Новое в лицензировании медицинской деятельности

А.Ю. Абрамов,

и.о. руководителя Управления Росздравнадзора по городу Москве и Московской области

НОВОЕ В

ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ

МЕДИЦИНСКОЙ

ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

сновной нормативный каркас и общий подход к лицензированию сформированы в Федеральном законе «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 08.08.2001 № 128-ФЗ. В нем же было дано определение понятию «лицензирование».

«Лицензирование — мероприятия, связанные с предоставлением лицензий, переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлением деятельности лицензиатов за нарушение лицензионных требований и условий, возобновлением или прекращением действия лицензий, аннулированием лицензий, контролем лицензирующих органов за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий, ведением реестров лицензий, а также с предоставлением в установленном порядке заинтересованным лицам сведений из реестров лицензий и иной информации о лицензировании.

Цель принятия Закона: установление единого порядка лицензирования на территории Российской Федерации; установление лицензионных требований и условий, которые определяются положениями о лицензировании конкретных видов деятельности; обеспечение гласности и открытости лицензирования,

© А.Ю. Абрамов, 2007 г.

доступности сведений; соблюдение законности при осуществлении лицензирования.

К лицензируемым относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение ущерба правам, законным интересам, здоровью граждан, обороне и безопасности государства, культурному наследию народов Российской Федерации и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием.

Основанием отказа в предоставлении лицензии является наличие в документах, представленных соискателем лицензии, недостоверной или искаженной информации и несоответствие соискателю лицензии принадлежащих или используемых им объектов лицензионным требованиям и условиям».

Федеральный закон Российской Федерации № 80-ФЗ от 2 июля 2005 года «О внесении изменений в Федеральный закон «О лицензировании отдельных видов деятельности», Федеральный закон «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)» и Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях», вступивший в силу 17.07.2005, не повлек за собой какой-либо кардинальной

перекройки лицензионного поля. Этот Закон лишь модернизировал отдельные стороны лицензионной практики с учетом требований текущего момента и новых процессов.

Основной целью поправок являлось намерение сократить количество лицензируемых видов деятельности, упростить и оптимизировать порядок лицензирования, обеспечить гласность и открытость лицензирования, законность при его осуществлении.

При этом механизмом достижения цели являлись сокращение срока рассмотрения заявлений соискателей, упрощенный порядок лицензирования для некоторых видов деятельности, изменение порядка лицензионного контроля и приостановления лицензий.

Нужно обратить внимание, что Федеральным законом № 80-ФЗ от 02.07.2005 были внесены изменения не только в закон № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», но и в Федеральный Закон № 134-ФЗ от 08.08.2001 «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей», а также в Кодекс административных правонарушений Российской Федерации (КоАП). Произошло своего рода слияние трех этих нормативных элементов, что несколько модифицировало порядок лицензирования.

В Федеральном законе Российской Федерации от 08.08.2001 № 134-ФЗ отмечено, что плановые мероприятия по контролю должны проводиться не чаще, чем один раз в два года (пункт 4 статьи 7). Основанием для внеплановых проверок (пункт 5 статьи 7) являются выявление нарушений в ходе плановой проверки, обращение граждан и организаций с жалобами на нарушения их прав действиями лицензиата, возникновение угрозы жизни и здоровью граждан.

Изменилась процедура выявления правонарушений при проведении государственных контрольных мероприятий (рис. 1). Это связано с введением новой процедуры привлечения к административной ответственности правонарушителей. Федеральным законом от 02.07.2005 № 80-ФЗ установлено требование о передаче

Рис. 1. Схема проверок лицензиатов в сфере здравоохранения и социального развития

протокола в суд. Таким образом, судебное производство является обязательным следствием любого выявленного правонарушения.

Во время проведения проверки соответствия лицензиата лицензионным требованиям и условиям составляется акт проверки. В нем детально отражается соблюдение требований законодательства, касающегося лицензируемой деятельности. Зафиксированное правонарушение отражается как в акте, так и в протоколе. Протокол является официальным документом, содержащим факт обнаружения расхождений с требованиями законодательства, который в соответствии с Кодексом об административных нарушениях должен быть передан в суд.

Лицом, привлеченным к административной ответственности, составляется акт, в котором подробно излагается устранение выявленных нарушений с приложением доказательной базы. Данная процедура необходима для информирования лицензирующего органа о нормализации лицензионной деятельности привлеченного к ответственности лица, а в случаях приостановки лицензии указанный акт инициирует мероприятия лицензирующего органа по возобновлению действия лицензии.

Для участия в проводимых в рамках лицензионного контроля совместных комиссиях и коор-

Менедже1

здравоохранения .

Лицензирование

Таблица J

Лицензионные требования и условия

ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РФ от 04 июля 2002 г. № 499

______________6 требований:________________

1) наличие на законном основании помещений;

2) наличие соответствующих организационнотехнических условий и материально-технического оснащения;

3) обеспечение противопожарной защиты и наличие средств пожаротушения;

4) наличие специалистов, наличие стажа у руководителя не менее 5 лет;

5) наличие медицинского образования у ИП, стаж — не менее 2 лет;

6) повышение квалификации специалистов и ИП не реже 1 раза в 5 лет.

ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РФ от 22 января 2007 г. № 30

______________11 требований;_______________

1) наличие на законном основании зданий, помещений, оборудования и медицинской техники;

2) наличие образования и стажа не менее 5 лет;

3) наличие образования у ИП и стажа не менее 5 лет;

4) наличие у работников образования и сертификата;

5) повышение квалификации специалистов не реже 1 раза в 5 лет;

6) соблюдение разрешенных медицинских технологий;

7) соблюдение санитарных правил;

8) медицинские услуги в соответствии с установленными стандартами;

9) соблюдение правил предоставления платных медицинских услуг;

10) техническое обслуживание медицинской техники (договор с организацией или специалист в штате организации);

11) ведение учетной и отчетной медицинской документации.

динационных советах Управление Росздравнад-зора по Москве и Московской области регулярно привлекает экспертов правоохранительных органов, сотрудников Департамента здравоохранения г. Москвы, сотрудников Министерства здравоохранения Московской области, представителей научно-исследовательских организаций.

Постановлением Правительства РФ от 22 января 2007 г. № 30 «Положение о лицензировании медицинской деятельности»

• определена ответственность за осуществление медицинской деятельности с грубыми нарушениями лицензионных требований и условий в соответствии установленным законодательством Российской Федерации;

• установлен порядок получения дубликата документа, подтверждающего наличие лицензии, в случае его утраты; установлен порядок оплаты государственной пошлиныы;

• установлено, что информация, относящаяся к осуществлению лицензируемой дея-

тельности, размещается в одном из официальных информационных ресурсов лицензирующего органа в течение 10 дней;

• исключены пункты:

— лицензиат, осуществляющий деятельность на основании лицензии, может осуществлять эту деятельность на территории иных субъектов Российской Федерации при условии предварительного уведомления им в установленном порядке соответствующих лицензирующих органов;

— лицензиат обязан уведомить в 15-дневный срок (в письменной форме) лицензирующий орган об изменении места своего нахождения, а также места нахождения территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензируемой деятельности;

• введен новый перечень работ (услуг) при осуществлении медицинской деятельности.

Анализ новых лицензионных требований и условий приведен в таблицах 1 и 2.

"Менеджер

\ здравоохранения

42 Я

Таблица 2

Изменения, внесенные в Постановление Правительства РФ от 22 января 2007 г. № 30

ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РФ от 04 июля 2002 г. № 499

наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании соответствующих помещений;

наличие высшего или среднего медицинского образования, дополнительного образования и стажа работы по лицензируемой деятельности не менее 2 лет — для индивидуального предпринимателя;

наличие в штате работников, имеющих высшее или среднее специальное, дополнительное образование и специальную подготовку, соответствующие требованиям и характеру выполняемых работ и предоставляемых услуг; наличие средств противопожарной защиты, противопожарного водоснабжения и необходимого для ликвидации пожара расчетного запаса специальных средств, а также наличие плана действий персонала на случай пожара; требование отсутствует;

требование отсутствует;

ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РФ от 22 января 2007 г. № 30

наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений. оборудования и медицинской техники. необходимых для выполнения работ (услуг) наличие у индивидуального предпринимателя — соискателя лицензии (лицензиата) высшего (среднего — в случае выполнения работ (услуг) по доврачебной помощи) профессионального (медицинского) образования и стажа работы по специальности не менее 5 лер наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) или привлечение им на ином законном основании специалистов, имеющих высшее или среднее профессиональное (медицинское) образование и сертификат специалиста; требование отсутствует;

наличие в штате специалистов, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, или наличие у соискателя лицензии (лицензиата) договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление этого вида деятельности; соблюдение лицензиатом правил предоставления платных медицинских услуг, утвержденных в установленном порядке;

Для получения лицензии соискатель представляет в лицензирующий орган копии регистрационных удостоверений и сертификатов соответствия на используемую медицинскую технику.

Основными причинами отказов в выдаче лицензионных документов являются: лицензиатом не представлены документы, подтверждающие право собственности на помещение, и документы, свидетельствующие о квалификации сотрудников. Так, до 80% отказов происходит из-за отсутствия документов, подтверждающих права владения помещением.

При осуществлении медицинской деятельности наиболее часто встречающимися правонарушениями являются следующие:

У не осуществляется техническое обслу-

живание имеющегося на объекте медицинского оборудования;

У произвольное и неполное отражение сведений врачами в картах больных;

У отсутствие документов об образовании сотрудников.

Кодексом об административных правонарушениях Российской Федерации предусмотрены различные санкции в зависимости от вида нарушений лицензионных требований и условий.

Часть 3 статьи 14.1 «Осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией)» предусматривает наложение штрафа:

• на должностных лиц — от 30 до 40 мрот;

• на юридических лиц — от 300 до 400 мрот.

Менеджер

здравоохранения .

Часть 4 статьи 14.1 «Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией)» предусматривает наложение штрафа:

• на должностных лиц — от 40 до 50 мрот;

• на юридических лиц — от 400 до 500 мрот или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

Административное приостановление деятельности может назначаться судом, как правило, на основании фактов, доказывающих неспособность соблюдения лицензиатом лицензионных требований и условий, влекущих непосредственную угрозу жизни и здоровью граждан. Приостановление лицензии осуществляется только по решению арбитражного суда.

В соответствии с Федеральным законом Российской Федерации от 02.07.2005 № 80-ФЗ (вступил в силу 17.07.2005) в случае, если в установленный судьей срок лицензиат не устранил нарушение лицензионных требований и условий, повлекшее за собой административное приостановление деятельности лицензиата, лицензирующий орган обязан обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии.

Лицензия аннулируется решением суда на основании рассмотрения заявления лицензирующего органа.

Постановление Правительства РФ от 22 января 2007 г. № 30 определило понятие административного законодательства «грубые нарушения» лицензионных требований и условий в медицинской сфере как невыполнение лицензиатом следующих требований:

• о наличии на законном основании недвижимости и оборудования;

• о наличии у руководителя или заместителя руководителя юридического лица либо у руководителя структурного подразделения, ответственного за осуществление лицензируемой деятельности, или индивидуального предпринимателя профессионального (медицинского) образования, послевузовского или дополнительного профессионального (медицинского) образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет;

• о наличии в штате или привлечение на ином законном основании специалистов, необходимых для выполнения работ (услуг), имеющих высшее или среднее профессиональное (медицинское) образование и сертификат специалиста;

• о соблюдении лицензиатом медицинских технологий при осуществлении медицинской деятельности, разрешенных к применению в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;

• о соблюдении лицензиатом санитарных правил при осуществлении им медицинской деятельности;

• об обеспечении лицензиатом при осуществлении медицинской деятельности контроля за соответствием качества выполняемых медицинских работ (услуг) установленным требованиям (стандартам).

Реформа института контроля и надзора в медицинской сфере, помимо принятия нового Положения о лицензировании, выразилась в утверждении новых административных регламентов Росздравнадзора. Это документы, определяющие нормативы контроля и надзора, а также систематизирующие с учетом последних изменений в законодательстве контрольнонадзорные функции Росздравнадзора.

Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению контроля за соблюдением стандартов качества медицинской помощи (Приказ Минздравсоцразвития России от 31 декабря 2006 г. № 905) определяет:

^ порядок организации медицинской помощи в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 13.10.2005 №633 «Об организации медицинской помощи»;

^ порядок организации оказания первичной медико-санитарной помощи в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 29.07.2005 № 487 «Об утвер-

ждении порядка организации оказания первичной медико-санитарной помощи»;

^ порядок оказания скорой медицинской помощи в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 01.11.2004 №179 «Об утверждении порядка оказания скорой медицинской помощи»;

^ порядок организации специализированной медицинской помощи в соответствии с видами и стандартами, устанавливаемыми Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации.

Административный регламент федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению контроля за соблюдением государственных стандартов социального обслуживания (Приказ Минздравсоцразвития России от 31 декабря 2006 г. № 899) определяет порядок получения и анализа сведений о соблюдении государственных стандартов социального обслуживания и порядок осуществления проверок деятельности субъектов, осуществляющих социальное обслуживание.

В заключение следует отметить еще один документ, непосредственно касающийся лицензирования медицинской деятельности. Согласно Федеральному закону Российской Федерации от 29 декабря 2006 г. № 258-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием Разграничения полномочий» с 1 января 2008 года к полномочиям Российской Федерации в области охраны здоровья граждан, переданным для осуществления органам государственной власти субъектов Российской Федерации, будут относиться следующие:

1) осуществление контроля за соответствием качества оказываемой медицинской помощи установленным федеральным стандартам в сфере здравоохранения (за исключением контроля качества высокотехнологичной медицинской помощи, а также медицинской помощи, оказываемой в феде-

ральных организациях здравоохранения);

2) лицензирование следующих видов деятельности:

• медицинской деятельности организаций муниципальной и частной систем здравоохранения (за исключением деятельности по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи);

• фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения);

• деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения).

Федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения будет осуществлять:

1) ведение единого реестра лицензий, в том числе выданных органами государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданными полномочиями, в порядке, установленном федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения;

2) контроль и надзор за полнотой и качеством осуществления органами государственной власти субъектов Российской Федерации переданных полномочий с правом направления предписаний об устранении выявленных нарушений, а также о привлечении к ответственности должностных лиц, исполняющих обязанности по осуществлению переданных полномочий.

Дополнительная информация может быть получена:

— www.roszdravnadzor.ru

— В Управлении Росздравнадзора по г. Москве и Московской области создана горячая линия, по которой ведется прием жалоб о нарушениях.

Менеджер

здравоохранения .