УСТРОЙСТВО ДЛЯ ЗАБОРА КРОВИ ИЗ ПЛАЦЕНТЫ И/ИЛИ ПУПОВИНЫ
PLACENTAL AND/OR UMBILICAL BLOOD SAMPLING DEVICE

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Настоящее изобретение относится к устройству, выполненному с возможностью одновременного забора и сбора крови из плаценты и/или пуповины, конкретнее устройства, в основе которого лежит сбор упомянутой крови, стекающей под действием гравитации, в сочетании с системой отсасывания для содействия забору крови.
УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ ИЗОБРЕТЕНИЯ
В последние годы открытие существования высокого содержания стволовых клеток в пуповине и плаценте беременных женщин способствовало разработке различных систем для забора и сбора крови, содержащейся в упомянутых органах, с целью ее хранения для последующего использования или для научных целей, либо в целях использования при необходимости для нужд трансплантации применительно к пациентам, страдающим различными врожденными или приобретенными заболеваниями, такими как иммунодефициты, онкологические заболевания или метаболические нарушения, связанные, среди прочего, с отложениями.
7
Чтобы трансплантация стволовых клеток из крови, полученной из плаценты и пуповины, была эффективной, обеспечивая необходимый терапевтический эффект при лечении патологий, принципиально важно иметь достаточный объем крови, богатой стволовыми клетками, что требует по меньшей мере примерно 1,5×10 клеток-предшественников на один килограмм веса пациента для успешной имплантации.
В настоящее время большинство систем, направленных на забор крови из пуповины и плаценты, основаны на механизмах, которые осуществляют прокол пуповины непосредственно после появления ребенка на свет, за несколько минут до изгнания плаценты. Забранная таким образом кровь стекает вниз под действием гравитации в мешок для сбора крови, при этом упомянутый мешок удерживают ниже уровня плаценты только что родившей женщины так, чтобы способствовать стеканию крови. Обычно мешок содержит антикоагулянты и находится в движении в процессе сбора крови, что способствует консервации крови в оптимальных условиях.
С помощью вышеуказанного способа средний объем крови, собранной при каждых родах, составляет примерно 90 мл. Хотя во многих случаях такой объем достаточен для получения процентного содержания стволовых клеток, апостериори позволяющего достичь терапевтического эффекта, для достаточно большого числа пациентов упомянутый объем оказывается недостаточным, чтобы обеспечить требуемое содержание стволовых клеток, вследствие недостаточной насыщенности клетками.
На современном уровне техники рассматриваются различные системы, выполненные с возможностью увеличения количества собираемой плацентарной и пуповинной крови, при этом главным образом используются системы, создающие давление, которые позволяют откачивать упомянутую кровь, тем самым увеличивая собираемый объем и снижая время забора. Примерами такого рода систем являются устройства, описанные в патентах WO 2005/041772, US 5097842, US 5059168 и US 5575795. Упомянутые устройства содержат одну или несколько игл для прокалывания пуповины и/или плаценты, средство сбора крови, такое как резервуары, мешки или вакуумные контейнеры, а также средство отсасывания или дренажа, такое как вакуумные насосы, перистальтические насосы или шприцы. Во всех указанных случаях количество собираемой крови увеличивается путем замены обычного способа, основанного на прокалывании и последующем стекании под действием гравитации, на способ, основанный исключительно на воздействии отрицательного давления, создаваемого средством отсасывания или дренажа.
Хотя вышеупомянутые устройства способны достичь той цели, ради которой они разработаны, обеспечивая увеличение количества собранной крови, у них есть общая проблема, связанная с конструкцией, основанной на способе отсасывания. В результате непрерывно прикладываемого упомянутого отсасывающего действия существует вероятность появления осложнений, таких как неожиданное образование ретроплацентарной гематомы, и, следовательно, преждевременного изгнания плаценты, прежде чем проходит необходимое время до упомянутого изгнания естественным образом, а также активации факторов свертывания крови материнского организма вслед за родами, сводящими кровотечение к минимуму. Изгнание плаценты, которое может быть ускорено неконтролируемым постоянным отсасыванием крови, создает очевидный риск здоровью матери.
Следовательно, необходимо разработать устройства, которые обеспечат возможность увеличения объема крови, собираемой из плаценты и пуповины так, чтобы содержание экстрагированных стволовых клеток было достаточным для решения необходимых терапевтических задач, и которые, с другой стороны, безопасны для матери на этапе непосредственно после родов, обеспечивая естественное изгнание плаценты без какого-либо риска для здоровья.
Настоящее изобретение нацелено на удовлетворение этой потребности путем создания устройства для забора крови, объединяющего в себе обычную систему стекания крови под действием гравитации в сочетании с контролируемой поддержкой, обеспечиваемой системой отсасывания.
Следующее преимущество настоящего изобретения заключается в том, что посредством создания конструкции, объединяющей забор крови под действием гравитации и забор крови под действием отсасывания, создается возможность забора крови, содержащейся как в пуповине, так и в плаценте, посредством прокалывания только пуповины. То, что плаценту прокалывать не требуется, - особенно важно, поскольку упомянутое прокалывание обычно создает риск внесения бактериальной инфекции, которого удается избежать в случае применения устройства, представленного в настоящем описании. Кроме того, возможность забора крови из плаценты путем прокалывания пуповины предоставляет возможность забора крови непосредственно после появления ребенка на свет, не ожидая изгнания плаценты, которое обычно происходит в течение 5 - 30 минут после родов, что сокращает рабочее время проведения операции, а значит, снижает расходы.
ЗАДАЧА ИЗОБРЕТЕНИЯ
Задача настоящего изобретения заключается в создании устройства для забора крови из плаценты и пуповины, в котором одновременно сочетается сбор крови по мере ее стекания под действием гравитации совместно с использованием системы отсасывания, способствующей такому стеканию.
Задача настоящего изобретения заключается в создании устройства для забора крови из плаценты и пуповины, содержащего по меньшей мере одно средство забора крови, состоящее по меньшей мере из одной иглы, катетера или схожего элемента, а также по меньшей мере одной трубки, канала или схожего элемента, по которому забранная кровь циркулирует, при этом каждая трубка соединена по меньшей мере с одним средством для сбора крови, причем упомянутая кровь стекает в средство сбора под действием гравитации, при этом средство сбора соединено по меньшей мере с одним средством отсасывания.
Задача настоящего изобретения заключается в создании устройства для забора крови из плаценты и пуповины, позволяющего осуществлять вышеупомянутый забор путем прокалывания пуповины без необходимости в прокалывании плаценты.
В предпочтительном варианте осуществления настоящего изобретения средство забора крови включает в себя по меньшей мере одну иглу, катетер или схожий элемент, а также трубку, канал или схожий элемент в качестве резервного.
Таким образом, имеется возможность создания резервной системы, непосредственно присоединенной к устройству для забора крови, предназначенной для использования в случае необходимости, не прибегая к замене какого-либо дополнительного элемента, что могло бы замедлить или осложнить процесс забора.
В предпочтительном варианте осуществления настоящего изобретения по меньшей мере одна из трубок имеет перекрывающий механизм, предпочтительно на основе зажимов хомутового типа, или, по альтернативному варианту, клапанные или обводные системы, активируемые вручную или в автоматическом режиме. Это обеспечивает создание средства для контроля и удерживания забранной крови.
В предпочтительном варианте осуществления настоящего изобретения средство сбора содержит внутри себя антикоагулянты. Это позволяет осуществлять консервацию забранной крови в оптимальных условиях.
В предпочтительном варианте осуществления настоящего изобретения средство отсасывания может управляться вручную или в автоматическом режиме. Это позволяет создать адаптируемое устройство для выполнения различных функций в соответствии с требованиями каждого процесса забора.
Другие характеристики и преимущества настоящего изобретения станут понятны из последующего описания, а также иллюстративного варианта осуществления на прилагаемом чертеже.
ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ
На Фиг.1 схематично представлен вариант осуществления устройства по настоящему изобретению.
ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Согласно изобретению и как следует из варианта осуществления, представленного на фиг.1, устройство для забора и сбора крови состоит по меньшей мере из одного средства (1) забора крови, которое предпочтительно содержит по меньшей мере одну иглу, катетер или схожий элемент (2), выполненный с возможностью прокалывания пуповинной вены и/или венозной системы плаценты, а также по меньшей мере одну трубку, канал или схожий элемент (3), по которому забранная кровь циркулирует. В других вариантах осуществления настоящего изобретения в случае необходимости может присутствовать более одной трубки и иглы в качестве резервной системы. В другом предпочтительном варианте осуществления трубка (3) имеет перекрывающий механизм, предпочтительно на основе зажима хомутового типа. Каждая трубка (3) соединена по меньшей мере с одним средством (4) сбора крови, которое предпочтительно состоит из сборного мешка, внутри которого содержатся антикоагулянты для консервации крови. Каждое средство (4) сбора в свою очередь соединено по меньшей мере с одним средством (5) отсасывания, которое предпочтительно состоит из плунжерной системы, управляемой вручную или в автоматическом режиме.
Процедура забора крови, выполняемая с помощью устройства по настоящему изобретению, таким образом, содержит следующие этапы:
a) Прокалывание пуповинной вены и/или венозной системы плаценты иглой (2). По выбору пуповинная вена может прокалываться для забора крови, содержащейся в плаценте, без необходимости в прокалывании последней.
b) Удерживание средства (4) сбора крови на высоте ниже уровня расположения матери и в постоянном движении, способствуя соответственно стеканию крови под действием гравитации и хранению крови в оптимальных условиях.
c) Использование средства (5) отсасывания, чтобы способствовать забору крови и стеканию под действием гравитации в средство (4) сбора крови управляемым способом, прикладывая достаточно малое отрицательное давление так, чтобы предотвратить изгнание плаценты, при этом упомянутое давление оценивается врачом с учетом характерных особенностей каждого пациента и обстоятельств, связанных с прохождением родов.
С помощью описанного процесса, таким образом, можно переносить остаточную кровь, имеющуюся в плаценте и пуповине, которая недоступна при использовании способа, основанного исключительно на стекании под действием гравитации.
Это позволяет существенно увеличить объем собираемой крови, при этом упомянутое увеличение оценивается величиной в пределах 80-100 мл, что соответствует увеличению на 89%-111% по отношению к объему, собираемому обычными способами, основанными на стекании крови под действием гравитации.
Кроме того, существование средства отсасывания, присутствующего в устройстве по изобретению, которым можно управлять, плавно регулируя нагрузку, и которое разработано в качестве поддержки способу забора и сбора крови под действием гравитации, позволяет получить гарантию, что преждевременное изгнание плаценты не произойдет, тем самым не создавая риска здоровью матери, связанного со способами забора крови посредством отсасывания, которые существуют на современном уровне техники.
Все описанные варианты осуществления настоящего изобретения не следует рассматривать как ограничивающие и не допускающие изменений конструкции или материалов, используемых при изготовлении, при условии, что такие изменения не приведут к изменению сущности изобретения и его задачи.