ОБУВЬ ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ХРОНИЧЕСКОЙ ВЕНОЗНОЙ НЕДОСТАТОЧНОСТИ НИЖНИХ КОНЕЧНОСТЕЙ
FOOTWEAR FOR PROPHYLAXIS OF CHRONIC VENOUS INSUFFICIENCY OF LOWER EXTREMITIES

Предлагаемое изобретение относится к области здоровье сберегающих технологий, а более конкретно к средствам профилактики венозного расширения нижних конечностей.
Заболевания венозной системы являются в настоящее время одной из наиболее распространенных нерешенных медицинских проблем. Примерно 25% населения западных стран и до 40% населения Российской Федерации страдают заболеваниями вен.
Хроническая венозная недостаточность нижних конечностей отражается на повседневной деятельности и качестве жизни. Кроме того, боль, отек, варикозное расширение поверхностных вен и кожные изменения требуют междисциплинарного и агрессивного подхода.
Ведущим звеном патогенеза венозной болезни нижних конечностей (ВБНК) является клапанная недостаточность в различных отделах венозной системы нижних конечностей, формирование патологических горизонтальных и вертикальных венозных шунтов, существенно ухудшающих регионарный кровоток, метаболизм и трофику мягких тканей нижних конечностей. Клиническая картина осложненных форм заболевания характеризуется индурацией подкожной клетчатки, гиперпигментацией и трофическими нарушениями, вплоть до образования трофических язв. При оперативном лечении этих больных нередко возникают послеоперационные осложнения, что требует тщательной предоперационной подготовки, направленной на улучшение метаболизма и микроциркуляции пораженной конечности.
Наиболее тяжелые флебогемодинамические процессы происходят в нижней трети внутренней поверхности голени. Тяжесть течения заболевания непосредственно зависит от степени нарушения микроциркуляции и наличия трофических расстройств, что положено в основу современной классификации ВБНК.
Среди методов лечения ВБНК ведущим является хирургический, включающий различные виды флебэктомии, при которых радикальное вмешательство сопровождается минимальными косметическими дефектами (Пирогова С.В., Мартинен М.В. Прессотерапия в лечении хронической венозной недостаточности сосудов нижних конечностей. // Тезисы докладов VI Всероссийского съезда физиотерапевтов. СПб. - 2006.1. С. 273-274. Липницкий Е.М. Лечение трофических язв нижних конечностей. / М: Медицина, 2001, 160 с.).
Стремление к удалению подкожных и перевязке перфорантных вен приводит к компенсаторной физиологической гипертензии глубоких вен, нарушению микроциркуляции кожи и надфасциальных мягких тканей голени. Данные послеоперационные феномены стали причиной разработки новых хирургических методов внутрисосудистой коагуляции - криоскриппинга, эндовенозной лазерной коагуляции, радиочастотной облитерации. Вместе с тем повышение тонуса вен, улучшение микроциркуляции и лимфатического дренажа является патогенетически обоснованным направлением комплексного лечения пациентов, что актуализирует поиск нехирургических методов коррекции состояния вен нижних конечностей у пациентов с ВБНК.
Среди новых методов консервативного лечения больных ВБНК в последние годы были успешно апробированы венотонизирующие препараты, а также различные физические методы лечения - инфракрасная лазеротерапия, низкочастотная магнитотерапия и внутриорганный электрофорез венотоников, электростимуляция.
Сложность ведения пациентов с хронической венозной недостаточностью усугубляется ростом заболеваемости в группе лиц трудоспособного возраста в последние годы, а также тем, что заболевание формируется в детском возрасте. Следует отметить, что открытия и разработки последних десятилетий позволили существенно расширить арсенал средств борьбы с ВБНК у взрослого населения.
Важную роль в лечении хронической венозной недостаточности играют немедикаментозные методы лечения, такие как физиотерапия, лечебная физкультура.
Известные из области техники разработки в большинстве случаев используют методы полярного воздействия (разного типа магнитные элементы), электрочастотного действия (УВЧ и др.) теплового действия, порою не имеют должной доказательной платформы применения; не физиологичны и не отвечают современным требованиям санитарии или технической эстетики.
Однако учитывая высокую занятость трудоспособного населения, возможность получения качественной физиотерапевтической поддержки далеко не всегда возможна.
Наиболее удобна в этих случаях профилактическая обувь как для повседневного, так и временного ношения.
Из уровня техники известны различные приспособления для воздействия на активные точки ступни.
Известен патент RU №2033132, опубл. 20.04.1995 г., в котором описана профилактическая обувь для воздействия на активные точки ступни ног, содержащая стельку с элементами воздействия на активные точки ступни ног. Элементы воздействия выполнены съемными. К активным точкам ступни ног через элементы воздействия на них подводятся внешние силы воздействия - физического, химического, теплового или лекарственного. При этом элементы воздействия могут быть соединены с разноименными клеммами источника электрического тока либо с источником ультразвуковых колебаний. Данное устройство позволяет проводить профилактическое решение как в домашних условиях, так и в стационаре.
Наиболее близкого аналога заявленному техническому решению из уровня техники не выявлено.
Достигаемым при использовании предлагаемого изобретения техническим результатом является обеспечение возможности создания электромагнитного поля низкой интенсивности на активные точки стопы ног без дополнительных источников питания.
Технический результат достигается тем, что обувь для профилактики хронической венозной недостаточности нижних конечностей содержит размещенные внутри парные электреты-резонаторы, с верхней и тыльной сторон относительно стопы на проекции перехода артериол в венулы (золотое сечение колодки), при этом каждый резонатор выполнен многослойным из 5-11 слоев проводника с промежуточными слоями диэлектрика с нанесением графической структуры, заполненных полимерами компаундом на основе эпоксидных смол, а каждый слой имеет свою поляризацию и резонансную частоту.
Использование электретов-резонаторов позволяет обеспечить создание близкодействующих статических электрических полей для стимулирования венозного кровотока.
Выполнение резонатора многослойным из 5-11 слоев проводника (фольга марки 8111 гост 618-73) и промежуточных слоев диэлектрика (бумага с нанесением графической структуры, которая создает возможность структуризации близкодействующих электрических полей), заполняемых компаундом на основе полимеров, например эпоксидных смол, выбирается в процессе производства с учетом возрастных, анатомических и тендерных особенностей пользователей.
Главной отличительной особенностью профилактической обуви является то, что электрические поля создаются полимерными электретами-резонаторами (диэлектриками, длительно сохраняющими поляризацию после устранения внешнего электрического поля и создающими собственное электрическое поле).
Технологический процесс их создания обеспечивает возможность управляемого регулирования электретных свойств резонаторов, обладающих биологически активными характеристиками в отношении клеток организма человека.
Выбор электретных покрытий и технологий нанесения позволяет создавать в течение длительного времени в непосредственной близости от своей поверхности квазистатическое электрическое поле с заданными характеристиками.
-4
Предлагаемое устройство по заявляемым характеристикам относится к классу профилактических изделий на основе электретных технологий, главной отличительной особенностью которых является возможность создания электрического поля без дополнительных источников питания. Профилактическое воздействие устройства с плотностью поверхностного электрического заряда не более 4*10 Кл/м обосновывается исследованиями в области электрофизиологии клеток крови и сосудов, обладающих собственными распределенными электростатическими потенциалами.
Положительный результат достигается тем, что обувь содержит размещенные внутри парные электреты-резонаторы, с верхней и тыльной стороны относительно стопы на проекции перехода артериол в венулы. Место размещения соответствует стандартам разработки обувной колодки, именуемым «золотым сечением» стопы, позволяет улучшить микроциркуляцию крови в сосудах, мышечную релаксацию, снижение напряжения внешней оболочки нервных тканей, снятие воспалительного процесса и тем самым улучшение венозного оттока в нижних конечностях.
Предлагаемое устройство выполнено в виде набора слоев, состоящих из проводника - диэлектрика - электрета, обладающих поверхностными и объемными не скомпенсированными электрическими зарядами, позволяет создать в окружающем пространстве квазистатическое (медленно меняющееся во времени) электрическое поле. Взаимодействие парных резонаторов, размещенных на поверхности верхней и тыльной сторон стопы (зона проекции перехода артериол в венулы стопы), позволяет близкодействующим электрическим полем оказывать дозированное локальное воздействие для улучшения микроциркуляции крови в нижних конечностях и оказывать противовоспалительный эффект в оптимальных биофизических условиях.
Зона перехода артериол в венулы на стопе (золотое сечение) определяется исходя из размеров стопы расчетным путем индивидуально для каждого пользователя.
Таким образом, близкодействующие статические электрические поля обеспечивают стимулирование локальных биологических процессов в нижних конечностях человека, а именно улучшение микроциркуляции крови в сосудах, мышечную релаксацию, снижение напряжения внешней оболочки нервных тканей, снятие воспалительного процесса и тем самым улучшение венозного оттока в нижних конечностях.
Предлагаемое устройство поясняется чертежами, где на фиг. 1 представлен вид левой и правой ступней с точкой воздействия, на Фиг. 2 - вид стопы сбоку с точками воздействия, на Фиг. 3 - общий вид обуви с резонаторами.
Предлагаемое изобретение подтверждается клиническими исследованиями, результаты которого приведены в Таблице 1 и Таблице 2.
В исследовании приняли участие 10 пациентов, страдающих хронической венозной недостаточностью нижних конечностей, на фоне варикозной болезни нижних конечностей (клинический класс С2, 3, 4 по СЕАР).
В качестве компрессионной терапии использовался готовый медицинский компрессионный трикотаж 2 степени компрессии, при этом у пожилых пациентов с отягощенным анамнезом (ИБС, заболевания суставов, позвоночника) использовали трикотаж 1 компрессионного класса. При ультразвуковом исследовании артерий нижних конечностей у всех пациентов ЛПИ≥1,0. Клиническая характеристика пациентов представлена в табл. 1.
Возраст пациентов варьировал от 19 лет до 64 лет, в среднем - 41,2±16,5 года, преобладали женщины - 70%. Длительность существования хронической венозной недостаточности (ХВН) составила в среднем 7,4±3,7 лет.
Обследование пациентов на первичном осмотре включало: оценку жалоб, выявление сопутствующих заболеваний, аллергических реакций, электрокардиографию, УЗАС вен нижних конечностей.
Оценку клинических проявлений проводили с интервалом в 7±1-2 дня: оценивали в баллах наличие клинических проявлений ХВН (тяжесть в ногах, отек, судороги, гиперпигментация, уплотнение, гиперемия), где отсутствие признака - 0 баллов, наличие признака - 1 балл. Максимальное суммарное значение признаков согласно шкале - 6 баллов, минимальное - 0 баллов. Наряду с этим, по шкале VCSS (Venous Clinical Severity Score) оценивали степень тяжести ХВН в баллах, визуально оценивали наличие фибрина, грануляций на поверхности язвы, состояние окружающих тканей, наличие местных нежелательных явлений, проводили измерение площади язвенного дефекта.
В исследовании были включены пациенты - мужчины и женщины в возрасте 18-75 лет, находившиеся на амбулаторном лечении по поводу заболеваний сосудов нижних конечностей, трофических нарушений и иных состояний, не имеющие противопоказаний. Основными противопоказаниями направления на проведение процедур являются: наличие открытых ран, травм и заболеваний, требующих неотложной медицинской помощи; расстройство психики, значительно выраженное с резким возбуждением и нарушением поведения; признаки соматического заболевания с явно проявляющейся симптоматикой: нарушение дыхательной функции и работы сердца, выраженные боли различной локализации, признаки внутреннего и наружного кровотечения, а также аналогичные по тяжести состояния.
Длительность ношения предлагаемой профилактической обуви составила 30 дней, в течение которых проводили контрольные осмотры с интервалом в 7±1-2 дня с оценкой клинических проявлений хронической венозной недостаточности (тяжесть в ногах, отек, судороги, гиперпигментация, уплотнение, гиперемия). Наряду с этим больные самостоятельно отмечали на визуально-аналоговой шкале наличие дискомфорта в повседневной жизни. В начале и в конце исследования проводили бактериологическое исследование.
Проведенное исследование показало уменьшение, в процессе ношения предлагаемой профилактической обуви, клинических проявлений хронической венозной недостаточности с 5,1±0,7 баллов до 1,9±0,7 (табл. 2).
Пациенты отмечали уменьшение тяжести в ногах и отечности. Наряду с этим, пациенты отмечали в процессе ношения уменьшение степени дискомфорта в повседневной жизни, что нашло отражение в показателях дискомфорта: он уменьшился с 5,07±0,75 см до 2,54±1,12 см.
Нежелательных побочных явлений за время исследований и применения предлагаемой профилактической обуви как в терапевтических, так и в профилактических целях не выявлено ни у одного пациента.
Таким образом, применение предлагаемого устройства способствует уменьшению клинических проявлений хронической венозной недостаточности, степени дискомфорта в повседневной жизни.
Таким образом, предлагаемая к медицинскому применению и профилактическому использованию профилактическая обувь на основе электретных технологий в качестве профилактики хронической сосудистой патологии и связанных с ней заболеваний может являться средством выбора для терапии и профилактики заболеваний сосудов нижних конечностей у широкого круга пациентов.
При этом, в проведенном исследовании, показана абсолютная доступность к применению данных устройств не только в лечебных учреждениях, но и в бытовых условиях, в том числе без ограничения физической активности.
В целом, исходя из материалов исследований анализа полученных результатов, можно сделать следующие ВЫВОДЫ:
1. Практически отсутствуют (не выявлены) противопоказания к применению парных электретных резонаторов как в терапевтических, так и в профилактических целях.
2. Адекватно подобранное размещение резонаторов в носимой обуви позволяет применять устройство в условиях разной физической активности.
3. Применение у пациентов с хронической венозной недостаточностью нижних конечностей курсовой скважностью в 30 дней наиболее эффективно, что убедительно подтверждено статистически достоверными объективными данными.
4. Использование в профилактических целях (перед предстоящими длительными ортостатическими нагрузками или во время пребывания в длительной вынужденной позе) достоверно снижает появление дискомфортных и болевых проявлений, что существенно улучшает качество жизни и условия обитания пациента.
В соответствии с перечисленными результатами целесообразно рекомендовать применение устройства в терапии хронической венозной недостаточности нижних конечностей, также для профилактики трофических нарушений при вынужденных статических нагрузках, а также улучшения качества жизни пациентов.
Пациент может применять устройство в бытовых условиях самостоятельно без назначения врача.