СИСТЕМА ДЛЯ ВОССТАНОВЛЕНИЯ КЛАПАНА СЕРДЦА
SYSTEM FOR CARDIAC VALVE REPAIR

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ
Родственные заявки
Данная заявка связана с заявкой "A medical device and methods for facilitating selection of an annuloplasty implant", поданной 25.01.2013, с заявкой "A valve for short time replacement, for taking over the function of and/or for temporary or partial support of a native valve in a heart", поданной 25.01.2013, с заявкой "A medical system, and a device for collecting chordae and/or leaflets", поданной 25.01.2013, и с заявкой "Temporary atrium support device", поданной 25.01.2013.
Область техники, к которой относится изобретение
Данное изобретение в целом относится к области восстановления клапана сердца. Более конкретно, изобретение относится к восстановлению митрального клапана.
Описание предшествующего уровня техники
Известно, что восстановление клапана сердца является строго ограниченной по времени и трудной манипуляцией. Известные на сегодня системы и способы занимают много времени для выполнения и являются высокосложными для выполнения для медицинского персонала. Таким образом, жизнь пациента в значительной степени зависит от навыка медицинского персонала и от времени обнаружения проблемы, связанной с клапаном сердца.
Таким образом, существует потребность в новой системе и способе для выполнения восстановления клапана сердца более легким и быстрым путем. Следовательно, улучшенные система и способ восстановления клапана сердца обеспечивали бы преимущество.
СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Соответственно, примеры настоящего изобретения предпочтительно ориентированы на облегчение, ослабление или устранение одного или более недостатков, дефектов или проблем в данной области, таких как идентифицированные выше, отдельно или в любой комбинации посредством предоставления системы и способа, которые восстанавливают клапан сердца, в соответствии с прилагаемой формулой изобретения.
В соответствии с аспектами изобретения раскрыты система и способ восстановления клапана сердца.
В соответствии с первым аспектом изобретения предоставлена система, при этом медицинская система для восстановления митрального клапана включает в себя временный клапан, устройство локализации комиссур, причем устройство локализации комиссур и временный клапан соединены, и имплант для аннулопластики.
В соответствии со вторым аспектом изобретения предоставлен способ восстановления митрального клапана, включающий в себя стадии, за один маневр, размещения временного клапана посредством применения устройства локализации комиссур, соединенного с временным клапаном, и измерения размера и/или формы импланта для аннулопластики посредством применения устройства локализации комиссур, размещения импланта для аннулопластики в митральном клапане и закрепления импланта для аннулопластики в митральном клапане для восстановления митрального клапана.
Дополнительные примеры изобретения определены в зависимых пунктах формулы изобретения, при этом отличительные признаки для второго и последующих аспектов изобретения являются такими же, как и для первого аспекта, с соответствующими поправками.
Некоторые примеры изобретения предусматривают размещение и определение формы и/или размера импланта для аннулопластики за один маневр.
Некоторые примеры изобретения также предусматривают быстрый и легкий способ поддержания медицинским персоналом функции сердца во время расправления импланта для аннулопластики.
Некоторые примеры изобретения также предусматривают быстрое устранение проблемы с митральным клапаном или временную стабилизацию пациента, чтобы решение, как продолжать, можно было принять без стресса.
Некоторые примеры изобретения также предусматривают легкое определение положения устройства локализации комиссур и временного клапана.
Некоторые примеры изобретения также предусматривают сбор и направление крови к временному клапану для более безопасного и надежного тока крови из желудочка в предсердие и/или наоборот.
Некоторые примеры изобретения также предусматривают весьма стабильную конструкцию.
Некоторые примеры изобретения также предусматривают дополнительное закрепление устройства локализации комиссур и временного клапана по направлению кровотока к предсердию и из предсердия.
Некоторые примеры изобретения также предусматривают для хирурга более легкий способ размещения и закрепления импланта для аннулопластики, поскольку в предсердии образуется больше пространства, что дает хирургу больше свободы при ориентировании импланта для аннулопластики.
Некоторые примеры изобретения также предусматривают дополнительное крепление на митральном клапане.
Некоторые примеры изобретения также предусматривают быстрое и легкое восстановления дефекта клапана у пациента, например, регургитации.
Следует подчеркнуть, что термин "включает в себя/включающий в себя" при использовании в данном описании взят для указания на наличие заявленных отличительных признаков, чисел, стадий или компонентов, но не исключает наличие или добавление одного или более других отличительных признаков, чисел, стадий, компонентов или их групп.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ
Данные и другие аспекты, отличительные признаки и преимущества примеров которых в изобретении будут очевидны и объяснены в следующем описании примеров настоящего изобретения со ссылкой на прилагаемые чертежи, на которых
Фиг. 1 представляет собой вид сбоку медицинской системы 1 для восстановления митрального клапана;
Фиг. 2 представляет собой вид сбоку медицинской системы 1 для восстановления митрального клапана;
Фиг. 3 представляет собой вид сбоку медицинской системы 1 для восстановления митрального клапана;
Фиг. 4 представляет собой вид сбоку медицинской системы 1 для восстановления митрального клапана;
Фиг. 5 представляет собой блок-схему способа восстановления митрального клапана.
ОПИСАНИЕ ПРЕДПОЧТИТЕЛЬНЫХ ПРИМЕРОВ
Далее конкретные примеры изобретения будут описаны со ссылкой на прилагаемые чертежи. Данное изобретение, однако, может быть воплощено во многих различных формах и не должно быть истолковано как ограниченное примерами, изложенными в данном документе; скорее, данные примеры представлены таким образом, чтобы это раскрытие было основательным и полным и полностью передавало объем изобретения специалистам в данной области. Терминология, используемая в подробном описании примеров, проиллюстрированных в прилагаемых чертежах, не предназначена для ограничения изобретения. В чертежах одинаковые номера относятся к одинаковым элементам.
Последующее описание фокусируется на примере настоящего изобретения, применимого к способу для восстановления митрального клапана. Однако следует принимать во внимание, что изобретение не ограничивается данной заявкой, но может быть применимо ко многим другим видам восстановления клапанов, включая, например, восстановление аортального клапана.
В примере изобретения, проиллюстрированном на Фиг.1, медицинская система 1 для восстановления митрального клапана 2 включает в себя временный клапан 10, устройство 20 локализации комиссур, при этом устройство 20 локализации комиссур и временный клапан 10 соединены, и имплант 30 для аннулопластики. Посредством применения медицинской системы 1, описанной выше, необходимо применять минимум инструментов 10, 20 и 30, чтобы хирург или аналогичный медицинский персонал мог быстрым и простым способом поддерживать функцию сердца во время расправления импланта 30 для аннулопластики и выбирать правильный размер и/или форму импланта 30 для аннулопластики. Это делает возможным быстрое устранение проблемы с митральным клапаном 2 или временную стабилизацию пациента, так что решение, как продолжить, может быть принято без стресса, имея нестабильного пациента вследствие проблем клапанов.
Также на Фиг. 1 проиллюстрирован раскрывающийся катетер 5, который в данном примере представляет собой устройство доставки для всех инструментов 10, 20 и 30, применяемых в медицинской системе 1. В еще одном примере раскрывающийся катетер 5 представляет собой часть устройства доставки. Таким образом, доставляющий катетер 5 можно использовать для доставки устройства 20 локализации комиссур, временного клапана 10 и/или импланта 30 для аннулопластики. Дополнительно доставляющий катетер 5 допускает вращение, изгибание и/или управление хирургом иным способом на митральном клапане и к митральному клапану 2 из желаемого положения в теле или вне тела. Данный доступ к митральному клапану 2 в одном примере выполнен трансфеморально, а в еще одном примере выполнен трансапикально.
В примере устройство 20 локализации комиссур включает в себя катетер 5 с проксимальным концом и дистальным концом, например, раскрывающийся катетер 5. Устройство 20 локализации комиссур дополнительно включает в себя удлиняемый элемент 21, который проиллюстрирован на Фиг. 2, по меньшей мере частично расположенный внутри катетера 5 с операторским концом и измерительным концом. Измерительный конец удлиняемого элемента 21 способен удлиняться относительно дистального конца катетера 5 для совмещения по меньшей мере с одной комиссурой клапана сердца, такого как митральный клапан 2. Критерий, связанный с подбором формы и/или размера имплантов 30 для аннулопластики, основан по меньшей мере на увеличенной длине измерительного конца удлиняемого элемента 21 от дистального конца катетера 5, размещенного в клапане сердца, до по меньшей мере одной комиссуры. Посредством применения устройства 20 локализации комиссур, обеспечивающего критерий, связанный с подбором формы и/или размера импланта 30 для аннулопластики, оператору устройства 20 локализации комиссур облегчается задача легкого и надежного пути подбора формы и/или размера импланта 30 для аннулопластики.
В примере устройство 20 локализации комиссур включает в себя удлиняемый элемент 21, имеющий овально-коническую форму. Посредством применения устройства 20 локализации комиссур, имеющего удлиняемый элемент 21 овально-конической формы, устройство 20 локализации комиссур находится в контакте с большей частью или всей тканью клапанов. Данный контакт обеспечивает возможность легкого определения положения устройства 20 локализации комиссур и временного клапана 10. Дополнительно, удлиняемый элемент 21 овально-конической формы благодаря конической форме обеспечивает возможность сбора и направления крови к временному клапану 10 для более безопасного и надежного тока крови из желудочка к предсердию, и/или наоборот. Следовательно, с устройством 20 локализации комиссур просачивание будет менее выраженным, чем с другими типами. Элемент овально-конической формы в примере образован по меньшей мере из одного удлиняющегося листа. В еще одном примере элемент овально-конической формы образован из нескольких сплетенных элементов с удлиняющейся и/или плетеной формой.
В еще одном примере удлиняемым элементом 21 является стержень или в качестве альтернативы стойка и/или другой длинный тонкий элемент с цилиндрическим, округлым, квадратным или прямоугольным основанием, способный размещаться в катетере 5. В примере удлиняемым элементом 21 является стержень, простирающийся перпендикулярно из катетера 5 наружу по направлению по меньшей мере к одной комиссуре. В еще одном примере удлиняемый элемент 21 имеет полукруглую форму, например, листовидную, и при этом полукруглая форма направлена по меньшей мере к одной комиссуре и имеет пружинящее действие для совмещения по меньшей мере с одной комиссурой.
В еще одном примере удлиняемый элемент 21 расположен с возможностью вращения в катетере 5 для совмещения по меньшей мере с одной комиссурой. В еще одном примере удлиняемый элемент 21 размещен с возможностью скольжения в катетере 5. Данное расположение делает возможным легкое применение и передвижение удлиняемого элемента 21 и катетера 5. В качестве альтернативы, расположение обеспечивает возможность легкого применения и передвижения независимо друг от друга.
Удлиняемый элемент 21 изготовлен из пригодного материала, совместимого с применением и для применения в катетере 5, и в сердце, такого как титан, нитинол, полимер, углеродная нить, текстиль, все в твердых формах или в плетеной форме или в форме сэндвичевых структур. Удлиняемый элемент 21 имеет длину, по меньшей мере такую же длинную, как катетер 5 и расстояние от катетера 5 до по меньшей мере одной комиссуры. Предпочтительно, удлиняемый элемент 21 является достаточно длинным для приведения в движение на операторском конце посредством проксимального конца катетера 5, а также способным удлиняться на измерительном конце на дистальном конце катетера 5, т.е. при использовании оператором удлиняемый элемент 21 простирается за пределы катетера 5 и из катетера 5 на обоих концах катетера 5.
В еще одном примере удлиняемого элемента 21 удлиняемый элемент 21 имеет длину, при этом измерительный конец удлиняемого элемента 21 выдвигается только за пределы и из дистального конца катетера 5, а операторский конец удлиняемого элемента 21 размещается на уровне проксимального конца катетера 5, т.е. при использовании оператором удлиняемый элемент 21 выдвигается только из катетера 5 на дистальном конце катетера 5. Посредством применения маневренного удлиняемого элемента 21 оператор измеряет расстояние от катетера 5 в клапане сердца по меньшей мере до одной комиссуры, и по этому расстоянию обосновывает размер и/или форму импланта 30 для аннулопластики.
Удлиняемый элемент 21 в одном примере включает в себя критерий, связанный с формой и/или размером имплантов 30 для аннулопластики, обозначенный на операторском конце удлиняемого элемента 21. Имея операторский конец удлиняемого элемента 21, показывающий критерий, связанный с размером и/или формой импланта 30 для аннулопластики, оператор может быстро и с легкостью визуально определить, какой имплант 30 для аннулопластики следует выбрать оператору.
В еще одном примере удлиняемый элемент 21 включает в себя две секции, разделяющиеся по направлению к каждой комиссуре митрального клапана 2. Посредством применения двух секций, которые являются разделяющимися по направлению к двум комиссурам у митрального клапана 2, расстояние между двумя комиссурами измеряют незамедлительно и быстрее, чем при применении удлиняемого элемента 21 без двух разделяющихся секций.
В еще одном примере две разделяющиеся секции при выдвижении из катетера 5 выравнивают в плоскости, проходящей вдоль направления проксимального конца катетера 5. Имея две разделяющиеся секции, выровненные и проходящие в плоскости, параллельной направлению катетера 5, две секции будет легче регулировать благодаря их совместному выравниванию с направлением катетера 5.
В еще одном примере две разделяющиеся секции разделены наклоненным в противоположные стороны углом разделения. Имея две секции, разделенные наклоненным в противоположные стороны углом разделения, две разделяющиеся секции проходят одно и то же расстояние наружу по направлению к комиссурам и, таким образом, их легче совмещать с двумя комиссурами вследствие их синхронизированного протяжения.
Две разделяющиеся секции являются в одном примере целостным продолжением удлиняемого элемента 21. Имея две разделяющиеся секции, являющиеся целостным продолжением удлиняемого элемента 21, две разделяющиеся секции лучше отвечают на маневры, такие как вращение и/или растяжение удлиняемого элемента 21, выполняемые оператором. Дополнительно, требование к изготовлению удлиняемого элемента 21 значительно уменьшается, поскольку удлиняемый элемент 21 и два разделяющиеся удлинения изготавливают в виде единой детали. В одном примере механические аспекты двух разделяющихся секций и удлиняемого элемента 21, такие как повышенная устойчивость к разрыву и/или улучшенная вращающая сила, значительно улучшены, так как размеры и/или форму удлиняемого элемента 21 и двух разделяющихся секций подбирают в зависимости друг от друга.
В качестве альтернативы, две разделяющиеся секции соединены с измерительным концом удлиняемого элемента 21. Обеспечивая возможность соединения двух разделяющихся секций с измерительным концом удлиняемого элемента 21, они могут быть изготовлены из материала, отличающегося от материала удлиняемого элемента 21 и, таким образом, обладать иными свойствами материала в отношении изгибания, вращения и/или биосовместимости.
В еще одном примере удлиняемый элемент 21 включает в себя две разделяющиеся секции, которые дополнительно включают в себя С-образный или когтеобразный конец. Данный когтеобразный конец является достаточно большим, чтобы охватывать край створки клапана при выравнивании по меньшей мере с одной комиссурой, так чтобы удлиняемый элемент 21 дополнительно закреплялся по меньшей мере на одной комиссуре.
В одном примере устройство 20 локализации комиссур дополнительно включает в себя блок определения усилия, соединенный с удлиняемым элементом 21 для определения маневренного усилия, прилагаемого к удлиняемому элементу 21. Посредством применения блока определения усилия для определения маневренного усилия, прилагаемого к удлиняемому элементу 21, становится возможным получить дополнительное более надежное указание того, когда удлиняемый элемент 21 совмещен по меньшей мере с одной комиссурой или находится с ней в контакте.
В дополнительном примере удлиняемого элемента 21 измерительный конец удлиняемого элемента 21 включает в себя средство закрепления для прикрепления по меньшей мере на одной комиссуре фиксаторов для импланта 30 для аннулопластики. В качестве альтернативы, к одной комиссуре прикрепляется один фиксатор. Имея удлиняемый элемент 21, включающий в себя средство закрепления для прикрепления фиксаторов для импланта 30 для аннулопластики, становится возможным определить расположение по меньшей мере одной комиссуры и в последующем локализации закрепления фиксаторов на комиссуре, так чтобы имплант 30 для аннулопластики мог быть фиксирован. Это обеспечивает возможность быстрого раскрытия импланта 30 для аннулопластики после обнаружения по меньшей мере одной комиссуры и выбора размера и/или формы импланта 30 для аннулопластики. В примере средство закрепления представляет собой коготь или что-то подобное, что что обеспечивает возможность захвата фиксаторов.
В одном примере фиксаторы включают в себя по меньшей мере один направляющий элемент или кольцо. Посредством применения по меньшей мере одного направляющего элемента или колец в качестве фиксаторов, имплант 30 для аннулопластики, который предпочтительно имеет форму спирально закрученного кольца, закручивают на свое место в клапане сердца посредством применения фиксаторов. Например, при применении в качестве фиксаторов колец, имплант 30 для аннулопластики вставляют и плавно продвигают через кольца, закрепляя имплант 30 для аннулопластики на комиссурах. В примере фиксаторы размещаются в предсердии и захватывают и направляют верхнюю часть спирально закрученного кольца. В еще одном примере фиксаторы размещаются в желудочке и захватывают и направляют нижнюю часть спирально закрученного кольца. В еще одном примере фиксаторы размещаются и в предсердии, и в желудочке и захватывают обе части спирально закрученного кольца и часть клапанного кольца. Это позволяет спирально закрученному кольцу фиксироваться различными способами из различных точек входа на комиссуре и обеспечивает стабилизацию спирально закрученного кольца в пригодном расположении.
Как обсуждалось выше, в одном примере средство закрепления включает в себя фиксаторы, которые применяют в качестве направителей, т.е. направляющего средства, для импланта для аннулопластики по меньшей мере на одну комиссуру, и i. В еще одном примере перед тем, как фиксаторы могут быть закреплены по меньшей мере на одной комиссуре, в качестве альтернативы и/или в дополнение, фиксаторы применяют в качестве средства направления импланта для аннулопластики по меньшей мере на одну комиссуру. Это позволяет потребителю как измерять правильный размер импланта для аннулопластики, так и направлять имплант для аннулопластики на свое место легким путем без извлечения медицинского устройства 1 при размещении по меньшей мере на одной комиссуре и в то же время избегать закрепления фиксаторов по меньшей мере на одной комиссуре, уменьшая таким образом время раскрытия импланта для аннулопластики у пациента. В данном примере средство для направления предпочтительно может быть в основном открытым или С-образным, что позволяет направлять имплант для аннулопластики на свое место в сердце без закрепления средства для направления по меньшей мере на одной комиссуре и что позволяет извлекать средство для направления после того, как имплант для аннулопластики имплантирован пациенту, через С-образное отверстие. Фиг. 8b показывает удлиняемый элемент, включающий в себя направляющее средство, которое в основном открыто или имеет C-образную форму для направления импланта на свое место. Другими формами, которые можно применять, являются в основном петлеобразная, треугольная, кольцевидная или любая другая пригодная форма, что делает возможным направление импланта для аннулопластики на свое место и/или позволяет извлекать средство для направления, когда имплант для аннулопластики имплантирован в сердце. Удлиняемый элемент может иметь направляющее средство на каждых двух латеральных частях удлиняемого элемента, которые располагаются на комиссурах.
В дополнительном примере удлиняемого элемента 21 измерительный конец удлиняемого элемента 21 имеет форму и/или образован в виде одного сцепленного элемента. Таким образом, удлиняемый элемент 21 может быть сформирован в виде непрерывной одиночной или цельной петли, т.е. в виде замкнутой конструкции. Посредством применения удлиняемого элемента 21, сформированного из цельной замкнутой конструкции, конструкция элемента является гораздо более устойчивой, и им легче манипулировать в сердце. Дополнительно, непрерывная петля обеспечивает особенно эффективную стабилизацию анатомии и улучшает точность, с которой имплант может быть размещен в клапане. Дополнительно, непрерывная петля минимизирует нежелательное внедрение хорд в сердце, что могло бы иным способом представлять собой риск при наличии выступов, краев, перегибов и т.д. Удлиняемый элемент может содержать непрерывную петлю, имеющую дистальный участок, изогнутый наружу в направлении от дистального конца катетера. Такая изогнутая форма дополнительно уменьшает риск повреждения любой хорды благодаря гладкой форме. В примере дистальный участок перемыкает два направляющих средства на удлиняемом элементе. Это обеспечивает атравматичный удлиняемый элемент, который эффективно стабилизирует клапан, при этом в то же время предоставляя направляющее средство для импланта. Принцип применения и способ применения является таким же, как и для других примеров удлиняемых элементов, описанных в данной заявке. Следовательно, измерение, расширение, материал и так далее являются одинаковыми и действуют одним способом.
В еще одном примере удлиняемый элемент 21 включает в себя ограничитель створок. Ограничитель створок не ограничивается применением только со сцепленным удлиняемым элементом 21, но другие виды удлиняемых элементов, раскрытых в данной заявке, также могут иметь ограничитель створок. Ограничитель створок ограничивает патологические движения створок в предсердие, такие как пролапс. Данные патологические движения могут появляться, если хорда или несколько хорд, которые обычно ограничивают движение створки, полностью разрушены, и створка может, таким образом, свободно двигаться в левое предсердие и/или левую камеру. Ограничитель створок изготовлен из материала, который расширяется с удлиняемым элементом 21, и/или он может быть изготовлен из такого же материала, как удлиняемый элемент 21. Ограничитель створок также может быть таким, что он способен изгибаться, закручиваться или иным способом сжиматься в катетер 5, а затем принимать желаемую форму при высвобождении из катетера 5. В качестве альтернативы, ограничитель створок расширяется под действием пружинящего движения и/или силы при выходе из катетера 5 с удлиняемым элементом 21. Примером ограничителя створок является поперечина, которая проходит между двумя точками фиксации удлиняемого элемента 21 и выступает латерально от пересекающейся плоскости точек фиксации удлиняемого элемента 21. Ограничитель створок может быть цельным или состоять из нескольких частей и/или иметь несколько различных форм и/или иметь различное размещение. Один пример формы, которая ограничивает, но не повреждает створку (створки) при воспрепятствовании движению в предсердие, может иметь простой прямой выступ наружу по направлению к створкам из удлиняемого элемента 21 с тупым концом, который может ограничивать движение, но не повреждает створку (створки) при воспрепятствовании движению в предсердие. Предпочтительно, удлиняемый элемент 21 имеет два ограничителя створок, по одному на каждой стороне удлиняемого элемента 21 для каждой створки при размещении удлиняемого элемента 21 на комиссурах. Но также может быть только один ограничитель створок. Это может быть в случае, когда известно, что одна створка уже повреждена и свободно двигается при начале процедуры измерения и/или определения размера импланта для аннулопластики. В примере для кратковременного замещения представлен временный клапан 10, который может представлять собой искусственный клапан, размещенный внутри нативного митрального клапана 2. Для того, чтобы облегчить доставку временного клапана 10 и сделать возможным размещение временного клапана 10, временный клапан 10 может быть сжимающимся для доставки и/или расправляющимся после доставки. Этого можно достичь посредством применения по меньшей мере полугибкого временного клапана 10. Временный клапан 10 включает в себя по меньшей мере частично сжимающуюся и/или по меньшей мере частично расправляющуюся трубку. Более того, временный клапан 10 включает в себя фланец. Фланец может быть гибким во время доставки, и является предпочтительно до некоторой степени ригидным при имплантации временного клапана 10. Фланец предотвращает перемещение временного клапана 10 из своего положения, напр., из левого предсердия по направлению к левому желудочку, если клапан предназначен для митрального клапана 2, и предотвращает перемещение из своего положения, напр., из восходящей аорты по направлению к дуге аорты, если клапан предназначен для аортального клапана.
В примере временный клапан 10 представляет собой одноходовой клапан, включающий в себя трубку, имеющую сторону впуска и сторону выпуска. Трубка может быть гибкой. Это может являться преимуществом, поскольку применение гибкой трубки предотвращает помехи между трубкой и другими устройствами восстановления митрального клапана 2. В качестве альтернативы трубка может быть жесткой или по меньшей мере до некоторой степени жесткой. Временный клапан 10 дополнительно может содержать гибкий внутренний рукав, прикрепленный к стороне впуска трубки и размещенный внутри трубки. Гибкий внутренний рукав может быть изготовлен из гибкого материала, такого как резина. Одноходовой клапан работает следующим образом: когда давление внутри трубки является таким же, как и давление на стороне впуска трубки, клапан частично открывается. Благодаря тому, что гибкий внутренний рукав имеет более или менее такое же давление внутри рукава, который находится в контакте со стороной впуска, как и снаружи гибкого внутреннего рукава, который находится в контакте со стороной выпуска, таким образом, делая клапан частично открытым. Когда давление внутри трубки становится выше, чем давление во впуске трубки или за его пределами, временный клапан 10 закрывается. Это происходит потому, что давление внутри трубки повышается, так что давление внутри трубки, снаружи гибкого внутреннего рукава и в левом желудочке становится больше, чем давление во впуске трубки, внутри гибкого внутреннего рукава и левого предсердия. Когда давление внутри трубки становится выше, чем давление во впуске трубки и/или за его пределами, клапан закрывается с помощью гибкого внутреннего рукава, сокращающегося одновременно. И, когда давление внутри трубки становится ниже, чем давление во впуске трубки или за его пределами, временный клапан 10 открывается. Это происходит потому, что давление внутри трубки и за пределами гибкого внутреннего рукава становится ниже, чем давление во впуске трубки или за его пределами и внутри гибкого внутреннего рукава. Когда давление внутри трубки становится ниже, чем давление во впуске трубки или за его пределами, клапан и гибкий внутренний рукав открываются. Таким образом, за счет создания временного клапана 10, как описано выше, получен простой, при этом надежно замещающий клапан. Одноходовой клапан может дополнительно включать в себя фланец, который может быть расправляющимся. В одном примере, фланец представляет собой расправляющийся баллон.
В примере временный клапан 10 размещен по существу в центрированном положении поперечного разреза удлиняемого элемента 21 овально-конической формы. Размещение временного клапана 10 в центре удлиняемого элемента 21 овально-конической формы устройства 20 локализации комиссур обеспечивает весьма стабильную конструкцию. Дополнительно, максимально увеличивается ток крови через временный клапан 10 и устройство 20 локализации комиссур. Временный клапан 10 и устройство 20 локализации комиссур в примере соединены друг с другом своими соответствующими основаниями. В еще одном примере временный клапан 10 соединен посредством наружной поверхности временного клапана 10 с внутренней поверхностью устройства 20 локализации комиссур.
В еще одном примере, проиллюстрированном на Фиг.3, медицинская система 1 дополнительно включает в себя собирающий хорды блок 11. Посредством применения собирающего хорды блока медицинская система 1 дополнительно закреплена по направлению кровотока к предсердию и из предсердия.
В некоторых примерах временный клапан 10 включает в себя собирающий хорды блок 11 для собирания и расположения хорд по направлению к временному клапану 10. Временный клапан 10 можно закреплять, удерживать и/или стабилизировать в желаемом положении посредством собирания и расположения хорд по направлению к временному клапану 10. Таким образом, можно достичь надежного закрепления временного клапана 10.
В примере, в котором собирающий блок 11 используют для собирания и расположения хорд по направлению к клапану 10, собирающий блок 11 вместе с трубкой может образовывать одну единую часть. В качестве альтернативы, собирающий блок 11 можно прикреплять или прикрепляться к трубке. В некоторых примерах собирающий блок 11 включает в себя единственное плечо или единственный крючок. В качестве альтернативы или в дополнение, собирающий блок 11 включает в себя кольцо и/или заполненный текучей средой баллон. Собирающий блок 11 включает в себя наполняемый текучей средой или заполненный текучей средой баллон. Собирающий блок 11 в дополнение к наполняемому текучей средой или заполненному текучей средой баллону может включать в себя единственное плечо.
В некоторых примерах клапан 10 включает в себя собирающий блок 11 для собирания и расположения хорд по направлению к клапану 10. Клапан можно закреплять, удерживать и/или стабилизировать в желаемом положении посредством собирания и расположения хорд по направлению к клапану 10. Таким образом, можно достичь надежного закрепления клапана 10.
Посредством применения собирающего блока 11 можно достичь быстрого и легкого замещения собственного клапана. Более того, можно получить быстрое и легкое размещение временного клапана. В связи с этим, применение собирающего блока может способствовать предоставлению большего времени для принятия решений, связанных с хирургическим вмешательством, большего времени для подготовки к хирургическому вмешательству и/или большего времени для выполнения хирургического вмешательства или медицинского вмешательства. Таким образом, может быть улучшено качество замещения или восстановления клапана в целом. Укрепление клапана хордами вместе с формой клапана 10 и правильное определение размеров клапана 10 может являться преимуществом, поскольку клапан с точными размерами, укрепленный посредством хорд, не упирается в стенку желудочка. Таким образом, не будет иметь место повреждение стенок желудочка. Хотя может иметь место небольшое подтекание снаружи клапана 10, это может быть приемлемо в течение короткого периода времени, такого как минуты, часы или несколько дней.
Таким образом, клапан может в определенных примерах содержать собирающий блок для собирания и расположения хорд по направлению к клапану. Таким образом, клапан закрепляют, удерживают и/или стабилизируют в желаемом положении посредством собирающего блока и расположения хорд по направлению к указанному клапану. В примере собирающий блок включает в себя зажим, при этом хорды и/или створки удерживаются в положении по направлению к клапану указанным зажимом. Зажим может иметь форму спирали. В частности, в форме спирали, зажим может представлять собой не отдельную часть, а единое целое с собирающим блоком или быть с ним соединенным. Следовательно, в некоторых примерах собирающий блок 11 может включать в себя зажим. Зажимом удерживаются хорды в положении по направлению к клапану 10. Зажим может быть образован в виде кольца или кольцеобразной конструкции. В качестве альтернативы, зажим может быть образован или сформирован в виде спирали. Посредством этого зажим можно с легкостью закручивать на свое место. Вращение производят предпочтительно вместе с клапаном, когда собирающий блок, такой как зажим, в частности в форме спирали, представляет собой единое целое с собирающим блоком. Хорды и/или створки удерживаются в положении по направлению к клапану указанным собирающим блоком и закреплены указанным зажимом. Это может являться преимуществом, поскольку посредством этого становится возможным простое и/или быстрое раскрытие зажима. Более того, становится возможным надежное закрепление, простое и/или быстрое раскрытие зажима. В качестве альтернативы, когда зажим, в частности в форме спирали, представляет собой отдельную часть и не является единым целым с клапаном или не соединен с клапаном, собирающий блок можно отдельно закручивать на свое место. Тогда зажим можно применять к собирающему блоку для закрепления последнего в положении на хордах и/или створках.
В некоторых примерах собирающий блок имеет форму кольца или кольцеобразной структуры. Кольцеобразная структура может вытягиваться в стержнеобразную структуру для доставки и видоизменяться в кольцеобразную структуру после доставки или имплантации. Таким образом, наличие собирающего блока, сформированного в виде кольца, может являться преимуществом, поскольку это может облегчать доставку.
В некоторых примерах собирающий блок представляет собой заполненный текучей средой баллон. Заполненный текучей средой баллон может быть кольцевидным. Применение заполненного текучей средой баллона в качестве собирающего блока может являться преимуществом, поскольку применение баллона облегчает доставку и поскольку текучая среда может применяться для стабилизации баллона и/или придавать баллону некоторую жесткость. В одном примере баллон заполняют текучей средой при доставке или после доставки в собственный клапан.
В некоторых примерах собирающий блок включает в себя два крючка или плеча. В качестве альтернативы, собирающий блок включает в себя множество, например, четыре, крючка или плеча. Крючки или плечи предпочтительно размещены на одинаковом расстоянии вокруг клапана 10, т.е. крючки или плечи предпочтительно распределены на одинаковом расстоянии с наружной стороны на всем протяжении клапана 10.
В некоторых примерах собирающий блок собирает и располагает хорды по направлению к клапану 10 во время вращения клапана 10. Вращение предпочтительно представляет собой вращение против часовой стрелки. Вращение клапана 10 может осуществляться посредством вращения катетера, такого как двухосный управляемый катетер. Таким образом, можно достичь быстрого и легкого собирания хорд. Более того, можно достичь быстрого и легкого закрепления клапана. В дополнение, с управляемым катетером можно достичь быстрого и легкого собирания хорд извне тела пациента. Более того, посредством установленного направления вращения, например, по часовой стрелке или против часовой стрелки, можно получить процедуру, которая менее подвержена ошибкам и, таким образом, более быстрое и более легкое закрепление клапана. В дополнение, можно достичь надежного закрепления клапана 10 и хорд.
В некоторых примерах производят ретракцию хорд собирающим блоком, содержащим крючок, плечо или проволоку. Первый конец управляемого катетера или проволоки выходит в боковой просвет доставляющего катетера. Затем пользователь перемещает и манипулирует управляемым катетером таким образом, чтобы окружить хорды, без прикосновения к любой из стенок желудочка. По мере своего продвижения и/или вращения конец катетера перемещается в радиальном направлении из доставляющего катетера по направлению к стенке желудочка. Как только катетер охватил все хорды и достигнут охват пространства на 360 градусов, чтобы стянуть хорды вместе, приводится в действие концевой блок управляемого катетера или проволоки. Приведение в действие может включать вращение катетера или клапана 10, после чего изгиб конца катетера, захватив хорды, стягивает их вместе по направлению к клапану. Во время всего процесса размещения управляемого катетера или проволоки доставляющий катетер удерживается неподвижно.
В еще одном примере производят ретракцию хорд собирающим блоком, содержащим два наполняемых текучей средой или заполненных текучей средой баллона. Доставляющий катетер имеет два боковых просвета, которые на одинаковом расстоянии распределены вокруг доставляющего катетера, т.е. с интервалом 180 градусов. Два баллонных катетера выходят через боковые просветы доставляющего катетера. Затем баллонными катетерами манипулируют и перемещают их по направлению к стенке желудочка за хордами. Как только два баллонных катетера приходят в положение между стенкой желудочка и хордами, баллоны можно надуть или заполнить текучей средой. При раздувании баллонов или заполнении текучей средой баллоны будут заполнять пространство между стенкой желудочка и хордами и отдавливать хорды от стенки желудочка и по направлению к центру, и по направлению друг к другу, т.е. баллоны будут обволакивать хорды и затягивать собственный клапан и перемещать хорды в направлении к доставляющему катетеру. Поверхности баллонов могут быть снабжены желобками, которые формируют полые каналы, когда баллоны полностью надуты или заполнены текучей средой. Во время размещения данные каналы могут затем направлять кольцо или замещающий клапан.
В некоторых примерах медицинская система включает в себя управляемый катетер для доставки искусственного клапана; устройство для аннулопластики, которое может применяться для проведения аннулопластики, т.е. для восстановления клапанного кольца, для того, чтобы улучшить функцию клапана; расширитель положения клапана и/или зажим для фиксации хорд в положениях в направлении к искусственному клапану. Это может обеспечивать условия для быстрого и легкого замещения собственного клапана. Более того, это может обеспечивать условия для быстрого и легкого размещения временного искусственного клапана.
В некоторых примерах катетер входит через паховую область и идет внутривенно транссептально к правому предсердию для доставки клапана 10.
Медицинскую систему, описанную в данном документе, можно использовать для кратковременного замещения собственного клапана и/или для временного применения во время операции на сокращающемся сердце. Устройство, описанное в данном документе, можно использовать для кратковременного замещения собственного клапана и/или для временного применения во время операции на сокращающемся сердце. Клапан 10 можно использовать во время операции на сокращающемся сердце. Таким образом, система, устройство и/или клапан 10 могут обеспечивать условия для операции на сокращающемся сердце. Более того, клапан 10 можно использовать во время жизнесохраняющих вмешательств, вмешательств при остром разрыве створки и/или хорды.
Система, устройство и или клапан 10 могут предусматривать уменьшение подтекания и/или сведение к минимуму регургитации во время, напр., операции на сокращающемся сердце. Более того, система, устройство и или клапан 10 могут обеспечивать условия для точного размещения импланта или клапана 10 в анатомически правильное положение. Более того, манипуляции, применяемые с целью доставки клапана 10, описанного в данном документе, обеспечивают условия для высокой точности доставки, размещения и закрепления временного клапана 10.
В связи с этим, применение собирающего хорды блока 11 может способствовать передаче большего времени для принятия решений, связанных с хирургическим вмешательством, большего времени для подготовки к хирургическому вмешательству и/или большего времени для выполнения хирургического вмешательства или медицинского вмешательства. Таким образом, может быть улучшено качество замещения или восстановления клапана в целом. Укрепление клапана хордами вместе с формой клапана 10 и правильное определение размеров клапана 10 может являться преимуществом, поскольку клапан с точными размерами, укрепленный посредством хорд, не упирается в любую из стенок желудочка. Таким образом, повреждение стенок желудочка не будет иметь место.
В некоторых примерах собирающий хорды блок 11 может включать в себя зажим. Зажим удерживает хорды в положении по направлению к временному клапану 10. Зажим может быть сформирован в виде кольца или кольцеобразной структуры. В качестве альтернативы зажим может быть образован или сформирован в виде спирали. Посредством этого зажим можно с легкостью закручивать на свое место. Это может являться преимуществом, поскольку посредством этого становится возможным простое и/или быстрое раскрытие зажима. Более того, становится возможным надежное закрепление, простое и/или быстрое раскрытие зажима.
В других примерах собирающий хорды блок 11 имеет форму кольца или кольцеобразной структуры. Кольцеобразная структура может вытягиваться в стержнеобразную структуру для доставки и видоизменяться в кольцеобразную структуру после доставки или имплантации. Таким образом, наличие собирающего хорды блока 11, сформированного в виде кольца, может являться преимуществом, поскольку это может облегчить доставку. В других примерах, в которых временный клапан 10 включает в себя собирающий хорды блок 11 для собирания и расположения хорд по направлению к временному клапану 10, собирающий хорды блок 11 представляет собой заполненный текучей средой баллон. Заполненный текучей средой баллон может быть кольцевидным. Применение заполненного текучей средой баллона в качестве собирающего хорды блока 11 может являться преимуществом, поскольку применение баллона облегчает доставку и поскольку текучая среда может применяться для стабилизации баллона и/или придания баллону некоторой жесткости. В одном примере баллон заполняют текучей средой при доставке и после доставки медицинской системы 1 в собственный клапан.
В еще одном примере собирающий хорды блок 11 включает в себя ретракцию хорд крючком, плечом или проволокой. Первый конец управляемого катетера или проволока выходит в боковой просвет доставляющего катетера 5. Затем пользователь перемещает и манипулирует управляемым катетером таким образом, чтобы окружить хорды, без прикосновения к любой из стенок желудочка. По мере своего продвижения и/или вращения конец катетера перемещается в радиальном направлении наружу из доставляющего катетера по направлению к стенке желудочка. Как только катетер охватил все хорды и достигнут охват пространства на 360 градусов, приводится в действие концевой блок управляемого катетера или проволоки, чтобы стянуть хорды вместе. Во время всего процесса размещения управляемого катетера или проволоки доставляющий катетер 5 удерживается неподвижно.
В еще одном примере собирающий хорды блок 11 включает в себя два наполняемых текучей средой или заполненных текучей средой баллона. Доставляющий катетер 5 имеет два боковых просвета, которые на одинаковом расстоянии распределены вокруг доставляющего катетера 5, т.е. с интервалом 180 градусов. Два баллонных катетера выходят в боковые просветы доставляющего катетера 5. Затем баллонными катетерами манипулируют и перемещают по направлению к стенке желудочка за хордами. Как только два баллонных катетера занимают положение между стенкой желудочка и хордами, баллоны можно наполнить воздухом или заполнить текучей средой. При наполнении баллонов воздухом или заполнении текучей средой баллоны будут заполнять пространство между стенкой желудочка и хордами и отдавливать хорды от стенки желудочка и по направлению к центру, и по направлению друг к другу, т.е. баллоны будут обволакивать хорды и затягивать собственный клапан и перемещать хорды в направлении к доставляющему катетеру 5. Поверхности баллонов могут быть снабжены желобками, которые образуют полые каналы, когда баллоны полностью наполнены воздухом или заполнены текучей средой. Данные каналы затем могут направлять имплант 30 для аннулопластики или замещающий клапан во время размещения.
В некоторых других примерах собирающий хорды блок 11 включает в себя два крючка или плеча. В качестве альтернативы, собирающий хорды блок включает в себя множество крючков или плеч, например, четыре. Крючки или плечи предпочтительно размещены на одинаковом расстоянии вокруг временного клапана 10, т.е. крючки или плечи предпочтительно на одинаковом расстоянии распределены с наружной стороны на всем протяжении временного клапана 10. В примере собирающего хорды блока блок включает в себя два наполняемых текучей средой или заполненных текучей средой баллона. В дополнение к наполняемым текучей средой или заполненным текучей средой баллонам, собирающий блок может включать в себя два плеча. В качестве альтернативы, собирающий хорды блок включает в себя множество, например четыре, наполняемых текучей средой или заполненных текучей средой баллона. Наполняемые текучей средой или заполненные текучей средой баллоны предпочтительно размещены на одинаковом расстоянии вокруг временного клапана 10, т.е. наполняемые текучей средой или заполненные текучей средой баллоны предпочтительно распределены на одинаковом расстоянии с наружной стороны на всем протяжении временного клапана 10.
В некоторых примерах временный клапан 10 включает в себя собирающий блок для собирания и расположения створок по направлению к временному клапану 10. В данных примерах временный клапан 10 закрепляют, удерживают и/или стабилизируют в желаемом положении посредством собирания и расположения створок по направлению к временному клапану 10. В одном примере временный клапан 10 закрепляют, удерживают и/или стабилизируют в желаемом положении посредством собирания и расположения створок по направлению к временному клапану 10 и посредством собирания и расположения хорд по направлению к временному клапану 10. В некоторых примерах клапан включает в себя собирающий блок для собирания и расположения хорд и створок по направлению к временному клапану 10.
В примере, проиллюстрированном на Фиг. 4, медицинская система 1 дополнительно включает в себя устройство 40 поддержки предсердия, при этом устройство 40 поддержки предсердия, временный клапан 10 и устройство 20 локализации комиссур соединены. Имея медицинскую систему 1, также включающую в себя устройство 40 поддержки предсердия, хирургу становится легче размещать и закреплять имплант 30 для аннулопластики, поскольку в предсердии создается большее пространство, дающее хирургу больше свободы для ориентирования импланта 30 для аннулопластики. Дополнительно, устройство 20 локализации комиссур и временный клапан 10 равномерно дополнительно закреплены на митральном клапане 2.
В примере устройство 40 поддержки предсердия включает в себя расправляющийся и сжимаемый внутрипредсердный опорный элемент. Опорный элемент является упруго гибким, позволяя предсердию сокращаться и расширяться при размещении внутри предсердия. Опорный элемент по существу поддерживает вытесненный объем работающего сердца. Посредством применения временного устройства 40 поддержки предсердия предотвращается спадение предсердия. Спадение предсердия может являться последствием падения давления в предсердии, инициированного, напр., при выполнении восстановления митрального клапана 2 и/или других манипуляций, выполняемых в связи с функционированием предсердия. Таким образом, устройство 40 поддержки предсердия сохраняет функцию предсердия и, следовательно, сердца во время манипуляции, которая связана с предсердием, и/или самого предсердия, такая как восстановление митрального клапана 2.
Для того, чтобы поддерживать нормальную или адекватную функцию предсердия, результатом упругой гибкости опорного элемента предсердия являются некоторые примеры объема предсердия, которые предпочтительно составляют более чем 55 мл, более предпочтительно более чем 50 мл, еще более предпочтительно более чем 20 мл и наиболее предпочтительно более чем 15 мл. Имея такой упруго гибкий опорный элемент предсердия, что опорный элемент предсердия имеет объем, который может изменяться и который никогда не становится меньше, чем предварительно заданный объем, опорный элемент предсердия обеспечивает, чтобы имелся минимум необходимой крови, присутствующей в предсердии, и таким образом, обеспечивается минимальный кровоток. Это позволяет работающему сердцу и/или оборудованию для поддержания работы сердца поддерживать минимальную циркуляцию крови у пациента. Дополнительно, результатом упругой гибкости опорного элемента предсердия являются некоторые примеры объема предсердия, которые предпочтительно составляют максимально 100 мл, более предпочтительно максимально 90 мл, еще более предпочтительно максимально 80 мл и наиболее предпочтительно максимально 60 мл. Давая возможность упругой гибкости опорного элемента предсердия получить более чем максимальный объем предсердия, управление предсердием приводит к максимальному объему предсердия. Дополнительно, ограничение максимального объема предсердия гибкостью опорного элемента предсердия помогает восстановлению его формы, чтобы вновь обрести максимальный объем во время расслабления предсердия. Дополнительно, посредством ограничения гибкости опорного элемента предсердия максимальным объемом, уменьшается повреждение предсердия посредством чрезмерного расширения.
Таким образом, опорный элемент предсердия может иметь предварительно заданное максимально расширяемое поперечное сечение. Таким образом, при размещении в предсердии опорный элемент предсердия также может иметь стянутое поперечное сечение с предварительно заданным минимумом, таким образом, что сжимающее усилие, прикладываемое предсердием к опорному элементу предсердия в минимально стянутом поперечном сечении, компенсирует и противодействует сила противодействия опорного элемента на предсердие, и при этом сила противодействия равна силе указанного сжимающего усилия. Таким образом, может быть установлено предварительно заданное значение силы противодействия в минимально стянутом поперечном сечении. Напр., это может быть сделано во время процедуры термоотверждения материала для определения его свойств.
Опорный элемент предсердия имеет форму и выполнен из материала, который допускает введение и направление через катетер 5 в предсердие. Опорный элемент предсердия в примере представляет собой расправляющийся кейдж и/или в качестве альтернативы проволоку, надувной элемент, включающий в себя по меньшей мере один канал и/или покрытие, содержащее отверстия, которые позволяют по существу поддерживать вытесненный объем предсердия. В одном примере расправляющийся кейдж включает в себя по меньшей мере два перекрещивающихся кольца кейджа, но более предпочтительно более чем два перекрещивающихся кольца кейджа для того, чтобы обеспечить большую площадь контакта между кольцами наружной поверхности кейджа по направлению к ткани предсердия и ткани предсердия. Опорный элемент предсердия может включать в себя впуск и выпуск для кровотока. Это гарантирует, что естественный ток крови не нарушается при сохранении ударного объема.
В еще одном примере по меньшей мере один канал в надувном элементе включает в себя клапан. Клапан может относиться к типу клапана сердца, т.е. закрываться, когда камера сердца изгоняет кровь к телу или легким, соответственно, и открываться во время фазы наполнения. Размер по меньшей мере одного канала и любого возможного клапана выбирают, исходя из желаемого вытесненного объема предсердия. То же самое применяют для подбора размера отверстий в покрытии.
Расширение опорного элемента предсердия может быть выполнено посредством множества путей, и устройство 40 поддержки предсердия может включать широкий выбор материалов, способных временно вводиться в предсердие и расправляться из катетера 5, без выхода за пределы объема правовых притязаний изобретения. В последующем будут даны некоторые примеры, но они не могут рассматриваться как ограничение.
Опорный элемент предсердия предпочтительно изготовлен из материала, который является биосовместимым и разработан таким способом, чтобы опорный элемент предсердия не вызывал какие-либо повреждения катетера 5 и/или предсердия.
Например, устройство 40 поддержки предсердия включает в себя материал с памятью формы, при этом материал с памятью формы имеет первую форму при разворачивании и вторую расширенную форму, активируемую температурой с памятью формы. Посредством применения устройства 40 поддержки предсердия, содержащего материал с памятью формы, становится возможным активировать расширение устройства 40 поддержки предсердия до второй расширенной формы контролируемым и более быстрым способом, чем с другими методиками расширения. Дополнительно, материал с памятью формы позволяет лучше подгонять расширенную форму устройства 40 поддержки предсердия, чтобы лучше подходить к форме предсердия. Подходящими материалами для материала с памятью формы являются, напр., медно-алюминиево-никилиевые сплавы, никель-титановые сплавы и/или другие известные материалы с памятью формы.
В еще одном примере опорный элемент предсердия содержит теплоотверждаемую форму, и при этом опорный элемент 101 предсердия упруго возвращается к теплоотверждаемой форме. Посредством применения теплоотверждаемой формы становится возможным получение опорного элемента предсердия, который имеет присущие упругие свойства для желаемой формы и может с легкостью разворачиваться через катетер 5. Подходящими материалами для теплоотверждаемой формы являются, напр., никель-титановые сплавы и/или другие известные материалы с теплоотверждаемой формой.
В еще одном примере устройство 100 поддержки предсердия содержит и/или выступает в качестве ограничителя створок, который ограничивает патологические движения, такие как пролапс, створок в предсердие. Подобные патологические движения могут возникать, если хорда или несколько хорд, которые обычно ограничивают движение створок, полностью разрушаются, и створка таким образом может свободно перемещаться в левое предсердие и/или в левую камеру. Ограничитель створок изготовлен из материала, который может расширяться вместе с устройством 100 поддержки предсердия, и/или он может быть изготовлен из того же самого материала, что и устройство 100 поддержки предсердия. В качестве альтернативы, ограничитель створок расширяется за счет возврата пружины при выходе из катетера 50. Ограничителем створок может быть поперечина, которая продолжается и выступает латерально из устройства 100 поддержки предсердия. Количество ограничителей створок и их расположение выбирают на основании обстоятельств, в которых используют устройство 100 поддержки предсердия, и таким образом может иметься ряд различных форм и различных расположений. Одним примером было бы наличие простого выступа наружу по направлению к створкам из устройства 100 поддержки предсердия, который ограничивает движение, или другие подходящие формы, которые ограничивают, но не повреждают створку (створки) при предотвращении ее передвижения в предсердие. Предпочтительно, устройство 100 поддержки предсердия имеет два ограничителя створок, по одному на каждой стороне устройства 100 поддержки предсердия для каждой створки. Но также может иметься только один ограничитель створок, если известно, что одна створка уже повреждена и движется свободно в начале процедуры развертывания устройства 100 поддержки предсердия. Как упоминалось, само устройство поддержки предсердия может выступать в качестве ограничителя створок при расширении в предсердии, и другой компонент может не требоваться. Это предусматривает устройство, которое ограничивает движение створки, которой легко манипулировать и размещать.
В примере устройство 40 поддержки предсердия включает в себя средство для выравнивания устройства 40 поддержки предсердия посредством применения по меньшей мере одной комиссуры, при этом средство для выравнивания включает в себя первый конец и второй конец, и при этом первый конец средства для выравнивания соединен с опорным элементом предсердия, а второй конец направлен наружу от опорного элемента предсердия по направлению по меньшей мере к одной комиссуре. Средство для выравнивания опорного элемента предсердия помогает в выравнивании и предотвращении вращения опорного элемента предсердия, когда предсердие, напр., расслаблено с большим объемом, чем опорный элемент предсердия и/или опорный элемент предсердия, включающий в себя надувной элемент по меньшей мере с одним каналом. В одном примере, если предсердие расслаблено с большим объемом, чем опорный элемент предсердия, средство для выравнивания предназначено для закрепления и выравнивания опорного элемента предсердия с предсердием, так чтобы опорный элемент предсердия оставался по существу в таком же положении во время расширения и сокращения сердца, и чтобы в результате какого-либо вращения и/или скручивания опорного элемента предсердия не возникало лишних повреждений. В еще одном примере, если опорный элемент предсердия включает в себя надувной элемент по меньшей мере с одним каналом, который проходит от легочной вены к митральному клапану 2, средство для фиксации обеспечивает, что опорный элемент предсердия выравнивает канал с легочной веной и митральным клапаном 2 во время расширения и сокращения предсердия таким образом, чтобы между легочной веной и митральным клапаном 2 обеспечивался кровоток.
Средством для выравнивания опорного элемента предсердия в одном примере является пара выступов, выступающих наружу из опорного элемента предсердия. Посредством применения пары выступов для выравнивания опорного элемента предсердия достигается простое, но также эффективное выравнивание устройства. Например, опорный элемент предсердия с легкостью выравнивается просто за счет применения пары выступов на и/или в подходящих выравнивающих участках в предсердии, таких как комиссуры и/или митральный клапан 2 и легочная вена.
В некоторых примерах опорный элемент предсердия находится в частичном контакте с предсердием. Позволяя устройству 40 поддержки предсердия находиться в частичном контакте с предсердием, устройство поддержки, напр., выбирают для поддержки большей секции предсердия или выбирают для поддержки меньшей секции предсердия. В качестве альтернативы, опорный элемент предсердия находится в контакте по существу со всем предсердием. Имея устройство поддержки, контактирующее со всем предсердием, обеспечивается максимальная поддержка и предотвращение спадения предсердия.
Опорный элемент предсердия может быть выполнен множеством способов, обеспечивающих частичный контакт или по существу полный контакт или получение совмещения с предсердием. Подобными конструкциями, напр., является опорный элемент предсердия, сгибаемый при расширении, например, бананообразный. Опорный элемент предсердия при расширении может быть сферическим. Опорный элемент предсердия при расширении может быть луковицеобразным. В качестве альтернативы, устройство 40 поддержки предсердия содержит множество опорных элементов предсердия. Посредством применения множества опорных элементов предсердия становится возможным подгон общей формы и размера устройства 40 поддержки предсердия для лучшего приспосабливания к форме предсердия, чем у одиночного опорного элемента предсердия. Дополнительно, можно было бы иметь опорные элементы предсердия с различной гибкостью в различных местах в предсердии, что делает возможным более хорошее согласование устройства 40 поддержки предсердия с расширением и сокращением предсердия во время работы сердца.
В еще одном примере устройство 40 поддержки предсердия дополнительно содержит средство для направления импланта 30 для аннулопластики из участка вставки в участок закрепления в клапане сердца. Имея устройство 40 поддержки предсердия, дополнительно содержащего направляющее средство, становится возможной помощь оператору в раскрытии импланта 30 для аннулопластики в клапан сердца. Это делает возможным более быстрое прикрепление импланта 30 для аннулопластики по сравнению с тем, когда оператору нужно было вставлять другое оборудование для закрепления импланта 30 для аннулопластики.
В одном примере направляющим средством устройства 40 поддержки предсердия является по меньшей мере один кольцеобразный элемент, расположенный в наружной поверхности опорного элемента предсердия. Применение по меньшей мере одного кольцеобразного элемента предоставляет простое, а также эффективное решение направления импланта 30 для аннулопластики на свое место. Наружной поверхностью опорного элемента предсердия является поверхность, обращенная к ткани предсердия. Расположение по меньшей мере одного кольцеобразного элемента на наружной поверхности опорного элемента предсердия достигается, напр., за счет закрепления кольцеобразного элемента в, на или через наружную поверхность.
В еще одном примере средством для направления является канал, расположенный вдоль наружной поверхности опорного элемента предсердия. Применение в качестве направляющего средства канала является особенно предпочтительным, когда опорным элементом предсердия является опорный элемент предсердия с формой листа, покрытия или другой оболочки. В таком случае имплант 30 для аннулопластики направляется вдоль канала, расположенного вдоль наружной поверхности устройства 40 поддержки предсердия в требуемый участок сердца. Предпочтительно каналом является сцепленный канал, но также может быть секционный канал.
В еще одном примере средством для направления является множество отверстий в опорном элементе предсердия. Применение отверстий в опорном элементе предсердия, направляющих имплант 30 для аннулопластики, выполняют через опорный элемент предсердия, который позволяет опорному элементу предсердия защищать ткань и/или другие части предсердия при размещении импланта 30 для аннулопластики. Дополнительно, применение множество отверстий обеспечивает направление, когда имплант 30 для аннулопластики имеет меньший диаметр, чем опорный элемент предсердия, и к импланту 30 для аннулопластики необходимо прикладывать минимум напряжения.
Еще один альтернативный пример, опорный элемент предсердия содержит, напр., надувной элемент или другой по существу сплошной объект, средством для направления является по меньшей мере один канал, проходящий через опорный элемент предсердия. Применение по меньшей мере одного канала через опорный элемент предсердия обеспечивает такое же решение для защиты предсердия и прикладывания минимума напряжения, как с множеством отверстий. В дополнение, по меньшей мере один канал через опорный элемент предсердия обеспечивает большую точность и простое направление импланта 30 для аннулопластики в требуемый участок сердца.
На Фиг. 5 проиллюстрирован пример способа 100 восстановления митрального клапана 2, включающий стадии, за один маневр, 110, размещения временного клапана 10 посредством применения устройства 20 локализации комиссур, соединенного с временным клапаном 10, и измерения размера и/или формы импланта 30 для аннулопластики посредством применения устройства 20 локализации комиссур. Для восстановления митрального клапана 2 способ дополнительно включает размещение 120 импланта 30 для аннулопластики в митральном клапане 2 и закрепление 130 импланта 30 для аннулопластики в митральном клапане 2. Посредством применения способа 100, описанного выше, становится возможным быстрое и легкое восстанавление дефекта клапана, такого как регургитация.
В примере стадия 110 включает в себя размещение, предпочтительно минимально инвазивно, дистального конца катетера 5 в митральном клапане 2 пациента. Способ дополнительно включает растягивание измерительного конца удлиняемого элемента 21 относительно дистального конца катетера 5, приводя измерительный конец в совмещения по меньшей мере с одной комиссурой клапана сердца, например, митрального клапана 2 пациента. Форма и/или размер импланта 30 для аннулопластики основаны по меньшей мере на увеличенной длине удлиняемого элемента 21 от дистального конца катетера 5 по меньшей мере до одной комиссуры. Посредством применения устройства 20 локализации комиссур для облегчения выбора формы и/или размера импланта 30 для аннулопластики, включая катетер 5 и удлиняемый элемент 21, становится возможным обоснование размера и/или формы импланта 30 для аннулопластики на растяжении удлиняемого элемента 21 относительно катетера 5.
В одном примере катетер 5 располагают по существу в центральном положении в клапанах сердца. Далее удлиняемый элемент 21 растягивают от дистального конца катетера 5 за счет того, что оператор выталкивает удлиняемый элемент 21 из проксимального конца катетера 5 через катетер 5 и наружу на дистальном конце катетера 5. Измерительный конец растянутого удлиняемого элемента 21 размещают с совмещением или в контакте с комиссурой.
Размещение удлиняемого элемента 21 выполняют множеством способов, например, посредством вращения удлиняемого элемента 21 относительно катетера 5, скольжения удлиняемого элемента 21 внутри катетера 5, за счет синхронизированного передвижения катетера 5 и удлиняемого элемента 21 и/или за счет синхронизированного передвижения катетера 5 и удлиняемого элемента 21, когда удлиняемый элемент 21 и катетер 5 сцеплены таким образом, что, когда выполняют перемещение катетера 5, удлиняемый элемент 21 перемещается таким же образом, что и катетер 5.
Увеличенная длина удлиняемого элемента 21 по существу от центрального расположения до комиссуры позволяет оператору измерять размер и/или форму импланта 30 для аннулопластики. В одном примере увеличенную длину используют в качестве основы для радиуса импланта 30 для аннулопластики. В еще одном примере предположение, что клапан сердца является симметричным вместе с увеличенной длиной удлиняемого элемента 21, используют в качестве основы для ширины импланта 30 для аннулопластики.
В еще одном примере способа облегчения выбора формы и/или размера импланта 30 для аннулопластики обоснование формы и/или размера импланта 30 для аннулопластики основано на измеренной ширине клапана между двумя комиссурами митрального клапана 2 посредством растяжения измерительного конца удлиняемого элемента 21 относительно катетера 5 к двум комиссурам. Базирование выбора импланта 30 для аннулопластики на расстоянии между двумя комиссурами дает более хорошую подгонку импланта 30 для аннулопластики, чем при использовании только одной комиссуры. В одном примере ширину между двумя комиссурами измеряют посредством перемещения удлиняемого элемента 21 от одной комиссуры к другой комиссуре.
В еще одном примере ширину между двумя комиссурами получают за счет расположения двух разделяющихся секций удлиняемого элемента 21, разделяющихся по направлению к комиссурам. Применение удлиняемого элемента 21, содержащего две разделяющиеся секции, разделяющиеся по направлению к комиссурам, приводит к ширине между комиссурами, измеренной более точно и быстрее, чем любой известный в настоящее время способ. При получении ширины между комиссурами посредством применения удлиняемого элемента 21, содержащего две разделяющиеся секции, оператор размещает катетер 5 в клапане сердца и растягивает удлиняемый элемент 21. Две разделяющиеся секции разделяются наружу по направлению к комиссурам, когда они проходят дистальный конец катетера 5 за счет проталкивания оператором удлиняемого элемента 21 через катетер 5 из проксимального конца катетера 5. В зависимости от расстояния проталкивания удлиняемого элемента 21, т.е. увеличенного расстояния удлиняемого элемента 21 и двух разделяющихся секций, известна ширина комиссур. При измерении ширины между комиссурами разделение двух разделяющихся секций предпочтительно происходит под предварительно заданным углом и/или регулируется под предварительно заданным углом. Выдвижение удлиняемого элемента 21 из катетера 5 может быть выполнено несколькими путями, например, из проксимального конца катетера 5 и/или через боковую стенку катетера 5 на проксимальном конце.
В одном примере способ дополнительно включает измерение приложенного маневренного усилия на удлиняемый элемент 21, маневрируя в то же время удлиняемым элементом 21 для совмещения измерительного конца по меньшей мере с одной комиссурой и указывая, когда измерительный конец совмещается по меньшей мере с одной комиссурой на основании измеренного приложенного маневренного усилия. За счет измерения приложенного маневренного усилия на удлиняемый элемент 21, приложенного оператором, показание, когда по меньшей мере одна комиссура была обнаружена, выполняется больше надежно, чем посредством применения тактильного показания через удлиняемый элемент 21. Измерение приложенного маневренного усилия может, напр., быть измерено блоком определения усилия.
В одном примере, если используют блок определения усилия, блок определения усилия основывается на указании совмещения по меньшей мере с одной комиссурой посредством сравнения измеренного приложенного маневренного усилия с предварительно заданным значением комиссуры для инициирования указания на совмещение измерительного конца по меньшей мере с одной комиссурой.
В еще одном примере способа облегчения выбора формы и/или размера импланта 30 для аннулопластики, указание основано на измеренном усилии для растягивания удлиняемого элемента 21 между двумя комиссурами. За счет измерения усилия, необходимого для растяжения и/или натягивания удлиняемого элемента 21 наружу по направлению к двум комиссурам, становится возможно определить, когда были обнаружены две комиссуры, поскольку две комиссуры имеют различие в гибкости по сравнению с другой тканью в предсердии.
В еще одном примере, способ включает фиксацию по меньшей мере одного фиксатора по меньшей мере на одной комиссуре посредством применения удлиняемого элемента 21, содержащего средство закрепления. За счет применения по меньшей мере одного фиксатора по меньшей мере на одной комиссуре посредством применения удлиняемого элемента 21 оператор может прикреплять фиксаторы для устройства для аннулопластики за один заход и с помощью одного и того же устройства, экономя время по сравнению с необходимым для применения второго инструмента для закрепления фиксаторов.
Описанные выше пути размещения устройства 20 локализации комиссур, включающего в себя удлиняемый элемент 21, и при этом измерения размера и/или формы импланта 30 для аннулопластики в то же время также применимого к временному клапану 10, поскольку устройство 20 локализации комиссур и временный клапан 10 соединены, поэтому когда размещают устройство 20 локализации комиссур, также размещают временный клапан 10.
Для дополнительной ясности, в одном примере этап размещения временного клапана 10 выполняют с помощью катетера 5, используемого для доставки временного клапана 10 для кратковременного замещения собственного клапана, например, митрального клапана 2, и соединенного устройства 20 локализации комиссур.
После того, как катетер 5 входит в левый желудочек, катетер 5 направляют таким образом, чтобы поместить его по меньшей мере частично через митральный клапан 2 и частично в левое предсердие. После этого временный клапан 10, соединенный с устройством 20 локализации комиссур, развертывают из конца доставляющего катетера 5. Для того, чтобы облегчить доставку временного клапана 10 и устройства 20 локализации комиссур, они являются сжимающимися для доставки и/или расправляющимися после доставки. Временный клапан 10 присоединен в центре устройства 20 локализации комиссур, поэтому при расширении для размещения и измерения 110, временный клапан 10 расширяется по центру и внутри устройства 20 локализации комиссур, обеспечивая возможность размещения устройства 20 локализации комиссур посредством применения комиссур. Данное размещение гарантирует функцию временного клапана 10 и устройства 20 локализации комиссур и приводит к тому, что когда устройство 20 локализации комиссур размещается, то же происходит с временным клапаном 10.
В еще одном примере размещение и измерение 110 выполняют посредством передвижения временного клапана 10 и устройства 20 локализации комиссур сверху вниз от предсердия по направлению к желудочку. Это позволяет хирургу заклинить устройство 20 локализации комиссур и временный клапан 10 на место в митральном клапане 2. Таким образом, устройство 20 локализации комиссур можно расширять вместе с временным клапаном 10 для получения большей ширины и/или площади чем у митрального клапана 2 внутри предсердия. При перемещении вниз устройство 20 локализации комиссур будет располагаться само по себе, при использовании, напр., удлиняемого элемента 21 овально-конической формы, облегчая таким образом выравнивание с митральным клапаном 2.
В примере временный клапан 10 и устройство 20 локализации комиссур дополнительно закреплены посредством применения собирающего хорды блока 11, соединенного с временным клапаном 10 и устройством 20 локализации комиссур. Дополнительное закрепление временного клапана 10 посредством применения собирающего хорды блока 11 закрепляет временный клапан 10 и устройство 20 локализации комиссур по направлению кровотока к предсердию и из предсердия более хорошо, чем прежде.
Например, после того, как временный клапан 10 был размещен внутри собственного клапана, множество хорд можно тянуть вместе и по направлению к временному клапану 10 для фиксации клапана 10 посредством собирающего хорды блока 11.
В некоторых примерах стягивание множества хорд вместе выполняют для создания временного пространства между по меньшей мере одной хордой и стенкой желудочка сердца. Внутри данного временного пространства для доставки может проходить имплант 30 для аннулопластики. Таким образом, за счет стягивания множества хорд вместе между, напр., по меньшей мере двумя хордами и стенкой желудочка сердца может быть создано дополнительное пространство. Через дополнительное пространство имплант 30 для аннулопластики может быть продвинут на свое место. Вставку импланта 30 для аннулопластики предпочтительно выполняют после размещения клапана 10.
В некоторых примерах множество хорд можно тянуть вместе за счет вращения или скручивания клапана 10. Вращение клапана 10 с целью тянуть хорды вместе предпочтительно устанавливают в одном направлении, например, вращение против часовой стрелки. Вращение клапана 10 можно запускать посредством вращения катетера 5. В качестве примера, двухосный управляемый катетер 5 может использоваться с целью инициирования вращения клапана 10.
После этого может быть развернут зажим для окружения клапана 10 и/или для удерживания хорд в положении по направлению к клапану 10. В некоторых примерах зажим развертывают посредством выталкивания его из катетера 5 на свое место толкателем или толкающим катетером. В качестве альтернативы или в дополнение, зажим может быть доставлен специальной трубкой направления зажима. После этого катетер 5 может быть удален или использован для вставки дополнительных имплантов или устройств, таких как имплант 30 для аннулопластики.
В еще одном примере дополнительно содержится стадия размещения временного клапана 10 и устройства 20 локализации комиссур посредством применения устройства 40 поддержки предсердия, соединенного с устройством 20 локализации комиссур и временным клапаном 10. Также за счет использования для размещения медицинской системы 1 устройства 40 поддержки предсердия, медицинскую систему 1 дополнительно закрепляют, и в то же время в предсердии создается больше пространства для размещения импланта 30 для аннулопластики.
Опорный элемент 40 предсердия соединен с устройством 20 локализации комиссур и временным клапаном 10 таким образом, что когда устройство 20 локализации комиссур и временный клапан 10 расширяются из катетера 5, опорный элемент 40 предсердия расширяется в предсердии вместе с ними и поверх них. В примере опорный элемент 40 предсердия расширяется до большего или меньшего контакта со всем предсердием таким образом, что медицинская система 1 не может перемещаться по направлению кровотока между предсердием и желудочком.
Расширение устройства 40 поддержки предсердия, предотвращающее спадение предсердия внутрь предсердия, выполняют посредством применения к устройству 40 поддержки предсердия усилия. Подобным усилием может быть тянущее усилие, толкающее усилие, упругое усилие и/или расширяющее усилие.
В еще одном примере расширение устройства 40 поддержки предсердия выполняют посредством использования применения к устройству 40 поддержки предсердия температуры с памятью формы. Посредством применения к устройству 40 поддержки предсердия температуры с памятью формы, инициируют расширение устройства 40 поддержки предсердия. Выбирают инициирование температуры с памятью формы, напр., при температуре крови в предсердии или при температуре нагревательного элемента.
В еще одном примере расширение устройства 40 поддержки предсердия выполняют посредством применения подачи в устройство 40 поддержки предсердия газа или жидкости. Применение жидкости для расширения устройства 40 поддержки предсердия обеспечивает возможность наполнения водой или кровью устройства 40 поддержки предсердия, содержащего надувной элемент, уменьшая всякие осложнения, если бы произошла протечка устройства 40 поддержки предсердия. при использования газа для наполнения устройства 40 поддержки предсердия, содержащего надувной элемент, устройство 40 поддержки предсердия наполняют посредством применения во время операции на сердце доступного средства.
В пределах данного раскрытия применяют термин кратковременное или кратковременное замещение. Кратковременным замещением и/или восстановлением собственных клапанов считают временное замещение. Данным временным замещением может являться замещение, которое длится в течение минут, часов или, возможно, вплоть до нескольких дней. Кратковременное замещение включает в себя временные, т.е. не постоянно имплантированные устройства и способы, описанные в данном документе. Устройства для кратковременного замещения предназначены для удаления из организма после применения. Под долговременным замещением в данном документе подразумевают замещение, которое длится в течение нескольких дней, недель, месяцев или дольше. Подобное долговременное замещение может быть проделано с устройствами, предназначенными для постоянного имплантирования и не удаляемых из организма, таких как постоянные устройства для аннулопластики. Таким образом, конструктивные требования для подобных устройств являются различными для кратковременного применения и долговременного применения.
Несмотря на то, что в данном документе описаны и проиллюстрированы несколько примеров настоящего изобретения, рядовым специалистам в данной области будет легко представить себе множество других средств и/или структур для выполнения функций и/или получения результатов и/или одного или более преимуществ, описанных в данном документе, и считается, что каждый из подобных вариантов и/или модификаций находится в пределах объема правовых притязаний настоящего изобретения. В более общем смысле квалифицированным специалистам в данной области будет легко понятно, что все параметры, измерения, материалы и конфигурации, описанные в данном документе, необходимо считать иллюстративными, и что фактические параметры, измерения, материалы и/или конфигурации будут зависеть от конкретного варианта или вариантов применения, для которых используют идеи настоящего изобретения.