ВКЛАДЫШ ДЛЯ ЭНДОПРОТЕЗА

Полезная модель относится к медицине, а именно к антифрикционным вкладышам модифицированного политетрафторэтилена для искусственных эндопротезов суставов, и может использоваться в узлах трения эндопротезов тазобедренного, коленного, плечевого, локтевого суставов, а также межпозвоночных дисков.
Из уровня техники известны следующие технические решения.
Известен способ изготовления полимерных деталей трения скольжения из сверхвысокомолекулярного полиэтилена для искусственных эндопротезов, включающий прессование полимерной детали из исходного порошка сверхвысокомолекулярного полиэтилена при температуре 190-200°С и удельном давлении 10-60 МПа и последующую механическую доводку размеров полимерной детали (см. Краснов А.П. и др. Трение и свойства СВМПЭ, обработанного сверхкритическим диоксидом углерода. Международный научный журнал «Трение и износ». Республика Беларусь, г. Гомель, 2003, том 24, №4, с. 429-435).
Изготовленные указанным способом полимерные детали трения скольжения из сверхвысокомолекулярного полиэтилена для деталей эндопротезов имеют следующие недостатки:
- имеют повышенный коэффициент трения при трении скольжения по контртелу, выполненному из биологически инертного сплава, например титанового сплава марки Ti6AI4V (0,22-0,23);
- имеют недостаточно стабильную структуру поверхностного слоя детали из сверхвысокомолекулярного полиэтилена;
- высокий относительный износ как материала детали эндопротеза, так и контртела - титанового сплава.
Также известен способ изготовления полимерной детали из упругого неметаллического материала, например фторсодержащих пластмасс, в частности фторопласта(патент №2138227, опубликован 27.09.1999).
У данного способа есть ряд преимуществ: при отсутствии смазывающей жидкости между шаром и сферической поверхностью искусственной вертлужной впадины коэффициент сухого трения между ними будет незначительным. Это объясняется тем, что фторопласт обладает особыми антифрикционными свойствами. Как известно, коэффициент трения фторопласта по фторопласту равен, примерно, коэффициенту трения между двумя кусками льда. Поэтому при введении между трущимися фторопластовыми поверхностями смазывающей жидкости коэффициент трения приблизится к нулю. Однако изготовленные известным способом полимерные детали трения скольжения из политетрафторэтилена для деталей эндопротезов имеют большой недостаток - невысокий показатель износостойкости (3500-5000 мкм/км, при 2,5 МПа. 1 м/с).
Также известен способ терморадиационной обработки изделий из ПТФЭ заключается в облучении изделия гамма-квантами при повышенной температуре в расплаве в инертной среде, причем расплав сначала охлаждают, а облучение осуществляют до поглощенной дозы 5-35 Мрад с понижением температуры изделия в процессе облучения на 0,8-1 град/Мрад, поддерживая температуру изделия ниже температуры плавления ПТФЭ, но выше температуры его кристаллизации (патент РФ №2211228, опубликован 27.08.2003).
К недостатками данного технического решения следует отнести низкий коэффициент использования полезного объема ионизационного излучения, созданного кобальтовыми источниками, что приводит к крайне долгому времени облучения - от 32 ч до 140 ч при наборе дозы 5-35 Мрад, т.к. известно, что вкладыш эндопротеза - продукт массовый.
Как альтернатива, в качестве источника ионизирующего излучения может использоваться линейный ускоритель электронов с возможностью использования облучения гамма-квантами со скорость, превышающей 1 Гр/сек, что позволит сократить время облучения до 1-8 ч.
Также фторопласт, с набранной дозой в 5 Мрад, не отвечает необходимым физическим характеристикам (износостойкости и ползучести), требуемые для вкладыша эндопротеза, поэтому, целесообразно, начинать облучение минимум с 60 кГр до 800 кГр.
Наиболее близким аналогом патентуемого решения является медицинский протез, содержащий радиационно-модифицированный фторопласт (политетрафторэтилен) в своем составе. При изготовлении протеза осуществляют предварительную обработку заготовки, содержащей полифторэтилен, заключающуюся в прессовании, термообработке. Затем осуществляют облучение заготовки гамма-квантами до поглощенной дозу 50-200 кГр в инертной среде, при повышенной температуры в расплаве в инертной среде (патент РФ №2567540, опубликован 10.11.2015).
Недостаток данного технического решения заключается в невозможности модифицирования толстых заготовок (толщиной более 1 см), т.к. не предусмотрено уменьшение температуры в процессе облучения, если подвергнуть фторопласт обработке ионизирующим излучением вне коридора температур плавления кристаллической фазы, физико-механические характеристики в значительной мере уменьшатся, что говорит о деструкции полимера. У вкладышей диаметр, в среднем, 40-60 мм данная заготовка (40-60 мм), при облучении на ускорителе, выйдет за коридор температур. Данный способ облучения возможен только на слабых изотопных источниках, т.к. при высоких дозах, фторопласт быстро набирает температуру, а остывает долго.
Техническая проблема, решаемая полезной моделью, заключается в необходимости получения материала для изготовления вкладыша эндопротеза сустава, свойства которого превосходят свойства материалов, из которых изготовлены известные вкладыши.
Технический результат заявленной полезной модели заключается в повышении срока службы деталей эндопротеза за счет изменения молекулярной структуры политетрафторэтилена, из которого изготовлен антифрикционный вкладыш, обеспечивающего снижение интенсивности износа материала.
Заявленный технический результат обеспечивается за счет материала полимерного вкладыша для эндопротеза, выполненного в виде детали с криволинейной поверхностью из радиационно-модифицированного политетрафторэтилена со сферолитной структурой, полученной посредством облучения заготовки из политетрафторэтилена ионизирующим излучением до поглощенной дозы 60-800 кГр со скоростью облучения более 1 Гр/сек при понижении температуры заготовки в процессе облучения на 0,9-2 град/10 кГр с поддержанием температуры ниже температуры плавления политетрафторэтилена и выше температуры его кристаллизации.
Вкладыш может быть выполнен в виде полуэллипсоида или полусферы или ложемента с пазом для вставки ответной части.
Вкладыш содержит рентгеноконтрастные кольца из нержавеющей стали.
Вкладыш предназначен для тазобедренного, коленного, плечевого, локтевого суставов, а также межпозвоночных дисков.
Биосовместимость модифицированного фторопласта оценивалась в эксперименте (В.П. Ситников и др. «Возможности использования протезов на основе модифицированного фторопласта с алмазоподобным нанопокрытием в хирургии уха (экспериментальное исследование)», ВЕСТНИК ОТОРИНОЛАРИНГОЛОГИИ, №3, 2014, с. 20-23).Проведенное экспериментальное исследование показывает перспективность использования в хирургии объемной и поверхностной модификации политетрафторэтилена, обеспечивающей высокую биосовместимость и стабильность его формы без существенного изменения размеров и массы протезов. Кроме того, в результате эксперимента было установлено снижение ползучести у модифицированного фторопласта по сравнению с немодифицированным фторопластом со 150% до 1-2% (ползучесть при комнатной температуре при статической нагрузке, составляющей 70% от разрывной прочности, за 100 ч).
Для оценки свойства материала заявленного вкладыша, были проведены эксперименты, в которых оценивались коэффициент теплопроводности, стойкость к радиационному старению, износостойкость и коэффициент трения материалов, из которых изготавливаются вкладыши для эндопротезов в настоящее время: сверхвысокомолекулярного полиэтилена (СВМПЭ), СВМПЭ поперечно сшитого и фторопласта, исравнивались с материалом заявленного вкладыша.
Метод испытания 1 - Износостойкость и коэффициент трения определялись на машине трения Nanovea (USA, 2012) методом стержень-диск согласно стандарту ASTMG99 и DIN50324 на воздухе.
Метод испытания 2 - Стойкость к радиационному старению определялась на радиационной установке с источником излучения Со-60 по ГОСТ 9.706.
Метод испытания 3 - Коэффициент теплопроводности определялся на LFA447 согласно стандарту ГОСТ 8.140-82.
Данные экспериментов приведены в таблице 1, где приведено сравнение с данными, полученными при использовании известных материалов.
Электронно-микроскопический анализ продуктов износа
модифицированного фторопласта показывает, что радиационное модифицирование существенно изменяет его морфологию. Продукты износа исходного фторопласта имеют вид плоских чешуек с характерным размером до 1 мм, в то время как после облучения эти частицы на три порядка величины меньше по размеру (около 1 мкм) и имеют вид зерен неправильной формы (сферолитов), что в свою очередь ведет к увеличению износостойкости.
Образование сферолитов происходит исключительно в заданном температурном коридоре изделия ниже температуры плавления политетрафторэтилена, но выше температуры его кристаллизации. Если полимер подвергается облучению вне коридора, молекулярные связи рвутся и наступает деструкция, что объясняется снижением вязкости расплава за счет действия двух факторов: деструкции полимерных цепей и радиационно-индуцированной ползучести. Деструкция цепей уменьшает связывание между фибриллами и увеличивает их подвижность. Эти факторы способствуют реориентации фибрилл с образованием сферолитов, которые оказываются более предпочтительной морфологической формой по сравнению с фибриллярными ламелями.
Следовательно, так как, облучение влечет повышение температуры полимера, необходимо контролировать, чтобы температура полимера не вышла из коридора. Скорость набора дозы влечет скорость прохождения процессов и набор температуры (быстрый набор температуры крайне негативный фактор, т.к. при поглощении дозы температура полимера мгновенно растет, а остывание процесс долгий, т.к. теплопроводность фторопласта очень низкая).
Далее решение поясняется ссылками на фигуры, на которых приведено следующее.
Фиг. 1 - общий вид эндопротеза сустава с вкладышем.
Фиг. 2 - схема способа получения материала вкладыша.
Производство антифрикционных вкладышей эндопротезов проводится в несколько этапов:
1. Подготовка заготовок.
Заготовки производятся из просеянного на диспергаторе мелкодисперсного порошка фторопластапутем прессования на промышленном прессе с и последующим спеканием в промышленной печи. Далее, заготовки остывают докомнатной температуры и отправляются на участок модификации.
2. Модификация заготовок.
На участке модификации спрессованные заготовки фторопласта начинают готовить к процессу модифицирования: заготовки помещаются в термокамеру (ТК), при этом в указанной камере создают вакуум, либо бескислородную среду путем замещения кислорода на азот или любой инертный газ. В ТК, заготовки из фторопласта нагревают до температуры плавления кристаллической фазы полимера.
Далее, ТК переводится в зону облучения. Облучение возможно производить, как гамма-излучением, так и электронным излучением, предпочтительно проводить облучение гамма-квантами, в виду более глубокого проникновенияв материал (10-20 см), чем у электронов (1-3 мм). Источником ионизирующего излучения могут быть изотопы Со-60, либо импульсный линейный ускоритель электронов с «гамма-модом». Предпочтительнее использовать импульсный линейный ускоритель (электроны импульсного линейного ускорителя попадают на конвертер и образуют в нем поток гамма-квантов, так называемый, гамма-мод), так как, у ускорителя, плотность ионизирующего излучения значительно выше, что сильно уменьшает время облучения в сравнении с изотопом Со-60(1-6 часов на ускорителе, против 50-140 часов на изотопе Со-60). При облучении, необходимо соблюдать температурный режим понижая температуру заготовки в процессе облучения на 0,9-2 град/10 кГр.
3. Производство антифрикционных вкладышей эндопротезов.
После охлаждения модифицированных заготовок, их вынимают из термокамеры, проводят выходной контроль (замеряют плотность), при достижении необходимых параметров, заготовки направляют на участок механической обработки.
Антифрикционные вкладыши эндопротезов производится из заготовок модифицированного фторопласта методом точения с последовательным использованием токарного и фрезерного станков с числовым программным управлением. Заготовки из модифицированного фторопласта обрабатываются методами механической обработки фторопласта-4.
4. Стерилизация антифрикционных вкладышей эндопротезов.
Антифрикционные вкладыши эндопротезов комплектуется необходимой оснасткой и стерилизуются радиационным методом или химическим методом (используемое оборудование: источники ионизирующего излучения).
5. Упаковка.
Проводится упаковка укомплектованных антифрикционных вкладышей эндопротезов.
На фиг. 2 показан общий вид эндопротеза, включающего заявленный вкладыш 6, бедренную часть 7 и берцовую часть 8.
Вкладыш оснащен рентгеноконтрастными кольцами из нержавеющей стали для лучшего контроля положения компонента на рентгенограмме.
Вкладыш должен плотно прилегать к внутренней поверхности металлической основы для полноценной передачи сил с головки на подлежащую кость. Полимерный вкладыш не должен выполнять роль силовой структуры, иначе он будет разрушаться. Вкладыш лишь уменьшает силу трения и несколько амортизирует работу искусственного сустава. Оптимальной наружной формой вкладыша тазобедренного сустава является полусфера, поэтому и внутренняя поверхность металлической основы тоже полусфера. Фиксация вкладыша в металлической основе не должна производиться за счет элементов самого вкладыша (лепестков, выступов и т.д.), которые фиксирует вкладыш на экваторе чашки и не дает ему проворачиваться, в то же время плотно его прижимает к металлической основе.