РЕНТГЕНОКОНТРАСТНЫЙ ПРОВОДНИК ДЛЯ ПОЗИЦИОНИРОВАНИЯ КАТЕТЕРА
RADIOPAQUE CONDUCTOR FOR CATHETER POSITIONING

По настоящей патентной заявке испрашивается приоритет в соответствии с предварительной заявкой на выдачу патента США №61/747 431, содержание которой включено в настоящую заявку посредством ссылки.
Область техники, к которой относится настоящее изобретение
Настоящее изобретение относится, в общем, к хирургическим медицинским процедурам, таким как ангиопластика, и, более конкретно, к рентгеноконтрастному проводнику для позиционирования катетера.
Предшествующий уровень техники настоящего изобретения
Катетеры, содержащие баллоны, обычно используют для решения проблем, связанных с ограничением или даже полной блокировкой потока жидких сред в трубчатых образованиях тела, таких как артерии или вены. Во многих клинических случаях указанные ограничения вызваны присутствием твердых частиц, таких как кальцинозные бляшки, и характер этих ограничений иногда может приводить к необходимости воздействия на места ограниченной проходимости высоким давлением для сжатия таких частиц. При изготовлении имеющихся в продаже баллонов применяют сложную технологию, предусматривающую соответствие требованиям обеспечения высокого давления без ухудшения геометрических характеристик профиля баллона. Помимо необходимости соответствия требованиям обеспечения высокого давления баллоны должны быть устойчивыми к проколам, простыми для проведения по извилистым каналам и для проталкивания в труднопроходимых каналах, а также низкопрофильными, особенно при использовании в ангиопластике.
Врачу, осуществляющему ангиопластическую процедуру, необходимо иметь возможность точно определить место расположения сдутого баллона для его правильного позиционирования при раздутии. Обычно это осуществляют путем закрепления на шахте катетера маркерных полос в местах, соответствующих концам рабочей поверхности баллона. Эта «рабочая поверхность» представляет собой поверхность, проходящую вдоль части баллона, используемой для достижения требуемого терапевтического эффекта, то есть контактирующей с кальцинозной бляшкой (этой поверхности применительно к баллону, имеющему конические или сужающиеся части на проксимальном и дистальном концах, соответствует в основном цилиндрическая часть баллона).
Однако неправильное позиционирование маркерных полос при нанесении вдоль шахты катетера иногда приводит их неточному соответствию местоположению рабочей поверхности. Из-за этого неправильного позиционирования врач может недостаточно точно определить местоположение рабочей поверхности баллона при катетеризации. Еще один недостаток использования маркерных полос состоит в том, что такая полоса может нарушить гладкость поверхности шахты катетера, на которую она будет нанесена. Полосы обычно прикрепляют к шахте катетера путем обжимки, штамповки, приклеивания или сочетания перечисленного. В результате полоса часто характеризуется несколько увеличенным профилем по сравнению с гладкой поверхностью шахты, к которой она примыкает. Баллон контактирует с этой полосой увеличенного профиля своей внутренней поверхностью. Возможно, и обычно, вследствие действия давления и в результате манипуляций, предпринимаемых при складывании и обмотке (с целью придания баллону конечной формы для упаковки), может происходить истирание внутренней поверхности баллона. Это истирание может уменьшить прочность баллона и вызвать его преждевременный разрыв при развертывании и раздутии.
Кроме того, при внутрисосудистом вмешательстве, например в процессе предилатации с помощью первого катетера с последующей дилатацией с помощью второго катетера, врач не сможет точно определить фактическое место осуществленной предилатации. В любом случае, эта неопределенность может приводить к неправильному позиционированию, или «промаху», требуемого точного контакта между обрабатываемой зоной и рабочей поверхностью баллона. Особенно желательно избежать такого исхода в случае, когда баллон предназначен для доставки полезной нагрузки (такой как терапевтическое средство (например, лекарство, такое как паклитаксел, рапамицин, гепарин и т.п.), стент, стент-графт или сочетание перечисленного) или рабочего элемента (такого как режущий инструмент, проводник узконаправленного воздействия и т.п.) в определенное место в сосудистом русле, поскольку из-за промаха может, как минимум, удлиниться сама процедура (например, ввиду необходимости повторного размещения баллона или использования другого баллонного катетера, как в случае установки баллона с лекарственным покрытием) и уменьшиться полезный эффект, если вследствие неправильного позиционирования пораженный участок не будет обработан надлежащим образом.
В существующей технологии, называемой «быстрая замена» (сокращенно RX, от англ. rapid exchange), используется проводник, проходящий в отверстие, дистально отстоящее от проксимального конца, и через баллон. Этот проводник иногда может содержать маркер, расположенный вне тела и предназначенный для измерения расстояния от кончика катетера. Однако этот маркер никоим образом не связан с конкретной длиной обрабатываемой зоны или рабочей поверхности баллона и, следовательно, не может использоваться для решения проблемы геометрически неправильного позиционирования.
Таким образом, актуальна задача создания способа более точного позиционирования баллонного катетера в сосудистом русле в обрабатываемой зоне, дополнительно характеризующегося высокой степенью воспроизводимости.
Краткое раскрытие настоящего изобретения
Целью настоящего изобретения является создание рентгеноконтрастного проводника для позиционирования катетера с целью обеспечения точного позиционирования обрабатывающего средства в обрабатываемой зоне.
В соответствии с одним аспектом настоящего изобретения предлагается устройство для воздействия на обрабатываемую зону в сосудистом русле с помощью катетера, содержащего баллон. Устройство содержит проводник для введения баллона в обрабатываемую зону. Проводник содержит один или более рентгеноконтрастных маркеров, предназначенных для соответствия обрабатываемой зоне.
Указанные один или более рентгеноконтрастных маркеров могут соответствовать обрабатываемой зоне по размеру или положению. Проводник может содержать по меньшей мере два рентгеноконтрастных маркера, соответствующих обрабатываемой зоне. В соответствии с одним возможным вариантом осуществления изобретения проводник содержит проксимальный маркер, предназначенный для совмещения с опорной точкой на катетере при совмещении одного или более рентгеноконтрастных маркеров с обрабатываемой зоной, причем проксимальный маркер предпочтительно выполнен так, что при совмещении одного или более рентгеноконтрастных маркеров с обрабатываемой зоной находится вне сосудистого русла пациента, и причем проксимальный маркер предпочтительно виден невооруженным глазом.
Проводник может содержать второй рентгеноконтрастный маркер для совмещения с рентгеноконтрастным маркером на шахте катетера при совмещении рабочей поверхности баллона катетера с первым рентгеноконтрастным маркером. Второй рентгеноконтрастный маркер на проводнике для совмещения с рентгеноконтрастным маркером на шахте катетера может находиться на кончике проводника, а соответствующий рентгеноконтрастный маркер находится на дистальном конце шахты катетера.
Также может быть обеспечен ограничитель. Ограничитель может быть выполнен с возможностью вставления в него проксимальной части проводника рядом с отверстием у проксимального конца катетера. Дистальный конец ограничителя может быть приспособлен к размещению его впритык к торцу катетера рядом с указанным отверстием. Ограничитель может быть предназначен для позиционирования в указанном отверстии.
Также могут быть обеспечены один или множество баллонных катетеров в сочетании с указанным проводником. Баллон может содержать обрабатывающее средство для воздействия на обрабатываемую зону. Обрабатывающее средство может быть выбрано из группы, в которую входят лекарство, стент, стент-графт, режущий инструмент, проводник узконаправленного воздействия или любое сочетание перечисленного.
В соответствии с другим аспектом настоящего изобретения предлагается устройство для воздействия на обрабатываемую зону в сосудистом русле с помощью катетера, содержащего баллон, включающий рабочую поверхность, характеризующуюся длиной для контакта с обрабатываемой зоной. Устройство содержит проводник для введения баллона в обрабатываемую зону, причем указанный проводник содержит один или более рентгеноконтрастных маркеров, соответствующих длине рабочей поверхности баллона, причем указанное соответствие предпочтительно является соответствием по размеру.
Проводник может содержать по меньшей мере два рентгеноконтрастных маркера, соответствующих длине рабочей поверхности. Проводник может содержать проксимальный маркер, предназначенный для совмещения с опорной точкой при совмещении одного или более рентгеноконтрастных маркеров с обрабатываемой зоной. Может быть обеспечен ограничитель для вставления в него проксимальной части проводника рядом с отверстием у проксимального конца катетера, причем дистальный конец ограничителя может быть приспособлен к размещению его впритык к торцу катетера рядом с указанным отверстием, или к позиционированию в указанном отверстии.
В соответствии с еще одним аспектом настоящего изобретения предлагается катетер, содержащий дистальный конец, поддерживающий баллон, имеющий рабочую поверхность, и проксимальный конец. Для введения баллона в обрабатываемую зону обеспечен проводник, содержащий один или более рентгеноконтрастных маркеров, предназначенных для соответствия рабочей поверхности баллона при позиционировании в обрабатываемой зоне. Указанные один или более рентгеноконтрастных маркеров могут соответствовать обрабатываемой зоне по размеру или положению. Проводник может содержать два первых рентгеноконтрастных маркера, соответствующих рабочей поверхности.
Катетер может содержать опорную точку на дистальном конце, а проводник может содержать маркер для соответствия указанной опорной точке при совмещении одного или более рентгеноконтрастных маркеров с рабочей поверхностью баллона. Дистальный конец катетера может содержать соединитель, характеризующийся наличием опорной точки. Ограничитель может быть выполнен с возможностью вставления в него проксимальной части проводника рядом с отверстием у проксимального конца катетера. Дистальный конец ограничителя может быть приспособлен к размещению его впритык к торцу катетера рядом с указанным отверстием, или может быть приспособлен для позиционирования в указанном отверстии. Баллон может содержать обрабатывающее средство, выбираемое из группы, в которую входят терапевтическое средство, стент, стент-графт, режущий инструмент, проводник узконаправленного воздействия или любое сочетание перечисленного.
Краткое описание фигур
На фиг. 1-3 представлено устройство для ангиопластики в соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения.
На фиг. 4 представлены элементы устройства, показанного на фиг. 1.
На фиг. 7-10 представлены различные варианты расположения одного или более рентгеноконтрастных маркеров на проводнике, используемом в соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения.
На фиг. 11 представлены два ограничителя, которые могут быть использованы с проводником, используемым в соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения.
На фиг. 12 представлен маркер кончика на проводнике, используемом в соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения.
На фиг. 13-15 представлены разные варианты маркеров на проводнике, используемом в соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения.
Подробное описание предпочтительных вариантов осуществления настоящего изобретения
Нижеприведенное описание, данное со ссылками на указанные фигуры, относится ко всем вариантам осуществления настоящего изобретения, если не указано иное, причем элементы, общие для тех или иных вариантов осуществления изобретения, имеют сходный вид и сходные позиционные обозначения.
Предлагается катетер 10, имеющий дистальную часть 11 с баллоном 12, установленным на трубке 14 катетера. Как показано на фиг. 1, 2 и 3, баллон 12 характеризуется наличием промежуточной части 16 (или «цилиндра»), имеющей рабочую поверхность W, и концевых частей 18, 20. В соответствии с одним вариантом осуществления изобретения концевые части 18, 20 характеризуются убывающим диаметром в месте сочленения промежуточной части 16 с трубкой 14 катетера (и, таким образом, части 18, 20 называются конусами или коническими частями). Оконечностями (проксимальный конец 15а и дистальный конец 15b) концевых частей 18, 20 баллон 12 герметично соединен с трубкой 14 катетера для обеспечения возможности раздувания баллона 12 через один или несколько просветов 17 для раздувания, проходящих внутри трубки 14 катетера и сообщающихся с внутренним пространством баллона 12. Трубка 14 катетера также содержит продолговатую трубчатую шахту 24, образующую просвет 23 для проводника, по которому проводник 26 может перемещаться через катетер 10. Как показано на фиг. 3, проводник 26 можно вставить в первый канал 25 соединителя, такого как соединитель 27, чтобы провести его в просвет 23 в конфигурации OTW (от англ. over the wire - доставка по проводнику). К катетеру 10 также может быть подсоединен, например посредством соединителя 27, второй канал 29, предназначенный для введения флюида (например, солевого раствора, контраста или их обоих) внутрь баллона 12 через просвет 17 для раздувания.
Баллон 12 может характеризоваться наличием однослойной или многослойной стенки 28. Баллон 12 может быть неподатливым, при этом его стенка 28 сохраняет размер и форму при раздувании баллона в одном или нескольких направлениях. В таком случае баллон 12 также характеризуется заданной площадью поверхности, которая остается постоянной во время и после раздувания, а также заданной длиной в продольном направлении и заданной длиной окружности, одна из которых или обе они остаются постоянными во время и после раздувания. Однако в ином случае, в зависимости от конкретного использования, баллон 12 может быть полуподатливым или податливым. Баллон 12 также может содержать обрабатывающее средство, такое как полезная нагрузка (лекарство, стент, стент-графт или любое сочетание этих элементов) или рабочий инструмент (режущий инструмент, проводник узконаправленного воздействия и т.п.) для введения в сосудистое русло.
Для улучшения контроля местоположения при катетеризации проводник 26 может содержать один или более рентгеноконтрастных маркеров 26а, соответствующих рабочей поверхности W баллона в раздутом состоянии и предназначенных для совмещения с этой поверхностью. Например, как показано на фиг. 4, по меньшей мере один дистальный рентгеноконтрастный маркер 26 может быть нанесен на дистальную часть проводника 26, соответствующую этой рабочей поверхности W (которая, в свою очередь, соответствует обрабатываемой зоне, которая не показана) раздутого баллона 12 (в отличие от сдутого или сложенного состояния 12' баллона), или вдоль этой части. Кроме того, проксимально может быть нанесен второй маркер 26b, который используется для соответствия опорной точке R, расположенной на проксимальном конце катетера 10, например на входе просвета 23 для проводника соединителя 27. Таким образом, этот маркер 26b все время остается вне тела при осуществлении запланированной процедуры. Специалистам в области техники ясно из фиг. 4, что второй маркер 26b будет выполнен так, чтобы оставаться снаружи сосудистого русла пациента при использовании указанного устройства. Другими словами, он будет выполнен достаточно близко к проксимальному концу катетера, чтобы в процессе хирургической операции он не оказался внутри тела пациента. Специалистам в области техники также ясно из фиг. 4, что второй маркер 26b будет виден невооруженным глазом.
На практике проводник 26 могут устанавливать в обрабатываемой зоне A внутри сосуда V, как показано на фиг. 5, например посредством устройства, которое называется интродуктором I. Например, при этой установке один или более рентгеноконтрастных маркеров 26а заданным образом совмещают с обрабатываемой зоной A, или, в ином случае, могут отмечать местоположение обрабатываемой зоны A относительно маркеров 26а. Понятно, что проксимальные маркеры 26b все время находятся вне тела и, следовательно, вне сосуда V.
Катетер 10, содержащий баллон 12, далее может быть расположен относительно проводника 26 путем совмещения опорной точки R, такой как вход просвета 23 для проводника на соединителе 27, с маркером 26b. Поскольку расстояние между опорной точкой R и рабочей поверхностью W баллона 12 точно соответствует расстоянию между маркерами 26а, 26b проводника 26, обеспечивается правильное позиционирование. Кроме того, правильное позиционирование будет обеспечено и при извлечении катетера 10 с последующим введением вместо него второго катетера, имеющего по существу идентичные геометрические характеристики. Преимущество состоит в том, что это позволяет уменьшить вероятность геометрически неправильного позиционирования рабочей поверхности W относительно обрабатываемой зоны A, особенно в процессе последовательных хирургических процедур. Это может также позволить избежать необходимости нанесения рентгеноконтрастных маркеров, таких как полосы, на сам катетер 10.
На фиг. 7-10 показаны различные варианты расположения одного или более рентгеноконтрастных маркеров 26а на проводнике 26. На фиг. 7 показан один такой маркер 26а, представленный на фиг. 4-6, который при использовании проходит на всю длину рабочей поверхности W катетера 10 конкретного размера. На фиг. 8 и 9 показаны два маркера 26а, ограничивающие часть проводника 26, соответствующую обрабатываемой зоне А. На фиг. 10 показано, что вдоль части проводника 26, соответствующей обрабатываемой зоне А, может быть выполнено множество по существу равноотстоящих маркеров 26а.
Для удержания проводника 26 в требуемом положении при необходимости может быть использован механизм. На фиг. 11 показан этот механизм, представляющий собой два отдельных ограничителя 34, 36 разной формы. Первый ограничитель 34 представляет собой диск, содержащий канал 34а под проводник 26. Этот ограничитель 34 может скользить вдоль правильно установленного проводника до примыкания к проксимальному торцу соединителя 27 у опорной точки R (см. положение 34' ограничителя). В ином случае может быть использован «пулевидный» ограничитель 36, дистальный конец которого имеет форму усеченного конуса или сужается для ввода в трубку 24 проводника (проводник 26 может скользить через соответствующий канал 36а). Эти ограничители 34, 36 могут быть изготовлены из эластичного материала, такого как силоксановый каучук, и, следовательно, могут воздействовать на проводник 26 с достаточной силой фрикционного сцепления, предотвращая его скольжение после определения относительного положения. Для достижения этого результата также может быть использовано множество ограничителей.
Рентгеноконтрастные маркеры 26а также могут быть совмещены с рабочей поверхностью W баллона 12 путем нанесения рентгеноконтрастного идентификатора или маркера на дистальный конец или кончик проводника, например такого как маркер 26c, показанный на фиг. 12. Когда дистальный кончик проводника 26 совмещен с дистальным кончиком Ρ катетера 10, который тоже может быть рентгеноконтрастным, рентгеноконтрастный(ые) маркер(ы) 26а совмещены(ы) с рабочей поверхностью W баллона 12. Рентгеноконтрастный маркер 26c на кончике проводника 26 может быть выполнен путем прикрепления кусочка рентгеноконтрастного металла небольшой длины к дистальному концу проводника с помощью штамповки, сварки, пайки, приклеивания или посредством других механических средств.
Дополнительно к рентгеноконтрастному(ым) маркеру(ам) 26а, связанному(ым) с рабочей поверхностью W, в другом варианте, как показано на фиг. 13, на проводнике 26 в точке, расположенной проксимально относительно баллона 12, может быть выполнен другой рентгеноконтрастный маркер 26d. В связи с этим, на катетере 10, например на шахте 14, может быть выполнен рентгеноконтрастный маркер 40. Следовательно, при совмещении этого рентгеноконтрастного маркера 26d с рентгеноконтрастным маркером 40 на шахте 14 катетера рентгеноконтрастный(ые) марке(ы) 26а совмещает(ют)ся с рабочей поверхностью W баллона. В соответствии с различными вариантами этой идеи может быть использовано множество рентгеноконтрастных маркеров 26e, 26f на проводнике 26, совмещаемых с одним маркером 40 на шахте 14 (см. фиг. 14), или множество рентгеноконтрастных маркеров 40, 42 на шахте 14, совмещаемых с одним маркером 26d на проводнике 26 (см. фиг. 15). Также предусматривается любое другое сочетание множества совмещаемых маркеров.
Указанные один или более рентгеноконтрастных маркеров 26а-26f проводника 26 могут быть выполнены различными способами. Они могут быть выполнены как неотъемлемая часть проводника или могут быть прикреплены к нему отдельно (в том числе путем склеивания, сварки, спайки, напайки твердым припоем, намотки, нанесения покрытия и тому подобными процессами). К конкретным примерам относятся формирование проводника 26 путем намотки провода высокой степени рентгеноконтрастности из платины, золота или вольфрама вокруг центральной жилы, нанесение на проводник рентгеноконтрастной краски, приваривание к проводнику рентгеноконтрастной втулки, такой как вольфрам-полимерная втулка, или прикрепление к проводнику группы маленьких рентгеноконтрастных металлических полос. Маркеры 26а могут быть выполнены в виде рентгеноконтрастных частей проводника 26, перемежающихся с рентгенопроницаемыми частями, или маркеры 26а могут содержать рентгеноконтрастные части проводника 26, отличающиеся от других частей этого проводника по рентгеноконтрастности. Маркер 26а, который необязательно должен быть рентгеноконтрастным может быть выполнен путем печати, окрашивания, нанесения покрытия, сварки и тому подобных процессов.
Для иллюстрации идей изобретения в настоящем документе приведено описание конкретных вариантов осуществления изобретения, однако описанные варианты осуществления изобретения могут быть подвержены многочисленным модификациям, вариациям и изменениям, не противоречащим сути и объему настоящего изобретения, определенным в прилагаемой формуле изобретения. Любые диапазоны и численные значения, указанные применительно к различным вариантам осуществления изобретения, могут варьироваться вследствие допусков, вследствие изменения факторов окружающей среды и качества материала, а также вследствие модификаций структуры и формы баллона, и, следовательно, могут считаться приблизительными, причем термин «приблизительно» означает, что соответствующая величина может, как минимум, варьироваться вследствие действия таких факторов. Кроме того, фигуры, иллюстрирующие идеи изобретения, приведены не в масштабе и не должны расцениваться как ограничивающие по каким-либо конкретным размерам или размерностям. Таким образом, подразумевается, что настоящее изобретение не ограничивается описанными вариантами осуществления изобретения, а ограничивается полным объемом, определенным изложением соответствующих пунктов формулы изобретения и их эквивалентов.