Индекс гемолиза как индикатор качества внелабораторной части преаналитического этапа лабораторного исследования

организация лабораторной службы

© А. в. МОШКИН, 2012 УДК 616-074/-074

А. в. Мошкин

индекс гемолиза как индикатор качества внелабораторной части преаналитического этапа лабораторного исследования

НИИ Нейрохирургии им. академика Н.Н. Бурденко РАМН, Москва

Рассматривается новый индикатор качества - процент проб с гемолизом менее 500 мг/л свободного гемоглобина в сыворотке крови, что соответствует индексу гемолиза, измеренному на анализаторе VITROS 5.1FS (Ortho-ClinicalDiagnostics, США), меньше 50. Индикатор в основном связан с качеством проведения внелабораторной части преаналитического этапа лабораторного исследования (а именно: взятия и транспортировки крови) и представляет особую ценность для лабораторий, обремененных организацией сбора проб (включая, транспортировку) с некоторой территории. Предпринята первая попытка определить требования к качеству по этому индикатору. Оптимальный уровень качества - доля проб с индексом гемолиза менее 50 меньше 6,4%, приемлемый - 6,4-8,6%%; минимальный - 8,7-10,9%). Доля проб более 10,9% соответствует неприемлемому уровню качества.

Ключевые слова: преаналитический этап лабораторного исследования, индикатор качества, индекс гемолиза

A.V. Moshkin

THE HEMOLYSIS INDEX AS QUALITY INDICATOR FOR EXTRA-LABORATORY PART OF

PREANALYTICAL PHASE

The article considers the new indicator of quality - percentage of samples with hemolysis of free hemoglobin in blood serum lesser than 500 mg/l that corresponds the index of hemolysis lesser than 50 measured using analyzer VITROS 5.1FS (Ortho-clinical diagnostics, USA). The indicator basically is related to quality of implementation of extra-laboratory section of pre-analytical stage of laboratory analysis namely drawing and transportation of blood. This indicator is especially valuable for laboratories charged with organization of samples drawing and transportation at particular territory. The first attempt is made to determine the requirements to quality according this indicator. The optimal level of quality is the percentage of samples with hemolysis index less than 50 is lower 6.4%, acceptable - 6.4%-8.6%, minimal - 8.7%-10.9%. The percentage of samples more than 10.9% corresponds to unacceptable level of quality.

Key words: pre-analytical stage of laboratory analysis, quality indicator, hemolysis index

Введение. Серьезной проблемой для руководителей клиник и лабораторий остается проблема управления качеством преаналитического этапа лабораторного исследования [1, 3], особенно это касается его внелабораторной части (пре-преаналитика). Не случайно в 2009 г. на XVIII Европейском конгрессе в Инсбруке (Австрия) Международная федерация клинической химии и лабораторной медицины (IFCC) в число приоритетных поставила задачу привести преаналитический этап в соответствие требованиям стандарта ISO15189. В этом же году для разработки индикаторов качества лабораторного процесса IFCC создала рабочую группу "Laboratory Errors and Patient Safety" (WG-LEPS), которая недавно опубликовала предварительный отчет [4]. Всего в рамках этого амбициозного проекта предложено 25 индикаторов, из них 16 индикаторов для оценки качества преаналитического этапа. По мере накопления данных рабочая группа планирует отобрать лучшие и рекомендовать их как для программ внешней оценки качества пре- и постаналитики, так и для управления качеством лабораторного процесса в конкретной лаборатории. Но на сегодня подходы к управлению качеством пре-преаналитики весьма ограничены.

В то же время есть анализаторы, позволяющие измерять в сыворотке или плазме крови уровень гемолиза, в частности, индекс гемолиза (HI), что дает потенциальную возможность использовать его как индикатор качества пре-преаналитики и прежде всего процесса взятия и транспортировки проб крови [1].

Цели настоящего исследования: 1) оценить уровень HI в нашей клинике; 2) сравнить его с данными, опубликованными шведскими коллегами [2]; 3) установить предварительные требования к качеству пре-преаналитики по HI.

Для корреспонденции:

Мошкин Алексей Владимирович, зав. лаб. клин. биохимии Адрес: 125047, Москва, ул. 4-я Тверская-Ямская 16 Телефон: 8-499-251-85-41 E-mail: amoshkin@nsi.ru

Материалы и методы. Для взятия крови использовались иглы двух производителей: игла двусторонняя Vacuette 21Gxl 1/2" (08 • 38 мм, зеленая, Greiner Bio One, Австрия, кат. № 450076) и иглы с прозрачной камерой Vacutainer Flashback (BD, США, 0,7 • 25 мм кат. № 301747 и 0,8 • 25 мм кат. № 301746). У детей и взрослых пациентов с тонкими венами преимущественно пользовались иглой-бабочкой Vacuette SAFETY 23Gx3/4" с луэр-адаптером (Greiner Bio One, Австрия, кат. № 450084). После взятия крови в пробирки Vacuette с активатором свертывания и гелем (Greiner Bio One, Австрия, кат. № 454071) и центрифугирования (10 мин, 1650 g) эти же пробирки использовали для проведения исследований на биохимическом анализаторе VITROS 5.1FS (Ortho-Clinical Diagnostics, США). Технология Microsensor, реализованная в этом анализаторе и описанная в недавней публикации [1], позволяет измерять HI в каждой пробе сыворотки крови. Производитель анализатора подтверждает прямую зависимость HI и концентрации свободного гемоглобина в сыворотке крови в диапазоне 150-3000 мг/л. Таким образом, нижний порог измерения HI, равный 15, соответствует концентрации свободного гемоглобина в сыворотке крови 150 мг/л.

В работе использованы результаты измерения HI в 5579 пробах сыворотки крови, доставленных в лабораторию из 10 клинических отделений Института, и опубликованные результаты измерения HI в 8854 пробах сыворотки крови, доставленных в централизованную шведскую лабораторию из 13 разноудаленных клиник и медицинских центров [2]. Поскольку шведские коллеги использовали аналогичную технологию измерения HI, мы объединили данные (табл. 1) и рассчитали оптимальную, приемлемую и минимальную долю проб сыворотки крови с HI в интервале 15-50 (50 > HI > 15), используя один из алгоритмов, предложенный WG-LEPS. Так, при очень большой разнице между наименьшим (в нашем случае 6,6%) и наибольшим (31,7%) значением индикатора за приемлемый уровень качества рекомендовано принимать медиану, оптимальный уровень устанавливают

клиническая лабораторная диагностика, № 11, 2012

Таблица 1

Процент проб с Ш в диапазоне от 15 до 50 в нашей клинике и в 13 шведских лПу

Учреждение Количество проб 50 > HI > 15, %

Институт нейрохирургии 5579 б,8

ЛПУ 1 574 б,б

ЛПУ 2 237 31,7

ЛПУ 3 492 б,7

ЛПУ 4 1425 9,1

ЛПУ 5 б22 12,5

ЛПУ б 9б3 б,б

ЛПУ 7 790 15,8

ЛПУ 8 598 8,5

ЛПУ 9 484 15,1

ЛПУ 10 109б 8,5

ЛПУ 11 443 б,8

ЛПУ 12 ЗЗЗ 1б,8

ЛПУ 13 731 8,б

Таблица 2

установленные требования к качеству по предлагаемому индикатору

Уровень качества % проб с 50 > HI > 15 Количество клиник, соответствующих установленным требованиям

Оптимальный < б,4 0

Приемлемый б,4-8,б 8

Минимальный 8,7-10,9 1

Неприемлемый > 10,9 5

на четверть меньше, а минимальный - на четверть больше медианы [3]. Пробы с Н1 > 50, включая пробы с выраженным гемолизом (вплоть до "лакового"), исключили из расчета.

Результаты и обсуждение. В табл. 1 приведена доля проб с Н1 в диапазоне 15-50 в нашей клинике в целом и по каждому из обслуживаемых шведской лабораторией медицинских центров (ЛПУ 1-13). Объединив эти данные, мы рассчитали медиану, которая составила 8,6% (средняя арифметическая величина была 11,4%). Оптимальный, приемлемый и минимальный уровни качества представлены в табл. 2. Ни одна из клиник не достигла оптимального уровня качества по рассматриваемому индикатору. В восьми случаях, включая нашу клинику, был подтвержден приемлемый уровень качества, в одном - минимальный, в пяти случаях уровень качества можно расценить как неприемлемый (см. табл. 2).

К сведению, доля проб с Н1 > 50 в нашей клинике была 1,9%, у шведов - 0,8% по лаборатории в целом [2]. В этой публикации мы не обсуждаем эти результаты.

Прежде всего отметим, что здесь речь идет о незначительном гемолизе, который не препятствует выполнению лабораторных исследований на анализаторе VITROS 5.1FS и не служит поводом для выбраковки проб. В проекте WG-LEPS доля проб с гемолизом выделена как один из 16 индикаторов качества преаналитического этапа лабораторного исследования ^1-10Ь). По данным, представленным восемью лабораториями, рассчитаны оптимальный (1,0%), приемлемый (1,0-1,5%) и минимальный (1,6-2,0%) уровни качества для QI-10b [4]. Однако авторы статьи не исключают, что лаборатории-участницы проекта использовали разные подходы к измерению степени гемолиза [4]. Судя по полученным результатам, учитывался только выраженный гемолиз, очевидно, с концентрацией сво-

бодного гемоглобина в сыворотке крови более 500 мг/л. Мы же обратили внимание на пробы с гемолизом менее 500 мг/л свободного гемоглобина в сыворотке крови, что соответствует HI < 50, измеренному на анализаторе VITROS 5.1FC, и предлагаем новый индикатор качества - долю проб с гемолизом в диапазоне HI от 15 до 50. Этот индикатор в основном связан с качеством проведения внелабораторной части преаналити-ки (а именно: взятия и транспортировки крови). До некоторой степени на него могут влиять и процессы, входящие в лабораторную часть преаналитического этапа, прежде всего центрифугирование, длительность и условия хранения проб крови в лаборатории до выполнения анализа. Но в отличие от пре-преаналитики эти процессы проходят в лаборатории, находятся под наблюдением специалистов клинической лабораторной диагностики и достаточно легко стандартизуются (например, центрифугирование). Можно предположить, что для лабораторий, в которых преаналитический этап включает хранение проб сыворотки или плазмы в первичных пробирках до или после центрифугирования, предлагаемый индикатор будет реагировать не только на качество взятия и транспортировки проб, но и на качество их хранения.

Рассматриваемый индикатор, скорее всего, окажется чувствительнее, чем QI-10b, предложенный WG-LEPS, как минимум по двум причинам: во-первых, он оценивает не грубый, а минимальный гемолиз, во-вторых, он измеряется, а не оценивается "на глаз".

Как видно из табл. 1, процент проб с 50 > Ш > 15 в нашей клинике и в шведской централизованной лаборатории сопоставим. Разумеется, определенные нами минимальные, приемлемые и оптимальные требования к качеству по этому индикатору сугубо ориентировочные и будут уточняться по мере накопления собственных наблюдений и расширения числа лабораторий и клиник, предоставляющих данные по HI (или концентрации свободного гемоглобина) в сыворотке или плазме к моменту выполнения исследований на анализаторе. Таким образом, в руках руководителей клиники и лаборатории появляется конкретный инструмент для оценки и управления качеством пре-преаналитики. Особую ценность этот индикатор имеет для лабораторий, обремененных организацией сбора проб (включая, транспортировку) с некоторой территории. Так, K. Grankvist обратил внимание на то, что для клиник, удаленных от лаборатории более чем на 17 км, процент проб с 50 > Ш > 15 увеличивается в 1,7 раза [2].

Пока кажется разумным рассчитывать долю проб с HI в диапазоне 15-50 не реже одного раза в месяц. В следующей публикации будет сделана попытка анализа изменений этого индикатора в нашей клинике в течение календарного года.

Несомненно, управление качеством преаналитической стадии лабораторного исследования с помощью этого и других индикаторов [4] поднимет лабораторную медицину на новый уровень. Можно предположить, что в ближайшие годы IFCC (возможно, совместно с другими международными организациями) разработает новые требования к анализаторам и измерение HI станет доступной и стандартизованной процедурой.

ЛИТЕРАТУРА

1. Мошкин А. В. Оценка степени гемолиза на биохимическом анализаторе VITROS 5.1FS - возможный индикатор качества взятия и транспортировки проб // Лаборатория. - 2011. - № 3. - С. 18-19.

2. Lippi G., Chance J. J., Church S. et al. Preanalytical quality improvement: from dream to reality // Clin Chem. Lab. Med. - 2011. - Vol. 49, N 7. - P. 1118-1119.

3. Plebani M. The detection and prevention of errors in laboratory medicine // Ann. Clin. Biochem. - 2010. - Vol. 47. - P. 101-110.

4. Sciacovelli L. et al. Quality Indicators in Laboratory Medicine: from theory to practice. Preliminary data from the IFCC Working Group Project Laboratory Errors and Patient Safety // Clin. Chem. Lab. Med. - 2011. - Vol. 49, N 5. - P. 835-844.

Поступила 23.05.12