Система для лиофилизации, хранения и использования биологического материала
SYSTEM FOR LYOPHILIZATION, STORAGE AND USE OF BIOLOGICAL MATERIAL

Изобретение относится к устройствам для сбора, заготовки, обработки, а именно лиофилизации, транспортировки, хранения и использования биологического материала, в частности крови и ее компонентов, заменителей крови, клеток костного мозга, а также других биологических жидкостей, материалов и продуктов.
Лиофилизация - способ мягкой сушки веществ, при котором высушиваемый препарат замораживается, а потом помещается в вакуумную камеру, где и происходит возгонка (сублимация) растворителя. Метод лиофилизации позволяет получать сухие ткани, препараты, продукты и т.п. без потери их структурной целостности и биологической активности. Лиофилизированный материал при введении растворителя (вода, физраствор) восстанавливает свои первоначальные свойства и может храниться длительное время в герметизированном состоянии. При этом он малочувствителен к колебаниям температуры.
Основной опасностью на всех стадиях процесса, от обработки до использования, является возможная бактериальная контаминация биологического материала. Для предохранения от контакта с окружающей средой и обеспечения стерильности содержимого, используются различные приемы и устройства.
Известна система из множества пакетов (контейнеров) для приготовления и хранения компонентов крови, включающая пакет для прилипания продукта указанных компонентов крови к биосовместимому каркасу (или субстрату); пакет для отделения эритроцитов от тромбоцитарно-обогащенной плазмы; пакет для разделения осадка тромбоцитов и надосадочной жидкости из обедненной тромбоцитами плазмы, соединенный с указанным первым пакетом для отделения эритроцитов от тромбоцитарно-обогащенной плазмы и указанным пакетом для прилипания продукта компонентов крови. Дополнительно включает пакет для отделения указанной обедненной тромбоцитами плазмы, соединенный с указанным пакетом для разделения осадка тромбоцитов и надосадочной жидкости обедненной тромбоцитами плазмы, и по возможности множество дополнительных пакетов для разделения аликвот обедненной тромбоцитами плазмы, соединенных с указанным пакетом. При этом указанные пакеты взаимно соединены трубками.
(Заявка РФ №2017146209. А61М 1/02, опубл. 09.07.2019 г. Бюл. №19)
Известен контейнер для крови и ее компонентов, который содержит основной резервуар, который снабжен донорской, технологической трубками и штуцерами, емкость основного резервуара герметично заварена прямолинейным и скругленным швами с двух, противоположных сторон. Для присоединения дополнительных резервуаров контейнер снабжен распределителем. узлом герметизации, дополнительными соединительными трубками.
(Патент РФ №2175227. МПК A61J 1/05. опубл. 27.10.2001 г., Бюл. №30)
Известен контейнер, который содержит, по крайней мере, одну емкость из эластичного пленочного материала, снабженную, по крайней мере, одним штуцером с прокалываемой мембраной, соединительными трубками и узлом взятия крови. Емкость со стороны входа жидкости имеет, по крайней мере, одну защитную оболочку, каждая сторона емкости и защитной оболочки выполнены из единого листа пленки, герметично соединенного по контуру для образования внутренних полостей, в защитной оболочке размещена входная часть штуцера, представляющая собой полый цилиндр.
(Патент РФ №2432185. МПК А61М 1/02. опубл. 27.10.2011, Бюл. №30)
Известен Контейнер для хранения текучей среды, имеющий карманы, в котором две собирающие магистрали для текучей среды расположены в кармане на одном конце контейнера, а удаляющая магистраль расположена в кармане на противоположном конце контейнера. Согласно другому аспекту настоящего изобретения способ замораживания красных кровяных клеток включает: применение пакета для замораживания, причем пакет выполнен из двух листов материала, сваренных вместе для образования защитной зоны, имеющей нижний край, два боковых края и край доступа, причем по меньшей мере часть края доступа ограничивает часть углубления, которое ведет в защитную зону, причем на этой части края доступа имеется вставка, содержащая входной узел, к которому прикреплена трубка, расположенная внутри открытого кармана, образованного выступающими участками листов за пределами емкости пакета; стерильное подсоединение трубки к источнику центрифугированных красных кровяных клеток и переливание красных кровяных клеток в пакет; отсоединение источника красных кровяных клеток, стерильное подсоединение трубки к источнику гидроксиэтилированного крахмала и переливание гидроксиэтилированного крахмала в пакет; манипулирование пакетом с целью удаления из него по возможности всего воздуха: герметизацию трубки и последующее прерывание подсоединения к источнику гидроксиэтилированного крахмала; взбалтывание содержимого пакета для тщательного перемешивания кровяных клеток и гидроксиэтилированного крахмала: и установку пакета в рамку для замораживания и замораживание содержимого путем погружения пакета и рамки в жидкий азот. Трубка, примыкающая к входному узлу, во время процесса замораживания может быть зажата.
(Патент US3520471, опубл. 14.07.1970 г.)
Недостатком известных устройств является использование трубок и коннекторов для соединения контейнеров, что создает опасность нарушения герметичности системы и риск микробной контаминации биологического материала. Таким образом, известные контейнеры не достаточно технологичны и безопасны в использовании.
Задачей изобретения является создание технологичной и безопасной системы для лиофилизации. хранения и использования биологического материала, позволяющей проводить все процессы от заготовки до использования без нарушения герметичности, исключая возможность микробной контаминации биологическою материала.
Технический результат изобретения заключается в обеспечении технологичности и безопасности системы.
Это достигается тем, что заявляемая система для лиофилизации, хранения и использования биологического материала, характеризуется наличием двух контейнеров, каждый из которых герметично заварен прямолинейным швом с трех сторон; соединением герметичным швом контейнеров открытыми сторонами внахлест с образованием единой внутренней полости; наличием разделяющего контейнеры отслаиваемого термосварного шва, с возможностью стерильного вскрытия его с внешней стороны; при этом один контейнер состоит из соединения с верхней и нижней сторон двух видов материалов, высокопрочными на износ и на прокол, совместимых с процессом лиофилизации. а материал, используемый на верхней стороне контейнера, кроме того, обладает свойствами воздухопроницаемости и микробоустойчивости, дополнительно данный контейнер содержит трубку для заполнения его биологическим материалом, размещенную с одной из сторон: при этом второй контейнер изготовлен из материала, пригодного для хранения и использования лиофилизата, после заполнения которым контейнер запаивают с открытой стороны, а отработанный контейнер удаляют.
Технологичность заявляемого изобретения заключается в соединении двух контейнеров в единую систему, обеспечении эффективной лиофилизации и создании при этом условий для безопасного хранения и использования продукта.
Безопасность заявляемой системы осуществляется за счет создания асептичного замкнутого контура без использования разъемных соединений, что позволяет соблюдать условия герметизации.
Заявляемая система для лиофилизации, хранения и использования биологического материала поясняется чертежами:
Фиг. 1 - общий вид.
Фиг. 2 - разделение контейнеров после процесса лиофилизации.
Позициями на чертеже обозначены: 1 - контейнер, предназначенный заполнения исходным биологическим материалом и осуществления в нем процесса лиофилизации, 2 - контейнер, предназначенный для хранения и использования лиофилизата, 3 - трубка для подачи биологического материала. 4 - шов соединения двух контейнеров. 5 - термосварной шов.
Контейнер 1 состоит из соединения герметичным швом по трем сторонам двух видов материалов. Каждый вид материала является высокопрочным на износ и на прокол, совместимый со всеми наиболее широко используемыми методами стерилизации, способный обеспечить эффективную лиофилизацию, и удержание внутри биологического материала. Материал, используемый на верхней стороне контейнера 1 дополнительно обладает свойствами воздухопроницаемости и микробоустойчивости. Контейнер 1 содержит трубку 3 для заполнения биологическим материалом, размещенную с одной из сторон, проходящую через герметичный шов, и имеющую герметичное соединение. Трубка 3 выполнена из поливинилхлорида медицинского применения, имеющего разрешение на контакт с кровью и лекарственными препаратами, но также возможно изготовление ее из других эластичных полимерных материалов медицинского назначения.
Контейнер 2 изготовлен из материала, пригодного для хранения и использования лиофилизата. Сторона контейнера 2, противоположная стороне извлечения продукта, является открытой. Для извлечения продукта контейнер 2 содержит выпускное отверстие, не показанное на чертеже, так как конфигурация контейнера для хранения и использования лиофилизата может иметь вид любого из известных и используемых в этой области устройств.
Система для лиофилизации. хранения и использования биологического материала изготовлена путем соединения по контуру герметичным швом 4 между собой открытыми сторонами внахлест контейнера 1 и контейнера 2. Для разделения внутренних полостей двух контейнеров на начальном этапе использования и исключения попадания поступающего биологического материала из контейнера 1 в контейнер 2, выполнен отслаиваемый термосварной шов 5, который обладает высокой герметичностью, и который можно стерильно открыть с внешней стороны направленным движением пользователя путем растягивания материала контейнера 1 с противоположных сторон в районе термосварного шва 5 в разные стороны до раскрытия и образования внутренней общей полости. Отсоединение контейнера 1 осуществляют путем запаивания открытой стороны контейнера 2 с готовым лиофилизатом и механического удаления контейнера 1.
Заявляемая система используется следующим образом.
Через трубку 3 биологический материал поступает в контейнер 1. после чего трубку отрезают и ставят заглушку или герметично запаивают. Проводят лиофилизацию в соответствии с регламентом, предъявляемым к данному процессу. Полученный лиофилизат перемещают из контейнера 1 в контейнер 2. Для этого с внешней стороны, пользователь растягивает материал контейнера 1 с противоположных сторон в районе термосварного шва 5 в направлении, перпендикулярном плоскости контейнера, до раскрытия и образования внутренней общей полости контейнеров 1 и 2. После того, как весь лиофилизат перемещен в контейнер 2, его запаивают с открытой стороны, и затем механически удаляют отработанный контейнер 1.
Полученный таким образом лиофилизат готов для дальнейшего хранения, транспортировки и использования.
Пример использования изобретения.
Система для лиофилизации, хранения и использования биологического материала содержит контейнер 1. верхняя сторона которою выполнена из нетканого материала  нижняя сторона из материала, пригодного для стерилизации медицинских инструментов. Контейнер 2 изготовлен из эластичного пленочного материала, используемую для заготовки, транспортировки, хранения и переливания крови и ее компонентов, заменителей крови, а также других биологических жидкостей. После заполнения контейнера 1 плазмой крови через соединительную трубку 3, ее герметизируют и передают на лиофилизацию. После этого, взявшись пальцами за материал контейнера с противоположных внешних сторон разрывают изнутри термосварной шов 5 и вскрывают внутреннюю полость. После вскрытия полученный порошок плазмы крови пересыпается в контейнер 2. Затем открытый край запаивают, контейнер 1 отделяют, а контейнер 2 с готовой лиофилизированной плазмой крови отправляют на хранение.
С использованием заявляемой Системы заготовили более 150 доз плазмы крови, более 100 доз донорской крови, более 100 доз эритроцитарной массы, более 50 доз клеток костного мозга, полученных методом лиофилизации.
Заявляемая система может найти применение для лиофилизации в следующих областях:
- микробиологии (консервация бактерий, вирусов на длительный срок);
- гистохимии (фиксирование и сохранение гистологических препаратов);
- медицинской промышленности (производство вакцин и сывороток, антибиотиков);
- хирургии (создание сухих препаратов - гомокости, гомокожи, гомососудов, которые применяются при хирургических операциях);
- пищевой промышленности (производство сублимированных продуктов).
Таким образом, заявляемая система для лиофилизации. хранения и использования биологического материала является технологичной и безопасной, позволяет проводить все процессы без нарушения герметичности, исключая возможность микробной контаминации биологического материала.