2016. 03. 017. Б. А. Новрузов. Принудительная лицензия и доступ к лекарственным препаратам. (обзор)

ПРАВА НА РЕЗУЛЬТАТЫ ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

2016.03.017. Б.А. НОВРУЗОВ. ПРИНУДИТЕЛЬНАЯ ЛИЦЕНЗИЯ И ДОСТУП К ЛЕКАРСТВЕННЫМ ПРЕПАРАТАМ. (Обзор).

Ключевые слова: принудительная лицензия; ВТО; ТРИПС; Дохинская декларация; фармацевтика; доступ к лекарствам; патентное право.

Авторы представленных в обзоре статей обращаются к вопросам о принудительном лицензировании, об опыте его использования в фармацевтической промышленности, о принудительном лицензировании в рамках ТРИПС. Принудительное лицензирование представляет собой механизм обязывания правообладателя предоставить лицензию другой стороне в интересах государства. Принудительная лицензия является общим термином, охватывающим недобровольное лицензирование под воздействием государственного принуждения, например, в случаях антиконкурентной практики, необходимости использования в государственных интересах и др. (6, с. 377). В отличие от лицензионных договоров, которые базируются на компромиссе и совпадении воли сторон, условия принудительной лицензии не основаны на взаимном согласии лицензиара и лицензиата, а определены компетентным государственным органом. В дальнейшем государственный орган может прекратить принудительную лицензию, если обстоятельства, которые привели к ее выдаче, перестанут существовать (2, с. 337-338).

Принудительное лицензирование получает распространение в области производства лекарств и медикаментов, и нигде оно не вызывало так много вопросов, как в сфере фармацевтических патентов. Защита в первую очередь интересов здравоохранения породила множество споров между правообладателями и представителями гражданского общества. Правообладатели считают, что

принудительное лицензирование сокращает стимул к инновационной деятельности; представители гражданского общества видят опасность в предоставлении монополии на жизненно необходимые лекарства (6, с. 378).

Принудительное лицензирование является важным инструментом, способным защитить интересы общества от правообладателей, которые отказываются лицензировать или продавать свою продукцию на справедливых условиях. Возможность принудительного лицензирования в фармацевтической деятельности закреплена в Дохинской декларации Всемирной торговой организации (далее -ВТО) по Соглашению ТРИПС 2001 г., допускающей, что любое государство - член ВТО может вводить механизм принудительного лицензирования в целях здравоохранения, что, несомненно, закрепляет примат общественных интересов над частными (4, с. 431).

Дохинская декларация дает каждой стране-участнице право самой определять понятие national emergency, относя к чрезвычайным в том числе ВИЧ / СПИД, туберкулез, малярию и другие эпидемии (3, с. 358). Кроме того, Дохинская декларация позволяет применять особый вид принудительной лицензии - принудительную лицензию на производство лекарств исключительно для экспорта в страны, имеющие недостаточный производственный потенциал или не имеющие такого потенциала (4, с. 431).

Само Соглашение ТРИПС является частью консенсуса между интересами правообладателей и интересами общества и предусматривает обязательную защиту прав патентообладателей и предоставление патентной монополии. С одной стороны, в выигрыше оказались фармацевтические компании. Все члены ВТО были обязаны предоставить патентную защиту на лекарственные средства (до этого лекарственные средства не патентовались во многих развивающихся странах). С другой стороны, развивающиеся страны «выторговали» для себя принудительную лицензию (6, с. 381). Хотя понятие «принудительное лицензирование» не используется в Соглашении ТРИПС, оно вытекает из его ст. 30 об «ограниченных исключениях» патентной защиты и ст. 31, посвященной другим способам использования патента без разрешения правообладателя (2, с. 344). Пункт b ст. 31 указанного Соглашения предусматривает, что до принудительного лицензирования у патентообладателя должна быть истребована добровольная лицензия, и только если

эта попытка окажется безуспешной, стоит переходить к принудительному порядку лицензирования. Однако данное требование может быть снято государством-членом в случаях чрезвычайной ситуации в стране, других обстоятельств крайней необходимости, потребности некоммерческого использования продукции фармацевтической промышленности государством (6, с. 381).

Принудительное лицензирование в сфере фармацевтики связано не только с патентным правом, но и с правами человека. Во многих конституциях признано право человека на высший достижимый уровень здоровья (психического и физического), оно закреплено в ст. 25 Всеобщей декларации прав человека. Очевидно, что доступ к лекарствам является одним из ключевых факторов реализации данного права и ей не должны препятствовать интересы патентообладателя. Верховный комиссар ООН по правам человека признал, что существует очевидный конфликт между режимом прав на объекты интеллектуальной собственности, воплощенных в Соглашении ТРИПС, с одной стороны, и признанными на международном уровне правами человека - с другой. Государства могут использовать принудительное лицензирование в сфере общественного здравоохранения, распределять медикаменты среди нуждающихся граждан на безвозмездной основе в рамках своих программ по улучшению здравоохранения, что делает такое использование некоммерческим (3, с. 364-365).

Рассмотрим принудительное лицензирование на примере Индии, которая является крупнейшим в мире производителем недорогих лекарственных средств. Соглашение ТРИПС 1995 г. предусматривало минимальные стандарты патентной защиты. Изначально Индия сопротивлялась данному соглашению, однако оказаться «за бортом» ВТО не хотела. С 1 января 2005 г. в стране появились патенты на фармацевтическую продукцию (как на продукт, так и на способ). Однако так же быстро в Индии появились и «гибкие» возможности, предусмотренные Дохинской декларацией, одной из которых является принудительное лицензирование (6, с. 395-396). Кроме того, поправки в индийское патентное законодательство защищали интересы производителей уже выпущенных на рынок дженериков от обвинений в нарушении патентов. Производителям дженериков разрешалось и дальше производить и продавать деше-

вые лекарственные средства, однако теперь требовалось выплачивать разумное роялти патентообладателю (4, с. 429-430).

Заявление на получение принудительной лицензии на запатентованный препарат сначала должно быть подано в Управление генерального контролера патентов, промышленных образцов и товарных знаков (данный орган является первой инстанцией в процедуре принудительного лицензирования). Обычно заявление подают местные фармацевтические компании, специализирующиеся на производстве дженериков, хотя оно может быть подано и федеральным правительством Индии.

Основания для принудительного лицензирования можно разделить на четыре группы: 1) это злоупотребление патентной монополией; 2) случаи зависимых патентов; 3) в целях обеспечения национальной безопасности; в чрезвычайных ситуациях и для некоммерческих целей государства; 4) для экспорта в страны, не обладающие возможностью производства лекарств или если эта возможность является ограниченной. В последнем случае также требуется, чтобы государство - импортер лекарственных средств предоставило принудительную лицензию на своей территории либо путем уведомления или иным образом допустило ввоз такого лекарства из Индии (2, с. 347-348).

В 2012 г. в Индии появилась первая принудительная лицензия: местный производитель «Natco Pharma Limited» получил лицензию от компании «Bayer» на производство препаратов, необходимых для больных раком, так как компания «Bayer» не смогла сделать лекарство доступным для широкого круга лиц на индийском рынке (6, с. 402). Предоставление принудительной лицензии компании «Natco» на производство и продажу дженерика препарата «Нексавар» знаменует собой новый этап в сфере принудительного лицензирования лекарственных препаратов в Индии. Производители оригинальных лекарственных средств и правообладатели осудили данное решение, а производители дженериков и представители гражданского общества его приветствовали как прорыв в деле обеспечения доступности фармацевтических препаратов в Индии.

Решение по делу Bayer vs Natco не было одобрено в США и Европейском союзе, которые посчитали, что нормы индийского законодательства о предоставлении принудительной лицензии яв-

ляются препятствием для иностранных инвесторов, для торгового сотрудничества в целом. Воспринимая принудительное лицензирование как угрозу для своих фармацевтических инноваций, такие страны, как США, допускают возможность введения торговых санкций в отношении Индии, а также оспаривания индийских норм о принудительном лицензировании в Органе по разрешению споров ВТО (2, с. 366-367).

По мнению Джоди Лью, индийская модель принудительной лицензии может распространиться и в других странах. Следуя примеру Индии, государства - члены ВТО могут использовать ТРИПС для создания патентного законодательства, минимально защищающего правообладателя, но при этом соответствующего требованиям ВТО (5, с. 208).

Падманабха Рамануям и Юганк Гоял считают, что государство должно вмешиваться, убирать процессуальные и административные преграды, чтобы обеспечить доступ населения к жизненно необходимым медикаментам (6, с. 402).

Еще одной «гибкой» возможностью в рамках ТРИПС, которая привлекла большее внимание, чем принудительное лицензирование, стала норма, направленная против «вечнозеленых» патентов, предусмотренная §3 (ф Закона «О внесении изменений в Закон "О патентах"» 2005 г. Она закрепляет невозможность выдачи патента для фармацевтических препаратов, которые являются новой формой уже известных лекарственных формул, если новая форма не демонстрирует более высокую терапевтическую эффективность (5, с. 212). Данная норма противоречила интересам транснациональных компаний, включая швейцарскую компанию «Novartis». После отклонения заявки на получение патента на лекарство от лейкемии «Гливек» «Novartis» попыталась оспорить соответствие §3 (ф соглашению ТРИПС и Конституции Индии. Верховный суд Индии принял решение не в пользу «Novartis», и последствия этого решения отразятся на других транснациональных компаниях, на индийской фармацевтической индустрии в целом и людях по всему миру, которые нуждаются в лекарствах (1, с. 536). Некоторые исследователи считают, что если бы дело «Novartis» рассматривалось в ВТО, маловероятно, что ВТО вынесла бы решение в пользу «No-vartis», так как ст. 27 Соглашения ТРИПС позволяет государствам-членам использовать в процессе имплементации патентного зако-

нодательства «гибкость», которая дает возможность защищать национальные интересы. Оставляя неопределенным понятие «изобретательский уровень», ст. 27 Соглашения ТРИПС позволила Индии устанавливать свои критерии патентоспособности, например, как в §3 (d). Именно на это опирался Верховный суд Индии, вынося решение по делу Novartis AG vs Union of India (1, с. 548-549).

Список литературы

1. Bennett W.J. Indian pharmaceutical patent law and the effects of Novartis Ag v. Union of India // Washington university global studies law review. - St. Louis, 2014. - Vol. 13, N 3. - P. 535-557.

Беннетт В.Дж. Индийское законодательство о фармацевтических патентах и последствия дела Novartis Ag vs Union of India.

2. Chopra M. Of the big daddy, the underdog, the mother hen, and the scapegoats: Balancing pharmaceutical innovation and access to healthcare in the enforcement of compulsory patent licensing in India, its compliance with TRIPS, and Bayer vs Natco // 13 Santa Clara journal of international law. - Santa Clara, 2015. - Vol. 13, N 2. - P. 333-374. - Mode of access: http://digitalcommons.law.scu.edu/scujil/ vol13/iss2/2

Чопра М. О большом папочке, отстающем, наседке и козлах отпущения: Балансирование между фармацевтическими инновациями, доступом к здравоохранению и применением принудительной лицензии на патенты в Индии, соответствие ТРИПС и Bayer vs Natco.

3. DeRoo P. Public non-commercial use' compulsory licensing for pharmaceutical drugs in government health care programs // Michigan journal of international law. -Ann Arbor, 2011. - Vol. 32, N 2. - P. 347-394. - Mode of access: http://repository. law.umich.edu/mj il/vol32/iss2/3

ДеРу П. Публичное некоммерческое использование принудительной лицензии в отношении фармацевтических препаратов в государственных программах по здравоохранению.

4. Jain D., Darrow J.J. An exploration of compulsory licensing as an effective policy tool for antiretroviral drugs in India // Health matrix: journal of law-medicine. -Cleveland, 2013. - Vol. 23, N 2. - P. 425-457.

Джейн Д., Дарроу Дж. Дж. Исследование принудительного лицензирования как инструмента эффективной политики в области антиретровирусных препаратов в Индии.

5. Liu J. Compulsory licensing and anti-evergreening: interpreting the TRIPS flexibilities in sections 84 and 3(d) of the Indian patents act // Harvard international law journal. - Cambridge, 2015. - Vol. 56, N. 1. - P. 207-227. - Mode of access: http://www.harvardilj.org/wp-content/uploads/561Liu.pdf

Лью Дж. Принудительное лицензирование и «антивечнозеленость»: интерпретация «гибких» возможностей Соглашения ТРИПС в параграфах 84 и 3 (d) Патентного закона Индии. 6. Ramanujam P., Goyal Y. One view of compulsory licensing: Comparative perspectives from India and Canada // Marquette intellectual property law review. - Milwaukee, 2014. - Vol. 18, N 2. - P. 369-408. - Mode of access: http://scholarship. law.marquette. edu/iplr/vol18/iss2/5

Рамануям П., Гоял Ю. Взгляд на принудительное лицензирование: Сравнительные перспективы Индии и Канады.

2016.03.018. РОУ Э.А., МАХВУД ДМ. СЕКРЕТ ПРОИЗВОДСТВА, ТОРГОВЛЯ И ЭКСТЕРРИТОРИАЛЬНОСТЬ. ROWE E.A., MAHFOOD D.M. Trade secrets, trade, and extraterritoriality // Alabama law rev. - Tuscaloosa, 2014. - Vol. 66, N 1. - P. 63104.

Ключевые слова: секрет производства; промышленный шпионаж; интеллектуальная собственность; США; подведомственность; экстерриториальность.

Шпионаж за секретами производства американских правообладателей набирает обороты, и решить проблему их защиты только законодательным путем, как полагают авторы статьи, невозможно, в основном из-за отстающего характера регулирования. Федеральное законодательство о секретах производства в США отсутствует; большинство американских штатов восприняли Единообразный закон о секретах производства (Uniform Trade Secret Act), но он устанавливает только общие положения и принципы, которых недостаточно для разрешения поставленной проблемы, а суды по-разному применяют одни и те же нормы. Главным препятствием на пути защиты секретов производства американских компаний от иностранных посягательств является принцип территориального применения права. В судебной практике по вопросу о возможности экстерриториального применения американского права для защиты правообладателей от международного промышленного шпионажа единообразие отсутствует.

Авторы показывают, что оптимальным в данном случае является подход, основанный на торговых отношениях (trade-based approach), который позволяет обосновать экстерриториальное правоприменение. Закон 1930 г. о тарифах (Tariff Act) в ст. 337 в каче-