Сергей Колесников: «я не скрываю, что лоббирую интересы отечественной фармпромышленности»

«Я НЕ СКРЫВАЮ, ЧТО ЛОББИРУЮ ИНТЕРЕСЫ ОТЕЧЕСТВЕННОЙ ФАРМПРОМЫШЛЕННОСТИ»

Сергей Колесников:

Разработка Концепции развития системы здравоохранения, включая ресурсно обеспечивающую ее фарминдустрию, представляет собой в настоящее время одно из главных направлений деятельности не только отраслевых министерств, общественных и профессиональных ассоциаций, но и Государственной думы как главного законодательного органа страны. О том, как осуществляется эта работа в настоящее время и каковы перспективы развития отечественной фармпромышленности, беседа с заместителем председателя Комитета по охране здоровья Госдумы РФ, академиком РАМН С.И.КОЛЕСНИКОВЫМ.

?— Сергей Иванович, принятие каких федеральных законов

• ожидается в ближайшее время?

— Мы сейчас очень серьезно анализируем все законопроекты, которые находятся в портфеле Госдумы или перспективно туда поступят. Это поправки в Закон «О лекарственных средствах», о борьбе с незаконным оборотом продукции, т.е. фактически о контрафакте и фальсифицированной продукции. Однако уже есть серьезные возражения против этого законопроекта. Там при общем правильном настрое, что нужно бороться с контрафактом и фальсификатом, кем-то все время проталкивается т.н. государственное маркирование лекарственных средств. Понятно, что это чисто коррупционная идея, попытка создать еще одну государственную кормушку, где будут постоянно крутиться деньги лекарственного сектора. Но, как доказывает мировой опыт, маркировать продукцию может только производитель. Потому что именно он отвечает за качество продукции и за продвижение ее до потребителя. И все регрессные иски, если что-то происходит, идут к производителю. У нас же система абсолютно извращенная. Несмотря на то что мы в прошлом году приняли уложение о добровольном декларировании произво-

дителем качества своей продукции, т.е. ввели уведомительную систему. Тем самым мы вроде бы привели эту процедуру к мировым стандартам, когда производитель сам гарантирует качество своей продукции, а государство только контролирует отдельные партии лекарств и, если качество не соответствует требованиям, включает механизм наказания. Вроде бы все сделали цивилизованно, но реально это пока не действует.

Также рассматривается законопроект об ответственности аптечных учреждений за продажу фальсифицированных лекарств. Он уже получил отрицательные отзывы и вызвал бурю негативных откликов со стороны аптек: дескать, не мы производим эти лекарства. Извините, ребята, но только вы знаете, кто поставляет вам продукцию, значит, и вы в том числе отвечаете за то, что продали потребителю таблетку, куда не доложили активного вещества или, не дай бог, отравили пациента. Нас не интересует, как вы будете контролировать качество товара, который к вам поступает через трех-четырех посредников. Но потребитель получил эти лекарства именно от вас, и он не виноват, что купил некачественный продукт. Виноват и должен быть наказан тот, кто ему этот продукт продал. Тогда он будет осторожен со вторым звеном

(поставщиком), второе с третьим, а последнее звено (производитель) сам будет контролировать прохождение товара, потому что, в случае чего, регрессный иск вернется к нему. Идея ответственности аптеки жива, из авторов этого законопроекта в Думе остался только я один, и я буду его продвигать.

Я также настаиваю на том, чтобы был внесен закон о биомедицинских исследованиях или о предклини-ческих и клинических исследованиях. Этот вопрос подробно в законодательстве не прописан, в результате то и дело возникают скандалы, и невозможно ни в досудебном, ни в судебном порядке оспаривать те или иные действия. Мы взяли за основу европейские нормы и предложили законопроект, который — как ни удивительно! — встречает очень большое противодействие со стороны правозащитников. Начинают говорить о том, что авторы лоббируют клинические исследования, в т.ч. на детях, заключенных, солдатах, еще на ком-то. Ничего подобного в законопроекте нет, зато там есть определение порядка и регламента проведения клинических исследований.

Так что есть законопроекты перспективные, а есть те, которые надо отправлять в

корзину, и как можно быстрее, чтобы расчистить законодательное поле и освободить его для новых проектов. В этом отношении мы начали активно работать с Минздравсоцразвития, Минпромэнер-го, Росздравнадзором и другими государственными учреждениями.

?— Минздравсоцразвития РФ сейчас активно разрабатывает

* концепцию развития отрасли до 2020 г. Депутаты каким-то образом привлекаются к этой работе?

— В этой концепции наш комитет отвечает за 7 раздел «Правовое обеспечение развития системы здравоохранения России». Возглаваляет эту группу председатель комитета по охране здоровья Госдумы Ольга Георгиевна Борзова — очень опытный депутат и руководитель здравоохранения. В разработке принимают участие все депутаты, в т.ч. такие «зубры», как Н.Ф.Гераси-менко и А.М.Чухраев. Мы проанализировали современное состояние здравоохранения и предложили блок правового решения существующих проблем. Не секрет, что существующее федеральное законодательство не в полной мере обеспечивает правовое регулирование системы здравоохранения и далеко не всегда соответствует потребностям развития отрасли. Вопросы охраны здоровья населения сейчас регулируются более чем 40 федеральными законами, причем основополагающие законодательные акты были приняты еще в 1991—1993 гг. В результате каждый субъект РФ самостоятельно принимает на своей территории нормативные правовые акты в сфере здравоохранения. Ничего хорошего в этом, конечно же, нет.

При разработке предложений мы исходили из того, что в основу всех законодательных актов должны быть положены два условия: во-первых, основным потребителем медицинских услуг является пациент, которому государство конституционно гарантирует получение необходимой медицинской помощи, а, во-вторых, главной действующей фигу-

р*4

КС; —

С.И.Колесников, академик РАМН, заместитель председателя Комитета по охране здоровья Госдумы РФ.

рой отрасли является лечащий врач — как основное звено лечебнодиагностического процесса. Поэтому в качестве первоочередной задачи мы предложили разработать и принять несколько новых федеральных законов: «О здравоохранении в Российской Федерации», «О государственных гарантиях медицинской помощи», «Об обязательном медицинском страховании», «О регулировании частной медицинской деятельности», «Об изделиях медицинского назначения». В связи с тем, что число гражданских исков от пациентов и жалоб на низкое качество медицинской помощи растет, крайне необходим закон о страховании ответственности медицинских работников и учреждений.

Давно назрели поправки в Закон «О лекарственных средствах». Чтобы эффективнее бороться с фальсификатами, надо вводить ужесточения в Закон «О защите прав потребителей». За последнее время мы ввели поправки в УК о наказаниях за нарушение авторских прав, где производство контрафактной продукции приравнивается к особо тяжким преступлениям, и при доказанности нарушения влечет за собой до 6 лет лишения свободы. То есть, мы идем по пути

ужесточения и надеемся, что это немного остудит некоторые горячие головы. Однако, как говорят классики, суровость российских законов смягчается необязательностью их исполнения. Но это уже поле деятельности правоохранительных органов.

Плюс к правовому обеспечению концепции мы отработали блок «Здоровый образ жизни», предложив четкую систему экономической мотивации данного направления. Разработанные предложения депутаты направили в Минз-дравсоцразвития. Уже в марте все составные части концепции должны быть сведены воедино, и начнется ее обсуждение.

Вообще, над концепцией здравоохранения сейчас работают 8 или 10 независимых друг от друга групп. Они созданы в Общественной палате, в Ассоциации защиты прав пациентов, в Ассоциации медицинских обществ по качеству, в Российской академии медицинских наук. Какое-то видение концепции развития здравоохранения есть у президентской администрации, у «Опоры России». Наконец, над этим работает думская группа. Конечно, плохо, что на поле так много игроков, но, с другой стороны, есть надежда, что в итоге мы получим некий синтетический результат, который учтет все разумные предложения. По крайней мере, наш проект по правовому обеспечению отрасли вполне приемлем. По вполне авторитетным отзывам, это наиболее структурированная глава, на основе которой можно строить вообще всю концепцию. Предположительно в срок до 1 апреля этого года после обсуждения с общественностью такая концепция будет утверждена.

?— Скажите, медицинская промышленность, в т.ч. лекарствен-

9 ная составляющая, войдет в концепцию развития отрасли, или это будет самостоятельная программа?

— Я задавал этот вопрос министру Т.А.Голиковой на заседании нашего Комитета, она ответила, что разработка такой программы — дело Минпромэ-нерго. Но стало совершенно ясно, что концепция развития здравоохранения

32 СЕРГЕЙ КОЛЕСНИКОВ: «Я НЕ СКРЫВАЮ, ЧТО ЛОББИРУЮ ИНТЕРЕСЫ ОТЕЧЕСТВЕННОЙ ФАРМПРОМЫШЛЕННОСТИ»

РЕМЕОШМ 2008 апрель

не обойдется без ресурсного обеспечения, поэтому среди рабочих групп, созданных при министерстве, есть группа по развитию медицинской промышленности, которую возглавляет президент РСПП Александр Николаевич Шохин. Вероятно, они уже подготовили свои предложения.

Нам давно настала пора иметь четко проработанную государственную политику в области мединдустрии. Поэтому Минпромэнерго, действительно, параллельно формирует материалы к стратегии развития отечественной фармпромышленности, которая, я надеюсь, неотъемлемой частью войдет в концепцию развития здравоохранения, и Государственная дума принимает в этом самое непосредственное участие. Комитет по охране здоровья в начале февраля собрал примерно 60 самых авторитетных экспертов фармпромыш-ленности — представителей фирм-про-изводителей, в т.ч. зарубежных, выпускающих продукцию на нашей территории, дистрибьюторов, руководителей аптечных сетей, аналитиков и т.д., провел межсекторальную дискуссию, на основании мнений экспертов создал некую канву для формирования стратегии и направил ее в Минпромэнерго. Причем вся эта работа действительно представляет собой общественно-государственное партнерство. Мы исходим из того принципа, что стратегическим планированием развития столь важной отрасли должно заниматься государство с максимальным вовлечением всех общественных организаций и ассоциаций, как российских, так и зарубежных. Организационно мы работаем совместно с Департаментом химико-технологического комплекса и биоинженер-ных технологий Минпромэнерго, при котором создан общественный экспертный совет, а также с Департаментом экономического анализа и перспективного планирования, который тоже интересуют наши экспертные заключения, а объединяет эту работу АНО «Центр развития межсекторальных программ».

?— Иными словами, Ваше участие в этой работе — это, своего рода, депутатское лобби?

— Ничего предосудительного в этом нет. Вы же не станете отрицать, что столь важный социальный проект нуждается в поддержке. Я всегда называю фармотрасль социальным сектором экономики, потому что, согласитесь, именно состояние фармпромышлен-ности во многом определяет защищенность наиболее неимущих слоев нашего населения. В этой небольшой мозговой группе я курирую разработку стратегии развития российской фармпро-мышленности и лоббирую интересы этого сектора как отвечающего за ресурсное обеспечение здравоохранения. Сейчас в Государственной думе под эгидой Комитета по финансовому рынку также формируется экспертный совет (если хотите — лоббистская группа) по обороту лекарственных средств, и мы с депутатом А.М.Чухраевым согласились войти в ее состав. Другая лоббистская группа создается на уровне Центра социально-консервативной политики, который является интеллектуальным штабом «Единой России», где варятся идеи, которые затем трансформируются в программы для фракции «единорос-сов» в Государственной думе. Понятно, что, получив поддержку этой группы, можно будет более эффективно продвигать наши идеи.

?— Сергей Иванович, недавно в одной уважаемой газете появилась информация о том, что в недрах Думы разрабатывается концепция вытеснения иностранных фирм с российского фармрынка. Не Ваш проект имелся в виду?

— Задача разработки концепции по вытеснению иностранных компаний нами вообще не ставится. Напротив, мы хотим сосредоточиться на максимально возможном развитии отечественной фармпромышленности на основе кооперации с иностранными компаниями, потому что только развитие международного сотрудничества поможет привести нашу мединдустрию к уровню развитых стран. У меня есть давнишняя идея, не нашедшая отражения в 94 ФЗ «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд», это идея о так называемых

инвестиционных аукционах. То есть если некая зарубежная компания участвует в аукционе по поставкам медикаментов, то она должна предложить инвестиционный проект по производству фармсубстанций и фармпрепаратов на нашей территории. Иными словами, если кто-то хочет, чтобы у него покупали препараты, он должен заботиться о развитии фарминдустрии в той стране, в которой торгует. Собственность при этом не важна. Хочет он построить свое предприятие без помощи государства и российских партнеров — Бог ему в помощь. Особенно мы акцентируем внимание на субстанциях, чтобы был полный цикл производства на российской земле. Если мы не возродим у себя производство субстанций, то всегда будем находиться в лекарственной зависимости от других стран.

— Между тем вновь избранный Президент России ДАМедведев во

• время своей предвыборной кампании заявил о том, что «мы должны развивать свою фармпромышлен-ность, чтобы лекарства были хорошими и недорогими».

— Риторика Д.А.Медведева, безусловно, правильная, отечественное фармпро-изводство действительно надо развивать. Но это должно быть частно-государственное партнерство, поскольку госпредприятий в этом секторе фактически не осталось. Если государство не подтвердит, что это важный сектор, о чем я говорю уже 8 лет, с тех пор как стал депутатом, деньги инвесторов туда не пойдут. У нас уже есть невостребованные объекты: частные фирмы строят производственные мощности, таблеточные и ампульные, а наполнить их не могут, потому что нет собственного производства субстанций. В результате объекты выставляются на продажу, потому что производить лекарства в России становится невыгодным. Такой парадокс. Правда, есть и позитивный опыт. Некоторые отечественные фирмы строят современное производство и достаточно успешно работают.

— Недавно появилась информация о возможном переносе

• российского фармпроизводст-

ва в Китай и Индию. Что Вы об этом скажете?

— Действительно, есть идея создать примерно 20 предприятий, в т.ч. на зарубежных площадках, инвестируя туда деньги. Правда, я считаю, что это не государственная позиция — создавать рабочие места и готовить квалифицированный персонал для чужой страны. К тому же это не устраняет угрозу лекарственной безопасности, поскольку какая разница, получаем ли мы субстанцию из-за рубежа или имеем фактически свое предприятие на чужой территории, с которым чужое государство в любой момент может успешно расправиться экономически или политически, как это случилось с рядом наших нефтеперерабатывающих предприятий на Украине. А расправиться с чужаками и затормозить их развитие любое государство может разными способами — от бесконечных проверок до принятия особых налоговых режимов, потому что конкуренты на собственной территории, извините, никому не нужны.

С другой стороны, государство может и должно поддерживать отечественного производителя. Например, компании по производству субстанций и иммунологических препаратов, а также НИИ по разработке новых лекарств и медицинских изделий включать в перечень стратегических предприятий. Или на

10 лет освободить от налога на прибыль передовые производственно-технологические центры, как это предусмотрено для резидентов особых экономических зон. И, конечно же, всемерно способствовать развитию медицинской и фармацевтической науки, чтобы вывести ее, наконец, из глубокого системного кризиса, в котором она сейчас находится.

?— Вы полагаете, что Россия еще не безнадежно отстала в этом направлении и способна сформировать свой рынок инновационных лекарственных препаратов?

— Я полагаю, что все зависит от политической воли. Создание корпорации медицинской индустрии, подобно корпорациям «Росатом», «Ростехнологии» или «Нанотехнологии», а также включе-

ние медицинской науки в Нацпроект «Здоровье» помогло бы достаточно быстро решить многие проблемы отрасли, нежели это делается сейчас, в условиях разрозненных усилий различных министерств и ведомств. Устаревание технологической базы и низкий уровень инвестиций привели к тому, что за последние 15 лет средний возраст оборудования в промышленности вырос с 10,8 лет до 21,2 года, а коэффициент обновления основных фондов, напротив, упал с 5,8 до 2,0. В России на развитие наук о человеке выделяется менее 3% от финансирования фундаментальных исследований, в то время как в развитых странах эта цифра составляет более 30%.

Реальность такова, что сосредоточиться на производстве новых препаратов нам, к сожалению, пока вряд ли удастся. Мы становимся дженериковой страной за редким исключением, и именно это производство на данном этапе нам придется развивать. Впрочем, новые препараты не обязательно более эффективны; есть немало хорошо проверенных временем действенных препаратов. Поэтому я считаю, что в секторах социально значимых лекарств нам пока придется идти по пути дженериков. К социально значимым мы относим сердечно-сосудистые и противоопухолевые препараты, антибиотики, иммуномодуляторы или вакцины. С производством анальгетиков, жаропонижающих и наркотических средств проблем особых нет, но этот сектор тоже требует регуляции. Все эти жизненно важные секторы мы можем закрыть отечественным производством при участии иностранных фирм, пока нам не хватает собственных технологий. Вообще я считаю, что проблемы российского здравоохранения должны решаться комплексно при самом активном участии государства. Без тщательно проработанной и официально принятой государственной политики в области фарм- и мединдустрии трудно решить, что и как надо сделать, чтобы выйти из кризиса.

Беседовала Ольга ФЕДОТОВА,

«Ремедиум»

NYCOMED: 15 ЛЕТ В РОССИИ

В 2008 г. Nycomed отмечает 15 лет с момента начала работы в России. За прошедшие годы компания смогла прочно закрепиться и занять лидирующие позиции на российском фармрынке, значительно увеличить свой продуктовый портфель. В настоящее время Россия является вторым после Германии рынком Nycomed Group. Не удивительно, что продажи здесь сегодня составляют порядка 10% общего объема продаж корпорации. В 2000 г. продажи «Никомед Россия-СНГ» составляли всего 22 млн. долл.,

7 лет спустя они увеличились до 367 млн. долл., что обеспечило рост в 1560%! По словам президента Nycomed Group Хокана Бьёрклунда, правильная оценка перспектив фармрынков государств постсоветского пространства и своевременные инициативы по расширению и упрочению присутствия компании на них позволило обеспечить только по итогам 2007 г. рост продаж в 35%. Этот результат был достигнут, несмотря на нестабильную ситуацию на рынке, которая наблюдалась в течение первых 6 месяцев и была вызвана задержками по компенсациям в рамках программы ДЛО. В итоге, доля Nycomed только на российском рынке увеличилась с 2,39% в III квартале 2006 г. до 2,76% в III квартале 2007 г. Руководство компании планирует увеличить продажи на 20—25% в течение 2008—2012 гг. Президент «Никомед Россия-СНГ» Йостейн Дэвидсен сообщил, что к 2012 г. Nycomed собирается поднять продажи компании до 1 млрд. долл. и увеличить количество работников до 1500 человек. Россия должна остаться рынком №1 по темпам роста продаж для Nycomed Group.

ПРОТИВООПУХОЛЕВЫЙ ПРЕПАРАТ TYVERB ЗАРЕГИСТРИРОВАН В РОССИИ

GlaxoSmithKline сообщила о регистрации в Российской Федерации препарата Тай-верб (лапатиниб) — первого в мире пе-рорального двойного анти-ЕгЬВ1 (EGFR) и анти-ЕгЬВ2 (HER2) ингибитора для лечения распространенного и метастатического рака молочной железы. Регистрация Тайверба в России позволит российским пациенткам, страдающим от агрессивной формы рака молочной железы, получить самое современное и весьма удобное лечение, позволяющее бороться с недугом. Тайверб, являясь пе-роральным препаратом, характеризуется благоприятным соотношением польза/риск и позволяет получать терапию на дому и вести активный образ жизни.