УЗЕЛ СОЕДИНИТЕЛЬНЫЙ ДЛЯ СТЕРИЛЬНОГО ПОДКЛЮЧЕНИЯ К ЕМКОСТЯМ
CONNECTOR ASSEMBLY FOR STERILE CONNECTION TO CONTAINERS

Предлагаемый узел соединительный для стерильного подключения к емкостям относится к изделиям медицинского назначения, в частности к устройствам для введения лекарств в организм, и предназначен для соединения резервуара (емкости) с трансфузионной средой или инфузионным раствором путем прокола резиновой пробки стеклянной емкости или мембраны штуцера полимерного контейнера и трубки, например, системы переливания крови.
Известны устройства для подключения к стеклянным или полимерным емкостям с инфузионными растворами и кровью. Как правило, это металлические и полимерные иглы, снабженные полимерными защитными колпачками, закрепленными на переходниках игл, и используемые в устройствах для введения сред в организм. Перед прокалыванием резиновой пробки бутылки или полимерной мембраны штуцера полимерного контейнера защитный колпачок снимается с иглы и игла вводится в прокалываемый материал / DE 3901068 (C2), «Piercer for an infusion kit», A61M 5/162, published 1990.12.13/.
Недостатком известных устройств является то, что стерильная игла после освобождения от колпачка находится в контакте с окружающей средой, т.е. существует возможность бактериального заражения иглы, а затем и переливаемых растворов или трансфузионных сред.
Известно также устройство с иглой, герметично упакованной в блистер и снабженной дополнительным защитным прокалывающим колпачком, имеющим боковой канал в рабочей прокалывающей части, совпадающий с каналом иглы. Трансфузионный раствор попадает в канал иглы через боковой канал в защитном прокалывающем колпачке (Патент РФ №2003352, «Медицинская игла», A61M 5/32, опубл. 30.11.1993).
Недостатком этого устройства также является возможность инфицирования иглы, а следовательно, и трансфузионной среды от окружающего воздуха через канал в защитном прокалывающем колпачке.
Наиболее близким по технической сущности к предлагаемому устройству является коннектор для стерильного подключения к емкостям, содержащий защитный съемный колпачок, иглу с переходником и чехол, расположенный внутри защитного колпачка с зазорами относительно его внутренней поверхности и поверхности иглы неразъемно-соединенный с иглой у ее основания со стороны переходника (Патент РФ №2243785, «Коннектор для стерильного подключения к емкостям», A61M 5/162, опубл. 11.03.2003). В известном устройстве чехол выполнен в виде эластичной оболочки, прокалываемой иглой, которая имеет у основания иглы форму цилиндра, а у острия форму клина.
Недостатком известного коннектора является то, что упомянутая прокалываемая оболочка является эластичной, т.е. растягивающейся и податливой.
Кроме этого при проколе эта пленочная оболочка плохо сцепляется с внутренней поверхностью отверстия в прокалываемой пробке стеклянной емкости или с внутренней поверхностью штуцера полимерного контейнера с трансфузионной средой или раствором. На практике из-за этого после прокалывания пробки или штуцера игла часто входит внутрь емкости с трансфузионной средой или раствором вместе с эластичной оболочкой, при этом оболочка не прокалывается, а растягивается и проскальзывает в проколотое отверстие вместе с иглой. Раствор в иглу, а соответственно и в трубку системы (система переливания крови, ее компонентов, кровезаменителей и инфузионных растворов), к которой она подключена, не поступает, так как нет сквозного отверстия. Одновременно происходит бактериальное заражение трансфузионной среды, находящейся в емкости, из-за контакта с наружной поверхностью оболочки, в результате емкость с трансфузионной средой и коннектор с подсоединенной к нему системой бракуются и выбрасываются, так как они являются одноразовыми.
Еще одним недостатком коннектора, принятого за прототип, является то, что его конструкция не позволяет осуществить полную герметичность соединения пленочной оболочки с основанием иглы. Недостаточно высокая герметичность повышает вероятность бактериального заражения самой иглы из окружающей среды при хранении и соответственно вероятность заражения трансфузионной среды или раствора в емкости при ее использовании.
Задачей изобретения является снижение риска бактериального заражения переливаемых сред при подключении к ним различных систем или устройств за счет повышения надежности подсоединения иглы к емкостям с трансфузионными средами или растворами и повышения герметичности соединительного узла.
Поставленная задача решается за счет того, что узел соединительный для стерильного подключения к емкостям, содержащий защитный съемный колпачок, иглу с переходником и чехол, расположенный внутри защитного колпачка с зазорами относительно его внутренней поверхности и поверхности иглы и неразъемно-соединенный с иглой у ее основания со стороны переходника, дополнительно снабжен уплотнительным кольцом, установленным у основания иглы, при этом чехол соединен с иглой с помощью уплотнительного кольца и выполнен из жесткой полимерной пленки, состоящей из, по крайней мере, двух слоев, у которой коэффициент трения скольжения поверхности наружного слоя больше, чем коэффициент трения скольжения поверхности внутреннего слоя.
За счет того, что в предлагаемом соединительном узле чехол выполнен из жесткой нерастягивающейся полимерной пленки, состоящей из, по крайней мере, двух слоев, при условии, что внутренний слой пленки выбран с более низким коэффициентом трения скольжения по поверхности иглы по сравнению с наружным слоем с более высоким коэффициентом трения скольжения по внутренней поверхности отверстия в проколотой пробке стеклянной или штуцера полимерной емкости, обеспечивается 100%-ая вероятность прокола чехла.
Кроме того, предлагаемое устройство обладает высокой герметичностью за счет соединения чехла с основанием иглы со стороны переходника с помощью уплотнительного кольца.
Изобретение поясняется чертежом, где изображен узел соединительный для стерильного подключения к емкостям.
Узел соединительный содержит защитный съемный колпачок 1, иглу 2 с переходником 3 и чехол 4, расположенный внутри защитного колпачка с зазорами относительно его внутренней поверхности и поверхности иглы, неразъемно-соединенный с иглой у ее основания 5 со стороны переходника. Узел дополнительно снабжен уплотнительным кольцом 6. В предлагаемом соединительном узле игла имеет сквозное отверстие, расположенное вдоль оси, для протока жидкостей (трансфузионных сред или физиологических растворов).
Для подключения соединительного узла к емкости с трансфузионной средой сначала снимают защитный колпачок 1 с переходника 3 иглы 2, а затем производят сдвоенный прокол: сначала игла 2 прокалывает пленочный чехол 4, который первым приходит в контакт с прокалываемой резиновой пробкой стеклянной емкости или с мембраной штуцера полимерного контейнера, а затем уже игла 2 проникает через пробку или мембрану в емкость со стерильной средой. Поскольку пленочный чехол выполнен из жесткой пленки, а не эластичной, он при прокалывании не растягивается, а легко протыкается иглой. В полость емкости со стерильной средой входит стерильная полимерная игла. За счет того, что наружный слой многослойного пленочного чехла обладает большим трением скольжения, чем внутренний, чехол своим наружным слоем сцепляется с внутренней поверхностью отверстия в резиновой пробке или штуцера контейнера, что препятствует проникновению чехла вместе с иглой внутрь емкости. Сам чехол при этом собирается в складки типа гофр, в то время как игла легко скользит по внутреннему слою чехла внутрь емкости, так как коэффициент трения скольжения внутреннего слоя пленочного чехла более низкий, чем у наружного слоя. Образовавшийся гофр обеспечивает дополнительное уплотнение в месте прокола и позволяет сохранить стерильность иглы до ее контакта с трансфузионной средой.
Была изготовлена опытная партия соединительных узлов в количестве 1000 шт., выполненных в соответствии с предлагаемым изобретением. Опытная партия была опробована для подключения к емкостям в составе "Устройства для удаления лейкоцитов и получения безлейкоцитных компонентов консервированной крови «ЛЕЙКОСЕП»".
Чехол соединительного узла был выполнен из жесткой полимерной пленки, состоящей из двух слоев. Толщина пленки составляла 0,02 мм. Пленка была изготовлена из полимера (полиэтилена) соэкструзией двух слоев в единую структуру. За счет применения специальных добавок, входящих в состав исходного сырья, после изготовления полимерной пленки величина коэффициента трения скольжения поверхности наружного слоя была больше, чем величина коэффициента трения скольжения поверхности внутреннего слоя.
Чехол 4 был установлен внутри защитного колпачка 1 с зазором 1-2 мм относительно его внутренней поверхности. Между чехлом 4 и иглой 2 у ее основания 5 со стороны переходника 3 было установлено уплотнительное кольцо 6 высотой 5 мм, толщиной 0,04 мм.
Все соединительные узлы после их использования обеспечили 100% прокол чехла и полную герметичность соединения устройства с емкостью с трансфузионной средой и соответственно обеспечили срок хранения безлейкоцитных компонентов более чем 21 сутки, без признаков ухудшения качества очищенных компонентов крови.