ИМПЛАНТАТ ДЛЯ ИМПЛАНТАЦИИ В КОСТНУЮ ТКАНЬ

Полезная модель относится к области медицины, в частности к области металлических имплантатов, имеющих оптимизированные элементы остеоинтеграции, хорошую шероховатость и чистоту рабочей поверхности, а также увеличенный полезный объем макроотверстий для улучшения связывания имплантата с костью.
Наиболее сложной и важной задачей в данной области медицины является приживление и адаптация имплантатов. Внутрикостная поверхность имплантатов должна обеспечивать их прочную физико-механическую взаимосвязь с окружающей костной тканью.
Известны металлические имплантаты из титана и его сплавов благодаря их способности хорошо связываться с костной тканью. Такого рода связь названа остеоинтеграцией. Известны и другие металлы или сплавы металлов, такие как цирконий, гафний, тантал, ниобий или их сплавы, которые применяются для образования относительно прочных связей с костной тканью. Для усиления связывания между металлом и костной тканью разработаны металлические имплантаты с поверхностями, повышающими его шероховатость и толщину кристаллического слоя оксида титана (RU 2435613, A61L 27/06, A61F 2/28, опубл. 10.12.2011). Шероховатость обеспечивают, например, плазменным напылением, струйной очисткой RU 2448739, A61L 27/06 А61С 8/00 А61К 6/00, опубл. 27.04.2012) или травлением (ЕА 003728 (B1) А61С 8/00; A61F 2/28, A61F 2/30 опубл. 2003-08-28).
В настоящем описании используется термин «имплантат (предназначенный) для имплантации в костную ткань» и относится как к стоматологическим имплантатам, так и ортопедическим имплантатам и подобных им. Имплантат для имплантации в костную ткань можно также именовать имплантатом костной ткани.
Используемый в настоящем описании термин «поверхность имплантата» может включать всю площадь поверхности имплантата или ее части.
Используемый в настоящем описании термин «микрошероховатость» относится к шероховатости, включающей поры, имеющие диаметр пор, равный 0,5-15 мкм или меньше его, и глубину пор, равную 0,5-15 мкм или меньше ее.
Известен остеоинтегрируемый имплантат, выполненный из металла, на наружной поверхности внутрикостной части которого имеются глухие углубления, являющиеся элементами макроретенции, и шероховатости, являющиеся элементами микроретенции. Наружная поверхность опорной внутрикостной части за счет элементов макроретенции и микроретенции увеличивает площадь контакта с костью на 50% (RU N 2146113, кл. А61С 8/00, опубл. 10.03.2000).
Известный имплантат имеет следующие недостатки:
- шероховатости на внутрикостной поверхности имплантата могут включать элементы частиц рабочего агента (окись алюминия, кремний и др.), посредством которого была обработана поверхность и получены элементы микроретенции, указанные включения способны негативно влиять на процесс остеоинтеграции;
Известен патент на изобретение RU 2314772, А61С 8/00, A61L 27/54, A61F 2/02, опубл. 20.01.2008. Изобретение относится к получению поверхности имплантата, предназначенного для имплантации в костную ткань, который включает обеспечение микрошероховатости, включающей поры и пики, имеющие диаметр пор ≤1 мкм, глубину пор ≤500 нм и ширину пиков на уровне половины глубины пор ≤500 нм, и ширину пика на уровне половины глубины пор от 15 до 150% диаметра пор.
Однако, указанные технические решения не обеспечивают достаточно прочный контакт со стенками костного ложа, что не позволяет решить задачу высокопрочного врастания костной ткани в имплантат.
Ближайшим аналогом из предшествующего уровня техники является техническое решение по патенту на полезную модель №157440, МПК А61С 8/00, приоритет 02.06.2015
Имплантат для имплантации в костную ткань, имеющий поверхность имплантата, включающую микрошероховатость, которая включает поры и пики, имеющие диаметр пор ≤1 мкм, глубину пор ≤500 нм и ширину пика на уровне половины глубины пор от 15 до 150% диаметра пор, при этом, на внешней стороне поверхности по всей поверхности внутрикостной части имплантата с шагом L по ширине и длине выполнены отверстия в виде усеченного конуса, основание которого заглублено не менее чем на 40 мкм, причем отверстия выполнены лучом лазера путем поворота его на 360° под углом α к оси формируемого отверстия, а микрошероховатость поверхности сформирована на всей поверхности имплантата путем вдувания частиц оксида циркония под давлением.
Недостатком технического решения является наличие частиц рабочего агента (окалины продукта) в сформированных отверстиях, существенное заполнение объема макроотверстий продуктами расплавленного материала в зоне воздействия лазерного луча. Использование газолазерной резки позволяет «выдуть» частично расплавленный металл, но не решить задачу по удалению всего металла.
Целью полезной модели является увеличение качества остеоинтеграции за счет увеличения чистоты и полезного объема макроотверстий.
Поставленная цель достигается тем, что имплантат для имплантации в костную ткань, имеющий поверхность имплантата, включающую микрошероховатость, которая включает поры и пики, имеющие диаметр пор ≤1 мкм, глубину пор ≤500 нм и ширину пика на уровне половины глубины пор от 15 до 150% диаметра пор, причем на внешней стороне поверхности по всей поверхности внутрикостной части имплантата с шагом L по ширине и длине выполнены отверстия в виде усеченного конуса, основание которого заглублено не менее чем на 40 мкм, согласно полезной модели имплантат выполнен из металлического порошка на D3 принтере методом прототипирования путем полного расплавления лазером металлического порошка, наносимого слоями, толщина которого соответствует толщине одного слоя цифровой модели.
Такой подход вкупе с высокой точностью и разрешением позволяет получать имплантаты, практически не требующие механической обработки с чистой поверхностью, уровня геометрической сложности, недосягаемого традиционными производственными методами, включая литье.
Сущность полезной модели поясняется графическими материалами, где на фиг. 1 изображена схема работы установки, где: 1 - расходный материал; 2 - ролик; 3 - подвижная платформа 1; 4 - рабочая камера; 5 - подвижная платформа 2; 6 - зеркальная система; 7 - лазер; 8 - изготовляемая модель.
Процесс лазерного спекания начинается с нанесения тонкого слоя подогретого порошка (1) на рабочую платформу (5). Толщина наносимых слоев соответствует толщине одного слоя цифровой модели. Затем производится спекание частиц между собой и с предыдущим слоем. Изменение траектории движения лазерного луча производится с помощью электромеханической системы зеркал (7). По завершении вычерчивания слоя лишний материал не удаляется, а служит опорой для последующих слоев, что позволяет создавать модели (8) сложной формы, включая навесные элементы, без необходимости построения дополнительных опорных структур. Лазерное спекание позволяет работать с широким ассортиментом металлов, включая сталь, титан, никелевые сплавы, драгоценные материалы и др.
Металлический имплантат пригоден для вставления в костную ткань, таким образом, он может быть зубным имплантатом, ортопедическим имплантатом и т.д., в зависимости от костной ткани, в которую предполагается вставлять имплантат. Данная специфическая морфология поверхности дает устойчивое врастание кости. При данной специфической морфологии вновь сформированная кость, которая врастает в отверстия и неровности поверхности имплантата, нелегко отламывается от старой кости.
Технический результат заключается в повышении стабильности установки имплантата, улучшении условий остеоинтеграции путем обеспечения конструкции имплантата с прочным поверхностным слоем, не включающим вредные примеси, что увеличивает область контакта и, таким образом, связывание между имплантатом и костной тканью, приводящего к увеличенной механической способности к удерживанию и прочности.