ДВОЙНАЯ ПЕТЛЯ С ОДИНАРНЫМ УПРАВЛЯЮЩИМ ПРОВОДОМ ДЛЯ ДВУХСТОРОННЕГО ДЕЙСТВИЯ
DOUBLE LOOP WITH SINGLE CONTROL WIRE FOR BILATERAL ACTION

ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Данное изобретение относится к катетерам для абляции, а именно к тем, которые предназначены для абляции или картирования трубчатой части или вблизи сердца.
ПРЕДПОСЫЛКИ СОЗДАНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Электродные катетеры широко применяются в медицинской практике в течение многих лет. Они используются для стимуляции и картирования электрической активности сердца и для абляции участков с нарушенной электрической активностью. Фибрилляция предсердий является распространенным нарушением ритма сердца в виде его замедления и основной причиной инсульта. Это заболевание характеризуется наличием возвратных импульсов, распространяющихся в ткани предсердий. Существуют различные способы прерывания этих импульсов, в том числе артротомия, выполняемая хирургическим путем или путем катетеризации. Перед тем как приступить к лечению заболевания, необходимо выявить участок прохождения импульсов. Для этой цели были предложены различные способы, включая использование катетеров с дистальной частью, предназначенной для измерения активности или абляции в легочной вене, коронарном синусе или любой трубчатой структуре в малом круге. Этот дистальный модуль имеет трубчатую структуру, которая состоит из циркулярной главной зоны, проходящей поперечно и дистально от главного стержня катетера и имеющей окружность 360 градусов, и продольной дистальной зоны, расположенной на периферии от главной зоны. Трубчатая структура покрыта непроводящим покрытием по меньшей мере в главной зоне дистального узла. Опорный элемент, выполненный из материала с эффектом запоминания формы, размещен по меньшей мере внутри основной зоны узла картирования. В основной циркулярной зоне дистального узла расположены несколько пар кольцевых электродов, каждая из которых содержит два кольцевых электрода.
В работе электродный катетер вводится в интродьюсер, расположенный в основной вене или артерии, например в бедренной артерии, и направляется в камеру сердца. В камере сердца катетер проходит через дистальную часть интродьюсера, раскрывая дистальный узел. Управление катетером выполняется с помощью манипуляций, таких как отклонение дистальной части катетера, для того, чтобы дистальный узел достиг полой части камеры сердца. Возможность контролировать точное положение и ориентацию катетера, а также конфигурацию дистального узла важна, и эта возможность определяет эффективность использования катетера.
Отклонение катетера и управление им обычно производятся рычагом управления, который через привод приводит в действие механизм отклонения. Управляющий провод вставляется в катетер в просвет с одной стороны и имеет управляющий, расположенный проксимально механизм для отклонения катетера в сторону. Двунаправленное отклонение обеспечивается двумя противоположными управляющими проводами с каждой стороны катетера. Управляя приводом в том или ином выбранном направлении, отклоняющий механизм с помощью провода отклоняет катетер в свою сторону. Дистальный конец каждого провода обычно прикреплен либо скобой, припаянной к куполу наконечника, либо Т-образным кронштейном, приклеенным к тонкой канавке на боковой стороне патрубка. Тем не менее это крепление может быть несоосно просвету, что подвергает управляющий провод комбинированному воздействию сил изгиба и растяжения и приводит к его обрыву. К тому же искажается и снижается вероятность нужного отклонения.
Другой проблемой для катетера является наличие люфта и скольжение между опорными элементами дистального узла и непроводящего покрытия, снижающие точность картирования и абляции. Более того, опорный элемент может сместиться или открепиться от катетера в момент, когда на дистальный узел действуют повторяющиеся или чрезмерные силы контакта. Дополнительно повторяющиеся или чрезмерные силы контакта могут также повредить компоненты, такие как датчик положения, который находится вблизи от места прикрепления опорного элемента к катетеру.
Соответственно, возникает желание, чтобы двухстороннее отклонение производилось способом, предотвращающим изгибающие или боковые воздействия на управляющий провод и катетер, для предотвращения углового смещения и отклонения вне плоскости. Также желательно, чтобы в катетере были минимизированы микродвижения между опорным элементом и покрытием во время картирования и абляции, а дистальный узел был надежно закреплен на катетере.
ИЗЛОЖЕНИЕ СУЩНОСТИ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Данное изобретение относится к катетерам, имеющим дистальный узел на дистальном конце. Дистальный узел имеет округлую главную часть, имеющую по меньшей мере одну, а то и две петли, наружную и внутреннюю, каждая из которых несет несколько кольцевых электродов для картирования или абляции. Округлая главная часть, как правило, расположена перпендикулярно относительно продольной оси катетера. Петли округлой главной части могут находиться на одной плоскости, либо одна петля может быть смещена относительно другой, формируя спираль или винтообразную структуру.
В одном варианте реализации данного исполнения катетер имеет продолговатую трубчатую структуру по меньшей мере с одной полостью, отклоняемый промежуточный участок по меньшей мере с двумя не находящимися на оси просветами и дистальный узел, имеющий продолговатую проксимальную часть, прикрепленную к отклоняемому промежуточному участку, и округлую главную часть, расположенную поперек и дистально от проксимальной части. Дистальный узел имеет продолговатый опорный стержневидный элемент как опорный элемент с эффектом памяти, проходящее по всей длине дистального узла. Экструдированное непроводящее покрытие нанесено на опорный элемент, проходящий через первый просвет покрытия. Первый просвет имеет такой размер, чтобы обеспечить плотный контакт, или даже с натягом, с опорным элементом для минимизации микродвижений между покрытием и неподвижным опорным элементом. Кабели, ведущие к электродам, проходят к дистальному узлу через второй просвет в покрытии. Покрытие изготавливается из материала, свободно принимающего форму и конфигурацию опорного элемента без термообработки.
В одном варианте имеется единственный управляющий провод, который проходит через катетер и осуществляет двухстороннее отклонение подвижной части. Подвижная секция имеет по меньшей мере два неосевых просвета для управляющего провода, который предварительно сложен в форме U, со средней частью и двумя проксимальными концами. На дистальном конце изгибаемого промежуточного участка средняя часть содержит два неосевых просвета, через каждый из которых проходит проксимальный конец провода, ведущий к рукоятке управления. Для уменьшения подверженности дистального конца промежуточного участка силам компрессии в момент отклонения проксимальной части управляющего провода между средней частью и дистальным концом устанавливается по меньшей мере одна шайба. Шайба имеет по меньшей мере два отверстия, каждое из которых совпадает с осью соответствующего просвета изгибаемой секции. Каждое отверстие центрировано относительно соответствующего просвета так, что каждая проксимальная часть управляющего провода проходит через отверстие шайбы, а не лежащие на оси просветы параллельны продольной оси катетера, поэтому устойчивы к силам сжатия с минимальным смещением. Двухстороннее отклонение, проводимое таким образом, приводит к более предсказуемому движению в плоскости с меньшим отклонением.
В одном варианте данного изобретения опорный элемент дистального узла прикреплено к его проксимальному концу соединительного участка, находящейся между отклоняемым промежуточным участком и дистальным узлом. Соединительный участок содержит центральный просвет, заполненный клейкий веществом, куда крепится проксимальный конец опорного элемента. С этой целью проксимальный конец неподвижного опорного элемента сплющивается, чтобы обеспечить более плоскую форму для большей поверхности контакта. Проксимальный конец также имеет неравномерные зазубрины для склеивания с поверхностью. Одновременно приклеенный проксимальный конец компенсирует вращающие и осевые движения, что предотвращает ослабление связи или открепление дистального конца от катетера.
В одном варианте каждый проксимальный конец управляющего провода окружен компрессионной катушкой, гибкой, но устойчивой к сжатию. Соответственно, дистальный конец компрессионной катушки определяет местоположение начала кривой прогиба в момент, когда управляющий провод задействуется отклоняющим механизмом через управляющую рукоятку. Так как первая компрессионная катушка длиннее, чем вторая, каждый проксимальный конец управляющего провода начинает отклоняться на разных участках, поэтому кривые отклонения разные, что приводит к несимметричности двухстороннего отклонения.
В одном варианте данного изобретения датчик положения расположен в клейком веществе в соединительном участке. Датчик имеет корпус, вмещающий по меньшей мере одну сенсорную катушку. Корпус находится в защитном патрубке, изолирующем по меньшей мере одну сенсорную катушку от клейкого вещества, и защищает ее от скручивающих или осевых растягивающих или сжимающих сил, действующих на клейкий объем, которые могут повредить датчик.
ОПИСАНИЕ ФИГУР
Эти и другие особенности и преимущества настоящего изобретения будут более понятными на примере следующего подробного описания в сочетании с сопроводительными фигурами.
Фиг. 1 - перспективный вид катетера данного изобретения в соответствии с этим исполнением.
Фиг. 2 - перспективный вид корпуса катетера с фиг. 1, где удалены часть наружного покрытия и ребра жесткости.
Фиг. 2А представляет поперечный срез корпуса катетера с фиг. 2 по линии А-А.
Фиг. 3 - перспективный вид отклоняемого промежуточного участка, соединительного участка и дистального узла катетера с фиг. 1.
Фиг. 3А - срез отклоняемого промежуточного участка с фиг. 3 по линии А-А.
Фиг. 3В - срез соединительного участка с фиг. 3 по линии В--В.
Фиг. 4 - перспективный вид многопросветного патрубка отклоняемого промежуточного участка с фиг. 3.
Фиг. 5 - перспективный вид дистального конца патрубка с фиг. 4 с двумя шайбами и управляющим проводом.
Фиг. 6 - перспективный вид дистального узла, соединительного участка и дистального конца отклоняемого промежуточного участка с фиг. 1.
На фиг. 6A представлен вид дистального узла, показанного на фиг. 6, в разрезе по линии A-A.
Фиг. 7 - вид дистального узла с фиг. 1.
Фиг. 8 - вид сзади дистального узла в другом варианте.
ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ
Как показано на фиг. 1, катетер 10 данного изобретения содержит продолговатый корпус катетера 12, имеющий проксимальный и дистальный концы, отклоняемый дистальный участок 14 в дистальном конце корпуса катетера и рукоятку управления 16 в проксимальном конце корпуса катетера. Катетер также содержит дистальный узел 17, прикрепленный к соединительному участку 15 на периферии дистальной секции 14. Дистальный узел несет несколько электродов 27, приспособленных для картирования или абляции.
Как изображено на фиг. 2 и 2A, корпус катетера 12 представляет собой продолговатую полую конструкцию с одним осевым или центральным просветом 18. Корпус катетера 12 может быть гибкий, но практически не поддающийся сжатию по всей длине. Корпус катетера 12 может иметь любую допустимую конструкцию и быть изготовленным из любого пригодного материала. В приведенном варианте корпус катетера содержит наружное покрытие 20 (например, из PEBAX или Pellethane). Наружное покрытие 20 может включать в себя встроенную сетку из нержавеющей стали или из подобного вещества для повышения устойчивости корпуса катетера к скручиванию, когда при повороте рукоятки управления 16 корпус катетера 12 поворачивается в соответствующем направлении.
Наружный диаметр корпуса катетера 12 некритичен, но желательно, чтобы он находился между 2,1 и 2,4 мм (примерно 7-8 линий). Аналогично толщина наружного покрытия некритична, но должна быть достаточной для того, чтобы центральный просвет 18 мог вместить компоненты, включая управляющие провода, разные кабели, провода или патрубки. Если необходимо, наружное покрытие 20 может быть покрыто усиливающим прочность материалом (например, полиамидом) для увеличения сопротивления скручиванию и уменьшения колебаний главного стержня в момент, когда натяжение управляющего провода приводит к сжатию корпуса катетера.
В соответствии с фиг. 3 и 3А отклоняемый дистальный участок 14 содержит более короткую секцию патрубка 22, имеющего несколько просветов, включая по меньшей мере первый и второй неосевые, диаметрально противоположные просветы 30 и 31 для управляющего провода. На изображенном варианте также имеются по меньшей мере третий и четвертый неосевые просветы 32 и 33, просвет 33 для кабеля 36, подключенного к датчику позиции 34, и просвет 32 для кабеля 35, подключенного к электродам 27, находящимся на дистальном узле 17 или около него. Можно создавать дополнительные просветы, например, для трубы омывания, через которую подается промывающая жидкость. Патрубок 22 сделан из любого подходящего нетоксичного материала, желательно более гибкого, чем материал корпуса катетера 12. Одним из подходящих материалов для трубки 22 является плетеный полиуретан, то есть полиуретан, имеющий основу из сплетенной нержавеющей стали или подобную. Размер каждого просвета некритичен, но должен быть достаточным для помещения в него соответствующих компонентов, таких как управляющие провода, кабели и патрубки.
Полезная длина корпуса катетера 12, т. е. часть, которая может быть введена в человеческое тело без учета дистального узла 17, может варьироваться по желанию. В одном варианте данного изобретения полезная длина составляет от 110 до 120 см. Длина дистальной секции 14 составляет относительно малую часть полезной длины и предпочтительно равняется от 3,5 до приблизительно 10 см, чаще от 5 до 6,5 см.
Для прикрепления корпуса катетера 12 и дистальной секции 14 проксимальный конец патрубка 22 дистальной секции 14 содержит небольшой наружный циркулярный желобок 26, показанный на фиг. 4, в который заходит поверхность внутренней окружности дистальной конца наружной стенки 22 корпуса катетера 12. Налагающиеся части дистальной секции 14 и корпуса катетера 12 скрепляются клеем или подобным способом. При необходимости может быть установлена прокладка (не показана) в корпусе катетера между укрепляющим патрубком (если установлен) и проксимальным концом дистальной секции. Прокладка позволяет сохранять равномерность изгиба в месте соединения корпуса катетера и дистальной секции без образования складок или петель. Катетер, содержащий такой разделитель, описан в патенте США № 5964757, содержание которого включено в настоящий документ в виде ссылки.
Как показано на фиг. 3, соединительный участок 15 имеет короткий цилиндрический элемент или патрубок 23 с центральным просветом 19, который содержит датчик положения 34 и прикрепляет проксимальный конец дистального узла 17. Патрубок 23 может быть создан из любого подходящего материала, например PEEK. Для прикрепления дистальной секции 14 и соединительного участка 15 дистальный отдел патрубка 22 отклоняемого участка 14 содержит циркулярный маленький желобок 28, как показано на фиг. 4, куда помещается внутренняя окружная поверхность проксимального конца цилиндрического элемента 23. Накладывающиеся концы патрубков 22 или 23 скрепляются клеем или подобным способом.
Для передачи отклонения по корпусу катетера 12 при управлении корпусом катетера 12 и дистальным узлом 17 управляющий провод 24 отходит от рукоятки управления 16 и проходит по всей длине корпуса катетера 12 (фиг. 2). В соответствии с особенностями данного изобретения управляющий провод является одинарным гибким элементом, обеспечивающим отклонения в две стороны от катетера в плоскости, определенной просветами 30 и 31 патрубка 22 дистальной секции 14, как показано на фиг. 1. Так же как показано на фиг. 5, управляющий провод 24 имеет первую продольную проксимальную часть 24А, проходящую через просвет 30, вторую продольную проксимальную часть 24В, проходящую через просвет 30, и среднюю часть 24М, формирующую изгиб под углом около 90 градусов. Продольные части 24А и 24В параллельны продольной оси катетера, а короткая часть 24М перпендикулярна им, так же как и расставленные просветы 30 и 31 дистального конца патрубка 22. Оба проксимальных конца управляющего провода 24 прикреплены к рукоятке управления 16, что доступно пониманию каждого специалиста со средним техническим образованием. Отклонение в одну сторону выполняется при воздействии пользователя на исполнительный механизм 54 рукоятки управления 16 (фиг. 1) с помощью перемещения одной или другой части 24А или 24В проксимально. Принято, что каждая продольная часть окружена соответствующей компрессионной катушкой 25А, 25В (фиг. 2), проходящей вдоль трубки 22 дистальной секции 14 от проксимального конца корпуса катетера через центральный просвет 18, соответствующий просвет 30 или 31 в дистальную секцию 14 (фиг. 3А) и заканчивающейся в заданных дистальных участках А и В соответственно (фиг. 1). Управляющий провод 24 может быть сделан из любого подходящего металла, такого как нержавеющая сталь или Nitinol. Управляющий провод 64, как правило, имеет диаметр от 0,015 до 0,025 см (от 0,006 до 0,010 дюйма).
Каждая компрессионная катушка 24А, 25В может быть сделана из любого подходящего материала, обычно из нержавеющей стали. Компрессионная катушка имеет плотную намотку, обеспечивающую гибкость, но исключающую сжатие. Внутренний диаметр компрессионной катушки предпочтительно незначительно превышает диаметр управляющего провода. Покрытие Teflon.RTM. управляющего провода 24 позволяет тому свободно скользить в компрессионном кольце. Наружное покрытие каждой компрессионной катушки 25А и 25В представляет из себя гибкое непроводящее покрытие, см. 29А и 29В (фиг. 2), например из полиамида.
Поскольку каждая компрессионная катушка гибкая, но устойчива к сжатию, ее дистальный конец служит местом для начала отклонения соответствующего управляющего провода. Расположение точки начала изгиба может как быть одинаковым для каждого управляющего провода, идущего вдоль продольной оси катетера, так и отличаться для каждого провода или части провода (используются поочередно). В показанном варианте на фиг. 1 и 2 обе точки начала изгиба А и В находятся между дистальным и проксимальным концами отклоняемого участка 14, точка А смещена относительно точки В, что приводит к тому, что катетер, имеющий меньшее или более жесткое отклонение DA со стороны продольной части 24А, оснащен более длинной компрессионной катушкой 25А по сравнению с катетером на продольной стороне 24В с более короткой компрессионной катушкой 24А, имеющей более или менее жесткое отклонение DB. Как показано на фиг. 1, изгиб отклонения DA с определенным радиусом меньше изгиба отклонения DB, имеющего больший определенный радиус.
Компрессионные катушки крепятся проксимальными концами к ребру жесткости 21 корпуса катетера 12 проксимальными клеевыми соединениями, а их соответствующие дистальные концы - к просветам 30 и 31 дистальными клеевыми соединениями. Желательно, чтобы оба клеевых соединения содержали полиуретановый клей или подобный ему. Клей может быть нанесен через шприц или схожее устройство через отверстия, сделанные в патрубках корпуса катетера и в отклоняемом дистальном участке 14. Эти отверстия могут быть сделаны, например, иглой или чем-то наподобие путем прокола достаточно нагретой стенки патрубка. Затем клей вводится в отверстие на наружной поверхности компрессионных колец по кругу, чтобы сформировать клеевое соединение по всей окружности каждой компрессионной катушки.
Другой особенностью данного изобретения является то, что по меньшей мере один управляющий провод содержит смягчающую натяжение компрессионную шайбу 38 на дистальном конце патрубка 22 для прикрепления средней части 24М. Как хорошо показано на фиг. 5, шайба 38 имеет по меньшей мере два сквозных отверстия 40 и 41, которые соосны центрам первого и второго просвета 30 и 31 дистальной секции 14. Диаметр каждого отверстия 40 и 41 может быть примерно на 14 % больше, чем поперечный диаметр управляющего провода. Во время отклонения одна длинная часть управляющего провода 24А или 24В находится под напряжением и шайба 38 сжата упругой дистальной частью патрубка 22 дистальной части 14 под действием силы натяжения управляющего провода от отклоняющего механизма в рукоятке управления 16. Так как отверстия шайбы 40 и 41 совпадают с просветами 30 и 31, векторы силы на каждую продольную часть 24А и 24В совпадают с просветами 30 и 31, а продольные части 24А и 24В оказываются под воздействием только сил натяжения во время отклонения. Это приводит к улучшению характеристик отклонения конца и уменьшает боковые и внеплоскостные отклонения, как у предшествующих двусторонних конфигураций. Шайба 38 может быть сделана из любого подходящего материала, включая нержавеющую сталь, нитинол или титан.
Шайба 38 имеет ушко 56 на наружной круговой поверхности. Шайбы производятся в больших количествах из единого, протравленного кислотой листа, и ушко 56 - это средство крепления шайбы во время процесса производства.
На изображении исполнения на фиг. 3 и 5 показана компрессионная шайба 39 для смягчения натяжения второго управляющего провода, установленная рядом с шайбой 38. Шайбы 38 и 39 практически идентичны по структуре и конфигурации. Для достижения оптимальной прочности и для минимизации или предотвращения деформации дистального конца патрубка 22 во время отклонения управляющего провода может быть использована как одна шайба, так и большее количество шайб.
В соответствии с фиг. 5 одиночный непрерывный управляющий провод предварительно изогнут с двумя 90-градусными изгибами, формируя позиции 24А, 24В и 24М. Продольные части 24А и 24В направлены в отверстия 40 и 41 шайб 38 и 39 и в просветы 30 и 31 патрубка 22. Два 90-градусных изгиба в сочетании с высокой степенью совпадения поперечного сечения или толщины управляющего провода с отверстиями шайбы 40 и 41 надежно фиксируют управляющий провод в нужном месте трубки 22 дистальной секции 14, сохраняя его от деформации и проскальзывания при повороте шайбы на 90 градусов, когда с механизма отклонения и привода подается натяжение.
В соответствии с фиг. 3 проксимальный конец патрубка 23 соединительного участка 15, который пропущен через дистальный конец патрубка 22, покрывает шайбы 38 и 39 и скрепляется с имеющим выемки дистальным концом 28 патрубка 22 эластичным клеем, таким как двусоставный полиуретан. Центральный просвет 19 патрубка 23 соединительного участка 15 вмещает разные компоненты, которые залиты подходящим клейким веществом, например эпоксидным клеем. На изображении изобретения залитые компоненты включают проксимальную концевую часть 58 опорного элемента 50 дистального узла 17, изоляционный патрубок 44 для кабелей 35, идущих к электродам 27 дистального узла 17, а также датчик положения 34, который подключен к дистальному концу кабеля датчика 36. Датчик позиции 34 содержит по меньшей мере одну измерительную катушку и корпус для катушки (не показаны). Корпус в свою очередь желательно заключить в термоусадочное покрытие или патрубок 45 (лучше видно на фиг. 3В) для изоляции катушки от клея. По существу, любые напряжения, передаваемые внутрь соединительного объема 47 в результате воздействия крутящих или осевых сил растяжения или сжатия на опорный элемент 50, являются ослабленными сигналами от датчика 34, так как датчик не связан напрямую со связующим объемом 47. Коэффициенты расширения корпуса датчика на соединительной основе и самого клея не должны совпадать, чтобы предотвращать растрескивание корпуса датчика в результате воздействия напряжений.
Как показано на фиг. 2 и 2А, подводящие провода 35, подключенные к электродам 27, расположенным на катетере 10, проходят через непроводящую трубку 37, которая идет от рычага управления через центральный просвет 18 корпуса катетера 12. Подводящие провода 35 далее идут через третий просвет 32 отклоняемого участка 14 и через третье сквозное отверстие 43, имеющееся в каждой из шайб 38 и 39. Подводящие провода 37 далее идут через непроводящую трубку 44, выполненную, например, из полиимида, которая простирается внутри зоны соединительного участка 15. Трубка 44 имеет проксимальный конец, который располагается немного центральнее проксимальной оконечности зоны соединительного участка 15, а также дистальный конец, который обычно соседствует с дистальной оконечностью зоны соединительного участка 15. Отверстия шайбы 43 совмещены по оси с просветом 33 отклоняемого дистального сегмента 14.
Сенсорный кабель 36 простирается от проксимального конца датчика 34 через четвертое неосевое сквозное отверстие 44, образованное шайбами 38 и 39, через четвертый просвет 34 отклоняемого дистального участка 15, через центральный просвет 18 корпуса катетера 12 внутрь рычага управления 16. Непроводящая трубка 46 окружает часть сенсорного кабеля, проходящую через зону соединительного участка 15. Трубка 46, выполненная, например, из полиимида, имеет проксимальный конец, который располагается немного проксимальнее проксимальной оконечности зоны соединительного участка 15, а также дистальный конец, который примыкает к дистальному концу датчика 34.
Как изображено на фиг. 3 и 6, дистальный узел 17 содержит трубчатую структуру, которая включает опорный элемент 50, непроводящее покрытие 52 и множество кольцевых электродов 27. В раскрытом варианте изобретения дистальный узел 17 содержит, как правило, прямую проксимальную часть 58, лежащую в осевом направлении от зоны соединительного участка 15, обычно прямую часть 59 дистальнее части 58, лежащую от нее под углом примерно 90 градусов, а также в большинстве случаев круговую основную зону 60. Обе части, 59 и 60, как правило, поперечны к части 58 и участку соединительного участка 15. Как лучше видно на фиг. 7, проксимальная часть 58 (отмечена как X) в основном смещена относительно центра обычно круговой основной зоны 60. Проксимальная часть 58 предпочтительно имеет незащищенную протяженность, то есть не находящуюся внутри зоны соединительного участка 15, варьирующую примерно от 3 до 12 мм, предпочтительнее примерно от 3 до 8 мм, еще лучше около 5 мм, но эта величина может изменяться при необходимости.
Как также показано на фиг. 7, как правило, круговая основная зона 60 образует по меньшей мере полную окружность 360 градусов, предпочтительнее более одного витка или окружности, например два витка или две окружности с внутренним витком 61 и внешним витком 62, примерно 720 градусов, таким образом приобретая, например, спиральную или коническую форму. Обычно круговая основная зона 60, как правило, поперечна корпусу катетера 12 и отклоняемому дистальному сегменту 14 и предпочтительно образует угол с корпусом катетера, варьирующий примерно от 80 до 100 градусов, более предпочтительно около 90 градусов. На иллюстрации осуществления изобретения оба витка, 61 и 62, в основном лежат в одной плоскости. Тем не менее понятно, что витки 61 и 62 могут быть ориентированы один дистальнее другого, так что дистальный узел имеет обычно спиральную форму. В целом круговая основная часть имеет внешний диаметр, предпочтительно варьирующий примерно от 10 до 40 мм, более предпочтительно от 10 до 35 мм, еще лучше от 12 до 25 мм, лучше всего около 20 мм. Протяженность незащищенного дистального узла 17 (когда он выпрямлен) от его проксимального конца до дистальной оконечности, включая части 58, 59, 60, варьирует примерно от 2,2-6,2", более предпочтительно около 3,6-5,4", лучше всего 4,2-4,9". В альтернативном варианте осуществления изобретения дистальный узел 17, кроме того, включает полностью прямой дистальный участок 64, который лежит существенно тангенциально (по касательной) от, как правило, круговой основной зоны 60, как показано на фиг. 8. Длина участка 64 может варьировать примерно от 2,0 до 18 мм, лучше от 4,0 до 10,0 мм.
Как показано на фиг. 3, опорный элемент 50 имеет удлиненную форму, пролегает по меньшей мере через всю длину дистального узла 17 и определяет его форму и конфигурацию. Опорный элемент выполнен из материала с памятью формы; посредством приложения силы материал может быть выпрямлен или изогнут относительно его исходной формы, а вслед за устранением воздействия силы способен в значительной степени восстанавливать свою исходную форму. Подходящим материалом для опорного элемента является никель или титановый сплав. Как правило, такие сплавы содержат примерно 55% никеля и 45% титана, но могут содержать примерно от 54 до 57% никеля с соответствующим остатком титана. Подходящим никелем или титановым сплавом является нитинол, он обладает превосходной памятью формы наряду с пластичностью, прочностью, коррозионной устойчивостью, электрическим сопротивлением и температурной стабильностью.
Опорный элемент 50 имеет проксимальный конец 70, который лежит проксимально относительно дистального узла 17. Проксимальный конец размещен и прочно закреплен в соединительном объеме соединительного участка 15. В соответствии с другим преимуществом настоящего изобретения проксимальный участок проксимального конца 70 опорного элемента 50 сплющен и зазубрен, обладает неровной поверхностью, например ребристой или зубчатой, и имеет возвышающиеся участки и выемки 72 (см. фиг. 9A и 9B) для получения более неровной контактной поверхности соединительного сцепления, которое эквивалентно крутящему моменту силы вытяжной проволоки с круглым поперечным сечением или сильнее его. Изменение конфигурации поперечного сечения (например, круглого на более эллиптическое или прямоугольное) и текстуры поверхности (например, полностью гладкой на грубую или неровную) проксимального конца 70 обеспечивает лучшую устойчивость к силе внешнего растяжения или вращения или скручивания проксимального конца 70 опорного элемента 50 в соединительном объеме 47 зоны соединительного участка 15.
Штампованная непроводящее покрытие 52, покрывающее опорный элемент 50 и другие составные части дистального узла 17, включая подводящие провода 35 для кольцевых электродов 27, может быть изготовлено из любого подходящего материала, предпочтительно выполняется из биосовместимой прессованной пластмассы, например полиуретана или PEBAX с твердостью по Шору 25-35 D. Другая особенность данного изобретения: покрытие 52 выполнено по меньшей мере с двумя просветами 53 и 54, через просвет 53 проходит опорный элемент 50, а через просвет 54 идут подводящие провода 35. Просвет 53 для опорного элемента 50 может быть внеосевым и дополнять внутреннюю кривую в целом круговой зоны 60, так что опорный элемент лучше поддерживает кривизну зоны 60. Просвет 53 и его диаметр также тщательно рассчитаны с целью подгонки по параметрам жесткости или фрикций вокруг опорного элемента 50 с целью минимизировать или предупредить люфт и микроподвижность между опорным элементом 50 и покрытием 52 в ходе выполнения процедур картирования или абляции. Пластмасса, из которой изготовлено покрытие 52, преимущественно подходит по форме опорному элементу 50 без необходимости термической обработки. Она обеспечивает механический барьер и электрическую изоляцию между подводящими проводами 35 и опорным элементом 50. Покрытие 52 простирается от дистальной оконечности дистального узла 17 максимально близко к дистальному концу соединительного участка 15, который закрыт куполом 74, изготовленным из подходящего биосовметимого материала, например полиуретана. Дистальная оконечность дистального узла 17 закрыта дополнительным куполом 80, изготовленным из подходящего биосовметимого материала, например полиуретана, с целью формирования атравматического дистального узла. Дистальный конец опорного элемента со всех сторон окружен короткой системой трубок 82, изготовленных из полиамида, с целью размещения и прочного укрепления купола 80. Материал, из которого изготовлен купол 80, может быть введен внутрь просвета трубки 82 внизу и позади ее с целью предупреждения отсоединения купола 80.
На покрытии 52 дистального узла 17 расположены последовательно электроды 27, включая кольцевые электроды. Кольцевые электроды могут быть расположены равноудаленно либо в тесных парах. Здесь термин «кольцевая электродная пара» используется для обозначения пары кольцевых электродов, которые располагаются друг к другу ближе, чем к другим смежным кольцевым электродам. Как правило, расстояние между двумя электродами 27 в паре электродов составляет менее примерно 3 мм, более предпочтительно менее 2 мм, лучше всего около 0,5-1,5 мм. Количество электродов может быть различным в зависимости от необходимости, но в большинстве случаев колеблется в пределах от примерно 12 до 28 кольцевых электродов, чаще около 20.
В одном из вариантов реализации данного изобретения ширина каждого электрода обычно одинаковая, за исключением наиболее дистального кольцевого электрода, его ширина больше. Во время рентгеноскопической катетеризации широкий кольцевой электрод предоставляет пользователю визуальный сигнал о местонахождении дистальной оконечности катетера. Более точно, в связи с тем, что узел картирования обычно округлый, у пользователя могут возникать затруднения с определением, какой из электродов расположен в конкретных положениях в сердце. Наличие одного кольцевого электрода, такого как самый дистальный кольцевой электрод, размеры которого отличаются от других кольцевых электродов, предоставляет пользователю ориентир во время проведения рентгеноскопической катетеризации.
Лучше, когда пары электродов располагаются приблизительно равномерно вокруг обычно круговой основной зоны 60 независимо от размера и количества кольцевых электродов. Пары близко расположенных электродов обеспечивают более точное определение потенциала легочной вены ближней зоны по сравнению с более отдаленными импульсами предсердий, что очень важно при проведении лечения фибрилляции предсердий. В частности, импульсы легочной вены в ближней зоне являются очень маленькими, в то время как предсердия, расположенные очень близко к легочной вене, вырабатывают намного более сильные сигналы. Поэтому, даже когда дистальный узел уже находится в легочной вене с целью проведения картирования, врачу может быть трудно определить, является сигнал слабым ближним потенциалом (легочной вены) или сильным дальним (потенциалом от предсердий). Близко расположенные биполярные электроды позволяют врачу более точно определять, с каким сигналом он имеет дело - ближним или дальним. Соответственно, наличие близко расположенных электродов обеспечивает точный отбор участков ткани миокарда, имеющих сигналы легочной вены, и таким образом позволяет врачу выполнять лечение конкретной ткани. Кроме того, наличие близко расположенных электродов позволяет врачу определять точное анатомическое положение устья по электрическому сигналу. Тем не менее очевидно, что кольцевые электроды могут быть сконфигурированы либо как однополярные, либо как биполярные.
Многочисленные кольцевые электроды, например от 2 до 26, более предпочтительно около 20, установлены на непроводящем покрытии 52 обычно круговой основной зоны 60 абляционного модуля 17. Такие кольцевые электроды желательны, например, для выполнения процедур картирования или абляции. Описание катетера, содержащего такие кольцевые электроды, представлено в зарегистрированной в США заявке на патент номер 09/551,467, озаглавленной «Катетер, имеющий агрегат для картирования», полное раскрытие которой включено в настоящий документ посредством ссылки. При необходимости дополнительные кольцевые электроды (не показаны) могут быть установлены в другом месте вдоль дистального узла 17 или дистального сегмента 14. На иллюстрации осуществления изобретения (фиг. 6) кольцевой электрод 27А установлен на дистальном конце соединительного участка 15 или вблизи него, а кольцевой электрод 27В установлен на проксимальном конце соединительного участка 15 или вблизи него.
Для соединения подводящего провода с кольцевым электродом необходимо сначала сделать отверстие в стене трубки, на которой кольцевой электрод установлен. Далее подводящий провод протягивается через отверстие. Затем конец подводящего провода освобождается от любого покрытия, припаивается или приваривается к нижней части кольцевого электрода, который затем помещается над отверстием и фиксируется на месте с помощью полиуретанового или подобного клея. Для каждого кольцевого электрода 27, расположенного на дистальном узле 17, в стенке покрытия 52 выполняется соответствующее отверстие 85 (см. фиг. 6А), оно сообщается с просветом 54, по которому пролегает соответствующий подводящий провод 35. Для кольцевых электродов 27A и 27B, установленных проксимальнее дистального узла 17, их подводящие провода 40 пролегают через просвет рядом с сенсорным кабелем 36. Для кольцевого электрода 27B в стенке трубки 23 выполнено отверстие 87 (не показано), которое сообщается с центральным просветом 19 соединительного участка 15, по которому идет соответствующий подводящий провод. Для кольцевого электрода 27A в стенке трубки 22 выполнено отверстие 84 (фиг. 3A), которое сообщается с просветом 32, через который идет соответствующий подводящий провод. Проксимальный конец каждого подводящего к электроду провода 35 соединяется с подходящим соединителем (не показан) проксимального конца ручки управления 16. Соединитель соединяется с подходящим источником энергии для проведения абляции (не показан), например с источником радиочастотной (РЧ) энергии.
Во время использования внутри пациента устанавливается подходящий направитель, его дистальный конец размещается в необходимом положении для проведения картирования или абляции. Примером направителя, подходящего для использования совместно с настоящим изобретением, является оплетенный направитель Preface.TM. Braided Guiding Sheath, доступный в продаже как изделие компании Biosense Webster, Inc. (Diamond Bar, Calif.). Дистальный узел направителя вводится в интересующую зону, например одно из предсердий сердца пациента. Катетер, составляющий предмет настоящего изобретения, продвигается через направитель до тех пор, пока его дистальный конец не выходит за пределы дистального конца направителя. Пока катетер продвигают через направитель, дистальный узел 17 находится в выпрямленном состоянии для обеспечения беспрепятственного прохождения через направитель. Когда дистальный конец катетера располагается в необходимом положении, направитель вытягивается проксимально, позволяя отклоняемому дистальному сегменту 14 и дистальному узлу 17 выйти из направителя, при этом дистальный узел 17 принимает свою первоначальную форму. Далее дистальный узел 17 вводится в легочную вену или другую трубчатую зону (например, коронарный синус, верхняя полая вена, нижняя полая вена) таким образом, что внешняя окружность каждого витка, в основном круговой основной зоны 60 узла 17, входит в контакт с соответствующей окружностью внутри трубчатой зоны.
Круговой характер расположения элементов дистального узла 17 обеспечивает устойчивый механизм удержания кольцевых электродов 27 на необходимом участке трубчатой зоны. Пользователь может поворачивать дистальный узел, вращая ручку управления 16 с целью привести электроды в контакт со смежными участками вдоль каждой окружности. Конструкция дистального узла обеспечивает пользователю более простое достижение одновременного контакта кольцевых электродов с тканью вдоль различных окружностей трубчатой зоны, особенно там, где трубчатая зона уменьшается в диаметре или размере. Конструкция катетера настоящего изобретения имеет двойное назначение. Большие зоны стенки сердца могут быть отображены (картированы) быстро (отображение высокой плотности), когда большинство витков дистального узла находятся в контакте со стенкой сердца. Если внешний диаметр подобран правильно с учетом анатомии пациента, катетер также может быть использован для отображения (картирования) легочной артерии, где внешняя окружность каждого витка находится в контакте со стенкой артерии.
Как известно специалистам в данной области, легче повернуть дистальный узел в нужном направлении, подтягивая наконечник катетера, а не проталкивая его. Например, в рассмотренных здесь вариантах, где узел 17 формируется в направлении против часовой стрелки (когда рассматривается дистально от ручки управления 16), предпочтительно повернуть узел в направлении по часовой стрелке. Соответственно, при необходимости на ручку управления или проксимальный конец корпуса катетера может быть установлена стрелка или другой указатель (не показан) с целью указать пользователю предпочтительное направление вращения узла 17 внутри тела пациента.
Подходящие конструкции катетеров с двунаправленными отклонениями, включая подходящие ручки управления, для воплощения настоящего изобретения описаны, например, в патентах, зарегистрированных в США №6123699, 6171277, 6183435, 6183463, 6198974, 6210407 и 6267746, полное раскрытие которых включено в настоящий документ посредством ссылки.
В качестве альтернативы дополнительное устройство вытягивания (не показано) может быть включено с целью изменения или уменьшения диаметра или размера, как правило, кругового участка зоны 60 дистального узла. Такой механизм описан в патенте, зарегистрированном США, номер 5626136, раскрытие которого включено в настоящий документ посредством ссылки. Вышеупомянутые ручки управления могут быть использованы для управления дополнительным устройством вытягивания.
Предшествующее описание изложено со ссылкой на предпочтительные на данный момент варианты осуществления изобретения. Как известно специалистам в данной области техники и технологии, к которой принадлежит настоящее изобретение, описанная конструкция допускает модификации и изменения, не нарушающие принципы и сущность настоящего изобретения и не выходящие за рамки его объема. Понятно, что фигуры не обязательно выполнены в масштабе и что любые характеристики любого воплощения данного изобретения могут быть включены как дополнение или вместо любой другой характеристики любого другого воплощения.
Соответственно, приведенное выше описание не следует рассматривать как относящееся только к точным структурам, описанным и проиллюстрированым на прилагаемых чертежах, но, скорее, должно рассматриваться в соответствии и в качестве поддержки для нижеследующих пунктов формулы настоящего изобретения, которые должны иметь свои полные и честные пределы.