АППАРАТ ДЛЯ ДИАЛИЗА, СОДЕРЖАЩИЙ СРЕДСТВА УЛЬТРАФИЛЬТРАЦИИ И РЕТРОФИЛЬТРАЦИИ
DIALYSIS MACHINE WITH ULTRAFILTRATION AND RETROFILTRATION MEANS

Настоящее изобретение относится к аппаратам для диализа, в частности для гемодиализа.
Изобретение относится, в частности, к аппарату для диализа, позволяющему обрабатывать тканевую жидкость, такую как кровь или плазма. Упомянутый аппарат содержит диализатор, содержащий камеру, в которой размещается диализная мембрана, разделяющая камеру на секцию для тканевой жидкости и секцию для диализата. Упомянутая секция для тканевой жидкости, соответственно упомянутая секция для диализата, содержит вход тканевой жидкости, соответственно вход диализата, и выход тканевой жидкости, соответственно выход диализата. Упомянутый аппарат также содержит систему подачи диализата, включающую в себя линию подачи диализата, соединенную с входом секции для диализата, и систему удаления диализата, включающую в себя линию удаления диализата, соединенную с выходом секции для диализата. Упомянутый аппарат также содержит блок управления, такой как программируемый автомат, который содержит средства управления ультрафильтрацией, позволяющие пропускать, по меньшей мере, через часть мембраны определенное количество воды тканевой жидкости из секции для тканевой жидкости до секции для диализата, и средства управления ретрофильтрацией, позволяющие пропускать диализат, по меньшей мере, через часть мембраны из секции для диализата до секции для тканевой жидкости.
В целом гемодиализ заключается в очищении крови от содержащихся в излишнем количестве веществ, таких как мочевина, витамин B12, бета-иммуноглобулин или также минеральные соли. Удаление данных веществ, содержащихся в излишнем количестве, может осуществляться путем осмоса, заставляя циркулировать кровь с одной стороны мембраны, а диализат - с другой стороны мембраны. Таким образом, вещества, содержащиеся в излишнем количестве в крови, проникают через мембрану в диализат.
Также представляется возможным извлечь водную фракцию крови в соответствии с процедурой, называемой ультрафильтрацией. Ультрафильтрация является результатом явления конвективного теплообмена через мембрану. Под воздействием давления в секции для крови, которое выше давления в секции для диализата, водная фракция крови проталкивается через мембрану, что уменьшает объем крови. Кровь состоит из воды, минеральных солей, многочисленных веществ и клеток, таких как эритроциты. Упомянутая водная фракция крови, которую данный механизм конвективного теплообмена позволяет пропускать через мембрану, содержит, в частности, воду, минеральные соли и молекулы с малым или средним молекулярным весом, такие как витамин B12.
В отличие от процедуры ультрафильтрации также представляется возможным вводить соответствующее количество диализата в кровь в соответствии с процедурой, называемой ретрофильтрацией. Таким образом, обычно диализат используется одновременно и в качестве жидкости обмена с кровью, и в качестве замещающей жидкости, непосредственно вводимой в систему кровообращения пациента.
Из достигнутого уровня техники, в частности из документа US 6011067, известен аппарат для диализа, описание которого приведено выше. Однако в документе US 6011067 средства управления ретрофильтрацией являются сложными и недостаточно точными, поскольку они нуждаются в наличии, по меньшей мере, одного насоса перед секцией для диализата и, по меньшей мере, одного насоса сзади секции для диализата. Давление в секции для диализата зависит от разницы дебитов, определяемых данными передним и задним насосами; причем необходимо осуществлять точное управление дебитами этих двух насосов, что усложняет управление аппаратом и повышает риск ошибки. Итак, необходимо иметь возможность регулировать с высокой точностью дебит диализата, прошедшего ретрофильтрацию, для того, чтобы не создавать угрозу жизни пациента.
Необходимость управления передним насосом и задним насосом в контуре кругового движения диализата для осуществления ретрофильтрации определенного количества диализата нуждается в регулировании дебита каждого из данных насосов, а с этой целью - в измерении соответствующих переднего и заднего дебитов в контуре кругового движения диализата. Из этого следует, что ошибка измерения дебита, связанная с передним насосом, складывается с ошибкой измерения дебита, связанной с задним насосом. Кроме того, также аккумулируются ошибки управления дебитом, связанные с этими двумя насосами.
И, наконец, насосы, обычно используемые для осуществления циркуляции диализата, являются насосами перистальтического типа, которые обладают небольшой точностью в работе. Действительно, в перистальтическом насосе применяются валики, которые раздавливают трубку для производства вытекания диализата. Не только управление дебитом при помощи таких валиков является неточным, но и, кроме того, трубка быстро разрушается таким образом, что дебит диализата не может быть определен точно и надежно. Таким образом, такой насос не позволяет управлять заданным дебитом диализата с достаточной точностью в случае процедуры ретрофильтрации, для которой необходимо иметь возможность точно и надежно определить дебит прошедшего ретрофильтрацию диализата для того, чтобы не создать угрозу жизни пациента.
Также известно использование изо-объемных насосов для осуществления циркуляции диализата. Однако такие насосы будут заставлять циркулировать при каждом включении насоса заданный определенный объем диализата, что не позволяет добиться достаточно точного и равномерного дебита диализата на входе в секцию для диализата во время этапа ультрафильтрации и/или ретрофильтрации.
Кроме того, с такими аппаратами, известными из уровня техники, необходимо приступить к операциям по очистке, стерилизации и промывке всех составных элементов контура кругового движения диализата, которые контактировали с диализатом, таких как трубки насосов и измерители дебита. Действительно, когда процедуру прошло много пациентов, между каждым сеансом диализа осуществляется замена фильтра диализатора, выбрасываются линии доступа крови, которые соединяют пациента с диализатором с артериальной и венозной сторон, осуществляется очистка, химическая или термическая стерилизация и промывка трубопроводов аппарата, в частности, передней и задней линий диализата и механизмов, через которые проходил диализат, таких как насосы и клапаны.
Данные процедуры являются длительными и дорогостоящими, причем остается большой риск заражения.
И, наконец, желательно иметь возможность улучшить обработку, предложенную в документе US6011067. Действительно, управление процедурами ретрофильтрации и ультрафильтрации, предложенными в данном документе, ограничено удалением определенного объема водной фракции крови пациента путем ультрафильтрации и заменой данного объема таким же объемом диализата.
Задача настоящего изобретения состоит в разработке нового аппарата для диализа, позволяющего просто, точно и надежно управлять процедурами ультрафильтрации и ретрофильтрации. В частности, задачей изобретения является обеспечение точного и надежного управления дебитом диализата, поступающего в секцию для диализата.
Задачей настоящего изобретения также является разработка нового, более простого, менее дорогостоящего аппарата для диализа, позволяющего существенно снизить опасность заражения обрабатываемой тканевой жидкостью.
Для решения задачи предложен аппарат для диализа, позволяющий обрабатывать тканевую жидкость, такую как кровь или плазма, причем упомянутый аппарат содержит:
- диализатор, содержащий камеру, в которой размещается диализная мембрана, разделяющая камеру на секцию для прохождения упомянутой тканевой жидкости, называемую секцией для тканевой жидкости, и на секцию для прохождения диализата, называемую секцией для диализата;
- упомянутую секцию для тканевой жидкости, соответственно упомянутую секцию диализата, содержащую вход тканевой жидкости, соответственно вход диализата, и выход тканевой жидкости, соответственно выход диализата;
- систему подачи диализата, содержащую линию подачи диализата, соединенную с входом секции для диализата; и
- систему удаления диализата, содержащую линию удаления диализата, соединенную с выходом секции для диализата;
- блок управления, такой как программируемый автомат, который содержит:
- средства управления ультрафильтрацией, позволяющие пропускать, по меньшей мере, через часть мембраны количество воды тканевой жидкости из секции для тканевой жидкости до секции для диализата, и
- средства управления ретрофильтрацией, позволяющие пропускать диализат, по меньшей мере, через часть мембраны из секции для диализата до секции для тканевой жидкости,
отличающийся тем, что линия подачи диализата содержит сужение прохода, причем упомянутый аппарат содержит средства измерения разницы давления на границах упомянутых сужений прохода,
тем, что упомянутая система подачи диализата также содержит:
- по меньшей мере, один эластичный контейнер, называемый желудочковым контейнером, который предназначен для размещения в нем диализата и соединен с упомянутой линией подачи перед упомянутым сужением прохода; причем упомянутый желудочковый контейнер находится в камере, и
- средства повышения давления в желудочковом контейнере путем создания избыточного давления в упомянутой камере,
и тем, что упомянутый аппарат содержит систему открытия/закрытия линии удаления диализата, позволяющую в открытом положении осуществлять циркуляцию в упомянутой линии удаления диализата, имеющегося на выходе секции для диализата, и не допускающую в закрытом положении циркуляцию в упомянутой линии удаления диализата, имеющегося на выходе из упомянутой секции для диализата; причем упомянутые средства управления ретрофильтрацией сконструированы таким образом, чтобы:
- управлять упомянутой системой открытия/закрытия для закрытия линии удаления и
- в закрытом положении упомянутой линии удаления регулировать давление, оказываемое на упомянутый желудочковый контейнер, в зависимости от разницы давления, измеренного на границах сужения, для обеспечения заданного дебита диализата.
Для управления процедурой ретрофильтрации закрытие линии удаления при помощи упомянутой системы закрытия/открытия позволяет просто управлять средствами повышения давления в желудочковом контейнере для обеспечения требуемого дебита диализата в течение определенного времени для осуществления ретрофильтрации требуемого количества диализата.
Действительно, поскольку линия удаления закрыта, диализат, поступающий в секцию для диализата в результате оказания давления на желудочковый контейнер, может выйти из упомянутой секции для диализата в секции для тканевой жидкости только через мембрану. Из этого следует, что дебит диализата, который вытекает в линию подачи, соответствует дебиту диализата, прошедшего ретрофильтрацию.
Таким образом, в отличие от известных решений на основе известного уровня техники отсутствует необходимость во время процедуры ретрофильтрации управлять насосом, размещенным сзади выхода секции для диализата, для корректировки переднего и заднего дебитов диализата. Действительно, с таким решением согласно изобретению задний дебит равен нулю, поскольку линия удаления закрыта, а дебит диализата, прошедшего процедуру ретрофильтрации, соответствует дебиту диализата, поступившего в секцию для диализата.
Управление процедурой ретрофильтрации, таким образом, упрощено и может осуществляться с большой точностью, поскольку не только измеритель дебита, образованный сужением прохода, и средства измерения разницы давления позволяют получить с большой точностью заданный дебит, но, кроме того, и дебит прошедшего процедуру ретрофильтрации вещества не зависит от возможного дебита сзади в линии удаления, что позволяет избавиться от ошибок в точности возможного заднего насоса, такого, который используется в аппаратах на основе известного уровня техники.
Следует отметить, что, как излагалось выше, применение перистальтического насоса вместо средств повышения давления и эластичного контейнера не позволило бы стабильно и достаточно точно устанавливать заданный дебит диализата. Действительно, с аппаратом, согласно изобретению, осуществление насоса диализата в форме эластичного желудочкового контейнера, размещенного в камере и соединенного со средствами создания избыточного давления в камере, позволяет надежно и точно оказывать давление на контейнер и, таким образом, в сочетании с измерителем дебита, образованного сужением прохода, и соответствующими датчиками давления получать более точные значения дебита жидкости, чем их можно получить при помощи перистальтического насоса, в котором используются валики для раздавливания трубки малого диаметра. Аналогично, как это излагалось выше, использование изо-объемного насоса не позволило бы достаточно точно получить требуемый дебит диализата.
Управление давлением, оказываемым на желудочковый контейнер, в зависимости от разницы давления, измеренного на границах сужения, позволяет регулировать упомянутое давление, оказываемое на контейнер, для поддержания заданного дебита в течение определенного времени для точного и надежного получения количества диализата, прошедшего ретрофильтрацию.
В частности, управление давлением, оказываемым на контейнер, и его регулирование при помощи измерителя дебита, образованного сужением, и соответствующих средств измерения разницы давления позволяет поддерживать заданное значение среднего давления в секции для диализата. Данное значение определено блоком управления для осуществления (с учетом среднего давления в секции для крови и характеристик мембраны) ретрофильтрации заданного дебита диализата в течение определенного периода времени. Действительно, измерение разницы давления на границах сужения позволяет блоку управления, в частности средствам управления ретрофильтрацией, регулировать процесс управления давлением, оказываемым на желудочковый контейнер, для поддержания в течение упомянутого периода времени ретрофильтрации давления в секции для диализата и, таким образом, заданного значения дебита диализата, прошедшего ретрофильтрацию.
Когда система открытия/закрытия линии удаления находится в открытом положении, диализат может вытекать из желудочкового контейнера через линию подачи, секцию для диализата и линию удаления. Когда средства управления ультрафильтрацией подают команду на открытие линии удаления, среднее давление в секции для диализата, созданное диализатом, истекающим из желудочкового контейнера, поддерживается ниже среднего давления в секции для тканевой жидкости таким образом, чтобы водная фракция тканевой жидкости проходила из секции для тканевой жидкости к секции для диализата, увлекая за собой воду и некоторые уремические токсины.
Кроме того, конструктивное исполнение системы подачи диализата в виде, по меньшей мере, одного желудочкового контейнера и средств создания избыточного давления, а также наличие сужения прохода в линии подачи для образования в сочетании со средствами измерения разницы давления измерителя дебита позволяет конструктивно выполнить контур кругового движения диализата в виде контура кругового движения одноразового применения, контактировавшие с диализатом составные элементы которого являются простыми и недорогими, что позволяет их заменять при каждом сеансе и обеспечивать, таким образом, постоянную, во время каждого сеанса, стерильность аппарата. Как это подробно рассмотрено далее, другие составные элементы, такие как средства измерения разницы давления и система открытия/закрытия линии удаления, размещены таким образом, чтобы не контактировать с диализатом.
В частности, линии диализата и контейнеры могут быть выброшены после проведения сеанса, что исключает необходимость стерилизации и промывки аппарата. Отсутствует необходимость в стерилизации средств повышения давления, поскольку они создают воздействие давления газа на стенку контейнера или каждого контейнера и не находятся в непосредственном контакте с жидкостью. Желудочковый контейнер может быть легко выброшен и заменен путем открытия камеры, в которой он размещен. Диализатор, линии прохождения диализата и крови, контейнеры и трубки с потерей напора являются малозатратными и могут быть, таким образом, одноразового применения.
Согласно предпочтительной отличительной особенности изобретения, упомянутая система удаления диализата содержит, по меньшей мере, один разгрузочный контейнер, предпочтительно эластичный, содержащий вход и выход, соединенные с линией удаления диализата,
а упомянутая система открытия/закрытия содержит передний механизм открытия/закрытия, расположенный между выходом секции для диализата и упомянутым разгрузочным контейнером,
а упомянутый аппарат содержит средства определения количества диализата и жидкости, рекуперированной в упомянутом разгрузочном контейнере.
Упомянутый разгрузочный контейнер позволяет, в открытой конфигурации линии удаления, рекуперировать диализат, вытекший из желудочкового контейнера, и водную фракцию, извлеченную из тканевой жидкости путем ультрафильтрации, для определения количества воды, извлеченной из тканевой жидкости. В действительности достаточно вычесть из общего количества, рекуперированного в разгрузочном контейнере, количество диализата, вытекшего из желудочкового контейнера, для определения упомянутого количества воды, извлеченного из тканевой жидкости. Знание данного количества воды позволяет вычислить количество жидкости, подлежащей ретрофильтрации, и, если потребуется, скорректировать количество воды для извлечения и/или осуществления ретрофильтрации во время предстоящего цикла.
Предпочтительно, упомянутая система удаления диализата содержит, по меньшей мере, другой разгрузочный контейнер, установленный параллельно упомянутому разгрузочному контейнеру,
а задняя упомянутая система открытия/закрытия содержит другой передний механизм открытия/закрытия, расположенный между упомянутым другим разгрузочным контейнером и входным узлом соединения разгрузочных контейнеров,
а упомянутый аппарат содержит средства определения количества диализата и жидкости, рекуперированной в упомянутом другом разгрузочном контейнере.
Наличие двух параллельно установленных разгрузочных контейнеров позволяет ограничить время простоя в работе аппарата, поскольку, таким образом, представляется возможным опорожнять один из ранее заполненных разгрузочных контейнеров, в то время как другой заполняется.
Предпочтительно, упомянутые средства определения количества диализата и жидкости, рекуперированной в разгрузочном контейнере или разгрузочных контейнерах, содержат сужение прохода, выполненное в линии удаления диализата и расположенное сзади разгрузочного контейнера или разгрузочных контейнеров, и средства измерения разницы давления на границах упомянутого сужения прохода.
Такие средства измерения разницы давления на границах упомянутого сужения прохода линии удаления позволяют определять дебит, выводимый из упомянутого или из одного из упомянутых разгрузочных контейнеров, и, таким образом, устанавливать путем измерения соответствующего времени вытекания количество диализата и жидкости, рекуперированной в упомянутом разгрузочном контейнере.
Желудочковый контейнер или каждый желудочковый контейнер и разгрузочный контейнер или каждый разгрузочный контейнер отличаются друг от друга таким образом, что, когда передний механизм открытия/закрытия, соединенный с разгрузочным контейнером или с одним из разгрузочных контейнеров, находится в закрытом положении, в желудочковом контейнере или в одном из желудочковых контейнеров может быть создано избыточное давление без оказания влияния на упомянутый разгрузочный контейнер. Другими словами, упомянутые контейнеры не имеют общей стенки или непосредственного контакта. Такое конструктивное исполнение контейнеров позволяет опорожнять разгрузочный контейнер или каждый разгрузочный контейнер в перекрываемое время в течение этапа ультрафильтрации или ретрофильтрации.
Согласно предпочтительной отличительной особенности изобретения, упомянутые средства измерения разницы давления на границах сужения линии подачи, соответственно на границах сужения линии удаления, когда упомянутое сужение имеется, содержат:
- два отверстия, так называемых отверстия замера давления, выполненных одно перед, а другое сзади упомянутого сужения, и
- для каждого отверстия замера давления датчик давления, размещенный таким образом, чтобы измерять давление в соответствующей линии на уровне упомянутого отверстия, находясь при этом на удалении от упомянутого отверстия для того, чтобы не находиться в контакте с диализатом, циркулирующим в линии.
Таким образом, представляется возможным выбрасывать линии прохождения диализата, сохраняя при этом датчики, поскольку они оказываются защищенными от диализата. Из этого следует, что эксплуатационная стоимость уменьшена с сохранением очень небольшой опасности заражения.
Предпочтительно, между каждым датчиком давления и соответствующим отверстием замера давления размещен воздухопроницаемый, влагонепроницаемый и непроницаемый для возбудителей инфекций фильтр.
Упомянутый фильтр позволяет в случае повторного подъема капель диализата через соответствующее отверстие замера давления перехватывать эти капли и, таким образом, предохранять датчик от возможной опасности заражения.
Предпочтительно, упомянутый аппарат содержит корпус; причем упомянутые датчики давления прикреплены к корпусу аппарата, а линии подачи диализата и удаления диализата могут быть извлечены из остальной части аппарата, в то время как соответствующие датчики давления остаются прикрепленными к корпусу аппарата.
Как упоминалось выше, диализатор и линии доступа крови с артериальной и венозной стороны выбрасываются и заменяются между каждым сеансом диализа. Также выбрасываются и заменяются желудочковые и разгрузочные контейнеры, а также линии подачи и удаления. Но датчики давления остаются на месте в аппарате. Действительно, во время предшествующего сеанса обработки упомянутые датчики давления оставались защищенными от диализата благодаря их расположению на удалении от отверстия замера давления и, предпочтительно, встроенному в магистральную линию фильтру, расположенному между датчиком и упомянутым отверстием замера давления. Таким образом, больше нет необходимости, в случае аппарата согласно изобретению, производить химическую или термическую стерилизацию и промывку системы трубок аппарата. Действительно, составные элементы аппарата, которые контактировали с диализатом, являются недорогими и отделяются от корпуса аппарата, что позволяет их выбрасывать и легко заменять.
Кроме того, встраивание датчиков давления в корпус аппарата позволяет конструктивно выполнять компактный аппарат.
Согласно предпочтительной отличительной особенности изобретения, для управления закрытием линии удаления диализата на этапе ретрофильтрации упомянутые средства управления ретрофильтрацией сконструированы таким образом, чтобы управлять закрытием каждым из упомянутых передних механизмов открытия/закрытия, соединенных с разгрузочными контейнерами,
и управлять открытием линии удаления диализата на этапе ультрафильтрации; причем упомянутые средства управления ультрафильтрацией сконструированы таким образом, чтобы управлять открытием одного из упомянутых передних механизмов открытия/закрытия и закрытием другого переднего механизма открытия/закрытия;
причем упомянутые средства управления ультрафильтрацией, предпочтительно, сконструированы таким образом, чтобы на следующем этапе ультрафильтрации управлять открытием другого из упомянутых передних механизмов открытия/закрытия и закрытием упомянутого переднего механизма открытия/закрытия.
Таким образом, разгрузочные контейнеры заполнены поочередно, что позволяет опорожнять один, в то время как другой заполняется.
Предпочтительно, разгрузочный контейнер или каждый разгрузочный контейнер содержит механизм, так называемый задний, открытия/закрытия, размещенный сзади упомянутого контейнера,
и, после этапа ультрафильтрации, упомянутый блок управления сконструирован таким образом, чтобы управлять, предпочтительно одновременно с этапом ретрофильтрации, открытием заднего механизма открытия/закрытия ранее заполненного разгрузочного контейнера для удаления из него его содержимого,
и, предпочтительно, таким образом, чтобы определять количество, рекуперированное в упомянутом разгрузочном контейнере; причем блок управления сконструирован таким образом, чтобы измерять дебит, который вытекает из упомянутого разгрузочного контейнера, при помощи упомянутых средств измерения разницы давления на границах сужения, расположенных сзади упомянутого разгрузочного контейнера.
Упомянутое сужение линии удаления также расположено сзади заднего механизма открытия/закрытия, соединенного с разгрузочным контейнером или каждым разгрузочным контейнером.
Измерение количества диализата и жидкости, рекуперированной в разгрузочном контейнере, таким образом, может надежно осуществляться в перекрываемое время одновременно с этапом ультрафильтрации и/или ретрофильтрации.
Согласно предпочтительной отличительной особенности изобретения, упомянутый блок управления также содержит средства определения излишнего количества воды, удаляемого из тканевой жидкости, называемого излишним количеством воды,
и средства управления ультрафильтрации сконструированы таким образом, чтобы удалять через диализную мембрану количество воды из тканевой жидкости, называемое извлекаемым брутто количеством воды, превышающим упомянутое установленное излишнее количество воды;
причем средства управления ретрофильтрацией сконструированы таким образом, чтобы осуществлять ретрофильтрацию количества диализата, по существу равного разнице между упомянутым извлекаемым брутто количеством воды и упомянутым излишним количеством воды.
Извлечение из тканевой жидкости количества воды, превышающего излишнее количество воды, и компенсирование избытка путем введения диализата в упомянутую тканевую жидкость позволяет быстро и эффективно очищать упомянутую тканевую жидкость.
Предпочтительно, упомянутый блок управления сконструирован таким образом, чтобы управлять во время сеанса обработки этапами ретрофильтрации, чередующимися с этапами ультрафильтрации; причем количество чередований, предпочтительно, равно, по меньшей мере, 1000.
Такое чередование этапов ретрофильтрации и ультрафильтрации позволяет быстро и равномерно обрабатывать тканевую жидкость таким образом, чтобы обработанная таким образом упомянутая тканевая жидкость могла бы быть вновь введена в тело пациента без риска нарушения равновесия его физиологических параметров. Такое чередование также позволяет оптимизировать эффективность мембраны путем уменьшения опасности забивания мембраны и коагуляции, когда упомянутой тканевой жидкостью является кровь.
Согласно предпочтительной отличительной особенности изобретения, для количества (обозначено N) циклов каждый цикл i, где i составляет от 1 до N, состоит из одного этапа ультрафильтрации продолжительностью Te_uf_i и одного этапа ретрофильтрации продолжительностью Te_rf_i,
причем упомянутый блок управления сконструирован таким образом, чтобы:
- определять излишнее количество воды в тканевой жидкости, обозначенное как Q_aq_exces, которое должно быть удалено;
- для каждого цикла i определять периоды времени Te_uf_i и Te_rf_i и управлять средствами повышения давления таким образом, чтобы:
Q_aq_exces = сумме на этап i, где i составляет от 1 до N, согласно K*[(Pa_i+Pv_i)/2-P14_i]*Te_uf_i-(Dd_rf_i*Te_rf_i), где
K - заданный коэффициент ультрафильтрации применительно к мембране, который выражает ее способность ультрафильтрации;
Pa_i - давление перед секцией для тканевой жидкости во время этапа ультрафильтрации цикла i;
Pv_i - давление сзади секции для тканевой жидкости во время этапа ультрафильтрации цикла i;
P14_i - среднее давление в секции для диализата во время этапа ультрафильтрации цикла i;
Dd_rf_i - дебит диализата в секции для диализата во время этапа ретрофильтрации цикла i.
Таким образом, представляется возможным контролировать количество воды, извлеченной из тканевой жидкости, и количество введенного диализата путем корректирования периодов времени Te_uf_i и Te_rf_i и давления, оказываемого на соответствующий желудочковый контейнер.
Согласно предпочтительной отличительной особенности изобретения, упомянутая система открытия/закрытия линии удаления диализата содержит, по меньшей мере, один зажим, способный, с одной стороны, зажимать снаружи стенку эластичного участка упомянутой линии удаления таким образом, чтобы закрыть данный участок, а с другой стороны, оставлять открытым упомянутый эластичный участок упомянутой линии удаления.
Открытие/закрытие упомянутой линии удаления при помощи зажима, позволяющего, с одной стороны, зажимать эластичный участок линии для препятствования циркуляции через данный участок, а с другой стороны, оставлять свободным данный участок для обеспечения упомянутой циркуляции, позволяет оперативно и надежно управлять закрытием соответствующего участка линии удаления. Кроме того, применение такого зажима, внешнего относительно линии удаления, позволяет управлять закрытием/открытием соответствующего участка линии удаления без риска заражения зажима, поскольку он не контактирует с жидкостью, находящейся в упомянутой линии удаления. Таким образом, такой зажим может быть повторно использован без очистки в отличие от технического решения, согласно которому использовался бы клапан с двухпозиционным действием или пропорциональный клапан, контактирующий с диализатом.
Согласно предпочтительной отличительной особенности изобретения, каждый из передних механизмов и, в случае необходимости, задний механизм закрытия/открытия линии удаления диализата содержит, по меньшей мере, один зажим, способный, с одной стороны, зажимать снаружи стенку эластичного участка упомянутой линии удаления таким образом, чтобы закрывать данный участок, а с другой стороны, оставлять открытым упомянутый эластичный участок упомянутой линии удаления.
Таким образом, система закрытия/открытия линии удаления может быть осуществлена простым и недорогим образом. Действительно, как это излагалось выше, каждый зажим изолирован относительно жидкости, присутствующей в линии удаления, и не нуждается в его очистке или выбрасывании.
Согласно предпочтительной отличительной особенности изобретения, система подачи диализата содержит дополнительный желудочковый контейнер; причем повышение давления в двух желудочковых контейнерах может быть осуществлено по отдельности при помощи упомянутых средств повышения давления. Каждый желудочковый контейнер размещен, по существу, в герметичной камере, в которой может быть повышено давление при помощи упомянутых пневматических средств для повышения давления в упомянутом желудочковом контейнере.
Упомянутый аппарат для диализа содержит, предпочтительно, средства открытия и чередующегося с ним закрытия магистральных линий соединения желудочковых контейнеров с линией подачи. Упомянутые средства открытия и чередующегося с ним закрытия, предпочтительно, образованы системой попеременного зажима упомянутых магистральных линий.
Такое применение двух желудочковых контейнеров, установленных параллельно, позволяет не допустить прерывания дебита диализата и избежать простоев в работе аппарата. Действительно, желудочковые контейнеры используются поочередно таким образом, что один из желудочковых контейнеров может быть заполнен, в то время как в другой желудочковый контейнер подается диализат.
Кроме того, конструктивное исполнение системы передней и задней циркуляции диализата в виде желудочковых контейнеров и по существу герметичных камер позволяет между двумя сеансами легко и быстро заменять желудочковые контейнеры контура кругового движения диализата другими стерильными контейнерами путем простого открытия камеры для ограничения риска заражения.
Согласно предпочтительной отличительной особенности изобретения, упомянутый желудочковый контейнер или каждый желудочковый контейнер также содержит вход соединения с источником обеспечения диализатом, предпочтительно, питательным контейнером большего объема, чем желудочковый контейнер или каждый желудочковый контейнер.
Для лечения, называемого частым или ежедневным диализом, состоящего из более коротких, но рассчитанных на большее количество дней сеансов по сравнению с обычными процедурами диализа, которые проводятся в условиях больницы, объемы диализата, необходимые для каждого сеанса, меньше для того, чтобы особенно хорошо адаптированным являлось использование питательных контейнеров, содержащих готовый к применению диализат. Такой частый или ежедневный диализ представляет интерес с терапевтической точки зрения для минимизации размаха физиологических параметров, таких как степень концентрации токсинов или показатель избыточного веса.
Действительно, прохождение пациентом процедур с относительно длинными интервалами имеет большой недостаток. Таким образом, серьезным образом осуществляется хранение между сеансами токсинов и воды в излишнем количестве, а его лечение требует длительного и изнуряющего для него вмешательства и использования сложного оборудования в связи, в частности, с необходимостью приготовления больших объемов сверхчистого диализата.
Ежедневный диализ может, таким образом, проводиться с использованием меньшего количества диализата за один сеанс, что позволяет применять контейнеры и освободиться, таким образом, от аппарата непрерывного производства диализата. Ежедневный диализ может быть, таким образом, проведен в домашних условиях, что позволяет сэкономить на расходах по транспортировке лиц, проходящих процедуру диализа. В связи с тем, что в контейнерах находится готовый к применению диализат, уменьшены обязанности, связанные с выполнением работ и контролем над приготовлением диализата.
В дальнейшем изобретение поясняется описанием вариантов осуществления изобретения со ссылками на фигуры чертежей, на которых:
- фиг. 1 представляет собой упрощенную схему аппарата для диализа согласно изобретению;
- фиг. 2 представляет собой схематический вид датчика давления, прикрепленного к корпусу аппарата, и магистральной линии замера давления, снабженной фильтром;
- фиг. 3 и 4 представляют собой схематические виды, иллюстрирующие, соответственно, этап ультрафильтрации и этап ретрофильтрации;
- фиг. 5 представляет собой схему согласно изобретению, дополненную по сравнению со схемой, изображенной на фиг. 1, на которой показаны, в частности, два желудочковых контейнера и два разгрузочных контейнера;
- фиг. 6 представляет собой график, иллюстрирующий с временной зависимостью трансмембранный дебит, который является результатом множества циклов ультрафильтрации и ретрофильтрации;
- фиг. 7 представляет собой график, иллюстрирующий открытую (1) или закрытую (0) конфигурацию линии удаления, для множества циклов ультрафильтрации и ретрофильтрации, представленных на фиг. 6.
Как показано на фигурах чертежа и как указывалось выше, изобретение относится к аппарату для диализа, позволяющему обрабатывать тканевую жидкость, такую как кровь или плазма. Под понятием тканевая жидкость понимается жидкость, присутствующая в теле человека или животного, такая как кровь или плазма.
Следует отметить, что аппарат для диализа согласно изобретению подробно описан в том контексте, что очищаемой тканевой жидкостью является кровь. Кровь состоит из воды, минеральных солей, многочисленных веществ и клеток, таких как эритроциты. Безусловно, описание нижеследующего аппарата также применимо к тканевой жидкости, отличной от крови.
Вышеупомянутый аппарат содержит диализатор 1, включающий в себя камеру, в которой размещена диализная мембрана 3, разделяющая камеру на секцию для крови 12 и секцию для диализата 14.
Диализат представляет собой хорошо известную специалистам жидкость, по составу близкую физиологическому раствору. Диализат содержит воду, обладающую достаточным качеством в плане минералов и в бактериологическом плане. Данная очищенная вода добавлена в концентрат в виде порошка минеральной соли или в виде жидкого концентрата для приготовления соответствующего диализата.
В процессе циркуляции диализат проходит через секцию для диализата 14, как правило, во встречном направлении кровообращению в другой секции 12. Диализат циркулирует, как правило, в открытом контуре. Также может быть предусмотрен цикл частичной регенерации чистого диализата из диализата, насыщенного токсинами.
Полупроницаемая диализная мембрана 3 разработана таким образом, чтобы пропускать часть объема крови, когда разница между локальным давлением в секции для крови 12 и локальным давлением в секции для диализата 14 больше заданного значения. Данная разница давления называется трансмембральным давлением. В частности, мембрана разработана таким образом, чтобы только самые маленькие молекулы могли проходить через отверстия или поры мембраны, а именно вода, минеральные соли и молекулы от малого до среднего молекулярного веса.
Если быть более точным, то упомянутая мембрана 3 разработана таким образом, что когда разница между давлением, оказываемым, по меньшей мере, на участок мембраны со стороны секции для крови 12, и давлением, оказываемым на упомянутый участок мембраны со стороны секции для диализата 14, больше заданной пороговой величины, то упомянутый участок мембраны пропускал бы водную фракцию крови в секцию для диализата 14 в соответствии с явлением конвекции, называемым ультрафильтрацией. И наоборот, упомянутая мембрана 3 разработана таким образом, что когда разница между давлением, оказываемым на упомянутый участок мембраны 3 со стороны секции для диализата 14, и давлением, оказываемым на упомянутый участок мембраны со стороны секции для крови 12, больше заданной пороговой величины, то упомянутый участок мембраны пропускал бы диализат в секцию для крови 12 в соответствии с явлением, называемым ретрофильтрацией.
Разница между средним давлением в секции для крови и средним давлением в секции для диализата называется средним трансмембральным давлением. Упомянутое среднее значение имеет место на поверхности мембраны.
Диализная мембрана может быть выполнена в виде капиллярных волокон, причем кровь циркулирует внутри волокон, а диализат снаружи.
Упомянутая секция для крови 12 содержит вход 201 крови, предназначенный для соединения посредством артериальной магистральной линии L1 с фистулой пациента для забора из тела пациента крови для обработки, и выход 202 крови, предназначенный для соединения посредством венозной магистральной линии L2 с веной пациента для ввода крови обратно в тело пациента после обработки. Под термином «магистральная линия» понимается трубка малого диаметра, содержащая, возможно, множество ответвлений или участков, по которым может циркулировать жидкость.
Согласно примеру, представленному на фиг. 5, артериальная магистральная линия L1 также снабжена насосом для перекачки крови Psg и датчиком давления Pa, который также называется датчиком артериального давления. Венозная магистральная линия L2 содержит датчик давления Pv, который также называется датчиком венозного давления, пузырьковую ловушку PB и индикатор воздуха DA. Предпочтительно, датчик давления Pv присоединен на пузырьковой ловушке PB. Предпочтительно, упомянутая венозная магистральная линия L2 также содержит систему введения антикоагулянта, такую как насос для подачи гепарина PH.
Среднее давление в секции для крови 12 обусловлено венозным возвратным давлением, которое прибавляется к давлению, связанному с потерей напора в секции для крови 12, которая зависит от вязкости крови и ее дебита. Венозное возвратное давление зависит от используемых иглы и сосудистого доступа, а также от давления пациента.
Артериальная магистральная линия L1, венозная магистральная линия L2 и секция для крови 12 образуют контур кровообращения аппарата.
Упомянутая секция для диализата 14 содержит вход диализата 401 и выход диализата 402. Аппарат также содержит систему подачи диализата 5, которая включает в себя линию подачи 52 диализата, соединенную с входом 401 секции для диализата 14, и систему удаления диализата 6, которая включает в себя линию удаления 62, соединенную с выходом 402 секции для диализата 14. Упомянутая система подачи диализата 5, секция для диализата 14 и упомянутая система удаления диализата 6 образуют контур кругового движения диализата.
Упомянутый аппарат также содержит блок управления 10, такой как программируемый автомат.
Упомянутый блок управления представлен в виде электронно-информационной системы, которая содержит, например, микропроцессор и рабочее запоминающее устройство. Упомянутый блок управления также содержит интерфейс ввода данных, такой как «сухой» вес пациента и вес упомянутого пациента перед обработкой, как это подробно описывается далее.
Таким образом, после уточнения, что блок управления содержит средства для осуществления определенного действия, это означает, что соответствующая электронно-информационная система содержит команды, позволяющие выполнять упомянутое действие.
Упомянутый блок управления содержит средства управления ультрафильтрацией (UF) и средства управления ретрофильтрацией (RF). Как упоминалось выше, ультрафильтрация соответствует прохождению, по меньшей мере, через часть мембраны 3 некоторого количества воды тканевой жидкости из секции для крови 12 до секции для диализата 14. И наоборот, ретрофильтрация соответствует прохождению диализата, по меньшей мере, через часть мембраны 3 из секции диализата до секции для крови 12. Работа упомянутых средств управления ультрафильтрацией (UF) и ретрофильтрацией (RF) подробно описывается далее.
Упомянутая система подачи диализата 5 также содержит, по меньшей мере, один эластичный контейнер 50, называемый желудочковым контейнером, который предназначен для размещения в нем диализата и соединен с упомянутой линией подачи 52.
Предпочтительно, как это изображено на фиг. 5, упомянутая система подачи диализата 5 содержит дополнительный желудочковый контейнер 50', который установлен параллельно участку линии подачи 52, к которой присоединен упомянутый желудочковый контейнер 50.
Каждый желудочковый контейнер 50, 50' размещен, по существу, в герметичной камере 500, 500', в которой может быть повышено давление и, если потребуется, понижено давление. В каждом желудочковом контейнере 50, 50', таким образом, может повышаться давление при помощи средств повышения давления 70 и, если потребуется, понижаться давление посредством вакуумного насоса 80.
Упомянутые средства повышения давления 70 содержат устройство нагнетания газа под давлением, такое как воздушный компрессор или баллон со сжатым газом, способное вводить газ под давлением в герметичную камеру 500, 500', в которой размещен желудочковый контейнер 50, 50'. Вышеупомянутая камера содержит выход 501, открытие которого контролируется при помощи электроклапана для снижения давления в камере. В каждой камере 500, 500' поддерживается соответствующая температура для того, чтобы температура стерильного диализата составляла по существу 37°C.
Оказание давления на желудочковый контейнер 50 или 50' и регулирование данного оказываемого давления посредством разницы давления, измеренной на границах трубки с потерей напора 520, как это подробно излагается далее, позволяет надежно и точно поддерживать в течение определенного времени постоянный дебит диализата в секции для диализата, а также контролировать процедуры ретрофильтрации, как это разъясняется далее. Оказание и регулирование давления, оказываемого на желудочковый контейнер 50 или 50', также позволяет путем корректировки давления, оказываемого на разгрузочный контейнер 60 или 60', как это подробно излагается далее, поддерживать в течение определенного времени среднее заданное давление в секции для диализата, а также контролировать процедуры ультрафильтрации.
В двух желудочковых контейнерах 50, 50', независимо друг от друга, может быть повышено давление/понижено давление.
Упомянутый или каждый желудочковый контейнер 50, 50' также содержит вход, соединенный с источником обеспечения диализатом 40. Данным источником обеспечения диализатом является, предпочтительно, питательный контейнер, объем которого, например 5 л, больше объема, например 150 мл, упомянутого желудочкового контейнера 50, 50'.
В качестве варианта внешним источником обеспечения может быть устройство непрерывного производства диализата.
Как изображено на фиг. 5, каждый желудочковый контейнер 50, 50' также снабжен задним механизмом закрытия/открытия C1, C1' линии подачи, который в открытом положении позволяет диализату перемещаться из соответствующего контейнера 50, 50' к входу 401 секции для диализата под давлением, оказываемым на упомянутый желудочковый контейнер соответствующими средствами 70, а в закрытом положении препятствует упомянутому перемещению диализата. Каждый задний механизм закрытия/открытия C1, C1' линии подачи размещен между соответствующим контейнером 50, 50' и выходным узлом NS5 соединения двух контейнеров 50, 50'. Каждый желудочковый контейнер 50, 50' также снабжен передним механизмом закрытия/открытия C2, C2', который может позволить или не позволить осуществлению подачи в упомянутый желудочковый контейнер 50, 50' из источника обеспечения 40.
Каждый участок линии подачи 52 диализата, на уровне которого расположен передний C2, C2' или задний C1, C1' механизм закрытия/открытия, является эластичным. Каждый из упомянутых механизмов C2, C2', C1, C1' закрытия/открытия образован зажимом с управлением по силе, с одной стороны, для осуществления зажима снаружи стенки упомянутого эластичного участка линии подачи 52 для закрытия данного участка, с другой стороны, для оставления открытым упомянутого эластичного участка упомянутой линии подачи 52.
Использование двух желудочковых контейнеров 50, 50', установленных параллельно, которые обеспечиваются внешним источником, облегчает выполнение операций и позволяет избежать необходимости открытия камер 500, 500' во время диализа. Действительно, во время сеанса желудочковые контейнеры остаются в их камерах, в то время как их повторное наполнение осуществляется посредством питательного контейнера или питательных контейнеров, которые расположены снаружи камер. Наличие двух желудочковых контейнеров и системы поочередного зажима, образованной механизмами C1-C2', позволяет осуществлять последовательное и поочередное наполнение желудочковых контейнеров из питательного контейнера или питательных контейнеров, в которых содержатся резервные запасы. Это позволяет осуществлять непрерывное обеспечение диализатом линии подачи из одного из желудочковых контейнеров, расположенных в камере под давлением.
Понижение давления в камере одного желудочкового контейнера 50 или 50' посредством вакуумного насоса 80 позволяет, при открытом положении переднего механизма открытия/закрытия C2 или C2' и при закрытом положении соответствующего заднего механизма открытия/закрытия C1 или C1', засасывать диализат, содержащийся в источнике обеспечения 40, для заполнения упомянутого желудочкового контейнера 50 или 50' (см. фиг. 5).
Для управления перемещением диализата в линии подачи 52 блок управления 10 управляет открытием заднего механизма C1 или C1' одного из желудочковых контейнеров 50 или 50' и закрытием соответствующего переднего механизма C2 или C2'. Применение двух желудочковых контейнеров, установленных параллельно, позволяет осуществлять замену одного, в то время когда второй находится в состоянии использования.
Линия подачи 52 диализата имеет сужение прохода 520 для создания потери напора и обеспечения регулирования давления, оказываемого на желудочковый контейнер 50 или 50' в зависимости от разницы давления, измеренного на границах упомянутого сужения. В частности, упомянутая линия 52 содержит средства измерения разницы давления между входом и выходом упомянутого сужения прохода 520. Данное сужение 520 может быть сформировано, по меньшей мере, в части калиброванной трубки с постоянным сечением, которое образует пережим на предварительно установленную длину. Вышеупомянутое сужение прохода 520 расположено между контейнерами 50, 50' и входом 401 секции для диализата 14.
Упомянутые средства сжатия поддерживают, предпочтительно, давление, оказываемое на желудочковый контейнер 50 или 50', которое является достаточным для производства перемещения диализата. Линия подачи калибрована таким образом, чтобы при установленном давлении, оказываемом на желудочковый контейнер 50 или 50', дебит диализата в упомянутой линии имел по существу постоянную величину.
Такая система, образованная трубкой с потерей напора и средствами измерения разницы давления на границах сужения, позволяет, в частности, определять дебит диализата, который циркулирует в упомянутой линии подачи и поступает в секцию для диализата. Благодаря измеренному, таким образом, дебиту диализата блок управления 10 может регулировать давление, оказываемое на желудочковый контейнер 50 или 50', для получения требуемого дебита диализата, поступающего в секцию для диализата, и точно и надежно поддерживать данный дебит в соответствии с заданным значением и в течение заданного времени.
Как изображено, в частности, на фиг. 1, упомянутые средства измерения разницы давления на границах сужения 520 линии подачи 52 содержат два отверстия замера давления 517, 518, выполненные в периферической стенке упомянутой линии 52, причем одно спереди, а другое сзади упомянутого сужения 520. Каждое отверстие замера давления 517, 518 соединено с датчиком давления 523, 524. Каждый датчик давления 523, 524 расположен относительно соответствующего отверстия замера давления 517, 518 для измерения давления в линии подачи 52 на уровне упомянутого отверстия замера давления 517, 518; причем он находится на определенном удалении от упомянутого отверстия 517, 518 для того, чтобы не контактировать с диализатом, циркулирующим в линии 52, 62.
Предпочтительно, магистральная линия 521, 522, содержащая, предпочтительно, воздухопроницаемый и непроницаемый для возбудителей инфекций и жидкости фильтр 17 (см. фиг. 2), размещена между каждым датчиком давления 523, 524 и соответствующим отверстием 517, 518 замера давления, которое выходит в линию подачи.
Таким образом, как это изображено на фиг. 2, датчик давления 523 установлен в полости корпуса 8 аппарата при помощи опорной детали 15. Упомянутая опорная деталь 15 является полой и предназначена для соединения с соответствующей магистральной линией 521. Уплотнительная прокладка 16, такая как тороидальное уплотнение, обеспечивает воздухонепроницаемость между опорой 15 датчика давления и магистральной линией 521. При встроенной в корпус кассете 9 свободный конец магистральной линии 521, предпочтительно, снабженный фильтром 17, вставлен в опорную деталь 15 таким образом, что датчик давления способен измерять давление в упомянутой магистральной линии 521, а также давление на уровне линии 52, в которой выполнено соответствующее отверстие замера давления. Датчик давления 524 и магистральная линия замера давления 522, соединенная с отверстием замера давления 518, расположены аналогично, как это описано со ссылкой на фиг. 2, для датчика давления 523.
Можно предусмотреть, чтобы измерение давления в артериальной магистральной линии L1 и венозной магистральной линии L2 было осуществлено аналогичным образом, как и для замера давления на границах сужения 520. Таким образом, можно предусмотреть, чтобы датчик давления Pa и датчик давления Pb были закреплены в части корпуса с размещением на удалении от отверстия давления, выполненного в соответствующей магистральной линии L1, L2. Размещение, соответствующее изображенному на фиг. 2, может быть, таким образом, использовано для предоставления возможности датчикам давления Pa и Pv измерять давление в соответствующей магистральной линии L1, L2 без риска заражения.
Упомянутый аппарат содержит систему открытия/закрытия линии 62 удаления диализата. Упомянутая система открытия/закрытия в открытом положении позволяет осуществлять циркуляцию в упомянутой линии 62 удаления диализата, имеющегося на выходе секции для диализата 14, для заполнения одного из разгрузочных контейнеров 60 или 60', как это детально разъясняется далее, а в закрытом положении препятствует циркуляции в упомянутой линии 62 удаления диализата, имеющегося на выходе упомянутой секции для диализата 14, таким образом, чтобы при достаточном давлении в секции для диализата упомянутый диализат проходил через мембрану 3 в секцию для крови. Данная система открытия/закрытия детально разъясняется далее.
Упомянутая система удаления диализата 6 содержит, по меньшей мере, один разгрузочный контейнер 60, предпочтительно эластичный, содержащий вход и выход, соединенные с линией удаления диализата 62. Упомянутая система открытия/закрытия содержит передний механизм открытия/закрытия C5, расположенный между выходом 402 секции для диализата 14 и упомянутым разгрузочным контейнером 60.
Упомянутая система удаления диализата 6 содержит, по меньшей мере, другой разгрузочный контейнер 60', установленный параллельно упомянутому разгрузочному контейнеру 60. Таким образом, разгрузочный контейнер 60 и разгрузочный контейнер 60' размещены на двух ответвлениях линии удаления 62. Другими словами, начиная от выхода секции для диализата 14, линия 62 удаления разделяется перед разгрузочными контейнерами 60, 60' параллельно на два ответвления, одно из которых снабжено разгрузочным контейнером 60, а другое разгрузочным контейнером 60'. Эти два ответвления соединены друг с другом сзади контейнеров 60, 60' и спереди сужения сечения 620, как детально описывается далее.
Упомянутая система открытия/закрытия содержит другой передний механизм открытия/закрытия C5', расположенный между упомянутым другим разгрузочным контейнером 60' и входным узлом NE6 соединения с запасными контейнерами 60, 60'.
Аналогично передним механизмам C5, C5', каждый разгрузочный контейнер 60, 60' снабжен задним механизмом C6, C6' закрытия/открытия, расположенным между соответствующим разгрузочным контейнером 60, 60' и выходным узлом NS6 соединения разгрузочных контейнеров 60, 60'.
Каждый участок линии удаления диализата 62, на уровне которого расположен передний C5, C5' или задний C6, C6' механизм закрытия/открытия, является эластичным. Каждый из упомянутых переднего C5, C5' или заднего C6, C6' механизмов закрытия/открытия линии удаления диализата 62 образован управляемым по силе зажимом, с одной стороны, для осуществления зажима стенки упомянутого эластичного участка линии удаления 62 таким образом, чтобы закрыть данный участок, а с другой стороны, для того, чтобы открыть упомянутый эластичный участок упомянутой линии удаления 62.
Такая совокупность передних C5, C5' и задних C6, C6' механизмов закрытия/открытия, соединенных с разгрузочными контейнерами 60, 60', позволяет в открытом положении переднего механизма C5, соответственно C5', и закрытом положении заднего механизма C6, соответственно C6', заполнить разгрузочный контейнер 60, соответственно 60', а в закрытом положении переднего механизма C5, соответственно C5', и открытом положении заднего механизма C6, соответственно C6', опорожнять упомянутый разгрузочный контейнер 60, соответственно 60'.
В случае, когда система удаления 6 образована одним или множеством разгрузочных контейнеров 60, 60', считается, что линия удаления 62 открыта, когда диализат может циркулировать по упомянутой линии для заполнения упомянутого или одного из упомянутых контейнеров.
Средства удаления диализата и жидкости, которые находятся в разгрузочном контейнере 60 или 60', могут быть образованы путем самотека, если конструкция разгрузочного контейнера для этого применима, и/или средствами повышения давления 70, предпочтительно общими с теми, которые служат для повышения давления желудочковых контейнеров 50, 50'. В данном последнем случае упомянутый или каждый контейнер 60, 60' размещен по существу в герметичной камере 600, 600', в которой может повышаться давление при помощи упомянутых средств повышения давления 70. Упомянутая камера содержит выход 601, открытие которого управляется посредством электроклапана для снижения давления в камере.
Можно также предусмотреть, чтобы каждая камера 600, 600', в которой размещен разгрузочный контейнер 60, 60', была соединена с вакуумным насосом 80. Вакуумный насос 80 и/или средства повышения давления 70 позволяют оказывать давление или понижать давление применительно к разгрузочному контейнеру 60 или 60' таким образом, чтобы корректировать среднее давление в секции для диализата 14 на этапе ультрафильтрации. В этом случае задний механизм C6 или C6' разгрузочного контейнера 60 или 60', который используется для корректировки среднего давления в секции для диализата 14, закрыт, в то время как соответствующий передний механизм C5 или C5' открыт.
Упомянутый вакуумный насос 80 может быть общим для понижения давления в камере системы подачи 5 диализата и понижения давления в камере системы удаления 6.
Упомянутый аппарат содержит средства определения количества диализата и жидкости, рекуперированной в разгрузочном контейнере 60 или 60', который опорожняется.
Упомянутые средства определения количества диализата и жидкости, рекуперированной в разгрузочном контейнере или разгрузочных контейнерах 60, 60', содержат сужение прохода 620, выполненное в линии 62 удаления диализата и расположенное сзади упомянутых разгрузочных контейнеров 60, 60', и средства измерения разницы давления на границах упомянутого сужения прохода 620.
Упомянутые средства измерения разницы давления на границах сужения 620 линии удаления 62 аналогичны средствам, соединенным с сужением 520 линии подачи 52.
Таким образом, упомянутые средства измерения разницы давления на границах сужения 620 линии удаления 62 содержат два отверстия замера давления 617, 618, выполненные в периферической стенке упомянутой линии 62, причем одно перед, а другое сзади упомянутого сужения 620.
Каждое отверстие замера давления 617, 618 соединено с датчиком давления 623, 624, расположенным таким образом, чтобы измерять давление в линии 62 на уровне упомянутого отверстия 617, 618, находясь при этом на удалении от упомянутого отверстия 617, 618 для того, чтобы не контактировать с диализатом, циркулирующим в линии 62.
Аналогично средствам измерения разницы давления на границах сужения 520 воздухопроницаемый и непроницаемый для возбудителей инфекций и жидкостей фильтр размещен между каждым датчиком давления 623, 624 и соответствующим отверстием 617, 618 замера давления. В частности, каждый датчик давления 623, 624 установлен в полости корпуса 8 аппарата при помощи полой опорной детали, которая предназначена для соединения с магистральной линией 621, 622, соединенной с соответствующим отверстием замера давления 617, 618.
Аналогично расположению, изображенному на фиг. 2 применительно к датчику 523, уплотнительная прокладка, такая как тороидальное уплотнение, обеспечивает воздухонепроницаемость между опорной деталью и, таким образом, датчиком давления 623, 624 и магистральной линией 621, 622. При встроенной в корпус кассете 9 свободный конец магистральной линии 621, предпочтительно, снабженный фильтром, вставлен в опорную деталь таким образом, что датчик давления способен измерять давление в упомянутой магистральной линии, а также давление на уровне линии 62, в которой выполнено соответствующее отверстие замера давления.
Датчики давления 623, 624, соединенные с упомянутым сужением 620, позволяют определять разницу давления на границах сужения 620 и, таким образом, дебит диализата и жидкости, удаляемой из разгрузочного контейнера 60 или 60', что позволяет определять путем измерения соответствующего времени перемещения количество диализата и жидкости, рекуперированной в упомянутом разгрузочном контейнере 60 или 60'.
Упомянутый аппарат содержит, как это разъяснялось выше, корпус 8 и кассету 9, съемную относительно корпуса, которая предназначена для размещения в полости упомянутого корпуса. Упомянутая кассета 9 содержит линии диализата 52, 62 и контейнеры 50, 50', 60, 60'.
Упомянутые датчики давления 523, 524, 623, 624 прикреплены к корпусу 8 аппарата. При встроенной в корпус 8 аппарата кассете 9 магистральные линии замера давления находятся в состоянии пневматической связи с датчиками давления. Под понятием пневматическая связь понимается, что датчик и соответствующая магистральная линия замера давления расположены относительно друг друга таким образом, что датчик способен измерять давление, которое преобладает в упомянутой магистральной линии, и, таким образом, давление, которое преобладает в линии на уровне, где выполнено соответствующее отверстие замера давления.
Линии подачи диализата 52 и удаления диализата 62 могут быть удалены из остальной части аппарата, в то время как соответствующие датчики давления 523, 524, 623, 624 останутся прикрепленными к корпусу аппарата.
Как изображено на фиг. 4, для осуществления этапа ретрофильтрации упомянутые средства управления ретрофильтрацией (RF) сконструированы таким образом, чтобы управлять упомянутой системой C5, C5' открытия/закрытия таким образом, чтобы закрывать линию 62 удаления и в закрытом положении упомянутой линии удаления 62 управлять давлением, оказываемым на желудочковый контейнер 50 или 50', для осуществления ретрофильтрации определенного количества диализата.
В частности, для управления закрытием линии удаления диализата 62 для этапа ретрофильтрации упомянутые средства управления ретрофильтрацией (RF) сконструированы таким образом, чтобы управлять закрытием каждого из упомянутых передних механизмов открытия/закрытия C5, C5'. Одновременно с этим этапом ретрофильтрации ранее заполненный разгрузочный контейнер может быть опорожнен путем открытия соответствующего заднего механизма C6 или C6'.
Для управления открытием линии удаления диализата 62 для этапа ультрафильтрации упомянутые средства управления ультрафильтрацией (UF) сконструированы таким образом, чтобы управлять открытием одного из упомянутых передних механизмов открытия/закрытия, например механизма C5, и закрытием другого переднего механизма открытия/закрытия, например механизма C5', таким образом, чтобы диализат на выходе из секции 14 был рекуперирован одним из двух разгрузочных контейнеров, например, контейнером 60.
Предпочтительно, блок управления 10 управляет одновременно закрытием заднего механизма закрытия/открытия C6, соединенного с разгрузочным контейнером 60, передний механизм C5 которого открыт для того, чтобы позволить упомянутому разгрузочному контейнеру 60 заполниться.
Блок управления также осуществляет управление открытием заднего механизма C6' закрытия/открытия, соединенного с разгрузочным контейнером 60', передний механизм C5' которого закрыт, таким образом, чтобы опорожнить упомянутый разгрузочный контейнер 60' и измерить количество, рекуперированное в упомянутом контейнере.
Даже если одно из ответвлений линии 62 закрыто, диализат, который вытекает из секции для диализата 14, может перемещаться в упомянутой линии 62 по другому ответвлению и заполнять соответствующий разгрузочный контейнер таким образом, чтобы упомянутая линия 62 рассматривалась как открытая.
Упомянутые средства управления ультрафильтрацией (UF) также сконструированы таким образом, чтобы на следующем этапе ультрафильтрации управлять открытием другого переднего механизма открытия/закрытия C5', соединенного с разгрузочным контейнером 60', и закрытием упомянутого переднего механизма открытия/закрытия C5, соединенного с разгрузочным контейнером 60. Блок управления одновременно осуществляет управление закрытием заднего механизма закрытия/открытия C6', соединенного с разгрузочным контейнером 60', передний механизм C5' которого открыт. Одновременно блок управления 10 осуществляет управление открытием заднего механизма закрытия/открытия С6, соединенного с разгрузочным контейнером 60, передний механизм C5 которого закрыт, таким образом, чтобы опорожнять упомянутый контейнер и измерять количество, рекуперированное в упомянутом контейнере.
Опорожнение разгрузочного контейнера может осуществляться в перекрываемое время на этапе ретрофильтрации и/или ультрафильтрации. Измерение количества диализата и жидкости, рекуперированной в разгрузочном контейнере 60 или 60', позволяет скорректировать количество диализата, подлежащего ретрофильтрации, для следующего этапа ретрофильтрации, и/или скорректировать количество воды, подлежащей ультрафильтрации, для следующего этапа ультрафильтрации.
Ультрафильтрация позволяет извлечь водную фракцию крови, как это показано на фиг. 3. В частности, в случае с пациентом, у которого почки больше не функционируют, не происходит образования мочи, а вода, поступающая в результате приема пищи и потребления воды, более не удаляется в достаточной степени. Таким образом, в результате этого у пациента образуется избыточный вес, который может представлять опасность для его здоровья. Для выведения воды, присутствующей в излишнем количестве в крови, таким образом, представляется возможным приступить к ультрафильтрации крови.
Для повышения эффективности обработки крови аппарат также разработан для предоставления возможности удаления из крови части жидкости, которая превышает часть жидкости, соответствующую излишнему количеству воды в крови. В этом случае необходимо компенсировать выведение такого большого количества путем повторного введения диализата в кровь для компенсирования объема жидкости, которой выведено больше объема, соответствующего излишнему количеству воды, содержащейся в крови. Данные этапы ультрафильтрации и ретрофильтрации позволяют улучшить очищение крови пациента, сохраняя при этом ее водяной баланс.
Таким образом, в начале сеанса диализа блок управления 10 определяет на основе данных о «сухом» весе и реально полученных данных излишнее количество водной фракции, которую предполагается удалить из тканевой жидкости, называемую излишним количеством воды. «Сухой» вес пациента представляет собой вес пациента, когда в его крови не содержится излишнего количества воды.
Блок управления 10, таким образом, управляет этапами ультрафильтрации и ретрофильтрации для удаления через диализную мембрану 3 количества воды из тканевой жидкости, называемого удаляемым брутто количеством воды, которое превышает упомянутое установленное излишнее количество воды, а для ретрофильтрации количество диализата, по существу равное разнице между упомянутым удаляемым брутто количеством воды и упомянутым излишним количеством воды. Разница между упомянутым удаляемым брутто количеством воды и упомянутым излишним количеством воды также называется прошедшим ультрафильтрацию нетто количеством.
Сеанс обработки включает в себя множество этапов ультрафильтрации, чередующихся с этапами ретрофильтрации. Количество чередований, предпочтительно, равно, по меньшей мере, 1000.
Непрерывный ряд, состоящий из этапа ультрафильтрации и этапа ретрофильтрации, определяется как образующий цикл. Упомянутый блок управления осуществляет, таким образом, в течение одного сеанса обработки заданное количество циклов, обозначенных как N. В частности, каждый цикл, обозначенный индексом i, где i составляет от 1 до N, состоит из этапа ультрафильтрации продолжительностью Te_uf_i и из этапа ретрофильтрации продолжительностью Te_rf_i. Как упоминалось выше, индекс «i» соответствует рассматриваемому циклу i.
Как разъяснялось выше, упомянутый блок управления 10 определяет излишнее количество воды в тканевой жидкости, обозначенное Q_aq_exces, которое должно быть удалено. Затем для каждого цикла i упомянутый блок управления определяет значения продолжительности Te_uf_i и Te_rf_i, управляет механизмами C5, C5' и, если потребуется, C6, C6', соответственно, и управляет средствами повышения давления 70 и, если потребуется, вакуумным насосом 80 таким образом, чтобы:
Q_aq_exces = сумме на цикл i, где i составляет от 1 до N, согласно K*[(Pa_i+Pv_i)/2-P14_uf_i]*Te_uf_i-(Dd_rf_i*Te_rf_i), где
K - заданный коэффициент ультрафильтрации применительно к мембране, который выражает ее способность ультрафильтрации;
Pa_i - давление перед секцией для крови 12 во время этапа ультрафильтрации цикла i;
Pv_i - давление сзади секции для крови 12 во время этапа ультрафильтрации цикла i;
P14_uf_i - среднее давление в секции для диализата 14 во время этапа ультрафильтрации цикла i;
Dd_rf_i - дебит диализата в секции для диализата 14 во время этапа ретрофильтрации цикла i, причем упомянутый дебит Dd_rf_i зависит от давления, оказываемого на желудочковый контейнер 50 или 50'.
Для количества Q_aq_exces, выраженного в миллилитрах (мл), величины давления - в миллиметрах ртутного столба (мм ртутного столба), времени - в часах (час) и дебита - в мл/час упомянутый коэффициент K диализной мембраны выражен в мл/(час*мм ртутного столба). Упомянутый коэффициент K диализной мембраны, как правило, составляет от 50 до 90 мл/(час*мм ртутного столба).
Операции, выполненные блоком управления, в частности средствами управления ультрафильтрацией (UF) и ретрофильтрацией (RF), подробно рассмотрены ниже.
После определения количества воды, содержащейся в излишнем количестве в крови, обозначенного Q_aq_exces, блок управления определяет удаляемое из крови количество воды, обозначенное как Q_aq_brute, превышающее Q_aq_exces. Избыток количества воды, удаляемой из крови, по сравнению с излишним количеством воды в крови Q_aq_exces предназначен для компенсации, путем ретрофильтрации, соответствующим количеством диализата. Блок управления определяет, таким образом, количество водной фракции, удаляемой из тканевой жидкости на каждом цикле i, обозначенное как Q_aq_brute_i, таким образом, чтобы Q_aq_brute = сумме на цикл i как Q_aq__brute_i.
При потере напора в линии подачи во время этапа ультрафильтрации водная фракция крови легче проходит через мембрану в результате воздействия трансмембрального давления, а диализат не проходит из желудочкового контейнера 50 или 50' к диализатору 1.
Для осуществления этапа ультрафильтрации цикла i упомянутые средства управления ультрафильтрацией (UF) управляют упомянутой системой C5, C5' открытия/закрытия линии удаления диализата 62 для открытия упомянутой линии удаления диализата 62 в течение периода времени Te_uf_i и управляют, в открытом положении линии удаления диализата 62, давлением, обозначенным как P5_uf_i, оказываемым на желудочковый контейнер 50 или 50', и давлением или пониженным давлением, применяемым к разгрузочному контейнеру 60 или 60', для удаления из крови количества воды Q_aq_brute_i.
В связи с этим упомянутые средства ультрафильтрации устанавливают среднее давление P14_uf_i, которого следует достичь в секции для диализата 14, и соответствующую продолжительность Te_uf_i, которые подтверждают отношение Q_aq_brute_i=K*(P14_uf_i-P12_uf_i)*Te_uf_i, где
K - как это излагалось выше, заданный коэффициент ультрафильтрации применительно к мембране, который выражает ее способность ультрафильтрации, с P12_uf_i=(Pa_i+Pv_i)/2, т.е. средним давлением в секции для крови 12, где
- Pa_i - давление перед секцией для крови 12 во время этапа ультрафильтрации цикла i, и
- Pv_i - давление сзади секции для крови 12 во время этапа ультрафильтрации цикла i.
В течение упомянутого периода времени Te_uf_i упомянутые средства управления ультрафильтрацией (UF) управляют давлением P5_uf_i, оказываемым на упомянутый желудочковый контейнер 50 или 50', и давлением или пониженным давлением, применяемым к разгрузочному контейнеру 60 или 60', позволяя получить упомянутое давление P14_uf_i в секции для диализата 14.
Предпочтительно, упомянутое давление P5_uf_i регулируется при помощи датчиков давления 523, 524, соединенных с сужением 520, для получения фиксированного дебита диализата независимо от среднего давления в секции для диализата.
Для управления этапом ретрофильтрации цикла i упомянутые средства управления ретрофильтрацией (RF) управляют упомянутой системой C5, C5' открытия/закрытия линии удаления диализата 62 для закрытия упомянутой линии удаления диализата 62 в течение периода времени Te_rf_i. Затем в течение данного периода времени Te_rf_i упомянутые средства управления ретрофильтрацией (RF) управляют давлением, обозначенным P5_rf_i, оказываемым на упомянутый желудочковый контейнер 50 или 50', для осуществления ретрофильтрации заданного количества диализата Q_rf_i.
Предпочтительно, упомянутое количество диализата, подлежащего ретрофильтрации, Q_rf_i, определено как равное количеству диализата и жидкости, которая была рекуперирована в разгрузочный контейнер 60 или 60' во время одного предшествующего этапа ультрафильтрации, за вычетом количества диализата, вытекшего из желудочкового контейнера 50 или 50' в течение упомянутого предшествующего этапа ультрафильтрации.
Упомянутое количество прошедшего процедуру ретрофильтрации диализата Q_rf_i равно Dd_rf_i*Te_rf_i, где Dd_rf_i - дебит диализата в линии подачи 52, который поступает в секцию для диализата 14. Упомянутые средства управления ретрофильтрацией (RF) управляют, таким образом, давлением P5_rf_i, оказываемым на желудочковый контейнер 50 или 50' для получения требуемого дебита диализата Dd_rf_i. Реальный дебит диализата Dd_rf_i, который проходит через линию подачи 52, рассчитан при помощи разницы давления, измеренного на границах сужения 520; причем блок управления регулирует P5_rf_i для поддержания требуемых величин дебита диализата Dd_rf_i.
На фиг. 6 и 7 изображен пример обработки для продолжительности в 43 секунды. На фиг. 6 приводится в функции времени t(с) трансмембранный дебит D (мл), являющийся результатом множества циклов ультрафильтрации и ретрофильтрации. Согласно данному примеру, во время первого этапа ультрафильтрации продолжительностью 3 секунды дебит ультрафильтрации составляет 170 мл/мин. После данного этапа ультрафильтрации следует этап ретрофильтрации также продолжительностью 3 секунды, который выражается в негативном дебите 150 мл/мин. Эти два этапа образуют цикл, который повторяется два раза. Четвертый цикл, также повторяющийся два раза, содержит этап ультрафильтрации такой же продолжительности, но с меньшим дебитом по сравнению с тремя предшествующими циклами. Соответствующие этапы ретрофильтрации содержат такой же дебит, но имеют более короткую продолжительность по сравнению с тремя предшествующими циклами. И, наконец, седьмой цикл, который повторяется один раз, содержит этап ультрафильтрации большей продолжительности, чем этап других циклов, но с более слабым дебитом, в то время как соответствующий этап ретрофильтрации по-прежнему осуществляется с таким же дебитом, но в течение более короткого периода времени, чем этап других циклов. Представляется также возможным корректировать для каждого этапа ультрафильтрации и ретрофильтрации соответствующий дебит и продолжительность этапа. На фиг. 7 изображена открытая (1) или закрытая (0) конфигурация линии удаления во время множества циклов ультрафильтрации и ретрофильтрации, показанных на фиг. 6.
Будет отмечено, что каждая из этих трех групп циклов позволяет получить такое же прошедшее ультрафильтрацию нетто количество (или общее) из прошедших ретрофильтрацию различных количеств, корректируя давление, оказываемое на разгрузочный контейнер 60 или 60' во время процедур ультрафильтрации, и/или их продолжительность.
Аппарат для диализа согласно изобретению также содержит классические составные элементы для обеспечения надежной и эффективной обработки обрабатываемой тканевой жидкости, в частности прибор для обнаружения утечек крови FS, установленный в линии удаления 62. Предпочтительно, блок управления сконструирован таким образом, чтобы позволить эталонировать измерители дебита относительно друг друга.
Для лучшей удобочитаемости фигур чертежа соединения между блоком управления 10 и различными составными элементами аппарата, с которыми вышеупомянутый блок управления 10 связан для управления ими и/или осуществления сбора данных, не изображены. Этими составными элементами являются, в частности, механизмы C1-C6', CV, электроклапаны, датчики давления, температурные датчики, а также средства повышения давления 70, вакуумный насос 80, насос для перекачки крови Psg и система введения PH, и индикатор воздуха DA или утечки крови FS.
Каждая камера 500, 500' снабжена средствами нагревания или подогревания камеры. Каждая камера 500, 500', 600, 600' также снабжена воздушным клапаном V2, V5, V8, V11, соединенным с воздушным фильтром F1, F2, F3, F4 и датчиком давления P7, P8, P9 и P10.
Средства повышения давления 70 содержат следующие конструктивные элементы: резервуар сжатого воздуха R1, датчик давления P11 резервуара R1, компрессор Pa1, возвратный клапан для сжатого воздуха Ar1, воздушный фильтр и шумоглушитель для сжатого воздуха Si1.
Вакуумный генератор 80 содержит вакуумный баллон R2, датчик давления P12 баллона R2, вакуумный насос Pa2, возвратный клапан для вакуума Ar2, воздушный фильтр и шумоглушитель для сжатого воздуха Si2.
Линия подачи 52 снабжена, таким образом, средствами нагревания Ch3 диализата, соединенными со средствами измерения температуры T1, T2, T3. Линия удаления 62 снабжена средствами измерения температуры T4, T5 сзади контейнеров 60, 60'.
Предпочтительно, венозная магистральная линия L2 также содержит механизм закрытия/открытия CV, такой как зажим.
Настоящее изобретение нисколько не ограничено описанными и изображенными вариантами практического осуществления, специалисты смогут добавить все варианты в духе изобретения.
Такое техническое решение позволяет освободиться от растиражированных линий и специфических введений, присутствующих в решениях, известных из достигнутого уровня техники.
Кроме того, аппарат согласно изобретению нуждается только в одном фильтре диализатора для каждого сеанса. Отсутствует необходимость в том, чтобы предусматривалось два последовательно соединенных фильтра, как это известно из решений на основе достигнутого уровня техники.
Аппарат содержит, по меньшей мере, одну байпасную линию L10, а также один или множество соответствующих механизмов Vbp закрытия/открытия. Байпасная линия L10 использована для осуществления запуска и калибрования магистральной линии диализата и для того, чтобы позволить не вводить в диализатор некачественный диализат, например, ввиду проблемы с температурой.
Предпочтительно, линия удаления диализатора соединена с емкостью для рекуперирования или с системой канализации Egt.