КАТЕТЕР С БАЛЛОНОМ
CATHETER WITH BALLOON

Изобретение относится к катетеру с баллоном. Изобретение также относится к постоянному катетеру с баллоном и ректальному катетеру с баллоном.
Предпосылки изобретения
Катетеры Фолея представляют собой трубкообразные устройства, которые используются для отведения мочи из мочевого пузыря пользователя. Катетеры Фолея вставляются через уретру и, как правило, удерживаются на месте с помощью надуваемого баллона. Когда сначала катетер вводят, баллон находится в спущенном состоянии. Когда катетер установлен на место, баллон надувают текучей средой. Диаметр надутого баллона больше диаметра уретры и, таким образом, препятствует выпадению катетера из мочевого пузыря. Катетеры Фолея также известны как «постоянные» катетеры, поскольку они предназначены оставаться на месте в течение длительного времени, как правило, в течение нескольких дней.
Другие типы катетеров или вводимых устройств также содержат трубкообразный элемент и баллон, прикрепленный к внешней поверхности катетера. Примерами таких устройств являются ректальные катетеры, обычно используемые совместно с анальным орошением. Анальное орошение часто применяют для того, чтобы стимулировать перистальтическую функцию кишечника и, таким образом, устранить запоры. Парализованные люди, страдающие, например, от поражений спинного мозга, расщепления позвоночника или рассеянного склероза, могут страдать от ухудшения перистальтической функции, следовательно, ухудшения работы кишечника. В ходе анального орошения оросительную жидкость (как правило, воду) вводят в прямую кишку через ректальный катетер, который удерживается на месте в прямой кишке посредством надутого баллона.
Сущность изобретения
Изобретение относится к катетеру с баллонным элементом. Катетер содержит стержень, снабженный продольными ребрами, которые способствуют уменьшению площади соприкосновения между надутым баллонным элементом и стержнем. Это может быть преимуществом, поскольку иначе баллонный элемент может прилипать к стержню во время хранения готового катетера.
Подробное описание изобретения
Согласно первому аспекту изобретение относится к катетеру, содержащему:
стержень, содержащий трубчатый элемент, проходящий от проксимального конца к дистальному концу;
баллонный элемент, установленный на стержень,
причем стержень снабжен ребрами в продольном направлении на внешней поверхности трубчатого элемента так, что ребра расположены под баллонным элементом.
Расположение ребер на стержне катетера под баллонным элементом приводит к тому, что баллон имеет меньшую область соприкосновения со стержнем до надувания. Если ребра отсутствуют, может возникнуть ситуация, когда баллон прилипает к поверхности стержня, что существенно мешает его надлежащему надуванию.
Материал баллона может содержать значительное количество масла. Это масло может увеличивать клейкость и, следовательно, склонность баллонного элемента прилипать к внешней поверхности стержня. Следовательно, расположение ребер и, таким образом, уменьшение площади соприкосновения между баллонным элементом и стержнем сводит риск склеивания к минимуму. Было обнаружено, что приклеивание или прилипание баллонного элемента к поверхности стержня является основным фактором возникновения пикового давления во время надувания баллона. То есть начальное давление, необходимое, чтобы надуть баллон на первые несколько процентов, как правило, выше, чем давление, необходимое, чтобы надуть остальную часть баллона. Уменьшая приклеивание, или прилипание, или соприкосновение между баллонным элементом и поверхностью стержня, начальное давление (пиковое давление) уменьшается. Пользователь (обычно находящийся в инвалидном кресле) не решается прикладывать слишком большое давление к устройству, вводимому в анальное отверстие. Не только по причине боязни взрыва баллона из-за высокого давления, но также часто и потому, что ограниченное мышечное усилие затрудняет приложение высокого пикового давления. Ограничение пикового давления за счет ребер позволяет надувать баллонные катетеры без страха и с легкостью.
Разнесенные в продольном направлении ребра обеспечивают мягкое введение и легкое надувание баллона без каких-либо дополнительных средств. Поперечные ребра могут вызывать неудобства при введении, поскольку они перпендикулярны направлению введения.
Далее в тексте всякий раз, когда приводится ссылка на проксимальный конец элемента согласно изобретению, речь идет о конце, приспособленном для введения. Всякий раз, когда приводится ссылка на дистальный конец элемента, речь идет о конце, противоположном вводимому концу. Другими словами, проксимальный конец - это конец, ближайший к кончику катетера. Дистальный конец - это противоположный конец, т.е. конец, ближайший к ручке.
Продольное направление - это направление от дистального конца к проксимальному концу. Поперечное направление – это направление, перпендикулярное к продольному направлению, которое соответствует направлению поперек стержня катетера.
Катетер в соответствии с изобретением обычно содержит цилиндрический стержень, проходящий от дистального конца к проксимальному концу, на конце которого расположен закругленный кончик. Кончик в этом варианте осуществления может иметь полусферическую форму.
Катетер может быть снабжен на дистальном конце соединительной частью для обеспечения соединения катетера с трубкой. Этот соединитель в своей наипростейшей форме представляет собой просто расширяющийся конец трубчатой части, который обеспечивает фрикционную насадку на противоположный конец расширяющийся конец на части трубки. Соединитель также может быть и более сложным элементом, обеспечивающим соединение с двухпросветной интубационной трубкой, например соединителем, описанным в европейском патенте № EP1556125B1.
Катетер может быть снабжен на проксимальном конце ушками. Когда катетер применяют в качестве ректального катетера, эти ушки действуют как отверстия для пропуска в кишечник оросительной жидкости. Когда катетер используется как постоянный мочевой катетер, ушки действуют как дренажные отверстия для отвода мочи.
Катетер в соответствии с изобретением содержит один или несколько каналов для жидкости, проходящих через катетер из дистального конца в проксимальный конец или к ушкам у проксимального конца.
Один или несколько каналов для жидкости могут отличаться по размеру в зависимости от того, применяют катетер для введения в уретру или прямую кишку.
Для ректального катетера канал(ы) для жидкости применяют для введения малыми дозами оросительной жидкости. Для постоянного мочевого катетера канал(ы) для жидкости применяют для выделения мочи и необязательно для введения малыми дозами жидкости в мочевой пузырь. Катетер также содержит баллонный канал, проходящий от дистального конца и через стержень и заканчивающийся в одном или нескольких отверстий для надувания, предоставленных под баллонным элементом. Таким образом, баллонный элемент можно надувать путем запускания текучей среды через баллонный канал из дистального конца катетера. Баллон также можно сдуть через баллонный канал после завершения катетеризации.
В контексте данной заявки текучая среда определена здесь или как воздух, или как жидкость, например вода.
Материалы для катетера и баллонного элемента предпочтительно представляют собой термопластичные, эластомерные материалы, например, такие материалы как стирол-этилен-бутилен-стирол, SEBS. Материалы могут быть выбраны так, чтобы их можно было сваривать друг с другом. Для катетерного материала значение А по Шору может составлять от 30 до 80 А по Шору, например приблизительно 70 А по Шору.
Вариант осуществления изобретения относится к катетеру, описанному выше, который приспособлен для применения в качестве катетера Фолея. Катетер Фолея можно применять как постоянный катетер, в котором баллонный элемент предназначен для удержания катетера на месте внутри мочевого пузыря так, что моча может вытекать через катетер и в сборный пакет. Катетер Фолея обычно имеет длину от 150 до 400 мм в зависимости от того, должен он использоваться для женщин или мужчин. Такой катетер обычно имеет размер от 8 FR до 18 FR в зависимости от размера уретры.
Катетер Фолея вводят через уретру пока кончик, дренажные отверстия (ушки) и баллонный элемент не окажутся внутри мочевого пузыря. В этом положении баллонный элемент надувают так, чтобы предотвращать выпадение катетера. Катетер может оставаться в уретре в течение нескольких дней или даже до двух недель или более. Во время применения катетер Фолея непрерывно дренирует мочу из мочевого пузыря и через уретру в сборный пакет.
Когда катетер является катетером Фолея, ушки работают как впускные отверстия в дренажный канал в катетере. Таким образом, моча из мочевого пузыря может попадать в катетер через ушки и дренироваться через дренажный канал в сборный пакет.
Анальный катетер, как правило, содержит оконечную часть на проксимальном конце и соединительную часть на дистальном конце. Оконечная часть может иметь форму цилиндрического элемента с округленным концом, содержащего ушки для введения малыми дозами оросительной жидкости. Соединительная часть содержит соединитель для соединения катетера с трубкой и, таким образом, образует впускное отверстие в катетер.
Анальный катетер или зонд может иметь форму в целом продольного, цилиндрического тела. Цилиндрическое тело может быть снабжено покрытием, облегчающим введение.
Внешний диаметр такого катетера обычно составляет приблизительно 8-16 мм, например 10 мм. Длина составляет около 70-200 мм, например около 150 мм.
Продольное направление или направление длины катетера определяется как направление, проходящее от проксимального конца к дистальному концу или наоборот, то есть направление вдоль цилиндрического тела. Поперечное направление катетера определяется как любое направление, перпендикулярное продольному направлению.
Анальный катетер применяют для анального орошения. Следовательно, для него необходим канал для воды, пропускающего определенный поток жидкости. Эксперименты показали, что диаметр приблизительно 3-7 мм, например 4,3 мм, обеспечивает достаточный поток. Кроме того, анальный катетер с надуваемым баллоном может снабжаться баллонным каналом, обеспечивающим определенный поток для легкого надувания баллона. Достаточный диаметр баллонного канала составляет приблизительно 1-4 мм, например 2 мм в диаметре.
Когда катетер является анальным катетером, ушки являются выпускными отверстиями для канала для воды так, что жидкость для орошения имеет возможность входить через катетер и выходить из него через канал для воды.
Другой аспект изобретения относится к ректальному катетеру, содержащему:
стержень, содержащий трубчатый элемент, проходящий от проксимального конца к дистальному концу;
баллонный элемент, установленный на стержень,
причем баллон установлен в суженной части в катетере так, что баллон находится в пределах внешней границы катетера.
Это придает катетеру гладкую внешнюю поверхность.
Следует предотвратить касание баллонного элемента поверхности катетера между ребрами. Чтобы достичь этого, высота ребер (радиально относительно стержня катетера) должна быть достаточно большая, чтобы удерживать баллонный элемент на расстоянии над поверхностью между ребрами. Эта высота зависит от количества применяемых ребер. Было определено оптимальное соотношение между высотой ребер и количеством применяемых ребер.
Соотношение между высотой h и количеством n ребер следующее: если ребра расположены равноудалено по окружности катетера, их вершины образуют многоугольник с количеством углов (а следовательно, и количеством сторон), соответствующим количеству ребер. Вершина каждого ребра определяет углы многоугольника, и стороны очерчены внутренней стороной баллонного элемента, который растянут на ребрах. Чтобы предотвратить касание баллонного элемента поверхности катетера во впадинах между ребрами, этот многоугольник должен быть по меньшей мере настолько же большой, как и описанный вокруг катетера многоугольник (так, что катетер является вписанным в многоугольник кругом). Описанный многоугольник, а следовательно, и высота ребер, могут быть определены с помощью простых геометрических формул.
Фиг.4 графических материалов представляет принцип для расчета минимальной высоты h ребер. Угол α представляет угол между ребрами (на фигуре 90° или π/2), а r – это радиус катетера в нижней части впадин между ребрами, нижняя часть впадин образуется при угле α/2. Используя простые тригонометрические отношения, h определяется следующим образом:
где n – это число ребер; n≥3.
Это также можно выразить в отношении между углами в радианах или градусах и числом ребер:
Примеры с четным количеством ребер представлены ниже, хотя нечетное количество ребер также возможно.
Расчеты высоты для количества ребер от 4 до 30
Таблица ниже показывает минимальную высоту ребер, рассчитанную для катетера с диаметром на ребрах = 8 мм (радиус = 4 мм) и количеством ребер = 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20 и 30.
Таблица 1
Количестворебер
Угол между ребрами, градусы
Высота h,мм
4
90
1,66
6
60
0,62
8
45
0,33
10
36
0,21
12
30
0,14
14
26
0,10
16
22,5
0,08
18
20
0,06
20
18
0,05
30
12
0,02
Как можно увидеть из таблицы, применение 4 ребер обеспечивает ребра высотой более 1 мм. Для большинства применений использование таких высоких ребер нежелательно.
Для ректального катетера ребра и баллон могут находиться в пределах оставшейся части катетера, таким образом, не давая ребрам и баллону выступать из общих границ катетера. Другими словами, ребра и баллон могут предоставляться в суженной части катетера. Такой катетер более удобно использовать.
Ректальный катетер может иметь, например, диаметр 10 мм, а материал баллона может быть толщиной 0,4-0,5 мм. Таким образом, если баллон имеет толщину 0,4 мм, то диаметр катетера на крепежных поверхностях, где баллон крепится (например, приваривается) к катетеру, должен составлять 9,2 мм, оставляя место для 2×0,4 мм материала баллона.
Катетер должен иметь место внутри для канала для воды и баллонного канала. Таким образом, катетер должен иметь диаметр по меньшей мере 8 мм для предоставления внутри места для 4-5 мм канала для воды и 1-2 мм баллонного канала. Таким образом, остается 1 мм в диаметре для ребер (= 9 мм диаметра на крепежных поверхностях минус 8 мм минимального диаметра катетера). Таким образом, каждое ребро может только достичь высоты 0,5 мм, если ребра будут располагаться равноудалено. Из представленной выше таблицы (таблица 1) видно, что количество ребер должно составлять 8 или более, чтобы обеспечивать высоту ниже 0,5 мм. Другими словами, катетер может содержать два суженных участка в месте баллона. Первый суженный участок может быть предоставлен между внешней поверхностью катетера и крепежными поверхностями, оставляя место для баллона. Второй суженный участок может предоставляться между крепежными поверхностями и суженной поверхностью катетера, оставляя место для ребер.
В таблице 2 ниже представлены результаты вычисления общей области соприкосновения между баллоном и ребрами. Эта область должна находиться максимально низко, чтобы минимизировать вытекание масла из баллона.
Наибольший радиус кривизны и, следовательно, наибольший возможный отрезок соприкосновения между баллоном и ребрами имеет место, когда ребра описывают дугу, являющуюся частью круга.
Как описано выше, и при условии, что ребра расположены равноудаленно по окружности катетера, баллон соприкасается с ребрами на вершине p ребер (соответствующей расстоянию h от внешней границы катетера) и части дуги окружности, определяющей ребра. Баллон также может просто касаться катетера во впадинах между вершинами, где он описывает касательную к окружности, образующую окружность катетера. Дуга окружности, определяющая ребра, содержит центр на внешней границе катетера и радиус, равный высоте h, рассчитанной как указано выше. Часть дуги окружности ребер, которая касается баллона, может быть рассчитана следующим образом и как показано на фиг.5.
Касательная линия во впадинах между ребрами (под углом α/2) касается дуги окружности в первой точке касания p1 и вершине p. Угол между касательной и продолженной радиальной линией катетера составляет (90°-α/2), в чем легко убедиться с помощью простых тригонометрических выкладок. Аналогично касательная линия в следующей впадине (под углом 3α/2) касается дуги окружности во второй точке касания p2 и вершине p. Снова угол между касательной линией и продолженной радиальной линией катетера составляет (90°-α/2). Таким образом, объединенный угол θ на внешней границе дуги окружности составляет
Линии от p до p1 и от p до p2 образуют хорды дуги окружности, и необходимо определить длину L дуги между p1 и p2. Хорошо известно, что вписанный угол θ окружности, образованный двумя хордами, составляет половину центрального угла 2θ, который образует ту же дугу на окружности. Чтобы определить L между p1 и p2 (на фигуре выделено), необходимо использовать угол v в центральной части между p1, центром и p2. Это соответствует 360°-2θ. Таким образом, v определяется как:
Следовательно, длина на дуге L между p1 и p2 может определяться из следующего:
В таблице 2 ниже представлены расчеты L на каждом ребре, общей длины соприкосновения (L кратно количеству ребер) и общей площади соприкосновения при условии, что длина ребер составляет 24 мм.
Таблица 2
Количество ребер
Длина кривой на каждом ребре, мм
Общая длина соприкосновения, мм
Общая площадь соприкосновения, мм<sup>2</sup>
4
5,21
20,8
499,7
6
1,30
7,78
186,6
8
0,52
4,14
99,40
10
0,26
2,59
62,08
12
0,15
1,77
42,56
14
0,09
1,29
31,02
16
0,06
0,98
23,63
18
0,04
0,78
18,61
20
0,03
0,63
15,04
30
0,01
0,28
6,65
Из таблицы видно, что добавление более 16 ребер обеспечивает лишь небольшое уменьшение общей области соприкосновения, тогда как предоставление менее 6 ребер приводит к неприемлемому увеличению общей области соприкосновения.
Таким образом, в варианте осуществления количество ребер составляет от 6 до 16, предпочтительно 8.
В варианте осуществления изобретения ребра закруглены на вершинах в направлении по окружности вокруг катетера.
Округление вершин может предотвращать врезание ребер в баллонный элемент, и, таким образом, пробивать его.
Вершины могут быть закруглены так, что поперечное сечение ребер катетера образует часть дуги окружности. Поперечные сечения в форме дуги окружности будут иметь наибольший возможный радиус кривизны и, таким образом, наименьшую кривизну, что означает, что эта форма будет наименее острой, чем любая другая.
В одном варианте осуществления ребра короче, чем расстояние между крепежными поверхностями баллона. Например, расстояние между концом ребра и ближайшей крепежной поверхностью может составлять приблизительно 0,5 мм. Однако расстояние не должно быть настолько большим, чтобы баллонный элемент касался области между ребром и ближайшей крепежной поверхностью.
В варианте осуществления баллонный канал содержит выпускные отверстия на одном конце области между крепежными поверхностями, и ребра не проходят полностью к крепежной поверхности так, что между концом ребер и ближайшей крепежной поверхностью на этом конце образован зазор.
Оставляя зазор на дистальном конце, можно обеспечить легкое и более быстрое распределение текучей среды под баллонным элементом. Это объясняется тем, что текучая среда может течь по окружности вокруг катетера и входить во впадины между ребрами без необходимости сначала надувать один баллон. Когда текучая среда заполняет впадины, тогда начинается фактическое надувание. Это обеспечивает равномерное надувание баллонного элемента.
Альтернативно выпускные отверстия для текучей среды могут быть представлены в виде одного выпускного отверстия в каждой впадине.
Зазоры могут находиться на одном конце, на обоих концах или зазоров может не быть вовсе.
Краткое описание графических материалов
Фиг.1 представляет собой изображение сбоку катетера в соответствии с изобретением.
Фиг.2 представляет собой общий вид катетера в соответствии с изобретением.
Фиг.3 представляет собой изображение в поперечном сечении катетера в соответствии с изобретением.
Фиг.4 показывает вычисления минимальной высоты h.
Фиг.5 показывает вычисления длины соприкосновения L между баллонным элементом и ребром.
Фиг.6 представляет собой изображение зазоров и выпускных отверстий для баллонного канала на одном конце баллонной области катетера.
Фиг.7 представляет собой изображение в поперечном сечении части катетера в соответствии с изобретением.
Подробное описание графических материалов
Катетер 1, представленный на фиг.1-3, содержит в целом цилиндрический стержень 2, проходящий от дистального конца 3 к проксимальному концу 4. На проксимальном конце 4 катетер снабжен закругленным кончиком 5 и ушками 6. На дистальном конце 3 катетер снабжен соединительной частью 7. Катетер снабжен ребрами 8 на стержне 2, где баллонный элемент 9 устанавливается на готовом катетере. Положение баллонного элемента 9 только показано на фиг.1 и 3 пунктирными линиями. Выпускные отверстия из баллонного канала (не показаны) могут быть расположены во впадинах между ребрами 8.
На фиг.4 и 5 показано определение минимальной высоты h ребер и определение длины соприкосновения между баллонным элементом 9 и ребрами 8.
α представляет собой угол между двумя ребрами 8 и α/2 определяет положение точки 10 касания баллонного элемента на впадине между двумя ребрами. Пунктирная линия 11 обозначает касательную к кругу 12, описывающему окружность катетера на впадинах. На фигуре видно, что длина x, а следовательно, и высота h, может быть определена путем простых тригонометрических вычислений, как объясняется выше.
Фиг.5 показывает, как баллонный элемент 9 касается ребер 8 катетера по длине L между точками p1 и p2. Длина L может быть рассчитана так, как показано выше. Углы θ и v видны на фигуре. На фиг.5 пунктирные линии 11 представляют касательные к кругу 12, а штриховая линия означает баллонный элемент 9. Показана только часть баллонного элемента 9.
Фиг.6 представляет изображение катетера 1, содержащего зазор 13 между крепежной поверхностью 14 и ребрами 8. Выпускные отверстия 15 из баллонного канала расположены в этом зазоре 13.
Фиг.7 представляет собой изображение в поперечном сечении части катетера в соответствии с изобретением. Баллон 9 прикреплен на одном уровне с внешней поверхностью 21 катетера и на внешней поверхности ребер 8. Баллон прикреплен на крепежной поверхности 22, которая сужена относительно внешней поверхности 21 катетера. Ребра 8 прикреплены на суженной поверхности 23 катетера, которая сужена относительно крепежной поверхности 22.