ПУЗЫРЕК ДЛЯ МНОЖЕСТВА ДОЗ И СПОСОБ
VIAL FOR MULTIPLE DOSES AND METHOD

Перекрестная ссылка на родственную заявку
[0001] Эта патентная заявка заявляет преимущество в соответствии с 35 U.S.C. § 119 по отношению к аналогично озаглавленной предварительной патентной заявке США № 61/587525, дата регистрации 17 января 2012 года, которая, таким образом, объединена по ссылке во всей своей полноте как часть настоящего открытия.
Сущность изобретения
[0002] Настоящее изобретение относится к устройствам хранения и выдачи текучего вещества, таким как пузырьки, а более конкретно, к таким устройствам для хранения множества выдаваемых доз веществ.
Исходная информация
[0003] Типичный пузырек, такой как пузырек для лекарственного средства, включает в себя корпус пузырька, определяющий камеру для хранения выдаваемого вещества, такого как лекарственное средство, и протыкаемую иглой пробку, помещенную в горлышко корпуса пузырька, которая герметично изолирует лекарственное средство или другое вещество в камере. Для того чтобы извлекать вещество из пузырька, типично выполняются следующие этапы. Первое, врач или санитар должен заполнить шприц воздухом, а такой воздух, особенно в больнице, не является стерильным. Второе, пробка должна протыкаться иглой шприца для того, чтобы помещать кончик иглы с возможностью сообщения по текучей среде в камеру пузырька. Третье, нестерильный воздух из шприца вдувается в пузырек с достаточным давлением для того, чтобы сжатый воздух замещал объем жидкости, втягиваемой в шприц. Четвертое, пузырек помещается вверх дном с иглой шприца вертикально под пузырьком для того, чтобы жидкость пузырька могла выкачиваться из открытого конца иглы. Затем, поршень шприца тянется вертикально вниз, чтобы, в свою очередь, всасывать жидкость в шприц через погруженный кончик иглы в перевернутом вверх дном пузырьке. После того как шприц наполнен, если воздух всосался в шприц, он вытесняется нажатием на поршень со шприцом в перевернутом вверх дном положении для того, чтобы выгонять какой-либо воздух вплоть до первой капли жидкости, вталкиваемой в иглу шприца. Затем, шприц используется для инъекции извлеченного лекарственного средства или другого вещества, или чтобы иным образом вводить его, в пациента.
[0004] Одним из недостатков такого типично известного пузырька является то, что каждый раз, когда пробка протыкается иглой шприца, чтобы извлекать дозу лекарственного средства или другого вещества, шприц должен быть предварительно наполнен загрязненным воздухом из окружающей среды. Игла также может случайно контактировать с пальцами медицинского персонала или другими загрязненными поверхностями и, в результате, привносить больше микробов, бактерий или другие загрязнители в камеру пузырька.
[0005] Вторым недостатком является то, что воздух, введенный во время предыдущих извлечений из пузырька для множества доз, может вести к размножению микробов, содержащихся в воздухе и введенных в пузырек. Первое извлечение жидкости из пузырька для множества доз может быть загрязнено окружающим воздухом, первоначально введенным в пузырек, как описано выше, но между введением воздуха в пузырек и извлечением жидкости нет достаточного временного интервала, чтобы микробы, содержащиеся в воздухе, размножились во множество колоний. Однако может становиться все более опасным извлекать жидкость из этого пузырька, когда множество уже извлеченных доз находилось в контакте с микробами предыдущих введений воздуха в пузырек. Соответственно, такие пузырьки не могут безопасно использоваться, чтобы отпускать множество доз лекарственного средства или другого вещества без риска загрязнения вещества, остающегося в камере пузырька, после того как множество доз было извлечено.
[0006] Третьим недостатком традиционного способа является то, что игла может случайно вонзиться в кожу медицинского персонала и, в результате, может переносить пациентам заражение из крови медицинского персонала, такое как гепатит, профессиональное заболевание медицинского персонала в целом, СПИД или другие заболевания.
[0007] Еще один недостаток обусловлен переносом иглой, когда медицинский персонал извлекает иглу из пузырька, после того как шприц был наполнен. В этот момент палец врача или санитара может случайно быть проткнут иглой и, тем самым, персонал может быть заражен продуктом, загрязненным вследствие роста микробов в контейнере для множества доз.
Сущность изобретения
[0008] Целью настоящего изобретения является преодоление одного или более из вышеописанных недостатков и/или неудобств предшествующего уровня техники. В соответствии с первым аспектом устройство для хранения множества доз вещества, выдаваемого в один или более шприцов или других подающих устройств, содержит корпус, камеру хранения внутри корпуса для хранения множества доз вещества в ней; и клапан, такой как односторонний клапан, соединяемый с возможностью сообщения по текучей среде со шприцом или другим подающим устройством и подвижный между первым и вторым положениями и имеющий закрытое положение, предотвращающее прохождение через него вещества, и открытое положение, разрешающее веществу проходить через него. В первом положении односторонний клапан защищен от перехода в открытое положение и вещество из камеры хранения не может проходить через него, а во втором положении обеспечивается переход одностороннего клапана в открытое положение, так что односторонний клапан предоставляет возможность веществу из камеры хранения протекать через него в шприц или другое подающее устройство, соединенное с ним с возможностью сообщения по текучей среде.
[0009] В некоторых вариантах осуществления односторонний клапан сконфигурирован, чтобы практически предотвращать какой-либо поток текучего вещества, по существу, в противоположном направлении, из шприца или другого подающего устройства, через него в камеру хранения.
[00010] В некоторых вариантах осуществления односторонний клапан включает в себя упругий элемент клапана, образующий обычно закрытый стык клапана, которая практически предотвращает прохождение текучего вещества через нее, когда перепад давления на клапане меньше давления открытия клапана, и предоставляет возможность прохождения текучего вещества через нее, когда перепад давления на клапане превышает давление открытия клапана. В некоторых таких вариантах осуществления односторонний клапан включает в себя седло клапана и упругий элемент клапана входит в контакт с седлом клапана и образует стык клапана между ними. В некоторых таких вариантах осуществления (i) упругий элемент клапана определяет постепенно уменьшающуюся толщину стенки в направлении от впускного отверстия к выпускному отверстию стыка клапана и/или (ii) седло клапана определяет постепенно увеличивающуюся ширину или диаметр в направлении от впускного отверстия к выпускному отверстию стыка клапана.
[00011] В некоторых вариантах осуществления устройство включает в себя протыкаемый и повторно уплотняемый участок или мембрану, которая является протыкаемой посредством иглы, наполняющего или инъекционного элемента для наполнения камеры хранения выдаваемым веществом, и является повторно уплотняемой, чтобы герметично уплотнять получающееся в результате проникновения отверстие в мембране. В некоторых таких вариантах осуществления мембрана является повторно уплотняемой посредством жидкого герметика, излучения и/или применения к ней тепловой энергии.
[00012] В некоторых вариантах осуществления односторонний клапан обычно смещается в направлении от второго положения к первому положению. В некоторых таких вариантах осуществления устройство включает в себя пружину, которая обычно смещает односторонний клапан в направлении от второго положения к первому положению. В некоторых вариантах осуществления пружина является упругой пружиной, такой как приблизительно куполообразная пружина или приблизительно гармошкообразная пружина.
[00013] В некоторых вариантах осуществления (i) в первом положении, односторонний клапан входит в контакт с поверхностью устройства, что, по существу, предупреждает переход одностороннего клапана в открытое положение, а (ii) во втором положении, односторонний клапан достаточно отсоединяется от поверхности устройства, чтобы обеспечивать переход клапана в открытое положение. В некоторых вариантах осуществления односторонний клапан включает в себя седло клапана и элемент клапана, обычно входящий в контакт с седлом клапана, чтобы определять закрытое положение, элемент клапана является подвижным относительно седла клапана, когда перепад давления на одностороннем клапане превышает давление открытия клапана для него. В первом положении поверхность устройства практически предотвращает перемещение элемента клапана относительно седла клапана. Во втором положении элемент клапана достаточно отсоединяется от поверхности, чтобы предоставлять возможность перемещения элемента клапана относительно седла клапана. В некоторых таких вариантах осуществления поверхность пузырька, входящая в контакт с элементом клапана, протягивается практически кольцеобразно вокруг элемента клапана.
[00014] Некоторые варианты осуществления дополнительно содержат соединитель, расположенный рядом (например, ниже по потоку) с выпускным отверстием одностороннего клапана. Соединитель приспособлен, чтобы присоединять к нему шприц или другое подающее устройство. В некоторых вариантах осуществления соединитель является соединителем Люэра. В некоторых вариантах осуществления присоединение шприца или другого подающего устройства к соединителю вынуждает клапан перемещаться в направлении от первого положения ко второму положению. В некоторых вариантах осуществления соединитель определяет поверхность пузырька, входящую в контакт с элементом клапана в первом положении, чтобы предотвращать открытие клапана. В некоторых вариантах осуществления односторонний клапан включает в себя седло клапана, и шприц или другое подающее устройство входит в контакт с седлом клапана, чтобы вынуждать клапан перемещаться в направлении от первого положения ко второму положению.
[00015] В некоторых вариантах осуществления камера хранения герметично изолирована относительно окружающей атмосферы, является стерильной и включает в себя многократные дозы стерильного или асептического вещества. Односторонний клапан практически предотвращает доступ текучего вещества и микробов, таких как воздух, через него в камеру хранения.
[00016] В некоторых вариантах осуществления корпус включает в себя скользящее уплотнение, размещенное в нем и расположенное с промежутком относительно одностороннего клапана, при этом камера хранения является камерой хранения переменного объема, определенной в корпусе между скользящим уплотнением и односторонним клапаном.
[00017] В некоторых вариантах осуществления устройства дополнительно содержат крышку основания, герметично окружающую корпус на противоположной стороне корпуса от одностороннего клапана, и гибкий баллон, сформированный как единое целое с крышкой основания и выступающий из нее по направлению к одностороннему клапану, при этом камера хранения является камерой хранения переменного объема, определенной между гибким баллоном и корпусом. В некоторых таких вариантах осуществления гибкий баллон сконфигурирован, чтобы сжиматься, когда камера хранения переменного объема заполняется, и расширяется, когда вещество выдается из камеры хранения переменного объема.
[00018] В соответствии с другим аспектом устройство для хранения множества доз вещества, выдаваемого в один или более шприцов или других подающих устройств, содержит первое средство для хранения в нем множества доз вещества, второе средство для соединения с возможностью сообщения по текучей среде со шприцом или другим подающим устройством и для перемещения между первым и вторым положениями и для предотвращения прохождения вещества через второе средство в закрытом положении и для разрешения веществу проходить через второе средство в открытом положении и третье средство для предохранения второго средства от перехода в открытое положение в первом положении и для обеспечения перехода второго средства в открытое положение во втором положении.
[00019] Некоторые варианты осуществления дополнительно включают в себя четвертое средство для протыкания с помощью иглы, наполняющего или инъекционного элемента и стерильного или асептического заполнения вещества в первое средство. В некоторых таких вариантах осуществления третье средство является протыкаемым и повторно герметизируемым участком или мембраной.
[00020] Некоторые варианты осуществления включают в себя средство для стерильного или асептического заполнения вещества в первое средство, содержащее сглаженный и неигольчатый щуп для инъекции текучего вещества через односторонний клапан, включающий в себя клапан, содержащий нажимаемую, приблизительно куполообразную пружину или другой тип упругой пружины, с механическими самозамыкающимися свойствами, после заполнения и изъятия щупа.
[00021] Некоторые варианты осуществления содержат пятое средство для присоединения к нему шприца или другого подающего устройства. Некоторые варианты осуществления дополнительно содержат шестое средство для смещения второго средства в направлении от первого положения ко второму положению. В некоторых вариантах осуществления первое средство является камерой хранения (определяющей либо фиксированный, либо переменный объем), второе средство является односторонним клапаном, пятое средство является соединителем, шестое средство является пружиной, третье средство является поверхностью корпуса устройства и/или соединителя, которая входит в контакт с односторонним клапаном в первом положении.
[00022] В соответствии с другим аспектом способ содержит следующие этапы:
i. сохранение множества доз выдаваемого вещества, в камере хранения и герметизация сохраненного множества доз относительно окружающей атмосферы;
ii. соединение шприца или другого подающего устройства с возможностью сообщения по текучей среде с односторонним клапаном с возможностью сообщения по текучей среде с камерой хранения;
iii. выдача дозы вещества из камеры хранения через односторонний клапан в шприц или другое подающее устройство;
iv. в значительной степени, предотвращение прохождения окружающего текучего вещества через односторонний клапан в камеру хранения в течение этапа iii; и
v. повторение этапов ii-iv с тем же устройством для множества доз.
[00023] В некоторых вариантах осуществления этап (iii) включает в себя создание, по меньшей мере, частичного вакуума в шприце или другом подающем устройстве и, в свою очередь, создание перепада давления на одностороннем клапане, которое превышает давление открытия клапана для него. Некоторые варианты осуществления дополнительно включают в себя, во время или после этапа ii, перемещение одностороннего клапана из (i) первого положения, где односторонний клапан предохраняется от перехода в открытое положение, в котором вещество может проходить через него, во (ii) второе положение, где одностороннему клапану разрешается переход в открытое положение, и вещество может проходить через него. Некоторые варианты осуществления дополнительно включают в себя введение в контакт одностороннего клапана со шприцом или другим подающим устройством и перемещение одностороннего клапана в направлении от первого положения ко второму положению во время или после соединения шприца или другого подающего устройства с устройством для множества доз. Некоторые варианты осуществления дополнительно содержит сохранение вещества в камере хранения герметическим изолированным относительно окружающей атмосферы на всем протяжении этапов i-iv. Некоторые такие варианты осуществления дополнительно содержат сохранение вещества в камере хранения стерильным или асептическим на всем протяжении этапов i-iv.
[00024] Одним преимуществом настоящего изобретения является то, что устройство для множества доз, такое как пузырек для множества доз, может безопасно выдавать множество доз лекарственного средства или другого вещества без риска загрязнения вещества, остающегося в камере хранения, после того как одна или более доз извлекаются, или без риска взаимного заражения между пациентами, лечащимися лекарственным средством или другим веществом из одного и того же устройства. Еще одним преимуществом является то, что односторонний клапан может практически предотвращать прохождение воздуха и микробов через односторонний клапан в камеру хранения, например, во время выдачи множества доз вещества из камеры хранения в шприц или другое подающее устройство. Еще одним преимуществом является то, что устройство может поддерживать вещество, сохраненное в камере хранения, такое как лекарственное средство, фармацевтический препарат, вакцина, жидкий продукт питания или добавка, изолированным относительно окружающей атмосферы и стерильным и/или асептическим во время выдачи множества доз из устройства. Еще одним преимуществом является то, что устройство может предоставлять возможность безыгольного переноса доз вещества, такого как лекарственное средство, из устройства в шприц, например, через соединение Люэра. Еще одним преимуществом является то, что устройство может практически предотвращать вдувание любого окружающего или иначе загрязненного воздуха в камеру устройства, содержащую оставшиеся дозы выдаваемого вещества.
[00025] Другие цели и преимущества настоящего изобретения, и/или предпочтительных в настоящее время вариантов его осуществления станут более понятными, принимая во внимание последующее подробное описание предпочтительных в настоящее время вариантов осуществления и сопровождающих чертежей.
Краткое описание чертежей
[00026] Фиг. 1 - это перспективный вид пузырька для множества доз;
[00027] Фиг. 2A - это покомпонентный, перспективный вид камеры хранения переменного объема, крышки и одностороннего клапана пузырька для множества доз на фиг. 1;
[00028] Фиг. 2B является перспективным видом камеры хранения переменного объема, крышки и одностороннего клапана в сборе и иллюстрирует способ, которым сборка вставляется в корпус пузырька для множества доз на фиг. 1;
[00029] Фиг. 3 является видом в поперечном разрезе пузырька для множества доз на фиг. 1 и шприца, соединяемого с односторонним клапаном для извлечения одной или более доз сохраненного вещества из камеры хранения переменного объема пузырька;
[00030] Фиг. 4 является укрупненным частичным видом в разрезе верхнего участка пузырька для множества доз на фиг. 1, иллюстрирующим односторонний клапан в первом и обычно закрытом положении, и укрупненным видом в разрезе кончика шприца перед соединением с пузырьком;
[00031] Фиг. 5 - это тот же вид, что и фиг. 4, но иллюстрирующий гнездовой соединитель Люэра для шприца, помещенного в зацепление со штекерным соединителем Люэра пузырька для множества доз;
[00032] Фиг. 6 - это тот же вид, что и фиг. 4 и 5, но иллюстрирующий гнездовой соединитель Люэра шприца, полностью сцепленный со штекерным соединителем Люэра пузырька для множества доз, и односторонний клапан во втором положении, предоставляющий возможность извлечения одной или более доз сохраненного вещества из камеры хранения, через односторонний клапан, в корпус шприца;
[00033] Фиг. 7 является укрупненным частичным видом в разрезе верхней части пузырька для множества доз, иллюстрирующим односторонний клапан во втором положении, где соединитель определяет конусообразную внутреннюю поверхность;
[00034] Фиг. 8 является перспективным видом другого варианта осуществления пузырька для множества доз, включающего в себя скользящее уплотнение, помещенное в корпус пузырька, расположенное с промежутком относительно одностороннего клапана и определяющее камеру хранения переменного объема между скользящим уплотнением и односторонним клапаном;
[00035] Фиг. 9 является покомпонентным перспективным видом корпуса пузырька и скользящего уплотнения пузырька для множества доз на фиг. 8;
[00036] Фиг. 10 является видом в разрезе пузырька для множества доз на фиг. 8 со скользящим уплотнением в пустой камере хранения;
[00037] Фиг. 11 является покомпонентным перспективным видом другого варианта осуществления пузырька для множества доз, включающего в себя гибкий баллон, помещенный в корпус пузырька и определяющий камеру хранения переменного объема между стенкой гибкого баллона и боковой стенкой корпуса пузырька;
[00038] Фиг. 12A является перспективным видом сверху пузырька для множества доз на фиг. 11, при этом баллон находится в полностью расширенном состоянии и камера хранения переменного объема является пустой;
[00039] Фиг. 12B является перспективным видом сверху пузырька для множества доз на фиг. 11, при этом камера хранения переменного объема частично заполнена, и гибкий баллон частично сжат;
[00040] Фиг. 13A является перспективным видом сбоку пузырька для множества доз на фиг 11, при этом баллон находится в полностью расширенном состоянии, и камера хранения переменного объема является пустой;
[00041] Фиг. 13B является перспективным видом сбоку пузырька для множества доз на фиг. 11, при этом камера хранения переменного объема частично заполнена, и гибкий баллон сжат;
[00042] Фиг. 14 является частичным перспективным видом сверху другого варианта осуществления пузырька для множества доз, при этом корпус является гибким и сжимаемым резервуаром, включающим в себя впускное заполняющее отверстие и выпускной соединитель, а также показывает гибкую трубку, соединяемую с соединителем для извлечения одной или более доз сохраненного вещества из камеры хранения переменного объема резервуара;
[00043] Фиг. 15 является укрупненным частичным перспективным видом сверху пузырька для множества доз на фиг. 14, иллюстрирующим соединитель гибкой трубки, полностью сцепленный с соединителем пузырька для множества доз, предоставляющий возможность извлечения одной или более доз сохраненного вещества из камеры хранения; и
[00044] Фиг. 16 является видом сбоку пузырька для множества доз на фиг. 14 в положении вверх дном, например, для подвешивания, иллюстрирующим соединитель гибкой трубки, полностью сцепленный с соединителем пузырька для множества доз и насосом, функционально соединенным с трубкой для создания перепада давления, большего, чем давление открытия клапана, на одностороннем клапане.
Подробное описание вариантов осуществления изобретения
[00045] На фиг. 1-6, устройство указано, в целом, ссылочным номером 10. В иллюстрированном варианте осуществления устройство 10 является пузырьком для множества доз. Однако, как может быть признано обычными специалистами в области техники на основе учений данного документа, изобретение применимо к любому из многочисленных других устройств или способов, которые известны в настоящее время, или которые станут известны позже. Пузырек 10 содержит корпус 12 и камеру 14 хранения в корпусе для хранения множества доз вещества в ней. В иллюстрированном варианте осуществления камера хранения является камерой хранения переменного объема, определенной гибким и/или эластичным резервуаром 16. Односторонний клапан 18 имеет возможность соединения с возможностью сообщения по текучей среде с шприцем 20 (фиг. 3-6). Односторонний клапан 18 (i) предоставляет возможность веществу из камеры 14 хранения протекать через него в шприц 20, когда соединен с ним с возможностью сообщения по текучей среде, и (ii) практически предотвращает любой поток текучего вещества в практически противоположном направлении через него в камеру 14 хранения, чтобы, тем самым, поддерживать вещество стерильным, асептическим и/или свободным от загрязнения.
[00046] Корпус 12 определяет боковую стенку 22 (здесь цилиндрическую, но может быть другая форма), отверстие 24 в основании боковой стенки и верхнюю стенку 26, окружающую корпус 12 на противоположном конце основания. Верхняя стенка 26 определяет наполнительное отверстие 28, протягивающееся через ее центральную область, и соединитель 30, включающий в себя штекерный соединитель 32 Люэра, сформированный на его внешнем конце, примерно куполообразное основание 34, протягивающееся между штекерным соединителем 32 Люэра и верхней стенкой 26, и отверстие 36 клапана, протягивающееся через соединитель для приема одностороннего клапана 18.
[00047] Как наилучшим образом показано на фиг. 2A и 2B, пузырек 10 включает в себя камеру хранения переменного объема, крышку и предварительную сборку 38 одностороннего клапана, которая помещается в и неподвижно прикрепляется к корпусу 12 пузырька, чтобы формировать пузырек для множества доз. Предварительная сборка 38 содержит крышку 40, включающую в себя относительно жесткое основание 42 крышки и относительно гибкий накладной элемент 44 крышки, установленный на основание 42 крышки. Гибкий накладной элемент 44 крышки определяет гибкое основание и уплотняющий элемент 46, протыкаемый участок для наполнения или мембрану 48, крышку клапана или элемент 50 одностороннего клапана 18 и приблизительно куполообразную пружину 52, протягивающуюся между элементом 50 клапана и гибким основанием 46. Как может быть видно, когда предварительная сборка 38 собирается в корпус 12 пузырька, крышка 50 клапана помещается в отверстие 36 клапана соединителя 30, а куполообразная пружина 52 помещается в куполообразное основание 34 соединителя 30.
[00048] Как показано на фиг. 2A и 3-6, основание 42 крышки определяет впускное отверстие 54 для наполнения, которое совмещено, например, по направлению оси, с наполнительным отверстием 28 корпуса 12 пузырька и открывается в камеру 14 хранения переменного объема гибкого резервуара 16. Как может быть видно, гибкий резервуар 16 и наполнительное впускное отверстие 54 сформированы как единое целое с основанием 42 крышки. В иллюстрированном варианте осуществления основание 42 крышки, наполнительное впускное отверстие 54 и предварительная заготовка (не показана) для гибкого резервуара 16 изготавливаются литьем под давлением, и резервуар 16, в свою очередь, формируется литьем с раздувом из предварительной заготовки, полученной литьем под давлением, в соответствии с учениями любой из следующих находящихся одновременно на рассмотрении патентных заявок, каждая из которых, таким образом, явно объединена по ссылке во всей своей полноте как часть настоящего открытия: Патентная заявка (США) номер 12/577126, дата регистрации 9 октября 2009 года, озаглавленная "Device with Co-Extruded Body and Flexible Inner Bladder and Related Apparatus and Method", которая заявляет преимущество аналогично озаглавленной Предварительной заявки (США) номер 61/104613, дата регистрации 10 октября 2008 года; и Патентная заявка (США) номер 12/901420, дата регистрации 8 октября 2010 года, озаглавленная "Device with Co-Molded Closure, One Way Valve and Variable-Volume Storage Chamber, and Related Method", которая заявляет преимущество аналогично озаглавленной Предварительной заявки (США) номер 61/250363, дата регистрации 9 октября 2009 года.
[00049] Как показано на фиг. 2A, основание 42 крышки определяет круглое углубление 56, которое принимает в себя гибкое основание и уплотняющий элемент 46 накладного элемента 44 крышки. Основание 42 крышки дополнительно определяет канал 58 кольцевого уплотнения, находящийся на расстоянии радиально внутрь относительно периферии круглого углубления 56. Гибкий накладной элемент 44 крышки определяет соответствующее периферийное уплотнение 60 и кольцевое уплотнение 62, расположенное на расстоянии радиально внутрь относительно периферийного уплотнения 60 и выступающее в осевом направлении от него. Кольцевое уплотнение 62 накладного элемента 44 крышки помещается в канал 58 кольцевого уплотнения основания 42 крышки, чтобы формировать непроницаемое для текучих веществ уплотнение между ними, и периферийное уплотнение 60 верхнего слоя 44 крышки помещается по периферии углубления 56 основания 42 крышки, чтобы формировать непроницаемое для текучих веществ уплотнение между ними. Основание 42 крышки дополнительно определяет в круглом углублении 56 принимающее клапан углубление 64, совпадающее с односторонним клапаном 18, и канал 66 для протекания текучего вещества, протягивающийся между отверстием 54 камеры хранения и принимающим клапан углублением 64. Как описано дополнительно ниже, когда шприц 20 полностью соединен с соединителем 30, односторонний клапан 18 имеет возможность перемещаться из первого обычно закрытого положения (фиг. 5) во второе положение (фиг. 6), которое, в свою очередь, предоставляет возможность извлечения текучего вещества посредством шприца 20 из камеры 14 хранения переменного объема, через отверстие 54 камеры хранения, канал 66 для протекания текучего вещества и односторонний клапан 18 и, в свою очередь, в шприц 20. Как наилучшим образом показано на фиг. 4-6, корпус 12 пузырька определяет выступ 68 для соединения на защелках, который расположен с промежутком по оси рядом с верхней стенкой 26 и протягивается кольцеобразно вокруг корпуса пузырька. Как может быть видно, сторона выступа 68, противоположная верхней стенке 26, сужается внутрь, чтобы предоставлять возможность крышке 40 скользить мимо выступа в собранное положение, как показано. Выступ 68 зацепляет нижнюю сторону основания 42 крышки, чтобы формировать компрессионное уплотнение между периферийным уплотнением 60 и кольцевым уплотнением 62 гибкого накладного элемента 44 и основанием 42 крышки, герметично уплотняет камеру 14 хранения переменного объема относительно окружающей атмосферы и неподвижно закрепляет основание 42 крышки и, таким образом, предварительной сборки 38 в корпусе 12 пузырька. Как должно быть понятно обычным специалистам в области техники, компоненты пузырька могут принимать любые из многочисленных различных форм и/или конфигураций, способных выполнять функцию(и) каждого такого компонента, как описано в данном документе.
[00050] Мембрана 48 имеет возможность протыкания иглой, наполняющим или инъекционным элементом (не показан) для стерильного или асептического наполнения камеры 14 хранения множеством доз выдаваемого вещества. Мембрана 48 в некоторых вариантах осуществления формируется из материала, который является достаточно эластичным, чтобы закрывать себя после изъятия иглы, наполняющего или инъекционного элемента из нее, чтобы, тем самым, гарантировать, что потеря давления, оставленная остаточным проникающим отверстием, после того как инъекционный элемент изъят, предотвращает проникновение текучего вещества через нее. Хотя такая мембрана 48 является самозакрывающейся, мембрана может быть повторно уплотнена посредством жидкого герметика, такого как силикон или герметик на основе силикона, и/или применения излучения или энергии к ней, чтобы герметично изолировать вещество в камере 14 хранения от окружающей атмосферы и, таким образом, поддерживать стерильность вещества.
[00051] Например, мембрана 48 может протыкаться для стерильного наполнения камеры 14 хранения переменного объема и повторно уплотняться, например, за счет применения лазера, другого излучения или тепловой энергии, чтобы герметично изолировать заполненное вещество в камере 14 хранения в соответствии с учениями следующих патентов и патентных заявок, каждая из которых, таким образом, явно объединена по ссылке во всей своей полноте как часть настоящего открытия: Патентная заявка (США) номер 12/254789, дата регистрации 20 октября 2008 года, озаглавленная "Container Having a Closure and Removable Resealable Stopper for Sealing a Substance Therein and Related Method", которая, в свою очередь, заявляет преимущество Патентной заявки (США) номер 60/981107, дата регистрации 18 октября 2007 года, озаглавленной "Container Having a Closure and Removable Resealable Stopper for Sealing a Substance Therein"; Патентная заявка (США) номер 12/245678, дата регистрации 3 октября 2008 года, озаглавленная "Apparatus For Formulating and Aseptically Filling Liquid Products", и Патентная заявка (США) номер 12/245681, дата регистрации 3 октября 2008 года, озаглавленная "Method For Formulating and Aseptically Filling Liquid Products", которая, в свою очередь, заявляет преимущество Патентной заявки (США) номер 60/997675, дата регистрации 4 октября 2007 года, озаглавленной "Apparatus and Method for Formulating and Aseptically Filling Liquid Products"; Патентная заявка (США) номер 12/875440, дата регистрации 3 сентября 2010 года, озаглавленная "Device with Needle Penetrable and Laser Resealable Portion and Related Method", в настоящее время Патент (США) номер 7980276, которая является составляющей частью Патентной заявки (США) номер 12/371386, дата регистрации 13 февраля 2009 года, озаглавленной "Device with Needle Penetrable and Laser Resealable Portion", в настоящее время Патент (США) номер 7810529, которая является продолжением Патентной заявки (США) номер 11/948087, дата регистрации 3 декабря 2007 года, озаглавленной "Device with Needle Penetrable and Laser Resealable Portion and Related Method", в настоящее время Патент (США) номер 7490639, которая является продолжением аналогично озаглавленной Патентной заявки (США) номер 11/878485, дата регистрации 16 июля 2007 года, в настоящее время Патент (США) номер 7445033, которая является продолжением аналогично озаглавленной Патентной заявки (США) номер 11/408704, дата регистрации 21 апреля 2006 года, в настоящее время Патент (США) номер 7243689, которая является продолжением Патентной заявки (США) номер 10/766172, дата регистрации 28 января 2004 года, озаглавленная "Medicament Vial Having a Heat-Sealable Cap, and Apparatus and Method for Filling the Vial", в настоящее время Патент (США) номер 7032631, которая является частичным продолжением аналогично озаглавленной Патентной заявки (США) номер 10/694364, дата регистрации 27 октября 2003 года, в настоящее время Патент (США) номер 6805170 которая является продолжением аналогично озаглавленной Патентной заявки (США) номер 10/393966, дата регистрации 21 марта 2003 года, в настоящее время Патент (США) номер 6684916, которая является составляющей частью Патентной заявки (США) номер 09/781846, дата регистрации 12 февраля 2001 года, в настоящее время Патент (США) номер 6604561, которая, в свою очередь, заявляет преимущество аналогично озаглавленной Предварительной патентной заявки (США) номер 60/182139, дата регистрации 11 февраля 2000 года, и аналогично озаглавленная Предварительная патентная заявка (США) номер 60/443526, дата регистрации 28 января 2003 года, и аналогично озаглавленная Предварительная патентная заявка (США) номер 60/484204, дата регистрации 30 июня 2003 года; Патентная заявка (США) номер 13/193662, дата регистрации 29 июля 2011 года, озаглавленная "Sealed Contained and Method of Filling and Resealing Same", которая является продолжением Патентной заявки (США) номер 12/791629, дата регистрации 1 июня 2010 года, озаглавленной "Sealed Containers and Methods of Making and Filling Same", в настоящее время Патент (США) номер 7992597, которая является составляющей частью Патентной заявки (США) номер 11/515162, дата регистрации 1 сентября 2006 года, озаглавленной "Sealed Containers and Methods of Making and Filling Same", в настоящее время Патент (США) номер 7726352, которая является продолжением Патентной заявки (США) номер 10/655455, дата регистрации 3 сентября 2003 года, озаглавленной "Sealed Containers and Methods of Making and Filling Same", в настоящее время Патент (США) номер 7100646, которая является частичным продолжением Патентной заявки (США) номер 10/393966, дата регистрации 21 марта 2003 года, озаглавленной "Medicament Vial Having A Heat-Sealable Cap, and Apparatus and Method For Filling The Vial", в настоящее время Патент (США) номер 6684916, которая является составляющей частью Патентной заявки (США) номер 09/781846, дата регистрации 12 февраля 2001 года, в настоящее время Патент (США) номер 6604561, которая, в свою очередь, заявляет преимущество аналогично озаглавленной Предварительной патентной заявки (США) номер 60/182139, дата регистрации 11 февраля 2000 года, и Предварительная патентная заявка (США) номер 60/408068, дата регистрации 3 сентября 2002 года, озаглавленная "Sealed Containers and Methods Of Making and Filling Same"; Патентная заявка (США) номер 12/627655, дата регистрации 30 ноября 2009 года, озаглавленная "Adjustable Needle Filling and Laser Sealing Apparatus and Method", в настоящее время Патент (США) номер 8096333, которая является продолжением аналогично озаглавленной Патентной заявки (США) номер 10/983178, дата регистрации 5 ноября 2004 года, в настоящее время Патент (США) номер 7628184, которая, в свою очередь, заявляет преимущество Предварительной патентной заявки (США) номер 60/518267, дата регистрации 7 ноября 2003 года, озаглавленной "Needle Filling and Laser Sealing Station", и аналогично озаглавленная Предварительная патентная заявка (США) номер 60/518685, дата регистрации 10 ноября 2003 года; Патентная заявка (США) номер 11/901467, дата регистрации 17 сентября 2007 года озаглавленная "Apparatus and Method for Needle Filling and Laser Reseating", которая является продолжением аналогично озаглавленной Патентной заявки (США) номер 11/510961 дата регистрации 28 августа 2006 года, в настоящее время Патент (США) номер 7270158, которая является продолжением аналогично озаглавленной Патентной заявки (США) номер 11/070440, дата регистрации 2 марта 2005 года; в настоящее время Патент (США) номер 7096896, которая, в свою очередь, заявляет преимущество Предварительной патентной заявки (США) номер 60/550805, дата регистрации 5 марта 2004 года, озаглавленная "Apparatus for Needle Filling and Laser Reseating"; Патентная заявка (США) номер 12/768885, дата регистрации 28 апреля 2010 года, озаглавленная "Apparatus for Molding and Assembling Containers with Stoppers and Filling Same", в настоящее время Патент (США) номер 7975453, которая является продолжением аналогично озаглавленной Патентной заявки (США) номер 11/074513, дата регистрации 7 марта 2005 года, в настоящее время Патент (США) номер 7707807, которая заявляет преимущество Предварительной патентной заявки (США) номер 60/551565, дата регистрации 8 марта 2004 года, озаглавленной "Apparatus and Method For Molding and Assembling Containers With Stoppers and Filling Same"; Патентная заявка (США) номер 13/396053, дата регистрации 14 февраля 2012 года, озаглавленная "Method for Molding and Assembling Containers with Stopper and Filling Same", которая является продолжением аналогично озаглавленной Патентной заявки (США) номер 12/715821, дата регистрации 2 марта 2010 года, в настоящее время Патент (США) номер 8112972, которая является продолжением аналогично озаглавленной Патентной заявки (США) номер 11/074454, дата регистрации 7 марта 2005 года, в настоящее время Патент (США) номер 7668390; Патентная заявка (США) номер 11/338966, дата регистрации 25 января 2006 года, озаглавленная "Container Closure With Overlying Needle Penetrable and Thermally Resealable Portion and Underlying Portion Compatible With Fat Containing Liquid Product, and Related Method", в настоящее время Патент (США) номер 7954521, которая, в свою очередь, заявляет преимущество Предварительной патентной заявки (США) номер 60/647049, дата регистрации 25 января 2005 года, озаглавленной "Container with Needle Penetrable and Thermally Resealable Stopper, Snap-Ring, and Cap for Securing Stopper"; Патентная заявка (США) номер 12/861354, дата регистрации 23 августа 2010 года, озаглавленная "Ready To Drink Container With Nipple and Needle Penetrable and Laser Resealable Portion, and Related Method"; которая является составляющей частью Патентной заявки (США) номер 11/786206, дата регистрации 10 апреля 2007 года, в настоящее время Патент (США) номер 7780023, которая, в свою очередь, заявляет преимущество аналогично озаглавленной Предварительной патентной заявки (США) номер 60/790684, дата регистрации 10 апреля 2006 года; Патентная заявка (США) номер 11/295251, дата регистрации 5 декабря 2005 года, озаглавленная "One-Way Valve, Apparatus and Method of Using the Valve", в настоящее время Патент (США) номер 7322491, которая, в свою очередь, заявляет преимущество аналогично озаглавленной Предварительной патентной заявки (США) номер 60/644130, дата регистрации 14 января 2005 года, и аналогично озаглавленной Предварительной патентной заявки (США) номер 60/633332, дата регистрации 4 декабря 2004 года; Патентная заявка (США) номер 12/788565, дата регистрации 28 мая 2010 года, озаглавленная "Resealable Containers and Methods of Making, Filling and Resealing the Same", которая является продолжением Патентной заявки (США) номер 11/933272, дата регистрации 31 октября 2007 года, озаглавленной "Resealable Containers and Assemblies for Filling and Resealing Same", now Patent No. 7726357, которая является продолжением Патентной заявки (США) номер 11/515162, дата регистрации 1 сентября 2006 года, озаглавленной "Sealed Containers and Methods of Making and Filling Same", в настоящее время Патент (США) номер 7726352; Патентная заявка (США) номер 13/045655, дата регистрации 11 марта 2011 года, озаглавленная "Sterile Filling Machine Having Filling Station and E-Beam Chamber", которая является продолжением Патентной заявки (США) номер 12/496985, дата регистрации 2 июля 2009 года, озаглавленной "Sterile Filling Machine Having Needle Filling Station and Conveyor", в настоящее время Патент (США) номер 7905257, которая является продолжением Патентной заявки (США) номер 11/527775, дата регистрации 25 сентября 2006 года, озаглавленной "Sterile Filling Machine Having Needle Filling Station within E-Beam Chamber", в настоящее время Патент (США) номер 7556066, которая является продолжением аналогично озаглавленной Патентной заявки (США) номер 11/103803, дата регистрации 11 апреля 2005 года, в настоящее время Патент (США) номер 7111649, которая является продолжением аналогично озаглавленной Патентной заявки (США) номер 10/600525, дата регистрации 19 июня 2003 года, в настоящее время Патент (США) номер 6928040, которая, в свою очередь заявляет преимущество аналогично озаглавленной Предварительной патентной заявки (США) номер 60/390212, дата регистрации 19 июня 2002 года; Патентная заявка (США) номер 13/326177, дата регистрации 14 декабря 2011 года, озаглавленная "Device with Penetrable and Resealable Portion and Related Method", которая является продолжением аналогично озаглавленной Патентной заявки (США) номер 13/170613, дата регистрации 28 июня 2011 года, в настоящее время Патент (США) номер 8347923, которая является продолжением Патентной заявки (США) номер 12/401567, дата регистрации 10 марта 2009 года, озаглавленной "Device with Needle Penetrable and Laser Resealable Portion and Related Method", в настоящее время Патент (США) номер 7967034, которая является продолжением аналогично озаглавленной Патентной заявки (США) номер 11/933300, дата регистрации 31 октября 2007 года, в настоящее время Патент (США) номер 7500498; Патентная заявка (США) номер 13/328483, дата регистрации 30 апреля 2011 года, озаглавленная "Ready to Feed Container", которая является продолжением Международной заявки номер PCT/US2011/034703, дата регистрации 30 апреля 2011 года, озаглавленная "Ready to Feed Container and Method", которая, в свою очередь, заявляет преимущество Предварительной патентной заявки (США) номер 61/330263 дата регистрации 30 апреля 2010 года; и Предварительная патентная заявка (США) номер 61/476523, дата регистрации 18 апреля 2011 года, озаглавленная "Filling Needle and Method."
[00052] Альтернативно, мембрана 48 может быть протыкаемой для стерильного наполнения камеры 14 хранения переменного объема и повторно уплотняемой жидким герметиком, таким как силиконовый герметик, чтобы герметично изолировать наполненное вещество в камере 14 хранения в соответствии с учениями любой из следующих патентных заявок, каждая из которых, таким образом, явно объединена по ссылке во всей свое полноте как часть настоящего открытия: Патентная заявка (США) номер 12/577126, дата регистрации 9 октября 2009 года, озаглавленная "Device with Co-Extruded Body and Flexible Inner Bladder and Related Apparatus and Method", которая заявляет преимущество аналогично озаглавленной Предварительной патентной заявки (США) номер 61/104613, дата регистрации 10 октября 2008 года; Патентная заявка (США) номер 12/901420, дата регистрации 8 октября Предварительная патентная заявка (США) номер, озаглавленная "Device with Co-Molded One-Way Valve and Variable Volume Storage Chamber and Related Method", которая заявляет преимущество аналогично озаглавленной Предварительной патентной заявки (США) номер 61/250363, дата регистрации 9 октября 2009 года; и Предварительная патентная заявка (США) номер 61/476523, дата регистрации 18 апреля 2011 года, озаглавленная "Filling Needle and Method."
[00053] Перед наполнением камеры 14 хранения переменного объема герметизированная пустая камера может быть стерилизована посредством инъекции в нее жидкого стерилизатора, такого как окись азота, с помощью иглы, наполняющего или инъекционного элемента через протыкаемый и повторно уплотняемый участок 48, и игла, примененная для инъекции жидкого стерилизатора и/или вещества, которое должно быть стерильно заполнено в камеру 14 хранения переменного объема, может быть самооткрывающейся и закрывающейся иглой в соответствии с учениями любой из следующих находящихся одновременно на рассмотрении патентных заявок, каждая из которых, таким образом, явно объединена по ссылке во всей своей полноте как часть настоящего открытия: Патентная заявка (США) номер 13/450306, дата регистрации 18 апреля 2012 года, озаглавленная "Needle with Closure and Method", которая заявляет преимущество Предварительной патентной заявки (США) номер 61/476523, дата регистрации 18 апреля 2011 года, озаглавленной "Filling Needle and Method"; и Патентная заявка (США) номер 13/528951, дата регистрации 21 июня 2012 года, озаглавленная "Fluid Sterilant Injection Sterilization Device and Method", которая заявляет преимущество Предварительной патентной заявки (США) номер 61/498626, дата регистрации 21 июня 2011 года, озаглавленной "Nitric Oxide Injection Sterilization Device and Method." Как может быть признано обычными специалистами в области техники на основе учений данного документа, протыкаемый и повторно уплотняемый участок или мембрана может быть проткнут и повторно уплотнен, и камера хранения переменного объема может быть стерилизована и стерильно заполнена посредством любого из многочисленных различных устройств и способов, которые известны в настоящее время, или которые станут известны позже.
[00054] Как наилучшим образом показано на фиг. 4-6, односторонний клапан 18 включает в себя относительно жесткое седло 70 клапана, которое помещается в гибкий элемент клапана или крышку 50 и определяет обычно закрытый стык 72 клапана между ними. В иллюстрированном варианте осуществления стык 72 клапана является вытянутым в осевом направлении и кольцеобразным, но может иметь другие формы и конфигурации. Элемент 50 клапана входит в контакт, а в некоторых вариантах осуществления формирует посадку с натягом, с седлом 70 клапана, чтобы таким образом формировать непроницаемое для текучих веществ уплотнение в обычно закрытом положении и, в свою очередь, поддерживать вещество в камере 14 хранения в стерильном и герметично изолированном состоянии. Клапан 18 определяет давление открытия клапана и остается в обычно закрытом положении, пока перепад давления на клапане не превысит давление открытия клапана. Когда перепад давления на клапане превышает давление открытия клапана, элемент 50 клапана расширяется, например, радиально относительно или иначе движется от седла 70 клапана и размыкает стык 72 клапана между ними.
[00055] Давление открытия клапана определяется, отчасти, как функция длины зацепления элемента 50 клапана с седлом 70 клапана, т.е., осевой протяженности стыка 72 клапана. Чем больше ее длина, тем больше давление открытия клапана. Как показано, седло 70 клапана определяет, по меньшей мере, одну вытянутую канавку 71 в нем. Таким образом, элемент 50 клапана не должен смещаться в канавке(ах) 71 для того, чтобы текучее вещество протекало. Соответственно, длина и число канавки(ок) 71 эффективно уменьшает длину стыка 72 клапана и, таким образом, эффективно уменьшает давление открытия клапана для клапана 18. Длина и число канавки(ок) 71 конфигурируются, принимая во внимание свойства элемента 50 клапана, например, его эластичность, толщину, форму и т.д., так что подающее устройство, сцепляющееся с клапаном 18 и используемое обычным образом, например, оттягивающее поршень из цилиндра шприца, зацепляющего клапан, имеет возможность создавать перепад давления на клапане, который превышает давление открытия клапана, и это размыкает стык 72 клапана. Наоборот, эти признаки конфигурируются, чтобы поддерживать минимальное давление открытия клапана, чтобы предотвращать непреднамеренное открытие, как должно быть понятно обычным специалистам в области техники.
[00056] В некоторых вариантах осуществления при просмотре фиг. 7 и 10, элемент 50ʹ, 150 клапана может также определять практически сужающуюся форму поперечного сечения, движущуюся в направлении от впускного отверстия к выпускному отверстию клапана. Эта конфигурация требует постепенно меньшей энергии для открытия клапана при перемещении от внутренней стороны, или от впускного отверстия, к внешней стороне, или выпускному отверстию, клапана. Альтернативно, или в комбинации с сужающимся элементом 50ʹ, 150 клапана, седло 70ʹ, 170 клапана может определять внешний диаметр, который постепенно или иначе увеличивается в направлении от впускного отверстия к выпускному отверстию клапана, чтобы обеспечивать тот же или аналогичный результат. В результате после того как давление является достаточным, чтобы открывать клапан на его впуске, давление является достаточным, чтобы заставлять расположенные ниже по потоку сегменты или участки элемента 50ʹ, 150 клапана постепенно открываться и затем закрываться после прохождения вещества через соответствующий участок стыка 72ʹ, 172 клапана при перемещении в направлении от впускного отверстия к выпускному отверстию клапана, чтобы выдавать дозу вещества. Также в некоторых вариантах осуществления в любой момент времени при выдаче дозы вещества, по меньшей мере, один из множества сегментов элемента 50 клапана входит в контакт с седлом 70 клапана, чтобы поддерживать непроницаемое для текучих веществ уплотнение через клапан 18 и, таким образом, предотвращать проникновение текучего вещества, микробов, бактерий или других нежелательных веществ через него в камеру 14 хранения переменного объема.
[00057] Как указано выше, клапан 18 включает в себя практически куполообразную пружину 52, сформированную из упругого и/или эластомерного материала. Пружина 52 предоставляет возможность элементу 18 клапана перемещаться между растянутым первым положением (фиг. 5), в котором элемент 50 клапана полностью принимается в отверстие 36 клапана соединителя, и сжатым вторым положением (фиг. 6), в котором элемент 50 клапана нажимается или иначе перемещается дистально в отверстии 36 клапана и из контакта с внутренней поверхностью 74 соединителя 30. Как может быть видно, куполообразная пружина 52 обычно смещает клапан 18 в направлении от второго положения к первому положению. Пружина 52 также практически предотвращает перемещение клапана посредством давления, создаваемого случайно выгоняемым воздухом или другим материалом из шприца или другого подающего устройства 20, соединенного с клапаном 18, из первого положения во второе положение.
[00058] Находясь в первом положении (фиг. 5), внутренняя поверхность 74, формирующая отверстие 36 клапана, входит в контакт с элементом 50 клапана или иначе практически предотвращает расширение или открытие элемента 50 клапана относительно седла 70 клапана и, таким образом, предохраняет клапан 18 от открытия. Стык 72 клапана закрыт, что предотвращает прохождение вещества через него. Находясь во втором положении (фиг. 6), с другой стороны, элемент 50 клапана отсоединяется от внутренней поверхности 74 с достаточным промежутком вокруг него, так что клапан 18 является свободным, чтобы открываться (и размыкать стык 72 клапана), когда перепад давления на клапане 18 превышает давление открытия клапана, чтобы, в свою очередь, разрешать расширение элемента 50 клапана относительно седла 70 клапана и, тем самым, предоставлять возможность течения вещества из камеры хранения переменного объема через него.
[00059] Гибкий элемент 50 клапана определяет участок 76 основания, который входит в контакт с дистальным основанием седла 70 клапана, чтобы поддерживать седло клапана, например, в осевом направлении, в клапане 18. Участок 76 основания определяет одно или более впускных отверстий 78 клапана через него, с возможностью сообщения по текучей среде с обычно закрытым стыком 72 клапана, чтобы разрешать текучему веществу протекать из камеры 14 хранения переменного объема через стык 72 клапана, когда клапан 18 находится во втором положении, и перепад давления на клапане превышает давление открытия клапана. Выпускной конец седла 70 клапана определяет множество размещенных под углом выступов 79 на нем, которые зацепляют соединитель 84 шприца для шприца 20 и разрешают протекание текучего вещества между ними (между выступами 79) для того, чтобы предоставлять возможность протекания текучего вещества через клапан 18 в шприц 20.
[00060] Для того чтобы выдавать вещество из пузырька 10, шприц или другое дозирующее устройство 20 соединяется с соединителем 30. Как показано на фиг. 3, шприц 20 включает в себя цилиндр 80, вручную захватываемый поршень 82, помещенный в цилиндр, и соединитель 84, установленный на одном конце цилиндра и с возможностью сообщения по текучей среде с внутренностью цилиндра. В иллюстрированном варианте осуществления соединитель 30 пузырька является штекерным соединителем Люэра, а соединитель 84 шприца является гнездовым соединителем Люэра. Однако, как может быть признано обычными специалистами в области техники на основе учений данного документа, любые из многочисленных различных соединителей либо для шприца, либо другого дозирующего устройства, либо пузырька для множества доз, либо другого устройства, которые известны в настоящее время, или которые станут известны позже, могут быть использованы.
[00061] Когда соединен с пузырьком 10, как показано, например, на фиг. 5 и 6, соединитель 84 шприца 20 входит в контакт с седлом 70 клапана и смещает клапан 18 из первого положения во второе положение. Находясь во втором положении, соединитель 30 и клапан 18 определяют полость 75 между ними. Таким образом, если поршень 82 шприца 20 ошибочно нажимается дальше в цилиндр шприца 20, тем самым, выпуская воздух (или другие вещества) из него, клапан 18 остается закрытым и выпущенный материал не протекает через него, а вместо этого входит в полость 75, окружающую клапан 18. Давление воздуха в полости 75 действует так, чтобы дополнительно прижимать гибкий элемент 50 клапана на седло 70 клапана, т.е., помогает удерживать клапан 18 закрытым, тем самым, дополнительно гарантируя непопадание материала через клапан 18 в камеру 14 хранения. В некоторых вариантах осуществления, таких как показанный на фиг. 7, внутренняя поверхность 74ʹ соединителя 30ʹ определяет практически сужающуюся форму поперечного сечения, движущуюся в направлении от куполообразного основания 34ʹ к соединителю 32ʹ Люэра, тем самым, требуя относительно меньшего перемещения (по сравнению с вариантами осуществления, где внутренняя поверхность 74ʹ не сужается) клапана 18ʹ в направлении от первого положения ко второму положению для того, чтобы отсоединять внутреннюю поверхность 74ʹ от элемента 50ʹ клапана. Таким образом, полость 75ʹ является большей по размеру или должна вмещать больший объем случайно выпущенного воздуха и дополнительно сжимать клапан 18ʹ. Конус также достаточен, так что элемент 50ʹ клапана может перемещаться от седла 70ʹ клапана и открывать клапан 18ʹ.
[00062] Наоборот, находясь во втором положении и при оттягивании поршня 82 шприца 20, вакуум или частичный вакуум создается в цилиндре шприца 20, который, в свою очередь, создает перепад давления на клапане 18. Когда перепад давления на клапане 18 превышает давление открытия клапана, стык 72 клапана размыкается, и вещество в камере 14 хранения переменного объема протекает через впускное отверстие(я) 78 клапана и, в свою очередь, через стык 72 клапана в цилиндр шприца. Поскольку клапан 18 находится во втором положении, элементу 50 клапана разрешается перемещаться относительно седла 70 клапана, например, радиально, чтобы предоставлять возможность протекания вещества из камеры хранения переменного объема через него в шприц. Однако благодаря природе элемента 50 клапана любой окружающий воздух или другое текучее вещество, которые могут загрязнять внутренность клапана или камеры хранения, практически предохраняется от протекания через клапан в противоположном направлении, как обсуждалось выше. В результате, внутренность клапана и камеры хранения может поддерживаться стерильной, асептической и/или свободной от загрязнений, по желанию, на всем протяжении выдачи доз из камеры хранения. Когда вытягивание поршня 82 шприца завершено, перепад давления, если он есть, на клапане 18 уменьшается до давления, меньшего, чем давление открытия клапана, стык 72 клапана смыкается (элемент 50 клапана перемещается обратно в соединение с седлом 70 клапана) и поток вещества из камеры 14 хранения переменного объема через клапан 18 прекращается.
[00063] После отсоединения, например отвинчивания, соединителя 84 шприца от соединителя 30 пузырька, куполообразная пружина 52 приводит в движение клапан из второго положения по направлению к первому положению, где внутренняя поверхность 74 соединителя входит в контакт с элементом 50 клапана и дополнительно предотвращает возможность размыкания стык 72 клапана и любой поток текучего вещества через клапан. В вариантах осуществления, как на фиг. 7, где внутренняя поверхность 74ʹ сужается, сужение помогает в направлении клапана 18 в первое положение. Таким образом, клапан 18 предоставляет возможность веществу из камеры 14 хранения переменного объема протекать через односторонний клапан в подающее устройство, соединенное с ним с возможностью сообщения по текучей среде, но предотвращает попадание текучего вещества в практически противоположном направлении в камеру хранения переменного объема. Следовательно, вещество в камере 14 хранения переменного объема никогда не подвергается воздействию окружающей атмосферы. Когда другая доза вещества необходима из пузырька, те же этапы могут быть повторены.
[00064] На фиг. 8-10, другое устройство указано в целом ссылочным номером 110. Устройство 110 практически аналогично устройствам 10, 10ʹ, описанным выше в связи с фиг. 1-7, и, следовательно, аналогичные ссылочные номера, которым предшествует цифра "1", используются, чтобы указывать аналогичные элементы. Основным отличием устройства 110 в сравнении с устройством 10 является то, что скользящее уплотнение или пробка 186 помещается в корпус 112 пузырька и располагается на расстоянии относительно одностороннего клапана 118, при этом камера 114 хранения переменного объема определяется между скользящим уплотнением 186 и односторонним клапаном 118, как описано далее в данном документе.
[00065] Скользящее уплотнение 186 включает в себя, по меньшей мере, один, а в показанном варианте осуществления, наиболее хорошо видном на фиг. 9, два расставленных с промежутком в осевом направлении внешних кольцевых уплотняющих элемента или участка 187, которые герметично соединяются с внутренней цилиндрической стенкой корпуса 112 пузырька, чтобы формировать непроницаемое для текучих веществ уплотнение между ними, но разрешают скользящей пробке скользить в корпусе пузырька. Уплотняющие элементы или участки 187 могут быть сформированы как одно целое со скользящим уплотнением 186, например, посредством формирования на нем кольцевых выступов, как показано, или могут быть сформированы посредством уплотняющих элементов, таких как уплотнительные кольца или другие уплотняющие элементы, которые помещаются в соответствующие канавки или углубления, сформированные в скользящем уплотнении. Съемная крышка 188 основания закрывает отверстие 124 в основании корпуса 112 пузырька и включает в себя одно или более вентиляционных отверстий 189, чтобы предотвращать создание вакуума между скользящим уплотнением 186 и крышкой 188 основания и иным образом предоставлять возможность скользящему уплотнению 186 перемещаться через корпус 112 пузырька при выдаче вещества из пузырька 110, как дополнительно описано ниже.
[00066] Скользящее уплотнение 186 и способ, которым оно взаимодействует с корпусом 112 пузырька для того, чтобы задавать камеру 114 хранения переменного объема, могут быть такими же или по существу аналогичными описанным в любом из следующих патентов или патентных заявок, каждая из которых, таким образом, явно объединена по ссылке во всей своей полноте как часть настоящего открытия: Патентная заявка (США) номер 13/218597, дата регистрации 26 августа 2011 года, озаглавленная "Laterally-Actuated Dispenser with One-Way Valve For Storing and Dispensing Substances", которая является продолжением Патентной заявки (США) номер 12/710516, дата регистрации 23 февраля 2010 года, озаглавленной "Laterally-Actuated Dispenser with One-Way Valve for Storing and Dispensing Metered Amounts of Substances", в настоящее время Патент (США) номер 8007193, которая является продолжением аналогично озаглавленной Патентной заявки (США) номер 11/237599, дата регистрации 27 сентября 2005 года, в настоящее время Патент (США) номер 7665923, которая, в свою очередь, заявляет преимущество аналогично озаглавленной Предварительной патентной заявки (США) номер 60/613583, дата регистрации 27 сентября 2004 года, и аналогично озаглавленной Предварительной патентной заявки (США) номер 60/698607 дата регистрации 15 июля 2005 года; и Патентная заявка (США) номер 13/743661, дата регистрации 17 января 2013 года, озаглавленная "Multiple Dose Syringe and Method", которая, в свою очередь, заявляет преимущество аналогично озаглавленной Предварительной патентной заявки (США) номер 61/587500, дата регистрации 17 января 2012 года.
[00067] В иллюстрированном варианте осуществления крышка 140, включающая в себя основание 142 крышки, сформирована как единое целое с верхней стороной корпуса 112 пузырька, и гибкий накладной элемент 144 крышки установлен на нее тем же образом, что и в вариантах осуществления, описанных выше в связи с фиг. 1-7. Колпачок 127 пузырька, определяющий верхнюю стенку 126 и соединитель 130, устанавливает наверху накладной элемент 144 крышки, чтобы герметично закрывать корпус 112 с верхней стороны пузырька 110. Колпачок 127 пузырька дополнительно определяет выступ 168 для соединения на защелках, который расположен с интервалом в осевом направлении рядом с верхней стенкой 126 и протягивается кольцеобразно вокруг колпачка 127. Сторона выступа 168, противоположная верхней стенке 126, сужается внутрь, чтобы предоставлять возможность основанию 142 крышки корпуса 112 пузырька скользить поверх выступа и защелкиваться в собранное положение, как показано. Выступ 168 зацепляет нижнюю сторону основания 142 крышки, чтобы формировать компрессионное уплотнение между периферийным уплотнением 160 и кольцевым уплотнением 162 гибкого накладного элемента 144 и основанием 142 крышки, герметичное уплотнение камеры хранения переменного объема относительно окружающей атмосферы и надежное крепление колпачка 127 пузырька на корпус 112 пузырька.
[00068] В иллюстрированном варианте осуществления гибкий накладной элемент 144 крышки определяет гибкое основание и уплотнительный элемент 146, протыкаемый и повторно уплотняемый участок или мембрану 148, крышку клапана или элемент 150 одностороннего клапана 118 и приблизительно куполообразную пружину 152. Основание 142 крышки определяет в круглом углублении 156 принимающее клапан углубление 164, совмещенное, например, в осевом направлении с односторонним клапаном 118, и, по меньшей мере, одно отверстие 190 для протекания текучего вещества в принимающем клапан углублении 164.
[00069] Аналогично вариантам осуществления, описанным выше в связи с фиг. 1-7, протыкаемый и повторно уплотняемый участок или мембрана 148 является протыкаемой посредством иглы, наполняющего или инъекционного элемента (не показан) для стерильного или асептического наполнения камеры 114 хранения множеством доз выдаваемого вещества. Мембрана 148 может быть сформирована из материала, который является достаточно эластичным, чтобы закрывать себя после изъятия иглы, наполняющего или инъекционного элемента из нее, чтобы, тем самым, гарантировать, что потеря давления, оставленная остаточным проникающим отверстием, после того как инъекционный элемент изъят, предотвращает проникновение текучего вещества через него. Хотя такая мембрана 148 является самозакрывающейся, мембрана может быть повторно уплотнена посредством жидкого герметика, такого как силикон или герметик на основе силикона, и/или применения излучения или энергии к ней, чтобы герметично изолировать вещество в камере 114 хранения от окружающей атмосферы, чтобы, тем самым, поддерживать стерильность вещества. Мембрана 148 может быть протыкаемой для стерильного наполнения камеры хранения переменного объема и повторно уплотняемой, например, посредством применения лазера, другого излучения или тепловой энергии, чтобы герметично изолировать заполненное вещество в камере хранения в соответствии с учениями любого из патентов и патентных заявок, объединенных по ссылке выше. Альтернативно мембрана 148 может быть протыкаемой для стерильного наполнения камеры хранения переменного объема и повторно уплотняемой с помощью жидкого герметика, такого как силиконовый герметик, чтобы герметично изолировать заполненное вещество в камере хранения, в соответствии с учениями любого из патентов и патентных заявок, объединенных по ссылке выше.
[00070] Перед заполнением камеры хранения переменного объема изолированная пустая камера может быть стерилизована посредством инъецирования в нее жидкого стерилизатора, такого как окись азота, с помощью иглы, наполняющего или инъекционного элемента через протыкаемый и повторно уплотняемый участок 148, и игла, применяемая для инъекции жидкого стерилизатора и/или вещества, которое должно быть стерильным образом заполнено в камеру хранения переменного объема, может быть самооткрывающейся и закрывающейся игой в соответствии с учениями любого из патентов и патентных заявок, объединенных по ссылке выше.
[00071] Аналогично вариантам осуществления, описанным выше, односторонний клапан 118 включает в себя относительно жесткое седло 170 клапана, которое помещается внутрь гибкого элемента клапана или крышки 150 и определяет обычно закрытый 172 стык клапана между ними. Элемент 150 клапана входит в контакт, а в альтернативных вариантах осуществления формирует посадку с натягом, с седлом 170 клапана, чтобы, таким образом, формировать непроницаемое для текучих веществ уплотнение в обычно закрытом положении и, в свою очередь, поддерживать вещество в камере 114 хранения в стерильном и герметично изолированном состоянии. Клапан 118 определяет давление открытия клапана и остается в обычно закрытом положении, пока перепад давления на клапане не превысит давление открытия клапана. Когда перепад давления на клапане превышает давление открытия клапана, элемент 150 клапана расширяется, например, радиально, относительно или иначе движется от седла 170 клапана и размыкает стык 172 клапана между ними.
[00072] Клапан 118 включает в себя практически куполообразную пружину 152, сформированную из упругого и/или эластомерного материала. Аналогично варианту осуществления, описанному выше, пружина 152 предоставляет возможность элементу 118 клапана перемещаться между расширенным первым положением, в котором элемент 150 клапана полностью принимается в отверстие 136 клапана соединителя 130, и сжатым вторым положением, в котором элемент 150 клапана сжимается или иначе перемещается дистально в отверстии 136 клапана и из контакта с соединителем 130. Как может быть видно, куполообразная пружина 152 обычно отклоняет клапан 118 в направлении от второго положения к первому положению.
[00073] Находясь в первом положении, внутренняя поверхность 174, формирующая отверстие 136 клапана, зацепляет элемент 150 клапана или иначе практически предотвращает радиальное расширение или открытие элемента 150 клапана относительно седла 170 клапана и, таким образом, предохраняет клапан 118 от открытия. Кольцевой стык 172 клапана закрыт. Находясь во втором положении, элемент 150 клапана отсоединяется от внутренней поверхности 174 соединителя с достаточным промежутком вокруг него, так что клапан 118 является свободным, чтобы открываться (и размыкать стык 172 клапана), когда перепад давления на клапане 118 превышает давление открытия клапана, чтобы, в свою очередь, разрешать расширение элемента 150 клапана относительно седла 170 клапана и, тем самым, предоставлять возможность течения вещества из камеры хранения переменного объема через него.
[00074] Гибкий элемент 150 клапана определяет участок 176 основания, который входит в контакт с внутренним концом седла 170 клапана, чтобы поддерживать седло клапана в клапане 118. Участок 176 основания определяет одно или более впускных отверстий 178 клапана через него с возможностью сообщения по текучей среде с обычно закрытым кольцевым стыком 172 клапана, чтобы разрешать поток текучего вещества из камеры 114 хранения переменного объема через клапан 118, находясь во втором положении, и когда перепад давления на клапане превышает давление открытия клапана. Выпускной конец седла 170 клапана определяет множество размещенных под углом выступов 179 на нем, которые входят в контакт с соединителем 84 шприца для шприца 20, но разрешают протекание текучего вещества между ними (между выступами 179) для того, чтобы предоставлять возможность протекания текучего вещества через клапан 118 в шприц 20.
[00075] Для того чтобы выдавать вещество из пузырька, шприц или другое подающее устройство 20 соединяется с соединителем 130. Когда соединен с пузырьком 110, соединитель 84 шприца входит в контакт с седлом 170 клапана и смещает клапан 118 из первого положения во второе положение. Находясь во втором положении и при вытягивании поршня 82 шприца, вакуум или частичный вакуум создается в цилиндре шприца 20, который, в свою очередь, создает перепад давления на клапане 118. Когда перепад давления на клапане 118 превышает давление открытия клапана, стык 172 клапана размыкается, и вещество в камере хранения переменного объема протекает через отверстие(я) 190 для протекания текучего вещества и затем через впускное отверстие(я) 178 клапана и, в свою очередь, через 172 стык клапана в цилиндр шприца 20. Когда вещество выдается из камеры 114 хранения переменного объема, всасывающие усилия, оказываемые на скользящее уплотнение 186, вызванные выходом вещества из камеры 114 хранения, вынуждают уплотнение двигаться или скользить в корпусе 112 пузырька по направлению к одностороннему клапану 118, чтобы уменьшать объем камеры 114 хранения переменного объема практически на такой же объем выданного вещества.
[00076] Когда оттягивание поршня 82 шприца завершается, перепад давления, если он есть, на клапане 118 уменьшается до давления, меньшего, чем давление открытия клапана, и поток вещества из камеры 114 хранения переменного объема через клапан 118 прекращается. После отсоединения соединителя 84 шприца от соединителя 130 пузырька куполообразная пружина 152 приводит в движение клапан из второго положения по направлению к первому положению, где внутренняя поверхность 174 соединителя входит в контакт с элементом 150 клапана и дополнительно предотвращает возможность какого-либо течения текучего вещества через клапан. Когда другая доза вещества необходима из пузырька, те же этапы могут быть повторены. Таким образом, внутренность клапана и камеры хранения может поддерживаться стерильной, асептической и/или свободной от загрязнений, по желанию, на всем протяжении выдачи доз из камеры хранения, как объяснено в варианте осуществления, описанном выше.
[00077] На фиг. 11-13B другой вариант осуществления устройства указан в целом ссылочным номером 210. Устройство 210 практически аналогично устройствам 10, 10' и 110, описанным выше в связи с фиг. 8-10, и, следовательно, аналогичные ссылочные номера, которым предшествует цифра "2", используются, чтобы указывать аналогичные элементы. Для простоты последующее описание направлено на различия в камере 214 хранения переменного объема в корпусе 212 пузырька.
[00078] Как показано в иллюстрированном варианте осуществления на фиг. 11, пузырек 210 включает в себя сжимаемый гибкий баллон 291, сформированный как единое целое и выступающий из крышки 288 основания. Крышка 288 основания герметично закрывает основание корпуса 212 пузырька, тем самым, изолируя камеру 214 хранения от окружающей атмосферы, и гибкий баллон 291 выступает в корпусе 212 пузырька по направлению к противоположной стороне с клапаном пузырька 210. Альтернативно, в других вариантах осуществления баллон 291 может протягиваться от крышки 240 по направлению к стороне основания пузырька 210. Камера 214 хранения переменного объема определяется между гибким баллоном 291 и боковой стенкой 222 корпуса 212 пузырька. Гибкий баллон 291 имеет стенку 292 баллона, определяющую полость 293 баллона в нем. Гибкий баллон 291 имеет практически центральное отверстие 294 на стороне своего основания, определяющее открытое отверстие 295 в крышке 288 основания с возможностью сообщения по текучей среде с полостью 293 баллона.
[00079] В иллюстрированном варианте осуществления крышка 288 основания и заготовка (не показана) для гибкого баллона 291 изготавливаются литьем под давлением, а баллон 291, в свою очередь, формируется литьем с раздувом из изготовленной литьем под давлением заготовки, в соответствии с учениями любого из патентов и патентных заявок, объединенных по ссылке выше. В других вариантах осуществления эластичный баллон 291 является герметизированным и сжимаемым и расширяемым.
[00080] Гибкий баллон 291 является трубчатым по конфигурации и определяет внешний диаметр, имеющий размер, чтобы помещаться в корпус 212 пузырька, когда он находится в полностью расширенном состоянии, как показано на фиг. 12A и 13A. Однако баллон 291 может иметь другие конфигурации, способные выполнять функции баллона, как описано в данном документе. В полностью расширенном состоянии, как показано на фиг. 11, 12A, 13A, стенка 292 баллона 291 определяет форму или морфологию, практически такую же, что и боковая стенка 222 корпуса пузырька, так что она приспосабливается и контактирует с боковой стенкой 222 корпуса пузырька по всей поверхности контакта этих двух компонентов. В этом состоянии пустая камера хранения переменного объема является практически безвоздушной.
[00081] Камера 214 хранения стерильно или асептически заполняется множеством доз вещества, которое должно быть выдано, через протыкаемый и повторно уплотняемый участок или мембрану 248 тем же способом, что и в вариантах осуществления, описанных выше. Когда камера 214 хранения заполняется веществом, баллон 291 сжимается, как показано на фиг. 12B и 13B и объяснено дополнительно ниже. После этого, когда соединитель 84 шприца 20 входит в контакт с седлом 270 клапана, смещает клапан 218 из первого положения во второе положение, и поршень 82 затем оттягивается, вещество в камере 214 хранения переменного объема протекает через односторонний клапан 218 в цилиндр шприца 20. Когда каждая доза вещества выдается из камеры 214 хранения переменного объема, баллон 291 соответственно надувается, как также объяснено дополнительно ниже. Как показано на фиг. 12A и 13A, баллон 291 является расширяемым до тех пор, пока стенка 292 баллона не будет практически соответствовать морфологии боковой стенки 222 корпуса 212 пузырька, чтобы, тем самым, устранять любую незаполненную часть объема или мертвое пространство и выдавать практически все вещество в камере 214 хранения.
[00082] Герметизированная внутренность корпуса 212 пузырька, состоящая из камеры 214 хранения переменного объема и гибкого баллона 291, определяет постоянный объем. Когда объем камеры 214 хранения увеличивается, объем полости 293 гибкого баллона, по существу, соответствующим образом уменьшается, и аналогично, когда объем камеры 214 хранения уменьшается, объем полости 293 гибкого баллона, по существу, соответствующим образом увеличивается.
[00083] Как показано на фиг. 11, гибкий баллон 291 собирается в корпус 212 пузырька в своем полностью расширенном состоянии. Любой воздух в корпусе 212 пузырька, таким образом, вытесняется сзади корпуса 212 пузырька во время сборки. После этого, когда изолированная камера 214 хранения переменного объема заполняется желаемым объемом вещества, т.е., когда вещество заполняется между боковой стенкой 222 корпуса 212 пузырька и стенкой 292 гибкого баллона 291, гибкий баллон 291 соответственно сжимается, когда практически равный объем воздуха вытекает из полости 293 баллона через открытое отверстие 295 в окружающую атмосферу. Впоследствии, когда доза вещества в камере 214 хранения переменного объема выдается из нее, через клапан 218, перепад давления между камерой 214 хранения переменного объема и атмосферой вынуждает практически равный объем воздуха втекать в полость 293 баллона, через отверстие 295, и повторно расширять баллон. В некоторых вариантах осуществления односторонний клапан вставляется в открытое отверстие 295 крышки 288 основания, после того как камера 214 хранения переменного объема заполняется веществом, и баллон 291 сжимается. Односторонний клапан предоставляет возможность воздуху протекать в полость 293 баллона с каждой дозой выданного вещества, но практически предотвращает вытекание воздуха из полости. Как может быть признано обычными специалистами в области техники на основе учений в данном документе, односторонний клапан может принимать форму любого из многочисленных различных односторонних клапанов, которые известны в настоящее время, или которые станут известны позже, для выполнения функции одностороннего клапана, как описано в данном документе, включающего в себя без ограничения обратный клапан, клапан "утиный нос", створчатый клапан или зонтичный клапан.
[00084] На фиг. 14-16, другое устройство указывается, в целом, ссылочным номером 310. Устройство 310 практически аналогично устройствам 10, 10ʹ, 110 и 210, описанным выше в связи с фиг. 1-13B, и, следовательно, аналогичные ссылочные номера, которым предшествует цифра "3", используются, чтобы указывать аналогичные элементы. Основным отличием устройства 310 в сравнении с устройством 10 является то, что корпус 312 является сжимаемым баллоном, мешком или резервуаром, вместо жесткого корпуса 12 пузырька, как описано далее в данном документе.
[00085] Сжимаемый резервуар 312 определяет в себе камеру 314 хранения переменного объема. Как показано наилучшим образом на фиг. 14 и 15, сжимаемый резервуар 312 включает в себя наполнительное отверстие 328 и выпускной соединитель 330. В иллюстрированном варианте осуществления наполнительное отверстие 328 и соединитель 330, оба расположены на одном конце резервуара 312. Однако, как должно быть признано обычными специалистами в области техники, наполнительное отверстие и соединитель могут в равной степени быть расположены на противоположных концах резервуара 312. Наполнительное отверстие может также быть на самом резервуаре 312. Аналогично вариантам осуществления, описанным выше, наполнительное отверстие 328 используется для стерильного или асептического наполнения камеры 314 хранения через него множеством доз выдаваемого вещества, и выпускной соединитель 330 используется для выдачи доз вещества из него. С каждой выданной дозой вещества резервуар 312 сжимается приблизительно на такой же объем.
[00086] Аналогично вышеописанным вариантам осуществления конкретное показанное наполнительное отверстие 328 включает в себя протыкаемый и повторно уплотняемый участок или мембрану 348. Мембрана 348 имеет возможность протыкания иглой, наполняющим или инъекционным элементом (не показан) для стерильного или асептического наполнения камеры 314 хранения множеством доз выдаваемого вещества. Мембрана 348 в некоторых вариантах осуществления сформирована из материала, который является достаточно эластичным, чтобы закрывать себя после изъятия иглы, наполняющего или инъекционного элемента из нее, чтобы, тем самым, гарантировать, что потеря давления, оставленная остаточным проникающим отверстием, после того как наполняющий или инъекционный элемент изъят, предотвращает проникновение жидкости через него. Аналогично мембранам 48, 48ʹ, 148, 248, хотя мембрана 348 является достаточно самозакрывающейся, чтобы предотвращать прохождение жидкости, мембрана может быть повторно уплотнена посредством жидкого герметика, такого как силикон или герметик на основе силикона, и/или применения излучения или энергии к ней для того, чтобы герметично изолировать вещество в камере 314 хранения, чтобы предотвращать проникновение воздуха или загрязнений из окружающей атмосферы или окружения и, тем самым, поддерживать его стерильность. Мембрана 348 может быть протыкаемой для стерильного наполнения камеры хранения переменного объема и повторно уплотняемой, например, посредством применения излучения или энергии, например, лазерного излучения или тепловой энергии, чтобы герметично изолировать заполненное вещество в камере хранения в соответствии с учениями любого из патентов и патентных заявок, объединенных по ссылке выше. Альтернативно, мембрана 348 может быть протыкаемой для стерильного наполнения камеры 314 хранения переменного объема и повторно уплотняемой с помощью жидкого герметика, такого как силиконовый герметик, чтобы герметично изолировать заполненное вещество в камере хранения, в соответствии с учениями любого из патентов и патентных заявок, объединенных по ссылке выше.
[00087] Выпускной соединитель 330 включает в себя односторонний клапан 318, аналогичный по конструкции и функции односторонним клапанам 18, 18ʹ, 118 и 218 вышеописанных вариантов осуществления, и соединитель 332 Люэра, сформированный на его внешнем конце. Односторонний клапан 318 имеет возможность соединения с возможностью сообщения по текучей среде со шприцом или другим подающим устройством 320 через соединитель 332 Люэра. Как описано выше, односторонний клапан 318 (i) предоставляет возможность веществу из камеры 314 хранения протекать через него в выдачной элемент 320, когда соединен с ним с возможностью сообщения по текучей среде, и (ii) практически предотвращает любой поток текучего вещества в практически противоположном направлении через него в камеру 314 хранения, чтобы, тем самым, поддерживать вещество стерильным, асептическим и/или свободным от загрязнения.
[00088] Иллюстрированное подающее устройство 320 включает в себя гибкую трубку 380, имеющую соединитель 384 на своем входном конце и насос 382 (фиг. 16), функционально ассоциированный с трубкой 380. Для того чтобы выдавать вещество из камеры 314 хранения резервуара 312, соединитель 384 гибкой трубки 380 соединяется с выпускным соединителем 330 резервуара (фиг. 15, 16). В иллюстрированном варианте осуществления соединитель 332 Люэра выпускного соединителя 330 является штекерным соединителем Люэра, а соединитель 384 гибкой трубки является гнездовым соединителем Люэра. Однако, как может быть признано обычными специалистами в области техники на основе учений данного документа, может быть использован любой из многочисленных различных соединителей либо для подающего устройства, либо для резервуара, которые известны в настоящее время, либо которые станут известны позже.
[00089] Когда присоединен к резервуару 312, соединитель 384 гибкой трубки 380 смещает клапан 318 из первого положения во второе положение, аналогично описанному выше относительно предыдущих вариантов осуществления. Находясь во втором положении, работа насоса 382 создает перепад давления на клапане 318, превышающий давление открытия клапана, тем самым, открывая клапан 318 и предоставляя возможность веществу протекать из камеры 314 хранения, через клапан 318, и через трубку 380.
[00090] Аналогично описанному выше относительно предыдущих вариантов осуществления любой окружающий воздух или другая текучая среда, которая может загрязнять внутренность клапана 318 или камеры 314 хранения, практически предохраняется от протекания через клапан в противоположном направлении. В результате, внутренность клапана и камеры хранения может поддерживаться стерильной, асептической и/или свободной от загрязнений, по желанию, на всем протяжении выдачи доз из камеры хранения. Когда работа насоса 382 завершается, перепад давления, если он есть, на клапане 318 уменьшается до давления, меньшего, чем давление открытия клапана, и поток вещества из камеры 314 хранения переменного объема через клапан 318 также прекращается. Дополнительно, любое вещество в гибкой трубке 380, между клапаном 318 и насосом 382, изолируется посредством насоса 382 и предохраняется от протекания за него. Как должно быть понятно обычным специалистам в области техники на основе учений данного документа, любой из многочисленных различных насосов или актуаторов, известных в настоящее время, или которые станут известны позже, может быть использован с гибкой трубкой, чтобы вытягивать текучее вещество из камеры хранения через односторонний клапан. Например, и без ограничения, может быть использован перистальтический насос. В качестве другого примера, шприц может быть соединен с концом трубки 380, чтобы вытягивать жидкость из резервуара 312.
[00091] Как может быть признано обычными специалистами в области техники на основе учений данного документа, многочисленные изменения и модификации могут быть выполнены в вышеописанных и других вариантах осуществления настоящего изобретения без отступления от рамок, которые определены в формуле изобретения. Например, компоненты пузырька могут быть выполнены из любых из многочисленных различных материалов или комбинаций материалов, которые известны в настоящее время, или которые станут известны позже для выполнения функции(-ий) каждого такого компонента. Аналогично, компоненты пузырька могут принимать любую из многочисленных различных форм и/или конфигураций и могут быть изготовлены в соответствии с любым из многочисленных различных способов или технологий, который известны в настоящее время или станут известны позже.
[00092] В качестве другого примера, протыкаемый и повторно уплотняемый участок может быть расположен в другой части пузырька вместо гибкого накладного элемента крышки на его верхнем конце. Например, и без ограничения, в вариантах осуществления, имеющих скользящее уплотнение или гибкий баллон, сформированный с крышкой основания, уплотнение или крышка основания может включать в себя протыкаемую и повторно уплотняемую мембрану, соответственно. В такой конфигурации камера хранения переменного объема может быть наполнена аналогичным образом, что и описанный выше, но с конца основания пузырька вместо противоположного конца выдачного клапана. Одним преимуществом такой конфигурации является то, что скользящее уплотнение или крышка основания и гибкий баллон, включающий в себя проницаемую и повторно уплотняемую мембрану, будет определять универсальное дно, которое может быть использовано с любым пузырьком, имеющим открытый конец на одном конце и выдачное отверстие и/или клапан на противоположном конце. Такая компоновка не потребует модификации пузырька. Вместо этого после сборки скользящего уплотнения или крышки основания и гибкого баллона в уплотняющем соединении с пузырьком он будет иметь возможность асептического наполнения через мембрану в ней и определять камеру хранения переменного объема, получающуюся в результате функциональности скользящего уплотнения или гибкого баллона.
[00093] Дополнительно, вместо стерильного или асептического наполнения камеры хранения с помощью проницаемой и повторно уплотняемой мембраны, как описано выше, камера хранения может быть стерильно или асептически наполнена через непротыкающую наполнительную канюлю или шуп, который имеет возможность соединения с возможностью сообщения по текучей среде с односторонним клапаном, установленным на корпусе пузырька или иначе на устройстве, например, на скользящем уплотнении или крышке основания, с возможностью сообщения по текучей среде с камерой хранения. Например, наполнительная канюля и/или односторонний клапан могут быть сконструированы в соответствии с учениями любого из следующих патентов и патентных заявок, каждая из которых при этом явно объединена по ссылке во всей своей полноте как часть настоящего открытия: Патентная заявка (США) номер 12/534730, дата регистрации 3 августа 2009 года, озаглавленная "Lyophilization Method and Device", в настоящее время Патент (США) номер 8272411, которая является продолжением Патентной заявки (США) номер 11/487836, дата регистрации 17 июля 2006 года, озаглавленной "Container with Valve Assembly and Apparatus and Method for Filling", в настоящее время Патент (США) номер 7568509, которая является продолжением Патентной заявки (США) номер 10/833371, дата регистрации 28 апреля 2004 года, озаглавленной "Container with Valve Assembly for Filling and Dispensing Substances, and Apparatus and Method for Filling", в настоящее время Патент (США) номер 7077176, которая, в свою очередь, заявляет преимущество аналогично озаглавленной Предварительной патентной заявки (США) номер 60/465992, дата регистрации 28 апреля 2003 года, и Предварительная патентная заявка (США) номер 60/468677, дата регистрации 12 мая 2003 года, озаглавленная "Dispenser and Apparatus and Method for Filling a Dispenser", и аналогично озаглавленная Предварительная патентная заявка (США) номер 60/471592, дата регистрации 19 мая 2003 года; Патентная заявка (США) номер 12/984482, дата регистрации 4 января 2011 года, озаглавленная "Dispenser and Apparatus and Method for Filling a Dispenser", которая является продолжением аналогично озаглавленной Патентной заявки (США) номер 12/025362, дата регистрации 4 февраля 2008 года, в настоящее время Патент (США) номер 7861750, которая является продолжением аналогично озаглавленной Патентной заявки (США) номер 11/348873, дата регистрации 8 февраля 2006 года, в настоящее время Патент (США) номер 7328729, которая является продолжением аналогично озаглавленной Патентной заявки (США) номер 10/843902, дата регистрации 12 мая 2004 года, в настоящее время Патент (США) номер 6997219, которая, в свою очередь, заявляет преимущество аналогично озаглавленной Предварительной патентной заявки (США) номер 60/468677, дата регистрации 12 мая 2003 года, и аналогично озаглавленная Предварительная патентная заявка (США) номер 60/471592, дата регистрации 19 мая 2003 года, и Предварительная патентная заявка (США) номер 60/488355, дата регистрации 17 июля 2003 года, озаглавленная "Piston-Type Dispenser with One-Way Valve for Storing and Dispensing Metered Amounts of Substances, and Pivoting Cover for Covering Dispensing Portion Thereof", и Предварительная патентная заявка (США) номер 60/538814, дата регистрации 27 января 2004 года, озаглавленная "Piston-Type Dispenser with One-Way Valve for Storing and Dispensing Metered Amounts of Substances"; и Патентная заявка (США) номер 12/724370, дата регистрации 15 марта 2010 года, озаглавленная "Method for Delivering a Substance to an Eye", которая является продолжением Патентной заявки (США) номер 10/990164, дата регистрации 15 ноября 2004 года, озаглавленной "Delivery Device and Method of Delivery", в настоящее время Патент (США) номер 7678089, которая, в свою очередь, заявляет преимущество аналогично озаглавленной Предварительной патентной заявки (США) номер 60/518961, дата регистрации 14 ноября 2003 года.
[00094] Альтернативно, камера хранения может быть наполнена через соединитель. Например, стерильный или асептический соединитель может быть сконструирован в соответствии с учениями любого из следующих патентов и патентных заявок, каждая из которых при этом явно объединена по ссылке во всей своей полноте как часть настоящего открытия: Предварительная патентная заявка (США) номер 61/625663, дата регистрации 17 апреля 2012 года, озаглавленная "Self Closing Connector", аналогично озаглавленная Предварительная патентная заявка (США) номер 61/635258, дата регистрации 18 апреля 2012 года; Предварительная патентная заявка (США) номер 61/641248, дата регистрации 1 мая 2012 года, озаглавленная "Device for Connecting or Filling and Method"; и Патентная заявка (США) номер 13/080537, дата регистрации 5 апреля 2011 года, озаглавленная "Aseptic Connector with Deflectable Ring of Concern and Method", которая, в свою очередь, заявляет преимущество аналогично озаглавленной Предварительной патентной заявки (США) номер 61/320857, дата регистрации 5 апреля 2010 года.
[00095] Пузырек или другое устройство, осуществляющее настоящее изобретение, также может быть использовано для того, чтобы хранить и выдавать любой из многочисленных различных типов текучих веществ или других веществ для любого из многочисленных различных применений, которые известны в настоящее время или станут известны позже. Кроме того, камера хранения необязательно должна быть камерой хранения переменного объема. Например, в другом варианте осуществления камера хранения определяет практически фиксированный объем, но включает в себя стерильный фильтр, такой как микрофильтр типа, известного обычным специалистам в области техники, который соединяется с возможностью сообщения по текучей среде с камерой хранения и окружающей атмосферой, чтобы предоставлять возможность воздуху протекать в камеру хранения, но который стерилизует любой такой воздух, который протекает через него, для того чтобы поддерживать внутренность камеры хранения переменного объема стерильной. Соответственно, это подробное описание вариантов осуществления должно быть использовано в иллюстративном, как противоположность ограничивающему, смысле.