ГАЛЕНОВАЯ ФОРМА ДЛЯ ТРАНСМУКОЗАЛЬНО-БУККАЛЬНОГО ВВЕДЕНИЯ ТРИПТАНОВ

1. Галеновая форма для введения трансмукозально-буккальным путем по меньшей мере одного активно-действующего вещества из семейства триптанов, содержащая по меньшей мере:
- указанное активно-действующее вещество в форме основания и в форме соли, и
- водно-спиртовой раствор крепостью по меньшей мере 15°,
причем указанное активно-действующее вещество присутствует в состоянии стабильного и полного растворения в водно-спиртовом растворе, чтобы позволить быструю абсорбцию указанного активно-действующего вещества через слизистую полости рта и/или ротоглотки.
2. Галеновая форма по п.1, отличающаяся тем, что активно-действующее вещество присутствует на 5-95% в форме основания и на 5-95% в форме соли.
3. Галеновая форма по п.2, отличающаяся тем, что активно-действующее вещество присутствует на 5-40% в форме основания и на 60-95% в форме соли.
4. Галеновая форма по п.1, отличающаяся тем, что крепость водно-спиртового раствора составляет от 15 до 95°.
5. Галеновая форма по п.4, отличающаяся тем, что крепость водно-спиртового раствора составляет от 20 до 70°.
6. Галеновая форма по п.1, отличающаяся тем, что водно-спиртовой раствор содержит от 15 до 85% спирта и от 15 до 85% воды по массе.
7. Галеновая форма по п.1, отличающаяся тем, что это по меньшей мере одно активно-действующее вещество находится в форме основания и в форме сукцината, гидрохлорида или сульфата указанного активно-действующего вещества.
8. Галеновая форма по п.1, отличающаяся тем, что это по меньшей мере одно активно-действующее вещество является суматриптаном.
9. Галеновая форма по п.1, отличающаяся тем, что водно-спиртовой раствор содержит по меньшей мере этанол.
10. Галеновая форма по п.1, отличающаяся тем, что водно-спиртовой раствор содержит регулятор pH.
11. Галеновая форма по п.10, отличающаяся тем, что регулятор pH выбран из карбонатов и бикарбонатов натрия, моно- или динатрийфосфатов, триэтаноламина, гидроксида натрия, гидроксида калия и/или из кислотных агентов: соляной, серной, янтарной, масляной, фосфорной, лимонной, яблочной и/или молочной кислоты.
12. Галеновая форма по п.1, отличающаяся тем, что pH составляет от 4,0 до 9,0.
13. Галеновая форма по п.1, отличающаяся тем, что объем водно-спиртового раствора составляет меньше 5 мл.
14. Способ получения галеновой формы по одному из пп.1-13, отличающийся тем, что он включает следующие стадии:
- введение в спирт по меньшей мере одного активно-действующего вещества из семейства триптанов в форме основания,
- перемешивание препарата до полного растворения указанного активно-действующего вещества,
- добавление в препарат чистой воды, затем указанного активно-действующего вещества в форме соли,
- перемешивание препарата до полного растворения, и
- при необходимости добавление воды для дополнения до желаемого объема.
15. Способ получения по п.14, отличающийся тем, что он включает следующие стадии:
- введение в спирт при перемешивании основания суматриптана,
- перемешивание препарата, предпочтительно в течение 10-60 мин до полного растворения указанного активно-действующего вещества,
- добавление в препарат чистой воды, затем сукцината суматриптана,
- перемешивание препарата, предпочтительно в течение 10-60 мин до полного растворения,
- при необходимости добавление воды для дополнения до желаемого объема,
- добавление регуляторов pH, чтобы получить физиологически совместимый pH, составляющий от 4,0 до 9,0,
- фильтрация препарата и
- распределение полученного раствора по подходящим емкостям объемом менее 5 мл.
16. Применение галеновой формы по одному из пп.1-13 для получения лекарственного средства, предназначенного для лечения приступов мигрени и экстренной помощи при мигрени.