СТЕРЖНИ ИЗ ПОЛИМЕРА ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ НА ПОЗВОНОЧНИКЕ
RODS FROM POLYMER FOR APPLICATION ON SPINE

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ, К КОТОРОЙ ОТНОСИТСЯ ИЗОБРЕТЕНИЕ
Варианты выполнения настоящего изобретения в целом относятся к стержням для стабилизации позвоночника и способам производства таких стержней. Некоторые варианты выполнения настоящего изобретения относятся к изогнутым стержнями для стабилизации позвоночника из полиэфирэфиркетона (PEEK) и способам производства таких стержней литьем и формованием под давлением.
УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ
Характеристики полимеров для имплантации или медицинских целей, такие как биологическая совместимость, прочность, гибкость, износостойкость и рентгенопрозрачность, делают их особенно пригодными для использования в медицинских приспособлениях, таких как спинные импланты и стержни для стабилизации позвоночника. Существующие в этой области устройства и способы, использующие полимеры, хотя в целом соответствуют их назначению, тем не менее не могут быть признаны удовлетворительными во всех отношениях.
РАСКРЫТИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Раскрыт способ изготовления удлиненного элемента для стабилизации позвоночника. В одном варианте выполнения способ включает этапы, на которых берут полимер, пригодный для использования в медицине, берут форму для формирования изогнутого элемента для стабилизации позвоночника, вводят полимер в форму до ее заполнения, выдерживают введенный полимер в форме до его отверждения и извлекают полимер из формы. Способ может включать дополнительные этапы, такие как подготовка и сушка полимера.
Во втором варианте выполнения предложен стержень для стабилизации позвоночника. Стержень для стабилизации позвоночника включает дугообразную главную деталь, имеющую первый конец, второй конец и центральную часть, проходящую по существу между первым концом и вторым концом. Центральная часть имеет продолговатое поперечное сечение, высота которого больше его ширины. Первый конец имеет по существу круглую поверхность и первое отверстие для наконечника, проходящее через него. Второй конец имеет по существу круглую поверхность и второе отверстие для наконечника, проходящее через него. Дугообразная главная деталь выполнена прессованием из полимера. Стержень для стабилизации позвоночника также включает первый наконечник. Первый наконечник имеет первый выступ, выполненный с возможностью взаимодействия с первым отверстием для наконечника. Первый наконечник также имеет средства взаимодействия с инструментом, расположенные напротив первого выступа. Средства взаимодействия с инструментом выполнены с возможностью взаимодействия с хирургическим инструментом. Стержень для стабилизации позвоночника также включает второй наконечник. Второй наконечник имеет второй выступ, выполненный с возможностью взаимодействия со вторым отверстием для наконечника. Второй наконечник также имеет закругленный конец, расположенный напротив второго выступа.
В другом варианте выполнения предложен стержень для стабилизации позвоночника. Стержень для стабилизации позвоночника включает дугообразную главную деталь, имеющую первый конец, второй конец и центральную часть, проходящую по существу между первой концевой частью и второй концевой частью. Центральная часть имеет продолговатое сечение, высота которого больше его ширины. Первый конец имеет углубление, выполненное с возможностью взаимодействия с хирургическим инструментом. Второй конец имеет по существу круглую поверхность и отверстие для наконечника, проходящее через него. Первый и второй концы и центральная часть дугообразной главной детали сформированы за одно целое из полимера, отвержденного в его окончательной форме. Стержень для стабилизации позвоночника также включает наконечник, имеющий выступ для совмещения с отверстием для наконечника и закругленный конец, расположенный напротив выступа.
Дополнительные и альтернативные отличительные признаки, преимущества, способы использования и варианты выполнения изложены ниже или очевидны из нижеследующих описания, чертежей и формулы.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ
Фиг.1 показывает схематический вид сбоку устройства, в котором реализованы аспекты настоящего изобретения.
Фиг.2 показывает схематический вид сбоку стержня для стабилизации позвоночника в устройстве, показанном на фиг.1.
Фиг.3 показывает схематический вид спереди стержня для стабилизации позвоночника, представленного на фиг.2.
Фиг.4 показывает схематический вид сбоку стержня для стабилизации позвоночника, представленного на фиг.2.
Фиг.5 показывает схематический вид спереди части стержня для стабилизации позвоночника, представленного на фиг.2.
Фиг.6 показывает схематический вид с торца части стержня для стабилизации позвоночника, представленной на фиг.5, по линии 6-6.
Фиг.7 показывает схематический, частичный вид сбоку одного конца части стержня для стабилизации позвоночника, представленной на фиг.5.
Фиг.8 показывает сечение части стержня для стабилизации позвоночника, представленной на фиг.5, по линии 8-8.
Фиг.9 показывает сечение части стержня для стабилизации позвоночника, представленной на фиг.5, по линии 9-9.
Фиг.10 показывает схематический вид сбоку наконечника стержня для стабилизации позвоночника, представленного на фиг.2.
Фиг.11 показывает схематический вид с торца наконечника, представленного на фиг.10.
Фиг.12 показывает схематический вид спереди, аналогичный виду на фиг.3, но показывающий еще один вариант выполнения.
Фиг.13 показывает схематический вид сбоку стержня для стабилизации позвоночника, представленного на фиг.12.
Фиг.14 показывает схематический вид спереди части стержня для стабилизации позвоночника, представленного на фиг.12.
Фиг.15 показывает сечение части стержня для стабилизации позвоночника, представленной на фиг.14, по линии 15-15.
Фиг.16 показывает схематический вид с торца части стержня для стабилизации позвоночника фиг.14, по линии 16-16.
Фиг.17 показывает сечение части стержня для стабилизации позвоночника, представленной на фиг.14, по линии 17-17.
Фиг.18 показывает схематический вид сбоку одного конца части стержня для стабилизации позвоночника, представленной на фиг.14.
Фиг.19 показывает схематический вид сбоку наконечника стержня для стабилизации позвоночника, представленного на фиг.12.
Фиг.20 показывает схематический вид с торца наконечника, представленного на фиг.19.
Фиг.21 показывает блок-схему, которая реализует аспекты настоящего изобретения.
Фиг.22 показывает схематический перспективный вид формы для прессования стержня для стабилизации позвоночника, в которой реализованы аспекты настоящего изобретения.
Фиг.23 показывает схематический вид сбоку формы для прессования наконечника, в которой реализованы аспекты настоящего изобретения.
Фиг.24 показывает схематический вид сверху формы для прессования наконечника, представленной на фиг.23.
ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Для лучшего понимания принципов изобретения ниже описаны варианты выполнения или примеры, которые проиллюстрированы чертежами и для описания которых использованы специальные термины. Однако подразумевается, что объем изобретения не ограничен этими вариантами. Любые изменения и дополнительные модификации описанных вариантов выполнения, а также дальнейшее использование принципов изобретения, описанного здесь, рассматриваются как допустимые и могут быть сделаны специалистами в области техники, к которой относится настоящее изобретение.
Фиг.1 схематически показывает вид сбоку устройства 10, в котором реализованы аспекты настоящего изобретения. Устройство 10 включает подвижный сегмент 12. Подвижный сегмент 12 включает верхний позвонок 14, межпозвоночный диск 16 и нижний позвонок 18. Как показано на фиг.1, в одном варианте выполнения подвижный сегмент 12 является сегментом поясничного отдела позвоночника. В частности, верхний позвонок 14 и нижний позвонок 18 представляют собой позвонки L4 и L5 соответственно.
Устройство 10 также включает спинной имплант 20. Спинной имплант 20 включает удлиненный спинной фиксирующий элемент или стержень 22 и фиксаторы 24 и 26. Фиксатор 24 прикрепляет стержень 22 к верхнему позвонку 14, а фиксатор 26 прикрепляет стержень к нижнему позвонку 18. Стержень 22 сформирован по существу из полимерного материала. Стержень 22 может быть сформирован из любого подходящего для использования в медицине полимера включая материалы из семейства полиарилэфиркетонов (РАЕК), например полиэфирэфиркетон (PEEK), армированный углеродом PEEK или полиэфиркетонкетон (PEKK), полисульфон, полиэфиримид, полиимид, полиэтилен сверхвысокого молекулярного веса (UHMWPE), UHMWPE с поперечными связями, армированные наноматериалами полимеры, и т.п.
Фиг.2-4 иллюстрируют различные подробности выполнения стержня 22. Фиг.2 показывает вид сбоку стержня 22. Фиг.3 показывает схематический вид спереди стержня 22. Фиг.4 показывает вид сбоку стержня 22, с противоположной стороны от вида, представленного на фиг.2. На фиг.2-4 показано, что стержень 22 включает корпусную деталь 28, проходящую по существу вдоль его длины. Корпусная часть 28 имеет два конца 30 и 32. На конце 30 имеются два внешних сужения 34 и 36. Кроме того, конец 30 прочно сопряжен с наконечником 38. Конец 32 выполнен по существу аналогично концу 30. Например, конец 32 включает два внешних сужения 40 и 42, аналогичных суженным частям 34 и 36, и также сопряжен с наконечником 44, аналогичным наконечнику 38. В некоторых вариантах выполнения концы 30 и 32 сужены с приданием им формы, по существу сопрягаемой с формой поверхности наконечников 38 и 44.
Стержень 22 также включает маркеры 46 и 48, проходящие вдоль каждой из сторон главной детали 28. Маркеры 46 и 48 служат визуальными руководящими маркерами для хирурга во время операции. Маркеры 46 и 48 обеспечивают для хирурга легко идентифицируемую разметку для ориентации стержня 22 при имплантации и фиксации. В одном варианте выполнения маркеры 46 и 48 выполнены блестящими или полированными по сравнению с более тусклой поверхностью главной детали 28. Маркеры 46 и 48 могут быть выполнены путем полировки части формы, соответствующей расположению маркеров 46 и 48, используемой для формования стержня 22, в то время как остальная часть формы может быть отхонингована паром. Хонингованные паром части формы обеспечивают матовую поверхность стержня 22, вследствие чего обеспечен контраст по сравнению с блестящими маркерами 46 и 48, сформированными отполированной частью. В других вариантах выполнения маркеры окрашены, выгравированы, покрыты рентгеноконтрастным составом или обработаны иным способом, обеспечивающим их визуальное отличие от главной детали 28. В некоторых вариантах выполнения в стержень вставлен рентгеноконтрастный штифт с целью обеспечения визуализации при флуороскопии. В других вариантах выполнения может быть использовано несколько рентгеноконтрастных штифтов. Штифты могут быть размещены в любых местах вдоль стержня. В некоторых вариантах выполнения может быть использован один маркер. Кроме того, в некоторых вариантах выполнения маркеры могут быть выполнены не только в виде линий, проходящих вдоль сторон стержня, но могут иметь другие формы и конструкции, обеспечивающие визуальное руководство для хирурга. Маркер также может быть размещен в любом месте на стержне, например, спереди, сзади, в верхней или нижней части и по бокам.
Стержень 22 изогнут вдоль его длины и имеет некоторый радиус 50 кривизны, как показано на фиг.2 и 4. В проиллюстрированном поясничном варианте выполнения радиус 50 по существу одинаков вдоль стержня 22 и равен 123,4 мм. Как показано на фиг.3 и 4, стержень 22 имеет продольную ось 49, проходящую по существу от конца 30 до конца 32. В данном варианте выполнения на протяжении главной детали 28 от конца 30 до конца 32 главная деталь отклоняется от продольной оси 49, как это хорошо заметно на фиг.4. В других вариантах выполнения радиус кривизны равен от 50 мм до 200 мм. В других вариантах выполнения стержень имеет различные радиусы кривизны вдоль своей длины. Кроме того, в некоторых вариантах выполнения стержень изогнут в различных направлениях. Например, стержень может иметь разную кривизну вдоль своей длины для соответствия переходу между поясничной и грудной кривизной, а также между грудной и шейной кривизной.
Фактические конструкцию и радиус кривизны стержня подбирают для конкретной области использования. Так, стержень может быть использован в шейных, грудных и поясничных областях позвоночника, а в некоторых вариантах выполнения стержень может проходить через несколько областей позвоночника. Например, форму и радиус кривизны регулируют для согласования с лордозом или кифозом позвоночника в области, где должен быть имплантирован стержень. Например, стержни, используемые для лечения сколиоза, могут включать участки кривизны как в передней-задней, так и в срединно-боковой плоскостях. Еще в одном варианте выполнения удлиненный фиксирующий элемент включает стержневую часть и пластинчатую часть, соединенную со стержневой частью. Эта конструкция может найти применение для соединения позвоночника с головой. Еще в одном варианте выполнения удлиненный фиксирующий элемент представляет собой изогнутую пластину, имеющую по меньшей мере одно отверстие, выполненное с возможностью приема костных крепежных элементов.
Фиг.5-9 иллюстрируют дополнительные подробности выполнения главной детали 28 стержня 22. Фиг.5 показывает вид спереди главной детали 28 стержня 22. Фиг.6 показывает вид с торца главной детали 28, представленной на фиг.5, по линии 6-6. Фиг.7 показывает частичный вид сбоку конца 30 главной детали 28. Фиг.8 показывает сечение главной детали 28, представленной на фиг.5, по линии 8-8. Фиг.9 показывает сечение главной детали 28, представленной на фиг.5, по линии 9-9.
На фиг.5-9 показаны сужения 34 и 36, которые служат для перехода конца 30 от продолговатого сечения главной детали 28 по существу к круглому поперечному сечению его торцевой поверхности 51. В центре торцевой поверхности 51 расположено отверстие 52, проходящее вглубь конца 30. Отверстие 52, выполнено по существу цилиндрическим, но имеет раззенкованное расширение у торцевой поверхности 51 и суженный конец в глубине детали 28. Отверстие 52 выполнено с возможностью выборочного приема наконечника 38. Аналогично, сужения 40 и 42 служат для перехода конца 32 от продолговатого сечения главной детали 28 по существу к круглому сечению его торцевой поверхности 53. В центре торцевой поверхности 53 расположено отверстие 54, проходящее вглубь конца 32. Отверстие 54 по существу подобно отверстию 52. Таким образом, отверстие 54, по существу цилиндрическое, имеет раззенкованное расширение, смежное с торцевой поверхностью 53, и суженный конец в глубине детали 28. Отверстие 54 выполнено с возможностью выборочного приема наконечника 44.
Как показано на фиг.9, главная деталь 28 имеет некруглое сечение, имеющее высоту 56 и ширину 58. В проиллюстрированном варианте выполнения площадь поперечного сечения имеет овальную форму. В данном варианте выполнения главная деталь 28 по существу вдоль всей своей длины имеет по существу постоянное сечение, высота 56 которого больше его ширины 58. В других вариантах выполнения ширина сечения больше его высоты. В других вариантах выполнения высота и ширина по существу равны так, что главная деталь стержня имеет по существу круглое сечение. В некоторых вариантах выполнения высота и ширина главной детали изменяются вдоль стержня так, что сечение не однородно, таким образом, в некоторых вариантах выполнения стержень может представлять собой пластину. В других вариантах выполнения стержень может быть комбинацией стержня и пластины.
В некоторых вариантах выполнения сечение главной детали может быть различным для достижения желательных физических свойств, таких как соответствующая жесткость/гибкость и прочность. Сечение, как и радиус кривизны и другие отличительные признаки стержня, подбирают для конкретной области применения стержня. Например, сечение формируют для обеспечения требуемой гибкости и прочности для применения в той области позвоночника, в которую должен быть имплантирован стержень. Например, верхняя часть стержня, выполненного с возможностью прохождения между различными позвонками, имеет первую площадь поперечного сечения, а нижняя его часть имеет вторую площадь поперечного сечения, которая больше первой. Такой стержень применяют для лечения сколиоза или для динамической стабилизации позвоночника. В других вариантах выполнения стержень имеет зоны, обеспечивающие дополнительную площадь поперечного сечения и имеющие различные комбинации больших и малых сечений различной формы.
Кроме того, как показано и описано выше, стержень 22 выполнен по существу симметричным с возможностью использования как на левой, так и на правой сторонах позвоночника. В других вариантах выполнения, однако, стержень сконструирован для размещения именно на левой или на правой стороне позвоночника. Стержень может быть выполнен с возможностью размещения на конкретной стороне путем изменения общей формы, радиуса кривизны, сечения или других соответствующих отличительных признаков стержня.
Фиг.10 и 11 иллюстрируют дополнительные подробности выполнения наконечника 38 стержня 22. Наконечник 44 по существу аналогичен наконечнику 38 и потому не описан подробно. Фиг.10 показывает вид сбоку наконечника 38. Фиг.11 показывает схематический вид с торца наконечника 38. Как видно из фиг.10 и 11, наконечник 38 включает выступ 60 для взаимодействия с отверстием 52 в конце 30 главной детали 28. Выступ 60 выполнен с возможностью прессовой посадки в отверстии 52. В данном варианте выполнения выступ 60 включает суженные средства 61 взаимодействия. Узкие направляющие концы средств 61 облегчают вставку выступа 60 в отверстие 52 в конце 30. После вставки более широкие задние концы средств 61 предотвращают выход или выпадение наконечника 38 из отверстия 52.
Выступ 60 соединен с основанием 62. Как видно из фиг.11, выступ 60 расположен в центре основания 62. Основание 62 имеет круглую форму и радиус, по существу равный радиусу торцевой поверхности 51 конца 30. Поскольку выступ 60 расположен в центре основания 62, при вставке выступа в отверстие 52 на конце 30 основание 62 и торцевая поверхность 51 по существу выровнены. Со стороны, противоположной выступу 60, с основанием 62 соединена крышка 64. В данном варианте выполнения крышка 64 имеет по существу сферическую внешнюю поверхность. Уступ 66 крышки 64 немного выступает за пределы основания 62, так что когда выступ 60 вставлен в отверстие 52, внешняя поверхность крышки 64 расположена по существу заподлицо с внешней поверхностью конца 30.
Наконечник 38 по меньшей мере частично сформирован из рентгеноконтрастного материала. В данном варианте выполнения наконечник сформирован из металла, в частности из титана. Рентгеноконтрастный наконечник 38 обеспечивает визуальное выделение при флуороскопии. Это свойство обеспечивает хирурга точным средством для наблюдения за стержнем 22 в тех вариантах выполнения, в которых главная деталь 28 сформирована из рентгенопрозрачного материала. В других вариантах выполнения наконечник 38 сформирован из других соответствующих биологически совместимых материалов, включая металлы, керамику, полимеры и их комбинации. Например, в некоторых вариантах выполнения могут быть пригодными металлы, такие как сплавы хрома и кобальта, титана, титана и никеля, а также нержавеющие легированные стали. В других вариантах выполнения могут быть пригодными керамические материалы, такие как окись алюминия или оксид алюминия, оксид циркония или двуокись циркония, компакт на основе алмазной пыли или пиролитический углерод. В других вариантах выполнения могут быть использованы полимерные материалы, включая полимеры семейства полиарилэфиркетона (РАЕK), такие как полиэфирэфиркетон (PEEK), армированный углеродом PEEK, полиэфиркетонкетон (PEKK), полисульфон, полиэфиримид, полиимид, полиэтилен сверхвысокого молекулярного веса (UHMWPE) и UHMWPE с поперечными связями. В некоторых вариантах выполнения наконечник 38 является по существу рентгенопрозрачным. В этом случае наконечник 38 может включать рентгеноконтрастный маркер.
Фиг.12 показывает главный вид, аналогичный виду на фиг.3, но показывает альтернативный вариант выполнения стержня 78. Фиг.13 показывает схематический вид сбоку стержня 78. Из фиг.12 и 13 видно, что стержень 78 включает корпусную деталь 80, проходящую по существу вдоль его длины. Корпусная деталь 80 имеет два конца 82 и 84. Конец 82 имеет два сужения 86 и 88. Наконечник 90 сформирован за одно целое с концом 82. Наконечник 90 выполнен с возможностью выборочного взаимодействия с хирургическим инструментом. Конец 84 имеет два сужения 92 и 94 и сформирован за одно целое с наконечником 96. Наконечник 96 сужен и имеет по существу коническую форму. Наконечник 96 конца 84 прочно сопряжен с наконечником 98.
Стержень 78 включает маркер 100, проходящий вдоль одной стороны главной детали 80. Как описано выше, маркер 100 служит визуальным руководящим маркером для хирурга во время операции. Маркер 100 обеспечивает для хирурга легко идентифицируемую разметку для ориентации стержня 78 при имплантации и фиксации.
Стержень 78 изогнут вдоль своей длины и имеет радиус кривизны 102, как показано на фиг.13. В данном варианте выполнения радиус кривизны 102 по существу одинаков вдоль стержня 78.
Фиг.14-18 иллюстрируют дополнительные подробности выполнения сформированных за одно целое частей стержня 78. Фиг.14 показывает главный вид сформированных за одно целое частей стержня 78. Фиг.15 показывает сечение частей стержня 78, представленного на фиг.14, по линии 15-15. Фиг.16 показывает вид с торца частей стержня 78, представленного на фиг.14, по линии 16-16. Фиг.17 показывает сечение частей стержня 78, представленного на фиг.14, по линии 17-17. Фиг.18 показывает вид сбоку наконечника 90 стержня 78.
Как показано на фиг.15, главная деталь 80 имеет продолговатое сечение высотой 103 и шириной 104. В данном варианте выполнения главная деталь 80 имеет по существу постоянное сечение, проходящее по существу вдоль его длины, высота 103 которого больше его ширины 104. На фиг.14-18 показаны сужения 92 и 94, которые служат для перехода конца 84 от продолговатого сечения главной детали 80 по существу к круглому сечению наконечника 96 и торцевой поверхности 103. В центре торцевой поверхности 103 расположено отверстие 104, проходящее вглубь конца 84. Отверстие 104 является по существу цилиндрическим, но имеет раззенкованное расширение у торцевой поверхности 103 и суженный конец в глубине наконечника 96. Отверстие 104 выполнено с возможностью выборочного приема наконечника 98.
Наконечник 90 выполнен с возможностью взаимодействия с хирургическим инструментом. Кроме того, наконечник 90 имеет закругленный кончик 108 и углубление 110. В данном варианте выполнения углубление 110 включает по существу плоскую часть 112 и выемку 114. В других вариантах выполнения наконечник 90 имеет другие отличительные признаки, облегчающие взаимодействие с хирургическим инструментом. Например, в некоторых вариантах выполнения наконечник включает углубления, выступы, рельефные поверхности и резьбу.
Фиг.19 показывает вид сбоку наконечника 98. Фиг.20 показывает вид с торца наконечника 98. На фиг.19 и 20 показан наконечник 98, который включает выступ 116 для вставки в отверстие 106 в наконечнике 96. Выступ 116 приспособлен для прессовой посадки в отверстие 106. Выступ 116 включает суженные средства 118 взаимодействия. Узкие направляющие концы средств 118 облегчают вставку выступа 116 в отверстие 106 в наконечнике 96. После вставки расширенные концы средства зацепления 118 предотвращают выход или выпадение наконечника 98 из отверстия 106.
Выступ 116 соединен с основанием 120. Как видно из фиг.20, выступ 116 расположен в центре основания 120. Основание 120 является круглым и имеет радиус, по существу равный радиусу торцевой поверхности 105. Поскольку выступ 116 расположен в центре основания 120, когда выступ вставлен в отверстие 106, основание 120 по существу выровнено с торцевой поверхностью 105. Крышка 122 соединена с основанием 120 со стороны, противоположной выступу 116. В данном варианте выполнения крышка 122 имеет суженную коническую часть 124 и закругленный конец 126. Уступ 128 крышки 122 проходит от конической части 124 недалеко за пределы основания 120, так что когда выступ 116 вставлен в отверстие 106, внешняя поверхность крышки 122 по существу совпадает с внешней поверхностью наконечника 96. В некоторых вариантах выполнения крышка 122 сформирована с возможностью облегчения установки стержня 78 благодаря облегчению смещения ткани без ее повреждения. В одном таком варианте выполнения крышка 122 включает закругленный конец 126.
Изогнутые стержни для стабилизации позвоночника, раскрытые выше, и другие изогнутые стержни могут быть изготовлены из полиэфирэфиркетона (PEEK) с использованием следующих устройств и способов. В целях ясности и без ограничения далее будут сделаны конкретные ссылки на производство различных компонентов стержня 78, раскрытых выше. Следует отметить, что подобные технологии и способы также используют и для формирования других стержней.
Фиг.21 показывает блок-схему, иллюстрирующую способ изготовления стержней, который реализует аспекты настоящего изобретения. Способ включает этапы, на которых: на этапе 130 берут полиэфирэфиркетон (PEEK), пригодный для использования в медицине, на этапе 132 берут форму для формования изогнутого стержня, на этапе 134 нагревают PEEK, на этапе 136 вводят PEEK в форму, на этапе 138 выдерживают введенный PEEK в форме до его отверждения, на этапе 140 извлекают PEEK из формы и на этапе 142 выполняют последующую обработку. Способ также может включать подготовку и сушку PEEK.
На этапе 130 берут PEEK, пригодный для использования в медицине, с целью формирования стержней. Пригодный для использования в медицине PEEK доступен в различных составах, различной вязкости и с различными присадками. Например, PEEK доступен с такими присадками, как углеродное волокно и сульфат бария. Присадки используют для изменения таких физических свойств PEEK, как прочность и рентгеноконтрастность. Аналогично, PEEK доступен с обычной, высокой и низкой вязкостью. Использование PEEK с высокой вязкостью предпочтительно там, где, например, стержень может нести большие нагрузки. Использование PEEK с низкой вязкостью предпочтительно там, где, например, стержень должен быть гибким, иметь тонкое сечение, и в других подобных ситуациях. Пригодный для использования в медицине PEEK поставляется компанией «Invibio Biomaterial Solutions» (Ланкашир, Великобритания) под фирменным наименованием PEEK-OPTIMA™. PEEK-OPTIMA™ с нормальной вязкостью доступен под товарным номером LT1, PEEK-OPTIMA™ с низкой вязкостью доступен под товарным номером LT2, и PEEK-OPTIMA™ с еще более низкой вязкостью доступен под товарным номером LT3. Фактические свойства выбранного материала PEEK могут задавать желательные режимы температуры и давления предложенного способа. С целью иллюстрации и без ограничения способ, описанный здесь, может использовать PEEK-OPTIMA™ с нормальной вязкостью (LT1).
В других вариантах выполнения могут быть использованы не только различные компаунды PEEK. Например, подходящие полимеры включают элементы семейства полиарилэфиркетона (РАЕK), такие как полиэфирэфиркетон (PEEK), армированный углеродом PEEK или полиэфиркетонкетон (PEKK), полисульфон, полиэфиримид, полиимид, полиэтилен сверхвысокого молекулярного веса (UHMWPE), UHMWPE с поперечными связями и армированные наноматериалом полимеры. Фактические свойства выбранного полимерного материала могут задавать желательные режимы температуры и давления для предложенного способа.
Этап 132, на котором берут форму, проиллюстрирован на фиг.22, показывающем перспективный вид формы 150 для прессования стержня, которая реализует аспекты настоящего изобретения. Форма 150 выполнена с возможностью прессования и литья под давлением PEEK с формированием изогнутых стержней. Кроме того, форма 150 сконфигурирована для использования с другими машинами и в других машинах и выполнена с возможностью выдерживать высокие температуры и высокие давления во время производственного процесса. Форма 150 включает нижнюю часть 152 и верхнюю часть 154. Во время использования верхняя часть 154 плотно сопряжена с нижней частью 152. Герметизация между верхней и нижней частями 154 и 152 должна быть достаточно высокой с целью предотвращения утечки PEEK из формы даже при высоких температурах и давлениях во время производственного процесса.
Нижняя часть 152 включает главное углубление 156, углубление 158 для кончика, отверстие 160 для наконечника и углубление 162 литника. Отверстие 160 для наконечника приспособлено для приема одной из форм для прессования наконечника. Один пример формы для прессования наконечника приведен на фиг.23 и 24. Фиг.23 показывает вид сбоку формы 172 для прессования наконечника. Фиг.24 показывает вид сверху формы 172. Форма 172 имеет размеры, необходимые для сопряжения с отверстием 160 в нижней части 152. В данном варианте выполнения форма 172 включает выступ 174 и два углубления 176 и 178 для прессования наконечника нужной формы. В других вариантах выполнения форма 172 включает любое количество выступов, углублений, форм и структур, пригодных для прессования наконечника. Кроме того, форма 172 включает механизм 180 взаимодействия. Механизм 180 предназначен для облегчения крепления формы 172 к нижней части 152. В данном варианте выполнения механизм 180 представляет собой резьбовое отверстие, приспособленное для приема элемента крепления, на котором нарезана резьба (например, винт) и который может надежно соединить форму 172 и нижнюю часть 152. Механизм 180 может иметь любую конструкцию, пригодную для крепления формы 172 к нижней части 152. В некоторых вариантах выполнения форма 172 не имеет механизма 180.
Взаимозаменяемость форм для прессования наконечника в отверстии 160 для наконечника обеспечивает возможность формирования на наконечнике 90 стержня 78 с различными отличительными признаками. Например, каждая из форм для прессования наконечника может быть выполнена с возможностью прессования наконечника 90 так, что обеспечивает сопряжение с конкретным хирургическим инструментом, который будет использован во время имплантации стержня 78 в тело человека. В других вариантах выполнения отверстие 160 для наконечника представляет собой углубление для прессования наконечника 90 стержня 78. Верхняя часть 154 включает главное углубление 164, углубление 166 для кончика, углубление 168 для наконечника и литник 170. В других вариантах выполнения углубление 168 для наконечника заменено отверстием для наконечника, подобным отверстию 160 для наконечника в нижней части 152.
При сопряжении вместе соответствующие углубления верхней и нижней частей 154 и 152 совпадают. Например, главные углубления 156 и 164 совмещают с целью формирования углубления для прессования корпусной части 80 стержня 78; углубления 158 и 166 для кончика выравнивают с целью формирования углубления для прессования наконечника 96 стержня 78, а отверстие 160 для наконечника, заполненное формой для наконечника, совмещают с углублением 168 для наконечника с целью формирования отверстия для прессования наконечника 90. Кроме того, выравнивают литники 162 и 170. Как описано ниже, литники 162 и 170 принимают избыточный PEEK во время производственного процесса.
Как упомянуто выше, точные формы, кривизну и сечения стержня 78 задают для применения стержня в конкретной области. К тому же, главные углубления 156 и 164 формы выполняют с целью обеспечения заданных контуров, кривизны и сечений. Точно также, другие части формы 150, такие как наконечники 158 и 166, формы для прессования наконечника и углубления 168 для наконечника выполняют для достижения желательных отличительных признаков этих частей стержня. Кроме того, форма может включать средства создания визуальных маркеров на стержне. Например, в некоторых вариантах выполнения форма включает выступы или углубления для создания соответствующего визуального маркера на стержне. В некоторых вариантах выполнения части формы имеют поверхность с определенной текстурой, в то время как другие части формы имеют гладкую поверхность, вследствие чего стержню могут быть приданы текстурная и гладкая поверхности. Достигнутый контраст между приданной шероховатой или текстурной поверхностью и гладкой или зеркальной поверхностью стержня может быть использован как визуальный маркер.
На этапе 134 нагревают PEEK. PEEK нагревают при температуре 600°-800°F. В частности, в одном варианте выполнения PEEK-OPTIMA™ с нормальной вязкостью (LT1) плавят при температуре от 650°Т до 720°F. В вариантах выполнения, использующих сложные конфигурации или большие сечения, температуру плавления увеличивают до 720° по Фаренгейту и выше с целью облегчения протекания материала в форму и заполнения формы. Также могут быть применены более высокие температуры при использовании различных материалов, таких как насыщенные полимеры PEEK.
После нагрева PEEK может быть введен в форму 136. PEEK вводят при температуре от 300°F до 500°F. Кроме того, расплавленный PEEK вводят под давлением от 5000 до 15000 фунт/кв. дюйм. В частности, в некоторых вариантах выполнения давление может быть от 10000 до 13000 фунт/кв. дюйм. PEEK вводят в форму до заполнения главных углублений 156 и 164, углублений 158 и 166 для кончика и формы для наконечника/углубления 168. После заполнения избыточный PEEK стекает в литники 162 и 170. Когда части формы для прессования стержня 78 заполнены, PEEK имеет максимальное давление от 15000 до 25000 фунт/кв. дюйм. В частности, в некоторых вариантах выполнения максимальное давление может быть от 19000 до 23000 фунт/кв. дюйм. Кроме того, когда заполнено реактивное давление PEEK может быть от 500 до 1500 фунт/кв. дюйм.
После заполнения формы 150 расплавленным PEEK до соответствующего уровня введенный PEEK выдерживают в форме до его отверждения. Давление выдерживания или уплотнения может быть от 5000 до 25000 фунт/кв. дюйм. В частности, в некоторых вариантах выполнения давление выдерживания может быть от 18000 до 23000 фунт/кв. дюйм. Кроме того, в некоторых вариантах выполнения давление выдерживания задают уменьшением максимального давления примерно на 200 фунт/кв. дюйм. PEEK выдерживают в форме по существу до его отверждения.
После отверждения PEEK может быть извлечен из формы 150. Если избыточный PEEK затек в литниковые выемки формы, литник будет отходить от стержня. В этих ситуациях литник удаляют от стержня. После удаления литника стержень подвергают дополнительной обработке. Однако в некоторых вариантах выполнения дополнительную обработку стержня не выполняют, так что сразу после удаления литника стержень имеет окончательную, пригодную к употреблению форму.
Стержень PEEK, извлеченный из формы 150, может быть подвергнут дополнительной обработке различных типов. Например, в некоторых вариантах выполнения к стержню присоединяют наконечники, такие как наконечники 38 и 44 стержня 22. Если стержень прессуют без выполнения соответствующих отверстий для приема наконечников, отверстия выполняют отдельной процедурой. Отверстия выполняют различными способами, включая сверление, фрезерование или другие подходящие способы. Как только отверстия готовы, наконечники могут быть вставлены в отверстия. В некоторых вариантах выполнения, особенно при использовании металлических наконечников, наконечники крепят к стержню PEEK способом термопосадки. При этом наконечники нагревают примерно до 400°F или другой подходящей температуры перед вставкой в отверстия. Нагрев наконечников обеспечивает немедленное обтекание материалом PEEK выступа нагретого наконечника в соответствии с контуром наконечника с целью надежного крепления наконечника к главному корпусу стержня. В других вариантах выполнения наконечник 38 нагревают после установки в отверстие 52. В других вариантах выполнения наконечник 38 вставляют в отверстие 52 и затем обрабатывают ультразвуковым инструментом также с целью крепления наконечника к главному корпусу 28.
В дополнение к присоединению наконечников в некоторых вариантах выполнения стержень также подвергают другой обработке. Например, в некоторых вариантах выполнения к стержню добавляют маркеры с целью обеспечения маркерами для визуального направления. Маркеры могут быть выполнены хонингованием паром, полировкой, обработкой лазером или другими соответствующими способами. В некоторых вариантах выполнения длину стержня сокращают до необходимой после извлечения из формы. В некоторых вариантах выполнения необрезанный стержень из материала PEEK имеет длину от 25 до 130 мм. Стержень может быть сокращен фактически до любой пригодной длины. После сокращения до пригодной длины может быть выполнена другая обработка, такая как подготовка концов для приема наконечников. В некотором варианте выполнения стержень может иметь модульную конструкцию, так что различные компоненты стержня соединяют вместе с целью формирования единого стержня нужной длины. При модульной конструкции стержня нужная длина может быть достигнута прибавлением или удалением частей.
В некоторых вариантах выполнения прессование стержня выполняют в несколько этапов. Например, верхняя, средняя и нижняя секции стержня могут быть сформированы отдельно. Каждая секция может иметь различную кривизну. Каждая секция может быть сформирована из различных материалов, вследствие чего стержень может иметь различные физические свойства в каждой секции. Например, для пациентов детского возраста, которые все еще растут, секция стержня, которая должна быть размещена смежно апикальной части позвоночника, может быть сформирована из более жесткого материала, чем части, расположенные выше и ниже. Такой подход учитывает коррекцию и стабилизацию позвоночника. Кроме того, стержень может быть сформирован в несколько этапов с целью создания различных конфигураций, таких как комбинации пластинчатой части с частью стержня. В этом отношении, стержень может быть выполнен прессованием с целью комбинации, сопряжения или взаимодействия с другими устройствами стабилизации, такими как пластины для стабилизации позвоночника.
Кроме того, по меньшей мере в одном своем аспекте способ прессования стержня, описанный выше, представляет собой один примерный вариант способа формирования стержня, в котором стержень отверждают в его окончательной форме. Таким образом, стержень после отверждения не требует дополнительной обработки, такой как машинная обработка. В других вариантах выполнения стержень приводят в его окончательную форму другими способами. Например, в одном варианте выполнения стержень формируют горячим прессованием материала в заданной форме и затем охлаждают выдавленный материал в окончательной форме. В другом варианте выполнения стержня полимер нагревают, изгибают или придают нужную конфигурацию нагретому полимеру и охлаждают полимер с целью достижения окончательной формы. В других вариантах выполнения стержень после отверждения подвергают дополнительной обработке, такой как машинная обработка, для изменения внешних размеров с целью достижения окончательной формы.
Другие изменения настоящего изобретения могут быть очевидны для специалиста в данной области техники. Соответственно, все такие изменения и альтернативные варианты включены в объем изобретения, ограниченный приложенной формулой изобретения. Для специалистов в данной области техники также должно быть очевидно, что такие изменения и эквивалентные конструкции или способы не должны отступать от идеи и объема настоящего изобретения и что могут быть сделаны различные изменения, замены и улучшения, не выходящие за пределы идеи и объема настоящего изобретения. Подразумевается, что все пространственные ориентиры, такие как "горизонтальный", "вертикальный", "вершина", "верхний", "нижний", "низ", "левый" и "правый", использованы здесь исключительно с иллюстративными целями и могут отличаться в пределах настоящего изобретения. В приложенной формуле пункты, содержащие средство плюс функцию, охватывают конструкции, описанные здесь, как выполнение описанных функций, причем не только конструктивных эквивалентов, но также и эквивалентных конструкций.