СРЕДСТВО ДЛЯ РЕГЕНЕРАЦИИ КОСТНЫХ ДЕФЕКТОВ

1. Формованное изделие (3) для поддержания регенерации кости, в частности регенерации челюстной кости (1) или челюстной области у млекопитающего, предпочтительно человека, где указанное формованное изделие (3) подходит для применения в челюстной кости (1) и имеет покрытие, содержащее композицию, в состав которой входят:
- по меньшей мере один коллаген,
- гранулированный материал и
- гиалуроновая кислота или производное гиалуроновой кислоты.
2. Формованное изделие (3) по п. 1, отличающееся тем, что покрытие предпочтительно находится на поверхности формованного изделия (3), обращенной к челюстной кости (1), при этом, в частности, адгезия гранулированного материала (11) обеспечивается с помощью адгезива, предпочтительно с помощью по меньшей мере одного коллагена (8) или с помощью фибринового клея, и/или при этом покрытие и/или формованное изделие полностью рассасываются в организме человека или животного.
3. Формованное изделие по п. 1, отличающееся тем, что указанная композиция содержит:
- от 1 до 10%, в частности от 2 до 7,5%, предпочтительно 5% коллагена (8),
- от 99 до 80%, в частности от 96 до 90%, предпочтительно 95% гранулированного материала (11),
- от 0,01 до 2%, в частности от 0,5 до 1,5%, предпочтительно 1% гиалуроновой кислоты или производного гиалуроновой кислоты, в частности где коллаген (8) выбран из группы, состоящей из коллагена типа 1 и типа 3 или их смеси.
4. Формованное изделие по п. 2, отличающееся тем, что указанная композиция содержит:
- от 1 до 10%, в частности от 2 до 7,5%, предпочтительно 5% коллагена (8),
- от 99 до 80%, в частности от 96 до 90%, предпочтительно 95% гранулированного материала (11),
- от 0,01 до 2%, в частности от 0,5 до 1,5%, предпочтительно 1% гиалуроновой кислоты или производного гиалуроновой кислоты, в частности где коллаген (8) выбран из группы, состоящей из коллагена типа 1 и типа 3 или их смеси.
5. Формованное изделие по любому из пп. 1-4, отличающееся тем, что основной материал гранулированного материала (11) и/или материал, образующий формованное изделие, выбран из группы, состоящей из арагонита, морской раковины, аллогенного костного материала, аутогенного костного материала, ксеногенного костного материала, FDBA (лиофилизированных костных аллотрансплантатов), DFBDA (декальцинированных лиофилизированных костных аллотрансплантатов), водоросли или экстракта водоросли, керамики, фосфата кальция, в частности трикальцийфосфата или тетракальцийфосфата, кальций-фосфатной керамики, биостекла или их смесей.
6. Формованное изделие по п. 5, отличающееся тем, что основной материал гранулированного материала (11) состоит из:
- арагонита и
- костного материала в количестве от 0 до 50%, в частности от 15 до 35%, предпочтительно 25%, в частности, аллогенного или аутогенного костного материала.
7. Формованное изделие по любому из пп. 1-4 или 6, отличающееся тем, что основной материал гранулированного материала (11) имеет обволакивающий слой по меньшей мере одного коллагена (8) и гиалуроновой кислоты или производного гиалуроновой кислоты или их смеси, и/или гранулированный материал (11) имеет размер частиц от 1 до 3 мм, в частности от 1,1 до 2 мм, предпочтительно 1,5 мм.
8. Формованное изделие по п. 5, отличающееся тем, что основной материал гранулированного материала (11) имеет обволакивающий слой по меньшей мере одного коллагена (8) и гиалуроновой кислоты или производного гиалуроновой кислоты или их смеси, и/или гранулированный материал (11) имеет размер частиц от 1 до 3 мм, в частности от 1,1 до 2 мм, предпочтительно 1,5 мм.
9. Формованное изделие по любому из пп. 1-4, 6 или 8, отличающееся тем, что между формованным изделием (3) и челюстной костью (1) или костным субстратом размещен герметизирующий материал, при этом, в частности, герметизирующий материал получен из коллагена (8), в частности коллагена типа 1 или смеси коллагена типа 1 и типа 3, и гиалуроновой кислоты или производного гиалуроновой кислоты, и/или где указанная композиция содержит по меньшей мере одно дополнительное вещество, в частности где указанное по меньшей мере одно дополнительное вещество выбрано из группы, состоящей из статина, витаминов, микроэлементов, антибиотиков или их смеси, в частности где количество по меньшей мере одного дополнительного вещества составляет от 0,1 до 3%, в частности от 0,2 до 1,5%, предпочтительно 0,25% от массы композиции.
10. Формованное изделие по п. 5, отличающееся тем, что между формованным изделием (3) и челюстной костью (1) или костным субстратом размещен герметизирующий материал, при этом, в частности, герметизирующий материал получен из коллагена (8), в частности коллагена типа 1 или смеси коллагена типа 1 и типа 3, и гиалуроновой кислоты или производного гиалуроновой кислоты, и/или где указанная композиция содержит по меньшей мере одно дополнительное вещество, в частности где указанное по меньшей мере одно дополнительное вещество выбрано из группы, состоящей из статина, витаминов, микроэлементов, антибиотиков или их смеси, в частности где количество по меньшей мере одного дополнительного вещества составляет от 0,1 до 3%, в частности от 0,2 до 1,5%, предпочтительно 0,25% от массы композиции.
11. Формованное изделие по п. 7, отличающееся тем, что между формованным изделием (3) и челюстной костью (1) или костным субстратом размещен герметизирующий материал, при этом, в частности, герметизирующий материал получен из коллагена (8), в частности коллагена типа 1 или смеси коллагена типа 1 и типа 3, и гиалуроновой кислоты или производного гиалуроновой кислоты, и/или где указанная композиция содержит по меньшей мере одно дополнительное вещество, в частности где указанное по меньшей мере одно дополнительное вещество выбрано из группы, состоящей из статина, витаминов, микроэлементов, антибиотиков или их смеси, в частности где количество по меньшей мере одного дополнительного вещества составляет от 0,1 до 3%, в частности от 0,2 до 1,5%, предпочтительно 0,25% от массы композиции.
12. Гранулированный материал, в частности, для применения в композиции для нанесения покрытия на формованное изделие по пп. 1-11, характеризующийся тем, что основной материал гранулированного материала (11) имеет обволакивающий слой по меньшей мере одного коллагена (8) и гиалуроновой кислоты или производного гиалуроновой кислоты, в частности при этом основной материал гранулированного материала (11) выбран из группы, состоящей из арагонита, морской раковины, аллогенного костного материала, аутогенного костного материала, ксеногенного костного материала, FDBA (лиофилизированных костных аллотрансплантатов), DFBDA (декальцинированных лиофилизированных костных аллотрансплантатов), водоросли или экстракта водоросли, керамики, фосфата кальция, в частности трикальцийфосфата или тетракальцийфосфата, кальций-фосфатной керамики, биостекла, или их смесей, и/или при этом коллаген (8) выбран из группы, состоящей из коллагена типа 1 и типа 3 или их смеси.
13. Гранулированный материал по п. 12, отличающийся тем, что основной материал гранулированного материала (11) состоит из:
- арагонита и
- от 0 до 50%, в частности от 15 до 35%, предпочтительно 25%, костного материала, в частности аллогенного или аутогенного костного материала.
14. Гранулированный материал по п. 12 или 13, отличающийся тем, что основной материал гранулированного материала (11) получен из костного материала, в частности аллогенного, аутогенного и/или ксеногенного костного материала, и/или основной материал гранулированного материала (11) имеет размер частиц от 1 до 3 мм, в частности от 1,1 до 2 мм, предпочтительно 1,5 мм.
15. Способ получения гранулированного материала, в частности гранулированного материала (11) по любому из пп. 12-14, включающий следующие стадии:
(i) стерилизация исходного материала;
(ii) измельчение исходного материала до достижения определенного размера частиц измельченного продукта;
(iii) упаковка измельченного продукта.
16. Способ по п. 15, отличающийся тем, что на стадии (i) проводят инкубирование исходного материала в растворе гипохлорита натрия в течение 24-72 часов, предпочтительно в течение 48 часов, затем предпочтительно следует стадия сушки и/или дополнительное инкубирование в спирте, в частности в этаноле или изопропаноле.
17. Способ по п. 15 или 16, дополнительно включающий стадию:
(iia) инкубирования измельченного продукта в спирте, в частности в этаноле или изопропаноле, и последующей сушки измельченного продукта.
18. Способ по п. 15 или 16, дополнительно включающий стадию: (iv) стерилизации упакованного измельченного продукта, в частности посредством облучения гамма-излучением.
19. Способ по п. 17, дополнительно включающий стадию: (iv) стерилизации упакованного измельченного продукта, в частности посредством облучения гамма-излучением.
20. Применение формованного изделия по любому из пп. 1-11 и/или гранулированного материала (11) по любому из пп. 12-14 в медицине, в частности в пластической хирургии или стоматологии, предпочтительно для поддержания регенерации кости, в частности челюстной кости (1), где формованное изделие обеспечивает полость, заполненную гранулированным материалом (3), в качестве пространства для регенерации костной ткани.