ПРОТЕЗ КЛАПАНА СЕРДЦА
CARDIAC VALVE PROSTHESIS

Изобретение относится к имплантируемым медицинским протезам и может быть использовано в кардиохирургии.
Надежность и долговечность протезов клапанов сердца наряду со снижением риска развития тромбоэмболических осложнений остаются ключевыми задачами при их разработке.
Известно, что наличие застойных зон и травма крови наряду с недостаточной износостойкостью материала могут стать причинами повышения риска осложненного послеоперационного этапа лечения пациента после протезирования клапана (например, Horstkotte D., Burckardt D. Prosthetic valve thrombosis. J. Heart Valve Dis. 1995. 4. 4141-4153; Laplace G., Lafitte S.,  et al. Clinical significance of early thrombosis after prosthetic mitral valve replacement. J. Am. Coll. Cardiol. 2004. 43. 1283-1290; Roudaut R., Serri K. and Lafitte S. Thrombosis of prosthetic heart valves: diagnosis and therapeutic considerations. J. Heart. 2007. 93 (1). 137-142).
Срок безотказной работы протеза зависит от износа материала контактирующих поверхностей створок и корпуса в местах их соединений и от условий обтекания этих участков, достаточного для предотвращения стагнации (застоя) крови и отложения тромботических масс кровотоком.
Известен протез клапана сердца, содержащий кольцеобразный корпус с двумя парами углублений-выемок на диаметрально противоположных участках внутренней поверхности корпуса, выполненных в виде плоских площадок, и две поворотные створки с выступами на опорных сторонах каждой из них. Выступы створок входят в выемки на плоских площадках корпуса, образуя шарниры, что позволяет закрывать и открывать проходное отверстие протеза путем поворота створок на рабочий угол. Выемки на корпусе протеза имеют сферическое дно, ограниченное двумя V-образными ограничителями поворота створок - эти ограничители и взаимодействуют своими боковыми поверхностями с опорными участками створок (US 4276658, 07.07.1981).
В известном протезе расположение ограничителей поворота створок непосредственно в зоне шарнира и контакт их с опорными участками створок в открытом и закрытом положениях не обеспечивают эффективного обтекания контактирующих поверхностей прямым и обратным потоками крови.
В момент закрытия или открытия протеза происходит соударение достаточно больших по площади поверхностей опорных участков створок с боковыми поверхностями V-образных ограничителей поворота, что приводит к изнашиванию соударяющихся частей клапана и травматизации форменных элементов крови.
Изнашивание материала в известной конструкции наблюдается в первую очередь в местах соединений створок с корпусом - в шарнирных механизмах клапанов как наиболее нагруженных зонах протеза. При недостаточной износостойкости одним из видов дисфункций протеза может быть выпадение створки.
Износ контактных областей элементов клапана можно предотвратить конструктивными мерами: увеличением площади контактной поверхности, перераспределением нагрузки, исключением сосредоточенного характера передачи усилий при соударениях элементов.
Более близким к предлагаемой конструкции можно считать протез клапана сердца, содержащий кольцеобразный корпус с наружными крепежными ребордами под пришивную манжету и внутренними ограничителями поворота запирающих створок, размещенных в просвете корпуса на выступах, установленных в выемках с возможностью поворота (ЕР 0541215, 12.05.1993).
При использовании протеза ЕР 0541215 риск износа, дисфункции шарнирных механизмов и риск тромбоза значительно ниже, чем у протеза, известного из US 4276658.
Вместе с тем протез ЕР 0541215 снабжен сферическими выемками на опорных сторонах створок. Выемки выполнены с зазором +0,001 дюйма и по форме совпадают со сферическими выступами на корпусе протеза. При открытии и закрытии протеза створки под давлением крови контактируют со сферическими выступами. Этот контакт отличается сосредоточенным (точечным) характером передачи усилия от створки на корпус, что сопровождается возникновением максимальных значений напряжений в месте контакта и вероятностью преждевременного износа материала с образованием сколов и других видов разрушений.
После имплантации протеза в ту или иную позицию клапанов сердца створки, выбирая зазор, примыкают к одной или другой стороне сферических выступов, нарушая тем самым полноту и непрерывность обтекания поверхностей этих элементов потоком крови как в открытом, так и в закрытом положении створок.
Задача, на решение которой направлено изобретение, заключается в создании протеза клапана сердца, устраняющего недостатки известных конструкций: риск тромбоза и тромбоэмболии, недостаточное обтекание опорных шарнирных механизмов протеза, вероятность травматизации и механического разрушения форменных элементов крови, возможность механических разрушений материала шарнирных механизмов.
Технический результат, достигаемый при использовании изобретения, заключается в повышении срока безотказной работы протеза клапана сердца за счет непрерывности обтекания потоками крови поверхностей его шарнирных механизмов, имеющих линейный или поверхностный вид контакта между подвижными частями.
Сущность изобретения выражается в совокупности существенных признаков, в которой протез клапана сердца, содержащий кольцеобразный корпус с закругленными выступами и внутренними ограничителями поворота запирающих створок с выемками, расположенными на закругленных выступах, отличается от ближайшего аналога тем, что каждая выемка имеет вогнутое дно и две вогнутые опорные стенки, размещенные напротив друг друга для поочередного взаимодействия с закругленным выступом, имеющим радиус изгиба поверхности, равный радиусу изгиба поверхностей опорных стенок, при этом максимальное расстояние между опорными стенками на 0,15-0,25 мм больше максимального поперечного размера закругленного выступа, а глубина выемки на 0,1-0,2 мм превышает высоту закругленного выступа.
Перечисленные признаки обеспечивают увеличение площади контактирующих поверхностей со снижением риска износа поворотного шарнирного механизма, в частности истирания материала с образованием сколов, и непрерывное поступление потока крови в шарнирный механизм для обтекания его контактирующих поверхностей прямым и обратным потоками крови при открытии и закрытии клапана.
В частных случаях своего выполнения или использования протез клапана сердца может содержать вогнутые поверхности опорных стенок и дна каждой выемки, выполненные в виде частей сферы; вогнутые поверхности опорных стенок и дна каждой выемки, выполненные в виде частей цилиндра; вогнутые поверхности опорных стенок каждой выемки, выполненные в виде частей сферы, а дно выполнено в виде части цилиндра; вогнутые поверхности опорных стенок каждой выемки, выполненные в виде частей цилиндра, а дно выполнено в виде части сферы; кольцеобразный корпус и запирающие створки, выполненные из пиролитического углерода; дополнительно содержать пришивную манжету, установленную в крепежной реборде на наружной поверхности корпуса; пришивную манжету, выполненную из тефлона; пришивную манжету, выполненную из полиэстера; пришивную манжету, выполненную из дакрона.
Сущность изобретения поясняется чертежами.
На фиг. 1 изображен протез клапана сердца, вид сверху.
На фиг. 2 изображен протез клапана сердца с открытыми створками, вид сбоку в разрезе по линии А-А фиг.1.
На фиг. 3 изображен протез клапана сердца с закрытыми створками, вид сбоку в разрезе по линии А-А фиг.1.
На фиг. 4 изображено сечение сопрягаемой части корпуса и створок по линии Б-Б на фиг. 2 при открытом положении створок.
На фиг. 5 изображено сечение сопрягаемой части корпуса и створок по линии В-В на фиг. 3 при закрытом положении створок.
На фиг. 6 изображен вид Г-створки, у которой вогнутые поверхности опорных стенок и дна каждой выемки выполнены в виде частей сферических поверхностей.
На фиг. 7 изображен вид Г-створки, у которой вогнутые поверхности опорных стенок и дна каждой выемки выполнены в виде частей цилиндрических поверхностей.
На фиг. 8 изображен вид Г-створки, у которой вогнутые поверхности опорных стенок каждой выемки выполнены в виде частей сферических поверхностей, а дно выполнено в виде части цилиндрической поверхности.
На фиг. 9 изображен вид Г-створки, у которой вогнутые поверхности опорных стенок каждой выемки выполнены в виде частей цилиндрических поверхностей, а дно выполнено в виде части сферической поверхности.
Протез клапана сердца содержит кольцеобразный корпус 1 с закругленными выступами 2 и внутренними ограничителями 3 и 4 поворота запирающих створок 5 с выемками 6, расположенными на закругленных выступах 2. Каждая выемка 6 имеет вогнутое дно 7 и две вогнутые опорные стенки 8 и 9, размещенные напротив друг друга для поочередного взаимодействия с закругленным выступом 2, имеющим радиус г изгиба поверхности, равный радиусу R изгиба поверхностей опорных стенок 8 и 9. Максимальное расстояние между опорными стенками 8 и 9 на 0,15-0,25 мм больше максимального поперечного размера закругленного выступа 2. Глубина Н выемки 6 на 0,1-0,2 мм превышает высоту h закругленного выступа 2.
В частных случаях своего выполнения или использования протез клапана сердца может содержать вогнутые поверхности опорных стенок 8 и 9 и дна 7 каждой выемки 6, выполненные в виде частей сферы; вогнутые поверхности опорных стенок 8 и 9 и дна 7 каждой выемки 6, выполненные в виде частей цилиндра; вогнутые поверхности опорных стенок 8 и 9 каждой выемки 6 в виде частей сферы и дно 7 в виде части цилиндра; вогнутые поверхности опорных стенок 8 и 9 каждой выемки 6, выполненные в виде частей цилиндра, и дно 7 в виде части сферы; кольцеобразный корпус 1 и запирающие створки 5, выполненные из пиролитического углерода; дополнительно содержать пришивную манжету 10, установленную в крепежной реборде 11 на наружной поверхности корпуса 1; пришивную манжету 10, выполненную из тефлона; пришивную манжету 10, выполненную из полиэстера; пришивную манжету 10, выполненную из дакрона.
При работе протеза запирающие створки 5 поворачиваются внутри кольцеобразного корпуса 1, поочередно опираясь опорными стенками 8 и 9 выемок 6 на закругленные выступы 2, открывая и закрывая центральную часть просвета корпуса 1. Поворот створок 5 происходит до взаимодействия с ограничителями поворота 4.
За счет того что опорные стенки 8 и 9 выемок 6 выполнены под поверхности закругленных выступов 2, т.е. имеют те же радиусы кривизны, взаимодействие опорных стенок 8 и 9 и закругленных, например, полусферических выступов 2 происходит по меньшей мере по длине распределенного линейного контакта, исключая сосредоточенный характер передачи усилий и возникновение высоких значений контактных напряжений.
Поочередный контакт опорных стенок 8 и 9 и закругленных выступов 2 обеспечивает непрерывность обтекания потоками крови всех поверхностей выступов 2 и выемок 6, что снижает риск тромбоза и тромбоэмболий.
Обтекание потоками крови поверхностей выступов 2 и выемок 6 снижает также риск преждевременного износа и механического разрушения протеза клапана сердца, т.к. возможность превышения предельных значений прочности материала заметно уменьшается.
В открытом положении клапана выемки 6 створок 5 взаимодействуют с закругленными выступами 2, опорными стенками 9.
Закрывание центральной части просвета кольцеобразного корпуса 1 происходит при превышении давления оттока крови над значениями давления ее притока.
При закрывании клапана створки 5 взаимодействуют с опорными стенками 8 выемок 6 с закругленными выступами 2, поворачиваются внутри корпуса 1 и закрывают центральную часть просвета для потока крови. Поворот створок 5 происходит до их контакта с ограничителями поворота 4.
Постоянное смещение створок 5 относительно закругленного выступа 2 на 0,15-0,25 мм и выполнение выемок 6 с глубинами, превышающими высоты закругленных выступов 2 корпуса на 0,1-0,2 мм, обеспечивает непрерывное обтекание потоками крови элементов шарнирного механизма и снижает риск тромбоза и тромбоэмболии. Изменение граничных значений числовых диапазонов в сторону уменьшения препятствует движению крови, в сторону увеличения - приводит к соударению створок 5 и кольцеобразного корпуса 1.
Для определения граничных значений числовых диапазонов использовался известный для исследования клапанов сердца метод измерения гидродинамических характеристик в пульсовом потоке согласно ГОСТ Р 52999.1-2008.
В частных случаях выполнения или использования протез клапана сердца используют с вогнутыми поверхностями опорных стенок 8 и 9 и дна 7 в виде частей сферы; с вогнутыми поверхностями опорных стенок 8 и 9 и дна 7 в виде частей цилиндра; с вогнутыми поверхностями опорных стенок 8 и 9 в виде частей сферы и дном 7 в виде части цилиндра; с вогнутыми поверхностями опорных стенок 8 и 9 в виде частей цилиндра и дном 7 в виде части сферы; с кольцеобразным корпусом 1 и запирающими створками 5 из пиролитического углерода; с пришивной манжетой 10, установленной в крепежной реборде 11 на наружной поверхности корпуса 1 и выполненной из тефлона, из полиэстера или из дакрона.
Протез клапана сердца соответствует всем требованиям промышленного производства, т.к. изготавливается из материалов, разрешенных к применению в медицине, и все его компоненты могут быть изготовлены на типовом технологическом оборудовании.
Наиболее подходящим материалом для кольцеобразного корпуса 1 и запирающих створок 5 является пиролитический углерод - био- и гемосовместимый, атромбогенный материал.
Пришивную манжету 10, которую устанавливают на наружной поверхности корпуса 1 в реборде 11, изготавливают из био- и гемосовместимого, механически прочного полиэфирного волокна: тефлона, полиэстера или дакрона.
Возможность получения технического результата в интервалах числовых значений параметров клапана подтверждается следующими примерами осуществления изобретения. Были изготовлены три экспериментальных образца протезов клапанов сердца посадочным диаметром 27 мм. Кольцеобразные корпуса клапанов со сферическими выступами и створки с выемками выполнялись из пиролитического углерода. Все три клапана испытывались при одинаковых гидродинамических нагрузках.
Результаты гидродинамических испытаний приведены в таблице 1.
Испытания подтвердили, что все образцы соответствуют требованиям ГОСТ Р 52999.1-2008 в выбранных интервалах числовых значений параметров клапана. Изменение граничных значений параметров приводит к заклиниванию створок и получению объема регургитации, не соответствующему требованиям государственного стандарта.
После проведения гидродинамических испытаний образцы протезов прошли визуальную проверку на местах концентрации контактных напряжений. На выступах корпуса видны следы контакта с опорными стенками выемок створок в виде частей сферической поверхности, что доказывает не точечный, а линейный или поверхностный вид контакта.