КОМПЛЕКСНЫЕ СОЕДИНЕНИЯ ЖЕЛЕЗА ДЛЯ ТЕРАПЕВТИЧЕСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

1. Способ получения комплексного соединения железа, включающий стадии:
(i) предоставления препарата железа, содержащего железо, в форме, выбранной из растворимой в воде соли железа, гидроксида железа или оксида-гидроксида железа, где
количество мышьяка в препарате железа не превышает 4,5 мкг на г железа, и
количество свинца в препарате железа не превышает 1,5 мкг на г железа; и
(ii) приведения в контакт препарата железа с лигандом в присутствии воды с получением комплексного соединения железа.
2. Способ по п.2, где
количество кадмия в препарате железа не превышает 0,6 мкг на г железа, и
количество ртути в препарате железа не превышает 0,9 мкг на г железа.
3. Способ по п.1 или 2, где количество хрома в препарате железа не превышает 330 мкг на г железа.
4. Способ по любому из пп.1-3, где количество алюминия в препарате железа не превышает 200 мкг на г железа.
5. Способ согласно любому из пп.1-4, где препарат железа получают:
(a) из пентакарбонила железа; или
(b) путем перекристаллизации соли железа из ее водного раствора, предпочтительно путем перекристаллизации нитрата железа III из водного раствора, содержащего азотную кислоту; или
(c) путем экстракции водного раствора соли железа посредством органического растворителя, предпочтительно путем экстракции раствора хлорида железа III спиртом, содержащим от 4 до 20 атомов углерода, или органическим раствором соли амина; или
(d) из железа, осажденного на аноде в ходе электролиза водного раствора соли железа, предпочтительно водного раствора, содержащего хлорид железа или сульфат железа; или
(e) путем приведения в контакт водного раствора соли железа с основанием для образования осадка гидроксида железа и отделения осадка от жидкости путем фильтрации или центрифугирования, при этом основание предпочтительно выбирают из гидроксида натрия и карбоната натрия; или
(f) путем перегонки хлорида железа III из смеси, содержащей хлорид железа III и нелетучие примеси.
6. Комплексное соединение железа, где
количество мышьяка в комплексном соединении железа не превышает 4,5 мкг на г железа и предпочтительно не превышает 1,5 мкг на г железа, и
количество свинца в комплексном соединении железа не превышает 1,5 мкг на г железа и предпочтительно не превышает 0,5 мкг на г железа.
7. Комплексное соединение железа по п.6, где
количество кадмия в комплексном соединении железа не превышает 0,6 мкг на г железа и предпочтительно не превышает 0,4 мкг на г железа, и
количество ртути в комплексном соединении железа не превышает 0,9 мкг на г железа и предпочтительно не превышает 0,3 мкг на г железа.
8. Комплексное соединение железа по п.6 или 7, где
количество хрома в комплексном соединении железа не превышает 330 мкг на г железа и предпочтительно не превышает 100 мкг на г железа.
9. Комплексное соединение железа, где количество алюминия в комплексном соединении железа не превышает 200 мкг на г железа и предпочтительно не превышает 25 мкг на г железа.
10. Способ по любому из пп.1-5 или комплексное соединение железа по любому из пп.6-9, где комплексное соединение железа представляет собой комплексное соединение железо-углевод, где необязательно содержание восстанавливающих альдегидных групп в углеводе, который выступает в качестве лиганда в комплексном соединении железа, снижено путем окисления, гидрогенизации или их комбинации.
11. Способ или комплексное соединение железа по п.10, где комплексное соединение железо-углевод выбрано из комплекса железо-карбоксимальтоза, железо-полиглюкозы сорбита карбоксиметилового эфира, комплекса железо-маннит, железо-декстрана, железо-гидрогенизированного декстрана, железо-окисленного декстрана, железо-карбоксиалкилированных восстановленных олиго- и полисахаридов, железо-сахарозы, железо-глюконата, железо-декстрина, железо-гидрогенизированного декстрина, железо-окисленного декстрина, железо-полимальтозы, железо-гидрогенизированной полимальтозы, железо-полиизомальтозы, железо-гидрогенизированной полиизомальтозы, железо-гидрогенизированных олигосахаридов, таких как комплексы железо-гидрогенизированная олигоизомальтоза, железо-гидроксиэтилкрахмал, железо-сорбит, железо-декстран глюкогептоновая кислота и смесь двух или более из них.
12. Способ по любому из пп.1-5 или комплексное соединение железа по любому из пп.6-9, где комплексное соединение железа представляет собой полимерное лиганд-замещенное окси-гидрокси комплексное соединение железа.
13. Способ или комплекс железа по п.12, где лиганд выбран из карбоновой кислоты, такой как адипиновая кислота, глутаровая кислота, виннокаменная кислота, яблочная кислота, янтарная кислота, аспарагиновая кислота, пимелиновая кислота, лимонная кислота, глюконовая кислота, молочная кислота и бензойная кислота; пищевых добавок, таких как мальтол, этилмальтол и ванилин; аниона со свойствами лиганда, такого как бикарбонат, сульфат и фосфат; минерального лиганда, такого как силикат, борат, молибдат и селенат; аминокислот, таких как триптофан, глутамин, пролин, валин и гистидин; и лигандов на основе питательных веществ, таких как фолат, аскорбат, пиридоксин и ниацин; а также смеси двух или более из них.
14. Комплексное соединение железа по любому из пп.6-13 для применения для лечения или профилактики дефицита железа у не являющегося человеком животного, где комплексное соединение железа необязательно выбрано из комплекса железо-декстран, железо-гидрогенизированный декстран и железо-декстран глюкогептоновая кислота.
15. Комплексное соединение железа по любому из пп.6-13 для применения для лечения или профилактики дефицита железа у человека, предпочтительно у человека, страдающего от утраты или снижения функции почек, например, человека, нуждающегося в диализе.