УСТРОЙСТВО ДЛЯ ВЛИВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
DEVICE FOR MEDICATION INFUSION

Область техники
[001] Настоящее изобретение в целом относится к доставке лекарственных средств, в частности к системам для подкожной инъекции/аспирации для доставки лекарств, обеспечивающим управляемое дозирование и автоматическую доставку определенной единицы подкожной инъекции лекарственного средства. В частности, настоящее изобретение обеспечивает средства и способ расчета, управления и контроля инъекций текучих сред из иглы для подкожных инъекций.
Уровень техники
[002] В медицине известны устройства и системы для инъекций для использования при доставке лекарственных средств или для предписанного медикаментозного лечения, которые применяют в терапевтических и косметических целях. Разработано несколько систем для введения таких вводимых агентов, используемых для лечения любого из множества патологических состояний, включающих, помимо прочего, косметическое патологическое состояние (например, морщины, провисание кожи), боль (например, мигрень), неврологические расстройства (например, идиопатическая невропатия), эндокринные заболевания, метаболическое патологическое состояние (например, диабет), нервно-мышечные расстройства (например, шейная дистония, блефароспазм), воспаление (например, артрит, псориаз), сосудистые заболевания (например, варикозное расширение вен, розацеа), рак, инфекции, и т.д. Вводимые агенты могут включать в себя, помимо прочего, нейротоксины, усилители подкожного объема (кожные наполнители), инсулин, антибиотики, гормоны, химиотерапевтические или биологические агенты. Часто определенные процедуры требуют введения пациенту серии инъекций разного объема. Определение объема каждой инъекции и контроль количества вводимой текучей среды может быть затруднительным для медицинского работника. Кроме того, пациент может испытывать дискомфорт, если лекарственное средство вводят с большой скоростью. И наоборот, если скорость введения средства для каждой инъекции слишком мала, процедура в целом может быть удлинена, что приводит к дискомфорту пациента и потере времени для медицинского работника. Соответственно, существует потребность в системе обеспечения управляемой серии точных инъекций с надлежащей скоростью наряду с возможностью автоматического расчета соответствующего объема для каждой инъекции для обеспечения требуемого количества единиц лекарственного средства. Кроме того, существует потребность в системе, которая отслеживает количество лекарственного средства, вводимого во время серии инъекций, наряду с местом инъекций.
Раскрытие сущности изобретения
[003] В свете вышеописанного настоящее изобретение обеспечивает устройство и способ, которые обеспечивают практикующему врачу возможность введения точной стандартизированной единичной дозы лекарственного средства. Кроме того, настоящее изобретение обеспечивает способ и устройство для регистрации местоположения инъекции на анатомической графической карте, которое может быть записано, сохранено и напечатано. Помимо этого, в соответствии с настоящим изобретением предлагается способ и устройство для расчета и получения стандартизированной единичной дозы лекарственного средства из восстановленного (или разбавленного) лекарственного средства, которая затем может быть использована в качестве единицы стандартизированной дозы среди различных лекарственных средств, обеспечивая средство регистрации инъекции, относящейся к конкретной единичной дозе, на анатомической графической карте.
[004] Согласно одному аспекту настоящего изобретения предлагается устройство для выполнения инъекции. Устройство содержит резервуар для текучей среды для удержания объема лекарственного средства, который содержит некоторое количество единиц лекарственного средства в объеме разбавителя, и контроллер текучей среды для управления потоком текучей среды из резервуара для текучей среды. С резервуаром для текучей среды сообщается по текучей среде игла для введения пациенту лекарственного средства подкожно или внутримышечно. Устройство может при необходимости содержать детектор, выполненный с возможностью определения характеристики, указывающей на давление текучей среды в игле. Кроме того, устройство содержит исполнительный механизм для избирательного приведения в действие контроллера текучей среды для подачи дозы лекарственного средства из резервуара для текучей среды. Контроллер текучей среды может быть выполнен с возможностью расчета объема текучей среды в резервуаре для текучей среды, необходимого для обеспечения дозы, содержащей требуемое количество единиц лекарственного средства для инъекции. Кроме того, устройство может содержать устройство ввода для ввода информации о требуемом количестве единиц в дозе.
[005] Согласно другому аспекту настоящего изобретения предлагается электродвигатель для приведения в движение приводного элемента, соединенного с резервуаром для текучей среды, для вытеснения текучей среды из резервуара. При необходимости резервуар для текучей среды содержит шприц, содержащий цилиндр и поршень, выполненный с возможностью скольжения в цилиндре. Контроллер текучей среды может быть выполнен с возможностью взаимодействия с поршнем шприца.
[006] Согласно еще одному аспекту настоящего изобретения предлагается устройство для осуществления инъекции, содержащее контроллер текучей среды для обеспечения дозы лекарственного средства, содержащей требуемое количество единиц лекарственного средства, причем устройство содержит исполнительный механизм в виде кнопки ручного управления для подачи управляющих сигналов на контроллер текучей среды.
[007] Согласно еще одному аспекту настоящего изобретения предлагается система доставки лекарственного средства, которая содержит контроллер текучей среды, содержащий процессор, выполненный с возможностью отслеживания количества единиц лекарственного средства, выдаваемых во время процедуры, на основании количества приведений в действие исполнительного механизма и информации о количестве единиц, вводимых при каждом приведении в действие исполнительного механизма.
[008] Согласно еще одному аспекту настоящего изобретения предлагается система доставки лекарственного средства, содержащая устройство визуального отображения для отображения участка тела, в который обеспечена возможность выполнения серии инъекций иглой. При необходимости устройство отображения может обеспечивать интерфейс ведения записей для указания анатомического местоположения каждой из серии инъекций. Кроме того, интерфейс ведения записей может указывать количество единиц, вводимых в каждом анатомическом местоположении.
[009] Согласно еще одному аспекту настоящего изобретения предлагается система доставки лекарственного средства, содержащая контроллер текучей среды, который содержит электронный контроллер, выполненный с возможностью сравнения количества единиц, введенных во время серии инъекций, с количеством единиц, указанных в интерфейсе ведения записей.
[0010] Согласно другому аспекту настоящего изобретения предлагается система доставки лекарственного средства, содержащая контроллер текучей среды и датчик давления текучей среды, расположенный на одной линии с иглой, для определения характеристики, указывающей на давление текучей среды в игле.
[0011] Согласно еще одному аспекту настоящего изобретения предлагается способ использования системы управления текучей средой для автоматической подачи текучей среды в полую иглу для серии инъекций. Способ включает этап приготовления объема лекарственного средства посредством смешивания объема разбавителя в контейнере, содержащем некоторое количество единиц лекарственного средства, и обеспечения резервуара для текучей среды, содержащего объем лекарственного средства из контейнера. В систему управления текучей средой вводят данные об объеме разбавителя в контейнере и количестве единиц лекарственного средства в контейнере. Система управления текучей средой автоматически рассчитывает единичный объем, который представляет собой объем текучей среды в резервуаре для текучей среды, необходимый для подачи единицы лекарственного средства, на основании этапа ввода данных. Выбирают количество единиц, выдаваемых во время инъекции. Система управления текучей средой автоматически рассчитывает объем инъекции, который представляет собой объем текучей среды в резервуаре для текучей среды, необходимый для подачи выбранного количества единиц, на основании рассчитанного единичного объема. Приводят в действие исполнительный механизм, причем в ответ на этап приведения в действие система управления текучей средой выдает рассчитанный объем инъекции из резервуара для текучей среды. Этапы выбора и приведения в действие могут быть повторены много раз. Кроме того, способ может включать этап отслеживания общего количества единиц, выданных во время этапов выбора и приведения в действие, для определения общего количества единиц, выданных во время процедуры.
[0012] Согласно еще одному аспекту настоящего изобретения предлагается способ автоматической подачи текучей среды к игле, который включает этап обеспечения устройства визуального отображения для отображения участка тела, в который выполняют серию инъекций, и создания карты инъекций посредством идентификации местоположения каждой инъекции и количества единиц, вводимых в каждом местоположении. Местоположение и количество единиц могут быть идентифицированы на участке тела, отображаемом на устройстве визуального отображения.
[0013] Согласно еще одному аспекту настоящего изобретения предлагается способ автоматической подачи текучей среды к игле, причем способ включает этап расчета разницы между общим количеством единиц, выданных во время процедуры, и общим количеством единиц, идентифицированных для каждой инъекции, идентифицируемой во время создания карты инъекций.
[0014] Согласно еще одному аспекту настоящего изобретения предлагается способ автоматической подачи текучей среды к игле, причем способ включает этап расчета количества единиц лекарственного средства в резервуаре для текучей среды и перерасчета количества единиц лекарственного средства, остающихся в резервуаре для текучей среды после каждого этапа приведения в действие исполнительного механизма для выдачи текучей среды из резервуара.
[0015] Согласно другому аспекту настоящего изобретения предлагается устройство для осуществления инъекции из резервуара для текучей среды. Резервуар для текучей среды содержит объем лекарственного средства, который содержит некоторое количество единиц лекарственного средства в объеме разбавителя. Контроллер текучей среды управляет потоком текучей среды из резервуара для текучей среды. С резервуаром для текучей среды сообщается по текучей среде игла для введения пациенту лекарственного средства. Предлагается исполнительный механизм для избирательного приведения в действие контроллера текучей среды для подачи дозы лекарственного средства из резервуара для текучей среды. Контроллер текучей среды может быть выполнен с возможностью расчета объема текучей среды в резервуаре для текучей среды, необходимого для обеспечения дозы, содержащей требуемое количество единиц лекарственного средства для инъекции. Кроме того, устройство может содержать устройство ввода для ввода информации о требуемом количестве единиц в дозе. Кроме того, устройство ввода может содержать экран устройства визуального отображения для отображения интерфейса ведения записей для указания анатомического местоположения каждой из серии инъекций.
[0016] Согласно еще одному аспекту настоящего изобретения предлагается устройство для выполнения инъекции, которая может содержать устройство отображения, обеспечивающее интерфейс ведения записей, который показывает количество единиц, вводимых в каждой из серии анатомических местоположений.
[0017] Согласно еще одному аспекту настоящего изобретения предлагается устройство для осуществления инъекции, которое содержит контроллер текучей среды. Контроллер текучей среды может содержать процессор, выполненный с возможностью отслеживания количества единиц, выдаваемых во время процедуры, на основании количества приведений в действие исполнительного механизма и информации о количестве единиц, вводимых при каждом приведении в действие исполнительного механизма. При необходимости процессор может быть выполнен с возможностью сравнения количества единиц, вводимых во время серии инъекций, с количеством единиц, указываемых в интерфейсе ведения записей.
Краткое описание чертежей
[0018] Вышеприведенное раскрытие сущности изобретения и нижеследующее подробное описание предпочтительных вариантов осуществления изобретения будут лучше всего поняты при прочтении совместно с прилагаемыми чертежами, на которых:
[0019] ФИГ. 1 изображает перспективный вид устройства для вливания лекарственных средств;
[0020] ФИГ. 2 изображает вид сзади устройства для вливания лекарственных средств, показанного на ФИГ. 1;
[0021] ФИГ. 3 изображает вид сверху устройства для вливания лекарственных средств, показанного на ФИГ. 1;
[0022] ФИГ. 4 изображает перспективный вид инъекционного узла для использования с устройством для вливания лекарственных средств, показанным на ФИГ. 1;
[0023] ФИГ. 5 изображает вид сбоку рукоятки инъекционного узла, показанного на ФИГ. 4;
[0024] ФИГ. 6 представляет собой экранный снимок устройства отображения оператора устройства, показанного на ФИГ. 1, изображающий экран установки для процедуры, в которой используют устройство, показанное на ФИГ. 1;
[0025] ФИГ. 7 представляет собой экранный снимок устройства отображения оператора устройства, показанного на ФИГ. 1, изображающий экран управления для процедуры, в которой используют устройство, показанное на ФИГ. 1;
[0026] ФИГ. 8 представляет собой экранный снимок устройства отображения оператора устройства, показанного на ФИГ. 1, изображающий экран ведения записей для использования в связи с процедурой, в которой используют устройство, показанное на ФИГ. 1;
[0027] ФИГ. 9 представляет собой экранный снимок устройства отображения оператора устройства, показанного на ФИГ. 1, изображающий второй экран ведения записей для использования в связи с процедурой, в которой используют устройство, показанное на ФИГ. 1; и
[0028] ФИГ. 10 представляет собой экранный снимок устройства отображения оператора устройства, показанного на ФИГ. 1, изображающий экран медицинской карты пациента, созданной в связи с процедурой, в которой используют устройство, показанное на ФИГ. 1.
Осуществление изобретения
[0029] Как показано на чертежах в целом и на ФИГ. 1-5 в частности, система для вливания лекарственных средств в целом обозначена номером 5. Система 10 содержит управляемое компьютером устройство 20 доставки лекарственного средства, называемое управляющим устройством. Управляющее устройство 20 управляет потоком текучей среды из резервуара для текучей среды к инъекционной игле 120. Кроме того, система 10 содержит интерфейс 70 пользователя, обеспечивающий медицинскому работнику возможность настройки управления доставкой текучей среды, а также проверки медицинской процедуры и хранения сведений о деталях процедуры.
Автоматизированная система доставки текучей среды
[0030] Система 10 содержит узел 20 доставки текучей среды для обеспечения управляемого потока лекарственного средства к инъекционной игле 120. Система доставки текучей среды является автоматизированной системой и в данном случае представляет собой управляемую компьютером систему доставки текучей среды, называемую управляющим устройством 20.
[0031] Как показано на ФИГ. 1-5, управляющее устройство выполнено с возможностью работы вместе с резервуаром 90 для текучей среды. Например, резервуаром для текучей среды может быть шприц 90. Соответственно, управляющее устройство 20 может быть выполнено с возможностью вмещения шприца. Например, управляющее устройство 20 может содержать подставку 30, выполненную с возможностью размещения цилиндра 92 и поршня 94 шприца. Подставка 30 может содержать удлиненный паз 32, выполненный с возможностью приема цилиндра 92 шприца 90. Паз 32 может иметь открытый передний конец, как показано на ФИГ. 1-2. Таким образом, канюля шприца 90 может выступать из конца паза 32. Кроме того, подставка 30 содержит паз 34 поршня, который пересекается с пазом 32 цилиндра и расположен соосно с ним. Паз 34 поршня выполнен с возможностью приема поршня 94 шприца 90. В частности, паз 34 поршня имеет по существу длину поршня 94 шприца, так что паз поршня может принять длину поршня, когда поршень выдвинут из цилиндра шприца. Кроме того, подставка 30 может содержать поперечный паз 38, выполненный с возможностью приема выступов 96 цилиндра 94 шприца. Поперечный паз 38 взаимодействует с выступами 96 для пальцев шприца для препятствования осевому перемещению цилиндра 92 шприца относительно поршня 94. Кроме того, управляющее устройство 20 может содержать зажим 40 для удержания шприца 90 в подставке 30 с возможностью его снятия. Например, зажим 40 может содержать один или более упругих элементов, обеспечивающих достаточное трение для предотвращения выталкивания шприца из подставки 30.
[0032] Как показано на ФИГ. 1, подставка 30 является удлиненной, так что может принимать цилиндр 92 шприца и поршень 94, когда поршень отведен к заднему концу цилиндра. В частности, подставка длиннее, чем максимальная длина шприца в выдвинутом положении, так что шприц может быть расположен в подставке без взаимодействия с поршнем, когда поршень отведен на максимальную длину из цилиндра.
[0033] Управляющее устройство 20 содержит приводной элемент для смещения поршня 94 в подставке 30 относительно цилиндра 92. Приводной элемент может представлять собой любой из множества элементов, выполненных с возможностью линейного перемещения, которым можно управлять с высокой степенью точности. Например, приводной элемент может содержать приводной винт, вращение которого перемещает поршень в прямом направлении. В данном случае управляющее устройство 20 содержит приводной блок 50, который взаимодействует с задним концом поршня 94. Управляющее устройство управляет поступательным перемещением приводного блока 50 для управления потоком текучей среды из шприца 90 к игле 120. В частности, приводной блок 50 выполнен с возможностью осевого перемещения в пазу 34 поршня для приведения поршня в движение относительно цилиндра. В частности, управляющее устройство 20 управляет продвижением приводного блока 50 с продвижением поршня для выталкивания текучей среды из цилиндра 92 шприца. Аналогичным образом, управляющее устройство управляет отведением приводного блока 50 (т.е. осевым перемещением в направлении, обратном продвижению) с отводом поршня из цилиндра для осуществления всасывания. Кроме того, управляющее устройство 20 может содержать удерживающий элемент для обеспечения разъемного соединения между поршнем 94 и приводным блоком 50. Например, управляющее устройство может содержать множество упругих пальцев, которые взаимодействуют с площадкой поршня для нажатия большим пальцем для соединения поршня с приводным блоком 50.
[0034] Управляющее устройство 20 содержит электронный контроллер, такой как микропроцессор, для управления работой управляющего устройства при получении сигналов от пользователя. Электронный контроллер управляет приводным механизмом, который приводит в движение приводной блок для осуществления инъекции. Например, приводной механизм может содержать средства передачи движения, соединенные с приводным блоком 50. Управляющее устройство может управлять электродвигателем, который приводит в движение средства передачи движения, приводящие в действие приводной блок.
[0035] Управляющее устройство 20 может обеспечивать различные механизмы ввода для подачи входных сигналов медицинским работником для управления работой управляющего устройства. Например, управляющее устройство может содержать одно или более различных устройств ввода, включающих в себя, помимо прочего: кнопки ручного управления, клавиатуру, мышь, ножную педаль или сенсорный экран. Кроме того, система содержит устройство 70 отображения с тем, чтобы пользователь мог контролировать процесс выполнения медицинской процедуры и обзорную информацию, касающуюся процедуры. В данном случае устройство отображения представляет собой сенсорное устройство 70 отображения, позволяющее пользователю вводить данные и различные параметры для управления работой управляющего устройства 20 во время проведения процедуры. Кроме того, как описано ниже, управляющее устройство 20 может содержать входной разъем 75 для подключения элемента внешнего управления, обеспечивающего подачу входных сигналов на управляющее устройство 20. Входной разъем 75 может обеспечивать электрическое соединение между электронным контроллером управляющего устройства и элементом внешнего управления, как описано более подробно ниже.
Инъекционный узел
[0036] Как показано на ФИГ. 4, система 10 содержит инъекционный узел 80, выполненный с возможностью совместной работы с управляющим устройством 20 во время выполнения процедуры вливания лекарственного средства. Инъекционный узел содержит шприц 90, рукоятку 100, трубку 85 для текучей среды, соединяющую шприц с рукояткой, и кабель, обеспечивающий электрическое соединение между рукояткой и управляющим устройством 20. Кроме того, узел содержит иглу 120, соединенную с возможностью разъединения с рукояткой 100.
[0037] Различные элементы инъекционного узла могут быть одноразовыми, такие как шприц 80, трубка 85 для текучей среды, рукоятка 100 и/или игла 120. В альтернативном варианте элементы могут быть многоразовыми. Соответственно, различные элементы инъекционного узла выполнены с возможностью разъемного соединения. Например, трубка 85 для текучей среды может содержать соединитель для текучей среды на каждом конце. Герметичные соединители могут представлять собой любой из множества соединителей. Одним приведенным в качестве примера соединителем может быть соединитель Люэра. На первом конце соединитель для текучей среды герметично соединяется со шприцем, а на втором конце трубка для текучей среды герметично соединяется с рукояткой 100. В альтернативном варианте трубка 85 для текучей среды может быть неразъемно соединена с задним концом рукоятки 100. В любом варианте осуществления рукоятка 100 и шприц сообщаются по текучей среде для обеспечения потока текучей среды из шприца к рукоятке.
3
[0038] Шприц 90 может представлять собой любой из множества шприцев для подкожных инъекций, и его размер может варьироваться в зависимости от предполагаемого использования. Например, в одном варианте применения управляющее устройство 20 может быть использовано для косметической хирургии для осуществления серии лицевых инъекций. В таких вариантах применения шприц может представлять собой шприц объемом 1 см. Шприц 90 содержит цилиндр 92 для содержания объема лекарственного средства и поршень 94, выполненный с возможностью скольжения внутри цилиндра, для втягивания текучей среды в цилиндр или выталкивания текучей среды из цилиндра. Кроме того, шприц 90 предпочтительно содержит выступы 96, выступающие наружу из цилиндра. Выступы выполняют роль выступов для пальцев для способствования смещению поршня в цилиндре.
[0039] Как показано на ФИГ. 4-5, рукоятка 100 представляет собой удерживаемый рукой элемент, выполненный с возможностью осуществления серии инъекций. Рукоятка 100 содержит удлиненный по существу цилиндрический корпус 105, образующий ручку, выполненную с возможностью ее захвата пользователем. Задний конец 107 корпуса 105 может сходить на конус к меньшему диаметру на заднем конце. Соединители для выходного кабеля 82 и трубки 85 для текучей среды могут быть выполнены на заднем конце корпуса 105. Игла 120 выступает вперед из переднего конца корпуса 105. Как показано на ФИГ. 4, передний конец 109 корпуса 105 может содержать соединитель для текучей среды, такой как штыревой фитинг Люэра, для присоединения иглы 120, установленной на гнездовом разъеме Люэра.
[0040] Рукоятка 100 может содержать исполнительный механизм для приведения в действие управляющего устройства 20 для осуществления инъекции. Например, рукоятка может содержать кнопку 110. Кнопка 110 выполнена как устройство ввода для обеспечения подачи входного сигнала на управляющее устройство. В частности, кнопка 110 может быть соединена со схемой, расположенной в корпусе 105, таким образом, что при приведении кнопки в действие (например, посредством надавливания на кнопку) схема передает сигнал на управляющее устройство. Например, при приведении в действие кнопки схема в рукоятке может обеспечивать подачу инъекционного сигнала на управляющее устройство. Инъекционный сигнал означает, что управляющее устройство должно управлять резервуаром для текучей среды для обеспечения подачи потока текучей среды из резервуара текучей среды к рукоятке. Как дополнительно описано ниже, управляющее устройство может быть выполнено с возможностью управления потоком текучей среды в зависимости от процедуры.
Например, управляющее устройство может обеспечивать подачу непрерывного потока текучей среды, пока кнопка исполнительного механизма приведена в действие. В альтернативном варианте осуществления изобретения управляющее устройство может обеспечивать подачу отмеренного объема текучей среды при каждом приведении в действие кнопки независимо от продолжительности нажатия кнопки оператором.
[0041] Трубка 85 для текучей среды может представлять собой любую из множества гибких трубок медицинского назначения. В данном случае трубка для текучей среды представляет собой микрокапиллярную трубку для текучей среды, имеющую внутренний диаметр в диапазоне от 0,25 мм до 2,5 мм. В предпочтительном варианте осуществления изобретения микрокапиллярная трубка имеет внутренний диаметр в диапазоне от 0,25 мм до 1,5 мм. Кроме того, длина трубки 85 для текучей среды может варьироваться, однако в предпочтительном варианте общий объем трубки для текучей среды (который связан с внутренним диаметром и длиной) составляет менее 2,0 мл. За счет использования микрокапиллярной трубки для текучей среды система снижает объем первичного заполнения системы.
[0042] Кроме того, система может содержать датчик давления, который определяет характеристику, указывающую на давление текучей среды на выходе из иглы 120. Поскольку повышенное давление текучей среды во время инъекции может приводить к дискомфорту пациента, система может уменьшать дискомфорт пациента за счет снижения давления текучей среды на выходе из иглы. Например, при увеличении давления текучей среды система может управлять потоком текучей среды для уменьшения потока текучей среды к игле. Аналогичным образом, при уменьшении давления текучей среды система может повышать скорость потока текучей среды и, таким образом, уменьшать время, необходимое на выполнение процедуры. В альтернативном варианте осуществления изобретения система может использовать по существу фиксированную скорость потока текучей среды, которую ослабляют или снижают, если давление текучей среды превышает заданное пороговое значение давления. Пороговое значение давления может быть переменным в зависимости от процедуры.
[0043] Как отмечено выше, система может содержать любой из множества датчиков для определения характеристики давления текучей среды на выходе из иглы. Например, управляющее устройство 20 может содержать датчик усилия, соединенный с электродвигателем, приводящим в движение приводной блок 50. Датчик может быть расположен на выходе электродвигателя или измерять усилие, прикладываемое электродвигателем к приводному механизму, такому как приводной блок 50. Это усилие затем может быть использовано для определения внутренней характеристики, такой как усилие или внутреннее давление, образуемое во время процесса инъекции. Эта характеристика может затем быть использована в качестве управляющего параметра микропроцессором или контроллером для создания соответствующих команд для приводного механизма. В примерном варианте осуществления изобретения указанная характеристика использована для расчета выходного давления, при котором текучая среда выталкивается устройством через удлиненную трубку. В этом случае электродвигателем управляют таким образом, что выходное давление поддерживают на заданном уровне или ниже для обеспечения отсутствия боли и/или повреждения тканей у пациента. В альтернативном варианте осуществления изобретения инъекционный узел 80 может содержать встроенный датчик давления текучей среды, который измеряет давление текучей среды в трубке для текучей среды. Датчик давления текучей среды электрически соединен с контроллером управляющего устройства таким образом, что контроллер может управлять электродвигателем управляющего устройства для поддержания давления текучей среды в трубке для текучей среды на заданном уровне или ниже заданного уровня для обеспечения комфорта пациента. В частности, в ответ на сигнал либо от датчика усилия, либо от встроенного датчика давления текучей среды контроллер может управлять управляющим устройством для автоматического снижения скорости потока текучей среды до тех пор, пока давление текучей среды не понизится ниже порогового значения.
[0044] Как показано на ФИГ. 4, инъекционный узел 80 содержит выходной кабель 82. Выходной кабель 82 соединяет электрические элементы в инъекционном узле с управляющим устройством 20 таким образом, чтобы управляющее устройство могло принимать управляющие сигналы от инъекционного узла. В частности, штекер или разъем 84 на конце выходного кабеля 82 сопрягается с входным разъемом 75 в управляющем устройстве для обеспечения электрического соединения между инъекционным узлом 80 и контроллером управляющего устройства. Например, если инъекционный узел 80 содержит встроенный датчик давления текучей среды, сигналы отдатчика передают по выходному кабелю на контроллер управляющего устройства, так что управляющее устройство может управлять потоком текучей среды к игле. Аналогичным образом, если рукоятка 100 содержит исполнительный механизм, такой как кнопка 110, электронные сигналы от исполнительного механизма могут быть переданы на управляющее устройство через выходной кабель 84 для управления потоком текучей среды к игле при получении сигнала от исполнительного механизма.
СПОСОБ РАБОТЫ
[0045] Далее описан примерный способ работы вышеописанной системы 10, которая использует управляющее устройство 20 и инъекционный узел 80 для выполнения процедуры инъекции нейротоксинов. Такие процедуры обычно выполняют в косметических и терапевтических целях, и они требуют проведения серии инъекции, часто в чувствительные области.
[0046] Методика описана со ссылкой на серию экранных снимков с устройства 70 отображения управляющего устройства, изображенных на ФИГ. 6-10. В нижеследующем описании устройство отображения представляет собой сенсорное устройство отображения, так что пользователь может вводить информацию при помощи сенсорного экрана. Однако следует отметить, что могут быть применены и другие устройства ввода, такие как мышь, клавиатура и/или сенсорное перо.
УСТАНОВКА
[0047] Перед инъекцией оператор вводит различные данные, используемые для управления процедурой, а также для обеспечения записи для процедуры. Система может сначала обеспечить экран данных пациента на устройстве 70 отображения, на котором оператор может вводить различную информацию, включающую, помимо прочего: имя пациента, дату рождения, дату процедуры и имя медицинского работника, выполняющего процедура.
[0048] Как показано на ФИГ. 6, после ввода данных пациента пользователь вводит данные, касающиеся лекарственного средства, используемого во время процедуры. В процедуре инъекции нейротоксина может быть использован любой из множества нейротоксинов, наиболее часто из которых используют форму ботулинического токсина. Существует семь серотипов ботулинических токсинов, включающих типы A-G. Ботулизм вызывается серотипами А, В, Е, F и, возможно, G.
[0049] Три наиболее распространенные марки ботулинического токсина типа А, имеющиеся в продаже: "Ботокс", "Диспорт" и "Ксеомин". Их используют для лечения шейной (цервикальной) дистонии и глазной дистонии (блефароспазма) у взрослых наряду с множеством других нервно-мышечных патологических состояний. Кроме того, одна марка ботулинического токсина типа В, "Нейроблок", также доступна для лечения шейной дистонии у взрослых. Если у пациентов развивается иммунитет к одному типу ботулинического токсина (типу А или типу В), то иногда может быть эффективным другой тип.
[0050] Лекарственные средства имеют единицы измерения, которые описывают количество активного ингредиента лекарственного вещества. Многие лекарственные средства измеряют по весу (в миллиграммах, граммах и т.д.). Однако лекарственные средства, полученные биологическим методом, такие как ботулинический токсин А, измеряются в единицах, которые описывают величину эффекта лекарственного средства в данном лабораторном испытании. Например, ботулинический токсин А, выпускаемый компанией Allergan под маркой Botox, измеряется в единицах.
[0051] Количество вводимых единиц ботокса соответствует терапевтической дозе и будет варьироваться от пациента к пациенту и от процедуры к процедуре. Например, средний человек обычно получает около 20 единиц ботокса для удаления морщин между бровями (это количество, безусловно, варьируется от человека к человеку).
[0052] Ботокс доступен во флаконе, содержащем 100, 300 и 500 единиц, наиболее часто используемый ботокс содержит 100 единиц на флакон. Эффективность ботокса в отношении уменьшения мышечного движения зависит от дозы данных единиц, а не от разбавления. Ботулинический токсин А может быть представлен в виде лиофилизированного порошка. Для подготовки к инъекции порошок разводят с использованием разбавителя, такого как физиологический раствор, для образования раствора. Объем жидкости, добавляемой во время процесса разведения, может варьироваться в зависимости от процедуры и предпочтений медицинского работника, выполняющего процедуру. Соответственно, объем раствора, представляющий одну единицу ботокса, будет варьироваться в зависимости от количества единиц во флаконе и объема разбавителя, добавляемого во флакон. Однако во время процедуры врачи не полагаются на объем текучей среды при стандартизации терапевтической дозы, а вместо этого полагаются на количество единиц, вводимых для определения терапевтической дозы, максимальной дозы и минимальной дозы. Например, если флакон на 100 единиц ботокса разводят с использованием 4 мл физиологического раствора, каждые 0,1 мл раствора дают 2,5 единицы ботокса. Аналогичным образом, если флакон разводят с использованием 1 мл физиологического раствора, каждые 0,1 мл раствора дают 10 единиц ботокса.
[0053] Соответственно, чтобы подготовиться к процедуре, медицинский работник выполняет этап разведения лекарственного средства объемом разбавителя. Затем объем разбавителя и информацию о лекарственном средстве вводят в систему для расчета объема раствора на единицу лекарственного средства. В частности, как показано на ФИГ. 6, пользователь выбирает из списка лекарственных средств. Информация о каждом из перечисленных лекарственных средств хранится в памяти управляющего устройства. Кроме того, пользователь вводит уровень разбавления для выбранного лекарственного средства. Например, пользователь может ввести объем добавляемого разбавителя. В альтернативном варианте система может хранить список общих уровней разбавления, таких как флакон с 1 мл на 100 единиц, 2 мл на 100 единиц, 2,5 мл на 100 единиц и 4,0 мл на 100 единиц. В данном случае система хранит степень разбавления по умолчанию, например, флакон с 2,5 мл на 100 единиц, и позволяет пользователю пошагово увеличивать или уменьшать уровень разбавления (например, с шагом 0,1 мл или с шагом 0,5 мл). Кроме того, пользователь вводит информацию о номере партии, так что информация может быть сохранена вместе с медицинской картой пациента. Дополнительно пользователь может ввести дату истечения срока годности флакона. Кроме того, система может быть выполнена с возможностью выдачи предупреждения при введении пользователем даты, которая означает, что срок годности флакона уже истек. Например, если дата окончания срока годности, введенная пользователем, предшествует текущей дате (то есть дате, когда пользователь вводит информацию).
[0054] После того, как пользователь ввел информацию о лекарственном средстве и объеме разбавления, система рассчитывает объем растворителя для отдельной единицы. Этот расчет производится путем деления объема разбавителя на количество единиц во флаконе. Система хранит данные, касающиеся рассчитанного объема на единицу, которые будут использованы позже для управления потоком жидкости во время процедуры.
[0055] Система содержит схему для управления потоком текучей среды во время различных этапов процедуры. Например, рукоятка может содержать плату контроллера, которая обеспечивает основные функции работы во время выполнения инъекции, включающие: первичную заправку текучей среды в трубку рукоятки и иглу, инъекцию единичной дозы и всасывание. Рукоятка может содержать исполнительный механизм, такой как кнопка 110 управления, выполненная с возможностью осуществления дополнительных функций, включающих, помимо прочего, изменения расхода между различными скоростями расхода.
[0056] Для подготовки к процедуре пользователь наполняет шприц 90 лекарственным средством из флакона, приготовленного, как описано выше, а затем прикрепляет шприц к трубке 85 для текучей среды. Затем пользователь прикрепляет инъекционный узел 80 к управляющему устройству. В частности, шприц 90 вставляют в подставку 30 для шприца управляющего устройства, причем нажимная пластина поршня взаимодействует с приводным блоком 50, а выпускной конец шприца выступает из верхнего конца паза 32 цилиндра. Кроме того, пользователь вставляет штекер 84 инъекционного узла в разъем 75 управляющего устройства 20. Управляющее устройство может содержать микропереключатель или датчик для обнаружения нахождения шприца в подставке для шприца. Соответственно, система может отображать сообщение для пользователя, указывающее на наличие шприца в подставке. Кроме того, система может не разрешить продолжение процедуры в случае необнаружения датчиком наличия шприца в подставке для шприца. Аналогичным образом, система может содержать контур обратной связи между схемой в управляющем устройстве и схемой в рукоятке 100, так что, когда штекер вставляют в разъем 75 управляющего устройства, рукоятка подает сигнал на управляющее устройство, указывающий на присоединение рукоятки к управляющему устройству. Соответственно, управляющее устройство может подавать сигнал, указывающий на то, подключен ли выходной кабель к управляющему устройству, и система может не разрешить продолжение процедуры, если не обнаруживает, что штекер 84 вставлен в разъем 75.
[0057] Пока система не обнаружит, что шприц заправлен, и выходной кабель подключен, контроллер блокирует управляющее устройство, так что приводной блок 50 не может быть смещен. Как только два условия соблюдены (т.е. шприц 90 обнаружен в подставке 30 для шприца 30, и кабель 82 подключен), управляющее устройство разблокируют для осуществления выталкивания текучей среды для первичного заполнения системы. Система может быть заполнена одним из нескольких способов. Например, объем первичного заполнения, необходимый для первичной заправки системы, может быть известен или обоснованно аппроксимирован на основании нескольких известных деталей, таких как объем трубки для текучей среды и объем пути прохождения текучей среды через рукоятку. Например, в данном случае объем первичного заполнения составляет приблизительно 0,04 мл. В таком случае, управляющее устройство может автоматически подавать соответствующий объем текучей среды (например, 0,04 мл) из шприца для заполнения инъекционного узла 80 текучей средой. В альтернативном варианте осуществления изобретения в данном случае систему заполняет пользователь посредством удержания нажатым исполнительного механизма, такого как кнопка 110 на рукоятке 100. При приведении пользователем в действие исполнительного механизма управляющее устройство 20 продвигает приводной блок 50 в течение всего времени, пока пользователь приводит в действие исполнительный механизм. В частности, пользователь может продолжать нажимать кнопку 110 до тех пор, пока визуально не подтвердит выход текучей среды из иглы 120. Как только текучая среда выходит из иглы 120, пользователь отпускает исполнительный механизм. Когда пользователь отпускает исполнительный механизм, управляющее устройство останавливает продвижение приводного блока 50 с прекращением высвобождения текущей среды из резервуара для текучей среды.
[0058] Когда пользователь отпускает исполнительный механизм 110 после прекращения первичного заполнения, освобождение исполнительного механизма может выполнять роль управляющего сигнала. Таким образом, освобождение исполнительного механизма может подавать системе сигнал о том, что процедура первичного заполнения завершена. В альтернативном варианте осуществления изобретения в данном случае, после того как пользователь выполнил первичное заполнение системы, он может подать входной сигнал системе для подтверждения того, что инъекционный узел заполнен. Например, управляющее устройство 20 может отображать иконку или другую подсказку на сенсорном экране 70, и пользователь может нажать на иконку или другую подсказку для подачи сигнала, свидетельствующего о первичном заполнении системы. После того как система принимает сигнал, свидетельствующий о первичном заполнении инъекционного узла, система переходит в режим введения для выполнения одной или более инъекций, как описано более подробно ниже.
[0059] Следует отметить, что система может отображать экран установки на сенсорном экране 70, показывающий ход выполнения процедуры установки. Экран установки может содержать иконку или картинку, показывающую установку шприца в подставке для шприца, и отдельную иконку или картинку, показывающую соединение кабеля 82 с разъемом 75. Перед отображением таких подсказок или одновременно с такими подсказками система может содержать подсказку, дающую пользователю инструкцию по добавлению дополнительной текучей среды в шприц, чтобы использовать ее для первичного заполнения системы. Например, система может отображать на дисплее иконку или другую картинку, указывающую на количество текучей среды, которая должна быть добавлена в шприц для первичного заполнения инъекционного узла. Без дополнительного объема, используемого при первичном заполнении, количество единиц в шприце после заполнения системы не будет соответствовать расчетному количеству единиц в шприце перед выполнением первой инъекции.
ПРОЦЕДУРА ВЫПОЛНЕНИЯ ИНЪЕКЦИИ
[0060] После того, как система настроена для процедуры, как описано выше, медицинский работник может приступить к выполнению медицинской процедуры. На ФИГ. 7 показан инъекционный экран, который можно использовать для управления каждой инъекцией во время проведения процедуры. Пользователь выбирает количество единиц, вводимых во время инъекции, и скорость потока, используемую во время инъекции. После выбора пользователем количества единиц для инъекции и скорости потока эти значения могут быть сохранены в памяти контроллера и использованы для каждой инъекции до тех пор, пока пользователь не введет другие значения. В альтернативном варианте осуществления изобретения система может быть сконфигурирована таким образом, чтобы пользователь вводил информацию для каждой инъекции перед тем, как система разрешает ее проведение.
[0061] Например, система может предоставлять меню уровней дозировки, из которых пользователь может выбирать, например, 1-5 единиц. В зависимости от уровня дозировки управляющее устройство рассчитывает объем раствора, который нужно ввести для получения требуемого количества единиц. Кроме того, система может обеспечить пользователю возможность выбора скорости потока для инъекции. Система может содержать список доступных скоростей потока. В альтернативном варианте, как показано на ФИГ. 6, система может содержать бинарный выбор: "Комфортно" или "Быстро". В этой конфигурации опция "Комфортно" соответствует более низкой скорости потока, такой как 0,005 мл/с, а опция "Быстро" соответствует более высокой скорости потока, такой как 0,03 мл/с.Эти значения скорости потока являются лишь примерными значениями, и следует понимать, что значения скорости потока могут варьироваться. Однако в данном случае более низкая скорость потока предпочтительно находится в диапазоне от 0,001 до 0,01 мл/с, а более высокая скорость предпочтительно находится в диапазоне от 0,01 до 0,1 мл/с.
[0062] Кроме того, как отмечено ранее, система может содержать датчик динамического давления, который измеряет характеристику, соответствующую давлению текучей среды на выходе из иглы. Как показано на ФИГ. 7, система может содержать графическое устройство отображения, изображающее относительный уровень определяемой характеристики для отображения относительного давления текучей среды. Таким образом, система может давать пользователю представление о разнообразных условиях, включающих, помимо прочего: положение иглы; не закупорена ли игла; и определение типа ткани, в которую выполняется инъекция. Определение давления конкретного типа ткани, такой как мышца, жировая ткань, связка или сосуд, может предоставить важную информацию при выполнении инъекции для выбора конкретного места, уменьшения боли и/или устранения повреждения ткани. В частности, система принимает сигналы от датчика давления в режиме реального времени во время инъекции. Если обнаруженное давление превышает первое давление, загорается первый сигнал. Это продолжается поэтапно для серии постепенно более высоких пороговых значений, и при превышении следующего более высокого порогового значения загорается другой или дополнительный сигнал. Таким образом, система может обеспечивать пользователю обратную связь в отношении давления нагнетания во время инъекции.
[0063] В альтернативном варианте осуществления изобретения система может управлять скоростью потока текучей среды в ответ на обнаружение давления текучей среды во время инъекции. В частности, пороговое значение давления текучей среды может храниться в памяти управляющего устройства, и система управляет текучей средой либо в ответ на заданное значение скорости потока, либо в ответ на значение скорости потока, выбранное пользователем, как описано выше. При получении сигналов от датчика давления во время инъекции управляющее устройство может уменьшить скорость потока для инъекции, если давление превышает пороговое значение. Например, управляющее устройство может снизить скорость потока текучей среды до более низкой фиксированной скорости потока. В альтернативном варианте осуществления изобретения скорость потока может уменьшаться при увеличении давления. Соотношение между переменной скоростью потока и давлением может быть линейным или каким-либо другим.
[0064] Соответственно, после того как пользователь выбирает количество вводимых единиц и скорость потока, он вводит иглу 120 в пациента для подкожной или внутримышечной инъекции. После размещения иглы 120 пользователь приводит в действие исполнительный механизм, такой как кнопка 110, расположенная на рукоятке. В ответ на приведение в действие исполнительного механизма управляющее устройство 20 автоматически выдает объем текучей среды из резервуара 92 для текучей среды через иглу. Объем текучей среды рассчитывают для обеспечения требуемого количества единиц, выбранных пользователем. Кроме того, управляющее устройство 20 управляет потоком текучей среды для обеспечения требуемой скорости потока, как описано выше. В частности, управляющее устройство управляет скоростью, с которой продвигают приводной блок 50 для приведения в движение поршня 94. Кроме того, управляющее устройство 20 управляет расстоянием, на которое продвигают приводной блок 50, на основании рассчитанного объема текучей среды, подаваемой во время инъекции. В частности, управляющее устройство 20 подает управляющие сигналы на электродвигатель, приводящий в действие приводной блок 50, для управления частотой вращения двигателя и продолжительностью приведения электродвигателя в действие, чтобы тем самым управлять объемом текучей среды, выталкиваемой из шприца, и скоростью потока.
[0065] После завершения проведения инъекции система может подать оператору сигнал, указывающий на завершение инъекции. Например, система может подавать звуковой сигнал при завершении выполнения инъекции, или звуковой сигнал подают в течение всего процесса инъекции, а после завершения инъекции звуковой сигнал прекращается. В альтернативном варианте осуществления изобретения система может обеспечивать индикатор давления текучей среды в игле 120. Таким образом, индикатор подает сигнал, показывающий, что уровень давления ниже порогового значения, соответствующего низкому давлению или отсутствию давления текучей среды, что свидетельствует о завершении инъекции.
[0066] Как показано на ФИГ. 7, система также может обеспечивать дисплей, показывающий количество единиц, остающихся в резервуаре 94 для текучей среды. Система может рассчитывать количество единиц в резервуаре для текучей среды на основании данных, вводимых пользователем во время установки, описанной выше. Впоследствии, каждый раз, когда пользователь приводит в действие исполнительный механизм для инъекции, система уменьшает счетчик «количества единиц» на количество единиц, поданных в инъекции.
Например, как показано на ФИГ. 7, на основании данных, введенных пользователем во время настройки, система может рассчитать, что резервуар для текучей среды содержит 20 единиц. Если пользователь выбирает 1 единицу в качестве количества единиц для инъекции, то после того, как пользователь приводит в действие кнопку 110, система увеличит переменную "Введенные единицы" до 1 и уменьшит переменную "Оставшиеся единицы" до 19. Таким образом, пользователь может продолжать выполнять серию инъекций и указывать количество единиц для каждой инъекции, а система автоматически отслеживает количество введенных единиц и количество остающихся единиц с тем, чтобы пользователь знал, когда потребуется заправка или замена резервуара для текучей среды.
[0067] Следует понимать, что система может быть сконфигурирована таким образом, что информация, визуально представляемая на светодиодном экране, также может быть передана пользователю при помощи звукового сигнала или голоса. Аналогичным образом, рукоятка может содержать вибрационный чип или микросхему для предоставления данных пользователю посредством вибрационной обратной связи, причем вибрационный электронный чип встроен в рукоятку. Таким образом, система может подавать пользователю сигналы, касающиеся, например, информации, включающей в себя, помимо прочего, доставку единичной дозы, скорость потока, измерение динамического давления, закупоривание или пустой шприц. Тактильное вибрационное сообщение может включать в себя, например, помимо прочего, скорость вибрационного движения, пульсацию или увеличение/уменьшение такта вибрации.
[0068] В дополнение к вибрационным сигналам или вместо них управляющее устройство может содержать один или более элементов или быть соединенным с такими элементами для предоставления пользователю звуковых сигналов. Звуковые сигналы разного такта или высоты тона могут быть использованы для передачи параметров инъекции, т.е. выбранной единицы, скорости инъекции, данных измерения давления, всасывания, состояния пустого шприца, закупорки иглы и всей другой информации, передаваемой на экран.
Ведение записей
[0069] После завершения одной или более инъекций пользователь может приступить к процедуре ведения записей для учета количества инъекций, местоположения инъекций и количества единиц, введенных во время каждой инъекции и всей процедуры. Следует понимать, что пользователь может регистрировать каждую инъекцию после завершения отдельной инъекции. Однако в нижеследующем описании пользователь регистрирует все инъекции из серии инъекций после завершения всех инъекций.
[0070] На ФИГ. 8-9 изображен интерфейс ведения записей. На этапе ведения записей система обеспечивает изображение области, в которой были выполнены инъекции. Например, устройство 70 отображения может отображать графическое изображение головы человека. Затем пользователь выбирает количество единиц, введенных для инъекции, и указывает местоположение инъекции на графическом изображении. Например, пользователь может коснуться участка головы, на котором была выполнена инъекция. В ответ система отображает отметку, например, точку, в выбранном местоположении. Кроме того, система может отображать индикацию количества введенных единиц рядом с точкой. К тому же, система отслеживает общее количество введенных единиц на основании количества единиц для каждой записанной инъекции. Это количество затем может быть сравнено с количеством инъекций, рассчитанных для переменной "Введенные единицы", как описано выше для процедуры выполнения инъекции. В частности, на странице ведения записей может отображаться количество оставшихся единиц. Эта переменная "Оставшиеся единицы" в процессе ведения записей изначально установлена равной переменной "Введенные единицы" из процедуры выполнения инъекции. Каждый раз, когда пользователь делает запись об инъекции (например, отмечает точку на дисплее), система уменьшает переменную "Оставшиеся единицы" на количество единиц, введенных во время инъекции. Таким образом, переменная "Оставшиеся единицы" в процедуре ведения записей обеспечивает способ проверки записанных инъекций, так что пользователь может подтвердить, что количество инъекций и предоставленных единиц равно количеству единиц, предоставленных во время серии инъекций.
[0071] Кроме того, система может предусматривать укрупнение анатомических участков для способствования записи различных инъекций, поскольку инъекции могут быть выполнены на небольшой площади. Например, как показано на ФИГ. 8, анатомическая область может быть сегментирована на множество подсекций. Пользователь может выбрать нужную подсекцию, нажав на нее. Затем система представляет увеличенный вид выбранной области, как показано на ФИГ. 9, чтобы пользователь мог более легко и точно указать местоположение различных инъекций.
[0072] После того, как пользователь записывает каждую инъекцию, система может представить медицинскую карту пациента, которая отображает все данные для процедуры, включая графическое представление местоположения каждой инъекции и количество единиц, введенных в каждой инъекции, а также данные пациента, данные процедуры (т.е. уровень разбавления, лекарственное средство, номер партии, срок годности, общее количество введенных единиц, дата и время процедуры). Медицинская карта пациента может храниться на энергонезависимом запоминающем устройстве, таком как жесткий диск или флэш-накопитель в управляющем устройстве. В альтернативном варианте осуществления изобретения управляющее устройство может обеспечивать информационное соединение, проводное или беспроводное, такое как Wi-Fi или Bluetooth, для соединения управляющего устройства с внешним запоминающим устройством, таким как файловый сервер или другое запоминающее устройство, такое как CD, DVD, накопитель на магнитных дисках, например, накопитель на жестких магнитных дисках или твердотельная память, такая как флэш-память. В дополнительном или альтернативном варианте управляющее устройство может быть соединено с принтером, и данные для медицинской книжки пациента могут быть экспортированы на принтер для печати, как показано на ФИГ. 10.
[0073] Специалистам в данной области техники понятно, что в отношении вышеописанных вариантов осуществления изобретения могут быть выполнены изменения или модификации без выхода за рамки общей концепции изобретения. Таким образом, следует понимать, что настоящее изобретение не ограничено конкретными вариантами осуществления, описанными в данной заявке, а включает в себя все изменения и модификации в пределах объема и сущности изобретения, изложенных в формуле изобретения.