ДВУСОСТАВНОЕ УНИВЕРСАЛЬНОЕ КОЛЬЦО ДЛЯ АННУЛОПЛАСТИКИ

Полезная модель относится к медицинской технике и может быть использована в кардиохирургии для реконструктивных операций на пораженных естественных трикуспидальных и митральных клапанах сердца человека.
Одним из актуальных вопросов современной кардиологии является повышение эффективности хирургической коррекции клапанных патологий и применяемых для этой цели конструкций. Немаловажным направлением подобных вмешательств являются реконструктивные операции на митральном и трикуспидальном клапанах для восстановления их естественной функции с сохранением основных структур. При этом конечной целью данной операции является попытка избежать в будущем имплантации искусственного клапана с последующей, в том числе и пожизненной, антикоагуляционной терапией. Как правило, устройства, применяемые при реконструкции клапанов, представляют собой кольца, обшитые биосовместимым материалом.
Из существующего уровня техники известно D-образное кольцо для аннулопластики трикуспидального кольца (патент РФ №2324457: МПК A61F 2/24. D-образное кольцо для аннулопластики трикуспидального клапана [Текст] / В.М. Назаров, С.И. Железнев, С.В. Евдокимов, Э.В. Мельников; заявитель ЗАО научно-производственное предприятие «МедИнж» (RU); заявлено 09.01.2007, опубл. 20.05.2008., Бюл. №14. - 6 с), содержащее заключенный в эластичную оболочку каркас, выполненный, например, из металла, изогнутый по форме фиброзного кольца трикуспидального клапана и охватывающий септальную, переднюю и заднюю створки клапана. Каркас изогнут в форме дуги, вершина которой приподнята над плоскостью каркаса. Дуга каркаса имеет возможность обвода кольца над зоной проводящей системы сердца.
Недостатком данного технического решения является постоянная жесткость его геометрии, которая детерминирует конечный диаметр просвета клапана. В случае если хирург не удовлетворен данным конечным диаметром, необходима реимплантация кольца требуемого типоразмера, что повышает травматичность и длительность оперативного вмешательства.
Также недостатком является то, что контур данного трикуспидального кольца является строго заданным на этапе его изготовления, при этом хирург не имеет возможности регулировать высоту дуги, что требует замены всей конструкции полностью, т.е. реимплантации кольца с необходимой геометрией.
Известно также кольцо для аннулопластики митрального и трикуспидального клапанов (заявка США №20130304201: МПК A61F 2/24. Apparatus and methods for repair of a cardiac valve [Текст] / Navia; Jose L.; Navia; Jose A.; Goodin; Mark S.; заявитель The cleveland clinic foundation (US); заявлено 22.06.2013, опубл. 14.11.2013), представляющее собой стентоподобную конструкцию, устанавливаемую малоинвазивным способом - самораскрывающимся или баллонорасширяемым. Кольцо состоит из одного ряда ячеек открытого типа и может быть снабжено специальными зацепами для повышения надежности фиксации устройства.
Недостатком данного технического решения является замкнутость его контура. Известно, что проводящая система сердца проходит вблизи смыкания передней и септальной створок трикуспидального клапана, поэтому излишнее давление и травма в данной области способны привести к нарушению проведения электрического импульса по волокнам пучка Гиса и как следствие, развитию нарушений ритма сердца.
Наиболее близким к заявленному техническому решению является кольцо для аннулопластики митрального и трикуспидального клапанов (заявка США №20130211512: МПК A61F 2/24. Flexible annuloplasty ring [Текст] / Migaliazza; John F., Crockett Bob, Abram Tim; заявитель Edwards Lifesciences Corporation (US); заявл. 05.02.2013, опубл. 15.08.2013), представляющее собой плетеный корд из эластичного металла с элементами повышенной жесткости. Данный корд способен обеспечивать необходимую подвижность кольца в соответствии с физиологией клапана, а вставки с повышенной жесткостью позволяют задавать необходимую трехмерную геометрию устройства.
Недостатком данного технического решения является невозможность существенной модификации геометрии в случае, если кольцо уже подшито. При этом на доимплантационном этапе хирургу необходимо задать требуемый диаметр и трехмерную геометрию устройства. В случае, если хирург не удовлетворен конечной геометрией клапана после подшивания устройства, конструкцию извлекают и корректируют ее геометрию, после чего вновь имплантируют в фиброзное кольцо.
Техническим результатом полезной модели является создание двухкомпонентного универсального устройства для аннулопластики, позволяющего изменять жесткость, диаметр и геометрию кольца непосредственно во время оперативного вмешательства, что исключает необходимость реимплантации, сокращает время оперативного вмешательства и количество осложнений.
Поставленная задача решается за счет изготовления устройства в виде опорного фиксирующего кольца выполненного из двух компонентов: эластичного замкнутого контура D-образной формы, подшиваемого к фиброзному кольцу клапана пациента и жесткого кольца, монтируемого без использования швов к наружной поверхности эластичного контура. При этом жесткое кольцо позволяет формировать необходимую геометрию всего устройства за счет изменения его формы и диаметра непосредственно во время оперативного вмешательства.
Дополнительным преимуществом предложенного устройства является возможность рассечения эластичного контура непосредственно хирургом во время имплантации, что обеспечивает защиту проводящих путей миокарда от травмирования шовным материалом, при этом жесткое кольцо может сохранять свою геометрию.
Эластичный контур предлагаемой модели, изготовлен из однородного мягкого силикона или комбинации силиконов, кроме того эластичное кольцо может быть армировано проволочными элементами. При этом его ширина составляет от 2 до 10 мм, а высота от 2 до 5 мм. По наружному краю эластичного контура выполнен паз глубиной от 0,25 до 1,25 мм, предназначенный для фиксации жесткого кольца.
Жесткое кольцо изготавливают из пластичного биосовместимого металла, из сверхэластичного сплава или сплава с памятью формы, или из комбинации данных материалов. Жесткое кольцо предполагает выполнение его в виде замкнутого или незамкнутого контура, при этом свободные концы закругляют для предотвращения прокола окружающих тканей, а так же для облегчения манипулирования с данным кольцом, например при помощи пинцета.
Сущность полезной модели поясняется чертежами, на которых изображено:
на фиг. 1 изображено заявленное устройство в сборе, изометрический вид;
на фиг. 2 изображено эластичное кольцо устройства, изометрический вид;
на фиг. 3 изображен поперечный разрез устройства, в котором эластичное кольцо изготовлено из однородного силикона;
на фиг. 4 изображен вариант изготовления жесткого кольца в виде плоского замкнутого контура, вид сверху;
на фиг. 5 изображен вариант изготовления жесткого кольца в виде плоского разомкнутого контура, вид сверху;
на фиг. 6 изображен вариант изготовления жесткого кольца в виде замкнутого объемного контура с возвышением, изометрический вид;
на фиг. 7 изображено устройство, имплантированное в фиброзное кольцо клапана, вид сверху;
на фиг. 8 тоже, но в случае рассечения эластичного кольца в области проводящей системы сердца, вид сверху.
Заявленное двусоставное универсальное кольцо для аннулопластики 1 состоит из двух элементов: эластичного замкнутого контура 2 и жесткого кольца 3. Эластичный контур 2 может быть изготовлен из мягкого силикона, комбинации силиконов или армирован проволочными элементами. По наружной поверхности эластичного контура 2 выполнен паз 5, предназначенный для монтирования жесткого кольца 3 без использования шовного материала. Данная фиксация позволяет извлекать жесткое кольцо 3 во время оперативного вмешательства, осуществлять с ним необходимые манипуляции, а так же заменить его без рассечения швов 8 эластичного кольца 2.
Жесткое кольцо 3 изготавливают в виде замкнутого или незамкнутого контура из пластичного биосовместимого металла, из сверхэластичного сплава или сплава с памятью формы или из комбинации данных материалов. Также жесткое кольцо 3 может быть изготовлено из биосовместимого полимера. В случае изготовления жесткого кольца в виде разомкнутого контура, его свободные концы имеют закругления 6, защищающие окружающие ткани от прокола, а также облегчающие манипулирование с данным кольцом, например при помощи пинцета. Форма жесткого кольца 3 может быть плоской, седловидной, имеющей одно и более возвышений 7. Кольцо 3 придает конечную форму всему универсальному устройству 1 и, как следствие, фиброзному кольцу клапана пациента.
Использование пластичного сплава или комбинации сплавов позволяет ремоделировать геометрию жесткого кольца 3 во время операции в зависимости от анатомо-физиологических особенностей клапанного аппарата пациента.
Имплантацию двусоставного универсального кольца для аннулопластики 1 осуществляют в два этапа: на первом этапе хирург фиксирует швами 8 эластичное кольцо 2 в область фиброзного кольца митрального или трикуспидального клапанов, придавая ему требуемую форму за счет необходимого натяжения шовного материала. При необходимости, до фиксирования швами 8, эластичное кольцо 2 может быть рассечено с формирование разомкнутого контура для предупреждения повреждения проводящей системы сердца. На втором этапе хирург устанавливает в паз 5 эластичного кольца 2 жесткое кольцо 3, формирующее конечную геометрию устройства 1. В случае необходимости, хирург может изменить геометрию жесткого кольца 3 путем сгибания в необходимых местах. Кроме того, хирург может заменить жесткое кольцо 3 на другое - необходимого диаметра и/или жесткости. В случае если на первом этапе производили рассечение эластичного кольца 2, то жесткое кольцо 3 не требует проведения подобной процедуры. После получения удовлетворительно результата переходят к завершению операции.
Таким образом, наличие в конструкции двух колец разных по физико-механическим свойствам позволяет уменьшить травматичность и длительность оперативного вмешательства, а так же сформировать оптимальную форму устройства для каждого пациента.