ВНУТРИПРОСВЕТНОЕ УСТРОЙСТВО С ПОВЫШЕННОЙ ГИБКОСТЬЮ И ИЗНОСОСТОЙКОСТЬЮ
INTRALUMINAL DEVICE WITH IMPROVED FLEXIBILITY AND WEAR RESISTANCE

ПЕРЕКРЕСТНЫЕ ССЫЛКИ НА СМЕЖНЫЕ ЗАЯВКИ
Настоящая заявка испрашивает приоритет, заявленный в предварительной заявке на патент США с регистрационным номером 61/256633, поданной 30 октября 2009 года, содержание которой полностью включено в настоящий документ путем ссылки.
ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Настоящее изобретение относится к расширяемым внутрипросветным графтам (стентам), предназначенным для установки в канале или протоке организма, и применяемым, в частности, для восстановления кровеносных сосудов, суженных или окклюзированных вследствие заболевания. Кроме того, настоящее изобретение относится к саморасширяющимся стентам, изготовленным из сверхупругого материала, например нитинола. Настоящее изобретение также относится к системам доставки таких стентов.
ПРЕДПОСЫЛКИ СОЗДАНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика (ЧТКА) является терапевтической медицинской процедурой, направленной на улучшение кровотока через коронарную артерию и зачастую используемой в качестве альтернативы коронарному шунтированию. Во время этой процедуры в стенозированном сосуде или протоке организма надувают ангиопластический баллон для рассечения и разрыва стенок сосуда и получения просвета большего размера. При стенозирующих поражениях артерий относительно несжимаемая бляшка остается без изменений, тогда как более эластичные медиальный и адвентициальный слои протока организма растягиваются вокруг бляшки. В результате этого происходит рассечение или разъединение и разрыв слоев стенки протока организма, при этом интима, или внутренняя оболочка, артерии или протока организма покрывается трещинами. В результате растрескивания из выстилающей ткани образуется лоскут, который способствует снижению кровотока через просвет или блокирует просвет. Как правило, расширяющее внутрипросветное давление в протоке организма удерживает разрываемый слой, или лоскут, на месте. Если лоскут интимы, образованный в результате баллонной дилатации, не удерживается на месте относительно расширенной интимы, лоскут интимы может опуститься в просвет и блокировать его или даже отсоединиться и попасть в проток организма. В случае если лоскут интимы блокирует проток организма, необходима экстренная хирургическая операция для исправления этой ситуации. В последнее время чреспросветные протезы широко применяются в медицине для имплантации в кровеносные сосуды, желчные протоки или аналогичные органы живого организма. Такие протезы известны как стенты. Они используются для поддержки, открытия или дилатации трубчатых структур. Пример активно используемого стента приведен в патенте США №4733665 от 7 ноября 1985 г., оформленном компанией Palmaz и включенном в настоящий документ путем ссылки. Часто такие стенты называют расширяемыми баллонными стентами. Как правило, стенты изготавливают из цельных трубок из нержавеющей стали. Затем на стенке стента выполняют ряд надрезов. Стент имеет первый меньший диаметр, позволяющий осуществлять доставку стента, зажатого на баллонном катетере, по сосудистой системе человека. Стент также имеет второй расширенный диаметр, который он приобретает после установки с помощью баллонного катетера, выходя из внутренней части элемента трубчатой формы и радиально расширяясь кнаружи.
Однако такие стенты, как правило, непригодны к использованию в некоторых сосудах, например, в сонной артерии. Доступ к сонной артерии достаточно просто получить снаружи. Как правило, сонная артерия хорошо просматривается на шее человека. Пациент, которому в сонную артерию имплантировали расширяемый баллонный стент из нержавеющей стали или аналогичного материала, может быть подвержен риску серьезного повреждения в повседневной деятельности. Достаточное усилие, воздействующее на шею пациента, например, при падении, может спровоцировать деформацию стента, что может стать причиной травмирования пациента. Во избежание этого в таких сосудах предлагают использовать саморасширяющиеся стенты. Действие саморасширяющихся стентов аналогично действию пружины - после сжатия они могут восстанавливать расширенную или имплантированную конфигурацию.
Один из типов саморасширяющихся стентов описан в патенте США №4665771. Такой стент имеет радиально и аксиально гибкий и упругий трубчатый корпус с заранее установленным диаметром, изменяющимся при движении концов корпуса в осевом направлении относительно друг друга, состоящий из множества отдельных жестких, но гибких и упругих витков, определяющих радиально саморасширяющуюся спираль. Стенты такого типа известны в данной области техники как «плетеные стенты». Этот же термин используется и в настоящем документе. Размещение таких стентов в сосуд организма осуществляется при помощи устройства, имеющего внешний катетер, удерживающий на дистальном конце стент, и внутренний поршень, проталкивающий стент к месту размещения.
Однако плетеные стенты имеют ряд недостатков. Как правило, они не обладают необходимой радиальной силой, помогающей эффективно удерживать пораженный сосуд в открытом состоянии. Кроме того, множество проволочных нитей или волокон, используемых для изготовления стентов, могут представлять опасность в случае их отделения от корпуса стента, так как они могут проколоть стенку сосуда. Таким образом, возникла идея создать саморасширяющийся стент, вырезанный из металлической трубки. Такой способ применяется для изготовления многих доступных в продаже расширяемых баллонных стентов. Для изготовления саморасширяющегося стента путем вырезания из трубки используемый сплав предпочтительно должен обладать свойствами сверхупругости или псевдоупругости при температуре тела, обеспечивающими восстановление исходной формы.
На известном уровне техники предлагается использовать сплавы, например, нитинол (сплав никеля и титана), обладающие эффектом памяти формы и/или сверхупругими характеристиками, для изготовления медицинских устройств, предназначенных для имплантации в организм пациента. Эффект памяти формы обеспечивает возможность введения таких предварительно деформированных устройств в просвет или полость организма, а затем, после нагрева в организме, восстановления исходной формы устройства. С другой стороны, сверхупругие свойства, как правило, обеспечивают возможность деформации и удержания металла в деформированном состоянии, что упрощает введение металлического медицинского устройства в организм пациента, при этом деформация обуславливает фазовый переход. После имплантации в просвет организма удержание сверхупругого элемента может быть прекращено, понижая давление внутри элемента, так что сверхупругий элемент может вернуться к исходной недеформированной форме путем обратной трансформации в первоначальную фазу.
Сплавы, обладающие эффектом памяти формы (сверхупругими свойствами), как правило, имеют по меньшей мере две фазы. Такими фазами являются мартенситная фаза, для которой характерны относительно низкий предел прочности на разрыв и стабильность при относительно низких температурах, и аустенитная фаза, для которой характерны относительно высокий предел прочности на разрыв и стабильность при более высоких температурах, чем в мартенситной фазе.
Свойства памяти формы сообщают сплаву путем нагрева металла при температуре, выше которой завершается фазовый переход от мартенситной к аустенитной фазе, то есть при температуре, выше которой аустенитная фаза является стабильной (температура Af). В процессе термической обработки происходит «запоминание» формы металла. Закаленный металл охлаждают до температуры, при которой мартенситная фаза является стабильной, то есть происходит переход от аустенитной к мартенситной фазе. Затем металл в мартенситной фазе подвергают пластической деформации, например, для более простого ввода в организм пациента. Последующее нагревание металла в деформированной мартенситной фазе до температуры, превышающей температуру перехода от мартенситной к аустенитной фазе, заставляет деформированную мартенситную фазу трансформироваться в аустенитную фазу, и в процессе фазового перехода металл в отсутствие ограничений возвращается в исходную форму. При наличии ограничений металл остается в мартенситной фазе до устранения ограничений.
Способы применения свойств памяти формы таких сплавов в медицинских устройствах, предназначенных для имплантации в организм пациента, представляют некоторые функциональные трудности. Например, при использовании сплавов с эффектом памяти формы, стабильная мартенситная температура которых ниже температуры тела, зачастую сложно поддерживать температуру медицинского устройства, содержащего этот сплав, ниже температуры тела, чтобы не допустить перехода мартенситной фазы в аустенитную после ввода устройства в организм пациента. При использовании внутрисосудистых устройств, выполненных из сплавов с эффектом памяти формы, температура перехода из мартенситной в аустенитную фазу которых значительно выше температуры тела, устройства могут быть введены в организм пациента без значительных проблем, но их необходимо нагреть до температуры перехода из мартенситной фазы в аустенитную, которая зачастую является достаточно высокой и может привести к повреждению тканей и вызвать сильные болевые ощущения.
Под воздействием напряжения образец металла, например нитинола, демонстрирующего сверхупругие свойства при температуре, выше которой аустенитная фаза является стабильной (то есть при температуре, при которой завершается переход из мартенситной фазы в аустенитную), образец подвергается упругой деформации до тех пор, пока не будет достигнут определенный уровень напряжения, при котором сплав подвергается фазовому переходу, вызванному напряжением, из аустенитной фазы в мартенситную. В результате фазового перехода сплав подвергается существенно возросшему растяжению, при этом происходит незначительное соответствующее увеличение механического напряжения или такого увеличения не происходит вообще. Растяжение увеличивается на фоне практически постоянного механического напряжения до полного завершения перехода аустенитной фазы в мартенситную. После этого необходимо увеличить механическое напряжение для дальнейшей деформации. Мартенситный металл под воздействием дополнительного механического напряжения сначала подвергается упругой деформации, а затем - пластичной деформации с остаточной деформацией.
Если нагрузка на образец прекращается до достижения стойкой деформации, происходит упругое восстановление образца металла в мартенситной фазе и его переход в аустенитную фазу. Уменьшение механического напряжения, прежде всего, уменьшает растяжение. Когда по мере снижения механическое напряжение достигает уровня, при котором мартенситная фаза переходит в аустенитную, уровень механического напряжения в образце останется, по существу, постоянным (но существенно ниже, чем уровень постоянного механического напряжения, при котором происходит переход из аустенитной фазы в мартенситную) до завершения обратного перехода в аустенитную фазу, то есть происходит значительное восстановление растяжения на фоне незначительного соответствующего снижения механического напряжения. После завершения обратного перехода в аустенитную фазу дальнейшее уменьшение механического напряжения приведет к уменьшению упругого растяжения. Такая способность значительно растягиваться при относительно постоянном механическом напряжении под воздействием нагрузки и восстанавливаться после деформации при снятии нагрузки называется сверхупругостью или псевдоупругостью материала. Это именно то свойство материала, которое позволяет использовать его для изготовления трубчатых саморасширяющихся стентов. Известный уровень техники предполагает использование сверхупругих сплавов для изготовления медицинских устройств, предназначенных для введения или другого применения в организме пациента. См., например, патент США №4665905 (Jervis) и патент США №4925445 (Sakamoto и др.).
Однако до сих пор на известном уровне техники не предложены подходящие трубчатые саморасширяющиеся стенты. Кроме того, многие стенты известного уровня техники не обладают необходимой жесткостью или растягивающей силой, чтобы поддерживать сосуд организма в раскрытом состоянии. Кроме того, многие стенты известного уровня техники в раскрытом состоянии имеют отверстия большого диаметра. Чем меньше отверстия стента в раскрытом состоянии, тем больше бляшек и других отложений может оседать между стентом и стенкой сосуда. Улавливание таких отложений играет важную роль в поддержании здоровья пациента, предотвращая инсульты, а также препятствуя развитию рестеноза сосуда, в который имплантирован стент. В настоящем изобретении предложен саморасширяющийся трубчатый стент, лишенный многих недостатков, характерных для стентов известного уровня техники.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ
В настоящем изобретении предложен стент для введения в сосуд пациента. Стент представляет собой трубчатый элемент, имеющий передний и задний открытые концы и проходящую между ними продольную ось. Трубчатый элемент имеет первый меньший диаметр, который используется для введения стента в организм пациента и перемещения по сосудам, и второй больший диаметр, который используется для размещения стента в целевом участке сосуда. Трубчатый элемент выполнен из множества примыкающих друг к другу колец, расположенных между передним и задним концами. Кольца содержат множество продольных балок и множество петель, соединяющих примыкающие балки. Стент также содержит множество перемычек, имеющих соединения с петлями, которые, в свою очередь, соединяют примыкающие кольца друг с другом. Точки соединения перемычек с петлями отделены друг от друга и располагаются под углом относительно продольной оси. Один конец каждой перемычки присоединен к петле, а другой конец присоединен к петле на соседнем кольце. Перемычки имеют нелинейный изогнутый профиль между точками соединения перемычек с петлями.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ФИГУР
Описанные ранее и другие аспекты настоящего изобретения станут более понятными благодаря подробному описанию изобретения с сопроводительными иллюстрациями, в которых:
На Фиг.1 представлен упрощенный частичный вид в поперечном разрезе устройства для доставки стента с загруженным стентом, которое можно использовать вместе со стентом, изготовленным в соответствии с принципами настоящего изобретения.
На Фиг.2 представлен вид, аналогичный виду на Фиг.1, на котором представлен увеличенный вид дистального конца устройства.
На Фиг.3 представлен стент в перспективе, изготовленный в соответствии с принципами настоящего изобретения, на котором стент показан в сжатом состоянии.
На Фиг.4 представлен вид в разрезе стента, изображенного на Фиг.1, в проекции на плоскость.
На Фиг.4A представлен увеличенный вид фрагмента стента, изображенного на Фиг.4.
На Фиг.5 представлен вид в перспективе стента, изображенного на Фиг.1, на котором стент показан в расширенном состоянии.
На Фиг.6 представлен увеличенный вид стента, изображенного на Фиг.5, в разрезе.
На Фиг.7A представлен вид, аналогичный виду на Фиг.4, на котором изображен альтернативный вариант осуществления настоящего изобретения.
На Фиг.7B представлен вид, аналогичный виду на Фиг.4, на котором изображен альтернативный вариант осуществления настоящего изобретения.
На Фиг.7C представлен вид, аналогичный виду на Фиг.4, на котором изображен альтернативный вариант осуществления настоящего изобретения.
На Фиг.7D представлен вид, аналогичный виду на Фиг.4, на котором изображен альтернативный вариант осуществления настоящего изобретения.
На Фиг.7E представлен вид, аналогичный виду на Фиг.4, на котором изображен альтернативный вариант осуществления настоящего изобретения.
На Фиг.7F представлен вид, аналогичный виду на Фиг.4, на котором изображен альтернативный вариант осуществления настоящего изобретения.
На Фиг.8A представлен увеличенный вид перемычки, выполненной в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения.
На Фиг.8B представлен увеличенный вид перемычки, выполненной в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения.
ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ
На Фигурах одинаковыми цифрами обозначены одинаковые элементы. На Фиг.3 и 4 изображен стент 50, изготовленный в соответствии с принципами настоящего изобретения. На Фиг.3 и 4 изображен стент 50 в нерасширенном, или сжатом, состоянии. Стент 50 предпочтительно изготовлен из сверхупругого сплава, например, нитинола. В более предпочтительном варианте стент 50 изготовлен из сплава, содержащего приблизительно от 50,5% (в настоящем документе процентное содержание представляет собой атомную концентрацию) до 60% Ni, более предпочтительно - приблизительно 55% Ni. Остальная часть сплава представлена Ti. Предпочтительно стент должен обладать сверхупругими свойствами при температуре тела и предпочтительно температура Af варьируется в пределах от приблизительно 24°C до приблизительно 37°C. Сверхупругая конфигурация стента обеспечивает восстановление после деформации, как указано выше, что позволяет использовать этот стент или рамку для любого числа сосудистых устройств различного назначения.
Стент 50 представляет собой трубчатый элемент, имеющий передний и задний открытые концы 81 и 82 и проходящую между ними продольную ось 83. Трубчатый элемент имеет первый диаметр меньшего размера, как показано на Фиг.3 и 4, который используется для введения в организм пациента и перемещения по сосудам, и второй диаметр большего размера, как показано на Фиг.5 и 6, который используется для размещения в целевой области сосуда. Трубчатый элемент выполнен из множества смежных колец 52 (на Фиг.4A изображены кольца 52(a)-52(b)), расположенных между передним и задним концами 81 и 82. Кольца 52 содержат множество продольных балок 60 и множество петель 62, соединяющих смежные балки, при этом смежные балки соединяются друг с другом противоположными концами, образуя ряд выступов 78 и впадин 80, по существу, в виде S- или Z-образного рисунка стента. Петли 62 имеют, по существу, полукруглый изгиб и симметричные секции с центрами 64 и, по существу, постоянный радиус кривизны в изогнутой конфигурации, изображенной на Фиг.4A. Выступ 78 и впадину 80 определяют по вершине с внешней и внутренней стороны изгиба петельного элемента 62 соответственно.
Стент 50 также содержит множество перемычек 70, соединяющих смежные кольца 52, как показано на Фиг.4. Каждая перемычка имеет два конца - 56 и 58. Один конец каждой перемычки присоединен к одной балке и/или петле, другой конец присоединен к балке и/или петле на соседнем кольце. В одном варианте осуществления изобретения перемычки 70 соединяют соседние балки в точках соединения перемычки и петли 72 и 74. Например, конец 56 соединен с петлей 64(a) в точке соединения перемычки и петли 72, а конец 58 соединен с петлей 64(b) в точке соединения перемычки и петли 74. Каждая точка соединения перемычки и петли имеет центр 76. Точки соединения перемычки и петли отделены друг друга и расположены под углом относительно продольной оси. Таким образом, точки соединения не расположены напротив друг друга. Между двумя точками соединения нельзя провести прямую линию, которая проходила бы параллельно продольной оси стента.
Описанная выше геометрия способствует более равномерному распределению растяжения по стенту, препятствует контакту металла с металлом при изгибе стента и позволяет до минимума уменьшить отверстие между элементами, петлями балок и перемычками. Количество и конструкция балок, петель и перемычек являются важными факторами при определении рабочих характеристик и срока службы стента. Предпочтительно каждое кольцо имеет от 24 до 36 или более балок. Предпочтительно в стенте соотношение количества балок на кольцо к длине балки L (в дюймах) составляет более 200. Длина балки измеряется в сжатом состоянии параллельно продольной оси 83 стента.
Как показано на Фиг.4 и 5, геометрия стента значительно изменяется во время размещения стента и его перехода из нерасширенного в расширенное состояние. Изменение диаметра стента оказывает влияние на угол наклона балки и растяжение в петлях и перемычках. Предпочтительно все элементы стента растягиваются предсказуемым образом, так что растяжение стента является равномерным. Кроме того, предпочтительно свести к минимуму максимальное растяжение, которому подвержены петли балок и перемычки, так как свойства нитинола, как правило, ограничены растяжением, а не механическим напряжением, как в большинстве материалов. В соответствии с подробным описанием, представленным ниже, стент размещают в системе доставки в нерасширенном состоянии, как показано на Фиг.4. Во время размещения стент, расширяясь, переходит в рабочее состояние, как показано на Фиг.5. В этом состоянии диаметр предпочтительно равен или превышает диаметр целевого сосуда. Нитиноловые проволочные стенты размещаются аналогичным образом и имеют аналогичные конструктивные ограничения, как и вырезанные лазером стенты. Во время срабатывания стенты из нержавеющей стали претерпевают аналогичные изменения геометрии, поскольку для их доставки применяются баллоны или другие устройства.
Для сведения к минимуму максимального растяжения, которому подвержены элементы, в настоящем изобретении используется такие геометрические характеристики конструкции, которые позволяют распределить растяжение по частям стента, наименее подверженным отказу. Например, одним из наиболее уязвимых участков стента является внутренний радиус соединительных петель. Соединительные петли подвергаются наибольшей деформации по сравнению с другими элементами стента. Как правило, внутренний радиус петли является участком с самым большим растяжением на стенте. Кроме того, такой участок имеет самый малый радиус на стенте. Как правило, концентрации напряжения контролируют или минимизируют за счет максимального увеличения радиуса. Аналогичным образом, мы хотим минимизировать локальную концентрацию деформаций на перемычках и точках соединения перемычек. Одним из способов достижения этого является использование максимально больших радиусов с такой шириной элементов, которая соответствует величине воздействующих на них усилий. Другим возможным решением является предельное уменьшение максимально открытого участка стента. Эффективное использование исходной трубки, из которой вырезан стент, повышает прочность стента и его способность улавливать эмболический материал.
Большинство указанных задач решены в предпочтительном варианте осуществления настоящего изобретения, изображенном на Фиг.3, 4 и 7A-7F. Как показано на Фигурах, наиболее компактные конструкции, в которых поддерживаются максимальные радиусы в точках соединения петель и перемычек, являются несимметричными относительно центральной линии соединительной петли балки. Это означает, что центры точек соединения петли и перемычки 76 смещены относительно центра 64 петель 62, к которым они присоединены. Такая особенность конструкции предпочтительна, в частности, для стентов с большим коэффициентом расширения, что, в свою очередь, предполагает повышенную гибкость, адаптированную к большой упругой деформации. Нитинол очень устойчив к упругой деформации. Таким образом, указанные особенности конструкции хорошо подходят для реализации в стентах, изготовленных из этого сплава. Эта особенность конструкции позволяет с максимальной эффективностью использовать возможности Ni-Ti или других материалов для повышения радиальной прочности, равномерной прочности стента, увеличения срока службы путем сведения к минимуму уровня локальной деформации, а также предполагает меньшие по размеру открытые участки, что, в свою очередь, позволяет задерживать эмболический материал и улучшает контакт стента со стенками сосуда неправильной формы и изгибами.
Как показано на Фиг.4A, стент 50 имеет соединительные петли балок 62 шириной W4, измеряемой от центра 64 параллельно оси 83 и превосходящей ширину балок W2, измеряемую перпендикулярно оси 83. Фактически, в предпочтительном варианте осуществления толщина петель варьируется так, что наибольшая толщина характерна для центральной части. Это позволяет увеличить деформирующее растяжение на балках и снизить максимально допустимый уровень деформации на крайних радиусах петли. Это снижает риск выхода стента из строя и позволяет максимально повысить радиальную прочность. Такая особенность конструкции предпочтительна, в частности, для стентов с большим коэффициентом расширения, что, в свою очередь, предполагает повышенную гибкость, адаптированную к большой упругой деформации. Нитинол очень устойчив к упругой деформации. Таким образом, указанные особенности конструкции хорошо подходят для реализации в стентах, изготовленных из этого сплава. Эта особенность конструкции позволяет с максимальной эффективностью использовать возможности Ni-Ti или других материалов для повышения радиальной прочности, равномерной прочности стента, увеличения срока службы путем сведения к минимуму уровня локальной деформации, а также предполагает меньшие по размеру открытые участки, что в свою очередь позволяет задерживать эмболический материал и улучшает контакт стента со стенками сосуда неправильной формы и изгибами.
Как указано выше, при раскрытии стента и переходе из сжатого в расширенное состояние и наоборот происходят изменения геометрии перемычки. Изменение диаметра стента оказывает влияние на угол наклона балки и растяжение в петлях. Поскольку перемычки присоединены либо к петлям или балкам, либо к обоим элементам, влияние распространяется и на них. Необходимо избегать скручивания одного конца стента относительно другого при загрузке стента в систему доставки. Местный крутящий момент, сообщаемый концам перемычки, искажает его геометрию. Если конструкция перемычки дублируется по окружности стента, такое искажение становится причиной вращательного движения двух петель, соединенных перемычками. Если конструкция перемычки дублируется на всем стенте, как показано в настоящем изобретении, движение возникает по длине стента. При повороте одного конца относительно другого в процессе раскрытия эффект накапливается. Система доставки стента, например, одна из описанных ниже, сначала раскрывает дистальный конец, а затем обеспечивает расширение проксимального конца. Нежелательно закреплять дистальный конец в стенке сосуда, когда стент зафиксирован в положении поворота, а затем освобождать проксимальный конец. Это может вызвать скручивание или прогиб стента после по меньшей мере частичного раскрытия внутри сосуда. Прогиб может вызвать повреждение сосуда.
Однако в одном варианте осуществления настоящего изобретения, как показано на Фиг.3 и 4, риск развития этой ситуации при раскрытии стента снижен. Зеркальное отражение геометрии перемычки в продольном направлении по стенту позволяет изменить вращательное движение Z-образных участков и максимально сократить значительные вращательные изменения между любыми двумя точками на данном стенте во время его раскрытия или сжатия. Это означает, что перемычки, соединяющие петлю 52(b) с петлей 52(c), наклонены вверх и слева направо, тогда как перемычки, соединяющие петлю 52(c) с петлей 52(d), наклонены вниз и слева направо. Такой чередующийся рисунок повторяется по направлению вниз по длине стента. Чередующийся рисунок наклонных перемычек улучшает характеристики скручивания стента, минимизируя вероятность скручивания или поворота стента относительно любых двух колец. Использование такого чередующегося рисунка наклонных перемычек является преимуществом, в частности, если стент начинает скручиваться in vivo. По мере скручивания стента его диаметр изменяется. Чередующиеся наклонные перемычки сводят этот эффект к минимуму. Диаметр стента, имеющего перемычки, наклоненные в одном направлении, при скручивании в одном направлении стремится к увеличению, а при скручивании в другом направлении - к уменьшению. Благодаря наклонным перемычкам происходит предельное сокращение и локализация такого эффекта.
Такая особенность конструкции предпочтительна, в частности, для стентов с большим коэффициентом расширения, что, в свою очередь, предполагает повышенную гибкость, адаптированную к высокой упругой деформации. Нитинол очень устойчив к упругой деформации. Таким образом, указанные особенности конструкции хорошо подходят для реализации в стентах, изготовленных из этого сплава. Эта особенность конструкции позволяет с максимальной эффективностью использовать возможности Ni-Ti или других материалов для повышения радиальной прочности, равномерной прочности стента, увеличения срока службы путем сведения к минимуму уровня локальной деформации, а также предполагает меньшие по размеру открытые участки, что, в свою очередь, позволяет задерживать эмболический материал и улучшает контакт стента со стенками сосуда неправильной формы и изгибами.
В предпочтительном варианте осуществления стенты изготавливают путем вырезания лазером из трубок малого диаметра. В процессе изготовления стентов известного уровня техники получают конструкции с геометрическими элементами, такими как балки, петли и перемычки с аксиальной шириной W2, W4 и W3 (соответственно), превосходящей толщину стенки трубки T (как показано на Фиг.5). При сжатии стента большая часть изгибов выполняется в плоскости, образующейся, если представить стент продольном разрезе развернутым в направлении вниз. Однако что касается отдельных перемычек, петель и балок, ширина которых превышает их толщину, они имеют сопротивление плоскостному изгибу, которое превышает сопротивление поперечному изгибу. Вследствие этого перемычки и балки стремятся к скручиванию, поэтому стент как целостную конструкцию изогнуть проще. Скручивание является продольным изгибом. Это состояние непредсказуемое и может вызвать потенциально сильное растяжение.
Однако эту проблему решили в предпочтительном варианте осуществления настоящего изобретения, изображенного на Фиг.3 и 4. Как показано на данных фигурах, толщина балок, колец и перемычек равна или меньше толщины стенки трубки. Таким образом, по существу, все изгибы и, следовательно, растяжения будут осуществляться вне плоскости. Это минимизирует скручивание стента, что, в свою очередь, минимизирует или устраняет продольный изгиб и непредсказуемое растяжение. Такая особенность конструкции предпочтительна, в частности, для стентов с большим коэффициентом расширения, что, в свою очередь, предполагает повышенную гибкость, адаптированную к большой упругой деформации. Нитинол крайне устойчив к упругой деформации, таким образом, упомянутые особенности конструкции хорошо подходят для реализации в стентах, изготовленных из этого сплава. Такая особенность конструкции позволяет с максимальной эффективностью использовать возможности Ni-Ti или других материалов для повышения радиальной прочности, равномерной прочности стента, увеличения срока службы путем сведения к минимуму уровня локальной деформации, а также предполагает меньшие по размеру открытые участки, что, в свою очередь, позволяет задерживать эмболический материал и улучшает контакт стента со стенками сосуда неправильной формы и изгибами.
Для придания гибкости и износостойкости базовой конструкции стента с учетом воздействия нагрузки, включая динамический изгиб, скручивание и осевое удлинение (сжатие), использовали ряд способов. Принципы известного уровня техники, предполагающие снижение количества перемычек, предусмотренных в типовых конструкциях стента, продемонстрировали отличную гибкость, однако они характеризуются осевой нестабильностью, в результате которой катетеризация и раскрытие стента были проблематичными. В настоящем изобретении авторы стремятся сохранить преимущества, связанные со снижением количества перемычек между кольцами, но наряду с этим предлагают использовать конструктивный элемент, ограничивающий аксиальную подвижность между кольцами, что, в свою очередь, обеспечивает стабильность во время катетеризации и раскрытия стента.
При удлинении перемычки относительно длины балок, образующих отдельные кольца, перемычка обеспечивает необходимую стабильность между соседними кольцами и одновременно способность амортизировать часть деформации, связанной со скручиванием, изгибом и осевым удлинением (сжатием). Кроме того, ширина перемычки по длине может быть такой, чтобы в максимальной степени сохранить баланс между гибкостью и циклической деформацией так, чтобы оптимизировать износостойкость с учетом действия нерадиальных сил в конструкции стента.
Один из альтернативных вариантов осуществления настоящего изобретения, предполагающий такую гибкость и в то же время сохраняющий ограничение осевой подвижности и осевую стабильность, представлен на Фиг.7A-7F. На Фиг.7A-7F представлен стент 150, аналогичный стенту 50, изображенному на предыдущих фигурах. Стент 150 выполнен из множества смежных колец 152. На Фиг.7A-7F изображены кольца 152(a)-152(d). Кольца 152 содержат множество продольных балок 160 и множество петель 162, соединяющих смежные балки, при этом балки, соседствующие по окружности, соединяются на противоположных концах, образуя ряд выступов или апексов и впадин, образующих S- или Z-образный рисунок. Стент 150 дополнительно содержит множество перемычек 170, соединяющих смежные кольца 152 в точках соединения перемычки и петли. Как показано на Фиг.7A-F и 8A-B, перемычки 170 содержат удлиненные линейные балки 175, каждый конец которых соединен с первым концом изогнутых петельных элементов перемычки 180. Второй конец изогнутого петельного элемента 180 соединен со смежным кольцом 152 в точке соединения перемычки и петли. В одном варианте осуществления изобретения изогнутый петельный элемент 180 присоединен к петле 162 смежного кольца 152.
В предпочтительном варианте осуществления изобретения отношение длины окружности кольца 152 к длине удлиненной линейной балки 175 равно менее 5.
Каждая перемычка 170 имеет размер, позволяющий вместить множество петель 162 на участке между точками соединения на смежных кольцах 152. Такая конфигурация обеспечивает дополнительную устойчивость конструкции на открытом участке между смежными кольцами 152. Удлиненные перемычки 170 могут иметь конструкцию, позволяющую приблизительно определить механические свойства спиральной пружины. Результатом стал стент 150, имеющий повторяющиеся кольцевые секции 152, обеспечивающие радиальную прочность, и перемычки 170, обеспечивающие необходимую гибкость при изгибе и осевой (поперечной) нагрузке.
Отдельные кольца 152 проявляют нестабильность при деформации, обусловленную силами, действующими в процессе катетеризации и раскрытия стента, поэтому точки соединения между перемычкой 170 и кольцами 152 расположены таким образом, чтобы избежать образования больших участков аксиально нестабильных апексов балок. В предпочтительном варианте осуществления изобретения отношение длины окружности кольца к расстоянию между смежными кольцами составляет от 20:1 до 50:1, предпочтительно - приблизительно 25:1.
В предпочтительном варианте осуществления изобретения точка соединения между перемычкой 170 и кольцами 152 имеет повторяющийся рисунок, образуемый множеством петель 162. Таким образом, в изобретении реализовано преимущество меньшего количества перемычек 170. Кроме того, удается избежать образования излишне подвижных колец 152. Предпочтительно, чтобы отношение общего количества петель 162 на сторону (проксимальную или дистальную) кольца 152 к количеству петель 162 (на сторону), имеющих области соединения (также образованные отдельной перемычкой 170) для данного кольца 152, было целым числом. Например, на Фиг.7A-F изображен стент, имеющий по 16 петель 162 на стороне кольца 152. Предпочтительный вариант осуществления изобретения имеет 8, 4 или 2 области соединения (то есть перемычка 170 натягивает 2, 4 или 8 петель 162) на указанной стороне и сохраняет симметричность. Выбранное отношение должно обеспечивать максимальную гибкость и стабильность конструкции. На Фиг.7A изображен стент, имеющий 16 петель 162 на стороне кольца 152 с общим количеством перемычек, равным 8 (8 областей соединения на сторону), при этом каждая перемычка натягивает 2 петли 162. На Фиг.7B изображен стент, имеющий 16 петель 162 на стороне кольца 152 с общим количеством перемычек, равным 4 (4 области соединения на сторону), при этом каждая перемычка натягивает 4 петли 162. На Фиг.7C изображен стент, имеющий 16 петель 162 на стороне кольца 152 с общим количеством перемычек, равным 2 (2 области соединения на сторону), при этом каждая перемычка натягивает 8 петель 162. На Фиг.7A-C изображены смежные кольца 152, выровненные вдоль оси. Каждая петля 162 на каждом кольце 152 ориентирована в одном направлении относительно продольной оси. Однако петли 162 на смежных кольцах 152 могут быть смещены по ходу вращения, то есть могут быть размещены без выравнивания вдоль одной оси, благодаря чему достигается удлинение балок и дополнительная гибкость. На стентах 150, изображенных на Фиг.7D-F, продемонстрированы кольцевые секции 152, смещенные по ходу вращения относительно смежной кольцевой секции 152. В частности, такое смещение по ходу вращения равно фазовому смещению на 180 градусов, обуславливающему пластическую деформацию смежных колец 152, размещенных в зеркальном положении относительно друг друга.
Ширина удлиненной линейной балочной секции 175 может варьироваться на протяжении длины, предпочтительно сохраняя симметричность относительно центра во избежание неравномерной деформации. Точка соединения между перемычкой 170 и кольцами 152 образует точку естественного изгиба при деформации. В предпочтительном варианте осуществления изобретения ширина перемычки 170 в точке присоединения к кольцу 152 оптимизирована так, чтобы разумно продлить срок службы изделия. Это достигается путем увеличения ширины перемычки 170 в точке соединения по сравнению с шириной в других точках по длине перемычки 170. Дополнительная оптимизация формы и ширины перемычки 170 направлена на снижение поперечных сил, возникающих в результате скручивания, например, самая узкая точка перемычки 170 может находиться в его центре (относительно длины), что позволяет уменьшить скручивающую деформацию, передаваемую между кольцами 152. На Фиг.8B изображена перемычка 170, имеющая сужающуюся удлиненную линейную балочную секцию 175, самая узкая точка которой находится в центре относительно ее длины.
Как было указано ранее, предпочтительно, чтобы стент, составляющий предмет настоящего изобретения, был изготовлен из сверхупругого сплава, в более предпочтительном варианте - из сплава, состоящего более чем на 50,5% из никеля и сбалансированного титаном. Атомная концентрация никеля свыше 50,5% позволяет получить сплав, температура завершения перехода мартенситной фазы в аустенитную (температура Af) которого ниже температуры тела человека и предпочтительно составляет приблизительно от 24°C до 37°C, так что аустенитная фаза является единственной стабильной фазой при температуре тела человека.
При производстве нитинолового стента материал изначально имеет форму трубки. Нитиноловые трубки доступны в продаже от множества поставщиков, в том числе компанией Nitinol Devices and Components (г. Фримонт, штат Калифорния). Трубчатый элемент загружают в установку, которая вырезает заранее заданный рисунок стента, описанный ранее и изображенный на фигурах, на трубке. Установки для вырезания рисунков в трубчатых устройствах для изготовления стентов или аналогичных устройств хорошо известны специалистам в данной области техники и доступны в продаже. Как правило, в таких установках металлическую трубку зажимают между открытыми концами, а режущий лазер, предпочтительно управляемый микропроцессором, вырезает рисунок. Размер и рисунок, позиционирование лазера и другая информация запрограммированы в микропроцессоре, управляющем всеми аспектами процесса. После нанесения рисунка выполняется обработка и полировка стента рядом способов, хорошо известных специалистам в данной области техники. Наконец, стент охлаждают до температуры завершения мартенситной фазы, затем он сжимается до нерасширенного диаметра и помещается в кожух устройства для доставки.
Предполагается, что преимущества настоящего изобретения будут более понятны благодаря краткому описанию устройства для доставки стента, изображенного на Фиг.1 и 2. На Фиг.1 и 2 изображено устройство для доставки саморасширяющегося стента I для использования со стентом, выполненным в соответствии с принципами настоящего изобретения. Устройство I представляет собой внутреннюю и внешнюю соосные трубки. Внутренняя трубка называется стволом 10, а внешняя трубка называется кожухом 40. Ствол 10 имеет проксимальный и дистальный концы 12 и 14 соответственно. Дистальный конец 14 ствола заканчивается люэровской насадкой 5. В предпочтительном варианте осуществления ствол 10 имеет проксимальную часть 16, выполненную из относительно жесткого материала, например нержавеющей стали, нитинола или другого подходящего материала, и дистальную часть 18, выполненную из полиэтилена, полиимида, пеллетана, пебакса, вестамида, кристамида, грилламида или другого подходящего материала, известного специалистам в данной области техники. Две части соединяются друг с другом с помощью любого количества приспособлений, известных специалистам в данной области техники. Проксимальный конец из нержавеющей стали придает стволу жесткость или прочность, необходимую для выталкивания стента, а полимерная дистальная часть обеспечивает гибкость, необходимую для перемещения по извилистым сосудам.
Дистальная часть 18 ствола имеет присоединенный к ней дистальный наконечник 20. Дистальный наконечник 20 имеет проксимальный конец 34, диаметр которого, по существу, равен внешнему диаметру кожуха 40. Дистальный наконечник сужается до меньшего диаметра в направлении от проксимального к дистальному концу, при этом диаметр дистального конца 36 дистального наконечника меньше внутреннего диаметра кожуха. Кроме того, к дистальной части 18 ствола 10 присоединен упор 22, который размещается проксимальнее дистального наконечника 20. Упор 22 может быть выполнен из любого материала, известного в данной области техники, включая нержавеющую сталь, а в более предпочтительном варианте он может быть выполнен из высококонтрастного материала, такого как платина, золото, тантал. Диаметр упора 22, по существу, совпадает с внутренним диаметром кожуха 40 и фактически обеспечивает фрикционный контакт с внутренней поверхностью кожуха. Во время установки упор 22 помогает вытолкнуть стент из кожуха и препятствует перемещению стента в проксимальном направлении в кожух 40.
Капсула стента 24 представляет собой часть ствола между дистальным наконечником 20 и упором 22. Капсула стента 24 и стент 50 расположены соосно, так что часть ствола 18, содержащая капсулу стента 24, находится в просвете стента 50. Однако капсула стента 24 не контактирует непосредственно со стентом 50. Наконец, ствол 10 имеет проводниковый просвет 28, проходящий по длине от проксимального конца 12 и выходящий через дистальный наконечник 20. Это позволяет стволу 10 вмещать проволочный проводник аналогично тому, как стандартный ангиопластический баллонный катетер вмещает проволочный проводник. Такие проволочные проводники для катетера хорошо известны в данной области техники и используются для перемещения катетеров и других медицинских устройств по сосудистой системе организма.
Кожух 40 предпочтительно представляет собой полимерный катетер и имеет проксимальный конец 42, заканчивающийся насадкой 52. Кожух 40 также имеет дистальный конец 44, который заканчивается на проксимальном конце 34 дистального наконечника 20 ствола 18, когда стент находится в полностью сжатом состоянии, как изображено на фигурах. Дистальный конец 44 кожуха 40 имеет рентгеноконтрастную метку 46, размещенную вдоль внешней поверхности. Как указано ниже, считается, что стент полностью раскрыт, когда метка 46 находится на одной прямой с рентгеноконтрастным упором 22, показывая таким образом врачу, что в данный момент возможно безопасное извлечение устройства I из организма. Кожух 40 предпочтительно имеет внешний полимерный слой и внутренний полимерный слой. Между внешним и внутренним слоями размещается оплетенный армирующий слой. Оплетенный армирующий слой предпочтительно выполнен из нержавеющей стали. Информация об использовании оплетенных армирующих слоев в медицинских устройствах другого типа имеется в патентах США №3585707 (Stevens) от 22 июня 1971 г., 5045072 (Castillo и др.) от 3 сентября 1991 г., а также в патенте США №5254107 (Soltesz) от 19 октября 1993 г., каждый из которых включен в настоящий документ путем ссылки.
На Фиг.1 и 2 изображен стент 50 в полностью сжатом положении. Стент принимает это положение при введении устройства 1 в сосудистую систему и направлении его дистального конца к месту размещения стента. Стент 50 размещается в капсуле стента 24 в дистальном конце 44 кожуха 40. Дистальный наконечник 20 ствола 10 находится дистальнее дистального конца 44 кожуха 40, а проксимальный конец 12 ствола 10 находится проксимальнее проксимального конца 42 кожуха 40. Стент 50 находится в сжатом состоянии и во фрикционном контакте с внутренней поверхностью 48 кожуха 40.
При введении в организм пациента кожух 40 и ствол 10 блокируют в области проксимальных концов при помощи клапана Туохи-Борста 8. Это препятствует скользящему движению между стволом и кожухом, которое может привести к преждевременному или частичному раскрытию стента. Когда стент 50 достигает целевой области и готов к раскрытию, клапан Туохи-Борста 8 открывают. Таким образом снимается блокировка кожуха 40 и ствола 10.
Способ раскрытия и размещения стента 50 с помощью устройства 1 очевиден. Сначала устройство 1 вводится в сосуд так, чтобы капсула стента 24 находилась в целевой пораженной области. После этого врач открывает клапан Туохи-Борста 8. Затем врач захватывает проксимальный конец 12 ствола 10, удерживая его на месте. После этого врач захватывает проксимальный конец 42 кожуха 40 и скользящим движением перемещает его в проксимальном направлении относительно ствола 40. Упор 22 препятствует скользящему движению стента 50 в обратном направлении вместе с кожухом 40. Таким образом, по мере перемещения кожуха 40 назад стент 50 выталкивается из дистального конца 44 кожуха 40. Установка стента считается завершенной, когда рентгеноконтрастная метка 46 на кожухе 40 находится проксимальнее рентгеноконтрастного упора 22. Теперь аппарат I может быть извлечен через стент 50 и удален из полости организма пациента.
Несмотря на то, что в настоящем документе описаны и изображены конкретные варианты осуществления настоящего изобретения, устройство и/или способ могут быть изменены так, чтобы не нарушать сущность изобретения и не выходить за рамки его объема. Термины, использованные в описании изобретения, носят исключительно описательный характер и не ограничивают объем изобретения.