АТРАВМАТИЧЕСКИЙ ОТСАСЫВАЮЩИЙ КАТЕТЕР
ATRAUMATIC ASPIRATING CATHETER

Настоящая заявка является частичным продолжением заявки США 12/335,508, зарегистрированной 15 декабря 2008 г., и для нее испрашивается приоритет относительно этой заявки.
Уровень техники
Предлагается улучшенный медицинский уход для интубированных пациентов и, более конкретно, новый отсасывающий (аспирационный) катетер для аспирации слизи и других текучих сред и выделений по меньшей мере с участка дыхательных путей пациента, а именно трахеобронхиальных путей. Более конкретно, настоящее изобретение относится к отсасывающим катетерам с улучшенной структурой кончика, что обеспечивает более эффективное отсасывание трахеобронхиальных путей, снижая вероятность их травмы во время процедуры отсасывания.
Отсасывающие катетеры исторически состояли из гибкой пластиковой трубки, имеющей полость, сформированную в центре. Они обычно имели конический дистальный конец или кончик с отверстием, сформированном в этом кончике, которое аксиально совмещено с полостью катетера. Проксимальный конец катетера конфигурирован для присоединения к источнику разрежения. Несколько дополнительных отверстий могут быть предусмотрены около дистального конца отсасывающего катетера для повышения способности отсасывания. Эти конструкции обладают существенными недостатками.
Когда несколько отверстий предусмотрено около дистального конца, они легко могут закупориться при отсасывании выделений с высокой вязкостью. Когда отверстия станут полностью или частично закупоренными, сила отсасывания возрастает на большем, центральном отверстии на конце дистального кончика. Возросшее отсасывание в отверстии дистального кончика может привести к травме чувствительных тканей трахеобронхиальных путей, если ткани этих путей присасываются к кончику во время отсасывания.
Поэтому были предложены отсасывающие катетеры с большим числом отверстий около дистального кончика для снятия этой проблемы. К сожалению, множество отверстий могут действовать как фильтры, что приводит к многочисленным закупориваниям, что в итоге приводит к тому же травматическому повреждению тканей, что и упомянутое выше. Также обнаружено, что большое число отверстий в области дистального кончика катетера ослабляет структуру около дистального кончика. Это приводит к выгибанию кончика катетера и его складыванию, что делает отсасывание неэффективным или невозможным из-за структурного повреждения кончика отсасывающего катетера.
В альтернативном варианте, если отсасывающий катетер жесткий и имеет только несколько отверстий на или около дистального кончика, отсасывающий катетер может вызвать травму при взаимодействии с чувствительными трахеобронхиальными тканями, подобную травме грудной кости (выступ вниз и назад последнего трахеального хряща, который образует гребень, отделяющий отверстие бронха правого и левого главного ствола). Этот тип катетера медработник может продвигать только с большой осторожностью, он может быть неэффективен при отсасывании, поскольку его можно вставить на более короткое расстояние в дыхательный тракт интубированного пациента. Большую проблему для медработников представляют повреждения при вставке, даже если отсасывающие катетеры сформированы из более гибких материалов.
Сохраняется потребность в отсасывающем катетере, который эффективно выполняет отсасывание выделений и с более низкой, и с более высокой вязкостью, и который не является легко блокируемым такими выделениями. Необходим отсасывающий катетер, который обладает достаточным числом отверстий в и вокруг дистального кончика отсасывающего катетера, которые не блокируются и которые не ухудшают структуру катетера. Нужен дистальный кончик отсасывающего катетера, который значительно снижает травму из-за взаимодействия с чувствительными трахеобронхиальными тканями при отсасывании.
Сущность изобретения
Для устранения сложностей и проблем, описанных выше, предлагается атравматический отсасывающий катетер. Отсасывающий катетер имеет основную часть в форме трубки с центральной полостью, наружную поверхность и дистальный кончик с отверстием, сообщающимся с полостью. Проксимальный конец имеет отверстие, сообщающееся с полостью и выполненное с возможностью присоединения к источнику разрежения. Около дистального кончика расположено множество отверстий. Отношение площади апертур к площади наружной поверхности катетера между краями отверстий составляет от 28 до 42 процентов.
Предпочтительно наличие трех отверстий, и они, предпочтительно, распределены с равным промежутком вокруг катетера. Отверстия могут быть в форме "ипподрома" («беговой дорожки стадиона»), как указано далее.
Отсасывающий катетер может быть изготовлен из материала, аналогичного термопластичным эластомерам из полиуретана, термопластичным эластомерам из полиолефинов, термопластичным блок-сополимерам полиолефинов, ди-блок-эластомерам стирола и бутадиена с чередованием блоков, три-блок эластомерам стирола и бутадиена с чередованием блоков, поливинилхлориду, полиэтилентерефталату и их смесям и комбинациям. Отсасывающий катетер предпочтительно обладает твердостью по Шору 55А и 90А по ASTM D2240.
Также предлагается отсасывающий катетер, который обладает силой воздействия по меньшей мере на 35 процентов меньше, чем аналогичный катетер, изготовленный из того же самого материала, но без отверстий. Поперечные элементы (между отверстиями), предпочтительно, отгибаются наружу при взаимодействии катетера и поверхности. Это применимо, даже когда взаимодействие не перпендикулярно поверхности.
Краткое описание чертежей
Фиг.1 - вид сверху атравматического отсасывающего катетера согласно одному варианту осуществления.
Фиг.2 - вид в разрезе фиг.1 по линии 2.
Фиг.3 - вид в разрезе, аналогичный фиг.2, показывающий детально одно из отверстий около дистального кончика катетера.
Фиг.4 - вид в разрезе фиг.2 по линий 4-4.
Фиг.5А - вид в перспективе дистального кончика фиг.1-3.
Фиг.5В - вид сбоку дистального кончика фиг.1-3.
Фиг.5С - вид сверху дистального кончика фиг.1-3.
Фиг.6А - вид в перспективе кончика согласно варианту осуществления другого атравматического отсасывающего катетера с четырьмя отверстиями в форме «ипподрома».
Фиг.6В - вид в разрезе кончика фиг.6А.
Фиг.6С - вид в перспективе противоположной стороны кончика фиг.6А.
Фиг.7А - вид в перспективе кончика согласно варианту осуществления другого атравматического отсасывающего катетера с двумя отверстиями в форме «ипподрома».
Фиг.7В - вид в разрезе кончика фиг.7А.
Фиг.7С - вид в перспективе противоположной стороны кончика фиг.7А.
Фиг.8А - вид в перспективе кончика согласно варианту осуществления другого атравматического отсасывающего катетера с тремя отверстиями в форме «ипподрома».
Фиг.8В - вид в разрезе кончика фиг.8А.
Фиг.8С - вид в перспективе противоположной стороны кончика по фиг.8А.
Фиг.9А - вид в перспективе кончика согласно варианту осуществления другого атравматического отсасывающего катетера с тремя овальными отверстиями.
Фиг.9В - вид в разрезе кончика по фиг.9А.
Фиг.9С - вид в перспективе противоположной стороны кончика фиг.9А.
Фиг.10А - вид в перспективе кончика согласно варианту осуществления другого атравматического отсасывающего катетера с двумя овальными отверстиями.
Фиг.10В - вид в разрезе кончика по фиг.10А.
Фиг.10С - вид в перспективе противоположной стороны кончика по фиг.10А.
Фиг.11А - вид в перспективе кончика согласно варианту осуществления другого атравматического отсасывающего катетера с четырьмя овальными отверстиями.
Фиг.11В - вид в сечении кончика по фиг.11А.
Фиг.11C - вид в перспективе противоположной стороны кончика фиг.11А.
Фиг.12А - вид в перспективе кончика имеющегося в продаже отсасывающего катетера.
Фиг.12В - вид сбоку кончика фиг.12А.
Фиг.12С - вид сверху кончика фиг.12А и 12В.
Фиг.13А - вид в перспективе кончика согласно варианту осуществления другого атравматического отсасывающего катетера со смещенным двойным рядом с четырьмя отверстиями в каждом.
Фиг.13В - вид в разрезе кончика фиг.13А.
Фиг.13С - вид в перспективе противоположной стороны кончика фиг.13А.
Подробное описание
Ссылка теперь будет сделана более подробно на один или более вариантов осуществления, примеры которых показаны на чертежах. Каждый пример и вариант осуществления приводится для пояснения и не означает ограничения. Например, особенности, проиллюстрированные или описанные как часть одного варианта осуществления, могут быть использованы с другим вариантом осуществления для получения дополнительного варианта осуществления. Подразумевается, что формула изобретения охватывает эти и другие модификации и варианты, попадающие в рамки объема и сущности изобретения.
Как показано на фиг.1-4 и 5А-С, предлагается атравматический отсасывающий катетер 10. Отсасывающий катетер 10 включает, в основном, трубчатую удлиненную основную часть 12 с предусмотренным в ней отверстием или полостью 14. Дистальный конец или кончик 16 может быть коническим или сформированным с непрерывной кривизной 44 и имеет отверстие 18 в дистальном кончике, сформированное для сообщения с полостью 14. Противоположный проксимальный конец 20 имеет сформированное в нем отверстие (не показано), которое также сообщается с полостью 14.
Множество боковых отверстий (совместно "24") предусмотрено около дистального кончика 16. Каждое отверстие 24 предпочтительно является удлиненной, и периметр 26 каждого отверстия 24 предпочтительно может быть сформирован с наличием параллельных противоположных сторон 28. Периметр 26 каждого отверстия 24 также может быть сформирован с противоположными скругленными концами 30, которые предпочтительно, но не в качестве ограничения, имеют подковообразную форму. Как указано далее, отверстия 24, форма которых подразумевает параллельные противоположные стороны и подковообразные противоположные концы, называются имеющими формы "ипподрома". Форма "ипподрома" показана, например, как форма отверстия на фиг.3.
Каждое из боковых отверстий 24, предпочтительно, одного размера и расположены с равным промежутком по наружной окружности 32 катетера 10. То есть центр 34 каждого отверстия 24 сдвинут на угол 35 примерно 120 градусов (фиг.4) от каждого соседнего центра 34 каждого отверстия 24 для вариантов осуществления с тремя отверстиями. В альтернативных вариантах осуществления (не показаны) все отверстия 24 сформированы одного размера и расположены в одном и том же положении и имеет примерно одну и ту же длину и примерно одну и ту же ширину, но вместо этого имеют форму овала, капли или эллипса.
Все боковые отверстия 24 расположены примерно на расстоянии 36 от дистального кончика 16, считая от самого дистального участка отверстия 24. Каждое отверстие 24 может быть расположено на расстоянии 36 в диапазоне примерно от 0,100 до 0,045 дюйма (примерно от 2,54 до 1,14 мм) от дистального кончика 16. Предпочтительно, все отверстия 24 могут быть расположены на расстоянии 36 в диапазоне примерно от 0,075 до 0,055 дюйма (примерно от 1,91 до 1,40 мм) от дистального кончика 16. Более предпочтительно, все отверстия 24 могут быть расположены на расстоянии 36 в диапазоне примерно от 0,070 до 0,060 дюйма (примерно от 1,78 до 1,52 мм) от дистального кончика 16, с наиболее предпочтительным промежутком между дистальным скругленным концом отверстия 24 и дистальным кончиком 16 примерно 0,065 дюйма (примерно 1,65 мм). В альтернативном варианте отверстия могут быть расположены с разными промежутками от кончика, однако расстояние от дистального кончика до наиболее дистального участка каждого отверстия не должно меняться более чем на 50 процентов, предпочтительно не более чем на 25 процентов и даже более предпочтительно не более чем на 10 процентов.
Каждое отверстие 24 может иметь ширину 38. Каждое отверстие 24 может иметь ширину 38 между его удлиненными сторонами 28 в диапазоне примерно от 0,110 до 0,040 дюйма (примерно от 2,79 до 1,02 мм). Предпочтительно, ширина 38 между удлиненными сторонами 28 может находиться в диапазоне примерно от 0,100 до 0,060 дюйма (примерно от 2,54 до 1,52 мм). Более предпочтительно ширина 38 между удлиненными сторонами 28 может находиться в диапазоне примерно от 0,090 до 0,070 дюйма (примерно от 2,29 до 1,78 мм), с наиболее предпочтительной шириной 38 примерно 0,080 дюйма (примерно 2,03 мм). Боковые стороны отверстий также могут быть упомянуты в настоящем документе, как "поперечные элементы", поскольку они перекрывают промежуток между соседними отверстиями 24, и предпочтительно, чтобы поперечные элементы обладали шириной менее 1,54 мм, хотя, безусловно, больше нуля, и в зависимости от размера катетера и отверстий.
Каждое отверстие 24 также имеет длину 42, которая может составлять примерно от 0,200 до 0,160 дюйма (от 5,08 до примерно 4,06 мм). Предпочтительно каждое отверстие 24 может иметь длину 42 примерно от 0,190 до 0,170 дюйма (примерно от 4,82 до 4,32 мм). Более предпочтительно каждое отверстие 24 может иметь длину 42 примерно от 0,185 до 0,175 дюйма (примерно от 4,70 до 4,44 мм) и наиболее предпочтительно длину 42 примерно 0,180 дюйма (примерно 4,57 мм).
Отношение длины к ширине может быть рассчитано с использованием приведенных выше данных длины и ширины отверстий. Отношение длины к ширине может составлять от 1,45 до 5, более предпочтительно от 1,7 до 3,17 и еще более предпочтительно от 1,94 до 2,64.
Дистальный кончик 16 может быть коническим, и кривизна 44 дистального кончика 16 может обладать радиусом в диапазоне примерно от 0,085 до 0,045 дюйма (примерно от 2,12 до 1,14 мм). Кривизна 44 дистального кончика 16 предпочтительно обладает радиусом примерно от 0,075 до примерно 0,055 дюйма (от 1,91 до примерно 1,40 мм). Кривизна 44 дистального кончика 16 более предпочтительно обладает радиусом примерно от 0,070 до 0,060 дюйма (примерно от 1,78 до 1,52 мм) и наиболее предпочтительно радиусом примерно 0,065 дюйма (примерно 1,65 мм). Если кончик 16 конический, расстояние 46 между началом кривизны 44 дистального кончика 16 и наиболее дистальной точкой дистального кончика 16 может находиться в диапазоне примерно от 0,070 до 0,030 дюйма (примерно от 1,78 до 0,76 мм). Предпочтительно расстояние 46 может находиться в диапазоне примерно от 0,060 до 0,040 дюйма (примерно от 1,52 до 1,02 мм). Более предпочтительно расстояние 46 может находиться в диапазоне примерно от 0,055 до 0,045 дюйма (примерно от 1,40 до 1,14 мм) и наиболее предпочтительно расстояние 46 составляет примерно 0,051 дюйма (примерно 1,30 мм).
Периметр 47 отверстия 18 дистального кончика может иметь диаметр в диапазоне примерно от 0,110 до 0,150 дюйма (примерно от 2,79 до 3,81 мм). Диаметр 47 предпочтительно может быть сформирован в диапазоне примерно от 0,120 до 0,140 дюйма (примерно от 3,05 до 3,56 мм). Диаметр 47 более предпочтительно может быть сформирован в диапазоне примерно от 0,132 до 0,123 дюйма (примерно от 3,35 до 3,12 мм), и наиболее предпочтительно диаметр 47 составляет примерно 0,128 дюйма (примерно 3,25 мм).
Основная часть 12 катетера имеет внутренний диаметр 48, который может быть сформирован в диапазоне примерно от 0,110 до 0,150 дюйма (примерно от 2,79 до 3,81 мм). Внутренний диаметр 48 предпочтительно может быть сформирован в диапазоне примерно от 0,120 до 0,140 дюйма (от 3,05 до примерно 3,56 мм). Внутренний диаметр 48 более предпочтительно может быть сформирован в диапазоне примерно от 0,132 до 0,123 дюйма (примерно от 3,35 до 3,12 мм), и наиболее предпочтительно внутренний диаметр 48 составляет примерно 0,128 дюйма (примерно 3,25 мм).
Основная часть 12 катетера имеет наружный диаметр 49, который может быть сформирован в диапазоне примерно от 0,165 до 0,205 дюйма (примерно от 4,19 до 5,21 мм). Наружный диаметр 49 предпочтительно может быть сформирован в диапазоне примерно от 0,175 до 0,195 дюйма (примерно от 4,45 до 4,95 мм). Наружный диаметр 49 более предпочтительно может быть сформирован в диапазоне примерно от 0,180 до 0,190 дюйма (от 4,57 до примерно 4,83 мм), и наиболее предпочтительно наружный диаметр 49 составляет примерно 0,188 дюйма (примерно 4,78 мм).
Внутренний и наружный диаметры могут варьироваться в зависимости от размера катетера, выбранного пользователем в зависимости от его конкретного применения. Размеры катетеров обычно выражены в "единицах по шкале Шарьера", и общий диапазон размеров катетеров составляет от 5 до 18 по шкале Шарьера (Примечание, шкала Шарьера является мерой окружности на основе теории, что некруглые трубки с одной и той же длиной окружности подходят для одной и той же прорези. Одна единица по шкале Шарьера составляет приблизительно 0,33 мм или 0,013 дюйма).
Катетер 10 также имеет длину 50, которая может находиться в диапазоне примерно от 25 до примерно 10 дюймов (примерно от 635 до 254 мм). Предпочтительно длина 50 может находиться в диапазоне примерно от 23 до 18 дюймов (примерно от 584,2 до 457,2 мм). Более предпочтительно длина 50 может находиться в диапазоне примерно от 22 до 19 дюймов (примерно от 558,8 до 482,6 мм) и наиболее предпочтительно примерно 20,87 дюйма (530,1 мм). Однако очевидно, что может быть использована другая длина, более короткая или более длинная.
Отверстие 52 может быть предусмотрено на расстоянии, близком к боковым отверстиям 24. Отверстие 52 предпочтительно круглое для простоты изготовления и расположено с равным промежутком между двумя боковыми отверстиями 24. Отверстие 52 расположено на расстоянии 54 от дистального кончика 16 в диапазоне примерно от 0,350 до 0,500 дюйма (примерно от 8,89 до 12,7 мм) от дистального кончика 16. Предпочтительно расстояние 54 отверстия 52 составляет примерно от 0,400 до 0,475 дюйма (примерно от 10,16 до 12,07 мм) от дистального кончика 16. Более предпочтительно расстояние 54 отверстия 52 составляет примерно от 0,414 до 0,441 дюйма (примерно от 10,52 до 11,2 мм) от дистального кончика 16, и наиболее предпочтительно росстояие 54 отверстия 52 составляет примерно 0,421 дюйма (примерно 10,69 мм) от дистального кончика 16.
Диаметр 56 отверстия 52 может составлять примерно от 0,080 до 0,120 дюйма (примерно от 2,032 до 3,05 мм). Более предпочтительно диаметр 56 отверстия 52 предпочтительно может составлять примерно от 0,090 до 0,110 дюйма (от 2,29 до примерно 2,79 мм). Еще более предпочтительно диаметр 56 отверстия 52 может составлять примерно от 0,095 до 0,105 дюйма (примерно от 2,41 до 2,67 мм), и наиболее предпочтительно диаметр составляет примерно 0,100 дюйма (примерно 2,54 мм).
Отсасывающий катетер 10 может быть изготовлен из одного или более относительно мягких полимеров, аналогичных термопластичным эластомерам из полиуретана, термопластичным эластомерам из полиолефинов, термопластичным блок-сополимерам полиолефинов, ди-блок-эластомерам стирола и бутадиена с чередованием блоков, три-блок эластомерам стирола и бутадиена с чередованием блоков, поливинилхлориду, полиэтилентерефталату и их смесям и комбинациям. Особенно подходящим полимером является не содержащий фталатов поливинилхлорид (ПВХ), предлагаемый компанией Colorite Polymers (Риджфилд, Нью-Джерси) под торговым названием 8888G-01SF. Относительная твердость полимера, используемого для изготовления катетера, может быть измерена в единицах твердости по шкале Шора, серии шкал, то есть известных специалистам в этой области. Твердость измеряется с использованием устройства, называемого "дюрометром", инструмента, специально разработанного для измерения относительной твердости, и это измерение обычно выполняют в соответствии с ASTM D2240. В шкале твердости по Шору А и D или шкале дюрометра более высокое значение указывает полимер, который тверже, чем полимер с меньшим значением в пределах каждой шкалы. Шкалы по Шору А и D используются для разных типов полимеров. Обычно шкала А по Шору используется для более мягких, более эластичных полимеров, а шкала D по Шору используется для более твердых полимеров. При сравнении шкал А и D по Шору низкие значения D обычно тверже, чем высокие значения А. Например, полимер с твердостью 55D обычно тверже, чем полимер со значением твердости 90А по Шору. Предпочтительно отсасывающие катетеры, описанные в настоящем документе, обладают твердостью по Шору между 55А и 90А.
Один из вариантов осуществления, как описано и показано на фиг.1-4, 5А-5В и 8А-8В, упоминается далее как отсасывающий катетер 10 с "конструкцией в форме ипподрома с тремя отверстиями", из-за его трех боковых отверстий 24 и их формы в виде ипподрома. Другие варианты осуществления включают конструкцию в форме ипподрома с 2-мя отверстиями (фиг.7А-7В), конструкцию в форме ипподрома с четырьмя отверстиями (фиг.6А-6В), конструкцию с тремя овальными отверстиями (фиг.9А-9В), конструкцию с двумя овальными отверстиями (фиг.10А-10В), конструкцию с четырьмя овальными отверстиями (фиг.11А-11В), конструкцию с тремя шестиугольными отверстиями и конструкцию с тремя квадратными отверстиями. Общая площадь все боковых отверстий 24 каждой конструкции в этих вариантах осуществления предпочтительно по существу одинакова.
Другой вариант осуществления, многоуровневая конструкция с четырьмя отверстиями на одном уровне, расположенными с равными промежутками, и другими четырьмя отверстиями на другом уровне, расположенными с равными промежутками, смещена так, чтобы центральная линия отверстий одного уровня попадала между центральной линией отверстий другого уровня, как показано на фиг.13. Для целей расчета отношения внизу, соответствующая площадь представляет собой длину окружности катетера, умноженную на расстояние от верха проксимального отверстия до низа дистального отверстия.
Общая площадь отверстий 24 может быть выражена как отношение с соответствующей площадью наружной поверхности катетера 10. Соответствующая площадь наружной поверхности катетера представляет собой площадь вокруг катетера и от верха отверстий 24 до низа, т.е. между двумя противоположными скругленными концами 30. Отношение площади открытых отверстий к общей соответствующей площади катетера предпочтительно составляет от 28 до 42 процентов, более конкретно от 32 до 39 и еще более конкретно примерно 38 процентов.
Сравнительные примеры
Конкретная коммерческий образец компании Kimberly-Clark (смещенные отверстия): отсасывающий катетер 90, показанный на фиг.12А-12В, изготовлен из того же материала, что и представленный вариант осуществления, и имеет ту же самую конструкцию и в основном идентичен конструкции с 2-мя круглыми отверстиями, за исключением того, что отсасывающий катетер 90 имеет дистальное отверстие 92, предпочтительно расположенное на расстоянии примерно 0,25 дюйма (примерно 6,35 мм) от дистального кончика 94, и второе, проксимальное отверстие 96, которое расположено под углом примерно 180 градусов от дистального отверстия 92 на противоположной стороне периметра 97 отсасывающего катетера 90 со смещенными отверстиями, которые расположены с промежутком примерно 1,75 дюйма (примерно 44,45 мм) от дистального кончика 94. Внутренний диаметр 98 катетера предпочтительно составляет примерно 0,128 дюйма (примерно 3,25 мм): наружный диаметр 99 катетера предпочтительно составляет примерно 0,184 дюйма (примерно 4,67 мм). Этот катетер может быть найден среди продуктов под торговым названием TRACH CARE компании BALLARD Medical Products и компании KIMVENT, все корпорации Kimberly-Clark Corporation, и используется в системе "закрытого отсасывающего катетера", в которой катетер остается внутри пластикового мешка, за исключением случая, когда он используется для отсасывания выделений из дыхательного тракта пациента.
Отсасывающий катетер предлагается компанией Covidien Ltd., Республики Ирландия (штаб-квартира в США в Менсфилде, Майами) под торговым названием отсасывающий катетер Ty-Care(R) exel. Этот катетер имеет четыре расположенных с равными промежутками небольших круглых отверстия, разнесенные по окружности катетера, все на одном расстоянии от кончика.
В следующей таблице приведены результаты измерений площади отверстий, соответствующие площади и отношение в соответствии с приведенным выше расчетом. Все катетеры имеют диаметр 14 по шкале Шарьера, за исключением конструкции Covidien, которая имеет диаметр 16 по шкале Шарьера. Хотя возможно некоторое отклонение отношения из-за размера катетера по шкале Шарьера. Предполагается, что оно минимально, и что эти результаты аналогичны при других диаметрах по шкале Шарьера.
Площадь отверстий (мм)
Соответствующая площадь (мм)
Отношение
Два отверстия в форме ипподрома
23,87
66,77
0,357
Три отверстия в форме ипподрома
25,16
66,77
0,377
Четыре отверстия в форме ипподрома
25,80
66,77
0,386
Два овальных отверстия
21,93
66,77
0,329
Три овальных отверстия
24,19
66,77
0,362
Четыре овальных отверстия
21,93
66,77
0,329
Три шестиугольных отверстия
21,68
66,77
0,325
Три квадратных отверстия
27,87
66,77
0,417
Три отверстия в форме капли
21,1
66,77
0,316
Многоуровневые отверстия
25,80
66,77
0,386
Конкретные КС, имеющиеся на рынке
10,19
100,51
0,101
Конструкция Covidien
5,81
28,97
0,200
Анализ по методу конечных элементов
Анализ по методу конечных элементов (FEA) проводят для каждой из упомянутых выше конструкций. FEA пикового контактного напряжения:
Исходный FEA проводят на конструкции с 3 отверстиями в форме ипподрома, существующем коммерческом образце (2 смещенных отверстия) и предварительной конструкции, которая состоит из 2 отверстий равного размера, расположенных непосредственно напротив друг друга на одной из сторон кончика катетера. Все катетеры имеют диаметр 14 по шкале Шарьера. FEA проводят для оценки пикового контактного напряжения, которое возникает на поверхности трахеальной ткани. Каждый катетер удерживают на расстоянии примерно 0,797 дюйма (примерно 20,24 мм) от дистального кончика, и кончик каждого катетера расположен примерно на 0,797 дюйма выше исследуемой трахеальной модели. Ко всем катетерам прикладывают силу 0,5 фунтов (2,22 Н), приложенную аксиально с равномерным распределением по исследуемой трахеальной модели (сетка). Некоторые особенности трахеальной ткани, ПВХ с твердостью 60 А и ПВХ с твердостью 78 А, описаны далее. Свойства трахеи получены по данным "Strength of Biological Material" (Прочность биологического материала), Hiroshi Yamada, опубликованным компанией Robert E. Krieger Publishing Company, Хантингтон, Нью-Йорк, 1973, стр.141-142. Упомянутые свойства ПВХ представляют собой предварительные значения, полученные из Matweb.
Характеристики материала
Ткань трахеи
ПВХ 60 А
ПВХ 78 A
Прочность на разрыв
341,36 psi (фунт/кв. дюйм)
1600 psi
2300 psi
Модуль упругости
2702,34 psi
550 psi
1200 psi
Коэффициент Пуассона
0,3
0,3
Предел текучести
-
1600 psi
2300 psi
Сетка, используемая для моделирования трахеальной ткани, следующая:
Тип сетки:
Сплошная сетка/Стандартная:
Матрица Якоби
16 точек
Размер элемента
0,04549 дюйма
Допустимая погрешность
0,0022745 дюйма
Число элементов
71177
Число узлов
111786
Ограничители расположены на 2 фиксированных поверхностях модели трахеи. Прикладывают силу 0,5 фунта (2,22 Н) вдоль аксиального совмещения относительно каждого дистального кончика каждой конструкции с равномерным распределением. Установленный контакт: соприкасающиеся поверхности, но без проникновения между выбранной моделью трахеи и кончиком выбранной конструкции. Используется программа CosmosWorks 2008, связанная с SolidWorks 2008SP3.1.
Термин "пиковое напряжение на кончике" (измеряется в psi (фунт/кв. дюйм)), используемый в настоящем документе и представленный в Табл. 1, означает пиковое напряжение, распределенное в пределах кончика. Термин "пиковое напряжение контакта" (измеряется в psi), используемый в настоящем документе и представленный в Табл. 1, означает напряжение, распределенное по ткани трахеи.
Конструкции с тремя отверстиями в форме ипподрома и двумя овальными отверстиями выполнены сравнимыми или несколько лучше, чем коммерческий образец, в соответствии с результатами, показанными в Табл. 1. Определяются силы, которые могут быть ожидаемы из-за продвижения дистального конца катетера к грудной кости, а также влияние твердости катетера (т.е. 78А, 72А или 60А). Моделирование FEA также проверяется на каждом образце с использованием силы 0,2 фунта (0,89 Н), 0,5 фунта (2,224 Н) и 1 фунт (4,45 Н), и результаты приведены ниже в табл.1.
Таблица 1
Пиковое напряжение контакта
Psi (фунт/кв. дюйм)
КГС/см<sup>2</sup>
3 отверстия в форме ипподрома - 78А (сила введения 0,2 фунта)
49
3,45
3 отверстия в форме ипподрома - 78А (сила введения 0,5 фунта)
110
7,73
3 отверстия в форме ипподрома - 78А (сила введения 1,0 фунт)
175
12,30
3 отверстия в форме ипподрома - 60А (сила введения 0,2 фунта)
34
2,39
3 отверстия в форме ипподрома - 60А (сила введения 0,5 фунта)
99
6,96
3 отверстия в форме ипподрома - 60А (сила введения 1,0 фунт)
171
12,02
2 круглых отверстия - 78А (сила введения 0,2 фунта)
49
3,45
2 круглых отверстия - 78А (сила введения 0,5 фунта)
135
9,49
2 круглых отверстия - 78А (сила введения 1,0 фунт)
198
13,92
2 круглых отверстия - 60А (сила введения 0,2 фунта)
49
3,45
2 круглых отверстия - 60А (сила введения 0,5 фунта)
120
8,44
2 круглых отверстия - 60А (сила введения 1,0 фунт)
148
10,41
Коммерческий образец- 78А (сила введения 0,2 фунта)
50
3,52
Коммерческий образец - 78А (сила введения 0,5 фунта)
134
9,42
Коммерческий образец - 78А (сила введения 1,0 фунт)
210
14,76
Результаты в Табл. 1 показывают, что конструкция с тремя отверстиями в форме ипподрома функционирует аналогично коммерческому образцу при низкой силе введения (0,2 фунта), но обладает более низким пиковым напряжением контакта при более высокой силе введения, что, по-видимому, обусловлено амортизационной природой конструкции. Примечательно, что изменение твердости полимера не влияет на результаты для конструкции с тремя отверстиями в форме ипподрома по сравнению с другими конструкциями, по-видимому, увеличение пиковой силы контакта получено просто за счет геометрии.
Конструкция с двумя круглыми отверстиями функционирует аналогично по сравнению с коммерческим образцом и образцом с тремя отверстиями в форме ипподрома. Однако проблема этой конструкцией катетера состоит в том, что при более низкой твердости катетер сжимается до степени, которая может блокировать или значительно влиять на отсасывание.
FEA максимального смещения
FEA проведено для наблюдения характеристик изгибания и максимального и минимального смещения различных конфигураций конструкций кончиков.
Характеристики материала (поставляется компанией Colorite Polymers)
ПВХ 78 А
Прочность на разрыв
2399 psi (фунт/кв. дюйм) (16547400 Н/м<sup>2</sup>)
Модуль упругости
870,22 psi (6000000 Н/м<sup>2</sup>)
Коэффициент Пуассона
0,47
Устойчивость к деформации
1000 psi (6894760 Н/м<sup>2</sup>)
FEA типа сетки:
Сплошная сетка/Стандарт:
Матрица Якоби
4 точки
Общий размер
0,01499 дюйма (0,00038 м)
Допустимая погрешность
0,00075 дюйма (1,905 е-005 м)
Катетер анализируют независимо от контактной поверхности. Общий установленный контакт устанавливают по склеиванию. Фиксированный ограничитель размещен на дистальной поверхности кончика катетера. Фиксированный ограничитель размещен на расстоянии 0,25 дюйма (6,35 мм) на проксимальной цилиндрической поверхности катетера с нулевым смещением по радиусу и окружности. Силу (0,5 фунта и 0,8 фунта) (2,224 Н и 3,559 Н) прикладывают вдоль аксиального совмещения по отношению каждому дистальному кончику каждой конструкции с равномерным распределением. Используется программа Simulation 2009, связанная с SolidWorks 2009.
Следующие четыре конструкции оценивали с помощью анализа конечных элементов: два отверстия в форме ипподрома, три отверстия в форме ипподрома, четыре отверстия в форме ипподрома и три овальных отверстия. Различные конструкции в форме ипподрома имеют боковые отверстия, эквивалентные общей площади, распределенной в конфигурациях двух, трех и четырех отверстий вокруг кончика катетера диаметром 14 по шкале Шарьера. Отверстия конструкций с овальными отверстиями эквивалентны по длине и ширине конструкции с тремя отверстиями в форме ипподрома, но сформированы в эллиптической конфигурации, также диаметром 14 по шкале Шарьера.
Кончики катетеров анализируют для получения информации в отношении картины изгибания. Анализ также предусматривает результирующее смещение в направлении Х и Y, когда катетер подвергается статической нагрузке в направлении Z с силой 0,5 фунта и 0,8 фунта (2,224 Н и 3,559 Н). Исследования FEA предусматривают исходное статическое сравнение отдельных катетеров без введения изгибания при контакте. Анализ не учитывает снятия напряжения материала. Результаты представлены в Табл. 2.
Таблица 2
Программа решения FEA
Конфигурация кончика
Сила ввода
их
UY
Моделирование
2 отверстия в форме ипподрома
0,8 фунта (3,559 Н)
0,036 дюйма (0,00091 м)
0,156 дюйма (0,00396 м)
Моделирование
4 отверстия в форме ипподрома
0,8 фунта (3,559 Н)
0,006 дюйма (0,00015 м)
0,140 дюйма (0,00356 м)
Моделирование
3 отверстия в форме ипподрома
0,8 фунта (3,559 Н)
0,014 дюйма (0,00036 м)
0,133 дюйма (0,00338 м)
Моделирование
3 шестиугольных отверстия
0,8 фунта (3,559 Н)
0,014 дюйма (0,00036 м)
0,140 дюйма (0,00356 м)
Моделирование
3 квадратных отверстия
0,8 фунта (3,559 Н)
0,012 дюйма (0,00030 м)
0,145 дюйма (0,00368 м)
Моделирование
3 овальных отверстия
0,8 фунта (3,559 Н)
0,015 дюйма (0,00038 м)
0,138 дюйма (0,00351 м)
Конструкцию с тремя отверстиями в форме ипподрома проверяют в качестве контроля, и наблюдают, что все поперечные элементы отверстий отогнуты наружу. Результаты показывают, что конструкция с двумя отверстиями в форме ипподрома не изгибается предпочтительным образом. Конструкция с двумя отверстиями в форме ипподрома при изгибании дает окклюзию кончика и смещение и в X, и в Y направлениях, которые гораздо больше, чем у контроля. Смещение для конструкции с 4 отверстиями в форме ипподрома гораздо меньше, чем у контроля в направлении X, но, поскольку площади отдельных боковых апертур 24 гораздо меньше, чем у контроля, во время отсасывания могут возникать проблемы, связанные с закупориванием. Смещение для конструкции с 3-мя овальными отверстиями аналогично контролю; несколько больше, чем у контроля при более высоких нагрузках, но все-таки попадает в пределы приемлемого диапазона.
Конфигурации с тремя отверстиями анализируют в худшем случае нагрузки 0,8 фунтов: три отверстия в форме ипподрома, три овальных отверстия, три квадратных отверстия и три шестиугольных отверстия. Смещение для трех шестиугольных отверстий несколько больше, чем у контроля. Смещение по Y для трех квадратных отверстий несколько больше, чем у контроля, но попадает между крайними значениями конфигураций с двумя отверстиями и четырьмя отверстиями.
Определено, что путем регулировки геометрии конструкции кончика получено снижение прикладываемой силы. Это важно, поскольку другие изготовители пытаются снизить прикладываемую силу путем регулировки твердости дистального кончика отсасывающего катетера, чтобы сделать его более мягким. Однако при этом более мягкий дистальный кончик часто сжимается, отгибается вовнутрь и блокирует центральную полость, сильно влияя на эффективность отсасывания. В предлагаемых вариантах осуществления эта проблема устранена. Действительно, обнаружено, что конструкции с 3 отверстиями, которые в основном отгибаются наружу при контакте с объектом и не закупоривают кончик, даже когда взаимодействие кончика катетера с поверхностью объекта не перпендикулярно.
Испытание эффективности отсасывания
Также для образцов проводят испытания эффективности отсасывания. Испытания основаны на статье Shah, Samir, Kung, Kevin, et al., An In Vitro Evaluation of the Effectiveness of Endotracheal Suction Catheters, Chest 2005; 128:3699-3705. При испытаниях используется вакуумный насос компании A-Vac Industries (DV-4E 4CFM), регулятор давления компании Control Air Inc. (диапазон 0-15 psi (фунтов/кв. дюйм), вакуумная камера с манометром, (Ohaus Adventurer Pro Scale модель AV8101 1, 1-019), цифровой вискозиметр Brookfield (LVTDV-II), и водорастворимый коагулянт для полимеров Polyox компании Dow Chemical Company.
Вакуумный насос присоединен к регулятору давления. Регулятор давления присоединен к вакуумной камере. Конструкцию испытуемого катетера присоединяют к вакуумной камере. Все соединения оценивают для обеспечения герметичности, и отверждаемый УФ-излучением клей Loctite добавляют к соответствующему соединению на вакуумной камере, чтобы обеспечить уплотнение.
Нужные количества оксида полиэтилена и воды взвешивают в отдельных мензурках и используют для получения концентраций 0,5%, 1,5% и 3% оксида полиэтилена к воде для моделирования слизистых выделений трех различных вязкостей. Каждую мензурку с водой ставят на водяную баню или на нагревательную пластину, чтобы достичь температуры воды 95 градусов C. Порошок Polyox добавляют в воду, и комбинированный раствор непрерывно перемешивают, а затем снимают с источника тепла. Смеси оставляют на два часа, чтобы они достигли комнатной температуры, и периодически перемешивают.
Испытания проводят путем присоединения испытуемого катетера к вакуумной камере и обеспечения того, чтобы все соединения были непроницаемы для воздуха. Каждый катетер обладают диаметром 14 по шкале Шарьера. Каждый испытуемый катетер кладут на опору, и дистальный конец катетера вводят вертикально, пока он не будет погружен в водный раствор оксида полиэтилена. Включают вакуум, и по регулятору давления наблюдают, чтобы показания манометра достигли соответствующего значения внутри вакуумной камеры. Шкалу обнуляют. Разрежение подают на катетер при давлении 120 мм рт.ст. и 300 мм рт.ст. в течение пяти секунд для каждой смеси коагулянта. Значение на шкале считывают, и количество отсасываемой слизи записывают в граммах. Катетер вводят в воду, и подают разрежение, пока катетер не будет промыт полностью. При испытаниях используют три различных конструкции отсасывающих катетеров. Кончик каждой конструкции катетеров полностью погружают в раствор, однако верхнее отверстие не погружают. Процесс повторяют для каждого катетера пять раз для одного образца. Количества в граммах раствора коагулянта Polyox при трех разных концентрациях при отсасывании в течение пяти секунд приведены в Табл.3.
Таблица 3
120 мм рт.ст.
300 мм рт.ст.
Конструкция
0,5%
1,5%
3,0%
0,5%
1,5%
3,0%
3 отверстия в форме ипподрома
Среднее
5.4
3,22
0,68
11,6
6,08
2,38
Станд. откл.
1,30
0,55
0,43
1,64
0,29
1,51
Максимум
6,5
4,2
1,2
13,7
6,3
4,7
Минимум
3,6
2,9
0,2
9,4
5,6
0,5
2 круглых отверстия
Среднее
5,98
2,36
0,36
11,36
4,16
1,12
Станд. откл.
0,57
1,26
0,11
0,91
2,02
0,26
Максимум
6,7
4,0
0,5
12,6
6,2
1,5
Минимум
5,4
1,2
0,2
10,2
2,2
0,8
Коммерческая
Среднее
5,82
2,12
0,3
10,5
3,24
0,22
Станд. откл.
0,97
1,03
0,12
0,96
0,15
0,08
Максимум
6,7
3,9
0,5
11,8
3,4
0,7
Минимум
4,2
1,7
0,2
9,1
1,0
0,1
Как и ожидалось, все конструкции эквивалентны при низкой вязкости. По мере повышения вязкости растворов эффективность отсасывания снижается для всех конструкций. Конструкция с тремя отверстиями в форме ипподрома обладает лучшей эффективностью отсасывания по сравнению с другими конструкциями по мере повышения вязкости. Это также очевидно для растворов с высокой вязкостью по мере повышения давления разрежения с 120 мм рт.ст. до 300 мм рт.ст. С точки зрения площади для отсасывания отмечено, что общая площадь отверстий для конструкции с 3 отверстиями в форме ипподрома составляет 444% по сравнению с трубкой катетера только с дистальным отверстием. Коммерческий образец с 2 смещенными отверстиями обладает площадью примерно 228% по сравнению с трубкой только с дистальным отверстием. Конструкция с 3 отверстиями имеет увеличенные боковые отверстия. Предполагается, что чем больше боковое отверстие, тем больше поток воздуха, что приводит к большей силе отсасывания, прикладываемой для движения коагулянта. Этот эффект наблюдается только при повышенных уровнях вязкости, когда коагулянт не застревает внутри отверстий.
Различные конструкции также подвергают испытаниям на силу взаимодействия. Испытания проводят для оценки пиковой силы при взаимодействии, независимо от площади поверхности, но в зависимости от скорости введения.
Испытания силы взаимодействия проводят путем размещения верхнего датчика нагрузки на подвижной поперечине рамы, растягивающейся с постоянной скоростью. Хомутик присоединен к верхнему датчику нагрузки, который удерживает кончик катетера. Кончик зажат с 1 дюймом (25,4 мм) катетера, выдвинутым ниже хомутика и перпендикулярно хомутику. Катетер может перемещаться параллельно движению поперечины.
На нижней стороне растягивающейся рамы, фиксированной стороне, присоединен второй датчик нагрузки (нижний датчик нагрузки). Ударная пластина присоединена к нижнему датчику нагрузки и ориентирована для создания плоской поверхности, параллельной верхнему хомутику катетера и перпендикулярной катетеру.
Испытания проводят путем перемещения верхней поперечины на скорости 0,5 дюйма/мин (12,7 мм/мин) к нижней ударной пластине, пока катетер не столкнется с нижней ударной пластиной. Поперечина затем продолжает перемещаться вниз на той же скорости, пока сила 0,5 фунта (2,224 Н) не будет показана верхним датчиком нагрузки. В этот момент поперечина перестает двигаться. Пока поперечина двигается и катетер находится в контакте с нижней ударной пластиной, нижний датчик нагрузки измеряет пиковую силу, приложенную к нижней ударной пластине, которая является максимальной нагрузкой при взаимодействии.
Эти шаги повторяют для образца каждой конструкции размером 14 по шкале Шарьера, меняя силу введения и скорость, как указано выше. Температура для всех указанных испытаний составляет примерно 72 градуса F±2 (22°C±1). Относительная влажность составляет примерно 45 процентов ±5 процентов. Все образцы изготовлены из одного и того же материала Colorite Polymers' 7866G-015SF. Результаты приведены ниже.
Средние силы взаимодействия для образцов с отверстиями:
Данные исходной силы взаимодействия
3 отверстия в форме ипподрома
3 отверстия в форме ипподрома 0,5 дюйм/с
3 отверстия в форме ипподрома 0,5 дюйм/с
3 отверстия в форме ипподрома 1 дюйм/с
3 отверстия в форме ипподрома 1 дюйм/с
3 отверстия в форме ипподрома 1 дюйм/с
0,5 дюйм/с 0,1 фунта
0,5 фунта
1 фунт
0,1 фунта
0,5 фунта
1 фунт
Амортизированная пиковая нагрузка (фунт)
Амортизированная пиковая нагрузка (фунт)
Амортизированная пиковая нагрузка (фунт)
Амортизированная пиковая нагрузка (фунт)
Амортизированная пиковая нагрузка (фунт)
Амортизированная пиковая нагрузка (фунт)
1,141984
1,456704
1,627552
1,79648
1,84576
1,82784
KC 2 смещенных отверстия 0,5 дюйм/с 0,1 фунта
KC 2 смещенных отверстия 0,5 дюйм/с 0,5 фунта
KC 2 смещенных отверстия 0,5 дюйм/с 1 фунт
KC 2 смещенных отверстия 1 дюйм/с 0,1 фунта
KC 2 смещенных отверстия 1 дюйм/с 0,5 фунта
KC 2 смещенных отверстия 1 дюйм/с 1 фунт
Амортизированная пиковая нагрузка (фунт)
Амортизированная пиковая нагрузка (фунт)
Амортизированная пиковая нагрузка (фунт)
Амортизированная пиковая нагрузка (фунт)
Амортизированная пиковая нагрузка (фунт)
Амортизированная пиковая нагрузка (фунт)
1,74272
2,43712
2,58944
3,502384
3,650752
3,884544
Данные исходной силы взаимодействия
0,5 дюйм/с остановка при 1 фунте
3 отверстия в форме ипподрома
КС 2 смещенных отверстия
Средняя пиковая сила взаимодействия
1,71 фунта (7,63 8 Н)
2,3 8 фунта (10,6 Н)
Станд. отклонение
0,352
1,28
Размер образца
16
96
Снижение пиковых сил взаимодействия в диапазоне 35%-53%.
Средняя сила взаимодействия для образцов с резкой лазером:
12,7 мм/с остановка при 1 фунте
Без отверстий, плоский кончик
3 отверстия в форме ипподрома
3 овальных отверстия
4 отверстия в форме ипподрома
3 прямоугольных отверстия
2 отверстия в форме ипподрома
Сред пиковая сила взаимод.
2,48 фунта, 11.03Н
1,22 фунта, 5,43 Н
1,38 фунта, 6,154 Н
1,28 фунта, 5,69 Н
1,08 фунта, 4,80 Н
1,10 или полностью закупорено
Размер образца
3
2
2
3
3
3
Очевидно, что катетер без отверстий, который считается аналогичным коммерческому образцу со смещенными отверстиями, обладает гораздо большей силой взаимодействия. Предлагаемые в настоящем документе конструкции обладают силой взаимодействия по меньшей мере на 35 процентов меньше, чем конструкция без отверстий, более конкретно по меньшей мере на 45 процентов меньше и еще более конкретно по меньшей мере на 55 процентов меньше, чем у конструкции без отверстий.
Как отмечено выше, геометрия катетеров, обеспечивающая меньшую силу взаимодействия и меньшее изгибание, может быть выражена как отношение площади открытых отверстий к общей соответствующей площади катетера, которое предпочтительно составляет от 28 до 42 процентов. Альтернативно ее можно выразить как площадь открытых отверстий в полосе, начинающейся на расстоянии примерно от 1 мм до 3 мм от дистального кончика катетера и продолжающейся проксимально на расстояние примерно от 4 до 6 мм (критическая площадь). Авторы изобретения обнаружили, что если эта полоса предпочтительно высотой 5 мм обладает площадью открытых отверстий примерно от 28 до 42 процентов, характеристики взаимодействия и изгибания значительно лучше по сравнению с катетерами без такой открытой площади. Полоса определяется, как площадь, рассчитанная умножением высоты полосы на длину окружности катетера.
Как очевидно для специалистов в этой области, подразумевается, что для них ясны изменения и варианты настоящего изобретения. Подразумевается, что такие изменения и варианты попадают в рамки объема настоящего изобретения. Также понятно, что объем настоящего изобретения не следует интерпретировать как ограниченный конкретными вариантами осуществления, описанными в настоящем документе, а только в соответствии с формулой изобретения, представленной в свете приведенного выше описания.
Также следует отметить, что результаты, приведенные в настоящем документе, получены с использованием неметрических единиц, используемых в Великобритании. В случае какого-либо расхождения между метрическими (SI) единицами и приведенными неметрическими единицами, в качестве первичных следует рассматривать неметрические единицы.