УСТРОЙСТВА И СПОСОБЫ ДЛЯ ТЕСТИРОВАНИЯ ЗРИТЕЛЬНОЙ ФУНКЦИИ И ФУНКЦИОНАЛЬНОГО ЗРЕНИЯ ПРИ ВАРЬИРУЮЩИХСЯ УРОВНЯХ ЯРКОСТИ
DEVICES AND METHODS FOR TESTING VISUAL FUNCTION AND FUNCTIONAL VISION WITH VARYING BRIGHTNESS LEVELS

Перекрестные ссылки на родственные заявки
(01) Данная заявка притязает на приоритет предварительной заявки на патент (США) номер 61/895855, поданной 25 октября 2013 года, которая полностью содержится в данном документе по ссылке.
Область техники, к которой относится изобретение
(02) Данное раскрытие сущности относится к устройствам и способам для тестирования зрительной функции и функционального зрения при варьирующихся уровнях яркости.
Сущность изобретения
(03) Один аспект раскрытия сущности относится к устройству, сконфигурированному с возможностью проведения теста зрительной функции и/или функционального зрения при варьирующихся уровнях яркости. Устройство может содержать множество маршрутов, сконфигурированных с возможностью способствовать выполнению теста. Данный один из множества маршрутов может содержать разметку, имеющую начальную точку, по меньшей мере, один поворот, по меньшей мере, одно препятствие и конечную точку. Выполнение теста может содержать: выбор первого маршрута из множества маршрутов для исследуемого; освещение первого маршрута с первым уровнем яркости на основе отсечки оцененной нижней светочувствительности, причем отсечка оцененной нижней светочувствительности представляет собой наименьшую светочувствительность, при которой исследуемый может успешно перемещаться по предварительному маршруту из множества маршрутов, когда измеряется отсечка оцененной нижней светочувствительности; указание исследуемому выполнять первый проход теста, причем тест содержит, от начальной точки до конечной точки, перемещение вдоль разметки первого маршрута посредством прохождения, по меньшей мере, одного поворота и избегание, по меньшей мере, одного препятствия; и определение того, проходит или нет исследуемый успешно первый маршрут, на основе одного или обеих из скорости или точности, причем скорость описывает время для того, чтобы проходить первый маршрут, точность описывает избегание препятствий.
(04) Эти и другие цели, признаки и характеристики раскрытия сущности, а также способы работы и функции связанных элементов структуры и комбинации частей и изделий должны становиться более очевидными при рассмотрении нижеприведенного описания и прилагаемой формулы изобретения со ссылкой на прилагаемые чертежи, все из которых являются частью этого подробного описания, при этом аналогичные ссылки с номерами обозначают соответствующие части на различных чертежах. Тем не менее, следует четко понимать, что чертежи служат только для целей иллюстрации и описания не предназначены в качестве задания ограничений раскрытия сущности. При использовании в подробном описании и в формуле изобретения, формы единственного числа включает в себя несколько объектов ссылки, если контекст явно не предписывает иное.
Краткое описание чертежей
(05) Фиг. 1 иллюстрирует устройство, сконфигурированное с возможностью выполнения теста зрительной функции и/или функционального зрения при варьирующихся уровнях яркости, в соответствии с одной или более реализаций.
(06) Фиг. 2-13 иллюстрируют примерные разметки маршрутов, в соответствии с различными реализациями.
(07) Фиг. 14 иллюстрирует способ для выполнения теста зрительной функции и/или функционального зрения при варьирующихся уровнях яркости, в соответствии с одной или более реализаций.
(08) Фиг. 15A и 15B показывают данные, полученные в ходе исследования достоверности теста мобильности для количественного показателя по времени по сравнению с точностью, посредством состояния прохождения/непрохождения, для исследуемых с нормальным зрением и с нарушением зрения, соответственно.
(09) Фиг. 16 показывает данные, полученные в ходе исследования достоверности теста мобильности для количественного показателя по времени по сравнению с точностью, посредством светового состояния прохождения/непрохождения и поднабора для клинического диагноза.
(10) Фиг. 17A и 17B показывают данные, полученные в ходе исследования достоверности теста мобильности для остроты зрения по сравнению с количественным показателем по точности, человеком, для исследуемых с нормальным зрением и с нарушением зрения, соответственно.
(11) Фиг. 18A и 18B показывают данные, полученные в ходе исследования достоверности теста мобильности для остроты зрения в зависимости от времени, человеком, для исследуемых с нормальным зрением и с нарушением зрения, соответственно.
(12) Фиг. 19A и 19B показывают данные, полученные в ходе исследования достоверности теста мобильности для полей зрения Гольдмана (общая сумма градусов) по сравнению с количественным показателем по точности, человеком, для исследуемых с нормальным зрением и с нарушением зрения, соответственно.
(13) Фиг. 20A и 20B показывают данные, полученные в ходе исследования достоверности теста мобильности для полей зрения Гольдмана (общая сумма градусов) в зависимости от времени, человеком, для исследуемых с нормальным зрением и с нарушением зрения, соответственно.
(14) Фиг. 21A и 21B показывают данные, полученные в ходе исследования достоверности теста мобильности для полей зрения Хэмфри (фовеальной чувствительности) по сравнению с количественным показателем по точности, человеком, для исследуемых с нормальным зрением и с нарушением зрения, соответственно.
(15) Фиг. 22A и 22B показывают данные, полученные в ходе исследования достоверности теста мобильности для полей зрения Хэмфри (фовеальной чувствительности) в зависимости от времени, человеком, для исследуемых с нормальным зрением и с нарушением зрения, соответственно.
(16) Фиг. 23A и 23B показывают данные, полученные в ходе исследования достоверности теста мобильности для средних по опроснику по зрительной функции по сравнению с количественным показателем по точности, на основе оценок родителей/опекунов, для исследуемых с нормальным зрением и с нарушением зрения, соответственно.
(17) Фиг. 24A и 24B показывают данные, полученные в ходе исследования достоверности теста мобильности для средних по опроснику по зрительной функции по сравнению с количественным показателем по точности, на основе оценок родителей/опекунов, для исследуемых с нормальным зрением и с нарушением зрения, соответственно.
Подробное описание изобретения
(18) При разработке способов лечения для людей с плохим зрением, оценка изменения зрения может включать в себя оценку зрительной функции, функционального зрения и/или сообщенных пациентами результатов.
(19) Зрительная функция может описываться как то, как функционируют глаза, что, в свою очередь, может обеспечивать оценку функционального зрения. Зрительная функция может включать в себя остроту зрения, поле зрения, контрастную чувствительность, цветовое зрение и адаптацию к темноте. Каждый глаз может измеряться по отдельности на предмет зрительной функции. Неограничивающие примеры тестов для того, чтобы оценивать зрительную функцию, включают в себя, например, электроретинограммы, которые измеряют реакцию сетчатки глаза на световую стимуляцию (электрическую реакцию); и пупиллометрию, которая измеряет передачу активности сетчатки глаза в верхние зрительные пути.
(20) Функциональное зрение может описываться как то, как человек функционирует или ведет деятельность при связанной со зрением активности. Такие действия включают в себя чтение, ориентацию, мобильность и перемещение, а также зрительную связь и зрительные профессиональные способности. Таким образом, функциональное зрение является поведенческим последствием зрительной функции. Изменения функционального зрения (например, улучшение, коррекция, восстановление зрения и т.д.) могут выявляться посредством объективных фактических результатов управляемой задачи, требующей зрения. Выполнение задач может быть количественно оценено на основе времени и частоты ошибок. Сообщенные пациентами результаты представляют собой показатель изменений ежедневной деятельности, как отражено, например, посредством выполнения обычных повседневных задач, требующих зрения.
(21) Примерные реализации, раскрытые здесь, предоставляют тест функционального зрения, измеренного при варьирующихся уровнях яркости. Тест может быть спланирован с возможностью оценивать способность исследуемого перемещаться по помеченному пути, при избегании препятствий, основываясь на зрении, а не кинестетическом входе. Отдельные результативные показатели могут оценивать зрительную функцию и перспективу исследуемого с точки зрения его способности выполнять связанные со зрением задачи.
(22) Тест может оценивать то, может или нет исследуемый обнаруживать визуальные индикаторы (например, препятствия, признаки направленности маршрута, такие как стрелки или маркеры), чтобы успешно перемещаться и избегать препятствия в серии маршрутов с препятствиями. Исследуемый может выполнять тест с использованием каждого глаза по отдельности, рандомизированный с точки зрения порядка, а затем обоими глазами. Таким образом, изобретение является применимым к оценке функционального зрения одного или обоих глаз.
(23) Яркость может быть изменена, и варьирующиеся (например, снижающиеся) уровни яркости могут использоваться для теста. Уровни яркости могут регулироваться согласно способности исследуемого, но округляться до ближайшего стандартизированного уровня яркости. В некоторых реализациях, между каждым отдельным сквозным обходом (или "проходом"), разметка маршрута может модифицироваться на одну из ряда предварительно определенных разметок маршрутов, причем порядок маршрутов определяется посредством рандомизации до визита, чтобы предотвращать запоминание и уменьшать потенциал для улучшения фактических результатов через обучающий эффект.
(24) Согласно некоторым реализациям, отдельные разметки маршрутов могут включать в себя идентичное число стрелок, поворотов и препятствий. Проход по маршруту может сниматься на видео с использованием камер высокой четкости, допускающих захват четких изображений при низких уровнях яркости. Обученные невидимые эксперты могут количественно оценивать каждую запись. Скорость и/или точность может использоваться при определении того, проходит или не проходит исследуемый каждый отдельный проход. Время для того, чтобы проходить маршрут (т.е. скорость), может быть равным длительности, начиная со времени указания исследуемому выполнять проход до времени завершения маршрута. Точность может определяться количественно на основе числа столкновений (например, сильного физического контакта с объектом). Точность может определяться количественно на основе числа раз, когда исследуемый отклонился от маршрута. Исследуемый может отклоняться от маршрута, когда обе из ног исследуемого находятся за пределами границы пути через данный маршрут.
(25) Согласно различным реализациям, данный исследуемый может иметь нормальное зрение. В других реализациях, исследуемый может иметь или подозреваться в наличии нарушения либо дефекта зрения в одном или обоих глазах.
(26) В дополнительных реализациях, исследуемый может быть кандидатом для одного или более из окулярной терапии или хирургии, генотерапии и/или другого окулярного лечения. Окулярная терапия, хирургия, генотерапия и/или другое окулярное лечение могут быть предназначены для лечения врожденного амавроза Лебера (LCA), хороидеремии, пигментной дегенерации сетчатки, болезни Штаргардта, ахроматопсии, врожденной стационарной куриной слепоты, синдрома Ушера, синдрома Барде-Бидля, глаукомы, диабетической ретинопатии, ретинопатии недоношенных, серповидно-клеточной анемии, глазного альбинизма и/или других состояний.
(27) Тест может выполняться до подвергания исследуемого лечению. В некоторых реализациях, исследуемый уже принимает одно или более из окулярной терапии, хирургии, генотерапии и/или другого окулярного лечения. Тест может выполняться после того, как исследуемый подвергнут одной или более из окулярной терапии, хирургии, генотерапии и/или другого окулярного лечения. Тест может повторяться в течение периода восстановления, чтобы измерять улучшение или ухудшение, ассоциированное с одной или обоими из окулярной терапии, хирургии, генотерапии и/или другого лечения.
(28) Изменения относительно исходных сведений позволяют измерять клиническую эффективность окулярной терапии или лечения за счет того, что улучшение навыков зрительной ориентации и мобильности повышает безопасность и независимость человека и обеспечивает способность ориентироваться и перемещаться за меньшую длительность и/или при более низких уровнях яркости, чем ранее возможные результаты в улучшении этих действий при ежедневной жизнедеятельности, которые зависят от зрения. Уровни яркости, используемые для этого тестирования, обычно встречаются в повседневных ситуациях, таких как прохождение по офисному зданию, переход улицы в сумерках или нахождение местоположения объектов в слабо освещенном ресторане. Восстановление любой степени функционального зрения должно оказывать значительное влияние на качество жизни тех, кто страдает нарушением зрения.
(29) Фиг. 1 иллюстрирует устройство 100, сконфигурированное с возможностью выполнения теста зрительной функции и/или функционального зрения при варьирующихся уровнях яркости, в соответствии с одной или более реализаций. Устройство 100 может включать в себя один или более маршрутов 102. Данный маршрут 102 может содержать разметку 104, имеющую начальную точку 106, по меньшей мере, один поворот 108, по меньшей мере, одно препятствие 110, конечную точку 112 и/или другие компоненты. Согласно некоторым реализациям, каждый из маршрутов 102 может иметь различные разметки 104. В некоторых реализациях, устройство 100 может включать в себя, по меньшей мере, один источник 114 света, по меньшей мере, одну камеру 116 и/или другие компоненты.
(30) Начальная точка 106 данного маршрута 102 может представлять собой позицию, в которой исследуемый начинает проход по данному маршруту 102. Примеры начальной точки 106 могут включать в себя одно или более из линии старта, ворот, двери и/или другой точки или области, в которой исследуемый начинает перемещение по маршруту 102.
(31) Поворот 108 может представлять собой местоположение в пределах маршрута 102, в котором исследуемый должен поворачиваться при перемещении по маршруту 102. В некоторых реализациях, поворот 108 может помечаться посредством направленной стрелки. Данный маршрут 102 может включать в себя любое число поворотов 108. Например, маршрут 102 может включать в себя число поворотов между одним и пятью, число поворотов между пятью и десятью, число поворотов между десятью и пятнадцатью или число поворотов, которое равно пятнадцати или более. В некоторых реализациях, отдельные из разметок 104 для различных маршрутов 102 могут содержать идентичное число поворотов 108. Повороты 108 могут составлять любой градус приблизительно от 1 градуса приблизительно до 360 градусов, в том числе, например, приблизительно 25 градусов, 30 градусов, 45 градусов, 75, градусов, 90 градусов, 180 градусов, 270 градусов, 360 градусов или любое значение в промежутке и дробные части означенного. Повороты 108 могут содержать плавные, постепенные повороты или резкие повороты. Повороты 108 могут комбинироваться с другими признаками, включающими в себя, без ограничения, постепенный наклон, постепенный спуск, по меньшей мере, одно препятствие 110, текстурные изменения в поверхности, к примеру, шероховатая или гладкая, и/или одно или более немедленных изменений направления в другие повороты 108 противоположного направления.
(32) Препятствие 110 может представлять собой что-либо в пределах маршрута 102, чего исследуемый должен сторониться, обходить, преодолевать и/или иным образом избегать при перемещении по маршруту 102. Согласно различным реализациям, примеры препятствия 110 могут включать в себя одно или более из объекта, размещенного рядом с путем данного маршрута 102, приподнятой плитки, причем плитка имеет конкретный цвет, указывающий препятствие, край уступа, изменение текстуры поверхности, например, от гладкой до шероховатой и/или от жесткой до мягкой. Препятствие 110 также может включать в себя наклоны, спуски, волнистости, любые из которых могут варьироваться по градусу/градиенту. Наклоны и/или спуски могут совмещаться аксиально вдоль пути данного маршрута 102 или могут располагаться под углом относительно осевого направления пути данного маршрута 102. Например, правая или левая сторона пути может быть немного выше или ниже другой стороны, так что человек, проходящий по пути, должен обнаруживать, что его правая или левая сторона расположена выше или ниже другой стороны. Препятствие может включать в себя отражающую поверхность, представляющую воду или скользкий материал.
(33) Данный маршрут 102 может включать в себя два или более отличающихся препятствий 110. Препятствия 110 могут отличаться по размеру, форме, типу и/или в других отношениях. Данный маршрут 102 может включать в себя любое число препятствий 110. Например, маршрут 102 может включать в себя число препятствий между одним и пятью, число препятствий между пятью и десятью, число препятствий между десятью и пятнадцатью или число препятствий, которое равно пятнадцати или более. В некоторых реализациях, отдельные из разметок 104 для различных маршрутов 102 могут содержать идентичное число препятствий 110.
(34) Путь через данный маршрут 102 может иметь множество длин и ширин, согласно различным реализациям. Например, путь данного маршрута 102, по которому следует перемещаться для того, чтобы успешно проходить данный маршрут 102, может составлять между десятью футами и двадцатью футами, между двадцатью футами и пятьюдесятью футами, между пятьюдесятью футами и ста футами, сто футов или более и/или некоторую другую длину. Путь данного маршрута 102 может иметь ширину в три фута или менее либо в три фута или более. Путь может включать в себя наклон, спуск или комбинацию наклонов и/или спусков с различными градиентами или градусами (например, от 1 до приблизительно 30 градусов) либо волнообразный путь с серией соединенных наклонов и спусков. Путь может иметь текстуру гладкой или шероховатой поверхности или комбинацию текстуры гладкой или шероховатой поверхности. Путь может иметь твердую или мягкую поверхность или комбинацию твердой или мягкой поверхности. Путь может иметь отражающую поверхность, представляющую воду или скользкий материал.
(35) Конечная точка 112 данного маршрута 102 может представлять собой позицию, в которой исследуемый завершает проход по данному маршруту 102. Примеры конечной точки 112 могут включать в себя одно или более из линии финиша, ворот, двери и/или другой точки или области, в которой исследуемый завершает перемещение по маршруту 102.
(36) Отдельные маршруты 102 могут содержать сетку плиток или квадратов. Отдельные из плиток или квадратов могут быть пустыми или могут включать в себя направленные признаки, такие как стрелка или препятствие. Фиг. 2-13 иллюстрируют примерные разметки 104 маршрутов, в соответствии с различными реализациями. Каждая реализация разметки 104, проиллюстрированной на фиг. 2-13, включает в себя начальную точку 106, по меньшей мере, один поворот 108, по меньшей мере, одно препятствие 110, конечная точка 112 и/или другие компоненты. По меньшей мере, одна камера 116 также изображается на каждом из фиг. 2-13.
(37) Согласно некоторым реализациям, данная разметка 104 может составлять 5х10 футов с однофутовой границей на всех краях, при этом общие размеры составляют 7х12 футов. Разметка 104 может печататься на плотной белой ткани с черными стрелками и/или другими графическими символами. Разметка 104 может иметь цвет фона белого цвета и/или других цветов. Направленные стрелки могут быть стандартизированы до размеров, согласованных с письмом Снеллена для VA 20/200 при условиях офисного освещения. Направленные стрелки, используемые для взрослых и подростков, могут иметь такой размер, что они могут идентифицироваться с остротой зрения 20/200 по методу Снеллена с 2 метров. Фигуры с карточками Аллена (например, рука) могут использоваться для маленьких детей и могут иметь такой размер, что они могут идентифицироваться с остротой зрения 20/200 по методу Снеллена в 1 с 1,5 метров. Отдельные исследуемые могут принимать последующее контрольное тестирование с использованием идентичного типа маршрута 102 (т.е. черной стрелки или фигуры с карточками Аллена), с помощью которого они протестированы при исходном визите. В некоторой реализации разметки 104, черные линии могут формировать "плитки". Отдельные плитки могут включать в себя стрелку с поворотом, прямую стрелку, препятствие, черную плитку, представляющую дыру, зеленую плитку, представляющую траву, приподнятую плитку, препятствие для обхода, объект из пенополистирола (или другого мягкого материала), знак остановки, мусорный бак, объект на высоте лодыжек, коленей или талии и/или другие графически изображения или объекты.
(38) Снова ссылаясь на фиг. 1, помещение с маршрутом 102 может быть оснащено однородным освещением (например, источником 114 освещения), сконфигурированным с возможностью предоставлять приблизительно от одного лк (люкс), по меньшей мере, до четыресот лк. Источник 114 освещения может быть выполнен с возможностью предоставлять ряд уровней яркости. Предоставленный уровень яркости может округляться до ближайшего из множества стандартизированных уровней яркости. Множество стандартизированных уровней яркости может включать в себя одно или более из 1 лк, 4 лк, 10 лк, 50 лк, 125 лк, 250 лк, 400 лк и/или других уровней яркости. Предоставленный уровень яркости может быть ниже отсечки оцененной нижней светочувствительности (пояснено подробнее в данном документе) или выше отсечки оцененной нижней светочувствительности.
(39) Уровни яркости могут измеряться с использованием измерителя интенсивности света (не проиллюстрирован). В некоторых реализациях, измеритель интенсивности света идентичной модели может использоваться на всех испытательных участках. Измерители интенсивности света могут иметь максимальное разрешение в 0,1 лк и интервал ошибки≤5% (т.е. 1 лк должен иметь диапазон 0,95-1,05 лк). Хотя измерители интенсивности света, в общем, являются стабильными, они могут подвергаться ежегодной калибровке изготовителем, чтобы обеспечивать надлежащее функционирование. Измерения освещенности могут быть проведены в каждом углу и в центре маршрута 102. Измерения могут быть проведены на уровне земли, когда исследуемых просят следовать стрелкам на земле. Согласно некоторым реализациям, показания уровней яркости должны быть аналогичными (например, люкс в 20% указанного уровня яркости) в различных областях маршрута 102.
(40) Камера 116 может быть выполнена с возможностью захватывать неподвижные изображения и/или видео- и/или аудиозаписи разметки 102 в то время, когда по ней перемещается исследуемый. В некоторых реализациях, камера 116 может включать в себя две цифровых зекральных (dSLR) камеры. Обе dSLR-камеры могут допускать запись HD-видео при низких силах света, так что могут визуализироваться оба конца маршрута 102 (начало и завершение). DSLR-камеры могут автоматически задавать надлежащий баланс белого и ISO-настройки для оптимальной видеозаписи исследуемого и маршрута 102. Поле зрения камеры 116 может включать в себя весь маршрут 102. В некоторых реализациях, видеозапись посредством камеры 116 может включать в себя звукозапись. Видео, снятое из самой дальней позиции до конечной точки 112, может использоваться для количественной оценки/анализа в некоторых реализациях. Видео, снятое из другой позиции, может использоваться в качестве резервного видео, к которому может осуществляться доступ, если возникают значительные проблемы качества с первым видео.
(41) Одна или более отсечек могут устанавливаться до тестирования и/или во время тестирования. Эти отсечки могут включать в себя одно или более из отсечки оцененной нижней светочувствительности, отсечки слабой чувствительности, отсечки сильной чувствительности и/или других отсечек. Отсечка оцененной нижней светочувствительности может описывать наименьшую светочувствительность, при которой исследуемый может комфортно перемещаться по маршруту 102. Отсечка слабой чувствительности может описывать уровень яркости ниже (т.е. тусклее) отсечки оцененной нижней светочувствительности. Отсечка сильной чувствительности может описывать дополнительный уровень яркости выше (т.е. ярче) отсечки оцененной нижней светочувствительности.
(42) В некоторых реализациях, исследуемый может осуществлять несколько практических (с инструктором) обходов через примерный маршрут 102, сначала без закрытия глаз специальной накладкой (но с использованием рецептурных корректирующих линз, если применимо), а затем с одним глазом, закрытым специальной накладкой, с использованием условий офисного освещения (250 лк; см. также раздел 15.0, фиг. 1). Примерный маршрут 102 может быть практическим проходом, чтобы акклиматизировать пользователя к характеру типичного маршрута, но может не включать в себя фактические измерения. Примерный маршрут 102 также может включать в себя измерения, которые могут использоваться в качестве исходного прохода, чтобы помогать в выборе дальнейшего маршрута 102. Исследуемый также может осуществлять один или более практических тестов с более тусклым светом. Идентичный примерный маршрут 102 может использоваться для всех исследуемых. Примерный маршрут 102 не может использоваться при фактическом тестировании. Практические проходы могут записываться. Соответствующие видеозаписи могут сохраняться с исходными документами исследуемого; тем не менее, они не могут отправляться для количественной оценки в независимых экспертов.
(43) В ходе этого начального практического сеанса, исследуемые могут содержать базовые инструкции и руководство для выполнения теста. Исследуемым могут выдаваться инструкции на предмет приложения максимальных усилий для того, чтобы избегать все препятствия и остаться на пути. В попытке противодействовать спешному прохождению теста маленькими детьми и повышению вероятности ошибок, администраторы теста могут стимулировать исследуемых уделять время и акцентировать внимание на точности. Администратор теста может напомнить исследуемому не только смотреть вниз на стрелки, показывающие направление для прохождения, но также и оглядываться назад и вперед, с тем чтобы избегать препятствия на земле или вплоть до уровня глаз. Для маленьких детей (например, возраста 3-6 лет), черные стрелки могут быть заменены надлежащими возрасту значками (например, изображением руки, указывающим пальцем и т.п.) одного цвета. Исследуемые должны основываться на своем зрении для того, чтобы перемещаться по маршруту 102, в противоположность применению своих ног и/или рук для того, чтобы ощущать объекты. Исследуемые не могут использовать помощь во время теста (например, трость для слепых, собаку-поводыря, вербальные ориентиры и/или другую помощь), но не должны стесняться вербально идентифицировать объекты при прохождении через маршрут 102. Время от времени каждый глаз исследуемых может закрываться специальной накладкой.
(44) Администратор теста может останавливать исследуемого, если он вот-вот споткнется об объект или иным образом травмирует себя. Администратор теста не может предоставлять направления в то время, когда тест выполняется. Если исследуемый спрашивает направления, администратор теста может сказать ему делать предположения. Тем не менее, администратор теста может "повторно направлять" исследуемого физически, если он идет с отклонением от маршрута 102.
(45) Если администратор теста чувствует, что исследуемый неспособен выполнять тест надежно на исходном уровне (например, вследствие возраста, познавательной способности и/или другого ограничивающего условия), администратор теста может рекомендовать исключение исследуемого из участия в исследовании.
(46) Исходное тестирование может предоставлять калибровку: 1) светочувствительности, при которой человек может перемещаться (типично, отсечку оцененной нижней светочувствительности), и 2) уровня света, при котором человек не может перемещаться (отсечку слабой чувствительности). До адаптации к темноте, один глаз может закрываться специальной накладкой, и исследуемому может быть показан практический маршрут 102 в помещении с тусклым светом. Адаптация к темноте может описывать операцию, при которой свет подавляется или убавляется из видимости исследуемого в течение обозначенного периода времени. Это может быть выполнено посредством закрытия обоих глаз специальной накладкой исследуемого и/или усаживания исследуемого в затемненном или слабо освещенном помещении. Администратор теста может увеличивать силу света до тех пор, пока исследуемый не посчитает, что он может фактически не может выполнять тест. Этот уровень может округляться до одного из стандартизированных уровней яркости. Этот уровень может идентифицироваться в качестве отсечки оцененной нижней светочувствительности исследуемого для данного глаза. Этот процесс затем может повторяться с другим глазом, закрытым специальной накладкой. В ходе этого процесса, исследуемому может разрешаться проходить по практическому маршруту 102. Если исследуемый не может выполнять тест при отсечке оцененной нижней светочувствительности, описанной выше, может использоваться дополнительная яркость на один указанный уровень яркости выше отсечки оцененной нижней светочувствительности (сильной чувствительности). Если на исходном уровне, исследуемый переоценивает свою отсечку оцененной нижней светочувствительности и способен проходить маршрут 102 при отсечке слабой чувствительности, этот уровень яркости может идентифицироваться в качестве отсечки оцененной нижней светочувствительности, и тестирование должно переходить к более низкому указанному уровню яркости, при котором исследуемый неспособен перемещаться по маршруту 102. Этот уровень может быть задокументирован в качестве отсечки слабой чувствительности исследуемого.
(47) Администраторы теста могут определять уровни яркости для последующих контрольных визитов на основе своих оценок фактических результатов исследуемого в предыдущем визите для исследования. Решение не может требовать обратной связи от независимых экспертов, количественно оценивающих тест. При последующих контрольных визитах, администраторы теста могут пытаться идентифицировать уровень яркости, при котором исследуемый может проходить маршрут 102, и уровень яркости, при котором исследуемый не может проходить маршрут 102. Таким образом, администраторы теста могут фиксировать улучшение, а также ухудшение характеристик исследуемых. Если очевидно, что исследуемый перемещается точно при данном указанном уровне яркости, тестирование при следующем визите может происходить 1) при этом идентичном уровне яркости и/или 2) на один шаг ниже на указанной световой шкале. Если очевидно, что исследуемый испытывает затруднение при точном перемещении при данном указанном уровне яркости, уровень яркости может поддерживаться или увеличиваться при последующем контрольном визите. Например, если исследуемый, который не может успешно перемещаться при 125 лк на исходном уровне, перемещается при 125 лк в ходе начального последующего контрольного визита, тестирование может происходить на следующем нижнем уровне в ходе последующего визита (50 и 125 лк). Если исследуемый успешно перемещается при 50 лк при этом визите, он должен тестироваться при более низком указанном уровне яркости при следующем визите (10 и 50 лк), но если исследуемый испытывает затруднение при перемещении, он может тестироваться снова при 50 и 125 лк. С другой стороны, если исследуемый проходит при 125 лк в ходе начального последующего контрольного визита, но не проходит при 125 лк при последующем визите, администратор теста может продолжать тестировать при более высоких уровнях яркости (250 и/или 400 лк), чтобы идентифицировать уровень, на котором может проходить тест исследуемый.
(48) Согласно некоторым реализациям, данная разметка 104 может быть стандартизирована для числа препятствий, числа поворотов, размера стрелок, типа препятствий и/или других признаков или компонентов. В некоторых реализациях, всего может быть предусмотрено двенадцать используемых различных конфигураций (в дополнение к примерному маршруту 102). Путь, по которому должен следовать исследуемый, может указываться с помощью стрелок стандартного (например, черного) цвета на контрастном (например, белом) фоне. Разметка 104 может изменяться перед каждым проходом. Порядок используемых разметок 104 может быть рандомизирован перед каждым визитом исследуемого. Тест может выполняться в помещении, которое имеет однородное освещение, допускающее освещенность в 1-400 лк, и которое управляется посредством светорегулятора. Тестирование может начинаться на предварительно определенном уровне яркости исследуемого. В качестве неограничивающего примера, уровни яркости, которые типично испытывает человек за маршрут 102 в день, могут включать в себя 400-450 лк, используемых при зубных/хирургических операциях, фотографировании и для освещения определенных выполняемых вручную процедур (например, изготовление ювелирных изделий или ремонт часов); 250 лк используются большинством сотрудников офисов/лабораторий, которые выполняют свои задачи; 125 лк используются для освещения в местах сбора (к примеру, в вестибюлях и на конечных станциях); 50 лк используются для освещения лестничных площадок; 10 лк предоставляются типичными уличными фонарями для транспортных средств на дорогах; 4-5 лк обеспечиваются для прогулок людей по неосвещенному тротуару ночью; и 1 лк в середине безлунной летней ночи.
(49) Исследуемый может адаптироваться к темноте в течение определенного периода времени, в то время как маршрут 102 выполнен с возможностью фактического тестирования. Длительность адаптации к темноте может составлять от 10 до 60 (например, от 20 до 40) минут или некоторую другую длительность. В ходе адаптации к темноте исследуемый может выполнять другой тест, который является совместимым с уровнем света (например, предоставлять вербальные ответы на опросник).
(50) После адаптации к темноте, администратор теста может направлять исследуемого в начальную точку 106 первого случайно выбранного маршрута 102. Отдельные проходы могут начинаться, когда администратор теста предоставляет индикатор, такой как произнесение "Идите" или "Старт" (или эквивалент на другом языке). Отдельные проходы могут завершаться, когда исследуемый достигает конечной точки 112. В некоторых реализациях, конец прохода может устанавливаться, как только исследуемый касается объекта (например, ручки двери) в конечной точке 112, или администратор теста указывает то, что тест закончен.
(51) После того, как исследуемый завершает первый проход, разметка 104 изменяется (при этом исследуемые выходит из помещения или находится в помещении с обоими глазами, закрытыми специальной накладкой). Исследуемый может проходить по маршруту 102 снова, но с другой разметкой 104, при этом противоположный глаз закрыт специальной накладкой. Тесты могут выполняться с использованием только одного каждого глаза (через закрытие специальной накладкой) и/или с обоими глазами, открытыми на уровнях отсечки оцененной нижней светочувствительности и отсечки слабой чувствительности. Если отсечка исходной оцененной светочувствительности значительно отличается между глазами, могут выполняться дополнительные тесты. В некоторых реализациях, сначала может выполняться тестирование при отсечке слабой чувствительности, после чего выполняется тестирование при отсечке оцененной нижней светочувствительности, а затем, в завершение (если гарантировано на исходном уровне) тестирование на уровнях отсечки сильной чувствительности.
(52) Если исследуемый сходит с маршрута и не корректирует себя после определенного числа шагов (например, 2, 3 или более) либо если исследуемый вот-вот врежется в объект или рискует получать травму, администратор теста может направлять исследуемого обратно на маршрут 102. При повторном направлении исследуемого администратор теста может давать вербальную метку, чтобы помогать в количественной оценке и вынесении решения по видео. Если исследуемый не знает, каким путем идти, и приостанавливается более чем на 15 секунд, администратор теста может рекомендовать исследуемому выбирать направление, гарантируя исследуемому то, что администратор теста должен останавливать его, если это конкретное направление подвергает исследуемого риску ушибиться.
(53) Согласно некоторым реализациям, исследуемый может осуществлять множество тестов, например, два, три, четыре, пять или более, к примеру, шесть различных тестов при каждом визите. Они могут выполняться на двух уровнях яркости (уровнях отсечки слабой чувствительности и оцененной нижней светочувствительности, проведенные последовательно) для правого и левого глаза, по отдельности закрытых специальной накладкой, а затем без закрытия. Для людей, которые имеют отсечку оцененной нижней светочувствительности, большую 250 лк, тестирование может выполняться при 250 лк и 400 лк (по-прежнему предоставляя шесть тестов), хотя получение "яркости при отсечке сильной чувствительности" может быть невозможным. Дополнительная яркость (с сильной чувствительностью) может использоваться для двух или еще трех тестов (на исходном уровне), если исследуемый не может выполнять тест при "отсечке оцененной нижней светочувствительности". Если невозможно завершать все тестирование в один день, дополнительные тесты могут выполняться на следующий день. Если должны использоваться два дня тестирования, тестирование при наименьших силах света может выполняться в первый день тестирования. Если отсечка исходной оцененной светочувствительности значительно отличается между глазами, могут осуществляться дополнительные тесты за рамками шести тестов. В этой ситуации, может осуществляться всего вплоть до двенадцати различных тестов. В таком сценарии, тестирование может разбиваться между двумя днями, начиная с наименьших интенсивностей света и переходя к более высоким.
(54) В соответствии с некоторыми реализациями, обученные рецензенты, которые могут быть независимыми от исследования и невидимыми для лечебной группы участников (если применимо), могут выполнять количественную оценку. Дополнительный человек может быть обучен в качестве экзаменатора. Рецензенты и экзаменатор, возможно, обучены в качестве группы до того, как начинается тестирование. Преподаватель может описывать правила тестирования и количественной оценки и может показывать видео, чтобы демонстрировать подход на основе количественной оценки. Преподаватель может предоставлять рецензентам и экзаменатору обучающие видео из одного набора. Рецензенты и экзаменатор могут пересматривать и количественно оценивать видео в наборе вместе. Преподаватель затем может встречаться с рецензентами и экзаменатором, чтобы пересматривать процедуры и отвечать на любые вопросы. Рецензенты затем могут независимо пересматривать второй набор видео и встречаться с экзаменатором, чтобы сравнивать свои конечные количественные показатели. Процесс независимого пересмотра и сравнение количественных показателей могут повторяться до тех пор, пока два рецензента и экзаменатор не почувствуют себя довольными процессом и не согласуют свои конечные количественные показатели. Обучение может быть закончено, когда преподаватель уверен в способности рецензентов точно количественно оценивать видео. Если дополнительные рецензенты требуются после того, как исследование инициировано, процесс обучения для новых рецензентов должен повторяться для группы, как описано выше.
TM
TM
TM
TM
(55) В некоторых реализациях, отдельные тестовые видео могут иметь числовые или буквенные метки, назначенные случайно согласно исследуемому, номеру визита, дате, закрытию глаз специальной накладкой и/или другой информации. Эти числовые или буквенные метки могут встраиваться в начале отдельных видео. Два обученных рецензента могут независимо сортировать отдельные помеченные видео. Рецензентам и экзаменатору может вообще не предоставляться информация исследуемого, включающая в себя буквенно-цифровой идентификатор исследуемого, дату, визит исследуемого, уровень яркости теста, то, закрыт или нет глаз специальной накладкой, и/или другая информация исследуемого. Если звуковая дорожка теста доступна, он может выполняться, когда видео сортируется. Звукозаписывающее устройство может быть частью видеоустройства или может быть отдельным устройством, отличным от видеоустройства. Это позволяет предоставлять полезную дополнительную информацию в случае, если видеоизображение является нечетким (например, звук глухого удара или комментарии от исследуемого или администратора теста). Файлы могут просматриваться с помощью программного обеспечения Windows Real Player, Apple Quicktime и/или другого программного обеспечения или оборудования для просмотра видео. Видео могут просматриваться в "полноэкранном" режиме, и звук может быть включен. Аудиодинамики могут быть доступными во время сортировки. Яркость и/или контрастность может модифицироваться для того, чтобы прояснять события на видео. В некоторых случаях, может быть полезно пересматривать видео (или их части) многократно, чтобы получать точный количественный показатель.
(56) Два обученных рецензента могут смотреть видео и определять число столкновений и/или время для того, чтобы перемещаться по маршруту 102. Они могут записывать число раз, когда исследуемый сходит с маршрута, число плиток, которые обходятся, и/или число раз, когда исследуемый перенаправляется. Число столкновений с препятствиями и другие ошибки (например, сход с маршрута) могут использоваться во время ввода данных, чтобы назначать штрафы за скорость и за точность. В некоторых реализациях, количественный показатель по точности может быть суммой столкновений и штрафов по точности. Количественный показатель по времени может определяться посредством комбинирования секунд для того, чтобы проходить маршрут 102, со штрафами по времени. Индикатор "прохождения или "непрохождения" может назначаться по отдельности как для точности, так и для скорости.
(57) Рецензент может записывать каждое столкновение с препятствием. Столкновение может описываться как сильный физический контакт с любым объектом (например, удар объекта ногой, непосредственное и/или сильное наступание на объект). Рецензенты могут записывать каждое препятствие, на которое натолкнулись, в качестве столкновения. Идентичное препятствие, на которое натолкнулись несколько раз, может считаться только одним столкновением. Каждое препятствие, которое ударяют ногой, чтобы почувствовать его, может записываться в качестве столкновения. Каждое препятствие, на которое натолкнулись с помощью протянутых кистей или рук, может записываться в качестве столкновения. В некоторых реализациях, может не считаться столкновением то, когда исследуемый забирается на препятствие (т.е. можно видеть, что он способен улавливать его). Столкновение может не обозначаться, если исследуемый пытается обходить препятствие, выступающее на пути, но сталкивается с ним в процессе. Если исследуемый слегка задевает препятствие при продвижении вдоль пути, очерченного посредством стрелок (даже если объект перемещается незначительно), это может не обозначаться как столкновение.
(58) Исследуемый, обе ноги которого находятся за пределами пути, может считаться "сошедшим с маршрута". В некоторых реализациях, отклонение от пути может означать обе ноги на плитке(ах), которые не имеют стрелок. Если нога исследуемого захватывает границу смежной плитки, это может не считаться "отклонением от маршрута". Рецензент может записывать каждый случай, когда исследуемый инициирует событие отклонения от маршрута. После помещения обеих ног за пределы пути, если исследуемый продолжает уходить с маршрута, это считается только одним событием отклонения от маршрута. Столкновения в то время, когда исследуемый отклоняется от маршрута, могут подсчитываться, если исследуемый еще не врезался в данное препятствие. Если исследуемый делает шаг назад на маршруте 102, чтобы бросить второй взгляд, это может не считаться событием отклонения от маршрута. Тем не менее, если на препятствие натолкнулись, это может отмечаться как столкновение. Наклон для более внимательного рассмотрения может не считаться событием отклонения от маршрута. Если исследуемый находит путь обратно на маршрут 102, дополнительные штрафы могут не назначаться.
(59) Если исследуемый сходит с маршрута (имеет обе ноги за пределами пути), и ему требуется помощь со стороны администратора теста, чтобы находить путь обратно на путь, это может считаться повторным направлением. Чтобы помогать в количественной оценке, администратор теста может предоставлять вербальную метку, когда исследуемый повторно направляется. Рецензенты могут указывать, сколько раз повторно направлен исследуемый.
(60) Исследуемый может штрафоваться за обход или пропуск частей маршрута. Например, в некоторых реализациях, если исследуемый обходит плитки со стрелками на маршруте 102, исследуемый может штрафоваться. Рецензенты могут указывать число плиток (со стрелками), которые обходятся.
(61) Время для того, чтобы проходить маршрут 102 (т.е. скорость), может измеряться от момента времени, когда администратор теста предоставляет индикатор исследуемому, чтобы выполнять проход теста, до момента времени, когда исследуемый достигает конечной точки 112 (или администратор теста указывает то, что проход закончен). Рецензенты могут записывать время (например, минуты/секунды), указываемое на видео при начале и при прекращении прохода. Если исследуемый не проходит маршрут 102, рецензент может записывать время начала и время прекращения (как указано посредством исследуемого или администратора теста). В таком случае, рецензент может указывать то, что исследуемый неспособен проходить маршрут 102. Если исследуемый не проходит маршрут 102, произвольное время (например, 4 минуты, 30 секунд) может назначаться во время ввода данных. Это назначение может быть полезным для исследуемых, которые смущаются при движении в любом направлении.
(62) Два рецензента могут заполнять форму или опросник после просмотра отдельных видео. В некоторых реализациях, рецензенты могут выбирать дескриптор, указывающий качество видео, относительно целей сортировки. Рецензенты могут вводить данные во все указанные пункты в форме или опроснике. Введенные данные могут включать в себя одно или более из времен, когда исследуемый начинает и заканчивает перемещение по маршруту 102, того, способен или нет исследуемый проходить маршрут 102, числа столкновений, числа отклонений, числа повторных направлений, числа обойденных плиток, комментариев, сделанных посредством исследуемого, числа ударов ногой или движений рук или других знаков того, что исследуемый не уверен в местоположении препятствий, и/или другую информацию. Рецензенты могут записывать свои инициалы и дату, когда отсортирован тест.
(63) Через регулярные интервалы рецензенты могут встречаться, чтобы открыто выносить решение по видео и с целью достижения консенсуса. Если рецензенты не могут согласовывать что-либо в ходе этого процесса, экзаменатор может пересматривать видео с ними, так что может достигаться консенсус. Решение экзаменатора может быть окончательным, в некоторых реализациях. Если один или оба из рецензентов указывают то, что все видео не может оцениваться вследствие существенной проблемы при записи, экзаменатор может запрашивать предоставление резервного видео для сортировки. В этом случае, резервная запись может служить в качестве конечной количественно оцененной записи.
(64) Специалист по вводу данных может вводить данные, полученные в ходе сортировки, в базу данных. База данных может формировать отчеты. Примеры таких отчетов могут включать в себя отчеты для заполнения индивидуальной регистрационной формы (CRF), по гарантии качества, по вариабильности результатов у различных сортировщиков и/или другие отчеты. При вводе данных, штрафы могут назначаться как для точности, так и для скорости. В некоторых реализациях, штрафы могут взвешиваться, чтобы делать точность более важной для прохождения теста. Это взвешивание может быть намеренным, поскольку персонализация может оказывать влияние на то, как быстро исследуемый проходит маршрут 102.
(65) Штрафы за точность могут возникать в результате ряда различных ситуаций. Каждое столкновение с препятствием может приводить к штрафу по точности в одно очко. Сход с маршрута 102 может приводить к штрафу по точности в одно очко для каждого события отклонения от маршрута. Если исследуемый перенаправлен посредством администратора теста, каждому событию перенаправления может назначаться одно штрафное очко по точности. Исследуемый, который обходит плитку (плитки), может принимать штраф по точности в одно очко для каждой плитки на пути, которая обходится. Штрафы по точности для обхода плиток могут совпадать или не совпадать со штрафами за сход с маршрута. Например, если исследуемый сходит с маршрута и затем обходит несколько плиток до возвращения на маршрут 102, одно очко может назначаться для схода с маршрута, и одно очко - для каждой обойденной плитки. Если исследуемый обходит плитку без схода с маршрута, для схода с маршрута может не назначаться очков, но одно очко может назначаться для каждой обойденной плитки. Исследуемый может получать больше штрафных очков по точности, чем имеется препятствий. Идеальный количественный показатель по точности является "нулевым", согласно некоторым реализациям.
(66) Штрафы за скорость могут возникать в результате ряда различных ситуаций. Если исследуемый перенаправляется, может взиматься штраф по времени (например, 30 секунд), который назначается. В дополнение к штрафу по точности, 15-секундный штраф может назначаться для каждой плитки, которая обходится, и/или для каждого раза, когда исследуемый полностью отклоняется от маршрута 102.
(67) Количественные показатели для точности и скорости могут вычисляться с использованием алгоритма в качестве "количественного показателя по точности" и "количественного показателя по времени". Индикатор "прохождения" или "непрохождения" может быть обозначен для каждого из них. В некоторых реализациях, прохождение для точности может требовать количественного показателя по точности/штрафного количественного показателя≤0,25 (по меньшей мере, 75%-ая точность). Этот количественный показатель может определяться на основе столкновений и других штрафов по точности по сравнению с общим числом препятствий. Прохождение для времени может требовать количественного показателя по времени менее 3 минут, согласно некоторым реализациям. Это определение может включать в себя время, которое требуется исследуемому для того, чтобы проходить маршрут 102, а также любые штрафы по времени. Если имеется индикатор прохождения как для точности, так и для скорости, конечный количественный показатель может быть "прохождением". Если имеется индикатор непрохождения или для точности или для скорости, конечный количественный показатель может быть "непрохождением".
(68) Если рецензенты указывают то, что они неспособны сортировать столкновения с 3 или более препятствиями, специалисты по вводу данных могут указывать то, что обозначение прохождения или непрохождения не может выполняться для точности ("н/д"). Конечный количественный показатель может быть "н/д" за исключением случаев, когда исследуемый не прошел на основе времени. Например, если специалисты не видят участок маршрута 102 четко, но очевидно, что исследуемый не может обнаруживать конечную точку 112 в течение 3 минут, исследуемый может не проходить на основе времени, и конечный количественный показатель является непрохождением.
(69) Фиг. 14 иллюстрирует способ 1400 для выполнения теста зрительной функции и/или функционального зрения при варьирующихся уровнях яркости, в соответствии с одной или более реализаций. Этапы способа 1400, представленного ниже, имеют намерение быть иллюстративными. В некоторых реализациях, способ 1400 может быть выполнен с одним или более не описанных дополнительных этапов и/или без одного или более поясненных этапов. Дополнительно, порядок, в котором этапы способа 1400 проиллюстрированы на фиг. 1400 и описываются ниже, не имеет намерение быть ограничивающим.
(70) На этапе 1402, первый маршрут (например, маршрут 102) из множества маршрутов может выбираться для исследуемого. Данный один из множества маршрутов может содержать разметку, имеющую начальную точку, по меньшей мере, один поворот, по меньшей мере, одно препятствие и конечную точку.
(71) На этапе 1404, отсечка начальной оцененной нижней светочувствительности может устанавливаться для исследуемого. Отсечка оцененной нижней светочувствительности может быть наименьшей светочувствительностью, при которой исследуемый может успешно перемещаться по предварительному маршруту из множества маршрутов, когда измеряется отсечка оцененной нижней светочувствительности.
(72) На этапе 1406, первый маршрут может освещаться с первым уровнем яркости на основе отсечки оцененной нижней светочувствительности. Маршрут может освещаться с использованием источника 114 освещения.
(73) На этапе 1408, исследуемый может адаптироваться к темноте посредством запрета свету достигать глаз исследуемого приблизительно в течение тридцати-сорока минут.
(74) На этапе 1410, индикатор может предоставляться для исследуемого для того, чтобы выполнять первый проход теста. Тест может содержать, от начальной точки до конечной точки, перемещение вдоль разметки первого маршрута посредством прохождения, по меньшей мере, одного поворота и избегание, по меньшей мере, одного препятствия.
(75) На этапе 1412, первый проход теста может записываться на видео с использованием одной или более камер (например, камеры 116), сконфигурированных с возможностью захватывать материалы видеосъемки на первом уровне яркости.
(76) На этапе 1414, может выполняться определение в отношении того, проходит или нет исследуемый успешно первый маршрут, на основе одного или обеих из скорости или точности. Скорость может описывать время для того, чтобы проходить первый маршрут. Точность может описывать избегание препятствий и/или отсутствие повторного направления при отклонении от маршрута либо обход или пропуск частей пути.
(77) На этапе 1416, количественный показатель может назначаться в ответ на выполнение исследуемым первого прохода теста. Количественный показатель может определяться на основе одного или более из числа столкновений, числа событий отклонения от маршрута, числа коррекций, предоставленных посредством администратора теста, точности или скорости.
(78) На этапе 1418, количественный показатель может вводиться в запись, ассоциированную с исследуемым.
(79) На этапе 1420, последующие проходы теста могут выполняться с использованием других соответствующих из множества маршрутов, отличных от первого маршрута.
(80) Исследование достоверности теста мобильности ("MTVS" или "исследование") для исследуемых с нарушением зрения и с нормальным зрением выполнено в соответствии с одной или более реализаций, описанными в данном документе. Исследование нацелено на регистрацию 30 людей с нормальным зрением и 30 людей с нарушением зрения. В это время, 62 исследуемых зарегистрированы и имеют подписанное согласие. Из этих зарегистрированных исследуемых, 54 человека (26 с нормальным зрением и 28 с нарушением зрения) по-прежнему исследуются во время прекращения сбора данных. Три (3) человека с нормальным зрением и 3 человека с нарушением зрения прекратили участие в исследовании досрочно; один (1) из этих исследуемых с нарушением зрения совершил визит досрочного прекращения участия в исследовании. Два (2) человека, которые не отражаются в 60 исследуемых, обобщенно представленных в этом отчете, выбывают при скрининге, поскольку они не удовлетворяют указываемым протоколом критериям отбора.
(81) Основное внимание исследования должно быть направлено на оценку достоверности примерной реализации теста мобильности ("MT" или "тест"). Люди с нарушением зрения и с нормальным зрением имеют MT-оценки на исходном уровне (дважды) и при последующем контрольном визите один раз в год. Вторичные результаты включают в себя остроту зрения, поля зрения (Гольдмана и Хэмфри) и опросник по качеству жизни (QOL).
(82) Цели исследования представляют собой конструктивную достоверность для теста мобильности, надежность, обеспечение достоверности контента и способность обнаруживать изменение. Относительно конструктивной достоверности, тест и способ количественной оценки должны позволять отличать людей с нормальным зрением от людей с нарушенным зрением. Для людей с нарушенным зрением, тест заключается в том, чтобы отличать людей с большими от людей с меньшими нарушениями. Относительно надежности, тест заключается в том, чтобы показывать высокую воспроизводимость результатов у различных исследователей, повторных тестов и у одного исследователя. Относительно достоверности контента, тест заключается в том, чтобы непосредственно представлять аспекты полей зрения (VF), остроты зрения (VA) и качества жизни с использованием компонентов теста скорости, точности, количественного показателя и количественного показателя улучшения. Относительно способности обнаруживать изменение, тест заключается в том, чтобы идентифицировать разности в количественных показателях во времени для исследуемых, зрительная функция которых изменена в течение периода исследования. С другой стороны, люди, зрительная функция которых не изменена в течение периода исследования, не должны иметь различные количественные MT-показатели.
(83) Визиты для исследования состоят из следующего: (1) скрининговый визит, который включает в себя получение согласия/подписание соглашения с исследуемым и сиделкой и скрининг критериев включения/исключения; (2) два исходных визита, которые включают в себя тест мобильности, тест полей зрения, тест остроты зрения и QOL-опросник; (3) последующий контрольный визит в первый год, который включает в себя тест мобильности, тест полей зрения, тест остроты зрения и QOL-опросник.
(84) Шестьдесят (60) людей, давших согласие, зарегистрированы в исследовании и имеют исходные данные. Сюда входят 6 исследуемых, которые прекратили участие в исследовании досрочно. Сорок пять людей имеют данные за первый год. Из них, 25 с нормальным зрением, и 20 с нарушением зрения. Один исследуемый с нарушением зрения прекратил участие в исследовании до конца первого года.
(85) Исследование предоставляет вторичные результаты количественных показателей остроты зрения, полей зрения Гольдмана и Хэмфри и опросника по качеству жизни во взаимосвязи с компонентами теста мобильности количественного показателя по точности и время. Все графики, представленные в связи с исследованием, включают в себя все доступные данные в базе данных. Они включают в себя тесты мобильности на различных уровнях (освещенности) в лк и для нескольких исходных визитов для человека. Каждая точка данных на графике представляет измерение отдельного человека при визите. Сама точка данных обозначает возраст человека на исходном уровне. Представленные результаты теста мобильности представляют собой только консенсусные количественные показатели (не для отдельных сортировщиков), хотя отдельные QA-отчеты центра проверки чтения демонстрируют, что между сортировщиками заключено нерушимое соглашение. Количественные показатели изменения вычисляются для исследуемых с доступными данными визита в первый год или визита для прекращения участия в исследовании.
(86) Согласно исследованию, тест мобильности и способ количественной оценки позволяют отличать людей с нормальным от людей с нарушенным зрением; компоненты теста мобильности (такие как время и количественный показатель по точности) четко показывают эту конструктивную достоверность между людьми с нормальным зрением и с нарушенным зрением. Для людей с нарушенным зрением тест отличает людей с большими от людей с меньшими нарушениями; люди с нарушенным зрением показывают диапазон фактических результатов. Количественная оценка тестирования показывает высокую воспроизводимость результатов у различных исследователей, повторных тестов и у одного исследователя, за счет этого демонстрируя надежность. Тест и компоненты теста представляют аспекты поля зрения, остроты зрения и качества жизни. Очевидно, что предварительные данные по эффекту для остроты зрения и поля зрения имеют эффект отсечки, а не монотонную взаимосвязь. Количественные показатели изменения теста мобильности вычислены для 46 исследуемых, конкретно для 45 исследуемых, которые совершили визит в первый год до прекращения сбора данных, и дополнительного исследуемого, который совершил визит досрочного прекращения участия в исследовании.
(87) Для условия проведения только билатерального (на оба глаза) тестирования, при котором количественный показатель изменения в 1 (т.е. один указанный уровень освещенности) считается клинически значимым: 41/46 исследуемых имеют количественный показатель изменения в нуль, в том числе все исследуемые с нормальным зрением; 5/46 имеют клинически значимые отрицательные количественные показатели изменения в -1 или -2, все из которых являются исследуемыми с нарушением зрения, о которых известно или предполагается, что они имеют наследственные дегенеративные расстройства сетчатки глаза; и ни один из исследуемых, проанализированных к настоящему времени, не имеет положительный, клинически значимый количественный показатель изменения в течение одного года.
(88) Для условия на основе суммы R+L+B (все сценарии с закрытием глаз специальной накладкой), при котором количественный показатель изменения в 3 (т.е. один указанный уровень освещенности) считается клинически значимым: 38/46 исследуемых имеют количественный показатель изменения в нуль, в том числе все исследуемые с нормальным зрением; 5/46 исследуемых с нарушением зрения имеют небольшие отрицательные количественные показатели изменения в -1 или -2; 2/46 исследуемых с нарушением зрения имеют клинически значимый отрицательный количественный показатель изменения в -3; и ни один из исследуемых, проанализированных к настоящему времени, не имеет положительный, клинически значимый количественный показатель изменения в течение одного года, хотя один исследуемый с нарушением зрения, моложе 10 лет, имеет небольшой положительный количественный показатель изменения в +1 (тестирование только правого глаза) от исходного уровня до первого года.
(89) Для всех отсортированных видео, соглашение между двумя отдельными сортировщиками оценено (с 95%-ми доверительными интервалами) посредством внутриклассовых корреляций для компонентов тестирования мобильности (таких как число столкновений с препятствиями и число отклонений) и посредством каппа-статистики для пройденного маршрута, прохождения/непрохождения по точности и времени и конечного прохождения/непрохождения; соглашение по процентам также представлено для этих результатов. Дополнительно, каждые три месяца 10%-ая выборка видео из предыдущего квартала случайно выбрана для повторной сортировки, с в два раза большей вероятностью выбора для тех видео, в которых столкновения и/или штрафы наблюдаются при сортировке. Эти видео смешиваются с новыми видео, предоставленными для сортировщиков, и сортировщики не информируются в отношении того, что обеспечивается гарантия качества, или того, какие видео являются новыми.
(90) Фиг. 15A и 15B показывают данные, полученные в ходе исследования достоверности теста мобильности для количественного показателя по времени по сравнению с точностью, посредством состояния прохождения/непрохождения, для исследуемых с нормальным зрением и с нарушением зрения, соответственно.
(91) Фиг. 16 показывает данные, полученные в ходе исследования достоверности теста мобильности для количественного показателя по времени по сравнению с точностью, посредством светового состояния прохождения/непрохождения и поднабора для клинического диагноза.
(92) В исследовании, острота зрения, поля зрения Гольдмана и Хэмфри и качество жизни, оцениваемые посредством опросника по зрительной функции, сравниваются с компонентами теста мобильности времени и точности, первичного определяющего фактора прохождения/непрохождения. Штрафы взвешиваются, чтобы делать точность более важной, чем скорость; тем не менее, если возникает непрохождение для количественных показателей по точности или по времени, конечный количественный MT-показатель прохода является "непрохождением".
(93) На фиг. 15-24, каждое наблюдение на графике представляет один глаз для человека в момент времени и на уровне освещенности. Показатель для остроты зрения вычисляется как среднее любых LogMAR-преобразованных количественных показателей (4M, 2M и 0.5M) для момента времени, уровня освещенности и глаза. Исключения составляют четыре исследуемых с нарушением зрения, которые вообще неспособны определять оптотипы. Каждое наблюдение нумеруется с использованием возраста исследуемого. Для графиков по человеку, цвет представляет наблюдения от идентичного человека. Поскольку острота зрения и поле зрения оценены для отдельных глаз, фиг. 17-22 показывают соответствующие результаты теста мобильности для отдельных глаз. Эти графики исключают тесты мобильности для обоих глаз. Фиг. 23 и 24 содержит результаты тестов мобильности для всех трех условий с закрытием глаз специальной накладкой. Графики четко отличают исследуемых с нормальным зрением от исследуемых с нарушением зрения. Для исследуемых с нарушениями график не обязательно указывает линейную корреляцию между остротой зрения и количественным показателем по точности. Тем не менее, очевидно, имеется отсечка, за пределами которой количественные показатели по точности намного больше нуля. Аналогичное явление возникает во времени. На обоих графиках, отсечка для исследуемых с нарушением зрения составляет приблизительно 0,5 LogMAR-единиц (или доля Снеллена в 20/63).
(94) Фиг. 17A и 17B показывают данные, полученные в ходе исследования достоверности теста мобильности для остроты зрения по сравнению с количественным показателем по точности, человеком, для исследуемых с нормальным зрением и с нарушением зрения, соответственно.
(95) Фиг. 18A и 18B показывают данные, полученные в ходе исследования достоверности теста мобильности для остроты зрения в зависимости от времени, человеком, для исследуемых с нормальным зрением и с нарушением зрения, соответственно.
(96) Для полей зрения Гольдмана (V4e и III4e), результативный показатель представляет собой общую сумму градусов; области с более высокой суммой указывают более функциональное зрение. Результаты полей зрения из отдельных глаз проиллюстрированы в зависимости от консенсусных количественных показателей для теста мобильности из правого и левого глаз. Графики не обязательно указывают корреляцию между полями зрения и количественным показателем по точности или время. Вместо этого, очевидно, имеется отсечка, за рамками которой количественные показатели по точности находятся ближе к нулю (т.е. нет ошибок), возникающая вокруг общей суммы в 1000 градусов. Графики предлагают отрицательную корреляцию между временем и полями зрения. Явление отсечки также по-прежнему применяется к полям зрения Хэмфри (пороговому значению по фовеальной чувствительности и желтому пятну на сетчатке), причем отсечки для людей с нарушением зрения возникают приблизительно при 30 дБ.
(97) Фиг. 19A и 19B показывают данные, полученные в ходе исследования достоверности теста мобильности для полей зрения Гольдмана (общая сумма градусов) по сравнению с количественным показателем по точности, человеком, для исследуемых с нормальным зрением и с нарушением зрения, соответственно.
(98) Фиг. 20A и 20B показывают данные, полученные в ходе исследования достоверности теста мобильности для полей зрения Гольдмана (общая сумма градусов) в зависимости от времени, человеком, для исследуемых с нормальным зрением и с нарушением зрения, соответственно.
(99) Фиг. 21A и 21B показывают данные, полученные в ходе исследования достоверности теста мобильности для полей зрения Хэмфри (фовеальной чувствительности) по сравнению с количественным показателем по точности, человеком, для исследуемых с нормальным зрением и с нарушением зрения, соответственно.
(100) Фиг. 22A и 22B показывают данные, полученные в ходе исследования достоверности теста мобильности для полей зрения Хэмфри (фовеальной чувствительности) в зависимости от времени, человеком, для исследуемых с нормальным зрением и с нарушением зрения, соответственно.
(101) Опросник по зрительной функции (VFQ), который измеряет качество жизни, представляет собой серию вопросов с оценками на стандартизированной шкале от 0-10. Сводный количественный показатель, представленный на фиг. 23 и 24, является средним количественных показателей (невзвешенных) из всех доступных вопросов. На фиг. 23 и 24, консенсусные количественные показатели по точности используются из каждого глаза по отдельности и из обоих глаз. Имеется четко определенная взаимосвязь между количественным показателем по точности и оценкой родителей/опекунов для исследуемых с нарушением зрения.
(102) Фиг. 23A и 23B показывают данные, полученные в ходе исследования достоверности теста мобильности для средних по опроснику по зрительной функции по сравнению с количественным показателем по точности, на основе оценок родителей/опекунов, для исследуемых с нормальным зрением и с нарушением зрения, соответственно.
(103) Фиг. 24A и 24B показывают данные, полученные в ходе исследования достоверности теста мобильности для средних по опроснику по зрительной функции по сравнению с количественным показателем по точности, на основе оценок родителей/опекунов, для исследуемых с нормальным зрением и с нарушением зрения, соответственно.
(104) Хотя раскрытие сущности подробно описано для цели иллюстрации на основе того, что в настоящее время считается наиболее практически полезными и предпочтительными реализациями, следует понимать, что такая подробность служит исключительно для этой цели, и что раскрытие сущности не ограничено раскрытыми реализациями, а, наоборот, имеет намерение охватывать модификации и эквивалентные компоновки, которые находятся в пределах сущности и объема прилагаемой формулы изобретения. Например, следует понимать, что настоящее раскрытие сущности предполагает то, что (в допустимой степени) один или более признаков любой реализации могут быть комбинированы с одним или более признаков любой другой реализации.