Устройство для снижения внутриглазного давления

Полезная модель относится к медицине, в частности, к офтальмологии, и может быть использовано при хирургическом лечении глаукомы различного генеза.
В настоящее время известны устройства для снижения внутриглазного давления - супрахориоидальные шунты: Gold Shunt (Solx), Aquashunt (Opko Health), аллодренаж из донорской роговицы, эксплантодренаж, ксенопласт и Hema Implant имплантируемые ab externo, а также CyPass Micro-Stent (Transcend Medical) и iStent Supra (Glaucos), имплантируемые ab interno.
Известно устройство микрошунт, соединяющий переднюю камеру и супрахориоидальное пространство, с покрытием из 24-каратного золота.
Микрошунт представляет собой пластину прямоугольной формы с закругленными углами шириной 3,2 мм, длиной 5,2 мм, толщиной 44 мкм. Переднекамерная влага проходит через микрошунт благодаря наличию 60 отверстий диаметром 100 мкм и одного отверстия диаметром 300 мкм. Дистальный конец микрошунта обеспечивает дренаж внутриглазной жидкости из передней камеры в супрацилиарное пространство за счет наличия 19 микроканалов: из них 10 каналов открыты, а 9 - закрыты, диаметр просвета каналов составляет от 24 до 50 мкм. На заднем конце микрошунта имеются 117 отверстий диаметром 110 мкм на каждой стороне приспособления, которые обеспечивают проход жидкости через микрошунт. Проксимальный и дистальный концы приспособления также имеют по 12 каналов и дополнительные 10 каналов диаметром 50 мкм для увеличения тока жидкости (D.S. Minckler, R.A. Hill. Use of novel devices for control of intraocular pressure/ // Exp. Eye Res. - 2009. - Apr., Vol. 88(4). - P. 792-798).
Операция выполняется следующим образом. Выкраивают конъюнктивальный лоскут с основанием в области свода. Вверху с височной или носовой стороны на расстоянии 2,5-3,0 мм кзади от лимба выполняют операционный разрез длиной 4,0 мм на полную толщину склеры и обнажают супрацилиарное пространство. Переднюю камеру вскрывают на глубине 90% толщины склеры полукруглым ножом шириной 2,75 мм. Затем шпателем выполняют диссекцию на глубину 4,0-5,0 мм вглубь супрацилиарного пространства. Передний сегмент микрошунта вводят в переднюю камеру, задний сегмент - в супрацилиарное пространство. Затем инсулиновой иглой приспособление подталкивают кзади таким образом, чтобы визуализировалась его незначительная часть (1,0-1,5 мм). Склеру и конъюнктиву герметизируют швами. Описано использование этого дренажа как для первичной, так и для повторной хирургии ПОУГ (Sheybani, A. The future of glaucoma surgery// J. Ophthalmic. Vis. Res. - 2015. - Jul.-Sep., Vol. 10(3). - P. 340-341.; J.A. Kammer, K.M. Mundy. Suprachoroidal devices in glaucoma surgery// Middle East Afr. J. Ophthalmol. - 2015. - Jan.-Mar., Vol. 22(1). - P. 45-52).
Данное устройство имеет ряд недостатков: дороговизна, техническая сложность изготовления, необходимость отсепаровывать конъюнктивальный и склеральный лоскуты и образование тонкой мембраны, перекрывающей отверстия на передней поверхности микрошунта.
В 2014 году впервые был имплантирован силиконовый дренаж с микропорами StarFlo длиной 11 мм и шириной 5 мм (Kammer, J.A. Suprachoroidal devices in glaucoma surgery / J.A. Kammer, K.M. Mundy // Middle East Afr. J. Ophthalmol. - 2015. - Jan.-Mar., Vol. 22(1). - P. 45-52). Данное устройство имеет ряд недостатков: техническая сложность изготовления и обструкция микропор.
Известен аллодренаж из донорской роговицы - в виде полоски размерами 0,4×0,4×5,5 мм для активации увеослерального пути оттока ВГЖ. Одним концом он размещался в переднюю камеру через отверстие, образованное в результате удаления глубоких слоев склеры с подлежащей трабекулярной тканью, а другим концом в супрахориоидальное пространство через отверстие в 3-4 мм от лимба (Роговичный аллодренаж в лечении рефрактерной глаукомы / М.А. Фролов, П.А. Гончар, Кумар Винод [и др.] // Рос. педиатр, офтальмология. - 2009. - №3. - С. 41-43).
Операция проводилась следующим образом. Выполняли разрез конъюнктивы и теноновой капсулы в 6-7 мм от лимба на 12 часах, длиной 4 мм. Конъюнктивальный лоскут отсепаровывали до лимба. Выкраивали поверхностный склеральный лоскут размером 5×5 мм, толщиной  склеры основанием к лимбу. Поверхностный склеральный лоскут откидывали на роговицу и в 3-4 мм от лимба удаляли глубокие слои склеры в виде прямоугольника размером 1×4 мм до обнажения сосудистой оболочки (верхнее склеральное отверстие). В супрахориоидальном пространстве по направлению к экватору глаза шпателем шириной 1,2 мм формировали тоннель для последующего введения проксимального конца аллодренажа. Далее в проекции Шлеммова канала удаляли глубокие слои склеры с подлежащей трабекулярной тканью (нижнее склеральное отверстие). Аллодренаж из донорской роговицы укладывали на дно склерального ложа и дистальным концом вводили в переднюю камеру через нижнее склеральное отверстие, а проксимальным - в сформированный тоннель в супрахориоидальном пространстве через верхнее склеральное отверстие. Аллодренаж фиксировали в центре узловым швом (Vicryl 10-0) к глубоким слоям склеры. Выполняли базальную иридэктомию сбоку от размещенного в передней камере аллодренажа. Склеру и конъюнктиву герметизируют швами.
Данный дренаж имеет ряд недостатков: дороговизна и ограниченное количество донорского материала.
Известен эксплантодренаж (сутурамид, полиамидная нить 4-0, относящаяся к нерассасывающемуся шовному материалу, разрешенному для использования в офтальмологии), в виде подковы. Располагая его вершину в области кармана десцеметовой мембраны на уровне кольца Швальбе, свободные концы имплантата заправляли в супрацилиарное простронство. (Страхов В.В., Косенко С.М., Алексеев В.В., Ивенкова Е.А., Суслова А.Ю. Способ хирургического лечения открытоугольной глаукомы. Патент РФ 2290148. - заявл. 19.02.2004. - опубл. 27.12.2006)
Операцию выполняли под местной стандартной ретробульбарной анестезией (лидокаином 2%). Первоначально отделяли конъюнктиву с 10 до 2 ч, сдвигая ее от лимба. Далее выкраивали и отсепаровывали поверхностный склеральный лоскут на 1/2 толщины склеры в виде четырехугольника размером 5×5 мм, откидывали его на роговицу. Затем выкраивали и отсепаровывали глубокий склеральный лоскут в виде равнобедренного четырехугольника размером 4×4 мм. Вскрывали Шлеммов канал (ШК), наружная стенка которого оказывалась в глубоком лоскуте и последний удаляли у своего основания. Далее тупым путем шпателем под основанием удаленного лоскута разрушали кольцевидную связку в области кольца Швальбе и отслаивали десцеметову мембрану на 1,0 мм вглубь роговицы с формированием кармана размером 3,5×1,0 мм. С зоны ШК удаляли юкстаканаликулярную ткань, после этого к сзади от склеральной шпоры производили линейный разрез lamina fuska склеры до цилиарного тела. Атравматичной режущей иглой входили в супрацилиарное пространство с таким расчетом, чтобы кончик иглы выходил на границе склеральной шпоры и корнеосклеральной трабекулы, оказываясь над ней. Затем пилящим движением иглы вправо и влево производили одновременно циклодиализ и трабекулодиализ корнеосклеральной порции трабекулы (длиной 3,5 мм), т.е. отслоение цилиарного тела и трабекулы от склеральной шпоры, причем циклодиализ осуществляли без проникновения в переднюю камеру за счет сохранения анатомической целостности увеальной части трабекулярной ткани. Под склеральную шпору вводили эксплантодренаж в виде подковы, располагая ее вершину в области кармана десцеметовой мембраны, свободные концы имплантата заправляли в супрацилиарное пространство. Поверхностный лоскут укладывали на место, фиксируя его узловыми швами. Тенонову капсулу и конъюнктиву фиксировали к лимбу двумя узловыми швами.
Данный дренаж имеет ряд недостатков: дороговизна, дополнительный путь оттока для ВГЖ с фильтрацией в субтеноновое пространство не является физиологичным и требует специальной подготовки хирурга.
Известен нерассасываемый коллагеновый дренаж (Ксенопласт) для снижения ВГД у пациентов с глаукомой. Имплантат представляет собой ксеноткань из чистого коллагена с пористой структурой. Размер имплантата 6×2 мм. После выполнения стандартной непроникающей глубокой скелерэктомии (НГСЭ) с обнажением трабекулы и лимбального края десцеметовой мембраны. В зоне оперативного вмешательства подшивали коллагеновый дренаж. Операция была предложена в 2007 году Ю.Е. Батманов и П.Н. Швец, состоящая в выполнении синусотомии из супрахориоидального пространства, доступ к которому открывается благодаря отсепаровке глубокого склерального лоскута на всю его толщину. При этом склеральная шпора, обнаруживаемая при отсепаровке, отсекается острым путем. Под поверхностный склеральный лоскут размещался коллагеновый дренаж размером 6×2 мм (Пат. № RU 2348386 «Способ непроникающего хирургического лечения первичной открытоугольной глаукомы». - опубл. 10.03.2009. - Бюл. №7. - 5 с.; Шахвердян, С.Л. Опыт применения фильтрующего гониоциклодиализа с супрацилиарным коллагенодренированием у больных увеальной глаукомой / С.Л. Шахвердян, Л.Н. Колесникова, Ю.Е. Батманов // Вестн. РГМУ. - 2007. - Вып. 5, №58. - С. 50-55.; Швец, П.Н. Синусотомия из супрахориоидального пространства с коллагенодренированием - новая операция в лечении первичной открытоугольной глаукомы / П.Н. Швец, Ю.Е. Батманов, О.С. Фалхут // Вестн. РГМУ. - 2007. - Вып. 4, №57. - С. 57-60).
Данный дренаж имеет ряд недостатков: дороговизна, техническая сложность изготовления, имплантация требует особых хирургических навыков. Создание дополнительного пути оттока внутриглазной жидкости (ВГЖ) (помимо активации увеосклерального пути оттока, фильтрация в субконьюнктивальное пространство), что не является физиологичным.
Известен Hema Implant - устройство для снижения внутриглазного давления у пациентов с глаукомой. Дренаж из гидроксиэтилметакрилата (Hema Implant) размером 4×2,8×1,4 мм. Дренаж включает микротрубочки, выполненные из полипропилена с внутренним диаметром 200 мкм, толщиной стенки 25 мкм, наружным диаметром 250 мкм. Корпус дренажа изготовлен из микропористого сополимера гидроксиэтилметакрилата (НЕМА) и тридексаэтилен-гликольдиметилкрилата (ТГМ-13) - 26% с фиксированным содержанием воды (74%). Корпус дренажа выполняет функцию клапана, так как при повышении внутриглазного давления он начинает пропускать влагу за счет ограниченной сорбционной емкости гидрогеля.
Устройство используют следующим образом. После выполнения НГСЭ, под поверхностный склеральный лоскут размещался Hema Implant, таким образом, чтобы передний широкий край находился в области фильтрующей мембраны, а задний, более узкий, заводится в супрацилиарное пространство через прорезь в задней части ложа глубокого склерального лоскута. Склеру и конъюнктиву герметизируют швами (Supraciliary hema implant in combined deep sclerectomy and phacoemulsification: one year results / R. Bonilla, J. Loscos, X. Valldeperas [et al.] // Open Ophthalmol. J. - 2012. - Vol. 6. - P. 59-62.; Deep Sclerectomy With a New Nonabsorbable Uveoscleral Implant (Esnoper-Clip): 1-Year Outcomes / J. Loscos-Arenas, A. Parera-Arranz, P. Romera-Romera // J. Glaucoma. - 2015. - Aug., Vol. 24(6). - P. 421-425.; Deep sclerectomy with supraciliary hema implant (Esnoper V-2000): results and complications / J. Loscos, X. Valldeperas, K. Langohr // Int. Ophthalmol. - 2015. - Oct., Vol. 35(5). - P. 693-699).
Данное устройство имеет ряд недостатков: дороговизна, техническая сложность изготовления. Создание дополнительного не физиологичного пути оттока.
Известно устройство микрошунт CyPass Micro-Shunt фирмы Transcend Medical для снижения ВГД у пациентов с глаукомой. Микрошунт CyPass изготовлен из биосовместимого материала (полиамид) в виде трубки с микроотверстиями на поверхности, длиной 6,35 мм, наружный диаметр 510 микрон, просвет 300 микрон, на проксимальном конце имеются три кольцевидных утолщения для обеспечения наилучшей фиксации. Приспособление имплантируют в супрацилиарное и супрахориоидальное пространства для улучшения оттока ВГЖ по увеосклеральному тракту / D. Lindfield, L.K. Sheng. Suprachoroidal devices in glaucoma: The past, present, and future of surgery for suprachoroidal drainage [Electronic resource] // Cataract Refractive Surgery. - 2013. - Oct. - Access mode: http://crstodayeurope.com/2013/10/suprachoroidal-devices-in-glaucoma, free. - Title from screen (reference date: 4.12.14).; A.K. Bailey, S.R.Jr. Sarkisian, S.D. Void. Ab interno approach to the suprachoroidal space// J. Cataract Refract. Surg. - 2014. - Aug., Vol. 40(8). - P. 1291-1294).
Операцию выполняют под местной анестезией с использованием гониолинзы. Микрошунт заправляют в специальное устройство для его имплантации и вводят его в переднюю камеру через роговичный разрез или через разрез, выполненный для проведения факоэмульсификации катаракты до тех пор, пока не достигают склеральной шпоры и корня радужки. Затем аккуратно выполняют циклодиализ и выталкивают шунт из устройства. Дистальный конец микрошунта вводят в супрахориоидальное пространство, а проксимальный остается в передней камере. Представленные результаты свидетельствуют о достаточной гипотензивной эффективности вмешательства (Early postoperative safety and surgical outcomes after implantation of a suprachoroidal micro-stent for the treatment of open-angle glaucoma concomitant with cataract surgery / H. Hoeh, I.I. Ahmed, S. Grisanti // J. Cataract. Refract. Surg. - 2013. - Mar., Vol. 39(3). - P. 431-437.; Supraciliary microstent for open-angle glaucoma: clinical results of a prospective multicenter study / S. Grisanti, E. Margolina, H. Hoeh [et al.] // Ophthalmologe. - 2014. - Jun., Vol. 111(6). - P. 548-552.; Initial clinical experience with the CyPass micro-stent: Safety and surgical outcomes of a novel supraciliary microstent / H. Hoeh, S.D. Vold, I.K. Ahmed [et al.] // J. Glaucoma. - 2016. - Jan., Vol. 25(1). - P. 106-112.; Two-year clinical experience with the CyPass micro-stent: safety and surgical outcomes of a novel supraciliary microstent / H. , S. Grisanti, S. Grisanti [et al.] // Klin. Monbl. Augenheilkd. - 2014. - Apr., Vol. 231(4). - P. 377-381). Проведение оптической когерентной томографии (ОКТ) позволило подтвердить функционирование шунта путем регистрации наличия жидкости кзади и вокруг устройства у большинства пациентов в сроки до 12 месяцев (/ Н. Saheb, I.I. Ahmed. Micro-invasive glaucoma surgery: current perspectives and future directions // Curr. Opin. Ophthalmol. - 2012. - Mar., Vol. 23(2). - P. 96-104.; Saheb, H. Optical coherence tomography of the suprachoroid after CyPass micro-stent implantation for the treatment of open-angle glaucoma / H. Saheb, T. Ianchulev, I.I. Ahmed // Br. J. Ophthalmol. - 2014. - Vol. 98. - P. 19-23.; C. Huisingh, G. McGwi.n Response: Optical coherence tomography of the suprachoroid after CyPass Micro-Stent implantation for the treatment of open angle glaucoma// Br. J. Ophthalmol. - 2014. - Jun., Vol. 98(6). - P. 847).
Данное устройство имеет ряд недостатков: дороговизна, необходимость специального устройства для его имплантации, обструкция просвета и транзиторная гипотония.
Известно устройство имплант iStent Supra для снижения ВГД у пациентов с глаукомой. Супрахориоидальный имплант iStent Supra представляет собой трубку из полиэфирсульфона и титана длиной 4 мм с внутренним диаметром 0,165 мм, также имплантируемую из передней камеры в супрахориоидальное пространство (D. Lindfield, L.K. Sheng. Suprachoroidal devices in glaucoma: The past, present, and future of surgery for suprachoroidal drainage [Electronic resource] // Cataract Refractive Surgery. - 2013. - Oct. - Access mode: http://crstodayeurope.com/2013/10/suprachoroidal-devices-in-glaucoma, free. - Title from screen (reference date: 4.12.14)). Результаты клинических исследований данного устройства, представленные в единичных докладах, до настоящего времени широко не опубликованы.
Данное устройство имеет ряд недостатков: дороговизна, обструкция просвета.
Техническая проблема, решаемая созданием полезной модели, - расширение арсенала средств для снижения внутриглазного давления. Реализация предложенной полезной модели позволит обеспечить достижение технического результата, который заключается в усилении и сохранении гипотензивного эффекта операции за счет поддержания в открытом состоянии циклодиализной щели, сообщающей переднюю камеру глаза с супрахориоидалным пространством.
Технический результат достигается тем, что устройство для снижения внутриглазного давления выполнено из проволоки нержавеющей стали, имеет U-образный изгиб кривизной равной периметру круга с радиусом 0,5-0,6 мм и две ножки, расстояние между которыми составляет 1,0-1,2 мм, при этом на каждой ножке с верхней стороны, на расстоянии 0,6-0,8 мм друг от друга и на 2 мм от конца ножек выполнены по два углубления, а с нижней стороны устройства выполнено углубление по всей площади U-образного изгиба.
Сущность полезной модели поясняется на фиг. 1 - вид сверху, фиг. 2 - вид снизу. Устройство состоит из трех частей: две ножки 1 и U-образный изгиб 2 кривизной равной периметру круга радиусом 0,5-0,6. Ножки 1 одинаковые по своей конструкции, расстояние между ними составляет 1,0-1,2 мм. В области ножек 1 имеются углубления 3 по два на каждой ножке. Каждое углубление длиной 1 мм находится с верхней стороны устройства на расстоянии 0,6-0,8 мм друг от друга и на 2 мм от края ножки. В области изгиба 2 углубление 4 занимает всю площадь изгиба с нижней стороны, что позволяет облегчить имплантацию данного устройства. Толщина проволоки в области углублений 0,2-0,3 мм. Углубления 3 позволяют внутриглазной жидкости легче оттекать в супрахориоидальное пространство. Имплант изготовлен из тонкой проволоки, материал - нержавеющая ванадиевая сталь (например: марка стали -316L). Длина импланта варьируется от 6 мм до 7 мм, чаще используют импланты длиной 6 мм. Такая длина необходима для достижения имлантом супрахороиодального пространства так, чтобы в углу передней камеры глаза визулизировалась его незначительная часть, что обеспечивает сообщение передней камеры с супрохориоидальным пространством. Диаметр проволоки - 0,6 мм, выбран таким для подержания стабильности циклодиализной щели высотой 0,6 мм. Расстояние между ножками обеспечивает стабильную ширину щели 1,0-1,2 мм. Данные высота и ширина (0,6 мм и 1,0-1,2 мм соответственно) циклодиализной щели являются оптимальными для достижения стойкого гипотензивного эффекта. Кривизна U-образного изгиба, равная периметру круга радиусом 0,5-0,6 мм, является результатом оптимально подобранного расстояния между ножками импланта (1,0-1,2 мм.). Углубления позволяют внутриглазной жидкости легче оттекать в супрахориоидальное пространство. По данным наблюдений именно такие размеры и количество углублений обеспечивают дозированный отток жидкости, что, в свою очередь, обеспечивает стойкий гипотензивный эффект. Имплант изогнут таким образом, чтобы повторять физиологические изгибы глаза, что делает имплантацию данного устройства менее травматичной.
Устройство используют следующим образом. После формирования роговичного разреза (либо используют разрез, выполненный для проведения факоэмульсификации катаракты в случае комбинированной операции) в переднюю камеру глаза через разрез вводят шпатель, с помощью которого аккуратно выполняют циклодиализ на 4-5 часов. Далее с помощью пинцета в переднюю камеру глаза вводят имплант, изготовленный из биологически инертного материала (нержавеющая сталь) и аккуратно имплантируют устройство в циклодиализную щель, таким образом, чтобы визуализировалась его незначительная часть.
Устройство для снижения внутриглазного давления устанавливают следующим образом. После проведения традиционной анестезии и акинезии производят роговичный разрез 2,4-2,75 мм или используют разрез, выполненный для проведения факоэмульсификации катаракты. Вводят вязкий вискоэластик (1,0-1,4% раствор гиалуроновой кислоты) в переднюю камеру глаза. Аккуратно выполняют циклодиализ с помощью шпателя на 4-5 часов, на глубину 5-6 мм, Затем вводят имплант через роговичный разрез в переднюю камеру с помощью пинцета - толкателя. Имплант вводят изгибом 2 вперед, так чтобы углубления 3 на ножках 1 были направлены к роговице, а углубление 4 на изгибе 2 импланта направленно к радужке. Далее аккуратно устанавливают имплант в циклодиализную щель таким образом, чтобы визуализировалась его незначительная часть. Далее происходит удаление вископротектора, восстановление передней камеры сбалансированным солевым раствором. Проводят герметизацию разрезов гидротацией стромы роговицы. Операцию заканчивают введением под конъюнктиву раствора дексазона и антибиотика.
Использование импланта, изготовленного из проволоки нержавеющей стали, биологически инертного и экономически дешевого материала, не нуждающегося в специальных методах очистки и стерилизации для постоянной поддержки циклодиализной щели в открытом состоянии, обеспечивает хорошее сообщение передней камеры глаза с супрацилиарным и супрахориоидальным пространствами, и приводит к активация увеосклерального пути оттока ВГЖ.
Кроме того, изогнутая U-образная форма, расстояние между ножками, длина и толщина проволоки выбраны таким образом, что устройство позволяет обеспечить надежную поддержку созданной циклодиализной щели в открытом состоянии. При этом не наблюдаются послеоперационные осложнения, то есть рубцевание циклодиализной щели. Таким образом, установка данного импланта в хирургическом лечении глаукомы проста, легко выполнима под контролем операционного микроскопа, при соответствующей квалификации офтальмохирургов, малотравматична. Отток ВГЖ улучшается по увеосклеральному пути за счет поддержки циклодиализной щели, сообщающей переднюю камеру с супрахориоидальным пространством. То есть, предложенный имплант позволяет добиться стойкого гипотензивного эффекта при хирургическом лечении глаукомы.