Специализированные образовательные циклы в сфере обращения лекарственных средств

ПРОФЕССИОНАЛЬНАЯ ПОДГОТОВКА СПЕЦИАЛИСТОВ

СПЕЦИАЛИЗИРОВАННЫЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНЫЕ ЦИКЛЫ В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Р.И. Ягудина, Е.Г. Зеленова, Д.Г. Карапетян, В.Г. Серпик

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздравсоцразвития России, Москва

Резюме: В статье представлены результаты учебно-методической и организационной работы Центра образовательных программ. Описаны цели и задачи проводимых циклов повышения квалификации, тематических семинаров и научнопрактических конференций.

Ключевые слова: повышение профессиональной подготовки специалистов: циклы повышения квалификации (GLP, GCP, GMP) и тематические семинары (экспертиза ЛС, информация о ЛС, упаковка ЛС и др.).

SPECIALIZED EDUCATIONAL CYCLES IN THE FIELD OF DRUGS R.I. Yagudina, E.G. Zelenova, D.G. Karapetyan, V.G. Serpik

Abstract: This article presents the results of methodical and organizational work of the Centre's educational programs. The goals and objectives of training cycles, thematic seminars and conferences are discribed.

Key words: professional training: refresher courses (GLP, GCP, GMP) and thematic seminars (examination HP, HP, HP, etc.).

Обеспечение населения качественными лекарственными препаратами является одним из приоритетных направлений государственной политики Российской Федерации в области здравоохранения.

В настоящее время уделяется повышенное внимание качеству и безопасности лекарственных средств как социально значимой продукции, имеющей специфические особенности, обусловленные ее гуманитарным характером и сложностью технологического производства.

Знание вопросов современной экспертизы и регистрации лекарственных средств, поступающих на фармацевтический рынок, необходимо специалистам, которые разрабатывают, производят лекарственные средства и подготавливают их к выпуску на фармацевтический рынок.

Для реализации потребностей специалистов в этой многоаспектной информации в 2005 г. был организован Центр образовательных программ на базе ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения», который имел разные названия (Учебный центр, отдел образовательных программ и повышения квалификации и др.). С августа 2010 г. Центр образовательных программ является структурным подразделением ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрав-соцразвития России.

В своей деятельности Центр руководствуется действующими законодательными актами Российской Федерации, Федеральным законом (ФЗ) «Об образовании», ФЗ РФ «О некоммерческих организациях», нормами гражданского законодательства РФ, постановлениями и распоряжениями Правительства РФ,

Указами Президента РФ, уставом и другими нормативными актами ФГБУ «НЦЭСМП».

Центр образовательных программ решает возложенные на него задачи путем проведения различных образовательных мероприятий: циклов повышения квалификации, тематических семинаров и научнопрактических конференций. Главное значение имеет реализация образовательных программ дополнительного профессионального образования в области стандартизации и обеспечения качества лекарственных средств, в том числе:

• правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP);

• основы планирования и проведения клинических испытаний лекарственных средств (GCP);

• организация и проведение доклинических исследований лекарственных средств в соответствии с международными стандартами (GLP);

• экспертиза и регистрация лекарственных средств.

С 2010 г. в РФ меняется законодательная база в сфере обращения лекарственных средств: утверждены и вступили в действие основополагающие федеральные законы, постановления и распоряжения Правительства РФ. На новый уровень развития и модернизации вступает фармацевтический рынок России. Укрепляются позиции отечественного фармацевтического производителя, создаются фармацевтические кластеры и повышаются требования к выполнению стандартов GMP, GLP, GCP, экспертизе и регистрации лекарственных средств. В силу этих факторов высока востребованность образовательных программ Центра специалистами сферы обраще-

ния лекарственных средств. За годы деятельности в Центре обучались, прошли тематическое усовершенствование, участвовали в «круглых столах» и научнопрактических конференциях тысячи специалистов Российской Федерации и стран СНГ

Рабочие программы, разработанные Центром по основным направлениям образовательной деятельности, имеют не только теоретическую направленность, но и большую практическую значимость, что особенно важно в современных условиях.

С целью совершенствования образовательных программ Центром ведется ежегодный мониторинг потребностей в образовательных услугах со стороны специалистов сферы обращения лекарственных средств.

Целями освоения образовательной программы «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств — GМР» являются овладение знаниями в области основ управления качеством лекарственных средств, базовых принципов организации производства лекарственных средств, нормативно-правовой базы, правил и порядка организации производства и контроля качества лекарственных средств, правил составления и оформления материалов, представляемых для организации производства согласно GMP, требований к предоставлению документов и образцов лекарственных средств, для прохождения процедуры обязательного контроля лекарственных средств, правил и порядка подготовки предприятия к прохождению аудита, самоинспекции и валидации по правилам GMP и др. Данный цикл повышения квалификации интересен для специалистов сферы производства лекарственных средств, сотрудников отечественных и зарубежных фармацевтических фирм.

Цикл повышения квалификации «Правила организации и проведения доклинических исследований лекарственных средств — GLP» дает возможность специалистам повысить теоретический уровень и совершенствовать практические навыки в области оценки безопасности новых лекарственных средств на стадии разработки, промышленного производства, проведения доклинических исследований, подготовки исследователей по организации, планированию и проведению доклинических токсикологических исследований лекарственных средств и другим аспектам.

Основная цель цикла повышения квалификации «Правила организации и проведения клинических исследований лекарственных средств — GCP» — подготовить специалистов и создать возможность на высоком современном уровне организовывать и проводить исследования новых фармакологических средств в соответствии с международными стандартами путем повышения теоретического уровня и совершенствования практических навыков в области организации и проведения клинических исследований; ориенти-

ровать разработчиков лекарственных препаратов в выборе методологии проведения качественных клинических испытаний.

Большой интерес у слушателей Центра образовательных программ вызывает цикл тематического усовершенствования «Экспертиза и регистрация лекарственных средств». Цель цикла — повышение теоретического уровня и совершенствование практических навыков в области действующих требований по пред- и пострегистрационной экспертизе, данных по эффективности, безопасности и качеству лекарственных средств.

Программа цикла предполагает изучение: экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств; последовательности проведения экспертизы лекарственных средств; проведения экспертизы наименований лекарственных средств; требований к предоставлению фармацевтических данных на лекарственные средства; требований к предоставлению данных по доклиническим исследованиям лекарственных средств; требований к предоставлению данных по клиническому использованию лекарственных средств; нежелательных реакций на применение лекарственных средств; типичных ошибок при формировании регистрационного досье и др.

Кроме проведения циклов тематического усовершенствования по разработанным образовательным программам Центр проводит тематические семинары по более узким специализированным направлениям сферы обращения лекарственных средств. Со времени вступления в силу ФЗ «Об обращении лекарственных средств» изменились правила регистрации лекарственных препаратов на территории Российской Федерации. Государственной регистрации подлежат оригинальные лекарственные препараты, воспроизведенные лекарственные препараты, новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов и лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, в новой дозировке. Изменилась трактовка понятий: лекарственные средства, фармацевтические субстанции, лекарственные препараты и лекарственные формы. Поэтому наибольшей популярностью у специалистов в 2011 г. пользовались следующие тематические семинары: «Информация о лекарственных средствах», «Актуальные вопросы экспертизы качества лекарственных средств», «Безопасность лекарств и фармаконадзор», «Современные требования к упаковке, маркировке и хранению лекарственных средств», «Особенности экспертизы и контроля качества медицинских иммунобиологических препаратов», «Перспективы развития микробиологических методов анализа качества ЛС в условиях GMP», «Валидация/аттестация микробиологических методик».

ПРОФЕССИОНАЛЬНАЯ ПОДГОТОВКА СПЕЦИАЛИСТОВ

ПРОФЕССИОНАЛЬНАЯ ПОДГОТОВКА СПЕЦИАЛИСТОВ

К проведению циклов тематического усовершенствования по образовательным программам дополнительного профессионального образования и тематическим семинарам привлекаются сотрудники различных подразделений ФГБУ «НЦЭСМП» Минз-дравсоцразвития России, а также ведущие специалисты, работающие в сфере обращения лекарственных средств, из других организаций.

По новому законодательству государственная регистрация лекарственных препаратов осуществляется Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации (Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств). Экспертиза лекарственных средств проводится ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрав-соцразвития России. По ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Научный центр экспертизы средств медицинского применения работает как автономное учреждение и руководитель экспертного учреждения обеспечивает надлежащее проведение экспертизы лекарственных средств комиссией экспертов в соответствии с заданием Минздравсоцраз-вития РФ. Экспертиза лекарственных средств для медицинского применения проводится поэтапно: на 1-м этапе — экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата; на 2-м этапе — экспертиза предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов и экспертиза отношений ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, осуществляемые после проведения его клинического исследования.

На тематическом семинаре «Актуальные вопросы фармацевтической экспертизы качества лекарственных средств» разбираются и анализируются следующие вопросы: нормативно-правовая база фармацевтической экспертизы лекарственных средств, подготовка нормативной документации на лекарственные средства и фармацевтические субстанции, валидация аналитических методик контроля качества лекарственного средства, комплектность регистрационного досье, представляемого для экспертизы нормативной документации лекарственных средств. Проводится «круглый стол» руководителей НЦЭСМП, слушателей тематического семинара и лекторов, обсуждаются типичные ошибки и неточности в документах, которые выявляются при проведении экспертизы лекарственных средств. Например, на прошедшем 6 июля 2011 г. тематическом семинаре в работе «круглого стола» приняли участие: Миронов Александр Николаевич — генеральный директор ФГБУ «НЦЭСМП», Борисевич Игорь Владимирович — директор ФГБУ «ГИСК им. Л.А. Та-расевича», Митькина Лидия Ивановна — начальник управления экспертизы № 2, Баландина Ирина Ана-

тольевна — начальник управления экспертизы № 4, Обухов Юрий Иванович — начальник управления экспертизы противобактериальных МИБП, Мося-гин Вячеслав Дмитриевич — начальник управления экспертизы аллергенов, цитокинов и других иммуно -модуляторов, Шевцов Владимир Александрович — начальник управления экспертизы противовирусных МИБП, Мовсесянц Арташес Авакович — начальник испытательного центра экспертизы качества МИБП, Лутцева Анна Ивановна — заместитель начальника испытательного центра экспертизы качества лекарственных средств, Васильев Андрей Никифорович — заместитель директора центра экспертизы и контроля ГЛС, Ковалева Елена Леонардовна — заместитель директора центра экспертизы и контроля ГЛС, Верстакова Ольга Львовна — начальник Управления экспертизы лекарственных средств № 1 Центра экспертизы и контроля ГЛС, Волгин Андрей Рудольфович — заместитель директора центра экспертизы и контроля МИБП и др.

Большим интересом пользуется тематический семинар «Информация о лекарственных средствах». По ФЗ «Об обращении лекарственных средств» введены новые правила об информации лекарственных средств. Информация о лекарственных средствах может быть официальной и маркетинговой. Информационные положения — разные для лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту врача, и для препаратов, отпускаемых без рецепта. Информация о лекарственных препаратах, отпускаемых по рецепту на лекарственный препарат, должна содержаться только в специализированных изданиях, предназначенных для медицинских, фармацевтических работников. Информация о лекарственных препаратах для специалистов в области обращения лекарственных средств может содержаться в монографиях, справочниках, научных статьях, а также в инструкциях по применению лекарственных препаратов.

Информация о лекарственных препаратах, отпускаемых без рецепта на лекарственный препарат, может содержаться в публикациях и объявлениях средств массовой информации, специализированных и общих печатных изданиях, инструкциях по применению лекарственных препаратов. Но общим правилом является то, что рекламные материалы о лекарственном препарате, отпускаемом без рецепта на лекарственный препарат, должны соответствовать инструкции по применению лекарственного препарата. Цели регулирования в области маркетинга лекарственных средств предусматривают обеспечение безопасности применения лекарственных средств, что является прерогативой государства и определяется рекламным законодательством. Второй не менее важный момент: этические нормы публичной рекламы (информации) лекарственных средств направлены на предотвращение безоглядной веры населения в панацею, в ее непременную

т

эффективность и абсолютную безопасность и в конечном счете — на предупреждение беспечного отношения к лекарственным средствам и их применению.

В программе семинара предусмотрены следующие вопросы: функции информации о лекарственном средстве, законодательное регулирование информации о лекарственных средствах, рекомендации по подготовке текста инструкции по применению лекарственного препарата и типичные ошибки в инструкциях по применению лекарственного препарата и протоколах клинических исследований. Также разбираются вопросы в пределах следующих тем: «Название лекарственных средств как ключевой элемент системы информации о лекарственных средствах», «Лекарственные средства как объект интеллектуальной собственности», «Информация о лекарственных средствах как инструмент фармацевтического маркетинга».

Тематический семинар «Современные требования к упаковке, маркировке и хранению лекарственных средств» предусматривает рассмотрение новых законодательных инициатив в области традиционных форм маркировки лекарственных средств и создания инновационных форм упаковки. Лекарственные препараты должны поступать в обращение, имея первичную и вторичную упаковки, где должны быть указаны строго определенные параметры (ст. 46 ФЗ «Об обращении лекарственных средств). Как известно, непосредственными функциями упаковки являются: создание емкости для хранения определенного количества лекарственного средства, предохранение лекарственного средства от неблагоприятного воздействия внешней среды (обеспечение качества и безопасности), обеспечение возможности транспортировки лекарственного средства, защита от несанкционированного вскрытия, информация о содержимом. В программе тематического семинара рассматриваются следующие вопросы: законодательные требования к маркировке лекарственных средств в Российской Федерации, экспертиза проекта упаковок лекарственных средств, указанных в нормативной документации, новые требования к маркировке лекарственных средств в нормативной документации, нормативные требования к условиям хранения лекарственных средств. Новой темой для данного семинара является вопрос об упаковке лекарственного средства как элемента маркетинга и создание инновационных видов упаковок. Инновационные виды упаковок лекарственных средств

нацелены на защиту от несанкционированного доступа к препарату, удобство в обращении (легко открыть упаковку, зная прием, даже больному взрослому; вес упаковки почти не влияет на вес лекарственного препарата в ней), возможности размещения дополнительной информации (например, основные сведения о препарате, написанные шрифтом Брайля). Одним из путей усовершенствования упаковки в целях повышения комфортности для потребителя — соединение упаковки как таковой с приспособлениями для удобства применения и дозировки: флаконы с вмонтированными пипетками вместо «флакон и отдельно продающаяся пипетка», дозирующие устройства для лекарственных средств в жидкой форме, насадки-распылители аэрозолей, фильтр-пакеты и таблетированные формы на основе лекарственных растений, шипучие таблетки с вкусовыми добавками, разработка системы символов для ориентировки пациента/потребителя на вторичной упаковке лекарственного препарата.

Это краткое содержание только некоторых семинаров и циклов повышения квалификации, которые реализуются Центром образовательных программ.

В последующих выпусках журнала мы будем освещать и другие информационно-образовательные мероприятия, проводимые Центром образовательных программ. Но все же непосредственное участие в этих мероприятиях гораздо интереснее, так как слушатели могут не только послушать лекции, но и задать интересующие их вопросы непосредственно специалистам, которые занимаются вопросами экспертизы, стандартизации, обеспечения качества лекарственных средств, и получить квалифицированные ответы.

Участие в наших мероприятиях — это уникальная возможность пообщаться с коллегами и обменяться профессиональными знаниями в интересующей области.

Всегда рады Вас видеть на наших мероприятиях!

Дополнительная информация о мероприятиях Центра образовательных программ размещена на сайте www.regmed.ru

Серпик Вячеслав Геннадьевич, тел. (495) 625-43-80, e-mail: serpik@regmed.ru

Заявки на участие и подробная информация о циклах и семинарах по телефону (495) 625-43-80 (Карапетян Диана Гамлетовна).

E-mail: karapetyan@regmed.ru г. Москва, Петровский бульвар, дом 8.

ПРОФЕССИОНАЛЬНАЯ ПОДГОТОВКА СПЕЦИАЛИСТОВ