АНАЛИЗИРУЮЩЕЕ УСТРОЙСТВО И СПОСОБ АНАЛИЗА
ANALYSING DEVICE AND METHOD OF ANALYSIS

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ, К КОТОРОЙ ОТНОСИТСЯ ИЗОБРЕТЕНИЕ
Настоящее изобретение относится к анализирующему устройству и способу анализа для анализа конкретного компонента, содержащегося в образце, посредством использования инструмента для анализа.
УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ
Способ измерения уровня глюкозы в крови (уровня сахара в крови) был известен ранее. В данном способе устройство измерения уровня глюкозы в крови и инструмент для анализа используют в комбинации и, таким образом, посредством устройства измерения уровня глюкозы в крови автоматически измеряют уровень глюкозы в крови. В качестве примера инструмента для анализа можно привести инструмент для анализа, который используют с установкой в устройстве измерения уровня глюкозы в крови, и инструмент для анализа, который используют, когда его держат или подвергают удерживанию подкожно. В общем, для этого применяется биодатчик, который использует ферментативную реакцию.
Что касается фермента, ферментативная активность колеблется в зависимости от температуры реакции. Вследствие этого, в случае способа, в котором используется биодатчик, окружающую температуру измеряют в виде температуры реакции, и вычисленное значение корректируют в зависимости от окружающей температуры. Температурную корректировку осуществляют посредством использования данных температурной корректировки, которые свидетельствуют о температурной зависимости и которые заранее получают эмпирически. Данные температурной корректировки обеспечивают возможность определения величины корректировки и корректировочного коэффициента на основании температурной разницы относительно обычной температуры, например, посредством использования обычной температуры (например, 25°C) в качестве опорного значения. Воздействие, которое оказывает окружающая температура, может быть устранено на основании корректировочной величины. Данные температурной корректировки, которые описаны выше, как правило, определяют для предварительно определенного температурного диапазона (например, от 10 до 40°C).
Однако когда биодатчик используется с установкой в устройстве измерения уровня глюкозы в крови, температурная корректировка, которая описана выше, осуществляется в виде одной из операций вычисления уровня глюкозы в крови после того, как наносят пробу крови на биодатчик, и начинается анализ крови. По этой причине пользователь не может понять, находится ли окружающая температура в пределах температурного диапазона, в котором температурная корректировка может быть надлежащим образом выполнена (в пределах температурного диапазона, в котором генерируются данные температурной корректировки), до тех пор, пока не будут завершены операции по вычислению уровня глюкозы в крови. Вследствие этого, если окружающая температура находится вне температурного диапазона, в котором температурная корректировка может быть надлежащим образом выполнена, биодатчик бесполезно расходуется, несмотря на такую ситуацию, в которой уровень глюкозы в крови не может быть измерен надлежащим образом.
С другой стороны, для того, чтобы получить достоверное измеренное значение, необходимо, чтобы повторное измерение повторялось до тех пор, пока окружающая температура не установится в пределах температурного диапазона, в котором температурная корректировка может быть выполнена надлежащим образом. В частности, когда анализирующее устройство используется в ситуации, в которой изменение температуры является значительным, например, когда анализирующее устройство используется во время перемещения из холодной улицы в теплое помещение, то требуется относительно долгий период времени до тех пор, пока окружающая температура не станет температурой, при которой может быть выполнена корректировка (например, 10°C). В этом случае пользователь вынужден выполнять сложную операцию, потому что необходимо повторно устанавливать и снимать биодатчик. Кроме того, во многих случаях биодатчик также расходуется бесполезно.
В случае измеренного значения, полученного при любой окружающей температуре, в которой температурная корректировка выполнена ненадлежащим образом, достоверность и воспроизводимость измеренного значения снижается. Например, в случае способа, в котором биодатчик используется с установкой в устройстве измерения уровня глюкозы в крови, температура фермента биодатчика имеет тенденцию подвергаться влиянию самой окружающей температуры или изменению окружающей температуры. Вследствие этого ферментативная активность подвергается влиянию окружающих условий измерения и/или их изменения, и достоверность и воспроизводимость измеренного значения в некоторых случаях снижается.
С другой стороны, когда биодатчик используется с удерживанием подкожно, биодатчик, как правило, удерживают подкожно таким образом, что часть биодатчика, в которой иммобилизован фермент, расположена в подкожном участке, размещенном в пределах 10 мм. Подкожный интервал, который описан выше, находится в таком участке, что воздействие, оказываемое изменением температуры наружного воздуха, и изменение температуры является относительно большим. Вследствие этого, а также в случае устройства измерения уровня глюкозы в крови, которое используется с удерживанием биодатчика подкожно, ферментативная активность биодатчика подвергается воздействию изменения температуры, вызываемого, например, изменением места измерения, и достоверность и воспроизводимость измеренного значения в некоторых случаях снижаются.
Кроме того, даже когда биодатчик используется с удерживанием подкожно, достоверность и воспроизводимость снижается в отношении измеренного значения, полученного в окружающих условиях, в которых температурная корректировка не выполнена надлежащим образом. Вследствие этого, невозможно использовать измеренное значение, полученное в пределах оговоренного времени. Когда к биодатчику прикладывают напряжение для того, чтобы получить измеренное значение, биодатчик в соответствии с этим повреждается. Вследствие этого, когда получают какое-либо непригодное измеренное значение, срок годности биодатчика бесполезно уменьшается на величину времени, в течение которого прикладывалось напряжение для того, чтобы получить непригодное измеренное значение.
Кроме того, когда достоверность измеренного значения является низкой, также необходимо, чтобы пользователь был об этом проинформирован (о том, что температура находится вне подходящей температуры), например, посредством отображения информации на устройстве отображения, таком как LCD и тому подобное, устройства измерения уровня глюкозы в крови (см. например, Патентные документы 1 и 2).
ДОКУМЕНТЫ ПРЕДШЕСТВУЮЩЕГО УРОВНЯ ТЕХНИКИ
Патентные документы:
Патентный документ 1: JP8-503304W;
Патентный документ 2: JP2003-42995A.
СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Задача, которая должна быть решена с помощью изобретения:
Целью настоящего изобретения является предоставление анализирующего устройства и способа анализа, при которых получают достоверный результат анализа даже в такой ситуации, когда окружающая температура изменяется, при этом избавляя пользователя от неудобств.
РЕШЕНИЕ ЗАДАЧИ:
Настоящее изобретение относится к анализирующему устройству для получения информации относительно заданного вещества, содержащегося в образце. Анализирующее устройство содержит средство измерения температуры, выполненное с возможностью измерения окружающей температуры; средство сохранения, выполненное с возможностью сохранения данных температурной корректировки, соответствующих окружающей температуре в отношении предварительно определенного температурного диапазона; вычислительное средство, выполненное с возможностью вычисления анализируемого значения на основании данных температурной корректировки и информации относительно заданного вещества, содержащегося в образце; и средство определения, выполненное с возможностью определения, находится ли окружающая температура в пределах температурного диапазона.
Средство определения выполнено с возможностью определения, находится ли окружающая температура в пределах температурного диапазона на основании одной окружающей температуры, измеренной средством измерения температуры.
В качестве альтернативы, средство определения выполнено с возможностью определения, находится ли температура в пределах температурного диапазона, в котором данные температурной корректировки являются применимыми, в зависимости от того, находится ли величина изменения за предварительно определенный период времени окружающей температуры, измеренной много раз средством измерения температуры, в пределах предварительно определенного диапазона. Конечно, средство определения может определять, находится ли температура в пределах температурного диапазона, в котором данные температурной корректировки являются применимыми, если показатели изменения множества окружающих температур находятся в пределах предварительно определенного диапазона, если определено, что один показатель окружающей температуры находится в пределах температурного диапазона.
Средство определения определяет, находится ли окружающая температура в пределах температурного диапазона даже в такой ситуации, когда информация относительно заданного вещества, содержащегося в образце, не получена из анализирующего устройства. Ситуацией, в которой информация относительно заданного вещества, содержащегося в образце, не получена из анализирующего устройства, является в данном описании, например, такая ситуация, когда образец не доставлен в анализирующее устройство. "Информацией относительно заданного вещества, содержащегося в образце" является, например, любая цифровая информация, для которой может быть показано для примера значение тока отклика (или значение напряжения, полученное путем преобразования из значения тока отклика). "Анализируемое значение" может быть показано для примера в виде "скорректированного значения тока отклика или скорректированного значения напряжения" или "концентрации глюкозы в крови или интерстициальной жидкости".
Средство определения может определять, находится ли температура в пределах температурного диапазона, в котором данные температурной корректировки являются применимыми, в зависимости от величины изменения окружающей температуры за предварительно определенный период времени.
В настоящем изобретении, дополнительное средство измерения температуры, которое измеряет окружающую температуру, может быть предоставлено отдельно от средства измерения температуры. Кроме того, средство определения может быть выполнено с возможностью определения, находится ли температура в пределах температурного диапазона, в котором данные температурной корректировки являются применимыми, на основании разницы между окружающей температурой, которая измерена средством измерения температуры, и окружающей температурой, которая измерена дополнительным средством измерения температуры.
Средство измерения температуры может быть предоставлено на участке, в котором имеется возможность измерения температуры рядом с участком, который выдает информацию относительно заданного вещества, содержащегося в образце. С другой стороны, дополнительное средство измерения температуры может быть предоставлено на участке, отделенном от участка, который выдает информацию относительно заданного вещества, содержащегося в образце, для сравнения со средством измерения температуры. Дополнительное средство измерения температуры измеряет, например, температуру наружного воздуха или температуру эпидермиса.
Средство определения может быть также выполнено с возможностью повторного определения, находится ли окружающая температура в пределах температурного диапазона, в котором данные температурной корректировки являются применимыми, по истечении определенного времени, если определено, что окружающая температура находится вне температурного диапазона, в котором данные температурной корректировки являются применимыми.
Анализирующее устройство может дополнительно содержать сетевой источник питания; при этом средство определения может останавливать сетевой источник питания или сохранять электроэнергию по истечении определенного времени, если определено, что окружающая температура находится вне температурного диапазона, в котором данные температурной корректировки являются применимыми.
Предпочтительно, чтобы анализирующее устройство настоящего изобретения дополнительно содержало информационное средство, которое информирует, что окружающая температура находится в пределах температурного диапазона, в котором данные температурной корректировки являются применимыми, или что окружающая температура находится вне температурного диапазона, в котором данные температурной корректировки являются применимыми, на основании найденного результата, полученного средством определения.
Анализирующее устройство настоящего изобретения может дополнительно содержать рабочее средство, которое задействуют для информирования пользователя о результате определения, полученном средством определения, посредством информационного средства. Рабочее средство может представлять собой в качестве примера управляющую клавишу.
Устройство, которое можно удерживать в теле и которое выполнено с возможностью непрерывного анализа образца, может быть использовано в качестве анализирующего устройства. Необходимо отметить, что термин "в теле" может включать в себя "подкожно".
В еще одном аспекте настоящее изобретение относится к способу анализа для получения информации относительно заданного вещества, содержащегося в образце. Способ анализа включает этап измерения температуры, на котором измеряют окружающую температуру; этап сохранения, на котором сохраняют данные температурной корректировки, соответствующие окружающей температуре в отношении предварительно определенного температурного диапазона; этап вычисления, на котором вычисляют анализируемое значение на основании данных температурной корректировки и информации относительно заданного вещества, содержащегося в образце; и этап определения, на котором определяют, находится ли окружающая температура в пределах температурного диапазона; при этом на этапе определения определяют, находится ли окружающая температура в пределах температурного диапазона даже в такой ситуации, когда на этапе анализа не получена информация относительно заданного вещества, содержащегося в образце.
ТЕХНИЧЕСКИЙ РЕЗУЛЬТАТ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Согласно настоящему изобретению имеется возможность предоставления анализирующего устройства и способа анализа, в котором достоверный результат анализа получают даже в такой ситуации, когда окружающая температура изменяется, при этом избавляя пользователя от неудобств.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ
Фиг.1 иллюстрирует перспективное изображение, показывающее пример устройства измерения уровня глюкозы в крови целиком согласно настоящему изобретению.
Фиг.2 иллюстрирует вид в разрезе, показывающий основные части устройства измерения уровня глюкозы в крови, проиллюстрированного на Фиг.1.
Фиг.3 иллюстрирует перспективное изображение, показывающее пример биодатчика целиком, используемого для устройства измерения уровня глюкозы в крови, проиллюстрированного на Фиг.1.
Фиг.4 иллюстрирует вид в разрезе, показывающий биодатчик, проиллюстрированный на Фиг.3.
Фиг.5 иллюстрирует перспективное изображение с пространственным разделением деталей, показывающее детали, размещенные относительно соединительного блока в устройстве измерения уровня глюкозы в крови, проиллюстрированного на Фиг.1.
Фиг.6 иллюстрирует структурную схему устройства измерения уровня глюкозы в крови, проиллюстрированного на Фиг.1.
Фиг.7 иллюстрирует вид в разрезе, соответствующий Фиг.2, показывающий еще один пример устройства измерения уровня глюкозы в крови согласно настоящему изобретению.
Фиг.8 иллюстрирует структурную схему устройства измерения уровня глюкозы в крови, проиллюстрированного на Фиг.7.
Фиг.9 иллюстрирует вид в разрезе, соответствующий Фиг.2, показывающий еще один пример устройства измерения уровня глюкозы в крови согласно настоящему изобретению.
Фиг.10 иллюстрирует вид в разрезе, показывающий пример устройства непрерывного измерения глюкозы для выполнения способа непрерывного измерения для непрерывного измерения глюкозы.
Фиг.11 иллюстрирует перспективное изображение, показывающее целиком датчик глюкозы для устройства непрерывного измерения глюкозы, проиллюстрированного на Фиг.10, вместе с увеличенным изображением, показывающим основные части.
Фиг.12 иллюстрирует перспективное изображение, показывающее целиком датчик глюкозы для устройства непрерывного измерения глюкозы, проиллюстрированного на Фиг.10, вместе с увеличенным изображением, показывающим основные части.
Фиг.13 иллюстрирует структурную схему, показывающую схематичную компоновку устройства непрерывного измерения глюкозы, проиллюстрированного на Фиг.10.
Фиг.14 иллюстрирует изображения в разрезе, показывающие другие примеры устройств непрерывного измерения глюкозы согласно настоящему изобретению.
СПОСОБ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Ниже будет дано пояснение со ссылкой на чертежи относительно устройства измерения уровня глюкозы в крови в виде примера анализирующего устройства и способа анализа согласно настоящему изобретению.
Устройство 1 измерения уровня глюкозы в крови (уровня сахара в крови), проиллюстрированное на фиг.1 и 2, предоставлено для анализа образца в соответствии с электромеханическим методом посредством использования биодатчика 2. Устройство 1 измерения уровня глюкозы в крови сконструировано в портативном исполнении с возможностью переноса или транспортировки. Устройство 1 измерения уровня глюкозы в крови снабжено корпусом 3, соединительным блоком 4, бракующим механизмом 5 и блоком 6 измерения температуры.
Как проиллюстрировано на фиг.3 и 4, биодатчик 2, который используется для устройства 1 измерения уровня глюкозы в крови, выполнен в одноразовом исполнении. Биодатчик 2 в целом сформирован с наличием плоской листообразной формы. Биодатчик 2 выполнен таким образом, что крышка 22 соединена с подложкой 20, имеющей по существу продолговатую прямоугольную форму за счет прокладки 21, находящейся между ними. Капиллярная трубка 23, которая проходит в продольном направлении подложки 20, образована посредством соответствующих элементов 20-22.
3
6
3
3
6
Капиллярная трубка 23 предоставлена для того, чтобы кровь двигалась в направлении выпускающего газы отверстия 22А крышки 22, как описано далее, за счет использования капиллярного явления, а введенная кровь удерживалась. В капиллярной трубке 23A предоставлен реактивный слой 24. Реактивный слой 24 содержит, например, переносящее электроны (передающее электроны) вещество (комплекс, такой как [Ru(NH)]Cl, K[Fe(CN)] и тому подобное) и оксидоредуктазу (глюкозооксидазу (GOD) или глюкозодегидрогеназу (GDH)).
Прокладка 21 предоставлена для образования промежутка между подложкой 20 и крышкой 22, т.е. линейного размера по высоте капиллярной трубки 23. Прокладку 21 выполняют, например, с помощью двухсторонней клейкой ленты.
Крышка 22 имеет выпускающее газы отверстие 22А для выпуска газа, содержащегося в капиллярной трубке 23 наружу. Крышка 22 образована из термопластичной смолы, имеющей включение с высокой смачиваемостью, например, винилон и сильно кристаллизированный ПВА.
Подложка 20 образована из изоляционного смолистого материала так, чтобы иметь форму больше, чем форма крышки 22. На верхней поверхности подложки 20 образовано множество электродов 25, 26, 27, 28 (на чертеже четыре).
Множество электродов 25-28 содержат по меньшей мере рабочий электрод и противоэлектрод для приложения напряжения к крови, введенной в капиллярную трубку 23. Множество электродов 25-28 дополнительно содержат воспринимающий электрод для обнаружения того, что кровь поступает внутрь капиллярной трубки 23, выводящий информацию электрод для вывода информации относительно биодатчика 2 (например, данных об эффективности биодатчика, показателе производительности, № партии и чувствительности датчика (типе калибровочной характеристики, которая должна быть выбрана)), и электрод противодействия статическому электричеству для противодействия статическому электричеству. Множество электродов 25-28 может содержать любой электрод, имеющий любую другую функцию в дополнение к воспринимающему электроду, выводящему информацию электроду и электроду противодействия статическому электричеству, или вместо по меньшей мере одного из электродов, которые описаны выше.
Конечно, не принципиально, чтобы величина множества электродов была ограничена четырьмя, и это может быть подвергнуто конструктивному изменению в зависимости от цели. Кроме того, форма множества электродов может быть также подвергнута конструктивному изменению различными способами. Например, Публикация Заявки Японии № 04-357452 раскрывает предоставление двух или четырех электродов, причем электроды изгибают таким образом, чтобы соответствующие электроды не накладывались друг на друга в одной плоскости. Например, Публикация Заявки Японии № 08-320304 раскрывает предоставление трех электродов, причем электроды изогнуты таким образом, чтобы соответствующие электроды не накладывались друг на друга в одной плоскости. Например, отечественная повторная публикация международной заявки PCT на патент № 2004/051249 раскрывает предоставление двух или трех электродов, причем электроды изогнуты таким образом, чтобы соответствующие электроды не накладывались друг на друга в одной плоскости. Аналогично этому, также в данном варианте осуществления, имеется возможность предоставления двух или более электродов. Кроме того, электроды могут быть изогнуты таким образом, чтобы соответствующие электроды не накладывались друг на друга в одной плоскости.
Как проиллюстрировано на фиг.1 и 2, корпус 3 образует форму внешнего вида устройства 1 измерения уровня глюкозы в крови, при этом корпус 3 выполнен с возможностью размещения различных элементов, представленных соединительным блоком 4, механизмом 5 удаления и блоком 6 измерения температуры. Корпус 3 имеет канал 30 для введения датчика. Кроме того, корпус 3 образован полым посредством оболочек 31, 32.
Оболочка 31 снабжена множеством управляющих клавиш 33 и индикаторной панелью 34. Управляющий рычаг 50 механизма 5 удаления подвижно удерживается оболочкой 32, как описано далее.
Множество управляющих клавиш 33 выполнено с возможностью генерирования сигналов для того, чтобы выполнять операции, необходимые для анализа крови, в дополнение к различным типам настройки (например, настройки условий анализа и вводу идентификационного номера пациента). Управляющая клавиша 33 может быть использована для подтверждения, находится ли окружающая температура в пределах подходящей температуры устройства 1 измерения уровня глюкозы в крови.
На индикаторной панели 34 отображаются результат анализа и факт возникновения какой-либо ошибки. Кроме того, индикаторная панель 34 выполнена с возможностью отображения, например, рабочей ситуации и хода выполнения работ в процессе настройки. В данном описании ошибка содержит, например, неудовлетворительное поступление крови в биодатчик 2, ошибочное действие устройства 1 измерения уровня глюкозы в крови, ошибочное вычисление в устройстве 1 измерения уровня глюкозы в крови, ошибку срабатывания и ошибку настройки пользователем, и случай, в котором окружающая температура находится вне подходящей температуры устройства 1 измерения уровня глюкозы в крови.
Как проиллюстрировано на фиг.2 и 5, биодатчик 2 установлен в соединительный блок 4. Соединительный блок 4 имеет кожух 40, клеммную базу 41 и множество клемм 42, 43 (на чертеже четыре).
Кожух 40 выполнен с возможностью крепления множества клемм 42, 43 и клеммной базы 41, а кожух 40 выполнен с возможностью крепления биодатчика 2. Кожух 40 имеет полую часть 40A для крепления клеммной базы 41 и отверстие 40B для введения/извлечения биодатчика 2.
Клеммная база 41 выполнена с возможностью крепления множества клемм 42, 43. Клеммная база 41 имеет множество прорезей 41A для помещения клемм 42, 43 и сквозные отверстия 41B, обеспечивая выступание торцевых участков 44, 45 клемм 42, 43.
Множество клемм 42, 43 входят в контакт с клеммными участками 25A-28A (см. Фиг.3) множества электродов 25-28 биодатчика 2, когда биодатчик 2 устанавливают в соединительный блок 4 для того, чтобы прикладывать напряжение ко множеству электродов 25-28, и измеряют значение тока (значение сопротивления), которое предоставлено в текущей ситуации. Соответствующие клеммы 42, 43 имеют передние торцевые участки 44, 45, которые выполнены в виде пластинчатых пружин и функционируют таким образом, чтобы передние торцевые участки 44, 45 обеспечивали воздействие прижимающего усилия на биодатчик 2, а биодатчик 2 удерживался надлежащим образом в соединительном блоке 4, когда биодатчик 2 установлен в соединительном блоке 4.
Как проиллюстрировано на Фиг.2, механизм 5 удаления выполнен с возможностью удаления биодатчика 2 из устройства 1 измерения уровня глюкозы в крови после завершения измерения уровня глюкозы в крови. Механизм 5 удаления снабжен управляющим рычагом 50, соединительной пластиной 51, ползуном 52 и цилиндрической пружиной 53.
Управляющий рычаг 50 представляет собой часть, которую задействуют для того, чтобы передвигать ползун 52. Управляющий рычаг 50 можно перемещать возвратно-поступательным образом относительно корпуса 3 в состоянии, в котором его часть выступает из корпуса 3 (оболочки 31). Управляющий рычаг 50 прикрепляют к соединительной пластине 51 посредством использования винта 54 на участке 50A с внутренней резьбой.
Соединительная пластина 51 выполнена с возможностью соединения управляющего рычага 50 и ползуна 52. Соединительная пластина 51 имеет коленчатый участок 51A и сквозные отверстия 51B, 51C. Коленчатый участок 51A представляет собой участок, который выполнен с возможностью крепления ползуна 52. Сквозное отверстие 51B представляет собой участок, через который вставляют винт 54 для того, чтобы прикрепить управляющий рычаг 50. Сквозное отверстие 51C представляет собой участок, в котором закрепляют один конец цилиндрической пружины 53.
Ползун 52 выполнен с возможностью перемещения биодатчика 2, установленного в соединительный блок 4. Ползун 52 перемещается в соответствии с движением управляющего рычага 50.
Цилиндрическая пружина 53 выполнена с возможностью возврата соединительной пластины 51, а также управляющего рычага 50 и ползуна 52 в положения ожидания. Цилиндрическая пружина 53 имеет один конец, который прикрепляют к соединительной пластине 51, как описано выше, и другой конец, который прикрепляют к неподвижной части 35 корпуса 3. Вследствие этого цилиндрическая пружина 53 является удлиненной, когда управляющий рычаг 50 перемещается за счет того, что нагрузка может действовать в направлении удаления на управляющий рычаг 50. С другой стороны, цилиндрическая пружина 53 уменьшается в размере, когда управляющий рычаг 50 освобождается от нагрузки, которая имела возможность воздействовать на него, при этом управляющий рычаг 50 и ползун 52 возвращаются в положения ожидания.
Блок 6 измерения температуры выполнен с возможностью измерения окружающей температуры. Блок 6 измерения температуры предоставлен на участке, в котором имеется возможность измерения температуры рядом с реактивным слоем 24 биодатчика 2. Предпочтительно, чтобы блок 6 измерения температуры был предоставлен в положении, которое находится чрезвычайно близко к участку, соответствующему рабочему электроду из множества электродов 25-28. В примере, проиллюстрированном на чертеже, блок 6 измерения температуры предоставлен в положении, в котором окружающая температура может быть измерена рядом с рабочим электродом по отношению к реактивному слою 24 со стороны задней поверхности биодатчика 2. Блоки, подходящие в качестве блока 6 измерения температуры, включают в себя, например, терморезистор, а также различные известные устройства.
Как проиллюстрировано на Фиг.6, устройство 1 измерения уровня глюкозы в крови дополнительно содержит управляющий блок (контроллер) 10, запоминающий блок (запоминающее устройство) 11, вычислительный блок (калькулятор) 12, блок 13 определения, блок 14 приложения напряжения, и блок 15 измерения тока.
Управляющий блок 10 управляет работой соответствующих частей устройства 1 измерения уровня глюкозы в крови. Например, управляющий блок 10 управляет операцией отображения, выполняемой на индикаторной панели 34, операцией определения, выполняемой блоком 13 определения, операцией приложения напряжения, выполняемой блоком 14 приложения напряжения, и вычислительной операцией вычисления уровня глюкозы в крови вычислительным блоком 12.
Запоминающий блок 11 хранит программу, необходимую для расчета уровня глюкозы в крови, включающую, например, сопоставление данных между значением тока (значением напряжения) и уровнем глюкозы в крови и данных температурной корректировки, соответствующих окружающей температуре. Данные температурной корректировки хранятся в виде величины отклонения окружающей температуры от опорной температуры (например, 25°C) и корректировочной величины и корректировочного отношения (корректировочного коэффициента), соответствующего ему, например, в температурном диапазоне, составляющем 10-40°C.
Вычислительный блок 12 вычисляет уровень глюкозы в крови на основании значения тока отклика (или значения напряжения, полученного посредством преобразования значения тока отклика). Кроме того, вычислительный блок 12 выполняет вычисление для того, чтобы скорректировать значение тока отклика (или значение напряжения, полученное посредством преобразования значения тока отклика или вычисленный уровень глюкозы в крови) на основании данных температурной корректировки, соответствующих окружающей температуре. В данном варианте осуществления, "значение тока отклика (или значение напряжения, полученное посредством преобразования значения тока отклика)" соответствует "информации относительно заданного вещества, содержащегося в образце" согласно настоящему изобретению. В данном варианте осуществления "скорректированное значение тока отклика (или скорректированное значение напряжения, или скорректированный уровень глюкозы в крови)" соответствует "анализируемому значение" согласно настоящему изобретению.
Вычислительный блок 12 может быть выполнен с возможностью вычисления величины изменения окружающей температуры, измеряемой блоком 6 измерения температуры каждый раз, по истечении определенного периода времени. Временной интервал для вычисления величины изменения окружающей температуры составляет, например, от 0,1 секунды до 3 часов, а предпочтительно от 1 секунды до 180 секунд.
Блок 13 определения определяет, находится ли окружающая температура, которая измерена блоком 6 измерения температуры, в пределах температурного диапазона, в котором температурная корректировка может быть надлежащим образом выполнена (находится ли окружающая температура в пределах температурного диапазона, в котором подготовлены данные температурной корректировки). Например, когда данные температурной корректировки подготовлены в пределах диапазона, составляющего от 10 до 40°C, блок 13 определения определяет или распознает, находится ли окружающая температура, которая измерена блоком 6 измерения температуры, в пределах диапазона, составляющего от 10 до 40°C.
Кроме того, блок 13 определения может быть выполнен с возможностью заключительного определения, находится ли окружающая температура в пределах температурного диапазона, в котором данные температурной корректировки являются применимыми, в зависимости от того, больше ли величина изменения окружающей температуры за предварительно определенный период времени, чем предварительно определенное пороговое значение (например, 0,01-1,0°C/секунду). То есть блок 13 определения может определить, что окружающая температура находится в пределах температурного диапазона, в котором уровень глюкозы в крови может быть вычислен надлежащим образом, если определено, что окружающая температура находится в пределах предварительно определенного температурного диапазона, а величина изменения окружающей температуры не больше, чем предварительно определенное пороговое значение. Конечно, блок 13 определения может быть выполнен с возможностью определения, находится ли окружающая температура в пределах температурного диапазона, в котором данные температурной корректировки являются применимыми, на основании только величины изменения окружающей температуры за предварительно определенный период времени.
В данной компоновке каждый из управляющего блока 10, запоминающего блока 11, вычислительного блока 12, и блока 13 определения выполнен посредством обрабатывающего устройства (например, центрального процессора или микропроцессорного устройства) или запоминающего устройства (например, постоянного запоминающего устройства или оперативного запоминающего устройства). Однако, все, и управляющий блок 10, и запоминающий блок 11, и вычислительный блок 12 и блок 13 определения также могут быть выполнены посредством соединения множества запоминающих устройств относительно одного обрабатывающего устройства.
Блок 14 приложения напряжения выполнен с возможностью приложения напряжения ко множеству электродов 25-28 (клеммным участкам 25A-28A) биодатчика 2 посредством множества клемм 42, 43. Например, в качестве блока 14 приложения напряжения используется источник питания постоянным током.
Блок 15 измерения тока выполнен с возможностью измерения тока отклика, полученного, когда блоком 14 приложения напряжения приложено напряжение ко множеству электродов 25-28 (клеммных участков 25A-28A) биодатчика 2.
Далее следует объяснение относительно способа измерения уровня глюкозы в крови на основании использования устройства 1 измерения уровня глюкозы в крови.
Когда измеряют уровень глюкозы в крови, сначала в устройство 1 измерения уровня глюкозы в крови устанавливают (присоединяют) биодатчик 2. В этой ситуации устройство 1 измерения уровня глюкозы в крови распознает, что установлен биодатчик 2. С другой стороны, блок 13 определения устройства 1 измерения уровня глюкозы в крови выполняет выборку окружающей температуры, измеренной блоком 6 измерения температуры, для определения, находится ли окружающая температура в пределах температурного диапазона, в котором устройство 1 измерения уровня глюкозы в крови может быть использовано (в пределах температурного диапазона, в котором генерируются данные температурной корректировки).
Управляющий блок 10 отображает результат определения, полученный блоком 13 определения, на индикаторной панели 34 для информирования пользователя, является или не является температура такой температурой, чтобы устройство 1 измерения уровня глюкозы в крови могло надлежащим образом измерить уровень глюкозы в крови. Когда пользователю подается информация о результате определения, также допустимо, что пользователь может быть проинформирован о результате определения посредством любого речевого сигнала или любого лампового сигнала без ограничения индикаторной панелью 34.
Когда пользователь проинформирован о результате определения, как описано выше, пользователь может выбрать, наносить ли в биодатчик 2 пробу крови для измерения уровня глюкозы в крови. То есть в случае такого состояния, что уровень глюкозы в крови не может быть измерен надлежащим образом вследствие окружающей температуры, пользователь может останавливать измерение уровня глюкозы в крови перед нанесением пробы крови в биодатчик 2.
Также допустимо, чтобы вычислительный блок 12 использовался для расчета величины изменения окружающей температуры в каждый постоянный период времени, а блок 13 определения использовался для определения, меньше ли изменение окружающей температуры, чем пороговое значение в качестве постоянного значения, даже если блоком 13 определения определено, что окружающая температура находится в пределах температурного диапазона, в котором может быть использовано устройство 1 измерения уровня глюкозы в крови. За счет этого имеется возможность осмысления величины изменения окружающей температуры. Вследствие этого, имеется возможность для расчета корректировочного значения на основании окружающей температуры, предоставленного, когда окружающая температура является стабильной (почти не подвергается какому-либо изменению). В результате имеется возможность для расчета соответствующей корректировочной величины и имеется возможность для расчета уровня глюкозы в крови более правильно даже в такой ситуации, когда возникает относительно большое изменение температуры между окружающей температурой, определенной в момент времени, в который окружающую температуру сперва определяют как температуру, допускающую выполнение измерения, и окружающей температурой, определенной в процессе измерения уровня глюкозы в крови (значения тока отклика).
Не является безусловно необходимым, что определение, основанное на окружающей температуре, должно быть выполнено, когда в устройстве 1 измерения уровня глюкозы в крови установлен биодатчик 2. Также допустимо, что определение, основанное на окружающей температуре, осуществляют, например, посредством выполнения предварительно заданной операции, например, таким образом, чтобы пользователь нажимал управляющую клавишу 33 устройства 1 измерения уровня глюкозы в крови. Конечно, даже в этом случае, пользователю подается информация о результате определения, полученном блоком 13 определения на индикаторной панели 34.
Устройство 1 измерения уровня глюкозы в крови снабжено сетевым источником питания для подачи электропитания. Определение, основанное на окружающей температуре, которое осуществляют блоком 13 определения, может выполняться непрерывно при условии, что включен сетевой источник питания устройства 1 измерения уровня глюкозы в крови. В этом случае, пользователь может быть проинформирован о результате, полученном блоком 13 определения, на индикаторной панели 34 посредством выполнения предварительно заданной операции, например, таким образом, что пользователь нажимает управляющую клавишу 33 устройства 1 измерения уровня глюкозы в крови.
Если в блоке 13 определения определено, что устройство 1 измерения уровня глюкозы в крови находится в таком состоянии, что уровень глюкозы в крови не может быть измерен надлежащим образом, что обусловлено окружающей температурой, устройство 1 измерения уровня глюкозы в крови может выполнять такое же или эквивалентное определение, по истечении определенного времени. Определение, как описано выше, осуществляют до тех пор, пока не будет определено, что устройство 1 измерения уровня глюкозы в крови находится в состоянии, в котором уровень глюкозы в крови может быть измерен надлежащим образом, или до тех пор, пока не будет завершено предварительно определенное число испытаний, причем предварительно определенное число устанавливают заранее. Конечно, является допустимым, что определение, как описано выше, осуществляют в блоке 13 определения каждый раз, когда пользователь выполняет предварительно заданную операцию, и пользователь получает информацию о результате. Если состояние, в котором окружающая температура находится вне температурного диапазона, в котором температурная корректировка может быть выполнена надлежащим образом, продолжается на протяжении определенного времени, сетевой источник питания может быть остановлен (или может быть запущен режим экономии электроэнергии для ограничения любой предварительно заданной функции). Также допустимо, что сетевой источник питания автоматически запускается по истечении определенного времени. Соответственно, имеется возможность уменьшения разряжения батареи.
С другой стороны, если в блоке 13 определения определено, что обеспечено такое состояние, что уровень глюкозы в крови может быть надлежащим образом измерен, имеется возможность проведения надлежащим образом измерения уровня глюкозы в крови. Вследствие этого имеется возможность продолжения измерения уровня глюкозы в крови посредством введения пользователем крови в капиллярную трубку 23 из концевой части капиллярной трубки 23 биодатчика 2. Когда кровь поступает в биодатчик 2, тогда капиллярная трубка 23 наполняется кровью, и реактивный слой 24 растворяется с созданием жидкой фазы реакционной системы. В этой ситуации, когда блок 14 приложения напряжения прикладывает напряжение между рабочим электродом и противоэлектродом множества электродов 25-28, тогда глюкоза, которая содержится в крови, окисляется (электроны извлекаются) оксиредуктазой, и электроны подаются в рабочий электрод посредством переносящего электроны (передающего электроны) вещества. Количество электронов, подаваемых в рабочий электрод, измеряется блоком 15 измерения тока в виде тока отклика с помощью клеммы 42 (43) соединительного блока 4. В устройстве 1 измерения уровня глюкозы в крови концентрация глюкозы (уровень глюкозы в крови) вычисляется вычислительным блоком 12 на основании тока отклика, упомянутого выше, и данных температурной корректировки, соответствующих окружающей температуре. Результат вычисления уровня глюкозы в крови отображается на индикаторной панели 34 управляющим блоком 10. В данном варианте осуществления "рабочий электрод", "противоэлектрод" и "реактивный слой 24" соответствуют "части, которая выдает информацию относительно заданного вещества, содержащегося в образце" согласно настоящему изобретению.
Когда пользователю подается информация о результате определения, полученном блоком 13 определения, например, на индикаторной панели 34, имеется возможность устранения такой ситуации, когда уровень глюкозы в крови измерен устройством 1 измерения уровня глюкозы в крови, несмотря на состояние, в котором невозможно надлежащим образом измерить уровень глюкозы в крови устройством 1 измерения уровня глюкозы в крови, что обусловлено окружающей температурой. В результате имеется возможность повысить достоверность и воспроизводимость в отношении результата измерения устройством 1 уровня глюкозы в крови. Кроме того, необходимо выполнить повторное измерение. Вследствие этого, имеется возможность избежать любого бесполезного использования биодатчика 2.
Далее, еще один пример устройства 1' измерения уровня глюкозы в крови будет объяснен со ссылкой на Фиг.7 и 8. Однако на фиг.7 и 8 элементы, которые являются такими же или эквивалентными элементам устройства 1 измерения уровня глюкозы в крови, которые были объяснены со ссылкой на Фиг.1-6, обозначены такими же номерами позиций. Любые повторяющиеся разъяснения будут исключены из последующего описания.
Устройство 1' измерения уровня глюкозы в крови, проиллюстрированное на фиг.7 и 8, снабжено блоком 6' измерения температуры в дополнение к блоку 6 измерения температуры. Операция определения, которую осуществляют в блоке 13' определения, отличается от операции устройства 1 измерения уровня глюкозы в крови, объясненной выше со ссылкой на Фиг.1-6.
Блок 6' измерения температуры выполнен с возможностью измерения внутренней температуры устройства 1' измерения уровня глюкозы в крови (корпус 3). Блок 6' измерения температуры предоставлен на участке, который относительно отделен от реактивного слоя 24, когда биодатчик 2 установлен в устройстве 1' измерения уровня глюкозы в крови. Блоки, подходящие в качестве блока 6' измерения температуры, включают в себя, например, терморезистор, а также различные известные устройства, аналогичные блоку 6 измерения температуры.
Блок 13' определения определяет, находится ли окружающая температура, которая измерена блоком 6 измерения температуры, в пределах температурного диапазона, в котором данные температурной корректировки являются применимыми. Например, когда данные температурной корректировки подготовлены в пределах диапазона, составляющего от 10 до 40°C, блок 13' определения распознает, находится ли окружающая температура, которая измерена блоком 6 измерения температуры, в пределах диапазона, составляющего от 10 до 40°C.
Кроме того, блок 13' определения выполнен с возможностью заключительного определения, находится ли окружающая температура в пределах температурного диапазона, в котором данные температурной корректировки являются применимыми, в зависимости от того, больше ли разница между окружающей температурой, измеренной блоком 6 измерения температуры и окружающей температурой, измеренной блоком 6' измерения температуры, чем предварительно установленное или предварительно определенное пороговое значение (например, 0,5-5,0°C). То есть блок 13' определения выполнен с возможностью определения, что уровень глюкозы в крови может быть надлежащим образом вычислен при имеющейся окружающей температуре, если определено, что окружающая температура находится в пределах предварительно определенного температурного диапазона, и разница между окружающими температурами, измеренными двумя блоками 6, 6' измерения температуры, не больше, чем пороговое значение.
При применении способа определения, который описан выше, имеется возможность измерения уровня глюкозы в крови, когда реактивный слой 24 биодатчика 2 в достаточной мере приближается к окружающей температуре в месте измерения и внутренней температуре устройства 1' измерения уровня глюкозы в крови, если разница между внутренней температурой устройства 1' измерения уровня глюкозы в крови и температурой реактивного слоя 24 биодатчика 2 большая, например, если разница окружающей температуры внутри и снаружи устройства 1' измерения уровня глюкозы в крови большая, как в том случае, когда устройство 1' измерения уровня глюкозы в крови и биодатчик 2 перемещают в какое-либо место, имеющее какую-либо другую окружающую температуру для измерения уровня глюкозы в крови. Вследствие этого имеется возможность повышения достоверности и воспроизводимости результата измерения, полученного устройством 1' измерения уровня глюкозы в крови.
Настоящее изобретение не ограничено вариантами осуществления, объясненными выше, которые могут быть изменены различными способами. Например, в устройствах 1, 1' измерения уровня глюкозы в крови, проиллюстрированных на фиг.2 и 8, блок 6 измерения температуры выполнен таким образом, что окружающая температура измеряется со стороны нижней поверхности биодатчика 2. Однако, как и в устройстве 1" измерения уровня глюкозы в крови, проиллюстрированном на Фиг.9, блок 6" измерения температуры может быть выполнен таким образом, чтобы окружающая температура измерялась со стороны верхней поверхности биодатчика 2.
Далее, со ссылкой на чертежи, в качестве еще одного примера анализирующего устройства и способа анализа согласно настоящему изобретению, будет сделано объяснение относительно устройства 7 непрерывного измерения глюкозы.
Устройство 7 непрерывного измерения глюкозы, проиллюстрированное на Фиг.10, выполнено с возможностью непрерывного измерения концентрации глюкозы в текучей среде организма, такой как кровь, интерстициальная жидкость и тому подобное. Устройство 7 непрерывного измерения глюкозы используется путем закрепления на коже плеча или живота (брюшной полости) тела человека. Однако этим место закрепления не ограничено, и также допустимо закрепление устройства 7 непрерывного измерения глюкозы на любом другой части. Устройство 7 непрерывного измерения глюкозы снабжено корпусом 70, монтажной платой 71, биодатчиком 8 и блоком 6 измерения температуры.
Корпус 70 определяет наружную форму устройства 7 непрерывного измерения глюкозы, которое содержит крышку 72 и подложку 73. Крышка 72 и подложка 73 выполнены с возможностью расположения монтажной платы 71 в ограниченном ими пространстве, при этом крышка 72 и подложка 73 прикреплены друг к другу. Предпочтительно, чтобы корпус 70 имел водонепроницаемое внешнее исполнение или водоустойчивое внешнее исполнение. Корпус 70, который описан выше, выполнен, например, таким образом, чтобы по меньшей мере крышка 72 (и подложка 73, при необходимости) были образованы из такого материала, как металл, полипропиленовая смола и тому подобное, имеющего чрезвычайно низкую водопроницаемость.
Подложка 73 представляет собой часть, через которую вставляют биодатчик 8, причем подложка 73 фиксирует концевую часть 81 биодатчика 8. К подложке 73 прикрепляют липкую пленку 74. Липкую пленку 74 используют, когда устройство 7 непрерывного измерения глюкозы прикрепляют к коже. В качестве липкой пленки 74 может быть использована лента 74, которая обладает клейкими свойствами на обеих поверхностях.
На монтажной плате 71 расположены электронные детали, необходимые для предварительно определенных операций устройства 7 непрерывного измерения глюкозы (например, приложения напряжения, вычисления концентрации глюкозы и связи с наружной частью). Монтажная плата 71 дополнительно содержит клеммы 75, подлежащие введению в контакт с электродами 83 (см. Фиг.11) биодатчика 8, как описано далее. Клеммы 75 используются для того, чтобы к биодатчику 8 прикладывать напряжение, а из биодатчика 8 получать значение тока отклика. В данном варианте осуществления "значение тока отклика" соответствует "информации относительно заданного вещества, содержащегося в образце" согласно настоящему изобретению.
Биодатчик 8 выполнен с возможностью получения тока отклика, соответствующего концентрации глюкозы в текучей среде организма, такой как кровь, интерстициальная жидкость и тому подобное. Концевая часть 81 биодатчика 8 выступает из кожи Sk, причем концевая часть 81 входит в контакт с клеммами 75 монтажной платы 71. Кроме того, в коже Sk удерживаются (подвергаются закреплению) более крупные части биодатчика 8, не являющиеся концевой частью 81. В данном варианте осуществления "концентрация глюкозы в текучей среде организма, такой как кровь, интерстициальная жидкость и тому подобное" соответствует "анализируемому значению" согласно настоящему изобретению.
Как проиллюстрировано на фиг.11 и 12, биодатчик 8 имеет подложку 82, электроды 83, блок 84 иммобилизованного фермента и провода 85.
Подложка 82 выполнена с возможностью поддержки электродов 83. Подложка 82 сформирована с наличием листообразной формы и обладает изолированным внешним исполнением и гибкостью. Внутри корпуса 70 имеется концевая часть 81 подложки 82, при этом концевая часть 80 выполнена острой. Если концевая часть 80 имеет заостренное строение, то биодатчик 8 может быть легко подвергнут закреплению в коже Sk, и имеется возможность уменьшения болевого ощущения пользователя. Строение концевой части 80 и способ закрепления в коже Sk этим не ограничены. Например, JP2003-527138W описывает, что для введения канюли подкожно вместе с иглой в канюле расположена игла, а затем канюлю удерживают (подвергают закреплению) подкожно, извлекая из кожи только иглу. Аналогично этому, в биодатчике 8 расположена игла для введения биодатчика 8 в кожу Sk вместе с иглой, а затем биодатчик 8 можно удерживать (подвергать закреплению) в коже Sk, извлекая из кожи Sk только иглу. В этом случае необходимо принимать во внимание, что игла имеет заостренное строение, а также допустимо, что концевая часть 80 биодатчика 8 не обладает заостренным строением. Кроме того, например, JP2008-506468W описывает, что в полой игле расположен датчик для введения иглы в кожу, а затем датчик удерживают (подвергают закреплению) в коже, извлекая из кожи только иглу. Аналогично этому полую иглу, внутри которой расположен биодатчик 8, вставляют в кожу, а затем биодатчик 8 можно удерживать (подвергать закреплению) в коже Sk, извлекая из кожи Sk только иглу. Также в этом случае необходимо принимать во внимание, что игла имеет заостренное строение, а также допустимо, что концевая часть 80 биодатчика 8 не обладает заостренным строением.
Необходимо принимать во внимание, что для подложки 82 используется материал, который не является вредным для организма человека и который имеет соответствующее изолированное внешнее исполнение. Материалы, подходящие в качестве материала, включают в себя, например, термопластичные смолы, такие как PET, PP, PE и тому подобное, и термоотверждающиеся смолы, такие как полиимидные смолы, эпоксидные смолы и тому подобное.
Электроды 83 используют для приложения напряжения к блоку 84 иммобилизованного фермента и переноса электронов из блока 84 иммобилизованного фермента. Электроды 83 образованы на верхней поверхности подложки 82, при этом электроды 83 содержат рабочий электрод 83A и противоэлектрод 83B. Рабочий электрод 83A представляет собой деталь, в которой электроны доставляются/принимаются по отношению к глюкозе. Противоэлектрод 83B используют для приложения напряжения вместе с рабочим электродом 83A. Электроды 83 могут быть образованы методом трафаретной печати с использованием углеродной пасты.
Блок 84 иммобилизованного фермента опосредует действие доставки/приема электронов между глюкозой и рабочим электродом 83A с помощью фермента или переносящего электроны (передающего) вещества. Блок 84 иммобилизованного фермента образуется посредством иммобилизации оксиредуктазы глюкозы в концевую часть 83Aa рабочего электрода 83A на верхней поверхности подложки 82.
Вещества, подходящие в качестве оксиредуктазы глюкозы, включают в себя глюкозооксидазу (GOD) и глюкозодегидрогеназу (GDH). Способы, приемлемые в качестве способа иммобилизации оксиредуктазы глюкозы, включают в себя различные известные способы, например любой способ использования полимеризируемого геля, соединения с высокой молекулярной массой, такого как полиакриамид, фосфор и тому подобное, MPC полимера, содержащего силановый аппрет, введенный в фосфолипидный полимер, или протеиновую пленку.
Провода 85 выполнены с возможностью передачи информации, измеренной блоком 6 измерения температуры, на монтажную плату 71. Большие части проводов 85 образованы на нижней поверхности подложки биодатчика 8. Одна концевая часть провода 85 введена в контакт с блоком 6 измерения температуры, тогда как другая концевая часть провода 85 открыта на верхней поверхности биодатчика 8.
Блок 6 измерения температуры выполнен с возможностью измерения окружающей температуры. Блок 6 измерения температуры предоставлен в положении, соответствующем блоку 84 иммобилизованного фермента на нижней поверхности подложки 82 биодатчика 8 таким образом, чтобы блок 6 измерения температуры мог измерять температуру рядом с блоком 84 иммобилизованного фермента биодатчика 8, т.е. подкожную температуру организма человека. Блок 6 измерения температуры введен в контакт с клеммами 75 монтажной платы 71 в концевой части 85A с помощью провода 85. Блоки, подходящие в качестве блока 6 измерения температуры, включают в себя, например, терморезистор, а также различные известные устройства.
Как проиллюстрировано на Фиг.13, устройство 7 непрерывного измерения глюкозы в дополнение к монтажной плате 71, биодатчику 8 и блоку 6 измерения температуры снабжено управляющим блоком 10, запоминающим блоком 11, вычислительным блоком 12, блоком 13 определения, блоком 14 приложения напряжения, блоком 15 измерения тока и блоком 16 связи.
Управляющий блок 10, запоминающий блок 11, вычислительный блок 12, блок 13 определения, блок 14 приложения напряжения и блок 15 измерения тока такие же или эквивалентны управляющему блоку 10, запоминающему блоку 11, вычислительному блоку 12, блоку 13 определения, блоку 14 приложения напряжения и блоку 15 измерения тока устройства 1 измерения уровня глюкозы в крови, проиллюстрированного на Фиг.6, объясненным выше в связи с соответствующими функциями.
Блок 16 связи выполнен с возможностью осуществления передачи данных между устройством 7 непрерывного измерения глюкозы и внешним устройством обработки информации. При необходимости блок 16 связи имеет по меньшей мере передающий блок, а блок 16 связи содержит принимающий блок.
Например, для передачи данных может быть использовано любое средство беспроводной связи (IrDA, основанное на использовании инфракрасного излучения, или Bluetooth, основанный на использовании частотного диапазона 2,4 Гц). Конечно, допустимо, чтобы передача данных осуществлялась проводным образом посредством использования кабеля и тому подобного между блоком 16 связи устройства 7 непрерывного измерения глюкозы и блоком связи внешнего устройства обработки информации.
Внешнее устройство обработки информации может быть проиллюстрировано, например, с помощью устройства подачи инсулина для введения инсулина в организм человека, простого типа устройства измерения уровня глюкозы в крови, индикатора контрольного типа или персонального компьютера.
В устройстве 7 непрерывного измерения глюкозы с помощью блока 13 определения осуществляют выборку окружающей температуры (подкожной температуры), которую измеряют блоком 6 измерения температуры, с целью определения, находится ли окружающая температура в пределах температурного диапазона, в котором может быть использовано устройство 7 непрерывного измерения глюкозы (температурного диапазона, в котором генерируются данные температурной корректировки).
Управляющий блок 10 отображает результат определения, полученный блоком 13 определения, на информационном средстве, таком как индикаторная панель и тому подобное, и/или управляющий блок 10 передает результат определения на внешнее устройство обработки информации с помощью блока 16 связи. Когда результат определения передан на внешнее устройство обработки информации, внешнее устройство обработки информации информирует пользователя о результате определения.
Даже когда блок 13 определения определяет, что окружающая температура находится в пределах температурного диапазона, в котором может быть использовано устройство 7 непрерывного измерения глюкозы, то вычислительный блок 12 может вычислять величину изменения окружающей температуры в каждый постоянный момент времени, и блок 13 определения может определять, меньше ли изменение окружающей температуры, чем пороговое значение. Конечно, допустимо, чтобы блок 13 определения определял, что окружающая температура находится в пределах температурного диапазона, в котором может быть использовано устройство 7 непрерывного измерения глюкозы, на основании только определения, меньше ли изменение окружающей температуры, чем пороговое значение.
Если в блоке 13 определения определено, что обеспечено состояние для измерения надлежащим образом концентрации глюкозы в текучей среде организма, такой как кровь, интерстициальная жидкость и тому подобное, блок 15 измерения тока измеряет ток отклика, который получают, когда блок 14 приложения напряжения прикладывает напряжение между рабочим электродом 83A и противоэлектродом 83B. В случае определения, что окружающая температура находится в пределах температурного диапазона, в котором может быть использовано устройство 7 непрерывного измерения глюкозы, вычислительный блок 12 вычисляет концентрацию глюкозы на основании данных температурной корректировки, соответствующих окружающей температуре, и тока отклика, как объяснено выше. О результате вычисления концентрации глюкозы в текучей среде организма, такой как кровь, интерстициальная жидкость и тому подобное, пользователю поступает информация на информационное средство, такое как индикаторная панель, посредством управляющего блока 10, и/или результат вычисления передается на внешнее устройство обработки информации с помощью блока 16 связи. В данном варианте осуществления "рабочий электрод 83A", "противоэлектрод 83B" и "блок 84 иммобилизованного фермента" соответствуют "участку, который выдает информацию относительно заданного вещества, содержащегося в образце" согласно настоящему изобретению.
С другой стороны, также допустимо, чтобы напряжение между рабочим электродом 83A и противоэлектродом 83B не прикладывалось, если в блоке 13 определения определено, что окружающая температура не находится в пределах температурного диапазона, в котором может быть использовано устройство 7 непрерывного измерения глюкозы (обеспчено такое состояние, что концентрация глюкозы в текучей среде организма, такой как кровь, интерстициальная жидкость и тому подобное, не может быть измерена надлежащим образом). То есть, также допустимо, чтобы между рабочим электродом 83A и противоэлектродом 83B напряжение прикладывалось только тогда, когда обеспечено такое состояние, в котором концентрация глюкозы в текучей среде организма, такой как кровь, интерстициальная жидкость и тому подобное, может быть измерена надлежащим образом. Также допустимо, чтобы повторно определялось, находится ли окружающая температура в пределах температурного диапазона, в котором может быть использовано устройство 7 непрерывного измерения глюкозы, например, по истечении определенного или постоянного периода времени после остановки приложения напряжения между рабочим электродом 83A и противоэлектродом 83B, тогда как определено, что окружающая температура не находится в пределах температурного диапазона, в котором может быть использовано устройство 7 непрерывного измерения глюкозы. Кроме того, для подачи электропитания устройство 7 непрерывного измерения глюкозы снабжено сетевым источником питания. Вследствие этого, например, когда состояние, в котором окружающая температура не находится в пределах температурного диапазона, в котором может быть использовано устройство 7 непрерывного измерения глюкозы, продолжается на протяжении определенного времени, также допустимо, чтобы сетевой источник питания был остановлен (или был запущен режим экономии электроэнергии, в котором ограничиваются предварительно определенные функции). Сетевой источник питания может запускаться автоматически по истечении определенного времени. Соответственно, имеется возможность предотвращения любого бесполезного приложения напряжения между рабочим электродом 83A и противоэлектродом 83B. Вследствие этого, имеется возможность предотвращения повреждения биодатчика 8. Вследствие этого, имеется возможность увеличения продолжительности срока годности биодатчика 8. Кроме того, имеется возможность уменьшения разряжения батареи. Когда между рабочим электродом 83A и противоэлектродом 83B напряжение прикладывается непрерывно, также полезна следующая процедура. То есть, когда окружающая температура не находится в пределах температурного диапазона, в котором может быть использовано устройство 7 непрерывного измерения глюкозы (обеспечено такое состояние, что концентрация глюкозы в текучей среде организма, такой как кровь, интерстициальная жидкость и тому подобное, не может быть измерена надлежащим образом), то концентрация глюкозы в текучей среде организма, такой как кровь, интерстициальная жидкость и тому подобное, не вычисляется, и/или пользователю поступает информация, что вычисленная концентрация глюкозы в текучей среде организма, такой как кровь, интерстициальная жидкость и тому подобное, имеет какое-либо несоответствующее значение.
В дополнение к блоку 6 измерения температуры, устройство 7 непрерывного измерения глюкозы, объясненное со ссылкой на Фиг. 10-13, может быть снабжено другими блоками 6', 6" измерения температуры, как в устройствах 7', 7" непрерывного измерения глюкозы, проиллюстрированных на фиг.14(a) и 14(b), таким же образом, как устройства 1', 1" измерения уровня глюкозы в крови, объясненные со ссылкой на Фиг.7-9. На фиг.14(a) и 14(b), элементы, являющиеся такими же или эквивалентными элементам устройства 7 непрерывного измерения глюкозы, объясненные со ссылкой на Фиг.10-13, обозначены теми же самыми номерами позиций. Блок 6' измерения температуры предоставлен на участке, который в биодатчике 8 относительно отделен от блока 84 иммобилизованного фермента. Блок 6" измерения температуры предоставлен на той же поверхности, что и поверхность подложки 82, образованной в биодатчике 8 с блоком 84 иммобилизованного фермента.
Устройство 7' непрерывного измерения глюкозы, проиллюстрированное на Фиг.14(a), имеет блок 6A' измерения температуры, который выполнен таким образом, чтобы можно было измерить температуру эпидермиса. Блок 6A' измерения температуры предоставлен между монтажной платой 71 и подложкой 73.
Устройство 7” непрерывного измерения глюкозы, проиллюстрированное на Фиг.14(b), имеет блок 6B' измерения температуры, который выполнен таким образом, чтобы можно было измерить температуру наружного воздуха. Блок 6B' измерения температуры предоставлен на поверхности крышки 72.
Устройства 7', 7" непрерывного измерения глюкозы могут быть сконструированы таким образом, чтобы блок определения определял, находится ли температура в пределах температурного диапазона, в котором данные температурной корректировки являются применимыми, на основании разницы между окружающей температурой (подкожной температурой), которая измерена блоком 6 измерения температуры, и окружающей температурой (температурой эпидермиса или температурой наружного воздуха), которая измерена блоками 6A', 6B' измерения температуры. То есть также есть возможность сконструировать устройство таким образом, чтобы определять, находится ли температура в пределах температурного диапазона, в котором данные температурной корректировки являются применимыми, в зависимости от того, является ли разница между подкожной температурой и температурой эпидермиса или температурой наружного воздуха не больше, чем предварительно определенное пороговое значение (например, 0,5-5,0°C).
Устройство 7 непрерывного измерения глюкозы, объясненное со ссылкой на Фиг.10-13, в дополнение к блоку 6 измерения температуры может быть снабжено обоими блоками 6A', 6B' измерения температуры. В данной компоновке устройство может быть также сконструировано таким образом, чтобы определять, находится ли температура в пределах температурного диапазона, в котором данные температурной корректировки являются применимыми, в зависимости от того, является ли значение, которое получают посредством вычитания как окружающей температуры (температуры эпидермиса), измеренной блоком 6A' измерения температуры, так и окружающей температуры (температуры наружного воздуха), измеренной блоком 6B' измерения температуры, из окружающей температуры (подкожной температуры), измеренной блоком 6 измерения температуры, не больше, чем предварительно определенное пороговое значение (например, 0,5-5,0°C). Кроме того, также допустимо сконструировать устройство следующим образом. То есть устройство отдельно выполняет определение с целью определения, является ли разница между подкожной температурой и температурой эпидермиса не более, чем предварительно определенное пороговое значение (например, 0,5-5,0°C) и определение с целью определения, является ли разница между подкожной температурой и температурой наружного воздуха не больше, чем предварительно определенное пороговое значение (например, 0,5-5,0°C). Находится ли температура в пределах температурного диапазона, в котором данные температурной корректировки являются применимыми, определяется на основании одного или обоих результатов определения, полученных, как описано выше.
В устройстве 7 непрерывного измерения глюкозы, объясненном со ссылкой на Фиг.10-13, блок измерения температуры, который предоставлен в дополнение к блоку 6 измерения температуры, может быть расположен на любом участке, не являющемся участками блоков 6A', 6B' измерения температуры, проиллюстрированными на фиг. 14(a) и 14(b).
Настоящее изобретение не ограничено устройством измерения уровня глюкозы в крови для измерения уровня глюкозы в крови и устройством непрерывного измерения глюкозы, и настоящее изобретение также применимо к другим анализирующим устройствам. То есть, настоящее изобретение является применимым к устройствам, которые анализируют любой компонент, не являющийся глюкозой, включая, например, холестерин и молочную кислоту, содержащиеся в образце, а также устройствам, которые анализируют любой определенный компонент посредством использования образца, не являющегося образцом крови.
Кроме того, настоящее изобретение не ограничено анализирующим устройством, которое анализирует образец посредством электромеханического метода, и настоящее изобретение также применимо к любому анализирующему устройству, которое выполнено с возможностью анализа образца посредством оптического метода.
Описание номеров позиций и условных обозначений
1, 1', 1'' - устройство измерения уровня глюкозы в крови (анализирующее устройство);
7, 7', 7'' - устройство непрерывного измерения глюкозы (анализирующее устройство);
11 - запоминающий блок (средство сохранения);
12 - вычислительный блок (вычислительное средство);
13, 13' - блок определения (средство определения);
2, 8 - биодатчик;
34 - устройство отображения (информационное средство);
33 - управляющие клавиши;
6, 6'' блок измерения температуры (средство измерения температуры);
6', 6A', 6B' блок измерения температуры (дополнительное средство измерения температуры).