ПОСТОЯННЫЙ ПРОСТАТИЧЕСКИЙ КАТЕТЕР С АНКЕРНОЙ НАДУВНОЙ ТРУБКОЙ
PERMANENT PROSTATIC CATHETER WITH ANCHOR INFLATABLE TUBE

Настоящее изобретение в общем имеет отношение к созданию мочевого катетера, а более конкретно, к созданию нового и усовершенствованного постоянного простатического уретрального катетера, который используют со спиральной секцией надувной трубки в качестве анкера, предотвращающего движение катетера из его положения использования в простатической уретре, причем катетер имеет конфигурацию мочевого впускного отверстия, которая снижает появление пробок на пути потока мочи через катетер, при этом катетер имеет очистное устройство для облегчения удаления и измельчения пробок, причем все указанное выше улучшает использование и расширяет функциональные возможности катетера при дренировании мочи из мочевого пузыря.
Предпосылки к созданию изобретения
Связанные с простатой проблемы, такие как доброкачественная гипертрофия предстательной железы (ДГПЖ) и злокачественный рак простаты (предстательной железы), обычно встречаются у людей пожилого возраста. Эти заболевания как правило сопровождаются разбуханием или увеличением простаты. Кроме угрожающих жизни аспектов злокачественного рака простаты ежедневные симптомы и воздействия этих заболеваний обычно являются причиняющими беспокойство. Одна из таких проблем связана со способностью управлять нормальным выпуском мочи. Когда простата расширена до такой степени, что она блокирует простатическую уретру (проходящий через простату мочеиспускательный канал), возникают существенные трудности в мочеиспускании. Такие трудности типично называют ретенцией мочевого тракта. Ретенция мочевого тракта может быть острой или хронической.
Для решения проблем ретенции мочевого тракта применяют хирургические операции. Эти операции включают в себя термотерапию и трансуретральную резекцию простаты (TURP). Процедура TURP предусматривает хирургическую резекцию ткани простаты, чтобы исключить или уменьшить закупорку или сужение. Хирургические операции обеспечивают высокую вероятность достижения отличного клинического результата, однако они все же связаны с высокой степенью смертности. Альтернативная термотерапия сопровождается побочными явлениями средней тяжести.
Различные виды термотерапии включают в себя трансуретральную микроволновую термотерапию (TUMT), радиочастотную игольчатую абляцию (TUNA), а также термотерапию с использованием интерстициального лазера и горячей воды (WIT). Все виды термотерапии предусматривают нагревание обструктивной (закупоривающей) или рестриктивной (ограничивающей) простатической ткани до разрушения или повреждения ткани. После этого разрушенную или поврежденную ткань удаляют или абсорбируют в теле человека, что приводит к расширению мочевого прохода через простату. Расширение мочевого прохода через простату устраняет или ослабляет закупорку и позволяет улучшить поток мочи.
Как термотерапия, так и TURP вызывают временные побочные явления, например воспаление и разбухание простаты. Эти побочные явления обычно требуют, чтобы пациент использовал постоянный катетер для дренирования мочи в течение времени от нескольких дней до нескольких недель после проведенной операции, чтобы осуществлять мочеиспускание, пока существует разбухание и до тех пор, пока простата не заживет и не стабилизируется. Ткань простаты, которая остается жизнеспособной после операции термотерапии или TURP, является достаточно кровоточащей и нежной, так что ее прямой контакт с мочой может усилить воспаление и повысить риск инфекции. Постоянный катетер позволяет моче проходить через ткань в месте проведенной хирургической операции с минимальным контактом с тканью или вообще без контакта с ней.
В тех случаях, когда болезненная простата не позволяет произвести операцию термотерапии или TURP, закупорка или сужение могут стать такими существенными, что нормальные мочевые функции становятся невозможными или требуют большого усилия. В таком случае приходится использовать катетер в течение всей оставшейся жизни пациента. В некоторых случаях пациента обучают введению катетера полной длины, когда необходимо произвести мочеиспускание. В других случаях, когда пациент не может сам ввести катетер полной длины, медицинский персонал должен вводить катетер полной длины в мочевой тракт, где он остается постоянно до его удаления медицинским персоналом.
Типичным мочевым катетером, который используют при заживлении простаты или на постоянной основе, является мочевой катетер полной длины. Мочевой катетер полной длины идет от внешнего отверстия мочевого канала через всю длину мочевого тракта в мочевой пузырь. Зажим или другой механический клапан (вентиль) прикрепляют снаружи от катетера полной длины и открывают для дренирования мочи из мочевого пузыря. Может быть использован резервуар для накопления мочи, и в таком случае механический клапан или зажим можно исключить. Внутренний мочевой сфинктер у шейки мочевого пузыря, который нормально управляет потоком мочи из мочевого пузыря в простатическую уретру и мочевой канал, больше не способен осуществлять свои естественные функции сокращения (сжатия) уретры, чтобы остановить поток мочи, и расширения для пропускания потока мочи. Хирургические операции TURP и операции термообработки обычно разрушают внутренний мочевой сфинктер. Даже если не произошло разрушение, ни внутренний мочевой сфинктер, который расположен выше по течению от простатической уретры, ни внешний мочевой сфинктер, который расположен ниже по течению от простатической уретры, не могут управлять потоком мочи, так как непрерывный проход, открытый для потока мочи, идет через катетер. Мочевые сфинктеры не могут закрыть проход через катетер полной длины.
В дополнение к тому, что пациент лишен возможности естественным образом управлять потоком мочи, когда он использует мочевой катетер полной длины, удлинение катетера наружу через внешнее отверстие мочевого канала и наличие зажима и резервуара создает дискомфорт, неудобства при применении и может стеснять пациента. Мочевой катетер полной длины может создавать ограничения с социальной точки зрения и почти всегда ухудшает качество жизни, причем сексуальная активность становится невозможной и возрастает риск инфекций.
По причине ухудшения качества жизни и ограничений с социальной точки зрения, связанных с применением мочевых катетеров полной длины, были предложены постоянные катетеры частичной (неполной) длины. Постоянные катетеры частичной длины обычно идут только из мочевого пузыря через простатическую уретру, а не вдоль всей длины мочевого тракта из мочевого пузыря до внешнего отверстия. Уменьшенная длина позволяет внешнему мочевому сфинктеру управлять потоком мочи более естественным образом, однако все еще с исключением прохождения большей части потока мочи через раздутую или кровоточащую простату. Никакая крупная деталь катетера не выходит наружу через внешнее отверстие мочевого канала.
Удержание постоянного катетера частичной длины в надлежащем положении имеет существенное значение. Короткая длина может позволить катетеру полностью войти в мочевой пузырь или выйти из простатической уретры в мочевой канал. Любой тип такого непреднамеренного движения может потребовать серьезного медицинского вмешательства для его корректировки.
В мочевом катетере частичной длины обычно используют надувной баллон или анкер другой формы на его конце, который глубже всего введен в тело человека и находится выше по течению потока мочи. Баллон надувают или размер анкера увеличивают внутри мочевого пузыря, и катетер затем отводят (в направлении наружу) до тех пор, пока баллон или анкер не будет контактировать с шейкой мочевого пузыря на входе в уретру. Баллон или анкер предотвращает движение катетера из мочевого пузыря и далее в мочевой канал. Однако баллон не может предотвращать движение мочевого катетера частичной длины из простаты и простатической уретры и далее в мочевой пузырь.
Один из путей предотвращения перемещения мочевого катетера частичной длины в направлении внутрь мочевого пузыря предусматривает крепление на катетере частичной длины ниже по течению мочи нижнего (расположенного ниже по течению) анкера в виде короткого отрезка нитевидного материала. Нитевидный материал проходит через отверстие внешнего мочевого сфинктера, причем проксимальный анкер расположен ниже по течению от внешнего мочевого сфинктера. Катетер и проксимальный анкер расположены соответственно в простатической уретре и мочевом канале, на противоположных сторонах внешнего мочевого сфинктера. Проксимальный анкер может быть выполнен в виде короткого отрезка полой трубки или другой трехмерной конструкции, через которую проходит моча. Внешний мочевой сфинктер способен сужаться вокруг нитевидного материала, чтобы остановить поток мочи, и способен расширяться для пропускания потока мочи естественным образом. Нормально суженное состояние внешнего мочевого сфинктера в непосредственной близости от нижнего анкера предотвращает движение катетера частичной длины в мочевой пузырь.
Введение и удаление жесткой трубки или трехмерного нижнего анкера вдоль мочевого катетера частичной длины может быть затруднительным или болезненным. Требуются специальные инструменты для введения и технологии, позволяющие использовать мочевые катетеры частичной длины с жесткой трубкой и трехмерными нижними анкерами.
Так как мочевой катетер частичной длины должен быть введен со спущенным баллоном, все такие баллонные катетеры должны иметь некоторое средство для надувания баллона после установки катетера в надлежащее положение. Для надувания баллона используют трубопровод или канал для подачи флюида в баллон, который должен идти от баллона до внешнего отверстия мочевого тракта. В мочевых катетерах частичной длины надувную трубку обычно отсоединяют от баллона после его надувания, и после этого надувную трубку полностью удаляют из мочевого канала. Следует иметь в виду, что для удаления мочевого катетера баллон необходимо спустить. Обычно баллон спускают через отверстие клапана, соединенного с катетером. Отверстие клапана позволяет флюиду выходить из баллона, так что после этого катетер может быть удален. Если клапан не открывается, когда это необходимо, тогда требуется медицинское вмешательство для опускания баллона.
Надутый баллон может иметь небольшую утечку надувного флюида во время использования катетера. Утечка флюида может возникать из-за того, что клапан, через который флюид подают в баллон, не является полностью герметичным, или из-за небольших сквозных проколов в материале, из которого изготовлен баллон, или же за счет дефектов уплотнения в месте соединения баллона с простатическим катетером частичной длины. Риск утечки флюида и спуска баллона повышается при увеличении времени использования введенного катетера. Любая попытка поддува баллона обычно требует некоторой формы медицинского вмешательства.
Другим риском, связанным с использованием мочевых катетеров, является закупорка. Термическая или хирургическая операция простаты обычно вызывает разрушение шейки мочевого пузыря и образование сгустков крови, которые поступают в мочевой пузырь. Эти сгустки крови плавают в моче в мочевом пузыре и поступают в катетер, где они могут накапливаться до такой степени, что блокируют поток мочи через катетер. Если пациенту не удается удалить накопленные сгустки при мочеиспускании, то медицинский персонал должен удалить катетер и заменить его на другой. Замена катетера вскоре после термической или хирургической операции вызывает раздражение области операции, может быть болезненной для пациента и обычно удлиняет период заживления, а также повышает расходы на медицинское обслуживание. Проблемы возможной закупорки сгустками крови существуют как в катетерах полной длины, так и в катетерах частичной длины.
Закупорки также могут возникать за счет наличия естественных телесных веществ в моче. Несмотря на то, что риски, связанные с такими веществами в моче, не столь существенны, как риски, возникающие за счет сгустков крови после хирургической операции, такие риски все же являются существенными для тех пациентов, которые длительно используют мочевой катетер.
Эти и другие соображения, а также недостатки и риски, связанные с известными постоянными катетерами, привели к необходимости проведения усовершенствований в соответствии с настоящим изобретением.
Краткое изложение изобретения
Настоящее изобретение в целом имеет отношение к созданию мочевого катетера полной длины или частичной длины, который идет из мочевого пузыря по меньшей мере через простатическую уретру мочевого тракта, чтобы дренировать мочу через мочевой канал мочевого тракта и далее через внешнее отверстие мочевого канала. Катетер отводит большую часть потока мочи от контакта с простатой, но все еще позволяет пациенту управлять потоком мочи естественным образом при помощи мочевого сфинктера. Удержание катетера частичной длины облегчается, при снижении до минимума дискомфорта и раздражения мочевого тракта, за счет введения спиральной секции надувной трубки в качестве расположенного ниже по течению анкерного элемента. Надувная трубка идет через мочевой канал, что позволяет надувать баллон в мочевом пузыре, который используют в качестве расположенного выше по течению анкерного элемента. Спиральная секция надувной трубки является достаточно упругой для того, чтобы создавать силу удержания при использовании катетера частичной длины, однако она может упруго сжиматься, что позволяет извлекать катетер из мочевого канала за счет приложения усилия вытягивания (вытаскивания) к надувной трубке. Катетер частичной длины вводят в заданное положение при помощи избирательно отсоединяемого инструмента для введения, который проходит через спиральную секцию надувной трубки.
Мочевой катетер частичной длины может быть введен непосредственно после хирургической или термической операции простаты, с уменьшенными рисками образования пробок и сгустков крови в катетере, особенно после хирургической операции. Конфигурация одного или нескольких отверстий для впуска мочи в катетер и избирательно используемое очистное устройство внутри катетера повышают сопротивление к образованию и исключают накопление сгустков крови и пробок внутри внутреннего мочевого дренажного прохода, за счет чего поддерживается способность дренирования мочи катетером. Может быть также использована промывка флюидом через инструмент для введения и катетер, чтобы снизить риск образования сгустков крови и пробок, когда инструмент для введения остается соединенным с катетером.
Предложенный катетер благоприятным образом позволяет полностью исключить или снизить число случаев, когда требуется медицинское или хирургическое вмешательство для удаления и замены закупоренного катетера. Предложенный катетер также способствует лучшему заживлению простаты после хирургической операции, так как существует незакупоренный проход, позволяющий отводить мочу от травмированной хирургией области, в результате чего снижается риск инфекции и раздражения. Улучшенный катетер также уменьшает персональные и социальные ограничения, связанные с использованием постоянного катетера, за счет снижения до минимума размера и числа устройств, расположенных снаружи у внешнего отверстия мочевого тракта.
Эти и другие преимущества достигаются за счет использования катетера, который введен в мочевой тракт, чтобы дренировать мочу из мочевого пузыря. Катетер в соответствии с настоящим изобретением содержит первичные характеристики и вторичные характеристики, которые избирательно могут быть использованы совместно в различных вариантах настоящего изобретения.
Катетер производит дренирование мочи в местоположение, которое находится в непосредственной близости от отверстия внешнего мочевого сфинктера, который контролирует поток мочи в мочевом канале мочевого тракта. Катетер содержит основной корпус, имеющий дистальный конец, проксимальный конец и длину, достаточную для установки дистального конца внутри мочевого пузыря и для установки проксимального конца в непосредственной близости и дистально от отверстия внешнего мочевого сфинктера. Основной корпус образует внутренний проход для дренирования мочи, проходящий от дистального конца до проксимального конца. Дистальный анкер закреплен на дистальном конце основного корпуса и выполнен с возможностью расширения внутри мочевого пузыря, чтобы предотвращать проксимальное движение основного корпуса внутри мочевого тракта из положения использования, в котором дистальный конец основного корпуса расположен в мочевом пузыре, а проксимальный конец основного корпуса расположен в непосредственной близости и дистально от отверстия внешнего мочевого сфинктера. Проксимальный анкер закреплен на проксимальном конце основного корпуса, чтобы предотвращать дистальное движение основного корпуса в мочевом тракте из положения использования. По меньшей мере одно впускное отверстие мочи идет через дистальный конец основного корпуса и во внутренний проход. Суммарный размер поперечных сечений всех впускных отверстий в дистальном конце превышает размер поперечных сечений внутреннего прохода, чтобы облегчить прохождение мочи и сгустков крови из мочевого пузыря через внутренний проход и в мочевой канал.
Дистальный анкер содержит баллон, закрепленный на дистальном конце основного корпуса катетера, причем баллон при растяжении увеличивает свой размер, когда его надувают внутри мочевого пузыря, чтобы удерживать дистальный конец основного корпуса в мочевом пузыре и чтобы предотвращать проксимальное движение основного корпуса из положения использования. Надувная трубка соединена с основным корпусом катетера. Надувная трубка имеет дистальный конец, проксимальный конец и отрезок длины между дистальным и проксимальным концами. Надувная трубка идет из основного корпуса через отверстие внешнего мочевого сфинктера и через мочевой канал в положение снаружи от внешнего отверстия мочевого канала. Надувная трубка и основной корпус создают проход для надувания, ведущий от проксимального конца надувной трубки в баллон, через который подают флюид для надувания баллона. Проксимальный анкер содержит спиральную секцию надувной трубки, расположенную в непосредственной близости и проксимально от сфинктера, когда основной корпус находится в положении использования. Спиральная секция при ее сжатии (сокращении) взаимодействует с внешним мочевым сфинктером, чтобы предотвращать дистальное движение основного корпуса из положения использования.
Инструмент для введения может быть соединен с основным корпусом, чтобы перемещать постоянный катетер внутри мочевого тракта в положение использования. Инструмент для введения имеет первый и второй противоположные концы и длину, достаточную для установки первого конца внутри мочевого тракта дистально от сфинктера, в то время как второй конец находится снаружи от мочевого канала. Спиральная секция надувной трубки образует витки вокруг инструмента для введения, когда инструмент для введения соединяют с постоянным катетером. Разделяемое сочленение между основным корпусом и инструментом для введения служит для соединения основного корпуса с инструментом для введения, чтобы перемещать катетер и инструмент для введения как единое целое, когда необходимо произвести установку постоянного катетера в положение использования, однако разделяемое сочленение позволяет производить разъединение основного корпуса от инструмента для введения в ответ на продолжающееся проксимальное движение инструмента для введения, когда раздутый баллон предотвращает (ограничивает) проксимальное движение основного корпуса из положения использования. Внутренний канал, идущий между первым и вторым противоположными концами инструмента для введения, позволяет иметь флюидное сообщение с внутренним проходом основного корпуса, когда инструмент для введения соединен с катетером при помощи разделяемого сочленения, чтобы удалять пробки, пока инструмент для введения остается соединенным с катетером.
Различные формы различных кончиков и конфигураций впускных отверстий во внутренний проход повышают способность дренирования катетера. Одна из конфигураций впускного отверстия получена за счет отсутствия продольной половины закругленного кончика, в результате чего образуется свистковая форма кончика. Другая конфигурация представляет собой множество смещенных друг от друга продольно и в направлении по окружности впускных отверстий, проходящих через дистальный конец основного корпуса. Два впускных отверстия могут быть расположены радиально напротив друг друга на дистальном участке основного корпуса, причем каждое из отверстий имеет размер поперечного сечения, существенно больший, чем размер поперечного сечения внутреннего прохода, и размер в направлении по окружности больше, чем одна четвертая расстояния по окружности вокруг основного корпуса, при этом каждое из отверстий имеет удлиненную форму, с большим размером, идущим в продольном направлении вдоль кончика (дистального конца), в результате чего создается кувелерная (couvelaire) конфигурация кончика. Дистальный конец может иметь наклонную поверхность, которая идет главным образом в поперечном направлении, под острым углом к продольной оси через дистальный конец, с единственным впускным отверстием, проходящим через наклонную поверхность главным образом в прямом направлении во внутренний проход основного корпуса.
Покрытие с низким трением может быть нанесено на дистальный конец основного корпуса, внутри каждого впускного отверстия и вдоль внутреннего прохода, чтобы повысить сопротивление к накоплению пробок у каждого впускного отверстия и внутри внутреннего прохода.
Катетер может также содержать очистное устройство, имеющее контактный элемент, установленный с возможностью перемещения внутри внутреннего прохода основного корпуса катетера. Контактный элемент выполнен с возможностью перемещения мимо впускного отверстия катетера и вдоль внутреннего прохода, чтобы входить в контакт, измельчать и облегчать движение сгустков крови и пробок через впускное отверстие и внутренний проход вместе с потоком мочи.
Устройство приведения в действие соединено с контактным элементом и проходит через внутренний проход и мочевой канал в положение снаружи от внешнего отверстия мочевого канала. Управление устройством приведения в действие у внешнего отверстия мочевого канала перемещает контактный элемент. Контактный элемент может быть извлечен из внутреннего прохода и из мочевого канала за счет управления устройством приведения в действие. Альтернативно, элемент возврата может быть вставлен между контактным элементом и основным корпусом, чтобы вернуть контактный элемент в исходное положение дистально от впускного отверстия, после перемещения мимо впускного отверстия и вдоль внутреннего прохода. Если устройство приведения в действие используют вместе с инструментом для введения, имеющим внутренний канал, то устройство приведения в действие проходит через внутренний канал инструмента для введения, когда инструмент для введения соединен с основным корпусом.
Настоящее изобретение также имеет отношение к созданию способа дренирования мочи из мочевого пузыря в мочевой тракт, который преимущественно осуществляют с использованием характеристик или функций примерного катетера и его взаимодействия с мочевым трактом.
Указанные ранее и другие характеристики изобретения будут более ясны из последующего детального описания, данного в качестве примера, не имеющего ограничительного характера и приведенного со ссылкой на сопроводительные чертежи, а также из приложенной формулы изобретения.
Краткое описание чертежей
На фиг.1 показан вид в перспективе постоянного простатического катетера в соответствии с настоящим изобретением, соединенного с инструментом для введения и используемого со шприцем.
На фиг.2 показан с увеличением вид в перспективе постоянного простатического катетера, показанного на фиг.1, с удаленным инструментом для введения и с надутым баллоном постоянного катетера.
На фиг.3 показано с увеличением продольное сечение главным образом в осевой плоскости фиг.2.
На фиг.4 показано с увеличением поперечное сечение по линии 4-4 фиг.1.
На фиг.5 частично показано с увеличением продольное осевое сечение разделяемого сочленения узла постоянный катетер - инструмент для введения в соответствии с фиг.1, главным образом по линии 5-5 фиг.1.
На фиг.6 показан вид в перспективе постоянного катетера и части инструмента для введения, показанного на фиг.1, введенного в уретру, сфинктер уретры, простатическая уретра и мочевой пузырь мочевого тракта человека, причем физиология показана в поперечном сечении.
На фиг.7 показан вид в перспективе, аналогичный фиг.6, где можно видеть баллон, надутый внутри мочевого пузыря.
На фиг.8 приведен вид в перспективе, аналогичный фиг.6 и 7, где показано разделение инструмента для введения от постоянного катетера.
На фиг.9 приведен вид в перспективе, аналогичный фиг.6-8, где показано положение и использование постоянного катетера.
На фиг.10 частично показано с увеличением продольное осевое сечение узла постоянный катетер - инструмент для введения в соответствии с фиг.1, где показан альтернативный вариант разделяемого сочленения, показанного на фиг.5, а также показаны другие аспекты настоящего изобретения.
На фиг.11 показан вид в перспективе постоянного катетера, аналогичного показанному на фиг.2, с другой конфигурацией дистального конца.
На фиг.12 показан вид в перспективе постоянного катетера, аналогичного показанному на фиг.11, с еще одной конфигурацией дистального конца.
На фиг.13 показан вид в перспективе постоянного катетера, аналогичного показанному на фиг.11 и 12, с еще одной конфигурацией дистального конца.
На фиг.14 показан вид в перспективе постоянного катетера, аналогичного показанному на фиг.11-13, с еще одной конфигурацией дистального конца.
На фиг.15 показано поперечное сечение постоянного катетера, аналогичного показанному на фиг.3, который дополнительно содержит очистное устройство для удаления пробок, расположенное в резервном положении.
На фиг.16 приведено поперечное сечение, аналогичное показанному на фиг.15, где показано очистное устройство, перемещенное в продольном направлении внутри внутреннего прохода катетера от положения, показанного на фиг.15, в рабочее положение для удаления пробок.
Подробное описание изобретения
На фиг.1 показан постоянный катетер 20 частичной длины в соответствии с настоящим изобретением, однако многие аспекты настоящего изобретения применимы также и к катетерам полной длины (не показаны). Постоянный катетер 20 соединен с инструментом 22 для введения, в результате чего образуется узел 24 катетер - инструмент, который позволяет вводить катетер 20 в мочевой тракт 26 человека, как это показано на фиг.6. После введения инструмент 22 для введения отсоединяют или отделяют от постоянного катетера 20, в результате чего катетер 20 остается внутри простатической уретры 28, находящейся внутри простаты 30, как это показано на фиг.9. В своем положении постоянного использования, показанном на фиг.8 и 9, катетер 20 производит дренирование мочи из мочевого пузыря 32 через простатическую уретру 28, находящуюся внутри простаты 30, в положение несколько выше по течению от внешнего мочевого сфинктера 34. Когда внешний мочевой сфинктер 34 расширяется, моча проходит через отверстие внешнего мочевого сфинктера 34 и поступает в мочевой канал 36 мочевого тракта 26.
Катетер 20 обычно оставляют в постоянном положении, показанном на фиг.9, на несколько дней или недель, причем он действует как временный стен (эндопротез сосуда) и защищает кровоточащую ткань простаты 30 после ее операции с удалением участков простатической уретры 28 и окружающей ткани простаты 30, проводимой в хирургической операции трансуретральной резекции простаты (TURP), или после того как эти ткани были разрушены или оперированы за счет микроволновой термотерапии (TUMT) или другого вида термотерапии. Кроме того, катетер 20 также может быть использован в качестве стента, проходящего через простатическую уретру 28, когда она сжата до положения, в котором моча больше не может эффективно проходить, в результате разбухания простаты 30 за счет доброкачественной гипертрофии простаты (предстательной железы) или других препятствий или аномалий. Имеются и другие медицинские показания для использования постоянного катетера 20.
Постоянный катетер 20 вводят в положение, показанное на фиг.9, за счет проталкивания катетера 20 в мочевой канал 36 в мочевом тракте 26 при помощи инструмента 22 для введения, пока дистальный конец 38 постоянного катетера 20 не войдет в мочевой пузырь 32, как это показано на фиг.6. Баллон 40, установленный на постоянном катетере 20, надувают при помощи флюида, подводимого через проход 42 для надувания надувной трубки 44 (фиг.3), пока диаметр баллона 40 не станет больше диаметра шейки 46 мочевого пузыря 32, охватывающей простатическую уретру 28. Флюидом для надувания могут быть газ, такой как воздух, или жидкость, такая как солевой раствор. В связи с этим под «надуваемым» баллоном в описании везде понимается баллон, «наполняемый жидкостью». Баллон 40 преимущественно надувают при помощи насоса, с использованием шприца 48, который соединен с клапаном 50 на конце надувной трубки 44 (фиг.1). После надувания баллона 40 инструмент 22 для введения вытягивают назад (в направлении наружу) до тех пор, пока надутый баллон 40 не сядет на шейку 46 мочевого пузыря, как это показано на фиг.7. Когда баллон 40 сидит на шейке 46 мочевого пузыря, он не позволяет выводить постоянный катетер 20 из мочевого пузыря 32 через внешний мочевой сфинктер 34 и далее в мочевой канал 36.
Продолжение движения вывода инструмента 22 для введения приводит к его разъединению от катетера 20 в разделяемом сочленении 52 (фиг.1) между постоянным катетером 20 и инструментом 22 для введения, как это показано на фиг.8, в результате мочевого канала 36. Надувная трубка 44 остается внутри мочевого канала 36.
Сравнительные термины "проксимально" и "дистально" используют в этом описании по отношению к медицинскому оператору, который вводит катетер 20 в мочевой тракт 26 через внешнее отверстие мочевого канала 36. Следовательно, участки катетера 20, которые наиболее глубоко введены внутрь в тело пациента, называются "дистальными," а участки катетера 20, которые находятся в непосредственной близости от внешнего отверстия мочевого канала 36, называются "проксимальными." Таким образом, дистальные участки катетера расположены глубже (дальше) внутри мочевого тракта 26, чем проксимальные участки катетера. Дистальные участки катетера находятся выше по течению при нормальном направлении течения потока мочи, а проксимальные участки катетера находятся ниже по течению при нормальном направлении течения потока мочи. Баллон 40 расположен в непосредственной близости от дистального конца катетера 20, а дистальный конец надувной трубки 44 соединен с проксимальным концом основного корпуса 58 катетера 20 в местоположении выше по течению или дистально от внешнего мочевого сфинктера 34.
Надувная трубка 44 содержит секцию 54 постоянной спиральной намотки, показанную на фиг.1-3 и 6-9. Спиральная секция 54 обладает упругостью как в поперечном измерении, так и в продольном измерении. Надувная трубка 44 имеет достаточную прочность для поддержания спиральной секции 54 в спиральной конфигурации внутри мочевого канала 36 после удаления инструмента 22 для введения. За счет упругости спиральной секции 54 спиральная секция 54 прижата к внутренней поверхности мочевого канала 36. Отверстие через внешний сфинктер 34 нормально закрыто, за исключением периодов мочеиспускания, в результате чего предотвращается перемещение спиральной секции 54 дистально или выше по течению за внешний сфинктер 34. Указанным образом, спиральная секция 54 препятствует движению вдоль мочевого канала 36 и удерживает постоянный катетер 20 от перемещения дистально вдоль мочевого канала 36. За счет упругого прижима к внутренней поверхности мочевого канала 36 спиральная секция 54 также снижает до минимума дискомфорт пациента или раздражение мочевого канала 36. Спиральная секция 54 не прерывает поток мочи через мочевой канал 36, так как спиральная секция 54 обеспечивает проход для потока мочи через открытый центр витков.
Когда катетер 20 соединен с инструментом 22 для введения, тогда спиральная секция 54 охватывает внешнюю поверхность инструмента 22 для введения, как это показано на фиг.4. За счет расположения вокруг внешней поверхности инструмента 22 для введения спиральная секция 54 способствует удержанию надувной трубки 44 в непосредственной близости от инструмента 22 для введения, когда постоянный катетер 20 и инструмент 22 для введения вводят в мочевой тракт 26. Таким образом, спиральная секция 54 способствует введению надувной трубки 44 в мочевой тракт 26 вместе с инструментом 22 для введения. Спиральная секция 54 свободно намотана вокруг инструмента 22 для введения, что позволяет извлекать инструмент 22 для введения через центр спиральной секции 54, когда инструмент 22 для введения отсоединен от постоянного катетера 20.
Спиральная секция 54 расположена на коротком расстоянии проксимально от проксимального конца основного корпуса постоянного катетера 20. Длина надувной трубки 44 между проксимальным концом постоянного катетера 20 и спиральной секцией 54 достаточна для установки спиральной секции 54 внутри мочевого канала 36, в положении слегка проксимально от мочевого сфинктера 34, как это показано на фиг.6-9.
Расположенная слегка проксимально от мочевого сфинктера 34 спиральная секция 54 надувной трубки 44 работает как анкер и содействует удержанию постоянного катетера 20 в мочевом тракте 26 в положении, показанном на фиг.9. Спиральная секция 54 предотвращает движение постоянного катетера 20 дистально из положения, показанного на фиг.9, за счет контакта витков спиральной секции 54 с сужением в мочевом тракте, вызванным сокращением сфинктера 34. Спиральная секция 54, за счет контакта с сужением, препятствует дистальному движению постоянного катетера 20 и предотвращает его движение в мочевой пузырь 32. Надутый баллон 40 создает сужение на дистальном конце 38 постоянного катетера 20 и предотвращает его движение проксимально вдоль мочевого тракта 26 и выход из мочевого канала 36. При надутом баллоне 40, расположенном у дистального конца постоянного катетера 20, и при анкерной спиральной секции 54, расположенной на проксимальной стороне сфинктера 34, постоянный катетер 20 сопротивляется движению как в направлении мочевого пузыря 32, так и в обратном направлении, с выходом из простатической уретры. Вместо этого постоянный катетер 20 удерживается в положение использования.
Когда постоянный катетер 20 находится в положении использования, анкерно фиксированном при помощи баллона 40 и спиральной секции 54, моча или другая жидкость из мочевого пузыря 32 может протекать через внутренний проход 56 (фиг.3) в постоянный катетер 20 и вытекать из проксимального конца катетера 20 позади расширенного внешнего мочевого сфинктера 34 (фиг.9). Внешний мочевой сфинктер 34 сохраняет способность к сокращению или закрыванию вокруг надувной трубки 44, чтобы остановить поток мочи. Моча выпускается в мочевой канал 36 естественным (обычным) образом. Окончательное положение постоянного использования катетера 20 позволяет обеспечивать нормальный (естественный) контроль потока мочи при помощи внешнего мочевого сфинктера 34.
Дополнительные детали конструкции постоянного катетера 20 показаны на фиг.1-5. Постоянный катетер 20 содержит основной или центральный корпус 58, преимущественно изготовленный из силиконового каучука. Основной корпус 58 имеет в целом цилиндрическую внешнюю форму. Основной корпус 58 имеет боковую стенку 60, которая ограничивает проход 56 через основной корпус 58. Концевая деталь 62 прикреплена к основному корпусу 58 или выполнена в виде единого целого с ним на дистальном конце 38 катетера 20. Концевая деталь 62 имеет конфигурацию кончика, способствующую введению катетера 20 и инструмента 22 для введения в мочевой тракт 26. По меньшей мере одно, а преимущественно два впускных отверстия 64 для мочи образованы в концевой детали 62. Отверстия 64 обеспечивают сообщение между внешней стороной концевой детали 62 и проходом 56 основного корпуса 58. Моча из мочевого пузыря 32 протекает через отверстия 64 в проход 56 и далее протекает через него к другому проксимальному концу основного корпуса 58.
Баллон 40 образован в виде гибкого рукава 66 из относительно тонкого, гибкого, расширяемого, как правило, прозрачного и непористого материала, причем рукав 66 закреплен при помощи герметичных уплотнений 68 и 70 на внешней поверхности основного корпуса 36. Первое герметичное уплотнение 68 расположено несколько проксимально от дистального конца основного корпуса 58, на котором закреплена концевая деталь 62, а второе герметичное уплотнение 70 смещено проксимально вдоль основного корпуса 58 от первого уплотнения 68 на расстояние, ориентировочно равное осевой длине гибкого рукава 66. Герметичные уплотнения 68 и 70 преимущественно образованы за счет прикрепления гибкого рукава 66 к основному корпусу 58 при помощи клея или термической сварки.
Гибкий рукав 66 расположен сверху над отверстием 72 основного корпуса 58 и продолжается по оси за противоположные стороны отверстия 72. Герметичные уплотнения 68 и 70 расположены соответственно дистально и проксимально относительно отверстия 72. Флюид поступает в объем 74 у внешней стороны основного корпуса 58 между герметичными уплотнениями 68 и 70 и в гибкий рукав 66, в результате чего гибкий рукав 66 раздувается и образует баллон 40.
Надувной трубопровод 76 сообщается с отверстием 72, как это показано на фиг.3. Надувной трубопровод 76 образован внутри боковой стенки 60 основного корпуса 58. Дистальный конец надувной трубки 44 введен в проксимальный конец надувного трубопровода 76, как это показано на фиг.3 и 5. Флюид поступает из шприца 48 (фиг.1) в надувной проход 42 надувной трубки 44 и далее поступает в надувной трубопровод 76 и вытекает из отверстия 72 в объем 74 под гибким рукавом 66, что заставляет гибкий рукав 66 растягиваться и образовывать баллон 40.
Введение дистального конца надувной трубки 44 в надувной трубопровод 76, как это показано на фиг.5, позволяет надувной трубке 44 обходить разделяемое сочленение 52 между постоянным катетером 20 и инструментом 22 для введения или идти вокруг него. Прочное герметичное соединение образуется за счет крепления (фиксации) надувной трубки 44 в надувном трубопроводе 76 при помощи клея. Это крепление удерживает надувную трубку 44 соединенной с основным корпусом, так что вытягивание надувной трубки снаружи из мочевого канала 36 будет приводить к извлечению катетера 20 из мочевого тракта 26 без разъединения надувной трубки 44 от основного корпуса 58. Таким образом, надувная трубка 44 также служит в качестве фала для катетера 20. Разделяемое сочленение 52, показанное на фиг.5, позволяет сохранять неповрежденное и герметичное соединение между надувным проходом 42 и надувным трубопроводом 76 после разделения инструмента 22 для введения от постоянного катетера 20, при этом катетер 20 остается установленным внутри мочевого тракта. Непрерывная целостность надувного прохода между баллоном 40 и клапанным узлом 50 позволяет периодически поддувать баллон 40 во время использования постоянного катетера 20, если это необходимо. Периодический поддув может быть необходим по причине незначительных утечек баллона 40, клапанного узла 50 или проходов, соединяющих баллон 40 и клапанный узел 50.
Надувная трубка 44 имеет длину от основного корпуса 58 постоянного катетера 20 через мочевой канал 36 и наружу из тела человека. Длина надувной трубки 44 достаточна для того, чтобы клапанный узел 50 находился снаружи от тела человека. Надувная трубка 44 имеет достаточную жесткость для того, чтобы предотвращать сплющивание надувного прохода 42 внутри трубки 44 за счет контакта с тканями мочевого тракта 26, однако эта жесткость не так велика, чтобы исключить умеренную степень гибкости надувной трубки 44. Умеренная гибкость надувной трубки 44 позволяет проводить ее через типичные криволинейные участки мочевого тракта 26.
Клапанный узел 50 имеет обычную конструкцию и содержит приемник 78, в который вводят сопло 80 шприца 48, как это показано на фиг.1. Клапанный узел 50 также содержит обычный внутренний стопорный клапан (не показан), который закрывает надувной проход 42 у клапанного узла 50, когда сопло 80 отделяют от приемника 78. За счет этого исключается вытекание флюида из баллона 40 через надувной проход 42, когда шприц 48 разъединен от клапанного узла 50, однако стопорный клапан позволяет пропускать флюид из шприца 48 для надувания баллона 40, когда нажимают на плунжер (не показан) шприца 48. Таким образом, баллон 40 остается надутым после разъединения шприца 48 от клапанного узла 50, однако, если необходимо поддуть баллон 40 или добавить флюид для дополнительного расширения баллона 40 во время использования катетера, шприц 48 легко может быть вновь соединен с клапанным узлом 50, чтобы сделать это.
В качестве альтернативы использования клапанного узла 50 надувной проход 42 может быть герметизирован на проксимальном конце после надувания баллона 40. Например, вместо использования клапанного узла 50 для предотвращения утечки флюида из баллона может быть завязан узел или введена пробка (не показано) в проксимальный конец надувной трубки 44 в местоположении, смещенном проксимально от конца полового члена с внешним отверстием мочевого канала. Узел или пробка герметизируют надувной проход 42 и предотвращают утечку флюида через проход, так что баллон 40 остается надутым. Надувную трубку 42 отрезают в несколько проксимальном местоположении относительно узла или пробки. В такой альтернативной конфигурации надувная трубка 44 без клапанного узла 50 идет только на умеренное расстояние от открытого конца мочевого канала 36. При этом обеспечивается больший комфорт и удобство, так как отсутствует большое по размерам устройство, такое как клапанный узел 50, соединенный с проксимальным концом надувной трубки 44. Если баллон 40 необходимо поддуть или ввести в него дополнительной флюид после того как постоянный катетер 20 был использован в течение некоторого времени, узел или пробка на конце надувной трубки 44 могут быть удалены и к ней подключен подходящий соединитель, позволяющий через шприц 48 вводить дополнительный флюид. После достаточного поддува другой узел может быть завязан или введена пробка в оставшийся проксимальный участок надувной трубки 40. Выпускание флюида через надувной проход 42 приводит к сплющиванию баллона 40 и позволяет вытягивать катетер 20 из мочевого канала 36 за счет вытягивания надувной трубки 44.
Инструмент 22 для введения имеет гибкую трубчатую конструкцию и конфигурацию, в целом аналогичную дистальному участку типичного мочевого катетера полной длины. Инструмент 22 для введения является по меньшей мере достаточно длинным для того, чтобы идти снаружи от тела в мочевой канал 36 и в простатическую уретру 28 до точки установки постоянного катетера 20 в желательном окончательном положении использования. Инструмент 22 для введения преимущественно изготовлен из силиконового каучука, однако он имеет достаточную конструктивную целостность для передачи усилий толкания, прикладываемых снаружи от тела человека, продольно вдоль длины инструмента 22 для введения, что позволяет инструмент 22 для введения вместе с прикрепленным к нему постоянным катетером 20 перемещать дистально в мочевом тракте 26. Проксимальный конец инструмента 22 для введения может иметь форму полой ручки 82 или расширения, при помощи которых инструмент 22 для введения захватывают и прикладывают к нему усилие толкания для введения в мочевой тракт 26.
Разделяемое сочленение 52 между инструментом 22 для введения и постоянным катетером 20 содержит втулку 84, показанную на фиг.5. Втулка 84 жестко соединена с дистальным концом инструмента 22 для введения, например, при помощи клея. Дистальный участок втулки 84 выступает за дистальный конец инструмента 22 для введения и заходит во внутренний проход 56 катетера. Дистальный участок втулки 84 имеет внешний диаметр, который входит с посадкой трения во внутренний проход 56, причем за счет введения втулки 84 во внутренний проход 56 создается трение, достаточное для удержания постоянного катетера 20 в зацеплении с инструментом 22 для введения во время манипуляций узла 24 катетер - инструмент внутри мочевого тракта 26 в ходе введения и установки, до надувания баллона 40. Однако степень фрикционного сопротивления между дистальным концом втулки 84 и основным корпусом 58 на проксимальном конце внутреннего прохода 56 не столь велика, чтобы предотвратить разделение постоянного катетера 20 от инструмента 22 для введения, после того как баллон 40 надут и прилегает к шейке мочевого пузыря. Степень фрикционного сопротивления между дистальным участком втулки 84 и участком на проксимальном конце внутреннего прохода 56 основного корпуса 58 может быть увеличена за счет создания зубцов (насечки) на внешней поверхности дистального конца втулки 84. Упругий материал основного корпуса 58 будет слегка деформироваться вокруг зубцов, что дополнительно способствует удержанию постоянного катетера 20 в зацеплении с инструментом 22 для введения, однако степень деформации не столь велика, чтобы предотвратить разделение постоянного катетера 20 от инструмента 22 для введения в разделяемом сочленении 52. Втулка 84 имеет сквозное центральное отверстие 86, позволяющее протекать потоку флюида из прохода 56 через втулку 84.
Узел 24 катетер - инструмент вводят и используют в соответствии с показанным на фиг.6-9. Как это показано на фиг.6, катетер 20 и инструмент 22 для введения вводят в мочевой тракт 26 через мочевой канал 36 аналогично тому, как вводят обычный мочевой катетер полной длины. Усилие введения инструмента 22 для введения прикладывают к ручке 82, закрепленной на его проксимальном конце. Дистальное движение узла 24 катетер - инструмент продолжают до тех пор, пока закругленная концевая деталь 62 и существенный дистальный участок постоянного катетера 20 не будут расположены в мочевом пузыре 32. Введение должно обеспечить расположение гибкого рукава 66 внутри мочевого пузыря 32. Для обеспечения достаточного введения дистальное движение часто продолжают до тех пор, пока конец 38 не будет контактировать с противоположной стенкой мочевого пузыря 32, в результате чего гарантируется, что баллон 40 будет находиться внутри мочевого пузыря 32. При введении указанным образом спиральная секция 54, которая навита вокруг инструмента 22 для введения, помогает удерживать передний или дистальный участок надувной трубки 44 совмещенным с постоянным катетером 20 и перемещаемым вперед вместе с ним.
После осуществления достаточного введения узла 24 катетер - инструмент баллон 40 надувают, как это показано на фиг.7. Надувание осуществляют за счет соединения шприца 48 с клапанным узлом 50 и приложения давления к плунжеру (не показан) шприца 48, чтобы принудительно подать флюид через надувной проход 42 надувной трубки 44 в надувной трубопровод 76 через отверстие 72 и во внутренний объем 74, что приводит к растяжению рукава 66 и к образованию баллона 40. После раздувания баллона 40 инструмент 22 для введения вытягивают для перемещения узла 24 катетер - инструмент в проксимальном направлении до тех пор, пока надутый баллон 40 не сядет на шейку 46 мочевого пузыря.
После посадки баллона 40 на шейку 46 мочевого пузыря продолжение проксимального движения инструмента 22 для введения приводит к разделению постоянного катетера 20 от инструмента 22 для введения в разделяемом сочленении 52, как это показано на фиг.8. Баллон 40 предотвращает выход постоянного катетера 20 из мочевого тракта 26 вместе с инструментом 22 для введения, так как раздутый баллон 40 шире шейки 46 мочевого пузыря. Спиральная секция 54 надувной трубки 44, которая расположена проксимально от внешнего мочевого сфинктера 34, предотвращает движение постоянного катетера 20 глубже в мочевой пузырь 32. Продолжение выведения инструмента 22 для введения не задерживается спиральной секцией 54, так как корпус инструмента 22 для введения движется через внутреннее пространство спиральной секции 54. Длина надувной трубки 44 достаточна для того, чтобы клапанный узел 50 располагался снаружи от мочевого тракта 26.
После удаления инструмента 22 для введения, как это показано на фиг.9, баллон 40 остается надутым в мочевом пузыре 32, а проксимальный конец основного корпуса 58 постоянного катетера 20 проходит через простатическую уретру 28, но не через внешний мочевой сфинктер 34. Спиральная секция 54 расположена на противоположной или проксимальной стороне внешнего мочевого сфинктера 34. В этом окончательном положении баллон 40 предотвращает движение постоянного катетера 20 из простатической уретры 28 в мочевой канал 36, в то время как спиральная секция 54 предотвращает движение постоянного катетера 20 из простатической уретры 28 в мочевой пузырь 32. Надувная трубка 44 не нарушает способность сокращения мочевого сфинктера 34, чтобы сжиматься вокруг надувной трубки 44 и естественным образом останавливать поток мочи. Аналогично, надувная трубка 44 не нарушает естественную способность внешнего мочевого сфинктера 34 расширяться, как это показано на фиг.9, и за счет этого естественным образом позволять моче протекать через внутренний проход 56 постоянного катетера 20 и далее в мочевой канал 36. Таким образом, надувная трубка 44 не нарушает естественные функции управления внешнего мочевого сфинктера 34.
Когда мочевой сфинктер 34 расширен, поток мочи из мочевого пузыря 32 протекает через отверстия 64 и поступает во внутренний проход 56 в основном корпусе 58, как это можно понять из рассмотрения фиг.3. Поток мочи через внутренний проход 56 огибает (минует) простатическую уретру 28 или ткань простаты, если простатическая уретра 28 была удалена при помощи хирургической операции. Расширенный мочевой сфинктер 34 (фиг.9) позволяет протекать моче из внутреннего прохода 56 постоянного катетера 20 через мочевой канал 36 нормальным образом. Сокращение мочевого сфинктера 34 вокруг надувной трубки 44 останавливает поток мочи.
В то время как мочевой сфинктер 34 расширен для пропускания потока мочи, баллон 40 предотвращает выход постоянного катетера 20 из мочевого пузыря 32 и его перемещение в направлении расширенного мочевого сфинктера 34. Контакт спиральной секции 54 с уретрой мочевого канала 36 препятствует движению постоянного катетера 20 внутрь мочевого пузыря 32 и в обратном направлении. Кроме того, надувная трубка 44 может удерживаться в клапанном узле 50 и препятствовать дистальному движению постоянного катетера 20 во время мочеиспускания, когда мочевой сфинктер 34 расширен, если это необходимо или желательно. За счет этого постоянный катетер 20 остается в фиксированном положении, даже если мочевой сфинктер 34 расширен.
Когда постоянный катетер 20 больше не нужен, типично в результате естественного заживления простаты 30 после хирургической операции или процедуры термической обработки, или если необходимо периодически заменять постоянный катетер 20, его удаление производят после спускания баллона 40. Спускание осуществляют за счет введения шприца 48 в клапанный узел 50 и перемещения плунжера (не показан) шприца 48 в направлении наружу, чтобы извлечь флюид из надувного прохода 42. Введение шприца 48 в клапанный узел 50 открывает стопорный клапан клапанного узла 50 и позволяет откачивать флюид. Если надувная трубка 44 имеет узел или пробку, позволяющие исключить клапанный узел 50 в соответствии с описанным здесь выше, то надувная трубка 44 может быть разрезана в дистальном местоположении от узла или пробки, чтобы флюид мог вытекать. Вытекание флюида приводит к спусканию баллона 40, в результате чего гибкий рукав 66 занимает сплющенное положение (показанное на фиг.1 и 6) в непосредственной близости от основного корпуса 58 постоянного катетера 20.
После спускания баллона 40 надувную трубку 44 вытягивают наружу за счет захвата и вытягивания клапанного узла 50 или проксимального конца надувной трубки 44. Усилие вытягивания передается через надувную трубку 44 к основному корпусу 58 постоянного катетера 20. Усилие вытягивания сужает и удлиняет витки спиральной секции 54, что приводит к уменьшению их поперечного размера в результате продольного разделения индивидуальных витков за счет приложения усилия вытягивания. Указанное уменьшение поперечного размера снижает или исключает контакт со стенкой мочевого канала 36. В результате, спиральная секция совсем не мешает выводу катетера или создает незначительный дискомфорт, когда она движется через мочевой канал. Передаваемое усилие достаточно для перемещения основного корпуса 58 постоянного катетера 20 через мочевой сфинктер 34 и в мочевой канал 36. Спущенный баллон 40 не препятствует движению дистального конца постоянного катетера 20 через шейку 46 мочевого пузыря. Продолжение движения вытягивания надувной трубки 44 перемещает постоянный катетер 20 через мочевой канал 36 до тех пор, пока постоянный катетер 20 не будет полностью выведен из проксимального конца мочевого канала 36.
После проведения нескольких операций TURP и процедур термической обработки кровь из пораженных тканей накапливается в мочевом пузыре. Кровь вытекает из мочевого пузыря во время естественного мочеиспускания. При наличии постоянного катетера 20, расположенного в описанном выше положении использования, кровь может образовывать сгустки внутри внутреннего прохода 56 постоянного катетера 20, или же сгустки крови могут накапливаться в такой степени, что внутренний проход 56 или отверстия 64 будут блокированы или закрыты. Естественное давление из мочевого пузыря может быть недостаточным для преодоления блокировки, которая препятствует потоку мочи из мочевого пузыря 32 через катетер 20. В таких обстоятельствах необходимо удалить блокированный катетер и ввести новый катетер, аналогично описанному здесь выше. Замены блокированного катетера следует по мере возможности избегать, так как удаление и ведение катетера дополнительно травмирует нежные ткани простаты, которые были травмированы хирургической операцией.
Одним из подходов, который позволяет избежать замены катетера в обстоятельствах, когда накапливаются сгустки крови во внутреннем проходе 56, является периодическая промывка внутреннего прохода 56 солевым раствором или другой соответствующей жидкостью. Для этого необходимо создать флюидное сообщение через мочевой канал 36, суженный внешний мочевой сфинктер 34 и во внутренний проход 56 катетера 20. Самым прямым способом создания флюидного сообщения такого типа является сохранение инструмента 22 для введения соединенным с постоянным катетером 20, так что промывочный флюид может быть подан через внутренний канал 88 инструмента 22 для введения из ручки 82, как это можно понять из рассмотрения фиг.10. Промывочный флюид проходит через внутренний канал 88 и через центральное отверстие 86 втулки 84 и поступает в проход 56 постоянного катетера 20. Промывочный флюид принудительно направляет любые сгустки крови, которые накопились во внутреннем проходе 56, назад в мочевой пузырь 32 (фиг.6) или растворяет эти сгустки внутри внутреннего прохода 56. Удаление сгустков снимает закупорку и позволяет моче протекать через постоянный катетер описанным выше образом.
До тех пор, пока травмированная ткань не перестанет кровоточить, существует риск продолжения образования сгустков крови внутри прохода 56. Риск закупорки за счет сгустков крови обычно является наивысшим в течение первых 24 часов после проведения операции TURP или процедуры термической обработки. В течение этого временного периода желательно иметь возможность промывки внутреннего прохода 56. Для создания возможности промывки внутреннего прохода инструмент 22 для введения должен оставаться соединенным с постоянным катетером 20 в течение этого времени, так чтобы внутренний канал 88 инструмента 22 для введения имел флюидное сообщение с внутренним проходом 56, через центральное отверстие 86 втулки 84.
Вместо вытягивания инструмента 22 для введения в проксимальном направлении, чтобы разделить инструмент 22 для введения от постоянного катетера 20 в разделяемом сочленении 52, после того как постоянный катетер был установлен в положение использования (фиг.8), инструмент 22 для введения может быть оставлен подключенным ориентировочно на первые 24 часа. Естественное трение между проксимальным концом основного корпуса 58 постоянного катетера 20 и дистальным участком втулки 84, соединенной с инструментом 22 для введения, может быть достаточно в некоторых обстоятельствах для удержания инструмента 22 для введения соединенным с постоянным катетером. Однако в других обстоятельствах пациент может быть оставлен без наблюдения медицинским персоналом в клинике немедленно после процедуры установки катетера и может наблюдаться амбулаторно в течение первых 24 часов после процедуры. Движение пациента в этих обстоятельствах может создавать достаточное усилие для преждевременного разъединения инструмента 22 для введения от постоянного катетера, ранее снижения риска образования сгустков крови.
Для обеспечения того, чтобы инструмент 22 для введения оставался соединенным с постоянным катетером 20 в разделяемом сочленении 52 до тех пор, пока медицинский персонал не определит, что можно разделить постоянный катетер 20 от инструмента 22 для введения, используют охватывающую конструкцию, преимущественно в виде относительно тонкого нитевидного шнура 90, для временной поддержки (фиксации) разделяемого сочленения 52 постоянного катетера 20 и инструмента 22 для введения, как это показано на фиг.10. Шнур 90 проходит из внутреннего прохода 56 через небольшое отверстие 92 в боковой стенке 60 основного корпуса 58 постоянного катетера 20. Из отверстия 92 шнур 90 идет вдоль внешней поверхности основного корпуса 58 постоянного катетера и вдоль внешней поверхности трубчатого основного корпуса 98 инструмента 22 для введения, так что он охватывает и фиксирует разделяемое сочленение 52. Шнур также проходит через другое небольшое отверстие 94 в боковой стенке 96 основного трубчатого корпуса 98 инструмента 22 для введения и входит во внутренний канал 88. Два противоположных свободных концевых участка шнура 90 идут вдоль длины внутреннего канала 88 и заканчиваются внутри полой ручки 82. Каждый из концов шнура 90 пропущен через небольшие отверстия 100 и 102, образованные в боковой стенке 104 основного корпуса 106 ручки 82. Узлы 108, образованные на концевых участках шнура 90 внутри полой ручки 82, удерживают каждый из концов шнура 90 на месте относительно ручки 82.
Любое провисание продольной длины шнура 90 устраняют при завязывании узлов 108 на концевых участках шнура 90. Устранение любого продольного провисания (слабины) шнура 90 стягивает вместе проксимальный конец постоянного катетера 20 и дистальный конец инструмента 22 для введения. Таким образом, шнур 90 предотвращает разделение постоянного катетера 20 от инструмента 22 для введения в разделяемом сочленении 52. Сообщение через внутренний канал 88, центральное отверстие 86 втулки 84 и внутренний проход 56 поддерживается все время, пока шнур 90 соединяет постоянный катетер 20 и инструмент 22 для введения.
Когда постоянный катетер 20 поддерживается соединенным с инструментом 22 для введения, промывочный флюид может быть принудительно подан из ручки 82 через внутренний канал 88, через центральное отверстие 86 и затем во внутренний проход 56. Промывочный флюид растворяет любые сгустки во внутреннем проходе 56 и освобождает проход 56 для протекания потока мочи из мочевого пузыря. Растворенные сгустки вытекают из внутреннего прохода 56 через внутренний канал 88 или могут быть введены назад в мочевой пузырь вместе с промывочным флюидом. Само собой разумеется, что когда существует открытый путь сообщения через инструмент 22 для введения и постоянный катетер 20, моча из мочевого пузыря будет также протекать через этот открытый путь. Для контроля потока мочи в таких обстоятельствах необходимо ввести клапан во внутренний канал 88 у рукоятки 82, чтобы контролировать выпуск мочи. Удлинение инструмента 22 для введения через сфинктер 34 не позволяет сфинктеру естественным образом управлять потоком мочи.
Когда определяют, что риск образования сгустков крови уменьшился и больше нет необходимости в промывке внутреннего прохода 56 постоянного катетера 20, преимущественно, по меньшей мере через 24 часа после проведения операции или процедуры, один или оба из узлов 108 развязывают или разрезают. Один конец шнура 90 вытягивают в проксимальном направлении, что приводит к движению другого свободного конца во внутреннем канале 88, через отверстия 92 и 94 и затем наружу из внутреннего канала 88, в результате чего постоянный катетер 20 разъединяется от инструмента 22 для введения в разделяемом сочленении 50. Когда шнур 90 больше не удерживает постоянный катетер и инструмент для введения соединенными вместе, как это показано на фиг.10, тогда инструмент 22 для введения вытягивают в проксимальном направлении, чтобы разделить его от постоянного катетера 20, аналогично ранее описанному со ссылкой на фиг.8. После этого постоянный катетер 20 остается в положении использования, показанном на фиг.9.
Сопротивление к образованию сгустков как ранее, так и после разделения инструмента 22 для введения от постоянного катетера 20 повышается за счет покрытия постоянного катетера 20 и участков инструмента 22 для введения слоем 109 материала с малым трением, таким как парилен (parylene) или гидрофильный материал, как это показано на фиг.3. Покрытие 109 материалом с малым трением наносят на основной корпус 58, чтобы покрыть его боковую стенку 60 снаружи и внутри, включая проход 56, концевую деталь 62 и отверстия 64 в концевой детали 62. В других случаях внешний слой 109 материала с малым трением может являться интегральной частью боковой стенки 60, включая проход 56 и отверстия 64. Материал с малым трением снижает прилипание сгустков крови к стенкам отверстий 64 и прохода 56 и снижает силу трения, которая удерживает эти сгустки крови в отверстиях 64 и в проходе 56. Понижение прилипания или удержания за счет силы трения облегчает удаление сгустков за счет естественного давления флюида (мочи) из мочевого пузыря или когда промывают постоянный катетер флюидом через инструмент для введения в соответствии с описанным здесь ранее, или же когда используют описанное ниже очистное устройство. Материал с малым трением на внутренней поверхности прохода 56 также снижает сопротивление потоку мочи и сгустков или других потенциальных закупоривающих материалов через проход 56. Материал с малым трением на внешней поверхности основного корпуса 58 и на внешней поверхности инструмента 22 для введения облегчает введение постоянного катетера в мочевой канал 36.
Другой возможностью повышения сопротивления к закупорке сгустками крови внутреннего прохода 56 катетера 20 является увеличение размера впускного отверстия или отверстий 64 в концевой детали 62, или ориентация впускного отверстия 64 таким образом, чтобы замедлить накопление сгустков, или то, и другое. Размер поперечного сечения впускного отверстия или суммарный размер поперечных сечений всех впускных отверстий преимущественно должен быть существенно больше, чем размер поперечного сечения внутреннего прохода 56, преимущественно по меньшей мере в 2-4 раза больше. Постоянные катетеры 20a-20d, в которых используют впускные отверстия 64 увеличенного размера и прямую ориентацию, показаны на фиг.11-14. Слой или покрытие 109 (фиг.3) материала с малым трением также может быть использован в катетерах 20a-20d, показанных на фиг.11-14.
Катетер 20а, показанный на фиг.11, имеет единственное увеличенное впускное отверстие 64а для дренирования мочи, образованное в концевой детали 62а. Концевая деталь 62а сохраняет одну продольную половину или участок закругленного дистального кончика 38 концевой детали 62 (фиг.2 и 3), но другая продольная половина удалена на существенном продольном расстоянии, идущем проксимально от самой дистальной точки закругленного кончика 38, чтобы создать существенно увеличенное впускное отверстие 64а. Форма концевой детали 62а и впускного отверстия 64а приводит к тому, что дистальный конец постоянного катетера 20а получает форму или конфигурацию свистка. По этой причине катетер 20а считают имеющим свистковый кончик 110. Существенно увеличенное впускное отверстие 64а, ведущее во внутренний проход 56 (фиг.3) из мочевого пузыря 32, делает затруднительным накопление сгустков крови внутри впускного отверстия 64а и закупорку потока мочи в и через проход 56. Участок закругленного дистального кончика свисткового конца 110 облегчает введение катетера 20а в мочевой канал 36.
Постоянный катетер 20b, показанный на фиг.12, имеет множество впускных отверстий 64b для дренирования мочи, смещенных друг от друга в продольном и круговом направлениях по концевой детали 62b. Каждое из впускных отверстий 64b идет от внешней стороны концевой детали 62b во внутренний проход 56. Каждое из впускных отверстий 64b имеет ориентировочно такой же или несколько меньший размер, чем каждое из пары впускных отверстий 64 закругленного дистального кончика 38 концевой детали 62 (фиг.2 и 3), однако множество впускных отверстий 64b суммарно обеспечивает более широкий путь для протекания мочи из мочевого пузыря в проход 56 катетера 20b. Наличие множества впускных отверстий 64b вместо одного впускного отверстия 64 или пары впускных отверстий 64 снижает вероятность того, что сгустки крови будут мешать моче протекать во внутренний проход 56 (фиг.3) из мочевого пузыря 32, и снижает вероятность того, что единственный поступивший в катетер 20b сгусток будет блокировать проход 56 (фиг.3). В том случае, когда одно или несколько впускных отверстий 64b закупорены сгустками крови, моча будет протекать в проход 56 через одно или несколько других незакупоренных отверстий 64b. Катетер 20b, имеющий множество впускных отверстий 64b для дренирования мочи, может быть назван катетером, имеющим кончик 111 с множеством отверстий. Закругленный дистальный кончик 38 конца 111 с множеством отверстий облегчает введение катетера 20b в мочевой канал 36.
Постоянный катетер 20с, показанный на фиг.13, имеет кувелерный кончик 112. Кувелерный кончик 112 имеет пару относительно широких впускных отверстий 64с удлиненной или овальной формы, расположенных на диаметрально противоположных сторонах концевой детали 62с. Увеличенные впускные отверстия 64с существенно шире, чем впускные отверстия 62, которые типично имеются в катетере, показанном на фиг.2 и 3. Размер поперечного сечения каждого из впускных отверстий 64с преимущественно существенно больше, чем размер поперечного сечения внутреннего прохода 56. Кроме того, поперечный размер каждого из впускных отверстий 64с преимущественно существенно больше, чем одна четверть расстояния по окружности вокруг основного корпуса 58, а продольный размер каждого из впускных отверстий 64с больше, чем поперечный размер. Увеличенный размер делает затруднительным накопление сгустков крови внутри впускных отверстий 64с и закупорку потока мочи в и через внутренний проход 56 (фиг.3). Закругленный дистальный кончик 38 кувелерного конца 112 облегчает введение катетера 20с в мочевой канал 36.
Постоянный катетер 20d, показанный на фиг.14, имеет скошенный кончик 114. Концевая деталь 62d имеет в целом наклонную поверхность 116, которая идет под острым углом к оси катетера от дистального конца 38 концевой детали 62d. Единственное впускное отверстие 64d для дренирования мочи образовано в наклонной поверхности 116. За счет угла наклона поверхности 116 к оси катетера 20 проход через впускное отверстие 64d лучше сопряжен с внутренним проходом 56 (фиг.3). Размер единственного впускного отверстия 64d может быть сделан больше, чем размер поперечного сечения прохода 56. Прямой проход через впускное отверстие 64d позволяет избежать углового поворота, связанного с отверстиями 62 в концевой детали 64 (фиг.2 и 3). Прямой проход через впускное отверстие 64d обеспечивает меньшую вероятность накопления сгустков крови, которые могут закупоривать проход 56. Концевая деталь 62d сохраняет закругленный дистальный кончик 38, который облегчает введение катетера 20d в мочевой канал 36. Наклонная поверхность 116 также облегчает введение катетера 20d в мочевой канал.
Закупорки за счет сгустков крови и других материалов мочевого тракта также могут быть исключены за счет введения очистного устройства 120 в постоянный катетер 20е, как это показано на фиг.15. Очистное устройство 120 расположено внутри внутреннего прохода 56 катетера 20е и содержит контактный элемент для удаления закупорок (например, щетку 122), который выполнен с возможностью продольного перемещения вдоль внутреннего прохода 56. Контактный элемент для удаления закупорок смещает сгустки крови или другие пробки внутри прохода 56 или измельчает сгустки крови или пробки на небольшие куски, или препятствует накоплению сгустков или пробок в отверстиях 64 за счет движения контактного элемента для удаления закупорок внутри прохода 56, как это показано на фиг.16. Смещение или измельчение сгустков и пробок открывает проход 56 для потока мочи и позволяет уносить пробки из мочевого тракта с потоком мочи.
Одной из форм контактного элемента очистного устройства 120 является щетка 122, имеющая множество щетинок, которые при объединении образуют щетку 122. В условиях нормального использования щетка 122 находится в резервном положении у внутреннего дистального конца 124 прохода 56 внутри концевой детали 62, с небольшим смещением дистально от впускных отверстий 64, как это показано на фиг.15. Щетка 122 удерживается в резервном положении за счет усилия смещения пружины 126 возврата, находящейся между щеткой 122 и внутренним дистальным концом 124 прохода 56. Находящаяся в резервном положении щетка 122 не мешает течению потока мочи через впускные отверстия 64 и внутренний проход 56.
Нитевидный фал 128 прикреплен к щетке 122 и к пружине 126, причем фал 128 идет через проход 56 катетера 20е к стороне щетки 122, противоположной от пружины 126 возврата. Когда катетер 20е соединен с инструментом 22 для введения (фиг.1), фал 128 идет через проход 56 и внутренний канал 88 инструмента 22 для введения (фиг.10) и выходит из ручки 82 (фиг.1). Когда постоянный катетер 20е введен в мочевой канал 36 и занимает свое окончательное положение внутри мочевого пузыря и простатической уретры (фиг.7), инструмент 22 для введения разъединяют от постоянного катетера 20е, после чего инструмент 22 для введения удаляют аналогично описанному здесь ранее. Фал 128 остается внутри мочевого канала 36 после удаления инструмента 22 для введения, так как фал 128 движется через внутренний канал 88 инструмента для введения при его удалении. Проксимальный конец фала 128 остается снаружи от мочевого канала 36.
Когда решают, что путь для протекания мочи через проход 56 закупорен сгустками крови, щетку 122 выводят из резервного положения (фиг.15) и перемещают продольно проксимально вдоль внутреннего прохода 56 за счет вытягивания проксимального конца фала 128 снаружи от мочевого канала 36, как это показано на фиг.16. Упругость пружины 126 возврата позволяет осуществлять проксимальное продольное движение. Когда щетка 122 движется вдоль прохода 56, сгустки крови или пробки входят в контакт со щеткой 122. Продольное движение щетки смещает и срезает сгустки у впускных отверстий 64 и в проходе 56. Согнутые щетинки щетки 122 внутри внутреннего прохода 56 пружинят (распрямляются как пружина) наружу через впускные отверстия 64 и выталкивают сгустки или пробки из впускных отверстий. Щетинки щетки 122 также срезают или разрушают сгустки или пробки внутри впускных отверстий и в проходе 56 на небольшие куски. Смещенные, разрушенные и измельченные сгустки или пробки протекают вместе с мочой через открытый проход 56 и поступают в мочевой канал 36, или же движение щетки 122 выталкивает сгустки или пробки через проход 56 наружу из катетера 20е. После этого сгустки или пробки проходят через остальной участок мочевого канала 36 и выходят из тела с потоком мочи. Фал 128 представляет собой один из видов устройства приведения в действие очистного устройства 120 для удаления пробок.
После удаления сгустков из впускного отверстия 64 и прохода 56 при помощи щетки 122 фал 128 освобождают и пружина 126 возврата возвращает (втягивает) щетку 122 из положения, показанного на фиг.16, назад в резервное положение у внутреннего дистального конца 124 прохода 56, показанное на фиг.15. После этого моча опять может протекать через проход 56 нормальным образом. Если впускное отверстие 64 или проход 56 станут вновь закупоренными, щетка 122 может быть вновь смещена продольно вытягиванием при помощи фала 128, чтобы очистить путь для потока мочи через впускные отверстия 64 и проход 56. Очистное устройство 120 при необходимости может быть использовано многократно описанным выше образом, чтобы держать катетер 20е открытым для потока мочи.
Альтернативная форма очистного устройства 120 позволяет производить однократную очистку прохода для потока мочи. В этом случае пружина 126 возврата исключена. Щетка 122 удерживается в резервном положении у внутреннего дистального конца 124 (фиг.15) за счет сил трения между щетинками и внутренней поверхностью прохода 56. Если поток мочи через проход 56 прекращается за счет закупорки, фал 128 вытягивают и щетку 122 перемещают из резервного положения продольно через проход 56 (фиг.16), что приводит к очистке прохода от сгустков или пробок. Дальнейшее вытягивание фала 128 приводит к извлечению щетки 122 из внутреннего прохода 56 в мочевой канал 36. Очистное устройство 120 затем полностью извлекают из мочевого канала 36.
Указанным образом пробки удаляют одновременно с извлечением щетки 122 из постоянного катетера 20е. Несмотря на то, что очистное устройство 120 может быть использовано указанным образом только один раз, однократное использование может оказаться достаточным для пациентов после проведения операции TUMT и процедуры термической обработки, у которых сгустки крови и другие пробки не являются значительными. Кроме того, использование однократной очистки постоянного катетера 20е может быть назначено врачом, который периодически заменяет постоянный катетер 20е во время лечения.
Очистное устройство 120 может быть использовано и в том случае, когда инструмент 22 для введения остается соединенным с постоянным катетером 20е, чтобы промывать катетер 20. Фал 128 проходит через внутренний канал 88 инструмента 22 для введения и поэтому не мешает потоку промывочного флюида протекать через внутренний канал 88 и во внутренний проход 56. Удаление сгустков крови или пробок за счет использования очистного устройства 120 в комбинации с промывкой или поочередно с промывкой может быть зарезервировано для таких ситуаций, в которых только промывка недостаточна для удаления пробок. Использование очистного устройства 120 может также усилить эффект промывки за счет разрыхления и измельчения сгустков или пробок перед промывкой. За счет этого объем промывки может быть уменьшен, что может быть важно в снижении до минимума дискомфорта, связанного с принудительной добавкой промывочного флюида в уже заполненный мочевой пузырь.
Принудительная подача промывочного флюида во внутренний канал 88 и внутренний проход 56 может также перемещать щетку 122 назад в резервное положение. В таком случае не нужна пружина 126 возврата для обеспечения многократного использования очистного устройства 120. Принудительная подача промывочного флюида во внутренний канал 88 и внутренний проход 56 может также помогать возврату щетки 122 назад в резервное положение, содействуя пружине 126 возврата.
В тех катетерах, которые имеют впускные отверстия 64, слегка смещенные проксимально от самого дистального конца 38 (например, фиг.3, 12, 13), резервное положение очистного устройства 120, как это показано на фиг.15, слегка смещено дистально от самого дистального из отверстий 64 внутри внутреннего прохода 56. В тех катетерах, которые имеют впускные отверстия, идущие до самого дистального конца 38 (например, фиг.11 и 14), очистное устройство 120 может иметь форму, отличающуюся от щетки 122, или же часть потока мочи может нормально протекать через щетку 122. Другая форма очистного устройства 120 позволяет вывести ее из тракта протекания нормального потока мочи через внутренний проход 56, однако позволяет перемещать ее мимо впускных отверстий 64 и вдоль внутреннего прохода 56 для удаления пробок внутри впускных отверстий. Это может быть осуществлено скорее за счет вращения и продольного перемещения очистного устройства 120 внутри внутреннего прохода 56, а не за счет простого движения очистного устройства 120 продольно внутри внутреннего прохода 56. Если впускные отверстия 64 являются достаточно широкими, то открытая щетка 122 не будет существенно мешать нормальному потоку мочи по той причине, что размер впускных отверстий 64 настолько велик, что присутствие щетки 122 на части впускных отверстий 64 является несущественным. Любые сгустки, которые могут образоваться на самой щетке 122, разрушаются при движении щетки во внутреннем проходе 56, в то время как щетка разрушает, срезает и смещает другие пробки, присутствующие во внутреннем проходе.
Несмотря на то, что конфигурации увеличенных впускных отверстий 64a-64d и очистное устройство 120 были показаны со ссылкой на постоянный катетер частичной длины, они также могут быть использованы для катетеров полной длины. Использование катетера полной длины равнозначно случаю, когда инструмент 22 для введения остается соединенным с катетером частичной длины.
Описанным выше образом катетер частичной длины позволяет естественным образом использовать внешний мочевой сфинктер 34 для начала и прекращения потока мочи. Установка постоянного катетера внутри простаты 30 позволяет пропускать большую часть потока мочи вне контакта с тканями простаты 30, которые были травмированы при хирургической операции, за счет чего исключается или снижается боль и раздражение. Любая кровь, которая может накапливаться внутри внутреннего прохода постоянного катетера и, возможно, создавать закупорку за счет сгустков, промывается и удаляется из внутреннего прохода постоянного катетера ранее удаления инструмента 22 для введения. Разделение инструмента 22 для введения от постоянного катетера 20 может быть отложено до тех пор, пока не будет исключен риск закупорки за счет сгустков крови.
Постоянный катетер также создает проход для протекания мочи через простату 30, которая является болезненной и раздутой в результате доброкачественной гипертрофии предстательной железы или других заболеваний. Катетер надежно остается в положении использования за счет анкерного эффекта надутого баллона 40 и спиральной секции 54, в результате чего уменьшается риск дополнительной процедуры, проводимой для удаления неправильно установленного катетера и для его повторной установки. Пробки, блокирующие поток мочи в и через катетер, такие как сгустки крови, уменьшаются или исключаются за счет использования покрытия с малым трением и различных конфигураций впускных отверстий 64 на дистальном конце катетера. Если внутренний проход 56 закупоривается, то очистное устройство 120 для удаления сгустков крови или других пробок избирательно перемещают внутри прохода 56, чтобы удалить закупорку, не прибегая к хирургической процедуре замены катетера 20. Постоянный катетер частичной длины также позволяет сохранить естественное управление потоком мочи при помощи внешнего мочевого сфинктера.
Несмотря на то, что были описаны предпочтительные варианты осуществления изобретения, совершенно ясно, что они не имеют ограничительного характера, причем специалистами в данной области в изобретение могут быть внесены изменения и дополнения, которые не выходят однако за рамки формулы изобретения.