УСТРОЙСТВО ДЛЯ ОТТАИВАНИЯ И ПОДОГРЕВА КОМПОНЕНТОВ КРОВИ И ИНФУЗИОННЫХ РАСТВОРОВ

Полезная модель относится к области медицины и биологии, а именно к устройствам для быстрого оттаивания и подогрева свежезамороженной плазмы и замороженного криопреципитата после хранения в замороженном состоянии непосредственно перед трансфузией пациенту, а также для подогрева растворов в контейнерах или флаконах. Размораживатель плазмы предназначен для бережного, безопасного, равномерного и быстрого размораживания и подогрева замороженного криопреципитата и свежезамороженной плазмы. Применение размораживателя требуется для оттаивания состава непосредственно перед трансфузией. Область применения размораживателя плазмы: службы крови, которые осуществляют гемотрансфузионную терапию, и больницы (реанимация, операционный блок, блок интенсивной терапии).
Одним из наиболее распространенных методов консервирования крови человека является ее фракционирование с последующим замораживанием фракций, перед использованием фракции размораживаются. На режимы перехода из одного фазового состояния в другое накладываются жесткие ограничения. При замораживании и размораживании плазмы крови человека временная функция изменения ее температуры задается линейной, крутизна ее при размораживании должна составлять не менее 5°C/мин. В момент достижения размораживателем плазмы температуры 37°C плазма крови (криопреципитата) должна быть стабилизирована, допустимое отклонение температуры плазмы крови от 37°C не должно превышать ±0,5°C в течение всего времени термостабилизации. Нагрев плазмы крови выше 37,5°C ведет к повышению вероятности свертывания белка, а значит, может угрожать здоровью пациента, если температура переливаемой плазмы ниже 36,5°C, пациент испытывает дискомфорт из-за чувства холода (http://giperion-msk.ru/content/view/61/31/).
Существуют различные по вместительности и функциональности размораживатели плазмы, но всех их объединяет схожая конструкция: емкостью для подогрева служит ванна из нержавеющей стали, а в качестве теплоносителя выступает вода, заливаемая в ванну и подогреваемая до нужной температуры. Плазма, предназначенная для подогрева, помещается в размораживатель в специальных контейнерах или флаконах. Аппарат исключает механическое воздействие на размораживаемый объект, защищает от перегрева и обеспечивает бережное оттаивание с сохранением всех его важных характеристик. Как правило, прозрачная крышка размораживателя позволяет персоналу контролировать процесс подогрева. Внутренняя часть прибора легко моется и дезинфицируется.
Так, известен размораживатель плазмы крови «MT-210 PLASMA THAWER OPERATOR'S MANUAL Rev. A» производства фирмы «TermoGenesis Corp.» («THERMO»), Канада, 1998 г. Указанный размораживатель плазмы крови включает камеру оттаивания, верхнюю крышку с гибкими карманами, механическую руку, нагревательный элемент, регулятор температуры, пульт управления, штуцер подвода воды. Размораживание плазмы производится от температуры -25 до +37°C при температуре воды в камере оттаивания от 35 до 37°C, а максимальное количество пластикатных пакетов с плазмой равно 10 шт. Недостатком известного размораживателя плазмы является то, что температура воды регулируется в очень узком интервале (35÷37°C), что не позволяет использовать данный размораживатель для выделения из замороженной плазмы крови VIII фактора с последующим центрифугированием плазмы крови при температуре не более +8°C.
Так же известно устройство для размораживания плазмы крови, включающее ванну из нержавеющей стали с дистиллированной водой, нагревательное и охлаждающее устройства на дне ванны, датчик температуры, схему управления, мешалку с электроприводом, включенным в исполнительную цепь схемы управления, датчик уровня жидкости в ванне, подключенный на вход схемы управления, ванна снабжена каналами для перетекания жидкости из конца ванны в отсек, где расположена мешалка, мешалка отделена от остального объема ванны перегородкой с отверстиями, ванна снабжена решеткой для расположения мешков с плазмой в шахматном порядке, при этом испаритель охлаждающего и нагревательное устройства расположены непосредственно в ванне, датчик уровня жидкости размещен в отсеке ванны, отделенном от остального объема ванны вертикальными перегородками и сообщающимся с ванной через соединительное отверстие в нижней части указанного отсека, а в схему управления введен таймер (RU 2280460, A61K 35/14, A61M 5/44, опубл. 27.07.2006).
Недостаток данного устройства заключается в том, что процесс перемешивания воды проходит в отдельной камере, отделенной перегородкой от камеры, где расположены мешки с плазмой. То есть перемешивание в это отдельной камере проводится для обеспечения равномерной стабилизации температуры воды. Это приводит к тому, что в камере, где расположены мешки с плазмой, вода находится в спокойном состоянии и не омывает эти мешки. Это влияет на время размораживания продукта.
Использование решетчатой конструкции для размещения мешков с плазмой непосредственно в подогреваемой воде приводит к тому, что мешки могут омываться как подогретыми слоями (потоками) воды, так и неподогретыми потоками. Неравномерность воздействия воды на поверхность мешков возбуждает неравномерность оттаивания продукта в мешке.
Инновационный подход в области гемотрансфузии возможен только при использовании новейшего оборудования. В частности, от работы современного размораживателя зависит биологическая ценность субстанции и результат трансфузии. Необходимы новые разработки универсальных, компактных и мобильных оттаивателей, в том числе с возможность волнообразного движения для деликатного перемешивания глубокозамороженных субстанций. Автоматизированный контроль, интуитивно понятное меню, дисплей, отображающий всю необходимую информацию о текущем цикле, удобство использования в рутинной практике- все это важные характеристики хорошего размораживателя плазмы. При этом размораживатель плазмы должен исключать механические воздействия на размораживаемый объект. Устройство должно обеспечивать возможность быстро, удобно и безопасно разморозить криоконсервированную плазму и другие продукты крови без нарушения биологического состава, а также сохранять активность прокоагулянтов (I, II, V, VIII:C факторов) и антитромбина III (ATIII), что необходимо в гематологии, реанимации и экстренной хирургии.
Настоящая полезная модель направлена на достижение технического результата, заключающегося в повышении эксплуатационных характеристик за счет сокращения времени на оттаивание замороженного продукта и обеспечение возможности оттаивания продукта в разных по форме контейнерах.
Указанный технический результат достигается тем, что устройство для оттаивания и подогрева компонентов крови и инфузионных растворов, замороженных в пластикатных контейнерах, содержащее закрываемый сверху крышкой корпус с размещенной внутри ванной с жидкостным теплоносителем, нагревательные элементы для нагрева указанного теплоносителя и поддержания заданной температуры, датчик температуры, связанный со схемой управления для контроля параметров повышения температуры жидкостного теплоносителя в процессе оттаивания и согревания пластикатных контейнеров в съемной ванне и поддержания температуры этого теплоносителя на выбранном на панели управления уровне, средство перемешивания жидкостного теплоносителя, расположенное в корпусе, и таймер, связанный со схемой управления для выдачи сигнала на выключение режима нагрева жидкостного теплоносителя, снабжено камерой, в которой размещены нагревательные элементы и в которую вставляются выполненные съемными две сообщенные между собой каналом емкости, являющимися ванной, средство перемешивания жидкостного теплоносителя выполнено в виде, по крайней мере, одного насоса, расположенного под ванной в камере для обеспечения постоянной циркуляции теплоносителя в сообщенных между собой емкостях.
Указанные признаки являются существенными и взаимосвязаны с образованием устойчивой совокупности существенных признаков, достаточной для получения требуемого технического результата.
Настоящая полезная модель поясняется конкретным примером исполнения, который, однако, не является единственно возможным, но наглядно демонстрирует возможность достижения требуемого технического результата.
На фиг. 1 - общий вид в разобранном состоянии устройства для быстрого оттаивания и подогрева компонентов крови и инфузионных растворов; фиг. 2 - сечение устройства по ванне; фиг. 3 - вид сверху на крышку.
Согласно настоящей полезной модели рассматривается конструкция устройства для быстрого оттаивания и подогрева компонентов крови и инфузионных растворов (далее - оттаиватель), предназначенный для равномерного, безопасного и быстрого оттаивания и согревания плазмы крови, кровезаменителей, криопреципитата и инфузионных растворов, замороженных в пластикатных контейнерах - в пакетах или контейнерах или мешках или бутылях. Оттаиватель может использоваться в отделениях реаниматологии, хирургии, на станциях переливания крови больниц, клиник, госпиталей, в отделениях родовспоможения и детства, центрах занимающиеся лечением стволовыми клетками.
Устройство для оттаивания и подогрева компонентов крови и инфузионных растворов (фиг. 1), замороженных в пластикатных контейнерах или бутылях, содержит закрываемый сверху крышкой 1 корпус 2 с размещенной внутри камерой 3 с жидкостным теплоносителем. Корпус изготавливается из металлического листа и состоит из панели передней 4, панели задней 5 и боковых стенок 6. Крышка 1, шарнирно закрепленная на петлях 7, предусмотрена для обеспечения безопасного режима работы медицинского персонала и защиты оттаиваемых, подогреваемых объектов от воздействий внешней среды.
Оттаиватель выполнен с металлическими и неметаллическими неорганическими покрытия по ГОСТ 9.301 для условий эксплуатации I по ГОСТ 9.303. Лакокрасочные покрытия наружных поверхностей соответствуют ГОСТ 9.401 для условий эксплуатации УХЛ 4 ГОСТ 9.104 и имеют покрытия не ниже III класса по ГОСТ 9.032. Наружные поверхности оттаивателя устойчивы к дезинфекции по МУ 287-113-98: 3% раствором перекиси водорода с добавлением 0,5% раствора моющего средства по ГОСТ 25644.
Внутри каркаса смонтирована камера 3 из нержавеющей стали для подогрева жидкостного теплоносителя. Камера закреплена на кронштейнах 8, обеспечивающих жесткость крепления и безопасность работы устройства. В камере установлены нагревательные элементы 9, обеспечивающие нагрев теплоносителя и поддержание заданной температуры. В камеру вставляются выполненные съемными емкости 10, являющимися ванной. Эти емкости сообщены между собой каналом 11. Емкости сообщается со средством перемешивания жидкостного теплоносителя. Насос/сы расположены под ванной в камере для обеспечения постоянной циркуляции теплоносителя в ванне.
Средство перемешивания жидкостного теплоносителя расположено в камере снаружи ванны. Под этим средством понимается устройство для перекачивания теплоносителя, расположенное в нижней части камеры и выполняющее функцию перемешивания оттаиваемых и согреваемых объектов - пакетов или контейнеров или мешков или бутылей. Средство перемешивания жидкостного теплоносителя выполнено в виде, по крайней мере, одного насоса 12, расположенного в камере для обеспечения постоянной циркуляции теплоносителя в ванне.
Камера оснащена датчиком температуры 13, который контролируют температуру теплоносителя в процессе оттаивания и согревания объектов в металлической съемной ванне 3. Датчик температуры связан со схемой управления для контроля параметров повышения температуры жидкостного теплоносителя в процессе оттаивания и согревания пластикатных контейнеров в съемной ванне и поддержания температуры этого теплоносителя на выбранном на панели управления 14 уровне, который задается пользователем в соответствии с установленными нормами. Максимально допустимая температура в режиме размораживания 37,8°C, не более. Схема управления обеспечивает четыре режимов контроля температуры:
Время оттаивания в режиме «ПЛАЗМА» - 18 мин, не более.
Время оттаивания в режиме «КРИО» - 6 мин, не более.
Время согревания в режиме «КРОВЬ» - 15 мин.
Время оттаивания в режиме «СТВОЛОВЫЕ КЛЕТКИ» - 5 мин.
Управление устройством осуществляется с помощью электронных устройств схемы управления, в состав которых входят блок управления 15, датчиком температуры 12, а также сетевой переключатель 16 при нажатии на который начинается процесс автоматического прогрева теплоносителя в ванне. На верхнюю панель 17 корпуса наклеивается пленочно-мембранная панель управления 14. Панель управления 14 оснащена большим светодиодным дисплеем 18 (индикатор), упрощающим визуализацию параметров во время работы устройства, и кнопками управления. Схема управления оттаивателя может иметь возможность подключения к компьютеру для мониторинга, контроля, протоколирования и отчетности по основным режимам работы.
Включение нагревательного элемента при подключении оттаивателя в сеть происходит через схему управления. Подтверждение выбора режима работы через кнопку «ПУСК», после чего автоматически включаются насосы после выбора режима работы оттаивателя.
На индикаторе панели управления 14 появляется время и вид рабочего режима работы оттаивателя:
- 18 мин при включении клавиши - «ПЛАЗМА»
- 15 мин при включении клавиши - «КРОВЬ»
- 6 мин при включении клавиши - «КРИО»
- 5 мин при включении клавиши - «СТВОЛОВЫЕ КЛЕТКИ»
- 3 мин режим «ТЕРМОСТАБИЛИЗАЦИЯ» после каждого рабочего режима.
По истечении времени рабочего режима схема управления обеспечивает автоматический переход в режим термостабилизации. Индикация времени рабочего режима от заданной величины до окончания режимы работы проходит с дискретностью 1 сек. По завершению рабочего режима появляется звуковой сигнал. При превышении максимально допустимой температуры происходит выключение нагревательного элемента, подается звуковой сигнал и появляется надпись на индикаторе «ПЕРЕГРЕВ». При недостаточном уровне воды в камере выключаются нагревательный элемент и насосы, подается звуковой сигнал и появляется надпись на мониторе «НИЗКИЙ УРОВЕНЬ ВОДЫ».
В схему управления входит таймер, используемый для выдачи сигнала на выключение режима нагрева жидкостного теплоносителя при достижении установленного времени.
Устройство содержит средство для размещения пластикатных контейнеров в ванне в подвешенном положении. Это средство для размещения пластикатных контейнеров в ванне в подвешенном положении выполнено в виде съемного силиконового держателя 19, имеющего по периметру рамку или платформу для опирания на периметр ванны или камеры и углубления, являющиеся утапливаемыми в теплоносителе гнездами 20 для размещения в каждом одного пластикатного контейнера для исключения контакта указанного пакета или контейнера или мешка с этим теплоносителем.
Возможны два варианта исполнения держателя для заявленного устройства с двумя емкостями. В первом варианте средство для размещения пластикатных контейнеров в ванне в подвешенном положении выполнено в виде съемного силиконового держателя, общего для двух емкостей и имеющего рамку или платформу для опирания на периметр емкостей и углубления, являющиеся утапливаемыми в теплоносителе гнездами для размещения в каждом одного пластикатного контейнера для исключения контакта указанного контейнера с этим теплоносителем.
3 Во втором варианте средство для размещения пластикатных контейнеров в ванне в подвешенном положении выполнено в отдельных для каждой емкости съемных силиконовых держателей, каждый из которых имеет рамку или платформу для опирания на периметр емкости и углубления, являющиеся утапливаемыми в теплоносителе гнездами для размещения в каждом одного пластикатного контейнера для исключения контакта указанного контейнера с этим теплоносителем.
Принцип «сухого» оттаивания и подогрева компонентов осуществляется за счет использования съемного силиконового держателя 19, конструкция которого обеспечивает максимально эффективный процесс теплообмена между теплоносителем и подогреваемым объектом. В зависимости от геометрической формы и размера подогреваемого объекта предусмотрен свой силиконовый держатель, закрепленный на соответствующей платформе или рамке. На правой боковой стенке корпуса установлен кран 21 для слива теплоносителя из камеры в период проведения профилактических мероприятий. Так как пластикатные контейнеры могут быть разной формы и разной емкости, то используется набор съемных силиконовых держателей 19, в каждом из которых гнезда имеют форму помещаемого в них продукта. В силиконовом держателе количество гнезд - 4 шт., не менее.
Оттаиватель обеспечивает одновременную загрузку пластикатных контейнеров от 1 до 8 шт.объемом до 500 мл (вместимостью до 300 мл).
Помимо этого устройство может иметь возможность перемешивания оттаиваемых и согреваемых объектов за счет волнообразного движения ванны или рамки или платформы силиконового держателя.
Выполнение ванны из двух съемных емкостей (сообщенных между собой) позволяет проводить размораживание разных по форме контейнеров в разных емкостях.
Размещение емкостей в камере позволяет установить под ними нагревательные элементы, которые нагревают ванну с жидкостным теплоносителем. Так как ванна выполнена съемной, то облегчается доступ к этим агрегатам для технологического обслуживаниия. Размещение контейнеров не непосредственно в теплоносителе, а в силиконовом держателе, помещенном в теплоноситель, обеспечивает непрямой нагрев продукта за счет того, что силикон выступает в качестве посредника, равномерно распределяющего тепло по поверхности держателя. Исключаются локальные зоны перегрева или недогрева. В связи с этим появляется возможность ускорить оттаивание за счет того, что отсутствует необходимость приведения теплооносителя к состоянию равномерно распределенной температуры. Это распределение перенесено на силиконовый держатель. В связи с этим появляется возможность быстрого разогрева теплоносителя. Крое того, перекачивание в режиме замкнутой циркуляции теплоносителя приводит к его взбалтыванию и быстрому равномерному распределению тепла. Перебалтывание раствора проводится в режиме откачивания теплоносителя и его струйной подачи в ванну одним или несколькими насосами. При использовании нескольких насосов эффект перемешивания наиболее выражен и позволяет резко сократить время на вывод теплоносителя на заданный уровень разогрева. Требования к характеристикам теплоносителя и качеству его разогрева могут быть снижены за счет компенсатора в виде силиконового держателя, выравнивающего распределение тепла на стенках гнезд.
Настоящая полезная модель промышленно применима, так как может быть изготовлена с использованием тех технологий, которые уже используются при производстве медицинской техники.