СПОСОБ ПОЛУЧЕНИЯ ИМПЛАНТАТОВ ИЛИ ПРОМЕЖУТОЧНЫХ ПРОДУКТОВ ТАКИХ ИМПЛАНТАТОВ, А ТАКЖЕ ИМПЛАНТАТЫ И ПРОМЕЖУТОЧНЫЕ ПРОДУКТЫ, ПОЛУЧАЕМЫЕ ПОСРЕДСТВОМ ТАКОГО СПОСОБА
METHOD FOR OBTAINING OF IMPLANTS OR INTERMEDIATE PRODUCTS OF SUCH IMPLANTS, AND IMPLANTS AND INTERMEDIATE PRODUCTS OBTAINED USING THIS METHOD

Настоящее изобретение относится к способу для получения имплантатов или промежуточных продуктов таких имплантатов, а также имплантатов и промежуточных продуктов, получаемых посредством такого способа.
В получении имплантатов, таких как грудные имплантаты, нужно воспроизводимо отвечать очень высоким стандартам в отношении, например, применяемых материалов и используемых производственных деталей. Вдобавок размеры и форма имплантата, которые должны быть получены надежным образом, находятся в очень узких пределах допуска. Имплантаты, которые не отвечают таким стандартам, обычно приходится выбрасывать. Кроме того, любой субоптимальный имплантат может увеличивать риск несоответствия пациенту и может даже отторгаться тканью такого пациента. В случае если окружающая ткань не принимает грудной имплантат, существует очень высокая вероятность так называемой капсулярной контрактуры, которая представляет собой плотную сферу из коллагена, формируемую вокруг имплантата, и тем самым делает необходимой дополнительное хирургическое вмешательство.
Полагают, что капсулярную контрактуру, среди прочего, вызывают маленькие кусочки, которые отломились или отделились от поверхности или оболочки имплантата. Кроме того, установлено, что посредством использования структурированных или текстурированных поверхностей имплантатов капсулярную контрактуру можно сдерживать или полностью, или по меньшей мере в течение значительно более длительных периодов времени по сравнению с другими типами имплантатов.
Следовательно, приложено большое количество усилий для оптимизации как структуры и/или материала поверхности имплантата, так и его получения.
В US 5296069 раскрыт способ получения имплантатов, поверхности которых покрывают аморфным материалом, который не должен ослабевать, тем самым предотвращая капсулярную контрактуру. Этот способ требует размещения компоновки первого и второго листов на передней и задней стороне имплантата, уже заполненного гелем, т.е. на законченный имплантат, который имеет гладкие поверхности. Указанную компоновку первого листа и указанную компоновку второго листа следует выполнять из листа невулканизированного силикона и листа пенопласта. Требуется, чтобы указанная компоновка листа прошла через два параллельных и разнесенных валика с тем, чтобы приложить предварительно определяемое давление для того, чтобы склеить указанную компоновку. Это представляет собой лист невулканизированного силикона, который в каждом случае обращен к гладкой поверхности имплантата. Где два листа сходятся, они отходят далеко от имплантата; невозможно подогнуть их под имплантат. Части соединения и перекрытия указанных компоновок первого и второго листа нужно отрезать, тем самым создавая круговой шов в той секции имплантата, которая соединяет его переднюю и заднюю сторону. Обнаружено, что ткань пациента может не принимать такой шов хорошо. Кроме того, способ в соответствии с US 5296069 не устраняет проблему складок, морщин или даже пустот, формируемых на или между компоновками листов и подлежащим имплантатом. Следовательно, этот способ является довольно тяжелым и неэффективным.
В FR 2675049 A1 описан грудной протез, где конкретный полиэфир полиуретан клеят на силиконовую оболочку, заполненную силиконовым гелем. Схожим образом в FR 2677539 A1 полиуретановый лист клеят на грудной имплантат, который выполнен из эластомерного силиконового материала. Для того чтобы минимизировать риск капсулярной контрактуры, предложено приклеивать первый полиуретановый лист на переднюю сторону имплантата и второй полиуретановый лист - на заднюю сторону указанного имплантата и оставлять круговую область непокрытой указанными полиуретановыми листами, которая соединяет переднюю и заднюю стороны указанного имплантата.
Несмотря на то, что в течение приблизительно 30 лет предлагалось использовать текструированные поверхности, например, в форме полиуретановых пенопластов для грудных имплантатов для того, чтобы снизить риск капсулярной контрактуры, как доказали S. Herman, Plastic & Reconstructive Surgery, 1984, страницы с 411 до 414, и J.A. Lilla и L.M. Vistmis, Plastic & Reconstructive Surgery 1976, страницы с 637 до 649, не прекращаются попытки увеличить соответствие пациенту, комфорт и безопасность. Например, в WO 2010/069019 A1 описаны грудные имплантаты, которые имеют независимые расширяемые и интерактивные компартменты и которые имеют внешнюю силиконовую мембрану, которые можно внешне покрывать полиуретановым пенопластом Ricinus communis, покрытым гидроксиапатитными микрокристаллами или нанокристаллами.
Таким образом, все еще сохраняется необходимость в предоставлении способа получения, который сам по себе гарантирует получение высококачественных продуктов надежным и воспроизводимым образом, который при этом дает доступные продукты.
Согласно первому аспекту проблема, лежащая в основе настоящего изобретения, решена посредством способа получения имплантатов или промежуточных продуктов таких имплантатов, в частности грудных имплантатов, который включает
a) предоставление оболочки имплантата, которая содержит вулканизированный или невулканизированный силикон, в частности имеющий переднюю сторону, заднюю сторону и область, соединяющую переднюю и заднюю стороны,
b) при необходимости осуществление по меньшей мере одной стадии вулканизации невулканизированного силикона указанной оболочки имплантата для того, чтобы пройти полную или частичную вулканизацию, и нанесение по меньшей мере одного невулканизированного дополнительного слоя силикона на оболочку имплантата, полученную таким образом, в частности на переднюю сторону, область, которая соединяет переднюю и заднюю сторону и, необязательно, также часть задней стороны, которая следует за указанной соединяющей областью,
c) размещение первого листа пенопласта по меньшей мере на часть невулканизированной оболочки имплантата, в частности на переднюю сторону, область, соединяющую указанные переднюю и заднюю стороны и по меньшей мере часть задней стороны оболочки имплантата, как предусмотрено на стадии a) или как получено на стадии b),
d) осуществление по меньшей мере одной стадии вулканизации оболочки имплантата, получаемой на стадии c), для того чтобы вулканизировать невулканизированный силикон со стадии a) или дополнительный невулканизированный слой силикона со стадии b) и при необходимости силикон оболочки имплантата, еще не вулканизированный, тем самым связывая первый лист пенопласта с оболочкой имплантата,
e) при необходимости удаление лишнего листа пенопласта, не связанный посредством вулканизации на стадии d) с задней стороной оболочки имплантата, и
f) наложение по меньшей мере одного листа, содержащего частично или полностью невулканизированный силикон, на заднюю сторону оболочки имплантата, тем самым, в частности, покрывая те части, которые не покрыты первым листом пенопласта.
Ключевым для способа по настоящему изобретению является то, что не законченный имплантат, который уже заполнен гелем, покрывают листом пенопласта. Взамен это представляет собой оболочку имплантата, которую покрывают листом пенопласта в соответствии с протоколом по настоящему изобретению.
Согласно другому аспекту оболочку имплантата со стадии a), содержащую невулканизированный силикон, в одном из вариантов осуществления также не заканчивают в том отношении, что она представляет промежуточный продукт, который все еще содержит, в частности на его внешней поверхности, невулканизированные реакционные зоны.
Способ по настоящему изобретению, например, можно использовать для получения грудных имплантатов, имплантатов для бедер, ягодиц и икр.
Согласно первому варианту способа по настоящему изобретению оболочку имплантата, содержащую невулканизированный силикон, в частности выполненную из одного или нескольких слоев невулканизированного силикона, приводят в контакт с первым листом пенопласта. Обычно указанному листу пенопласта, например листу полиуретанового пенопласта, позволяют течь в полужидкой силиконовой поверхности имплантата, тем самым окружая каждую нить пенопласта силиконом. Также предпочтительно тянуть, толкать и/или растягивать лист пенопласта до трехмерной формы имплантата, тем самым увеличивая вероятность избежать складки или морщины. Подвергая указанный комбинированный промежуточный продукт стадии вулканизации (стадия d)), первый лист пенопласта крепко связывают с оболочкой имплантата. Согласно второму варианту способа по настоящему изобретению оболочку имплантата, предоставленную на стадии a), сначала подвергают стадии вулканизации, тем самым получая полностью или частично вулканизированный продукт, на который впоследствии накладывают дополнительный слой невулканизированного силикона. В каждом случае формируют промежуточную единицу, где первый лист пенопласта стал составной частью оболочки имплантата. В случае разрушения частицы пенопласта по существу могут больше не отделяться от указанной оболочки имплантата. Какой-либо риск отслаивания устранен.
По другому аспекту настоящего изобретения другой промежуточный продукт можно получать в том отношении, что после стадии f) процесса добавляют другую стадию процесса (стадия h)), которая включает осуществление вулканизации по меньшей мере одного листа, наложенного на заднюю сторону оболочки имплантата на стадии f) с тем, чтобы он подвергся вулканизации, тем самым, в частности, связывая указанный лист с задней стороной оболочки имплантата. Предпочтительно использовать такой лист, который получен посредством нанесения внешнего невулканизированного слоя силикона на вулканизированный силиконовый лист, который содержит один или несколько слоев силикона. Эти слои могут быть вулканизированы в последующих стадиях после формирования слоя невулканизированного силикона. Альтернативно набор слоев невулканизированного силикона можно вулканизировать как целое перед нанесением дополнительного невулканизированного внешнего слоя. Это предпочтительно представляет собой указанный внешний слой невулканизированного силикона, который приводят в контакт с силиконовой поверхностью на задней стороне оболочки имплантата. В последующей стадии указанный лист со стадии h) вулканизируют с тем, чтобы крепко связать его с задней частью оболочки имплантата.
Согласно дополнительному варианту осуществления предпочтительно, чтобы лист, наложенный на стадии f), вдобавок содержал по меньшей мере один лист пенопласта (в дальнейшем также обозначаемый как второй лист пенопласта), в частности по меньшей мере один слой полиуретанового пенопласта, в качестве внешнего слоя указанного листа, тем самым формируя компоновку листа (в дальнейшем также обозначаемую как компоновка первого листа).
По другому аспекту настоящего изобретения другой промежуточный имплантат можно получать в том отношении, что после стадии f) и до или после стадии h) добавляют другую стадию (стадия g)), которая включает заполнение оболочки имплантата по меньшей мере одним гелем, желатинизируемым текучим веществом или жидкостью. Силиконовый лист или лоскут, который можно комбинировать по меньшей мере с одним вторым листом пенопласта или слоем на его внешней стороне, можно использовать для прошивания его иглой. Таким образом, гель, желатинизируемое текучее вещество или жидкость переносят в оболочку имплантата. После удаления иглы указанный лист или лоскут подвергают стадии вулканизации, тем самым делая возможной вулканизацию слоя силикона или листа. Таким образом, возможно не только присоединить второй слой пенопласта для того, чтобы стать составной частью компоновки листа, но также возможно крепко присоединить слой силикона к задней стороне имплантата и гарантировать, что это герметично.
Соответственно результатом стадии g) является оболочка имплантата, которую можно использовать по существу для завершения производственного цикла, например, посредством заполнения оболочки имплантата по меньшей мере одним гелем, желатинизируемым текучим веществом или жидкостью (стадия g)) или подвергая вулканизации по меньшей мере один лист, наложенный на заднюю сторону оболочки имплантата на стадии f), чтобы он подвергся вулканизации, тем самым связывая указанный лист с задней стороной оболочки имплантата.
Таким образом, по другому аспекту настоящего изобретения законченный имплантат можно получать посредством включения после стадии g) или после стадии h) следующей стадии
i) предоставление третьего листа пенопласта, в частности по меньшей мере одного слоя полиуретанового пенопласта, или
компоновку второго листа, которая содержит лист или слой, содержащий вулканизированный и/или невулканизированный силикон, в частности невулканизированный силикон, и по меньшей мере один четвертый лист пенопласта, в частности по меньшей мере один слой полиуретанового пенопласта, в качестве внешнего слоя указанной компоновки листа, и
j) присоединение указанного третьего листа пенопласта, или
указанную компоновку второго листа через его силиконовый лист или слой к листу со стадии f) и/или задней стороне оболочки имплантата.
В некоторых случаях предпочтительно подвергать заполненную оболочку имплантата стадии вулканизации, в частности стадии тепловой вулканизации (стадия k)) после стадии g), h), i) и/или j), в частности, если гель, желатинизируемый гель или текучее вещество должны быть оптимизированы тем самым, например, в отношении стойкости или выносливости.
Компоновку первого листа можно получать посредством по меньшей мере одной отдельной стадии прессования и/или вулканизации, в частности включающей прессование между прессующими пластинами, в частности пластинами, которые имеют температуру, достаточно высокую для того, чтобы инициировать вулканизацию силиконового листа, тем самым также связывая лист пенопласта с ней.
Компоновку второго листа лучше всего можно получить посредством по меньшей мере одной отдельной стадии прессования, в частности содержащей прессование между прессующими пластинами, в частности пластинами, которые имеют температуру, которая не инициирует вулканизацию силиконового листа.
По предпочтительному аспекту по изобретению компоновку второго листа, когда помещают на лист со стадии f), и/или заднюю сторону оболочки имплантата и гель, желатинизируемое текучее вещество или жидкость подвергают вулканизации на одной стадии, т.е. одновременно. Таким образом, обработку можно значительно облегчить.
Также возможно размещать заполненную оболочку имплантата во внешнюю заливочную форму, которая отражает или имеет желаемую форму индивидуального имплантата, перед вулканизацией материала, которым заполнена оболочка имплантата, и подвергать заполненную оболочку имплантата стадии вулканизации, когда она помещена внутрь указанной заливочной формы.
Согласно более практичному варианту осуществления оболочку имплантата на стадии a) получают посредством предоставления заливочной формы, в которую слои невулканизированного силикона, или по существу жидкого и/или растворенного в растворителе, накладывают постадийно, в частности происходит по меньшей мере частичное испарение растворителя. Эта заливочная форма предпочтительно уже имеет форму законченного имплантата. Посредством такого образа действия форма заливочной формы диктует форму имплантата. Заливочную форму предпочтительно держат посредством ручки мандрена на ее задней стороне, которая отвечает за отверстие в задней стороне оболочки имплантата, которую нужно покрыть листом или лоскутом, как точно определено на стадии f) процесса. Оболочку имплантата согласно этому варианту лучше всего можно получать посредством окунания или заливкой заливочной формы в невулканизированном силиконе или по существу жидком и/или растворенным в растворителе. То есть после первой стадии окунания/заливки получают довольно липкий и вязкий слой невулканизированного силикона, который в случае использования растворенного силикона все еще может содержать некоторое количество растворителя. Этот способ также можно описать как множественное нанесение окунанием. После создания достаточного числа слоев невулканизированного силикона на заливочной форме ее можно помещать в печь, чтобы подвергнуть вулканизации. Альтернативно каждый слой невулканизированного силикона подвергают вулканизации перед добавлением другого слоя невулканизированного силикона, например, посредством окунания и/или заливки, как описано выше. Таким образом, также возможно, что оболочку имплантата со стадии a) полностью вулканизируют.
В частности, в случае если на оболочку имплантата будет нанесен цвет, предпочтительно, чтобы по меньшей мере один слой силикона, который не представляет собой внешний слой силикона оболочки имплантата со стадии a), предпочтительно второй, но не последний слой силикона указанной оболочки имплантата, содержит по меньшей мере одно красящее вещество и/или пигмент, в частности диоксид титана.
При формировании индивидуальных слоев невулканизированного силикона на стадии a) также возможно получить по меньшей мере один дополнительный слой силикона стадии b) посредством окунания или заливки оболочки имплантата в невулканизированный силикон или по существу жидкий и/или растворенный в растворителе, после чего указанный слой предпочтительно подвергают по меньшей мере частичному испарению растворителя, тем самым обеспечивая слой невулканизированного силикона. Этот дополнительный слой невулканизированного силикона предпочтительно является липким и вязким.
Первый лист пенопласта предпочтительно размещают одним куском на всей передней стороне, по меньшей мере части области, соединяющей переднюю и заднюю сторону и по меньшей мере части задней стороны оболочки имплантата. Таким образом, отсутствуют швы, складки или морщины на передней стороне, на области, соединяющей переднюю и заднюю сторону, а также по меньшей мере на части задней стороны. Таким образом, возможно, чтобы первый лист пенопласта, после того как его разместили на и связали с оболочкой имплантата, был свободен от швов и предпочтительно также от складок на передней стороне, а также, в частности, на области, соединяющей переднюю и заднюю сторону оболочки имплантата. В частности, в случае если оболочка имплантата все еще находится на заливочной форме, указанный первый лист пенопласта можно прижать и плотно подогнать к самому верхнему слою силикона.
В предпочтительном варианте осуществления первый, второй, третий и/или четвертый листы пенопласта содержат или выполнены из по меньшей мере одного полиуретанового слоя.
Предпочтительно, чтобы посредством стадии наложения d) лист пенопласта становился составной частью оболочки имплантата.
В практическом варианте осуществления настоящего изобретения лишний первый лист пенопласта, не привязанный посредством вулканизации согласно стадии d) на задней стороне оболочки имплантата, обрезают на стадии e).
Предпочтительно брать оболочку имплантата, как получено на стадии d) или на стадии e), из заливочной формы, т.е. только после наложения первого листа пенопласта на оболочку имплантата. Очевидно, при использовании способа по настоящему изобретению отсутствует прямая необходимость использовать внешнюю заливочную форму, предпочтительнее можно использовать внутреннюю заливочную форму в одном из его вариантов осуществления.
Специалисту в данной области очевидно, что для того чтобы получить коммерческий продукт, потребуются хорошо известные стадии, такие как стерилизация, упаковывание и маркирование.
На основании способа по настоящему изобретению можно получать удивительные полезные эффекты. Этот способ гарантирует, что в той области имплантата, которая соединяет его переднюю и заднюю стороны, отсутствует круговой шов. Имплантаты можно получать надежным образом, основываясь на способе по настоящему изобретению, которые не содержат пустоты, складки или морщины. Эти имплантаты также не склонны к отслаиванию.
Несмотря на то, что специалисты в данной области смогут предложить модификации и изменения, намерение заявителя состоит в том, чтобы осуществить в патенте, основанном на этом документе, все изменения и модификации, которые обоснованно и вероятно входят в объем этого усовершенствования существующей техники. Признаки настоящего изобретения, которые считают новыми, подробно изложены в приложенной формуле изобретения. Признаки, раскрытые в описании, а также в формуле изобретения, могут быть существенными отдельно или в каждой комбинации для реализации изобретения в его различных вариантах осуществления.