СИСТЕМА И СПОСОБ КРИОГРАНУЛЯЦИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ КОМПОЗИЦИИ

1. Система для криогрануляции, которая содержит:
по меньшей мере одну кювету сконфигурированную так, чтобы перемещать поток хладагента;
механизм, сконфигурированный так, чтобы подавать хладагент по меньшей мере в одну кювету;
распределительное устройство, сконфигурированное так, чтобы подавать фармацевтическую композицию в хладагент, причем указанное распределительное устройство содержит кожух и распределительный узел, при этом кожух сконфигурирован так, чтобы устанавливать распределительный узел над кюветой, причем распределительный узел содержит оболочку, образующую внутреннюю камеру, по меньшей мере один впускной канал для подачи фармацевтической композиции во внутреннюю камеру и множество распределительных каналов для подачи фармацевтической композиции в хладагент в кювете, причем распределительные каналы сконфигурированы так, чтобы формировать, после взаимодействия фармацевтической композиции с хладагентом, таблетки фармацевтической композиции в заданном диапазоне размеров; и
узел транспортирования, сконфигурированный так, чтобы разделять таблетки от хладагента и перемещать таблетки в сборник таблеток.
2. Система для криогрануляции по п.1, которая дополнительно содержит резервуар источника, содержащий фармацевтическую композицию, и насос для подачи фармацевтической композиции из резервуара источника в распределительное устройство.
3. Система для криогрануляции по п.1, в которой распределительные каналы распределительного узла смещены от хладагента на расстояние в диапазоне ориентировочно от 2 до 25 см.
4. Система для криогрануляции по п.1, которая дополнительно содержит источник газообразного азота, имеющий газовую связь с кожухом распределительного устройства.
5. Распределительное устройство для подачи фармацевтической композиции в хладагент в системе для криогрануляции, которое содержит:
кожух и распределительный узел, причем кожух сконфигурирован так, чтобы устанавливать распределительный узел над хладагентом, а распределительный узел содержит оболочку, образующую внутреннюю камеру, по меньшей мере один впускной канал для подачи фармацевтической композиции во внутреннюю камеру и множество распределительных каналов для подачи фармацевтической композиции в хладагент, при этом распределительные каналы сконфигурированы так, чтобы формировать, после взаимодействия фармацевтической композиции с хладагентом, таблетки фармацевтической композиции в заданном диапазоне размеров.
6. Распределительное устройство по п.5, в котором каждый из распределительных каналов распределительного узла содержит верхний канал с первым диаметром и нижний канал со вторым диаметром.
7. Распределительное устройство по п.6, в котором фармацевтическая композиция содержит микрочастицы на базе дикетопиперазина в текучей среде и в котором каждый верхний канал имеет диаметр около 1 мм и каждый нижний канал имеет диаметр около 3 мм.
8. Распределительное устройство по п.6, в котором по меньшей мере нижние каналы распределительных каналов расположены под углом к вертикали.
9. Распределительное устройство по п.5, в котором распределительные каналы распределительного узла содержат первый и второй ряды распределительных каналов, причем указанные ряды расположены перпендикулярно относительно потока хладагента.
10. Распределительное устройство по п.9, в котором распределительные каналы первого ряда смещены относительно распределительных каналов второго ряда, чтобы усилить равномерное распределение фармацевтического вещества в хладагенте.
11. Распределительное устройство по п.9, в котором первый и второй ряды распределительных каналов расположены под углом к вертикали, причем распределительные каналы первого ряда расположены под противоположными углами относительно распределительных каналов второго ряда.
12. Способ криогрануляции фармацевтической композиции, который включает в себя следующие операции:
создание потока хладагента;
подача фармацевтической композиции в распределительное устройство;
распределение фармацевтической композиции из распределительное устройство в поток хладагента, причем фармацевтическую композицию распределяют равномерно по потоку хладагента и с размеров капель, позволяющим формировать таблетки в заданном диапазоне размеров; и
разделение таблеток от хладагента.
13. Способ по п.12, в котором подача фармацевтической композиции предусматривает подачу фармацевтической композиции в распределительное устройство с расходом ориентировочно от 0,5 до 10 л в минуту.
14. Способ по п.12, в котором распределение фармацевтической композиции предусматривает распределение фармацевтической композиции через множество распределительных каналов, сконфигурированных так, чтобы формировать таблетки фармацевтической композиции.
15. Способ по п.12, в котором распределение фармацевтической композиции предусматривает распределение микрочастиц на базе дикетопиперазина в текучей среде.
16. Способ по п.12, в котором распределение фармацевтической композиции предусматривает распределение фармацевтической композиции с размером капель, позволяющим формировать таблетки с размерами ориентировочно от 4 мм до 6 мм.
17. Способ по п.12, в котором распределение фармацевтической композиции предусматривает распределение фармацевтической композиции равномерно по ширине потока хладагента.
18. Способ по п.12, в котором подача фармацевтической композиции предусматривает нагнетание фармацевтической композиции из резервуара источника в распределительное устройство с использованием шлангового насоса.
19. Способ по п.12, который дополнительно предусматривает подачу газообразного азота во внутреннюю камеру распределительного устройства чтобы ограничить замораживание фармацевтической композиции до распределения фармацевтической композиции.
20. Система для криогрануляции, которая содержит:
распределительное устройство, резервуар для хранения источника хладагента, узел насоса для подачи фармацевтического раствора или фармацевтической суспензии; насосную систему для подачи хладагента, систему транспортирования для перемещения сформированных таблеток в сборник и систему выпуска; причем распределительное устройство содержит кожух и распределительный узел, который содержит первый элемент, имеющий один или несколько впускных каналов, второй элемент, имеющий множество каналов и распределительных каналов; механизм крепления для удержания первого и второго элементов вместе; причем указанный распределительный узел выполнен с возможностью приспособления к указанному кожуху и имеет внутренний объем для приема и распределения таблетируемой фармацевтической суспензии.
21. Способ криотаблетирования суспензии или взвеси, который включает в себя следующие операции:
нагнетание фармацевтической композиции с расходом ориентировочно от 0,5 до 10 л в минуту с использованием шлангового насоса через распределительное устройство, которое содержит распределительный узел, имеющий кожух, первый элемент и второй элемент; причем первый элемент образует верхнюю часть устройства и имеет один или несколько впускных каналов для подачи жидкой фармацевтической композиции, а второй элемент образует нижнюю часть распределительного узла и содержит проходы, которые снабжены множеством каналов и распределительных каналов; причем первый и второй элементы вместе образуют оболочку для удержания объема жидкости; и распределение указанной фармацевтической суспензии или взвеси в виде капель в кювету жилого азота.