или 40-50 мм. Ширина элемента может быть постоянной для всего элемента или может варьироваться.
Адгезивный элемент мог бы также иметь лишь приблизительно кольцеобразную, овальную или приблизительно овальную форму. В этом случае упомянутые диаметры могут быть максимальным расстоянием от одной точки на наружной кромке элемента до другой точки на наружной кромке элемента.
В вариантах осуществления вторая впитывающая адгезивная композиция содержит полимер, содержащий мономерные звенья, выбранные из группы, состоящей из стирола, изопрена, бутадиена, этилена и бутилена.
В вариантах осуществления вторая впитывающая адгезивная композиция содержит стирольный блок-сополимер.
В вариантах осуществления вторая впитывающая адгезивная композиция содержит стирольный блок-сополимер, выбранный из группы, состоящей из стирол-изопрен-стирола (SIS), стирол-бутадиен-стирола (SBS), стирол-изобутилен-стирола (SIBS) и стирол-этилен/бутилен-стирола (SEBS).
В вариантах осуществления вторая впитывающая адгезивная композиция содержит сополимер полиэтилена.
В вариантах осуществления вторая впитывающая адгезивная композиция содержит сополимер полиэтилена, выбранный из группы, состоящей из этиленвинилацетата, этиленвинилацетат-монооксида углерода, этиленбутилацетата, этиленвинилового спирта, этиленбутилакрилата, этиленбутилакрилат-монооксида углерода и их комбинаций.
В вариантах осуществления вторая впитывающая адгезивная композиция содержит полиизобутилен (PIB).
В вариантах осуществления вторая впитывающая адгезивная композиция содержит впитывающий материал, выбранный из группы, состоящей из гидроколлоидов, микроколлоидов, соли и сверхвпитывающих частиц.
В вариантах осуществления впитывающая адгезивная композиция содержит впитывающий материал в количестве 1-60% (вес/вес) композиции.
Например, впитывающая адгезивная композиция содержит впитывающий материал в количестве 1-40% (вес/вес) или 1-20% (вес/вес), или 20-40% (вес/вес), или 20-60% (вес/вес), или 40-60% (вес/вес), или 25-50% (вес/вес) композиции.
В вариантах осуществления впитывающий материал выбран из гидроколлоида, водорастворимой соли, моно-, ди- и олигосахаридов, сахарных спиртов, полипептидов, органических кислот, неорганических кислот, аминокислот, аминов, мочевины, сверхвпитывающих частиц, таких как полиакриловая кислота, гликолей, таких как полиэтиленгликоль, коллоидного диоксида кремния, бентона, бентонита и их смесей.
В вариантах осуществления гидроколлоид выбран из гуаровой камеди, камеди бобов рожкового дерева, пектина, картофельного крахмала, альгинатов, желатина, ксантана или камеди карайи, производных целлюлозы, солей карбоксиметилцеллюлозы, карбоксиметилцеллюлозы натрия, метилцеллюлозы, гидроксипропилцеллюлозы, гидроксиэтилцеллюлозы, натрия крахмалгликолята, поливинилового спирта и их смесей.
2
2
4
3
2
3
4
3
3
3
В вариантах осуществления водорастворимая соль выбрана из NaCl, CaCl, KSO, NaHCO, NaCO, KCl, NaBr, NaI, KI, NHCl, AlCl, CHCOONa, CHCOOK, HCOONa, HCOOK и их смесей.
В вариантах осуществления адгезивная композиция с возможностью изменения состояния и/или впитывающая адгезивная композиция может содержать ингредиенты, такие как вещества, повышающие липкость, добавки, нереакционные полимеры, масла (например полипропиленоксид, сополимеры этиленоксида-пропиленоксида, минеральное масло), пластификаторы, наполнители и поверхностно-активные вещества.
Подробное описание графических материалов
На фиг. 1 показан вид сверху варианта осуществления приспособляемой базовой пластины, причем пластина содержит первую центральную часть 1, окружающую отверстие 2 для вмещения стомы, и вторую периферийную часть 3. Периферийная часть снабжена скошенными линиями 4, проходящими радиально вдоль кромочной части. Наружная граница базовой пластины определена проходящими радиально лепестками 5, соединенными переходами 6.
На фиг. 2 показано сечение базовой пластины с усиливающей структурой 7 в виде кольца из более жесткого материала. Усиливающая структура 7 в виде фланца соосна с центральным отверстием. Сборный мешок 8 прикреплен к базовой пластине. Базовая пластина показана в ее вогнутой конфигурации, как если бы она была приложена к коже пользователя, где лепестки 5 прикреплены к коже пользователя.
На фиг. 3 показан вариант осуществления приспособляемой базовой пластины в ее выпуклой конфигурации. Усиливающая структура 7 выполнена в виде фланца, прикрепленного к дистальной поверхности базовой пластины по наружной периферии 10 фланца, оставляя внутреннюю периферию 9 фланца неприкрепленной. Внутренняя периферия 9 фланца может, таким образом, иметь возможность отходить от базовой пластины, когда пластина находится в выпуклой конфигурации, таким образом, обеспечивая большую эластичность базовой пластины под фланцем. Когда базовая пластина преобразуется в вогнутую конфигурацию во время применения, весь фланец может находиться в контакте с дистальной поверхностью базовой пластины, тем самым, стабилизирую пластину в этой конфигурации.