Методический подход и организационная модель внутреннего аудита системы менеджмента качества при производстве лекарственных средств

ФАРМАЦИЯ И ФАРМАКОГНОЗИЯ

© ЗАВЬЯЛОВА И.Е., ШАРАХОВА Е.Ф.

МЕТОДИЧЕСКИЙ ПОДХОД И ОРГАНИЗАЦИОННАЯ МОДЕЛЬ ВНУТРЕННЕГО АУДИТА СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА ПРИ ПРОИЗВОДСТВЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

И.Е. Завьялова, Е.Ф. Шарахова

ЗАО «ЭВАЛАР», г. Бийск, руководитель - к.т.н. Л. А. Прокопьева; Алтайский государственный медицинский университет, ректор - д.м.н., проф. В.М. Брюханов, г.

Барнаул.

Резюме. Целью исследования является разработка и апробация методического подхода и организационной модели внутреннего аудита системы менеджмента качества при производстве лекарственных средств на основе стандартов ОЫР. Изучено состояние дел по проведению внутреннего аудита на ЗАО «Эвалар» за три года. На основе комплексного подхода разработана программа внутреннего аудита и определены параметры аудита по подразделениям. Разработана модель документационного сопровождения реализации программы внутреннего аудита.

Ключевые слова: внутренний аудит, система менеджмента качества, производство лекарственных средств.

Внедрение и функционирование системы обеспечения качества является ответственностью каждого фармацевтического предприятия [1,2]. Для оценки созданной системы качества служит внутренний аудит [1,3]. Согласно ГОСТ Р 52537-2006 внутренний аудит (самоинспекция) выполняется самим предприятием с целью проверки выполнения требований ГОСТ Р 52249, других нормативных документов и принятия необходимых мер по устранению выявленных недостатков.

Цель исследования - разработка и апробация методического подхода и организационной модели внутреннего аудита системы менеджмента качества при производстве лекарственных средств на основе стандартов ОМР

Исследование проводилось на базе ЗАО «Эвалар» в 2005-2007 годах. Производство лекарственных соответствует требованиям ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств»

Обеспечение качества лекарственных средств является комплексной задачей представляющей совокупность компонентов (субъекты, методы, принципы, последовательность этапов), взаимосвязанных и взаимодействующих между собой. Следовательно, проведение внутреннего аудита системы менеджмента качества, должно

основываться также на комплексном подходе. С этих позиций проведение внутреннего аудита целесообразно рассматривать в виде комплекса организационных и информационных технологий, реализация которых направлена на предоставление объективной и своевременной информации о состоянии системы обеспечения качества при производстве лекарственных средств.

Реализация комплексного подхода обеспечивается разработкой последовательности организационных процедур внутреннего аудита и программы аудита, включающей все виды деятельности, необходимые для достижения качественного и безопасного производства лекарственных средств (ЛС).

Последовательность организационных процедур в их взаимосвязи и взаимообусловленности представляет собой организационно-функциональную модель внутреннего аудита (рис. 1).

С позиций комплексного подхода программа внутреннего аудита должна включать:

• контроль входящего сырья, вспомогательных и упаковочных материалов;

• контроль производственных процессов промежуточной, нерасфасованной продукции и готового продукта;

• анализ результатов мониторинга критических точек технологического процесса и проведение корректирующих действий;

• контроль (отбор проб) промежуточной, готовой продукции;

• контроль наличия регистрационно-учетной документации;

• контроль обучения персонала;

• контроль гигиены персонала;

• контроль состояния помещений, включая помещения для подготовки персонала;

• контроль состояния оборудования;

• контроль системы вентиляции;

• контроль поверки, калибровки средств измерения;

• контроль выполнения технического обслуживания и ремонта оборудования;

• контроль поступления, хранения и использования сырья, упаковочных и

маркировочных материалов;

• контроль готовой продукции (отбор проб);

• хранение готовой продукции;

• контроль стабильности качества ЛС на соответствие фармакопейной статье или фармакопейной статье предприятия;

• анализ зарегистрированных рекламаций, отзыв продукции с рынка;

• оценку эффективности системы обеспечения качества и составление рекомендаций по её улучшению;

• контроль наличия фонда нормативно-технической документации и актуализация документации.

Исходя из принципов реализации комплексного подхода, в основу организационной модели внутреннего аудита нами положен принцип его проведения по подразделениям. В соответствии с этим программа внутренних проверок в первую очередь предусматривает контроль деятельности тех структурных подразделений, которые первостепенно обеспечивают качество и безопасность продукции:

• производство (цеха);

• отделы:

• главного технолога;

• главного механика;

• вентиляции и климатизации;

• метрологии;

• складская зона;

• контроля качества (химико-аналитическая и микробиологическая лаборатории).

Нами разработаны параметры внутреннего аудита по каждому подразделению (табл. 1).

Поскольку аудит это систематический, независимый и документируемый процесс получения свидетельств аудита и объективного их оценивания, нами разработана модель документационного сопровождения реализации программы внутреннего аудита (рис. 1).

Апробация методического подхода и организационной модели внутреннего аудита на ЗАО «Эвалар» показала его эффективность. В соответствии с данным методическим подходом на предприятии была разработана стандартная операционная процедура по проведению внутреннего аудита, программа и план-график. Анализ результатов внутренних аудитов показал, что на этапе внедрения системы менеджмента качества в ходе внутреннего аудита выявилось много несоответствий, затем наблюдалась тенденция к их снижению. Так в 2005 г. доля выявленных несоответствий составила 79 %, тогда как в 2006 г. - 38 % и в 2007 г. - 23%. Практически все несоответствия были устранены.

Таким образом, на основе ГОСТ Р 52249-2004, ГОСТ Р 52537-2006 и стандартов ИСО серии 9000 разработан методический подход и организационная модель внутреннего аудита системы менеджмента качества при производстве лекарственных средств. Результаты проведенных исследований подтверждают целесообразность использования

разработанной модели методического подхода для оценки эффективности и оптимизации системы менеджмента качества при производстве лекарственных средств.

THE METHODICAL APPROACH AND ORGANIZATIONAL MODEL OF INTERNAL AUDIT OF QUALITY MANAGEMENT SYSTEM FOR DRUGS

MANUFACTURING.

Zavyalova, Ye.Sharachova Alyaj state medical university

The aim of the research is development and approval of methodical approach and organizational model of internal audit of quality management system for drugs manufacturing on GMP basis. The state of affairs on internal audit in Evalar company for the period of three years has been studied. On the basis of complex approach the program of internal audit has been worked out and parameters of audit for each department have been determined. The organizational model of documentary maintenance of implementation of internal audit program has been drawn.

Key words: internal audit, system of quality management, production of drugs.

Литература

1. ГОСТ Р 52537-2006 «Система обеспечения качества». - 13с.

2. ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств». - 21 с.

3. Надлежащая производственная практика в вопросах и ответах. Самоинспекция. О.Е. Нифантьев. - Часть III. - Москва, 2003.

Параметры внутреннего аудита по подразделениям

Таблица

Пара- метры проверок Произ- водство (цех) Отделы ЗАО «Эвалар» и их параметры качества внутреннего аудита

Главного технолога Контроля качества Склад- ская зона Главного механика Вентиляции и клима тизации Метроло- гии Снабже- ния Разра- боток Автома тиза ции Сбыта Управле ния персона лом Капита- льного строител ьства

Квалифика ция Рд чистых помещений Рд производственного оборудования РР производственного оборудования ід/од/р лаборатор . оборудования гЯ/0Я Оборудо- вания вытяжных систем Щ/ОЯ/РЯ системы подготовки воздуха Щ/ОЯ измерите льных приборов ір помещен ий

Валидация РУоч. обор-я, РУ очистки помещений РУоч. обор-я, РУ техноло гических процессов РУ аналитич еских методик

Валидацио-нный план + + + + + +

Досье на серии + + + + +

Стабильность ЛС +

Статусные этикетки +

Стеллажные карты +

Дезинсекция, дератизация + +

Наличие СП, СОП + + + + + + + + + + + +

Актуали- зация + + + + + + + + + + + +

докумен- тации

Очистка оборудован ия +

Очистка помеще- ний +

Гигиена персонала +

Обучение персонала + + + + + + + + + + + + +

Должност. инструкции + + + + + + + + + + + + +

Аудит поставщика +

Рекламации + + + + +

Ведение регистра ционно- учетной документа- ции + + + + + + + + + + + + +

График ППР техн.обсл. обор-ния +

Примечание: Щ — квалификация монтажа - проводится оценка качества монтажа/установки объекта квалификации (технологическое и лабораторное оборудование, инженерные системы, «чистые» помещения).ОЦ — квалификация функционирования - проверяется и оценивается работоспособность объекта квалификации (путем тестирования функций и параметров оборудования/систем с использованием, при необходимости средств измерений).РЦ — квалификация эксплуатации - проверяются и оцениваются надежность и эффективность эксплуатационных параметров объекта квалификации (технологическое оборудование, инженерные системы, функционирующие «чистые» помещения и др.) путем тестирования функций и параметров оборудования/систем с использованием имитатора препарата или образцов одной серии реального продукта, а также необходимых средств измерений.РУоч — валидация процессов очистки;

К процессам очистки на фармацевтическом производстве относятся как процессы очистки оборудования, лабораторной посуды и помещений, санитарная обработка производственных помещений, очистка одежды и т. д.РУ - Валидация процессов - представляет собой завершающий этап валидации, который проводится после выполнения всех стадий квалификации условий производства (оборудование, инженерные системы, помещения и др.) в зависимости от вида валидации.

ЛС - лекарственное средство. СОП — стандартная операционная процедура. Документы, содержащие указания по выполнению отдельных видов операций; например, по очистке, отбору проб, проведению испытаний, эксплуатации и техническому обслуживанию оборудования. СП — спецификация. Документ, содержащий требования к материалам и продуктам, используемым или получаемым при производстве, являющийся основой для оценки качества лекарственных средств.

ФС - фармакопейная статья. ФСП- фармакопейная статья предприятия.

! этап П этап Ш этап

Планирование деятельности Мониторинг и анализ состояния Реализация результатов

в системе внутреннего аудита системы обеспечения качества внутреннего аудита

Рис. 1. Организационно-функциональная модель внутреннего аудита системы менеджмента качества

при производстве лекарственных средств.