УСТРОЙСТВО И СПОСОБ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ОТ ОЖИРЕНИЯ
DEVICE AND METHOD FOR OBESITY TREATMENT

Уровень техники
Настоящее изобретение относится к устройству для лечения от ожирения и способу вызова у пациента ощущения, по меньшей мере, частичного насыщения. В частности, настоящее изобретение относится к устройству для лечения от ожирения и способу вызова у пациента ощущения, по меньшей мере, частичного насыщения неинвазивным или минимально инвазивным методом.
Ожирение является серьезной и все более распространенной проблемой в США и в мире. Приблизительно с периода, включающего 1990 г., до периода, включающего 2000 г., доля людей с избыточным весом (с BMI (индексом массы тела) свыше 25) увеличилась от 56 процентов до 65 процентов взрослого населения США, и доля взрослых с ожирением (с BMI свыше 30) увеличилась от 23 процентов до 30 процентов. Аналогично, доля детей и людей юношеского возраста с избыточным весом (в возрасте 6-19 лет) увеличилась от 11 процентов в период, включающий 1990 г., до 16 процентов в период, включающий 2000 г. Постоянное увеличение доли имеющих избыточный вес среди детей и людей юношеского возраста еще более обострит проблему при достижении ими совершеннолетия. Проблема не ограничена Соединенными Штатами. Среди европейцев от ожирения страдают от 10 процентов до 20 процентов мужчин и от 10 процентов до 25 процентов женщин. При ожирении ухудшается состояние многих заболеваний, включая диабет типа II, инсульт, заболевание желчного пузыря и различные формы рака. По оценкам, около 500000 человек в Северной Америке и Западной Европе ежегодно умирает от заболеваний, связанных с ожирением, и более одного миллиарда взрослых в мире страдает от ожирения. Поэтому существует насущная и неудовлетворенная потребность решения данной, напоминающей эпидемию проблемы.
Известны разнообразные методы снижения степени ожирения пациентов. Известные методы, в основном, базируются на ограничении прохождения пищи и/или всасывания питательных веществ. В качестве одного примера можно привести операцию желудочного шунтирования пациента, которая является в высшей степени инвазивной. Целью подобной операции является формирование изолированного желудочка из участка желудка для уменьшения объема пространства в желудке, принимающем пищу. Когда пациент принимает внутрь пищу, изолированный желудочек наполняется, и это приводит к растягиванию стенки желудка и вызывает рефлекс насыщения. Одна из сложностей при подобной процедуре состоит в том, что для вызова рефлекса насыщения требуется наполнение изолированного желудочка пищей. В результате, для эффективного действия изолированного желудочка необходимо соблюдать ограничения по рациону питания. Подобные ограничения включают в себя отказ от жидкостей во время приема пищи, чтобы не допускать вымывания пищи из изолированного желудочка. Кроме того, жидкости большой калорийности обычно проходят через изолированный желудочек без вызова заметного ощущения насыщения. Кроме того, отверстие из изолированного желудочка имеет тенденцию увеличиваться с течением времени и, тем самым создавать возможность прохождения большего количества при достижении при этом менее сильного ощущения насыщения. Таким образом, пациенты, подвергаемые подобным хирургическим методам лечения, часто ощущают постепенный прирост веса со временем.
Предложены альтернативные устройства и способы снижения веса. Однако данные устройства и способы могут оказаться сложными для размещения и применения в пациенте, обладать сомнительной эффективностью и вызывать нежелательные побочные эффекты.
СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Настоящее изобретение использует новый принцип предполагаемого насыщения. Настоящим изобретением предлагается устройство для лечения от ожирения и способ вызова у пациента ощущения насыщения, которое усиливает естественную реакцию организма. Это можно обеспечить с использованием неинвазивной или минимально инвазивной процедуры с устройством, которое может быть съемным или рассасывающимся. Кроме того, ощущение насыщения может быть вызвано таким образом, который не создает помех другим функциям организма, например работе нормального механизма рефлюкса, желчных протоков, приему лекарств и т.п. Предполагаемый метод насыщения в соответствии с настоящим изобретением не основан на методах ограничения или малабсорбции предшествующего уровня техники.
Устройство для лечения от ожирения в соответствии с одним аспектом изобретения содержит каркас, имеющий стенку, ограничивающую полость. Стенка выполнена по существу в размер для согласования, по форме и размеру, по меньшей мере, с чем-то одним из следующего: i) абдоминальным участком пищевода; ii) пищеводно-желудочным переходом; и/или iii) проксимальным кардиальным участком желудка, называемым также кардиальным отверстием. Стенка выполнена с возможностью оказания радиального давления на, по меньшей мере, что-то одно из следующего: i) абдоминальный участок пищевода; ii) пищеводно-желудочный переход; и/или iii) проксимальный кардиальный участок желудка. Таким образом, устройство для лечения от ожирения воздействует на нейрогормональный механизм обратной связи пациента для вызова ощущения, по меньшей мере, частичного насыщения. Это влияние обеспечивают для усиления ощущения переполнения, вызываемого пищей, а также для стимулирования ощущения переполнения в отсутствие пищи.
Каркас устройства для лечения от ожирения может быть удлиненным вдоль продольной оси и может быть несимметричным в продольном направлении. Каркас может содержать, по меньшей мере, участок, который является радиально несимметричным относительно продольной оси. Стенка в любом из вышеупомянутых устройств для лечения от ожирения может быть выполнена по существу в размер для согласования, по размеру и форме с абдоминальным участком пищевода, пищеводно-желудочным переходом и проксимальным кардиальным участком желудка. Подобная стенка может быть выполнена с возможностью оказания радиального давления на, по меньшей мере, абдоминальный участок пищевода и проксимальный кардиальный участок желудка.
Каркас любого из вышеупомянутых устройств для лечения от ожирения может содержать первый и второй участки. Первый геометрический участок является, по существу, цилиндрическим, и второй геометрический участок является, по существу, усеченно-коническим. Стенка любого из вышеупомянутых устройств для лечения от ожирения может содержать саморасширяющийся участок, который выполнен с возможностью оказания радиального давления, и, по существу, не способный к саморасширению участок, который выполнен так, чтобы не оказывать радиального давления. Не способный к саморасширению участок выполнен с возможностью установки на желудочно-пищеводном сфинктере.
Стенка устройства для лечения от ожирения согласно изобретению может быть выполнена с возможностью оказания, по существу, постоянного радиального давления или может быть выполнена с возможностью оказания регулируемого радиального давления. Регулируемое радиальное давление может осуществляться камерой в стенке, при этом объем текучей среды в камере регулирует радиальное давление, оказываемое стенкой. Подобное устройство может содержать порт, обеспечивающий внешний доступ к камере. Устройство может содержать блок управления, который выполнен с возможностью управления величиной радиального давления, оказываемого стенкой. Блок управления может быть выполнен с возможностью временного регулирования величины радиального давления, оказываемого стенкой. Таким образом, например, блок управления может вынуждать устройство к оказанию радиального давления на абдоминальный участок пищевода, пищеводно-желудочный переход и/или кардиальное отверстие в течение нормального времени бодрствования, тогда как расслабляет стенку для существенного ослабления оказываемого давления в течение времени сна, когда вызов ощущения насыщения не требуется. Подобный блок управления обеспечивает полезные результаты, включая преодоление любой потенциальной тахифилаксии, при которой, со временем, подобное устройство может давать ослабленное ощущение насыщения при данной величине радиального давления. Это обеспечивается регулировкой по времени, которая дает возможность стенке оказывать большее радиальное усилие в течение ключевых периодов суток и ослаблять радиальное усилие, если оно не требуется.
Любое из вышеупомянутых устройств для лечения от ожирения может содержать систему фиксации, которая выполнена с возможностью сопротивления смещению каркаса в дистальном направлении. Система фиксации может содержать зубцы, V-образные выступающие части, металлические фиксаторы, продолжающиеся радиально из каркаса, скобки, шовные нити или что-то подобное. Система фиксации может содержать накачиваемую крепежную камеру. Механизм фиксации может содержать, по меньшей мере, участок каркаса, который выполнен с возможностью облегчения врастания ткани. Упомянутый участок может содержать ряд отверстий в участке каркаса. Данные отверстия могут составлять ряд отдельных отверстий или сетку небольших отверстий. Система фиксации может находиться на участке стенки, который выполнен с возможностью установки на пищеводно-желудочном переходе.
Любое из вышеупомянутых устройств для лечения от ожирения может содержать сужение для сопротивления истечению из полости. Сужение может представлять собой регулируемое сужение. Подобное регулируемое сужение может содержать пневмогидравлический резервуар, который можно регулировать регулированием текучей среды в резервуаре. Регулируемое сужение можно регулировать посредством доступного порта для добавления или отбора текучей среды из резервуара и/или электронного управляющего устройства для управления объемом текучей среды в резервуаре.
Любое из вышеупомянутых устройств для лечения от ожирения может содержать полость, имеющую длину, которая меньше 9 см. Полость может иметь длину, которая находится в пределах от приблизительно 6 см до приблизительно 7 см.
Способ вызова у пациента ощущения, по меньшей мере, частичного насыщения, в соответствии с одним аспектом настоящего изобретения, заключается в том, что обеспечивают каркас, имеющий стенку, ограничивающую полость, и устанавливают каркас на, по меньшей мере, чем-то одном из следующего: i) абдоминальном участке пищевода; ii) пищеводно-желудочном переходе; и/или iii) проксимальном кардиальном участке желудка. Стенкой оказывается радиальное давление на, по меньшей мере, что-то одно из следующего: i) абдоминальный участок пищевода; ii) пищеводно-желудочный переход; и/или iii) проксимальный кардиальный участок желудка. Радиальное давление влияет на нейрогормональный механизм обратной связи пациента. Тем самым вызывается ощущение, по меньшей мере, частичного насыщения путем усиления ощущения переполнения, вызываемого пищей, и стимулирования ощущения переполнения в отсутствие пищи.
Каркас может быть установлен на абдоминальном участке пищевода, пищеводно-желудочном переходе и проксимальном кардиальном участке желудка и оказывает радиальное давление стенкой на, по меньшей мере, абдоминальный участок пищевода и проксимальный кардиальный участок желудка. Можно обеспечить, по существу, мягкий участок стенки, с расположением, по существу, мягкого участка стенки на желудочно-пищеводном сфинктере для ослабления помех действию антирефлюксного механизма пациента.
Любой из вышеупомянутых способов может включать в себя фиксацию каркаса у пациента для воспрепятствования смещению каркаса в дистальном направлении. Данная фиксация может заключаться в фиксации каркаса на пищеводно-желудочном переходе. Подобная фиксация может включать в себя облегчение врастания ткани сквозь стенку каркаса.
В любом из вышеупомянутых способов, оказание радиального давления может включать в себя оказание, по существу, постоянного радиального давления или может включать в себя оказание регулируемого радиального давления. Регулируемое радиальное давление может обеспечиваться эндоскопическим регулированием давления или регулированием давления с помощью блока управления, по меньшей мере, частично расположенного на пациенте, например, в абдоминальной полости. Давление может регулироваться в соответствии с временным параметром, например, посредством снижения давления во время ожидаемых периодов сна. Это обеспечивает полезные результаты, включая преодоление любой потенциальной тахифилаксии, которая, со временем, может ослаблять ощущение насыщения, которое получают при конкретной величине радиального давления. Таким образом, во время некоторых периодов, например, когда пациент бодрствует, может прилагаться большее радиальное усилие, тогда как в периоды сна, когда ощущение насыщения не требуется, давление может ослабляться. Кроме того, возможно изменение давления в зависимости от времени суток, когда пациент принимает пищу.
Любой из вышеупомянутых способов может включать в себя контроль ощущения насыщения пациента, вызываемого оказанием радиального давления. Контроль может включать в себя контроль ощущения насыщения пациента во время размещения каркаса в пациенте. Радиальное давление можно подбирать как функцию контроля. Контроль может включать в себя контроль активности гипоталамуса пациента в качестве показателя ощущения насыщения, которое вызывается у пациента действием нейрогормонального механизма обратной связи, существующем на абдоминальном участке пищевода, пищеводно-желудочном переходе и/или проксимальном кардиальном участке желудка.
Любой из вышеупомянутых способов может включать в себя введение в пациента лекарства от тошноты, по меньшей мере, во время первоначального размещения каркаса. Данная операция предназначена для подавления любой возможной тошноты, вызываемой, по меньшей мере, первоначально размещением каркаса в пациенте. Любой из вышеупомянутых способов может дополнительно включать в себя введение в пациента пищевых добавок для обеспечения того, чтобы вызов у пациента ощущения, по меньшей мере, частичного насыщения не приводил к недоеданию пациента. Подобные пищевые добавки могут включать в себя, например, белковые добавки. В любом из вышеупомянутых способов установка каркаса может осуществляться эндоскопическим методом и может включать в себя поддержку методом телерентгенологического контроля.
Таким образом, можно видеть, что настоящее изобретение предлагает устройство для вызова ощущения предполагаемого насыщения и способ вызова ощущения предполагаемого насыщения, который не нуждается в пище для создания ощущения насыщения при посредстве нейрогормонального механизма организма. Тем самым успешно создается ощущение, по меньшей мере, частичного насыщения пациента в отсутствие пищи, а также усиливается ощущение переполнения, вызываемое пищей во время приема пищи. Кроме того, так как ощущение насыщения вызывается не пищей, пациенту совсем не обязательно испытывать ограничения по рациону питания, например, отказываться от жидкостей во время приема пищи или отказываться от жидкостей большой калорийности. Кроме того, в противоположность хирургическим методам, настоящее изобретение предлагает устройство для лечения от ожирения и способ вызова ощущения, по меньшей мере, частичного насыщения, которые являются минимально инвазивными, и которые исключают многие из потенциальных побочных эффектов хирургического вмешательства и других хирургических методов, например, наложения регулируемого желудочного бандажа и т.п. Кроме того, за счет размещения устройства не существует помех исполнению функций желудка, например, в отношении желчных протоков и т.п. Кроме того, изобретение предлагает устройство для лечения от ожирения и способ вызова у пациента ощущения, по меньшей мере, частичного насыщения, которые действуют не на основе вызова у пациента симптомов, подобных гриппозным, в ходе встречающих сопротивление усилий, предпринимаемых для побуждения пациента есть меньше, как, например, может иметь место при размещении устройств в двенадцатиперстной кишке пациента или подобных случаях.
Кроме того, в противоположность изолированным желудочкам, формируемым при операции желудочного шунтирования, настоящее изобретение не включает в себя выпускное отверстие, которое может увеличиваться с течением времени, что исключает, по меньшей мере, одну причину постепенного набора веса пациентами, подвергающимися операции желудочного шунтирования.
Кроме того, поскольку предлагается неинвазивная или минимально инвазивная процедура, то настоящее изобретение применимо не только к пациентам с патологическим ожирением, но и к страдающим ожирением пациентам, пациентам с избыточным весом, пациентам в юношеском возрасте и, потенциально, даже к детям.
Таким образом, видно, что настоящее изобретение предлагает устройство и способ для лечения от ожирения, содержащие каркас, имеющий расширяемую стенку, которая вызывает нормальные нейрогормональные реакции, связанные с ощущениями переполнения или насыщения. Стенка каркаса работает упомянутым образом путем воздействия на, по меньшей мере, один участок дистального пищевода и/или кардиального отверстия пациента. Нормальное ощущение наполнения желудка дополняется и усиливается.
Указанные и другие задачи, преимущества и признаки настоящего изобретения очевидны из нижеследующего описания в сочетании с чертежами.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ
Фиг.1 - схема устройства для лечения от ожирения, установленного на абдоминальном участке пищевода, пищеводно-желудочном переходе и проксимальном кардиальном участке желудка пациента;
фиг.2 - вид в перспективе альтернативного варианта осуществления устройства для лечения от ожирения, показанного на фиг.1;
фиг.3 - вид снизу в плане устройства для лечения от ожирения, показанного на фиг.2;
фиг.4 - такой же вид, как на фиг.2, но другого альтернативного варианта осуществления;
фиг.5 - такой же вид, как на фиг.4, иллюстрирующий альтернативный метод управления;
фиг.6 - такой же вид, как на фиг.2, но еще одного альтернативного варианта осуществления;
фиг.7 - такой же вид, как на фиг.6, иллюстрирующий регулировку сужения;
фиг.8 - такой же вид, как на фиг.2, но еще одного другого альтернативного варианта осуществления;
фиг.9 - такой же вид, как на фиг.2, но еще одного другого альтернативного варианта осуществления;
фиг.10 - такой же вид, как на фиг.1, но еще одного альтернативного варианта осуществления;
фиг.11 - такой же вид, как на фиг.1, но еще одного альтернативного варианта осуществления;
фиг.12 - такой же вид, как на фиг.2, но еще одного альтернативного варианта осуществления;
фиг.13 - такой же вид, как на фиг.2, но еще одного альтернативного варианта осуществления;
фиг.14 - такой же вид, как на фиг.2, но еще одного альтернативного варианта осуществления; и
фиг.15 - блок-схема метода подбора уровня радиального давления, оказываемого стенкой каркаса.
ОПИСАНИЕ ПРЕДПОЧТИТЕЛЬНОГО ВАРИАНТА ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ
Как видно, в частности, из чертежей и описанных в настоящем документе наглядных вариантов осуществления, устройство 15 для лечения от ожирения или устройство для вызова ощущения предполагаемого насыщения, которое вызывает ощущение насыщения воздействием на абдоминальный участок пищевода и/или пищеводно-желудочный переход, и/или проксимальный кардиальный участок желудка, изображено на фиг.1 установленным у пациента. Устройство 15 содержит каркас 16, имеющий радиально расширяемую стенку 17, ограничивающую, тем самым, поперечный проход или полость 18 сквозь каркас. Каркас 16 выполнен с возможностью согласования по форме и размеру с абдоминальным участком пищевода, пищеводно-желудочным переходом и/или проксимальным кардиальным участком или кардиальным отверстием желудка пациента. Настоящее изобретение осуществляется в разнообразных устройствах для лечения от ожирения. Устройства могут быть съемными, рассасывающимися и/или долговечными. Устройства можно изготавливать из синтетического или биопротезного материала. Хотя изобретение изображено с сетчатой стенкой, возможны другие конфигурации, например спиральные конфигурации и т.п. Устройство 15 для лечения от ожирения можно устанавливать с использованием разнообразных методов, например методом эндоскопического размещения при поддержке методом телерентгенологического контроля.
Стенка 17 выполнена с возможностью оказания радиального давления на абдоминальный участок пищевода, пищеводно-желудочный переход и/или кардиальное отверстие пациента. Данная цель может быть достигнута, например, посредством выполнения стенки с проксимальным участком 17а для создания неподвижной посадки на абдоминальный участок пищевода и/или центральным участком 17b, выполненным с возможностью создания неподвижной посадки на пищеводно-желудочный переход, и/или дистальным участком 17с, выполненным с возможностью создания неподвижной посадки на кардиальное отверстие пациента. Давление, оказываемое участками 17а, 17b и/или 17с стенки, воздействует на нейрогормональный механизм обратной связи, находящийся около пищевода и/или желудка, для вызова ощущения, по меньшей мере, частичного насыщения. Как более подробно поясняется ниже, давление, оказываемое расширяемой стенкой, может быть постоянным или регулируемым. Предполагается, что усилие, которое воздействует на нейрогормональный механизм обратной связи, находящийся около абдоминального участка пищевода, пищеводно-желудочного перехода и/или кардиального участка желудка, должно быть относительно единообразным по как можно большей площади. Полагают, что усилие, оказываемое стенкой устройства для лечения от ожирения, возбуждает рецепторы растягивания, расположенные в абдоминальном участке пищевода, пищеводно-желудочном переходе и/или кардиальном отверстии. В противоположность ранее предлагавшимся устройствам, в которых требовалось, чтобы пациент принимал пищу для воздействия на нейрогормональные механизмы обратной связи, устройство 15 для лечения от ожирения возбуждает ощущение переполнения в отсутствие пищи. Оно также усиливает ощущение переполнения, вызываемое пищей.
Данная воздействующая посадка может быть создана саморастягивающейся или саморасширяющейся стенкой. В альтернативном варианте, упомянутая посадка может быть создана расширяемой стенкой, например расширяемой стенкой с накачиваемым баллончиком. Диаметр растянутой стенки выбирают таким, чтобы он был несколько больше диаметра трубчатого канала, в который данную стенку устанавливают, а именно абдоминального участка пищевода, пищеводно-желудочного перехода и/или кардиального отверстия. Саморастягивающаяся стенка может быть, например, вырезана лазером из листа материала Nitinol или может быть стенкой, изготовленной из саморастягивающегося материала с силиконовым покрытием. В альтернативном варианте, стенка может растягиваться накачиваемым баллончиком или резервуаром, растягиваемым текучей средой, расширяющими стенку радиально внутрь в положение плотного упора в стенку трубчатого прохода, в который вставлен каркас. Такое раздувание можно обеспечивать эндоскопическим методом тупой иглой или блоком управления, как более подробно поясняется ниже.
Как можно видеть из фиг.1, стенка 17 является продольно несимметричной относительно центральной продольной оси L, задаваемой направлением движения пищи по пищеводу и желудку пациента. В частности, по мере перемещения вдоль оси L поперечная конфигурация стенки 17 изменяется от проксимального конца к дистальному. Например, участки 17а и 17b стенки являются, в общем, цилиндрическими по форме, и участок 17с стенки является усеченно-коническим по форме, с расширением наружу от дистального конца участка 17b стенки. Участок 17с стенки наклонен для согласования с кардиальной вырезкой. Стенка 17 может быть также радиально несимметричной относительно упомянутой продольной оси L. В частности, некоторые участки стенки 17 находятся на большем радиальном расстоянии от оси L, чем участки стенки в другом месте вокруг оси L. Например, участок 17с стенки увеличен в местах 19 для продолжения по большей площади дна кардиального отверстия, например, его изгибу. Данный увеличенный участок 19 делает стенку 17 радиально несимметричной относительно оси L.
Узкий участок полости 18, который, в общем, является участком в пищеводе пациента, может иметь длину, на которой больше не требуется обеспечивать достаточное радиальное усилие для создания ощущения насыщения. В наглядном варианте осуществления, узкий участок полости 18 меньше 9 см в длину. В некоторых вариантах осуществления, узкий участок полости 18 имеет длину в пределах от 6 см до 7 см. Тем самым ослабляются тенденция задерживания пищи в полости, а также любые помехи перистальтике пищевода, при приложении радиального усилия по площади поверхности, достаточной для создания ощущения насыщения.
В варианте осуществления, изображенном на фиг.1, устройство 15 для лечения от ожирения и соответствующий способ вызова у пациента ощущения насыщения, включают в себя обеспечение, по меньшей мере, участка 20 среднего участка 17b стенки, который не оказывает существенного радиального давления или усилия. Данный участок может быть изготовлен из мягкого материала, например материала, не способного к саморасширению. Устройство целесообразно устанавливать так, чтобы мягкий участок 20 покрывал желудочно-пищеводный сфинктер. Такая установка обеспечила бы, в общем, нормальную работу антирефлюксного механизма пищеводно-желудочного перехода, так как стенка участка 20 не оказывала бы сколько-нибудь значительного радиального давления на сфинктер. Данный вариант осуществления позволяет пациенту отрыгивать, извергать рвотные массы и т.п., при одновременном противодействии рефлюксу. В устройстве 15 для лечения от ожирения проксимальный участок 17а стенки является саморасширяющимся и, в общем, цилиндрическим по форме для согласования по форме и размеру с абдоминальным участком пищевода, и дистальный участок 17с стенки является саморасширяющимся и, в общем, усеченно-коническим по форме для согласования по форме и размеру с проксимальным кардиальным участком желудка.
Устройство 15 для лечения от ожирения может содержать систему 21 фиксации, которая способна препятствовать смещению каркаса в дистальном направлении. Система 21 фиксации может содержать ряд фиксаторов 22, изображенных в виде ряда V-образных направленных вниз частей, выступающих из стенки 17. В альтернативном варианте, фиксаторы могут иметь форму направленных вниз зубцов или крючков, металлических фиксаторов, продолжающихся радиально из каркаса или чего-то подобного. Подобная схема обеспечивает фиксацию, препятствующую смещению в дистальном направлении, при одновременном обеспечении возможности простого удаления устройства из пациента, так как фиксаторы обеспечивают меньшее сопротивление перемещению в проксимальном направлении. В варианте осуществления, изображенном на фиг.1, фиксаторы расположены на или около пищеводно-желудочного перехода, например, с проксимальной стороны дистального участка 17с стенки. Данное расположение фиксатора использует тот факт, что пищеводно-желудочный переход толще и поэтому прочнее в данном месте.
Устройство 115 для лечения от ожирения содержит стенку 117, имеющую проксимальный участок 117а стенки, который прилагает радиальное давление к абдоминальному участку пищевода, дистальный участок 117с, который прилагает радиальное давление к проксимальному кардиальному участку желудка, и средний участок 117b, который расположен на пищеводно-желудочном переходе (фиг.3). Что касается устройства 15 для лечения от ожирения, в устройстве 115 для лечения от ожирения центральный участок 117b изготовлен из нерасширяющегося материала, например мягкого материала 120. Дистальный участок 117с содержит также увеличенный участок 119, который продолжается по большей площади дна кардиального отверстия, например его изгибу. Мягкий материал 120 содержит отверстия 123, которые допускают врастание материала. Отверстия 123 образуют, по меньшей мере, частично, систему 121 фиксации. Система 121 фиксации может содержать вспомогательное или временное средство для фиксации устройства 115 для лечения от ожирения, при одновременном обеспечении возможности врастания ткани сквозь отверстия 123. Подобная вспомогательная система фиксации может содержать швы, скобки или что-то подобное. Отверстия 123 могут быть выполнены в размер, подходящий для вмещения подобных швов или скобок. Шовные нити могут быть рассасывающимися или нерассасывающимися. Отверстий 123 может быть немного, например, всего пять отверстий в участке 120 мягкого материала. В альтернативном варианте, отверстия могут составлять сетку из мелких отверстий, которые обеспечивают возможность врастания ткани. Применение врастания ткани использует реакцию организма на устройство 115 для лечения от ожирения, чтобы способствовать фиксации устройства для воспрепятствования смещению в дистальном направлении. Хотя может наблюдаться некоторое раздражение слизистой оболочки, когда устройство 115 для лечения от ожирения снимают, любое такое раздражение должно быть сравнительно слабым и легко заживляющимся. Как и все системы фиксации, описанные в настоящем документе, систему 121 фиксации можно применять в сочетании с другими системами фиксации, например системой 21 фиксации или подобной ей.
Альтернативное устройство 215 для лечения от ожирения содержит каркас 216, имеющий расширяемую стенку 217 (фиг.4 и 5). Расширяемая стенка 217 образует внутреннюю камеру 24 на протяжении, по меньшей мере, участка проксимального участка 217а, среднего участка 217b и дистального участка 217с стенки 217. Камера 24 может быть одной цельной камерой, которая продолжает длину стенки 217 или может быть группой отдельных камер, которые либо соединены между собой, либо отделены одна от другой. Например, камера может располагаться вокруг проксимального участка 217а стенки 217, который выполнен с размерами и формой для установки на абдоминальный участок пищевода пациента, и камера может располагаться на дистальном участке 217с, который выполнен с размерами и формой для установки на кардиальном отверстии пациента, при отсутствии камеры на всем или части участка 217b, который выполнен в размер для установки на пищеводно-желудочном переходе пациента. Таким образом, стенка 217 будет, по существу, нерасширяемой на желудочно-пищеводном сфинктере, что ослабляет помехи нормальной работе данного сфинктера, как изложено выше.
Как можно видеть на фиг.4, можно оборудовать порт 25 в камеру 24 для обеспечения возможности доступа иглы 26, соединенной с устройством 27, которое вставляют в пациента эндоскопическим методом и используют либо для добавления текучей среды, либо для отведения текучей среды из камеры 24. Тем самым можно изменять или регулировать величину радиального усилия, оказываемого стенкой 217. Таким образом, например, более значительное радиальное усилие можно применять к пациенту с патологическим ожирением, например к пациенту, который имеет больше чем 40 фунтов лишнего веса, тогда как меньшее радиальное усилие можно применять к пациентам, которые страдают лишним весом или средним ожирением, например, к пациентам, которые имеют 30-40 фунтов лишнего веса. Устройство 15 для лечения от ожирения изображено с системой фиксации в виде фиксаторов 22, хотя можно применить другие системы фиксации, описанные выше. Кроме того, дистальный участок 217с может быть радиально симметричным относительно продольной оси L устройства или может быть несимметричным благодаря содержанию увеличенного участка дистального участка 217с стенки, как описано выше.
Как показано на фиг.5, резервуар устройства 215 для лечения от ожирения в альтернативном варианте может быть соединен с резервуаром 28 для текучей среды, расположенным внутри пациента и содержащим блок 29 управления, который выполнен с возможностью селективного перекачивания между резервуаром 24 для текучей среды в устройстве для лечения от ожирения и резервуаром 28 для текучей среды в пациенте. Таким образом, блок 29 управления может управлять объемом текучей среды в камере 24 для текучей среды и, тем самым, регулировать величину радиального усилия, оказываемого стенкой 217 устройства на трубчатом канале, в котором данное устройство установлено. Можно обеспечить дополнительный, управляемый пациентом блок 31 управления, соединенный с внутренним блоком 29 управления, например радиочастотным каналом 32, чтобы пациент или медицинский работник могли модифицировать величины давления, оказываемого стенкой 217.
Блок 29 управления может обеспечивать временную регулировку величины радиального давления, оказываемого устройством 215 для лечения от ожирения на дистальном участке пищевода и/или проксимальном участке желудка пациента. Например, блок 29 управления может содержать алгоритм, который предписывает перекачивание текучей среды из резервуара 30 для текучей среды в камеру 24 для текучей среды устройства 215 для лечения от ожирения, чтобы увеличить величину радиального давления, оказываемого стенкой 217, в течение обычного времени бодрствования пациента, когда желательно создание ощущения насыщения. Блок 29 управления может быть дополнительно запрограммирован на перекачивание текучей среды из резервуара 24 в резервуар 30 в течение периодов времени, когда ожидается сон пациента и ощущение насыщения не требуется. Блок 31 управления пациентом в альтернативном варианте может допускать ручную регулировку величины радиального усилия, оказываемого стенкой 214 устройства 215. Например, когда пациент отдыхает ночью, пациент может воздействовать на пользовательский блок 31 управления, чтобы предписать блоку 29 управления перекачивание текучей среды из камеры 24 в резервуар 30 для текучей среды, с уменьшением, тем самым, давления, оказываемого стенкой 217. Когда пациент бодрствует, то пациент может использовать пользовательский блок 31 управления, чтобы предписать блоку 29 управления повышение величины радиального давления, оказываемого стенкой 217. Данное управление по времени величиной усилия, оказываемого стенкой 217, должно преодолевать любую потенциальную тахифилаксию, которая может приводить к ослаблению реакции нейрогормональной системы пациента на радиальное усилие, оказываемое стенкой 217. В альтернативном варианте, временное управление можно использовать, в соответствующем случае, для регулирования величины радиального давления применительно ко времени приема пищи пациентом или чему-то подобному. Блок 29 управления в альтернативном варианте может контролировать некоторые гормональные уровни пациента для определения, когда ожидается прием пищи пациентом, и может быть даже самообучающейся системой управления для ознакомления с изменениями гормональных уровней пациента.
Альтернативное устройство 315 для лечения от ожирения может дополнительно содержать компонент 33 сужения, ограничивающий выпуск пищи из полости 18 (фиг.6). Компонент 33 сужения может иметь форму камеры 34, продолжающейся внутри полости каркаса 316. В наглядном варианте осуществления, компонент 33 сужения находится вблизи дистального участка 317с стенки 317, но может находиться в других местах вдоль стенки 317. Камеру 34 можно увеличивать или уменьшать в объеме с использованием разнообразных методов, например добавлением или отведением такой текучей среды, как газ или жидкость, через тупую иглу 26 (фиг.7). Для регулирования размера компонента 33 сужения можно воспользоваться другими известными устройствами, например внешним электронным устройством, которое имеет связь с блоком управления (не показанным) и насосом/резервуаром для текучей среды внутри пациента. В данной конфигурации внешний блок управления может включать насос через внутренний блок управления для увеличения или уменьшения размера камеры 24. В альтернативном варианте можно запрограммировать внутренний блок управления для выполнения регулировки. Камера 28 сужает сечение полости 18. Данное сужение препятствует истечению из полости 18 стенок 16 и тем самым препятствует продолжению прохода пищи за устройство 315. Это может быть полезно для пациентов, которые обычно продолжают принимать пищу после возникновения ощущения насыщения.
На фиг.8 изображено альтернативное устройство 415 для лечения от ожирения, содержащее каркас 416 с компонентом 133 сужения в форме накачиваемого(ой) резервуара или камеры 134, который(ая) окружает дистальный участок 418а полости 418. Резервуар 134 обеспечивает регулируемое сужение, причем, когда в камеру 134 вводят дополнительную текучую среду, увеличение объема камеры вызывает уменьшение диаметра полости 418, с регулированием, тем самым, способности препятствовать истечению из полости устройства 415 для лечения от ожирения и с обеспечением, тем самым, регулируемого препятствия приему пищи. Камера 134 может также обладать возможностью увеличения внешнего диаметра стенки 417с устройства, с приложением, тем самым, дополнительного давления к рецепторам растяжения в кардиальном отверстии желудка пациента.
Альтернативное устройство 515 для лечения от ожирения может содержать каркас 516, имеющий стенку 517, содержащую антирефлюксный компонент 35 (фиг.9). Антирефлюксный компонент 35 может быть в виде однонаправленного клапана для противодействия рефлюксу из желудка в пищевод. Как лучше видно на фиг.9, антирефлюксный компонент 35 может быть в форме выступающей трубчатой части полости 518, которая расширяется для допуска движения пищи в дистальном направлении, но сжимается для ослабления рефлюкса.
Альтернативное устройство 615 для лечения от ожирения содержит каркас 616, имеющий стенку 617, которая является саморасширяемой на проксимальном участке 617а, среднем участке 617b и дистальном участке 617с, причем последний выполнен соответственно кардиальной вырезке пациента (фиг.10). Устройство 615 для лечения от ожирения содержит систему 21 фиксации, например ряд фиксаторов 22, на пищеводно-желудочном переходе пациента. Вся поверхность стенки 617 выполнена из саморасширяющегося материала.
Альтернативное устройство 715 для лечения от ожирения, показанное на фиг.11, содержит каркас 716, в котором истечение из полости 718 происходит из выпускного участка 40 устройства, расположенного на кишечнике пациента или около него. Такое решение обеспечивает дополнительное снижение веса благодаря, по существу, обходу желудка пациента и выпуску пищи в кишечник. Устройство 715 может содержать ряд перфораций 36 на выпускном участке 40 для распределения выпуска из полости 718 вдоль тонкой кишки пациента. Использование устройства 715 для лечения от ожирения может потребовать соблюдения ограничений по рациону питания во избежание сбора пищи в удлиненной полости.
Фиксаторы могут располагаться в разных местах вдоль внешней поверхности стенки устройства. Например, альтернативное устройство 815 для лечения от ожирения изображено на фиг.12 с каркасом 816, имеющим стенку 817 с фиксаторами, например V-образными выступающими частями, зубцами или крючками, распределенными по внешней стенке каркаса. Система фиксации может быть также в форме расширяемой стенки 817с с накачиваемым баллончиком, образующей камеру 37, которая оказывает достаточное давление на трубчатый канал, в котором находится устройство, для воспрепятствования смещению устройства в дистальном направлении. Баллончик может расширять стенку устройства для получения фиксации и может быть спущен, чтобы можно было извлечь устройство. На фиг.13 изображено альтернативное устройство 815' для лечения от ожирения, содержащее каркас 816 со стенкой 817, образующей полость 818 без камеры. Специалисту в данной области техники могут быть очевидны другие системы фиксации, например, с закреплением швом, скобками и т.п.
Альтернативное устройство 915 для лечения от ожирения, изображенное на фиг.14, содержит каркас 916, имеющий стенку 917, которая расположена фактически целиком внутри желудка пациента. Стенка 917 выполнена в размер и по форме для согласования с кардиальным участком желудка, кардиальным отверстием и выполнена с возможностью оказания радиального давления на кардиальное отверстие. Устройство 915 содержит систему 922 фиксации, которая входит в зацепление с кардиальным отверстием или пищеводно-желудочным переходом.
Для введения любого из устройств 15-915 для лечения от ожирения в пациента можно использовать разнообразные системы введения. Подобная система введения может содержать трубчатое устройство (не показанное), в которое вжимают устройство для лечения от ожирения. Трубчатое устройство может представлять собой жесткую или гибкую трубку и может быть выполнено в размер и по форме для удобной вставки в пищевод пациента. Подобная система введения содержит механизм размещения (не показанный) для оттягивания устройства для лечения от ожирения из трубки. По мере того как устройство для лечения от ожирения вытягивают из трубки, оно принимает свою расширенную форму. Если применяется саморасширяющаяся стенка, то устройство для лечения от ожирения будет оказывать радиальное давление на дистальный участок пищевода и/или кардиальное отверстие пациента, при вытягивании из трубки. Если применяется расширяемая стенка, например накачиваемая камера, то накачиваемую камеру накачивают для оказания радиального давления. На стенку устройства для лечения от ожирения можно наносить разнообразные маркеры, например флуоресцирующие маркеры, для допуска поддержки телерентгенологическим контролем при размещении устройства.
Можно предусмотреть способ 50 для контроля и, при желании, регулировки степени ощущения насыщения, создаваемого устройством и способом лечения от ожирения (фиг.15). В способе 50, на этапе 52 в пациента вставляют устройство 15-915 для лечения от ожирения, и стенкой каркаса устройства прилагают радиальное давление некоторого уровня. Степень ощущения насыщения контролируют, например, путем контроля гипоталамуса пациента на этапе 54, например сканированием методом позитронно-эмиссионной томографии (Р.Е.Т.). Метод сканирования Р.Е.Т. дает визуальное изображение гипоталамуса, которое изменяет цвета в зависимости от активности гипоталамуса. При наблюдении цвета гипоталамуса во время сканирования Р.Е.Т. выполняют определение на этапе 56, получена ли надлежащая степень ощущения насыщения. Если получена, то выполняется процедура на этапе 58.
Если на этапе 56 определяют, что надлежащая степень ощущения насыщения не достигается, то процесс возвращается на этап 52, на котором каркасом можно отрегулировать радиальное давление до другого уровня. Регулировку давления можно осуществлять добавлением или откачиванием текучей среды из устройства для лечения от ожирения, имеющего расширяемую стенку, с помощью камеры 24. В альтернативном варианте регулировку радиального давления можно осуществлять размещением устройства с другими размерами или характеристиками, которое является саморасширяющимся и прилагает отличающееся усилие к пациенту саморасширяющейся стенкой. Степень ощущения насыщения может быть разной для разных пациентов. Например, пациент, который имеет лишний вес, может нуждаться в определенном уровне радиального давления, тогда как более полному пациенту, например с патологическим ожирением, может требоваться ощущение насыщения более высокой степени. Аналогично ребенок или пациент в юношеском возрасте могут нуждаться в радиальных давлениях разного уровня. Способность обеспечивать моментальную обратную связь по силе ощущения насыщения позволяет определять эффективность системы при размещении, а не путем контроля потери веса пациентом и регулировкой системы после того, как пациент потеряет слишком много или слишком мало веса.
Любое из устройств 15-915 для лечения от ожирения можно использовать как часть междисциплинарной комплексной программы. Данная программа может включать в себя подбор лекарств по мере того, как пациент теряет вес. Например, в случае с пациентами, принимающими лекарства от диабета, может требоваться меньше инсулина по мере потери веса пациентом. Возможно также регулирование лекарств для контроля артериального давления и других лекарств по мере потери веса пациентом.
Вследствие способности устройств 15-915 для лечения от ожирения к вызову ощущения насыщения, в случае с некоторыми пациентами, возможно, что пациент будет нуждаться в пищевых добавках, например белковых жидкостях, для обеспечения соответствующих потребностей в питательных веществах, например в потреблении белков. Возможно также введение пациенту лекарств против приступов тошноты, особенно в начале размещения. Это обусловлено тем, что устройство для лечения от ожирения в соответствии с изобретением может вызывать тошноту в начале размещения.
Для уменьшения вероятности задерживания пищи в полости и для ослабления до минимума помех естественной перистальтике в пищеводе длину полости выдерживают, в общем, короче 9 см. В большинстве вариантов осуществления длина полости находится в пределах от приблизительно 6 см до приблизительно 7 см. Расширенные участки каркаса, например дистальные участки 17с-917с, не считаются частью полости при определении длины полости. Расширяемая стенка, будь то саморасширяющаяся или расширяемая накачиваемым баллончиком, должна обеспечивать единообразное давление по как можно большей площади, чтобы вызывать надлежащее ощущение насыщения, соответствующее стремлению к выдерживанию полости насколько возможно короткой.
Таким образом, видно, что настоящее изобретение предлагает новую категорию методов снижения веса: методов предполагаемого насыщения. Изобретение удачно использует рецепторы растяжения, например рецепторы, расположенные около абдоминального участка пищевода и/или пищеводно-желудочного перехода, и/или кардиального участка желудка пациента для вызова ощущения насыщения. В противоположность операции желудочного шунтирования и регулируемым желудочным бандажам, настоящее изобретение не требует хирургического вмешательства. В этом отношении настоящее изобретение предлагает неинвазивный или минимально инвазивный альтернативный подход. Однако изобретение можно применять в комбинации с известными методами ограничения или малабсорбции, например операцией желудочного шунтирования и регулируемыми желудочными бандажами, для поддержки снижения веса пациента. Преимуществом настоящего изобретения является возможность его применения к пациентам, которые имеют противопоказания к хирургическому вмешательству, например к пациентам со средним/высоким ожирением, или к пациентам, которым опасно подвергаться хирургической операции. Изобретение можно также применять для обеспечения достаточного снижения веса у пациентов с патологическим ожирением, чтобы стабилизировать пациента перед операцией желудочного шунтирования. Кроме того, настоящее изобретение допускает надлежащую подгонку по размеру для применения к детям или пациентам в юношеском возрасте. Таким образом, настоящее изобретение обеспечивает неинвазивный или минимально инвазивный метод для борьбы с ожирением, все более принимающим эпидемический характер среди людей юношеского и детского возраста, а также среди взрослых.
Настоящее изобретение включает в себя также устройство для вызова ощущения предполагаемого насыщения, которое способно оказывать радиальное давление на абдоминальном участке пищевода и/или пищеводно-желудочном переходе, и/или кардиальном отверстии пациента, например, подходящим изменением размера саморасширяющейся стенки или посредством механизма расширения стенки наружу. Примерами подобного механизма могут быть накачиваемый камерный механизм, с помощью которого стенка может оказывать переменные радиальные давления. Настоящее изобретение характеризуется также способностью содействовать ослаблению недостаточности пищевода. Данная возможность может дополнительно усовершенствовать применение изобретения в комбинации с другими методами, например, операцией желудочного шунтирования, пищеводными вздутиями и т.п. Кроме воздействия на нейрогормональный механизм обратной связи, присутствующий на абдоминальном участке пищевода, настоящее изобретение допускает воспрепятствование истечению из полости устройства для создания ощущения насыщения. Данная способность дает дополнительное преимущество с некоторыми пациентами благодаря созданию препятствий их способности принимать пищу после достижения ощущения насыщения. Так как устройство можно вводить эндоскопическим методом с поддержкой телерентгенологическим контролем, устройство можно подходящим образом и точно устанавливать в заданное место внутри пищевода, пищеводно-желудочного перехода и/или кардиального отверстия пациента и, при необходимости, выполнять регулировки устройства для создания ощущения насыщения. Кроме того, устройство можно впоследствии извлекать из пациента при соответствующем показании. Использование разнообразных систем фиксации позволяет устанавливать устройство на или около абдоминального участка пищевода, пищеводно-желудочного перехода и/или кардиального отверстия, с одновременным созданием сопротивления смещению устройства в дистальном направлении. Кроме того, применение подобной системы фиксации оставляет возможность простого извлечения устройства для создания ощущения насыщения из пациента.
Очевидным свидетельством жизнеспособности изобретения может служить доведение его принципов до практической реализации и выявление снижения веса у 8 пациентов. Пациенты, которые имели состояние от без лишнего веса до патологического ожирения, теряли, в среднем, около 7 фунтов в неделю, обычно за одно- или двухнедельный период, в течение которого устройство было установлено в рабочее положение. Сначала пациенты испытывали некоторую тошноту. Пациенты сообщали об ощущении насыщения на протяжении всего периода установки устройства. Когда устройство больше не присутствовало, пациенты испытывали чувство голода.
В конкретные описанные варианты осуществления можно вносить изменения и модификации без отклонения от принципов изобретения, которое должно ограничиваться только объемом притязаний прилагаемой формулы изобретения, при ее интерпретации в соответствии с принципами патентного законодательства, включающего в себя принцип эквивалентов.
Ниже определены варианты осуществления изобретения, в которых заявлены исключительные право или привилегия.