СПОСОБ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ГЕМОСТАТИЧЕСКОЙ КОМПОЗИЦИИ

1. Способ приготовления гемостатической композиции, способ включает стадии:
a) получения композиции сухого тромбина в первом контейнере;
b) получения пасты, содержащей биологически совместимый полимер, во втором контейнере;
c) соединения первого контейнера и второго контейнера с применением соответствующих соединительных средств и
d) смешивания содержимого контейнеров
2. Способ по п.1, где смешивание осуществляется посредством перемещения содержимого контейнеров туда и обратно некоторое количество раз для получения тем самым, по существу, гомогенного распределения тромбина.
3. Способ по п.2, где количество перемещений меньше 20, например, меньше 15, например, меньше 10, например, меньше 8, например, примерно 6.
4. Способ по любому из предыдущих пунктов, где гомогенное распределение тромбина отличается разбросом содержания тромбина в гемостатической композиции меньше 20%, например, меньше 10%, такие как меньше 5%.
5. Способ по любому из предыдущих пунктов, где гемостатическая композиция представляет собой пасту пригодную для применения при гемостазе и/или заживлении ран.
6. Способ по любому из предыдущих пунктов, где гемостатическая композиция представляет собой текучую композицию.
7. Способ по любому из предыдущих пунктов, где композицию сухого тромбина приготавливают посредством сушки распылением или сушки вымораживанием.
8. Способ по любому из предыдущих пунктов, где композицию сухого тромбина приготавливают посредством сушки вымораживанием.
9. Способ по любому из предыдущих пунктов, где композиция сухого тромбина содержит меньше 2% воды, например, меньше 1% воды.
10. Способ по любому из предыдущих пунктов, где биологически совместимый полимер состоит из частиц порошка, которые являются, по существу, нерастворимыми в водной среде.
11. Способ по любому из предыдущих пунктов, где биологически совместимый полимер является поперечно сшитым.
12. Способ по любому из предыдущих пунктов, где биологически совместимый полимер является биологически поглощаемым.
13. Способ по любому из предыдущих пунктов, где биологически совместимый полимер содержит желатин или состоит из него.
14. Способ по п.13, где желатин получают из микронизированной желатиновой губки или гидрогеля.
15. Способ по любому из предыдущих пунктов, где паста в b) содержит водную среду, выбранную из группы, состоящей из воды, солевого раствора, раствора хлорида кальция и буферной водной среды.
16. Способ по любому из предыдущих пунктов, где паста в b) содержит биологически совместимый полимер при содержании примерно 7-20%, например, примерно 8-18%, например, примерно 10-16%, например, примерно 11-15%, предпочтительно, примерно 12-14%.
17. Способ по любому из предыдущих пунктов, где гемостатическая композиция содержит одно или несколько гидрофильных соединений.
18. Способ по п.17, где одно или несколько гидрофильных соединений представляет собой один или несколько полиолов.
19. Способ по п.18, где один или несколько полиолов выбирают из сахарных спиртов, сахара и/или их производных.
20. Способ по п.18, где один или несколько полиолов представляет собой сахарный спирт.
21. Способ по п.20, где сахарный спирт выбирают из группы, состоящей из гликоля, глицерола, эритритола, треитола, арабита, ксилита, рибита, маннитола, сорбитола, дульцита, фукитола, идитола, инозитола, волемитола, изомальта, мальтитола, лактитола, полиглицитола и их смесей.
22. Способ по п.20, где сахарный спирт представляет собой маннитол.
23. Способ по п.17, где одно или несколько гидрофильных соединений представляют собой поли(этиленгликоль) (PEG).
24. Способ по любому из предыдущих пунктов, где гемостатическая композиция содержит один или несколько дополнительных биологически активных агентов, которые могут стимулировать гемостаз, заживление ран, срастание переломов, заживление ткани и/или заживление сухожилий.
25. Способ по любому из предыдущих пунктов, где гемостатическая композиция дополнительно содержит один или несколько усилителей экструзии, таких как альбумин, предпочтительно, сывороточный альбумин человека.
26. Способ по любому из предыдущих пунктов, где гидрофильное соединение по любому из пп.17-23, биологически активный агент по п.24 и/или усилитель экструзии по п.25 представляет собой компонент композиции сухого тромбина в a), представляет собой компонент пасты в b) и/или включается в гемостатическую композицию на отдельной стадии после стадии d).
27. Способ по любому из предыдущих пунктов, где гидрофильное соединение по любому из пп.17-23, биологически активный агент по п.24 и/или усилитель экструзии по п.25 представляет собой компонент композиции сухого тромбина в a).
28. Способ по любому из предыдущих пунктов, где гидрофильное соединение по любому из пп.17-23, биологически активный агент по п.24 и/или усилитель экструзии по п.25 представляют собой компонент пасты в b).
29. Способ по любому из предыдущих пунктов, где первый и второй контейнеры представляют собой медицинские устройства для доставки пригодной для разбавления композиции сухого тромбина и распределения гемостатической композиции, содержащей тромбин.
30. Способ по любому из предыдущих пунктов, где первый и второй контейнеры представляют собой шприцы.
31. Способ по любому из предыдущих пунктов, где первый контейнер представляет собой стеклянный шприц или где первый контейнер содержит стеклянную вставку, содержащую композицию сухого тромбина.
32. Способ по любому из предыдущих пунктов, где второй контейнер представляет собой пластиковый шприц.
33. Способ по любому из предыдущих пунктов, где способ включает дополнительную стадию стерилизации композиции сухого тромбина в a), пасты в b) и/или гемостатической композиции.
34. Гемостатическая композиция, полученная или получаемая с помощью способа по любому из пп.1-33.
335. Гемостатическая композиция по п.34 для применения при обработке ран.
36. Набор, содержащий
a) первый шприц, содержащий композицию сухого тромбина;
b) второй шприц, содержащий пасту, содержащую биологически совместимый полимер; и
c) необязательно, наружную упаковку,
где два шприцы соединены друг с другом.
37. Способ разбавления композиции сухого тромбина, способ включает стадии:
a) получения композиции сухого тромбина в первом контейнере;
b) получения пасты, содержащей биологически совместимый полимер, во втором контейнере;
c) соединения первого контейнера и второго контейнера с применением соответствующих соединительных средств и
d) смешивания содержимого контейнеров.