Нормативно-правовое регулирование развития цифровых технологий в здравоохранении в Российской Федерации

УДК 614.2

нормативно-правовое

регулирование

развития цифровых технологий

в здравоохранении в российской федерации

А. В. Смышляев, Ю. Ю. Мельников, М. А. Садовская

Аннотация. Основная задача современных информационных технологий — объединить все процессы в единое систематизированное информационное поле. Динамика правового регулирования телемедицинских технологий состоит в постепенном расширении ее возможностей. К 2022 году в 85 субъектах Российской Федерации планируется внедрение государственных информационных систем в сфере здравоохранения и подключение к ним всех медицинских организаций региона, создание централизованных сервисов. К 2024 году не менее 70 субъектов Российской Федерации реализуют систему электронных рецептов, автоматизированное управление льготным лекарственным обеспечением, телемедицинские

консультации. Расширение сферы применения информационных технологий в медицине неизбежно приводит к возникновению новых пробелов правового регулирования. Доступность и активное движение информации в системе Интернет требуют совершенствования действующих механизмов защиты конфиденциальных данных пациентов. В условиях стремительной трансформации социального уровня вовлеченности в здравоохранение представляется необходимым пересмотр отдельных направлений правового регулирования организации, мер ответственности, гарантий и контроля.

Ключевые слова: цифровые технологии, здравоохранение, нормативно-правовое регулирование.

UDC 614.2

the results of the project on the introduction of lean-technologies and a process-oriented approach in the management of a medical organization that provides primary healthcare in the the russian federation

A. V. Smyshlyaev, Yu. Yu. Melnikov, M. A. Sadovskaya

Annotation. The main task of modern information technologies is to combine all processes into a single systematized information field. The dynamics of the legal regulation of telemedicine technologies consists in the gradual expansion of its capabilities. By 2022 it is planned to introduce state information systems in the healthcare sector in 85 constituent entities of the Russian Federation and connect all medical organizations of the region to them, and create centralized services. By 2024 at least 70 constituent entities of the Russian Federation are implementing a system of electronic

prescriptions, automated management of preferential drug provision, and telemedicine consultations. The expansion of the scope of information technology in medicine inevitably leads to new gaps in legal regulation. Accessibility and active movement of information on the Internet requires improving existing mechanisms for protecting confidential patient data. In the context of the rapid transformation of the social level of involvement in healthcare, it seems necessary to review certain areas of the organization's legal regulation, measures of responsibility, guarantees and control.

Keywords: digital technologies, healthcare, legal regulation.

Основная задача современных информационных технологий — объединение всех процессов в единое систематизированное информационное поле, способствующее повышению скорости принятия решений и согласованности управления. Современная медицина постепенно становится ведущим социально-экономическим сектором. Возрастает потребность в высококвалифицированной медицинской помощи, оптимальных средствах хранения и обмена информацией, касающейся здоровья пациентов, постоянном повышении квалификации медицинских работников. Создание эффективной и качественной цифровой инфраструктуры в здравоохранении — это важнейшее направление развития интернет-технологий на всех уровнях информационного медицинского пространства, формирующих динамичную сеть коммуникаций. Обобщая практику зарубежных стран, следует отметить, что изначально развитие информационных (телемедицинских) технологий было обусловлено необходимостью, во-первых, систематизации сведений о пациентах (например, в 1970-х гг. в академических медицинских центрах США были разработаны системы хранения данных об амбулаторной помощи пациентам); во-вторых, обеспечения медицинской помощи лицам, для которых она была труднодоступна

(жители северных территорий — Норвегия) или недоступна (моряки гражданского и военного флотов — Франция, астронавты — США).

Динамика правового регулирования телемедицинских технологий состоит в постепенном расширении ее возможностей: диагностика и лечение посредством электронных коммуникаций, предупреждение заболевания, недомогания, боли с использованием изображений, включая фотографии (разрешено в США с 1996 г.).

В настоящее время телемедицина — это важная составляющая глобального процесса информатизации здравоохранения. В научной литературе в систему обмена информацией медицинского характера посредством информационно-коммуникационных технологий включают несколько элементов [2]:

• средства повышения квалификации медицинских работников (телеконференции, обучающие программы);

• средства передачи информации в рамках консультирования пациента;

• средства электронного взаимодействия между субъектами системы здравоохранения (электронные карты, электронная запись, электронные рецепты);

информационные технологии

• электронные средства контроля за состоянием здоровья пациента, обеспечивающие непосредственное наблюдение за пациентом со стороны оператора информационных систем или непосредственно лечащего врача (электронный браслет);

• информационная среда (сайты, создаваемые с целью информирования и консультирования пациентов и медицинских работников) и др.

В России понятие «телемедицина» впервые закрепляется в Концепции развития телемедицинских технологий в Российской Федерации, разработанной Координационным советом по телемедицине Минздрава России в 2001 году, и рассматривается в широком смысле как система, охватывающая все возможные области применения информационных технологий в здравоохранении, включая лечебно-диагностические консультации, телемониторинг функциональных показателей, «интернет-медицину» (веб-сайты, информационные базы данных, справочно-консультативные системы), а также управленческие, образовательные, научные и просветительские мероприятия в области здравоохранения [9].

В дальнейшем основным нормативным документом, который регулировал информатизацию здравоохранения, был приказ Минздравсоцразвития №364 об утверждении «Концепции создания ЕГИСЗ». Но в последнее время наблюдается целенаправленное, планомерное и отчасти стремительное развитие нормативно-правового регулирования этой области. Федеральный закон от 29.07.2017 №242-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам применения информационных технологий в сфере охраны здоровья» вводит понятие «телемедицинские технологии», содержание которого значительно уже, чем предложено в указанной выше Концепции, и включает две сферы применения: дистанционное оказание медицинской помощи (телеконсультации, телеконсилиумы, дистанционное наблюдение) и электронный медицинский документооборот (электронные карты и электронные рецепты) [5].

Указанный федеральный закон определил составляющие цифрового контура современной системы российского здравоохранения, закрепил возможность ведения медицинской документации в электронном виде без дублирования на бумажных носителях; информированного согласия пациента или его законного представителя на медицинское вмешательство (отказа от него) в форме электронного документа; получения пациентом отражающих его состояние здоровья медицинских документов в электронной форме. В федеральные законы «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и «О наркотических средствах и психотропных веществах» вносятся изменения, предусматривающие возможность выдачи рецептов на лекарственные препараты в форме электронного документа (с письменного согласия пациента), а также изменения, касающиеся порядка оформления таких рецептов. Рецепты в форме электронных документов должны подписываться с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи медицинского работника, а в случае выписки рецепта, содержащего назначение наркотических средств или психотропных веществ, — соответствующей медицинской организации. С учетом этих изменений в Федеральном

законе «Об обращении лекарственных средств» уточняется понятие «рецепт на лекарственный препарат» [11].

Уточняется порядок информационного обеспечения в сфере здравоохранения посредством создания, развития и эксплуатации информационных систем, включая единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения (далее — ЕГИЗС), обеспечивающую возможность предоставления гражданам услуг в сфере здравоохранения в электронной форме посредством единого портала государственных и муниципальных услуг и ведение предусмотренных законодательством федеральных регистров в сфере здравоохранения. Другие информационные системы, предназначенные для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности медицинских организаций и предоставляемых ими услуг, могут взаимодействовать с информационными системами в сфере здравоохранения и медицинскими организациями. Федеральным законом также определен перечень сведений (состав информации), включаемых в единую систему.

Федеральный закон от 28.12.2017 №425-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» устанавливает обязанность производителей наносить на упаковку лекарственных препаратов средства идентификации. Кроме того, производители, юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие хранение, ввоз в Россию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов, должны обеспечивать внесение информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга [2].

Федеральный закон от 01.05.2017 №86-ФЗ «О внесении изменений в статью 13 Федерального закона «Об обязательном социальном страховании на случай временной нетрудоспособности и в связи с материнством» и статьи 59 и 78 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» устанавливает введение с 1 июля 2017 года электронных листков нетрудоспособности (больничных), а также вводит правовые основания для функционирования ФГИС ЕИИС «Соцстрах».

Указ Президента РФ от 07.05.2018 №204 «О национальных целях и стратегических задачах развития Российской Федерации на период до 2024 года» устанавливает стратегические цели, показатели и задачи развития здравоохранения России в период до 2024 года, включая использование современных, в том числе информационных, технологий и отечественного программного обеспечения.

Президиумом Совета при Президенте Российской Федерации по стратегическому развитию и приоритетным проектам утверждены значимые документы в сфере информатизации здравоохранения. В частности, приоритетный проект «Совершенствование процессов организации медицинской помощи на основе внедрения информационных технологий» предполагает повышение эффективности оказания медицинской помощи путем оптимизации работы медицинских организаций и внедрения электронных сервисов для пациентов и врачей [1].

Приоритетный проект «Внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя для защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных

препаратов» обеспечивает защиту населения от фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных препаратов [10].

Одновременно на уровне Правительства был принят целый блок нормативно-правовых актов, ориентированных на развитие информатизации здравоохранения. Правительство утвердило перечень медицинских услуг, которые должны быть доступны гражданам в электронной форме.

Распоряжения Правительства РФ от 19.07.2017 №1526-р и от 15.11.2017 №2521-р регулируют использование гражданами сервиса личного кабинета пациента «Мое здоровье» на ЕПГУ в части возможности вызывать врача на дом; получать сведения о прикреплении к медицинской организации, об оказанной медицинской помощи из своей электронной медицинской карты, о полисе ОМС и страховой медицинской организации и пр.; записываться для прохождения профилактических медицинских осмотров и диспансеризации.

Распоряжение Правительства РФ №1632-р от 28.07.2017 «Об утверждении программы «Цифровая экономика Российской Федерации», в рамках которой планируется работа в нескольких направлениях, в том числе реализация проекта «Цифровое здравоохранение» [8].

Постановление Правительства РФ от 12.04.2018 №447 «Об утверждении Правил взаимодействия иных информационных систем, предназначенных для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности медицинских организаций и предоставляемых ими услуг, с информационными системами в сфере здравоохранения и медицинскими организациями» позволяет коммерческим организациям, которые предоставляют услуги гражданам и медицинским организациям, создавать на основе данных, получаемых из информационных систем в сфере здравоохранения, сервисы, в том числе запись на прием к врачу, телемедицинские консультации, информирование по вопросам оказания медицинской помощи, о рекомендациях по ведению здорового образа жизни и т. д. Постановление Правительства РФ от 05.05.2018 №555 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения» закрепляет правовые основы функционирования ЕГИСЗ, в том числе задачи системы, основные функции, порядок доступа к информации, порядок и сроки представления и обмена информации, операторов и участников системы и т. д. [9].

Отдельные вопросы информатизации здравоохранения урегулированы рядом приказов Минздрава. Например, Приказ Минздрава РФ от 30.11.2017 №965н «Об утверждении порядка организации и оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий» содержит правила, обязательные для исполнения медицинскими организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения и включает порядок организации и оказания медпомощи при дистанционном взаимодействии медицинских работников между собой и с пациентами и (или) их законными представителями [6].

В настоящее время в 82 субъектах Российской Федерации действуют региональные системы телемедицинских консультаций в режиме «врач-врач», к которым подключены более 5,7 тысяч медицинских организаций. Основные направления консультирования: неврология,

кардиология, нейрохирургия, рентгенология, хирургия, акушерство, гинекология.

Выполнение указанного порядка, в том числе, обеспечивается при помощи медицинских информационных систем, позволяющих хранить и обрабатывать медицинскую информацию в форме электронных документов. Для этого Приказом Минздрава России от 09.01.2018 №2н предусмотрен порядок ведения медицинской документации в форме электронных документов [7].

Приказ Минздрава РФ от 04.05.2018 №201н «Об утверждении показателей, характеризующих общие критерии оценки качества условий оказания услуг медицинскими организациями, в отношении которых проводится независимая оценка» включает ряд показателей в части информатизации медицинской организации: соответствие информации на сайте медицинской организации, наличие электронных сервисов по записи к врачу через Интернет, подаче обращений, анкетирования мнения о качестве услуг, наличие специальной версии сайта для инвалидов по зрению и ряд других показателей.

Приказ Минздрава России от 14.06.2018 №341н «Об утверждении Порядка обезличивания сведений о лицах, которым оказывается медицинская помощь, а также о лицах, в отношении которых проводятся медицинские экспертизы, медицинские осмотры и медицинские освидетельствования» обеспечивает защиту сведений, обрабатываемых сервисом федеральной ИЭМК ЕГИСЗ, от несанкционированного использования с одновременным сохранением возможности их дальнейшей обработки [5].

В феврале 2018 года по совместной инициативе Мин-комсвязи и Минздрава России принято решение о создании консорциума «Цифровое здравоохранение», цель которого — подготовить возможность перевода всей национальной медицины на модель «цифрового двойника» каждого человека, в каком бы отдаленном населенном пункте он ни находился.

Тесная координация работы ведомств и других заинтересованных сторон позволяет рассчитывать на эффективное практическое тестирование технологий. Во исполнение Указа Президента Российской Федерации от 07.05.2018 №204 «О национальных целях и стратегических задачах развития Российской Федерации на период до 2024 года» Минэкономразвития подготовил Прогноз социально-экономического развития Российской Федерации на период до 2024 года, в соответствии с которым будет реализован национальный проект «Здравоохранение», в структуру которого включены 8 федеральных проектов, в том числе «Создание единого цифрового контура в здравоохранении на основе единой государственной информационной системы здравоохранения (ЕГИСЗ)» [4].

Основные направления федерального проекта: внедрение и развитие современных информационных технологий, персонализированной медицины, электронный медицинский документооборот между всеми медицинскими организациями, органами управления здравоохранением, формирование современной системы непрерывного медицинского образования.

К 2022 году в 85 субъектах Российской Федерации планируется внедрение государственных информационных систем в сфере здравоохранения и подключение к ним всех медицинских организаций региона, создание централизованных сервисов, которые обеспечат преемственность медицинской помощи, маршрутизацию пациентов

«ж! " информационные технологии

и мониторинг оказания медицинской помощи по отдельным профилям заболеваний, а также организацию телемедицинских консультаций и автоматизированную диспетчеризацию санитарного транспорта. К 2024 году не менее 70 субъектов Российской Федерации реализуют систему электронных рецептов, автоматизированное управление льготным лекарственным обеспечением, телемедицинские консультации [2]. Подключение к ЕГИСЗ медицинских информационных систем медицинских организаций и государственных информационных систем субъектов Российской Федерации обеспечит для граждан услуги (сервисы) в личном кабинете пациента «Мое здоровье» на ЕПГУ: до 2020 года — запись на прием к врачу, диспансеризацию, получение сведений об оказанных медицинских услугах и их стоимости; до конца 2024 года — доступ к своим электронным медицинским документам. К 2024 году планируется завершение создания единого цифрового контура в здравоохранении ЕГИСЗ, доля медицинских организаций, обеспечивающих информационное взаимодействие с ЕГИСЗ, составит 100%, не менее 50 млн человек смогут воспользоваться услугами ЕГИСЗ.

Статья 91 федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан», помимо ЕГИСЗ, в систему информационного обеспечения в сфере здравоохранения включает:

• информационные системы Федерального фонда ОМС и территориальных фондов;

• государственные информационные системы

в сфере здравоохранения субъектов Российской Федерации (региональные системы);

• медицинские информационные системы медицинских организаций, фармацевтических организаций;

• информационные системы коммерческих организаций, которые могут взаимодействовать с указанными системами для предоставления гражданам услуг и сервисов.

В результате «возникает проблема перенасыщения пространства информацией... чем больше информации оцифровывается, тем больше алгоритмов для ее анализа требуется», а новые алгоритмы работы с такими объемами информации нуждаются в детальном и своевременном правовом регулировании [3]. Как справедливо отмечается некоторыми авторами, «меняется сама суть понятия «пациент», который «.сначала стал е-пациент (все или почти все медицинские записи оцифрованы), а теперь он трансформируется в «1п1егпе1-пациента» (оцифрованная информация стала частью Интернета)».

Расширение сферы применения информационных технологий в медицине неизбежно приводит к возникновению новых пробелов правового регулирования. Доступность и активное движение информации в системе Интернет требует совершенствования действующих механизмов защиты конфиденциальных данных пациентов. В частности, речь идет о ЕГИСЗ, в отношении которой особенно актуальными становятся вопросы обеспечения безопасности функционирования и сохранения конфиденциальности информации, имеющей непосредственное отношение к жизни и здоровью пациентов [1].

Понятие «цифровое здравоохранение», которое уже активно используется в юридической литературе и охватывает различные аспекты применения информационных технологий в сфере охраны здоровья граждан, должно стать основой дальнейшей модернизации системы здравоохранения в рамках цифровизации экономики и требует законодательного закрепления. В условиях стремительной трансформации социального уровня вовлеченности в здравоохранение и становления цифрового здравоохранения представляется необходимым пересмотр отдельных направлений правового регулирования организации, мер ответственности, гарантий и контроля в современной системе охраны здоровья граждан.

литература

1. Журавлева М. С. Защита персональных данных в телемедицине // Право. Журнал Высшей школы экономики. — 2016. — №3. — С. 72—84.

2. Козлова А. С., Новикова А. Г. Направления развития цифровой экономики: телемедицина // В сб.: Экономика, управление, финансы. Материалы VIII Международной научной конференции. — 2018. — С. 67—69.

3. Панова Т. В. Информационные технологии в Российской медицине: перспективы и возможности // Экономические науки. — 2017. — №150. — С. 53—56.

4. Приказ Министерства здравоохранения РФ совместно с РАМН от 27.08.2001 №344/76 «Об утверждении Концепции развития телемедицинских технологий в Российской Федерации и плана ее реализации».

5. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 30.11.2017 №965н «Об утверждении порядка организации и оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий» // Официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 10.01.2018.

6. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31.12.2013 №1159н «Об утверждении Порядка ведения персонифицированного учета при осуществлении медицинской деятельности лиц, участвующих в оказании медицинских услуг» // Собрание законодательства РФ, 28.11.2011 №48, ст. 6724.

7. Платонова Н. И., Смышляев А. В., Мельников Ю. Ю. Принципы правового регулирования оказания первичной медико-санитарной помощи уполномоченными государственными (муниципальными) медицинскими организациями в амбулаторных условиях в Российской Федерации // Юридические исследования. — 2018. — №7. — С. 1—9.

8. Смышляев А. В., Мельников Ю. Ю., Платонова Н. И. Телемедицинские технологии в системе оказания первичной медико-санитарной помощи в Российской Федерации на современном этапе: правовой аспект // Медицинское право. — 2018. — №6. — С. 16—21.

9. Смышляев А. В., Мельников Ю. Ю., Артемова П. В. Зарубежный опыт государственного регулирования здравоохранения в сфере применения технологий телемедицины // Проблемы экономики и юридической практики. — 2018. — №4. — С. 207—211.

10. Федеральный закон от 29.07.2017 №242 «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам применения информационных технологий в сфере охраны здоровья» // Собрание законодательства РФ, 31.07.2017 №31 (ч. I), ст. 4791.

11. Федеральный закон от 21.11.2011 №323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (ред. от 03.12.2019) // Собрание законодательства РФ, 28.11.2011 №48, ст. 6724.

авторская справка

Смышляев Алексей Викторович — кандидат медицинских наук, ведущий научный сотрудник ФГБУ «Центральный научно-исследовательский институт организации и информатизации здравоохранения Министерства здравоохранения Российской Федерации», г. Москва; e-mail: alexeysmishlyaev@yandex.ru. Мельников Юрий Юрьевич — кандидат медицинских наук, ведущий научный сотрудник ФГБУ «Центральный научно-исследовательский институт организации и информатизации здравоохранения Министерства здравоохранения Российской Федерации», г. Москва; e-mail: melnikoff16@mail.ru. Садовская Мария Алексеевна — специалист Департамента здравоохранения города Москвы; e-mail: sadovsskaya@yandex.ru.