Устройство для подачи микроколичеств лекарственных растворов

Полезная модель относится к медицинской технике, а именно к индивидуальным дозаторам, служащим для введения больными различных лекарственных препаратов с высокой точностью дозирования и предназначенным для пациентов с различными заболеваниями (сахарный диабет, онкология, кардиология и др.) для длительного лечения как в задаваемом автоматическом режиме, установленным лечащим врачом, а также в режиме самостоятельного использования самим пациентом в условиях его повседневного пребывания вне стационара.
Устройства для дозирования бывают различного типа: механические, автоматические и электронные и должны отвечать всем стандартным требованиям безопасности и точности не только на этапе собственно дозирования, который должен позволить как выполнение множества инъекций равного и неизменного количества, так и точную установку индивидуальных доз, а также правильную последовательность и правильное выполнение подготовительных этапов.
Наибольшее распространение для дозированной подачи жидких веществ получили устройства поршневого типа, так называемые шприцы-дозаторы с механизмом микроподачи типа винт-гайка. В известных конструкциях используют разрезную (разъединяющуюся) гайку, которая может оставаться в зацеплении с винтом с помощью внешнего давления на нее и выходить из зацепления при снятии внешнего давления.
Также часто используются инъекторы, пригодные для самостоятельного введения лекарств, например, введения инсулина больными диабетом, способные предотвращать непреднамеренное выведение жидкого медикамента во время установки дозы.
При применении инъекторов желаемую дозу обычно устанавливают посредством соответствующего задающего механизма. По окончании этой процедуры инъекционную иглу устанавливают у желаемого места инъекции и впрыскивают установленную дозу с помощью инъецирующего механизма. Как правило, указанный механизм содержит инъекционную кнопку, приводимую в действие вручную, и шток поршня, который взаимодействует с поршнем картриджа, содержащего подлежащий инъекции медикамент.
Если во время инъекции первоначально установленной дозы существует вероятность смещения механизма, задающего дозу, установленная доза в процессе инъекции может случайным образом увеличиться или уменьшиться. Таким образом, реальная введенная доза может оказаться неизвестной, что весьма опасно.
В настоящее время наиболее эффективным средством компенсации сахарного диабета являются инсулиновая помпа - автоматические дозаторы, способные вводить малые дозы инсулина равномерно по заданной программе, которые могут корректироваться как самим пациентом, так и управляющим контроллером по сигналам со специального инвазивного датчика уровня глюкозы.
При инсулиновой терапии лекарство вводят с помощью инсулиновой помпы с программным управлением через канюлю, которую закрепляют пластырем на теле пациента. Инсулин вводят через интрадермальный порт той или иной конструкции. Подобные системы выпускаются известными мировыми производителями медицинской техники (Медтроник, Никкисо, Рош-диагностика) (WO 2006122048, 2006 г). В инсулиновой помпе MedtronicMiniMed 722 имеется микроэлектромотор, который позволяет вводить инсулин из резервуара с помощью поршня
Известно устройство для дозированной инъекции лекарственного препарата, состоящее из корпуса, установленного на нем держателя картриджа с лекарственным препаратом, механизма дозирования дозы препарата, выполненного в виде штока с поршнем, предназначенным для выдавливания препарата из картриджа, и содержащего элемент гайки с выступом, предназначенным для ее стопорения, и ответную резьбовую часть, механизма внешнего давления, предназначенного для создания резьбового зацепления между элементом гайки и ответной резьбовой частью, и механизма продвижения штока во время инъекции (патент РФ №2173180). Недостатками известного решения являются: недостаточная точность дозирования, которая определяется шагом резьбы на шпинделе и диаметром головки, вращающей шпиндель; сложность конструкции; сложность изготовления и сборки конструкции из-за большого количества стопорящих элементов.
Известен инъектор (РФ №2234882) для точного дозирования, содержащий цилиндрический рабочий корпус со штоком и поршнем на нем внутри полости, инъекционную иглу. Инъектор снабжен механическим дозатором, имеющим рычажный привод, цилиндрический корпус и шток с шаговой насечкой на нем, связанный с помощью упора с толкателем поршня инъектора. Данная конструкция громоздка, сложное устройство, невозможность закрепления на теле пациента.
Наиболее близким по технической сущности и назначению к предлагаемому техническому решению относится устройство для подачи микроколичеств лекарственных растворов (РФ ПМ №109664), включающее электропривод и насос-дозатор, содержащий линии нагнетания и всасывания, камеру вытеснения с рабочей диафрагмой и центральным отверстием, камеру всасывания с разделительной диафрагмой и выходной клапан с диафрагмой. В переходном корпусе установлен насос-дозатор и закреплен в нем с помощью крышки-фиксатора, при этом на штоке электропривода установлена муфта, соединяющаяся с магнитом, расположенным внутри камеры всасывания в разделительной диафрагме. Недостаток данного насоса-дозатора - низкие эксплуатационные качества.
Задачами, решаемыми предлагаемой полезной моделью, являются создание устройства, позволяющего обеспечить: повышенную точность дозированной подачи жидких лекарственных средств из сменного картриджа с исходным лекарственным раствором; упрощение конструкции; упрощение работы пользователя с устройством за счет уменьшения количества манипуляций.
Решаемой предлагаемым устройством задачей является усовершенствование устройства для дозированного введения раствора лекарственных препаратов, обеспечивающего улучшение условий эксплуатации и повышение точности дозирования, стабилизация режима работы элементов устройства.
Поставленная задача решается за счет использования устройства для подачи микроколичеств лекарственных растворов, включающего корпус с входным и выходным клапанами, камеру вытеснения, характеризующегося тем, что соотношение диаметра камеры вытеснения к длине равно 1:15, камера расположена внутри нагревательного элемента, выполненного в виде электрической спирали с внешней изоляцией, на поверхности камеры установлен температурный датчик, при этом нагревательный элемент камеры и температурный датчик соединены с блоком управления для дискретной подачи микроколичеств, и снабженного источником питания, обеспечивающего подачу тока мощностью не менее 0,1 мВт.
Сущность полезной модели выражается в совокупности существенных признаков, достаточных для достижения технического результата.
Предлагаемая полезная модель позволяет создавать выходное давление в месте введения лекарственного раствора более 0,5 ATM. Это значительно снижает вероятность образования тромбов не только при внутривенных инфузиях, но, в особенности, при инфузиях внутриартериальных.
Проведенные патентные исследования показали, что неизвестны технические решения с указанной совокупностью существенных признаков в аналогичных устройствах для дозированной инъекции лекарственного препарата пациентом самостоятельно, т.е. предлагаемое решение соответствует критерию новизна.
Считаем, что сведений, изложенных в материалах заявки, достаточно для практического осуществления полезной модели.
Сущность предлагаемой системы поясняется нижеследующим описанием и чертежом.
На фиг. 1 представлена общая схема устройства, где 1 - эластичная емкость с лекарственным раствором, 2 - входной клапан, 3 - линия всасывания, 4 - линия нагнетания, 5 - выходной клапан, 6 - камера вытеснения, 7 - нагревательный элемент, выполненный в виде электрической спирали с внешней изоляцией, 8 - блок управления, 9 - источник питания, 10 - температурный датчик.
Принцип работы предлагаемой полезной модели заключается в следующем.
Первоначально заполняется лекарственным раствором вся система и из нее удаляется воздух. При этом из емкости 1 лекарственный раствор затягивается в линию всасывания 3 и при открытом входном клапане 2 и открытом выходном клапане 5, заполняет весь объем камеры вытеснения, после чего выходной клапан 5 закрывается. В созданном таким образом объеме содержится N нанолитров лекарственного раствора. В зависимости от выбранных режимов дозирования это обеспечит k=N/nдоз, где n - величина единичной дозы, подаваемой за один цикл работы устройства. Затем входной клапан 2 закрывается. В нагревательный элемент 7 подается импульс электрической энергии из источника питания 9. Процесс регулируется с пульта блока управления 8. Раствор нагревается, объем увеличивается, и давление в камере вытеснения возрастает. Этот импульс давления открывает выходной клапан 5 на очень короткое время, достаточное для подачи необходимой микродозы. Доза жидкости проходит через выходной клапан 5 и вводится через подкожный катетер или иглу пациенту.
Диапазон используемых температур для изменения объемов лекарственного раствора находится в интервалах между температурой естественного хранения лекарственного раствора и температурой тела больного, обеспечивающего физиологическую лечебную активность применяемого лекарственного препарата. Верхняя граница температурного режима дозирования не превышает 42°C, что отвечает верхнему допустимому температурному пределу действия всех используемых в
медицинской практике лекарственных растворов. Затем процесс повторяется с момента открытия входного клапана 2 и заполнения камеры вытеснения 6. Заполнение камеры 6 происходит под действием атмосферного давления на эластичный резервуар с лекарственным раствороми капиллярных сил жидкости. Процесс дозирования повторяется многократно.. Высокая точность дозирования обеспечивается как при микродозированном (нанолитры), так и обычным дозировании (микролитры) блоком управления путем регулировки длительности импульса нагрева в зависимости от начальной и конечной температур нагревателя, контролируемой температурным датчиком 10.
Электрический нагреватель 7 может быть выполнен из различных материалов. При использовании в нашем случае в качестве электрического нагревателя использовалась спираль из нихромовой проволоки диаметром 0,2 мм, длина спирали, намотанная на всю длину камеры вытеснения, составила 450 мм. В эксперименте авторами была использована камера вытеснения длиной 30 мм и диаметром 2 мм, что составит соотношение диаметра камеры вытеснения к длине равно 1:15. Сопротивление намотанной на камеру спирали составляло 15 Ом. Для нагрева жидкости на 10°С потребуется подать за 2 с импульс тепла 0,12 Дж. Для обеспечения такого количества тепла через спираль необходимо подать за это время ток мощностью 0,10-12 мВт. Такую мощность может обеспечить обычная батарея типа АА с напряжением 1,5 В. Диапазон рабочей температуры дозируемой жидкости при этом - 35-40°C.