Лапароскопическая билатеральная гистероцервикокольпосуспензия с использованием титановых сетчатых имплантатов у пациенток с апикальным пролапсом
LAPAROSCOPIC BILATERAL HYSTEROCERVICOCOLPOSUSPENSION USING TITANIUM MESH IMPLANTS IN PATIENTS WITH APICAL PROLAPSE

Изобретение относится к медицине и может быть использовано в оперативной гинекологии для хирургического лечения женщин с апикальным пролапсом, в том числе, при сохраненной матке или после субтотальной или тотальной гистерэктомии.
В соответствии с Энциклопедическим словарем медицинских терминов (см. электронный ресурс: /I/ http://www.tcmedservice.ru/others/voc.pdf) термин «гистероцервикокольпосуспензия» в оперативной гинекологии означает «относящийся к поддерживанию, подвешиванию матки, шейки матки и/или влагалища».
В настоящее время в оперативной гинекологии для лечения и профилактики пролапса тазовых органов женщин широко практикуется использование сетчатых имплантатов. (См, например, /1/ Методические рекомендации №3 Департамента здравоохранения города Москвы, Пролапс тазовых органов, / Пушкарь Д. Ю. Москва, 2016. 58 с. В том чиле, 121 Шкарупа Д.Д. Реконструкция купола влагалища и апикальный слинг в хирургическом лечении постгистерэктомического пролапса тазовых органов. Ж. акушерства и женских болезней. - 2017. Т. 66, №1, с. 46-55).
Все сетчатые имплантаты по принципу установки делятся на 2 типа: устанавливаемые с использованием троакаров (с перфорированием кожных покровов и мягких тканей) и устанавливаемые без помощи троакаров. Троакарные методики выполняются с помощью специальных наборов - систем из стальных игл-проводников и устанавливаемой с их помощью монофиламентной макропористой сетки, имплантируемой на тазовом дне без натяжения. Они доказали свою высокую эффективность.
При этом при использовании синтетических сетчатых имплантатов проявляется ряд недостатков, которые выражаются в виде послеоперационных осложнений и происходят из-за недостаточной биосовместимости указанных синтетических материалов с тканями организма (см. /1, 21, а также /3/ Жуковский В.А. Полимерные эндопротезы для герниоплпстики. - Спб.: Эскулап, 2011. 104 с).
Как правило, воспалительная реакция (сначала экссудативная, затем клеточная) начинается на третий день, а с 10 дня начинает преобладать активность фибробластов. Соотношение между количеством воспалительных клеток и фибробластов характеризует механические свойства материала и его биосовместимость. Прочность синтетического протеза увеличивается со временем, например, для полипропилена и политетрафлуороэтилена она удваивается между 3 и 12 неделями.
Согласно данным многоцентрового исследования (/4/ Manodoro S, Reato С, Cola A, Palmieri S, Frigerio M. Prolapse mesh complication: large stone on vaginal mesh extruded in the bladder. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2019 Feb 20. pii: S0301-2115(19)30079-X. doi: 10.1016/j.ejogrb.2019.02.012.), совокупное количество MESH-ассоциированных и общехирургических осложнений при коррекции генитального пролапса составляет 22,4%.
Представленные данные показывают, что в связи с возможным развитием mesh-ассоциированных осложнений, рецидива заболеваний и других недостатков синтетических имплантатов, проблема их биосовместимости все еще остается нерешенной. Идут поиски возможности использования других материалов в реконструктивной хирургии, в том числе, в оперативной гинекологии при генитальном пролапсе.
В последние годы в нашей стране разработаны и активно внедряются в клиническую практику сетчатые имплантаты различных размеров и форм, изготовленые из монофиламентных или полифиламентных титановых нитей (в том числе, сплав ВТ1-00) с содержанием титана от 80% до 99% и более (см. /5/ Применение титансодержащих сетчатых и шовных материалов. Аналит. обзор, сб. статей ЦКБ РАН. М., / А.А. Казанцев и др.. 2015 г. 97 с., /6/ Патент РФ на полезную модель №121735, от 29.11.2011 г. Сетчатый имплантат для реконструктивной хирургии).
Примером использования титанового сплава в оперативной гинекологии является способ хирургической коррекции опущения матки и передней стенки влагалища (цистоцеле) вагинальным доступом (/7/ Патент РФ на изобретение №2688433 от 11.12.2017 г.), включающий реконструкцию тазового дна путем установки сетчатого имплантата, выполненного из «титанового шелка», при этом проводят переднюю кольпорафию поперечным доступом, отсепаровывают стенки влагалища до внутренней обтураторной мышцы и подвздошной ости с обеих сторон, выделяют крестцово-остистистые связки с двух сторон, используют имплантат из титанового «шелка», переднюю центральную часть которого фиксируют к стенке влагалища в области границы с шейкой мочевого пузыря двумя швами на 11 и 13 часах, аналогичную манипуляцию проводят с нижним краем сетки, который фиксируют к шейке матки двумя швами на 5 и 7 часах, с помощью инструмента Serapro для прошивания сакроспинальной связки производят билатеральное прошивание сакроспинальной связки в области средней ее трети с последующей фиксацией к нижнему вытянутому до 3-4 см углу имплантата и постепенным натяжением до физиологического положения передней стенки влагалища; передние углы имплантата после их вытягивания до 3-4 см прошивают с последующим проведением нити через передний трансобтураторный ход, выполняют натяжение нити до проникновения угла сетки во внутреннюю обтураторную мышцу до физиологического расположения имплантата из титанового «шелка», оставшийся дефект передней стенки влагалища ушивают. При этом сетчатый имплантат из титанового «шелка» размещают с использованием многоразовых инструментов: инструмента для прошивания сакроспинальной связки от системы Serapro и переднего трансобтураторного троакара от системы OPUR, также сетчатый имплантат для реконструкции переднего и апикального отделов имеет готовую форму 11×6 см.
Недостатками аналога являются. Решение в аналоге не может быть использовано для решения задачи, поставленной в заявляемом способе т.к., при передней кольпорафии поперечным доступом, отсепаровывают стенки влагалища до внутренней обтураторной мышцы и подвздошной ости с обеих сторон, имплантат от точек фиксации прикрепляются к сакроспинальным связкам и к другим частям заднего компартмента.
Также способ аналога отличается сложной техникой выполнения и высокой длительностью (вагинальный, поперечный доступ, передний трансобтураторный ход, отсепаровывают стенки влагалища до внутренней обтураторной мышцы и подвздошной ости с обеих сторон, инструмент Serapro для прошивания сакроспинальной связки и др.), что требует высокой квалификации хирурга и может привести к неточности при проведении операции и увеличению кровопотери.
Кроме того, имплантат из титанового шелка необходимо расправлять из-за его повышенной гибкости, также в ходе операции - сложность многоточечного подшивания имплантата, по сравнению с решением задачи по заявляемому изобретению.
Достаточно близкой к заявляемому изобретению группой аналогов являются способы лечения различных форм апикального пролапса органов малого таза, как с сохраненной маткой, так и после ее удаления, с использованием сетчатых (слинговых) технологий абдоминальным доступом. Способы аналогов, в ряде случаев, обычно дополнены вспомогательными этапами (пликацией крестцово-маточных связок, облитерацией передне-маточного или Дугласова пространства и др.). Такие способы изложены в следующих аналогах:
/8/ Патент РФ на изобретение №2129839, от 1999 г. Авторы: Ищенко А.И.и др. «Способ лапароскопического лечения опущения матки и стенок влагалища, осложненного недержанием мочи при напряжении». Способ включает фиксацию матки за крестцово-маточные связки, он характеризуется тем, что под контролем лапароскопии формируют экстраперитониальный канал от лона (область лобка) до крестцово-маточных связок с каждой стороны, проводят через каналы по синтетическому трансплантату, один из концов каждого трансплантата выводят в брюшную полость в области крестцово-маточных связок и фиксируют к последним, отступя 5 - 7 мм от тела матки, после чего вскрывают Ретциево пространство и вводят по 0,5 - 0,6 мл медицинского клея по обе стороны от шейки мочевого пузыря, затем прижимают переднюю стенку влагалища со стороны его просвета к задней поверхности лона до их склеивания, затем сшивают крестцово-маточные связки, переднюю поверхность прямой кишки и заднюю стенку влагалища между собой под визуальным контролем со стороны брюшной полости, другие концы трансплантатов натягивают до принятия маткой физиологического положения и сшивают между собой, выполняют кольпоперинеоррафию.
Недостатки аналога. Решается другая задача, по сравнению с заявляемым способом, и другими средствами. Осуществляют лечение недержания мочи при напряжении, при этом укрепляются другие элементы поддерживающего аппарата и компартментов. С использованием клея, прикрепляют переднюю стенку влагалища и шейку мочевого пузыря к задней поверхности лона, сшивают крестцово-маточные связки, переднюю поверхность прямой кишки и заднюю стенку влагалища между собой.
В качестве имплантата используют синтетический сетчатый материал, такой как пролен или мерсилен. При этом известно, что при использовании указанных материалов содержащие их имплантаты имеют диффузный обмен с окружающими тканями, и в той или иной степени подвергаются эрозии, клеточной или неклеточной биодеградации и иным деструктивным процессам (/3/ Жуковский В.А…, /9/ Краснопольский В.И., Попов А.А. и др. Осложнения экстраперитонеальной кольпопексии с применением сетчатых протезов: результаты многоцентрового исследования // Российский вестник акушера-гинеколога Т. 10,№6: 2010. - С. 53-57). Кроме того, сложность проводимой операции требует высокой квалификации хирурга.
/10/ Патент РФ на изобретение №2465851. Способ подвешивания выпавшей культи шейки матки или влагалища после радикальных операций на тазовых органах. Операция выполняется в два этапа: Первый этап, чревосечение по стандартной методике, ревизия органов малого таза. Далее, если это культя шейки матки, то выпавшая культя со стороны брюшной полости прошивается лигатурой-держалкой после подтягивания к ране культи шейки матки, при этом на ее задней поверхности выше прикрепления крестцово-маточных связок производится поперечный разрез глубиной до 1 см. Единственный отрезок проленовой (или пропиленовой) сетки размером 2×15 см погружается в разрез на шейке матки так, чтобы получились два равновеликих конца. Сетка фиксируется к шейке матки несколькими проленовыми или капроновыми швами. Если это культя влагалища, то у культи влагалища рассекается и отсепаровывается покрывающая ее брюшина, и проленовая сетка размером 3×10 см погружается в образовавшийся карман по ее задней стенке. Фиксирующие швы накладываются без проникновения в полость органа. Дополнительно к культе влагалища подшиваются культи связок матки. После этого проленовая сетка продольно рассекается ножницами. Разрез заканчивается примерно в 2 см от культи влагалища. Второй этап, создание каналов в передней брюшной стенке, как это делается при операции Долери-Джильяма (https://medspecial.ru/wiki/Операция_Джильяма-Долери/), и через них концы сетки выводятся на апоневроз. Концы сетки сшиваются между собой над апоневрозом и фиксируются к нему отдельными капроновыми швами. Для профилактики ущемления петель кишечника пузырно-маточное пространство закрывается наложением 2-3 швов. Брюшная стенка послойно наглухо ушивается.
Недостатками аналога являются. Решение другой задачи, по сравнению с заявляемым способом, и другими средствами: крепление имплантата осуществляется к задней стенке шейки матки или влагалища. Способ по аналогу можно применить только к пациенткам после радикальных операций на тазовых органах.
В качестве имплантата используют синтетический материал: проленовую (или пропиленовую) сетку. При этом материал имплантата в той или иной степени подвергается эрозии, клеточной или неклеточной биодеградации и иным деструктивным процессам, изменяет свои размеры и др. биофизические параметры (/3/, /9/), что в ряде случаев приводит к MESH-ассоциированным осложнениям и рецидиву заболевания.
Также, в связи с тем, что в способе для крепления единственного лоскута к тканям: «…его отрезок размером 2×15 см погружается в разрез на шейке матки так, чтобы получились два равновеликих конца или, если это культя влагалища, то у культи влагалища рассекается и отсепаровывается покрывающая ее брюшина, и сетка размером 3×10 см погружается в образовавшийся карман по ее задней стенке и после этого отрезок указанной проленовой сетки продольно рассекается ножницами, не доходя 2 см до культи влагалища, а его концы выводятся на апоневроз, аналогично этапу операции Долери-Джильяма…», то имеет место сложность и многоэтапность проводимой операции, что требует высокой квалификации хирурга, плохо переносится пациентками и может привести к погрешностям выполнения операции и к дополнительной кровопотере.
Следующий аналог /12/ - патент РФ на изобретение №2182470 от 11.11.1998 г.: Способ лапароскопической кольпофиксации. Он может применяться при сохраненной матке и после гистерэктомии, и включает в себя вхождение в брюшную полость через лапароскоп, использование мерсиленовых или проленовых лоскутов 2×30 см, фиксацию центра лоскута к крестцово-маточным связкам не рассасывающимся шовным материалом, проведение лоскута экстраперитонеально и фиксацию лоскутов. Способ характеризуется тем, что при фиксации лигатур к крестцово-маточным связкам в швы захватывают переднюю стенку прямой кишки. Далее под контролем зрения согласно позиции боковых троакаров эндоскопическим зажимом экстраперитонеально формируют туннели от апоневроза наружной косой мышцы живота к крестцово-маточным связкам, через которые свободные отрезки лоскута выводят на переднюю брюшную стенку. Тоннели формируют в бессосудистой области прилегающей к париетальной брюшине клетчатке без вскрытия последних. Далее формируют туннель над апоневрозом наружной косой мышцы живота, соединяющий оба отрезка лоскута, через который проводят лигатуру из нерассасывающегося материала. Отрезки фиксируют между собой при помощи лигатуры в состоянии умеренного натяжения, лишнюю часть сетки отрезают. В варианте после гистерэктомии лоскут фиксируют к культям крестцово-маточных связок, далее проводят в брюшную полость (на апоневроз), формируют купол влагалища, после чего выполняют лапароскопию с вагинопексией.
Аналог имеет следующие недостатки. Решается другая задача, по сравнению с заявляемым способом, при этом укрепляются другие элементы поддерживающего аппарата и компартментов: при фиксации лигатур к крестцово-маточным связкам в швы захватывают переднюю стенку прямой кишки с целью облитерации позадиматочного пространства. Единственный лоскут имплантата проводят в брюшную полость с левой стороны экстраперитонеально к левой и правой крестцово-маточными связками, через которые свободные отрезки лоскута выводят на переднюю брюшную стенку, далее формируют туннель над апоневрозом наружной косой мышцы живота, соединяющий оба отрезка лоскута, через который проводят лигатуру из нерассасывающегося материала. При этом фиксируют только среднюю часть лоскута в одном месте - либо к крестцово-маточным связкам (при сохранной матке), либо к культям крестцово-маточных связок (после гистерэктомии). В итоге, формируется задний слинг.
В качестве имплантата используют синтетический сетчатый материал: пролен или мерсилен. При этом материал имплантата в той или иной степени подвергается эрозии, клеточной или неклеточной биодеградации и иным деструктивным процессам, изменяет свои размеры и др. биофизические параметры (/3/, /9/), что в ряде случаев приводит к MESH-ассоциированным осложнениям и рецидиву заболевания.
Способ лапароскопической гистеропексии или вагинопексии (/11/ Патент РФ на изобретение №2304937, от 20.12.2005 г.), как наиболее близкий аналог принят в качестве прототипа. Выполняют типичную лапароскопию (с установкой двух латеральных троакаров в типичном месте на 5 см выше симфиза и на 8 см латеральной средней линии). После ревизии органов брюшной полости через левый латеральный прокол под контролем лапароскопа со стороны наружного края наружной косой мышцы живота экстраперитонеально лапароскопическим зажимом делают тоннель между листками левой широкой маточной связки. Затем экстраперитонеально продолжают тоннель над левой и правой крестцово-маточными связками и между листками широкой правой маточной связки - к наружному краю правой наружной косой мышцы живота. Через проделанный тоннель лапароскопическим зажимом проводят мерсиленовый или проленовый лоскут 2×35 см, концы которого выходят на апоневроз елевой и правой сторон наружного края наружных косых мышц живота переднебрюшной стенки. Лишние концы лоскута срезают. Концы лоскута оставляют свободными. Лоскут фиксируют только в одном месте - в области крестцово-маточных связок (при сохранной матке) и в области задней стенки влагалища (при отсутствии матки) 2-3 узловыми швами с использованием нерассасывающегося шовного материала. Формируется так называемый экстраперитонеальный задний слинг. Осуществляют «мобильную» фиксацию влагалища с целью симметричного натяжения лоскута, что является предупреждением развития стойкого болевого синдрома после операции. Способ может применяться при сохраненной матке и после гистерэктомии.
Прототип имеет следующие недостатки. Решается другая задача, по сравнению с заявляемым способом, при этом укрепляются другие элементы поддерживающего аппарата и компартментов: единственный лоскут имплантата проводят в брюшную полость с левой стороны между листками левой широкой маточной связки, экстраперитонеально над левой и правой крестцово-маточными связками и, далее, между листками правой широкой маточной связки с правой стороны обратным ходом его выводят на апоневроз (этот последний этап значительно усложняет процесс, что увеличивает опасность повреждения тканей), оставляя концы лоскута на апоневрозе свободными. Кроме того, при этом среднюю часть лоскута фиксируют только в одном месте - в области крестцово-маточных связок (при сохранной матке) или в области задней стенки влагалища (при отсутствии матки), формируя так называемый «задний слинг».
В качестве имплантата используют синтетический сетчатый материал, такой как пролен или мерсилен. При этом материал имплантата в той или иной степени подвергается эрозии, клеточной или неклеточной биодеградации и иным деструктивным процессам, изменяет свои размеры и др. биофизические параметры (/3/, 19/), что в ряде случаев приводит к MESH-ассоциированным осложнениям и рецидиву заболевания.
Задачей изобретения является совершенствование методики хирургического лечения апикального пролапса у пациенток, как с сохраненной маткой, так и после гистерэктомии, с применением минимально инвазивной техники с использованием имплантата из нового материала в виде сетчатой ленты, выполненной из титановых нитей (Титанелл), для снижения риска послеоперационных осложнений и рецидивов, возможных при использовании имплантатов из синтетических материалов.
Решение поставленной задачи достигается путем осуществления нового способа лапароскопической билатеральной гистероцервикокольпосуспензии с установкой сетчатых имплантатов у пациенток с апикальным пролапсом сохраненной матки, или культи шейки матки или купола влагалища после тотальной или субтотальной гистерэктомии, включающего этапы:
входят в брюшную полость лапароскопическим доступом с использованием троакаров в типичных точках,
лапароскопическими средствами проводят ревизию органов малого таза,
под контролем зрения согласно позиции боковых троакаров через проколы с обеих сторон формируют каналы экстраперитонеально к органам малого таза пациентки,
и через них экстраперитонеально проводят лоскуты сетчатого лентовидного имплантата между листками широкой связки матки в направлении к органам малого таза и связкам пациентки, к которым осуществляют фиксацию имплантата с помощью нерассасывающегося шовного материала,
свободные отрезки имплантата выводят на переднюю брюшную стенку,
с помощью этих отрезков восстанавливают физиологическое положение матки или оперированных половых органов, обеспечивая симметричность их размещения,
выступающие концы лоскутов над апоневрозом оставляют свободными, лишнюю часть имплантата отрезают,
отличающийся тем, что в асептических условиях введение троакаров выполняют в трех точках брюшной полости: нижний край пупка и с обеих сторон пахово-подвздошной области,
на уровне вхождения круглых связок в паховый канал с одной стороны рассекают кожу на длину 1 см и через разрез тупым путем через все слои передней брюшной стенки экстраперитонеально проводят с помощью металлического проводника, фиксированную к проводнику, ленту одного из двух сетчатых имплантатов к сохраненным или оперированным тканям (связкам) матки или влагалища, с целью фиксации к ним конца ленты,
причем лента каждого из указанных имплантатов выполнена из титановых нитей и имеет размеры 20×1 см, с заостренным концом,
после этого проводник освобождают и выводят обратным ходом наружу,
манипуляцию повторяют с другой стороны со вторым имплантатом,
при этом пациенткам с сохраненной маткой вводимые концы лент имплантатов под лапароскопическим контролем помещают забрюшинно под круглыми связками, вплоть до места отхождения связок от тела матки с обеих сторон, слева и справа концы лент локализуют и фиксируют к боковым стенкам матки у основания круглых связок нерассасывающимися лигатурами,
а пациенткам после субтотальной или тотальной гистерэктомии вводимые концы лент имплантатов под лапароскопическим контролем помещают забрюшинно в области отсеченных круглых связок с обеих сторон, слева и справа, концы лент локализуют и фиксируют к культе шейки матки или к куполу влагалища и друг к другу в апикальной части нерассасывающимися лигатурами, сшивая ленты между собой так, чтобы они образовали единый фиксирующий аппарат,
физиологическое положение сохраненной матки восстанавливают под двусторонним: лапароскопическим и трансвагинальным визуальным контролем, путем потягивания за периферические концы указанных лент имплантатов до достижения основаниями крестцово-маточных связок на 2 см ниже уровня терминальной линии (linea terminalis) таза и симметричного положения,
а физиологическое положение оперированных культи шейки матки или купола влагалища восстанавливают таким же образом, до достижения точками фиксации имплантатов уровня и симметричного положения относительно указанной терминальной линии,
свободные отрезки имплантата отсекают выше уровня кожи на 1,5 - 2 см, а выступающую часть сетки загибают над апоневрозом (свойства титановых нитей имплантата подобраны его производителем так, что позволяют загибать концы ленты и сохранять полученную форму),
разрезы ушивают, пластику завершают.
В частности, используют имплантаты, выполненные из полифиламентной нити титанового сплава «титанелл», типа ВТ-1.00 или ВТ6.
В частности, концы имплантатов фиксируют к матке, к культе шейки матки или куполу влагалища 2-4 швами, по месту в зависимости от размеров органов.
В частности, при фиксации имплантатов к культе шейки матки или куполу влагалища производят их дополнительную фиксацию по средней линии купола влагалища или культи шейки матки.
В частности, в качестве фиксирующего шовного материала используется нить типа «Этибонд».
Работу проводили в Клинике акушерства и гинекологии имени В.Ф. Снегирёва - клинической базе кафедры акушерства и гинекологии №1 лечебного факультета Первого МГМУ им. И.М. Сеченова Мнздрава России.
Под нашим наблюдением находились 15 пациенток пре- и пост-менопаузального периода с пролапсом сохраненной матки или у женщин после гистерэктомии, с пролапсом культи шейки матки или купола влагалища. Им выполняли комплексное обследование, хирургическое лечение и наблюдение в раннем и отсроченном послеоперационном периодах. Возраст больных находился в пределах от 40 до 65 лет. Исследуемая группа сформирована методом сплошной тематической выборки.
Критерием включения в работу служили: категории пациенток: с сохраненной маткой или после тотальной или субтотальной гистерэктомии, пролапс: «С» -пролапс (апикальный, центральный) степень: 1, 2, 3 - матки, культи шейки матки или купола влагалища (например, классификацию пролапса см. /13/ В.В. Бахаев и др…), наличие письменного информированного согласия пациента, женского пола, в возрасте старше 18 лет, с генитальным пролапсом на участие в исследовании, удовлетворительные результаты клинико-лабораторных исследований, информированное согласие на оперативное вмешательство и проведение анестезии.
Критериями исключения были: тяжелая экстрагинетальная патология, не позволяющая проводить операцию, в том числе, лапароскопическим доступом, поливалентная аллергия и воспалительные заболевания органов малого таза, отсутствие согласия на операцию.
Технический результат достигается за счет следующих преимуществ.
Для хирургического лечения апикального пролапса в данном способе используются наиболее подходящие лентообразные сетчатые имплантаты из титанового сплава, их преимущества подтверждаются Методическими рекомендациями… /1/ и изложенными в них принципами внедрения имплантатов.
Используется наиболее щадящий лапароскопический доступ в брюшную полость через короткие (около 1 см.) разрезы на коже с использованием трех троакаров под постоянным лапароскопическим визуальном контролем хода операции, что обеспечивает минимальную инвазивность процедуры.
При этом минимизируется количество этапов операции (снижается сложность). А именно, по ходу вмешательства обеспечен ход проводников с сетчатыми лоскутами в одном направлении от входа в брюшную полость по бокам через бессосудистую область к местам прикрепления имплантатов в переднюю область к матке, культе шейки матки или к куполу влагалища. При этом значительно сокращается время выполнения операции (длительность - не более 55-ти минут). Также важно, что снижается травматичность воздействия и кровопотеря, что облегчает состояние пациентки в послеоперационный период.
Применяемые два лоскута сетчатого имплантата, которые используются для реконструкции апикального отдела в помощь ослабленным элементам поддерживающего аппарата половых органов, имеют простую лентообразную форму, при активной жизни пациентки к ним прикладываются только растягивающие усилия, что повышает надежность конструкции. Также, указанный имплантат имеет готовую форму, а боковые и концевые края лент сглажены за счет специальной технологии плетения сетки (см. фиг. 1 и 2).
Известно, что материал имплантата - титановый сплав «титанелл» - не подвергается клеточной или неклеточной биодеградации и иным деструктивным процессам, его размеры остаются постоянными, что обеспечивает практически полное отсутствие MESH-ассоциированных осложнений и рецидивов заболевания. Исследования показали (см. /5/) преимущества титанового сетчатого эндопротеза по сравнению с синтетическими, например, из полипропилена. К ним относятся: предельная биологическая инертность; 100% интеграция с соединительной тканью за счет особенностей плетения и вязания в 3D; формирование на титане коллагена I типа и, как следствие, образование зрелой соединительной ткани и тонкого, плотного рубца, в то время как на полипропилене осаждается коллаген III типа, что приводит к развитию незрелой соединительной ткани и более грубого рубца; отсутствие инициации асептического (серозного) воспаления в отличие от полипропиленовых аналогов; крайне низкая фитильность, поскольку титан не способствует адгезии микроорганизмов и не является для них питательной средой. Кроме того, в отличие от титана полипропилен подвержен деструкции под воздействием химиотерапии. Отсутствие структурных изменений при длительном наблюдении, тогда как полипропиленовые имплантаты частично разрушаются через 5-6 лет, что приводит к деформации протеза, ощущению инородного тела, диспареунии и синдрому тазовой боли.
Сочетание высоких показателей биоинертности и особых структурно-механических свойств сетки из титанового сплава (/5/, /14/ ООО НПФ «Темп», Материал хирургический шовный титановый «Титанелл» (стерильный), РУ РЗН 2013/756, 6.16. Материалы шовные и сопутствующие изделия) обеспечивает образование в зоне имплантации тонкого и равномерного рубца, материал имплантата обладает высокой устойчивостью к инфекции, прочностью, хирургической приспособляемостью и имеет подходящую пористую структуру, что необходимо для более эффективного прорастания зрелого коллагена.
Использование в сетке предложенного имплантата обработанных нитей из титана типа «Титанелл» - нелегированный титан марки ВТ-1.00 или ВТ6, позволило оптимизировать его гибкость и эластичность так, чтобы лучше всего соответствовать заменяемым собственным элементам аппарата поддержки половых органов пациентки. Обычно диаметр нитей сетки «Титанелл» соответствует диаметру 4/0 по классификации шовного материала USP (что соответствует диапазону диаметров 0,150 - 0,199 мм), но может быть оперативно увеличен или уменьшен, в соответствии с требованиями к имплантату, так как производится на отечественной технологической базе. За счет этого снижается стоимость имплантата.
В итоге, способ позволяет снизить сложность оперативного вмешательства и время, требуемое на операцию, уменьшается ее травматичность и кровопотеря, улучшается заживаемость тканей. Соответственно снижается длительность послеоперационного периода реабилитации пациентки, практически исключается возможность осложнений и рецидивов.
Осуществление изобретения, примеры.
На фиг. 1 показан имплантат в виде сетки, сплетенной из полифиламентных нитей, материалом которых является Титанелл (лента, шириной 1 см, длиной 20 см, заостренная концевая часть, диаметр нитей соответствует диаметру 4/0 по классификации USP).
На фиг. 2 показана средняя часть ленты имплантата, показанного на фиг. 1.
Клинический случай №1. Пациентка М, 42 года, находилась в гинекологическом отделении УКБ №2 с 09.01.2020 г. по 17.01.2020 г.
Диагноз при поступлении: "С" пролапс матки 2 ст. Предъявляет жалобы на дискомфорт, чувство инородного тела во влагалище.
Анамнез: Гемотрансфузионный анамнез: не отягощен. Гинекологический анамнез: Менструации с 13 лет, умеренные, безболезненные. Последняя менструация: в срок. Беременностей: 8. Роды: 3: 2010, 2013, 2018 гг. - своевременные самопроизвольные. Искусственные аборты: 0. Самопроизвольные выкидыши: 4 - неразвивающаяся беременность. Гинекологические заболевания: 2001 г. - лапароскопия, резекция правого яичника. Аллергии и непереносимость: отрицает. Перенесенные заболевания: детские инфекции, ОРВИ.
Анамнез заболевания: С 2013 г. беспокоит дискомфорт во влагалище. Усиление жалоб - с 2018 г. При обращении в Клинику акушерства и гинекологии диагностировано: "С" пролапс матки 2 ст. По данным УЗИ: тело матки 55×40×55 мм, контуры ровные. М-эхо: 3 мм, структура эндометрия: 3 мм. Правый яичник: 30×15 мм, максимальный фолликул: 6 мм. Левый яичник: 30×14 мм, контуры ровные, максимальный фолликул: 5 мм.
Обследование, клиническое обследование от 25.12.2019 г.: Группа крови: В(III), резус положительный, RW, HBS-Ag, HCV, ВИЧ: отрицательные. Общий анализ крови, биохимический анализ крови, гормональные исследования, исследование мочи: показатели в пределах нормы. Соскобы шейки матки и цервикального канала: клетки эпителия без атипии. Коагулограмма: - в пределах нормы. Микроскопия урогенитальных мазков: в пределах нормы. Рентгенография органов грудной клетки от 25.12.2019 г.: вариант нормы. ЭКГ: Ритм синусовый, вертикальное положение ЭОС: вариант нормы. Осмотр терапевта от 27.12.2019 г.: противопоказаний к операции нет.
10.01.2020 г. проведена операция по способу, заявленному в изобретении (Лапароскопия, билатеральная гистероцервикокольпосуспензия с помощью титановых сетчатых имплантатов). В асептических условиях типично наложен пневмоперитонеум CO2 (4,5 л), в разрезы на коже: 1 см. в точках брюшной полости (нижний край пупка и с обеих сторон пахово-подвздошной области), вводят лапароскоп и два манипулятора. Лапароскопическими средствами проводят ревизию органов малого таза. Тело матки розовой окраски, не увеличено. Правая и левая маточные трубы без видимых патологических изменений. Правый яичник 2,0×2,5×2,0 см. Левый яичник 2,5×3,0×2,5 см, поверхность гладкая, визуальные изменения не наблюдаются. Брюшина малого таза гладкая, блестящая, выпота нет, видимых патологических изменений со стороны органов брюшной полости не выявлено. Хирургический диагноз: "С" - пролапс 2 ст.
Далее, под контролем зрения согласно позиции боковых троакаров на уровне вхождения круглых связок в паховый канал рассекли кожу на длину 1 см с одной стороны и через апоневроз наружной косой мышцы живота экстраперитонеально тупым путем провели с помощью металлического проводника, фиксированную к нему ленту одного из двух сетчатых имплантатов, причем лента каждого имплантата выполнена из титановых нитей (сплав «Титанелл») и имеет размеры 20×1 см, с заостренным концом. Под лапароскопическим контролем ленту проводят забрюшинно под круглой связкой между листками широкой связки матки, и помещают к основанию круглой связки, у места ее отхождения от тела матки с указанной стороны, после этого проводник освобождают и выводят обратным ходом наружу.
Манипуляцию повторяют таким же образом со второй лентой имплантата с другой стороны.
Слева и справа концы лент локализованы и фиксированы к боковой стенке матки у основания круглых связок матки нерассасывающимися лигатурами (Этибонд). Потягивая за концы титановых лент, под лапароскопическим и трансвагинальным визуальным контролем восстанавливают физиологическое положение матки до достижения основаниями крестцово-маточных связок на 2 см ниже уровня терминальной линии таза (linea terminalis), и достижения ими симметричного положения. Свободные отрезки имплантатов отсекли выше уровня кожи на 1,5 см, а выступающую их часть зафиксировали в разрезах, путем изгиба над апоневрозом в контрлатеральную сторону. Произведена перитонизация имплантата непрерывным швом за счет листков отсепарованной ранее париетальной брюшины. Инструменты удалены. Накладывают швы на кожу, асептические наклейки. Кровопотеря 10 мл. Моча по постоянному катетеру 150 мл, светлая.
Послеоперационный период протекал без осложнений. Проводилась антибактериальная, анальгетическая, антикоагулянтная, инфузионная и противовоспалительная терапия, физиотерапия. Заживление швов первичным натяжением.
Клинические анализы от 14.01.2020 г.: Клинико-лабораторные показатели (Биохимический анализ крови, исследование мочи, коагулограмма, общий анализ крови) - в пределах нормы._УЗИ от 14.01.2020 г.: Правая и левая почки не увеличены, ЧЛС обеих почек не расширены. Конкрементов не выявлено. Матка размерами 52×35×43 мм. Жидкости в малом тазу нет. Заключение: Состояние после операции.
Пациентка выписана домой на 8 сутки после операции. Состояние удовлетворительное. Рекомендации: 1. Соблюдение лечебно-охранительного режима, диеты и режима питания, ограничение физической нагрузки в течение месяца. 2. Консультация терапевта по месту жительства. 3. Явка на контрольный осмотр через 1 месяц. 4. Суппозитории: Индометацин 100 мг в прямую кишку - 10 дней. 5. Суппозитории: Декспантенол + хлоргексидин по 1 свече × 2 р/сут., вагинально - 7 дней.
Контрольный осмотр 18.02.2020 г. Гинекологический статус: наружные половые органы развиты правильно. Половая щель сомкнута. Шейка матки цилиндрической формы, не эрозирована, расположена высоко, соответствует норме. Тело матки не увеличено, плотное, безболезненное. Придатки с обеих сторон не определяются, область их безболезненна. Своды свободны, безболезненны. Выделения из половых путей светлые скудные. Последующие контрольные осмотры проведены через 3 и (6 - план) месяцев.
За время наблюдения за послеоперационный период у данной пациентки результаты клинико-лабораторных исследований были в пределах нормы, состояние удовлетворительное, осложнений и рецидива не наблюдалось.
Клинический случай №2. Пациентка Р., 60 лет, находилась в гинекологическом отделении УКБ №2 с 02.12.2019 г. по 12.12.2019 г.
При поступлении предъявляет жалобы на дискомфорт, чувство инородного тела во влагалище. Клинический диагноз: Полное выпадение купола влагалища. В 2005 г. - влагалищная экстирпация матки с левыми придатками. Сопутствующий диагноз: ВПС; Гипертоническая болезнь II ст., хронический гастрит, ремиссия.
Анамнез: Гемотрансфузионный анамнез: не отягощен. Аллергии и непереносимость: отрицает. Гинекологический анамнез: Менструации с: 14 лет, в срок - через 28 дней. В 2005 г. - лапаротомия, экстирпация матки с левыми придатками. Роды: 1978,1982 гг.- срочные самопроизвольные роды (без осложнений). Искусственные аборты: 3. Гинекологические заболевания: Эрозия шейки матки - ДЭК в 1980 г. В 2005 г. - влагалищная экстирпация матки с левыми придатками. Перенесенные заболевания грипп, ОРЗ. ВПС, Гипертоническая болезнь II ст., хронический гастрит, ремиссия.
Анамнез заболевания: Со слов пациентки вышеуказанные боли беспокоят в течении 2 лет. Обратилась в Клинику акушерства и гинекологии Первого МГМУ им. И.М. Сеченова.
Обследование, клиническое обследование пациентки - (в период: с 04.10.19 г. по 19.11.19 г.). Группа крови: A(I). Резус-фактор - положительный. RW, HCV, Hbs-Ag, ВИЧ: отрицательные. Клинический анализ крови, биохимический анализ крови, общий анализ мочи: в пределах нормы. Мазок из V и С: показатели в пределах нормы. ФВД: показатели в пределах нормы. ЭКГ от 7.11.19 г.: Ритм синусовый, вертикальное положение ЭОС. Вариант нормы. Консультация терапевта от 29.10.19 г.: Гипертоническая болезнь II ст., противопоказаний к оперативному лечению нет. Рентгенография органов грудной клетки от 09.09.19 г.: без патологических изменений. Колоноскопия от 30.09.19 г.: полип ободочной кишки, удален при биопсии. Косвенные признаки спаечного процесса в брюшной полости. ЭГДС от 28.10.19 г.: поверхностный гастрит. Косвенные признаки заболеваний панкреато-билиарной системы. Консультация кардиолога от 19.11.19 г.: ВПС. УЗДГ вен нижних конечностей от 19.11.19 г.: Поверхностные и глубокие вены нижних конечностей проходимы на всех уровнях. Умеренное расширение стволов и притоков в системе БПв и МПВ. По данным УЗИ (31.10.2019 г.): Правый яичник 20×12 мм. Левый яичник оперативно удален (2005 г.). Высокий дефект пубоцервикальной фасции, классическое цистоцеле не лоцируется. Проведена расширенная кольпоскопия: Диагностировано полное выпадение купола влагалища. Рекомендовано оперативное лечение.
04.12.2019 г. проведена операция по способу, заявленному в изобретении: Лапароскопия, латеральная кольпопексия с помощью титановых сетчатых имплантатов, овариоэктомия справа.
В асептических условиях наложен пневмоперитонеум CO2 (4,5 л), выполняют три разреза на коже: 1 см. в типичных точках брюшной полости (нижний край пупка и с обеих сторон пахово-подвздошной области), вводят три троакара: один лапароскоп и два манипулятора. Лапароскопическими средствами проводят ревизию органов малого таза. По итогам лапароскопии: купол влагалища визуально не изменен, подвижен, закрыт брюшиной plica-vesica uterinae, матка и левые придатки отсутствуют (оперативно ранее удалены), правый яичник: 1,5×1,0×1,5 см. Брюшина малого таза гладкая, блестящая, выпота нет, других видимых патологических изменений со стороны органов брюшной полости не выявлено. Хирургический диагноз: Полное выпадение купола влагалища. После биполярной коагуляции пересекают воронко-тазовую связку справа. Макропрепарат удаляют в эндоэвакуаторе через левое троакарное отверстие. Вскрывают пузырно-маточную складку.
Далее на уровне вхождения круглых связок в паховый канал рассекают кожу на длину 1 см и с одной стороны через апоневроз наружной косой мышцы живота и далее экстраперитонеально проводят с помощью металлического проводника, фиксированную к нему ленту одного из двух сетчатых имплантатов размером 20×1 см, с заостренным концом, выполненных из титановых нитей (сплав «Титанелл») в области отсеченной круглой связки и выводят к куполу влагалища, фиксированному на шаровом манипуляторе, после этого проводник освободают и выводят обратным ходом наружу. Манипуляцию со второй лентой имплантата повторяют с другой стороны. Вводимые концы лент имплантатов под лапароскопическим контролем фиксируют к куполу влагалища на протяжении 3 см. и между собой 3-мя нерассасывающимися лигатурами (Этибонд), дополнительно теми же лигатурами производят фиксацию по средней линии купола влагалища. Потягивая за периферические концы титановых лент, под лапароскопическим и трансвагинальным визуальным контролем восстанавливают физиологическое положение купола влагалища до момента достижения точкой фиксации имплантатов плоскости терминальной линии (linea terminalis) таза, обеспечивая, таким образом, симметричное подвешивание купола влагалища. Свободные отрезки имплантатов отсекают выше уровня кожи на 1,5 см, а выступающую их часть фиксируют в разрезах, путем изгиба над апоневрозом в контрлатеральную сторону. Проводят перитонизацию имплантата непрерывным швом за счет листков отсепарованной ранее париетальной брюшины. Инструменты удаляют. Накладывают швы на кожу, асептические наклейки.
Послеоперационный период протекал без осложнений. Заживление швов на промежности первичным натяжением. Проводилась антибактериальная, анальгетическая, антикоагулянтная терапия (цефтриаксон 1,0 в/м × 2 р-день - 7 дней; метрогил 100,0 в/в кап. × 2 р/день; кетонал 2,0 в/м × 2 р/день; клексан 0,4 п/к 1 р/день - 10 дней; Sol.Glucosae 5%-400,0 + Sol.Ac.Ascorbinici 5% -5.0 в/в кап.; Р-ор Рингера 500,0 в/в карп), физиотерапия. Заживление швов первичным натяжением.
Клинические анализы. Биохимический анализ крови от 09.12.2019 г.: в пределах нормы. Общий анализ крови: в пределах нормы. Исследование мочи: в пределах нормы. Коагулограмма: Фибриноген: 4.22 г/л; % протромбина по Квику: 89%; MHO: 1.07; АЧТВ: 1.02 Отношение. Скрининг антиэритроцитарных антител: не обнаружены. УЗИ от 09.12.2019 г.: купол влагалища - без особенностей, гематом нет, уретра стабильна, сфинктер уретры без особенностей. Остаточная моча - не более 30 мл, свободной жидкости в малом тазу нет. Заключение: Состояние после операции.
Пациентка выписана на 9 сутки домой. Состояние удовлетворительное. Выделения из половых путей светлые скудные. Рекомендации: 1. Соблюдение лечебно-охранительного режима, диеты и режима питания, ограничение физической нагрузки в течение месяца. 2. Консультация и наблюдение терапевта по месту жительства. 3. Явка на контрольный осмотр через 1 месяц. 4. Суппозитории: Индометацин 100 мг в прямую кишку - 10 дней. 5. Суппозитории: Декспантенол + хлоргексидин по 1 свече × 2 р/сут. вагинально - 7 дней.
Контрольные осмотры проведены через 1, 3 и 6 месяца.
За время наблюдения в указанный послеоперационный период у данной пациентки результаты клинико-лабораторных исследований находились в пределах нормы, состояние удовлетворительное, осложнений и рецидива не наблюдалось. Гинекологический статус: наружные половые органы развиты правильно. Половая щель сомкнута. При натуживании опущение стенок влагалища отсутствует.
За период наблюдения всех пациенток исследуемой группы, их состояние было удовлетворительное, осложнений и рецидива не наблюдалось, жалоб не предъявлялось. Гинекологический статус: наружные половые органы развиты правильно. Половая щель сомкнута. При натуживании опущение стенок влагалища отсутствует.
Источники
I. Энциклопедический словарь медицинских терминов (см. электронный ресурс: http://www.tcmedservice.ru/others/voc.pdf, 12,4 Мб, 2010 г.).
1. Методические рекомендации №3 Департамента здравоохранения города Москвы, Пролапс тазовых органов, / Пушкарь Д.Ю. Москва, 2016. 58 с.
2. Шкарупа Д.Д. Реконструкция купола влагалища и апикальный слинг в хирургическом лечении постгистерэктомического пролапса тазовых органов. Ж. акушерства и женских болезней. - 2017. Т. 66, №1, с. 46-55.
3. Жуковский В.А. Полимерные эндопротезы для герниоплпстики. - Спб.: Эскулап, 2011. 104 с.
4. Manodoro S, Reato С, Cola A, Palmieri S, Frigerio M. Prolapse mesh complication: large stone on vaginal mesh extruded in the bladder. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2019 Feb 20. pii: S0301-2115(19)30079-X. doi: 10.1016/j.ejogrb.2019.02.012.
5. Применение титансодержащих сетчатых и шовных материалов. Аналитический обзор, сб. статей ЦКБ РАН. М., /А.А. Казанцев и др.. 2015 г. 97 с.
6. Патент РФ на полезную модель №121735, приоритет от 29.11.2011 г. Сетчатый имплантат для реконструктивной хирургии.
7. Патент РФ на изобретение №2688433, приоритет от 11.12.2017 г. Способ хирургической коррекции опущения матки и передней стенки влагалища (цистоцеле) вагинальным доступом.
8. Патент РФ на изобретение №: 2129839, приоритет - 1999 г. Способ лапароскопического лечения опущения матки и стенок влагалища, осложненного недержанием мочи при напряжении.
9. Краснопольский В.И., Попов А.А. и др. Осложнения экстраперитонеальной кольпопексии с применением сетчатых протезов: результаты многоцентрового исследования / Российский вестник акушера-гинеколога. Т. 10, №6. 2010, с. 53-57.
10. Патент РФ на изобретение №2465851. Способ подвешивания выпавшей культи шейки матки или влагалища после радикальных операций на тазовых органах.
11. Патент РФ на изобретение №2304937, приоритет от 20.12.2005 г. Способ лапароскопической гистеропексии или вагинопексии.
12. Патент РФ на изобретение №2182470, от 11.11.1998 г. Способ лапароскопической кольпофиксации.
13. Рабочая классификация пролапса гениталий у женщин. В.В. Бахаев и др. / Каф. акушерства и гинекологии ГОУ ДПО «Новокуз. гос. ин-т усовершенств. врачей» Росздрава, Новокузнецк, РФ/, Ж. Акушерства и женских болезней, т. LVIII, вып. 5/2009.
14. ООО НПФ «Темп», Материал хирургический шовный титановый «Титанелл» (стерильный), РУ РЗН 2013/756, 6.16. Материалы шовные и сопутствующие изделия).