КАРТРИДЖ ДЛЯ СТЕРИЛЬНОГО СМЕШИВАНИЯ ДВУХФАЗНОГО СОЕДИНЕНИЯ, В ЧАСТНОСТИ ДЛЯ ДВУХКОМПОНЕНТНЫХ АКРИЛОВЫХ ПОЛИМЕРОВ
CARTRIDGE FOR STERILE MIXING OF TWO-PHASE COMPOUND, PARTICULARLY FOR TWO-COMPONENT ACRYL POLYMERS

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ
Настоящее изобретение находит применение в области устройств и способов для физического и химического смешивания продуктов, в частности относится к картриджу для стерильного смешивания двухфазного соединения.
УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ
Как известно, в операциях по артропластике, выполняемых для лечения костных и позвоночных патологий, и в операциях по имплантации и укреплению костных протезов обычно используются акриловые полимеры (смолы) или костные цементы для введения в определенную область, которая должна быть подвергнута лечению.
Материалы, обычно используемые в этой области хирургии, состоят из жидкой фазы, в общем мономерной, используемой как растворитель для полимеризации порошкообразного полимера, к которому могут быть добавлены антибиотики, промоутеры роста и т.д.
Для таких операций полимер должен быть приготовлен непосредственно в операционной.
Следовательно, эти две фазы первоначально помещены в двух отдельных емкостях и затем смешаны непосредственно перед введением в костную или позвоночную область, которая должна быть подвергнута лечению.
Принимая во внимание значимость этих типов операций, необходимо, чтобы на всех этапах гарантировалась максимальная стерильность полимера и устройства для выдачи полимера.
Обычно жидкость содержится в полиэтиленовом пакете или стеклянном пузырьке и затем льется в емкость, в которую был предварительно помещен порошок. Затем оператор смешивает эти два компонента, используя шпатель, приводимый в действие вручную или механически. Наконец, таким образом полученный состав введен в выдачной шприц и затем введен под давлением через специальную иглу в костную полость имплантанта.
Такие известные решения имеют очевидный и признанный недостаток размещения соединения в контакте с внешней средой, таким образом отрицательно влияя на стерильность операции и делая полимер опасным носителем инфекции для пациента, подвергающегося лечению. В то же время оператор находится в контакте с высокореакционно-способным и токсичным жидким мономером, пары которого могут свободно распространяться в рабочей среде с высоким риском вдыхания их оператором.
Приготовление и окончательный состав смеси сильно зависит от квалификации оператора, и таким образом существует риск получения цементов, которые недостаточно однородны или опять же имеют неправильные пропорции двух фаз.
В попытке устранить упомянутые недостатки были предложены различные решения, посредством которых были устранены один или несколько недостатков.
Из Американского патента US-А-54356-45, поданного тем же заявителем, известно устройство для смешивания костного цемента, в котором приготовление цемента проводится в условиях стерильности и безопасности для оператора. Жидкость фактически первоначально расположена внутри первой камеры и затем с усилием проталкивается во вторую камеру, содержащую порошок. Цемент, полученный таким путем, также имеет правильные пропорции мономера и порошка.
Недостаток такого решения, однако, состоит в том, что смешивание двух фаз выполняется встряхиванием вручную целого устройства. Этот процесс таким образом сильно зависит от квалификации отдельного смешивающего оператора. Так как, естественно, невозможно точно установить время встряхивания и энергию, требуемую для получения однородной смеси компонентов, то, следовательно, соединение не всегда достаточно встряхивается и поэтому не всегда имеет подходящие физические свойства. И процесс этот не из легких.
Из WO-A-0183094 известно устройство для смешивания костного цемента, в котором смесь жидкой фазы и твердой фазы поддерживается скольжением диска перемешивающего устройства в камере смешения. Этим путем получено однородное соединение в правильных фазовых соотношениях. Однако очевидным недостатком такого решения является то, что жидкая фаза сначала берется из емкости посредством обычного шприца и затем вводится в камеру смешения. Эти фазы таким образом не гарантируют абсолютную стерильность цемента, помимо того, это неудобно и опасно для оператора.
Из WO 97/18031, US 5934803, US 6017349 A, WO 99/37256 A, US 2003/021180 A1, US 2004/066706 A1 и US 6024480 известны другие решения и устройства для смешивания вместе жидких и твердых компонентов или фаз для получения двухфазного соединения, в которых, в частности, эти две фазы смешаны подходящими средствами смешивания, приводимыми в действие вручную снаружи и обеспеченными как аксиальным перемещением внутри устройства, так и вращением вокруг оси.
Однако даже эти известные устройства полностью не свободны от недостатков, и особенно они требуют более компактной конструкции, так же как и применения более простых действий вручную и более практичного обращения.
В частности, по меньшей мере, для некоторых из них является желательным, чтобы пользователь не должен был бы обращаться с ними вручную и использовать вспомогательные инструменты, отличные от устройства, чтобы выполнить смешивание и выдачу фаз соединения, и/или даже удалять из смешивающего устройства емкость для одной из основных фаз, а именно жидкой фазы, как только такая емкость была использована и была освобождена от содержавшейся в ней жидкой фазы.
РАСКРЫТИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Цель этого изобретения состоит в том, чтобы устранить вышеупомянутые недостатки и изготовить картридж для смешивания двухфазного соединения с, несомненно, эффективными признаками, который при этом являлся бы относительно недорогим.
Конкретная цель состоит в том, чтобы изготовить картридж для смешивания двухфазного соединения, который обеспечивает получение соединения с однородными химическими, физическими и механическими свойствами в условиях абсолютной стерильности.
Дополнительная цель состоит в том, чтобы изготовить картридж для смешивания двухфазного соединения, который является легким и безопасным в использовании каждым оператором.
Такие цели, так же как другие, которые окажутся более понятными впоследствии, достигнуты посредством изготовления картриджа для стерильного смешивания двухфазного соединения, указанного в п.1 формулы изобретения, содержащего первый трубчатый корпус, образующий, по существу, продольную первую камеру сбора твердой фазы, второй трубчатый корпус, образующий вторую камеру сбора жидкой фазы, средство для смешивания жидкой фазы с твердой фазой, отличающееся тем, что смешивающее средство содержит средство перемешивания, действующее на смесь внутри первой камеры с первым трубчатым корпусом в общем в стационарных условиях.
Благодаря этой особенной конфигурации картридж согласно изобретению поддерживает дисперсию твердой фазы в жидкой фазе, таким образом позволяя получить соединение с однородными химическими, физическими и механическими свойствами в условиях абсолютной стерильности. Присутствие средства перемешивания фактически делает возможной однородную диффузию твердой фазы в жидкой фазе, таким образом обеспечивая идеальную однородность смешанных компонентов.
Предпочтительно средство перемешивания может содержать мобильный элемент, который будет размещен внутри первой камеры и может быть, по меньшей мере, частично полым, предпочтительно поперечным и выполненным в виде решетки.
Предпочтительно мобильный элемент может быть соединен со средством перемещения, которое может управляться оператором.
Предпочтительно средство перемещения может включать захватный элемент вне первой и второй камеры и жестко соединенный с мобильным элементом посредством подходящего средства соединения. Последний может, в свою очередь, содержать, по меньшей мере, один, предпочтительно пару, стержней, соединенных одним концом с захватным элементом и вторым концом с мобильным элементом.
Предпочтительно первый трубчатый корпус может содержать верхнюю крышку с, по меньшей мере, одним направляющим отверстием для присоединения стержня, которое может быть в форме прорези.
Благодаря этому отличию будет возможно изготовить картридж для смешивания двухфазного соединения, который прост и безопасен в использовании каждым оператором. Элемент фактически прост и легок в изготовлении и может, кроме того, легко эксплуатироваться посредством дополнительного перемещения захватного элемента и с минимальным расходом энергии. Кроме того, свойства соединения всегда будут воспроизводиться в той же самой степени.
Как требуется, средство перемещения жидкой фазы в первую камеру может содержать, по меньшей мере, одну сквозную полость, выполненную на концевой части второго трубчатого корпуса.
Предпочтительно средство перемещения может содержать средство давления между первой и второй камерами, и согласно отдельному варианту осуществления изобретения средство давления может содержать открытую часть боковой стенки второго трубчатого корпуса, закрытую эластичной упругой мембраной, способной изгибаться внутрь.
Благодаря этому последнему отличию во время смешивания предотвращается контакт компонентов соединения с внешней средой и поддерживается стерильность.
Согласно заявленному изобретению создан картридж для стерильного смешивания двухфазного соединения, в частности акрилового полимера, состоящий из жидкой фазы и твердой фазы, которые могут быть смешаны непосредственно перед выдачей, содержащий: первый трубчатый корпус, образующий первую камеру сбора твердой фазы, причем упомянутый первый трубчатый корпус проходит, по существу, продольно вдоль продольной оси; второй трубчатый корпус, образующий вторую камеру сбора жидкой фазы, причем упомянутый второй трубчатый корпус выполнен с возможностью размещения со скольжением коаксиально упомянутому первому трубчатому корпусу и внутри него; средство перемещения упомянутой жидкой фазы от упомянутой второй к упомянутой первой камере и средство смешивания упомянутой жидкой фазы с упомянутой твердой фазой, в которой упомянутое средство смешивания содержит средство перемешивания, действующее на смесь упомянутых фаз внутри упомянутой первой камеры с упомянутым первым трубчатым корпусом, по существу, в стационарных условиях, так чтобы поддерживать дисперсию твердой фазы в жидкой фазе, таким образом получая соединение с однородными физическими и механическими свойствами в условиях абсолютной стерильности, отличающийся тем, что упомянутое средство перемешивания содержит корпус, который расположен для перемещения коаксиально упомянутому первому трубчатому корпусу и упомянутому второму трубчатому корпусу и между ними, причем упомянутый корпус является, по существу, полым для размещения и аксиального приема упомянутого второго трубчатого корпуса, при этом упомянутое средство перемешивания содержит мобильный элемент, выполненный за одно целое с упомянутым корпусом и размещенный внутри упомянутой первой камеры, причем упомянутое средство перемешивания соединено со средством перемещения, содержащим захватный элемент, расположенный снаружи упомянутой первой и упомянутой второй камеры, которое выполнено с возможностью приведения в действие оператором для перемещения упомянутого мобильного элемента в упомянутой первой камере, и при этом упомянутый корпус упомянутого средства перемешивания включает пригодное средство соединения, расположенное с интервалом от упомянутой продольной оси, которое обеспечено для жесткого соединения упомянутого захватного элемента с упомянутым мобильным элементом.
Предпочтительно упомянутый элемент является, по меньшей мере, частично полым и расположенным, по существу, поперечно относительно продольного размера упомянутого первого трубчатого корпуса.
Предпочтительно упомянутый мобильный элемент выполнен, по существу, в виде решетки.
Предпочтительно упомянутое средство соединения содержит, по меньшей мере, один, предпочтительно пару, стержней с первым концом, соединенным с захватным элементом, и вторым концом, соединенным с упомянутым мобильным элементом.
Предпочтительно упомянутый первый трубчатый корпус содержит верхнюю часть с входным проемом для упомянутого второго трубчатого корпуса и кольцевой муфтой с, по меньшей мере, одним направляющим отверстием для упомянутого, по меньшей мере, одного стержня, причем упомянутый первый корпус также содержит заднюю стенку со сквозным отверстием для выдачи смешанного соединения и съемный закрывающий элемент для закрытия упомянутого сквозного отверстия.
Предпочтительно упомянутое, по меньшей мере, одно направляющее отверстие выполнено в форме прорези для обеспечения, по меньшей мере, частичного вращения упомянутого средства перемешивания вокруг продольного направления упомянутого первого трубчатого корпуса.
Предпочтительно упомянутый второй трубчатый корпус содержит концевую часть, размещенную со скольжением и коаксиально внутри упомянутого первого трубчатого корпуса, проходящую через упомянутый входной проем упомянутой верхней части.
Предпочтительно упомянутая концевая часть упомянутого второго корпуса содержит кольцеобразный фланец с внешним диаметром, соответствующим диаметру упомянутой первой камеры для образования поршня для выдачи смешанного соединения.
Предпочтительно упомянутое средство перемещения упомянутой жидкой фазы из упомянутой второй к упомянутой первой камере содержит, по меньшей мере, одну сквозную полость, выполненную в упомянутой концевой части упомянутого второго трубчатого корпуса, причем упомянутая, по меньшей мере, одна сквозная полость оснащена, по меньшей мере, одним первым фильтрующим элементом.
Предпочтительно упомянутое средство перемещения содержит средство давления, действующее между упомянутой первой и упомянутой второй камерой.
Предпочтительно упомянутое средство давления содержит открытую часть боковой стенки упомянутого второго трубчатого корпуса, закрытое эластичной упругой мембраной, выполненной с возможностью деформироваться внутрь.
Предпочтительно картридж содержит стопорящий элемент для упомянутого элемента, по существу, продольный и объединенный с закрывающим элементом и выступающий внутрь упомянутой первой камеры.
Предпочтительно упомянутое средство перемещения содержит средство соединения по текучей среде упомянутой первой камеры сбора с внешним вакуумным средством для того, чтобы увеличить вакуум внутри упомянутой первой камеры.
Предпочтительно средство соединения по текучей среде содержит, по существу, продольную трубку, выполненную в стопорном элементе, причем упомянутая труба имеет вход внутри упомянутой первой камеры и выход внутри закрывающего элемента, при этом упомянутый закрывающий элемент содержит второй фильтрующий элемент, расположенный ниже по потоку упомянутого выхода.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ
Дальнейшие отличия и преимущества изобретения будут еще более очевидными из детального описания предпочтительных, но не исключительных вариантов осуществления смешивающего картриджа согласно настоящему изобретению, иллюстрированному посредством неограничивающего примера на приложенных чертежах, в которых:
фиг.1 - вид спереди картриджа согласно изобретению в первом предпочтительном варианте осуществления;
фиг.2 - вид в разобранном виде картриджа фиг.1;
фиг.3 - увеличенное изображение деталей фиг.2;
фиг.4 - вид сверху первой детали фиг.1;
фиг.5 - вид с разрезом по плоскости I-I дополнительной детали картриджа на фиг.1;
фиг.6 - вид спереди картриджа согласно второму предпочтительному варианту осуществления изобретения.
ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Со ссылкой на вышеупомянутые чертежи картридж согласно изобретению в общем обозначен ссылкой 1, может быть использован для смешивания в стерильных условиях компонентов акрилового полимера (смолы) костного цемента для операций по артропластике или костных, или суставных протезных имплантатов. Соединение будет состоять из жидкой фазы, в общем мономерной, и из твердой фазы в порошкообразном состоянии, в случае необходимости с добавлением антибиотика или промоугеров роста, которая полимеризуется, как только растворяется в жидкой фазе. Согласно другому возможному использованию соединение может также быть фармацевтическим продуктом, выбранным из антибиотиков, витаминов и т.д. Эти две фазы, в любом случае, будут первоначально сохранены раздельно.
Как показано особенно на фиг.1 и 2, картридж содержит первый трубчатый корпус 2, образующий, по существу, продольную первую камеру 3 сбора твердой фазы, и второй трубчатый корпус 4, образующий вторую камеру 5 сбора жидкой фазы. Стерильное перемещение жидкой фазы из второй камеры 5 в первую камеру 3 происходит посредством подходящего средства 6 перемещения, которое поддерживает стерильность.
Различные части картриджа 1 могут быть изготовлены из пластмассы, жесткой или полужесткой, с подходящими характеристиками устойчивости к давлению.
Предпочтительно материал будет прозрачен, и картридж 1 является одноразовым.
Согласно изобретению средство 7 содержится для смешивания жидкой фазы с твердой фазой, которое содержит дополнительное средство перемешивания 8, чтобы поддерживать дисперсию твердой фазы в жидкой фазе при удержании первого трубчатого корпуса 2, по существу, неподвижно.
Как показано, второй трубчатый корпус 4 содержит нижнюю концевую часть 9, расположенную с возможностью скольжения и коаксиально внутри первого трубчатого корпуса 2.
Соответственно, на конечной части 9 находится кольцевидный фланец 10 с наружным диаметром d1, немного меньшим, чем диаметр d2 первой камеры 3. Фланец 10 вместе с концевой частью 9 будет действовать как поршень 11 при выдаче конечной полимерной фазы.
Как специально показано на фиг.4, первый трубчатый корпус 2 будет содержать верхнюю часть 12 с входным проемом 13, выполненным по центру, чтобы позволить перемещение второго трубчатого корпуса 4. Первый корпус 1, с другой стороны, будет закрыт на противоположном конце задней стенкой 14, содержащей сквозное отверстие 15 для выдачи смешанного полимера к подходящему внешнему средству Е имплантации. Во время этапа смешивания сквозное отверстие 15 будет закрыто закрывающим элементом 16, таким, как, например, крышка, которая навинчивается на него, которая будет удалена, когда соединение выдано готовым для использования.
Преимущественно средство 6 перемещения для установки камер 3, 5 сбора в сообщение по текучей среде будет содержать ряд сквозных отверстий 17, сделанных на нижней стенке 18 второго корпуса 4, показанных на фиг.5.
Жидкая фаза может быть введена во вторую камеру 5 внутрь подходящей емкости F, такой, как, например, выполненный с возможностью быть разбитым стеклянный пузырек, с помощью специфического разбивающего средства 19, установленного во второй камере 5. Средство 19 будет предпочтительно содержать верхний цилиндрический элемент 20, скользящий внутри второй камеры 5, и остроконечный элемент 21, расположенный продольно напротив. Верхний элемент 20 будет приводиться в действие снаружи так, чтобы подтолкнуть пузырек F к остроконечному элементу 21, заставляя его разбиться, и таким образом жидкая фаза выливается в первую камеру 3, проходя через сквозные полости 17. Ниже по потоку сквозных полостей будет также расположен первый фильтрующий элемент 22 для предотвращения перемещения фрагментов стекла, образованных при разбивании пузырька F, или также перемещения твердой фазы в противоположном направлении.
Предпочтительно, чтобы осуществить перемещение жидкой фазы внутрь первой камеры 3, средство 6 перемещения может содержать средство 23 давления, выполненное с возможностью определять понижение давления внутри первой камеры 3 и, следовательно, более низкое давление по сравнению с существующим внутри второй камеры 5. Таким образом, жидкость будет возвращена в первую камеру 3 вакуумом, созданным в ней. В первом предпочтительном, но не исключительном варианте осуществления изобретения, показанном на фиг.1 и 2, средство 23 давления будет содержать эластичную упругую мембрану 24, которая закрывает открытую часть 25 боковой стенки 26 второго трубчатого корпуса 4. Регулируя давление на мембране 24, оператор может изменить объем во второй камере 5 сбора, и, когда это осуществлено, будет создан вышеупомянутый вакуум.
Во втором варианте осуществления изобретения, показанном на фиг.6, средство 23 давления может состоять из такого же поршня 11, который, действуя посредством альтернативного скольжения в аксиальном направлении второго трубчатого корпуса 4, будет создавать вакуум в первой камере 3 сбора и, следовательно, перемещение жидкости внутри нее. В каждой конфигурации также будет установлен стопорный элемент 27 для ограничения движения поршня 11. Элемент 27 будет, по существу, продольным, будет выступать внутрь первой камеры 3 и будет соединен с закрывающим элементом 16. Таким образом, во время создания вакуума в первой камере 3 любой контакт между поршнем 11 и порошком будет исключен.
Чтобы достичь вакуума высокой степени внутри первой камеры 3, средство 6 перемещения будет содержать подходящее средство 28 соединения по текучей среде первой камеры 3 сбора со средством Е внешнего вакуума. Средство соединения 28 будет содержать трубу 29, выполненную внутри стопорящего элемента 27 и имеющую продольное направление X, соответственно прохождению элемента 27 непосредственно. Труба 29 содержит свободный вход 30 внутри первой камеры 3 и выход 31 внутри закрывающего элемента 16, ниже по потоку которого установлен второй фильтрующий элемент 32. Фильтрующий элемент 32 может быть микробиологическим фильтром, таким, как, например, активированный уголь, предназначенный для сохранения стерильности соединения, расположенного в первой камере 3 сбора, особенно во время создания вакуума. После перемещения жидкой фазы внутрь первой камеры 3 в ней сразу же произойдет смешивание этих двух данных фаз, используя средство 8 перемешивания, отдельно показанное на фиг.3. Предпочтительно средство 8 будет содержать мобильный (перемешивающий) элемент 33 внутри первой камеры 3 и, по меньшей мере, частично полый. Предпочтительно элемент 33 будет выполнен подобно плоской решетке, расположенной, по существу, поперечно относительно продольного размера картриджа 1, кроме того, существует возможность выполнения его из того же самого материала, что и картридж 1 или подобного материала.
Перемещение элемента 33 будет соответственно упрощено посредством сцепления его с подходящим средством 34 перемещения, которое может приводиться в движение оператором снаружи. Средство 34 будет содержать захватный элемент 35 снаружи камеры 3, 5 сбора фаз, сконструированный в виде круглого гребня, коаксиального второму трубчатому корпусу 4, жестко соединенный с элементом 33 посредством специальных соединительных средств 36. Последние представляют собой пару стержней 37, размещенных симметрично к оси вращения X.
Стержни 37 будут иметь один конец 38, соединенный с захватным элементом 35, и второй конец 38', соединенный с элементом 33. Кроме того, стержни 37 будут проходить через соответствующие направляющие отверстия 39, выполненные в кольцевой муфте 40, которая может быть установлена в верхней части 12 первого трубчатого корпуса 2 для того, чтобы скользить с возможностью уплотнения. Направляющие отверстия 39 будут выполнены в виде прорезей, чтобы разрешить частичное вращение средства 8 перемешивания вокруг продольного направления X, чтобы гарантировать более эффективное смешивание фаз. После смешивания полимер будет готов быть выданным к внешнему средству имплантации. Для этой цели закрывающий элемент 16 будет удален из отверстия 15 на задней стенке 14, средство Е имплантации будет присоединено и полимер будет выдан посредством адекватного давления, приложенного посредством поршня 11, приводимого в действие осевым усилием, приложенным оператором ко второму трубчатому корпусу 4.
Из вышеупомянутого описания очевидно, что картридж согласно изобретению достигает поставленных целей, в частности обеспечивает смешивание фаз, чтобы получить двухфазное соединение с однородными химическими, физическими и механическими свойствами и в условиях абсолютной стерильности. Кроме того, благодаря особой конфигурации средства смешивания возможно выполнить картридж, являющийся безопасным и простым в использовании для любого оператора.
Картридж согласно изобретению допускает множество модификаций и изменений, которые все входят в объем защиты данного изобретения, указанной в приложенной формуле изобретения. Все детали могут быть заменены другими, которые являются технически эквивалентными им, и используемые материалы могут быть любыми, согласно требованиям, не выходя за рамки объема защиты изобретения.
Картридж был также описан со специальной ссылкой на сопровождающие чертежи, номера ссылок, используемые в описании, и формуле изобретения, чтобы улучшить понимание изобретения, и не представляют никакого ограничения к заявляемому объему защиты.