УЛУЧШЕННАЯ ТРАХЕОСТОМИЧЕСКАЯ ТРУБКА С БАЛЛОННОЙ МАНЖЕТОЙ
IMPROVED TRACHEOSTOMY TUBE WITH BALLOON CUFF

Предшествующий уровень техники
Поскольку проблемы, связанные с пневмонией, вызванной искусственной вентиляцией легких (VAP), продолжают возникать в медицинской практике, особенно в развитых странах, внимание сфокусировано на способах снижения частоты и тяжести этого потенциально фатального состояния. Обнаружено, что один из источников бактерий, приводящих к пневмонии, может поступать из выделений из гортани пациентов, которым введена интубационная трубка (ЕТ трубка) на длительный период времени. ЕТ трубки вставляют в рот и дальше в гортань ниже голосовой щели, и это вызывает значительное раздражение и выделения из тканей, окружающих трубку. Дискомфорт из-за размещения ЕТ трубки в гортани и раздражение, вызванное ЕТ трубкой, означает, что большинству пациентов ЕТ трубку приходится вставлять под воздействием седативных средств.
В противоположность медицинской практике использования ЕТ трубок, пациенты могут проснуться после того, как вставлена трахеостомическая трубка. Трахеостомическую трубку, что более важно, вставляют через отверстие или стому на передней стороне гортани пациента, в обход голосовой щели и других внутренних препятствий над гортанью. Это критично, поскольку при обходе этих органов они не раздражаются, и не провоцируется большое количество выделений.
В результате продвижения в понимании роли ЕТ трубок в возможном провоцировании VAP и профилактического действия трахеостомических трубок, врачи переводят пациентов с ЕТ трубок на трахеостомические трубки заблаговременно при их госпитализации.
Эта большая осведомленность о роли интубации в наступлении VAP вызвана также более тщательным исследованием конструкции трахеостомических трубок, поскольку, хотя объем выделений ниже при трахеостомических трубках, чем при ЕТ трубках, он все же присутствует. Обычные трахеостомические трубки в основном содержат изогнутую трубку, которая служит в качестве искусственного прохода для обмена воздухом между пациентом и источником воздуха, обычно либо атмосферным воздухом, либо механическим аппаратом ИВЛ или аппаратом искусственного дыхания. Дистальный конец трубки обычно снабжен небольшим надувным баллоном, также называемым манжетой, который может быть заполнен флюидом (например, воздухом). Баллон прилипает к внутренней выстилке трахеи, его размер в основном соответствует размеру сечения трахеи, предотвращая утечку воздуха, инсуффлированного аппаратом ИВЛ пациенту, в окружающую среду через трахеостомию или дыхательное горло и глотку. Это позволяет воздуху достичь нижних дыхательных путей и, в конечном итоге, альвеол легких. Баллон также помогает удерживать трубку внутри трахеи.
Обычные трахеостомические трубки, к сожалению, в основном плохо удерживаются в организме, как показано на фиг.1. В результате этого трубка может значительно сдвинуться внутри дыхательного пути, а также через трахеальную стому и рану. Такая нестабильность и недостаточное закрепление могут привести к большому числу проблем. Другой проблемой, вызванной плохим закреплением трахеостомических трубок в трахее является то, что они могут сместиться случайно, иногда выйдя из дыхательных путей полностью. Повторно вставить трубку может быть очень трудно, поскольку стома может быть раздражена или повреждена удалением исходной трубки. Кроме того, даже при нормальных условиях установки дистальный кончик трахеостомической трубки может вызвать повреждение и раздражение задней стенки трахеи, если она трется о стенки трахеи при движении, кашле и т.д. пациента.
Предложены другие варианты управления перемещением трахеостомических трубок с баллонами, которые расширяются для удержания трубки. Пример такого баллона приведен в патенте США 6,612,305 (см. фиг.2). Хотя эти устройства трахеостомических трубок могут обеспечивать соответствующий контроль перемещения трубки, баллоны, по-видимому, уплотняют трахеальную стому, таким образом, ограничивая доступ к этой области. Уплотнение трахеальной стомы препятствует удалению выделений через стому и может привести к тем же проблемам, что и с ЕТ трубками в отношении VAP.
Нужна конструкция трахеостомических трубок, которые более устойчивы внутри трахеи, чем имеющиеся в настоящее время трубки. Трахеостомическая трубка, которая позволяет удалять выделения через стому во избежание накопления выделений над баллоном, потенциально вызывающих VAP, является усовершенствованием относительно и ЕТ трубки, и имеющихся в настоящее время трахеостомических трубок.
Сущность изобретения
Описанная в настоящем документе технология относится к трахеостомической трубке с баллонной манжетой с баллоном, выполненным с возможностью лучшего крепления трубки без уплотнения трахеальной стомы.
Трахеостомическое устройство включает в себя обычную полую трубку с участком проксимального конца, участком дистального конца и изогнутой областью, промежуточной между концевыми участками. Участок дистального конца трубки предназначен для вставки через гортань пациента и трахеальную стому и в просвет трахеи, чтобы участок дистального конца трубки продолжался в первом направлении внутри просвета трахеи, когда участок проксимального конца продолжается во втором направлении через трахеальную стому. Участок проксимального конца образует проксимальную плоскость устройства.
Устройство дополнительно содержит надувной баллон, охватывающий участок трубки. Более конкретно, баллон имеет дистальный участок баллона по существу центрированный вокруг и присоединенный к участку дистального конца трубки. Баллон также имеет проксимальный участок баллона, присоединенный к изогнутой области трубки и расположенный по существу нецентрально относительно изогнутой области ниже проксимальной плоскости устройства. При вдувании эта конфигурация обеспечивает расширение баллона вокруг участка дистального конца трубки и участка проксимального конца трубки ниже проксимальной плоскости устройства, чтобы уплотнить трахею ниже трахеальной стомы и не допустить уплотнения трахеи выше трахеальной стомы. Предпочтительно эта конфигурация баллона позволяет выделениям покинуть стому.
Устройство трахеостомической трубки может иметь стенки баллона, не однородные по толщине. Например, устройство может иметь первый участок баллона, на котором толщина стенок составляет от примерно 20 до 30 микрометров, и второй участок баллона, на котором толщина стенок составляет от примерно 5 до примерно 15 микрометров. Предпочтительно первый участок баллона - это участок баллона, соприкасающийся с верхним участком области сечения просвета трахеи, и второй участок баллона - это участок баллона, соприкасающийся с нижним участком той же области сечения просвета трахеи.
Компонент надувного баллона может включать в себя дистальный конец, дистальную зону присоединения, проксимальный конец, проксимальную зону присоединения, верхнюю область и нижнюю область, причем верхняя область имеет толщину от примерно 15 до примерно 30 микрометров, и нижняя область имеет толщину от примерно 5 до примерно 15 микрометров.
Компонент баллона может быть выполнен из термопластичных полимеров на основе полиуретана, термопластичных эластомеров на основе полиолефинов, термопластичных блок-сополимеров полиолефинов, СБС (стирол бутадиен стирол) ди-блок-эластомеров, СЭБС (стирол этилен бутилен стирол) три-блок-эластомеров, поливинил хлорида, полиэтилентерефталата и их комбинаций и смесей.
Устройство трахеостомической трубки может дополнительно включать в себя гибкий патрубок вдоль трубки и баллона, чтобы можно было удалить выделения, накапливающиеся с течением времени краниально по отношению к трахеальной стоме. Можно применить отсасывание этого патрубка и откачать выделения.
Устройство дополнительно содержит средства для надувания и откачки баллона. Эти средства для надувания и откачки баллона могут представлять собой обычные гибкие патрубки и фитинги.
Краткое описание чертежей
На фиг.1 показана обычная трахеостомическая трубка с манжетой внутри трахеи.
На фиг.2 показана обычная удлиненная трахеостомическая трубка с манжетой внутри трахеи.
На фиг.3 показано устройство трахеостомической трубки до вставки в трахею и до надувания баллона.
На фиг.4 показан пример трахеостомической трубки с баллонной манжетой, предназначенной для улучшения крепления трубки без полного уплотнения трахеальной стомы.
На фиг.5 показан вид спереди примера устройства трахеостомической трубки.
На фиг.6 показан вид сзади примера устройства трахеостомической трубки.
На фиг.7 показан пример устройства, в котором баллон надут для уплотнения трахеи в области ниже трахеальной стомы, при этом не допускается уплотнение трахеи в области выше трахеальной стомы.
На фиг.8 показан вид в перспективе примера компонента надувного баллона.
На фиг.9 показан вид сбоку примера компонента надувного баллона.
На фиг.10 показан вид в перспективе другого варианта осуществления примера компонента надувного баллона.
На фиг.11 показан вид сбоку другого варианта осуществления примера компонента надувного баллона.
Подробное описание
Обычные трахеостомические трубки вставляют через стому в гортани, которая расширена для приема трахеостомической трубки. В отношении этих известных трубок их "крепление" или контролируемое расположение трубки внутри трахеи остается проблемой. На фиг.1 показана такая обычная трахеостомическая трубка 10 с манжетой, состоящая из трубки 15 и надувной манжеты 20. В этой конфигурации манжета 20 центрирована на трубке 15 в проксимальной точке 25 присоединения и дистальной точке 30 присоединения, и эти точки присоединения расположены на трубке 15 смежно или под углом приблизительно 180 градусов.
На фиг.1 показан баллон, деформированный в результате воздействия сил сжатия на надутый баллон. Эти силы сжатия могут быть обусловлены массой шланга 35 аппарата ИВЛ или движением пациента, который вжимает шланг аппарата ИВЛ, преодолевая сопротивление препятствия, или другими причинами. Эти силы сжатия могут привести к тому, что дистальный кончик 40 трахеостомической трубки натолкнется на заднюю поверхность трахеи, указанную левой стрелкой на фиг.1, и может вызвать раздражение или повреждение этой поверхности.
В противоположность конфигурации по фиг.1, на фиг.2 показано удлиненное устройство 50 трахеостомической трубки с манжетой в основном, как описанное в патенте США 6,612,305. Эта трахеостомическая трубка содержит трубку 55 и манжету 60 с надувным баллоном, окружающую трубку 55. В этой конфигурации манжета 60 расширяется не только вокруг трубки 55, как в имеющихся моделях, но также краниально по отношению к ней и к стоме. Это обусловлено тем, что проксимальная точка 65 присоединения и дистальная точка 70 присоединения надувной манжеты 60 на трубке 55 не являются смежными, как они расположены в устройстве по фиг.1. Другими словами, эти точки 65, 70 расположены под углом (α), отличающимся от 180 градусов, по сравнению с обычным устройством, показанным на фиг.1.
Для лучшего понимания общей конструкции трахеостомических трубок на фиг.3 показано устройство 100 трахеостомической трубки перед введением в трахею и до надувания баллона 110. Трубка 105 имеет дистальный конец 115 и проксимальный конец 120. Проксимальный конец 120 может быть присоединен к аппарату ИВЛ (не показан), если необходима механическая искусственная вентиляция легких пациента. Трубка имеет фланец 125, который прижат к коже гортани, когда устройство размещено. Фланец может быть пришит к коже и/или присоединен лентой, охватывающей голову пациента, чтобы удерживать устройство на месте.
Что касается устройства, описанного в разделе "Сущность изобретения", на фиг.4, 5 и 6 показаны различные виды трахеостомической трубки 150 с баллонной манжетой, расположенной дистально по отношению к фланцу, баллон выполнен с возможностью улучшенного управления положением трубки без полного уплотнения трахеальной стомы. Это устройство трахеостомической трубки 150 включает в себя обычную полую трубку 155 с участком 160 проксимального конца, участком 165 дистального конца и изогнутой областью 170, промежуточной между концевыми участками. Участок дистального конца трубки предназначен для вставки через гортань пациента и трахеальную стому и в просвет трахеи, чтобы участок дистального конца трубки продолжался в первом направлении внутри просвета трахеи, когда участок проксимального конца продолжается во втором направлении через трахеальную стому.
На фиг.4 показано, что участок 160 проксимального конца образует проксимальную плоскость устройства "Р". Вообще говоря, проксимальная плоскость устройства - это плоскость, которая проходит вдоль участка трубки, когда он проходит стому непосредственно внутри трахеального просвета, который ближе всего к голове пациента, т.е. край стомы в краниальном направлении. Описанное устройство дополнительно содержит надувной баллон 175, охватывающий участок 170 трубки. Как показано, баллон 175 имеет дистальный участок 180 баллона, по существу центрированный вокруг и присоединенный к участку 155 дистального конца трубки. Баллон также имеет проксимальный участок 185 баллона, присоединенный к изогнутой области трубки и расположенный по существу нецентрально относительно изогнутой области 170 ниже проксимальной плоскости устройства "Р". Используемый термин "по существу нецентрально" означает, что центр трубки находится по меньшей мере на расстоянии одного радиуса от центра баллона, когда она выходит из баллона, более предпочтительно по меньшей мере на расстоянии одного диаметра трубки от центра баллона.
После введения устройства, показанного на фиг.4, баллон надувают. При надувании эта конфигурация обеспечивает расширение баллона 175 вокруг участка 165 дистального конца трубки и участка 160 проксимального конца трубки ниже проксимальной плоскости устройства "Р", чтобы уплотнить трахею ниже трахеальной стомы и не допустить уплотнения трахеи выше трахеальной стомы. Выделения должны иметь легкий доступ к стоме, где они могут быть удалены впитыванием в мягкую подкладку стомы, помещенную под фланцем, присоединенным к обычным трахеостомическим трубкам у гортани. Более конкретно, мягкая подкладка стомы или другие средства для выделений могут быть помещены между кожей на гортани и фланцем трахеостомической трубки. Эта мягкая прокладка может быть удалена и утилизирована на регулярной основе и заменена свежей прокладкой, чтобы бактерии не накапливались над стомой.
Дополнительно со ссылкой на фиг.4 следует отметить, что хотя различная кривизна изогнутой области обычных полых трахеальных трубок может привести к тому, что проксимальная плоскость расположена несколько более или несколько менее кпереди, проксимальная плоскость устройства "Р" может быть легко определена по референтной линии "R", проходящей параллельно верхней поверхности надувного баллона 175 (когда он надут). Проксимальная плоскость устройства "Р" - это плоскость, которая перпендикулярна референтной линии "R" и которая проходит через точку 190, в которой референтная линия "R" пересекает наиболее проксимальный или наиболее удаленный от центра участок 155 трубки. В основном считается, что он соответствует плоскости, которая проходит вдоль участка трубки, когда она проходит стому непосредственно внутри просвета трахеи, который ближе всего к голове пациента, т.е. край стомы в краниальном направлении.
На фиг.5 показан вид спереди устройства трахеостомической трубки 150 по фиг.4, показывающий дистальный участок 165 трубки и дистальный участок 180 баллона. Отметьте, что дистальный участок 165 трубки выходит из баллона 180 приблизительно в центре баллона 180. Это положение трубки по существу не является нецентральным относительно центра баллона.
На фиг.6 показан вид сзади устройства трахеостомической трубки 150, показывающий проксимальный участок 160 трубки и изогнутую область 170 трубки и проксимальный участок 185 баллона. Отметьте, что проксимальный участок 160 трубки выходит из баллона 180 в месте, которое по существу является нецентральным относительно центра баллона 180. Например, центр трубки на фиг.6 находится на расстоянии примерно одного диаметра трубки (приблизительно примерно от 8 до 10 мм) от центра баллона, когда трубка выходит из баллона. То есть, центр трубки смещен вертикально примерно на один диаметр трубки от центра баллона только по одной оси (т.е., по вертикальной оси трахеостомической трубки), как показано на фиг.6. Используемый в настоящем документе термин "по существу нецентральный" относится к относительному положению проксимального участка трахеостомической трубки в точке присоединения к баллону трахеостомической трубки, в частности, по сравнению с дистальным участком трахеостомической трубки в точке присоединения к тому же баллону трахеостомической трубки. Как отмечено выше, степень смещения предпочтительно составляет примерно один диаметр трубки (приблизительно от 8 до 10 мм), но предусмотрены расстояния больше одного диаметра трубки, такие как, например, 15 мм или 20 мм или больше.
Измерение толщины стенки баллона может быть выполнено с помощью устройства Litematic. Примером устройства является модель VL-50A серии 318 компании Mitutoyo America Corporation. Согласно изготовителю устройство Litematic позволяет измерять толщину между 0 и 50,8 мм с разрешением 0,01 микрон, используя наконечник датчика и негибкое керамическое основание. Используемая при измерении сила составляет 0,01 Н (1 грамм). Наконечником датчика, используемым в данном случае для испытаний, была контактная поверхность карборундового шарика диаметром 3 мм, которая была предусмотрена, как "стандартный" наконечник датчика с устройством Litematic.
Для определения толщины каждого образца могут быть использованы полоски однослойной фольги или мембраны. Образцы баллонов (не присоединенные к трахеостомической трубке) от каждого образца могут быть разрезаны для приготовления полосок: сначала должны быть отрезаны концы, чтобы оставить однородную ленту шириной примерно 30 мм; затем каждая лента должна быть разрезана в направлении ширины для формирования полоски. Должны быть выполнены измерения толщины в 10 местах вдоль длины каждой полоски, отдельные измерения полосок для каждого образца (по меньшей мере с измерением 6 полосок) должны быть усреднены, и рассчитано соответствующее стандартное отклонение.
На фиг.7 показан вид в сечении устройства трахеостомической трубки в трахее. Как вкратце указано выше, баллон 180 может иметь неоднородные по толщине стенки. Устройство может, например, содержать первый участок "А" баллона, на котором толщина стенок составляет от примерно 20 до 30 микрон, и второй участок "В" баллона, на котором толщина стенок составляет от примерно 5 до примерно 15 микрон. Предпочтительно, чтобы первым участком "А" баллона 180 был участок баллона, соприкасающийся с верхним (передним) участком области сечения просвета 190 трахеи, и вторым участком "В" баллона - участок баллона, соприкасающийся с нижним (задним) участком той же области сечения просвета трахеи. Зафиксированный несколько иначе надутый баллон 180 выполнен с возможностью уплотнения трахеи (т.е., просвета 200 трахеи) в области 205 ниже трахеальной стомы 210, а также чтобы не допустить полного уплотнения трахеи в области трахеальной стомы. Эта конфигурация баллона позволяет, чтобы выделения выходили из стомы через отверстие 215.
Хотя авторы изобретения не придерживаются конкретной теории его действия, в основном предполагается, что наличие относительно более тонкого второго участка "В" баллона, соприкасающегося с задней стенкой 195 трахеи, обеспечивает лучшее уплотнение в этой области, где, по-видимому, более вероятно накопление выделений за счет силы тяжести, когда пациент лежит горизонтально на спине. Относительно более толстый первый участок "А" баллона соприкасается с верхней стенкой 190 трахеи, где менее вероятно накопление выделений, когда пациент лежит горизонтально на спине. Когда пациент встает или садится, сила тяжести больше не удерживает выделения напротив задней стенки трахеи, и они могут выйти из трахеи через стому в передней стенке трахеи.
На фиг.8 показан вид в перспективе компонента полученного надувного баллона 250. На фиг.9 показан вид сбоку того же баллона. Этот компонент надувного баллона может включать в себя дистальный конец 255, дистальную зону присоединения 260, проксимальный конец 265, проксимальную зону присоединения 270, верхнюю область 275 и нижнюю область 280. По описанному варианту осуществления и как отмечено выше, верхняя область предпочтительно имеет толщину от примерно 15 до примерно 30 микрометров, и нижняя область предпочтительно имеет толщину от примерно 5 до примерно 15 микрометров. Экстраполяция положений Р, R и проксимального конца трубки дает положение для их пересечения в точке, относительно удаленной от проксимального конца 265 баллона 250. Тем не менее, эта конфигурация обеспечивает отверстие между проксимальным концом баллона и краниальным краем стомы. Как хорошо видно со ссылкой на фиг.9 и 10, дистальный конец 260 трубки выходит из баллона по существу в центре, в то время как проксимальный конец 270 трубки выходит из баллона в положении, которое по существу находится вне центра до конца баллона.
На фиг.10 показан вид в перспективе другого варианта осуществления полученного компонента надувного баллона 250, и на фиг.11 показан вид сбоку того же баллона. Как можно видеть на фиг.10 и 11, компонент надувного баллона может включать в себя дистальный конец 255, дистальную зону присоединения 260, проксимальный конец 265, проксимальную зону присоединения 270, верхнюю область 275 и нижнюю область 280. По варианту осуществления, описанного в настоящем документе, верхняя область предпочтительно имеет толщину от примерно 15 до примерно 30 микрометров, и нижняя область предпочтительно имеет толщину от примерно 5 до примерно 15 микрометров. Экстраполяция положений Р, R и проксимального конца трубки дает положение для их пересечения в точке, относительно близкой к проксимальному концу 265 баллона 250. Эта конфигурация также очевидно обеспечивает относительно большое отверстие между проксимальным концом баллона и краниальным краем стомы. Как также ясно видно со ссылкой на фиг.11 и 12, дистальный конец 260 трубки выходит из баллона по существу в центре, в то время как проксимальный конец 270 трубки выходит из баллона в положении, которое по существу является нецентральным по отношению к концу баллона.
Со ссылкой на фиг.8-11 в основном размеры от верхней области 275 до нижней области 280 могут составлять в диапазоне от примерно 50 миллиметров до примерно 25 миллиметров и предпочтительно от примерно 35 миллиметров до примерно 30 миллиметров. Размеры от дистального конца 255 до проксимального конца 265 могут составлять в диапазоне от примерно 60 миллиметров или больше до примерно 25 миллиметров и предпочтительно могут составлять от примерно 40 миллиметров до примерно 30 миллиметров. Это общие размеры, и подразумевается, что размеры могут быть больше или меньше.
При практическом осуществлении описанной технологии компонент баллона может быть выполнен из термопластичных полимеров на основе полиуретана, термопластичных эластомеров на основе полиолефинов, термопластичных блок-сополимеров полиолефинов, СБС (стирол бутадиен стирол) ди-блок-эластомеров, СЭБС (стирол этилен бутилен стирол) три-блок-эластомеров, поливинилхлорида (ПВХ), полиэтилентерефталата (ПЭТФ) и их комбинаций и смесей. Более предпочтительно, может быть использован полиуретан, поскольку обнаружено, что он вызывает меньшее раздражение тканей, чем другие материалы. Пригодные полиуретаны включают в себя полученные от компании Dow Chemical Company (Dow Plastics), предлагаемые под торговым названием Pellethane. Предлагается большое число марок и твердости термопластичного эластомера полиуретана Pellethane и, конкретная выбранная марка для конкретного использования зависит от необходимых свойств конечного продукта. Твердость полимера, например, является характеристикой, которая может меняться в соответствии с требованиями различных приложений. Один из примеров полиуретана обозначен Pellethane 2363-90A и имеет твердость по дурометру 90А (ASTM D-2240). Этот полиуретан имеет температуру размягчения 110°С (ASTM D-790) и индекс расплава 30 г/10 мин при 224°C, 2160 г (ASTM D-1238).
Устройство дополнительно содержит средства для надувания и откачки баллона (не показаны). Этими средствами для надувания и откачки баллона могут быть обычные гибкие патрубки и фитинги. По другому аспекту настоящего изобретения устройство трахеостомической трубки может дополнительно включать в себя гибкий патрубок (например, линия аспирации или просвет) вдоль трубки и баллона, чтобы можно было удалить выделения, накапливающиеся с течением времени краниально по отношению к трахеальной стоме. Аспирация может быть приложена к проксимальному концу патрубка или просвету, который заканчивается непосредственно над баллоном.
Эта заявка является одной из группы патентных заявок, зарегистрированных в один день. Эта группа включает в себя заявку с серийным №12/206,517, автор Brian Cuevas, озаглавленную "Улучшенная трахеостомическая трубка с баллонной манжетой"; заявку с серийным №12/206,560, автор Brian Cuevas, озаглавленную "Улучшенная трахеостомическая трубка с баллонной манжетой, вставляемая более удобно"; заявку с серийным №12/206,480, автор Brian Cuevas, озаглавленную "Трубчатый наконечник для создания улучшенной трахеостомической трубки с баллонной манжетой"; заявку с серийным №12/206,583, автор Brian Cuevas, озаглавленную "Способ изготовления улучшенной трахеостомической трубки с баллонной манжетой".
Модификации и изменения настоящего изобретения очевидны для специалистов в этой области по приведенному выше подробному описанию. Подразумевается, что такие модификации и изменения охватываются объемом следующей формулы изобретения.