УСТРОЙСТВО ДЛЯ УПРАВЛЯЕМОЙ ПОДДЕРЖКИ ПЕРЕМЕЩЕНИЯ МИТРАЛЬНОГО КЛАПАНА
DEVICE FOR CONTROLLED SUPPORT OF MITRAL VALVE MOVEMENT

Область техники
Настоящее изобретение относится к устройству, усиливающему внутрисердечную циркуляцию крови, системе для усиления внутрисердечной циркуляции крови и способу для усиления насосной функции левого желудочка пациента. Настоящее изобретение применимо, в частности, для усиления насосной функции левого желудочка, в том числе, в качестве постоянного средства для лечения заболевания типа сердечной недостаточности, когда сердечная функция является дефектной.
Уровень техники
Когда сердечная функция является хронически недостаточной, возможно, полезно постоянно поддерживать сердечную функцию. Сердечная недостаточность (HF), чаще называемая застойной сердечной недостаточностью (CHF), является, в общем, состоянием, в котором сердце не способно обеспечивать метаболические потребности ткани организма и поддерживать достаточное артериальное давление и минутный сердечный выброс. Термин застойный относится к застою крови и жидкостей перед качающими кровь желудочками в результате недостаточного прокачивания в прямом направлении, чаще всего обусловленного поражением мышцы левого желудочка. Особенность клеток сердца состоит в том, что они не регенерируют после поражения или некроза клеток, так что состояния имеют тенденцию к ухудшению, а не к выздоровлению после поражения клеток сердца. Существует много причин смерти клеток сердца, из которых наиболее общей причиной является ишемическое заболевание сердца, то есть, состояние, при котором артерии, питающие сердечную мышцу, закупориваются, что вызывает инфаркт миокарда (MI). Мышечные клетки могут поражаться вирусами, а причины некоторых заболеваний, например, кардиомиопатии, не известны. Последняя стадия застарелого высокого артериального давления также может вызвать терминальную сердечную недостаточность. На некоторое время помогают кардиотонические лекарства типа дигоксина или лечение диуретиками, однако, все данные средства лечат только симптомы. Застойная сердечная недостаточность (CHF) является прогрессирующим неизлечимым, инвалидизирующим и, в конечном счете, смертельным заболеванием. В соответствии с базовой страницей Американской ассоциации изучения сердечных заболеваний, в США число пациентов, страдающих застойной сердечной недостаточностью (CHF), превышает 5 миллионов и каждый год увеличивается на 550000. 40000 пациентов в США находятся в таком плохом состоянии, что только трансплантация сердца сохранит им жизнь. Однако, из-за ограниченного числа подходящих органов, в США ежегодно выполняется только 2500 трансплантаций. Приведенные числа можно экстраполировать на остальной развитый мир.
Полностью искусственное сердце, когда собственное сердце полностью удаляют и заменяют механическим устройством, предложено в 1960 гг. Дебейки, в 1980 гг. Джарвиком и другими и, недавно, Коуплендом (CardioWest, Total Artificial Heart). Однако, данные устройства по-прежнему базируются на сложных конструкциях и являются очень инвазивными при установке в пациента. Нарушение работы устройства имеет фатальные последствия.
Существуют другие методы поддержки только слабеющего левого желудочка, известные как устройства для механической поддержки левого желудочка (LVAD). Наиболее распространенными LVAD являются устройства Novacor и HeartMate. Общим требованием для данных устройств является проведение радикальной открытой хирургической операции на сердце с использованием экстракорпорального кровообращения, обеспечиваемого аппаратом искусственного кровообращения, при остановке (или хирургическом удалении) сердца. Упомянутые устройства являются массивными, при массе 1800 граммов устройства Novacor и 1200 граммов устройства HeartMate. В настоящее время доступны осевые насосы меньшего размера, HeartMate II, Jarvik 2000 и MicroMed DeBakey VAD. Однако, для установки и соединения упомянутых устройств с полостью левого желудочка и аортой посредством крупных сосудистых трансплантатов, по-прежнему, требуется выполнять радикальную открытую хирургическую операцию на сердце. Упомянутые устройства почти всегда применяли в качестве перехода к трансплантации сердца из-за очень частых осложнений, некоторые из которых вызываются большим количеством инородного материала, высокой смертности и ограниченного срока службы. Применение упомянутых устройств было также ограничено высокими ценами, достигающими 150000 долл. США только за устройство.
В патенте США № 5957977 предложено устройство активации собственного сердца. Устройство активации содержит стент для установки во внутреннем объеме собственного сердца, около его сердечной ткани. Устройство содержит также скобу, предназначенную для установки в обхват участка внешней поверхности собственного сердца, в основном, с выравниванием относительно стента, и соединяемую со стентом, по меньшей мере, одной нитью (хирургической нитью). С помощью нескольких частей, которые собирают во время хирургической операции, формируют каркас, при этом половина каркаса находится внутри сердца, а другая половина находится снаружи. Внутри каркаса полностью зафиксирована камера сердца, например, левый желудочек. Посредством гидравлического усилия снизу внешней части каркаса, на камеру воздействуют давлением снаружи. Внутренняя половина делает незначительным сдвиг назад внутренних структур сердца под давлением снаружи. Однако, устройство является очень инвазивным, так как устройство нуждается в соединении между внутренней частью сердца и внешней частью сердца. Кроме того, для постановки в пациента устройства необходима расширенная открытая операция на сердце с торакальным доступом, при этом ни одна из данных операций не предусматривает операцию на митральном клапане. Кроме того, устройство не предназначено для работы синхронно с собственным сердечным циклом.
Ни одно из ранее описанных устройств для долговременной имплантации не допускает минимально инвазивную установку с помощью катетера. Напротив, все данные устройства предусматривают радикальную открытую хирургическую операцию на сердце. Существует потребность в более простых устройствах. Одной из целей настоящего изобретения является исключение радикальной хирургической операции на сердце и обеспечение возможности установки имплантата катетерным методом или хирургической операции через минимальный доступ.
Кроме того, в области здравоохранения осуществляется постоянный поиск усовершенствованных устройств и способов.
Следовательно, имеется конкретная потребность в усовершенствованных системе и/или способе для постоянного усиления или поддержки насосной функции левого желудочка сердца пациента. В предпочтительном варианте, система не создает помех сердечному циклу сердца. Желательно отсутствие необходимости в радикальной открытой хирургической операции на сердце. Еще полезнее является решение, когда можно было бы одновременно восстанавливать сердечные клапаны с утечкой. Желательно также исключить имплантацию в сердце инородных материалов с большими поверхностями. В предпочтительном варианте, собственные клапаны, например, собственный митральный клапан, сохраняют при усилении насосной функции сердца с помощью данных устройств.
Следовательно, усовершенствованные система и/или способ для постоянного усиления или поддержки насосной функции левого желудочка сердца пациента были бы полезны и, в частности, обеспечили бы повышение гибкости, экономической эффективности, увеличенный срок службы и/или удобство для пациента.
Сущность изобретения
Следовательно, предпочтительные варианты осуществления настоящего изобретения имеют целью смягчить, облегчить или устранить, по меньшей мере, один недостаток, дефект или одну проблему в данной области, например, из вышеописанных, по отдельности или в любой комбинации, посредством обеспечения устройства, системы и способа в соответствии с прилагаемой формулой изобретения.
Настоящее изобретение основано на более глубоком понимании функционирования левого желудочка.
Современные методы визуализации пульсирующего сердца внесли большой вклад в понимание насосного действия левого желудочка. Нагнетательное усилие левого желудочка ранее считали создаваемым только сокращением и сжатием (систолой) сердечной мышцы вокруг объема крови, заключенного внутри левого желудочка после закрытия митрального клапана, повышением давления и, тем самым, проталкиванием крови к аортальному клапану, принуждением данного клапана к открытию и выбросу крови в восходящую аорту. Когда сжатие завершается, происходит перерыв (диастола), в течение которого новая порция крови поступает в полость левого желудочка из левого предсердия.
Ультразвуковая визуализация и магнитно-резонансная визуализация (MRI) выявили, что представление об упомянутой функции, ранее считавшееся верным, является не совсем верным. Вместо прежнего представления о данной функции, можно описать два типа насосного действия, а именно, действие по длинной оси и действие по короткой оси. Магнитно-резонансная визуализация (MRI) может показать, что плоскость артриовентрикулярного митрального клапана перемещается вниз вдоль длинной оси левого желудочка, которая продолжается от предсердия к нижнему концу, верхушке, желудочка. Клетки мышцы левого желудочка тянут всю плоскость митрального клапана, в том числе, кольцо митрального клапана и часть стенки левого предсердия (которая растягивается) к верхушке сердца. При вытягивании закрытого митрального клапана к верхушке сердца, митральный клапан становится поршнем в насосе, вытесняющем кровь.
Направленное вниз перемещение митрального клапана здорового человека достигает, приблизительно, 2 сантиметров. Направленное вниз перемещение ускоряет столб крови от левого предсердия и к аортальному клапану в ходе непрерывного перемещения. С использованием технологии магнитно-резонансной визуализации (MRI) можно виртуально пометить отдельные пиксели внутри столба крови и проследить их перемещение. Можно показать, что столб крови протекает до некоторой степени непрерывно от левого предсердия к восходящей аорте, без какой-либо остановки. Столб крови ускоряется поршнем, роль которого выполняет митральный клапан, перемещающийся вверх и вниз вдоль длинной оси сердца, открывающийся каждый раз, когда данный клапан принимает новую порцию крови в ходе перемещения вверх к предсердию, и закрывающийся непосредственно перед перемещением обратно к верхушке. Вклад насосного действия сердца вдоль длинной оси можно оценить как 30-50% от суммарной насосной функции сердца.
При застойной сердечной недостаточности, перемещение вниз митрального клапана ослаблено. Целью настоящего изобретения является усиление функции сердца вдоль длинной оси посредством увеличения перемещения вниз и вверх митрального клапана. Насколько известно авторам настоящего изобретения, прежде никто не пробовал увеличивать перемещение вверх и вниз кольца митрального клапана посредством имплантации усиливающего устройства.
Варианты осуществления изобретения обеспечивают усиление насосного действия левого желудочка при посредстве внешнего источника питания, чтобы иметь возможность перемещать собственный митральный клапан (MV) вдоль длинной оси левого желудочка (LV) к верхушке сердца, синхронно с сердечным циклом. Синхронизированное возвратно-поступательное перемещение плоскости митрального клапана (MV) обеспечивается различными вариантами осуществления.
Радикальная открытая операция на сердце исключается. Даже когда хирургическую операцию следует выполнять для имплантации некоторых вариантов осуществления настоящего устройства, данная операция ограничена доступом к кольцу митрального клапана и левому желудочку, что обеспечивает также возможность восстановить митральный клапан, имеющий утечку. Устройства, системы и способы, описанные в настоящей заявке, не предусматривают имплантации инородных материалов с большими поверхностями, и, в частности, в некоторых вариантах осуществления сохраняется собственный митральный клапан.
В некоторых вариантах осуществления, в устройство, систему и способы, предложенные в настоящей заявке, включают современную катетерную технологию, что позволяет размещать систему в целом или части данной системы с использованием катетерного метода.
В соответствии с одним аспектом изобретения предлагается медицинское устройство для усиления внутрисердечной циркуляции крови в сердце пациента посредством поддержки насосного действия левого желудочка сердца. Устройство содержит блок перемещения, который перемещает, с возможностью управления, митральный клапан в плоскости митрального клапана, по существу, вдоль длинной оси левого желудочка сердца. Блок перемещения дополнительно выполнен с возможностью расположения в пациенте таким образом, что митральный клапан двигается по схеме возвратно-поступательного перемещения, в систоле к верхушке сердца и в диастоле от верхушки, для поддержки насосного действия сердца.
При эксплуатации, блок перемещения перемещает закрытый митральный клапан в течение систолы к верхушке сердца и/или перемещает открывающийся или открытый митральный клапан в течение диастолы от верхушки сердца. Таким образом, митральный клапан действует как поддерживаемый поршень в насосе, вытесняющем кровь. Перемещение вниз ускоряет столб крови от левого предсердия и к аортальному клапану в ходе непрерывного перемещения. Диапазон перемещения митрального клапана, поддерживаемого вышеописанным образом, вдоль длинной оси составляет до, приблизительно, 2 сантиметров у взрослого пациента. Диапазон перемещения, соответственно, меньше у педиатрических пациентов и, особенно, у пациентов с сердечной недостаточностью. Ускорение столба крови поршнем, которым является митральный клапан, поддерживается блоком перемещения, помогающим плоскости митрального клапана заданным образом перемещаться вверх и вниз вдоль длинной оси сердца. Клапан открывается каждый раз, когда он принимает новую порцию крови в ходе поддерживаемого перемещения вверх к предсердию, и закрывается непосредственно перед поддерживаемым перемещением обратно вниз к верхушке в следующей систоле. Принудительное перемещение, обеспечиваемое блоком перемещения, выполняется синхронно с сердечным циклом, чтобы оптимизировать обеспечиваемую функцию поддержки сердца.
В некоторых вариантах осуществления, блок перемещения содержит механический блок, выполненный с возможностью приложения поддерживающего усилия к митральному клапану в течение систолы в направлении верхушки, что усиливает (все еще существующее) естественное нагнетательное усилие сердца во время выброса крови в аорту. В других вариантах осуществления, блок перемещения содержит механический блок, выполненный с возможностью приложения поддерживающего усилия к митральному клапану от верхушки в течение диастолы, что увеличивает естественное наполнение левого желудочка сердца и, тем самым, усиливает (все еще существующее) естественное нагнетательное усилие сердца посредством повышения степени заполнения. В предпочтительных вариантах осуществления, настоящее изобретение поддерживает систолическую, а также диастолическую функцию сердца синхронно с сердечным циклом. Суммарное усилие, прикладываемое к плоскости митрального клапана, является суммой остаточного естественного усилия сердца и поддерживающего усилия, обеспечиваемого блоком перемещения.
Предложенное усиление выполняется плавно, посредством поддержки естественной функции сердца.
Застойная сердечная недостаточность (CHF) фактически исправляется или предотвращается. Обеспечивается возможность долговременной поддержки. Инвазивность существенно ограничена. Количество инородного материала, имплантируемого в сердце, существенно ограничивается. Для установки некоторых вариантов осуществления устройства для поддержки сердца может не требоваться открытая хирургическая операция на сердце.
В некоторых вариантах осуществления, механический блок имеет проксимальный конец, на котором данный блок прикрепляется к местоположению митрального клапана, например, к кольцу митрального клапана. Дистальный конец закрепляют к блоку преобразования энергии, который преобразует энергию от удаленного источника энергии в линейное усилие и/или вращательное усилие для обеспечения поддерживающего усилия. Механический блок является, например, тяговым и/или толкающим блоком. Тяговый и/или толкающий блок закрепляют в местоположении в сердце, связанном с митральным клапаном, например, в кольце митрального клапана. Тем самым, тяговый и/или толкающий блок во время работы усиливает собственное усилие сердца и продолжает направленные вниз и вверх перемещения митрального клапана относительно верхушки. Тем самым, перемещение плоскости митрального клапана (MV) вдоль длинной оси получает поддержку, с усилением собственного усилия сердца. В качестве альтернативы или дополнительно, в основу механического блока может быть заложено другое механическое перемещение, например, по вращательной, винтовой и/или поворотной схеме, для обеспечения вспомогательного усилия для поддержки сердца.
В некоторых вариантах осуществления, механический блок закрепляют к кольцу митрального клапана с помощью фиксирующего блока. Фиксирующий блок закрепляют, например, в виде петли, например, по кольцу, вдоль, по меньшей мере, участка кольца митрального клапана, подобно аннулопластическому имплантату. Фиксирующий блок может иметь естественную форму окружности кольца, к которому присоединены створки. Аннулопластический имплантат может быть обеспечен в кольцеобразной форме (кольца), D-образной форме, открытой кольцевой C-образной форме и т.п. Таким образом, посредством реконструкции митрального клапана можно удобно и навсегда устранить регургитацию. Насосная функция сердца, предусмотренная в конструкции блока перемещения, усиливается синергическим способом. Закрытие створок митрального клапана в течение систолы улучшается аннулопластикой, что, в свою очередь, дополнительно повышает эффективность поддерживаемой насосной функции, обеспечиваемой поддержкой перемещения митрального клапана (MV) относительно верхушки.
Подвижные блоки вариантов осуществления, например, сочленения и т.п., могут быть соответственно инкапсулированы, чтобы не находиться в контакте с кровью или сердечной тканью для исключения любых операционных осложнений.
В некоторых вариантах осуществления, блок перемещения содержит множество магнитных фиксаторов к ткани, которые имеют между собой управляемую и селективную магнитную связь. Первый фиксатор, например, расположен в митральном клапане, и второй фиксатор расположен на расстоянии от первого фиксатора внутри или снаружи сердца. Данное решение допускает очень компактную схему расположения без подвижных частей от удаленного источника энергии. Управляемое перемещение обеспечивается, например, исполнением, по меньшей мере, одного из фиксаторов в виде электромагнита, который управляемо сменяет полярность синхронно с сердечным циклом. Один из магнитных фиксаторов может быть монолитным блоком, который является комбинированным магнитным фиксатором и аннулопластическим имплантатом (вышеописанной формы). Функция магнита может обеспечиваться катушечным блоком. Катушечный блок может быть объединен с аннулопластическим имплантатом. В альтернативном варианте, катушечный блок может быть обеспечен в виде фланцевого блока, допускающего удобное закрепление аннулопластического имплантата или фиксирующего блока к ткани кольца.
Второй магнитный фиксатор может также находиться в межпредсердной или межжелудочковой перегородке, при этом второй фиксирующий блок может окклюдировать (естественное) отверстие в перегородке. Окклюзионный фиксатор может содержать два фланцевых блока для приложения к перегородке с левой и, соответственно, правой стороны сердца, с соединительным участком уменьшенного диаметра, расположенным в отверстии. Окклюзионный фиксатор выполняют из магнитного материала или снабжают электромагнитными свойствами. Соответственно, можно исправлять дефекты перегородок и удобно усиливать сердечную функцию синергическим образом. Окклюзия перегородки и поддержка перемещения митрального клапана (MV), в конечном счете, с ослаблением регургитации, обеспечивают оптимизацию сердечной функции.
Второй магнитный фиксатор можно располагать в ушке левого предсердия (LAA), при этом второй фиксирующий блок служит окклюдером LAA. Окклюдер LAA может иметь, по меньшей мере, один фиксирующий фланец для безопасного закрепления в LAA. Окклюдер LAA может иметь два фланца. Окклюзионный фиксатор LAA выполняют из магнитного материала или снабжают электромагнитными свойствами. Таким образом, поражения LAA, например, эмболические инсульты, можно удобно излечивать, при одновременном обеспечении поддержки функции сердца. Тем самым, заболевания сердца излечивают синергическим образом.
В некоторых вариантах осуществления, блок перемещения приводится в действие энергией от источника энергии, обеспечивающего энергию для перемещения митрального клапана в плоскости митрального клапана вдоль длинной оси. Энергия является, например, энергией перемещения, которая механически передается от удаленного источника энергии к блоку перемещения. В качестве альтернативы или дополнительно, энергия является электрической энергией, которая передается от удаленного источника энергии по кабелю в привод блока перемещения.
В блоке перемещения, митральный клапан может быть протезирующим искусственным клапаном, который возвратно-поступательно перемещается вдоль длинной оси левого желудочка к верхушке сердца и от верхушки сердца, синхронно с сердечным циклом. В таком случае, функция поддержки сердца может обеспечиваться как в других вариантах осуществления посредством обеспечения перемещения плоскости митрального клапана (MV) протезирующего клапана вдоль длинной оси левого желудочка (LV). В альтернативном варианте, протезирующий клапан может быть выполнен с возможностью перемещения вверх и вниз в опорной обойме, чтобы обеспечивать возвратно-поступательное перемещение для поддержки сердца вдоль длинной оси левого желудочка (LV).
В некоторых вариантах осуществления, фиксирующий блок блока перемещения обеспечивают в форме складного фиксирующего блока кольца митрального клапана, закрепляемого к кольцу митрального клапана. Таким образом, блок может быть втягиваемым в катетер, и облегчаются минимально инвазивные процедуры.
Блок перемещения может иметь два устойчивых состояния между устойчивым диастолическим верхним положением и устойчивым систолическим нижним положением плоскости митрального клапана (MV), при этом блок перемещения имеет состояние равновесия в верхнем и нижнем положениях, соответственно, и, причем блок перемещения перемещается между двумя устойчивыми положениями, когда из внешнего источника энергии обеспечивается управляемая подача энергии в блок перемещения, синхронно с сердечным циклом. Данные варианты осуществления могут быть более энергосберегающими, чем другие.
В некоторых вариантах осуществления, устройство для поддержки сердца содержит блок управления и датчик для измерения физиологических параметров, зависящих от циклической сердечной активности, обеспечивающий сигнал датчика. Сигнал датчика подается в блок управления, который управляет блоком перемещения для обеспечения перемещения с помощью энергии от источника энергии и по сигналу датчика. Таким образом, устройство для поддержки сердца работает с управлением, синхронизированным с сердечной деятельностью. Датчик может быть в виде электродов для съема ЭКГ или, в дополнительном или альтернативном варианте, может действовать на основе регистрации, по меньшей мере, одного другого физиологического параметра, зависящего от сердечной деятельности, например, волны артериального давления, акустических шумов сердца и/или картин кровотока.
Источник энергии может быть размещен в подкожной ткани вблизи сосуда, например, большой вены. Данное решение дает удобный доступ к блоку перемещения.
В соответствии с другим аспектом изобретения, предлагается набор, который содержит медицинское устройство в соответствии с вышеописанным аспектом изобретения и систему доставки устройства. Устройство доставки может содержать вводный катетер с клапаном, проводниковый катетер, проволочный направитель и, по меньшей мере, один доставочный катетер.
Устройство и набор можно применять в ходе медицинских процедур.
Одна медицинская процедура относится к доставке упомянутого медицинского устройства для усиления внутрисердечной циркуляции крови в сердце пациента посредством поддержки насосного действия левого желудочка. Способ содержит этап обеспечения медицинской системы, содержащей медицинское устройство и источник энергии, и этап хирургической и/или минимально инвазивной доставки медицинской системы в пациенте.
Способ может содержать этап обеспечения системы доставки, например, вышеупомянутого набора, для минимально инвазивной доставки медицинского устройства в пациенте, и этап минимально инвазивной доставки блока перемещения медицинской системы в пациенте посредством системы доставки, этап доставки источника энергии и этап соединения источника энергии и блока перемещения.
Система доставки может содержать вводный катетер с клапаном, проводниковый катетер и проволочный направитель. В таком случае, способ может содержать этап ввода вводного катетера в месте прокола в сосудистую систему пациента, этап ввода проволочного направителя в сосудистую систему через вводный катетер, этап проводки через сосудистую систему и сердце в требуемое место, этап введения проводникового катетера по проволочному направителю, этап извлечения проволочного направителя, этап доставки, через проводниковый катетер, первого фиксирующего блока к митральному клапану и этап доставки второго фиксирующего блока на расстоянии от митрального клапана.
Система доставки может содержать вводный катетер с клапаном, доставочный катетер и толкающий блок, проволочный направитель и проводниковый катетер. В таком случае, способ может содержать этап введения вводного катетера в месте прокола в сосудистую систему пациента, этап введения проволочного направителя в сосудистую систему через вводный катетер, этап проводки через сосудистую систему и сердце к месту доставки, этап введения проводникового катетера по проволочному направителю, этап обеспечения фиксирующего блока на дистальном конце толкающего блока, этап введения дистального конца впереди толкающего блока в доставочный катетер. Доставочный катетер может иметь внешний диаметр меньше, чем внутренний диаметр проводникового катетера, и способ содержит этап продольного перемещения доставочного катетера в проводниковом катетере. В альтернативном варианте, способ содержит этап отведения проводникового катетера и этап продольного перемещения доставочного катетера по проволочному направителю, ранее размещенному в месте доставки, посредством проводникового катетера. Кроме того, способ содержит этап приведения в действие фиксирующего блока посредством подталкивания вперед толкающего блока, пока наконечник доставочного катетера не придет в контакт с поверхностью места доставки, например, стенкой левого желудочка, и этап обеспечения возможности для фиксирующих элементов фиксирующего блока, например, крючков или лезвий, углубиться в ткань в месте доставки.
Толкающий блок может быть самим катетером, достаточно небольшим для коаксиальной вставки внутрь внешнего доставочного катетера. Толкающий блок может содержать центральный просвет, позволяющий тягово-толкающему блоку проходить сквозь него на всем протяжении снаружи пациента и по его сосудистой системе. Фиксирующий элемент может содержать крючки и отводиться в доставочный катетер таким образом, что крючки фиксатора имеют острия, обращенные вперед к отверстию катетера. В качестве альтернативы или дополнительно, отдельный толкающий блок может быть закреплен или встроен в, по меньшей мере, часть доставочного катетера. Внутри доставочного катетера может быть также просвет для проволочного направителя.
Способ может дополнительно содержать этап протягивания удлинительного элемента через систему доставки и этап высвобождения фиксатора кольца митрального клапана посредством отведения катетера системы доставки с фиксатора кольца митрального клапана, и этап закрепления фиксатора кольца митрального клапана к кольцу митрального клапана.
Способ может содержать этап обеспечения доступа к сосудистой системе посредством прокола большой вены, этап установки вводного катетера с клапаном в вену, этап продвижения, через вводный катетер, проволочного направителя и продвижения, по проволочному направителю, проводникового катетера в правое предсердие, этап получения доступа в левое предсердие проходом через открытое овальное окно или сквозь межпредсердную перегородку, и, затем, этап продвижения проводникового катетера в левое предсердие и продвижения проводникового катетера и проволочного направителя в левый желудочек через митральный клапан к месту доставки в стенке левого желудочка, этап продвижения системы доставки фиксирующего блока внутри проводникового катетера или по проволочному направителю, пока отверстие катетера не придет в контакт с внутренней поверхностью стенки левого желудочка, этап продвижения выталкивающего катетера и выталкивания фиксирующего блока из отверстия катетера для углубления в мышечную ткань, и этап натягивания фиксирующего блока внутри упомянутой мышечной ткани, и, тем самым, создания надежного закрепления тягово-толкающего блока, и этап отведения доставочного катетера и толкающего блока.
Способ может содержать этап продвижения системы доставки фиксатора кольца митрального клапана по тягово-толкающему блоку, пока фиксатор и его распорки не оказываются вблизи кольца митрального клапана, и, после прихода в данное положение, этап отведения катетера наружу из пациента для предоставления распоркам и их крепежным крючкам возможности закрепиться к кольцу митрального клапана и углубиться в ткань.
Способ может дополнительно содержать этап регулировки тягово-толкающего блока и катетера по длине и этап присоединения к удаленному источнику энергии.
Способ может содержать этап установки удаленного источника энергии в жировой ткани под кожей, вблизи сосуда, например, такой большой вены, как подключичная вена, и, по желанию, этап закрепления источника энергии к костной структуре, например, ключице.
Некоторые способы могут содержать этап обеспечения хирургического доступа к митральному клапану, кольцу митрального клапана и левому желудочку, содержащий операции, заключающиеся в том, что хирургически вскрывают грудную клетку человека и устанавливают экстракорпоральное кровообращение (ЭКК) или вручную снаружи манипулируют сердцем, продолжающим качать кровь.
Способ может содержать этап закрепления первого фиксирующего блока в мышцах в зоне внутри верхушки левого желудочка, снаружи верхушки левого желудочка или в соседней ткани, этап закрепления второго фиксирующего блока к кольцу митрального клапана и этап соединения двух фиксаторов между собой соединительным элементом, который может сокращать и увеличивать длину между фиксаторами, и этап соединения соединительного элемента с удаленным источником энергии. В качестве альтернативы, способ может содержать этап замены митрального клапана блоком искусственного клапана, выполняющим функцию как митрального клапана, так и фиксатора митрального кольца.
В соответствии с другим аспектом, предлагается способ постоянного усиления насосной функции левого желудочка сердца пациента, при этом способ содержит этап управляемого поддерживаемого перемещение митрального клапана синхронно с сердечным циклом сердца.
Способ может содержать этап обеспечения медицинского устройства, выполненного с возможностью усиления внутрисердечной циркуляции крови в сердце пациента посредством поддержки насосного действия левого желудочка, при этом устройство содержит блок перемещения, и этап управляемого перемещения митрального клапана в плоскости митрального клапана, по существу, вдоль длинной оси левого желудочка сердца посредством блока перемещения, причем этап управляемого перемещения содержит перемещение митрального клапана в сердце по схеме возвратно-поступательного перемещения в течение систолы к верхушке сердца и в течение диастолы от верхушки, для поддержки насосного действия сердца, и этап приведения в действие медицинского устройства.
Способ может содержать этап регистрации естественной деятельности сердца, например, измерением электрокардиограммы, сердечных шумов, волны артериального давления или кровотока сердца, и этап обеспечения энергии для перемещения митрального клапана синхронно с естественным сердечным циклом и, тем самым, усиления естественного перемещения вверх и вниз митрального клапана в течение сердечного цикла.
Способ может содержать этап обеспечения клапана, протезирующего митральный клапан, для перемещения. Протезирующий клапан может быть установлен в корпусе, и сердечный клапан перемещается вверх и вниз в корпусе относительно фиксатора к кольцу митрального клапана.
Кроме того, предлагается система для постоянного усиления насосной функции левого желудочка сердца пациента, при этом система содержит блок перемещения для управляемого поддерживаемого перемещения митрального клапана, синхронизированного с сердечным циклом сердца.
В соответствии с другим аспектом, предлагается компьютерно-считываемый носитель информации, содержащий реализованную на нем компьютерную программу для исполнения компьютером с целью непрерывного усиления насосной функции левого желудочка сердца пациента, при этом упомянутая компьютерная программа содержит сегмент кода для синхронизации поддерживаемого перемещения митрального клапана относительно верхушки сердца с сердечным циклом сердца.
В соответствии с аспектом изобретения, предлагается набор для постоянного усиления функции левого желудочка сердца. Набор содержит систему усиления или поддержки левого желудочка, устанавливаемую в левый желудочек, левое предсердие и митральный клапан и в соседнюю ткань, способную перемещать плоскость митрального клапана, его кольцо и створки вдоль направления длинной оси левого желудочка, синхронно с сердечным циклом, источник энергии и систему доставки для доставки системы поддержки в требуемые положения в сердце.
Набор может обеспечивать удобный комплект для хирурга, который планирует ввести систему усиления в пациента. Таким образом, набор обеспечивает как имплантаты, которые можно использовать для постоянного восстановления пациента, так и систему доставки, которую можно использовать для введения имплантатов. Средство усиления может быть предварительно установлено в систему доставки для хранения, а источник энергии может быть упакован отдельно для подсоединения во время хирургической операции. Набор может дополнительно содержать проволочный направитель для направления ввода системы доставки в требуемые положения через сосудистую систему пациента. Система доставки может также содержать проводниковый катетер, который выполнен с возможностью проталкивания по проволочному направителю в требуемое положение. В состав набора может также входить вводный катетер для создания доступа в сосудистую систему посредством чрескожного доступа. В предпочтительном варианте, во вводном катетере содержится клапан, который не допускает обратного тока крови, но, при этом позволяет проходить через него проволочному направителю или проводниковому катетеру.
В соответствии с дополнительным аспектом изобретения предлагается способ для постоянного исправления недостаточности левого желудочка в пациенте. Способ содержит этап введения системы усиления левого желудочка в левый желудочек, левое предсердие и соседнюю ткань и этап расположения блока усиления системы усиления в требуемых положениях таким образом, что блок усиления можно соединять с блоком источника энергии. Способ содержит передачу внешней энергии в блок усиления в левом желудочке, левом предсердии и соседней ткани, чтобы перемещать митральный клапан вверх и вниз вдоль оси от левого предсердия к верхушке левого желудочка, т.е. длинной оси, синхронно с естественным сердечным циклом.
В некоторых вариантах осуществления, способ содержит также подкожную установку источника энергии.
Способ позволяет подсоединять электрические кабели или удлинительные элементы устройства для передачи энергии к источнику энергии таким образом, что источник энергии может располагаться подкожно, но вне вены.
Кроме того, способ может предусматривать передачу электрической энергии сквозь кожу либо по кабелю, либо электромагнитным методом, чтобы накапливать электрическую энергию в подкожной батарее.
В дополнение к вышеизложенному, способ может содержать использование компьютерных микросхем и алгоритмов, чтобы регистрировать самопроизвольный сердечный цикл и управлять системой усиления в соответствии с сердечным циклом посредством регистрации электрокардиограммы.
Предпочтительный способ размещения источника энергии будет заключаться в его хирургической установке через небольшой разрез в коже и создании небольшого кармана в подкожной ткани под кожей. Составной частью способа будет использование того же кармана для получения доступа к вене посредством прокалывания вены вводным катетером через карман.
Еще одной составной частью способа будет получение доступа внутрь левого отдела сердца посредством прокалывания артерии для размещения фиксаторов.
Кроме того, составной частью некоторых вариантов осуществления способа является закрепление фиксатора к внутренним структурам или стенкам желудочков, кольцу митрального клапана или предсердиям с помощью крючков. Альтернативный способ состоит в закреплении фиксатора к стенке желудочков посредством ввода его снаружи сердца через небольшой хирургический разрез.
Кроме того, части системы можно имплантировать хирургическим способом, пока сердце остановлено, и его функция временно обеспечивается аппаратом искусственного кровообращения.
Дополнительные варианты осуществления изобретения определяются в зависимых пунктах формулы изобретения, при этом признаки для второго и последующих аспектов изобретения являются такими же, как для первого аспекта, с внесением соответствующих изменений.
Следует подчеркнуть, что термин «содержит/содержащий», при использовании в настоящей спецификации, предназначен для упоминания присутствия заявленных признаков, отдельных объектов, этапов или компонентов, но не исключает присутствия или дополнительного введения, по меньшей мере, одного другого признака, отдельного объекта, этапа, компонента или их группы.
Краткое описание чертежей
Приведенные и другие аспекты, признаки и преимущества возможных вариантов осуществления изобретения наглядно поясняются в нижеследующем описании вариантов осуществления настоящего изобретения со ссылками на прилагаемые чертежи.
Фиг. 1 - схематичное изображение с частичным разрезом сердца человека, с представлением затрагиваемых структур.
Фиг. 2 - схематичное изображение, представляющее расположение уровня плоскости митрального клапана относительно длинной оси левого желудочка.
Фиг. 3 и 4 - схематичные изображения, поясняющие нормальное перемещение митрального клапана во время нормального сердечного цикла.
Фиг. 5-9 - схематичные изображения, показывающие, как различные варианты осуществления формируют перемещение митрального клапана вдоль длинной оси левого желудочка.
Фиг. 10a и b - схематичные изображения, которые поясняют различные варианты осуществления, использующие тяговое и толкающее усилия для усиления перемещения митрального клапана.
Фиг. 11a-c - схематичные изображения, которые поясняют разные варианты осуществления, использующие привод линейного перемещения для усиления перемещения митрального клапана.
Фиг. 12a-b - схематичные изображения, которые поясняют вариант осуществления, использующий магнитную силу для усиления перемещения митрального клапана.
Фиг. 13a-b - схематичные изображения, которые поясняют вариант осуществления, использующий вращающее усилие для усиления перемещения митрального клапана.
Фиг. 14a-b - схематичные изображения, которые представляют митральный клапан и размещение фиксатора кольца митрального клапана.
Фиг. 15 - схематичное изображение искусственного сердечного клапана, заменяющего собственный митральный клапан, при интегрировании в вариант осуществления системы.
Фиг. 16a-c - схематичные изображения искусственного сердечного клапана в каркасе, заменяющего собственный сердечный клапан, при интегрировании в вариант осуществления системы.
Фиг. 17-19 - схематичные изображения искусственных сердечных клапанов, при интегрировании в дополнительные варианты осуществления настоящего изобретения.
Фиг. 20 - схематичное изображение, которое представляет вариант осуществления полностью катетерной имплантации системы.
Фиг. 21 - схематичное изображение, которое представляет удаленный источник энергии для вариантов осуществления.
Фиг. 22-27 - схематичные изображения, которые представляют систему доставки для полностью катетерного введения системы усиления сердечной функции.
Фиг. 28-30 - схематичные изображения способа перкутанного, полностью катетерного размещения в соответствии с настоящим изобретением.
Фиг. 31 - блок-схема последовательности операций способа.
Описание вариантов осуществления
Далее, со ссылками на прилагаемые чертежи, приведены описания конкретных вариантов осуществления настоящего изобретения. Однако, настоящее изобретение можно осуществить во многих других вариантах и нельзя ограничивать вариантами осуществления, представленными в настоящей заявке; то есть, приведенные конкретные варианты осуществления являются такими, что настоящее описание является полным и исчерпывающим и будет полностью отражать объем изобретения для специалистов в данной области техники. Терминология, примененная в подробном описании вариантов осуществления, наглядно изображенных на прилагаемых чертежах, не предполагает ограничения изобретения. Одинаковые числовые позиции на чертежах относятся к одинаковым элементам.
Варианты осуществления изобретения обеспечивают улучшение насосного действия левого желудочка при посредстве внешнего источника питания, чтобы иметь возможность перемещать собственный митральный клапан (MV) вдоль длинной оси левого желудочка (LV) к верхушке и/или от верхушки сердца, синхронно с сердечным циклом. Постоянный имплантат, представленный в настоящем описании, не будет принимать на себя или замещать остаточную естественную насосную функцию левого желудочка, а, правильнее сказать, усиливает насосную функцию. Обеспечивается синхронизированное поддерживаемое перемещение вверх и/или вниз митрального клапана, который работает как поршень, когда данный клапан закрыт.
На Фиг. 1 изображены анатомические структуры сердца 1, по меньшей мере, некоторые из которых затронуты вариантами осуществления настоящего изобретения. Позиция 2 обозначает левую верхнюю полую вену (SVC), позиция 4 обозначает правое предсердие (RA), позиция 6 обозначает отверстие венечного синуса (CS), позиция 8 обозначает первую часть венечного синуса (CS). Позиция 10 обозначает нижнюю полую вену (IVC), позиция 12 обозначает большую вену сердца (GCV) на уровне кольца 18 митрального клапана (MV). Позиция 14 обозначает полость левого предсердия (LA), позиция 16 обозначает стенку левого предсердия (LA), позиция 18 обозначает кольцо митрального клапана, позиция 19 обозначает митральный клапан в целом, позиция 20 обозначает переднюю створку, и позиция 21 обозначает заднюю створку митрального клапана. Позиция 22 обозначает мышечную стенку левого желудочка (LV), позиции 24 обозначают папиллярные мышцы, соединенные с хордами, позиция 26 обозначает верхушку левого желудочка. Позиция 28 обозначает аортальный клапан, позиция 30 обозначает восходящую аорту, позиция 32 обозначает мышечную межжелудочковую перегородку, позиция 34 обозначает полость левого желудочка, и позиция 36 обозначает полость правого желудочка. Позиция 38 обозначает мышечную стенку правого желудочка, и позиция 40 обозначает трехстворчатый клапан.
На Фиг. 2 показано положение плоскости 48 митрального клапана относительно длинной оси 49 левого желудочка. Как можно видеть, длинная ось 49 левого желудочка (LV) находится близко к перпендикуляру к плоскости 48 митрального клапана (MV).
На Фиг. 3 схематично показаны естественные перемещения в систоле плоскости 48 митрального клапана без поддержки относительно верхушки 26 левого желудочка (LV), передней 20 и задней 21 створок митрального клапана (MV), кольца 18 митрального клапана (MV), аортального клапана 28, стенки 16 левого предсердия (LA) и полости 14 левого предсердия (LA) в течение нормального цикла сердечного сокращения. Большая стрелка (x) показывает направление кровотока, и малая стрелка (y) показывает направление перемещения плоскости митрального клапана (MV). На Фиг. 3 представлены следующие моменты сердечного цикла: a) непосредственно перед систолой, b) в течение систолы и c) в конце систолы. На Фиг. 3 можно отчетливо видеть перемещение (y) поршня, которым является плоскость 48 митрального клапана, в течение систолы, выталкивающего кровь из аортального клапана 28. В больном сердце, упомянутое естественное систолическое перемещение может быть деградированным. На Фиг. 4 схематично показаны естественные перемещения в диастоле плоскости 48 митрального клапана без поддержки относительно верхушки 26 левого желудочка (LV), передней 20 и задней 21 створок митрального клапана (MV), кольца 18 митрального клапана (MV), аортального клапана 28, стенки 16 левого предсердия (LA) и полости 14 левого предсердия (LA) в течение нормального сердечного сокращения. Большая стрелка (x) показывает направление кровотока, и малая стрелка (y) показывает направление перемещения плоскости 48 митрального клапана (MV). На Фиг. 4 представлены следующие моменты сердечного цикла: a) в ранней стадии диастолы, b) в поздней стадии диастолы и c) в конце диастолы. В больном сердце, упомянутое естественное диастолическое обратное перемещение может быть деградированным. В конце диастолы митральный клапан закрывается и готов к следующему перемещению вниз вдоль длинной оси левой камеры в следующей систоле.
Например, в больном сердце, диапазон перемещения плоскости митрального клапана (MV) может быть уменьшен, например, из-за недостаточности сердечной мышцы. Кроме того, возможно уменьшение других параметров движения, например, составляющей ускорения и/или максимальной скорости перемещения плоскости митрального клапана (MV).
Нижеописанные варианты осуществления поддерживают остаточное естественное перемещение в больном сердце и, следовательно, могут обеспечивать, по меньшей мере, частичное восстановление вышеупомянутых параметров движения, например, диапазон перемещения и/или составляющую ускорения и/или максимальной скорости перемещения плоскости митрального клапана (MV) либо в течение систолы, диастолы или и систолы и диастолы.
На Фиг. 5 и 6 представлены схематичные изображения варианта осуществления изобретения в состоянии установки в сердце 1. На Фиг. 5, как на Фиг. 3, показаны перемещения в систоле плоскости 48 митрального клапана относительно верхушки 26 левого желудочка (LV), передней 20 и задней 21 створок митрального клапана (MV), кольца 18 митрального клапана (MV), аортального клапана 28, стенки 16 левого предсердия (LA) и полости 14 левого предсердия (LA) в течение усиливаемого сердечного сокращения.
Тягово-толкающий блок 54 прилагает поддерживающее усилие к митральному клапану (MV). Тягово-толкающий блок 54 вынуждает митральный клапан (MV) перемещаться к верхушке левого желудочка (LV) в течение систолы и от верхушки левого желудочка (LV) в течение диастолы. Поддерживающее усилие формируется при посредстве блока 84 внешнего источника питания и механического привода 58, обеспеченного для тягово-толкающего блока 54. Тем самым, тягово-толкающий блок 54 увеличивает естественное усилие и продлевает перемещение вниз митрального клапана 19. Таким образом, обеспечивается поддержка перемещения плоскости 48 митрального клапана (MV) вдоль длинной оси 49, с увеличением естественного усилия сердца. Поддержка повышает эффективность насосного действия сердца, т.е. минутный сердечный выброс (CO) увеличивается. При этом сердечная мышца разгружается. Большая стрелка (x) показывает направление кровотока, и малая стрелка (y) показывает направление перемещения плоскости митрального клапана (MV).
Тягово-толкающий блок 54 в некоторых вариантах осуществления может либо активно толкать, либо тянуть, либо выполнять как активное толкающее, так и активное тяговое действие. В таком случае, тягово-толкающий блок 54 является тянущим и/или толкающим блоком. Упомянутый выбор вытягивания и/или подталкивания производят в зависимости от того, следует ли обеспечивать поддержку перемещения плоскости митрального клапана (MV) в течение систолы или диастолы или на обеих данных стадиях. В случае, если только одно действие из вытягивания и/или подталкивания активно поддерживает перемещение плоскости митрального клапана (MV), другое толкающее или тяговое действие выполняется пассивно (без поддержки естественного перемещения) для возвращения в исходное положение. Например, плоскость митрального клапана (MV) может перемещаться активно только к верхушке левого желудочка (LV) в течение систолы (тянущим или толкающим действием), и возвращение в течение диастолического заполнения может выполняться пассивно (соответственно, толкающим или толкающим действием), без поддержки естественного перемещения.
Варианты осуществления, в которых поддерживается только систола или диастола, или их участки, могут обеспечить снижение потребления энергии медицинского поддерживающего устройства, что приводит к полезному увеличению срока службы батареи и т.п.
Тягово-толкающий блок 54 прикреплен на проксимальном конце к местоположению митрального клапана, например, кольцу митрального клапана (MV). Закрепление выполнено фиксирующим блоком 56. Например, фиксирующий блок 56 прикрепляют по окружности вдоль кольца 18 митрального клапана, подобно петлевидному аннулопластическому кольцу. Другой, дистальный конец тягово-толкающего блока 54 прикрепляют к блоку 58 преобразования энергии, который преобразует энергию из удаленного источника 84 энергии (не показанного) в линейное усилие. В некоторых вариантах осуществления, энергия из удаленного источника 84 энергии обеспечивается в форме электрической энергии. Пригоден небольшой привод линейного перемещения или электродвигатель. На Фиг. 5 показаны следующие моменты сердечного цикла: a) непосредственно перед систолой, b) в течение систолы и c) конец систолы.
На Фиг. 6, как на Фиг. 4, показаны перемещения в диастоле плоскости 48 митрального клапана относительно верхушки 26 левого желудочка (LV), передней 20 и задней 21 створок митрального клапана (MV), кольца 18 митрального клапана (MV), аортального клапана 28, стенки 16 левого предсердия (LA) и полости 14 левого предсердия (LA) в течение усиливаемого сердечного сокращения. Тягово-толкающий блок 54, с помощью внешнего источника 84 энергии (не показанного), вынуждает кольцо митрального клапана перемещаться вдоль длинной оси к левому предсердию и, тем самым, увеличивает естественное, направленное вверх усилие сердца, продолжает и поддерживает направленное вверх перемещение митрального клапана 19 к левому предсердию (LA). Тем самым, устройство увеличивает диастолическое заполнение левого желудочка (LV) перед следующим сердечным сокращением. Большая стрелка (x) показывает направление кровотока, и малая стрелка (y) показывает направление перемещения плоскости митрального клапана (MV). На Фиг.6 представлены следующие моменты сердечного цикла: a) в ранней стадии диастолы, b) в поздней стадии диастолы и c) конец диастолы, при этом митральный клапан закрывается и готов к следующему систолическому перемещению вниз.
С использованием линейно-ускоряющего устройства и компьютера был создан прототип настоящего изобретения. Компьютер обеспечивал синхронизацию действий с электрокардиограммой. Прототип экспериментально проверили на животном. Грудную клетку 60-килограммовой свиньи вскрыли между ребрами. Стержень от линейно-ускоряющего устройства прикрепили к кольцу митрального клапана снаружи сердца. Сердечную функцию ослабили с помощью лекарств. После приведения в действие устройства наблюдали повышение артериального давления и увеличение минутного сердечного выброса.
На Фиг. 7 и 8 представлены схематичные изображения другого варианта осуществления, установленного в сердце 1. Устройство содержит два магнитных фиксатора, а именно, первый, проксимальный магнитный фиксатор 56 и второй, дистальный магнитный фиксатор 60. Фиксаторы 56, 60 имеют между собой управляемую и избирательную магнитную связь, допускающую управляемое перемещение. Первый фиксатор 56 расположен на митральном клапане (MV), например, в виде петлевидного кольца, прикрепленного к кольцу 18 митрального клапана (MV). Второй фиксирующий блок 60 расположен в полости левого желудочка, например, прикреплен к его стенке 22. В альтернативном варианте, второй фиксатор 60 прикреплен к внешней стенке левого желудочка (LV). Два фиксатора являются магнитами, предпочтительно, электромагнитами, но один или другой фиксатор может быть также обычным постоянным магнитом. Электромагниты выполнены с возможностью смены полярности синхронно с сердечным циклом, чтобы переключаться между притягиванием одного к другому и/или отталкиванием одного от другого. Между фиксирующими блоками нет физических соединительных блоков, что допускает оптимальное перемещение вдоль длинной оси левого желудочка (LV), которая, возможно, не совсем перпендикулярна плоскости митрального клапана (MV). Когда фиксирующие блоки имеют разную полярность, они перемещают два фиксатора ближе один к другому, и, соответственно, когда полярности являются одинаковыми, фиксирующие блоки перемещают два фиксатора один от другого. На Фиг. 7, как на Фиг. 3, показаны перемещения в систоле плоскости 48 митрального клапана относительно верхушки 26 левого желудочка (LV), передней 20 и задней 21 створок митрального клапана (MV), кольца 18 митрального клапана (MV), аортального клапана 28, стенки 16 левого предсердия (LA) и полости 14 левого предсердия (LA) в течение усиливаемого сердечного сокращения. Первый магнитный фиксатор 56 (положительно заряженный) и второй магнитный фиксатор 60 (отрицательно заряженный) притягивают один другого и, следовательно, под действием магнитной силы, два фиксатора притягиваются ближе один к другому. Тем самым, данное магнитное поддерживающее усилие дополняет естественное усилие сердечной мышцы, и направленное вниз перемещение митрального клапана 19 получает поддержку. Большая стрелка показывает направление кровотока, и малая стрелка показывает направление перемещения плоскости митрального клапана (MV) и магнита 56. На Фиг. 7 представлены следующие моменты сердечного цикла: a) непосредственно перед систолой, b) в течение систолы и c) конец систолы.
На Фиг. 8 представлено схематическое изображение того же варианта осуществления, как на Фиг. 7, но в диастоле. На Фиг. 8, как на Фиг. 4, показаны перемещения в диастоле плоскости 48 митрального клапана относительно верхушки 26 левого желудочка (LV), передней 20 и задней 21 створок митрального клапана (MV), кольца 18 митрального клапана (MV), аортального клапана 28, стенки 16 левого предсердия (LA) и полости 14 левого предсердия (LA) в течение усиливаемого сердечного сокращения. Магнитные фиксаторы 56 и 60 в данном случае имеют одинаковые полярности (в данном случае, отрицательные) и отталкиваются один от другого. Таким образом, магнитная сила отталкивает два фиксатора один от другого и, тем самым, дополняет естественное сердечное усилие и поддерживает направленное вверх перемещение митрального клапана 19, а именно, перемещение плоскости 48 митрального клапана (MV) вверх вдоль длинной оси 49. Большая стрелка показывает направление кровотока, и малая стрелка показывает направление плоскости митрального клапана (MV) и магнита 56. На Фиг. 8 представлены следующие моменты сердечного цикла: a) в ранней стадии диастолы, b) в поздней стадии диастолы и c) конец диастолы.
На Фиг. 9 показана альтернативная установка второго магнитного фиксатора 60. Второй фиксатор 60 может быть электромагнитом или классическим постоянным магнитом. В вариантах осуществления, в которых второй магнит 60 является постоянным магнитом, первый магнитный фиксатор 56 является электромагнитным, с селективно включаемой магнитной полярностью. Второй фиксатор 60 можно размещать в разных положениях в сердце. Однако, в некоторых вариантах осуществления возможны также положения снаружи сердца. Местоположение 61 указывает положение, в котором второй фиксатор 60 не закреплен к сердцу или в сердце. Одно данное положение находится в перикарде. Другое положение находится в плевре или под кожей. Возможные альтернативные места прикрепления содержат перикард или диафрагму. Позвоночник или грудная клетка (ребра и грудина) также являются подходящими местами для закрепления второго фиксатора 60. Положения 62, 64, 66, 68 указывают положения для второго магнитного фиксатора 60 относительно сердца. Положение 62 находится в левом желудочке, и положение 64 находится в правом желудочке. Положение 66 находится в правом предсердии (RA), предпочтительно, в так называемой межпредсердной перегородке между правым предсердием (RA) и левым предсердием (LA). Одно подходящее положение находится в овальном окне межпредсердной перегородки, где часто присутствует отверстие в левое предсердие (LA). В данном варианте осуществления, второй фиксирующий блок может иметь форму перегородочного окклюдера и обеспечивать как окклюзию дефекта межпредсердной перегородки, так и возможность поддержки сердечной функции. Положение 68 указывает положение в левом предсердии (LA), при этом подходящим местом закрепления вновь будет межпредсердная перегородка, другим подходящим положением в левом предсердии (LA) будет ушко левого предсердия (LAA, не показанное). В данном варианте осуществления, второй фиксирующий блок может иметь форму окклюдера ушка левого предсердия (LAA) и обеспечивает как окклюзию ушка левого предсердия (LAA), так и возможность поддержки сердечной функции. Вышеописанные положения являются всего лишь примерами, и специалист в данной области техники сможет определить множество вариантов, которые будут одинаково подходящими для описанной цели.
В качестве альтернативы или дополнительно, можно обеспечить, соответственно, более, чем два вторых фиксирующих блока. Данное решение может допускать уменьшение размера каждого второго фиксирующего блока, в сравнении с единственным вторым фиксирующим блоком. В качестве альтернативы или дополнительно, первый фиксирующий блок может содержать множество подблоков, допускающих одинаковое уменьшение размера и имплантируемой массы каждого подблока, в сравнении с единственным, цельным или монолитным, первым фиксирующим блоком.
В предлагаемых вариантах осуществления, электропитание миниатюрных электродвигателей, электромагнитов или приводов линейного перемещения обеспечивается от удаленного источника 84 энергии посредством изолированных кабелей 76.
В качестве альтернативы или дополнительно, в других вариантах осуществления, например, показанных на Фиг. 10a и 10b, энергия передается механически от удаленного источника 84 энергии через протяженный соединительный элемент 73. Соединительный элемент 73 может быть выполнен в виде троса боуденовского типа, содержащего подвижную внутреннюю проволоку, окруженную оболочкой 78. Соединительный элемент 73 продолжается на всем протяжении от фиксатора 72 для фиксации ткани, через блок 56 закрепления к митральному клапану. Показанный фиксатор 72 для фиксации ткани установлен в мышечной стенке 22 левого желудочка (LV) вблизи верхушки 26. Фиксатор содержит крючки 75, которые заглублены в ткань для прочного закрепления. Одним из подходящих вариантов является установка фиксатора до прикрепления к митральному кольцу, чтобы дать ему врасти в ткань и создать прочную рубцовую ткань до соединения с источником энергии и начала действия устройства. Интервал, достаточный для обеспечения возможности врастания перед запуском в действие устройства для поддержки сердца, будет составлять 6-8 недель. Направляющая оболочка 78 на своем дистальном конце зафиксирована в фиксаторе 56 митрального кольца и, на своем проксимальном конце, в источнике 84 энергии. Таким способом обеспечивается нижеследующее действие по поддержке сердца. При проксимальном вытягивании соединительного элемента 73 (относительно направляющей оболочки 78), например, от привода на или в источнике энергии, расстояние между фиксатором 72 для фиксации ткани и блоком 56 фиксации к митральному клапану (MV) будет сокращаться. При отталкивании соединительного элемента 73 (относительно направляющей оболочки 78) непосредственно на удаленном источнике энергии, расстояние между фиксатором 72 и блоком 56 фиксации к митральному клапану (MV) увеличивается. Тем самым, поддержка сердца обеспечивается поддержкой перемещения плоскости 48 митрального клапана (MV) вдоль длинной оси 49. На Фиг. 10a изображена ситуация, когда протяженный соединительный элемент 73 отталкивается от фиксатора 72. В таком случае, митральный клапан выталкивается вверх в его диастолическое положение. Соответственно, на Фиг. 10b показана противоположная ситуация в систоле, когда протяженный соединительный элемент 73 вытягивается относительно оболочки 78. Дистальный конец оболочки 78 прикреплен к блоку 56 фиксации к митральному клапану (MV). Таким образом, митральный клапан подталкивается вниз в систоле, к верхушке 26 левого желудочка (LV). Тем самым, митральный клапан принудительно перемещается ближе к верхушке 26, что поддерживает естественное систолическое движение сердца.
На Фиг. 11a показан другой вариант осуществления, в котором внешнее усилие создается приводом. Электропитание подается удаленным источником 84 энергии (не показанным) через кабель 76. В данном случае, кабель соединен с источником энергии через сосудистую систему. В предпочтительном варианте, привод может быть конструктивно выполнен в виде миниатюрного привода линейного перемещения, доступного на рынке в настоящее время. В качестве альтернативы или дополнительно, привод может содержать встроенный миниатюрный электродвигатель. Для конструктивного исполнения упомянутого электродвигателя применима технология MEMS (микроэлектромагнитных систем). Таким образом, на Фиг. 11a показана ситуация, когда соединительный элемент 54 отталкивается от фиксатора 56 кольца митрального клапана. В таком случае, митральный клапан будет выталкиваться вверх в его диастолическое положение. Соответственно, на Фиг. 11b показана противоположная ситуация в систоле, когда соединительный элемент 54 вытягивается к приводу 58. Таким образом, митральный клапан вытягивается вниз в систоле, и митральный клапан принудительно перемещается ближе к верхушке 26. В данном случае, электрический кабель 76 присоединен к удаленному источнику 84 энергии снаружи сосудистой системы.
Как показано на Фиг. 11c, аксиальный привод 58 не обязательно должен располагаться внутри полости левого желудочка (LV). Как видно в данном случае, упомянутый привод можно также крепить к стенке сердца, вблизи верхушки 26.
На Фиг. 12a-b показаны примеры конфигураций, описанных на Фиг. 7, 8 и 9, в которых в качестве фиксаторов 56 для фиксации ткани применяются электромагниты. Дополнительные комбинации электромагнитов и классических постоянных магнитов не поясняются в дальнейшем в связи с отдельными фигурами, так как данные комбинации будут очевидны специалисту после изучения примеров, приведенных в настоящем описании.
Как показано на Фиг. 12a, один второй фиксирующий блок 60, например, постоянный магнит, расположен в стенке левого желудочка, вблизи верхушки 26. Встречный магнитный блок, в форме первого фиксирующего блока 56, служит приставкой к кольцу 18 митрального клапана. Первый фиксирующий блок 56 является также электромагнитом, который может сменять полярность в соответствии с сердечным циклом. В качестве первого фиксирующего блока 56 можно применить известный петлевидный аннулопластический имплантат с дополнительной функцией магнита. Данные аннулопластические имплантаты могут обеспечиваться в форме кольца, D-образной форме, открытой кольцевой C-образной форме и т.п. Дополнительную функцию магнита можно обеспечивать катушечным элементом. Катушечный элемент может быть объединен с кольцом или выполнен удобным для прикрепления. В альтернативном варианте, катушечный элемент может быть обеспечен в виде фланцевого блока, допускающего фиксацию имплантата к ткани кольца удобным способом.
На Фиг. 12a показана ситуация в диастоле, когда оба магнитных блока имеют одинаковую полярность, при этом показаны положительные полюса. Следовательно, митральный клапан отталкивается от верхушки левого желудочка (LV) к левому предсердию (LA). Плоскость митрального клапана перемещается вверх вдоль длинной оси левого желудочка (LV). Напротив, на Фиг. 12b показана ситуация в систоле. Полярность магнитного блока в митральном клапане изменилась в данном случае на отрицательную полярность, вызывающую притяжение положительно заряженного магнитного блока в верхушке и притягивание митрального клапана к верхушке.
Ниже, со ссылками на Фиг. 13a и 13b приведено описание еще одного другого варианта осуществления. Вместо вытягивания и отталкивания протяженного удлинительного элемента 73, как поясняется выше со ссылкой на Фиг. 10a и 10b, усилие передается поворотом удлинительного элемента 73.
Соединительный элемент 79 дистального фиксатора 72 допускает, чтобы удлинительный элемент 73 свободно вращался и/или поворачивался относительно фиксатора 72. Данный поворотный соединительный элемент можно также обеспечивать в других вариантах осуществления, имеющих физическое соединение между двумя фиксирующими блоками, чтобы допускать оптимальное перемещение вдоль длинной оси левого желудочка (LV), которая, возможно, не совсем перпендикулярна плоскости митрального клапана (MV). Соединительный элемент 79 может быть поворотным сочленением, например, опорой типа шарового сочленения.
Удлинительный элемент 73 снабжен винтовыми витками 80 в зоне митрального клапана, которая соответствует сопрягающимся виткам в блоке 56 закрепления к кольцу митрального клапана. При вращении удлинительного элемента 73 посредством подходящего привода, получающего питание от удаленного источника 84 энергии, митральный клапан принудительно перемещается вверх в диастоле, как показано на Фиг. 13a. Вращение можно выполнять, например, в направлении против часовой стрелки. И, соответственно, во время вращения удлинительного элемента в другом направлении вращения, в данном случае, по часовой стрелке, как показано на Фиг. 13b, митральный клапан, в свою очередь, принудительно перемещается вниз вдоль длинной оси левого желудочка (LV), к верхушке 26, как требуется в систоле.
Подвижные блоки вариантов осуществления, подобные винтовым виткам 80, поворотному сочленению и т.п. могут быть соответственно инкапсулированы, чтобы не находиться в контакте с кровью или сердечной тканью для исключения любых операционных осложнений. В качестве альтернативы или дополнительно, подвижные блоки вариантов осуществления можно покрывать лекарствами, которые предотвращают адгезию составляющих крови, что может подвергнуть риску надлежащее проведение операции. Примерами данных лекарств являются гепарин или цитостатические лекарства типа сиролимуса, такролимуса или любого другого лекарства, которое будет исключать упомянутую адгезию составляющих крови.
Нормальный митральный клапан показан на Фиг. 14a. Передняя створка клапана 20 намного больше, чем задняя створка 21. В результате данного соотношения размеров, линия 23 сближения (линия контакта), по которой сходятся две створки, находится не в центре клапана, а сдвинута назад. На Фиг. 14b, фиксатор 56 кольца митрального клапана прикреплен к кольцу с помощью шовного материала 59. Фиксатор имеет форму, приблизительно, естественной окружности кольца. Тягово-толкающий блок 54 и элемент 73 прикреплены к фиксатору посредством удлинительного элемента, выступающего из фиксирующего блока 56 к линии сближения наподобие стержня 57. На данной фигуре показано, что стержень 57 прикреплен только в одном положении фиксатора 56. Стержень 57 может также продолжаться к другой стороне фиксатора и, тем самым, пересекать весь диаметр митрального клапана (MV) и также закрепляться в данном положении, как указано на фигурах 10, 11 и 13. В изображенных вариантах осуществления, закрепление тягово-толкающего блока 54 и элемента 73 к фиксатору 56 кольца митрального клапана выполнено эксцентрично, для точного размещения там, где находится линия 23 сближения. При этом функция митрального клапана (MV), по существу, не нарушается. В других вариантах осуществления, тягово-толкающий блок 54 и элемент 73 могут быть также закреплены к самому фиксатору 56 и проходить сквозь клапан в кольце, предпочтительно, позади задней створки клапана.
Митральный клапан (MV) не может работать нормально, например, вследствие недостаточного сближения створок. В данном случае, геометрию митрального клапана (MV) можно скорректировать для восстановления правильного сближения и исключения регургитации. В некоторых вариантах осуществления, блок 56 фиксации к кольцу может быть обеспечен в форме петлевидного аннулопластического имплантата, корректирующего функцию митрального клапана (MV) и одновременно являющегося составной частью системы поддержки сердца, что обеспечивает возможность синергического улучшения сердечной функции.
В ситуациях, в которых митральный клапан имеет упомянутое поражение вследствие заболевания и, поэтому, неудовлетворительно выполняет свою функцию, его можно заменить протезирующим искусственным клапаном 100, как показано на Фиг. 15. Собственный митральный клапан удален. В данном случае изображен биологический протез клапана, который изготовлен из бычьего перикарда или ткани свиного клапана, обработанной глютаральдегидом. Клапан может быть механическим искусственным протезом сердечного клапана, не показанным в данном случае. Створки 106 (три в примере, показанном на Фиг. 16c) установлены в обойме или каркасе. В предпочтительном варианте, обойма выполнена из биосовместимого материала, например, подходящего металла или пластика. Обойма по своей внешней поверхности зафиксирована к кольцу митрального клапана (MV). Обойму можно удобно прикреплять к кольцу 102 для сшивания. К кольцу митрального клапана прикрепляют кольцо 102 для сшивания вместо фиксирующего блока 56, и тягово-толкающий блок 54 и элемент 73 можно прикреплять к обойме вместо фиксирующего блока 56. Тогда функция поддержки сердца обеспечивается как в других вариантах осуществления посредством обеспечения синхронизированного возвратно-поступательного перемещения плоскости митрального клапана (MV) протеза клапана вдоль длинной оси 49 левого желудочка (LV).
В еще одном другом варианте осуществления, как показано на Фиг. 16 и 17, протезирующий искусственный клапан вмещен в корпус, в котором протез клапана расположен с возможностью перемещения в ходе возвратно-поступательного перемещения для поддержки сердца, описанного в настоящей заявке, вдоль длинной оси левого желудочка (LV). В изображенном варианте осуществления обеспечено кольцо 102 для сшивания, подлежащее закреплению к кольцу митрального клапана. Цилиндр 104 подходит по размеру к кольцу для сшивания или уплотняющему кольцу клапана, что дает возможность клапану перемещаться вверх и вниз внутри цилиндра и, тем самым, действовать подобно поршню. Тягово-толкающий блок 54, элемент 73 и оболочку 78 можно закреплять к каркасу или распоркам 108 и к распоркам, встроенным в клапан 100. Клапан показан на Фиг. 17a в верхнем положении в течение диастолы и на Фиг. 17b в нижнем положении в течение систолы.
На Фиг. 18 изображено устройство для поддержки сердца, содержащее протез клапана, в котором приводное усилие для синхронизированного возвратно-поступательного перемещения является электромагнитным. В изображенной ситуации, протез клапана находится в нижнем положении в каркасе 104. В приведенном примере, упомянутое положение обеспечено посредством двух магнитов с одинаковой полярностью. Противоположные полярности перемещают клапан в верхнее положение. Один из электромагнитов можно заменить постоянным магнитом.
На Фиг. 19 показано, что клапан могут также приводить в движение вверх и вниз в корпусе приводы линейного перемещения или электродвигатели. Упомянутые приводы можно удобно встраивать в компоненты вариантов осуществления протезов клапана. В предпочтительном варианте, приводы встроены в корпус со встречными элементами в протезе клапана.
Как можно видеть, варианты осуществления протезов клапана не нуждаются во втором фиксирующем блоке 72. Следовательно, упомянутые варианты осуществления обладают преимуществом с данной точки зрения. Однако, в некоторых вариантах осуществления, удаленный второй фиксирующий блок 72 можно обеспечить в качестве альтернативы или дополнительно, даже с протезами клапана, что должно быть очевидно специалисту из настоящего описания.
Полностью катетерное исполнение системы поддержки сердца изображено на Фиг. 20. Как показано на данной фигуре, фиксирующий блок 56 обеспечен в форме складного фиксатора 110 кольца митрального клапана, который может быть втянут внутрь катетера во время проведения по сосудистой системе к митральному клапану и к кольцу 18 митрального клапана и, затем, развернут и зафиксирован в заданном месте. Складной фиксатор может содержать распорки 112, которые прикрепляются к кольцу митрального клапана, например, посредством крючков 114. Данный фиксатор может также иметь форму петли или складного кольца, не представленных на фигурах. После прочтения настоящего описания, специалисту станут очевидными дополнительные минимально инвазивные варианты осуществления, которые подробно не поясняются, за исключением дополнительных вариантов осуществления, описанных ниже со ссылкой на Фиг. 22-30.
В некоторых вариантах осуществления, возврат из систолического нижнего положения плоскости митрального клапана (MV) в ее диастолическое верхнее положение может обеспечиваться, по меньшей мере, частично, пассивным способом. Пассивный возврат может выполняться несколькими способами. Например, направленное вниз поддерживающее действие может быть преждевременно остановлено в конце систолы, когда в левом желудочке (LV) еще существует давление, достаточное для отталкивания плоскости митрального клапана (MV) обратно к диастолическому верхнему положению. Когда поддерживающее усилие ослабляется, или фиксированное положение в конце систолической фазы деблокируется, плоскость митрального клапана (MV) высвобождается для перемещения к диастолическому верхнему положению. Синхронизация может регулироваться по сердечному циклу, например, по ЭКГ и/или результатам измерения давления, в соответствии с нижеприведенным описанием. В качестве альтернативы или дополнительно можно обеспечить возвратный пружинный элемент для поддержки упомянутого обратного перемещения. В альтернативном варианте, систолическое положение может быть подпружиненным, и возврат в диастолическое положение приходится выполнять против данного усилия пружины только с помощью подходящих приводов или энергии магнитов. В качестве альтернативы или дополнительно, система поддержки сердца может быть обеспечена в виде системы с двумя устойчивыми состояниями. В данном случае, диастолическое верхнее положение и систолическое нижнее положение плоскости митрального клапана (MV) могут быть обеспечены как состояния равновесия системы. Энергия обеспечивается внешним источником энергии, чтобы вызывать перемещение системы между двумя устойчивыми состояниями. Упомянутые варианты осуществления могут быть более энергосберегающими, чем другие варианты.
Постоянные магниты в некоторых вариантах осуществления могут быть обычными железными магнитами. В альтернативном варианте осуществления возможно применение супермагнитов, например, неодимовых магнитов из редкоземельного сплава, чтобы повысить эффективность и/или уменьшить размер блоков системы поддержки сердца, при содержании в ней магнитных элементов.
В некоторых вариантах осуществления могут быть объединены несколько принципов приведения в действие, например, привод линейного перемещения и магнитный привод.
Удаленный источник 84 энергии показан на Фиг. 21. Данный источник содержит батарейную секцию 86 и компьютерную секцию 88, содержащую компьютерные алгоритмы и микросхемы. Компьютерная секция 88 содержит подсоединенные приемные электроды или поверхности 92, которые могут регистрировать электрокардиографический (ЭКГ) сигнал. На основании ЭКГ сигнала, управление работой устройства для поддержки сердца в некоторых вариантах осуществления выполняется синхронно с работой сердца. В дополнение или в качестве альтернативы, данная синхронность может достигаться посредством регистрации других физиологических параметров, относящихся к сердечной активности. Данные параметры содержат волну артериального давления или картины кровотока.
В качестве альтернативы или дополнительно, поддержкой перемещения митрального клапана можно управлять в соответствии с установленной последовательностью возвратно-поступательных перемещений плоскости митрального клапана (MV), которая имитирует естественный сердечный цикл, чтобы оптимизировать функцию поддержки сердца. В последовательности можно устанавливать частоту, скорость и длительность разных интервалов паузы возвратно-поступательного перемещения, чтобы имитировать естественное или требуемое перемещение. Разные параметры, например, длительность интервалов паузы перемещения, могут изменяться в течение любого временного интервала и могут быть установлены для изменения в соответствии с повторяющейся программой. Последовательность можно запрограммировать в компьютерной секции/блоке управления 88, которая/ый управляет блоком перемещения. В таком случае, блок перемещения может обеспечивать поддерживаемое перемещение в соответствии с установленной последовательностью. Таким образом, энергию от источника 84 энергии можно подавать, с возможностью управления, в блок перемещения в соответствии с установленной последовательностью, чтобы обеспечивать поддерживаемое перемещение.
В качестве альтернативы или дополнительно, медицинское устройство может быть встроено в систему электрокардиостимулятора, управляющую естественной функцией сердечной мышцы или поддерживающую данную функцию. Например, управление поддерживаемым перемещением устройства для поддержки сердца может осуществляться процессорным блоком кардиостимулятора. Кардиостимулятор, содержащий процессорный блок, можно имплантировать в пациента. Кардиостимулятор запускает деятельность сердечной мышцы, по существу, известным способом, например, с помощью выводов, подсоединенных к сердечной ткани для искусственной стимуляции деятельности сердца. Управление запуском поддерживаемого перемещения устройства для поддержки сердца может осуществляться на основании электрической стимуляции деятельности сердца системой электрокардиостимулятора, которая уже синхронизирована с сердечным циклом. В предпочтительном варианте обеспечивается временная задержка от момента запуска электрической стимуляции активности сердечной мышцы до запуска/включения поддерживаемого перемещения устройства для поддержки сердца во время сердечного цикла. Величину временной задержки можно оптимизировать в зависимости от времени передачи электрической стимуляции активности сердечной мышцы и результирующей насосной функции сердца, вызванной управляемым сокращением сердечной мышцы.
Удаленный источник 84 энергии может содержать механическую секцию 90, через которую поворотное или линейное движение может передаваться удлинительному элементу 73. Поворотное перемещение может передаваться непосредственно от электродвигателя или понижаться по числу оборотов редуктором. Энергия вращения электродвигателя может превращаться в линейное перемещение, позволяющее прикладывать тяговое и толкающее усилие к проволочному соединительному элементу 73, который продолжается на всем протяжении к положению дистального фиксатора. В качестве альтернативы или дополнительно, механическая секция 90 может содержать другие приводы. Например, в приводе может быть обеспечен, по меньшей мере, один сильный электромагнит, который, в альтернативном варианте, может прикладывать тяговое и толкающее усилие к проволочному соединительному элементу 73, который продолжается на всем протяжении к положению дистального фиксатора. Кроме того, тяговое и толкающее усилие от удаленного источника 84 энергии может также обеспечиваться линейно-ускоряющим устройством в механической секции 90. В качестве альтернативы или дополнительно, механическая секция 90 содержит привод, прикладывающий тяговое и толкающее усилие к проволоке 73, которая продолжается на всем протяжении к положению дистального фиксатора, посредством электрического переменного охлаждения и нагревания нитинолового привода, выпускаемого компанией MIGA Motor Company, Modern Motion, www.migamotors.com. И, наконец, в других вариантах осуществления, удаленный источник энергии не содержит характерной механической секции, вместо которой компьютерные микросхемы распределяют электрическую энергию от батареи в соответствии с регистрируемым сигналом физиологического параметра либо в электромагниты в, по меньшей мере, одном из фиксирующих блоков имплантированного устройства для поддержки сердца, либо в миниатюрные электродвигатели, либо в приводы линейного перемещения в камере сердца или на поверхности сердца, как изложено выше, либо в приводы в корпусе 104, показанные на Фиг. 19, и т.п.
Удаленный источник энергии может содержать батарею перезаряжаемых аккумуляторов, которая, например, заряжается через провод 94, проходящий сквозь кожу, и, во время зарядки батареи, подключаемый к внешнему зарядному устройству (не показанному). Зарядку можно также выполнять беспроводным способом сквозь кожу, например, посредством электромагнитных катушек, выполняющих электромагнитную передачу энергии. Специалист в данной области техники может изменять и проектировать данную зарядку в соответствии с конкретными требованиями и фактически существующей технологией.
В некоторых конкретных вариантах осуществления, удаленный источник энергии расположен в жировой ткани под кожей, вблизи сосуда, предпочтительно, крупной вены. Данное решение допускает удобный доступ к сердцу. В альтернативном варианте, источник энергии может быть прикреплен к костной структуре, например, ключице (не показанной), чтобы не допускать смещения источника энергии во время доставки механической энергии в устройство для поддержки сердца внутри сердца. Карман 95, показанный на Фиг. 28, в подкожной ткани может быть создан вблизи фактического сосуда, в данном случае, подключичной вены 3, как показано на Фиг. 28.
Система доставки и способ 800 полностью катетерной установки системы усиления показаны на Фиг. 22-31.
Система доставки содержит вводный катетер 120 с клапаном, проводниковый катетер 122, проволочный направитель 124 и доставочные катетеры 126 и 128. На Фиг. 22 показан проводниковый катетер, внешний диаметр которого меньше, чем внутренний диаметр вводного катетера, для вставки в него. С помощью проводникового катетера 122 и проволочного направителя 124 можно осуществлять навигацию по сосудистой системе и сердцу в требуемое место для доставки либо дистального фиксатора 72, либо складного фиксатора 110 кольца митрального клапана. Все описанные катетеры в системе выполнены из синтетического материала, обычно используемого для медицинских катетеров для интервенционных процедур в сосудистой системе. Обычно, данными материалами являются поливинил, полихлорид, полиэтилен, полиуретан и другие полимеры.
Система доставки для фиксирующего блока 72 показана на фигурах 23-25. На Фиг. 23 показана система доставки, содержащая внешний катетер 130 и толкающий блок 132. Толкающий блок 132 является самим катетером, достаточно небольшим для коаксиальной вставки внутрь внешнего доставочного катетера 130. Толкающий блок 132 содержит центральный просвет, позволяющий тягово-толкающему блоку 73 проходить сквозь него на всем протяжении снаружи пациента и по его сосудистой системе.
Фиксирующий блок 72 изображен на Фиг. 23 в положении, втянутом в доставочный катетер таким образом, что крючки 75 фиксатора имеют острия, обращенные вперед к отверстию катетера.
На Фиг. 24 изображены два альтернативных способа проводки систем 126 и 128 доставки. На Фиг. 24a, доставочный катетер 130 имеет внешний диаметр, меньше, чем внутренний диаметр проводникового катетера 122, и, поэтому, может проходить продольно внутри последнего. На Фиг. 24b, доставку фиксатора 72 выполняют без проводникового катетера 122 на своем месте, вместо этого, система 126 доставки проходит по проволочному направителю 124, ранее размещенному в месте доставки с помощью проводникового катетера 122, который затем был извлечен перед вводом устройства. Отдельный толкающий блок 132 закреплен или встроен в, по меньшей мере, часть доставочного катетера 130, при этом в других вариантах осуществления, внутри доставочного катетера (не показанного) может быть просвет для проволочного направителя.
На Фиг. 25 показана система 126 доставки дистального фиксатора, приводимая в действие путем выталкивания толкающего блока 132 вперед, пока наконечник доставочного катетера не придет в контакт с внутренней поверхностью стенки 26 левого желудочка, что позволит крючкам или лезвиям 75 углубиться в мышечную ткань.
На Фиг. 26 изображения система 128 доставки фиксатора 110 кольца митрального клапана. Ранее пояснялось, что фиксатор 110 кольца митрального клапана прикреплен к дистальному концу катетера 78. Тягово-толкающий блок 73 прикрепляют дистально к стенке левого желудочка посредством фиксатора 72 и продолжают через доставочный катетер 134 и через катетер 78 наружу из пациента и его сосудистой системы. Удлинительный элемент 73 протягивается оператором через систему 134 доставки после описанного размещения дистального фиксатора 72. Высвобождение фиксатора 110 кольца митрального клапана выполняют отведением катетера 134 системы доставки с фиксатора 110, который может закрепляться к кольцу 18 митрального клапана. На Фиг. 27 показаны оба развернутых фиксатора 72 и 110. Посредством притягивания или отталкивания фиксатора 72 относительно фиксатора 110, митральный клапан можно перемещать вверх и вниз относительно верхушки сердца, синхронно с сердечным циклом, при этом управление перемещением осуществляется, например, по ЭКГ.
Способ постоянного усиления насосной функции сердца посредством поддержки перемещения митрального клапана на основании полностью катетерной технологии поясняется со ссылками на Фиг. 28-31. На Фиг. 28 показаны сердце и магистральные сосуды человека, и на Фиг. 29 показаны правое и левое предсердия, межпредсердная перегородка 7, овальное окно 5 и митральный клапан 19. В предпочтительном варианте, доступ к сосудистой системе создают на этапе 810 прокалыванием крупной вены, в качестве которой изображена подключичная вена 3, однако, можно воспользоваться любой другой крупной веной, например, бедренной веной в паховой области. Существует также альтернативный маршрут доступа через артериальную систему, показанный на Фиг. 30, где позицией 39 обозначена подвздошная или бедренная артерия, и позицией 37 обозначена брюшная и грудная аорта. Дальнейшее описание относится только к венозному доступу: Вводный катетер 120 большого диаметра с клапаном (для предотвращения пролива крови) устанавливают в вену. Через вводный катетер продвигают проволочный направитель 124, и по проволочному направителю продвигают проводниковый катетер на этапе 820 в правое предсердие 4. Из правого предсердия получают доступ в левое предсердие 14 либо проходом через открытое овальное окно (естественное отверстие между двумя предсердиями), либо посредством проталкивания иглы (не показанной) сквозь межпредсердную стенку 7 и, затем, продвижения проводникового катетера по продолжению иглы в левое предсердие 14. Затем, проводниковый катетер 122 и проволочный направитель 124 продвигают в левый желудочек через митральный клапан 19. После того, как проводниковый катетер приходит в контакт с мышечной стенкой левого желудочка в требуемом месте, систему 126 доставки фиксатора 72 продвигают внутрь проводникового катетера или по проволочному направителю 124 на этапе 830, пока отверстие катетера не приходит в контакт с внутренней поверхностью стенки 26 левого желудочка. При продвижении выталкивающего катетера 132, острия крючков или лезвий 75 фиксатора 72 будут углубляться в мышечную ткань, втягивать фиксатор внутрь мускулатуры и, тем самым, создавать надежную фиксацию тягово-толкающего блока 73. Автор настоящего изобретения несколько раз устанавливал данные фиксаторы в мышцы левого желудочка в ходе экспериментов на животных и наблюдал, что крючки втягиваются в ткань. В одном варианте осуществления способа, фиксатору дают возможность вживления в мышцы посредством образования рубцовой ткани в течение, предпочтительно, 6-12 недель, прежде, чем приводить в действие систему поддержки сердца. В ходе экспериментов на животных автор настоящего изобретения нашел, что упомянутое закрепление рубцом прочнее, чем закрепление самими мышцами, и, при натяжении, требовалось усилие 1,5-2 килограмма для вытягивания фиксатора и, при этом только вместе с рубцовой тканью.
После того, как фиксатор установлен, катетеры 130 и 132 отводят из пациента по тягово-толкающему блоку 73. При этом систему 128 доставки фиксатора 110 кольца митрального клапана продвигают по тягово-толкающему блоку 73 на этапе 840, пока фиксатор 110 и его распорки 112 не примыкают к кольцу митрального клапана. В данном положении, катетер 134 отводят по катетеру 78 наружу из пациента. Распоркам 112 и их крепежным крючкам 114 предоставляется возможность закрепления к кольцу митрального клапана и заглубления в ткань на этапе 850. Вновь для заживления можно выдержать такой же предпочтительный период времени 6-12 недель до приведения в действие системы, как уже пояснялось. Вместо описанных распорок фиксатора 110 можно использовать другие складные петли или кольца. Специалист в области катетерных технологий может использовать другие способы закрепления, не выходящие, тем не менее, за пределы объема настоящего изобретения. После того, как оба фиксатора 72 и 110 надежно закреплены, тягово-толкающий блок 73 и катетер 78 регулируют по длине и присоединяют к удаленному источнику 84 энергии на этапе 860, и систему можно приводить в действие на этапе 870. Удаленный источник энергии содержит блок для регистрации естественной деятельности сердца, например, на основании электрокардиограммы, волны артериального давления или кровотока. Следовательно, удаленный источник энергии может обеспечивать энергию для изменения расстояния между двумя фиксаторами синхронно с естественным сердечным циклом и, тем самым, усиливать естественное, направленное вверх и вниз перемещение митрального клапана в течение сердечного цикла.
Хирургический способ постоянного усиления насосной функции сердца путем поддержки перемещения митрального клапана на основе хирургической технологии описан со ссылкой на Фиг. 10-19 и 21. Хирургический доступ к митральному клапану, кольцу митрального клапана и левому желудочку обеспечивают хирургическим вскрытием грудной клетки человека и созданием экстракорпорального кровообращения (ЭКК) с помощью аппарата искусственного кровообращения (АИК). Один фиксирующий блок прикрепляют в зоне верхушки левого желудочка, в мышцах, на верхушке левого желудочка снаружи или в соседней ткани. Второй фиксирующий блок прикрепляют к кольцу митрального клапана, предпочтительно, посредством сшивания, однако, можно также использовать зажимы или крючки или другие подходящие способы закрепления. Два фиксатора соединены между собой соединительным элементом, который может сокращаться или растягиваться по длине между фиксаторами. Соединительный элемент присоединяют к удаленному источнику энергии. Удаленный источник энергии содержит средство для регистрации естественной деятельности сердца, например, в форме электрокардиограммы, волны артериального давления или кровотока. Следовательно, удаленный источник энергии может обеспечивать энергию для изменения расстояния между двумя фиксаторами синхронно с естественным сердечным циклом и, тем самым, усиливать естественное, направленное вверх и вниз перемещение митрального клапана в течение сердечного цикла. Подобно тому, как в вышеописанном хирургическом способе, к кольцу митрального клапана можно аналогичным способом закрепить один магнитный фиксатор, а второй магнитный фиксатор прикрепляют к мышцам левого желудочка или где-нибудь в другом месте сердца, или вблизи сердца, как изложено выше. Удаленный источник энергии содержит средство для регистрации естественной деятельности сердца, например, в форме электрокардиограммы, волны артериального давления или кровотока. Следовательно, удаленный источник энергии может подавать электрическую энергию по проводам к магнитам, чтобы заряжать магниты и изменять полярность магнитов, с обеспечением, тем самым, энергии для изменения расстояния между двумя магнитными фиксаторами синхронно с естественным сердечным циклом, и, следовательно, усиливать естественное, перемещение вверх и вниз митрального клапана в направлении к верхушке и от верхушки сердца в течение сердечного цикла.
В другом варианте осуществления хирургического способа, собственный сердечный клапан заменяют искусственным клапаном, выполняющим функцию как митрального клапана, так и фиксатора к митральному кольцу.
В соответствии с еще одним хирургическим способом для применения изобретения, искусственный сердечный клапан устанавливают в каркасе или корпусе, что дает возможность сердечному клапану перемещаться вверх и вниз относительно крепления к кольцу митрального клапана с помощью удаленного источника энергии, как поясняется выше.
И, наконец, в дополнительном варианте осуществления хирургического способа, доступ к сердцу обеспечивают хирургическим вскрытием грудной клетки. Без применения экстракорпорального кровообращения (ЭКК), введение устройства в структуры сердца выполняют внешней ручной манипуляцией с сердцем, продолжающим, при этом выполнять насосную функцию.
Одновременно поданная патентная заявка № PCT/SE2011/050337 и публикация WO 2011/119100 «A DEVICE, A KIT AND A METHOD FOR HEART SUPPORT», испрашивающая приоритет по предварительной заявке США № 61/317619, поданной 25 марта 2010 г., и шведской заявке № SE1050282-1, поданной 25 марта 2010 г., (номер публикации SE 535690), которые поданы под одинаковым названием «A Device, a Kit and a Method for Heart Support» заявителем настоящей заявки, целиком включена вместе с упомянутыми заявками, в полном объеме в настоящую заявку путем отсылки. Данная совместно поданная заявка содержит описание устройств и способов для постоянного усиления насосной функции левых отделов сердца. Плоскость митрального клапана получает поддержку в процессе перемещения вдоль длинной оси левого желудочка в течение каждого сердечного цикла. В различных вариантах осуществления медицинского устройства, обеспечивающего упомянутое поддерживаемое перемещение, используют очень тесную взаимосвязь между венечным синусом и митральным клапаном. С использованием катетерного метода, в венечный синус (CS) устанавливают имплантат, устройство усиливает перемещение вверх и вниз митрального клапана и, тем самым, увеличивает диастолическое заполнение левого желудочка и усиливает поршневое действие закрытого митрального клапана во время направленного вниз перемещения, для усиления насосного действия левого желудочка. Варианты осуществления настоящего изобретения можно объединять с вариантами осуществления совместно поданной заявки. Например, можно обеспечить аннулопластическое кольцо в качестве внутрипредсердного или внутрижелудочкового блока фиксации к митральному клапану, вместе с блоком фиксации к венечному синусу (CS) или приводным блоком, как поясняется в совместно поданной заявке. В комбинации с блоком фиксации к венечному синусу (CS) или приводным блоком и т.п. можно обеспечить протезирующий искусственный митральный клапан (MV). В предпочтительном варианте, плоскость митрального клапана (MV) может быть механически стабилизирована и более эффективно перемещаться посредством некоторых из упомянутых комбинированных вариантов осуществления.
Описание настоящего изобретения приведено выше со ссылками на конкретные варианты осуществления. Однако, в пределах объема настоящего изобретения, равным образом, возможны другие варианты осуществления, отличающиеся от вышеописанных. В пределах объема настоящего изобретения можно обеспечить этапы способа, отличающиеся от вышеописанных этапов и выполняющие способ аппаратными или программными средствами. Разные признаки и этапы настоящего изобретения можно объединять в комбинациях, отличающихся от вышеописанных комбинаций. Объем настоящего изобретения ограничен только прилагаемой формулой изобретения.