Технические регламенты для изделий медицинского назначения

66 ФАРМРЫНКИ СНГ. УКРАИНА

Н РШШШШ I 2008 февраль

Технические регламенты

ЛЯ ИЗДЕЛИИ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

(о роли госпотребстандарта

В законодательстве Украины, регулирующем производство и оборот изделий медназначения, в скором времени ожидаются изменения. На финальной стадии утверждения находятся три технических регламента (ТР).

Андрей Нелепов, начальник управления стандартизации и метрологии Гос-потребстандарта, выступил с докладом «Роль Госпотребстандарта, после введения технических регламентов для изделий медицинского назначения, активных имплантатов и изделий медицинского назначения для диагностики in vitro в Украине. Сфера обязательной сертификации изделий медицинского назначения. Гармонизация международных стандартов в Украине». Г-н Не-лепов сообщил, что в связи с тем, что Украина находится на пороге вступления в ВТО, в последние несколько лет принят ряд законов, которые приводят отечественное законодательство в соответствие с требованиями ВТО и ЕС. К ним, в частности, относятся принятые в 2001 г. законы Украины «О стандартизации», «О подтверждении соответствия», а также принятый в декабре 2005 г. Закон Украины «О стандартах, технических регламентах и процедуре оценки соответствия». Украина свою национальную систему стандартизации унаследовала от СССР, в котором роль ТР выполняли государственные стандарты, обязательные для выполнения. С принятием Закона Украины «О стандартизации» статус стандартов становится добровольным, а требования остаются обязательными для выполнения и переносятся в документ под названием ТР. Требования ТР становятся обязательными после принятия их или в виде закона или в виде постановлений КМУ. В Украине было поставлено задание по разработке национальных ТР, в первую очередь на основании европейских директив.

17 октября в Киеве в рамках Международной выставки «Здравоохранение—2007» прошло организованное Комитетом ЕБА по вопросам здравоохранения совместно с Украинским медицинским центром сертификации заседание «круглого стола» «Развитие и гармонизация законодательства в сфере оборота изделий медицинского назначения в Украине».

К компетенции Госпотребстандарта относится организация разработки ТР и стандартов, назначение органов оценки соответствия, а также координация деятельности органов, осуществляющих рыночный надзор. На сегодняшний день в нашей стране существует перечень продукции, подлежащей процедуре сертификации в обязательном порядке. ТР предусматривает т.н. модульный подход оценки соответствия, в зависимости от степени вероятного риска при использовании.

Для того чтобы ввести в действие ТР и чтобы они заработали, необходимо еще много сделать. В т.ч. принять целый ряд нормативных актов, гармонизировать стандарты, создать инфраструктуру, которая будет заниматься оценкой соответствия продукции требованиям ТР и пр. Вся эта работа идет параллельно с утверждением самих ТР.

О ЗАДАЧАХ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ

О роли государственного регулирования в сфере изделий медназначения после введения ТР рассказала Светлана Згонник, начальник управления регистрации и лицензирования Государственной службы лекарственных средств и изделий медназначения МЗ

Украины. Г-жа Згонник напомнила, что эффективность оказания медицинской помощи базируется не только на медицинской практике, но и на применении эффективных, качественных и безопасных изделий медицинского назначения. На сегодняшний день система законодательных и нормативно-правовых актов в Украине состоит из требований к разработке, внедрению в производство и правил допуска на рынок изделий медна-значения, которые регулируются Постановлением КМ Украины №1497 от 02.09.2004 г. «Об утверждении порядка государственной регистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения». К сожалению, на сегодняшний день отсутствует процедура надзора за оборотом медицинских изделий в пострегистрационный период.

В странах ЕС оборот изделий медназ-начения регулируется тремя директивами. Кроме того, каждая директива базируется на гармонизированных технических стандартах.

На сегодняшний день в Украине в сфере государственного регулирования действует уже упомянутое Постановление КМ Украины №1497. Кроме того, существуют приказы МЗ Украины №393 от 04.08.2005 г. «О перечне изделий медицинского назначения, которые подлежат регистрации», а также приказы о порядке получения одноразового разрешения на ввоз ИМН на таможенную территорию Украины, об утверждении порядка ведения государственного реестра изделий медназна-чения и о правилах проведения клинических испытаний, в котором прописаны не только права производителей, но и права пациентов. Действует также приказ Государственной службы №113 от 31.05.2005 «Об определении объема и проведения специализированной экспертизы изделий медицинского назначения в зависимости от степени по-

ФАРМРЫНКИ СНГ. УКРАИНА

67

февраль 2008 Р£МШ1ШМ

тенциального риска их применения». Существующую нормативную базу необходимо привести в соответствие с европейскими директивами. Разработка ТР проводилась Государственной службой совместно с Украинским центром сертификации и Госпотребстан-дартом с 2005 г. Сейчас эта работа практически завершена, и в скором времени ТР будут представлены для утверждения. После утверждения ТР наступит переходный период, который необходим для адаптации производства к новым требованиям. Длительность переходного периода будет примерно

5 лет, и уже с 2010 г. ТР станут обязательными. Совместно с Госпотребстан-дартом будет разработан план поэтапного введения ТР, который предусмотрит как введение гармонизированных стандартов, так и проведение обучающих семинаров для отечественных и иностранных производителей.

Дать ответ на вопрос, какой будет процедура государственной регистрации после принятия ТР, сейчас трудно. Даже в том случае, если процедура будет упрощена, пострегистрационный надзор усилится.

ОПЫТ ВОСТОЧНОЕВРОПЕЙСКИХ СТРАН

06 опыте внедрения европейских директив относительно изделий медицинского применения в Венгрии, а также о роли уполномоченных органов по сертификации и обороту изделий мед-назначения рассказал эксперт, аудитор ТЮФ Рейланд Групп, руководитель отдела сертификации медицинских изделий Иштван Шереш.

Есть директивы различных уровней: общие, технические или те, которые касаются больших групп товаров. Существуют три директивы, касающиеся изделий медназначения. Все три директивы были в свое время приняты в Венгрии в качестве национального законодательства. С самого начала встал вопрос о том, как будут признаваться результаты испытаний. В переходный период результаты испытаний принимались Венгрией в одностороннем порядке: изделия медицинского назначения, имеющие маркировку СЕ,

могли беспрепятственно размещаться на территории Венгрии, в то время как изделия венгерских производителей должны были проходить процедуру оценки соответствия. После формирования системы уполномоченных органов по оценке соответствия в Венгрии был подписан договор о взаимном признании результатов тестирования. Иштван Шереш также подробно рассказал о существенных требованиях к изделиям медназначе-ния, необходимых производителю для получения права маркировать свои изделия знаком СЕ.

Об опыте внедрения европейских директив относительно изделий медицинского применения и регулирования их оборота в Польше рассказала Алла Кучинская, глава подкомитета ЕБА по вопросам медоборудования. Процесс регистрации изделий медназначения до 2001 г. был подобен тому, который существует сейчас в Украине. С июля 2001 г. начинался переходный период в законодательстве Польши. Процесс регистрации изделий медназначения трансформировался в процесс оценки соответствия основным требованиям. Изделия с маркировкой СЕ проходили только процедуру экспертизы регистрационных документов. Был создан реестр изделий медназначения, а также реестр производителей, поскольку именно производитель несет главную ответственность. После вступления Польши в ЕС в 2004 г. Сеймом был принят закон об изделиях медназначения. Особенностью польского законодательства явилось то, что в один закон вошли сразу три европейские директивы. Далее были разработаны подзаконные акты, которые регламентируют весь процесс создания и оборота изделий медназначения в соответствии с требованиями европейских директив. В настоящее время обязательным условием размещения медизделий на территории Польши является наличие маркировки СЕ.

Введение технических регламентов в Украине неизбежно. Вопрос в том, насколько быстро руководящие органы и отрасль смогут выполнить задачу их внедрения.

<$>

кроме того...

ЮРИДИЧЕСКИЙ ЛИКБЕЗ ДЛЯ МЕДИКОВ И ПАЦИЕНТОВ

Украинская медико-правовая ассоциация совместно с Академией адвокатуры Украины и Союзом адвокатов Украины при поддержке «Юридической газеты» провела бесплатный семинар-практикум «Актуальные вопросы юридического сопровождения деятельности учреждений здравоохранения и ведения медицинских дел». В семинаре приняли участие юрисконсульты лечебно-профилактических учреждений, сотрудники юрфирм, адвокаты, а также медицинские работники.

Ведущая семинара Радмила Гревцова, адвокат, к.ю.н., доцент Академии адвокатуры Украины, президент Украинской медикоправовой ассоциации остановилась на целом ряде актуальных вопросов, среди которых: получение и оформление информированного согласия пациента на медицинское вмешательство, заключение договора о предоставлении медицинских услуг, правовые аспекты оценки качества медицинской помощи и др. Ее коллега, Оксана Кашинцева, адвокат, к.ю.н., доцент Академии адвокатуры Украины, рассмотрела особенности защиты прав интеллектуальной собственности в медицине и фармации. Адвокаты поделились своим опытом ведения гражданских и уголовных медицинских дел, количество которых за последние годы значительно возросло.

Проведенный семинар — лишь одно из мероприятий, организованных Украинской медико-правовой ассоциацией (УМПА). УМ-ПА была создана в 2006 г. с целью объединения усилий юристов, медицинских работников и пациентов для развития в Украине медицинского права и содействия в решении проблем здравоохранения. Как сообщила Радмила Гревцова, в планах УМПА — серия семинаров-практикумов по правовым вопросам для медицинских работников, а также II Всеукраинский конгресс по медицинскому праву и социальной политике. «Ремедиум» будет информировать своих читателей

об этих мероприятиях.