ИНЪЕКЦИОННОЕ УСТРОЙСТВО С УДЕРЖИВАЮЩИМ СРЕДСТВОМ ДЛЯ ПРЕДОТВРАЩЕНИЯ НЕПРЕДНАМЕРЕННЫХ ПЕРЕМЕЩЕНИЙ ШТОКА ПОРШНЯ
INJECTION DEVICE WITH RETAINER FOR PREVENTING UNINTENTIONAL MOVEMENT OF PISTON ROD

Настоящее изобретение относится к инъекционному устройству, содержащему корпус, выполненный с возможностью размещения в его проксимальном корпусном участке контейнера с инъецируемой текучей средой и размещения в его дистальном корпусном участке механизма для установки и введения дозы, причем этот механизм включает в себя шток поршня, способный перемещаться в осевом направлении по отношению к корпусу для подачи инъецируемой текучей среды из контейнера, и этот шток поршня имеет наружную резьбу и защищен от поворачивания по отношению к корпусу, средство установки дозы, содержащее резьбовой элемент, причем резьбовой элемент имеет внутреннюю резьбу, входящую в зацепление с наружной резьбой штока поршня, и выполнен таким образом, что его осевое положение по отношению к корпусу может изменяться и он может поворачиваться по отношению к штоку поршня и по отношению к корпусу во время установки инъекционной дозы, причем средство установки дозы выполнено таким образом, что резьбовой элемент удерживается от поворачивания по отношению к штоку поршня и корпусу во время введения предварительно установленной инъекционной дозы таким образом, что резьбовой элемент и шток поршня способны совместно перемещаться в осевом направлении по отношению к корпусу, причем механизм дополнительно содержит удерживающее средство, находящееся в контакте со штоком поршня и выполненное с таким расчетом, что перемещение штока поршня в осевом направлении может быть предотвращено или по существу предотвращено во время использования устройства за исключением подачи/введения инъекционной дозы.
Такое инъекционное устройство известно из документа DE 299 07 881 U1, в котором описывается инъекционное устройство для автоматического ввода иглы на первом этапе и введения инъекционной дозы на втором этапе, причем инъекционная доза предварительно устанавливается вручную. В этом устройстве операция инъекции осуществляется преимущественно предварительно напряженной пружиной, которая подталкивает инъекционный механизм по направлению к проксимальному концу (в сторону пациента) устройства, когда активируется введение инъекционной дозы. На первом этапе (ввод иглы) упомянутая пружина воздействует на резьбовую муфту, имеющую внутреннюю резьбу, находящуюся в контакте с наружной резьбой штока поршня. Шток поршня связан предохранительной фрикционной муфтой (удерживающее средство) с дополнительными муфтами, которые жестко соединены с контейнером, имеющим иглу на своем проксимальном конце. На первом этапе пружина надавливает через резьбовой элемент, шток поршня, предохранительную фрикционную муфту и муфты в осевом направлении на контейнер, так что игла перемещается вместе с контейнером в положение останова. При достижении положения останова предварительно напряженная пружина надавливает далее на резьбовой элемент и шток поршня в проксимальном направлении, так что предохранительная фрикционная муфта, имеющая храповые зубья на штоке поршня и соответствующий храповой рычаг на дополнительной муфте, выходит из зацепления. Это позволяет штоку поршня переместиться в осевом направлении, чтобы нажать на поршень внутри контейнера и ввести предварительно установленную инъекционную дозу. Предохранительная фрикционная муфта, а именно, храповой рычаг, расположен на этих муфтах, находящихся в контакте с контейнером, так что вся целиком предохранительная фрикционная муфта подвижна в осевом направлении по отношению к корпусу инъекционного устройства.
Кроме того, из документа ЕР 1 610 848 известно подобное инъекционное устройство, не имеющее функции выталкивания иглы и средства удержания.
Часто приходится наблюдать, что незначительное количество подлежащего введению лекарственного средства утекает из иглы, когда пациент поворачивает ручку установки дозы на механизме установки дозы. Обычно сначала появляется капелька на кончике иглы. При дальнейшем поворачивании ручки установки дозы эта капелька растет дальше, и в экстремальных случаях падает капля лекарственного средства. Такие явления оказываются непреднамеренными и небезопасными для пациента, хотя эти явления представляются также небезопасными и по отношению к загрязнению окружающей среды. Такие явления происходят из-за погрешностей изготовления, поверхностных свойств материала, нежелательного внутреннего трения и люфтов внутри инъекционного механизма, которые приводят к нежелательным осевым перемещениям штока поршня, подающего лекарственное средство из контейнера.
Такие явления могут быть устранены за счет исключительно точного изготовления и отсутствия трения в конструкции различных компонентов инъекционного механизма. Очень дорого и очень трудно добиться такого точного изготовления, имея также в виду, что эти компоненты достаточно малы.
Поэтому задачей настоящего изобретения является обеспечение инъекционного устройства, в котором будет устранено образование нежелательных капелек.
Эта проблема решается характерным инъекционным устройством, в котором удерживающее средство закреплено в осевом направлении по отношению к корпусу.
Когда удерживающее средство находится в контакте со штоком поршня, но закреплено в осевом направлении по отношению к корпусу и выполнено таким образом, что осевое перемещение штока поршня может быть по существу устранено во время использования устройства, за исключением введения другой инъекционной дозы, удерживающее средство не подвержено воздействию какого-либо люфта инъекционного механизма в отличие от предохранительной фрикционной муфты по документу DE 299 07 871 А1, имеющей части, подвижные в осевом направлении по отношению к корпусу. Когда удерживающее средство закреплено по отношению к корпусу инъекционного устройства, нежелательное осевое перемещение штока поршня может быть успешно устранено, поскольку силы, возникающие из-за люфтов механизма или внутреннего трения, могут быть восприняты корпусом через посредство удерживающего средства. Поэтому отсутствует необходимость в дальнейшем улучшении точности изготовления, так как удерживающее средство, закрепленное в осевом направлении относительно корпуса, обеспечивает экономичную возможность устранения образования капелек во время нормального использования инъекционного устройства.
Предпочтительно удерживающее средство, по меньшей мере частично, охватывает шток поршня. Такое охватывание обеспечивает хорошую передачу сил, действующих на шток поршня в осевом направлении, к корпусу, так что шток поршня может удерживаться неподвижным.
Предпочтительно, чтобы шток поршня имел две плоские продольные внешние поверхности, прорезанные в наружной резьбе и расположенные параллельно друг другу на противоположных сторонах штока поршня, причем удерживающее средство целенаправленно находилось бы в контакте с обеими параллельными внешними поверхностями штока поршня и оказывало сжимающее усилие на шток поршня. В этом отношении предпочтительно, чтобы удерживающее средство действовало как зажим, имеющий два зажимающих участка, каждый из которых находится в контакте с соответствующей плоской внешней поверхностью штока поршня. Кроме того, предлагается, чтобы зажимающие участки были выполнены таким образом, чтобы они создавали статическое трение в штоке поршня, величина которого была бы достаточна для предотвращения осевого перемещения штока поршня. Кроме того, два зажимающих участка предпочтительно выполняются таким образом, чтобы они создавали кинетическое трение в поршне, достаточно малое, чтобы не препятствовать или лишь незначительно препятствовать требуемому осевому перемещению штока поршня во время введения инъекционной дозы.
Действие удерживающего средства предпочтительно зажимающими участками с двух сторон на параллельных и противоположных поверхностях штока поршня обеспечивает преимущество в том, что приложенная сжимающая сила воздействует только на шток поршня. Удерживающее средство не действует на шток поршня односторонне, так что сжимающая сила должна будет выдерживаться главным образом в радиальном направлении частями инъекционного механизма. Фактически сжимающие силы, производимые каждым из двух сжимающих участков, надавливающих на противоположные стороны штока поршня, нейтрализуют друг друга, так что не образуется никаких дополнительных сил, которые должны выдерживаться инъекционным механизмом. Два зажимающих участка автоматически центрируют удерживающее средство по отношению к штоку поршня. Удерживающее средство, имеющее два зажимающих участка, обеспечивает фрикционное зацепляющее соединение со штоком поршня, причем статическое трение должно быть настолько велико, чтобы передать силы, возникающие из-за люфтов в инъекционном механизме, безопасно на корпус. Кроме того, фрикционное зацепляющее соединение должно допускать легкое введение инъекционной дозы, то есть гладкое осевое перемещение штока поршня по отношению к удерживающему средству, когда инъекционная доза вводится вручную нажатием на дистальный конец инъекционного устройства.
Согласно варианту реализации удерживающее средство, предпочтительно только его зажимающие участки являются деформируемыми, предпочтительно упругодеформируемыми между состоянием удержания и состоянием скольжения, причем контактная зона между зажимающим участком и плоскими внешними поверхностями штока поршня является максимальной в состоянии удержания. Такое построение дает преимущество в том, что статическое трение, будучи естественно выше, чем кинетическое трение, может еще более возрасти по отношению к кинетическому трению удерживающего средства, так как максимальная контактная зона в состоянии удержания приводит к максимально возможному статическому трению. Когда зажимающие участки упруго деформируются во время осевого перемещения штока поршня, концевые поверхности зажимающих участков слегка наклоняются по отношению к внешним поверхностям штока поршня, поэтому достигается меньшая контактная зона со штоком поршня. Это позволяет осуществить легкое перемещение штока поршня, поскольку кинетическое трение понижено по сравнению со случаем, когда контактная зона остается максимальной во время такого осевого перемещения штока поршня.
Предпочтительно удерживающее средство изготавливается из пластмасс, предпочтительно из одной из пластмасс или смеси из группы полиэтилена, полипропилена, полиамида, политетрафторэтилена, полиоксиметилена, полиуретана.
Удерживающее средство имеет предпочтительно форму диска с отверстием, имеющим внутренний контур, который определяет зажимающие участки. Такой диск наиболее предпочтительно изготавливается из пластмассы и может легко изготавливаться, например, путем формования или подобным образом.
В альтернативном варианте реализации удерживающее средство изготавливается предпочтительно из металла, главным образом из пружинной стали, причем удерживающее средство предпочтительно изготавливается из изогнутой проволоки. Когда удерживающее средство имеет форму изогнутой проволоки, зажимающие участки могут иметь кривизну, выпуклую в направлении штока поршня.
В обоих альтернативных вариантах, то есть когда удерживающее средство выполнено в форме пластмассового диска и в форме изогнутой металлической проволоки, зажимающие участки образованы таким образом, что вырабатываются требуемые силы трения, поэтому непреднамеренное осевое перемещение штока поршня может быть исключено.
Удерживающее средство имеет предпочтительно симметричную форму по отношению к плоскости, содержащей продольную ось штока поршня и являющейся параллельной плоским внешним поверхностям штока поршня.
Кроме того, удерживающее средство может быть расположено на проксимальном конце дистального участка корпуса вблизи от участка соединения, где проксимальный участок корпуса и дистальный участок корпуса разъемно подсоединены друг к другу, предпочтительно привинчены друг к другу. Этот проксимальный конец дистального участка корпуса обеспечивает пространство для размещения дополнительного компонента (удерживающего средства), исключая необходимость в значительной переделке опорной части инъекционного механизма.
Предпочтительно инъекционное устройство дополнительно содержит направляющий элемент, который подсоединен способом, защищающим его от поворачивания, к штоку поршня, находится в разъемном, защищенном от поворачивания, зацеплении с корпусом и направляет осевое перемещение штока поршня во время инъекции, причем удерживающее средство расположено в направляющем элементе или между направляющим элементом и корпусом.
Когда удерживающее средство располагается между направляющим элементом и корпусом, предпочтительно, чтобы оно располагалось по соседству с направляющим элементом на его дистальном конце.
Направляющий элемент также имеет функцию возвращающего элемента, для того чтобы завинчивать шток поршня в дистальном направлении, поворачивая возвращающий элемент по отношению к корпусу, когда контейнер с инъецируемой текучей средой опустошен и должен быть заменен. В этом случае проксимальный участок корпуса и дистальный участок корпуса отделяются друг от друга. После замены пустого контейнера на новый контейнер два участка корпуса собираются вместе. По восстановлении защищенного от поворачивания зацепления направляющего элемента с корпусом может начаться новая серия инъекций. Шток поршня, находящийся в своей проксимальной концевой позиции, может быть затем завинчен обратно в свою начальную дистальную позицию поворачиванием направляющего элемента по отношению к корпусу с выведением возвращающего элемента из защищенного от поворачивания зацепления с корпусом. После этого можно нажать на поршень заново установленного полного контейнера.
Средство установки дозы в инъекционном устройстве предпочтительно содержит дифференциальную передачу для установки дозы, причем эта дифференциальная передача содержит множество резьбовых муфт, при этом по меньшей мере одна муфта имеет шаг резьбы, отличающийся от шага резьбы одной другой муфты. Такое построение позволяет, например, иметь достаточно большой шаг элемента установки дозы, приводимого в действие непосредственно пациентом, что обеспечивает достаточно большое осевое перемещение, распознаваемое пациентом, и позволяет осуществить легкое визуальное наблюдение действительно установленной дозы, и иметь дополнительные муфты, имеющие меньшие шаги, которые передают это вращательное перемещение в осевом направлении на резьбовой элемент на штоке поршня, так что может быть установлена соответствующая малая доза, причем эта доза требует меньшего осевого перемещения резьбового элемента.
Наконец, предпочтительно, чтобы введение инъекционной дозы производилось вручную, где это применимо, на основе шага резьбы элемента установки дозы.
Изобретение будет описано иллюстративно и ни в коем случае не будет ограничивающим ссылкой на приводимые ниже чертежи.
ФИГ.1 - продольное сечение известного инъекционного устройства по ЕР 1 610 848 В1, которое представляет основные функции этого устройства.
ФИГ.2 - схематический частичный вид в перспективе расположения удерживающего средства по первому варианту реализации в направляющем элементе.
ФИГ.3а и 3b - направляющий элемент и удерживающее средство по первому варианту реализации перед введением удерживающего устройства (фиг.3а) и после введения удерживающего устройства (фиг.3b).
ФИГ.4 - удерживающее средство по второму варианту реализации, а именно в форме диска на штоке поршня.
ФИГ.5 - схематическое изображение удерживающего диска на виде спереди.
ФИГ.6 - схематическое изображение сечения по линии VI-VI на фиг.4 возможной упругой деформации удерживающего средства во время осевого перемещения штока поршня.
ФИГ.7 - схематическое изображение сечений альтернативных исполнений удерживающего средства по первому варианту реализации и по второму варианту реализации.
На фиг.1 показано продольное сечение инъекционного устройства 10, имеющего проксимальный участок 12 корпуса и дистальный участок 14 корпуса. В проксимальном участке 12 корпуса размещается контейнер 16, наполненный инъецируемой текучей средой 18. На проксимальный конец Р участка 12 корпуса навинчивается посредством резьбы 24 колпачок 20 с встроенной в него иглой 22, так что дистальный конец иглы 22 (не показан) вставляется в контейнер 16, чтобы обеспечить выпускное отверстие для инъецируемой текучей среды 18.
Дистальный участок 14 корпуса содержит механизм установки и введения дозы (инъекционный механизм) 26, который подробно описан в ЕР 1 610 848 В1. Инъекционный механизм 26 содержит шток 28 поршня, способный перемещаться в осевом направлении по отношению к корпусу 12, 14 для подачи инъецируемой текучей среды 18 из контейнера 16 посредством поршня 30, который находится в контакте с проксимальным концом 32 штока 28 поршня. Шток 28 поршня имеет наружную резьбу 34 и установлен с защитой от поворачивания по отношению к корпусу 12, 14, причем защищенность от поворачивания означает, что шток 28 поршня не поворачивается в собранном состоянии инъекционного устройства относительно корпуса 12, 14.
Кроме того, механизм 26 установки и введения дозы содержит резьбовой элемент 36, имеющий внутреннюю резьбу 38, находящуюся в зацеплении с наружной резьбой 34 штока 28 поршня. Этот элемент 36 выполнен таким образом, что его осевое положение относительно корпуса 12 может изменяться, и резьбовой элемент 36 может поворачиваться по отношению к штоку 28 поршня и по отношению к корпусу 12 во время установки инъекционной дозы. Это означает, что во время установки инъекционной дозы резьбовой элемент 36, поворачиваясь на штоке 28 поршня при повороте элемента 40 установки дозы, движется вдоль оси в дистальном направлении D. Когда вводится предварительно установленная доза, пациент должен нажать на кнопку 42, которая зажата в запертом положении пружиной 44, при этом шток 28 поршня движется вдоль оси в проксимальном направлении благодаря зацеплению с резьбовым элементом 36, который предварительно был сдвинут на определенное расстояние в дистальном направлении D для установки подлежащей введению инъекционной дозы.
Необходимо отметить, что механизм 26 установки и введения дозы имеет дополнительные муфты, имеющие разные внутреннюю и внешнюю резьбы с разным или равным шагом, так что поворот ручки 40 установки дозы приводит к дифференциальной передаче этого поворотного осевого перемещения на резьбовой элемент 36. Более подробные сведения относительно этого известного механизма установки и введения дозы содержатся в документе ЕР 1 610 848 В1.
Шток 28 поршня удерживается от поворачивания направляющим элементом 46, имеющим центральное отверстие 48, которое находится в механическом взаимодействии, конкретно в зацеплении, по меньшей мере с двумя плоскими противолежащими внешними поверхностями 50, прорезанными в наружной резьбе 34 штока 28 поршня. В предпочтительном варианте реализации этот направляющий элемент 46 служит также в качестве возвращающего элемента, чтобы ввинтить шток 28 поршня обратно в его дистальное положение согласно фиг.1 после удаления пустого контейнера 16 из корпуса 12. С этой целью направляющий и возвращающий элемент 46 вытягивается из участка 14 корпуса, чтобы ввинтить поршень 28 относительно опорной части инъекционного механизма 26, поворачивая элемент 46 относительно участка 14 корпуса.
Далее поясняются два варианта реализации удерживающего средства со ссылкой на фиг. с 2 по 7. Это удерживающее средство расположено вблизи участка 52 соединения, где проксимальный участок 12 корпуса и дистальный участок 14 корпуса разъемно прикрепляются, предпочтительно привинчиваются, друг к другу.
На фиг.2 схематически изображен частичный вид в перспективе штока 28 поршня с наружной резьбой 34 и одной из двух противоположных плоских внешних поверхностей 50 для защищенного от поворачивания зацепления с направляющим элементом 46. Кроме того, виден проксимальный конец 32 штока 28 поршня. Удерживающее средство 60 согласно первому варианту реализации вставлено в направляющий элемент 46, как показано на фиг.2.
Удерживающее средство 60 по первому варианту реализации является изогнутой проволокой, имеющей по существу U-образную форму, как можно видеть на фиг.3. Изогнутая проволока предпочтительно изготавливается из пружинной стали, и две ветви буквы "U" изогнуты таким образом, чтобы образовать зажимающие участки 62, 62', имеющие выпуклую форму относительно штока 28 поршня, будучи вставленными в направляющий элемент 46. Удерживающее средство или удерживающий зажим 60 вставляется через прорезь 64 в направляющем элементе 46 и удерживается в закрепленном относительно оси состоянии в направляющем элементе 46, но предпочтительно с некоторым люфтом, допускающим перемещение в радиальной плоскости по отношению к оси штока 28 поршня.
Будучи вставленными в направляющий элемент 46, зажимающие участки 62, 62′ удерживающего средства 60 выступают своими соответствующими выпуклыми участками проволоки в отверстие 66, по которому шток 28 поршня направляется по оси и защищен от поворачивания благодаря механическому взаимодействию, конкретно зацеплению, внешних плоских поверхностей 50 штока 28 поршня с соответствующими плоскими поверхностями 68 отверстия 66. Это лучше всего видно на фиг.3b, где показан вид спереди с проксимального конца в соответствии со стрелкой III на фиг.3a.
Таким образом, удерживающее средство 60 автоматически центрируется на штоке 28 поршня.
Согласно второму варианту реализации, изображенному на фиг. с 4 по 6, удерживающее средство 160 имеет форму диска, в котором внутренний контур 170 определяет отверстие, через которое проходит шток 28 поршня. Удерживающее средство 160 изготавливается в виде пластмассового диска, и контур 170 определяет также два зажимающих участка 162, 162′, которые находятся в контакте с двумя плоскими поверхностями 50 штока 28 поршня.
Такой удерживающий диск 160 предпочтительно располагается вблизи направляющего элемента 46 на его дистальной стороне, как обозначено позицией 52 на фиг.1. Во время введения инъекционной дозы удерживающий диск 160 упирается в направляющий элемент 46 или в другую неподвижную часть корпуса и поэтому закреплен в осевом направлении относительно участка 14 корпуса, так что он может действовать в качестве удерживающего средства для штока 28 поршня.
На фиг.6 показаны упрощенные сечения по линии VI-VI на фиг.4. На изображенном справа сечении на фиг.6 зажимающие участки 162, 162' находятся в положении удержания. В этом положении соответствующие передние поверхности 172, 172' плотно соприкасаются с соответствующими плоскими внешними поверхностями 50 штока 28 поршня. Когда шток 28 поршня перемещается в проксимальном направлении М относительно закрепленного по оси удерживающего диска 160 для введения предварительно установленной инъекционной дозы, предпочтительно, чтобы упругие зажимающие участки 162, 162' слегка изгибались, с тем чтобы они входили в контакт только малой зоной, а именно, краевой зоной 174, 174' передних поверхностей 172, 172'. При такой конфигурации статическое трение в позиции удержания согласно правому изображению на фиг.6 является достаточно большим, при этом естественно меньшее кинетическое трение при перемещении штока 28 поршня относительно удерживающего диска 162 еще более уменьшается за счет изгибания зажимающих участков 162, 162' вследствие уменьшения контактной зоны между передними поверхностями 172, 172' и соответствующими внешними поверхностями 50 штока 28 поршня.
Следует отметить, что в схематическом изображении на фиг.6 величина упругой деформации во время перемещения штока поршня преувеличена, так что по окончании перемещения штока 28 поршня в направлении по стрелке М зажимающие участки 162, 162' подталкиваются в сторону позиции удержания согласно фиг.6 (правая сторона), не оказывая какого-либо влияния на положение штока 28 поршня. Соответственно шток поршня не оттягивается назад в дистальном направлении (противоположном стрелке М на фиг.6) из-за обратного перемещения зажимающих участков 162, 162' в положение покоя (правая сторона). Зажимающие участки 162, 162' под действием упругой восстанавливающей силы побуждаются занять положение удержания.
На фиг.7 схематически и упрощенно показаны возможные альтернативные сечения изогнутой проволоки 60 согласно первому варианту реализации и зажимающие участки 162, 162' удерживающего средства 160, выполненного в форме диска. Как можно увидеть, первое сечение, изображенное слева, соответствует изогнутой металлической проволоке, имеющей круглое сечение. Альтернативно это сечение может быть сегментом круга, для того чтобы увеличить контактную зону между металлической проволокой и плоской поверхностью 50 штока 28 поршня. Кроме того, справа показана альтернатива уже предложенному зажимающему участку 162, причем альтернативный зажимающий участок 162а имеет переднюю поверхность, соприкасающуюся с поверхностью 50 штока 28 поршня двумя ребрами. Такое устройство может также оказаться полезным в случае малой упругой деформации зажимающего участка 162 во время перемещения штока 28 поршня, как показано слева на фиг.6.
Удерживающее средство 60, 160 в форме изогнутой проволоки из пружинной стали или диска из пластмассы позволяет удерживать шток 28 поршня благодаря статическому трению между зажимающими участками 62, 62' и 162, 162' и плоскими поверхностями 50 штока 28 поршня. Это статическое трение достаточно велико, чтобы предотвратить любое перемещение штока 28 поршня вследствие внутреннего трения в инъекционном механизме 26 (фиг.1) и/или вследствие люфтов внутри инъекционного механизма 26 или инъекционного устройства 10 в целом. Симметричная форма удерживающего средства 60, 160 по отношению к продольной оси штока 28 поршня обеспечивает устойчивое зажимающее воздействие на шток 28 поршня. Силы, прилагаемые от каждого из противоположных зажимающих участков 62, 62' и 162, 162', нейтрализуют друг друга таким образом, что зажимающее действие не вызывает однонаправленных сил, которые должны выдерживаться корпусом в радиальном направлении, что приводит к эффекту самоцентрирования, исключающему радиальные напряжения, действующие между штоком поршня и другими частями инъекционного устройства.