Формулярная система: вопросы терминологии

© Якушева Е.Н., 2007 УДК 615.1:615.2

ФОРМУЛЯРНАЯ СИСТЕМА: ВОПРОСЫ ТЕРМИНОЛОГИИ

Е.Н Якушева

Рязанский государственный медицинский университет имени академика И.П.Павлова

В работе подчеркивается значение формулярной системы для рационального фармацевтического менеджмента и приводятся основные термины, важные для понимания проблемы.

Основой эффективного внедрения и функционирования формулярной системы (ФС) как нового управленческого подхода системы здравоохранения по рациональному использованию лекарственных средств является единообразие терминологии (одинаковое трактование и понимание терминов). Формулярная система начала использоваться в лечебных учреждения РФ с 1994 года в рамках российско-американского проекта «Рациональный фармацевтический менеджмент» (РФМ), пилотной площадкой которого стала Рязанская область. На всех этапах работы проекта активное участие принимал Рязанский государственный медицинский университет [5,6,7,8,14,15]. Формулярная система функционирует как инструмент регулирования эффективного, безопасного и экономически обоснованного лекарственного обеспечения в государственном секторе здравоохранения во многих странах мира: США, Великобритания, Австралия и другие экономически развитые страны, развивающиеся страны. Государственную поддержку в нашей стране формулярная система получила с 1999 года, когда Министерство Здравоохранения РФ издало приказ № 328 от 23.08.99 «О рациональном назначении лекарственных средств, правилах выписывания рецептов на них и порядке их отпуска аптечными учреждениями». Однако, анализ литературы по вопросам ФС и ее внедрения в регионах и лечебно-профилактических учреждениях (ЛПУ) показывает, что по данной проблеме есть немало поводов для дискуссии и один из них - вопросы терминологии [1,4,11,16,17,20,21,24].

Формулярная система - это комплекс структур и управленческих мероприятий в здравоохранении, обеспечивающий применение рациональных, то есть организационно и экономически эффективных, методов снабжения и использования лекарственных средств с целью обеспечения максимально высокого в конкретных условиях качества медицинской помощи и оптимального использования имеющихся ресурсов. В основе формулярной системы в Российской Федерации лежит формулярный список или формулярный перечень лекарственных средств, носящий ограничительный характер.

В литературе приводят несколько определений понятия формулярный список, которые подчеркивают наиболее важные стороны процесса и цели его создания.

Формулярный список (перечень) - это утвержденный, ограниченный список лекарственных средств (ЛС), отобранных уполномоченными экспертами по критериям эффективности, безопасности и результатам фармакоэкономического анализа для обеспечения рационального лечения [12].

Формулярный список (перечень) - это перечень ЛС, отобранных экспертным советом (формулярно-терапевтическим комитетом), носящий ограничительный характер для закупки, распределения и использования ЛС [24].

Формулярный справочник - это справочно-информационное руководство для специалистов здравоохранения, представляющее структурированную в соответствии с информационным стандартом, клинически подтвержденную (с позиций доказательной медицины) информацию о лекарственных средствах, включенных в формулярный список определенного уровня.

При разработке формулярного списка и формулярного справочника используются международные непатентованные названия лекарственных средств. Использование МНН - один из важнейших принципов формирования списков, он позволяет обеспечивать гибкую тактику при дальнейшем отборе, закупке, лекарственном снабжении и применении ЛС в медицинских целях [13,24].

Международное непатентованное название (МНН, International Nonproprietary Name, INN) - это название лекарственного вещества рекомендуемое ВОЗ принятое для использования во всем мире. Оно позволяет определить принадлежность к определенной фармакологической группе. МНН употребляются в учебной и научной литературе для удобства, идентификации и с целью избежать предвзятости. В англоязычной и отечественной литературе часто используется еще одно название МНН - генерическое (дженерическое) название (от английского generic name). Иногда эти понятия не отождествляют: например, в США генерическим считается название аспирин (МНН - кислота ацетилсалициловая), в Европе приняты как МНН названия адреналин и нордреналин, а в РФ и Америке - эпинефрин и норэпинефрин. Примеры МНН : эналаприл, пропранолол.

Торговое название (Brand name) или патентованное коммерческое название - название, присвоенное лекарственному средству фармацевтической фирмой, являющееся его коммерческой собственностью (торговой маркой), охраняемой патентом. Например, торговые названия эналаприла - ренитек, энап; пропранолола - анаприлин, обзидан, индерал. Торговые названия используются фирмами-производителями для маркетинговых целей, продвижения и конкуренции лекарства на рынке. Первым на фармацевтическом рынке появляется оригинальный препарат, который проходит весь цикл доклинических и клинических исследований.

Воспроизведенные лекарственные средства - лекарственные средства, поступившие в обращение после истечения срока действия исключительных патентных прав. Иногда эти препараты называют дженерические средства или дженерики (от английского generic drugs, не путать с дженерическим названием -generic name). Дженерики - это препараты содержащие как правило одно лекарственное вещество, их наличие на фармацевтическом рынке создает конкуренцию и снижает стоимость препаратов. Редко дженерики представляют

собой комбинацию двух действующих веществ, например, ко-тримоксазол, содержащий сульфаметоксазол и триметоприм, комбинации антибиотиков с ингибиторами бета-лактамаз (амоксициллин + клавулановая кислота), железа сульфат + аскорбиновая кислота [12,23]. В этом случае в формулярный перечень вносится МНН, а не торговое название - амоксиклав или сорбифер дурулес.

Однако, при закупке ЛС предпочтение иногда следует отдавать определенной торговой марке, например, из имеющихся комбинаций железа сульфата и аскорбиновой кислоты (сорбифер дурулес, тардиферон, ферро-плекс) экономические преимущества по анализу стоимость минимизация затрат имеет сорбифер дурулес, который рекомендуется выбрать для закупок. Хотелось бы отметить, что в первых формулярных списках Рязанского, Псковского и др. областных формулярах комбинированные препараты были внесены под торговыми названиями, т.к. их МНН еще не были рекомендованы ВОЗ.

При создании формулярных списков использование МНН, а не торговых названий, позволяет в последующем снизить расходы на закупки препаратов, т.к. в тендере (конкурсной закупке) предлагаются для продажи оригинальные и воспроизведенные препараты. Разница в их цене может составлять до 40-50%, но при этом надо быть уверенным в качестве воспроизведенного ЛС.

Процесс разработки формулярных списков и формулярных справочников согласуется со стандартами (протоколами) лечения.

Стандарт (протокол) лечения - это схема лечения, оснащенная рядом критериев и показателей его эффективности и безопасности, достижение которых рекомендуется врачу. Обязательными составляющими стандарта лечения являются: цель, критерии эффективности лечения, мониторинг лечения [4,12].

Использование формулярных списков и справочников в сочетании со стандартами лечения представляет собой целостную, взаимосвязанную, постоянно развивающуюся и обновляемую систему (формулярную систему), ориентированную на обеспечение доступности и качества медицинской и лекарственной помощи за счет применения рациональной фармакотерапии [4,12].

По уровню утверждения и применения формуляры делятся на федеральные (национальные), территориальные (областные и республиканские) и формуляры лечебно-профилактических учреждений (ЛПУ). Базовый (федеральный) формуляр утверждается Министерством Здравоохранения Российской Федерации. Российский национальный формулярный справочник называется «Федеральное руководство по использованию лекарственных средств (формулярная система)», выпускается с 2000 года, переиздается ежегодно в переработанном и дополненном виде, содержит объективную информацию о лекарственных средствах, максимально использует данные медицины, основанной на доказательствах [18,19].

Согласно приказу МЗ РФ № 328, на основании базового (федерального) формуляра составляются территориальные формуляры. Эту работу проводит Формулярная комиссия (ФК) (до 2000 года более широко использовался термин Формулярно-терапевтический комитет) органа управления здравоохранением субъекта Российской Федерации. [10]. Вызывает вопросы тот факт, что в Письме МЗ РФ от 18.02.2000 «О примерном положении о

Формулярной комиссии» в состав территориальной комиссии не включены представители медицинских вузов, если они расположены на данной территории и представители центров фармацевтической информации, тем более, что в состав формулярных комиссий учреждений здравоохранения представители учебных и научных медицинских организаций введены. Как показывает опыт внедрения ФС в рамках проекта РФМ, представители вузов -фармакологи, клинические фармакологи, ведущие клиницисты, специалисты центров фармацевтической информации более эффективно и грамотно выполняют экспертную работу и проводят научную экспертизу материалов, что вменяется в обязанности ФК [17,24]. Анализ литературы показал, что ряд ЛПУ и управления здравоохранением регионов (Новгородская область, Псковская область и др.) специально приглашают клинических фармакологов и квалифицированных специалистов по фармацевтической информации для участия в процессе разработки формулярного списка или для его экспертизы и для составления формулярного справочника [11,17,20,24]. На наш взгляд, грамотная экспертиза формулярных списков ЛПУ и территорий позволит сократить применение ЛС с недоказанной эффективностью, небезопасных препаратов, изменить стереотипы нерационального применения некоторых ЛС и субъективизм, свойственный ряду региональных списков. Территориальный формулярный список (перечень) адресован, главным образом, администраторам здравоохранения, представителям страховых кампаний, дистрибьюторам, менеджерам фармацевтических фирм и используется, в основном, для принятия экономически обоснованного управленческого решения об отборе, закупке, распределении и применении препарата и составления формуляров лечебнопрофилактических учреждений, а также для проведения закупок, организации тендеров, для оценки качества лечения.

Формуляры лечебно-профилактических учреждений составляются с учетом их уровня и профиля (многопрофильные, специализированные и т. д.). Для разработки формуляра в лечебном учреждении создают Формулярная комиссия (ФК) ЛПУ (Формулярно-терапевтический комитет). В состав Формулярной комиссии входят 7 - 11 человек: заместитель главного врача по лечебной работе (председатель), клинический фармаколог, провизор, заведующие основными отделениями, ведущие специалисты ЛПУ, ответственный за закупки лекарственных средств, представители учебных и научных организаций, расположенных на его базе и др. члены [10]. ФК отвечает за создание формулярного списка, а затем за его поддержание, устанавливает правила внесения и исключения препаратов из перечня, правила использования внеформулярных препаратов, обеспечивает разработку лекарственной информации, постоянный мониторинг побочных эффектов и оценку использования лекарственных средств. Главными критериями отбора лекарственных средств в формулярный список являются:

- соответствие структуре заболеваемости

- доказанная эффективность

- безопасность

- достаточный опыт практического использования

- оптимальное соотношение стоимости и эффекта (затратно-эффективный принцип отбора) [3,13,17,22,14,25].

В дальнейшем формулярный список может быть издан в виде формулярного справочника ЛПУ. Формулярный справочник ЛПУ - справочник лекарственных препаратов, созданный лечебным учреждением на основе своего формулярного списка и содержащий наиболее необходимую для назначения информацию о каждом внесенном в формуляр лекарственном средстве, а также общую информацию. Для препаратов в справочнике могут быть указаны, например, фармакологическая (или терапевтическая) группа, международное непатентованное название, торговые названия, фармакологические эффекты, показания, противопоказания, способ применения и дозировки, побочные эффекты, взаимодействие с другими лекарственными средствами и т.д. [11,20].

Таким образом, Формулярная комиссия обеспечивает внедрение и поддержание формулярной системы в данном лечебном учреждении, и все перечисленные мероприятия способствуют более рациональному использованию лекарственных препаратов. Внедрение формулярной системы в ЛПУ приводит к следующим положительным результатам:

• Исключение неэффективных и небезопасных лекарственных средств снижает уровень заболеваемости и смертности, позволяет сократить продолжительность лечения и пребывания пациентов в стационаре.

• Сокращение количества наименований закупаемых лекарственных препаратов позволяет теми же средствами закупать большее количество эффективных и безопасных лекарственных средств.

• Наличие ограниченного формулярного списка в ЛПУ позволяет проводить целевые программы повышения квалификации медицинского персонала и собирать более полную информацию о лекарственных средствах.

• Формуляр является инструментом создания и обновления стандартов качества лечения в конкретных лечебно-профилактических учреждениях.

Специальные формуляры составляются для граждан, имеющих право на льготное и бесплатное лекарственное обеспечение.

Приказ МЗ РФ № 328 регламентирует также создание формуляров аналоговой замены лекарственных средств согласно утвержденным стандартам диагностики и лечения наиболее распространенных заболеваний на госпитальном и поликлиническом этапах. Этот формуляр предназначен для замены лекарственных средств в случае нетипичного течения болезни, при наличии осложнений основного заболевания или сочетанных заболеваниях, при назначении опасных комбинаций лекарственных средств, при непереносимости или отсутствии в аптеке лекарственных средств, входящих в территориальный формуляр. Создание формуляров аналоговой замены наиболее актуальная и до сих пор нерешенная проблема внедрения формулярной системы. Она обостряется тем, что доля воспроизведенных ЛС на фармацевтическом рынке РФ составляет до от 78 до 95%, их качество вызывает много вопросов [2,9]. Поэтому врачи, администраторы здравоохранения, работники аптек и пациенты остро нуждаются в достоверной информации о качестве дженериков и возможности эквивалентной аналоговой замены.

Таким образом, формулярная система - это информационнометодологическая доктрина медицины, предназначенная для развития здравоохранения в условиях рыночной экономики, регламентирующая применение лекарственных средств. Внедрение формулярной системы на всех уровнях системы здравоохранения обеспечивает реализацию конституционных прав и государственных гарантий обеспечения граждан России необходимой медицинской и лекарственной помощью.

ЛИТЕРАТУРА

1. Аляутдин Р.Н Формулярная система / Р.Н.Аляутдин, А.П.

Арзамасцев // Рос. мед. журн.- 2002.- №2.- С.8-11.

2. Белоусов Ю.Б. Дженерики - мифы и реалии / Ю.Б. Белоусов // Ремедиум.- 2003.- №7-8.- С.4-9.

3. Белоусов Ю.Б., Фармакоэкономика: оптимальный выбор для формуляров / Ю.Б. Белоусов, А.В. Быков // Фарматека.- 2003.- №3 (66).- С. 10-12.

4. Воробьев П. А. Протоколы ведения больных / П. А. Воробьев // Проблемы стандартизации в здравоохранении.- 1999.- №1.- С. 40-56.

5. Макарова В.Г. Методическое обеспечение образовательных программ по проекту “Рациональный фармацевтический менеджмент” / В.Г.Макарова, Е.Н. Якушева, М.В. Семенченко //

Тез. докл. IV Рос. Нац. конгр. “Человек и лекарство” (Москва, 1997).-М.: РЦ Фармед-инфо, 1997.-С. 330.

6. Макарова В.Г. Система формуляра - новый подход к рациональному лекарственному обеспечению / В.Г. Макарова, М.В. Семенченко,

Е.Н.Якушева // Диагностика и реабилитация физического состояния человека: сб. науч. тр.- Рязань, 1997.- Т.3.- С.29-31.

7. Макарова В.Г. Внедрение формулярной системы на региональном уровне / В.Г. Макарова, М.В. Семенченко, Е.Н. Якушева // В кн.: Проблемы фармакологии и фармации на Дальнем Востоке:

Материалы регион. науч. конф.- Хабаровск, 1997.- ч. 2.- С.87-88.

8. Макарова В.Г. Интегративный курс по проекту “Рациональный фармацевтический менеджмент” в Рязанском государственном медицинском университете / В.Г. Макарова, Е.Н.Якушева,

Семенченко //Тез. докл. IV Рос. Нац. конгр. “Человек и лекарство” (Москва, 1997) .- М.: РЦ Фармед-инфо, 1997.-С.115.

9. Мешковский А.П. Место дженериков в лекарственном обеспечении / А.П.Мешковский // Фарматека.- 2003.- №3.- С. 103-108.

10. О примерном положении о формулярной комиссии: письмо МЗ РФ 18.02.2000 № 2510/1624-32.- М., 2000.

11. Псковский областной формулярный справочник лекарственных средств.- Псков: РЦ «ФАРМЕДИНФО», 1998.- 320 с.

12. Рецептура: учебное пособие / В.Г.Макарова [и др.].- Рязань: РязГМУ, 2005.- 161с.

13. Савелли Э. Практическое руководство по разработке и внедрению формулярной системы в лечебных учреждениях / Э.Савелли,

Г.Шварц, А.Загорский .- Арлингтон; Вирджиния; М., 1997.- 100 с.

14. Строев Е.А. Российско-американский информационнообразовательный центр: опыт создания и перспективы / Е.А.Строев,

B.Г.Макарова, Е.Н.Якушева // Росс. медико-биол. вестн. им. акад. И.П.Павлова- 1996.- № 1-2.- С.114-116.

15. Строев Е.А. Региональная модель информационно-образовательного центра // Е.А.Строев, В.Г.Макарова, Якушева // Тез. докл. IV Рос. Нац. конгр. “Человек и лекарство” (Москва, 1997).- М.: РЦ Фармед-инфо, 1997.-С. 342.

16. Топчий Н.В. Опыт создания формуляра лекарственных средств по гастроэнтерологии для врачей общей практики (семейных врачей) / Н.В.Топчий // Экономический вестник фармации.- 2004.- №5 (75).-

C.17-21.

17. Ушкалова Е.А. Роль формулярной системы в решении проблем рационального использования лекарств / Е.А. Ушкалова // Клинич. фармакология и терапия.- 1998.- № 4.- С.80-81.

18. Федеральное руководство для врачей по использованию лекарственных средств (формулярная система). - М.: ГЭОТАР МЕДИЦИНА, 2000 - Выпуск I .- 975 с.

19. Федеральное руководство для врачей по использованию лекарственных средств (формулярная система).- М.: «Эхо», 2007.-Выпуск VIII .- 1008 с.

20. Формулярный справочник / Д.В.Воронков [ и др.] .- Рязань: РИФ «Стиль», 1997.- 359 с.

21. Формулярный справочник (1998-2000).- Рязань, 1998.- 257с.

22. Чубарев В.Н. Фармацевтическая информация / В.Н.Чубарев; под ред. акад. РАМН А.П.Арзамасцева .- М., 2000.- С. 316-348.

23. Шашкова Г.В. Справочник синонимов лекарственных средств / Г.В. Шашкова, В.К.Лепахин, Н.В. Юргель .- 9-е изд., перераб. и доп. -М.: РЦ «ФАРМЕДИНФО», 2005 - 496 с.

24. Шашкова Г.В. Развитие формулярной системы по лекарственным средствам в России / Г.В. Шашкова, Е.А. Ушкалова // Фармация.-1998.- №5.-6-10.

25. Eamshow J. Conference on «Information in Evidence-Based Healthcare» / J.Earnshow .- Manchester, 1997.- P.14-21.

FORMULARY SYSTEM: MAIN TEMS

E.N. Yakusheva

The paper emphasizes significance of formulary system for rational pharmaceutical management and deals with important for this problem terms.