УПАКОВКА ДЛЯ ВЫСОКОТЕМПЕРАТУРНОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ

Упаковка для высокотемпературной стерилизации
Полезная модель относится к области упаковки медицинских изделий и материалов для сохранения их стерильности и может быть использована при создании пакетов для паровой, воздушной, этиленоксидной, пароформальдегидной и радиационной стерилизации, применяемых в медицине, ветеринарии, фармацевтической и пищевой промышленности, в науке и технике.
Известна упаковка для стерилизации изделий медицинского назначения, выполненная в виде прямоугольного однослойного конверта из бумаги мешочной непропитанной со склеенными клеем ПВА или 5% крахмальным клеем швами шириной не менее 10 мм и нанесенным на тыльной стороне термовременным индикатором, который является эталоном качества стерилизации (RU 2342 U1, 16.07.1996).
Упаковка обладает низкой прочностью, как при транспортировке, так и при стерилизации паром. Воздействие паром при температурах выше 120°С приводит к нарушению целостности упаковки. Таким образом, применение известной упаковки для высокотемпературной стерилизации невозможно. Кроме того, упаковка не отвечает современным требованиям длительного сохранения стерильности, т.к. максимальный срок сохранения стерильности при указанном способе герметизации пакета со стерилизуемым изделием составляет не более трех суток.
Известна упаковка в виде пакетов, образованных листами термостойкого и водостойкого бумажного материала и прозрачной полимерной пленки, в которых боковые и нижний швы также выполнены на основе жидких лаков или клеев ультрафиолетового отверждения методом холодной ультрафиолетовой полимеризации, причем термостойкость швов составляет не менее 230°С при ширине швов по боковым сторонам не менее 8 мм (RU 113722 U1, 27.02.2012).
Недостатком известных пакетов является то, что при высокотемпературной стерилизации (при достижении температуры свыше 200°С с возможными скачками температуры до 240°С) использование жидких лаков или клеев указанного ультрафиолетового отверждения приводит к снижению прочности швов и к выделению из клеевого шва высокореактивных компонентов. При высокой температуре (свыше 200°С с возможными скачками температуры до 240°С) углеводородные соединения такие как эпоксиакрилаты, полиэфиракрилаты, олигоуританакрилаты, а также диэтиленгликоли, полиэтиленгликоли и т.п., входящие в состав УФ клеев и лаков, разлагаются с выделением свободных радикалов, вызывая коррозию металлических медицинских изделий и стерилизующего оборудования. Летучие компоненты, выделяемые из клеевого соединения, могут переосадиться и загрязнять стерилизуемые медицинские изделия. Возможность такого явления заложена в составе и технологии УФ-композиции. УФ-композиции содержат жидкие олигомеры и фотоинициаторы. При воздействии УФ-излучения (в течение секунды или доли секунды) фотоинициаторы разрушаются, инициируя реакцию, происходит процесс полимеризации. Непрореагировавшие компоненты при стерилизации приводят к загрязнению стерилизуемых изделий. Кроме этого, при высокотемпературной стерилизации начинаются процессы термодеструкции полимеров клеевого шва с выделением токсичных соединений (Брацыхин Е.А., Шульгина Э.С. Технология пластических масс: Учебное пособие для техникумов. - 3-е изд., перераб. И доп. - Л.; Химия, 1982. - 328 с., ил.).
Известна упаковка, состоявшая из термосваренных бумажной и пластиковой стенок, последняя представляет собой слоистый материал из сложного полиэфира и термосвариваемого термополастичного материала, такого как полиэтилен, полипропилен (US 4121714 А, 24.10.1978).
Недостатком такого пакета является его низкая прочность за счет пониженной прочности швов при проведении высокотемпературной стерилизации (при достижении температуры свыше 200°С с возможными скачками температуры до 240°С), поскольку полиэфирный слой образует внешнюю сторону слоистого материала и является лишь поверхностным слоем. Термосваривание же осуществляется с термосвариваемым слоем - полиэтиленом, полипропиленом, которые не обеспечивают необходимую прочность при высокотемпературной стерилизации.
Известна упаковка наиболее близкая к заявленной, выполненная в виде пакета из скрепленных термосвариванием по периметру по боковым сторонам и в нижней части образующих стенки листов высокопрочной термо- и водостойкой бумаги и прозрачной полиэфирной полимерной пленки, упаковка имеет на листах соответствующие первую и вторую уплотнительные ленты, которые термически свариваются друг с другом (US 2012/205269 А1, 16.08.2012).
Недостатком известной упаковки является ее низкая прочность при низкой прочности сварных швов при проведении процессов высокотемпературной стерилизации, поскольку свариваются уплотнительные ленты, а не сами листы.
Кроме того в известных упаковках невозможно выполнить более узкий шов (ниже 8 мм) без потери его прочности при проведении процесса высокотемпературной стерилизации, что уменьшает полезный объем внутри упаковки.
Техническим результатом предложенной полезной модели является устранение указанных недостатков, повышение прочности упаковки за счет повышения прочности и термостойкости швов с одновременным снижением материалоемкости при равном полезном объеме упаковки за счет снижения ширины термосвариваемых швов.
Указанный технический результат достигается в упаковке для стерилизации медицинских изделий, выполненной в виде пакета из скрепленных термосвариванием по периметру по боковым сторонам и в нижней части образующих стенки листов высокопрочной термо- и водостойкой бумаги и прозрачной термостойкой полимерной пленки, листы, образующие стенки, скреплены между собой, каждый из боковых и нижнего швов содержит, по меньшей мере, одну сплошную термосвариваемую полосу, термостойкая пленка выполнена из полиамида или полиэтилтерефталата, причем термостойкость швов составляет не менее 240°С, ширина боковых и нижнего швов - не менее 6 мм, а толщина пленки - не менее 30 мкм.
Кроме того, бумажная стенка в верхней части имеет клапан, с внутренней стороны которого расположена полоска адгезивного материала или двусторонняя липкая лента с антиадгезивным покрытием.
Кроме того, боковые и нижний швы пакета выполнены в виде трех сваренных и отстоящих одна от другой полос.
Кроме того, на одной из сторон пакета нанесены индикаторы для контроля процесса стерилизации.
Кроме того, термостойкая пленка выполнена из полиамида или полиэтилентерефталата.
Упаковка для стерилизации медицинских изделий выполнена в виде пакета из скрепленных между собой по периметру по боковым сторонам и в нижней части листов высокопрочной термо- и водостойкой бумаги и прозрачной термостойкой полимерной пленки, образующих стенки, каждый из боковых и нижнего швов содержит, по меньшей мере, одну сплошную термосвариваемую полосу, причем термостойкость швов составляет не менее 240°С, ширина боковых и нижнего швов - не менее 6 мм, а толщина пленки - не менее 30 мкм.
Бумажная стенка в верхней части может быть выполнена с клапаном, с внутренней стороны которого расположена полоска адгезивного материала или двусторонняя липкая лента с антиадгезивным покрытием
Боковые и нижний швы пакета могут быть выполнены в виде трех сваренных и отстоящих одна от другой полос.
На одной из сторон пакета могут быть нанесены индикаторы для контроля процесса стерилизации.
При изготовлении упаковок в виде пакетов применяется метод термосваривания термо- и водостойкой бумаги (крафт-бумага или отбеленная крафт-бумага, предназначенные для стерилизации) и прозрачной термостойкой полимерной пленки (полиамидной или полиэтилентерефталатной) при температуре 210-280°С. Термостойкость швов составляет не менее 240°С.
Ниже приведены конкретные примеры реализации предложенной конструкции.
Пример 1 Упаковка для стерилизации медицинских изделий выполнена в виде пакета из скрепленных между собой по периметру по боковым сторонам и в нижней части листов высокопрочной термо- и водостойкой бумаги (отбеленная крафт-бумага, предназначенная для стерилизации) и прозрачной термостойкой полимерной пленки, образующих стенки.
Боковые и нижний швы пакета выполнены в виде одной сплошной термосвариваемой полосы, термостойкость швов составляет не менее 240°С, ширина боковых и нижнего швов - 6 мм, а толщина пленки - 30 мкм.
На одной из сторон пакета нанесены индикаторы для контроля процесса стерилизации (например, индикаторы класса 1 для паровой, этиленоксидной и пароформальдегидной стерилизации, а также внутри упаковки - индикатор контроля процесса паровой стерилизации класса 5).
Термостойкая пленка выполнена из полиамида.
Пример 2 Упаковка для стерилизации медицинских изделий выполнена в виде пакета из скрепленных между собой по периметру по боковым сторонам и в нижней части листов высокопрочной термо- и водостойкой бумаги (крафт-бумага, предназначенная для стерилизации) и прозрачной термостойкой полимерной пленки, образующих стенки.
Бумажная стенка в верхней части имеет клапан, с внутренней стороны которого расположена двусторонняя липкая лента с антиадгезивным покрытием.
Боковые и нижний швы пакета выполнены в виде трех сваренных и отстоящих одна от другой полос, термостойкость швов составляет не менее 240°С, ширина боковых и нижнего швов - 7 мм, а толщина пленки - 40 мкм.
На одной из сторон пакета нанесены индикаторы для контроля процесса стерилизации (например, индикаторы класса 1 для паровой, воздушной, этиленоксидной и пароформальдегидной стерилизации, а также внутри упаковки - индикатор контроля процесса воздушной стерилизации класса 5).
Термостойкая пленка выполнена из полиэтилентерефталата.
Заявленные упаковки и упаковки, выбранные в качестве наиболее близкого аналога, прошли испытания в условиях высокотемпературной воздушной стерилизации (при температуре 200°С со скачками до 240°С и времени 30 мин), а также при паровой стерилизации (при температуре 134°С, времени 30 мин и давлении пара - 0,004-0,21 МПа при изменении температуры за счет перепадов давления). Для сравнения выбирали упаковки с одинаковыми конструкциями и размерами швов от 6 до 8 мм и используемыми материалами. При достижении температуры около 240°С заявленные упаковки сохраняли целостность и герметичность швов.
Признаки, характеризующие минимально допустимую ширину швов -не менее 6 мм и толщину пленки - не менее 30 мкм являются существенными, поскольку влияют на достижение технического результата, связанного с повышением прочности упаковки при проведении процесса высокотемпературной стерилизации., т.к. в процессе проведения стерилизации существенным является минимально допустимая степень этих показателей, поэтому признаки, характеризующие только нижние пределы, указывают на эту минимально допустимую степень и именно они являются существенными с точки зрения возможности достижения технического результата, связанного с повышением прочности упаковки.
Технология изготовления указанных упаковок позволяет производить не только самоклеящиеся пакеты, но и пакеты, запечатываемые с помощью термосваривания.
Полезная модель позволит повысить прочность упаковки за счет повышения прочности и термостойкости швов с возможностью одновременного снижения материалоемкости при равном полезном объеме упаковки за счет возможности снижения ширины термосвариваемых швов.