Правовые аспекты регулирования оборота биомедицинских клеточных продуктов: международные стандарты и национальное законодательство РФ

Вестник Самарской гуманитарной акалемии. Серия «Право». 2017. № 1-2

ПРАВОВЫЕ АСПЕКТЫ РЕГУЛИРОВАНИЯ ОБОРОТА БИОМЕДИЦИНСКИХ КЛЕТОЧНЫХ ПРОДУКТОВ: МЕЖДУНАРОДНЫЕ СТАНДАРТЫ И НАЦИОНАЛЬНОЕ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВО РФ

© А. А. Пестрикова

Пестрикова

Анастасия Александровна

кандидат юридических наук,

доцент

Самарская

гуманитарная академия e-mail:

Anastasia801@yandex.ru

Статья посвящена анализу законолательства РФ о биомелииинских клеточных пролуктах и послелних межлунаролных приниипов, разработанных в иелях регулирования отношений в области биомелииинских технологий.

Ключевые слова: биомелииина, биотехнологии, стволовые клетки, правовой статус эмбриона, биомелииинские клеточные пролукты.

23 июня 2016 года был принят Федеральный Закон РФ № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах», который продолжил длительный и трудоемкий процесс по формированию национального законодательства в области биомедицины. Важно отметить, что в настоящее время, несмотря на активную деятельность в сфере научных и медицинских разработок биомедицинских технологий, национальное законодательство фрагментарно, недостаточно и противоречиво, не отражает всех последних достижений и требует формирования единой концепции.

Рассматриваемый закон «О биомедицинских клеточных продуктах» конечно необходим, особенно учитывая, что разрабатывался он с 2010 года. Но, стоит заметить, он несколько отстает от современного развития науки и медицины. И все же его принятие — это важный шаг на пути формирования национального законодательства, которое будет защищать права и законные интересы всех участвующих сторон, и стимулировать дальнейшее развитие биомедицины в РФ, как одной их приоритетных областей науки последних лет. А самое главное поставит

задачу, сформировать правовую концепцию и систематизировать фрагментарное правовое регулирования, опираясь на сложившийся мировой опыт и международные принципы.

Федеральный закон призван регулировать отношения, возникающие в связи с разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследо-ваниями, экспертизой, государственной регистрацией, производством, контролем качества, реализацией, применением, хранением, транспортировкой, ввозом и вывозом на территорию РФ, уничтожением биомедицинских клеточных продуктов. Однако стоит заметить, что закон в большей части носит чисто технический характер, хотя, как представляется, должен быть направлен именно на четкое правовое регулирование отношений, связанных с оборотом биоматериала в целом, определять понятийный аппарат, статус биоматериала и процесс его получения, передачи, хранения и утилизации. Но раз начало положено, можно надеяться, что разработка национального законодательства будет продолжена с учетом международных стандартов и последних достижений в области биомедицинских технологий. В этой части следует обратить внимание на последние разработанные и опубликованные международные принципы в области биомедицины.

Так, международное общество исследователей стволовых клеток (ISSCR) в мае 2016 года опубликовало обновленные и расширенные правила работ, связанных с медицинскими и научными манипуляциями со стволовыми клетками в ответ на научный прогресс в области биомедицины и возникающие в связи с этим этические и правовые проблемы. ISSCR — это независимая некоммерческая организация, которая была создана в 2002 году, чтобы обеспечить международный форум для общения и образования в новой области исследования стволовых клеток и регенеративной медицины. Общество разработало руководящие принципы для исследований с эмбриональными стволовыми клетками в 2006 году, а также для клинического применения стволовых клеток в 2008 году. Принципы ISSCR были разработаны 25 учеными и специалистами по этике из Азии, Европы, Северной Америки и Австралии, на основе обзоров и отзывов более чем 100 лиц и организаций, включая регулирующие органы, финансовые органы, юристов и адвокатов, пациентов, исследователей и представителей общественности1.

Первые рекомендации ISSCR были выпущены в 2006 году, когда ученые сообщили о возможности получения индуцированных плюрипотентных стволовых клеток (т. е. клеток, способных трансформироваться в любые другие клетки). В настоящее время есть возможность создания индуцированных плюрипотентных клеток человека из взрослой клетки, которая по свойствам напоминает эмбриональную стволовую клетку, поэтому частично снимается проблема использования эмбрионов для получения стволовых клеток2.

1 http: / /www.nature.com/news/policy-global-standards-for-stem-cell-research-1.19908#/ref-link-8

2 См. подр.: Пестрикова А. А. Создание эмбрионов — цель и дальнейшее использование, как основание определения их правового статуса // Отечественная наука в эпоху изменений: постулаты прошлого и теории нового времени : XII Международная научная конференция с изданием журнала научных работ. Россия, Екатеринбург 7-8 августа 2015. Екте-ринбург, 2015. С. 23—26.

Правовые аспекты регулирования оборота биомелииинских клеточных пролуктов...

Но стоит заметить, что клинически доказанных результатов использования таких клеточных линий пока нет, что и оставляет необходимым продолжение использования эмбриональных стволовых клеток в исследовательских и научных целях3.

Пересмотренные руководящие принципы КБСИ разработали модель саморегулирования исследований, как медицинских, так и научных, для других потенциально спорных областей. Необходимо учитывать, что в современном мире науки и медицины протоколы исследований, образцы клеток и тканей и даже пациенты регулярно пересекают национальные границы государств, что требует четкого правового регулирования на уровне международных актов и гармонизированного национального законодательства стран-участников глобальной сферы биомедицинских технологий. В этом ракурсе, все заинтересованные стороны должны быть уверены в том, что их интересы и права будут защищены, даже и в случае различного правоприменения и целей исследований. Для обеспечения планомерной защиты и были приняты Международные руководящие принципы, которые должны стать толчком для разработки национального законодательства стран-участниц.

За десять лет с момента предыдущего руководства КБСИ были опубликованы результаты исследований эмбрионов, которые поставили вопрос о его правовом статусе и требующие своего правового закрепления на международном уровне. Последние исследования, связанные с митохондриальной заменой в яйцеклетках (и вследствие этого появилась возможность рождения ребенка от трех генетических родителей), поставили новые вопросы правового свойства4.

Данная технология связана с митохондриями, это составные части клетки, функционально обеспечивающие энергетический обмен и питание и заболеваниями, возникающими в связи с нарушением митохондриального обмена и передающимися от матери к детям. Митохондрия имеет свою собственную ДНК, которая не влияет на характеристики будущего ребенка, например, на внешность, и отвечает только за функции обмена в клетках. Технология предусматривает либо пересадку ядра (генетического материала) из яйцеклетки будущей матери в клетку донора со здоровыми митохондриями, но без ядра (генетического материала) донорской клетки. Либо второй вариант подсадку зиготы в клетку со здоровыми митохондриями.

Таким образом, у ребенка генетически будет три родителя: 99,8 % генетического материала он получит от родителей, чей генетический материал был использован, а 0,2 % от донора, через ДНК митохондрий5. В любом случае, рождается ребенок без генетического заболевания, связанного с митохондриальным обменом. Исследования данной процедуры и возможных

3 См.: Baker V/ Stem cell: fast and furious // Nature. April 2009. P. 62. Zarzeczny A. et al. IPS cells: mapping the policy issues // Cell. December. 2009. Caulfield T., Scott C. et al. Stem cell research policy and IPS cells // Nature Methods. 7. 2010. P. 28-33.

4 См. подр.: Пестрикова А. А. Создание эмбрионов — цель и дальнейшее использование, как основание определения их правового статуса.

5 См.: Baker V/ Stem cell: fast and furious // Nature. April 2009. P. 62. Zarzeczny A. et al. IPS cells: mapping the policy issues // Cell. December. 2009. Caulfield T., Scott C. et al. Stem cell research policy and IPS cells // Nature Methods. 7. 2010.

негативных последствий продолжаются, но сама возможность генной модификации требует легального закрепления.

Более спорным моментом с точки зрения права, религии и этики является популярная ныне практика редактирования генов. Такие методы, как метод сЙ5рг-са56теперь позволит исследователям модифицировать ядерную ДНК человека в сперматозоидах и яйцеклетках (гаметах) и у эмбрионов. Есть сомнения по поводу безопасности этих методов и в связи с этим необходимо установить жесткие границы такой модификации, определения целей проведения исследований и контроль за результатами исследований. Как и в случае митохондриальных замен, редактирование ядерной ДНК гаметы человека или эмбрионов носит потенциальную опасность получения наследуемых изменений в геноме человека. Консенсус относительно данных исследований в обществе отсутствует, что тормозит и научную деятельность и требует адекватного реагирования со стороны международного сообщества и национальных законодательных органов. В свете этого руководство КБСИ утверждает, что любая попытка модифицировать геном человеческих эмбрионов для целей репродукции человека должна быть запрещена в настоящее время. Пере-смотренные руководящие принципы, тем не менее, поддерживают дальнейшие лабораторные исследования человеческих эмбрионов, вывод и использование линий стволовых клеток.

Важно понимать, что необходимо придерживаться определенных этических принципов при проведении любых манипуляций с биологическим материалом человека. Среди пунктов, которые важно определить и закрепить на законодательном уровне, в том числе и в РФ: информированное согласие доноров яйцеклеток или эмбрионов; обоснование необходимости проведения исследования стволовых клеток эмбрионов; количество эмбрионов, которые будут использоваться, утилизацию неиспользованных эмбрионов и срок такой утилизации, качество генной модификации исследования, а также другие вопросы.

Растущий объем научных исследований в сфере биомедицины требует использования «свежих» человеческих яйцеклеток, для дальнейшей работы в области митохондриальной замены, редактирования генов в пробирке или ядерного трансфера (форма терапевтического клонирования для проведения научных исследований). При этом надо понимать, что донорство яйцеклеток является инвазивным и трудоемким: оно предполагает гормональное лечение и получение яйцеклеток путем пункции. Существует также неопределенность относительно долгосрочных последствий таких процедур. На практике возникает ряд вопросов, в том числе, касающихся компенсации женщинам рисков для жизни и здоровья, а также дискомфорт при проведении процедур, но, при этом, необходимо учитывать общий принцип запрета купли-продажи биологического материала человека.

Новые рекомендации КБСИ предлагают установить стандарты. Они перечисляют случаи, когда женщинам выплачивается компенсация, а когда

6 См. подр.: Пестрикова А. А. Ребенок от трех генетических родителей: новые исследования и правовой статус эмбриона / / Научные перспективы XXI века. Достижения и перспективы нового столетия : международная научно-практическая конференция. Россия, г. Новосибирск, 22-23.05.2015 г. Новосибирск, 2015.

Правовые аспекты регулирования оборота биомелииинских клеточных пролуктов...

донорство осуществляется безвозмездно. Это абсолютно необходимый шаг, поскольку точное определение стандартов возмездности и безвозмездности отношений, связанных с передачей, хранением и использованием биоматериала должно быть мало того, что унифицированным в мировом сообществе, но и исключать возможное двойное и неоднозначное токование правовых норм.

Клинические проблемы, возникающие при использовании последних достижений биомедицины, также требуют правового разрешения. Результаты, полученные в процессе проведения доклинических исследований, могут оказаться невоспроизводимыми, проблема остается и в связи с неполным представлением информации о результатах доклинических исследований. Все это представляет особый интерес для развивающихся мероприятий, связанных с манипуляциями с геномом человека. Важно понимать, что в отличие от лекарств, которые метаболизируются и выводятся из организма, стволовые клетки и их производные клетки могут оказывать влияние на протяжении всей жизни человека, в том числе отражаться и на потомстве, что требует осторожного осознанного и оправданного применения клеточной терапии.

Новыми правилами КБСИ 2016 года предусматривается четкий порядок в отношении проектирования, отчетности и систематического обзора доклинических результатов исследований. Руководящие принципы содержат требования о прозрачности в области клинических исследований и утверждения необходимости регистрации всех судебных процессов во всех странах в государственных базах данных, независимо от стадии процесса. Они также призывают к полной и достоверной отчетности о результатах в соответствии с такими стандартами, что следует признать необходимым элементом защиты прав всех участников (исследователей, врачей, пациентов, доноров и т. д.)7

При этом стоит отметить, что, несмотря на энергичные увещевания ученых и законодателей против преждевременного клинического применения стволовых клеток в лечении, многочисленные поставщики и производители лекарственных препаратов продолжают поставлять клеточные препараты для пациентов. Такая практика вызывает серьезные опасения. Отсутствие научно обоснованных положительных результатов клинических исследований, возможное отрицательное воздействие на здоровье людей, все это может представлять угрозу для более кропотливого и методичного исследования лекарств, созданных на основе клеточных технологий.

Пересмотренные руководящие принципы КБСИ подтверждают отказ от такой практики, и рассматривают возможность надлежащих доклинических и клинических испытаний стволовых клеток в условиях жесткой профессиональной ответственности. Важным представляется аспект финансирования проведения таких испытаний. Оно должно быть строго под государственным контролем, оплата из частных источников допустима только для проведения независимых дополнительных исследований для подтверждения научно обоснованных выводов. Все эти негативные моменты связаны с активным продвижением в СМИ заявлений о чудодейственных свойствах таких ле-

7 Ьйр: / /www.nature.com/news/policy-global-standards-for-stem-cell-research-1.19908#/геЯтк-8

карственных препаратов, что непозволительно на сегодняшний момент, когда научно обоснованных результатов клинических исследований нет ни в одной стране мира. Поэтому принципы ISSCR заявляют о необходимости соблюдения баланса государственных, научных и медицинских интересов, четком правовом регулировании.

Руководящие принципы предназначены для того, чтобы по мере развития науки и социальных приоритетов корректировать и выстраивать систему и концепцию работы с биоматериалом человека. Данные принципы ISSCR хорошо должны обеспечить общую этическую основу для дальнейших исследований стволовых клеток, а главное стимулировать законодателей стран, использующих данные технологии к формированию национального законодательства и формулированию единой международной концепции.

Руководство ISSCR продолжает традицию ученых в области создания профессиональных стандартов для ответственного проведения научных исследований. Они направлены непосредственно на тех, кто занимается исследованиям стволовых клеток, но также имеют важное значение для регулирующих органов, врачей, финансовых органов и пациентов. Все это должно стимулировать развитие единых международных стандартов в области биомедицины. И данные стандарты должны положить начало разработки национальных правовых актов, регулирующих отношения в сфере биомедицинских технологий в РФ, определить вектор развития такого законодательства и формирования общей концепции.

СПИСОК ИСТОЧНИКОВ

1. Пестрикова А. А. Создание эмбрионов — цель и дальнейшее использование, как основание определения их правового статуса // Отечественная наука в эпоху изменений: постулаты прошлого и теории нового времени : XII Международная научная конференция с изданием журнала научных работ. Россия, Екатеринбург 7-8 августа 2015. Ектеринбург, 2015.

2. Пестрикова А. А. Ребенок от трех генетических родителей: новые исследования и правовой статус эмбриона // Научные перспективы XXI века. Достижения и перспективы нового столетия : международная научно-практическая конференция. Россия, г. Новосибирск, 22-23.05.2015 г. Новосибирск, 2015.

3. Baker V/ Stem cell: fast and furious // Nature. April 2009. P. 62. Zarzeczny A. et al. IPS cells: mapping the policy issues // Cell. December. 2009. Caulfield T., Scott C. et al. Stem cell research policy and IPS cells // Nature Methods. 7. 2010.

4. URL: http://www.theguardian.com/science/2015/feb/03/mps-vote-favour-three-person-embryo-law.

5. URL: http://www.nature.com/news/policy-global-standards-for-stem-cell-research-1.19908#/ref-link-8.