СПОСОБ КОРРЕКЦИИ ВЕСА И КОМПЛЕКСЫ БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫХ ДОБАВОК К ПИЩЕ ДЛЯ ЕГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
WEIGHT CORRECTION METHOD AND COMPLEXES OF BIOLOGICALLY ACTIVE FOOD ADDITIVES FOR ITS USAGE

Изобретение относится к пищевой и фармацевтической промышленности, в частности к производству биологически активных добавок к пище, получаемых из сухого растительного сырья, микроэлементов и витаминов и применяемых в качестве профилактического лечебного питания для похудения и очищения организма.
Пищевые добавки, содержащие комплекс биологически активных веществ в природной композиции, отличаются мягким и щадящим действием на организм.
Комплекс биологически активных веществ, содержащихся в растениях, является многокомпонентной системой.
Преимущество многокомпонентных пищевых добавок - взаимное усиление полезных биологических свойств каждого входящего ингредиента, соответствие поливалентности дисбаланса в организме, воздействие на организм человека как корригирующей системы.
Известно, что сборы сухих лекарственных растений применяются в пищевой и фармацевтической промышленности в виде отвара чаев /Свиридов Г.Н. Лесные чаи. "Наука и жизнь", №7, с.158/, и в зависимости от состава сборов имеют определенную лечебную направленность. Так, в известных композициях лекарственных сборов отечественных трав подобран состав и количественные соотношения трав, которые способствуют коррекции веса и стабилизации обмена веществ /патент РФ №2172589, A23F 3/34, опуб.1999; патент РФ №2259839, А61К 35/78, А61Р 43/00, 2000/.
Однако эффективность использования композиций из сборов сухих трав не всегда максимальна ввиду неполного извлечения экстрактивных веществ или потери активности этих веществ при приготовлении чаев в домашних условиях.
Более эффективно применение композиций для лечения от ожирения из экстрактов лекарственных растений, полученных в промышленных условиях, например композиция от ожирения, содержащая экстракт зеленого чая (20-50 вес.%), кофеина (5-10 вес.%) и ряда других веществ /патент РФ №2242984, А61К 35/78, А61Р 3/00, 1999/.
Как правило, композиции и их весовое соотношение в этих изобретениях подобраны экспериментально, без теоретического и аналитического обоснования, имеют разнонаправленное действие на организм, но при этом дают определенный совокупный эффект похудения при их приеме.
Наиболее близкой по технической сущности к предлагаемому изобретению является композиция экстрактов, микроэлементов и витаминов, входящая в БАД СУПЕРСИСТЕМА ШЕСТЬ (производитель - фирма Irvin Natural, Канада).
Для максимального воздействия в препарате СУПЕР СИСТЕМА ШЕСТЬ в единой суперформуле предложено шесть групп веществ, наиболее эффективно снижающих массу тела. Шесть частей формулы, работая совместно и в сочетании с диетотерапией, обеспечивают похудение в течение 3-6 месяцев приема суточной нормы препарата (12-15 таблеток в день) в среднем 11% по массе, причем в первый месяц потеря массы тела составляла до 8% [А.В.Гострый. Клиническая эффективность БАД "Супер система шесть" в комплексной диетотерапии алиментарного ожирения. Рынок БАД, №4(6), 2002, c.15].
Для наилучших результатов рекомендуется ограничить потребление высококалорийной пищи и повысить физическую активность.
Состав 12 таблеток (суточная норма):
БАД Цитрамакс плюс
1500 мг
Бромелайн (экстракт ананаса)
500 мг
L-Карнипьюр
500 мг
Холин
100 мг
Инозитол
100 мг
Бетаин
25 мг
Хроммейт (патентованное соединение хрома, содержит чистого хрома 300 мкг)
2250 мкг
Имбирь
100 мг
Стручковый перец
150 мг
Экстракт Зеленого Чая
150 мг
Экстракт Ореха Кола
150 мг
Биоперин
6 мг
Спирулина Гавайская
100 мг
Смесь из 72 микроэлементов
100 мг
100% суточная доза для 9 основных витаминов: А, В2, В3, В6, В12, С, Е, А, фолиевая кислота
Всего 97 ингредиентов
Всего около 3600 мг
Однако при высокой эффективности СУПЕР СИСТЕМЫ ШЕСТЬ, как препарата для похудения, в композиции не в полной мере представлены компоненты, регулирующие обменные процессы в организме и стимулирующие отвод отходов сжигания жира из организма. Поскольку шесть частей формулы действуют совместно, также трудно регулировать скорость отдельных направлений. Кроме того ассортимент экстрактов растений, входящих в каждую из частей композиции, чрезвычайно широк и некоторые из них довольно редки в природе, причем способы их приема гарантируют положительный эффект только при приеме нескольких (более двух) наименований БАД различного назначения, больших объемах потребления этих препаратов и большой длительности прохождения курса приема этих препаратов для получения положительного эффекта.
Задачей, на решение которой направлено заявляемое изобретение, является расширение арсенала высокоэффективных отечественных средств, используемых для коррекции веса тела.
Техническим результатом, полученным при решении этой задачи, является создание нового способа коррекции веса и комплекса биологически активных добавок к пище для его использования с минимизацией их количества при приеме.
Задача может быть решена при осуществлении способа коррекции веса, включающего прием биологически активных добавок, новизна которого заключается в том, что прием биологически активных добавок осуществляют в две стадии: до еды принимают комплекс биологически активных добавок по п.п.5-9, осуществляющих коррекцию веса, и после еды принимают комплекс биологически активных добавок по п.п.10-14, осуществляющих очищение организма.
Прием биологически активных добавок предпочтительно осуществлять в сочетании с диетотерапией.
Предпочтительно комплекс биологически активных добавок, осуществляющих коррекцию веса, принимать три раза в день за двадцать минут до еды, причем суточная доза составляет 900-1100 мг, а комплекс биологически активных добавок, осуществляющих очищение организма, предпочтительно принимать два раза в первой половине дня, через двадцать минут после еды, причем суточная доза составляет 1800-2000 мг.
Еще одним аспектом изобретения является комплекс биологически активных добавок, осуществляющих коррекцию веса (Композиция I) в соответствии с предлагаемым способом, на основе экстрактов трав, микроэлементов и витаминов, включающий в его состав экстракты плодов ананаса, гарцинии, микроэлемента хрома, витамина С, новизна которого заключается в том, что он дополнительно содержит экстракты растений куркумы, столбиков и рылец кукурузы, травы горец птичий, листа брусники, лимонника, L-карнитина, витаминов РР и биотина, причем содержание компонентов составляет 110-204 мг сухого экстракта, состоящего из 18,2-33,8% плодов ананаса, 16,0-30,0% растения куркумы, 16,0-30,0% столбиков и рылец кукурузы, 7-13% травы горец птичий, 8,4-15,6% листа брусники, 4,2-7,8% лимонника, а также 26,1-27,8 мг L-карнитина, 129,0-137,0 мг гарцинии (экстракт), 0,0097-0,0103 мг хрома пиколинат, 8,3-8,9 мг витамина С, 0,87-0,93 мг витамина РР и 0,00087-0,00093 мг биотина.
Еще одним аспектом изобретения является Комплекс биологически активных добавок, осуществляющих очищение организма (Композиция II) в соответствии со способом 1, на основе экстрактов трав, микроэлементов и витаминов, новизна которого заключается в том, что в его состав входят экстракты столбиков и рылец кукурузы, травы горца птичьего, листа брусники, лимонника, чая зеленого, чая Курильского, корней солодки, травы крапивы, травы солянки холмовой, кверцетин, глутаминовая кислота, хлорид калия и оксид магния, витамины В6, С, D, Е, причем содержание компонентов составляет 169,8-315 мг сухого экстракта, состоящего из 7,8-14,4% столбиков и рылец кукурузы, 6,5-12,0% травы горец птичий, 11,7-21,7% листа брусники, 6,5-12,0% лимонника, 7,8-14,4% чая зеленого, 9,1-16,9% чая Курильского, 5,2-9,6% корней солодки, 6,5-12,0% травы крапивы, 9,0-16,8% травы солянки холмовой, а также 0,58-0,62 мг кверцетина, 4,24- 4,5 мг хлорида калия, 4,24-4,5 мг оксида магния, 8,2-8,7 мг глутаминовой кислоты, 0,48-0,52 мг витамина В6, 8,49-9,0 мг витамина С, 0,38-0,4 мг витамина Е и 0,00135-0,00144 мг витамина D.
Комплексы биологически активных добавок, осуществляющих как коррекцию веса, так и очищение организма, могут дополнительно включать пригодные для включения в пищу компоненты, выбранные из группы, включающей клетчатку, (в том числе и микрокристаллическую целлюлозу), корригенты, консерванты, красители, эмульгаторы, крахмал, карбонат кальция (мел), подслащивающие вещества (в том числе лактоза, сахароза, фруктоза) при сохранении эффективной дозы комплекса.
Названные выше комплексы могут быть в жидкой форме, в твердой форме и применятся в форме пилюль, порошка, таблеток, капсул и гранулятов.
Все виды растений, из которых получают экстракты растительные сухие, входящие в указанный состав, широко используются в научной и народной медицине.
Найденные способ и комплексы биологически активных добавок для его использования являются оптимальными для комплексного воздействия на организм с целью достижения максимального лечебно-оздоровительного воздействия. Комплексы используют путем перорального применения. Рекомендуемая суточная доза - в среднем 2900 мг, в том числе доза Композиции I - 1800-2000 мг, а доза Композиции II - 900-1100 мг. Комплекс БАД к пище принимают в течение одного курса последовательно до и после приема пищи по следующей схеме: Композиция I - по 600-666 мг 3 раза в день за 10-30 минут до еды. Композиция II - 450-550 мг 2 раза в день после завтрака и обеда.
Основными отличиями заявляемых композиций от аналогов является широкое использование экстрактов отечественных трав. В Композиции I - Коррекция веса экстракты ананаса (бромелайн) и гарцинии дополнены 5 отечественными экстрактами растений. Композиция II - Очищающая содержит экстракты только отечественных растений, дополнена микроэлементами и витаминами Использование предложенного комплекса позволяет вводить в организм существенно иную композицию биологически активных веществ в сравнении с аналогами, причем для получения эффекта, сравнимого с эффектом аналогов, суточная доза приема комплекса меньше. Отличительной особенностью приема комплекса является раздельный принцип приема препаратов, но в течение одного курса и последовательно - до приема пищи Композицию I - Коррекция веса и после приема пищи Композицию II - Очищающая. Использование предложенного комплекса и способа его приема позволяет вводить в организм существенно иную композицию биологически активных веществ в сравнении с аналогами, оптимально распределить компоненты по композициям в соответствии с направлениями их действия, что и позволяет при их раздельном последовательном приеме получать эффект в течение одного курса. Действительно, для получения эффекта, сравнимого с эффектом аналогов, суточная доза приема комплекса меньше - в среднем 2900 мг активных веществ при 3600 мг для одного из аналогов.
В таблице 1 приведен расход сырья для приготовления 1 кг шихты при получении биологически активной добавки к пище Композиция I - Коррекция веса.
В таблице 2 приведен расход компонентов для приготовления 1 кг шихты при получении биологически активной добавки к пище Композиция II - Очищающая.
В таблице 3 приведена антиоксидантная активность композиций БАД.
В таблице 4 приведена оценка аноректического эффекта БАД.
В таблице 5 приведена динамика артериального давления (АД), частоты сердечных сокращений (ЧСС) у больных гипертонической болезнью (ГБ), в сочетании с ожирением под влиянием базисной терапии с применением БАД к пище.
Здесь и далее: * при р<0,05, ** при р<0,01.
В таблице 6 приведена динамика антропометрических показателей у больных ГБ в сочетании с ожирением под влиянием базисной терапии с применением БАД к пище.
В таблице 7 приведена динамика показателей состава тела у больных ГБ в сочетании с ожирением под влиянием базисной терапии с применением БАД к пище.
В таблице 8 приведена динамика биохимических показателей у больных ГБ в сочетании с ожирением под влиянием базисной терапии с применением БАД.
На фиг.1 показано влияние растительных экстрактов и композиций БАД на перекисное окисление липидов в митохондриях, вызванное бутилгидроксипероксидом (1,6 мМ). (БАД-1 - Композиция I - Коррекция веса, БАД-6 - Композиция II - Очищающая.).
На фиг.2а показано влияние композиции БАД-6 (Композиция II - Очищающая) на перекисное окисление липидов в митохондриях, вызванное бутилгидроксипероксидом (1,6 мМ).
На фиг.2б показано влияние композиции БАД-1 (Композиция I - Коррекция веса) на перекисное окисление липидов в митохондриях, вызванное бутилгидроксипероксидом (1,6 мМ).
Приведенные ниже примеры подтверждают, но не ограничивают предлагаемое изобретение.
Пример 1. Получение биологически активных добавок, осуществляющих коррекцию веса (Композиции I - Коррекция веса) и очищение организма (Композиции II - Очищающая).
Экстракты растений получают известными способами водной экстракции растительного сырья с последующим удалением растворителя и сушкой концентратов до сухих экстрактов.
С учетом технологических потерь - выходов экстрактов из растительного сырья, потерь компонентов шихты (3% от измельчения и агломерирования) - и содержания сухих веществ в сырье - расход сырья для приготовления 1 кг шихты при получении биологически активной добавки к пище Композиция I приведен в таблице 1.
В таблице 2 приведен расход компонентов для приготовления 1 кг шихты при получении биологически активной добавки к пище Композиция II (с учетом содержания сухих веществ, выхода экстракта из растительного сырья, потерь 3% от измельчения и агломерирования).
После чего компоненты смешивают согласно пропорциям, указанным в формуле изобретения. Конкретные составы некоторых исследуемых БАД приведены ниже.
БАД-1. Композиция I - Коррекция веса: сухой экстракт, полученный из плодов ананаса (26%), растения куркумы (23%), столбиков и рылец кукурузы (23%), травы горец птичий (10%), листа брусники (12%), лимонника (6%) - 157 мг, L-карнитин - 27 мг, гарциния (экстракт) - 133 мг, хрома пиколинат - 0,01 мг, витамин С - 8,6 мг, витамин РР - 0,9 мг, биотин - 0,0009 мг.
БАД-2. Композиция I - Коррекция веса, минимальный состав: сухой экстракт, полученный из плодов ананаса (32%), растения куркумы (28,0%), столбиков и рылец кукурузы (16,0%), травы горец птичий (10%), листа брусники (8,4%), лимонника (5,6%) - 101 мг, L-карнитин - 26,1 мг, гарциния (экстракт) - 129,0 мг, хрома пиколинат - 0,0097 мг, витамин С - 8,3 мг, витамин РР - 0,87 мг, биотин - 0,00087 мг.
БАД-3. Композиция I - Коррекция веса, максимальный состав: сухой экстракт, полученный из плодов ананаса (23%), растения куркумы (24,0%), столбиков и рылец кукурузы (18,0%), травы горец птичий (13%), листа брусники (15%), лимонника (7%) - 204 мг, L-карнитин - 27,8 мг, гарциния (экстракт) - 137,0 мг, хрома пиколинат - 0,0103 мг, витамин С - 8,9 мг, витамин РР - 0,93 мг, биотин - 0,00093 мг.
БАД-4. Композиция I - Коррекция веса, минимальный запредельный состав: сухой экстракт, полученный из плодов ананаса (10%), растения куркумы (28,0%), столбиков и рылец кукурузы (18,0%), травы горец птичий (4%), листа брусники (35%), лимонника (5%) - 87 мг, L-карнитин - 24,1 мг, гарциния (экстракт) - 96,0 мг, хрома пиколинат - 0,008 мг, витамин С - 6,3 мг, витамин РР - 0,75 мг, биотин - 0,0006 мг.
БАД-5. Композиция I - Коррекция веса, максимальный запредельный состав: сухой экстракт, полученный из плодов ананаса (16%), растения куркумы (32,0%), столбиков и рылец кукурузы (12,0%), травы горец птичий (15%), листа брусники (17%), лимонника (8%) - 218 мг, L-карнитин - 29 мг, гарциния (экстракт) - 140,0 мг, хрома пиколинат - 0,0105 мг, витамин С - 9 мг, витамин РР - 0,97 мг, биотин - 0,00097 мг.
БАД-6. Композиция II - Очищающая: сухой экстракт, полученный из столбиков и рылец кукурузы (11,1%), травы горец птичий (9,25%), листа брусники (16,7%), лимонника (9,3%), чая зеленого (11,1%), чая Курильского (13%), корней солодки (7,4%), травы крапивы (9,25%), травы солянки холмовой (12,9%) - 242,35 мг, а также 0,6 мг кверцетина, 4,375 мг хлорида калия, 4,375 мг оксида магния, 8,5 мг глутаминовой кислоты, 0,5 мг витамина В6, 8,75 мг витамина С, 0,39 мг витамина Е и 0,0014 мг витамина D.
БАД-7. Композиция II - Очищающая, минимальный состав: сухой экстракт, полученный из столбиков и рылец кукурузы (6%), травы горец птичий (15%), листа брусники (20%), лимонника (5,5%), чая зеленого (17,1%), чая Курильского (8%), корней солодки (4%), травы крапивы (6,5%), трава солянки холмовой (17,9%) - 136 мг, кверцетин - 0,58 мг, хлорид калия - 4,2 мг, оксид магния - 4,2 мг, глутаминовая кислота - 8,0 мг, витамин В6 - 0,41 мг, витамин С - 8,0 мг, витамин Е - 0,31 мг, витамин D - 0,00112 мг.
БАД-8. Композиция II - Очищающая, максимальный состав: сухой экстракт, полученный из столбиков и рылец кукурузы (12,4%), травы горец птичий (10,0%), листа брусники (15,7%), лимонника (4,0%), чая зеленого (11,4%), чая Курильского (12,9%), корней солодки (9,6%), травы крапивы (12,0%), трава солянки холмовой (12,0%) - 315 мг, кверцетин - 0,62 мг, хлорид калия - 4,5 мг, оксид магния - 4,5 мг, глутаминовая кислота - 8,2 мг, витамин В6 - 0,48 мг, витамин С - 8,49 мг, витамин Е - 0,4 мг, витамин D - 0,00144 мг.
БАД-9. Композиция II - Очищающая, минимальный запредельный состав: сухой экстракт, полученный из столбиков и рылец кукурузы (5%), травы горец птичий (4%), листа брусники (8%), лимонника (4%), чая зеленого (8,1%), чая Курильского (28,1%), корней солодки (4%), травы крапивы (22,0%), трава солянки холмовой (16,8%) - 136 мг, кверцетин - 0,58 мг, хлорид калия - 4,2 мг, оксид магния - 4,2 мг, глутаминовая кислота - 8,0 мг, витамин В6 - 0,41 мг, витамин С - 8,0 мг, витамин Е - 0,31 мг, витамин D - 0,00112 мг.
БАД-10. Композиция II - Очищающая, максимальный запредельный состав: сухой экстракт, полученный из столбиков и рылец кукурузы (16%), травы горец птичий (4,0%), листа брусники (25%), лимонника (15,0%), чая зеленого (11%), чая Курильского (4%), корней солодки (10%), травы крапивы (13,0%), трава солянки холмовой (2%) - 324 мг, кверцетин - 0,62 мг, хлорид калия - 4,5 мг, оксид магния - 4,5 мг, глутаминовая кислота - 8,2 мг, витамин В6 - 0,48 мг, витамин С - 8,49 мг, витамин Е - 0,4 мг, витамин D - 0,00144 мг.
Пример 2. Исследование антиоксидантной активности
3+
2+
2
4
2
Исследование антиоксидантной активности проводили с использованием так называемого FRAP assay, основанного на восстановлении ионов железа Fe в Fe. В качестве стандарта использовали тимол. Измерения проводили при 505 нм. Для калибровки использовали водный раствор 1000 мкм/л FeSO×7HO. Результаты исследования для композиций, полученных в примере 1 и прототипе, приведены в таблице 3.
Как видно из приведенной таблицы, исследуемые БАД-1, 2, 3, 6, 7, 8 обладают выраженной антиоксидантной активностью, превосходящей активность стандарта - тимола. Причем следует отметить, что наибольшая активность у БАД-1 и БАД-6. Таким образом, наиболее предпочтительным является следующий состав БАД, используемых при дальнейших испытаниях:
Композиция I - Коррекция веса: 157 мг сухого экстракта, содержащего 26% плодов ананаса, 23% растения куркумы, 23% столбиков и рылец кукурузы, 10% травы горец птичий, 12% листа брусники, 6% лимонника, а также 27 мг L-карнитина, 133 мг гарцинии (экстракт), 0,01 мг хрома пиколинат, 8,6 мг витамина С, 0,9 мг витамина РР и 0,0009 мг биотина.
Композиция II - Очищающая: 242,35 мг сухого экстракта, содержащего 11,1% столбиков и рылец кукурузы, 9,25% травы горец птичий, 16,7% листа брусники, 9,3% лимонника, 11,1% чая зеленого, 13% чая Курильского, 7,4% корней солодки, 9,25% травы крапивы и 12,9% травы солянки холмовой, а также 0,6 мг кверцетина, 4,375 мг хлорида калия, 4,375 мг оксида магния, 8,5 мг глутаминовой кислоты, 0,5 мг витамина В6, 8,75 мг витамина С, 0,39 мг витамина Е и 0,0014 мг витамина D.
Пример 3. Исследование влияния композиций БАД на митохондрии.
Ведущая роль в процессе запуска клеточной гибели принадлежит митохондриям и специфическому процессу изменения проницаемости внутренней мембраны митохондрий в результате открытия особых митохондриальных пор (ОМП). Старение организма сопровождается многочисленными нарушениями в функционировании митохондрий. В частности, с возрастом увеличивается чувствительность митохондрий как к факторам, вызывающим перекисное окисление липидов в митохондриях, так и к индукторам открытия ОМП.
В связи с этим проведены исследования влияния композиций БАД на состояние ОМП в различных условиях при одновременном измерении в пробах перекисного окисления липидов. Опыты проводились на препаратах изолированных митохондрий печени крыс в соответствии с методами, описанными в статье: «Шевцова Е.Ф., Киреева Е.Г., Бачурин С.О. Влияние фрагмента амилоидного пептида 25-35 на неселективную проницаемость митохондрий. Бюллетень экспериментальной биологии и медицины. 2001, Т.132 (12), Стр.652-656».
Результаты исследований приведены на рис 1-2.
Достоверно показано, что оптимальная композиция Композиция II - Очищающая, снижает образование веществ, взаимодействующих с тиобарбитуровой кислотой (что является показателем перекисного окисления липидов) в митохондриях печени крыс при инкубации их в стандартных условиях энергизации независимо от используемых субстратов дыхания (сукцинат/ротенон или глутумат/малат) как без индукторов открытия ОМП и перекисного окисления липидов (спонтанная активность или "старение митохондрий in vitro"), так и в присутствии терт-бутилгидроксипероксида, кальция и неорганического фосфата.
Пример 4. Оценка клинической эффективности действия БАД
Проведение эксперимента.
2
2
Под наблюдением находилось 40 больных ГБ I-II ст. в сочетании с ожирением алиментарного генеза I-III ст. Все пациенты рандомизированным способом были разделены на две сопоставимые по возрасту, полу, тяжести основного заболевания и характеру сопутствующей патологии группы. Группу сравнения составили 20 женщин в возрасте от 45 до 65 лет (индекс массы тела (ИМТ) 37,9 кг/м); основную группу - 20 женщин в возрасте от 42 до 63 лет (ИМТ 38,4 кг/м).
Из сопутствующих заболеваний у наблюдаемых больных констатированы: деформирующий спондилез и остеохондроз позвоночника (у 70% и 65% больных группы сравнения и основной группы соответственно), дискинезия толстой кишки по гипомоторному типу (у 60% и 70%).
Все больные в течение 4-недельного периода исследований получали традиционный курс лечения, включавший редуцированную по калорийности гипонатриевую антиатерогенную диету Ар, гипотензивные препараты (в зависимости от наличия и выраженности симптомов заболевания) лечебную физкультуру, гидро- и физиопроцедуры.
Базисная диета Ар (75 г белка, 70 г жира и 190 г углеводов с энергетической ценностью 1690 ккал) характеризуется уменьшенным количеством животных жиров, рафинированных углеводов, холестеринсодержащих продуктов, экстрактивных веществ и натрия (2-3 г/сут в составе продуктов рациона). Содержание белка в диете соответствует физиологической норме. В состав рациона были включены продукты, содержащие липотропные вещества, полиненасыщенные жирные кислоты (ПНЖК), пищевые волокна.
На фоне диетотерапии больные основной группы в течение 4-х недель испытаний получали комплексно Композицию I - Коррекция веса: по 2 капсулы 3 раза в день за 20 минут до еды и Композиция II - Очищающая: по 2 капсулы 2 раза в день после завтрака и обеда. Пациенты группы сравнения БАД к пище не получали.
Комплексное обследование больных проводилось до и через 4 недели после курса диетотерапии с использованием клинико-инструментальных и биохимических методов исследования.
У всех пациентов анализировали клинический статус (жалобы, объективные признаки заболевания). Переносимость и анорективные свойства БАД к пище оценивали с помощью анкетно-опросного метода. Для верификации диагноза проводили антропометрическое исследование, ЭКГ, холтеровское мониторирование, эхокардиграфию. Показатели состава тела больных оценивали методом биоимпедансного анализа с использованием анализатора «АВС-01» фирмы «МЕДАСС» (Россия).
Биохимические показатели, характеризующие состояние липидного, углеводного, белкового обмена, функциональное состояние печени определяли с помощью анализатора «Konelab 30i» фирмы «Thermo Clinical Labsystems» (Финляндия).
Статистическая обработка полученных результатов проводилась на ПЭВМ по программам, разработанным в пакете «Excel» версия 6,0, с использованием библиотеки статистических функций и выражалась как М±m. Степень достоверности выявленных различий определяли с использованием t-критерия Стъюдента. Клинические проявления заболеваний оценивали методом частотно-дисперсионного анализа.
Эффективность БАД к пище оценивалась на основании сравнительного анализа динамики выбранных критериев: клинических показателей, данных антропометрического исследования, показателей состава тела и биохимических показателей крови.
Анализ результатов анкетно-опросного метода свидетельствовал о хорошей переносимости БАД к пище у наблюдаемых пациентов. За весь 4-недельный период клинических испытаний не было отмечено ни одного случая непереносимости БАД, появления диспепсических явлений, аллергических реакций и других побочных эффектов.
Под влиянием комплексной диетотерапии у большинства больных как в основной, так и в группе сравнения уменьшились или исчезли головная боль, слабость, повышенная утомляемость, одышка при физической нагрузке, отеки ног к вечеру, ощущение перебоев в работе сердца.
Начиная с первой недели комплексного приема БАД к пище и на протяжении всего последующего периода клинических испытаний все обследованные больные отмечали ее мягкий аноректический эффект (табл.4).
Анализ полученных результатов свидетельствовал, что на протяжении первых 3-х дней комплексного приема БАД к пище чувство голода возникало у 45-100% больных основной группы, при этом у 30-35% пациентов голод сопровождался ощущением беспокойства, а 10% пациентов испытывали невыносимый голод. На 5-ый день испытаний чувство голода оставалось только у 20% больных основной группы, а начиная с 7-го дня и на протяжении второй и третьей недели чувство голода не испытывал ни один больной, принимавший БАД, а в течение четвертой недели все больные отмечали снижение аппетита.
Напротив, в группе сравнения в те же временные сроки наблюдения на фоне стандартной диеты аналогичные жалобы (чувство голода, повышенный аппетит) были зафиксированы у большего числа пациентов. При этом ощущение голода у этих больных исчезало только к концу второй недели диетотерапии, а повышенный аппетит после курса лечения по-прежнему сохранялся у 20% (табл.4).
Результаты проведенных исследований показали, что дополнительный комплексный прием БАД к пище по сравнению с изолированным использованием диеты Ар способствовал более выраженному (в среднем на 27%) увеличению уровня диуреза у пациентов. В то время как у больных группы сравнения аналогичный показатель увеличивался только на 18%.
Включение БАД к пище в состав базисной диеты способствовало также более выраженному достоверному снижению уровней систолического (САД) и диастолического (ДАД) артериального давления на 20% и 19% соответственно, что могло быть связано с диуретическим действием биологически активных веществ в составе растительных компонентов БАД, В группе сравнения аналогичные показатели снизились менее интенсивно - на 18% и 16% соответственно. ЧСС в процессе лечения имело тенденцию к снижению у больных обеих групп (табл.5).
При первичной антропометрии у всех пациентов было диагностировано абдоминальное ожирение (объем тела (ОТ)>88 см), что говорило о высоком риске развития сопутствующих заболеваний и сердечно-сосудистых осложнений у данного контингента. Анализ повторных результатов антропометрических исследований (табл.6) свидетельствовал о более выраженной положительной динамике изучаемых показателей у пациентов основной группы. Так, снижение веса и индекса массы тела (ИМТ) у обследованных пациентов на фоне комплексной диетотерапии с включением БАД к пище составило 6,4%, против 4,6% в группе сравнения. Среднесуточная потеря веса была более выраженной у больных основной группы и составила 221 г против 153 г в группе сравнения.
Положительная динамика, несколько более выраженная у пациентов основной группы, отмечалась и в отношении других анализируемых антропометрических показателей. Так, в результате диетотерапии с включением БАД к пище ОТ и окружность бедер (ОБ) у пациентов основной группы снизились соответственно на 4,6% и 3,8% по сравнению с величиной до начала лечения. У больных группы сравнения менее интенсивно - на 3,2% и 3,0% соответственно. Соотношение ОТ/ОБ имело тенденцию к снижению только у больных основной группы.
При первичном биоимпедансометрическом исследовании состава тела у пациентов были выявлены следующие отклонения: избыточное содержание жировой массы, превышающее должные величины в 2-3 раза (у 100% больных), увеличение процентного содержания жировой массы на фоне соответствующего снижения процентного содержания нежировой (тощей) массы (у 100%), увеличение содержания жидкости в организме (у 20%).
Повторные результаты биоимпедансного анализа после завершения курса диетотерапии (табл.7) свидетельствовали о благоприятных изменениях показателей состава тела у больных обеих исследуемых групп. Вместе с тем следует отметить, что более предпочтительными оказались результаты у пациентов, которые дополнительно получали БАД к пище.
Так, абсолютное содержание жировой массы, выраженное в килограммах, у этих больных в процессе лечения снизилось на 10,1%, тогда как у больных в группе сравнения на 5,9%. Относительное содержание жировой массы, выраженное в процентах от массы тела, также снижалось в большей степени у больных основной группы.
На фоне комплексного лечения у пациентов с первично выявленным избытком жидкости в организме (10% больных в основной группе и 10% в группе сравнения) наблюдалась нормализация данного показателя.
В целом, как видно из таблицы 7, потеря общей жидкости и обусловленное этим некоторое снижение тощей массы тела в процессе комплексной диетотерапии были не столь выражены по сравнению с выраженной редукцией жировой массы тела у исследуемых пациентов. Следует отметить, что относительное содержание тощей массы, выраженное в процентах от массы тела, под влиянием диетотерапии увеличивалось в обеих группах, при этом несколько в большей степени у пациентов, получавших дополнительно БАД к пище.
При первичном биохимическом анализе сыворотки крови у исследуемых пациентов были выявлены в той или иной степени выраженности нарушения липидного обмена: высокое содержание общего холестерина (ОХС), холестерина липопротеидов низкой плотности (ХС ЛПНП).
Повторный биохимический анализ, проведенный после курса лечения (табл.8), показал, что включение БАД в качестве дополнения к базисной диете Ар способствовало не только более выраженному статистически достоверному (р<0,01) снижению уровня ОХС и ХС ЛПНП на 20% и 25% соответственно, но и нормализации этих показателей в сыворотке крови больных. У пациентов в группе сравнения аналогичные показатели снизились менее интенсивно - на 15% и 19% соответственно.
Концентрация в сыворотке крови триглицеридов (ТГ) у больных основной группы и у пациентов группы сравнения в процессе лечения снижалось не столь значительно и статистически недостоверно.
Содержание в сыворотке крови ХС ЛПВП у больных обеих групп имело тенденцию к снижению, что характерно для эффекта рационов, жировой компонент которых представлен ПНЖК семейства омега 6, источником которых в диете Ар являлось подсолнечное масло.
Содержание общего билирубина у пациентов основной группы достоверно снизилось на 19% от исходного уровня. Остальные исследуемые биохимические показатели крови больных: глюкоза, общий белок, щелочная фосфатаза (ЩФ), аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (ACT), мочевина, мочевая кислота, креатинин в процессе лечения изменялись незначительно в пределах нормы, что в совокупности с клиническими данными позволяет судить об отсутствии нежелательных побочных явлений при приеме БАД к пище.
Таким образом, совокупность полученных результатов свидетельствует о хорошей переносимости и клинической эффективности комплексного использования БАД к пище Композиция I - Коррекция веса и Композиция II - Очищающая на фоне базисной диеты Ар у больных ГБ в сочетании с ожирением. Использование БАД к пище в комплексной диетотерапии больных способствует уменьшению клинических проявлений заболеваний, оказывает анаректический эффект, способствует усилению диуретического и гиполипидемического эффекта базисной диеты Ар. Дополнительный прием БАД к пище способствует более выраженному благоприятному изменению антропометрических показателей (массы тела, ОТ, ОБ, ОТ/ОБ) и композиционного состава тела (уменьшение процентного содержания жировой массы на фоне увеличения процентного содержания тощей массы тела) больных ГБ в сочетании с ожирением по сравнению с изолированным использованием только диетотерапии.
Таблица 1Способ коррекции веса и комплексы биологически активных добавок к пище для его использования
Наименование
Масса сырья с учетом технологических потерь, кг
Массовая доля сухих веществ в сырье с учетом влажности
Масса сырья на загрузку, кг
Плоды ананаса
1,415
0.97
1,446
Гарциния (экстракт)
0,333
0,94
0,354
L-карнитин
0,069
0,96
0,072
Куркума
0,718
0,95
0,756
Столбики с рыльцами кукурузы
1,18
0,92
1,28
Трава горца птичьего
0,54
0,92
0,587
Лист брусники
0,69
0,91
0,766
Семена лимонника
0,57
0,92
0,618
Хрома пиколинат
0,000026
0,95
0,000027
Витамин С
0,023
0,97
0,0232
Витамин РР
0,0022
0,97
0,0021
Витамин Н
0,0000018
0,97
0,0000019
Таблица 2Способ коррекции веса и комплексы биологически активны добавок к пище для его использования
Наименование
Масса сырья с учетом технологических потерь, кг.
Массовая доля сухих веществ в сырье с учетом влажности
Масса сырья на загрузку, кг
Столбики с рыльцами кукурузы
1,01
0,92
1,09
Трава горца птичьего
0,89
0,92
0,97
Лист брусники
1,7
0,91
1,87
Семена лимонника
1,59
0,92
1,73
Чай зеленый
0,39
0,91
0,43
Чай курильский
0,58
0,91
0,64
Корни солодки
0,24
0,92
0,26
Листья крапивы
0,44
0,92
0,48
Трава солянка холмовая
1,79
0,92
1,95
Кверцетин
0,0019
0,95
0,002
Хлорид калия
0,013
0,95
0,014
Магния оксид
0,013
0,95
0,014
Глутаминовая кислота
0,025
0,95
0,026
Витамин В6
0,0015
0,97
0,0016
Витамин С
0,025
0,97
0,026
Витамин Е
0,001
0,97
0,0011
Витамин D
0,000004
0,97
0,0000041
Таблица 3Способ коррекции веса и комплексы биологически активных добавок к пище для его использования
№
Название
% развития окраски
1
БАД-1
42,6
2
БАД-2
48,2
3
БАД-3
46,9
4
БАД-4
65,2
5
БАД-5
78,3
6
БАД-6
33,2
7
БАД-7
41,7
8
БАД-8
43,8
9
БАД-9
66,4
10
БАД-10
67,3
11
Тимол
56,8
12
Прототип
60,1
Таблица 4Способ коррекции веса и комплексы биологически активных добавок к пище для его использования
Показатели:
Баллы
День клинического испытания
1
2
3
5
7
14
21
28
Основная группа (стандартная диета с включением заявляемых БАД к пище)
Невыносимый голод
5
10%
Голод с чувством беспокойства
4
35%
30%
Чувство голода
3
55%
50%
45%
20%
Еда с аппетитом
2
20%
55%
65%
45%
20%
10%
Еда без аппетита
1
15%
55%
80%
90%
100%
Отвращение к еде
0
Средний балл
3,55
3,10
2,45
2,05
1,45
1,20
1,00
1,00
Группа сравнения (стандартная диета)
Невыносимый голод
5
10%
Голод с чувством беспокойства
4
40%
40%
40%
35%
30%
Чувство голода
3
50%
50%
40%
35%
25%
10%
Еда с аппетитом
2
10%
20%
20%
25%
30%
30%
20%
Еда без аппетита
1
10%
20%
60%
70%
80%
Отвращение к еде
0
Средний балл
3,6
3,3
3,2
2,95
2,65
1,50
1,30
1,20
Таблица 5Способ коррекции веса и комплексы биологически активных добавок к пище для его использования
Показатели
Группа сравнения
Основная группа
До лечения
После лечения
До лечения
После лечения
САД (мм рт.ст.)
157,0±6,8
128,7±7,1*
149,4±2,5
120,0±1,96
ДАД (мм рт.ст.)
100,3±7,5
84,3±5,0
93,3±2,25
75,7±1,59*
ЧСС (уд. в мин.)
78,3±5,6
70,8±5,1
79,8±4,1
64,3±5,1
Таблица 6
Показатель
Группа сравнения
Основная группа
До лечения
После лечения
До лечения
После лечения
Масса тела, кг
94,3±4,88
90,0±4,4
97,3±4,39
91,1±4,29
ИМТ, кг/м<sup>2</sup>
37,9±2,4
36,2±3,0
38,4±1,31
35,9±1,27
Потеря массы тела, г/сут.
153
221
ОТ, см
104,5±8,9
101,1±8,3
108,5±2,69
103,1±2,64
ОБ, см
111,5±10,3
108,1±9,0
115,4±2,1
110,9±2,12
ОТ/ОБ
0,94±0,03
0,94±0,02
0,940±0,02
0,929±0,02
Таблица 7
Показатель
Группа сравнения
Основная группа
До лечения
После лечения
До лечения
После лечения
Жировая масса, кг
45,1±3,05
42,4±2,73
47,5±3,12
42,7±3,02
Жировая масса, % от массы тела
47,8±1,92
47,1±1,89
48,0±1,0
46,9±1,06
Тощая масса, кг
49,2±2,76
47,7±1,45
49,6±1,48
48,4±1,41
Тощая масса, % от массы тела
52,2±1,92
52,9±1,90
52,0±1,04
53,1±1,06
Общая жидкость, кг
36,4±1,84
35,8±1,08
36,5±1,04
35,4±1,03
Таблица 8Способ коррекции веса и комплексы биологически активных добавок к пище для его использования
Показатели
Группа сравнения
Основная группа
До лечения
После лечения
До лечения
После лечения
Глюкоза, ммоль/л
5,71±0,36
5,52±0,28
5,65±0,14
5,32±0,15*
Общий белок, г/л
78,3±1,82
72,2±1,40
72,6±0,80
74,7±0,79
Билирубин, ммоль/л
18,2±1,35
16,9±1,05
17,3±1,40
14,0±1,20**
ОХС, ммоль/л
6,94±0,32
5,89±0,27*
6,41±0,27
5,15±0,24**
ТГ, ммоль/л
1,92±0,25
1,75±0,27
1,46±0,11
1,37±0,10
ХС ЛПВП, ммоль/л
1,19±0,13
1,09±0,15
1,47±0,19
1,37±0,18
ХС ЛПНП, ммоль/л
4,9±0,63
3,96±0,14*
4,26±0,26
3,20±0,25**
Креатинин, мкмоль/л
75,8±2,24
73,1±3,23
72,3±3,3
69,2±3,6
ACT, Ед/л
25,2±4,24
23,5±3,23
29±3,0
33,0±4,0
АЛТ, Ед/л
21,1±3,94
22,4±4,01
24,0±2,0
24,2±1,8