УСТАНОВКА ДЛЯ РАЗРУШЕНИЯ БИОТКАНЕЙ (ВАРИАНТЫ)

Полезная модель относится к области медицины и ветеринарии, преимущественно к хирургии, и может быть использована для разрушения патологически измененных тканей тела человека и животных.
В последние годы в онкологии возникла и интенсивно развивается малоинвазивная техника разрушения раковых опухолей за счет их нагрева до температур коагуляции ткани и выше (см., например, Stephen G.F.Ho, Peter L. Munk, Gerald M. Legiehn et al. Minimally invasive treatment of colorectal cancer metastases: Current status and new directions. DC Medical Journal. December 2000, V.42, No.10, p.461-464).
Избирательность разрушения при такой технике достигается за счет подведения тепловой энергии непосредственно в область, пораженную патологическим процессом. Для нагрева чаще всего используется энергия радиочастотного диапазона. Максимальный диаметр зоны некроза при радиочастотном нагреве достигает 5-6 см и может быть увеличен за счет введения в опухоль сразу нескольких электродов (Golberg S.N., Solbiati L, et al. Large-volume tissue ablation with radiofrequency by using a clustered. Internally cooled electrode technique: Laboratory and clinical experience in liver metastases. Radiology 1998, 209, p.371-379). Время разрушения опухолей не превышает 10-15 минут, а сама процедура может быть проведена в амбулаторных условиях без госпитализации больного. Сокращение времени пребывания больного в медицинском учреждении и резкое увеличение числа больных, которым может быть оказана эффективная помощь, делают этот метод весьма привлекательным на современном этапе развития медицины.
В настоящее время установки для разрушения опухолей уже выпускаются рядом европейских и американских фирм (BERCHTOLD, RADIONICS, BOSTON SCIENTIFIC CORPORATION, RITA и др.) и успешно применяются в зарубежной медицинской практике. Однако к общему недостатку этих установок следует отнести их высокую стоимость. Высокая стоимость установок связана с тем, что управление процессом нагрева ведется путем измерения текущего импеданса нагреваемой ткани и соответствующей подстройки режима высокочастотного генератора. Помимо этого, в зависимости от типа опухоли фирмы предлагают использовать или установки с проточным охлаждением электродов (BERCHTOLD) или установки с внутренним охлаждением (RADIONICS), имеющие разные схемы построения, что также увеличивает затраты потенциального пользователя. К тому же, размеры получаемой зоны некроза ткани зачастую оказываются неудовлетворительными, что ведет к необходимости использования сложных «зонтичных» электродов (RITA), введения нескольких электродов одновременно, повышения мощности генератора и т.д.
Наиболее близкой к предлагаемой является установка для разрушения биоткани (патент США №5342357), содержащая генератор электромагнитной энергии и насос, входы которых соединены с выходами блока управления, причем выход генератора соединен с устройством передачи энергии в разрушаемую биоткань, которое имеет канал, соединенный с выходом насоса, а также встроенный датчик температуры, выход которого соединен с блоком управления. Основным недостатком этой установки является сложность схемы управления процессом нагрева разрушаемой биоткани, которая основана на измерении текущего значения импеданса и температуры биоткани и соответствующей подстройки режима работы генератора. Это ведет к усложнению конструкции и, в конечном счете, увеличению стоимости установки.
Задача, на которую направлена заявляемая полезная модель, заключается в упрощении схемы управления процессом нагрева опухолей и создании универсального комплекса, позволяющего работать с любыми типами генераторов и устройств передачи энергии в биоткань, а также уменьшении его стоимости, включая стоимость эксплуатации.
Для этого в известной установке для разрушения биоткани, содержащей генератор электромагнитной энергии и насос, входы которых соединены с выходами блока управления, причем выход генератора соединен с устройством передачи энергии в разрушаемую биоткань, которое имеет канал, соединенный с выходом насоса, а также встроенный датчик температуры, вход генератора соединен с блоком управления через реле, к блоку управления подсоединен дополнительный игольчатый термодатчик, который вводится в разрушаемую биоткань, а в насос встроен датчик выходного давления. Кроме того, устройство передачи энергии в разрушаемую биоткань выполнено в виде радиочастотной линии из двух электродов, один из которых, с большой площадью, крепится на поверхности тела пациента, а другой выполнен в виде покрытой диэлектриком полой металлической иглы, вводимой в разрушаемую биоткань, причем в стенке иглы имеются отверстия вблизи острия, которое изолировано от остальной части иглы диэлектрической прокладкой. Устройство передачи энергии в разрушаемую биоткань может быть выполнено также в виде радиочастотной линии из двух электродов, один из которых с большой площадью, крепится на поверхности тела пациента, а другой выполнен в виде покрытой диэлектриком полой металлической иглы с удаленной изоляцией на рабочей части конца иглы, вводимой в разрушаемую биоткань, причем в стенке иглы имеются микроотверстия вблизи острия, а в полости иглы коаксиально закреплена трубка, соединенная с выходом насоса, при этом зазор между трубкой и стенкой иглы в месте ввода трубки загерметизирован и соединен с выходным патрубком.
Устройство передачи энергии в разрушаемую биоткань может быть выполнено также в виде радиочастотной линии из двух электродов, один из которых выполнен в виде покрытой диэлектриком полой металлической иглы с удаленной изоляцией на рабочей части, а другой электрод выполнен также в виде покрытой диэлектриком полой металлической иглы большего диаметра, которая закреплена снаружи первой иглы коаксиально с зазором, при этом изоляция с поверхности концевой части внешней иглы частично удалена, а вблизи острия имеются отверстия.
В другом варианте установки для разрушения биоткани, содержащей генератор электромагнитной энергии и насос, входы которых соединены с выходами блока управления, причем выход генератора соединен с устройством передачи энергии в разрушаемую биоткань, которое имеет канал, соединенный с выходом насоса, вход генератора соединен с блоком управления через реле, а к блоку управления подсоединен дополнительный игольчатый термодатчик, который вводится в разрушаемую биоткань. Кроме того, устройство передачи энергии в разрушаемую биоткань выполнено в виде микроволновой коаксиальной линии, состоящей из внешнего полого и внутреннего сплошного проводников цилиндрической формы с диэлектриком между ними, с частично удаленным внешним проводником на конечной части коаксиальной линии и прикрепленным на конце внутреннего проводника металлическим наконечником в виде полусферы, обращенной основанием к внутреннему проводнику, с диаметром, равным диаметру диэлектрика коаксиальной линии, причем вся выступающая часть, включая наконечник, покрыта слоем диэлектрика с толщиной, равной толщине внешнего проводника коаксиальной линии, а вся линия размещена в катетере из радиопрозрачного материала с зазором, который соединен с выходом насоса.
Техническим результатом предлагаемой конструкции установки и устройств передачи энергии в биоткань является упрощение схемы управления процессом нагрева за счет измерения только текущей температуры разрушаемой биоткани с помощью термодатчиков, что значительно уменьшает ее стоимость и позволяет работать с любыми типами генераторов и устройств передачи энергии в биоткань.
Сущность предлагаемой полезной модели поясняется с помощью фиг.1, на которой представлена блок-схема предлагаемой установки. Установка содержит генератор электромагнитной энергии и насос, входы которых соединены с выходами блока управления, причем соединение генератора осуществляется через реле 2. К выходу
генератора подключено устройство передачи энергии в разрушаемую биоткань 5. Оно состоит из электрода с большой площадью 3, закрепляемого на поверхности тела пациента, и полого игольчатого электрода 6, вводимого в разрушаемую биоткань 5. В биоткань также введен игольчатый термодатчик 4, подключенный на вход блока управления. Игольчатый электрод с помощью штуцера 7 соединен с выходами генератора и насоса. В последнем имеется также датчик выходного давления 1.
На фиг.2 показано схематическое изображение игольчатого электрода 6 изображенного на фиг.1. Электрод 6 выполнен в виде покрытой диэлектриком 8 полой металлической иглы. В стенке иглы вблизи острия 9 имеются отверстия 10 для подачи лекарственных растворов в разрушаемую биоткань. Острие иглы не имеет диэлектрического покрытия и электрически изолировано от остальной части иглы диэлектрическим уплотнителем 11. Острие иглы может быть целиком выполнено из диэлектрического материала. В полости иглы размещен термодатчик 12. Игла подсоединена через тройник 13 к держателю электрода 14 и выходу насоса.
На фиг.3 представлен другой вариант игольчатого электрода 6, изображенного на фиг.1. Электрод выполнен в виде покрытой диэлектриком 8 полой металлической иглы с удаленной изоляцией на рабочей части конца иглы, вводимой в разрушаемую биоткань. В стенке иглы имеются микроотверстия 15 вблизи острия иглы. В полости иглы коаксиально закреплена трубка 16. В полость иглы через трубку введен термодатчик 12. Между трубкой и стенкой иглы имеется зазор 17, который загерметизирован в месте ввода трубки в иглу 18 и соединен с выходным патрубком 19. Трубка 16 с помощью штуцера 20 подсоединена к насосу, а электрод 6 с помощью фланца 21 к высокочастотному генератору.
Электрод, представленный на фиг.3, работает следующим образом. После включения насоса, подающего лекарственный токопроводящий раствор через трубку 16 в канал электрода, он вводится в биоткань, подлежащую термокоагуляции. Предварительная подача раствора необходима для того, чтобы предохранить выходные микроотверстия 15 от засорения частичками биоткани в процессе введения. Далее включают генератор и блок управления. Ток, протекая через рабочую поверхность электрода лишенную изоляции, нагревает биоткань прилегающую к этой поверхности. Небольшая часть протекающего внутри электрода раствора вытекает через микроотверстия в биоткань, предотвращая ее высушивание, а также увеличивая эффективную рабочую поверхность электрода. Последнее увеличивает глубину и объем прогреваемой биоткани. Остальная часть протекающего через полость электрода раствора используется для охлаждения его рабочей части изнутри, что также способствует увеличению объема разрушаемой биоткани.
На фиг.4 представлена другая конструкция выполнения устройства передачи энергии в разрушаемую биоткань. Устройство 22 состоит из двух электродов, один из которых 23 выполнен в виде покрытой диэлектриком 8 полой металлической иглы с удаленной изоляцией на рабочей части, и с термодатчиком 12, встроенным в полость иглы, а другой электрод 24 выполнен также в виде покрытой диэлектриком полой металлической иглы большего диаметра, которая закреплена снаружи первой иглы коаксиально с зазором 17 так, что электроды не имеют электрического контакта между собой и образуют совместно биполярную конструкцию. В концевой части внешнего электрода вблизи острия имеются отверстия 10 для подачи лекарственных растворов в область биоткани, подлежащей термокоагуляции, через зазор 17 между электродами. Изоляция с поверхности концевой части внешней иглы удалена лишь частично в виде пояска 25 шириной 3-5 мм в непосредственной близости от отверстий и с острия иглы. С противоположного конца электрод 24 имеет тройник 13 для подключения насоса и фланец 21, подсоединяющий устройство 22 к высокочастотному генератору.
Работа устройства может быть пояснена с помощью блок-схемы установки, представленной на фиг.1. Нейтральный электрод 3 крепится на поверхности тела пациента. Под контролем ультразвукового сканера, не показанного на фиг.1, игольчатый электрод вводится в разрушаемую ткань. Включается насос, подающий лекарственный раствор через иглу в биоткань, а затем генератор. В отличие от известных конструкций игольчатых электродов (фиг.2), наибольшая плотность тока в предлагаемой конструкции создается на внутренней поверхности электрода, которая нагревает протекающий через электрод раствор. Горячий раствор передает тепло биоткани, что приводит к ее коагуляции и разрушению. Изоляция острия иглы с помощью диэлектрического уплотнителя 11 позволяет избежать перегрева и обугливания биоткани вблизи острия из-за концентрации тока на его кромках, которое всегда наблюдается при использовании конструкций, имеющих гальваническую связь острия и корпуса иглы.
Электрод, представленный на фиг.3, работает следующим образом. После включения насоса, подающего лекарственный токопроводящий раствор через трубку 16 в канал электрода, он вводится в биоткань, подлежащую термокоагуляции. Предварительная подача раствора необходима для того, чтобы предохранить выходные микроотверстия 15 от засорения частичками биоткани в процессе введения. Далее включают генератор и блок управления. Ток, протекая через рабочую поверхность электрода лишенную изоляции, нагревает биоткань прилегающую к этой поверхности. Небольшая часть протекающего внутри электрода раствора вытекает через микроотверстия в биоткань, предотвращая ее высушивание, а также увеличивая эффективную рабочую поверхность электрода. Последнее увеличивает глубину и объем прогреваемой биоткани. Остальная часть протекающего через полость электрода раствора используется для охлаждения его рабочей части изнутри, что также способствует увеличению объема разрушаемой биоткани.
При работе коаксиальной биполярной конструкции (фиг.4) токи распределяются следующим образом. Часть тока протекает между поверхностью, лишенной изоляции, внутреннего электрода и внутренней поверхностью наружного электрода через вытекающий раствор, нагревая его. Другая же часть тока протекает между внутренним электродом и внешней электропроводящей поверхностью наружного электрода в виде пояска 25 через биоткань, прилегающую к этой поверхности, и также нагревает ее. Коагулированная на этой поверхности биоткань, за счет спекания с ней, достаточно надежно герметизирует зазор между введенным электродом и биотканью, создавая замкнутое пространство, куда поступает нагретый раствор. В этом объеме повышается давление, что регистрируется с помощью датчика 1. Повышенное давление порядка 1-2 бар позволяет поднимать температуру раствора до НО* С и превращать его в пар, что ускоряет распространение горячего раствора от поверхности электрода вглубь биоткани, увеличивая эффективность переноса тепла. Давление паров воды можно изменять, регулируя скорость введения раствора или напряжение на электродах.
На фиг.5 показано устройство передачи энергии в разрушаемую биоткань 5 в виде микроволнового излучателя 26, размещенного внутри радиопрозрачного фторопластового катетера 27. Между излучателем и катетером имеется зазор, в который с помощью тройника 13 вводят раствор жидких лекарственных веществ. Конец излучателя через соединительный фланец 21 соединен с коаксиальным кабелем, подводящим микроволновую мощность от генератора (на рисунке не показаны). На фиг.6 показано более подробно устройство рабочей части излучателя. Устройство состоит из внутреннего проводника 28, фторопластовой изоляции 29 и внешнего проводника 30, образующих коаксиальную линию, подводящую энергию к излучателю. Один конец внутреннего проводника подключен к соединительному фланцу 21, а другой конец - к основанию полусферического металлического наконечника 31. Вся выступающая часть, включая наконечник, покрыта слоем диэлектрика 8 с толщиной, равной толщине внешнего
проводника коаксиальной линии. Весь излучатель помещен во фторопластовый катетер 27 и введен в разрушаемую биоткань 5.
Работа устройства может быть пояснена с помощью блок-схемы установки, представленной на фиг.1. Под контролем ультразвукового сканера, не показанного на фиг.1, катетер со стилетом (на фиг.1 не показан) вводят в биоткань 5. Затем стилет удаляют и на его место вводят микроволновый излучатель 26. Игольчатые электроды и термодатчик вводят в разрушаемую биоткань непосредственно без помощи катетера. Фторопластовый катетер с помощью тройника 13 подсоединен к инфузионному насосу. Включают насос, подающий раствор лекарственного вещества, и в излучатель 26 подают мощность от генератора. Передаваемая от излучателя в биоткань мощность приводит к ее нагреву до температуры коагуляции. Дополнительный микроволновый нагрев раствора лекарственного вещества, протекающего через зазор между внутренней поверхностью катетера и внешней поверхностью излучателя, увеличивает объем разрушаемой биоткани. Кроме того вытекающий раствор предохраняет биоткань от высушивания, что создает условия для эффективной передачи в нее микроволновой энергии. Контроль температуры осуществляют с помощью введенного в биоткань 5 термодатчика 4, который подсоединен к блоку управления, позволяющего менять режим нагрева биоткани.
Работа установки была опробована в отделении микрохирургии МНИОИ им. П.А.Герцена на больном В., 21 года, который находился там на лечении с диагнозом: фибрилярная липома теменной части головы. По данным компьютерной томографии в левой части теменной области определяется массивное опухолевое образование размерами 5х6 см. Больному проведен сеанс разрушения опухоли предлагаемым устройством. После предварительного местного обезболивания, под контролем ультразвукового сканера, в опухоль ввели игольчатый электрод с одновременной подачей физиологического раствора со скоростью 1 мл/мин. Плоский электрод с большой поверхностью закрепили на верхней части спины. Мощность радиочастотного генератора регулировалась по показаниям термодатчика в пределах 100-102°С. Длительность процедуры составила 20 мин. При обследовании через 5 месяцев после проведения процедуры отмечается значительное уменьшение опухоли в объеме и отсутствие признаков ее продолженного роста.
Исследования, показали, что в случае наличия плотных тканей с большим электрическим сопротивлением эффективность нагрева микроволновым излучателем оказывается выше, чем у радиочастотного излучателя, из-за другого механизма нагрева биотканей.
Таким образом, проведенные испытания показали возможность эффективной работы установки для разрушения биоткани с упрощенной схемой управления процессом нагрева, что дает возможность снизить затраты на создание подобного типа устройств.