Обзор нормативных документов

ОБЗОР АКТУАЛЬНЫХ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ

ПОДГОТОВЛЕН КОМПАНИЕЙ «ГАРАНТ»

разработаны меры по повышению финансовой устойчивости системы омс

Досье на проект федерального закона № 943498—6 «О внесении изменений в статью 25 Закона Российской Федерации «Об организации страхового дела в Российской Федерации» и федеральный закон «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации»

В Государственную Думу РФ 2 декабря 2015 г. внесен законопроект, направленный на повышение финансовой устойчивости и стабильности системы обязательного медицинского страхования.

Во-первых, планируется увеличить минимальный размер уставного капитала страховщика, осуществляющего исключительно медицинское страхование (с нынешних 60 млн. руб. до 120 млн. руб.). При этом предусмотрен переходный период для приведения размеров уставных капиталов страховых медорганизаций в соответствие с новыми требованиями. Во-вторых, в законопроекте определяются источники формирования средств нормированного страхового запаса территориального фонда ОМС и направления расходования этих средств. При этом предусмотрены средства на дополнительное профессиональное образование медработников по программам повышения квалификации, приобретение и проведение ремонта медицинского оборудования.

подъемные сельским врачам планируют платить и В 2016 г.

Досье на проект федерального закона № 911769—6 «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации» и отдельные законодательные акты Российской Федерации»

Государственной Думой РФ 2 декабря 2015 г. во втором чтении принят законопроект, затрагивающий отдельные вопросы обязательного медицинского страхования и производства лекарственных средств.

Так, ряд поправок касается внесения изменений в территориальную программу ОМС и персонифицированного учета сведений о застрахованных лицах.

В связи с завершением в 2016 г. реализации мероприятий по проектированию, строительству и вводу в эксплуатацию перинатальных центров устанавливаются механизм и сроки возврата регионами в бюджет ФОМС неиспользованных субсидий, предоставленных на указанные цели.

Планируется продлить на 2016 г. осуществление единовременных компенсационных выплат медицинским работникам, прибывшим или переехавшим на работу в село. При этом предполагается увеличить возрастной критерий до 50 лет и повысить долю софинансирова-ния указанных выплат из бюджета ФОМС до 60%.

Устанавливается механизм финансового обеспечения на 2016 г. высокотехнологичной медицинской помощи.

№1

201Б

Менеджер

Э-

Также планируется продлить на 2016 г. применение особого порядка определения размера страховых взносов на ОМС неработающего населения в Республике Крым и городе федерального значения Севастополе.

Ряд поправок касается установления требований к объему тары, упаковке и комплектности лекарственных препаратов.

Б АТТЕСТАЦИИ ЭКСПЕРТОВ, ПРИВЛЕКАЕМЫХ ФМБА РОССИИ К КОНТРОЛЬНЫМ МЕРОПРИЯТИЯМ

Проект Приказа федерального медико-биологического агентства «Об аттестации экспертов, привлекаемых Федеральным медико-биологическим агентством

Решено урегулировать ряд процедур, связанных с аттестацией экспертов, привлекаемых ФМБА России (его территориальным органом) к контрольным мероприятиям. Подготовлен проект соответствующего приказа.

Речь идет о таких мероприятиях, как контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов; надзор в обслуживаемых организациях и на обслуживаемых территориях, в т.ч. на объектах и территориях ЗАТО.

Закрепляется порядок работы аттестационной комиссии. Устанавливаются критерии аттестации. Предусматривается процедура проведения квалификационного экзамена граждан, претендующих на получение аттестации эксперта.

Планируется установить порядок ведения реестра экспертов.

ФИНАНСИРОВАНИЕ ВЫСОКОТЕХНОЛОГИЧНОЙ МЕДПОМОЩИ, НЕ ВКЛЮЧЕННОЙ В БАЗОВУЮ ПРОГРАММУ ОМС: ВЕРОЯТНЫЕ ПОКАЗАТЕЛИ ДЛЯ РАСЧЕТА МЕЖБЮДЖЕТНЫХ ТРАНСФЕРТОВ

Проект приказа Министерства здравоохранения РФ «Об утверждении доли расходов, подлежащей индексации в связи с изменением курсов валют, в структуре среднего норматива финансовых затрат на единицу объема медицинской помощи, и коэффициент индексации указанных расходов»

Правительством РФ были утверждены правила направления в 2015 г. средств нормированного страхового запаса ФФОМС на увеличение иных межбюджетных трансфертов для финансирования высокотехнологичной медпомощи, не включенной в базовую программу ОМС (в связи с изменением курсов валют при приобретении импортных лекарств, медизде-лий, расходных материалов, мединструментария, реактивов и химикатов).

Размер увеличения межбюджетных трансфертов определяется с учетом доли расходов, подлежащей индексации в связи с изменением курсов валют, в структуре среднего норматива финансовых затрат на единицу объема медпомощи, и коэффициента индексации указанных расходов.

Минздравом России подготовлен проект приказа об утверждении указанной доли расходов и коэффициента индексации.

в медорганизациях могут появиться попечительские советы и волонтеры

Досье на проект федерального закона № 925107—6 «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части создания попечительских советов в медицинских организациях и осуществления гражданами добровольческой деятельности в медицинских организациях»

10.11.2015 в Госдуму поступил законопроект о попечительских советах и добровольческой деятельности граждан в медицинских организациях.

Последних предлагается наделить правом создавать в своем составе попечительские советы с полномочиями совещательных органов. При этом для стационаров, включенных в программу ОМС, их создание хотят сделать обязательным.

Порядок формирования и деятельности попечительского совета медицинской организации, вероятно, будет определяться ее учредительным документом на основании примерного положения о совете, утвержденного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Другим важным пунктом законопроекта является закрепление правовых оснований для допуска добровольцев к деятельности в медицинских организациях.

Предположительно, волонтерами смогут стать участники благотворительной деятельности социально ориентированные НКО, действующие на основании договора между медицинской организацией и соответствующей НКО.

Указанный договор должен содержать порядок и условия осуществления благотворительной деятельности в медорганизации, обязательства НКО по учету и контролю добровольческой деятельности ее участников, а также перечень работ (услуг), которые могут выполняться в рамках добровольческой деятельности, устанавливаемый медорганизацией.

Волонтеру, общая продолжительность добровольческой деятельности которого в течение года составила не менее 105 часов, хотят предоставить преимущественное право поступления в медицинский вуз.

как финансируется высокотехнологичная медпомощь, не включенная в базовую программу омс?

Постановление Правительства РФ от 17 ноября 2015 г. № 1246 «О порядке направления в 2015 году средств нормированного страхового запаса Федерального фонда обязательного медицинского страхования на увеличение иных межбюджетных трансфертов на финансовое обеспечение оказания гражданам Российской Федерации высокотехнологичной медицинской помощи, не включенной в базовую программу обязательного медицинского страхования, и на дополнительное финансовое обеспечение территориальных программ обязательного медицинского страхования

Утверждены правила направления в 2015 г. средств нормированного страхового запаса ФФОМС на увеличение иных межбюджетных трансфертов для финансирования высокотехнологичной медпомощи, не включенной в базовую программу ОМС (в связи с изменением курсов валют при приобретении лекарств, медизделий и расходных материалов, инструментария, реактивов и химикатов). Это допускается, если в бюджете фонда достаточно указанных средств.

Средства направляются в ФГУ и бюджетам регионов. Увеличение иных межбюджетных трансфертов, направляемых на предоставление субсидий бюджетам субъектов Федерации,

№1 Менеджер

201Б адравоохрвнвния /

не влечет их обязательств по увеличению размера ассигнований на оказание высокотехнологичной медпомощи.

Субсидии предоставляются регионам после внесения соответствующих изменений в соглашение между ними и Минздравом России.

Дана методика распределения средств. Приведены формулы для определения их размера.

НОВАЯ НОМЕНКЛАТУРА ВРАЧЕБНЫХ СПЕцИАЛьНОСТЕЙ

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 7 октября 2015 т. № 700н «О номенклатуре специальностей специалистов, имеющих высшее медицинское и фармацевтическое образование»

Зарегистрировано в Минюсте РФ 12 ноября 2015 г. Регистрационный №39696.

Установлена новая номенклатура специальностей специалистов, имеющих высшее медицинское и фармацевтическое образование.

Она включает 94 специальности. Новая номенклатура не предполагает деления на специальности, полученные в вузе, основные специальности и специальности, требующие дополнительной подготовки.

Появилась новая специальность - остеопатия.

В то же время в новую номенклатуру не вошли такие специальности, как «Диабетология», «Клиническая микология» и «Лабораторная микология». Ранее выданные сертификаты специалистов по этим специальностям действуют до истечения указанного в них срока.

МЕСТНАЯ АНЕСТЕЗИЯ: ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ!

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 2 ноября 2015 г. № 01И-1872/15 «Об обеспечении безопасного применения местных анестетиков»

Проанализирована информация о нежелательных реакциях на местные анестетики, поступившие в Росздравнадзор в 2010-2015 гг.

Причиной летальных нежелательных реакций при применении соответствующих препаратов наряду с тяжелыми аллергическими реакциями может являться известная и описанная в литературе острая кардиотоксичность действующего вещества.

По данным медицинской литературы, указанное осложнение встречается чаще, чем аллергические реакции. Оно может иметь те же симптомы, что и анафилактический шок (падение артериального давления, брадикардия, судороги, спутанность сознания). Токсическое действие может проявляться при применении в пределах рекомендуемых дозировок, используемых для местной анестезии.

Помещения, в которых осуществляется местная анестезия, должны оснащаться наборами/ укладками/аптечками для реанимационных, противошоковых мероприятий. В их состав должны входить лекарственные препараты и медизделия, необходимые для проведения сердечно-легочной реанимации (напр., роторасширитель, языкодержатель, мешок Амбу, воздуховод, набор для трахеотомии/коникотомии).

Субъекты обращения лекарственных средств, включая специалистов здравоохранения, обязаны сообщать в Росздравнадзор о серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях на лекарственные препараты не позднее 15 календарных дней со дня, когда стала известна соответствующая информация.

Разъяснен порядок представления указанной информации.

Приведены федеральные клинические рекомендации по анафилактическому шоку.

ОБ ОКАЗАННЫХ МЕДУСЛУГАХ И ИХ СТОИМОСТИ ПАцИЕНТ МОЖЕТ УЗНАТь ЧЕРЕЗ ЛИЧНЫЙ КАБИНЕТ В ИНТЕРНЕТЕ

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 6 августа 2015 г. № 536н «О внесении изменений в Правила обязательного медицинского страхования, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 февраля 2011 г. № 158н»

Зарегистрировано в Минюсте РФ 2 октября 2015 г. Регистрационный № 39119. Скорректированы правила обязательного медицинского страхования. В частности, предусмотрено индивидуальное информирование застрахованных лиц о перечне оказанных им медуслуг и их стоимости. Оно осуществляется через региональные порталы госуслуг, официальные сайты региональных органов в сфере здравоохранения и/или территориальных фондов ОМС путем создания личного кабинета пациента, а также через страховые медицинские организации в виде выписки на бумажном носителе.

Установлен порядок расчета санкций, применяемых к медорганизациям. Он начнет действовать с 1 января 2016 г. Речь идет о неоплате или неполной оплате затрат организации на оказание медпомощи, а также о штрафе за ее неоказание, несвоевременное либо некачественное оказание. Если в ходе контрольных мероприятий выявлены факты излишне уплаченных сумм за прошлые годы за медпомощь, оказанную за пределами территории региона, в котором выдан полис, указанные суммы возвращаются в бюджет территориального фонда по месту страхования. Пересмотрены правила определения затрат на амортизацию основных средств (оборудование, производственный и хозяйственный инвентарь), используемых при оказании медпомощи. Уточнены полномочия комиссии по разработке территориальной программы ОМС. На своих заседаниях она также рассматривает предложения медорганизаций по формированию объемов предоставления ими медпомощи. Изменена периодичность проведения заседаний - не реже 1 раза в месяц, а не в квартал.

КАКИЕ ЕЩЕ УЧРЕЖДЕНИЯ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ЗАНИМАЮТСЯ ЗАБОРОМ, ЗАГОТОВКОЙ,

ТРАНСПЛАНТАЦИЕЙ ОРГАНОВ И (ИЛИ) ТКАНЕЙ ЧЕЛОВЕКА?

Приказ Министерства здравоохранения РФ и Российской академии наук от 10 сентября 2015 г. № 635н/5 «О внесении изменений в перечень учреждений здравоохранения, осуществляющих забор, заготовку и трансплантацию органов и

Зарегистрировано в Минюсте РФ 2 октября 2015 г. Регистрационный № 39113.

Расширен перечень федеральных учреждений здравоохранения, проводящих забор и заготовку органов и (или) тканей человека.

Это, в частности, Сибирский клинический центр ФМБА России, Российский научный центр «Восстановительная травматология и ортопедия» имени академика Г.А. Илизарова Минздрава России, Московский научно-исследовательский институт глазных болезней имени Гельмгольца.

Также дополнен список организаций, которые занимаются трансплантацией органов и (или) тканей человека.

№1 Менеджер

201Б адравоохрвнвщ/т /

в июле 2015 г. росздравнадзор выдал 11 сертификатов на ввоз и вывоз наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 21 августа 2015 г. № 02И-1368/15 «О сертификатах Росздравнадзора за июль 2015 г.»

Приведены сведения о количестве принятых Росздравнадзором заявлениях и выданных сертификатах на право ввоза в Россию и вывоза из нее наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров в июле 2015 г.

Так, принято 9 заявлений, выдано 11 сертификатов.

сколько согласований выдачи лицензии на импорт/экспорт органов и тканей человека выдал росздравнадзор в июне - июле 2015 г.?

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 21 августа 2015 г. № 02И-1369/15 «О согласованиях Росздравнадзора за июнь — июль 2015 г.»

Приводятся сведения о принятых Росздравнадзором заявлениях и выданных согласованиях выдачи лицензии на право ввоза в Россию и вывоза из нее органов и тканей человека, крови и ее компонентов в июне - июле 2015 г.

Так, принято 11 заявлений, выдано 15 согласований.

сколько заключений на право ввоза

сильнодействующих веществ

выдал росздравнадзор в июле 2015 г.?

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 21 августа 2015 г. №02И-1367/15 «О заключениях Росздравнадзора за июль 2015 г.»

Приводятся данные о принятых Росздравнадзором заявлениях и выданных заключениях на право ввоза (вывоза) сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ, в июле 2015 г. Принято 3 заявления, выдано 1 заключение.

государство готово профинансировать клинические испытания имплантируемых медизделий

Постановление Правительства РФ от 1 октября 2015 г. № 1046 «Об утверждении Правил предоставления субсидий из федерального бюджета российским организациям на компенсацию части затрат на реализацию проектов по организации и проведению клинических испытаний имплантируемых медицинских изделий в рамках подпрограммы «Развитие производства медицинских изделий» государственной программы Российской Федерации «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013—2020 годы»

Российским организациям из федерального бюджета выделяются субсидии, за счет которых компенсируется часть затрат на реализацию проектов по организации и проведению клинических испытаний имплантируемых медицинских изделий. Одна из целей - импортозаме-щение в медицинской промышленности.

Речь идет о медизделиях, имплантируемых в организм человека в рамках программы госгарантий бесплатного оказания гражданам медпомощи.

Перечислены условия выделения средств. Так, выпуск и реализация медизделий, прошедших клинические испытания в рамках проекта, должны начаться не позднее 3 лет с даты заключения договора о предоставлении субсидии. Выручка от реализации медизделий за 3 года должна превышать не менее чем в 3 раза размер полученной субсидии. Еще одно условие -отсутствие иного бюджетного финансирования проекта.

Субсидии предоставляются на возмещение фактически понесенных не ранее 1 января 2015 г. и документально подтвержденных затрат, предусмотренных бизнес-планом проекта. Это расходы на приобретение медизделий сравнения, на договоры с медучреждениями, занятыми в реализации проекта, на страховые взносы по страхованию жизни и здоровья пациентов, участвующих в клинических испытаниях медизделия.

Организация и Минпромторг России заключают договор о субсидировании. Прописан порядок.

Субсидия предоставляется на возмещение не более 50% затрат организации и не может превышать 5 млн. руб.

ПОДТВЕРЖДЕНИЕ ЦЕЛЕВОГО НАЗНАЧЕНИЯ НАРКОТИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВ, ВЫВОЗИМЫХ ИЗ РОССИИ В КАЧЕСТВЕ ПОМОЩИ: ГОСУСЛУГА ОКАЗЫВАЕТСЯ СОГЛАСНО АДМИНИСТРАТИВНОМУ РЕГЛАМЕНТУ

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 7 июля 2015 г. № 420н «Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по подтверждению целевого назначения наркотических и психотропных лекарственных средств, предназначенных для оказания гуманитарной помощи

Зарегистрировано в Минюсте РФ 23 сентября 2015 г. Регистрационный N38974.

Подготовлен Административный регламент по подтверждению целевого назначения наркотических и психотропных лекарственных средств, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях и вывозимых из нашей страны. Госуслугу оказывает Минздрав России с участием Росздравнадзора.

Речь идет о лекарственных средствах, включенных в Список II или III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю, и в раздел 2.12 «Наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры» единого перечня товаров, к которым применяются меры нетарифного регулирования в торговле с третьими странами.

Определен круг заявителей. Например, при подтверждении целевого назначения вывозимых для оказания пострадавшим в районе чрезвычайной ситуации срочной медпомощи -это юрлица, находящиеся в ведении Минздрава России и МЧС России. Условие - наличие лицензии на оборот наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений.

Срок оказания госуслуги - 8 рабочих дней с даты поступления в Министерство заявления и необходимых документов (перечень приводится). Плата не взимается.

Срок ожидания в очереди при обращении за госуслугой и при получении результата не должен превышать 15 минут.

Прописаны конкретные административные процедуры. Определен порядок их совершения.

№1 Менеджер

201Б адравоохрвнвщ/т /

Урегулированы вопросы досудебного (внесудебного) обжалования решений и действий (бездействия) органа и должностных лиц, оказывающих госуслугу.

Ранее утвержденный аналогичный порядок (с учетом изменений) признан утратившим силу.

в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, включены новые препараты

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 18 сентября 2015 г. № 25—4/10/2—5433 О новых позициях в перечне лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету

Минздрав России информирует о том, что в перечень лекарственных средств для мед-применения, подлежащих предметно-количественному учету, внесены новые позиции лекарственных препаратов под международными непатентованными наименованиями: Прегабалин, Тропикамид и Циклопентолат.

С 1 октября 2015 г. указанные препараты подлежат выписыванию на рецептурных бланках установленной формы, а также предметно-количественному учету производителями, организациями оптовой торговли, аптеками, медорганизациями, осуществляющими обращение лекарственных средств, а также ИП, имеющими лицензию на соответствующую деятельность. Учет ведется в соответствии с установленными правилами в специальных журналах. Кроме того, указанные препараты должны храниться в деревянных или металлических запирающихся шкафах.

возникла необходимость дополнить досье на радиофармацевтические препараты в лекарственной форме лиофилизат

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 6 июля 2015 г. №20—3/923 О дополнении нормативной документации на радиофармацевтические лекарственные препараты, зарегистрированные в РФ, в лекарственной форме лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России была проведена экспертная оценка радиофармацевтических препаратов отечественных производителей.

В результате выявлена необходимость дополнить нормативную документацию на препараты в лекарственной форме лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения показателем «Механические включения» (видимые и невидимые) в соответствии с требованиями ГФ XI.

Производителям необходимо внести соответствующие изменения в регистрационные досье препаратов.

ООО «НПП «ГАРАНТ-СЕРВИС» Тел.: 8 800 200 8888 (бесплатный междугородный звонок), 8 495 647 6238 (для Москвы) Интернет: www.garant.ru

r^iMr

ИНФОРМАЦИОННО-ПРАВОВОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ

Полные тексты документов доступны на сайтах компании «Гарант» и Издательского дома «Менеджер здравоохранения»: www.idmz.ru