СТЕРИЛЬНАЯ ОДНОРАЗОВАЯ ИГЛА ДЛЯ БИПОЛЯРНОЙ АБЛЯЦИИ, СВЯЗАННАЯ СИСТЕМА И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
STERILE DISPOSABLE BIPOLAR ABLATION NEEDLE, ASSOCIATED SYSTEM, AND METHOD OF USE

ПЕРЕКРЕСТНАЯ ССЫЛКА НА РОДСТВЕННЫЕ ЗАЯВКИ
[001] Данная заявка представляет собой частичное продолжение заявки под порядковым №15/188952, озаглавленной «Disposable Bipolar Coaxial Radio Frequency Ablation Needle, System and Method» и поданной 21 июня 2016 года, содержание которой включено в данный документ посредством ссылки в полном объеме.
ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ
[002] Варианты реализации изобретения, в основном, относятся к электрическим хирургическим (или электрохирургическим) инструментам и, в частности к стерильным одноразовым биполярным инструментам для абляции (например, иглам), а также к системам и способам их применения.
УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ
[003] Распространенным лечением злокачественных опухолей в органах человека, таких как узелки в щитовидной железе или почечные опухолевидные образования в почках, является хирургическое удаление большей части соответствующей ткани органа. Например, тиреоидэктомия может быть выполнена для лечения злокачественных опухолей щитовидной железы, что, к сожалению, приводит к удалению большей части ткани щитовидной железы. Кроме того, проведение операции на щитовидной железе часто представляет такой риск, как повреждение нерва или повреждение паращитовидных желез, и может потребовать, чтобы после операции пациент принимал гормональные добавки для щитовидной железы. Для незлокачественных опухолей в данной области техники известны альтернативы тиреоидэктомии, включая радиочастотные (РЧ) методы абляции, в которых температура ткани-мишени может быть повышена до температуры 60°С или выше.
[004] Например, Holmer et al. оценили способы абляции, как сообщается в «Bipolar Radiofrequency Ablation for Nodular Thyroid Disease - ex Vivo and in Vivo Evaluation of a Dose-Response Relationship», J. Surg. Res. 2009 Oct. 29. Исследование чрескожной РЧ абляции доброкачественных узлов щитовидной железы также было описано Kim et al. в «Radiofrequency Ablation of Benign Cold Thyroid Nodules: Initial Clinical Experience», Thyroid, 2006 April, 16(4):361-7. Kim et al. сообщили, что применяемый абляционный электрод внутренне охлаждали и что большинству пациентов требовалась седация с сохранением сознания при прохождении процедуры абляции.
[005] Хотя в данной области техники известны РЧ устройства, подходящие, например, для применения при абляции, в случае большинства таких устройств требуется длительный период применения, составляющий от пяти до десяти минут за сеанс. Этот промежуток времени делает нецелесообразным применение обычного РЧ устройства при лечении узлов щитовидной железы, в частности, потому что щитовидная железа будет двигаться с глотательными движениями пациента. Может существовать потребность в электрохирургическом, электрокоагуляционном или чрескожном инструменте для абляции, который позволит относительно быстро удалить злокачественную ткань или опухоль.
[006] Существующие способы лечения с помощью высокочастотной абляции (ВЧА) обычно предполагают применение либо монополярного, либо биполярного способа. В той или иной степени каждый из этих методов имеет те или иные ограничения, определенные физическими характеристиками инструмента для абляции.
[007] Например, при монополярном способе электрод пациента должен иметь постоянный надежный электрический контакт с телом пациента, что в некоторых случаях не всегда легко обеспечить или что не всегда удобно. Между тем высокочастотные токи, протекающие через тело пациента от электрода пациента к активному электроду, обычно проходят через обширные участки здоровых тканей и могут оказывать дополнительное нежелательное воздействие на эти ткани. Кроме того, может быть потенциальное негативное воздействие этих токов, например, на кардиостимулятор.
[008] Биполярная абляция требует наличия двух электродов, расположенных близко друг к другу, чтобы оказывать воздействие только на ту часть тела, которая находится между этими электродами. В отличие от монополярной абляции, биполярный способ позволяет ограничить воздействие электрического тока только на «представляющую интерес область», а также существенно сократить время воздействия для достижения требуемого результата (площади коагуляции). В общем, инструмент для биполярной абляции применяют для работы на видимой поверхности. В качестве альтернативного варианта, применяют специальные инструменты с тонкими параллельными проводящими электродами (иглами), создающими возможность воздействия на внутренние области, как, например, инструмент, описанный в патенте BY 19188 С1 2015.06.30 и применяемый при лечении новообразований щитовидной железы. Тем не менее относительная громоздкость инструмента и наличие двух игл с выступающим краем изолятора на каждом электроде затрудняет проникновение и управление их положением в области воздействия, увеличивает размер раны и может привести к возникновению у пациента нежелательных эмоций.
[009] Кроме того, инструменты, упомянутые выше, может быть сложно стерилизовать, и они могут не подходить в качестве одноразового инструмента (например, для одноразового использования).
СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ
[0010] Некоторые варианты реализации могут включать стерильную одноразовую иглу для биполярной абляции, содержащую наружный проводник и внутренний проводник, разделенные изолирующим слоем, расположенным между внутренним проводником и наружным проводником, при этом наружный проводник открыт и не покрыт изолирующим слоем. Стерильная одноразовая игла для биполярной абляции может дополнительно иметь первую открытую область стерильной одноразовой иглы для биполярной абляции, расположенную рядом с проксимальным концом стерильной одноразовой иглы для биполярной абляции, причем первая открытая область содержит первую открытую часть внутреннего электрода и первую открытую часть наружного электрода, причем первая открытая область выполнена с возможностью обеспечения контакта с соединителем, и вторую открытую область стерильной одноразовой иглы для биполярной абляции, расположенную рядом с дистальным концом стерильной одноразовой иглы для биполярной абляции, причем вторая открытая область образует активную область стерильной одноразовой иглы для биполярной абляции и содержит вторую открытую часть внутреннего проводника и вторую открытую часть наружного проводника.
[0011] Стерильная одноразовая игла для биполярной абляции также может содержать соединитель, соединенный со стерильной одноразовой иглой для биполярной абляции и содержащий первый контакт, контактирующий с первой открытой частью наружного проводника, и второй контакт, контактирующий с первой открытой частью внутреннего проводника. Внутренний проводник и наружный проводник могут быть выполнены из нержавеющей стали, подобной той, которую используют для хирургических игл, и способом, подобным тому, который используют для хирургических игл.
[0012] Изолирующий внутренний диэлектрический слой может быть образован из медицинского лака или другого подходящего материала. Длина второй открытой области внутреннего электрода может составлять около 7 мм, и длина второй открытой части наружного электрода может составлять около 7 мм.
[0013] Первая открытая часть может содержать открытую часть первого изолирующего слоя. Вторая открытая часть может содержать открытую часть первого изолирующего слоя. Диаметр внутренней иглы может составлять около 0,5 мм. Диаметр наружной иглы может составлять около 0,9 мм.
[0014] Некоторые варианты реализации могут включать высокочастотную систему абляции, содержащую электрохирургический генератор, и коаксиальный биполярный инструмент для абляции (как описано выше). Система также может содержать соединительный кабель, имеющий первый конец, выполненный с возможностью соединения с инструментом, и второй конец, выполненный с возможностью соединения с электрохирургическим генератором, источник питания, соединенный с электрохирургическим генератором; и управляющий переключатель, соединенный с электрохирургическим генератором.
[0015] Система также может содержать соединитель, соединенный с инструментом и имеющий первый контакт, контактирующий с первой открытой частью наружной иглы, и второй контакт, контактирующий с первой открытой частью внутренней иглы. Внутренняя игла и наружная игла могут быть образованы из хирургических игл из нержавеющей стали, аналогичных иглам, используемым для выполнения спинномозговых пункций и спинномозговой анестезии.
[0016] Изолирующий слой может быть образован из медицинского лака. Вторая открытая область внутренней иглы может составлять около 7 мм, и вторая открытая часть наружной иглы может составлять около 7 мм.
[0017] Первая открытая часть может содержать открытую часть первого изолирующего слоя. Вторая открытая часть может содержать открытую часть первого изолирующего слоя.
[0018] Диаметр внутренней иглы может составлять около 0,5 мм. Диаметр наружной иглы может составлять около 0,9 мм.
[0019] Некоторые варианты реализации могут включать способ удаления ткани у пациента, включающий этапы, на которых: получают инструмент, содержащий первый электродный узел и второй электродный узел, удерживаемые в ручке, причем ручка удерживает первую секцию электрода, в общем параллельную второй секции электрода, для определения, по существу, линейной зоны биполярной абляции между частью первого электродного узла и частью второго электродного узла, причем зона биполярной абляции расположена со смещением и выровнена, по существу, параллельно оси ручки; вводят зону биполярной абляции в тело пациента вблизи области, содержащей ткань; определяют, что часть ткани расположена в пределах зоны биполярной абляции; подают питание на первый электродный узел и второй электродный узел в течение предварительно определенного периода времени, чтобы создать предварительно определенный уровень абляционной РЧ мощности в зоне биполярной абляции; и убирают из тела пациента зону биполярной абляции.
[0020] Дополнительные признаки и преимущества раскрытого объекта изобретения изложены в подробном описании, которое следует далее и/или будет очевидным для специалистов в данной области техники.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ГРАФИЧЕСКИХ МАТЕРИАЛОВ
[0021] На фиг. 1 проиллюстрирована схема приведенной в качестве примера стерильной одноразовой иглы для биполярной абляции с аспирационной иглой и стерильным колпачком на месте в соответствии с некоторыми вариантами реализации.
[0022] На фиг. 2А проиллюстрирована схема приведенной в качестве примера стерильной одноразовой иглы для биполярной абляции в соответствии с некоторыми вариантами реализации изобретения.
[0023] На фиг. 2В проиллюстрирована схема приведенной в качестве примера стерильной одноразовой иглы для биполярной абляции, показывающая детали электродов и рабочей зоны в соответствии с некоторыми вариантами реализации изобретения.
[0024] На фиг. 3 проиллюстрирована схема приведенного в качестве примера тонкого зонда для использования со стерильной одноразовой иглой для биполярной абляции в соответствии с некоторыми вариантами реализации изобретения.
[0025] На фиг. 4 проиллюстрирована схема приведенного в качестве примера стерильного покрытия для стерильной одноразовой иглы для биполярной абляции в соответствии с некоторыми вариантами реализации изобретения.
[0026] На фиг. 5 проиллюстрирована диаграмма, показывающая детали рабочей зоны приведенной в качестве примера одноразовой стерильной иглы для биполярной абляции в соответствии с некоторыми вариантами реализации изобретения.
[0027] На фиг. 6 проиллюстрирована схема, показывающая приведенное в качестве примера электрическое соединение со стерильной одноразовой иглой для биполярной абляции в соответствии с некоторыми вариантами реализации изобретения.
[0028] На фиг. 7 проиллюстрирована схема, показывающая приведенное в качестве примера электрическое соединение со стерильной одноразовой иглой для биполярной абляции в соответствии с некоторыми вариантами реализации изобретения.
[0029] На фиг. 8 проиллюстрирована схема, показывающая приведенную в качестве примера электрохирургическую среду в соответствии с некоторыми вариантами реализации изобретения.
[0030] На фиг. 9 проиллюстрирована блок-схема последовательности операций приведенного в качестве примера способа электрохирургии в соответствии с некоторыми вариантами реализации изобретения.
ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ СУЩНОСТИ ИЗОБРЕТЕНИЯ
[0031] Некоторые варианты реализации изобретения могут включать биполярный радиочастотный (РЧ) инструмент для абляции, электрохирургический или электрокоагуляционный инструмент (например, стерильную одноразовую иглу для биполярной абляции), выполненный с возможностью чрескожной абляции ткани в структуре ткани человека, такой как узловой зоб или объемное образование почки. Стерильную одноразовую иглу для биполярной абляции могут вводить через кожу пациента в узловой зоб или в почечно-клеточную карциному под управлением системы визуализации (например, ультразвуковой системы). Активирование стерильной одноразовой иглы для биполярной абляции предназначено для быстрого разрушения злокачественной ткани (например, новообразования).
[0032] В некоторых вариантах реализации изобретения могут использовать выходной проводник стерильной одноразовой иглы для биполярной абляции без покрытия и с углом заточки 12°. Согласно испытаниям, проведенным изобретателем раскрытого объекта изобретения, эти отличительные признаки значительно облегчают врачу процедуру прокалывания кожи и капсулы щитовидной железы пациента. В результате вся процедура становится менее болезненной и более терпимой для пациента.
[0033] Кроме того, благодаря тому, что не требуется покрытие на наружном проводнике стерильной одноразовой иглы для биполярной абляции, процесс изготовления становится более простым и менее дорогостоящим, а также лучше подходит для серийного производства.
[0034] Конфигурация рабочей зоны стерильной одноразовой иглы для биполярной абляции обеспечивает возможность локализации области абляции и, таким образом, сведения к минимуму периферических повреждений окружающих здоровых тканей.
[0035] На фиг. проиллюстрирована схема приведенной в качестве примера системы 100 стерильной одноразовой иглы для биполярной абляции, содержащей стерильную одноразовую иглу 102 для биполярной абляции, защитный колпачок 104 для защиты и поддержания стерильности стерильной одноразовой иглы для биполярной абляции и тонкий зонд 106.
[0036] На фиг. 2А проиллюстрирована схема приведенной в качестве примера стерильной одноразовой иглы 102 для биполярной абляции, содержащей переходную втулку 202 для тонкого зонда, рукоятку 204 и иглу 206. Переходная втулка 202 для тонкого зонда представляет собой канюлю для соединения со шприцем для аспирации.
[0037] На фиг. 2В проиллюстрирована схема приведенной в качестве примера стерильной одноразовой иглы 102 для биполярной абляции, показывающая детали электродов и рабочей зоны. В частности, стерильная одноразовая игла 102 для биполярной абляции содержит рабочую зону 208, которая имеет часть наружного электрода 210, открытую часть внутреннего электрода 212 и открытую часть внутреннего диэлектрического слоя 214. Часть наружного электрода 210 может иметь длину около 1-15 мм, открытая часть внутреннего электрода 212 может иметь длину около 1-15 мм, и открытая часть диэлектрика 214 может иметь длину около 1-2 мм. В некоторых вариантах реализации изобретения максимальный наружный диаметр рабочей зоны инструмента должен составлять не более 0,9 мм. Длина рабочей зоны может составлять от 3 до 32 мм. Максимальная глубина погружения (то есть расстояние от штыревого разъема до конца иглы) может составлять не более 60 мм.
[0038] Секция 216 может иметь длину, которая зависит от длины рабочей зоны, и может составлять примерно от 46 мм до 75 мм. Секция 218 может иметь длину около 2 мм. Секция 220 может иметь длину около 10 мм.
[0039] Стерильная одноразовая игла 102 для биполярной абляции содержит внутренний электрод 222, который представляет собой иглообразный электрод с полой внутренней частью и внутренним диаметром около 0,5 мм. Стерильная одноразовая игла 102 для биполярной абляции также содержит наружный электрод 224, имеющий внутренний диаметр около 0,9 мм. Стерильная одноразовая игла 102 для биполярной абляции также содержит внутренний диэлектрический слой 226, расположенный между внутренним электродом 222 и наружным электродом 224. В некоторых вариантах реализации изобретения диэлектрический слой 226 может обеспечивать изоляционное сопротивление R между наружной и внутренней иглами (электродами), составляющее по меньшей мере около 3 кОм.
[0040] На фиг. 3 проиллюстрирована схема приведенного в качестве примера тонкого зонда 106, содержащего соединитель 302 тонкого зонда и часть 306 иглы тонкого зонда. Тонкий зонд 106 могут использовать во время процедуры для облегчения аспирации жидкости перед процедурой абляции. Тонкий зонд 106 может свободно вставляться в отверстие внутренней иглы 102 и имеет держатель для легкого удаления из отверстия иглы. Тонкий зонд 106 является необязательным; стерильная одноразовая игла 102 для биполярной абляции может использоваться самостоятельно. Как правило, тонкий зонд 106 удаляют перед началом процедуры абляции для аспирации жидкого компонента узла. Процедура абляции может быть выполнена также при наличии тонкого зонда 106.
[0041] На фиг. 4 проиллюстрирована схема приведенного в качестве примера стерильного покрытия 104, имеющего первую часть 402 колпачка и вторую часть 404 колпачка, при этом диаметр первой части 402 колпачка больше диаметра второй части 404 колпачка.
[0042] На фиг. 5 проиллюстрирована схема, представляющая детали рабочей зоны 208 приведенной в качестве примера стерильной одноразовой иглы 206 для биполярной абляции в соответствии с некоторыми вариантами реализации изобретения. В частности, на фиг. 5 проиллюстрирован наружный иглообразный электрод 502 (210 в соответствии с фиг. 2В), иглообразный внутренний диэлектрический слой 504 (214 в соответствии с фиг. 2В) и внутренний электрод 506 (212 в соответствии с фиг. 2В). Внутренний электрод 506 содержит полое внутреннее пространство 508, которое выполнено с возможностью приема тонкого зонда (например, 106). Рабочая зона стерильной одноразовой иглы 206 для биполярной абляции включает первый угол 510 заточки внутреннего электрода. Первый угол 510 заточки может составлять около 12°±2° для варианта реализации изобретения с длинным отрезком или 18°±2° для варианта с коротким отрезком. Рабочая зона стерильной одноразовой иглы 206 для биполярной абляции включает второй угол 512 заточки внутреннего электрода. Второй угол 512 заточки может находиться в диапазоне около 20-90° и может иметь фаску. В некоторых вариантах реализации изобретения максимальный диаметр рабочей зоны инструмента должен составлять не более 0,9 мм. В некоторых вариантах реализации изобретения длина рабочей зоны может составлять примерно от 3 мм до 32 мм.
[0043] В некоторых вариантах реализации изобретения максимальная глубина погружения (например, расстояние от штыревого разъема до конца иглы) может составлять не более чем около 60 мм.
[0044] На фиг. 6 проиллюстрирована схема приведенной в качестве примера стерильной одноразовой иглы 206 для биполярной абляции. Стерильная одноразовая игла 206 для биполярной абляции может содержать внутренний электрод 222, наружный электрод 224 и внутренний диэлектрический (или изолирующий) слой 226.
[0045] Стерильная одноразовая игла 206 для биполярной абляции имеет две открытые контактные области: 1) первую открытую контактную область вблизи проксимального конца стерильной одноразовой иглы 206 для биполярной абляции, где соединитель 602 соединяется со стерильной одноразовой иглой 206 для биполярной абляции и с соединительным кабелем, подключенным к электрохирургическому генератору. Соединитель 602 содержит контакт 604 наружного электрода и контакт 606 внутреннего электрода; и 2) вторую открытую контактную область на дистальном конце (например, рабочую зону), которая образует активную часть инструмента, где РЧ мощность излучается в ткань. Как описано выше, стерильная одноразовая игла 206 для биполярной абляции также может содержать стерильный колпачок 104 для поддержания стерильности стерильной одноразовой иглы 206 для биполярной абляции при прикреплении соединителя 602. Колпачок 104 можно снять непосредственно перед хирургической процедурой.
[0046] Внутренние электроды и наружные электроды могут быть выполнены из нержавеющей стали (например, подобной материалу и/или форме игл для спинномозговой пункции) соответствующих размеров, подходящих для данной процедуры абляции. Изолирующий материал может представлять собой безопасный с медицинской точки зрения материал, такой как «Mastersilver» производства Renfert (немецкая компания), причем «Mastersilver» является лаком, используемым в ортопедической стоматологии, или другой подходящий безопасный с медицинской точки зрения изолирующий материал.
[0047] На фиг. 7 проиллюстрирован вариант реализации изобретения, в котором соединитель 702 интегрирован со стерильной одноразовой иглой 206 для биполярной абляции, и соединитель 704 может быть соединен с соединителем 702 в стерильной одноразовой игле 206 для биполярной абляции. Это может увеличить стоимость стерильной одноразовой иглы 206 для биполярной абляции, но может иметь такие преимущества, как наличие инструмента, изготовленного с соединителем 702, прикрепленным на заводе.
[0048] На фиг. 8 проиллюстрировано схематическое изображение приведенной в качестве примера электрохирургической системы 800, в которой используется стерильная одноразовая игла 810 для биполярной абляции в соответствии с некоторыми вариантами реализации изобретения. В частности, система 800 содержит источник 802 питания (например, источник питания 220 В, 50 Гц), блок 804 управления с педальным переключателем, электрохирургический генератор 806, соединительный кабель 808, стерильную одноразовую иглу 810 для биполярной абляции, которая может генерировать мощность 812, которая воздействует на биологический материал 814 (например, ткань).
[0049] Некоторые варианты реализации изобретения могут включать стерильную одноразовую иглу 206 для биполярной абляции, содержащую наружный электрод и внутренний электрод. Стерильная одноразовая игла 206 для биполярной абляции также может содержать изолирующий слой, расположенный между внутренним электродом и наружным электродом. Стерильная одноразовая игла 206 для биполярной абляции может дополнительно содержать первую открытую область инструмента, расположенную рядом с проксимальным концом стерильной одноразовой иглы 206 для биполярной абляции, причем первая открытая область содержит первую открытую часть внутреннего электрода и первую открытую часть наружного электрода, причем первая открытая область выполнена с возможностью обеспечения контакта с соединителем, и вторую открытую область стерильной одноразовой иглы 206 для биполярной абляции, расположенную рядом с дистальным концом стерильной одноразовой иглы 206 для биполярной абляции, причем вторая открытая область образует активную область стерильной одноразовой иглы 206 для биполярной абляции и содержит вторую открытую часть внутреннего электрода и вторую открытую часть наружного электрода.
[0050] На фиг. 9 проиллюстрирована схема последовательности операций, показывающая приведенный в качестве примера способ 900 эксплуатации стерильной одноразовой иглы для биполярной абляции, проиллюстрированной на фиг. 1-7, в соответствии с некоторыми вариантами реализации изобретения. Выполнение способа начинается с блока 902, в котором получают стерильную одноразовую иглу или инструмент для биполярной абляции (например, 810). Если стерильная одноразовая игла для биполярной абляции еще не подключена к электрохирургическому генератору, то стерильная одноразовая игла для биполярной абляции может быть присоединена к электрохирургическому генератору через соединительный кабель. Выполнение способа продолжается в блоке 904.
[0051] Согласно блоку 904, стерильную одноразовую иглу для биполярной абляции вводят пациенту. Выполнение способа продолжается в блоке 906.
[0052] Согласно блоку 906, при введении стерильную одноразовую иглу для биполярной абляции необязательно направляют в требуемую область с помощью метода визуализации, такого как ультразвуковое исследование или тому подобное. Выполнение способа продолжается в блоке 908.
[0053] Согласно блоку 908, РЧ мощность подается на инструмент. Выполнение способа продолжается в блоке 910.
[0054] Согласно блоку 910, подача РЧ мощности останавливается или прекращается. Подача РЧ мощности может прекращаться через предварительно определенный промежуток времени или после промежутка времени, определяемого исходя из состояния ткани. Выполнение способа продолжается в блоке 912, в котором стерильную одноразовую иглу для биполярной абляции извлекают из пациента. Стерильную одноразовую иглу для биполярной абляции можно необязательно выбросить.
[0055] Следует понимать, что описание в данном документе приведено только в качестве примера и предназначено для обеспечения обзора для понимания природы и характера раскрытого объекта изобретения. Прилагаемые графические материалы включены, чтобы обеспечить дополнительное понимание различных отличительных признаков и вариантов реализации способа и устройства, которые вместе со своим описанием служат для объяснения принципов и работы раскрытого объекта изобретения. Таким образом, хотя раскрытый объект изобретения описан со ссылкой на конкретные варианты реализации изобретения или применения, следует понимать, что раскрытый объект изобретения не ограничивается конкретными конструкциями и способами, описанными в данном документе и/или проиллюстрированными в графических материалах, а включает любые модификации или эквиваленты, входящие в объем раскрытого объекта изобретения.
[0056] Следовательно, очевидно, что в соответствии с различными вариантами реализации изобретения, раскрытыми в данном документе, предусмотрена стерильная одноразовая игла для биполярной абляции, а также связанная система и способ.
[0057] Хотя раскрытый объект изобретения описан в сочетании с рядом вариантов реализации изобретения, очевидно, что многие альтернативы, модификации и варианты были бы очевидны или являются очевидными для специалистов в соответствующих областях техники. Соответственно, заявитель намерен охватить все такие альтернативы, модификации, эквиваленты и варианты, которые находятся в пределах сущности и объема раскрытого объекта изобретения.