Разработка метода контроля комбинированных вакцин по показателю подлинности в тесте in vitro

2010 г.

РАЗРАБОТКА МЕТОДА КОНТРОЛЯ КОМБИНИРОВАННЫХВАКЦИН ПО ПОКАЗАТЕЛЮ ПОДЛИННОСТИ В ТЕСТЕ IN VITRO

Николаева А.М., Сперанская В.Н., Соснина О.Ю., Калашникова Е.А.

Филиал ФГУП «НПО «Микроген» МЗ РФ «Пермское НПО «Биомед», г. Пермь, Россия

В настоящее время в нормативных документах на отечественные комбинированные вакцины показатели «Подлинность» и «Специфическая активность» трактуются однозначно и определяются по иммуногенной активности в тестах «in vivo». В Европейской Фармакопее для контроля «Подлинности» препаратов рекомендуется использовать тесты «in vitro»после десорбции компонентов: реакция флокуляции, методы на основе преципитации, ИФА. При этом следует отметить, что преципитационные методы (радиальная иммунодиф-фузия, встречный иммуноэлектрофорез, двойная им-мунодиффузия) требуют значительного времени как на подготовительные работы, так и на осуществление самого анализа. В связи с этим разработка простых экспрессных методов контроля иммунобиологических препаратов является актуальной.

Целью наших исследований была разработка тест-набора, включающего диагностикумы для выявления дифтерийного, столбнячного анатоксинов и коклюшных антигенов в реакции коагглютинации (РКОА), и оценка возможности его применения для контроля вакцин по показателю «Подлинность».

Диагностикумы были приготовлены на основе кро-

личьих аффинноочищенных антител соответствующей специфичности и стафилококкового реагента, содержащего белок А. При выполнении работы были определены следующие валидационные характеристики тест-набора: специфичность, точность, прецизионность, предел обнаружения, робастность. В процессе проведения валидационных исследований разработанного тест-набора установлена возможность получения результатов в РКОА с приемлемой точностью, прецизионностью и робастностью, что позволило его использовать в дальнейших экспериментах по выявлению соответствующих антигенов в производственных сериях адсорбированных препаратов (АС, АД, АДС, АДС-М, АКДС, АкДС-ГепВ). Анализ более 40 серий вакцинных препаратов показал, что РКОА позволяет достоверно выявлять дифтерийный, столбнячный и коклюшный компоненты в сорбированном виде.

Реакция коагглютинации экономична, легко выполнима и может быть рекомендована для включения в нормативно-техническую документацию на вакцинные препараты, что позволит гармонизировать методы контроля по показателю «Подлинность» с требованиями Европейской Фармакопеи.

10 ноября, секция «ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ»

ПОКАЗАТЕЛИ ДИАСКИН-ТЕСТА У ДЕТЕЙ И ПОДРОСТКОВ С РАЗЛИЧНЫМИ ФОРМАМИ ВПЕРВЫЕ ВЫЯВЛЕННОГО ТУБЕРКУЛЕЗА ОРГАНОВ ДЫХАНИЯ

Овсянкина Е.С., Губкина М.Ф., Ершова Н.Г., Кобулашвили М.Г., Хохлова Ю.Ю.

ЦНИИТ РАМН, г. Москва

Цель исследования: Изучить динамику реакций на Диас-кинтест у детей и подростков с различными формами впервые выявленного туберкулеза органов дыхания в процессе комплексной противотуберкулезной терапии.

Материалы и методы: проведен анализ 78 историй болезни детей и подростков в возрасте от 4 до 17 лет с различными формами впервые выявленного активного

Н)

туберкулеза органов дыхания. Мальчиков было 34 человека (43,6%), девочек - 44 (56,4%).

В структуре клинических форм инфильтративный туберкулез составил 33,3% (26 чел.), очаговый - 29,5% (23 чел.), туберкулез внутригрудных лимфатических узлов (ВГЛУ) - 37,2% (29 чел.).