МАСКА МЕДИЦИНСКАЯ АНТИМИКРОБНАЯ, СПОСОБ ЕЁ ИЗГОТОВЛЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ
MEDICAL ANTIMICROBIAL MASK, METHOD FOR ITS MANUFACTURE AND APPLICATIONS

Изобретение относится к области медицины, а именно к маске медицинской, к способу ее изготовления и применения.
Изобретение может быть использовано в общемедицинской практике, особенно для работников инфекционных, противотуберкулезных, хирургических, онкологических отделений, бактериологических и иммунологических лабораторий, а также среди населения в период пандемий острых респираторных заболеваний, в условиях чрезвычайных ситуаций для защиты и лечения от инфекций, передающихся воздушно-капельным путем.
Технический результат: описана маска медицинская, которая может быть использована в общемедицинской практике, особенно для работников инфекционных, противотуберкулезных, хирургических, онкологических отделений, бактериологических и иммунологических лабораторий, а также среди населения в период пандемий острых респираторных заболеваний, в условиях чрезвычайных ситуаций для защиты и лечения от инфекций, передающихся воздушно-капельным путем.
Известна медицинская маска, имеющая плоскую складную или куполообразную форму, выполненная из двух слоев и оснащенная средствами крепления на лице, отличающаяся тем, что наружный слой выполнен из полимерного нетканого материала типа спанбонд, а внутренний, предназначенный для контакта с лицом, выполнен из хлопчатобумажной ткани или смесовой ткани с антимикробной пропиткой (RU 107900 U1). Недостатком является разовое и непродолжительное время ношения (2-3 часа). Не указаны результаты клинических и бактериологических исследований предлагаемых масок.
В патенте Российской Федерации №2419439 описан антибактериальный препарат и способ его получения. Антибактериальный препарат, согласно изобретению, представляет собой суспензию коллоидного серебра в фармацевтическом разбавителе, дополнительно содержащий катионное поверхностно-активное вещество (ПАВ) или смесь таких веществ. Антибактериальный препарат получают следующим образом: к водному раствору соли серебра при интенсивном перемешивании добавляют раствор по крайней мере одного катионного поверхностно-активного вещества и раствор восстановителя. В качестве соли серебра может быть использован нитрат серебра или ацетат серебра. В качестве катионного поверхностно-активного вещества могут быть использованы: хлорид бензилдиметил-[3-,(миристоиламино)пропил]-аммония (Мирамистин), соли цетилтриметиламмония, соли алкилдиметилбензиламмония, например хлорид алкилдиметилбензиламмония, хлорид дидецилдиметиламмония, октенидиндигидрохлорид, хлорид диметилбензиламмония, гидрохлорид полигексаметиленгуанидина и другие катионные поверхностно-активные вещества. В качестве восстановителей могут быть использованы: боргидрид натрия, лимонная кислота, соли лимонной кислоты (цитраты), аскорбиновая кислота, глюкоза. Проявление антибактериальной активности препарата основано на свойстве типичных катионных поверхностно-активных веществ, которые, взаимодействуя с клеточной стенкой, разрушают защитный липополисахаридный или пептидогликановый барьер бактерии.
К недостаткам указанного изобретения относится следующее. Согласно изобретению, молекулы антибактериального препарата воздействуют на наружную оболочку клетки бактерии, что приводит к ее разрушению. Такое же действие препарат оказывает и на оболочку клетки организма человека, так как клетки всех одноклеточных и многоклеточных организмов гомологичны по своему строению, химическому составу, основным проявлениям жизнедеятельности и обмену веществ. В результате происходит нарушение целостности клетки, ее функций, изменения в биохимических процессах, протекающих в клетках и системах нашего организма. Кроме того, поверхностно-активные вещества несколько тормозят распад канцерогенных соединений, угнетают процессы биохимического потребления кислорода, аммонификации и нитрификации, а также способны накапливаться в организме и вызывать необратимые патологические изменения. Отсутствуют данные о возможности, безопасности и эффективности применения антибактериального препарата для использования его в целях профилактической и лечебной защиты органов дыхания от инфекций, передаваемых воздушно-капельным путем.
В качестве аналога-прототипа выбрана маска медицинская согласно заявке на изобретение RU 2011133333 «Маска медицинская, способ ее изготовления и способ применения». В описании изобретения указан способ изготовления маски медицинской, включающий обработку трехслойной медицинской маски из спанбонда составом, содержащим галит, бикарбонат натрия и коллоидное серебро, путем обработки ультразвуком частотой ультразвуковых акустических колебаний излучателя 20-63 кГц в емкости при нормальных условиях в течение пяти минут, дальнейший отжим, высушивание и индивидуальная упаковка. Аналоговая маска медицинская является индивидуальным средством защиты от инфекций, передающихся воздушно-капельным путем. Недостатком известной маски является то, что она не создает условий для восстановления нарушенных функций организма.
Вместе с тем, грипп и ОРВИ по тяжести последствий - это системные заболевания, так как они губительно действуют на весь организм в целом. Первым поражается вирусами дыхательный тракт, а затем и желудочно-кишечный. Вирус гриппа прежде всего поселяется в эпителии - клетках слизистой оболочки. Таким образом, подвергаются опасности клетки бронхов, трахеи. Пораженные клетки отторгаются организмом, из-за чего происходит интоксикация всего организма. В первую очередь страдает нервная система, система дыхания, сосуды и головной мозг. Изменяется состав крови. Некоторые вирусы и бактерии способны заражать непосредственно иммунокомпетентные клетки. Это приводит к их неправильной или нерациональной работе. Инфекции иммунной системы - наиболее вероятная причина возникновения хронических болезней.
Целью изобретения является разработка маски медицинской антимикробной, обеспечивающей надежную индивидуальную защиту от инфекций, передающихся воздушно-капельным путем, способствующей активизации защитных сил, восстановлению нарушенных функций, нормализации обменного процесса и иммунной реактивности организма, созданию условий для эффективного продуктивного мукоцилиарного транспорта как основного механизма защиты легких при заболеваниях органов дыхания.
Технический результат достигается ультразвуковой обработкой трехслойной маски медицинской из спанбонда раствором, обладающим антимикробным и противовирусным действием (Раствор), содержащим, вес. %: натрия хлорид 3,6, натрия бикарбонат 2,4, 5%-ный раствор йода спиртовой 0,2, 3%-ный раствор калия бромида 0,2, коллоидное серебро 0,5 и дистиллированная вода 93,1.
Способ изготовления маски медицинской антимикробной
Приготовление Раствора: при нормальных условиях в дистиллированную воду в вышеуказанных количествах последовательно вносят натрия хлорид, натрия бикарбонат, перемешивают до растворения, фильтруют. После чего добавляют 5%-ный раствор йода спиртовой и коллоидное серебро и перемешивают ультразвуком. Затем вносят 3%-ный раствор калия бромида и снова перемешивают ультразвуком. Маска медицинская при помощи ультразвука пропитывается Раствором в течение трех минут.
Способ применения предлагаемой маски медицинской заключается в том, что ее неоднократно используют до выздоровления или до отсутствия угрозы заражения.
Способ изготовления маски медицинской иллюстрируется следующими примерами.
Пример 1: изготовление маски медицинской
Заключается в обработке трехслойной маски медицинской из спанбонда раствором, содержащим натрия хлорид, натрия бикарбонат, раствор йода спиртовой пятипроцентный, коллоидное серебро, трехпроцентный раствор калия бромида и дистиллированную воду, ультразвуком частотой ультразвуковых акустических колебаний излучателя до 100 кГц в течение трех минут, дальнейшем высушивании и индивидуальной упаковке из светонепроницаемого материала.
Достоверность возможности и эффективности использования предлагаемой маски медицинской подтверждается заключениями научно-исследовательских и клинических организаций, таких как Федеральное медико-биологическое агентство (ФГБУН НИИ ФХМ ФМБА России), Национальный научный центр токсикологической и биологической безопасности медицинских изделий (г.Москва), бактериологическая лаборатория МУЗ «Городская больница №4» (г. Саранск), Майкопская городская инфекционная клиническая больница (первое и третье отделения).
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения выдано Регистрационное удостоверение №ФСР 2012/14087 от 20 ноября 2012 года, которым подтверждено, что изделие медицинского назначения маски медицинские антимикробные разрешены к производству, продаже и применению на территории Российской Федерации без ограничения срока действия.
Пример 2: исследование антимикробной активности Раствора
10
Была изучена антимикробная и противовирусная активность используемого Раствора, которым обрабатывались маски медицинские. Проведенные исследования показали, что Раствор инактивирует инфекционную активность вирусов Н3, H1, A/Aichi/1/68 на 2,0, 1,8, 0,5 lg соответственно. Это свидетельствует о вирулицидном действии препарата на вирусы гриппа человека А. В результате исследования антимикробной активности установлено, что используемый Раствор также обладает выраженной антимикробной активностью: полностью подавляет рост штаммов бактерий St. aureus, St. epidermidis, Pseudomonas aeruginosa, Streptococcus spp. и Ε. Coli в высоких концентрациях (концентрация микробных тел 1×10 в 1 мл культуры), а также патогенные грибки и дрожжи. Более устойчивой флорой была Staphylococcus spp.
Пример 3: исследование острой, хронической токсичности и аллергизирующих свойств Раствора
Для испытания указанных свойств Раствора использовали белых лабораторных мышей, которым вводили Раствор 1,0 мл/кг. Оценка общего состояния животных показала, что каких-либо патологических отклонений в их поведении и внешнем виде не выявлено; это свидетельствует об отсутствии токсичности исследуемого Раствора. При визуальном наблюдении следует отметить более активное поведение животных, лучшие показатели шерстки (более блестящая и пушистая), животные лучше прибавляли в весе. Для оценки степени стрессированности животных подсчитывали количество болюсов. Во второй группе (опытной) количество болюсов было достоверно ниже (18,25±4,27, р<0,01), чем в контрольной группе (30,25±2,21), что свидетельствует об антистрессорном влиянии исследуемого Раствора. О положительном влиянии Раствора на организм экспериментальных животных также указывает рост значений гемоглобина на 23,4% по сравнению с показателями контрольной группы, эритроцитов - на 30,46%, лейкоцитов - в 2,4 раза, тенденция к увеличению тромбоцитов. При вскрытии животных, получавших Раствор и физиологический раствор (в контрольной группе), макроскопических изменений (особенностей) органов (печень, почки, легкие и сердце) обнаружено не было. Отклонений некоторых биохимических показателей сыворотки крови (активность ACT, АЛТ, глюкозы, мочевины, креатинина, общего белка, альбуминов) также не найдено.
Пример 4: изучение маски медицинской антимикробной на токсичность и соответствие санитарно-химическим требованиям
По результатам изучения исследуемой маски медицинской Национальным научным центром токсикологической и биологической безопасности медицинских изделий в испытательной лаборатории «Токсиколог» (г. Москва) установлено следующее. Содержание в водных вытяжках из образцов восстановительных примесей, выраженное в объеме 0,02 н. раствора тиосульфата натрия, затраченного на их определение, составляет от 0,90 мл до 0,98 мл (допустимое - 1,00 мл). Изменение значений рН вытяжек в сравнении с контролем находится в интервале от 0,26 до 0,74 (допустимое - +/- -1,00). Методом высокоэффективной жидкостной хроматографии определено, что формальдегид в вытяжках не обнаружен в пределах чувствительности определения 0,05 мг/л (допустимое - 0,10 мг/л). Таким образом, определено, что указанная маска медицинская по токсикологическим и санитарно-химическим показателям отвечает требованиям нормативной документации, предъявляемым к медицинским изделиям, контактирующим с кожей и слизистыми оболочками.
Пример 5: изучение антимикробной и антивирусной активности маски медицинской
5
6
В испытательной лаборатории (центре) ФГБУН НИИ ФХМ ФМБА России проведены медико-биологические испытания маски медицинской с целью определения эффективности антимикробного и антибактериального действия представленных масок. Изучение антимикробного и антибактериального действия масок медицинских проводилось путем нанесения бактериальной суспензии клеток S. Aureus, Ε. Coli, P. Aeruginosae с концентрацией 10-10 КОЕ/мл на поверхность масок, последующей инкубацией в течение 60 мин. После окончания инкубации фрагменты масок помещались в жидкую питательную среду, которая затем высевалась на чашки Петри с ЖСА и ΜΠΑ. Контроль (суспензия клеток для нанесения на маски) и опытная среда разводилась в 10 раз для удобства подсчета колоний на чашках Петри. После подсчета на опытной среде рост колоний незначительный. Вывод: исследуемые маски медицинские обладают антимикробным и антибактериальным действием.
Пример 6: бактериологическое исследование масок медицинских
В бактериологическом отделе ЦКДЛ МУЗ «Городская клиническая больница №4» городского округа Саранска проведено исследование на микробиологическую обсемененность исследуемых масок. Проводился посев смывов с исследуемых масок, после предварительной инкубации в течение суток на чашки Петри с питательным агаром: МЖСА - молочно-желточно-солевой агар - среда для роста и выделения стафилококков; 5% кровяной агар - универсальная среда роста и выделения микроорганизмов; среда Сабуро - среда для роста и выделения грибов рода Candida. Ни в одном случае из исследуемых смывов с предлагаемой маски медицинской роста микроорганизмов по истечении трех суток не было обнаружено. Следовательно, маски, обработанные используемым Раствором, стерильны.
Бактерицидные и лечебные действия предлагаемой маски медицинской обусловлены свойством пропитывающего их Раствора благодаря синергическому действию входящих в Раствор активных веществ. Так, спиртовой раствор йода пятипроцентный, обладая способностью легко проникать в глубинные слои эпителия слизистых оболочек дыхательных путей, оказывает бактерицидное действие на грамположительную, грамотрицательную флору, патогенные грибки и дрожжи, что дает быстрый эффект не только при острых, но и при хронических формах заболеваний. Йодид калия повышает мукоцилиарный клиренс, активно влияет на обмен веществ, усиливает процессы диссимиляции, участвует в синтезе тироксина и трийодтиронина, а также является радиопротектором.
Весьма значимым компонентом, входящим в состав Раствора, является бромид калия. Соединения брома обладают антисептическим, муколитическим, отхаркивающим, бронхолитическим действием, способствуют снижению частоты кашля за счет подавления кашлевого рефлекса, а также участвуют в процессе кроветворения, в деятельности эозинофилов - клеток иммунной системы. Пероксидаза эозинофилов окисляет бромид-ионы до бромноватистой кислоты, которая помогает разрушать чужеродные клетки, в том числе и раковые. Своим влиянием на нервную систему йод и бром восстанавливают нормальное корково-подкорковое соотношение.
Одним из компонентов Раствора является натрия хлорид, который влияет на золевый слой и гидратацию, способен улучшить циркуляцию крови и ускорить питание слизистой оболочки носа. Способствует оттоку гнойных выделений, оказывает антисептическое действие, поддерживает соответствующее осмотическое давление внеклеточной жидкости и плазмы крови, обладает противокашлевым эффектом.
Присутствие натрия бикарбоната в составе Раствора повышает антисептические свойства последнего, а также положительно влияет на бронхиальную секрецию, снижает вязкость мокроты и улучшает ее отхаркивание.
В качестве одного из действующих веществ Раствора использовано коллоидное серебро, которое является мощным и безопасным для организма человека антисептиком, подавляющим патогенные микроорганизмы широкого спектра.
Пример 7: клиническое исследование эффективности применения масок медицинских
Клинические испытания масок медицинских, обработанных Раствором, были проведены на базе первого и третьего отделений Майкопской городской инфекционной клинической больницы в открытом рандомизированном исследовании. От всех пациентов было получено информированное согласие. Основным критерием включения в исследование было наличие у пациента заболеваний верхних и нижних дыхательных путей и связанных с ними осложнений. Среди больных было 27 мужчин (56,3%) и 21 женщина (43,7%), их возраст составлял от 26 до 69 лет: от 18 до 31 года - 5 пациентов, от 31 до 40 лет - 11 пациентов, от 41 до 50 лет - 12 пациентов, от 51 до 60 лет - 12 пациентов, свыше 61 года - 8 пациентов. Средний возраст - (41,3) года.
В лечебную программу включили антигистамины, нестероидные, антибактериальные, бронхолитические и гормональные средства с подбором их индивидуально. В процессе исследования пациенты были разделены на две группы. Группу сравнения составили 10 пациентов, которым проводили лечение по стандартной схеме. В основную группу вошли 38 больных, в комплексное лечение которых включали маски медицинские, обработанные Раствором по специальной технологии.
В основной группе наблюдалось 20 мужчин и 18 женщин. У 10 больных обнаружены острая пневмония, невроз; у 8 - хронический бронхит, хроническая сердечная патология; у 8 - очаговая пневмония, тонзиллит; у 12 - острый трахеобронхит. Следует отметить, что все пациенты, участвующие в исследовании, имели признаки заболеваний ОРВИ, а также были отягощены другими заболеваниями, в том числе хроническими (артериальная гипертензия, диабет, заболевания желудочно-кишечного тракта, холецистит, гайморит, нарушения в сердечно-сосудистой и нервной системе, болезни почек и мочевыводящих путей и другие).
В 9 часов утра десяти пациентам основной группы, после сдачи анализов, проведения спирометрии и пикфлуометрии, измерения АД и ЧСС предлагали надеть маску медицинскую обычную (не обработанную) и использовать ее в течение 2-х часов. По истечении этого времени тем же пациентам было предложено использовать маску медицинскую, обработанную Раствором, на такое же время. По окончании этих мероприятий провели сравнительные бактериологические исследования смывов с масок. При бактериологическом исследовании посева на питательные среды МЖСН, кровяной агар, среда Сабуро выявлено, что во всех образцах необработанных масок наблюдался обильный рост микроорганизмов в ассоциации (в среднем около 500 колоний), а степень обсеменения исследуемых масок медицинских незначительна и колебалась в пределах 20-29 колоний. Все пациенты, участвующие в эксперименте, отметили комфортность ношения маски, отсутствие аллергических и раздражающих реакций. Поэтому пациентам основной группы было предложено носить исследуемые маски медицинские днем и во время ночного сна. Общая продолжительность ношения испытываемой маски составляла не менее 12 часов в сутки. Такой режим ношения маски сохранялся в течение трех суток.
С использованных после ношения исследуемых масок были сделаны смывы, которые подвергли бактериологическому анализу. В результате установлено, что число колоний по сравнению с 2-часовым интервалом использования маски практически не изменилось (осталось в пределах погрешности).
Пациенты отмечали, что через 5-8 часов ношения предлагаемой маски медицинской начиналось обильное увеличение отделяемого, «светлело в голове». Через сутки - «легче дышать», быстрое засыпание, сон глубокий, продолжительный и спокойный, улучшилось настроение, появилась бодрость.
До начала исследования больным проводилось следующее обследование: оценка клинического состояния пациента, снятие электрокардиограммы, измерение артериального давления, частоты сердечных сокращений, исследование общего анализа крови, мочи, проведение пикфлуометрии и спирографии. По результатам обследования в зависимости от показателей назначалась индивидуальная терапия. Такой алгоритм исследования продолжался в течение трех суток.
Следует отметить, что на третьи сутки наблюдений на фоне стандартного лечения и использования исследуемых масок у 27 процентов пациентов объективно отмечена тенденция к нормализации давления и частоты сердечных сокращений. По истечении трех суток наблюдений число таких пациентов увеличилось до 68 процентов. У пациентов с хронической гипертензией показатели АД и ЧСС существенно не изменились.
К окончанию наблюдений отмечена положительная динамика показателей крови у пациентов основной группы. А именно: у 63,2 процента пациентов пришли в норму показатели лейкоцитов, в то время как в контрольной только 36,5 процентов, эритроцитов - 51,2 и 29,4 соответственно. Значительно улучшились показатели гемоглобина, в среднем на 21,7 процентов в основной группе и на 14,9 процентов в контрольной. Примечательно, что более динамично улучшались показатели среди женщин.
Изменение просвета бронхов (бронхоспазм) оценивали с помощью пикфлоуметра, определяя наибольшую скорость, с которой воздух может проходить через дыхательные пути во время форсированного выдоха. В начале исследования пиковая скорость выдоха у пациентов составляла от 50 до 150 л/мин. В контрольной группе через сутки исследований у пациентов: 56% - от 50 до 150 л/мин, 20% - от 150 до 170 л/мин, 24% - от 170 до 200 л/мин. Через трое суток исследований были данные: у 29% - от 50 до 150 л/мин, у 51% - от 150 до 180 л/мин, у 20% - от 180 до 200 л/мин. У пациентов основной группы были следующие результаты: через сутки - 52% - от 100 до 250 л/мин, у 36% - от 250 до 350 л/мин, у 12% - от 350 до 400 л/мин. Через трое суток: у 6% - от 200 до 300 л/мин, у 22% - от 300 до 400 л/мин, у 72% - от 400 до 450 л/мин. Полученные результаты исследований показали, что применение исследуемых масок медицинских на фоне медикаментозного лечения способствует значительному увеличению пиковой скорости выдоха. Это говорит о положительном влиянии на изменение просвета бронхов в более короткие сроки лечения.
Пиковая скорость выдоха коррелирует с объемом форсированного выдоха за первую секунду, определяемого при спирометрии (ОФВ 1). Для оценки состояния больного с заболеванием легких применяли спирометрию, так как спирометрия является основным и в то же время самым простым методом исследования, который необходим лечащему врачу для оценки состояния больного с заболеванием легких. Показатели, полученные при спирографии, оценивали в комплексе, так как каждый по отдельности может характеризовать только узко одну из функций дыхательного аппарата.
Определяли: ЧД (частота дыхания, количество дыхательных движений в одну минуту), ДО (дыхательный объем - объем воздуха за один вдох), МОД (минутный объем дыхания - это объем воздуха, спокойно проходящий через легкие за одну минуту: произведение ЧД и ДО), ЖЕЛ (максимальный объем воздуха, выдыхаемого из легких при глубоком выдохе после максимально глубокого вдоха), ОФВ 1 (максимальный объем воздуха, выдыхаемого из легких за 1 с при форсированном (усиленном) выдохе после максимально глубокого вдоха), индекс Тиффно (ИТ) - отношение ЖЕЛ к ОФВ 1, выраженное в процентах.
В начале исследований у испытуемых перечисленные показатели были значительно меньше нижней границы нормы. Так, ДО у мужчин - от 150 до 250 мл, у женщин - от 150 до 200 мл, МОД от 3,0 до 4,0 л, ЖЕЛ от 2,0 до 2,5 л.
По истечении трех суток испытаний у пациентов основной группы значения наблюдаемых показателей составили 65-82% от принятых норм. В то время как у контрольной группы - 28-35%.
Анализ данных спирографического исследования позволил констатировать у пациентов нарушения возможности вдоха из-за плохой проходимости бронхов (спазм, отек, опухоль) или воспаления легочной ткани, или она не полностью раскрывается в связи с заменой эластичных волокон на сплошные рубцы, а также заболевания недостаточности дыхания смешанного характера. На основании анализа корректировали лечение.
Полученные данные дают основания утверждать, что применение пациентами предлагаемых масок медицинских в сочетании с комплексным лечением способствует: созданию высокоэффективных условий для продуктивного мукоцилиарного транспорта как основного механизма защиты легких при заболеваниях органов дыхания; стабилизации нервной и сердечно-сосудистой систем; активизации защитных сил организма; восстановлению нарушенных функций; нормализации обменного процесса и иммунной реактивности, значительному сокращению сроков лечения. Предлагаемые маски гипоаллергенны, безопасны, комфортны.