ТЕСТ-ПАКЕТ ДЛЯ КОНТРОЛЯ УДАЛЕНИЯ ВОЗДУХА В ПАРОВЫХ СТЕРИЛИЗАТОРАХ

Полезная модель относится к медицине, фармацевтической промышленности, ветеринарии, пищевой промышленности, косметологии, микробиологии и т.д. В частности, данная полезная модель распространяется на средства для контроля удаления воздуха из стерилизационной камеры паровых форвакуумных стерилизаторов (ГОСТ Р 51935-2002 и ЕН 13060-2004), которые принято называть тестами Бови-Дик или их аналогами. В паровых форвакуумных стерилизаторах воздух из стерилизационной камеры удаляется циклической откачкой форвакуумным насосом.
Паровые стерилизаторы используются, например, в фармацевтической промышленности - для стерилизации лекарственных средств, в здравоохранении - для стерилизации медицинских изделий, в ветеринарии - для стерилизации инструментов, в косметологии - для стерилизации инструментов, в пищевой промышленности - для стерилизации молочных и мясных продуктов, в микробиологии - для стерилизации биологических сред и обеззараживания биологических объектов.
В паровых стерилизаторах регулировка температуры в стерилизационной камере проводится по общему давлению в этой камере, являющимся суммой давления остаточного воздуха и насыщенного водяного пара. В состоянии насыщенного пара температура прямо пропорциональна давлению насыщенного пара, но общее давление в стерилизационной камере складывается из давления остаточного воздуха и давления насыщенного пара. При наличии остаточного воздуха в стерилизационной камере температура ниже заданной.
Для надежного обеспечения требуемых температурно-временных параметров режима стерилизации каждый день перед стерилизацией проводят технологический контроль оборудования на эффективность удаления воздуха из стерилизационной камеры. Для этого применяют соответствующие индикаторы, типа тест-пакетов.
Остаточный воздух в стерилизационной камере препятствует проникновению насыщенного пара внутрь пористых изделий, при этом стерилизуемые изделия могут остаться непрогретыми.
-6
Паровые стерилизаторы чаще всего применяют при стерилизации многоразовых медицинских изделий. По ГОСТ Р ЕН 556-1-2009 стерильными изделиями являются только чистые и свободные от микроорганизмов изделия с уровнем обеспечения стерильности 10 (вероятность появления нестерильного изделия), т.е. допускается только наличие одного микроорганизма на одном изделии из миллиона простерилизованных. Для обеспечения такого уровня стерильности необходимо создавать воспроизводимые температурно-временные условия воздействия насыщенного сухого водяного пара. По ГОСТ Р ИСО 11140-1-2009 при паровой стерилизации необходимо в любой точке стерилизуемой загрузки обеспечить воздействие насыщенного пара с температурой не менее 121°С в течение не менее 16,5 минут.
В медицинских учреждениях стерилизации подвергаются разнородные медицинские изделия: металлические инструменты, трубчатые изделия, пористые изделия из текстиля и т.п. Особенно трудно стерилизуются пористые изделия. Для проникновения насыщенного пара внутрь толстых пористых изделий необходимо тщательно удалить воздух из стерилизационной камеры. Если воздух не удален, то пар не проникнет в поры и пустоты. При этом изделия не прогреются и останутся нестерильными.
По этой причине в медицинских учреждениях все паровые стерилизаторы каждый день перед началом работы подвергают испытаниям на полноту удаления воздуха из пористых изделий. Для этих целей используются специальные тест-пакеты, описанные в ГОСТ Р ИСО 11140-5-2008.
Известен тест-пакет для контроля удаления воздуха из камеры парового стерилизатора, содержащий упакованные во внешнюю обертку с индикаторной меткой листовой индикатор с рисунком из индикаторной краски, обложенный с обеих сторон слоями инертных пористых листов, патент GB 2 180 933 А, 08.04.1987, A01N 25/18 (наиболее близкий аналог).
При полном удалении воздуха пар проникает внутрь пористой инертной загрузки и активный компонент индикаторного листа - рисунок из индикаторной краски, изменяет цвет на конечный равномерно по всей поверхности, при недостаточном - воздух из центра пористой инертной загрузки не удаляется, что препятствует проникновению пара. При этом активный компонент индикаторного листа в центре не достигает конечного цвета, указывая на неисправность оборудования. По существующим нормативным документам РФ результаты контроля работы стерилизационного оборудования должны документироваться и храниться в документах архива. Использованные индикаторные листы в здравоохранении должны вклеиваться в журнал контроля работы паровых стерилизаторов. Эти условия в наиболее близком аналоге не достигаются.
Перед полезной моделью поставлена техническая задача устранить указанные недостатки и создать тест-пакет, обеспечивающий возможность документирования результатов тестирования паровых стерилизаторов.
Поставленная задача достигается тем, что в тест-пакете для контроля удаления воздуха из камеры парового стерилизатора, содержащем упакованные во внешнюю обертку с индикаторной меткой листовой индикатор с рисунком из индикаторной краски, обложенный с обеих сторон слоями инертных пористых листов, листовой индикатор выполнен из бумажного листа, на одной стороне которого индикаторной краской нанесен рисунок, а на другой - адгезив с остаточной липкостью, накрытый защитным покрытием из силиконизированной бумаги или полимерной пленки.
Поставленная задача достигается тем, что в тест-пакете на защитное покрытие нанесена по меньшей мере одна насечка.
Поставленная задача достигается тем, что в тест-пакете защитное покрытие имеет размер на 1-10 мм больший, чем размер листового индикатора.
Поставленная задача достигается тем, что в тест-пакете один из инертных пористых листов, прилегающий к индикаторному листу, имеет другой цвет и больший размер, чем индикаторный лист и остальные инертные пористые листы.
Поставленная задача достигается тем, что в тест-пакете на его обертке нанесена индикаторная метка в виде круга, прямоугольника, или другой геометрической фигуры, а складки обертки заклеены полоской прочной термостойкой полимерной пленки, или водостойкой бумаги, или ткани с липким слоем.
Далее поясним полезную модель с помощью изображений:
Фиг.1 - общий вид тест-пакета;
Фиг.2 - внутреннее устройство тест-пакета;
Фиг.3 - поперечный разрез индикаторного листа.
Тест-пакет (Фиг.1) представляет собой в общем виде параллелепипед, куб или другую объемную фигуру в обертке 1 из прочной бумаги. Эта обертка на одной из больших сторон имеет складки 2, которые заклеены полоской прочной термостойкой полимерной пленки 3, или водостойкой бумаги, или ткани с липким слоем.
Внутри обертки 1 тест-пакета имеются листовой индикатор 4 с рисунком 5 из индикаторной краски на одной стороне. На другой стороне листового индикатора 4 нанесен адгезив 6 с остаточной липкостью, накрытый защитным покрытием 7 из силиконизированной бумаги или полимерной пленки. Защитное покрытие 7 имеет, по меньшей мере, одну насечку 8. Защитное покрытие 7 имеет размер больший, чем размер листового индикатора 4 на величину от 1 до 10 мм.
С обеих сторон листового индикатора 4 с защитным покрытием 7 расположены инертные пористые листы 9. Один лист 10 из прилегающих непосредственно к индикаторному 4 имеет другой, например белый, цвет и больший размер.
На лицевой стороне обертки 1 тест-пакета нанесена индикаторная метка в виде круга, прямоугольника, или другой геометрической фигуры.
Предложенное усовершенствование тест-пакета для контроля удаления воздуха позволяет с помощью адгезива 6 с остаточной липкостью вклеивать индикаторный лист 4 в архивный документ. Насечка 8 на защитной бумаге 7 и увеличенный размер позволяют легко снять нужную часть защитной бумаги с адгезива 6. Лист бумаги другого цвета облегчает поиск и извлечение индикаторного листа 4 из пачки инертных пористых листов. Индикаторная метка на лицевой стороне обертки 1 позволяет различать обработанные в паровом стерилизаторе тест-пакеты от необработанных.