МЕДИЦИНСКИЙ ПРИБОР ДЛЯ ЗАХВАТЫВАНИЯ И ИЗВЛЕЧЕНИЯ ПОСТОРОННИХ ОБЪЕКТОВ ИЗ ПОЛОСТЕЙ ТЕЛА
MEDICAL DEVICE FOR CAPTURING AND EXTRACTING FOREIGN OBJECTS FROM BODY CAVITIES

Область техники
Настоящее изобретение представляет собой устройство-экстрактор для захвата и извлечения посторонних объектов из полостей тела, и в частности - медицинский инструмент для захвата и удаления таких объектов из тела.
Предпосылки изобретения
В данной области техники известны различные инструменты для захвата и удаления различных предметов из тела. Например, такие инструменты используются для захватывания и удаления камней, таких как камни в почках, камни в желчном пузыре и камни в различных участках мочевыводящих путей пациента. Аналогичным образом такие инструменты могут быть использованы в урологии при проведении литотрипсии с целью предотвращения перемещения мелких фрагментов разрушенного камня из мочеточника в почку, поскольку такие фрагменты могут позже послужить зачатками новых конкрементов.
В дополнение к терапевтическим лекарственным средствам используются минимально инвазивные устройства, которые позволяют разрушать тромбы. В этом случае следует соблюдать осторожность, не допуская уноса мелких частиц (сгустков крови) распавшегося тромба потоком крови. Таким образом, может потребоваться фильтр-ловушка для отлова сгустков крови во время процедуры фрагментации тромба. Дополнительно может быть использовано устройство для эвакуации с целью безопасного удаления сгустков из организма.
Устройства для захвата и извлечения также широко используются для удаления инородных предметов из сосудистой системы пациента. Например, оторвавшийся сгусток крови (тромбоэмбол), который перемещается с кровотоком, способен нарушить проходимость кровеносного сосуда и/или полностью его закупорить. В таком случае используются устройства противоэмболической защиты, такие как фильтры, экстракторы, фильтры полых вен и другие аналогичные устройства, предназначенные для успешной задержки плотных образований при различных сердечно-сосудистых вмешательствах, не допускающих попадание их в кровь, а в будущем - позволяющих специалисту удалить их из организма.
В инструментах для извлечения может использоваться экстракционная складная проволочная корзинка, расположенная внутри гибкого катетера, выполненного в форме трубчатого корпуса, адаптированного для проникновения в проходы тела для доступа к месту, откуда объект должен быть извлечен (см., например, патенты США № 7,553,314 и 7,640,952, выданные Хачину и др.). Корзинка и корпус могут перемещаться относительно друг друга для открытия и закрытия корзинки. Корзинка состоит из гибких струн и изготовлена из материала, обеспечивающего эластичность корзинки. Струны связаны друг с другом у проксимального конца, а также у дистального конца со стороны корзинки. В зависимости от манипуляций, корзинка может либо втягиваться внутрь корпуса, обеспечивая проникновение катетера через канал, либо выдвигаться из катетера. В выдвинутом положении корзинка открывается благодаря эластичности проволочного материала и образует клетку, обеспечивая попадание объекта в корзинку через открытые участки между ее смежными струнами. Последующее втягивание корзинки в оболочку приводит к складыванию клетки и поимке объекта в корзинку. Удаление катетера позволяет извлечь все устройство из организма вместе с захваченным объектом в корзинке. В процессе операции оператор помещает катетер за объектом, который необходимо извлечь, а затем выдвигает корзинку из катетера. При выдвижении корзинка открывается (благодаря ее эластичности) и способна принять объект, который захватывается и удерживается в ней. Оператор проталкивает катетер вместе с корзинкой, пока она не захватит объект, а затем вытягивает захваченный объект из тела.
Сущность изобретения
Существует потребность в удобной и безопасной ловушке-экстракторе для надежного и эффективного захвата и извлечения посторонних объектов из проходов и полостей тела. Было бы также полезно иметь в распоряжении универсальное устройство для захвата и извлечения, которое могло бы использоваться как в урологии (для того, чтобы улавливать и удерживать относительно большие и твердые объекты, такие как камни в почках, камни в желчном пузыре или их фрагменты), так и при проведении различных вмешательств на сердечно-сосудистой системе (для захвата и удаления относительно мягких объектов, таких как мягкие сгустки крови, тромбы, окклюзии, и относительно небольшие кальцинированные бляшки).
Было бы полезно иметь устройство для извлечения, имеющее относительно небольшие размеры в неразвернутом состоянии, позволяющие легко вводить его в тело через известные направляющие катетеры, а затем захватывать и извлекать относительно большие сгустки/объекты, путем развертывания до больших размеров.
Также было бы полезно иметь устройство, которое может одновременно выполнять функции корзины и фильтра, то есть, улавливать и удерживать небольшие фрагменты различных объектов, предотвращая их распространение в полостях органов. Настоящее изобретение удовлетворяет вышеупомянутую потребность, представляя собой ловушку-экстрактор для захвата и удерживания постороннего объекта, находящегося в теле, с его последующим извлечением из организма. Предлагаемое устройство включает в себя корзинчатый фильтр (корзину-фильтр) и блок управления корзинкой. Корзинчатый фильтр способен менять свою конфигурацию от развернутого до свернутого состояния и включает в себя конструкцию, имеющую проксимальный участок и дистальный участок, соединенные друг с другом. Следует отметить, что в описании и последующих пунктах формулы изобретения термины “проксимальный” и “дистальный” используются по отношению к оператору устройства.
Согласно варианту предлагаемого изобретения, корзинчатый фильтр имеет проксимальный конец, располагаемый в проксимальной части, и дистальный конец, располагаемый в дистальной части. Корзинчатый фильтр состоит из множества нитей, проходящих от проксимального конца к дистальному концу. Нити соединены между собой в непосредственной близости от проксимального конца, образуя множество основных ветвей. Каждая основная ветвь включает в себя по меньшей мере две нити. Нити переплетены друг с другом в непосредственной близости от дистального конца. Каждая основная ветвь имеет точку разветвления, в которой она разветвляется по меньшей мере на две одиночные нити, расходящиеся от точки разветвления в направлении дистального конца корзинчатого фильтра. Одна из одиночных нитей, расходящихся от точки разветвления, продолжается в виде правосторонней спирали, в то время как другая одиночная нить из двух продолжается в виде левосторонней спирали. Нити, расходящиеся от точки разветвления, переплетаются друг с другом, образуя сетку между точкой разветвления и проксимальным концом корзинки.
Согласно варианту изобретения, сетка имеет плотность вдоль продольной оси приблизительно свыше 5,1 точек пересечения на дюйм (PPI) (т.е. около 2 точек пересечения на сантиметр), где точка пересечения представляет собой место, где нити пересекаются (переплетаются или накладываются друг на друга). Такая плотность сетки требуется для того, чтобы захватить и удерживать посторонние объекты размером более 5 мм. Объекты размером менее 5 мм считаются менее вредными для пациента, и, следовательно, могут быть оставлены в теле.
В соответствии с одним из вариантов настоящего изобретения, каждая основная ветвь расходится в точке разветвления на две вторичные ветви. Каждая вторичная ветвь включает половину нитей соответствующей главной ветви и имеет точку разветвления вторичной ветви, в которой она разветвляется на две отдельные нити, которые расходятся в виде левосторонней спирали и правосторонней спирали, соответственно.
В соответствии с одним из вариантов изобретения, две отдельные нити, которые расходятся в виде левосторонней и правосторонней спиралей, образуют, по меньшей мере один полный оборот.
В соответствии с одним из вариантов изобретения, нити, находящиеся в непосредственной близости от дистального конца, соединены друг с другом, образуя наконечник корзинчатого фильтра на дистальном конце. При необходимости, соединенные нити могут простираться наружу от наконечника корзинчатого фильтра, образуя проволочный проводник.
Согласно одному из вариантов изобретения, нити в каждой основной ветви и в каждой вторичной ветви связываются друг с другом путем скручивания.
В соответствии с другим вариантом изобретения, нити в каждой основной ветви и в каждой вторичной ветви непосредственно связываются друг с другом по меньшей мере одним из следующих способов: пайка, сварка и склеивание.
Согласно еще одному из вариантов изобретения, нити в каждой основной ветви и в каждой вторичной ветви связываются друг с другом с помощью трубок, надеваемых на нити.
Согласно некоторым вариантам изобретения, каждая одиночная нить, которая проходит от соответствующей точки разветвления по направлению к дистальному концу корзинчатого фильтра, изгибается в непосредственной близости от дистального конца, и возвращается к другой точке разветвления, образуя петлю. На дистальном конце каждая петля переплетается с двумя другими петлями, образованными двумя другими нитями, формируя дистальное отверстие на дистальном конце.
Согласно некоторым вариантам изобретения, каждая одиночная нить, которая проходит от соответствующей точки разветвления вторичной ветви по направлению к дистальному концу корзинчатого фильтра, изгибается в непосредственной близости от дистального конца, и возвращается к другой точке разветвления, образуя петлю. На дистальном конце каждая петля переплетается с двумя другими петлями, образованными двумя другими нитями, формируя дистальное отверстие на дистальном конце.
Согласно некоторым вариантам изобретения, каждая одиночная нить, которая проходит от соответствующей точки разветвления по направлению к дистальному концу корзинчатого фильтра, изгибается в непосредственной близости от дистального конца, и возвращается к той же точке разветвления, из которой исходит указанная нить, образуя петлю. На дистальном конце каждая петля переплетается с двумя другими петлями, образованными двумя другими нитями, формируя дистальное отверстие на дистальном конце.
Согласно некоторым вариантам изобретения, предлагаемое медицинское устройство включает в себя блок управления. Блок управления включает в себя доставочный катетер и манипулятор, соединенный с корзинчатым фильтром. Доставочный катетер имеет просвет и способен проникать в организм для доступа к целевому объекту. Манипулятор предназначен для прохождения в просвете доставочного катетера и (I) выдвижения корзинчатого фильтра из доставочного катетера с целью его открытия, а также для (II) втягивания корзинчатого фильтра внутрь доставочного катетера с целью складывания корзинчатого фильтра внутри доставочного катетера.
Согласно некоторым вариантам изобретения, манипулятор включает в себя по меньшей мере некоторую часть из общего множества нитей, проходящих от проксимального конца корзинчатого фильтра.
Согласно некоторым вариантам изобретения, манипулятор снабжен толкательной трубкой (трубкой-толкатель), содержащей по меньшей мере часть из всего множества нитей, расположенных в осевом направлении внутри полости толкательной трубки по меньшей мере вдоль некоторой части длины трубки.
Согласно некоторым вариантам изобретения, нити выполнены из металлического материала. Предпочтительно, но не обязательно, металлический материал должен обладать термомеханической памятью формы и сверхэластичными свойствами.
Согласно некоторым вариантам изобретения, нити выполнены из неметаллического материала.
Вышеприведенное описание представляет собой достаточно широкую характеристику наиболее важных особенностей изобретения с целью облегчения понимания его более подробного описания, которое приведено далее. Дополнительные подробности и преимущества изобретения будут сформулированы в подробном описании и частично смогут быть оценены из описания или изучены при практическом внедрении изобретения.
Краткое описание чертежей
Чтобы лучше понять суть изобретения и увидеть, как оно может быть выполнено практически, ниже будут описаны образцы осуществления изобретения, причем лишь в виде примеров, не ограничивающих данное изобретение, со ссылками на сопровождающие чертежи, на которых:
На фиг. 1А и 1В показаны соответственно вид сверху и поперечный разрез дистальной части ловушки-экстрактора в раскрытом положении для захвата и удержания объекта, согласно варианту осуществления изобретения;
На фиг. 1С показан поперечный разрез дистальной части корзинчатого фильтра согласно другому варианту настоящего изобретения;
На фиг. 2А и 2В показаны соответственно вид сверху и поперечный разрез дистальной части корзинчатого фильтра в раскрытом положении для захвата и удержания объекта, согласно еще одному варианту осуществления изобретения;
На фиг. 2С показан поперечный разрез дистальной части корзинчатого фильтра согласно еще одному варианту настоящего изобретения;
На фиг. 3 более подробно показана конфигурация переплетенных нитей корзинчатого фильтра, показанного на фиг. 2A-2C;
На фиг. 4 и 5 показан вид сверху дистальной части корзинчатого фильтра, который состоит из четырех основных ветвей, в соответствии с двумя различными вариантами осуществления настоящего изобретения;
На фиг. 6-8 показан вид сверху дистальной части корзинчатого фильтра, который состоит из шести основных ветвей, в соответствии с тремя различными вариантами осуществления настоящего изобретения;
на фиг. 9 схематично показано соединение корзинчатого фильтра с манипулирующим элементом согласно одному варианту изобретения; а на
Фиг. 10 схематично показано соединение корзинчатого фильтра с манипулирующим элементом согласно другому варианту изобретения.
Подробное раскрытие вариантов осуществления изобретения
Принципы действия и работа медицинского устройства согласно настоящему изобретению могут быть лучше поняты при рассмотрении совместно с сопровождающими чертежами и описанием, где используются одни и те же номера и буквенные обозначения идентичных компонентов, которые показаны на фигурах по всему описанию данного изобретения. Следует учесть, что эти чертежи не обязательно выполнены в масштабе и приводятся лишь в иллюстративных целях и не являются ограничительными. Для отдельных элементов даются примеры конструкций, материалов, размеров и процессов изготовления. Специалисты поймут, что многие из предоставленных примеров имеют подходящие варианты осуществления, которые могут быть использованы.
Варианты осуществления настоящего изобретения в основном представляют собой устройство с корзинчатым фильтром парашютного типа для захвата и извлечения объектов, которое также снабжено сеткой, расположенной на дистальной части устройства, а также узел управления, связанный с основной конструкцией. Блок управления включает в себя доставочный катетер, выполненный с возможностью проникать в организм для доступа к извлекаемому объекту, и манипулятор, соединенный с корзинчатым фильтром. Манипулятор предназначен для прохождения в полости доставочного катетера и (I) выдвижения корзинчатого фильтра из доставочного катетера с целью его открытия, а также для (II) втягивания корзинчатого фильтра внутрь доставочного катетера с целью складывания корзинчатого фильтра внутри доставочного катетера.
На фиг. 1А и 1В показаны соответственно вид сверху и поперечный разрез дистальной части экстрактора 10, оборудованного корзинчатым фильтром 11 (показан в развернутом положении) для захвата и удержания объекта (не показан), а также блок управления 12, соединенный с корзинчатым фильтром 11, в соответствии с одним из вариантов осуществления настоящего изобретения. Блок управления 12 включает в себя манипулятор 120, соединенный с проксимальным концом 111 корзинчатого фильтра 11, как будет подробно описано ниже, и доставочный катетер 14. Развернутое (открытое) состояние корзинчатого фильтра 11 достигается когда корзина-фильтр расположена снаружи доставочного катетера 14.
В процессе работы оператор помещает доставочный катетер 14 за объектом, который необходимо извлечь, а затем выдвигает корзинчатый фильтр 11 из катетера 14. При выдвижении корзинка открывается (благодаря ее эластичности) и способна принять объект, который захватывается и удерживается в ней. Оператор вытягивает манипулятор 120, пока корзинчатый фильтр 11 не захватит объект, а затем выводит захваченный объект из тела.
Доставочный катетер 14 представляет собой тонкостенную, цилиндрическую гнущуюся трубку, изготовленную из относительно жесткого, но тем не менее податливого материала, который функционирует в качестве оболочки и позволяет ввести устройство в тело пациента по извилистому пути до целевого объекта. Например, доставочный катетер 14 может быть изготовлен из полимерного материала типа полиимида, поливинилхлорида, НЕЙЛОНА, ТЕФЛОНА и т.д. Доставочный катетер 14 может также быть изготовлен из металлического или композитного материала. Например, он может быть выполнен в форме спирали (например, спирали из нержавеющей стали) или металлической трубки. Кроме того, он может быть снабжен оплеткой из пластиковой трубки. Когда это желательно, оболочка катетера 14 может быть многослойной со слоями различных материалов, чтобы обеспечить возможность плавного загибания и требуемой жесткости по его длине.
Структура корзинчатого фильтра 11 имеет проксимальную часть 11а и дистальную часть 11b, и образована множеством волокон, которые простираются от проксимального конца 111 корзинчатого фильтра 11, расположенного в проксимальной части 11a в направлении дистального конца 112 корзинчатого фильтра 11, расположенного в дистальной части 11b. Нити соединены между собой в проксимальной части 11а вблизи проксимального конца 111, образуя множество основных ветвей 113. В варианте осуществления, показанном на фиг. 1А и 1В, корзинчатый фильтр 11 имеет семь ветвей; тем не менее, также рассматриваются другие конфигурации с различным числом основных ветвей.
Как показано на фиг. 1В, в проксимальной секции 11а, нити в каждой главной ветви 113 связаны друг с другом путем скручивания вместе, формируя пучки. Тем не менее, при желании, нити в каждой основной ветви 113 могут быть непосредственно связаны друг с другом по длине любым другим подходящим способом, например, с помощью пайки, сварки, склеивания и т.п. Аналогично, как показано на фиг. 1C, нити в каждой основной ветви 113 могут быть связаны друг с другом с помощью трубок 110, надетых на нити. Это положение может увеличить механическую прочность ветвей, и, соответственно, повысить механическую прочность всей конструкции корзинчатого фильтра 11. Трубки 110 могут быть выполнены из термоусадочного материала.
Каждая основная ветвь 113 включает в себя множество нитей, связанных в одну или несколько пар. В варианте осуществления, показанном на фиг. 1А - 1С, каждая основная ветвь 113 включает в себя две пары нитей, т.е. четыре нити. Все нити, исходящие из проксимального конца 111, переплетены друг с другом на дистальном конце 112.
В варианте осуществления, показанном на фиг. 1А - 1С, каждая основная ветвь 113 имеет точку разветвления 114, в которой она разветвляется на две вторичные ветви 115. Каждая вторичная ветвь 115 включает в себя половину нитей соответствующей главной ветви 114, т.е. две нити.
В развернутом состоянии, проксимальная секция 11а корзинчатого фильтра 11 имеет относительно большие отверстия, остающиеся между соседними ветвями. Благодаря наличию этих отверстий, улавливание объекта (не показан) в теле пациента и его фиксация внутри проксимальной секции 11a становятся легкой и удобной на улавливающей стадии лечения, когда корзинчатый фильтр 11 улавливает и захватывает сгустки крови в кровеносном сосуде или камни в мочеточнике для дальнейшего выведения из организма. Аналогичным образом, улавливание объекта может быть выполнено, когда оператор начинает вытягивать корзинчатый фильтр 11 для захвата объекта.
Как показано на фиг. 1В, нити в каждой вторичной ветви 115 также связаны друг с другом путем скручивания вместе, формируя пучки. Тем не менее, при желании, нити в каждой вторичной ветви 115 могут быть непосредственно связаны друг с другом по длине любым другим подходящим способом, например, с помощью пайки, сварки, склеивания и т.п. Аналогично, как показано на фиг. 1C, нити в каждой основной ветви 115 могут быть связаны друг с другом с помощью трубок 1100, надетых на нити.
Каждая вторичная ветвь 115 имеет точку разветвления вторичных ветвей 116, в которой она разветвляется на две одиночных нити 117a и 117b. Нить 117а проходит от вторичной точки разветвления 116 в дистальной части 11b в виде левосторонней спирали, тогда как нить 117b проходит от вторичной точки разветвления 116, соответственно в форме правосторонней спирали. Для ясности демонстрации спирали, образованной нитями, одна из нитей 117b показана жирной линией. Как показано на фиг. 1A - 1C, одиночные нити 117a и 117b, которые продолжаются в виде левосторонней и правосторонней спиралей, делают по меньшей мере один полный оборот, однако также предполагаются другие конфигурации.
Нити 117a и 117b, отходящие от точек разветвления вторичных ветвей 116, переплетаются и могут частично перекрывать друг друга в дистальной части 11b, тем самым образуя сетку между точками разветвления вторичных ветвей 116 и проксимальным концом корзины 112. Следует отметить, что термин "перекрытие" здесь используется широко для описания такого расположения нитей, при котором один элемент пересекает другие нити, то есть, одна из нитей всегда находится над или под несколькими другими нитями. Термин "переплетение" здесь также используется широко для описания ситуации, когда по меньшей мере одна нить переплетается с другими нитями, т.е. нить сначала проходит над определенной пересекаемой нитью, а затем проходит под следующей пересекаемой нитью.
Хотя на чертежах сетка показана в увеличенном масштабе, особое преимущество этой структуры состоит в возможности получения сетки относительно небольшой и компактной конструкции. Такая конструкция может быть получена за счет спиральной конфигурации переплетенных нитей 117a и 117b. Способность корзинчатого фильтра 11 удерживать объект, зависит от размера ячеек сетки, который зависит от плотности сетки (определяется числом точек пересечения на сантиметр или на дюйм), что, в свою очередь, зависит от количества основных ветвей и от числа витков левосторонней и правосторонней спиралей, образованных нитями 117a и 117b. Максимальное значение плотности соответствует варианту, при котором соседние нити прикреплены друг к другу, а размер ячеек сетки минимален и зависит от диаметра проволоки. Например, нити корзинчатого фильтра 11 могут иметь диаметр поперечного сечения в диапазоне от примерно 0,05 мм до примерно 0,3 мм каждая.
Согласно варианту изобретения, сетка имеет плотность вдоль продольной оси приблизительно свыше 5,1 точек пересечения на дюйм (англ. points per inch - PPI) (т.е. приблизительно свыше чем 2 точки пересечения на сантиметр), где точка пересечения представляет собой место, где нити пересекаются (переплетаются или накладываются друг на друга). Такое значение плотности намного больше, чем у конструкций корзинчатого типа предшествующего уровня техники, известных до сих пор. Сетки, обладающие такой плотностью, требуются для того, чтобы захватить и удерживать посторонние объекты размером более 5 мм. Объекты размером менее 5 мм считаются менее вредными для пациента, и, следовательно, могут быть оставлены в теле. Следует понимать, что плотность сетки свыше 5,1 PPI позволит захватывать конкременты, размеры которых менее 5 мм. Например, при плотности 6,4 PPI могут быть захвачены конкременты, имеющие размеры 4 мм и более.
В соответствии с одним из вариантов изобретения, нити, находящиеся в непосредственной близости от дистального конца 112, соединяются друг с другом, образуя наконечник корзинчатого фильтра 15 на дистальном конце 12. Как показано на фиг. 1А - 1С, нити, находящиеся в непосредственной близости от дистального конца 112, соединены с помощью муфты 16; однако соединение может быть осуществлено путем скручивания, пайки, пайки твердым припоем, приклеиванием и/или любым другим подходящим способом. При необходимости, соединенные нити могут простираться наружу от наконечника корзинчатого фильтра 15, образуя проволочный проводник 17. Проволочный проводник 17 может функционировать в качестве направляющего устройства, облегчая проникновение и перемещение всего медицинского устройства 10 по органам тела.
На фиг. 2А показан вид сверху, а на фиг. 2В и 2С показан поперечный разрез дистальной части экстрактора 20, оборудованного корзинчатым фильтром 21 (показан в развернутом положении) для захвата и удержания объекта (не показан), в соответствии с одним из вариантов осуществления настоящего изобретения. Корзинчатый фильтр 21 отличается от корзинчатого фильтра 11 тем, что корзинчатый фильтр 21 имеет четыре основные ветви 113 и одиночные нити 117a и 117b, простирающиеся от соответствующей точки разветвления 116 вторичной ветви 115 по направлению к дистальному концу 112 корзинчатого фильтра, изгибающиеся в непосредственной близости от дистального конца 112, а затем возвращающиеся после завивания к другой точке разветвления 116 другой вторичной ветви 115 с образованием петли 22. Для ясности демонстрации петель, образованных нитями, нить 117а показана жирной линией.
Как показано на фиг. 2B, в проксимальном участке 11a нити в каждой основной ветви 113 и в каждой вторичной ветви 115 фиксируются посредством скручивания. Тем не менее, при необходимости нити в каждой основной ветви 113 и в каждой вторичной ветви 115 могут быть соединены напрямую любым приемлемым способом, например, пайкой, сваркой, склеиванием и т.п. Аналогично, как показано на фиг. 2C, нити в каждой основной ветви 113 и в каждой вторичной ветви 115 могут быть состыкованы с помощью трубок 110 и 1100, соответственно, размещаемых поверх волокон.
На дистальном конце 11b корзинчатого фильтра, показанного на фиг. 2A – 2C, нити, образующие петли, переплетаясь, образуют сетку с дистальным отверстием 23 на дистальном конце 112 и множеством боковых отверстий 24 вдоль боковой поверхности сетчатой структуры.
На фиг. 3 более подробно показана конфигурация переплетенных волокон в корзинчатом фильтре 21, изображенном на фиг. 2A-2C. Каждая нить, исходящая из определенной ветви, переплетается с множеством волокон, идущих из других ветвей. Дистальное отверстие 23 сформировано из переплетенных нитей, меняющих направление на дистальном конце112, тем самым образуя петли. Каждая петля, образованная нитью, исходящей из определенной ветви, сплетается с двумя другими нитями из двух других ветвей. Это позволяет получить малую по размерам и компактную конструкцию медицинского устройства с плотностью сетки более 5,1 PPI точек пересечения на дюйм.
Количество основных ветвей 113 может отличаться. На фиг. 4 показан вид сверху дистального конца корзинчатого фильтра 41 (в развернутом положении) для улавливания и удержания объекта (не показан), согласно другому варианту реализации данного изобретения. В корзинчатом фильтре 41 представлены десять основных ветвей 113, показанных пунктирными линиями на фиг. 4. Корзинчатый фильтр 41 отличается от корзинчатого фильтра (21 на фиг. 3) тем, что у корзинчатого фильтра 41 нет ответвлений. Единичные нити 42a и 42b проходят от соответствующих точек ветвления 114 главной ветви 113 в направлении дистального конца 112 корзинчатого фильтра, поворачивают в сторону рядом с дистальным концом 112и затем возвращаются обратно, совершив виток, в другую точку ветвления 114 другой главной ветви 113, образуя петлю 41. В целях более наглядной иллюстрации петель, образованных нитями, одна из нитей 42a, образующая петлю, показана жирной линией.
Согласно варианту реализации изобретения, представленной на фиг. 2A-2C, 3, каждая нить, исходящая из точки разветвления 116 определенной вторичной ветви 115 в форме правосторонней спирали, приходит в точку разветвления 116 другой вторичной ветви 115 как волокно, имеющее форму левосторонней спирали; при этом также возможны и другие конфигурации. Например, на фиг. 5 представлен пример конфигурации переплетающихся и/или перекрывающихся внахлест волокон в корзинчатом фильтре 51, отличающейся от конфигурации, показанной на фиг. 2A-2C и 3, тем, что каждое волокно 52a, исходящее из точки разветвления 116 определенной вторичной ветви 115 в форме левосторонней спирали приходит в точку разветвления 116 другой вторичной ветви 115 как волокно, имеющее форму левосторонней спирали.
На фиг. 6 – 8 представлены иллюстрации трех различных вариантов конфигурации переплетающихся нитей в сетке корзинчатых фильтров 61, 71 и 81 с шестью главными ветвями 113. У корзинчатых фильтров 61, 71 и 81 нет вторичных ветвей. Как показано на фиг. 6, единичные нити 62a и 62b проходят от соответствующих точек разветвления 114 главной ветви 113 (показана пунктирными линиями) в направлении дистального конца 112 корзинчатого фильтра, поворачивают в сторону рядом с дистальным концом 112 и затем возвращаются обратно, совершив виток, в другую точку разветвления 114 другой главной ветви 113, образуя петлю. В целях более наглядной иллюстрации петель, образованных нитями, одна из нитей 62a, образующая петлю, показана жирной линией. Как показано на фиг. 6, нити 62a выходят из точки разветвления 114 определенной ветви 113 и приходят в точку разветвления 14 другой ветви, расположенной на противоположной стороне корзинчатого фильтра 61 вдоль диаметральной оси A – A' корзинчатого фильтра 61.
Вариант изобретения, проиллюстрированный на фиг. 7, отличается от варианта, показанного на фиг. 6, тем, что точки разветвления114, из которых выходит волокно (изображенное жирной линией 71a), и точки разветвления 114, в которые оно приходит после образования петли, не находятся на диаметральной оси A – A'.
На фиг. 8 представлена реализация, в которой рядом с дистальным отверстием 23 каждая нить 81, образующая петлю, перекрывается нитями 82 и 83 и переплетается с нитями 84 и 85.
Каждая нить в корзинчатом фильтре, описанное выше, представляет собой одножильную проволоку. Тем не менее, при необходимости каждая нить может быть выполнена из жгута, образованного множеством жил или проволоки с многочисленными проводами внутри. Нити, применяемые для изготовления корзинчатого фильтра 11, изготавливаются из соответствующего биологически совместимого материала, обладающего свойствами термомеханического запоминания формы и/или сверхэластичности. Согласно одному из вариантов изобретения, нити изготавливаются из металлического материала. Например, этот металлический материал может быть выбран из сплавов на основе NiTi (напр., нитинол), нержавеющей стали и прочих материалов, обладающих свойствами запоминания формы, эластичности или сверхэластичности. Согласно другому варианту изобретения, нити изготавливаются из неметаллического материала, например, капрона, нейлона и т.п.
Согласно еще одной реализации данного изобретения, волокна корзинчатого фильтра покрываются слоем изоляции. Этот слой изоляции может быть изготовлен, например, из тефлона. Преимуществом тефлона является его теплоустойчивость и низкий коэффициент механического трения, что позволяет дополнительно снизить возможности травматизма.
Согласно еще одному варианту данного изобретения, нити в корзинчатом фильтре покрываются гидрофильным покрытием, также снижающим коэффициент трения.
Предпочтительным, но не обязательным свойством волокон является их рентгеноконтрастность, что позволит визуализировать их относительно извлекаемого объекта посредством рентгеноскопии. Таким образом, согласно одному примеру, рентгеноконтрастность может быть обеспечена металлическим материалом, из которого изготавливаются нити, и в их состав может входить материал, обеспечивающий рентгеноконтрастность, например, благородные металлы, такие как золото, тантал, платина и т.п. Аналогично, металлический материал может входить в состав сплавов с одним или несколькими из следующих металлов: Pd, W, Nb, Co и Cu.
Согласно другому примеру реализации, нити изготавливаются из трубки с сердечником (трубчатый жгут), в которой по продольной оси расположена рентгеноконтрастная проволока, например, рентгеноконтрастный сердечник, покрытый другим внешним материалом. Примерами рентгеноконтрастных материалов являются Pt, Au, Pd, W, Nb, Co, Ta, Ag и Cu без ограничения. К числу материалов для нанесения покрытий относятся нержавеющая сталь, нитинол и полимеры, такие как капрон и нейлон без ограничения.
Согласно еще одному примеру, нити могут иметь в своем составе рентгеноконтрастные фрагменты предварительно заданной длины. Эти рентгеноконтрастные фрагменты могут образовывать дистальный участок 11b устройства с корзинчатым фильтром или по меньшей мере фрагмент дистального участка.
Рентгеноконтрастность можно повысить посредством нанесения покрытий, например, напылением или осаждением рентгеноконтрастного материала на нити, либо на корзинчатый фильтр, изготовленный из данных нитей, тем самым нанося слой рентгеноконтрастного покрытия на нити.
Аналогично, рентгеноконтрастность можно улучшить с помощью рентгеноконтрастных маркеров (не показаны), наносимых на поверхность нитей, формирующих корзинчатый фильтр. Таким образом, материалы с более высокой рентгеноконтрастностью по сравнению со структурой корзинчатого фильтра, такие как золото, тантал или платина, могут использоваться в качестве маркеров и прокладываться вдоль корпуса корзинчатого фильтра для улучшения качества визуализации корзинчатого фильтра на экране. Например, корзинчатый фильтр 11 может иметь в своем составе один или несколько рентгеноконтрастных маркеров (не показаны), прикрепленных к или нанесенных вокруг нитей в дистальном участке 11b. Например, в качестве рентгеноконтрастного маркера может использоваться наконечник, установленный на нить.
Согласно другой реализации изобретения, волокна изготавливаются из многопроволочных жгутов. В этом случае для улучшения рентгеноконтрастности в состав многопроволочных жгутов можно включить центральную проволоку-сердечник и как минимум еще одну проволоку, обвитую вокруг центральной проволоки, изготовленную из материала, уровень рентгеноконтрастности которого выше, чем у центральной проволоки-сердечника. Примерами таких материалов могут быть, но этим не ограничиваясь, Pt, Au, Pd, Ag, Ta и т.п.
Согласно Фиг. 1A по Фиг. 2C включительно, нити связываются на проксимальном конце 111 корзинчатого фильтра 11. В соответствии с вариантом изобретения, нити состыковываются с помощью муфты 140, обжатой или заштампованной вместе с волокнами на проксимальном конце 111. Нити, проходящие от муфты 140, можно связать, например, посредством скручивания. Таким образом, эти скрученные волокна могут обладать достаточной жесткостью для формирования или включения в состав манипулятора 120 в устройстве для извлечения камней.
Манипулятор 120 устанавливается внутри доставочного катетера 14 и применяется для извлечения корзинчатого фильтра 11 внутри доставочного катетера 14, а также для вытягивания катетера из фильтра для его открытия. Манипулятор 120 присоединяет корзинчатый фильтр 11 к манипуляторному блоку (не показан), применяемому для перемещения корзинчатого фильтра 11 при извлечении инородных тел из организма. При необходимости манипулятор 120 может быть сформирован по меньшей мере из части нитей, проходящих от проксимального конца 111 в сторону блока-манипулятора.
На практике оператор медицинского прибора может управлять манипулятором 120 с помощью блока-манипулятора, перемещая корзинчатый фильтр как внутрь катетера 14 или из него. Оператор, удерживая блок-манипулятор, может управлять перемещением катетера 14 в органе (не показан), (например, поворачивать, проталкивать вперед или назад).
На фиг. 9 показано устройство 90 с корзинчатым фильтром и блоком управления 91 в сборе. Хотя корзинчатый фильтр 11, показанный на фиг. 1C, показан на фиг. 9, следует понимать, что корзинчатый фильтр может быть любым из числа тех, что представлены в вышеописанных вариантах. В состав блока управления 91 входят манипулятор 92 с трубкой-толкателем 93 и блок-манипулятор 94, подключенный к трубке 93. По меньшей мере часть нитей, формирующих корзинчатый фильтр, связываются на проксимальном конце111 с помощью муфты 140 и проходит далее от проксимального конца 111 в сторону блока-манипулятора 94. Эти нити 95 расположены по оси внутри полости трубки-толкателя 93 вдоль как минимум одного продольного участка трубки. При необходимости, нити 95 могут быть скручены для придания дополнительной жесткости манипулятору 94.
Возможно соединение трубки-толкателя 93 и нити 95. Например, трубку 93 и волокна 95 можно соединить посредством обжатия, штамповки, склеивания, пайки или сварки. При необходимости, для увеличения площади поверхности связывания нити к трубке в трубке 93 можно выполнить один или несколько пазов (не показаны), через которые может быть осуществлено нанесение клея или припоя.
В некоторых реализациях изобретения трубку 93 можно расположить внутри корпуса катетера (не показан на фиг. 9), как описано выше.
Как показано на фиг. 9, трубку 93 можно расположить между муфтой 140 и блоком-манипулятором 94, как показано на фиг. 9.
В альтернативном варианте трубка 93 может связывать нити на конце 111 проксимального участка 111A корзинчатого фильтра, выполняющего функцию муфты 140, что позволяет избежать использования муфты 140.
Трубка 93 может быть изготовлена, например, из металлического материала из числа сплавов на основе NiTi или из нержавеющей стали. Аналогично, трубка 93 может быть изготовлена из полимерного материала или плетеных армированных полимерных материалов. Согласно варианту изобретения, изображенному на фиг. 9, манипулятор 92 подключен к блок-манипулятору 94 через наконечник 96, установленный и обжатый вокруг трубки 93 и блок-манипулятора 94.
Согласно другому варианту изобретения, манипулятор 92 может быть напрямую подключен к блок-манипулятору 94 без муфты 65. У блок-манипулятора 94 может быть трубчатый конец. Это позволит устанавливать его на трубку 93 и присоединять к трубке с помощью клея, пайки и/или сварки.
Для увеличения площади поверхности соединения в блок-манипуляторе 94 можно выполнить один или несколько пазов (не показаны), через которые может быть осуществлено нанесение клея или припоя.
На фиг. 10 представлена схема подключения корзинчатого фильтра 11 к трубке-толкателю 101 для формирования манипулятора 102 устройства извлечения камней 100, в альтернативном варианте настоящего изобретения. Хотя корзинчатый фильтр, показанный на фиг. 1C, показан также на фиг. 10, следует понимать, что корзинчатый фильтр может быть любым из числа тех, что представлены в вышеописанных реализациях.
Как показано на фиг. 10, по меньшей мере часть нитей 103, проходящих от проксимального конца 111, отсекается на предварительно заданном расстоянии от конца, тем самым формируя свободные концы нитей 104. Эти свободные концы нитей 104 помещаются в полости трубки-толкателя 101 и обжимаются или свариваются на участке 105, тем самым образуя манипулятор. Трубка-толкатель 101 этого манипулятора может присоединяться к блоку-манипулятору 106, например, с помощью муфты 106, обжатого вокруг трубки-толкателя 101 и блок-манипулятора 106.
Согласно другому варианту реализации, трубка-толкатель 101 манипулятора 102 может быть подключена к блок-манипулятору 106 без муфты 106. Тем самым блок-манипулятор 106 можно устанавливать на трубку-толкатель 101 и присоединять к ней с помощью клея, пайки и/или сварки. Как уже рассматривалось выше, в блок-манипуляторе 106 можно выполнить один или несколько пазов (не показаны), через которые может быть осуществлено нанесение клея или припоя для увеличения площади поверхности связывания.
В некоторых реализациях изобретения трубку 101 можно расположить внутри корпуса катетера (не показан на фиг. 10), как описано выше.
Из предыдущего описания следует особо отметить, что устройство для извлечения камней с корзинчатым фильтром, изготовленное в соответствии с настоящим изобретением, может иметь в своем составе различные формы по выбору пользователя, целый ряд нитей, образующих ветви и сетку, а также предусматривать различные типы присоединения нитей в проксимальном участке и различные типы присоединения нитей к манипулятору. Нити могут связываться на дистальном участке, образуя наконечник, изменять направления на дистальном конце, возвращаясь к проксимальному концу и образуя петли.
В целом, можно использовать любое требуемое число петель, при условии, что плотность сетки выше 5.1 точек пересечения на дюйм (PPI). Такая плотность сетки требуется для улавливания и удержания инородных тел крупностью более 5 мм. Инородные тела размерами менее 5 мм считаются менее вредными для пациента и могут оставаться в организме. Следует понимать, что при плотности сетки более 5.1 PPI можно улавливать конкременты крупностью менее 5 мм. Например, при плотности 6.4 PPI можно улавливать конкременты размерами более 4 мм.
В связи с этим специалисты в области, к которой имеет отношение данное изобретение, могут, изучив предпочтительные реализации настоящего изобретения, использовать его концепцию в качестве основы для проектирования других конструкций и процессов для реализации нескольких целей настоящего изобретения.
Следует понимать, что корзинчатый фильтр в настоящем изобретении не ограничен медицинским вмешательством в организм человека. Он может также успешно применяться для лечения животных. Более того, устройство по настоящему изобретению пригодно для извлечения объектов из различных полых органов и полостей, например, из кровеносных сосудов, из мочевыводящего тракта и т.п.
Более того, настоящее изобретение не ограничивается изготовлением медицинских устройств; тем самым, данное устройство извлечения по настоящему изобретению, может использоваться для улавливания и извлечения любого типа объектов из самых различных недоступных мест, например, внутренней полости трубки или канала (например, водоспуск бытовой моечной раковины) или из внутреннего пространства камеры в составе крупного агрегата, трудно поддающегося демонтажу.
Кроме того, следует понимать, что фразеология и термины, использованные в данном изобретении, были применены лишь в целях описания и не должны рассматриваться как ограничивающими область применения.
Таким образом, важно отметить, что сфера действия данного изобретения не ограничена иллюстрированными реализациями, изложенными тексте данного документа. В пределах сферы действия данного изобретения возможны другие вариации, формулировка которых приведена в пунктах прилагаемой патентной формулы и их эквивалентов.