СПОСОБ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ТАЙГЕЦИКЛИНА

1. Способ получения тайгециклина в форме восстанавливаемого порошка с общим содержанием продуктов разложения менее 0,9%, включающий следующие операции:
а. снижение и поддержание содержания кислорода в воде для инъекций (ВДИ) менее 0,5 ppm при поддержании температуры в пределах примерно от 2 до примерно 8°С;
b. получение раствора тайгециклина в указанной воде, полученной в результате операции "а", с концентрацией примерно от 10 до 50 мг/мл при сохранении указанной температуры и содержания кислорода;
с. заполнение сосудов указанным раствором, полученным в результате операции "b";
d. лиофилизация указанного раствора, полученного в результате операции "с", с получением от 25 мг до 150 мг восстанавливаемого порошка в сосуде;
е. укупорка указанного сосуда в атмосфере азота.
2. Способ получения по п.1, отличающийся тем, что раствор тайгециклина, полученный в результате операции "b", имеет концентрацию примерно 20 мг/мл.
3. Способ получения по п.1 или 2, отличающийся тем, что на операции "d" в сосуд помещают от 50 до 150 мг восстанавливаемого порошка.
4. Способ по любому из пп.1-2, отличающийся тем, что на операции "b" объем раствора тайгециклина в воде превышает 80 л.
5. Способ по любому из пп.1-2, отличающийся тем, что в операции "а" обеспечивают содержание кислорода в воде, равное 0,5 ppm или менее, за счет барботирования азотом.
6. Способ по любому из пп.1-2, отличающийся тем, что в операции "а" обеспечивают содержание кислорода в воде, равное 0,4 ppm или менее, за счет барботирования азотом.
7. Способ по любому из пп.1-2, отличающийся тем, что содержание в операции "а" обеспечивают кислорода в воде, равное 0,1 ppm или менее, за счет барботирования азотом.
8. Способ по пп.1-2, отличающийся тем, что срок хранения порошкообразного тайгециклина, предназначенного для восстановления перед внутривенным введением, составляет по меньшей мере 18 мес.
9. Лиофилизированный порошкообразный тайгециклин, изготовленный способом по п.1, отличающийся тем, что имеет типичный профиль элюции в обращенно-фазовой ВЭЖХ, показанный на фиг.1.
10. Продукт, изготовленный способом по любому из пп.1-2.