Юридическая оценка терапевтического риска: опыт Франции и России

Основы медицинского права

О ВОРОПАЕВА И.В.. ВОРОПАЕВА М.О., ВОРОПАЕВ A.B., МАЛОВ И.В.. ШАПО П-И. -

ЮРИДИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА ТЕРАПЕВТИЧЕСКОГО РИСКА: ОПЫТ ФРАНЦИИ И РОССИИ

И.В. Воропаева, М.О. Воропаева, A.B. Воропаев, И.В. Малое, П-И. Шапо.

Резюме. Проведен сравнительный анализ субъективных прав участников оказания медицинской помощи, юридической ответственности и применяемых санкций при реализации терапевтического риска на основании правовой базы России и Франции. Показаны некоторые преимущества существующей системы взаимоотношений между пациентом, медицинским работником и учреждением здравоохранения Франции по сравнению с российским законодательством по исследуемому вопросу. От игнорирования вреда нанесенного пациенту при обращении за медицинской помощью при реализации терапевтического риска, путем презюмирования безви-новной ответственности врача и лечебно-профилактического учреждения при ущербе исключительной тяжести, новая судебная реформа Франции урегулировала проблемы между моральной и социальной компенсацией вреда, причиненного больному, и, с другой стороны, несправедливыми и необоснованными обвинениями медицинских структур.

Ключевые слова: терапевтический риск, медицинское право, юридическая оценка, опыт Франции и России.

Медицина является той областью человеческой деятельности, в которой существуют единые, всемирные стандарты, которые молено сгруппировать в два больших нормативных блока: кодексы медицинской деонтологии и лечебно-диагностические стандарты. Право - наука, призванная служить человечеству для урегулирования взаимоот-ношенний между людьми в обществе. В отличие от медицины, правовое регулирование отношений может несколько отличаться в разных странах. Медицинское право является смежной дицинли-ной, где происходит состыковка медицинских стандартов и нрава. Нормы медицинского нрава стремяться быть универсальными для всех стран, чему во многом способствует работа всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и организации обьедененных наций (ООН). В настоящее время в России активно обсуждается на уровне Министерства Образования и Министерства Здравоохранения введение медицинского нрава в перечень специальностей но подготовке врачей, чему не в последнюю очередь способствует инициатива французской стороны, и, в частности, факультета медицинского нрава университета Париж 8, с которым у Иркутского государственного медицинского университета налажено тесное сотрудничество в данной области. Интерес к медицинскому нраву объясняется необходимостью реформирования основ законодательства об охране здоровья, совершентсвования законов, регулирующих отношения но сторонам треугольника, в углах которого стоят врач, пациент и учреждение здравоохранения. Правовая регламентация данных отношений в настоящее время неудовлетво-

ряет возросшим требованиям юридической ответственности всех участников оказания лечебнопрофилактической помощи. Все большее количество исковых заявлений от пациентов но поводу причинения вреда здоровью при получении ими медицинских услуг, в том числе, при реализации терапевтического риска, хорошо отражает данную проблему [6,7].

Целью нашего исследования явилось сравнение существующей правовой базы России и Франции в области здравоохранения и нрав пациента но отношению к ответственности участников оказания медицинской помощи при реализации терапевтического риска.

Терапевтический или медицинский риск - это вероятность наступления неблагоприятного исхода в процессе оказания врачом и подконтрольным ему медицинским персоналом медицинской помощи, то есть выполнении всех необходимых в интересах пациента действий с целью диагностики, лечения и профилактики заболеваний, внимательном и разумном их выполнении в соответствии с современными данными медицинской науки [14]. Любые акты медицинской помощи несут неустранимый риск нежелательных последствий или невыздоровления. Терапевтический риск является составной частью медицинских манипуляций. По данным Национального института здоровья и медицинских исследований Франции (ШБЕКМ) 2289 человек умерло в результате несчастных случаев или осложнений вследствии медицинских манипуляций в течение 1995 г. [8], а согласно сведениям Института медицины США (ЮМ), эта цифра составляет ежегодно от 44000 до 98000 че-

ловек [19]. В то же время нельзя преувеличивать терапевтический риск, так как, по сравнению с общим количеством медицинских вмешательств возникновение несчастного случая является исключением.

К терапевтическому риску относятся несчастные случаи в медицинской практике, когда при лечении пациента были выполнены все необходимые лечебно-диагностические процедуры, но в результате диагностики и (или) лечения развился непредвиденный неблагоприятный исход. Например, известный медицинской науке риск анестезии проводимой даже при несложном медицинском вмешательстве у пациента с удовлетворительным общим состоянием, которая может вызвать летальный исход, или вероятность побочного действия наркозных препаратов. Избежать реализации терапевтического риска невозможно из-за индивидуального реагирования каждого больного на медицинские манипуляции. Принятые в медицине лечебно-диагностические стандарты основаны на научных исследованиях, понятии нормы и нормального протекания патологического процесса, а терапевтический риск, не укладываясь в эти рамки статистически значимого большинства. является известным маловероятным, случайным событием, предотвратить которое не представляется возможным. Также сложно избежать возникновения нозокомргальных инфекций в стационарах. несмотря на полное соблюдение санитарно-гигиенических требований. Нозокомиальные инфекции - это заболевания, вызванные микроорганизмами и возникающие после поступления пациента или в процессе амбулаторного лечения в лечебно-профилактическом учреждении, обычно после 48-72 часов пребывания в стационаре. тск возниконовения нозокомиальных инфекций также относят к терапевтическому риску.

Поэтому от врача невозможно требовать успешного результата лечения, так называемого обязательства результата, а лишь обязательство метода, согласно которому он обязуется сделать все возможное для лучшего лечения больного, разумно применяя все технически и интеллектуально доступные врачу методы лечения в соответствии с известными медицинской науке данными [9, 14]. Врач не обязан гарантировать пациенту его субъективное право на охрану здоровья и медицинскую помощь, которое каждый гражданин имеет согласно статьи 41 Конституции Российской Федерации [4]. Иными словами, врач обязан лечить, а не вылечивать.

Согласно российскому законодательству, вред причиненный здоровью пациента при оказании медицинской помощи, может быть возмещен согласно ст.66, 68; п. 11 ст. 30 "'Основ законодательства РФ об охране здоровья"' [5], ст. 6 закона РФ "О медицинском страховании граждан в РФ" [3] и ст. 1064 и 1068 Гражданского Кодекса РФ [2]. Вред, причиненный жизни и здоровью граждан, возмещается в полном обьеме лицом, причинившим вред, в соответствии с гражданским законо-

дательством интегрально, в виде материального и морального вреда. Материальный ущерб складывается из фактически понесенных гражданином затрат; затрат, которые пострадавший неминуемо понесет в будущем для ликвидации последствий вреда (реабилитационную терапию); упущенной выгоды. Под моральным вредом понимается причинение потерпевшему физических либо нравственных страданий. Компенсация морального вреда производится вне зависимости от возмещения материального, одновременно с ним. Основанием для предъявления претензий или иска по возмещению вреда является акт результатов проведения экспертизы качества медицинской помощи.

Согласно ст. 1068 ГК РФ, юридическое лицо (лечебно-профилактическое учреждение или частнопрактикующий врач) возмещает вред (ущерб), причиненный его работником (врачом) при исполнении трудовых (служебных, должностных) обязанностей. Ответственность за вред наступает в случае наличия причинно-следственной связи между деяниями (действием либо бездействием) работников учреждений здравоохранения, независимо от форм собственности, или частнопрактикующих врачей (специалистов, работников) и наступившими вредоносными последствиями у пациента. Юридические действия включают обязательное досудебное разбирательство в виде конфликтной комиссии, куда медицинское учреждение на основании заявления пострадавшего пациента подает заявку с просьбой дать заключение по качеству оказанных медицинских услуг. Если медицинское учреждение отказывается добровольно возместить причиненный материальный ущерб и выплатить компенсацию за причинение морального вреда, то пациент имеет право подать исковое заявление в суд, где в ходе судебного разбирательства по заявленному иску устанавливается или отвергается вина лечебно-профилактического учреждения.

В отличие от невыполнения или некачественного выполнения врачебных обязанностей, где вина врача и (или) лечебно-профилактического учреждения очевидна, при соблюдении всех необходимых мер предосторожности и следовании принятому медицинской наукой лечебно-диагностическому стандарту, и, несмотря на это, возникновении несчастного случая (реализации терапевтического риска), согласно российскому законодательству, лечебно-профилактическое учреждение или частнопрактикующий врач необязаны компенсировать вред, причиненный здоровью пациента. Хотя в п. 2 ст. 1064 ГК РФ и говорится о том, что законом может быть предусмотрено возмещение вреда и при отсутствии вины причинителя вреда, но согласно п. 3 этой статьи в возмещении вреда может быть отказано, если вред причинен по просьбе или с согласия потерпевшего, а действия причинителя вреда не нарушают нравственные принципы общества.

В перечне нарушений при оказании медицинской и лекарственной помощи застрахованным VI

раздела методических рекомендацию! федерального фонда обязательного медицинского страхования о возмещении вреда застрахованным [1], к нарушениям при оказании медицинской помощи относятся только невыполнение или ненадлежащее выполнение условий договора на предоставление лечебно-профилактической помощи. К ненадлежащему оказанию медицинской помощи относится несоответствие оказанной медицинской помощи общепринятым современным представлениям о ее необходимых уровне и объеме при данном виде патологии с учетом индивидуальных особенностей больного и возможностей конкретного медицинского учреждения. Таким образом, вред, нанесенный здоровью пациента при реализации терапевтического риска, не подпадает под ведение гражданской ответственности, и на практике эти пациенты не могут претендовать на возмещение вреда [6.7]. Поэтому к врачу применимо обязательство метода лечения, согласно которому он обязан сделать все возможное для наилучшего лечения пациента.

Частнопрактикующий врач или медицинское учреждение не будут привлечены к гражданской ответственности, если докажут, что отсутствие совершения ими виновных действий с их стороны в виде невнимательного, некачественного, недостаточного оказания медицинских услуг. Таким образом, принцип медицинской ответственности -ответственность за совершение виновных действий.

Исходя из этого, при реализации терапевтического риска возникает конфликт интересов. С одной стороны этически и социально невозможно оставить жертву терапевтического риска в беде, с другой, несправедливо подвергать ответственности невиновного врача и медицинское учреждение. В случае терапевтического риска в европейских странах используется понятие так называемой безвиновной ответственности [15,19,22]. Система безвиновной ответственности преследует цели компенсировать пациенту причиненный ущерб здоровью исключительной тяжести при реализации терапевтического риска и, соответственно, без прямой вины врача или медицинского учреждения. В юриспрюденции Франции введено понятие безвиновной ответственности при реализации терапевтического риска в 1990 г. До этого времени. как и у нас, компенсировался только вред, причиненный здоровью пациента в результате невыполнения или некачественного оказания медицинской помощи.

Впервые в публичной юриспрюденции административный суд г. Лиона 21 декабря 1990 г. презюмировал ответственность государственных лечебно-профилактических учреждений (госпиталей) перед административной юрисдикцией при реализации терапевтического риска в отношении значительного вреда здоровью под действием новых лекарств [22]. В дальнейшем эволюция безвиновной ответственности шла в направлении все большей компенсации пациентов, зная, что врач или медицинское учреждение защищены страхо-

ванием профессиональной ответственности. Так 9.04.1993 Государственный Совет Франции в постановлении по делу Бьянши (у пациента Бьянши посЛе проведения вертебральной артериографии появилась тетраплегия вследствии вторичной ок-люзии артерии) расширил ответственность на ущерб, причиненный лечением, проводимым, когда существует известный риск случайных осложнений, вне зависимости от первоначального состояния пациента [16]. С 1988 г. ответственность медицинских учреждений за заражение нозокомиальными инфекциями считается презюмирован-ной (когда контаминация произошла в операционном и родовых залах; в других случаях потерпевшее лицо должно доказать вину госпиталей), за исключением случаев, когда было доказано соблюдение учреждением санитарного режима или факт предшествующего носительства пациентом инфекцией [11,12].

В дальнейшем ответственность за реализацию терапевтического риска применена и в частном праве, когда в 1996 г. презюмирована вина частных лечебно-профилактических учреждений (клиник), участвующих в системе обязательного медицинского страхования перед гражданской юрисдикцией в случае с нозокомиальными инфекциями [16,21]. Во всех этих случаях презюми-рование ответственности врача или медицинского учреждения по отношению к терапевтическому риску подразумевает применение в медицинской деятельности обязательства результата медицинской помощи. С 1999 г. на медицинские учреждения и на врачей накладываются обязательства по обеспечению безопасности результатов лечебнодиагностических манипуляций, согласно которым последние могут снять с себя ответственность только при доказательстве внешней причины, повлекшей ущерб здоровью пациента [13,18]. В этих случаях ущерб компенсируется в досудебном или судебном порядке.

Система безвиновной ответственности не-удовлетворяет требованиям как врачей, так и пациентов. Со стороны врачей, согласно американскому опыту, 52% хирургов и 68% акушеров-ги-некологов имели в течение профессиональной карьеры преследования со стороны пациентов. Страховые отчисления при страховании профессиональной ответственности некоторых врачей в США доходят до четверти их годового дохода. Некоторые специальности высокого терапевтического риска не пользуются спросом, уменьшается количество студентов медиков, врачи предпочитают в некоторых случаях не оказывать помощь, вплоть до ургентной [19]. Во Франции ситуация не такая напряженная, так как в США только в судебном порядке пациент может возместить причиненный ему ущерб, в то время как во Франции часть вреда возмещается социальным страхованием [9]. Со стороны пациентов, судебные тяжбы представляют дорогие, длительные и тяжелые процедуры для пострадавших от терапевтического риска.

На еегодняшшш день, после реформы французского законодательства в области качества лечения и прав пациента от 4 марта 2002 г. [20], в случае реализации терапевтического риска (несчастный случай, иатрогенная или нозокомиальная инфекции) компенсирование вреда здоровью пациента происходит в рамках национальной солидарности из Национального офиса компенсаций медицинских несчастных случаев [12,18]. При терапевтическом риске юрисдикцией не может быть привлечен к ответственности ни врач, ни лечебнопрофилактическое учреждение, за исключением совершения ими виновных действий, повлекших за собой несчастный случай. Потерпевший может обратиться в примирительную комиссию, которая в течение 6 месяцев вынесет решение. В случае положительного решения, Национальный офис компенсаций обязан не позднее 4 месяцев предложить сумму для выплаты и при согласии пациента выплатить ее в течение одного месяца. Если пациента не удовлетворяет сумма выплаты, то он в праве оспорить ее в судебном порядке. Национальный офис компенсаций является государственным подведомственным учреждением министерства здравоохранения и финансируется за счет дотаций системы обязательного и добровольного медицинского страхования.

Компенсации происходят при следующих условиях: прямое следование пациентом указаниям врача в сфере профилактики, диагностики и лечения; определена причинная связь между лечением и медицинским несчастным случаем; медицинский несчастный случай должен быть непредвиденным (неустранимые последствия лечения не включаются); соответствие нанесенного вреда здоровью уровню постоянной инвалидности больше 25% или определенному сроку временной нетрудоспособности. Таким образом, при отсутствии вины медицинского учреждения или врача, пациент получает компенсацию из фондов нацио-

нальной солидарности. В данном случае юрисдикцией отменена одна из трех основных слагаемых для возмещения вреда - причинная связь между деянием и причиненным вредом здоровью. Пациенту не требуется доказывать наличие этой причинно-следственной связи, достаточно просто обратиться в фонд национальной солидарности. Аналогичная система существует во Франции для ВИЧ-инфицированных, которые могут обратиться в фонды компенсаций больных СПИДом вне зависимости от путей заражения (половой, внутривенные инъекции наркотиков или нозокомиальное заражение).

Таким образом, французское законодательство претерпело быструю эволюцию ответственности врача и лечебного учреждения в случае реализации терапевтического риска. Проведенный анализ показал преимущества существующей системы взаимоотношений между пациентом и учреждением здравоохранения Франции по сравнению с российским законодательством в области ответственности при терапевтическом риске. От абсолютного игнорирования вреда нанесенного пациенту при обращении за медицинской помощью без вины в этом медицинского учреждения или врача (при реализации терапевтического риска), путем презюмирования вины лечебно-профилактических учреждений при ущербе исключительной тяжести и признания безвиновной ответственности врача и больницы, новая судебная реформа Франции урегулировала проблемы между моральной и социальной компенсацией вреда, причиненного терапевтическим риском больному, и, с другой стороны, несправедливыми и необоснованными обвинениями медицинских структур. В России первые тяжбы между пациентами и медицинскими учреждениями в этой области уже появились [6] и законодательной власти еще предстоит урегулировать проблему ответственности при терапевтическом риске.

LEGAL ESTIMATION OF THE THERAPEUTIC RISK: FRENCH AND RUSSIAN EXPERIENCES I.V. Voropaeva, M.O. Voropaeva, A.V. Voropaev, I.V. Malov, A.A. Maiboroda, P-Y. Chapeau

(Irkutsk State Medical University. Baikal State Economic and Law University, Irkutsk;

Européen Laboratory of "Law-Health", DEA of medical law, University Paris 8, Saint Denis. France)

Comparative analysis ofparticipants rights, responsibility and sanctions due to therapeutic hazard based on French and Russian laws were demonstrated. Certain privileges of French patients, health care personnel and health establishments relations comparing with Russian ones were revealed. From ignorance damage resulting in therapeutic hazard realization to presuming without fail responsibility of health care personnel and establishments for extremely hard damages, finally new justice reform excluded misunderstanding between the moral and social damages to patients and on the other hand injustice and inadequate complaints against health establishments.

Литература

1. Возмещение ущерба (вреда) застрахованным в случае оказания некачественной медицинской помощи в рамках программы обязательного медицинского страхования: Методические рекомендации федерального фонда обязательного медицинского страхования, №1993/36.1 от 5 мая. - 1998 г.

2. Гражданский кодекс Российской Федерации (ч.1). Закон РФ от 30.11.94 г, №51-ФЗ (принят ГБ ФС РФ 21.10.94 г.) (ред. от 12.08.96 г.) (СЗ РФ, 05.12.94 г., №32, ст.3301) // Российская газета. - 1994. -2 дек. - №238-239.

3. Закон РФ от 28.06.91 г. "О медицинском страховании граждан в Российской Федерации" (в ред. За-

кона РФ от 02.04.93 г., №4741-1) (с изменениями от 02.04.93 г., 24.06.94 г.) // Ведомости СНД и ВС РФ. -1 99 1 .-4 июля - №27. - С.920.

4. Конституция Российской Федерации от 12.12.93 г. II Российская газета. - 1993. - 25 дек.-№237.

5. Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан. Утверждены ВС РФ 22.07 93 г. №5487-1 // Ведомости СНД и ВС РФ. -1993 - 19 авг.-№33.-С. 1318.

6. Тихомиров А.В. Вред от врачебных действий// Здравоохранение. -2000. -№1 1. - С. 149-164.

7. Тихомиров А.В. К вопросу об обязательствах вследствие причинения вреда здоровью при оказании медицинских услуг II Закон и право. - 2001. -№8. - С, 24-33.

8. Circulaire DGS/VS/VS2-DH/E01 - N 17. - du 19 avril. - 1995.

9. Clement J-M. 1900-2000: la mutation de l'hopital. Bordeaux Centre: Les etudes hospitalières. - 2001. -217 p.

10. Code de la santé publique. Code de Paction sociale et des families. Dalloz. - 16-e édition. - 2002. - 2112 p.

11.Gromb S. Les infections nosocomiales: quelles responsabilité? II Cone. med. - 1999. - N.121-128, -P.2184-2188.

12. Guimbaud B. Les infections nosocomiales: vers rindemnisation d'un risque seriel III Revue hospitalière de France. - 1999. - N.3. - P.30-34.

13. Jerenquel N., Raymond J-L. Risque et vigilances sanitaires. Organisation et coordination dans les établissement de santé. Les etudes hospitalières Ed. - 2002. -335 p.

14. Memeteau G. Cours de droit médical. Bordeaux Centre: Les etudes hospitalières. - 2001. - 434 p.

15. Memeteau G. Le Rapport de la commission Rene sur le secret professionnel II Med. et droit. - 1995. -N.10. - P.8.

16. Sargos P. Les établissements de santé prives et les medecins sont désormais tenus d'une obligation de sécurité de résultat II Med. et droit. - 1999. - N.37, -

P.3.

17. Sargos P. Infection nosocomiale: de la présomption de faute a l'obligation de sécurité de résultat IIJCP. ed. G, Il 10. -N.138. -P.1469-1475.

18. Sargos P. La doctrinejurisprudentielle de la Cour de cassation en matière d'obligations des établissements de santé prives et des personnes y exerfant leur activité II Juris-Classeur, Responsabilité civile et assurances. - 1999. - hors serie. - P.35-46.

19. Troyen A. Brennan, The Institute ofMedicine Report on Médical Errors: Could It Do Harm? II New Eng. J. Med. -2000. - Vol.342. - P. 1123-1127.

20. Rade C. La reforme de la responsabilité medicale après la loi du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et a la qualité du système de santé II RC. et Ass. -2002. - N.5. -P.4.

21. Vialla F. L'obligation de sécurité de résultat du medecin en matière d'infection nosocomiale ou le retour du staphylocoque dore// Med et droit. - 1999. -N.37. -P.4-7.

22. Viney G., Jourdain P. L'indemnisation des accident médicaux: que peut faire le Cour de cassation? II J.C.P. - 1997. - N.l. - P.4016.