СПОСОБ ОЦЕНКИ ПОВРЕЖДЕНИЯ МЫШЦ ДИАФРАГМЫ ТАЗА И ЗОНД И УСТРОЙСТВО ДЛЯ РЕАЛИЗАЦИИ СПОСОБА
METHOD FOR ASSESSING PELVIC FLOOR MUSCLE INJURIES AND PROBE AND DEVICE FOR METHOD IMPLEMENTING

Объектом настоящего изобретения является способ оценки повреждения мышц диафрагмы таза, и зонд и устройство для реализации способа, применимые в диагностике мышц диафрагмы таза, в частности, при ухудшении состояния системы сфинктера заднего прохода, а также при недержании газов и/или кала, возникающем в результате естественного родоразрешения.
Недержание газов и/или кала представляет собой ряд клинических симптомов, вызванных неэффективностью механизмов сфинктера, закрывающего задний проход. Потеря контроля над дефекацией, отсутствие возможности провести различие между метеоризмом и фекалиями и неконтролируемый выброс газов отрицательно влияют на качество жизни, являются причиной ограничения дееспособности, исключающей пациента из социальной жизни и значительно снижающее его активность в семье. Недержание кала требует тщательной диагностики и его лечение затруднено. В Европе существует лишь несколько специально ориентированных центров, посвященных проблемам фекального недержания (например, в Голландии, Германии, Австрии и Италии). Алгоритмы диагностическо-терапевтической процедуры, например, представленные в следующих научных публикациях: Whiteed W.E. et al., «Treatment options of fecal incontinence», Dis. Colon. Rectum. 2001, 44, 131-144; Herman R. et al., «Modern diagnostics and treatment option of fecal incontinence», Postepy Nauk Medycznych [Medical Science Progress], 2006, 5, 216-234; Campbell B., «Recent NICE guidance of interest to surgeons», Ann. R. Coll. Surg. Engl. 2014 Jul., 96(5), 402-3; Vitton V. et al., «Treatments of faecal incontinence: recommendations from the French national society of coloproctology», Colorectal Dis., 2014 Mar., 16 (3), 159-66, которые действуют лишь дюжину лет, по-прежнему подлежат изменениям, и независимые проверки, оценивающие их внедрение в практику, указывают на значительные недостатки как в области диагностики, так и при лечении недержания кала (Harari D. et al. «National audit of continence care: adherence to National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) guidance in older versus younger adults with faecal incontinence», Age Ageing., 2014 Nov., 43(6), 785-93).
Наиболее распространенной причиной травмы сфинктера заднего прохода, приводящей к недержанию кала, является родовая травма мышц диафрагмы таза в процессе естественного родоразрешения. Симптомы недержания после самостоятельного естественного родоразрешения наблюдаются у 13-25% пациентов (Nordeval et al., «Anal incontinence after obstetric sphincter tears: outcome of anatomic primary repairs», Dis Colon Rectum, 2005, 48, 1055; Abramowitz L. et al., «Are sphincter defects the cause of anal incontinence after vaginal delivery? Results of prospective study», Dis Colon Rectum, 2000, 43, 590-596; McArthur C. et al., «Obstetric practice and faecal incontinence 3 months after delivery», Br J Obstet Gynecol, 2001, 108, 6798-683; Hannah M.E. et al., «Outcomes at 3 months after planned cesarean vs planned vaginal delivery for breech preservation at term: the international randomized Term Breech Trail», JAMA, 2002, 287, 1822-1831; Hall et al., «Frequency and predictors for postpartum fecal incontinence», Am J Obstet Gynecol, 2003, 188, 1205-1207), включая 13% первородящих и 23% повторнородящих. В то время как при ультразвуковой визуализации (EUS) признаки повреждения сфинктера заднего прохода обнаруживаются почти у 40% рождающих женщин (Sudol-Szopihska I. et al., «Diagnostyka poporodowych uszkodzen miesni dna miednicy», [Diagnostics of obstetric defects of pelvic floor], Ginekologia Praktyczna [Practical Gynaecology], 2007, 1, 22-31), что указывает на то, что у определенной группы пациентов признаки анатомической травмы сфинктера присутствуют несмотря на отсутствие клинически видимых симптомов недержания кала. Они могут проявляться и усиливаться даже много лет спустя, когда другие факторы ослабляют мышцы (возраст, менопауза, перенесенные хирургические операции).
Частота родовых травм сфинктера заднего прохода выше, чем считалось, и такие факторы, как: длительная II фаза родов, неконтролируемый разрыв промежности или родоразрешение при помощи щипцов приводят к еще большему риску возникновения симптомов недержания (Evans C. et al., «Management of obstetric anal sphincter injuries (OASIS) in subsequent pregnancy», J Obstet Gynaecol., 2014 Aug., 34(6), 486-8). Однако, даже правильное родоразрешение может быть причиной недержания кала. Послеродовая дисфункция системы сфинктера может быть результатом непосредственного повреждения мышечной ткани сфинктера или ее сосуществование с повреждением срамного нерва. Наиболее распространенным типом родовой травмы является частичная внешняя травма сфинктера заднего прохода, обычно не определяемая во время родов и родоразрешения. Процент нераспознанных родовых травм сфинктера заднего прохода достигает 35% (Kolodziejczak M. et al., «Anal endosonographic findings in women after vaginal delivery», Eur J Radiol, 2011, 78, 157 - 159). При эндосонографическом обследовании повреждение либо одного, либо обоих анальных сфинктеров встречается у 35% первородящих и 44% повторнородящих. В случае повторнородящих, последовательные родоразрешения увеличивают риск получения травмы, а также могут быть причиной того, что до сих пор бессимптомные травмы проявляются клинически. Считается, что также существенным является возраст старше 35 лет, семейный анамнез недержания и рассечение промежности, выполнение которого более чем удваивает риск недержания по сравнению с женщинами с неповрежденной промежностью (Espuha-Pons M. et al., «Double incontinence in cohort of nulliparous pregnant women», Neurourol Urodyn., 2012, 31(8), 1236-41).
Родовая травма сфинктера заднего прохода может быть очевидной, когда происходит разрыв промежности III или IV степени, и скрытая, невидимая и недиагностированная во время родов и родоразрешения. Диагностированный разрыв мышц сфинктера заднего прохода требует срочной повязки не позднее, чем в течение 24 часов. Первоначально неперевязанный разрыв мышц сфинктера заднего прохода требует наложения защитной повязки и восстановительной хирургии в отложенном режиме, обычно через 6 месяцев. Результаты восстановительных хирургических операций все еще неудовлетворительны. Поэтому, диагностика травмы в течение 24 часов, что позволит выполнить ее одноразовую и наиболее эффективную повязку, имеет здесь ключевое значение.
Пациенты с симптомами послеродового недержания газов/кала, как после первоначального наложения повязки на разорванные мышцы, так и с нейрогенной травмой, требуют интенсивного специализированного лечения. Необходимые в этих случаях углубленная диагностика (трансректальное USG, аноректальная манометрия), а затем - реабилитационное лечение (ЭМГ-клинический мониторинг, функциональная стимуляция) требуют знаний и опыта, которыми обладает лишь небольшая группа экспертов, специализированно занимающихся дисфункциями диафрагмы таза.
В этом аспекте принципиально важно создать возможность быстрой и точной диагностики родовых травм, которая поможет выделить из женщин после родов группу с травмами, требующими немедленного наложения хирургической повязки в течение 24 часов или консультации эксперта (в области колопроктологии) как можно скорее, а также реабилитацию или даже хирургическое лечение в отложенном режиме. Диагностика, выполняемая в таких случаях, включает трансректальное USG (оценка морфологии сфинктеров) и аноректальную манометрию (точно оценивающую функции сфинктеров и нижней прямой кишки), выполняемые обычно в течение прибл. 12 недель после родоразрешения. Наличие таких исследований невелико не только из-за высокой стоимости диагностического аппарата, но прежде всего из-за высокой квалификации, требуемой от экспертов, интерпретирующих их результаты.
Объект изобретения, представленный в описании американского патента №US5875778, представляет собой электрод для стимуляции и обнаружения активности мышц пациента, при этом электрод вводится в полость тела. Электрод подходит для стимуляции и/или обнаружения активности мышц, таких как женские мышцы нижнего отдела таза, и может применяться для лечения заболеваний, связанных со сфинктером заднего прохода. Электрод имеет форму удлиненного стержня, который помещается в полость тела, на поверхности которого расположены электрические контакты, получающие биоэлектрические сигналы от соответствующих мышц.
С другой стороны, американский патент № US6185465 описывает электрод, который вводится в полость тела во время лечения, например, лечения недержания мочи. Электрод включает в себя стержнеобразный корпус, состоящий из непроводящего материала со множеством кольцеобразных проводящих полос, расположенных отдельно друг от друга вдоль продольной оси основного корпуса, и множество электрических линий, соединенных с соответствующими полосами, погруженных в основной корпус, проходят через заднюю сторону основного корпуса и электрически соединяются с контроллером. Электрод, помещенный в полость тела, например, в прямую кишку или влагалище пациента, с одной стороны, стимулирует исследуемые мышцы с помощью соответствующих электрических сигналов и, с другой стороны, получает сигналы ЭМГ, передаваемые из стимулированных мышц, что позволяет определить активность исследуемых мышц с помощью способа клинического мониторинга.
В международной патентной заявке WO2005096926 раскрыт датчик обнаружения миоэлектрического сигнала, содержащий цилиндрическое основание, на котором расположена, по меньшей мере, одна решетка электродов, состоящая из электродов, которые равномерно распределены по окружности цилиндрической основы, причем указанные электроды способны обнаруживать электрические токи, созданные под действием мышц, особенно сфинктера. В одном варианте осуществления цитируемого изобретения датчик содержит две размещенные по периферии электродных решетки, образующих кольца, причем упомянутые кольца находятся на небольшом расстоянии друг от друга вдоль продольной оси цилиндра, и каждое кольцо состоит из двенадцати электродов, равномерно распределенных по периметру цилиндрического основания.
Из европейского патента EP2029220 известен медицинский зонд для электростимуляции мышц диафрагмы таза и для обучения с целью проведения диагностических и физиотерапевтических процедур. Упомянутый зонд имеет корпус, который можно вводить во влагалище или прямую кишку, и множество электродов, которые расположены соответствующим образом на внешней поверхности упомянутого зонда. Расположение множества электродов по длине и по периметру корпуса и подключение зонда к блоку управления, способного принимать электромиографические сигналы от каждого электрода, позволяют, после соответствующей обработки данных специализированным компьютерным программным обеспечением, получить трехмерную карту реакций мышц диафрагмы таза. Блок управления, получивший ответ ЭМГ от мышц диафрагмы таза, оценивает параметры электрического сигнала, стимулирующего мышцы диафрагмы таза, чтобы стимулировать и, таким образом, тренировать их.
Техническая проблема, стоящая перед настоящим изобретением, заключается в том, чтобы предложить такой способ оценки мышц диафрагмы таза, а также зонд и устройство для реализации этого же способа, которые позволят быстро и неинвазивно обнаруживать повреждение мышц в этой области, что позволит идентифицировать поврежденное место, с возможностью описать это с помощью простых физических величин и обеспечит повторяемый, точный и легко интерпретируемый результат такой оценки, простую и недорогую в производстве конструкцию, а сама оценка будет легко выполняемой. Неожиданно указанные технические проблемы были решены в настоящем изобретении.
Первой целью настоящего изобретения является способ оценки травмы мышц диафрагмы таза, включающий в себя следующие этапы:
a) введение зонда в прямую кишку,
b) генерация с использованием генератора электрических сигналов постоянной амплитуды и подведение их к мышцам диафрагмы таза при помощи электродов ЕА1 и ЕА2,
c) обнаружение сигналов электрического напряжения от мышц диафрагмы таза, являющихся ответными на воздействие электрического тока от электродов EA1 и EA2 с помощью множества измерительных электродов EP1, EP2... EPn,
d) анализ сигналов электрического тока и напряжения для амплитудных значений и фазовых зависимостей их формы сигнала, отличающийся тем, что сигналы электрического тока и сигналы электрического напряжения от мышц тазового дна составляют сигналы, изменяющиеся по времени, частот в диапазоне от 2 кГц до 200 кГц.
В предпочтительном варианте осуществления настоящего изобретения сигналы электрического тока и сигналы электрического напряжения от мышц тазового дна составляют сигналы, изменяющиеся по времени, частот в диапазоне от 2 кГц до 50 кГц.
В предпочтительном варианте осуществления настоящего изобретения сигналы электрического тока на этапе b) имеют постоянную амплитуду, не вызывая деполяризации ткани, предпочтительно ниже 1 мА.
В другом предпочтительном варианте осуществления настоящего изобретения сигналы электрического напряжения от мышц диафрагмы таза составляют значение электрического импеданса.
В другом предпочтительном варианте осуществления настоящего изобретения на этапе d) анализируются угол сдвига фаз и модуль электрического импеданса.
Второй целью настоящего изобретения является измерительный зонд на основе электрода для оценки повреждения мышц диафрагмы таза, содержащий цилиндрический основной корпус с двумя подводящими электродами EA1 и EA2 и множеством измерительных электродов EP1, EP2... EPn, расположенных на его поверхности, причем каждый электрод имеет электрический контакт, проходящий в задней части цилиндрического корпуса, отличающийся тем, что подводящий электрод EA1 является самым удаленно расположенным электродом по отношению к переднему концу измерительного электродного зонда, а подводящий электрод EA2 является самым близко расположенным электродом по отношению к переднему концу измерительного электродного зонда, тогда как множество измерительных электродов EP1, EP2... EPn расположены между подводящими электродами EA1 и EA2.
В предпочтительном варианте осуществления настоящего изобретения множество измерительных электродов EP1, EP2... EPn принимает форму кольцевых секций, предпочтительно расположенных в двух кольцевых конструкциях.
Третьей целью настоящего изобретения является устройство для оценки травмы мышц диафрагмы таза, отличающееся тем, что оно содержит измерительный зонд на основе электрода, как определено во второй цели настоящего изобретения, и импедансный спектрометр для измерения электрической активности тканей, устройство реализует способ, описанный в первом объекте настоящего изобретения.
Способ оценки травмы мышц диафрагмы таза с использованием измерения электрического импеданса, в частности угла фазового сдвига и модуля импеданса, позволяет быстро, с возможностью повторяемости и неинвазивно оценивать мышцы диафрагмы таза и обнаруживать их повреждение, особенно клинически скрытые повреждения. В соответствии с нововведением, зонд, благодаря своей особой форме и наличию электродов, расположенных на его поверхности, и независимому анализу сигнала от каждого электрода, позволяет не только обнаруживать повреждение мышцы, но и его локализацию, и позволяет легко определить его механизм (мышечный разрыв или растяжение). Кроме того, возможно провести оценку даже сразу после травмы без риска дополнительного повреждения, а сам зонд можно точно ввести в исследуемую область.
Типовые варианты осуществления настоящего изобретения представлены на графических материалах, где на Фиг. 1 показан вид сбоку измерительного зонда на основе электрода вместе с двумя схематическими поперечными сечениями, на Фиг. 2 показана блок-схема устройства для оценки травмы мышц диафрагмы таза, Фиг. 3 иллюстрирует результаты измерений импедансных характеристик в частотной функции для здорового пациента, Фиг. 4 иллюстрирует результаты измерений импедансных характеристик в частотной функции пациента с травмой сфинктера, Фиг. 5 иллюстрирует собирательную диаграмму измерений модуля импеданса в частотной функции, Фиг. 6 иллюстрирует собирательную диаграмму для измерений сдвига фаз в частотной функции, тогда как Фиг. 7 иллюстрирует собирательную диаграмму для заданного параметра Z/Fi в частотной функции.
Пример 1
Расположив пациента в положении полусидя с изгибом нижних конечностей, нанеся гель USG/EKG, измерительный зонд на основе электрода, показанный на Фиг. 1, с подводящими электродами EA1 и EA2 и измерительными электродами EP1-EP12, расположенных вдоль секции 30 см между фиксирующими элементами (позволяющими его точное размещение), вводят в прямую кишку пациента. Затем подается электрический стимулирующий сигнал в виде синусоидального переменного тока с диапазоном частот от 1 кГц до 1 МГц. Затем был предварительно сформирован угол фазового сдвига и значение модуля импеданса, получив спектр импеданса. Кроме того, был проведен анализ спектра ответа для выявления характерных признаков обычных и поврежденных (различными механизмами) мышц диафрагмы таза. Аналогичную процедуру повторяли у 12 пациентов со здоровыми мышцами диафрагмы таза, и у 12 пациентов с уже существующей травмой, подтвержденной в стандартном диагностическом исследовании (трансректальное USG и аноректальная манометрия). Эксперимент проводился по согласованию с Комитетом по биоэтике (в Областной Медицинской Палате в Варшаве, № KB/977/15). Пример полученных частотных сигналов модуля импеданса (а) и угла фазового сдвига (b) для здорового пациента представлен на Фиг. 3. Пример полученных частотных сигналов модуля импеданса (а) и угла фазового сдвига (b) для пациента с диагностированным повреждением сфинктера представлен на Фиг. 4. Диаграмма, представленная на Фиг. 4 показывает существенную разницу в анализе угла фазового сдвига и модуля импеданса в частотном диапазоне 5-100 кГц, что коррелирует с повреждением мышц сфинктера. Полученные различия в исследуемых параметрах были аналогичны для всех обследованных пациентов с диагностированным повреждением мышц диафрагмы таза, что подтверждает повторяемость применяемого способа оценки.
Пример 2
На Фиг. 1 показан вид сбоку измерительного зонда на основе электрода в соответствии с настоящим изобретением, благодаря которому реализуется способ оценки травмы мышц диафрагмы таза в соответствии с настоящим изобретением. Зонд состоит, по существу, из цилиндрического корпуса, на котором два подводящих электрода EA1 и EA2 расположены таким образом, что подводящий электрод EA1 является самым удаленно расположенным электродом по отношению к переднему концу измерительного электродного зонда, а подводящий электрод EA2 является самым близко расположенным электродом по отношению к переднему концу измерительного электродного зонда. Между подводящими электродами EA1 и EA2 расположены в виде непрерывных колец (которые показаны в схематическом поперечном сечении в области подводящего электрода EA2) двенадцать измерительных электродов EP1-EP12. Измерительные электроды EP1-EP12 принимают форму кольцевых секций, расположенных на равном расстоянии друг от друга, размещенные в шести кольцевых секциях, расположенных в двух рядах кольцевых конструкций (которые показаны в схематическом поперечном сечении в области измерительных электродов EP1-EP6). Измерительный зонд на основе электрода имеет фиксирующий элемент, обеспечивающий его точное размещение. Электрические провода PE, проходящие внутри цилиндрического корпуса и выходящие за пределы измерительного зонда на основе электрода, подключены ко всем измерительным и подводящим электродам, а кроме этого подключены к импедансному спектроскопу.
Форма и распределение электродов по поверхности измерительного зонда на основе электрода и независимый анализ сигналов от каждого электрода не только позволяют обнаруживать повреждение мышц, но также и его локализацию, и они позволяют легко определять его механизм (мышечный разрыв или растяжение). Кроме того, благодаря конструкции измерительного зонда на основе электрода можно произвести оценку даже непосредственно после травмы без риска дополнительного повреждения, а сам зонд можно точно ввести в исследуемую область.
Пример 3
Устройство для оценки травмы мышц диафрагмы таза содержит измерительный зонд на основе электрода, как описано в Примере 2, и импедансный спектрометр для измерения электрического импеданса тканей.
На Фиг. 2 представлена блок-схема импедансной спектрометрической системы для оценки травмы мышц диафрагмы таза. Представленная система оценки травмы мышц диафрагмы таза включает в себя: систему управления US, связанную с генератором электрических сигналов DDS, который, в свою очередь, связан с усилителем подаваемого тока и системой регулировки W, электрически соединенными с подводящими электродами EA1 и EA2. Двенадцать измерительных электродов EP1-EP12, соединенных попарно с соответствующими измерительными усилителями WP1-WP6, из которых электрические сигналы поступают на соответствующие датчики модуля импеданса DZ1-DZ6 и фазовые детекторы DF1-DF6. Фазовые детекторы DF1-DF6 сравнивают фазу электрических откликов с фазой электростимуляционных сигналов от усилителя и системы управления подаваемого тока W, а DZ1-DZ6 датчики модуля импеданса и фазовые детекторы DF1-DF6 соединены с системой управления US для передачи измерительных сигналов.
Пример 4
Получив положительное заключение от Комитета по биоэтике, исследования проводились на 5 пациентах-женщинах, здоровых и с симптомами травмы мышц диафрагмы таза с различными факторами риска (после родов, перенесших проктологические операции). Исследования проводились с использованием измерительного зонда на основе электрода в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения и системой, содержащей такой электрод. В этом варианте осуществления изобретения использовался измерительный зонд на основе электрода, конструктивно сходный с электродным зондом, представленным в Примере 2, за тем исключением, что вместо двенадцати измерительных электродов использовались четыре измерительных электрода EP1-EP4. Измерительные электроды EP1-EP4 принимали форму кольцевых секций, расположенных на равном расстоянии друг от друга, размещенных в четырех кольцевых секциях, расположенных в одном ряду кольцевых конструкций. Курс исследований был по существу сходен с исследованиями, описанными в Примере 1. Проведя медицинское обследование, было обнаружено, что данные об импедансе из периректальных тканей значительно различаются между здоровыми пациентами и пациентами с травмой мышц диафрагмы таза (подтвержденной USG и аноректальной манометрией). В исследовании, проведенном с использованием двухзонного метода, модуль импеданса из группы K (контрольная группа, отсутствие травмы мышц тазового дна, n=3) и для пациентов из группы B (с родовым разрывом сфинктера, n=2) выглядел как диаграмма, представленная на Фиг. 5. Как видно из приведенной диаграммы, измерение модуля импеданса существенно сходится в частотном диапазоне 2-200 кГц для здоровых пациентов (Z1 K и Z2 K, Z1 K представляет измерение модуля импеданса двумя измерительными электродами ЕР1 и ЕР3, расположенных противоположно друг другу, тогда как Z2 K представляет измерение модуля импеданса двумя измерительными электродами EP2 и EP4, расположенных напротив друг друга, в направлении, перпендикулярном расположению электродов EP1 и EP3). Уменьшение модуля импеданса наблюдается в пределах того же частотного диапазона (Z1 B и Z2 B, Z1 B и Z2 B, аналогично представляющих измерение модуля импеданса измерительными электродами EP1 и EP3, и EP2 и EP4, соответственно) для женщин с диагнозом травмы мышц тазового дна, что подтверждает эффективную работу данного изобретения.
Одновременно с измерением модуля импеданса проводилось измерение угла фазового сдвига. На Фиг. 6 представлена диаграмма измеренного угла фазового сдвига в зависимости от частоты для здоровых пациентов (Fi1 K и Fi2 K) и для пациентов с диагностированной травмой мышц диафрагмы таза (Fi1 B и Fi2 B). Символы на графиках соответствуют систематике, используемой при измерении модуля импеданса. Можно еще раз отметить, что видимые различия в фазовом сдвиге, которые разделяют обследованных пациентов по признаку наличия травмы мышц диафрагмы таза, попадают в частотный диапазон от 2 кГц до 2 МГц. В этом диапазоне различия являются наиболее значимыми и позволяют оценить вероятность возникновения таких травм с наивысшей вероятностью. Кроме того, на Фиг. 7 обозначена и отмечена как Z/Fi зависимость между модулем импеданса и углом фазового сдвига. Диаграмма иллюстрирует различие в результатах между пациентами со здоровыми мышцами диафрагмы таза (группа K - Z/Fi1 K и Z/Fi2 K) и пациентами с диагностированным повреждением мышц диафрагмы таза (группа B - Z/Fi1_B и Z/Fi2_B). На представленной диаграмме видно, что коэффициент Z/Fi очень хорошо отделяет патологии от обычных состояний в диапазоне частот от 2 до 200 кГц в измеренном значении модуля Z и значении фазового угла Fi (импеданса). Еще более предпочтительный диапазон для дифференциации патологических состояний находится в области от 2 до 50 кГц. В этом диапазоне частот наиболее заметны различия, что позволяет более точно определить наличие повреждений мышц диафрагмы таза.