СПОСОБ КАШИРОВАНИЯ ПЛЕНОЧНОЙ ТРУБКИ, СОДЕРЖАЩЕЙ НЕЗНАЧИТЕЛЬНОЕ КОЛИЧЕСТВО ЧАСТИЦ
METHOD OF LAMINATING THE FILM TUBE CONTAINING THE INSIGNIFICANT QUANTITY OF PARTICLES

Предложенное изобретение относится к способу изготовления кашированной или термоламинированной экструдированной гибкой пленочной трубки. Кроме того, изобретение относится к применению изготовленной таким образом гибкой пленочной трубки в медицине.
Известны многослойные, кашированные пленки из полимерного материала. Из этих известных пленок путем соединения их термосваркой можно изготавливать пленочные трубки. Получение соответствующих пленочных трубок описано, например, в патенте ЕР 0993940 А1. Для этой цели получают кашированную или имеющую покрытие пластмассовую пленку, способную давать усадку при нагреве и содержащую с одной или двух сторон соединяемый термосваркой слой полиэтилена, полипропилена или сополимера этилена/пропилена, а также слой из полиэтилентерефталата, полиамида или полипропилена. Для получения пленочной трубки эту многослойную пленку режут на полоски, которые затем с помощью так называемой «полочки» формуют в гибкую трубку с соединенными внахлестку продольными краями. Под действием на пленку давления и высокой температуры в пресс-форме для термосварки края прочно соединяются между собой.
Недостатком данного способа является то, что для изготовления такой пленочной трубки требуется несколько этапов. То есть сначала нужно приготовить соответствующую пленку, например, методом экструдирования, на которую затем нужно нанести соответствующие функциональные покрытия. И только потом происходит образование пленочной трубки из этих пленок, имеющих функциональные покрытия. Таким образом, имеется общий способ получения пленочных трубок, который включает в себя три изолированные друг от друга стадии.
Кроме того, способ по патенту ЕР 0993940 А1 позволяет получать медицинские гибкие трубки из пленок, которые с внутренней стороны имеют незначительное количество частиц или не имеют их, только в очень сложных условиях его реализации.
Так как в пленочной трубке ее внутренние стороны являются сначала «открытыми сторонами», то пленочные трубки, имеющие малое количество частиц или не имеющие их на внутренней стороне, получают только тогда, когда либо все стадии способа изготовления пленочных гибких трубок проводят в стерильных помещениях, либо после изготовления пленочной трубки в нее впускают стерильный фильтрованный воздух. Однако даже в условиях стерильного помещения нельзя исключить того, что по причине электростатической зарядки гибких пленочных трубок примеси не попадут внутрь гибких пленочных трубок.
Задачей предложенного изобретения является создание способа изготовления гибкой пленочной трубки, с помощью которого простым экономичным путем получают гибкую пленочную трубку с функциональным покрытием, причем внутренняя сторона трубки предпочтительно, по существу, не имеет частиц, а функциональный слой имеет низкую паро- и газопроницаемость.
Эта задача решается при помощи способа покрытия экструдированной гибкой пленочной трубки.
Таким образом, предметом изобретения является способ получения кашированной пленочной трубки, включающий следующие стадии:
a) получение пленочной трубки путем экструдирования расплавленной пластмассы, причем во внутреннюю камеру трубки впускают предпочтительно стерильный фильтрованный воздух;
b) при необходимости, охлаждение гибкой пленочной трубки, полученной на стадии (а) способа, и
c) нанесение функционального слоя на, при необходимости, охлажденную пленочную трубку.
Заявленный способ согласно первому примеру выполнения включает следующие этапы получения кашированной экструдированной гибкой трубки:
(а') получение пленочной трубки путем экструдирования расплавленной пластмассы, причем внутреннюю камеру трубки наполняют предпочтительно стерильным фильтрованным воздухом;
(b') при необходимости, охлаждение пленочной трубки, полученной на стадии (а') способа;
(с') покрытие, при необходимости, охлажденной пленочной трубки адгезионным слоем контактного клея, по меньшей мере, с одной ее стороны;
(d') при необходимости, сушка пленочной трубки, имеющей адгезионный слой контактного клея;
(е') каширование, по меньшей мере, одной стороны пленочной трубки, покрытой адгезионным слоем контактного слоя, функциональным слоем;
(f') при необходимости, сушка или отверждение кашированной пленочной трубки.
Таким образом, согласно изобретению предусмотрено, что сначала путем экструдирования расплава получают пленочную трубку, причем на полученную при этом пленочную трубку, предпочтительно непосредственно, по меньшей мере, на одну ее сторону, наносят адгезионный слой контактного слоя. Затем на этот адгезионный слой контактного слоя наносят требуемый функциональный слой.
В полученных гибких пленочных трубках, в частности, предназначенных для медицинских целей, во внутренней их камере не должно быть никаких посторонних частиц. Если пленочная трубка с покрытием выполнена из однослойных отдельных пленок, имеющих покрытие, то она, как уже было сказано, имеет недостаток, заключающийся в том, что внутренняя камера полученной пленочной трубки, по существу, все-таки содержит посторонние частицы. Поэтому в заявленном способе предлагается сначала изготовить пленочную трубку, причем при этом внутреннюю камеру пленочной трубки наполнить предпочтительно стерильным фильтрованным воздухом. Обе параллельные внутренние стороны пленочной трубки сцепляются после экструдирования расплава предпочтительно непосредственно друг с другом, так что можно покрывать наружные стороны пленочной трубки при закрытой внутренней камере пленочной трубки. Закрытая при этом внутренняя камера, которую при дальнейшем применении полученной пленочной трубки надувают, по существу, не содержит частиц.
В заявленном способе возможно также и то, что пленочную трубку, полученную на стадии (а') способа, кашируют с обеих сторон. Для этого, например, одну сторону пленочной трубки можно покрыть контактным клеем, а затем покрытую контактным клеем пленочную трубку при необходимости охладить. Затем сторону пленочной трубки, покрытую контактным клеем, кашируют функциональным слоем. Затем таким образом кашированную с одной стороны гибкую пленочную трубку при необходимости охлаждают. После этого контактным клеем покрывают вторую сторону гибкой пленочной трубки. Покрытую контактным клеем с другой стороны пленочную трубку можно при необходимости охладить, а затем кашировать (дублировать) еще одним функциональным слоем. После всего этого кашированную с обеих сторон гибкую пленочную трубку можно при необходимости еще раз подвергнуть охлаждению или теплообработке.
Кроме того, пленочную трубку, полученную на стадии способа (а'), можно также кашировать с обеих сторон, причем покрывать гибкую пленочную трубку контактным клеем и/или функциональным слоем с обеих ее сторон можно, по меньшей мере, отчасти одновременно.
В заявленном способе согласно первому примеру выполнения применяют контактный клей, который окончательно схватывается примерно через 2 недели. В обогревательной камере схватывание может происходить быстрее при повышенной температуре, предпочтительно при 30°С или выше, например при 40°С.
Подходящими адгезионными материалами являются, например, изоцианаты, полиуретаны, полиэфиры этилакрилат/метакриловой кислоты, сополимеры чистого акрилата, сополимеры винилового эфира/акрилата или неорганические-органические гидридполимеры, перечисленные, например, в патенте ЕР 0882657 B1.
В особенно предпочтительной форме выполнения предложенного изобретения адгезионный клей выбирают так, чтобы он отвечал требованиям фармакопейных норм, например, в отношении миграционных свойств.
Адгезионный слой - в зависимости от принципа реализации способа или желаемого покрытия - можно наносить на пленочную трубку, полученную путем соэкструдирования, с одной стороны или с обеих ее сторон. Это можно выполнить, например, путем напыления или при помощи ракли. Подходит применение органических или водных растворов соответствующих агентов адгезии.
После нанесения этих адгезионных слоев полученную гибкую пленочную трубку можно при необходимости высушить. Если адгезив наносят при применении органического растворителя или воды, то можно, например, проводить сушку при выпаривании растворителя или воды. Толщина адгезионных слоев контактного клея составляет от 3 до 20 мкм.
Наиболее предпочтительно, если полученный таким образом адгезионный слой уже образует барьер для проникновения воды и/или газа в экструдированную пленочную трубку.
В другом примере выполнения можно также наносить адгезионный слой не на экструдированную пленочную трубку, а на функциональный слой, нанесенный на пленочную трубку.
Каширование в первом примере выполнения заявленного способа можно выполнять предпочтительно при помощи кашировальных валков или на каландре при комнатной температуре.
Во втором примере выполнения задача предложенного изобретения решается с помощью способа получения экструдированной пленочной трубки путем термоламинирования.
Заявленный способ согласно второй форме выполнения отличается следующими этапами:
(а") получение гибкой пленочной трубки путем экструдирования расплавленной пластмассы;
(b") при необходимости охлаждение пленочной трубки, полученной на стадии (а") способа;
(с") термоламинирование при необходимости высушенной пленочной трубки функциональным слоем.
Так как на стадии (с") способа предусмотрено термоламинирование пленочной трубки, то предпочтительно, если функциональный слой будет нечувствительным к температуре.
Согласно второму примеру выполнения заявленного способа имеется возможность кашировать пленочную трубку, полученную на стадии (а") способа, с обеих ее сторон. Для этой цели термоламинирование можно проводить с функциональным слоем после изготовления пленочной трубки путем экструдирования расплава пластмассы и, при необходимости, охлаждения изготовленной пленочной трубки сначала с одной стороны, а затем с другой стороны пленочной трубки. Также можно выполнить термоламинирование пленочной трубки функциональным слоем с обеих ее сторон, по меньшей мере, отчасти одновременно. Перед кашированием каждой из сторон предпочтительно, однако, чтобы пленочная трубка после охлаждения была разложена.
Согласно обоим примерам выполнения заявленного способа предпочтительным является то, что внутренняя камера пленочной трубки во время процесса или процессов каширования или термоламинирования остается закрытой, так что здесь речь идет о внутренней камере, в которой, по существу, имеется незначительное количество частиц или их вообще нет.
В заявленном способе согласно первому и второму примеру выполнения пластмассу, применяемую на стадии (а') или (а") для получения гибкой пленочной трубки, выбирают преимущественно из группы, в которую входит полипропилен, сополимеры полиэтилена, блок-сополимеры стирол-этилен/бутилен-стирола (SEBS), блок-сополимеры стирол-изопрен-стирола (SIS) и термопластичные эластомеры (ТРЕ).
Стадии охлаждения в обоих примерах выполнения предложенного способа можно реализовать снаружи каждый раз предпочтительно при закрытой пленочной трубке с помощью воздуха. Можно также сушить в канальной сушилке.
Изготавливать заявленную пленочную трубку методом экструдирования расплава пластмассы можно в любом известном специалисту и подходящем экструдере. В качестве примера можно привести одночервячный экструдер с раздувом.
Согласно первому или второму примеру выполнения предложенного изобретения предпочтительно, чтобы пленочная трубка перед нанесением контактного клея, перед кашированием функциональным слоем и/или перед термоламинированием проходила по укладочному устройству. Укладку пленочной трубки можно выполнять также альтернативно сразу после экструдирования пленки. В другом примере выполнения экструдированную пленочную трубку можно намотать, а затем кашировать.
В особенно предпочтительном примере выполнения пленка трубки имеет толщину от 50 до 300 мкм.
В обоих примерах выполнения предложенного способа пленочная трубка, изготовленная путем экструдирования расплавленной пластмассы, может иметь функциональный слой. Этот функциональный слой способствует преимущественно тому, что изготовленная пленочная трубка, т.е. пленочная трубка с покрытием, получается газо- и/или водонепроницаемой.
Если с помощью функционального слоя должна получиться газонепроницаемая пленочная трубка, то в качестве такого, например, функционального слоя можно использовать сополимер этилена и винилового спирта, поливиниловый спирт, поливинилиденхлорид (PVDC), полиамид, жидкокристаллический полимер (LCP's), SiOx, AlOx или покрытие, в основе которого присутствует акрилат.
Если с помощью функционального слоя нужно получить водонепроницаемую пленочную трубку, то можно применять, например, в качестве функционального слоя поливинилиденхлорид (PVDC), жидкокристаллический полимер (LCP's), SiOx или AlOx.
Функциональный слой имеет толщину от 5 до 120 мкм.
Кроме того, можно, чтобы пленочная трубка, имеющая функциональный слой, в дополнение к заявленному способу имела другие пленки. Примерами тому являются пластмассовые покрывные пленки, которые могут быть нерастворимыми в воде и/или органических растворителях.
Выступающие кромки уже покрытых пленочных трубок, получающиеся в процессе изготовления согласно первому или второму примеру выполнения, можно обрезать. Это можно сделать, например, горячим ножом.
Заявленные многослойные соединенные пленки могут быть прозрачными до молочного цвета, просвечивающими или пигментированными или окрашенными до непрозрачности, если внести, при необходимости, пигменты, которые могут быть окрашены, или красители.
Во многих случаях может быть предпочтительным, если адгезионный слой контактного клея в заявленном способе согласно первому примеру выполнения нанести с одной стороны на функциональные слои, а не с двух сторон на пленочные слои.
В одном предпочтительном примере выполнения предложенного изобретения пленочная трубка с внутренней стороны предпочтительно имеет, по существу, незначительное количество частиц, особенно предпочтительно, по существу, не имеет частиц и, в частности, стерильна.
Другим предметом изобретения является применение гибких пленочных трубок, изготовленных заявленным способом согласно первому и второму примеру выполнения, для медицинских целей, например для инфузионных мешков, упаковок, диализных мешков, мешков для промывочных растворов, пакетов с сухими концентратами, мешков для парентерального и энтерального кормления. При этом соответствующие пленочные трубки можно использовать как многокамерные пакеты.
Предложенное изобретение поясняется на основе следующего примера выполнения, причем пример выполнения не ограничивает изобретение.
Пример выполнения.
Используют следующие материалы:
а) гибкую пленочную трубку
Соэкструдированная трехслойная заготовка пластмассовой пленки в виде трубки шириной 470 мм и толщиной 120 мкм, причем наружный слой представляет собой полипропилен (HC101BF, Borealis), средний слой - полимерную смесь из 40% полипропилена (RD208CF, Borealis) и 60% гидрированного сополимера стирол-этилен/бутилен-стирола (Tuftec H1062, Asahi, содержание стирола 17,5 вес.%) и внутренний слой - полимерную смесь из 70% полипропилена (RD208CF, Borealis) и 30% гидрированного сополимера стирол-этилен/бутилен-стирола (Tuftec H1062, Asahi).
b) функциональный слой
В качестве функционального слоя служит SiOx/PET Мицубиси (Techbarrier Т).
c) клей
Используют клей фирмы Henkel, который в качестве основного компонента содержит Liofol UR 3690 (алифатический клей на основе сложных полиэфиров).
d) отвердитель
В качестве отвердителя используют Liofol UR 6090 фирмы Henkel.
е) осуществление
Пленочную трубку из указанного выше материала соэкструдируют и в виде уложенной пленочной трубки наматывают на сердечник. В два отдельных этапа каширования функциональный слой наносят на уложенную пленочную трубку с двух сторон с применением клея, в который добавлен отвердитель, и сматывают. После каждого этапа каширования высушивают в течение недели. Затем кромки кашированной с двух сторон пленки обрезают.