УСТРОЙСТВО ДЛЯ ЧРЕСКОЖНОЙ МИТРАЛЬНОЙ АННУЛОПЛАСТИКИ

Полезная модель относится к медицине, а именно к сердечно-сосудистой хирургии, и может быть использована при коррекции патологически расширенных анатомических структур в зоне расположения митрального клапана сердца.
Известно устройство для чрескожной митральной аннулопластики для коррекции патологически расширенной зоны расположения митрального клапана сердца Viking Edwards MONARC™ System (Corrado Tamburino, Gian Paolo Ussia. Percutaneous Treatment of Left Side Cardiac Valves: A Practical Guide for the Interventional Cardiologist. © Springer-Verlag Italy, 2010, p.102), включающее дугообразно изогнутый стержень из сплава, обладающего эффектом памяти формы и сверхупругостью, с фиксаторами на его противоположных концах в виде цилиндров разных диаметров.
Недостатком устройства является то, что соединение стержня и фиксаторов разрушается из-за влияния периодических нагрузок сердечных сокращений вследствие проявления усталости в области соединения сваренных поверхностей частей конструкции при эксплуатации (Webb J.G, Harnek J., Munt B.I., et al. Percutaneous transvenous mitral annuloplasty: initial human experience with device implantation in the coronary sinus. Circulation. 2006. Vol.113. P.851-855).
Техническим результатом применения полезной модели является обеспечение коррекции патологически расширенных анатомических структур в зоне расположения митрального клапана сердца при отсутствии нарушения целостности устройства.
Устройство для чрескожной митральной аннулопластики выполнено из сплава, обладающего эффектом памяти формы и сверхупругостью, в виде цельного стержня переменного сечения. Сечение стержня постоянно в средней части и уменьшается к концам. В средней части стержень дугообразно изогнут.Из истонченных частей стержня сделаны фиксаторы, представляющие собой S-образную спираль, сформированную в виде цилиндров разного диаметра. Оси фиксаторов лежат в плоскости дугообразно изогнутого стержня. На концах дугообразно изогнутого стержня сформированы установочные петли.
На фиг.1 представлено устройство для чрескожной митральной аннулопластики, где 1 - дугообразно изогнутый стержень, 2 - фиксаторы, 3 - установочные петли.
Устройство для чрескожной митральной аннулопластики изготавливают из цельного стержня, представляющего сплав, обладающий эффектом памяти формы и сверхупругостью. Стержень дугообразно изгибают в средней части (1), причем радиус дуги равен радиусу митрального кольца, определенного по результатам предварительного томографического исследования. К концам сечение стержня уменьшают. Из истонченных частей стержня делают фиксаторы (2), изгибая S-образно в виде спирали и формируя цилиндры разного диаметра в соответствии с диаметрами дистального и проксимального отделов коронарного синуса, определенными по результатам предварительного томографического исследования. Ось фиксаторов лежит в плоскости дугообразно изогнутого стержня. На концах дугообразно изогнутого стержня формируют установочные петли (3), которые служат для обеспечения доставки и позиционирования устройства с использованием гибкого проводника, а также исключают травмирование стенок коронарного синуса и большой вены сердца при фиксации и эксплуатации устройства. Сформированное устройство подвергают необходимой термической обработке для реализации эффекта сверхупругости.
Изготовленное устройство имплантируют следующим образом: гибкий проводник проводят через установочные петли (3) и вместе с устройством помещают в доставляющий катетер. Гибкий проводник и доставляющий катетер с устройством вводят через яремную, далее верхнюю полую вену в правое предсердие и устье коронарного синуса, позиционируют устройство, освобождая его из доставляющего катетера. При помещении в доставляющий катетер устройство подвергается деформированию, но за счет реализации эффекта сверхупругости изделие полностью способно восстановить предварительно заданную ему форму после снятия внешней нагрузки при извлечении его из доставляющего катетера в коронарном синусе.
При освобождении устройства происходит позиционирование его к стенкам коронарного синуса, причем просвет коронарного синуса остается свободным для беспрепятственного оттока венозной крови. Также происходит закрепление изделия в месте позиционирования за счет раскрытия фиксаторов, соответственно в устье коронарного синуса и дистальном отделе большой вены сердца. В результате установки устройства оказывается давление снаружи вовнутрь - на зону митрального кольца, уменьшая его переднезадний диаметр. При этом створки митрального клапана в период систолы оказываются сближены друг с другом, тем самым предотвращая эффект обратного тока крови из левого желудочка в левое предсердие.
Технический результат достигается тем, что устройство для чрескожной митральной аннулопластики изготовлено из сплава с эффектом памяти формы и сверхупругостью из цельного стержня, который дугообразно изогнут в средней части, фиксаторы выполнены из истонченных частей стержня, изогнутых в S-образную спираль, сформированную в виде цилиндров разных диаметров, оси фиксаторов лежат в плоскости дугообразно изогнутого стержня, а на концах дугообразно изогнутого стержня выполнены установочные петли.
Пример. Изготовили устройство для чрескожной митральной аннулопластики из цельного стержня. В качестве материала использовали проволоку из 49.4Ti-50.6Ni сплава диаметром 0,8 мм и длиной 195 мм. Каждый конец стержня длиной 65 мм истончали до диаметра 0,2 мм. Затем средней части стержня придали форму дуги радиусом R=15 мм (1). Радиус дуги определили по результатам предварительного томографического исследования. Из истонченных частей дугообразно изогнутого стержня сформировали фиксаторы (2) в виде спирали из пяти S-образных изгибов, придав им форму цилиндров разных диаметров - D1 и D2, ось которых лежит в плоскости дугообразно изогнутого стержня. Диаметры D1 и D2 фиксаторов выполнили равными диаметрам дистального и проксимального отделов коронарного синуса, определенных по результатам предварительного томографического исследования, а именно 7 и 10 мм соответственно. На концах дугообразно изогнутого стержня сформировали установочные петли (3) диаметром 1,5 мм. Перед имплантацией устройство поместили в доставляющий катетер с внутренним диаметром 2 мм. Расширитель с внутренним диаметром 3 мм с доставляющим катетером, внутрь которого заправили устройство, через установочные петли (3) которого предварительно провели ангиографический проводник, являющийся направителем, доставили в коронарный синус. Затем устройство позиционировали и вывели из доставляющего катетера. Выведенное устройство приняло заданную форму и обеспечило необходимую коррекцию патологически расширенных анатомических структур в зоне расположения митрального клапана сердца при одновременном отсутствии нарушения целостности устройства.