МЕДИЦИНСКАЯ УСТАНОВКА ДЛЯ ВВЕДЕНИЯ ПАЦИЕНТУ РУБИДИЯ-82
MEDICAL INSTALLATION FOR INTRODUCTION TO PATIENT OF RUBIDIUM-82

Область техники, к которой относится изобретение
Изобретение относится к области общей медицинской радиологии. Более конкретно, оно относится к медицинской установке, используемой для впрыскивания пациенту элюирующего раствора, содержащего рубидий-82.
Уровень техники
Некоторые радиоактивные вещества являются особенно подходящими для применения в области медицины, в частности в системах визуализации, именуемых «PET» (Positron Emission Tomography, позитрон-эмиссионная томография).
Рубидий-82 представляет собой радиоактивный изотоп, испускающий позитроны, излучение которых детектируется подходящей камерой.
Этот радиоактивный изотоп, способный, в частности, поглощаться миокардиальной мышцей, вводится внутривенно пациенту, имеющему проблемы сужения одной или нескольких коронарных артерий; в данном случае ниже такого сужения поглощение мышцей снижается, приводя в результате к уменьшению испускаемой радиоактивности.
Рубидий-82 имеет различные преимущества по сравнению с другими радиоактивными изотопами, используемыми для таких применений, в частности относительно технеция-99m-MIBI:
- он позволяет ставить более точный диагноз в пределах намного более короткого времени,
- он дает меньше сложно поддающихся интерпретации изображений и
- в 2-3 раза снижается облучение пациента.
Из-за его малого времени существования (период полураспада 75 секунд) рубидий-82 вырабатывается in situ (на месте) с помощью генератора стронция/рубидия разложением стронция-82 (который имеет период полураспада приблизительно 4 недели). Таким генератором является, например, предлагаемый на рынке компанией Bracco Diagnostics Inc (США) под названием CardioGen-82 и описанный в патентном документе US 7504646.
Например, этот генератор стронция/рубидия состоит из трубки, содержащей субстрат из оксида олова, который объединен со стронцием-82. На протяжении периода порядка двух месяцев абсорбированный стронций-82 распадается и непрерывно в качестве побочного продукта производит рубидий-82. Генерируемый рубидий-82 аккумулируется посредством пропускания внутри генератора стронция/рубидия элюирующего раствора, предпочтительно физиологического раствора.
Получение этого элюирующего раствора и введение его пациенту, как правило, выполняется с помощью медицинской установки, содержащей
(a) средства для вмещения генератора стронция/рубидия, приспособленного для выработки элюирующего раствора, который содержит рубидий-82, и
(b) средства для выполнения перфузии пациенту этого элюирующего раствора, во время работы приводимые управляющими средствами в одно из двух положений:
- одно, именуемое «положением перфузии», при котором указанный элюирующий раствор направляется для циркуляции от указанного генератора стронция/рубидия к инъекционному катетеру, предназначенному для обеспечения связи с пациентом, и
- другое, называемое «положением остановки», предназначенное для блокирования циркуляции указанного элюирующего раствора по меньшей мере внутри указанного инъекционного катетера с тем, чтобы не допускать введения раствора пациенту.
Медицинская установка этого типа описывается, например, в документе US-2010/312039.
Но на практике было показано, что этот элюирующий раствор может быть загрязнен вследствие непреднамеренного высаливания стронция-82 и/или стронция-85, этот феномен упоминается в настоящее время как «проскок».
И такое загрязнение является неприемлемым, поскольку стронций-82 и стронций-85 имеют период полураспада, который намного больше, чем период полураспада рубидия, вызывая в результате нежелательное усиленное облучение, способное привести к риску для здоровья пациента.
Для недопущения введения пациенту загрязненного элюирующего раствора были определены параметры безопасности, которые являются представительными для потенциально чрезмерного загрязнения такого элюирующего раствора стронцием-82 и/или стронцием-85.
Этот набор параметров безопасности касается, в частности, количества «нежелательных» стронция-82 и/или стронция-85, содержащихся в элюирующем растворе.
Контроль состояния генератора стронция/рубидия с точки зрения обеспечения безопасности для здоровья обычно выполняется регулярно, например один раз в день, измерением этих параметров безопасности.
Как описывается в вышеупомянутом документе US-2010/312039, этот контроль качества запускается оператором с помощью меню, предлагаемого в компьютере, который управляет функционированием инъекционного узла.
В этих рамках оператор отбирает образец элюата в испытательную виалу. Далее испытательная виала переносится к независимо действующему устройству измерения активности для оценки активности отобранного образца.
После измерения этой активности оператор должен вручную ввести измеренную величину в компьютер, который управляет инъекционным узлом, с использованием интерфейса сенсорной панели.
Эти данные обрабатываются компьютером и полученный результат отображается на экране с заранее определенными допустимыми предельными величинами.
Таким образом, оператор перед началом выполнения пациенту перфузии может проверить, соответствует ли результат теста допустимым пределам.
В некоторых воплощениях данная система может не позволить выполнение перфузии, если полученные результаты оказываются вне приемлемых пределов.
Следовательно, в таком инъекционном узле тест качества/безопасности должен быть запущен по инициативе оператора; и он состоит во взятии испытуемого образца элюата, который оператор переносит к удаленному устройству для измерения активности. Оператором должна быть выполнена калибровка этого устройства для измерения активности, что представляет риск потенциальной ошибки.
Кроме того, всегда оператор, который полученные данные по активности вручную вводит в компьютер (и вновь - с сопутствующим риском ошибки) для того, чтобы последний представил требующиеся результаты, несет ответственность за проверку того, что этот результат является удовлетворительным для разрешения будущего введения пациентам или для автоматического запрещения этого будущего введения перед заменой генератора.
Следовательно, этот тип установки имеет недостаток, заключающийся в том, что запуск тестов качества/безопасности, их ввод в действие и возможное блокирование инъекций требует в тот или другой момент человеческого вмешательства (т.е. как раз того, что настоящее изобретение стремится избежать), которое является источником ошибок и которое в силу этого ведет к риску для пациента.
Кроме того, такие контрольные измерения часто оказываются продолжительными и утомительными.
Сущность изобретения
Принимая во внимание предшествующее, следовательно, существует потребность в медицинской установке, позволяющей выполнять инъекции пациентам раствора, содержащего рубидий-82, которая также делала бы возможным проведение полностью автоматического контроля качества, не требующего вмешательства оператора, с тем, чтобы не допускать никого введения элюирующего раствора, загрязненного избытками стронция.
С этой целью предложено улучшить имеющиеся в настоящее время медицинские инъекционные установки таким образом, чтобы они могли автоматически препятствовать инъекциям элюирующего раствора, контроль качества которого выявил бы избыток стронция.
Таким образом, настоящее изобретение относится к медицинской установке, приспособленной для выполнения инъекций пациенту элюирующего раствора, содержащего рубидий-82, при этом такая установка содержит:
(a) средства для вмещения генератора стронция/рубидия, приспособленного для выработки элюирующего раствора, который содержит указанный рубидий-82 и который подвержен загрязнению стронцием-82 и/или стронцием-85,
(b) средства для выполнения перфузии пациенту указанного элюирующего раствора, во время работы приводимые управляющими средствами в одно из двух положений:
(i) положение перфузии, при котором указанный элюирующий раствор направляется для циркуляции от указанного генератора стронция/рубидия к инъекционному катетеру, предназначенному для обеспечения связи с пациентом, и
(ii) положение остановки, предназначенное для блокирования циркуляции указанного элюирующего раствора по меньшей мере внутри указанного инъекционного катетера с тем, чтобы не допускать введения пациенту указанного элюирующего раствора.
Кроме того, согласно изобретению, эта медицинская установка также содержит (c) ее собственные средства для получения показателя, касающегося по меньшей мере одного параметра безопасности, который ставится в соответствие с максимальной пороговой величиной, соответствующей потенциально чрезмерному загрязнению указанного элюирующего раствора стронцием-82 и/или стронцием-85.
Кроме того, управляющие средства также включают средства обеспечения безопасности, которые взаимодействуют с указанными средствами обнаружения и которые приводятся в активную конфигурацию, когда указанный полученный показатель достигает указанной максимальной пороговой величины указанного параметра безопасности, при этом указанные средства обеспечения безопасности в активной конфигурации приспособлены для приведения средства выполнения перфузии в вышеупомянутое положение остановки с тем, чтобы препятствовать введению пациенту указанного элюирующего раствора.
Предпочтительно средства обеспечения безопасности взаимодействуют со средствами обнаружения через средства коммуникации, в частности, для импорта полученного показателя(-ей).
Таким образом, данная установка делает возможным выполнение испытаний контроля качества полностью автоматическим способом без вмешательства оператора.
Согласно одному предпочтительному воплощению, средства обнаружения включают средства для определения величины радиоизотопной активности, испускаемой радиоактивными изотопами рубидием-82, стронцием-82 и стронцием-85, могущими содержаться в элюирующем растворе; и указанные средства безопасности приводятся в активную конфигурацию, когда полученный показатель достигает по меньшей мере одной из следующих максимальных пороговых величин:
- максимальной пороговой величины радиоизотопной активности отношения стронций-82/рубидий-82 в элюирующем растворе и
- максимальной пороговой величины радиоизотопной активности отношения стронций-85/рубидий-82 в элюирующем растворе.
Величина радиоизотопной активности для рубидия-82 предпочтительно определяется непосредственно физическими измерениями на элюирующем растворе с помощью специальных средств измерения, например позитронным детектором; с другой стороны, величина радиоизотопной активности для стронция-82 и стронция-85 предпочтительно определяется вычислениями по данным измерений активности стронция (предпочтительно получаемым с помощью специальных средств измерения) и принимая во внимание указанную активность, измеренную на элюирующем растворе (предпочтительно активность измеряется на элюирующем растворе после снижения количества рубидия-82, то есть в типичном случае спустя около одного часа после отбора образца), и математического способа, который является общепринятым per se (как таковой).
В этом случае средства для определения величины радиоизотопной активности, испускаемой радиоактивными изотопами стронцием-82 и стронцием-85, содержащимися в элюирующем растворе, предпочтительно содержат:
- средства для отбора контрольного образца элюирующего раствора, присутствующего в средствах перфузии, и
- средства для измерения величины радиоизотопной активности, испускаемой радиоактивными изотопами стронцием-82 и стронцием-85, содержащимися в указанном контрольном образце.
При этом средства для отбора контрольного образца элюирующего раствора предпочтительно содержат:
- средства для заменяемого вмещения шприца, приспособленного для присоединения к средствам выполнения перфузии, и
- средства для заполнения этого шприца.
Далее, средства выполнения перфузии предпочтительно включают четырехходовой клапан, у которого:
- первое положение обеспечивает маршрут соединения с генератором рубидия/ стронция,
- второе положение обеспечивает маршрут соединения с инъекционным катетером,
- третье положение обеспечивает маршрут соединения со средствами для сбора элюирующего раствора, отходящими от маршрута, обеспечиваемого вторым положением, и
- четвертое положение обеспечивает маршрут соединения со средствами для отбора контрольного образца.
В случае генератора стронция/рубидия, включающего заранее определенный приемлемый объем элюирования и время существования, средства обнаружения предпочтительно включают:
- средства для определения общего объема элюирующих растворов, поступающих от указанного генератора стронция/рубидия, и
- средства установления временных отметок для определения возраста этого генератора стронция/рубидия.
Средства безопасности затем приводятся в активную конфигурацию, когда полученный показатель достигает по меньшей мере одной из следующих максимальных пороговых величин:
- максимальной доли заранее определенного приемлемого объема элюирования указанного генератора стронция/рубидия и/или
- максимальной доли заранее определенного времени существования добавленного генератора стронция/рубидия.
Другие предпочтительные особенности, которые могут рассматриваться независимым образом или в комбинации, подробно описываются далее:
- управляющие средства включают средства для измерения времени с тем, чтобы обеспечить режим функционирования средств обнаружения по меньшей мере один раз в день;
- управляющие средства также включают средства предупреждения, которые взаимодействуют со средствами обнаружения и которые могут быть приведены в активную конфигурацию, когда полученный показатель достигает минимальной пороговой величины, соответствующей заранее определенной доле максимальной пороговой величины; данные средства предупреждения в активной конфигурации приводят в действие указанные средства обнаружения через регулярные интервалы прохождения поступающих от генератора стронция/рубидия элюирующих объемов;
- медицинская установка также включает средства для распознавания генератора стронция/рубидия, добавляемого в специальные вмещающие средства, которые соединены со средствами безопасности для того, чтобы вызывать их переход из активной конфигурации в неактивную конфигурации после замены генератора стронция/рубидия, снабженного светодиодом активной конфигурации указанных средств безопасности.
Настоящее изобретение также относится к способу функционирования медицинской установки согласно изобретению для препятствования выполнению инъекций пациенту элюирующего раствора, который содержит рубидий 82, подверженный загрязнению избытками стронция-82 и/или стронция-85, причем этот способ содержит следующую последовательность этапов:
- автоматическое получение показателя, касающегося по меньшей мере одного параметра безопасности, который имеет максимальную пороговую величину, соответствующую потенциально чрезмерному загрязнению указанного элюирующего раствора стронцием-82 и/или стронцием-85, и
- если указанный полученный показатель равен или превышает указанную максимальную пороговую величину, приведение указанного средства выполнения перфузии в положение остановки для препятствования введению пациенту указанного элюирующего раствора.
Осуществление изобретения
Далее данное изобретение будет проиллюстрировано, не подразумевая этим каких-либо ограничений, следующим описанием, представленным в сочетании с прилагаемыми чертежами, на которых:
- Фигура 1 схематично показывает различные функциональные средства медицинской установки согласно изобретению;
- Фигура 2 представляет логическую блок-схему, иллюстрирующую то, как управляющие средства, которыми оснащается медицинская установка согласно фиг. 1, обеспечивают управление функциональными средствами.
Как показано на фиг. 1, медицинская установка 1 согласно изобретению содержит экранированный кожух 2, изготовленный из радиопротекторного материала, в котором располагаются:
(a) средства 3 для вмещения генератора стронция/рубидия G,
(b) средства 4 для перфузии пациенту элюирующего раствора, поступающего от генератора стронция/рубидия G, которые приспособлены для управления управляющими средствами 5, и
(c) средства 6 для получения показателей, касающихся параметров безопасности, показывающих потенциально чрезмерное загрязнение указанного элюирующего раствора стронцием-82 и/или стронцием-85 (в целях упрощения эти средства 6 в дальнейшем упоминаются как «устройства 6 сбора данных», а полученные показатели упоминаются как «полученные данные»).
Средства 3 для вмещения генератора G стронция/рубидия являются обычными и известными per se; они состоят, например, из вмещающей платформы, оснащенной средствами предотвращения неправильной эксплуатации, приспособленными к форме соответствующего генератора.
Генератор G стронция/рубидия предпочтительно является генератором типа, представленного трубкой, содержащей субстрат из оксида олова, пропитанного стронцием-82.
Такой генератор стронция/рубидия, например, предлагается на рынке компанией Bracco Diagnostics Inc (США) под названием CardioGen-82 и описывается в документе US 7504646.
Как упоминалось выше, абсорбированный в таком генераторе стронций-82 распадается и непрерывно производит рубидий-82 в качестве побочного продукта. Генерируемый рубидий-82 собирается посредством пропускания внутри генератора стронция/рубидия элюирующего раствора, предпочтительно физиологического раствора. Этот генератор G стронция/рубидия отличается, в частности, заранее определенным приемлемым объемом элюирования и заранее определенным сроком существования, вне которых риск чрезмерного загрязнения стронцием оказывается существенным, а выработка рубидия-82 недостаточной.
Например, приемлемый объем элюирования может составлять 15 литров, а заранее определенный срок существования может быть порядка 60 дней.
Средства 3 вмещения предпочтительно оборудованы средствами (не показаны) распознавания добавленного генератора G стронция/рубидия.
Эти средства распознавания могут состоять из устройства, реализующего технологию бесконтактного распознавания, например, радио-идентификационного типа (обычно обозначаемого аббревиатурой «RFTD»).
Средства 4 для перфузии пациенту элюирующего раствора, поступающего от генератора G стронция/рубидия, содержат совокупность труб 7, соединяющих от начала к концу технологической цепочки следующие устройства:
- источник физиологического раствора S, предпочтительно в форме пакета с физиологической сывороткой (объемом, например, 500 мл),
- устройство 9 для обеспечения циркуляции жидкости внутри трубы 7 от начала к концу технологической цепочки, например перистальтический насос,
- средства 10 для стерилизации физиологического раствора перед пропусканием его через генератор G стронция/рубидия,
- генератор G стронция/рубидия, добавляемый во вмещающие средства 3,
- четырехходовой вентиль 11 с электроприводом и
- инъекционный катетер 12, предназначаемый для обеспечения связи с пациентом, здесь также оборудованный средствами 10 для стерилизации элюирующего раствора.
Физиологическая сыворотка предпочтительно освобождается от ионов кальция. Действительно, эти ионы имеют высокое сходство со стронцием, что может стать причиной слишком большой концентрации стронция-82 и стронция-85 в элюирующем растворе.
Средства 10 для стерилизации физиологического раствора и/или элюирующего раствора состоят, например, из 0,22 мм гидрофобного фильтра категории для стерилизации.
Четырехходовой вентиль 11 включает:
- первое положение 111, которое обеспечивает маршрут соединения с генератором G рубидия/стронция,
- второе положение 112, которое обеспечивает маршрут соединения с инъекционным катетером 12,
- третье положение 113, которое обеспечивает маршрут соединения со средствами 13 для сбора элюирующего раствора, образующими сборник для жидких стоков, и
- четвертое положение 114, обеспечивающее маршрут соединения со средствами 14 для отбора контрольных образцов E (образующими часть средств 6 для получения параметров безопасности).
Средства 13, образующие «сборник жидких стоков», обеспечиваются, в частности, для вмещения элюирующего раствора, содержащего те количества рубидия-82, которые не подходили бы для выполнения инъекций пациенту.
Средства 14 для отбора контрольных образцов E содержат:
- средства 141 для вмещения шприца R, связанного с четырехходовым вентилем 11 (через маршрут 114 четвертого положения последнего) и
- средства для наполнения этого шприца R, обеспечиваемые здесь перистальтическим насосом 9.
Шприц R, стандартный per se, содержит корпус R1, поршень R2 и мембранную втулку R3 для соединения его с четырехходовым вентилем 11 подходящей трубой; он устанавливается вертикально на его средства 141 вмещения, при этом его поршень R2 направляется вверх и, следовательно, его мембранная втулка R3 оказывается обращенной вниз.
Средства 141 для вмещения шприца R состоят из защищенного загрузочного устройства, оборудованного защищенной дверцей, открытие которой допускается только вне периодов действия медицинской установки 1 (в частности, до и после проверки качества и выполнения инъекций).
Пользователь затем может извлечь шприц R из медицинской установки 1, в частности, чтобы обеспечить возможность выполнения внешних подтверждающих измерений на контрольном образце E или для разрушения этого образца.
Устройства 6 сбора данных включают средства 15 для определения величины радиоизотопной активности, испускаемой радиоактивными изотопами стронция (стронцием-82 и стронцием-85), содержащимися в элюирующем растворе.
Эти средства 15 определения содержат:
- средства 14 для отбора контрольных образцов E элюирующего раствора, присутствующего в средствах 4 выполнения перфузии, располагающихся вслед за генератором G стронция/рубидия, и
- средства 16 для измерения величины радиоизотопной активности, испускаемой радиоактивными изотопами стронция, содержащимися в контрольном образце E.
В этом отношении средства 16 измерения активности предпочтительно состоят из радиометра, снабженного измерительной ячейкой, сконфигурированной для измерения радиоизотопной активности, испускаемой стронцием.
Средства 141 для вмещения шприца R располагаются в измерительной ячейке этого радиометра 16.
Устройства 6 сбора данных также включают средства 17 для измерения в режиме реального времени радиоизотопной активности, испускаемой рубидием-82, содержащимся в элюирующем растворе.
Эти средства 17 измерения предпочтительно состоят из детектора 17 позитронов, расположенного на трубке 7, продолжающейся между генератором G стронция/рубидия, и четырехходовым вентилем 11.
Устройства 6 сбора данных также включают компоненты программного обеспечения (на фиг. 1 не показаны), предпочтительно интегрированные в управляющие средства 5, описанные далее, то есть:
- средства для определения общего объема элюирующих растворов, поступающих из генератора G стронция/рубидия, и
- средства установления временных отметок для определения возраста этого генератора G стронция/рубидия.
С этой целью средства для определения общего объема элюирующих растворов здесь состоят из компонента программного обеспечения, аккумулирующего информацию, поступающую от перистальтического насоса 9.
Точнее, этот объем определяется вычислением количества оборотов, выполняемых насосом 9, это количество оборотов пропорционально элюированному объему (для одного и того же трубопровода 7).
Средства установления временных отметок состоят, например, из таймера, который запускается при введении генератора G во вмещающие средства 3.
Медицинская установка 1 предпочтительно оборудована средствами коммуникации (не показаны), обеспечивающими возможность отправки данных о полученных показателях к управляющему участку.
В свою очередь, управляющие средства 5, управляющие средствами 4 выполнения перфузии, состоят из электронного/компьютерного устройства, интегрирующего различное программное обеспечение, компьютерные программы, приложения или программные компоненты.
Эти программные компоненты складываются из различных программных средств, например, в форме единиц программного кода, или модулей, или фрагментов, или инструкций, предназначаемых для осуществления операций и/или инструкций, обеспечивающих обработку полученных данных, когда они выполняются на компьютере.
Такие компоненты программного обеспечения действуют и выполняются на компьютере или любом другом программируемом устройстве.
Эти управляющие средства 5 связаны со средствами 4 выполнения перфузии, в частности, с перистальтическим насосом 9 и четырехходовым вентилем 11, чтобы обеспечить приведение медицинской установки 1 в одно из двух положений:
(i) положение перфузии, в котором элюирующий раствор циркулирует от генератора G стронция/рубидия к инъекционному катетеру 12, и
(ii) положение остановки, в котором циркуляция элюирующего раствора блокируется по меньшей мере внутри указанного инъекционного катетера 12 с тем, чтобы не допускать введения пациенту указанного элюирующего раствора.
Для этой цели управляющие средства 5 включают средства или модули (не показаны) коммуникации с устройствами 6 сбора данных, в частности, для импорта полученного показателя(-ей).
Управляющие средства 5 также включают средства 50 анализа (схематично показаны на фиг. 1), например, из программного компонента или модульного типа, предназначенные для последовательного выполнения:
- сравнения показателей, полученных устройствами 6 сбора данных, с пороговыми величинами параметров безопасности и
- приведения в активную конфигурацию средств предупреждения или даже средств безопасности, когда один из полученных показателей достигает одной из вышеупомянутых пороговых величин.
В настоящей медицинской установке 1 параметры безопасности соответствуют:
- радиоизотопной активности соотношения стронций-82/рубидий-82, присутствующих в элюирующем растворе,
- радиоизотопной активности соотношения стронций-85/рубидий-82, присутствующих в элюирующем растворе,
- приемлемому объему элюирования генератора G стронция/рубидия и
- возрасту генератора G стронция/рубидия.
Средства 51 безопасности (схематично показаны на фиг. 1 и не руководятся управляющими средствами 5) поддаются приведению в активную конфигурацию, когда полученный показатель достигает максимальной пороговой величины параметра безопасности, соответствующей потенциально чрезмерному загрязнению элюирующего раствора стронцием-82 и/или стронцием-85.
Под «достижением» предпочтительно подразумевается, что полученный показатель является равным или превышающим максимальную пороговую величину параметра безопасности.
В активной конфигурации эти средства 51 безопасности, предпочтительно имеющие тип программного компонента, приводят средства 4 выполнения перфузии в положение остановки для препятствования инъекциям элюирующего раствора, имеющего риск избытка элюированного стронция.
Эти максимальные пороговые величины предпочтительно соответствуют:
- максимальной пороговой величине радиоизотопной активности отношения стронций-82/рубидий-82 в элюирующем растворе;
- максимальной пороговой величине радиоизотопной активности отношения стронций-85/рубидий-82 в элюирующем растворе;
- максимальной доле заранее определенного приемлемого объема элюирования указанного генератора G стронция/рубидия и/или
- максимальной доле заранее определенного времени существования генератора G стронция/рубидия.
В том, что касается собственно показаний, максимальные пороговые величины вышеупомянутых параметров безопасности могут соответствовать:
- максимальной пороговой величине порядка 0,01 мкКи стронция-82 на 1 мКи рубидия-82,
- максимальной пороговой величине порядка 0,1 мкКи стронция-85 на 1 мКи рубидия-82,
- половине приемлемого объема элюирования генератора G стронция/рубидия (например, 15 литрам) и
- половине удельной продолжительности существования добавленного генератора стронция/рубидия (например, 60 дням).
Средства 52 предупреждения (схематично показаны на фиг. 1), предпочтительно также в форме программного компонента, вводят в действие устройства 6 сбора данных через близкие/равные промежутки времени, когда по меньшей мере один из получаемых показателей приближается к вышеупомянутой максимальной пороговой величине.
Эти средства 52 предупреждения могут быть приведены в активную конфигурацию, когда полученный показатель достигает минимальной пороговой величины, соответствующей заранее определенной доле вышеупомянутой максимальной пороговой величины.
Под «достижением» предпочтительно подразумевается, что полученный показатель является равным или превышающим минимальную пороговую величину, соответствующую заранее определенной доле вышеупомянутой максимальной пороговой величины.
В отношении показаний эти минимальные пороговые величины соответствуют, например:
- минимальной пороговой величине порядка 0,002 мкКи стронция-82 на 1 мКи рубидия-82, присутствующих в элюирующем растворе,
- минимальной пороговой величине порядка 0,02 мкКи стронция-85 на 1 мКи рубидия-82, присутствующих в элюирующем растворе, и
- минимальной заранее определенной доле приемлемого объема элюирования генератора G стронция/рубидия (например, 14 литрам).
Согласно одному предпочтительному воплощению, средства 52 предупреждения в активной конфигурации приводят в действие устройства 6 сбора данных через регулярные интервалы прохождения элюирующего объема, поступающего от генератора G стронция/рубидия.
Например, эти интервалы прохождения элюирующего объема регулируются между 500 и 1000 мл, предпочтительно порядка 750 мл.
Управляющие средства 5 включают программный компонент в виде часов (не показано) для автоматического ввода в действие устройства 6 сбора данных по меньшей мере один раз в день (предпочтительно утром, перед первой инъекцией пациенту элюирующего раствора).
Действие этой медицинской установки 1 под управлением управляющих средств 5 более подробно описано далее со ссылкой на фиг. 2.
После подачи питания на медицинскую установку 1 управляющие средства 5 приобретают статус доставки генератора G стронция/рубидия (этап 20).
Действительно, в случае необходимости в новом генераторе G система приходит в состояние «ожидания генератора». Затем она предлагает пользователю выполнить определенные указания (возможно сопровождение этих указаний системой геопозиционирования).
Управляющие средства 5 осуществляют проверку успешности получения генератора G (этап 21); когда медицинская установка 1 обнаруживает наличие этого генератора G внутри вмещающего устройства 3, выполняемую здесь с помощью средств радио-идентификации «RFID», она приходит в «заряженное» состояние (этап 22) и оказывается готовой к применению.
Управляющие средства 5 далее проверяют, выполнялся ли контроль качества в данный день (этап 23).
В случае отрицательного ответа, например, перед первой инъекцией дня управляющие средства 5 запускают ежедневный контроль качества (этапы 24-32) перед любой инъекцией пациенту элюирующего раствора.
Медицинская установка 1 выполняет этот контроль качества на регулярной основе с целью раннего обнаружения потенциального «проскока».
Этот контроль осуществляется медицинской установкой 1 автономно.
С этой целью прежде всего вводятся в действие устройства 6 сбора данных для получения «реальных» показателей, относящихся к каждому из вышеупомянутых параметров безопасности (этап 25).
Управляющие средства 5 далее руководят средствами 4 выполнения перфузии так, чтобы получить контрольный образец E.
Для этого четырехходовой вентиль 11 приводится в такое состояние, чтобы соединить первый путь 111 (на стороне генератора G) с четвертым путем 114 (на стороне шприца R); далее задействуются перистальтический насос 9 и шприц R так, чтобы обеспечить циркуляцию элюирующего раствора и засасывание его внутрь шприца R для получения контрольного образца E.
Управляющие средства 5 затем подключают радиометр 16 для измерения радиоизотопной активности, испускаемой стронцием-82 и стронцием-85, могущими содержаться в контрольном образце E (непрямым способом, по результатам вычислений на основе измерений радиоизотопной активности в контрольном образце, предпочтительно активности, измеренной на элюирующем растворе после снижения содержания рубидия-82, то есть обычно спустя около одного часа после отбора образца).
Параллельно устройства 6 сбора данных аккумулируют данные, касающиеся общего объема элюирующих растворов, поступающих от генератора G стронция/рубидия, и возраста этого генератора G.
Данные, полученные устройствами 6 сбора данных, автоматически передаются/сообщаются средствам 50 анализа (через средства коммуникации).
Средства 50 анализа затем сравнивают каждую из этих полученных величин с минимальной пороговой величиной, определенной выше в связи со средствами 52 предупреждения, то есть:
- минимальной заранее определенной долей приемлемого объема элюирования генератора G стронция/рубидия (этап 26),
- минимальной пороговой величиной соотношения стронций-82/рубидий-82, присутствующих в элюирующем растворе (этап 27),
- минимальной пороговой величиной соотношения стронций-85/рубидий-82, присутствующих в элюирующем растворе (этап 28).
Таким образом, средства 50 анализа могут определить, достигал ли по меньшей мере один из этих полученных показателей минимальной пороговой величины соответствующего параметра безопасности (этап 29).
Для каждого полученного показателя, превышающего соответствующую минимальную пороговую величину, средства 50 анализа также сравнивают этот полученный показатель с его максимальной пороговой величиной (этап 30).
Таким образом, средства 50 анализа могут определить, достигал ли по меньшей мере один из этих полученных показателей максимальной пороговой величины соответствующего параметра безопасности (этап 31).
Сразу же после завершения этого контроля качества (этап 32) средства 50 анализа выполняют проверку того, достиг ли по меньшей мере один из полученных показателей его максимальной пороговой величины (этап 33), то есть, например:
- максимальной заранее определенной доли приемлемого объема элюирования генератора G стронция/рубидия,
- максимальной пороговой величины соотношения стронций-82/рубидий-82, присутствующих в элюирующем растворе,
- максимальной пороговой величины соотношения стронций-85/рубидий-82, присутствующих в элюирующем растворе.
В случае положительного ответа (по меньшей мере один из полученных показателей достиг максимальной пороговой величины для соответствующего параметра безопасности) средства 50 анализа приводят средства 51 безопасности в их активную конфигурацию (этап 34), что вызывает переведение средств 4 выполнения перфузии в положение остановки для препятствования выполнению инъекций пациенту элюирующего раствора (например, посредством отключения насоса 9 и/или средствами компьютерной безопасности).
При достижении максимальной пороговой величины медицинская установка 1 блокируется и генератор G должен быть заменен. После выполнения замены вновь проводятся этапы контроля качества (этапы 24-32) для проверки того, что с этим новым генератором не достигается ни одна из максимальных пороговых величин.
Если не достигается ни одна из максимальных пороговых величин, средства 51 безопасности остаются в неактивной конфигурации, тем самым делая возможным последующий перевод средств 4 выполнения перфузии в положение проведения перфузии.
Далее средства 50 анализа могут выполнить проверку того, достигал ли по меньшей мере один из этих полученных показателей его минимальной пороговой величины (этап 35).
Если это имеет место (соответствие наличию этапа 29), средства 50 анализа переводят средства 52 предупреждения в их активную конфигурацию (этап 36), что вызывает проведение нового этапа контроля качества в определенном интервале элюирования.
Если минимальная пороговая величина не достигается или в случае необходимости после активации средств 52 предупреждения, оператор получает возможность приведения медицинской установки 1 в режим выполнения инъекции пациенту элюирующего раствора (этап 37).
Если оператор требует выполнения медицинской установкой 1 инъекции, управляющие средства 5 активируют перистальтический насос 9 для создания циркуляции элюирующего раствора внутри трубки 7.
Параллельно управляющие средства 5 переводят четырехходовой вентиль 11 в два последовательных положения:
- положение отвода, в котором элюирующий раствор, поступающий от генератора G, эвакуируется к средствам 13 сбора, и
- положение перфузии per se, в котором первый путь 111 и второй путь 112 соединяются друг с другом, чтобы сделать возможной циркуляцию элюирующего раствора вплоть до инъекционного катетера 12.
Переключение из положения отвода в положение перфузии выполняется, когда замеры позитронного детектора 17 определяют подходящий уровень позитронов в элюирующем растворе.
Для последующих инъекций данного дня этапы контроля качества (этапы 24-32) не проводятся. Инъекция выполняется по требованию оператора. Между двумя инъекциями предпочтительно обеспечивается минимальная продолжительность предпочтительно по меньшей мере в 10 минут, обеспечивающая возможность перезагрузки генератора G.
В случаях, когда средства 52 предупреждения переводятся в активную конфигурацию, этапы процесса контроля качества далее осуществляются через регулярные интервалы прохождения элюирующего объема, поступающего от генератора G стронция/рубидия (например, порядка 750 мл элюирующего раствора).
Далее в течение дня выполняется одна или несколько операций контроля качества.
В случаях, когда в ходе выполнения одной из этих дополнительный операций контроля качества по меньшей мере один из получаемых показателей приближается к достижению максимальной пороговой величины, средства 51 безопасности переводятся в активное состояние, таким образом вызывая приведение средств 4 выполнения перфузии в положения остановки для препятствования выполнению новой инъекции пациенту элюирующего раствора из того же самого генератора G стронция/рубидия.
Следует отметить, что средства 50 анализа могут также проверить досягаемость пороговой величины объема, которая параметризуется пользователем (например, 750 мл), соответствуя элюируемому объему от последнего контроля качества, если последний уже вызвал достижение аварийного порога.
В этом случае, если достигается эта пороговая величина (этап 38), активируются средства 52 предупреждения (этап 29), что ведет к запуску новой процедуры контроля качества.
Средства 50 анализа могут также проверять досягаемость величины порога времени, которая параметризуется пользователем (например, 60 дней), соответствуя времени, прошедшему от даты калибровки генератора G (срок, когда поставщик генератора определяет активность последнего).
В этом случае, если эта пороговая величина достигнута (этап 39), активируются средства 51 безопасности (этап 31), что вызывает приведение средств 4 выполнения перфузии в положение остановки с тем, чтобы препятствовать инъекции пациенту данного элюирующего раствора. Тогда выполняется новая процедура полного контроля качества.
Таким образом, средства 51 безопасности и средства 52 предупреждения позволяют избегать любого риска инъекции элюирующего раствора, подверженного загрязнению избытком радиоактивного изотопа стронция-82 и/или стронция-85.