ИНДИКАТОР СТЕРИЛИЗАЦИИ

Полезная модель относится к средствам индикации, в частности, к средствам контроля параметров паровой, воздушной, газовой или радиационной стерилизации медицинских изделий и может быть использована при создании химических индикаторов с самоклеящейся основой, применяемых, в частности, в медицине, ветеринарии, фармацевтической и пищевой промышленности.
Известна конструкция термочувствительного индикатора, которая выполнена в виде плоской термостойкой основы, на лицевую сторону которой нанесен индикаторный слой, изменяющий свой цвет при заданном режиме термообработки. На обратную сторону основы нанесен адгезивный слой, обеспечивающий закрепление индикатора на контролируемом объекте (US 5057434, 15.10.1991).
Также известен термоиндикатор, содержащий плоскую термостойкую основу, на лицевую сторону которой нанесена термочувствительная композиция в виде пятна (метки), цифробуквенного сообщения или штрихового кода, обратная сторона основы покрыта адгезивным слоем и защитным антиадгезивным покрытием, предназначенным для предохранения адгезивного слоя индикатора вплоть до момента его закрепления на контролируемом объекте (US 5254473, 19.10.1993).
Недостатком данных индикаторов является неудобство их использования, поскольку адгезивный слой существенно теряет свои клейкие свойства после крепления индикатора в месте его установки при проведении процесса стерилизации и при повторном его креплении, например, в журнале регистрации для архивирования результатов контроля стерилизационной обработки. Для повторного крепления могут понадобиться дополнительные мероприятия или средства для его крепления.
Наиболее близким к заявленному является индикатор стерилизации, содержащий стойкую к условиям стерилизации основу, на лицевую сторону которой нанесена, по крайней мере, одна метка из индикаторной композиции, а обратная сторона основы покрыта адгезивным слоем и защитным антиадгезивным покрытием, с лицевой стороны имеется первый сплошной надрез глубиной до антиадгезивного покрытия, а с обратной стороны индикатора выполнен второй сплошной надрез, не пересекающийся с первым, глубиной до основы, при этом оба надреза находятся с одного края основы относительно расположения метки, а расстояние от края индикатора до надреза с лицевой стороны превышает расстояние от того же края до надреза с обратной стороны (RU 18444 U1, 20.06.2000).
Выполнение индикатора на самоклеющейся основе обеспечивает его крепление на контролируемом объекте при стерилизации, а также последующее его приклеивание в документ контроля процесса стерилизации.
Однако, недостатком известного индикатора является неудобство пользования и сложность изготовления за счет расположения надрезов с противоположных сторон основы и расположения ближайшего надреза с обратной стороны основы (место крепления при стерилизации и индикаторная метка расположены с одной стороны).
Техническим результатом предложенной полезной модели является расширение арсенала индикаторов, повышение удобства пользования и упрощение изготовления за счет определенного выполнения и расположения линий нарушения целостности индикатора.
Указанный технический результат достигается в индикаторе стерилизации, содержащем стойкую к условиям стерилизации основу, на лицевую сторону которой нанесена, по крайней мере, одна метка из индикаторной композиции, а обратная сторона основы покрыта адгезивным слоем и защитным антиадгезивным покрытием, по меньшей мере, с одного края индикатора выполнены две непересекающиеся линии нарушения целостности индикатора для отделения ограниченных ими частей, одна, расположенная ближе к краю индикатора, линия нарушения целостности выполнена на основе с лицевой стороны в виде сплошного надреза, а другая - на основе с лицевой стороны в виде перфорации или сплошного надреза, при этом обе линии нарушения целостности выполнены глубиной до антиадгезивного покрытия.
Кроме того, основа имеет удлиненную форму, а линии нарушения целостности выполнены при этом в поперечном направлении.
Кроме того, индикатор имеет две пары линий нарушения целостности, расположенных с противоположных краев индикатора.
Полезная модель иллюстрируется чертежом фиг. 1.
Индикатор стерилизации содержит стойкую к условиям стерилизации основу 1, на лицевую сторону которой нанесена, по крайней мере, одна метка 2 из индикаторной композиции, а обратная сторона основы 1 покрыта адгезивным слоем 3 и защитным антиадгезивным покрытием 4.
По меньшей мере, с одного края индикатора выполнены две непересекающиеся линии нарушения целостности индикатора для отделения ограниченных ими частей. Одна линия 5, расположенная ближе к краю индикатора, выполнена на основе 1 с лицевой стороны в виде сплошного надреза, а другая линия 6 выполнена на основе 1 с лицевой стороны в виде перфорации или сплошного надреза. Обе линии 5 и 6 нарушения целостности выполнены глубиной до антиадгезивного покрытия 4.
Основа 1 может иметь удлиненную форму, а линии нарушения целостности выполнены при этом в поперечном направлении.
Индикатор может иметь две пары линий нарушения целостности, расположенные с противоположных краев индикатора.
Основа 1 индикатора может быть выполнена в виде прямоугольной полоски самоклеящейся бумаги размером 15×45 мм с нанесенным на ее обратную сторону адгезивным слоем 3 в виде акрилового клея. На лицевую сторону основы нанесена метка 2 на основе индикаторной композиции, необратимо изменяющей свой цвет при соблюдении заданных условий стерилизации. Адгезивный слой 3 защищен антиадгезивным покрытием 4, выполненным из силиконизированной бумаги или силиконизированных синтетических материалов, например, из бумаги типа BG40 или из по-лиестеровой пленки типа «Polyester Clear» (производство фирмы FASSON).
На расстоянии 5 мм от края основы 1, параллельно ее короткой стороне, выполнены сплошной разрез (линия 5) и на расстоянии 15 мм выполнена перфорация или сплошной надрез (линия 6) глубиной до антиадгезивного покрытия 4.
Используют индикатор следующим образом.
Перед закреплением индикатора на контролируемом объекте в камере стерилизатора слегка перегибают индикатор по линии 5 сплошного разреза 5 и отделяют участок основы 1 до линии 5. Отгибают антиадгезивное покрытие 4 до линии 6 и открывшейся липкой поверхностью адгезивного слоя 3 прижимают индикатор к выбранному участку контролируемого объекта.
После проведения процесса стерилизации для архивирования результатов контроля режимов стерилизации индикатор снимают с контролируемого объекта по линии 6, полностью удаляют оставшийся участок защитного антиадгезивного покрытия 4 от основы 1 и вклеивают эту основу 1 с индикаторной меткой 2 в документе контроля процесса стерилизации.
Для повышения надежности закрепления индикатора на контролируемом объекте индикатор может иметь две пары линий 5 и 6 нарушения целостности, расположенные с противоположных краев индикатора (на чертеже не показано). В этом случае индикатор может прикрепляться к контролируемому объекту приклеиванием обоих концов, а отделение основы с индикаторной меткой для архивирования будет осуществляться ее отделением от оставшейся части защитного антиадгезивного покрытия 4 и фиксированием в документе контроля процесса стерилизации.
Расстояние от ближайшего края основы 1 до соответствующего линейного надреза или перфорации определяется силой сцепления адгезивного слоя с поверхностью контролируемого объекта. Длина и частота следования (шаг) перфорационных отверстий выбираются такими, чтобы обеспечить легкость отделения участка этого покрытия без риска повреждения остающейся части индикатора.
Устойчивость индикатора к воздействию высоких температур и стерилизующего агента обеспечивается выполнением защитного антиадгезивного покрытия из силиконизированной бумаги или из силиконизированных синтетических материалов. Равномерная одинаковая толщина силиконового покрытия способствует высокому качеству выполнения линейных надрезов или перфорации в защитном антиадгезивном покрытии при промышленном изготовлении описанного выше индикатора.
Предложенная полезная модель позволит расширить арсенал индикаторов, повысить удобства пользования им и упростить изготовление за счет определенного выполнения и расположения линий нарушения целостности индикатора.