УСТРОЙСТВО И СПОСОБ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ РЕАНИМАЦИИ ИЛИ ОБЕСПЕЧЕНИЯ СОСТОЯНИЯ ВРЕМЕННОЙ ПРИОСТАНОВКИ ЖИЗНЕДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПРИ ОСТАНОВКЕ СЕРДЦА, ЗАКУПОРИВАЮЩЕЕ УСТРОЙСТВО И СВЯЗАННЫЙ С НИМ СПОСОБ
APPARATUS AND METHOD FOR RESUSCITATION OR PROVISION FOR THE STATE OF TEMPORARY SUSPENSION OF VITAL ACTIVITY IN CARDIAC ARREST, A CLOSURE DEVICE AND A METHOD ASSOCIATED THEREWITH

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ
Изобретение относится к устройствам и способам для проведения реанимации или обеспечения состояния временной приостановки жизнедеятельности при остановке сердца, например для ускорения восстановления самостоятельного кровообращения (return of spontaneous circulation, ROSC) или расширения временного интервала, необходимого для вмешательства, с целью обеспечения новых возможностей по диагностике и лечению пациентов при остановке сердца.
УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ
Сердечно-сосудистые заболевания составляют 30,9% мировой смертности. В настоящее время только один человек из десяти доживает до выписки из больницы после остановки сердца. Это заболевание влияет на коэффициент смертности больше, чем любое другое заболевание в промышленно развитых странах, и является причиной трех четвертей от уровня смертности в результате неинфекционных заболеваний в развивающихся странах. В США происходит ориентировочно 350,000 остановок сердца за пределами больниц и по меньшей мере столько же в пределах больниц. Имеется огромный потенциал для разработки улучшений. В 2010 г. стоимость медицинского обслуживания при сердечных заболеваниях в США составила 273 млрд. долл. США, а потери от снижения производительности составили 172 млрд. долл. США.
К началу 1970х годов имели место быть кардиопульмональная реанимация (CRP), дефибрилляция и добольничный уход. Введение автоматизированных блоков дефибрилляции (AED) расширило возможность для добольничного лечения остановки сердца, и в 1980 году первый автоматизированный блок дефибрилляции (AED) был успешно введен в эксплуатацию парамедиками в Брайтоне. Несмотря на это наш текущий передовой опыт обеспечивает возможность успешного выполнения реанимации, восстановления самостоятельного кровообращения (ROSC) ориентировочно только у 25-30% пациентов в добольничных и больничных условиях.
Характеристики населения, перенесшего остановку сердца, претерпевают изменения. Десять лет назад широкомасштабное исследование населения показало то, что ориентировочно 70% людей, перенесших остановку сердца, изначально страдали от неустойчивых сердечных ритмов, требующих стимуляции электрошоком (вентрикулярной фибрилляции или желудочковой тахикардии), что было выявлено во время первой электрокардиографии. Сегодня множественные исследования большой части населения отмечают то, что лишь 20% - 30% людей, перенесших остановку сердца, изначально страдали от неустойчивых сердечных ритмов, требующих стимуляции электрошоком.
Дефибриллятор является эффективным далеко не для всех, даже при формировании существующего ритма. Резко подаваемое электричество не способно открыть закупоренную коронарную артерию. Часто не хватает времени для постановки диагноза и лечения первопричины остановки сердца, и даже дефибрилляция зависит от заблаговременной оптимизации гемодинамических переменных. Из других выборок пациентов мы знаем о времязатратных терапиях и проводим эти времязатраные терапии, которые могли бы спасти жизнь пациента, но в настоящее время не могут быть проведены в пределе временных ограничений при остановке сердца.
Данное изменение при первоначальной аритмии может иметь широкое применение. Мы можем попытаться дефибриллировать неустойчивый сердечный ритм, требующий дефибрилляции, но в других случаях у нас отсутствуют какие-либо действительно эффективные способы лечения.
Кардиопульмональная реанимация (CRP) и дефибрилляция в целом не претерпели каких-либо изменений с момента их первого применения. Кардиопульмональная реанимация (CRP) не может генерировать достаточный церебральный кровоток для сохранения нормальной жизнеспособности мозга до момента восстановления сердечной функции. Это объясняет, почему остановка сердца приводит к высокому уровню неврологической заболеваемости и высокому уровню смертности. Следовательно, нам необходимы новые способы улучшения церебрального кровотока и снижения последующих неврологических последствий из-за остановки сердца, в особенности, если мы хотим приложить больше усилий, чем просто провести дефибрилляцию. Даже если осуществлена только дефибрилляция, новые способы улучшения коронарного кровотока могут увеличить вероятность успешности дефибрилляции.
Например, заболевание коронарной артерии представляет собой наиболее частую причину внебольничной остановки сердца, однако способ лечения, а именно чрескожное коронарное вмешательство (PCI), не может быть реализован в пределах временных ограничений текучей кардиопульмональной реанимации (CRP). В альтернативном варианте даже проведение лечения с применением фибринолитиков и аортокоронарного шунтирования (CABG) при остановке сердца занимает слишком много времени.
Охлаждение (терапевтическая гипотермия) доказало свою целесообразность только в отношении пациентов, у которых наблюдается возврат сердечного ритма, так называемое восстановление самостоятельного кровообращения (ROSC), и не изменяет долю тех пациентов, у которых наблюдается или не наблюдается восстановление самостоятельного кровообращения (ROSC). Охлаждение снижает клеточную потребность, что уменьшает необходимость клеток в подстраивании к пониженному снабжению, например, церебральные метаболические потребности снижаются приблизительно на 8% при каждом падении температуры на один градус по Цельсию, однако на достижение необходимой температуры обычно уходят часы, и, следовательно, это является неэффективным способом осуществления перехода пациента при остановке сердца к окончательному лечению. К тому времени нервной системе пациента уже будет нанесен необратимый и непоправимый ущерб.
Дальнейшая терапия, например, с применением аппарата искусственного кровообращения или устройств, предназначенных для экстракорпоральной мембранной оксигенации (ECMO) вне зависимости от того, насколько они хороши, уже не будет эффективной после того, как ишемическая стойкость сердца и головного мозга превышена. Тем не менее восстановление может быть ускорено посредством этих устройств, которые, к сожалению, не могут быть задействованы при остановке сердца достаточно быстро во избежание необходимости в промежуточном устройстве, предназначенном для обеспечения состояния временной приостановки жизнедеятельности.
Длительная остановка сердца приведет к метаболическому ацидозу. При этом бикарбонат натрия, например, может поддерживать pH крови, а плазмаферез может очистить кровь от накопленных токсинов.
Задачи изобретения
Задача вариантов реализации изобретения заключается в том, чтобы создать устройство или систему, которое или которая обеспечит возможность перераспределения крови у пациента, перенесшего остановку сердца, для того, чтобы выполнить массаж сердца (компрессию грудной клетки) более эффективно при поддержании жизненно необходимой перфузии центральной нервной системы (CNS). Дополнительная задача вариантов реализации изобретения заключается в том, чтобы предложить способ обеспечения реанимации или состояния временной приостановки жизнедеятельности при остановке сердца пациента. Также задача вариантов реализации изобретения заключается в том, чтобы предложить устройство и способ, посредством которых простота в использовании и встроенные средства безопасности могут предотвратить потенциально вредное воздействие способа перераспределения сердечного выброса и, таким образом, запустить способы обеспечения состояния временной приостановки жизнедеятельности или неотложной реанимации. Дополнительная задача заключается в том, чтобы предложить устройство и способ, посредством которых пациент может быть помещен в состояние временной приостановки жизнедеятельности в условиях, близких к больничным, и в больничных условиях малоопытными пользователями с тем, чтобы обеспечить возможность не только больничному персоналу, но также и работникам добольничного медицинского обслуживания и другим выполнить такие процедуры, которые обеспечат достижение заметного расширения временного окна для запуска сердца после его остановки или увеличат вероятность успешности незамедлительной дефибрилляции.
В частности, задача вариантов реализации изобретения заключается в том, чтобы обеспечить возможность проведения пациенту диагностики и лечения, которые в настоящее время не могут быть проведены пациенту при остановке сердца, при которой практически повсеместно могут быть реализованы только дефибрилляция и введение лекарственного средства в пределах существующего окна для интервенций, длительностью приблизительно в 10-30 минут.
Раскрытие сущности изобретения
Настоящим изобретателем было выяснено, что основная проблема во время кардиопульмональной реанимации (CRP) при остановке сердца у пациентов заключается в том, что не жизненно важные органы и ткани подвергаются перфузии и снабжаются кислородом на излишне высоком при таких обстоятельствах уровне, а также в том, что это происходит за счет центральной нервной системы (CNS), в частности за счет головного мозга и сердца, которые в отличие от этих не жизненно важных органов и тканей имеют высокую чувствительность к низкому уровню оксигенации. Кроме того, исследователями было выяснено то, что если этот баланс во время кардиопульмональной реанимации (CRP) может быть изменен для поддержания перфузии центральной нервной системы (CNS) и сердца, тогда шансы на выживание этих пациентов будут значительно повышены.
Тем не менее, как правило, для того, чтобы провести избирательную перфузию головного мозга и сердца пациента, необходимо произвести хирургическое вмешательство, а для такого хирургического вмешательства требуются навыки хирурга. С другой стороны, работники бригад спасателей, как правило, не являются хирургами, следовательно, предпочтительно создать устройство или систему, которое или которая посредством очень простых вмешательств, не требующих хирургических навыков, сможет осуществить благоприятную предпочтительную перфузию головного мозга и сердца.
Настоящий изобретатель, таким образом, реализовал новую технологическую сферу применения и новый способ. В отличие от заморозки (известного также как «анабиоз» или «временное прекращение жизненных функций»), при котором существенно замедляют метаболизм в клетках, который не может быть достаточно быстро вновь запущен, если остановка сердца уже произошла, нам хотелось бы ввести новое понятие «состояние временной приостановки жизнедеятельности» («suspended state»), при котором процесс повреждения нервной системы как таковой останавливают, путем управляемого перераспределения сердечного выброса в результате компрессий грудной клетки к головному мозгу и сердцу для создания увеличивающейся метаболической задолженности в тканях, которые могут переносить это состояние, что поддерживает жизнеспособность каждой клетки тела. Использование закупоривания надбрюшной аорты может повысить коронарное и церебральное перфузионные давления приблизительно до 100%, что вновь приводит к обеспечению их жизненно необходимых уровней. Мы можем экстраполировать это на основании использования поперечных зажимов при хирургической коррекции аневризмы аорты, на основании использования простых хирургических баллонных катетеров, например, при расширении трансплантата при аневризме аорты и при лечении брюшных травм и травм туловища, и то, что остальные органы могут переносить это вмешательство в течение некоторого времени.
Использование сосудорасширяющих лекарственных средств может оказать существенное воздействие на снижение ограничения перфузии головного мозга и сердца. Впервые мы хотим предложить использование терапии с применением аортального закупоривающего баллона при остановке сердца, применяемого совместно с добавлением высокоэффективных сосудорасширяющих средств, а именно нитропруссида натрия или высокой дозы нитроглицерина, для создания высокопроизводительного состояния головного мозга и сердца посредством низкого микроциркуляторного сопротивления, с одновременным смягчением систематического сосудистого коллапса, вызванного сосудорасширяющим средством путем использования аортального закупоривающего баллона.
Использование одного или нескольких из вышеизложенных положений в новой переходной терапии может довести пациентов при остановке сердца непосредственно до окончательных способов лечения или до промежуточного вмешательства, такого как гипотермия или экстракорпоральная мембранная оксигенация (ECMO), а затем до окончательных способов лечения. Тем не менее эти устройства и способы останутся теоритическим разработками, если мы также не изобретем способы передачи их врачам, парамедикам и медсестерам, которые оказывают первую помощь пациентам при остановке сердца, и не только нашим врачам, работающим в приемных отделениях больниц. В альтернативном варианте предложенные способы могут быть использованы для увеличения шансов неотложной реанимации, например, дефибрилляции.
Население, которое страдает от остановки сердца, очень часто страдает от сопутствующего аортального атеросклероза, приводящего к хрупкости, ломкости и фарфоровидности аорты. Это создает необходимость изобретения разумных безопасных способов, при которых перераспределение может быть выполнено с одновременным сохранением анатомии пациента на максимально возможном уровне. Использование наружного защемления или зажатия брюшной аорты в качестве альтернативы эндоваскулярной технологии, следовательно, сопровождается существенным риском и может привести, например, к разрыву кровяной пластинки, разрезам, разрыву стенки или к тромбоэмболическим несчастным случаям.
С другой стороны, направление баллонного катетера вслепую без тщательного управления тем, где и когда баллон оказывает давление, может привести к повреждению анатомии пациента, особенно в стрессовой ситуации остановки сердца. При проверке местоположения баллонного катетера только посредством человеческих оценок он может случайно, как бы редко не происходили такие случаи, оказаться, например, в артериальной ветви аорты, на стороне венозного сосуда сердечно-сосудистой системы, в разрезе между слоями аортальной стенки или в тканевой камере за пределами сердечно-сосудистой системы.
Для улучшения существующих способов перераспределения и для обеспечения возможности безопасного перераспределения для немедицинских практикующих специалистов или малоквалифицированных практикующих специалистов, например, для служб спасения и т.п., настоящее изобретение, таким образом, обеспечивает, с одной стороны, устройство или систему для обеспечения реанимации или состояния временной приостановки жизнедеятельности путем перераспределения сердечного выброса для улучшения снабжения головного мозга и сердца пациента, содержащее или содержащую следующее:
- перераспределяющий компонент с электрическим или ручным управлением, выполненный с возможностью прикрепления к пациенту и с возможностью взаимодействия с пациентом для обеспечения перераспределения сердечного выброса для улучшения снабжения головного мозга и сердца пациента, причем перераспределяющий компонент соответствует заданной модели реакции, основанной на электрическом сигнале, и
- вычислительные средства, выполненные с возможностью:
⋅ приема данных о пациенте, которые указывают на психологические и/или анатомические характеристики пациента, и
⋅ выдачи электрического сигнала для управления перераспределяющим компонентом и/или для предоставления пользователю психологических и/или анатомических характеристик пациента на основании данных о пациенте или стандартного ответа.
При автоматическом управлении перераспределение работает в заранее заданном значении, например, на основании универсальных пороговых значений, напрямую не связанных с конкретным пациентом, но то же самое может быть достигнуто при использовании ручного управления - в этом случае перераспределением управляют вручную (например, путем ручного управления устройством закупоривания, таким как баллон) в ответ на измеренные значения. Благодаря управляемому электрически или вручную перераспределяющему компоненту и способности вычислительных средств принимать данные о пациенте, устройство может обеспечить перераспределение с учетом фактических характеристик аорты физического лица. В данном процессе способность вычислительных средств обеспечивать электрические сигналы для перераспределяющего компонента (или для устройства, выдающего данные оператору) обеспечивает возможность управления перераспределяющим компонентом напрямую на основании полученных данных о пациенте и заданной модели реакции. Соответственно, устройство облегчает безопасную процедуру, при которой компьютер взаимодействует с пациентом на основании первоначального понимания не только пациента, но также и перераспределяющего компонента. Соответственно, вмешательство может быть предсказуемым и повторимым по сравнению с процедурой, выполняемой вручную на основании исходных знаний о пациенте.
Например, устройство может учитывать фактическое расположение передней части катетера, того, находится ли катетер в желаемом положении, или он оказался в непредусмотренном положении, приостанавливая закупоривание.
Понятие «перераспределение» («redistribution») в настоящем контексте означает вмешательство (предпочтительно механическое), которое обеспечивает направление сердечного выброса предпочтительно к головному мозгу и сердцу для обеспечения этих двух органов достаточным уровнем перфузии крови за счет перфузии других органов, которые не являются высокочувствительными на протяжении ограниченного промежутка времени.
Понятие «состояние временной приостановки жизнедеятельности» означает состояние при остановке сердца пациента, проходящего лечение, при котором процессы повреждения нервной системы останавливают путем управляемого перераспределения.
Понятие «осуществлять переход» («to bridge») в настоящем контексте означает возможность увеличения временного окна при проведении вмешательства пациенту для обеспечения времени, необходимого для его диагностики и лечения, и/или для обеспечения возможности транспортировки пациента от одного фактического месторасположения до другого, и/или для обеспечения возможности передачи пациента на лечение между разными профессиональными группами людей.
Понятие «выполненный с возможностью прикрепления» в настоящем контексте означает соединение типа «ткань-устройство», которое обеспечивает возможность взаимодействия следующих видов: за пределами пациента, вблизи пациента, через участок прокола или хирургический участок и интерфейс, который имплантирован пациенту.
Благодаря сочетанию управляемого электрически или вручную перераспределяющего компонента и вычислительных средств, выполненных с возможностью выдачи электрического сигнала на основании данных о пациенте, устройство в соответствии с изобретением может обеспечивать снижение риска.
Перераспределяющий компонент с электрическим или ручным управлением выполнен с возможностью прикрепления к пациенту таким образом, что его взаимодействие становится независимым от ошибки пользователя. Примеры перераспределяющих компонентов включают аортальные баллоны, устройства для наклона пациента и любое другое устройство, которое выполнено с возможностью обеспечения перераспределения крови у пациента.
Альтернатива использованию такого компонента представляет собой перераспределяющий компонент, который содержит насос, предназначенный для выполнения аортальной ретроградной перфузии, или состоит из такого насоса. Относительно большие объемы артериальной крови могут присутствовать в периферических сосудах, а обеспечение доступности этого объема крови для сердца и мозга может существенно увеличить шансы на выживание.
Перераспределяющий компонент может взаимодействовать с пациентом для обеспечения перераспределения сердечного выброса в соответствии с заданной моделью реагирования, что означает то, что конкретный сигнал управления выдает хорошо известный и ожидаемый результат. Таким образом, электрический сигнал, выданный компьютером, обеспечивает возможность более безопасного и предсказуемого лечения на основании данных о пациенте.
Вычислительные средства могут содержать запоминающие средства, выполненные, например, в виде так называемой флеш-памяти или схожей вычислительной памяти, содержащей повторно определяемые данные или постоянные данные. Запоминающие средства могут содержать заданную характеристику электрического сигнала в виде ответа на данные о пациенте.
В одном примере заданная характеристика представляет собой функцию, определяющую электрический сигнал, или представление электрического сигнала в виде функции от данных о пациенте, а в другом примере заданная характеристика имеет форму таблицы, содержащей представление электрического сигнала для соответствующих данных о пациенте.
2
Данные о пациенте могут, например, содержать параметры, выбранные из группы, содержащей следующие параметры: данные об аортальном кровяном давлении, аортальном кровотоке, о длительности остановки сердца, о выдыхаемом CO, данные ЭКГ, данные о кровяном давлении, о скорости и полноте сжатия, о пульсе, о частоте дыхания, о степени перераспределения сердечного выброса, об аортальном насыщении кислородом или о концентрации кислорода в аорте, о церебральном или периферийном насыщении, о температуре, о введенной текучей среде, о введенных лекарственных средствах, биохимические данные и данные ультразвуковой визуализации.
Электрический сигнал может управлять функцией перераспределения, которое управляемым образом влияет на пациента и которое отображается в данных о пациенте.
Устройство может дополнительно содержать средства генерации данных о пациенте, выполненные с возможностью генерации данных о пациенте во время наружного массажа сердца, выполняемого пациенту, причем средства генерации данных о пациенте выполнены с возможностью генерации данных о пациенте путем распознавания биосигналов от пациента. Примеры таких биосигналов представляют собой внутриаортальное давление, сгенерированное, например, во время сдавления сердца (массажа сердца), или аортальный кровоток, сгенерированный, например, во время массажа сердца.
Соответственно, средства генерации данных о пациенте могут быть выполнены с возможностью распознавания биосигналов от кровеносного сосуда или тканевого компартмента. Средства генерации данных о пациенте могут содержать один или более датчиков давления и/или датчиков потока, включая, например, обычные датчики давления и устройства для измерения потока, известные в уровне техники.
В одном варианте реализации перераспределяющий компонент содержит аортальный расширяющийся элемент, например, аортальный баллон с направляющими средствами с электрическим или ручным управлением, предназначенными для расположения баллона в аорте и выполненными с возможностью расширения, например, после введения расширяющей текучей среды. Другими словами, средства надувания могут быть выполнены с возможностью их использования пользователем вручную, для чего обычно будет необходимо, чтобы устройство уведомляло пользователя о значениях, которые принимает автоматизированная версия устройства. Тем не менее, в большинстве удобных для пользователя версиях устройства/системы средства надувания выполнены с возможностью их автоматического использования.
В частности, перераспределяющий компонент может содержать удлиненный корпус, проходящий между проксимальным концом и дистальным концом. В настоящей заявке дистальный конец представляет собой тот конец, который вводят пациенту, а проксимальный конец представляет собой тот конец, который оставляют снаружи пациента. Перераспределяющий компонент может дополнительно содержать средства надувания, соединенные с аортальным расширяющимся элементом для расширения аортального расширяющегося элемента, например, обычный насос, такой как роликовый или поршневой насос для закачивания текучей среды в расширяющийся элемент.
Расширяющая текучая среда может представлять собой жидкое или газообразное вещество, например, солевой раствор или гелий.
Устройство может дополнительно содержать совместимый защитный механизм для защиты тканей, выполненный с возможностью:
- определения кровяного давления или наличия кровотока в кровеносном сосуде пациента во время непрямого массажа сердца,
- определения характеристик аортального расширяющегося элемента, описывающих степень расширения аортального расширяющегося элемента, на основании определенного кровяного давления или кровотока, и
- выдачи электрического сигнала для управления средствами надувания в соответствии с определенными характеристиками аортального расширяющегося элемента.
Характеристики расширяющегося элемента могут, например, представлять собой давление внутри расширяющегося элемента, объем расширяющей текучей среды, которую подают в расширяющийся элемент, или они могут быть представлены степенью деформации расширяющегося элемента и т.п.
Совместимый защитный механизм для защиты тканей может быть выполнен с возможностью определения характеристик аортального расширяющегося элемента, исходя из определенного кровяного давления или кровотока, умноженного на заданный коэффициент, например коэффициент, находящийся в диапазоне от 1,0 до 1,2 давлений крови в аорте во время непрямого массажа сердца.
Если перераспределяющий компонент представляет собой аортальный расширяющийся элемент, электрический сигнал может, например, описывать степень расширения, хронометраж расширения, т.е. то, когда расширяющийся элемент должен быть расширен, длительность расширения аортального расширяющегося элемента и/или хронометраж сужения аортального расширяющегося элемента, т.е. то, когда расширяющийся элемент должен быть сужен для обеспечения возможности кровотока сквозь расширяющийся элемент, что снижает степень перераспределения сердечного выброса.
Следовательно, устройство может содержать средства для описания степени расширения расширяющегося элемента, средства для хронометража расширения, средства для определения длительности расширения и/или средства для хронометража сужения расширяющегося элемента. В одном варианте реализации любым из этих средств управляют на основании данных о пациенте в сочетании с вышеописанным заданным описанием электрического сигнала.
Устройство может дополнительно содержать механизм для осуществления безопасного размещения, содержащего по меньшей мере один первый датчик, выполненный с возможностью определения биосигнала, являющегося характеристикой аорты пациента, и электронную схему, выполненную с возможностью проверки положения расширяющегося элемента в аорте на основании биосигнала. По меньшей мере один первый датчик может содержать, например, датчик давления, датчик потока, датчик усилия или другой датчик биосигналов, описанных в настоящей заявке.
Первый датчик может быть расположен на перераспределяющем компоненте для определения биосигнала в дистальном положении по отношению к аортальному расширяющемуся элементу. Обычно эти средства расположены в дистальном положении по отношению к аортальному расширяющемуся элементу или соединены с элементом, расположенным в дистальном по отношению к аортальному расширяющемуся элементу положении.
Устройство может быть выполнено с возможностью использования данных от первого датчика в сочетании с данными от датчиков, расположенных в других местоположениях, например, по меньшей мере один другой датчик расположен для определения биосигнала в проксимальном положении по отношению к аортальному расширяющемуся элементу, например, датчик, присоединенный к перераспределяющему компоненту. Обычно, этот другой датчик может быть размещен сзади по отношению к первому датчику.
Данные от первого и других датчиков могут представлять собой данные о диастолическом кровяном давлении, систолическом кровяном давлении или давлении, усилии, протяженности, ширине, объеме и/или потоке.
Механизм для осуществления безопасного размещения может быть выполнен с возможностью определения того, размещен ли аортальный расширяющийся элемент в положении, выбранном из группы следующих положений: в пульсирующем сосуде, представляющем собой аорту пациента, в пульсирующего сосуде, не представляющем собой аорту, в неопознанном пульсирующем сосуде, который может представлять собой аорту пациента, венозный сосуд, тканевый компартмент, который не является кровеносным сосудом, тканевый компартмент, имеющий неопределенное положение. Например, механизм для осуществления безопасного размещения, таким образом, может определить, размещают ли аортальный расширяющийся элемент в почечной артерии, в ткани снаружи кровеносного сосуда, в кровеносном сосуде, не являющемся аортой, и определить, когда он был расположен, как это было необходимо, в аорте.
Устройство может дополнительно содержать второй датчик, расположенный внутри аортального расширяющегося элемента или расположенный проксимально по отношению к расширяющемуся элементу.
Устройство может быть выполнено с контуром обратной связи, принимающим данные одного из первого датчика и/или второго датчика для управления заполнением аортального расширяющегося элемента. Контур обратной связи может быть выполнен, например, с возможностью управления потоком, объемом, протяженностью, шириной, усилием и/или давлением аортального расширяющегося элемента, в настоящей заявке заполнением элемента для достижения давления, значение которого представляет собой результат обычного произведения значения давления, определенного над элементом, и заданного множителя или интервала.
Устройство может дополнительно содержать первый механизм отказобезопасности, выполненный с возможностью определения давления в аортальном расширяющемся элементе, определения объема аортального расширяющегося элемента, определения соотношения между давлением и объемом, возможностью сравнения этого соотношения с верхним и нижним пороговыми значениями и с возможностью исполнения управляющей последовательности, включая остановку дальнейшего надувания аортального расширяющегося элемента или спускание аортального расширяющегося элемента.
Управляющая последовательность может быть осуществлена в течение периода, например, в 10-20 секунд или в течение более длительного периода. В альтернативном варианте заполнение останавливают незамедлительно или в альтернативном варианте заполнение незамедлительно возвращают в исходное положение из-за опасения относительно того, что элемент может оказаться в неверном сосуде или тканевом компартменте (tissue compartment).
Устройство может дополнительно содержать пользовательский интерфейс для использования избирательной работы средств надувания, например, кнопку управления, которая непосредственно управляет работой средств надувания таким образом, что практикующий врач может по своему усмотрению начать надувание или спускание расширяющих средств.
Устройство может содержать интерфейс остановки, обеспечивающий возможность выбора вручную спускания аортального элемента надувания и выполнен с возможностью осуществления спускания в течение периода времени, такого как в течение заданного числа секунд, например, в течение 1-10 или более секунд. Это может привести к сглаженному и менее стрессовому спусканию, что защитит сердечную функцию пациента.
Устройство может содержать монитор состояния пациента, выполненный с возможностью определения биосигнала, представляющего восстановление самостоятельного кровообращения (ROSC), и с возможностью спускания аортального расширяющегося элемента, исходя из определенного сигнала.
Устройство может дополнительно содержать электронный интерфейс для взаимодействия с человеком с графическим или звуковым пользовательским интерфейсом, выполненным с возможностью выдачи инструкций или информации относительно месторасположения и степени заполненности аортального расширяющегося элемента в аорте пациента. Пользовательский интерфейс может представлять собой, например, графический и/или звуковой пользовательский интерфейс, выполненный с возможностью выдачи инструкций, связанных с размещением аортального расширяющегося элемента в аорте пациента, и обратной связи о состоянии устройства и пациента, таких как «Заполнение в процессе», «Закупоривание с применением баллона выполнено успешно» или «Передняя часть находится за пределами аорты. Втяните ее и повторите попытку». Если перераспределяющим компонентом и/или средствами закупоривания управляют вручную, выдаваемые инструкции могут быть более подробными и выдать пользователю подробную информацию, например, о статусе попыток перераспределения.
Устройство в соответствии с изобретением может обеспечить анатомическую проверку расположения расширяющегося элемента в артериальном сосуде путем использования по меньшей мере одного датчика для определения данных о давлении, потоке и/или объеме, существенном для давления, потока и/или объема текучей среды внутри расширяющегося элемента, кровеносного сосуда или в тканях пациента.
Пользовательский интерфейс может иметь связь с датчиком, и на основании сигналов от датчиков устройство может определять вероятное положение расширяющегося элемента в теле пациента и выдавать инструкции для пользователя посредством интерфейса для взаимодействия с человеком, исходя из вероятного положения.
Вычислительные средства могут быть, например, выполнены с возможностью сравнения данных о давлении, потоке и/или об объеме с опорными входными данными и с возможностью проверки положения аортального расширяющегося элемента в теле на основании этого сравнения. То есть когда расширяющийся элемент находится в аорте в желаемом положении, соответствующие данные о давлении, потоке и/или об объеме должны находится в определенных ожидаемых верхнем и нижнем пределах. Если он находится вне ожидаемого предела, пользователь может быть оповещен о том, что расширяющийся элемент, возможно, находится в неверном положении или может нанести повреждение пациенту и, следовательно, был остановлен. О необходимости нахождения устройством другого положения, которое соответствует определенным данным о давлении, потоке и/или об объеме, пользователь может быть оповещен, например, посредством графического представления аорты и расширяющегося элемента, положение которого представляет собой фактическое положение. Следовательно, устройство согласно изобретению может содержать интерактивное руководство для человека-пользователя, выполненное с возможностью предоставления информации, связанной с положением аортального расширяющегося элемента внутри пациента и определяемой на основании данных о давлении, потоке и/или об объеме.
Вычислительное средство затем может определить размер и тип кровеносного сосуда путем непрерывного анализа данных о давлении, потоке и/или об объеме, а также может активировать режим отказобезопасности для некоторых проверенных положений в теле, что обеспечивает остановку взаимодействия перераспределяющего компонента с пациентом.
Вычислительные средства могут использовать входные данные для определения и доставки минимально необходимого воздействия от аортального расширяющегося элемента для совершения перераспределения и выполнять перераспределение.
Изобретение, таким образом, может обеспечить устройство со встроенными защитными механизмами для контроля вмешательства для остановки потенциально повреждающего усилия, расширения закупоривающего баллона внутри пациента, того, когда и где это должно произойти для передачи технологии обеспечения «состояния временной приостановки жизнедеятельности» в руки обученных первых лиц, оказавших помощь, являющихся не только врачами. Это обеспечит возможность нового вмешательства, которое обеспечит новые возможности для лечения, которое невозможно провести в пределах 10-30 минутного временного окна. Вмешательство, предназначенное для продления жизни человека, будет начато при остановке сердца после того, как первичная дефибрилляция и лечение лекарственными средствами оказались бесполезными.
В частности, устройство может быть использовано, например, в нижеследующем протоколе, который определяет следующее:
2
1) Начать и продолжать компрессии грудной клетки ручным способом или автоматизированным способом, по возможности выполняемым путем введения защитного средства для тканей, например, рекомбинантного человеческого эритропоэтина. 2) Сделать попытку дефибрилляции пациента. 3) Сердце не запускается после остановки. Решение использовать безопасное устройство для закупоривания аорты. 4) Включить устройство. Ввести безопасное средство аортального закупоривания через механизмы устройства. 5) Попытаться снова провести дефибрилляцию пациенту с улучшенной гемодинамикой после закупоривания. 6) В случае успешности возможно введение сосудосуживающего средства, например, вазопрессина. Это решение представляет собой решение, выносимое на клиническом уровне на основании предположительной причины остановки сердца, такой как, например, анафилаксия. Периодически повторяйте введение. Возможно введение сосудорасширяющего средства, например, нитропруссида натрия. Это решение представляет собой решение, выносимое на клиническом уровне на основании предположительной причины остановки сердца, такой как, например, трудноизлечимое заболевание коронарной артерии. Возможно периодическое повторение введения любого лекарственного средства до использования устройства. 7) Сердце не запускается после остановки => Решение ввести пациента в состояние временной приостановки жизнедеятельности. 9) Возможно применение наклона на 30-90 градусов с головой, опущенной вниз, или с головой, поднятой вверх. 10) Возможно применение внутрисосудистого 2°C соляного раствора, накладок для охлаждения поверхности на теле, гипотермической вентиляции с использованием только текучей среды и/или введения миорелаксанта. 12) Возможно введение сосудорасширяющего средства, например, нитропруссида натрия, для улучшения капиллярного кровообращения в состоянии временной приостановки жизнедеятельности. Возможно периодическое повторение введения сосудорасширяющего средства. 13) Транспортировка в специализированный центр. 14) В больничных условиях запуск искусственного кровообращения, экстракорпоральной мембранной оксигенации (ECMO) или проведение, например, непосредственно чрескожного коронарного вмешательства (PCI). 15) Возможен плазмоферез или диализ. 16) Достижение возвращения сердцебиения у пациента посредством других возможных средств. 17) Продолжение охлаждения в течение дополнительных 24 часов после возвращения сердцебиения. 18) Прогнозирование состояния пациента по меньшей мере через 72 часа продолжительной терапии. 19) Непрерывный контроль лечения с измерением, например, уровня CO в конце спокойного выдоха, внутриаортального давления или тренда БИК-спектроскопии (NIRS), проводимый с самого начала для оценки усилий.
Для дополнительного улучшения безопасности и для обеспечения более точной информации, например информации, связанной с положением аортального расширяющегося элемента в теле, устройство может содержать средства ультразвуковой визуализации. Данные, выдаваемые такими средствами, могут быть использованы для выдачи руководства пользователю.
2
Если расширяющийся элемент представляет собой аортальный закупоривающий баллон, то устройство может содержать средства для заполнения аортального закупоривающего баллона жидкостью, например, соляным раствором или газом, содержащим, например, гелий или CO, а также для измерения внутриаортального давления и давления в баллоне. В интересном варианте реализации устройство дополнительно содержит ручной блок, содержащий вычислительные средства и заполняющие средства, и выполненный с возможностью соединения с аортальным закупоривающим баллоном. В другом интересном варианте реализации устройство дополнительно содержит интерфейсный блок для взаимодействия с человеком, содержащий заполняющие средства, и выполненный с возможностью соединения с аортальным закупоривающим баллоном, причем интерфейсный блок для взаимодействия с человеком, при необходимости, может быть выполнен с возможностью закрепления в фиксированном положении на пациенте и, при необходимости, может быть выполнен как одно целое с вышеописанным интерфейсным блоком для взаимодействия с человеком или ручным блоком. В обоих случаях аортальный закупоривающий баллон может быть предварительно прикреплен к ручному блоку.
Вычислительные средства могут быть выполнены не только с возможностью сообщения электрических управляющих сигналов перераспределяющему компоненту, но также и с возможностью получения входных данных от перераспределяющего компонента. Перераспределяющий компонент может содержать функцию датчика, например, описывающую поломки или обеспечивающую данные, подходящие для управления перераспределяющим компонентом. Такие данные могут содержать данные, указывающие на отсутствие расширения, использование перераспределяющего компонента, например, число расширений и сжатий, которое было достигнуто.
Устройство может дополнительно содержать компонент, выполненный с возможностью прикрепления к пациенту и с возможностью введения пациенту текучих сред или лекарственных сред. Введением таких текучих сред и лекарственных средств можно управлять посредством вычислительных средств устройства, а ответная реакция относительно введения текучих сред или лекарственных средств может быть выдана посредством вышеупомянутого электронного пользовательского интерфейса.
Компонент для введения пациенту текучих сред и лекарственных средств может быть, например, выполнен с возможностью введения рассчитанного по времени и управляемого количества текучих сред и/или лекарственных средств.
Устройство может дополнительно содержать дополнительные компоненты, например, компоненты из группы, содержащей следующее: монитор пациента, монитор для контроля жизненно важных показателей, часы, внешнее устройство компрессии грудной клетки, респиратор, монитор ЭКГ, дефибриллятор, кардиостимулятор, измерительное устройство для измерения pH, ультразвуковое устройство, устройство для экстракорпоральной мембранной оксигенации (ECMO) или устройство, предназначенное для управления окружающей средой и обеспечением жизнедеятельности (ECLS), охлаждающее устройство для охлаждения тела, инфузионный насос, капнограф, вспомогательное желудочковое устройство, диализное устройство, сенсорный экран и устройство связи. Один из интересных вариантов реализации, в котором устройство включает в себя дефибриллятор, состоит во включении в катетер, несущий устройство закупоривания, по меньшей мере одного электрода, который обеспечивает возможность задания разницы напряжений между катетером (т.е. внутренней частью сосуда, такого как аорта) и внешним электродом, например, местом на передней грудной стенке.
Перераспределяющий компонент может содержать средства для наклона пациента в положение головой вниз или наклона пациента в положение головой вверх. Наклон пациента в положение головой вниз может обеспечить иногда благоприятное повышение кровяного давления в компартменте перераспределения, а наклон пациента в положение головой вверх может улучшить сопротивляемость выходу венозной крови из мозга и сердца. Оба этих положения могут иметь преимущества для пациента в состоянии перегруппировки в зависимости от того, как физиология пациента покажет себя в этом новом виде лечения.
Устройство может дополнительно содержать средства для системы с самотестированием, двойной компоновки схем или записи данных о случаях использования.
В интересных вариантах реализации устройство изобретения выполнено с возможностью приема сигнала о том, что пациент находится в состоянии остановки сердца или пониженного сердечного выброса, или с возможностью обнаружения того, что пациент находится в состоянии остановки сердца или пониженного сердечного выброса, причем устройство выполнено с возможностью ответа на это состояние путем усиления кровотока и/или давления в направлении черепной доли пациента через отдельный элемент или через внутрисосудистую часть устройства. Другими словами, в настоящем варианте реализации устройство выполнено с возможностью постоянного нахождения (т.е. имплантировано) внутри пациента (обычно внутри пациента, склонного к остановке сердца). В настоящем варианте реализации устройство может реагировать на понижение кровяного давления и/или ослабление кровотока, и/или ослабление сердечного ритма, и/или на любую другую подходящую индикацию остановки сердца, а также может автоматически воздействовать на перераспределение сердечного выброса для предпочтительного снабжения сердца и головного мозга. В настоящем варианте реализации особенно предпочтительно, чтобы устройство работало при взаимодействии, например, с кардиостимулятором или с другими имплантированными устройствами для увеличения шансов на выживание. Обычно устройство выполнено с возможностью выдачи на внешний источник сигнала о том, что пациент находится в определенном состоянии, например, для оповещения системы EMS о размещении и посещении пациента.
Во время введения может существовать угроза безопасности, если каждый этап процедуры выполнен неправильно и завершен до начала следующей процедуры. В частности, во время введения вышеупомянутого удлиненного корпуса, образующего в одном варианте реализации перераспределяющий компонент, чрезвычайно важно обеспечить систематический подход вставки.
Соответственно, устройство может содержать средства определения аорты и прокалывающие средства, выполненные с возможностью прикрепления к пациенту и с возможностью работы по меньшей мере в пяти различных рабочих фазах, включая фазу обнаружения сосуда, фазу прокола сосуда, фазу введения в сосуд, фазу растяжения катетера и фазу подтверждения. Данные, относящиеся к одной фазе, можно хранить и впоследствии использовать при реализации следующей фазы.
Вычислительные средства устройства/системы согласно изобретению могут быть выполнены с возможностью связи по меньшей мере с одним другим терапевтическим и/или мониторящим устройством для обеспечения координации работы терапевтических устройств и устройства по любому из предыдущих пунктов. Это по меньшей мере одно терапевтическое и/или мониторящее устройство предпочтительно выбирают из устройств, предназначенных для сердечной ресинхронизирующей терапии, кардиовертера-дефибриллятора и кардиостимулятора.
СПОСОБЫ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Как будет очевидно из формулы изобретения, устройство, разрытое в настоящей заявке, применимо в способах обеспечения проведения реанимации или состояния временной приостановки жизнедеятельности при остановке человеческого сердца у пациента, причем способ включает проведение пациенту массажа сердца (компрессии грудной клетки, которая может быть выполнена вручную или путем использования механического устройства компрессии грудной клетки) с одновременным обеспечением перераспределения сердечного выброса для предпочтительного снабжения кровью головного мозга и сердца, в этих способах, подробно описанных в формуле изобретения, необязательно использование устройства изобретения, что также станет очевидным из формулы изобретения.
В способе перераспределение обычно совершают путем по меньшей мере одного из следующих действий:
- закупоривание нижней части аорты по отношению к левой подключичной артерии,
- наклон пациента головой вниз или головой вверх для достижения угла, составляющего от 30 до 90 градусов относительно горизонтальной плоскости,
- приложение наружного сжимающего усилия к животу и/или бедру или бедрам, и/или руке или рукам с тем, чтобы уменьшить перфузию на удалении от наружного сжимающего усилия,
- пассивный подъем ног для достижения угла, составляющего от 30 до 90 градусов относительно горизонтальной плоскости.
Способ можно сочетать по меньшей мере с одним из нижеследующих способов лечения пациента:
- введение текучих сред, включая соляные и буферные растворы, такие как бикарбонат,
- введение вазопрессорных лекарственных средств, включая вазопрессин и его аналоги,
- введение вещества, предназначенного для защиты тканей, такого как эритропоэтин,
- введение противоаритмических лекарственных средств, таких как амидарон,
- понижение температуры тела, например, путем использования инфузии холодной текучей среды IV типа, охлаждающих катетеров, трансназального парофазного охлаждения, экстракорпорального охлаждения или общей жидкостной вентиляции с помощью перфторуглеродов с регулируемой температурой. Это может быть осуществлено повторно, при необходимости в соответствии с фиксированной последовательностью.
Согласно способу перераспределение предпочтительно выполняют путем закупоривания нижней части аорты по отношению к левой подключичной артерии, а более предпочтительно, путем использования для этой цели устройства согласно настоящему изобретению. Например, закупоривание может быть выполнено путем введения устройства настоящего изобретения в аорту, предпочтительно через бедренную артерию, и впоследствии ослабляя или прерывая кровоток на удалении от перераспределяющего компонента путем расширения перераспределяющего компонента устройства. В настоящем варианте реализации предпочтительно, чтобы перераспределяющий компонент расширяли управляемым образом в ответ на результаты измерения, которые указывают на степень закупоривания и правильности размещения устройства в аорте пациента. Как указано выше в описании устройства изобретения, эти закупоривание и размещение могут быть полностью автоматизированными или управляемыми вручную. Результаты измерения обычно выбирают из группы, состоящей из следующего:
- длительности использования расширения перераспределяющего компонента,
- кровотока, пропускаемого через перераспределяющий компонент,
- кровяного давления на удалении от перераспределяющего компонента, при необходимости, объединенного с кровяным давлением, проксимальным по отношению к перераспределяющему компоненту,
- насыщения кислородом аорты на удалении от перераспределяющего компонента, а предпочтительно, в непосредственной близости к перераспределяющему компоненту, при необходимости объединенного с насыщением артерии кислородом, проксимальным по отношению перераспределяющему компоненту.
Предпочтительно, чтобы расширением перераспределяющего компонента управляли вручную или посредством вычислительных средств устройства во избежание неправильного расположения или степени расширения устройства, а также путем активации отказобезопасности по п. 9 в случае выявления того, что устройство расположено неверно, что прерывает расширение перераспределяющего компонента для обеспечения возможности последующего корректного позиционирования. В целом способ предпочтительно включает средства и способы измерения, которые предотвращают неправильное перераспределение кровотока.
В определенных вариантах реализации перераспределение временно прерывают на постоянные или случайные интервалы времени для того, чтобы обеспечить достаточную перфузию всех частей тела пациента. Тем не менее, некое предупреждение должно быть выполнено вследствие самопроизвольного расширения кровеносных сосудов в части тела без перфузии в течение перераспределения, что означает, что может быть сложно восстановить состояние перераспределения.
Способ согласно настоящему изобретению может работать в процессе осуществления перехода или в качестве перехода к одной или более из следующих процедур: терапевтическая гипотермия; ангиопластика, включая чрескожное коронарное вмешательство (PCI) и ангиографию; диализ; введение лекарственных средств, таких как сосудосуживающие средства, тромболитических лекарственных средств, таких как фибринолитики, текучие среды, бикарбонат, антидоты, и противоаритмических лекарственных средств; использование ультразвука, рентгеновского излучения, вычислительной томографии или магнитного резонанса; интубация, механическая вентиляция, использование вспомогательных желудочковых устройств; пересадка сердца, включая пересадку искусственного сердца; хирургическое вмешательство, включая операцию по аортокоронарному шунтированию (CABG) и операцию над клапаном; переливание крови, установка наружного или внутреннего кардиостимулятора или имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ICD); катетерная абляция; тромбэндартериэктомия; дефибрилляция; транспортировка; экстракорпоральная мембранная оксигенация (ECMO); управление окружающей средой и обеспечением жизнедеятельности (ECLS) и искусственное кровообращение. Другими словами, способ может быть объединен с любым одним из других способов, которые обычно используют при реанимации.
Способ может дополнительно включать снижение ограничения перфузии головного мозга и сердца путем использования сосудорасширяющего средства, а именно в настоящей заявке, нитропруссида натрия или нитроглицерина, и повторное введение нитропруссида натрия или нитроглицерина, а именно в настоящей заявке, повторение через интервалы, составляющие 2-10 минут. Это можно сочетать с использованием аортального расширяющегося элемента для предотвращения систематического сосудистого коллапса, вызываемого сосудорасширяющим средством.
Способ согласно настоящему изобретению может быть также объединен с использованием любого одного из следующих видов лечения: активная сжимающая-разжимающая кардиопульмональная реанимация (CRP), устройство для задания порогового значения импеданса, введение аденозина, регулируемые паузы в кардиопульмональной реанимации (CRP) (например, сжатия в течение 20 секунд, а затем прерывание сжатий на 20 секунд).
Связанный способ согласно настоящему изобретению для обеспечения реанимации или состояния временной приостановки жизнедеятельности путем перераспределения сердечного выброса для увеличения снабжения головного мозга и сердца человека при остановке сердца или при надвигающейся остановке сердца включает проведение пациенту наружной компрессии грудной клетки с одновременным обеспечением перераспределения сердечного выброса, совершаемого путем закупоривания нижней части аорты по отношению к левой подключичной артерии, и включающий снижение ограничение перфузии головного мозга и сердца посредством использования сосудорасширяющего средства, а именно в настоящей заявке нитропруссида натрия или нитроглицерина, с повторением в настоящей заявке через интервалы в 2-10 минут. Также этот способ может служить в качестве перехода к одной или более из нижеследующих процедур:
Экстракорпоральной мембранной оксигенации (ECMO); управлению окружающей средой и обеспечением жизнедеятельности (ECLS); искусственному кровообращению; ангиопластике; включая чрескожное коронарное вмешательство (PCI) и ангиографию; диализу; терапевтической гипотермии; инфузии холодной текучей среды IV типа; использованию охлаждающих катетеров; трансназальному парофазному охлаждению; экстракорпоральному охлаждению или общей жидкостной вентиляции; введению лекарственных средств, сосудосуживающих средств, сосудорасширяющих средств, нитропруссида натрия или нитроглицерина, тромболитических лекарственных средств, таких как фибринолитики, текучих сред, бикарбонатов, антидотов, агентов для защиты тканей и противоаритмических лекарственных средств, таких как амидарон; использованию ультразвука, рентгеновского излучения, вычислительной томографии или магнитного резонанса; интубации; механической вентиляции; использованию вспомогательных желудочковых устройств; хирургическому вмешательству, включая операцию по аортокоронарному шунтированию (CABG) и операцию над клапаном; переливанию крови; установке наружного или внутреннего кардиостимулятора или имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ICD); катетерной абляции; тромбэндартериэктомии; пересадке сердца; дефибрилляции; транспортировке.
Второй связанный способ обеспечения реанимации или состояния временной приостановки жизнедеятельности путем перераспределения сердечного выброса для увеличения снабжения головного мозга и сердца человека при остановке сердца или при надвигающейся остановке сердца включает проведение пациенту наружной компрессии грудной клетки с одновременным обеспечением перераспределения сердечного выброса, совершаемого путем длительного сжатия брюшной полости или абдоминального связывания, а также включает снижение ограничения перфузии головного мозга и сердца путем использования сосудорасширяющего средства, а именно в настоящей заявке нитропруссида натрия или нитроглицерина с повторением в настоящей заявке через интервалы в 2-10 минут, а также включает обеспечение перехода к одной или более из следующих процедур: Экстракорпоральной мембранной оксигенации (ECMO); управлению окружающей средой и обеспечением жизнедеятельности (ECLS); искусственному кровообращению; ангиопластике, включая чрескожное коронарное вмешательство (PCI) и ангиографию; диализу; терапевтической гипотермии, инфузии холодной текучей среды IV типа, использованию охлаждающих катетеров, трансназального парофазного охлаждения, экстракорпорального охлаждения или общей жидкостной вентиляции; введению лекарственных средств, сосудосуживающих средств, сосудорасширяющих средств, нитропруссида натрия или нитроглицерина, тромболитических лекарственных средств, таких как фибринолитики, текучей среды, бикарбоната, антидотов, агентов для защиты тканей, и противоаритмических лекарственных средств, таких как амидарон; использование ультразвука, рентгеновского излучения, вычислительной томографии или магнитного резонанса; интубации; механической вентиляции; использованию вспомогательных желудочковых устройств; хирургическому вмешательству, включая операцию по аортокоронарному шунтированию (CABG) и операцию над клапаном; переливанию крови; установке наружного или внутреннего кардиостимулятора или имплантируемому кардиовертера-дефибриллятора (ICD); катетерной абляции; тромбэндартериэктомии; пересадке сердца; дефибрилляции; транспортировке.
Во время разработки настоящего изобретения изобретатель понял то, что управляемое закупоривание кровеносных сосудов, которое получают посредством устройства согласно настоящему изобретению, имеет более широкую область применения.
Например, при выполнении пациенту операций, в которых возникает чрезмерное кровотечение, может оказаться нецелесообразной остановка кровотечения посредством обычных средств (таких как сжатие или сшивание входящих кровеносных сосудов), поскольку сосудистая система некоторых пациентов может быть слишком хрупкой и/или склеротической для обеспечения таких подходов. У таких пациентов введение устройства закупоривания, которое по существу работает и приводится в действие, как вышеупомянутый аортальный расширяющийся элемент, но имеет такие размеры, что оно выполнено с возможностью расширения и безопасного закупоривания сосудов меньшего размера, считается менее травматичным способом предотвращения вытекания крови из травмированной области, в которой возникает кровотечение.
Таким образом, помимо изобретения предложен способ остановки или уменьшения кровотечения из ткани или тканей или указанного органа, или указанных органов во время операции на ткани или тканях, или на указанном органе или указанных органах, причем способ включает введение устройства закупоривания в кровеносный сосуд, которое снабжает указанную ткань или указанные ткани, или указанный орган или указанные органы кровью, причем устройство закупоривания расширяют с возможностью сужения для закупоривания кровеносного сосуда, а давление, приложенное к расширенному устройству закупоривания на стенке кровеносного сосуда, задано таким образом, что оно составляет от 1 до 2 перепадов сосудистого давления в устройстве закупоривания.
Обычно давление, приложенное к расширенному устройству закупоривания на стенке кровеносного сосуда, задано таким образом, что оно составляет максимум 1,5 перепада сосудистого давления в устройстве закупоривания, например, максимально 1,3, максимально 1,2, и максимально 1,1, причем важная цель заключается в том, чтобы не травмировать стенку сосуда, а в определенных вариантах реализации устройство закупоривания расширяют точно до точки или несколько выше этой точки, в которой давление имеет значение, достаточное для предотвращения прохождения крови через устройство в кровеносном сосуде.
Устройство закупоривания обычно будет содержать по меньшей мере один датчик сосудистого давления или будет соединено с по меньшей мере одним датчиком сосудистого давления, который может определять сосудистое давление в кровеносном сосуде. Такой датчик давления может быть размещен в сосуде между закупоркой в сосуде и тканью или тканями, или указанным органом или указанными органами и/или расположен в части сосуда, которая отделена от указанной ткани или указанных тканей, или указанного органа или указанных органов посредством закупорки. В первом случае устройство закупоривания достаточно расширено, когда датчик давления больше не может измерять колебания сосудистого давления, а во втором случае устройство закупоривания достаточно расширено, когда давление, приложенное к устройству, расположенному на стенках сосудов, равно измеренному сосудистому давлению или немного выше него.
В варианте реализации согласно настоящему изобретению предложен способ остановки или уменьшения кровотечения в ткани или тканях, или в органе или органах, в настоящей заявке во время, например, хирургического вмешательства или других ситуаций, в которых происходит кровотечение в указанной ткани или указанных тканях, или в указанном органе или указанных органах, причем способ включает введение устройства закупоривания (такого как устройство согласно настоящему изобретению) в кровеносный сосуд, который снабжает указанную ткань или указанные ткани, или указанный орган или указанные органы кровью, причем устройство закупоривания расширяют с возможностью сужения для закупоривания кровеносного сосуда, а давление, приложенное расширенным устройством закупоривания к стенке кровеносного сосуда задано таким образом, что оно составляет от 1 до 2 перепадов сосудистого давления в устройстве закупоривания. В настоящем варианте реализации используют одни и те же результаты измерения и проверки давления, которые характеризуют устройство согласно настоящему изобретению, однако результаты измерения давления интерпретируют таким образом, что они предназначены для другого использования, а именно для обеспечения остановки кровотечения в органах. Преимущество заключается в том, что закупоренные сосуды не подвержены воздействию чрезмерной нагрузки, что предотвращает повреждение сосудов при такой операции.
ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Далее со ссылкой на чертежи будут более подробно описаны варианты реализации настоящего изобретения.
На фиг. 1 показано устройство в соответствии с настоящим изобретением.
На фиг. 2 показана работа устройства в соответствии с настоящим изобретением.
На фиг. 3 показан пользовательский интерфейс.
На фиг. 4 показан цифровой считывающий компонент.
На фиг. 5 показаны функции программного обеспечения.
На фиг. 6-7 показан аортальный расширяющийся элемент.
На фиг. 8 показан экран пользовательского интерфейса для ПК.
На фиг. 9 показано расположение в человеческом существе.
На фиг. 10 показано прикрепление устройства мягкой части тела пациента.
На фиг. 11 показан ретроградный насос.
На фиг. 12a-12e показано имплантируемое устройство.
Дополнительный объем применимости настоящего изобретения будет понятен из приведенного ниже подробного описания и специфических примеров. Тем не менее, следует понимать, что подробное описание и специфические примеры, показывающие предпочтительные варианты реализации изобретения, приведены в настоящей заявке исключительно с иллюстративной целью, поскольку из этого подробного описания для специалистов из уровня техники будут понятны различные изменения и модификации в пределах объема изобретения.
Перераспределение сердечного выброса в течение остановки сердца может быть осуществлено устройством по фиг. 1, действующим, например, согласно структуре алгоритма, показанной на фиг. 2, и работающим совместно с пользовательским интерфейсом для взаимодействия с человеком, как показано на фиг. 3.
На фиг. 1 показано устройство 1, которое содержит поршневой насос, емкость для текучей среды, блок питания с батареями, центральный процессор, ОЗУ, память с вычислительным программным кодом для центрального процессора и механизированный привод для приведения в действие поршневого насоса.
Устройство выполнено с возможностью обеспечения реанимации или состояния временной приостановки жизнедеятельности путем перераспределения сердечного выброса для улучшения снабжения головного мозга и сердца пациента. Показанное устройство содержит перераспределяющий компонент с электрическим или ручным управлением, выполненный в виде подчасти 2 катетера для закупоривания, подходящей для введения через бедренную артериальную линию.
Катетер для закупоривания облегчает перераспределение сердечного выброса путем сокращения кровотока через баллон, который надувают в аорте, что приводит к улучшению снабжения головного мозга и сердца.
Устройство выполнено с возможностью автоматической работы. Центральный процессор выполнен с возможностью приема данных о пациенте, которые указывают на психологические характеристики и/или анатомические характеристики пациента, и с возможностью выдачи электрического сигнала для управления перераспределяющим компонентом и/или для предоставления пользователю психологических и/или анатомических характеристик пациента на основании данных о пациенте или стандартного ответа. В показанном варианте реализации катетер для закупоривания содержит два датчика, один из которых расположен над баллоном, а другой расположен внутри баллона или в альтернативном варианте под баллоном. В частности, датчик может представлять собой датчики давления, которые могут выдавать кровяное давление, которое в настоящей заявке рассматривают в качестве данных о пациенте. Эти данные о пациенте могут быть сгенерированы, например, во время наружного массажа сердца, выполняемого в отношении пациента.
Сигналы от датчиков передают на центральный процессор, который на основании вычислительного программного кода проверяет положение катетера в аорте и безопасность пациента во время использования устройства, а также управляет заполнением баллона. Tаким образом, центральный процессор следует заданной модели реакции на основании электрического сигнала от датчиков.
Устройство имеет экран 3, образующий часть пользовательского интерфейса. Пользовательский интерфейс дополнительно содержит кнопки управления и средства визуальной обратной связи через светодиодные индикаторы и/или текстовый дисплей. Как показано на фиг. 1, пользовательский интерфейс может оповещать пользователя о том, когда заполнение находится в процессе, а также может дополнительно оповещать пользователя об успешном закупоривании с использованием баллона и, таким образом, о перераспределении сердечного выброса или в альтернативном варианте о том, что катетер не находится в необходимом месте расположения в аорте.
Субкомпонент катетера для цифрового считывания, может быть выполнен таким, как это показано на фиг. 4a и 4b. На фиг. 4a показан поперечный вид, а на фиг. 4b показан продольный вид. Структура и расположение датчиков относительно катетера могут быть такими, как это показано на фиг. 4.
Корпус катетера содержит удлиненную трубку 4 с просветом 5, причем солевой раствор может протекать в обоих направлениях, т.е. по направлению в баллон и по направлению из баллона, а элементы 6, 7 датчиков и провода 8 датчиков могут проходить на всем протяжении корпуса катетера, как показано на фиг. 4. Корпус катетера может быть изготовлен из PEBAX с рабочей длиной в 75 см. Датчики отделены уплотняющим слоем, например клеем 9.
Баллон (не показан) может быть изготовлен из уретана с низкой твердостью, может иметь толщину стенок в 0,05 мм, общую длину в 30 мм и диаметр в 20-40 мм в зависимости от степени заполнения, а также может иметь давление разрыва по меньшей мере в 500 мм рт.ст.
Баллон может иметь размер, подходящий для закупоривания аорты пациента.
Датчика могут представлять собой датчики давления типа MEMS, например датчик давления на основе MEMS-технологии, а именно датчик «MEM2000» швейцарской компании «Metallux».
Датчики могут иметь связь с печатной монтажной платой посредством универсальной последовательной шины (USB). USB-соединение обеспечивает возможность цифровой обработки сигнала и возможность его использования в качестве входных данных для программных алгоритмов, как показано на фиг. 2 и фиг. 5.
Устройство дополнительно содержит управляющий компонент. Управляющий компонент может содержать мембранную клавиатуру со светодиодами для пользовательского интерфейса, интегральную схему, насос, далее по тексту, например, поршневой насос или роликовый насос, батарею и любой другой дополнительный компонент для управления, питания или приведения в действие устройства согласно настоящему изобретению.
Другой вариант реализации изобретения показан на фиг. 11. В настоящем варианте реализации компонент 15 катетера устройства дополнительно содержит ретроградный насос 16, управляемый путем связи с центральным процессором, имеющимся во внешней части 17 устройства. Насос может представлять собой бесщеточный насос, такой как бесщеточный двигатель типа «EC6» компании «Maxon», поставляемый компанией «Maxon precision motors Inc.». Насос размещают в аорте 18.
Подчасть катетера может быть введена в аорту пациента путем размещения и прокалывания бедренной артерии и путем введения устройства через образованное отверстие. Устройство может быть использовано для процедур прокалывания и размещения, причем эти процедуры могут быть встроены в устройство. Устройство может помочь пользователю в непредвиденных опасных ситуациях, происходящих с пациентом, с помощью режимов обеспечения безопасности, показанных на фиг. 5.
Управляющий компонент устройства может быть прикреплен к ноге 10 пациента или зафиксирован на ней посредством, например, ремня, обернутого вокруг ноги, или накладки для фиксации посредством связующего. На фиг. 10 показан вариант реализации, в котором устройство 11 прикреплено к пациенту ремнем 12 или зафиксировано на нем посредством связующего 13. В обоих вариантах реализации катетер 14 проходит в аорту через уплотненный порт.
В другом варианте реализации изобретения устройство может быть имплантировано пациенту. Это устройство может работать через беспроводное взаимодействие и передачу электроэнергии между устройством и кардиостимулятором, имплантируемым кардиовертером-дефибриллятором (ICD) и схожим имплантируемым медицинским устройством для диагностики или лечения сердечно-сосудистого заболевания, как показано на фиг. 12a-12e.
На фиг. 12a показано сердце 19 с кардиостимулятором или имплантируемым кардиовертером-дефибриллятором 20, передающим сигналы с помощью перераспределяющего компонента 21. На фиг. 12b и 12c перераспределяющий компонент представляет собой насос, а на фиг. 12d и 12e перераспределяющий компонент представляет собой закупоривающий баллон 22.
В другом варианте реализации изобретения, устройство функционирует как часть роботизированной системы прокалывания и вставки, что дополнительно уменьшает возможность ошибки пользователя.
Как и следовало ожидать, система включает изменения вышеописанных конфигураций и режимов.
ПРИМЕР 1
Работа устройства согласно настоящему изобретению
Надувание
проверки положения
Устройство запускают путем нажатия кнопки «Включить» или путем распаковки устройства, например путем разъема соединения с электрической схемой между устройством и батареей. Пользователь не вскрывает катетер и вводит его пациенту. После того, как пользователь завершил процедуру, он нажимает кнопку «», и система входит в режим .
Режим проверки положения
Верное положение
Закачивание
⊙»
Привод (надувание)
Когда критерий правильного положения оказывается выполненным, индикатор « ✔» начинает мигать зеленым светом, а индикатор « начинает мигать желтым светом, затем система входит в режим .
Закачивание ⊙
Попытайтесь изменить место расположения ✕
«Надувание»
Если не достигнуто правильное положение или если правильное положение утрачено, то тогда индикатор «» перестает мигать, звучит сигнал тревоги, и начинает мигать индикатор «» до тех пор, пока не будет снова нажата кнопка .
Режим привода (надувания)
Закачивание ⊙
Приводят в действие привод и надувают баллон. После достижения критерия заполненного баллона останавливают привод, индикатор «» перестает мигать желтым светом и запускается режим самонастройки.
Попытайтесь изменить место расположения ✕
«Надувание»
Если по истечении одной минуты критерии не выполнены или пользователь нажимает кнопку «Спускание», то режим спускания запускают после того, как индикатор «» начинает мигать и остается зажженным до тех пор, пока не будет снова нажата кнопка .
Режим саморегулировки
Баллон заполнен -
Индикатор «υ» начинает мигать зеленым светом. Режим саморегулировки регулирует давление в баллоне до его правильного значения в соответствии с критериями.
Попытайтесь изменить место расположения ✕
«Надувание»
Если критерии не могут быть выполнены, то звучит сигнал тревоги, а режим спускания запускают после того, как индикатор «» начал мигать до тех пор, пока снова не будет нажата кнопка , или до тех пор, пока пользователь не нажмет кнопку «Спускание», в результате чего запускают режим спускания.
Режим спускания
Закачивание ⊙
Индикатор «» начинает мигать желтым светом. Приводят в действие привод и спускают баллон.
Баллон спущен - σ
Когда баллон спускают, индикатор «» начинает мигать голубым светом до тех пор, пока пользователь снова не нажмет кнопку «Надувание».
Глоссарий
P1 представляет собой датчик 1 давления, как показано на фиг. 1, а P2 представляет собой датчик 2 давления.
Критерий расположения
Максимальное давление, измеренное датчиком P1, имеет значение выше 15 мм рт.ст. и дельту между измененными максимальным и минимальным давлением выше 5 мм рт.ст. при частоте 50 Гц.
Критерии заполнения
P2 достигает давления, измеренного датчиком P1×1,20, при частоте 50 Гц.
Критерии саморегулировки
P2 все еще находится в пределах следующего диапазона: (P1×1,10) - (P1×1,30) при частоте 0,1 Гц.
Устройство может оповещать пользователя следующими визуальными и/или звуковыми сигналами:
Сообщение A: «Заполнение. Продолжение кардиопульмональной реанимации
(CPR)». Сообщение B: «Попытайтесь изменить расположение. Баллон теперь пуст».
Сообщение C: «Закупоривание аорты выполнено успешно».
Сообщение D: «Спускание выполнено».
ПРИМЕР 2
Имитирующий эксперимент
Модель восходящей аорты человека, дуги аорты и общих бедренных артерий была создана в силиконовом каучуке. Модель была погружена в воду, а внутреннее давление (100 мм рт.ст.) в модели было подано посредством присоединенного столба воды. Компрессии грудной клетки были имитированы путем приложения давления вручную к прикрепленному баллону.
Испытательное устройство было введено через отверстие в часть модели, соответствующей левой бедренной артерии для обеспечения возможности достижения наконечником места, соответствующего только ближней части почечных артерий. Закупоривающий баллон был надут с одновременным записыванием данных датчика давления на основе MEMS-технологии от наконечника катетера и от внутренней части камеры баллона.
Было показано, что расположением и закупориванием перераспределяющего катетера можно управлять и их можно проверять путем использования программно-аппаратных интеграционных механизмов. Например, измерение правильного давления во время заполнения, соответствующего нахождению наконечника катетера в аорте (а не, например, расположению в почечной артерии), обеспечивает возможность управления давлением при заполнении баллона как функции от давлений, которым необходимо противостоять. Другими словами, если катетер не размещен в правильном положении, то заполнение баллона противостоит внутриаортальному давлению и имеет последствия в том, что давление, измеренное на наконечнике, падает до нуля вместо сохранения на уровне внутриаортального давления.
ПРИМЕР 3
Эксперимент в естественных условиях (in vivo)
Опытный образец устройства был испытан на двух опытных особях животного. Животные представляли собой здоровых свиней с датской фермы с весом в 30-38 кг, которые были усыплены с использованием пентобарбитала (Mebumal) 50мг/мл, 6 мг/кг/ч и кетамина (Ketaminol vet) 100 мг/мл, 15 мг/кг/ч. Животным было дополнительно введено 2000 единиц нефракционированного гепарина.
Животные были механически провентилированы, а уровни содержания кислорода были заданы как 23% кислород перед остановкой сердца. Во время эксперимента животным непрерывно подавался солевой раствор (0,9% NaCl) со скоростью введения в 2 л/ч.
Остановка сердца была вызвана путем приложения 9V напряжения постоянного тока непосредственно к сердцу с помощью электродов, введенных через правую яремную вену. Остановка сердца была задана как систолическое кровяное давление <25 мм рт.ст. в течение более 5 секунд.
Восстановление самостоятельного кровообращения (ROSC) было задано как пульсирующий ритм с систолическим аортальным кровяным давлением >60 мм рт.ст., поддерживаемым в течение по меньшей мере 5 минут.
Артериальное кровяное давление, венозное кровяное давление и сердечный ритм были измерены с помощью внутрисосудистых измерительных средств в дуге аорты через правую сонную артерию на соединении с аортой и правой яремной вене, входящей в центральную полую вену.
Свинья под №1 имела следующие основные значения перед возбуждением остановки сердца: сердечный ритм 85 ударов в минуту, артериальное кровяное давление 98/63 мм рт.ст., венозное кровяное давление 15 мм рт.ст. После возбуждения остановки сердца, свинья оставалась в состоянии отсутствия потока в течение 1 минуты. Затем механические компрессии грудной клетки были выполнены с помощью устройства «LUCAS 2» (устройства для физиоконтроля) и продолжались в течение дополнительных 5 минут. После того, как свинья перенесла длительную остановку сердца, продолжавшуюся 6 минут, в аорту через правую бедренную артерию был введен опытный образец устройства. Параметры, измеренные после 6 минутной остановки сердца, имели следующие значения: сердечный ритм 0 ударов в минуту при механической установке в 100 сжатий/мин., кровяное давление составляло 34/23 мм рт.ст., а центральное венозное давление составляло 20 мм рт.ст. Затем опытный образец устройства был включен, а эффект сохранялся в течение 1 минуты. В результате измерения за 1 минуту непрерывного использования опытного образца устройства были получены следующие значения параметров: сердечный ритм 0 при механической установке в 100 сжатий/мин., центральное артериальное кровяное давление was 59/28 мм рт.ст., центральное венозное давление составило 22 мм рт.ст.
Использование опытного образца устройства продемонстрировало рост центрального артериального давления и, следовательно, коронарного перфузионного давления и церебрального перфузионного давления от систолического давления в 34-59 мм рт.ст., а также постоянное венозное давление, имеющее значение от 20 мм рт.ст. до 22 мм рт.ст. Коронарное перфузионное давление, основной показатель при сердечной реанимации, рассчитывают как разницу между систолическим центральным артериальным давлением и центральным венозным давлением. Таким образом мы способны продемонстрировать повышение коронарного перфузионного давления на 164%.
Свинья № 2 была помещена в те же самые условия, что и свинья №1, однако остановка сердца была вызвана потерей крови (700 мл) в результате кровотечения правой бедренной артерии перед началом лечения.
Свинья № 2 имела следующие основные значения перед возбуждением остановки сердца: сердечный ритм в 105 ударов в минуту, артериальное кровяное давление в 96/42 мм рт.ст., венозное кровяное давление в 12 мм рт.ст. После потери крови эти значения составляли: сердечный ритм: 93 ударов в минуту, артериальное кровяное давление: 35/20 мм рт.ст., центральное венозное давление: 10 мм рт.ст. Было начато лечение. После лечение в течении 1 минуты значения изменились на следующие: сердечный ритм: 95 ударов в минуту, артериальное кровяное давление: 55/30 мм рт.ст., центральное венозное кровяное давление: 10 мм рт.ст.
Таким образом, путем использования опытного образца изобретения, было достигнуто 57% снижение артериального кровяного давления, при этом также было достигнуто 80% снижение коронарного перфузионного давления.