ФУНКЦИОНАЛЬНЫЙ ТИМПАНАЛЬНЫЙ ШУНТ
FUNCTIONAL TYMPANIC SHUNT

Изобретение относится к медицине, а именно к оториноларингологии, и направлено для лечения больных с функциональными нарушениями слуховой трубы, в частности, с длительной дисфункцией слуховой трубы и экссудативным средним отитом.
Экссудативный средний отит (ЭСО) - заболевание среднего уха, связанное с нарушением вентиляционной и дренажной функций слуховой трубы, вызывающих патологические изменения в полостях среднего уха.
Если на этом этапе лечение не начато, клетки слизистой оболочки начинают вырабатывать густой секрет различной вязкости, который заполняют полость среднего уха. При этом снижается подвижность слуховых косточек и развивается опасная и серьезная патология, приводящая к стойкой тугоухости.
Главной целью лечения ЭСО является восстановление проходимости слуховой трубы, обеспечение искусственной вентиляции среднего уха и создание постоянного дренирования экссудата и барабанной полости.
Для этого, как правило, используют три стандартные операции: миринготомию (паразентез), лазерную тимпаностомию, тимпаностомию с введением тимпаностомических трубок.
Миринготомия производится путем разреза в барабанной перепонке. Разрез в барабанной перепонке может обеспечить временное облегчение, но разрезы зарастают чрезвычайно быстро (в течение нескольких часов или, в лучшем случае, нескольких суток).
Большинство случаев хронического ЭСО требует более длительной вентиляции. По этой причине миринготомия у больных ЭСО применяется редко.
Лазерная тимпаностомия проводится путем создания перфорации барабанной перепонки хирургическим лазером. Ткани, поврежденные лазером, заживают медленнее, чем разрезанные скальпелем. Такое отверстие существует, в зависимости от величины, до 1,5 месяцев, и затем самостоятельно зарастает.
Вентиляцию и дренирование на более длительные периоды обеспечивает тимпаностомия с введением в разрез барабанной перепонки специальных шунтов, выравнивающих давление по обе стороны перепонки и обеспечивающих как дренирование жидкости из среднего уха, так и введение фармпрепаратов в барабанную полость [V/Vames, M.D. Pappas. Middle EaR Ventilation Tubes. The Laringoscope, 1974 г.]. При этом достигается вентиляция в течение нескольких месяцев, иногда нескольких лет.
В настоящее время широкое применение находят вентиляционные шунты, представляющие собой прямые или изогнутые микроскопические трубки, изготавливаемые из твердых материалов - титана и его сплавов, фторполимеров и т.п. [Патент США US 3916873].
Существенным недостатком таких шунтов является их выпадение из отверстия в барабанной перепонке в течение относительно короткого времени, а также риск повреждения барабанной перепонки острыми режущими кромками при установке шунта, что повреждает барабанную перепонку и делает отверстие слишком большим для того, чтобы обеспечить возможность фиксирования шунта.
Известен тимпанальный шунт с обратным клапаном, обеспечивающим сообщение между средним ухом пациента и наружным слуховым проходом. Обратный клапан настроен так, что снижает отрицательное давление в среднем ухе пациента, возникающее вследствие блокирования евстахиевой трубы [Патент США US 5746725].
Данное техническое решение имеет сложную конструкцию и предназначено для лечения другой группы заболеваний.
Наиболее близким к предложенному техническому решению является тимпанальный шунт, представляющий из себя трубочку с двумя фланцами на противоположных концах [Патент США US 4744792, A61F 2/18, 1988 г.].
Одной из проблем, связанных с использованием таких шунтов, является то, что они не защищают пациентов от попадания жидкости в барабанную полость при купании или плавании, что способствует развитию осложнений в виде отореи, вызванной инфицированием среднего уха.
Задачей изобретения является устранение недостатка ближайшего аналога, а также обеспечение эффективности хирургического лечения больных с дисфункцией слуховой трубы.
Поставленная задача решается за счет того, что тимпанальный шунт, образованный вентиляционной трубкой с двумя фланцами на противоположных концах, снабжен щелевым (щелевидным) клапаном, выполненным на одном из фланцев вентиляционной трубки, обращенном наружу после установки шунта в барабанную перепонку.
Техническим результатом от использования изобретения является обеспечение надежной фиксации тимпанального шунта в барабанной перепонке при обеспечении эффективности хирургического лечения больных с дисфункцией слуховой трубы за счет одновременной организации оттока жидкости из барабанной полости и исключения попадания жидкости в барабанную полость снаружи.
Наличие щелевого клапана в конструкции заявленного тимпанального шунта, перекрывающего с одной стороны внутренний просвет шунта (отверстие в вентиляционной трубке), позволяет выравнивать давление при его изменении в барабанной полости в случае рецидивирующей (или хронической) дисфункции слуховой трубы и одновременно предохраняет барабанную полость от попадания воды. Выполнение щелевого клапана в виде конического выступа с прорезью, проходящей через вершину конического выступа, обращенного выпуклостью наружу и перекрывающего отверстие в вентиляционной трубке в зоне фланца, при такой простой конструкции обеспечивает надежную долговременную работу шунта. Выполнение клапана в виде конического выступа с прорезью дополнительно увеличивает надежность фиксации шунта в отверстии барабанной перепонки, так как несколько снижает гибкость конструкции в месте соединения фланец-клапан. Кроме того, соотношение наружного диаметра вентиляционной трубки и внешнего диаметра фланцев в пределах 0,6÷0,7 обеспечивает надежную фиксацию шунта в отверстии барабанной перепонки и снижает риск его смещения и возможного выпадения из разреза. Существенным для обеспечения надежной фиксации шунта является его изготовление из силиконовой композиции, имеющей в отвержденном состоянии твердость по Шору А-60 ед. Такое значение твердости позволяет получать шунты, имеющие хорошие эластические свойства, позволяющие не повреждать барабанную перепонку при установке шунта, и при этом обеспечить плотную и прочную фиксацию тимпанального шунта в отверстии.
Для снижения бактериального заражения при использовании тимпанального шунта композиция, из которой изготовлен шунт, дополнительно содержит 1-3% наночастиц серебра, равномерно распределенных по всему объему полимерной матрицы.
Использование частиц серебра в нанометрических размерах и его равномерное распределение в объеме полимерной матрицы при изготовлении тимпанального шунта позволяет получать надежное пролонгированное антибактериальное действие, при этом сохраняются эксплуатационные свойства шунта, такие как эластичность, прочность фиксации, герметичность.
Известные тимпанальные трубки [заявка США US 2002147441], выполненные из микропористого материала, в который введено от 0,5% до 15% по массе соединений серебра, имеют терапевтически эффективный уровень антибактериальной активности всей поверхности боковой стенки таким образом, чтобы обеспечить долгосрочную профилактику инфекций, но данное техническое решение менее эффективно по сравнению с заявленным. Частицы серебра в нанометрических размерах, которые использованы в заявленном шунте, более равномерно мигрируют к поверхности тимпанального шунта, что обусловливает более длительную и эффективную антимикробную активность.
Изобретение поясняется чертежами, на которых изображено:
На фиг.1 - тимпанальный шунт в разрезе.
На фиг.2 - тимпанальный шунт, установленный в барабанной перепонке.
Тимпанальный шунт (фиг.1) изготавливается методом горячего прессования в металлической форме. Шунт состоит из цилиндрической вентиляционной трубки 1 с имеющимися на ее противоположных концах фланцами 2. Один из фланцев, который после установки в барабанную перепонку располагается снаружи, имеет щелевой односторонний клапан 3 со щелью 4.
Щелевой односторонний клапан образован из той же силиконовой композиции, что и весь шунт, при этом клапан образован коническим выступом, обращенным на внешнюю сторону шунта и перекрывающим отверстие в вентиляционной трубке, при этом конический выступ выполнен с прорезью, проходящей через его вершину, что обусловливает открытие клапана при возникновении избыточного давления с внутренней стороны и исключение открытия клапана при наличии избыточного давления снаружи (обеспечение работы клапана в режиме «односторонний»).
Методика установки тимпанального шунта известна, описана в различных руководствах и подходит для установки заявленного тимпанального шунта.
Описанная выше конструкция щелевого клапана 3 исключает попадание жидкости с наружной стороны в барабанную полость. В статическом положении, при равном давлении снаружи и изнутри, щелевой клапан 3 закрыт. При повышении давления со стороны барабанной полости клапан открывается и позволяет обеспечить дренирование барабанной полости, вытекание экссудата.
Данный тимпанальный шунт может быть использован у больных с рецидивирующей или хронической дисфункцией слуховой трубы. Установка подобного тимпанального шунта позволяет постоянно выравнивать давление в барабанной полости при сохранении комфорта жизни пациентов с подобными проблемами.
Как показано на фиг.2, функциональный силиконовый тимпанальный шунт временно (на 1-3 месяца) установлен в зависимости от анатомии наружного слухового прохода в проекции задне-нижнего или передне-нижнего квадранта барабанной перепонки. На фиг.2 позициями показано следующее: поз.5 - функциональный тимпанальный шунт, поз.6 - рукоятка молоточка, поз.7 - барабанная полость, поз.8 - наружный слуховой проход.
Пример реализации изобретения
Установка тимпанального шунта проводилась у пяти больных в возрасте от 30 до 45 лет с односторонней дисфункцией слуховой трубы на фоне выраженной деформации перегородки носа с нарушением носового дыхания. У всех больных дисфункция слуховой трубы отмечалась на стороне деформации перегородки носа. Признаки дисфункции слуховой трубы устанавливались по жалобам пациентов (одностороннее снижение слуха и чувство заложенности уха), анамнезу заболевания (каждое простудное заболевание сопровождалось усилением жалоб и длительным их наличием), по данным отомикроскопии (истончение барабанной перепонки, изменение ее формы и втяжение), акустической тимпанометрии (снижение подвижности тимпанальной мембраны (упрощенный тип А или С), отрицательное давление в барабанной полости до 200 мм водяного столба и снижение ее объема) и тональной пороговой аудометрии (низкочастотная кондуктивная тугоухость с костно-воздушным интервалом до 15 дБ).
Учитывая нарастание симптомов дисфункции слуховой трубы у больных после операции на перегородке носа, функциональный тимпанальный шунт устанавливался одновременно с этой операцией. В раннем послеоперационном периоде у всех больных отсутствовали признаки дисфункции слуховой трубы, что позволило без осложнений (в виде экссудативного среднего отита) выполнить операцию на перегородке носа. В отдаленном периоде в зависимости от восстановления носового дыхания одному больному тимпанальный шунт удален через один месяц, остальным через 3 месяца после операции, с последующим закрытием снаружи тимпаностомического отверстия силиконовой полоской. Через один месяц после удаления тимпанального шунта у всех больных дефект барабанной перепонки закрылся с восстановлением слуха и исчезновением признаков дисфункции слуховой трубы.
Таким образом, использование функционального силиконового тимпанального шунта у больных с дисфункцией слуховой трубы на фоне деформации перегородки носа является безопасным и обеспечивает выполнение операции на перегородке носа без развития осложнений. Кроме того, функциональный тимпанальный шунт можно применять и в других случаях длительной тубарной дисфункции, без операции на перегородке носа.