ИНФУЗИОННЫЙ НАСОС С ДОЗИРУЮЩИМ УСТРОЙСТВОМ ЦИЛИНДР-ПОРШЕНЬ И ОПТИЧЕСКИМ ДЕТЕКТИРОВАНИЕМ ПОЛОЖЕНИЯ ПОРШНЯ
INFUSION PUMP WITH METERING MECHANISM OF CYLINDER AND PISTON AND OPTICAL DETECTION OF PISTON POSITION

Область техники
Изобретение относится к дозирующим устройствам для инфузионных насосов, инфузионным насосам с такими дозирующими устройствами и способам эксплуатации таких инфузионных насосов, согласно ограничительной части независимых пунктов формулы изобретения.
Предпосылки создания изобретения
Устройства для автоматизированного выпуска жидких медикаментов обычно используются пациентами, которые имеют постоянную, и меняющуюся в течение суток, потребность в жидком лекарстве, которое может быть введено способом инфузии. К конкретным случаям применения относятся, например, терапия определенных болей, терапия рака и лечение сахарного диабета, в которых используются управляемые компьютером инфузионные насосы. Такие устройства используются, прежде всего, для амбулаторного лечения и, как правило, их носят прикрепленными на теле или около тела пациента. Резервуар с лекарством часто содержит количество лекарства, достаточное на одни или несколько суток. Жидкий медикамент вводится в тело пациента из резервуара с лекарством через инфузионную канюлю или инъекционную иглу.
Амбулаторные инфузионные насосы обычно являются насосами типа шприцевого привода, как, например, раскрытого в WO 01/83008 А1 и схематически описанного на фиг. 1(а). Подлежащий введению пациенту 32 жидкий медикамент хранится в цилиндре 14 дозирующего устройства 10, содержащего полный резервуар 11 жидкого медикамента инфузионного насоса. Жидкий медикамент подается в тело пациента 32, однонаправленно перемещая поршень 16 внутри цилиндра посредством штока 18 поршня или резьбового шпинделя. Выход 25 гидравлически соединен с инфузионной трубкой 28, которая на своем другом конце гидравлически соединена с прикрепленным к телу интерфейсом 30 места вливания. По причинам безопасности, как правило, предпочтительно регулярно заменять любые детали, которые входят в контакт с жидким медикаментом, например, такие как инфузионная трубка. В большинстве случаев резервуар является картриджем одноразового использования, который может быть в наличии предварительно наполненным или может быть в наличии пустым и наполняться пользователем.
Из уровня техники известен целый ряд недостатков таких конструкций насоса шприцевого типа. Прежде всего, такие насосы имеют ограниченную точность, потому что очень малые объемы, обычно в нанолитровом диапазоне, выкачиваются из картриджа, имеющего общий объем в диапазоне миллилитров. Для достижения точной дозировки жидкого медикамента необходимо перемещать поршень очень точно. Даже небольшие отклонения могут приводить к передозировке или недостаточной дозировке, и необходимые для приведения поршня в действие силы являются сравнительно высокими из-за трения между стенками стеклянного картриджа и уплотнением поршня, и гистерезиса материала уплотнения. Это приводит к высоким требованиям к системе привода и используемым механическим деталям, а также блоку управления насосом. Как следствие, такие инфузионные насосы являются дорогими.
Еще одна проблема - это более низкий предел длины такого инфузионного насоса. Полный запас жидкого медикамента должен храниться в картридже, действующем как цилиндр насоса. Площадь поперечного сечения поршня должна быть ниже определенного предела, по причинам точности и чтобы ограничить толщину устройства, которая, как известно, является особенно критичным размером относительно удобства и осторожности во время применения. Тогда минимальная общая длина устройства по существу определяется получающейся в результате минимальной длиной цилиндра, что пагубно для выполнения компактных инфузионных насосов. Прежде всего, при самовведении медикаментов, например инсулина, пациенты, использующие медикамент, о котором идет речь, и вводящие его самостоятельно с помощью инфузионного насоса, все больше особое значение придают удобству и осторожности, что ограничивает приемлемый размер и вес таких устройств, чтобы не быть видимыми через одежду и переноситься как можно удобнее.
В альтернативных подходах отдельное дозирующее устройство предусматривается ниже по потоку от резервуара с жидким медикаментом. Поскольку первичный резервуар не должен выполнять дополнительные функции, его размеры могут быть оптимизированы с точки зрения компактности инфузионного насоса. Такое дозирующее устройство может, например, содержать поршневой микронасос малых размеров, который извлекает жидкий медикамент из большего первичного резервуара, например податливого резервуара, и подает жидкий медикамент в тело пациента. Такие насосы, как правило, являются полноходовыми насосами, где полость мембранного насоса или цилиндр поршневого насоса всегда полностью опорожняется. Поэтому внутренний объем насоса должен соответствовать наименьшему увеличению объема, который может подлежать подаче, обычно в нанолитровом диапазоне. Хотя из уровня техники известно несколько конструкций таких дозирующих устройств, они являются довольно сложными, дорогими и критичными в отношении крупномасштабного производства, так как они включают ряд функциональных компонентов, прежде всего, дозирующих компонентов и клапанов, и часто изготавливаются из материалов, которые дорого стоят и/или являются критичными в производстве и обработке, например кремний. Поскольку является предпочтительным реализовывать все детали, которые вступают в контакт с жидким медикаментом, включая насос, как одноразовые элементы, которые через определенное время заменяются, такие конструкции насоса являются дорогостоящими. Таким образом, благоприятно, чтобы все дорогостоящие детали дозирующего устройства были пригодными для повторного использования, а детали одноразового использования были производимыми с более низкими затратами.
US 2004/0044332 А1 раскрывает имплантируемый инфузионный насос с первичным резервуаром в виде эластичного сильфона, каналом, гидравлически соединяющим указанный канал с камерой изменяемого объема в виде эластичного сильфона, клапаном, с помощью которого канал может быть открыт и закрыт, и расположенным ниже по потоку катетером, гидравлически соединяющим камеру изменяемого объема с местом вливания. Объем камеры изменяемого объема значительно меньше, чем объем первичного резервуара. Два ограничителя расположены таким образом, чтобы ограничивать изменение объема камеры изменяемого объема между нижним пределом объема и верхним пределом объема. На первой стадии эластичный резервуар наполняют с помощью шприца, причем клапан закрыт. Начиная с определенной степени расширения эластичного резервуара, восстанавливающая сила последнего является таковой, что жидкость может быть вытеснена в канал. Когда клапан открыт, жидкость подается в направлении камеры изменяемого объема, движимая перепадом давления в первичном резервуаре. Как только будет достигнут верхний предел объема камеры изменяемого объема, клапан закрывается и жидкость транспортируется восстанавливающей силой камеры изменяемого объема в расположенный ниже по потоку катетер и к подлежащему лечению месту. Когда камера изменяемого объема достигнет нижнего предела объема, жидкость больше из нее не вытесняется. В конце определенного промежутка времени, определяемого в зависимости от желательной интенсивности дозы, клапан открывается снова и описанный выше процесс непрерывно повторяется. Другими словами, первичный резервуар устройства действует как движимый силой пружины шприцевый насос с постоянной интенсивностью дозы. Интенсивность введения контролируется интервалами времени между временным открыванием клапана, причем каждое соответствует полному ходу движимого силой пружины вторичного поршневого насоса в виде эластичной камеры изменяемого объема, и положениями двух ограничителей, которые регулируют объем на ход.
Хотя утверждают, что точность дозирования в таком устройстве высока, эта точность основана на статистически среднем показателе. Объем единичных введенных порций не может быть отрегулирован, может быть изменена только средняя интенсивность введения. В результате этого такое устройство не может использоваться для режимов дозировки, как они необходимы для лечения сахарного диабета, в которых введенная доза каждой единичной порции инсулина должна быть приспосабливаемой к текущим потребностям пациента.
Использование такого устройства даже является потенциально опасным, особенно при использовании очень сильных лекарств, таких как инсулин. Хотя предлагается использовать управляемые клапаны в обоих каналах, чтобы избежать известной проблемы временного перепуска между первичным резервуаром и катетером во время наполнения камеры изменяемого объема, неисправность указанных клапанов привела бы к неограниченному и неконтролируемому потоку жидкого медикамента из первичного резервуара прямо в катетер. Однако даже возможность такого события должна быть предотвращена любой ценой.
В еще одном подходе, цилиндр поршневого насоса дозирующего устройства действует как вторичный резервуар и может содержать промежуточное количество жидкого медикамента. Насос извлекает жидкий медикамент из первичного резервуара и подает медикамент в изменяемых дозах. Этот компромисс позволяет уменьшить габаритные размеры устройства, и в то же время могут быть получены дозы в изменяемых количествах.
Устройство в соответствии с таким подходом показано, например, в DE 3515624 A1, где гибкий вторичный резервуар регулируемого объема гидравлически соединен первым каналом с гибким первичным резервуаром, а вторым каналом с инфузионным катетером. Объем второго резервуара, например 100 л, выбирается между объемом первичного резервуара, например 10 мл, и объемом наименьшей предполагаемой порции дозирования, например 1 л. Клапан расположен в каждом канале для контроля правильного потока жидкостей во время наполнения вторичного резервуара и во время дозирования. Клапаны являются либо обратными клапанами, которые позволяют жидкости течь только в предусмотренном направлении, из первичного резервуара во вторичный резервуар во время наполнения и из вторичного резервуара в катетер во время дозирования, либо электрически управляемыми клапанами, которые открываются и закрываются по необходимости для достижения такой функции.
Использование такого устройства также является потенциально опасным, особенно при использовании очень сильных лекарств, таких как инсулин. Если применяются клапаны, любое избыточное давление в первичном резервуаре прямо ведет к неограниченному и неуправляемому потоку жидкого медикамента из первичного резервуара через вторую камеру к месту вливания. То же самое происходит, если по какой-либо причине отказывают электрически управляемые клапаны и оба одновременно открыты. Так как эта проблема известна, в DE 3515624 A1 недвусмысленно констатируется, что давление внутри первичного резервуара ни в коем случае не должно быть выше, чем давление окружающей среды. Однако очевидно, такое предварительное условие безопасной работы устройства не может быть гарантировано. Особенно, если по какой-либо причине в первичном резервуаре присутствует определенное количество воздуха, любое повышение температуры окружающей среды или понижение давления окружающей среды неизбежно приведет к избыточному давлению в первичном резервуаре.
Благоприятный вариант такого типа инфузионного насоса описан в ЕР 1970677 А1 заявителя и схематически изображен на фиг. 1(Б). 4/3-ходовой или 3/3-ходовой клапан 35 расположен на переднем конце цилиндра 14 дозирующего устройства 12. Клапан реализован как поворотная головка цилиндра, действующая как клапанный элемент, который взаимодействует с фиксированной цилиндрической трубкой, действующей как седло клапана. Расположенный в цилиндре дозирующего устройства поршень 16 может перемещаться в двух направлениях вдоль оси цилиндра с помощью приводной системы 20. В режиме повторного наполнения, когда дозирующее устройство отводит поршень назад и всасывает жидкий медикамент из первичного резервуара 11 в цилиндр 14, впускной канал 24, гидравлически соединенный с первичным резервуаром, гидравлически соединяется с цилиндром, а выпускной канал 25, гидравлически соединенный с инфузионной трубкой 28, отсоединяется от дозирующего устройства. В режиме нагнетания, когда жидкий медикамент подается из вторичного резервуара 15 в цилиндре дозирующего устройства в подкожную ткань пациента 32, цилиндр 14 дозирующего устройства гидравлически соединен с выпускным каналом 25, тем самым устанавливая гидравлическое соединение с телом пациента, в то время как впускной клапан 24 отсоединен от дозирующего устройства.
В качестве альтернативы, вращающийся цилиндр может действовать как клапанный элемент, установленный в фиксированном седле клапана. Особо благоприятный вариант осуществления последнего варианта раскрыт в ЕР 2163273 А1 заявителя, где приводные средства поршня опосредованно приводят в действие и клапанный элемент за счет вращения цилиндра, который фрикционно соединен с поршнем.
Для точной дозировки необходимо либо использовать двигатель насоса, который может быть управляемым очень точно, например шаговый двигатель, либо контролировать фактическое положение поршня.
WO 2011/032960 А1 раскрывает способы контроля положения перемещаемого стопора в инсулиновой ампуле. В одном подходе перемещаемый стопор снабжен метками, например визуальными метками, которые могут быть обнаружены датчиками, расположенными вдоль ампулы. Чтобы точно определить положение стопора, требуется большое количество датчиков. Стенка цилиндра должна быть, по меньшей мере, частично прозрачной, так чтобы датчики могли видеть визуальные метки.
ЕР 2201973 А1 раскрывает похожее на шприц инъекционное баллончиковое устройство, где шток поршня снабжен оптической маркировкой, а именно цифрами, которые могут быть визуально обнаружены пользователем через отверстие в корпусе. Считывая цифру в отверстии, пользователь может контролировать положение поршня в шприце, для определения введенной или остающейся дозы. Для автоматизированной системы этот подход недостаточно точен.
US 2008/0077081 А1 раскрывает инфузионный насос с цилиндрическим насосом, имеющим перемещаемый продольно поршень с разъемным штоком поршня, который соединяет головку поршня с резьбовой гайкой. Поршень не может вращаться. Резьбовая гайка взаимодействует с вращающимся резьбовым приводным валом, тем самым преобразуя вращение приводного вала в линейное перемещение головки поршня. Один или более детектируемых элементов, таких как магнитные или оптические метки, могут быть расположены на штоке поршня, которые могут быть детектированы соответствующим датчиком для определения линейного положения метки, и таким образом, головки поршня.
Точность определения положения ограничивается точностью определения линейного положения метки.
FR 2185790 раскрывает цилиндрический насос, в котором колесо взаимодействует со штоком поршня во время линейного перемещения поршня. Таким образом, линейное перемещение преобразуется во вращение колеса, а затем во вращение второго колеса с множеством радиальных линий. Это колесо освещается через прозрачную пластину, которая также снабжена множеством радиальных линий. Один датчик детектирует падающий свет. В дополнение к сложной конструкции такого устройства, с множеством движущихся деталей, достижимая точность по существу снижается фрикционным проскальзыванием между колесом и штоком поршня.
В худшем случае сценария с отказом насоса непреднамеренно может быть введено все содержимое резервуара, в результате непрерывной и непреднамеренной работы насоса, например, из-за неисправности в схеме управления привода. Хотя в благоприятном инфузионном насосе, рассмотренном выше, максимальный объем дозирования во вторичном резервуаре значительно меньше, чем полное содержимое картриджа обычного шприцевого насоса, например в 25 раз, жидкие медикаменты, которые вводятся с помощью насосов для вливания жидкостей, как правило, высокоэффективны, и непреднамеренное введение всего вторичного резервуара является нежелательным.
Еще одной проблемой инфузионных насосов являются воздушные пузыри в гидравлической системе, особенно в насосной системе, но и в других компонентах, таких как контейнер. Если воздушные пузыри остаются в гидравлической системе, они могут быть введены вместо жидкого медикамента, что приводит к нежелательным ошибкам в дозировании. Кроме того, введение воздуха в тело пациента должно вообще предотвращаться по медицинским причинам.
И еще одной проблемой в результате присутствия воздуха в гидравлической системе является уменьшенная жесткость гидравлической системы вследствие высокой сжимаемости газов по отношению к жидкостям, таким как вода. Это затрудняет обнаружение засоров или закупорок в гидравлической системе посредством контроля давления жидкости.
Насосная система шприцевого типа для жидкостно-распределительных решеток для многолуночных планшетов раскрыт в ЕР 1754505 А1. Указанный шприцевый насос содержит цилиндр и подвижный плунжер, первый впускной канал, гидравлически соединенный с резервуаром с жидкостью, и второй выпускной канал, подсоединенный в направлении распределительного наконечника. Трехлинейный распределитель попеременно соединяет первый канал и второй канал с цилиндром насоса для повторного наполнения и для распределения соответственно. Шприцы устанавливаются вертикально, чтобы позволить воздушным пузырям в цилиндре насоса подниматься вверх к выходному порту ко второму каналу, так чтобы они могли быть удалены из гидравлической системы во время процедуры заливки, путем их транспортировки через второй канал и из распределительного наконечника. Чтобы предотвратить аккумулирование воздушных пузырей, которые были вовлечены в объем цилиндра насоса во время стадии первого наполнения процедуры заливки, в мертвом объеме между цилиндром насоса и клапаном и возврата в объем цилиндра на следующей стадии наполнения последовательности заливки, мертвый объем уменьшается до минимума. Для этого длина канала между клапаном и цилиндром минимизирована. Таким образом, меньше воздушных пузырей может скапливаться в мертвом объеме. В особых вариантах осуществления, дополнительно используются специальные клапаны, с клапанным элементом, который обеспечивает два разных внутренних канала, один канал, соединяющий первый канал с цилиндром в первом состоянии, и второй канал, соединяющий второй канал с цилиндром. Таким образом, воздушные пузыри, остающиеся во втором канале после первого заливочного цикла вовлечения жидкости в цилиндр и вытеснения указанной жидкости через распределительный наконечник, снова не вовлекаются в цилиндр во время второго заливочного цикла.
Заливка раскрытого шприцевого насоса включает по меньшей мере два заливочных цикла наполнения цилиндра насоса и удаления жидкости через выпускной канал. Заливка раскрытого насоса функционирует только, если насос находится в преднамеренной ориентации, так как правильный путь воздушных пузырей во время процедуры заливки задан направлением выталкивающей силы в сочетании с геометрией элементов насоса.
В случаях, когда атмосферное давление окружающей среды изменяется, особенно, если оно падает, за короткое время, например в результате быстрых изменений высоты при перемещении в лифтах или горных районах или в результате герметизации салона в самолетах, присутствующий в дозирующем устройстве или в инфузионной трубке воздух будет расширяться. В результате этого дополнительная доза жидкого медикамента вытесняется из гидравлической системы в тело пациента. Похожий эффект может иметь место в случае изменения температуры.
Поскольку здоровье пациента имеет первостепенное значение и должно охраняться во что бы то ни стало, соответственно существует необходимость в дополнительном повышении уровня безопасности всех известных из уровня техники инфузионных насосов.
Цели изобретения
Целью этого изобретения является создание усовершенствованного дозирующего устройства и инфузионного насоса, имеющего такое дозирующее устройство, который преодолевает одну или более проблем уровня техники и сводит к минимуму вызываемые различными причинами ошибки дозирования.
Еще одной целью изобретения является создание благоприятного дозирующего устройства и инфузионного насоса с таким дозирующим устройством, который сводит к минимуму возможную ошибку максимального дозирования и позволяет точно дозировать жидкий медикамент. Такое дозирующее устройство должно быть надежным и должно быть производимым в высоком качестве при низких затратах в условиях крупномасштабного производства.
Еще одной целью изобретения является создание благоприятного способа эксплуатации инфузионного насоса, особенно для наполнения гидравлической системы инфузионного насоса перед операцией вливания, который сводит к минимуму количество воздуха в гидравлической системе, тем самым уменьшая ошибки дозирования.
Еще одна цель изобретения заключается в том, чтобы создать благоприятный способ эксплуатации инфузионного насоса, особенно для дозирования одной или более доз жидкого медикамента в инфузионном насосе, тем самым уменьшая ошибки дозирования.
Согласно настоящему изобретению эти и другие цели достигнуты посредством признаков независимых пунктов формулы изобретения. Кроме того, дополнительные благоприятные варианты осуществления следуют из зависимых пунктов формулы и описания.
Краткое описание изобретения
Настоящее изобретение может содержать один или более признаков, указанных в прилагаемой формуле изобретения, и/или один или более из следующих признаков и их комбинаций.
Благоприятное дозирующее устройство согласно раскрытию для амбулаторного инфузионного насоса имеет цилиндрический насос, содержащий цилиндр и поршень, расположенный с возможностью скольжения в указанном цилиндре. Поршень эксплуатационно связан с цилиндром и может перемещаться вдоль продольной оси цилиндра. Поршень содержит шкалу, причем шкала предназначена для взаимодействия с датчиком и выдачи сигнала перемещения, причем сигнал перемещения является индикативным для перемещения поршня относительно цилиндра. Благоприятным образом поршень имеет шток с первым резьбовым сегментом, взаимодействующим с резьбовой частью цилиндра. Поршень дозирующего устройства благоприятным образом может перемещаться вдоль продольной оси цилиндра за счет вращения поршня относительно цилиндра вокруг указанной оси.
В еще одном благоприятном варианте такого дозирующего устройства поршень содержит метки, которые могут быть детектированы оптически или магнитным образом или электрически.
В еще одном благоприятном варианте такого дозирующего устройства шток поршня содержит второй сегмент, снабженный оптически детектируемыми метками, которые позволяют контролировать продольное и/или вращательное перемещение поршня относительно цилиндра.
В особо благоприятном варианте такого дозирующего устройства оптические метки предусмотрены как множество окружных колец, расположенных на втором сегменте штока, причем указанные оптические метки являются оптически различимыми.
Благоприятным образом второй сегмент расположен между первой резьбовой частью и головкой поршня, или, в качестве альтернативы, второй сегмент, по меньше мере, частично перекрывается с первой резьбовой частью.
В еще одном варианте такого дозирующего устройства на цилиндре предусмотрено окно, которое обеспечивает оптический доступ, по меньшей мере, к части второго сегмента штока поршня.
В еще одном варианте дозирующего устройства согласно раскрытию поршень содержит средства, которые модулируют силу трения между поршнем и цилиндром во время движения поршня.
Особо благоприятный вариант рассмотренного до сих пор дозирующего устройства содержит клапан для попеременного соединения внутреннего объема цилиндра в первом состоянии с впускным каналом и во втором состоянии с выпускным каналом. Клапан содержит седло клапана и клапанный элемент, причем клапанный элемент реализован как часть цилиндра. Цилиндр установлен с возможностью вращения или скольжения в опоре седла клапана, так что клапан может переключаться между двумя состояниями путем вращения цилиндра с клапанным элементом на определенный угол вдоль продольной оси, или путем перемещения цилиндра с клапанным элементом относительно седла клапана на определенное расстояние вдоль продольной оси.
Еще один особо благоприятный вариант рассмотренного до сих пор дозирующего устройства содержит клапан, который может находиться в двух рабочих состояниях, и предусмотренное на цилиндре для обеспечения доступа к шкале на поршне окно, причем окно оптического доступа выполнено так, что оно обеспечивает доступ к шкале, когда клапан находится в одном из двух рабочих состояний, и не обеспечивает доступ к шкале, когда клапан находится между двумя рабочими состояниями.
Особо благоприятное дозирующее устройство согласно раскрытию для амбулаторного инфузионного насоса имеет цилиндрический насос, содержащий цилиндр и поршень, выполненный с возможностью перемещения вдоль продольной оси цилиндра. Поршень имеет головку поршня и шток поршня. Шток поршня имеет сегмент, снабженный метками, которые могут быть детектированы оптически или магнитно или электрически, причем метки предусмотрены в виде множества полос, расположенных на втором сегменте штока вдоль окружности штока и параллельно продольной оси.
В еще одном альтернативном благоприятном варианте такого дозирующего устройства маркированный сегмент штока снабжен метками в виде множества окружных колец, расположенных на втором сегменте штока вдоль продольной оси.
Благоприятным образом в таких дозирующих устройствах метки являются оптически детектируемыми полосами.
Особо благоприятный вариант такого дозирующего устройства содержит клапан, который может находиться в двух рабочих состояниях, и окно, предусмотренное на цилиндре для обеспечения оптического доступа к оптически детектируемым полосам. Окно оптического доступа выполнено таким образом, что оно обеспечивает оптический доступ к оптически детектируемым полосам, когда клапан находится в одном из двух рабочих состояний, и не обеспечивает оптический доступ к оптически детектируемым полосам, когда клапан находится между двумя рабочими состояниями.
В особо благоприятных вариантах рассматриваемых дозирующих устройств шток поршня содержит резьбовой сегмент, взаимодействующий с резьбовой частью цилиндра таким образом, что поршень перемещается вдоль продольной оси, когда поршень вращается вокруг указанной оси.
Такое дозирующее устройство дает возможность точно определять линейное перемещение поршня без необходимости в высокоточных элементах-датчиках или метках. Отношение между углом поворота и линейным перемещением задано конструкцией дозирующего устройства и поэтому точно известно. Так как сравнительно большой угол поворота поршня соответствует сравнительно небольшому линейному перемещению или, соответственно, объему дозирования, сравнительно грубое распределение меток вдоль периметра штока соответствует мелкой сетке детектирования вдоль линейное оси.
Благоприятным образом второй маркированный сегмент дозирующего устройства расположен между первым резьбовым сегментом и головкой поршня.
Дополнительно или в качестве альтернативы, второй маркированный сегмент, по меньшей мере, частично налагается на первый резьбовой сегмент.
Дозирующее устройство согласно раскрытию может быть снабжено клапаном для попеременного соединения внутреннего объема цилиндра в первом состоянии с впускным каналом, а во втором состоянии с выпускным каналом. Указанный клапан содержит седло клапана и клапанный элемент, причем клапанный элемент реализован как деталь цилиндра, и причем цилиндр установлен с возможностью вращения или скольжения в опоре седла клапана, так что клапан может переключаться между двумя состояниями посредством поворота цилиндра с клапанным элементом на определенный угол вдоль продольной оси цилиндра, или посредством перемещения цилиндра с клапанным элементом относительно седла клапана на определенное расстояние вдоль продольной оси.
Еще одно особо благоприятное дозирующее устройство согласно раскрытию для амбулаторного инфузионного насоса имеет цилиндрический насос, содержащий цилиндр и поршень, выполненный с возможностью перемещения вдоль продольной оси цилиндра, причем поршень снабжен оптически детектируемыми метками, которые позволяют определять абсолютное положение поршня внутри цилиндра и/или относительное перемещение внутри цилиндра. Дозирующее устройство содержит клапан, который может находиться в двух рабочих состояниях, и окно, предусмотренное на цилиндре для обеспечения оптического доступа к оптически детектируемым меткам. Окно оптического доступа выполнено таким образом, что оно обеспечивает оптический доступ к оптически детектируемым меткам, когда клапан находится в одном из двух рабочих состояний, и не обеспечивает оптический доступ к оптически детектируемым меткам, когда клапан находится между двумя рабочими состояниями.
Такое дозирующее устройство дает, например, то преимущество, что детектирование перемещения поршня может быть отключено простым и безотказным способом, пока клапан не находится в рабочем состоянии. Еще одним преимуществом является косвенный контроль правильного положения клапана. Если насос активирован, а перемещение поршня не детектируется, это может быть результатом того, что клапан не находится в рабочем состоянии. В таком случае процесс введения может быть прерван, и системой управления может быть выдано сообщение о неисправности.
В одном благоприятном варианте такого дозирующего устройства шток поршня имеет маркированный сегмент, на котором предусмотрены оптические метки в виде по меньшей мере двух полос, расположенных на втором сегменте штока вдоль периметра штока и параллельно продольной оси.
В альтернативном благоприятном варианте такого дозирующего устройства шток поршня имеет маркированный сегмент, на котором оптические метки предусмотрены в виде множества оптически различимых окружных колец, расположенных на втором сегменте штока.
В особо благоприятном варианте такого дозирующего устройства поршень содержит головку поршня и шток поршня с резьбовым сегментом, взаимодействующим с резьбовой частью цилиндра таким образом, что поршень перемещается вдоль продольной оси, когда шток поршня вращается вокруг указанной оси.
Благоприятным образом второй маркированный сегмент дозирующего устройства расположен между первым резьбовым сегментом и головкой поршня.
Дополнительно или в качестве альтернативы, второй маркированный сегмент, по меньшей мере, частично перекрывает первый резьбовой сегмент.
Рассмотренное выше дозирующее устройство благоприятным образом содержит клапан для попеременного соединения внутреннего объема цилиндра в первом состоянии с впускным каналом, а во втором состоянии с выпускным каналом. Указанный клапан содержит седло клапана и клапанный элемент, причем клапанный элемент реализован как деталь цилиндра, и причем цилиндр установлен с возможностью вращения или скольжения в подшипнике седла клапана таким образом, что клапан может переключаться между двумя состояниями посредством вращения цилиндра с клапанным элементом на определенный угол вдоль продольной оси цилиндра или посредством перемещения цилиндра с клапанным элементом относительно седла клапана на определенное расстояние вдоль продольной оси.
Благоприятный инфузионный насос согласно раскрытию содержит дозирующее устройство согласно раскрытию, рассмотренное до сих пор, или сконструирован для приема такого дозирующего устройства.
Благоприятный вариант такого инфузионного насоса содержит один или более датчиков, которые могут детектировать метки поршня дозирующего устройства, установленного в инфузионном насосе, и оценивающее устройство, которое на основе сигнала, полученного от одного или более датчиков, может определять абсолютное положение поршня внутри цилиндра дозирующего устройства и/или относительное перемещение поршня внутри цилиндра.
В особо благоприятном варианте такого инфузионного насоса метки поршня дозирующего устройства, установленного в инфузионном насосе, являются оптическими метками. Дозирующее устройство содержит клапан, который может находиться в двух рабочих состояниях, и окно, предусмотренное на цилиндре, которое обеспечивает оптический доступ к оптическим меткам поршня. Окно оптического доступа и один или более датчиков инфузионного насоса расположены таким образом, что один или более датчиков имеют оптический доступ к оптическим меткам, когда клапан находится в одном из двух рабочих состояний, и не имеют оптического доступа к оптическим меткам, когда клапан находится между двумя рабочими состояниями.
Еще один вариант такого инфузионного насоса содержит датчик, который может детектировать шкалу поршня дозирующего устройства, установленного в инфузионном насосе, тем самым получая сигнал, который является индикативным для перемещения поршня относительно цилиндра дозирующего устройства.
Еще один вариант инфузионного насоса согласно раскрытию содержит оптический датчик для детектирования меток на штоке поршня дозирующего устройства.
Комплект согласно раскрытию содержит инфузионный насос согласно раскрытию, рассмотренный до сих пор, и одно или более дозирующих устройств согласно раскрытию, рассмотренных до сих пор.
C
B
C
D
E
F
Еще один благоприятный вариант инфузионного насоса согласно раскрытию имеет первичный резервуар для жидкого медикамента, насос с вторичным резервуаром, который может извлекать жидкий медикамент из первичного резервуара и затем дозировать жидкий медикамент из вторичного резервуара инкрементными шагами, первый канал выше по потоку, гидравлически соединяющий первичный резервуар с насосом, второй канал ниже по потоку, гидравлически соединенный с насосом для транспортировки жидкого медикамента к интерфейсу места вливания, клапан, попеременно соединяющий насос с одним из двух каналов, и блок управления, сконфигурированный для управления работой инфузионного насоса. Для наполнения гидравлической системы инфузионного насоса жидким медикаментом перед операцией вливания блок управления заставляет инфузионный насос выполнять следующие стадии: (а) приведение насоса в исходное состояние, когда внутренний объем вторичного резервуара является минимальным; (б) переключение клапана в первое состояние, в котором вторичный резервуар соединен с первым каналом и первичным резервуаром; (в) извлечение жидкого медикамента из первичного резервуара, причем объем V извлеченной жидкости, по меньшей мере, равен внутреннему объему V первого канала выше по потоку; (г) переключение клапана во второе состояние, в котором второй резервуар соединен со вторым каналом ниже по потоку; (д) вытеснение содержимого во вторичном резервуаре во второй канал ниже по потоку; (е) переключение клапана в первое состояние; (ж) извлечение жидкого медикамента из первичного резервуара, причем объем V извлеченной жидкости, по меньшей мере, равен внутреннему объему V+V+V второго канала ниже по потоку; (з) переключение клапана во второе состояние; и (и) вытеснение содержимого во вторичном резервуаре во второй канал ниже по потоку путем перемещения поршня в исходное положение.
Up
B
Up
B
Down
D
E
F
Down
D
E
F
Особо благоприятный вариант такого инфузионного насоса согласно раскрытию имеет первичный резервуар для жидкого медикамента, насос с вторичным резервуаром, который может извлекать жидкий медикамент из первичного резервуара и затем дозировать жидкий медикамент из вторичного резервуара инкрементными шагами, первый канал выше по потоку, гидравлически соединяющий первичный резервуар с насосом, второй канал ниже по потоку, гидравлически соединенный с насосом для транспортировки жидкого медикамента к интерфейсу места вливания, клапан для попеременного соединения насоса с одним из двух каналов и блок управления, сконфигурированный для управления работой инфузионного насоса. Для наполнения гидравлической системы инфузионного насоса жидким медикаментом перед операцией вливания, блок управления заставляет инфузионный насос выполнять следующие стадии: (а) приведение насоса в исходное состояние, когда внутренний объем вторичного резервуара является минимальным; (б) переключение клапана в первое состояние, в котором вторичный резервуар соединен с первым каналом и первичным резервуаром, и извлечение объема жидкого медикамента из первичного резервуара; (в) переключение клапана во второе состояние, в котором вторичный резервуар соединен со вторым каналом ниже по потоку, и вытеснение содержимого во вторичном резервуаре во второй канал ниже по потоку; и (г) переключение клапана в первое состояние и извлечение объема жидкого медикамента из первичного резервуара; и (д) переключение клапана во второе состояние; и вытеснение содержимого во вторичном резервуаре во второй канал ниже по потоку. Извлеченный объем жидкости V на стадии (б), по меньшей мере, равен внутреннему объему V первого канала выше по потоку, V≥ V; а объем V извлеченной жидкости на стадии (г), по меньшей мере, равен внутреннему объему (V+V+V) второго канала ниже по потоку, V≥(V+V+V).
Up
Up
B
Up
Up
Up
Down
Down
D
E
F
Down
Down
Down
Up
Down
Благоприятным образом объем V извлеченной жидкости на стадии (б) составляет V=V*SF, где SF - это коэффициент 1,0≤SF≥2,0; и/или объем V извлеченной жидкости на стадии (г) составляет V=(V+V+V)*SF, где SF - это коэффициент 1,0≤SF≥2,0. Более благоприятно, если коэффициент SF и/или коэффициент SF меньше или равен 1,5.
Результирующее уменьшение объема жидкости, которое необходимо для заливки гидравлической системы выше по потоку и гидравлической системы ниже по потоку, дает то преимущество, что количество жидкости, которое должно быть использовано для заливки и в результате этого не может быть введено, является минимальным. Это особенно важно для очень сильных и дорогих жидких медикаментов, например таких как инсулин, для инфузионных насосов, которые имеют лишь имеющийся в наличии объем резервуара, например таких как амбулаторные инфузионные насосы, и для инфузионных насосов, которые регулярно требуют перезаливки, например, после замены первичного резервуара, детали насоса одноразового использования или инфузионной линии.
Благоприятным образом в таком инфузионном насосе, перед извлечением жидкого медикамента из первичного резервуара, блок управления верифицирует, что оставшегося содержимого первичного резервуара достаточно для следующей стадии процедуры наполнения или, предпочтительно, для всех последующих стадий процедуры наполнения. В таком варианте особо благоприятно, если, в том случае, когда блок управления обнаруживает, что оставшегося содержимого первичного резервуара недостаточно, блок управления требует, чтобы пользователь заменил или дополнил первичный резервуар.
Благоприятным образом во время процедуры наполнения блок управления контролирует давление во втором канале ниже по потоку. Это позволяет обнаруживать закупорки в канале ниже по потоку.
Инфузионный насос также может содержать детектор, который выполнен с возможностью обнаружения присутствия воздушных пузырей во втором канале ниже по потоку.
Благоприятным образом насос является цилиндрическим насосом с цилиндром в качестве вторичного резервуара и поршнем, установленным с возможностью скольжения внутри цилиндра.
В еще одном благоприятном варианте такого инфузионного насоса во время процедуры наполнения блок управления контролирует аккумулированное количество воздуха во втором канале ниже по потоку. В таком варианте особо благоприятно, если блок управления повторяет процедуру наполнения, когда аккумулированное количество воздуха превышает определенную пороговую величину.
C
B
C
D
E
F
В благоприятном способе согласно раскрытию заливки инфузионного насоса с первичным резервуаром для жидкого медикамента, насосом с вторичным резервуаром, который может извлекать жидкий медикамент из первичного резервуара и затем дозировать жидкий медикамент из вторичного резервуара инкрементными шагами, первым каналом выше по потоку, гидравлически соединяющим первичный резервуар с насосом, вторым каналом ниже по потоку, гидравлически соединенным с насосом для транспортировки жидкого медикамента к интерфейсу места вливания и клапаном для попеременного соединения насоса с одним из двух каналов, следующие стадии выполняются для наполнения гидравлической системы инфузионного насоса жидким медикаментом перед операцией вливания: (а) приведение насоса в исходное состояние, когда внутренний объем вторичного резервуара является минимальным; (б) переключение клапана в первое состояние, в котором вторичный резервуар соединен с первым каналом и первичным резервуаром; (в) извлечение жидкого медикамента из первичного резервуара, причем объем V извлеченной жидкости, по меньшей мере, равен внутреннему объему V первого канала выше по потоку; (г) переключение клапана во второе состояние, в котором вторичный резервуар соединен со вторым каналом ниже по потоку; (д) вытеснение содержимого во вторичном резервуаре во второй канал ниже по потоку; (е) переключение клапана в первое состояние; (ж) извлечение жидкого медикамента из первичного резервуара, причем объем V извлеченной жидкости, по меньшей мере, равен внутреннему объему V+V+V второго канала ниже по потоку; (з) переключение клапана во второе состояние; и (и) вытеснение содержимого во вторичном резервуаре во второй канал ниже по потоку путем перемещения поршня в исходное положение.
Up
B
Up
B
Down
D
E
F
Down
D
E
F
В благоприятном варианте такого способа заливки инфузионного насоса с первичным резервуаром для жидкого медикамента, насосом с вторичным резервуаром, который может извлекать жидкий медикамент из первичного резервуара и затем дозировать жидкий медикамент из вторичного резервуара инкрементными шагами, первым каналом выше по потоку, гидравлически соединяющим первичный резервуар с насосом, вторым каналом ниже по потоку, гидравлически соединенным с насосом для транспортировки жидкого медикамента к интерфейсу места вливания, клапаном для попеременного соединения насоса с одним из двух каналов и блоком управления, сконфигурированным для управления работой инфузионного насоса, следующие стадии выполняются для наполнения гидравлической системы инфузионного насоса жидким медикаментом перед операцией вливания: (а) приведение насоса в исходное состояние, когда внутренний объем вторичного резервуара является минимальным; (б) переключение клапана в первое состояние, в котором вторичный резервуар соединен с первым каналом и первичным резервуаром, и извлечение объема жидкого медикамента из первичного резервуара; (в) переключение клапана во второе состояние, в котором вторичный резервуар соединен со вторым каналом ниже по потоку, и вытеснение содержимого во вторичном резервуаре во второй канал ниже по потоку; и (д) переключение клапана во второе состояние; и вытеснение содержимого во вторичном резервуаре во второй канал ниже по потоку. Извлеченный объем V жидкости на стадии (б), по меньшей мере, равен внутреннему объему V первого канала выше по потоку, V≥V; а объем V извлеченной жидкости на стадии (г), по меньшей мере, равен внутреннему объему (V+V+V) второго канала ниже по потоку, V≥(V+V+V).
Up
Up
B
Up
Up
Up
Down
Down
D
E
F
Down
Down
Down
Up
Down
Благоприятным образом объем V извлеченной жидкости на стадии (б) составляет V=V*SF, где SF - это коэффициент 1,0≤SF≥2,0; и/или объем V извлеченной жидкости на стадии (г) составляет V=(V+V+V)*SF, где SF - это коэффициент 1,0≤SF≥2,0. Более благоприятно, если коэффициент SF и/или коэффициент SF меньше или равен 1,5.
В благоприятном варианте такого способа, перед извлечением жидкого медикамента из первичного резервуара проверяется, что оставшегося содержимого первичного резервуара достаточно для следующей стадии процедуры наполнения или, предпочтительно, для всех последующих стадий процедуры наполнения. Благоприятным образом в том случае, если устанавливается, что оставшегося содержимого первичного резервуара недостаточно, первичный резервуар заменяется или дополняется перед выполнением процедуры наполнения.
В еще одном благоприятном варианте такого способа во время процедуры наполнения контролируется давление во втором канале ниже по потоку. Это позволяет обнаруживать закупорки в канале ниже по потоку.
В еще одном благоприятном варианте такого способа во время процедуры наполнения детектируется присутствие воздушных пузырей во втором канале ниже по потоку.
В еще одном благоприятном варианте такого способа насос является цилиндрическим насосом с цилиндром в качестве вторичного резервуара и поршнем, установленным с возможностью скольжения внутри цилиндра.
Благоприятным образом во время процедуры наполнения контролируется аккумулированное количество воздуха во втором канале ниже по потоку. В особо благоприятном варианте процедура наполнения повторяется, если аккумулированное количество воздуха превышает определенную пороговую величину.
Благоприятным образом такой способ заливки проводится с инфузионным насосом согласно рассмотренному выше раскрытию.
dose,i
dose,i
C,max
C,max
Еще один инфузионный насос согласно раскрытию содержит первичный резервуар для жидкого медикамента, насос с вторичным резервуаром, который может извлекать жидкий медикамент из первичного резервуара и затем дозировать жидкий медикамент из вторичного резервуара в одной или более порций регулируемого объема V в канал ниже по потоку, и блок управления для управления работой инфузионного насоса. Для дозирования множества порций V блок управления заставляет инфузионный насос выполнять следующие стадии: (а) определение максимального уровня V пополнения для вторичного резервуара, на основе данных внешних параметров, причем максимальный уровень пополнения не превышает максимальную вместимость вторичного резервуара; (б) наполнение вторичного резервуара жидким медикаментом из первичного резервуара до максимального уровня V пополнения; (в) дозирование и транспортировка множества порций жидкого медикамента в канал ниже по потоку; (г) если вторичный резервуар опорожняется, пополнение вторичного резервуара как на стадии (б) и продолжение со стадии (в).
dose,i
dose,i
refill
i
dose,i
C,max
C,max
dose.i
i
C,max
dose,i
refill
C,max
Еще один благоприятный инфузионный насос согласно раскрытию содержит первичный резервуар для жидкого медикамента, насос с вторичным резервуаром, который может извлекать жидкий медикамент из первичного резервуара и затем дозировать жидкий медикамент из вторичного резервуара в одной или более порций регулируемого объема V в канал ниже по потоку, и блок управления, сконфигурированный для управления работой инфузионного насоса. Для дозирования множества порций V блок управления заставляет инфузионный насос выполнять следующие стадии: (а) наполнение вторичного резервуара жидким медикаментом из первичного резервуара до определенного регулируемого уровня V пополнения; (б) дозирование и транспортировка в определенные моменты времени t разных порций V жидкого медикамента в канал ниже по потоку; и (в) если вторичный резервуар опорожняется, пополнение вторичного резервуара как на стадии (а) и продолжение со стадии (б). Блок управления регулярно определяет максимальный уровень V пополнения для вторичного резервуара и извлекает такой максимальный уровень V пополнения из другого источника, например памяти, причем объемы V одной или более порций жидкого медикамента, подлежащего дозированию, и моменты времени t, в которые они дозируются и транспортируются, не зависят от указанного максимального уровня V пополнения. Во время дозирования множества порций V блок управления ограничивает наполнение вторичного резервуара на стадии (а) до уровня V пополнения, который меньше или равен указанному максимальному уровню V пополнение.
Такой благоприятный вариант инфузионного насоса обеспечивает возможность ограничения объема жидкости, который имеется во вторичном резервуаре в любое время, до определенной величины, тем самым обычно уменьшая риск, связанный с любой серьезной неисправностью, не оказывая влияния на нормальную работу устройства, а именно введение четких доз жидкого медикамента.
C,max
C,max
dose,rem
dose,rem
В одном благоприятном варианте такого инфузионного насоса, если вторичный резервуар опустошается во время дозирования единичной порции жидкого медикамента и должен быть пополнен, максимальный уровень пополнения для этой конкретной стадии пополнения увеличивается до увеличенного максимального уровня V=V+V, причем V - это оставшийся объем единичной порции, который еще полностью не дозирован.
dose.i
В еще одном благоприятном варианте такого инфузионного насоса, если следующая единичная порция V жидкого медикамента, подлежащая дозированию, превышает определенный порог, вторичный резервуар пополняется до максимального уровня пополнения до или после введения указанной единичной порции.
dose,i,next
В еще одном благоприятном варианте, если бы вторичный резервуар опустошился во время дозирования следующей единичной порции (V) жидкого медикамента, перед дозированием указанной следующей порции вторичный резервуар пополняется жидким медикаментом из первичного резервуара до увеличенного максимального уровня
C,max
C,max
dose,i,next
dose,i,next
V=V+V, причем V - это объем единичной порции, которая должны быть дозирована следующей.
dose,rem
dose,rem
C,max
В еще одном благоприятном варианте такого инфузионного насоса, если вторичный резервуар опустошается во время дозирования единичной порции жидкого медикамента и должен быть пополнен, пополнение вторичного резервуара делится на две стадии. На первой стадии вторичный резервуар наполняется жидким медикаментом из первичного резервуара до уровня V объема, причем V - это оставшийся объем единичной порции, которая еще полностью не дозирована, и указанный оставшийся объем дозируется и транспортируется. На второй стадии вторичный резервуар наполняется до максимального уровня V пополнения.
C,max
В таких инфузионных насосах, благоприятным образом, максимальный уровень V пополнения вторичного резервуара пропорционален количеству жидкости, дозирование которого ожидается в пределах определенного периода времени.
C,max
C,max
C,max
C,max
C,max
Также является благоприятным, если в таких инфузионных насосах блок управления или отдельная система регулярно пересчитывает максимальный уровень V пополнения в зависимости от среднего объема жидкости, который был дозирован в пределах определенного периода времени в прошлом, в случае, если перерасчет был выполнен отдельной системой, после этого предоставляет указанный пересчитанный максимальный уровень V пополнения блоку управления, например, сохраняя его в памяти. В особо благоприятном варианте такого устройства максимальный уровень V пополнения пересчитывается на основе среднего объема жидкости, который был дозирован в пределах периода времени, который включает, по меньшей мере, последние 24 часа. Еще более благоприятно, этот период включает, по меньшей мере, последние 48 часов или даже неделю. Это дает то преимущество, что V подстраивается к изменениям общей средней суточной дозы, которая со временем может меняться в связи с меняющимися физическими состояниями пациента. В еще одном благоприятном варианте такого инфузионного насоса максимальный уровень V пополнения вторичного резервуара регулируется, если изменяются один или более данных внешних параметров.
В еще одном благоприятном варианте такого инфузионного насоса предусмотрены один или более датчиков, которые могут детектировать изменения температуры окружающей среды и/или давления окружающей среды.
C,max
C,max
В еще одном благоприятном варианте такого инфузионного насоса согласно раскрытию блок управления или отдельная система на регулярной основе пересчитывает максимальный уровень V в зависимости от изменений температуры окружающей среды и/или давления окружающей среды за определенный период времени в прошлом, а в случае, если пересчет был выполнен отдельной системой, после это предоставляет указанный пересчитанный максимальный уровень V блоку управления, например, сохраняя его в памяти.
dose,i
dose,i
C,max
C,max
В благоприятном способе согласно раскрытию эксплуатации инфузионного насоса, который содержит первичный резервуар для жидкого медикамента и насос с вторичным резервуаром, который может извлекать жидкий медикамент из первичного резервуара и затем доставлять жидкий медикамент из вторичного резервуара в одной или более порциях регулируемого объема V в канал ниже по потоку, следующие стадии выполняются для дозирования множества порций V: (а) определение максимального уровня V пополнения для вторичного резервуара, на основе данных внешних параметров, причем максимальный уровень пополнения не превышает максимальную емкость вторичного резервуара; (б) наполнение вторичного резервуара жидким медикаментом из первичного резервуара до максимального уровня V пополнения; (в) дозирование и транспортировка множества порций жидкого медикамента в канал ниже по потоку; (г) если вторичный резервуар опустошается, пополнение вторичного резервуара как на стадии (б) и продолжение со стадии (в).
dose,i
dose,i
refill
i
dose,i
C,max
dose,i
i
C,max
dose,i
refill
C,max
В еще одном благоприятном способе, согласно раскрытию, эксплуатации инфузионного насоса, содержащего первичный резервуар для жидкого медикамента и насос с вторичным резервуаром, который может извлекать жидкий медикамент из первичного резервуара и затем транспортировать жидкий медикамент из вторичного резервуара в одной или более порций регулируемого объема V в канал ниже по потоку для дозирования множества порций V, выполняются следующие стадии: (а) наполнение вторичного резервуара жидким медикаментом из первичного резервуара до определенного регулируемого уровня V пополнения; (б) дозирование и транспортировка в определенные моменты времени t разных порций V жидкого медикамента в канал ниже по потоку; и (в) если вторичный резервуар опустошается, пополнение вторичного резервуара как на стадии (а) продолжение со стадии (б). На регулярной основе максимальный уровень V пополнения для вторичного резервуара определяется или получается из другого источника, например памяти, причем объемы V одной или более порций жидкого медикамента, подлежащих дозированию, и моменты времени t, в которые они дозируются и транспортируются, не зависят от указанного максимального уровня V пополнения. Во время дозирования множества порций V наполнение вторичного резервуара на стадии (а) ограничивается уровнем V пополнения, который меньше или равен указанному максимальному уровню V пополнения.
Такой благоприятный вариант способа эксплуатации позволяет ограничивать объем жидкости, который имеется во вторичном резервуаре в любое время определенной величиной, тем самым, как правило, уменьшая риск, связанный с любой серьезной неисправностью, без оказания влияния на нормальную работу устройства, а именно введение четких доз жидкого медикамента.
C,max
C,max
dose,rem
dose,rem
В одном благоприятном варианте такого способа, если вторичный резервуар опустошается во время дозирования единичной порции жидкого медикамента и должен быть пополнен, максимальный уровень пополнения для этой конкретной стадии пополнения увеличивается до увеличенного максимального уровня V'=V+V, причем V - это остаточный объем единичной порции, который еще полностью не дозирован.
dose,i
В еще одном благоприятном варианте такого способа, если следующая единичная порция V жидкого медикамента, подлежащая дозированию, превышает определенный порог, вторичный резервуар пополняется до максимального уровня пополнения до или после введения указанной единичной порции.
dose,i,next
C,max
C,max
dose,i,next
dose,i,next
В еще одном благоприятном варианте такого способа, если бы вторичный резервуар опустошился во время дозирования следующей единичной порции (V) жидкого медикамента, перед дозированием указанной следующей порции вторичный резервуар пополняется жидким медикаментом из первичного резервуара до увеличенного максимального уровня V'=V+V, причем V - это объем единичной порции, которая должна быть дозирована следующей.
dose,rem
dose,rem
C,max
В еще одном благоприятном варианте такого способа, если вторичный резервуар опустошается во время дозирования единичной порции жидкого медикамента и должен быть пополнен, пополнение вторичного резервуара делится на две стадии. На первой стадии вторичный резервуар наполняется жидким медикаментом из первичного резервуара до уровня V объема, причем V - это остаточный объем единичной порции, который еще не полностью дозирован, и указанный остаточный объем дозируется и транспортируется. На второй стадии вторичный резервуар наполняется до максимального уровня V пополнения.
C,max
Благоприятным образом в таких способах максимальный уровень V пополнения вторичного резервуара пропорционален количеству жидкости, дозирование которого ожидается за определенный период времени.
C,max
C.max
C,max
Кроме того, в таком способе согласно раскрытию является благоприятным на регулярной основе пересчитывать максимальный уровень V пополнения в зависимости от среднего объема жидкости, который должен был дозирован за определенный период времени в прошлом. В особо благоприятном варианте такого способа максимальный уровень V пополнения пересчитывается на основе среднего объема жидкости, который был дозирован за период, который включает, по меньшей мере, последние 24 часа. Еще более благоприятно, этот период включает, по меньшей мере, последние 48 часов или даже неделю. Это дает то преимущество, что V приспосабливается к изменениям средней общей ежедневной дозы, которая со временем может меняться в связи с изменяющимися физическими состояниями пациента.
C.max
Для такого способа также является благоприятным, если максимальный уровень V пополнения вторичного резервуара регулируется, когда изменяются один или более данных внешних параметров.
В еще одном благоприятном варианте такого способа согласно раскрытию предусмотрен один или более датчиков, которые могут детектировать изменения температуры окружающей среды и/или давления окружающей среды.
C,max
В еще одном благоприятном варианте такого способа согласно раскрытию максимальный уровень V пополнения пересчитывается на регулярной основе в зависимости от изменений температуры окружающей среды и/или давления окружающей среды за определенный период времени в прошлом.
Благоприятным образом такой способ выполняется с инфузионным насосом согласно раскрытию, описанным выше.
Краткое описание чертежей
Для того чтобы облегчить более полное понимание настоящего изобретения, далее делаются ссылки на прилагаемые чертежи. Эти ссылки не должны толковаться как ограничивающие настоящее изобретение, а подразумеваются только как примеры. Показано на:
Фиг. 1: схематически, известный из уровня техники инфузионный насос с дозирующим устройством (а) типа шприцевого привода, и (б) типа насоса в нисходящем направлении с первичным резервуаром и вторичным резервуаром цилиндра насоса,
Фиг. 2: схематически, инфузионный насос с дозирующим устройством типа насоса в нисходящем направлении с первичным резервуаром и вторичным резервуаром цилиндра насоса, к которому применяется способ заливки согласно раскрытию,
Фиг. 3: схематически, дозирующее устройство согласно раскрытию, с частичным видом в разрезе седла клапана и видом на цилиндр насоса и клапанный элемент,
Фиг. 4: схематически, дозирующее устройство согласно фиг. 3 в частичном виде в разрезе цилиндра и виде на поршень насоса,
Фиг. 5: схематически, деталь дозирующего устройства согласно фиг. 3 в области окон детектирования,
Фиг. 5А: схематически, поперечный разрез другого варианта дозирующего устройства согласно изобретению, (а) при вытеснении жидкости из цилиндра и (б) при извлечении новой жидкости,
Фиг. 6: (а) типичный профиль дозирования для инсулина при использовании инфузионного насоса, и (б), (в), (г) аккумулированный профиль дозы инсулина, вместе со стадиями пополнения в соответствии с разными стратегиями пополнения насоса, применяемыми в способе дозирования согласно раскрытию,
Фиг. 7: таблица с содержанием журнала учета по алгоритму FIFO, регистрирующего количества введенного жидкого медикамента и обнаруженного воздуха, для контроля воздуха в гидравлической системе нисходящего направления в способе дозирования согласно раскрытию,
Фиг. 8: еще одна таблица с содержанием журнала учета по алгоритму FIFO для контроля воздуха в гидравлической системе нисходящего направления в другом варианте способа дозирования согласно раскрытию.
Описание вариантов осуществления изобретения
Чтобы было меньше ошибок дозирования при введении жидкого медикамента, точное дозирование жидкого медикамента является важнейшим фактором. В дозирующем устройстве, которое позволяет дозировать с вторичного интервала малыми инкрементными дозами путем деления полного хода поршня на большее число частичных ходов поршневой насос, действующий как вторичный резервуар, как это предпочтительно в этом изобретении, это требует точного знания положения поршня внутри цилиндра в любое время.
В известном из уровня техники инфузионном насосе перемещение поршня внутри картриджа первичного резервуара определяется лишь косвенно. Двигатель приводного узла снабжен датчиком, который детектирует вращение оси двигателя. На основе числа оборотов и известного шага резьбы резьбового штока поршня определяется перемещение поршня в картридже первичного резервуара. Однако, если рабочая связь между двигателем и штоком поршня по какой-либо причине не функционирует, например, из-за поврежденной резьбы или шестерни, насос будет определять перемещение поршня, хотя поршень может не двигаться вообще. Поэтому результатом такого отказа может быть необнаруживаемая ошибка дозирования. Это особенно относится к поршневым насосам шприцевого типа, потому что двигатель приводного узла лишь временно сцеплен с поршнем одноразового картриджа, и каждая замена картриджа несет в себе риск технического отказа. Кроме того, большой диаметр картриджа и эластичность кинематической цепи может привести к тому, что вращение двигателя не будет преобразовано в правильное перемещение плунжера.
В дозирующем устройстве для инфузионного насоса согласно раскрытию точное и безотказное дозирование достигается за счет прямого детектирования движения штока поршня цилиндрического насоса. Например, в случае, если резьбовой шток поршня вращается во время перемещения, относительное перемещение может быть определено на основе определенного числа оборотов и шага резьбы. Также возможно определять абсолютное положение поршня посредством инициирования нулевого положения, в котором головка поршня касается конца цилиндра.
Один возможный вариант дозирующего устройства согласно раскрытию изображен на фиг. 3-5, схематически показывающих частичный вид в разрезе на дозирующее устройство 12, содержащее цилиндрический насос 14, 16 и клапан 35. Основной комбинированный принцип насос/клапан показанного дозирующего устройства аналогичен раскрытому в ЕР 1970677 А1 и ЕР 2163273 А1, рассмотренному выше. Передний конец цилиндра 14 действует как вращаемый клапанный элемент 44, взаимодействующий с седлом 40 клапана. Клапан может переключаться между первым состоянием, в котором впускной канал 24 полностью соединен с внутренним объемом 13 цилиндра насоса, и вторым состоянием, в котором выпускной канал 25 полностью соединен с внутренним объемом 14. На фиг. 3-5 клапан находится в указанном втором положении, в котором насос может вытеснять жидкий медикамент в цилиндре насоса в гидравлическую систему ниже по потоку и к пациенту. Ниже по потоку от показанного выпускного канала 25 в дозирующем устройстве расположены датчик воздуха и датчик закупорки. Для лучшей читаемости эти элементы на фигурах опущены.
Цилиндр 14 установлен с возможностью вращения в опоре 42 клапана 35. Путем вращения цилиндра вдоль его продольной оси 48 на определенный угол клапан переключается между первым состоянием и вторым состоянием. Кулачок 46 на цилиндре взаимодействует с двумя стопорами (из которых виден только один 47) на опоре 42 клапана, тем самым определяя два дискретных положения клапана.
Шток 48 поршня, который соединен с приводным двигателем (не показан), содержит первый сегмент 51, сразу за головкой 17 поршня, и второй резьбовой сегмент 50. Наружная резьба 52 штока взаимодействует с коротким внутренним резьбовым сегментом 54 на цилиндре. Поэтому вращение поршня 16 вдоль оси 48 против часовой стрелки ведет к линейному перемещению в направлении I, увеличивая внутренний объем, а вращение по часовой стрелке ведет к линейному перемещению в направлении II, уменьшая внутренний объем.
Статическое и динамическое трение между резьбой 52 поршня и резьбой 54 цилиндра, статическое и динамическое трение между головкой 17 поршня и стенкой 14 цилиндра и статическое и динамическое трение между опорой цилиндра и цилиндром выбираются так, что сцепленное движение между вращающимся поршнем 16, приводимым в движение приводным узлом (не показан), и цилиндром 14, происходит пока движение цилиндра в опоре не блокировано. Это имеет место, когда статическое (а поэтому и динамическое) трение между цилиндром и опорой меньше, чем сумма статического трения между цилиндром и головкой поршня и между резьбой поршня и резьбой цилиндра.
Когда кулачок 46 упирается в один 47 из двух стопоров, и поэтому движение цилиндра в опоре блокируется, это эквивалентно очень высокому статическому трению между опорой цилиндра и цилиндром. Статическое трение между цилиндром и опорой теперь больше, чем сумма статического трения между головкой поршня и цилиндром, и резьбой поршня и резьбой цилиндра.
Теперь цилиндр и поршень расцеплены, и вращающийся поршень 18 начинает перемещаться внутри теперь статического цилиндра 14.
На фиг. 3 головка 17 поршня достигла конца цилиндра 14, причем внутренний объем 13 цилиндра является минимальным. Дальнейшее перемещение поршня невозможно, что регистрируется приводным узлом. Абсолютное положение поршня 16 теперь четко определено и сброшено в блоке управления на ноль. Если теперь вращение поршня изменяется на обратное, т.е. против часовой стрелки, на пути кулачка 46 нет стопора, и цилиндр и поршень снова становятся динамически сцепленными, что приводит к вращению цилиндра в опоре до тех пор, пока кулачок 46 не достигнет другого стопора (не виден). Клапан переключился в первое состояние, и поршень снова отцепляется от цилиндра. Теперь поршень движется в направлении I и всасывает жидкий медикамент в цилиндр из первичного резервуара через впускной канал 24. После извлечения необходимого количества жидкости вращение поршня снова изменяется на вращение по часовой стрелке, и клапан переключается во второе состояние. Теперь дозирующее устройство готово подавать жидкость в требуемых дозах.
В дозирующем устройстве в соответствии с настоящим раскрытием реальное перемещение поршня определяется путем прямого детектирования вращения штока поршня. Для этой цели первый сегмент 51 штока снабжен метками, которые могут быть оптически различимы. Например, такие метки могут быть продольными черными 64 и белыми 64 метками, как показано на фиг. 3. Однако это не существенно. Они могут быть белыми или серыми или других цветов или снабжены различными величинами отражения и т.д.
Стенка 14 цилиндра и опора 42 клапана снабжены частично совпадающими окнами 60, 62, выполненными в виде отверстий (как показано на фигурах) или прозрачных частей. Эти частично совпадающие окна 60, 62 обеспечивают оптический доступ к меткам. Светоиспускающий элемент 56, например светодиод, освещает метки, а фотодатчик 58 детектирует отражаемый метками свет, который имеет, например, низкую амплитуду для черных меток и высокую амплитуду для белых меток. Таким образом, вращение штока поршня определяется подсчетом изменений между метками, соответственно подсчетом поднимающихся и падающих кромок в соответствующем осциллирующем сигнале, выдаваемом фотодатчиком 58.
В показанном примере шток 18 поршня снабжен четырьмя черными метками 64 и четырьмя белыми метками 65. В результате это дает детектируемый сигнал (поднимающаяся или падающая кромка) каждые 45° вращения, что вместе с довольно плоским шагом резьбы обеспечивает возможность очень точного перемещения поршня в продольном направлении и поэтому очень высокой точности дозирования.
Благоприятным свойством такого дозирующего устройства с вращательным кодером, который интегрирован в шток поршня или жестко соединен со штоком поршня, является тот факт, что измеренный сигнал напрямую связан с фактическим вращением поршня. Если сцепление между двигателем и поршнем нарушено, это событие может быть сразу распознано, без риска потенциально опасной ошибки дозирования. Любая техническая неисправность в кинематической цепи, например неисправное сцепление между поршнем и приводным узлом или сломанный трансмиссионный вал и т.п., которая в случае с известным устройством может остаться незамеченной, будет обнаружена.
Объем дозирования может контролироваться либо активированием привода насоса в течение определенного времени, либо активированием приводного узла, пока не будет достигнуто определенное перемещение. В первом подходе информация о перемещении поршня используется для проверки, остается ли точность в определенных пределах, и для перенастройки приводного узла, если это необходимо. Во втором подходе необходимое разрешение кодирования перемещения является более высоким.
Конечно, метки 64, 65 могут быть выбраны в других цветах, в зависимости от датчика и системы освещения. Метки могут быть получены, например, соответствующими способами покрытия или печати, или двухкомпонентным инжекционным формованием.
В альтернативном варианте метки могут быть предусмотрены в виде окружных колец, вместо продольных полос. При таком линейном кодере детектируемый световой сигнал прямо коррелировал бы с продольным перемещением поршня.
В показанном на фиг. 3, 4, 5 варианте предусмотрено два частично совпадающих окна. Хотя этот вариант имеет дополнительные преимущества, которые будут рассмотрены далее, для основного принципа достаточно предусмотреть окно 60 только в стенке цилиндра 14, если опора 42 сконструирована таким образом, что он не может закрывать окно 60.
На фиг. 5А схематически показан поперечный разрез другого варианта благоприятного дозирующего устройства согласно раскрытию, с поршнем 16, который скользящим образом перемещается внутри цилиндра 14. Цилиндр установлен с возможностью скольжения в опоре 42. Передняя часть цилиндра и передняя часть опоры выполнены так, что они образуют клапан 40, 44.
Во втором рабочем состоянии клапана, насосном состоянии, клапанный элемент 44 упирается в седло 40 клапана, определяя положение останова. Отверстие в стенке цилиндра совпадает с выпускным каналом 25, в то время как впускной канал 24 герметично закрыт стенкой цилиндра. Когда головка 17 поршня толкается в цилиндр, как показано на фиг. 5А(а), жидкость вытесняется через выпускной канал 25 и дальше в направлении гидравлической системы ниже по потоку (не показана).
В первом рабочем состоянии клапана, состоянии пополнения, как показано на фиг. 5А(б), цилиндр 14 смещается в опоре 42. Конец цилиндра действует как стопор 47, упираясь в кулачки 46 опоры. В этом первом состоянии выпускной канал герметично закрыт стенкой цилиндра, а впускной канал 24 соединен с цилиндром через отверстие в стенке цилиндра. Когда головка 17 поршня отводится назад, жидкость течет из первичного резервуара (не показан) во вторичный резервуар цилиндра.
Шток 18 поршня снабжен шкалой 63 оптически различимых меток 64, 65, например, черных и белых полей или отражательных и неотражательных полей. Как цилиндр, так и подшипник снабжены окнами 60, 62, которые расположены так, что они совпадают, когда клапан находится в насосном состоянии. Светоизлучающее устройство 56 может испускать луч света через окна на шкалу 63, а соответствующее детекторное устройство 58 может детектировать возвращающийся световой сигнал. Когда поршень толкается к концу цилиндра, метки 64, 65 проходят детектор и генерируют ряд сигнальных профилей, которые прямо соответствуют относительному перемещению поршня.
Когда клапан находится в состоянии пополнения, два окна 60, 62 не совпадают и датчик 56 не имеет доступа к шкале.
Что касается варианта на фиг. 3, 4, 5, переключение клапана также инициируется поршнем без необходимости в отдельном приводе клапана.
Однако в этом варианте нет вращательного движения поршня или цилиндра. Трение между поршнем и цилиндром выше, чем между цилиндром и опорой. Таким образом, если клапан не находится в одном из двух положений останова, определяющих два рабочих состояния, поршень фрикционно сцеплен с цилиндром и перемещение поршня также движет цилиндр в опоре. Когда клапан достигает одного из двух положений останова, движение цилиндра блокируется и поршень фрикционно отцепляется от цилиндра и может двигаться внутри цилиндра.
В одном варианте дозирующего устройства согласно раскрытию метки на штоке поршня заменены сквозными отверстиями, например просверленными отверстиями, которые радиально пересекают шток и обеспечивают возможность прохода светового луча, испускаемого светоизлучающим устройством, через шток к фотодатчику на противоположной стороне. В еще одном варианте светоизлучатель и фотодатчик могут быть расположены на одной и той же стороне, и только отражательные элементы предусмотрены на противоположной стороне, которые отражают свет, проходящий через сквозное отверстие.
В другом благоприятном варианте дозирующего устройства согласно раскрытию вместо рассмотренных ранее относительных вращательных или линейных кодеров используется абсолютный вращательный или линейный кодер. Это дает возможность опускать инициирование положения поршня.
В еще одном варианте осуществления раскрытия вместо оптических меток могут быть использованы другие соответствующим образом детектируемые метки, например проводящие и непроводящие области или магнитные и немагнитные области.
В альтернативном варианте осуществления предусмотрены механические средства для кодирования вращения поршня. Например, поршень может быть снабжен множеством зубьев, которые взаимодействуют с соответствующим упругим элементом, например, на цилиндре, например подпружиненной собачкой. К постоянному трению между поршнем и цилиндром прибавляется дополнительное модулированное трение. В результате этого подлежащая преодолению сила во время вращения поршня и необходимый приводящий момент двигателя также модулируется, причем модуляция момента отражается модуляцией тока. Последняя может быть детектирована для определения вращательного положения.
Дополнительным признаком системы детектирования, используемой для определения вращения поршня, является то, что она также может быть использована для проверки, находится ли во время насосного режима клапан 35 в правильном состоянии. Во втором состоянии клапана, как показано на фигурах, окно 60 позволяет детектировать осциллирующий сигнал как следствие вращения поршня. Однако когда клапан переключается, окно 60 вращается вместе с остальной частью цилиндра, тем самым закрывая метки 64, 65 от детектирования. Таким образом, только если клапан находится во втором состоянии, система 56, 58 детектирования может детектировать сигнал, когда поршень вращается. Если сигнал не детектируется, когда предполагается, что клапан находится во втором состоянии, и приводной узел активен, блок управления устройства распознает ошибку.
Таким образом, дозирующее устройство, описанное выше, с окнами, которые обеспечивают доступ к меткам кодера только в дискретных положениях состояния клапана, но не в переходных положениях между ними, позволяет определять неисправности или закупорку клапана.
В еще одном варианте такого дозирующего устройства в стенке цилиндра предусмотрено второе окно, которое обеспечивает оптический доступ к меткам 64, 65, когда клапан 35 находится в первом состоянии. Этот вариант имеет то дополнительное преимущество, что и в режиме пополнения перемещение поршня может точно контролироваться.
В еще одном варианте вращательное положение цилиндра относительно статического седла клапана может контролироваться независимой системой детектирования. Например, метки кодера относительного или абсолютного вращения могут быть предусмотрены на внешней стенке цилиндра.
Прежде чем инфузионный насос может стать работоспособным, он должен быть надлежащим образом подготовлен. Среди подготовительных шагов, должны быть инициализированы система управления и насосная система, и гидравлическая система должна быть наполнена жидким медикаментом. Эта так называемая заливка должна быть проведена, если насосный узел используется первый раз, или если заменены инфузионные трубки или одноразовый насосный узел.
Точность инфузионных насосов относительно ошибок дозирования и введения воздушных пузырей может быть значительно повышена посредством наполнения гидравлической системы инфузионных насосов без воздушных пузырей. Это означает, что, когда гидравлическая система, содержащая впускной канал между первичным резервуаром и цилиндром насоса, цилиндр резервуара, выпускной клапан и подсоединенные инфузионные трубки, наполняется жидкостью первый раз перед использованием, введения воздуха в гидравлическую систему следует избегать, и воздушные пузыри должны быть удалены.
Для заливки системы в известных дозирующих устройствах активируется насос и нагнетает жидкий медикамент до тех пор, пока жидкость не достигнет конца инфузионной трубки и присоединенной к трубке канюли. Затем пользователь останавливает заливку, или заливка может останавливаться автоматически. Отсутствие воздушных пузырей проверяется посредством визуального контроля трубки пользователем. Процедура заливки неэкономична, так как дорогой жидкий медикамент может быть потрачен без какой-либо пользы. Кроме того, она требует определенного умения и понимания со стороны пользователя, что в результате делает процедуру заливки подверженной ошибкам.
При способе эксплуатации согласно раскрытию для наполнения гидравлической системы инфузионного насоса заливка дозирующего устройства с первичным резервуаром и вторичным резервуаром цилиндра насоса может быть значительно улучшена. Способ будет пояснен со ссылкой на схематически показанный инфузионный насос 10 на фиг. 2.
Изображенный инфузионный насос 10 содержит первичный резервуар 11 и дозирующее устройство 12 с цилиндрическим насосом с вторичным резервуаром 15, имеющим цилиндр 14, перемещаемый в двух направлениях поршень 16, приводимый приводным узлом 20, и ¾-ходовой клапан для попеременного соединения цилиндра насоса с впускным каналом 24 и первичным резервуаром 11, и с выпускным каналом 25 и инфузионной трубкой 28. Части инфузионного насоса, благоприятным образом части, имеющие прямой контакт с жидким медикаментом, могут быть реализованы как одноразовые элементы, в то время как другие части реализованы как детали многоразового использования. В качестве альтернативы, весь насос целиком может быть полностью используемым повторно или устройством одноразового использования.
Воздушный датчик 36 предусмотрен в выпускном канале 25 ниже по потоку от вторичного резервуара 15 и способен обнаруживать наличие воздуха в канале. Такой воздушный датчик может быть реализован, например, в виде оптического датчика, за счет измерения передачи или отражения света. В одном возможном варианте светоизлучающий элемент, например светодиод, излучает свет через соответствующее окно в стенке канала внутрь канала. Угол освещения выбирается так, что, если канал в положении датчика наполнен жидкостью, свет входит в жидкость и пересекает канал. Если канал пуст (вакуум) или наполнен воздухом (воздушный пузырь), световой луч отражается на граничной поверхности и не может пересекать канал. Либо свет, пересекающий канал, либо свет, отраженный на окне/граничной поверхности, или и тот, и другой, детектируется соответствующим элементом детектирования света, например, фотодиодом или фототранзистором.
Дальше, ниже по потоку от датчика 36 предусмотрен датчик 38 закупорки, который может быть реализован, например, в виде датчика давления. Такой датчик давления может быть реализован, например, с микрогидравлической камерой, раскрытой в европейской заявке на патент ЕР 2295096 А1 заявителя, где давление в микрогидравлической камере определяется путем измерения отклонения светового луча поверхностью гибкой крышки камеры.
В способе заливки согласно раскрытию используются особые преимущества дозирующего устройства с цилиндрическим насосом с вторичным резервуаром, и заливка гидравлической системы осуществляется на основе известного объема гидравлической системы и сигналов датчика воздуха и датчика закупорки. Пользователь освобождается от большей части задач по контролю и манипулированию во время операции заливки.
A
B
C
D
E
F
Гидравлическая система инфузионного насоса 10 на фиг. 2 по существу состоит из объема V первичного резервуара, объема V гидравлической системы между первичным 11 и вторичным 15 резервуаром, а именно объема впускного канала 24 и любых имеющихся соединителей, перегородок и т.п.; изменяемого объема V вторичного резервуара; объема V гидравлической системы между вторичным резервуаром 15 и датчиком 36 воздуха; объема V гидравлической системы между датчиком 36 воздуха и соединителем 26; и объема V инфузионной трубки 28.
Стадия А)
A
C
B
F
E
D
Чтобы эффективно и надежно залить систему дозирующего устройства, необходимо знать объемы различных частей гидравлической системы. В то время как насос следит за текущими величинами объема V остаточной жидкости в первичном резервуаре, а также за текущим объемом V во вторичном резервуаре, объемы V, V, V заданы конструкцией дозирующего устройства и могут храниться предварительно определенными в памяти контроллера 22. Любой мертвый объем вторичного резервуара, то есть объем цилиндра насоса, который не может быть опорожнен, считается частью гидравлического объема V ниже по потоку.
F
F
F
F
F
F
Единственный объем, который не может быть определен самой системой, - это объем V инфузионной трубки. Поэтому на первой стадии пользователем должен быть указан объем V инфузионной трубки. Для этой цели достаточно указать длину L трубки заданного стандартного типа, которая имеет известную площадь Апоперечного сечения. Тогда объем определяется формулой V=L*А. Пользователь может, например, выбрать в меню из предварительного набора инфузионных трубок стандартной длины, предусмотренных для конкретной насосной системы.
A
A
A
A,start
Текущий объем V первичного резервуара системы известен, так как во время операции вливания и операции заливки количества объема жидкости, полученные из резервуара, постоянно вычитаются из объема резервуара. Когда новый полный первичный резервуар вставляется в инфузионный насос, текущий объем V сбрасывается на предварительно определенный начальный уровень V=V наполнения этого резервуара. Этот начальный объем может быть, например, распознан автоматически, или может быть введен пользователем, или может быть определен с помощью дополнительного датчика уровня наполнения.
air
air
Насосная система также следит за количеством V воздуха, которое прошел датчик воздуха в гидравлической системе и поэтому присутствует в гидравлической системе ниже по потоку. Этот аспект раскрытия будет рассмотрен более детально ниже. Перед заливкой V сбрасывается на 0.
Стадия Б)
Up
B
Up
Up
Up
Down
D
E
F
Down
Down
Down
Up
Down
A
Рассчитывается необходимый объем жидкости для операции заливки. Объем для заливки гидравлической системы выше по потоку составляет V=V*SF, где SF - это коэффициент надежности, например, SF=1,0-1,5. Объем для заливки гидравлической системы ниже по потоку составляет V=(V+V+V)*SF, где SF - это коэффициент надежности, например, SF=1,0-1,5. Если необходимые объемы заливки превышают остаточный объем первичного резервуара, V+V>V, генерируется сообщение об ошибке, требующее, чтобы пользователь заменил первичный резервуар перед тем, как инициировать заливку.
Стадия В)
C
Операция заливки инициируется автоматически системой или вручную пользователем. Поршень 16 насоса приводится в исходное положение останова в цилиндре. Уровень наполнения вторичного резервуара сбрасывается на V=0. Для стадий, поясненных выше, клапан 35 находится во втором состоянии.
Стадия Г)
C
Up
A
A
Up
Клапан 35 устанавливается в первое состояние, в котором цилиндр 14 соединен с первичным резервуаром 11. Контроллер 22 заставляет приводной узел 20 извлекать поршень 16 до тех пор, пока объем вторичного резервуара не будет составлять V=V.Часть гидравлической системы выше по потоку теперь заливается жидким медикаментом, пока вторичный резервуар наполнен жидкостью и неопределенным количеством воздуха из системы выше по потоку. Объем первичного резервуара обновляется до V=V-V.
Если заливка осуществляется первый раз после замены одноразового насосного узла, может быть проверена работа датчика 36 воздуха: если датчик воздуха определяет воздух, процедура заливки продолжается. Если датчик воздуха детектирует жидкость, генерируется сообщение об ошибке и заливка прекращается.
Стадия Д)
На следующей стадии клапан 35 переводится во второе состояние, в котором цилиндр 14 соединен с выпускным каналом 25. Поршень приводится в исходное положение, и любой воздух и жидкий медикамент, ранее присутствовавший в цилиндре насоса, вытесняется в гидравлическую систему ниже по потоку.
Стадия Е)
C
Down
A
A
Down
C
Клапан снова переводится в первое состояние, в котором цилиндр 14 соединен с первичным резервуаром 11, а поршень отводится назад до тех пор, пока объем вторичного резервуара не будет составлять V=V. Объем первичного резервуара обновляется до V=V-V. Клапан 35 переводится во второе состояние, в котором цилиндр 14 соединен с выпускным каналом 25, и жидкий медикамент во вторичном резервуаре 15 вытесняется в гидравлическую систему ниже по потоку, которая теперь тоже залита жидким медикаментом. Объем вторичного резервуара теперь сброшен на V=0.
Во время всей последовательности заливки датчик 38 закупорки непрерывно контролирует давление в гидравлической системе и включает сигнал закупорки, если давление превышает определенную пороговую величину. Тогда от пользователя может потребоваться проверить инфузионный прибор.
air
Во время заливки системы ниже по потоку датчик 36 воздуха непрерывно контролирует воздух, поступающий в гидравлическую систему ниже по потоку, путем определения объема V, аккумулированного в гидравлической системе ниже по потоку
prime
air
air
air
start
active
start
D
prime
D
end
где S - это подача насоса во время заливки, например, определенная в нл/мин или ИЕ/мин, d - функция детектора, с d=1, когда детектор воздуха обнаруживает воздух, и в противном случае d=0, t - начало последовательности заливки ниже по потоку; t=t+V/S - момент времени, когда датчик 36 воздуха становится полностью действующим, а именно когда поперечное сечение канала выше по потоку от датчика воздуха с объемом V залито; t- время в конце последовательности заливки стадии Е).
Стадия Ж)
air,prime
air,prime
Если объем V аккумулированного воздуха остается ниже определенной заданной пороговой величины после завершения заливки ниже по потоку, заливка успешно завершена. Пользователь соответственно информируется. Если же объем V превышает пороговую величину, заливка не завершена. Поршень 16 отводится назад в свое исходное положение, и стадии Г), Д), Е) повторяются.
Стадия 3)
Если после нескольких попыток заливка не могла быть успешно завершена или если остаточный объем жидкости в первичном резервуаре недостаточен, последовательность заливки прекращается и пользователь соответственно информируется сообщением об ошибке. Например, от него может потребоваться заменить одноразовый узел.
Если заливка дозирующего устройства успешно завершена, пользователь соответственно информируется. Пользователь может соединить инфузионную трубку с установленным интерфейсом места заливки, и инфузионный насос является действующим.
Заливка также может быть повторена в более позднее время, например, когда вся система по какой-то причине инициализирована повторно. Благоприятным образом пользователь может прервать автоматическую процедуру заливки вручную.
Возможным неисправным состоянием, которое может иметь место во время обычной работы инфузионного насоса, рассмотренной в этой заявке, является присутствие неизвестного количества воздуха в дозирующем цилиндре. Такое событие может быть результатом неожиданного опустошения первичного резервуара или закупорки, или утечки в гидравлической системе выше по потоку. В случае утечки воздух засасывается из окружающей среды в цилиндр насоса. В случае закупорки или опустошения резервуара в цилиндре насоса создается вакуум. Если клапан насоса переключается с режима пополнения на режим дозирования, во время процесса переключения цилиндр может аэрироваться.
Во время дозирования насос в конце концов подавал бы воздух, который присутствует в цилиндре, в систему ниже по потоку. Там он был бы обнаружен датчиком воздуха, который генерировал бы предупредительное сообщение и, если это необходимо, мог бы прервать дозирование. Однако, пока насос неактивен, воздух не проходит датчик воздуха и поэтому может оставаться необнаруживаемым в течение значительного времени.
После нежелательной аэрации цилиндра насоса внутреннее пространство цилиндра имеет давление окружающей среды. В результате последующего изменения температуры или давления окружающей среды может развиваться перепад давления между воздухом, запертым в цилиндре насоса, и окружающей средой. В результате этого жидкость могла бы быть засосана из инфузионной трубки в случае отрицательного перепада давления. Если перепад давления положительный, неизвестное количество жидкого медикамента будет подаваться неуправляемым образом в инфузионную трубку, движимое перепадом давления, и в итоге будет нечаянно введено пациенту.
Возможный опасный эффект такой ошибки дозирования зависит от обстоятельств, особенно от типа медикамента и физиологического состояния пациента. Если ошибка дозирования превышает определенный уровень, эффекты могут быть очень опасными. Указанная величина может значительно отличаться от пациента к пациенту. Например, одно и то же количество инсулина, которое может быть еще безвредным для взрослого весом 80 кг и с низкой чувствительностью к инсулину, может быть фатальной для ребенка весом 30 кг и с высокой чувствительностью к инсулину. Поэтому критическим требованием к безотказному инфузионному насосу является предотвращение нечаянного введения потенциально фатальной дозы лекарства, даже при самых маловероятных обстоятельствах.
В способе эксплуатации, согласно раскрытию, для дозирования жидкого медикамента эта цель достигается путем ограничения максимального уровня пополнения вторичного резервуара во время обычной работы до определенной величины. Хотя это может привести к большему числу пополнений насоса во время непрерывной эксплуатации инфузионного насоса, чем это теоретически необходимо, когда насос всегда пополняется до его максимального уровня, изменение давления/температуры в определенных заданных пределах приводит к уменьшенному и улучшенному дозированию.
c
env
env
Непреднамеренный эффект нагнетания, который ведет к рассмотренным ошибкам дозирования, имеется при перепаде давления между цилиндром насоса и окружающей средой, р=(p-p). Перепад давления может быть либо результатом изменения температуры Т, либо результатом изменения давления p окружающей среды. Чтобы максимизировать безопасность, необходимо учитывать изменения параметров, которые могут происходить в реальной жизни даже при маловероятных обстоятельствах. Давление окружающей среды может изменяться, например, в пределах 10 минут на 200 мбар или даже 500 мбар в обоих направлениях. Температуры может изменяться в пределах 10 минут на 10°С или даже 30°С в обоих направлениях.
air,C.0
air,C.1
error
air,C.1
air,C.0
air,C.0
error
air,C.0
error
air,C.0
air,C,max
C
Если перепад давления положительный, запертый воздух объемом V будет расширяться до большего объема V, чтобы выровнять давление, что ведет к ошибке дозирования V=(V-V) жидкости, которая вытесняется. Согласно уравнению состояния газа pV=nRT ошибка дозирования прямо пропорциональна объему V воздуха во вторичном резервуаре, причем V=V(T/T0), соответственно V=V(p/p1). Так как количество воздуха в цилиндре неизвестно, из соображений безопасности, является предпочтительным использовать гипотетический объем V=V воздуха, соответствующий гипотетическому событию, когда весь цилиндр заполнен воздухом. Вышеуказанное отношение основано на абсолютных величинах.
TDD
C.max
TDD
TDD
error,max
air,C
C.max
TDD
error.max
C.max
error
C
Для эксплуатации дозирующего устройства приемлемая в худшем случае ошибка дозирования для инсулина может быть определена - просто как пример - как 5-20% общей суточной дозы V для конкретного индивидуального пациента. В таком случае максимальный уровень V пополнения может быть установлен, например, как 20% общей суточной дозы V. При такой величине максимально возможная ошибка дозирования, которая могла бы результировать из кратковременных колебаний, с большой степенью вероятности будет ниже 5% общей суточной дозы V. Если - просто как пример - во время полета в самолете давление падает с прибл. 1000 мбар до 860 мбар, это соответствовало бы максимально возможной ошибке дозирования V=V*16%V*16%=V*3,25%. Если - просто как пример - пациент покидает оборудованное кондиционером помещение при 20°С и выходит на улицу при 40°С, это привело бы к максимально возможной ошибке дозирования из-за повышения температуры V=V*1,4%. Даже для очень маловероятных событий, например внезапной разгерметизации салона в самолете, максимально возможная ошибка ни в коем случае не может быть больше, чем V=V.
Таким образом, за счет ограничения уровня наполнения вторичного резервуара зависящим от пациента максимальным уровнем является возможным адаптировать работу инфузионного насоса к конкретному пациенту, обеспечивая самую безопасную эксплуатацию для всех пользователей.
C.max
В одном благоприятном варианте способа дозирования согласно раскрытию способ адаптируется к дополнительным обстоятельствам. Например, максимальный уровень V пополнения может быть временно понижен во время полета в самолете, тем самым учитывая возможность внезапного падения давления. Для этой цели пользователь может потребовать, чтобы инфузионный насос вошел в режим «в самолете». В качестве альтернативы устройство может детектировать медленное падение давления окружающей среды, предполагая, что такое падение вызвано обычным понижением давления в салоне, и может переключаться в режим «в самолете» автоматически.
Еще одним преимуществом способа дозирования согласно раскрытию является тот факт, что в случае отказа привода насоса, когда привод насоса не прекращает нагнетание, как описано выше, максимальное количество нечаянно влитого лекарства ограничивается.
Пополнение вторичного резервуара может потребоваться как во время болюсного введения, так и в любое время в течение базального введения. Переключение клапана, когда цилиндр насоса пополняется, может вызвать определенную малую ошибку дозирования из-за перемещения малых количеств объема. Хотя эта ошибка очень мала, меньше чем, например, 0,1 инсулиновой единицы, это, тем не менее, может быть важным, например, в течение базального периода введения инсулина. В одном особо благоприятном варианте способа дозирования согласно раскрытию указанная ошибка дозирования минимизируется за счет применения благоприятной стратегии пополнения насоса. Этот вид ошибки дозирования является критическим в том отношении, что она аккумулируется со временем в зависимости от числа операций по переключению клапана.
В одном возможном подходе аккумулированная ошибка минимизируется за счет минимизации числа стадий пополнения в течение определенного периода. Это достигается путем пополнения насоса всегда до максимально допустимой величины. Этот подход поясняется со ссылкой на фиг. 6, на которой (а) показывает упрощенный типичный профиль введения инсулина при использовании инфузионного насоса в течение обычных суток. В дополнение к введению базальной дозы инсулина (темные серые области), покрывающей постоянную потребность пациента, вводятся болюсные дозы (светлый серый), которые учитывают повышенную потребность в инсулине после трех приемов пищи. Следует отметить, что для болюсного введения общая болюсная доза обычно вводится за короткое время в диапазоне от нескольких секунд до нескольких минут. На фиг. 6(Б) показана соответствующая аккумулированная введенная доза инсулина, в процентах от общей суточной дозы TDD.
C,max
TDD
C,max
TDD
TDD
C,max
Чтобы минимизировать число стадий пополнения, вторичный резервуар всегда полностью опустошается перед пополнением, а также всегда полностью пополняется до максимального уровня V=V пополнения. Максимальный уровень пополнения устанавливается, например, на V=V*20% или, вообще говоря, определенный процент от общей суточной дозы V. Таким образом, в среднем, в течение периода в 24 часа требуется пять стадий пополнения для покрытия общей суточной дозы в этом примере. Получающиеся в результате стадии пополнения помечаются буквами от А до Е. Для пациентов, для которых максимальный уровень V пополнения превышает заданный конструктивно максимальный уровень пополнения вторичного резервуара, последний может использоваться как уровень пополнения.
C.max
C.max
C,fill
rem,bolus
C,max
rem,bolus
TDD
rem,bolus
В другом благоприятном варианте способа дозирования согласно раскрытию число стадий пополнения может быть уменьшено еще больше. Способ поясняется со ссылкой на фиг. 6(В). Здесь стратегия заключается в том, что в тех случаях, когда болюсное введение требует пополнения цилиндра насоса, объем пополнения устанавливается на V; но рассчитывается так, что после полного болюсного введения остаточный жидкий медикамент во вторичном резервуаре равен допустимому максимальному уровню V пополнения. Таким образом, цилиндр насоса пополняется до V=V+V=V+V*20%. Причем V - это остаточный объем болюса, который все еще должен быть введен, когда возникает необходимость в пополнении.
rem,bolus
Очевидно, что после пополнения насоса уровень наполнения выше максимального уровня пополнения. Однако сразу после этого объем снова уменьшается до максимального уровня пополнения за счет вытеснения остаточного объема V болюса. Таким образом, объем пополнения может быть увеличен без увеличения возможной ошибки дозирования, так как избыточный объем наполнения был бы введен сразу в любом случае. Кроме того, в случае состояния неисправности, вызывающего нежелательную аэрацию вторичного резервуара, это было бы сразу детектировано датчиком воздуха. В результате число стадий пополнения уменьшается еще больше, хотя уровень безопасности остается тем же самым. В показанном примере, требуется примерно четыре стадии пополнения А, В, С, D в сутки.
rem,bolus
C,max
В еще одном варианте способа дозирования согласно раскрытию минимизируется не абсолютное число стадий пополнения, а число стадий пополнения во время периодов базального введения, то есть между, как правило, связанными с приемом пищи болюсными введениями, как показано на фиг. 6(Г). Если вторичный резервуар должен быть пополнен во время болюсного введения, цилиндр пополняется только остаточным объемом V болюса. В конце болюсного введения цилиндр насоса пуст и пополняется до максимального уровня V пополнения. Таким образом, эффективно, каждая стадия пополнения во время болюса делится на две стадии пополнения. Эта стратегия использует тот факт, что во время болюса малая ошибка дозирования из-за пополнения маскируется физиологическими эффектами намного большей болюсной дозы. Таким образом, увеличенное число стадий пополнения является менее критичным. Однако, во время базальных периодов со значительно меньшими дозами, когда ошибка дозирования имела бы больший эффект, число стадий пополнения минимизируется.
C,max
В некоторых вариантах вторичный резервуар наполняется до максимального уровня V пополнения после каждого болюсного введения или каждого введения болюсного свыше заданного порога объема болюса, даже если суммарный объем болюса мог бы быть введен без пополнения вторичного резервуара, и вторичный резервуар все еще частично наполнен после болюсного введения. Таким образом обеспечивается, что объем, соответствующий максимальному уровню пополнения, всегда имеется в распоряжении для последующего базального введения.
C,max
В указанных выше способах вторичный резервуар обычно полностью опустошается перед пополнением. Было бы также возможно пополнять вторичный резервуар, все еще содержащий жидкий медикамент, например, перед болюсом, так что вторичный резервуар наполняется до максимального уровня V пополнения после болюсного введения. Однако полное опустошение насоса имеет то преимущество, что не аккумулируются ошибки объема или положения поршня. Кроме того, воздух может аккумулироваться в цилиндре и, если воздух присутствует, он будет вытесняться в систему ниже по потоку, где он может быть детектирован датчиком воздуха.
Известные из уровня техники датчики воздуха могут отличать только состояния «воздух» и «нет воздуха» в точке детектирования. В инфузионном насосе согласно раскрытию датчик воздуха используется не только для детектирования наличия воздуха. Кроме того, благоприятным образом непрерывно контролируется количество воздуха во всей гидравлической системе ниже по потоку.
i
dose,i
air,i
air,i
air,i
air,i
dose
dose
Для этой цели устройство записывает все единичные события введения (которые идентифицируются последующим числом «i»), когда насос активен, и жидкий медикамент вводится в пределах определенного периода времени, например 24 часа, включающий время t введения (начало активирования насоса), номинально введенный объем V жидкого медикамента и детектированное количество V воздуха. Указанное количество определяется путем аккумулирования времени t во время введения, когда детектор воздуха детектирует воздух в гидравлической системе: V=t S, где S - это подача насоса во время введения.
Система постоянно рассчитывает просматривающий интеграл по детектированным объемам воздуха. Если количество воздуха, который прошел датчик за определенный период времени, превышает определенную пороговую величину, может быть сгенерировано сообщение об ошибке, требующее от пользователя принятия соответствующих мер. В одном благоприятном варианте для разных периодов накопления могут быть применены разные пороговые величины.
admin,i
i
i+1
dose,i
air,i
Запись данных может быть реализована, например, в виде FIFO-реестра достаточной длины в памяти контроллера 22, как показано на фиг. 7, в который вводятся наборы данных. На указанной фигуре t означает период времени от начала t активации насоса до начала t следующей активации насоса. V - это объем жидкого медикамента, обычно вводимого в течение указанного периода дозирующим устройством. Он указан в миллиметрах длины используемой инфузионной трубки, но также может быть указан в нанолитрах, кубических миллиметрах, инсулиновых единицах и т.д. Детектированный объем V воздуха указан в инсулиновых единицах, но также может быть выражен в других единицах объема, например микролитрах. Здесь также могут быть применены другие удобные единицы. В данном примере применены две разные базальные дозы в течение суток и показано введение одного болюса.
Новый набор данных вводится вверху реестра, а наиболее старый набор данных оказывается внизу реестра. Длина реестра выбирается так, что его достаточно для хранения, по меньшей мере, данных для самого длинного периода интеграции.
air,24h
air.Down
air,24h
В данном примере непрерывно рассчитываются и контролируются два объема V, V аккумулированного воздуха. Для объема V воздуха оцениваются вводы данных за последние 24 часа:
при этом n выбрано так, что
Вместо периода времени в 24 часа может быть применен любой другой подходящий период времени, например 12 часов или 48 часов. Значение n может меняться, если применяются меняющиеся периоды введения. Каждый раз, когда новый набор данных вводится в FIFO, аккумулированный объем воздуха пересчитывается.
air,24h
air,24h
air,max,24h
air,24h
dose,real,24h
dose,24h
air,24h
V соответствует объему воздуха, который прошел датчик воздуха за период в 24 часа. Если эта величина превышает определенную пороговую величину, V>V, может срабатывать соответствующий сигнал, так чтобы могли быть приняты необходимые меры. Контролируя V, инфузионный насос может контролировать количество воздуха, который вводится пациенту. В то же время эта величина также представляет аккумулированную ошибку дозирования из-за воздуха, так как фактически введенный жидкий медикамент меньше, чем номинальная введенная доза: V=V-V. Кроме того, может контролироваться правильное долговременное функционирование гидравлической системы, так как может быть обнаружена утечка, которая проявляется только после процедуры заливки.
air,down
Down
E
F
Второй контролируемый объем V содержит вводы данных, которые соответствуют объему дозирования, который равен объему гидравлической системы ниже по потоку от датчика воздуха, V=V+V, тем самым представляя количество воздуха, в данное время присутствующего в системе ниже по потоку, но еще не введенного пациенту.
при этом m выбрано так, что
air.Down
air,max,Down
air.Down
air.Down
Опять, каждый раз, когда новый набор данных вводится в FIFO, аккумулированный объем воздуха пересчитывается. Если величина превышает определенную пороговую величину, V>V, может срабатывать аварийный сигнал, так чтобы могли быть приняты необходимые меры. Контролируя V, инфузионный насос может контролировать количество воздуха, который будет введен пациенту, если работа продолжится. Кроме того, эта величина также связана с потенциальной ошибкой дозирования в случае изменения давления или температуры, так как в таком случае воздух в системе ниже по потоку расширился бы и жидкость была бы введена непреднамеренно. V также может быть использована для контроля правильной работы насоса и для обнаружения утечек.
air,24h
dose,24h
В качестве альтернативы или дополнительно, количество обнаруженного воздуха также может контролироваться в отношении к введенному объему жидкого медикамента. Например, инфузионный насос может контролировать, не превышает ли отношение V/V между воздухом и жидким медикаментом определенную пороговую величину.
В одном варианте рассмотренного выше способа дозирования количество воздуха, введенного пациенту, может быть определено очень точно посредством подхода, показанного на фиг. 8. Диапазон аккумуляции для 24 часов и для системы ниже по потоку не перекрывается, как рассмотрено выше, а расположен в последовательности
при этом m выбрано так, что  а
при этом k выбрано так, что
air,Down
air,24h
Опять V описывает воздух в системе ниже по потоку, a V' описывает количество воздуха, который фактически покинул инфузионную трубку и был введен пациенту за период в 24 часа.
Настоящее изобретение не ограничено в объеме описанными здесь конкретными вариантами осуществления. В самом деле, различные модификации настоящего изобретения, в дополнение к описанным здесь, будут очевидны специалистам из предшествующего описания и сопроводительных чертежей. Таким образом, такие модификации подразумеваются как входящие в рамки прилагаемой формулы изобретения. Дополнительно, по всему описанию делаются ссылки на различные источники, раскрытия которых, причем каждое из них, включены в настоящую заявку в качестве ссылки в своей целостности.