КОМБИНИРОВАННАЯ ВАКЦИНА С ЦЕЛЬНОКЛЕТОЧНЫМ КОКЛЮШЕМ

1. Полностью жидкая стабильная комбинированная вакцина, содержащая антигены дифтерии (D), столбняка (Т), цельноклеточного коклюша (wP), Hib b и Hep В, и 2-феноксиэтанол в качестве консерванта, с оговоркой, что вакцина не содержит IPV антигены, где Hib конъюгирован с белком-носителем, выбранным из группы, содержащей анатоксин столбняка, анатоксин дифтерии, CRM 197 и наружный белок мембраны Neisseria meningitides или любые их эквиваленты, или любые другие известные носители, и где Hib, по сути, не является адсорбированным на каком-либо адъюванте.
2. Вакцина по п.1, где D и Т антигены адсорбированы на фосфате алюминия.
3. Вакцина по п.1, где Hib антиген получен из капсулярного полисахарида Hib b штамма.
4. Вакцина по п.1, где Hep антиген адсорбирован на фосфате алюминия.
5. Вакцина по п.1, где Hep антиген получен из поверхностного антигена Hep В штамма.
6. Вакцина по п.1, где D присутствует в количестве около 1-40 Lf, Т присутствует в количестве около 1-25 Lf, wP присутствует в количестве около 1-30 IOU, Hib b присутствует в количестве около 2-20 мкг и Hep В присутствует в количестве около 1-20 мкг на 0,5 мл.
7. Вакцина по п.6, где D присутствует в количестве около 20 Lf, Т присутствует в количестве около 7,5 Lf, wP присутствует в количестве около 16 IOU, Hib b присутствует в количестве около 10 мкг и Hep В присутствует в количестве около 10 мкг на 0,5 мл.
8. Способ производства полностью жидкой стабильной комбинированной вакцины, указанной в п.1, включающий этапы, на которых:
а) готовят компонент I, содержащий смесь антигенов i) дифтерии (D), ii) столбняка (Т) и iii) цельноклеточного коклюша (wP),
b) готовят компонент II, содержащий Hep В, адсорбированный на солях алюминия,
c) смешивают компонент II с компонентом I для получения смеси, и
d) добавляют вышеописанную смесь к Hib антигену.
9. Способ по п.8, где D и Т антигены адсорбируют на фосфате алюминия.
10. Способ по п.8, где приготовление компонента I включает следующие этапы, на которых:
a) переносят гель фосфата алюминия в сосуд,
b) переносят препарат антигена столбняка при перемешивании в вышеупомянутый сосуд,
c) переносят препарат антигена дифтерии в указанный сосуд,
d) переносят 2-феноксиэтанол,
e) переносят раствор хлорида натрия в указанный выше сосуд,
f) проверяют рН и регулируют его в диапазоне 6,0-6,5,
g) переносят препарат антигена wP в тот же сосуд, и
h) проверяют рН и регулируют его в диапазоне 6,5-7,5.
11. Способ по п.8, где приготовление компонента II включает следующие этапы, на которых:
a) переносят гель фосфата алюминия в сосуд,
b) переносят препарат антигена Hep В в вышеупомянутый сосуд,
c) переносят раствор хлорида натрия в тот же сосуд,
d) переносят препарат 2-феноксиэтанола в указанный выше сосуд, и
е) проверяют рН и регулируют его так, чтобы он попадал в диапазон 6,0-7,0.
12. Способ по п.8, где смешивание компонента I и компонента II включает этап, на котором переносят содержимое компонента II в компонент I для получения смеси.
13. Способ по п.12, дополнительно включающий следующие этапы, на которых:
a) переносят полученную смесь в препарат антигена Hib, и
b) проверяют рН и регулируют его в диапазоне 6,5-7,5.
14. Применение иммунологически активного количества комбинированной вакцины, указанной в п.1, для индуцирования иммунологического ответа на любой антиген, выбранный из группы D, Т, Р, Hib или Hep, у субъекта.