ИММУНОГЕННЫЕ ПОЛИСАХАРИД-БЕЛКОВЫЕ КОНЬЮГАТЫ, СОДЕРЖАЩИЕ ПОЛИСАХАРИД, ПОЛУЧЕННЫЙ ИЗ СТРЕПТОКОККА ГРУППЫ B (GBS)

1. Иммуногенная композиция, содержащая полисахарид-белковые конъюгаты, причем:
(i) конъюгаты содержат капсульные полисахариды из стрептококка группы B (GBS), выбранные из группы, состоящей из полисахаридов серотипов Ia, Ib, II, III, IV, V, VI, VII, VIII и IX; и
(ii) композиция дополнительно содержит одно или более из фармацевтически приемлемого эксципиента, буфера, стабилизатора, адъюванта, криопротектора, соли, двухвалентного катиона, неионного детергента, ингибитора вызываемого свободными радикалами окисления, носителя, или их смесь.
2. Иммуногенная композиция по п.1, в которой капсульные полисахариды индивидуально конъюгированы с одним и тем же белком-носителем.
3. Иммуногенная композиция по п.1, представляющая собой шестивалентную конъюгатную композицию GBS.
4. Иммуногенная композиция по п.1, содержащая капсульные полисахариды из GBS серотипов Ia, Ib, II, III, IV и V.
5. Иммуногенная композиция по п.1, дополнительно содержащая адъювант на основе алюминия.
6. Иммуногенная композиция по п.5, в которой адъювант на основе алюминия выбран из группы, состоящей из фосфата алюминия, гидроксифосфата алюминия и гидроксида алюминия.
7. Иммуногенная композиция по п.6, в которой адъювант представляет собой фосфат алюминия.
8. Иммуногенная композиция по п.6, в которой адъювант представляет собой гидроксид алюминия.
9. Иммуногенная композиция по п.5, в которой адъювант на основе алюминия находится в концентрации от приблизительно 0,25 мг/мл до приблизительно 0,75 мг/мл.
10. Иммуногенная композиция по п.5, в которой адъювант на основе алюминия находится в концентрации приблизительно 0,5 мг/мл.
11. Иммуногенная композиция по любому из пп. 1-10, помещенная в шприц.
12. Иммуногенная композиция по п.10, причем шприц является стеклянным.
13. Иммуногенная композиция по п.11 или 12, помещенная в шприц со свободным пространством над продуктом от приблизительно 1 мм до приблизительно 15 мм.
14. Иммуногенная композиция по п.12, помещенная в шприц со свободным пространством над продуктом от приблизительно 2 мм до приблизительно 6 мм.
15. Иммуногенная композиция по любому из пп. 1-13, ресуспендируемая посредством приблизительно 50 или менее встряхиваний.
16. Иммуногенная композиция по п.14, ресуспендируемая посредством приблизительно 10 или менее встряхиваний.
17. Иммуногенная композиция по любому из пп. 1-15, дополнительно содержащая фосфат.
18. Иммуногенная композиция по п.16, в которой фосфат находится в концентрации от приблизительно 15 мМ до приблизительно 25 мМ.
19. Иммуногенная композиция по п.17, в которой фосфат находится в концентрации приблизительно 20 мМ.
20. Иммуногенная композиция по любому из пп. 1-18, дополнительно содержащая хлорид натрия.
21. Иммуногенная композиция по пп. 1-19, в которой хлорид натрия находится в концентрации от приблизительно 10 мМ до приблизительно 350 мМ.
22. Иммуногенная композиция по п.20, в которой хлорид натрия находится в концентрации от приблизительно 225 мМ до приблизительно 265 мМ.
23. Иммуногенная композиция по п.21, в которой хлорид натрия находится в концентрации приблизительно 240 мМ.
24. Иммуногенная композиция по пп. 1-22, в которой хлорид натрия находится в концентрации приблизительно 200 мМ.
25. Иммуногенная композиция по п.23, в которой хлорид натрия находится в концентрации приблизительно 150 мМ.
26. Иммуногенная композиция по любому из пп. 1-24, содержащая общую дозу конъюгатов от приблизительно 60 мкг/мл до приблизительно 360 мкг/мл.
27. Иммуногенная композиция по п.26, в которой общая доза конъюгатов составляет от приблизительно 120 мг/мл до приблизительно 240 мкг/мл.
28. Иммуногенная композиция по любому из пп. 1-26, имеющая значение pH от приблизительно 6,5 до приблизительно 7,5.
29. Иммуногенная композиция по п.27, имеющая значение pH приблизительно 7,0.
30. Иммуногенная композиция, содержащая от приблизительно 0,25 мг/мл до приблизительно 0,75 мг/мл фосфата алюминия, от приблизительно 15 мМ до приблизительно 25 мМ фосфата, от приблизительно 225 мМ до приблизительно 265 мМ хлорида натрия и общую дозу конъюгатов от приблизительно 60 мкг/мл до приблизительно 360 мкг/мл, причем имеющая значение pH от приблизительно 6,5 до приблизительно 7,5.
31. Иммуногенная композиция, содержащая от приблизительно 0,25 мг/мл до приблизительно 0,75 мг/мл гидроксида алюминия, от приблизительно 15 мМ до приблизительно 25 мМ фосфата, от приблизительно 120 мМ до приблизительно 170 мМ хлорида натрия и общую дозу конъюгатов от приблизительно 60 мкг/мл до приблизительно 360 мкг/мл, причем имеющая значение pH от приблизительно 6,5 до приблизительно 7,5.
32. Иммуногенная композиция по любому из пп. 1-30 для применения в качестве лекарственного средства.
33. Иммуногенная композиция по любому из пп. 1-31 для применения в способе индукции иммунного ответа против GBS у пациента.
34. Иммуногенная композиция по п.32, причем пациент является взрослым человеком в возрасте 50 лет или старше.
35. Иммуногенная композиция по п.32, причем пациент имеет иммунную недостаточность.
36. Иммуногенная композиция по п.34, причем пациент имеет медицинское состояние, выбранное из группы, состоящей из ожирения, диабета, ВИЧ-инфекции, рака, сердечно-сосудистого заболевания или заболевания печени.
37. Иммуногенная композиция по любому из пп. 32-35, причем стрептококк группы B представляет собой Streptococcus agalactiae.
38. Способ индукции иммунного ответа против стрептококка группы B, включающий введение пациенту эффективного количества иммуногенной композиции по любому из пп. 1-30.
39. Способ профилактики, или облегчения, заболевания или состояния, связанного со стрептококком группы B, у пациента, включающий введение пациенту эффективного количества иммуногенной композиции по любому из пунктов 1-30.
40. Способ по п.38, причем пациент является взрослым человеком в возрасте 50 лет или старше.
41. Способ по п.38, причем пациент имеет иммунную недостаточность.
42. Способ по п.40, причем пациент имеет медицинское состояние, выбранное из группы, состоящей из ожирения, диабета, ВИЧ-инфекции, рака, сердечно-сосудистого заболевания или заболевания печени.
43. Способ по любому из пп. 38-41, причем стрептококк группы B представляет собой Streptococcus agalactiae.
44. Способ продуцирования антител, включающий введение пациенту иммуногенной композиции по любому из пп. 1-30.
45. Способ создания пассивного иммунитета у пациента, включающий стадии:
(a) получения препарата антител с использованием иммуногенной композиции по любому из пп. 1-30; и
(b) введения препарата антител пациенту для создания пассивного иммунитета.