УСТРОЙСТВО ДЛЯ ИНЪЕЦИРОВАНИЯ ИМПЛАНТАТА В ПРОЦЕССЕ ОБРАТНОЙ ОПЕРАЦИИ ИНЪЕКЦИИ
DEVICE FOR INJECTING IMPLANT IN PROCESS OF REVERSE INJECTION OPERATION

Настоящее изобретение касается устройства для инъекции и, в частности, устройства для внутримышечной или подкожной инъекции активного фармацевтического компонента в твердом или полутвердом состоянии, обычно называемого имплантатом. В более общем смысле изобретение применимо для инъекции твердого тела человеку или животному, такого как, например, электронные чипы, используемые для идентификации живого существа.
Устройства для инъецирования имплантата в процессе обратной операции инъекции, относящиеся к тому типу, к которому относится и настоящее изобретение, обычно содержат полый основной корпус, надежно скрепленный с полой иглой, в которую вводится инъецируемый имплантат. Дополнительный корпус, установленный коаксиально внутри основного корпуса, окружает иглу, в которой может коаксиально скользить стержень с поршнем. Назначение этого стержня с поршнем - гарантировать введение имплантата на правильную глубину в ткань субъекта. Когда указанное устройство для инъекций прижимается к ткани субъекта, то основной корпус начинает скользить по дополнительному корпусу из проксимального положения в дистальное положение, позволяя игле проникать в ткань субъекта. Движение основного корпуса сопровождается одновременным движением стержня с поршнем, который, когда игла выводится из ткани субъекта, остается в зафиксированном положении относительно иглы, что обеспечивает удерживание имплантата на требуемой глубине в ткани субъекта.
Способ применения такого устройства для инъекций следующий. Держа устройство для инъекций за его основной корпус в одной руке, практикующий врач (далее по тексту - пользователь) прижимает дистальный конец дополнительного корпуса к коже субъекта. Когда устройство для инъекций установлено надлежащим образом, пользователь надавливает на основной корпус. Под действием этого давления основной корпус начинает скользить по оси по дополнительному корпусу, позволяя игле, надежно скрепленной с указанным основным корпусом, проникать в кожу субъекта. В это же время основной корпус приводит в движение стержень с поршнем, положение которого относительно иглы и имплантата остается неизменным. Именно в тот момент, когда игла достигает максимального проникания в ткань субъекта, и происходит собственно операция инъекции имплантата. Фактически пользователь жестом, ничем не отличающимся от жеста при традиционной инъекции, удерживает левой рукой, если он правша, устройство для инъекций в коже субъекта с тем, чтобы минимизировать движение иглы, а другой рукой совершает движение, позволяющее удерживать дополнительный корпус в коже с помощью большого пальца, которым он нажимает на сферическую головку, имеющуюся на проксимальном конце дополнительного корпуса, в то время как указательным и средним пальцами он контролирует возвращение основного корпуса в проксимальное положение, используя для этого неподвижную часть, служащую опорой для пальцев, на указанном основном корпусе. При совершении пользователем такого движения игла постепенно выводится из ткани субъекта. Однако это движение отведения назад основного корпуса не сопровождается движением стержня с поршнем. В действительности, указанный стержень с поршнем, удерживаемый дополнительным корпусом, отсоединяется от указанного основного корпуса и остается неподвижным, постепенно входя в полую иглу по мере выведения ее из кожи. В результате этого имплантат выходит из иглы, удерживаемый в положении на правильной глубине в ткани дистальным концом стержня с поршнем, который упирается в указанный имплантат. Затем стержень с поршнем отсоединяется от дополнительного корпуса и вновь соединяется с основным корпусом так, что игла и стержень с поршнем заканчивают обратную операцию инъецирования вместе, достигая положения, в котором они защищены дополнительным корпусом.
В процессе использования было отмечено, что использование устройства для инъецирования имплантата в процессе обратной операции инъекции, относящегося к вышеописанному типу, не всегда является удобным и зачастую неправильно понимается пользователями. Фактически большая часть пользователей полагает, что манипуляции с устройством заканчиваются, как только игла проникнет в ткань субъекта настолько глубоко, насколько это возможно, выпуская из вида обратную операцию инъекции, которая одна и обеспечивает отложение имплантата в ткани субъекта. Другие пользователи предпринимали попытки проведения обратной операции инъекции путем размещения большого пальца руки на сферической головке дополнительного корпуса, а указательного и среднего пальцев - под неподвижную часть устройства, служащую в качестве опоры для пальцев, как указано выше. Однако эти пользователи настолько крепко держатся за основной корпус другой рукой, что возвращение основного корпуса в его проксимальное положение и, следовательно, выведение иглы из ткани субъекта становятся невозможными. Если говорить в более широком смысле, то общепризнанно, что для субъекта крайне неудобно и болезненно, если устройство для инъекций держат в одной руке, прижимая его к коже субъекта и толкая иглу, а затем высвобождают указанное устройство, совершая движение, характерное для обратной операции инъекции, другой рукой.
Целью настоящего изобретения является устранение вышеназванных недостатков, наряду с другими, путем обеспечения устройства для инъецирования имплантата в процессе обратной операции инъекции, что упрощает, насколько это возможно, движения пользователя при инъекции имплантата под кожу субъекту.
Таким образом, настоящее изобретение касается устройства для инъецирования имплантата в процессе обратной операции инъекции под кожу субъекту, причем указанное устройство включает полый основной корпус, к которому крепится полая игла, в которую вводится имплантат; дополнительный корпус, размещенный коаксиально внутри основного корпуса и окружающий иглу, и стержень с поршнем, который может скользить коаксиально внутри полой иглы, причем предусмотрены средства, позволяющие стержню с поршнем сохранять свое положение относительно иглы неизменным, когда устройство для инъекции прижимается к коже субъекта, позволяя игле проникать в кожу субъекта, и когда дополнительный корпус втягивается внутрь основного корпуса, и позволяющие стержню с поршнем входить внутрь полой иглы для удерживания имплантата на требуемой глубине в коже субъекта в то время, когда полая игла выводится из кожи субъекта, в процессе чего дополнительный корпус выходит из основного корпуса, причем указанное устройство включает средства для пружинящего выведения дополнительного корпуса из основного корпуса, отличающееся тем, что упругие средства возвратного движения, которые контролируют выведение дополнительного корпуса из основного корпуса, высвобождаются автоматически, приводя дополнительный корпус в исходное положение, в котором он вновь окружает полую иглу.
Благодаря этим отличительным признакам настоящее изобретение обеспечивает устройство для инъецирования имплантата в процессе обратной операции инъекции (далее по тексту - устройство для инъекций), которое необходимо просто прижать к коже субъекта и нажимать до тех пор, пока игла полностью не проникнет в кожу, при этом дополнительный корпус начнет автоматически выходить из основного корпуса, постепенно окружая иглу по мере отведения устройства для инъекций из кожи субъекта, и начнет выполняться собственно операция инъекции имплантата. Таким образом, операция инъекции имплантата осуществляется полностью автоматически, как только игла войдет в ткань, что упрощает, насколько это возможно, эту операцию и, в частности, устраняет необходимость в совершении тех относительно сложных движений в процессе обратной операции инъекции, которые обычно нужно выполнять в случае устройств предшествующего уровня техники. Более того, устраняется необходимость изменения способа удерживания устройства согласно изобретению в процессе обратной операции инъекции имплантата, что также облегчает работу практикующего врача (пользователя). Следует также заметить, что дополнительный корпус закрывает полую иглу, в которую вводится имплантат, до и после инъекции, что исключает риск причинения царапин или загрязнения иглы и пользователя.
Согласно дополнительному отличительному признаку изобретения устройство для инъецирования имплантата в процессе обратной операции инъекции включает удерживающий элемент для предупреждения выпадения имплантата до использования указанного устройства.
Согласно первому варианту удерживающий элемент включает упругий язычок, который в положении покоя своей концевой частью, изогнутой внутрь объема удерживающего элемента, закрывает отверстие для прохода полой иглы и который при прижимании устройства для инъекций к коже субъекта движется назад, освобождая проход для указанной полой иглы.
Согласно второму варианту удерживающий элемент включает упругий язычок, над которым проходит полая игла и который в положении хранения устройства для инъекций изогнут в направлении внутреннего пространства объема указанного удерживающего элемента так, что игла движется в направлении, обратном ее основному движению вперед, причем упругий язычок принимает положение покоя, в котором он позволяет указанной игле перестроиться и двигаться вперед, когда указанное устройство для инъекций прижимается к коже субъекта.
Оба эти варианта удерживающего имплантат элемента имеют общее преимущество, которое заключается в том, что они исключают необходимость толкания полой иглы со срезом до упора в элемент устройства для инъекций с тем, чтобы заставить ее изменить свое движение в направлении выхода указанного устройства. Благодаря этому снижается вероятность повреждения среза иглы и исключается риск инъецирования под кожу субъекту фрагментов пластика, из которого изготовлено устройство для инъекций.
Согласно другому отличительному признаку изобретения устройство для инъекций включает также оболочку, которая взаимодействует с дополнительным корпусом, обеспечивая нереверсивное запирание устройства для инъекций после использования. Если говорить более конкретно, то дополнительный корпус запирается на оболочке, которая, в свою очередь, запирается на основном корпусе.
Таким образом, устройство для инъецирования имплантата в процессе обратной операции инъекции полностью блокируется после использования, что делает невозможным его последующее повторное использование и, по существу, предупреждает риск причинения царапин пользователю грязной иглой.
Согласно еще одному отличительному признаку изобретения оболочка также временно блокирует устройство для инъекций до его использования.
Устройство для инъецирования имплантата в процессе обратной операции инъекции активизируется только в тот момент, когда оно прижимается к коже субъекта, что исключает возможность доступа пользователя к игле до проведения инъекции и загрязнения иглы в результате царапин на руках пользователя.
Согласно еще одному отличительному признаку изобретения упругие средства поворота движения включают пружину, которая одним своим концом упирается в дополнительный корпус, а другим концом - в основание, несущее полую иглу, которое надежно скреплено с основным корпусом.
Когда игла принудительно вводится в кожу субъекта, то кольцевой хомутик движется вверх, скользя по оси внутри основного корпуса так, что пружина сжимается. Затем, когда кольцевой хомутик достигает точки поворота, которая соответствует максимальному прониканию иглы в кожу, то он совершает поворот и вновь начинает скользить, но теперь уже в обратном направлении в основном корпусе, что позволяет пружине распрямиться. Таким образом, за исключением кольцевого хомутика, все подвижные части устройства для инъекций согласно изобретению движутся только по оси, что гарантирует надежную работу устройства. И действительно: когда устройство для инъекций прижимается к коже субъекта, то генерируются силы трения, которые могут участвовать в собственно работе устройства, когда часть этого устройства, контактирующая с кожей, должна выполнить движение поворота.
Согласно первому варианту дополнительный корпус представляет собой полое тело, в основном, цилиндрической формы, снабженное двумя прямолинейными, диаметрально противоположными пазами, которые проходят от проксимального конца указанного дополнительного корпуса на заданную высоту над дистальным концом устройства для инъекций, причем эти пазы ограничивают две трубчатые части.
Согласно второму варианту дополнительный корпус включает одну трубчатую часть.
Указанный второй вариант более предпочтителен, чем первый, так как он позволяет избежать проблемы допусков, связанные с изготовлением различных деталей, из которых собирается устройство для инъекций.
Другие отличительные признаки и преимущества настоящего изобретения станут более понятными из нижеследующего подробного описания вариантов воплощения устройства для инъекций согласно изобретению, причем приведенный пример дается исключительно в целях иллюстрации изобретения и ни в коей мере не ограничивает его масштаб вкупе с прилагаемыми чертежами, где:
на фиг.1А представлен перспективный вид устройства для инъецирования имплантата в процессе обратной операции инъекции согласно изобретению в положении хранения;
на фиг.1В показан продольный разрез устройства для инъекций, представленного на фиг.1А;
на фиг.2А показан продольный разрез устройства для инъекций после снятия колпачка;
на фиг.2В показан продольный разрез устройства для инъекций, представленного на фиг.2А;
на фиг.2С представлен перспективный вид профильного элемента со скобой;
на фиг.3 показан продольный разрез устройства для инъекций в положении прижатия к коже субъекта;
на фиг.4А показан продольный разрез устройства для инъекций, укомплектованного средствами для удерживания имплантата в соответствии с первым вариантом;
на фиг.4В показан в более крупном масштабе вид зоны, очерченной кругом на фиг.4А;
на фиг.5А представлен такой же вид, что и на фиг.4А, показывающий устройство для инъекций в прижатом к коже субъекта положении, при этом удерживающие средства движутся в обратном направлении, что позволяет игле пройти;
на фиг.5В показан в более крупном масштабе вид зоны, очерченной кругом на фиг.5А;
на фиг.6А представлен такой же вид, что и на фиг.5А, показывающий, как игла принудительно проникает в кожу субъекта;
на фиг.6В показан в более крупном масштабе вид зоны, очерченной кругом на фиг.6А;
на фиг.7А представлен частичный перспективный вид оболочки, дополнительного корпуса и кольцевого хомутика;
на фиг.7В показан продольный разрез деталей, представленных на фиг.7А;
на фиг.8А показан продольный разрез устройства для инъекций согласно изобретению в положении покоя;
на фиг.8В показан в более крупном масштабе вид зоны, очерченной кругом на фиг.8А, показывающий, как оболочка запирается на основном корпусе с помощью дополнительного корпуса;
на фиг.8С представлен такой же вид, что и на фиг.8А, показывающий частичное проникание дополнительного корпуса внутрь основного корпуса, что сопровождается отсоединением оболочки от указанного основного корпуса;
на фиг.9А показан продольный разрез устройства для инъекций, укомплектованного средствами для удерживания имплантата в соответствии со вторым вариантом;
на фиг.9В показан в более крупном масштабе вид зоны, очерченной кругом на фиг.9А, показывающий удерживающие средства в положении покоя, что предупреждает выпадение имплантата;
на фиг.9С представлен такой же вид, что и на фиг.9В, показывающий устройство для инъекций в положении прижатия к коже субъекта, а удерживающие средства позволяют игле центрироваться в направлении главной оси движения вперед;
на фиг.10А представлен перспективный вид основания, используемого для удерживания иглы, согласно первому варианту воплощения;
на фиг.10В представлен детализированный перспективный вид проксимального конца основного корпуса;
на фиг.11А представлен перспективный вид концевого колпачка;
на фиг.11В показан продольный разрез устройства для инъекций в положении покоя;
на фиг.11C показан в более крупном масштабе вид зоны, очерченной кругом на фиг.11А, который показывает зацепление головки стержня с поршнем на концевом колпачке;
на фиг.12А представлен перспективный вид основного корпуса, показывающий траекторию движения кулачка, установленного на внутренней стенке указанного основного корпуса;
на фиг.12В представлен частичный перспективный вид основного корпуса, в котором видны, в частности, две продольных прямолинейных канавки системы кулачкового хода;
нафиг.13А и 13В представлен перспективный вид переднего и заднего торцов кольцевого хомутика;
на фиг.14А представлен перспективный вид дополнительного корпуса согласно первому варианту воплощения изобретения;
на фиг.14В показан в более крупном масштабе вид зоны, очерченной кругом на фиг.14А;
на фиг.14С представлен другой перспективный вид дополнительного корпуса, в котором видны, в частности, две трубчатые части;
на фиг.15 представлен частичный перспективный вид, показывающий дополнительный корпус в положении зацепления с основанием иглы;
на фиг.16А и 16В схематически представлены виды, показывающие взаимодействие между головкой стержня с поршнем и запирающими средствами, расположенными на дополнительном корпусе;
на фиг.17А представлен в более крупном масштабе детальный вид устройства для инъекций в момент проникания иглы на максимальную глубину в кожу субъекта;
на фиг.17В показан в более крупном масштабе вид зоны, очерченной кругом на фиг.17А, показывающий сцепление головки стержня с поршнем с основным корпусом;
на фиг.18А показан продольный разрез устройства для инъекций в фазе инъецирования имплантата в ткань субъекта;
на фиг.18В показан в более крупном масштабе вид зоны, очерченной кругом на фиг.18А, показывающий отсоединение головки стержня с поршнем от дополнительного корпуса;
на фиг.19А показан продольный разрез устройства для инъекций после полного выведения иглы из ткани субъекта;
на фиг.19В показан в более крупном масштабе детальный вид зоны, очерченной кругом на фиг.19А, показывающий, как головка стержня с поршнем вновь соединяется с основным корпусом;
на фиг.20А, 20В и 20С показаны продольные разрезы устройства для инъекций соответственно перед использованием, в момент, когда игла достигла максимальной глубины проникания в ткань субъекта, и после окончательного запирания, которые показывают взаимодействие между пружиной и кольцевым хомутиком;
на фиг.21А представлен частичный перспективный вид устройства для инъекций, показывающий кольцевой хомутик непосредственно перед его поворотом;
на фиг.21В представлен такой же вид, что и на фиг.21А, показывающий кольцевой хомутик после поворота;
на фиг.21C представлен частичный перспективный вид, показывающий кольцевой хомутик, застопоренный в основании самых длинных канавок системы кулачкового хода, расположенной на внутренней стенке основного корпуса;
на фиг.22А показан продольный разрез устройства для инъекций после инъецирования имплантата в кожу субъекта;
на фиг.22В показан в более крупном масштабе вид зоны, очерченной кругом на фиг.22А, который показывает дополнительный корпус непосредственно перед запиранием его на оболочке;
на фиг.22С показан в более крупном масштабе вид зоны, очерченной кругом на фиг.22А, который показывает дополнительный корпус, блокированный на оболочке, которая, в свою очередь, блокирована на основном корпусе;
на фиг.23A-23G показаны различные фазы работы устройства для инъекций согласно изобретению;
на фиг.24А представлен перспективный вид и вид сверху дополнительного корпуса согласно второму варианту воплощения изобретения;
на фиг.24В представлены перспективный вид и вид снизу дополнительного корпуса, показанного на фиг.24А;
на фиг.25А и 25В представлены перспективные виды под двумя разными углами основания иглы согласно второму варианту воплощения изобретения;
на фиг.26А показан продольный разрез устройства для инъекций перед использованием, включающий дополнительный корпус согласно второму варианту воплощения изобретения;
на фиг.26В показан в более крупном масштабе детальный вид зоны, очерченной кругом на фиг.26А;
на фиг.27А показан продольный разрез устройства для инъекций, включающий дополнительный корпус согласно второму варианту воплощения изобретения в тот момент, когда игла достигла максимальной глубины проникания в ткань субъекта;
на фиг.27В показан в более крупном масштабе детальный вид зоны, очерченной кругом на фиг.27А, непосредственно перед соединением головки стержня с поршнем с дополнительным корпусом;
на фиг.27С представлен такой же вид, что и на фиг.27 В, показывающий головку стержня с поршнем, соединенную как с основным корпусом, так и с дополнительным корпусом;
на фиг.28А показан продольный разрез устройства для инъекций в фазе выведения иглы из кожи субъекта;
на фиг.28В показан в более крупном масштабе детальный вид зоны, очерченной кругом на фиг.28А, показывающий головку стержня с поршнем, надежно скрепленную с дополнительным корпусом и скользящую своей цапфой по внутренней стенке основного корпуса;
на фиг.29А показан продольный разрез устройства для инъекций, в котором игла практически выведена из кожи субъекта;
на фиг.29В и 29С показаны в более крупном масштабе виды зоны, очерченной кругом на фиг.29А, которые показывают, как головка стержня с поршнем вновь соединяется с основным корпусом;
на фиг.30 показан продольный разрез устройства для инъекций в блокированном положении после инъецирования имплантата, причем головка стержня с поршнем соединена с основным корпусом;
на фиг.31 представлены частичный перспективный вид и разрез отдаленного конца устройства для инъекций, показывающий другой способ соединения головки стержня с поршнем с дополнительным корпусом, и
на фиг.32 представлен перспективный вид, показывающий взаимодействие между дополнительным корпусом и основанием согласно второму варианту воплощения изобретения.
В контексте описания "проксимальный" конец означает конец со стороны пользователя, а "дистальный" конец означает конец со стороны субъекта, которому делается инъекция.
Пользователь начинает с извлечения устройства для инъекций согласно изобретению из его дополнительной упаковки (не показано). Обозначенное как целое общим порядковым номером 1 устройство для инъекций согласно изобретению включает, прежде всего (см. фиг.1А и 1В), колпачок 2, который закрывает его дистальный конец 4. Перед проведением инъекции указанный колпачок 2 следует сначала снять, приложив к нему слабое тянущее усилие по направлению продольной оси Х-Х указанного устройства для инъекций 1. В процессе этого движения оболочка 6, расположенная на дистальном конце устройства, открывается удерживающим элементом 8 (см. фиг.2А и 2В), причем два таких элемента выступают из основного корпуса 10 устройства для инъекций 1. Как можно более подробно видеть из чертежей, удерживающий элемент 8 надежно соединен с дополнительным корпусом 2, который проходит коаксиально внутри основного корпуса 10.
Обратная операция инъекции не может начаться до тех пор, пока не будет удален и профильный элемент со скобой (см. фиг.2С), имеющий в основании цапфу 16, с помощью которой он входит в зацепление с соответствующими отверстиями, проделанными соответственно в основном корпусе 10, оболочке 6 и дополнительном корпусе 12. То есть до тех пор пока профильный элемент со скобой 14 будет на месте, основной корпус 10, оболочка 6 и дополнительный корпус 12 будут сцеплены друг с другом, что делает невозможным любое осевое движение этих элементов относительно других и препятствует тем самым выполнению обратной операции инъекции. Следует заметить, что колпачок 2 имеет выемку 18, которой он накрывает рычаги 20 профильного элемента со скобой 14, вследствие чего дистальный конец основного корпуса 10 имеет, в основном, округлую форму. Поэтому невозможно извлечь профильный элемент со скобой 14, не сняв колпачка 2, что дополнительно защищает устройство для инъекций 1 согласно изобретению от непредумышленной активизации.
После удаления колпачка 2 и профильного элемента со скобой 14 можно начинать собственно операцию инъекции в ходе обратного процесса. С этой целью пользователь приводит в действие устройство для инъекций 1 путем прижатия удерживающего элемента устройства 8 к коже 22 субъекта. Под действием этого нажима удерживающий элемент 8 немного входит внутрь оболочки 6 (см. фиг.3). Указанный удерживающий элемент 8 включает (см. фиг.4А и 4В) упругий язычок 24, который в положении покоя закрывает концевой частью 25, изогнутой в направлении внутреннего пространства объема удерживающего элемента 8, отверстие-зазор 26 для полой иглы 28, расположенной коаксиально к внутреннему пространству дополнительного корпуса 12, в которую вводится имплантат 30, подлежащий введению субъекту. Поскольку оболочка 6 имеет на внутренней периферии своего дистального конца две наклонные плоскости 32, которые упираются в упругий язычок 24 в процессе движения вперед удерживающего элемента 8 внутри указанной оболочки 6 (см. фиг.5А и 5В), указанный язычок 24 выходит из положения покоя и освобождает тем самым проход для иглы 28 (см. фиг.6А и 6В). Таким образом, прохождение полой иглой 28 необходимого расстояния не форсируется принудительным толканием вперед ее среза 33, который также является элементом устройства 1, что означает, что указанный срез 33 иглы предохраняется от поломки и что исключается риск инъецирования фрагментов пластика в кожу 22 субъекта. Необходимо также заметить, что наклонные плоскости 32 используются для фиксирования положения удерживающего элемента 8 внутри оболочки 6. Поэтому удерживающий элемент 8 снабжен ребром, которое несколько выступает по отношению к его внешней цилиндрической поверхности и которое скользит между указанными двумя наклонными плоскостями 32.
Основной корпус 10 имеет на внутренней периферии своего дистального конца, по меньшей мере, один и предпочтительно два диаметрально противоположных гнезда 36, в которые заходят два упругих, в основном, V-образных рычага 38, расположенных на проксимальном конце оболочки 6 (см. фиг.7А и 7В). Эти два рычага 38 выполняют две функции. Первая из этих функций состоит во временном обездвиживании указанной оболочки 6 относительно указанного основного корпуса 10 в положении хранения устройства для инъекций 1 согласно изобретению. Дополнительный корпус 12 также имеет на внешней периферии два диаметрально противоположных плоских участка 39, которые в положении хранения устройства 1 удерживают упругие рычаги 38 оболочки 6 в гнездах 36, расположенных на внутренней поверхности основного корпуса 10 (см. фиг.8В). Следует заметить, что каждый из упругих рычагов 38 имеет в основании выступ 42, который заходит в соответствующее гнездо 36. Следовательно, когда устройство для инъекций 1 прижимается дистальным концом своего удерживающего элемента 8 к коже 22 субъекта, то указанный удерживающий элемент 8, надежно скрепленный с дополнительным корпусом 12, слегка приподнимает последний внутри основного корпуса 10 таким образом, что наклонные плоскости 40, расположенные на внешней периферии указанного дополнительного корпуса 12, движутся в направлении от упругих рычагов 38, которые вследствие этого получают возможность свободно изгибаться (см. фиг.8С). Затем выступы 42 высвобождаются из положения зацепления с гнездами 36 таким образом, что оболочка 6 отсоединяется от основного корпуса 10 и получает возможность двигаться вверх внутри последнего. Необходимо также заметить, что оболочка 6 имеет две притупленных грани 43, которыми она упирается во внутренние заплечики 45, предусмотренные на дистальном конце основного корпуса 10.
Вторая функция упругих рычагов 38 состоит в окончательном запирании дополнительного корпуса 12 на оболочке 6, что описывается ниже.
Как видно из вышесказанного, первым решением, которое можно предусмотреть для удержания полой иглы 28 и предупреждения выпадения имплантата 30 до проведения инъекции, является обеспечение на пути движения указанной иглы 28 упругого язычка 24, который в положении покоя блокирует срез 33 иглы 28 и который в активизированном положении отходит с пути движения иглы 28, что позволяет последней двигаться вперед, а имплантату 30 остаться в ткани субъекта. Согласно предпочтительному варианту (см. фиг.9А и 9 В) удерживающий элемент 8 включает упругий язычок 46, над которым проходит игла 28 и который в положении хранения устройства для инъекций 1 изгибается в направлении внутреннего пространства объема удерживающего элемента 8 под действием выступа 48, предусмотренного на внутренней поверхности оболочки 6. Благодаря этому игла 28 несколько отходит от основного направления своего движения вперед по продольной оси симметрии Х-Х устройства для инъекций 1 таким образом, что, если имплантат начнет частично выскальзывать из иглы 28 под действием своей массы, то он упрется в дистальный конец удерживающего элемента 8, который предотвратит его выпадение. Следовательно, когда устройство для инъекций 1 прижимается к коже 22 субъекта, то удерживающий элемент 8 немного проходит во внутреннее пространство оболочки 6 так, что выступ 48 начинает отходить от язычка 46, который возвращается в положение покоя и который позволяет игле 28 центрироваться по продольной оси симметрии Х-Х устройства для инъекций 1 и отверстия-зазора 26. В дополнение к этому на конце язычка 46 можно предусмотреть дугообразный наплыв 50 для облегчения осевого центрирования полой иглы 28.
Положение дополнительного корпуса 12 относительно оболочки 6 фиксируется имеющимися на ней двумя наклонными плоскостями 40, которые совершают скользящее движение в полости, образуемые упругими V-образными рычагами 38. Что касается положения оболочки 6 относительно основного корпуса 10, то оно фиксируется, по меньшей мере, одним и предпочтительно двумя диаметрально противоположными выступами 52 (см. фиг.7А), которые входят в зацепление с самыми длинными канавками 54 двух систем кулачкового хода 56, расположенных на внутренней боковой стенке основного корпуса 10 (см. фиг.12А).
Полую иглу 28 несет (см. фиг.10А) держатель, имеющий, в основном, цилиндрическую форму, в контексте описания называется основанием и обозначается как целое общим порядковым номером 58. Проксимальный конец основания 58 изрезан пазами, которые формируют язычки 60, имеющие в своем основании выпуклые части. Эти выпуклые части 62 входят в соответствующие отверстия 64 на проксимальном конце основного корпуса 10 для запирания основания 58 на указанном основном корпусе 10 (см. фиг.10В). Более того, основание 58 закрывается концевым колпачком 66 (см. фиг.11А), который имеет в своем основании выемку 68, укрывающую фиксирующую часть 70, расположенную на основном корпусе 10.
По направлению к дистальному концу основание 58 включает трубчатую часть 72, которая ограничивает сквозное отверстие 74 для удерживания полой иглы 28 силами трения и/или скреплением и соединяется с полым цилиндрическим телом 59 основания 58 с помощью одного и предпочтительно двух диаметрально противоположных ребер 76.
Рукав 78 цилиндрической формы проходит коаксиально внутри концевого колпачка 66. Как более подробно описывается ниже, колпачок 66 включает также стержень 84, который располагается по диаметру внутри рукава 78 и к которому крепится с помощью зажима головка 86 стержня с поршнем 88, совершающего скользящее движение внутри полой иглы 28 с целью удерживания введенного в нее имплантата в момент обратной операции инъекции (см. фиг 11C).
Как уже упоминалось выше, основной корпус 10 имеет на своей внутренней поверхности, по меньшей мере, одну и предпочтительно две диаметрально противоположные системы кулачкового хода 56, каждая из которых образована двумя продольными прямолинейными канавками 54 и 90, одна из которых (54) длиннее, чем другая (90). Кольцевой хомутик 92 используется качестве опорной детали для пружины 94 (см. фиг.12А и 12В). В положении хранения устройства для инъекций 1 эта пружина 94 находится в слабосжатом состоянии. Как будет видно из сказанного ниже, указанная пружина 94 будет сжиматься и далее, как только указанное устройство для инъекций 1 будет прижиматься к коже 22 субъекта, и вновь будет распрямляться в момент собственно обратной операции инъекции. Кольцевой хомутик 92 может скользить внутри основного корпуса 10 и по этой причине имеет на периферии два диаметрально противоположных выступа 96, каждый из которых может взаимодействовать с одной или другой из двух канавок 54, 90 систем кулачкового хода 56 как функция углового положения указанного хомутика 92 внутри указанного основного корпуса 10 (см. фиг.13А и 13В). Указанное положение контролируется дополнительным корпусом 12, который снабжен для этой цели кулачковой поверхностью 98 (см. фиг.14А-14С), в которую упирается кольцевой хомутик 92 через систему кулачкового хода 100, расположенную на его внутренней поверхности. Когда выступы 96, которые несет кольцевой хомутик 92, выходят из самых коротких канавок 90, то указанный кольцевой хомутик 92, принудительно приведенный в движение пружиной 94, начинает скользить своей системой кулачкового хода 100 по кулачковой поверхности 98 дополнительного корпуса 12, которая принудительно поворачивает его таким образом, что его выступы 96 заходят в самые длинные канавки 54, позволяя пружине 94 вновь распрямляться.
Дополнительный корпус 12 представляет собой полое тело обычно цилиндрической формы, снабженное двумя прямолинейными диаметрально противоположными пазами 102, которые тянутся от проксимального конца указанного дополнительного корпуса 12 на высоту h над дистальным концом 4 устройства для инъекций 1. Как будет видно из сказанного ниже, эта высота h определяет глубину проникания полой иглы 28 в кожу 22 субъекта. Фактически пазы 102 ограничивают две трубчатые части 12а и 12b, которые проходят прямо через трубчатую часть 72, в которой фиксируется полая игла 28 и которая заходит во внутреннее пространство полого цилиндрического тела 59 основания 58 (см. фиг.15). Поэтому указанное основание 58 может свободно скользить по дополнительному корпусу 12, пока не будет остановлено ребрами 76, с помощью которых трубчатая часть 72 соединяется с полым телом 59 указанного основания 58, на дне пазов 102. Более того, обе трубчатые части 12а, 12b проходят с каждой стороны стержня 84 и заходят во внутреннее пространство рукава 78, из которого они выходят через проксимальный конец 103 устройства для инъекций 1. Обе трубчатые части 12а, 12b дополнительного корпуса 12 способны постепенно выходить из основного корпуса 10 по мере того, как полая игла 28 проникает в кожу 22 субъекта.
И, наконец, дополнительный корпус 12 включает на внутренней лицевой стороне двух трубчатых частей 12а, 12b запирающие средства 104, например, в форме двух сферических наплывов (см. фиг.16А и 16В). Более подробное описание этих запирающих средств 104 см. заявку на Европейский патент №04028413.5 на имя заявителя настоящей заявки. Функция запирающих средств 104 состоит в отсоединении головки 86 стержня с поршнем 88 от основного корпуса 10 и в соединении ее с дополнительным корпусом 12. Фактически после использования устройства головка 86 стержня с поршнем 88 захватывается двумя упругими зажимами 106 на стержне 84, который проходит диаметрально внутри рукава 78 концевого колпачка 66. Постепенно по мере того как полая игла 28 проникает к кожу 22 субъекта, обе трубчатые части 12а, 12b дополнительного корпуса 12 выходят из основного корпуса 10 таким образом, что два сферических наплыва 104 соприкасаются с головкой 86 стержня с поршнем 88 и останавливают ее, проходя сзади за последней за счет своей упругой деформации (см. фиг.17А и 17В). В ходе собственно обратной операции инъекции поступательное выведение полой иглы 28 из кожи 22 субъекта регулируется. Однако стержень с поршнем 88 не сопровождает это движение выведения иглы (см. фиг.18А и 18В). Фактически, поскольку сферические наплывы 104 удерживают головку 86 стержня с поршнем 88, она отсоединяется от основного корпуса 10 (точнее, от концевого колпачка 66) и остается неподвижной, постепенно заходя в полую иглу 28 по мере выведения последней из кожи 22 субъекта. За счет этого имплантат 30 выходит из иглы 28, удерживается в положении на правильной глубине в ткани 22 субъекта с помощью дистального конца стержня с поршнем 88, который упирается в указанный имплантат 30. В процессе движения дополнительного корпуса 12 вниз относительно основного корпуса 10 проксимальный конец основания 58 соприкасается с головкой 86 стержня с поршнем 88. В процессе движения дополнительного корпуса 12 вверх внутри основного корпуса 10 запирающие средства 104 на дополнительном корпусе 12, претерпевая упругую деформацию, проходят мимо головки 86 стержня с поршнем 88, отсоединяя тем самым головку 86 стержня с поршнем 88 от дополнительного корпуса 12 и соединяя ее вновь с основным корпусом 10, что позволяет дополнительному корпусу 12 продолжать свое движение вниз до закрывания собой иглы 28 и стержня с поршнем 88 (см. фиг.19А и 19В).
Как показано на фиг.20А-20С, пружина 94 блокируется своим дистальным концом против кольцевого хомутика 92, а проксимальным концом - против основания 58. Постепенно по мере втягивания оболочки 6 внутрь основного корпуса 10, когда устройство для инъекций 1 прижимается к коже 22 субъекта, дополнительный корпус 12 приводит в движение кольцевой хомутик 92, который упирается своей системой кулачкового хода 100 в кулачковую поверхность 98 на указанном дополнительном корпусе 12. В процессе этого поступательного движения выступы 96 кольцевого хомутика 92 скользят по самым коротким канавкам 90 двух систем кулачкового хода 56, расположенным на внутренней стенке основного корпуса 10. Достигнув точки поворота, определяемой местом, где самые короткие канавки 90 сообщаются с самыми длинными канавками 54 (см. фиг.24А), кольцевой хомутик 92, который больше не направлен по оси, совершает поворот с последующим скольжением своей системой кулачкового хода 100 по кулачковой поверхности 98, расположенной на дополнительном корпусе 12 (см. фиг.21В). Это сопровождается прохождением запирающих средств 104 дополнительного корпуса 12 сзади головки 86 стержня с поршнем 88. В этот же момент выступы 96 кольцевого хомутика 92 входят в самые длинные канавки 54 систем кулачкового хода 56, позволяя пружине 94 вновь распрямиться (фиг.21C). Распрямляясь, пружина 94 толкает дополнительный корпус 12 вперед в направлении выхода из основного корпуса 10. Сила аксиального давления пружины 94 передается дополнительному корпусу 12 через кольцевой хомутик 92. Одновременно с этим дополнительный корпус 12 толкает вперед оболочку 6 в направлении выхода из основного корпуса 10. Дополнительный корпус 12 передает развиваемую им силу аксиального давления оболочке 6 через свои наклонные плоскости 40, которые упираются в основание V-образных упругих рычагов 38. Фактически эти рычаги, упираясь во внутреннюю стенку основного корпуса 10, не позволяют двигаться назад. Движение оболочки 6 к выходу из основного корпуса 10 прекращается, как только указанная оболочка 6 упрется своими притупленными гранями 43 во внутренние заплечики 45, предусмотренные на дистальном конце основного корпуса 10. В этом положении выступы 42 упругих рычагов 38 обращены своей торцевой частью к гнезду 36, что вновь заставляет указанные рычаги 38 претерпевать упругую деформацию в направлении внешнего пространства объема основного корпуса 10 (см. фиг.22В). Это позволяет соответствующим наклонным плоскостям 40, расположенным на дополнительном корпусе 12, скользить под упругими рычагами 38. Следует заметить, что, поскольку продольные канавки 54 систем кулачкового хода 56 длиннее, чем канавки 90, в которых перемещаются выступы 96 кольцевого хомутика 92, когда полая игла 28 проникает в кожу 22 субъекта, то в момент, когда происходит обратная операция инъекции и когда дополнительный корпус 12 вновь выходит из основного корпуса 10, указанный дополнительный корпус 12 получает возможность передвинуться несколько выше того положения, которое он занимал первоначально до того, как устройство для инъекций 1 прижималось к коже 22 субъекта. Преимущество этого дополнительного перемещения состоит в том, что оно позволяет основанию V-образных упругих рычагов 38 войти в два диаметрально противоположных паза 108, расположенных между опорами наклонных плоскостей 40 и двумя продольными кромками 110 (см. фиг.22С). Вследствие этого дополнительный корпус 12 запирается на оболочке 6, которая, в свою очередь, запирается на основном корпусе 10, так что устройство для инъекций 1 согласно изобретению полностью блокируется после использования.
Ниже рассматривается принцип действия устройства для инъекций 1 согласно изобретению со ссылкой на фиг.23A-23G. После извлечения устройства из упаковки (фиг.23А) сначала снимают колпачок 2, затем профильный элемент со скобой 14 (фиг.23В). После этого устройство для инъекций 1 готово к использованию. Держа устройство 1 за основной корпус 10, пользователь прижимает его к коже субъекта (фиг.23С). Наличие рифленого ребра 112, которое проходит выше одной части длины устройства для инъекций 1, гарантирует надежное удерживание последнего. Удерживающий элемент 8 прижимается к коже 22 субъекта. Воздействие этого нажатия таково, что удерживающий элемент 8 несколько заходит во внутреннее пространство оболочки 6, которая воздействует на упругий язычок 24, приводя его в движение из исходного положения покоя и освобождая тем самым проход для полой иглы 28.
Одновременно удерживающий элемент 8 толкает дополнительный корпус 12, с которым он скреплен, назад, а тот, в свою очередь, движет расположенные на нем наклонные плоскости 40 в направлении от упругих рычагов 38, что дает им возможность изгибаться. В результате этого выступы 42 в основании упругих рычагов 38 высвобождаются из положения зацепления с гнездами 36, имеющимися на дистальном конце основного корпуса 10, что приводит к отсоединению оболочки 6 от указанного основного корпуса 10. Удерживающий элемент 8 продолжает входить во внутреннее пространство оболочки 6 до тех пор, пока не застопорится у ее дистального конца. Кроме того, удерживающий элемент 8 оказывает аксиальное давление, с одной стороны, на оболочку 6, а, с другой стороны, на дополнительный корпус 12 так, что обе этих детали начинают втягиваться внутрь основного корпуса 10. Следует заметить, что в процессе этого движения положение оболочки 6 относительно дополнительного корпуса 12 остается неизменным. Как только оболочка 6 и дополнительный корпус 12 втянутся, полая игла 28 начинает постепенно выходить из основного корпуса 10 и проникать в кожу 22 субъекта (фиг.23D). Движение выхода дополнительного корпуса 12 становится возможным благодаря тому, что образующие его две трубчатые части 12а, 12b выходят через проксимальный конец устройства для инъекций 1, скользя внутри рукава 78, проходя прямо по стержню 84, который тянется радиально внутри указанного рукава 78 (фиг.23Е).
При движении вверх внутри основного корпуса 10 дополнительный корпус 12 соприкасается с головкой 86 стержня с поршнем 88, которая удерживается в первоначальном положении сцепления с основным корпусом 10 с помощью двух упругих зажимов 106, закрепленных на стержне 84 рукава 78. Поэтому два сферических наплыва 104 на внутренней лицевой поверхности трубчатых частей 12а, 12b достигают высоты головки 86 стержня с поршнем 88 и проходят сзади последней, претерпевая упругую деформацию. Параллельно с этим дополнительный корпус 12 приводит в движение кольцевой хомутик 92, который скользит своими выступами 96 по самым коротким канавкам 90 систем кулачкового хода 56, расположенных диаметрально противоположно друг к другу на внутренней стенке указанного основного корпуса 10. Пружина 94, упираясь в кольцевой хомутик 92, который движется вверх внутри основного корпуса 10, и в основание 58, в котором она зафиксирована, сжимается.
Как только кольцевой хомутик 92 достигнет точки поворота, в которой самые короткие канавки 90 сообщаются с самыми длинными канавками 54 систем кулачкового хода 56, два сферических наплыва 104 проходят прямо через головку 86 стержня с поршнем 88. Более того, указанный кольцевой хомутик 92, который в тот момент больше не направлен по оси, принудительно поворачивается под действием давления, оказываемого пружиной 94, и входит в зацепление своими выступами 96 с самыми длинными канавками 56. В этот же момент пружина 94 вновь получает возможность распрямиться и толкает вперед дополнительный корпус 12, который, в свою очередь, оказывает аксиальное давление на оболочку 8 в направлении выхода из основного корпуса 10 (фиг.23F). В процессе движения дополнительного корпуса 12 к выходу сферические наплывы 104 удерживают головку 86 стержня с поршнем 88, которая отсоединяется от основного корпуса 10 и вновь соединяется с дополнительным корпусом 12. Вследствие этого стержень с поршнем 88 остается неподвижным, постепенно заходя в полую иглу 28 для удерживания имплантата 30 в положении на правильной глубине в коже 22 субъекта.
Движение оболочки 6 вперед прерывается, как только последняя упрется своими двумя притупленными гранями 43 во внутренние заплечики 45, расположенные на дистальном конце основного корпуса 10. Одновременно с этим дополнительный корпус 12 скользит своими наклонными плоскостями 40 под упругими рычагами 38. Последние заходят в два из двух пазов 108, расположенных сзади указанных наклонных плоскостей 40. В результате этого дополнительный корпус 12 запирается на оболочке 6, которая, в свою очередь, запирается на основном корпусе 10 с помощью своих упругих рычагов 38, выступы 42 которых входят в зацепление с гнездами 36 на основном корпусе 10. Именно таким путем устройство для инъекций 1 согласно изобретению полностью и необратимо блокируется (фиг.23G).
Ниже рассматривается предпочтительный вариант устройства для инъекций 1 согласно изобретению. Элементы, которые идентичны описанным в предшествующем варианте воплощения изобретения, обозначены теми же порядковыми номерами и более не описываются. В соответствии с этим предпочтительным вариантом воплощения изобретения дополнительный корпус, обозначенный теперь порядковым номером 114, содержит только одну трубчатую часть 114а, которая, по существу, соответствует половине цилиндрической оболочки, в которую вписывается указанный дополнительный корпус 114 (см. фиг.24А и 24В). Эта трубчатая часть 114а ограничивает отверстие 116, в которое заходит продольный упругий рычаг 118, имеющий на своем свободном конце выпуклую часть 129, ориентированную на внутреннюю сторону указанной трубчатой части 114а. Основание полой иглы 28 (см. фиг.25А и 25В), обозначенное в данном варианте порядковым номером 122, включает, в основном, одну трубчатую часть 124, которая ограничивает сквозное отверстие 126 для удерживания силами трения и/или с помощью крепления указанную иглу 28 и которая удлиняется прямолинейной канавкой 128, имеющей правильное U-образное поперечное сечение, соответствующее форме дополнительного корпуса 114. Тело 130 основания 122 образовано цилиндрической частью 132, которая скреплена с противоположными вертикальными задними гранями 128а канавки 128 так, что ограничивает кольцевой проход 134, в котором может скользить трубчатая часть 114а дополнительного корпуса 114 (см. фиг.32). В дне 128b канавки 128 также проделано отверстие 136, роль которого описывается ниже. И, наконец, тело 130 основания 122 заканчивается сферической головкой 138, содержащей две выпуклые части 140 для захода в два соответствующих отверстия 142, расположенных на проксимальном конце основного корпуса 144 для обездвиживания указанного основания 122 на указанном основном корпусе 144. В этом случае концевой колпачок 66, который был в первом варианте воплощения изобретения, больше не нужен. В сферической головке 138 также предусмотрена выемка 146 в той же плоскости, удлиняющая отверстие 136.
Головка 148 стержня с поршнем 88 включает выступ 150, который в положении хранения устройства для инъекций 1 согласно изобретению заходит в выемку 146 сферической головки 138, которая соединяет указанный стержень с поршнем 88 с основным корпусом 144 через основание 122 (см. фиг.26В). Выступ 150 головки 148 стержня с поршнем 88 соединяется наклонной плоскостью 152 с нижней опорной частью 154. По мере проникания полой иглы 28 в кожу 22 субъекта дополнительный корпус 114 движется постепенно вверх внутри основного корпуса 144, скользя по основанию 122 (см. фиг.27В). Незадолго до того как игла 28 полностью войдет в кожу 22 субъекта, головка 148 стержня с поршнем 88 плавно перемещалась своей нижней опорной частью 154 над выпуклой частью 120 упругого рычага 118, который выходит из положения покоя. В заключение головка 148 проходит выпуклую часть 120, а ее нижняя опорная часть 154 попадает в отверстие 116. В тот же момент головка 148 стержня с поршнем 88 соединяется, с одной стороны, с основным корпусом 144, а, с другой стороны, с дополнительным корпусом 114 (см. фиг.27С). Кольцевой хомутик 92 сменяет канавку, а пружина 94 сжимается до максимума.
Когда начинается обратная операция инъекции, то пружина 94 распрямляется, и дополнительный корпус 114 вновь начинает скользить по основанию 122, но на этот раз в направлении выхода из основного корпуса 144. Выступ 150 головки 148 стержня с поршнем 88, удерживаемый выпуклой частью 120 (см. фиг.28В), высвобождается из основного корпуса 144 и скользит по дну 128b канавки 128 до того момента, пока он не достигнет торцом отверстия 136 (см. фиг.29В и 29С). В этот момент стержень с поршнем 88 возвращается в исходное состояние, а выступ 150 заходит в указанное отверстие 136, причем его нижняя опорная часть 154 высвобождается из выпуклой части 120. Благодаря этому стержень с поршнем 88 вновь соединяется с основанием 122, другими словами, с основным корпусом 144, что позволяет дополнительному корпусу 114 пройти расстояние, необходимое для полного выведения иглы 28 из кожи 22 субъекта и защиты иглы внутри устройства для инъекций согласно изобретению (см. фиг.30). В этом положении имплантат 30 удерживается на правильной глубине в коже 22 субъекта, и все, что остается сделать, - это закончить выведение иглы 28 и стержня с поршнем 88 из кожи 22. Для того чтобы это свершилось, стержень с поршнем 88, вновь скрепленный с основным корпусом 144, должен выводиться одновременно с иглой 28.
Само собой разумеется, что настоящее изобретение не ограничивается только описанными здесь вариантами и что квалифицированные в данной области техники специалисты могут вносить различные простые изменения и варианты, не ущемляя масштаба изобретения, определяемого прилагаемой формулой изобретения. В частности, можно предусмотреть, чтобы пружина вместо того чтобы распрямляться в положении хранения устройства для инъекций, наоборот, сжималась, а распрямлялась в процессе возвратного движения дополнительного корпуса из основного корпуса. Согласно варианту, показанному на фиг.31, обе трубчатые части 12а, 12b могут удерживаться вместе, защелкиваясь на колпачке 156, в течение всего процесса работы устройства для инъекций 1 согласно изобретению. Так, каждая из двух трубчатых частей 12а,12b может иметь выпуклую часть 158, которая определяет поверхность зажимания 160 на внутренней кромке 162 колпачка 156. Функция колпачка 158 состоит также во временном сцеплении головки 86 со стержнем с поршнем 88 и с основным корпусом 10 в положении хранения устройства для инъекций 1. Так, головка 86 стержня с поршнем 88 может быть выполнена в виде пары зажимов 163, проходящих через центральный рукав 164 внутри концевого колпачка 66, причем каждый из них может иметь выпуклую часть 166, определяющую поверхность зажимания 168 на рукаве 164. В положении хранения устройства зажимы 163 отделяются один от другого коническим наконечником 170, который установлен на внутренней поверхности колпачка 156. Когда устройство для инъекций 1 приводится в рабочее состояние, то дополнительный корпус 12 постепенно выходит из основного корпуса 10 так, что наконечник 170 высвобождается из зажимов 162. В результате этого последние получают возможность переместиться ближе друг к другу и скользить внутри рукава 164, отсоединяя тем самым головку 86 стержня с поршнем 88 от основного корпуса 10.