УСТРОЙСТВО ДЛЯ ВВЕДЕНИЯ ЛЕЧЕБНОГО ВЕЩЕСТВА
DRUG INTRODUCTION DEVICE

Область техники
Это изобретение относится к устройству для периодического или непрерывного введения лечебного вещества, такого как инсулин, содержащему блок инъекции и блок снабжения жидкостью. Блок снабжения жидкостью в обычном случае содержит емкость, средство подачи, например в виде насоса, и корпус, а блок инъекции в обычном случае содержит основание, блок канюли, содержащий канюлю, проходящую за проксимальную сторону основания, и средство крепления основания к коже пользователя.
Уровень техники
В документах EP-A1-1527792 и EP-A1-1495775 описано медицинское устройство, содержащее узел подкожного доступа и узел емкости. Узел подкожного доступа содержит средство подкожного доступа, предназначенное для транспортировки жидкости через кожную область человека, и установочную поверхность, предназначенную для установки на коже человека. Узел емкости содержит емкость, предназначенную для хранения жидкого лекарства, и выпуск, позволяющий обеспечить жидкостную связь средства подкожного доступа с внутренним пространством емкости. Кроме того, данное устройство содержит средство вытеснения, например насос, которое в процессе использования вытесняет жидкое лекарство из емкости и подает через кожу человека при помощи средства подкожного доступа. Узел подкожного доступа и узел емкости дополнительно содержат разъемные средства взаимного сопряжения, позволяющие прикреплять узел емкости к узлу подкожного доступа при использовании. Задачей изобретения является создание устройства или системы для снабжения лекарством, выполненные с возможностью установки на кожу, которые позволяют их использовать удобным и экономичным образом.
Согласно этому документу инъекционная игла (113, 212 или 412) в описанных вариантах реализации изобретения с возможностью поворота вокруг оси размещена в корпусе иглы и может перемещаться между выдвинутым и извлеченным положениями. При введении инъекционной иглы, она проникает через мембрану, чтобы проникнуть в кожу человека. После того как игла введена, эффект гибкости в системе утрачивается.
В документе US 2004/0204673 А1 описано дешевое устройство небольшого веса для снабжения жидкостью, позволяющее регулировать и программировать снабжение жидкостью; и это устройство включает в себя, корпус, в котором установлена заполняемая емкость. Дозатор имеет жидкостную связь с заполняемой емкостью, обеспечивающую дозированную подачу жидкости из емкости в ограниченных количествах. Дозатором управляет электронный микроконтроллер упомянутого устройства для снабжения жидкостью. Устройство для снабжения жидкостью дополнительно содержит элемент обмена данными, получающий информацию от удаленного устройства управления, которое механически не связано с устройством для снабжения жидкостью, описанным в данном изобретении. Также в состав входит узел выходного канала, имеющий жидкостную связь с дозатором, через который жидкое лечебное средство выходит из устройства для снабжения жидкостью и поступает в тело пациента, относящегося к млекопитающим, через кожу.
Каждый из корпусов 702, 802 может быть изготовлен из гибкого материала, либо может быть снабжен гибкими поворотными секциями, позволяющими изгибать устройство 10 для снабжения жидкостью во время движения пациента, чтобы предотвратить отсоединение и способствовать комфорту пациента, но нет указаний на то, какую конструкцию должны иметь эти поворотные секции.
Описание изобретения
Задачей настоящего изобретения является создание устройства для снабжения жидкостью, включающего в себя насос, емкость и блок инъекции, которое гарантирует меньший дискомфорт владельцу во время использования. В конструкции устройства, соответствующего настоящему изобретению, предусмотрены средства, уменьшающие передачу влияния от относительно тяжелого блока снабжения жидкостью блоку инъекции при воздействии на блок снабжения жидкостью в результате прикосновений или движения.
Согласно пункту 1 приложенной Формулы изобретения настоящим изобретением предлагается устройство для снабжения жидкостью, содержащее блок инъекции и блок снабжения жидкостью, причем блок снабжения жидкостью содержит емкость, средство подачи, например в виде насоса, и корпус, а блок инъекции содержит основание, блок канюли, содержащий тело, в котором выполнен сквозной канал, направляющий жидкость в канюлю, проходящую за проксимальную (ближнюю к коже пользователя) сторону основания, и средство крепления основания к коже пользователя, в котором в области между участком канюли, расположенным под кожей, и блоком снабжения жидкостью выполнена гибкая часть.
Под гибкостью части подразумевается, что она является упругой, способна деформироваться без разрушения, является нежесткой, не является стопроцентно жестким материалом при перемещении из одного положения в другое, имеет определенную степень эластичности, в результате чего при оказании на один конец гибкой части внешнего влияния, например толкающего или тянущего действия, эти внешние воздействия не передаются непосредственно канюле, когда она введена, а, по меньшей мере, частично поглощаются. Гибкость не обязательно должна быть результатом свойств материала и может быть следствием конструктивных характеристик материала, например наличия складок или тому подобного. Так как блок снабжения жидкостью подвержен внешним влияниям, таким как толкающие или тянущие действия при движении пользователя, желательно, чтобы эти воздействия не передавались канюле, которая проходит через кожу пользователя. Гибкая часть, по меньшей мере, частично будет поглощать эти воздействия и гарантировать, что на канюлю не будет оказываться влияние, т.е. вытягивание или перемещение в окружном направлении, что вызывает ощущение дискомфорта или боль у пользователя.
Согласно первому варианту реализации настоящего изобретения гибкая часть выполнена как единое целое с основанием, в соответствии с этим вариантом основание может быть изготовлено частично или полностью из гибкого материала.
Согласно второму варианту реализации настоящего изобретения гибкая часть выполнена как единое целое с телом блока канюли, снабженного сквозным каналом, направляющим жидкость в канюлю, в соответствии с этим вариантом тело блока канюли может быть изготовлено частично или полностью из гибкого материала.
Согласно третьему варианту реализации настоящего изобретения гибкая часть выполнена как единое целое с блоком снабжения жидкостью.
Согласно четвертому варианту реализации настоящего изобретения гибкая часть представляет собой отдельный элемент, размещенный между блоком снабжения жидкостью и блоком инъекции. В соответствии с этим вариантом упомянутый отдельный элемент может быть изготовлен частично или полностью из гибкого материала.
Под частичным изготовлением блока канюли и/или основания и/или отдельного элемента из гибкого материала может подразумеваться, что определенная доля от общей площади блока/основания/элемента изготовлена, например, из другого материала или с использованием таких конструктивных элементов, как отверстия, которые увеличивают эластичность материала в одном или более измерениях. Если блок/основание/элемент полностью изготовлены из гибкого материала, то гибкость будет зависеть от выбора материала, а также геометрии изделия, например от толщины блока/основания/элемента и/или очертаний.
Подходящим гибким материалом для каждого из указанных компонентов мог бы стать эластомер.
Когда гибкая часть является отдельным элементом, она образует средство сопряжения между блоком инъекции и блоком снабжения жидкостью, таким образом, создавая гибкий переход, который обеспечивает поглощение передаваемых воздействий, порожденных весом и объемом устройства для снабжения жидкостью.
Согласно одному из вариантов реализации настоящего изобретения блок снабжения жидкостью и блок инъекции выполнены с возможностью разделения и повторного соединения.
Согласно одному из вариантов реализации настоящего изобретения основание снабжено средством крепления, предназначенным для присоединения и отсоединения блока снабжения жидкостью и проходящим от дистальной стороны основания.
Согласно одному из вариантов реализации настоящего изобретения корпус блока снабжения жидкостью также представляет собой корпус блока инъекции.
Когда упомянутый корпус предоставлен блоком снабжения жидкостью, это позволяет пользователю визуально контролировать весь путь протекания жидкости, так как корпус блока снабжения жидкостью может обеспечить полностью съемную защитную крышку. Кроме того, можно изготовить гибкое основание без корпуса или защитной крышки, что сделало бы основание менее гибким.
Согласно одному из вариантов реализации настоящего изобретения гибкая часть выполнена как область с уменьшенным расходом материала. "Уменьшенный расход материала" мог бы представлять собой как уменьшение толщины, т.е. "высоты" материала, так и уменьшение поперечного сечения, т.е. "ширины" материала.
Согласно второму варианту реализации настоящего изобретения гибкая часть выполнена как область, изготовленная из более мягкого и более гибкого/эластичного материала.
Согласно третьему варианту реализации настоящего изобретения гибкая часть выполнена как область, изготовленная из материала, который благодаря своей форме имеет способность к растяжению и сжатию, например материала, который сгибают, складывают или придают ему волнистость.
Согласно одному из вариантов реализации настоящего изобретения канюля и блок снабжения жидкостью не соединены между собой при помощи негибких областей.
Согласно одному из вариантов реализации настоящего изобретения при сборке блока снабжения жидкостью с блоком инъекции возникает герметичное соединение, направляющее жидкость из емкости в канюлю.
Согласно одному из вариантов реализации настоящего изобретения в периоды разделения блока снабжения жидкостью и блока инъекции предотвращен доступ микроорганизмов в емкость блока снабжения жидкостью, так как канал в емкость перекрыт при разделении упомянутых двух блоков.
Согласно одному из вариантов реализации настоящего изобретения емкость имеет два положения, первое положение и второе положение, в первом положении выход из емкости перекрыт при помощи первого барьера, который не проницаем для микроорганизмов, а вход в сквозной канал в блоке канюли перекрыт при помощи второго барьера, который не проницаем для микроорганизмов, во втором положении между емкостью и сквозным каналом в блоке канюли возникает жидкостная связь за счет устранения упомянутых первого и второго барьеров. Согласно этому варианту реализации настоящего изобретения один или оба барьера содержат материал, который допускает сквозное проникновение объекта в форме иглы, причем упомянутый канал закрывают при выведении этого объекта в форме иглы. Объект в форме иглы может быть выполнен с тупым или острым концом. Один или оба барьера могут содержать твердую поверхность, которую перемещают, создавая канал в области, расположенной между выходом выпускной трубки и входом сквозного пути протекания жидкости.
Согласно одному из вариантов реализации настоящего изобретения средство крепления основания к коже пользователя содержит установочную площадку, сцепленную с передней стороной основания и/или передней стороной блока канюли.
Согласно одному из вариантов реализации настоящего изобретения основание выполнено в виде решетки с однородной периферийной частью и одной или более полос, соединенных друг с другом и с периферийной частью. Основание может иметь круглую или овальную периферийную часть, и один конец каждой полосы соединен с периферийной частью, а другой конец соединен с центральной частью. Основание может иметь три или более полос.
Согласно одному из вариантов реализации настоящего изобретения основание не снабжено блоком канюли до использования, например основание снабжено отверстием, через которое может быть вставлен блок канюли.
Согласно одному из вариантов реализации настоящего изобретения на одном конце канюли создано тело, которое содержит сплошные стенки и защитное уплотнение, предотвращающее поступление жидкости в канюлю.
Согласно одному из вариантов реализации настоящего изобретения блок инъекции, содержащий основание, снабжен первой частью блока канюли, действующей как средство управления позиционированием второй части, которая содержит канюлю и должна быть введена с использованием инъекционной иглы.
Канюля может быть введена с использованием устройства введения, снабженного средствами, соответствующими поверхности основания, и когда эти средства устройства введения объединяют с упомянутой соответствующей поверхностью основания, устройство введения позиционируют таким образом, что канюлю, например канюлю, содержащую тело, вставляют предсказуемым образом и правильно по отношению к основанию. Например, первая часть блока канюли снабжена средством фиксации второй части в требуемом положении.
Согласно одному из вариантов реализации настоящего изобретения основание соединено с установочной площадкой без возможности снятия.
"Емкость" является частью устройства, где хранится жидкость, которая представляет собой лечебное средство любого типа, которое должно приниматься пациентом в определенном количестве через определенные интервалы времени. "Блок снабжения жидкостью" представляет собой часть устройства, в которой размещено хранилище жидкости и которое обеспечивает транспортировку жидкостей в блок инъекции путем перекачивания и, например, путем управления количеством добавляемой жидкости. "Блок инъекции" определяет "порт", который прикрепляют к коже пользователей и снабжают средством, например канюлей, для подачи жидкости в тело пользователя, причем блок инъекции не содержит каких-либо тяжелых или объемных частей. Блок инъекции может содержать две или более разделяемых части, причем одна или более частей соединены с основанием без возможности снятия и одна или более частей могут быть прикреплены к основанию до или после прикрепления основания к коже пациента.
Если между относительно тяжелым блоком снабжения жидкостью и блоком инъекции расположены гибкие области, то передача воздействий от блока снабжения жидкостью блоку инъекции предотвращается или, по меньшей мере, существенно уменьшается, и место инъекции через находящуюся под кожей канюлю будет защищено от основной доли любого взаимного влияния, возникающего при толкании или прикосновении к блоку снабжения жидкостью. Часто блок снабжения жидкостью физически отделен от блока инъекции относительно длинной трубкой, которая предотвращает передачу воздействия, но если блок снабжения жидкостью установлен вместе с блоком инъекции, пользователь почувствует меньший дискомфорт при ношении устройства, соответствующего настоящему изобретению.
При использовании соединителя можно избежать непосредственного контакта между блоком снабжения жидкостью и блоком инъекции и в то же время прикрепить оба блока как единый узел к коже пациента.
Канюля может выходить с проксимальной стороны тела блока инъекции или сбоку от этого тела. Если канюля выходит сбоку от тела, как в вариантах реализации настоящего изобретения, показанных на Фиг.4 и Фиг.7, эта канюля в обычном случае будет изогнута, и было бы предпочтительным использовать канюлю, которая, по меньшей мере, частично изготовлена из мягкого и гибкого материала. Если канюля выходит с передней стороны упомянутого тела, как показано на Фиг.12, она может быть изготовлена из твердого материала, например металла, либо может быть изготовлена из мягкого и гибкого материала.
Согласно настоящему изобретению игла соединителя может быть выполнена как один из концов единой иглы, другой конец которой функционирует как канюля. Когда игла соединителя и канюля выполнены как одна игла, эта игла в обычном случае изготавливается из металла или твердого полимера, но также может быть изготовлена, например, из полимера, твердость которого повышают на конце, служащем соединителем, и снижают твердость и обеспечивают мягкость на конце, служащем канюлей. Кроме того, единая игла может состоять из двух разных материалов, твердого материала для конца, служащего соединителем, и относительно мягкого материала для конца, служащего канюлей. Кроме того, игла соединителя и канюля могут быть разделены, по меньшей мере, на две иглы. Тогда блок инъекции может быть снабжен общеизвестной мягкой канюлей, которая может быть введена при помощи установочной иглы, прикрепленной к отдельному устройству введения, а игла соединителя может быть изготовлена из твердого материала и прикреплена либо к блоку инъекции, либо к блоку снабжения жидкостью.
Гибкие области представляют собой область, изготовленную с уменьшенным расходом материала, например в материале могут быть созданы отверстия или вырезы, либо может быть уменьшена толщина материала, либо представляют собой область, изготовленную из более мягкого и гибкого материала, либо область, изготовленную из такого материала, форма и структура которого допускают растяжение и сжатие, например из материала, который сгибают или складывают.
Доступ микроорганизмов в емкость в разъединенном состоянии, т.е., когда емкость и блок инъекции разделены, предотвращается, так как канал в емкость перекрыт, когда эти две части разделены. Если, например, игла соединителя установлена в блок снабжения жидкостью, канал в перегородке соединителя будет закрываться при удалении этой иглы.
В другом варианте реализации настоящего изобретения емкость блока снабжения жидкостью имеет два положения, первое положение и второе положение, в первом положении выход из емкости перекрыт при помощи первого барьера, который не проницаем для микроорганизмов, а вход в сквозной канал в блоке канюли перекрыт при помощи второго барьера, который не проницаем для микроорганизмов, во втором положении между емкостью и сквозным каналом в блоке канюли возникает жидкостная связь за счет устранения упомянутых первого и второго барьеров. Слово "устранение" подразумевает все возможные способы создать сквозной проход через барьер или мимо него, в большинстве описанных вариантов реализации настоящего изобретения барьер устраняют за счет проникновения через него иглы, но также представлен пример (Фиг.18А и 18В), где барьер устраняют, отодвигая в сторону крышку, в результате чего возникает путь протекания жидкости.
Если барьеры содержат материал, через который может проникнуть объект в форме иглы, причем канал закрывается при выведении объекта в форме иглы, этот объект в форме иглы может быть выполнен с тупым или острым концом, предполагая, что этот объект либо преодолевает барьер в результате проталкивания, либо преодолевает барьер в результате прорезания.
В другом варианте реализации настоящего изобретения, по меньшей мере, один из барьеров содержит твердую поверхность, т.е. поверхность, через которую нельзя проникнуть при помощи, по меньшей мере, тупой иглы, и которая смещается, образуя канал в области, расположенной между выходом выпускной трубки и входом сквозного пути протекания жидкости.
Устройство часто размещают на коже пациентов путем применения установочной площадки на проксимальной стороне основания или проксимальной стороне блока инъекции, прикрепление установочной площадки к основанию или блоку инъекции может обеспечиваться при помощи клея, липучки (Velcro), придания определенной формы и т.д.
В одном из вариантов реализации настоящего изобретения основание выполнено в виде решетки с периферийной частью. Периферийная часть может быть создана при помощи образования отверстия, либо может быть выполнена в виде однородной области, проходящей по окружности основания. То, что основание выполнено в виде решетки, подразумевает, что оно образовано из одной или более полос, соединенных с периферийной частью, если последняя присутствует. У основания такой формы легко можно обеспечить требуемую гибкость и можно придать любую требуемую форму, которая может понадобиться, чтобы собрать блок инъекции и блок снабжения жидкостью с получением установленного устройства.
В одном из вариантов реализации настоящего изобретения блок инъекции выполнен в виде, по меньшей мере, двух разделяемых частей, причем первая часть соединена с основанием без возможности снятия, а вторую часть, содержащую канюлю, размещают в первой части до или после установки основания на коже пациента. Разделение блока инъекции обеспечивает то преимущество, что это позволяет сделать установку устройства значительно более гибкой. Вторая часть может содержать тело относительно небольшого размера, из проксимального конца которого выходит канюля, а дистальный конец которого защищен перегородкой. Вторая часть может, например, продаваться с основанием, уже установленным в устройство введения.
Если блок инъекции состоит из более чем одной отделяемой части, первая часть может быть снабжена средством фиксации второй части в требуемом положении. Кроме того, вторая часть может быть снабжена средством фиксации этой части относительно первой части в требуемом положении, либо каждая из первой и второй частей может быть снабжена соответствующим средством фиксации.
Далее варианты реализации настоящего изобретения будут описаны более подробно со ссылкой на чертежи, на которых:
Фиг.1 - сечение плоскостью В-В, показанной на Фиг.3, устройства, соответствующего первому варианту реализации настоящего изобретения, в котором блок снабжения жидкостью установлен рядом с блоком инъекции.
Фиг.2 - вид в увеличенном масштабе части устройства, соответствующего первому варианту реализации настоящего изобретения, которая на Фиг.1 ограничена окружностью.
Фиг.3 - вид сбоку устройства, соответствующего первому варианту реализации настоящего изобретения, на котором показана плоскость В-В сечения, приведенного на Фиг.1.
Фиг.4 - общий вид устройства, соответствующего первому варианту реализации настоящего изобретения, на котором блок снабжения жидкостью отделен от блока инъекции.
Фиг.5 - вид в увеличенном масштабе части устройства, показанного на Фиг.4, которая на Фиг.4 ограничена окружностью.
Фиг.6А - вид устройства, соответствующего второму варианту реализации настоящего изобретения, со стороны блока инъекции.
Фиг.6В - сечение плоскостью В-В, показанной на Фиг.6А, того же устройства, соответствующего второму варианту реализации настоящего изобретения, которое показано на Фиг.6А.
Фиг.7 - вид в увеличенном масштабе части устройства, показанного на Фиг.6В, которая на Фиг.6В ограничена окружностью.
Фиг.8А - общий вид блока инъекции и основания в устройстве, соответствующем второму варианту реализации настоящего изобретения, которые отделены от блока снабжения жидкостью.
Фиг.8В - вид в увеличенном масштабе части устройства, показанного на Фиг.8А, которая на Фиг.8А ограничена окружностью.
Фиг.9 - блок снабжения жидкостью и блок инъекции устройства, соответствующие второму варианту реализации настоящего изобретения.
Фиг.10А - тот же вариант устройства, что и на Фиг.8А, но под другим углом.
Фиг.10В - вид в увеличенном масштабе части устройства, показанного на Фиг.10А, которая на Фиг.10А ограничена окружностью.
Фиг.11 - устройство для снабжения жидкостью, соответствующее третьему варианту реализации настоящего изобретения, в соединенном состоянии, и согласно этому варианту блок снабжения жидкостью размещен сверху блока инъекции.
Фиг.12 - устройство для снабжения жидкостью, соответствующее третьему варианту реализации настоящего изобретения, в разделенном состоянии.
Фиг.13 - общие виды двух блоков устройства, соответствующего третьему варианту реализации настоящего изобретения, соответственно сверху и снизу.
Фиг.14 - устройство для снабжения жидкостью, соответствующее четвертому варианту реализации настоящего изобретения. Вид "А" - общий вид сбоку блока снабжения жидкостью с блоком инъекции, подготовленным к соединению с блоком снабжения жидкостью, вид "В" - общий вид снизу блока снабжения жидкостью, и вид "С" - общий вид сверху блока инъекции.
Фиг.15 - сечение плоскостью V-V устройства, соответствующего четвертому варианту реализации настоящего изобретения, в разделенном состоянии.
Фиг.16 - сечение плоскостью V-V устройства, соответствующего четвертому варианту реализации настоящего изобретения, в соединенном состоянии.
Фиг.17 - устройство для снабжения жидкостью, соответствующее пятому варианту реализации настоящего изобретения, в котором между блоком снабжения жидкостью и блоком инъекции расположен элемент, обеспечивающий герметичность.
Фиг.18А и 18В - виды в увеличенном масштабе устройства, соответствующего пятому варианту реализации настоящего изобретения, в двух состояниях, в первом состоянии устройство закрыто для протекания жидкости, во втором состоянии устройство открыто для протекания жидкости.
Фиг.19 - еще один вариант устройства, соответствующего настоящему изобретению, который обеспечивает отсутствие утечки при перемещении жидкости из блока снабжения жидкостью в блок инъекции.
Фиг.20 - устройство для снабжения жидкостью, соответствующее шестому варианту реализации настоящего изобретения, которое содержит основание, снабженное расположенным в центре соединителем и расположенным на периферии блоком инъекции.
Фиг.21 - вид сбоку и вид сверху устройства для снабжения жидкостью и основания в соединенном состоянии согласно шестому варианту реализации настоящего изобретения.
Фиг.22 - поперечное сечение устройства, показанного на Фиг.21 в соединенном состоянии.
Фиг.23 - вид в увеличенном масштабе соединителя, показанного на Фиг.22.
Фиг.24 - вид в увеличенном масштабе блока инъекции, показанного на Фиг.22.
Фиг.25 - общий вид снизу блока снабжения жидкостью для устройства, соответствующего шестому варианту реализации настоящего изобретения.
Фиг.26 - устройство для снабжения жидкостью, соответствующее седьмому варианту реализации настоящего изобретения, которое содержит основание, снабженное объединенными и расположенными в центре соединителем и блоком инъекции.
Фиг.27 - вид сбоку и вид сверху устройства для снабжения жидкостью и основания в соединенном состоянии согласно седьмому варианту реализации настоящего изобретения.
Фиг.28 - сечение плоскостью А-А, показанной на Фиг.27, устройства, соответствующего седьмому варианту реализации настоящего изобретения, в соединенном состоянии и вид в увеличенном масштабе объединенных соединителя/блока инъекции.
Фиг.29 - общий вид снизу блока снабжения жидкостью в устройстве, соответствующем седьмому варианту реализации настоящего изобретения.
Фиг.30 - устройство для снабжения жидкостью, соответствующее восьмому варианту реализации настоящего изобретения, которое содержит основание, снабженное объединенными и расположенными в центре соединителем и блоком инъекции, где объединенный блок разделен на два узла.
Фиг.31 - вид сбоку и вид сверху устройства для снабжения жидкостью и основания в соединенном состоянии согласно восьмому варианту реализации настоящего изобретения.
Фиг.32 - сечение плоскостью В-В, показанной на Фиг.31 устройства, соответствующего восьмому варианту реализации настоящего изобретения, в соединенном состоянии и вид в увеличенном масштабе объединенных соединителя/блока инъекции.
Фиг.33 - устройство для снабжения жидкостью, соответствующее девятому варианту реализации настоящего изобретения, которое содержит овальное основание, снабженное расположенным в центре соединителем и расположенным на периферии блоком инъекции.
Фиг.34 - общий вид снизу устройства для снабжения жидкостью и основания в разделенном состоянии согласно девятому варианту реализации настоящего изобретения, а также вид сбоку емкости и вид сбоку основания.
Фиг.35 - вид сбоку и вид сверху устройства для снабжения жидкостью и основания в соединенном состоянии согласно девятому варианту реализации настоящего изобретения.
Фиг.36 - поперечное сечение устройства, показанного на Фиг.35, в соединенном состоянии и вид в увеличенном масштабе блока инъекции.
Фиг.37 - устройство для снабжения жидкостью, соответствующее десятому варианту реализации настоящего изобретения, которое содержит блок снабжения жидкостью и блок инъекции, изображенные в разделенном состоянии.
Фиг.38 - общий вид сверху блока инъекции для устройства, соответствующего десятому варианту реализации настоящего изобретения.
Фиг.39А и 39B - общие виды блока снабжения жидкостью для устройства, соответствующего десятому варианту реализации настоящего изобретения, причем на Фиг.39А блок инъекции без установочной площадки и блок снабжения жидкостью показаны соединенными, а на Фиг.39B показан только блок снабжения жидкостью.
Фиг.40 - вариант блока инъекции, имеющего средства крепления блока снабжения жидкостью, которые расположены в центре и на периферии.
Фиг.41А и 41B - разные варианты корпуса блока снабжения жидкостью, который также служит корпусом для блока инъекции.
На Фиг.1-3 показан первый вариант устройства, соответствующего настоящему изобретению, в котором блок снабжения жидкостью и блок инъекции прикреплены друг к другу. На Фиг.1 приведено сечение плоскостью В-В, показанной на Фиг.3, а на Фиг.2 показана небольшая часть Фиг.1 в увеличенном масштабе. Устройство содержит блок инъекции, содержащий основание 10, которое на Фиг.1 нельзя видеть, блок 1 канюли и непоказанный установочный узел, обычно - установочную площадку. Блок 1 канюли содержит тело, в котором создан сквозной канал, направляющий жидкость в канюлю 9, которая после введения находится под кожей. Кроме того, устройство содержит соединитель 2 и блок снабжения жидкостью, имеющий гладкую крышку 3, который содержит насос, не показанный на чертеже, и емкость 4. Гибкая трубка 5 обеспечивает жидкостную связь между блоком инъекции и блоком снабжения жидкостью, а игла 6 соединителя, которая может проникать как через защитное уплотнение 7, закрывающее вход соединителя 2, так и через перегородку 8, закрывающую вход в емкость, обеспечивает путь протекания жидкости от блока снабжения жидкостью в блок инъекции. На Фиг.1-3 устройство находится в соединенном состоянии, когда блок инъекции и блок снабжения жидкостью состыкованы вместе и готовы к использованию.
На Фиг.2 в увеличенном масштабе показан соединитель 2, изображенный на Фиг.1. В этом варианте реализации настоящего изобретения соединитель 2 содержит литую деталь из негибкого материала со сквозным каналом, один конец которого соединен с гибкой трубкой 5, а на другом конце которого расположена игла 6 соединителя. В состоянии, когда соединитель 2 не соединен с емкостью 4, игла 6 соединителя размещается в замкнутом пространстве, стенки которого образованы соответственно цилиндрическим продолжением соединителя 2 и эластичным защитным уплотнением 7. В соединенном состоянии защитное уплотнение 7 отодвинуто в направлении внутренней стенки соединителя 2, окружающей иглу 6 соединителя, и при соединении соединителя 2 с емкостью 4 игла 6 сначала проникает через защитное уплотнение 7, а затем через перегородку 8, чтобы создать проход от соединителя 2 внутрь емкости 4. В этом варианте реализации настоящего изобретения соединитель 2 закреплен без возможности снятия на основании 10, которое выполнено как единое целое с блоком инъекции.
На Фиг.3 приведен вид сбоку устройства, соответствующего рассматриваемому варианту реализации настоящего изобретения, которое изображено на Фиг.1, в рабочем состоянии. Основание 10 находится на коже пациента и закреплено на ней при помощи, например, обеспечивающей сцепление пластины. Канюля 9 выступает с проксимальной стороны основания 10 под блоком инъекции, который закрыт корпусом 3 блока 3, 4 снабжения жидкостью. Блок 3, 4 снабжения жидкостью прикреплен с дистальной стороны основания 10 рядом с блоком инъекции и также закрыт корпусом 3.
В обычном случае основание 10 будет с проксимальной стороны прикрепляться к телу пациента при помощи обеспечивающего сцепление элемента или слоя, но можно использовать любой тип установки, которая позволит обеспечить прикрепление основания 10 к телу пациента, не позволяющее устройству перемещаться. Обеспечивающий сцепление элемент или слой могут быть прикреплены к основанию 10 при помощи клея, липучки, придания определенной формы или тому подобного.
В предпочтительном варианте реализации настоящего изобретения блок снабжения жидкостью прикрепляют к дистальной стороне основания 10 при помощи одного или более магнитов, которые встроены в основание 10. Съемный блок снабжения жидкостью имеет соответствующие магниты, которые удерживают его на месте в процессе использования. При помощи магнитов в основании 10 и/или блоке 3, 4 снабжения жидкостью будет можно определять состояние системы, например установлен ли блок снабжения жидкостью надлежащим образом, создан ли подходящий поток жидкости через устройство, как долго блок снабжения жидкостью прикреплен к основанию, измерять объем жидкости, прошедший через устройство, и т.д.
На Фиг.4 устройство, соответствующее первому варианту реализации настоящего изобретения, показано в разделенном состоянии, на этом чертеже можно видеть основание 10, к которому прикрепляют блок 1 инъекции, элементы 11, предназначенные для прикрепления блока снабжения жидкостью к основанию 10, и гибкий участок 12 основания 10. Чтобы прикрепить блок 3, 4 снабжения жидкостью к основанию 10, этот блок с усилием перемещают вниз по направлению к основанию 10. Гибкий участок 12 выполнен как две тонкие перемычки в виде прямых отрезков и получен путем удаления материала из плоскости основания 10. Такая конструкция основания 10 в сочетании с гибкой трубкой 5 позволяет канюле 9, введенной под кожу, оставаться в неподвижном положении несмотря на прикосновение к блоку снабжения жидкостью, который прикреплен к противоположному концу основания 10, толкание этого блока или даже его перемещение в результате движения пользователя.
На Фиг.5 в увеличенном масштабе показана часть устройства, соответствующего первому варианту реализации настоящего изобретения, которое изображено на Фиг.4. На Фиг.5 более подробно показано, как канюля 9 удерживается на месте при помощи тела блока 1 канюли, и каким образом блок инъекции через гибкую трубку 5 соединен с соединителем 2. Соединитель 2, который прикреплен к основанию 10 с той же стороны этого основания, что и блок снабжения жидкостью, изображен прозрачным, что позволяет увидеть иглу 6 соединителя. В предпочтительном случае соединитель 2 изготовлен из полипропилена (РР), сополимера акрилонитрила, бутадиена и стирола (ABS) или аналогичных материалов.
В первом варианте реализации настоящего изобретения, показанном на Фиг.1-5, одна из гибких областей между блоком 3, 4 снабжения жидкостью и блоком 1 канюли создана гибкой трубкой 5. Гибкая трубка может быть получена при отрезании части экструдированного трубчатого изделия и может быть изготовлена из полиуретана (PUR), полипропилена (РР) полиэтилена (РЕ), силикона или любого другого материала, который обладает подходящей гибкостью, либо может быть приведен в гибкую форму, например за счет складывания трубки.
Канюля 9 вместе с оставшейся частью блока инъекции может быть введена под кожу с использованием устройства введения или вручную.
Корпус 3 блока 3, 4 снабжения жидкостью изготовлен из относительно твердого материала, такого как РР или ABS, что позволяет этому корпусу противостоять ударам, возникающим при внешнем воздействии.
На Фиг.6А приведен вид сбоку устройства для снабжения жидкостью, соответствующего второму варианту реализации настоящего изобретения, со стороны блока инъекции. На Фиг.6В приведено поперечное сечение этого же устройства плоскостью В-В. На Фиг.7 в увеличенном масштабе показана часть устройства, соответствующего данному варианту реализации настоящего изобретения, где блок инъекции соединен с блоком 3, 4 снабжения жидкостью посредством соединителя 2. На Фиг.6А, 6В и 7 блок снабжения жидкостью и блок инъекции соединены с основанием 10, что представляет собой состояние устройства во время использования.
Во втором варианте реализации настоящего изобретения блок 1 инъекции соединен с блоком 3, 4 снабжения жидкостью при помощи гибкой трубки 5, которая в данном варианте выполнена в виде сильфона и в предпочтительном случае изготовлена из силикона, PUR, PP/PE или тому подобного. Гибкие участки 12 основания 10 выполнены как относительно тонкие V-образные перемычки, полученные путем удаления материала из плоскости основания 10. Этот вариант реализации настоящего изобретения снабжен направляющими 11, которые служат элементами прикрепления блока 3, 4 снабжения жидкостью к основанию 10. В этом варианте реализации настоящего изобретения игла 6 соединителя прикреплена к блоку 3, 4 снабжения жидкостью. Игла 6 соединителя проникает через перегородку 7 при стыковке блока снабжения жидкостью с соединителем 2, что создает путь протекания жидкости из емкости 4 в канюлю 9.
На Фиг.8А и 8В устройство, соответствующее данному варианту реализации настоящего изобретения, показано в состоянии, когда блок 3, 4 снабжения жидкостью отделен от основания 10, что позволяет увидеть две направляющие 11.
На Фиг.8В в увеличенном масштабе показан соединитель 2, изображенный на Фиг.8А. В этом варианте реализации настоящего изобретения соединитель 2 содержит литую часть из негибкого материала со сквозным каналом, один конец которого соединен с гибкой трубкой 5, а другой конец которого снабжен перегородкой 7. Гибкость гибкой трубки 5 может быть получена путем использования мягкого и гибкого материала, но в данном варианте реализации настоящего изобретения гибкость трубки 5 получена за счет изготовления этой трубки из стабильного по форме (т.е. скорее жесткого) и гофрированного материала. Емкость 4 снабжена иглой 6 соединителя и цилиндрическим продолжением, которое защищает иглу 6 соединителя и может иметь защитное уплотнение (на Фиг.8В не показано). В состоянии, когда соединитель 2 не соединен с емкостью 4, игла 6 соединителя проходит в закрытое пространство, ограниченное стенками цилиндрического продолжения емкости 4, и, возможно, также эластичным защитным уплотнением, которое не показано. В соединенном состоянии защитное уплотнение, если оно имеется, отодвигается в направлении внутренней стенки емкости 4, окружающей иглу 6 соединителя, и при соединении соединителя 2 с емкостью 4 игла 6 соединителя сначала проникает через защитное уплотнение, а затем через перегородку 7, чтобы создать проход от емкости 4 внутрь соединителя 2. В этом варианте реализации настоящего изобретения соединитель 2 прикреплен без возможности снятия к основанию 10, которое выполнено как единое целое с блоком 3, 4 снабжения жидкостью.
На Фиг.9, 10А и 10В также показано устройство, соответствующее второму варианту реализации настоящего изобретения. На Фиг.9 показаны блок 3 снабжения жидкостью, основание 10 и блок 1 канюли, а также то, как они расположены по отношению друг к другу непосредственно перед сборкой, стрелка указывает направление перемещения при прикреплении блока 3, 4 снабжения жидкостью к элементам 11 основания 10, чтобы получить соединение с блоком 1 канюли. На Фиг.10А показан тот же вариант реализации настоящего изобретения, что и на Фиг.8А, но под другим углом, а на Фиг.10В в увеличенном масштабе показан соединитель 2, который на Фиг.10А ограничен окружностью. В этом варианте реализации настоящего изобретения канюля 9 выступает вбок от блока инъекции, и ее вставляют перпендикулярно коже пользователя. Если канюля 9 изготовлена из мягкого и гибкого материала, то для проникновения в кожу пользователя необходимо использовать установочную иглу. Это может быть сделано вручную при снабжении устройства установочной иглой, выступающей из проксимального конца канюли 9. Острая установочная игла выходит из проксимального конца канюли 9 и либо входит с дистального конца канюли 9, например через перегородку, закрывающую этот конец, либо входит в канюлю с ее боковой стороны. В случае если установочная игла входит в канюлю 9 с боковой стороны, необходимо в этом месте расположить определенный закрывающий элемент, чтобы предотвратить попадание микроорганизмов в устройство, когда установочная игла удалена после введения. Установка устройства, соответствующего этому варианту реализации настоящего изобретения, может осуществляться при помощи устройства введения, например известного из заявки PCT № DK 2005/050010, зарегистрированной 9 декабря 2005 г. Если бы канюля выступала с проксимальной стороны блока инъекции, она могла бы быть вставлена, например, с использованием устройства введения, известного из заявки РСТ № DK 02/00640, зарегистрированной 27 сентября 2002 г.
На Фиг.11 изображен вариант реализации настоящего изобретения, в котором блок 3, 4 снабжения жидкостью размещен сверху блока инъекции. В этом варианте блок снабжения жидкостью прикрепляют с возможностью снятия к тому участку основания 10, которое окружает блок 1 канюли. Гибкий участок 12 основания 10, окружающий блок инъекции, выполнен в виде круглого складчатого элемента, который изготовлен из того же материала, что и центральная часть блока инъекции, но меньшей толщины, либо из отличающегося материала, более мягкого или гибкого по природе. На Фиг.11 блок 3, 4 снабжения жидкостью и блок инъекции соединены между собой, как это было бы при использовании устройства, при этом возникло соединение, позволяющее жидкости протекать из емкости в канюлю 9. Слева и справа представлены сечения в двух разных плоскостях D-D и Е-Е соответственно, проходящих через устройство перпендикулярно друг к другу. В этом варианте элементы 11, предназначенные для прикрепления блока 3, 4 снабжения жидкостью к блоку инъекции, выполнены круглой формы, проходят вертикально вверх от основания 10 и снабжены выступами с внешней стороны, которые по геометрии соответствуют ответным выступам 13 на блоке снабжения жидкостью. Когда блок 3, 4 снабжения жидкостью должен быть прикреплен к блоку 1 канюли, пользователь сдавливает вместе два участка 14 захвата, что приводит к перемещению ответных выступов в направлении наружу и позволяет ввести блок инъекции в центральное отверстие в блоке 3, 4 снабжения жидкостью. Когда пользователь отпускает участки 14 захвата, ответные выступы возвращаются ближе к центру и фиксируют блок 1 канюли в центральном отверстии блока 3, 4 снабжения жидкостью.
Блок 3, 4 снабжения жидкостью объединен с соединителем 2, соединитель 2 имеет проходящую насквозь иглу 6 соединителя и приводится в действие пружиной 15. Когда пользователь давит на блок 3, 4 снабжения жидкостью в направлении к блоку инъекции, пружина 15 сжимается, что заставляет проходящую насквозь иглу 6 соединителя проникнуть через перегородку 8, защищающую содержимое емкости от инфицирования микроорганизмами. Сразу же, либо непосредственно до или после, это заставляет иглу 6 соединителя также проникать через перегородку 7, препятствующую доступу в канюлю 9, в результате чего возникает жидкостная связь между емкостью, которая не показана, и канюлей 9. При выборе подходящих материалов для пружины 15, перегородки 8 и других элементов, находящихся в контакте с соединителем 2, необходимо обеспечить гибкое соединение между соединителем 2 и блоком 3, 4 снабжения жидкостью. В предпочтительном случае соединитель 2 прикрепляют к пружине 15 таким образом, чтобы перемещение из одного положения в другое контролировалось стенками центрального продолжения блока 3, 4 снабжения жидкостью, а перегородку 8 изготавливают из материала, который достаточно мягок, чтобы гарантировать гибкое соединение соединителя 2 с блоком 3, 4 снабжения жидкостью, когда устройство находится в соединенном состоянии. В этом варианте реализации настоящего изобретения соединитель 2 необязательно должен быть прикреплен к блоку 3, 4 снабжения жидкостью или блоку инъекции, он может быть отдельным элементом, который функционирует как независимое средство сопряжения, либо может быть выполнен как единое целое либо с блоком 3, 4 снабжения жидкостью, либо с блоком инъекции.
На Фиг.12 вариант, изображенный на Фиг.11, показан в состоянии, когда блок инъекции отделен от блока 3, 4 снабжения жидкостью, что оставляет пружину 15 в ненапряженном и растянутом состоянии. В этом состоянии проходящая насквозь игла 6 соединителя не проникает ни через перегородку 8 блока 3, 4 снабжения жидкостью, ни через перегородку 7 блока 1 канюли.
На Фиг.13 тот же вариант реализации настоящего изобретения, что и на Фиг.11 и 12, показан в изометрии. Блок 3, 4 снабжения жидкостью и блок 1 канюли, установленный на основании 10, показаны таким образом, чтобы наглядно было видно их сопряжение при сборке.
Устройство, соответствующее варианту реализации настоящего изобретения, показанному на Фиг.11-13, может быть установлено при помощи устройства введения, по типу относящегося к известному из заявки РСТ № DK 02/00640, зарегистрированной 27 сентября 2002 г. После установки блока инъекции пользователь прикрепляет основание 10 к коже. При находящемся на месте блоке инъекции пользователь затем может прикрепить блок снабжения жидкостью, содержащий, по меньшей мере, одну емкость и средство подачи, например в виде насоса, к блоку инъекции. Если соединитель 2 представляет собой отдельное средство сопряжения, он должен быть установлен до прикрепления блока 3, 4 снабжения жидкостью к блоку инъекции, после чего этот соединитель обеспечит должное сопряжение между выбранным блоком инъекции и выбранным блоком 3, 4 снабжения жидкостью.
При использовании гибких областей, рассмотренных со ссылкой на Фиг.1-13 и указанных в пунктах приложенной Формулы изобретения, можно будет перемещать снимаемый блок 3, 4 во всех измерениях в пределах определенных границ, заданных размером использованных деталей, так как это позволит тянуть, толкать, поднимать или двигать блок 3, 4 снабжения жидкостью в сторону без оказания влияния на канюлю 9 и не беспокоя место введения, что в обычном случае привело бы к чувству дискомфорта у пациента.
Все описанные варианты реализации настоящего изобретения прикрепляют к коже пациентов и обычно это выполняют, используя установочную площадку, обеспечив этой площадке сцепление с передней стороной основания 10, либо с передней стороной блока инъекции, если в конкретном варианте основание 10 отсутствует. Сцепление установочной площадки с основанием 10 или блоком 1 инъекции может выполняться при помощи клея, липучки, придания определенной формы и т.д.
На Фиг.14 показан вариант реализации настоящего изобретения, согласно которому можно гарантировать отсутствие утечки жидкости при подаче жидкости из емкости, находящейся в блоке 3, 4 снабжения жидкостью, в канюлю 9, входящую в состав блока 1 инъекции, и в результате в тело пациента.
На этом чертеже вид "А" - общий вид сбоку устройства, содержащего как блок 3, 4 снабжения жидкостью, так и блок инъекции, включающий в себя блок 1 канюли, вид "В" - общий вид снизу блока 3, 4 снабжения жидкостью, и вид "С" - общий вид сверху блока инъекции.
На Фиг.15 показано поперечное сечение плоскостью V-V того же варианта реализации настоящего изобретения, что и на Фиг.14. На Фиг.15 блок 3, 4 снабжения жидкостью и блок инъекции разделены, и игла 6 соединителя защищена находящейся ниже перегородкой 8b, предотвращающей проникновение бактерий в емкость с этого конца. Перегородка 8а, защищающая вход в емкость, протыкается другим концом иглы 6 соединителя. На Фиг.15 показано, что емкость 4 расположена выше иглы 6 соединителя, а над емкостью 4 находится колпачок 4а емкости. Колпачок 4а емкости может быть удален, например когда должна заменяться ампула, образующая емкость 4. В этом варианте реализации настоящего изобретения емкость 4 имеет гибкие стенки и окружена кольцом 16, с помощью чего можно уменьшать объем емкости и, таким образом, нагнетать жидкость из емкости 4 в тело пациента. В этом варианте реализации настоящего изобретения блок 1 канюли также снабжен входной перегородкой 8с и элементами 11 для прикрепления блока 3, 4 снабжения жидкостью к блоку инъекции, которые выполнены круглой формы, проходят вертикально вверх от основания 10 и изготовлены как единое целое с внешней поверхностью корпуса блока инъекции. Расположенный снаружи выступ на элементах 11 соответствует ответным выступам 13 на блоке 3, 4 снабжения жидкостью. Когда блок 3, 4 снабжения жидкостью должен быть прикреплен к блоку инъекции, пользователь сдавливает вместе два участка 14 захвата, что приводит к перемещению ответных выступов 13 в направлении наружу и позволяет ввести блок инъекции в центральное отверстие в блоке 3, 4 снабжения жидкостью. Когда пользователь отпускает участки 14 захвата, ответные выступы 13 возвращаются ближе к центру и фиксируют блок 1 инъекции в центральном отверстии блока 3, 4 снабжения жидкостью. В этом варианте блок 1 канюли может быть изготовлен из нежесткого материала, чтобы обеспечить гибкий участок, повышенная гибкость которого гарантирует, что перемещения блока 3, 4 снабжения жидкостью не передаются канюле 9.
На Фиг.16 показан тот же вариант реализации настоящего изобретения, что и на Фиг.14 и 15, но на Фиг.16 блок 3, 4 снабжения жидкостью и блок инъекции собраны вместе таким образом, как это было бы во время использования. В этом положении игла 6 соединителя проникла через все три перегородки 8а, 8b и 8с и создала жидкостную связь между емкостью 4 и блоком инъекции.
На Фиг.17 показан общий вид с пространственным разделением деталей для того варианта устройства, которое содержит второе герметичное соединение между емкостью блока 3, 4 снабжения жидкостью и блоком инъекции. Этот вариант реализации настоящего изобретения содержит блок снабжения жидкостью, включающий в себя насос и емкость, первую пружину 15, верхнюю манжету 17, нижнюю манжету 18, вторую пружину 19 и блок инъекции, содержащий блок 1 канюли, включающий в себя канюлю 9, установочную иглу 20, внешнюю стенку 26 и установочную площадку 21. Кроме того, внешняя поверхность блока снабжения жидкостью, т.е. крышка или корпус 3, снабжена пазами 24, а внешняя поверхность внешней стенки 26 блока инъекции снабжена соответствующими гребнями 25.
На Фиг.18 изображено, как отдельные части устройства, соответствующего варианту реализации настоящего изобретения, который показан на Фиг.17, взаимодействуют друг с другом. На этом чертеже изображены в разрезе блок инъекции и блок 3, 4 снабжения жидкостью. На Фиг.18 показано возможное размещение емкости 4 в блоке 3 снабжения жидкостью и выпускная трубка 22, ведущая из емкости 4. На выходном конце (на Фиг.18 это нижний конец) выпускная трубка 22 снабжена расположенным сбоку отверстием и манжетой, гарантирующей герметичный контакт между стенкой центральной части блока 1 канюли и выходом из выпускной трубки 22. Внутри блока 1 канюли расположен сквозной канал 23 с расположенным сбоку входным отверстием через вертикальную стенку центральной части блока инъекции. Чтобы обеспечить наличие гибкого участка, блок 1 канюли и внешняя стенка 26 могут быть изготовлены из упругого или нежесткого материала. Требуемая степень эластичности будет зависеть от физических характеристик устройства для снабжения жидкостью, т.е. размеров и веса.
В первом положении блок снабжения жидкостью, содержащий емкость 4 и насос, выведен из блока инъекции, первая пружина 15 растянута и выход из выпускной трубки 22 заблокирован стенкой центральной части блока инъекции, т.е. блока 1 канюли. Нижняя манжета 18 находится в верхнем положении, где она блокирует вход в канал 23, а вторая пружина 19 растянута.
Во втором положении блок 3, 4 продвигают в направлении блока инъекции, при этом как первая пружина 15, так и вторая пружина 19 сжимаются. Нижняя манжета 18, которая в первом положении служит барьером против бактерий, продвигается вниз нижним концом блока 3, 4 снабжения жидкостью, в результате чего открывает вход в канал 23. Когда гребни 25 блока инъекции приходят в контакт с верхней стороной пазов 24 блока 3, 4 снабжения жидкостью, перемещение блока снабжения жидкостью вниз прекращается, и в этом положении отверстие выпускной трубки 22 соответствует входу в канал 23.
На Фиг.19 показан вариант герметичного соединения между емкостью и блоком инъекции. В этом варианте гибкий участок может быть обеспечен при помощи эластичных "пузырьков" 26 и 27. Это устройство содержит блок 3, 4 снабжения жидкостью, например показанный на Фиг.1-10, но на Фиг.19 показана только емкость 4. По конструкции это устройство содержит емкость, выход из которой закрыт деформируемой мембраной 26, выполненной в форме пузырька; эта мембрана препятствует доступу микроорганизмов в емкость, когда блок снабжения жидкостью не пристыкован к блоку инъекции. То, что мембрана выполнена в форме пузырька, подразумевает, что она не имеет плоских внутренних и внешних поверхностей, а изготовлена с выпуклыми внутренними и внешними поверхностями, и что эта мембрана не только закрывает кончик иглы 6 соединителя, но также и большую часть этой иглы. Вход блока инъекции также закрыт деформируемой мембраной 27, выполненной в форме пузырька. В этом варианте реализации настоящего изобретения игла 6 соединителя прикреплена к блоку инъекции, но могла бы быть также прикреплена к блоку 3, 4 снабжения жидкостью, если игла 6 соединителя прикреплена к блоку снабжения жидкостью, то необходимо, чтобы объединенное устройство имело две иглы: иглу 6 соединителя и канюлю 9. Если устройство снабжено иглой 6 соединителя, отдельной от канюли 9, можно использовать мягкую канюлю.
На виде "А" Фиг.19 показан общий вид устройства в состоянии, когда блок 3, 4 снабжения жидкостью и блок 1 канюли разделены, и жидкость не может протекать между двумя этими блоками. На виде "В" Фиг.19 показано то же состояние, что и на виде "А" но для сечения устройства вертикальной плоскостью. На виде "С" Фиг.19 блок 3, 4 снабжения жидкостью и блок 1 канюли придвинуты друг к другу, и теперь жидкость из емкости 4 может протекать через блок 1 канюли и канюлю 9 в тело пациента. Когда две мембраны сжаты вместе, они деформируются, и заостренная игла 6 соединителя проникает через обе мембраны и создает жидкостную связь; можно изготовить каждую из мембран 26 и 27 в форме пузырька с изменяющейся твердостью, чтобы контролировать желаемое место проникновения через мембраны, используя меняющуюся твердость таким образом, что возникнет опора для менее деформируемой мембраны, когда ее продвигают в направлении более деформируемой мембраны.
Мембраны 26 и 27 могут быть изготовлены из силикона или полиуретана (PUR), либо других мягких полимеров, через которые может проникать игла, но не микроорганизмы.
Игла 6 соединителя изготовлена из относительно твердого материала, такого как металл или твердый полимер, под "относительно твердым материалом" подразумевается, что материал должен, по меньшей мере, иметь жесткость, т.е. быть достаточно твердым, чтобы проникнуть через мембраны 26 и 27.
В варианте реализации настоящего изобретения, показанном на видах "А", "В" и "С" Фиг.19 игла 6 соединителя представляет собой один конец единой иглы, которая на другом конце функционирует как канюля 9. Когда игла 6 соединителя и канюля выполнены как одна игла, такая игла в обычном случае будет изготовлена из металла или твердого полимера, но также может быть изготовлена, например, из полимера, у которого повышают твердость на конце соединителя и снижают твердость и делают мягким на конце канюли. Кроме того, единая игла может состоять из двух различных материалов, твердого материала для конца, используемого как соединитель, и относительно мягкого материала для конца, используемого как канюля.
Также можно разделить иглу 6 соединителя и канюлю 9 и изготовить устройство, соответствующее настоящему изобретению, с двумя иглами. Блок 1 канюли в результате может быть снабжен общеизвестной мягкой канюлей, которая может быть введена при помощи установочной иглы, установленной в отдельном устройстве введения, а игла 6 соединителя изготовлена из твердого материала и прикреплена либо к блоку инъекции, либо к блоку 3, 4 снабжения жидкостью.
В этом варианте реализации настоящего изобретения единая игла изогнута, т.е. игла 6 соединителя ориентирована в направлении параллельно коже пациента, в то время как канюля 9 ориентирован в направлении перпендикулярно коже пациента. Согласно настоящему изобретению игла 6 соединителя может быть ориентирована в любом направлении в параллельной плоскости или в сторону от пациента, а канюля 9 может быть ориентирована в любом направлении, в соответствии с которым она может быть введена в кожу пациента.
Устройство, соответствующее настоящему изобретению, может использоваться совместно с любыми типами медикаментов и при любом типе состояний, когда пациент может получить выгоду от непрерывного принятия лекарственного продукта; в предпочтительном случае целью является предоставление пациентам, страдающим от разных форм диабета, безопасного и удобного в обращении устройства, которое может обеспечить пациенту непрерывное поступление регулируемых доз инсулина.
В одном из вариантов реализации настоящего изобретения емкость разделена на несколько обособленных камер, каждая из которых может быть заполнена разными лекарственными продуктами, либо, например, активное лекарственное вещество находится в одной камере, и растворитель находится в другой камере, либо разные камеры могут содержать лекарства с разной концентрацией или лекарства с разными активными веществами.
На Фиг.20-25 показан вариант реализации настоящего изобретения, в котором соединитель 2 размещен в центре основания 10, а блок 1b канюли закреплен в периферийной части основания 10. Периферийное размещение блока 1b канюли позволяет пользователю видеть место введения. Кроме того, блок канюли, соответствующий этому варианту реализации настоящего изобретения, выполнен таким образом, что канюлю 9 необходимо вводить под углом А, отличающимся от 90°, относительно задней поверхности основания 10, в обычном случае угол А будет находиться в диапазоне от 110 до 170°, причем задняя сторона основания 10 образует одну сторону этого угла, а введенная канюля 9 образует другую сторону этого угла.
В этом варианте реализации настоящего изобретения гибкая часть выполнена как единое целое с основанием 10 в результате изготовления гибкого участка 12 из самого основания 10 в виде четырех спиц колеса. Можно менять эластичность гибких участков 12, изменяя ширину участков 12, толщину материала основания 10 или число участков 12 (спиц).
Блок канюли представляет собой узел из двух частей, содержащий первую часть 1а, которая прикреплена без возможности снятия к основанию 10, и вторую часть 1b, содержащую тело со сквозным каналом, направляющим жидкость в канюлю 9, выходящий с проксимальной стороны основания 10 после введения. Блок 1а, 1b канюли образует участок жидкостной связи между телом пациента и емкостью 4.
Можно установить устройство, соответствующее этому варианту реализации настоящего изобретения, на коже пациента, используя, по меньшей мере, два разных способа. Согласно одному способу сначала на коже пациента располагают основание 10, содержащее первую часть 1а, после чего вводят вторую часть 1b блока 1 канюли, являющуюся держателем канюли, например при помощи специально приспособленного устройства введения, этот способ позволяет пользователю проявлять больше осторожности при размещении основания 10, которое в обычном случае снабжено площадкой, обеспечивающей сцепление. Согласно другому способу основание 10, содержащее как первую часть 1а, так и вторую часть 1b, являющуюся держателем канюли, вводят совместно, используя устройство введения, выполненное с возможностью удержания всего устройства, этот способ содержит на один этап монтажа меньше по сравнению с ранееописанным способом.
В этом варианте реализации настоящего изобретения первая часть 1а снабжена выступающими внутрь элементами 1с, а вторая часть 1b снабжена выступающими наружу и закрепляемыми за счет поворота фиксирующими зацепами 1d. Когда вторую часть 1b устанавливают в первую часть 1а, сначала выступающие наружу фиксирующие зацепы 1d сдвигаются в направлении внутрь выступающими внутрь элементами 1с, а затем, после прохождения мимо этих элементов 1с, фиксирующие зацепы 1d возвращаются в свое исходное положение и фиксируют вторую часть 1b внутри первой части 1а.
Основание 10 выполнено с тремя вертикально расположенными элементами 11, предназначенными для прикрепления блока 3, 4 снабжения жидкостью к основанию 10; выбор числа элементов 11 особым образом не ограничен, и эти элементы могут быть либо отлиты как единое целое с основанием 10, либо могут быть прикреплены к основанию 10, например при помощи клея или сварки, после того как это основание изготовлено. Элементы 11 снабжены направляющими пазами 11а, которые задают направление перемещения блока 3, 4 снабжения жидкостью при его закреплении на основании 10. Направляющие пазы 11а соответствуют выступающим частям 11b на блоке 3, 4 снабжения жидкостью. В этом варианте реализации настоящего изобретения направляющие пазы 11а не параллельны поверхности основания 10, а расположены под углом В, где 0°<B<45°, измеренным между задней стороной основания 10 и боковой стенкой направляющих пазов 11а. Угол В, вместе с круглой формой блока 3, 4 снабжения жидкостью и центральным положением соединителя 2, позволяет навинчивать блок 3, 4 снабжения жидкостью на основание 10.
Соединитель 2 выполнен в виде литого тела, прикрепленного без возможности снятия к основанию 10, и снабжен внутренней полостью, доступ в которую защищен перегородкой 7. Игла 6 соединителя проникает через перегородку 7, когда блок 3, 4 снабжения жидкостью прикрепляют к основанию 10. Это позволяет жидкости поступать из нижней области внутренней полости через отверстие 5а в гибкую трубку 5 и проходить в тело пациента через канюлю 9. Гибкая трубка 5 соединена с первой частью 1а блока канюли, и когда вторая часть 1b блока канюли установлена в первой части 1а, возникает путь протекания жидкости из гибкой трубки 5 в канюлю 9.
Емкость 4 устройства, соответствующего показанному варианту реализации настоящего изобретения, в обычном случае будет содержать от 0,5 до 3 мл жидкости для подачи в тело пациента.
На Фиг.26-29 показан вариант реализации настоящего изобретения, в котором игла 6 соединителя установлена непосредственно в блоке инъекции, т.е. обособленная соединительная часть отсутствует. Блок 1 канюли расположен в центральной части основания 10, и поэтому пользователь не может видеть место введения.
В этом варианте реализации настоящего изобретения гибкий участок 12 также выполнен как часть основания 10 и имеет вид четырех спиц колеса.
Блок 1 канюли представляет собой единый элемент, содержащий литое тело с внутренней полостью. Доступ во внутреннюю полость может осуществляться через защитное уплотнение 7 иглой 6 соединителя, когда блок снабжения жидкостью, включающий в себя емкость 4, устанавливают в правильном положении. Из внутренней полости жидкость может по каналу выходить через канюлю 9.
Основание 10 аналогично варианту, показанному на Фиг.20-25, выполнено с тремя расположенными вертикально элементами 11, предназначенными для прикрепления блока 3, 4 к основанию 10; выбор числа элементов 11 особым образом не ограничен.
В варианте реализации настоящего изобретения, показанном на Фиг.26-29, основание 10 располагают на коже пациента одновременно с введением канюли 9, входящей в состав блока инъекции, который вводят под углом 90°. Чтобы установить устройство для снабжения жидкостью, можно использовать устройство введения того типа, который описан в документе EP 1 429 826.
На Фиг.30-32 показан вариант реализации настоящего изобретения, который, как и вариант, показанный на Фиг.26-29, не содержит обособленного соединителя. Блок 1а, 1b канюли расположен в центральной части основания 10, и поэтому пользователь не может видеть место введения.
В этом варианте реализации настоящего изобретения гибкий участок 12 также выполнен как часть основания 10 и имеет форму четырех спиц колеса.
Блок канюли представляет собой узел из двух частей, содержащий первую часть 1а, которая прикреплена без возможности снятия к основанию 10, и вторую часть 1b, содержащую канюлю 9. Согласно этому варианту реализации настоящего изобретения сначала на коже пациента располагают основание 10, после чего вводят вторую часть 1b блока 1 канюли, являющуюся держателем канюли, в предусмотренном положении. Аналогично варианту реализации настоящего изобретения, показанному на Фиг.20-25, первая часть 1а в устройстве, соответствующем данному варианту реализации настоящего изобретения, снабжена выступающими внутрь элементами 1с, а вторая часть 1b снабжена выступающими наружу и закрепляемыми за счет поворота фиксирующими зацепами 1d, которые могут фиксировать вторую часть 1b в требуемом положении.
На Фиг.33-36 показан вариант реализации настоящего изобретения, в котором блок 1 канюли прикреплен к основанию 10 в периферийной области этого основания в таком положении, которое позволяет осуществлять введение под углом, в результате чего пользователь может видеть место введения. В этом варианте реализации настоящего изобретения блок канюли по типу представляет собой узел из двух частей, содержащий первую часть 1а, которая прикреплена без возможности снятия к основанию 10, и вторую часть 1b, содержащую канюлю 9. Первая часть 1а снабжена выступающими внутрь элементами 1с, а вторая часть 1b снабжена выступающими наружу и закрепляемыми за счет поворота фиксирующими зацепами 1d.
Гибкий участок 12 в этом варианте реализации настоящего изобретения также выполнен как часть основания 10, но в данном случае этот участок имеет форму решетки. Согласно этому варианту реализации настоящего изобретения также можно менять гибкость гибких участков 12, изменяя их ширину, толщину материала основания 10 или число упомянутых участков 12, т.е. полос.
Основание 10 снабжено двумя расположенными вертикально элементами 11, предназначенными для прикрепления блока 3, 4 снабжения жидкостью к основанию 10, выбор числа элементов 11 особым образом не ограничен, и эти элементы могут быть либо отлиты как единое целое с основанием 10, либо могут быть прикреплены к основанию 10, например при помощи клея или сварки, после того как это основание изготовлено. Элементы 11 снабжены направляющими пазами 11а, которые задают направление перемещения блока 3, 4 снабжения жидкостью при его закреплении на основании 10. В этом варианте реализации настоящего изобретения каждый элемент 11 снабжен двумя направляющими пазами 11а, каждый из которых наклонен под углом В, где 0°<B<90°. Направляющие пазы 11а соответствуют выступающим частям 11b на блоке 3, 4 снабжения жидкостью. Взаимодействие между направляющими пазами 11а основания 10 и выступающими частями 11b блока 3 снабжения жидкостью гарантирует правильность проникновения иглы 6 соединителя через защитное уплотнение 7 блока 1 инъекции, когда блок 3 снабжения жидкостью перемещается по точно заданному пути во время прикрепления к основанию 10.
В общем случае, когда блок 1 канюли выполнен как узел из двух частей 1а и 1b, способ прикрепления устройства к коже пациента будет содержать следующие этапы:
- если основание 10 снабжено поверхностью, обеспечивающей сцепление, т.е. соединено без возможности снятия с обеспечивающей сцепление площадкой, то открывают сцепляемую сторону основания 10, например удаляя снимаемое покрытие,
- основание 10, содержащее первую часть 1а блока 1 канюли, располагают на коже пациента,
- вторую часть 1b блока 1 канюли устанавливают в положение, заданное первой частью 1а, обычно используя устройство введения, которое может быть многоразового или одноразового применения, и
- устанавливают блок 3 снабжения жидкостью сверху основания 10.
На Фиг.37-39 показан вариант реализации настоящего изобретения, в котором блок 1 канюли расположен в центре основания 10 блока инъекции. В этом варианте реализации настоящего изобретения основание 10 выполнено в виде трех гибких участков 12, которые изготовлены, например отлиты, как единое целое с блоком 1 канюли и прикреплены без возможности снятия к установочной площадке 21, которая также обеспечивает определенную степень устойчивости блоку инъекции. Участки 12 являются относительно плоскими, т.е. их высота меньше их ширины, и изготовлены из материала, обеспечивающего блоку инъекции требуемую гибкость.
Можно менять эластичность гибких участков 12, изменяя число этих участков, а также их ширину и толщину.
Блок 1 канюли содержит тело, в котором выполнен сквозной канал, направляющий жидкость в канюлю 9, которая не показана и которая проходит после введения от проксимальной стороны блока инъекции, т.е. блок 1 канюли образует участок жидкостной связи между телом пациента и емкостью 4. Блок 1 канюли также снабжен проходящей по окружности вертикальной стенкой 11, которая в этом варианте реализации настоящего изобретения образует средство прикрепления для блока 3 снабжения жидкостью.
Блок снабжения жидкостью и блок инъекции в этом варианте реализации настоящего изобретения собирают вместе, просто прижимая эти блоки друг к другу.
На Фиг.40 показан другой вариант блока инъекции без установочной площадки, где блок снабжения жидкостью прикрепляют к блоку инъекции как за счет поворота блока снабжения жидкостью вокруг расположенного в центре блока канюли с одновременным перемещением вниз, так и за счет фиксации блока снабжения жидкостью путем защелкивания на расположенных по периферии вертикальных элементах 11. Расположенные по периферии элементы 11 будут фиксировать блок снабжения жидкостью в положении поблизости от кожи пациента.
В этом варианте реализации настоящего изобретения гибкий участок 12 выполнен как часть основания 10 и имеет форму трех спиц колеса.
Блок 1 канюли представляет собой один элемент, содержащий литое тело с внутренней полостью. Доступ во внутреннюю полость может осуществляться через защитное уплотнение иглой соединителя, когда блок снабжения жидкостью, включающий в себя корпус 3 и емкость 4, устанавливают в правильном положении.
Основание 10, как и в варианте реализации настоящего изобретения, показанном на Фиг.20 - Фиг.25, выполнено с тремя вертикально расположенными элементами 11, предназначенными для прикрепления блока 3, 4 снабжения жидкостью к основанию 10; кроме того, внешняя стенка блока 1 канюли снабжена направляющими пазами 11а, которые задают направление перемещения блока 3, 4 снабжения жидкостью при его закреплении на основании 10. Направляющие пазы 11а соответствуют выступающим частям на блоке 3, 4 снабжения жидкостью. Когда блок снабжения жидкостью приближается к основанию 10, расположенные по периферии вертикальные элементы 11 с поворотом отходят наружу и блок снабжения жидкостью достигает своего окончательного положения, при этом при возвращении упомянутых элементов 11 в вертикальное положение с обратным поворотом возникает щелчок. Фиксация с защелкиванием, обеспеченная за счет взаимодействия между блоком снабжения жидкостью и расположенными по периферии элементами 11, кроме того, удерживает устройство поблизости от кожи пациента.
На Фиг.41а и 41b показаны различные варианты корпуса 3 блока снабжения жидкостью.