Коронавирус заваливает тест

Новосибирские ученые разработали тест-систему для выявления коронавируса SARS-CoV-2. По их словам, экспресс-тест позволит проводить анализ даже в домашних условиях. Однако процесс регистрации тест-системы может занять не менее семи месяцев, а для внедрения необходимы инвестиции со стороны частных компаний или государства. Российских интересантов этого процесса пока нет, говорят разработчики.

Фото: Роман Яровицын, Коммерсантъ

Новосибирские ученые Института химической биологии и фундаментальной медицины (ИХБФМ) СО РАН разработали прототип портативной тест-системы для оперативного выявления коронавируса SARS-CoV-2. Для проведения анализа берется мазок из носа или со стенки глотки человека, из взятого биоматериала выделяется РНК с помощью упрощенного экспресс-метода. «Далее в течение 40 мин. идет высокочувствительное (до пяти копий генома вируса на реакцию) выявление генетического материала вируса SARS-CoV-2»,— сообщает пресс-служба ИХБФМ. Весь процесс от момента приготовления клинического образца занимает не более полутора часов.

В основе работы тест-системы лежит метод изотермической амплификации ДНК. «Тест позволяет с минимальными затратами на сопровождающее оборудование получить результат. Изотермальная амплификация происходит при температуре 60–65 градусов по Цельсию. Теоретически вы можете даже дома подогреть пол-литра воды в кастрюле и поместить туда пробирку с материалом. Там, где будет обнаружен генетический материал коронавируса, цвет изменится на зеленый, где не будет обнаружен — на оранжевый. Это аналог, хотя и более сложный, полосок на беременность»,— говорит заведующий лабораторией фармогеномики ИХБФМ СО РАН Максим Филипенко.

По данным Роспотребнадзора на 2 марта 2020 года общее число заболевших новым коронавирусом в мире превысило 89 тыс. человек (прирост за сутки — 2,4%). За последние сутки впервые случаи заболевания зарегистрированы в Чехии и Доминиканской республике. 2 марта подтвержден завозной из Италии случай заболевания новой коронавирусной инфекцией у гражданина Российской Федерации.

Ранее Роспотребнадзор сообщал, что государственный научный центр вирусологии и биотехнологии «Вектор» (Новосибирск) разработал тест-систему для выявления SARS-CoV-2. По данным ведомства, центр ведет разработку вакцин, испытания которых планируются в июне. В Роспотребнадзоре на момент подготовки публикации комментарии получить не удалось. «Принципиально, что для выполнения классического анализа требуется классическая лаборатория, куда нужно отправить образцы, поработать с логистикой. Разработанная нами тест-система может использоваться в терминалах аэропортов, на таможенных постах и т.д.»,— говорит господин Филипенко.

Максим Филипенко подчеркнул, что лаборатория ИХБФМ СО РАН пока не проводила клинических испытаний своей тест-системы. «Сделать это сложно, учитывая отсутствие пациентов. Чтобы проводить клинические испытания, нужны живые штаммы. Мы получили вирусоподобные частицы, которые несут фрагмент генома коронавируса, но не являются опасными. Аналитически проделана, считаю, хорошая работа — мы утверждаем, что с очень большой долей вероятности можем обнаружить до 20 вирусов на мазок из носа или с задней стенки глотки»,— сказал он.

Стоимость разработки ИХБФМ Максим Филипенко не назвал: «Стоимость часто оценивается по стоимости материалов, реагентов. Однако выходной контроль качества может стоить дороже, чем все материалы. Затраты на регистрацию, как правило, составляют несколько миллионов рублей».

По его оценкам, регистрация тест-системы в Росздравнадзоре может занять минимум семь месяцев. На практике регистрация занимает от года до двух лет, отметил он. Максим Филипенко говорит, что разработка «Вектора», учитывая важность проблемы, получила регистрацию, также без клинических исследований. В «Векторе» отказались от комментариев.

По словам Максима Филипенко, следующим шагом должно стать производство тест-систем. В ИХБФМ надеются, что тест-система вызовет интерес у производителей, которые имеют разрешение и лицензии на изготовление и тестирование изделий для диагностики in vitro (эксперимент в пробирке). «Интерес к разработке проявили итальянцы и Китай. Необходимо оценить перспективы коммерциализации продукта. Если они есть, то производство заинтересует бизнес. Если их нет, но продукт социально значимый, то государство должно вложить деньги в его производство. Российских интересантов этого процесса пока нет»,— сказал он.

Тест-системы по выявлению нового коронавируса разрабатывают сейчас в России несколько организаций, кроме «Вектора», говорит председатель правления Ассоциации российских производителей средств клинической лабораторной диагностики, директор «ДНК-технология» Владимир Колин. «Для компаний, которые работают в этой области, разработка тест-систем под коронавирус не составляет проблемы. В России есть хорошие компании с качественным оснащением для производства таких систем»,— говорит он.

По его словам, в стране 90% наборов в области ПЦР (метод полимеразной цепной реакции) — российского производства. «Проблема в непонятных бюрократических барьерах. В отношении разработки „Вектора“ как структуры Роспотребнадзора были проведены специальные ускоренные процедуры. Для обычных коммерческих компаний такого нет»,— говорит он. По его словам, «ДНК-технология» готовится к процедуре регистрации тест-системы на SARS-CoV-2. «Количество запросов со стороны зарубежных потребителей очень высоко. Мы не знаем, сможем ли мы поставлять в Россию тест-системы и кто будет покупателем. Структуры Роспотребнадзора, вероятно, будут закупать такую продукцию у „Вектора“»,— говорит он.